Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt /* KOM/2011/0766 endgültig - 2011/0352 (COD) */





BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS Allgemeiner Hintergrund, Gründe und Ziele des Vorschlags Dieser Vorschlag wird im Rahmen der Umsetzung des „Binnenmarktpakets für Waren“ vorgelegt, das 2008 verabschiedet wurde. Er gehört zu einem Paket von Vorschlägen, durch die zehn produktbezogene Richtlinien an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen zur Vermarktung von Produkten angepasst werden sollen. Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union (EU), die den freien Warenverkehr gewährleisten, haben großen Anteil an der Vollendung und dem Funktionieren des Binnenmarktes. Seine Grundlage ist ein hohes Schutzniveau, und er bietet den Wirtschaftsakteuren die Mittel zum Nachweis der Konformität ihrer Produkte, so dass das Vertrauen in diese Produkte gewährleistet und somit der freie Warenverkehr ermöglicht wird. Die Richtlinie 2009/23/EG ist ein Beispiel für diese EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften; durch sie wird der freie Warenverkehr für nichtselbsttätige Waagen gewährleistet. Sie enthält die wesentlichen Anforderungen, denen nichtselbsttätige Waagen genügen müssen, damit sie auf dem EU-Markt bereitgestellt werden dürfen. Die Hersteller müssen nachweisen, dass bei Entwurf und Herstellung einer nichtselbsttätigen Waage die wesentlichen Anforderungen eingehalten wurden, und die CE-Kennzeichnung am Gerät anbringen. Die Erfahrungen mit der Umsetzung der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften haben über alle Sektoren hinweg gezeigt, dass bestimmte Schwachpunkte und Uneinheitlichkeiten bei der Umsetzung und Durchführung dieser Rechtsvorschriften dazu führen: – dass sich nichtkonforme oder gar gefährliche Produkte auf dem Markt befinden und daher ein gewisser Mangel an Vertrauen in die CE-Kennzeichnung herrscht, – dass jene Wirtschaftsakteure, die die Rechtsvorschriften einhalten, im Wettbewerb gegenüber solchen, die die geltenden Regelungen umgehen, Nachteile erleiden, – dass es aufgrund uneinheitlicher Durchsetzungspraktiken zu einer Ungleichbehandlung im Falle von nichtkonformen Produkten und zu Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsakteure kommt, – dass die nationalen Behörden bei der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen unterschiedlich vorgehen und – dass Qualitätsprobleme bei bestimmten notifizierten Stellen auftreten. Zudem ist das Regelungsumfeld immer komplexer geworden, weil für ein und dasselbe Produkt häufig mehrere Rechtsvorschriften gleichzeitig gelten. Sind diese Rechtsvorschriften noch dazu uneinheitlich, wird es sowohl für die Wirtschaftsakteure als auch für die Behörden immer schwieriger, diese Vorschriften korrekt zu verstehen und anzuwenden. Um diese horizontalen Defizite zu beseitigen, die sich durch die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für mehrere Industriesektoren ziehen, wurde 2008 der neue Rechtsrahmen (New Legislative Framework – NLF) als Teil des Binnenmarktpakets für Waren verabschiedet. Mit ihm sollen die geltenden Regelungen gestärkt und ergänzt und die praktischen Aspekte der Anwendung und Durchführung optimiert werden. Der neue Rechtsrahmen besteht aus zwei einander ergänzenden Instrumenten: der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten. Mit der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen wurden Bestimmungen über die Akkreditierung (ein Mechanismus zur Beurteilung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen) und Anforderungen an die Organisation und Leistungsfähigkeit der Marktüberwachung sowie an die Kontrolle von Produkten aus Drittländern eingeführt. Seit dem 1. Januar 2010 haben diese Vorschriften in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Geltung. Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen gibt ein einheitliches Muster für EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte vor. Dieses Muster bilden Bestimmungen, die in EU-Produktvorschriften einheitlich verwendet werden (z. B. Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, notifizierte Stellen, Schutzklauselmechanismen). Diese einheitlichen Bestimmungen wurden gestärkt, damit die Richtlinien in der Praxis wirksamer angewandt und durchgeführt werden können. Es wurden auch neue Elemente eingeführt, wie z. B. Verpflichtungen für die Einführer, die entscheidende Bedeutung für eine größere Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte haben. Die Bestimmungen des Beschlusses und der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen ergänzen einander und stehen in engem Zusammenhang. Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen enthält die entsprechenden Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen, die es den Marktüberwachungsbehörden und den für die notifizierten Stellen zuständigen Behörden erlauben, die ihnen mit der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß zu erfüllen und eine wirkungsvolle und einheitliche Durchsetzung der EU-Produktvorschriften zu gewährleisten. Anders als die Bestimmungen der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen haben jene des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen keine unmittelbare Geltung. Damit alle Branchen der Wirtschaft, die den EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen, von den Verbesserungen durch den neuen Rechtsrahmen profitieren, müssen die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen erst in die geltenden Produktvorschriften aufgenommen werden. Eine Umfrage, die nach Annahme des Binnenmarktpakets für Waren im Jahr 2008 durchgeführt wurde, ergab, dass die meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte innerhalb der folgenden drei Jahre zur Überarbeitung anstanden, nicht nur weil die sektorenübergreifenden Probleme gelöst werden sollten, sondern auch aus sektorspezifischen Gründen. Jede dieser Überarbeitungen umfasst automatisch eine Angleichung der betroffenen Vorschriften an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen, da sich Parlament, Rat und Kommission dazu verpflichtet haben, seine Bestimmungen in künftigen Produktvorschriften möglichst weitgehend einzusetzen, damit die größtmögliche Kohärenz des rechtlichen Rahmens erreicht wird. Bei einigen anderen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften wie der Richtlinie 2009/23/EG war innerhalb dieses zeitlichen Rahmens keinerlei Überarbeitung aufgrund sektorspezifischer Probleme geplant. Damit die Probleme bei der Nichtkonformität und bei den notifizierten Stellen trotzdem auch in diesen Sektoren beseitigt werden und die Einheitlichkeit des gesamten Regelungsumfelds für Produkte sichergestellt ist, wurde beschlossen, diese Richtlinien in Form eines Pakets an die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechsrahmen anzugleichen. Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union Diese Initiative steht im Einklang mit der Binnenmarktakte[1], in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte wiederhergestellt und die Marktüberwachung unbedingt ausgebaut werden muss. Zudem befördert sie das Ziel der Kommission, eine bessere Rechtsetzung und eine Vereinfachung des rechtlichen Umfelds zu erreichen. 2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung Anhörung interessierter Kreise Die Angleichung der Richtlinie 2009/23/EG an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen wurde mit den nationalen Sachverständigen, die für die Umsetzung dieser Richtlinie zuständig sind, und weiteren interessierten Kreisen sowie in bilateralen Sitzungen mit Verbänden der europäischen Waagenindustrie erörtert. Im Zeitraum von Juni bis Oktober 2010 wurde eine öffentliche Konsultation durchgeführt, die sich an alle an dieser Initiative beteiligten Sektoren richtete. Sie bestand aus vier unterschiedlichen Fragebogen für Wirtschaftsakteure, Behörden, notifizierte Stellen und Nutzer; die Kommissionsdienststellen erhielten einen Rücklauf von 300 Antworten. Die Ergebnisse sind unter folgender Internetadresse veröffentlicht: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Zusätzlich zur allgemeinen Konsultation wurde noch eine spezielle Konsultation der KMU durchgeführt. Dabei wurden im Mai/Juni 2010 durch das „Enterprise Europe Network“ 603 KMU befragt. Die Ergebnisse können hier eingesehen werden: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Dieser Konsultationsprozess ergab eine breite Unterstützung für diese Initiative. Es herrscht Einigkeit darüber, dass die Marktüberwachung und das System für die Beurteilung und Überwachung der notifizierten Stellen verbessert werden müssen. Die Behörden befürworten das Vorhaben voll und ganz, weil damit das bestehende System ausgebaut und die EU-weite Zusammenarbeit intensiviert wird. Die Industrie erhofft sich davon fairere Wettbewerbsbedingungen durch ein wirksameres Vorgehen gegen Produkte, bei denen die Rechtsvorschriften nicht eingehalten wurden, sowie eine Vereinfachung durch die Angleichung der Vorschriften. Es wurden einige Bedenken wegen bestimmter Verpflichtungen laut, die jedoch für eine effizientere Marktüberwachung unerlässlich sind. Diese Maßnahmen werden keinen nennenswerten Kostenaufwand für die Industrie mit sich bringen und die Vorteile durch eine verbesserte Marktüberwachung dürften die entstehenden Kosten bei weitem überwiegen. Einholung und Nutzung von Expertenwissen Die Folgenabschätzung zu diesem Umsetzungspaket baut weitgehend auf der Folgenabschätzung auf, die zum neuen Rechtsrahmen durchgeführt wurde. Über das in diesem Zusammenhang eingeholte und analysierte Expertenwissen hinaus wurden zusätzlich Sachverständige und Interessenverbände der einzelnen Sektoren sowie Sachverständige aus den horizontalen Bereichen technische Harmonisierung, Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung konsultiert. Folgenabschätzung Auf der Grundlage der gesammelten Informationen nahm die Kommission eine Folgenabschätzung vor, in der sie drei Optionen prüfte und miteinander verglich: Option 1 – Keine Veränderung der gegenwärtigen Situation Diese Option umfasst keine Änderungen der geltenden Richtlinie und erzielt etwaige Verbesserungen ausschließlich durch die Verordnung zum neuen Rechtsrahmen. Option 2 – Angleichung an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch nichtlegislative Maßnahmen In Option 2 wurde die Möglichkeit erwogen, zur freiwilligen Angleichung an die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen zu ermuntern, indem sie z. B. in Leitlinien als vorbildliche Verfahren beschrieben werden. Option 3 – Angleichung an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch legislative Maßnahmen Diese Option sieht vor, dass die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen in die geltenden Richtlinien eingefügt werden. Option 3 wurde der Vorzug gegeben, weil – mit ihr die Wettbewerbsfähigkeit jener Unternehmen und notifzierten Stellen, die ihre Pflichten ernst nehmen, gegenüber solchen, die das System unterlaufen, gestärkt wird, – durch sie das Funktionieren des Binnenmarktes durch Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Wirtschaftsakteure, insbesondere der Einführer und Händler, sowie der notifizierten Stellen verbessert wird, – mit ihr kein nennenswerter Kostenaufwand für die Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen verbunden ist und sie keine oder nur zu vernachlässigende Mehrkosten für diejenigen mit sich bringen dürfte, die bereits verantwortungsbewusst handeln, – sie für wirkungsvoller als Option 2 gehalten wird: Da sich die Option 2 nicht durchsetzen lässt, ist es fraglich, ob von ihr überhaupt eine positive Wirkung ausgehen würde, – die Optionen 1 und 2 keine Lösung für das Problem der Uneinheitlichkeit des Rechtsrahmens und daher auch keinerlei Fortschritt bei der Vereinfachung des Regelungsumfelds bieten können. 3. Wesentliche Bestandteile des Vorschlags 3.1. Horizontale Begriffsbestimmungen Mit diesem Vorschlag werden harmonisierte Definitionen der Begriffe eingeführt, die in allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einheitlich verwendet werden und deshalb eine übereinstimmende Bedeutung in allen diesen Vorschriften erhalten sollten. 3.2. Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit Im Vorschlag werden die Verpflichtungen der Hersteller und der Bevollmächtigten präzisiert und Verpflichtungen für die Einführer und Händler eingeführt. Die Einführer müssen sicherstellen, dass der Hersteller das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt hat. Außerdem müssen sie sich beim Hersteller vergewissern, dass diese technischen Unterlagen den Behörden auf Verlangen vorgelegt werden können. Die Einführer müssen zudem überprüfen, ob die nichtselbsttätigen Waagen korrekt gekennzeichnet und ihnen Anweisungen und Informationen beigefügt sind. Sie müssen eine Kopie der Konformitätserklärung aufbewahren und ihren Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen anbringen. Die Händler müssen überprüfen, ob die nichtselbsttätige Waage mit der CE-Kennzeichnung sowie dem Namen des Herstellers und gegebenenfalls des Einführers versehen und ihr die erforderlichen Unterlagen und Anleitungen beigefügt sind. Die Einführer und Händler müssen mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und geeignete Maßnahmen ergreifen, wenn sie nichtkonforme nichtselbsttätige Waagen