KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(93) 587 endg. 
Brüssel, den 26. November 1993 
Vorschlag für eine 
VERORDNUNG (EWG) DES RATES 
mit Bedingungen und Modalitäten fUr die Zulassung 
bestimmter Betriebe des Futtermittelsektors 
sowie zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG und 74/63/EWG 
(von der Kommission vorgelegt) 
- I-
BEGRUNDUNG 
Vorliegender Entwurf einer Verordnung des Rates fällt in den allgemeinen 
Rahmen der Gemeinschaftsgesetzgebung zur Tierernährung und betrifft speziell 
die Regelung der Zulassung von Herstellern sowie deren Vertreter. 
Derzeit legen verschiedene Richtlinien die Mindestbedingungen fest, denen 
die Hersteller von Zusatzstoffen, Vormischungen und Mischfuttermitteln zu 
genUgen haben. 
Die Ratsrichtlinien 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung und 
74/63/EWG über unerwünschte Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung 
behalten die Verwendung und Bearbeitung gewisser Stoffe und Erzeugnisse 
solchen Personen vor, die über die für die Gewährleistung der allgemeinen 
Sicherheit erforderlichen Sachkenntnisse, Anlagen und Ausrüstungen verfügen. 
Aufgrund der gewonnenen Erfahrungen und im Hinblick auf das Funktionieren 
des Binnenmarktes wird angestrebt : 
eine Verbesserung der Rechtsklarheit sowie der Transparenz durch eine 
Kodifizierung der für die Zulassung der betreffenden Betriebe 
geltenden Bedingungen und Modalitäten; 
eine Aktualisierung und Vervollständigung der Kriterien, denen 
Hersteller, Zwischenhändler sowie deren Vertreter genügen müssen; 
eine Anpassung der Richtlinien 70/524/EWG und 74/63/EWG nach Maßgabe 
der Bestimmungen des vorliegenden Entwurfs. 
Hinsichtlich der Subsidarität ist darauf hinzuweisen, daß die 
Mitgliedstaaten für das Verfahren der Erteilung und des Entzugs von 
Zulassungen zuständig sein werden und daß es ihnen obliegen wird, die 
fortdauernde Einhaltung der vorgesehenen Pflichten zu überwachen. 
12) 
- 2 -
Wie in anderen Fällen einer Aktualisierung von hochtechnischen und 
wissenschaftlichen Anhängen die die tierische oder menschliche Gesundheit 
betreffen, empfiehlt es sich, ein Verfahren der engen Zusammenarbeit 
zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des mit der 
Entscheidung 70/372/EWG des Rates vom 20. Juli 1970 eingesetzten Ständigen 
Futtermittelausschusses vorzusehen, um den Anhang an den wissenschaftlich­
technischen Fortschritt anzupassen. 
-3-
Vorschlag für eine 
VERORDNUNG (EWG) DES RATES 
mit Bedingungen und Modalitäten für die Zulassung 
bestimmter Betriebe des Futtermittelsektors 
sowie zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG und 74/63/EWG 
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein­
schaft, insbesondere auf Artikel 43, 
auf Vorschlag der Kommission^), 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments(^), 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(^), 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatz­
stoffe in der Tierernährung(4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
93/.../EWG<5), sind die Mindestanforderungen an die Hersteller von Zusatz­
stoffen, Vormischungen und mit diesen Erzeugnissen versetzten Mischfutter­
mitteln festgelegt worden. 
Gemäß dieser Regelung dürfen bestimmte Kategorien von Zusatzstoffen, Vor­
mischungen und damit versetzter Mischfuttermittel nur von Herstellern er­
zeugt und verwendet werden, die in ein nationales Verzeichnis eingetragen 
wurden. 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. 
(5) 
Im Hinblick auf das Funktionieren des Binnenmarktes sind bestimmte 
fakultative Bestimmungen zu streichen, die es den Mitgliedstaaten noch er­
möglichen, von den in diesem Bereich geltenden Gemeinschaftsvorschriften 
abzuweichen, und sind die Kriterien für die Zulassung der Hersteller aufzu­
führen, um Wettbewerbsverzerrungen aufgrund der unterschiedlichen Auslegung 
bereits bestehender Zulassungsbedingungen durch die Mitgliedstaaten zu ver­
meiden und so etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche und 
tierische Gesundheit und die Umwelt vorzubeugen, die infolge der Gefahren 
bei der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe gegeben sein könnten. 
