Nr.C251/40 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften 28.9.92
GeänderterVorschlagfüreineRichtliniedesRatesübermedizintechnische Produkte
(92/C251/02
KOM(92)356endg.—SYN353
(GemäßArtikel149Absatz3desEWG-Vertrags vonderKommissionvorgelegtam
28.Juli1992)
InderlinkenSpalteistderursprünglicheTextderErwägungen ,ArtikelundAnhängedesVorschlags
füreineRichtliniedesRatesübermedizintechnische Produkte(KOM(91)287end.—SYN353)(J)
wiedergegeben .
InderrechtenSpaltesinddievonderKommissionvorgeschlagenen Änderungenaufgeführt .
f1)ABl.Nr.C237vom12.9.1991,S.3.
URSPRÜNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
Erwägung4
Dieharmonisierten Bestimmungen müssenvondendurchdie
Mitgliedstaaten imHinblickaufdieFinanzierung des
Gesundheitswesens undderKrankenversicherung getroffe­
nenMaßnahmen ,diederartigeProduktedirektoderindirekt
betreffen,unterschieden werden.SielassendaherdasRecht
derMitgliedstaaten aufDurchführung dergenanntenMaß­
nahmenunterEinhaltungdesGemeinschaftsrechts unbe­
rührt.Erwägung4
Dieharmonisierten Bestimmungen müssenvondendurchdie
Mitgliedstaaten imHinblickaufdieFinanzierung des
Gesundheitswesens undderKrankenversicherung getroffe­
nenMaßnahmen ,diederartigeProduktedirektoderindirekt
betreffen,unterschieden werden.SielassendaherdasRecht
derMitgliedstaaten aufDurchführung dergenanntenMaß­
nahmenunterEinhaltungdesGemeinschaftsrechts unbe­
rührt.Diesbedeutetunteranderem,daßdieMitgliedstaaten
festlegenkönnen,welcheGruppenundArtenvonProdukten
imRahmendesöffentlichen Gesundheitswesens undder
Krankenversicherung erstattungsfähig sind.Sobalddiese
GruppenundArtenjedochfestgelegtsind,solltenalle
Produkte,dieunterdieseGruppenbzw.Artenfallenunddie
mitdenBestimmungen dieserRichtlinieübereinstimmen ,
prinzipiellvomöffentlichenGesundheitswesen bzw.vonden
Krankenversicherungen erstattetwerdenkönnen.
Erwägung6
Verschiedene medizintechnische Produktekönnendazu
bestimmtsein,Arzneimittel imSinnederRichtlinie65/
65/EWGdesRatesvom26.Januar1965zurAngleichung
derRechts-undVerwaltungsvor SchriftenüberArzneimit­
tel(J),zuletztgeändertdurchdieRichtlinie89/381/
EWG(2),zuverabreichen .IndiesenFällenistdasInverkehr­
bringenderArzneimitteldurchdiegenannteRichtlinie
geregelt.Davonzuunterscheidensinddiejenigenmedizin­
technischenProdukte,dieu.a.ausStoffenzusammengesetzt
sind,welche—soferngetrenntangewandt—alsArzneimit­
telimSinnederRichtlinie65/65/EWGbetrachtetwerden
können.InsolchenFällen,d.h.wennStoffeinmedizintech­
nischeProduktezurUnterstützungihrerFunktioneingebaut
sind,wirddasInverkehrbringen dieserProduktedurchdie
vorliegendeRichtliniegeregelt.IndiesemZusammenhang
müssenbeibiologischerVerfügbarkeit solcherStoffedie
PrüfungenaufUnbedenklichkeit ,QualitätundEignungder
StoffeanalogdurchAnwendungdergeeignetenVerfahren
gemäßderRichtlinie75/318/EWGdesRatesvom20.Mai
1975zurAngleichungderRechts-undVerwaltungsvor­
schriftenderMitgliedstaaten überdieanalytischen ,toxiko­Erwägung6
Verschiedene medizintechnische Produktekönnendazu
bestimmtsein,Arzneimittel imSinnederRichtlinie65/
65/EWGdesRatesvom26.Januar1965zurAngleichung
derRechts-undVerwaltungsvorschriften überArzneimit­
tel(J),zuletztgeändertdurchdieRichtlinie92/27/EWG(2),
zuverabreichen .IndiesenFällenistdasInverkehrbringen der
ArzneimitteldurchdiegenannteRichtlinieunddasdes
ProduktsdurchdievorliegendeRichtliniegeregelt.Davon
unterscheiden sichdiejenigenmedizintechnischen Produkte,
indieStoffeeingebautwurden,die,obwohlsienicht
ausgelegtwurden,umalsArzneimittelverabreichtzuwer­
den,biologischverfügbarimSinnedieserRichtliniesindund
welche—soferngetrenntangewandt—alsArzneimittelim
SinnederRichtlinie65/65/EWGbetrachtetwerdenkön­
nen.InsolchenFällen,d.h.wennderartigeStoffein
medizintechnische ProduktezurVerbesserung ihrerSicher­
heit,QualitätoderLeistungeingebautsind,wirddasInver­
kehrbringenderartigerProduktedurchdievorliegende
Richtliniegeregelt.IndiesemZusammenhang müssenbei
biologischerVerfügbarkeit solcherStoffediePrüfungenauf
Unbedenklichkeit ,QualitätundEignungderStoffemitHilfe

28.9.92 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C251/41
URSPRÜNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
logisch-pharmakologischen undärztlichenoderklinischen
Vorschriften undNachweiseüberVersuchemitArzneimit­
teln(3),zuletztgeändertdurchdieRichtlinie89/341/
EWG(4),erfolgen.vonKontrollenerfolgen,diedengeeignetenVerfahren
gemäßderRichtlinie75/318/EWGdesRatesvom20.Mai
1975zurAngleichungderRechts-undVerwaltungsvor­
schriftenderMitgliedstaaten überdieanalytischen ,toxiko­
logisch-phariTiakologischen undärztlichenoderklinischen
Vorschriften undNachweiseüberVersuchemitArzneimit­
teln(3),zuletztgeändertdurchdieRichtlinie91/507/
EWG(4),ähnlichseinkönnen.(>)ABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65.
