Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Lebensmittelhygiene

BEGRÜNDUNG

I. VERFAHREN

1. Am 14. Juli 2000 hat die Kommission ein Paket von fünf Vorschlägen zur Neufassung der Gemeinschaftsvorschriften über Lebensmittelhygiene angenommen [Dokument KOM (2000) 438]. Der Vorschlag wurde dem Europäischen Parlament und dem Rat am 24. Juli 2000 zur Annahme im Mitentscheidungsverfahren vorgelegt (ausgenommen Vorschlag 2000/0181, der sich auf Artikel 37 des Vertrags stützt).

2. Am 15. Mai 2002 hat das Europäische Parlament in erster Lesung eine befürwortende Stellungnahme zu drei Vorschlägen des fünf Vorschläge umfassenden Pakets abgegeben.

3. Mit dem vorliegenden Vorschlag wird der erste, die Lebensmittelhygiene betreffende Vorschlag des Pakets [Dokument 2000/0178 (COD)] abgeändert, um den von der Kommission angenommenen Änderungen des Parlaments Rechnung zu tragen.

4. In Bezug auf den Vorschlag 2000/0178 (COD) hat das Europäische Parlament 102 Änderungen angenommen, von denen die Kommission 72 übernommen hat. Herr Byrne hatte in der Plenarsitzung am 14. Mai 2002 erklärt, er könne die meisten Änderungen ganz oder teilweise vorbehaltlich einiger redaktioneller Änderungen übernehmen, mit Ausnahme der Änderungen 5, 8, 13, 14, 28-30, 35, 37-39, 47, 48, 53, 55, 58, 59, 67, 69, 71, 76, 77, 83, 89, 92, 93, 95, 105, 107 und 108.

Die Änderungen sind fett gedruckt und unterstrichen. Einige Änderungen wurden umformuliert, damit die Terminologie im ganzen Vorschlag einheitlich verwendet wird. Umfassende redaktionelle Änderungen werden im Folgenden aufgeführt.

Streichungen werden nicht systematisch angezeigt. Dies hätte in einigen Fällen die Struktur kompliziert, ohne zu mehr Transparenz zu führen. Streichungen betreffen insbesondere die Definitionen in Artikel 2 (einige Definitionen wurden gestrichen, weil sie sich mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 überschneiden) und Artikel 10 (der aus dem gleichen Grund gestrichen wurde). Betroffen sind folgende Änderungen: 18-24, 50, 54.

Anhang I ist vollständig durch einen neu gegliederten Text ersetzt worden.

Die Nummerierung der Artikel wurde geändert, weil Artikel 6 in Artikel 4 eingegliedert und Artikel 10 gestrichen wurden.

In einigen Artikeln wurde die Nummerierung der Absätze geändert, weil einzelne Bestandteile des Kommissionsvorschlags gestrichen oder hinzugefügt wurden.

5. Am Wortlaut wurden einige Änderungen vorgenommen, damit er der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 22. Dezember 1998 über gemeinsame Leitlinien für die redaktionelle Qualität der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften (ABl. C 73 vom 17.3.1999, S. 1) entspricht, die gemäß der Erklärung Nr. 39 zur redaktionellen Qualität der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften im Anhang zur Schlusssakte des Vertrags von Amsterdam abgefasst wurden. Im Einklang mit den Buchstaben b) und g) dieser Vereinbarung wurde der Wortlaut so überarbeitet, dass er den gemeinsamen Leitlinien und dem Gemeinsamen Leitfaden gemäß Buchstabe d) Rechnung trägt.

II. ZIELE DES VORSCHLAGS

6. Der erste Vorschlag des Pakets zielt darauf ab, eine gemeinsame Grundlage für die von allen Betreibern von Lebensmittelunternehmen einzuhaltende Hygiene festzulegen. Er enthält folgende Kernpunkte:

- Die Vorschriften gelten von der Primärproduktion bis hin zur Abgabe an den Endverbraucher (vom Erzeuger bis zum Verbraucher).

- Die Hauptverantwortung für die Lebensmittelsicherheit liegt beim Betreiber des Lebensmittelunternehmens.

- Es wird vorgeschlagen, dass Betreiber von Lebensmittelunternehmen das HACCP-System (Hazard Analysis Critical Control Point) einführen, um mikrobiologische und chemische Risiken in Lebensmitteln einzudämmen und die Lebensmittelsicherheit zu fördern.

- Von den verschiedenen Lebensmittelsektoren sollten Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis festgelegt werden, um den Betreibern von Lebensmittelunternehmen eine Richtschnur für die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Lebensmitteln und die Einführung des HACCP-Systems an die Hand zu geben.

- Lebensmittelunternehmen in abgelegenen Gebieten, der traditionellen Lebensmittelherstellung und der Anwendung des HACCP-Systems in Kleinbetrieben sollte ein Spielraum gewährt werden.

- Alle Lebensmittelunternehmen sollten bei der zuständigen Behörde eingetragen werden.

- Lebensmittelunternehmen sollten technische Regelungen (betreffend Räumlichkeiten, Ausstattung usw.) beachten.

7. Der Vorschlag entspricht Maßnahme 8 des Anhangs des Weißbuchs zur Lebensmittelsicherheit.

III. ÜBERSICHT ÜBER DIE ÄNDERUNGEN DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

8. Technische/redaktionelle Änderungen

Die meisten der vorgeschlagenen Änderungen zielen darauf ab, den Vorschlag unter technischen und redaktionellen Gesichtspunkten zu verbessern. Diese Änderungen hat die Kommission weitgehend übernommen. (Betroffene Änderungen: 2, 4, 6, 9-teilweise, 10, 23, 25, 26, 39, 41, 51, 52, 65, 66, 68, 70, 72, 73, 74, 75, 78, 79, 80, 81, 82, 84, 85, 86, 87, 88, 90, 91, 94, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 106).

9. Zusammenhang mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Allgemeines Lebensmittelrecht)

Einige Vorschläge zielen darauf ab, den Vorschlag mit der unlängst angenommenen Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Einrichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit in Einklang zu bringen. Diese Änderungen hat die Kommission weitgehend übernommen. (Betroffene Änderungen: 1, 3, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 50, 54, 56, 57, 61).

Änderung 107 überschneidet sich mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und wurde deshalb nicht berücksichtigt.

10. Geltungsbereich (Artikel 1)

Änderung 103 soll klarstellen, dass der Vorschlag nicht für die Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen an den Endverbraucher und den örtlichen Einzelhandel gilt. Die Kommission schließt sich dieser Änderung an, da sie die Auffassung vertritt, dass die entsprechenden Transaktionen unter die Subsidiarität fallen. Im geänderten Vorschlag hat die Kommission jedoch klargestellt, dass der örtliche Einzelhandel sich auf örtliche Geschäfte und Gaststätten bezieht, wie in der Begründung der Änderung erläutert.

11. Ausschussverfahren (Artikel 4 Absätze 1, 2 und 3, Artikel 13)

Die Kommission hatte ein Regelungsverfahren für die Ergänzung und Änderung der Anhänge der Verordnung sowie für Abweichungen davon vorgeschlagen (Letzteres entspricht bereits Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 93/43/EWG). Das Europäische Parlament ist dem Kommissionsvorschlag nicht gefolgt. Die entsprechenden Änderungen des Parlaments hat die Kommission nicht übernommen. (Betroffene Änderungen: 28, 29, 30, 58 and 59).

12. Mikrobiologische und andere Kriterien und Normen

Änderung 106 sieht eine Neufassung des Kommissionsvorschlags vor in Bezug auf die Festlegung mikrobiologischer Kriterien, Temperaturkriterien, Zielvorgaben für die Lebensmittelsicherheit und Leistungsnormen vor. Diese Änderung gibt künftigen Entscheidungen über wichtige Faktoren der Lebensmittelsicherheit einen klaren Rahmen vor und stellt daher eine willkommene Präzisierung des Kommissionsvorschlags dar. Es ist jedoch sicherzustellen, dass die Terminologie in der gesamten Änderung einheitlich verwendet wird. Deshalb hat die Kommission einige redaktionelle Änderungen vorgenommen.

13. Flexibilität (Artikel 4 Absatz 4)

Der Vorschlag sieht einen gewissen Spielraum bei der traditionellen Lebensmittelherstellung, Unternehmen in abgelegenen Gebieten und der Einführung des HACCP-Systems vor. Außerdem ermöglicht der Text eine gewisse Flexibilität in technischen Fragen durch die Formulierungen "erforderlichenfalls" und "gegebenenfalls". Der Spielraum kann im Rahmen der Subsidiarität gewährt werden. Davon werden vor allem kleine Unternehmen profitieren.

Die Notwendigkeit der Flexibilität wird allgemein anerkannt. Einige Änderungen zielen auf die genauere Angabe ab, wo und in welcher Form Spielraum besteht; diese Änderungen billigt die Kommission vorbehaltlich einiger redaktioneller Änderungen. (Betroffene Änderungen: 31, 32).

14. Ermittlung von Gefahren und Bestimmung der Prozessstufen im Herstellungsverfahren, an denen Gefahren ausgeschaltet werden können - Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP (Artikel 5)

Der Vorschlag erlegt allen Lebensmittelunternehmen das HACCP-System auf, mit Ausnahme der Lebensmittelunternehmen auf der Stufe der Primärproduktion (Landwirte), die ihr Risikomanagement auf Leitlinien guter landwirtschaftlicher Praxis stützen sollten. Mehrere Änderungen zielen darauf ab, das HACCP-System auf der Stufe der Primärproduktion einzuführen. Diese Änderungen übernimmt die Kommission nicht, da sie die allgemeine Anwendung des HACCP-Systems auf der Stufe der Primärproduktion für zu ehrgeizig hält. (Betroffene Änderungen: 8, 9-erster Teil, 35, 37, 38, 67).

