DE    DE DE 
DE    DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 10.12.2008 
SEK(2008) 2675 
ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN 
 
Begleitdokument zum 
Vorschlag für eine  
 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN  PARLAMENTS UND DES RATES 
 
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zw ecks Verhinderung des Eindringens von 
Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigensch aften, Herstellung oder Herkunft gefälscht 
sind, in die legale Lieferkette  
  
Zusammenfassung der Folgenabschätzung  
{KOM(2008) 668 endgültig} 
{SEK(2008) 2674} 
DE 2   DE ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN 
Zusammenfassung der Folgenabschätzung zu einem Vorschlag der Kommission für eine 
Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der 
Richtlinie 2001/83/EG zwecks V erhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in 
Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale 
Lieferkette 
 
In der EU kommt es zu einem besorgniserregend en Anstieg der Zahl illegaler Arzneimittel, 
die in Bezug auf ihre Eigenschaften, ihre Herstellung oder ihre Herkunft irreführend 
gekennzeichnet sind. Diese (gemeinhin als „ Arzneimittelfälschungen “ bezeichneten) 
Arzneimittel können minderwertige oder falsche,  überhaupt keine oder falsch dosierte 
Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffe, enth alten. Sie stellen für die Patienten und die 
Industrie in Europa eine  erhebliche Bedrohung dar. 
Überdies hat sich die Risikolage verände rt. Immer häufiger tauchen innovative und 
lebensrettende Arzneimittel auf, die irreführend gekennzeichnet sind. Damit größere Mengen davon abgesetzt werden, werden diese Produkte in  die legale Lieferke tte eingeschleust und 
gelangen so zu den Patienten. Im Jahr 2007 wurden auf diese Weise etliche Tausend 
Packungen lebensrettender Arzneimittel mit irre führender Kennzeichnung an Patienten in der 
EU abgegeben. 
Zwar lässt sich nicht sagen, wie viele derartige Fälle es derzeit gibt oder noch geben wird, es 
zeichnet sich aber deutlich a b, dass das hohe Niveau des Schut zes der öffentlichen Gesundheit 
in der EU bedroht ist. Dies er Trend kann sich zudem verheerend auf das Vertrauen der 
Öffentlichkeit in die Industrie und die Politik auswirken, was durchaus mit der Lebens- und 
Futtermittelkrise der 1990er-Jahre vergleichbar wäre. 
Dass irreführend gekennzeichnete Arzneimittel in der legalen Lieferkette unentdeckt bleiben, 
hat viele Gründe, die sich aber auf nu r vier Aspekte zurückführen lassen: 
• Irreführend gekennzeichnete Arzneimittel sind nicht in jedem Fall leicht von den 
Originalarzneimitteln zu unterscheiden. 
• Die Lieferkette ist inzwischen äußerst komplex und immer nur „so stark wie ihr 
schwächstes Glied“. 
• Aus rechtlicher Sicht ist es unklar, welche Regelungen für Arzneimittel gelten, die in die 
EU verbracht werden, obwohl sie dort a ngeblich nicht in den Handel kommen sollen. 
• Schon bei den Arzneimittelwirkstoffen, die in das Herstellungsverfahren gelangen, kann es 
sich nicht um den Originalwirkstoff, sonde rn um einen irreführend gekennzeichneten 
Wirkstoff handeln. 
All diese Aspekte stehen insbesondere mit dem EU-Arzneimittelrecht in Zusammenhang, das 
zum einen das Funktionieren des Binnenmarkte s für Arzneimittel und zum anderen ein hohes 
Gesundheitsschutzniveau in der EU gewährleistet. Da mit diesen Rechtsvorschriften 
erschöpfende Vorschriften festgelegt werden, ist es den Mitgliedstaaten nicht gestattet, 
DE 3   DE zusätzliche Vorschriften zu erlassen. Zudem kann das Ziel, Arzneimittelfälschungen in der 
legalen Lieferkette zu bekämpfen (ohne dadur ch das Funktionieren des Binnenmarktes für 
Arzneimittel zu behindern) von den Mitgliedstaa ten nicht in ausreichendem Maße erreicht 
und daher besser auf Gemeinschaft sebene verwirklicht werden. 