Um zu verhindern, daß Futtermittel bestimmte besonders unerwünschte Stoffe 
enthalten, soll der Gehalt dieser Stoffe in den Ausgangserzeugnissen mit 
der Richtlinie 74/63/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973 über unerwünschte 
Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung^6), zuletzt geändert durch die 
Richtlinie 93/.../EWG^7), auf einen annehmbaren Wert begrenzt werden. 
Ferner dürfen die Ausgangserzeugnisse gemäß dieser Regelung nur von 
Personen verwendet werden, die über entsprechende Qualifikationen sowie 
Einrichtungen und Geräte verfügen, die zum Verdünnen der Stoffe auf den in 
dieser Richtlinie vorgesehenen Höchstwert für die unterschiedlichen 
Mischfuttermittel erforderlich sind. 
Aufgrund der gewonnen Erfahrungen ist es angebracht, zusätzliche 
Best immun gen über die Registrierung der Betriebe vorzusehen, die die 
fraglichen Erzeugnisse herstellen, lagern oder verpacken. Ferner ist die 
Eintragung sonstiger Personen in ein amtliches Verzeichnis zu regeln. 
In dem Bestreben, die Qualität des Erzeugnisses zu gewährleisten und die 
Gefahr von Rückständen bestimmter Zusatzstoffe in den tierischen 
Erzeugnis sen oder hoher Gehalte an Schwermetallen oder 
Schädlingsbekämpfungsmitteln zu vermeiden, die auf eine unsachgemäße 
Herstellung der Zusatzstoffes, der Vormischung oder des Mischfuttermittels 
zurückzuführen sind, müssen somit für die Zulassung aller Hersteller von 
Zusatzstoffen, Vormischungen und Mischfuttermitteln einheitliche und 
genaue Kriterien gelten. 
(6) ABI. Nr. L 38 vom 11.2.1974, S. 31 
(7) 
r 
Die für alle Hersteller geltende Verpflichtung zur Einholung einer 
Zulassung gibt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, die Hersteller zu kon­
trollieren und gegebenenfalls diejenigen, die zugelassene Stoffe auf 
rechtswidrige Weise oder verbotene Stoffe wie Hormone oder Beta-Agonisten 
verwenden, näher zu bezeichnen und bei ihnen einzugreifen. 
Es sind einheitliche Verpflichtungen festzulegen, die für die Erteilung ei­
ner Zulassung eingehalten werden müssen. Die Kommission ist damit zu beauf­
tragen, Durchführungsvorschriften zu dieser Verordnung, einschließlich an­
gemessener Sanktionen, zu erlassen. 
FUr den Fall, daß der Rat die Kommission zur Durchführung der Regeln er­
mächtigt, die für die Bedingungen und Modalitäten der Zulassung der betref­
fenden Betriebe erlassen wurden, ist eine enge Zusammenarbeit zwischen den 
Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des mit dem Beschluß 
70/372/EWG des Rates(8) eingesetzten Ständigen Futtermittelausschusses 
vorzusehen. 
Im Hinblick auf mehr Transparenz sollten die Zulassungsbedingungen und 
-modalitäten für den Futtermittelsektor in einem einzigen Text zusammenge­
faßt werden. Infolgedessen sind die bestehenden Regelungen anzupassen. 
Die Mitgliedstaaten müssen dafür sorgen, daß die in dieser Verordnung fest­
gelegten Mindestanforderungen für die Erteilung einer Zulassung durch die 
nationalen Behörden eingehalten werden, und sich versichern, daß die be­
treffenden Betriebe diese Anforderungen auch weiterhin erfüllen. Allerdings 
gelten diese Bestimmungen unbeschadet der gemeinschaftlichen Regeln für die 
Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrolle. 
t 
Es ist erforderlich, diese Regelung auf Gemeinschaftsebene zu erlassen, um 
die Ziele der Gewährleistung der Qualität und der Sicherheit der Futter­
mittel besser zu verwirklichen -
(8) ABl. Nr. L 170 vom 3.8.1970, S. 1. 
- h-
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
1. Mit dieser Verordnung werden die Bedingungen und Modalitäten für die 
Zulassung bestimmter Kategorien von Betrieben des Futtermittelsektors 
festgelegt, nachstehend "Betriebe" genannt, die im Hinblick auf das 
Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse den Bedingungen von 
nachstehendem Artikel 3 genügen müssen. 
2. Diese Verordnung gilt unbeschadet der gemeinschaftlichen Regeln für 
die Durchführung der amtlichen Futtermittelkontrolle. 
3. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten erforderlichenfalls die 
Begriffsbestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für den 
Futtermittelsektor. 
