MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den vom Rat angenommenen gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

2002/0008 (COD)

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den vom Rat angenommenen gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

1. Vorgeschichte

Übermittlung des Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - COM(2002) 1 endgültig - 2002/0008 (COD) // 17. Januar 2002

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses // 18. September 2002

Stellungnahme des Europäischen Parlaments - erste Lesung // 21. November 2002

Übermittlung eines geänderten Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - COM(2003) 161 endgültig - 2002/0008 (COD) // 9. April 2003

Gemeinsamer Standpunkt des Rates // 4. November 2003

2. Ziel des Kommissionsvorschlags

Ziel des Vorschlags ist die Gewährleistung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz für europäische Patienten, indem ihnen der Zugang zu den Arzneimitteln ihrer Wahl ermöglicht wird unter der Voraussetzung, dass alle erforderlichen Sicherheitsbedingungen erfuellt sind. Er soll ferner einen Binnenmarkt für pflanzliche Arzneimittel schaffen, indem er einheitliche Regeln und Verfahren einführt und den grenzüberschreitenden Handel mit diesen Erzeugnissen, der derzeit noch sehr begrenzt ist, fördert. Der Vorschlag sieht ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel vor. Die zu erfuellenden Qualitätsanforderungen sind die gleichen wie für alle anderen Arzneimittel. Um unnötige Tests zu vermeiden und den Unternehmen Belastungen zu ersparen, sieht die Gesetzgebung vor, dass neue vorklinische Tests und klinische Prüfungen nicht erforderlich sind, wenn zu einem bestimmten Produkt bereits ausreichende Erkenntnisse vorliegen.

3. Analyse des gemeinsamen Standpunkts

3.1. Allgemeine Anmerkungen

Der Rat hat mit seinem gemeinsamen Standpunkt eine Reihe von Abänderungen an den geänderten Vorschlägen der Kommission vorgenommen. Diese stehen jedoch mit den Zielen und wesentlichen Grundsätzen der Vorschläge in Übereinstimmung.

3.2. Abänderungen, die die Kommission und der Rat vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptieren

Der Rat hat Änderung 26 über den Kommissionsberichts über die Funktionsweise des neuen Verfahrens vollständig übernommen, der auch von der Kommission akzeptiert und unverändert in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen wurde.

Außerdem hat der Rat teilweise oder vom Grundsatz her die Änderungen 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24 übernommen. Die Kommission hat in ihrem geänderten Vorschlag diese Änderungen teilweise oder von Grundsatz her übernommen. Vorbehaltlich spezifischer Anmerkungen kann die Kommission die Änderungen des Rates unterstützen, die sich insbesondere beziehen auf:

- Änderungen 2 und 20 über die Zuständigkeiten des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel und die Koordinierung zwischen dem neuen Ausschuss und dem bestehenden Ausschuss für Humanarzneimittel. Die Kommission stimmt den Änderungen des Rates zu, insbesondere was die übersichtliche Auflistung der Zuständigkeiten des neuen Ausschusses betrifft;

- Änderungen 3 und 14 über die Anerkennung durch die Mitgliedstaaten, was Zulassungen oder Registrierungen von pflanzlichen Arzneimitteln durch andere Mitgliedstaaten anbelangt;

- Änderungen 5 und 12 (Teil 2) über pflanzliche Arzneimittel, die nicht-pflanzliche Wirkstoffe enthalten;

- Änderungen 8 und 15 (Teil 2) über das Konzept der Dosierung;

- Änderung 12 (Teil 3) über den vorgeschriebenen Mindestzeitraum für die Verwendung in der Gemeinschaft;

- Änderungen 16, 17 und 18 über Etikettierung und Packungsbeilagen und Änderung 19 über Werbung. Der Rat hat die Erklärung, die jegliche Etikettierung, Packungsbeilage und Werbetexte für traditionelle pflanzliche Arzneimittel enthalten müssen, geändert. Die Kommission akzeptiert den Wortlaut des Rates, insofern als er das Prinzip aufrechterhält, dass die Verbraucher über die Tatsache informiert werden müssen, dass die Produkte sich ausschließlich auf die Anwendung stützen;

- Änderung 21 über die Zusammensetzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel. Die Kommission nimmt die vom Rat eingebrachten Änderungen an, die darauf abzielen, diese Richtlinie auf die Vereinbarung zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel abzustimmen;

- Änderung 22 über Pflanzenmonografien, Veröffentlichungen oder Daten

- Änderung 23 über Pharmakovigilanz;

- Änderung 24 über gute Herstellungspraktiken.

