ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(69)125
Vol.1969/0023

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(69)125 endg .
Brüssel ,den 5*März 1969
RICHTLINIENVORSCHLAGE
ZUR ,FESTSETZUNG DER EINZELHEITEN DERVERWIRKLICHUNG DER
NIEDERLASSUNGSFREIHEIT UND DES FREIET DIENSTLEISTUNGSVER ­
KEHRS FÜRBESTIMME SELBSTÄNDIGE TÄTIGKEITEN AUFDEM
GEBIET DER PHARMAZEUTIK
(VonderKommission demRatvorgelegt )
KOM(69 )125endg .

-T-
ÜBERSICHT ;
1«Begründung (Seiten 1bis20)
£•Herstellung vonArzneimitteln
-Vorschlag einer Richtlinie über dieVerwirklichung derNiederlassungs -
freihoit unddesfreien Dienstleistungs Verkehrs fürdieselbständigen
Tätigkeiten derArsneimittolherstellung (Seiten 22bis20)
-Vorschlag einer Richtlinie zurKoordinierung derRechts –undVerwal -
tungsvorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten derArzneimittel -
herstellun ^(Seiten 29 "bis37)
-Großhandel .-mit Arzneimitteln undVermittler . „
-Vorschlag einer Richtlinie über dieVerwirklichung derNiederlassungs -
freih^it und desfreien Dienstleistungs Verkehrs für -die selbständigen'
Tätigkeiten
–des Großhandels mit Arzneimitteln
–derVermittler inHandel undIndustrie aufdemgleichen Gebiet
(Seiten 'S)bis46)
-Vorschlag einer Richtlinie zurKoordinierung derRechts –undVerwal -
tungsvorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten
■–des Großhandels mit Arzneimitteln
–derVermittler inHandel undIndustrie aufdemgleichen Gebiet ,
diefürihre Tätigkeiten über einen Vorrat anArzneimitteln ver­
fügen (Seiten AIbis53)

-II-
4»Klemvertrieb vonArzneimitte ln
–Vorschlag einer Richtlinie zurKoordinierung derRechts –undVerwaltungs -
vorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten desKleinvertrj.ebs von
Arzneimitteln (Seiten 55bis63)
5«ADothekerdiplome
-Vorschlag einer Richtlinie fürdiegegenseitige Anerkennung derDiplome ,
PrüfungsZeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise fürApotheker
(Seiten 65bis70)
6*Bedingungen fürdieApothekerausbildung
–Vorschlag einer Richtlinie zurKoordinierung derRechts -ur.dVsrwa ]tirngs -
Vorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten desApothekers (Seiten .72bis ]j!
7.VORSCHLAG EINER EMPFEHLUNG DESRATES (Seite 79)

BEGRÛNDUNG
I.Arzneimittalhcrstellung
A. Vorschlag einer Richtlinie über dieVerwirklichung dar ITiederlassungs -
freiheit und des freier Dienstl eistungs Verkehrs für die selbständigen
Tatigkeiten derArzneimittelherstellung
1.Ciel der Riohtlinie
Nach denvomRatam13.Dezember 1961 erlassenen Allgemeinen Programmen
zurAufhebung derBeschränkungen derFiederlas sungsfreiheit,'ttnd desfreien
Dienstleistungsverkehrs müssen diefürdieTätigkeiten ß6rGruppen 319und
6.119 vonAnhang IIdesAllgemeinen Frogramms^über dieNiederlassung diskri­
minierenden Beschränkungen vorAblauf derzweiten Stufe beseitigt werden .
, , ■= /
Gemäß Artikel 54Absatz 2undArtikel 63Absatz 2desVertrages tetfffft
diese Richtlinie dieVerwirklichung d^rNiederlassungsfreiheit unddesfreien
Dienstl eistungsvorlcehrs fürdieTätigkeiten derArzneimittelherstellung .Auf
Grund dieser Vertragsartikel istderRatverpflichtet ,denWirtschafts -und
oozialausschuß sowie das ,-Europäische Parlament zuhören ,bevor erdieRieht -
y
linie mitqualifizierter Mehrheit erläßt .
2»Prufung der Artikel
DaeRichtlinie greift "gewisse -.Bestimmungen allgemeiner Artauf ,die
vomRat insbesondere inderRichtlinie "Industrie undHandwerk "vom 7»Juli
I964 erlassen wurden unddiedieVerwirklichung derNiederlassungsfreiheit
desfreien Dienstleistungsverkehrs fürdieselbständigen Tätigkeiten derbe-
undverarbeitenden Gevrerbe derCITI-Hauptgruppen 23bis40(Industrie und
Handwerk )betreffen (l).Ausdiesem Grunde beschränken sich dienachstehenden
Bemerkungen aufdiefürdasbehandelte Sachgebiet spezifischen Punkte .
a)VonderRichtlinie erfaßte Tätigkeiten (Artikel 2)
DerRichtlinienvorschlag bezieht sich aufdieindenGruppen 319und6.119
vonAnhang IIdesAllgemeinen Programms aufgeführten Tätigkeiten ,nämlich
(1)ABl.EGNr.117vom23. 1964 ,Seite l38o/64

dieTätigkeiten derHerstellung vonunddesGroßhandels mitArzneimitteln .
Hierzu istfolgendes zubemerken :
i)DerAusdruck "Arzneimittel "wird hier indeminderFichtlinie desRates
Nr.65/65vom26.Januar 1965 (l)definierten Sinne verwendet .
ii)AusGründen desGesundheitsschutzes enthalten dieeinzclstaatlichen Rechts -
vorschriften fürdieTätigkeiten derHersteilung und desGroßhandels ,soweit
sieeine direkte Berührung mitArzneimitteln implizieren ;spezifische Be­
stimmungen .Diese Richtlinie bezieht sich deshalb sowohl aufTätigkeiten der
Herstellung alsauch aufsolche imBereich desGroßhandels ,dieeine i'ln- -
derung derAufmachung oder Verpackung bewirken .
iii)UmdieEinfuhr abgabefertiger Erzeugnisse ausDrittländern gleichartigen
Bedingungen zuunterwerfen ,wiesiefürdieeigentliche Herstellung gelten ,
erfaßt dieRichtlinie nach demBeispiel derbereits inbestimmten Hitglied -
staaten ausGründen der öffentlichen Gesundheit sowie aus wirtschaftlichen
Erwägungen vorgesehenen Bestimmingen auch diese Tätigkeit ,obwohl hier oine
direkte Berührung mitdemArzneimittel nicht stattfindet «,
iv)DieRichtlinie gilt weder fürdievomApotheker inseiner eigenen Offizin
hergestellten Mittel ,dieunter dienachstehend besprochenen Richtlinien
über denKleinvertrieb vonArzneimitteln fallen ,noch fürZubereitungen ,
deren Herstellung inBestimmten Staaten Ärzten ,Tierärzten oder Angehörigen
derZahnheilkunde gestattet ist ,sofern indiesen Fällen dieZubereitungen
aufderen eigene Kunden beschränkt sind .
b)Beechrânkungen (Artikel 3)
Dieser Artikel zählt innicht erschöpfender Weise diezubeseitigenden Beschrän­
kungen auf .
»
Hierzu gehören dieBeschränkungen ,diesich fürdenBetriebsleiter a.usdenBe­
stimmungen über dieZusammensetzung seines picht selbständigen Personals ergeben .
(l)ABlEGNr.22vom9.2.1965,Seite369/65,inderFassung vom28,7.1966,
AB1EG Nr.144vom5.8.1966,Seite2658/66 .■

3
Die imGroßherzogtum Luxemburg geltende Beschränkung «.wurde ineckige Klam­
mern gesetzt ,dademnächst einluxemburgische »Gesetzentwurf inKraft tre­
tensoll ,durch denderfragliche Artikel außer Kraft gesetzt wird .
B. Vorschlag einer Richtlinie zurKoordinierung derRechts -undVerwal -
tungsvor Schriften fürdie selbständigen Tätigkeiten derArzneimittel –
herstellimg , - '
1.7ici der Richtlinie
DenAllgemeinen Programme aufdemGebiet derNiedorlassungsfreiheit' und
desfreien Dienstleistungsverkehrs zufolge soll gleichzeitig mitderAusarbei­
tung derRichtlinien zurDurchführung derbeiden Programme fürdieeinzelnen
selbständigen Tätigkeiten undCfuppen vonDienstleistungen geprüft werden ,ob
' »
vor ,gleichzeitig mit oder.riach derAufhebung derBeschränkungen eine Koordi­
nierung derRechts -und^tferwaltungsvorschriften überdieAufnahme undAusübung
dieser Tätigkeiten erforderlich ist .
Laut Artikel 57d33Vertrages soll mitdieser Richtlinie gleichzeitig
mitderAufhebung derBeschränkungen eine Koordinierung dereinschlägigen Be­
stimmungen indemUmfang verwirklicht werden ,dersich alsnotwendig undaus­
reichend herausgestellt hat .DieRichtlinie koordiniert dieBedingungen für ■
dieAufnahme undAusübung ineinem sowohl inwirtschaftlicher HlBsinhä als
auch fürdieöffentliche Gesundheit wichtigen Tätigkeitsbereich ,aufdemein
Mangel anKoordinierung dieFreizügigkeit undingewisser Hinsicht auöh den
freien Warenverkehr behindern oder stören würde .
Diekoordinierten Bestimmungen beziehen sich alle aufdieBedingungen
fürdieErtedlung derErlaubnis ,vonderdieHerstellung vonArzneimitteln in
denMitgliedstaaten abhängig ist. '
I
Nach Artikel 57desVertrages mußderRatdasEuropäische Parlament zu ,
derRichtlinie hören ,bevor erdiese einstimmig erläßt .

:4-
I
2,Prafung der Artikel
Kapitel I;Be^riffsbestimmung (Artikel l)
Dieser Artikel definiert einerseits die Funktion des "Herstellers "und
andererseits der "sachkundigen Person ",diedemHersteller nach Artikel 8zur
Verfügung stehen muß .Wenn auch ,diese Funktionen getrennt behandelt worden ,
soistdeshalb ihre Kumulierung nicht untersagt (Artikel 10/3).
DaArtikel 9sich aufdenBegriff der "Herstellungscharga "bezieht ,
mußte hierfür eine gemeinsame Begriffsbestimmung vorgesehen werden .
Kapitel II:Horstellungserlaubnis (Artikel 2bis6)
Indiesem Kapitel wird derGrundsatz aufgestellt ,daßvorjeder Arz-
neimittelherstellung vondenzuständigen Eehörden undStellen eine Erlaubnis
erteilt werden muß .DieErteilung dieser Erlaubnis hängt von drei Vorausset­
zungen ab,diederAntragsteller erfüllen muß (Artikel 3),Eshandelt sich
umBestimmungen über
-Betriöbsrärmo ,Personal undtechnische Ausrüstung ,
-diesachkundige Person nach Artikel 1,
-diepersönliche Zuverlässigkeit . ,
Nach Artikel 4müssen diezuständigen Behörden und3'bellen sicherstel­
len ,daßderAntragsteller diefürdieErteilung einer Herstellungserlaubnis
vorgeschriebenen Bedingungen tatsächlich erfüllt ,dadieErlaubnis nicht um­
fassend ist ,sondern nach Artikel 3nurfürdievomAntragsteller angegebenen
Gruppen vonZubereitungen gilt .
Artikel 5legt demHersteller gewisse Verpflichtungen auf ,nachdem die
Herstellungserlaubnis erteilt ist .
Artikel C.ligt dieFrist fürdasVerwaltungs verfahren fürdieErtei­
lung derErlaubnis nach Artikel 3sowie inFällen derEaderung einer derob­
jektiven undsubjektiven Bedingungen durch denAntragsteller fest .

Kapitel III :Verantwortung für dieHerstellung und ihre Kontrolle
(Artikel 7bis13)
DieFrage derKontrolle derArzneimittelherstellving stellt einen der -
Hauptpunkte beiderHarmonisierung dorBestimmungen derMitgliedstaaten über
dieArtmoimittelherstellung dar . .
Indiesem Zusammenhang enthält derRichtlinienvorschlag diezwingende
Vorschrift ,daßeine "sachkundige Person "mitdieser Kontrolle beauftragt
wirdj erbehandelt sodann nacheinander ihrVorhandensein imUnternehmen (Ar­
tikel 7und .13),ihre Verantwortung (Artikel 9),ihrö Aufgabe (Artikel 7)und .
ihre Berufsausbildung (Artikel 10). '■ '
Bezüglich derAufgabe dersachkundigen Person schien eszweckmäßig ,bei
der inArtikel 2derRichtlinie desRates vom... definierten Arzneimittel -
herstellung dieHerstellung imeigentlichen Sinne vonderEinfuhr zuunter­
scheiden ,sofern letztere abgabef ortige Packungen betrifft »BeiderHerstel­
lung obliegt dersachkundigen Person dietatsächliche Überwachung undKontrol­
lederHerstellung ,sodaßdievondenMitgliedstaaten aufGrund vonArti -*
kel 3c)erlassenen Rechts -undVerwaltungsvorschriften sogestaltet sein müs­
sen ,daßsiedersachkundigen Person dieDurchführung derihrinArtikel 7
übertragenen Aufgabe ermöglichen .Dagegen sind beiderInAbsatz 2behandelten
Einfuhr abgabefertiger Arzneimittel kaum zusätzliche Garantien zumSchutze der
öffentlichen Gesundheit notwendig ,dairu-diesera Falle dietatsächliche Überwa­
chung derHerstellung gemäß Absatz 1vondersachkundigen Person nicht wahrge­
nommen werden kann . ■
"Durch Artikel 8soll derLage derkleinen undmittleren Herstellungsbe -
triebe Rechnung getragen werden ,beidenen sich dieMöglichkeit derHeranzie­
hung betriebsfremder Laboratorien zurDurchführung vonArzneimittelanalysen
alsnützlich erweisen kann » ,
Artikel 9legt denGrad derVerantwortung der 'sachkundigen Person fest .
Wenn diese selbstverständlich demHersteller oder gegebenenfalls demVsrwal -
tungsrat desUnternehmens gegenüber verantwortlich ist ,,soistsiedies -natür -

lieh erst recht undunmittelbar denzuständigen Behörden undStellen desöf­
fentlichen Gesundheitswesens gegenüber .
tNach Artikel 10wird fürdie sachlcundige Person dieApothekerausbildung
oder -beiFohlen einer solchen -eine wissenschaftliche Ausbildung (Medizin ,
Veterinärmedizin ,Biologie ,Chemie )vorlangt ,diederdesApothekers nach einer
ergänzenden Ausbildung aufspezifisch pharmazeutischem Gebiet gleichgestellt
wird .
Artikel 11regelt denFall dererworbenen Rechte .Danach besitzt jeder
Inhaber eines Hochschuldiploms ,derdiebetreffenden Tätigkeiten in3einerr .
Heimatstaat imZeitpunkt desInkrafttretens derRichtlinie rechtmäßig ausübt ,
damit auch dieerforderlichen Sachkenntnisse ,sofern erdurch eine Bescheini­
gung nachweisen kann ,daßerdiese Tätigkeit während eines ,Zeitraums von 5Jah­
renpraktisch ausgeübt hat . •
Kapitel IV:Versagung ,Aussetzung undWiderruf derHerstellungserlaubnis
(Artikel 15und16)
Eine Koordinierung dereigentlichen Untersuchungsbefugnisse ,dieder
Verwaltung dieEntscheidung über dieErteilung bzw .Versagung einer_Erlcnbais –
ermöglichen ,erschien imAugenblick entbehr lieh ,dadi© .in-darrHitgliedstaaten
geltenden Bestimmungen keine merklichen Unterschiede aufweisen . '
II.'Großhandel mit Arzneimitteln und Vermittler
A. Vorschlag einer Richtlinie über dieVerwirklichung derNiederlassungs -
freiheit unddesfreien Dienstlei stungs Verkehrs fürdieselbständigen
Tatigkeiten
-des Großhandels mit Arzneimitte ln
-derVermittler inHandel und Industrie aufdemgleichen Gebiet
1.Ziel derRichtlmie
Nach denvomRat am18.Dezember 1961 erlassenen Allgemeinen Programmen
zurAufhebung derBeschränkungen derNiederlassungsfreiheit unddesfreien
Dienstleistungsverkehrs müssen diefürdieTätigkeiten derGruppe 6.119 von

-7-
Anhang IIdesAllgemeinen Programms über dieNiederlassung diskriminierenden
Beschränkungen vorAblauf derzweiten Stufe beseitigt werden , /
DieRichtlinie greift bestimmte ,vomRatbereits erlassene Vorschriften
allgemeiner Artauf ,diesich insbesondere indenRichtlinien vom 25.Februar ,
1964 finden .Diese betreffen
-dieVerwirklichung derNiederlassungsfreiheit unddesfreien Dienstleistungs –
Verkehrs fürTätigkeiten imGroßhandel (l), "
-dieVerwirklichung derNiederlassungsfreiheit unddesfreien Dienstleistungs -
verkehrs fürVermittlertätigkeiten inHandel ,Industrie undHandwerk (2).
Ausdiesem Grunde beschränken sich diefolgenden Bemerkungen aufdieArtikel ,
diesich mitdenfürdieMaterie spezifischen Punkten befassen .
2.Prufung der Ar+ikel
DieRichtlinienvorsohläge betreffen dieinGruppe 6.119vonAnhang II
desAllgemeinen Programms aufgeführten Tätigkeiten ,d,h.dieTätigkeiten des
Großhandels mitArzneimitteln undderVermittler aufdemgleichen Gebiet .
Hierzu istfolgendes zubemerken :
a)DerAusdruck "Arzneimittel "wird indeminderRichtlinie desRates Nr.65/65
vom26.Januar 1965 definierten Sinne gebraucht (3),
b)DerRichtlinienvorschlag behandelt dieTätigkeiten desHandels mitArznei­
mitteln undderVermittler ,sofern diese keine Änderung derVerpackung oder
Aufmachung derArzneimittel undkeinerlei Einfuhr abgabefertiger Arzneimit -.
telausDrittländern bewirken , '
Eshandelt sich somit aufdereinen Seite umdenGroßhandel ,soweit es
sich aufdieTätigkeiten derVerteilung vonArzneimitteln zwischen denzuihrer
(1)AB1EG Nr.56vom 4'.4.1964^Seite .863/64 ;.w ■:"■
(2)AB1EG Nr,56vom4.4.1964 »Seite 869/64-' • ' :;r "';:-
(3)AE1EG Nr.22vom9»2.■1965t Seite .369/65,inderFassung Vom28;7«1966 ,!
AB1EG Nr,.144vom5»8,.1966 ,Seite ,2658/66.. ,rf.

