29.7.83 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 202/5 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über den Schutz der Dialysepatienten durch 
größtmögliche Verringerung der Aluminiumexposirion 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 29. Juni 1983) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf 
die Artikel 100 und 235, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Staats- bzw. Regierungschefs haben auf der Kon­
ferenz im Oktober 1972 in Paris bekräftigt, daß die 
wirtschaftliche Expansion, die kein Selbstzweck ist, 
vorrangig dazu dienen muß, die Unterschiede in den 
Lebensbedingungen zu verringern, und daß sie ihren 
Niederschlag in einer Verbesserung der Lebensquali­
tät und des Lebensstandards finden muß. 
Angesichts der zunehmenden Zahl von Nierendialyse-
patienten in den Ländern der Gemeinschaft, ihrer be­
ständigen Gesundheitsprobleme und der wirtschaftli­
chen Kosten der Nierendialysebehandlung erscheint 
es notwendig, Vorschriften zum verbesserten Gesund­
heitsschutz dieser Patienten zu erarbeiten. 
Nierendialysepatienten müssen bei Reisen innerhalb 
der Gemeinschaft überall den gleichen Gesundheits­
schutz genießen. 
Klinische Beobachtungen und epidemiologische Stu­
dien ergaben, daß Aluminium im Körper von Dialyse­
patienten akkumuliert wird. 
Klinische Beobachtungen ergaben, daß eine erhöhte 
Aluminiumbelastung des Körpers zu schwerwiegen­
den Gesundheitsschäden und insbesondere zu einer 
schweren Enzephalopathie innerhalb von zwei bis 
drei Jahren führt. 
Die Bestimmung des Aluminiumspiegels im Plasma 
bzw. Serum gibt Hinweise auf die Aluminiumbela­
stung des Körpers und die Bezugszahlen sind bei der 
Behandlung von Dialysepatienten von Nutzen. Es dürfte angebracht sein, einen globalen Ansatz und 
die Einbeziehung aller Nierendialyseverfahren sowie 
aller Aluminiumquellen in Erwägung zu ziehen. 
Die Aluminiumakkumulation im Körper von Dialyse­
patienten kann von den Dialyseflüssigkeiten ein­
schließlich des Wassers zur Verdünnung der Konzen­
trate sowie von den Dialysevorrichtungen und den 
zur Phosphatbindung peroral eingenommenen Alumi­
niumsalzen herrühren. 
Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf 
hin, daß die Aluminiumbelastung im Körper zu­
nimmt, wenn der Aluminiumgehalt in den Nieren-
dialyseflüssigkeiten 10-20 p.g/1 übersteigt. 
Die Richtlinie 80/778/EWG des Rates vom 15. Juli 
1980 über die Qualität von Wasser für den menschli­
chen Gebrauch (x), in der Aluminium nicht zu den 
giftigen Stoffen gezählt wird, setzt eine zulässige 
Höchstkonzentration von 0,2 |ig/l sowie eine Richt­
zahl von 0,05 ng/l Aluminium im Wasser fest. 
Jüngere wissenschaftliche Daten belegen eindeutig, 
daß bei einem Aluminiumgehalt von über 50 |xg/l im 
für die Nierenhämodialyse bestimmten Wasser eine 
signifikante Zahl von Patienten voraussichtlich eine 
Enzephalopathie entwickeln werden. 
Der Aluminiumgehalt im Leitungswasser kann stark 
variieren. 
Der Zusammenschluß verschiedener Wasserversor­
gungsnetze könnte diese Variationen unvorhersehbar 
machen. Aus diesem Grund ist eine enge Zusammen­
arbeit zwischen den zuständigen Wasserämtern und 
den Nierendialysezentren erforderlich. 
Die Wirksamkeit unterschiedlicher Wasseraufberei­
tungsverfahren zur Beseitigung von Aluminium hängt 
von der Konzentration und der chemischen Form des 
im Wasser enthaltenen Aluminiums ab. 
Gegenwärtig erscheinen Demineralisation und umge­
kehrte Osmose als die geeignetsten Wasseraufberei­
tungsverfahren. 
0) ABl. Nr. L 299 vom 30. 8. 1980, S. 11. 
Nr. C 202/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 29. 7. 83 
Der Aluminiumgehalt in den Dialysekonzentraten so­
wie in den Hämofiltrations- und Peritoneal-Dialyse-
lösungen sind auf ein Mindestmaß zu verringern. 
Aufgrund technischer Schwierigkeiten wird eine all­
mähliche Vorgehensweise jedoch als erforderlich 
erachtet. Die Mitgliedstaaten sollten dazu angeregt 
werden, diese niedrigen Werte so rasch wie möglich 
einzuhalten. 
Diese Bestimmungen ergänzen die in den Richtlinien 
des Rates 65/65/EWG (»), 75/318/EWG (2) und 
75/319/EWG (J) an Arzneimittelspezialitäten gestell­
ten Anforderungen. 
Die Verringerung der peroralen Aluminiumaufnahme 
auf ein Mindestmaß und die Entwicklung alternativer 
Behandlungsarten sind wünschenswert. 
Anerkanntermaßen ist die gegenwärtige Analyseme­
thodik zur Bestimmung des Aluminiumgehalts in 
Wasser, Dialyseflüssigkeiten und Körperflüssigkeiten 
bei der in dieser Richtlinie genannten und zum 
Schutz der Dialysepatienten erforderlichen Konzen­
tration unzulänglich, und wären Verfahren zur Ge­
währleistung der Qualität dringend festzulegen und 
Bezugsstoffe zu entwickeln. Der Kommission sollte 
die Aufgabe übertragen werden, diese Maßnahmen 
durchzuführen — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
Diese Richtlinie betrifft den Schutz von Nierendialy-
sepatienten vor den toxischen Auswirkungen jeglicher 
Aluminiumabsorption, durch Überwachung des Plas­
maaluminiumspiegels und des Aluminiumgehalts in 
den Dialyseflüssigkeiten und durch Reduzierung der 
Aluminiumabsorption auf ein Mindestmaß. 
Artikel 2 
(1) Die Mitgliedstaaten teilen allen Personen, die 
Nierendialysepatienten behandeln, mit, daß die regel­
mäßige Überwachung des Aluminiumspiegels im 
Plasma bzw. Serum dieser Patienten wünschenswert 
ist, um zu versuchen, sie vor den toxischen Auswir­
kungen von Aluminium zu schützen. Außerdem emp­
fehlen sie ihnen Bezugszahlen für Aluminium im Se­
rum bzw. Plasma. 
(2) Empfohlene Bezugszahlen für Aluminium im 
Plasma bzw. Serum, Angaben zur Häufigkeit der Un­
tersuchungen und zu den Analyseverfahren finden 
sich in Anhang 1. 
O ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(2) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. 
(J) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. Artikel 3 
(1) Ab 1. Januar 1986 haben die Mitgliedstaaten 
sicherzustellen, daß der Aluminiumgehalt in den Dia­
lyseflüssigkeiten 30 |xg/l nicht überschreitet; es wird 
jedoch empfohlen, diesen Aluminiumgehalt auf höch­
stens 10 ng/1 zu begrenzen. 
(2) Im Sinne dieser Richtlinie sind unter Dialyse­
flüssigkeiten alle Lösungen zu verstehen, die zur 
Durchführung einer Hämodialyse verwendet werden. 
(3) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderli­
chen Maßnahmen um sicherzustellen, daß die Alumi­
niumkonzentration in der Dialyseflüssigkeit regelmä­
ßig überwacht wird. 
(4) Zeigen die Untersuchungsergebnisse einen Ge­
halt von über 30 jxg/1 an, so müssen die Mitgliedstaa­
ten sicherstellen, daß angemessene Abhilfemaßnah­
men ergriffen werden. 
(5) Angaben zu den Probenahmeverfahren, zur 
Häufigkeit der Überwachungsuntersuchungen und zu 
den Analyseverfahren finden sich in Anhang 2. 
(6) Der Wert von 30 |xg/l wird regelmäßig von der 
Kommission überprüft, und Vorschläge werden ge­
macht, damit der empfohlene Wert von 10 jj.g/1 so 
rasch wie möglich eingehalten wird. 
Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß Verdün­
nungswasser nur anhand von Wasser zubereitet wird, 
das allen (außer den auf Aluminium bezogenen) An­
forderungen der Richtlinie 80/778/EWG entspricht. 
(2) Im Sinne dieser Richtlinie ist unter Verdün­
nungswasser Wasser zu verstehen, das dem Dialyse­
konzentrat bei der Zubereitung von Dialyseflüssigkei­
ten beigegeben wird. 
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß Verdün­
nungswasser bei einem Aluminiumgehalt von über 30 
jig/1 in zur Entfernung des Aluminiums angemessener 
Weise aufbereitet wird. 
Auch bei einer Aluminiumkonzentration im Verdün­
nungswasser von unter 30 u.g/1 kann die Aufbereitung 
des Wassers wünschenswert sein, um einem mögli­
chen Aluminiumzusatz durch die Dialysekonzentrate 
und -Vorrichtungen vorzubeugen und den in Artikel 3 
Ziffer 1 empfohlenen Wert einzuhalten. 
(4) Angaben zu den Wasseraufbereitungsverfahren 
finden sich in Anhang 3. 
Artikel 5 
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß den zu­
ständigen Wasserversorgungsstellen alle Nierendialyse-
zentren und Hämodialysepatienten bekannt sind, die 
das von ihnen gelieferte Wasser benutzen. 
(2) Die zuständigen Wasserämter setzen — soweit 
möglich im voraus — alle Nierendialysezentren über 
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jede wesentliche Veränderung des Wasseraufberei­
tungsverfahrens in Kenntnis, die eine Erhöhung der 
Aluminiumkonzentration im Wasser bewirken könnte. 
(3) Die zuständigen Wasserämter sollten sich be­
mühen, die Verwendung von Aluminiumsalzen bei 
der Aufbereitung von Wasser für den menschlichen 
Gebrauch auf ein Maß zu beschränken, das mit den 
in der Richtlinie 80/778/EWG des Rates an eine der­
artige Aufbereitung gestellten Anforderungen verein­
bar ist. 
Artikel 6 
(1) Im Sinne dieser Richtlinie: 
— sind unter Dialysekonzentrate die Lösungen zu 
verstehen, die in der Europäischen Gemeinschaft 
bei der Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten ver­
wendet werden; 
— sind unter Peritonealdialyselösungen alle Lösungen 
zu verstehen, die in der Europäischen Gemein­
schaft zur Durchführung von Peritonealdialysen 
verwendet werden (d. h. IPD, CAPD, CCPD); 
— sind unter Hämofiltrationslösungen alle Lösungen 
zu verstehen, die in der Europäischen Gemein­
schaft als Ersatzflüssigkeiten bei der Hämofiltra-
tion verwendet werden. 
(2) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten 
Maßnahmen um sicherzustellen: 
— daß der Gesamtgehalt an Aluminium in dem 
zwecks Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten ge­
lieferten Dialysekonzentrat die Aluminiumkon­
zentration in der Dialyselösung um höchstens 10 
|i.g/l erhöht. Dabei sollte jedoch versucht werden, 
diesen Aluminiumgehalt noch weiter auf einen 
möglichst niedrigen Wert zu verringern; 
— daß die Aluminiumkonzentration in der zwecks 
Zubereitung von Peritonealdialyselösungen gelie­
ferte Dialyseflüssigkeit 15 |ig/l nicht überschreitet. 
Dabei sollte jedoch versucht werden, diese Alumi­
niumkonzentration noch weiter auf einen mög­
lichst niedrigen Wert zu verringern; 
— daß die Aluminiumkonzentration in den Hämo­
filtrationslösungen 10 |ig/l nicht überschreitet. 
Artikel 7 
Die Kommission erstellt ein Programm zur Gewähr­
leistung der Qualität und entwickelt Bezugsverfahren, 
um die Mitgliedstaaten bei der Sicherstellung der ana­
lytischen Genauigkeit der in den Anhängen 1 und 2 
angeführten Aluminiumbestimmungen zu unterstüt­
zen. 
Artikel 8 
Die Anpassung der Anhänge 1, 2 und 3 an den wis­
senschaftlichen und technischen Fortschritt, die Ent­wicklung von Bezugsverfahren, ihre Anpassung an 
den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt 
und die Anwendung des Programms zur Gewährlei­
stung der Qualität finden gemäß dem Verfahren des 
Artikels 10 statt. 
Artikel 9 
(1) Es wird ein Ausschuß zur Anpassung an den 
wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, im 
folgenden „Ausschuß" genannt, eingesetzt, der aus 
Vertretern der Mitgliedstaaten besteht, und in dem 
ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. 
(2) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. 
Artikel 10 
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Ver­
fahren Bezug genommen, so befaßt der Vorsitzende 
den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Ver­
treters eines Mitgliedstaats mit der Angelegenheit. 
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet 
dem Ausschuß einen Entwurf der erforderlichen 
Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesem Ent­
wurf innerhalb einer Frist Stellung, die der Vorsit­
zende nach der Dringlichkeit der betreffenden Frage 
bestimmen kann. Die Stellungnahme kommt mit einer 
Mehrheit von 45 Stimmen zustande, wobei die Stim­
men der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 
des Vertrages gewogen werden. Der Vorsitzende 
nimmt nicht an der Abstimmung teil. 
(3) a) Die Kommission ergreift die in Aussicht ge­
nommenen Maßnahmen, wenn sie der Stel­
lungnahme des Ausschusses entsprechen. 
b) Entsprechen die in Aussicht genommenen 
Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Aus­
schusses, oder ist keine Stellungnahme ergan­
gen, so schlägt die Kommission dem Rat un­
verzüglich die erforderlichen Maßnahmen vor. 
Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. 
c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei 
Monaten nach Übermittlung des Vorschlags 
nicht darüber entschieden, so werden die vor­
geschlagenen Maßnahmen von der Kommis­
sion angenommen. 
Artikel 11 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser 
Richtlinie bis zum 1. Januar 1986 nachzukommen. Sie 
setzen die Kommission unverzüglich davon in Kennt­
nis. 
Artikel 12 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Nr. C 202/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 29.7.83 
ANHANG 1 
Die Überwachung des Aluminiumspiegels im Plasma bzw. Serum und die darauffolgende Behand­
lung des Patienten wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Es wird empfohlen, die Untersu­
chung des Plasmas bzw. Serums auf Aluminium mindestens vierteljährlich vorzunehmen. 
Übersteigt der Aluminiumspiegel im Plasma bzw. Serum 60 ug/1, ist davon auszugehen, daß eine 
übermäßige Aluminiumanreicherung im Körper stattgefunden hat. 
Übersteigt der Aluminiumspiegel im Plasma bzw. Serum 100 u.g/1, so dürften häufigere Untersu­
chungen und eine intensivere Überwachung der Gesundheit des Patienten zweckmäßig sein. 
Alle erforderlichen Maßnahmen sind zu ergreifen um sicherzustellen, daß der Wert von 200 ug 
Al/1 Plasma bzw. Serum bei keinem Patienten überschritten wird. 
Sofern durchführbar, sind Analysemethoden mit einer Nachweisgrenze von 10 Hg Al/l Plasma bzw. 
Serum für diese Untersuchungen anzuwenden. 
ANHANG 2 
1. Sofern durchführbar, sollten Analyseverfahren mit einer Nachweisgrenze von mindestens 10 ug 
Al/1 für die Untersuchung des Wassers, der Dialyseflüssigkeit und des Dialysekonzentrats be­
nutzt werden. Für Peritonealdialyse- und Hämofiltrationslösungen sollten 5 ug Al/1 als Nach­
weisgrenze gelten. 
2. Die Probe der Dialyseflüssigkeit sollte so nah wie möglich an der Membrane entnommen wer­
den. 
3. Die Bestimmung des Aluminiumwerts im Wasser und in den Dialyseflüssigkeiten sollte möglichst 
vierteljährlich erfolgen. Der den Dialysepatienten behandelnde Arzt kann jedoch häufigere Kon­
trolluntersuchungen für angezeigt halten. 
ANHANG 3 
Im allgemeinen können gegenwärtig sowohl Demineralisationsverfahren als auch die umgekehrte 
Osmose für die Wasseraufbereitung eingesetzt werden. Ausschlaggebend für die Wahl des Verfah­
rens sind die örtlichen Gegebenheiten.