(2)ABl.Nr.L181vom28.6.1989,S.44.
(3)ABl.Nr.L147vom9.6.1975,S.1.
(4)ABl.Nr.L142vom25.5.1989,S.11.
(MABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65.
(2)ABl.Nr.L113vom30.4.1992,S.8.
(3)ABl.Nr.L147vom9.6.1975,S.1.
(4)ABl.Nr.L270vom26.9.1991,S.1.
Erwägung7a
(Neu)
DieindenAnhängenzudieserRichtliniefestgelegten
„Grundlegenden Anforderungen "sowiediesonstigenAnfor­
derungeneinschließlichder,dievorsehen,dieRisiken„so­
weitwiemöglichzuverringern",sindsozuinterpretieren
undanzuwenden ,daßdemStandderTechnikundAnwen­
dungzumZeitpunktderKonstruktionsowiedentechnischen
undwirtschaftlichen ErwägungenRechnunggetragenwird.
IndieErwägungensindgleichfallsdasVerhältniszwischen
RisikenundKostenunddasVerhaltenmiteinzubeziehen ,
dasmanvernünftigerweise ,unterBerücksichtigung der
Gesamtumstände vondenvorgesehenen Anwendernder
Produkteerwartenkann.
Erwägung22
DieAnwendungverschiedenerBestimmungen dervorliegen­
denRichtliniemußdurchLeitlinienerleichtertwerden,die
dieKommissionveröffentlichen wird.Erwägung22
DieAnwendungverschiedenerBestimmungen dervorliegen­
denRichtliniemußdurchLeitlinienerleichtertwerden,die
dieKommissionveröffentlichen wird;dieBereitstellung
entsprechender Ressourcensollerleichtertwerden,damitdie
Kommissiondieentsprechenden MaßnahmenzurInforma­
tionaufnationalerEbeneordnungsgemäß durchführen
kann.
Artikel1
Absatz1
(1)DieseRichtliniegiltfürmedizintechnische Produkte
undZubehör,aufdasdieBestimmungen übermedizintech­
nischeProdukteanwendbarsind.Artikel1
Absatz1
(1)DieseRichtliniegiltfürmedizintechnische Produkte
undZubehör,aufdasdieBestimmungen übermedizintech­
nischeProdukteeinschließlich derBestimmungen zurKlas­
sifizierunganwendbarsind.
Absatz2
Buchstabea)
UnverändertAbsatz2
Buchstabea)
a)Medizintechnisches Produkt(nachstehend „Produkte"
genannt):alleeinzelnodermiteinanderverbundenver­
wendetenInstrumente ,Apparate,Vorrichtungen ,Stoffe
oderanderenGegenstände ,einschließlichderSoftware,
dievomHerstellerzurAnwendungbeimMenschen
ausschließlich odervorwiegendfürfolgendeZwecke
bestimmtsind:

Nr.C251/42 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften 28.9.92
URSPRUNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
—Diagnose,Verhütung,Überwachung ,Behandlung
oderLinderungvonKrankheiten ;
—Diagnose,Überwachung ,BehandlungoderLinde­
rungvonVerletzungenoderBehinderungen ;
Unverändert—Diagnose,Verhütung,Überwachung ,Behandlung
oderLinderungvonKrankheiten ,Verletzungenoder
Behinderungen ;
—Untersuchung ,ErsatzoderVeränderungdesanato­
mischenAufbausodereinesphysiologischen Vor­
gangs;
—Empfängnisregelung
undderenbestimmungsgemäße Hauptfunktion imoder
ammenschlichenKörperwederdurchpharmakologische
oderimmunologische MittelnochdurchMetabolismus
erreichtwird,derenFunktionaberdurchsolcheMittel
unterstütztwerdenkann.
Buchstabeb)
b)Zubehör:Gegenstand ,dernachseinervomHersteller
festgelegtenZweckbestimmung fürdievorgesehene
AnwendungeinesProduktserforderlichist,ohneselbst
einProduktzusein;
Buchstabeg)
g)Hersteller:dienatürlicheoderjuristischePerson,die
insgesamtfürdieAuslegung,HerstellungundVerpak­
kungsowiedieEtikettierungeinesProduktsimHinblick
aufdasInverkehrbringen imeigenenNamenverantwort­
lichist,unabhängigdavon,obdieseTätigkeitenvon
dieserPersonoderstellvertretend fürdiesevoneiner
drittenPersonausgeführtwerden.