Vor diesem Hintergrund wird in der Folgenab schätzung auf verschiedene politische Optionen 
eingegangen, die für konkrete Zielsetzunge n zur Bekämpfung der zugrundeliegenden 
Ursachen stehen. Mit vielen dieser politisch en Optionen werden wichtige Vorschriften 
verschärft, um die Durchsetzung zu verbe ssern. Durchsetzungsmaßnahmen haben eine 
enorme Bedeutung, da es sich bei Fälschung naturgemäß um eine ungesetzliche Tätigkeit 
handelt. 
In der Folgenabschätzung werden folgende politische Optionen unterstützt: 
• Schaffung einer Rechtsgrundlage dafü r, dass die Kommission spezielle 
Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel 
verpflichtend vorschreiben kann. 
• Ausweitung bestimmter für Großhändler geltender Vorschriften auf andere 
Wirtschaftsteilnehmer in der Vertriebskette, die an Transaktionen beteiligt sind (z. B. 
indem sie Arzneimittel versteigern), ohne mit den Arzneimitteln tatsächlich zu tun zu haben. 
• Verpflichtende Betriebsprüfungen bei liefernden Großhändlern und einheitliche 
Vorschriften für amtliche Inspektionen. Außerdem sollten vorschriftsgemäß arbeitende Großhändler in einer europäis chen Datenbank erfasst werde n, damit transparenter wird, 
welche Händler vertrauenswürdig sind. 
• Präzisierung der Vorschriften für die „Einf uhr zwecks Ausfuhr“, d. h. klare Vorschriften 
über die Anforderungen an Arzneimittel, die in die Gemeinschaft verbracht werden, dort 
aber angeblich nicht auf den Markt kommen. 
• Strengere Anforderungen an die Einfuhr von Ar zneimittelwirkstoffen, wenn feststeht, dass 
durch den Rechtsrahmen in dem betreffende n Drittland bei den in die EU ausgeführten 
Produkten kein vergleichbarer Schutz der menschlichen Gesundheit sichergestellt wird. 
• Betriebsprüfungen und behördliche Meldung von Wirtschaftsakteuren, die in der EU mit 
Arzneimittelwirkstoffen zu tun haben. 
Die Bewertung dieser politischen Optionen er folgte unter Zugrundelegung des Basisszenarios 
des „Nicht-Tätigwerdens“. Davon ausgehend wurden verschiedene Szenarios für die künftige Entwicklung bei Arzneimittelfälschungen bis zum Jahr 2020 durchgespielt. Bei diesen 
Szenarios (und den damit verbundenen Kosten) handelt es sich naturgemäß um reine 
Schätzungen unter bestmöglicher Heranzie hung des vorliegenden (nur begrenzten) 
Datenmaterials, die allerdings erkennen lasse n, dass die direkten und indirekten Kosten für 
die Gesellschaft, die bis 2020 entstehen würde n, wenn die Kommission nicht tätig wird, je 
nach Szenario zwischen 9,5 Mrd. EUR und 116 Mrd. EUR liegen. 
Diese Kosten des Nicht-Tätigwerdens sind den Kosten der jeweiligen politischen Optionen 
gegenüberzustellen. Bis 2020 ist von folgenden Kosten auszugehen: 
DE 4   DE y Für die Hersteller und Einführer von Ar zneimitteln: Zwischen 6,8 Mrd. EUR und 
11 Mrd. EUR je nach Sicherheitstechnik. De n Apotheken entstehen zudem, je nach 
Vorgehensweise, Kosten von rund 157 Mio. EUR. 
y Für den Arzneimittelgroßhandel: etwa 280 Mio. EUR. 
y Für Großhändler, die nur als Ausführ er tätig sind: etwa 403 Mio. EUR. 
y Für andere an der Vertriebskette beteiligte Händler: etwa 5 Mio. EUR. 
y Für Hersteller von Arzneimittelwirkstoffen:  etwa 320 Mio. EUR. Der Großteil davon 
wäre von Herstellern in Drittländern zu tragen. 
