KOMMISSION DER EUROPA! S CHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(91) 469 endg. - SYN 276 
Brüssel, den 5- Dezember 1991 
Änderung des Vorschlags für eine 
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zur Bewertung und Kontrolle der 
Uffiweltrlslken chemischer Altstoffe 
(gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
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BEGRÜNDUNG 
1. Im September 1990 legte die Kommission nach Artikel 100 a einen 
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Bewertung und Kontrolle 
der Umweltrisiken chemischer Schadstoffe vor (KOM(90) 227 endg. 
SYN-276). 
2. Nach erster Lesung nahm das Europäische Parlament am 9. Oktober 
1991 eine Stellungnahme zum Vorschlag an, die eine Anzahl 
Änderungen des von der Kommission vorgeschlagenen Textes umfaßt. In 
seiner legislativen Entschließung ersuchte das Europäische 
Parlament die Kommission um Änderung ihres Vorschlags auf Grund von 
Artikel 149 Absatz 3 EWG-Vertrag. 
3. Nach Prüfung der vom Europäischen Parlament angenommenen Änderungen 
einigte sich die Kommission, eine Anzahl davon in ihren geänderten 
Vorschlag aufzunehmen. 
4. Der zwölfte Erwägungspunkt wurde geändert, um eine Frist für die 
Festlegung der ersten Jährlichen Prioritätsliste chemischer Stoffe 
festzusetzen. 
5. Erwägungspunkt 16 wurde geändert, um hervorzuheben, daß soweit wie 
möglich alternative Prüfmethoden angewandt werden sollten. 
6. Ein neuer 16. Erwägungspunkt wurde hinzugefügt, um zu 
gewährleisten, daß bereits vorliegende Daten berücksichtigt werden, 
selbst wenn sie nicht nach den festgelegten Prüfmethoden erarbeitet 
worden sind. 
7. Der 17. Erwägungspunkt wurde geändert, um klarzustellen, daß 
Prüfungen, die vor der Einführung der guten Laborpraxis 
durchgeführt wurden, nicht außer acht gelassen werden. 
8. Die in Artikel 1 festgelegten Ziele sind geändert worden, um 
klarzustellen, daß im Rahmen dieser Verordnung der Begriff "Mensch" 
auch Arbeitskräfte und Verbraucher umfaßt. 
9. Die Definition der Einfuhr in Artikel 2 c) wurde klarer abgefaßt. 
10. Artikel 3 und 4 wurden geändert, um klarzustellen, daß die in 
Zubereitungen verwendeten Stoffe in dieser Verordnung ebenfalls zu 
berücksichtigen sind. Außerdem wurde der Bezugszeitraun für die 
Bestimmung der Berichterstattungspflicht genauer festgelegt. 
Schiießlich wurden Änderungen vorgenommen, die die Vermeidung von 
Tierversuchen zum Ziele haben. 
11. Artikel 7.1 umfaßt nunmehr eine Verpflichtung zur Erstellung der 
ersten Prioritätsliste binnen einem Jahr nach Annahme der 
Verordnung. 
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12. Artikel 8.1 wurde geändert, um eine Verpflichtung für ausgedehnte 
Konsultationen der Mitgliedstaaten und der Industrie aufzunehmen. 
Artikel 8.2 bestimmt, daß weitere Informationen/Prüfungen nur 
gefordert werden können, wenn sie dem Schutz von Mensch oder Umwelt 
dienen. 
13. Artikel 9.3 erstreckt sich nunmehr auf Stoffe, die in Zubereitungen 
enthalten sind. 
14. Nach der Neufassung von Artikel 9.4 können Strafen gegen 
Unternehmen nur erhoben werden, wenn sie die in der Verordnung 
festgelegten zusätzlichen Anforderungen nicht einhalten. 
15. Artikel 12 wurde geändert, um eine Anzahl Forderungen im 
Zusammenhang mit der vertraulichen Behandlung klarzustellen. 
