31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/25 
Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 
81/852/EWG betreffend Tierarzneimittel 
KOM(90) 283 endg. — SYN 311 
(Von der Kommission vorgelegt am 14. November 1990) 
(90/C 330/03) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS­
GEMEINSCHAFT — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum 
31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen 
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt ein Gebiet ohne 
interne Grenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, 
Personen, Dienstleistungen und Kapital garantiert ist. 
Trotz des durch Richtlinie 81/851/EWG vom 28. Septem­
ber 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit­
gliedstaaten über Tierarzneimittel (*), zuletzt geändert durch 
Richtlinie .../.. ./EWG vom .../.../... (2), erreichten 
Fortschritts sind weitere Maßnahmen erforderlich, um die 
noch verbleibenden Hindernisse für den freien Verkehr von 
Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu beseiti­
gen. 
Mit Ausnahme der Tierarzneimittel, die dem zentralisierten 
Gemeinschafts-Zulassungsverfahren unterliegen, das durch 
Verordnung (EWG) des Rates .../... vom .../.../... 
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulas­
sung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln 
und zur Schaffung einer europäischen Agentur für die 
Beurteilung von Arzneimitteln (3) festgelegt wurde, sollte 
eine Zulassung für ein Tierarzneimittel in einem Mitglied­
staat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen 
Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwie­
genden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Zulas­
sung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die 
menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt 
darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen 
Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die 
Wirksamkeit eines Tierarzneimittels sollte vom Ausschuß für 
Tierarzneimittel, der der europäischen Agentur für die 
Beurteilung von Tierarzneimitteln angeschlossen ist, eine 
wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenom­
men werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über 
den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitglied-
H ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. 
(2) ABl. Nr. L . . . 
(3) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts. Staaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem 
Schnellverfahren erlassen werden, das eine enge Zusammen­
arbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten 
sicherstellt, insbesondere über den ständigen Ausschuß für 
Tierarzneimittel, der durch Artikel 2b der Richtlinie 81/ 
852/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Anglei­
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die 
analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tier­
ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über 
Versuche mit Tierarzneimitteln (4), zuletzt geändert durch 
Richtlinie 87/20/EWG (5), geschaffen worden ist. 
Zum besseren Schutz der menschlichen und tierischen 
Gesundheit und zur Vermeidung aller unnötigen Doppel­
arbeit bei der Prüfung von Anträgen auf Zulassung von 
Tierarzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch 
Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes Tierarzneimittel 
erstellen, das von ihnen zugelassen wird, und diese Berichte 
auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem 
Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf 
Zulassung eines Tierarzneimittels, das derzeit in einem 
anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die 
Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte 
Mitgliedstaat kommt, auszusetzen. 
Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische 
Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Dritt­
ländern importierten Tierarzneimitteln nur verzichtet wer­
den, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemein­
schaft getroffen wurden, um sicherzustellen, daß die erfor­
derlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden. 
Eine Kodifizierung und Verbesserung der Zusammenarbeit 
und des Informationsaustausches zwischen den Mitglied­
staaten im Hinblick auf die Überwachung von Tierarznei­
mitteln ist wünschenswert, insbesondere die Überwachung 
von Nebenwirkungen unter praktischen Anwendungsbedin­
gungen im Rahmen der nationalen Arzneimittel-Überwa­
chungszentren. 
Zur Verbesserung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit 
ist es erforderlich, vorzuschreiben, daß Lebensmittel für den 
menschlichen Verzehr nicht von Tieren stammen dürfen, die 
in klinischen Versuchen mit Tierarzneimitteln verwendet 
wurden, sofern nicht ein vorläufiger maximaler Rückstands­
wert für Rückstände des betreffenden Tierarzneimittels 
gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EWG) des Rates 
Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens 
für die Festsetzung von Toleranzen für Tierarzneimittelrück­
stände (6) festgelegt worden ist — 
(4) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. 
(5) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34. 
(6) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. 
Nr. C 330/26 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geändert: 
1. Der erste Unterabsatz von Artikel 4 Absatz 1 erhält 
folgende Fassung: 
„Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst 
dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige 
Behörde dieses Mitgliedstaates beziehungsweise die 
Gemeinschaft die Zulassung dafür erteilt hat." 
