·, '•'\ KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 08.09.1999 
KOM(l999) 213 endg. 
99/0180 (COD) 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
zur Schaffung eines Gem~inschaftskodexes fUr Tierarme~ttel 
(kodifizierte ·Fassung) 
(von der Kommission vorgelegt) 
,·. r-
• . : ,: .. -. 
-... 
1. lm . z,isammcnb.ang mit dem. .,Europa der B~ .. ~t die. KommiSsion der V ereinfa.chwig und Klarheit des 
Gemeinsc.häftsrechts große Bcdeutung_bei.·um dieses dc:m..Bnrgc:rmganglich und verstandlieh zu m8.chezi, indem es ihm· neue 
Moglichkeltcn bietet und spezifische Rechte zuerkennt, auf die er sich berufen kann. · 
Aber dieses Ziellwm nicht erreiCht werden, solange es eine zu große Zahl von Vorschriften gibt, die, da sie mehrere Male und . 
in wesentlichen~ ge!ndert wurden,; zum Teil auf den urspnmglichcn Rechtsakt und zum Teil auf spl!cre Inderode 
Rechtsakte vemreut sind. Um die jeweils geltenden Vorschriften ausfindig zu machen, muß eine große Zahl von Rechtsakten 
gesichtet und miteinander vetgl.ichen werden. ~: · -: 
Daher hangen ÜbersiChtlichkeit und Tran.sparcnz des Gemeinschaftsrechts auch von der Kodifizierung einer bAufig geanderten 
Regelung ab. . . 
2. Die Kommission hat daher mit Beschluß vom 1. April. I 987 ihre Dienststellen angewiesen, soatestens nach der zehnten 
Äilderung eines Rechtsakts eine ·konstiMive oder offiziellen Kodifizierung dieses Rechtsaktes vorzunehmen. Die Ko~Il!pission 
betont, daß es sich dabei um eine. Minelestregel handelt. denn im Interesse der Klarheit und des guten Verstandcisses der 
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten sich die Dienststellen bemOhen, die Texte, ftlr die sie verantwortlich sind, in 
kO.rzeren Abstanden zu kodifizieren. 
3. Die Schlußfolgerungen des Europäischen Rates von Edinb~ vom Dezember 1992 bestatigen dies, indem die große 
Bedeutung der konstitutiven oder offiziellen Kodifizierung unterstrichen wurde, die whin.sichtlich der Frage, welches Recht zu 
einem bestimmten Zeitpunkt auf einen spezifischen Gegenstand anwendbar ist, Rechtssicherheit bietet". 
Bei der Kodifizierung ist das Obliche Rechtsetzungsverfahren der Gemeinschaft uneingeschrankt einzuhalten. Unter 
Berücksichtigung der Tatsache, daß im Rahmen einer konstitutiven oder offiziellen Kodifizierung keine m.ateric:ll-inhaJtJiche 
Änderung an den zu kodifizierenden Rechtsakten vorgenommen werden darf, haben sich das Europlisehe Parlament, der Rat 
und die Kommission in einer interinstitutionellen Vereinbarung vom 20. Dezember 1994 Ober ein beschleunigtes 
Arbeitsverfahren ftlr die: rasche Annahme kodifizierter Rechtsakte geeinigt 
4. Der vorliegende, von der Gencraldirelction ID in Verbindung mit dem Juristischen Dienst ausgearbeitete 
Kodifizierungsvorschlag( 1) der Richtlinien 81/85 1/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Anglc:ichung der 
Rechtsvorschriften Ober Tierarz:neimittcl, 811852/EWG des Rates vom 28. September 1981 Ober die analytischen, 
toxikologisch-pharmakologischen und tierarztliehen oder ldinischen Vorschriften und Nachweise Ober Versuebe mit 
Tierarzneimitteln, 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der 
Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschri.ft.en der Mitgliedstaaten Ober Tierarmeimittel sowie zur Fc:stlegung 
zusatzlieh er Vorschriften ftlr immunologische Tierarzneimittel und 92n 4/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur 
Erweiterung des· Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/85 1/EWG zur Angleichung der Rechts-und V c:rwaltungsvorschriftc:n 
aber Tierarzneimittel und zur F estlegung zusltzlicher Vorschriften ftlr homöopathische Tierarzneimittel nimmt eine: derartige 
Kodifizierung vor: Die neue Richtlinie ersetzt damit die venchiedenen Richtlinien. die Gegenstand der Kodifi.zierung{2) sind. 
Der materielle: Inhalt der kodifizierten Rechtsakte wiid dabei" vollstlnd.ig beibehalten. Der Kodi.fi.zicrungsvorschlag vereint 
somit lediglich die bestehenden Rechtsakte und nimmt nur insoweit formelle Änderungen vor, als diese durch den 
Kodifizierungsvorgang selbst erforderlich werden. 
4a Es wird darauf hingewiesen. daß es zweclcmaßig erschien. die Gelegenheit der Kodifizierung der zuvor genannten Richtlinien 
zu ergreifen, um der Tatsache: Rechnung zu tragen, daß nach der Verabschiedung der unter Punkt 4 zuletzt genannten 
Richtlinie die Europlisehe Agentur ftlr die Bcuncilung von Ar:zneimitteln geschaffen wurde. 
Ferner wird darauf hingewiesen, daß der vorliegende: Kodifizierungsvorschlag betreffend Tierarzneimittel parallel zu dem 
Kod.iflZic:rungsvorschlag der Rieblinien betreffend Humanarzneimittel erarbeitet wurde. 
5. Der vorliegende: Kodifikationsvorschlag wurde: auf der Grundlage der Textfassungen von im Amtsblatt in allen Amtssprachen 
veröffentlichten Rechtsakten ausgearbeitet Die frühere Nwnerierung der A.rtikel wurde beibehalten, w:ri die Lek:tU.re zu 
erleichtern: sie ist am Rand angegeben, wahrend die neue Nummer aber den Artikeln steht; beide Numericrungen werden 
einander in Anhang III der kodifLZierten Richtlinie in einer Entprechungstabelle gegenabergestellt 
( 1) 1m Arbeits-Legislativprogramm 1998. 
(2) Anhang U Teil A des vorliegenden Vorschlags . 
2 
. ( . . -... . --· --· .. . -
. .-·· . ~ ·; ' . 
V9fSChlag tnr eine 
I 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes ft1r Tierarmeimittel 
DAS EURO~ÄISCHEPARLAMENT UND DERRAT DEREUROPÄISCHENUNION-
gestützt auf. den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel95, 
auf V arschlag der Kommission, 
nach Stellun'gnahme des Wirtschafts- und Sozialansschusses 1, 
gemaß dem V erfahren des Artikels 251 EG-V ertrag2, 
in Erwagung nachstehender Gründe: 
1. Die Richtli.i:tie 81185 1/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur 
Ailgleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarmei­
mitiei3, die Richtlinie 811852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über 
die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierarztliehen · oder 
klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarmeimitteln4, 
die Richtlinie 90/677/EWG · des Rates vom 13. Dezember 1990 zur 
Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie "'811851/EWG zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarmeimittel 
sowie zur F estlegtmg zusatzlieber Vorschriften fllr immunologische 
Tierarmeimittel5 Wld die Richtlinie 92174/EWG des Rates vom 
22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der 
Richtlinie 81/851/EWG · zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften über Tierarmeirilittel und zur Festlegung 
zusätzlicher Vorschriften fUr homöopathische TierarzneimittelS sind 
mehrfach in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der 
Übersiebt und der Klarheit empfiehlt es sich daher, die genannten Richtlinien 
zu kodifizieren und zu einem einzigen Text zusammenzufassen. 
1ABLC 
2 . . 
, ABL L 317 'YOID 6. 11. 1911, S. 1. R.ic:htüDic mlea1 piDden durch die Richl.liDic 93140/EWG (ABI. L 214 'YOID 24. I. 1993, S. 31). 
4 ABl L 317 'YOID 6. 11. 19&1, S. 16. R.ic:h2tiDic mletzt JdDdcn dun:h die RidllliDie 93/40/EWG. 
'ABL L 373 'YOID 31. 12. 1990, S. 26. 
' ABL L 297 'YOID 13. 10. 1992, S. 12. 
3 
.. . --~ . 
·.· ... --· . . . *· 
• "t ••. • • , .. 
· · 2~ ~-~ ~ v_ .. aur dein Gebiet der·~lhmg · 1. 
und des V ertliebes von Tierarmeinlitteln inOssen in erster ·Liilie dem ·Schutt 
.cfer Volksgesundheit dienen. -- · · 
3. oi~·Ziel muß jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwiclc:b.mg der 2. 
Industrie und den Handel mit Armeimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht 
hemmen können. · 
.4. Soweit die Mitgliedstaaten bereits bestimmte · RechtS- und 3. 
V erwaltungsvorsc:hriften t1ber Tierarzneimittel besitzen, weichen diese · in 
. wesentlichen Grundsatzen vOneinander ab; sie behindern den Handel mit 
Arzneimitteln bmerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar· 
auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus. 
S •. Die Hindernisse mOssen folglich ~itigt werden; zu diesem Zweck ist eine 4. 
Angleichung cle!' ~inschllgigen Rechtsvorschriften erforderlich. 
6. FUr den Schutz der öffentlichen Gesundheit und den freien Verkehr mit 3. 
Tierarmeimitteln ist es notwendig, daß alle zweckdienlichen Angaben aber 
die . zugelassenen Tierarmeimittel in Form von genehmigten 
Zusammenfassungen der Merlemale der Erzeugnisse vörliegeri. 
7. Mit Ausnahme der Armeimittel, die im ·zentralisierten ·Gemeinschafts- 3. 
Genehmigungsverfahren vorgesehen. sind, das durch die Verordnung (EWG) 
Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von 
Gemeinschaftsverfahren fllr die Genehmigung und Überwachung von Human­
und Tierarmeimitteln und zur Sc.haffiulg einer Europlisehen Agentur ftlr. die 
Beurteilung von Arzneimitteln 1 fes~elegt wurde, sollte eine von der 
zustlndigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung ftlr das 
Inverkehrbringen eines Tierarmeimittels von den zustJndigen Behörden der 
anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden 
Gt1lnde die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des beueffenden 
Tierarmeimittels ein Risiko ftlr die menschliche oder tierische Gesundheit 
oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen 
Mitgliedstaaten über die Qualitlt, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines 
Armeimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche 
Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werd~ die zu einer 
einheitlichen Entscheidung Qber den strittigen Punkt filhrt, die ft1r die 
betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem 
raschen V erfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen 
der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt · 
8. Zu diesem Zweck sollte ein Ausschuß fllr Tierarmeimittel gebildet werden, 10. 
der der durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingesetzten Europlisehen 
Agentur ft1r die Beurteilung von Armeimitteln angeschlossen ist. .. 
111851/EWG .. 
81/851/EWG 
81/851/EWG 
(angepaßt) 
811851/EWG 
90/676/EWG 
93/40/EWG 
(angepaßt) 
811851/EWG 
(angepaßt) 
1 ABI. L 21-4 wm24.1. 1993. S. 1. VcronlauDa piDdat durch die Verardlluq (EG) Nr. 649~1 der K"......i•sioa (ABL LU wm24.3.-1991. S. 1). 
4 
.. .-.. 
I. 
9. Die ~orliegende RichtiDiie bildet mri-·eine Stufe bei der V erwirkliclnmg· des 
freien ~dels tnit . Tierarm.eimitteln; 'b.ierzil können sich· . jedoch neue 
Maßnahmen unter B~ichtigung der Erfahrungen vor allem des 
Ausschusses fb:r Tierarineimittel als notwendig erweisen, Ulll die. noch 
bestehenden Hemmnisse des freien Handels zu beseitigen: · · 
10: FtltterungSar2Deimittel fallen nicht unter diese Richtlinie, doch ist es· aus 
Gr11nden der Offentliehen Gesundheit wie aus wirtschaftlichen Granden 
erforderlich, die Verwendung von nicht zugelassenen Armeimitteln fbr die 
Herstellung von Ftltte.nmgsarmeimitteln zu verbieten. 
11. Die . Begriffe~ Schldlichkeit und therapeutische 'Wirksamkeit können nur in 
ihrer wechselseitigen Beziehung geprQft werden und haben nm eine relative 
Bedeutung, die nach Maßgabe des Standes der Wissenschaft und Unter 
Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Armeimittels beurteilt wird. 
Aus deti Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung fUr das 
Inverkehrbringen beizufllgen sind, muß . hervorgehen, daß der Nutzen der 
Wirkung die potentiellen Risiken Oberwiegt 
12. Die Genehmigung f\1r das. Inverkehrbringen muß versagt werden, wenn die 
therapeutische Wirksamkeit des Armeimineis fehlt oder nicht ·ausreichend 
begründet wird; der Begriff der therapeutischen Wirksamkeit muß im Sinne 
der vom Hersteller versprochenen W~g verstanden werden. 
13. Die Genehmigung f\1r das In verkehrbringen muß auch versagt werden, wenn 
die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um eine Gefahr ftlr die Gesundheit 
durch Rückstande auszuschließen. 
14. Zur Erlangung einer Genehmigung fl1r das Inverkehrbringen ·eines 
immunologischen Tierarmeimittels muß der Hersteller nachweisen, daß er 
eine stets gleichbleibende Konformitat der Chargen gewahren kann. 
15. Die zustandigen BebOrden sollten ferner ermächtigt werden, die Verwendung 
eines immunologischen Tierarzneimittels zu verbieten, falls die· 
Immunreaktionen der damit behandelten Tiere mit einem einzelstaatlichen 
oder gemeinschaftlichen Programm zur Diagnose, Tilgung oder Bekämpfung 
von Tierseuchen unvereinbar ist. 
16. Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Verwendern homöopathischer 
Armeimittel einen eindeutigen Hinweis auf deren hornöopathischen Charakter 
und ausreichende Garantien in bezug auf deren Qualltat · und 
Unbedenklichkeit zu geben. 
17. Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der 
homöopathischen TierarZneimittel müssen harmo$iert werden, um den 
Handel mit sicheren und hochwertigen Armeimitteln in der gesamten 
Gemeinschaft sicherzustellen. 
5 . . . .:·: ... 
_ .• : .. ·-.... · .. · ······ ... ,~.~ ..... -. .~ . ... '\ ·. ~ ... : .. 
. . 
...-/. . ~-
. ·, ·". 
11. · 81/851/EWG 
6. 81/85 1/EWG 
(angepaßt) 
7. 81/852/EWG 
(angepaßt) 
7. 81/851/EWG 
(angepaßt) 
8. 81/851/EWG 
(angepaßt) 
S. 90/677/EWG 
6. 90/677 fEWG 
7. 92174/EWG 
(angepaßt) 
8. 92n4/EWG 
·'-
18. ·~chts der ·Besomterh• der homOopathischeD Tierarmeimittel,: wie 9. 
· etwa ihrer sehr geringen Wirlcstoflkmmmtration, und der· Schwierigkeit ciet 
. An~· der berkommüchen statistischen Methoden bei klinischen 
· V ersuchen erscheint ·. es . WOnschenswert, ein. besonderes, verein&chtes 
Registrierungsverfahren tnr solche traditionellen · homöopathischen 
Almeimittel vorzusehen, die ohne besondere ther8peutische Indikation und in 
einer ' Darreichungsform und Dosierung, die -ke~ Risiko ftlr das Tier· 
darstellen, in Verkehr gebracht werden. 
19. Bei· einem homoapathiscllen Tierarmeimiitel, das mit therapeutischen 11. 
IndikatiOnen oder m einer mit potentiellen Risiken verb'undenen 
Darreichungsform in V erleehr gebracht wird -wobei diese Risiken mit der 
zu ~en therapeutischen Wirksamkeit ins Verhl.ltnis zu setzen sind-, 
mOssen die Qblichen Regeln t1lr die Genehmigung des Inver.lcehrbringens von 
Tierarmeimitteln angewendet werden. Den Mitgliedstaaten muß jedoch die 
Möglichkeit gelassen werden, besondere Regehi zur Bewertung der 
Ergebnisse der Versuche .zur Sicherheit und Wirksamkeit solcher Armeimittel' 
anzuwenden, die tllr die Verabreichung an Heimtiere und Tiere exotischer 
Arten bestimmt sind, wobei die Regeln der Kommission mit:zmilen 'ind. 
20. Zum besseren Schutz der Gesundheit··von Mensch und Tier und .zur 4. 
Vermeidung unnötiger Doppelarbeit bei der PrO.t\mg von Antragen auf 
Genehmigung von Tierarmeimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch 
Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes Tierarmeimittel erstellen, das von 
ümen genehmigt wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. Darüber· · 
hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags 
auf Genehmigung fUr das Inverlc:ehrbringen eines Tierarzneimittels, das 
derzeit in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf .die 
Anerkennung der Entscheidung, zu .der der letztgenannte Mitgliedstaat 
kommt, auszusetzen. 
21. Um den Handel mit Tierarmeimitteln zu erleichtern und um zu verhindern, 12. 
daß in einem Mitgliedstaat vorgenommene Kontrollen in einem anderen 
Mitgliedstaat wiederholt werden, sollten ftlr Herstellung und Einfuhr aus 
Drittländern und die entsprechende Genehmigungsetteilung · auf 
Tierarzneimittel harmonisierte Bedingungen gelten. 
.· 22. Die QualiW der in der Gemeinschaft hergestellten Tierarmeimittel sollte 7. 
dadurch garantiert werden, daß eine Obereinstimmung mit den Grundsatzen 
einer guten Herstellungspraxis tbr solche Arzneimittel unbeschadet ihrer 
endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird. 
23. Mit weiten:n Maßnahmen sollte sichergestellt werden, daß die Vertreiber von 10. 
Tierarmeimittcln von den Mitgliedstaaten zugelassen sind und in geeigneter 
We~ Buch geftlhrt wird. · 
6 921741EWG·. 
(angepaßt) 
92!14/EWG 
(angepaßt) 
93/40/EWG. 
81/851/EWG 
(angepaßt) 
90/676/EWG 
(angepaßt) 
90/676/EWG 
' I-
' 24. Vorscbriften und Protokolle fbt die DurchfUhnmg von .Versuchen mit 
· Tierarmeimitteln, die. ein wirbames Mittel' zu ihrer Kontrolle und· somit fbr . den · Sc:huiz der Offentliehen Gesimdheit sind, können den Verkehr mit 
Tierarzneimitteln eritichtem, sofern darin gemeinsame Regeln tllr die 
Durchftlhrung der Versuche und die Form der ·Angaben und festgelegt 
werden. Sie· er~ es den zustlndigen Behörden, ihre E"tscheidungen ~ einheitlich gestalteter V ersuche und nach· Maßgabe gemeinsamer 
Kriterien zu. treffen, ~d somit tragen sie dazu bei, Unterscl;liedliche 
Beurteilungen zu vermeiden. 
25. Außerdem sind. die ·Fille genauer festzulegen, m denen . die Ergebnisse 
pharmakologisch-toxikologischer V ersuche oder klinischer Untersuchung~ 
zur Zulassung des Inverkehrbringens eines Tierarmeimittels, das einem neuen 
Erzeugnis vergleichbar ist, nicht vorzulegen- sind, wobei gies nicht zu 
Benachteiligungen innovativer Unternehmen ft1hren darf. Im allgemeinen 
Interesse verbietet es sich jedoch, daß Tierversuche ohne zwingende Gründe 
wiederholt werden. 
26 .. Nach der Schaffimg des Binnenmarktes kann auf spe~e Kontrollen zur 
Gewährleistung der Qualltat von aus Drittlindern importierten 
' Tierarmeimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen 
durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, daß . die 
erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeftlhrt werden. 
27. Eine Regelung und Verbesserung der ZuSammenarbeit und des 
Informationsaustausches zwischen den Mitgliedstaaten im Hinbück auf die 
Überwachung von Tierarmeimitteln, j;n.sbesondere die Überwachung von 
Nebenwirkungen unter normalen Anwendungsbedingungen im Rahmen der 
nationalen Armeimittel·Überwachungssysteme, ist wünschenswert 
28. Zur Verbesserung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ist es 
erforderlich, vorzuschreiben, daß Lebensmiuel tllr den menschüchen V erzehr 
nicht von Tieren stammen dürfen, die in klinischen V ersuchen mit 
Tierarmeimitteln verwendet wmden, sofern· nicht ein maximaler 
Rückstandswert ftlr Rückstände des betreffenden Tierarmeimittels gemlß den 
Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 
1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens ftlr die ·Fortsetzung von 
Toleranzen fUr Tierarmeimittelrückstände 1 .festgelegt worden ist. 
29 ." Die Kommission sollte ermächtigt werden, die gebotenen Änderungen im 
Anhang I zu erlasse~ um ihn an den wissenschaftlichen und technischen 
Fortschritt anzupassen. 
30. Die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang ll Teil B 
aufgefllhrten Richtlinien und deren Umsetzungsfristen dürfen durch diese 
Richtlinie nicht berührt werden - · 
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 3. 
+ 
4. ·811152/EWG 
(~epaßt) 
6. . 90/676/EWG 
· S. 93/40/EWG 
6. 93/40/EWG. 
7. 93/40/EWG 
7. 90/677/EWG 
(angepaßt) 
t ABL L 224 YCIIIl 11. I. 1990. S. 1. Vcrardaual ~ ptDdert durch die Vcrarclllaaa (EO) Nr. 1951191 der KOIP"'inion (ABL L 254 VC11D 16.9.1991. S. 7). 
7 .. , 
.I 
.• 
TITEL I 
BEGRiFFSBESTIMMUNGEN 
Artikel I 
· . Im Sinne. dieser Richtlinie bedeutet: 
1. Anneispezialit41tm: . I 
alle. Armeimittel, die im votBUS hergestellt und unter einer besonderen .Bezeicbmmg und 
in einer besonderen Aufinachung in den Verkehr gebracht werden. ~ ;/': . ·. 
6.5165/EWG 
Art. 1 Nr. 1 und 2 
(qepaßt) 
2. Tierlli'Z1Ulilnittel: 811851/EWG 
Art. 1 Abs. 1 
alle Stoffe oder StoffznSat!'lmensetzungen,-die als Mittel zur· Heilung Oder zur VerhütuDg (angepaßt) 
tierischer Krankheiten bezeichnet werden; 
Stoffe oder Stoffznsammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am tierischen 
KOrper zur Erstellung einer lrztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung 
oder Beeinflussung der tierischen Körperfimktionen angewandt zu werden, gelten 
ebenfalls als Tierar:meimittel. 
3. Vorgefertigte Tierarzneimitte/: 81/851/EWG 
Art. 1 Abs. 2 
jedes nicht der Begriffsbestimmung ft1r Armeispezialitlten entsprechende zweiter Gedankenstrich 
Tierarmeim.ittel, das im voraus hergestellt und in einer Darreichungsform in deJ:l Verkehr 
gebracht wird, die ohne V erlnderung gebrauchsfertig ist. 
4. Stoffe: 
alle Stoffe jeglicher Herkunft, und zwar 
-menschlicher Herkunft, wie z. B.: 
menschliches Blut und daraus gewonnene Erzeugnisse; 
-tierischer Herkunft, wie z. B.: 
Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen, tierische Sekrete, Toxine, durch 
Extraktion gewonnene Stoffe, aus Blut gewonnene Erzeugnisse; 
8 65/65/EWG 
Art. 1 Nr. 3 
81/851/EWG 
Art. 1 Abs. 1 
(angepaßt) 
i . .· 
. ' 
' 65/65/EWG . · 
Ait. 1 Nr. j· 
Mikroorgimsmen, ~Teile von Pflanzen, Pflanzenselaete; durch Extraktion 
· gewonnene· Stoffe; 
--chemischer Herkimft, wie...z. B.: 
chemische Elemente, natarliche chemische Stoffe und durch. Umsetzung oder auf 
synthetischem Wege gewonnene chemische. Verbindungen. 
-, 
S. V onni.sclnmg ftiT Ffltte:nmgstii'Zneimittel: . 81/851/EWG 
. Art.. 1 Abs. 1 
(angepaßt) 
811851/EWG 
Art. 1 Abs. 2 dritter.\md 
jedes Tierarmeimittel, das im voraus zum Zweck der spateren Herstellung von vierter Gedankenstrich 
Fnttenmgsarmeimitteln herge$tellt wird. 
6. Fütterruigsarmeimittel: 
jede Mischung aus einem oder mehreren Tierarmeimitteln tmd einem oder mehreren 
Futtermitteln, die vor dem Inverkehrbringen zubereitet wird und die wegen ihrer 
vorbeugenden, heilenden oder ihrer anderen Eigenschafteil im Sinne von Nummer 2 ohne · 
V eranderung ft1r die Verwendung bei Tieren bestimmt ist 
7. Immunologische Tieranneimittel: 
Tierarmeimittel, die den Tieren verabreicht werden, um eine aktive oder passive 
Immunitlt zu erzeugen oder um den lnmmunitatszustand Z1l diagnostizieren. 
8. Homßopathische Tiertirzneimittel: 
jedes Tierarmeimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in 
Ermangelung dessen, nach einem in den derzeitig offiziell gebrauchliehen Pharmakopöen_ 
der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus 
Produkten, Substanzen oder Verbindungen, die homöopAthische Ursubstanzen genannt 
werden, hergestellt worden ist. 
Ein homöopathisches Tierarmeimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. 90/677/EWG 
Art. 1 Abs. 2 
92/74/EWG. 
Art. 1 Abs. 1 
9. Wartezeit: 81/851/EWG 
Art. 5 Abs. 3 Nr. 8 
Zeit, die nach der letzten V erabreichung des Tierarmeimittels an das Tier unter normalen (geändert durch 
Anwendungsbedingungen bis zur Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von diesem Tier 90/676/EWG Art. 1 Nr. 5) 
stammen, einzuhalten ist, um zu gewlhrleisten, daß die Rückstande in diesen (angepaßt) 
Nahrungsmitteln die ZUlässigen Höchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) 
Nr. 2377/90 nichtüberSchreiten. 
9 
·.·!. . . 
· .. · : . ,. . . 
' . -! . ; 
· 'lO.)Iebemvirbmg: 81/851/EWG 
. . Art. 42b ·. 
eine Reaktion,· die schldlich und unbeabsi~tigt ist und bei Dosierugen auftritt, wie sie (geandert' durch. 
normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder 93/40/EWG Art. l Nr. 12) 
. fllr die Anderpngen einer physio~ogischen Funktion ·verwendet werden. · .. 
11 .. Schwerwiegelzde Nebenwif:lamg: 
eine Nebenwirkung, : die tOdlieh oder lebensbedrohend ist, zu Schldigungen, · ~ 
lnvaliditlt oder zu einer Behindenmg fWlrt oder bei den behandelten .. Tieren standig 
au.ftreteilde. bzw. lang anhaltende Symptome .hervorruft. · 
12. Unerwartete Nebenwir/amg: 
eine Nebenwirkung, die in der Zusainmenfassung der Merkmale des Tierarmeimittels 
nicht erwähnt wird. 
13. Unerwartete sc,hwerwiegende Nebenwirlcung: 
eine Nebenwirkung, die sowohl unerwartet als auch schwerwiegend ist. 
14. Gr_oßhandel mit Tieranneimitteln: 
jede Tltigkeit, die den Ka~ den Verbut: die Einfuhr und die Ausfuhr von 
Tierarmeimitteln umfaßt sOwie jedes andere Handelsgeschäft mit diesen Erzeugnissen 
gegen Bezahlung oder nicht, unter Ausschluß 
der Abgabe von Tierarmeimitteln durch den Hersteller selbst; 
des Einzelhandelsverlcaufs von Tierarzneimitteln durch Personen, denen gemäß . 
Artikel 66 erlaubt wurde, solche V erkaufe zu tätigen. 
1 S. Agentur: 
Europlisehe Agentw' ft1r die Beurteilung von Arzneimitteln eingesetzt durch die 
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93. 
16: Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder fiir die Umwelt: 85/851/EWG 
Art. 50a Abs. 1 Unterabs. 2 
(gelodert durch 
90/6761EWG Art. 1 Nr. 27) 
(angepaßt) 
8118511EWG 
An.l6 Abs. I 
(gelodert durch 93/40/EWG 
An. I Nr. 10) 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. I 8 Abs. 1 
jede Gefahr, die sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Fußnote 
Tierarmeimittels bezieht (geändert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 1 0) 
(angepaßt) 
10 
··, 
TITELn 
ANWENDUNGSBEREICH 
Artikell 
Die Bestimmung~n dieser ~chtlinie gelten fnr· Tierarzneimittel 
Artikel3 
Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten nicht ·ftlr: 
1. Ftltteiungsarzneimittel ge~ der Richtlinie 90/167/EWG des Rates 1 . ·, 
81/851/EWG 
Art.·2 Abs. 1 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. 2 Abs. 2 erster 
Gedankenstrich 
(angepaßt) 
. Ftlttenmgsarzneimittel dnrfen jedoch nur aus Vormischungen fllr 81/85 1/EWG 
Ftltterungsarmeimittel .hergestellt ·werden, die ilach Maßgabe der vorliegenden Art. 2 Abs. 3 
Richtlinie zugel8ssen worden sind. (angepaßt) 
2. inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier 90/677/EWG 
oder Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen Art. 1 Abs. 3 
hergestellt und tnr die Behandlung dieses Tieres oder dieses Tierbestands am selben 
Ort benutzt werden. • ' 
65/65/EWG . ; 
. \_ 
3. alle Armeimittel, die in einer .Apotheke nach lrZtlicher Vorschrift fnr ein bestimmtes 
Tier zubereitet werden (formula magistralis). 
4. alle in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Armeimittel, 
die fl1r die umnittelbare Abpbe an den Endverbraucher bestimmt sind (formula 
ofli~inalis ). Art. 1 Nr. 4 und S 
(geandert durch 
89/341/EWG Art. 1 Nr. 2) 
(angepaßt) 
S. Tierarmeimittel auf Basis radioaktiver Isotope. 811851/EWG 
Art. 1 Abs. 1 
(angepaßt) 
811851/EWG 
Art. 2 Abs. 2 dritter 
Gedankenstrich 
6. die in der Richtlinie 70/524/EWG des Rates2 aufgetuhrten Zusatzstotfe, die den 81185 1/EWG 
Futtermitteln und Erglnzungstuttermitteln unter den Bedingungen der genannten Art. 1 Abs. 4 
Richtlinie beigemengt werden. · (angepaßt) 
I ABL L 9l Wlll7. 4.1990. s. 42. 
1 ABI. L 270 Will 14. 12. 1970. S. 1; RidldiDic zulazl piDdat clurcb die Ric:bdiaic 91119/EG dir K...,..;ssion (ABI. L 96 W~D21.3.1991. S. 39). 
11 
-AI'6bl4 
{1) Die Mitgliedstaaten koonen vorseh~ .daß diese Richtlinie keme Anwendung findet 90/677/EWG 
auf nicht inaktivierte immunologische Tieral:meimittc~ die auf der Basis von aus einem Ar.t. 1 Abs. 4 
Tier oder Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen (angepaßt) 
hergestellt und fUr die Behandlung dieses Tieres oder dieses Tierbestandsam selben Ort· 
benutzt werden.. . 
·(2) Die Mitgliedstaaten köanen in. ihrem Hoheitsgebiet tnr Tierarzneimittel, die 8i/851/EWG· 
ausschließlich fllr Zierfische, Stubenvögel, Brieftauben, Terrariumtiere und Kleinnager · Art. 3 
. bestimmt sind, Ausnahmen von den Artikeln 5, 7 . und 8 zulassen, sofeni diese 
Armeimittel keine Stoffe enthalten, deren Verwendung eine tierlrzdiche Kontrolle 
erfordert, und alle V orkehnmgen getroffen worden sind, um eine mißbrluchliche 
Verwendung dieset Arzneimittel fbr andere Tiere zu verhindern. 
TITELill 
INVERKEHRBRINGEN 
Kapitell 
Genehmigung fUr das Inv~kehrbringen 
ArtikelS 
Ein Tierarmeimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr ge~ht 
werden, wenn von der zustlndigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie 
eine Genehmigung 1Ur das Inverkehrbringen erteih wurde oder wenn eine Genehmigung 
fUr das lnverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde. 
Artikel6 
Das Inverkehrbringen eines Tieralmeimittels, das zm Verabreichung an Tiere bestimmt 
ist, die fUr die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werde~ darf nur genehmigt 
werden, wenn die in dem Tierarmeimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I, ll oder m 
der Verordnung·(EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind. 
Artikel7 
Wenn die gesundheitlichen V erhlltnisse es erfordern, kann ein Mitgliedstaat das 
loverkehrbringen oder die Verabreichung von Tierarzneimitteln genehmig~ die von 
einem anderen Mitgliedstaat gem.lß dieser Richtlinie genehmigt worden sind. 
12 81/851/EWG 
Art. 4 Abs. 1 Unterabs. 1 
(gelndert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. I 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. 4 Abs. 2 Unterabs. I 
(gelndert durch · 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 4) 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. 4 Abs. 1 Unterabs. 2 
(geändert durch 
90/676/EWG Art. I Nr. 4) 
(angepaßt) 
I ' . ( 
' . 
r . 
. ArtikelS .--
, 
Im Falle einer schwerwiegenden Epidemie kOriDen cüe Mitgliedstaaten in. Ermangelung 811851/EWG 
angemessener Armeim.ittel vorllufig die Verwendung immunologischer Tierarmeimittel Art.. 4 Abs. 1 Unterabs. 3 
ohne Genehmigung tnr das Inverkehrbringen gestatten,· nachdem sie die Kommission im (gelnderi durch 
e~lnen Ober die Verwendungsbedingungen informiert haben. · 90/676/EWG Art. I Nr. 4) 
Artikel9 
Ein Tierarmeimittel darf Tieren erst verabreicht werden, wenn die-Genehmigung fbr das 
Inverlcehrbringen erteilt ist; ausgenommen sind Tierarmeimittelversuche · gemlß 
Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j}, die von den zustlndigen innerstaatlichen Behörden 
gebilligt werden, nachdem sie gemlß den geltenden eiÜzelstaatlichen Rechtsvorschriften 
mitgeteilt oder zugelassen wurden. 
ArtikellO 
(1) Für den Fall, daß es kein zugelassenes Arzneimittel fl1r die Behandlung einer 
.Erkrankung gibt, können die Mitgliedstaaten, insbesondere um den betreffenden Tieren 
unzumutbare Leiden zu ersparen, ausnahmsweise zulassen, daß folgende Tierarzneimittel 
einem Tier oder einer kleinen-Gruppe von Tieren eines bestimmten Betriebs von einem 
Tierarzt oder unter seiner direkten persönlichen Verantwortung verabreicht werden: 
a) ein Tierarmeimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat kraft der vorliegenden 
Richtlinie oder kraft der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 tnr eine· andere Tierart 
oder ftlr dieselbe Tierart, aber ftlr eine andere Krankheit mgelassen ist; oder, 
b) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe a) nicht gibt , ein Armeimittel, das in dem 
betreffenden Mitgliedstaat kraft der Richtlinie [65/65/EWG] oder kraft der 
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 beim Menschen ~ei'wendet werden darf; oder, 
c) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe b) nicht . gibt, im Rahmen der 
Rechtsvorschriften des· betreffenden Mitgliedstaats ein Tierarmeimittel, das von 
einer nach einzelstaatlichem Recht hierzu befugten Person fallweise nach 
tierärztlicher Verschreibung mbereitet wird. 
Im Sinne von Unterabsatz 1 sind mit der Formulierung "einem Tier oder einer kleinen 
Gruppe von Tieren eines bestimmten Betriebs" auch Heimtiere erfaßt; fllr exotische 
Tierarten und Kleintierarten, die nicht zur NahrungsmittelerzeUgung dienen, ist dieser 
Ausdruck 'flexibel ausmlegen. 
13 "8 1/85 1/EWG 
Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 
(geandert durch 
90/676/EWG Art 1 Nr. 4) 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. 4 Abs. 4 Unterabs. 1 
und2 
(geändert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 4). 
(angepaßt) 
.. . ·: ........ 
. •. ·_.: -~.· ~· .... -.. : .... 
:~ -. ·· .. '.;··· ·•.· ': ; ~ .· ~~-.' ... ··~ .··.·~ .... · ... ; .· .. ~· .: .. ':""" .. ; · .. ~·· .... -.. · .... -
""".· • . I . . . ·, 0.-
·· .. ... . . . . . ·.: -. cl) Die BestßDmung~_von Absatz 1. Sind. anwendbar, sob das ~inrittel Tieren 
verabreicht wird, ~ fltr die HetStellmig von Lebensmitteln verwendet w~ Jiur Stoffe· 
. ~-· die in einem TiCrarmeimittel .endullten . sind, das m ·dem .. belreifenden 
_ · Mitgliedstaat tbr solche Tieren zuge1asseli ist,: Und der verantwortliche Ti-_muß eine 
angemessene Warte%eit tnr Tiere, die tnr die H~llung von Lebensmitteln ~ 
wc:rdcn, festlegen, um -sicherzuStellen, daß die von den ·behandelten Tieren geWonnenen 
Nahrtm~ittel keine fllr die Verbraucher geahrlichen Rnckstande enthal~ Sl/851/EV{G . 
Art 4 Abs. 4. Unterabs. l 
und 2 . - · 
Sofern . Dicht auf dem Arzneimittel eine Wartezeit fnr die bettetrenden Tierirten 
angegeben ist, darf die festgelegte Wartezeit folgende zeitrlum~_ niC?ht unterSchreiten: 
Eier 
Milch 
Fleisch von Geflügel und SIUgetieren, 
einschließlich Fett und Abfllle 
Fleisch von Fischen 7Tage 
7Tage 
28 Tage 
500 Wassertemperaturgrade • Anzahl der 
Tage (gd.Ddert durch 
90/676/EWG.Art. 1 Nr. 4) · 
·(angepaßt) . 
Handelt es sich jedoch um ein homöopathisches Tierarmeimittel, bei dem der Wirkstoff 92n4/EWG 
in einer Ko~tration ist, die einen Teil pro einer Million nicht übersteigt, so wird die Art. 1 Abs. 2 Unterabs. 2 
Wartezeit im Sinne von Unterabsatz 2 aufNull herabgesetzt. (angepaßt) 
Artikel li 
Der Tierarzt fl1hrt tlber das Datum der Untersuchung der Tiere, Name UDd Anschrift des 81185 1/EWG 
Eigners, die Anzahl der behandelten Tiere, die Diagnose, die verschriebenen Art. 4 Abs. 4 Unterabs. 3 
Medikamente, die verihreichte ·Dosis, die Behandhmgsdauer und die empfohlenen (geändert dw-ch 
Wartezeiten in geeigneter Weise Buch: Die betreffenden- Unterlagen sind den 90/676/EWG Art. 1 Nr. 4) 
zuständigen Behörden mindestens drei Jahre lang zur Konttolle zur Verfllg1mg zu halten. (angepaßt) 
Die Mitgliedstaaten können diese Verpflichtung auch auf andere Tiere als Tiere, die fbr 
die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, ausdehnen. . . . 
Artikelll 
( 1) Eine Genehmigung fbr das Inverkehrbringen, die nicht unter das in der Verordnung 
(EWG) Nr. 2309/93 niedergelegte Verfahren fällt, muß bei der zuständigen Behörde des 
betreffenden Mitgliedstaats beantragt werden. 
(2) Eine Genehmigung ftl:r das Inverkehrbringen kann nur eiiiem in der Gemeinschaft 
niedergelassenen Antragsteller erteilt werden. 
14 81/851/EWG 
Art. 5 Unterabs. 1 
(geandert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 5) 
(angepaßt) 
811851/EWG 
Art. 5 Unterabs. 2 
(gelndert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr,3) 
(angepaßt) . 
...... 
;.. 
. . . . ~· 
. ~ . . . . . . . . .. . . ( 
(3) Dein ·Abtr2g sind folgende ADgiben und Umerlageli nach .Maßgabe von Anhang I 
. beimftigen: . . . . 
a) ·Name oder Firma und · AnSchrift oder Firmensitz. · des Aßtragstellers . und, 
gegebenen&lls, des jeweiligen H~llers bzw. der jeweiligen Hersteller und des 
. · Herstellungsorts bzw. der Herstellungsorte; ·, ·, .:-.. ·. -~. 
. ,· 
81185.l1BWG · . . . 
M S UnterabS. l Nr. i bis 9 · 
(geludert durch 90/676/EWG 
. Art. 1 Nr. 5) 
. (angepaßt). . • 
+ 
b) Bezeichnung des · Tieimmeunittels (Phantasiebezeichnung, gebrauchliehe 811852/EWG 
. Bezeichnung, auch in Verbindung. mit ein~ Warenzeichen oder . dem Art. 1 Abs. 1 
Herstellemamen, oder . wissenschaftliche ·Bezeichnung oder Formel, auch in 
Verbindung mit einem WareDz.eichen oder dem Herstellemamen); . . 
. . . 
c) Zusammensetzung des Tierarmeimittels nach Art und Menge .aller Bestandteile in 
Qblichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln und, falls 
vorhanden, mit der von der Weltgesundheitsorganisation -empfohlenen international 
gebrauchliehen Bezeichnung; · · 
d) Beschreibung der Herstellungsweise; 
e) Therapeutische Indikationen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen; 
f) Dosierung tllr die verschiedenen Zieltierarten, Dmeichungsform, Art und Form der 
Anwendung und Dauer der'Haltbarkeit des Tierarzneimittels; 
g) gegebenenfalls die GrUnde tllr Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der 
Aufbewahnmg des Erzeugnisses, seiner V erabreichung an Tiere und der Beseitigung 
der Abtllle, zusimmen mit der Angabe der Risiken fUr die · UJ,11welt ·und die 
Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen, die von dem ~ukt ausgehen 
können; 
h) Angabe der Wartezeit. Erforderlichenfalls unterbreitet der Antragsteller ein~ mit 
· Grtmden versehenen Vorschlag tllr den Toleranzwert fllr die Rnckstlnde, der ohne 
Getl!hrdung des Verbrauchers in Nahrungsmitteln akzeptiert werden kOnnte, sowie 
Verfahren fllr Routineanalysen, die von den zustlndigen Behörden zm Ermittlung 
der Rückstände angewendet werden können; 
i) Beschreibung der vom .Herstell~ angewandten Kontrollmethoden (qualitative und 
quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, 
z. B. Prüfung auf Keim-und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an 
Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der 
Toxizität und Kontrolle det Zwischenprodukte); · 
15 -. 