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Geänderter Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Bewertung und 
Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe 
Die Kommission ändert ihren ursprünglichen Vorschlag (ABI. Nr. C 276 
vom 5.11.1990, S. 1) nach Artikel 149 Absatz 3 EWG-Vertrag im Anschluß 
an die Stellungnahme des Europäischen Parlaments wie folgt: 
ERWAQUNQSPUNKTE 
- Der 12. Erwägungspunkt erhält folgenden Wort taut: 
Auf der Grundlage der von den Herstellern und Importeuren vorgelegten 
Informationen und Daten und aufgrund gezielter Vorschläge der 
Mitgliedstaaten ist es angebracht, auf Gemeinschaftsebene 
Prioritätslisten von Stoffen zu erstellen, die wegen ihrer 
Umweltauswirkungen besonderer Aufmerksamkeit bedürfen; zur 
Beschleunigung dieser Arbeit legt die Kommission spätestens ein Jahr 
nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine erste Prioritätsliste auf 
der Grundlage der in den Mitgliedstaaten verfügbaren Prioritätslisten 
vor. 
- Der 16. Erwägungspunkt erhält folgenden Wortlaut: 
Bei der Durchführung dieser Verordnung sollte die Zahl der 
Versuchstiere entsprechend der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. 
November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere 
wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere auf ein Mindestmaß 
beschränkt werden; so oft wie möglich sollte der Einsatz von 
Versuchstieren im Einvernehmen mit dem Europäischen Zentrum zur 
Validierung alternativer Methoden vermieden und alternative Verfahren 
angewandt werden. 
- Erwägungspunkt 16 a (neu) erhält folgenden Wortlaut: 
Bei der Bewertung der vorliegenden Daten sind die Ergebnisse von 
anderen Prüfverfahren als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG 
beschriebenen ebenfalls in Betracht zu ziehen. 
- Der 17. Erwägungspunkt erhält folgenden Wortlaut: 
Die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung 
der Grundsätze der guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung 
bei Versuchen mit chemischen Stoffen ist bei der Prüfung von 
Chemikalien, die im Rahmen dieser Verordnung durchgeführt werden. 
anzuwenden. 
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ARTIKEL 
- Artikel 1 erhält folgenden Wortlaut: 
Diese Verordnung bezweckt die Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich: 
a) der Erfassung von Informationen über Altstoffe 
b) der Bewertung und Kontrolle der Risiken für den Menschen -
einschließlich der Arbeitskräfte und Verbraucher - und die Umwelt 
der Altstoffe. 
die im europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen 
chemischen Stoffe (BELCS) aufgeführt sind. 
Diese Verordnung gilt unbeschadet einzelStaat I icher und 
gemeinschaftlicher Vorschriften, die einen besseren Schutz von 
Sicherheit und Gesundheit der Arbeitskräfte darstellen. 
- Artikel 2 Buchstabe c) erhält folgenden Wortlaut: 
"c) "Einfuhr": Lieferung oder Bereitstellung oder Verwendung von 
Stoffen, die nicht aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft herkommen." 
- Artikel 3 erhält folgenden Wortlaut: 
Jeder Hersteller und Importeur, der einen in Anhang 1 aufgeführten 
Altstoff als solchen und/oder als Bestandteil einer Zubereitung in 
Mengen über 1.000 t jährlich mindestens einmal in den letzten drei 
Jahren, die dem Erlaß der Verordnung vorausgehen, und/oder in einem 
Jahr nach Annahme dieser Verordnung herstellen oder einführen wird. 
hat der Kommission gemäß dem in Anhang II festgelegten Datensatz 
innerhalb von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten der Verordnung 
folgende Angaben zu übermitteln. 
a) Bezeichnung des Stoffs und Nummer im EINECS-Verzeichnis; 
b) Menge des hergestellten oder eingeführten Stoffs-, 
c) Einstufung des Stoffs gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG oder 
vorläufige Einstufung gemäß dieser Richtlinie, einschließlich 
Gefahrenklasse, Gefahrensymbol sowie der Risiko- und 
Sicherheitssätze; 
d) Angaben über die vernünftigerweise vorhersehbaren potentiellen 
Verwendungszwecke des Stoffs; 
e) Angaben über die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffs-, 
h) Angaben über die akute und subakute Toxi tat des Stoffs-, 
i) Angaben über krebserregende, mutagene und/oder die Fortpflanzung 
beeinträchtigende Eigenschaften des Stoffs; 
J) sonstige Angaben, die für die Risikobewertung des Stoffs von 
Bedeutung sein könnten. 