Eine Änderung sieht eine gewisse Flexibilität für das HACCP-System vor (36-erster Teil). Dies wird von der Kommission gutgeheißen. Der zweite Teil der Änderung 36 sieht jedoch vor, dass über die HACCP-Verfahren sehr lange Zeit Unterlagen aufzubewahren sind. Eine solche allgemeine Vorschrift wird, insbesondere für sehr kleine Unternehmen, als unrealistisch betrachtet.

15. Leitlinien für gute Verfahrenspraxis (Artikel 6 und 7)

Der Vorschlag sieht die Möglichkeit vor, Leitlinien für gute Verfahrenspraxis als freiwilliges Instrument festzulegen, das Lebensmittelunternehmen zur Erzielung eines hohen Niveaus der Lebensmittelhygiene zu Hilfe nehmen können. Zwei Änderungen zielen darauf ab, klarzustellen, dass es sich dabei um freiwillige Instrumente handelt (40, 45). Einer Änderung zufolge sollen die Leitlinien nach den früheren Bestimmungen weiter gelten (44). Drei Änderungen beziehen sich auf die Art und Weise, wie Leitlinien festgelegt werden sollten (42, 43, 46). Letztere wurden mit einigen redaktionellen Änderungen in den geänderten Vorschlag aufgenommen.

Änderung 48 zielt darauf ab, sicherzustellen, dass die gemeinschaftlichen Leitlinien weiter gelten. Die Kommission ist der Auffassung, die Betreiber von Lebensmittelunternehmen sollten die freie Wahl haben, da es sich um freiwillige Instrumente handelt.

16. Eintragung von Lebensmittelunternehmen (Artikel 8)

Der Vorschlag sah vor, alle Lebensmittelunternehmen systematisch bei der zuständigen Behörde einzutragen und die von ihnen hergestellten Lebensmittel (zum Zwecke der Herkunftsssicherung) mit der entsprechenden Registernummer zu kennzeichnen. Mit der Änderung 49 soll das Eintragungsverfahren flexibler gehandhabt werden. Nach Änderung 50 soll die Vorschrift über die Kennzeichnung des Lebensmittels mit der Registernummer entfallen, da die Herkunftssicherung bereits mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gewährleistet ist. Beide Änderungen entsprechen dem Standpunkt der Kommission und werden übernommen.

Mit Änderung 53 soll jedoch eine neue Vorschrift für die Herkunftssicherung von Lebensmitteln eingeführt werden. Da diese sich mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 überschneidet, wird die Änderung abgelehnt.

17. Pflichten der zuständigen Behörden

Der Vorschlag legt die Pflichten der Betreiber von Lebensmittelunternehmen und nicht die der zuständigen Behörden fest. (Letztere sind Gegenstand gesonderter Rechtsvorschriften). Die Änderungen 55 und 108 enthalten jedoch Pflichten der zuständigen Behörden und gehen daher über den Geltungsbereich des Vorschlags hinaus.

18. Unterstützung von Entwicklungsländern

Änderung 13 zielt darauf ab, Entwicklungsländer zu unterstützen. Zwar besteht zu einer solchen Unterstützung eine Verpflichtung nach dem SPS-Übereinkommen der WTO, doch ist wohl der Vorschlag über Lebensmittelhygiene nicht der geeignete Ort, um eine solche Bestimmung ins Gemeinschaftsrecht aufzunehmen. Die Kommission wird über diese Frage bei eventuellen künftigen Vorschlägen nachdenken, die allgemeinere Auswirkungen auf das Lebensmittelrecht haben.

19. Bericht über die Durchführung

Gemäß dem Vorschlag soll die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat innerhalb von sieben Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung einen Bericht über die Ergebnisse ihrer Anwendung unterbreiten. Änderung 62 zufolge soll diese Frist von sieben auf fünf Jahre herabgesetzt werden. Die Kommission hält dies für einen vertretbaren Zeitrahmen, um die nötigen Erfahrungen mit der neuen Verordnung zu sammeln und einen Bericht über deren Durchführung vorzulegen.

20. Inkrafttreten

Nach dem Vorschlag soll die Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft treten und ab dem 1.1.2004 gelten. Änderung 63 zufolge soll sie ,ein Jahr nach Inkrafttreten" gelten. Dieses Vorgehen erscheint realistisch.

21. Anhang I zur Primärproduktion

Die Änderungen 64-74 bezwecken eine deutlichere Darstellung der Pflichten des Primärproduktionssektors und sind daher als redaktionelle Änderungen aufzufassen. Die Kommission hat die Kerngedanken dieser Änderungen übernommen, sich aber die Freiheit genommen, einige Änderungen umzuformulieren, damit sie mit anderen Teilen des Vorschlags übereinstimmen und damit die Terminologie einheitlich verwendet wird.

22. Technische Bestimmungen in Anhang II

Die Änderungen des Anhangs II zielen generell auf eine technische Verbesserung des Vorschlags ab. Es besteht jedoch die Gefahr, dass einige dieser Änderungen Probleme für sehr kleine Unternehmen mit sich bringen. Diese Änderungen lehnt die Kommission ab. Betroffene Änderungen: 76, 83, 101.

23. Gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag wie oben beschrieben ab.

2000/0178 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Lebensmittelhygiene

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 95 und 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. C ...

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

[2] ABl. C ...

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [3],

[3] ABl. C ...

gemäß dem Verfahren nach Artikel 251 EG-Vertrag,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der Schutz der Verbrauchergesundheit ist von höchster Bedeutung. Die grundlegenden Prinzipien zur Erreichung eines hohen Schutzniveaus wurden in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung allgemeiner Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Einrichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit festgelegt [4].

[4] ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(2) Zur Verwirklichung des Binnenmarktes und um die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Lebensmitteln im freien Warenverkehr zu gewährleisten, wurde am 14. Juni 1993 die Richtlinie 93/43/EWG des Rates über Lebensmittelhygiene [5] erlassen.

[5] ABl. L 175 vom 19.7.1993, S. 1.

(3) In der Richtlinie 93/43/EG sind die Grundsätze der Lebensmittelhygiene und insbesondere Folgendes festgelegt:

- die Hygienenormen, die auf allen Stufen der Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Behandlung und des Angebots zum Verkauf oder zur Abgabe an den Endverbraucher gewährleistet sein müssen;

- die Notwendigkeit, die Hygienenormen auf Gefahrenanalysen, Risikobewertungen und andere Risikomanagementmaßnahmen zur Identifizierung, Beherrschung und Überwachung kritischer Punkte im Herstellungsverfahren zu stützen;

- die Möglichkeit, nach allgemeinen, wissenschaftlich anerkannten Grundsätzen für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln mikrobiologische und Temperaturkriterien festzulegen;

- die Ausarbeitung von Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, an denen sich Lebensmittelunternehmen orientieren können;

- die Notwendigkeit, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Einhaltung der Hygienevorschriften überwachen, um den Endverbraucher vor Gesundheitsschäden durch genussuntaugliche Lebensmittel zu schützen;

- die Verpflichtung für Betreiber von Lebensmittelunternehmen, dafür Sorge zu tragen, dass nur gesundheitlich unbedenkliche Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden.

(4) Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Grundsätze eine solide Grundlage für die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit bilden.

(5) Im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik sind spezifische Hygienevorschriften für das Herstellen und Inverkehrbringen von Erzeugnissen festgelegt worden, die in Anhang I des Vertrags aufgelistet sind.

(6) Mit diesen Vorschriften konnte nicht immer ausreichend sichergestellt werden, dass Hemmnisse im Handel mit den betreffenden Erzeugnissen beseitigt werden. Sie haben somit nicht vollständig zur Schaffung des Binnenmarktes beigetragen.

(7) Diese spezifischen Vorschriften sind in vielen verschiedenen Richtlinien enthalten.

(8) Zum Schutz der Verbrauchergesundheit enthalten diese Richtlinien gemeinsame Grundregeln betreffend die Pflichten der Hersteller von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die Verpflichtungen der zuständigen Behörden, die technischen Anforderungen an Struktur und Betrieb der mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs arbeitenden Unternehmen, die von diesen Unternehmen einzuhaltenden Hygienenormen, die Verfahren für die Unternehmenszulassung, die Lager- und Transportbedingungen und die Genusstauglichkeitskennzeichnung der Erzeugnisse.

(9) Viele dieser Grundregeln entsprechen den Grundregeln der Richtlinie 93/43/EWG.

(10) Die Grundregeln der Richtlinie 93/43/EWG können daher als allgemeine Grundlage für die hygienische Herstellung von Lebensmitteln im Allgemeinen angesehen werden, also auch von Erzeugnissen tierischen Ursprungs gemäß Anhang I des Vertrags.

(11) Neben dieser allgemeinen Grundlage sind spezifische Hygienevorschriften erforderlich, die den besonderen Merkmalen bestimmter Lebensmittel Rechnung tragen. Die entsprechenden Vorschriften für Erzeugnisse tierischen Ursprungs sind Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. .../.../ des Europäischen Parlaments und des Rates mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs [6].

[6] ABl. L ...

(12) Hauptziel der allgemeinen und spezifischen Hygienevorschriften ist es, durch gesundheitlich unbedenkliche Lebensmittel und insbesondere unter Berücksichtigung folgender Aspekte ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten:

- des Grundsatzes, dass die Hauptverantwortung für die Sicherheit eines Lebensmittels beim Betreiber des Lebensmittelunternehmens im Rahmen seiner eigenen Tätigkeit liegt;

- der Notwendigkeit, die Sicherheit eines Lebensmittels auf allen Stufen der Lebensmittelkette, beginnend mit der Primärproduktion, zu gewährleisten;

- der Notwendigkeit der Aufrechterhaltung der Kühlkette bei Lebensmitteln, die nicht ohne Bedenken bei Raumtemperatur gelagert werden können, insbesondere bei Tiefkühlkost;

- der allgemeinen Anwendung des HACCP-Systems, das zusammen mit einer guten Hygienepraxis den Grundsatz der Verantwortlichkeit der Betreiber von Lebensmittelunternehmen untermauern sollte;

- des Wertes von Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis, die Betreiber von Lebensmittelunternehmen dazu anleiten, auf allen Stufen der Lebensmittelkette die einschlägigen Vorschriften der Lebensmittelhygiene einzuhalten;

- der Notwendigkeit, Lebensmittel auf allen Stufen der Erzeugung, der Herstellung und des Inverkehrbringens amtlich zu überwachen;

- der Festlegung von mikrobiologischen und Temperaturkriterien auf der Grundlage wissenschaftlicher Risikobewertungen;

- der Notwendigkeit sicherzustellen, dass aus Drittländern eingeführte Lebensmittel mindestens denselben oder gleichwertigen Hygienenormen entsprechen.

(13) Zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit von der Primärproduktion bis hin zum Verkauf an den Endverbraucher ist ein integriertes Vorgehen erforderlich, bei dem alle Betreiber von Lebensmittelunternehmen dafür Sorge tragen müssen, dass die Sicherheit des betreffenden Lebensmittels nicht in Frage gestellt wird.

(14) Gesundheitsgefahren, die bereits auf der Ebene der Primärproduktion bestehen, müssen identifiziert und unter Kontrolle gebracht werden.

(15) Bei HACCP handelt es sich um ein Instrument zur Unterstützung der Betreiber von Lebensmittelunternehmen, um einen höheren Lebensmittelsicherheits standard zu erreichen. HACCP sollte nicht als Selbstregulierungsmechanismus gesehen werden und ersetzt nicht offizielle Kontrollen.

(16) Hygiene im landwirtschaftlichen Betrieb kann gewährleistet werden, wenn dem Landwirt Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis und erforderlichenfalls spezifische Hygieneregeln an die Hand gegeben werden, die bei der Primärproduktion einzuhalten sind. Da die Anwendung des gesamten HACCP-Systems im Primärsektor derzeit noch nicht allgemein praktikabel ist, sollte die weitere Einführung entsprechender Verfahren geprüft werden.

(17) Lebensmittelsicherheit ergibt sich aus dem Zusammenwirken mehrerer Faktoren: der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, der Durchführung von Programmen für Lebensmittelsicherheit, die von Unternehmensbetreibern erstellt werden, und der Anwendung des HACCP-Systems.

(18) Das HACCP-System in Lebensmittelbetrieben sollte den vom Codex Alimentarius bereits festgelegten Grundregeln Rechnung tragen, gleichzeitig jedoch so flexibel sein, dass es in allen Situationen, vor allem jedoch in Kleinbetrieben, angewendet werden kann.

(19) Um den Besonderheiten traditioneller Methoden der Lebensmittelherstellung und etwaigen geographisch bedingten Versorgungsschwierigkeiten Rechnung zu tragen, sollte ein gewisses Maß an Flexibilität gewährleistet sein, das die Ziele der Lebensmittelsicherheit jedoch nicht in Frage stellen darf.

(20) Für Lebensmittel, die nicht ohne Bedenken bei Raumtemperatur gelagert werden können, ist die Aufrechterhaltung der Kühlkette absolutes Grundprinzip der Lebensmittelhygiene.

(21) Die Umsetzung der Hygienevorschriften muss durch Zielvorgaben, z. B. Ziele für die Erregerreduzierung oder Leistungsnormen, gelenkt werden. Es müssen entsprechende Verfahrensvorschriften festgelegt werden.

(22) Ein wesentlicher Aspekt der Lebensmittelsicherheit ist die Sicherung von Herkunft und Verbleib des Lebensmittels und seiner Zutaten auf allen Stufen der Lebensmittelkette. Regelungen zur Sicherung der Herkunft und des Verbleibs von Lebensmitteln und Zutaten sowie Verfahren zur Durchführung dieser Bestimmungen in den spezifischen Sektoren sind bereits in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 enthalten.

(23) Lebensmittelunternehmen sollten bei der zuständigen Behörde eingetragen sein, um die amtliche Überwachung zu erleichtern.

(24) Unternehmensbetreiber müssen der zuständigen Behörde bei der amtlichen Überwachung jede erforderliche Unterstützung leisten.

(25) Gemäß Artikel 11 und 12 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 müssen Lebensmittel, die in die Gemeinschaft eingeführt oder aus der Gemeinschaft ausgeführt werden, den in dieser Verordnung festgelegten Hygieneanforderungen entsprechen, sofern keine besonderen Umstände vorliegen.

(26) Hygienevorschriften der Gemeinschaft müssen wissenschaftlich fundiert sein. Zu diesem Zweck ist erforderlichenfalls die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zu konsultieren.

(27) Um dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt Rechnung zu tragen, sollte ein Verfahren für den Erlass bestimmter Vorschriften festgelegt werden, die in dieser Verordnung vorgesehen sind.

(28) Diese Verordnung berücksichtigt die internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft im Rahmen des WTO-SPS-Übereinkommens und des Codex Alimentarius.

(29) Die vorliegende Neufassung der gemeinschaftlichen Hygienevorschriften ermöglicht es, bestimmte Hygienevorschriften, einschließlich derjenigen der Richtlinie 93/43/EWG, die mit dieser Verordnung weiter harmonisiert werden, durch die Richtlinie ..../.../EG des Rates zur Aufhebung bestimmter Richtlinien über Lebensmittelhygiene bzw. mit den Hygienevorschriften für die Erzeugung und die Vermarktung von zum Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs sowie zur Änderung der Richtlinien 89/662/EWG und 91/67/EWG [7] aufzuheben.

[7] ABl. L ...

(30) Da es sich bei den zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen um Maßnahmen allgemeiner Tragweite im Sinne des Artikels 2 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [8] handelt, sollten sie nach dem Regelungsverfahren gemäß Artikel 5 dieses Beschlusses erlassen werden.

[8] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(31) Es ist erforderlich und angemessen, zur Erreichung der grundlegenden Ziele dieser Verordnung für die Angleichung der mit der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Konzepte, Grundsätze und Verfahren zu sorgen. Gemäß dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechend Artikel 5 Absatz 3 EG-Vertrag geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus -

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1 Geltungsbereich

1. Diese Verordnung enthält spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel auf allen Stufen der Herstellung, der Verarbeitung und des Vertriebs. Sie gilt unbeschadet spezifischerer Vorschriften für die Sicherheit von Lebensmitteln, die für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln, insbesondere für Lebensmittel tierischen Ursprung gelten, und der Vorschriften für Ernährungsfragen oder Aspekte der Zusammensetzung.

2. Diese Verordnung gilt nicht für

a) die Primärproduktion von Lebensmitteln zum Eigenverbrauch,

b) die Zubereitung von Lebensmitteln zum Eigenverbrauch,

c) die direkte Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen an den Endverbraucher, den örtlichen Einzelhandel oder örtliche Gaststätten durch den Erzeuger; diese unterliegt den einzelstaatlichen Vorschriften .

Artikel 2 Definitionen

Zum Zwecke dieser Verordnung gelten die in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Definitionen. Darüber hinaus gelten folgende Definitionen:

a) "Lebensmittelhygiene" (im Folgenden "Hygiene" genannt): alle Maßnahmen und Vorkehrungen, die notwendig sind, um eine Gefahr für den Menschen unter Kontrolle zu bringen und zu gewährleisten, dass ein Lebensmittel unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks für den menschlichen Verzehr geeignet ist;

b) "zuständige Behörde(n)": für die Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen und Kontrollen zuständige Zentralbehörde(n) eines Mitgliedstaats oder jede andere Behörde oder Stelle, der die zentrale(n) Behörde(n) diese Zuständigkeit übertragen hat (haben);

c) "Bescheinigung": das Verfahren, nach dem die zuständigen Behörden die Einhaltung der Vorschriften schriftlich oder auf gleichwertige Weise bestätigen;

d) "Gleichwertigkeit": die Eignung unterschiedlicher Systeme zur Verwirklichung derselben Ziele;

e) "Kontamination": das unbeabsichtigte Eindringen eines Stoffes in ein Lebensmittel oder dessen Produktionsumfeld, wodurch die Sicherheit oder Genusstauglichkeit des betreffenden Lebensmittels in Frage gestellt werden kann;

f) "Umhüllung": eine Maßnahme zum Schutz eines Erzeugnisses unter Verwendung einer Hülle oder eines Behältnisses, die das Erzeugnis unmittelbar umgeben, sowie diese Hülle oder dieses Behältnis selbst;

g) "Verpackung": das Platzieren eines oder mehrerer umhüllter Lebensmittel in ein zweites Behältnis sowie dieses Behältnis selbst; ist die Umhüllung stabil genug, um einen wirksamen Schutz zu gewährleisten, so kann sie als Verpackung gelten;

h) "Erzeugnisse tierischen Ursprungs": von Tieren gewonnene Lebensmittel, einschließlich Honig und Blut;

i) "Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs": von Pflanzen gewonnene Lebensmittel;

j) "Unverarbeitete Erzeugnisse": Lebensmittel, die keinerlei Behandlung unterzogen wurden, einschließlich Erzeugnisse, die beispielsweise geteilt, ausgelöst, getrennt, ausgebeint, fein zerkleinert, enthäutet, gemahlen, geschnitten, gesäubert, zugerichtet, geschliffen oder enthülst, gekühlt, gefroren oder tiefgefroren worden sind;

k) "Verarbeitungserzeugnisse": Lebensmittel, die als unverarbeitetes Erzeugnis einem Verfahren wie Erhitzen, Räuchern, Salzen, Reifen, Pökeln, Trocknen, Marinieren, Extrahieren, Extrudieren usw. oder einer Kombination dieser verschiedenen Verfahren unterzogen wurden, und/oder eine Kombination dieser Erzeugnisse; Stoffe, die zu ihrer Herstellung erforderlich sind oder die ihnen besondere Merkmale verleihen, dürfen zugesetzt werden;

l) "luftdicht verschlossenes Behältnis": ein Behältnis, das so konzipiert und dazu bestimmt ist, seinen Inhalt gegen das Eindringen von Mikroorganismen zu schützen;

m) "erforderlichenfalls", "gegebenenfalls" und "ausreichend": soweit im Rahmen des HACCP-Konzepts für erforderlich, zweckdienlich oder ausreichend gehalten.

Artikel 3 Allgemeine Verpflichtung

Ergänzend zu den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 tragen Unternehmensbetreiber dafür Sorge, dass alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unterstehenden Unternehmen die für sie geltenden Hygienebedingungen im Sinne dieser Verordnung erfuellen.

Artikel 4 Allgemeine und spezifische Hygienevorschriften

1. Unternehmensbetreiber auf der Ebene der Primärproduktion erfuellen die allgemeinen Hygienevorschriften gemäß Anhang I dieser Verordnung sowie etwaige andere spezifische Vorschriften gemäß der Verordnung (EG) Nr. .../... (mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs) und etwaiger anderer für ihre Tätigkeiten relevanten Anhänge, die nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 angefügt werden können.

2. Nicht unter Absatz 1 fallende Betreiber von Lebensmittelunternehmen erfuellen die allgemeinen Hygienevorschriften gemäß Anhang II sowie etwaige andere spezifische Vorschriften gemäß der Verordnung (EG) Nr. .../... (mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs) und etwaiger anderer für ihre Tätigkeiten relevanten Anhänge, die nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 angefügt werden können.

3. Nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 können Ausnahmen von den Bestimmungen der in Absatz 1 und 2 genannten Anhänge gewährt werden, sofern die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung dadurch nicht in Frage gestellt wird.

4. Ein Mitgliedstaat kann, sofern die Ziele der Lebensmittlhygiene nicht beeinträchtigt werden, gemeinsam mit der Kommission und nach dem Verfahren des Artikels 5 die in den Anhängen I und II enthaltenen Vorschriften anpassen, um

a) um den Erfordernissen von Lebensmittelunternehmen in Regionen in schwieriger geographischer Lage oder solchen in Regionen mit Versorgungsschwierigkeiten, die lokale Märkte beliefern, Rechnung zu tragen, oder

b) jenen traditionellen Herstellungsmethoden oder Rohstoffen, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen, bewährter Praxis oder Tradition nachweislich für den Herstellungsprozess charakteristisch sind, Rechnung zu tragen.

5. Mitgliedstaaten, die von der in Absatz 4 genannten Möglichkeit Gebrauch machen, teilen dies der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit und senden ihnen eine Liste der Erzeugnisse sowie Angaben zu den betreffenden Regionen und den Änderungen, die zur Anpassung der Hygienevorschriften vorgenommen wurden. Die Mitgliedstaaten können der Kommission innerhalb eines Monats ab dem Tag dieser Mitteilung etwaige schriftliche Bemerkungen übermitteln. Gegebenenfalls wird nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 einen Beschluss gefasst.

6. Betreiber von Lebensmittelunternehmen müssen

a) sicherstellen, dass die Temperaturkriterien für Lebensmittel erfuellt und die Kühlkette aufrechterhalten wird;

b) sicherstellen, dass die mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel erfuellt werden;

c) Maßnahmen treffen oder Verfahren einsetzen, um Zielvorgaben und Leistungsnormen zu erreichen, die notwendig sind, um die Ziele dieser Verordnung zu verwirklichen;

d) geeignete Probenahme- und Analysemethoden verwenden.

7. Die Kriterien, Zielvorgaben, Leistungsnormen und Methoden gemäß Artikel 6 sind nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 festzulegen.

8. Bis die Kriterien, Normen und Methoden gemäß Artikel 6 festgelegt worden sind, gelten weiterhin die entsprechenden Kriterien, Normen und Methoden der in Artikel 1 und 2 der Richtlinie .../... (zur Aufhebung bestimmter Richtlinien über Lebensmittelhygiene und mit Hygienevorschriften für das Herstellen und Inverkehrbringen von bestimmten Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinien 89/662/EWG und 91/67/EWG) genannten Richtlinien, oder ihrer Durchführungsbestimmungen ebenso wie einzelstaatliche Regelungen, die im Einklang mit diesen Richtlinien oder deren Durchführungsbestimmungen erlassen wurden.

Artikel 5 Ermittlung von Gefahren und Bestimmung der Prozessstufen im Herstellungsverfahren, an denen Gefahren ausgeschaltet werden können (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP)

1. Betreiber von Lebensmittelunternehmen, ausgenommen solche auf der Stufe der Primärproduktion, entwickeln und wenden fortwährend ein ständiges Überwachungsverfahren an, das auf den folgenden Grundsätzen des HACCP-Konzepts beruht:

a) Identifizierung von Gesundheitsgefahren, die vermieden, ausgeschaltet oder auf ein hinnehmbares Maß reduziert werden müssen,

b) Identifizierung der Prozessstufe(n), auf der (denen) es notwendig ist, eine Gefahr unter Kontrolle zu bringen, d. h. zu vermeiden, auszuschalten oder auf ein hinnehmbares Maß zu reduzieren ("critical control point(s)"),

c) Festlegung von Grenzwerten an den genannten Prozessstufen ("critical control points") zur Unterscheidung der akzeptablen von inakzeptablen Werten zwecks Vermeidung, Ausschaltung oder Reduzierung identifizierter Gefahren;

d) Festlegung und Durchführung eines effizienten Systems zur Überwachung der "critical control points";

e) Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein "critical control point" nicht mehr fehlerfrei funktioniert.

2. Betreiber von Lebensmittelunternehmen, ausgenommen solche auf der Stufe der Primärproduktion, legen Verifizierungsverfahren fest, um zu überprüfen, ob die Vorschriften gemäß Absatz 1 erfuellt sind. Verifizierungen werden regelmäßig, auf jeden Fall jedoch immer dann durchgeführt, wenn eine Änderung des Produktionsprozesses die Sicherheit des hergestellten Lebensmittels beeinträchtigen könnte.

3. Zur Erleichterung der amtlichen Überwachung weisen die Betreiber von Lebensmittelunternehmen, ausgenommen solche auf der Stufe der Primärproduktion, der zuständigen Überwachungsbehörde nach, dass sie die Vorschriften gemäß Absatz 1 und Absatz 2 einhalten. Sofern dies nach Art und Größe des Lebensmittelunternehmens notwendig ist, umfasst dieser Nachweis eine Dokumentation. Der Betreiber des Lebensmittelunternehmens bewahrt diese Dokumentation zumindest während der Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses auf.

4. Als Teil des Systems gemäß Absatz 1, 2 und 3 können Betreiber von Lebensmittelunternehmen auf freiwilliger Basis in Verbindung mit den Leitlinien für die Anwendung des HACCP-Systems gemäß Artikel 6 und 7 auch Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis anwenden. Derartige Leitlinien müssen den betreffenden Produktionsprozessen und Lebensmitteln angemessen sein.

5. Nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 können Maßnahmen erlassen werden, um die Anwendung dieses Artikels, insbesondere in Kleinbetrieben, zu erleichtern.

Artikel 6 Nationale Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis und Leitlinien für die Anwendung des HACCP-Systems

1. Die Mitgliedstaaten fördern die Entwicklung von Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis (im Folgenden "nationale Leitlinien" genannt), die u. a. eine Richtschnur für die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen gemäß Artikel 3 und 4 und - soweit Artikel 5 Anwendung findet - der Anwendung der Grundsätze des HACCP-Systems geben sollten.

2. Werden nationale Leitlinien für eine gute Praxis ausgearbeitet, so erfolgt die Ausarbeitung

- durch die Lebensmittelindustrie,

- in Beratung mit Vertretern sonstiger Beteiligter wie der zuständigen Behörden und Verbraucherverbände, deren Interessen im wesentlichen betroffen sind;

- gegebenenfalls unter Berücksichtigung der empfohlenen internationalen Verhaltenskodizes des Codex Alimentarius.

Nationale Leitlinien können unter der Leitung eines nationalen Normungsgremiums gemäß Anhang I der Richtlinie 98/34/EG [9] des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften, geändert durch die Richtlinie 98/48/EG [10], erstellt werden.

[9] ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

[10] ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

3. Die Mitgliedstaaten prüfen die nationalen Leitlinien, um sicherzustellen, dass

a) sie in den betreffenden Sektoren durchführbar sind;

b) sie in Beratung mit Vertretern des betreffenden Sektors und anderen Beteiligten wie zuständigen Behörden und Verbraucherverbänden erstellt worden sind;

c) sie im Einklang mit dem empfohlenen Internationalen Verfahrenskodex mit allgemeinen Grundsätzen der Lebensmittelhygiene ("Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene") des Codex Alimentarius erstellt worden sind;

d) die wichtigsten Interessengruppen gehört und maßgebliche Stellungnahmen berücksichtigt worden sind;

e) sie als Leitlinien für die ordnungsgemäße Anwendung der Artikel 3, 4 und 5 in den betreffenden Sektoren und/oder für die betreffenden Lebensmittel geeignet sind.

4. Zwölf Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung und danach jährlich übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen Bericht über den Stand der Entwicklung der nationalen Leitlinien gemäß Absatz 1.

5. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die von ihnen festgelegten nationalen Leitlinien, welche die Anforderungen gemäß Absatz 3 dieses Artikels erfuellen. Die Kommission führt ein Verzeichnis dieser Leitlinien, das sie den Mitgliedstaaten zur Verfügung stellt.

6. Die gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 93/43/EWG bereits ausgearbeiteten und angewendeten Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis können nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung weiter gelten, sofern sie den Zielen dieser Verordnung gerecht werden.

Artikel 7 Gemeinschaftliche Leitlinien

1. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass gemeinschaftsweit einheitliche Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis und/oder gemeinschaftliche Leitlinien für die Anwendung der HACCP-Grundsätze (im Folgenden gemeinschaftliche Leitlinien genannt) erforderlich sind, so befasst die Kommission gemäß Artikel 13 Absatz 1 den zuständigen Ausschuss damit, Notwendigkeit, Anwendungsbereich und Gegenstand derartiger Leitlinien zu prüfen.

2. Werden gemeinschaftliche Leitlinien gemäß Absatz 1 für notwendig erachtet, so sind diese zu erarbeiten

a) durch Vertreter der betroffenen europäischen Lebensmittelwirtschaft, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU),

b) durch die Lebensmittelindustrie und in Beratung mit Vertretern sonstiger Beteiligter, beispielsweise zuständiger Behörden oder Verbrauchervereinigungen,

c) im Einklang mit dem empfohlenen Internationalen Verfahrenskodex mit allgemeinen Grundsätzen der Lebensmittelhygiene ("Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene") des Codex Alimentarius.

3. Für die Prüfung der gemeinschaftlichen Leitlinien ist der Ausschuss gemäß Artikel 13 Absatz 1 zuständig und trägt dafür Sorge, dass

a) die Leitlinien in den betreffenden Sektoren gemeinschaftsweit durchführbar sind;

b) alle Interessengruppen gehört und maßgebliche Stellungnahmen berücksichtigt worden sind;

c) nationale Leitlinien, soweit sie entwickelt und der Kommission gemäß Artikel 6 Absatz 5 übermittelt wurden, berücksichtigt worden sind;

d) sie als Leitlinien für die ordnungsgemäße Anwendung der Artikel 3, 4 und 5 in den betreffenden Sektoren und/oder für die betreffenden Lebensmittel geeignet sind.

4. Wurden gemäß Artikel 6 nationale Leitlinien entwickelt und anschließend gemäß diesem Artikel gemeinschaftliche Leitlinien erstellt, so kann sich der Betreiber von Lebensmittelunternehmen auf die nationalen oder die gemeinschaftlichen Leitlinien stützen.

5. Die Titel und Fundstellen gemeinschaftlicher Leitlinien werden in der C-Reihe des Amtsblatts der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die veröffentlichten Leitlinien den betreffenden Sektoren der Lebensmittelindustrie und den zuständigen Behörden zur Kenntnis gebracht werden.

Artikel 8 Eintragung bzw. Zulassung von Lebensmittelunternehmen

1. Betreiber von Lebensmittelunternehmen müssen alle ihrer Kontrolle unterstehenden und unter diese Verordnung fallenden Betriebe bei der(n) zuständigen Behörde(n) unter Angabe des Gewerbes, des Firmennamens und der Anschrift sämtlicher Betriebsstätten, melden.

Die zuständige(n) Behörde(n) teilt (teilen) jedem Lebensmittelbetrieb eine Registernummer zu und führen ein aktuelles Verzeichnis dieser Nummern. Sie können bereits zu anderen Zwecken erteilte Registrierungen verwenden.

Die Betreiber von Lebensmittelunternehmen legen der zuständigen Behörde die Informationen vor, die erforderlich sind, um das Verzeichnis der Betriebsstätten auf dem neuesten Stand zu halten, einschließlich Informationen über jedes neue Lebensmittelgewerbe, jeden neuen Betrieb und jede Stilllegung eines Betriebs.

2. Die Lebensmittelunternehmer tragen dafür Sorge, dass ihrer Kontrolle unterstehende und unter diese Verordnung fallende Betriebe von der zuständigen Behörde zugelassen sind, wenn dies

a) in dem Mitgliedstaat, in dem sich der Betrieb befindet, gesetzlich vorgeschrieben ist,

b) nach der Verordnung (EG) Nr. .../... bmit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungsm vorgeschrieben ist oder

c) in einer nach dem Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 getroffenen Maßnahme verlangt wird.

3. Ist gemäß Absatz 2 eine Betriebszulassung erforderlich, so darf ein Betreiber eines Lebensmittelunternehmens einen Betrieb nicht ohne diese Zulassung betreiben und nur, wenn einer Kontrolle an Ort und Stelle ergeben hat, dass infrastrukturbezogene wie auch betriebstechnische Anforderungen erfuellt sind und sämtliche Teilbereiche der Hygiene überprüft wurden und den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen.

Artikel 9 Amtliche Kontrollen

Betreiber von Lebensmittelunternehmen gewähren der zuständigen Behörde bei der Durchführung der amtlichen Kontrollen jede erforderliche Unterstützung. Sie gewährleisten insbesondere den Zugang

- zu Gebäuden, Betriebsstätten, Anlagen und sonstigen Infrastrukturen,

- zu den Dokumenten und Büchern, die im Rahmen dieser Verordnung vorgeschrieben sind oder die von der zuständigen Behörde zur Beurteilung der Lage für erforderlich gehalten werden.

Artikel 10 Einfuhr/Ausfuhr

Für die Zwecke der Artikel 11 und 12 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist die Durchführung der in dieser Verordnung enthaltenen Hygienevorschriften durch Betreiber von Lebensmittelunternehmen, die Lebensmittel ein- bzw. ausführen, zu berücksichtigen.

Artikel 11 Änderung der Anhänge und Durchführungsvorschriften

1. Die Vorschriften der Anhänge dieser Verordnung können nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 geändert werden.

2. Durchführungsvorschriften zu den Artikeln 4, 5, 8 und 10 können nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 erlassen werden.

Artikel 12 Verweise auf internationale Normen

Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf internationale Normen - beispielsweise die Normen des Codex Alimentarius - können nach dem Verfahren des Artikels 13 Absatz 2 geändert werden.

Artikel 13 Verfahren des Ständigen Ausschusses

1. Die Kommission wird durch den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so findet das Verfahren nach Artikel 5 und 6 des Beschlusses 1999/468/EG in Übereinstimmung mit Artikel 8 Anwendung.

3. Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Frist beträgt drei Monate.

Artikel 14 Bericht an den Rat und das Europäische Parlament

Die Mitgliedstaaten legen der Kommission binnen fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung Berichte über deren Anwendung vor.

Auf der Grundlage dieser Berichte überprüft die Kommission die Verordnung binnen fünf Jahren nach deren Inkrafttreten und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht vor, erforderlichenfalls zusammen mit Rechtsetzungsvorschlägen.

Artikel 15 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Sie gilt ab ...

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

ANHANG I

ALLGEMEINE HYGIENEVORSCHRIFTEN FÜR DIE PRIMÄRPRODUKTION

KAPITEL I

Geltungsbereich und Vorschriften

I. GELTUNGSBEREICH

Dieser Anhang gilt für die Produktion von Primärerzeugnissen und damit zusammenhängende Tätigkeiten wie Transport, Lagerung und Behandlung der Primärerzeugnisse in der Produktionsstätte.

II. ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

1. Betreiber von Lebensmittelunternehmen müssen so weit wie möglich sicherstellen, dass Primärerzeugnisse mit Blick auf anschließende Verarbeitung vor Kontamination geschützt werden.

2. Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtung gemäß Absatz 1 müssen die Betreiber von Lebensmittelunternehmen die einschlägigen gemeinschaftlichen und einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Eindämmung von Gefahren bei der Primärproduktion einhalten, einschließlich der

a) Vorschriften zur Eindämmung der Kontamination durch Luft, Boden, Wasser, Futtermittel, Düngemittel, Tierarzneimittel, Schädlingsbekämpfungsmittel, Biozide, Lagerung, Behandlung und Beseitigung von Abfall sowie

b) Vorschriften über Tiergesundheit, Tier- und Pflanzenschutz, die sich auf die menschliche Gesundheit auswirken, einschließlich Programmen zur Bekämpfung von Zoonosen und Zoonoseerregern.

c) Verpflichtung zur Unterrichtung der zuständigen Behörde, wenn eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers befürchtet wird

III. VORSCHRIFTEN FÜR ERZEUGNISSE TIERISCHEN URSPRUNGS

Betreiber von Lebensmittelunternehmen, die Tiere halten, züchten oder jagen oder Primärprodukte tierischen Ursprungs erzeugen, müssen jeweils angemessene Maßnahmen treffen

a) zur ordnungsgemäßen Reinhaltung und erforderlichenfalls zur anschließenden Desinfektion aller Einrichtungen, die im Zusammenhang mit der Primärproduktion verwendet werden, einschließlich der Einrichtungen zur Lagerung und Behandlung von Futtermitteln;

b) zur ordnungsgemäßen Reinhaltung und erforderlichenfalls zur anschließenden Desinfektion von Ausrüstungsgegenständen, Behältern, Transportkisten, Fahrzeugen und Schiffen;

c) zur weitestgehenden Sicherstellung der Sauberkeit von Schlachttieren und erforderlichenfalls von Nutztieren;

d) zur weitestgehenden Verhütung der Kontamination durch Schadorganismen/Tierseuchen;

e) zur Lagerung und Behandlung von Abfall und gefährlichen Stoffen zwecks Kontaminationsverhütung;

f) zur Verhütung der Einschleppung und Verbreitung auf den Menschen übertragbarer Infektionskrankheiten durch Lebensmittel, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufnahme neuer Tiere und Meldung von Verdachtsfällen solcher Krankheiten an die zuständigen Behörden;

g) zur Berücksichtigung der Ergebnisse etwaiger einschlägiger Analysen von Tiermaterialproben oder sonstiger Proben, die für die menschliche Gesundheit von Belang sind, und

h) zur richtigen Verwendung von Futtermittelzusätzen und Tierarzneimitteln gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften.

IV. VORSCHRIFTEN FÜR ERZEUGNISSE PFLANZLICHEN URSPRUNGS

Betreiber von Lebensmittelunternehmen, die pflanzliche Erzeugnisse herstellen oder ernten, sollten jeweils angemessene Maßnahmen treffen

a) zur ordnungsgemäßen Reinhaltung und erforderlichenfalls zur anschließenden Desinfektion von Ausrüstungsgegenständen, Behältern, Transportkisten und Fahrzeugen [die für pflanzliche Erzeugnisse verwendet werden];

b) erforderlichenfalls zur Sicherstellung der Sauberkeit pflanzlicher Erzeugnisse;

c) zur weitestgehenden Verhütung der Kontamination durch Schadorganismen;

d) zur Abwendung biologischer, chemischer oder physikalischer Gefahren wie Mykotoxine, Schwermetalle usw.;

e) zur Lagerung und Behandlung von Abfall und gefährlichen Stoffen zwecks Kontaminationsverhütung und

f) zur Berücksichtigung der Ergebnisse etwaiger einschlägiger Analysen von Pflanzenmaterialproben oder sonstiger Proben, die für die menschliche Gesundheit von Belang sind.

KAPITEL II

Buchführung

1. Die Unternehmensbetreiber müssen über Maßnahmen, die zur Eindämmung von Risiken getroffen wurden, Buch führen.

2. Betreiber von Lebensmittelunternehmen, die Tiere züchten oder Primärprodukte tierischen Ursprungs erzeugen, müssen insbesondere über Folgendes Buch führen:

a) Art und Ursprung von Futtermitteln,

b) den Tieren verabreichte Tierarzneimittel und sonstige Behandlungen (Datum der Verabreichung bzw. Behandlung und der Wartefristen),

c) das Auftreten von Krankheiten, welche die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Erzeugnissen tierischen Ursprungs beeinträchtigen könnten,

d) die Ergebnisse etwaiger Analysen von Tiermaterialproben oder sonstiger Proben, die für die menschliche Gesundheit von Belang sind, und

e) etwaige sachdienliche Berichte über Kontrollen, die bei Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs durchgeführt wurden.

Werden Tiere zum Schlachthof gebracht, sind den zuständigen Behörden und den Bestimmungsunternehmen sachdienliche Informationen aus den Büchern mitzuteilen.

3. Betreiber von Lebensmittelunternehmen, die pflanzliche Erzeugnisse ernten oder herstellen, müssen insbesondere Buch führen über:

a) die Verwendung von Schädlings- und Unkrautbekämpfungsmitteln;

b) das Auftreten von Krankheiten oder Schadorganismen, welche die Sicherheit von Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs beeinträchtigen können, und

c) die Ergebnisse etwaiger einschlägiger Analysen von Pflanzenmaterialproben oder sonstiger Proben, die für die menschliche Gesundheit von Belang sind.

4. Betreiber von Lebensmittelunternehmen müssen den zuständigen Behörden und dem Bestimmungsunternehmen auf Anfrage sachdienliche Informationen aus solchen Büchern mitteilen.

5. Sonstige Personen, wie Tierärzte, Agronomen und Landwirtschaftstechniker, können den Betreiber des Lebensmittelunternehmens bei der Buchführung unterstützen.

6. Diese Bücher können zusammen mit anderen gemeinschaftlich oder einzelstaatlich vorgeschriebenen Büchern geführt oder durch diese ersetzt werden.

KAPITEL III

Leitlinien für eine gute Hygienepraxis

1. Die in Artikel 6 und 7 dieser Verordnung genannten nationalen und gemeinschaftlichen Leitlinien sollten Anleitungen zur guten Hygienepraxis zwecks Risikoeindämmung in der Primärproduktion enthalten.

2. Leitlinien zur guten Hygienepraxis sollten geeignete Informationen über Gefahren enthalten, die in der Primärproduktion auftreten können, sowie über Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Gefahren, einschließlich einschlägiger Maßnahmen, die in den gemeinschaftlichen oder einzelstaatlichen Rechtsvorschriften oder Programmen aufgeführt sind. Als Beispiele solcher Gefahren und Maßnahmen seien folgende genannt:

a) die Bekämpfung der Kontamination durch Mykotoxine, Schwermetalle und radioaktives Material;

b) die Verwendung von Wasser, organischen Abfällen und Düngemitteln;

c) die richtige und ordnungsgemäße Verwendung von Pflanzenschutzmitteln und deren Rückverfolgbarkeit;

d) die richtige und ordnungsgemäße Verwendung von Tierarzneimitteln, Futtermittelzusatzstoffen und deren Rückverfolgbarkeit;

e) die Zubereitung, Lagerung, Verwendung und Rückverfolgbarkeit von Futtermitteln;

f) die ordnungsgemäße Entsorgung von verendeten Tieren, Abfall und Einstreu;

g) Vorkehrungen zur Verhütung der Einschleppung auf den Menschen übertragbarer Infektionskrankheiten durch Lebensmittel und eine etwaige Meldepflicht;

h) Verfahren, Vorgehensweisen und Methoden, um sicherzustellen, dass Lebensmittel unter geeigneten Hygienebedingungen hergestellt, behandelt, verpackt, gelagert und befördert werden, einschließlich wirksamer Reinigung und Schädlingsbekämpfung;

i) Maßnahmen, um die Sauberkeit von Schlacht- und Nutztieren sicherzustellen und

j) Buchführungsmaßnahmen.

ANHANG II

ALLGEMEINE HYGIENEVORSCHRIFTEN FÜR ALLE LEBENSMITTELUNTERNEHMEN (AUSGENOMMEN UNTERNEHMEN AUF DER EBENE DER PRIMÄRPRODUKTION)

Vorbemerkungen

Die Kapitel V bis XII dieses Anhangs gelten für alle der Primärproduktion nachgelagerten Stufen der Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Bearbeitung und des Anbietens zum Verkauf oder zur Abgabe an den Endverbraucher.

Die übrigen Kapitel dieses Anhangs gelten wie folgt:

- Kapitel I für Betriebsstätten im Allgemeinen, ausgenommen die Betriebsstätten gemäß Kapitel III;

- Kapitel II für alle Räumlichkeiten, in denen Lebensmittel zubereitet, behandelt oder verarbeitet werden, ausgenommen die Betriebsstätten gemäß Kapitel III sowie Essbereiche;

- Kapitel III für alle in der Überschrift dieses Kapitels genannten Betriebsstätten;

- Kapitel IV für jegliche Beförderung.

KAPITEL I

Allgemeine Vorschriften für Betriebsstätten, einschließlich Anlagen im Freien (ausgenommen die Anlagen gemäß Kapitel III)

1. Betriebsstätten, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, müssen sauber und stets instand gehalten sein.

2. Betriebsstätten, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, müssen so konzipiert, angelegt, gebaut, gelegen und bemessen sein, dass

a) eine angemessene Instandhaltung, Reinigung und/oder Desinfektion möglich ist, aerogene Kontaminationen vermieden oder auf ein Mindestmaß beschränkt werden und ausreichende Arbeitsflächen vorhanden sind, die hygienisch einwandfreie Arbeitsgänge ermöglichen;

b) die Ansammlung von Schmutz, der Kontakt mit toxischen Stoffen, das Eindringen von Fremdteilchen in Lebensmittel, die Bildung von Kondensfluessigkeit oder unerwünschte Schimmelbildung auf Oberflächen vermieden wird;

c) gute Lebensmittelhygiene und Schutz vor Kontamination zwischen und während den verschiedenen Arbeitsgängen durch Lebensmittel, Umhüllungs- und Verpackungsmaterial, Ausrüstungen, Materialien, Wasser, Ventilation oder Personal sowie externe Kontaminationsquellen (z. B. durch Ungeziefer) gewährleistet ist;

d) soweit dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, geeignete, temperaturkontrollierte Lagerräume von ausreichender Kapazität vorhanden sind, damit die Lebensmittel auf einer geeigneten Temperatur gehalten werden können und eine Überwachung der Lagertemperatur möglich ist.

3. Es müssen an geeigneten Standorten genügend Handwaschbecken vorhanden sein. Ebenso müssen genügend Toiletten mit Wasserspülung und Kanalisationsanschluss vorhanden sein. Toilettenräume dürfen sich auf keinen Fall direkt an Räume anschließen, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird.

4. Handwaschbecken müssen Warm- und Kaltwasserzufuhr haben. Darüber hinaus müssen Mittel zum Händewaschen und zum hygienischen Händetrocknen vorhanden sein. Soweit dies zur Vermeidung eines nicht hinnehmbaren Kontaminationsrisikos erforderlich ist, müssen die Vorrichtungen zum Waschen der Lebensmittel von den Handwaschbecken getrennt angeordnet sein.

5. Es muss eine ausreichende und angemessene natürliche oder künstliche Belüftung gewährleistet sein. Künstlich erzeugte Luftströmungen aus einem unreinen in einen reinen Bereich sind zu vermeiden. Die Lüftungssysteme müssen so installiert sein, dass Filter und andere Teile, die gereinigt oder ausgetauscht werden müssen, leicht zugänglich sind.

6. Alle sanitären Anlagen müssen über eine angemessene natürliche oder künstliche Belüftung verfügen.

7. Bereiche, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, müssen über eine angemessene natürliche und/oder künstliche Beleuchtung verfügen.

8. Ableitungssysteme müssen zweckdienlich und so konzipiert und gebaut sein, dass jedes Risiko der Kontamination von Lebensmitteln vermieden wird. Offene oder teilweise offene Abflussrinnen müssen so konzipiert sein, dass die Abwässer nicht aus einem unreinen zu einem bzw. in einen reinen Bereich oder einen anderen Bereich fließen können, in dem mit Lebensmitteln umgegangen wird, die die Gesundheit des Verbrauchers schädigen könnten.

9. Erforderlichenfalls müssen angemessene Umkleideräume für das Personal vorhanden sein.

10. Reinigungs- und Desinfektionsmittel dürfen nicht in Räumen gelagert werden, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird.

KAPITEL II

Spezifische Vorschriften für Räume, in denen Lebensmittel zubereitet, behandelt oder verarbeitet werden (ausgenommen Essbereiche und die Betriebsstätten gemäß Kapitel III)

1. Räume, in denen Lebensmittel zubereitet, behandelt oder verarbeitet werden (ausgenommen Essbereiche und die in Kapitel III angegebenen Betriebsstätten, einschließlich Räumen in Fahrzeugen), müssen so konzipiert und angelegt sein, dass eine gute Lebensmittelhygiene gewährleistet ist und Kontaminationen zwischen und während Arbeitsgängen vermieden werden. Sie müssen insbesondere folgende Anforderungen erfuellen:

a) Die Bodenbeläge sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend wasserdicht, wasserabstoßend und abriebfest sein und aus nichttoxischem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, dass andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind. Gegebenenfalls müssen die Böden ein angemessenes Abflusssystem aufweisen.

b) Die Wandflächen sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend aus korrosionsfestem, glattem, abriebfestem und nichttoxischem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, dass andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind.

c) Decken, Deckenkonstruktionen und Dachinnenseiten müssen so gebaut sein, dass Schmutzansammlungen vermieden und Kondensation, unerwünschter Schimmelbefall sowie das Ablösen von Materialteilchen auf ein Mindestmaß beschränkt werden.

d) Fenster und andere Öffnungen müssen so gebaut sein, dass Schmutzansammlungen vermieden werden. Soweit sie nach außen gelegen sind, müssen sie erforderlichenfalls mit Insektengittern versehen sein, die zu Reinigungszwecken leicht entfernt werden können. Soweit offene Fenster die Kontamination von Lebensmitteln begünstigen, müssen sie während des Herstellungsprozesses geschlossen und verriegelt bleiben.

e) Türen müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend aus glattem, abriebfestem und nichttoxischem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, dass andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind.

f) Flächen, (einschließlich Ausrüstungsflächen) in Bereichen, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend aus korrosionsfestem, glattem, abriebfestem und nichttoxischem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, dass andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind.

2. Falls dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, müssen geeignete Vorrichtungen zum Reinigen und Desinfizieren von Arbeitsgeräten und Ausrüstungen vorhanden sein. Diese Vorrichtungen müssen korrosionsfest und leicht zu reinigen sein und über eine angemessene Warm- und Kaltwasserzufuhr verfügen.

3. Falls dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, müssen geeignete Vorrichtungen zum Waschen der Lebensmittel vorhanden sein. Jedes Waschbecken bzw. jede andere Vorrichtung zum Waschen von Lebensmitteln muss je nach Bedarf über eine angemessene Zufuhr von warmem und/oder kaltem Trinkwasser verfügen und sauber gehalten sowie erforderlichenfalls desinfiziert werden.

KAPITEL III

Vorschriften für ortsveränderliche und/oder nichtständige Betriebsstätten (wie Verkaufszelte, Marktstände und mobile Verkaufsfahrzeuge), vorrangig als private Wohngebäude genutzte Betriebsstätten, in denen jedoch Lebensmittel zu anderen Zwecken als zum privaten Verzehr zubereitet werden, sowie gelegentlich als Gaststätten genutzte Betriebsstätten und Verkaufsautomaten

1. Die Betriebsstätten und Verkaufsautomaten sind so gelegen, konzipiert, gebaut, sauber und instand gehalten, dass das Risiko der Kontamination von Lebensmitteln durch Tiere und Schadorganismen weitestgehend vermieden wird.

2. Insbesondere gilt erforderlichenfalls folgendes:

a) Es müssen geeignete Vorrichtungen (einschließlich Vorrichtungen zum hygienischen Waschen und Trocknen der Hände sowie hygienisch einwandfreie sanitäre Anlagen und Umkleideräume) zur Verfügung stehen, damit eine angemessene Personalhygiene gewährleistet ist;

b) Flächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen einfach zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend aus korrosionsfestem, glattem, abriebfestem und nichttoxischem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, dass andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind;

c) Es müssen geeignete Vorrichtungen zum Reinigen, Desinfizieren und Lagern von Arbeitsgeräten und Ausrüstungen vorhanden sein.

d) soweit Lebensmittel vor Ort gesäubert werden müssen, müssen die jeweiligen Arbeitsgänge unter hygienisch einwandfreien Bedingungen ablaufen können;

e) es muss eine angemessene Zufuhr von warmem und/oder kaltem Trinkwasser gewährleistet sein;

f) es müssen angemessene Einrichtungen und/oder Vorrichtungen zur hygienischen Lagerung und Entsorgung von gesundheitlich bedenklichen und/oder ungenießbaren (fluessigen und festen) Stoffen und Abfällen vorhanden sein;

g) es müssen angemessene Vorrichtungen und/oder Einrichtungen zur Haltung und Überwachung geeigneter Temperaturbedingungen für die Lebensmittel vorhanden sein;

h) die Lebensmittel müssen so aufbewahrt werden, dass das Risiko einer Kontamination weitestgehend vermieden wird.

KAPITEL IV

Beförderung

1. Transportmittel und/oder Transportcontainer für Lebensmittel müssen sauber und instand gehalten werden, damit die Lebensmittel vor Kontamination geschützt sind, und müssen erforderlichenfalls so konzipiert und gebaut sein, dass eine angemessene Reinigung und/oder Desinfektion möglich ist.

2. Transportbehälter in Fahrzeugen und/oder Containern dürfen zur Beförderung anderer Güter nur eingesetzt werden, wenn Lebensmittel dadurch nicht kontaminiert werden können.

3. Wurden Transportmittel und/oder Container für die Beförderung anderer Waren als Lebensmittel oder die Beförderung verschiedener Lebensmittel verwendet, so sind sie zwischen den einzelnen Ladungsvorgängen sorgfältig zu reinigen, damit kein Kontaminationsrisiko entsteht.

4. Werden in Transportmitteln und/oder Containern neben Lebensmitteln zusätzlich auch andere Waren befördert oder werden verschiedene Lebensmittel gleichzeitig befördert, so sind die Erzeugnisse streng voneinander zu trennen, damit kein Kontaminationsrisiko entsteht.

5. Lebensmittel, die in fluessigem, granulat- oder pulverförmigem Zustand als Massengut befördert werden, werden in Transportbehältern und/oder Containern/Tanks befördert, die ausschließlich der Beförderung von Lebensmitteln vorbehalten sind. Die Container sind in einer oder mehreren Sprachen der Gemeinschaft deutlich sichtbar und dauerhaft als Beförderungsmittel für Lebensmittel auszuweisen, oder sie tragen der Aufdruck "Nur für Lebensmittel".

6. Lebensmittel sind in Transportmitteln und/oder Containern so zu platzieren und zu schützen, dass das Kontaminationsrisiko so gering wie möglich ist.

7. Falls dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, müssen Transportmittel und/oder Container, die zur Beförderung von Lebensmitteln verwendet werden, so ausgerüstet sein, dass die Lebensmittel auf einer geeigneten Temperatur gehalten werden können, und so konzipiert sein, dass eine Überwachung der Beförderungstemperatur möglich ist.

KAPITEL V

Vorschriften für Ausrüstungen

Gegenstände, Armaturen und Ausrüstungen, mit denen Lebensmittel in Berührung kommen, müssen sauber gehalten werden und müssen

a) so gebaut, beschaffen und instand gehalten sein, dass jegliches Risiko einer Lebensmittelskontamination vermieden wird;

b) mit Ausnahme von Einwegbehältern oder -verpackungen so gebaut, beschaffen und instand gehalten sein, dass sie im Hinblick auf ihre beabsichtigte Verwendung rein gehalten und erforderlichenfalls desinfiziert werden können;

c) so installiert sein, dass ihr unmittelbares Umfeld angemessen gereinigt werden kann.

KAPITEL VI

Lebensmittelabfälle

1. Lebensmittelabfälle, genussuntaugliche Nebenprodukte und andere Abfallprodukte müssen aus Räumen, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, so schnell wie möglich entfernt werden, um ihre Ansammlung zu vermeiden und der Kontamination von Lebensmitteln vorzubeugen.

2. Lebensmittelabfälle, genussuntaugliche Nebenprodukte und andere Abfallprodukte sind in verschließbaren Containern zu lagern, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, dass andere Containerarten oder andere Entsorgungssysteme in gleicher Weise geeignet sind. Abfallcontainer müssen angemessen gebaut sein, einwandfrei instand gehalten sowie leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein.

3. Es sind geeignete Vorkehrungen für die Lagerung und Entsorgung von Lebensmittelabfällen, genussuntauglichen Abfallprodukten und anderen Abfallprodukten zu treffen. Abfallsammelräume müssen so konzipiert und geführt werden, dass sie sauber und erforderlichenfalls frei von Tieren und Schadorganismen gehalten werden können.

4. Alle Abfälle, ob fluessig, fest oder gasförmig, sind nach geltendem Gemeinschaftsrecht hygienisch einwandfrei und umweltfreundlich zu entsorgen und dürfen Lebensmittel weder direkt noch indirekt kontaminieren.

KAPITEL VII

Wasserversorgung

1. Es muss gewährleistet sein, dass Trinkwasser im Sinne der Richtlinie 98/83/EG des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch [11] in ausreichender Menge zur Verfügung steht. Trinkwasser im Sinne der genannten Richtlinie ist immer dann zu verwenden, wenn gewährleistet werden muss, dass Lebensmittel nicht kontaminiert werden.

[11] ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 32.

2. Wasser, das entweder zur Verarbeitung oder zur Verwendung als Zutat aufbereitet werden soll, darf für das betreffende Lebensmittel keine mikrobiologische, chemische oder physikalische Gefahrenquelle darstellen und muss den Trinkwassernormen der Richtlinie 98/83/EWG entsprechen, es sei denn, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten haben sich davon überzeugt, dass die Wasserqualität das Lebensmittel in seiner Fertigform in keiner Weise beeinträchtigen kann.

3. Eis, das mit Lebensmitteln in Berührung kommt oder das eine Kontaminationsquelle für Lebensmittel darstellen kann, muss aus Wasser hergestellt werden, das die Normen der Richtlinie 98/83/EG erfuellt. Es muss so hergestellt, behandelt und gelagert werden, dass jegliche Kontamination ausgeschlossen ist.

4. Dampf, der unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt, darf keine potenziell gesundheitsgefährdenden oder kontaminationsfähigen Stoffe enthalten.

5. Brauchwasser, das beispielsweise zur Brandbekämpfung, Dampferzeugung, Kühlung oder ähnlichen Zwecken verwendet wird, ist separat zu leiten, und diese separaten Leitungen müssen als Brauchwasserleitungen ausgewiesen sein. Es darf weder eine Verbindung zur Trinkwasserleitung noch die Möglichkeit des Rückflusses in diese Leitung bestehen.

6. Wird das Lebensmittel in hermetisch verschlossenen Behältnissen hitzebehandelt, so ist sicherzustellen, dass das nach dem Erhitzen zum Kühlen der Behältnisse verwendete Wasser keine Kontaminationsquelle darstellt.

KAPITEL VIII

Personalhygiene

1. Personen, die mit Lebensmitteln umgehen, halten ein hohes Maß an persönlicher Sauberkeit und müssen angemessene und saubere Arbeitskleidung und, soweit dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, geeignete Schutzkleidung tragen.

2. Personen, die an einer Krankheit leiden oder bekanntermaßen Träger von Krankheitserregern sind, die durch Lebensmittel auf den Verbraucher übertragen werden können, sowie Personen mit beispielsweise infizierten Wunden, Hautinfektionen, Geschwüren oder Diarrhoee ist das Betreten von Bereichen, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, generell verboten, sofern auch nur die geringste Möglichkeit besteht, dass Lebensmittel direkt oder indirekt mit pathogenen Mikroorganismen kontaminiert werden. Derart infizierte Personen, die in einem Lebensmittelunternehmen beschäftigt sind und die mit Wahrscheinlichkeit mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sind verpflichtet, dem Unternehmensbetreiber jede Krankheit bzw. jedes Anzeichen eines Krankheitszustands unverzüglich zu melden.

KAPITEL IX

Vorschriften für Lebensmittel

1. Rohstoffe bzw. Zutaten werden von einem Lebensmittelunternehmen nicht akzeptiert, wenn sie erwiesenermaßen oder aller Voraussicht nach mit Parasiten, pathogenen Mikroorganismen oder toxischen, verdorbenen oder fremden Stoffen derart kontaminiert sind, dass sie auch nach ihrer normalen Aussortierung und/oder nach einer von Lebensmittelunternehmen hygienisch einwandfreien Vorbehandlung oder Verarbeitung genussuntauglich sind.

2. Rohstoffe und alle Zutaten, die in einem Lebensmittelunternehmen vorrätig gehalten werden, sind so lagern, dass gesundheitsgefährdender Verderb verhindert wird und Schutz vor Kontamination gewährleistet ist.

3. Lebensmittel, die behandelt, gelagert, verpackt, feilgehalten und befördert werden, sind vor Kontaminationen zu schützen, die sie genussuntauglich oder gesundheitsschädlich machen bzw. derart kontaminieren, dass ein Verzehr in diesem Zustand unzumutbar wäre. Ungeziefer ist durch geeignete Verfahren zu bekämpfen.

4. Rohstoffe, Zutaten, Zwischenerzeugnisse und Enderzeugnisse, die die Entwicklung pathogener Mikroorganismen oder die Bildung von Toxinen fördern können, müssen bei Temperaturen aufbewahrt werden, die kein Gesundheitsrisiko bergen. Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Es darf jedoch für begrenzte Zeit von den Temperaturvorgaben abgewichen werden, sofern dies aus praktischen Gründen bei der Zubereitung, Beförderung und Lagerung sowie beim Feilhalten und beim Servieren von Lebensmitteln erforderlich ist und die Gesundheit des Verbrauchers dadurch nicht gefährdet wird. Lebensmittelunternehmen, die Verarbeitungserzeugnisse herstellen, bearbeiten und umhüllen, müssen zur Vermeidung von Kontaminationen über geeignete, ausreichend große Räume zur getrennten Lagerung der zu verarbeitenden Rohstoffe und ausreichende, separate Kühlräume verfügen.

5. Soweit Lebensmittel kühl vorrätig gehalten oder serviert werden sollen, müssen sie nach ihrer Erhitzung oder, falls keine Erhitzung stattfindet, nach fertiger Zubereitung so schnell wie möglich auf eine Temperatur abgekühlt werden, die kein Gesundheitsrisiko birgt.

6. Gefrorene Lebensmittel sind so aufzutauen, dass das Risiko der Entwicklung pathogener Mikroorganismen oder der Bildung von Toxinen in den Lebensmitteln auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Sie müssen bei einer Temperatur auftauen, die kein Gesundheitsrisiko birgt. Potentiell gesundheitsgefährdende Taufluessigkeit muss abfließen können. Aufgetaute Lebensmittel müssen so bearbeitet werden, dass das Risiko der Entwicklung pathogener Mikroorganismen oder der Bildung von Toxinen auf ein Mindestmaß beschränkt wird.

7. Gesundheitsgefährdende und/oder ungenießbare Stoffe, einschließlich Futtermittel, sind entsprechend zu etikettieren und in separaten, verschlossenen Behältnissen zu lagern.

8. Rohstoffe, die zur Herstellung von Verarbeitungserzeugnissen verwendet werden, müssen gemäß dieser Verordnung gewonnen und vermarktet bzw. eingeführt worden sein.

KAPITEL X

Vorschriften für das Umhüllen und Verpacken von Lebensmitteln

1. Es sind alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, damit Umhüllungs- und Verpackungsmaterialien keine Kontaminationsquelle für Lebensmittel darstellen. Umhüllungs- und Verpackungsmaterial ist so herzustellen und an Lebensmittelunternehmen zu befördern und zu liefern, dass sie vor potenziellen Kontaminationen, die eine Gefahr für den Verbraucher darstellen könnten, geschützt sind.

2. Umhüllungsmaterial muss so gelagert werden, dass keine Gefahr der Kontamination besteht, welche die Lebensmittelsicherheit beeinträchtigen könnte.

3. Bei Umhüllung und Verpackung ist eine Kontamination des Lebensmittels zu vermeiden. Der Verpackungsraum muss insbesondere groß genug und im Hinblick auf eine hygienisch einwandfreie Verpackung gebaut und konzipiert sein. Das Verpackungsmaterial muss vor seiner Verbringung in den Verpackungsbereich sauber sein und ist unverzüglich zu verwenden. Gegebenenfalls ist das Verpackungsmaterial auf hygienische Weise mit einem Umhüllungsmaterial auszukleiden.

4. Umhüllungs- und Verpackungsmaterial darf für Lebensmittel nur wiederverwendet werden, wenn es leicht zu reinigen und, soweit dies zu Hygienezwecken erforderlich ist, zu desinfizieren ist.

KAPITEL XI

Sondervorschriften für bestimmte Verarbeitungsprozesse

1. Hitzebehandlung

- Das Lebensmittel ist einer vorgegebenen Hitzebehandlung zu unterziehen, eventuell kombiniert mit anderen Verfahren zur Hemmung des mikrobiellen Verderbs. Die Erhitzungsbehälter müssen mit den erforderlichen Reglern zur Steuerung des Erhitzungsprozesses ausgestattet sein.

- Reicht eine Hitzebehandlung, eventuell mit anderen Verfahren zur Hemmung des mikrobiellen Verderbs kombiniert, für die Haltbarmachung der Erzeugnisse nicht aus, so sind letztere nach dem Erhitzen so schnell wie möglich auf die vorgeschriebene Lagertemperatur abzukühlen, damit der das Mikrobenwachstum fördernde Temperaturbereich möglichst schnell unterschritten und die vorgegebene Lagertemperatur erreicht wird.

- Wird das Lebensmittel vor dem Umhüllen hitzebehandelt, so sind alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, um eine Rekontamination des Erzeugnisses nach dem Erhitzen und vor dem Umhüllen zu vermeiden.

- Gegebenenfalls und insbesondere bei Verwendung von Dosen und Gläsern, ist vor Zugabe des Füllguts sicherzustellen, dass die Behälter unversehrt und sauber sind.

- Wird das Lebensmittel in hermetisch verschlossenen Behältnissen hitzebehandelt, so ist sicherzustellen, dass das nach dem Erhitzen zum Kühlen der Behältnisse verwendete Wasser keine Kontaminationsquelle darstellt. Chemische Zusätze zur Verhütung der Korrosion von Ausrüstungen und Behältern sind unter Berücksichtigung der Leitlinien für gute Verfahrenspraxis zu verwenden.

- Bei kontinuierlicher Hitzebehandlung fluessiger Lebensmittel ist jede Vermischung von erhitzter mit unvollständig erhitzter Flüssigkeit zu vermeiden.

2. Räuchern

- Räucherrauch und Hitze dürfen andere Arbeitsgänge nicht beeinträchtigen.

- Die zur Raucherzeugung verwendeten Materialien müssen so gelagert und verwendet werden, dass Lebensmittel nicht kontaminiert werden können.

- Holz, das mit Farbe, Lack, Leim oder mit sonstigen chemischen Schutzmitteln behandelt worden ist, ist als Material für die Raucherzeugung nicht zulässig.

3. Salzen

Salz, das zur Behandlung von Lebensmitteln verwendet wird, muss sauber sein und so gelagert werden, dass jegliche Kontamination ausgeschlossen ist. Das Salz kann nach einer Reinigung wiederverwendet werden, wenn nach dem HACCP-System gewährleistet werden kann, dass kein Kontaminationsrisiko besteht.

KAPITEL XII

Schulung

Betreiber von Lebensmittelunternehmen gewährleisten, dass Betriebsangestellte, die mit Lebensmitteln umgehen, entsprechend ihrer Tätigkeit überwacht und in Fragen der Lebensmittelhygiene angewiesen und/oder geschult werden.

Betreiber von Lebensmittelunternehmen gewährleisten, dass Betriebsangestellte, die für die Entwicklung und Anwendung des HACCP-Systems oder die Einführung der in Artikel 6 und 7 dieser Verordnung genannten Leitlinien im Betrieb zuständig sind, in allen Fragen des HACCP-Konzepts angemessen geschult werden.