DE    DE DE 
 
DE    DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 12.6.2009 
SEK(2009) 774 endgültig 
  
ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN 
ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG 
 
Begleitdokument zum 
 
Vorschlag für eine 
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN  PARLAMENTS UND DES RATES 
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
DE 2   DE ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN 
ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG 
 
Begleitdokument zum 
 
Vorschlag für eine 
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN  PARLAMENTS UND DES RATES 
über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten 
Die Richtlinie 98/8/EG (im Folgenden „die Richtlinie“) dient der Harmonisierung des 
Inverkehrbringens von Biozidprodukten und so ll gleichzeitig gewährleisten, dass die 
Gesundheit von Mensch und Tier und die Um welt in hohem Maße geschützt sind. 
Obgleich es mit der Richtlinie gelungen ist, einige unerwünschte Produkte vom 
Gemeinschaftsmarkt zu entfernen und eine n Bereich zu strukturieren, der in den 
Mitgliedstaaten bislang fragmentiert war, si nd in den ersten acht  Anwendungsjahren dennoch 
Probleme aufgetreten – das langsame Vora nkommen des Überprüfungsprogramms für 
Wirkstoffe, der hohe Umfang der Mark trücknahmen bestimmter Wirkstoffe1 und Produkte 
sowie der Mangel an Anreizen für die Entwicklung neuer Wirkstoffe. 
Die Hauptgründe für diese Entwicklung sind: 
– Lücken im Geltungsbereich der Ri chtlinie und Mangel an Klarheit; 
– die umfangreichen Datenanforderungen fü r die Dossiervorbere itung und der damit 
verbundene hohe Kostenaufwand; 
– der Mangel an Attraktivität der vereinfachten Verfahren für Stoffe mit niedrigem 
Risikopotenzial und Grundstoffe; 
– die Unsicherheit bei der Anwendung der Ri chtlinie, insbesondere in Bezug auf 
Datenschutz und Datenverzichtsmöglichkeiten; und 
– die hohen und uneinheitlichen Gebühren fü r die Wirkstoffgenehmigung und die 
Produktzulassung. 
Daher ist es angezeigt, die Richtlinie  durch Änderung bes timmter Vorschriften 
(Politikbereiche 2 bis 5) wirksamer und effi zienter zu machen, unnötigen Aufwand für 
Mitgliedstaaten und Industrie zu minimieren  und gleichzeitig ei n hohes Gesundheits- und 
Umweltschutzniveau zu gewährleisten. Im Interesse der Kohärenz und gleicher 
Ausgangsbedingungen für EU- und Drittlandherste ller von behandelten  Materialien muss 
auch der Geltungsbereich der Richtlinie (Politikbereich 1) geändert werden. 
                                                 
1 In diesem Zusammenhang bedeutet Rücknahme, dass bestimmte Unternehmen beschlossen haben, 
existierende Wirkstoffe im Überarbeitungsprogramm nicht zu unterstützen, oder dass die von ihnen 
übermittelten Angaben unzulänglich waren. 
 
DE 3   DE Im Rahmen der Folgenabschätzung wurden fünf Politikbereiche untersucht, in denen 
Handlungsbedarf besteht: 
POLITIKBEREICH 1: GELTUNGSBEREICH  
– Status quo; 
– Erweiterung des Geltungsbereichs auf Verarbeitungshilfen und mit Lebensmitteln in 
Berührung kommende Materialien; 
– Erweiterung des Geltungsb ereichs auf behandelte bi ozidhaltige Materialien. 
Die politischen Option sind kumulativ. Die Un tersuchung hat ergeben, dass die Einbeziehung 
biozidhaltiger Materialien in den Geltungsbereic h der Richtlinie die Kosten für die Industrie 
beträchtlich erhöhen würde. Obgleich die Kost en der Gleichbehandlung der Industrie schwer 
zu quantifizieren sind, dürften  die resultierenden  Umwelt- und Gesundheitsvorteile dennoch 
erheblich sein. Die Einbeziehung insbesonde re der Verarbeitungshilfen in den 
Geltungsbereich der Richtlinie dürfte zu ei nem – weil unter zwei  Rahmenregelungen2 fallend 
- komplizierten Zulassungsverfahren führen und Doppelarbeit Vorschub leisten. Die damit 
verbundenen Kosten dürften den begrenzten Nut zen infolge einer verbesserten Kontrolle der 
Umweltauswirkungen und einer größer en Regelungssicherheit überwiegen. 
POLITIKBEREICH 2: PRODUKTZULASSUNG  
– Status quo; 
– Verstärkung der gegenseitigen Anerkennung; 
– Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat; 
– gemeinschaftliche Zulassung. 
Die politischen Optionen sind Alternativen, in deren Rahmen sich jedoc h bestimmte Elemente 
kombinieren lassen. Die Untersuchung hat er geben, dass eine gemeinschaftliche Zulassung 
oder eine Zulassung durch einen einzigen Mitg liedstaat am wirksamsten wären und Anreize 
für Produktinnovationen auf Basis neuer Wirkstoffe /risikoschwacher Produkte bieten würde. 
Da die Mitgliedstaaten jedoch ernsthafte Befürchtungen hinsichtlich einer vollständig 
zentralisierten Produktzulassung bz w. – aufgrund der Nebenrolle, die in diesem Falle den 
anderen Mitgliedstaaten zufi ele – hinsichtlich der Zula ssung durch einen einzigen 
Mitgliedstaat äußerten, schein t ein Kompromiss aus Gemeinsc haftszulassung für bestimmte 
Produkte und stärkerer gegenseitiger Anerkennu ng der Zulassung bei anderen Produkten die 
vertretbarste Lösung. 
POLITIKBEREICH 3: DATENAUSTAUSCH  
– Status quo; 
                                                 
2 Bei Verarbeitungshilfen für Nahrungsmittel tierischen Ursprungs würde dies die Verordnung (EG) 
Nr. 853/2004 und die Biozid-Richtlinie beinhalte n. Bei Verarbeitungshilfen für Nahrungsmittel 
pflanzlichen Ursprungs fielen gegebenenfalls einzelstaatliche Rechtsvorschriften und die Biozid-
Richtlinie darunter. 
 
DE 4   DE – verbindlicher Austausch von Daten aus Wirbeltierversuchen in der Phase der 
Produktzulassung; 
– verbindlicher Austausch von Daten aus Wirbeltierversuchen in der Phase der 
Produktzulassung und der Wirkstoffgenehmigung. 
Die politischen Optionen schließen sich gege nseitig aus; sie betreffen ein und dasselbe 
Problem und bieten verschiedene Lösungen an. Die Untersuchung hat ergeben, dass bei 
verbindlichem Austausch von Versuchsdaten fü r Wirbeltiere zwecks Wirkstoffgenehmigung 
und Produktzulassung die Kosteneinsparung für Antragsteller am größten ist und 
möglicherweise der höchste Prozentsatz sich ererer Produkte auf dem Markt bleibt und der 
höchste Prozentsatz an Ti eren verschont bleibt. 
POLITIKBEREICH 4: DATENANFORDERUNGEN  
– Status quo; 
– Neuformulierung der Bestimmungen über den Datenverzicht und die Verwendung 
vorhandener Informationen; 
– Neuformulierung der Regelung für Stoffe /Produkte mit niedrigem Risikopotenzial. 
Die politischen Optionen sind kumulativ und be treffen zwei Arten von Problemen - hohe 
Datenanforderungen und wenig attraktive vereinf achte Verfahren, insbes ondere für Stoffe mit 
niedrigem Risikopotenzial und Grundstoffe. Die Untersuchung hat ergeben, dass alle 
Optionen in hohem Maße geeignet sind, die Kosten  für die Industrie zu senken, und dass sich 
mit den beiden letzten Optionen außerdem die Za hl der Wirbeltierversuche spürbar verringern 
ließe. Zur Verwirklichung der Üb erarbeitungsziele scheint die be ste Option eine Kombination 
aus Datenverzicht (Verwendung vorhandener Info rmationen) und einem neuen Ansatz für 
Biozidprodukte mit niedrige m Risikopotenzial zu sein. 
POLITIKBEREICH 5: GEBÜHREN DER MITGLIEDSTAATEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER IN 
DER RICHTLINIE VORGESEHENEN VERFAHREN  
– Status quo; 
– teilharmonisierte Gebührenstruktur; 
– zentrale Gebührenregelung; 
– Sondervorschriften für KMU. 
Die politischen Optionen sind Alternativen, in deren Rahmen sich jedoc h bestimmte Elemente 
kombinieren lassen. Die Untersuchung hat er geben, dass eine teilharmonisierte 
Gebührenstruktur der Entwicklung weiterer neue r Wirkstoffe sowie der Beibehaltung einer 
größeren Menge existierender Wirkstoffe zutr äglich ist. Sie dürfte außerdem im Falle 
mehrerer Produkttypen dazu beitragen, die Ko sten der Wirkstoffgenehmigung zu verringern. 
Die letzte Option wird das Verfahren für KM U erschwinglicher machen und es diesen 
Unternehmen ermöglichen, ihre Marktposition beizubehalten. Eine voll ständig zentralisierte 
Gebührenregelung würde Fragen hinsichtlich  der Anwendung des Subsidiaritätsprinzips 
 
DE 5   DE aufwerfen, da die Zuständigkeit für di e Festsetzung der Gebührensätze von den 
Mitgliedstaaten weg auf die Gemeinschaft übertragen würde. 
GESAMTKOSTEN UND -NUTZEN  
Würde die geltende Rahmenregelung für Biozid e beibehalten, so würd e die Industrie hohe 
Kosten aufwenden müssen, um den Vorschri ften für die Wirkstoffbewertung und die 
Zulassung von Biozidprodukten nachzukommen.  Die Gesamtkosten und –nutzen der in der 
Folgenabschätzung dargelegten politischen Op tionen sollten in diesem Lichte gesehen 
werden. 
Die Folgenabschätzung zeigt, dass die kombinierten Gesamtkosten zulasten der Industrie 
aller präferenziellen Optionen  zusammengerechnet über einen Zeitraum von 10 Jahren  
193,6 bis 706 Mio. EUR3 betragen könnten. Diese Kosten sind auf die Erweiterung des 
Geltungsbereichs der Richtlinie auf behandelt e Materialien zurückzuführen und umfassen die 
Kosten der Einbeziehung zusätzlicher Wirksto ffe in Anhang I, die Kosten der Zulassung 
zusätzlicher Produkte und die Kosten de r Kennzeichnung behande lter Materialien. 
Die Gesamtkosteneinsparungen für die Indus trie (alle präferenziellen Optionen  
zusammengerechnet ) könnten über einen Zeitraum von 10 Jahren  2,7 bis 5,7 Mrd. EUR4 
erreichen. Aus den unter Abschnitt 6 (Verglei ch der verschiedenen Optionen) dargelegten 
Gründen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich die Kosteneinsparungen in dieser 
Größenordnung konkretisieren. Die reellen Einspar ungen dürften vielmehr am unteren Ende 
dieser Spanne liegen, die Gesamt kosten aber dennoch aufwiegen. 
Was die Auswirkungen auf Umwelt und menschli che Gesundheit anbelangt, so zeigt die 
Folgenabschätzung, dass die Erweiterung des Geltungs bereichs auf behandelte Materialien für 
Menschen und Umwelt bedeutende Vorteile erbr ingen wird, auch wenn sich diese nur schwer 
beziffern lassen. Die anderen politischen Opti onen werden dazu beitragen, das derzeit hohe 
Umwelt- und Gesundheitsschutzniveau zu erhalten. 
In Bezug auf die sozialen Folgen werden keine signifikanten Be schäftigungsauswirkungen 
erwartet. Die einzelnen politischen Optione n und insbesondere die Änderungen bei der 
Produktzulassung, der verbindliche Date naustausch, die Verbesserung der 
Verzichtsbestimmungen und das überarbeitete Konzept für Biozidprodukte mit niedrigem 
Risikopotenzial können sich jedoch pos itiv auf die Beschäftigung auswirken. 
                                                 
3 Nettogegenwartswert: 162,2 bis 591,6 Mio. EUR. 
4 Nettogegenwartswert: 2,3 bis 4,8 Mrd. EUR.