Artikel 2 
Ab dem . .19.. stellen die Betriebe bei der zuständigen nationalen Be­
hörde einen Antrag auf Eintragung in ein amtliches Register, um von einem 
Mitgliedstaat zugelassen zu werden. 
Artikel 3 
1. Um von den zuständigen nationalen Behörden zugelassen werden zu kön­
nen, muß ein Betrieb, der 
a) Zusatzstoffe herstellt, den Bedingungen von Kapitel I des Anhangs 
entsprechen; 
b) Vormischungen herstellt, lagert oder verpackt, den Bedingungen von 
Kapitel II des Anhangs entsprechen; 
c) mit Vormischungen versetzte Mischfuttermittel herstellt, lagert 
oder verpackt, den Bedingungen von Kapitel III Teil A des Anhangs 
entsprechen; 
d) Mischfuttermittel unter Verwendung von Ausgangserzeugnissen her­
stellt, die hohe Gehalte an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen 
enthalten, den Bedingungen von Kapitel III Teil B des Anhangs ent­
sprechen; 
- *.-
e) Mischfuttermittel herstellt, den Bedingungen von Kapitel II Teil c 
des Anhangs entsprechen. 
2. Muß der Anhang aufgrund der Entwicklung der wissenschaftlichen und 
technischen Kenntnisse geändert werden, so erfolgt dies nach dem Ver­
fahren des Artikels 11. 
Artikel 4 
Abweichend von Artikel 1 können diejenigen Mischfuttermittelhersteller, die 
Vormischungen oder Ausgangserzeugnisse mit hohen Gehalten an unerwünschten 
Stoffen und Erzeugnissen zum Eigenverbrauch herstellen, eine Zulassung ge­
mäß dieser Verordnung beantragen. Damit sie diese erhalten können, müssen 
sie die Bedingungen von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c oder d und Kapi­
tel III Teil A oder Kapitel III Teil B mit Ausnahme derjenigen von Nummer 7 
erfüllen. 
Artikel 5 
Handelt es sich bei dem Zusatzstoff um ein Antibiotikum, Kokzidiostatikum 
oder ein anderes Arzneimittel, das in Gruppe A oder D der Anhänge der 
Richtlinie 70/524/EWG aufgeführt ist und bereits als Tierarzneimittel im 
Sinne von Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG zur Herstellung zugelassen 
wurde, so sind die Bedingungen von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a und Kapi­
tel I des Anhangs dieser Verordnung mit Ausnahme der Anforderungen der Num­
mern 3, 5, 6.2 und 7 nicht anwendbar. 
Artikel 6 
t 
1. Die zuständige Behörde trägt die Betriebe für jeden Tätigkeitsbereich 
unter einer individuellen Kennummer in das amtliche Register gemäß Ar­
tikel 2 ein, nachdem sie festgestellt hat, daß die Betriebe den in 
dieser Verordnung festgelegten Bedingungen entsprechen. 
-s -
2. Die Mitgliedstaaten halten das amtliche Register auf dem neuesten 
Stand und berichtigen gegebenenfalls Eintragungen bzw. nehmen Neu­
eintragungen vor, wenn der Betrieb zusätzliche oder ersatzweise andere 
Tätigkeiten aufnimmt als diejenigen, für die er zunächst eingetragen 
wurde. 
Artikel 7 
Die praktischen Zulassungsmodalitäten für Betriebe mit Sitz in 
Drittländern, die Futtermittel, Zusatzstoffe oder Vormischungen in der Ge­
meinschaft in den Verkehr bringen, werden nach dem Verfahren des Artikels 
11 erlassen. 
Artikel 8 
Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht jährlich spätestens am 30. November ein 
Verzeichnis der nach den Artikeln 3 und 7 zugelassenen Betriebe und Vertre­
ter, welche die Anforderungen der Anhänge nachweislich erfüllen. 
Er übermittelt dieses Verzeichnis vor dem 31. Dezember jedes Jahres den üb­
rigen Mitgliedstaaten und der Kommission. 
Nach dem 30. November vorgenommene Änderungen dieser Verzeichnisse werden 
den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission gesondert mitgeteilt. 
Artikel 9 
Die Durchführungsbestimmungen zu dieser Verordnung werden nach dem Verfah­
ren des Artikels 11 erlassen. 
Artikel 10 
Die Kommission wird von dem mit dem Beschluß 70/372/EWG vom 20. Juli 1970 
eingesetzten Ständigen Futtermittelausschuß, nachstehend "Ausschuß" ge­
nannt, unterstützt. 
-1 -
Artikel 11 
Wird auf das in diesem Artikel genannte Verfahren Bezug genommen, so gelten 
nachstehende Bestimmungen: 
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu 
treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Ent­
wurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung 
der Dringlichkeit der betreffenden Frage - erforderlichenfalls aufgrund ei­
ner Abstimmung - festsetzen kann. 
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus kann 
jeder Mitgliedstaat verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehal­
ten wird. 
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Aus­
schusses weitestgehend. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit 
sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat. 
Artikel 12 
Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe 
in der Tierernährung wird wie folgt geändert: 
1. Artikel 13 Absatz 1 erhält folgende Fassung: 
"(1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die in Anhang I oder An­
hang II aufgeführten Antibiotika, Kokzidiostatika, anderen Arz­
neimittel, Wachstumsförderer, Spurenelemente und Vitamine, ferner 
die mit diesen Zusatzstoffen zubereiteten Vormischungen, die 
Mischfuttermitteln beigegeben werden sollen, sowie die mit diesen 
Vormischungen versetzten Mischfuttermittel nur unter den Bedin­
gungen des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr /.. und insbeson­
dere nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn ihre 
Hersteller gemäß den Bestimmungen der vorgenannten Verordnung zu­
gelassen wurden." 
(2) In Artikel 13 Absatz 2 wird der Bezug auf Anhang III durch den 
Bezug auf den Anhang der Verordnung (EWG) Nr /.. ersetzt. 
(3) Artikel 13 Absatz 3 wird gestrichen. 
(3) 
- lö -
(4) Artikel 13 Absatz 4 wird zu Absatz 3. 
(5) Artikel 13 Absatz 5 wird gestrichen. 
(6) Anhang III wird gestrichen. 
Artikel 13 
Die Richtlinie 74/63/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973 über unerwünschte 
Stoffe und Erzeugnisse in der Tierernährung wird wie folgt geändert: 
Artikel 3a Absatz 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung: 
"a) es zur Lieferung an Mischfutterhersteller bestimmt ist, die gemäß 
den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr /.. in ein einzel­
staatliches Verzeichnis aufgenommen sind sowie den Anforderungen von 
Kapitel III Teil B des Anhangs entsprechen, und". 
Artikel 14 
Diese Verordnung tritt zwölf Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amts­
blatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar 
in jedem Mitgliedstaat. 
Geschehen zu am Im Namen des Rates 
Der Präsident 
-u-
ANHANG 
Kapitel i. Anforderungen, denen die Hersteller von Zusatzstoffen genügen 
müssen, um eine Zulassung zu erhalten 
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung 
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so 
angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten 
sein, daß sie sich für die Herstellung von Zusatzstoffen eignen. Sie 
müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die 
Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instanhaltung 
möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination durch andere 
Erzeugnisse und ganz allgemein alle gualitätsmindernden Auswirkungen 
auf das Produkt zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für 
Herstellungsvorgänge, die für die Produktgualität kritisch sind, 
müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den 
Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden. 
2. Personal 
Der Hersteller oder sein Personal müssen die zur Herstellung der 
Zusatzstoffe erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen haben. 
3. Erzeugung 
Der Hersteller muß sich vergewissern, daß die Zusatzstoffe den 
Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG entsprechen und daß alle 
Herstellungsvorgänge entsprechend den Angaben in den Unterlagen 
durchgeführt werden. Es ist eine für die Erzeugung verantwortliche 
qualifizierte Person zu bezeichnen. 
Die verschiedenen Produktionsvorgänge müssen nach vorher schriftlich 
erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt 
werden. Es müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um 
Kreuzkontamination und Fehler zu vermeiden. Kritische Phasen eines 
Herstellungverfahrens müssen regelmäßig erneut nach den 
Verfahrensbeschreibungen überprüft werden. 
-12 -
4. Qualitätskontrolle 
Jeder Hersteller muß über ein Kontrollabor verfügen, um die 
erforderlichen Kontrollen und Analysen der Ausgangsstoffe und 
Verpackungsmaterialien sowie Tests an Zwischen- und Fertigprodukten 
durchführen zu können. Es ist eine für die Qualitätskontrolle 
verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen. 
Vor der Freigabe der Fertigprodukte für den Verkauf oder Vertrieb muß 
ihre Übereinstimmung mit den in den Zulassungsunterlagen aufgeführten 
Spezifikationen überprüft und gewährleistet werden. 