2. Dem Artikel 4 Absatz 2 wird folgender Unterabsatz 
angefügt: 
„Die Mitgliedstaaten gestatten nicht, daß Lebensmittel 
für den menschlichen Verzehr von Versuchstieren 
verwendet werden dürfen, sofern nicht ein vorläufiger 
maximaler Rückstandswert von der Gemeinschaft ent­
sprechend den Bestimmungen der Verordnung (EWG) 
Nr. 2377/90 (*) und eine entsprechende Wartezeit 
festgelegt worden sind, um sicherzustellen, daß dieser 
Wert in den Lebensmitteln nicht überschritten wird. 
(*) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1." 
3. In Artikel 5 Absatz 2 erhält Nummer 13 folgende 
Fassung: 
„13. Die Kopie einer Zulassung für das betreffende 
Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in 
einem dritten Land, zusammen mit einer Liste der 
Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Zulassung 
nach dieser Richtlinie geprüft wird und Kopien der 
Zusammenfassung der vom Antragsteller gemäß Arti­
kel 5a vorgeschlagenen beziehungsweise durch die 
zuständigen Behörden gemäß Artikel 5b zugelassenen 
Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale für jeden 
betreffenden Mitgliedstaat. Einzelheiten aller Entschei­
dungen zur Versagung der Zulassung, ob in der 
Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe 
für diese Entscheidung. 
Diese Angaben sind in regelmäßigen Abständen auf den 
neuesten Stand zu bringen." 
4. Artikel 5b erhält folgende Fassung: 
„Artikel 5b 
Bei der Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 1 teilen die 
zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaates 
der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person 
die Zusammenfassung der von ihnen zugelassenen 
Erzeugnismerkmale mit. Die zuständigen Behörden 
treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in 
der Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei 
der Zulassung oder später akzeptierten Angaben ent­
sprechen. Die zuständigen Behörden leiten eine Kopie 
der Zusammenfassung an die europäische Agentur für 
die Beurteilung von Arzneimitteln weiter, die mit 
Verordnung (EWG) des Rates .../...(*) errichtet 
wurde. Darüber hinaus erstellen die zuständigen Behörden 
einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu 
dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analyti­
schen, toxikologisch-pharmakologischen Tests und kli­
nischen Versuchen mit dem betreffenden Tierarznei­
mittel. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn 
neue Informationen verfügbar werden, die für die 
Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit 
des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind. 
(*) ABl. Nr. L . . ." 
5. Artikel 8 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 8 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen 
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß das Verfahren 
zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel 
innerhalb von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der 
Antragstellung abgeschlossen wird. 
(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein nach dem 
1. Januar 1993 eingereichter Antrag auf Zulassung 
bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, 
kann der erste Mitgliedstaat entscheiden, die ausführ­
liche Prüfung des Antrags auszusetzen, um den Beur­
teilungsbericht abzuwarten, der von dem betreffenden 
Mitgliedstaat gemäß Artikel 5b erstellt wird. 
Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet den ersten 
Mitgliedstaat und den Antragsteller über seine Ent­
scheidung zur Aussetzung der ausführlichen Prüfung 
des betreffenden Antrags. Sobald er die Prüfung des 
Antrags abgeschlossen und eine Entscheidung getroffen 
hat, leitet der erste Mitgliedstaat dem betreffenden 
Mitgliedstaat eine Kopie seines Beurteilungsberichtes 
zu. 
Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungs­
berichtes muß der betreffende Mitgliedstaat die Ent­
scheidung des ersten Mitgliedstaates anerkennen. Ist 
der betreffende Mitgliedstaat jedoch der Ansicht, daß 
schwerwiegende Gründe dafür sprechen, daß die Zulas­
sung des Tierarzneimittels eine Gefahr für die mensch­
liche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt dar­
stellt, muß er den ersten Mitgliedstaat, den Ausschuß 
für Tierarzneimittel und den Antragsteller innerhalb 
der vorstehend genannten Frist unter Angabe von 
Gründen unterrichten und die in Kapitel IV festgelegten 
Verfahren anwenden." 
