DE Amtsblatt der Europäischen Union C 317/62

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem „Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette“

KOM(2008) 668 endg. — 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Berichterstatter: Peter MORGAN

Der Rat beschloss am 12. Februar 2009, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss gemäß Artikel 95 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu folgender Vorlage zu ersuchen:

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette

KOM(2008) 668 endg. — 2008/0261 (COD).

Die mit den Vorarbeiten beauftragte Fachgruppe Binnenmarkt, Produktion und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 22. Juni 2009 an. Berichterstatter war Peter MORGAN.

Der Ausschuss verabschiedete auf seiner 455. Plenartagung am 15./16. Juli 2009 (Sitzung vom 15. Juli) mit 150 gegen 2 Stimmen folgende Stellungnahme:

1. Schlussfolgerungen und Empfehlungen

1.1. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) begrüßt diese Initiative. Die öffentliche Gesundheit ist ein zentrales Anliegen aller Mitglieder des Ausschusses. Dennoch ist er sich voll und ganz der Tatsache bewusst, dass diese Richtlinie für sich alleine genommen nicht wirksam sein wird: Sie ist einer der Bestandteile mehrgleisiger Bemühungen, zu denen Strafrecht, Strafverfolgung, der Schutz der geistigen Eigentumsrechte, Zollüberwachung und internationale Zusammenarbeit gehören. Der EWSA dringt daher die Mitgliedstaaten zur Stärkung der Durchsetzungsmaßnahmen.

1.2. Der EWSA schlägt vor, größere Anstrengungen zu unternehmen, um sowohl die für Arzneimittel in der EU verwendeten Bezeichnungen und Marken als auch die Verpackung und die Identifizierungscodes von Arzneimitteln EU-weit zu harmonisieren. Es gibt mindestens zehn verschiedene Kodierungssysteme in der EU, von denen keines einen konkreten Schwerpunkt auf Sicherheitsaspekte wie Losnummer, Herstellungs- und Verfalldatum legt. Daher sollte ein harmonisierter europäischer Standard zur Arzneimittelidentifizierung eingeführt werden, um die Verfolgbarkeit über die gesamte Vertriebskette bis hin zum Patienten zu gewährleisten. Eine Harmonisierung wird den Binnenmarkt für Arzneimittel dadurch voranbringen, dass sie dem freien und sicheren Arzneimittelverkehr in der EU die Tür öffnet. Sie wird außerdem die Authentifizierung von Arzneimitteln direkt bei den Herstellern überall und jederzeit - zunächst zumindest auf Ebene des EU-Binnenmarkts - ermöglichen. Letztendlich könnte dies zu einer weltweiten Initiative führen.

1.3. Durch Technologie lassen sich beträchtliche Fortschritte bei den Codes, der Identifizierung und der Authentifizierung von Arzneimitteln erreichen. Zentrale Anliegen sind die Authentifizierung und die Rückverfolgbarkeit. Diese Strategien sollten nur innerhalb der Grenzen der Ziele verwendet werden, für die sie bestimmt sind, wobei bevorzugt direkte Echtheitsprüfungen - d.h. ohne zwischengeschaltete Stelle - bei den offiziellen Referenzregistern der Hersteller vorgenommen werden sollten, da nur die Hersteller die Authentizität ihrer Produkte bescheinigen können. Es gibt verschiedene Identifizierungssysteme, wie bspw. die Radiofrequenzidentifikation (RFID) oder die zweidimensionale Strichcodekennzeichnung. In Belgien wird ein individuelles Registrierungssystem für Verpackungen auf Grundlage eines sequenziellen Codes und eines eindimensionalen Strichcodes angewandt, das durch das Krankenversicherungssystem eingeführt wurde, um zu verhindern, dass der Krankenversicherung im Rahmen des Sachleistungssystems ein und dieselbe Verpackung mehrfach in Rechnung gestellt wird. Dieses belgische System umfasst jedoch weder eine Losnummer noch ein Verfallsdatum. Die Weiterentwicklung dieses einheitlichen belgischen Strichcodes (CBU) zu einer Datenmatrix-Kennzeichnung würde es ermöglichen, die bestehenden Mängel in puncto Verfolgung und Authentifizierung zu beheben, wie dies im Gemeinschaftskodex für Arzneimittel jetzt schon gefordert wird. Obgleich derartige technische Möglichkeiten rasch und problemlos und zu vernachlässigbaren Kosten angewandt werden könnten, ist die Kommission paradoxerweise der Ansicht, dass es zu früh für eine Entscheidung über die Identifizierungscodes ist und mehr Tests erforderlich sind. Je mehr sich die Einführung von Identifizierungscodes verzögert, desto konfuser und fragmentierter wird die Situation jedoch. Der EWSA schlägt daher vor, eine Task Force „Identifizierungscodes“ einzurichten, um die Umsetzung der bestehenden standardisierten Verfahren zunächst zumindest auf Ebene des EU-Binnenmarkts zu bewerten. Dies könnte letztendlich in einer Gelegenheit für eine weltweit führende Rolle resultieren.

