Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 89/398/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind () (95/C 256/01)

Der Rat beschloß am 8. Februar 1995, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 100 a des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 6. Juni 1995 an. Berichterstatter war Herr Verhaeghe, Mitberichterstatter waren die Herren Jaschick und de Knegt.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 327. Plenartagung (Sitzung vom 5. Juli 1995) einstimmig folgende Stellungnahme.

Der Wirtschafts- und Sozialausschuß billigt den Kommissionsvorschlag vorbehaltlich der nachstehenden Erwägungen und Bemerkungen.

1. Hintergrund

1.1. Die Rahmenrichtlinie 89/398/EWG () über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind gilt für

"Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, daß sie für diesen Zweck geeignet sind."

1.2. Unter diese Definition fällt ein breites Spektrum sehr wichtiger Lebensmittel, wie z.B. Säuglingsfertignahrung, Folgemilch, sonstige Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Nahrungsmittel zur Gewichtsreduzierung, Sportlernahrung, Diabetikerlebensmittel und diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

1.3. Die Richtinie sieht vor, daß für einige dieser Kategorien eigene (vertikale) Einzelrichtlinien erlassen werden, während für alle anderen Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (die im folgenden als "diätetische Lebensmittel" bezeichnet werden) die allgemeine (horizontale) Rahmenrichtlinie gelten soll.

1.4. Die Richtlinie enthält Vorschriften über die Zusammensetzung ("Formulierung") oder den Nährstoffgehalt, die Kennzeichnung und das Inverkehrbringen dieser Lebensmittel sowie die Werbung hierfür.

1.5. In den letzten Jahren haben Forschungsinstitute, Vertreter der Heilberufe und die Industrie umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsprojekte über die meisten Kategorien von diätetischen Lebensmitteln durchgeführt. Die Verbraucher, Patienten, Angehörige der Heil- und Pflegeberufe (Ärzte, Krankenschwestern, Diätetiker, Apotheker usw.) haben alle von den sich aus diesen Forschungsarbeiten ergebenden Neuerungen profitiert, insbesondere auf dem Gebiet der Säuglingsmilch und sonstigen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie der Lebensmittel zur Gewichtsreduzierung, für Sportler oder für besondere medizinische Zwecke.

1.6. Die Einführung neuer Lebensmittel in der Europäischen Union wird in Zukunft durch die Rahmenrichtlinie und/oder die entsprechende vertikale Einzelrichtlinie geregelt.

1.7. Ernste Probleme ergeben sich für Unternehmen, die Lebensmittel einführen wollen, die zwar in den Geltungsbereich einer Einzelrichtlinie und/oder der Rahmenrichtlinie fallen, aber den Vorschriften der Richtlinie(n) nicht genügen. Diese Erzeugnisse dürfen ohne eine entsprechende Änderung der Richtlinie(n) nicht in den Verkehr gebracht werden.

1.8. Bei diesen Lebensmitteln sind große Schwierigkeiten zu befürchten. Viele der als Ergebnis neuerer Forschungsarbeiten entwickelten neuen Lebensmittel dürften in diese Kategorie fallen. Die bestehende Rahmenrichtlinie enthält keinerlei Bestimmung, die es gestatten würde, die Vorschriften über die Formulierung oder den Nährstoffgehalt schnell an den wissenschaftlich-technischen Fortschritt anzupassen.

2. Allgemeine Bemerkungen

2.1. Nach Einreichung eines Antrags auf Änderung der Richtlinie 89/398/EWG bei den Dienststellen der Kommission durchläuft das Verfahren drei Phasen:

Erste Phase

Zeitaufwand für die wissenschaftliche Prüfung durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß.

Zweite Phase

Zeitaufwand der Kommission für die Ausarbeitung eines Vorschlags und Zeitaufwand des Ständigen Lebensmittelausschusses für die Abgabe einer Stellungnahme.

Dritte Phase

Zeitaufwand der Kommission für die Vornahme der Änderung(en) an der Richtlinie und Zeitaufwand der Mitgliedstaaten für die Umsetzung der Änderung(en) in nationales Recht.

2.2. Die bisherige Erfahrung hat gezeigt, daß die erste Phase über drei Jahre lang dauern kann, daß die zweite Phase etwa ein Jahr dauert und die dritte Phase kaum weniger als zwölf Monate; so wurde beispielsweise ein im Januar 1991 eingereichter Antrag auf Änderung der Richtlinie über Säuglingsfertignahrung und Folgenahrung (91/321/EWG) vom Ständigen Lebensmittelausschuß im Februar 1995 befürwortet.

2.3. Nach Ansicht des Ausschusses sind die Folgen eines solch langwierigen und mühseligen Verfahrens für alle Konsumenten, Anbieter und Hersteller diätetischer Lebensmittel unbefriedigend.

2.4. Durch die schleppende Verwertung wissenschaftlicher Neuerungen in diätetischen Lebensmitteln werden die Verbraucher der Europäischen Union verspätet in den Genuß neuer Erzeugnisse und erheblicher potentieller gesundheitlicher Vorteile gelangen. Ärzte, Diätetiker und Pflegepersonal werden bei der Aufstellung der Speisepläne vieler Patienten auf wertvolle Neuentwicklungen verzichten müssen, potentielle Kostenersparnisse werden hinausgezögert, die Forschungsinstitute und Unternehmen in der Europäischen Union werden ihre Forschungs- und Entwicklungsarbeit auf ein Minimum reduzieren, und all dies wird sich negativ auf die Beschäftigungs- und die Exportmöglichkeiten der Europäischen Union auswirken.

2.5. Um den EU-Verbrauchern und den Angehörigen der Heilberufe einen frühzeitigen Zugang zu neuen wissenschaftlichen und technologischen Errungenschaften auf dem Gebiet der diätetischen Lebensmittel zu ermöglichen und die europäischen Forscher und Unternehmen zu dem hierfür erforderlichen Forschungs- und Entwicklungsaufwand zu ermutigen, muß die für die Zulassung des Inverkehrbringens neu entwickelter Erzeugnisse benötigte Zeit verkürzt und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleistet werden.

2.6. Es sei darauf hingewiesen, daß zu den Neuerungen, um die es in dem Vorschlag geht, keine Zutaten gehören, die aufgrund ihrer neuartigen Herstellungsverfahren (z.B. Gentechnik und Biotechnologie) unter andere EU-Lebensmittelrichtlinien fallen werden, wie z.B. die Richtlinie über neuartige Lebensmittel, die gegenwärtig als Entwurf vorliegt.

2.7. Der Ausschuß begrüßt daher den Kommissionsvorschlag und unterstützt die Zielsetzung einer Verkürzung der Dauer des Zulassungsverfahrens.

3. Besondere Bemerkungen

3.1. Nach Ansicht des Ausschusses beschäftigt sich der Vorschlag aber nur mit einem Teil der Problematik, weshalb er dazu die folgenden Ergänzungen, Bemerkungen und Empfehlungen äußern möchte, um die positiven Auswirkungen des Vorschlags noch zu verbessern.

3.2. Der Vorschlag, für die Zulassung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel sollte so erweitert werden, daß er auch die vorübergehende Zulassung von Stoffen für Ernährungszwecke einschließt, die nicht in der Stoffliste aufgeführt sind, von der in Artikel 4 Absatz 2 der bestehenden Rahmenrichtlinie 89/398/EWG die Rede ist.

3.3. Der Ausschuß appelliert an die Kommission, die Zeit zu verkürzen, die zwischen der Einreichung eines Antrags auf Zulassung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels und der Annahme der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses verstreichen darf.

3.4. Seines Erachtens sollten Mittel und Wege gefunden werden müssen, um dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß bei einer rascheren Entscheidungsfindung behilflich zu sein, so z.B.:

- vermehrter Einsatz von Arbeitsgruppen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses zur Bearbeitung von Anträgen;

- Erwägung der Anwendung der EU-Verfahren für die wissenschaftliche Zusammenarbeit;

- Vergrößerung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses;

- Verstärkung der innerhalb der Kommission bestehenden Organisation, die für die Ausarbeitung und Durchführung der Rechtsvorschriften im Lebensmittelbereich zuständig ist.

3.4.1. Es könnte nützlich sein, für dieses Verfahren eine Zielfrist zu setzen; der Ausschuß empfiehlt eine Frist von 6 Monaten.

3.5. Die Kommission sollte dafür sorgen, daß die erforderlichen verfahrensrechtlichen Schritte eingeleitet werden, damit die Änderungen der Richtlinie und ihre Umsetzung in einzelstaatliches Recht innerhalb des zweijährigen Zeitraums der vorübergehenden Zulassung vorgenommen werden können.

3.6. Im Falle einer ablehnenden Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses sollte die Kommission dem Antragsteller die Möglichkeit einräumen, der Kommission Argumente zu unterbreiten, damit der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß unter Berücksichtigung der neu vorgebrachten Argumente seine Stellungnahme nochmals überprüft.

3.7. Die Geheimhaltung der Einzelheiten eines neuartigen Lebensmittels sollte während des gesamten Verfahrens gewährleistet werden, da diätetische Lebensmittel selten patentgeschützt sind und es für sie kein Lizenzsystem gibt. Aus diesem Grunde könnten Konkurrenten die Langwierigkeit und Transparenz des Verfahrens ausnutzen, um die von anderen entwickelten Neuerungen in ihre eigene Produktpalette aufzunehmen.

Geschehen zu Brüssel am 5. Juli 1995.

Der Präsident

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Carlos FERRER

() ABl. Nr. C 389 vom 31. 12. 1994, S. 21.

() ABl. Nr. L 186 vom 30. 6. 1989.