30. 11. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 319/47 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates betreffend die Transparenz 
von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung für Arzneimittel für den menschlichen 
Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungsysteme (*) 
(87/C 319/15) 
Am 20. Januar 1987 ersuchte der Rat der Europäischen Gemeinschaften den Wirtschafts- und 
Sozialausschuß gemäß Artikel 100 des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu der vorgenannter 
Vorlage. 
Die Fachgruppe Industrie, Handel, Handwerk und Diensstleistungen, die federführend mit 
der Vorbereitung der Arbeiten des Ausschusses zu diesem Thema beauftragt war, nahm ihre 
Stellungnahme am 2. September 1987 an. Berichterstatter war Herr Frandi. 
Die Fachgruppe Sozial- und Familienfragen, Bildungswesen und Kultur wurde mit der 
Ausarbeitung einer zusätzlichen Stellungnahme betraut. Ihr Berichterstatter war Herr 
Pearson. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 248. Plenartagung (Sitzung vom 23. September 1987) 
mit 132 gegen 11 Stimmen bei 13 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme (namentliche 
Abstimmung): 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß billigt den Richtli­
nienvorschlag, jedoch vorbehaltlich nachstehender Be­
merkungen: 
1. Vorbemerkungen 
1.1. Der Ausschuß begrüßt jede Initiative, die darauf 
abzielt, bis zu dem vorgesehenen Termin im Jahre 1992 
tatsächlich zu einem gemeinsamen Arzneimittelmarkt 
zu gelangen, um ein ausgewogenes Verhältnis zwischen 
dem Erfordernis der sozialen Sicherheit und der Ent­
wicklung der europäischen Pharmaforschung zu för­
dern. Letztere befindet sich im Wettbewerb mit den 
außergemeinschaftlichen Industriesystemen auf einem 
Markt, der u.a. deshalb völlig atypisch ist, weil er sich 
nicht nach autonomen Entscheidungen der einzelnen 
Verbraucher richtet. Selbstverständlich setzen die Maß­
nahmen zur Harmonisierung der Systeme zur Preisfest­
setzung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln eine 
bessere Kenntnis des Arzneimittelmarktes voraus, um 
nach einschlägigen Untersuchungen, wozu auch eine 
Analyse der Wettbewerbssituation in diesem Sektor ge­
hört, Vorschläge für eine transparentere Gestaltung die­
ses Marktes machen zu können. Den Verbrauchern 
werden die Entscheidungen in den meisten Fällen von 
den Ärzten abgenommen, die die Arzneimittel verschrei­
ben müssen und die letztlich den Markt beeinflussen. 
Darüber hinaus werden diese Entscheidungen durch die 
politischen Entscheidungen der verschiedenen Kranken­
versicherungssysteme der einzelnen Mitgliedstaaten be­
einflußt. Daher kann in diesen Fällen von einem Preis­
wettbewerb im üblichen Wortsinne nicht die Rede sein. 
1.2. Der Richtlinienvorschlag stellt einen möglichen 
Ausgangspunkt für spätere Maßnahmen betreffend den 
Arzneimittelsektor dar, bei denen es nach Ansicht des 
Ausschusses in erster Linie um folgendes gehen sollte: 
— eine medizinisch-wissenschaftliche Information, die 
darauf abzielt, die Ärzte und Apotheker über die 
(') ABl. Nr. C 17 vom 2.3. 1. 1987, S. 6. therapeutischen Eigenschaften der Arzneimittel und 
die vorhandenen Therapien richtig zu informieren 
und auf dem laufenden zu halten, 
— den Ausbau der innovativen Forschungstätigkeit, 
— eine vergleichende systematische Information der 
Ärzte über die Preise der Arzneimittel, 
— die Problematik des Arzneimittelvertriebs und des 
Einflusses der verschiedenen Vertriebssysteme auf 
die Kosten der Arzneimittel für den Verbraucher 
und die Träger der Krankheitsfürsorge, wobei 
selbstverständlich die maßgeblichen Gebote der 
Volksgesundheit zu berücksichtigen wären, 
— die Notwendigkeit, die Arzneimittel in allen Mit­
gliedstaaten zu Preisen auf den Markt zu bringen, 
die die berechtigten Ansprüche der Unternehmen 
mit den ebenso berechtigten Ansprüchen der Ver­
braucher auf optimale Weise in Flinklang bringen, 
— die Hinweise, die gegeben, und die Regeln, die auf­
gestellt werden müssen, damit die Werbung für 
Arzneimittel und ihre Verwendung in ethischer Hin­
sicht so einwandfrei wie möglich ist. 