abgegeben haben. Es werden für alle Wirtschaftsakteure verschärfte Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit eingeführt. Die nichtselbsttätigen Waagen müssen den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen, durch die sie identifiziert und ihren technischen Unterlagen zugeordnet werden können. Eine nichtselbsttätige Waage, die eingeführt wird, muss auch den Namen und die Anschrift des Einführers tragen. Außerdem muss jeder Wirtschaftsakteur in der Lage sein, den Behörden den Wirtschaftsakteur benennen zu können, von dem er eine nichtselbsttätige Waage bezogen oder an den er eine nichtselbsttätige Waage abgegeben hat. 3.3. Harmonisierte Normen Bei Einhaltung harmonisierter Normen ist von einer Konformität mit den wesentlichen Anforderungen auszugehen (Konformitätsvermutung). Am 1. Juni 2011 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über die europäische Normung[2] an, in der ein horizontaler Rechtsrahmen für die europäische Normung festgelegt wird. Dieser Verordnungsentwurf enthält unter anderem Bestimmungen für Normungsaufträge, die die Europäische Kommission an die Europäischen Normungsgremien richtet, über das Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen und die Einbindung von Interessengruppen in den Normungsprozess. Deshalb wurden die Bestimmungen der Richtlinie 2009/23/EG, die ebendiese Aspekte regeln, aus Gründen der Rechtssicherheit aus dem Vorschlag gestrichen. Die Bestimmung, derzufolge die Einhaltung harmonisierter Normen eine Konformitätsvermutung begründet, wurde geändert, damit der Umfang dieser Konformitätsvermutung präzisiert wird, falls diese Normen nur Teile der wesentlichen Anforderungen abdecken. 3.4. Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung In der Richtlinie 2009/23/EG wurden die geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren ausgesucht, die die Hersteller anwenden müssen, um nachzuweisen, dass ihre nichtselbsttätigen Waagen den wesentlichen Anforderungen genügen. In diesem Vorschlag werden diese Verfahren an ihre aktualisierten Fassungen angepasst, die im Beschluss über den neuen Rechtsrahmen aufgeführt sind. Es bleiben einige sektorspezifische Elemente erhalten, die bereits in der Richtlinie 2009/23/EG enthalten sind, wie z. B. die Beteiligung zweier notifizierter Stellen in der Phase der Fertigungskontrolle. Die statistische Kontrolle gemäß der Module F und F1 des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen wurde dagegen gestrichen, da sie bei nichtselbsttätigen Waagen nicht relevant ist. Die allgemeinen Grundsätze der CE-Kennzeichnung sind in Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt, wohingegen die ausführlichen Bestimmungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der M-Kennzeichnung an nichtselbsttätigen Waagen in diesen Vorschlag eingefügt wurden. 3.5. Notifizierte Stellen Durch diesen Vorschlag werden die Notifizierungskriterien für die notifizierten Stellen gestärkt. Dabei wird klargestellt, dass Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer ebenfalls den Anforderungen für eine Notifizierung genügen müssen. Es werden besondere Anforderungen an notifizierende Behörden eingeführt und das Verfahren für die Notifizierung von notifizierten Stellen wird überarbeitet. Eine notifizierte Stelle muss ihre Kompetenz durch eine Akkreditierungsurkunde nachweisen. Wurde die Kompetenz einer notifizierten Stelle nicht mit Hilfe der Akkreditierung begutachtet, muss die Notifizierung die Unterlagen darüber enthalten, wie die Kompetenz dieser Stelle begutachtet wurde. Die Mitgliedstaaten können Einwände gegen eine Notifizierung erheben. 3.6. Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren In dem Vorschlag wird das bestehende Schutzklauselverfahren verbessert. Es wird eine Stufe des Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten eingeführt und dargelegt, welche Schritte die betreffenden Behörden unternehmen müssen, wenn eine nichtkonforme nichtselbsttätige Waage erkannt wird. Ein echtes Schutzklauselverfahren (das dazu führt, dass die Kommission darüber entscheidet, ob eine Maßnahme begründet ist oder nicht) wird nur dann eingeleitet, wenn ein Mitgliedstaat einen Einwand gegen eine Maßnahme erhebt, die ein anderer Mitgliedstaat gegen eine nichtselbsttätige Waage ergriffen hat. Besteht Einigkeit hinsichtlich der beschränkenden Maßnahme, die von einem Mitgliedstaat ergriffen wurde, müssen alle Mitgliedstaaten auf ihrem Hoheitsgebiet entsprechend tätig werden. 4. Rechtliche Aspekte Rechtsgrundlage Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Subsidiaritätsprinzip Beim Binnenmarkt handelt es sich um eine gemeinsame Zuständigkeit der EU und der Mitgliedstaaten. Das Subsidiaritätsprinzip betrifft hauptsächlich die neu eingefügten Bestimmungen, mit denen eine Verbesserung der wirksamen Durchsetzung der Richtlinie 2009/23/EG bezweckt wird: die Verpflichtungen der Einführer und Händler, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und über die Begutachtung und Notifizierung von notifizierten Stellen sowie die Verpflichtung zu einer stärkeren Kooperation im Rahmen der neuen Marktüberwachungs- und Schutzklauselverfahren. Die Erfahrung bei der Durchführung der Rechtsvorschriften hat gezeigt, dass auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen zu unterschiedlichen Vorgehensweisen und zu einer Ungleichbehandlung der Wirtschaftsakteure innerhalb der EU führte, was der Zielsetzung dieser Richtlinie zuwiderläuft. Werden auf nationaler Ebene Abhilfemaßnahmen gegen Probleme ergriffen, besteht die Gefahr, dass Hindernisse für den freien Warenverkehr entstehen. Zudem bleiben nationale Maßnahmen auf die territoriale Zuständigkeit eines Mitgliedstaats beschränkt. Da der internationale Handel zunimmt, steigt auch die Anzahl der grenzüberschreitenden Fälle stetig an. Durch ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene lässt sich die Zielsetzung viel besser erreichen und insbesondere eine wirksamere Marktüberwachung erzielen. Daher ist es sinnvoller, auf EU-Ebene tätig zu werden. Auch kann das Problem der Uneinheitlichkeit der Richtlinien einzig durch den EU-Gesetzgeber gelöst werden. Verhältnismäßigkeit Die vorgeschlagenen Änderungen gehen entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. Die neuen beziehungsweise geänderten Verpflichtungen führen nicht zu unnötigen Belastungen und Kosten für die Wirtschaft, insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen, oder für die Behörden. Wurde festgestellt, dass Änderungen sich negativ auswirken, hat es die Analyse der Folgen der betreffenden Option ermöglicht, die angemessenste Lösung für die erkannten Probleme zu finden. Bei einigen der Änderungen geht es darum, die