Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS Den derzeitigen EU-Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika bildet die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates[1] (die „IVD-Richtlinie“).Die Bezeichnung IVD erfasst eine große Bandbreite von Produkten, die für Bevölkerungsscreening und Prävention, zur Diagnose, Überwachung verordneter Behandlungen und zur Bewertung medizinischer Interventionen eingesetzt werden können. Wie die Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte[2] (Active Implantable Medical Device Directive – AIMDD) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte[3] (Medical Device Directive – MDD) beruht auch die IVD-Richtlinie auf dem „neuen Konzept“ und zielt darauf ab, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. IVD bedürfen vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, müssen aber einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, die bei den meisten Produkten in der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgt. Bei der Konformitätsbewertung der in Anhang II aufgeführten Produkte mit hohem Risiko und von Produkten zur Eigenanwendung ist die Mitwirkung einer unabhängigen Drittpartei, der sogenannten „benannten Stelle“, erforderlich. Diese Stellen werden von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht und führen ihre Tätigkeiten unter Aufsicht der nationalen Behörden durch. Wurde ein Produkt zertifiziert, so wird es mit der CE-Kennzeichnung markiert, die den freien Verkehr dieses Produkts in den EU- und EFTA-Ländern sowie der Türkei ermöglicht. Der bestehende Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika hat sich bewährt, ist jedoch in den letzten Jahren auch kritisiert worden. Auf einem inzwischen 32 Länder umfassenden Binnenmarkt[4], der ständigem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt unterliegt, haben sich erhebliche Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften ergeben; damit werden die wichtigsten Ziele der Richtlinie, nämlich die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr, untergraben. Mit dieser Überarbeitung sollen diese Mängel behoben und Divergenzen beseitigt sowie die Patientensicherheit weiter gefördert werden. Es soll ein stabiler, transparenter, nachhaltiger und vor allem bedarfsgerechter Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika geschaffen werden. Er sollte sich fördernd auf Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der IVD-Industrie auswirken und innovativen In-vitro-Diagnostika einen raschen und kostengünstigen Zugang zum Markt ermöglichen, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe davon profitieren können. Parallel zu diesem Vorschlag soll ein Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte angenommen werden, die derzeit durch die AIMDD und die MDD geregelt sind. Aufgrund der spezifischen Merkmale von IVD und des IVD-Sektors ist eine gemeinsame Regelung mit den übrigen Medizinprodukten nicht möglich, sondern es ist ein separater Rechtsakt erforderlich; die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, wurden einander angepasst. 2. ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN Zur Vorbereitung der Folgenabschätzung für diesen Vorschlag und den Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte hat die Kommission zwei öffentliche Konsultationen durchgeführt, die erste vom 8. Mai bis 2. Juli 2008, die zweite vom 29. Juni bis 15. September 2010. Bei beiden Konsultationen wurden die allgemeinen Grundsätze und Mindeststandards für die Konsultation betroffener Parteien durch die Kommission eingehalten; auch Beiträge, die innerhalb einer angemessenen Frist nach Ende der Konsultation eingingen, wurden berücksichtigt. Nach Analyse der Beiträge veröffentlichte die Kommission eine Zusammenfassung der Ergebnisse sowie die einzelnen Beiträge auf ihrer Website[5]. Bei der Konsultation im Jahr 2008 befanden die meisten Teilnehmer (insbesondere die Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteure), dass die vorgeschlagene Überarbeitung verfrüht sei. Sie wiesen auf die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[6] zur Änderung der AIMDD und der MDD hin, die ab dem 21. März 2010 gelten sollte, und auf den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der am 1. Januar 2010 in Kraft treten sollte, und argumentierten, dass vor der Beurteilung der Notwendigkeit weiterer Änderungen zunächst die Auswirkungen dieser Änderungen abgewartet werden sollten. Bei der Konsultation im Jahr 2010 standen die Fragen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der IVD-Richtlinie im Mittelpunkt, und es zeichnete sich eine deutliche Unterstützung für diese Initiative ab. In den Jahren 2009, 2010 und 2011 wurden die bei einer Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu behandelnden Fragen immer wieder auf Sitzungen der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte, der für Medizinprodukte zuständigen Behörden und besonderer Arbeitsgruppen für In-vitro-Diagnostika (IVD), benannte Stellen, Grenzfälle und Klassifizierung, klinische Prüfungen und Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung sowie in einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe für eine einmalige Produktnummer diskutiert. Am 31. März und 1. April 2011 fand eine Sondersitzung der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte statt, auf der Fragen im Zusammenhang mit der Folgenabschätzung erörtert wurden. Darüber hinaus organisierten die Leiter der Arzneimittelbehörden und die für Medizinprodukte zuständigen Behörden am 27. April und am 28. September 2011 gemeinsame Workshops zur Entwicklung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Weitere außerordentliche Sitzungen der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte, auf denen Fragen im Zusammenhang mit den beiden Legislativvorschlägen auf der Grundlage der Arbeitsunterlagen mit den ursprünglichen Vorschlagsentwürfen diskutiert wurden, fanden am 6. und 13. Februar 2012 statt. Die schriftlichen Anmerkungen zu den Arbeitsunterlagen wurden bei der weiteren Ausarbeitung der Vorschläge berücksichtigt. Außerdem nahmen Vertreter der Kommission regelmäßig an Konferenzen teil, um den jeweiligen Stand der Legislativinitiative vorzustellen und mit den Interessenträgern zu erörtern. Es fanden Sitzungen zu diesem Thema auf höchster Ebene statt, an denen Vertreter der Wirtschaft, der benannten Stellen, der Gesundheitsberufe und der Patienten teilnahmen. Auch im Rahmen der von der Kommission von November 2009 bis Januar 2010 organisierten „Untersuchung über die Zukunft des Medizinprodukte-Sektors“ wurden Aspekte im Zusammenhang mit einem geeigneten Rechtsrahmen besprochen. Am 22. März 2011 veranstaltete die Kommission zusammen mit der ungarischen Präsidentschaft eine hochrangige Konferenz zu Innovation in der Medizintechnik, zur Rolle der Medizinprodukteindustrie bei der Bewältigung der Herausforderungen im Bereich der Gesundheitsversorgung in Europa und zu der Frage, welcher Rechtsrahmen für diesen Sektor zur Deckung der künftigen Bedürfnisse geeignet ist. Nach dieser Konferenz wurden am 6. Juni 2011 Schlussfolgerungen des Rates der Europäischen Union zur Innovation im Sektor der Medizinprodukte[7] angenommen. In den Schlussfolgerungen forderte der Rat die Kommission auf, die Rechtsvorschriften der EU für Medizinprodukte an den Bedarf von morgen anzupassen, um zu einem angemessenen, soliden, transparenten und nachhaltigen Rechtsrahmen zu kommen, der eine wichtige Voraussetzung für die Förderung der Entwicklung sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte bildet, von denen Europas Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe profitieren. Infolge des PIP-Skandals nahm das Europäische Parlament am 14. Juni 2012 eine Entschließung zu mangelhaften mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten der französischen Firma PIP[8] an und forderte die Kommission auf, einen angemessenen Rechtsrahmen zu entwickeln, der die Sicherheit der Medizintechnik gewährleisten würde. 3. RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS 3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Kapitel I) Der Geltungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung entspricht weitestgehend dem der Richtlinie 98/79/EG, d.h. sie betrifft In-vitro-Diagnostika. Durch die vorgeschlagenen Änderungen wird der Geltungsbereich der IVD-Richtlinie klarer definiert und erweitert. Diese Änderungen betreffen: · Produkte mit hohem Risiko, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden und den meisten der in diesem Vorschlag niedergelegten Anforderungen unterliegen; · Tests, die Informationen über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit (z. B. Gentests) und Tests, die Informationen über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf liefern (z. B. therapiebegleitende Diagnostika) und die als In-vitro-Diagnostika gelten; · medizinische Software, die ausdrücklich in der Begriffsbestimmung von IVD genannt ist. Die Kommission kann im Einklang mit ihren internen Vorschriften[9] eine Gruppe von Sachverständigen aus verschiedenen Sektoren (z. B. IVD, Medizinprodukte, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel und Biozide) einsetzen, die die Mitgliedstaaten und die Kommission bei der Bestimmung des jeweiligen rechtlichen Status von Produkten unterstützt. Der Abschnitt mit den Begriffbestimmungen ist erheblich erweitert worden, um die Definitionen im Bereich der In-vitro-Diagnostika an die bereits etablierte europäische und internationale Praxis anzupassen, wie den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten[10] und die von der „Global Harmonization Task Force“ für In-vitro-Diagnostika[11] entwickelten Leitlinien. 3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr (Kapitel II) In diesem Kapitel werden hauptsächlich horizontale Fragen behandelt, die für Medizinprodukte und IVD ähnlich sind. Es enthält für produktspezifische Binnenmarkt-Rechtsvorschriften typische Bestimmungen, in denen die Pflichten der beteiligten Wirtschaftsakteure (Hersteller, bevollmächtigte Vertreter von nicht in der EU niedergelassenen Herstellern, Importeure, Händler) festgelegt sind. Außerdem werden darin die Annahme und der Umfang gemeinsamer technischer Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika geregelt. Die rechtlichen Verpflichtungen der Hersteller sind der Risikoklasse der von ihnen hergestellten Produkte angepasst. Dies bedeutet z. B., dass zwar alle Hersteller verpflichtet sind, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu unterhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte jederzeit den rechtlichen Anforderungen genügen, dass jedoch die Auflagen für Hersteller, die Produkte mit hohem Risiko herstellen, größer sind als die für Hersteller, die Produkte niedriger Risikoklassen herstellen. Die wichtigsten Dokumente für den Hersteller zum Nachweis der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen sind die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung, die für die in Verkehr gebrachten Produkte erstellt werden müssen. In den Anhängen II und III ist aufgeführt, welche Angaben diese mindestens enthalten müssen. Folgende Konzepte stellen Neuerungen im Bereich der IVD dar: · Einführung der Anforderung, dass beim Hersteller eine „qualifizierte Person“ für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sein muss. In den EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel und in den Rechtsvorschriften mancher Mitgliedstaaten zur Umsetzung der Medizinprodukte-Richtlinie gibt es ähnliche Anforderungen. · Da im sogenannten parallelen Handel mit In-vitro-Diagnostika der Grundsatz des freien Verkehrs von den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich angewendet wird und viele diesen Handel de facto verbieten, werden klare Bedingungen für Unternehmen festgelegt, die an der Neuetikettierung und/oder dem Umpacken von IVD beteiligt sind. 3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, Eudamed (Kapitel III) Gegenstand dieses Kapitels ist eines der größten Probleme des derzeitigen Systems: der Mangel an Transparenz. Das Kapitel sieht Folgendes vor: · Die Wirtschaftsakteure müssen in der Lage sein, ihre Zulieferer und die Abnehmer ihrer IVD klar zu identifizieren; · die Hersteller müssen ihre Produkte mit einer einmaligen Produktnummer kennzeichnen, die eine Rückverfolgung ermöglicht. Das System der einmaligen Produktnummern wird stufenweise eingeführt und ist der Risikoklasse der jeweiligen Produkte angepasst; · die Hersteller/bevollmächtigten Vertreter und Importeure müssen sich selbst und die von ihnen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkte in einer zentralen europäischen Datenbank registrieren; · die Hersteller von Produkten mit hohem Risiko müssen einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich machen, einschließlich der wichtigsten Elemente der zugrundeliegenden klinischen Daten; · die Weiterentwicklung der mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission[12] geschaffenen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), die integrierte elektronische Systeme für die einmalige europäische Produktnummer, die Registrierung von Produkten und relevanten Wirtschaftsakteuren, die von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sowie für klinische Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung enthalten wird. Ein Großteil der in Eudamed enthaltenen Informationen wird öffentlich zugänglich sein, je nach den Bestimmungen für die einzelnen elektronischen Systeme. Die Einrichtung eines zentralen Registers wird nicht nur ein hohes Maß an Transparenz gewähren, sondern auch die unterschiedlichen nationalen Registrierungsanforderungen abschaffen, die in den letzten Jahren aufgestellt wurden und durch die die Befolgungskosten für die Wirtschaftsakteure erheblich gestiegen sind. Damit werden also auch die Verwaltungslasten für die Hersteller gesenkt. 3.4. Benannte Stellen (Kapitel IV) Die korrekte Funktionsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten und das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger zu einem System sicherzustellen, das in den letzten Jahren stark kritisiert wurde, zum einen aufgrund der Unterschiede bei der Benennung und Überwachung der benannten Stellen und zum anderen aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der Qualität und Gründlichkeit der von diesen Stellen vorgenommenen Risikobewertungen. Im Einklang mit dem neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten sieht der Vorschlag Auflagen für die nationalen Behörden vor, die für die benannten Stellen zuständig sind. Letztlich verantwortlich für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen sind nach wie vor die einzelnen Mitgliedstaaten; in Anhang VI sind jedoch strengere und genauere Kriterien dafür festgelegt. Der Vorschlag baut somit auf den in den meisten Mitgliedstaaten bereits bestehenden Strukturen auf, statt die Zuständigkeit auf EU-Ebene zu verlagern, was Bedenken hinsichtlich der Subsidiarität hätte auslösen können. Jede neue Benennung jedoch, sowie in regelmäßigen Abständen die Überwachung der benannten Stellen, unterliegt „gemeinsamen Bewertungen“ durch Experten der Mitgliedsstaaten und der Kommission, so dass eine wirksame Kontrolle auf EU-Ebene stattfindet. Parallel dazu wird die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern erheblich gestärkt, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten durchzuführen. Gemäß dem Vorschlag muss das Personal der benannten Stelle, das an den Bewertungen von IVD beteiligt ist, regelmäßig wechseln, so dass ein ausgewogenes Verhältnis erreicht wird zwischen dem Fachwissen und der Erfahrung, die für die Durchführung gründlicher Bewertungen erforderlich sind, einerseits, und der Notwendigkeit, Objektivität und Neutralität gegenüber den Herstellern zu gewährleisten, deren Produkte Gegenstand der Bewertungen sind, andererseits. 