.. . .. . .. ·:· ·" 
• . • '_.;: :,-·~ r ·.:. ·.·~·· .; • •.·. •• -· ... (' , . 
), . · . ,' 
'· 
.j) ; t:r!~ v~ Versuchen ., 
--. . 
. _:_ physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiol~gischer Art, 
-taxikolo~er Ünd pharmakologischer Art, 
-·klinischer Art; 
k) eine Zns8!Jim~ der Merlanale des Tierarmeimittels in Übereinstimmung mit 
Artikell4, ein oder mehrere Muster oder Verlcaufsmodelle des Tierarzneimittels und 
der PacJompbeilage; 
1) ein Nachweis darllber, daß der Hersteller in seinem Land di~ Genehmigung .zur 
}Jerstellung von Tierarmeimittel besitzt; 
m) die Kopie einer Genehmigung fl1r das betreffende Tierarmeimittel in einem anderen 
Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitglie~ 
in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird; Kopien 
der Zusammenfassung der vom Antragsteller gemJß Artikel 14 vorgeschlagenen 
bzw. durch die zustandigen Behörden des Mitgliedstaats gemaß Artikel 25 
genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarmeimittels; eine Kopie der 
vorgeschlagenen Packungsbeilage. sowie Einzelheiten aller Entscheidungen zur 
V ersagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder· in einem Drittland, und 
die Gründe ftlr die Entscheidung. 
Diese Angaben sind in regel.maßigen Abstanden auf den neuesten Stand zu bringen; 
n) im Falle von Armeimitteln, die neue Wirkstoffe enthalten, welche in Anhang I, n 
oder m der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgefllhrt sind, ist eine Kopie der 
bei der Kommission gemJß Anhang V der genannten Verordnung eingereichten 
Un~rlagen beizubringen. 
16 81/85ÜEWG · . 
. Att.. 5 Abs. · 3 Nr. 10 
Unteribs. I 
(gcbdert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 5) 
811851/EWG 
Art. 5 Abs. 3 Nr. 11 
und 12 
{gelndert durch 
CJ(J/676/EWG Art. 1 Nr. 5) 
81/851/EWG 
Art. 5 Abs. 3 Nr. 13 
(gelndert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 4) 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. 5 Abs. 3 Nr. 14 
{gelndert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 5) 
I (angepaßt) 
·' . 
. · 
Ai1ikefl3 
(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und 1mbeschadet gewerblicher 
Sch~te gilt jedoch folgendes: 
a) .Der · Antra8steller ist nicht verpflichtet, · die Ergebnisse toxikologisch­
pharmikologischer Versuche ~d klinischer Untersuchungen vorzuleg~ wenn er 
folgendes nachweist: 
i) das Tierarmeimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in 
dem mit dem Antrag befaßten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der ~ der . 
Genehmigung tbr das Inverlcehrbringen des ursp11lDglichen Tierarmeimittels 
erkllrt sich damit einVerstanden, . daß zur Prüfung des betreffenden Antrigs die 
in der Akte Ober das ursp11lDgliche Tierarmeimittel entbaltenen toxikologisch­
p~ologischen und klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden; 
ü) der Be~dteil oder die Bestandteile des Tierarzneimittels werden Qbücherweise 
mit anerkannter Wirkung und ausreichender Sicherheit. medizinisch verWendet, 
mit detaillierten biblipgraphischen Unterlagen; 
ili) das Tierarmeimittei gleicht im wesentlichen einem Tierarmeimittel, das seit 
· mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft uach den 
Gemeinscbaftsvo~cbriften , zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der 
Antrag gestellt wird, in V erleehr gebracht ist. Dieser Ze~ wird auf zehn 
Jahre verlangen, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Armeimittel 
handelt, bei dem das in Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87 fl2/EWG des Rates 1 
vorgesehene Verfahren angewandt wurde. Ferner kann ein Mitgliedstaat. diese • 
Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen 
Armeimittel erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verllngern, wenn dies 
seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Die 
Mitgliedstaaten können davon absehen, den -Zeitraum von sechs Jahren Uber den 
Zeitpunkt hinaus zu verlängern, zu dem . ein Patent zum Sc~ des 
ursp11lnglichen Arzlieimittels ablauft. 
b) Enthalten, neue Tierarmeimittel bekannte, aber bisher tnr therapeutische Zwecke 
noch nicht in Verbindung verwendete Bestandteile, so müssen die Ergebnisse 
toxikologisch-pharmakologischer V ersuche und klinischer Un~uchungen zu diesen 
Verbindungen, jedoch keine Unterlagen zu den einzelnen Bestandteilen vorgelegt 
werden. -. 
81/851/EWG 
Art. 5 Abs. 3 Nr. l 0 
Unterabs. 2 
(gelndert durCh 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 5) 
(angepaßt) 
(2) Bei der Vorlage detaillierter bibliographischer Unterlagen gemäß Absatz 1 811852/EWG 
Buchstabe a) Ziffer ü) gilt Anhang I sinngemlß. Art 1 Abs. 2 
(angepaßt) 
I ABI. L 1$ -.al7. 1. 1917. s. 31. aafpbobeadun:hclic Ricbdjaic 93141/EWG(ABl Ll14 -..24.1.1993. s . .0). 
17 
Artikcl14 
Die Zusammenfassung der Merlanale des Tierarzneimittels enthalt folgende Angaben: 
1. Be7.eichmmg des-Tierarzneimittels; 
2 .. die ßlr eine sachgerechte Anwendung des Armeimittcls erforderlichen Angaben zu 
der qualitativen \Dld quantitativen Zusammensetzung aus. Wirkstoffen und 
Bestandteilen der Hilfsstoffe. Zu verwenden sind die von der 
Weltgesundheitsorgailisation · gegebenenfalls empfohlenen internationalen 
Bezeichnungen, anderen&lls die Ublichen oder die chemischen Bezeichnungen; 
3. · Dmeichungsform; 
4. pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben ft1r die therapeutische 
Verwendung zweckdienlich sind, Angaben über die Pharmakokinetik; 
5. klinische An~: 
5 .1. Angabe der Zieltierarten, 
5 .2. Angaben zur Verwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, 
5.3. Gegenanzeigen, 
5.4. Nebenwirkungen (Hiufigkeit und Schwere), 
5.5. besondere Vorsichtshinweise ftlr den Gebrauch, 
5.6. Verwendung bei Trlchtigkeit und Laktation, 
5. 7. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und andere 
W echselwirkungen, 
5.8. Dosierung und Art der Verabreichung, 
5.9. Überdosierung (Symptome, Notmaßnahmen, Gegenmittel) (falls 
erforderlich}, 
5.10. · besondere Warnungen bezüglichjeder Zieltierart, 
5 .11. Wartezeit, 
5.12. von der verabreichenden Person zu treffende besondere 
Sicherheitsvorkehrungen; 
18 81/851/EWG 
Art. Sa 
(gelndert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 6) 
(angepaßt) 
.< .. 
'•.i 
6. phartnazeutische·Angaben: ...... 
81/851/EWG 
Alt.Sa.. 
6.1. ·Haupt-Unvertrlglichkeiten, (gelndert durch 
90/676/EWG Art 1 Nr. 6) 
62. Haltbarkeitsdauer, nötigenfälls nach hkonstitution des Armeimittels oder (~) 
bei erstmaliger ·Öffnung des Behaltnisses, 
6.3. ·besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Aufbewahrung, 
6.4. Art und Inhalt des Behlltnisses, 
6.5. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen fllr die Beseitigung nicht 
verwendeter A.rmeimittel oder Abf:llle; 
7. Name oder Firma und Anschrift oder Geschäftssitz des Inhabers der Genehmigung 
fi1r das Inverkebrbringen. 
ArtikellS 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in 81/851/EWG . 
Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben h), i), j) und Artikel 13 Absatz 1 aufgefllhrten Art. 6 , 
Unterlagen und Angaben von Sachverständigen mit der erforderlichen fachlichen oder 
beruflichen Eignung erstellt werden, bevor sie den zuständigen Behörden vorgelegt 
werden. 
Diese Unterlagen und Angaben sind von den Sachverständigen zu unterzeichnen. 
(2) Die Aufgabe der Sachverständigen besteht je nach Qnalifik.ation darin: 811851/EWG 
Art. 7 Abs. 1, 2 und 3 
a) die in ihr Fachgebiet fallenden Arbeiten di.U'Chzufllhren (Analyse, Phann.akologie und Unterabs. 1' 
ähnliche angewandte Wissenschaften, klinische Untersuchungen) und die erzielten (angepaßt) 
(quantitativen 1md qualitativen) Ergebnisse objektiv zu beschreiben; 
b) die Feststellungen, die sie gemäß Anhang I gemacht haben, zu beschreiben und 
insbesondere.folgendes anzugeben: 
i) der Analytiker: ob das Tierarmeimittel den Allgaben über die Zusammensetzung 
entspricht, wobei er hierzu alle Nachweise. über die vom Hersteller 
angewendeten Kontrollmethoden vorzulegen hat; 
19 
. . , 
;. 
-. . ·ü) der Pharmakologe sowie der Spezialist mit entSprechender Ko~ 81185 iiEWG 
. _,_ . Art. ·7 Abs. I, 2 und 3 
-welche Toxizitlt das Armeimittel hat und welche p~ologischen Unterabs. 1· 
Eigenschaften festgesteHt ~ (angepaßt) 
I 
~ ob . nach Verabieichung des Tierarmeimittels unter normalen 
Anvien~gsbedingungen lUld unter Einhaltung der angegebenen Wartezeit. 
Lebensmittel, die von behandelten Tieren stammen. Rn.ckstlnde enthalten,· 
di~ die Gesundheit des V erbrauchen geflhrden können; 
ili) · der Kliniker: ob er bei Tieren, die mit. dem Armeimittel .behandelt wurd~ 
Wirkungen hat feststellen können, die den. Angaben des Herstellers nach Artikel 
12 und 13 Absatz 1 entsprechen, ob das Armeimittel gut vertriglich ist, welche 
Dosierung er empfiehlt und . welche etwaigen Gegenanzeigen und 
Nebenwirkungen bestehen; 
c) die eventuelle Verwendung der in Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ü) 
genannten bibliographischen Unterlagen zu begründen. 
(3) Die ausfUhrliehen Berichte der Sachverstandigen sind Teil der Unterlagen, die der Sl/851/EWG 
Antragsteller den zuständigen Behörden vorlegt. Jedem Bericht ist ein kmzer Lebenslauf Art. 7 Abs. 3 Unterabs. 2 
des betreffenden Sachverständigen beizuftlgen. (geändert durch 
901676/EWG Art. 1 Nr. 8) 
20 
. ~ .",... 
. : ; 
.... 
··Kapitei 2 
.. . 
Besondere Bestimm~en für.hom~pathische Tierarzneimittel .· 
I • 
Artibl16 
(1) ·Die Mitgli~ wachen dar1lber, daß die in·der Gemeinschaft herlesteilten und 92f74/EWG 
in V erleehr gebrachten homöopathischen Tierarmeimittel entsprechend . Artikel 17 Art. 6 
Absitze 1 und 2, Artikel18 und 19 registriert oder genehmigt sind Jeder Mitgli~ (angepaßt) 
berücksichtigt in angemessener Weise die bereits von einem anderen Mitgliedstaat 
erteilten Registrierungen oder Genehmigungen. · 
(2) Ein Mitgliedstaat hat die Möglichkeit, auf ein besonden:s, ·vereinfachtes 
Registrierungsverübren ft1r homöopathische Tierarmeimittel im Sinne von Artikel 17 
Absätze 1 und 2 zu verzichten. Der Mitgliedstaat teilt dies der Kommission mit Dieser 
Mitgliedstaat ist dann verpflichtet, in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung der von 
anderen Mitgliedstaaten entsprechend dem Artikel 17 Absatze 1 und 2 sowie dem 
Artikel 18 registrierten Armeimittel zu gestatten. 
Artike117 
( 1) Ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren darf nur fbr homoeopathische 92!74/EWG 
TierarZneimittel gelten, ~e alle nachstehend aufgetnhrten Vo~etzlmgen ertllllen: Art. 7 Abs. 1 
( angepa.6t) 
V erabreichung in Heimtiere oder Tiere exotischer Arten. die nicht zur 
Nahrungsmittelerzeugung dienen; 
Verabreichung nach dem Europlisehen Armeibuch oder, in Ermangelung dessen, 
nach den derzeit offiziell gebrauchliehen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten; 
Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den 
Informationen zu dem Tierarmeimittel; 
V erdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Armeimineis garantiert. Vor allem 
darf das Armeimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur noch 
mehr als ein Hundertstel der gegebenen&lls in der Allopathie verwendeten kleinsten 
Dosis enthalten; dies gilt tl1r die Wirkstoffe, bei deren Vorhandensein in einem 
allopathischen Armeimittelletzteres verschreibungspflichtig wird. 
Die Mitgliedstaaten legen bei der Registrierung die Einstufung des Armeimittels 
hinsichtlich seiner Abgabe fest. 
(2) Die Kriterien und Regeln des Verfahrens gemlß Kapitel 3 sind mit Ausnahme des 92174/EWG 
Nachweises der therapeutischen Wirksamkeit auf das besondere, vereinfachte Art. 7 Abs. 3 
Registrierungsverfahren gemlß Absatz 1 ft1r homöopathische Tierarmeimittel (angepaßt) 
entsprechend anwendbar. 
21 
. ·(3). Der·Nachweis der th~ WirbaJDkeit· istjedOch .nicht ~ wenn fJlf14iEwG· 
die hom00p8:1fiischen Tierar.meimittel gemlß Absatz. ·1 des vorliegenden Artikels . Art. 4 Unterabs. 2 
registriert ~ gegebeneiüaus gemlß Artikel 16 Absatz 2 Zugelassen sind. (angepaßt) 
Artikel18 
Der. Äntrag ·tllr das besondere, vereinfachte Registrienmgsvertahren. ~ sich auf e~e 
Serie von Anneimitteln · ~ die aus der· b~. deDselben . hoaioopathischen · 
. Ursubstanz(en) gewonnen worden sind. Diesem Antrag wird vor allem zum Nachweis der 
pharmazeutischen Qualitlt und der Einheitlichkeit der Chargen dieser Armeimittel 
beigetllgt: 
wissenschaftliche oder sonstige in einer PhannakopOe enthaltCne Bezeichnung der 
homöopathischen U~stanz( en) mit Angabe der ver5chiedenen zu registierenden . 
Anwendungsweisen, Darreichungsformen und Verdtmnungen; 
-.Unterlagen, in denen die Gewimiung ··und die Kontrolle der Ursubstanz(en) 
beschrieben und deren homöopathischer Charakter anband ·einer entsprechenden 
Literatur belegt wird; bei homöopathischen Tierarmeimitteln, die biologische 
Substanzen enthalte~ eine Beschreibung der Maßnahmen, die getroffen wurden, um 
ihre Freiheit von Krankhe.itsem::gern zu gewlhrleisten; 
Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle · fl1r jede Darreichungsform und 
Beschreibung der Verdünnung- und Dynamisienmgsmethode; 
-HerstellungserlaubniS fik die betreffenden Armeimittel; 
-Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten fbr dieselben Arzneimittel 
erhaltenen ·Registrierungen. oder Genehmigungen; 
eine oder mehrere Proben oder Muster der zu registrierenden handelsUbliehen 
Armeimittel; 
Angaben zur Haltbarkeit des Armeimittels. 
22 92n41EWG 
Art. 8 
(angepaßt) 
Artikel" 19 : . . 
(1) Die nicht unter Artikel 17 Absatz 1 fallendeD homöopathischen Tierarmeimittel 92fl4/EWG 
. werden entsprechend Artikel 12 und 13 sowie Kapitel 3 genehmigt. . · Art. 9 
(angepaßt) 
(2) FUr die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche mit nicht unter 
Artikel 17· Absatz 1 fallenden TierarzneiDrltteln tnr Heimtiere· und Tiere exotischer 
Arten, die nicht der Nahrungsmittelerzeugung dienen, können die Mitgliedstaaten in 
ihrem Hoheitsgebiet entsprechend · den dort bestehenden Grundsitzen und 
Besonderheiten der Homöopathie besondere· Regeln einfllhren bzw. beibehalten. 
Der betreffende Mitgliedstaat tmterrichtet in diesem Fall die Kommission Ober die 
geltenden besonderen Regeln .. 
ArtikellO 
Dieses Kapitel ist nicht auf imm~ologische Tierarmeimi~l anwendbar. 
23 92174/EWG 
Art. 2 Abs. 3 
(angepaßt) 
KAPITEL3 · 
VERFAHREN ZUR ER TEILUNG PER GENEIDv.UGUNG FÜR DAs 
INVERKEHRBRINGEN 
. Artikel 21 . 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßn8lmie.n, um .sicher2:ustellen, 
daß das V erfahren zm Erteilung einer Genehmigung ß1r ein Tierarmeimittel innerhalb 
·von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird. 
(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, ·daß ein eingereichter Antrag auf Genelmiiguug eines 
Tierarmeimittels bereits in einem. anderen Mitgliedstaat geprüft wird, kann er 
beschließen, die ausfllhrliche Prtlfimg des Antrags auszuSetzen, um den 
Beurteilungsbericht abzuwarten, der von dem anderen Mitgliedstaat .gemlß Artikel 25 
Absatz 4 erstellt wird 
Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet den anderen Mitgliedstaat und den 
Antragsteller über seine Entscheidung zur Aussetzung der ausfllhrlichen PrQfimg des 
betreffenden Antrags. Sobald der andere Mitgliedstaat die Prüfung des Antrags 
abgeschlossen und eine Entscheidung getroffen hat, leitet er dem betreffenden 
Mitgliedstaat eine Kopie eines Beurteilungsberichtes zu. 
Artikelll 
Ein Mitgliedstaat, der gemäß AJtikell2 Absatz 3 Buchstabe m) unterrichtet wird, daß·ein 
anderer Mitgliedstaat ein Tierarmeimittel genehmigt hat, das in dem betreffenden 
Mitgliedstaat Gegenstand,eines Antrags auf Genehmigung ist, ersucht unverzQgl.ich die 
Behörde des Mitgliedstaats, die die Genehmigung erteilt hat, ihm den Beurteilungsbericht 
gemäß Artikel 25 Absatz 4 zuzuleiten. 
Ionerbalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende 
Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats und die von ihm 
genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarmeimittels an oder aber er 
wendet -sofern er der Auffassung ist, daß Anlaß zu der Annahme besteht, daß die 
Genehmigung des Tierarzneimittels eine Gefahr fl1r die Gesundheit von Mensch und Tier 
oder fl1r die Umwelt1 darstellt -die in den Artikeln 19 und 33 bis 38 festgelegten 
V~nan. · 81/851/EWG­
Art. 8 
(gelndert durch 
93/40/EWG Art. I Nr. 6) 
(angepaßt) . 
81/851/EWG 
Art. 8a 
(gelndert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 7) 
(angepaßt) 
.· 
1 Der Ausdndc .. Gcf.abr fbr die Qesuadbcit WD Mcasch UDd Tier oder fbr die Umwelt"" bczicbl sich auf die QualiW. die Sic:i.t.at uad die Widcsamkcit des 
A.rmcimittds. 
24 
~123 I ,1:. • . I 
Bei der Prnftmg des gem.lß den Artibm 12 und l3 AbSatz 1 gestellten Antnags WrBhrt 81/851/EWG. 
die zustlndige Behörde eines Mitlliedstaates wie folgt: · Art.· 9 Nr .. 1 
1. Sie hat die Obereinstimmung der eU:.ereichten Un~lagen · Drlt den Artikeln 12 
wid 13 Absatz ·1 zu prQfen uDd.auf der_ Gnmdlage ·der voli den Sachv~digen 
gemlß Artikel 15 Absatze 2 und 3 . erstellten Berichte . festzustellen, . ob· die 
Voraussetzungen. tnr die Erteilung der Genehmigung tnr das Inverkehrbringen erfl11lt. 
sind. -
2 .. Sie kann das Tierarmeimittel, seine· Ausgangsstoffe und gegebenemaus seine 
Zwischenprodukte oder anderen Bestandteile einem staatlichen oder einem· zu 
diesem Zweck bezeichneten Laboratorium mr Kontrolle vOr-legen und vergewissert 
sich, daß die geml8 Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe i) vom Hersteller augewandten 
· und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind. 
. 3. Sie kann gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen, daß er die Unterlagen in bezug 
auf die in den Artikeln 12 und 13 Absaiz 1 genannten Angaben ergänzt. Macht die 
zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Artikel 21 
vorgesehen Fristen bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben 
gehemmt. Diese Fristen werden auch tl1r die Zeit gehemmt, die dem Antragsteller 
gegebenenfalls tl1r mündliche oder ·schriftliche Erldlrungen eiBgeraumt wird. . 
4. Sie kann verlangen, daß der Antragsteller Stoffe in ausreichenden Mengen mr 
Verfllgung stellt,. damit das vom Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 
Buchstabe h) vorgeschlagene analytische Nachweisverfahren überprüft und im 
Rahmen der Routinekontrollen ·zur Feststellung von Rückständen der betreffenden 
Tierarmeimittel angewandt werden kann. 
25 (angepaßt) 
81/851/EWG 
. Art. 9Nr. 2 
(gelndert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 9) 
(angepaßt) ' 
811851/EWG 
Art. 9 Nr. 3 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art .. 9 Nr. 4 
(geändert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 1 0) 
(angepaßt) 
• 
. Artikel "24 . 
81/851/EWG 
Die Mitgliedstaaten treffen alle 'zweckdienlichen Maßnahmen: um ~ erreichen, daß: Art. i 0 
(angepaßt) 
a) die zustlndigen Behbrdexi ilachprO.fen, ob die Hei"Steller und die Einfllhrer von 
TierarZneimitteln mit Herkunft aus Drittlindern in der Lage sind, die Herstellung 
unter Beachtung der Angaben nach Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe d) durchzufllhren 
und/oder die Kontrollen· nach den Methoden vorzunehmen, die gemaß Artikel 12 
Absatz 3 Buchstabe i) in den Unterlagen beschrieben sind; 
b) die z.ustlndigen Behörden in begrOndeten AumahmefiWen die Hersteller und die 
EinfW1rer von Tierarmeimitteln mit Herkunft aus Drittlindern ermlchtigen können, 
bestimmte Phasen der Herstellung und/oder bestimmte der unter Buchstabe a) 
vorgesehenen Kontrollen durch Dritte vornehmen zu lassen; in diesem Fall erfolgt 
die Nachprüfung durch die zustlndigen Beborden auch in diesem Unternehmen. 
Artikel25 
( 1) Bei der Genehmigung teilt die zustandige Behörde des betroffenen MitgliedStaats 
dem inhaber der· Genehmigung fllr das Inverkehrbringen die von ihr genehmigte 
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarm~imittels mit. 
(2) Die zuständige Behörde t:riftt alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der 
Zusammenfassung· enthaltenen Angaben denen bei der Genehmigung . oder später 
ermittelten Angaben entsprechen. 
(3) Die zuständige Behörde übermittelt der. Agentur ·eine Kopie der . Genehmigung 
zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarmeimittels. 
( 4) Die zuständige Behörde erstellt einen Beurteilungsbericht und eine Stell•mgnahme zu 
· dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von . analytischen, toxikologisch­
pharmakologischen Tests und klinischen Versuchen mit dem betreffenden 
Tierarmeimittel. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen 
verftlgbar werden, die fllr die Beurteilung der Quali~ Sicherheit oder. Wirksamkeit des 
betreffenden Tierarmeimittels von Bedeutung sind. 
26 81/851/EWG 
Art. Sb 
(geändert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 5) • 
(angepaßt) 
/ 
Arlibl'26 ' .. 
(1). Die Gene~ fbr das lnvetkehrbringen kann mit der Verpflichtung~·~· . .81/8SIIEWG 
der Genehmigung fbr das ID.verkehrbringen verbunden werden, auf ®m BehlltDis Art: 12 · 
und/oder. der lu8eren t.hnhnlhmg und der PacJamgsbeiJage, wenn I~ gefordert wird, (angepaßt) 
·. weitere wichtige· Hinweise ftlr die Sicherheit Und deJi Gesundheitsschutz zu geben, 
eiilschließlich der besolideren V orsicbtsmaßnabmen bei der V ei:wendung und andeier 
Warnungen; die sich aus .den klinischen und pharmakologischen P111fimFn · gemiJ3 
Artikel· 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 oder aus der praktischen 
Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es. auf dem Markt . angeboten wurde, 
ergeben. 
(2) Die Genehmigung IWm auch mit der Verpflichtung verbm1elen werden, dem 
Tierarmeimittel einen M8rlcierw:igsstoff zuzusetzen. 
(3) In Ausnahmetlllen und nach Konsultation mit dem .Antragsteller kann eine 811851/EWG 
Genehmigung von einer jahrliehen Überprüfung und von bestimmten spezifischen Art. 15 Absatz 2 
V erptlichtungen abhlngig gemacht werden, die folgendes beuihalten: · (gelndert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 9) 
-die Durchfllhrung erganzender Studien nach Erteilung der Genehmi~; 
-.die Meldung von Nebenwirkungen des Tierarmeimittels. 
. . 
Entscheidungen in diesen Ausnahmetlllen dürfen nur aus objektiven und nachpr11fbaren 
Gründen getroffen werden. 
~127 
(I) Der Inhaber der Genehmigung ft2r das Inverkehrbringen hat nach Erteilung einer 81/85 1/EWG · 
G~ehmigung bezUglieh der. Herstellungs- und Überwachungsmethoden nach Artikel 12 Art 14 Abs. 1 Unterabs. 1 
Absatz 3 Buchstaben d) und i) den Stand von Wissenschaft und. Technik zu (geändert durch 
berücksichtigen und die n~twendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und 93/40/EWG Art. I Nr. 8) 
Überwachung des Tierarmeimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen (angepaßt) 
Methoden sicherzustellen. 
Diese Änderungen unterliegen der Zustimmung seitens der zustlndigen BehOrde des 
betroffenen Mitgliedstaats. 
(2) Auf Ersuchen der zustandigen BehOrde prüft der Inhaber der Genehmigung fllr das 
loverkehrbringen ferner die in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe h) vorgesehenen 
analytischen Nachweisverfahren und schllgt alle ~ BerQcksichtigung der Fortschritte 
von Wissenschaft und Technik erforderlichen Änderungen vor. 
(3) Der Inhaber der Genehmigung fbr das Inverkehrbringen hat der zustandigen 
BehOrde unverzüglich jede neue Tatsache mitzuteilen, die eine Ändenmg der in den 
Artikeln 12 und 13 Absatz. 1 vorgesehenen Angaben und Unterlagen. oder der 
genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Folge haben 
könnte. Dies gilt besonders fllr alle Verbote oder Beschrlnlc:ungen, die von der 
zu.ständigen BehOrde der Staaten auferlegt werd~ in denen das Tienumeim.ittel 
vermarktet wird, sowie ftlr eine schwerwiegende, unerwartete Nebenwirkung bei den 
Tieren oder·beim Menschen. 
27 811851/EWG 
Art. 14 Abs. I Unterabs. 2 
undAbs. 2 
(geändert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 11) 
(angepaßt) 
. '\ .. 
...... : :. ·.· .· 
. ·, . ' . 
. "· 
81/85.1/EWG': ·' (4) Der jDbabet der. Genehmiguag fDr das Inv~ ft1hrt ·11bcf jede ·~· 
gewordenC N:ebenwirkurig bei Menschen oder Tieren · Buch. ·Diese BOcher siild. 
·mindestens ftmf J~ lang aUfzubewahren und deJ:i zustlndigen auf Wunsch zur 
v~g zu:·stenen. . . .. , . 
Art. 14 Abs. l Untenibs. 2. 
(S) Der Inhaber der Genehmigung fbr das Inverkehrbringen muß den zustlndigen 
Behörden zwecks etwaiger Genehmigung tmverzllglich jede Ändermig mitteilen, die er 
-an den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 vornehmen will 
Artikell8 undAbs.2 · 
{gelndert durch . : . 
. 90/676/EWG Art. .1 Nr. 11) 
(ang.,Paßt) 
Die Genehmigung ist ftlnf Jahre gQltig; sie kann auf mindestens drei Monate vor ihrem 811851/EWG · 
Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers .und nach Prüfung der Unterlagen mit einer Art. 1 S Abs. 1 
Aktualisierung der früheren Angaben fllr jeweils ftlnf Jahre verlängert werden. · (gelndert durch 93/40/EWG 
Art. 1 Nr. 9) 
. Artikell9 . 
Die Genehmigung llßt die zivil-und strafrechtliche Haftung des Herstellers und 81185 1/EWG 
gegebenenfalls des Inhabers der Genehmigung fllr das Inverkehrbringen unberührt. Art. 13 
(angepaßt) 
Artikel30 
(1) Die Genehmigung fllr das In verkehrbringen wird versagt, wenn sich nach ~g 81/85 1/EWG 
der in den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 aufgeftlbrten Unterlagen und Angaben ergibt: Art. 11 
(angepaßt) 
a) daß das Tierarzneimittel unter den im Genehmigungsantrag angegebenen 
Verwendungsbedingungen schädlich ist Oder 
b) die therapeutische Wir~eit des Tierarmeimittels fehlt bzw. vom Antragsteller 
bei der damit zu behandelnden Tierart nur unzureichend begründet ist oder 
c) daß das Tierarzneimittel nicht die angegebene . Zusammensetzung nach Art und 
Menge aufweist oder 
d) daß die vom Antragsteller angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um in den 
Lebensmitteln, die von dem behandelten Tier stamme~ Rückstände auszuschließen, 
die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden könne~ oder daß die Wartezeit 
~ichend begründet ist oder 
e) daß das Tierarzneimittel ftlr eine Verwendung angeboten wir~ die aufgrund anderer 
Vorschriften der Gemeinschaft verboten ist oder 
f) daß das Tierarmeimittel eine Gefahr fl1r die ~ffentliche Gesundheit, die V erbraueher 
oder die Gesundheit der Tiere darstellt 
Die Genehmigung wird auch versagt, wenn die bei den zuständigen Behörden 
eingereichten Unterlagen nicht den Bestimmungen der Artikel 12, 13 Absatz 1 und 
Artikel 15 entsprechen. 
28 
'I 
r . KAPITEL4 '. 
GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER GENEHMIGUNGEN . 
Artikel31. 
(1) Um den Erlaß gemeinsamer Entscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der 
Genehmigung von TierÜzneimitteln auf der Gnmdlage der wissenschaftlichen Kriterien 
der Qualitlt, Sich~eit 1md Wirksamkeit m erleichtern und um dadurch den freien 
V erleehr von Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft .zu ~ichen, wird ein 
Ausschuß tllr Tierarzneimittel, nachstehend "Ausschuß" genannt, eingesetZt. Dieser 
Ausschuß gehOrt der Agentur an. 
(2) Zuslttlich zu den anderen ihm durch das Gemeinschaftsrecht Obertrageneo Aufgaben 
hat der Ausschuß alle Fragen beZOglieh der Erteilung, Ändenmg, Ausset2ung oder des · 
Widerrufs von Genehmigungen tllr das lnverlcebrbringen zu prQfen, die ihm nach ·dieser 
· Richtlinie vorgelegt werden. Er kann ebenfalls jede Frage prüfen, die sich auf V ersuche 
mit Tierarzneimitteln bezieht. · 
(3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschlftsordn1mg. 
Artikel3l 81/8S 1/EWG, 
Art. 16 Abs. 1 · 
(geludert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 1 0) 
(angepaßt) . 
81/8S1/EWG 
Art. 16 Abs. 2 
(gelndert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 1 0) 
+ 
81/851/EWG 
Ärt. 2 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. 16 Abs. 3 
(geandert durch 
93/40/EWG Art 1 Nr. 10) 
(1) Der Inhaber der Genehmigung teilt vor Stellung eines Antrags auf Anerlcenn1mg der 81/851/EWG 
Genehmigung des lnverkehrbringens dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde Art. 17 Abs. 3 
liegende Genehmigung erteilt hat (Referenzmitgliedstaat), mit, daß ein Antrag gemlß (geändert durch 
dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige 93/40/EWG Art. I Nr. iO) 
Ergänzungen zum urspronglichen Dossier 1m.tmichten muß. Der Referenzmitgliedstaat (angepaßt) 
kann von dem Antragsteller alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm 
ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers zu überprilfen. 
Darüber hinaus muß der Inhaber der Genehmigung bei dem Referenzmitgliedstaat, 
beantragen, daß dieser einen Beurteilungsbericht über das betreffende Armeimittel 
erstellt oder gegebenenfalls einen ·bereits vorliegenden Beurteilungsbericht aktualisiert. 
Der betreffende Mitgliedstaat muß den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach 
Erhalt des Antrags erstellen bzw. aktualisieren. 
Zur ·gleichen Zeit, zu der der Antrag gerillß Absatz 2 gestellt wird, muß der 
Referenzmitgliedstaat, dem von diesem Antrag betroffenen Mitgliedstaat bzw. den davon 
betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht übermitteln. 
29 
· (2) Um gemaS dem verfahren dieses Kapitels in einem oder mehreren Mitgliedstaaten 811851/EWG 
· die An~j einer von ·einem Mitgliedstaat erteilten Genehmigung.· ~ das Art. 17 Abs. 1 und 2 
Inverkehrbrjngen zu erlangen, muß der Inhaber der GenehDiigung bei den zustandigen (gelndert durch . ·. 
BebOrden dei betreffenden Mitgliedstaateri einen Antrag znwnmen mit dem ADpben 93/40/EWG Art. 1 Nr. 1 0) 
und Unterlagett nach den Artikeln.12 und 13 Absitz 1 und Artikel14 einreichen. Er muß (angepaßt) 
bestltigen, da8 dieses Dossier mit dem von dem Refenmmlitgliedstaat angen0!111111meD 
Dossier identisch ~ bzw .. er muß etwaige Erglnmilgen oder Ändenmgen daran 
kenntlich machen. Im retzteren Fall muß .er versichern, daß die von ihm geml8 Artikel 14 
vorgeschlagene Zusammenfe•sung da' Merkmale. des Armeimittels idtDmsch mit der 
Zusammenfessung ist, die von· dem Refenmmlitgliedstaat· gemlß Artikel· 25 akzeptiert 
worden ist. Darober. hinauS muß er versichern, daß alle im Rahmen dieses Verfahreils 
eingereichten Dossiers identisch sind. · \ · " · 
(3) Der Inhaber der Ge.nehm.igung setzt die Agentur von dem Antrag in Kenntnis, nennt 
ihr die betreffenden Mitgliedstaaten und die Daten der Einreichung. des Antrags und 
11bermittelt ihr eine Kop~e der von .dem Referennnitgliedstaat erteilten Genehmigung. 
Außerdem sendet er der Agentur Kopien aller Genehmigungen, die von anderen 
Mitgliedstaaten in bezug auf das betreffende Tierarzneimittel erteilt worden sind, zu und 
gibt an, ob derzeit in einem anderen Mitgliedstaat ein Antr8g auf Genehmigung .geprO.ft 
wird. 
( 4) Abg~hen von dem Ausnahmefall nach Artikel33 Absatz 1 muß jeder Mitgliedstaat 81185 1/EWG 
die vom Referenmlitgliedstaat erteilte Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt Art. 17 Abs. 4 
des Antrags und des Beurteilungsberichts anerkennen. Er unterrichtet hierober den (gelodert durch 
Referenzmitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hi.t, die anderen vom Antrag 93/40/EWG Art. 1 Nr. 10) 
bettoffenen Mitgliedstaaten, der Agentur und den Inhaber der Genehmigung fllr das (anF.Paßt) 
Inverlcebrbringen. 
Artikel33 
(1} Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß Anlaß m der Almahme besteht, daß die 81/85 1/EWG 
Genehmigung ftlr das Inverkehrbringen eines Tierarmeimittels eine Gefahr fbr die Art. 18 
Gesundheit von Mensch und Tier oder ft1r die Umwelt darstellen kann, so unierrichtet er. (geändert durch 
. unverzüglich den Antragsteller, den Referenzmitgliedstaat, alle anderen von dem Antrag· 93/40/EWG Art. 1 Nr. 1 0} 
betroffenen Mitgliedstaaten und der Agentur. Der Mitgliedstaat .muß seine· Grande (angepaßt) 
. eingehend darlegen und angeben, durch welche Maßnab.nten etwaige Mangel des Antrags 
behoben werden können. 
(2) Alle betroffenen Mitgliedstaaten bem.Uhen sich nach Krlften, eine Einigung 11ber die 
im Hinblick auf den Antrag m treffenden Maßnahmen zu. erzielen. Sie geben dem 
Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mQndlich oder schriftlich vorzutragen. 
Können die ~edstaaten jedoch innerhalb der in Artikel 32 Absatz, 4 genannten Frist 
keine Einigung erzielen, so unterrichten sie hiervon unverzllglich die Agentur zwecks 
Befassung des Ausschusses, um das Verfahren des Artikels ·36 zur Anwendung m 
bringen. 
(3} Innerhalb der in Artikel 32 Absatz 4 genannten ·Frist legen die betroffenen 
Mitgliedstaaten dem Ausschuß eine ausfllhrliche Aufstellung der Fragen vor, Ober die sie 
keine Einigung erzielen konnten, sowie die Grande ft1r ihre unterschiedliche Auffassung. 
Eine Kopie dieser Aufstellung ist dem Antragsteller auszuhändigen. 
( 4) Sobald er davon untenichtet wurde, daß die Angelegenheit dem Ausschuß Obergeben 
worden ist, übermittelt der Antragsteller dem Ausschuß unverzllglich eine Kopie der in 
Artikel 32 Absatz 2 genannten Angaben und Unterlagen. . · 
30 
Ardkel34. 
Werden tlli ein bestinuittes Tierarmeimittel mehrere Antrage auf Genehmigung tnr das 81/851/EWG 
Inverkehrbringen gemlß Artikel 12, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 14 gestellt _und Art. 19 
haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezOglieh der Genehmigung des (gelodert durch 
Tieian:neimittels bzw~ ihrer Aussetzung oder Rncknahme getroffen, so kann jeder 93/40/EWG Art. 1 Nr. 10) 
Mitgliedstaat, die Kommission oder der Inhabei-der Genehmigung fl1r ·das (angepaßt) 
Iilverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuß. verweisen, mn das Verfahren nach 
Artikel 36 z:ur Anwendung m bringen. 
Der betreffende Mitgliedstaat, der Inh8ber der Genehmigung fllr das Inverkehrbringen 
. oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuß zur Stelhmgnabme befaßt 
werden soll, deutlich an und unterrichten gegebenerifaUs den Inhaber der Genehmigung. 
Die Mitgliedstaaten und der Inhaber der Genehmigung fUr daS Inverkehrbringen 
übermitteln dem Ausschuß alle verfllgban:n Aiipben in der betreffenden Frage. . 
Artikel35 
Die Mitgliedstaaten oder die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer 
Genehmigung fUr das Inverkehrbringen können .in besonderen Flllen von 
Gemeinschaftsinteresse den Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach 
Artikel36 befassen, bevor sie Qber einen.Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung 
oder den Widenuf einer Genehmigung bzw. über jede andere Änderung der 
Bedingungen einer Genehmigung ftlr das. Inverkehrbringen entscheiden, die fl!r 
erforderlich gehalten wird, insbesondere zur Berücksichtigung der gemaß Titel vn 
gesammelten Informationen. 
Der betreffende Mitgliedstaat oder die . Kommission geben die Frage, mit ·der der 
. Ausschuß-befaßt werden soll, deutlich an und unterrichten den Inhaber der Genehmigung 
ftlr das Inverkehrbringen. 
Die Mitgliedstaaten und der Inhaber der Genehmigung fi1r das Inverkehrbringen 
übermitteln dem Ausschuß alle verfllgbaren Informationen im Hinblick auf die 
betreffende Frage. 
31 811851/EWG 
Art. 20 
(geandert durch 
93/40/EWG Art 1 Nr. 1 0) 
(angepaßt) 
I 
.......... ' 
Artikel36 
· ( 1) Wird auf das in diesem Artikel beschriebene VerfilhrCn BeZug genommen, so berät 
der Ausschuß tiber die Angelegenheit und gi~ innerhalb v:on 90 Tagen, nachdem er mit 
der Angelegenheit ~faßt wurde, ein begrQndetes Gutachten ab. 
In Fill~ die ~eh den Artikeln 34 und 3-5 ·an .den Ausschuß verwiesen ~erden, kann 
~ese Frist jed.Och ~weitere 90 ~age·verllngez:t werden. 
tn dringenden. Fällen kann· der Ausschuß auf V arschlag _seines Vorsitzenden eine k1lrzefe 
Frist festsetZen. · · 
{2) Zur . PrüfUng der Angelegenheit kann der A~uß eines seiner Mitglieder . als 
Berichterstatter. bestellen. Der Ausschuß· kann ~eh unabhlngige Sacllverstandige zur 
B~ t1ber $pezielle Fragen. bestellen. Werdeli Sachverständige benannt, legt der· 
Ausschuß deren Aufgaben fest und gibt die Frist fllr_die Erledigung dieser Aufgaben an. 
.. 
(3) In den in den Artikeln 33 und 34 genannten Flllen muß der Ansschuß vor Abgabe 
seines Gutachtens dem Inhaber der Genehmigung fi1r das In verkehrbringen die· 
· Möglichkeit e~~ s~ch schriftlich oder tp.ündlich zu äußern. 
In dem in Artikel· 35 genannten Fall kann der Inhaber der Genehmigung fllr das 
Inverkehrbringen aufgefordert werdeQ,' sich mündlich oder schriftlich zu äußern. 
