Geänderter Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Beteiligung der Gemeinschaft an einem Forschungs- und Entwicklungsprogramm zur Entwicklung neuer klinischer Interventionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen einer langfristigen Partnerschaft zwischen Europa und den Entwicklungsländern, getragen von mehreren EU-Mitgliedstaaten und Norwegen

(von der Kommission vorgelegt)

2002/0211 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Beteiligung der Gemeinschaft an einem Forschungs- und Entwicklungsprogramm zur Entwicklung neuer klinischer Interventionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen einer langfristigen Partnerschaft zwischen Europa und den Entwicklungsländern, getragen von mehreren EU-Mitgliedstaaten und Norwegen

1. Gegenstand des Vorschlags

2001 ergriffen vierzehn Mitgliedstaaten und Norwegen die Initiative, ihre Forschungsbemühungen und klinischen Interventionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose in den Entwicklungsländern in einem EDCTP genannten Forschungsprogramm zusammenzufassen, mit dem die Entwicklung und Evaluierung neuer Impfstoffe und Arzneimittel beschleunigt werden soll, und zwar in enger Partnerschaft zwischen Europa und mehreren Entwicklungsländern, insbesondere den südlich der Sahara gelegenen Ländern Afrikas.

Die Kommission hielt es für im Interesse der Gemeinschaft - insbesondere im Rahmen der Verwirklichung des Europäischen Forschungsraums - sich einer solchen Initiative anzuschließen. Sie schlug vor, sich hierbei auf Artikel 169 des EG-Vertrags zu stützen, der bei der Durchführung des Rahmenprogramms im Einvernehmen mit den betreffenden Mitgliedstaaten die Möglichkeit einer Beteiligung an Forschungsprogrammen vorsieht, die von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden.

Mit dem Vorschlag der Kommission soll diese Beteiligung der Gemeinschaft ermöglicht werden, für die im 6. FTE-Rahmenprogramm Finanzmittel in Höhe von 200 Mio. EUR vorgesehen sind (spezifisches Programm "Integration und Stärkung des Europäischen Forschungsraums"). Es handelt sich bei diesem Vorschlag um die erste konkrete Anwendung des Artikels 169 EG-Vertrag.

2. Hintergrund

- Am 28. August 2002 wurde der Vorschlag der Kommission [KOM(2002) 474 endg.] von der Kommission angenommen.

- Am 27. März 2003 verabschiedete das Europäische Parlament 35 Abänderungsanträge in erster Lesung, die dem Kompromiss entsprechen, auf den man sich im Rahmen der Kontakte zwischen den drei Institutionen geeinigt hat.

3. Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments

3.1 Allgemeine Einschätzung

Die Abänderungsvorschläge des Europäischen Parlaments entsprechen dem von der Kommission vorgeschlagenen Konzept und enthalten Erläuterungen und Ergänzungen, die für die Durchführung des Programms von Nutzen sind. Daher akzeptiert die Kommission sämtliche Abänderungen.

3.2 Analyse der Abänderungen

Kohärenz des Programms und echte Partnerschaft mit den Entwicklungsländern

Das Parlament legt den Schwerpunkt auf die Übereinstimmung des EDCTP-Programms mit den anderen Gemeinschaftsmaßnahmen und der Politik der Union insgesamt in diesem Bereich, sowie auf die Stärkung der Partnerschaft mit den Entwicklungsländern und einer echten Einbeziehung dieser Länder bei dieser Initiative (Erwägungsgründe 8, 10, 15 a, 16 und 19 a). Die Kommission ist hiermit voll einverstanden.

Berücksichtigung gleichzeitig vorhandener Infektionen und Hinweis auf andere, ,vernachlässigte" Krankheiten

Das Parlament möchte gleichzeitig vorhandene Infektionen bei der Planung klinischer Studien berücksichtigt wissen (Erwägungsgrund 6 und Anhang I), ferner - bei künftigen Initiativen - die anderen armutsbedingten ,vernachlässigten" Krankheiten (Erwägungsgrund 14). Die Formulierung der Abänderungen stellt sicher, dass der Gegenstand des EDCTP-Programms nicht erweitert wird, denn dieser soll auf die drei wichtigsten, ursprünglich genannten übertragbaren Krankheiten beschränkt bleiben. Die Kommission akzeptiert die Formulierungen, die eine inhaltliche Klarstellung ihres ursprünglichen Vorschlags darstellen.