AlsHerstellergiltdienatürlicheoderjuristischePerson,
dieeinodermehrerevorgefertigteProduktemontiert,
abpackt,behandeltund/oderkennzeichnetund/oder
fürdieFestlegungderZweckbestimmung alsProduktim
HinblickaufdasInverkehrbringen imeigenenNamen
verantwortlich ist.DiesgiltnichtfürPersonen,die—
ohneHerstellerimSinnedesUnterabsatzes 1zusein—
bereitsinVerkehrgebrachteProduktefüreinennament­
lichgenanntenPatientenentsprechendihrerZweckbe­
stimmungmontierenoderanpassen.Buchstabeb)
b)Zubehör:Gegenstand ,dervonseinemHerstellerauf
spezifischeWeisedazubestimmtist,gemeinsammit
einemProduktverwendetzuwerden,umseinevom
HerstellervorgeseheneAnwendungzuermöglichen ,
ohneselbsteinProduktzusein;
Buchstabeg)
g)Hersteller:dienatürlicheoderjuristischePerson,diefür
dieAuslegung,HerstellungundVerpackungsowiedie
Etikettierung einesProduktsimHinblickaufdasInver­
kehrbringenimeigenenNamenverantwortlich ist,unab­
hängigdavon,obdieseTätigkeitenvondieserPerson
oderstellvertretend fürdiesevoneinerdrittenPerson
ausgeführtwerden.
DiedenHerstellernauferlegtenVerpflichtungen dieser
Richtliniegeltenauchfürdienatürlicheoderjuristische
PersondieeinodermehrerevorgefertigteProdukte
montiert,abpackt,behandeltund/oderkennzeichnet
und/oderfürdieFestlegungderZweckbestimmung als
ProduktimHinblickaufdasInverkehrbringen imeige­
nenNamenverantwortlich ist.DiesgiltnichtfürPerso­
nen,die—ohneHerstellerimSinnedesUnterabsatzes 1
zusein—bereitsinVerkehrgebrachteProduktefür
einennamentlichgenanntenPatientenentsprechend
ihrerZweckbestimmung montierenoderanpassen.
Absatz3
(3)IsteinProduktdazubestimmt,einenalsArzneimittel
imSinnevonArtikel1derRichtlinie65/65/EWGdefinier­
tenStoffzuverabreichen ,sounterliegtdergenannteStoffder
inderRichtliniefestgelegtenRegelungderGenehmigungfür
dasInverkehrbringen .
WirdeinsolchesProduktvomHerstellerunabhängigvonder
Arzneimittelsubstanz inVerkehrgebrachtbzw.inBetrieb
genommen,sowirdesvondervorliegendenRichtlinie
geregelt.Absatz3
(3)IsteinProduktdazubestimmt,einenalsArzneimittel
imSinnevonArtikel1derRichtlinie65/65/EWGdefinier­
tenStoffzuverabreichen ,sounterliegtdergenannteStoffder
inderRichtliniefestgelegtenRegelungderGenehmigungfür
dasInverkehrbringen .

28.9.92 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C251/43
URSPRUNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
WenndagegeneinsolchesProduktvomHerstellersoin
Verkehrgebrachtwird,daßdasProduktunddasArzneimit­
teleinGanzesbilden,sowirddieseskombinierteProdukt
vonderRichtlinie65/65/EWGbzw.vondervorliegenden
Richtliniegeregelt.
Absatz5a
(Neu)
(5a)DieseRichtliniegiltnichtfürpersönlicheSchutzaus­
rüstungengemäßderRichtlinie89/686/EWG(:).Beider
BeurteilungderFrage,obeinProduktunterdiegenannte
RichtlinieoderunterdieseRichtliniefällt,müsseninsbeson­
derederHauptzweckdesProduktsundderOrtunddieArt
seinerVerwendungberücksichtigt werden.
(MABl.Nr.L399vom30.12.1989,S.18.
Artikel10
Absatz1
UnverändertArtikel10
Absatz1
(1)DieMitgliedstaaten treffendieerforderlichenMaß­
nahmen,damitdieihnenzurKenntnisgebrachtenAngaben
gemäßdenBestimmungen dieserRichtliniezudennachste­
hendaufgeführtenVorkommnissen imZusammenhang mit
einemProduktderKlassenIIa,IIboderIIIzentralerfaßtund
bewertetwerden:
a)jedeÄnderungderMerkmaleund/oderderLeistung
einesProduktssowiejedeUnsachmäßigkeit inbezugauf
dieKennzeichnung oderdieGebrauchsanweisung ,die
geeignetist,zumTodeoderzueinerschwerwiegenden
Verschlechterung desGesundheitszustands einesPatien­
tenodereinesAnwenderszuführenoderdazugeführt
hat,
b)jedermiteinemProduktverbundenetechnischeoder
medizinischeGrund,derzumsystematischen Rückruf
vomMarktvonProduktendesselbenTypsdurchden
Herstellergeführthat.a)jedeFehlfunktionoderÄnderungderMerkmaleund/
oderderLeistungeinesProduktssowiejedeUnsachmä­
ßigkeitinbezugaufdieKennzeichnung oderdie
Gebrauchsanweisung ,diegeeignetist,zumTodeoderzu
einerschwerwiegenden Verschlechterung desGesund­
heitszustands einesPatientenodereinesAnwenderszu
führenoderdazugeführthat;
b)jedertechnischeodermedizinischeGrund,dersichauf
diecharakteristischen MerkmaleunddieLeistungen
einesProduktsbezieht,undderausdenunterBuch­
stabea)genanntenGründenzumsystematischen Rück­
rufvomMarktvonProduktendesselbenTypsdurchden
Herstellergeführthat.
Artikel11
Absatz9
(9)DievondenbenanntenStellengetroffenenEntschei­
dungengemäßdenAnhängenIIundIIIhabeneineGültig­
keitsdauervonhöchstensfünfJahrenundsindaufAntragum
jeweilsfünfJahrezuverlängern .DieseEntscheidungen
müssenrechtzeitigmitgeteiltwerden.
Artikel12
Absatz1
Buchstabena)undb)
(1)JedenatürlicheoderjuristischePerson,dieProdukte,
diedasCE-Zeichentragen,entsprechendihrerZweckbe­Artikel11
Absatz9
(9)DievondenbenanntenStellengetroffenenEntschei­
dungengemäßdenAnhängenIIundIIIhabeneineGültig­
keitsdauervonhöchstensfünfJahrenundsindaufAntragum
jeweilsfünfJahrezuverlängern .
Artikel12
Absatz1
Buchstabena)undb)
(1)JedenatürlicheoderjuristischePerson,dieProdukte,
diedasCE-Zeichentragen,entsprechendihrerZweckbe­

Nr.C251/44 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 28.9.92
URSPRUNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
StimmungundinnerhalbdervomHerstellervorgesehenen
Anwendungsbeschränkungen bezüglichihrerVereinbarkeit
mitanderenProduktenmontiert,umsieinFormeines
Systems,einerAusrüstungoderchirurgischenZubehörsin
Verkehrzubringen,mußeineErklärungdesInhaltsabge­
ben,daß
a)diegegenseitigeVereinbarkeit derProdukte,diedas
System,dieAusrüstungoderdaschirurgischeZubehör
ausmachen ,imEinklangmitdenAnweisungen des
HerstellersgeprüftunddieseMontageentsprechendden
Anweisungendurchgeführtwurde;
b)dieVerpackungdesSystems,derAusrüstungoderdes
chirurgischen Zubehörsgegebenenfalls unterBerück­
sichtigungderAnweisungendesHerstellersoderderfür
dieeinzelnenProduktegeltendenBeschränkungen
erfolgtist.
Artikel14
Absatz1
(1)JederHersteller,derimeigenenNamenProdukteim
EinklangmitdemVerfahrengemäßArtikel11Absätze4
und5inVerkehrbringt,mußdenzuständigenBehördendes
Mitgliedstaats ,indemerseinenSitzhat,dieAnschriftder
FirmasowiedieArtderbetreffenden Produktemitteilen .StimmungundinnerhalbdervomHerstellervorgesehenen
Anwendungsbeschränkungen bezüglichihrerVereinbarkeit
mitanderenProduktenmontiert,umsiealsTeiloderinForm
einesSystems,einerAusrüstungoderchirurgischenZube­
hörs,gegebenenfalls mitweiterenkompatiblenGegenstän­
den,inVerkehrzubringen,mußdiezuständigeBehörde
nachdenBestimmungen vonArtikel14davoninKenntnis
setzen,daßsieimallgemeineneinesolcheTätigkeitausübt,
undeineErklärungdesInhaltsabgeben,daß
a)diegegenseitigeVereinbarkeit derProdukteundaller
etwaigenanderenElemente,diedasSystem,dieAusrü­
stungoderdaschirurgischeZubehörausmachen ,im
EinklangmitalleneinschlägigenAnweisungen desHer­
stellersgeprüftunddieseMontageentsprechend den
Anweisungendurchgeführtwurde;
b)dieVerpackungdesSystems,derAusrüstungoderdes
chirurgischen Zubehörsgegebenenfalls unterBerück­
sichtigungderentsprechenden AnweisungendesHerstel­
lersoderderfürdieeinzelnenProdukteodergegebenen­
fallsfürdiesonstigenGegenständegeltendenBeschrän­
kungenerfolgtist.
Artikel14
Absatz1
(1)JederHersteller,derimeigenenNamenProdukteim
EinklangmitdemVerfahrengemäßArtikel11Absätze4
und5inVerkehrbringt,mußdenzuständigenBehördendes
Mitgliedstaats ,indemerseinenSitzhat,dieAnschriftder
FirmasowiedieBezeichnungderbetreffendenProdukte
mitteilen .
Artikel15
Absätze1und2
(1)BeiProduktenderKlassenI,IIaundIIb,diefür
klinischePrüfungenbestimmtsind,diegemäßdenVorschrif­
teninAnhangVIIIZiffer2.2ordnungsgemäß begründet
sind,wendetderHerstelleroderseininderGemeinschaft
niedergelassener Bevollmächtigter dasVerfahrengemäß
AnhangVIIIanundhältdiebetreffendeErklärungden
zuständigenBehördenzurVerfügung .
(2)BeiProduktenderKlasseIIIsowiebeiimplantierba­
renProduktenderKlasseIIaoderIIb,diefürklinische
Prüfungenbestimmtsind,diegemäßdenVorschriftenin
AnhangVIIIZiffer2.2ordnungsgemäß begründetsind,
wendetderHerstelleroderseininderGemeinschaft nieder­
gelassenerBevollmächtigter dasVerfahrengemäßAn­
hangVIIIanundübermitteltdenzuständigenBehördendes
Mitgliedstaats ,indemdieDurchführung derPrüfungen
vorgesehenist,mindestens45TagevorBeginnderPrüfun­
gendieErklärunggemäßdemobengenannten Anhang.
UnverändertArtikel15
Absätze1und2
(1)BeiProduktenderKlassenI,IIaundIIb,diefür
klinischePrüfungenbestimmtsind,wendetderHersteller
oderseininderGemeinschaft niedergelassener Bevollmäch­
tigterdasVerfahrengemäßAnhangVIIIanundhältdie
betreffendeErklärungdenzuständigenBehördenzurVerfü­
gung-
(2)BeiProduktenderKlasseIIIsowiebeiimplantierba­
renProduktenderKlasseIIaoderIIb,diefürklinische
Prüfungenbestimmtsind,wendetderHerstelleroderseinin
derGemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter das
VerfahrengemäßAnhangVIIIanundübermitteltden
zuständigenBehördendesMitgliedstaats ,indemdieDurch­
führungderPrüfungenvorgesehenist,mindestens45Tage
vorBeginnderPrüfungendieErklärunggemäßdemoben­
genanntenAnhang.
DerHerstellerkannmitdenbetreffendenklinischenPrüfun­
gennachAblaufeinerFristvon45Tagennachdieser
Mitteilungbeginnen,esseidenn,diezuständigenBehörden
habenihminnerhalbdieserFristeineaufGründeder
Volksgesundheit oderderöffentlichenOrdnunggestützte
gegenteiligeEntscheidungmitgeteilt.

28.9.92 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften Nr.C251/45
URSPRÜNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
EinEingreifenderzuständigenBehördenaufgrunddes
vorstehendenUnterabsatzes ist—unbeschadetihrerBefug­
niszurendgültigenEntscheidung —inderRegelnicht
angezeigt,soweitdasfraglichePrüfungsprogramm nach
AnhangXGegenstandeinerbefürwortenden Stellungnahme
desbetreffendenEthikausschusses gewesenist.
Artikel17
Absatz2
UnverändertArtikel17
Absatz2
(2)DasCE-Konformitätszeichen gemäßAnhangXII
muß,soferndurchführbar undangemessen ,indeutlich
sichtbarer,leichtlesbarerundunauslöschbarer Formauf
demProduktund/oderaufderHandelsverpackung sowie
aufderGebrauchsanweisung angebrachtsein.
AußerdemCE-ZeichenmußdieKennummer derfürdie
Durchführung derVerfahrengemäßdenAnhängenII,IV,V
undVIverantwortlichen benanntenStellesowiediebeiden
letztenZiffernderJahreszahlderAnbringungdesZeichens
aufgeführtsein.AußerdemCE-ZeichenmüssendieKennummer derfürdie
Durchführung derVerfahrengemäßdenAnhängenII,IV,V
undVIverantwortlichen benanntenStelleaufgeführtsein.
Artikel19
Absatz2
(2)BeieinerEntscheidung ,diedieRücknahmeder
ProduktevomMarktauferlegt,mußderHerstellerodersein
inderGemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die
Möglichkeithaben,seinenStandpunktzuvordarzulegen,es
seidenn,daßeinesolcheAnhörungangesichtsderDringlich­
keitderzutreffendenMaßnahmenichtmöglichist.
Artikel22
Absatz3
(3)DemArtikel1derRichtlinie90/385/EWGwird
folgenderAbsatzangefügt:Artikel17a
(Neu)
DieKommissiontrifftdieerforderlichen Maßnahmen ,um
einGemeinschaftsregister mitdenerforderlichen Datenfür
diekoordinierteDurchführung dieserRichtliniezuschaffen
undseinFunktionieren zugewährleisten .
Artikel19
Absatz2
(2)BeieinerEntscheidung imSinnedesAbsatzes1muß
derHerstelleroderseininderGemeinschaft niedergelassener
Bevollmächtigter dieMöglichkeithaben,seinenStandpunkt
zuvordarzulegen,esseidenn,daßeinesolcheAnhörung
angesichtsderDringlichkeitderzutreffendenMaßnahme
nichtmöglichist.
Artikel22
Absatz3
(3)DieDefinitioninArtikel1Absatz2Buchstabea)der
Richtlinie90/385/EWGdesRateswirddurchdieDefinition
inArtikel1Absatz2Buchstabea)dervorliegendenRichtli­
nieersetzt.
InArtikel1derRichtlinie90/385/EWGwirdfolgender
Absatz6angefügt:
„(6)FolgendeBestimmungen derRichtlinie//
EWGdesRatesvom...übermedizintechnische Pro­
duktegeltenauchfüraktiveimplantierbare medizinische
Geräte:Artikel1Absatz2Buchstabenb),g)undi);
Artikel11Absätze6,8und9;Artikel13Absatz1
Buchstabec)inVerbindungmitArtikel7;Artikel17
Absatz3;Artikel19Absatz2;Artikel21Absatz1Buch­
stabena)undc)."„(6)FolgendeBestimmungen derRichtlinie//
EWGdesRatesvom...übermedizintechnische Pro­
duktegeltenauchfüraktiveimplantierbare medizinische
Geräte:Artikel1Absatz2Buchstabeng)undi);Arti­
kel11Absätze6,8und9;Artikel13Absatz1Buch­
stabec)inVerbindung mitArtikel7;Artikel17
Absatz3;Artikel19Absatz2;Artikel20Absatz1Buch­
stabena)undc)."

Nr.C251/46 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 28.9.92
URSPRÜNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
Artikel23
Absatz4
ErsterUnterabsatz
(4)DieMitgliedstaaten gestattenbiszum30.Juni1997
beiProdukten,fürdiegemäßdieserRichtlinieeinesderin
denAnhängenIIbisVIgenanntenVerfahrenanzuwenden
ist,dasInverkehrbringen unddieInbetriebnahme dieser
ProdukteimEinklangmitdenaufihremHoheitsgebiet am
30.Juni1994geltendenRechtsvorschriften .Fürallesonsti­
genProdukte,dievordem30.Juni1994rechtmäßigin
Verkehrgebrachtwerden,müssendieMitgliedstaaten die
Inbetriebnahme biszum30.Juni1995zulassen.Artikel23
Absatz4
ErsterUnterabsatz
(4)DieMitgliedstaaten gestattenbiszum30.Juni1997
beiProdukten,fürdiegemäßdieserRichtlinieeinesderin
denAnhängenIIbisVIgenanntenVerfahrenanzuwenden
ist,dasInverkehrbringen unddieInbetriebnahme dieser
ProdukteimEinklangmitdenaufihremHoheitsgebiet am
30.Juni1994geltendenRechtsvorschriften .Fürallesonsti­
genProdukte,dievordem30.Juni1994rechtmäßigin
Verkehrgebrachtwerden,müssendieMitgliedstaaten die
Inbetriebnahme biszum30.Juni1996zulassen.
ANHANGI
TeilI
Ziffer1
1.DieProduktemüssensoausgelegtundhergestelltsein,
daßihreAnwendungwederdenklinischenZustandnoch
dieSicherheitderPatienten,derAnwenderbzw.gegebe­
nenfallsvonDrittengefährdet,wennsieunterden
vorgesehenen Bedingungenundzudenvorgesehenen
Zweckeneingesetztwerden.DiemitdenProdukten
verbundenen RisikensindaufeinvertretbaresMaßzu
vermindern ,dasmiteinemhohenMaßdesSchutzesund
Sicherheitvereinbarist.ANHANG I
TeilI
Ziffer1
1.DieProduktemüssensoausgelegtundhergestelltsein,
daßihreAnwendungwederdenklinischenZustandnoch
dieSicherheitderPatienten,derAnwenderbzw.gegebe­
nenfallsvonDrittengefährdet,wennsieunterden
vorgesehenen Bedingungenundzudenvorgesehenen
Zweckeneingesetztwerden,wobeigilt,daßgegebenen­
fallsauftretendeRisikenverglichenmitdemNutzenfür
denPatientenvertretbarsindundmiteinemhohen
NiveauzumSchutzderGesundheitundderSicherheitim
Einklangstehen.
Ziffer5
5.DieProduktesindsoauszulegen,herzustellenundzu
verpacken,daßsichihreEinsatzmerkmale und-leistun­
genwährenddesTransportsundderLagerungunter
Berücksichtigung derAnweisungenundInformationen
desHerstellersnichtändern.Ziffer5
5.DieProduktesindsoauszulegen,herzustellenundzu
verpacken,daßsichihreEinsatzmerkmale und-leistun­
genunterdenvomHerstellervorgesehenenLagerungs­
undTransportbedingungen (Temperatur ,Feuchtigkeit )
nichtändern.
TeilII
Ziffer7.5
7.5.DieProduktemüssensoausgelegtundhergestelltsein,
daßdieGefährdungderGesundheitdurchStoffe,die
demProduktbeiseinerAnwendungentweichen ,
soweitwiemöglichverringertwird.TeilII
Ziffer7.5
7.5.DieProduktemüssensoausgelegtundhergestelltsein,
daßdieaufgrunddesEntweichensvonSubstanzen
währendderAnwendungdesProduktsauftretende
Gefährdungsoweitwieirgendmöglichveringert
wird.
Ziffer8.3
8.3.SterileProduktemüssensoausgelegt,hergestelltundin
einernichtwiederverwendbaren Verpackungund/
oderunterVerwendunggeeigneterVerfahrensover­
packtsein,daßihreSterilitätbeimInverkehrbringenZiffer8.3
8.3.SterileProduktemüssensoausgelegt,hergestelltundin
einernichtwiederverwendbaren Verpackungund/
oderunterVerwendunggeeigneterVerfahrensover­
packtsein,daßihreSterilitätbeimInverkehrbringen

28.9.92 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften Nr.C251/47
URSPRÜNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
unterdenvomHerstellervorgesehenen Lager-und
Transportbedingungen erhaltenbleibt,bisdieSteril­
verpackungbeschädigtodergeöffnetwird.unternormalenLager-undTransportbedingungen
gemäßdenvomHerstellergemachtenAnweisungen
undInformationen erhaltenbleibt,bisdieSterilver­
packungbeschädigtodergeöffnetwird.
Ziffer11.5
11.5.Produkte,derenZweckdieAussendungunsichtba­
rer,potentiellgefährlicherStrahlungenist,müssen
mitvisuellenund/oderakustischenEinrichtungen
zurAnzeigederStrahlenemission ausgestattetsein.Ziffer11.5
11.5.WennessichbeidenStrahlungenaussendenden
ProduktenumInstrumente ,GeräteoderAusrüstun­
genhandelt,müssendiesemitvisuellenund/oder
akustischenEinrichtungen zurAnzeigederStrahlen­
emissionausgestattetsein.
Ziffer12.1
12.1.Softwaregesteuerte Produktemüssensoausgelegt
sein,daßeventuelleRisikeninfolgevonFehlernim
Programmsoweitwiemöglichausgeschlossen wer­
den.Ziffer12.1
12.1.Produkte,dieprogrammierbare elektronische Sy­
stemeenthalten,müssensoausgelegtsein,daß
eventuelleRisikeninfolgevonzufalls-und/oder
systembedingten Fehlernsoweitwieirgendmöglich
vermiedenwerden.
Ziffer12.7.5
12.7.5.ZugänglicheTeilevonProduktensowiederen
UmgebungdürfenkeineTemperaturen erreichen,
diebeinormalerAnwendungeineGefährdung
darstellenkönnen.Ziffer12.7.5
12.7.5.ZugänglicheTeilevonProdukten (außerTeilen
oderBereichenfürdieWärmezufuhr oderdie
ErzielunghoherTemperaturen )sowiederen
UmgebungdürfenkeineTemperaturen erreichen,
diebeinormalerAnwendungeineGefährdung
darstellenkönnen.