Sofern der Ausschuß dies ftlr erforderlich b!lt, kann er jede andere Person auffordern,· 
Auskünfte über die zu behandelnde Frage zu erteilen. 
Der Ausschuß kann die in Absatz · 1 genannte Frist aussetzen, um dem . Inhaber der 
Genehmigung fUr das Inverkehrbringen die Möglichkeit zur Abgabe von Erldanmgen zu 
geben. 
32 81/85i!EWG 
Art. 21 
(geändert durch 
93/40/EWG Art. I Nr. I 0) 
(angepaßt) 
.'• 
... 
. .. 
. i . 
(:4) Die Ageritur untemchtet·den. ~ ~ GeriehiDigürig ftlf das Inv~en._ 81/SSlmwG · 
SofOrt, wenn ~r AusschuB zu .der AlUfassung k~ öaB Art. 2l 
{geindeit duicb. 
die vom Antragsteller· gemaß ·Artikel 14 vorgeschJagene · zusamin~ ciet. 
Merkmal~ des Tienir.me~ls gelnd~·t~~ muß; oder . · 
( 
---die Genehmigung nur unter ··besämmteri ·Bedingungen· erteilt werden ~ die als 
wesentlich tnr die· sichere UDd wirksame Verwendung der Tierarmeimittel angesehen 
werden, einschli~lich der Phalmako~ odet ·. · 
-die Genehmigung . tnr,. ~ ··Inverlcehrbringen · . ausgesetzt, gelndert oder 
zln11ckgenODDDen werden·muß.· 
. . . . . . 
Innerhalb von 15 Tagen nach E,halt des Gutachums kann der li1haber der Genehmigung 
ß1r das lnverkehrbringen der.Agentur ~eh mitteilen, daB er Widerspruch einlegt. In 
· diesem Falle legt er der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erbalt des Gmachtens eine . 
ausfilhrliche BegrQndung ftlr seinen Widerspruch vor.' Innerhalb von 60 Tagen nach 
Erhalt der WiderspruchsbegrOJldung. prQft der Ausschuß, ob sein Gutachten gelDeiert . 
werden soll; die Schlußfolgerungen aufgnmd des Widerspruchs sind dem in Absatz S 
genannten Beurteilungsbericht beizuftlgen. 
(5) Die Agentur muß das. endgQltige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 30 Tagen 
nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Inhaber der 
Genehmigung fbr das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht tlbermittebi, der die 
Beurteilung des Tierarzneimittels enthllt und die Grande ft1r seine Schlußfolgenmgen 
aDiP1bt . 
. . . 
Im Fall eines positiven Gutachtens be~ch derErteilungoder Auftechterhaltun einer 
Genehmigung fllr das betreffende Tierarzneimittel sind dem Gutachten folgende 
Unterlagen beizuftlgen: 
a) ein Entwurf der in Artikel 14 genannten Zusammenfassung der Merkmale des 
Tierarmeimittels; falls erforderlich, werden dabei die \Dlterschiedlichen 
tierarztliehen Gegebenheiten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt, 
b) gegebenenfalls Angaben zu den Bedingungen, unter denen die Genehmigung gemäß 
des Absatz 4 erteilt wird. 
33 93/40/EWG Art. 1 Nr. 10) 
(ingepaßt) 
Artikel37 
.. innemai.b von 30 Tigeli naCh Eibali des GinachtenS erstellt die Kommission unter 81!85l~'WG 
· :Bernc~ichtigUng . der gemeinschaftlichen Rechtsvorscbriften' einen Entwurf _ der Art. 22 Abs. 1 . 
Entscheidung f1ber. den Anilag. (geandert durch 
93/40/EWG Art. I Nr. i 0) 
. Sieht . der·. Entscheidmigseiitwüif . die Etteihmg einer Genehmigung fbr das. · 
Inverkehibringenvor, so sind die in Artikei.35 Absatz 5 Buchstaben a) und b) ~ 
· ·Unterlagen beizufi)gen. · · · · · 
· BntspriCht der Emscheichmgsentwurf insnabmsw~ise nicht dem Gutachten der .Agemm, · 
so hat die. Kannnission auch eine eingehende BegtOndung der Abweichung beiZumgell. : . 
. . 
Der Entscheidu;ngsentwurf wird den Mttgliedstaatcn und dem Antragsteller 11bermittelt. 
Artibl38 \ 
(I) Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem V erfahren des 
Artikels 91 getroffen. · 
(2) Der Ständige Ausschuß nach Artikel 88 paßt seine Geschaftsordnung an, um den ihm 
mit diesem Kapitci zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen. 
Bei der Anpassung wird folgendes vorgesehen: 
-Mit Ausnahme der Fllle gemlß Artikel 3 7 Absatz 3 ergeht die Stellungnahme des 
-Standigen Ausschusses schriftlich; · 
-jeder Mitgliedstaat verlUgt Uber eine Mindestfrist von 28 Tagen, um der Kommission 
schriftliche Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln; 
-jeder Mitgliedstaat kann unter eingehender. BegrUndung schriftlich beantragen, daß 
der Entscheidungsentwurf vom Standigen_ Ausschuß erortert wird. 
Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerlcungen eines 
Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem 
Gutachten der Agentur nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das V erfahren 
aus und verweist den Antrag Z1D' weiteren Prüfung zurück an die Agentur. 
Die Kommission erllßt die erforderlichen Durchftlhrungsbestimmungen zu diesem 
Absatz nach dem Verfahren des Artikels 90. 
(3) Die Entscheidung gemlß Absatz 1 ist an die von der Angelegenheit betroffenen 
Mitgliedstaaten und an den Inhaber der GenehmigUng ft1r das Inverkehrbringen zu 
richten. Die Mitgliedstaaten mOSsen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung die 
Genehmigung entweder erteilen oder ZlD'ilcknehlnen oder alle Änderungen an den 
Bedingungen einer Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung 
zu entsprechen. Sie setzen die Kommission und die Agentur hiervon in Kenntnis. 
34 81/851/EWG 
Art. 22 Abs. 2, 3 und 4 
(geändert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 1 0) 
(angepaßt) 
•' .· 
. Artikel39' . 
( 1) Ein Antrag des Inhabers def. Genehlnigung tnr das m:verkehrbringen auf Änderung 
einer Genelun.igun& die ·gemlß den Bestimmungen dieses Kap~ls erteilt worden ist, ist 
allen 'Mitgliedst:aaten zu tlbermitteln, die das betreffende · Tierarznei:miitel bei-eits 
zugelassen haben. 
' 
Die Kominission trifft nach Koasultation mit der Agentur entsprechende Vorkehrungen 
fllr die.&,urteilung von Ändenmgen der GenehmigungsbedingungeiL · 
Diese V Oikehnmgen · mt1Ssen auch eine . Notifiz!erungsregelung· oder. ein 
V erwa1tungsverfa fllr den Fall geringftlgiger Ändenmgen vorsehen und den Begriff, 
"geringfllgige Änderung" genau definieren. 
Diese Vorkehrungen werden von der Kommissi~ in Form einer 
Durchfllhrungsverordnung nach dem V erfahren des ArtikelS 89 getroffen. 
(2) Die in den Artikeln 36, 37 und 38 festgelegten Verfahren gelten entsprechend fllr die 
Änderungen einer Genehmigung. 
Artikel40 81/851/EWG 
Art. 23 
(geändert durch . 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 1 0) 
'(angepaßt) 
( 1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß · die Andenmg der Bedingungen ftlr ·eine 81/85 1/EWG 
Genehmigung, die gem.lß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, oder Art. 23a 
deren Aussetzung oder Rücknahme fUr den Schutz der Gesundheit von Mensch \Dld Tier (gelnden durch 
oder den Schutz der Umwelt erforderlich ist, so verweist der betreffende. Mitglie4staat 93/40/EWG Art 1 Nr. 1 0) 
diese Angelegenheit unverzUglich zur Anwendung det Verfahren geniaß den Artikeln 36, (angepaßt) 
3 7 und 3 8 an die Agenttir. 
(2) Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von. MenSch und Tier odet zum 
Schutz der Umwelt dringend erforderlich, so kann der Mitgliedstaat unbeschadet der 
Bestimmungen des Artikels 35 in Ausnahmeflllen bis zu einer endgQltigen Entscheidung 
das Inverkehrbringen und die Anwendung des betreffenden Tierarmeimittels in seinem 
Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten 
spätestens am nächsten Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten. 
35 
.' .. : . 
;. 
. . 
Arlikel41 
bie ·Artikel 39 und .40 geiten ~n~hend ftlr Tieranneimittel, ·die von den 81/851/EWG 
Mitgliedstaaten aufgrund ·eines GutaChtens des ·AusschuSses gemäß Artikel 4 der. Art 23b 
Richtlinie 87122/EWG vor.dem l..ianuar 1995 genehmigt wordexi-sind. (geändert durch 
93/40/EWG Art~ 1 Nr. I 0) 
Artikel42. 
. (1 )"Die. Agentur verOffentlieht einen Jam:esbericht tlber die Anwendung der in diesem 81/851/EWG 
Kapitel·festgelegten Verfahren. und tlbermiUelt ihn dem Europäischen Parlament und dem Art. 23c . 
Rat zu. deren Unterrichtung. · · (geändert durch 
93/40/EWG Art 1 Nr. 1 0) 
.(2) Vor dem 1. Januar 2001 legt die KOJlllD.iSsion einen eingehenden Bericht über die 
Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten V erfahren vor und unterbreitet 
V. orschläge fllr etWaige Änderung~ die zur V erbessenmg dieser V erfahren erforderlich 
sein können. 
Der Rat entscheidet unter den Bedingungen des EG-Vertrags über den Vorschlag der 
Kommission innerhalb eines Jahres nach seiner Übermittlung. 
Artikel43 
Die Bestimmungen der Artikel 31 bis 3 8 sind nicht anzuwenden auf homöopathische 81/851/EWG 
Tierarmeimittel nach Artikel 19 Absatz 2. Art. 22 Abs. 5 
36 (geändert durch 
93/40/EWG Art 1 Nr. 10) 
(angepaßt) 
·,. 
TIIELIV . 
. HERSlELL~G UNP E1NFtJHR 
Artikei44· 
(1) OieMitgliedstaaten treffen aile zweclcdien1ichen.MäBnahmen, damit die H~Üung 
von tierarmeimitteln in ihrem Gebiet von emer.Erlaubirls abhlngig gCDlacht Wird. Die 
Herstelltirigserlaubirls · iSt auch erforderli~ weoil die Tiem,ineimittel fbr die ~ 
bestimmt sind. · · · · · 81/851/EWG .. 
Art. 24 Abs. i · 
(gelndert_ durch 
.· ,; . 901616/EWG Art. I Nr. 14) 
(angepaßt) 
· {2) Die . Etlaiibnis nach ~ 1 ist sowohl ·tnr die ~llstlndiF oder teihwise 81185 1/EWG . _ 
Hemeilung als auch tnr die Abfllllung, das Abpacken tmd die Anfinachtmg erforderlich.. Art. 24 Abs. 2 und 3 
. . 
Die Genehmigung ist jedoch nicht erforderlich t11r die ·Zubereitung, die Abßlllung oder 
die Änderung der· Abpaclamg oder Aufinachung, sofern diese Vorginge lediglich im 
Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke oder durch andere Personen 
vorgenommen werden, die in .den Mitgliedstaaten 211 dieser Tltigkeit gesetzlich befugt 
sind.. 
(3) Eine Genehmigung nach Absatz 1 ist auch ftlr. die ·Einfuhr mit Herlcunft aus 
Drittlandern in einen Mitgliedstaat erforderlich; dieser Titel und· Artikel 83 finden auf 
diese Einfuhr'in derselben Weise Anwendung wie auf die Herstellung. Unterabs. 1 
(angepa.Bt) 
Die Mitgliedstaaten treffen. alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit Tierarmeimitteln, 81/85 1/EWG 
die aus Drittlandern in ihr Hoheitsgebiet verbracht werden und tbr einen anderen Art. 24 Abs. 3 Unterabs. 2 
Mitgliedstaat bestimmt sind, eine Kopie der in Absatz 1 genannten Erlaubnis beigegeben (geändert durch 
ist. . 90/676/EWG Art. 1 Nr. 15) 
Artikel45 
Um die Herstellungserlaubnis zu erhalten, muß der. Antragsteller folgenden 81/851/EWG 
Mindestanfordenmgen genügen: Art. 25 
(angepaßt) 
a). er muß die herzustellenden oder einzufllhrenden Tierarmeimittel und 
Armeimittelformen sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben; 
b) er muß fllr die Herstellung oder die · Einfuhr der Tierarmeimittel und 
Armeimittelformen tlber geeignete lmd ausreichende Betriebsrlume, tcc::hnische 
AusrUstungen und Kontrollmöglichkeiten verfilgen, die den gesetzlichen 
Anforderungen genügen, welche der .betreffende Mitgliedstaat sowohl beZUglieh der 
· Herstellung lm4 Kontrolle als auch der Lagerung der Armeimittel vorsieht; die 
Bestimmungen von Artikel 24 sind einzuhalten; 
c) er muß mindestens Uber eine sachkundige Person im Sinne des Artikels 52 verfilgen. 
Der Antragsteller muß in seinem Antrag nachweisen, daß er diesen Anforderungen 
gentlgt. 
' . 
37 
. : . .: ... .) 
...(i) Dit · iUstludige Beharde des Miigli~ erteilt die Hestelllxniserlaubiü.S erst, Weim 81/85 1JEWo" . 
sie sich durch eine dlirch.ihre Beauftragten ·cbJrchgetllhrte Besichtigung vergeWissert·~ Art..26 . .dail die ~nach Artikel45 .. zutteffend sind. · · (angepaßt) 
. . .... -
·· .(i) Um zu gewlhdeisten,' daß die Voraussetzungen ~ Artikel 45 gegeben sind, 
· · ~anen bei. oder Mch Erteilung der Erlaubnis bestimmte Auflagen gemacht werderi. · . 
: · (3) -Die &wmms "lüt.nui mr die. im Anuag angegebenen .Betrieb~e s~w:je ·tbr die jn 
diesem·Antrag pnannti=ii Tierarzneimittel und Armeimittelformen.' 
Artikel47 
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit das Verfahren~ 81/851/EWG 
Erteilung-der Herstelhmgserlaubnis eine Frist von 90 Tagen- gerechnet vom Tage des Art. 28 Abs. 1 
Eingangs des Antrags bei der zustaßdigen Behörde -nicht überschreitet. ( angepaßt) 
Artikel48 
Beantragt der Inhaber der Herstellungserlaubnis die Änderung einer der Angaben nach 81185 1/EWG 
Artikel45 Absatz 1 Buchstaben a) und b}, so darf das Verfahren zur Behandlung dieses Art. 28 Abs. 2 
Antrags 30 Tage nicht überschreiten. Diese Frist kann in Ausnahmeflllen bis auf90 Tage (angepaßt) 
verllngert werden. 
Artikel49 
Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats kann vom Antragsteller erganzende Angaben 811851/EWG 
in bezug auf die Mitteilungen gemlß Artikel 45 sowie die in Artikel 52 genannte Art. 28 Abs. 3' 
sachkundige Person verlangen; macht die zustandige Behörde von dieser Möglichkeit (angepaßt) 
Gebrauch, so werden die in den Artikeln 47 und 48 vorgesehenen Fristen gehemmt, bis 
die verlangten erglnzenden Angaben vorliegen. 
38 
... 
. Artikel50 
· Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, zumindest: . 811851/EWG · 
Art. 27 Buchstaben a) bis e) 
a) · über das Personai .~. verfligen, das den in dem betreffenden· Mitgliedstaat (angepaßt). 
bestehenden gesetZlichen ErforderD.issen bezOglieh · der Herstellung und Kontrollen 
· entspl;icht; ·' 
. 
b) die Tierarmeimittel, fQr die eine GCnehmigaQg erteilt worden ist; nur nach Maßgabe 
4er RechtSvo~ der betteffenden Mitgliedstaaten abzugeb~~ · · 
· 'c) der· ZUSUlndigen Behörde . im vo~ alle beabsichtigten . Änderungen ~iner · der 
. Mitteilungen nach Artikel 45 mitzuteilen; bei einer unvorhergeseheneil Ersetzung der 
:in Artikel 52 genannten sa.chlamdigen Person werden die zustl!l4igen Behörden 
jedoch unverzQglich unterrichtet;·. 
d) seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde des 
betreffenden Mitgliedstaats mganglkh zu machen; 
e) der in Artikel 52 genannten sachkundigen Person die Erfilllung ihrer Aufgabe zu 
ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfilgung m 
stellen; 
f) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und Leitlinien guter 81185 1/EWG 
Herstellungspraxis fllr Tierarzneimittel einzuhalten; Art. 27 Buchstaben f) und g) 
(geändert durch 90/676/EWG 
g) über sämtliche Tierarmeimitte~ einschließlich Probepaclamgen, die er gemäß den Art. 1 Nr. 17) 
Rechtsvorschriften des Bestimmungslands geliefert hat, genau B1..1ch zu ftlhren. Ober 
jeden Vorgang sind, unabhängig davon, ob sie gegen Bezahlung erfolgt oder mcht, 
mindestens folgende Angaben zu machen: 
-Datum, 
-Bezeichnung des Tierarmeimittels, 
-gelieferte Menge, 
-Name und Anschrift des Empfängers, 
-Chargennummer. 
Die Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre zur Kontrolle 
zur VerfUgung zu halten. 
Artikel 51 
Die in Artikel 50 Buchstabe f) genannten Grundsätze und Leitlinien über die gute 
Herstellungspraxis fl1r Tierarzneimittel werden in Form einer Richtlinie nach dem 
V erfahren des Artikels 90 verabschiedet. 
Ausfllhrliche Leitlinien, die diesen Grundsitzen entsprechen, werden von der 
Kommission veröffentlicht und gegebenenfalls überprüft, um dem wissenschaftlichen und 
technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. 
39 81/851/EWG 
Art. 27a 
(gelndert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 18) 
(angepaßt) 
. / 
. .' I .· •r. 
Arökei52 
{1) Die Mitgli~ treffen ~e zwee;kdienlichen Maßnähinen, .damit der fubaber der 8 l/85 1/EWG 
Herstellungserlaubnis sta.ndig imd ununterbrochen t1ber inindestens eine sachkundige Art. 29 
Person verßlgt, welche die yorauss~en nach Artikel 53 erfWlt und iriSbesondere fllr .. (lngePaßt) .. 
die in, Artikel SS genannten Tätigkeiten verantwortlich ist , . 
(2) Erfi1llt ~er Inhaber der Erlaubnis die .in Artikel 53. vorgesehenen Voraussetzungen, so 
kann er dle Verantwortung nach Absatz.l selbst übern~en. . ' , .. / 
(1) Die Mitgliedstaaten ·stellen sicher,. daß. die ·in Artikel· 52 genannte sachkundige 81/851/EWG 
Person die in den Absitzen 2 und 3 aufge~ Mindestqlialifik;ationen besitzt. Art. 31 · 
(angepaßt) 
(2) Die sachlamdige Person muß im Besitz eines Diploms, Zeugnisses oder eines 
sonstigen Nachweises Qber einen akademischen oder einen von dem betreffenden 
Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten AusbilduQ.gsgang von mindestens vier Jahren 
Dauer se'in, der theoretischen und praktischen Unterricht in e~em der nachstehenden 
wissenschaftlichen Fachgebiete umfaßt Pharmazie, Medizin, Veterinlrmedizin, Chemie, 
pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie. 
I edoch kann die Die Mindcstdauer des akademischen Ausbildungsgangs dreieinhalb 
Jahre betragen, wenn auf den AusbildlmgSgang eine theoretische und pralctische 
Ausbildung von mindeStens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs 
Monaten. in einer Apotheke mit Publikumsverkehr u:m.faßt, und die durch eine PrUfung 
auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. · 
Bestehen in einem Mitgliedstaat zwei akademische· oder von dem betreffenden 
Mitgliedstaat als gleichwertig· anerkamite Ausbildungsglnge, von denen sich der eine 
über vier, der andere 11ber drei Jahre erstreckt, 5o ist davon auszugehen, daß daS Diplom, 
das Zeugnis oder der sonstige Nachweis Ober den akademischen oder als gleichwertig 
anerkannten Ausbildungsgang von drei Jahren Dauer die Anfordenmg an die Dauer nach 
Unterabsatz 1 erfllllt, sofern die Diplome, Zeugnisse oder sonstigen Nachweise tlber die 
beiden Ausbildungsgänge von diesem Staat als gleichwertig anerkannt werden. 
40 
. . ... 
j 
.. , ... '• 
. ner· Aüi6~Ptig: ;ain&Bt th~ Uild ~ untaricht·i~ Wenigstens·~ ·at/851/EWG 
foigelidCJi Gn;mdflc:herD: . .. · ·. · · · . . ·, ·.Art. 31 · . 
. . . (angepaßt) 
--~Ue.Pixysik, .. 
__: Ailgem_cme Uild anorganische· Chenii~, 
-cqanisclle Chemie, · 
-Aualytische Chemie, . 
. -Pharmazeutische Chemie, ·einschließlicli.Aimelmittelanalyse, · 
-Allgemeine Undingewandte (medizinische) Biochemie, · 
· . ~ ~f!siölogie; .. 
· -~biolögie, 
·-·Pharmakologie, 
~Pharmazeutische Tetlmologie; 
-Toxikologie, ·. . 
~ Pharmazeutische Biologie {Lehre von der ZuSmrinensetzLmg UDd den Wirlamlen· 
der wirksamen Bestandteilt von natnrlichen Stoffen· pflanzlichen oder tierischen 
Urspnmgs). , . 
Der Unterricht in diesen Flehern muß so ausgewogen sein, daß er deDi Betreffenden die 
_ E.rfllllung der Verpflichtungen nach Artikel SS ermCglicht. 
Werden bei bestimmten Diplomen, Zeugnissen odei sonstigen Nachweisen gemlß 
Unterabsatz I die Kriterien dieses Absatzes nicht eingehalten, so muß· die zustandige 
:Behörde des Mitgliedstaats sich vergewissern; daß der Betreffende in den jeweiligen 
Fächern tllr die Herstellung und Kontrolle der Tierarmeimittel geeignete Kenntnisse 
.nachgewiesen hat. 
(3) Die sachlcundige Person muß eine mindestens zweijlhrige Tltigkeit in einem oder 
mehreren Unternehmen ausgenbt haben, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, 
und zwar auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitte~ -der quantitativen 
Analyse der Wirkstoffe sowie der V ersuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die 
Qualität der ArZneimittel zu gewlhrleisten. 
Die Dauer der praktischen Erfahrung kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn der 
akademische Ausbildungsgang mindestens tllnf Jahre umfaßt, und um eineinhalb Jahre, 
wenn der Ausbildungsgang mindestens sechs Jahre umfaßt 
41 
Artikel 54. 
{l)-.Eme. Person, die in einem MitgliedstUt bef Beginn der Anwendung.- der , ·st/851/EWG, 
Richtlinie 81/851/EWG die Tltigkeit der in .Art:ibl 52 .genannten Persari ausübt, ohne ·Art. 32 
~BeStimmungen dCs Artikels 53 zu entsprechen,.ist befugt, ·diese Tltigkeit in.diesen:l (angepaßt) 
· · Mitgliedstaat weiter auszuOben.. ·· · 
. -
(2)· Dem Irihaber eines Diploms, Zeugnisses oder solistigen Nachweises über einen 
· · akademischen oder von dem· betreffenden Mitgliedstaat :als gleichwertig anerkannten 
. Ausbildungsiang in· einem wissenSchaftlichen Fachgebiet, das/der ihn zur Ausfibung det 
.. . Tltigkeiten der .in Artikei 52 genannten Person:· geuil8 den Rechtsvorschriften . dieses 
. Staates ·beBhigt; lcann, wenn er seme AUsbildung vor dem.9. Oktober 1981 begcmnen ~ 
. die BeBhigung zuerkannt werden, in diesem Staat die Aufgaben der in .Artikel 52 
··genannten Person wahrzunehmen, sofern er vor dem. 9. Oktober 1991 bereits mindestens · 
zWei Jahre'lang in einem oder mehrereD Umemehm~ denen eine HerstelhmgserJaulmis 
erteilt wurde, unter unmittelbarer Aufsicht einer in Artikel 52 genannten Person eine 
überwac;hende Tltigkeit bei der Herstellung ausgeübt bat Und/oder auf dem Gebiet der 
qualitativen und qilantitativen Analyse· der Wirkstoffe sowie der Versuche und 
Prüfungen, die· erforderlich sind, um die QuaüW der Tierarzneimittel zu gewährleisten, 
t!tig gewesen ist. 
Hat der Betreffende die praktische Ertahrung nach Unterabsatz 1. vor dem · 9: Okto­
ber 1971 erworben, so wird ein weiteres, der Ausübung dieser Tätigkeit unmittelbar 
vorangehendes Jab:i' praktischer Erfahrung nach Maßgabe des Unterabsatzes 1 gefordert. 
42 ( . 
-· • I 
.,J 
Artikel 55 
(1) Die Mitiliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnähmen, danlit die in Si/851/EWG 
Artikel 52 ·geninnte sachlamctige Person unbesChadet" ihrer Bezi~hung zu dem Inhaber Art.30 Abs. 1 Unterabs. 1 
der H~llungserlaubnis im Rahmen der Veifahren. des ·Artikels 56 ·dätllr Sorge tragt, und 2 
·daß · . _ (~gepaßt) 
a) bei in dem betreffenden Mitgli~ hergestellten TierarmeimittelD.jede Cbaxie 
·von Tierärmeimitteln · gemi.B den in · diesem Mitgliedstaat · geltenden 
Rechtsvorschriften·und entsp1eChend den der·Gendvni~g fllr das Inmtehrbringen. 
zugrunde gelegten ~o~en hergestellt und kon~lliert worden ist; · 
" 
/ b) bei aus .. Drittllndenr eingetnbrteri Erzeugnissen in dem Einiührmitgtiedstaat jede . 
· Charge von ·rierilrmeiinitteln einer \'Ollstlndigea qualitativen Analyse, · einer 
quamitativeri Analyse zumindest aller Wirkstoffe sowie sAmtliehen sonstigen· 
V-ersuchen oder Prtlfimgen _unterzogen worden ist, die erfordCrlich sind, mn die 
Qualität der Tierarzneimittel entsprechend den der Genehmigung . fllr daS 
lnverkehrbringen zugrunde gelegten~ zu gewlhr1eisten. 
In einem Mitgliedstaat auf diese Weise geprüfte Chargen von Tierarzneimitteln sind bei. 
dem Inverk~hrbringen in einen anderen Mitgliedstaat von den genannten Kontrollen 
befreit, wenn von der sac:hlomdigen Pmon unterzeichnete Kontrollberichte beigefllgt 
sind 
(2) Wenn im Fall von Tierarmeimitteln, die aus einem Drittland eingefllhrt werden, 81/851/EWG 
entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland Art. 30 Abs. 1 Unterabs. 3 
getroffen wÖrden sind, die gewlhrleisten, daß der Hersteller des Tierarzrieimittels bei der (gelndert durch 
Herstellung Vorschriften befo~ die mindestens den von der Gemeinschaft festgelegten 90/40/EWG Art. I Nr. I 1) 
Vorschriften entsprechen, und daß die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b) genannten 
Kontrollen im .Ausfuhrland dUrchgeftlhrt worden sind, so kann die sachkundige Person 
von der Verpflichtung ZlU' Durchfllhrung dieser Kontrollen befreit werden. 
(3) Die sachkundige Person muß in jedem Fall, insbesondere aber sobald die 811851/EWG 
Tierarmeimittel in den Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hiertnr Art. 30 Abs. 2 
vorgesehenen gleichwertigen ·Dokument bescheinigen, daß jede Produktionscharge den 
. Bestimmungen dieses Artikels entspricht; in das genannte Register oder gleichwertige 
DokUment müssen die einzelnen Vorginge fortlaufend eingetragen werden; diese 
Register oder Do)cumente mOSsen den Beauftragten der zustandigen Behörde wlhrend 
eines nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats vorgesehenen 
Zeitraums, mindestens aber filnf Jahre lang, zur V ertllgung stehen. 
Artikel 56 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die sachkundige Person nach Artikel 52 ihren· 811851/EWG 
Pflichten nachkommt, indem sie entweder ·geeignete Verwaltungsmaßnahmen treffen Art. 33 
oder diese Personen einer berufsstlndischen Disziplinarordnung unterstellen. 
Die Mitgliedstaaten können. vorsehen, daß diese sachkundige Person bei Einleitung eines 
Verwaltungs- oder Disziplinarverfahrens wegen Pflichtverletzung vorlaufig ihrer 
Funktion enthoben wird. 
Artikel 57 
Die Bestimmungen dieses Titels sind aufhomöopathische Tierarmeimittel anwendbar. 
43 92n4/EWG 
Art. 3 
(angepaßt) 
. . . . TITEL V 
. : ETIKE1TIER.UNG UND PA~KlJNGSBEILAGE·· 
Artikel 58 
(1) Die Behaltnisse. Und ~ Urilhüllungen des TierarzneimittelS ·müss~ folgende 81/851/EWG 
~in l~barer Schrift aUfweisen, die den Angaben und Unterlagennach Artikell2 Art. 43.Abs. 1 
tmd .Artikel 13 AbSatz 1 entsprechen und von den zustlndigen BebOrden genehmigt sein m.Dsseil:' . . 
a) 'Bezeichnung des ··Tiermne~ls: dies kami entweder eine· Ph.antasiebezeichDlm.g 
oder eine gebrluchliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder 
dem Herstellern.amen oder eine wissenschaftliche Bezeichnung oder ~ormel in . . 
. Verbindung mit einem Wan:nzeichen oder dem Herstellernamen sein. 
Ist die besondere Bezeichnung eines nur einen Wirkstoff' enthaltenden 
Tierarmeimittels ein. Markenname, so ist· in leserlicher Schrift gegebeDenfalls die 
von der Weltgesundheitsbehörde empfohlene gebrauchliehe Bezeichnung~ 
anderenfalls die allgemein Ubüche Bezeichnung, hinzuzuftlgen; 
b) eine Aufstellung tlber die qualitative · und quantitative Zusammensetzung der 
Wirkstoffe je Ma.Beinheit oder je nach Darreichungsform in Menge oder Gewicht; zu 
verwenden sind die gebrluchlichen, von der . Weltgesundheitsorganisation 
gegebenenfalls empfohlenen, anderenfalls die allgemein bekannten Bezeichnungen; 
c) Chargennummer; 
d) die Nummer der Genehmigung ftlr das In-v:erkehrbringen; 
e) Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Inhabers der Genehmigung ft1r 
das Inverkehrbringen und gegebenenfalls des Herstellers; 
f) die Ti~ ft1r die das Tierarmeimittel bestimmt ist, und die Art und Weise der 
V erabreichung; · 
g) · bei Tierarmeimitteln, die Tier~ die fUr die Herstellung von Lebensmitteln 
verwendet werd~ verabreicht werde~ die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist; 
h) die Angabe des Verfalldatums in gut verständlicher Weise; 
i) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen fUr die Aufbewahrung; 81/851/EWG 
Art. 43 Unterabs. l'Nr. I 
'und2 
{gelndert durch 
9_0/676/EWG Art. I Nr. 23) 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. 43 Unterabs. 1 Nr. 3 
bis 6 
(angepaßt) 
81185IIEWG 
Art. 43 Unterabs. 1 Nr. 7 
und8 
(g~ändert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 23) 
(angepaßt) 
181185 1/EWG 
Art. 43 Unterabs. 1 Nr. 9 
j) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen fllr die Beseitigung des nicht 811851/EWG 
verwendeten Tierarmeimittels oder des Abfalls dieser Tierarzneimittel; Art. 43 Unterabs. 1 Nr. 9a 
(gelndert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 23) 
(angepaßt) 
44 
.. 
k) -gegebenenfiills die_aut&iund von Artikel26. Absatz _I· ~~ebaien ~ 
· I) dcn.Vemierlc "ad us. vet. " • ; . 
81/851/EWG.· · . 
Art. 43 Untembs. 1 Nr. 10' 
·und. I I· 
. (2) Die ·narieicblmgstorm und dei-IDhalt naCh Gewicht, Voluinen .oder Dosi~in- 81/8S1/EWG ~ 
heiten brauchen nur auf der lußc:ten U~Ollung angegeben m werden;.· · · ·Art. 43 -Unterabs. 2 und 3 
,'~angepaßt) ~ 
(3) -~e B~ des Anhangs~ Teil·l, Abschnitt A finden.iuif·die imter Absatz 1· 
. Buchstabe b )·vorgeSehenen AngaQen :Anwendmlg, soweit sie sich ·auf. die. ~ve imd 
· · q1umtifative Zus~ensetzung 9er Tierarme~l auS v;:iikstoffen. bezieheiL : · .·. · 
. · .• (4) Oie~Dach.Ab~ 1 BuCbstabenf).bis l)in~ez{aüfder·lußen:ll~ 81/JSi/EWG 
. · tmd ~ dettl BetilltDis in· der Sprache oder den Sprachen des Landes abgefaßt seiD, in Art. 47 
· dem die.Arzneimittel in den Verkehr gebracht Werden. (angepißt) 
Artikel 59. 
(1) Bei Ampullen sind die in Artikel 58 Absatz 1 genannten Arlgaben auf der lu8eren- 8rl/851/EWG 
Umh11liung aufzufllhren. Auf den Behlltnissen . sind lediglich folgende Angaben Art. 44 
erforderlic~ (angepaßt) 
-Bezeichnung des Tierarmeimittels, 
-Menge der Wirkstoffe, 
-Art der Anwendung, 
-Chargennummer, 
-Verfalldatum, 
-Vermerk "ad us. vet. ". 
(2) PUr andere kleine Behlltnisse als Ainpullen, die nur eine Gebrauchseinheit enthalten 81/85 1/EWG 
und auf denen die in Absatz 1 genannten Angaben nicht aufgefWut werden kOnn~ Art. 45 · 
gelten die Bestimmungen des Artikels 55 Absitze 1, 2 und 3 nur ft1r die lußere 
Umhtlllung. . 
(3) Die Angaben nach Absatz 1 dritter und sechster Gedankenstrich mUssen auf der 81/851/EWG 
lu8eren Umhtlllung und auf dem Beha.ltnis in der Sprache oder den Sprachen des Landes Art. 47 
abgefaßt sein, in dem die J'ierarmeimittel in den V erleehr gebracht werden. 
Artikel60 
Ist eine äußere UmhtWung nicht vorhanden, so müssen siJ;ntliche in den Artikeln 55 und 181/85 1/EWG 
56 ftlr die UmhtUlung vorgeschriebenen Angaben auf dem Behlltnis aufgeftlhrt werden. Art. 46 
45 
Ai1ikel61 
(i) tier:P~ eines Tierarme~ls ist eine Packungsbeilage beizuftlg~ wenn nicht 81/85 1/EWG . 
alle· nach diesem Artikel erforderlichen Angaben auf dem. Behältnis oder den lußeten Art 48 Unteiabs. 1 
·umh~gen aufgetniut werden . 'können. · ·Die · · Mitgliedstäaten treffen alle (gelndert durch .... , ... , 
. . zweckdienliChen Maßnahmen, «Wnit die auf der PacJnmp~ilage tbr ein Tierarmeimittel 90/67~/EWG Art. 1 Nr. 24) 
Steheöden · Angaben sich . nur auf das betreffende Armeimittel beziehen. Die (angepaßt) 
-Packmigsbeilage · muB -~ der Amtssprache beziehungsweise den· Amtssprachen des 
· ~edstaats abge&ßt sein, .in dem _das :t"ierarmeimittel in den Verkehr gebracht wird. 
. . 
: (2) · bie' :PäcJamgibeilaF mUß nunit_ldeSt die f~lgenden' ·Angaben enthalten, die den · 81/85 1/EWG 
. geuilß .Artikel 12 1md 13 . Absatz 1 geiie~ und ·von den zustlndigen Behörden Art. .48 Unterabs. 2 · 
genebmlgten·Anpbeit·~.UnterJagen entsprechen: . . Buchstaben a) bis d) 
.- (angepaßt). 
a)· .Name Oder Firma und ADscbrift oder Firmensitz des Inhabers ckr Genehmigung fnr 
. das Inverkehrbringen ·und gegebenen&lls des Herstellers; 
·b) Bezeichnung und qualitative und quantitative ZUsammensetzung des 
Tierarzneimittels aus Wirkstoffen. 
Soweit vorh.anden, sind die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen 
international gebrauchlicben Be7.eicbnungen m verwenden; 
c j Heilanzeigen; 
d) Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben fl1r die Verwendung des 
Tierarzneimittels notwendig sind; 
e) Tierarten, fUr die das Tierarzneimittel bestimmt ist, die auf· sie abgestimmte 
Dosierung, Art und Weise der V erabreichung, wenn notwendig Hinweise ftlr die 
richtige Verabreichung; · 
f) bei Tierarmeimitteln, ~e Tieren verabreicht werden, die fnr die Herstellung von 
Lebensmitteln verwendet werden, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist; 
g) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen tnr die Aufbewahrung; 
h) gegebenenfalls die in Artikel26 Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben; 
i) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen tnr die Beseitigung des nicht 
verwendeten Tierarmeimittels oder des Abfalls dieser Tierarmeimittel. · 81/851/EWG 
Art. 48 Unterabs. 2 
Buchstabe e) 
(gelndert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 
25a) · 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. 48 Unterabs. 2 
Buchstaben f) und g) 
(angepaßt) 
81/851/EWG . , 
Art. 48 Unterabs. 2 
Buchstabe h) 
(gelndert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 25 
Buchstabe b)) 
(3) Die Angaben mQssen in der oder den Sprachen des Landes abgefaßt se~ in dem das 81/85 1/EWG 
Tierarzneimittel in den V erleehr gebracht wird. Die Ubrigen Angaben sind von diesen Art. 48 Unterabs. 3 
Angaben gemlß Absatz 2 deutlich gesondert aufzufbhren. 
46 
:r 
·\ 
Artike162 
Werden die V~rschriften'dieses Titels verietzt, so können die imtandigen Behörden der 81/851/EWG . 
~edstaateh nach erfolgloser Auffordenmg an. den Betroffenen die Genehmigung fbr ·Art.-49 Unterabs. I 
das Inverkehrbringen aussetzen oder widerrufen. · . . 
Artikel63 
,/" 
Die Vo~hriften · dei-Mitglied$twen 11ber die VoralisSetZlmgen der Abgabe an die · 811851/EWG 
Öffentlichkeit, die Angabe ·der· Preise der . Tierarzneimittel und. t1ber den gewerblichen ·Art. 50 . . 
. Rechtsschutz werden von den Bestimmungen dieses Titels. nicht berohrt. . . - ~· . . , . 
Artikel64 
(1) Die homöopathischen Tierarzneimittel nach Artikel! sind unbeschadet des Absatzes 92n41EWG 
2 auf dem Etikett dtD'ch den deutlich lesbaren Hinweis "homöopathisches Art. 2 Abs. 2 
Tierarmeim.ittel" zu kennzeichnen. (angepaBt) 
(2) Das Etikett und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 17 Absatz 1 92n4/EWG 
genannten A.rmeim.ittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk Art. 7 Abs. 2 
"Homöopathisches Tierarmeim.ittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen" (angepaßt) 
ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:· 
wissenschaftliche Bezeichmmg der Ursubstanz . bzw. Ursubstanzen und 
Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole der nach Artikel 1 Absatz 1 Nummer 8 
zugrunde gelegten Pharmakopöen zu verwenden; 
Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung fllr das Inverkehrbringen und 
gegebeneniälls des Herstellers; 
Anwendungsweise und gegebenenfalls V erabreichungsform; 
deutlich lesbares Verfalldatum (Monat, Jahr); 
Darreichungsform; 
Fassungsvermögen des Verlcaufsmodells; 
besondere Vorsichtsmaßnahmen fllr die Aufbewahrung, falls zutreffend; 
Zieltierarten; 
gegebenenfalls besonderer Wamhinweis, soweit fi1r das Arzneimittel notwendig; 
Chargennummer; 
Registriemummer. 
47 
. . .. TITEL VI· . . :.. 
. BESITZ. VON, GROßHANDEL MIT .. 
UND ABGABE VON TIERARZNEIMIITELN 
Artikel65 
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen ane zweckdienlichen Maßnahmen, daß der Großhande_l . 81/851/EWG 
mit tierarmeimitteln.nur mit.Erlalibriis betrieben wird und diese Genehmigung innerhalb Art. 50ä Abs. i U~bs. 1 
:von 90 Tagen nach dem !ag der Antragstellun_g ~~-der ~digen Behörde .erteih wird._ · (geandert durch 
Die· Mitgliedstaaten diirfen auch die Bereitstellung kleiner Mengen von Tierarmeimitiein 
durch einen EiDzelhAndler tllr einen anderen ~schließen. . 
(2) Um die Großhandelserlaubnis iu erhalten, muß der Antragsteller über fachlich 
kompetentes Personal und 11ber geeignete und ausreichende Betriebsraume und 
Aus:r1lstungen verftlgeD, die den gesetzlichen Anforderungen genügen, welche der 
betreffende Mitgliedstaat bezQglich der Aufbewahrung der Tierarmeimittel· und ihrer 
Handhabung vorsieht. · · 
(3) Der Inhaber der Großhandelserlaubnis muß ein~ genaue Buchhalnmg fWlren, wobei 
filr jeden Ein-bzw. Ausgang mindestens folgende Angaben zu machen sind: 
a) Datum, 
b) genaue Bezeichnung des Tierarmeimi~ls, 
c) Chargennummer, 
d) eingegangene oder gelieferte Menge, 
e) Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers. 
Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer genauen Prüfung die Ein-1md 
Ausgänge der Armeimittel gegen die vorhandenen Bestande · der Ar7neimittel 
aufgerechnet und etwaige Abweichungen festgestellt 
Die Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre zur Kontrolle 
zur Verfügung zu halten. 
