Einleitung

In der Europäischen Union (EU) müssen alle Human- und Tierarzneimittel entweder auf EU-Ebene (zentral) oder in den Mitgliedstaaten (national) zugelassen werden. Auf EU-Ebene lässt die Kommission diese Arzneimittel auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter Mitwirkung der zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten durchgeführt wird. Die EMA erhebt von den Zulassungsinhabern und Antragstellern Gebühren für die Erlangung und Aufrechterhaltung EU-weiter Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln. Die EMA vergütet die zuständigen nationalen Behörden für ihre Arbeit im Zusammenhang mit den wissenschaftlichen Bewertungen. Zu den Leistungen, für die die EMA Gebühren erhebt, gehören wissenschaftliche Beratung, Beurteilung von Anträgen auf Zulassung, Änderungen bestehender Zulassungen (Änderungen und Erweiterungen) und andere der Zulassung vor- und nachgeschaltete Verfahren sowie Jahresgebühren für die Aufrechterhaltung einer Zulassung bereits zugelassener Arzneimittel. Die auf EU-Ebene durchgeführten Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für auf nationaler Ebene zugelassene Humanarzneimittel werden ebenfalls durch Gebühren finanziert, die die Zulassungsinhaber an die EMA zahlen.

Den Rechtsvorschriften zufolge müssen die Gebühren der EMA auf Grundlage einer Beurteilung der Kosten der Agentur und der entsprechenden Kosten der von den Mitgliedstaaten (den zuständigen nationalen Behörden) erbrachten Leistungen berechnet werden.

Hauptprobleme des EMA-Gebührensystems

Im Rahmen der Evaluierung des Gebührensystems der EMA im Jahr 2019 wurden folgende Hauptprobleme ermittelt:

·Nichtübereinstimmung einiger Gebühren mit den bei der Evaluierung geschätzten zugrunde liegenden Kosten der Tätigkeiten;

·Nichtübereinstimmung mancher an die zuständigen nationalen Behörden gezahlten Vergütungen mit den bei der Evaluierung geschätzten zugrunde liegenden Kosten;

·das Gebührensystem ist möglicherweise nicht flexibel genug, um mit Innovationen Schritt zu halten, weil einige Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel künftig komplexer werden dürften als in der Vergangenheit, und

·das Gebührensystem ist recht komplex und weder extern mit dem zugrunde liegenden Arzneimittelrecht noch intern zwischen den beiden EMA-Gebührenverordnungen vollständig kohärent, was zu unnötigem Verwaltungsaufwand und Schwierigkeiten für einige Interessenträger bei der Vorhersage der zu entrichtenden Gebühren führt.

Diese Probleme sind zurückzuführen auf:

·neue und geänderte Verfahren für Tierarzneimittel, die infolge der Überarbeitungen der Verordnung über Tierarzneimittel eingeführt wurden; eine neue Tätigkeit der EMA, die in der Verordnung (EU) 2022/123 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte vorgesehen ist und ab 2024 zusätzliche Mittel erfordert;

·Gebühren- und Vergütungsbeträge, die nicht vollständig kostenbasiert sind (d. h. Einheitsgebühren und -vergütungen);

·das Fehlen eines klaren Konzepts für die Verteilung der finanziellen Belastung durch Gebührensenkungen zwischen der EMA und den zuständigen nationalen Behörden;

·das Fehlen eines Überwachungssystems zur Verfolgung und Erkennung signifikanter Trends, die sich auf die Kostenbasis der Gebühren- und Vergütungsbeträge auswirken, z. B. Veränderungen in der Komplexität der wissenschaftlichen Bewertungen;

·die Vielzahl der von der EMA ausgeführten Tätigkeiten und die Komplexität der zugrunde liegenden Arzneimittelvorschriften und

·das Fehlen eines geeigneten Mechanismus zur einfachen Anpassung des Gebührensystems an Änderungen der Zuständigkeiten der EMA (für eine Änderung der in den Rechtsvorschriften festgelegten Gebührenbeträge über inflationsbedingte Anpassungen hinaus ist das gesamte ordentliche Gesetzgebungsverfahren erforderlich).

Diese Probleme stellen eine Belastung für die künftige finanzielle Tragfähigkeit der EMA dar, einschließlich der Fähigkeit der Agentur, die zuständigen nationalen Behörden für ihre Mitwirkung an den Tätigkeiten der EMA im Einklang mit den Arzneimittelvorschriften zu vergüten.

Gründe für die EU-Maßnahme und damit verfolgte Ziele

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die EMA mit einer soliden finanziellen Grundlage für die Zukunft auszustatten. Die EMA ist eine dezentralisierte Agentur der EU. Die Bedingungen für ihre Finanzierung, einschließlich der Gebühren als Einnahmequelle, werden ausschließlich durch EU-Rechtsvorschriften festgelegt. Jede Änderung der beiden EMA-Gebührenverordnungen erfordert ein ordentliches Gesetzgebungsverfahren . Daher ist es der EU vorbehalten, die Agentur zur Erhebung von Gebühren zu ermächtigen.