Ziffer12.8.2
12.8.2.UmjedeAbgabeunangemessener Mengendurch
dasProduktzuverhindernund/oderzusignalisie­
ren,istdiesesmiteinerAbsperr-und/oderWarn­
einrichtungzuversehen,diebeiGefahran­
spricht.Ziffer12.8.2
12.8.2.UmjedeAbgabeunangemessener Mengen,die
überdieeingestellteMengehinausgehen ,durchdas
Produktzuverhindernund/oderzusignalisieren ,
istdiesesmiteinerSchutzvorrichtung und/oder
Warneinrichtung zuversehen,diebeiGefahr
anspricht.
Ziffer12.9 Ziffer12.9
12.9.AlleBedienungs-undAnzeigefunktionen müssenauf
denProduktendeutlichgekennzeichnet sein.12.9.AlleBedienungs-undAnzeigefunktionen müssenauf
denProduktendeutlichgekennzeichnet sein.
Ziffer13.3 Ziffer13.3
Unverändert 13.3.DieKennzeichnung mußfolgendeAngabenenthal­
ten:
a)NameoderFirmaundAnschriftdesHerstel­
lers,
b)alleunbedingterforderlichen Angaben,aus
denenderAnwenderersehenkann,worumes
sichbeidemProduktoderPackungsinhalt han­
delt;
c)ggf.denHinweis„STERIL",
d)ggf.denLoscode—nachdemWort„LOT"—
oderdieSeriennummer ,c)ggf.dasSymbolSTERILE
d)ggf.denLoscode—nachdemSymbol |LOT|
oderdieSeriennummer ,

Nr.C251/48 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften 28.9.92
URSPRUNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
Ziffer13.6a
(Neu)
13.6a.DieGebrauchsanweisung mußdieausdrückliche
Aufforderung andenAnwenderoderPatienten
enthalten,jedenichtinderGebrauchsanweisung
genannteNebenwirkung seinemArztoderdermedi­
zinischenEinrichtungmitzuteilen .
ANHANGII
Ziffer2
Unverändert
DerHerstellerbringtdasCE-ZeichengemäßArtikel17
anundstellteineschriftlicheKonformitätserklärung aus.
DieseErklärung,diesichaufeinevorgegebeneAnzahl
vonaufgrundderBilligungdesQualitätssystems herge­
stelltenProduktenerstreckt,wirdvomHerstelleraufbe­
wahrt.
Ziffer3.1
ErsterbisdritterGedankenstrich
UnverändertANHANG II
Ziffer2
2.BeiderEG-Konformitätserklärung handeltessichum
dasVerfahren,mitdemderHersteller,derdenVer­
pflichtungennachAbschnitt1nachkommt ,sicherstellt
underklärt,daßdiebetreffendenProduktedeneinschlä­
gigenBestimmungen dieserRichtlinieentsprechen .
DerHerstellerbringtdasCE-ZeichengemäßArtikel17
anundstellteineschriftlicheKonformitätserklärung aus.
DieseErklärung,diesichaufeinevorgegebeneAnzahl
bestimmterProduktexemplare erstreckt,wirdvomHer­
stelleraufbewahrt .DemCE-ZeichenwirddieKennum­
merderbenanntenStellehinzugefügt ,diefürdieAus­
führungderindiesemAnhangvorgesehenenAufgaben
verantwortlich ist.
Ziffer3.1
ErsterbisdritterGedankenstrich
3.1.DerHerstellerreichteinenAntragaufBewertung
seinesQualitätssicherungssystems beieinerbenannten
Stelleein.
DerAntragmußfolgendesenthalten :
—NameundAnschriftdesHerstellers;
—alleeinschlägigenAngabenüberdieProdukteoder
dieProduktkategorie ,dieGegenstanddesVerfah­
renssind/ist;
—eineschriftlicheErklärungdahingehend ,daßein
AntragzudenselbenProduktenbeikeineranderen
benanntenStelleeingereichtwordenist.
ANHANG V
Ziffer2
2.BeidieserKonformitätserklärung handeltessichumden
TeildesVerfahrens ,mitdemderHersteller,derden
Verpflichtungen nachAbschnitt1nachkommt ,sicher­
stelltunderklärt,daßdiebetreffendenProduktedem
inderEG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
BaumusterunddeneinschlägigenBestimmungen dieser
Richtlinieentsprechen .
DerHerstellerbringtdasCE-ZeichengemäßArtikel17
anundstellteineschriftlicheKonformitätserklärung aus.—eineschriftlicheErklärungdahingehend ,daßkein
Parallelantrag zudenselbenProduktenbeieinerande­
renbenanntenStelleeingereichtwordenist.
ANHANG V
Ziffer2
Unverändert
DerHerstellerbringtdasCE-ZeichengemäßArtikel17
anundstellteineschriftlicheKonformitätserklärung aus.

28.9.92 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C251/49
URSPRUNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
Erklärung,diesichaufeinevorgegebeneAnzahlvon
aufgrundderBilligungdesQualitätssystems hergestell­
tenProduktenerstreckt,wirdvomHerstelleraufbe­
wahrt.DieseErklärung,diesichaufeinevorgegebeneAnzahl
bestimmterProduktexemplare erstreckt,wirdvomHer­
stelleraufbewahrt .DemCE-ZeichenwirddieKennum­
merderbenanntenStellehinzugefügt ,diefürdieAus­
führungderindiesemAnhangvorgesehenenAufgaben
verantwortlich ist.
Ziffer3.1
ErsterbisdritterGedankenstrich
UnverändertZiffer3.1
ErsterbisdritterGedankenstrich
3.1.DerHerstellerreichteinenAntragaufBewertung
seinesQualitätssicherungssystems beieinerbenannten
Stelleein.