3.3. Abänderungen, die die Kommission vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her, der Rat jedoch nicht akzeptiert hat

Der Rat hat keine Abänderungen abgelehnt, die von der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptiert worden waren.

3.4. Abänderungen, die die Kommission abgelehnt, der Rat aber vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptiert hat

Der Rat hat keine Abänderungen akzeptiert, die von der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag abgelehnt wurden.

3.5. Von der Kommission und vom Rat abgelehnte Abänderungen

Bestimmte Abänderungen haben weder Eingang in den geänderten Vorschlag der Kommission noch in den gemeinsamen Standpunkt des Rates gefunden. Es handelt sich dabei um die Abänderungen: 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (Teil 1), 13, 15 (Teil 1), 25 and 27.

3.6. Vom Rat in seinen gemeinsamen Standpunkt eingebrachte Abänderungen

Der gemeinsame Standpunkt beinhaltet eine Reihe von Änderungen, einschließlich redaktioneller und sprachlicher Änderungen. Der Rat hat außerdem Änderungen in einigen Artikeln vorgenommen, die nicht direkt auf eine Abänderung des Europäischen Parlaments oder eine Bestimmung des Kommissionsvorschlags zurückgehen.

Der Rat hat Artikel 1 Ziffer 31 abgeändert, um die Definition der pflanzlichen Arzneimittel näher zu erläutern. Die Kommission unterstützt diese Abänderung, die keine sachliche Änderung darstellt.

Der gemeinsame Standpunkt bieten den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel um eine Stellungnahme zu bitten zu der Frage, ob der Nachweis der langjährigen Anwendung ausreicht (Artikel 16c Ziffer 1 Buchstabe c). Die Kommission akzeptiert diese Abänderung, die die Nutzung des in Europa gesammelten Wissens auf dem spezifischen Gebiet der langjährigen Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln erlaubt.

Der gemeinsame Standpunkt verdeutlicht, dass die medizinische Verwendung von anderen entsprechenden Produkten als dem entsprechenden Arzneimittel für die Erfuellung der Kriterien der langjährigen Anwendung nach Maßgabe von Artikel 16 c Ziffer 1 Buchstabe c berücksichtigt werden soll, wenn das entsprechende Produkt unter die Definition von Artikel 16 c Ziffer 2 fällt. Die Kommission stimmt dem vom Rat vorgeschlagenen Wortlaut zu, der keine sachliche Abänderung darstellt.

Der Rat hat den Umfang der Verpflichtung der zuständigen Behörden abgeändert, die Antragsteller und die Kommission von ihrer ablehnenden Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel in Kenntnis zu setzen (Artikel 16e Ziffer 2). Insbesondere hat sie die Worte ,aus Sicherheitsgründen" gestrichen, so dass die Verpflichtung zur Information nun in jedem Fall besteht, unabhängig vom Grund für die Ablehnung. Die Kommission akzeptiert diese Abänderung.

4. Schlussfolgerung

Die Kommission unterstützt den einstimmig verabschiedeten Text des gemeinsamen Standpunkts für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.

5. Erklärung

Der Rat und die Kommission haben sich auf Folgendes geeinigt:

Zu Artikel 16c Ziffer 1 Buchstabe c

Der Rat und die Kommission bestätigen, dass die medizinische Verwendung auf dem Staatsgebiet eines neuen Mitgliedstaats für die Zwecke der Anwendung von Artikel 16c Ziffer 1 Buchstabe c zu berücksichtigen ist, auch wenn sie teilweise oder vollständig vor dem Beitritt dieses Staats erfolgte.