Abgabe befugten Personen beschränkt ,undandererseits umdieVermittler ,
gleichgültig ,obsiezurAusübung ihrer Tätigkeiten über einen Arzneimittelvor -
ratverfügen oder nicht .
Tätigkeiten desGroßhandels ,dieeine Änderung derVerpackung oder dor
Aufmachung desArzneimittels beinhalten ^sowie Tätigkeiten derArzneimittelei »-
fuhr ausDrittländern sind aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sowie aus
wirtschaftlichen Erwägungen denTätigkeiten derArzneimittelherstelivng gleich­
gestellt worden . _ -
B. Vorschlag einer Richtlinie zurKoordinierung derRechte :a:dVerwJL -
tungs Vorschriften fürdie selbständigen Tätigkeiten dos -oßhandels
mit Arzneimitteln und der Vermittler inHandel und Indui .bria auf dem
gleichen Gebiet
1.Ziel der Richtlinie
DenAllgemeinen Programmen aufdemGebiet derNiederlassungsfreiheit
unddesfreien Dienstleistungsverkehrs zufolge wird gleichzeitig mitderAus­
arbeitung derRichtlinien zurDurchführung derbeiden Programme fürdie ein­
zelnen selbständigen Tätigkeiten undGruppen vonDienstleistungen geprüft ,ob
vor ,gleichzeitig mitoder nach derAufhebung derBeschränkungen eine Koordi­
nierung derRechts -undVerwal tungs Vorschriften über dieAufnahme undAusübung
dieser Tätigkeiten erforderlich ist .
Laui Artikel 57&QSVertrages soll mitdieser Richtlinie gleichzeitig
mitderAufhebung derBeschränkungen eine Koordinierung dereinschlägigen Be­
stimmungen indemUmfang verwirklicht werden ,dersich alsnotwendig undaus­
reichend herausgestellt hat .Eine eingehende Prüfling dereinschlägigen Rechts -
vorschriften derMitgliedstaaten hatgezeigt ,daßwesentliche Unterschiede in
derBerufsorganisation insbesondere unter demGesichtspunkt derSachkenntnis
undVerantwortung bestehen .
DerRichtlinienvorschlag betrifft dieKoordinierung derBedingungen für
dieAufnahme undAusübung dervonderRichtlinie erfaßten Tätigkeiten ;ausge­
nommen sind jedoch dieVermittler ,diezurAusübung dieser Tätigkeiten nicht
über einArzneimittellager verfügen undbeidenen esnicht erforderlich schier .,
gleichzeitig mitderAufhebung derBeschränkungen auch eine Koordinierung vor­
zusehen .

Diese Koordinierung betrifft dieBedingungen fürdieErteilung derEr­
laubnis ,diedieVoraussetzung fürdieAusübung derGroßhandels -oder Vermitt -
lertätigkeiten indenMitgliedstaaten ist .
ITach Artikel 57&esVertrages istderRatverpflichtet ,dasEuropäische
Parlament zuhören ,bevor erdieRichtlinie einstimmig erläßt «
2.Prufung der Artikel
Kapitel I;Erlaubnis (Artikel 1bis 5)
DerText stellt denGrundsatz auf ,daßfürjede Tätigkeit desGroßhan -
dels mitArzneimitteln oder derVermittler ,diefürdieAusübung ihrer Tätig­
keit über einArzneimittellager verfügen jvorher eine Erlaubnis vondenzu– ,
ständigen Organen undBehörden erteilt werden muß (Artikel l).
DieErteilung dieser Erlaubnis wird vonbestimmten ,vomAntragsteller
zuerfüllenden Bedingungen abhängig gemacht (Artikel 2).Eshandelt sich um
Vorschriften über dieBetriebsräume unddietechnische Ausrüstung sowie über
diepersönliche Zuverlässigkeit .
Artikel 4ofßgt demInhaber derErlaubnis nach deren Erteilung bestimmte
Verpflichtungen auf.Diese sindfürden°^^ sU
blick aufdieöffentliche Gesundheit obliegenden Aufgabe vonbesonderer Trag­
weite .Ermußdeshalb eine bestimmte Menge vonArzneimitteln aufVorrat ,
halten .. Diese Vorschrift soll dieVersorgung derApotheken unddarüber
hinaus derBevölkerung mitArzneimitteln gewährleisten .
Artikel 5setzt dieFristen desVerwaltungsverfahrens fürdieErteilung
derErlaubnis nach Artikel 1fest .
Kapitel II:Betriebsräume undtechnische Ausrüstung (Artikel 6)-.
Bezüglich derBetriebsräume 'unddertechnischen Ausrüstung beschränkt
sich derVorschlag darauf ,dieBeachtung dereinzelstaatlichen' Rechtsvorschrif -
^envorzuschreiben »Diese Vorschrift zieht allerdings fürdiejenigen Mitglied -
Staaten ,diekeine derartigen Gesetzesbestimmungen haben ,dieVerpflichtung
nach sich ,derartige Rechtsvorschriften zuerlassen .

DievondenMitgliedstaaten zuerlassenden einschlägigen Vorschriften
müssen dieQualität derArzneinittelvorräte gewährleisten ,
Kapitel III ;Ausbildungsbestimmungen (Artikel 7"bis9)
Artikel 7"bezweckt dieErleichterung dsrAufnahme undAusübung derein­
schlägigen Tätigkeiten indenStaaten ,indenen dieErteilung derErlaubnis
vonderVorlage vonDiplomen ,Prüfungszeugnissen oder anderen Befähigungsnach -
weisen abhängig gemacht wird ,durch diederNachveis desBesitzes bestimmter
allgemeiner Kenntnisse undFähigkeiten kaufmännischer undfachlicher Art er­
bracht wird .
I
Erbestimmt indiesem Sinne ,daßderAufnahmestaat einZeugnis über die
Ableistung eines Praktikums unter bestimmten Bedingungen oder einen Ausbildungs -
nachweis imZusammenhang mitdiesen Tätigkeiten inVerbindung miteinem nachge­
wiesenen Praktikum derErfüllung derandieeigenen Staatsangehörigen gestell­
tenErfordernisse gleichstellt (Artikel 8).
Verlangt einAufnahmestaat vomLeiter desUnternehmens oder ,falls es
einen solchen nicht gibt ,voneinem Mitglied desPersonals Sachkenntnisse ,die
aufeiner Hochschulausbildung beruhen –gleichgültig ,obessich umeine Aus­
bildung alsApotheker ,Mediziner oder Chemiker handelt -,soerkennt dieser
•Mitgliedstaat biszumErlaß derPuichtlinien über diegegenseitige Anerkennung
derDiplome undihre Koordinierung dieimHeimat -oder Herkunftstaat erworbe­
nenDiplome inVerbindung miteiner bestimmten praktischen Ausbildung alsaus­
reichend an(Artikel 9).
Kapitel IV:Versagunff ,Aussetzung undWiderruf derHerstellungserlaubnis
(Artikel 10und11)
Eine Koordinierung dereigentlichen Untersuchungsbefugnisse ,dieder
Verwaltung dieEntscheidung über dieErteilung bzw .Versagung einer Erlaubnis
ermöglicht ,erschien imAugenblick entbehrlich ,dadieindenMitgliedstaaten
geltenden Bestimmungen nicht merklich voneinander abweichen .

III .Kleinvertrieb von Arzneimitteln
Vorschlaff einer Richtlinie zurKoordinierung derRechts -undVoml -
tungsvorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten desKleinvertriebs
von Arzneimitteln
1.Zicl der Richtlinie
Cemäß Artikel 57Absatz 2und 3desVertrages enthält dievorliegende
Richtlinie dienotwendigen Lösungen derKoordinierungsprobleme ,diesich aus
demKleinvertrieb vonArzneimitteln ergeben ,seiesdurch denVerkauf außer­
halb derOffizin ,seiesdurch dieAbgabe inderOffizin .Diese Lösungen sol­
lendieFreiheit derNiederlassving undderDienstleistung aufdiesem Gebiet
verwirklichen ,jedoch mit Ausniiime einer Frage :derräumlichen Verteilung der
DieFrage „ *wurde deshalb nicht
geregelt ,weil .ihre Beantwortung außerordentlich vielschichtige Frobleme auf­
wirft ,dieeiner gründlichen Untersuchung bedürfen .Dielaufenden Arbeiten ha­
bennämlich gezeigt ,daßdieFrage derräumlichen Verteilung derApotheken
nicht nur iriderBundesrepublik Deutschland eindieFreiheit derBerufsaus­
übung berührendes konstitutionelles Problem aufwirf.t ,sondern .auch wichtige
'Entscheidungen aufdemGebiet desSchutzes derVolksgesundheit undderWirt-/
schaftspolitik verlangt »Vornehmlich mußauch dieTatsache berücksichtigt wen­
den ,daßdieLösungen dieses Problems auch dieFrage derGründung vonApothe –'
kergesellschaften berühren .

Wenn auch dervorliegende Richtlinienvorschlag Lesungen fürdierichtig­
sten Koordinierungsprobleme aufdemGebiet derOffizin enthalten ,somußdoch
derdurch dasFehlän einer Lösung hinsichtlich derräumlichen Verkeilung der
Apotheken verursachten Verzögerung beiderVerwirklichung derNieder lassungs -
freiheit möglichst rasch einEnde gesetzt werden «
Deshalb mußdieLösung dieses letztgenannten Problems soschnell wie
möglich ausgearbeitet werdenj damit sämtliche Probleme desNiederlassungsrechts
aufpharmazeutischem Gebiet global geregelt werden .
Nach Artikel 57Absatz 2desVertrages istderRatverpflichtet ,das
Europäische Parlament zuhören ,bevor erdiese Richtlinie einstimmig erläßt .
2„Prufung der Artikel
Kapitel I:Gemeinsame Vorschrift fürden Kleinvertrieb von Arzneimitteln
(Artikel l)
Nach Artikel 1dürfen Arzneimittel nur inApotheken imSinne vonArti­
kel 2abgegeben werden .Diese Vorschrift findet ihre Rechtfertigung darin ,daß ,
wenn manschon ausGründon derVolksge sund.be itbeson3.ä»s strenge Anforderungen
bezüglicbt&er Zuständigkeit jVerantwortung undStandesordnung andenApotheker
stellt ,gleichzeitig auch gewährleistet sein muß ^daßArzneimittel nicht von
anderen Berufsangehörigen jdiediese Garantien nicht bieten ,öffentlioh ver­
kauft werden dürfen «
Diese Entscheidimg stützt sich außerdem aufdenWunsch ,derGefahr vor­
zubeugen ,dieeinzuleichter undunkontrollierter Zugang zuArzneimitteln für
dieVolksgesundheit darstellt .Übermäßiger Verbrauch undSelbstbehandlung mit
Arzneimitteln sind dieUrsache ernster Gesundheitsschädigungen .
DieAbgabe vonArzneimitteln durch diezuihrer Verschreibung befugten
Personen istunter denBedingungen undindenGrenzen erlaubt ,dieindan
Rechtsvorschriften derMitglieds taaten .dieeine solche Abgabe zulassen ,fest­
gelegt sind . -

Kapitel II;Besondere Bestimmungen fürApotheken (Artikel 2bis10)
Artikel 2
Die Definitionen venArtikel 2umreißen denAnwendungsbereich vonKapi­
talII.Durch diesen werden nurdieApotheken mitPubl ilcums verkehr mitAusnahme
derKrankenhausapotheken umfaßt .
Artikel 3uni 4
Diese Artikel stellen denGrundsatz auf ,daß Aufnahme undAusübung
derselbständigen Tätigkeiten desOffizinapothekers einer vorherigen Erlaubnis
seitens derzuständigen Behörden undStellen bedürfen .
DieErteilung dieser Erlaubnis hängt vonverschiedenen Voraussetzungen
ab,diederAntragsteller erfüllen muß (Artikel 4).Diese Voraussetzungen be-
-tref fen
-dieAusbildung ,
-dieBetneb-sräume unddietechnische Ausrüstung sowie dieWahl desOrtes ,
-diepersönliche Zuverlässigkeit sowie denVollbesitz dergeistigen undkör­
perlichen Kräfte ,
-dieStandesordnung .
\
Artikel 5
\
Artikel 5umreißt dieVerpflichtungen desOffizinapothekers ,diesich
aufdieÜbereinstimmung aller vonihmabgegebenen Arzneimittel ,also derApo-
thekenzubereitungen undderArzneispezialitäten ,mitderFormel erstreckt .Man
hatalso dieumfassendste ^ormderVerantwortung gewählt ,damanderAnsicht
war ,daßaufeinem fürdieGesundheit derart wichtigen Gebiet dieKoordinie­
rung aufhöchster Ebene erfolgen muß ,ohne daßdadurch jedoch dieVerantwor­
tung desHerstellers bezüglich derJLrzneispezialitäten inirgendeiner Weise
beeinträchtigt werden darf .

-M -
Ar+ikel 6und 7
Diese Artikel legen demApotheker gewisse Verpflichtungen auf ,diedar­
aufzurückgehen ,daßdieAbgabe vonArzneimitteln nurinOffizinen erfolgen
darf unddaßderApotheker fürdiese Abgabe dieVerantwortung trägt .
Artikel 8
Esschien nicht wünschenswert ,denmmehreren Mitgliedstaaten bestehen­
denGrundsatz desEigentums desGebäudes ,indensich dieOffizin b3fi;:det ,auf
alle Mitgliedstaaten auszudehnen !außerdem mußdieimGroßherzogtum Luxemburg
angewandte Regel derstaatlichen Konzession beachtet werden ,diezufriedenstel­
lend ist .
Bezüglich dertechnischen Ausrüstung undderArzneimittel glaubte man
dagegen vermeiden zusollenj daßdieVerantwortung desApothekers z.B.da­
durch inFrage gestellt wirdj daßdasArzneimittel ,umdasesgeht ,Eigentum
eines Dritten ist .
InderGesetzgebung aller Mitgliedstaaten mitAusnahme Belgiens findet
sich derGrundsatz desEigentums .Eswird deshalb vorgeschlagen ,aufdiesem
Gebiet eine Koordinierung vorzunehmen ,durch welche dieMitgliedstaaton ver-
anlaßt werden ,demApotheker eingleiches Maßanfinanzieller Haftung vorzu­
schreiben ,d,h.ermußzumindest Eigentümer bestimmter Gegenstände derApo­
theke sein ,dieerbetreibt .

-15-
Vondieser Bestimmung mußten jedoch wegen ihrer Besonderheiten dieApo­
theken ausgeschlossen werden jdiesich imEigentum einer Gemeinde befinden ,so­
wiedieApotheken ,dieGenossenschaften oder Gesellschaften aufGegenseitigkeit
unterstehen .
Artikcl 9
Dieser Artikel "betrifft diemedizinischen Laboratoriumsuntersucuungen ,
die jeder Apotheker kraft seiner Grundausbildung insbesondere aufdemGebiet
dermedizinischen Biochemie durchführen darf ,wieausdemAusbildungsplan nach
Artikel 1derRichtlinie desRates vom... zurKoordinierung derRechts -und
Verwal tungs Vorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten desApothekers her­
vorgeht ,, ' '. -. ■ .
DerApotheker mußausgesundheitspolitischen Gründen zurDurchführung
dieser Tätigkeiten befugt sein ,daessich umTätigkeiten zurErgänzung ärzt­
licher Diagnosen handelt ^dieinsbesondere außerhalb derStädte innerhalb kür­
zester Fristen voneinem Berufsangehörigen ausgeführt werden müssen ,derdie
hierfür erforderliche Eignung besitzt .
Kapitel III :Übergangsbestimmungen ;
!■V.V !
Kleinvertrieb von Arzneimitteln außerhalb der Offizin
(Artikel 10und11)
ZurErreichung desinArtikel 1gestellten Zieles ,nämlich derAbgabe
vonArzneimitteln ausschließlich inApotheken ,erwies essich alsnotwendig ,
eine Übergangsvorschrift vorzusehen ,dieesdenMitgliedstaaten ,dieeinen
derartigen Verkauf außerhalb derOffizin zulassen ,d.h.Luxemburg ,Deutsch­
land undNiederlande ,ermöglichen ,diese Lage abzustellen (Artikel ll).Hegen
derwirtschaftlichen Auswirkungen dieser Reform wurde dieÜbergangsfrist auf
10Jahre festgesetzt .

» l.c-
Artikel 11regelt dieAusbildung vonBerufsangehörigen ,diedieTätig­
keit desArzneimittel Verkaufs außerhalb derOffizin insolchen Mitgliedstaa­
tenausüben wollen ,diediese Tätigkeit zulassen ,undzwar während derÜber­
gangszeit ,inder sieweiterhin erlaubt ist .
IV.Apothekerdiplome
Vorschlag einer Richtlinie fürdiegegenseitige Anerkennung derDiplome ,
Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise fürApotheker
1.Ziel der Richtlinie
Gemäß Artikel 57Absatz 1und 3desVertrages legt diese Richtlinie die
Einzelheiten dergegenseitigen Anerkennung derDiplome ,Prüfungszeugnisse und
sonstigen Befähigungsnachweise desApothekers fest .Nach diesem Artikel ist
derRatverpflichtet ,dasEuropäische Parlament zuhören ,bevor erdieRicht­
linie mitqualifizierter Mehrheit erläßt .
2.Prufung der Artikel
Artile 1,2und 3
Diegegenseitige Anerkennung erstreckt sich aufdrei verschiedene Ar­
tenvonBefähigungsnachweisen : ' .
a)dieinArtikel 2aufgeführten Diplome ,Prüfungszeugnisso undsonstigen Be-•
fähigungsnachweise über denerfolgreichen Abschluß desPharmaz ies-tudiums ,
b)dieinArtikel 3genannte Bescheinigung über diei\b^i s't'anSc^es^r
Aufnahme undAusübung bestimmter Tätigkeiten desApothekers geforderten
Praktikums . ,

Artikol 4
Dieser Artikel soll dieAnwendung derRichtlinie durch dienationalen
Verwaltungen erleichtern .Ne"ben den inderRichtlinie "bezeichneten Befähi -
gungsnachweisen können dieMitgliedstaaten nämlich eine Bescheinigung des
Heimat -oder Herkunftstaates verlangen ,ausderhervorgeht ,daßder fflusüiSn -
ä&QchcrSaPufsangehörige sämtliche vonderRichtlinie geforderten Ausbildungs
Bedingungen erfüllt .
Artikol 5
Dieser Artikel gilt nurfürBerufsangehörige ,dieihren Befähigungs -
nachweis vorInkraftsetzung derinArtikel 1genannten Ric&tlinie desRates
ineinem Staat erworben haben ,dessen Rechtsvorschriften denindieser Rieht
linia vorgesehenen Mindestanforderungen betreffend dieAusbildung nicht ent­
sprochen haben .Manentschied sich deshalb dafür ,neben denBefähigungsnach -
weisen desHeimatstaates alsausreichenden Nachweis eine Bescheinigungeanzu -
erkennen ,indereine gewisse Erfahrung mitpharmazeutischen Tätigkeiten be­
scheinigt wird . 1
Artikel 6
DadieRichtlinie über diegegenseitige Anerkennung derDiplome nicht
dieabsolute "akademische "Gleichwertigkeit derDiplome zurFolge hat ,;nuß
diQAüsbilduhgsbezeichnung desHeimatlandes imAufnahmoland inderSprache ,
desHeimatlandes undinVerbindung mit _bestimmten erläuternden Angaben ge-. ,
führt "werden .
Da3Recht aufFührung derAusbildungsbezeichnungedes Aufnahmelandes
kann später sichergestellt werden ,wenn dank dervollständigen Angleidrang
derStudienprogramme dieabsolute "akademische "Gleichwertigkeit derDiplome
verwirklicht ist .

13 /
V»Bedingungen für dieApothekerausbildung
Vorschlag einer Richtlinie zurKoordiniemng derRechts -undVerwal –
tungsvorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten desApothekers
1»Ziel der Richtlinie
BeiderAusarbeitung derRichtlinie desRates vom ..,über diegegen­
seitige Anerkennung derDiplome ,Prüfungszeugnisse undsonstigen Befähigungs -
nachweise desApothekers undanläßlich desVergleichs derderzeitigen Bedin­
gungen fürdieApothekerausbildung indenverschiedenen Kitgliedstaaten wurde
esfürerforderlich gehalten ,eine Koordinierung derRechts -undVerwaltungs -
vorschriften über dieselbständigen Tätigkeiten desApothekers aufdemGebiet
derAusbildung vorzunehmen .
Gemäß Artikel 57Absatz 2desVertrages sollen diese Vorschrifter .im
Rahmen dieser Richtlinie soweit koordiniert werden ,alsdies vordergegensei­
tigen Anerkennung derDiplome ,Prüfungszeugnisse undsonstigen Befähigungs -
nachweise notwendig undausreichend erschien .
Dieser Richtlinienvorschlag regelt dieKoordinierung derAusbildungs –
bedingunger ^diedeneinzelnen Arten derAusübung desApothekerberufs inIndu­
strie ,Laboratorium undApotheke gerneinsam sind »
DerRat ist auf Cfrund venArtikel 57dssVertrages verpflichtet ,das
Europäische Parlament zuhören ,bevor derdieRichtlinie einstimmig erläßt .
E.Prûfung dsrArtikel
Artikel 1
Hiernach sind dieMitgliadstaaten vei'pf lichtet ,ihrAusJ^ildungsprogramm ,
daszurErlangung eines Diploms ,Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungs -
nachweises fürApotheker führt ,derGesamtheit derhier vorgesehenen Mindest –
ausbildungsanforderungen anzupassen .

Artikel2
i
DurchdiesenArtikelwirddasErforderniseinerpraktischenTätigkeit,
dasgegenwärtigineinigenStaatenbestehtunddieAufnahmeeinerderAusrich­
tungenderApothekertätigkeit ,d.h,rOffjlncfcoetri©oderraedieilEjSKÖi»"
Analyse,bafeJfct,aufalictI£L^-gIiwasTtaa-tanausgedehnt.
VLVorschlageinerEmpfehlungbetreffenddieStaatsangehörigen des
Großherzogtums Luxemburg,dieInhabereinesineinemDrittlandaus¬
gestelltenApothekcrdlploins sind
DasGroßherzogtum Luxemburgisthinsichtlich dergegenseitigen Anerken­
nungderDiplomeeinSonderfall.Da^esindiesemMitgliedstaat keineHochschu­
lengibt,erwerbendieluxemburgischen Staatsangehörigen ihreDiplomeinande­
renLändern.Luxemburgische Staatsangehörige miteinemApothekerdiplom eines
Mitgliedstaates sindBegünstigtederRichtlinieüberdiegegenseitige Anerken­
nungderDiplome . !j5desApothekers.
EinProblemstelltsichjedochindenFällen,indenendieluxemburgi­
schenStaatsangehörigen ihreDiplomeineinemDrittlanderworbenhaben,dadie
Vertragsbestimmungen überdiegegenseitige AnerkennungderDiplomenurDiplome
derMitgliedstaaten betreffen.
Esistdahernichtmöglich,inderRichtlinieüberdiegegenseitige An­
erkennungderDiplomeeineSonderbestimmung vorzusehen,damitdieseDiplome
derluxemburgischen Staatsangehörigen unddieindenanderenMitgliedstaaten
ausgestellten Diplomegleichbehandeltwerden,zumaldurcheinesolcheVor­
schriftdieStaatsangehörigen dieseranderenMitgliedstaaten ,dieebenfalls
InhabervonDiplomeneinesDrittlandessind,diskriminiert würden.
\
UmdieseSchwierigkeit zubeseitigen,werdendieMitgliedstaaten im
vorliegenden Empfehlungsvorschlaggeboten,d.enluxemburgischen Apothekern,die
dieimluxemburgisehenGesetzvom5*August1939und.imGroßhorzoglichen Erlaß
vom3»Februar^1940vorgesehenen' Vor£U0eoisrmgB *i_e*füllen$ .diegleicheBehand­
lungzuteilwerdenzulassen "wieden.ApothekernderanderenMitgliedstaaten ..■

-20-
Stellung derApotheker ,die Flüchtlinge sind
DieFrage derFlüchtlinge ,die "beiderAnnahme derAllgemeinen Programme
bereits geprüft wurde ,ist "beiden .freiberuflichen Tätigkeiten noch problemati­
scher .Unter denFlüchtlingen gibt eszahlreiche Berufsangehörige ,dieeinen
freien Beruf ,beispielsweise denBeruf desApothekers ,ausgeübt haben .
Eswird hierzu vorgeschlagen ,dieMöglichkeit einer Erklärung zuprüfen ,
diesich andieErklärung desRates vom25«März 1964 (l)anlehnt ,inderdie
Freizügigkeit derArbeitnehmer innerhalb derGemeinschaft geregelt worden ist »
(1)AB1SG Nr.78vom22.5.1964 ,Seite 1225/64

-21-
I.
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ÜBER DIEVERWIRLICHUNG DERNIEDERLASSUNGSFREIHEIT UNDEDS
FREIEN DIENSTLEISTUNGSVERKEKRS FÜRDIESELBSTÄNDIGEN TÄTIG­
KEITEN DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG »
II,
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS -UND VERHALTUNGSVORSCHRIFTEN
FÜRDIESELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DERARZNEIMITTELHERSTELLUNG ,
(VonderKommission demRatvorgelegt )

:VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ÜBER DIEVERWIRKLIGHUNG DER NIEDERLASSUIJG3FREIHEIT UNDDESFREIEN '
DIENSTLBIST01IGSV3RKEHRS FÖRDIESELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DER'ARZ- '
NEEIITTELHERSTELLUNG ." ••
DERRATDEREUEOPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
Gestützt aufdenVertrag zurGründung darEuropäischen Firtschaftsgeminschaft
insbesondere aufArtikel :54 .AMatz 2unä Artikel 63Absatz 2Und 3undAr­
tikel 665
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen der Hie'
dorlassungsfreiheit (l),insbesondere aufAbschnitt IV-C undAnlage II,Grup­
pen319unä61195
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen des
freien Dienstleistungsverkohrs (2),insbesondere aufAbschnitt V-C5
AufVorschlag derKommission ,
Nach Stellungnahme desEuropäischen Parlaments ,
Nach Stellungnahme desWirtschafte –undSozialausschusses 5
InErwägung nachstehender Gründe :
DieAllgemeinen Programme sehen dieAbschaffung einer aufderStaatsangehörig
keit beruhenden unterschiedlichen Behandlung beiderNiederlassung undim
Dienstl eistungs verkehr fürdieinderGruppe 319bzw ,6119 derCITI–Nomenkla­
turaufgeführten selbständigen Tätigkeiten derHerstellung medizinischer und
pharmazeutischer Erzeugnisse bzw.desGroßhandels mitArzneimitteln undphar-
mazeutigschen Erzeugnissen vor Ablatif derzweiten Stufe vor .
(l)AB1.lir,2vom15.1.1962 ,Sorte' 36/62 '
(2)ABI.Nr.2vom15.1.1962 ,Scite,32/62

>23 --
Seit derVerabschiedung derAllgemeinen Programme hatderRat am26.Januar
1965 eine Richtlinie (l)über dieAngleichung derRechts -undVerhaltungsvor -
schriften über ArzneimittelEpezialitäten erlassen .Aufdiese Richtlinie ist
beiderBestimmung desAnwendungsbereichs dervorliegenden Richtlinie Bezug
zunehmen .Hierbei istklarzustellen ,daßsich derAusdruck "Arzneimittel "in
dieser Richtlinie aufdie inderCITI-Nomenklatur enthaltene Bezeichnung "me­
dizinische undpharmazeutische Erzeugnisse "bezieht .
Umeine Tiinhcitliche Anwendung dieser Richtlinie zugewährleisten ,istanzu­
geben ,wasunter "Tätigkeiten derHerstellung "zuverstehen ist .Hierbei ist
klarzustellen ,daßausGründen deröffentlichen Gesundheit indieser Richtli­
nieneben deneigentlichen Tätigkeiten derHerstellung auch die dieAufmachung
derArzneimittel umfassenden Tätigkeiten desGroßhandels sowie dieTätigkeiten
der Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern erfaßt werden .
Entsprechend denBestimmungen desAllgemeinen Programms zurAufhebung derBe­
schränkungen derNiederlassungsfreiheit sind dieBeschränkungen desRechts
aufBeitritt zuBerufsorganisationen insoweit zubeseitigen ,alsdieAusübung
dieses Rechts zurBerufstätigkeit desBetreffenden gehört »
DieBehandlung derimLohn–oder Gehalts Verhältnis beschäftigten Arbeitnehmer ,
diedenLeistungserbringer begleiten oder fürseine Rechnung tätig sind ,wird
durch diegemäß Artikel 48und49&ösVertrags erlassenen Bestimmungen gere­
gelt .
(l) Nr.22vom9*"2.1965,'Seite 369/65»inderFassung vom -28.7.1966 ,
ÄB1E3 Nr.144von Seite .£658/66- • .

Dainden Iiitglieds tasten Rechtsvorschriften fürdieoffen •■liehe Gesundheit
bestehen ,diediedurch diese Richtlinie erfaßten Tätigkeiten betreffen ,muß
gloichzeitig mitderEsseitigung dieser Beschränkungen eine erste Koordinie­
rung dieser Rechtsvorschriften inAnrendung vonArtikel 57£esVertrages ge­
währleistet werden .Diese Koordinierung istGegenstand derRichtlinie des
Rates vom •.•
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

25-
Artikel 1
t
DieMitgliedstaaten heben zugunsten derinAbschnitt Ider'Allgemeinen
Programme zurAufhebung derBeschränkungen derNiederlassungsfreiheit unddes
freien Dienstleistungsverkehrs aufgerührten natürlichen Personen undGesell­
schaften -imfolgenden Begünstigte genannt -dieinAbschnitt IIIderPro­
gramme genannten Beschränkungen fürdie .Aufnahme undAusübung derinArtikel 2
beschriebenen Tätigkeiten auf .
Artikel 2
1. DieVorschläge dieser Richtlinie gelten fürdieselbständigen Tätigkeit
ten "' - ;
-derHerstellung dermedizinischen undpharmazeutischen Erzeugnisse der -
Gruppe 319desAnhangs IIdesAllgemeinen Programms zurAufhebung derBe­
schränkungen derNiederlassungsfreiheit , ,
-desGroßhandels einschließlich derÄnderung derVerpackung oder der ,Aufma - '
chung derpharmazeutischen Erzeugnisse undArzneimittel derGruppe 6119 des
vorstehend erwähnten Anhangs II, .. ..
-derEinfuhr derinGruppe 6119 desvorstehend erwähnten Anhangs IIbezeich­
neten pharmazeutischen Erzeugnisse undArzneimittel ausDrittländern .
2. Eine Tätigkeit derArzneimittelherstellung imSinne dieser Richtlinie ""
übtjedenatürliche Person oder jedaGesellschaft aus,diesichmitdervoll­
ständigen oder teilweisen Herstellung ,derTrennung ,der .Änderung inder
Verpackung oder Aufmachung sowie mitderEinfuhr ausDrittländern derinAr­
tikel 1derRichtlinie desRates Nr.65/65vom26.Januar 1965Ö-)definier­
tenArzneimittel mitoder :chne besondere Bezeichnung oder Aufmachung befaßt .-:
3. Diese Richtlinie findet keine Anwendung aufdieZubereitungen ,dieVer-
packungsgrößen oder dieÄnderung derVerpackung oder Auftaachung vonArzneimit­
teln ,soweit diese Vorgänge vomApotheker ineiner Offizin oder vonPersonen
durchgeführt werden ,dievondenMitgliedstaaten ordnungsgemäß zurAbgabe von
(l)AB1EG Nr.22vom9«2.1965 *Seite 369/65»inderPassung vom28. ,7»:19§6 T
-AB1EG Nr..144vom -'5.8.1966 .Seite 2658/66 J'" " "'

26_
Arzneimitteln ermächtigt sind ,undsoweit diebetreffenden Arzneimittel im
Kleinvertrieb nurvondiesen Apothekern oder befugten Personen ohne Werbung
abgegeben werden .
\
\
Artikel 3
\
\
1. DieMitgliedstaaten beseitigen vorallem dieBeschränkungen .
\
a)welche dieBegünstigten daran hindern ,sich unter dengleichen Bedingungen
undmitdengleichen Rechten undPflichten wieInländer imAufnahmeland
niederzulassen oder dort Dienstleistungen zuerbringen ;
b)welche sich auseiner Verwaltungs -oder Berufspraxis ergeben ,diedarauf
hinausläuft ,daß dieBegünstigten eine gegenüber Inländern unterschiedli­
cheBehandlung erfahren ,
2. Zujieri zubeseitigenden Beschränkungen gehören insbesondere diejenigen ,
diein"Vorschriften enthalten sind ,dieeine Niederlassung oder Dienstleistung
derBegünstigten infolgender Weise verbieten oder beschränken ;
-mBelgién
durch dasErfordernis einer "carte profossionnelle "(Artikel 1desGesetzes
vom19.Februar 1965)1
-inPrankreich
–durch dasErfordernis einer "carte d'identite d'etranger –commerjant "
('Personalausweis fürausländische Kandier )(Gesetzesdekret vom12.No­
vember 1938 undvom2.Februar 1939j Gesetz vom8.Oktober 19/I-0undvom
10.April 1954 ?Dekret Nr.59-852 vom9.Juli195?)? ■^^
.–durch dasErfordernis derfranzösischen Staatsangehörigkeit ,ä&sApothe –
kers ,derfürdenBetrieb oder dieAnwendung dergesundfieitspolizeilichen
Vorschriften verantwortlich ist (Code delaSante Publique L5^4/^);
––durch dieNichtgewährung desRechts .aufVerlängerung vonPachtverträgen
fürGewerbebetriebe (Artikel 33desDekrets vom3C»September 1953)}
–inLuxemburg
^durch diebegrenzte Geltungsdauer derAusländern nach Artltcel 21desluxem–
burgischen Gesetzes vom2.Juni1962 erteilten Genehmigungen (Memorial A
Nr.31vom19.Juni 1962)7 .