(4) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit Tierarmeimittel 
aus Beständen des Großhandels nur an Personen geliefert werden, die den Einzelhandel 
gem!ß Artikel 66 betreiben dürfen, oder an andere Personen, ·denen der Bezug von 
Tierarmeimitteln vom Großhandel gesetzlich erlaubt ist 
48 · 90/676/EWG ·Art. 1 Nr. 27) 
(angepaßt) 
81/851/EWG 
Art. SOa Abs. 1 Unterabs. 3 
und Abs. 2, 3 und 4 
(geandert dufch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 27) 
(angepaßt) 
Ul Die .Mitgliedstaaten treff~ die.erforderliChen Maßnahmen, um·sicilemistenen, daß 
Tierarzneimittel im EiDz.Clhandel nur von Personen angeboten werden,· .die hiertnr Ober 
eine Genehrii.igung nach den Rechtsvorschriften des MitgliedstaatS ~ ·Di dem die 
Tierarzneimittel verkaUft w~ · 
· {2) Jede Person, die genilß AbsatZ 1 tlber eine Genehmigung fl1r den. Verkauf von 
Tierarzneimitteln verfbgt, muß eine genaue Buchhaltung ·fllbren. Zu jedem Ein-·bzw. 
Ausgang sind folgendC Ang3ben m machen: · · . . . · 
. a) Datum, 
· b) genaue Bezeiclmmig des TieranDeimittels,. 
c) Chargennummer, 
d) eingegangene oder gelieferte Menge, 
e) Name und Anschrift des Lieferanten oder Empftngers, · 
f) gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes sowie eine 
Abschrift des Rezepts. 
Mindestens einmal jlhrlich werden im Rahmen einer genauen PrOfung die Ein-und 
Ausgänge der Arzneimittel gegen die vorhandenen Bestande der Armeimittel 
aufgereebnet und etwaige Abweichungen ~estgestellt. · 
Die Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre zur Konttolle 
zur V erftlgung zu halten. 
(3) Die Mitgliedstaaten können den Umfang der in Absatz 2 genannten Anfordenmgen 
fllr die Buchfllhnmg einschranken. Diese Anforderungen gelten jedoch stets fbr 
Tierarzneimittel zur Behandlung von Tieren, die fllr die Herstellung von Lebensmitteln 
verwendet, wenn sie nur auf tierarztliehe Verschreibung erhllilich sind oder wenn bei 
ihnen eine Wartezeit einzuhalten ist. 
( 4) Die Mitgliedstaaten 'teilen der Kommission spltestens bis zum 1. Januar 1992 das 
V erzeicbnis der erhlltlichen, nicht verschreibungspflichtigen Tierarmeimittel mit. 
Nach Kenntnisnahme von der Mitteilung der Mitgliedstaaten pr11ft die Kommission, ob 
es erforderlich ist, entsprechende Maßnahmen zur Erstellung eines Gemeinschaftsver­
. zeichnisses derartiger Arzneimittel vorzuschlagen. . 
49 81/851/EWG 
Art. SOb 
. (gelndert durch . 
90/676/EWG Art. 1 Nt. 27) 
(augepaBt) 
' . I ;. 
. ArÖke167 
, . 
Uribeschadet streligerer gemeinsthaftlicher oder einze~cher _Vorschrifteii filr die 
· AbPJ,e von Tierar.meimitteln und zuin.Schutz_ der Gesundheit von Mensch und Tier sirid 
folg~ Tierarzne~l nur gegen Verschreibung ~eh: 
a) Tieratm.eimittel,. mr· denm l..iet"enlDg ·oder V erw.en~ offizielle BeschriDJamgen 
· bestehen ! beispielsweise:- · · · 
· -dle BeschriDlaingen, · die sich aus der Aliw~ det einschllgig~. 
Übereinkommen.· der. Vereinten Nationen zur _Beklmpfung des un~ 
.·Verkehrs mitR.aUschmiUeln uncJ·psychotropen·SubstanZen ergeben, .. . · 
. ' 
-die· .Beschrlnkungen, ·.die sich aus den gemeinschaftlichen ·Rechtsvorschrif 
ergeben; · · ., 
b) Tierarmeimittel, bei denen der Tierarzt besondere V orsiclrtSmaßregeln beachten 
muß zur Vermeidung unnötiger Risiken fUr 
~ die Zieltierart, 
-die Person, die dem Tier die Erzeugnisse verabreicht, 
-den Verbraucher von Nahnmgsmitteln, die von dem behandelten Tier stammen, 
sowie 
-die Umwelt; 
c) Armeimittel, die tnr Behandlungen oder Erkrankungen bestimmt sind, welcäe eine 
vorherige prlzise Diagnose erfordern, oder deren Verwendung Auswirkungen haben 
kann, die die sp1teren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren 
oder überlagern; 
d) nach einer Formula ~ zubereitete Armeimittel tllr Tiere. 
Ferner ist fUr neue Tierarmeimittcl, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in. 
Tierarmeimiueln seit weniger als fUnf Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung 
vorgeschrieben,' es · sei denn, die zustlndigen BebOrden haben sich unter 
Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der 
bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen 
vergewissert, daß kemes der in Unterabsatz 1 genannten Kriterien zutri1R. 
,_ 
so .. -- ~ .. 
. . ·, 
81/851/EWG 
Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 3 · 
·(ieandert dur~ 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 4) 
.(atigepaßt) 
. Artikei 68 ·, . 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen· alle ~eckdienlichen ·Maßnahmen, um· sich~llen, 
daß nur die riach den geltenden einzelstaatlichen R.echtsvorsc~ daZU berechtigten 
Personen Tierarzneimittel. oder Stoffe, die als Tierarzneimittel v~endet ·werden 
könnten · und anabole~ infektionshem.mende, parasitenabwehrende, 
entzündungshemmende, hormonale Oder psychotrope Eigenschaften aufweisen, besitzen 
oder über solche verfilgCm. · 
(2) Die Mitgliedstaaten registrieren die Hersteller und die Handler, denen d.ei' B~itz von 
Wirkstoffen erlaubt ist, die zm. Herstellung ·von 'Tierar.meimitte1n mit den in Absatz' l 
gen3imten Eigenschaften verwendet werden konnten.· Die betreffenden Personen mttssen 
über die ·Ein-tmd Ausginge der Stoffe, die zur Hersteiltmg von Tierarmeimittem 
verwendet werden können, genau Buch fUhren und .diese Buchfbhnmg den zuständigen 
Behörden mindestens drei Jahre lang zur Kontrolle zur V erft1gung halten. 
(3) Ändenmgen des Verzeichnisses der in Absatz 1 genannten Stoffe werden nach dem 
V erfahren des Artikels 90 festgelegt. 
Artikel69 
Die Mitgliedstaaten tragen dafilr Sorge, daß der Eigner oder Halter von Tieren, die ftlr 
die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, Nachweise über den Erwerb, den 
Besitz und die Verabreichung von Tierarmeimitteln erbringen kann, die die in Artikel 68 
genannten Stoffe enthalten; die Mitgliedstaaten können diese Verpflichtung auf andere 
Tierarmeimittel ausdehnen. 
Sie können insbesondere verlangen, daß zumindest über folgende Angaben Buch getllhrt 
wird: 
a) D~ 
b) Bezeichnung des Tierarzneimittels, 
c) Menge, 
d) -Name und Anschrift des Lieferanten des Arzneimittels, 
e) genaue Erfassung der behandelten Tiere. 
51 81185 1/EWG · 
Art. 1 Abs. 5 
{geändert durch 
90/676/EWG Art: 1 Nr. 1) 
(geändert durch .· 
. ~3/40/EWG Art. lNr. 14) .. -.. 
81/851/EWG 
Art. SOc 
(geandert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 27) 
(angepaßt) 
/ .. • .. 
I 
Artikel70 
\. . . . . . 
· · . Abweichend v~ den· Artiiceln 9 und 67 Stellen die Mitgliedstaaten ~icher ~ daß Tierarzte, 81/85 1/EWG 
die in einem anderen Mitgliedstaat Dienste erbringen, kleine, den tagliehen Bedarf nicht Art. 4 Abs. 5 · . 
-· ÜberSteigende Mengen . ·. . gebrauchsfertiger Tierarzrieimitte~ · ausgen?mmen (geändert durch 
imimmologische Tienirmeimittel, zur Verabreichung ari Tiere ·mitftlhren dOrfen, die -in: 90/676(EWG Art. 1 Nr. 4) 
dem Mitgliedstaat der DienstleistUng {Gastmitgliedstaat) nicht verwendet.werden dürfen, : (angepaßt)·. 
sofern folg~de ·vo~gen erfllllt sind: . . · 
a) Die in den Artikeln 5~ · 7 und. 8 genannte Gen~guni fl1t das Inverkeiu-Qringen 
. wurde von den ~ Behörden des Mitgliedstaats erteilt, in dem der Tieratzt 
· niedergelassen ist 
b) Der Tierarzt ~fi)~ ~e Tierarzneiniittel in~~ des Herstellers .. 
c) Die mitgeftlhrten, · zur V erabreichung an Tiere; die tbr die Herstellung von 
Lebensmitteln verwendet werden, bestimmten Tierarmeimittel sind bezQglich ~ 
· Wirlcstoffe qualitativ und quantitativ so zusammengesetzt wie die gemlß Artikeln S, 
7 und 8 zur Verwendung in dem Gastmitgliedstaat genehmigten Armeimittel. 
d) Der ·Tierarzt, der in einem Gastmitgliedstaat Dienst tut, muß sich mit der guten 
tiCrarztlichen Praxis, die in diesem Mitgliedstaat angewandt wird, vertraut machen 
und dafllr sorgen, daß' die auf dem Etikett des Tierarzneimittels angegebene 
Wartezeit emgehalten wird, sofern er nicht vernünftigerweise wissen mUßte, daß die 
· besagte tieraritl.iche Praxis eine llngere Wartezeit verlangt. 
e) Der Tierarzt Oberllßt dem Eigrier oder Halter der in dem Gastmitgliedstaat 
behandelten Tiere Tierarmeimittel. nur, wenn dies nach den R.echtsvc;n"SChriften des 
betreffenden Mitgliedstaats erlaubt ist. In diesem Fall tlberllßt er Tierarmeimittel 
ausschließlich fllr Tiere, die von ihm-behandeh werden, und nur in Mengen, die ft1r 
die Weiterbehandlung der betreffenden Tiere unbedingt erforderlich sind. 
f) Der Tierarzt fl1hrt über die behandelten Tiere, die Diagnose, die verabreichten 
Tierarmeimittel, die verabreichte Dosis, die Behandhmgsdauer und die eingehaltene 
Wartezeit genau Buch. Die betreffenden Unterlagen sind den zustlndigen Beborden 
des Gastmitgliedstaat mindestens drei Jahre lang zur Kontrolle zur VerfUgung zu 
halten. 
g) Das Gesamtsortiment und die Menge der Tierarmeimittel, die der Tierarzt mit:fllhrt, 
dürfen den fi1r den täglichen Bedarf einer guten tierarztliehen Praxis erforderlichen 
Umfang nicht überschreiten. 
52 
Artikel71 
(1) .. W.enn keine spei:ifischeri Rechtsvorschriften der Geme~ über die Verwendung 90/677/EWG 
imm~ologischer Tieia:rzneimittel zur .Kontrolle oder Tilgurig ·von T~erkrankheiteD . Art 4 · 
existieren, so kann ein Mitgliedstaat naeh Seinen innerstaatlichen R.echtsvorsciuiften die· (angepaßt). 
Herstellung, die .. Einfuhr, . .den· · B_esitz,. ·den V erkaut: · die Lieferutig und/oder die 
V erwenduD.g ~~alogischer Tierarmeimi~l in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder 
m.·Teil~ ·davon ~en, sofem erwiesen ist, daß · 
a) die V eräbreichung des TierarmeimittCls an Tiere die Durchfllhrung eiDes nati~nälen · 
Progi'amms · zur Diagnose, Kontrolle .. oder Tilgung von Tierkrankheiten stlb"t oder 
Schwierigkeiten nach sich ziehen ·wnrdc 1 wenn bescheinigt werden soll, ·daß lebende 
Tiere oder . Lebensmittel oder sonstige Erzeugirisse, · die ·von behandelten Tieren 
stnnmen , nicht verseucht sind; 
b) die Krankheit, gegen die: das Produkt lmniunitat erzeugen soll, grundsitzlieh in dem 
fraglichen Gebiet nicht vorkommt. 
(2) Die zustandigen. Behörden der Mitgliedstaaten il1formieren die Kommission über 
jeden I:all der Anwendung von Absatz 1. 
53 
TITEL vn 
. PHARM.AI(OVIGILA.NZ 
Die ~edstaaten ergreifen die. erforderlichen. Maßnahmen, , um ~ zustandigen. 
Behörden alle vermuteten Nebenwirkiuigen.emes Tierarmeimittels mitzuteilen. . ·. 
,/ ArtikeJ73. ' ' 
811851/EWG 
Art. 42e . 
(gclilden durch·93/40/EWG 
Art. l.Nr .. 12) 
(angepaßt) 
Um die Annahme e.t1tspreChende Verwaltungsentscheidungen bezflglich. der bmeriialb 81/SSl/EWG 
.der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimittel unter Ber11cksichtiguog der Uber Art. 42a 
vermutete Nebenwirlamgen von Tierarmeimitteln unter normalen (gelndert dl.irch 93/40/EWG 
Gebrauchsbedingungen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten die Art. 1 Nr. 12) 
Mitgliedstaaten. ein Arzneimittel-Oberwach11Dgssystem (PharmakoVigilanz-System) ein. 
Dieses System dient der Sammlung von ·fbr die Tierar:zneimittelo.berwachung nützlichen 
Informationen, insbesondere von Informationen 11ber Nebenwirkungen bei Tieren und der 
wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen. 
Diese Informationen sind mit den Angaben t1ber den V erbrauch der Tierarmeimittel in 
Beziehung zu· setzen. 
Im Rahmen dieses Systems sind auch die Angaben Ober haufig beobachteten 
~hgemlßen. Gebrauch und· schwerwiegenden Mißbrauch von Tierarzneimitteln 
Z1Jsammenzustellen. 
Artikel74 
Dem Inhaber der Genehmigung fbr daS Inverkehrbringen muß ständig und kontinuierlich 81/85 1/EWG 
eine fUr die An::neimitteltlberwachung. (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend Art. 42c 
qualifizierte Person zur Verftlgung stehen. (geändert durch 93/40/EWG 
Art. ·1 Nr. 12) 
Die qualifizierte.Person ist fbr folgendes verantwortlich: (angepaßt) 
a) die Einrichtung und Ftlhnmg eines Systems, mit . dem sichergestellt wird, daß 
Informationen Ober alle vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des 
Unternehmens, · ~inschließlich seines V erlcaufspersonals · und seiner Vertreter 
mitgeteilt werden, an einer zentralen Stelle gesammelt und zusammengestellt 
werden; 
b) die Erstellung der in Artikel 75 genannten Berichte ftlr die zuständigen Behörden in 
der von diesen festgelegten Form und in Einklang mit den einschllgigen 
gemeinschaftlichen bzw. einzelstaatlichen Leitlinien; 
c) sie muß sicherstellen, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Ertcilung 
zuslt:zlicher ·Informationen tnr die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines 
Tierarmeimittels vollstlndig und rasch beantwortet werden, einschließlich der 
Erteilung von Informationen Ober das Umsatz-oder Verschreibungsvolumen ft1r das 
betreffende TierarzneimitteL · 
54 
"' J ... 
. \. . . ' -.-
Artikel75 
( 1) Der , inhaber ~ Genehmigung tllr das In verkehrbringen nitiß alle ·vermuteten 
schwerwiegenden Nebenwirkungen,.die ihm zur.Kenntnis gebracht werd~ erDssen und. 
der. zuständigen Behörde imvertO.glich, .spätestens aber innerhalb .von 15 Tagen nach 
Bebxmtwerden, mitteilen. · 
(2) Der Inhaber . der Genehmigung tnr. das Invertehrbringen · muß ailsfUhrüche 
Unterlagen tlber alle anderen vermuteten Nebenwirkimgen fllhren, die ihm zur Kenntnis 
gebracht werden. 
Ungeachtet anderer AnforderUngen als B~ tbr die· Gewlhnmg der Genehmigung 
m11ssen 'diese Unterlagen der zustandigen Behörde UIJDllttelbar nach Aufforderung oder. 
mindestens aHe sechs Monate wahrend· der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung 
1md euiinal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt werden. Danach sind die 
Unterlagen in Abstanden von ftlnf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlangerung 
der Genehmigung bzw. unmittelbar nach Auffordenmg vorzulegen. Diesen Unterlagen ist 
eine wissenschaftliche Beurteilung bei.z1Jfllgen. 
Artikel76 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die Berichte über vermutete schwerwiegende 
Nebenwirlamgen der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung fllr das 
Inverkebrbringen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach 
Bekanntwerden, zor Kenntnis gebracht werden. 
Artikel '77 81/SSI/EWG 
Art. 42d . -
(geändeit durch 93/40/EWG ... 
Art. 1 Nr. 12) . 
(angepai3t} 
811851/EWG 
Art. 42f 
(geändert durch 93/40/EWG 
Art. 1 Nr. 12) 
(angepaßt) 
Zur Erleichterung des Austauschs von Informationen Ober die Armeimittelüberwachung 81/85 1/EWG · . 
innerhalb der Gemeinschaft erstellt die Kommission nach Konsultation der Agentur, der .Art. 42g 
Mitgliedstaaten und der interessierten .Parteien einen Leitfaden fUr die Sammlung, (geändert durch 
Prüfung _und Präsentation von Berichten tlber Nebenwirkungen. 93/40/EWG Art 1 Nr. 12) 
Dieser Leitfaden orientiert sich an den internationalen Harmonisienmgsarbeiten in bezug 
auf Terminologie und Klassifizierung im Bereich der Pharmakovigilanz, soweit sie im 
Bereich der Tiermedizin Anwendung finden. 
55 
, I 
/, 
Artikei 78' 
(1) Eiwlgt die zustandige .Behörde. eines ·Mitgliedstaats infolge der Prufuiig von· Bl/85i!EWG. · ·: 
Berichten tlber. Nebenwirkungen die Änderung der Bedingurigen fUr eine Genehmigung, .' ArL42h. 
ciereD.. Aussetzung oder Rücknahme, -so untelrlchtet. er ·die Agentur und den Inhaber der (gelndcrt durch · 
Genehmigung ~ das InverkellrbriQgen unverzO.glich davon. 93/40/EWG Art. ·1 Nr. 12). 
(ang~t) . 
(2) In chingenden Fllleri kann die zustlbdige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats 
das Inverkehrbringen eiDes Tierarmeinilitels aussetZen, sofern die AgentUr hierOber 
~ätestens ~ nachsten Arbeitstag unterrichtet wird. 
Artikel79 
Etwaige Änderungen, die erforderlich werden, um die Bestimmungen . der Artikel 72 
bis 78 .an den wissensCbaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, werden· nach 
dem V erfahren des Artikels 90 vorgenommen. 
56 811851/EWG 
Art 42i 
{gelndert durch 
93/40/EWG Art. 1 Nr. 12) 
(angepaßt) 
. 1ITELVID , . 
OBER WAClfUNG UND s'TRAF'EN. · 
·Artikel so· . ; 
(l)·Die ~cllg~ BChörde des betre~den ·MitgliedstaatS .. :Ubeizeugt sich· durch !118Sl!EWG. . 
wiederholte Besichtigungen, daß ·die geset7.lichen Vorschriften fllr . TiCrarmeimittei· Art. 34 Unterabs. 1 
einge~n werden. · (geludert chifch · 
90/676/EWG·Art. 1 Nr. 19) 
Die ~ichtigung~ ~erden v0n Bediensteten der .zustandigen. gebo. ~efbhrt,· · 811851/EWG 
die befugt sein m~ Art. 34 Unterabs. 2 
. . (augepaß~ 
a) · 'die Her$tellungs-' und Handelsbetriebe sawie die Laboratorien· zu besichtigen, die 
vom ·Inhaber -det Herstellungserlaubnis mit .der Durchfllhnmg der Kontrollen 
aufgnmd von Artikel24 beauftragt sind; · 
b) Proben zu entnehmen; • I 
c) alle Unterlagen einzusehen, die sich auf den Gegenstand der Besichtigung beziehen, 
jedoch vorbehaltlich der am 9. Oktober 1981 in den Mitgliedstaaten geltenden 
Bestimmungen, · die dieses Recht in bezug auf die Angaben Ober die 
Herstellungsweise einschrlnken. 
(2) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die bei der 90/677/EWG 
Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln verwendete V erfahren voll und ganz Art. 3 Abs. 1 
anerlGmnt sind und eine gleichbleibende Konformität der Chargen gewlhrleisten. (angepaßt) 
(3) Die Vertreter der zustandigen Behörde berichten nach jeder der in Absatz 1 81/851/EWG 
genannten Besichtigungen Qber die Einhaltung des in Artikel 51 festgelegten Gnmdsata An. 34 Unterabs. 3 
und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller. Der QberprQfte (geludert durch 
Hersteller wird Qber den Inhalt der ·betreffenden Berichte informiert. · 90/676/EWG Art. 1 Nr. 19) 
Artikel SI 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der 81/851/EWG 
Genehmigung ftir das Inverkehrbringen und gegebenenfalls der Inhaber der Art. 3 5 
Herstellungserlaubnis den Nachweis erbringen, daß die Kontrollen der Tierarzneimittel (angepaßt) 
und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte gemlß den der Genehmigung tnr 
das In verkehrbringen zugrunde gelegten Methoden durchge:fUhrt worden sind. 
57 
,. (2) Zuiii.Zweekc der·~·von AbsatZ. -I :k&nnen ffi.e ·~verlang~ 90/6TI/EWG 
·daß die_· ~· der GenehiDigmig · fnr .. dis Inveikehibtingen imDnmc;»logischer Art. 3 Abs. 2 ~ · 
· TieraimeiJDittei. SIJDtliChe von einem. Sac~kimdigen · F.JDiß Artikel· 55. unterzeichneten (ang~t) 
ltontroll.beriarte. den. zimlndigen Behörden in K9Pie vorlegen.: . · . · 
. . . . . . .. . . -. 
· · Der. liihabei" · · der. Genelmiigung . tnr . das '. ·Inverkehrbringen immunolo~her 
Tierarmeim.ittel hat sich m vergewissern, daß repraselitative Stichpi'oben von jeder. 
Char8e det Tierarmeimittel in him:eichender .MengC mindestens bis zum V erfalldanmi 
.auf Lager gehalten wcrdC:D; er· bat .sie den zu..dlndigen BebOrden auf Antrag rasch zur 
VerfllguDg m Stellen. .) . . 
' 
.· : Artikei 82 
. '(1) ErsCheint es e~em Mitgliedstaat geboten, SO' kann er verlangen, daß der Jnh8ber der 
Genehmigung tnr das lnverlcehrbringcm eines immunologischen . Tierarmeimiuels 
Stichproben .von den Chargen de$ unabgetnllten Pltparats und/oder des Tierarmeimittels 
vor dessen Inverkebibringen einem staatlichen oder von dein Mitgliedstaat mgelassenen 
Labor zur Kontrolle vorlegt. 
Bei Chargen, die in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und vem der z:ustlndigen 
Behörde e~es anderen Mitgliedstaats geprQft wo~ sind und deren Obereinstimmung 
mit den nationalen Anforderungen beStatigt worden ist, darf eine solche Kontrolle erst · 
nach PrOfung der Kontrollberichte Ober die betrtffenclen Chargen und nach Notifizienmg 
an die Kommission sowie nur insofern vorgenommen werden, als unterschiedliche 
veterinlnechtliche Auflagen der betreffend:en Mitgliedstaaten dies rechtfertigen. 
(2) Die Mitgliedstaaten achten daraut: daß derartige PrOfungen binnen sechzig Tagen 
nach Eingang der Stichproben abgeschlossen werden, . es sei ~ sie teilen der 
Kommission mit, daß ein langem Zeitraum ftlr den Abschluß der Analysen erforderlich 
ist Die Ergebnisse· dieser PrOfung werden dem Inhaber der Genehmigung ft1r das 
Inverkehrbringen innerhalb derselben Frist mitgeteilt 
(3) Vor dem 1. Januar 1992 teilen die Mitgliedstaaten der Kommission mit, welche 
immunologischen Tierarzneimittel ·VOr ihrer Vermarktung zwingend .einer .amtlichen 
Kontrolle UDterzogen werden. 
58 .. 
90/677/EWG 
Art. 3 Abs. 3 
(angepaßt) 
·, .. 
; .. 
Die ztiStaridigeri BehOroen der. Mitgliedstaaten setzen . die Geriehmigmig .. tnr das 8 U85 l~WG 
. in verkehrbringen eines Tierarzneimittels aus oder widernifen s~e, wenn sich herausstellt, Art. 36 . , ' . . . . 
a) daß .. das Tlerarmeirilittel unter. den Verwendungsbedingungen,. die· im 
· Gerie~~ oder spiter angege.ben .wOrden sin~ schadlieh ist; 
b) . daß die ·thcttapeUtiscbe. Wirkung· de~{ .Tierarznehillttels bei der damit ~handelten. 
I Tierart feli1t; .· . . .·. . . 
e) daß ~ ti~l nicht die angegebene Zusammensetzung nach Arl 1Did 
· Menge.hat; · 
d) daB die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, mn bei Lebensm~Jn, die von dem 
. behandelten Tier stammen, R11ckstlnde auszuschließen, die die Gesundheit des 
Verbrauchers geßhrden kO~en; 
. e) daß das Tierarzneimittel tnr eine aufgrund anderer Gemeinschaftsvorschriften 
verbotene Verwenchmg angeboten wird. 
Solange keine gemeinschaftlicheQ Vorscluiften besteheli, können jedoch die 
zustlndigen Behörden die Genehmigung fbr ein Tierarmeimittel verweigern, sofern 
diese Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum Schutz der 
. V erbraueher oder der Gesundheit der Tiere notwendig ist; · 
f) daß die gemlß den .Artikeln 12, 13 Absatz 1 und A.rtikel 27 in den Unterlagen 
enthaltenen Angaben falsch sind; 
g) daß die gemlß Artikel 81 Absatz 1 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgefllhrt 
wurden; 
h) daß die Verpflichtung gemlß Artikel26 Absatz 2 nicht beachtet wurde. .(angepaßt) 
Die Genehmigung kann auch ausgesetzt oder widerrufen werden, wenn sich heraUsstellt, (angepaßt) 
a) daß die gemlß den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 in den Unterlagen enthaltenen 
Angaben nicht entsprechend Artikel 27 Absatz 1 gelndert worden sind; 
b) daß den zuständigen Behörden nicht gemäß Artikel 27 Absatz 3 jede neue Tatsache 
mitgeteilt worden ist. 
S9 
(1) UD.beschadet der Vorschriften des Artikels 83 treffen die Mitgliedstaateri~ alle ·81185i/EWG 
zweclcdien.Iich~ Maßnahmen; um die Angabe eines Tierarzneiuiittels Zu. untersagen .imd Ari. 3 7 
dieses Arzneimittel aus d~ Verkehr zu ziehen,-wenn· .· .- · ( angepaßt) 
· · a) sich herausstellt,· daß.· das · Tierarmeimittel. unter den ·verwendungs~eii . 
· schadlieh iSt, die im. Genehini~gSantrag oder~-splter gemäß ~el 27 Absatz 5· 
angegeben ·worden sind; · · · · · 
b) die therafjeutisch.e Wirksainkeit des Tierarzneimittels ·bei der damit behandelten 
Tierart. fehlt; 
c) . das Aimeimitiel nicht · die an!egebene Zusammensetzung nach Art und Menge .· 
aufWeist; 
d) die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um bei den Lebensmitteln, die von dem 
behandelten Tier stammen, Rnckstande auszuschließen, die die Gesundheit des 
Verbrauchers geWlrden können; 
e) die in Artikel 81 Absatz 1 vorgesehenen Kontrollen nicht ausgeftlhrt wurden oder 
eine andere Forderung oder Verpflichtung .im Hinblick auf die Erteilung der 
Herstellungserlaubnis nicht beachtet worden ist 
(2) Die zuständige Behörde kann das Verbot der Abgabe sowie die Zurückziehung eines 
Arzneimittels aus dem Verkehr auf die beanstandeten Herstellungschargen beschrlnken. 
Artikei8S 
( 1) Die zustandige Behörde eines Mitgliedstaats setzt die Herstellungserlaubnis ftlr eine 81/SS 1/EWG 
Gruppe von Präparaten oder t1lr alle Präparate aus oder widenuft diese Erlaubnis, wenn Art. 3 8 
eine der in Artikel45 vorgesehenen Anforderungen nicht mehr eingehalten wird. (angepaßt) 
(2) Die. zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann neben den in Artikel 84 
vorgesehenen Maßnahmen entweder die Herstellung oder die Einfuhr eines 
Tierarzneimittels aus Drittland~ aussetzen oder die Herstellungserlaubnis ftlr eine 
Gruppe von Präparaten oder fl1r alle Präparate aussetzen oder widerrefen, wenn die 
Bestimmungen über die Herstellung oder · die Einfuhr. aus Drittländern nicht beachtet 
werden. 
Artikel86 
Die Bestimm~gen des vorliegenden Titels sind auf homöopathische Tierarzneimittel 92n4/EWG 
anwendbar. Art. 4 Unterabs. 1 
(angepaßt) 
Artikel87 
Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um die TierärZte und die 81/851/EWG 
sonstigen betroffenen Berufsangehörigen zu veranlassen, den zuständigen Behörden alle. Art. 38a 
unerwüschten Wirkungen eines Tierarmeimittels mitzuteilen. (geändert durch 
90/676/EWG Art. 1 Nr. 20) 
60 
• I ,. l .. 
. : . . .1ITEL IX . . ... 
STANnioER h.USSCiruß · . 
·_I • : ·, ., 
.. .Artikel· 88 . . .. ,; . .... ·· 
. ( 
.• 
'. . . 
·, 
\. 
{1) Es. Wlt;d· ein ~er ~uß fbr Tierar:Zneimittel" fbt. die ~. d~ .. 81/SSl/EWG ··~ . . 
Richtlinien: zut Beseitilung der techDischen · Handelshemmnisse auf 'dem Geb~et :def . Ait. 2b · ... 
· Tierarmehnittel a· den 'technischen Fortschritt eingeSetzt,. im folgenden ·;,Stlndiger ~dert dUrch· 
Ausschuß" genamit, der .sich aus Vatretexn der Mitgliedstaaten ZJ!sinlme:nsettt ~ in. . 87rioiEwG ·· 
· dem em.V ertreter det Kommission. den Vorsitz inhrt. Art 1 Abs. 1) . 
. . (gelndert dUrch .. 
{2) Der Stlndige Ausscllüß gibt sich eine Gesehaftsordnung. 93/40JEWG Art. .2) 
(angepaßt) 
Artikel89 
Ändenmgen, die erforderlich werden,· um den Anhang I an den wissenschaftlichen und 81/8S2/EWG 
technischen FortsChritt anzupassen, werden nach dem Verfahren des Artikel 90 Art 2a 
vorgenommen. (gelndert durch 
87n.O/EWG Art. 1 Abs. 1) 
(angepaßt) 
61 
:,.,. 
·~rtikel90 
. Wenn auf daS· V erfahren diese$ Artikels Bezug genommen wird, wird die Kommission . 
vom _Stlndigen Ausschuß unterstQtzt 
Der Vertreter c1Cr Kommission unterbreitet dem Ständigen Ausschuß einen Entwurf ~ 
zu treffenden Maßnahmen. Der Standige Ausschuß gt"bt ·seine Stellungnahme zu diesem 
Entwurf ümeriWb einer Frist ab, die der . Vorsitzende unter Berilck.sichtigung der 
Drlniüchkeit .der betre1fencien Frage festsetZen kann. Die Stelbmgriahme wird mit der 
Mehrheit abgegeben, die in Artikel 205 Absatz 2 EG-V ertrag fDr die .AJ;mahme der ~ 
Rat .auf Vorschlag· der· ~ommission m fassenden.. Beschlüsse vorgesehen ist Bei der 
.AbstimmUng im Ausschuß werden die s~ der Vertreter der .Mitgliedstaaten. gemlß 
dem ·vorgenaimten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht· teil. . . . . 
. . . 
Die Kommission erllist die. beabsichtigten Masnamnen, wenn sie mit. der. StelJtmgna1tiDe 
des Stlndigen Ausschusses obereinstimmen. . · · 
. . . 
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen · mit· der . Stelhmgnahme des ·Standigen 
AusschUsses nicht Obelein oder liegt keine Stelbmgnabme vor, so unterbreitet· die 
Kommission dem ~ unverzQglich einen Vorschlag fltr die zu treffenden Maßnahmen. 
Der Rat beschließt nüt qualiiizierter Mehrheit 
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des RateS 
keinen Beschlu8 gemSt, so werden die vorgesChlagenen ·Maßnahmen . von der 
Kommission erlassen. 
Artikel91 
Wenn auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genommen wird,_ wird die Kommission 
vom Stlndigen: AusschuB unterstO.tzt. 
Der V en:reter der Kommission unterbreitet dem Stlndigen Ausschuß einen Entwurf der 
zu treffenden Maßnahmen. Der Standige Ausschuß gibt seine Stelluninahm.e zu diesem 
Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der 
Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der 
Mehrheit abgegeben, die in Artikel 205 Absatz 2 EG-Vertrag tnr die Annahme der vom 
Rat auf Vorschlag der Kouimission zu fassenden BeschlUsse vorgesehen ist Bei der 
Abstiinm.ung im Stlndigen Ausschuß werden die Stimmen der· Vertreter der 
Mitgliedstaaten geml.ß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an 
der Abstiinmung Dicht teil. 
Die Kommission erliBt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme 
des Stilleligen Ausschusses abereinstimmen. 
· Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stelltmgnahme des Stlndigen 
Ausschusses Dicht Oberein oder liegt keine Stell•mgnahme vor, so unterbreitet die 
Kommission dem Rat unverzQglich einen Vorschlag ft1r die zu . treffenden Maßnahmen. 
Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. 
Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach der Befassung des Rates 
keinen Beschluß · gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der 
Kommission erlassen, es sei d~ der Rat hat sich mit einDcher Mehrheit gegen die 
genannten Maßnahmen ausgesprochen. 
62 81i851/EWG 
Art.'42 
(gelndert dUrch 
93/40/EWG Art. 2) 
(angepaßt~ 
811851/EWG 
Art. 42k 
(geandert durch 
93/40/EWG AlL 1 Nr. 13) 
(angepaßt) 
TITELX­
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN 
Artike19l 
. Die Mitgli~n treffen alle zw~kdieD.lichen Maßrialml~. d8mit die betreffenden 81/85 1/EWG 
zuständigen Behörden sich gegenseitig alle einschl!gigen Informationen mitteilen, durch Arl.39 . 
die insbesondere sichergestellt wird, daß die der Erteilung der HersteUamgserlaubnis oder (geändert durCh 
der. Genehmigung tnr. das Inverkebrbringen zugnmde. gelegteD. Anforderungen 90/676/EWG Art. I Nr. 21) 
eingehalten werden. · · (angepaßt) · · 
Auf. begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten cije 'in Artikef 8.0 Absatz. 3 genannten 
Berichte unverzüglich~ die zusUindigen BebOrden eines anderen Mitgliedstaats weiter. 
Gelangt der genannte Mitgliedstaat. nach ;Einsichtnahme in die Berichte m der 
Auffassung, ~ er die von der zustlndigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der 
Bericht erstellt wurde, gezogenen Schlußfolgerungen nicht akzeptieren kann, so teilt .er 
den ·betreffenden· zuständigen Behörden die Grande hierfl!r ~t und kann weitere 
Informationen fordern. Die betreffenden Mitgliedstaaten bemühen . sich um eine 
Einigung. Im· Falle ernster. Meinungsverschiedenheiten wird erforderlichenfalls die 
Kommission von einem der betreffenden Mitgliedstaaten unterrichtet 
Artikel93 
( 1) Jeder Mitgliedstaat ·triffi alle zweckdienlichen Maßnahmen; damit die Entscheidungen 81/85 1/EWG 
über die Genehmigung tbr das Inverkehrbringen sowie alle Entscheidungen Ober die Art. ·42 
V ersagung oder den Widerruf von Genehmigungen fbr das Inverkehrbringen, Ober die (geindert durch 
Aufhebung von Entscheidungen über die Versagung oder den Widerruf von 90/676/EWG Art. 1 Nr. 22) 
Genehmigungen tnr das lnvericehrbringen, über das Verbot der Abgabe und die (angepaßt) · 
Zurückziehung aus dem V erleehr unter Angabe der Grande der Agentur unverzüglich zur 
Kenntnis gebracht werden. 
(2) Der Inhaber der Genehmigung fUr das Inverkehrbringen verpflichtet sich, den. 
Mitgliedstaaten l.Dlverzüglich jede von ihm zur Aussetzung des Inverkehrbringens oder 
zur Rncknahme eines Tierarmeimittcls vom Markt getroffene Maßnahme und die Gründe 
dafllr mitzuteilen, wenn diese Maßnahme die Wirk$amkeit dieses Tierarmeimittels oder 
den Schutz der öffentlichen Gesundheit betrifft. Die Mitgliedstaaten sorgen dafUr~ daß 
diese Mitteilung der Agentur zur Kenntnis gebracht wird. 
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß gemaß den Absätzen 1 und 2 getroffene 
Maßnahmen, welche sich auf den Gesundheitsschutz in Drittlandern auswirken könnten, 
· unverzüglich den zuständigen internationalen Organisationen in geeigneter· Weise 
mitgeteilt werden und der Agentw' eine Kopie dieser Mitteilung zugestellt wird 
Artikel94 
Die Mitgliedstaaten tauschen untereinander alle notwendigen Informationen zur 92n4fEWG 
Gewährleistung der Qualität und Unbedenklichkeit der in der Gemeinschaft hergestellten Art. 5 
und in Verkehr gebrachten homöopathischen Tierarmeimittel aus, insbesondere die in 
den Artikeln 92 und .93 genannten Informationen. 
63 \ 
·I .. 
81/851/EWG · 
Al1. 24a Ö). AUf An~ des Herstellers oder des ExporteUrs eines Tie~eimittels oder der 
Behörden eines importierenden Drittlands bescheini8en die.Mitgliedstaaten, daß sich der 
Hersteller im Besitz einer Herste.llungserlaubbis befil;lCiet 
. Bei der Erteilung solcher Bescheinigungen ist wie folgt iu. verfahren: (gelndert durch 
90/676/EWG Art. I Nr. 16) 
(angepaßt)', 
a) . Die Mitgliedstaaten beziehen sich aUf die· geltenden Verwaltungsvor5chriften der 
. ' .· Wehgesundheitsorganisation. · · · . . · 
b) ~ Tii:rarmeimittel,. die fllr. die AUsfuhr bestim;mt sind und die auf ihrem 
Hoheitsgebiet bereits zugelassen .sind, geben sie die gem!ß Artiket25 · genehmigte 
zusammen&sstmg der Merkmale des Tiefarzneimittels oder, wenn eine solche nicht 
vorhanden ist, ein gleichwertiges Dokument 'ab. 
(2) Befindet sich der Hersteller nicht . im Besitz einer Genehmigung fllr das 
Inverkehrbringen, so muß er den filr die Ausstellung der in Absatz 1 genannten 
Bescheinigung zustandigen Behörden eine Erlda.rung vorlegen, warum er nicht über die 
genannte G~ehmigung verfUgt 
Arti.kel96 
Alle Entscheidungen über 81/851/EWG 
Art. 41 + 40 
die Versagung, den Widerruf oder die· Aussetzung einer Genehmigung ·ftlr das (angepaßt) 
Inverkehrbriligen, · · 
das. V erbot der Abgabe oder die Zurückziehurig eines Tierarzneimittels aus dem 
Verkehr, 
die Versagung, den Widerruf oder die Aussetzung einer Herstelbmgserlaubnis oder 
die Einfuhr von Tierarzneimitteln aus Drittllnd~ 
die Aussetzung der Herstellung oder der Einfuhr von Tierarmeimitteln aus 
Drittlandern 
dilrfen nur aus den in dieser Richtlinie aufgefllhrten Gründen getroffen und müssen 
präzise begründet werden. Sie· sind den Betroffenen unter Angabe der nach geltendem 
Recht vorgesehenen Rechtsbehelfe. und Rechtsbehelfsfristen zuzustellen. 
Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht die Genehmigungen ft1r das Inverkehrt?ringen sowie die 
Entscheidungen Qber den Widerruf in den einschlägigen amtlichen Publikationsorganen. 
Artikel97 
Die Mitgliedstaaten gestatten nicht, daß Lebensmittel, die aus Versuchstieren hergestellt 81/851/EWG 
worden sind, verwendet werden dtlrfen, sofern nicht maximale Grenzwerte fbr Art 4 Absatz 2 Unterabs. 2 
Rückstande von der Gemeinschaft entsprechend den Bestimmungen der Verordnung (geändert durch 
(EWG) Nr. 2377/90 und eine entsprechende Wartezeit festgelegt worden sind, um 93/40/EWG Art. 1 Nr. 2) 
sicherzustellen, daß diese Maximalwerte in den Lebensmitteln nicht überschritten (angepaßt} · 
werden. 
64 
(. 
TITEL.xi 
. SCHLUßBESTIMMUNGEN 
:Artikel 98. 
Die .Richtlinien 8·1185/EWG, 81/852/EWG, 90/677/EWG und· 92174/EWG in der 
Fasstmg der in Anhang n. Teil A -~getnhrten ·Richtlinien, werden unbeschadet der 
Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich. der .im :.Anhang· n· Teil B ·genaimten · 
. . Umsetzungs~ aufgehobai.' · · · · · · 
.. . . .. 
Bezn~abmen auf die aufgehobenen,." R;ichiunien gelten als Bemgnahmen -auf die 
vorliegende Richtlinie und .sind nach· Maßgabe der EntsprechUilgstabelle im Anhang m 
zu lesen. 