3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung (Kapitel V) In Anhang II der IVD-Richtlinie sind die verschiedenen Risikostufen von IVD in Form einer Positivliste berücksichtigt. Dieses System war dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung zum Zeitpunkt der Verfassung der IVD-Richtlinie angemessen, kann jedoch heute mit der Geschwindigkeit der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung nicht mehr mithalten. Mit dem Vorschlag wird ein neues, auf Risikoregeln basierendes Klassifizierungssystem eingeführt, das auf den GHTF-Grundsätzen beruht und mit dem die derzeitige IVD-Liste in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG ersetzt wird. Gemäß diesem neuen Klassifizierungssystem werden IVD in vier Risikoklassen unterteilt: A (geringstes Risiko), B, C und D (höchstes Risiko). Aufbauend auf den im Rahmen des neuen Konzepts festgelegten Modulen wurden die Konformitätsbewertungsverfahren für jede der vier Risikoklassen angepasst. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse A erfolgt generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Sind Produkte der Klasse A jedoch für patientennahe Tests bestimmt, verfügen sie über eine Messfunktion oder werden sie als sterile Produkte verkauft, so müssen die mit der Konzeption, der Messfunktion oder dem Sterilisierungsverfahren verbundenen Aspekte von einer benannten Stelle überprüft werden. Bei Produkten der Klassen B, C und D ist ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, das der Risikoklasse angemessen sein muss; Produkte der Klasse D benötigen dabei eine ausdrückliche Genehmigung der Konzeption oder Art des Produkts sowie des Qualitätsmanagementsystems, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Bei Produkten der Klassen B und C überprüft die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem und, im Fall von Produkten der Klasse C, für repräsentative Stichproben die technische Dokumentation. Nach der Erstzertifizierung führen die benannten Stellen regelmäßige Kontrollbewertungen nach dem Inverkehrbringen durch. Die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, anhand deren die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers prüft, die technische Dokumentation kontrolliert, das Konzeptionsdossier überprüft oder die Produktart genehmigt, sind in den Anhängen VIII bis X festgelegt. Die Verfahren wurden gestrafft und vereinheitlicht. Ein Konformitätsbewertungsverfahren, das in der IVD-Richtlinie vorgesehen war (die EG-Prüfung) wurde gestrichen, da die öffentliche Konsultation ergab, dass es nicht ausreichend genutzt wurde. Das Konzept der Chargenprüfung wird genauer erläutert. Mit dem Vorschlag werden die Befugnisse und Zuständigkeiten der benannten Stellen gestärkt und die Regeln, an die sich die benannten Stellen bei der Durchführung ihrer Bewertung halten müssen, präzisiert, und zwar sowohl für die Phase vor als auch für die Phase nach dem Inverkehrbringen (z. B. welche Unterlagen vorzulegen sind, was die Überprüfung umfasst, unangekündigte Fabrikbesuche, Untersuchung von Stichproben), damit gleiche Bedingungen für alle Marktteilnehmer gewährleistet und benannte Stellen nicht übermäßig großzügig sind. Für die Hersteller von Produkten für Leistungsbewertungsstudien gelten nach wie vor besonderen Bestimmungen. Außerdem wird mit dem Vorschlag die Verpflichtung für die benannten Stellen eingeführt, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission zu melden. Die Expertenkommission hat die Befugnis, die benannte Stelle aus wissenschaftlich fundierten Gründen um Vorlage einer Vorabbewertung zu ersuchen, zu der sich die Expertenkommission dann innerhalb von 60 Tagen[13] äußern kann, bevor die benannte Stelle eine Prüfbescheinigung ausstellen darf. Durch diesen Kontrollmechanismus erhalten die Behörden die Möglichkeit, einzelne Bewertungen genauer zu betrachten und ihre Meinung dazu zu äußern, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Ein ähnliches Verfahren wird bereits bei unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellten Medizinprodukten angewendet (Richtlinie 2003/32/EG der Kommission[14]). Dieses Verfahren sollte die Ausnahme, nicht die Regel darstellen, und klaren, transparenten Kriterien folgen. 3.6. Klinische Nachweise (Kapitel VI) In dem Vorschlag werden die Anforderungen an klinische Nachweise für In-vitro-Diagnostika aufgeführt; diese entsprechen der jeweiligen Risikoklasse. Die wichtigsten Pflichten sind in Kapitel VI aufgeführt, genauere Bestimmungen finden sich in Anhang XII. Die meisten klinischen Leistungsstudien werden als Beobachtungsstudien durchgeführt; ihre Ergebnisse werden nicht für das Patientenmanagement eingesetzt und haben keine Auswirkungen auf Therapieentscheidungen. Für die Durchführung interventioneller und anderer klinischer Leistungsstudien, bei deren Durchführung, einschließlich der Probenentnahme, invasive Verfahren angewandt werden oder die sonstige Risiken für die Probanden bergen, sind in Anhang XIII besondere Anforderungen festgelegt. Es wird das Konzept des „Sponsors“ eingeführt und mit der Definition in Einklang gebracht, die in dem jüngsten Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, mit der die Richtlinie 2001/20/EG[15] aufgehoben werden soll, verwendet wird. Sponsor kann der Hersteller, sein bevollmächtigter Vertreter oder eine andere Einrichtung sein; in der Praxis handelt es sich dabei oft um eine „Vertragsforschungseinrichtung“, die klinische Leistungsstudien für den Hersteller durchführt. Der Geltungsbereich des Vorschlags beschränkt sich jedoch auf zur Erfüllung rechtlicher Vorschriften durchgeführte klinische Leistungsstudien, d.h. auf die Studien, die der Erlangung oder der Bestätigung einer rechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen dienen. Nicht kommerzielle klinische Leistungsstudien, die also nicht zur Erfüllung rechtlicher Auflagen durchgeführt werden, fallen nicht unter diese Verordnung. Gemäß international anerkannten ethischen Grundsätzen muss jede interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudie in einem öffentlich zugänglichen elektronischen System registriert sein, das die Kommission einrichten wird. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien mit der zukünftigen EU-Datenbank interoperabel sein, die gemäß der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird. Bevor der Sponsor eine interventionelle oder andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinischen Leistungsstudie beginnt, muss er einen Antrag einreichen, um zu bestätigen, dass es weder Gesundheits- noch Sicherheits- oder ethische Aspekte gibt, die gegen eine Durchführung dieser Studie sprechen würden. Für die Sponsoren interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, wird es ein neues Verfahren geben: In Zukunft können sie über das von der Kommission einzurichtende elektronische System einen einzigen Antrag einreichen. Infolgedessen werden die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte des Produkts, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, von den betroffenen Mitgliedstaaten unter Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats bewertet. Die Bewertung von Aspekten nationaler, lokaler oder ethischer Art (z. B. Haftung, Eignung der Prüfer und Orte, an denen die klinische Leistungsstudie durchgeführt werden soll, Einwilligung nach Aufklärung) wird jedoch auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten durchgeführt, so dass jeder betroffene Mitgliedstaat letzten Endes selbst entscheiden kann, ob die klinische Leistungsstudie auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. Im Einklang mit dem oben erwähnten Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln sieht auch dieser Vorschlag vor, dass es den Mitgliedstaaten überlassen bleibt, den organisatorischen Aufbau zur Genehmigung interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien auf nationaler Ebene festzulegen. Der Vorschlag nimmt also Abstand von einem gesetzlich vorgeschriebenen dualen System mit zwei getrennten Stellen, der zuständigen nationalen Behörde und der Ethik-Kommission. 3.7. Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII) Ein gut funktionierendes Vigilanz-System stellt gewissermaßen das Rückgrat eines stabilen Rechtsrahmens dar, da Komplikationen mit Produkten auch erst nach einer gewissen Zeit auftreten können. In diesem Bereich besteht die hauptsächliche Neuerung, die mit diesem Vorschlag eingeführt wird, in der Einrichtung eines EU-Portals, in dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und die von ihnen getroffenen Korrekturmaßnahmen melden, damit das Risiko eines erneuten Auftretens verringert wird. Die Angaben werden dann automatisch den betroffenen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt. Ist ein gleiches oder ein ähnliches Vorkommnis schon einmal aufgetreten, oder muss eine Korrekturmaßnahme in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, übernimmt eine koordinierende Behörde die Leitung bei der Untersuchung des Falls. Dabei wird betont, dass Arbeitsteilung und Erfahrungsaustausch wichtig sind, um ineffiziente Doppelarbeit zu vermeiden. Die wichtigsten Ziele des Vorschlags bezüglich der Marktüberwachung sind eine Stärkung der Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist, und die Klarstellung der anzuwendenden Verfahren. 3.8. Governance (Kapitel VIII und IX) Für die Durchführung der zukünftigen Verordnung sind die Mitgliedstaaten zuständig. Eine zentrale Rolle bei der einheitlichen Auslegung und Anwendung wird eine Expertenkommission spielen (die „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“), deren Mitglieder von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ernannt werden und die mit der Verordnung (EU) [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte geschaffen wird[16]. Die Koordinierungsgruppe und ihre Untergruppen werden ein Forum für Diskussionen mit den Interessenträgern bilden. Mit dem Vorschlag wird eine Rechtsgrundlage dafür geschaffen, dass in Zukunft für besondere Gefahren oder Technologien oder zur Überprüfung der Einhaltung der gemeinsamen technischen Spezifikationen im Fall von Produkten mit dem höchsten Risiko von der Kommission EU-Referenzlaboratorien benannt werden – ein Konzept, das sich im Lebensmittelsektor bereits bewährt hat. Die in der Folgenabschätzung bevorzugten Lösungen für die Verwaltung auf EU-Ebene ist entweder die Erweiterung der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf In-vitro-Diagnostika oder die direkte Verwaltung des Regelungssystems für In-vitro-Diagnostika durch die Kommission. Angesichts der klaren Präferenz der Interessenträger und vieler Mitgliedstaaten sieht der Vorschlag vor, die Kommission damit zu beauftragen, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte technisch, wissenschaftlich und logistisch zu unterstützen. 3.9. Schlussbestimmungen (Kapitel X) Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die Befugnis, je nach Bedarf im Laufe der Zeit entweder Durchführungsrechtsakte zur Anwendung dieser Verordnung oder delegierte Rechtsakte zur Ergänzung des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika zu erlassen. Aufgrund der erheblichen Änderungen im Klassifizierungssystem für IVD und bei den Konformitätsbewertungsverfahren, die die neue Verordnung bewirkt, wird diese erst fünf Jahre nach ihrem Inkrafttreten anwendbar. Dadurch bleibt einerseits genügend Zeit für die Einrichtung einer ausreichenden Zahl an benannten Stellen; andererseits werden dadurch die wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Hersteller gemildert. Die Kommission benötigt ebenfalls eine gewisse Zeit, um die IT-Infrastruktur einzurichten und die organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die erforderlich sind, damit das neue Rechtssystem funktioniert. Die Benennung benannter Stellen gemäß den neuen Anforderungen und Verfahren sollte möglichst bald nach Inkrafttreten dieser Verordnung beginnen, damit sichergestellt ist, dass bei Geltungsbeginn ausreichend benannte Stellen gemäß den neuen Bestimmungen zur Verfügung stehen, um Marktengpässe bei In-vitro-Diagnostika zu vermeiden. Für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika, einschlägigen Wirtschaftsakteuren und von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sind besondere Übergangsbestimmungen vorgesehen, damit der Übergang von Registrierungsanforderungen auf nationaler Ebene zu einer zentralen Registrierung auf EU-Ebene reibungslos verläuft. Durch die zukünftige Verordnung wird die Richtlinie 98/79/Eg des Europäischen Parlaments und des Rates aufgehoben und ersetzt. 3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform Der Vorschlag beruht auf einer doppelten Rechtsgrundlage, nämlich auf Artikel 114 und auf Artikel 168 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon wurde die Rechtsgrundlage für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes, auf der die derzeit geltenden Richtlinien zu Medizinprodukten beruhen, durch eine spezifisch auf die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte ausgerichtete Rechtsgrundlage ergänzt. Indem sie Vorschriften über IVD erlässt, übt die EU ihre geteilte Zuständigkeit gemäß Artikel 4 Absatz 2 AEUV aus. Gemäß der derzeit geltenden IVD-Richtlinie besteht für Produkte, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, grundsätzlich freier Verkehr in der EU. Die vorgeschlagene Überarbeitung der bestehenden Richtlinie, mit der die mit dem Vertrag von Lissabon eingeführten Änderungen bezüglich der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden, kann nur auf EU-Ebene erfolgen. Sie ist erforderlich, um das Gesundheitsschutzniveau für alle Patienten und Anwender in Europa zu verbessern, und um die Mitgliedstaaten daran zu hindern, unterschiedliche Produktvorschriften zu erlassen, die eine weitere Zersplitterung des Binnenmarktes zur Folge hätten. Durch harmonisierte Bestimmungen und Verfahren könnten Hersteller, insbesondere KMU, die mehr als 90 % des IVD-Sektors darstellen, die mit den unterschiedlichen Rechtvorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten verbundenen Kosten reduzieren, während gleichzeitig ein einheitlich hohes Schutzniveau in der gesamten EU gewährleistet ist. Entsprechend den in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union genannten Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und Subsidiarität geht dieser Vorschlag nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. Der vorgeschlagene Rechtsakt ist eine Verordnung. Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Regeln vorschreibt, die gleichzeitig und einheitlich in der gesamten EU anwendbar werden. Die Unterschiede bei der Umsetzung der IVD-Richtlinie durch die Mitgliedstaaten haben zu unterschiedlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveaus geführt und Hemmnisse für den Binnenmarkt dargestellt; dies kann nur mithilfe einer Verordnung vermieden werden. Die Ersetzung der nationalen Umsetzungsmaßnahmen hat auch eine vereinfachende Wirkung, da alle Wirtschaftsakteure ihre Geschäfte auf der Grundlage eines einzigen Rechtsrahmes betreiben können, statt auf der eines „Flickwerks“ aus 27 verschiedenen nationalen Rechtsordnungen. Die Wahl der Rechtsform der Verordnung bedeutet jedoch nicht, dass jegliche Entscheidungsbefugnis zentralisiert ist. Die Mitgliedstaaten sind weiterhin für die Anwendung der harmonisierten Bestimmungen, z. B. die Genehmigung klinischer Leistungsstudien, die Benennung der benannten Stellen, die Bewertung von Vigilanz-Fällen, die Marktüberwachung und Durchsetzungsmaßnahmen (z. B. Sanktionen) zuständig. 3.11. Grundrechte Gemäß der Charta der Grundrechte der Europäischen Union zielt dieser Vorschlag auf die Gewährleistung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz (Artikel 35 der Charta) und Verbraucherschutz (Artikel 38 der Charta) ab, indem er ein hohes Sicherheitsniveau der auf dem EU-Markt angebotenen In-vitro-Diagnostika sicherstellt. Der Vorschlag hat Auswirkungen auf die unternehmerische Freiheit (Artikel 16), doch sind die den Herstellern, bevollmächtigten Vertretern, Importeuren und Händlern von In-vitro-Diagnostika auferlegten Verpflichtungen erforderlich, um ein hohes Sicherheitsniveau dieser Produkte zu garantieren. Der Vorschlag enthält Garantien für den Schutz personenbezogener Daten. Was die medizinische Forschung betrifft, so muss gemäß dem Vorschlag jede klinische Leistungsstudie, an der menschliche Probanden teilnehmen, unter Beachtung der menschlichen Würde, des Rechts auf körperliche und geistige Unversehrtheit der beteiligten Personen und des Grundsatzes der freiwilligen Einwilligung nach vorheriger Aufklärung durchgeführt werden, im Einklang mit Artikel 1, Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Charta. 