1.3. Der Ausschuß hält diese Hinweise und Regeln 
für wichtige Voraussetzungen, um allen Bürgern der 
Gemeinschaft zu einer ihren gesundheitlichen Bedürf­
nissen gerecht werdenden Arzneimittelversorgung zu 
verhelfen, und vertritt die Auffassung, daß allen Patien­
ten die neuesten Forschungsergebnisse und die best­
mögliche medizinische Betreuung zugute kommen soll­
ten. Die einzelnen Mitgliedstaaten haben auf dem Ge­
biet der Sozial- und Krankenversicherung eine unter­
schiedliche Entwicklung durchlaufen, und es ist ver­
ständlich, daß die gegenwärtig bestehenden Systeme 
durch diese Vorschläge nicht verändert werden sollen. 
2. Allgemeine Bemerkungen 
2.1. Der Ausschuß hält den Vorschlag der Kommis­
sion für sinnvoll, die Systeme für die Preiskontrolle und 
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betreffend die Erstattungsfähigkeit der Arzneimittel in 
denjenigen Ländern, in denen solche Kontrollen vorge­
sehen sind, transparent zu gestalten und damit den 
Wettbewerb zu fördern. Seines Erachtens sollte der 
Richtlinienvorschlag im Interesse eines klareren und 
sachlicheren Verhältnisses zwischen der Arzneimittel­
industrie und den jeweiligen Kontrollbehörden die Un­
ternehmen zu Hinweisen betreffend die wirtschaftlichen 
Daten und therapeutischen Eigenschaften der einzelnen 
Arzneispezialitäten verpflichten. Außerdem sollte den 
Mitgliedstaaten die Veröffentlichung von Transparenz­
listen nahegelegt und der Kommission empfohlen wer­
den, eine Datenbank betreffend den Arzneimittelmarkt 
zu errichten. 
2.2. Der Ausschuß stellt fest, daß in den meisten 
Mitgliedstaaten Kontrollen betreffend die Preise und 
die Erstattungsfähigkeit durchgeführt werden und daß 
die betreffenden Kontrollsysteme, was die Preise und 
in noch stärkerem Maße was die Erstattungsfähigkeit 
angeht, ziemlich unterschiedlich sind. Daher sollte die 
Anwendung von Transparenzkriterien auf diese so un­
terschiedlichen Systeme angestrebt werden, auch wenn 
es sich hierbei um ein sehr kompliziertes Unterfangen 
handelt. 
2.2.1. Der Ausschuß stellt fest, daß alle betroffenen 
Parteien die Möglichkeit haben müssen, Rechtsmittel 
mit Hilfe angemessener Verfahren einzulegen. 
Er stellt ferner fest, daß auch hinsichtlich der Rechtsbe­
helfe gewisse Unterschiede bestehen. In diesem Zusam­
menhang befürwortet er den Vorschlag der Kommis­
sion, was die Preisvorschläge anbelangt, den Antragstel­
ler über alle ihm nach dem geltenden Recht zustehenden 
Rechtsmittel und die für deren Einlegung geltenden 
Fristen zu belehren. Die Möglichkeit der Rechtsmittel-
einlegung ist ja ein wesentlicher Rechtsgrundsatz eines 
jeden Rechtsstaates. 
2.3. In Anbetracht der Tatsache, daß in einigen Mit­
gliedstaaten für die Preise und die Erstattungen jeweils 
unterschiedliche Entscheidungsinstanzen zuständig 
sind, würde der Ausschuß es begrüßen, wenn diese 
verschiedenen Problemkreise deutlicher voneinander 
getrennt würden. 
Preiskontrolle 
3. In der Vergangenheit wurden in einigen Mitglied­
staaten zur Reglementierung der Arzneimittelpreise 
mehr oder weniger einschneidende Maßnahmen ergrif­
fen, die von der bloßen Überwachung bis zur strengen 
Kontrolle reichten. Daher können diese nationalen 
Preisregulierungssysteme abgeschafft werden, sobald es 
einen echten Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt 
gibt. Wie die Kommission richtig bemerkt, wäre es 
in der derzeitigen Lage nicht wünschenswert und im 
übrigen auch nicht praktikabel, einfach überall völlige 
Wettbewerbsfreiheit einzuführen. Gerade deshalb gibt 
der Richtlinienvorschlag ja genaue Hinweise darauf, 
wie Wettbewerbsverzerrungen mit den sich hieraus er­
gebenden ungesunden Verhältnissen verhindert werden 
sollen. 3.1. Soweit eine Preiskontrolle besteht, müßte nach 
Auffassung des Ausschusses zwischen zwei Fällen unter­
schieden werden, nämlich zwischen einem allgemeinen 
Preisstopp für alle Erzeugnisse als außergewöhnliche 
Maßnahme und einem lediglich auf Arzneimittel be­
schränkten Preisstopp zum Zwecke der Eindämmung 
der Kosten für die staatliche Krankenversicherung. 
3.1.1. Während im ersten Fall selbstverständlich 
auch die Arzneimittelpreise von dem allgemeinen 
Preisstopp betroffen wären, ist ein längerer, lediglich 
auf Arzneimittel beschränkter Preisstopp, der auf die 
Diskriminierung eines bestimmten Sektors hinausliefe, 
nicht einzusehen. 
3.1.2. Zudem kann ein längerer Preisstopp, durch 
den die Herstellung therapeutisch wertvoller Erzeugnis­
se völlig unwirtschaftlich würde, bewirken, daß diese 
allmählich vom Markt verschwinden und der Ver­
brauch sich auf neuere, jedoch teuere Erzeugnisse kon­
zentriert, was eine Erhöhung der Gesamtausgaben nach 
sich zieht und letzten Endes den Verbrauchern, der 
Sozialversicherung und auch den Unternehmen zum 
Schaden gereicht. Natürlich gilt es zu vermeiden, daß 
diese nationalen Preiskontrollsysteme dazu führen, daß 
die berechtigtermaßen angestrebte Rentabilität eines 
therapeutisch wirksamen Produkts nicht mehr sicher­
gestellt ist. 
3.2. Unter dieser Voraussetzung ist es im Interesse 
der Verwirklichung des Gemeinsamen Marktes von aus­
schlaggebender Bedeutung, daß bei der Veränderung 
der Preise nach oben oder unten innerhalb verbindlicher 
Fristen eine klare Linie verfolgt wird. 
Zwar mag die in der Richtlinie vorgeschlagene 90-
Tage-Frist sowohl der Industrie als auch den Behörden, 
allerdings aufgrund unterschiedlicher Sachzwänge, un­
angemessen erscheinen, doch wäre es wohl eine noch 
schlechtere Lösung, diese Frist zu verkürzen oder zu 
verlängern. 
33. Der Ausschuß hält es für zweckmäßiger, in Arti­
kel 3 von Preisänderungen zu sprechen, d.h. die Bewe­
gung der Preise an die positive oder negative Inflation 
und die Strukturveränderungen zu binden, die die Preis­
bildung beeinflussen. 
Forschung 
4. Nach Ansicht des Ausschusses ist die innovative 
Forschungstätigkeit die treibende Kraft des Arzneimit­
telsektors. Deshalb sollten alle erforderlichen personel­
len und finanziellen Mittel eingesetzt werden, um die 
Forschungstätigkeit mit dem Ziel auszubauen, Präpara­
te zur Heilung bisher unheilbarer Krankheiten zu finden 
sowie die therapeutische Wirkung bestehender Arznei­
mittel zu verbessern oder deren Toxizität zu vermin­
dern. 
4.1. Es liegt im Interesse aller, d.h. der Unternehmen, 
der Verbraucher und der Staaten, daß die innovative 
Forschungstätigkeit intensiviert wird. Daher ist es wich-
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tig, die Forschung — auch über die Grenzen hinweg — 
mit den zur allmählichen Intensivierung ihrer Tätigkeit 
erforderlichen Mitteln auszustatten, damit sie sich so­
zialen Zielsetzungen zuwenden kann. Dabei ist an die 
von Tag zu Tag schwerer zu behauptende Wettbe­
werbsfähigkeit auf dem Weltmarkt zu denken. 
Transferpreis 
5. Der Ausschuß heißt die Bestimmungen über die 
Transferpreise gut und weist darauf hin, daß die Trans­
ferpreisproblematik sich für alle Produktionstätigkeiten 
multinationaler Unternehmen stellt und daher sektor­
übergreifend mit geeigneten Methoden, an die sich auch 
die Pharmaindustrie halten müßte, in Angriff genom­
men werden sollte. Diese Problematik mitsamt ihren 
Implikationen ist Gegenstand einer alle Industriezweige 
erfassenden Studie der Organisation für wirtschaftliche 
Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) und der 
EWG („Verrechnungspreise und multinationale Unter­
nehmen", Paris, 1979). 