6. Der folgende Artikel 8a wird eingefügt: 
„Artikel 8a 
(1) Mit Wirkung vom 1. Januar 1996 ersucht ein 
Mitgliedstaat, der gemäß Punkt 13 des zweiten Ab­
satzes von Artikel 5 Absatz 2 Nummer 13 unterrichtet 
wird, daß ein anderer Mitgliedstaat ein Tierarzneimit­
tel zugelassen hat, das im betreffenden Mitgliedstaat 
Gegenstand eines Antrags auf Zulassung ist, unverzüg­
lich die Behörde des Mitgliedstaates, der die Zulassung 
erteilt hat, ihm den Beurteilungsbericht gemäß dem 
zweiten Absatz von Artikel 5b zuzuleiten. Die zustän­
digen Behörden des betreffenden Mitgliedstaates erken-
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/27 
nen die von dem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulas­
sung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurtei­
lungsberichtes an. 
(2) Abweichend von Absatz 1 unterrichtet der be­
treffende Mitgliedstaat, wenn er der Meinung ist, daß 
schwerwiegende Gründe für die Annahme sprechen, 
daß die Zulassung des Tierarzneimittels eine Gefahr für 
die menschliche oder tierische Gesundheit oder die 
Umwelt darstellen kann, den Mitgliedstaat, der die 
erste Zulassung erteilt hat, alle anderen vom Antrag 
betroffenen Mitgliedstaaten sowie den Ausschuß für 
Tierarzneimittel und den Antragsteller innerhalb der in 
Absatz 1 genannten Frist unter Angabe detaillierter 
Gründe und wendet die in Kapitel IV festgelegten 
Verfahren an." 
7. In Artikel 14 Absatz 1 erhält der erste Unterabsatz 
folgende Fassung: 
„Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person 
hat nach Erteilung einer Zulassung bezüglich der 
Produktions- und Kontrollmethoden nach Artikel 5 
Absatz 2 Nummern 4 und 9 den Stand von Wissen­
schaft und Technik zu berücksichtigen und die notwen­
digen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung 
und Kontrolle des Tierarzneimittels gemäß den allge­
mein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicher­
zustellen. Diese Änderungen müssen von den zuständi­
gen Behörden des betroffenen Mitgliedstaates geneh­
migt werden." 
8. Artikel 15 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 15 
(1) Die Zulassung ist fünf Jahre gültig; sie wird auf 
Antrag des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem 
Erlöschen für jeweils fünf Jahre verlängert. 
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit 
dem Antragsteller kann eine Zulassung unter solchen 
Bedingungen erteilt werden, wie sie für erforderlich 
gehalten werden, um den Schutz der menschlichen oder 
tierischen Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen, 
einschließlich bestimmter Verpflichtungen zur Durch­
führung ergänzender Studien nach der Erteilung der 
Zulassung und bestimmter Verpflichtungen im Hin­
blick auf die Meldung von Nebenwirkungen des Arz­
neimittels." 
9. Kapitel IV erhält folgende Fassung: 
„KAPITEL IV 
Ausschuß für Tierarzneimittel 
Artikel 16 
(1) Um den Erlaß gemeinsamer Entscheidungen der 
Mitgliedstaaten hinsichtlich der Zulassung von Tier­
arzneimitteln auf der Grundlage der wissenschaftlichen 
Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu 
erleichtern und um dadurch den freien Verkehr von 
Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu errei­
chen, wird ein Ausschuß für Tierarzneimittel, im 
folgenden „der Ausschuß" genannt, eingesetzt. Dieser Ausschuß ist der europäischen Agentur für die Beurtei­
lung von Arzneimitteln anzugliedern, die durch Ver­
ordnung (EWG) des Rates .../... geschaffen wurde, 
nachstehend „die Agentur" genannt. 
(2) Zusätzlich zu den anderen ihm durch das 
Gemeinschaftsrecht übertragenen Aufgaben hat der 
Ausschuß alle Fragen bezüglich der Erteilung, Ände­
rung, Aussetzung oder des Widerrufs von Zulassungen 
für ein Tierarzneimittel zu prüfen, die ihm nach dieser 
Richtlinie vorgelegt werden. 
(3) Der Ausschuß gibt sich seine Geschäftsord­
nung. 
Artikel 17 
(1) Um in einem Mitgliedstaat oder in mehreren 
Mitgliedstaaten die Anerkennung einer von einem 
Mitgliedstaat nach Artikel 4 erteilten Zulassung zu 
erlangen, kann der Inhaber der Zulassung bei den 
zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten 
einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unter­
lagen nach den Artikeln 5, 5a und 5b einreichen. Er 
muß bestätigen, daß dieses Dossier mit dem von dem 
ersten Mitgliedstaat angenommenen Dossier identisch 
ist beziehungsweise er muß etwaige Ergänzungen oder 
Änderungen daran kenntlich machen. Im letzteren Fall 
muß er versichern, daß die von ihm gemäß Artikel 5a 
vorgeschlagene Zusammenfassung der Erzeugnismerk­
male identisch mit der Zusammenfassung ist, die von 
dem ersten Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 b akzeptiert 
worden ist. Darüber hinaus muß er versichern, daß alle 
im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten Dossiers 
identisch sind. 
(2) Der Inhaber der Zulassung setzt den Ausschuß 
von dem Antrag in Kenntnis, nennt ihm die betreffen­
den Mitgliedstaaten und die Daten der Einreichung des 
Antrags und übermittelt ihm eine Kopie der vom ersten 
Mitgliedstaat erteilten Zulassung. Außerdem sendet er 
dem Ausschuß Kopien aller Zulassungen, die von 
anderen Mitgliedstaaten in bezug auf das betreffende 
Produkt erteilt worden sind, und er gibt an, ob derzeit 
in einem anderen Mitgliedstaat ein Antrag auf Zulas­
sung geprüft wird. 
(3) Der Inhaber der Zulassung unterrichtet den 
Mitgliedstaat, der die erste Zulassung erteilt hat, daß er 
einen Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt hat; 
hierbei muß er den betreffenden Mitgliedstaat über 
etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier 
unterrichten. Dieser Mitgliedstaat kann vom Inhaber 
alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm 
ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers 
mit demjenigen Dossier zu überprüfen, über das er 
entschieden hat. Darüber hinaus muß dieser Mitglied­
staat den vom Antrag betroffenen Mitgliedstaat bezie­
hungsweise Mitgliedstaaten eine Kopie des Beurtei­
lungsberichtes gemäß Artikel 5b Absatz 2 vorlegen. 
(4) Jeder betroffene Mitgliedstaat muß die vom 
ersten Mitgliedstaat erteilte Zulassung für das Inver­
kehrbringen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des 
Antrags anerkennen. Der Mitgliedstaat, der die erste 
Nr. C 330/28 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
Zulassung erteilt hat, unterrichtet hierüber die anderen 
vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, den Aus­
schuß und die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person. 
Artikel 18 
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß 
schwerwiegende Gründe die Annahme rechtfertigen, 
daß die Zulassung des betreffenden Tierarzneimittels 
eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesund­
heit oder die Umwelt darstellen kann, so muß er in 
Abänderung von Artikel 17 Absatz 4 den Antragsteller, 
den Mitgliedstaat, der die erste Zulassung erteilt hat, 
alle anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten 
und den Ausschuß unverzüglich unterrichten. Der 
Mitgliedstaat muß seine Gründe ausführlich darlegen 
und angeben, durch welche Maßnahmen etwaige Män­
gel im Antrag behoben werden können. 
(2) Alle betroffenen Mitgliedstaaten müssen sich 
nach besten Kräften bemühen, eine Einigung über die 
im Hinblick auf den Antrag zu treffende Maßnahme zu 
erzielen. Sie müssen dem Antragsteller die Möglichkeit 
geben, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzu­
tragen. Können die Mitgliedstaaten innerhalb von 60 
Tagen nach Ablauf der in Artikel 17 Absatz 4 genann­
ten Frist keine Einigung erzielen, verweisen sie die 
Angelegenheit an den Ausschuß, um das Verfahren des 
Artikels 21 zur Anwendung zu bringen. 
(3) Innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist müs­
sen der Mitgliedstaat, der die erste Zulassung erteilt 
hat, und die anderen vom Antrag betroffenen Mitglied­
staaten dem Ausschuß eine ausführliche Aufstellung der 
Punkte vorlegen, über die sie keine Einigung erzielen 
konnten, sowie die Gründe für ihre unterschiedliche 
Auffassung. Eine Kopie dieser Angaben ist dem Antrag­
steller auszuhändigen. 
(4) Sobald er davon unterrichtet wurde, daß die 
Angelegenheit dem Ausschuß übergeben worden ist, 
muß der Antragsteller dem Ausschuß unverzüglich eine 
Kopie der in Artikel 17 Absatz 1 genannten Angaben 
und Unterlagen übermitteln. 
Artikel 19 
Werden mehrere Anträge auf Zulassung für ein Tier­
arzneimittel gemäß Artikel 5 und Artikel 5 a gestellt und 
haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidun­
gen bezüglich der Zulassung des Tierarzneimittels 
beziehungsweise der Aussetzung oder Rücknahme vom 
Markt getroffen, kann jeder Mitgliedstaat, die Kom­
mission oder die für das Inverkehrbringen verantwort­
liche Person die Angelegenheit an den Ausschuß ver­
weisen, um das Verfahren nach Artikel 21 zur Anwen­
dung zu bringen. 
Der betreffende Mitgliedstaat, die für das Inverkehr­
bringen verantwortliche Person oder die Kommission 
müssen die Fragestellung, mit der der Ausschuß befaßt 
werden soll, deutlich angeben und gegebenenfalls die 
für das Inverkehrbringen verantwortliche Person unter­
richten. Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person müssen dem Ausschuß alle 
verfügbaren Angaben hinsichtlich der fraglichen Ange­
legenheit übermitteln. 
Artikel 20 
Die Mitgliedstaaten oder die Kommission können in 
besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den 
Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach 
Artikel 21 befassen, bevor sie über einen Antrag auf 
Zulassung, über die Aussetzung oder den Widerruf 
einer Zulassung beziehungsweise über jede andere 
Änderung der Bedingungen einer Zulassung entschei­
den, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere 
zur Berücksichtigung der gemäß Kapitel Via dieser 
Richtlinie gesammelten Informationen. 
Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission 
müssen die Frage, mit der der Ausschuß befaßt werden 
soll, deutlich angegeben und gegebenenfalls die für das 
Inverkehrbringen verantwortliche Person unterrich­
ten. 
Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person müssen dem Ausschuß alle 
verfügbaren Informationen im Hinblick auf die frag­
liche Angelegenheit übermitteln. 
Artikel 21 
(1) Wird auf das in diesem Artikel beschriebene 
Verfahren verwiesen, so berät der Ausschuß über die 
Angelegenheit und gibt innerhalb von 90 Tagen, nach­
dem er mit der Angelegenheit befaßt wurde, eine 
begründete Stellungnahme ab. 
In dringenden Fällen kann der Ausschuß auf Vorschlag 
seines Vorsitzenden eine kürzere Frist anordnen. 
(2) Zur Prüfung der Angelegenheit kann der Aus­
schuß eines seiner Mitglieder als Berichterstatter bestel­
len. Der Ausschuß kann auch unabhängige Sachver­
ständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. 
Werden Sachverständige benannt, muß der Ausschuß 
deren Aufgaben definieren und die Frist für die Erledi­
gung dieser Aufgaben angeben. 
(3) In den in Artikeln 18 und 19 genannten Fällen 
muß der Ausschuß vor Abgabe seiner Stellungnahme 
der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person 
die Möglichkeit einräumen, sich schriftlich oder münd­
lich zu äußern. 
In den im Artikel 20 genannten Fall kann die für das 
Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche 
Person aufgefordert werden, sich mündlich oder 
schriftlich zu äußern. 
Sofern der Ausschuß dies für erforderlich hält, kann er 
jede andere Person auffordern, Auskünfte über die zu 
behandelnde Frage zu erteilen. 
Der Ausschuß kann die in Absatz 1 genannte Frist 
aussetzen, um der für das Inverkehrbringen verant­
wortlichen Person die Möglichkeit zur Abgabe von 
Erklärungen zu geben. 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/29 
(4) Kommt der Ausschuß zu der Auffassung, daß 
— der Antrag die Kriterien für eine Zulassung gemäß 
dieser Richtlinie nicht erfüllt oder 
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 5a vorgeschla­
gene Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale 
geändert werden muß oder 
— die Etikettierung oder Packungsbeilage des Produk­
tes nicht Kapitel VII entspricht oder 
— die Zulassung vorbehaltlich bestimmter Bedingun­
gen erteilt werden sollte oder 
— eine bestehende Zulassung für das Inverkehrbrin­
gen ausgesetzt, geändert oder zurückgenommen 
werden muß. 
wird die Agentur die für das Inverkehrbringen verant­
wortliche Person unterrichten. Innerhalb von 15 Tagen 
nach Erhalt der Stellungnahme kann die für das 
Inverkehrbringen verantwortliche Person der Agentur 
schriftlich mitteilen, daß sie Berufung einlegen möchte. 
Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung 
für den Widerspruch muß der Ausschuß prüfen, ob 
seine Stellungnahme geändert werden soll; die aufgrund 
des Widerspruchs veranlaßten Schlußfolgerungen sind 
dem in Absatz 5 genannten Beurteilungsbericht als 
Anlage beizufügen. 
(5) Innerhalb von 30 Tagen nach Verabschiedung 
der Stellungnahme muß die Agentur die endgültige 
Stellungnahme des Ausschusses der Kommission, den 
Mitgliedstaaten und der für das Inverkehrbringen ver­
antwortlichen Person übermitteln, zusammen mit 
einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels 
und die Gründe für die Schlußfolgerungen angibt. 
Im Fall einer positiven Stellungnahme bezüglich der 
Gewährung oder Aufrechterhaltung einer Zulassung 
für das betreffende Tierarzneimittel sind der Stellung­
nahme folgende Unterlagen als Anlage beizufügen: 
a) ein Entwurf der in Artikel 5a genannten Zusam­
menfassung der Erzeugnismerkmale; 
b) Einzelheiten zu etwaigen Bedingungen oder Ein­
schränkungen, die für die Lieferung oder Anwen­
dung des betreffenden Produktes erlassen werden 
sollten, einschließlich der Bedingungen, unter 
denen das Tierarzneimittel für Anwender verfügbar 
gemacht werden darf; 
c) der Entwurf des Textes für die Etikettierung und 
Packungsbeilage, der vom Antragsteller vorge­
schlagen wurde und gemäß Kapitel VII vorgelegt 
wird. 
Artikel 22 
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Stel­
lungnahme des Ausschusses erstellt die Kommission 
einen Entwurf der den Antrag betreffenden Entschei­
dung, und zwar unter Berücksichtigung der Zielsetzun­
gen der Gemeinschaftspolitiken und nach Prüfung aller 
sachdienlichen Informationen. Im Fall eines Entschei­
dungsentwurfs, der die Erteilung einer Zulassung vor­
sieht, sind die in Artikel 21 Absatz 4 Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente als Anlage beizufügen. 
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf den 
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermitteln. 
Die Kommission erläutert ausführlich die Gründe für 
etwaige Unterschiede zwischen dem Entscheidungsent­
wurf und der Stellungnahme des Ausschusses. 
(2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den 
Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein 
Mitgliedstaat legt bei der Kommission innerhalb von 30 
Tagen einen begründeten Einspruch ein und beantragt 
die erneute Prüfung der Angelegenheit. Der betreffende 
Mitgliedstaat leitet innerhalb derselben Frist auch den 
anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine 
Kopie des Einspruchs zu. 
(3) Der Antragsteller kann der Kommission inner­
halb der Frist nach Absatz 2 schriftliche Stellungnah­
men zu dem Entscheidungsentwurf zur Kenntnisnahme 
übermitteln. 
(4) Die Kommission prüft jeden gemäß Absatz 2 
eingereichten begründeten Einspruch in Konsultation 
mit der Agentur und berücksichtigt alle weiteren Anga­
ben des Antragstellers. 
Ist die Kommission der Ansicht, daß der Einspruch 
Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art auf­
wirft, die einer weiteren Prüfung bedürfen, kann sie die 
Angelegenheit an die Agentur verweisen. In diesem Fall 
legt der Ausschuß innerhalb von 60 Tagen ein zweites 
Gutachten vor. Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt 
des Gutachtens beschließt die Kommission über den 
Antrag. 
Anderenfalls wird die Entscheidung gemäß dem 
Verfahren nach Artikel 2b und 2c der Richtlinie 
81/852/EWG getroffen. 
(5) Eine Entscheidung entsprechend diesem Verfah­
ren ist an die von der Angelegenheit betroffenen 
Mitgliedstaaten und an die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person zu richten. Die Mitgliedstaaten 
müssen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung 
entweder die Zulassung erteilen oder zurücknehmen 
beziehungsweise alle Änderungen an den Bedingungen 
einer Zulassung vornehmen, die erforderlich sind, um 
dieser Entscheidung zu entsprechen. Sie müssen die 
Kommission und den Ausschuß hierüber in Kenntnis 
setzen. 
Artikel 23 
Ein Antrag der für das Inverkehrbringen verantwort­
lichen Person auf Änderung der Bestimmungen einer 
Zulassung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapi­
tels erteilt worden ist, ist allen Mitgliedstaaten zu 
übermitteln, die zuvor das betreffende Arzneimittel 
zugelassen haben. 
Die Agentur muß in Konsultation mit der Kommission 
entsprechende Vorkehrungen für die Prüfung von 
Änderungen oder Abweichungen von einer Zulassung 
durch den Ausschuß treffen, die gemäß den Bestimmun­
gen dieses Kapitels erteilt worden ist. 
Nr. C 330/30 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
Die in den Artikeln 21 und 22 festgelegten Verfahren 
gelten analog für Abweichungen und Änderungen von 
Zulassungen. 
Artikel 23a 
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Ände­
rung der Bedingungen einer Zulassung, die gemäß den 
Bestimmungen dieses Kapitels erstellt worden ist, bezie­
hungsweise deren Aussetzungen oder Rücknahme 
erforderlich ist, muß der betreffende Mitgliedstaat diese 
Angelegenheit unverzüglich zur Anwendung der Ver­
fahren gemäß den Artikeln 21 und 22 an den Ausschuß 
verweisen. 
(2) In Ausnahmefällen, wenn dringende Maßnah­
men zum Schutz der menschlichen und tierischen 
Gesundheit oder der Umwelt erforderlich sind, können 
die Mitgliedstaaten bis zu einer endgültigen Entschei­
dung die Verwendung des betreffenden Tierarzneimit­
tels auf ihrem Staatsgebiet aussetzen. Sie müssen die 
Kommission spätestens am nächsten Arbeitstag über 
die Gründe dieser Maßnahme unterrichten. 
Artikel 23b 
Die Artikel 23 und 23a gelten analog für Arzneimittel, 
die von den Mitgliedstaaten auf der Grundlage einer 
Stellungnahme des Ausschusses gemäß Artikel 4 der 
Richtlinie 87/22/EWG vor dem 1. Januar 1993 zuge­
lassen worden sind. 
Artikel 23c 
(1) Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht 
über die Anwendung der in diesem Abschnitt festgeleg­
ten Verfahren. 
(2) Innerhalb von sechs Jahren ab dem in Artikel 4 
Absatz 1 erster Unterabsatz genannten Datum veröf­
fentlicht die Kommission eine ausführliche Untersu­
chung der Anwendung der in diesem Kapitel festgeleg­
ten Verfahren und unterbreitet etwaige Vorschläge für 
Änderungen, die zur Verbesserung der Anwendung 
dieser Verfahren erforderlich sein können. 
Der Rat entscheidet innerhalb eines Jahres über den 
Vorschlag der Kommission." 
10. Der dritte Unterabsatz von Artikel 30 Absatz 1 erhält 
folgende Fassung. 
„Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern 
eingeführt werden, kann die sachkundige Person von 
der Verpflichtung zu diesen Kontrollen befreit werden, 
wenn entsprechende Vereinbarungen der Gemeinschaft 
mit dem Exportland getroffen worden sind, um sicher­
zustellen, daß der Hersteller des Tierarzneimittels 
Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die 
mindestens denen entsprechen, die von der Gemein­
schaft festgelegt sind, und um sicherzustellen, daß die 
unter Buchstabe b) genannten Kontrollen im Export­
land durchgeführt worden sind." 11. Das folgende Kapitel Via wird nach Artikel 42 einge­
fügt: 
„KAPITEL Via 
Pharmakovigilanz 
Artikel 42a 
Um die Annahme entsprechender Verwaltungsent­
scheidungen bezüglich der weiteren Zulassung von 
Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft unter 
Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Tier­
arzneimitteln unter praktischen Gebrauchsbedingun­
gen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten 
die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungs­
system (Pharmakovigilanz-System) zur Sammlung von 
Informationen über Nebenwirkungen von Tierarznei­
mitteln bei Menschen und für die wissenschaftliche 
Auswertung dieser Informationen ein. 
Artikel 42b 
Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende 
Begriffsbestimmungen: 
— „Nebenwirkung" bedeutet eine Reaktion, die 
schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierun­
gen auftritt, wie sie normalerweise für Tiere ent­
sprechend den Bedingungen der Zulassung zur 
Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankhei­
ten oder für die Änderungen einer physiologischen 
Funktion verwendet werden. 
— „Schwerwiegende Nebenwirkung" bedeutet eine 
Nebenwirkung, die zum Tod, ständigen oder lang 
anhaltenden Zeichen oder Verletzungen bei behan­
delten Tieren führen. 
Artikel 42c 
Der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person 
muß ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimit­
telüberwachung verantwortliche Person zur Verfügung 
stehen. Diese Person ist für folgendes zuständig: 
a) Die Einrichtung und Führung eines Systems, das 
sicherstellt, daß Informationen über alle Nebenwir­
kungen, die dem Personal des Unternehmens mit­
geteilt und an einer zentralen Stelle gesammelt und 
bearbeitet werden; 
b) die Erstellung und Vorlage der in Artikel 42d 
genannten Berichte bei den zuständigen Behörden 
in einer Form, die von diesen Behörden festgelegt 
werden kann; 
c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen der zuständigen 
Behörde auf Erteilung zusätzlicher Informationen 
für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines 
Tierarzneimittels vollständig und prompt beant­
wortet werden, einschließlich der Erteilung von 
Informationen über das Umsatzvolumen für das 
betreffende Tierarzneimittel, soweit zutreffend. 
Artikel 42d 
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person muß alle vermuteten schwerwiegenden Neben-
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/31 
Wirkungen, die ihr durch einen qualifizierten Veterinär 
des Gesundheitswesens zur Kenntnis gebracht werden, 
erfassen und den zuständigen Behörden innerhalb von 
15 Tagen nach Bekanntwerden mitteilen. 
(2) Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbrin­
gen verantwortliche Person ausführliche Unterlagen 
über alle anderen Nebenwirkungen führen, die ihr von 
einem qualifizierten Vertreter der Veterinärberufe zur 
Kenntnis gebracht werden. Sofern keine anderen 
Anforderungen als Bedingung der Gewährung der 
Zulassung festgelegt worden sind, müssen diese Unter­
lagen den zuständigen Behörden unmittelbar nach 
Anforderung oder mindestens alle sechs Monate wäh­
rend der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und 
einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt 
werden. Danach sind die Unterlagen in Abständen von 
fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlänge­
rung der Zulassung beziehungsweise unmittelbar nach 
Aufforderung vorzulegen. 
Artikel 42e 
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maß­
nahmen, damit Veterinäre des Gesundheitswesens 
Nebenwirkungen den zuständigen Behörden melden. 
Die Mitgliedstaaten können bestimmte Anforderungen 
an Veterinäre erlassen, insbesondere in bezug auf die 
Meldung schwerwiegender oder unerwarteter Neben­
wirkungen beziehungsweise wenn eine solche Meldung 
eine Bedingung der Zulassung darstellt. 
Artikel 42f 
Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, daß die 
Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen der 
Agentur und der für das Inverkehrbringen verantwort­
lichen Person innerhalb von 15 Tagen nach Bekannt­
werden zur Kenntnis gebracht werden. 
Artikel 42g 
Zur Erleichterung des Austauschs von Informationen 
über die Arzneimittelüberwachung innerhalb der 
Gemeinschaft wird die Agentur in Konsultation mit den 
Mitgliedstaaten, der Kommission und interessierten Parteien ausführliche Leitlinien über die Sammlung, 
Prüfung und Präsentation von Berichten über Neben­
wirkungen erstellen. 
Artikel 42h 
Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von 
Berichten über Nebenwirkungen die Änderung der 
Bedingungen einer Zulassung beziehungsweise ihre 
Aussetzung oder ihre Rücknahme, muß er die Agentur 
unverzüglich unterrichten. 
In dringenden Fällen kann der betreffende Mitglied­
staat das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausset­
zen, sofern die Agentur hierüber spätestens am näch­
sten Arbeitstag unterrichtet wird." 
Artikel 2 
Der in Artikel 2 der Richtlinie des Rates 81/852/EWG 
genannte Ausschuß wird in „Ständiger Ausschuß für Tierarz­
neimittel" umbenannt. 
Artikel 3 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, 
um dieser Richtlinie mit Ausnahme von Artikel 1 Absatz 6 bis 
zum 1. Januar 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommis­
sion davon unverzüglich in Kenntnis. 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, 
um Artikel 1 Absatz 6 dieser Richtlinie bis zum 1. Januar 
1996 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon 
unverzüglich in Kenntnis. 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, wird 
in den Vorschriften selbst oder bei ihrer amtlichen Veröf­
fentlichung auf diese Richtlinie Bezug genommen. Über die 
Einzelheiten dieser Bezugnahme entscheiden die Mitglied­
staaten. 
Artikel 4 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.