Schließlich wurde in der Folgenabschätzun g auch die politische Option erörtert, das 
Manipulieren (d. h. Entfernen, Verändern oder Üb eretikettieren) der Sicherheitsmerkmale auf 
der Verpackung durch Akteure zu verbieten, di e zwischen dem Orig inalherste ller und dem 
letzten Akteur der Vertriebskette (in der Regel der Apotheker) oder dem Endverbraucher 
(Arzt/Patient) angesiedelt sind. 
Nach einer Manipulation der Sicherheitsmer kmale ist es schwierig bzw. unmöglich, 
irreführend gekennzeichnete Arzneimittel ausfindi g zu machen, so dass das Risiko steigt, dass 
solche Arzneimittel über die legale Lieferkette zum Patienten gelangen. 
Dieses Risiko besteht nicht nur in der Theorie:  In der Vergangenheit gab es Fälle, in denen 
Arzneimittelfälschungen nach der Umverpackung unentdeckt blieben und über die legale Lieferkette zum Patienten gelangten. 
Im Folgenabschätzungsbericht wi rd bewertet, welche sozioökonomischen Folgen zu erwarten 
sind, wenn Manipulationen an Sicherheitsmerkmal en, die an Arzneimitteln angebracht sind, 
grundsätzlich untersagt würden, und es zeigte si ch, dass hauptsächlich der Parallelhandel mit 
Arzneimitteln von diesen Folgen betroffen wä re. Dies ist darauf zurückzuführen, dass 
Parallelhändler aufgrund ihres Geschäftsmodells die Arzneimittel umverpacken müssen, um die Vorschriften des Bestimmungslandes insbeso ndere in Bezug auf die Sprache zu erfüllen. 
Die Folgenabschätzung hat ergeben, dass als Primäreffekt
 bei einem Rückgang des 
Parallelhandels mit Umsatzeinbußen (von ca.  3,2 Mrd. EUR bis 4,5 Mrd. EUR) und einem 
Abbau von Arbeitsplätzen (in der EU rund 9 000) bei diesen Unternehmen zu rechnen ist. 
Überdies führt kommt es durch  einen rückläufigen Parallelh andel zu einem Wegfall des 
Preiswettbewerbs (zwischen Originalhä ndler und Parallelhändler), was für das 
Gesundheitswesen und/oder die Sozi alversicherungsträger in Hoc hpreisländern (DK, VK, SV, 
NL, DE) wohl geringere Kostenei nsparungen mit sich bringt. Ei ne genaue Bezifferung dieser 
Kosteneinsparungen ist höchst umst ritten. Studien zufolge handelt es sich in der EU um eine 
Größenordnung von 100 Mio. EUR bis 600 Mio. EUR pro Jahr.  
In der Folgenabschätzung werden auch die Sekundäreffekte  dieser politischen Option 
betrachtet. Es ist davon auszugehen, dass da s Einkommen und die Arbeitsplätze, die bislang 
durch Parallelhändler entstanden sind, sich  auf Großhändler und di e forschungsbasierte 
Industrie verlagern werden. Was letztere a ngeht, so können diese Gewinne in Forschung und 
Entwicklung reinvestiert werden und da mit zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der 
Branche beitragen. Im Hinblick auf das Einsparungspotenzial für das öffentliche Gesundheitswesen und die Sozialversicherungsträger  wird in der Folgenabschätzung anhand 
unterschiedlicher Annahmen beurteilt, in welcher Größenordnung sich diese Einsparungen 
DE 5   DE bewegen würden und ob sie sich auch durch eine nationale Regulierung von Preisgestaltung 
und Kostenerstattung in den Hochpr eisländern erzielen ließen. 
Im Einklang mit den Leitlinien der Kommission enthält die Folgenabschätzung kein 
endgültiges Urteil zur politischen Option. Da rin werden vielmehr die Argumente und die 
voraussichtlichen Folgen dieser politischen Option ausgeführt, um der Kommission eine 
politische Entscheidungsgrundlage für den Vors chlag an die Hand zu geben, den sie dem 
Mitgesetzgeber vorlegt.