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Dieser Vorschlag hat keine zusätzlichen Auswirkungen auf den Haushalt, da die Kosten verursachenden Maßnahmen bereits mit dem Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte abgedeckt sind. In dem Finanzbogen zu dem genannten Vorschlag sind die mit der Durchführung beider Verordnungen verbundenen Kosten detailliert aufgeführt. Eine ausführliche Erörterung der Kosten ist im Folgenabschätzungsbericht zu finden. 2012/0267 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[17], nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen[18], nach Anhörung des Europäischen Datenschutzbeauftragten[19], gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Den EU-Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika bildet die Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika[20]. Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Produkte zu schaffen, der ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich. (2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Produkten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden geschützt wird. (3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden. (4) Soweit möglich sollten Leitlinien für In-vitro-Diagnostika, die auf internationaler Ebene insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Medizinprodukteforums („International Medical Devices Regulators Forum“) entwickelt wurden, berücksichtigt werden, damit die internationale Übereinstimmung von Rechtsvorschriften, die weltweit zu einem hohen Sicherheitsniveau und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktnummer, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Nachweise. (5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden. (6) Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass die Rechtsvorschriften in der gesamten EU gleichzeitig angewendet werden. (7) Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die Produkte wie Medizinprodukte, allgemeine Laborprodukte und allein für Forschungszwecke bestimmte Produkte betreffen. (8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht. (9) Um das höchstmögliche Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für In-vitro-Diagnostika, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, einschließlich Messungen und Ergebnisse, klarer ausgeführt und verschärft werden. (10) Es sollte klargestellt werden, dass Software, die vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition des In-vitro-Diagnostikums genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein In-vitro-Diagnostikum darstellt, während Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung eingesetzt wird, sowie Software, die für Anwendungen zur Verbesserung des Wohlbefindens eingesetzt wird, kein In-vitro-Diagnostikum darstellt. (11) Es sollte ausdrücklich festgehalten werden, dass alle Tests, die Informationen über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit (z. B. Gentests) und Tests, die Informationen über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf liefern, wie therapiebegleitende Diagnostika, zu den In-vitro-Diagnostika gehören. (12) Die in der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG[21] und in der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG[22] behandelten Aspekte sind integraler Bestandteil der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika. Daher sollte die vorliegende Verordnung im Verhältnis zu den genannten Richtlinien eine Lex Specialis darstellen. (13) Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika enthalten, die ionisierende Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen[23] und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom[24], mit denen andere Ziele verfolgt werden. (14) Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass die Anforderungen der vorliegenden Verordnung auch für die Länder gelten, die mit der EU Abkommen geschlossen haben, die dem betreffenden Land für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung den gleichen Status einräumen wie einem Mitgliedstaat; dies betrifft derzeit das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum[25], das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen[26] und das Abkommen vom 12. September 1963 zur Gründung einer Assoziation zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Türkei[27]. (15) Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sowohl In-vitro-Diagnostika, die Personen in der EU über Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften[28] angeboten werden, als auch Produkte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der EU zu erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen müssen, und zwar spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in der EU in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der EU erbracht wird. (16) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der In-vitro-Diagnostika zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über die europäische Normung] über die europäische Normung[29] nachweisen dürfen. (17) Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die Definitionen im Bereich der In-vitro-Diagnostika, beispielsweise die Definition des Wirtschaftsakteurs, klinischer Nachweise und der Vigilanz, mit der etablierten Praxis auf EU- und internationaler Ebene in Einklang gebracht werden. (18) Die Vorschriften über In-vitro-Diagnostika sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates[30] und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates[31] umfasst, angeglichen werden. (19) Für die von dieser Verordnung erfassten In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör gelten die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die EU-Marktüberwachung und für die Kontrolle von Produkte, die auf den EU-Markt gelangen; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen. (20) Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen können. (21) Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte In-vitro-Diagnostika jederzeit den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und dass die im Zuge der Verwendung der In-vitro-Diagnostika gesammelten Erfahrungen in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, der der Risikoklasse und der Art des In-vitro-Diagnostikums angepasst sein sollte. (22) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von In-vitro-Diagnostika sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt. (23) Für nicht in der EU niedergelassene Hersteller spielt der bevollmächtigte Vertreter eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern hergestellten In-vitro-Diagnostika und in seiner Funktion als deren in der EU niedergelassener Ansprechpartner. Die Aufgaben des bevollmächtigten Vertreters sollten vom Hersteller in einem schriftlichen Mandat fixiert werden; darin kann z. B. festgelegt sein, dass der bevollmächtigte Vertreter einen Antrag für eine Konformitätsbewertung einreichen, Ereignisse im Rahmen des Vigilanzsystems melden oder in der EU in Verkehr gebrachte Produkte registrieren darf. Der bevollmächtigte Vertreter sollte mit dem Mandat ermächtigt werden, bestimmte klar umrissene Aufgaben ordnungsgemäß wahrzunehmen. Angesichts der Rolle, die der bevollmächtigte Vertreter zu erfüllen hat, sollte er bestimmte klar definierte Mindestanforderungen erfüllen; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige „qualifizierte Person“. Allerdings könnten in Anbetracht der von dem bevollmächtigten Vertreter wahrzunehmenden Aufgaben auch juristisch qualifizierte Personen diese Rolle übernehmen. (24) Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich, festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums gilt. (25) Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die gemäß Artikel 36 AEUV lediglich den Beschränkungen durch Sicherheits- und Gesundheitsschutz und den Schutz des geistigen Eigentums unterliegt. Die Anwendung dieses Grundsatzes unterliegt jedoch den unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neuetikettierung, sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union[32] in anderen einschlägigen Sektoren und existierender bewährter Verfahren für In-vitro-Diagnostika in dieser Verordnung festgelegt werden. (26) In-vitro-Diagnostika sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen. (27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern. (28) Transparenz und bessere Informationen sind unerlässlich, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. (29) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte[33] eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. (30) Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Prüfbescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten. Das elektronische System für klinische Leistungsstudien sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen. (31) Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme durch die Mitgliedstaaten, unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, unterliegt der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr[34]. Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung bei der Kommission erfolgt, unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr[35] und erfolgt unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten. Für die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen Systemen verantwortlich im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission sein. (32) Für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen. (33) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsniveau sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. (34) Die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an In-vitro-Diagnostika durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten. (35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht. (36) Zur Verbesserung der Patientensicherheit und zwecks angemessener Berücksichtigung des technischen Forstschritt sollte das in der Richtlinie 98/79/EG festgelegte Risikoklassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika grundlegend geändert und mit der internationalen Praxis in Einklang gebracht werden; die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren sollten daher ebenso angepasst werden. (37) Insbesondere für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in vier Risikoklassen einzuteilen und im Einklang mit der internationalen Praxis solide, risikobasierte Klassifizierungsregeln festzulegen. (38) Die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika der Klasse A sollte generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da diese Produkte nur ein geringes Risiko für die Patienten bergen. Bei In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D sollte eine angemessene Mitwirkung einer benannten Stelle obligatorisch sein. (39) Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten weiterentwickelt und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen. (40) Für In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse sollten die Anforderungen hinsichtlich der Überprüfung der Chargenfreigabe klar festgelegt werden. (41) Die EU-Referenzlaboratorien sollten überprüfen können, ob diese Produkte den geltenden gemeinsamen technischen Spezifikation, sofern solche existieren, oder anderen von den Herstellern gewählten Lösungen entsprechen, die ein diesen Spezifikationen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten. (42) Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau sicherzustellen, sollte die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch klinische Nachweisen belegt werden. Die Anforderungen an solche klinischen Nachweise müssen klargestellt werden. Grundsätzlich sollten die klinischen Nachweise aus klinischen Leistungsstudien stammen, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt werden müssen, der entweder der Hersteller oder eine andere natürliche oder juristische Person sein kann, die die Verantwortung für die klinische Leistungsstudie übernimmt. (43) Die Bestimmungen über klinische Leistungsstudien sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Leistungsstudien anderswo anerkannt werden und dass klinische Leistungsstudien, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können. (44) Es sollte ein elektronisches System auf EU-Ebene eingerichtet werden, damit alle interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien in einer öffentlich zugänglichen Datenbank erfasst werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Leistungsstudien an In-vitro-Diagnostika mit der EU-Datenbank interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird. (45) Sponsoren interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten zu verringern. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des der Leistungsbewertung unterzogenen Produkts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Leistungsstudie zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der klinischen Leistungsstudie, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Leistungsstudie auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. (46) Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte Ereignisse, die während der interventionellen oder anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien auftreten, an die betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben sollten, die Studien zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der Sicherheit der an diesen Studien teilnehmenden Probanden für erforderlich halten. Solche Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden. (47) Diese Verordnung sollte nur für klinische Leistungsstudien gelten, die zur Erfüllung der in dieser Verordnung niedergelegten Vorschriften durchgeführt werden. (48) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können. (49) Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird. (50) Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist. (51) Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Rahmen interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach dem Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden. (52) Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind. (53) Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden. (54) Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist. (55) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte[36] genannten Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist. (56) Eine bessere Koordination zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines einheitlich hohen Sicherheits- und Gesundheitsniveaus im Binnenmarkt ausschlaggebend, insbesondere im Bereich der klinischen Leistungsstudien und der Vigilanz. Außerdem dürften dadurch die knappen Ressourcen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden. (57) Die Kommission sollte der koordinierenden nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für In-vitro-Diagnostika auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse tatsächlich implementiert wird. (58) Die EU sollte sich aktiv an der internationalen Kooperation im Bereich der In-vitro-Diagnostika beteiligen, um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser Verordnung gleichwertiges Sicherheitsniveau geschaffen wird. (59) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. (60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. (61) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[37], ausgeübt werden. (62) Bei der Annahme der Art und Aufmachung der Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben. (63) Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fälle unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der ausnahmsweisen Ausweitung einer nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU oder bezüglich der Position der Kommission dazu, ob eine provisorische nationale Schutzmaßnahme gegenüber einem In-vitro-Diagnostikum, das ein Risiko darstellt, oder eine nationale Präventivmaßnahme zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt ist oder nicht, oder Fälle im Zusammenhang mit EU-Maßnahmen in Bezug auf ein In-vitro-Diagnostikum, von dem ein Risiko ausgeht. (64) Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können. Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei In-vitro-Diagnostika vermieden werden. (65) Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung der In-vitro-Diagnostika, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung der einschlägigen Informationen über die durch diese Verordnung auf EU-Ebene eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung wirksam werden. Während dieser Übergangfrist sollten Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG weiterhin gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden. (66) Die Richtlinie 98/79/EG sollte aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. (67) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich hohe Standards für Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten und so ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu verwirklichen ist, kann die EU im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus – HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 Geltungsbereich 1. Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der EU festgelegt. Für die Zwecke dieser Verordnung werden In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet. 2. Diese Verordnung gilt nicht für (a) Produkte für den allgemeinen Laborbedarf, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt; (b) invasive zur Entnahme von Proben bestimmte Produkte oder Produkte, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden; (c) metrologisch übergeordnete Referenzmaterialien. 3. Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte enthalten, das kein In-vitro-Diagnostikum ist, gilt die vorliegende Verordnung, sofern der Hauptzweck der Kombination in einer Verwendung als In-vitro-Diagnostikum im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 dieser Verordnung besteht. Für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils, der kein In-vitro-Diagnostikum ist, gelten die in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen. 4. Die vorliegende Verordnung stellt eine spezielle Regelung im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG und Artikel 3 der Richtlinie 2006/42/EG dar. 5. Die vorliegende Verordnung berührt weder die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates noch die Anwendung der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates. 6. Nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden von dieser Verordnung nicht berührt. 7. Wird in der vorliegenden Verordnung auf die Mitgliedstaaten verwiesen, so sind damit auch alle Länder gemeint, mit denen die EU ein Abkommen geschlossen hat, das dem jeweiligen Land für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung den gleichen Status wie einem Mitgliedstaat einräumt. Artikel 2 Definitionen Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: Definitionen im Zusammenhang mit Produkten: (1) „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: – Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; – Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; – Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands, – Empfängnisverhütung oder -förderung, – Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. (2) „In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern – über physiologische oder pathologische Zustände, – über kongenitale Anomalien, – über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit, – zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern, – über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder – zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Begriff „Probenbehältnisse“ luftleere wie auch sonstige Produkte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren. (3) „Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäße Verwendung ermöglicht oder unterstützt; (4) „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch von Laien bestimmt ist; (5) „Produkt für patientennahe Tests“ bezeichnet ein Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung bestimmt ist, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten; (6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt ist festzustellen, ob eine bestimmte Therapie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist; (7) „generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale, klassifiziert werden können; (8) „Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden; Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen; (9) „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben bestimmt ist; (10) „Etikett“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind; (11) „Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung des Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird; (12) „einmalige Produktnummer“ (Unique Device Identification – UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht. Definitionen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Produkten: (13) „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Europäischen Union im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; (14) „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, auf dem EU-Markt; (15) „Inbetriebnahme“ bezeichnet die Phase, in der ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsbewertungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann. Definitionen im Zusammenhang mit Wirtschaftsakteuren, Anwendern und besonderen Verfahren: (16) „Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder vollkommen wiederherstellt bzw. entwickeln, herstellen oder vollkommen wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. Vollkommene Wiederherstellung im Sinne der Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die wiederhergestellten Produkte eine neue Lebensdauer; (17) „bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat; (18) „Importeur“ bezeichnet eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt; (19) „Händler“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; (20) „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler; (21) „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht; (22) „Anwender“ bezeichnet einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet; (23) „Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Bildung in dem einschlägigen Bereich der Gesundheitsversorgung oder medizinischen Fachgebiet verfügt. Definitionen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen: (24) „Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind; (25) „Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird; (26) „benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde; (27) „CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen EU-Rechtsvorschriften über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind. Definitionen im Zusammenhang mit klinischen Nachweisen: (28) „klinische Nachweise“ bezeichnet die Informationen, mit denen die wissenschaftliche Validität und Leistung eines Produkts bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung belegt wird; (29) „wissenschaftliche Validität eines Analyten“ bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand; (30) „Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen; sie besteht in der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung des Bestimmungszweck des Produkts ; (31) „Analyseleistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen; (32) „klinische Leistung“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren; (33) „klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der klinischen Leistung eines Produkts; (34) „klinischer Leistungsstudienplan“ bezeichnet die Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Leistungsstudie sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind; (35) „Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der Analyse- und gegebenenfalls klinischen Leistung eines Produkts; (36) „Produkt für Leistungsbewertungsstudien“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsstudien in Labors für medizinische Analysen oder in anderen angemessenen Umgebungen außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden. Produkte, die für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt sind und keine medizinische Zweckbestimmung haben, gelten nicht als Produkte für Leistungsbewertungsstudien; (37) „interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden; (38) „diagnostische Spezifität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Krankheitszustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist; (39) „diagnostische Sensitivität“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Krankheitszustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist; (40) „prädiktiver Wert“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Überprüfung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist; (41) „positiver prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven Ergebnissen zu trennen; (42) „negativer prädiktiver Wert“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen Ergebnissen zu trennen; (43) „Likelihood-Verhältnis“ bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand zu erwarten ist, im Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person zu erwarten ist, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt; (44) „Kalibrier- und Kontrollmaterial“ bezeichnet eine Substanz, ein Material und einen Gegenstand, die bzw. der vom Hersteller entweder zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck vorgesehen ist; (45) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management einer klinischen Leistungsstudie übernimmt; (46) „unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet einen nachteiligen medizinischen Vorfall, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien zusammenhängen; (47) „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte: – Tod, – schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte: (i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, (ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, (iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung, (iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion, – Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler; (48) „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkt für Leistungsbewertungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. Definitionen im Zusammenhang mit Vigilanz und Marküberwachung: (49) „Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt; (50) „Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird; (51) „Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Wirkung; (52) „schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: – Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, – vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen, – ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit; (53) „Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation; (54) „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt; (55) „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung; (56) „Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen. Definitionen im Zusammenhang mit Normen und technischen Spezifikationen: (57) „harmonisierte Norm“ bezeichnet eine Europäische Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über die europäische Normung]; (58) „Gemeinsame technische Spezifikationen“ bezeichnet ein anderes als das Standarddokument, das technische Anforderungen enthält, deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten. Artikel 3 Rechtlicher Status eines Produkts 1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 2. Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder –gruppe. Kapitel II Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Artikel 4 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme 1. Ein Produkt darf nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es dieser Verordnung entspricht und sofern es ordnungsgemäß geliefert, korrekt installiert und gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird. 2. Das Produkt muss den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen, die für seine bestimmungsgemäße Verwendung gelten. Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind in Anhang I aufgeführt. 3. Der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen beruht auf den klinischen Nachweisen gemäß Artikel 47. 4. Produkte, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. 5. Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm entspricht. Die Mitgliedstaaten können von den Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und dürfen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen festlegen. Produkte, die gemäß Anhang VII in die Klasse D eingestuft wurden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung genügen, selbst wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Die in Artikel 16 festgelegten Bestimmungen über die CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 21 bis 25 genannten Pflichten gelten jedoch für diese Produkte nicht. 6. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist. Artikel 5 Fernabsatz 1. Ein Produkt, das einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG angeboten wird, muss dieser Verordnung spätestens dann entsprechen, wenn es in Verkehr gebracht wird. 2. Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs muss ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden, dieser Verordnung entsprechen. Artikel 6 Harmonisierte Normen 1. Bei Produkten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung angenommen, die den betreffenden Normen oder Teilen davon entsprechen. Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Leistungsstudien, den klinischen Nachweisen oder der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen. 2. Der Verweis auf harmonisierte Normen schließt auch die Monographien des gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches angenommenen Europäischen Arzneibuchs ein. Artikel 7 Gemeinsame technische Spezifikationen 1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend, so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 2. Bei Produkten, die den in Absatz 1 genannten Spezifikationen entsprechen, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die den betreffenden Spezifikationen oder Teilen davon entsprechen, angenommen. 3. Die Hersteller befolgen die Spezifikationen, sofern sie nicht angemessen nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten. Artikel 8 Allgemeine Pflichten des Herstellers 1. Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Produkte in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden. 2. Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation, die die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht. Die technische Dokumentation enthält die in Anhang II aufgeführten Elemente. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. 3. Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen entspricht, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsbewertungsstudien handelt, eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 15 und versehen die Produkte mit der CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 16. 4. Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43 ausgestellt wurden, noch mindestens fünf Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller auf Ersuchen der zuständigen Behörde eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zur vollständigen technischen Dokumentation. 5. Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Konzeption des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsbewertungsstudien handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; ein solches System umfasst mindestens folgende Aspekte: (a) Managementverantwortung; (b) Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern; (c) Produkt-Realisierung; (d) Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung. 6. Die Hersteller von Produkten richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt,