EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 5.12.2022 COM(2022) 679 final BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT UND DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS über die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93



BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT UND DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS über die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 1.Einleitung Dieser Bericht bietet einen Überblick über die Umsetzung der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung (im Folgenden „Verordnung“) zwischen 2018 und 2022 gemäß Artikel 40 der genannten Verordnung. Der vorliegende Bericht stellt keine Bewertung der aktuellen Relevanz und Kohärenz des Rahmens für die Akkreditierung und die CE-Kennzeichnung dar. Diese Aspekte werden im Zuge der Evaluierung des neuen Rechtsrahmens (NLF) bewertet, die 2022 von der Kommission durchgeführt wird. Dieser Bericht wurde in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im Rahmen der für das Thema Akkreditierung zuständigen Untergruppe der Expertengruppe „Binnenmarkt für Waren“ erstellt. 2.Akkreditierung 2.1Die Rolle der Akkreditierung In Verkehr gebrachte Produkte (wie Bauprodukte, Spielzeug oder Maschinen) müssen sicher sein und den geltenden rechtlichen Anforderungen entsprechen. Die Hersteller müssen gewährleisten, dass ihre Produkte den Anforderungen genügen, und unabhängige Stellen, die sogenannten „Konformitätsbewertungsstellen“ oder „Zertifizierungsstellen“, überprüfen vor dem Inverkehrbringen, ob die Produkte die geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllen. Unternehmen greifen auch freiwillig auf diese Stellen zurück, um nachzuweisen, dass ihre Produkte die Vorgaben von Normen oder die Erfordernisse des Marktes erfüllen, selbst wenn dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die fachliche Kompetenz zur Durchführung einer bestimmten Konformitätsbewertungstätigkeit besitzt. Nationale Akkreditierungsstellen erbringen hoheitliche Tätigkeiten. Nationale Akkreditierungsstellen überwachen die von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen und nehmen Neubewertungen dieser Stellen vor. Stellt eine nationale Akkreditierungsstelle fest, dass eine Konformitätsbewertungsstelle nicht mehr über die Kompetenz verfügt, eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit auszuführen, oder ihre Verpflichtungen gravierend verletzt hat, trifft sie geeignete Maßnahmen, um die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen. Wenn für auf EU-Ebene regulierte Produkte in den geltenden Rechtsvorschriften die Beteiligung einer Konformitätsbewertungsstelle vorgesehen ist, prüfen national benannte Konformitätsbewertungsstellen – notifizierte Stellen – das Produkt und bestätigen dessen Konformität, bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden darf. Eine Akkreditierung ist das bevorzugte Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz der notifizierten Stellen. In der Verordnung ist der rechtliche Rahmen für eine Akkreditierung festgelegt. Die Verordnung gilt für obligatorische oder freiwillige Akkreditierungen. Darüber hinaus wird in der Verordnung eine als Europäische Kooperation für die Akkreditierung (EA) bezeichnete Stelle anerkannt, der die nationalen Akkreditierungsstellen als Mitglieder angehören und die mit der Kommission zusammenarbeitet. Bis 2018 wurden 35 276 Akkreditierungen (Erstakkreditierungen und Folgeakkreditierung) durchgeführt. Bis Ende 2021 stieg diese Zahl auf 36 765. Die Zahl der „Akkreditierungen“ stimmt nicht mit der Zahl der akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen überein. Eine „Akkreditierung“ bezieht sich auf eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit (z. B. Prüfung, Zertifizierung). Eine Konformitätsbewertungsstelle kann für mehr als eine Konformitätsbewertungstätigkeit und die entsprechenden Sektoren/Bereiche (z. B. Spielzeug, Maschinen) akkreditiert sein und daher mehr als eine Akkreditierung besitzen.