Klarheit der derzeitigen Richtlinie zu verbessern, ohne neue, mit Mehrkosten verbundene Anforderungen einzuführen. Gewählte Rechtsetzungstechnik Zur Angleichung an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen sind einige wesentliche Änderungen der Bestimmungen der Richtlinie 2009/23/EG erforderlich. Damit der geänderte Text lesbar bleibt, wurde die Technik der Neufassung im Einklang mit der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematischere Neufassung von Rechtsakten[3] gewählt. Die Änderungen an den Bestimmungen der Richtlinie 2009/23/EG betreffen: die Begriffsbestimmungen, die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, die bei Einhaltung harmonisierter Normen geltende Konformitätsvermutung, die Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung, die notifizierten Stellen, das Schutzklauselverfahren und die Konformitätsbewertungsverfahren. Der Geltungsbereich der Richtlinie 2009/23/EG und die wesentlichen Anforderungen werden durch diesen Vorschlag nicht geändert. 5. Auswirkungen auf den Haushalt Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf den EU-Haushalt. 6. Weitere Angaben Aufhebung geltender Rechtsvorschriften Mit Erlass der vorgeschlagenen Richtlinie wird die Richtlinie 2009/23/EG aufgehoben. Europäischer Wirtschaftsraum Der Vorschlag ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden. ê 2009/23/EG (angepasst) 2011/0352 (COD) Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt (Neufassung) (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION – gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Ö über die Arbeitsweise der Europäischen Union Õ, insbesondere auf Artikel 95 Ö 114 Õ, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[4], gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 1 (angepasst) Die Richtlinie 90/384/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nichtselbsttätige Waagen[5] wurde erheblich geändert[6]. Aus Gründen der Klarheit und Übersichtlichkeit empfiehlt es sich, die genannte Richtlinie zu kodifizieren. ò neu (1) Die Richtlinie 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über nichtselbsttätige Waagen[7] muss in wesentlichen Punkten geändert werden. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, eine Neufassung dieser Richtlinie vorzunehmen. (2) Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93[8] werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für Kontrollen von Produkten aus Drittländern erstellt und es werden die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt. (3) Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates[9] enthält einen einheitlichen Rahmen allgemeiner Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen Rechtsakten zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie 2009/23/EG sollte daher an diesen Beschluss angepasst werden. ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 2 (4) Es obliegt den Mitgliedstaaten, die Allgemeinheit vor unrichtigen Wägeergebnissen zu schützen, die durch die Benutzung nichtselbsttätiger Waagen zu bestimmten Verwendungszwecken erzielt werden. ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 3 (angepasst) In den Mitgliedstaaten sind die Genauigkeitsanforderungen an nichtselbsttätige Waagen durch zwingende Vorschriften geregelt, in denen die messtechnischen und technischen Anforderungen zusammen mit den vor und nach der Inbetriebnahme der Waagen durchzuführenden Prüfverfahren im Einzelnen festgelegt sind. Diese Mussvorschriften führen zwar nicht notwendigerweise zu einem von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlichen Maß an Schutz, behindern aber gleichwohl aufgrund ihrer verschiedenartigen Ausgestaltung den innergemeinschaftlichen Handel. ò neu (5) Die Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität nichtselbsttätiger Waagen verantwortlich sein, je nachdem, welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, damit ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen gewährleistet wird, wie die Gesundheit, die Sicherheit und der Schutz der Endnutzer, und ein fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sichergestellt ist. (6) Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur nichtselbsttätige Waagen auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorzusehen, die auf die einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen. (7) Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben. (8) Es ist notwendig sicherzustellen, dass nichtselbsttätige Waagen aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und insbesondere, dass der Hersteller diese Waagen geeigneten Bewertungsverfahren unterzogen hat. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen in Verkehr gebrachte nichtselbsttätige Waagen den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und dass sie keine nichtselbsttätigen Waagen in Verkehr bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr darstellen. Zudem sollte vorgesehen werden, dass die Einführer dafür Sorge tragen, dass die Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den Marktüberwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen. (9) Der Händler stellt eine nichtselbsttätige Waage auf dem Markt bereit, nachdem sie vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, und er hat gebührende Sorgfalt walten zu lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung dieser nichtselbsttätigen Waage deren Konformität nicht negativ beeinflusst. (10) Wenn er eine nichtselbsttätige Waage in Verkehr bringt, hat jeder Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf ihr anzugeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art der nichtselbsttätigen Waage dies nicht erlauben. Hierzu gehören Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf der Waage anzubringen. (11) Jeder Wirtschaftsakteur, der eine nichtselbsttätige Waage unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder eine nichtselbsttätige Waage so verändert, dass sich dies auf deren Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen. (12) Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu der betreffenden nichtselbsttätigen Waage geben. (13) Durch die Rückverfolgbarkeit einer nichtselbsttätigen Waage über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme nichtselbsttätige Waagen auf dem Markt bereitgestellt haben. ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 4 (angepasst) ð neu (14) Diese Richtlinie sollte lediglich die zwingend vorgeschriebenen und ð sich auf die ï wesentlichen messtechnischen und technischen Anforderungen, welche nichtselbsttätige Waagen betreffen, enthalten ð beschränken ï . Damit der Nachweis der Übereinstimmung Ö Um eine Bewertung der Konformität Õ mit diesen grundlegenden Anforderungen leichter erbracht werden kann, müssen auf europäischer Ebene Ö zu ermöglichen, ist vorzusehen, dass eine Konformitätsvermutung für jene nichtselbsttätige Waagen gilt, die den harmonisierten Normen entsprechen, Õ ð welche nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. [../..] des Europäischen Parlaments und des Rates vom […] zur europäischen Normung und zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG und 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[10] zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für diese Anforderungen zu formulieren; ï Ö dies betrifft Õ harmonisierte Normen insbesondere über die messtechnischen, konstruktions- und ausführungsbezogenen Merkmale der nichtselbsttätigen Waagen verfügbar sein, bei deren Einhaltung eine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen angenommen werden kann. Diese auf europäischer Basis harmonisierten Normen werden von privaten Stellen ausgearbeitet und müssen ihren Charakter als unverbindliche Formulierungen beibehalten. Zu diesem Zweck werden das Europäische Komitee für Normung (CEN), das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) und das Europäische Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) als die Stellen anerkannt, die für die Festlegung der harmonisierten Normen gemäß den am 28. März 2003 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien[11] für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission, der Europäischen Freihandelsgemeinschaft und diesen drei Stellen zuständig sind. ò neu (15) Die Verordnung (EU) Nr. [../..] [zur europäischen Normung] enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen Anforderungen dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen. ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 5 (angepasst) Es wurde eine Reihe von Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse erlassen, die sich auf die Grundsätze der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung[12] stützen. In jeder dieser Richtlinien ist die Anbringung der CE-Konformitätskennzeichnung vorgesehen. Die Kommission hat in ihrer Mitteilung vom 15. Juni 1989[13] über ein globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen eine gemeinsame Regelung für eine einheitlich gestaltete CE-Konformitätskennzeichnung vorgeschlagen. Der Rat hat in seiner Entschließung vom 21. Dezember 1989 über ein Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung[14] als Leitgrundsatz die Annahme eines solchen geschlossenen Konzepts für die Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung gebilligt. Die beiden wichtigsten Bestandteile des neuen Konzepts, das angewandt werden sollte, sind die wesentlichen Anforderungen und die Konformitätsbewertungsverfahren. ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 6 (16) Wenn Benutzer und Dritte wirksam geschützt werden sollen, ist eine Feststellung der Konformität mit den einschlägigen messtechnischen und technischen Anforderungen unerlässlich. Die bestehenden Verfahren der Konformitätsfeststellung sind von einem Mitgliedstaat zum anderen verschieden. Zur Vermeidung wiederholter Kontrollen, die ebenfalls den freien Handelsverkehr mit nichtselbsttätigen Waagen hemmen, ist daher eine gegenseitige Anerkennung der von den Mitgliedstaaten durchgeführten Kontrollen vorzusehen. Um die gegenseitige Anerkennung der Verfahren zur Konformitätsfeststellung zu erleichtern, sind insbesondere Gemeinschaftsverfahren und die Kriterien zur Benennung der mit der Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren der Konformitätsfeststellung beauftragten Stellen vorzusehen. ò neu (17) Damit die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die auf dem Markt bereitgestellten nichtselbsttätigen Waagen die wesentlichen Anforderungen erfüllen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung vorzusehen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten Schutzniveaus, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren unter diesen Modulen ausgewählt werden. (18) Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, aus der detaillierte Informationen über die Konformität der betreffenden nichtselbsttätigen Waage mit den Anforderungen dieser Richtlinie und anderer maßgeblicher EU‑Harmonisierungsrechtsvorschriften hervorgehen. (19) Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität einer nichtselbsttätigen Waage zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung und deren Zusammenhang mit anderen Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. Zusammen mit der CE-Kennzeichnung sollte der Hersteller die Marke mit dem Aufdruck „M“ anbringen. Die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der M‑Marke sollten in dieser Richtlinie aufgeführt werden. ò neu (20) Das in dieser Richtlinie dargelegte Konformitätsbewertungsverfahren erfordert, dass Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den Mitgliedstaaten notifiziert werden. ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 7 Es ist dafür zu sorgen, dass diese benannten Stellen in der ganzen Gemeinschaft einen hohen Qualitätsstandard sicherstellen. ò neu (21) Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der Richtlinie 2009/23/EG enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, unionsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die dafür notifiziert werden wollen, Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen. (22) Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Konformitätsbewertung zu sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden. (23) Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen in dieser Richtlinie genügt. (24) Das in dieser Richtlinie dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Notifizierungszwecken eingesetzt werden. (25) Eine transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet, sollte von den nationalen Behörden EU-weit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen. (26) Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen nichtselbsttätiger Waagen in der Union erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden. (27) Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden; insbesondere muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen. (28) Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen. (29) Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen. (30) Damit Rechtssicherheit sichergestellt ist, muss präzisiert werden, dass die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 für die Marktüberwachung in der EU und für die Kontrolle von Produkten, die auf den EU-Markt gelangen, auch für unter diese Richtlinie fallende nichtselbsttätige Waagen gelten. Diese