Artikel99 
Diese Richtlinie tritt am 1. Januar 2000 in Kraft. 
ArtikellOO 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet 
Geschehen zu Brossel am · 
Im Namen des Europdischen Parlaments 
Der PrlisidenJ 
65 Im Namen des RDtes 
Der PrtJsident .. ' 
.. 
. . ANHANCli 
ANALYTISCHE, TOXIKOLOGISCH-PHARMAkOLOGISCHE UND 
. . TIERÄR.ZlLICHE ODER KLINISCHE VORSCHRlFTEN UND 
NACHwEISE OBER VERSUCHE :MIT UERARZNEIMITIELN 
EINLErriJNG 81/852/EWG 
Anhang 
(geändeJ1 dmch 
·Die ,Angabeii .. und UnteriagCn, ·die dem Antra8 .alif Zulassung gemlß. den Artikeln.l2 92/18$WG.Art. I) 
. ;unci'l3 ·AbSatz 1 -beU;.ufllgen sind, son~· entsp:echend· ~ in diesem ·Anhang (angepa.ßt) 
· aufge~ Atifardenmgen vorgelegt werden;_ dabei· sind die von. der KommiSsion iii · 
der Rqebmg· 'der Aimeimittel ; der. EUroplisehen . Gemeinschaft · ~ Band· v ·.-
' . ,; TiCraimeimit:tel" verOffentlichten Hinweise "Mitteibmg .. an die Antragsteller fllr eine· 
. Zulassung von Tierat.meimitteJn in den Mitgliedstaaten der Europlisehen Gemeinschaft" 
zu bei1lcksichtigen. . 
Bei der Znsmnineostelluilg. der Unterlagen fnr .. einen Antrag auf ZUlassung mtlssen die 
Antragsteller die Hinweise zur QualiW, Unbedenklichkeit und W"trlcsamk:eit. von 
Tierarmeimitteln berOclcsichtigen, die von der Kommission in der Regelung der 
· Armeimittel in der Europlisehen Gemeinschaft verOffentlieht worden sind. 
Alle fllr die Bewertung des betreffenden Armeimittels zweclcdienlichen Angaben, ob 
gQnst;ig oder ungOnstig ftJr das Erzeugnis, sind dem Antrag beizutngen. Insbesondere 
sind alle zweckdieiilichen ~inzelheiten über jeglichen unvollstandigen oder 
abgebrochenen Versuch bzw. PrOfung zu dem Tierarmeimittel vorzulegen. Ferner sind. 
nach erfolgter Zulassung alle nicht in dem eigentlichen Antrag enthaltenen Angaben zur 
Nutzen-/Risiko-Bewertung unv~ch bei der zustlndigen BehOrde nachzmeichen. 
Die Mitgliedstaaten mOSSen sicherstellen, daß alle Tierversuche im Einklang mit der 
Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annlhenmg der Rechts­
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der fllr V ersuche und 
andere wissenschaft:liche Zwecke ver-wendeten Tiere 1 durchgefllhrt werden. 
Die Bedingungen von Titel I dieses Anhangs gelten fllr. alle nicht-immunologischen 
· Tierarmeimittel. 
Die Bestimmungen von Titel n dieses Anhangs gelten fllr immunologische 
Tierarmeimittel. 
1 ABt L 351 Y01D 11. 12. 1916. S. 1. 
66 
. . TITEL I. 
ANFORDERUNGEN _AN ANDERE ALS iMMDNOLOGISC_HE . 
TIERAR.ZNEIMITIEL . 
TEIL 1 
ZUS~NFASSUNG DER UNTERLAGEN 
I.. 
A. AD:MINISTRATIVE DATEN .. 
Von deni"Tiei:armeimittel, ft1r das .der Antrag gestelh wird, Sind der Name, der Name des 
· bzw. ·der Wirlcstö.ffe .. sowie die Starlc.e; die phaimazeutische Form und die Art UDd der 
Weg der ·Verabreiclnmg anzugeben. Ferner ist eine Beschreibung der eDdgUltigen 
V ertriebsanfinachung des Erzeugnisses VOl'Zlllcgen. 
Name und Anschrift des Antragstellcrs sind znsannnen mit dem Namen und der ~ 
der Hersteller und der Unternehmensstandorte, an denen die verschiedenen 
Herstellungsstufen erfolgt .sind (Hersteller des· Fertigerzeugnisses un4 des bzw .. der 
Wirkstoffe eingeschlossen), ·anzugeben und sofern zweckmäßig auch der Name 1md die 
Anschrift des Importeurs. · 
Der Ailttagsteller muß die Anzahl und Titc_l der mit dem Antrag eingereichten Unterlagen 
sowie die gegebenenfalls vorgelegten Muster angeben. 
Den administrativen Daten ist ein. Dokument als Beleg daflli beizufugen., daß der 
Hersteller berechtigt ist, die· betreffenden Tierarzneimittel gemaß der Definition in 
·Artikel 44 herzustellen, sowie ein Verzeichnis der. Llnder, in denen eine Zulassung 
gewahrt worden ist, und Kopien aller Zusammenfassungen der Erzeugnismerkmale 
gemäß Artikel 14 in der von den Mitgliedstaaten gebilligten Form und ein Verzeichnis 
der Lander, in denen ein Antrag vorgelegt wurde. 
B. ZUSAMMENFASSUNQ DER ERZEUGNISMERKMALE 
Der Antragsteller muß eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 14 
der vorliegenden Richtlinie vorschlagen. 
Zu.s!tzlich muß der Antragsteller ein oder mehrere Muster oder Kopien der 
Vertriebsaufmachung des Tierarmeimittels sowie gegebenenfalls eine P.ackungsbeilage 
vorlegen. 
67 811852/EWG . 
·ADbaßg 
(geandcrt durch 
92/18/EWG Art. i) 
(angepaßt) . 
I . 
·) 
C. SACHVERSTÄNDIG~ERICHTE · 
. · . Gemaß Artikel 15·· Absatze 2 und 3 mÜssen Sachverstandigenberlchte .über die 
ailalyt:iSchen ' Unterlagen,. die toxikologisch-pharmakologischeri · . Unterlagen, die 
Uliterl.agen über die .Rnclcstände und die ·klinischen Unterlagen_ vorgelegt werden.. . 
Je_der Sachverständigenbericht besteht ~ einer kritischen Bewertimg' der verschiedenen 
V ersuche lindlodei' Prüfungen, ~e gemlß dieser Richtlinie durcllgeßlhrt wurden, und 
enthalt. alle tnr dle Bewertung zweckdienlichen Angaben. Der Sachverständige· nimmt 
, daZU Stellun& ob genUgend Garantien fnr die . QualiW, Unbederiklichkeit und 
· ·wJiksamlceit.des betreffenden Erzeugnisses gegeben werden. Ein Bericht über·den reinen 
Sachv~ ist nicht ausreichend. 
. . 
Alle wichtigen· Daten sind in einem · Anhang zum Sachverstlndigenbericht 
· ztJsammenzufassen, und zwar, wenn möglich, in Form einer Tabelle oder Grafik. Der 
Sachverstandigenbericht und die-Zusammenfassungen müssen genaue Querverweise zu 
den in den Hauptunterlagen enthaltenen Angaben aufweisen. 
Jeder Sachverständigenbericht ist von einer qualifizierten und erfahrCnen Person zu 
erstellen. Er ist vom Sachverstandigen zu datieren und zu unterzeichnen und muß knappe 
Angaben über die Ausbildung .. sowie beruflichen Erfahrungen des Sachverständigen 
enthalten. Die beruflichen Beziehungen des Sachverständigen zum Antragsteller sind 
darzulegen. 
68 8.11852/EWG 
Arihang 
(gelndert. durch 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaßt) 
/ 
TEii.2·. . --. , .. .. 
ANALYl'ISOIE' {PBYSIKALISCB-CiiEMISCHE, BIOLOGISCHE .ODER 
MIKROBIOWGisCBE) VERSUCHE :MIT ANDEREN . ALS 
'IMMUNOLOGISCHEN TIERARZNEIMITI'LN . · 
Aile Testverfuhten müsSen demjeweiligen Stand der Wissenschaft eiltsprechen und sind 
m validieren. Die Ergebnisse der Y alidienmgsprüfungen sind vorzulegen. 
_ Alie T~ sind so genmi .?Jl. beschreiben, ~ sie_ bei ~onttollversuChcn, die 'VOn. 
der zustandigen Behörde ·gefordert werden, reproduzierbar s~d; fnr. alle gegebelienfiills 
mwendcteri · .. besonderen Geilte Uild Anlagen sind· genaue Beschreibungen . und 
· mogncherWeise ein: · Di3gramm bemifllgeh. Die Fom1eln der Laborreagentien sind 
gegebeDenfalls durch. die Zubereitungsmeth~ zu erglnzen. Bei Prllfve:filbren die im 
' · Europlisehen Armeibw:h oder im Atmeibuch eines Mitgliedstaates enthalten sind, kann 
' diese Beschreibung durch einen detaillierten V erweis auf das betreffende Armeibuch 
ersetzt werden. 
A. ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE DER BESTANDTEn.E 
Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c) der 
vorliegenden Richtlinie dem Antrag auf Zulassung beizufilgen sind, müssen den 
nachstehenden Anforderungen entsprechen. 
1. Zusammensetzung nach Art 
Unter "Zusammensetzung nach Art" aller Bestandteile des Armeimittels versteht man die 
Bezeichnung oder Beschreibung: 
des oder der Wirkstoffe; 
des oder der Bestandteile des verwendeten ·Hilfsstoffs, und zwar unabhlngig von Art 
und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der. filrbenden, konservierenden, 
stabilisierenden, verdickenden, emulgierenden, geschmacksverbessernden und 
aromatisierenden Stoffe, Adjuvantien usw.; . 
der Bestandteile, die dem Armeimittel ihre außere pharmazeutische Form geben und 
dem Tier verabreicht werden, z. B. Kapseln, Gelatinekapseln usw. 
Diese Angaben sind durch alle zweckdienlichen Ausldh:ifte Ober das Behlltnis und 
gegebenenfalls über die Art seines Verschlusses sowie dmch Einzelheiten Uber 
Vorrichtungen, mit denen das Armeimittel angewandt oder verabreicht wird und die mit 
dem Mittel geliefert werden, zu vervollstandigen. 
69 8l/8S21EWG 
AnhaDg. 
{gelndert durch 
92/18/EWG Art 1 ). 
(angepClßt) ' 
• I 
· · 2. in i)e2'u'r·w den~ tt~ebrludiliche Bezeichmmgen"; der ·:titt :k~ 81/852/EWG, 
det Bestanäte.ile. des Armeimittels dient, gilt unbeschadet der in Artikel 12 Absatz 3 Ai11ianJ 
. BuchStabe c) der vorliegen~-Ri~hilinie vorgesehmien Angaben folgendes: (gelndert dlD'ch 
. 92/18/EWG Art. 1) 
bei den. im EuropäiSchen Arzneibuch oder . gegebenenfiüls im . .Arzneibuch eines (angepaßt) 
Mitgliedstaats aUfgeflJhrten Erzeugnissen· muß .die in der ~ffenden Monographie. · 
enthaltene Hauptbezeichinmg verwendet werden, uD.d zwar unter BezugnÄhme aUf · 
· das betreffende Armeibuch;. ~ . · ·. 
~· bei den 11brigeD ~.ist. der von der. Weltgesundheitsoriamsanon 
empfohlene · ~cmale Freiname, der. dun:h ·einen weiteren ·Freinamen-erginz:t 
werden kann, oder, falls ein solcheJ: mcht besteht, die genaue wisseDsdudUiche 
Bezeichnung m verWenden; .Erzeugnisse ohne intCmationalen Freinamen oder ohne 
genaue wissCnschaftliche Bezeichnung werden durch Angabe wn Ursprung und 
EnistehungSart bezeichnet, wobei gegebenen&lls Dlhere .zweckdienliche Angaben 
beizußlgen sind; 
bei färbenden Stoffen ist die "E"-Nummer gemlß Richtlinie 78/25/EWG des Rates 
vom 12. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschiiften der Mitgliedstaaten 
Uber die Stoffe, die Arzneimitteln ~ Zwecke der Färbung hinzugeftlgt werden 
dtlrfen 1 , zu verwenden. 
3. Z~ensetzulig nach Menge 
3.1. Was die "Zusammensetzung nach Menge" aller Wirkstoffe der Arzneimittel bettitft, 
so ist je nach der Daneichungsform filr jeden Wirkstoff die Masse oder die Zahl der 
Einheiten biol~gischer Aktivitatje Einnahme-, Masse-oder Volumeneinheit anzugeben. , 
Einheiten biologischer Aktivitlt sind ft1r chemisch nicht zu definierende Stoffe 
anzuwenden. Sofern Yen der Weltgesundheitsorganisation eine internationale Einheit 
biologischer Aktivitlt festgelegt wurde, ist diese anzuwenden. Sind keine internationalen 
Einheiten festgelegt worden, müssen die Einheiten biologischer Aktivität so ausgedrQckt 
werden, daß die Aktivität des Stoffes unzweideutig aus dieser Angabe hervorgeht. 
Wenn möglich, ist die biologische Aktivitlt je Masse-oder Volumeneinheit ~geben. 
Diese Angaben sind zu erglnzen: 
bei injizierbaren Prlparaten durch die Masse oder die Einheiten biologischer 
Aktivitlt jedes in der Behlltniseinheit enthaltenen Wirkstoffes, und zwar unter 
Berücksichtigung des verwendbaren · Volumens, gegebenenfalls nach 
Rekonstituienmg; · 
-bei Armeimitteln, die in Tropfen verabreicht werden, durch die Masse oder die 
Einheiten biologischer Aktivität der einzelnen Wirkstoffe, die in der 1 mi oder 1 g 
der Zubereitung entsprechenden Zahl von Tropfen enthalten sind; 
-bei Sirupen, ·Emulsionen, Granulaten und anderen in bestimmten Einheiten zu 
verabreichenden Armeimitteln durch die Masse oder die Einheiten biologischer 
Alctivitlt jedes Wirkstoffes je V ~reichungseinheit. · 
1 ABL L 11 vom 14. 1. 1971, S. 11, zuletzt piDdat darda die Abc aber da Bciuill Sp.meDs uad Ponllpls. 
70 
3.2.Ine Wirlcstoffe in Form von Verbindungen Öder Derivaten werden -quan~ ~h 
ihre Qesaintm(Jsse und -sofern erforderlich oder sachdienlich·- durch die Masse der 
aktiven MolekO.leinheit(en) angegeben. , . · 
3 3. Fnr Arzneimittel, die einen Wrrkstoff enthalten, fl1r deD. -in einem der Mitgliedstaaten 
erstmals ein Antrag auf .Zulassung _gestelh wird, ist die Zusammensetzung nach Menge· 
eines Wirkstoffes, der . ein Salz oder Hydrat ist, systematisch als ~e _-der aktiven 
MoiekO.iefuheit( en) anzugeben. Bei allen später in den Mitgliedstaaten mgelassenen · · 
Arzneimitteln ist die mengenmäßige Zusammensetzung filr diesen Wirkstoff in derselberi. · 
Weise anzugeben. · · · -
4. PhanDäZeutische Entwicklung 
. - . 
Es_mussen Aussagen ßber die Wahl-~~ der. BeStandteile und des 
Behiltni.sses sowie-die be8bsichtigte Funktion des Hilfsstoffs im Fertigerzeugnis gemacht · 
werden.. Diese Aussagen sind durch wissenschaftliche Daten über die pharmazeutische 
Entwicklung zu stf1tzen. Wirkstoffzuschläge sind anzugeben und zu begrQnden. 
B. ANGABEN ÜBER DIE HERSTELLUNGSWEISE 
) 
Die Angaben über die erstellungsweise, die _dem· Antrag auf Zulassung gemaß Artikel 12 
Absatz 3 Buchstabe d) der ·vorliegenden Richtlinie beizufllgen sind, müssen einen 
ausreichenden Überblick tlber die Art der Herstellungsgänge geben. -
Zu diesem Zweck ist mindestens folgendes anzugeben: 
die einzelnen Herstellungsstufen, anband deren beurteilt werden kann, ob die -zur 
Herstellung der DarreichtmgSform angewan~ V erfahren nicht zu einer 
nachteiligen V erändenmg der Bestandteile gefllhrt haben; 
bei kontinuierlicher Herstellung die Garantien fl1r die Homogenitlt des 
Fertigerzeugnisses; 
die tatsachliche Herstellungsforme~ einschließlich ·der Menge aller verwendeten 
Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annahemd angegeben 
werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner 
flüchtige Bestandteile, die in den fertigen Armeimitteln nicht mehr enthalten sind; 
jeder Wirkstoffzuschlag ist anzugeben und zu begründen; 
die Herstellungsstufen, bei denen Proben ftlr die Kontrolluntersuchungen während 
der Herstellung entnommen wurden, sofern andere Daten in den Antragsunterlagen 
diese Untersuchungen ft1r die Kontrolle der Qualität des Fertigerzeugnisses 
notwendig erscheinen lassen; 
die experimentellen Untersuchungen zur V alidienmg des Herstellungsverfahrens, 
sofern ein unübliches Herstellungsverfahren angewendet wird oder das · 
Herstellungsverfahren kritisch fUr das Erzeugnis ist; 
fllr sterile Erzeugnisse detaillierte Angaben über die augewandten Sterilisierungs­
und/oder aseptischen V erfahren. 
71 Sli8SitEWG . 
Anluing 
(gelodert durch 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaßt) 
. . 
C. KONTROLLE. DER AUSQANGSSTOFFE 
i. ,,Ausgan~ffe" im sinne dieses Buchstabens sind. alle in Abschnitt A Punkt 1 
genannten B~dteile eines Armeimittels und erforderlichenfalls sein~ B~ .. 
. Bei: 
einem. Wirkstoff: der nicht im Europäischen Amieibuch oder im ArmeibUch eines. 
Mitgliedstaates beschrieben_~ oder 
~ einem Wirkstoff: der im EUroplisehen Arzneibuch oder· im ArmeibUch ~-eines 
Mitgliedstaates ·be$chriebeil ist,. sofern· er .nach.einein Verfahren herges:tellt ~ ~i 
. dem· möglicherweise V eruDreinigungen ZUI11ckble~ die in der. Monographie· des -
.Armeibuchs nicht aufgefnhrt sind und tnr die die Monographi~ bezOglieh einer 
adequaten ~ontro~e ~geeignet ist, . 
tmd der von einer. anderen Person als. dem Antragsteller hCrgestellt wurde,· kann letzterer 
anordnen, daß die detaillierte BeschreiblDlg des . Herstellungsverfahrens, der 
Qualitltskontrolle wlhrend der Herstellung und ·der V erfahrensvalidienmg · vom 
Hersteller des Wirkstoffs direkt den zustlndigen, Behörden zugeleitet wird. In diesem 
Fall muß jedoch der Hersteller dem Antragsteller alle Angaben vorlegen, . die dieser 
benötigt, um die Verantwortung fnr ~ Armeimittel zu o.bernehmen. Der Hersteller 
besW:igt dem Antragsteller schriftlich, daß er gleichbleibende QUalitlt gewahrleistet \Dld 
das Herstellungsverfahren oder die Spezifikationen nicht Indem wird, ohne den 
Antragsteller davon zu unterrichten. Unterlagen und Angaben zur Beantragung solch 
einer Änderung sind den· zustlndigen Behörden vo~egen. 
Zu den Angaben und·Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemlß Artikel12 Absatz 
3 Buchstaben i) und j) und "Artikel 13 Absatz 1 beizuftlgen sind, geboren die Ergebnisse 
der V ersuche, einschließlich der Chargenanalysen, die sich vor allem bezQglich der 
Wuicstoffe auf die Qualitltskontrolle aller verwendeten Bestandteile beziehen. Die 
Angaben und Unterlagen müssen folgenden Vorschriften entsprechen: 
1.1. Ausgangsstoffe, die in den Arzneibüchern aufgefohrt sind 
Die Monographien des Etiropl.ischen Armeibuchs gelten ftlr. alle darin aufgefUhrten 
Erzeugnisse. 
Bei allen anderen Erzeugnissen kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß bei der in seinem 
Hoheitsgebiet erfolgenden Herstellung die Vorschriften seines Armeibuchs beachtet 
werden. 
Die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe i) gelten als erfU.llt, wenn die 
Bestandteile den Vorschriften des Eilraptischen Armeibuchs oder des Armeibuchs eiJies 
der Mitgliedstaaten entsprechen. In diesem Fall kann die Beschreibung der 
Analysemethoden durch eine detaillierte Bezugnahme auf das betreffende Armeibuch 
ersetzt werden. 
72 
.I 
·r 
W~ jeciOch e~. im EuropajsChen · .ArzlieibW:li · o4« · im Arzriefuuch · eineS ~ Sil852tEWG 
. Mitgliedstaaten aufgefllbrter AuSgangsstOff ~ einet Methode mbereitet wurde; bei. der ·,Anhang 
mögliCherweise. V enmrein.igUngen · zurllckbleiben, die durch ·die Monographie dieses {gelndert dUrch 
Arzneibuchs· Dicht äbgedecld: sind, muß auf diCse V enmreinigungen hingewi~ und· die 92/18/EWG Art. 1) 
zulfssige· Obergr:enze. angegeben werden; eine .gee~ PrQfinethode ~zu beSchreibeiL · (angepaßt) . . . 
Die· rArbenden Stoffe müssen in allen . Fllleri den Anfordenmgen der· 
~chtlinie 7s/2SiEwo genngen.. . · · 
Die· bei jeder einzemen Charge cier··Ausgangsstoffe durcimifbbrenden Routineplufimgen 
sind im Antrag auf Z1iiassung · anzugebelL Werden andere als die· mi · .ArZneib~ 
angegebenen V erSuche 'durchgefllhrt, so ist ·~ NachweiS·. m eibringen, .daß die 
Ausgangsstoffe den Qnalimsmfordcnmgen dieses Ai'meibuchs emsprechen. 
.•• . . . 
Die · zustindigen · Behördeo ktmnen von dem Inhaber der · Genebmiguilg fOr·. das 
Inverkehrbringen geeignetere Spezffikationen ·verlangen, weun eine Spezifibtion einer 
Monographie des Europlisehen Armeibuchs oder des Armeibuchs eines Mitgliedstaates 
~ Umstinden Dicht gen0gt; um die Qualitlt der Ausgangsstoffe iu gewlhrleisten. 
Die zuständigen BebOrden setzen· die tbr · das betreffende Armeibuch zustlndigen· 
Behörden davon in Kenntnis. er Inhaber der Genehmigung fUr das Inverkehrbringen des 
Armeimittels muß den Behörden des betreffenden Armeibuchs alle Einzelheiten 
beztlglich der angeblichen UnzuHmglichkeit und · der msatzlich angewandten 
Spezifikarionen·vorlegen. 
Sofern ein Ausganisstoff weder im Europlisehen Armeibuch noch im. Armeibuch eines 
Mitgliedstaates beschrieben ist, kann die Obereinstimmung mit der Monographie eines 
Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Flllen muß der Antragsteller 
eine Kopie der Monographie, . wenn nötig zusammen mit der V alidiei-ung der in der 
Monographie enthaltenen Pr11fverfähren, gegeben.enfalls mit einer Übersetzung, vorlegen. 
1.2. Au.sgangsstoffe, die nicht in einem Arzneibuch aufgeji:Jvt sind 
F1lr die in keinem Armeibuch aufgefWuten Bestandteile ist eine Monographie 
anzufertigen, die sich auf folgende Punkte bezieht: 
a) Die Bezeichnung d~ Stoffes gCmlß Abschnitt A Punkt 2 ist durch die· 
handelsüblichen oder wissenschaftlichen Synonyme zu vervollstandigen; 
b) der Definition des Stoffs, ·die derjenigen des Europlisehen Arzeimiuelbuchs 
entsprechen muß, sind alle notwendigen ·Begründungen, vor allem gegebenenfalls 
hinsichtlich der MolelcO.lstruktur beizufllgen; in diesem Fall sind außerdem geeignete 
Angaben 11ber den Syntheseweg m machen. Bei Erzeugnissen, die ·nur durch die 
Herstellungsweise definiert werden können, ist letztere so genau zu beschreiben, daß 
ein Erzeugnis mit gleichbleibender Zusammensetzung m1d Wirkung gekennzeichnet 
wird; 
c) die Methoden zum Nachweis der identitll können in die. vollstandigen V erfahren, 
wie sie anllßlich der Entwicklung des Ausgangsstoffes verwendet wurden, und in die 
routinemlßig durcllgeftlhrte PrUfung aufgegliedert werden; 
73 
. \ 
·d) hmheitsprnfimgcn sind im Hlnbliek:d alie. vorauSsichtliChen verume~ zi1 ~i!8521EWG. 
bescbreibeJl, insbesOndere . im. Hinbück auf V enmreinigungen mit schadliclier · AlihaDg· . . 
WirkUng sowie·erforderliChen&J.is iln Hinblick auf diejenigen, die in Anbetracht der (gelndert durCh 
Zusammensetzung ·'des Aizneimittels, ·die Gegenstand des Ailtrags · ist, einen 92/18/EWG Art. I) 
. nachteiligen Einfluß auf die Haltbarkeit· des Azmeimittels haben ooer die (angep8ßt) 
Anaiyseergebnisse verlllschen könnten; : · · 
. . 
e) was kOmplexe . Erze~. pflanzli~eli oder tierischen UrsprungS betrifft,. so. ist 
zwischen dem Faa daß vieHiltige" pharmakologische Wirkungen eine-chemische, 
physikalisChe oder biologische.l{onti:olie ·cier wichtigsten Bestandteile erfordern, und 
dem Fall von Erzengnissen m· unterscheiden, die eine _oder mehrere Gruppen ·von 
B~Ü~ mit gleiCher ·Wirkuilg ·umfassen, . fllr. die . ein globales· V crilhren zur 
Gehaltsbestinnuimg :zugelassen werden kann;,.· 
t) ·sofern Material tierischen· Ursprungs ~det· wird, sind .die Maßnahmen . zu 
· beschi'eiben, die getroffen werden, um sicherzustellen, daß es frei von potentiellen 
Krankheitserregern ist; . · 
g) etwaige besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung sowie erforderlichenfalls 
die maximale Haltbarkeit des Ausgangsstoffs im Hinblick auf weitere V ersuche sind 
anzugeben. 
1.3. Physilcalisch-chemische Eigenschaften, die die Bioverfiigbtll'lceit ~eeinjlussen können 
Die nachfolgenden Angaben 11ber die in den Armeibüchem aufgefllhrten oder nicht 
aufgefllhrten Wirkstoffe sind als Teil der allgemeinen Beschreibung der Wirkstoffe zu 
machen, wenn sie sich auf die Bioverftlgbarlceit des Armeimittels auswirken: 
-Kristallform und LOslichkeit, 
-Größe der Partikel, gegebenenfalls nach Pulverisierung, 
-Solvations~ 
-Verteilungskoeffizient ftlr die Anteile an Öl!Wasser1. 
Die drei ersten Gedankenstriche gelten nicht fUr nur als LOsung verwendete Stoffe. 
2. Sofem Ausgangsstoffe wie Mikroorganismen, Gewebe pflanzlichen oder tierischen 
Ursprungs, Zellen oder Fltlssigkeiten (einschließlich Blut) menschlichen cder tierischen 
Ursprungs · oder biotechnologische Zellstrukturen ft1r die Herstellung von 
Tierar.zneim.ittcln verwendet werden, sind Urspnmg und Herkunft der Ausgangsstoffe zu 
beschreiben tmd durch Unterlagen zu belegen. 
Die Beschreibung des Ausgangsstoffs muß den Herstellungsvorgang, die Reinigungs-lln­
aktivieruDgsverfahren sowie deren Validienmg und alle Verfahren der In-Prozeß­
Kontrolle einschließen, durch die die Qualitlt, Unbedenklichkeit und gleichbleibende 
Qua1itlt des Fertigerzeugnisses sichergestellt werden soll. 
· 2.1. Sofern Zellbänke verwendet werden, ist nachzuweisen, daß die Zellmerkmale bei 
tmd nach der ft1r die Herstellung verwendeten Passage unverlndert geblieben sind. 
1 Oie ZUSIIDdipa Bebordcu 1t0aDr:a cbcafl1ls deD pk· ~ cica pH•Wat fixdena. IOCcm sie diac ADpbc ft1r wacar.Lich baltaL. 
74 • I 
2.2. Saatgut, Zellbänke oder Seren und andere Mat:erWien bioiogischen Ursprungs und, 
~enn möglich,_ die Ausgangsstoffe, sind auf Fremdstoffe hin·m prüfen. 
Sofern· das Vorhandensein potentiell pathogener Fremdstoffe unveimeidlich ist, darf das 
Material nur verwendet werden, wenn durch die weitere Verarbeitung ihre Beseitigung 
und/oder_Inaktivienmg sichergestellt ist; dies ist zu validieren. 
D. KONTROLLEN DERHALBFERTIGWARE 
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 
Buchstaben i) und j) sowie. g~ Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, betreffen 
insbesondere die Kontroüen, die an den Zwischenerzeugnissen durchgefilhrt werden 
k()nnen, .um die Konstanz· der technologischen Merlanale u;nd die. ordnungsgemäße 
Herstellung zu gewlhrleisten. · 
Diese Kontrollen· sind unerllßlich., um die. Obereinstimmung des AmleimitteJs· mit: der · 
. Zusammensetzung nachprilfen zu können, wenn der Antragsteller ausnahmsweise eine 
Methode . zur . analytischen Prüfung des Fertigerzeugnisses vorschlagt, die keine 
. ~ Bestimmuilg der Gesamtheit der Wirkstoffe' {oder der Bestandteile des Hilfsstoffs, tnr 
welche die gleichen Anforderungen gelten wie fUr die Wirkstoffe, vorsieht 
' -· 
Das gleiche gilt, wenn die wahlend der Herstellung durchgefilhrten NachprQfungen die 
Voraussetzungen fllr die Kontrolle der Qualitlt des Fertigerzeugnisses bilden., 
insbesondere in dem Fall, daß das Fertigerzeugnis im wesentlichen durch seine 
Herstellungsmethode bestimmt wird. 
E. KONTROLLE DES FERTIGERZEUGNISSES 
1. FQr die Kontrolle des Fertigerzeugnisses bedeutet Charge eines Fertigerzeugnisses die 
Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Dmeichungsform, die aus der gleichen 
Ausgangsmenge stammen ·und derselben ·Serie von Herstellungs- und/oder 
Sterilisierungsprozessen unterworfen WW'den oder -im Falle eines kontinuierlichen 
Herstellungsverfährens · -die Gesamtheit der in einem bestimmten Zeitraum 
herge~llten Einheiten. 
In dem Anttag auf Zulassung sind die V ersuche anzuge~ die routinemlßig an jeder 
Charge des Fertigerzeugnisses durchgefllhrt · werden. Die Hlufigkeit der nicht 
routiilemaßig durchgefllhrten Tests ist anzugeben. ·Außerdem sind Freigabegrenzen 
anzugeben. 
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag i.uf Zulassung gemlß Artikel 12 Absatz 3 
Buchstaben i) und j) sowie gem.lß Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, betreffen 
insbesondere· die Kontrollen, die am Fertigerzeugnis bei der Freigabe durchgeftlhrt 
worden sind. Die Angaben und Unterlagen mOSSen folgenden Anforderungen 
entsprechen: 
Die Bestimmungen der allgemeinen Monographien des Europlisehen Ar.meibuchs oder 
gegebenenfalls des Ar.meibuchs eines Mitgliedstaates gelten fl1r alle darin aufgefllhrten 
Erzeugnisse. . 
Wenn andere a1s· in den Monographien des · Buropaischen Armeibuchs oder 
gegebenenfalls des Ar.meibuchs eines Mitgliedstaates aufgefllhrte PrOfverfahren und 
Grenzen angewandt werden, ist der Nachweis m erbringen, daß das Fertigerzeugnis, 
sofern es im Einklang mit jenen Monographien getestet wUrde, den 
Qualitltsanfordenmgen des entsprechenden Arzneibuchs an die betreffende 
ph.armaz.eutische Form genQgen würde. 
75 811852/EWG 
Anhang 
(geandert· durch· 
92/18/EWG Art. I) 
(angepaßt) 
i .1. Allgemei~ Merbnale· des F ertigerzeugnis3es 
B~ ·angemeine Kontrollen müssen immer am F,ertigerzeugnis dmchgefilhrt 
werden. Diese Kontrollen erstrecken sich erforderlichenfiills auf die Bestimtitung der 
Durch.schliittsinassen und der zullssigen :Abweichungen, auf mechanisChe, physikalische 
oder mikrobiologische V ersuche, auf die organoleptisch.en Eigenschaften, . die 
. p~ysik.alischen Eigenschaften wie Dichte, , pH-Wert, Refraktionsindex, usw. Für jede 
· · dieser Eigenschaften müssen die Normen und GreDzwerte ·in jedem einzelnen Fall vom 
Antragsteller spezifiziert beschrieben werdea 
Die :Prnibed.ingungen ·und . gegebenenfalls die· v~endeten Geräte/Einrichtungen . sowie 
· die Staii.dards smd, sofern sie nicht . im Europlisehen Arzneibuch oder im Armeibuch 
eines. Mitgliedstaates angegeben sind, genau m beschremen; das gleiche gilt fUr den Fall, 
·daß die in diesen Arzneibtlchem vorgesehenen V ~nicht anwendbar sind · · 
Darüber hinaus sind bei festen ·~utischen Formen, die. oral zu verabreichen sind, 
In-vitro-Untersuchungen 1lber die Freisetzung und LOsungsgeschwindigkeit des oder der 
Wirkstoffe dlirchzufbhren.. Diese Untersuchungen .sind auch bei der Darreichung auf 
anderem . als oralem . Weg durc~ wenn die zustandigen Behörden des 
betreffenden Mitgliedstaats dies. fbr erforderlich halten. 
1.2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung des oder der Wirkstoffe 
Der Identitätsnachweis und die Gehaltsbestimmung des oder der sind bei einer 
Durch.schnittsprobe, die ftlr die Charge repräsentativ ist, oder bei einer bestimmten 
Anzahl gesondert betrachteter Gebrauchseinheiten durchzufilhren. 
Ohne angemessene Begründung dürfen die zuilssigen Fehlerbreiten der Wirkstoffe im 
Fertigerzeugnis bei der· Herstellung :: 5 % nicht überschreiten. 
Der Hersteller muß die bis zum Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer gelten@n 
zulJ.ssigen Toleranzgrenzen der Wirkstoffe im Fertigerzeugnis anband von 
Haltbarkeitsproben vorschlagen und rechtfertigen. · 
In bestimmten Ausnahmeillien besonders komplexer Mischungen, bei denen die 
Bestimmung zahlreicher oder in geringen Mengen vorhandener Wirkstoffe schwierige 
Prüfungen, die sich kaum bei jeder einzelnen Herstellungscharge durchfllhren lassen, 
erforderlich machen WUrde, ist es zulassig, daß ein oder mehrere Wirkstoffe im 
Fertigerzeugnis nicht bestimmt werden; dies jedoch unter der ausdrücklichen Bedingung, 
daß diese Bestimmungen am Zwischenerzeugnis dmchgefilhrt werden. Diese Ausnahme 
darf nicht auf die Cbarakterisienmg der betreffenden Stoffe ausgedehnt W\!rden. Diese 
vereinfachte Methode wird durch eine Metbode der quantitativen Bestimmung 
vervollständigt, die es den zustandigen Behörden ermöglicht nachzuprüfen, ob das 
Armei:mittel nach dem Inverkehrbringen mit seinen Spezifikationen im Einklang ist. 
Eine biologische Bestimmung m vivo oder in vitto ist erforderlich, sofern die 
physikalisch-chemischen Methoden nicht ausreichen, um Auskunft über die Qualität des 
Erzeugnisses zu erhalten. Solch eine Bestimmung sollte möglichst Referen.7lD.aterialien 
und statistische Analysen mit Berechnung der Sicherheitskoeffizienten umfassen. Sofern 
diese Versuche nicht am Fertigerzeugnis durchgeftlhrt werden können, ist es möglich, 
1 daß sie in einem Zwischenstadi~ möglichst am Ende des Hcrstellungsverfallmls, 
erfolgen. . 
76 '8IIS52$WG 
Anhang 
(gelndert durch 
92/18/EWG Art 1) 
•(angepaßt) . 
. ' 
Lassen .die Anpben geiQIB ·Abschnitt B einen signifilamien Wirbtoffzuscb.l8g bei der 8.1/852/EWG · 
Herstellung ·des · Arzneimittels erkennen, muß die . Beschreibung der Methoden zur Anhang 
Kon1rolle des· Fertigerzeugnisses .gegebenenfalls die chemische Prüfung .und (gelndert durch 
erforderlichenfalls die toxikologisch-phamlakologische Prüfung· der bei diesem Stoff 92/18/EWG Art. 1) 
eingetretenen Vertnder1mgen umfassen; hier sind gegebenenfalls die·Abbauprodilkte zu (angepaßt) 
charakterisieren und/oder zu bestimmen. · ' · :.. 
1.3. ldentit'titmachweis und Gehalisbestimmung der Bestandteile des Hilftstoift 
· . Soweit erforderlich, sind die Bestandteile des· HiJ.fsstt?ffe zumindest zu identifizieren. 
Die · tnr den identiWsnachweis der flrbenden · stoffe vorgeschlagene Methode soll es 
. · ermöglicheil nachzuprQfen, ob sie in der Liste im ADhang der Richtlinie 78/25/EWG 
aU.fgefllhrt sind. · 
Die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts· ist fUr Konservienmgsmiti.el 
und die Bestimmung des oberen Grenzwerts tl1r alle anderen Bestandteile des Hilfsstoffs,. 
die eine ungQnstige Vfirkuilg auf die physiologischen Funktionen haben köDDten, 
zwingend vorgeschrieben. Die Bestimmung des obereli und des unteren Grenzwerts ist 
fil:r den Hilfsstoff zwingend vorgeschrieben, wenn dieser sich auf die Bioverftlgbarkeit 
eines Wirkstoffes auswirken könnte, es sei denn, daß die Bioverftlgbarkeit durch andere 
geeignete V ersuche gewahrleistet wird. 
1.4. Unbeden/cJich/ceitsversuche 
Unabhangig von den Ergebnissen toxikologischer und pharmakologischer V ersuche, die 
zu..~mmen mit dem Antrag· auf Zulassung vorzulegen ~ind, ist in den analytischen 
Unterlagen die Unbedenklichkeit in bezug auf Sterilitat, bakterielle Endotox.ine, 
Pyrogenitat und lokale· Verträglichkeit am Tier nachzuweisen, soweit die Prüfungen 
routinemäßig zur KQntrolle der Qualltat des Armeinritteis dl.U"chgefilhrt werden müssen. 
F. HALTBARKEITSVERSUCHE 
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag. auf Zulassung gemlß Artikel 12 Absatz 3 
Buchstaben f) und i) beiZufngen sind, müssen folgenden Anforderung~ entsprechen: . 
Zu beschreiben sind die Untersuchungen, die es ermöglicht haben, die· vom Antragsteller 
vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer, die empfohlenen Lagerungsbedingungen und die 
Spezifikationen bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer zu SUltZen. 
Bei Vormischungen ft1r Fütterungsarmeimittel müssen erforderlichenfalls auch An8aben 
zur Haltbarkeitsdauer der aus diesen Vormischungen gemlß den empfohlenen 
Gebrauchsanweisungen hergestellten Füttenmgsarmeimittel gemacht werden. 
Sofern ~i einem Fertigerzeugnis vor der V erabreichung eine Rekonstituienmg 
erforderlich ist, sind detaillierte Angaben zu der vorgeschlagenen Haltbarlceitsdauer des 
rekonstituierten Erzeugnisses zusammen mit zweckdienlichen Haltbarkeitsdaten zu 
machen. 
Bei Multidosisampullen sind Haltbarkeitsdaten vorzulegen, um die Haltbarkeitsdauer ft1r 
die Ampulle nach erstmaligem Durchstechen zu rechtfertigen. 
77 
·~ 
: ist .damit zü reChnen, daß sich bei ~em F~ugnls Ab~ t;ilden, so Diuß . 811852/EWG 
der ; ~ller dies mitteilen. und angeben, welche· MethOden ·tnr · ihre . Anhang 
Charakterisienmg und welche Prllfverfahren· angewandt werden. · (geändert durch . 
·. . 92l18/EWG ~ I) 
Die SChlußfolgerungen müssen die· Analyseergebilisse enthalten, welche die (angepaßt) · 
vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer 1mter den empfohlenen Lagc:nmlsbedingungen und die . 
Spezifikarianen des FertigerzeugniSses bei . · Ablauf der Haltbarlceitsdauer des 
. Fertigerzeiigni~ses unter diesen empf~~enen Lagenings~en rechtfertigen. 
· · Der Vmehmbaie HoC~ fnr AbbauProdukte bei· Ablauf der Haltbarlceitscbwer ist 
at;J.ZUieben. ' . 
Eine Beschreibung der gegenseitigen Beeinflussung .v.on .Aimeimittellind Behiltms ist in 
. 'allen Flllen vorz1ilegen, in denen ein solcbes Risiko denkbar ist, insbesondere, we:tin es 
sich lDD. injizierbare Prlparate oder ~erosole :zUr ·inneren Anwenchm.s handelt. · 
TEILJ 
UNBEDENKLICHKEITS- UND R'OCKSTANDSVERSUCBE 
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf.Zulassung gemlß Artikel 12 Absatt 3 
Buchstaben j) und .Artikel 13 Absatz 1 einzufllgen sind, mossen den folgenden 
. Anforde:nmgen .entspreChen. 
Die Mitgliedstaaten innssen sicherstellen, daß die V ersuche m Obereinstimmung mit den 
. Bestimmungen 11ber die gute Laborpraxis durchgetbhrt werden, die in der Richt­
linie 87/18/EWG des Rates 1 1md der Richtlinie 881320/EWG des Rates 2 festgelegt sind. 