-27-
Artikel A'
1." DieMitgliedstaaten sorgen dafür ,daßdievondieser Richtlinie Begün­
stigten denBerufsorganisationen unter denselben Bedingungen undmitden'glei­
chen Rechten undPflichten wiöInländer "beitreten dürfen . "
2. DasBeitrittsrocht umfaßt imFalle derNiederlassung dasRecht ,durch
Wahl oder Ernennung inleitende Positionen inderBerufsorganisation zuge- -
langen .Diese leitenden Positionen können jedoch Inländern vorbehalten ,werdenj -
wenn diebetreffende Organisation aufGrund einer Rechtsvorschrift anderAus­
übung deröffentlichen Gewalt teilnimmt .
-'(
3. ImGroßherzogtum Luxemburg verleiht dieZugehörigkeit zurHandels -oder
Handwerkskammer denvondieser Richtlinie Begünstigten nicht dasRecht auf
Teilnahme anderWahl derVerwaltungsorgane .
ArtiKel 5
DieMitgliedstaaten gewähren ihren Staatsangehörigen ,diesich zurAus­
übung derinArtikel 2genannten Tätigkeiten ineinen anderen Mitgliedstaat
begeben ,keine Beihilfen ,durch welche dieNiederlassungsbedingungen ver- v
fälscht werden könnten .
Artikel 6
1« Wird ineinem Aufnahmeland vondeneigenen Staatsangehörigen fürdie
Aufnahme einer derinArtikel 2genanntbn Tätigkeiten einZuverlässigkeits -
nachweis undderNachweis ,daßsievorher nicht inKonkurs gegangen sind ,
oder nureiner dieser beiden Nachweise verlangt ,soerkennt dieses Land bei
Staatsangehörigen anderer Mitgiiedstaaten alsausreichenden Nachweis dieVor­
lage eines Strafregisterauszuges oder inErmangelung dessen dieVorlage einer
von^eirrtei ^zFasiändigQn .Justiz -oder Verwaltungsbehörde desHeimat -oder Her-
kunftslandes ausgestellten-gl«iohv7ertigen"Urkunde~an^__aus -dersich ergibt ,
daßdiese Bedingungen erfüllt sind .

-28-
2. Wird imHeimat -odor Herkunftsland eine Bescheinigung darüber ,daß
kein Konkurs erfolgt ist ,nicht ausgestallt ,sokann siedurch eine eides­
stattliche Erklärung ersetzt werden ,diederBetreffende voreiner zuständi­
genJustiz -oder Verwaltungsbehörde ,einem Notar oder einer hierzu befugten ,
fürseinen Beruf zuständigen Stello desHeimat -oder Herkunftslandes abgege­
ben hat .
3. Diegemäß Absatz 1und 2ausgestellten Bescheinigungen dürfen beiihrer
Vorlage nicht älter alsdrei Monate sein .
4. T»i6Kitgliedstaaten bezeichnen innerhalb dorinArtikel 7vorgesehenen
Frist diefürdieAusstellung dervorgenannt onBescheinigungen zuständigen
Behörden undStellen undunterrichte ^darüber unverzüglich dieanderen Mit­
gliedstaaten und dieKommission .,
5. Ist imAufnahmeland einNachweis über diefinanzielle Leistungsfähig­
keit zuerbringen ,soerkennt dieses Land entsprechende Bescheinigungen von
Banken desHeimat -oder Herkunftslandes alsgleichwertig mitdeninseinem
eigenen Hoheitsgebiet ausgestellten Bescheinigungen an.
Artikel 7
DieMitgliedstaaten setzen dieMaßnahmen inKraft ,dieerforderlich
sind ,umdieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe nach­
zukommen ,undunterrichten dieKommission unverzüglich darüber .
Artikel 8 .' "
i ' ,
Diese Richtlinie istan .dieMitglieastaate»^gcrichtet ,
Geschehen zuBrüssel am .». -
ImNamen desRates
Der Präsident

-2?_
II.
VORSCHLAG EIIJER RICHTLINIE
ZURKOORDINIERUNG DERRECHTS -UNDVERHALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜR '
DIESELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DERARZNEIMITTELHERSTELLUNG
DERRATDEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
Gestützt aufdenVottra gzurGründung derEuropäischen Wirtschaftsgemein T
schaft ,insbesondere aufArtikel 57und66} '
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen der
Hiederlassurgsfreiheit (l),insbesondere aufAbschnitt VAbsatz 2und 3?
Gestützt aufdasAllgemeina Programm zurAufhebung derBeschränkungen des
freien Dienstleistungsverkehrs (2),insbesondere aufAbschnitt VTAbsatz 2
und 3$ s
■ . ■ ... ; ■••
AufVorschlag derKommission !
Nach Stellungnahme desEuropäischen Parlaments }
N.
\
Nacii Stellungnahme desWirtschafts -undSozialausschusses }' ''
InErwägung nachstehender Gründe : '
DieAllgameinen Programme -sehen nicht nurdieAufhebung derBeschränkungen
vor ,sondern auch dieNotwendigkeit -.derPrüfung ,:obvor,gleichzeitig mit .
oder ,nach derAufhebung der .Beschränkungen dieKoordinierung der _Böofe ,fes-«-Tffiarr^'
Verwaltungsvorschriften fürdieAufnahme undAusübung der -betreffenden Tätig­
keiten erforderlich ist .
(l)ABl.Nr.2vom15.1.19Ö2 ,Seite 36/62-,
(2.)ABl.Nr*2vom15.1.1962 ,Seite 32/62 -,

30
Gemäß Artikel 57^esVertrages sind dieBedingungen fürdieErteilung derEr­
laubnis zurArzneimittelherstellung zukoordinieren ,umdieAufnahme undAus­
übung derdurch diese Richtlinie erfaßten Tätigkeiten zuerleichtern .Durch
diese Koordinierung soll außerdem diegegenseitige Anerkennung der inArti­
kel4derRichtlinie desRates vorn26.Januar 1965 (l)vorgesehenen Unterla­
genfürdasInverkehrbringen erleichtert werden .
Daessich insbesondere umVerantwortlichkeiten handelt ,dieauch Personen ob­
liegen können ,dieverschiedene Tätigkeiten ausüben ,isteszurGewährleistung
derordnungsmäßigen Anwendung dieser Richtlinie geboten ,zudiesem Punkt die
erforderlichen Klarstellungen zugeben .
DieKoordinierung derVorschriften über dieAnforderungen anPersonal ,Be­
triebsräte und technische Ausrüstung kann nurschrittweise erfolgen .Ineiner
ersten Stufe istgleichwohl sicherzustellen ,daßalle Hitgliedstaaten derarti­
geVorschriften füralle Zubereitungsarten erlassen ,fürdieeine Herstellungs -
erlaubnis erteilt wird . /
ZurErleichterung desfreien Verkehrs vonBerufsangehörigen undArzneimitteln
beigleichzeitiger Wahrung derfürdenSchutz deröffentlichen Gesundheit not­
wendigen Garantien müssen indenMitglieds tasten Überwachung undKontrolle der
Arzneimittelherstellung voneiner Person durchgeführt werden ,dieübep die
entsprechende Zuständigkeit undVerantwortung verfügt . j
Fürdiedurch diese Richtlinie zukoordinierenden Anforderungen Äei(Mitglied­
staaten aufdemGebiet derAusbildung derfürdieHerstellung ^nddieKontrolle
verantwortlichen Beruf sangehcrigon sind Bestimmungen über dieerworbenen Rechte
vorzusehen ,umdieFreizügigkeit jener Beruf sangehörigen zuermöglichen ,die
gegenwärtig injedem derMitgliedstaaten zurAusübung de/betreffenden Tätig­
keiten befugt sind ,ohne daßdieBedingungen dieser Richtlinie' erfüllt werden }
/
HATFOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : f
h
/______ ''
(1)AB1EG Nr.22vom9.2.1965 ,Seite 369/65,inährFassung vom28.7.1966 ,
AB1EG Nr.144vom5.8.1966 ,Seite 2658/66 /

Artikel 1
ImSruine dieser Richtlinie gilt als
a)Hersteller :
derInhaber einer gemäß Artikel 3erteilten Erlaubnis fürdieHerstellung
vonArzneimitteln ,gleichgültig ,obernach denRechts -undVorwal tungs –
vorschriften desbetreffenden Mitgliedstaates fürihrInverkehrbringen
verantwortlich ist oder nichts
/ *4
b)sarhkr ,'ndi'"9 Fersonr
diefürdieHerstellung derArzneimittel undihre Qualitätskontrolle ver- '
antwortliche Person : ' '
c)Herstollungsoharpe :
' ■ --■H i - i i
eine Herstellungseinheit ,diealsErgebnis eines einzigen Herstellungsgan -
ges eingeschlossenes und inallen seinen Teilen unter Berücksichtigung
derGesetze derstatistischen .ßtreuung gleichartiges Ganzes darstellt und
deren Umfang durch dieKapazität derHerstellungs -bzw.Steririsierungsan -
lage begrenzt ist .
Kapitel II:Herstellune-serlaubnis
Artikel 2
«
DieMitgliedstaaten machen dieAufnahme undAusübung der inArtikel 2
derRichtlinie desRates vom... bezeichneten selbständigen Tätigkeiten der
Arzneimittelherstellung voneiner dennachstehenden Bestimmungen entsprechen­
denHerstellungserlaubnis abhängig .
Artikel 3
•Umineinem Mitgliedstaat dieErlaubnis zurArzneimiiirelherstellung zu
erhalten ,mußderAntragsteller diefolgenden Voraussetzungen erfüllen :, •

\
a)ermußdiefürdieHerstellung vorgesehenen Zubereitungen ,ihre Zusammen­
setzung unddieArtderdamit verbundenen Vorgänge sovie denOrt ,andorn
siedurchgeführt werden sollen ,eingeben !
b)ermußeine sachkundige Person zurVerfügung haben bzw»selbst dioinAr-
tikel 10festgelegten Bedingungen hiusiohtlich derHerstellungsüberwachung
.undKontrolle erfüllen ;
c)ermußüber dieBetriebsräume ,dasPersonal unddietechnische Ausrüstung
verfügen ,diefür jede Gruppe vonZubereitungen dengesetzlichen Erforder­
nissen entsprechen ,diedieser Mitgliedstaat sowohl bezüglich derHerstel­
lung alsauch ihrer Kontrolle erlassen muß ;
d)ermußdievondiesem Mitgliedstaat vorzusehenden Bedingungen derpersön­
lichen Zuverlässigkeit erfüllen ;
Artikel 4
DieErlaubnis bestätigt ,daßihrInhaber dieVerpflichtungen vonArt :.-
kel 3erfüllt ;ferner benennt siediounter Buchstabe b)angegebene Person '
wiedieGruppen derherzustellenden Zulereitungen ,irre Zusammensetzung ,die
Artderhierfür erforderlichen Vorgänge sovie denOrt ,andemsiedurchgeführt
werden sollen .
Artikel 5
DerInhaber einer Erlaubnis istverpflichtet ,
a)dieArzneimittel ,zuderen Herstellung ihmdieErlaubnis erteilt worden
ist ,nurnach Maßgabe derRechtsvorschriften derbetroffenen Mitgliedstaa­
tenabzugeben ;
b)denzuständigen Behörden undStellen desMitgliedstaates imvoraus alle
beabsichtigten Änderungen derinArtikel 3genannten Vora,us Setzungen mit­
zuteilen ;

-33-
c)seine Betriebs räume jederzeit denBeauftragten derzuständigen Behörden zu­
gänglich zumachen .
Artikel 6
1. DieKitgliedstaaten stellen sicher ,daßdasVerfahren zurErteilung der
Herstellungserlaubnis eine Frist von90Tagen vomZeitpunkt derEinreichung
desAntrages annicht überschreitet »
2. ■Ändert derSrlaubnisinhaber eine derinArtikel 3Buchstabe a)undc)
vorgesehenen Voraus setzangen fürdieErteilung derHers1311ungs er1aubn is,so
darf daseinschlägige Verfahren 30Tage nicht überschreiten , .
ImFalle derErsetzung derinAbsatz b)bezeichneten Person genügt die
Unterrichtung derzuständigen Behörden oder Stollen . .
Kapitel III :Verantwortung fürHerstellung undKontrolle derArznei -» >
mittel
Artikel 7
1. DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßderHersteller ständig über
mindestens eine sachkundige Person verfügt ,diefürdieÜberwachung sowie die -
Durchführung dorHerstellung undderan •denRohstoffen oder denBestandteilen ,
sowie amFertigerzeugnis vorgenommenen Kontrollen nach dengeltenden Reich ts–
undVerwaltungsvorschriften verantwortlich ist ,
2. BeiderEinfuhr abgabefertiger Arzneimittel ausDrittländern stellen
dieMitgliedstaaten sicher ,daßdemHersteller imSinne vonArtikel 2^dieser
Richtlinie zumindest eine sachkundige Person zurVerfügung stejiv ,diefürdie
vollständige qualitative Analyse derArzneimittel undfür .cüequantitative "'
Analyse zumindest aller wirksamen Bestandteile entsprechend dengeltenden
Rechts -undVerwaltungsvorschriften verantwortlich ist, •

34
Artikel 8
1. Unbeschadet derBestimmung vonArtikel 7stellen dieMitglieds t--.atin
sicher ,daßdiesachkundige Pcrscn dieDurchführung bestimmter Kontrollen ,für
diesiejedoch weiterhin dieVerantwortung trägt ,einein zugelassenen Laborato­
rium fürArzneimittclanalysen übertragen kann .
2. Siebezeichnen innerhalb derinArtikel 16vorgesehenen Frist diefür
,dieZulassung derLaboratorien fürdieArzneimittelanalyse zuständigen Behör­
denundStellen undunterrichten darüber unverzüglich dioanderen Mitglied­
staaten und die Kommission .
Artikel 9
1. .DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßdiesachkundige Person gegen­
über denzuständigen Behörden undStellen fürdieihrgemäß Artikel 7übertra­
genen Tätigkeiten haftet .
2. DieArzneimittel werden erst dann inVerkehr gebracht ,wenn dieÜber­
einstimmung jeder Arzneimittelcharge mitdeninihrem Hitgliedstaat geltenden
Rechts –undVerwaltungsvorschriften fürArzneimittel vondersachkundigen Per­
sonineinem hierzu vorgesehenen Register bescheinigt ist.Dieses Register muß
aufdemlaufenden gehalten werden unddenBeauftragten derzuständigen Behör­
denzurVerfügung stehen .
Artikel 10
1.' Sachkundig imSinne vonArtikel' 7istjeder Berufsangehörige ,derInLa <-
bereines Apothekerdiploms sowie einer Bescheinigung über dieAbleistung eines
einjährigen Praktikums inVorbereitving derbetreffenden Tätigkeiten ist ,sowie
alle sonstigen Berufsangehörigen ,dieneben einem Universitätsdiplom aufdem
Gebiet derMedizin ,derTiermedizinj derChemie oder derBiologie über eine
vondenzuständigen Behörden oder Stellen desHeimat –oder Herkunftslandes
ausgestellte Bescheinigung über denerfolgreichen Abschluß einer theoretischen
undpraktischen Ergänzungsprüfung verfügen ,dieindiesem Kitgliedstaat ihre
Ausbildung dereines Apothekers gleichstellt .

35
Da3Programm derZusatzprüfung rängt vondemUnterschied ab,derzwi­
schen denindiesem Staat zurErlangung desinseinem Besitz "befindlichen Di­
ploms gestellten Anforderungen unddenjenigen besteht ,denen imgleichen Mit-
gliedstaat fürdieErlangung desApothekerdiploms genügt werden muß .
2, Ausschließlich inbezug auf die'Herstellung undKontrolle vonSera ;und
Impfstoffen sowie vonBlutplasma undBlutplasmaderivaten gilt alssaohkundig im
Sinne vonArtikel 7außerdem jeder Beruf sangehörige ,dereinArzt–bzw .Tier-
arztdiplom sowie eine vondenzuständigen Behörden eines derMitgliedstaaten
ausgestellte Bescheinigung besitztj inderbestätigt wird ,daßder-Inhaber tat­
sächlich wenigstens awei Jahre lang Tätigkeiten ausgeübt hat ,dieinengem Zu­
sammenhang mitderHerstellung undKontrolle vonImpfstoffen und^Sera oder
Blutplasmaderivaten stehen . /
3. DerHersteller kann selbst dieVerantwortung nach Artikel ^übernehmen ,
falls erdievorstehend beschr'iebena erforderliche Eignung besitzt .
Artikel 11
DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßBerufsangehörige ,die,ohne die
Bestimmungen vonArtikel 10zuerfüllen ,imZeitpunkt desInkrafttretens dieser
Richtlinie dieinArtikel 7bezeichneten Tätigkeiten ausüben ,ebenfalls als
/
sachkundig imSinne dieses Artikels gelten ,soweit sieeinerseits dasmihrem
Heimat –oder Herkunftstaat fürdieAufnahme updAusübung derbetreffenden .Tä­
tigkeiten erforderliche Hochschuldiplom und ,andererseits eine Bescheinigung
darüber besitzen ,daßsiediegenannte ^Tätigkeiten tatsächl ioit_mindesteits
rend fünf aufeinanderfolgender Jahre Ausgeübt haben .
■/ .
-\' ../s.
Artikel 12
1. DieSachkundige Person nach Artikel 10Absatz 1wird gegebenenfalls in
l
'dieeinschlägige Rubrik derzuständigen Berufsorganisation derApotheker ein­
getragen ,sofern eine .solche in ,dembetreffenden Staat besteht ;andernfalls un­
tersteht siedervondiesem Stap.t zuerlassenden berufsstäoidischen 'Disziplinar -
ordnung , l .
»
2. Diesachkundige Person nachArtikel 10Absatz 2wird indiefürihre
Ausbildung zuständige öffentlichp-rechtliche Berufsorganisation eingetragen ,
sofern einesolche Organisation indembetreffenden Mitgliedstaat besteht ;an­
dernfalls untersteht siedervondiosom Staat zuerlassenden berufsständischen
!
Disziplinarordnung .

