3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/3
II
(VorbereitendeRechtsakte)
KOMMISSION
VorschlagfüreineRichtliniedesRatesüberdasInverkehrbringen vonBiozid-Produkten
(93/C239/03)
KOM(93)351endg.—SYN465
(VonderKommissionvorgelegtam27.Juli1993)
DERRATDEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN fordertedieKommissionauf,dieLageindenMitglied­
staatenunddieMöglichkeitvonMaßnahmenaufGe­
meinschaftsebene zuprüfen.
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäi­
schenWirtschaftsgemeinschaft ,insbesondereaufArtikel
100a,DerBegriff„nichtlandwirtschaftlich genutzteSchäd­
lingsbekämpfungsmittel "wurdefrüherzurUnterschei­
dungvonPflanzenschutzprodukten verwendet,beide­
nenessichimwesentlichenumlandwirtschaftlich ge­
nutzteSchädlingsbekämpfungsmittel handelte.Biozid­
Produkteistjetzteingenauererundbessergeeigneter
BegriffzurBeschreibungderunterdieseRichtliniefal­
lendenProdukte .aufVorschlagderKommission ,
inZusammenarbeit mitdemEuropäischenParlament,
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialaus
schusses,Biozid-Produkte sindeinestarkdifferenzierte Gruppe
vonErzeugnissen ,dieHolzschutzmittel ,Rodentizide ,
Insektizide,Antifouling-Anstrichmittel ,Biozidefürden
Oberflächenbereich undfürdenWasserbereich ,Desin­
fektionsmittel ,Begasungsmittel ,Konservierungsmittel
zurAnwendunginTechnikundHaushalt,Schutzmittel
fürKunstwerkeusw.einschließt;siekönneninsehrun­
terschiedlicher WeiseeineBelastungdesMenschenund
derUmweltmitsichbringen.inErwägungnachstehender Gründe:
Bestimmungen überbestimmtegefährlicheStoffeund
Zubereitungen gibtesbereitsinRichtlinienderGemein­
schaft.Esistjedochnochnotwendig,Regelnfürandere
Produktefestzulegen,diegefährlicheStoffeenthalten
undGefahrenfürdenMenschenunddieUmweltmit
sichbringenkönnen.Biozid-Produkte sindnotwendigzurKontrollevonfür
diemenschliche undtierischeGesundheitschädlichen
OrganismenundzurKontrollevonOrganismen ,diena­
türlicheodergefertigteProdukteschädigen .
1989fordertederRatbeiderVerabschiedung derachten
Änderung(')derRichtlinie76/769/EWG(2)überdas
Inverkehrbringen unddieVerwendungbestimmterge­
fährlicherStoffeundZubereitungen dieKommissionauf,
spezielleMaßnahmenfürGemeinschaftsaktionen auf
demGebietdernichtlandwirtschaftlich genutzten
Schädlingsbekämpfungsmittel auszuarbeiten .DieÜberprüfungderKommissionhatunterschiedliche
RegelungenindenMitgliedstaaten ergeben.Ineinigen
Mitgliedstaaten gibtesVorschriftenüberdasInverkehr­
bringenzurVerwendungvonBiozid-Produkten ;diese
Vorschriftenweisenunterschiedliche Bedingungenfür
dasInverkehrbringen auf,dieHandelhemmnisse nicht
nurfürBiozid-Produkte ,sondernauchfürdiemitdie­
senMittelnbehandelten Produktedarstellenunddamit
dasFunktionieren desBinnenmarktes unmittelbarbeein­
trächtigen . BeiderErörterungderRichtlinie91/414/EWG(J)äu­
ßertederRatBesorgnisüberdenMangelanharmoni­
siertenVorschriften derGemeinschaft übernichtland­
wirtschaftlichgenutzteSchädlingsbekämpfungsmittel undNachAnsichtderKommission istdeshalbeineGemein­
schaftsaktion erforderlich,umdieseHemmnissedurch
eineAngleichungderRegelnfürdasInverkehrbringen
vonBiozid-Produkten zubeseitigen;hierbeiisteinhohes
MaßanSicherheitfürMenschundUmweltdieVoraus­
setzung.OABl.Nr.L398vom30.12.1989,S.19.
OABl.Nr.L262vom27.9.1976,S201.
OABl.Nr.L230vom19.8.1991,S.1.

Nr.C239/4 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
DieKommissionschlugdeshalbdemRatdieAusarbei­
tungeinesRegelungsrahmens vor.Entscheidungen auf
Gemeinschaftsebene unterBerücksichtigung desSubsi­
diaritätsprinzips solltenaufdiejenigenbeschränktwer­
den,diefürdasrichtigeFunktionieren desGemeinsamen
MarktesnotwendigsindunddieDoppelarbeitdurchdie
Mitgliedstaaten vermeiden,wobeidieNotwendigkeit be­
rücksichtigtwird,einenhohenGraddesSchutzesfür
MenschundUmweltinderganzenGemeinschaftzuge­
währleisten .EineRichtlinieüberBiozid-Produkte (nicht
landwirtschaftlich genutzteSchädlingsbekämpfungsmit ­
tel)bietetdiebesteMöglichkeitfüreinensolchenRege­
lungsrahmen .
DurchdieseVorschriftensolltedafürgesorgtwerden,
daßBiozid-Produkte zurVerwendungnurindenVer­
kehrgebrachtwerdendürfen,wennsieamtlichzugelas­
senwordensind.DasowohldieStoffealsauchdieErzeugnisse,umdiees
hiergeht,einegroßeVielfaltaufweisen,solltendieVer­
suchsvorschriften soflexibelsein,daßsieindividuellen
Umständenangepaßtwerdenkönnen;dasErgebnissollte
eineBewertungdesGesamtrisikos sein.
ImInteressedesfreienVerkehrsvonBiozid-Produkten
undvonmitBiozid-Produkten behandeltenErzeugnissen
solltendievoneinemMitgliedstaaterteilteZulassung
unddiehierfürdurchgeführten Testsvondenanderen
Mitgliedstaaten anerkanntwerden.
Esistdaherwünschenswert ,daßeinSystemzumgegen­
seitigenInformationsaustausch eingeführtwirdunddaß
dieMitgliedstaaten unddieKommissioneinanderauf
WunschdieinZulassungsanträgen fürBiozid-Produkte
vorgelegtenAngabenundwissenschaftlichen Unterlagen
zurVerfügungstellen.
DenMitgliedstaaten mußdieMöglichkeitgegebenwer­
den,Biozid-Produkte ,diedengenanntenVoraussetzun­
gennichtentsprechen,füreinenbegrenztenZeitraum
zuzulassen,insbesondere imFalleunvorhergesehener
GefahrenfürMenschundUmwelt,diemitanderenMit­
telnnichteingedämmtwerdenkönnen;einesolcheZu­
lassungsolltevonderKommissioninengerZusammen­
arbeitmitdenMitgliedstaaten geprüftwerden;dasGe­
meinschaftsverfahren solltedieMitgliedstaaten nicht
daranhindern,füreinenbegrenztenZeitraumBiozid­
ProdukteinihremGebietzuzulassen,dieeinennoch
nichtindieGemeinschaftsliste aufgenommenen Wirk­
stoffenthalten,sofernsichergestelltist,daßderAntrag­
stellerdenKommissionsauflagen entsprechendeUnterla­
genvorlegtundderbetreffendeMitgliedstaatderMei­
nungist,daßdieWirkstoffeunddieBiozid-Produkte
denvonderKommissionfestgelegtenAnforderungen
entsprechen .
Wirkstoffe,dieinBiozid-Produkten enthaltensind,kön­
nenauchinanderenZubereitungen enthaltensein,die
imRahmenandererRechtsvorschriften derGemeinschaft
anTierengetestetwurden;Wiederholungstests anTieren
müssenvermiedenwerden.EineengeAbstimmungmit
anderenRechtsvorschriften derGemeinschaft ,insbeson­
deremitderRichtlinie91/414/EWGüberdasInver­
kehrbringenvonPflanzenschutzmitteln solltesicherge­
stelltwerden.
UmdieEinhaltungderAuflagenfürzugelasseneBiozid­
ProduktebeimInverkehrbringen sicherzustellen ,müssen
dieMitgliedstaaten Vorkehrungen füreineentspre­
chendeKontrolleundPrüfungtreffen.
DieUmsetzungdieserRichtlinie,dieAnpassungihrer
AnhängeandieEntwicklungdertechnischenundwis­
senschaftlichen ErkenntnisseunddieErfassungdervon
derGemeinschaftzugelassenenWirkstoffeerforderteine
engeZusammenarbeit zwischenderKommission,den
Mitgliedstaaten unddemAntragsteller ;hierfürbietetdas
VerfahrendesStändigenAusschussesfürBiozid-Pro­
dukteeinegeeigneteGrundlage;dadurchwerdendie
Verwaltungsverfahren transparent .EinesolcheamtlicheZulassungistdeshalbangebracht,
weilBiozid-Produkte größtenteilsausgefährlichenStof­
fenbestehen;eshandeltsichumZubereitungen ,dieent­
wickeltwurden,umdieOrganismen ,diesiebekämpfen
sollen,zuschädigen.Siekönnenauchanderealsdiebe­
absichtigtenAuswirkungen aufdieZielspezieshaben,ge­
gendiesieentwickeltwurden;daherkönnensieGefah­
renfürMenschundUmweltmitsichbringen.
Esistangebracht,daßeinAntragstellerUnterlagenvor­
legtunddaßdiesenurdieInformationen enthalten,die
zurBewertungderdurchdievorgeschlagene Verwen­
dungdesProduktsentstehendenGefahrennotwendig
sind.
Esistnotwendig,zumZeitpunktderZulassungvonBio­
zid-Produkten sicherzustellen ,daßsiebeisachgemäßer
Verwendungfürdenbeabsichtigten Zweckhinreichend
wirksamsind,keineunannehmbaren Auswirkungen auf
ihreZielspezieshaben(d.h.keineunerwünschte Resi­
stenzundimFallevonWirbeltierenkeinunnötigesLei­
denverursachen)undnachdenderzeitigenwissenschaft­
lichenundtechnischenKenntnissenkeineunannehmba­
>
renungünstigenAuswirkungen aufdieUmwelt,insbe­
sonderekeineschädlichenAuswirkungen aufdieGe­
sundheitvonMenschundTierhaben.
DieZulassungsollteaufBiozid-Produkte beschränkt
werden,diebestimmte,aufgrundihrerphysikalisch-che­
mischen,toxikologischen undökotoxikologischen Eigen­
schaftenbewerteteWirkstoffeenthalten .
Esistdahernotwendig,einegemeinschaftliche Listeder
Wirkstoffezuerstellen,dieinBiozid-Produkten enthal­
tenseindürfen;eingemeinschaftliches Bewertungsver­
fahrenistvorzusehen ,nachdemüberdieAufnahmeei­
nesWirkstoffsindieseGemeinschaftsliste entschieden
wird,undesistfestzulegen,welcheUnterlagenmitwel­
chenAngabeneinAntragstellerfürdieAufnahmeindie
Listevorlegenmuß;ausSicherheitsgründen solltendiein
derGemeinschaftsliste aufgeführtenWirkstoffeinregel­
mäßigenAbständenüberprüftwerden,umdiewissen­
schaftlicheundtechnologische Entwicklungzuberück­
sichtigen.

3.9.93 Nr.C239/5 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften
b)Richtlinien 70/524/EWGdesRates(3)und
82/471/EWGdesRates(4)überZusatzstoffeinder
Tierernährung undbestimmteErzeugnissefürdie
Tierernährung ;
c)Richtlinie76/768/EWGdesRates(5)überkosmeti­
scheMittel;
d)Richtlinie89/107/EWGdesRatesvom21.Dezember
1988zurAngleichungderRechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten überZusatzstoffe,dieinLebensmit­
telnverwendetwerdendürfen(6),undRichtlinie
88/388/EWGdesRatesvom22.Juni1988zurAn­
gleichungderRechtsvorschriften derMitgliedstaaten
überAromenzurVerwendunginLebensmittelnund
überAusgangsstoffe fürihreHerstellung(7);
e)Richtlinie91/414/EWGdesRatesvom15.Juli1991
überdasInverkehrbringen vonPflanzenschutzmit­
teln(8);
f)Richtlinie.../.../EWGübermedizinischeGeräte.
v
(3)DieseRichtliniegiltunbeschadetderBestimmun­
genderfolgendenRechtsvorschriften :
a)Richtlinie76/769/EWGdesRatesvom27.Juli1976
zurAngleichungderRechts-undVerwaltungsvor­
schriftenderMitgliedstaaten fürBeschränkungen des
Inverkehrbringens undderVerwendunggewisserge­
fährlicherStoffeundZubereitungen ;
b)Richtlinie79/117/EWGdesRatesvom21.Dezember
1978überdasVerbotdesInverkehrbringens undder
AnwendungvonPflanzenschutzmitteln ,diebe­
stimmteWirkstoffeenthalten(9);
c)Verordnung (EWG)Nr.1734/88desRatesvom16.
Juni1988betreffenddieAusfuhrbestimmtergefährli­
cherChemikalien ausderGemeinschaft bzw.deren
EinfuhrindieGemeinschaft (10);
d)Richtlinie80/1107/EWGdesRatesvom27.Novem­
ber1980zumSchutzderArbeitnehmer vorderGe­
fährdungdurchchemische,physikalischeundbiologi­
scheArbeitsstoffe beiderArbeit(u)undRichtlinie
89/391/EWGdesRatesvom12.Juni1989überdie
Durchführung vonMaßnahmenzurVerbesserungder
SicherheitunddesGesundheitsschutzes derArbeit­
nehmerbeiderArbeit(12)sowieEinzelrichtlinien ,die
sichaufdieseRichtlinienstützen;DievollständigeUmsetzungdieserRichtlinie,insbeson­
derevonArtikel14Absatz4wirdindennächstenJah­
rennochnichterreichtwerden;daherkanndieRichtli­
nie76/769/EWGzurAngleichungderRechts-undVer­
waltungsvorschriften derMitgliedstaaten fürBeschrän­
kungendesInverkehrbringens undderVerwendungge­
wissergefährlicherStoffeundZubereitungen einenRah­
menbilden,umdiePositivlistedurchBeschränkung des
Inverkehrbringens undderAnwendungbestimmter
WirkstoffeundProduktesowieProduktgruppen zuer­
gänzen.
InseinerEntschließung vom1.Februar1993(')überein
Gemeinschaftsprogramm fürUmweltpolitik undMaß­
nahmenimHinblickaufeinedauerhafteundumweltge­
rechteEntwicklunghatderRatdasGesamtkonzept und
dieStrategiedesvonderKommissionvorgelegtenPro­
grammsgebilligt,demzufolgeWirtschaftswachstum und
Umweltqualität alsvoneinanderabhängigzubetrachten
sind.DahererforderteinverstärkterUmweltschutz die
Erhaltungderwirtschaftlichen Wettbewerbsfähigkeit der
Industrie.
BeiderPrüfungvonWirkstoffenmüssensonstigeAr­
beitsprogramme imRahmenandererEG-Rechtsvor­
schriften,diediePrüfungbzw.ZulassungvonStoffen
undProduktenbetreffen,berücksichtigtwerden.
DieRichtlinienüberGesundheitundSicherheitamAr­
beitsplatzenthaltenbereitsMindestvorschriften fürden
EinsatzvonBiozid-Produkten amArbeitsplatz ;eine
Weiterentwicklung dieserVorschriftenwärejedochwün­
schenswert—
HATFOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel1
Anwendungsbereich
(1)DieseRichtliniebetrifft
a)dieZulassungunddasInverkehrbringen vonBiozid­
ProduktenzurVerwendungindenMitgliedstaaten ;
b)diegegenseitigeAnerkennungderZulassungeninder
Gemeinschaft ;
c)dieErstellungeineraufGemeinschaftsebene gültigen
PositivlistevonWirkstoffen,dieinBiozid-Produkten
verwendetwerdendürfen.
(2)DieseRichtliniegiltfürBiozid-Produkte gemäß
Artikel2Absatz1Buchstabea),abernichtfürProdukte,
dievonfolgendenRichtlinienabgedecktsindundim
SinnedieserRichtlinienverwendetwerden:
a)Richtlinie65/65/EWGdesRatesvom26.Januar
1965zurAngleichungderRechts-undVerwaltungs­
vorschriftenüberArzneispezialitäten (2);OABl.Nr.L270vom14.12.1970,S.1.
0)ABl.Nr.L213vom21.7.1982,S.8.
OABl.Nr.L262vom27.9.1976,S.169.
C)ABl.Nr.L40vom12.2.1989,S.27.
OABl.Nr.L184vom15.7.1988,S.61.
(')ABl.Nr.L230vom19.8.1991,S.1.
OABl.Nr.L33vom8.2.1979,S.36.
OABl.Nr.L155vom22.6.1988,S.2.
(")ABl.Nr.L327vom3.12.1980,S.8.
(1J)ABl.Nr.L183vom29.6.1989,S.1.(')ABl.Nr.C138vom17.5.1993,S.1.
OABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65.