Einbeziehung anderer Länder in das EDCTP-Programm

Die Aufnahme des Erwägungsgrunds 11 a (neu) und des Artikels 5 b (neu) durch das Parlament ist als politisches Signal für die assoziierten Länder und Drittländer in Bezug auf ihre Beteiligung am EDCTP-Programm gedacht. Artikel 5 a (neu) ermöglicht es dementsprechend den künftigen Mitgliedstaaten, ohne verfahrensbedingte Verzögerung nach der Einrichtung der gemeinsamen Struktur in diese aufgenommen zu werden. Die Kommission kann diese Abänderungen nur unterstützen.

Konsolidierung, Stärkung und Gewährleistung des Erfolgs und der Wirkung des Programms

Das Parlament möchte in stärker expliziter Form die Konzepte der ,Förderung des Technologietransfers" in die Entwicklungsländer, der Unterstützung der ,Beteiligung des Privatsektors", insbesondere der Unternehmen, sowie ,ethischer Prinzipien", einer ,guten klinischen Praxis" und der ,Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Gesichtspunkte" in den Text aufnehmen (Erwägungsgründe 12 und 19 , Artikel 2). Das Parlament legt ferner fest, dass ein bedeutender Anteil der Finanzmittel des EDCTP in den Entwicklungsländern verwendet werden soll (Erwägungsgrund 12). Die Kommission hält dies für sinnvolle und akzeptable Änderungen.Gemeinsame Struktur und Modell der Entscheidungsstrukturen/ Rechte an geistigem Eigentum

Die Abänderung des Artikels 2 erläutert die gemeinsame Struktur, das Modell der Entscheidungsstrukturen des EDCTP und die konkrete und effiziente Einbeziehung der Entwicklungsländer weiter. Ferner soll durch die Erwähnung der Rechte des geistigen Eigentums die Beteiligung der Industrie gesichert werden und gleichzeitig gewährleistet werden, dass für die betroffene Bevölkerung Forschungsergebnisse und die sich daraus unmittelbar ergebenden Produkte leicht zugänglich und erschwinglich sind. Diese Ergänzungen sind im Sinne der Kommission. Das gleiche gilt für die Bestimmungen zu den geistigen Eigentumsrechten, die ausgewogen sind.

Beschreibung des Modells der Entscheidungsstrukturen

Das Parlament wünscht die Aufnahme eines neuen Anhangs (Anhang I a), der eine kurze Beschreibung des Modells der Entscheidungsstrukturen des EDCTP-Programms und seiner Komponenten enthält. Die Kommission verweist darauf, dass die Einrichtung der gemeinsamen Struktur, insbesondere der Europäischen Wirtschaftlichen Interessenvereinigung (EWIV), in den alleinigen Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten fällt und somit keinen Präzedenzfall darstellt, sie hat jedoch inhaltlich keinerlei Einwände gegen die Abänderung und kann diese akzeptieren.

Verpflichtungen zur Unterrichtung des Parlaments

Mit der Abänderung des Artikels 5 und der Aufnahme des Artikels 5 c (neu), möchte das Parlament die Aufmerksamkeit darauf lenken, dass das Parlament von der gemeinsamen Struktur eventuell zusätzliche Informationen verlangen könnte (Art. 5), ferner darauf, dass ein zusammenfassender Bericht über die Tätigkeiten im Rahmen des EDCTP-Programms im Jahresbericht enthalten sein sollte, den die Kommission gemäß Artikel 173 des EG-Vertrags vorlegen muss (neuer Art. 5 c). Die Kommission ist der Ansicht, dass diese Ergänzungen und Änderungen den Wunsch des Parlaments wiedergeben, vollständig über die Fortschritte und die Evaluierung der Tätigkeiten im Rahmen des EDCTP-Programms informiert zu werden, und akzeptiert sie.

4. Schlussfolgerung

Gemäß Artikel 250 Absatz 2 des EG-Vertrags ändert die Kommission ihren Vorschlag den obigen Ausführungen entsprechend.