Die Hersteller und Importeure werden ersucht, alle vernünftig 
erscheinenden Anstrengungen zu unternehmen, um die unter (e) bis (i) 
erwähnten Informationen zu erhalten. Sind diese Informationen ledoch 
nicht erhältlich, so sollten die Hersteller nicht zusätzliche 
Tierversuche vornehmen, um sie einreichen zu können. 
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- Artikel 4 erhält folgenden Wortlaut: 
1. Jeder Hersteller oder Importeur, der mindestens einmal in den drei 
Jahren vor Erlaß dieser Verordnung und/oder in einem Jahr nach 
Annahme dieser Verordnung einen im EINECS-Verzeichnis aufgeführten, 
aber nicht in Anhang I enthaltenen Stoff als solchen und/oder als 
Bestandteil einer Zubereitung in Mengen über 1.000 t jährlich 
hergestellt oder eingeführt hat, hat der Kommission innerhalb von 
18 Monaten nach dem Inkrafttreten der Verordnung die in Artikel 3 
gemäß dem in Anhang II festgelegten Datensatz genannten 
Informationen vorzulegen. 
2. Jeder Hersteller oder Importeur, der in den drei Jahren vor Erlaß 
dieser Verordnung und/oder in einem Jahr nach Annahme dieser 
Verordnung einen im EINECS-Verzeichnis aufgeführten, aber nicht in 
Anhang I enthaltenen Stoff als solchen und/oder als Bestandteil 
einer Zubereitung in Mengen zwischen 10 und 1.000 t jährlich 
hergestellt oder eingeführt hat, hat der Kommission nach 
dreijähriger Geltung dieser Verordnung innerhalb von 18 Monaten auf 
dem Anmeldeformular in Anhnag IM die folgenden Informationen 
vorzulegen. 
a) Bezeichnung des Stoffs und Nummer im EINECS-Verzeichnis; 
b) Menge des hergestellten oder eingeführten Stoffs; 
c) Einstufung des Stoffs gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG oder 
vorläufige Einstufung gemäß dieser Richtlinie, einschließlich 
Gefahrenklasse, Gefahrensymbol sowie der Risiko- und 
Sicherheitssätze; 
d) Angaben über die vernünftigerweise vorhersehbaren potentiellen 
Verwendungszwecke des Stoffs; 
3. Die Kommission legt in Absprache mit den Mitgliedstaaten die Fälle 
fest, in denen von den Herstellern und Importeuren der gemäß 
Absatz 2 angemeldeten Stoffe zusätzliche Angaben im Rahmen von 
Anhang II über die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die 
Exposition, Toxizität und ökotoxizität des Stoffs sowie alle 
anderen Gesichtspunkte, die für die Risikobewertung des Stoffs von 
Bedeutung sein könnten, vorzulegen sind, sofern keine weiteren 
Tierversuche notwendig sind. Diese Angaben und das entsprechende 
Verfahren werden nach dem in Artikel 11 festgelegten Verfahren 
festgelegt. 
- Artikel 7 Absatz 1 erhält folgenden Wortlaut: 
1. Auf der Grundlage der von den Herstellern und Importeuren gemäß 
Artikel 3 und 4 vorgelegten Informationen und der Prioritätslisten 
der einzelnen Staaten erstellt die Kommission in Absprache mit den 
Mitgliedstaaten regelmäßig Listen vorrangiger Stoffe oder 
Stoffgruppen, die wegen ihrer möglichen Auswirkungen auf Mensch und 
Umweit besonderer Aufmerksamkeit bedürfen. Diese Listen werden nach 
dem in Artikel 11 festgelegten Verfahren gebilligt und von der 
Kommission veröffentlicht, erstmalig innerhalb eines Jahres nach 
Inkrafttreten der Verordnung. 
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- Artikel 8 Absatz 1 erhält folgenden Wortlaut: 
1. Für Jeden Stoff auf den Prioritätslisten wird eine geeignete 
zuständige Behörde eines Mitgliedstaats nach Absprache mit dem 
betroffenen Mitgliedstaat als Berichterstatter bestimmt. Die 
Berichterstatter werden gemäß dem in Artikel 11 festgelegten 
Verfahren benannt. 
Die Aufgabe des Berichterstatters besteht darin, die von dem(den) 
Hersteller(n) oder Importeur(en) gemäß Artikel 3, 4 und 6 
vorgelegten bzw. alle anderen verfügbaren Informationen zu bewerten 
und nach Anhörung der Betroffenen festzustellen, ob es für die 
Risikobewertung erforderlich ist, von dem(den) Hersteller(n) oder 
Importeur(en) vorrangiger Stoffe die Vorlage weiterer Angaben 
und/oder die Durchführung weiterer Prüfungen zu verlangen. 
- Artikel 8 Absatz 2 erhält folgenden Wortlaut: 
2. Hält die zuständige Behörde in ihrer Funktion als Berichterstatter 
weitere Angaben und/oder Prüfungen für erforderlich, um Mensch 
und/oder die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen dieser Stoffe zu 
schützen, so unterrichtet sie die Kommission hiervon. Die 
Kommission legt dem in Artikel 11 genannten Verwaltungsausschuß 
einen Vorschlag vor, nach dem weitere Informationen und/oder 
Prüfungen verlangt werden, und gibt einen Termin an, bis zu dem die 
weiteren Informationen und/oder die Ergebnisse zur weiteren Prüfung 
vorzueigen sind. Der Beschluß, ein solches Ersuchen an den(die) 
Hersteller oder Importeur(e) zu richten, wird gemäß dem in 
Artikel 11 festgelegten Verfahren gefaßt. 
- Artikel 9 Absatz 3 erhält folgenden Wortlaut: 
3. Wird ein Stoff entweder als solcher oder als Bestandteil einer 
Zubereitung von mehreren Herstellern oder Importeuren hergestellt, 
ausgeführt oder eingeführt, so können die Prüfungen gemäß Artikel 1 
und 2 von einem oder mehreren Herstellern oder Importeuren 
durchgeführt werden, die im Namen der anderen betroffenen 
Hersteller oder Importeure handeln. Diese können sich auf die von 
den zuerst genannten Herstellern oder Importeuren durchgeführten 
Prüfungen berufen und beteiligen sich in angemessener Höhe an den 
Kosten. 
- Artikel 9 Absatz 4 erhält folgenden Wortlaut: 
4. Werden die weiteren Informationen und/oder Ergebnisse der weiteren 
Prüfungen nicht innerhalb des in Artikel 8 Absatz 2 genannten 
Zeitraums vorgelegt und nach dem Verfahren in Artikel 11 gebilligt, 
so wird die Aussetzung des weiteren Inverkehrbringens und 
Verwendens des Stoffs auf dem Gemeinschaftsmarkt für dielen Igen 
Unternehmen, die diese Informationen bzw. Prüfergebnisse nicht 
vorgelegt haben, nach dem Verfahren in Artikel 11 besch losen-, die 
Aussetzung bleibt so lange in Kraft, bis die zusätzlichen 
Informationen und/oder die Ergebnisse der weiteren Prüfungen 
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vorliegen. Die Kommission überprüft regelmäßig die Fälle, in denen das 
Inverkehrbringen und/oder die Verwendung eines Stoffs gemäß diesem 
Absatz ausgesetzt wurde, mit dem Ziel, Vorschläge für dauerhafte 
harmonisierte Maßnahmen zur Beschränkung des Inverkehrbringens und/oder 
der Verwendung entweder im Rahmen der Richtlinie 76/769/EWG oder 
anderer zweckdienlicher Maßnahmen der Gemeinschaft auszuarbeiten. 
- Artikel 12 Absatz 1 erhält folgenden Wortlaut: 
Nicht unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis fallen: 
die Handelsbezeichnung des Stoffes, wie im EINECS aufgeführt; 
der Name des Herstellers oder Einführers; 
die physikalisch-chemischen Angaben zu dem Stoff; 
die Zusammenfassung der Ergebnisse der toxikologischen und 
ökotoxikologischen Prüfungen; 
Informationen über die Sicherheit des Stoffs und die 
NotfalImaßnahmen; 
alle Informationen, deren Nichterteilung unnötige Tierversuche zur 
Folge hätte. 
ISSN 0254-1467 
KOM(91)469endg. 
DOKUMENTE 
DE 14 
Katalognummer : CB-CO-91-543-DE-C 
ISBN 92-77-78058-4 
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L-2985 Luxemburg