Nr.C239/6 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
e)Richtlinie90/679/EWGdesRatesvom26.Novem­
ber1990überdenSchutzderArbeitnehmer gegen
GefährdungdurchbiologischeArbeitsstoffebeider
Arbeit(SiebteEinzelrichtlinie imSinnevonArtikel16
Absatz1derRichtlinie89/391/EWG)(1).
(4)Artikel18findetkeineAnwendungaufdieBeför­
derungvonBiozid-Produkten aufSchiene,Straße,Bin­
nenwasserwegen ,demSee-oderdemLuftweg.
Artikel2
Begriffsbestimmungen
»(2)ImSinnedieserRichtliniegiltdieinArtikel2der
Richtlinie67/548/EWGdesRatesvom27.Juni1967
zurAngleichungderRechts-undVerwaltungsvorschrif ­
tenfürdieEinstufung,VerpackungundKennzeichnung
gefährlicherStoffe(2)festgelegteDefinitionfolgender
Begriffe:
a)Stoffe;
b)Zubereitungen ;
c)wissenschaftliche ForschungundEntwicklung ;
d)verfahrensorientierte ForschungundEntwicklung .
Artikel3
ZulassungzumInverkehrbringen vonBiozid-Produkten
(1)DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßinihrem
GebietBiozid-Produkte erstinVerkehrgebrachtund
angewendetwerdendürfen,wennsienachdenBestim­
mungendieserRichtliniezugelassensind.
(2)ÜberjedenZulassungsantrag wirdinnerhalbeiner
angemessenen Fristentschieden .
(3)EinineinemMitgliedstaatbereitszugelassenes
Biozid-Produkt wirdineinemanderenMitgliedstaatin­
nerhalbvon60TagennachEingangeinesAntragsbei
demanderenMitgliedstaatzugelassen,wennderWirk­
stoffdesBiozid-Produkts denEintragungen inAnhangI
entspricht .
(4)WenneinMitgliedstaatgemäßArtikel4feststellt,
daß
a)eineunannehmbare ResistenzdesZielorganismus ge­
gendasBiozid-Produkt nachgewiesen istoder
b)dieeinschlägigen BedingungenfürseineVerwen­
dung,wieKlimaoderBrutzeitderZielarten,erheb­
lichvondenendesMitgliedstaats abweichen,indem
dasBiozid-Produkt zuerstzugelassenwurde,und
eineunveränderte Zulassungdaherunannehmbare
GefahrenfürMenschundUmweltdarstellenkönnte,
kannderMitgliedstaatverlangen,daßdieinArtikel18
Absatz3Buchstabee)genannteGebrauchsanweisung
undAufwendungsmenge andieverändertenBedingun­
gensoangepaßtwerdenoder,fallsderGefahraufan­
dereWeisenichtbegegnetwerdenkann,daßdasBiozid­
Produktselbstsogeändertwird,daßdieinArtikel4ge­
nanntenZulassungsbedingungen erfülltsind.
(5)GelangteinMitgliedstaatungeachtetAbsatz4zu
derAnsicht,daßeinBiozid-Produkt dieinArtikel4ge­
nanntenBedingungennichterfüllenkann,undbeabsich­
tigtdaher,eineZulassungabzulehnen,teilterdiesder
Kommission,denanderenMitgliedstaaten unddemAn­(1)ImSinnedieserRichtliniesind:
a)Biozid-Produkte
WirkstoffeundZubereitungen ,dieeinenodermeh­
rereWirkstoffeenthalten,inderForm,inwelchersie
andenAnwendergeliefertwerden,diedazubestimmt
sind,schädlicheOrganismenzuzerstören,abzu­
schrecken,unschädlichzumachen,Schädigungen
durchsiezuverhindernodersieinandererWeisezu
bekämpfen .
AnhangVenthälteinevorläufigeListederverschie­
denenProduktarten .
b)Wirkstoffe
Stoffe,PilzeoderMikroorganismen einschließlichVi­
renmitallgemeineroderspezifischerWirkungauf
odergegenSchadorganismen .
c)Schadorganismen
AlleOrganismen,diefürdenMenschen,seineTätig­
keitenoderfürProdukte,dieerbenutzt,oderfür
TiereoderdieUmweltunerwünscht oderschädlich
sind.
d)Inverkehrbringen
Jedeentgeltlicheoderunentgeltliche Abgabe,ausge­
nommendieAbgabezurLagerungmitanschließender
AusfuhrausdemGebietderGemeinschaft oderBe­
seitigung.DieEinfuhreinesBiozid-Produkts indas
GebietderGemeinschaft wirdalsInverkehrbringen
imSinnedieserRichtlinieangesehen.
e)Zulassung
Verwaltungsakt ,mitdemdiezuständigeBehördeei­
nesMitgliedstaatsaufAntrageinesAntragstellers das
Inverkehrbringen einesBiozid-Produkts inseinem
GebietodereinemTeildesselbenzuläßt.
f)Rückstände
EinStoffodermehrereStoffe,dieinBiozid-Produk­
tenvorhandensindundderenVorhandensein vonder
AnwendungvonBiozid-Produkten herrührt,ein­
schließlichihrerMetabolitenundAbbau-oderReak­
tionsprodukte .
(2)ABl.Nr.L196vom16.8.1967,S.1(indergeänderten
Fassung). C)ABl.Nr.L374vom31.12.1990,S.1

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/7
tragstellermitundstelltihneneineErläuterungmitEin­
zelheitenüberdasProduktundeinerBegründungfür
diebeabsichtigteAblehnungzurVerfügung .
DieKommissionarbeitethierfüreinenVorschlaggemäß
Artikel24zwecksBeschlußnachdemVerfahreninArti­
kel25Absatz3aus.
(6)DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßBiozid­
ProduktegemäßdenBestimmungen dieserRichtlinie
eingestuft,verpacktundgekennzeichnet seinmüssen.
(7)DieZulassungenwerdenfürzehnJahreerteilt,
gerechnetabdererstenEintragungdesWirkstoffsinAn­
hangI;siekönnenverlängertwerden,wennsichbeiei­
nerPrüfungherausstellt,daßdieindenAbsätzen1und
2genanntenBedingungenweiterhinerfülltwerden.Falls
erforderlich,kanneineVerlängerungnurfürdieZeitge­
währtwerden,diediezuständigenBehördenderMit­
gliedstaatenbenötigen,umdenVerlängerungsantrag
entsprechendzuprüfen.
(8)DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßBiozid­
Produkteordnungsgemäß verwendetwerden.Dasbe­
deutet,daßsiemitdeninArtikel4festgelegtenundauf
demEtikettangegebenenBedingungenübereinstimmen .
Zueinerordnungsgemäßen Verwendunggehörtauch,
daßeineKombinationphysikalischer ,biologischer,che­
mischerodersonstigereventuellgebotenerMaßnahmen
angewandtwird,durchdiederEinsatzvonBiozid-Pro­
duktenaufdasnotwendigeMindestmaßbegrenztwird.
BeimEinsatzvonBiozid-Produkten amArbeitsplatz
müssenauchdieVorschriften derzumSchutzderAr­
beitnehmererlassenenRichtlinienbeachtetwerden.—derAuswirkungen derAnwendungundderBesei­
tigung,
dasBiozid-Produkt
i)hinreichendwirksamist,
ii)keineunannehmbaren Auswirkungen aufdieZiel­
organismenhat,
iii)selbstoderdurchseineRückständekeineunmit­
telbarenodermittelbarenschädlichenAuswirkun­
genaufdieGesundheitvonMenschundTier
(z.B.überTrinkwasser,Nahrungs-oderFutter­
mittel)oderaufdasGrundwasserhat,
iv)keineunannehmbaren Auswirkungen aufdieUm­
welthat,undzwarunterbesondererBerücksichti­
gungfolgenderAspekte:
—VerbleibundAusbreitunginderUmwelt,ins­
besondereKontamination vonWasserein­
schließlichTrinkwasserundGrundwasser ,
—Auswirkungen aufnichtzuderZielgruppege­
hörendeOrganismen,
v)beidenbekämpftenWirbeltierenkeineunnötigen
LeidenoderSchmerzenverursacht;
c)dieArtundMengederinihmenthaltenenWirkstoffe
undgegebenenfalls dietoxikologischundökotoxiko­
logischsignifikantenVerunreinigungen undzusätzli­
chenBestandteilesowieseinetoxikologischoderöko­
logischsignifikantenRückstände,diesichausderzu­
gelassenenAnwendungergeben,gemäßdeneinschlä­
gigenBestimmungen derAnhängeII,IIIundIVbe­
stimmtwerdenkönnen;
d)seinephysikalisch-chemischen Eigenschaften ermittelt
undfüreinesachgemäßeVerwendung ,Lagerungund
BeförderungdiesesMittelsalsannehmbarerachtet
wordensind.
(2)EinBiozid-Produkt ,dasgemäßArtikel18Absatz
1alssehrgiftigoderalskrebserzeugend bzw.erbgutver­
änderndinKategorie 1oder2oderalsreproduktionsto­
xischinKategorie1oder2eingestuftwurde,darfnicht
inVerkehrgebrachtoderderAllgemeinheitzugänglich
gemachtwerden.
(3)DieZulassungkanndavonabhängiggemachtwer­
den,daßdiezurEinhaltungvonAbsatz1notwendigen
AuflagenfürdasInverkehrbringen unddieAnwendung
erfülltsind.
(4)SoweitandereGemeinschaftsbestimmungen ,Vor­
schriftenfürdieBedingungeneinerZulassungenthalten,
besonderswenndadurchdieGesundheitvonHändlern,
Verbrauchern undArbeitnehmern oderTierenoderdie
Umweltgeschütztwerdensollen,hatdiezuständigeBe­
hördebeiderErteilungeinerZulassungdieseVorschrif­
tenzuberücksichtigen unddieZulassunggegebenenfalls
nachdiesenVorschriften zuerteilen.Artikel4
BedingungenfürdieZulassung
(1)DieMitgliedstaaten lasseneinBiozid-Produkt nur
dannzu,wenn
a)derWirkstoffoderdieWirkstoffe,diedarinenthalten
sind,inAnhangIaufgeführtunddiedortfestgelegten
Bedingungenerfülltsind;
b)nachdemjeweiligenStandderwissenschaftlichen und
technischenKenntnissesichergestelltistunddienach
dengemeinsamenGrundsätzenfürdieBewertung
vonUnterlagendurchgeführte Prüfungdergemäß
AnhangIIIundgegebenenfalls gemäßdeneinschlägi­
genTeilenvonAnhangIVgeliefertenAngabener­
gibt,daßbeieinerderZulassungentsprechenden An­
wendungundunterBerücksichtigung
—allerBedingungen ,unterdenendasBiozid-Pro­
duktnormalerweise angewendetwird,
—derVerwendungdesmitdemBiozid-Produkt be­
handeltenMaterials,

Nr.C239/8 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
Artikel5 aufdievorgeschlagenen ÄnderungengemäßdenVerfah­
rendesArtikels10geprüftwurde.
(8)Änderungenkönnennurzugelassenwerden,wenn
sichergestelltist,daßdieBedingungendesArtikels4
weiterhinerfülltsind.ÜberprüfungderZulassung
DieZulassungenkönnenjederzeitüberprüftwerden,
wennesAnzeichendafürgibt,daßeininArtikel4er­
wähntesKriteriumnichtmehrerfülltist.IndiesenFällen
könnendieMitgliedstaaten demjenigen,derdieZulas­
sungbeantragthatoderdemgemäßArtikel6eineÄnde­
rungderZulassungzugestandenwurde,auffordern,die
fürdieÜberprüfungerforderlichenzusätzlichenInfor­
mationenvorzulegen .EineVerlängerungderZulassung
kannerforderlichenfalls fürdenzurÜberprüfungnöti­
genZeitraumgewährtwerdenundwirdinjedemFallfür
denZeitraumgewährt,dererforderlichist,umdiezu­
sätzlichenInformationen vorzulegen .Artikel7
Zulassungsvorschriften
(1)DerZulassungsantrag istbeiderzuständigenBe­
hördeeinesMitgliedstaatsvonoderimNamenderPer­
sonzustellen,diefürdaserstmaligeInverkehrbringen
einesBiozid-Produkts indembetreffendenMitgliedstaat
verantwortlich ist.JederAntragstellermußeinständiges
BüroinderGemeinschaft haben.Artikel6
••EntziehungoderÄnderungderZulassung
(1)DieZulassungwirdzurückgenommen ,wenn
a)derWirkstoffnichtmehrinAnhangIgeführtwird;
b)dieBedingungendesArtikels4Absatz1fürdieGe­
währungderZulassungnichtmehrerfülltsind;
c)sichherausstellt,daßfalscheoderirreführendeAnga­
beninbezugaufdieUmständegemachtwordensind,
aufgrunddererdieZulassungerteiltwordenist.(2)DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßdieAn­
tragstellerfürdieZulassungeinesBiozid-Produkts den
zuständigenBehördenfolgendesvorlegen:
a)UnterlagenüberdasBiozid-Produkt ,dienachdem
jeweiligenStandderwissenschaftlichen undtechni­
schenKenntnissedieAnforderungen vonAnhangIII
underforderlichenfalls dereinschlägigenTeilevon
AnhangIVerfüllen,und
b)UnterlagenüberjedenWirkstoffineinemBiozid­
Produkt,dienachdemjeweiligenStandderwissen­
schaftlichenundtechnischenKenntnissedieAnforde­
rungenvonAnhangIIunderforderlichenfalls derein­
schlägigenTeilevonAnhangIVerfüllen.(2)DieZulassungkannauchaufbegründetenAntrag
desInhaberszurückgenommen werden.
(3)NimmteinMitgliedstaateineZulassungzurück,
unterrichteterdenInhaberderZulassungundkanneine
FristfürdieBeseitigungoderdieLagerung,denAbsatz
unddieVerwendungbestehenderLagervorräteeinräu­
men,derenDauersichnachdenRücknahmegründen
richtetundnichtdieFristberührt,dieeventuellaufgrund
derRichtlinie76/769/EWGoderinZusammenhang mit
Absatz1Buchstabea)festgelegtwordenist.(3)DieUnterlagenenthalteneinedetaillierteund
vollständigeBeschreibungüberdiedurchgeführten Un­
tersuchungenunddieangewandtenMethodenoderei­
nenbibliographischen VerweisaufdieseMethoden.Die
Informationen indengemäßArtikel7Absatz2vorge­
legtenUnterlagensindfüreineBewertungderWirkun­
genundEigenschaften ,dieinArtikel4Absatz1Buch­
stabenb),c)undd)erwähntwerden,ausreichend .Sie
werdendenzuständigenBehördeninFormvontechni­
schenUnterlagen,diedieInformationen undErgebnisse
derUntersuchungen ,dieinAnhangIIundAnhangIII
underforderlichenfalls indeneinschlägigenTeilenvon
AnhangIVerwähntwerden,vorgelegt.(4)DieZulassungwirdgeändert,wennnachden
neuestenwissenschaftlichen undtechnischenErkenntnis­
sendieBedingungenfürdieAnwendung,insbesondere
dieArtderAnwendungoderdieAufwendungsmenge
geändertwerdenkönnen.
(5)DieZulassungkannauchaufbegründetenAntrag
desInhabersgeändertwerden.(4)Informationen ,diesichnichtaufdieMerkmale
unddievorgeseheneAnwendungdesBiozid-Produkts
beziehen,müssennichtvorgelegtwerden.Gleichesgilt,
wennesauswissenschaftlichen Gründennichtnotwendig
odertechnischnichtmachbarist,bestimmteInformatio­
nenzuliefern.InsolchenFällenmußderzuständigen
BehördeeineakzeptableBegründunggegebenwerden.(6)BeinhalteteinÄnderungsantrag eineErweiterung
derAnwendung,dehnendieMitgliedstaaten dieZulas­
sung,vorbehaltlichderbesonderenBedingungen ,diefür
deninAnhangIverzeichnetenWirkstoffgelten,aus.
(5)ZeigtdiePrüfungderUnterlagen,daßzurBewer­
tungderGefahrendesBiozid-Produkts zusätzlicheIn­
formationeneinschließlichAngabenundErgebnissenaus
weiterenVersuchenbenötigtwerden,soverlangtdiezu­
ständigeBehördediesevomAntragsteller .(7)•SchließteinÄnderungsantrag eineÄnderungder
besonderenBedingungenein,diefürdeninAnhangI
genanntenWirkstoffgelten,sokönnendieseerstdann
vorgenommen werden,wennderWirkstoffimHinblick

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/9
(6)DerWirkstoffmußmitdeminderNomenklatur
inAnhangIderRichtlinie67/548/EWGangegebenen
Namenoder,sofernerdortnichtaufgeführtist,mitdem
imEuropäischenVerzeichnisderaufdemMarktvor­
handenenchemischenStoffe(EINECS)(x)angegebenen
Namenoder,sofernerdortnichtaufgeführtist,mitsei­
nemISOCommonNamebezeichnetwerden.Liegtletz­
terernichtvor,soistderStoffmitseinerchemischenBe­
zeichnunggemäßderIUPAC-Nomenklatur zubezeich­
nen.
(7)DieVersuchesindnachdenimAnhangVder
Richtlinie67/548/EWGbeschriebenen Verfahrendurch­
zuführen.FallseinVerfahrenungeeignetodernichtbe­
schriebenist,solltenmöglichstinternationalanerkannte
Verfahrenangewendetwerden,diebegründetwerden
müssen.DieVersuchesindinUbereinstimmung mitder
Richtlinie86/609/EWGüberdenSchutzderfürVersu­
cheundanderewissenschaftliche Zweckeverwendeten
TiereundderRichtlinie87/18/EWGdesRatesvom18.
Dezember1986zurAngleichungderRechts-undVer­
waltungsvorschriften fürdieAnwendungderGrundsätze
derGutenLaborpraxisundzurKontrolleihrerAnwen­
dungbeiVersuchenmitchemischenStoffen(2)durchzu­
führen.
(8)DieinArtikel23genanntenzuständigenBehörden
stellensicher,daßfürjedenAntrageineAkteangelegt
wird.JedeAkteenthältmindestenseineKopiedesAn­
trags,einVerzeichnisdervondemMitgliedstaatgetrof­
fenenVerwaltungsentscheidungen ,diedenAntragund
diegemäßAbsatz2vorgelegtenUnterlagenbetreffen,
sowieeineZusammenfassung diesertechnischenDoku­
mentation.DieMitgliedstaaten stellendienachdiesem
AbsatzgefordertenAktenaufAnfragedenanderenzu­
ständigenBehördenundderKommissionzurVerfü­
gung;sieleitenihnenaufAnfragealleInformationen zu,
diefüreinvollesVerständnisderAnträgeerforderlich
sind,undstellen,fallsgewünscht,sicher,daßdieAntrag­
stellereineKopiedernachArtikel7verlangtentechni­
schenDokumentation vorlegen.
(9)DieMitgliedstaaten könnenverlangen,daßPro­
benderZubereitungundihrerBestandteilevorgelegt
werden.nochnichtimVerkehrwar—Unterlagenvorgelegt
werden,diedieAnforderungen vonArtikel10Absatz
1erfüllenunddeneneineErklärungbeigefügtist,aus
derhervorgeht,daßderWirkstoffinBiozid-Produk­
tenverwendetwerdensoll.DasgiltnichtfürStoffe,
diefürdieinArtikel15genanntenZweckeverwendet
werdensollen;
b)wennerinÜbereinstimmung mitderRichtlinie
67/548/EWGeingestuft,verpacktundgekennzeich­
netist.
Artikel9
AufnahmevonWirkstoffeninAnhangI
(1)EinWirkstoffwirdnachdemjeweiligenStandder
wissenschaftlichen undtechnischenErkenntnisse fürei­
nenanfänglichenZeitraumvonhöchstenszehnJahrenin
AnhangIaufgenommen ,wennangenommenwerden
kann,daßdiediesenWirkstoffenthaltendenBiozid-Pro­
duktedieVoraussetzungen gemäßArtikel4Absatz1
Buchstabenb),c)undd)erfüllen.
(2)DieAufnahmeeinesWirkstoffsinAnhangIistge­
gebenenfallsanfolgendeBedingungengeknüpft:
i)Anforderungen an
a)denMindestreinheitsgrad desWirkstoffs,
b)dieArtunddenHöchstgehaltbesimmterVerun­
reinigungen ,
c)dieArtdesProdukts,indemerverwendetwerden
darf,
d)dieArtundWeisederAnwendung,
e)dieFestlegungvonAnwender-Kategorien (z.B.
gewerblich,professionellodernichtprofessionell),
f)anderebesondereBedingungenaufgrundderBe­
urteilungderInformationen nachArtikel10Ab­
satz2;
ii)dieFestlegungfolgenderPunkte:
a)angemessenerSchutzderAnwender,
b)gegebenenfalls diefürdenMenschenzulässige
Tagesdosis(ADI-Wert),
c)VerbleibundVerhalteninderUmweltundAus­
wirkungenaufOrganismen,dienichtzurZiel­
gruppegehören.
(3)DieAufnahmeeinesWirkstoffsinAnhangIwird
aufjeneProduktartendesAnhangsVbeschränkt,fürdie
gemäßArtikel7annehmbareAngabenvorgelegtwurden.
(4)DieAufnahmeeinesWirkstoffsinAnhangIkann
einmalodermehrmalsjeweilsfüreinenZeitraumvon
höchstenszehnJahrenerneuertwerden.DieersteAuf­
nahmeodereineerneuteAufnahmekannjederzeitüber­Artikel8
Inverkehrbringen vonWirkstoffen
DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßeinStoff,derein
Wirkstoffist,derinBiozid-Produkten verwendetwird,
nurmitdiesemVerwendungszweck inVerkehrgebracht
werdendarf,
a)wenneinemMitgliedstaat—fallsderbetreffende
WirkstoffvordemInkrafttreten dieserRichtlinie
OABl.Nr.C146vom15.6.1990,S.1.
OABl.Nr.L15vom17.1.1987,S.9.