Es müssen Proben des Wirkstoffs und jeder Charge Fertigprodukte 
aufbewahrt werden, um den Weg des Produkts zurückverfolgen zu können. 
5. Lagerung 
Zusatzsstoffe müssen so gelagert werden, daß sie leicht zu 
identifizieren sind und nicht mit anderen Produkten verwechselt werden 
können. Sie sind in geeigneten Räumlichkeiten unterzubringen, die nur 
von zugangsberechtigten Personen betreten werden können. 
6. Dokumentation 
6.1 Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Kontrollen 
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem mit Spezifikationen, 
Herstellungsformeln, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen sowie 
Vefahrensbeschreibungen und Aufstellungen, Protokollen und 
Registereintragungen über die von ihm ausgeführten 
Herstellungsvorgänge verfügen. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muß 
ermöglichen, daß der Werdegang einer jeden hergestellten Charge 
zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die 
Verantwortung getragen hat. 
6.2 Firmenregister 
Damit der Werdegang von Produkten zurückverfolgt werden kann, muß der 
Hersteller folgende Informationen aufzeichnen: Art und Menge der 
hergestellten Zusatzstoffe, gegebenenfalls jeweiliges 
Herstellungsdatum und Chargennummer, Namen und Anschriften der 
zugelassenen Hersteller von Vormischungen oder der mit Zusatzstoffen 
belieferten zugelassenen Zwischenhändler mit Angabe von Art und Menge 
des gelieferten Zusatzstoffs sowie gegebenenfalls der Chargennummer. 
-13 -
7. Zwischenhändler 
Liefert der Hersteller Zusatzstoffe an andere Personen als zugelassene 
Hersteller von Vormischungen, so ist diese Person und jeder weitere 
Zwischenhändler an die Verpflichtungen gemäß den Nummern 5 und 6.2 
gebunden. 
8. Beanstandungen und Produktrückruf 
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und 
überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit 
die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Im Falle 
einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit müssen die Behörden 
unterrichtet werden. Alle beanstandeten Waren müssen vor einem 
etwaigen Wiederverkauf von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt und 
genehmigt werden. 
Kapitel II. Anforderungen, denen die Hersteller von Vormischungen genügen 
müssen, um eine Zulassung zu erhalten 
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung 
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so 
angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten 
sein, daß sie sich für die Herstellung von Vormischungen eignen. Sie 
müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die 
Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instanhaltung 
möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination durch andere 
Erzeugnisse und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen 
auf das Produkt zu vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für 
Herstellungsvorgänge, die für die Produktqualität kritisch sind, 
müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den 
Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden. 
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige 
Überwachungsmaßnahmen zu treffen, um das Eindringen von Nagern, 
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern. 
2. Personal 
Der Hersteller oder sein Personal müssen die zur Herstellung der 
Vormischungen erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen haben. 
-\4 -
3. Erzeugung 
Es muß eine Person bestimmt werden, die qualifiziert und für die 
Erzeugung verantwortlich ist. 
Die verschiedenen Produktionsvorgänge müssen nach vorher schriftlich 
erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt 
werden. Es müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um 
Kreuzkontamination und Fehler zu vermeiden. 
Die kritischen Phasen des Herstellungverfahrens müssen regelmäßig 
erneut nach den Verfahrensbeschreibungen überprüft werden: 
Beimischung, chronologische Reihenfolge der Verarbeitungsschritte, 
Wiege- und Meßgerät, Mischer, Rückfluß. 
4. Qualitätskontrolle 
Der Hersteller muß Art, Gehalt, einheitliche Verteilung und Stabilität 
der Zusatzstoffe in der Vormischung gewährleisten und überprüfen. Ein 
Qualitätskontrollplan muß festgelegt und im Hinblick auf die Erlangung 
dieses Ziels durchgeführt werden. Es ist eine für die Qualität 
verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen. 
Es müssen Proben der Fertigprodukte aufbewahrt werden, um den 
Werdegang des Produkts zurückverfolgen zu können. 
5. Lagerung 
Zusatzstoffe und Vormischungen müssen so gelagert werden, daß sie 
leicht zu identifizieren sind und nicht mit anderen Produkten 
verwechselt werden können. Sie sind in geeigneten Räumlichkeiten 
unterzubringen, die nur von zugangsberechtigten Personen betreten 
werden können. 
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige 
Überwachungsmaßnahmen zu treffen, um das Eindringen von Nagern, 
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern. 
6. Dokumentation 
6.1 Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Kontrollen 
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem mit Spezifikationen, 
Herstellungsformeln, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen sowie 
Vefahrensbeschreibungen und Aufstellungen, Protokollen und 
Registereintragungen über die von ihm ausgeführten 
Herstellungsvorgänge verfügen. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muß 
ermöglichen, daß der Werdegang einer jeden hergestellten Charge 
zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die 
Verantwortung getragen hat. 
-15 -
6.2 Firmenregister 
Damit der Werdegang von Produkten zurückverfolgt werden kann, muß der 
Hersteller folgende Informationen aufzeichnen: Namen der zugelassenen 
Hersteller und Lieferanten, Art und Menge der verwendeten 
Zusatzstoffe, und gegebenenfalls Chargennummer, Herstellungsdatum, 
Namen und Anschriften der zugelassenen Hersteller der 
Mischfuttermittel oder Zwischenhändler, für die die Vormischung 
bestimmt ist, sowie Art und Menge der gelieferten Vormischung. 
7. Zwischenhändler beim Vertrieb 
Liefert der Hersteller Vormischungen an andere Personen als 
zugelassene Hersteller von Mischfuttermitteln, so ist diese Person und 
jeder weitere Zwischenhändler ebenfalls an die Verpflichtungen gemäß 
den Nummern 5 und 6.2 gebunden. 
8. Beanstandungen und Produktrückruf 
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und 
überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit 
die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Im Falle 
einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit müssen die Behörden 
unterrichtet werden. Alle beanstandeten Waren müssen vor einem 
etwaigen Wiederverkauf von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt und 
genehmigt werden. 
Kapitel III. Anforderungen, denen die Hersteller von Mischfuttermitteln 
genügen müssen, um eine Zulassung zu erhalten 
TEIL III. A: Anforderungen, denen die Hersteller von mit Vormischungen 
gemäß Kapitel II versetzten Mischfuttermitteln genügen 
müssen, um eine Zulassung zu erhalten 
-16 -
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung 
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so 
angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten 
sein, daß sie sich für die Herstellung von mit Vormischungen 
versetzten Mischfuttermitteln eignen. Sie müssen so ausgelegt, 
gestaltet und betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine 
gründliche Reinigung und Instanhaltung möglich ist, um 
Verunreinigungen, Kreuzkontamination durch andere Erzeugnisse und ganz 
allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu 
vermeiden. Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die 
für die Produktqualität kritisch sind, müssen einer angemessenen und 
regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen unterzogen 
werden. 
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige 
Überwachungsmaßnahmen zu treffen, um das Eindringen von Nagern, 
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern. 
2. Personal 
Der Hersteller oder sein Personal müssen die Kenntnisse und 
angemessene Erfahrungen haben, um Mischfuttermittel herstellen zu 
können, die Vormischungen enthalten. 
3. Erzeugung 
Es muß eine Person bestimmt werden, die qualifiziert und für die 
Erzeugung verantwortlich ist. 
Die verschiedenen Produktionsvorgänge müssen nach vorher schriftlich 
erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt 
werden. Es müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um 
Kreuzkontamination und Fehler zu vermeiden. 
Die kritischen Phasen des Herstellungverfahrens müssen regelmäßig 
erneut nach den Verfahrensbeschreibungen überprüft werden: 
Beimischung, chronologische Reihenfolge der Erzeugungsschritte, Wiege-
und Meßgerät, Mischer, Rückfluß. 
-17 -
4. Qualitätskontrolle 
Der Hersteller muß Art, Gehalt und einheitliche Verteilung der 
Zusatzstoffe im Mischfuttermittel gewährleisten und überprüfen. Ein 
Qualitätskontrollplan muß festgelegt und im Hinblick auf die Erlangung 
dieses Ziels durchgeführt werden. Es ist eine für die Qualität 
verantwortliche qualifizierte Person zu bezeichnen. 
Mit Hilfe eines Qualitätskontrollprogramms und der sonstigen 
geeigneten Methoden muß überprüft werden können, ob die verschiedenen 
analytischen Bestandteile mit der Richtlinie 79/373/EWG 
übereinstimmen. 
Es müssen Proben der Fertigprodukte aufbewahrt werden, um den 
Werdegang des Produkts zurückverfolgen zu können. 
5. Lagerung 
Zusatzstoffe und/oder Vormischungen müssen so gelagert werden, daß sie 
leicht zu identifizieren sind und nicht mit anderen Produkten 
verwechselt werden können, sie sind in geeigneten Räumlichkeiten 
unterzubringen, die nur von zugangsberechtigten Personen betreten 
werden können. 
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige 
Überwachungsmaßnahmen zu treffen, um das Eindringen von Nagern, 
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern. 
6. Dokumentation 
6•* Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Kontrollen 
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem mit Spezifikationen, 
Herstellungsformeln, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen sowie 
Vefahrensbeschreibungen und Aufstellungen, Protokollen und 
Registereintragungen über die von ihm ausgeführten 
Herstellungsvorgänge verfügen. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muß 
ermöglichen, daß der Werdegang einer jeden hergestellten Charge 
zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die 
Verantwortung getragen hat. 
-t8 -
6.2 Firmenregister 
Damit der Werdegang von Produkten zurückverfolgt werden kann, muß der 
Hersteller folgende Informationen aufzeichnen: Name und Anschrift des 
zugelassenen Lieferanten der Vormischung und des zugelassenen 
Herstellers, wenn letzterer nicht der Lieferant ist, gegebenenfalls 
Chargennummer, Art und Menge der Vormischung und Verwendungszweck, für 
den die die Vormischung bestimmt ist. 
7. Beanstandungen und Produktrückruf 
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und 
überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit 
die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Im Falle 
einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit müssen die Behörden 
unterrichtet werden. Alle beanstandeten Waren müssen vor einem 
etwaigen Wiederverkauf von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt und 
genehmigt werden. 
TEIL III. B Anforderungen, denen die Hersteller von Hischfuttermitteln, 
die AusgangsStoffe mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen 
und Erzeugnissen verwenden dürfen, genügen müssen, um eine 
Zulassung zu erhalten 
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung 
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so 
angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten 
sein, daß sie sich für die Herstellung von Mischfuttermitteln aus 
Ausgangsstoffen eignen, die hohe Gehalte an unerwünschten Stoffen und 
Erzeugnissen aufweisen. Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und 
betrieben werden, daß die Fehlergefahr minimal und eine gründliche 
Reinigung und Instanhaltung möglich ist, um Verunreinigungen, 
Kreuzkontamination durch andere Erzeugnisse und ganz allgemein alle 
qualitätsmindernden Auswirkungen auf das Produkt zu vermeiden. 
Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die 
Produktqualität kritisch sind, müssen einer angemessenen und 
regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen unterzogen 
werden. 
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige 
Überwachungsmaßnahmen zu treffen, um das Eindringen von Nagern, 
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern. 
-19 -
2. Personal 
Der Hersteller oder sein Personal müssen die Kenntnisse und 
angemessene Erfahrungen haben, um Mischfuttermittel aus 
Ausgangsstoffen mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen und 
Erzeugnissen herstellen zu können. 
3. Erzeugung 
Es muß eine Person bestimmt werden, die qualifiziert und für die 
Erzeugung verantwortlich ist. 
Die verschiedenen Produktionsvorgänge müssen nach vorher schriftlich 
erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen durchgeführt 
werden. Es müssen die erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um 
Kreuzkontamination und Fehler zu vermeiden. 
Die kritischen Phasen des Herstellungverfahrens müssen regelmäßig 
erneut nach den Verfahrensbeschreibungen überprüft werden: 
Beimischung, chronologische Reihenfolge der Erzeugungsschritte, Wiege-
und Meßgerät, Mischer, Rückfluß. 
4. Qualitätskontrolle 
Der Hersteller muß Art, Gehalt und einheitliche Verteilung der 
unerwünschten Stoffe und Erzeugnisse im Mischfuttermittel 
gewährleisten und überprüfen. Es muß ein Qualitätskontrollprogramm 
erstellt werden, damit dieses Ziel erreicht und die zugelassenen 
Höchstgehalte in den Mischfuttermitteln eingehalten werden können. Es 
ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche qualifizierte 
Person zu bezeichnen. 
Mit Hilfe eines Qualitätskontrollprogramms und der sonstigen 
geeigneten Methoden muß überprüft werden können, ob die verschiedenen 
analytischen Bestandteile mit der Richtlinie 79/373/EWG 
übereinstimmen. 
Es müssen Proben der Fertigprodukte aufbewahrt werden, um den 
Werdegang des Produkts zurückverfolgen zu können. 
5. Lagerung 
Rohstoffe und Mischfuttermittel müssen so gelagert werden, daß sie 
leicht zu identifizieren sind und nicht mit anderen Produkten 
verwechselt werden können; sie sind in geeigneten Räumlichkeiten 
unterzubringen, die nur von zugangsberechtigten Personen betreten 
werden können. 