36
Artilcel 13
DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßdiesachkundige Person ihre Tä­
tigkeiten nurfüreinen einzigen Inhaber einer Erlaubnis zurArzneimittelher -
;Stellung ausübt ;darüber hinaus darf sieweder nittelbar noch unmittelbar eine
Offizin innehaben oder leiten noch ineiner solchen beschäftigt sein .
Kapitel 17;7ersagung,' Aussetzimg und Widerruf ■■derHerstellung -
erlaubnis
Arti:~el 14
Die zuständigen Behörden der IiiGliedstaaten versagen oder widerrufen
dieKerstellungserlaubnis füreine Gruppe vonZubereitungen oder fürsämtli­
cheZubereitungen bzw .siesetzen dieErlaubnis aus ,wenn sich harauss ..eilt ,
daßeine derinKapitel IIoder IIIgenannten 7oraussetzungen nicht oder nicht
mehr erfüllt ist.
Artikel 15
Jede nach Artikel 14dieser Richtlinie voneinem Mitgliedsxaat getrof­
fene Entscheidung istgenau zubegründen .SieistdemBetroffenen unter Angabe
derRechtsmittel ,dieimRecht dieses Mitgliedstaates vorgesehen sein müssen ,
sowie derRechtsmittelfristen zuaustollen .
V
Kapitel W;Allgemeine und Schlußbestimiriurgen
Artilce !16
DieMitgliedstäaten setzen dieerforderlichen Maßnahmen inKraft ,um
dieser Richtlinie innerhalb eines

Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten dieMitgliedstaaten die
Kommission über alle späteren wesentlichen Entwürfe vonRechts -oder Verwal -
tungsvorschriften ,diesieimsachlichen Anwendungsbereich dieser Richtlinie
zuerlassen beabsichtigen ,sorechtzeitig ,daßdiese sich dazu äußern kann »
Artikel 18
Diese Riohtlinie istandieHitgliedstaat<an^gerichtet ,
.Geschehen zuBrussel am .....
ImHamen dos Rates
Der Prasident

-38
I.
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ÜBER DIEVERWIRLICHUNG DERNIEDERLASSUNGSFREIHEIT UNDDES
FREIEN DIENSTLEISTUNGSVERKEHRS FÜRDIESELBSTÄNDIGEN TÄTIG­
KEITEN DES GROSSHANDELS MIT ARZNEIMITTELN UND DER VERMITTLER
INHANDEL UND INDUSTRIE AUF DEM GEBIET DER ARZNEIMITTEL ,
III
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZURKOORDINIERUNG DERRECHTS -*UNDVERWALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜR
DIESELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN
-DES GROSSHANDELS MIT ARZNEIMITTELN
-DERVERMITTLER INHANDEL UNDINDUSTRIE ,DIEFÜRIHRE
TÄTIGKEITEN ÜBER EINEN VORRAT ANARZNEIMITTELN VERFÜGEN
(VonderKommission ,demRatvorgelegt )

-39-
I.
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE ,
ÜBER DIU !VERWIRKLICHUNG DERNI3DERLASSUNGSFREIEEIT UNDDESFREIEN
DIENSTLEISTUNGSVERKEHRS j^GR DIESELBSTÄNDIGEM TÄTIGKEITEN DES
GROSSHANDELS FIT ARZNEIKITTELN UND DER VERMITTLER INKANDEL UND
INDUSTRIE AUEDM GEBIET DER ARZNEIMITTEL
v - ■• ..,
DERHATDEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN , ....
Gestützt aufdenVertrag zurGründung derEuropäischen 'Wirtschaftsgemein­
schaft ,insbesondere aufArtikel 54Absatz 2und 3,Artikel ,63Absatz 2und 3
undArtikel 665
Gestützt aufdasAllgemeine Programm' zurAufhebung derBeschränkungen der
Niederlassungsfreiheit (l),insbesondere aufAbschnitt IV-Cf
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen des
freien Dienstleistungsverköhrs (2)'^insbesondere aufAbschnitt V-C |
AufVorschlag derKommission !
Nach Stellungnahme desEuropäischen Parlaments !
Nach Stellungnahme des 'jTirtschaf ts-undSozialausschusses 5
InErv.'ägung nachstehender Gründe :
DieAllgemeinen Programme sahen dieAbschaffung einer aufderStaatsangehörig­
keit beruhenden unterschiedlichen Behandlung beiderNiederlassung undim
Dienstleistungsverkehr fürdieinGruppe 6119 derCICI-Nomenklatur aufgeführ­
tenselbständigen Tätigkeiten derHerstellung medizinischer und "pharmazeuti­
scher Erzeugnisse sowia derTätigkeiten derVermittler inHandel und -,Industrie
vorAblauf der zweiten Stufe vor . ' ' '" 1-
(1)AB1.EGNr.2vom15.1-..19.62j Soite 3^/62-/"
(2)AB1.'EGNr.2vom15.1.1962 *Soit*.32/62

-40-
I
Seit derVera bschiedung derAllgemeinen Programme hatderRat am26.Januar
I965 eine Richtlinie (l)über dieAngleichung derRechts -undVerwal tungs Vor­
schriften über Arzneispezialitäten erlassen .Auf diese Richtlinie intbei :1er
Festsetzung desAnwendungsbereichs dervorliegenden Richtlinie Bezug auneh­
men .Hierbei istklarzustellen ,daßsich derAusdruck "Arzneimittel "aufdie
inderTITI–Nomenklatur enthaltene Bezeichnung "medizinische undpharmazeuti­
sche Erzeugnisse "bezieht . ' .
Umeine -eInhal tlIchs Anwendung dieser Richtlinie zugewährleisten ,istanzu­
geben ,wasunter "Tätigkeiten desGroßhandels "zuverstehen ist .Hierbei ist
klarzustellen ,daßausGründen deröffentlichen Gesundheit vomAnwendungsbe­
reich dieser Richtlinie diemiteiner Änderung derVerpackung cder derAufma­
chung derArzneimittel verbundenen Großhandelstätigkeiten sowie dieEinfuhr
vonArzneimitteln ausDrittländern ausgeschlossen sind .Diese Tätigkeiten wer­
denvonderRichtlinie desRates vom... über dieVerwirklichung derMieder –
lassungsfreiheit unddesfreien Dienstleistungsverkehrs fürdieselbständigen
Tätigkeiten derSezm&d.iblttelherstellung erfaßt .
DieBeschränkungen desfreien Dienstleistungsverkehrs sollen mitdieser Richt­
linie fürdieunselbständigen Vermittler aufgehoben werden ,dieimDienste
eines oder mehrerer Handels –oder Industrieunternehmen stehen .DieTätigkeit
desunselbständigen Vermittlers istnämlich nicht immer eindeutig vonderdes
selbständigen Hanäi&l&Verireteis zuunterscheiden ,weil dierechtliche Abgren­
zung zwischen beiden indensechs Mitgliedstaaten nicht diegleiche ist.Da­
beihandelt essich ,umeine Tätigkeit ,diediegleiche wirtschaftliche Bedeu­
tung hatwiediedesselbständigen Handelsvertreters .Eswäre recht beschwer­
lich undniitslos ,dieLiberalisierung dieser sehr speziellen Form vonDienst­
leistungen entsprechend derZeitfolge derLiberalisierung dervomArbeitgeber
ausgeübten Tätigkeiten inzahlreiche Teilliberalisierungen aufzuteilen .
(1)AB1EG IJr.22"vaen 9.'2/1965 S^ite .3 ißderFassung vom28. .7.1966 ,
AB1EG Nr»V/rvom5.8,' -1966 ,Seita2653 /iS6v-r ■'

-41-
Nach denBestimmungen desAllgemeinen Programms zurAufhebung derBeschränkun­
genderNiederlassungsfreiheit sind dieBeschränkungen desRechts aufBuitritt
zuBerufsorganisationen sov/eitzu "beseitigen ,alsdieAusübung dieses Rechts
zurBerufstätigkeit desBetreffenden gehört .
DieBehandlung derimLohn-oder Gehaltsverhältnis beschäftigten Arbeitnehmer ,
diodenLeistungserbringer begleiten oder fürseine Rechnung tätig werden ,
wird durch diegemäß Artikel 43und49d-sVertrages erlassenen Bestimmungen
geregelt .
Daineinigen Mitgliedsta-vten öffentliche Gesundheitsvorschriften ' ; .
üba *diedieser Richtlinie unterliegenden Tätigkeiten bestehen ,.istgleichzei­
tigmitderBeseitigung derBeschränkungen eine erste Koordinierung dieser Re­
gelungen nach Artikel 57desVertrages sicherzustellen .Diese Koordinierung
istGegenstand derRichtlinie desRates vom...
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

-42_
Artikel 1
1 s.
DieMitgliedstaaten heben zugunsten derinAbschnitt iderAllgemeinen -
Programme zurAufhebung derBeschränkungen derNiederlassungsfreiheit unddes
freien Bienstleistungsverkelirs aufgeführten natürlichen Personen undGesell­
schaften -imfolgenden Begünstigte genannt –dieinAbschnitt IIIderPro­
gramme genannten Beschränkungen fürdieAufnahme undAusübimg derinArtikel 2
und 3beschriebenen Tätigkeiten auf .
Artikel 2
1. DieVorschriften dieser Richtlinie gelten fürdieselbständigen -Tätig­
keiten desGroßhandels mitArzneimitteln undmitpharmazeutischen Erzeugnissen
derGruppe 6119 vonAnhang IIdesAllgemeinen Programms zurAufhebung derBe­
schränkungen derNiederlassungsfreiheit .
*
2. Eine Tätigkeit desGroßhandels mitArzneimitteln undpharmazeutischen
Erzeugnissen imSinne dieser Richtlinie übtjede natürliche Person odor Gesell­
schaft aus ,diegewerbs –tmdgewohnheitsmäßig imeigenen Namen undfüreigene
Rechnung dieinArtikel 1derRichtlinie desRa.tes Nr.65/65vom26.Januar
1965 (l)definierten Arzneimittel mitoder ohne besondere Bezeichnung oder
Aufmachung ankauft undgegebenenfalls aufLager hält ,umsieanderen natürli­
chen Personen oder Gesellschaften imRahmen derRechts -undVerwaltungsvor -
schriften derMitgliedstaaten weiterzuverkaufen ,ohne ihre Verpackung' oder
Aufmachung zuverändern .
Dieobigen Tätigkeiten werden indenKitgliedstaaten unter denfolgen­
denBezeichnungen ausgeübt ;
a)unter derüblichen Bezeichnung desGroßhändlers j
b)unter derüblichen folgenden Bezeichnung :
mBelgien : grossiste-répartiteur , - ! ■;.
mFrankreich :grossiste-r^partiteur ,
inItalien ; 'grossistrv-distributore ,
inderBundesrepublik Deutschland ;vollsortierter pharmazeutischer Großhändler ,
.inLuxemburg : grossiste –repartiteur ,
in -denNiederländer ;volledig gesorteerd farrr.aceutisch groothandelaar .
(l)ABl.Nr.22vom9.2.I965 ,Seite 369/65,inderFassung vom28.7.1966 ,
ABl .Nr.144vom5*8_1966 ,Seite 2658/66

3. Dieunter Ziffer 2genannten Grosshandelstätigkeiten können inderForm
desBinnengrosshandels ,desFxports ,desinnergemeinschaftlichen Imports und
derTrans ithandels ausgeübt werden .
Artikel 3
DieVorschriften dieser Richtlinie gelten aufdemGebiet desVertriebs
der inArtikel 2bezeichneten Arzneimittel auch '
1.fürfolgende selb .ständige Tätigkeiten :
a)dieBerufstätigkeiten desVermittlers ,deraufGrund eines oder mehrerer
AuftragsverhSItnisse damit betraut ist ,infremdem Namen undfürfremde
Rechnung Geschäfte zuvermitteln oder abzuschliessen ;
b)dieBerufstätigkeiten desVermittlers ,der rohne ständig damit betraut
zusein ,Verbindungen zwischen Personen herstellt ,dieVerträge unmit­
telbar miteinander abzuschliessen wünschen ,oder derderen Handelsge­
schäfte vorbereitet oder bei ihrem Abschluss mithilft ; .
c)dieBerufstätigkeiten desVermittlers ,derineigenem Namen undfür
fremde"Rechiiung Geschäfte aUschiletsslr
2.für Tätigkeiten ,dieindergewerbsmässigen Erbringung vonDienstleistungen
durch einen unselbständigen Vermittler bestehen ,wenn dieser imDienste ei­
nes oder mehrerer Handels -oder Industrieunternehmen steht .Dieser unselb -
ständige Vermittler unddieihnbeschäftigenden Unternehmen 1rrüssen ineineir
anderen Mitgliedstaat alsdemderLeistungserbringung ansässig sein ."
Ar+ikel 4
1. DieMitgliedstaaten beseitigen vorallem dieBeschränkungen ,
a)diedieBegünstigten daran hindern ,sich unter dengleichen Bedingungen
undmitdengleichen Rechten undPflichten wieInländer imAufnahmeland
niederzulassen unddort Dienstleistungen zuerbringen ;
b)dieauseiner Verwaltungs -oder Berufspraxis entstehen ,diedarauf hinaus­
läuft ,dass dieBegünstigten eine gegenüber Inländern unterschiedliche Be­
handlung erfahren .

2. Zudenzu "beseitigenden BekchxsäEkungpn gehören insbesondere diejenigen ,,
die inVorschriften enthalten sind ,dieeine Niederlassung oder Dienstleistung
f
derBegünstigten infolgender Weise verbieten oder beschränken :
a)inBelgien :
durch dasFrfordernis einer "carte professionnelle "(.Artikel 1.desGesStr zsa ;--
vom19.Februar 1965 );
b)inPrankreich :
-durch dasErfordernis einer "carte d'identite d'etranger-commerfant "
(Personalausweis fürausländische Händler )(Gesetzesdekret vom12.Novem­
ber1933 ,Dekret vom2.Februar 1939 >Gesetz vom8.Oktober 1940 ,Gesetz
vom10.April 195^»Dekret Nr.-59-852 von9-Juli 1959 )i
-durch dasErfordernis derfranzösischen Staatsangehörigkeit desApothekers ,
derfürdenBetrieb oder dieAnwendung dergesundheitspolizeilichen Vor­
schriften verantwortlich ist (Code delaSant£ Publique L51A/b)'}
-durch dieNichtgewährung desRechts aufVerlängerung vonPachtverträgen -–
fürGewerbebetriebe (Artikel 38desDekrets vom30.September 1953 )
c?inItalien :
durch dasErfordernis deritalienischen Staatsangehörigkeit dersachkundi­
genBeruf sangehörigen ,diefürdieBetriebsleitung verantwortlich sind (Ar­
tikel 9desCesetzesdekrets Nr.233vom13.September 1946 );
d)inLuremburg :
-durch dasErfordernis derluxemburgi sehen Staatsangehörigkeit derApothe -•
ker ,diefürdieAnwendung clergesundheitspolizeilichen VorschriXieru-ver –
antwortlich sind (Gesetz vom9-Juli 1910 ); r '
-durch diebegrenzte Geltungsdauer derAusländern nach Artikel 12deslu­
xemburgischen Gesetzes vom2.Juni 1962 erteilten Genehmigungen (Memorial
ANr.31vom19.Juni 1°62 )7.
Artikel 5
1. DieMitgliedstaaten sorgen dafür ,dass dievondieser Richtlinie Begünstig -
tandenBerufsorganisationen unter denselben Bedingungen undmitdengleichen
Rechten und Pflichten wieUnländer beitreten dürfen .-– .- ..

-45-
2. DasBeitrittsrecht umfaßt imFalle derNiederlassung dasRecht ,durch
Wahl oder Ernennung inleitende Positionen inderBerufsorganisation zugelan­
gen«Diese leitenden Positionen können jedoch Inländern vorbehalten wjrdon ,
wenn diebetreffende Organisation aufGrund einer Rechtsvorschrift ander
Ausübung deröffentlichen Gewalt teilnimmt .
3. ImGroßherzogtum Luxemburg verleiht dieZugehörigkeit zurHandels -
oder Handwerkskammer denvondieser Richtlinie Begünstigten nicht dasRecht
aufTeilnahme anderWahl derVerwaltungsorgane .
Artikcl 6
DieMitgliedstaaten gewähren ihren Staatsangehörigen ,diesich z.urAus­
übung derinArtikel 2genannten Tätigkeiten ineinen anderen Hitgliedstaat
begeben ,keine Beihilfen ,durch welche dieNiederlassungsbedingungen ver­
fälscht werden könnten .
Artikcl 7
1. Wird ineinem Aufnahmeland vondeneigenen Staatsangehörigen fürdie
Aufnahme einer der inArtikel 2genannten Tätigkeiten einZuverlässigkeits -
nachweis undderNachweis ,daßsievorher nicht inKonkurs gegangen sind ,odor
nureiner dieser beiden Nachweise verlangt ,soerkennt dieses Land beiStaats­
angehörigen anderer Mitgliedstaaten alsausreichenden Nachweis dieVorlage
eines Strafregisterauszugs oder inErmangelung dessen dieVorlage einer von
einer zuständigen Justiz –oder Verwaltungsbehörde desHeimat –oder Herkunfts -
landes ausgestellten gleichwertigen Urkunde an,woraus sich ergibt ,daßdiese
Bedingungen erfüllt sind .

-46
2. Wird imHeimat -oder Herkunftsland eine Bescheinigung darüber ,daßkein
Konkurs erfolgt ist ,nicht ausgestellt ,sokann siedurch eine eidesstattliche
Erklärung ersetzt werden ,diederBetreffende voreiner zuständigen Justiz -
oder "Verwaltungsbehörde ,einem Notar oder einer hierzu befugten ,fürseinen
Beruf zuständigen Stelle desHeimat -oder Herkunftslandes abgegeben hat .
3« Diegemäß Absatz 1und 2ausgestellten Bescheinigungen dürfen beiihrer
Vorlage nicht lälter alsdrei Monat asein .
f
4. 'DieMitgliedstaaten bezeichnen innerhalb derinArtikel 8vorgesehenen
Frist diefürdieAusstellung dervorgenannten Bescheinigungen zuständigen Be­
hörden undStellen undunterrichten darübe^inverzüglich dieanderen Mitglied -
Staaten und die Kommission .
5. Ist imAufnahmeland einNachweis über diefinanzielle Leistungsfähig­
keit nuerbringen ,soerkennt dieses Land entsprechende Bescheinigungen -fron
Banken desHeimat -oder Herkunftslandes alsgleichwertig mitdeninseinem
eigenen Hoheitsgebiet ausgestellten Bescheinigungen an»
Artikel 8
DieMitgliedstaaten setzen dieMaßnahmen inKraft ,dieerforderlich
sind ,tundieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe
nachzukommen ,undunterrichten dieKommission unverzüglich darüber .
*
Artikel 9
Diese Richtlinie istandieMitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zuBriïssel am .....
ImNamen des Rates
Der Prasident
/

-47-
II.
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
t
ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS -UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN PURDIE
■SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN
-DES GROSSHANDELS MIT ARZNEIMITTELN .
-DERVERMITTLER INHANDEL UNDINDUSTRIE ,DIEFÜRIHRE TÄTIGKEITEN
ÜBER EINEN VORRAT ANARZNEIMITTELN VERFÜGEN
DERRATDMEUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,;
Gestützt aufdenVertrag zurGründung derEuropäischen Bränisnhafif&on^inschaft ,
insbesondere aufArtikel 54Absatz 2,Artikel 57»Artikel 63Absatz 2undAr­
tikel 661 . ,
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen derNie-
derlassungsfreiheit (l),insbesondere aufAbschnitt VAbsatz 2und 3j
'Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen des ■■
"freien Dienstleistungsverkehrs (2),insbesondere aufAbschnitt VIAbsatz 2r
'und 3j ~ ■ '
AufVorschlag derKommission ?
Nach Stellungnahme desIhiropäi sehen Parlaments ;
Nach Stellungnahme dosHirtschafts -undSozialausschusses ;
InErwägung nachstehender Gründe :
DieAllgemeinen Programme sehen nicht nurdieAufhebung derBeschränkungen vor ,
sondern auch dieNotwendigkeit derPrüfung ,obvor ,gleichzeitig mitoder nach
derAufhebung dieser Beschränkungen dieKoordinierung derRechts -undVerwal –
tungsvorschriften fürdieAufnahme undAusübung derbetreffenden Tätigkeiten
erforderlich ist .
(1)ABl.EGNr.2vom15.1.1962 ,Seite 36/62
(2)ABl.EGNr.2vom15,1.1962 ,Seite 32/62

-53-
DieTätigkeiten desGroßhandels mitArzneimitteln undderVermittler ,clieüber
einen Vorrat anArzneimitteln verfügen ,müssen bestimmten Verpflichtungen un­
terworfen werden ,diesich ausdemübergeordneten Interesse derVolicsgosvjidheit
ergeben ;ausdiesem Grunde wird esfürerforderlich gehalten ,diese Tätigkeiten
inallen Mitgliedstaaten voneiner Genehmigung abhängig zumachen unddieBe­
dingungen fürihre Erteilung indieser Richtlinie festzulegen ;
Insbesondere mußjedem |derdieTätigkeiten eines vollsortierten pharmazeuti­
schen Großhändlers ausübt jdieVerpflichtung auferlegt werden ,einen bestimm­
tenVorrat aufLager zuhalten ,umeine angemessene Versorgung derApotheken
unddamit dieAbgabe aller notwendigen Arzneimittel andieBevölkerung und
insbesondere solcher ,deren Absatz vongeringem wirtschaftlichen Interesse
ist ,unter denbesten Bedingungen zugewährleisten ;zudiesem Zweck genügt die
Vorschrift ,daßalle Mitgliedstaaten entsprechende Vorschriften erlassen johne
dieAnwendungsmodalitäten festzulegen ,diedenBesonderheiten deBnationalen
undsogar desregionalen Marktes Rechnung tragen müssen .
DieKoordinierung derVorschriften über Betriebsräume ,Personal undtoohnische
Ausrüstung kann nurschrittweise erfolgenj gleichwohl müssen dieMitgliedstaa­
tenineiner .ersten Stufe derartige Vorschriften fürdieBetriebsräume tmddie
technische Ausrüstung vorsehen ;bezüglich derEignung dervordenGEsundlieits –
behörden fürdieTätigkeiten desGroßhandels verantwortlichen Person wurden
bis zueiner weitergehenden Koordinierung aufdiesem Gebiet Maßnahmen vorge­
sehen ,umdieAufnahme dieser Tätigkeiten inMitgliedstaaten zuerleichtern ,
indenen eine derartige Bedingung vorgeschrieben ist ;
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

-49-
KAPITEL I:ERLAUBTTIS
Artikel 1
DieKitgliedstaaten machen dieAufnahme undAusübung der inArtikel 2 ,
und 3derRichtlinie desRates vom... über dieVerwirklichung derUioderlas -
sungsfreiheit unddesfreien Dienstleistungsverkehrs fürdieselbständigen Tä­
tigkeiten desGroßhandels mitArzneimitteln undderVermittler inHändel und •.
Industrie aufdemGebiet derArzneimittel bezeichneten selbständigen Tätigkeit .;
tendesGroßhandels mitArzneimitteln undderVermittler inHandel undIndustrie ,
diefürihre Tätigkeit über einen Arzneimittclvorrat verfügen ,vonderErteilung
einer dennachs tobenden Bestimmungen entsprechenden Erlaubnis abhängig .
Artikel 2 :
Ummeinem Mitgliedstaat die inArtikel 1vorgesehene Erlaubnis zuer­
halten ,mußderAntragsteller mindestens
a)über dieBetriebsräume unddietechnische Ausrüstung verfügen ,diedenrecht­
lichen Anforderungen entsprechen ,diedieser Staat gemäß Artikel 5vorgesehen
hat }
b)dieindiesem Mitgliedstaat vorgeschriebenen Bedingungen derpersönlichen Zu­
verlässigkeit erfüllen , . .
Artikel 3
AusderGenehmigung geht hervor ,daßderInhaber dieVerpflichtungen von
Artikel 2erfüllt ;siebestimmt denOrt ,andemdasArzneimittellager.su ;errich­
ten i3tbzw .dasbelieferte Gebiet imSinne derRechts –undVerwaltungsvorschrif – :
tendesbetreffenden Mitgliedstaates ,soweit essich umdieTätigkeiten ;desvoll- •
soctierten pharmazeutischen Großhändlers imSinne vonArtikel 2b)derinArti–.
kel 1erwähnten Richtlinie handelt .
Artikel 4
*
DerErlaubnisinhaber istverpflichtet ,.
1.hinsichtlich derTätigkeiten desGraßhändlers oder Vermittlers ,: ■ "...
a)Arzneimittel ,,fürdieihmdieErlaubnis erteilt wurde -,nurnach .Haßgabe •.
derRechtsvorschriften derbetreffenden .Mitgliedstaaten abzugeben *

50
>"
b)diezuständigen Behörden desinArtikel 2genannten Mitgliedstaates imvor­
ausüber alle beabsichtigten Änderungen zuunterrichten ,diedieinArti­
kel 2Buchstabe a)genannten Bedingungen betreffen ^
c)seine Betriebsräume denBeauftragten derzuständigen Behörden jederzeit zu­
gänglich zumachen ?
2.ausschließlich hinsichtlich derTätigkeit desvollsortierten pharmazeutischen
Großhändlers imSinne vonArtikel 2Buchstabe b)derinArtikel 1erwähnten
Richtlinie undhinsichtlich derNiederlassung ?
a)imFalle derNiederlassung amBereitschaftsdienst teilzunehmen ,sofern in
dembetreffenden Ilitglicdstaat einsolcher vorgeschrieben ist |
b)dasArzneimittellager zuhalten ,dasderMitgliedstaat vorschreiben muß .
Artikel 5
DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßdasobenerwähnte Verfahren zurEr­
teilung derErlaubnis einen Zeitraum von90Tagen vomZeitpunkt derEinreichung
desAntrages annicht überschreitet .
KAPITEL II:BETRIEBSAME UNDTECHNISCHE AUSRÜSTUNG
Artikel 6
DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßdievonihnen zurErteilung der
Erlaubnis nach Artikel 1geforderten Voraussetzungen fürBetriebsräume undtech­
nische Ausrüstung geeignet sind ,eine denRechts –undVerwaltungs Vorschriften für
Arzneimittel entsprechende Aufbewahrung derArzneimittel zugewährleisten .
KAPITEL Iiis AUSBILDUNCSBEDINGUNCEN
Artikel 7
Wird ineinem Mitgliedstaat dieErteilung derinArtikel 1genannten Er–
laubnis vondemBesitz allgemeiner kaufmännischer oder fachlicher Kennunisse

51
undFähigkeiten abhängig gemacht ,soerkennt dieser Kitgliedstaat biszumEr­
lass derMassnahmen fürdiegegenseitige Anerkennung derDiplome unddieKoor­
dinierung dereinschlägigen Rechts -undVerwaltungsvorscnriften alsausreichen­
denNachweis fürdiese Kenntnisse undFähigkeiten dietatsächliche Ausübung der
betreffenden Tätigkeit ineinem anderen Mitgliedstaat infolgenden Fällen an:
a)beiununterbrochener dreijähriger Tätigkeit alsSelbständiger oder alsBe­
triebsleiter ,
b)beiununterbrochener zweijähriger Tätigkeit alsSelbständiger oder alsBe- .
triebsleiter ,wenn derBegünstigte fürdenbetreffenden Beruf eine vorherige
Ausbildung nachweisen kann ,diedurch einstaatlich anerkanntes Zeugnis
bestätigt oder voneiner zuständigen Berufsinstitution alsvollwertig aner-,
kannt wird ,
c)beiununterbrochener zweijähriger Tätigkeit alsSelbständiger oder alsBe­
triebsleiter ,wenn derBegünstigte nachweisen kann ,dass erdiebetreffen­
den'Tätigkeiten mindestens drei Jahre alsUnselbständiger ausgeübt hat ,
d)beiununterbrochener dreijähriger Tätigkeit alsUnselbständiger ,wenn der
Begünstigte fürdenbetreffenden Beruf eine vorherige Ausbildung nachweisen .
kann ,diedurch einstaatlich anerkanntes Zeugnis -bestätigt oder von .einer
zuständigen Berufsinstitution alsvollwertig anerkannt wird .
Artikel 8
1. Fine Tätigkeit inleitender Stellung imSinne vonArtikel 6Übtaus ,wer .
ineinem gewerblichen oder kaufmännischen Betrieb desentsprechenden Berufs­
zweiges tätig warals
a)Leiter desUnternehmens oder einer Zweigniederlassung ,
b)Stellvertreter desUnternehmens oder desUnternehmensleiters ,wenn mitdie­
serStellung eine Verantwortung verblinden istj-diederdesvertretenden' Un­
ternehmers oder Leiters entspricht .
2. DerNachweis ,dass dieBedingungen vonArtikel 7erfüllt sind ,wird durch
eine Bescheinigung erbracht ,dievonderzuständigen Behörde oder' Stelle des
Herkunftslandes erteilt wird unddiederBewerber seinem Antrag aufErteilung
derErlaubnis zurAusübung derbetreffenden Tätigkeiten .)*imAufriahmeland als
Unterlage beizufügen hat . •

3. DieMitgliedstaaten bestimmen innerhalb der inArtikel 11vorgesehenen
Frist dieBehörden undStellen ,die fürdieErteilung dervorstehend bezeich­
neten Bescheinigungen zuständig sind ,und teilen siedenübrigen Mitgliedstaa­
tenund derKommission umgehend mit .
Artikel 9
1. Verlangt einAufnahmestaat fürdieErteilung der inArtikel 1vorgesehe­
nenErlaubnis ,dass derAntragsteller ständig eine Person zurVerfügung hat ,
welche dieerforderliche Sachkenntnis besitzt undInhaber eines Apothekerdi -
ploms ist ,soerkennt dieser Mitgliedstaat beidenStaatsangehörigen derübri­
genMitgliedstaaten denWachweis alsausreichend an,dass dieBerufsangehöri -
genInhaber eines der inArtikel 2derRichtlinie desRates vom ».für
diegegenseitige Anerkennung derDiplome ,Prüfungszeugnisse undsonstigen Be-
fähigungsnachweise fürApotheker genannten Apothekerdiplome sind .
2. Kann dievonderimvorstehenden Absatz genannten Person geforderte Sach­
kenntnis auch durch dieSachkenntnis desArztes oder Chemikers erfüllt werder ,
soerkennt derAufnahmestaat beidenStaatsangehörigen derübrigen Mitglied­
staaten bis zumErlass derRichtlinien fürdiegegenseitige Anerkennung der
entsprechenden Diplome oder vonUbergangsmassnahmen dieHochschuldiplome der
Ärzte oder Chemiker alsausreichenden Nachweis an,sofern siedenMindestan­
forderungen desHeimat -oder Herkunftslandes entsprechen unddurch eine Be­
scheinigung über eine dreijährige rechträssige praktische Ausübung dieser
Tätigkeiten ergänzt werden .
3« Dieoben vorgesehenen Ausbildungsbedingungen können auch inder Person
desAntragstellers selbst erfüllt werden .
KAPITEL IV:VERSAGUNG ,AUSSETZUNG UNDWIDERRUF DERERLAUBNIS
Artikel 10
Diezuständigen Behörden derMitgliedstaaten versagen oder wiaerrufen
dieobenerwähnte Erlaubnis oder setzen sieaus ,wenn sich herausstellt ,dass
eine derindenvorstehenden Kapiteln vorgesehenen Bedingungen nicht oder
nicht mehr erfüllt ist .

53
Zrtikcl 11 ' .
•Jedo voneinem Mitgliedstaat gemäß Artikel 9ergangene Entscheidung
isteingehend zubegründen .SieistdemBetroffenen Vinter Angabe derRechts­
mittel ,dieimRecht dieses Mitgliedstaates vorgesehen ,sein nitissen^eowie der
Rechtsmittclfristen zuzustellen . <
KAPITAL V:AilOTÜiIHE ÜND SCHLÜSSB^STTWI-TOIGPIM '
Artikcl 12
DieMitgliedstaaten setzen dieMaßnahmen in .Kraft ,dieerforderlichJahr
sind ,umdieser Richtlinie innerhalb einer Frist voneinea /nach ihrer Bekannt­
gabe nachzukommen ,undunterrichten dieKommission unverzüglich darüber .
Ârtikel ^
Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten dieMitgliedstaaten
dieKommission über alle späteren Tiesentlichen Entwürfe vonRechts –undVer–
waltungs Vorschriften ,diesieimsachlichen Anwendungsbereich dieser Richtli­
niezuerlassen beabsichtigen ,sorechtzeitig ,daßdiese sich hierzu äußern
kann , - '
Artikel V
Diese .Richtlinie -ist -an .dieKitglieds taaton gerichtet .
S
\
\
Geschehen zuB\;USSO1 am..•..
IraNamen des Rates
DerPrésident \ \

-54-
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS -UND VERHALTUNGSVORSCHRIFTEN
FÜRDIESELBST2INDIOEN TÄTIGKEIT DESKLEINVERTRIEBS VON
ARZNEIMITTELN
S
(VonderKommission demRai :vorgelegt )

~55-
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZURKOORDINIERUNG DERRECHTS -UNDVERWALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜRDIE
SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DESKLEINVERTRIEBS VONARZNEIMITTELN
DERRATDEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
Gestützt aufdenVertrag zurGründung derEuropäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere aufArtikel 57Absatz 1,2und3,undArtikel 665
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen derNie-
derlassungsfreiheit (l),insbesondere 'auf Abschnitt IV-D undAnlage III,Grup­
pe6.122 ?
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung der .Beschränkungen desfrei­
enDionstleistungsverkehrs .(2),insbesondere .aufAbschnitt V-C ?
AufVorschlag derKommission ?
Nach Stellungnahme desEuropäischen Parlaments ?
Nach Stellungnahme' desWirtschafte *und -S'ozikiaüsschüsses ?
InErwägung nachstehender Gründe : . ....
Artikel 57Absatz 3*desVertrages bestimmt ,daßdieAufhebung derBeschränkun­
geninsbesondere fürdie'pharmazeutischen Berufe dieKoordinierung derBedin­
gungen fürdieAusübung dieser Berufe indeneinzelnen Mitgliedstaaten voraus -
sétzt . * " •" ;■ -i -
Nach den -,Bestimmungen von .Artikel 57desVertrages sind ..dieBedingungen für ,•
dieErteilung derErlaubnis zurAufnahme und ;Ausübung der .-selbständigen Tätig­
keiten der .:Apotheker zukoordinieren ,-um'dieAufnahme undAusübung derdieser'
Richtlinie unterliegender *Tätigkeiten -zuerleichtern , :r
(1)All.EGITr.2vom15.1,1962 ,Seite 36/62
(2)ABl.EGNr.2vom15.1,1962 ,Seito 32/62

-56-
Hinsichtlich desTätigkeitsbereiches istesangebracht ,ausGründen der Vifclks -
gesundheit schrittweise eine Regelung inderGemeinschaft anzustreben ,wonach
nurdariApothoke »Arzneimittel amjedermann abgeben darf unddafür diezumVer­
kauf inApotheken zugelassenen Waren beschränkt werden .Außerdem müssen dieTä­
tigkeiten festgelegt werden )diederOffizinapotheker aufdemGebiet dormedi­
zinischen Laboratoriumsuntersuchungen durchführen darf . *
Esistnicht möglich ,schon jetzt denKleinvertrieb vonArzneimitteln allein
denApotheken vorzubehalten johne daßindenMitgliedstaaten ,dieeine derar­
tige Regelung bisher nicht vorsehen ,zugroße Störungen verursacht werdonj in–
.folgedessen isteine Frist von10Jahren vorzusehen ,tunesdiesen Mitglied -
Staaten zuermöglichen ,denVorschriften vonArtikel 1dieser Richtlinie
schrittweise nachzukommen .
Zumbesseren Schutz derVollcsgesundheit mußdieQualität dervondenOffizin -
apothekern anjedermann abgegebenen Arzneimittel gewährleistet werden .DerOf-
fizinapotheker mußdeshalb fürdieQualität verantwortlich sein ,ohne daßda­
durch dieVerantwortung desHerstellers bezüglich derArzneispezialitr,ton be­
rührt wird .Zudiesem Zweck istinsbesondere zuvermeiden ,daßzwischen den
Zeitpunkt ,indemdieArzneispezialität denHerstellungsort verläßt ,unddem
Zeitpunkt ihrer Abgabe anjedermann eine Änderung eintritt ,fürdiekein Be-
rufsangehöriger dieVerantwortung trägt .Umjeder Unsicherheit vorzubeugen ,
deren Opfer derKunde sein könnte ,mußdemgemäß demOffizinapotheker eine Ver­
antwortung übertragen werden )diesich nicht nuraufdieangemessene Konservie­
rung desArzneimittels )sondern auch aufseine Übereinstimmung mitderFormel
unddengeltenden Bestimmungen erstreckt .Diese Form derVerantwortung dosOf-
fizinapothekers hatsioh unter allen Verantwortungs formen indenMitgliodstaa -
tenalsdiejenige erwiesen !diedieVolksgesundheit anbesten Schützt ,

.57.
IndenMitgliedstaaten -mitAusnahme Belgiens –istderApotheker zumindest
Eigentümer dervon ihmabgegebenen Arzneimittel sowie derEinrichtung undder
technischen Ausrüstung derApotheke .Indiesen Mitgliedstaaten soll mitdie­
serBestimmung vermieden werden ,daßdieVerantwortung desApothekers durch
denUmstand inFrage gestellt wird ,daßdiehiervon betroffenen Arzneimittel'
Eigentum eines Dritten sind .Wegen -derBedeutung ,diederVerantwortung des
Apothekers sowie allen Vorschriften zurGewährleistung ihrer Polgen fürdie
Völksgesundheit zukommt ,mußdiese Eigentumsvorschrift folglich aufalle Mit­
gliedstaaten ausgedehnt werden ;eine Ausnahme bilden Fälle ,indenen dieApo-
'theke Eigentum desStaates oder -soweit das inländische Recht dies zuläßt -
einer genossenschaftlichen Einrichtung ohne Erwerbszweck ist.
Obwohl dievorliegende Richtlinie dasProblem derräumlichen Verteilung der
Apotheken keiner Lösung zuführt ,erschien ihrErlaß doch erforderlich ,umes
denMitgliedstaaten zugestatten ,ihre Gesetzgebung sobald wiemöglich den
darin enthaltenen Vorschriften anzupassen und sodieMöglichkeit zuschaffen ,
durch eine spätere Richtlinie dieGesamtheit derProbleme desNiederlassungs -
rechtes aufdemGebiet derPharmazeut ikzuregeln :
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

-5G-/
Kapitel I:Gemeinsame Vorschrift für denKleinvertrieb von Arzneimitteln
Artikel 1 :;y*;-
1. DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßderKleinvertrieb derinArti­
kel1derRichtlinie desRates Nr«65/65(l)genannten Arzneimittel nurinden
nachstehend definierten Apotheken erfolgt ,jedoch vorbehaltlich entgegenstehen­
derRechts -undVerwaltungs Vorschriften ,diesiefürdieAbgabe dieser Arznei­
mittel durch Ärzte ,Tierärzte undBeruf sangehörige derZahnheilkunde sowie Ein­
richtungen derGesundheitspflege vorsehen .
Pflanzen zumHeilgabrauch ,
2. Siekönnen jedoch besondere Vorschriften für /Impfstoff e,Sera ,Blutplas -
maderivate und Stoffe menschlicher Herkunft oder radioaktive Stoffe vorsehen .
KapitoiII:Besondere Bestimmungen fürOffizinen
/ .
Artikel 2
ImSinne dieser Richtlinie gilt als
–Offizinapotheker :
werzumBetrieb einer Offizin mitPublikumsverkehr berechtigt ist }
-Offizin : ■
eine Einrichtung fur ' <
-dieAbgabe derinArtikel 1bezeichneten Arzneimittel ,
-dieHerstellung vonArzneimittelzubereitungen gemäß Artikel 2Absatz 3der
Richtlinie des'Rates vom... über die-Terwirklichung derNie&erlassungs –
freiheit und desfreien Dienstl-eistungsverkehrs fürdieselbständigen Tä­
tigkeiten derArzneimittelhorstellung ,
-dieKontrolle derArzneimittel undihre Aufbewarung .
(l)AB1EG Nr,22vom9«2.1965 ,Seite 369/65,inderFassung vom28.7.1966 ,
.AB1EG Nr..144vom5»•8»'1966 ^.Seite 2658/6,6 .• ... .•r..;

-59-
Artilcel 3
1. DieMitgliedstaaten machen dieAufnahme undAusübung derselbständigen
Tätigkeiten desOffizinapothekers voneiner Erlaubnis abhängig ,dienach Maß­
gabe dernachstehenden Vorschriften vondenzuständigen Stellen und B.-.hörden
erteilt wird .
2. Siebezeichnen innerhalb der inArtikel 12>vorgesehenen Frist dieoben-
genannten zuständigen Stellen undBehörden undunterrichten dieanderen Mit–
'gliedstaaten unddieKommission unverzüglich darüber .
Artilcel 4
Ummeinem Mitgliedstaat die inArtikel 3vorgesehene Erlaubnis zuer­
halten ,mußderAntragsteller
a)dasApothekerdiplom sowie eine Bescheinigung über dieAbleistung eines ein­
jährigen Praktikums inVorbereitung derbetreffenden Tätigkeiten vorlegen ;
b)über dieBetriebsräume ,dieAusstattung unddietechnische Ausrüstung ver­
fügen ,diedenvondiesem Mitgliedstaat gemäß Artikel 8vorzusehenden ge­
setzlichen Erfordernissen entsprechen ,unddenOrtangeben ,andemdieOf-
fizin betrieben worden soll ;
c)alle vondiesem Mitgliedstaat vorzusehenden Bedingungen derpersönlichen
Zuverlässigkeit unddesVollbesitzes derkörperlichen undgeistigen Kräfte
erfüllen ;
d)gegebenenfalls indereinschlägigen Rubrik deröffentlich-rechtlichen Be­
rufsorganisation eingetragen sein ,sofern eine derartige Organisation in
diesem Mitgliedstaat besteht ,oder andernfalls dieindiesem Mitgliedstaat
geltenden Standesregeln erfüllen .
Artilcel 5
DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßderOffizinapotheker dp ,fürhaf­
tet ,daß "dieArzneimittel ,dieeraufLager hält oder feilbietet ,mitderFor­
melübereinstimmen unddengeltenden Rechts -undVerwaltungsvorschriften aufdem
Gebiet desArzneimittelrechts entsprechen#

I
~6o
Artikel 6
DerOffizinapotheker hatseine Tätigkeiten persönlich auszuüben .Die
Arzneimittel müssen unter seiner direkten Überwachung hergestellt undabgege­
benwerden «Erkann sich hierbei gegebenenfalls voneinem angestellten Apothe­
kerhelfen lassen ,derimSinne vonArtikel 5fürdievonihmausgeführten be­
ruflichen Handlungen verantwortlich ist .
Artikel 7
1. DieMitgliedstaaton stellen sicher ,daßdieApotheker inihrer Offizin
nurdieWaren vertreiben )dieineinem vondenzuständigen Behörden undStel­
lenaufgestellten Verzeichnis enthalten sind ,
2. Siebezeichnen innerhalb derinArtikel 12vorgesehenen Frist diooben-
erwähnten zuständigen Behörden undStellen undunterrichten dieanderen Mit­
gliedstaaten unddieKommission unverzüglich darüber .
Artikel 8
1. DieMitgliedstaaton stellen sicher ,daßderOffizinapotheker zucpndest
Eigentümer derEinrichtung unddertechnischen Ausrüstung derOffizin ist,in
dererseine Tätigkeit ausübt .Dasgleiche gilt fürdieArzneimittel undgege­
benenfalls fürdieWaren jderen Verkauf nach Artikel ^zulässig ist.
2. Absatz 1istjedoch nicht anwendbar fürKommunalgesellschaften }Genos­
senschaften oder Gesellschaften aufGegenseitigkeitsgrundlage ,diediesbezüg­
lich weiterhin dengeltenden Rechts -undVerwaltungsvorschriften unterliegen .
Artikel 9
DieMitgliedstaaten stellen sicher ,daßderOffizinapotheker zurAuf­
nahme undAusübung derselbständigen Tätigkeiten imZusammenhang mitdonin
Anhang Iaufgeführten medizinischen Laboratoriurnsuntersuchungen zugelassen
wird .

~6l f
KAPITEL III ;ÜBERGAiTOSBESTPIMUNGEN :KLEINVERTRIEB VONARZNEIMITTELN
AUSSITJIALB DER CFFIZIN
Artikel 10
Unbeschadet derBestimmungen vonArtikel 1können Mitgliedstaaton ,in
denen keine Rechts -undVerwaltungs Vorschriften über dieAbgabe vonArsneimit --
teln ausschließlich inApotheken bestehen ,während eines Zeitraumes von10Jah­
rennach Inkraftsetzung dieser Richtlinie denKleinvertrieb vonArzneimitteln
durch Berufsangehörige |diedieVoraussetzungen nach Artikel 4nicht erfüllen ,
insoweit zulassen ,alsletztere vorBekanntgabe dieser Richtlinie zurrecht­
mäßigen Ausübung dieser Tätigkeit befugt waren .
Artikel 11
Verlangt einMitgliodstaat fürdieAufhahme undAusübung derTätigkeiten
desKleinvertriebs vonArzneimitteln außerhalb derOffizin denNachweis ^daß
bestimmte Ausbildungsbedingungen erfüllt sind ,soerkennt dieser Mitgliodstaat
beiStaatsangehörigen eines deranderen inArtikel 10genannten Mitgliedstaaten
denBesitz desDiploms desHeimatstaates oder einer Bescheinigung derzuständi­
genBehörden undStellen dieses Staates ,wonach dieser Staatsangehörigo diese
Tätigkeiten mindestens drei aufeinanderfolgende Jahre ausgeübt hat ,alsausrei­
chenden Nachweis an»

*Tp2<r
-KAPITEL IV:SC1&USSBESTIMMUNCEN
Artikel 12
DieMitgliedstaaten setzen dieerforderlichen Maßnahmen inKraft ,um
dieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen ,
undunterrichten dieKommission unverzüglich darüber .
Artikel 13
Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten dieMitgliedstaaten die
Kommission außerdem über alle späteren wesentlichen Entwürfe vonRechte –und
Verwaltungsvorschriftenj diesieimsachlichen Anwendungsbereich dieser Richt­
linie zuerlassen beabsichtigen ,sorechtzeitig ,daßdiese sich dazu äußern
/
kann .
Artikel 14
Diese Richtlinie istandieMitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zuBriïssel
ImNamen des Rates
Der Pràsident

63
AniageT
VERZEICHNIS DmMEDIZINISCHEN LAJjQRATORimiSUNTERSUCHUNGEN .DIE
DERSELBSTÄNDIGE APOTHEKER DURCHFÜHREN DARF
T'.lut:
-BestimmungdosHämoglobingehaltsundderAnzahlderrotenBlutkörperchen
-Blutsenkungsreaktion
4-BestimmungdesGehaltsanHarnstoff,Chloriden,Blutzucker,VitaminC,
Harnsäure,Proteinen,nichtinProteinenenthaltenemGesanrtstickstoff ,
desGehaltsanKalzium,Cilorionen,Phosphor,Gesamtprotef.nen ,Fibrino­
gen,KreatininundKreatin,Gesamtcholesterin oderverestertemChole­
sterin
–Ausflockungslebertest
Harn;
–direkte^bakteriologische oderzytoiogischeUntersuchung,ohneKultur
–NachvjeisvonBilirubin,Urobilin,Utobilinogen ,Brenztraubensäure ,
Indikan,Azeton,Nitriten,Albumin,GlukoseundGalaktose,Gallensal–
zsn,Kochbazillen
–mikroskopische Sedimentuntarsuchung
–Bestimmungdesreduktiblen ZuckersmitAusnahmevonGlukose
–chemischeBestimmungvonAlbumin
Magen-undZwolffingerdarmsaft :
-NachweisvonMilchsäure,HämoglobinundBestimmungdesSäuregrades
–BestimmungdesSäuregradesderfraktionierten Magenflüssigkeit
-maSanalytische Bikarbonatsbestimmmig
Punktionsprobs :
–Kurvederprovozierten Hyper–oderHVpoglykamie
NachweisvonHetazoenundParasiten

-64-
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
FÜRDIEGEGENSEITIGE ANERKENNUNG DERDIPLOME ,FRÜTUNGSZEUGNISSE
UNDSONSTIGEN BEFÄHIGUNGSNACHWEISE DESAPOTHEKERS .
(VonderKommission demRatvorgelegt )

65-
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
FÜRDIEGEGENSEITIGE ANERKENNUNG DERDIPLOME ,PRÜFUNGSZEUGNISSE '
UNDSONSTIGEN BEFÄHIGUNGSNACHWEISE DESAPOTHEKERS
DERRATDEREUROPAISCHEN GMEINSCHAFTEN ,
Gestützt aufdenVertrag zurGründung derEuropäischen Wirtschaftsgemein­
schaft ,insbesondere aufArtikel 57und66:
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen der
Niederlassungsfreiheit (l),insbesondere aufAbschnitt VAbsatz Ij
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen des
freien Dienstleistungsverkehrs (2),insbesondere aufAbschnitt VIAbsatz Ij
AufVorschlag derKommission }
Nach Stellungnahme desEuropäischem Parlaments }
Nach Stellungnahme desWirtschafts –undSozialausschusses }
InErwägung nachstehender Gründe :
/
Nach denBestimmungen vonArtikel 57Absatz 1sind Richtlinien fürdiegegen­
seitige Anerkennung derDiplome zuerlassen }außerdem bestimmt Absatz 3dieses
Artikels ,daßdieAufhebung derBeschränkungen insbesondere fürdiepharmazeu­
tischen Berufe dieKoordinierung derBedingungen fürdieAusübung dieser Beru­
fevoraussetzt . • , -
Dieindeneinzelnen Mitgliedstaaten fürdieApothekerausbildung geltenden Be­
dingungen lasser infolge ihrer Unterschiedlichkeit eine gegenseitige Anerken­
nung' nuraufdemWege einer vorherigen Koordinierung zu,wiesieArtikel 57
Absatz 1vorsieht .Diese Koordinierung wird durch dieRichtlinie desRates
vom ...verwirklicht .
(1)AB1EG Nr.2vom15.1.1962 ,Seite 36/62
(2)AB1EG Nr.2vom15.1.1962 ,Seite 32/62

-T ""**
ZurErleichterung derAnwendung dieser Richtlinie durch dienationalen Verwal -
\
tungen können dieMitgliedstaaten vorsehen ,daßStaatsangehörige ,diediein
derRichtlinie vorgeschriebenen Ausbildungsbedingungen erfüllen ,denzuständi­
genBehörden desHerkunftsstaates zusammen mitihrem Ausbildun^yn-r -
Bescheinigung darüber vorlegen ,daß essich beidiesen Nachweisen umdiein
derRichtlinie genannten handelt .>
Daeine Richtlinie über diegegenseitige Anerkennung derDiplome nicht unbe­
dingt diesachliche Gleichwertigkeit derAusbildungsgänge ,diezueinem sol­
chen Diplom führen ,einschließt ,darf derdemjeweiligen Ausbildungsnachweis
entsprechende Titel imAufnahmestaat nur inderSprache desHeimatstaates ge­
führt werdenj
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

-67-
Artikel 1 •' •
Jeder Mitgliedstaat erkennt dievondenanderen Mitgliedstaaten gemäß
Artikel 1derRichtlinie desRates vom •••zurKoordinierung derRechts -und
Verwaltungs Vorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten desApothekers aus­
gestellten undinArtikel 2aufgeführten Diplome ,Prüfungszeugnisse undsonsti­
genBefähigungsnachweise anundverleiht ihnen aufseinem Hoheitsgebiet die
gleiche Wirkung wiedenvonihmausgestellten Befähigungsnachweisen .
Artikel 2
AI3Diplome ,Prüfungszeugnisse undsonstige Befähigungsnachweise im
Sinne vonArtikel 1gelten :
a)inPQutschland ;
1)diestaatliche Approbation fürApotheker ,dievondenzuständigen Behör­
denderLänder ausgestellt werden ; >
2)dienach dem8.Mai1945 vondenzuständigen Behörden derSowjetischen .
Besatzungszona Deutschlands unddesSowjetsektors vonBerlin ausgestell­
tenAusbildungsnachweise ,soweit eine Bescheinigung derzuständigen Be–
hörden der"Länder über dieGleichwertigkeit dieser Befähigungsnachweise ■
mitdenunter Absatz l)aufgeführten Befähigungsnachweisen vorliegt :. ,
b)inBclgisn ; •
dasvondenmedizinischen Fakultäten derUniversitäten oder demHauptprü - .
* . * -
fungsausschuß ("jury central ")ausgestellte Diplom ("diplSme legal "),eines
Apothekers ?
c)inFrarJTeich :
dasvondermedizinischen oder medizinisch-pharmazeutischen Fakultät einer
Universität ausgestellte Staatsdiplom eines Apothekers ;
d).inItalien :> •..■■■ I "• ': ~ ' ' ''
dasvomstaatlichen "Prüfungsausschuß ausgestellte Zeugnis über dieBefähi­
gung zur .Ausübung desBehufs desOffizinapothekers in'Verbindung mitdem
«- i
von ;einer medizinischen oder pharmazeutischen Fakultät ausgestellten Diplom
über denerfolgreichen Abschluß desStudiums derPharmazeutüc :

e)i-nTjUXGm"bi ?r^î
aasvomstaatlichen Prüf^iHigsausschuß ausgestellte staatliche Apothckerdiplom
f)indenNiederlanden :
dasHochschuldiplom fürApotheker .
Artikol 3
Jeder Mitgliedstaat erkennt dievondenanderen Mitgliedstaaten gemäß
Artikel 2derRichtlinie desRates vom •..zurKoordinierung derRechts -und
Verwaltungs Vorschriften fürdieselbständigen Tätigkeiten desApothekers ausge­
stellten Prüfungszeugnisse über denAbschluß desfürdieAufnahme undAusübung
einer derTätigkeiten desApothekers gesetzlich vorgeschriebenen Praktikums an
undverleiht ihnen aufseinem Hoheitsgebiet diegleiche Wirkung wiedenvonihm
ausgestellten Zeugnissen .
Artikel 4
1. DerAufaahmestaat kann vondenStaatsangehörigen deranderen Kitglied -
staaien verlangen ,daßsiezusammen mitdeninArtikel 2und4vorgesehenen
Diplomen ,Prüfungs zeugni ssenundsonstigen Befähigungsnachweisen einZeugnis
derzuständigen Behörden ihres Heimat -oder Herkunftsstaates vorlegen ,indem
bescheinigt wird ,daßsiedenoder dieinArtikel 2vorgesehenen Befähigungs -
nachweise besitzen und die zusdieoeEnZwcck-' ibtihrem Heimat -»oder Forkunf isstaat
geltenden einschlägigen Ausbildungsbedingungen erfüllt haben .
2. DieKitgliedstaaten unterrichten innerhalb der inArtikel festgesetz­
tenFrist dieübrigen Mitgliedstaaten unddieKommission über dievonihnen zu
diesem Zweck ausgestellten Zeugnisse .
Artikel 5
BeiStaatsangehörigen deranderen Mitgliedstaaten ,deren Befähigungs -
nachweise vor dem Inkrafttreten der inArtikel 1erwähnten Piichtlinie des Ra­
tesvom ...nicht den inArtikel 1dergenannten Richtlinie vorgesehenen
Mindestanforderungen fürdieAusbildung entsprechen ,erkennt jeder Mitglied -
staat dievondenanderen Mitgliedstaaten ausgestellten Befähigungsnachweise
alsausreichend an,denen eine Bescheinigung darüber beigefügt ist ,daßdiese

-6'9-
Staatsangehörigen die"betreffenden selbständigen Tätigkeitentatsächlich
undrechtmässig währendmindestensfünfaufeinanderfolgenden Jahren
ausgeübthaben.

70 -
Arti^el 6
DieAufnahmestaaten gestatten denStaatsangehörigen deranderen Mit–
gliedstaaten ,die dieVoraussetzungen derArtikel 2oder 5bzw .derArtikel 2
und4erfüllen ,dieFührung ihrer imHeimat -oder Herkunftsland gültigen
rechtmäßigen Ausbildungsbezeichnung undderen Abkürzung inderSprache die­
sesLandes ,gefolgt vonNamen undOrtderLehranstalt oder desPrüfungsaus­
schusses ,dieoder derdiesen Titel verliehen hat .
Artikel 7
DieMitgliedstaaten setzen dieMaßnahmen inKraft ,dieerforderlich
sind ,umdieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe
nachzukorrjnen ,undunterrichten dieKommission unverzüglich darüber .
Artikel 8
Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten dieMitgliedstaaten
dieKomm :ssion über alle späteren wesentlichen Entwürfe vonRechts -undVer-
waltungsvorschriften ,diesieimsachlichen Anwendungsbereich dieser Ilicht -
linie zuerlassen beabsichtigen ,sorechtzeitig ,daßdiese sich dazu äußern
kann .
Artikel 3
Diese Richtlinie istandieMitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zuBrüssel am
ImNamen des Rates
Der Präsident

-71-
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS -UND VERHALTUNGSVORSCHRIFTEN
FÜRDIESELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DESAPOTHEKERS .
(VonderKommission demRatvorgelegt )

-72'-
VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZURKOORDINIERUNG DERRECHTS -UNDVERHALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜRDIE
SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DESAPOTHEKERS
DERRATDEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN )
Gestützt aufdenVertrag zurGründung derEuropäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere aufArtikel 57Absatz 2und 3undArtikel 66|
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen derNie-
derlassungsfreiheit (l),insbesondere aufAbschnitt VAbsatz 1;
\
Gestützt aufdasAllgemeine Programm zurAufhebung derBeschränkungen des
fraien Dienstleistungsverkehrs (2),insbesondere aufAbschnitt VIAbsatz lj
AufVorschlag derKommission ;
Nach Stellungnahme desEuropäischen Parlements ;
Nach Stellungnahme desWirtschafts -undSozialausschusses ;
InErwägung nachstehender Gründe :
ZurVerwirklichung dergegenseitigen Anerkennung derDiplome ,Prüfungszeug -
nisse undsonstigen .Befähigungsnachweise fürApotheker entsprechend derRicht­
linie desRates vom .,.istdievorherige Koordinierung derAusbildungsbe­
dingungen fürApotheker erforderlich .Allerdings erschien esnicht wünschens­
wert ,eineinheitliches Ausbildungsprogramm fürdieGesamtheit derMitglied­
staaten vorzuschreiben .Vielmehr sollen dieUniversitäten einHöchstmaß an
Freiheit behalten .Diebeste Lösung besteht daher inderFestlegung derGrund­
lagen eines Mindestprogramms ,dasdenMitgliedstaaten dieerforderlichen Ga­
rantien fürdiegegenseitige Anerkennung derdiesen Mindestanforderungen ent­
sprechenden Ausbildungsnachweise bietet .
(1)AB1EG Nr.2vom15.1.1962 ,Seite 36/62
(2)AB1EG Nr.2vom15.1.1962 ,Seite 32/62

73
Die inArtikel 2fürdieAufnahme derTätigkeiten desApothekers vorgesehene
praktische Ausbildung soll diesen indieläge versetzen ,dieihmfürdieTä­
tigkeiten obliegende Verantwortung zuübsrnehmen ;
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

-74-
Artikel 1
1. DieMitgliedstaaten verlangen fürdieAufnahme undAusüblang derTätig­
keiten desApothekers einDiplom ,einPrüfungs Zeugnis oder einen sonstigen Be-
fähigungsnachweis über eine Hochschulausbildung vonmindestens fünf Jahren ,
dieeine denunten festgelegten Bedingungen entsprechende ,zwingend vorge­
schriebene theoretische undpraktische Ausbildung vonmindestens 4l/2Jahren
sowie einPraktikum ineiner Apotheke vonmindestens sechs Monaten umfaßt .
2. DieZulassung zudiosem Ausbildmogsgcuig setzt denBesitz einos Diplofhs
oder Zeugnisses vorauej dasfürdasbetreffoc.äo Studium denZugang auden
Kcchschuleinrifehtungen eines Mitgliedstaates eröffnet .
3. Die4-l/2jährige Hochschulausbildung umfaßt mindestens 3.500 Stunden
theoretische undpraktische Ausbildung ,undzwar insbesondere infolgenden Fä­
chern mitder jeweils angegebenen Stundenzahl :
Unterricht Theoretische Praktische
Ausbildung Ausbildung
experimentelle Physik 80Stunden 25Stunden
Botanik 40Stunden 25Stunden
Zoologie 25Stunden 25Stunden
allgemeine undanorganische Chemie 80Stunden 25Stunden
organische Chemie 80Stunden 25Stunden
analytische Chemie 80Stunden 200 Stunden
pharmazeutische Chemie
(einschließlich Arzneimittelanalyse ) 120 Stunden 200 Stunden
Toxikologie 40Stunden 25Stunden
allgemeine undangewandte
(medizinische )Biochemie 80Stunden 100 Stunden
Physiologie undGx-undzüge derAnatomie
des Menschen 40Stunden 25Stunden
Mikrobiologie undHygiene - -40Stunden :100 Stunden .
Bromatologie ,■ - .40Stunden ■25Stunden
Pharmakognosie . • .. .80Stunden 100 Stunden
Pharmakologie - 40Stunden ,25Stunden
pharmazeutische Technologie 80Svonden 200 Stunden
Rechtsvorschrifton undStandesordnung 25Stunden

-75-
4. Das Prak-tikuin vo&mindestens sechs Monaten ineiner Apotheke wird als
Vollzeitausbildung unter derVerantwortung eines vondenzuständigen Behörden
oder Stellen dazu zugelassenen Ausbildungsleiters ineiner Apotheke mitPübli -
kumsverkehr oder ineiner Krankenhausapotheke abgeleistet .
5. VonderVorbereitungszeit ,diefürdieAblegung eines fürdieAufnahme
undAusübung der selbständigen Tätigkeiten desApothekers vorgeschriebenen
Staatsexamens erforderlich ist ,dürfen höchstens sechs Monate aufdieMindest –
ausbildungszeit von41/2Studienjahren angerechnet werden' .
Artikel 2
1. DieMitgliedstaaten verlangen für dieAufnahme undAusübung dermAr­
tikel 2derRichtlinie desRates vom •*.zurKoordinierung darRechts -und
Verwaltungsvorschriften fürdie selbständigen Tätigkeiten desKleinvertriebs
vonArzneimitteln bezeichneten selbständigen Tätigkeiten desApothekers sowie
fürdieAufnahme undAusübung der inArtikel 7derRichtlinie desRates vom .,
zurKoordinierung derRechts -undVerwaltungsvorschriften fürdieselbständigen
Tätigkeiten derHerstellung vonArzneimitteln bezeichneten Tätigkeiten alsVor­
aussetzung fürdieAufrahme undAusübung dieser Tätigkeiten einZeugnis über
dieAbleistung einer vorbereitenden praktischen Tätigkeit ,diehinsichtlich der
Ausbildung denfolgenden Mindestanforderungen genügen rnußs
a)diepraktische Tätigkeit darf erst nach Erwerb desinArtikel 1vorgesehenen
Diploms ,Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises abgeleistet
werden ;
b)ihre Dauer beträgt mindestens einJahrf
c)siewird alsVollzeitausbildung unter derverantwortlichen Leitung eines von
denzuständigen Behörden undStellen hierzu zugelassenen Apothekers abgelei­
stet ,und zwar :
-ineiner Apotheke mitPublikums verkehr oder ineiner Krankenhausapotheke
oder gegebenenfalls ineiner hierzu zugelassenen höheren Lehranstalt ,so­
weit essich umdieinArtikel 2dervorgenannten Richtlinie desRates
vom... bezeichneten -selbständigen Tätigkeiten desApothekers handeltf

-76_
-ineiner hierzu zugelassenen höheren Lehranstalt ,ineinem Laboratorium
fürArzneimittelanalysei oder gegebenenfalls ineiner Gesellschaft zur
Herstellung vonArzneimitteln ,soweit essich umdieAufnahme derinAr­
tikel 1dervorgenannten Richtlinie desRates bezeichneten .Tätigkeiten
derArzneimittelherstellung handelt . ■
2. DieMitgliedstaaten mit -einschlägigen Rechts -undVerwal '..ungsvorschrif -
tenmachon dieAufnahme undAusübung anderer alsderinAnhang IderRichtlinie
desRates vom... zurKoordinierung derRechts -undVerwal tungsvorsahriften
fürdieselbständigen Tätigkeiten desKleinvertriebs vonArzneimitteln bezeich­
neten Tätigkeiten aufdemGebiet derArzneimittelanalyse inLaboratorien von
demBesitz einer Bescheinigung über dieAbleistung eines Praktikums vonminde­
stens zwei Jahren inVorbereitung aufdieAufnahme undAusübung dieser Tätig­
keiten abhängig ;dieses Praktikum darf nicht vorErhalt desDiploms ,Prüfungs –
Zeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises nach Artikel 1angefangen wer­
denundwird entweder ineiner höheren Lehranstalt "oder ineinem Laboratorium
fürArzneimittelanalysen abgeleistet . v 1
3» DieKitgliedstaaten bezeichnen innerhalb derinArtikel 3vorgesehenen
Frist diefürdieAusstellung derZeugnisse sowie fürdieZulassung derinAb­
satz 1genanntön Personen zuständigen Behörden undStellen undgeben diese den
anderen Mitgliedstaaten undderKommission unverzüglich bekannt .
Artilcel 3
DieMitgliedstaaten setzen dieerforderlichen Maßnahmen inKraft ,tun
dieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen ,
undunterrichten dieKommission unverzüglich darüber .
DieDurchführung desinArtikel 1vorgesehenen Ausbildungsprogramms
kann jedoch zumZwecke seiner schrittweisen Anwendung über einen Zeitraum
von fünf Jahren verteilt werden .

Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten dieMitgliedstaaten die
Kommission über alle späteren wesentlichen Entwürfe vonRechts -und V3r;;~.ltur _,"
Vorschriften ,die sieimsachlichen Anv /endungsbereich dieser Richtlinie zuer­
lassen beabsichtigen ,sorechtzeitig ,daßdiese sich hierzu äußern kann .
Artikel 5
Diese Richtlinie istandieMitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zuBrüssel am
ImNamen des Rates
Der Präsident

VORSCHLAG EINER EMPFEHLUNG DES RATES
BETREFFEND DIESTAATSANGEHÖRIGEN DESGROSSHERZOGTUMS LUXEMBURG ,
DIE INHABER EINES INEINEM LRITTSTAAT AUSGESTELLTEN APOTH^LgR -
DIPL rMSSIND .
(VonderKommission demRatvorgelegt )

!
~79'*■
Vorschlag einer
EMPFEHLUNG DES RATES
BETREFFEND DIESTAATSANGEHÖRIGEN DESGROSSHERZOGTUMS LUXEMBURG ,
DIE INHABER EINES INEINEM DRITTSTAAT AUSGESTELLTEN APOTHEKER -
DIPLOMS SIND
DERRAT ,
InGenehmigung vonArtikel 1derRichtlinie fürdiegegenseitige Anerkennung
derDiplome ,Prüfungszeugnisse undsonstigen Befähigungsnachweise
'• ' 'desApothekers ;
InderFeststellung ,daßdieFassung dieses Artikels nurdieineinem Mitglxed -
staat ausgestellten Diplome ,Prüfungszeugnisse undsonstigen Befähigungsnach -
weise "betrifft ?
IndemBestreben ,derbesonderen Lage derluxemburgischen Staatsangehörigen
Rechnung zutragen ,dieihrStudium ineinem Drittstaat absolviert haben ,da
dasGroßherzogtum Luxemburg keine eigene Universität besitzt ;
Empfiehlt denRegierungen deranderen Kitgliedstaaten ,denStaatsangehörigen
desGroßherzogtums Luxemburg ,dieInhaber eines voneinem Drittstaat ausge­
stellten undimSinne desluxemburgischen Gesetzes vom 5«August 1939 unddes
Großherzoglichen Erlasses vom 3»Februar 1940 anerkannten Apothekerdiploms
sind ,dieAufnahme undAusübung derselbständigen Tätigkeiten desApothekers
inderGemeinschaft durch Anerkennung dieser Diplome inihrem Hoheitsgebiet
zu eichtern .