Nr.C239/10 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
prüftwerden,wennHinweisebestehen,daßdieKrite­
riendesAbsatzes 1nichtmehrerfülltsind.DieAuf­
nahmedesWirkstoffsinAnhangIwirdgegebenenfalls
fürdenZeitraumerneuert,derfürdieÜberprüfungbe­
nötigtwird,soferneinentsprechender Antraggestellt
wurde;siewirdaufjedenFallfürdenZeitraumerneu­
ert,dererforderlichist,umdiegemäßArtikel10Absatz
2verlangtenInformationen vorzulegen .EmpfehlungfürdieAufnahmeoderNicht-Aufnahme des
WirkstoffsinAnhangIwirdvonderzuständigenBe­
hördederKommission ,denübrigenMitgliedstaaten und
demAntragstellerzugeleitet .
StelltsichwährendderBeurteilungderUnterlagenher­
aus,daßweitereInformationen benötigtwerden,fordert
diezuständigeBehördediebetreffendenInformationen
beimAntragstelleran.Diesechsmonatige Fristbeginnt
erstandemTag,andemdieInformationen vorliegen.
DiezuständigeBehördeunterrichtetdieübrigenMit­
gliedstaatenunddieKommissionvonihrerMaßnahme
zurselbenZeitwiedenAntragsteller .(5)DieAufnahmeeinesWirkstoffsinAnhangIkann
abgelehntoderüberprüftwerden,wenninAnhangIfür
dieselbeArtvonProdukteneinandererWirkstoffoder
einanderesKontrollverfahren existiert,derbzw.das
nachdemjeweiligenStandderwissenschaftlichen und
technischenErkenntnisseeinerheblichgeringeresRisiko
fürdieGesundheitoderdieUmweltinsichbirgt.Wird
einesolcheAblehnungerwogen,istnachdengemeinsa­
menGrundsätzenfürdieUnterlagenbewertung eineBe­
wertungderalternativenWirkstoffeoderVerfahrenvor­
zunehmen,umzuzeigen,daßsiedieselbeWirkungauf
dieZielorganismen entfalten,ohnedaßwesentlichewirt­
schaftlicheundpraktischeNachteilefürdenBenutzer
entstehen.DieBewertungsergebnisse werdennachden
VerfahrendesArtikels10Absatz2weitergeleitet ,derbei
Entscheidungen nachdenVerfahrenderArtikel24und
25Absatz3anzuwenden ist.(3)DieKommissionarbeitetnachEingangderBeur­
teilungohneunnötigeVerzögerungnachArtikel24ei­
nenVorschlagaus,überdennachdemVerfahreninAr­
tikel25Absatz3entschiedenwird.DieEntscheidung
wirdspätestens15MonatenachEingangderinAbsatz2
genanntenBeurteilungbeiderKommissiongetroffen.
Artikel11
VerwendungderimBesitzderzuständigenBehörden
befindlichenDatenfürandereAntragsteller
(1)DieMitgliedstaaten verwendendieinAnhangII
unddeneinschlägigenTeilenvonAnhangIVgenannten
AngabennichtzugunstenweitererAntragsteller :
a)esseidenn,dieseweiterenAntragstellerverfügen
übereineschriftlicheZustimmungdeserstenAntrag­
stellers,daßdieseInformationen verwendetwerden
können;
b)beieinemWirkstoff,derzurZeitdesInkrafttretens
dieserRichtlinienichtimVerkehrist:fünfzehnJahre,
gerechnetabdemZeitpunktdererstenAufnahmein
AnhangIoder
c)beieinemWirkstoff,derzurZeitdesInkrafttretens
dieserRichtliniebereitsimVerkehrist:
i)zehnJahre,gerechnetabdemZeitpunktdesIn­
krafttretensdieserRichtliniebeiInformationen ,
diefürdieseRichtlinievorgelegtwerden,außer
wenndiesebereitsdurcheinzelstaatliche Regeln
fürBiozid-Produkte geschütztsind.Insolchen
FällensinddieInformationen weiterhinindem
Mitgliedstaatgeschützt,biszumAblaufeinerrest­
lichenDatenschutzfrist nacheinzelstaatlichen Re­
geln,undzwarhöchstenszehnJahrenachdem
InkrafttretendieserRichtlinie,
ii)zehnJahre,gerechnetabdemZeitpunktderAuf­
nahmeeinesWirkstoffsinAnhangIbeiInforma­
tionen,diezumerstenmalzurUnterstützung für
dieersteAufnahmeentwedereinesWirkstoffs
odereineszusätzlichenProdukttypsfürdiesen
WirkstoffinAnhangIvorgelegtwurden;Artikel10
VerfahrenzurAufnahmevonWirkstoffeninAnhangI
(1)DieAufnahmeeinesWirkstoffsinAnhangIsowie
ÄnderungenanAnhangIwerdenerwogen,wenn
a)einAntragstellerdenzuständigenBehördeneines
Mitgliedstaatsfolgendesvorgelegthat:
i)UnterlagenüberdenWirkstoff,diedenAnforde­
rungenvonAnhangIIundgegebenenfalls derein­
schlägigenTeilevonAnhangIVgenügen,
ii)UnterlagenüberzumindesteinBiozid-Produkt ,
dasdenWirkstoffenthält,diedenAnforderungen
vonAnhangIIIundgegebenenfalls dereinschlägi­
genTeilevonAnhangIVgenügen;
b)diezuständigeBehördedieUnterlagengeprüfthat
undderAnsichtist,daßsiedenAnforderungen von
AnhangIIundAnhangIIIsowiedereinschlägigen
TeilevonAnhangIVgenügen,dieUnterlagenaner­
kenntundihreZustimmungdazugibt,daßderAn­
tragstellereineZusammenfassung derUnterlagender
KommissionunddenübrigenMitgliedstaaten zuleitet.
(2)DiezuständigeBehördenimmtinnerhalbvon
sechsMonatennachEingangderUnterlageneineBeur­
teilungvor.EineAusfertigungderBeurteilungundeine

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/11
d)beiweiterenInformationen ,dieauseinemderfolgen­
denGründezumerstenmalvorgelegtwerden:
i)ÄnderungderBedingungenfürdieAufnahmenin
AnhangI,
ii)BeibehaltungderAufnahmeinAnhangI:
fünfJahre,gerechnetabdemZeitpunktderEnt­
scheidung,dieimAnschlußandenEingangwei­
tererInformationen getroffenwird,sofernder
Fünfjahreszeitraum nichtfrüherendetalsdiein
Absatz1Buchstabenb)undc)genanntenFristen;
indiesemFallwirdderFünfjahreszeitraum soweit
verlängert,daßeramselbenTagwiediegenann­
tenFristenendet.
WirdeinWirkstoffinAnhangIdieserRichtlinie
sowieinAnhangIderRichtlinie91/414/EWG
aufgenommen ,giltfürdieinAnhangIIundein­
schlägigenTeilenvonAnhangIVgenanntenIn­
formationen ,dieimRahmenderbeidenRichtli­
nienerforderlichsindundbereitgestelltwurden,
nurderZeitraumfürdenDatenschutzgemäßder
Richtlinie91/414/EWG.d)imFallevonAngaben,dieauseinemderfolgenden
Gründezumerstenmalvorgelegtwerden:
i)ÄnderungderBedingungenfürdieZulassungei­
nesBiozid-Produkts ,
ii)VorlagevonAngaben,diezurBeibehaltungeiner
AufnahmeeinesWirkstoffsinAnhangInotwendig
sind:
fünfJahre,gerechnetabdemZeitpunktdesersten
•EingangsweitererInformationen ,sofernderFünf­
jahreszeitraum nichtfrüherendetalsdieinAbsatz
2Buchstabenb)undc)genanntenFristen;indie­
semFallwirdderFünfjahreszeitraum soweitver­
längert,daßeramselbenTagwiediegenannten
Fristenendet.
»
EnthälteinBiozid-Produkt einenWirkstoff,derinAn­
hangIdieserRichtliniesowieinAnhangIderRichtlinie
91/414/EWGenthaltenist,giltfürdieInformationen ,
aufdieinAnhangIIIundeinschlägigenTeilenvonAn­
hangIVverwiesenwirdunddieimRahmenderbeiden
Richtlinienverlangtwerdenundbereitgestelltwurden,
nurderZeitraumdesDatenschutzes gemäßderRichtli­
nie91/414/EWG.
(2)DieMitgliedstaaten dürfendieinAnhangIIIund
einschlägigenTeilenvonAnhangIVgenanntenInforma­
tionennurfürandereAntragstellerbenutzen :
a)wenndieanderenAntragsteller dieschriftlicheZu­
stimmungdeserstenAntragstellershaben,daßsiesol­
cheInformationen verwendendürfen,oder
b)wenndasBiozid-Produkt einenWirkstoffenthält,der
zumZeitpunktdesInkrafttretens dieserRichtlinie
nichtimVerkehrwar:zehnJahre,gerechnetabdem
ZeitpunktdererstenZulassungineinemMitglied­
staat,oderArtikel12
WeitereZulassungsanträge
(1)UnbeschadetderVerpflichtungen gemäßArtikel
11kanndiezuständigeBehördebeibereitsgemäßArti­
kel3und4zugelassenenBiozid-Produkten erlauben,
daßweitereAntragstelleraufdievomerstenAntragstel­
lergemachtenAngabenBezugnehmen,sofernsienach­
weisenkönnen,daßdasBiozid-Produkt undseineWirk­
stoffemitdemzuvorzugelassenenidentischsind,ein­
schließlichReinheitsgrad undArtderVerunreinigungen .
c)beieinemBiozid-Produkt ,daseinenWirkstoffent­
hält,derbeiInkrafttretendieserRichtliniebereitsim
Verkehrist:
i)zehnJahre,gerechnetabdemZeitpunktdesIn­
krafttretensdieserRichtliniebeiAngaben,diefür
dieseRichtlinievorgelegtwerden,außerwenn
diesebereitsdurcheinzelstaatliche RegelnfürBio­
zid-Produktegeschütztsind.InsolchenFällen
sinddieAngabenbiszumAblaufeinerrestlichen
Datenschutzfrist nacheinzelstaatlichen Regeln
weiterhinindemMitgliedstaat geschützt,und
zwarhöchstenszehnJahrenachdenInkrafttreten
dieserRichtlinie,
ii)zehnJahre,gerechnetabdemZeitpunktderAuf­
nahmeeinesWirkstoffsinAnhangIbeiAngaben,
diezumerstenmalzurUnterstützung fürdieAuf­
nahmeentwedereinesWirkstoffsodereineszu­
sätzlichenProdukttypsfürdiesenWirkstoffinAn­
hangIvorgelegtwurden;(2)UnbeschadetvonArtikel7Absatz2gilt,wennder
WirkstoffinAnhangIaufgeführtist,folgendes :
a)Personen,diedieZulassungeinesBiozid-Produkts
beantragen,müssensichvorderDurchführung von
Experimenten mitWirbeltierenbeiderzuständigen
BehördedesMitgliedstaats ,beidersiedieZulassung
beantragenwollen,nachfolgendemerkundigen :
—obdasBiozid-Produkt ,fürdaseinAntrageinge­
reichtwerdensoll,miteinemBiozid-Produkt
identischist,dasbereitszugelassenwurde,,
—demNamenundderAnschriftdesInhabersoder
derInhaberderZulassungbzw.derZulassungen .
BeidieserAnfrageistderNachweiszuerbringen,daß
derpotentielleAntragstellerbeabsichtigt,selbstdie
Zulassungzubeantragen,unddaßdieübrigennach
Artikel7Absatz2verlangtenUnterlagenzurVerfü­
gungstehen.

Nr.C239/12 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
Informationen überpotentiellschädlicheAuswirkungen
einesBiozid-Produkts ,seinerWirkstoffe,Verunreini­
gungen,Formulierungshilfsstoffe oderRückständeauf
MenschundUmweltunmittelbarmit.
Artikel14
••Ubergangs-undAusnahmeregelungen
(1)AbweichendvonArtikel3und4kanneinMit­
gliedstaatvorübergehend füreineDauervonhöchstens
120TagendasInverkehrbringen vonBiozid-Produkten ,
diedenBestimmungen dieserRichtlinienichtentspre­
chen,füreinebeschränkteundkontrollierteVerwen­
dungzulassen,wenndiesaufgrundeinerunvorhergese­
henenGefahrnotwendigist,diemitanderenMitteln
nichteingedämmtwerdenkann.IndiesemFallunter­
richtetderbetreffendeMitgliedstaat dieanderenMit­
gliedstaatenunddieKommissionunverzüglichvonsei­
nerMaßnahmeundbegründetsie.DieKommission
machteinenVorschlag,undeswirdnachdemVerfahren
desArtikels25unverzüglichdarüberentschieden,ob
undunterwelchenVoraussetzungen dievondemMit­
gliedstaatgetroffeneMaßnahmeumeinenbestimmten
Zeitraumverlängert,wiederholtoderwiderrufenwerden
kann.
(2)AbweichendvonArtikel4Absatz1Buchstabea)
kanneinMitgliedstaat biszurAufnahmeeinesWirk­
stoffsinAnhangIfüreinenZeitraumvonhöchstensdrei
JahrendasInverkehrbringen vonBiozid-Produkten vor­
läufigzulassen,dieeinennichtinAnhangIaufgeführten
WirkstoffenthaltenundsichandemDatumdesInkraft­
tretensdieserRichtlinienochnichtimVerkehrbefinden .
EinesolcheZulassungkannnurerteiltwerden,wennder
MitgliedstaatnachPrüfungderUnterlagengemäßArti­
kel10derAnsichtist,
—daßderWirkstoffdieAnforderungen desArtikels9
erfüllt,undb)ErlangtdiezuständigeBehördedesMitgliedstaats die
Gewißheit,daßderAntragstellereinensolchenAn­
tragbeabsichtigt,soteiltsieihmNamenundAn­
schriftdesInhabersbzw.derInhaberfrühererZulas­
sungenundgleichzeitigdenInhabernderZulassun­
genNamenundAdressedesAntragstellersmit.
Derbzw.dieInhaberfrühererZulassungenundder
Antragsteller unternehmen allezweckdienlichen
Schritte,umzueinerVereinbarung überdiegemein­
sameNutzungderInformationen zukommen,sodaß
Wiederholungsversuche mitWirbeltierenvermieden
werden.
WennzurAufnahmeeinesbeiInkrafttreten der
RichtliniebereitsimVerkehrbefindlichenWirkstoffs
inAnhangIAngabenerforderlichsind,setzensich
diezuständigenBehördendesMitgliedstaats beiden­
jenigen,dieüberdieseAngabenverfügen,dafürein,
daßsiebeiderBereitstellungderverlangtenAngaben
mitwirken,damitWiederholungsversuche mitWirbel­
tierennurinbegrenztemMaßevorgenommen werden
müssen.
KönnensichderAntragstellerunddieInhaberfrühe­
rerZulassungenfürdasselbeBiozid-Produkt gleich­
wohlnichtüberdiegemeinsameNutzungderInfor­
mationeneinigen,sokönnendieMitgliedstaaten zur
VermeidungvonWiederholungsversuchen mitWir­
beltierendeninihremGebietniedergelassenen An­
tragstellernundInhabernvorherigerZulassungen
vorschreiben ,dieInformationen gemeinsamzunut­
zen;siekönnenzugleichdasVerfahrenzurVerwer­
tungderInformationen undBestimmungen zurWah­
rungeinesangemessenen Gleichgewichts zwischen
denInteressenderParteienfestlegen.
Artikel13
NeueInformationen
(1)DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßderInha­
berderZulassungfüreinBiozid-Produkt derzuständi­
genBehördeunmittelbaralleInformationen überdenbe­
treffendenWirkstoffoderdasdenbetreffenden Wirk­
stoffenthaltendeBiozid-Produkt zuleitet,vondenenbil­
ligerweiseetwartetwerdenkann,daßsieihnenbekannt
sind,unddiesichaufdieweitereZulassungauswirken
können.Insbesondereistfolgendesmitzuteilen :
—neueErkenntnisse oderInformationen überdieAus­
wirkungendesWirkstoffsbzw.desBiozid-Produkts
aufMenschundUmwelt,
—Veränderungen hinsichtlichHerkunftoderZusam­
mensetzungdesWirkstoffs,
—Veränderungen inderZusammensetzung einesBio­
zid-Produkts .
(2)DieMitgliedstaaten teilendenanderenMitglied­
staatenundderKommissionallebeiihneneingehenden—angenommenwerdenkann,daßdasBiozid-Produkt
denBedingungendesArtikels4Absatz1Buchstaben
b),c)undd)entspricht,
undkeinandererMitgliedstaataufgrunddererhaltenen
Zusammenfassung berechtigteEinwändebezüglichder
Vollständigkeit derUnterlagengemäßArtikel16Absatz
2erhebt.WerdensolcheEinwändeerhoben,sowird
ohneunnötigeVerzögerungnachdenVerfahrendesAr­
tikels25Absatz3überdieVollständigkeit derUnterla­
genentschieden .
WirdnachdemVerfahrenderArtikel24und25Absatz
3entschieden,daßderWirkstoffdieAnforderungen
nachArtikel9nichterfüllt,stelltderMitliedstaatsicher,
daßdievorläufigeZulassungwiderrufenwird.
FallsamEndederDreijahresfrist diePrüfungderUnter­
lagenimHinblickaufdieAufnahmeeinesWirkstoffsin

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/13
AnhangInichtabgeschlossen ist,kanndiezuständige
BehördedasErzeugnisvorläufigfürmaximaleinwei­
teresJahrzulassen,sofernguteGründedafürsprechen,
daßderWirkstoffdenAnforderungen desArtikels9ent­
spricht.DieMitgliedstaaten unterrichtendieanderen
Mitgliedstaaten unddieKommissionvoneinersolchen
Maßnahme .
(3)AbweichendvonArtikel4Absatz1,Artikel7Ab­
satz2undArtikel7Absatz3kanneinMitgliedstaatun­
beschadetderAbsätze4und6währendeinesZeitraums
vonzehnJahrenvomZeitpunktdesInkrafttretensdieser
Richtlinieabzulassen,daßinseinemGebietBiozid-Pro­
dukteinVerkehrgebrachtwerden,dienichtinAnhangI
aufgeführteWirkstoffeenthaltenundzumZeitpunktdes
Inkrafttretens dieserRichtliniebereitsimHandelsind.Artikel15
ForschungundEntwicklung
(1)DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßalleTests
oderExperimentezuForschungs-oderEntwicklungs­
zwecken,beideneneinnichtzugelassenesBiozid-Pro­
duktodereinnichtzugelassenerWirkstoff,derineinem
Biozid-Produkt verwendetwird,inVerkehrgebracht
wird,nurdanndurchgeführtwerdendürfen,wenn
a)beiwissenschaftlicher ForschungundEntwicklungdie
betreffendenPersonenschriftlicheAufzeichnungen
führten,indenendiegenaueBeschaffenheit undHer­
kunftdesErzeugnissesoderStoffesfestgehaltenwird,
einschließlichderKennzeichnungsdaten ,dergeliefer­
tenMengensowieNamenundAdressenderPerso­
nen,diedasErzeugnisoderdenStofferhaltenhaben,
undfernerUnterlagenzusammenstellt ,indenenalle
verfügbarenAngabenübermöglicheAuswirkungen
aufdieGesundheitvonMenschundTieroderaufdie
Umweltenthaltensind.DieseInformationen werden
aufAnfragederzuständigenBehördezurVerfügung
gestellt;
b)beiverfahrenstechnisch orientierterForschungund
EntwicklungdienachBuchstabea)verlangtenInfor­
mationenderzuständigenBehördesowiederzustän­
digenBehördedesMitgliedstats ,indemdasExperi­
mentoderderTestdurchgeführtwerdensoll,vor
demInverkehrbringen übermitteltwerden.(4)DieKommissionbeginntnachderGenehmigung
dieserRichtliniemiteinemZehnjahres-Arbeitsprogramm
zursystematischen PrüfungvonnichtinAnhangIver­
zeichnetenWirkstoffen .AllefürdieErstellungund
Durchführung desProgrammserforderlichen Bestim­
mungenwerdenineinernachdemVerfahrendesArti­
kels25Absatz2erlassenenVerordnungfestgelegt.Spä­
testenszweiJahrevorAbschlußdesArbeitsprogramms
legtdieKommissiondemRatunddemEuropäischen
ParlamenteinenBerichtüberdenStandderDurchfüh­
rungdesProgrammsvor.
InnerhalbdiesesZehnjahreszeitraums kannnachdem
VerfahrendesArtikels25Absatz3entschiedenwerden,
obundunterwelchenVoraussetzungen einWirkstoffin
AnhangIaufgenommenwirdoderdaßer,wenndieAn­
forderungendesArtikels9nichterfülltoderdieangefor­
dertenInformationen undAngabennichtfristgerecht
vorgelegtwurden,nichtinAnhangIaufgenommenwird.
ImAnschlußaneinesolcheEntscheidung stellendie
Mitgliedstaaten sicher,daßdieZulassungenfürBiozid­
Produkte,diediebetreffendenWirkstoffeenthalten,ent­
sprechendgeändertbzw.widerrufenwerden.
(5)WirdimAnschlußaneineÜberprüfungeines
WirkstoffsdieEntscheidunggetroffen,daßderStoffden
Anforderungen desArtikels9nichtentsprichtunddaher
inAnhangInichtaufgenommen werdenkann,legtdie
KommissioninÜbereinstimmung mitderRichtlinie
76/769/EWGVorschlägezurBeschränkung desInver­
kehrbringensundderAnwendungdiesesStoffesvor.(2)DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßeinnicht
zugelassenesBiozid-Produkt odereinWirkstoff,der
ausschließlichzurVerwendunginBiozid-Produkten be­
stimmtist,nichtfürVersuche,dieeineFreisetzungindie
Umwelteinschließenoderbewirkenkönnen,inVerkehr
gebrachtwerdendarf,bevordiezuständigeBehördedie
verfügbarenAngabenbeurteiltundeineZulassungzu
Versuchszwecken erteilthat,inderdieverwendete
MengeunddiebehandeltenBereichebegrenztwerden
undweitereBedingungenfestgelegtwerdenkönnen.
(3)FallsdieVersucheineinemanderenMitgliedstaat
alsdem,indessenGebietdasBiozid-Produkt inVerkehr
gebrachtwird,stattfinden,beantragtderAntragsteller
dieZulassungfürVersuchszwecke beidenzuständigen
BehördendesMitgliedstaats ,aufdessenGebietdieVer­
suchedurchgeführtwerdensollen.
KönnendieindenAbsätzen1und2genanntenExperi­
menteoderTestsschädlicheAuswirkungen aufdieGe­
sundheitvonMenschoderTierodereinenunannehmba­
rennachteiligenEinflußaufdieUmwelthaben,sokann
derbetreffendeMitgliedstaatdieDurchführung entwe­
deruntersagenodervonBedingungenabhängigmachen,
dieihmzurVerhinderung dieserAuswirkungen notwen­
digerscheinen .(6)WerdenBiozid-Produkte ,dieeinenWirkstoffent­
halten,dergemäßAbsatz4zuüberprüfenist,zugelas­
sen,bevordieseÜberprüfungstattgefundenhat,wenden
dieMitgliedstaaten Artikel4Absatz1Buchstabenb),c)
undd)anundstützensichdabeiaufdieUnterlagen,die
sichaufdieAnforderungen derAnhängeIIundIIIbe­
ziehen.

Nr.C239/14 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
Artikel17
Vertraulichkeit
(1)UnbeschadetderRichtlinie90/313/EWGdesRa­
tesvom7.Juni1990überdenfreienZugangzuInfor­
mationenüberdieUmwelt(x)kanneinAntragstellerder
zuständigenBehördedieInformationen angeben,diesei­
nesErachtensunterdasGeschäftsgeheimnis fallen,deren
Verbreitungihmbetrieblichundgeschäftlichschaden
könnteundderenGeheimhaltung gegenüberjedermann,
ausgenommen denzuständigenBehördenundderKom­
mission,erdeshalbverlangt.InderartigenFällensind
entsprechende Nachweisezuerbringen.
(2)DiezuständigeBehörde,beiderderAntragge­
stelltwurde,beschließt,welcheAngabenimSinnevon
Absatz1vertraulichsind.
VonderzuständigenBehörde,beiderderAntragge­
stelltwurde,alsvertraulicheingestufteAngabenwerden
vondenanderenzuständigenBehörden,denMitglied­
staatenundderKommission alsvertraulichbehandelt .
(3)DieVertraulichkeit beziehtsichnichtauf
a)denNamendesAntragstellers ;
b)denNamendesHerstellersdesBiozid-Produkts ;(4)Absatz2istnichtanwendbar,wennderMitglied­
staatderbetreffenden PersondasRechtzurDurchfüh­
rungbestimmterExperimenteundTestszugestanden
undfestgelegthat,unterwelchenBedingungendieExpe­
rimenteundTestsdurchzuführen sind.
(5)NachdemVerfahrendesArtikels25Absatz3
werdengemeinsameKriterienfürdieAnwendungdieses
Artikels,insbesonderedieHöchstmengen vonWirkstof­
fenoderBiozid-Produkten ,diebeiVersuchenfreigesetzt
werdendürfen,sowiedieMindestdaten ,dienachAbsatz
2vorzulegensind,festgelegt.
Artikel16
Informationsaustausch
(1)DieMitgliedstaaten unterrichtendieübrigenMit­
gliedstaatenunddieKommissionbinneneinesMonats
nachEndejedesQuartalsüberalleBiozid-Produkte ,die
aufihremGebietnachdieserRichtliniezugelassenwur­
denoderderenZulassungabgelehnt,geändert,verlän­
gertoderzurückgenommen wurde;dabeisindfolgende
Mindestangaben zumachen:
a)Namebzw.FirmennamedesInhabersderZulassung;
b)Handelsname desBiozid-Produkts ;
c)Bezeichnung undAnteiljedesdarinenthaltenen
Wirkstoffs;
d)ProduktartundzugelassenerVerwendungszweck ;
e)ArtderZubereitung ;
f)festgelegteRückstandshöchstwerte ;
g)Zulassungsbeschränkungen ,-bedingungenund-an­
forderungenundgegebenenfallsGründefürdieÄn­
derungoderRücknahmeeinerZulassung.
(2)ErhälteinMitgliedstaat eineZusammenfassung
derUnterlagengemäßArtikel10Absatz1Buchstabeb)
undhaterberechtigteGründefürdieAnnahme,daßdie
Unterlagenunvollständig sind,teilterseineBedenken
unverzüglichderfürdieUnterlagenbewertung zuständi­
genBehördesowiederKommissionunddenübrigen
Mitgliedstaaten mit.
(3)JederMitgliedstaaterstelltjährlicheineListeder
Biozid-Produkte ,dieinseinemGebietzugelassensind,
undleitetdieseListedenanderenMitgliedstaaten und
derKommission zu.
(4)NachdemVerfahrendesArtikels25Absatz2
wirdeineinheitlichesInformationssystem eingeführt,um
dieAnwendungderAbsätze1und2zuerleichtern .c)denNamendesHerstellersdesWirkstoffs ;
d)dieBezeichnungen unddenAnteildesWirkstoffs
oderderWirkstoffeamBiozid-Produkt unddieBe­
zeichnungdesBiozid-Produkts ;
e)dieBezeichnungandererStoffe,diegemäßder
Richtlinie67/548/EWGalsgefährlichangesehen
werdenundbeiderEinstufungdesProduktseine
Rollespielen;
f)physikalisch-chemische AngabenzumWirkstoffund
zumBiozid-Produkt ;
g)dieVerfahren,mitdenenderWirkstoffoderdas
Biozid-Produkt unschädlichgemachtwerdenkön­
nen;
h)dieZusammenfassung derErgebnissedergemäßAr­
tikel7verlangtenVersuchezumNachweisderWirk­
samkeitdesStoffesoderErzeugnissessowiederAus­
wirkungenaufMensch,TierundUmwelt;
i)dieMethodenundVorsichtsmaßnahmen ,diezur
VerringerungderRisikenbeiUmgang,Lagerung,
TransportundGebrauchsowiebeiFeueroderande­
renGefahrenempfohlenwerden;
j)dieAnalysemethoden nachArtikel4Absatz1Buch­
stabec);
k)dieMethodenzurBeseitigungdesBiozid-Produkts
undseinerVerpackung ;
OABl.Nr.L158vom23.6.1990,S.56.

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/15
1)dieimFalleeinesversehentlichen Verschüttensoder
AuslaufenszutreffendenDekontaminierungsmaß ­
nahmen;
t
m)ersteHilfeundmedizinischeBehandlungimVerlet­
zungsfall.
GibtderAntragsteller ,derHerstelleroderderImporteur
selbstnachträglichInformationen bekannt,diezuvor
vertraulichwaren,soisterverpflichtet,diezuständige
BehördedavoninKenntniszusetzen.
(4)WieundinwelcherFormInformationen derÖf­
fentlichkeitzugänglichgemachtwerden,wirdnachdem
VerfahrendesArtikels25Absatz2entschieden .
Artikel18
Einstufung,VerpackungundKennzeichnung von
Biozid-Produktene)Gebrauchsanweisung undAnwendungsmenge ,inme­
trischenEinheiten,fürjedenachdenZulassungsbe­
dingungengestatteteAnwendungsart ;
f)Besonderheiten möglicherunerwünschter unmittelba­
rerodermittelbarerNebenwirkungen undAnweisun­
genfürersteHilfe;
g)fallseinMerkblattbeigefügtist,derSatz:„VorGe­
brauchbeiliegendesMerkblattlesen";
h)AnweisungenfürdiesichereBeseitigungdesBiozid­
ProduktsundderVerpackung,gegebenenfalls mitei­
nemVerbotfürdieWiederverwendung derVerpak­
kung;
i)dieChargennummer oderBezeichnungderZuberei­
tungunddasVerfallsdatum beinormalerLagerung;
undgegebenenfalls :
j)dieSicherheitswartezeit ,diezwischenAnwendungen
desBiozid-Produkts oderzwischenderAnwendung
unddernächstenVerwendungdesbehandeltenEr­
zeugnissesoderdemnächstenZugangvonMenschen
oderTierenzudemBereich,indemdasBiozid-Pro­
duktangewendetwurde,einzuhaltenist;
k)dieBenutzergruppen ,diedasBiozid-Produkt anwen­
dendürfen;
1)Informationen überbesondereGefahrenfürdieUm­
welt,insbesondere imHinblickaufdenSchutzvon
Arten,dienichtderZielgruppeangehören,undzur
VermeidungvonWasserverschmutzung .
DieMitgliedstaaten schreibenvor,daßdienachAbsatz3
Buchstabena),b),d)undgegebenenfalls g)undk)erfor­
derlichenAngabenstetsaufdemProduktetikett erschei­
nen.(1)Biozid-Produkte werdengemäßdeneinschlägigen
Bestimmungen derRichtlinie88/379/EWGdesRates
vom7.Juni1988zurAngleichungderRechts-undVer­
waltungsvorschriften derMitgliedstaaten fürdieEinstu­
fung,VerpackungundKennzeichnung gefährlicherZu­
bereitungen(')eingestuft .
(2)Biozid-Produkte werdengemäßArtikel6der
Richtlinie88/379/EWGverpackt.Außerdem
a)sindBiozid-Produkte ,diemitNahrungsmitteln oder
Getränkenverwechseltwerdenkönnen,sozuverpak­
ken,daßeinsolchesVersehenvermiedenwird;
b)müssenBiozid-Produkte ,diederAllgemeinheit zu­
gänglichsindunddiemitNahrungsmitteln oderGe­
tränkenverwechseltwerdenkönnen,Bestandteileent­
halten,dievonihremVerzehrabschrecken .
DieMitgliedstaaten gestatten,daßdienachAbsatz3
Buchstabenc),e),f),h),i),j)und1)erforderlichen An­
gabenanandererStelleaufderVerpackungoderaufei­
nemBeipackzettelerscheinen .DieseAngabengeltenals
Etikettangaben imSinnedieserRichtlinie .(3)Biozid-Produkte sindgemäßdeneinschlägigen
Bestimmungen derRichtlinie88/379/EWGzukenn­
zeichnen.AußerdemmußdieKennzeichung folgende
Angabendeutlichlesbarundunverwischbar enthalten :
a)dieBezeichnungdesWirkstoffsundseineKonzentra­
tioninmetrischenEinheiten;
b)dievonderzuständigenBehördezugeteilteZulas­
sungsnummer ;
c)dieArtderZubereitung (z.B.Flüssigkonzentrat ,Gra­
nulat,Pulver,festerStoff);
d)dieAnwendungszwecke ,fürdiedasBiozid-Produkt
zugelassenist(z.B.Holzschutz,Desinfizierung ,
Oberflächenschutz ,Antifoulinganstrich usw.);(4)AbweichendvondenAbsätzen 1und2undAb­
satz3ersterSatzwerdenalsInsektizide,Akarizide,Ro­
dentizide,AvizideoderMolluskizidezugelasseneBio­
zid-ProdukteentsprechendderRichtlinie78/631/EWG
vom26.Juni1978zurAngleichungderRechts-und
Verwaltungsvorschriften derMitgliedstaaten fürdieEin­
stufung,VerpackungundKennzeichnung gefährlicher
Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel )(2)einge­
stuft,verpacktundetikettiert,soweiteskeineentspre­
chendenEinzelregelungen derGemeinschaftfürsolche
Produktegibt.
C)ABl.Nr.L187vom16.7.1988,S.14 (2)ABl.Nr.L206vom29.7.1978,S.13

Nr.C239/16 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
Artikel21
Giftinformationszentren
DieMitgliedstaaten bestimmendiefürdieEntgegen­
nahmederAngäbenüberdieindenVerkehrgebrachten
Biozid-Produkte einschließlich ihrerchemischenZusam­
mensetzung ,verantwortlichen Stellen,diesolcheAnga­
ben,wennderVerdachtaufeineVergiftungdurchdie
VerwendungvonBiozid-Produkten besteht,weiterge­
ben.DieseAngabendürfennurdazuverwendetwerden,
eineAnfragemedizinischen InhaltsmitderAngabevon
vorbeugenden undheilendenMaßnahmenzubeantwor­
ten,insbesondereinNotfällen.DieMitgliedstaaten tra­
gendafürSorge,daßdieAngabennichtzuanderen
Zweckenverwendetwerden.(5)WirdeininAbsatz4genanntesBiozid-Produkt ,
dasaufgrundandererGemeinschaftsregelungen auchden
Einstufungs-,Verpackungs-undEtikettierungsvorschrif ­
tenderRichlinie78/631/EWGunterliegt,nachdieser
Richtliniezugelassen,gestattendieMitgliedstaaten die
aufgrundjenerBestimmungen erforderlichenÄnderun­
genanderVerpackungundEtikettierungdesbetreffen­
denProdukts,sofernsienichtimWiderspruchzuden
AuflageneinernachdieserRichtlinieerteiltenZulassung
stehen.
(6)DieMitgliedstaaten könnenverlangen,daßMu­
ster,ProbestückeoderEntwürfederVerpackungen ,Eti­
ketteundMerkblättervorgelegtwerden.
Artikel19
Sicherheitsdatenblatt
DieMitgliedstaaten sorgendafür,daßeinSystemzur
ÜbermittlungspeziellerInformationen (inFormeinesSi­
cherheitsdatenblatts )eingerichtetwird,damitdiege­
werblichenAnwendervonBiozid-Produkten dienotwen­
digenMaßnahmenhinsichtlichdesUmweltschutzes und
dergesundheitlichen SicherheitamArbeitsplatzergreifen
können.
FürWirkstoffe,dieausschließlich inBiozid-Produkten
verwendetwerden,wirdeinSicherheitsdatenblatt nach
denVorschriften derRichtlinie67/548/EWGArtikel27
ausgearbeitet .
FürBiozid-Produkte wirddasSicherheitsdatenblatt ent­
sprechendderRichtlinie88/379/EWGArtikel10ausge­
arbeitet.
Artikel20
Werbung
(1)DieMitgliedstaaten verlangen,daßbeiderWer­
bungfürBiozid-Produkte dieSätze„Biozidesicheran­
wenden.VorGebrauchstetsEtikettundProduktinfor­
mationlesen"erscheinen .
DieseSätzemüssensichvonderWerbungdeutlichabhe­
ben.
DieMitgliedstaaten gestattenes,daßdasWort„Biozid"
indenvorgeschriebenen SätzendurchdiegenaueBe­
schreibungderProduktart,fürdiegeworbenwird,z.B.
Holzschutzmittel ,Desinfektionsmittel ,Biozidfürden
Oberflächenbereich ,Antifoulingmittel usw.,ersetztwer­
den.
(2)DieMitgliedstaaten verlangen,daßbeiderWer­
bungfürBiozid-Produkte dasProduktnichtineinerArt
undWeisedargestelltwird,diehinsichtlichderAuswir­
kungendesStoffesaufMenschundUmweltirreführend
ist.DieMitgliedstaaten treffendieerforderlichen Maßnah­
men,damitdieseStellenjedeGewährdafürbieten,daß
dieerhaltenenAngabenvertraulichbehandeltwerden.
Siestellensicher,daßdieseStellenüberalleInformatio­
nenderHerstelleroderderfürdasInverkehrbringen
Verantwortlichen verfügen,diesiezurErfüllungderih­
nenübertragenenAufgabenbenötigen .
BezüglichderbereitsinVerkehrbefindlichenBiozid­
ProduktetreffendieMitgliedstaaten dieerforderlichen
Maßnahmen ,umdieserRichtliniebinnendreiJahren
nachihrerAnnahmenachzukommen .
Artikel22
EinhaltungderVorschriften
DieMitgliedstaaten treffendienotwendigenVorkehrun­
genfürdieamtlicheÜberwachungderindenVerkehr
gebrachtenBiozid-Produkte hinsichtlichderindieser
RichtliniefestgelegtenAnforderungen .
DieMitgliedstaaten sendenderKommissionjedesdritte
JahrnachInkrafttretendieserRichtliniebiszum30.No­
vembereinenBerichtüberihrediesbezüglichen Maßnah­
men,einschließlichInformationen überetwaigeVergif­
tungsfälleimZusammenhang mitBiozid-Produkten zu.
InnerhalbeinesJahresnachErhaltdieserInformationen
erarbeitetundveröffentlicht dieKommission einenGe­
samtbericht .
Artikel23
ZuständigeBehörden
(1)DieMitgliedstaaten bestimmeneinezuständige
Behörde,diefürdieErfüllungderdenMitgliedstaaten in
dieserRichtlinieauferlegtenPflichtenverantwortlich ist.
(2)DieMitgliedstaaten teilenderKommissionsechs
MonatevorInkrafttretendieserRichtliniemit,welche
BehördesiemitdiesenAufgabenbetrauthaben.

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/17
den„StändigerAusschuß"genannt)ein.DerStändige
AusschußbestehtausVertreternderMitgliedstaaten ;
denVorsitzführteinVertreterderKommission .Der
StändigeAusschußgibtsicheineGeschäftsordnung .
(2)IndenFällen,diegemäßdenArtikeln14Absatz
4,16Absatz4und17Absatz4andenStändigenAus­
schußverwiesenwerden,unterbreitetderVertreterder
Kommission demAusschußeinenEntwurfderzutref­
fendenMaßnahmen .DerAusschußgibtseineStellung­
nahmezudiesemEntwurfinnerhalbeinerFristab,die
derVorsitzendeunterBerücksichtigung derDringlich­
keitderbetreffendenFragefestsetzenkann,gegebenen­
fallsdurchAbstimmung .
DieStellungnahme wirdimSitzungsbericht verzeichnet .
AußerdemhatjederMitgliedstaatdasRechtzubeantra­
gen,daßseineHaltungimSitzungsbericht aufgeführt
wird.
DieKommissionträgtderStellungnahme desAusschus­
sessoweitwiemöglichRechnung.Sieunterrichtetden
Ausschußdarüber,inwieweitseineStellungnahme be­
rücksichtigtwurde.Artikel24
Kommissionsverfahren
(1)ErhältdieKommissionvoneinemMitgliedstaat
a)zueinemWirkstoffeineBeurteilungundEmpfehung,
wieinArtikel10Absatz2undArtikel9Absatz5
vorgesehen,oder
b)eineZusammenfassung derUnterlagenundeineEr­
läuterungzudemVorschlag,eineZulassungabzuleh­
nen,wieinArtikel3Absatz5vorgesehen,
siehtsieeineFristvon45Tagenvor,inderdieanderen
Mitgliedstaaten undderAntragstellerschriftlichdazu
Stellungnehmenkönnen.
(2)AmEndedieserFristarbeitetdieKommissionei­
nenVorschlagaufderGrundlagederfolgendenInfor­
mationenaus:
—zurBewertungderUnterlageneingereichteDoku­
mentedesMitgliedstaats ,
—RatschlägevonberatendenAusschüssen,insbeson­
derevomWissenschaftlichen AusschußfürdiePrü­
fungderToxizitätundÖkotoxizitätchemischerVer­
bindungen,gemäßderEntscheidung 76/618/EWG
derKommission('),undimFalleeinesWirkstoffs,
derinInsektiziden,Akariziden,Rodentiziden ,Avi­
zidenundMolluskiziden enthaltenist,dieauchauf­
grundderAnforderungen derRichtlinie
91/414/EWGzugelassensind,desmitderEntschei­
dungNr.78/436/EWGderKommission (2)gegrün­
detenwissenschaftlichen AusschussesfürSchädlings­
bekämpfungsmittel ,
—Bemerkungen deranderenMitgliedstaaten unddes
Antragstellers ,
—andereeinschlägigeInformationen .
DerVorschlagwirddemStändigenAusschußnachden
VerfahrendesArtikels25Absatz3zurZustimmungvor­
gelegt.
(3)DerAntragstelleroderseinbeauftragterVertreter
kannvonderKommissionzueinerStellungnahme auf­
gefordertwerden,insbesonderedann,wenneinenega­
tiveEntscheidung inBetrachtgezogenwird.
Artikel25
AusschüsseundVerfahren
(1)DieKommissionsetztzuihrerUnterstützung ei­
nenStändigenAusschußfürBiozid-Produkte (imfolgen­(3)BeiallenanderengemäßdieserRichtlinieanden
AusschußverwiesenenAngelegenheiten unterbreitetder
VertreterderKommission demAusschußeinenEntwurf
derzutreffendenMaßnahmen .DerAusschußgibtseine
Stellungnahme zudiesemEntwurfinnerhalbeinerFrist
ab,diederVorsitzendeunterBerücksichtigung der
DringlichkeitderbetreffendenFragefestsetzenkann.
DieStellungnahme wirdmitderMehrheitabgegeben,
dieinArtikel148Absatz2desEWG-Vertrags fürdie
AnnahmedervomRataufVorschlagderKommission
zufassendenBeschlüssevorgesehenist.BeiderAbstim­
mungimAusschußwerdendieStimmenderVertreter
derMitgliedstaaten gemäßdemvorgenanntenArtikelge­
wogen.DerVorsitzendenimmtanderAbstimmung
nichtteil.
DieKommissionerläßtdiebeabsichtigten Maßnahmen ,
wennsiemitderStellungnahme desAusschussesüber­
einstimmen .
Stimmendiebeabsichtigten MaßnahmenmitderStel­
lungnahmedesAusschussesnichtübereinoderliegt
keineStellungnahme vor,sounterbreitetdieKommission
demRatunverzüglicheinenVorschlagfürdiezutref­
fendenMaßnahmen .DerRatbeschließtmitqualifizier­
terMehrheit .
HatderRatnachAblaufeinerFristvon30Tagenkei­
nenBeschlußgefaßt,sowerdendievorgeschlagenen
Maßnahmen vonderKommission erlassen.C)ABl.Nr.L198vom22.7.1978,S.17.
(2)ABl.Nr.L124vom12.5.1978,S.16.
t

Nr.C239/18 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
Artikel26
GemeinsameGrundsätzefürdieBewertungvon
Unterlagen
DiegemeinsamenGrundsätzefürdieBewertungvon
Unterlagen,aufdieinArtikel4Absatz1Buchstabeb)
verwiesenwird,werdennachdemVerfahrendesArtikels
25Absatz3festgelegt.SiewerdennachdemselbenVer­
fahrenregelmäßigüberprüftund,fallsnotwendig,geän­
dert.
Artikel27
AnpassungandentechnischenFortschritt
NotwendigeÄnderungenzurAnpassungderAnhängeII,
III,IVundVandentechnischenFortschrittwerden
nachdemVerfahrendesArtikels25Absatz3beschlos­
sen.
Artikel28
Zivilrechtliche Haftungundstrafrechtliche
Verantwortlichkeit
DieErteilungderZulassungunddieanderenMaßnah­
mengemäßdenBestimmungen dieserRichtlinievermin­
dernnichtdieallgemeinezivilrechtliche Haftungund
strafrechtliche Verantwortlichkeit desHerstellersund
gegebenenfalls derfürdasInverkehrbringen oderdie
Verwendung desBiozid-Produkts imjeweiligenMit­
gliedstaatverantwortlichen Person.Artikel29
Schutzklausel
HateinMitgliedstaatberechtigtenGrundzuderAn­
nahme,daßeinBiozid-Produkt ,dasernachArtikel3
zugelassenhatoderzulassensoll,eineunannehmbare
GefahrfürdieGesundheitvonMenschundTieroder
dieUmweltdarstellt,sokannerdessenEinsatzoder
VerkaufinseinemGebietvorübergehend einschränken
oderverbieten.ErunterrichtethiervonunterAngabeder
GründeunverzüglichdieKommissionunddieübrigen
Mitgliedstaaten .EineEntscheidunghierüberergehtin­
nerhalbvon90TagennachdemVerfahrendesArtikels
25Absatz3.
Artikel30
UmsetzungderRichtlinie
(1)Spätestens18MonatenachderAnnahmedieser
Richtlinieerlassenundveröffentlichen dieMitgliedstaa­
tendienotwendigenRechts-undVerwaltungsvorschrif ­
ten,umdieserRichtlinienachzukommen .Siesetzendie
KommissionunverzüglichhiervoninKenntnis.
(2)WenndieMitgliedstaaten dieseVorschriftenerlas­
sen,nehmensieindiesenVorschriftenselbstoderdurch
einenHinweisanläßlichihreramtlichenVeröffentli­
chungaufdieseRichtlinieBezug.DieMitgliedstaaten
regelndieEinzelheitendieserBezugnahme .
Artikel31
DieseRichtlinieistandieMitgliedstaaten gerichtet.
ANHANGI
?
LISTEDERWIRKSTOFFE MITAUFGEMEINSCHAFTSEBENE VEREINBARTEN
ANFORDERUNGEN ZURVERWENDUNG INBIOZID-PRODUKTEN
ANHANGII
ANFORDERUNGEN ANDIEUNTERLAGEN ZUMANTRAGAUFAUFNAHME EINES
WIRKSTOFFS INANHANG I
TEILA
ChemischeStoffe
1.DieAngabenüberWirkstoffemüssenmindestensalleunterden„Anforderungen andieUnterlagen"
aufgelistetenPunkteabdecken.DieAntwortenmüssendurchentsprechende Datenbelegtsein.

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/19
2.EsbrauchenkeineAngabengemachtzuwerden,diewegenderArtdesBiozid-Produkts oderseines
Verwendungszwecks nichtnotwendigsind.Dasgleichegilt,wenndieAngabenwissenschaftlich nicht
notwendigodertechnischnichtmöglichsind.IndiesemFallmußderzuständigenBehördeeinefürsie
akzeptableBegründungvorgelegtwerden.
Anforderungen andieUnterlagen
I.Antragsteller
II.IdentitätdesWirkstoffs
III.PhysikalischeundchemischeEigenschaftendesWirkstoffs
IV.Nachweis-undBestimmungsmethoden
V.WirksamkeitgegenZielorganismen undVerwendungszwecke
VI.Toxikologisches ProfilimHinblickaufMenschundTiereinschließlichihresStoffwechsels
VII.Ökotoxikologisches ProfileinschließlichVerbleibundVerhalteninderUmwelt
VIII.MaßnahmenzumSchutzvonMensch,TierundUmwelt
IX.EinstufungundKennzeichnung
X.Zusammenfassung undBewertungderAbschnitteIIbisIX
i
UnterdenobengenanntenPunktensindfolgendeAngabenerforderlich :
I.ANTRAGSTELLER
1.1.NameundAnschrift .
1.2.HerstellerdesWirkstoffs(Name,Anschrift,StandortdesBetriebs).
II.IDENTITÄT DESWIRKSTOFFS
2.1.VonderISOvorgeschlagener oderfestgelegterCommonNameundSynonyme .
2.2.ChemischeBezeichnung (TUPAC-Nomenklatur ).
2.3.Entwicklungscodenummer(n )imHerstellungsbetrieb .
2.4.(etwaige)CAS-undEWG-Nummern .
2.5.Summenformel undStrukturformeln (einschließlichvollständigerAngabenüberdieIsomerenver­
teilung),molareMasse.
2.6.VerfahrenzurHerstellungdesWirkstoffs(Kurzdarstellung desSyntheseverfahrens ).
2.7.GehaltanreinemWirkstoffing/kgbzw.g/1.
2.8.IdentitätderVerunreinigungen undZusätze(z.B.Stabilisatoren )mitStrukturformel sowiemög­
licheKonzentrationsbereiche ,ausgedrückting/kgoderg/1.
2.9.HerkunftdesnatürlichenWirkstoffsoderderVorstufe/ndesWirkstoffs,z.B.Extrakteiner
Blüte.

Nr.C239/20 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
III.PHYSIKALISCHE UNDCHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DESWIRKSTOFFS
3.1.Schmelzpunkt ,Siedepunkt,relativeDichte(').
3.2.Dampfdruck (inPa)(').
3.3.Aussehen(physikalischerZustand,Farbe)(2).
3.4.Absorptionsspektren (UV/sichtbar,IR,NMR)undeinMassenspektrum ,gegebenenfalls molare
ExtinktionbeirelevantenWellenlängen (1).
3.5.LöslichkeitinWasser,gegebenenfalls einschließlichEinflußdespH-Wertes(5bis9)undder
TemperaturaufdieLöslichkeit(1).
3.6.LöslichkeitinorganischenLösungsmitteln einschließlichdesTemperatureinflusses aufdieLös­
lichkeit(1).
3.7.Verteilungskoeffizient n-Octanol/WassereinschließlichdesEinflussesdespH-Wertes(5bis9)
undderTemperatur(*).
3.8.StabilitätindenindenZubereitungen verwendetenorganischenLösungsmitteln undIdentität
relevanterAbbauprodukte (2).
3.9.ThermischeStabilität,IdentitätrelevanterAbbauprodukte .
3.10.BrennbarkeiteinschließlichSelbstentzündlichkeit ,IdentitätderVerbrennungsprodukte .
3.11.Flammpunkt .
3.12.Oberflächenspannung .
3.13.Explosionsfähigkeit .
3.14.Oxidationspotential .
3.15.EtwaigeReaktionsfähigkeit mitVerpackungsmaterial .
IV.NACHWEIS -UNDBESTIMMUNGSVERFAHREN
4.1.Analyseverfahren zurBestimmungdesreinenWirkstoffsundgegebenenfalls derrelevantenAb­
bauprodukte,IsomereundVerunreinigungen sowieandererNebenprodukte desWirkstoffsund
derZusätze(z.B.Stabilisatoren).
4.2.Analyseverfahren einschließlichderWiederfindungsquote undderGrenzenfürdieBestimmung
desWirkstoffsundseinerRückstände,sofernrelevant,
a)im/aufdemBoden;
b)inderLuft;
c)imWasser;derAntragstellersolltebestätigen,daßfürdenStoffundseineAbbauprodukte ,
dieunterdieDefinitionvonPflanzenschutzmitteln nachParameter55AnhangIderRichtli­
nie80/778/EWGüberdieQualitätvonWasserfürdenmenschlichenGebrauch(ABl.Nr.L
229vom30.8.1980,S.11)fallen,mitangemessenerVerläßlichkeit angenommenwerden
kann,daßsiedieindergenanntenRichtliniefüreinzelnePflanzenschutzmittel festgelegten
ZHK-Werteeinhalten;
d)intierischenundmenschlichenKörperflüssigkeiten undGeweben;
/
e)in/aufNahrungs-oderFuttermittelnundanderenrelevantenErzeugnissen .
(*)DieseDatenmüssenfürdenreinenWirkstoffunterAngabedesGehaltsvorgelegtwerden.
(2)DieseDatenmüssenfürdenWirkstoffunterAngabedesGehaltsvorgelegtwerden.

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/21
V.WIRKSAMKEIT GEGENZIELORGANISMEN UNDVERWENDUNGSZWECKE
5.1.ArtdesWirkstoffs,z.B.Fungizid,Rodentizid,Insektizid,Bakterizid.
5.2.BekämpfterOrganismusoderbekämpfteOrganismenundgeschützteErzeugnisse,Organismen
oderGegenstände .
5.3.WirkungenaufZielorganismen ,z.B.Kontaktgift,Inhalationsgift ,Fraßgift,fungitoxischeoder
fungistatischeWirkung.
5.4.Wirkungsweise .
5.5.VorgesehenerAnwendungsbereich .
5.6.ProfessionellerodernichtprofessionellerAnwender,Allgemeinheit .
5.7.InformationüberAuftretenodermöglichesAuftreteneinerResistenzentwicklung sowieGegen­
maßnahmen .
5.8.Menge,dievoraussichtlich proJahrinVerkehrgebrachtwerdensoll.
5.9.Bemerkungenzuunerwünschten oderunbeabsichtigten Nebenwirkungen ,z.B.aufNutzorganis­
menoderandereOrganismen,dienichtderZielgruppeangehören.
VI.TOXIKOLOGISCHE UNDMETABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN
6.1.AkuteToxizität.
6.1.1.Oral.
6.1.2.Dermal.
6.1.3.Inhalation .
6.1.4.Haut-undAugenreizung .
6.1.5.Hautsensibilisierung .
6.2.Metabolismusuntersuchungen anSäugetieren
AllgemeineToxikokinetikeinschließlicheinerUntersuchungderHautresorption .
FürdiefolgendenUntersuchungen nach6.3(erforderlichenfalls ),6.4,6.5,6.7und6.8istdie
oraleVerabreichung vorgeschrieben ,esseidenn,einandererWegkannalsgeeigneterbegründet
werden.
6.3.Kurzzeittoxizität beiwiederholterVerabreichung (28Tage)
DieseUntersuchung wirdnichtverlangt,wenneinePrüfungaufsubchronischeToxizitätanei­
nemNagetiervorliegt.
6.4.Subchronische Toxizität
90tägigeUntersuchung ,zweiArten,davoneinNagetierundeinNicht-Nagetier .
6.5.ChronischeToxizität
EinNagetierundeineweitereSäugerart.
6.6.Mutagenitätsuntersuchungen .
6.6.1.In-vitro-Genmutationsuntersuchung anBakterien.
6.6.2.In-vitro-Zytogenizitätsuntersuchung anSäugetierzellen .
6.6.3.In-vitro-Genmutationstest anSäugetierzellen .
6.6.4.FallendieUntersuchungen gemäßdenZiffern6.6.1,6.6.2oder6.6.3positivaus,isteineIn-vivo­
Mutagenitätsuntersuchung erforderlich(Knochenmarktest aufChromosomveränderung oderein
Mikrokerntest ).

Nr.C239/22 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
6.6.5.FallendieUntersuchungen gemäßZiffer6.6.4netativ,dieIn-vitro-Testsaberpositivaus,isteine
zweiteIn-vivo-Untersuchung erforderlich,umzuprüfen,obMutagenitätoderSchädigungender
DNAauchananderemGewebealsKnochenmark nachgewiesenwerdenkann.
6.6.6.VerlaufendieUntersuchungen gemäßZiffer6.6.4positiv,kanneinTestzurBewertungmögli­
cherAuswirkungen aufKeimzellenverlangtwerden.
6.7.UntersuchungderKarzinogenität
EinNagetierundeineweitereSäugerart.DieseUntersuchungen könnenmitdenTestsgemäß
Ziffer6.5kombiniertwerden.
6.8.Reproduktionstoxizität .
6.8.1.Teratogenitätsuntersuchung —KaninchenundeineNagetierart .
6.8.2.Fertilitätsuntersuchung —mindestenszweiGenerationen ,eineArt,MännchenundWeibchen.
6.9.Neurotoxizitätsuntersuchung
WennderWirkstoffeineorganischePhosphorverbindung istoderwenneseinenanderenHin­
weisdaraufgibt,daßderuntersuchteStoffneurotoxischeEigenschaftenhabenkönnte,werden
Neurotoxizitätsuntersuchungen verlangt.DieUntersuchungen werdenanerwachsenenHühnern
durchgeführt ,sofernnichtbegründetwerdenkann,daßeineandereArtgeeigneterist.Falls
zweckmäßig ,werdenUntersuchungen zurverzögertenNeurotoxizität verlangt.WirdeineCholi­
nesterasehemmung entdeckt,sollteerwogenwerden,eineUntersuchungüberdasAnsprechenauf
Reaktivatoren durchzuführen .
6.10.ToxischeWirkungenauflandwirtschaftliche NutztiereundHaustiere.
6.11.Untersuchungen derGefährlichkeit desWirkstoffsfürdenMenschen.
6.11.1.Nahrungs-undFuttermittel—wennderWirkstoffinZubereitungen eingesetztwerdensoll,die
dortangewendetwerden,woNahrungsmittel fürdenmenschlichenVerbrauchoderFuttermittel
fürNutztierezubereitet,verbrauchtodergelagertwerden,werdendieinAnhangIVTeilA
Ziffer1angeführtenUntersuchungen verlangt.
6.11.2.WennbezüglichderGefährlichkeit desWirkstoffsinseinengeplantenZubereitungen fürden
MenschenweitereTestsnotwendigerscheinen,wirddieUntersuchung bzw.werdendieUntersu­
chungennachAnhangIVTeilAZiffer2verlangt.
6.12.ZusätzlicheUntersuchungen
6.12.1.SollderWirkstoffinErzeugnissenzurBekämpfungvonPflanzeneingesetztwerden,werden
Untersuchungen überdietoxischenWirkungenderMetabolitenbehandelterPflanzenverlangt,
sofernsievondenjenigenabweichen,diebeiTieruntersuchungen ermitteltwurden.
6.12.2.Untersuchungen zumWirkungsmechanismus ,diezurKlärungderindenToxizitätsuntersuchun ­
genfestgestelltenWirkungenerforderlichsind.
6.13.Medizinische DateninanonymerForm
6.13.1.Gegebenenfalls DatenüberdiemedizinischeÜberwachungdesPersonalsdesHerstellungsbe­
triebs.
6.13.2.Gegebenenfalls unmittelbareBeobachtungen ,z.B.klinischeFälleundVergiftungsfälle .
6.13.3.Gesundheitsaufzeichnungen sowohlausderIndustriealsauchausanderenverfügbarenBerei­
chen.
6.13.4.Gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen anderBevölkerung .
6.13.5.DiagnosederVergiftung(NachweisdesWirkstoffs,derMetaboliteninKörperflüssigkeiten oder
ausgeatmeterLuft),spezifischeAnzeichenderVergiftung,klinischeUntersuchungen .
6.13.6.Beobachtungen überSensibilisierung/allergeneWirkung.
6.13.7.Vorgeschlagene Behandlung :Erste-Hilfe-Maßnahmen ,Antidote,ärztlicheBehandlung .

3.9.93 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften Nr.C239/23
6.13.8.PrognoseimAnschlußandieVergiftung .
6.14.Zusammenfassung derToxikologiebeiSäugetierenundSchlußfolgerungen ,einschließlichNo­
Observable-Adverse-Effect-Level (NOAEL),No-Observable-Effect-Level (NOEL),Gesamtbe­
wertungallertoxikologischen DatenundsonstigenAngabenüberdenWirkstoff.Fallsmöglich
sollteeineZusammenfassung vonVorschlägenfürSchutzmaßnahmen amArbeitsplatzbeigelegt
werden.
VII.ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN ÜBERDENWIRKSTOFF
7.1.AkuteToxizitätfürFische.
7.2.AkuteToxizitätfürDaphniamagna.
7.3.Wachstumshemmung beiAlgen.
7.4.AkuteToxizitätfüreinenanderen,nichtaquatischen,nichtzudenZielorganismen gehörenden
Organismus .
7.5.DeutendieErgebnissederökotoxikologischen Untersuchungen undder/dieVerwendungs­
zweckedesWirkstoffsaufeineGefahrfürdieUmwelthin,werdendieUntersuchungen nach
AnhangIVTeileBundCverlangt.
VerbleibundVerhalteninderUmwelt
7.6.Abbau.
7.6.1.Biotisch.
7.6.1.1.LeichtebiologischeAbbaubarkeit .
7.6.1.2.Gegebenenfalls potentiellebiologischeAbbaubarkeit .
7.6.1.3.FälltdasErgebnisderUntersuchung gemäßZiffer7.6.1.2negativausundwerdenderWirkstoff
undseineZubereitungen wahrscheinlich übereineAbwasserbehandlung beseitigt,sowirddiein
AnhangIVTeilCZiffer4.1angeführteUntersuchungverlangt.
7.6.1.4.SonstigeUntersuchungen derbiologischenAbbaubarkeit ,dieaufgrundderErgebnisseaus7.6.1.1
und7.6.1.2relevantsind.
7.6.2.Abiotisch .
7.6.2.1.HydrolyseinAbhängigkeitvompH-WertundIdentitätdesReaktionsprodukts bzw.derReakti­
onsprodukte .
7.6.2.2.PhotolyseinWassereinschließlichIdentitätderPhotolyseprodukte (*).
7.6.2.3.PhotolyseinderLuft(Schätzmethode )einschließlichIdentitätderAbbauprodukte (1).
7.6.3.BestehtaufgrundderErgebnisseausdenUntersuchungen gemäßZiffer7.6.1.2oder7.6.1.4die
Notwendigkeit oderistderWirkstoffinsgesamtlangsamodergarnichtabiotischabbaubar,wer­
dendieinAnhangIVTeilBZiffern1.1und2.1undgegebenenfalls dieinAnhangIVTeilB
Ziffer3angeführtenUntersuchungen verlangt.
7.7.AuswahltestzumAdsorptions-/Desorptionsvermögen
ErgibtsichausdieserUntersuchung dieNotwendigkeit ,wirddieinAnhangIVTeilBZiffer1.2
und/oderdieinAnhangIVTeilBZiffer2.2angeführteUntersuchungverlangt.
7.8.Zusammenfassung derökotoxikologischen Auswirkungen unddesVerbleibsundVerhaltensin
derUmwelt.
VIII.MASSNAHMEN ZUMSCHUTZVONMENSCH,TIERUNDUMWELT
8.1.EmpfohleneMaßnahmenundVorkehrungen beiderHandhabung ,Anwendung,Lagerung,beim
TransportoderimBrandfall.
8.2.ArtderReaktionsprodukte ,Verbrennungsgase usw.imBrandfall.
(')DieseDatenmüssenfürdenreinenWirkstoffunterAngabedesGehaltsvorgelegtwerden

Nr.C239/24 AmtsblattderEuropäischen Gemeinschaften 3.9.93
8.3.Sofortmaßnahmen beiUnfällen.
8.4.MöglichkeitderBeseitigungoderDekontaminierung nacheinerFreisetzung
a)inderLuft;
b)imWasser,einschließlichTrinkwasser ;
c)im/aufdemBoden.
8.5.Stoffe,dieindieListeIoderIIdesAnhangsderRichtlinie80/68/EWGüberdenSchutzdes
GrundwassersgegenVerschmutzung durchbestimmtegefährlicheStoffe(ABl.Nr.L20vom26.
1.1980,S.43)fallen.
8.6.FürdieIndustrieoderprofessionelleAnwendergeeigneteVerfahrenzurEntsorgungdesWirk­
stoffs.
8.6.1.MöglichkeitderWiederverwendung oderVerwertung .
8.6.2.MöglichkeitderNeutralisierung .
8.6.3.BedingungenfüreinekontrollierteEntsorgungunterBerücksichtigung derEluierbarkeitbeiDe­
ponielagerung .
8.6.4.BedingungenfüreinekontrollierteVerbrennung .
8.6.5.Sonstiges.
IX.EINSTUFUNG UNDKENNZEICHNUNG
Vorschlägemitentsprechender BegründungfürdieEinstufungundKennzeichnung desWirkstoffsgemäß
derRichtlinie67/548/EWG
—Gefahrensymbol (e),
—HinweiseaufGefahren,
—Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
—Sicherheitsratschläge (S-Sätze).
X.ZUSAMMENFASSUNG UNDBEWERTUNG DERABSCHNITTE IIBISIX
TEILB
Pilze,Mikroorganismen undViren
1.DieAngabenüberWirkstoffemüssenmindestensalleunterden„Anforderungen andieUnterlagen"
aufgelistetenPunkteabdecken.DieAnwortenmüssendurchentsprechendeDatenbelegtsein.
2.EsbrauchenkeineAngabengemachtzuwerden,diewegenderArtdesBiozid-Produkts oderseines
Verwendungszwecks nichtnotwendigsind.Dasgleichegilt,wenndieAngabenwissenschaftlich nicht
notwendigodertechnischnichtmöglichsind.IndiesemFallmußderzuständigenBehördeeinefürsie
akzeptableBegründungvorgelegtwerden.
Anforderungen andieUnterlagen
I.AngabenüberdenAntragsteller
II.IdentitätdesWirkstoffs
III.HerkunftdesWirkstoffs
IV.Nachweis-undBestimmungsmethoden
V.BiologischeEigenschaften desWirkstoffseinschließlichPathogenitätundInfektiositätfürbekämpfte
undnichtbekämpfteOrganismeneinschließlichdesMenschen

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/25
VI.WirksamkeitundVerwendungszwecke
VII.Toxikologisches ProfilimHinblickaufMenschundTiereinschließlichStoffwechselverhalten der
Toxine
VIII.Ökotoxikologisches ProfileinschließlichVerbleibundVerhaltenderOrganismenundihrerToxine
inderUmwelt
IX.MaßnahmenzumSchutzdesMenschenundanderernichtzurZielgruppegehörigerOrganismen
sowiederUmwelt
X.EinstufungundKennzeichnung
XI.Zusammenfassung undBewertungderAbschnitteIIbisX
UnterdenobengenanntenPunktensindfolgendeAngabenerforderlich :
I.ANTRAGSTELLER
i
1.1.Antragsteller (Name,Anschriftusw.).
1.2.Hersteller(Name,Anschrift,StandortdesBetriebs).
II.IDENTITÄT DESWIRKSTOFFS
2.1.AllgemeineBezeichnungdesOrganismus(einschließlichandereroderehemaligerBezeichnun­
gen).
2.2.Taxonomische BezeichnungundStammmitderAngabe,obessichumeineVorratsstamm -Vari­
anteoderumeinenMutantenstamm handelt;beiVirentaxonomischeBezeichnungdesTrägers,
Serotyp,StammoderMutante.
2.3.Stammsammlung undReferenznummer derKultur,unterdersiehinterlegtist.
2.4.Methoden,VerfahrenundKriterienzumNachweisundzurIdentifizierung desOrganismus
(Morphologie ,Biochemie,Serologieusw.).
III.HERKUNFT DESORGANISMUS
3.1.NatürlichesodersonstigesVorkommen .
■
3.2.VerfahrenzurIsolierungdesOrganismusoderdesWirkstoffs .
3.3.Zuchtverfahren .
3.4.Produktionsverfahren mitAngabenüberEinschließungsmaßnahmen ,Qualitätssicherung undSi­
cherstellungoderEinheitlichkeit desWirkstoffs .BeiMutantenstämmen sindausführlicheInfor­
mationenüberderenHerstellungundIsolierungzusammenmitallenbekanntenUnterschieden
zwischendenMutantenstämmen undverwandtenundnatürlichvorkommenden Stämmenbeizu­
fügen.
3.5.Zusammensetzung desdenWirkstoffenthaltendenEndprodukts ,d.h.Art,Reinheit,Identität,
Eigenschaften ,GehaltanVerunreinigungen undFremdorganismen .
3.6.VerfahrenzurVerhinderung vonKontamination undVirulenzverlust beiSamen-Vorratsstäm­
men.
3.7.Entsorgungsverfahren .
IV.NACHWEIS -UNDIDENTIFIZIERUNGSVERFAHREN
4.1.VerfahrenzumNachweisundzurIdentifizierung desOrganismus .
4.2.VerfahrenzurBestimmungderIdentitätundReinheitderStammkultur ,diealsAusgangsbasis
fürdieChargenherstellung dient;dabeierzielteErgebnisse,einschließlichInformationen zurVa­
riabilität .

Nr.C239/26 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften
«3.9.93
4.3.VerfahrenzumNachweisdermikrobiellenReinheitdesEndproduktsundderEinschränkung der
Kontaminanten aufeinvertretbaresMaß;einschlägigeErgebnisseundInformationenzurVaria­
bilität.
4.4.VerfahrenzumNachweis,daßindemWirkstoffkeinePathogenevonMenschenundSäugetie­
renalsKontaminanten enthaltensind,einschließlichderTemperaturwirkung beiProtozoenund
Pilzen(35°CundandererelevanteTemperaturen ).
4.5.VerfahrenzumNachweislebensfähigerundnichtlebensfähigerRückstände(z.B.Toxine)in
oderaufbehandeltenErzeugnissen ,Nahrungs-undFuttermitteln ,intierischenundmenschli­
schenKörperflüssigkeiten und-gewebensowieinBoden,WasserundLuft,soweitdiesrelevant
ist.
V.BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DESORGANISMUS
5.1.GeschichtedesOrganismusundseinerAnwendungeinschließlichseinerallgemeinenNaturge­
schichte,soweitbekannt,undseinergeographischen Verbreitung,soweitrelevant.
5.2.Verwandtschaft mitbestehendenPathogenenvonWirbeltieren,Wirbellosen,Pflanzenoderson­
stigeOrganismen .
5.3.WirkungenaufZielorganismen .PathogenitätoderArtdesAntagonismus gegenüberdemWirt
einschließlichAngabenüberWirtsspektren .
5.4.Übertragbarkeit ,infektiöseDosisundWirkungsweise einschließlichInformationenüberdasVor­
handensein,Nicht-Vorhandensein oderdieProduktionvonToxinensowiegegebenenfalls Infor­
mationenüberihreMerkmale,Identität,chemischeStrukturundStabilitätundWirksamkeit .
5.5.MöglicheWirkungenaufengmitdenZielorganismen verwandte,nichtzuderZielgruppegehö­
rendeOrganismen,einschließlichInfektiosität,Pathogenität ,Übertragbarkeit .
5.6.Übertragbarkeit aufsonstigenichtzuderZielgruppegehörendeOrganismen .
5.7.SonstigebiologischeWirkungenaufnichtzuderZielgruppegehörendeOrganismenbeivor­
schriftsmäßiger Anwendung .
5.8.InfektiositätundphysikalischeStabilitätbeivorschriftsmäßiger Anwendung .
5.9.GenetischeStabilitätunterdenbeidervorgesehenenAnwendungmöglichenUmweltbedingun­
gen.
5.10.IrgendeinePathogenitätundInfektiositätfürMenschundTierunterImmunsuppression .
5.11.PathogenitätundInfektiositätfürbekannteParasiten/RäuberderZielspezies .
VI.WIRKSAMKEIT UNDVERWENDUNGSZWECKE
6.1.BekämpfteSchadorganismen undgeschützteoderbehandelteMaterialien,Stoffe,Organismen
oderErzeugnisse .
6.2.VorgeseheneVerwendung ,z.B.Insektizid,Desinfektionsmittel ,Antifouling-Anstrichmittel .
6.3.InformationenoderBemerkungenüberunerwünschteoderunbeabsichtigte Nebenwirkungen .
6.4.Informationen übereine(mögliche)Resistenzentwicklung sowiegeeigneteGegenmaßnahmen .
6.5.WirkungenaufZielorganismen .
6.6.Anwenderkategorien .
VII.TOXIKOLOGISCHE UNDMETABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN
7.1.AkuteToxizität
WoeineEinzeldosisnichtgeeignetist,isteineReihevonAbgrenzungstests durchzuführen ,um
diehochtoxischen StoffeunddieInfektiositätzuermitteln:
1.oral,
2.dermal,

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/27
3.Inhalation,
4.Haut-undgegebenenfalls Augenreizung ,
5.Hautsensibilisierung undgegebenenfalls Sensibilisierung derAtemwegesowie
6.beiVirenundViroidenUntersuchungen anZellkulturenunterVerwendunggereinigterinfek­
tiöserVirenundprimärerZellkulturenvonSäugetier-,Vogel-undFischzellen.
7.2.Subchronische Toxizität
40tägigeUntersuchung ,zweiArten,davoneinNagetierundeineandereArt:
1.oraleVerabreichung ,
2.gegebenenfalls andereAufnahmewege (Inhalation,AufnahmeüberdieHaut),
3.beiVirenundViroidenInfektiositätsversuch ,dermitHilfeeinesBiotestsodermitgeeigneter
ZellkulturmindestenssiebenTagenachderVerabreichung andieVersuchstieredurchgeführt
wird.
7.3.ChronischeToxizität
ZweiArten,davoneinNagetierundeinanderesSäugetier,oraleVerabreichung sofernnichtein
andererAufnahmeweg geeigneterist.
7.4.Untersuchung derKarzinogenität
KannmitdenUntersuchungen gemäßZiffer6.3kombiniertwerden.EinNagetierundeinwei­
teresSäugetier.
7.5.Untersuchungen derMutagenität
WieinTeilAZiffer6.6angegeben.
7.6.Reproduktionstoxizität
Teratogenitätsuntersuchung —KaninchenundeineNagetierart .UntersuchungderFertilität—
eineArt,mindestenszweiGenerationen ,MännchenundWeibchen.
7.7.Metabolismus-Untersuchungen
AllgemeineToxikokinetik ,Absorption(einschließlichAbsorptionüberdieHaut),Verteilungund
AusscheidungbeiSäugetieren,AufschlußüberStoffwechselwege .
7.8.Neurotoxizitätsuntersuchungen werdenverlangt,wennesHinweiseaufCholinesterasehemmung
odersonstigeneurotoxischeWirkungengibt.Gegebenenfalls sindUntersuchungen zurverzöger­
tenNeurotoxizität anausgewachsenen Hühnerndurchzuführen .
7.9.Immunotoxizitätsuntersuchungen ,z.B.allergeneWirkung.
7.10.Untersuchungen überunabsichtlicheKontaktevonMenschenmitdemWirkstoffwerdenver­
langt,wennderWirkstoffinErzeugnissenverwendetwird,dieinBereicheneingesetztwerden,
woNahrungs-oderFuttermittelzubereitet,verbrauchtodergelagertwerdenundwowahr­
scheinlichMenschen,NutztiereoderHaustieredenEinwirkungen behandelterBereicheoder
Materialienausgesetztsind.
7.11.AngabenüberHumanexposition :
1.medizinischeDateninanonymerForm(fallsverfügbar),
2.Gesundheitsaufzeichnungen ,DatenüberdiemedizinischeÜberwachungvonBeschäftigtenin
Herstellungsbetrieben (fallsverfügbar),
3.Epidemiologische Daten(fallsverfügbar),
4.DatenüberVergiftungsfälle ,

Nr.C239/28 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
5.DiagnosederVergiftung(AnzeichenundSymptome)sowiegegebenenfalls Ergebnisseanaly­
tischerTests,
6.Vorgeschlagene BehandlungderVergiftungundPrognosen .
7.12.Zusammenfassung zurToxikologiebeiSäugetierenundSchlußfolgerungen (einschließlich
NOAEI,NOELundgegebenenfallsADI).Gesamtbewertung unterBerücksichtigung allerDaten
zurToxikologie ,PathogenitätundInfektiositätundsonstigeAngabenüberdenWirkstoffein­
schließlichVorschlägefürMaßnahmenzumSchutzderAnwender.
VIII.ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
8.1.AkuteToxizitätbeiFischen,
8.2.AkuteToxizitätbeiDaphniamagna.
8.3.WirkungaufdasAlgenwachstum (Wachstumshemmungstest ).
8.4.AkuteToxizitätbeieinemanderen,nichtaquatischenOrganismus,dernichtzuderZielgruppe
gehört.
8.5.PathogenitätundInfektiositätbeiHonigbienenundRegenwürmern .
8.6.AkuteToxizitätund/oderPathogenitätundInfektiositätbeianderen,nichtzuderZielgruppe
gehörenden,alsgefährdetgeltendenOrganismen .
8.7.(Gegebenenfalls )WirkungenaufdieübrigeFloraundFauna.
8.8.PotentialderindirektenKontamination vonBereichen,dieanbehandelteBereicheangrenzen.
8.9.WennToxineerzeugtwerden,solltendieDatengemäßAnhangIITeilAAbschnittVIIZiffern
7.1bis7.5angegebenwerden.
t
i
VerbleibundVerhalteninderUmwelt
8.10.Verteilung,Mobilität,VermehrungundVerbleibinLuft,BodenundWasser.
8.11.WennToxineerzeugtwerden,DatengemäßAnhangIITeilAAbschnittVIIZiffern7.6bis7.8.
IX.MASSNAHMEN ZUMSCHUTZDESMENSCHEN ,DERNICHTZURZIELGRUPPE GEHÖ­
RENDENORGANISMEN UNDDERUMWELT
9.1.MethodenundVorkehrungen ,diebeiderLagerung,Handhabung,demTransportundderAn­
wendungsowieimBrandfalloderbeianderenmöglichenZwischenfällen angewandtbzw.getrof­
fenwerdenmüssen.
9.2.UmständeoderUmweltbedingungen ,unterdenenderWirkstoffnichtangewendetwerdensollte.
9.3.Möglichkeit,denWirkstoffzuinaktivieren,sowiegeeigneteVerfahren.
9.4.Konsequenzen einerKontamination derLuft,desBodensunddesWassers,insbesonderedes
Trinkwassers .
9.5.Sofortmaßnahmen beiUnfällen.
9.6.VerfahrenzurEntsorgungdesWirkstoffesunterBerücksichtigung derEluierbarkeitbeiDepo­
nielagerung .
9.7.MöglichkeitderBeseitigungoderDekontamination nacheinerFreisetzunginLuft,Wasser,Bo­
denusw.

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/29
X.EINSTUFUNG UNDKENNZEICHNUNG
Vorschlägemitentsprechender BegründungfürdieEinordnungineinederRisikogruppen ,dieinder
Richtlinie90/679/EWGAbsatz2Buchstabed)(*)aufgeführtsind.AußerdemAngabendarüber,obdie
ProduktedasimAnhangIIderselbenRichtlinieangegebeneSymbolfürBiogefährdung tragenmüssen.
XI.ZUSAMMENFASSUNG UNDBEWERTUNG DERABSCHNITTE IIBISX
oABl.Nr.L374vom31.12.1990,S.1.
ANHANGIII
ANFORDERUNGEN ANDIEUNTERLAGEN VONZULASSUNGSANTRÄGEN
FÜRBIOZID-PRODUKTE
TEILA
ChemischeStoffe
1.DieAngabenüberWirkstoffemüssenmindestensalleunterden„Anforderungen andieUnterlagen"
aufgelistetenPunkteabdecken.DieAntwortenmüssendurchentsprechendeDatenbelegtsein.
2.EsbrauchenkeineAngabengemachtzuwerden,diewegenderArtdesBiozid-Produkts oderseines
Verwendungszwecks nichtnotwendigsind.Dasgleichegilt,wenndieAngabenwissenschaftlich nicht
notwendigodertechnischnichtmöglichsind.IndiesemFallmußderzuständigenBehördeeinefürsie
akzeptableBegründungvorgelegtwerden.
Anforderungen andieUnterlagen
I.Antragsteller
II.IdentitätundZusammensetzung desBiozid-Produkts
III.Physikalische ,chemischeundtechnischeEigenschaften desBiozid-Produkts
IV.MethodenzurBestimmungundAnalysedesBiozid-Produkts
V.Verwendungszwecke undWirksamkeitfürdieseZwecke
VI.Toxikologische DatenüberdieBiozid-Produkte (zusätzlichzudenenüberdenWirkstoff)
VII.Ökotoxikologische DatenüberdieBiozid-Produkte (zusätzlichzudenenüberdenWirkstoff)
VIII.MaßnahmenzumSchutzvonMensch,TierundUmwelt
IX.Einstufung,VerpackungundKennzeichnung desBiozid-Produkts
X.Zusammenfassung undBewertungderAbschnitteIIbisIX
UnterdenobengenanntenPunktensindfolgendeAngabenerforderlich :
I.ANTRAGSTELLER
1.1.Antragsteller (NameundAnschriftusw.).
1.2.HerstellerderZubereitungunddesWirkstoffsbzw.derWirkstoffe(NameundAnschriften,ein­
schließlichStandortdesBetriebsbzw.derBetriebe).

Nr.C239/30 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
II.IDENTITÄT DESBIOZID-PRODUKTS
2.1.HandelsnameodervorgesehenerHandelsnameundgegebenenfalls Entwicklungscodenummer im
Herstellungsbetrieb .
2.2.AusführlichequantitativeundqualitativeAngabenüberdieZusammensetzung derZubereitung,
z.B.Wirkstoff(e),Verunreinigungen ,Adjuvanzien ,inerteBestandteile .
2.3.Physikalischer ZustandundArtderZubereitung ,z.B.emulgierbares Konzentrat,benetzbares
Pulver,Lösung.
III.PHYSIKALISCHE ,CHEMISCHE UNDTECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DES
BIOZID-PRODUKTS
3.1.Erscheinung (physikalischerZustand,Farbe).
3.2.Explosionsfähigkeit .
3.3.Oxidationspotential .
3.4.FlammpunktundsonstigeAngabenüberBrennbarkeitoderSelbstentzündlichkeit .
3.5.Azidität/Alkalität,erforderlichenfalls pH-Wert(1%inWasser).
3.6.RelativeDichte.
3.7.Lagerungsstabilität —StabilitätundHaltbarkeit,EinflußvonLicht,TemperaturundFeuchtigkeit
aufdietechnischenEigenschaften desBiozid-Produkts .
3.8.TechnischeEigenschaftenderZubereitung .
3.8.1.Benetzbarkeit .
3.8.2.Schaumbeständigkeit .
3.8.3.Fließeigenschaften ,Ausgießbarkeit undVerstäubbarkeit .
3.8.4.Suspendierbarkeit ,Suspensionsstabilität .
3.8.5.Naßsiebtest ,Trockensiebtest .
3.8.6.Korngrößenverteilung ,Staub-/Schwebanteil ,AbriebundBröckeligkeit .
3.8.7.BeiGranulat :SiebtestundAngabederKorngewichtsverteilung zumindestfürdiePartikelmit
einerGrößevonüber1mm.
3.8.8.Emulgierbarkeit ,Reemulgierbarkeit ,Emulsionsstabilität .
3.8.9.Benetzung,HaftungundVerteilungaufZielorganismen .
3.9.PhysikalischeundchemischeVerträglichkeit mitanderenErzeugnisseneinschließlichanderenBio­
zid-Produkten ,mitdeneneinegemeinsameAnwendungzugelassenwerdensoll.
3.10.SolldasBiozid-Produkt alsKöderoderalsGranulatverwendetwerden,istanzugeben,obund
welcheRepellentsodersonstigenSchutzvorkehrungen dieZubereitungeinschließt,dieeineWir­
kungdesPräparatsgegennichtzuderZielgruppegehörendeOrganismenverhindernsollen.
IV.BESTIMMUNGS -UNDANALYSEVERFAHREN
4.1.Analyseverfahren zurBestimmungderZusammensetzung desBiozid-Produkts .
4.2.SoweitnichtinAnhangIIZiffer4.2erfaßt,Analyseverfahren einschließlichWiederfindungsquo ­
tenundBestimmungsgrenzen fürtoxikologischundökotoxikologisch relevanteBestandteiledes
Biozid-Produkts und/oderseinerRückstände :
a)in/aufdemBoden;
b)inderLuft;
c)imWasser(einschließlichTrinkwasser);
d)intierischenundmenschlichenKörperflüssigkeiten undGeweben;
e)in/aufbehandeltenNahrungs-oderFuttermitteln .

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/31
V.VERWENDUNGSZWECKE UNDWIRKSAMKEIT
5.1.Anwendungsbereich .
5.2.Anwendungsverfahren .
5.3.Aufwendungsmenge und,fallsrelevant,dieEndkonzentration desBiozid-Produkts unddesWirk­
stoffsindemMedium,indemdieZubereitungeingesetztwerdensoll,z.B.Kühlwasser,Oberflä­
chenwasser,Heizwasser .
5.4.AnzahlundzeitlicheAbstimmungderAnwendungen und,fallsrelevant,Angabenübergeographi­
scheVariationen ,klimatischeVariationenundWartezeiten ,diezumSchutzvonMenschund
Viehbestandeingehaltenwerdenmüssen.
5.5.SonstigewichtigeAngaben.
5.6.ArtdesBiozid-Produkts ,z.B.Fungizid,Rodentizid,Insektizid,Bakterizid .
5.7.BekämpfterSchadorganismus oderbekämpfteSchadorganismen undgeschützteErzeugnisse,Or­
ganismenoderGegenstände .
5.8.WirkungenaufZielorganismen ,z.B.Kontaktgift,Fraßgift,fungitoxischeoderfungistatischeWir­
kung.
5.9.Wirkungsweise ,soweitnichtdurchAnhangIIZiffer5.4abgedeckt .
5.10.Professioneller odernichtprofessioneller Anwender .
5.11.Bemerkungen überunerwünschteoderunbeabsichtigte Nebenwirkungen ,z.B.aufNutzorganis­
menundanderenichtzuderZielgruppegehörendeOrganismen .
Wirksamkeitsdaten
5.12.DatenzumNachweisderaufdemEtikettderZubereitungangegebenenWirksamkeit ,einschließ­
lichverfügbarerPrüfschemata ,Labortestsodergegebenenfalls Feldversuche .FürjedenAnwen­
dungszweckwirdeineBegründungverlangt.
5.13.DieWirkungvonFaktorenwieKlima,Temperatur ,Feuchtigkeit ,Niederschläge ,sofernnicht
durchZiffer5.4abgedeckt .
5.14.Vereinbarkeit mitverschiedenenAnbaupraktiken undanderenMaßnahmen ,dieunterdenvorge­
sehenenAnwendungsbedingungen gegendieZielorganismen ergriffenwerdenkönnen.
5.15.SonstigebekannteEinschränkungen derWirksamkeit .
5.16.VorteilederZubereitungoderihrervorgesehenenAnwendungimVergleichzubestehendenZu­
bereitungenoderBehandlungsmethoden .
5.17.Zusammenfassung undBewertungdernachdenZiffern5.12bis6.5gemachtenAngaben.
VI.TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN
6.1.AkuteToxizität .
6.1.1.Oral.
6.1.2.Dermal.
6.1.3.Inhalation .
6.1.4.Haut-undAugenreizung .

Nr.C239/32 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
6.1.5.BeiBiozid-Produkten ,diezurgemeinsamenVerwendungmitanderenBiozid-Produkten zugelas­
senwerdensollen,solltedieMischungderZubereitungen möglichstaufakutedermaleToxizität
undHaut-undAugenreizunggetestetwerden.
6.2.Erforderlichenfalls dermalerResorptionstest .
i
6.3.VerfügbaretoxikologischeDatenübertoxikologischrelevantenichtaktiveStoffe.
6.4.Untersuchungen überdieEinwirkungderZubereitungaufdenMenschen.
Erforderlichenfalls werdender/dieinAnhangIVTeilAbeschriebene/nTest/sfürdietoxikolo­
gischrelevantennichtaktivenStoffederZubereitungverlangt.
6.5.LiegtdasBiozid-Produkt inFormeinesKödersoderGranulatsvor,könnenUntersuchungen der
AttraktivitätfürHaus-undNutztiereverlangtwerden.
6.6.Zusammenfassung undBewertungdernachdenZiffern6.1bis6.6gemachtenAngaben,möglichst
einschließlichvonVorschlägenfürSchutzmaßnahmen amArbeitsplatz .
VII.ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN DESBIOZID-PRODUKTS
7.1.Sofernrelevant,müssenmindestensdieinAnhangIIZiffern7.1bis7.4verlangtenInformationen
geliefertwerden.
7.2.ErgibtsichausdenErgebnissenderökotoxikologischen Untersuchungen unddem/denAnwen­
dungszweck/endesWirkstoffseineGefahrfürdieUmwelt,werdendieTestsgemäßAnhangIV
TeileDundEverlangt.
VerbleibundVerhalteninderUmwelt
7.3.Sofernrelevant,müssenmindestensdieinAnhangIIZiffer7.6genanntenInformationen geliefert
werden.
VIII.MASSNAHMEN ZUMSCHUTZVONMENSCH,TIERUNDUMWELT
8.1.EmpfohleneMaßnahmenundVorkehrungen fürdieHandhabung ,Anwendung,Lagerung,den
TransportoderdenBrandfall.
8.2.Sofortmaßnahmen beiUnfällen .
8.3.Gegebenenfalls VerfahrenzurReinigungderAnwendungsgeräte .
8.4.MöglicheWege,aufdenendasBiozid-Produkt indieUmweltgelangenkann.
8.5.IdentitätvonimBrandfallrelevantenVerbrennungsprodukten .
8.6.VerfahrenzurEntsorgungdesBiozid-Produkts undseinerVerpackungfürdieIndustrie,profes­
sionelleAnwenderunddieAllgemeinheit .
8.6.1.MöglichkeitderWiederverwendung oderVerwertung .
\8.6.2.MöglichkeitderNeutralisierung .
8.6.3.BedingungenfüreinekontrollierteEntsorgung .
8.6.4.BedingungenfüreinekontrollierteVerbrennung .
8.6.5.Sonstiges.
8.7.MöglichkeitderBeseitigungoderDekontaminierung nacheinerFreisetzung :
a)inderLuft;
b)imWasser,einschließlichTrinkwasser ;
c)in/aufdemBoden.

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/33
8.8.Berücksichtigung derEluierbarkeitbeiAblagerungaufDeponien,soweitnichtdurchAnhangII
Ziffer8.6.3abgedeckt.
8.9.Informationen überZulassungeninanderenLändern.
IX.EINSTUFUNG ,VERPACKUNG UNDKENNZEICHNUNG
Vorschlägemitentsprechender BegründungfürdieEinstufungundKennzeichnung gemäßderRichtlinie
88/379/EWGbzw.beiRodentiziden ,Insektiziden/Akariziden,AvizidenundMolluskiziden gemäßder
Richtlinie78/631/EWG:
—Gefahrensymbol(e ),
—HinweiseaufGefahren,
—Gefahrenbezeichnung (R-Sätze),
—Sicherheitsratschläge (S-Sätze),
—Gebrauchsanweisungen ,
—Verpackung(Art,Material,Größeusw.),einschließlichVerträglichkeit derZubereitungmitdemvorge­
sehenenVerpackungsmaterial ,
—erforderlichenfalls MusterdervorgesehenenVerpackungundKennzeichnung(en ).
X.ZUSAMMENFASSUNG UNDBEWERTUNG ALLERNACHANHANGIIIVERLANGTEN
INFORMATIONEN UNDANGABEN
TEILB
Pilze,Mikroorganismen undViren
1.DieAngabenüberWirkstoffemüssenmindestensalleunterden„Anforderungen andieUnterlagen"
aufgelistetenPunkteabdecken.DieAntwortenmüssendurchentsprechendeDatenbelegtsein.
2.EsbrauchenkeineAngabengemachtzuwerden,diewegenderArtdesBiozid-Produkts oderseines
Verwendungszwecks nichtnotwendigsind.Dasgleichegilt,wenndieAngabenwissenschaftlich nicht
notwendigodertechnischnichtmöglichsind.IndiesemFallmußderzuständigenBehördeeinefürsie
akzeptableBegründungvorgelegtwerden.
Anforderungen andieUnterlagen
I.Antragsteller
II.IdentitätundZusammensetzung desBiozid-Produkts
III.TechnischeEigenschaftenundallebiologischenEigenschaften ,diedasBiozid-Produkt zusätzlichzu
denenseinesWirkstoffsaufweist
IV.VerfahrenzurBestimmungundAnalysedesBiozid-Produkts
V.Verwendungszwecke undWirksamkeitfürdieseZwecke
VI.Toxikologische Informationen (zusätzlichzudenenüberdenwirksamenOrganismus)
VII.Ökotoxikologische Informationen (zusätzlichzudenenüberdenwirksamenOrganismus)
VIII.MaßnahmenzumSchutzdesMenschenundanderernichtzuderZielgruppegehörenderOrganis­
mensowiederUmwelt
IX.Einstufung,VerpackungundKennzeichnung desBiozid-Produkts
t
X.Zusammenfassung derAbschnitteIIbisIX

Nr,C239/34 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
UnterdenobengenanntenPunktensindfolgendeAngabenerforderlich :
» <
I.ANTRAGSTELLER
1.1.NameundAnschriftusw.
1.2.HerstellerdesBiozid-Produkts unddeswirksamenOrganismus,einschließlichStandortderBe­
triebe.
II.IDENTITÄT DESBIOZID-PRODUKTS
i
2.1.HandelsnameodervorgesehenerHandelsnameundgegebenenfalls Entwicklungscodenummer für
dasBiozid-Produkt imHerstellungsbetrieb .
2.2.AusführlichequantitativeundqualitativeAngabenüberdieZusammensetzung desBiozid-Pro­
dukts(Wirkstoffe,inerteBestandteile,Fremdorganismen usw.).
2.3.PhysikalischerZustandundArtdesBiozid-Produkts (emulgierbaresKonzentrat,benetzbaresPul­
verusw.).
2.4.Wirkstoffkonzentration inderverwendeten Substanz.
III.TECHNISCHE UNDBIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
t
3.1.Erscheinung(FarbeundGeruch).
3.2.Lagerung—StabilitätundHaltbarkeit .EinflußvonTemperatur,Verpackungs-undLagerungs­
verfahrenusw.aufdieAufrechterhaltung derbiologischenAktivität.
3.3.VerfahrenzurSicherstellungvonLagerungsstabilität undHaltbarkeit .
3.4.TechnischeMerkmalederZubereitung .
3.4.1.Benetzbarkeit .
3.4.2.Schaumbeständigkeit .
3.4.3.Suspendierbarkeit ,Suspensionsstabilität .
3.4.4.Naßsiebtest,Trockensiebtest .
3.4.5.Korngrößenverteilung derTeilchen,Staub-/Schwebanteil ,AbriebundBröckeligkeit .
3.4.6.BeiGranulat:SiebtestundAngabederKorngewichtsverteilung ,zumindestfürdiePartikelmit
einerGrößevonüber1mm.
3.4.7.Wirkstoffgehalt inoderaufPartikelnvonKödern,GranulatenoderbehandeltenStoffen.
3.4.8.Emulgierbarkeit ,Reemulgierbarkeit ,Emulsionsstabilität .
3.4.9.Fließeigenschaften ,Ausgießbarkeit undVerstäubbarkeit .
3.5.PhysikalischeundchemischeVerträglichkeit mitanderenErzeugnisseneinschließlichBiozid-Pro­
dukten,mitdeneneinegemeinsameVerwendungzugelassenist.
3.6.Benetzung,HaftungundVerteilungnachderAnwendung .
3.7.Veränderungen derbiologischenEigenschaftendesOrganismusdurchdieZubereitung ,insbeson­
dereVeränderungen derPathogenitätoderderInfektiosität .
IV.VERFAHREN ZURBESTIMMUNG UNDANALYSEDESBIOZID-PRODUKTS
4.1.Analyseverfahren zurBestimmungderZusammensetzung desBiozid-Produkts .
4.2.VerfahrenzurErmittlungvonRückständen (z.B.Biotest).
4.3.VerwendeteVerfahrenzumNachweisdermikrobiellenReinheitdesBiozid-Produkts .

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/35
4.4.VerwendeteVerfahrenzumNachweisdafür,daßdasBiozid-Produkt keinerleifürMenschen,
Säugetiereund,soweiterforderlich,fürnichtzuderZielgruppegehörendeOrganismenundfür
dieUmweltschädlichePathogeneenthält.
4.5.VerwendeteVerfahrenzurGewährleistung derEinheitlichkeit desErzeugnissesundPrüfverfah­
renfürseineStandardisierung .
V.VERWENDUNGSZWECKE UNDWIRKSAMKEIT FÜRDIESEZWECKE
5.1.Verwendung
Produktart(z.B.Holzschutzmittel ,Entwesungsmittel usw.).
5.2.EinzelheitendervorgesehenenVerwendung ,z.B.ArtderbekämpftenSchadorganismen undder
behandeltenStoffe.
5.3.Aufwendungsmenge .
5.4.FallsaufgrundderVersuchsergebnisse erforderlich,diebesonderenUmständeoderUmweltbedin­
gungen,unterdenendasErzeugnisangewendetbzw.nichtangewendetwerdendarf.
5.5.Anwendungsverfahren .
5.6.AnzahlundzeitlicheAbstimmungderAnwendungen .
5.7.Vorgeschlagene Gebrauchsanweisung .
Wirksamkeitsdaten
5.8.Abgrenzungstests zurBestimmungdeserforderlichen Mittelaufwands .
5.9.Feldversuche .
5.10.AngabenübereinemöglicheResistenzentwicklung .
5.11.BirkungenaufdieQualitätvonbehandeltenMaterialienoderErzeugnissen
VI.TOXIKOLOGISCHE DATEN
(zusätzlichzudenenüberdenWirkstoff)
6.1.OraleEinzeldosis .
6.2.DermaleEinzeldosis .
6.3.Inhalation .
6.4.Haut-undgegebenenfalls Augenreizung .
6.5.Hautsensibilisierung .
6.6.VerfügbaretoxikologischeDatenübernichtaktiveStoffe.
6.7.ExpositiondesAnwenders .
6.7.1.PerkutaneResorption/InhalationinAbhängigkeitvonderZubereitungunddemAnwendungsver
fahren.
6.7.2.Wahrscheinliche ExpositiondesAnwendersunterFeldbedingungen ,erforderlichenfalls quantita
tiveAnalysederExpositiondesAnwenders .
VII.OKOTOXIKOLOGISCHE DATEN
(zusätzlichzudenenüberdenWirkstoff)
7.1.Beobachtungunerwünschter oderunbeabsichtigter Nebenwirkungen ,z.B.aufNutzorganismen
undanderenichtzuderZielgruppegehörendeOrganismenoderüberdiePersistenzinderUm­
welt.

Nr.C239/36
iAmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
VIII.MASSNAHMEN ZUMSCHUTZDESMENSCHEN ,NICHTZUDERZIELGRUPPE GEHÖ­
RENDERORGANISMEN UNDDERUMWELT
8.1.EmpfohleneMethodenundVorkehrungen beiderHandhabung ,beiderLagerung,beimTrans­
portoderderAnwendung .
8.2.Wiederbetretungsfristen ,erforderlicheWartezeitenundandereVorsichtsmaßnahmen zumSchutz
vonMenschundTier.
8.3.Sofortmaßnahmen beiUnfällen.
8.4.VerfahrenfürdieZerstörungderInaktivierungdesBiozid-Produkts undDekontamination seiner
Verpackung .
8.5.VerfahrenzurReinigungderAnwendungsgeräte .
8.6.VerfahrenzursicherenEntsorgungdeskonzentrierten oderverdünntenBiozid-Produkts .
IX.EINSTUFUNG ,VERPACKUNG UNDKENNZEICHNUNG
9.1.Vorschlägemitentsprechender BegründungfürdieEinstufung,VerpackungundKennzeichnung
i)inbezugaufnichtbiologische BestandteiledesProduktsgemäßderRichtlinie88/379/EWG:
—Gefahrensymbol(e ),
—HinweiseaufGefahren,
—Gefahrenbezeichnung ,
—Sicherheitsratschläge ;
ii)inbezugaufdiewirkamenOrganismen :Kennzeichnung mitderentsprechenden Risikogruppe ,
wiesieinderRichtlinie90/679/EWGArtikel2Buchstabed)aufgeführtist,undgegebenen­
fallsmitdeminderselbenRichtlinieangegebenenSymbolfürdieBiogefährdung .
9.2.Verpackung(Art,Material,Größeusw.),Verträglichkeit derZubereitungmitdemvorgesehenen
Verpackungsmaterial .
9.3.MusterdervorgesehenenVerpackung .
X.ZUSAMMENFASSUNG DERABSCHNITTE IIbisIX
ANHANGIV
WEITEREANFORDERUNGEN ANDIEUNTERLAGEN VONZULASSUNGSANTRÄGEN
FÜRBIOZID-PRODUKTE
TEILA
WeitereimHinblickaufdiemenschlicheGesundheitvorzunehmende Untersuchungen desWirkstoffsund/
oderderZubereitung
1.Untersuchungen anNahrungs-undFuttermitteln
1.1.BestimmungvonAbbau-undReaktionsprodukten undMetabolitendesWirkstoffesinbehandel­
tenoderkontaminierten Nahrungs-oderFuttermitteln .
1.2.VerhaltenderRückständedesWirkstoffs,ihrerAbbauprodukte undgegebenenfalls ihrerMetabo­
litenaufbehandeltenoderkontaminierten Nahrungs-oderFuttermittelneinschließlichihrerAb­
baukinetik .
1.3.Gesamtstoffbilanz desWirkstoffs .DatenüberRückstände ausüberwachten Versuchenzum
Nachweisdafür,daßRückstände,diebeidervorgesehenenAnwendungauftretenkönnen,fürdie
GesundheitvonMenschundTierunbedenklich sind.

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/37
1.4.EinschätzungderRisikeneinesmöglichenodertatsächlichenKontaktesdesMenschenmitdem
WirkstoffüberdieNahrungsaufnahme oderaufanderenWegen.
1.5.VerbleibendieRückständedesBiozid-Produkts füreinensignifikantenZeitraumaufdenFutter­
mitteln,werdenFütterungs-undMetabolismusuntersuchungen anNutztierenverlangt,umeine
EinschätzungderRückständeinNahrungsmitteln tierischenUrsprungszuermöglichen .
1.6.Auswirkungen dergewerblichenVerarbeitungund/oderderZubereitungimHaushaltaufdieArt
undMengederRückständedesBiozid-Produkts bzw.desWirkstoffs .
1.7.VorgeseheneannehmbareRückstandsmenge undBegründungihrerAnnehmbarkeit .
1.8.WeitereverfügbareInformationen ,sofernrelevant.
1.9.Zusammenfassung undBewertungdernachdenZiffern1.1bis1.8vorgelegtenDaten.
2.WeitereTestsbezüglichderHumanexposition
Gegebenenfalls werdengeeigneteTestsundeineBegründungfürdenWirkstoffoderdieZuberei­
tungverlangt.
TEILB
WeitereUntersuchungen überdenVerbleibunddasVerhaltendesWirkstoffsinderUmwelt
VerbleibundVerhaltenimBoden
Abbaugeschwindigkeit undAbbauwegmitDarstellungderablaufendenProzessesowieBestim­
mungderMetabolitenundAbbauprodukte inmindestensdreiBodentypenuntergeeignetenBe­
dingungen .
AdsorptionundDesorptioninmindestensdreiBodentypenundgegebenenfalls Adsorptionund
DesorptionvonMetabolitenundAbbauprodukten .
MobilitätinmindestensdreiBodentypenunderforderlichenfalls MobilitätvonMetabolitenund
Abbauprodukten .
HöheundArtdergebundenenRückstände .
VerbleibundVerhalteninWasser
Abbaugeschwindigkeit undAbbauweginaquatischenSystemen(sofernnichtdurchAnhangIIZif­
fer7.6.erfaßt)einschließlichBestimmungderMetabolitenundAbbauprodukte .
AdsorptionundDesorptionimWasser(aquatischeSedimente)undgegebenenfalls Adsorptionund
DesorptionderMetabolitenundAbbauprodukte .
VerbleibundVerhalteninderLuft
FallsderWirkstoffinBegasungsmitteln eingesetztoderversprühtwerdensoll,fallserflüchtigist
odersonstigeInformationen eineRelevanzvermutenlassen,sindAbbaugeschwindigkeit undAb­
bauweginderLuft,sofernnichtunterAnhangIIZiffer7.6.2.3erfaßt,zubestimmen .
Zusammenfassung undBewertungderAbschnitte1,2und31.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
2.
2.1.
2.2.
3.
4.
1.
1.1.
1.2.
1.3.TEILC
Weitereökotoxikologischen Untersuchungen desWirkstoffs
AuswirkungenaufVögel
AkuteoraleToxizität—dieseUntersuchungbrauchtnichtdurchgeführtzuwerden,wennfürdie
UntersuchungnachAnhangIIZiffer7.4einVogelgewähltwurde.
Kurzzeittoxizität —achttägigeFütterungsstudie anmindestenseinerVogelart(nichtanKüken).
Auswirkungen aufdieFortpflanzung .

Nr.C239/38 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
2.AuswirkungenaufWasserorganismen
2.1.Langzeittoxizität ineinergeeignetenFischart.
2.2.Auswirkungen aufdieVermehrungundWachstumsrate einergeeignetenFischart.
2.3.Bio-Akkumulation ineinergeeignetenFischart.
2.4.Vermehrungs -undWachstumsrate vonDaphniamagna.
3.AuswirkungenaufanderenichtzuderZielgruppegehörendeOrganismen
3.1.AkuteToxizitätfürHonigbienenundandereNutzarthropoden ,z.B.Räuber.FürdieseUntersu­
chungisteinandererOrganismuszuwählenalsinderUntersuchung nachAnhangIIZiffer7.4.
3.2.ToxizitätfürRegenwürmerundanderenichtzuderZielgruppegehörendeBodenmakroorganis­
men.
3.3.Auswirkungen aufnichtzuderZielgruppegehörendeBodenmikroorganismen .
3.4.Auswirkungen aufanderespezifischenichtzuderZielgruppegehörende,alsgefährdetgeltende
Organismen (FloraundFauna).
4.SonstigeAuswirkungen
4.1.Belebtschlamm-Atmungsinhibitionstest
5.Zusammenfassung undBewertungderAbschnitteU2und3
TEILD
WeitereUntersuchungen überdenVerbleibunddasVerhaltenumweltrelevanter BestandteiledesBiozid­
ProduktsinderUmwelt
1.Sofernrelevant,alleInformationen ,dieinAnhangIVTeilBverlangtwerden.
2.TestsüberdieVerteilungundVerbreitung
a)imBoden;
b)imWasser;
c)inderLuft.
DieUntersuchungen nachdenZiffern1und2werdennurfürökotoxikologisch relevanteBestandteileder
Zubereitungverlangt.
TEILE
Weitereökotoxikologische Untersuchungen zudenBiozid-Produkten
1.AuswirkungenaufVögel
1.1.AkuteoraleToxizität,sofernnichtbereitsnachAnhangIIIZiffer7abgedeckt .
2.AuswirkungenaufWasserorganismen
2.1.ImFalleeineAnwendungauf,inoderinderNähevonOberflächengewässern ;
2.1.1.SpezielleUntersuchungen mitFischenundanderenWasserlebewesen .
2.1.2.AngabenzudenWirkstoffrückständen inFischeneinschließlichtoxikologischrelevanterMetabo­
liten.
2.1.3.DieinAnhangIVTeilCZiffern2.1,2.2,2.3und2.4angeführtenUntersuchungen könnenfür
relevanteBestandteilederZubereitungverlangtwerden.
2.2.WirddasBiozid-Produkt inderNähevonOberflächengewässern versprüht,kanneineUntersu­
chungderVerdriftungverlangtwerden,umdieRisikenfürWasserlebewesen unterFreilandbedin­
gungenzuermitteln.

3.9.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C239/39
3.AuswirkungenaufsonstigenichtzuderZielgruppegehörendeOrganismen
3.1.Auswirkungen aufandereterrestrischeWirbeltierealsVögel.
3.2.AkuteToxizitätfürHonigbienen .
i
3.3.AuswirkungenaufandereNutzarthropoden alsBienen.
3.4.Auswirkungen aufRegenwürmerundanderenichtzuderZielgruppegehörende,alsgefährdet
geltendeBodenmakroorganismen .
3.5.Auswirkungen aufnichtzuderZielgruppegehörendeBodenmikroorganismen .
3.6.Auswirkungen aufanderespezifische,nichtzuderZielgruppegehörende,alsgefährdetgeltende
Organismen(FloraundFauna).
3.7.LiegtdasBiozid-Produkt inFormeinesKödersoderGranulatsvor,werdenfolgendeUntersu­
chungenverlangt:
3.7.1.VersucheunteramtlichanerkannterAufsichtzurBewertungderRisikenfürnichtzuderZiel­
gruppegehörendeOrganismenunterFreilandbedingungen .
3.7.2.Untersuchungen ,inwieweitdasBiozid-Produkt fürnichtzuderZielgruppegehörende,alsgefähr­
detgeltendeOrganismenattraktivist,sofernnichtdurchAnhangIIIZiffer6.6abgedeckt.
4.Zusammenfassung undBewertungderAbschnitte1>2und3.
ANHANGV
Biozid-Produkte ,umfassenErzeugnisse,diefürdiefolgendenZweckeverwendetwerden:
Produkt-Art Verwendung
Desinfektionsmittel
Schwimmbaddesinfektionsmittel
Desinfektionsmittel fürdieNahrungsmittelin
dustrieDesinfektionderHaut(vonMenschoderTier)und
Artikel,diedazubestimmtsind,inKontaktmitder
Hautzukommen
Desinfektion desWassersöffentlicherBäder
DesinfektionvonBehälterflächen undLeitungenim
Zusammenhang mitderHerstellungvonNahrungs­
mittelnundGetränkenfürMenschundTier
BekämpfungvonSchadmikroorganismen anOrten,
inFahrzeugenundinBereichen,dievonMenschund
Tierbenutztwerden
BekämpfungvonSchadmikroorganismen inSanitär­
einrichtungenund-gerätenBiozidefürdenallgemeinenGebrauch
BiozidefürdenSanitärbereich
BekämpfungvonSchadorganismen inKlimaanlagen BiozidefürKlimaanlagen
Holzschutzmittel
Schutzmittel fürTextilien
Schutzmittel fürMauerwerk
SchutzmittelfürKonsumerzeugnisseSchutzvonSchnittholzundHolzerzeugnissen vor
Schadorganismen
SchutzvonTextilienvorSchadorganismen
SchutzvonMauerwerkundsonstigenBaumaterialien
(außerHolz)vorSchadorganismen
SchutzvonErzeugnissen ,dieandenVerbraucher
abgegebenwerden,außerNahrungs-undFuttermit­
teln,vorSchadorganismen
BekämpfungvonSchadorganismen ,dieindustrielle
Verfahrenbeeinträchtigen
BekämpfungvonSchadorganismen inVerbindung
mitspeziellenProdukten,Stoffen,Materialienoder
ArtikelninBereichen,dienichtuntereineandere
ProduktartfallenBiozidefürdenindustriellenBereich
SpezielleBiozide

Nr.C239/40 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 3.9.93
Produkt-Art Verwendung
Rodentizide BekämpfungvonRatten,MäusenodersonstigenNa­
getierenzuröffentlichenGesundheitsvorsorge
Avizide BekämpfungvonVögelnzuröffentlichenGesund­
heitsvorsorge
Molluskizide BekämpfungvonErd-undWasserschnecken und
sonstigenErd-undWassermollusken zuröffentlichen
Gesundheitsvorsorge
Insektizide/Akarizide BekämpfungvonInsekten,Milbenundsonstigen
ArthropodenzuröffentlichenGesundheitsvorsorge
Antifouling-Biozide Bekämpfungvonbewuchsbildenden Organismenan
Schiffen,Booten,Konstruktionen imWasserundim
WassereingesetztenArtikeln