Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für einen Beschluß des Europäischen Parlaments und des Rates zur Annahme eines Programms der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit (1999-2003)" () (98/C 19/02)

Der Rat beschloß am 27. Juni 1997, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 129 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 7. Oktober 1997 an. Berichterstatter war Herr Fuchs, Mitberichterstatter waren die Herren Lemmetty und Linssen.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 349. Plenartagung (Sitzung vom 29. Oktober 1997) mit 101 gegen 3 Stimmen bei 1 Stimmenthaltung folgende Stellungnahme.

1. Einleitung

1.1. Bei dem vorgeschlagenen Fünfjahresprogramm (1999-2003), das sich auf Artikel 129 des EG-Vertrags stützt und durch eine erläuternde Mitteilung ergänzt wird, geht es darum, zur Lösung des Problems der seltenen Krankheiten in der Gemeinschaft durch Ergänzung der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Arbeiten auf diesem Gebiet beizutragen. Das Problem der seltenen Krankheiten, das im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten in den meisten Mitgliedstaaten der EU bislang noch nicht systematisch in Angriff genommen wurde, ist in der Mitteilung der Kommission von 1993 über den Aktionsrahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit () als einer der acht Schwerpunktbereiche für die Tätigkeit der Gemeinschaft eingestuft worden.

1.2. In ihren Stellungnahmen zu jener Mitteilung hießen sowohl der Wirtschafts- und Sozialausschuß () als auch das Europäische Parlament () die Idee eines Aktionsprogramms betreffend seltene Krankheiten gut. Außerdem bat der Rat die Kommission um eine Bestandsaufnahme der vorhandenen Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten sowie um eine Untersuchung der Lage im Bereich der "Orphan-Präparate" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ().

1.3. Zur Auseinandersetzung mit dem Problem der seltenen Krankheiten schlägt die Kommission drei Gruppen von spezifischen Maßnahmen vor: 1) Maßnahmen zur besseren Information über die verschiedenen Aspekte der seltenen Krankheiten (z. B. Einrichtung einer europäischen Datenbank für seltene Krankheiten), 2) Maßnahmen zur Unterstützung von Patienten- und Familienunterstützungsgruppen (z. B. Gründung von solchen Gruppen und Förderung ihrer Zusammenarbeit) und 3) Maßnahmen betreffend die Vorgehensweise bei Clustern seltener Krankheiten (z. B. Kontrolle seltener Krankheiten und Einrichtung von Reaktionsgruppen für Cluster seltener Krankheiten).

1.4. Für die Durchführung dieser Maßnahmen sind zwei Methoden vorgesehen: 1) Unterstützung von in den Mitgliedstaaten und auf Gemeinschaftsebene durchgeführten Projekten und 2) Unterstützung ergänzender spezifischer Tätigkeiten zur Erreichung der Ziele des Programms. Bei diesen Aufgaben wird die Kommission durch einen beratenden Ausschuß, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt, unterstützt.

1.5. Wie bei den beiden anderen Aktionsprogrammen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die von der Kommission in jüngster Zeit vorgeschlagen wurden ("Verhütung von Verletzungen" und "durch Umweltverschmutzung bedingte Krankheiten") ist vorgesehen, daß sich die Gemeinschaft im ersten Jahr (1999) mit 1,3 Millionen ECU an der Finanzierung der Maßnahmen beteiligt, während der Finanzierungsrahmen für die letzten vier Jahre wie auch die jährlichen Mittelzuweisungen erst festgelegt werden sollen, wenn die finanzielle Vorausschau für die Zeit nach 1999 vorliegt.

1.6. Parallel zu dem vorgeschlagenen Aktionsprogramm wird die Forschungstätigkeit zur Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung seltener Krankheiten ("orphan drugs") im Rahmen des "Vierten Rahmenprogramms (1994-1998)" gefördert. Zudem bereitet die Kommission derzeit eine Verordnung vor, in der ein Verfahren für die Kennzeichnung von Arzneimitteln als "Orphan-Präparate" festgelegt und Anreize zur Forschung und Entwicklung auf diesem Gebiet sowie zur Vermarktung solcher Präparate gegeben werden sollen.

2. Allgemeine Bemerkungen

2.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß begrüßt das Aktionsprogramm als einen Schritt auf dem Wege zu einer systmatischeren Auseinandersetzung mit dem Problem der seltenen Krankheiten in der Gemeinschaft. Er hegt jedoch erhebliche Zweifel an der Erreichbarkeit der Programmziele mit den hierfür vorgesehenen Haushaltsmitteln.

2.2. Um die Wirksamkeit vieler der vorgeschlagenen Maßnahmen (z. B. die Überwachung langfristiger Tendenzen) zu optimieren, ist es wichtig, für die Fortschreibung des Programms über das Jahr 2003 hinaus zu sorgen.

2.3. Der Ausschuß ist sich mit der Kommission zwar darin einig, daß Gemeinschaftsinitiativen betreffend seltene Krankheiten von großem Nutzen sein können, doch möchte er gleichzeitig betonen, daß zusätzliche Maßnahmen und eine Koordinierung auf mitgliedstaatlicher Ebene vonnöten sind.

3. Besondere Bemerkungen

3.1. Der Ausschuß mißt der Definition von "seltenen Erkrankungen" große Bedeutung bei. Er erkennt die Schwierigkeiten, eine geeignete Definition zu finden, an und ist damit einverstanden, daß sowohl quantitative als auch qualitative Aspekte berücksichtigt werden. Die von der Kommission vorgeschlagene Erkrankungsinzidenz ("Krankheiten, von denen (...) in der Gemeinschaft weniger als 5 von 10 000 Einwohner betroffen sind") hält der Ausschuß für angemessen, auch wenn er sich bewußt ist, daß in den Vereinigten Staaten ein weniger restriktives Erkrankungshäufigkeitskriterium zugrunde gelegt wird.

3.1.1. Die Kommission sollte sicherstellen, daß die in dem Aktionsprogramm verwendete Definition mit der in der geplanten Verordnung betreffend Orphan-Präparate verwendeten Definition übereinstimmt.

3.2. Das für das Programm vorgesehene Budget stimmt den Ausschuß sehr bedenklich: Erstens ist der vorgesehene Beitrag der Gemeinschaft zur Durchführung des Programms im ersten Jahr so gering bemessen, daß nur wenige der vorgeschlagenen Maßnahmen unterstützt werden können, und dann auch nur in ganz bescheidenem Maße. Zweitens stellt die Tatsache, daß die Finanzierung für die letzten vier Jahre und damit die Kontinuität des Programms keineswegs gesichert sind, offensichtlich ein weiteres großes Manko dar.

3.2.1. Deshalb hält der Ausschuß es im Interesse des Erfolgs des Programms für unerläßlich, daß der Beitrag der Gemeinschaft für 1999 kräftig aufgestockt wird und daß die Haushaltsbehörden dann nach 1999 seine Kontinuität auf diesem angehobenen Finanzierungsniveau sicherstellen.

3.3. Der Ausschuß ist mit der Wahl der spezifischen Ziele des Programms und der ihnen jeweils zugeordneten konkreten Maßnahmen weitgehend einverstanden.

3.3.1. Hinsichtlich der Maßnahmen betreffend Informationen der Gemeinschaft regt der Ausschuß an, dafür zu sorgen, daß die vorgeschlagene europäische Datenbank für seltene Krankheiten über Internet konsultiert werden kann. Außerdem sollte der Unterschied zwischen den "Netzen", von denen in der dem ersten Ziel zugeordneten zweiten Maßnahme die Rede ist, und den in der zweiten Maßnahme des zweiten Ziels erwähnten Zusammenarbeit und Vernetzung der Gruppen geklärt werden.

3.3.2. Nach Ansicht des Ausschusses kann das Internet ("newsgroups" und "chatgroups") auch bei der Förderung von Kontakten zwischen Patienten und Personen, die sich beruflich mit seltenen Krankheiten befassen, sehr nützlich sein, da die unter seltenen Krankheiten Leidenden zumeist weit voneinander entfernt leben.

3.3.3. Hinsichtlich der Vorgehensweise bei Clustern seltener Krankheiten ist der Ausschuß der Auffassung, daß bevor dazu Task-forces eingerichtet werden, zunächst versucht werden sollte, ein grundsätzliches Einvernehmen darüber zu erzielen, wie man beim Auftreten solcher Cluster reagieren sollte. Er weist darauf hin, daß hierzu zum Beispiel vom "Centre for Disease Control" praktische Leitlinien erarbeitet worden sind. Solche Leitlinien müssen auch für verschiedene Krankheiten unterschiedlich aufgestellt werden, weil die Art des Handlungsbedarfs offenkundig stark differiert (z. B. Suche nach Infektionsträgern, Krebsursachen, Ursachen für gehäuftes Auftreten von genetischen Erkrankungen).

3.3.3.1. In diesem Zusammenhang unterstreicht der Ausschuß ferner die Bedeutung von Monitoring-Systemen für seltene Krankheiten, um Zeittrends und regionale Häufungen zu erkennen. Da solche Trends sich meistens erst nach zehn Jahren erkennen lassen, kommt es seines Erachtens auch in dieser Hinsicht darauf an, die Kontinuität des vorgeschlagenen Aktionsprogramms - auch nach 2003 - zu gewährleisten.

3.4. Selbstverständlich sollte die Kommission dafür sorgen, daß alle Maßnahmen der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten miteinander in Einklang stehen und sich gegenseitig ergänzen. Dies gilt in besonderem Maße für das vorgeschlagene Aktionsprogramm, gegenwärtige und zukünftige Forschungstätigkeiten auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten und die geplante Verordnung betreffend Orphan-Präparate (wobei Forschung, Entwicklung und Vermarktung dieser Präparate eng koordiniert werden müssen).

3.5. Der Ausschuß nimmt mit Befriedigung die Absicht der Kommission zur Kenntnis, im Rahmen des Programms die Zusammenarbeit mit auf diesem Gebiet tätigen internationalen Organisationen und Drittländern zu fördern, wozu seines Erachtens auch Japan und die Vereinigten Staaten gehören sollten.

Brüssel, den 29. Oktober 1997.

Der Präsident des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Tom JENKINS

() ABl. C 203 vom 3. 7. 1997, S. 6.

() KOM(93) 559 endg.

() Siehe WSA-Stellungnahme vom 6. 7. 1994 - ABl. C 388 vom 31. 12. 1994.

() Siehe EP-Entschließung A4-0311/95 zu dem mittelfristigen sozialen Aktionsprogramm 1995-1997 - ABl. C 32 vom 5. 2. 1996.

() Siehe Entschließung des Rates vom 20. 12. 1995 - ABl. C 350 vom 30. 12. 1995.