DerAntragmußfolgendesenthalten :
—NameundAnschriftdesHerstellers ;
—alleeinschlägigenAngabenüberdieProdukteoder
dieProduktkategorie ,dieGegenstanddesVerfah­
renssind/ist;
—eineschriftlicheErklärungdahingehend ,daßein
AntragzudenselbenProduktenbeikeineranderen
benanntenStelleeingereichtwordenist.—eineschriftlicheErklärungdahingehend ,daßkein
Parallelantrag zudenselbenProduktenbeieinerande­
renbenanntenStelleeingereichtwordenist.
ANHANG VI ANHANG VI
Ziffer2 Ziffer2
Unverändert 2.BeidieserKonformitätserklärung handeltessichumden
TeildesVerfahrens ,mitdemderHerstellerderden
Verpflichtungen nachAbschnitt1nachkommt,sicher­
stelltunderklärt,daßdiebetreffendenProduktedemin
derEG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
BaumusterunddeneinschlägigenBestimmungen dieser
Richtlinieentsprechen .
DerHerstellerbringtdasCE-ZeichengemäßArtikel17
anundstellteineschriftlicheKonformitätserklärung aus.
DieseErklärung,diesichaufeinevorgegebeneAnzahl
bestimmterProduktexemplare erstreckt,wirdvomHer­
stelleraufbewahrt .DemCE-ZeichenwirddieKennum­
merderbenanntenStellehinzugefügt ,diefürdieAus­
führungderindiesemAnhangvorgesehenenAufgaben
verantwortlich ist.DerHerstellerbringtdasCE-ZeichengemäßArtikel17
anundstellteineschriftlicheKonformitätserklärung aus.
DieseErklärung,diesichaufeinevorgegebeneAnzahl
vonaufgrundderBilligungdesQualitätssystems herge­
stelltenProduktenerstreckt,wirdvomHerstelleraufbe­
wahrt.
Ziffer3
ErsterbisdritterGedankenstrich
UnverändertZiffer3
ErsterbisdritterGedankenstrich
3.1.DerHerstellerreichteinenAntragaufBewertung
seinesQualitätssicherungssystems beieinerbenannten
Stelleein.
DerAntragmußfolgendesenthalten :
—NameundAnschriftdesHerstellers,
—alleeinschlägigenAngabenüberdieProdukteoder
dieProduktkategorie ,dieGegenstanddesVerfah­
renssind/ist;
—eineschriftlicheErklärungdahingehend ,daßein
AntragzudenselbenProduktenbeikeineranderen
benanntenStelleeingereichtwordenist.eineschriftlicheErklärungdahingehend ,daßkein
Parallelantrag zudenselbenProduktenbeieinerande­
renbenanntenStelleeingereichtwordenist.

Nr.C251/50 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 28.9.92
URSPRÜNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT
ANHANG VIII
Ziffer2.2
UnverändertANHANG VIII
Ziffer2.2
2.2.beiProdukten,diefürklinischePrüfungenimSinne
vonAnhangXbestimmtsind:
—diezurIdentifizierung desbetreffendenProdukts
notwendigenDaten;
—denPrüfplan,insbesonderemitAngabenzuZiel
undUmfangderPrüfungenundzurAnzahlder
betreffendenProdukte;denPrüfplan,insbesonderemitAngabenzuZiel,
wissenschaftlicher ,technischerbzw.ärztlicher
BegründungsowiezumUmfangderPrüfungen
undzurAnzahlderbetreffendenProdukte;
Unverändert dievonderbetreffendenEthikkommission abge­
gebeneStellungnahme sowiedieAngabeder
Gesichtspunkte ,dieGegenstanddieserStellung­
nahmewaren;
denNamendesArztesoderderhierzubefugten
PersonsowiederEinrichtung,diemitdenPrüfun­
genbeauftragtsind;
denOrt,dengeplantenBeginnunddiegeplante
DauerderPrüfungen;
dieVersicherung ,daßdasbetreffendeProdukt
mitAusnahmederPunkte,dieGegenstandder
Prüfungensind,dengrundlegenden Anforderun­
genentsprichtunddaßhinsichtlichdieserPunkte
alleVorsichtsmaßnahmen zumSchutzder
Gesundheit undderSicherheitdesPatienten
getroffenwerden.
ANHANGIX
TeilI
Ziffer2.4ANHANGIX
TeilI
Ziffer2.4
2.4.Regel8 Unverändert
Alleimplantierbaren Produktesowiezurlangzeitigen
Anwendungbestimmtenchirurgisch-invasiven Pro­
duktegehörenzurKlasseIIb,esseidenn,sie
—sollenindieZähneimplantiertwerden;indiesem
FallsindesProduktederKlasseIIa;solleninoderaufdieZähneimplantiertoderals
Zahnprothesen verwendetwerden;indiesemFall
sindesProduktederKlasseIIa;
Unverändert sollenindirektemKontaktmitdemHerz,dem
zentralenKreislaufsystem oderdemzentralenNer­
vensystemeingesetztwerden;indiesenFällensind
esProduktederKlasseIII;
erfahrenimKörpereinechemischeVeränderung ,
entwickelneinebiologischeAktivität,werdenvoll­
ständigoderzumgrößtenTeilresorbiertoder
gebenEnergieinFormvonionisierendenStrahlun­
genoderArzneimittelnab;indiesenFällensindes
ProduktederKlasseIII,mitderAusnahmesolcher
Produkte,dieindieZähneimplantiertwerden
sollen.