A. Unbedenklichkeitsversuche 
KAPITELl 
DURCHF:()HRUNG DER VERSUCHE 
1. Einleitung · 
Aus den Unbedenklichlceitsmlterlagen soll folgendes hervorgehen: 
1. Die potentielle Toxizitlt des Armeimittels und alle getlhrlichen oder unerwünschten 
Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier 
auftreten können; diese sind in Relation zur Schwere des betreffenden 
pathologischen Zustands zu bewerten. · · 
2. Die potentiellen schldlichen Auswirkungen von RUckstanden der Tierarzneimittel 
octer Stoffe in von behandelten Tieren stammenden. Lebensmitteln auf den Menschen 
und die Schwierigkei~ die diese RDckstlnde · bei der industriellen 
Lebeilsmittelher.stellung mit sich bringen'können. 
3. Die potentiellen Risiken, die sich ft1:r den Menschen durch den Umgang mit dem 
Almeimittel, beispielsweise bei der Verabreichung an das Tier, ergeben können. 
4. Die potentiellen Risiken fbr die Umwelt, die sich durch die Anwendung des 
Armeinritteis ergeben können. 
1 ABL LU wa~ 17. 1. 1917. S.l9. . 
1 ABL L 145 *D 11..6. 1911. S. 35. ieladat dun:ll die RiclldiDie 90111/EWG w r.......;..;.. (ABL L 11 wa~ 13.1.1990. S. 37). 
78 . 
Alle Ergebnisse lnnssen ·veriiBlich Uiid .allgemein gültig seiri. Gegebenen&ns smd. 
mathematische und statistiSche V erfahren bei· der Festlegung der V ersuchsmethciden und 
bei 'der ErgebniSbewertimg· einmsetzen. Außerdem mÜssen die Kliniker Dber das 
therapeutische Potentiäl des ErzeugniSses und über die . mit seiner Anwendung 
verbundenen Risiken informiert werden.. 
· In bestimmten Fällen ist es erforderlich, die Metaboli~ der Ausgangsverbindung zu 
testen, wenn es sich bei diesen um die bedenklichen Rnckstände handelt 
Ein im pllarm3zeutischen Bereich erstmalig angewandter Hilfsstoff ist wie.ein Wirkstoff 
zu behandeln. 
2. Pharmakologie 
Pharmakologische Untersuchungen sind zur · Klärung der Mechanismen, . die 
therapeutischen Wirlamgen des Armeimittels herbeifllhren, von fundamen1aler 
Bedeutung, weshalb an Versuchs- und Zieltierarten durchgefilhrte p~logische-' 
UntersuChungen in Teil4 aufgenommen werden sollten. 
Allerdings können · pharmakologische Untersuchungen auch zum V erstandnis 
toxikologischer Phänomene beitragen. Wenn ferner ein Armeimittel bei Ausbleiben einer 
toxischen Reaktion oder bei Dosen, die so niedrig sind, daß kein toxischer Effekt auftritt, 
pharmakologische Wirkungen aufweist, sind , letztere bei der Bewertung der 
Unbedenklichkeit des Erzeugnisses in BetraCht zu ziehen. 
Daher sind den Unbedenklichkeitsunterlagen in jedem Fall eingehende Angaben Ober an 
V ~chstieren durchgeftlhrte pharmakologische Untersuchungen sowie sämtliche 
·einschllgigen Angaben zu den klinischen Prüfungen am Zieltier voranzuschicken. 
3. Toxikologie 
3.1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung 
Die Prüfungen der Toxizitat bei einmaliger Verabreichung können eingesetzt werden zur 
prädiktiven Abkllnmg: 
der möglichen Wirkungen einer akuten Überdosierung bei den Zieltierarten; 
der möglichen Wirkungen einer akzidentiellen V erabreicht.mg an Menschen; 
der Dosen, die nützlicherweise bei Prüfungen der Toxizität bei wiederholtet' 
V~rabreichung verwendet werden können. 
Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung sollten die akuten toxischen 
Wirlam.gen des Stoffs und den zeitlichen Ablauf ihres Einsetzens und Abldingens 
aufzeigen. 
79 81/852/EWG 
Anhang 
· {gelndert durch 
92/18/EWG Art 1) 
(ange}Jaßt) · 
. lAese PrOfimgeri sind nODDälenveise ~ ~ zwei. Slug~erarten· d~~ . 81/852/.EWG 
. Eme SAugetierart kann· gegebenenfallS durch eine Tierart; fllr die das Armelmittcl' Anhang 
bestiimnt ist, . ersetzt werden. Normalerweise sind mindestens zwei verschiedene (g~ert dürch 
Verabreichungswege m untersüchen. Einer von ihnen kann dem _fnr die Zieltierart 92/lBIEWG Art 1) 
vorg~enen Weg entsprechen oder diesem ~eh sein. Ist mit einer erheblichen (arigepaßt) 
ExPosition. des Benutzers durt:h· das Armeimittel, beispielsweise durch Inhalation oder 
Ham;kontak:t zu ~hnen, sollteJi 4iese V Crabreichungswege untersucht werden . 
. . . 
Um die Anzahl und das Leiden der· Versuchstiere zu vermindern, .werden ständig neue 
V ersuchsprotokolle. filr Pio.fungen der Toxizität bei einmaliger V ermreichung entwickelt.. 
Angenommen . werden im Einklang mit diesen· neuen V erfähreil bei angemessener 
V alid.ienmg sowie mit international · anerkannten . Leitlinien durchgefllhrte 
Untersuchungen. . 
3 .2 •. TOztntllt· bei wiederholter V erabreichung 
Die Pl1lf.UngCn der Toxizität bei wiederholt.er V erabreichung haben zum Ziel, 
physiologische und/oder pathologische · V. erändenmgen infolge wiederholter 
V erabreichung eines wirksamen Bestandteils b~. einer Wirkstoftkombination · 
festzustellen \Dld die Dosierungen · zu ermitteln, · die · fl1r das Auftreten dieser 
V erlndenmgen verantwortlich sind. 
Bei Stoffen oder Arzneimitteln,. die ausschließlich· zur Verwendung bei Tieren bestimmt 
sind, die nicht tnr die Lebensmittelgewinnung genUtZt werden, ist normalerweise eine 
PrOfung der Toxizitlt bei wiederholtcr V erabreichung an eiD.er Versuchstierart 
·ausreichend. Diese Untersuchung kann durch eine Untersuchung am Zieltier ers~tzt 
werden. Hlufigkeit und Weg der V erabreichung sowie die Dauer des Versuchs sind unter 
Berücksichtigung der vorgeschlagenen klinischen Anwendungsbedingungen anzusetzen. 
Der V ersuchsleitcr muß Umfang und Dauer der V ersuche sowie die gewählten 
Dosierungen begründen. · 
Bei Stoffen oder Arzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die flh" die 
Lebensmittelherstellung genutzt werden, ist die Untersuchung an mindestens zwei Arten, 
darunter einem Nicht-Nagetier, durchzufllhren. Der Versuchsleiter muß die Wahl der 
Arten unter Ber11cksichtigung der vorliegenden Kenntnisse über den Stoffwechsel des 
Armeimitte~ in Tier und Mensch begründen. Die Testsubstanz ist oral zu verabreichen. 
'· Die V ersucbsdauer betrlgt mindestens 90 Tage. Der Versuchsleiter muß seine Gründe 
fllr die Art und Häufigkeit der V erabreichung sowie die Versuchsdauer genau angeben. 
Die Höchstdosis ist normalerweise so anzusetzen, daß schädliche Wirkungen zutage 
treten. Bei der niedrigsten Dosis dürfen keine Anzeichen von Toxizität auftreten. 
Die Bewertung der toxischen Wirkungen basiert auf Beobachtungen des V erbaltens und 
Wachstums sowie auf h.lmatologischen und physiologischen Parametern, insbesondere 
beZilglich der Ausscheidungsorgane sowie auf Autopsieberichten und zusätzlichen 
histologischen Daten. Wahl und U~g jeder Versuchsgruppe sind von der verwendeten 
Tierart und dem Stand der derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisse abhängig. 
80 
.. 
. Bei' tieuen ..X.ambirultionen. bekannter Stoffe, die gemaß den Bestiminungen dieser .IUcbtimie 
untersucht. Wlll;den, können die Prüfungen der ToxiziW: bei wiederbalter Verabreichung vom 
Versuchsleiter mit entSprechender BegrUndung in angemessener Weise abgelndert Werden, es 
sei-denn, daß diese Prüfungen Potenzienmgserscheinungen oder neue toxische Wirlamgen 
aufgezeigt haben. 
3 J. V erträglichlceit bei den Zieltierarten 
Aile Alizeichen .·von Unvertrlglichkeit, die -bei der Zieltierart. während :c:ter Versuche 
aufgetreten sind, müssen gemäß den Anforderungen in Teil4, Kapitel I :8, genau angegeben 
werden. Die betreffenden Untersuchungen, die Dosierungen, ·die die Unvertrlglichkeit 
hervorgerufen haben.sowie die betreffenden Arten und Rassen sind .zu ·beschreiben. Ferner 
. sind alle unerwaneten physio~ogischen V erlndenmgen im Detail anzugebeiL: 
3.4. Reprodulcti~nstoxizittit; einschließlich Teratogenittit 
3.4.1. Untersuchungender Auswirlamgen aufdie Fortpflanzung 
Zweck dieser Untersuchtmgen ist es, eine mögliche Beeinträchtigung der miDi:ilichen oder 
weiblichen Fortpflanzungsflhigkeit oder nachteilige Folgen fllr die Nachkommenschaft 
aufzuzeigen, die sich aus der V erabreichtmg des 2ll prüfenden Amleim.ittels oder Stoffes 
ergeben. . 
Bei Stoffen oder Amleimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind; die fllr die 
Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, sind die Untersuchungen . der 
Auswirkungen auf die Fortpflanzung in Form von V ersuchen Ober zwei Generationen 
zumind~ an einer Tierart, normalerweise einem Nager, durch.zufi1hren Der zu prOfende Stoff 
oder· das Erzeugnis sind den mannliehen und weiblichen Versuchstieren zu einem 
angemessenen Zettp~ vor der Paanmg zu verabreichen. Die Verabreichung ist bis mr 
Entwöhnung der Generation F2 fortzusetzen. Es sind ·mindestens . drei Dosierungen 
anzuwenden. Die höChste Dosis ist so anzusetzen, daß ~hadliche Wirlamgen zlitage treten. 
Bei der niedrigsten Dosis durfen keine Anzeichen von Toxizitlt auftreten. 
Die Bewertung der Auswirkungen auf die Fortptlan?Jmg basiert auf der FrÜchtbarkeit, 
Trächtigkeit und dem Verhalten des Muttertiers; Saugen, Wachstum und Entwicklung .der 
Nachkommen Fl von der Befruchtung bis zur Geschlechtsreife; Entwicklung ·der 
Nachkommen F2 bis zur Entwöhnung . 
. 3.4.2. Untersuchungen der embryotoxischenlfi)totoxischen Wirkungen, einschließlich 
TeratogeniWsuntersuchtmgen 
· Bei Stoffen oder Arzrieimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die fbr die 
Herstelltmg von Lebensmitteln verwendet werden, sind Untersuchungen der 
embryotoxischen/fi)totoxischen ··Wirkungen, einschließlich TeratogenitltsmltersucJwD 
durchzufbhren. Diese sind bei mindestens zwei Slugetierarten, im Normaltäll.einem Nagetier 
und dem Kaninchen, durchzufWJren.. Die Einzelheiten der V ersuche (Anzahl der Tiere, Dosen, 
V erabreichungszeitpunkt und Kriterien tbr die Auswertung der Ergebnisse) sind abblngig 
vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der An1ragstellung sowie von der 
statistischen Signifikanz, die von den Ergebnissen erwartet wird. Die Untersuchungen bei 
Nagetieren können mit Untersuchungen Ober die Auswirkungen auf die 
Reproduktionsfunktion verbunden werden. 
Bei Stoffen oder Armeimitteln, die nicht zur Verwendung bei Tieren besthmnt sind, die fbr 
die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, sind Untersuchungen der 
embryotoxischenlfötotoxischen Wirkung, einschließlich TeratogeniWsuntersuchungen bei 
mindestens einer Tierart -bei der es sich um die Zielart handeln kaDn -vorgeschrieben, 
sofern es sich um ein Produkt handelt, das bei Tieren verwendet werden soll, die 
möglicherweise fUr ZuchtzWeCke eingesetzt werden. 
81 81/852/EWG · 
AnhaDg 
(gelu.dert d~h 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaßt) 
3.5. M,utagenität . 
Die Mutagenitätsversuche dienen dem .Zweck, das Potential e~es Stoffes m beurteilen, 
transmissible. Veränderungen im genetischen Material von Zellen hervorzurufen. 
Jeder neue Stoff:· der zur Verwendung in Tierar:meim.itteln bestimmt ~ muß· auf 
mutagene. Eigenschaften· hin beurteilt werden. 
Die Anzahlund Arten der V ersuche sowie die Kriterien der Ergebnisbewertung sind vom 
Stand der wissenschaftlichen ~erintnisse zum ZeitpUnkt der Antragstellung abhangig. · 
3.6. Kanzerogenität 
~ Kanzerogenitltsversuche. am Tier werden normalerweise filr Stoffe, die bei 
lebenSmittelliefemden Tieren angewendet werdexi sollen, gefordert, und zwar. 
/ Stoffe mit einer analogen chemischen Struktur wie bekannte Karzinogene; 
Stoffe, bei denen MutageniWsversuche auf mögliche kanzerogene WirkUngen 
hindeuten; 
Stoffe, die während der Taxizitatsversuche verdächtige Symptome bewirken. 
Der Stand ·der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung ist bei 
der Festlegung der Kanzerogenitltsversuche und bei der Bewertung ihrer Ergebnisse m 
berücksichtigen. ' 
3.7. Ausnahmen 
Sotem ein Arzneimittel zur topischen Anwendurig bestimmt ist, muß die systemische 
Absorption an der Zieltierart getestet werden. Wenn nachgewiesen ist, daß die 
. systemiSche Absorption unerheblich ist, können die Prüfungen der Taxizitat bei 
wiederbalter V erabreichung, die V ersuche zur Reproduktionstoxizität und die 
Kanzerogenitltsversuche fortgelassen werden, es sei denn, daß 
unter den. festgelegten Anwendungsbedingungen eine orale Aufnahme des 
Armeimittels durch das Tier zu erwarten ist oder 
-das Armeimittel in Lebensmittel übergehen 1cann, die von den behandelten Tieren 
stammen (intramaminare Zubeteinmgen). 
82 81/852/EWG 
Anhang 
{ge!ndert durch 
92/18/EWG Art I) 
(angepaßt) 
4. Sonstige Anforderungen 811852/EWG 
Anhang 
4.l.lmmuntoxi.zität (gelndert durch 
92118/EWG Art. 1) 
Sofern während der Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabceichung am Tier (angepaßt) 
spezifische Veränderungen in dem Gewicht der Lymphorgane wid/o~er in einem Gewebe 
sowie Veränderungen in der Zell.struktur von Lymphgewe~ Knochenmark oder 
peripheren Leukozyten festgestellt werden, muß der Versuchsleiter prüfen, ob zusatzliehe 
Un~chungen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf daS Immunsystem 
erforderlich sind. 
Der Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellimg ist bei 
der F estlegung solcher ·Untersuchungen und der Bewertung ihrer Ergebnisse . zu 
berücksichtigen. 
42. Mikrobiologische Eigenschaften von Rückständen 
42.1. Potentielle AusWirkungen aufdie Darmflora des Menschen 
Das mikrobiologische Risiko, das Rncksta.nde antimikrobieller Verbindungen fllr die 
menschliche Darmflora darstell~ ist entsprechend dem Stand der wissenschaftlichen 
Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung zu untersuchen.. 
422. Potentielle Auswirkungen auf die Mikroorganismen, die· bei der industliellen 
~bensm.ittelbearbeinmg und -verarbeitung Anwendung finden 
In bestimmten Fällen kann es notwendig sein., V ersuche durchzufnhren, um festzustellen, 
ob sich Rückstande negativ. auf technologische Prozesse in der industriellen 
Lebensmittelbearbeinm.g und -Verarbeitung ~en. 
4.3. Beobachtungen am Menschen 
Angaben sind vorzulegen, die Aufschluß darüber geben, ob ·die Bestandteile des 
Tierarzneimittels als Arzneimittel in der Humantherapie angewandt werden; trifft dies zu, 
ist ein Bericht über alle am Menschen festgestellten Wirkungen (einschließlich 
Nebenwirkungen) und deren Ursachen zu erstellen, sofern sie fi1r die Beurteilung des 
Tierarzneimittels von Bedeutung sein können; dabei sind gegebenenfalls 
Versuchsergebnisse der einschlägigen Fachliteramr zu berücksichtigen; sofern 
Bestandteile der Tierarmeimittel selbst nicht bzw. nicht mehr als Arzneimittel in der 
Humantherapie angewandt werden, ist dies zu begr1lnden. 
5. Ökotoxizität 
5 .1. Zweck der Ökotoxizitatsprüfung eines Tierarzneimittels ist die Beurteilung potentiell 
schädlicher Wirkungen, die sich durch die Anwendung des Mittels fbi: · die Umweh 
ergeben können und die Feststellung gegebenenfalls erforderlicher Vorsichtsmaßnahmen 
zur Herabsetzung solcher Risiken. 
5.2. Eine Ökotoxizitatsprüfung ist tllr jeden Antrag auf Zulassung eines Tierarmeimittels 
außer ftlr Antrage gernaß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 
zwingend vorgeschrieben. 
83 
·· 5.3. Die ~g erfolgt ~ormaierweise ~zwei Phaseii 
In cter·ersten Phase ·müß ·der VersuchSleiter den potentiellen 9rad der Exposition des 
ErzeugJiisses oder seiner Wirlestaffe oder relevanter Metaboliten an die Umwelt 
... feStstellen, und zwar unter Berücksichtigung: · 
der·.Zieltierarien Uild der vorgeschlagenen An~endungsscbexD.ata (z. B. Massen-oder 
EinZelmedikation ·beim Tier); · 
-der. V erabreichm:tgSart, insbesondere . das -wahrsc~inliche Ausmaß eines direkten 
E~ des: Erzeugnisses in. Umwelt.systeme; . · 
-. der. moifichen ÄnSscheiduDg des Erzeugnisses, seiner. Wirkstoffe oder rele~ten · 
Metaboliten in die · Umwelt durch behandelte . Tiere; Persistenz iD solchen 
Ausscheidungen; 
-Beseitigung von ungenutzten Erzeugnissen oder Abfall. 
5.4. In einer zweiten Phase unter Berücksichtigung des Grades der Exposition des 
Erzeugnisses an die Umweh tmd der vorliegenden Informationen . über die 
physikalisch/chemischen,. pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften 
der Verbindung, · die im Verlauf der sonstigen gemäß dieser Riebtlinie erforderlichen 
V ersuche und Prüfungen entstanden ist, muß der Versuchsleiter sodann prüfen,· ob 
weitere Untersuchungen der Auswirkungen des Erzeugnisses auf besondere Ökosysteme 
erforderlich sind. 
5.5. Weitere Untersuchungen können erforderlich sein in bezug auf: 
Verbleib und V erhalten iDi Boden, 
Verbleib und Verhalten in Wasser und Luft, 
Auswirlamgen auf im Wasser lebende Organismen, 
Auswirkungen auf andere Nicht-Zielorganismen. 
Diese zusatzliehen Untersuchungen in bezug auf das Tierarzneimittel und/oder die 
wirksamen Bestandteile und/oder gegebenenfiills die ausgeschiedenen Metaboliten sind 
im Einklang mit den Protokollen im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG 1 oder wenn 
ein Endpunkt nicht davon angemessen abgedeckt ist, mit international anerkannten 
Protokollen durchzuftlhren. Die Anzahl und Arten der Versuche sowie die Kriterien ihrer 
Bewertung sind abhangig vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt 
der Antragstellung. 
1 . ABl L 196 wm 16. I. 1967. S. l. 
84 . 81/852JEWG 
Anhang 
(geändert durch 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaßt) 
KAPITELn . 
VORLAGE I) ER ANGABEN UND UNTERLAGEN 
Wie bei allen wissenschaftlichen. Arbeiteil müssen die Vaterlagen über die 
SH:h_erheitstests folgendes enthalten: 
a)· eine -Einleinmg mit_ einer thematischen Abgrenzung mit allen zweckdienlichen 
Quellenangaben; 
- . 
b) detaillierte Angaben zur Testsubstanz, einschließlich: 
-'internationaler Freiname (INN), 
IUPAC-Bezeichnung, 
Nummer vom Chemical Abstracts Service (CAS-Nummer), 
therapeutische und pharmakologische Klassifizierung, 
Synonyme und Abkürzungen, 
Strukturforme~ 
Molekularforme~ 
Molekulargewicht, 
-· V enmreinigungsgrad, 
qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreinigungen, 
Beschreibung physikalischer.Eigenschaften, 
Schmelzpunkt, 
-Siedepunkt, 
Dampfdruck, 
Löslichkeit in Wasser und organischen Lösemitteln, ausgedrückt in g/1 mit· 
Temperaturangabe, 
Dichte, 
Refraktions-, R9tationsspektrum usw.; 
c) ein detailliertes Versuchsprotokoll, gegebenenfalls mit einer BegiUndung, warum auf 
einen der obengenannten V ersuche verzichtet wurde, ferner mit einer Beschreibung 
der Methoden, verwendeten Gerlte und Materialien, detaillierten Angaben über 
Tierart, Rasse oder S~ Herkunft und Anzahl der V ersuchstiere sowie die 
Unterbringungs- und FUttcnmgsbedingungen, aus denen unter anderem hervorgeht, 
ob die Tiere frei von spezifischen Krankheitserregern sind (SPF); 
85 811S5i!EWG ~ · 
Anhang 
(gelndert durch· 
92/18/EWG Art. 1) . 
(angq>aßt) ' 
d) i.lle emelten. Erge~~· ob gßns:tig Oder UngünStig. Die Origjnaldaten mtlssen so 
auSfllhrlich sein, daß. die ~ebnisse unabh.lngig VOn den Interpretationen des Autors 
kritisch ~wertet· .werden könn~ · Zur Erlautenmg der Ergebnisse . können 
· lliustrationen beigefllgt werden; · 
e) eine statistische Anaiyse. der Ergebnisse, sofem das Versuchsprogramm dies 
erfordert und V ariaDz der Daten; · · · ·· 
t) eine objeicii~e Erö~g der ·erzielten Erg~bnisse mit Schlußfolgerungen 1lber die 
· Sicherheit o. Stoffes, 11ber 5eine Sicherheitsbreite im V ersuchstier un4 im Zieltier 
· sowie mögliche. Neben~ ~ die Anwendungsbereiche, die. wirksamen 
DosieruDgen lDl~ mogiiche Inkompatibilitateii; · · . 
g) eine detailli~ BeschrejbUng. ·und eingehende Erortenmg der Erge~e der 
V ersuche t1ber die Unbedenklichkeit von Rflckstanden in Lebensmitteln und deren 
ReleVanz fllr die Bewertung potentieller Risiken von· R11ckstlnden fUr den Menschen. 
Im AnschlUß an ·diese Er6rtenmg sind V orsehllge ZL1 machen, mit ~en 
sichergestellt werden muB, daß jegliche Ge~ fUr den Menschen durch Anwenchmg 
intematioDal anerlaumter Beurteilungskriterien au.Sgeschaltet ist, wie beispielsweise 
NOEL in Tieren, V~e ftlr Sicherileitsfalctoren und ADis; 
h) eine eingehende Erörterung aller Risiken tbr Personen, die das Armeimittel 
zubereiten ·oder den Tieren verabreichen, mit Vorschllgen fbr geeignete Maßnahmen 
zur Minderung solcher Risiken; · · 
i) eine eingehende ·ErOrtenmg der möglichen· Risiken einer Verwendung der 
Tierarmeimittels unter den vorgeschlagenen praktischen Bedingungen fUr die 
Umwelt mit geeigneten V orschllgen zur y ermindenmg solcher Risiken; 
j) alle Informationen, _die erforderlich sind, um den Kl.iniker möglichst vollstandig fll?er 
den Nutzen des vorgeschlagenen Erzeugnisses zu unterrichten. Die Erörterung ist 
durch Angabe der Nebenwirkungen und mögliche Behandlung von akuten toxischen 
Reaktionen im Tier, dem das Erzeugnis verabreicht wurde, zu erglnzen; 
k) einen mit Schlußfulgenmgen versehenen Sachverstandigenbericht mit einer 
detaillierten kritischen Analyse der obengenannten Informationen unter 
Berücksichtigung des Standes der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der 
Antragstellung sowie einer detaillierten Zusammenfassung aller Ergebnisse der 
einschllgigen Unbedenklichkeitsversuche und genauen Quellenangaben. 
86 81/852/EWG · 
Ailhang . 
(geandert durch 
92/18/EWG Art 1) 
(angepaßt) 
,· 
B. Rtlekstandsvenuche 
KAPITELl 
DURCHFÜHRUNG DER VERSUCHE 
1. Einleitung 
Im Sinne dieser Richtlinie sind ,,Rückstande" alle Wirkstoffe oder deren Metaboliten, d.ie. 
im Fleisch oder anderen Lebensmitteln enthalten sind, die von Tieren ·gewonnen wurden, 
denen das betreffende Arzneimittel verabreicht wurde. 
Zweck. dieser Rückstandsversuche ·ist es festzustellen, ob und ·.gegebenenDills unter 
welchen Bedingungen und· in welfhem Umfang· Rückstände in von behandelten. Tieren · 
stammenden Lebensmitteln bestehen bleiben, l.Uld die einzuhaltenden Wartezeiten zu 
ermitteln, um alle Gefahren fUr die· menschliche Gesundheit und/oder Schwierigkeiten fUr 
. die Lebensmittelindustrie auszuschalten . 
. Die B~ilung der mit den Rück'.standen verbundenen Gefahren erfoidert· es 
festzustelle~ ·ob ·Rückstände in den Tieren ~orhanden s·ind, die \Ulter Einhaltung der 
empfohlenen Anwendungsbedingungen behandelt ~ sowie die Untersuchung der 
Wirlamgen solcher Rnckstande. 
Bei Tierarzneimitteln, die fQr Tiere bestimmt sind, die filr die Lebensmittelherstellung 
verwendet werden, ist in den Rückstandsunterlagen folgendes aufzuzeigen: 
1. in welchem Umfang und wie · lange Rückstände der Tierarzneimittel oder deren 
Metäboii:ten in den Geweben der behandelten Tiere in oder aus diesen hergestellten 
Lebensmitteln bestehen bleiben; 
2. daß realistische Wartezeiten festgelegt werden können, die in der Tierzucht auch 
pra.k:t:iseh eingehalten werden können, um alle Risiken fl1r die Gesundheit des 
Verbrauchers von Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen, sowie 
Schwierigkeiten in der industriellen Leben.smittelbearbeinmg und ·Verarbeitung zu 
vermeiden; 
3. daß fi1r Routineuntersuchungen geeignete Analysemethoden zur Verftlgung stehen, 
um die Einhaltung der Wartezeiten zu prO.fen. 
2. Stoffwechsel und RUckstandskinetik 
2.1. Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung. Biotransfonnation, Ausscheidung) 
Zweck der pharmakokinetischen Versuche Ober ;Rnckstande von Tierarzneimitteln ist die 
Bewertung' der Absorption, Verteilimg, biologischen Umwandlung und Ausscheidung des 
Erzeugnisses in der Zieltierart. · 
Das Fertigerzeugnis oder eine bioäquivalente Fonnulienmg sind der Zieltierart in der 
höchsten empfohlenen Dosis zu verabreichen. 
Der Absorptionsgrad des Arzneimittels ist unter Berücksichtigung· der V erabreichungsart 
genau zu beschreiben. Sofern nachgewiesen ist, daß die systemische Absorption von 
Erzeugnissen, die. zur Oberfliehenbehandlung bestimmt sind, unerheblich ist, sind keine 
weiteren Rückstandsversuche erforderlich. 
87 81/852iEWG 
Anhang 
(geändert durch 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaßt) 
· Die . Verteilung :des Armeimittels im Zieltier ist m beschreiben; die. Möglichkeit der 
Plasmapr~~bindUD.g ~er des Obergangs in Milch oder Eier und die Aldannulation· von 
lipophilen VerbindUngen sind ZU: untersuchen. · · 
Die Wege" t1ber die das Arzneimittel von dem Zieltier ausgeschieden wird, sind zu 
. beschreiben.. Die wichtigsten Metaboliten sind festzustellen.l.Uld zu charakterisieren. · 
2.2. Elimination von lb2clcstärulen 
. Zweck dieser--Versuche, ·.mit denen ~e Geschwindigkeit gemesseti wird, mit der 
Rückstande im Zieltier nach der letzten V erabreichung des Arzneimittels eliminiert . 
werden, ist die Bestimm1mg von W~iten. . 
. . 
Zu · uDtersclrledlichen Zeitpunkten nach V erabreichmig der· letzten ·I>Qsis . des 
Arzneimittels . ail das ·v ersuchstier sind die R1lckstandsmengen durch geeignete 
physikalische,, chemische oder ·biologische Methoden zli bestimmen; . die technischen 
V erfahren sowie die V etllßlichkeit und Enipfindlichkeit der angewandten Methoden sind 
zu spezifizieren. -
3. Routinemäßige Analysemethode ~.Nachweis von RückStänden 
Es ·sind ·Analyseverfilhren vorzuschlagen, die im Rahmen einer Routineuntersuchq 
· durchgefnhrt werden können ·und die empfindlich genug sind, um Überschreitungen 
gesetzlich zullssiger Rückstandshöchstwerte verläßlich nachzuweisen. 
Die vorgeschlagene Analysemethode ist ausfilhrlich zu beschreiben. Sie ist zu validieren 
und muß den. Anforderungen einer routinemäßigen Kontrolle von Rückstanden unter 
normalen Bedingungen genügen. 
Folgende Merkmale sind zu beschreiben: 
SpezifiW, 
Richtigkeit einschließlich Sensitivität, 
Prazision, 
Nachweisgren.ze, 
Quantifizierungsgrenze, 
Durchftlhrbarkeit und Anwendbarkeit unter normalen Laborbedingungen, 
Empfindlichkeit gegenüber Störungen. 
Die Eignung der vorgeschlagenen Analysemethoden ist im Lichte des Stands der 
wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung zu 
bewerten. 
88 81{852/EWG 
Anhang 
(geludert durch 
92/18/EWG Art. 1) 
( angepa1;\t) 
KAPITELn . 
DARLEGUNG DER ANGABEN UND UNTERLAGEN 81/852/EWG 
Anhan8 
(geandert durch 
92/~8/EWG Art. l) 
Wie ~i a.Jlen wissenschäftlichen Arbeiten müssen 
Rückstandsversuche folgendes Ulll&ssen: die Untet;lagen über (angepaßt) 
a) eine Einleitlmg mit .einer thematischen. Abgrenzung mit allen zweckdienlichen 
Quel)enangaben; 
b) eine detaillierte ldentifizienm.g des Erzeugnisses, einschließlich: 
Zusammensetzung, 
Reinheit, 
Identifizierung der Charge, 
Beziehung zum Fertigerzeugnis, 
spezifische Aktivität und radiologische Reinheit markierter Stoffe, · 
Position markierter Atome im MolekO.l; 
c) ein detailliertes Versuchsprotokoll gegebenenfalls mit einer BegrQndung, warum auf 
einen der obengenannten V ersuche verzichtet wmde, ferner mit einer Beschreibung 
der Methoden, verwendeten Geräte und Materialien. detaillierten Angaben t1ber 
Tierart, Rasse oder Stamm, Herkunft und Anzahl der V ersuchstiere sowie 
Unterbringungs- und FUttenmgsbedingungen; 
d) alle erzielten Erg~bnisse, ob günstig oder ungünstig. Die Originaldaten mUssen so 
ausfllhrlich sein, daß die Ergebnisse unabhangig von den Interpretationen des A~ 
kritisch bewertet werden können. Den Ergebnissen können IDustrationen beigefngt 
werden; 
e) eine statistische Analyse der Ergebnisse, sofern das Versuchsprogramm dies 
erfordert und Varianz der Daten; 
f) eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit V orschllgen fllr R.Uckstands­
Höchstgrenzen fllr die in dem Erzeugnis enthaltenen Wirkstoffe unter Angabe des 
Markerrückstands und der betreffenden Zielgewebe und mit Vorsehllgen fllr die 
erforderlichen Wartezei~ ·um sicherzustellen, daß in den von behandelten Tieren 
stammenden LebensJ:nitteln keine Rückstande vorhanden sin~ die eine Gefahr fnr 
den Menschen darstellen könnten; 
g) einen mit Schlußfolgerungen versehenen Sachversta.ndigenbericht mit einer 
detaillierten kritischen Analyse der obengenannten Ausktln.fte unter 
Berücksichtigung des Stands der ·wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der 
Antragstellung sowie einer detaillierten Zusammenfassung der Ergebnisse der 
Rückstandsversuche und genauen Quellenangaben. 
89 
TEn.4 
VORKLINISCHE UND KLINISCHE PRÜFUNGEN 
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf ZulasStmg gemäß Artikell2 AbsatZ 3 
Buchstabe j) und Artikel 1~ Absatz .1 beizufügen sin~ müssen den Bestimmungen dieses 
Teils entsprechen. 
KAPrtELi 
VORKLINISCHE ANFORDERUNGEN 
Vorklinische Untersuchungen sind erforderlich, um die pharmakologische Aktivität und 
-die V ert:räglichkeit des Erzeugnisses ~estzustellen. 
A. Pharmakologie 
A.l. P hannalcodynamilc 81/852'EWG 
Anhang 
(geändert durch 
92/18/EWG Art 1) 
(angepaßt) 
Auf die pharmakodyuam.ischen Untersuchungen finden zwei unterschiedliche Kon.Zepte , 
Anwendung: 
Zunächst mOssen der Wirkungsmechanismus und die pharmakologisc,hen Auswirkungen 
auf denen die empfohlene praktische Anwendung basiert, angemessen beschrieben 
werden. Die Ergebnisse ·sind. quantitativ darzustellen (beispielsweise diu'ch 
Dosis/Wirlamgskurven, Zeit!W~gskwven usw.) .und sofern möglich durch Vergleich 
mit einem Stoff, dessen Wirkung gut bekannt ist Wird tllr einen Stoff eine starleere 
Wirksamkeit . behauptet, ist der Unterschied nachzuweisen und aufzuzeigen, daß er 
statistisch signifikant ist. 
_Ferner muß der Versuchsleiter eine pharmakologische Gesamtbeurteilung des 
· Wirkstoffes unter besonderer.Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen vornehmen. 
Generell sind die wichtigsten Körperfunktionen zu untersuchen. 
Der Versuchsleiter muß den Einfluß des VerabreichUilgsweges, der Formulierung usw. 
auf die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes identifizieren. 
Die Untersuchungen sind im Bereich der wahrscheinlich therapeutisch wirksamen Dosis 
zu intensivieren. 
Sofern es sich bei den Versuchsmethoden nicht um Standardverfahren handelt, sind sie so 
genau zu beschreibe~ daß sie reproduzierbar sind, und der Versuchsleiter muß ihre 
V alidierung vornehmen. Die Versuchsergebnisse sind klar und deutlich anzugeben und 
ftlr bestimmte Versuche ist die statistische Signffikanz anzugeben. 
Sofern keine Gegenargumente vorgelegt werden können, ist jede quantitativ~ Änderung 
von Reaktionen aufgnmd wiederbalter V erabreichungen des Stoffes ebenfalls zu 
untersuchen. 
Armeimittelkombinationen können entweder· aus pharmakologischen Gründen oder auf 
arztliehe Indikation . hin verabreicht werden. Im ersten Fall ·müssen die 
ph.annakodynamischen und/oder pharmakakinetischen V ersuche jene W echselwirlamgen 
nachweisen, die den klinischen Wert der Arzneimittelkombination ausmachen kOnnten. 
Im · zweiten Fall, in dem eine wissenschaftliche Rechtfertigtm.g f:llr die 
Armeimittelkombination durch klinische Prüfungen angestrebt ~ ist durch die 
Untersuchung fe~ll~ ob die von der Arzneimittelkombination erwarteten 
Wirkungen am Tier nachgewiesen werden könn~ wobei zumindest die Schwere aller 
Nebenwirkungen zu prüfen ist. Sofern eine Kombination einen neuen Wirkstoff enthalt, 
muß dieser eingehend untersucht worden sein. 
90 
· A:l.. Phannalwlcinetik 
Im klinischen Zusammenhang sind Angaben über die grundlegenden 
pb.arm.akokinetischen Ablaufe fUr neue Wirkstoffe generell von Nutzen. 
Pb.arm.akokinetische Zielsetzungen können in zwei große Gruppen unterteilt werden. 
i) deskriPtive Phari:nakokinetik, die zur Bewertung grundlegender Parameter, wie 
Body-Clearance, Vertcilungsvolumina, durchschnittliche Verweilzeit usw. fUhrt; 
ü) Anwendung · dieser Parameter zur Untersuchung der ·Relationen zwischen 
Dosienmgsschema, .Plasma- und Gewebekonzentration und pharmakologischen; 
therapeutischen oder tl)xischen Wirkungen. I 
Bei Zieltierarten sind pharmakokfuetische Untersuchungen generell notwendig, damit 
Arzneimittel mit größtmöglicher Wirksamkeit und Unbedenklichk~it eingesetzt werden 
können. Der besondere Nutzen solcher Untersuchungen· liegt darin, daß sich der Kliniker 
bei der Festlegung von Dosienmgsschemata (Verabreichungsweg und -ort, Dosis, 
Dosienmgsabstande, Anzahl der Verabreichungen ·usw.) und bei der Ahnahme von 
Dosierungsschemata im Einklang mit bestimmten Populationsvariablen (z. B. Alter, 
Krankheit) auf diese stützen kann. Solche Untersuchungen können in bezug auf die 
Anzahl der V ersuchstiere effizienter sein und liefern generell mehr Informationen als die 
herkömmlichen Dosis-Titrierungsversuche. 
Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen 
dieser Richtlinie untersucht werden, sind keine pharmakakinetischen Untersuchungen der 
fixen Kombinationen erforderlic~ wenn nachgewiesen werden kann, daß die 
V erabreichung der Wirkstoffe • als eine fixe Kombination ihre pharmakokinetischen 
Eigenschaften nicht verändert. 
A2.1. Biologische V erfllgbarkeit/Bioäquivalenz 
Geeignete Untersuchungen der biologischen Verfllgbarkeit müssen zur Feststellung der 
Bioäquivalenz durchgeftlhrt werden: 
wenn neuformulierte Erzeugnisse mit bereits bestehenden verglichen werden; 
wenn ·neue Verabreichungsmethoden oder -wege mit bekannten eingeftlhrten 
Methoden und Wegen verglichen werden; 
in allen Fällen, auf die in Artikel 13 Absatz 1 Bezug genommen wird. 
91 81/852/EWG 
Anhang 
(geändert durch 
92/18/EWG Art. I) 
(angepaßt) 
· ·B. Vertrlglictikeit bei der Zieltierart · 
Zweck dieses Versuchs, 'der bei atlen Tierarten dmchgefilhrt werden muß, fi1r ~e das. 
AI:zneimittel bestimmt ist, ist es, an all diesen Tierarten V ersuche über die lokale und · 
allgemeine V erträgtichkeif durchz:ufllhren, die dafllr bestimmt. sind,· e~e genügend· breit 
gefaßte vertragliche Dosierung festzustellen, die eine . angemessene Sicherheitsbreite. 
bietet, so:wie die klinischen SymptOme .der Unvertraglichkeit bei Anwendung des bzw. 
der empfohlenen Wege, sofern dies durch.. Erhöhung der therapeutisc~en Dosis und/oder 
durch V erlangerung der .:ßehandlungsdauer .. möglich ist Das Versuchsprotokoll . muß 
möglichst~ viele detaillierte . .AJigaben über die erwarteten pharmakologischen. Wirkungen 
und.die schädlichen Nebenwirlamgen .enthalten; letztere sind unter BerDcksichtigung der 
Tatsache zu prüfen, daß die V ersuchstiere einen sehr hohen Wert darstellen können. · 
Das Armeimittei· ist zmnindest über den emjlfohlenen Weg zu verabreichen. 
C. Resistenz 
Angaben über daS Auftreten resistenter Organismen sind bei Arzneimitteln erforderlich, 
die zur Verhütung oder Behandlung von Infektionskrankheiten oder Parasitenbefall bei 
Tieren angewandt werden. 
KAPITEL.ll 
KLINISCHE ANFORDERUNGEN 
1. Allgemeine Grundsätze 
Zweck der ldinisch~n Prüfungen ist es, die Wirkung des Tierarzneimittels nach 
Verabreichung der empfohlenen Dosierung nachzuweisen oder abzusich~ 
Anwendungsgebiete tmd Gegenanzeigen je nach Tierart, Alter, Gattung tmd Geschlecht, 
Gebrauchsanweisungen und möglichen Nebenwirkungen sowie die Unbedenklichkeit und 
Verträglichkeit des Erzeugnisses unter normalen Anwendtmgsbedingungen zu 
spezifizieren. 
Gegebenenfalls sind ldinische Prüfungen mit Kontrolltieren (kontrollierte klinische 
Prüfungen) durchzufUhren. Die erzielte Wirkung sollte die erzielte Wirkung mit der eines 
Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandhmg und/oder der Wirkung eines 
zugelassenen ~eimittels von bekanntem therapeutischen Wert verglichen werden. Alle 
erzielten Ergebnisse, ob positiv oder negativ, sind aufzuzeichnen. · 
Die. zur Diagnose augewandten Methoden sind zu spezifizieren. Die Ergebnisse sind 
anband von quantitativen oder herkömmlichen klinischen Kriterien darzulegen. Es sind 
· geeignete statistische Methoden anzuwenden; diese sind zu begründen. 
92 $1/852/EWG 
Anhang 
(geandert durch 
92/18/EWG Art 1) 
(angepaßt) 
Bei Tierarzileimitteln, die in erster Linie als Leistungssteigerer eiligesetzt werden· soßen, 
ist insbesondere zu t>eachten: · · · 
Er1rag des tierischen Erzeugilisses; 
Quaiitat. des tierischen Erzeugnisses .(organoleptische, nutritive, hygic;nische und 
techilolqgische Eigenschaften); -
. nutriti~ Wirkungsgrad~ Wachstum des Tieres; 
allgemeiner .Gesundheitszustand des Tieres. 
Die . V ersu.chsdaten sind . durch Daten zU bestatigen, die unter praktischen 
Feldbedingungen_ erzielt wurden. 
Sofern der Antragsteller in bezug auf besondere Anwendungsgebiete nachweisep. kann, 
daß er nicht in der Lage ist, umfassende Angaben über die therapeutische Wirkung zu 
machen, weil: 
a) die Indikationen, fUr die das betreffende Armeimittel bestimmt ist, so selten 
anzutreffen sind, daß vom Antragsteller nicht erwartet werden kann, daß er 
umfassende Angaben vorlegt, 
, b) beim augenblicklichen Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse umfangreiche 
Angaben nicht vorgelegt werden können, 
kann die Zulass\mg. ausschließlich unter folgenden Bedingungen gewahrt werden: 
a) das betreffende Armeimittel ist nur auftierarztliehe Verschreibung auszuliefern und 
darf in bestimmten Fällen nur unter strenger tierärztlicher Aufsicht verabreicht 
werden; 
b) die Packungsbeilage und alle sonstigen Informationen müssen einen Hinweis ftlr den 
Tierarzt enthalten, daß in bezug auf spezifische Aspekte die rur das betreffende· 
Arzneimittel vorliegenden Angaben noch unvollständig sind. 
2. Durchfllhrung der Prüfungen 
Alle klinischen Prüfungen sind im Einklang mit einem vollständig überprüften 
detaillierten und vor Versuchsbeginn schriftlich niedergelegten Versuchsprotokoll 
durchzufilhren. Das Wohlergehen der Versuchstiere muß der tierarztliehen Aufsicht 
unterliegen und ist bei Ausarbeitung jedes Versuchsprotokolls sowie während der 
gesamten Prüfung in vollem Umfang zu berücksichtigen. 
Es werden vorher festgelegte systematische schriftlich niedergelegte V erfahren fbr 
Organisation, Durchftlhrung, Datenerfassung, Dokumentation tmd Kontrolle der 
klinischen Prüfungen gefordert 
93 ~ 11852/EWG~ 
Anhang: 
(gelndert durch 
92/lS(EWG Art. I) 
(~g~aßt) 
·' 
Vor. Begum· e~es Versuchs·. ist·· dle .in ~voller. Kenntrils der Sachlage. ehigeholte 811852/EWG 
Zustimmung ~~. Eig~ der _V ersuchstiere. ·erforderlich und m dokUmentieren. Anhang · : 
Insbesondere muß der Tiereigentamer.schriftlichtlber die Folgen einer Teilnahnie an den (geandert durch 
Profungen im Hinbli~ auf die 2fnschließeilde Beseitigung beh8ndelter Tiere oder die 92/18/EW~ -Art 1) 
·Herstellung von Le~smittem aus behandelten Tieren inforiniert· werden. Eine vom (angepaßt) 
TiereigenUDner· gegengezeichnete und. datierte· Kopie ·dieser Mitteilung .ist den· 
· Prüfunterlagen beizufilgen. · 
Außer bei Blindversuclien gelten die .Bestimmungen der Artikel. 55, S9 und 60 über die. 
• · Etikettimmg von Tierarzneimitteln in Analogie zur Etikettienmg von Formulierungen, : 
die zur Anwendung bei veterinlrklinischen Prtlfungen bestimmt sind. In jedem Fäll ist 
der Hinweis "Nm ~ veterinlrklinisce Prüfungen" deUtlich sichtbar uDd ·gut lesbar ~-· 
·dem _Etikett anzubringen.· · 
KAPITELffi 
ANGABEN UND UNTERLAGEN 
Wie bei allen wissenschaftlichen Arbeiten müssen die Unterlagen über die Wirksamkeit 
eine Einleitung zur Abgrenzung des Themas zusammen mit allen einschlägigen Angaben 
zur FaChliteratur enthalten. 
Alle vorklinischen und klinischen Unterlagen mUssen so ausftlhrlich sein, daß eine 
objektive Beurteilung möglich ist Alle V ersuche und Prüfungen, ob gQnstig oder 
ungQnstig ft1r den Antragsteller, sind anzugeben. 
1. Aufzeichnungen vorklinischer Beobachtungen 
Sofern möglich sind Angaben m den Ergebnissen folgender V ersuche zu machen: 
a) Versuche zum Nachweis pharmakologischer Wirlcungen; 
b) Versuche zum Nachweis der der therapeutischen Wirkung zugrunde liegenden 
pharmakologischen Mechanismen; 
c) V ersuche zum Nachweis der wichtigsten pharmakakinetischen Parameter. 
Sofern wahrCnd der V ersuche undwartete Ergebnisse a~ sind diese im Detail 
anzugeben. 
94 
~Jich s~d bei aiien vorlclinischeJfPrtifungen folgende Angaben vorzulegen: 
a) eine ZlisalrimenfaSsling; 
..... 
b). · · ein detailliertes Versuchsprotokoll mit einer Beschreibq der angeWandteil 
Methoden, Gerate und :Materialien; Angaben, wie Art,. Alter, Gewicht, ·Geschlecht, 
Anzähl, Tiergattung und . Stamm,. Jdenti~enmg · der. Tiere, Dosis .. sowie 
· Verabteich~eg und -schema; · 
c) gegeben~; eine statiStische Analyse der Ergebnisse; 
d) eine obj~la:ive Ei'Ortenmg· der erzielten Ergebnisse mit 'SchluBfolgenmlen Ober die 
UnbedenkÜcbkeit und Wirksamkeit des Erzeuamsses. . · · 
Ein vollstandiges oder teilweises' Fortlassen dieser Daten ist zu begründen.· 
2.1. Aufteichnungm lcJinischer Beobachtung~ 
Alle Angaben sind von jedem einzelnen V ersuchstier bei individueller Behandlung auf 
einzelnen Karteibögen und bei kollektiver Behandlung auf kollektiven Karteibögen 
festzuhalten. 
Die Angaben sind in folgender Form vorzulegen: 
a) Name, Anschrift, Funktion und Hochschulqualifikationen des V ersuchsleiters; 
b) Ort und Zeitpunkt der Behandlung; Name und Anschrift des TiereigentOmers; 
c) detailliertes Versuchsprotokoll mit einer ·Beschreibung der angewandten Methoden 
. (einschließlich R.andomisierung und blinde Versuchsanordnung), Angaben wie 
V erabreichungsweg und V erabreichungsschema, · Dosis, Identifizierung der 
Versuchstiere, Tierart, Rasse und Nachkommenschaft, Alter, Gewicht, Geschlecht 
sowie physiologischer Status; 
d) Zucht-und Füttenmgsmethoden unter Angabe der Zusammensetzung des Futters 
sowie von Art und Menge aller im Futter enthaltenen Zusatzstoffe; 
e) Krankengeschichte (möglichst vollständig), Auftreten und Verlauf aller 
zwischenzeitlich auftretender Erkrankungen; 
f) Diagnose und Diagnosehilfen; 
g) Symptome und Schwere der Erkrankung, möglichst entsprechend herkömmlichen 
Kriterien (Ankreuzungssystem U.SW..); : 
h) genaue Festlegung der in der Prüfung verwendeten klinischen Testformulierung; 
95 .. . 
"81/852/EWG 
~-
(gelndert durch .. : 
92/18/EWG Art. .1) 
(ingepaßt) 
.. \, -... 
.. . •' 
. i) ··.DoSierung. dCs ArZileimittels, ·-M ·Weg und H.lufigkeit der Verabreichtmg und 811852/EWG 
. . gege~faJJs Voi's~c:h1smaßnahmen · wahrend der V erabreichung (Injektionsdaucr Anhang 
usw.); · · , · · · · (geandert durch 
92/18/EWG Art. 1) 
j) BehandJ,mgsdauer.und anschlie&ncitr BeobachtungsZeitraum; (angepaßt) · 
k) alle ·Ein.zelheiten über Armeim.ittel (andere als die Testsubstanz), die im 
UnterSuchungszeitraum vor oder gleichzeitig mit dem getesteten Erzeugnis 
verabteicht wurden und .ün letzteren Fall detailliette Angaben flber beobachtete w echselwirlcuDgen; . . 
I) alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen (einschließlich ungünstige oder negative 
Ergebnisse) mit vollstlndigen Angaben . der klinischen Beobachtungen und die 
Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsversuche (Laboranalyse, physiolo~che 
Tests), die zur Bewerttm.g des Antrags erforderlich sind; die Methoden müssen 
. spezifiziert und die Signifikanz aller Schwankungen in den ·Ergebnissen erldart 
werden (z. B. methodische· Abweich1mg~ individuelle Unterschiede oder 
unterschiedliche · Wirkungen der Medikation); ein Nachweis der 
pharmakodynamischen Wirkung in Tieren genügt· nicht, um Schlußfolgerungen in 
bezug auf eine therapeutische Wirkung zu rechtfertigen; 
m) alle Angaben über beobachtete unerwünschte Wirkungen, ob schädlich oder 
unschädlich, und über alle. getroffenen Gegenmaßnahmen; die Ursache-/Wirkungs­
beziehung ist, sofern möglich, zu untersuchen; 
n) Auswirkung auf die Nutzleistung der Tiere (z. B. Eier-und Milchproduktion sowie 
F ortptlanzung); 
o) Auswirkungen auf die Qualitlt der von den behandelten Tieren stammenden 
Lebensmittel, insbesondere bei Armeimitteln, die die Produktion steigern sollen; 
p) eine Schlußfolgerung über jeden einzelnen Fall oder bei kollektiver Behandlung über 
jeden kollektiven Fall. 
Bleibt einer der unter a) bis p) aufgetllhrten Punkte unberücksichtigt, ist dies zu 
begründen. 
Der Inhaber der Genehmigung fl1r das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muß alle 
notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, daß die Originalunterlagen, die 
die Gnmdlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens ft1nf Jahre nach Ablauf der 
Zulassung fl1r das Erzeugnis aufbewahrt werden. 
96 
. ~ .. 
. . . 
2.2:. .. Zusammer(dssw.g vnd Sch,lußfolguvngen flber kli!üsche B~obachtungen 
Ftlr jede kliniSche Prllfung müssen die kliniSchen Beobachtungen in einer Gesamtschau 
der V ersuche und ihrer Ergebnisse unter besonderer Bdcksichtigung folgender 
Angaben dargelegt werden: 
a) Anzahl der ·Kontrollen, Anzahl der entweder individuell oder kollektiv behandelten 
Tiere mit . einer Aufschlüsselung in bezug auf Art, Rasse oder Stamm, Alter und 
Geschlecht; 
b) Anzahl ·der vorzeitig · aus den Prüfungen herausgenommenen Tiere mit 
entsprechender Begründung; 
c) bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie: 
keine Behandlung erbalten haben 
ein Placebo erhalten haben 
ein anderes zugelassenes A.rmeimittel mit bekannter Wirkung erhalten haben 
einen in der Prüfung befindlichen Wirkstoff in einer anderen Formulierung bzw. auf 
einem anderen V erabreichl.Dlgsweg erhalten haben; 
d) Häufigkeit des Auftretens der beobachteten Nebenwirkung; 
e) Beobachtungen der Auswirlcung auf die Nutzleistung (z. B. · Eier-und 
Milchproduktion sowie die Fortpflanzung l.Dld die Lebensmittelqualitlt); 
f) ausfUhrliehe Angaben zu Versuchstieren, die wegen ihres Alters sowie der Zucht­
oder Fütterungsmethoden oder angesichts ihres Verwendungszwecks größeren 
Risiken ausgesetzt sein können, oder zu Tieren, deren physiologischer oder 
pathologischer Zustand besondere Aufmerksamkeit erfordert; 
g) eine statistische Bewertung der Ergebnisse, sofern das Versuchsprogramm dies 
erfordert. 
Schließlich muß der Versuchsleiter allgemeine Schlußfolgerungen aus den Versuchsdaten 
ziehen, in denen seine eigenen Ansichten über die Harmlosigkeit des Armeimittels unter 
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingung~ dessen therapeutische Wirkung sowie 
alle nützlichen Informationen über Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen,· Dosierung 
und durchschnittliche Behandlungsdauer sowie gegebenc:nf4lls alle beobachteten 
W echselwirk:ungen mit anderen Armeimitteln oder Zusatzstoffen in Futtermitteln sowie 
alle besonderen wahrend der Behandll.Dlg zu treffenden Vork:ehtungen und die klinischen 
Symptome einer Überdosierung zum Ausdruck gebracht werden. · 
Bei fixen Armeimittelkombinationen muß der Versuchsleiter auch Schlußfolgerungen in 
bezug auf die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit des Erzeugnisses im Vergleich zu 
der gesonderten V erabreichung der betreffenden Wirkstoffe ziehen. 
3. Mit Schlußfolgerungen versehener Sachverständigenbericht 
Der mit Schlußfolgerungen versehene Sachverständigenbericht muß eine detaillierte 
kritsche Analyse aller klinischen und vorklinischen Unterlagen unter Berücksichtigung 
des Staßds der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung 
gemeinsam mit einer austllhrlichen Zusammenfassung der Ergebnisse der vorgelegten 
V ersuche und Prüfungen sowie genaue Quellenangaben enthalten. 
·97 ·• 
81/8S2/EWG. 
Anhing, 
(gdndert durch. 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaBtj . ~ ., 
... 
"r 
·..._ 
TITELII 
ANFO)IDERUNGEN AN ß.iMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITIEL 
Ohne die spezifischen Erfordernisse der Gemeinschaftsgesetzgebung zur Kontrolle' und 
Ausmerzung von Erkrankungen von Tieren zu präjudizi~ gelten ftlr immunologische 
Tierarzneimittel folgende Anfordenmgen: 
rn~s , 
ZUSAMMENFASSUNG DER UNTERLAGEN 
A. ADMINISTRATIVE DATEN 
Von dem immunologischen Tierarmeimittel, ftlr das der Antrag gestellt wird, sind der 
Name, der Name der Wirkstoffe sowie die St!rke und die pharmazeutische Form, sowie 
die Art und der Weg der Verabreichung anzugeben. Ferner ist eine Beschreibung der 
endgültigen Vertriebsaufmachung des Erzeugnisses vorzulegen. 
Nanie und Anschrift des Antragstellers sind zusammen mit dem Namen und der Anschrift 
der Hersteller und der Untemehmensstandorte, an denen die verschiedenen 
Herstellungsstufen erfolgt sind (Hersteller von Fertigerzeugnis und Wirkstoffe 
eingeschlossen), anzugeben und, sofern zweckmlßig, auch der Name und die Anschrift 
des Importeurs. 
Der Antragsteller muß die Anzahl und Titel der mit dem Antrag eingereichten Unterlagen 
sowie die gegebenenfalls vorgelegten Muster angeben. 
Den administrativen Daten beizuftlgen sind Kopien eines Dokuments als Beleg dafilr, 
daß der Hersteller berechtigt is+.., immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 44 
herzustellen (zusammen mit einer kurzen Beschreibung der Produktionsstltte ). 
Außerdem ist· eine Liste der in der Produktionsstaue gehandhabten Organismen 
vorzulegen. 
Der Antragsteller muß ein Verzeichnis der Lander vorlegen, in denen eine Zulassung 
.gewährt worden ist, sowie Kopien aller Zusammenfassungen der Erzeugnismerkmale 
gemäß Artikel 14 in der von den Mitgliedstaaten gebilligten Form nebst einem 
Verzeichnis der Lancier, in denen ein Antrag vorgelegt wurde. 
B. ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALE 
Der Antragsteller muß eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 14 
erstellen. 
Zusätzlich muß der Antragsteller ein oder mehrere Muster oder Kopien der 
Vertriebsaufmachung des immunologischen Tierarzneimittels sowie gegebenenfalls eine 
Paclamgsbeilage vorlegen. 
98 81/852/EWG 
Anhang .. 
(gelndert durch 
92118/EWG Art. 1) 
(angepaßt) -. 
C. SACHVERSTÄNDIGENBERICIITE 
Gernaß A.rtikel. 15 Absätze 2 und 3 mOssen Sachverstandigenberichte·nber alle Aspekte 
der Unterlagen vorgelegt w~ · 
Jeder Sachverstandigenbericht besteht aus einer kritischen Bewertung der verschiedenen 
Versuche und/Oder Prüfimgen, die gemäß dieser Richtlinie durchgefilhrt wurd~ und 
enthält alle ftlr ·die Bewertung zw_eckdienlichen Angaben. Der Sachverstandige nimmt 
dazu Stellung, ob genügend· Garantien fUr die Qualitlt, Unbedenklichkeit und 
Wirksamkeit des betreffenden Erzeugnisses gegeben werden. Ein Bericht 11ber deri reinen · 
Sachverhalt ist nicht ausreichend. 
Alle wichtigen Daten sind in einem Anhang zum Sachveritlndigenbericht 
zusammenzufassen, und zwar, wenn möglich, in Form einer Tabelle oder Grafik. Der 
Sachverständigenbericht und die Zusammenfassung müssen genaue Querverweisungen 
zu den in den Haupnmterlagen enthaltenen Angaben aufweisen. 
Jeder Sachverstandigenbericht ist von einer qualifizierten und erfahrenen Person m 
erstellen. Er ist vom Sachverständigen zu unterzeichnen und zu datieren und muß knappe 
Angaben über die Ausbildung sowie die berufliche Erfahrung des Sachverstandigen 
enthalten. Die beruflichen Beziehungen des Sachverständigen zum Antragsteller sind 
darzulegen. 
TEIL6 
ANALYTISCHE (PHYSIKALISCH-CHEMISCHE, 
MIKROBIOLOGISCHE) VERSUCHE MIT 
TIERARZNEIMITTELN BIOLOGISCHE ODER 
IMMUNOLOGISCHEN 
Alle Testverfahren müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse 
entsprechen und sind zu validieren. Die Ergebnisse der V alidienmgsprüfungen sind 
vorzulegen. 
Alle Testverfahren sind so genau zu beschreiben, daß si~ bei Kontrollversuchen, die von 
der zuständigen Behörde gefordert werden, reproduzierbar sind: ftlr alle gegebenenfalls 
verwendeten besonderen Geräte und Anlagen sind genaue Beschreibungen und 
möglicherweise ein Diagramm beizufilgen. Die Formeln der Laborreagentien sind 
gegebenenfalls durch die Herstellungsmethode zu ergänzen. Bei Prüfverfahren, die im 
Europäischen Armeibuch oder im Armeibuch eines Mitgliedstaats enthalten sind, kann 
diese Beschreibung durch einen detaillierten V erweis auf das betreffende Armeibuch 
ersetzt werden. 
99 ·, 
81/852/EWG · .... · 
Anhang' 
(geandert durch 
92/18/EWG Art. I) \ 
(angepaßt) 
A. ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE DER BESTANDTEILE 
Die ktgaben .und Unterlag~ die dem Antrag auf Zulassung fUr das. lnverkehrbringen 
gemaß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c) beizufllgen sind, müssen den nachstehenden 
Anforderungen entsprechen. 
1 ~ Zusammensetzung nach Art 
Unter wZusammensetzung nach Art'' aller Bestandteile des immunologischen 
Tierarzneimittels versteht man die Bezeichnung oder Beschreibung 
des oder der Wirkstoffe; 
der Bestandteile des Adjuvans; 
des oder der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, und zwar unabha.ngig von Art 
und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der konservierenden, stabilisierenden, 
emulgierenden, fllrbenden, geschmacksverbessernden und aromatisierenden Stoffe, 
Marker usw.; 
der Bestandteile der pharmazeutischen F Ol'lll, die dem Tier verabreicht werden. 
Diese Angaben sind durch alle zweckdienlichen Auskünfte über das Behältnis und 
gegebenenfalls die Art seines Verschlusses sowie durch Einzelheiten über Vorrichtungen, 
mit denen das immunologische Tierarzneimittel angewandt oder verabreicht wird und die 
mit dem Mittel geliefert werden, zu vervollständigen. 
2. Bei der Durchftlhnmg von Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c) gilt in bezug auf den 
Begriff "gebräuchliche Bezeichnungen", die ·zur Kennzeichnung der Bestandteile 
. immunologischer Tierarmeimittel dienen, unbeschadet der übrigen dort vorgesehenen 
Angaben folgendes: 
bei den im Europäischen Arzneibuch oder gegebenenfalls im Arzneibuch eines 
Mitgliedstaats aufgeftlbrten Erzeugnissen muß die in der betreffenden Monographie 
enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden, und zwar unter Bezugnahme auf 
das betreffende Arzneibuch; 
bei den übrigen Erzeugnissen ist der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 
empfohlene internationale Freiname, der durch einen weiteren Freinamen ergänzt 
werden · ~ oder, falls ein solcher nicht besteht, die genaue wissenschaftliche 
Bezeichnung, zu verwenden; Erzeugnisse ohne internationale Freinamen oder ohne 
genaue wissenschaftliche Bezeichnung werden durch Angabe von Ursprung und 
Entstehungsart bezeichne~ wobei gegebenenfalls nähere zweckdienliche Angaben 
beizuftlgen sind; 
bei fllrbenden Stoffen ist die ,$"-Nummer gemäß-Richtlinie 78125/EWG zu 
verwenden. 
100 81/852/EWG -
Anhang 
(geanderi durch 
92/18/EWG Art 1) 
(angepaBt) 
;. 
3. ~nach Menge 
Was die ~ensetzung nach Menge" der Wirkstoffe eines immunologischen 
Tierarmeimittels betrifit, so ist, sofern möglich, die Anzahl der 1 Organism~ der 
spezifische Proteingehalt, die Masse, die Zahl der· internationalen Einheiten oder 
·Einheiten biologischer Aktivitat entweder je Dosierungseinheit oder Volumen und, in 
bezug auf das Adjuvans und die Bestandteile der Hilfsstoffe, die Masse oder das 
Volumen von jedem einzelnen von ihnen unter angemessener Berücksichtigung der im 
folgenden Abschnitt B genannten Einzelheiten genau anzugeben. 
Sofern eine internationale Einheit biologischer Aktivität festgelegt wurde, ist diese 
~endm · 
Die Einheiten biologischer Aktivitlt, filr die keine· veröffentlichten Daten bestehen, sind 
so auszudr1lcken, daß sie unzweideutige Informationen über die Wirksamkeit der 
Bestandteile, z. B. dlU'ch Angabe der immunologischen Wirkung, auf der· die Methode 
der Dosisbestimmung basiert, bieten. 
4. Pharmazeutische Entwicklung 
Es müssen Aussagen über die Zusammensetzung, Bestandteile und Behältnisse gemacht 
werden. Diese Aussagen sind durch wissenschaftliche Daten über die pharmazeutische 
EntWicklung zu stützen. Wirkstoffzuschläge sind anzugeben und ·zu begn.uiden. Die 
Wirksamkeit jeder Konservierungsart ist nachzuweisen. 
B. ANGABEN ÜBER DIE HERSTELLUNGSWEISE DES FERTIGERZEUGNISSES 
Die Angaben über die Herstellungsweise, die dem Antrag auf Zulassung gemäß 
Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe d) beizufilgen sin~ müssen- eine ausreichende 
Beschreibung der Art der Herstellungsschritte geben. 
Zu diesem Zweck ist mindestens folgendes anzugeben: 
die verschiedenen· Herstellungsstufen (einschließlich .Reinigungsverfahren), so cb.ß 
eine Beurteilung der Reproduzierbarkeit des Herstellungsverfahrens sowie der 
Risiken nachteiliger Auswirkungen auf das Fertigerzeugnis, wie mikrobiologische 
Kontaminierung, möglich ist; 
bei kontinui~licher Herstellung, umfassende Angaben über die Maßnahmen zm 
Sicherung der Homogenität und gleichbleibenden ·Qualität der dauerhaften 
Übereinstimmung jeder Charge des Fertigerzeugnisses; 
Stoffe, die während des Herstellungsvorgangs nicht wieder eingefangen werden 
können; 
die Mischung im einzelnen mit mengenmäßiger Angabe aller verwendeten Stoffe; 
die Herste~ungsstufen, bei denen Proben fUr die Kontrolluntersuchungen wahrend 
der Herstellung entnommen wurden. 
101 81/852/EWG 
Anhang 
(gelndeit durch 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaßt) 
"' 
.~. ~ . ' -·.: 
. . . 
C~·HBRstELL~G UND" KONTROLLE DER.AUSG~GSSTOFFE I : 
. 81/852/EWG . 
. . . . .· Anhang' . 
·. "Ausganr1stOffe" im . Sinne dieses Buchstabens · sind alle zur · Herstellung des . · {gelnd'ert durch 
iminJmologischeri Tierarzneimittels verwendeten- Bestandteile~ Die. zur Herstellung des 92/18/EWG tu"t 1) 
W~ffes . verwandten K~edien werden wie ein einzelner Ausgangsstoff · (angepaßt) 
angesehen. .. 
Bei: 
-· einem Wirkstoff; der nicht im Europäischen Armeibuch oder im Arzneibuch eines 
Mitgliedstaates beschrieben ist, 
·.oder . 
einetn Wirkstoff; der im Europlisehen Almeibuch oder im Arzneibuch eines 
Mitgliedstaats beschrieben. ist, sofern er nach einem V erfahren hergestellt ist, bei 
dem möglicherweise V enmreinigungen zu.rückbleiben, die in der Monographie des 
Armeibuchs nicht aufgeftlhrt sind und ft1r die die Monographie bezQglich einer 
Qualitltskontrolle ungeeignet ist, 
\Dld der von einer anderen Person als dem Antragsteller hergestellt wird, kann letzterer 
dafUr Sorge tragen, daß die detaillierte BeSchreibung des Herstellungsverfahrens, der 
Qualitatskontrolle ~d der Herstellung und der V erfahrensvalidierung vom 
Hersteller des Wirkstoffes direkt den zuständigen Behörden zugeleitet wird. In diesem 
Fall muß jedoch der Hersteller dem Antragsteller alle Angaben vorlegen, die dieser 
benötigt, um die Verantwortung tnr das Arzneimittel zu übernehmen. Der Hersteller 
bestltigt dem Antragsteller schriftlich, daß er die gleichbleibende Qualität in der 
kontinuierlichen Herstellung ·gewlhrleistet und das Herstellungsverfahren oder die 
Spezifikationen nicht Indem wird, ohne den Antragsteller davon zu unterrichten. 
Unterlagen 1md Angaben zur Beantragung solch einer Änderung sind den zuständigen 
Behörden vorzulegen. · 
Angabeil und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 
Buchstaben i) und j) und Artikel 13 Absatz l beizufllgen sind, müssen die Ergebnisse der 
Qualitatskontrolltests fbr alle verwendeten Bestandteile enthalten und sind gemlß den 
folgenden Bestimmungen vorzulegen: ' · · 
1. Ausgangsstofie, die in den Arzneibüchern aufgetllhrt sind 
Die Monographien des Europlisehen Arzneibuchs gelten ftlr alle darin aufgefllhrten 
. Erzeugnisse. 
Bei allen anderen Erzeugnissen kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß bei der in seinem 
Hoheitsgebiet erfolgenden Herstellung die Vorschriften seines Armeibuchs eingehalten 
werden. 
Die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe i) gelten als ertllllt, wenn die. 
Bestandteile .den Bestimmungen des Europlisehen Armeibuchs oder des Armeibuchs 
eines der Mitgliedstaaten entsprechen. In diesem Fall kann die Beschreibung der 
Analysemethoden durch eine detaillierte Bezugnahme auf das betreffende Armeibuch 
ersetzt werden. 
102 
~ . . ... : ' . 
'\· 
Ein V erweis auf die AizneibUcher von Drittlandein ist zulässi&. wenn der Stoff· weder ·m. 
dem EwuP!is~en noch dem betreffenden einzelstaatlichen Armeibuch beschrieben ist; 
in diesem Fall ist die Monographie gegebenenfalls zusammen mit einer Übersetzung 
vorzuleg~ ftlr die der Antragsteller veniiuwortli~ ist · 
Die &roenden Stoffe müssen in jedem Fall den Allf~rdenmgen der 
. Richtlinie·78/25/EWG genügen. 
Die bei jeder einzelnen Charge der Ausgangsstoffe durchmftlhrenden Routinepr1lfimgeri 
mnssen den Arigaben im Antrag auf Zulassung entsprechen. Werden andere als ·die im 
Armeibuch angegebenen Versuche durchgeftlhrt, so ist der Nachweis zu erbringen, daß 
die Ausgangsstoffe den ~orderwigen die~ Arzneibuchs entsprechen~.· 
Die zustandigen- Behörden können vom Inhaber der Genehmigung tbr das 
Inverkehrbringen geeignetere Spezifilcätionen verlangen, wenn eine Spezifikation oder 
sonstige Bestimmungen einer Monographie des Buropaischen Arzneibuchs oder des 
Armeibuchs eines Mitgliedstaats unter Umstanden nicht genügt, um die Qualität der 
Ausgangsstoffe zu gewährleisten. 
Die zuständigen_ Behörden setzen die filr das betreffende ·Armeibuch zuständigen 
Behörden davon in Kennmis. Der Inhaber der Genehmigung fllr das Inverkehrbringen 
des Erzeugnisses muß den Behörden des betreffenden Arzneibuchs alle Einzelheiten 
bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusatzlieh angewandten. 
Spezifikationen vorlegen. 
Sofern ein Ausgangsstoff weder im Europäischen Armeibuch noch im Armeibuch eines 
Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monographie des 
Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Flllen muß der Antragsteller 
eine Kopie der Monographie vorlegen, wenn nötig zusammen mit du V alidierung der in 
der Monographie enthaltenen Prüfverfahren und gegebenenfalls einer Übersetzung. FOr 
Wirkstoffe ist der Nachweis iu erbringen, daß durch die Monographie eine angemessene 
Qualitatskontrolle gegeben ist. 
2. Ausgangsstoffe, die nicht in einem Arzneibuch aufgefllhrt sind 
2.1. Ausgangsstoffe biologischer Herlcunft 
Die Beschreibung muß in Form einer Monographie erfolgen. 
Sofern möglic~ muß die Impfstoftherstellung auf der Basis eines Saatgutsystems und 
von eingetllhrten Zellbänken erfolgen. Für die Herstellung immunol~gischer 
Tierarmeimittel, die aus Seren bestehen, sind die Herkunft, der allgemeine 
Gesundheitszustand und der immunologische Status der ru.r die Lebensmittelherstellq 
verwendeten Tiere anzugeben; es sind festgelegte Ausg,.r.;:.sstoffe zu verwenden. 
Herkunft und Entstehung von Ausgangsstoffen sind zu beschreiben und zu 
dokumentieren. FUr gentechnisch manipulierte Ausgangsstoffe mOssen diese Angaben 
Einzelheiten enthalten, wie die Beschreibung der Ausgangszellen oder Stämme, den 
Aufbau des Expressionsvektors (Name, Herkunft, Funktion des Replikons, Promotions­
Enhancer und andere Regulatoren), Kontrolle der DNA-Sequenz oder effektiv 
eingefUgten RN~ oligonukleotide Plasmidvektorsequenzen in Zellen, zur Kotransfektion 
verwendetes Plasmid, hinzugefUgte oder entnommene Gene, biologische Eigenschaften 
des fertigen Aufbaus und der exprimierten Gene, V ervieltlltigungszahl und genetische 
~~ I 
103 ll/SS2/.EWG 
Anhang· 
(gelndert durch 
92/18/EWG Art. I) 
(angepaßt) 
,. 
.. ·. . : .· -· 
:..~ einsch.lid\lichZellbinkc:n ~d ROhserum tnr die ~erstelhmg, sind ZUDi 8U852/EWG ·. 
· ... Nachweis ~ ldentitlt und ~ Fremdstoffe zu testen. ADhang , ~ . 
. (gelodert durch 
~·sind. zu allen Stoffen biologischer Herkunft. zu ':mach~ die· in einer ·der: 92/18/EWG Art. I) 
·Hc:rsteliungsstufen verwendet ··werden. Die Informationen mtlsseli folgende Ang~ (ailgepaßt) . 
. enthalten: 
· -ruiizelheiten Uber die Herlamft der StOffe; 
Emzelheiten . t1ber jedes angewandte veraibeitungs-, Reinigungs- und 
!Daktivierunpverfähren unter Angabe von Daten tlber die V alidienmg dieser Prozeß­
und In-Prozeßkoatrollen; · 
Einze1heiten. zu allen Kontaminationsversuchen, die an jeder Charge des Stoffs 
durchgefllhrt wurden. 
· Wird das Vorhandensein von Fremdstoffen · nachgewiesen oder · vermutet, ist das 
entsprechende Material zu beseitigen oder in wenigen Ausnahmen und nur unter der 
Bedingung zu verwenden, daß durch die weitere Verarbeitung des Erzeugnisses ihre 
Beseitigung und/oder Inaktivierung sichergestellt ist; die Beseitigung ·und/oder 
lnaktivienmg solcher Fremdstoffe sind nachzuweisen. 
Werden Zellbanke verwendet, muß nachgewiesen werden, daß die Zellmerkmale bis zu 
dem höchsten ftlr die Produktion gewlhlten Passagewert unverändert geblieben sind. 
Far lebende abgeschwlchte Impfstoffe ist der Nachweis der Stabilitlt der 
Abschwlchungsmerlcmale des Saatguts zu erbringen. 
Sofern erforderlich, sind Proben der bio.iogischen Ausgangsstoffe oder der in den 
Testverfahren verwendeten Reagentien vorzulegen, so daß die zustandige Behörde 
Kontrolltests dW'Chfllhren lassen lc:aDn. 
2.2. Ausgangsstoffe nicht-biologischer Herkunft 
Die Beschreibung muß in Form einer Monographie unter folgenden Titeln erfolgen: 
der Name des Ausgangsstoffs, der den Anforderungen von Abschnitt A Punkt 2 
entspricht, ist durch handelsübliche oder wissenschaftliche Synonyme zu ergänzen; 
die Beschreibung des Ausgangsstoffs, in . Ihnlieber Form abgefaßt wie eine 
Beschreibung im Europäischen Arzneibuch; 
der Funktion des Ausgangsstoffs; 
ldentifizierungsmethoden; 
die Reinheit ist in Relation zur Gesamtheit der vorhersehbaren Verunreinigungen zu 
beschrei~ insbesondere V enmreinigungen mit möglicherweise schadlieber 
Wirkung sowie gegebenenfalls solcher, die sich in Anbetracht der Stoffkombination, 
auf die sich der Antrag bezieht, nachteilig auf die Haltbarkeit des Arzneimittels 
auswirken oder die Anlyseergebnisse verfllsc:hen können. Eine kurze Beschreibung 
'der Versuche ist vorzulegen, mit denen die Reinheitjeder Charge der Ausgangsstoffe 
festgestellt wird; 
.104 
·.·. 
: ~ ·· ~ beSOndere· Vorsicht.sm8Bnähm~ bei der Lag~ des ÄusgaDgsmaterials. 
· und geg~enfiüls deSsen Haltbarkeit sind anzugeben. · 
D. KONTROLLEN W ÄliREND DER HERSTELLUNG 
. . . . 
1. ·Die Angaben und Unter~ die einem Antrag aqf Zulassung gelnaß :Artikel 12 
. Absatz·3 Buchstaben i) undj}und Artikel13 Absatz 1 beizuftlgen smd, mtlssen Angaben 
zu den Kontrolltests enthalm!, die am Zwischen~ugnis·_durcllg~filhrt ~um die 
Konstanz des -· Herstellungsverfahrens . und · die gleichbleibende QualiW des 
. Fertig~ugnisses festzustellen. · 
~. Ft1r inaktivierte oder entgiftete Impfstoffe sind Inaktivierung oder Entgifbmg bei 
jedem Produktionslauf Sofort nach dem Inaktivienmgs- oder· Entgiftungsvorg m 
testen. 
E. KONTROLLEN AM FERTIGERZEUGNIS 
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemlß Artikel 12 Absatz 3 
Buchstaben i) und j) und_ Artikel 13 Absatz 1 beizuftlgen sind, müssen Angaben m den 
Kontrolltests am Fertigerzeugnis enthalten. Sofern Testverfahren und Grenzwerte 
angewandt werden, die nicht in den Monographien des Europäischen Arzneibuchs oder 
andernfiills in dem einzelstaatlichen Arzneibuch eines Mitgliedstaats I.Qfgefllhrt sind, 
muß, wenn geeignete Monographien vorliegen, der Nachweis erbracht werden, daß das 
Fertigerzeugnis den Qualit!tsanfordenmgen jenes Arzneibuchs ftlr die ~trende 
pharmazeutische Form entsprechen würde, wenn es im Einklang mit diesen 
Monographien getestet WUrde. In dem Antrag· auf Zulassung sind die Versuebe 
anzugeben, die routinem.aßig an reprasentativen Proben jeder Charge des 
Fertigerzeugnisses durchgefllhrt werden. Die Hlufigkeit der nicht routinemlßig 
dW'chgeführten V ersuche ist anzugeben. Freigabegrenzen sind anzugeben. 
1. Allgemeine Merlanale des Fertigerzeugnisses 
Be~te allgemeine Versuche sind auch am Fertigerzeugnis durchzuftlhren, selbst 
wenn sie wahrend des Herstellungsvorgangs bereits erfolgt sind. · 
Diese V ersuche erstrecken sich gegebenenfalls auf . die Bestimmung der 
DW'chschnittsmassen und der maximalen Abweichungen, auf meChanische, 
physikalische, chemische oder mikrobiologische V ersuche, physikalische Merkmale wie 
Dichte, PH-Wert, Refraktionsindex usw. Für jedes dieser Merlanale mQssen 
Spezifikationen mit geeigneten Sicherheitskoeffizienten in jedem einzelnen Fall vom 
Antragsteller aufgestellt werden. 
2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe 
Für alle Versuche muß die Beschreibung der Analyseverfahren am Fertigerzeugnis so 
genau sein, daß sie problemlos wiederholt werden können. 
Die Bestimmung der biologischen Aktivitat des bzw. der Wirkstoffe ist entweder an einer 
repräsentativen Probe der Produktionscharge oder an einer Reihe individuell analysierter 
Dosierungseinheiten durc~. 
105 81/852/EWG 
Anhang 
(geäridert durch 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaßi) . 
."' Erforderlichenfalls ist auch ein spezifischer · V ersuch m Identifikationszwecken 
durchzufllhren. 
In. bestimmten· Ausnahmeflllen,. bei denen die Bestimmung zahlreicher oder in geringen 
Mengen vorhandener Wirkstoffe schwierige Prilfungen eiforderiich machen würde, die 
sich kaum bei jeder einzelnen Herstellungscharge durchtllhren lassen, ist es zulässig, daß 
ein oder m~re Wirkstoffe_im Fertigerzeugnis nicht.bestimmt werden; dies jedoch unter 
der ausdrücklieben -Bedingung, daß diese ·Bestimmungen am Zwischenerzeugnis 
möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs durchgefblirt werden. Diese Ausnahme darf 
nicht auf die Charakterisj.eruog der betreffenden. Stoffe ausgedehnt werden. Diese 
vere~hte Methode wird durch eine Methode der quantit:8tiven Bestimmung 
. vervollstandigt, die es den mstandigen Behörden ermöglicht nachzuprüfen, ob das 1 
immunologische · Tierarmeimittel nach dem Inverk.ehrbringen mit seiner 
Z~ensetzung im Einklang ist. . 
3. Identitätsnachweis. und Gehaltsbestimmung von Adjuvantien. 
Soweit Testverfahren zur. VerfUgung stehen, sind Menge t.md Art des Adjuvans und 
·seiner Bestandteile ·äm Fertigerzeugnis ~rQfen. 
4. Identitltsnachweis und _Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs 
Soweit erforderlich, sind an den Hilfsstoffen zumindest Identifizierungsversuche 
. durchzufilhren. 
Die fllr den ldentitatsnacbweis der flrbenden Stoffe vorgeschlagene Methode soll es 
ermöglichen nachzuprUfen, ob diese Stoffe gem.IB der Richtlinie 78/25/EWG .zulassig 
~d ~ 
Die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts ist fllr Konservierungsmittel 
und die Bestimmung des oberen GrenZwerts fUr alle anderen Bestandteile des Hilfsstoffs, 
die eine ungQnstige Wirlamg auf die physiologischen Funktionen haben ·könnten, 
zwingend vorgeschrieben. 
Neben den Ergebn.isseli der gem.IB Teil 7 dieses Anhangs vorgelegten Versuche sind 
auch Angaben über Unbedenklichkeitsversuche zu machen. Diese Versuche sollen 
vorzugsweise Überdosierungsversuche sein, die mindestens an ei.Oer der empfindlichsten. 
Zielarten t.md zumindest auf dem empfohlenen V erabreichungsweg mit dem größten 
Risiko durchgefUhrt w~den. 
6. Sterilitäts- und Reinheitsversuche 
Angemessene V ersuche zum Nachweis der Abwesenheit von Kontamination durch 
Fremd-oder sonstige Stoffe sind entsprechend der Art des inm11mologischen 
Tierarmeimittels, ·der Zubereitungsmethode und der Herstellungsbedingungen 
durchzu.fllhren. r-
106 Si/852/EWG 
Anhang 
(geändert durch 
92/18/EWG-Art 1) 
(angepaßt) 
Sofern zutreffend, ist ·ein Versuch. zur Prüfung der Inaktivierung am Erzeugnis in dem 
. endgtlitigen Beh!lti$ durchzufllhren. · · 
8 .. Feuchti~eitsrüc~de · 
Jede Charge eines lyophilen Erzeugnisses ist auf Feuchtigkeitsrückstande iu testen. , 
. 9. Gleichbleibe_nde Qualität 
Um sicheizusteQen, ~ dle Wirksamkeit des ErZeugnisses bei jeder neuen Charge · reProduzierbar. ist und ziun · NachweiS der Obereinstimmung mit den ·Spezifikationen 
müssen Potenzienmgsversuche auf der Gnmdlage von In~vitro--oder In-vivo-Methoden, 
einschließlieb geeigneter Referenzmat:Crialen, sofern vorhanden, an jedem Endbulk oder 
jeder Charge des Fertigerzeugnisses bei angemessenen Sicherheitskoeffizienten 
durchgefllhrt werden; unter besonderen Bedingungen können Potenzienmgsversuche in 
einem Zwischenstadium, möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs, durchgefilhrt 
werden. 
F. HALTBARKEITSVERSUCHE 
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemaß Artikel 12 Absatz 3 
Buchstaben f). und i) beimftlgen sind, müssen im Einklang mit den folgenden 
Anford~gen sein. 
Zu beschreiben sind die V ersuche, die durchgeftlhrt wurden, mn die vo~ Hersteller 
vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer zu stntzen. Bei diesen Te~ handeh es sich immer um 
Realzeitversuche; sie sind an einer ausreichenden Anzahl von Chargen durchzu.ftlhren, · 
die im Einklang mit dem beschriebenen Verfahren hergestellt wurden, sowie an 
Erzeugnissen, die im endgO.ltigen Behältnis gelagert sind; diese Tests umfassen 
biologische und physik.a1.iSch-chem.ische Haltbarkeitsversuche. 
Die Schlußfolgenmgen müssen d.i~ Analyseergebnisse enthalten, die die vorgeschlagene 
Haltbarkeitsdauer unter allen vorgeschlagenen Lagerungsbedingungen rechtfertigen. 
Bei Fütterungsarzneimitteln müssen die Angaben bezüglich der Haltbarkeit auch ft1r die 
verschiedenen Stadien des' Mischvorgangs bei Einhaltung der empfohlenen Anweisungen 
gemacht werden. · 
Sofern vor der Verabreichung eine Rekonstituienmg des F~ger:zeugnisses 
vorgenommen werden muß, sind Einzelheiten der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer ft1r 
das entsprechend den Anweisungen rekonstituierte Erzeugnis erforderlich. Daten zm 
Untermauerung der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer filr das rekonstituierte Erzeugnis 
sind vormlegen. 
107 81/852/EWG 
Anhang 
(geändert durch 
92/18/EWG Art. l) 
(angepaßt) . ' ' 
..... 
TEll. 7 . 
UNBEDENKLICHKEITSVERSUCHE --
A.EINLEITUNG 
1. UnbedenklichkeitsverSuche müssen die potentiellen · Rlsiken des immunologischen 
. Arzneimittels aufzeigen, die filr Tiere unt...-r. den vorgeschlagenen 
Anwendringsbedingungen auib'eten könneil; diese sind ·in Relation zu dem potentiellen 
Nutzen des Erzeu~es zu bewerten. 
Sofern in:ii:mmoiogische Tierarmeimittel aus lebenden Organismen bestehen, 
insbesOndere solchen, die von geimpften Tieren ausgeschieden werden kOittlen, ist das 
potentielle Risiko fOr ungeimpfte Tiere derselben oder jeder. anderen potentiell 
exponierten Tierart zu bewerten. . 
2. Die Angaben und Unterlagen, ·die dem Antrag auf Zulassung gem!ß Artikel 12 Absatz 
3 Buchstabe j) und .Artikel 13 Absatz 1 beizufllgen sind, müssen im Einklang mit den im 
folgenden Abschnitt :S enthaltenen Anforderungen sein. 
3. Die Mitgliedstaaten müssen dafi1r Sorge tragen, daß die Laborversuche im Einklang 
mit den Grundsatzen der guten 'Laborpraxis gemaß den Richtl.iniea 87/18/EWG und 
881320/EWG durchgeftlhrt werden. 
B. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 
1. Die Unbedenklichkeitsversuche sind an den Zielarten durchzufllhren. 
2. Die anzUwendende Dosis ist die fUr die Anwendung zu empfehlende Erzeugnismenge 
mit höchstem Titer oder höchster Potenzienmg, fUr die der Antrag vorgelegt wurde. 
3. Die filr die Unbedenklichkeitsversuche verwendeten Proben müssen von einer Charge 
bzw. Chargen stammen, die im Einklang mit dem im Antrag auf Zulassung beschriebenen 
V erfahren hergestellt sind. · 
108 .. . ) . . .. 
Sl/852/EWG 
Anhang 
(geandert durch 
92/18/EWG Art. 1) 
(angepaßt) 
C. LABORVERSUCHE. 
1. Unbedenklichkeit der V erabreichung einet; einzigen Dosis · 
I ' . 
Das immunologische Tlerarmeimittel· muß .iil der empfohlenen Dosis· und äuf jedem der 
empfohlenen Verabreichungswege an Tiere jeder Art und Kategorie verabreicht werden, 
filr die es bestimmi ist, einschließlich Tieren· im Mindestv~ichungsaltcr. Die Tiere . 
sind. auf· Symptome ·systemischer Und lokaler Reaktionen zu beobachteii und zi1 · 
untersuchen. ·Gegebenenfalls müssen diese ·V ersuche detaillierte makroskopische ·Und: 
niikrosicopische Untersuchungen post. mortem an der InjektionSstelle umfassen. Sonstige 
objeJct:ive Kritimcn wie Rektaltemperatur und Le~essungeD sind 8DZllgeben. · 
· Die Tiere sind sol3nge zu·beobachten und m untersuChen, bis keine weitereD Reaktionen 
. mehr m erwarteii sind, jedoch mliß in jedem Fall. der Beobachtungs- und. 
Untersuclnmpn:itraum mindestens 14 Tage· nach der letzten V erabreichung betragen. 
2. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer einzigen Überdosis · 
.Eine Oberdosis des immunologischen Tierarmeimittels ist aufjedem Verabreichungsweg 
an Tiere der empfindlichsten Kategorien der Zielarten zu verabreichen. Die Tiere sind 
auf Symptome systemischer und lokaler Reaktionen zu beobachten upd zu unterSuchen. 
Sonstige objektive Kriterien, wie Rektaltemperatur und Leistungsmessungen sind 
anzugeben. 
Die Tiere sind über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen nach der letzten 
V erabreichung zu beobachten und zu untersuchen. 
3. Unbedenklichkeit der wiederl!olten V erabreichung einer einzigen Dosis. 
Wiederholte Verabreichung einer einzigen Dosis kann erforderlich sein, um schldliche 
W-irkungen solch einer V erabreichung aufzuzeigen. Diese V ersuche sind an den 
empfindlichsten Kategorien der Zielarten bei Anwendung des empfohlenen 
V erabreichungsweges durch.zufllhren. 
Die Tiere sind über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen .nach der letzten 
Verabreichung auf Anzeichen systemischerund lokaler Reaktionen hin zu untersuchen. 
Sonstige objektive Kriterien, wie Rektaltemperatur und Leistungsmessungen:, sind 
aufzuzeichnen. 
4. Untersuchung der FortpflanZJmgsfthigkeit 
Die Untersuchung der FortpflanZJmgsmügkeit ist zu erwägen, wenn Daten.· darauf. 
hinweisen, daß die Ausgangsstoffe des Erzeugnisses ein potentieller Risikofaktor sein 
können. Die Fortpflanzungsfllhigkeit ·von mannliehen und nicht trlchtigen sowie 
trächtigen weiblichen Tieren ist mit der empfohlenen Dosienmg und bei Anwendung der 
empfohlenen V erabreichungswege zu untersuchen. Außerdem sind schldlicbe 
Auswirkungen auf die Nachkommenschaft sowie Teratogenitat lDld Aborte induzierende 
Wirkungen zu untersuchen. 
Diese Untersuchungen können im Rahmen der im obigen Punkt 1 beschriebenen 
Unbedenklichkeitsversuche durchgeftlhrt werden. 
109 811852/EWG 
·Aiihang 
(gelnc~ert durch 
92/18/EWG Art. I) 
{angepaßt) 
.. , 
5~ ~ntemichung immunologischer Funktionen 
. Sofern das· ·immlDlologische Tierarmeimittel negative Auswirkung ·auf die· 
Immunreaktion des geinipften.Tieres oder seiner Nachkommenschaft haben könnte, sind. 
angemessene V ersuche über die immunologischen Funktionen.·durchzutllhren. · 
6. Besondere Anfordenmgen an lebende Vakzine 
6.1. Übertragung des vaiczmstanimes 
. . 
Die Übertragung ~ Vakzinstammes von geimpften auf lDlgeimpfte Zieitiere ·iSt :Zu 
untersuchen,. und zwar bei Anwendung· des. empfohlenen V eribreichungsweges," der 1m 
wahrscheinlichsteh eine solche Übertragung mit sich bringt. Außerdem· kann es. 
erforderlich sein, die Ausweitung auf Nichtzielarten zu untersuchen, die · filr lebende 
V alczinstamme möglicherweise hochgradig empfilnglich sind. 
6.2. Verbreitlmg im geimPftcn.Tier 
Fäkalien, Urin,· Milch, Eier, orale, nasale oder sonstige Sekretionen sind auf Anwesenheit 
des Organismus zu testen. Weitere Untersuchungen der Verbreitung ·des Valczinstamms 
im Tierkörper können bei besonderer Beachtung der Prädilektionsstellen tnr die 
Replikation des Organismus erforderlich sein. Bei lebenden Vakzinen gegen 
wohl~kannte Tierkrankheiten fbr 21D' LebensmittelherstelllDlg genutzte Tieren müssen 
diese UntersuchlDlgen durchgeftlhrt werden. 
6.3. Virulenzreversion abgeschwachter Vakzine 
Die Virulenzreversion ist mit Passage-Material ~ untersuchen, das zwischen dem 
Stammsaargut und dem. Fertigerzeugnis am. wenigsten abgeschwlcht ist. Die erste 
Impfung ist über den empfohlenen V erabreichungsweg vorzunehmen, der am 
wahrscheinlichsten zur VirUlenzreversion fllhrt. Es sind mindestens tnnf Passagenteiben 
an Tieren der Zielarten vorzunehmen. Sofern dies wegen unzureichender Replikation des 
Organismus technisch unmöglich ist, sind so viele Passagen wie möglich an .der Zielart 
durchzuftlhren. Sofern erforderlich kann zwischen zwei Passagen in vivo eine 
Ausbreitung des Organismus in vitro durchgefilhrt werden. Die Passagen sind unter 
Anwendung des Verabreichungsweges durchzufllhren, der am wahrscheinlichsten zur 
· Wiederherstellung der Virulenz fl1hrt. 
6.4. Biologische Eigenschaften des Vakzinstammes 
Weitere V ersuche können erforderlich sein, um kongenitale biologische Eigenschaften 
des Vakzinstammes (z. :e. Neurotropismus) zu bestimmen. 
6.5. Rekombination oder genomisches Reassortiment 
Die W ahrscheinlichlceit einer Rekombination oder eines genemischen Sortiments mit 
Feld-oder sonstigen Stimmen ist zu erörtern. 
110 81/852/EWG 
~--(gelndert durch 
92/IS~WG Art. i) 
(angepaßt) 
.. 
} 
7. R11ckstandsversuche 
Fttr immunologische Tierarmeimittel ist es normalerweise nicht · erforderlich; 
Rnckstandsversuche durchzufnhren. Sofern jedoch AdjuVantien undioder 
Konsemenmgsmittel · bei der ·Herstellung des immunologischen Tierarmeimittels 
~ verwendet ·werden, sollte die. Möglichkeit des Verbleiben$ von ~en ·in 
Lebensmitteln geprüft .werden. Falls erforderlich, sind die Ausvyirlamgen salcher 
Rtlckstände zu · untersuchen. Außerdem· . kann. bei lebenden Vakzinen· · gegen 
. Tier:k:rankheiten zusatZlieh zu deil im obigen Punkt 6.2 besChriebenen Versuchen die 
Bestimrium.g von ROckstinden an· der Injektionsstelle erforderlich sein. · 
Es ist -eine Wartezeit. wrzuscillagen, und deren Angeme5senheit ist in Relation. zu illen 
-durchgefllhrten Rnckständsversuchen zu erörtern. · · 
8. Wechselwirkung~ 
Alle bekannten Wechselwiiiamgen mit anderen Erzeugnissen sind anzugeben. 
o.· FELDVERSUCHE 
Von begründeten Ausnahmen abgesehen sind die Ergebnisse der Laborversuche durch 
flankierende Daten aus Feldversuchen zit ergänzen. 
E. ÖKOTOXIZITÄT 
Zweck. der ÖkotoxiziWsprafung mit einem immunologischen Tierarmeimittel ist die 
Beurteilung potentiell schldlicher Wirkungen, die sich durch die Anwendung des 
Erzeugnisses fllr die Umwelt ergeben können, m1d die Feststellung gegebenenfalb 
erforderlicher Vorsichtsmaßnahmen zur Herabsetzung solcher Risiken. 
Eine Ökotoxizitätsprüfung ist fbr jeden Antrag auf Zulassung . eines immunologischen . 
Tierarmeimittels außer fllr Antrlge gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und 
Artikel13.Absatz 1 zwingend vo~geschrieben. 
111 
.. 811852/EWG 
:Anhang 
{gelnderi durch 
92/lSIEWG.Art. 1) 
(angepaßt) 
. ' 
Die Prüfung erfol~ normalerweise in zwei Phasen. 
In· der erste Phase. mliß der Versuchsleiter den potentiellen· Grad der Exposition des 
Erzeugh.i$ses oder seiner Wirkstoffe oder relevanter Metaboliten an die Umwelt 
feststellen, tmd Zwar: unter Berücksichtigung: 
-der Zielarten und der vorgeschlagenen Anwendungsschemata (z. B. Massen- oder 
. Einzelmedikation beim Tier); 
der Ve~ichungsart, insbesOndere des wahrscheinlichen Allsmaßes . eines direkten 
Eintritts des Erzeugnisses .in:Umweltsysteme; . · 
• • 40. • . • 
der möglichen Ausscheidung .des Erzeugnisses, seiner Wirkstoffe oder relevanten 
. Metaboliten in die Um~elt durch behandelte Tiere;. Persistenz in solchen 
Ausscheidungen; 
Beseitigung von ungenutzten Erzeugnissen oder Abfall. 
Sofern die Schlußfolgenmgen der ersten Phase auf eine potentielle Umweltexposition des 
Erzeugnisses hindeuten, muß der Antragsteller in einer zweiten Phase eine Prüfung der 
potentiellen Ökotoxiz:itlt des Erzeugnisses vornehmen. Dabei sind der Grad und die 
Dauer der Exposition des Erzeugnisses an die Umwelt und die Angaben über die 
physikalischen/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften 
der Verbindung zu berücksichtigen, die durch die sonstigen gemäß dieser Richtlinie 
erforderlichen V ersuche und Prüfungen ermittelt wurden. Erforderlichenfalls sind weitere 
Untersuchungen tlber die Auswirkungen des Erzeugnisses (Boden, Wasser, Luft, 
aquatische Systeme, Nicht-Zielorganismen) durchzuftlhren. 
Diese zU.satzlichen Untersuchungen sind in bezug auf das immunologische 
Tierarmeimittel und/oder die Wirkstoffe und/oder gegebenenfalls die ausgeSchiedenen 
Metaboliten im Einklang mit den Protokollen im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG 
oder, wenn ein Endpunkt nicht davon angemessen abgedeckt ist, mit international 
anerkannten Protokollen durchzufilhren. Die Anzahl und Arten der V ersuche sowie die 
Kriterien ihrer Bewertung sind abhangig vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse 
zum Zeitpunkt der Antragstellung. 
112 81/852/EWG 
Anhang 
(geändert durch 
92/18/EWG Ärt 1) 
(angepaßt) 
TEILs· 
WIRKSAMKEITSVERSUCHE 
A. .EINLEITIJNG ·, 
I. Zweck der in diesem· Teil beschriebenen Versuche ist der Nachweis oder die 
Bestatigung. der Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels. Alle vom 
·Antragsteller in bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung· des 
Erzeugnisses gemachten Behauptungen smd durch die im Antrag auf Zulassung 
enthaltenen Erge~ aus spezifischen V ersuchen vollständig zu sU1tzen. · · 
2. Die Angaben und· Uliterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 
Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufllgen sind, müssen im EiDklang mit 
den folgenden Bestimmungen sein. 
3. Alle veterinarklinischen Prüfungen sind im Einklang mit einem vollstandig überprüften 
detaillierten 1md vor Versuchsbeginn schriftlich Diedergelegten VersuchsprotOkoll 
durchzufilhren. Das Wohlergehen der V ersuchstiere muß der tierärZtlichen Aufsicht 
unterliegen 1md ist bei Ausarbeitung jedes Versuchsprotokolls sowie während der 
gesam~ Prüfung in vollem Umfang zu berücksichtigen. 
Es werden vorher festgelegte, schriftlich niedergelegte systematische V erfahren rur 
Organisation, Durchfilhrung, Datenerfassung, Dokumentation und Kontrolle der 
klinischen PrOfungen gefordert · 
4. Vor Beginn eines Versuchs ist die in voller Kenntnis der Sachlage eingeholte 
Zustimmung des Eigentümers der Versuchstiere erforderlich und zu dokumentieren. 
Insbesondere muß der Tiereigentnmer schriftlich über die Folgen einer Teiln.ahme an den· 
Prüfungen im Hinblick auf die anschließende Beseitigung behandelter Tiere oder die 
Herstellung von Lebensmitteln aus behandelten Tieren informiert werden. Eine vom 
Tiereigentümer gegengezeichnete und datierte Kopie dieser Mitteilung ist den 
Prüfunterlagen bei.zuftlgen. 
5. Außer bei Blindversuchen gelten die Bestimmungen der Artikel 58, 59 und 60 in 
Analogie zur Etikettierung von Formulierungen, die zur Anwend1mg bei 
veterinärklinischen Prüfungen bestimmt sind. In jedem Fall ist der Hinweis "Nur ftlr 
veterinärklinische Prüfungen" deutlich sichtbar und gut lesbar auf dem Etikett 
anzubringen. 
B. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 
1. Die Wahl der V a.kzinstäm.me ist anband von epizoologisch~ Daten zu begründen. 
2. Im Laboratorium durchgeftlhrte Wirksamkeitsversuche müssen kontrollierte Versuche 
sein, die auch unbehandelte Kontrolltiere einbeziehen. 
113 : , .· 
· 8ttss21Ewo . . . . Anhailg 
.(geinctert d~ . 
92/18~WG Art. 1) · 
(angepaßt) · 
: 
. , .. : ... .. : . : .. ·• I • .... ~ 
GeDmn m.Osseö· diese Versuche ~--~ Fel~ dmchgeitUJrtC.-vmuc:be: 
· unter Eiilbetielumg lmbebaiide~ ·Kontrolltiere abgestntzt wer&m. · · . . . . . . 
Alle verWehe· sind so genau· zu besChreiben, .daß sie in;Kontrollvefsuchen, die auf· 
Anforderung der zustandigen Beharden · durchgefllhrt werden, reproduzierbar sind ·Der 
. V ersuehsleiter muß die Validitat aller angewandten . V erf3hren . nach~eisen. Slmtlicbe 
Ergebnisse sind so genau ~e möglich ~eben. · · 
I .. 
Alle erzielten ~ebnisse, ob gllnstig oder ungünstig, sin~ vorzulegen. 
3. Die Wirksamkeit eines immunologischen Tierarmeimittels ist ftlr jede Kategorie jeder 
tllr die Impfung empfohlenen Zielart nachzuweisen, und zwar auf jedem empfohlenen 
Verabreichuugsweg und bei AnweDdung des vorgeschlagenen Verabreidumpsc~. 
Der E~uß passiv erworbener lnld durch das Muttertier übertragen~ AntikOrper auf die 
Wirksamkeit eines V akziDs sind angemessen zu bewerten., Alle Behauptungen in bezug 
auf das Einsetzen und die Dauer der Schutzwirkung sind durch Versuchsdaten zu sUltzen. 
4. Die Wirksamkeit jedes Bestandteils multivalenter und kombinierter immunologischer 
Tierarmeim.ittel ist nachzuweisen. Sofern das Erzeugnis :zur Verabreichung in 
. Kombination oder gleichzeitig mit einem anderen Tierarzneimittel empfohlen wird, ist 
deren Kompatibilität nachzuweisen. 
S. Ist. das Erzeugnis Teil eines vom Antragsteller empfohlenen lmpfschemas, ist die 
Anfangs-. oder Boosterwirkung oder der Beitrag des Erzeugnisses zm Wirlcsamkeit des 
gesamten Impfschemas nachzuweisen. .. 
6. Die anzuwendende Dosis ist die zur Anwendung. empfohlene Menge des Erzeugnisses, 
mit dem geringsten Titer bzw. der geringsten Potenzierung, fbr die der Antrag gestellt 
wurde. 
. . 
7. Die fl1r die Wirksamkeitsversuche verwendeten Muster sind einer Charge bzw. 
Chargen zu entnehmen, die im Einklang mit dem im Antrag auf Zulassung beschriebenen 
V erfahren hergestellt sind. 
8. Für diagnostische immunologische Tierarmeimittel, die am Tier verwendet werden, 
muß der Antragsteller angeben, wie Reaktionen auf das Erzeugnis zu interpretieren sind. 
C. LABORVERSUCHE 
1. Grundsätzlich muß der Nachweis der Wirksamkeit unter kontrollierten 
Laborbedingungen durch Provokation. nach Verabreichung des immunologischen 
Tierarmeimittels an das Zieltier unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen 
erfolgen. Soweit möglich, müssen die Provokationsbedingungen die natürlichen 
Infektionsbedingungen simulieren, z. B. in bezug auf die Menge der 
Provokationsbedingungen und den Weg, auf dem die Provokationsdosis verabreicht wird. 
2. Der Immumncehanismus (zellstandigclhum.orale, lokalelallgemeine 
lmmunglobulinldassen), der nach der V erabreichung des immunologisChen 
Tierarmeimittels an Zieltiere · auf dem empfohlenen Verabreichungsweg einsetzt, ist, 
wenn möglich, zu spezifizieren und do~enticren. 
114 .. ..,: . 
81/&52/EWG ·: 
AnJiang . 
(geibdert diJrch . 
92/ltJEWG Art I) 
(angepa8t) . 
D: FEI..bvERsuCHE. 81/!S21EWG 
Aiihang . · .. 
1 . .Von be~deten Ausnahmen ~gesehen sind die. Ergeb~ der Laborversuche durcli (geandert durch· 
Daten aus Feldversuchen zu erglnzen.. 92/18/EWG Art. I). 
- . . (angepaßt) 
2. Soweit die Wlrksamkeit durch Laborversuche nicht· äbgeStutzt werden ~ ist die · 
alleinige Durchfilb.nmg von Feldversuchen annehmbar. . . 
4-· \ 
~9· 
· ANGABEN tJND . tJN'rERLAGEN 'OBER .tJNBEDENiCLICiiKEITS- t1ND 
· .WIRKSAMKEiTSVERSUCHE -MIT · . IMMUNOLOGISCHEN 
TIERARZN'ElMITTELN 
A. EINLEITUNG 
Wie bei allen wissenschaftlichen Arbeiten müssen. die Unterlagen Ober die 
Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsversuche eine Einleitung enthalten, in der das · 
Thema abgegrenzt und die Versuche genannt werden, die im Einklang mit den Teilen 7 
und 8 durchgeftlhrt wur~ sowie eine Zusammenfassung mit VerweiSen auf 
Fachliteratur. Wird einer bzw. eine von den in den Teilen 7 _und 8 genannten Versuchen 
oder Prüfungen fortgelassen, so ist dies anzugeben und zu begrOnden. 
. B. LABORVERSUCHE 
Für alle Versuche ist folgendes vorzulegen: 
1) eine Zusammenfassung; 
2) der Name der Versuchsanstalt; 
3) ein austllhrüches Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der augewandten 
Methoden, Gerate und Materialien, Einzelheiten wie Ti~ Gattung oder StaDliDs 
Tierkategorien, Herkunft, Bezeichnung und Anzahl, Tierhahungs- und 
Fnttenmgsbedingungen (unter anderem, ob sie frei von allen genannten 
Krankheitserregern und/oder genannten Antikörpern sind, Art und Menge der 
Futterzusatze ), Dosis, Verabreichungsweg, V erabreichungsschema und -zeiten sowie 
eine Beschreibung der angewandten statistischen Methoden; 
4) bei Kontrolltieren ist anzugeben, ob sie ein Placebo bzw. keine Behandlung erhalten 
haben; 
115 
.... 
. f ., ' • l_ 
s> ime,. ällgemem~. tinci ·~m.ehien ~b-en ~d · em~Iten · ErgebriiSse· (mit· suasiiEwG 
Durchschnittswerten ·und Ständardabweichungen), und zwar sowohl gOnsage als ~ 
iiu~ ungOnstige. Die Anga]len sind so ausfllhrlich zu maehen, daß die Erge~ . '(gelndert durch 
unabhlngig von ihren'In~en durch den Autor kri~ch bewertet. werden.· 92/18/EWGArt..I) ~ 
können. Rohdaten sind in Tabellenfonri vorzulegen. Zur ~llutenmg lDld IDustration · {angepaßt) 
können· den Ergebnissen V erviel:tlltigungen von Protokollen, photomikrografische 
U~en ~· beigeftlgt weMen; 
6) Art, ~gkeh des Aufbetens ·und Dauer· der beobac~teten Nebenwirkungen; .• · .. 
1) die A:ö%ahi der Tiere, die vorzeitig aus den· v·ersuchen ausgeschieden werden, und 
entsprech~de BegrQndung; . . . . . 
8) eine ·statistische Analyse der Ergebnisse, sofern das V ersuchspro~ dies ~ und' Varianz der Daten; 
9) Auftreten 1md V: erlauf während des V ersuc~ einsetzender Erkrankungen;. 
10) alle Einzelheiten in bemg auf Armeimittel (anderer Art als das Testpraparat), deren 
Verabreichung im V~laufdes Versuchs erforderlich war; 
11) eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlußfolgerungen .tlber die 
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses. 
C. FELDVERSUCHE 
Die Angaben zu den Feldversuchen mttssen so ausftlhrlich sein, daß eine objektive 
Beurteilung möglich ist. Sie müssen folgendes enthalten: 
1) eine Zusammenfassung; 
2) Name, Anschrift, Funktion und Qualifikationen des verantwortlichen Versuchsleiter; 
3) Ort und Zeitpunkt der Verabreichung, Name und Anschrift des TiereigentUmers; 
4) Einzelheiten des VersuchsprotokoJ.ls. mit einer Beschreibung der augewandten 
Methoden sowie der verwendeten Gerate und Materialien, Angaben wie der 
V erabreichungsweg, das V erabreichungsschema, die Dosis, die Tierkatcgorien, der 
Beobachtungszeitraum, die serologische Reaktion und sonstige an den Tieren nach 
der V erabreich1mg vorgenommene Untersuchungen; 
5) bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie ein Placebo oder keine Behandlung erbalten 
haben; . 
6) Identifizierung der behandelten und der Kontrolltiere, wie (fallweise kollektiv oder 
individuell) Art, Gattung oder Stamm, Alter, Gewicht, Geschlecht, physiologischer 
Status; 
116 
7) eine kurze BeSchreibung der Zucht-und Fntteiungsmethoden .unter ~ von Art 
und Meng~ jedes eüizelnen FUttcrungszusat; .. . . . . . · . ' . . ·. 
. , . 
8) aile. Angaben über· BeC>bach!Ungen, Leistun&en und· Ergebnisse ~erte 
und· StandardabweichÜ:ngen); individuelle Daten sind.anzugebeli, wenn V ersuche und 
. Messungen an Einzeltieren vorgenommen wu:rtiCn; · · · · .. \ 
. , . . 
9) alle ·Beo~cJ:lhmgen Und.Ergebnisse von Untersuchurigen, ob gQnstig oder~· 
bei vollstandigei' -~ der Beobaclmmgen und Etge~ dc;r objektiven 
· WirksamkeitsvCrsuche, die. zur Bewertung ·des ~ugnisses .erfordedich sind; die 
Methoden müssen spezifiziert und die Signifikant aller Ergebnisschwanlamgeil 
erllutert Werden; 
. . . 
10) Auswirkungen auf die Nutzleistung des Tieres (z..B. Eier-und MÜchprodulction, 
Fortpflan?Jmgsilhigkeit); · · · 
11) die Anzahl der .Tiere, die vorzeitig aus .. den Versuchen ausgeschieden wurden, mit 
entsprechender Begründung; · · 
12) Art, Hlufigkeit des Auftretensund Dauer der beobachteten Nebenwirlcungen; 
13) Auftreten und Verlauf wlhrend des Versuchs einsetzender Erkrankungen; 
14) alle Einzelheiten in bezug auf Armeimittel (anderer Art als. das Testprlparat), die 
entweder vor oder gleichzeitig mit dem Testpräparat oder während des 
Beobachtungszeitraums verabreicht wurden; genaue ·Angaben der beobachteten 
Wechselwirkungen; 
15) eine objektive ErOrtcrung der erzielten Ergebnisse mit Schlußfolgerungen Ober die 
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses. 
·o.ALLGEMErNESCHLUSSFOLGERUNGEN 
Allgemeine Schlußfolgerungen sind zu allen im Einklang mit den Teilen 7 und 8 
durchgefllhrten V ersuchen und Prüfungen erforderlich. Sie müssen . eine objektive 
Erorterimg mit einer daraus resultierenden ·Schlußfolgerung in bezug auf die 
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels enthalten. 
E. QUELLENANGABEN 
Alle in der Zusammenfassung gemlß Abschnitt A genannten Quellenangaben sind im 
einzelnen· aufzu.listen. 
117 iliJS21EWG 
AnhaB~ .• . <Seancieit ~ .. 
92/18/EWG Art. ·1). 
(angep~t) 
( .· 
"ANHANG TI 
TEILA ... 
Aufgehobene· Ricbtibüen 
-(gemlß Artikel 9_8) · . . 
Richtlinie .81/851/EWG des Rates (ABL L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1) 
Richtlinie 90/676fEWG des Rates (ABL L 373 vom.31. 12. 1990, S. 15). 
Richtlinie 90/677/EWG des Rates (ABl L 373 vom 3 L 12. 1990, S. 26)" 
Richtlinie 92n4/E.WG des Rates (ABL L 297 vom 13. 10. 1992, S. 12) 
Riclitlinie 93140/EWG des Rates"(.ABL L 214'vom 24. 8. 1993, S. 31) 
. . 
Richtlinie 81/852/EWG des Rates (ABI. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16) 
Richtlinie 87/20fEWG des.Rates (Abi. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34) 
Richtlinie 92/18/EWG des Rates (ABL L 97 vom 10. 4. 1992, S. 1) 
Richtlinie 93/40/EWG des Rates 
118 
TEILB 
FriSten für die Umsetzung in iiinerstaatliches Recht 
(gemäß Artikel 98) 
Richtlinie Umsetzun frist 
Richtlinie. 81/85 1/EWG 9. Oktober 1983 
Richtlinie 8 i/852/EWG "' 9. Oktober 1983 . 
Richtlinle 87120/EWG i. Juli 1987 
Richtlinie 90/676/EWG 1. Januar 1992 
Richtlinie 90/677/EWG) 1. Januar 1992 · 
Richtlinie 92118/EWG 1; April 1993 
Richtlinie 92n4fEWG 31. Dezember 1993 
Rich~e 93/40/EWG 1. Januar 1995 
1. Januar 1998 (Art 1 Abs. 7) 
119 
.-
Vorlie2ende Richtlinie Richtlinie 65/65/EWG 
Art. 1 Nr. 1 und 2 Art. 1 Nr. l und 2 
Art. I Nr. 3 
Art. I Nr. 4 Art. I Nr. 3 
Art. I Nr. 5 und 6 
Art. 1 Nr. 7 
Art. I Nr. 8 
Art. I Nr. 9 
Art. I Nr. 10 bis 13 
Art. I Nr. 14 
Art. I Nr. 15 
Art I Nr. 16 
Art. 2 
Art. 3 Nr. 1 Unterabs. I 
Art. 3 Nr. I Unterabs. 2 
Art. 3 Nr. 2 ANHANG Hf 
ENTSPRECHUNGSTABELLE 
Richtlinie 81/851/EWG Richtlinie 81/852/EWG 
Art. I Abs. I 
Art. I Abs. · 2 zweiter 
Gedankenstrich 
Art.· I Abs. I 
Art. I Abs. 2 dritter und 
vierter Gedankenstrich .. 
Art. 5 Unterabs. 3 Nr. 8 
Art. 42b 
Art. 50a Abs. 1 Unterabs. 2 
Art. 16 Abs. I 
Art. 18 Abs. 1 Fußnote 
Art. 2 Abs. I 
·Art. 2 Abs. 2 erster 
. Gedankenstrich 
Art. 2 Abs. 3 
120 Richtlinie 90/677/ßWG Richtlinie 92174/EWG .I 
Art. I Abs. 2 
Art. 1 Abs. 1 
I 
Art. 1 Abs. 3 
Vorliegende Richtlinie Richtlinie 65/65/EWG Richtlinie 81/851/EWG . Richtlinie 81/852/EWG lUchtlinie 90/677/EWG Richtlinie 92174/EWG. 
Art. 3 Nr. 3 und 4 Art .. I Nr. 4 und 5 Art. I Abs. I 
Art. 3 Nr. 5 Art. 2 Abs. 2 dritter 
Gedankenstrich / 
Art. 3 Nr. 6 Art. 1 Nr. 4 
Art. 4 Abs. I Art. I Abs. 4 
Art. 4 Abs. 2 Art. 3 
Art.5 Art. 4 Abs. I Unterabs. I 
Art.6 Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 1 
Art. 7 Art. 4 Abs. 1 Unterabs. 2 
Art.8 Art. 4 Abs. I Unterabs. 3 
Art.9 Art. 4 Abs. 3 Unterabs. I 
Art. I 0 Abs. I und Abs. 2 Art. 4 Abs. 4 Unterabs. 1 
Unterabs. I und 2 und2-
Art. I 0 Abs. 2 Unterabs. 3 Art. 2 Abs. I Unterabs; 
2 
Art. II Art. 4 Abs. 4 Unterabs. 3 
Art. 12 Abs. l Art. 5 Unterab~i. I -
Art. 12 Abs. 2 Art. s Unterabs. 2 
Art. 12 Abs. 3 Buchstaben Art. 5 Unterab~J. 3 Nr. I bis Art. I Unterabs. I 
al bis i) 9 ! 
Art. 12 Abs. 3 Buchstabe j) Art. 5 Unterabs. 3 Nr. 10 •• I 
Unterabs. I 
Art. 12 Abs. 3 Buchstaben Art. 5 Unterabs. 3 Nr. 11 
klbis nJ bis 14 , 
Art. 13 Abs. I Art. 5 UnterPbs. 3 Nr. 10 
Unterabs .. -
121 
" 1-
t: 
~ 
Vorliegende Richtlinie Richtlinie 65/65/EWG Richtlinie 81/85 I(BWG Richtlinie 81/852/EWG Richtlini~ 90/677/BWG . Richtlinie 
92!14/EWG·· 
Art. 13 Abs. 2 Art. I Unterabs. 2 
Art. 14 Art.Sa 
Art. I S Abs. I Art.6 : -
Art. I 5 Abs. 2 und 3 Art. 7 -. 
Art. 16 . Art. 6 
Art. 17 Abs. 1 Art. 7 Abs. 1 
Art. 17 Abs. 2 Art. 7 Abs. j 
Art. 17 Abs. 3 Art. 4 Unterabs~ 2 
Art. 18 Art. 8 
Art 19 . Art. 9 
Art. 20 I Art. 2 Abs. 3 
Art .. 21 .Art. 8 
Art.22 Art.8a 
Art. 23. Art.9 
Art.24 Art 10 . 
Art.25 Art.5b ,. 
Art. 26 Abs. J und 2 Art. 12 , 
Art. 26 Abs. 3 Art~ I S Abs. 2 
122 
Vorliegende Richtlinie Richtlinie 65/65/EWG Richtlinie 81/851/EWG Richtlinie 81/852/EWG Richtlinie 9Q/677/EWG Richtlinie 
92174/EWG 
Art. 27 Abs. 1 Art. 14 Abs. 1 Unterabs. I 
Art. 21 Abs. 2 Art. 14 Abs. l Unterabs. 2 
Art. 27 Abs. 3 Art. 14 Abs. 2 
Art. 27 Abs. 4 und 5 Art. 14 Abs. 3 und 5 
Art.28 Art. 15 Abs~ I 
Art.29 Art. 13 
Art.30 Art. II 
Art. 31 Abs. I Art. 16 Abs. I 
Art. 31 Abs. 2 Art. 16 Abs. 2 
Art. 31 Abs. 3 Art. 16 Abs. 3 
Art. 32 Abs. I Art. 17 Abs. 3 
Art. 32 Abs. 2 Art. 17 Abs. 4 
Art. 32 Abs. 3 Art. 17 Abs. 2 · 
Art. 32 Abs. 4 Art. 17 Abs. 4 
Art.33 Art. 18 
Art. 34 Art. 19 
Art. 35 Art. 20 
Art.36 Art. 21 .. 
Art. 37 Art. 22 Abs. I 
Art. 38 Art. 22 Abs. 2, 3 und 4 
Art.39 Art.23 
-
123 
.... 
." ;:c --" 
Art.40 Art. 23a . -
Art. 41 Art. 23b 
Art.42 Art.23c 
Art.43 Art. 22 Abs. 5 
Art. 44 Art. 24 
Art. 45 Art. 25 
Art. 46 Art.26 
Art. 47 Art. 28 Abs. I ' 
Art. 48 Art. 28 Abs. 2 
Art.49 Art. 28 Abs. 3 ~ 
Art. SO Art. 27 
Art. SI Art. 27a 
Art.S2 Art. 29 
Art.S3 Art. 31 
Art.S4 Art.32 
Art. SS Abs. I Art. 30 Abs. I Unterabs. I 
und2 
Art. SS Abs. 2 Art. 30 Abs. I Unterabs. 3 
Art. SS Abs. 3 Art. 30 Abs. 2 ' 
Art.S6 Art.33 
Art.S1 Art.3 . ; 
Art. SB Abs. I bis 3 Art.43 -
124 
Vorliegende Riebtlinie Richtlinie 65/65/EWG Richtlinie 81/85 1/EWG Richtlinie 8l/85i/EWG Richtlinie 90/677/EWO Richtlinie 92174/EWG 
Art. 58 Abs. 4 Art. 47 .. 
Art. 59 Abs. I Art. 44 
Art. 59 Abs. 2 Art. 45 .. . . 
Art. 59 Abs. 3 ,. Art. 47 .. 
Art. 60 Art. 46 . 
Art. 61 Abs. I Art. 48 Unterabs. 1 
Art. 61 Abs. 2 Art. 48 Unterabs. 2 
Art. 61 Abs. 3 Art. 48 Unterabs. 3 
Art.62 Art. 49 Unterabs. 1 i 
Art.63 Art. so 
I 
Art. 64 Abs. I . Art. 2 Abs. 2 I 
Art: 64 Abs. 2 Art. 7 Abs. 2 
Art. 65 Abs. I Art. SOa Abs. I Unterabs. 
I und 3 
I 
Art. 65 Abs. 2, 3 und 4 Art. SOQ Abs. 2, 3 und 4 
I 
Art.66 Art. SOb 
I Art.67 Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 3 I 
Art.68 Art. 1 Abs. S 
Art. 69 Art.SOc 
Art. 70 Art. 4 Abs. 5 · 
Art. 71 Art.4 
Art. 72 Art.42e 
Art. 73 Art. 42a .. 
125 
L .... 
"i c ., 
Vorliegende Richtlinie Richtlinie 65/65/EWG Richtlinie 81/85 1/EWG Richtlinie 81/852/EWG Richtlinie 90/677/EWG Richtlinie 92174/EWG 
Art. 74 Art.42c 
Art. 75 Art. 42d .. 
Art. 76 Art.42f ... 
Art. 77 Art. 42l 
Art. 78. Art.42h 
Art. 79 Art. 42i 
Art. 80 Abs: l Art. 34 Unterabs. l Wld 2 l 
Art. 80 Abs. 2 \ Art. 3 Abs. I 
Art. 80 Abs. 3 Art. 34 Unterabs. 3 · 
Art. 81 Abs. 1 Art. 35 I 
Art. 81 Abs. 2 Art.lAbs. 2 
Art. 82 Art. 3 Abs. 3 
Art.83 / Art. 36 . 
Art. 84 Art.37 
Art. 85 Art. j8 .. l . . 
Art. 86 Art. 4 Unterabs. 1 l 
Art. 87 Art. 38a 
I 
Art. 88 Art. 2b 
Art. 89 Art.2a 
Art.90 Art. 42j . .. 
Ai1.91 Art. 42k 
Art. 92 Art. 39 -
126 
Vorliegende Richtlinie Richtlinie 65/65/EWG Richtlinie 81/85 1/EWG Richtlinie 81/852/EWG Richtlinie 90/677/BWO Richtlinie 92174/BWG · 
Art. 93. Art.42 ., .. 
Art.94 Art. 5 . 
Art.9S Art. 24a 
Art.96 Art. 40 urid 41 
Art.97 Art. 4 Abs. 2 Unterabs. 2 
Art.98 -- -- -- -- --
Art.99 -- -- -- -- --
Art. 100 -- -- -- --....___ 
Anhang I Anhang 
' 
Anhang II -- -- ~ -- -- : 
Anhang 111 · -- ' -- -- ~ ---- -
:' 
"\ 
127 
... ' -~