2.2Die Akkreditierung im Rahmen der EU-Politik 2.2.1Binnenmarkt und Industriestrategie In der neuen Industriestrategie für Europa und ihrer Aktualisierung im Jahr 2021 wird hervorgehoben, dass ein vertiefter Binnenmarkt erforderlich ist, der europäische Unternehmen jeder Größe befähigt, Innovationen hervorzubringen, zu expandieren und mehr Arbeitsplätze zu schaffen. Im „Langfristigen Aktionsplan zur besseren Umsetzung und Durchsetzung der Binnenmarktvorschriften“ wird der Binnenmarkt als eine der Grundlagen des industriellen Wandels in Europa in den Mittelpunkt gestellt, in ihm sind ferner weitere Erleichterungen für den Verkehr von Waren und Dienstleistungen in der gesamten EU bei gleichzeitigem Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vorgesehen. Durch ein solides Akkreditierungssystem, das eine zuverlässige Bewertung der Produktkonformität und -sicherheit gewährleistet, wird der freie Warenverkehr erleichtert und der Binnenmarkt vertieft, es bildet somit eine Säule für die Umsetzung der EU-Industriepolitik. Des Weiteren wird im Jährlichen Binnenmarktbericht 2022 betont, wie wichtig die Entwicklung von Zertifizierungssystemen in den Kernbereichen der EU-Industriepolitik und Binnenmarktpolitik ist. In dieser Hinsicht wird durch eine Akkreditierung bestätigt, dass Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen ausstellen, über die technischen Kapazitäten verfügen, um ihre Pflichten ordnungsgemäß erfüllen zu können. 2.2.2Europäischer Grüner Deal Die Akkreditierung ist in allen Fällen, in denen die Bewertung der Produktkonformität in Bezug auf die klimabezogenen und Nachhaltigkeitsziele erforderlich ist, eine Voraussetzung für die erfolgreiche Umsetzung der Prioritäten im europäischen Grünen Deal und im Paket „Fit für 55: auf dem Weg zur Klimaneutralität – Umsetzung des EU-Klimaziels für 2030“. 2.2.3Digitaler Wandel In ihrer Rede zur Lage der Union im September 2021 betonte Präsidentin von der Leyen, dass Europa seinen digitalen Umbau gestalten und seine digitale Souveränität sichern muss. In diesem Zusammenhang sind im „Digitalen Kompass 2030“, in dem „der europäische Weg in die digitale Dekade“ festgelegt wird, die Verbesserung der digitalen Kompetenzen und die Entwicklung klimaneutraler und energieeffizienter digitaler Infrastruktur vorgesehen. Durch die Akkreditierung wird die Kompetenz der für die Durchführung von Bewertungen zuständigen Stellen hinsichtlich der einschlägigen Anforderungen, d. h. mit Blick auf Energie- und Umwelteffizienz, sichergestellt. 2.2.4Bekämpfung der COVID-19-Pandemie In der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission bezüglich der COVID-19-Bedrohung wird die Konformitätsbewertung als zentrales Instrument bei der Bekämpfung der Pandemie betrachtet. In diesem Zusammenhang stellte die Akkreditierung die Zuverlässigkeit und Objektivität der von Konformitätsbewertungsstellen durchgeführten Kontrollen sicher, selbst in Zeiten eines massiven Zustroms neuer und unerfahrener Hersteller auf den Markt, wie zu Beginn der COVID-19-Pandemie der Fall. 2.2.5Sektorbezogene Politik In mehreren sektorspezifischen Rechtsvorschriften der EU wird auf eine Akkreditierung Bezug genommen, um eine zuverlässige Bewertung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den geltenden rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten. Diese Rechtsvorschriften decken ein breites Spektrum an Sektoren ab, wie: Spielzeug, Maschinen, Bauprodukte, Druckgeräte, Aufzüge, Sportboote, Funkanlagen, Explosivstoffe für zivile Zwecke, Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX), pyrotechnische Gegenstände, Gasverbrauchseinrichtungen, persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Schutzmasken gegen COVID-19, Medizinprodukte, unbemannte Luftfahrzeugsysteme, Fahrzeuge, Eisenbahnen, Düngemittel, Lebens- und Futtermittel, Cybersicherheit, Kohlendioxidemissionen aus dem Seeverkehr, Prüfung von Treibhausgasemissionsberichten. 2.3Europäische Kooperation für die Akkreditierung (EA) und finanzielle Unterstützung durch die Kommission Wie in der Verordnung festgelegt, hat die Kommission die Europäische Kooperation für die Akkreditierung (EA) als das Zentrum der Infrastruktur für die europäische Akkreditierung anerkannt und stellt der EA finanzielle Unterstützung bereit.

Im Dezember 2018 unterzeichneten die Kommission und die EA die dritte Partnerschaftsrahmenvereinbarung für einen Zeitraum von vier Jahren (bis Dezember 2022). In dieser Vereinbarung ist eine finanzielle Unterstützung für die EA bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben vorgesehen. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Berichts waren vier jährliche Betriebskostenzuschüsse in einer Höhe von jeweils 722 900 EUR im Rahmen dieser Partnerschaftsrahmenvereinbarung ausgezahlt worden. Dieser Betrag entspricht etwa 45,73 % des gesamten EA-Haushalts für 2022. Die Kommission und die EA führen derzeit Gespräche über die vierte Partnerschaftsrahmenvereinbarung. Unter anderem kommen folgende Tätigkeiten der EA für eine Förderung durch EU-Mittel infrage: ·Ausführung fachlicher Arbeiten im Zusammenhang mit dem System zur Beurteilung unter Gleichrangigen; ·Bereitstellung von Fachwissen für verschiedene Kommissionsdienststellen für die Einbeziehung der Akkreditierung in Rechtsetzungsvorhaben oder für die Umsetzung geltender sektorspezifischer Rechtsvorschriften; ·Harmonisierung der Akkreditierungsverfahren; ·Mitwirkung in internationalen Organisationen wie ILAC und IAF und internationale Zusammenarbeit. Außerdem arbeitet die EA in ihrem Beirat mit Interessenträgern zusammen. Neben jährlichen Betriebskostenzuschüssen ist in der Partnerschaftsrahmenvereinbarung mit der EA auch die Möglichkeit der Finanzierung bestimmter Projekte vorgesehen. In diesem Zusammenhang vergab die Gemeinsame Forschungsstelle im Jahr 2020 der EA einen Auftrag über 410 000 EUR für die Fortführung des Projekts „Unterstützungsleistungen im Zusammenhang mit Akkreditierungs-/Zertifizierungsaspekten des Projekts für ein freiwilliges europäisches Qualitätssicherungssystem für Brustkrebsbehandlung“ (Support services regarding the accreditation/certification aspects of the project on a European voluntary Quality Assurance scheme for Breast Cancer Services). Das Projekt war bei Abfassung dieses Berichts noch nicht abgeschlossen und wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2023 fertiggestellt. Insgesamt war die Zusammenarbeit mit der EA sehr fruchtbar. Die EA ist als natürlicher „Sitz“ des europäischen Akkreditierungssystems anerkannt. Dank des Einsatzes der EA und ihrer Mitglieder ist die Akkreditierung anerkanntermaßen für die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der EU-Wirtschaft bei gleichzeitigem Schutz des öffentlichen Interesses unverzichtbar. 2.4System zur Beurteilung unter Gleichrangigen Das System zur Beurteilung unter Gleichrangigen der nationalen Akkreditierungsstellen ist der Eckpfeiler des europäischen Akkreditierungssystems. Die nationalen Akkreditierungsstellen unterziehen sich mindestens alle vier Jahre Beurteilungen ihrer Systeme, Verfahren und Strukturen durch Gleichrangige. Ziel des Systems zur Beurteilung unter Gleichrangigen ist es, die Kohärenz und Gleichwertigkeit von Akkreditierungsverfahren europaweit zu gewährleisten, sodass nationale Behörden und der Markt die Dienstleistungen der Akkreditierungsstellen gegenseitig anerkennen, die die Beurteilung unter Gleichrangigen erfolgreich bestanden haben, und aufgrund dessen die Akkreditierungsurkunden und die Bestätigungen, die von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden, akzeptiert werden. Die EA hat die grundlegende Funktion, die Beurteilung unter Gleichrangigen zu organisieren. Die EA ist für die Organisation, die Verwaltung und den Betrieb des Systems der Beurteilung unter Gleichrangigen zuständig. Nach der erfolgreichen Beurteilung unter Gleichrangigen unterzeichneten die nationalen Akkreditierungsstellen das multilaterale Übereinkommen der EA (EA MLA) zur gegenseitigen Anerkennung der Akkreditierungsurkunden. Eine erfolgreiche Beurteilung unter Gleichrangigen ist Voraussetzung für die gegenseitige Anerkennung von Akkreditierungsurkunden. Das System zur Beurteilung unter Gleichrangigen hat sich bewährt. Es konnte nachweislich gewährleisten, dass die nationalen Akkreditierungsstellen über ein hohes Kompetenzniveau verfügen. Der Betrieb und die Verwaltung des Systems zur Beurteilung unter Gleichrangigen umfasste im Zeitraum 2017–2021 folgende Tätigkeiten: Jahr Zahl der durchgeführten Beurteilungen Beurteilungsarbeit insgesamt in Personentagen 2017 18 1 080 2018 18 1393 2 019 16 935 2020 7 335 2021 25 1 764 Für den Berichtszeitraum wurden vom System zur Beurteilung unter Gleichrangigen die folgenden Zahlen zu den Feststellungen gemeldet, in denen Korrekturmaßnahmen durch nationale Akkreditierungsstellen notwendig waren. Bei den Feststellungen handelt es sich entweder um nachgewiesene „Nichtkonformitäten“ oder „Bemerkungen“, d. h. Vorschläge für mögliche Verbesserungen. Bis (einschließlich) 2020 konnten die Feststellungen auch „Bedenken“ der Beurteilenden in Bezug auf mögliche Nichtkonformitäten umfassen. Diese „Bedenken“ werden jetzt unter „Nichtkonformitäten“ erfasst. Die nationalen Akkreditierungsstellen führen Korrekturmaßnahmen durch, um „Nichtkonformitäten“ zu beheben und auf „Bemerkungen“ einzugehen. Die EA kontrolliert, wie die Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden. Jahr Nichtkonformitäten Bedenken Bemerkungen 2017 116 185 131 2018 84 139 81 2019 71 170 125 2020 62 94 56 2021 239 Nicht mehr zutreffend 193 2.5Akkreditierung zur Unterstützung der Notifizierung Mit einer Notifizierung informiert eine notifizierende Behörde eines Mitgliedstaats die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten darüber, dass sie eine Konformitätsbewertungsstelle gemäß einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der EU benannt hat und dass diese Stelle die relevanten Anforderungen dieser Rechtsvorschrift erfüllt. Die Mitgliedstaaten müssen gegenüber den anderen Mitgliedstaaten und EU-Organen die Kompetenz ihrer notifizierten Stellen sicherstellen. Die Akkreditierung ist aus den nachfolgend aufgeführten Gründen das am häufigsten verwendete Instrument zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen, die notifiziert werden wollen. ·Durch das System der EA zur Beurteilung unter Gleichrangigen wird die Fähigkeit und Kompetenz der nationalen Akkreditierungsstellen beurteilt und die Kohärenz und Gleichwertigkeit von Akkreditierungsverfahren europaweit gewährleistet. ·Die Akkreditierung stützt sich auf harmonisierte Normen, wodurch sichergestellt wird, dass EU-weit gleich strenge Maßstäbe bei der Beurteilung der Konformitätsbewertungsstellen angelegt werden. ·Die Akkreditierung bietet etablierte Verfahren für die Beurteilung und eine regelmäßige Überwachung der akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen. ·Bei der Akkreditierung sind transparente Beschwerdeverfahren gegen die Entscheidung einer nationalen Akkreditierungsstelle vorgesehen.

Dennoch können neben einer Akkreditierung auch andere Verfahren zur Beurteilung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen zulässig sein. In solchen Fällen müssen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten Nachweise dafür vorgelegt werden, dass die überprüfte Stelle alle geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllt. Der Anteil der Notifizierungen akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen ist im Laufe der Jahre gestiegen. Dies belegt das Vertrauen der Wirtschaftsbeteiligten in die Vorteile einer Akkreditierung. Eine notifizierte Stelle kann einen Teil ihrer Arbeit im Unterauftrag vergeben. Sie kann aber Unteraufträge nur für Aufgaben vergeben, für die sie selbst die Kompetenz besitzt. Eine notifizierte Stelle darf nicht deshalb einen Teil ihrer Arbeit nach außen vergeben, weil es ihr am erforderlichen Maß an Kompetenz und Sachkenntnis mangelt. Die Vergabe eines Unterauftrags ist nicht mit der Übertragung von Befugnissen oder Verantwortung an den Unterauftragnehmer verbunden. Die nationale Akkreditierungsstelle und die notifizierende Behörde beurteilen, inwieweit die Konformitätsbewertungsstelle beabsichtigt, auf Unterauftragnehmer zurückzugreifen, und können den Geltungsbereich der Akkreditierung begrenzen bzw. die Notifizierung widerrufen. In der folgenden Tabelle wird die Entwicklung der Zahlen der akkreditierten und nicht akkreditierten Notifizierungen zusammengefasst. Jahr Gesamtzahl der Notifizierungen Nicht akkreditiert Akkreditiert Akkreditiert als prozentualer Anteil an allen Notifizierungen 2009 2 249 1 089 1 118 48,4 2017 2 708 472 2 236 82,6 2022 2 507 420 2 087 83,2 Der Rückgang der Gesamtzahl der Notifizierungen zwischen 2017 und 2022 um 7,9 % lässt sich dadurch erklären, dass das Vereinigte Königreich eine hohe Zahl an notifizierten Stellen (akkreditierte und nicht akkreditierte) hatte. Dennoch ist der prozentuale Anteil der akkreditierten Notifizierungen als Prozentsatz aller Notifizierungen zwischen 2017 und 2022 gestiegen. In den nachstehenden Tabellen werden die Notifizierungen pro Mitgliedstaat und Rechtsvorschrift zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Berichts aufgeschlüsselt. Rechtsvorschrift Akkreditiert Nicht akkreditiert 1 90/385/EWG: Aktive implantierbare medizinische Geräte 3 7 2 92/42/EWG: Warmwasserheizkessel 34 1 3 93/42/EWG: Medizinprodukte 21 28 4 98/79/EG: In-vitro-Diagnostika 10 9 5 2000/14/EG: Umweltbelastende Schallemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen 37 8 6 2006/42/EG: Maschinen 150 9 7 2009/48/EG: Sicherheit von Spielzeug 35 7 8 2010/35/EU: Ortsbewegliche Druckgeräte 140 2 9 2013/29/EU: Pyrotechnische Gegenstände 10 0 10 2013/53/EU: Sportboote und Wassermotorräder 21 11 11 2014/28/EU: Explosivstoffe für zivile Zwecke 6 4 12 2014/29/EU: Einfache Druckbehälter 62 8 13 2014/30/EU: Elektromagnetische Verträglichkeit 56 16 14 2014/31/EU: Nichtselbsttätige Waagen 41 30 15 2014/32/EU: Messgeräterichtlinie 58 31 16 2014/33/EU: Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge 220 13 17 2014/34/EU: Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Neufassung) 67 6 18 2014/53/EU: Funkanlagen 35 14 19 2014/68/EU: Druckgeräte 283 32 20 2014/90/EU: Schiffsausrüstung 29 17 21 2016/797 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems 46 13 22 Verordnung (EU) Nr. 305/2011 über Bauprodukte 529 126 23 Verordnung (EU) 2016/424 über Seilbahnen 14 4 24 Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen 87 20 25 Verordnung (EU) 2016/426 über Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe 38 4 26 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte 32 0 27 Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika 7 0 28 Verordnung (EU) 2019/1009 über EU-Düngeprodukte 9 0 29 Delegierte Verordnung (EU) 2019/945 über unbemannte Luftfahrzeugsysteme und Drittlandbetreiber unbemannter Luftfahrzeugsysteme 5 0 30 Durchführungsverordnung (EU) 2020/204 vom 28. November 2019 über detaillierte Pflichten der Anbieter des europäischen elektronischen Mautdienstes 2 0 2.6Umsetzung des Abkommens mit Kanada Das Umfassende Wirtschafts- und Handelsabkommen EU-Kanada (CETA) umfasst ein Protokoll über die gegenseitige Annahme der Ergebnisse von Konformitätsbewertungen (im Folgenden „Protokoll“). In dem Protokoll wird auf die Akkreditierung verwiesen. Gemäß dem Protokoll kann eine Konformitätsbewertungsstelle in der EU – sobald sie benannt wurde – Produkte für die Ausfuhr nach Kanada gemäß den kanadischen Rechtsvorschriften prüfen und umgekehrt. Die EA und die kanadische Akkreditierungsstelle Standard Council of Canada (SCC) unterzeichneten 2019 ein Kooperationsabkommen, in dem der Austausch von Informationen und Sachverständigen für Vor-Ort-Bewertungen und die Festlegung von Verfahren für die Umsetzung des Protokolls vorgesehen ist. Folgende Bereiche fallen unter das-Protokoll: Elektro- und Elektronikgeräte, Funkanlagen, elektromagnetische Kompatibilität, Spielzeug, Bauprodukte, Maschinen, Messgeräte, Warmwasserheizkessel, Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen, Sportboote. Auf der Sitzung des Gemischten CETA-Ausschusses vom 25. März 2021 zogen Kanada und die EU Bilanz der positiven Ergebnisse hinsichtlich der laufenden Umsetzung des CETA-Protokolls. Von der Kommission wurde ein Leitfaden angenommen, der am 1. September 2021 im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde. Der Leitfaden befasst sich mit den folgenden Elementen: ·dem Geltungsbereich des Protokolls; ·den Bedingungen für die Anerkennung (und die Beendigung der Anerkennung) der Akkreditierung und der im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Konformitätsbewertungsstellen;

·der Anerkennung der Berichte anerkannter Konformitätsbewertungsstellen; ·der Art und Weise, in der Marktüberwachungs- oder Durchsetzungsbehörden die Konformität von Produkten, die von einer im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen, anerkannten Konformitätsbewertungsstelle bewertet wurden, überprüfen. Auf der Sitzung des Gemischten CETA-Ausschusses vom 8. März 2022 erkannten Kanada und die EU an, dass bei der Umsetzung des CETA-Protokolls positive Entwicklungen zu verzeichnen sind, und vereinbarten, auf eine Ausweitung der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse von Konformitätsbewertungen auf zusätzliche Bereiche hinzuarbeiten. 2.7Techniken der Fernbewertung Seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie werden immer häufiger Fernmethoden in den Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsverfahren eingesetzt. Eine wichtige Aufgabe besteht daher in der systematischen Integration von Fernbewertungsmethoden in die Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsverfahren, wobei dafür Sorge zu tragen ist, dass die Zuverlässigkeit und Stringenz der Bewertungen erhalten bleibt. In diesem Zusammenhang werden die folgenden Elemente berücksichtigt: ·Da eine Akkreditierung auf harmonisierten Normen basiert und in diesen häufig nicht explizit Techniken der Fernbewertung vorgesehen sind, muss sichergestellt werden, dass ihre Anwendung im Rahmen dieser Techniken nicht dazu führt, dass die Gesundheit und die Sicherheit von Produkten in der EU sowie die Rolle der notifizierten Stellen bei der Konformitätsbewertung gefährdet werden. ·Der Umfang, in dem Fernbewertungen eingesetzt werden, hängt von den Besonderheiten des betreffenden Sektors ab, wie etwa der Komplexität des Produkts und der betreffenden Technologie, den Auswirkungen auf das öffentliche Interesse, der Größe des betreffenden Wirtschaftsbeteiligten und der Art des Produktionsprozesses (z. B. Massenherstellung oder Kleinserienfertigung). Derzeit tragen die von der Akkreditierung und Konformitätsbewertung betroffenen Kreise noch die bei der Verwendung von Techniken der Fernbewertung gewonnenen Erfahrungen zusammen und führen Gespräche über die folgenden Elemente: ·das Potenzial der Techniken der Fernbewertung für die Ergänzung von Vor-Ort-Bewertungen; ·ihre Vorteile z. B. hinsichtlich Effizienz, Kostensenkungen und Pandemiesicherheit; ·ihre Wirksamkeit und Zuverlässigkeit im Vergleich zu Vor-Ort-Bewertungen; ·die Frage, ob sie auch bei der Erstbeurteilung einer Konformitätsbewertungsstelle oder nur für die Überwachung akkreditierter Stellen eingesetzt werden können; ·die Frage, ob Teile der Akkreditierung und Konformitätsbewertung standardmäßig nicht aus der Ferne durchgeführt werden können oder ob es sogar ganze Produktbereiche gibt, in denen Beurteilungen immer vor Ort durchzuführen sind; ·die Notwendigkeit, die bestehenden Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsverfahren zu ändern, um die Nutzung von Techniken der Fernbewertung zu erleichtern, ohne die Zuverlässigkeit und Objektivität der Verfahren zu gefährden. Anhand der bislang gesammelten Erfahrungen und unter Berücksichtigung der nach wie vor offenen Fragen ist es zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Berichts nicht möglich, genau vorherzusagen, wie die Techniken der Fernbewertung künftig eingesetzt werden. Es wird erwartet, dass Aufsichtsbehörden und Interessenträger in absehbarer Zeit ihre Standpunkte konkretisieren. Zwischenzeitlich werden die Vor-Ort-Verfahren von den betroffenen Kreisen als die reguläre Vorgehensweise betrachtet. 3.CE-Kennzeichnung 3.1Rolle der CE-Kennzeichnung

Sobald die Produktkonformität mit den geltenden EU-Rechtsvorschriften nachgewiesen ist, bringt der Hersteller auf eigene Verantwortung die CE-Kennzeichnung an dem Produkt an. Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Rechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind. Die CE-Kennzeichnung ist ein wesentlicher Hinweis darauf, dass ein Produkt den EU-Rechtsvorschriften entspricht, und der sichtbare Teil eines in den EU-Rechtsvorschriften festgelegten Bewertungsverfahrens, das für das betreffende Produkt Anwendung findet. In den geltenden EU-Rechtsvorschriften ist festgelegt, ob eine solche Produktbewertung entweder nur vom Hersteller selbst oder unter Beteiligung einer notifizierten Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt wird. Unabhängig davon, ob er innerhalb oder außerhalb der Union niedergelassen ist, trägt der Hersteller die alleinige rechtliche Verantwortung für die Konformität seines Produkts mit den Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie für die Anbringung der CE-Kennzeichnung, und zwar unabhängig von der Tatsache, ob eine notifizierte Konformitätsbewertungsstelle an den Produktprüfungen beteiligt war oder nicht. In der Verordnung ist der rechtliche Rahmen für die CE-Kennzeichnung festgelegt. In mehreren sektorspezifischen Rechtsvorschriften der EU ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung vorgesehen. Diese Rechtsvorschriften decken ein breites Spektrum an Produkten ab, wie: Spielzeug, Maschinen, Druckgeräte, Bauprodukte, Aufzüge, Sportboote, Funkanlagen, Explosivstoffe für zivile Zwecke, Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX), pyrotechnische Gegenstände, Gasverbrauchseinrichtungen, persönliche Schutzausrüstung, Medizinprodukte. 3.2Austausch mit den Interessenträgern Bei der Beantwortung der Fragen von Interessenträgern zur CE-Kennzeichnung betonte die Kommission die folgenden Elemente: ·Die CE-Kennzeichnung ist keine Herkunftskennzeichnung, und sie besagt nicht, dass das Produkt in der Europäischen Union hergestellt wurde. Wirtschaftsbeteiligte müssen unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb der Union niedergelassen sind, die Kennzeichnung anbringen, wenn ihre Produkte für den EU-Markt bestimmt sind und daher den EU-Rechtsvorschriften entsprechen müssen. Die CE-Kennzeichnung ist kein Zeichen, dass die Produkte von einer nationalen oder anderen Behörde zugelassen wurden. ·Nicht alle Produkte haben eine CE-Kennzeichnung. Nur wenn es in der geltenden Rechtsvorschrift vorgesehen ist, muss das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Somit verweist die CE-Kennzeichnung nicht auf den Hersteller, sondern auf das Produkt. Dies bedeutet, dass ein Unternehmen unterschiedliche Artikel herstellen kann, von denen einige mit der CE-Kennzeichnung versehen sind und andere nicht. ·Es gibt weder eine Behörde, die die CE-Kennzeichnung „gewährt“, noch einen „Vertreter“ der CE-Kennzeichnung; die CE-Kennzeichnung ist eine Erklärung des Herstellers. Dennoch muss das Unternehmen nach den EU-Rechtsvorschriften für jedes Produkt, das mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, eine Reihe von Dokumenten beifügen: technische Unterlagen und eine Konformitätserklärung. ·Wenn die Beteiligung einer Konformitätsbewertungsstelle am Konformitätsbewertungsverfahren in der entsprechenden EU-Rechtsvorschrift verbindlich vorgeschrieben ist, dürfen nur notifizierte Konformitätsbewertungsstellen daran teilnehmen. ·Die CE-Kennzeichnung ist der erste Hinweis darauf, dass davon ausgegangen werden kann, dass vor dem Inverkehrbringen des betreffenden Produkts die erforderliche Beurteilung durchgeführt wurde, um seine Konformität mit den rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten. Dennoch kontrollieren die Marktüberwachungsbehörden die auf dem Markt bereitgestellten Produkte. Damit soll sichergestellt werden, dass Produkte die geltenden Anforderungen an ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen wie Gesundheit, Sicherheit, öffentliche Sicherheit sowie Verbraucher- und Umweltschutz erfüllen. 3.3Durchsetzung Die nationalen Behörden ermittelten die folgenden Fälle von Verstößen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und/oder ihren Begleitunterlagen. Jahr Zahl der Kontrollen Zahl der Verstöße 2017 9 262 1 347 2018 11 648 1 362 2019 13 653 1 257 2020 13 181 2 285 2021 15 584 1 716 2022 12 817 1 974