- %0 -
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige 
Überwachungsmaßnahmen zu treffen, um das Eindringen von Nagern, 
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern. 
6. Dokumentation 
6.1 Aufzeichnungen über Herstellungsverfahren und Kontrollen 
Der Hersteller muß über ein Dokumentationssystem mit Spezifikationen, 
Herstellungsformeln, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen sowie 
Vefahrensbeschreibungen und Aufstellungen, Protokollen und 
Registereintragungen über die von ihm ausgeführten 
Herstellungsvorgänge verfügen. Die Gesamtheit dieser Unterlagen muß 
ermöglichen, daß der Werdegang einer jeden hergestellten Charge 
zurückverfolgt und bei Beschwerden festgestellt werden kann, wer die 
Verantwortung getragen hat. 
6.2 Firmenregister 
Damit der Werdegang von Produkten zurückverfolgt werden kann, muß der 
Hersteller folgende Informationen aufzeichnen: Name und Anschrift des 
Lieferanten der Rohstoffe mit hohen Gehalten an unerwünschten Stoffen 
und Erzeugnissen und des Herstellers, wenn letzterer nicht der 
Lieferant ist, Gehalt an und Art der unerwünschten Stoffe sowie 
Verwendungszweck, für den der Rohstoff bestimmt ist. 
7. Beanstandungen und Produktrückruf 
Der Hersteller muß Beanstandungen systematisch aufzeichnen und 
überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen treffen, damit 
die Produkte schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Im Falle 
einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit müssen die Behörden 
unterrichtet werden. Alle beanstandeten Waren müssen vor einem 
etwaigen Wiederverkauf von der Qualitätskontrolle erneut beurteilt und 
genehmigt werden. 
- %1 -
Teil lll.c Anforderungen, denen die Hersteller von Mischfuttermitteln 
genügen müssen, um eine Zulassung zu erhalten 
1. Räumlichkeiten und Ausrüstung 
Die Räumlichkeiten und die Herstellungsausrüstung müssen so 
angeordnet, gestaltet, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten 
sein, daß sie sich für die Herstellung von Mischfuttermitteln eignen. 
Sie müssen so ausgelegt, gestaltet und betrieben werden, daß die 
Fehlergefahr minimal und eine gründliche Reinigung und Instanhaltung 
möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkontamination durch andere 
Erzeugnisse und ganz allgemein alle qualitätsmindernden Auswirkungen 
auf das Produkt zu vermeiden. 
Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die 
Produktqualität kritisch sind, müssen einer angemessenen Prüfung 
unterzogen werden. 
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige 
Überwachungsmaßnahmen zu treffen, um das Eindringen von Nagern, 
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern. 
2. Personal 
Der Hersteller oder sein Personal müssen die Kenntnisse und 
angemessene Erfahrungen haben, um Mischfuttermittel herstellen zu 
können. 
3. Erzeugung 
Es muß eine Person bestimmt werden, die qualifiziert und für die 
Erzeugung verantwortlich ist. Die verschiedenen Produktionsvorgänge 
müssen nach vorher erstellten Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen 
durchgeführt werden. Die kritischen Phasen des Herstellungverfahrens 
müssen regelmäßig überprüft werden: Beimischung, Wiege- und Meßgerät, 
Mischer. 
4. Qualitätskontrolle 
Der Hersteller muß über geeignete Mittel verfügen, um die einheitliche 
Vermischung der Zutaten im Mischfuttermittel gewährleisten und 
überprüfen zu können. Mit Hilfe eines Qualitätskontrollprogramms und 
der sonstigen geeigneten Methoden muß überprüft werden können, ob die 
verschiedenen analytischen Bestandteile mit der Richtlinie 79/373/EWG 
übereinstimmen. Es ist eine für die Qualitätskontrolle verantwortliche 
qualifizierte Person zu bezeichnen. 
- 22 -
Lagerung 
Rohstoffe und Mischfuttermittel müssen so gelagert werden, daß sie 
leicht zu identifizieren sind und nicht mit anderen Produkten 
verwechselt werden können. Sie sind in geeigneten Räumlichkeiten 
unterzubringen. 
Es ist ein Vorbeugungsplan auszuarbeiten und es sind regelmäßige 
Überwachungsmaßnahmen zu treffen, um das Eindringen von Nagern, 
Insekten, Vögeln und Haustieren soweit wie möglich zu verhindern. 
23 
ISSN 0254-1467 
KOM(93) 587 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 
Katalognummer : CB-CO-93-624-DE-C 
ISBN 92-77-61645-8 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg