ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)803
Vol.1981/0225

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(81)803 endg .
Brüssel ,den 17.Dezember 1981
PARALLELIMPORTE VONARZNEI SPEZIALITÄTEN ^DEREN
INVERKEHRBRINGEN BEREITS GENEHMIGT IST
(Mitteilung der Kommission anden Rat )
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K0M(81 )803endg .

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MITTEILUNG DERKOMMISSION
ÜBERDIEPARALLELIMPORTE VONARZNEISPEZI ALITÄTEN,
DERENINVERKEHRBRINGEN BEREITSGENEHMIGT IST
Umschrittweise denfreienWarenverkehr mitArzneiSpezialitäten zuverwirkli­
chen/hatderRatvierRichtlinien (1)erlassen,dieimwesentlichen die
BedingungenfürdieGenehmigung desInverkehrbringens dieserArzneimittel
seitensderMitgliedstaaten betreffen.
InbezugaufdieParallelimportehat derGerichtshof derEuropäischen Gemein­
schaften-befaßtgemäßArtikel177desEWG-Vertrages -dasUrteilinder
Rechtssache "DePeijper"(2)erlassen.DiesesUrteilenthältfürdieKommis­
sionInterpretationsleitlinien ,dieesihrermöglichen,einestrengere
KontrollederAnwendungderVertragsregeln überdenfreienWarenverkehr
undinsbesondere derArtikel30bis36desEWG-Vertrags sicherzustellen .
AufderGrundlagediesesUrteilshieltesdieKommissionfürzweckmäßig,die
bestehendenRichtlinien zuergänzen,undunterbreitete indiesemSinneam
2.Juni1980demRateinenVorschlagfüreineRichtlinieüberdieParallel-
importevonArzneispezialitäten <3).
./.
C1)Richtlinie 65/65/EWGvom26.1.1965,ABl.Nr.22vom9.2.1965
Richtlinie75/318/EWGvom20.5.1975,ABl.Nr.L147vom9.6.1975
Richtlinie 75/319/EWGvom20.5.1975,ABl.Nr.L147vom9.6.1975
Richtlinie78/25/EWGvom12.12.1977,ABl.Nr.L11vom14.1.1978
(2)EuGHvom20.5.1976,RS.104/75,Slg.1976,S.613
(3)VorschlagzurÄnderungderRichtlinie65/65/EWGund75/319/EWG
vom2.Juni1980,ABl.Nr.C143vom12.6.1980

-2-
DieKemmiSälenhatvendenesdsnksndesWiptSchafte»und!Sealalauseehussea
gegendenVorschlagüberdieParallelimporte sowievonderAblehnungdieses
VorschlagsseitensdesEuropäischen Parlaments vom16.Oktober1981
Kenntnisgenommen.
DieKommissionhatdeshalbbeschlossen ,,ihrenVorschlag,dessenAnnahmedurch
denRatunterdenderzeitigen Umständenunwahrscheinlich seindürfte,zurück­
zunehmen.
DieKommissionerachtetesdennochalsihreAngelegenheit ,dafürzusorgen,
daßdieVertragsbestimmungen überdenfreienWarenverkehr ihrevolleWirksam­
keiterhalten.DasParlamenthatinseinenDebattenundinseinerEntschlie­
ßungseinFesthalten amGrundsatzdesfreienWarenverkehrs betont.Ausdiesem
GrundehältdieKommissionesfürangezeigt,anläßlichderRücknahmeihres
Vorschlagsdaraufhinzuweisen,inwelcherWeisesieuntereigenerVerantwort­
lichkeitdieVertragsregeln entsprechend derAuslegungdesGerichtshofs im
InteressederAufrechterhaltung derEinheitlichkeit desBinnenmarkts der
Gemeinschaft anzuwendengedenkt.

InderRechtssache 104/75hattesichderEuropäischeGerichtshof zueiner
/
RegelungaufdemGebietdesGesundheitswesens inbezugaufdasInverkehr-
bringenvonArzneiSpezialitäten auszusprechen,diedieVermarktungeiner
durchParalleleinfuhr erworbenenArzneispezialitätverhinderte .
DerGerichtshofstelltealserstesfest,daßeineRegelungoderPraktik,die
dazuführt,dieEinfuhreninderWeisezukanalisieren,daßsienurbestimm­
tenUnternehmen möglichsind,anderejedochdavonausschlössen,unterdas
VerbotdesArtikels30desEWG-Vertragsfalle.
Alszweitesbekräftigte derGerichtshof dasRechtderMitgliedstaaten ,gemäß
Artikel36desEWG-Vertrags indendurchdenVertraggesetztenGrenzenzu
bestimmen,inwelchemUmfangsiedenSchutzderGesundheit unddasLeben
derMenschheitgewährleisten wollen,undinsbesondere,wiestrengdiedurch­
zuführenden Kontrollenausfallensollen.
ErgingindiesemZusammenhang aufdenallgemeinen Rahmenein,innerhalb
welchemdieseZuständigkeit derMitgliedstaaten zuhandhabenist:
"AusArtikel36ergibtsichjedoch,daßeinenationaleRegelungoderPraxis,
dieeinedieEinfuhrenpharmazeutischer Erzeugnisse beschränkende Wirkung
hatoderhabenkann,mitdemVertragnurvereinbarist,soweitsiefüreinen
wirklichenSchutzderGesundheit unddesLebens -vonMenschennotwendigist.
EinenationaleRegelungoderPraxisfälltdahernichtunterdieAusnahme­
bestimmungen desArtikels36,wenndieGesundheitoderdasLebenvonMenschen
genausowirksamdurchMaßnahmengeschütztwerdenkann,diedeninnergemein­
schaftlichen Handelwenigerbeschränken .
Insbesondere kannArtikel36nichtzurRechtfertigung -selbstansichzweck­
mäßiger-RegelungenoderPraktikengeltendgemachtwerden,derenbeschrän­
kendeElementeihreUrsacheimwesentlichen indemBestrebenfinden,die
BelastungderVerwaltungoderdieöffentlichen Ausgabenzuvermindern,es
seidenn,daßohnedieseBegelungenoderPraktikendieseBelastungoder
dieseAusgabendeutlichdieGrenzendessenüberschreiten,wasvernünftiger­
weiseverlangtwerdenkann."

IndemzurRedestehendenFall,behauptetendiezuständigeneinzelstaat Hehen
Behörden,einenParallelimporteur anderVermarktungeinerArzneiSpezialität,
dieeinerbereitsgenehmigten Arzneispezialitätähnlichwarundvomselben
Hersteller stammte,auszweiGründenzuverhindern :
DerParallelimporteur warnichtinderLage,denBehördendievollständige
Dokumentation (1)mitdenAngabenüberdieQualität,dieWirksamkeit unddie
generelleUnschädlichkeit desMedikaments vorzulegen,dasdervomHersteller
autorisierte ImporteurdenselbenBehördenzudemZweckeübergebenhatte,die
GenehmigungfürdasInverkehrbringen dieserArzneiSpezialitäten zuerhalten.
FernerkonntederParalLelimporteur imGegensatzzudemautorisierten Impor­
teursichnichtbeidemHerstellerdieKontrollprotokolle ,diejedeFabri-
kationspartie begleiten,beschaffen.
InderRechtssache "DePeijper"erkanntederGerichtshoffürdasRecht,daß
"einenationaleRegelungoderPraxis,dieesdemHerstellerdesbetroffenen
pharmazeutischen Erzeugnisses undseinenoffiziellenVertreterermöglicht,
dessenEinfuhrundVertriebzumonopolisieren ,indemsiesicheinfachweigern,
diedasArzneimittel allgemeinodereinebestimmtePartiediesesArzneimittels
betreffenden Unterlagenvorzulegen,alsunnötigstarkbeschränkend angesehen
werden(müsse),esseidenn,esstündeeindeutigfest,daßjedeandereRegelung
oderPraxisoffensichtlich die.voneinernormalfunktionierenden Verwaltung
vernünftigerweise einzusetzenden Mittelüberstiege...".
"NurwennsichausdemvondemHerstelleroderseinemoffiziellen Importeur
vorzulegenden DatenoderUnterlagenergebe,daßmehrereVariantendesArz­
neimittelsexistieren unddiezwischendiesenbestehenden Unterschiede
therapeutisch relevantsind,wäreesgerechtfertigt ,dieVariantenhinsicht­
lichderGenehmigung desInverkehrbringens undderVorlagederhierzuerfor­
derlichenUnterlagenalszweiverschiedene Arzneimittel zubehandeln...."
o
0 0 /
(1)DieseDokumentation umfaßtu.a.eineBeschreibung derFabrikation,der
Kontrollmethoden desHerstellers sowiederErgebnissederanderbe­
treffendenArzneiSpezialität vorgenommenen analytischen,toxiko-pharma-
kologischen undklinischenVersuche.

InIhrerFunktionalswächterindesVertrageswirddieKemmlssiendarauf
achten/daßdievondenMitgliedstaaten aufdieParallelimporte vonArznei­
mitteln-undinsbesondere vonArzneispezialitäten ,diedenGroßteildes
innergemeinschaftlichen HandelsmitArzneimitteln ausmachen-angewandten
RegelungenundPraktikeninnerhalbderGrenzengehaltenwerden,diemitden
Artikeln30bis36vereinbarsind.
ImeinzelnengiltfürdieseMaßnahmenfolgendes:
-SiemüssenunterdemAspektdesGesundheitswesens unbedingterforderlich sein;
-siedürfendeninnergemeinschaftlichen Handelmöglichstwenighemmen;^
-siemüsseneineaktiveundwachsameHaltungderMitgliedstaaten gegenüber
denHerstellern vonArzneimitteln zurWirkunghaben.
DieKommissionerinnertdaran,daßdiezuständigen BehördenderMitgliedstaaten
nichtberechtigtsind,sichdemInverkehrbringen einesaufdemWegedesParallel
importserworbenenArzneimittels,dessenVermarktungbereitsgenehmigtist,
mitderBegründungzuwidersetzen,daßderParallelimporteur nichtinder
Lagesei,sichdieDokumentation zuverschaffen,überdiealleinderHerstel­
leroderseinautorisierter Vertreterverfügenkönnen.
Daeineharmonisierte RegelungdesSystemsderParallelimporte nichtbesteht,
isteseinerseitsAngelegenheit derKommission ~nachdemVerfahrendesAr­
tikels169desVertrages-undandererseits derbeteiligtenParteien,mit
HilfederInterventionsmittel ,überdiesieverfügen,darüberzuwachen,daß
dieParallelimporte vonArzneimitteln unterdendurchdieRechtsprechung des
Gerichtshofes festgelegten Bedingungen möglichgemachtwerden.
NachAnhörungderimPharmazeutischen Ausschuß(1)vereinigtenSachverständigen
derhohenVerwaltungsebenen derMitgliedstaaten hattedieKommissioneine
einheitliche RegelungfürdieParallelimporte vonArzneiSpezialitäten vor­
geschlagen.TrotzderRücknahmeihresVorschlagshältdieKommissionesfür
angezeigt,aufbestimmteMittelzurÜberwachungderParallelimporte hinzu­
weisen,dieihr-vorbehaltlich derRechtsprechung desGerichtshofs-gerecht­
fertigterscheinen,umdieGesundheitunddasLebenvonMenschenimSinne
desArtikels36desVertrageszuschützen.
./.•
(1)eingesetztdurchBeschlußdesRates75/320/EWGvom20.5.1975,ABl.
Nr.L147vom9.6.1975

DieKommissionweistdaraufhin-daßdiezuständigeneinzelstaat LichenBehör-
f
denbereitsüberzweiwichtigeGarantienunterdemAspektdesGesundheits­
wesensinbezugaufdieParalLelimportevonArzneiSpezialitäten verfügen.
Einerseitssinddieeinzelstaatlichen RegelungenüberdieAktivitäten der
Importeure/Grossisten undgegebenenfalls derHerstellervonArzneispeziali-
tätenauchaufdieParallelimporteure anwendbar.DieseRegelungenbetreffen
allgemeindieberuflichenVerantwortlichkeiten undZuständigkeiten ,die
Betriebsräume undtechnischenAusstattungen ,dieRegelnfürdenBetriebdieser
Unternehmungen undinsbesondere dieVerfahrenfürdieAufbewahrung derDoku­
mente,diezurErleichterung deramtlichenKontrollen undInspektionen be­
stimmtsind.
Andererseits verfügendiefürdieErteilungderGenehmigungfürdasInverkehr-
bringenvonArzneiSpezialitäten zuständigen Behördenbereitsprinzipiell über
dieDokumentation überdieQualität,dieWirksamkeit unddieallgemeine
Unschädlichkeit desArzneimittels ,diederHerstelleroderseinautorisierter
ImporteurbeiihneneingereichthatteunddiegemäßArtikel4Absatz11der
Richtlinie 65/65/EWGauchdiefürdieseArzneiSpezialität ineinemanderen
Mitgliedstaat bereitserhaltenenGenehmigungen erwähnen.DemGerichtshof zu­
folgeistdiezuständigeBehördedesImportmitgliedstaats zweifelsohne berech­
tigt,vondemHerstelleroderseinemautorisierten Importeurzuverlangen,daß
ereineErklärungdarüberabgibt,obdieserHerstelleroderdieGruppeder
Hersteller,dererangehört,mitBestimmungfürverschiedene Mitgliedstaaten
mehrereVariantendesselbenArzneimittels herstellt »WenndiesderFallist,
soistesnurdanngerechtfertigt ,solcheVariantenalsverschiedene Arznei­
mittelimZusammenhang mitderGenehmigung desInverkehrbringens zubehandeln,
wennausdervomHerstellervorgelegten Dokumentation hervorgeht,daßessich
umUnterschiede mittherapeutischen Wirkungenhandelt.
überdieseGarantienhinaushabendieBehördeneinlegitimesInteresse,in
derLagezusein,zujedemZeitpunktundaufsichereWeisenachzuprüfen,
obdiePartienderimportierten ArzneiSpezialitäten deninderDokumentation
dargelegten Angabenentsprechen.

DieKommissionräumtein,daßdemParallellmporteur auferlegtwerdenkann,
denzuständigen BehördendesEinfuhrmitgLiedstaatsbestimmteAuskünftezu
erteilen,zudenener'leichtZuganghat,sofernerzumerstenmaleinevom
Herstelleroderseinemautorisierten VertreterbereitsindenVerkehrge­
brachteArzneispezialität verkaufenwill.
DieseInformationen solltendenzuständigen BehördendesEinfuhrmitglied -
staatesdieMöglichkeitverschaffen,innerhalbeinervernünftigenFrist
nachzuprüfen,daßdieparalleleingeführte ArzneiSpezialitäteffektivdurch
diedemHerstelleroderseinemautorisierten VertretererteilteGenehmigung
fürdasInverkehrbringen bereitszugelassenist.NachAnsichtderKommission
solltedieseFrist45Tagenichtüberschreiten ,nachdemderParallelimporteur
denzuständigen BehördendiefolgendenAuskünftemitgeteilthat:
a)dieBezeichnung derzurRedestehendenArzneiSpezialität rrrnEinfuhrmit-
gliedstaat undimHerkunftsmitgliedstaat ;
b)denNamenoderdieFirmaunddenWohnortoderdieNiederlassung desfürdas
Inverkehrbringen indenEinfuhrmitgliedstaat undimHerkunftsmitglied -
staatverantwortlichen PersonenoderUnternehmen undgegebenenfalls des
oderderHersteller;
c)dieBezeichnung oderdieFirmaunddenWohnsitzoderdieNiederlassung
desParallelimporteurs ;
d)dieNummernderGenehmigungfürdasInverkehrbringen indenEinfuhrmit-
gliedstaat undimHerkunftsmitgliedstaat ;
e)alleweiterenfürdasInverkehrbringen derArzneispezialitätimEinfuhr-
mitgliedstaat zweckmäßigen Auskünfte,d.h.:
-diequalitative undquantitative Zusammensetzung anwirksamenBestand­
teilennachMengeneinheiten oderinProzentantei lenunterVerwendung
dervonderWeltgesundheitsorganisation empfohlenenallgemeinen
internationalen Bezeichnungen,sofernsolcheBezeichnungen bestehen;
-dieDarreichungsform unddieArtderVerabreichung ;
-Heilanzeigen undüblicheDosierung;

-8-
-Segenanzeigen undwichtigereNebenwirkungen ;
-besondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung,soweiterforderlich ;
f)einodermehrereMusteroderVerkaufsmodeUe derArzneispezialität ,wiesie
indemEinfuhrmitgLiedstaatindenVerkehrgebrachtwird,einschließlich -
gegebenenfalls -derPackungsbeilage .
Damitdiezuständigen Behördentatsächlich überdenVertriebjederPartie
desimportierten Erzeugnisses informiertseinkönnen,solltenachAuffassung
derKommissionderParallelimporteur •anläßlichjederEinfuhrdieHerkunft,
dieMengeunddieNummernderChargederimportierten Arzneimittel registrie­
renunddieseAuskünftezurVerfügungderzuständigen Behördehalten.
DieKommissionerinnertdaran,daßzurDurchführung desKapitelsIVder
0
Richtlinie 75/319/EWGjedeChargederArzneispezialität ineinemMitglied-
StaatvomHerstellerkontrolliert wird,dereineBescheinigung ausstellt,
inder.dieEinzelvorgänge fortlaufendeingetragen werden;dieseDokumente
müssendenBeauftragten derzuständigen BehördemindestensfünfJahrezur
Verfügungstehen.AufgrunddieserKontrollberichte ,dieihmvomHersteller
übermittelt werden,istderautorisierte Importeurdavonbefreit,dieKon­
trollenimEinfuhrmitgliedstaat wiederholen zuLassen.
WennderParallelimporteur keinenZugangzudiesenKontrolLberichtenhat,
somüssendieeinzelstaatlichen Verwaltungen,wennsiedievomHersteller
aneinerbestimmtenChargevorgenommenen Kontrollennachprüfenwollen,
eineaktiverePolitikanwenden.SiekönnenhierzueinedervierLeitlinien
wählen,dievondemUrteil"DePeijper"genanntwerden,d.h.
-sichdieFabrikationskontrollberichte verschaffen,indemsieRechts-oder
Verwaltungsvorschriften treffen,diegeeignetsind,denHerstellerselbst
zuzwingen,dieseBerichtevorzulegen;
-dieselbenKontrollberichte durchdieBehördendesFabrikationslandes einholen;
-dieÜbereinstimmung derChargenmitderBeschreibung desArzneimittels wenn
möglichvoraussetzen mitderMöglichkeitfürdieBehörde,gegebenenfalls
dieseVoraussetzung nachÜberprüfungderÜbereinstimmung zuwiderlegen;
-soweitdieseVoraussetzung völligunmöglichist,demParallelimporteur
gestatten,denBeweisderÜbereinstimmung durchalleanderenMittel
alsdieDokumente,dieihmnichtzugänglichsind,zuliefern.
I
//'

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BerParallellmpepfegristebensewieäervewHerstellet »fürda*Inverkehr-
bringenautorisierteImporteurdenvondemMitgLiedstaatgemäßArtikel28der
Richtlinie75/319/EWGgetroffenenMaßnahmenzurZurückziehung,zurAufhebung
derGenehmigung unddemVerbotderAuslieferung unterworfen.
Eineangemessene Zusammenarbeit zwischendenBehördenderMitgliedstaaten
würdedieMöglichkeit schaffen,soweiterforderlich diemitArtikel36des
VertragesvereinbarenMittelfürdieKontrollezurNachprüfungderüber-
einstimmungderparalleleingeführten Arzneimittel zuergänzen.
InseinemUrteilinderRechtssache "DePeijper"bemerktederGerichtshof,
daßeineeinfacheZusammenarbeit zwischendenBehördenderMitgliedstaaten
sieindieLageversetze,sichingegenseitigem Einvernehmen diefürdie
Nachprüfungerforderlichen Dokumentefürbestimmte,mehroderweniger •
genormteErzeugnisse miteinemgroßenVerbreitungsbereich gegenseitig
zubeschaffen.
überdieseVerpflichtungen hinaus,diesichausArtikel5desEWG-Vertrages
ergeben,istdieVerpflichtung derzuständigenBehörden,sichgegenseitig
dieInformationen mitzuteilen,diegeeignetsind,umdieBeachtungderfür
dasInverkehrbringen oderfürdieFabrikationsgenehmigung geltendenAnfor­
derungenzugewährleisten,ausdrücklich vonArtikel30derRichtlinie
75/319/EWGabzuleiten.
DieKommissionistihrerseitsnachMaßgabeallerihrerMöglichkeiten bereit,
dieMitgliedstaaten imHinblickaufjedenInformationsaustausch zuunter­
stützen,densieforerforderlichhalten,umdieÜbereinstimmung derparallel
importierten ArzneiSpezialitäten nachzuprüfen .
./.

DieKommissionistderAnsicht,daßderdurchdieRichtlinie 75/319/EWG
eingesetzte AusschußfürArzneiSpezialitäten fürdieseneventuellen Meinungs­
austauschzwischendenVertreternderfürdieGenehmigung fürdasInverkehr-
bringenderArzneiSpezialitäten verantwortIichenMitgliedstaaten einen
geeigneten Rahmenbietet.DieKommissionführtaußerdemzurVerfügungder
Mitgliedstaaten eineständigaufdemneuestenStandgehalteneListeder
Personen,,dievondenzuständigen Behördenbezeichnetwerden,.umihnen
innerhalbkurzerZeitjedeinbezugaufdieGenehmigung fürdasInverkehr-
bringenoderdieFabrikationsgenehmigungengemäßdenArtikeln30und33
derRichtlinie 75/319/EWGmitzuteilen.