Kostenerstattung 
6. Was die Maßnahmen betreffend die Transparenz 
der Zuerkennung oder Verweigerung der Erstattungsfä­
higkeit von Arzneimitteln anbelangt, so stellt das Inte­
resse der Verbraucher neben demjenigen der Unterneh­
men eine wichtige Richtschnur dar. Diesbezüglich läßt 
sich, obwohl die Richtlinie zugegebenermaßen auf die 
Transparenz der Verfahren abzielt, behaupten, daß eine 
genauere und einheitlichere Regelung der Erstattungsfä­
higkeit bzw. Nichterstattungsfähigkeit letzten Endes 
auch den Verbrauchern zugute kommt. Es liegt nämlich 
auch in ihrem Interesse, wenn größtmögliche Sicherheit 
darüber herrscht, wann die Arzneimittellisten aktuali­
siert werden und auf welche Arzneimittel sie im Rah­
men der Sozialversicherung Anspruch haben. 
6.1. Ferner wäre sowohl den Unternehmen als auch 
den Verbrauchern mit einer Harmonisierung auf dem 
Gebiet der Arzneimittellisten gedient, deren unter­
schiedliche Ausprägung als Negativ- oder Positivlisten 
die Lage offensichtlich noch kompliziert. Diese würde 
Geschehen zu Brüssel am 23. September 1987. vereinfacht, wenn man sich auf eines der beiden Krite­
rien einigen würde. Obwohl der Unterschied hinsicht­
lich der Erstattung letzten Endes geringfügig wäre, zieht 
der Ausschuß der Klarheit halber eine Positivliste vor, 
allerdings unter derVoraussetzung, daß die einzelstaatli­
chen Behörden über den jeweiligen Antrag binnen 
90 Tagen nach seiner Einreichung entscheiden. Nach 
Ablauf dieser Frist müßte das betreffende Präparat au­
tomatisch in die Positivliste der erstattungsfähigen Arz­
neimittel aufgenommen werden. 
6.2. Was die für die Zuerkennung der Erstattungsfä­
higkeit vorgesehenen Fristen anbelangt, so gelten hier­
für die in Ziffer 3.2 bezüglich der Preisproblematik 
angestellten Erwägungen. Auch hinsichtlich der ver­
schiedenen Erstattungsregelungen oder -Systeme sollten 
Verfahren mit ähnlicher Wirksamkeit angewandt 
werden. 
Beratender Ausschuß 
7. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß stellt fest, 
daß der Beratende Ausschuß, der gemäß Artikel 10 
eingesetzt werden soll, dem Verfahren entspricht, das 
vom Rat unlängst betreffend die Ausübung der Durch­
führungsbefugnisse der Kommission angenommen wur­
de. Dennoch besteht der Wirtschafts- und Sozialaus­
schuß, der zwar die Notwendigkeit eines raschen und 
wirksamen Beschlußfassungsprozesses innerhalb der 
Kommission einsieht, darauf, daß die Beteiligung der 
unmittelbar betroffenen Kreise gewährleistet wird. Im 
übrigen nimmt er zur Kenntnis, daß die neuen Verfah­
ren, die in der Einheitlichen Akte und der neuen Kon­
zeption der Gemeinschaft auf dem Gebiet der techni­
schen Harmonisierung vorgesehen sind, nicht auf Ko­
sten der Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschus­
ses gemäß dem neuen Artikel 100 a) Absatz 1 des EWG-
Vertrags zum Tragen kommen. 
Schlußbemerkung 
8. Der Ausschuß wünscht, daß die Kommission ihre 
Bemühungen um die Schaffung eines echten einheitli­
chen Arzneimittelmarktes fortsetzt. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Alfons MARGOT 
Nr. C 319/50 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 11. 87 
ANHANG 1 
zur Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Nachstehende anwesende bzw. vertretene Mitglieder stimmten für die Stellungnahme: 
die Herren/Damen: 
ALEXOPOULOS 
APARICIO BRAVO 
ARENA 
ARETS 
BAGLIANO 
BELTRAMI 
BENTO GONCALVES 
BERETTA 
BERNASCONI 
BERNS 
BLESER 
BODDY 
BOS 
BREDIMA 
BREYIANNIS 
BRIGANTI 
BURNEL 
LOBO BRANDÄO R. CAL 
CALVET CHAMBON 
CAMPBELL 
CARROLL 
CASHMAN 
CAVAZZUTI 
CEBALLO HERRERO 
CEYRAC 
CLAVEL 
CHRISTIE 
COLLAS 
ALVES CONDE 
CORELL AYORA 
COYLE 
CURLIS 
van DAM 
DASSIS 
DELHOMENIE 
DELLA CROCE 
DODD 
DONCK 
DOS SANTOS 
DRILLEAUD 
DROULIN 
EULEN 
FLUM 
FORJAS FRANDI 
FRESI 
GARDNER 
GAYETOT 
GEUENICH 
GIACOMELLI 
GLESENER 
GOMEZ MARTINEZ 
GORIS 
GREEN 
HAAS 
HAMMOND 
HANCOCK 
JENKINS 
KAAR1S 
KAZAZIS 
KELLY 
KROGER 
LAKA MARTIN 
LANDABURU 
LAUR 
LOPEZ DE LA PUERTA 
LOW 
MADDOCKS 
MAINETT1 
MARGALEF MAS1A 
MARTIN ALMENDRO 
MARTIN CASTELLA 
MARVIER 
MASPRONE 
MEYER-HORN 
MORALES 
MORELAND 
MORSELLI 
MOURGUES 
MUHR 
MULLER 
MURPHY 
NETO DA SILVA 
NIELSEN B. 
NIELSEN P. 
NIERHAUS 
NIEUWENHUIZE 
de NORMANN NUGEYRE 
ORSI 
PARDON 
PEARSON 
PELLETIER 
PERRIN-PELLETIER 
PETROPOULOS 
POETON 
PROENCA 
PROUMENS 
QUEVEDO ROJO 
RAFTOPOULOS 
RAMAEKERS 
RIERA MARSA 
ROBINSON 
ROLÄO GONCALVES 
ROMOLI 
SAlU 
SALMON 
SALOMONE 
SANTILLAN CABEZA 
SCHMITZ 
SCHNIEDERS 
SCHOEPGES 
SILVA 
SOLARI 
SPEIRS 
SPRINGBORG 
STAEDELIN 
STORIE-PUGH 
TAMLIN 
TERMES CARRERO 
TUKKER 
VALLEJO CALDERON 
VASSILARAS 
VIDAL 
VELASCO MANCEBO 
VERCELLINO 
VLASSOPOULOS 
WAGNER 
WICK 
WHITHWORTH 
YVERNEAU 
ZUFIAUR NARVAIZA 
Nachstehende anwesende bzw. vertretene Mitglieder stimmten gegen die Stellungnahme: 
die Herren/Damen: 
CORTOIS 
DUNET 
GREDAL 
HAGEN HILKENS 
HÖRSKEN 
HOUTHUYS 
PRONK TIEMANN 
TIXIER 
WILLIAMS 
Nachstehende anwesende bzw. vertretene Mitglieder enthielten sich der Stimme: 
die Herren/Damen: 
ATAIDE FERREIRA 
BERGER 
BOISSEREE 
BROICHER 
von der DECKEN van EECKERT 
ETTY 
LOJEWSKI 
NOORDWAL 
PETERSEN RANGONI-MACHIAVELLI 
SPIJKERS 
VANDEN BROUCKE 
30. 11. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 319/51 
ANHANG 2 
zur Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Abgelehnte Änderungsanträge 
Folgende nach Maßgabe der Geschäftsordnung eingebrachte Änderungsanträge zur Stellungnahme der 
Fachgruppe wurden im Verlauf der Beratungen abgelehnt: 
Ziffer 1.1. 
Der 3. Satz „Die Entscheidungen der Verbraucher ... Markt beeinflussen." sollte folgendermaßen geändert 
werden: 
„In den meisten Fällen werden den Verbrauchern die Entscheidungen von den Ärzten abgenommen, die die 
Arzneimittel verschreiben müssen und die ihrerseits zuweilen von der Pharmaindustrie informiert werden, 
die dadurch letztlich das Marktgeschehen mitbestimmt." 
Begründung 
Neben dem Arzt, der dem Patienten nach eigenem Gutdünken Arzneimittel verschreibt, hat die den Ärzten von 
der Pharmaindustrie gegebene Information einen nicht zu unterschätzenden Einfluß auf das Marktgeschehen. 
Abstimmungsergebnis 
Ja-Stimmen: 44, Nein-Stimmen: 50, Stimmenthaltungen: 15. 
Ziffer 1.2. - erste Einrückung 
Ihr Text sollte folgendermaßen ergänzt werden: 
„— eine medizinisch-wissenschaftliche Information durch eine unabhängige Organisation..." 
Begründung 
Es ist wichtig, daß Ärzte und Apotheker völlig objektiv und neutral informiert werden. 
Abstimmungsergebnis 
Ja-Stimmen: 36, Nein-Stimmen: 71, Stimmenthaltungen: 6.