1.4. Die inhaltliche Fokussierung auf die legale Lieferkette ist nicht ausreichend. Solange das Internetproblem nicht angegangen wird, nimmt die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit weiter zu. Dieses Problem birgt eine beachtliche soziale Dimension, da durch illegale Billigarzneimittel aus dem Internet ein zweigeteiltes Gesundheitssystem entsteht. Der EWSA fordert die Kommission eindringlich zum Handeln auf.

1.5. Der EWSA unterstützt ein rigoroses Vorgehen gegen sämtliche Akteure, die ein Eindringen von Arzneimittelfälschungen in die legale Arzneimittelkette zulassen. Es sollten drakonische Strafen verhängt werden - von Geldbußen bis hin zur Beschlagnahmung der betreffenden Unternehmung. Der EWSA fordert die Kommission nachdrücklich auf, Leitlinien für strafrechtliche Sanktionen für die Mitgliedstaaten zu veröffentlichen.

1.6. Über den Umfang der Arzneimittelfälschung und die Quellen der gefälschten Arzneimittel liegen nicht genügend Erkenntnisse vor. Der Richtlinienentwurf sollte daher Pläne enthalten, um diese Schwachstellen in den Aufsichts- und Überwachungssystemen zu beheben.

1.7. In Anlehnung an die WHO hielte es der EWSA für besser, wenn in der englischen Fassung der Richtlinie auf „counterfeit“products anstatt „falsified“products (auf Deutsch: „Arzneimittelfälschungen“) Bezug genommen würde.

1.8. Die Komplexität des Textes mit seinen zahlreichen früheren und heutigen Änderungen macht ihn schwer verständlich. Der EWSA empfiehlt, einen Teil des Basistextes zusammen mit den Änderungen zu veröffentlichen, damit der Text in Bezug auf Arzneimittelfälschungen gelesen und verstanden werden kann.

2. Einleitung

2.1. Die EU führte im November 2001 ihre Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ein. Es handelt sich dabei um ein enzyklopädisches Kompendium, das sich auf alle Aspekte dieses Themas erstreckt. Die Richtlinie wurde in der Folge durch eine Verordnung und fünf weitere Richtlinien geändert. Sie ist nunmehr 70 Seiten stark und umfasst 130 Artikel sowie 44 Seiten Anhänge.

2.2. Gegenstand dieser Stellungnahme ist eine weitere Änderungsrichtlinie. Sie betrifft das Eindringen von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette. Diese Änderungsrichtlinie ist eine von drei solcher Richtlinien, die gleichzeitig eingeführt werden, um verschiedene Aspekte des Gemeinschaftskodexes zu behandeln. Nach Ansicht des EWSA wäre es - zumindest für diese Richtlinie - sinnvoller gewesen, einen relevanten Teil der Basisrichtlinie zusammen mit den in der vorliegenden Richtlinie vorgeschlagenen Änderungen zu produzieren, um den Interessenträgern auf diese Weise einen kurzen, integrierten, zusammenhängenden und relevanten Text zur Verfügung zu stellen. Der vorliegende Text ist verschwommen und schwer verständlich.

2.3. Arzneimittelfälschungen sind in Bezug auf ihre Eigenschaften oder Herkunft vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch etikettiert; ihre Qualität ist unvorhersehbar, da sie die falsche Menge an Wirkstoffen, die falschen Inhaltsstoffe oder überhaupt keine Wirkstoffe enthalten können. In allen Fällen werden Arzneimittelfälschungen in illegalen Labors ohne jede Kontrollmöglichkeit hergestellt.

2.4. Arzneimittelfälschungen sind eine gravierende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Sie untergraben das EU-Arzneimittelrecht und die Pharmaindustrie in der EU. Immer häufiger tauchen innovative und lebensrettende Arzneimittel auf, die gefälscht sind. Damit größere Mengen davon abgesetzt werden, werden diese Produkte in die legale Lieferkette eingeschleust und gelangen so zu den Patienten.

2.5. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist der Umfang des Problems wie folgt:

— weniger als 1 % in den meisten Industriestaaten und EU-Mitgliedstaaten,

— mehr als 20 % in großen Teilen der ehemaligen Sowjetunion,

— mehr als 30 % in Teilen Asiens, Afrikas und Lateinamerikas,

— mehr als 50 % über illegale Websites.

In Bezug auf das Internet hat die Kommission darauf hingewiesen, dass es einer separaten Problemdefinition mit separaten Ursachen, separaten Zielen und separaten politischen Optionen bedarf, um das Problem der illegalen Lieferketten anzugehen. Diese werden in der vorliegenden Richtlinie nicht behandelt.

2.6. Dass Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette unentdeckt bleiben, hat der Kommission zufolge viele Gründe, die sich aber auf nur vier Aspekte zurückführen lassen:

— Arzneimittelfälschungen sind aufgrund von Problemen bei der Verfolgung und Identifizierung nicht in jedem Fall leicht von den Originalarzneimitteln zu unterscheiden.

— Die Vertriebskette ist inzwischen äußerst komplex und immer nur „so stark wie ihr schwächstes Glied“.

— Es bestehen rechtliche Unklarheiten darüber, welche Regelungen für Arzneimittel gelten, die in die EU eingeführt werden, obwohl sie dort angeblich nicht in Verkehr gebracht werden sollen, und

— schon bei den Arzneimittelwirkstoffen, die in das Herstellungsverfahren gelangen, kann es sich um Fälschungen des Originalwirkstoffs handeln.

3. Wesentlicher Inhalt des Richtlinienentwurfs

3.1. Ziel der Basisrichtlinie 2001/83/EC sowie dieser vorgeschlagenen Änderung ist es, einen funktionierenden Binnenmarkt für Arzneimittel in der EU einzurichten und gleichzeitig für ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu sorgen. Die wichtigsten Bestimmungen der Änderung werden im Folgenden eingehender erläutert. Die Artikelverweise beziehen sich auf Artikel 1 der Änderungsrichtlinie.

Verfolgung und Identifizierung

3.2. Betriebsprüfungen bei Wirkstoffherstellern. (4)

3.3. Eine Rechtsgrundlage dafür, dass die Kommission spezielle Sicherheitsmerkmale wie einen Identifizierungscode oder ein festes Siegel auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zwingend vorschreiben kann, um die Identifizierung, Authentifizierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu ermöglichen. (6), (8), (9)

3.4. Ein grundsätzliches Verbot des Manipulierens (d.h. Entfernen, Verändern oder Überetikettieren) der Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung durch Teilnehmer, die zwischen dem Originalhersteller und dem letzten Glied der Vertriebskette (gewöhnlich der Apotheker) oder dem Endverbraucher (Arzt/Patient) angesiedelt sind. Jeder Akteur der Vertriebskette, der Arzneimittel verpackt, muss Inhaber einer Herstellungserlaubnis sein und für jeden Schaden haften, der durch gefälschte Arzneimittel zugefügt wird. (9), (10)

Vertriebskette

3.5. Gewisse Verpflichtungen für die Teilnehmer der Vertriebskette (mit Ausnahme der Großhändler). In der Regel können Teilnehmer wie Vermittler oder Versteigerer beteiligt sein, ohne mit dem Arzneimittel tatsächlich zu tun zu haben. (1), (14)

3.6. Regeln zur Ergänzung bestehender bewährter Praktiken für Händler. (13)

3.7. Großhändler werden auch weiterhin eine Genehmigung benötigen. (12), (13), (14)

3.8. Vorgeschriebene Betriebsprüfungen bei Arzneimittelgroßhändlern, damit die Zuverlässigkeit der Geschäftspartner gewährleistet ist. (15)

Rechtliche Unklarheiten

3.9. Beseitigung rechtlicher Unklarheiten bezüglich der Einfuhr von für die Wiederausfuhr bestimmten Arzneimitteln. (2), (7)

Fälschung des Originalwirkstoffs

3.10. Zertifizierung seitens der Hersteller, dass ihre Wirkstoffhersteller den Anforderungen genügen. (3), (5), (7)

3.11. Strengere Kontrolle der Einfuhr von Arzneimittelwirkstoffen aus Drittländern, wenn nicht nachgewiesen werden kann, dass durch den Rechtsrahmen in dem betreffenden Drittland bei den in die EU ausgeführten Produkten ein ausreichend hoher Schutz der menschlichen Gesundheit sichergestellt wird. (4), (16)

Allgemeine Bestimmungen

3.12. Strengere Vorschriften für Inspektionen, einschließlich einer größeren Transparenz der Inspektionsergebnisse durch Veröffentlichung in der EudraGMP-Datenbank. (12), (15)

3.13. Die Überwachung wird von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten durchgeführt, die ggf. auch die notwendigen Sanktionen verhängen. Neue Leitlinien werden von der Kommission herausgegeben. (16), (17)

4. Sichtweise des EWSA

4.1. Der EWSA begrüßt diese Initiative. Die öffentliche Gesundheit ist ein grundlegendes Anliegen des Ausschusses.

4.2. Der Ausschuss stellt fest, dass die WHO „gefälschte Produkte“ als „Produktfälschungen“ bezeichnet. Wir empfehlen der Kommission daher, dem Beispiel der WHO zu folgen. Durch den Begriff „Fälschung“ tritt der kriminelle Aspekt dieser Tätigkeit deutlicher hervor. Die WHO erklärt diesbezüglich: „Die Fälschung von Arzneimitteln, einschließlich der gesamten Palette der Tätigkeiten von ihrer Herstellung bis zu ihrer Bereitstellung für die Patienten, ist eine niederträchtige und schwerwiegende Straftat, die Menschenleben in Gefahr bringt und die Glaubwürdigkeit der Gesundheitssysteme unterminiert“ (1).

4.3. In der legalen Lieferkette beruht die Blockierung des Eindringens von Arzneimittelfälschungen auf der Zusammenarbeit zwischen zuverlässigen und vertrauenswürdigen Geschäftspartnern. Um die Zusammenarbeit zu verbessern, sollte es eine zwingende Zertifizierung aller Teilnehmer der Lieferkette geben, und die Einzelheiten sollten in einer öffentlich zugänglichen Datenbank verfügbar gemacht werden.

Verfolgung und Identifizierung

4.4. Nach dem Dafürhalten des EWSA unterschätzt die Kommission das Problem der Verfolgung und Identifizierung. „Arzneimittelfälschungen sind aufgrund des Fehlens von standardisierten Identifizierungscodes und der damit verbundenen Rückverfolgungsprobleme nie leicht von den Originalarzneimitteln zu unterscheiden.“

4.5. Der EWSA schlägt vor, größere Anstrengungen zu unternehmen, um sowohl die für Arzneimittel in der EU verwendeten Bezeichnungen und Marken als auch die Verpackung und die Identifizierungscodes von Arzneimitteln EU-weit zu harmonisieren. Es gibt mindestens zehn verschiedene Kodierungssysteme in der EU, von denen keines einen konkreten Schwerpunkt auf Sicherheitsaspekte wie Losnummer, Herstellungs- und Verfalldatum legt. Daher sollte ein harmonisierter europäischer Standard zur Arzneimittelidentifizierung eingeführt werden, um die Verfolgbarkeit über die gesamte Vertriebskette bis hin zum Patienten zu gewährleisten. Eine Harmonisierung wird den Binnenmarkt für Arzneimittel dadurch voranbringen, dass sie dem freien und sicheren Arzneimittelverkehr in der EU die Tür öffnet. Sie wird außerdem die Authentifizierung von Arzneimitteln direkt bei den Herstellern überall und jederzeit - zunächst zumindest auf Ebene des EU-Binnenmarkts - ermöglichen. Letztendlich könnte dies zu einer weltweiten Initiative führen.

4.6. Der EWSA ist der Ansicht, dass sich die Zahl der Betrugsfälle verringern ließe, wenn die authentische Verpackung problemlos zu identifizieren wäre. Der EWSA empfiehlt der Kommission, die Initiative zu ergreifen, um die Einrichtung einer visuellen Datenbank für Arzneimittelverpackungen zu veranlassen.

4.7. Der Text von Ziffer 3.4 scheint Parallelhändler auszunehmen. Er könnte expliziter sein und die Manipulierung von Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von jedem Teilnehmer verbieten, der keine Herstellungserlaubnis besitzt. Parallelhändler müssen umpacken. Sie dürfen nicht die Möglichkeit haben, Sicherheitsmerkmale in einer Weise zu ersetzen, die die Rückverfolgbarkeitskette durchbrechen könnten.

4.8. Durch Technologie lassen sich beträchtliche Fortschritte bei den Codes, der Identifizierung und der Authentifizierung von Arzneimitteln erreichen. Zentrale Anliegen sind die Authentifizierung und die Rückverfolgbarkeit. Diese Strategien sollten nur innerhalb der Grenzen der Ziele verwendet werden, für die sie bestimmt sind, wobei bevorzugt direkte Echtheitsprüfungen - d.h. ohne zwischengeschaltete Stelle - bei den offiziellen Referenzregistern der Hersteller vorgenommen werden sollten, da nur die Hersteller die Authentizität ihrer Produkte bescheinigen können. Es gibt zwei verschiedene Identifizierungssysteme, wie bspw. die Radiofrequenzidentifikation (RFID) oder die zweidimensionale Strichcodekennzeichnung. In Belgien wird ein individuelles Registrierungssystem für Verpackungen auf Grundlage eines sequenziellen Codes und eines eindimensionalen Strichcodes angewandt, das durch das Krankenversicherungssystem eingeführt wurde, um zu verhindern, dass der Krankenversicherung im Rahmen des Sachleistungssystems ein und dieselbe Verpackung mehrfach in Rechnung gestellt wird. Dieses belgische System umfasst jedoch weder eine Losnummer noch ein Verfalldatum. Die Weiterentwicklung dieses einheitlichen belgischen Strichcodes (CBU) zu einer Datenmatrix-Kennzeichnung würde es ermöglichen, die bestehenden Mängel in puncto Verfolgung und Authentifizierung zu beheben, wie dies im Gemeinschaftskodex für Arzneimittel jetzt schon gefordert wird. Obgleich derartige technische Möglichkeiten rasch und problemlos und zu vernachlässigbaren Kosten angewandt werden könnten, ist die Kommission paradoxerweise der Ansicht, dass es zu früh für eine Entscheidung über die Identifizierungscodes ist und mehr Tests erforderlich sind. Je mehr sich die Einführung von Identifizierungscodes verzögert, desto konfuser und fragmentierter wird die Situation jedoch. Der EWSA schlägt daher vor, eine Task Force „Identifizierungscodes“ einzurichten, um die Umsetzung der bestehenden standardisierten Verfahren zunächst zumindest auf Ebene des EU-Binnenmarkts zu bewerten. Dies könnte letztlich in einer Gelegenheit für eine weltweit führende Rolle resultieren.

Vertriebskette

4.9. Ist das Arzneimittel erst einmal verpackt, muss es als Straftat eingestuft werden, es ohne entsprechende Sicherheitsvorkehrungen umzupacken: Arzneimittelfälschungen gelangen nämlich über Verpackungsfälschungen in die legale Vertriebskette. Die Verpackungen von Arzneimitteln, die von legitimen Internetapotheken angeboten werden, sollten einer Inspektion unterliegen.

4.10. Der EWSA stellt fest, dass in der Richtlinie drastische Sanktionen für die Nichtverhinderung des Eindringens von Arzneimittelfälschungen in die Vertriebskette vorgeschlagen werden. Der EWSA empfiehlt, sehr strenge Strafen zu verhängen. Unternehmen, die ihren Pflichten nicht nachkommen, sollten geschlossen werden.

Rechtliche Unklarheiten

4.11. Der EWSA stellt mit Genugtuung fest, dass rechtliche Unklarheiten bezüglich der Einfuhr von für die Ausfuhr bestimmten Arzneimitteln im Richtlinienentwurf angegangen wurden.

Fälschung des Originalwirkstoffs

4.12. Wie in Bezug auf die Vertriebskette bereits erwähnt, sollten an Fälschungen beteiligte Unternehmen geschlossen werden.

Illegale Lieferkette

4.13. Das Eindringen von Arzneimittelfälschungen durch die illegale Lieferkette wird in dieser Richtlinie nicht angegangen. Dennoch ist die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit sehr schwerwiegend, insbesondere im Hinblick auf das Internet. Die WHO-Statistiken sind in Ziffer 2.5 wiedergegeben. Vor kurzem wurde gemeldet, dass im Vereinigten Königreich einer von vier Ärzten schon Patienten aufgrund der Nebenwirkungen von online gekauften Arzneimitteln behandelt hat, und weitere acht Prozent haben dies möglicherweise schon getan, sind sich aber nicht sicher. Die jüngste Mitteilung der Kommission (2) enthält einen Verweis auf einen „Bericht über die gemeinschaftlichen Zollaktivitäten zur Bekämpfung von Produktfälschungen und Produktpiraterie 2007“. Die Zahl der von Zollbehörden beschlagnahmten Arzneimittel ist zwischen 2005 und 2007 um 628 % gestiegen. Dies betrifft nicht nur „Lifestyle“-Produkte, sondern auch Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten.

4.14. Der Schwerpunkt sollte auf dem Internet liegen. Internetapotheken sind nur dann legal, wenn sie in jedem Mitgliedstaat registriert und zugelassen sind und die Registrierung leicht zugänglich in einer öffentlichen Datenbank gespeichert ist, wie dies bereits bei herkömmlichen Apotheken der Fall ist. Obgleich in diesem Bereich offenkundiger Bedarf an europäischer und internationaler Zusammenarbeit besteht, erlässt jedes Land seine eigenen Regeln in Bezug auf das Internet. Überdies wird der Einzelhandel derzeit nicht auf Gemeinschaftsebene geregelt, weshalb der Spielraum für EU-Maßnahmen begrenzt ist und ausgeweitet werden sollte, wie dies bereits in Bezug auf Großhändler und Großverteiler der Fall ist.

4.15. Die Gründe, weshalb sich Patienten an das Internet und nicht an ihren Arzt wenden, sind leicht nachzuvollziehen: Ein spezifisches Arzneimittel ist in einer bestimmten Gerichtsbarkeit eventuell nicht verfügbar, der Preis eines Arzneimittels, insbesondere einer Arzneimittelfälschung, ist möglicherweise im Internet günstiger, und schließlich mag es unter Umständen weniger peinlich sein, bestimmte Arzneimittel direkt über das Internet zu kaufen, als sich einem potenziell heiklen Gespräch mit dem Arzt zu stellen. Des Weiteren kann ein Patient nicht für den Kauf von Arzneimitteln über das Internet belangt werden.

4.16. In jedem Mitgliedstaat ist eine Kommunikationskampagne notwendig, um die Öffentlichkeit hin zu registrierten Internetapotheken - und weg von kriminellen Einrichtungen - zu leiten. Die Kampagne sollte auf die potenzielle Lebensgefahr hinweisen, die von Arzneimitteln ausgeht, die über das Internet von nicht registrierten Quellen gekauft wurden. In jeder Apotheke, in jeder Arztpraxis, in jedem Krankenhaus und auf jeder autorisierten Website sollte dafür geworben werden.

4.17. Gegen alle in das Geschäft der Arzneimittelfälschungen verwickelte Personen sollten strenge finanzielle und strafrechtliche Sanktionen verhängt werden. In etwa der gleichen Weise, wie Sexseiten im Internet überwacht werden, könnte eine Zusammenarbeit zwischen den öffentlichen Behörden (wie in Ziffer 4.3 beschrieben) und verschiedenen Interessenträgern wie Internetdiensteanbietern (ISP), Suchmaschinen, Frachtdienste und Kreditkartenunternehmen angeboten werden, um die illegalen Teilnehmer am Handel mit Arzneimittelfälschungen besser identifizieren zu können. Wie die Kommission betont hat, bilden ihre Richtlinien nur einen Bestandteil der mehrgleisigen Durchsetzungsbemühungen.

Allgemeine Bestimmungen

4.18. Über den Umfang der Arzneimittelfälschung und die Quellen der gefälschten Arzneimittel liegen nicht genügend Erkenntnisse vor. Der Richtlinienentwurf sollte daher Pläne enthalten, um diese Schwachstellen in den Aufsichts- und Überwachungssystemen zu beheben.

Brüssel, den 15. Juli 2009 Der Präsident des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses Mario SEPI

(1) Siehe den IMPACT-Bericht (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) der WHO, aktualisiert im Mai 2008.

(2) KOM(2008) 666 endg.