Richtlinie sollte die Mitgliedstaaten allerdings nicht daran hindern zu entscheiden, welche Behörden für die Wahrnehmung dieser Aufgaben zuständig sind. (31) In der Richtlinie 2009/23/EG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das es der Kommission ermöglicht zu prüfen, ob eine Maßnahme eines Mitgliedstaats gegen nichtselbsttätige Waagen, die seiner Meinung nach nicht den Anforderungen entsprechen, gerechtfertigt ist. Im Sinne größerer Transparenz und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird. (32) Das vorhandene System sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die interessierten Kreise über geplante Maßnahmen gegen nichtselbsttätige Waagen informiert werden können, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte darstellen. Auf diese Weise könnten die Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren bei derartigen nichtselbsttätigen Waagen zu einem früheren Zeitpunkt einschreiten. (33) In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann. (34) Die Mitgliedstaaten sollten für den Fall des Verstoßes gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften Sanktionen vorsehen und sicherstellen, dass diese angewandt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. (35) Für die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von nichtselbsttätigen Waagen, die bereits gemäß der Richtlinie 2009/23/EG in Verkehr gebracht wurden, ist eine Übergangsregelung vorzusehen. (36) Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass in Verkehr gebrachte nichtselbsttätige Waagen die Anforderungen für ein hohes Niveau in Bezug auf Gesundheitsschutz und Sicherheit sowie die Wahrung sonstiger öffentlicher Interessen erfüllen, und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes zu garantieren, auf der Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, stattdessen aufgrund seiner Tragweite und Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen ergreifen. Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit desselben Artikels geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus. ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 8 Die auf nichtselbsttätigen Waagen angebrachte CE-Kennzeichnung und die Marke mit dem Aufdruck M müssen angeben, dass eine Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie vorliegt, und müssen somit eine Wiederholung bereits durchgeführter Konformitätsfeststellungen überflüssig machen. ò neu (37) Die Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht sollte nur jene Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zu der Richtlinie 2009/23/EG inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus der bisherigen Richtlinie. ê 2009/23/EG Erwägungsgrund 9 (38) Diese Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VII Teil B der Richtlinie 2009/23/EG genannten Fristen für die Umsetzung der dort genannten Richtlinien in innerstaatliches Recht und für die Anwendung dieser Richtlinien unberührt lassen – ê 2009/23/EG (angepasst) HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL 1 ANWENDUNGSBEREICH, INVERKEHRBRINGEN UND FREIER WARENVERKEHR Ö ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Õ Artikel 1 Ö Anwendungsbereich Õ ê 2009/23/EG (angepasst) 1. Diese Richtlinie gilt für alle nichtselbsttätigen Waagen. 2. Im Sinne dieser Richtlinie werden die Verwendungsbereiche von nicht selbsttätigen Waagen wie folgt unterschieden: a) a) i) Bestimmung der Masse für Zwecke des geschäftlichen Verkehrs; bii) Bestimmung der Masse zur Berechnung einer Gebühr, eines Zolls, einer Abgabe, einer Zulage, einer Strafe, eines Entgelts, einer Entschädigung oder ähnlicher Zahlungen; ciii) Bestimmung der Masse im Hinblick auf die Anwendung von Rechtsvorschriften und die Erstellung von Gutachten für gerichtliche Zwecke; div) Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung; ev) Bestimmung der Masse für die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken aufgrund ärztlicher Verschreibung und Bestimmung der Masse bei Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien; fvi) Bestimmung des Preises entsprechend der Masse für den Verkauf in öffentlichen Verkaufsstellen und bei der Herstellung von Fertigpackungen; gb) alle anderen als die unter Buchstaben a Ö bis f Õ genannten Verwendungsfälle. ê 2009/23/EG (angepasst) Artikel 2 Ö Begriffsbestimmungen: Õ Im Sinne Ö Für die Zwecke Õ dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck Ö gelten die folgenden Begriffsbestimmungen: Õ (1.) „Waage“: ein Messgerät zur Bestimmung der Masse eines Körpers auf der Grundlage der auf diesen Körper wirkenden Schwerkraft; eine Waage kann ferner dazu dienen, Ö oder zur Bestimmung Õ anderer mit der Masse verbundener Größen, Mengen, Parameter oder Merkmale zu bestimmen; (2.) „nichtselbsttätige Waage“ oder „Waage“: eine Waage, die beim Wägen das Eingreifen einer Bedienungsperson erfordert; ê 2009/23/EG 3. "harmonisierte Norm" eine technische Spezifikation (europäische Norm oder europäisches Harmonisierungsdokument), die vom Europäischen Komitee für Normung (CEN), vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) oder vom Europäischen Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) oder von zwei oder drei dieser Stellen im Auftrag der Kommission gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft[15] und den am 28. März 2003 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Kooperation zwischen der Kommission, der Europäischen Freihandelsgemeinschaft und den drei genannten Stellen festgelegt wurde. ò neu (3) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe einer Waage zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; (4) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung einer Waage auf dem Unionsmarkt; (5) „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die eine Waage herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und diese Waage unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; (6) „Bevollmächtigter“: jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen; (7) „Einführer“: jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die eine Waage aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt; (8) „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die eine Waage auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers; (9) „Wirtschaftsakteure“: Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler; (10) „technische Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen eine Waage, ein Verfahren oder eine Dienstleistung genügen muss; (11) „harmonisierte Norm“: eine harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. [../..] [zur europäischen Normung]; (12) „Akkreditierung“: eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; (13) „nationale Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; (14) „Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob die Anforderungen dieser Richtlinie an eine Waage erfüllt worden sind; (15) „Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt; (16) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe einer dem Endnutzer bereits bereitgestellten Waage abzielt; (17) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass eine in der Lieferkette befindliche Waage auf dem Markt bereitgestellt wird; (18) „CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass die Waage den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind; (19) „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten. ê 2009/23/EG (angepasst) Artikel 3 Ö Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme Õ ê 2009/23/EG ð neu 1. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass nur solche Waagen in den Verkehr gebracht werden ð auf dem Markt bereitgestellt werden ï können, die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. ê 2009/23/EG (angepasst) 2. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f aufgeführten Verwendungszwecke nur solche Waagen in Betrieb genommen werden können, die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen und die aus diesem Grund mit der in Artikel 11 vorgesehenen CE-Konformitätskennzeichnung versehen sind. Artikel 14 3. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit bei Waagen, die zur Bescheinigung der Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie die CE-Konformitätskennzeichnung tragen, die Übereinstimmung gewahrt bleibt. Artikel 4 Ö Wesentliche Anforderungen Õ ê 2009/23/EG (angepasst) ð neu Waagen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden, müssen den in Anhang I festgelegten grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen entsprechen ð sowie mit der CE-Kennzeichnung und den in Anhang III Nummer 1 vorgeschriebenen Aufschriften versehen sein ï . ê 2009/23/EG (angepasst) Sind an einer Waage Einrichtungen vorhanden oder ist die Waage an Einrichtungen angeschlossen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden, so gelten diese grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen nicht für diese Einrichtungen. ê 2009/23/EG (angepasst) Artikel 5 Ö Freier Warenverkehr Õ ê 2009/23/EG ð neu 1. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen ð die Bereitstellung ï von Waagen, die den Vorschriften dieser Richtlinie genügen, ð auf dem Markt ï nicht behindern. 2. Die Mitgliedstaaten dürfen hinsichtlich der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Verwendungszwecke die Inbetriebnahme von Waagen, die den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen, nicht behindern. ò neu KAPITEL 2 VERPFLICHTUNGEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE Artikel 6 [Artikel R2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Verpflichtungen der Hersteller 1. Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Waagen in Verkehr bringen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden, dass diese gemäß den in Anhang I festgelegten wesentlichen Anforderungen entworfen und hergestellt worden sind. Wenn sie ihre Waagen in Verkehr bringen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden, gewährleisten die Hersteller, dass diese mit den in Anhang III Nummer 2 vorgeschriebenen Aufschriften versehen sind. 2. Für Waagen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden, erstellen die Hersteller die erforderlichen technischen Unterlagen und führen das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 14 durch oder lassen es durchführen. Wurde mit diesem Verfahren nachgewiesen, dass die Waage den geltenden Anforderungen entspricht, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die CE‑Kennzeichnung und die in Anhang III Nummer 1 vorgeschriebenen Aufschriften an. Bei Waagen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden, bringen die Hersteller die in Anhang III Nummer 2 vorgeschriebenen Aufschriften an. ê 2009/23/EG (angepasst) Sind an einer Waage, die für einen der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Verwendungszwecke bestimmt ist, Einrichtungen angebracht oder ist die Waage an Einrichtungen angeschlossen, die keiner Konformitätsfeststellung Ö Konformitätsbewertung Õ nach Artikel 813 unterzogen wurden, so muss jede dieser Einrichtungen mit dem die Verwendung einschränkenden Symbol gemäß Anhang IV III Nummer 3 versehen sein. ò neu 3. Für Waagen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden, bewahren die Hersteller die technischen Unterlagen und die EU‑Konformitätserklärung über einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen der Waage auf. 4. Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität bei Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf der Waage oder an ihren Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität einer Waage verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. Die Hersteller nehmen, falls dies im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit einer Waage als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben auf dem Markt bereitgestellter Waagen, nehmen Prüfungen vor, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Waagen und der Waagenrückrufe und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden. 5. Die Hersteller gewährleisten, dass ihre Waagen gemäß Anhang III eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen. 6. Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf der Waage selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der Waage beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. 7. Die Hersteller gewährleisten, dass der Waage die Gebrauchsanleitung und weitere Informationen beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt. 8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen in Verkehr gebrachte Waage nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieser Waage herzustellen oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit der Waage Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die Waage auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 9. Die Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der Waage erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Waagen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Artikel 7 [Artikel R3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Bevollmächtigte 1. Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen. Die Verpflichtungen gemäß Artikel 6 Absatz 1 und die Erstellung der technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten. 2. Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen: a) Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen der Waage; b) auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität einer Waage an diese Behörde; c) auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Gefahren, die mit Waagen verbunden sind, die zum Aufgabenbereich des Bevollmächtigten gehören. Artikel 8 [Artikel R4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Verpflichtungen der Einführer 1. Die Einführer bringen nur konforme Waagen in der Union in Verkehr. 2. Bevor sie eine Waage in Verkehr bringen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet wird, stellen die Einführer sicher, dass das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass die Waage mit der CE-Kennzeichnung und den in Anhang III Nummer 1 vorgeschriebenen Aufschriften versehen ist, dass ihr die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 erfüllt hat. Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass eine Waage, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet wird, nicht mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I übereinstimmt, darf er diese Waage nicht in Verkehr bringen, bevor ihre Konformität hergestellt ist. Wenn mit der Waage eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon. Wenn sie eine Waage in Verkehr bringen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet wird, stellen die Einführer sicher, dass diese mit den in Anhang III Nummer 2 vorgeschriebenen Aufschriften versehen ist und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 erfüllt hat. 3. Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf der Waage selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der Waage beigefügten Unterlagen an. 4. Die Einführer gewährleisten, dass der Waage die Gebrauchsanleitung und weitere Informationen beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt. 5. Solange sich eine Waage in ihrer Verantwortung befindet, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet wird, gewährleisten die Einführer, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung der Waage mit den wesentlichen Anforderungen nach Anhang I nicht beeinträchtigen. 6. Die Einführer nehmen, falls dies im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit einer Waage als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben bei auf dem Markt bereitgestellten Waagen, nehmen Prüfungen vor, führen gegebenenfalls ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Waagen und der Waagenrückrufe und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden. 7. Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen in Verkehr gebrachte Waage nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieser Waage herzustellen oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit der Waage Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die Waage auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 8. Für Waagen, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet werden, halten die Einführer über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen der Waage eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können. 9. Die Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität einer Waage erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Waagen verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Artikel 9 [Artikel R5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Verpflichtungen der Händler 1. Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie eine Waage auf dem Markt bereitstellen. 2. Bevor sie eine Waage, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet wird, auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob die Waage mit der CE-Kennzeichnung und den in Anhang III Nummer 1 vorgeschriebenen Aufschriften versehen ist, ob ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Gebrauchsanleitung und sonstige Informationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem die Waage auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 sowie von Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben. Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass eine Waage nicht mit den wesentlichen Anforderungen nach Anhang I übereinstimmt, stellt er diese Waage erst auf dem Markt bereit, nachdem er sie mit diesen Anforderungen in Einklang gebracht hat. Wenn mit der Waage eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber. Wenn sie eine Waage auf dem Markt bereitstellen, die nicht zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet wird, überprüfen die Händler, ob diese mit den in Anhang III Nummer 2 vorgeschriebenen Aufschriften versehen ist und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 und Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben. 3. Solange sich eine Waage in ihrer Verantwortung befindet, die zu den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis f genannten Zwecken verwendet wird, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung der Waage mit den wesentlichen Anforderungen nach Anhang I nicht beeinträchtigen. 4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen auf dem Markt bereitgestellte Waage nicht dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieser Waage herzustellen oder sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit der Waage Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die Waage auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 5. Die Händler händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität einer Waage erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Waagen verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Artikel 10 [Artikel R6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 6, wenn er eine Waage unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder eine bereits auf dem Markt befindliche Waage so verändert, dass die Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann. Artikel 11 [Artikel R7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Identifizierung der Wirtschaftsakteure Die Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure, a) von denen sie eine Waage bezogen haben; b) an die sie eine Waage abgegeben haben. Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 über einen Zeitraum von 10 Jahren nach dem Bezug der Waage sowie von 10 Jahren nach der Abgabe der Waage vorlegen können. ê 2009/23/EG (angepasst) KAPITEL 23 KONFORMITÄTSFESTSTELLUNG Ö VON WAAGEN Õ ê 2009/23/EG Artikel 6 1. Die Mitgliedstaaten gehen bei Waagen von der Übereinstimmung mit den in Anhang I festgelegten grundlegenden Anforderungen aus, wenn sie mit den einschlägigen nationalen Normen übereinstimmen, welche die harmonisierten Normen, die diesen Anforderungen entsprechen, übernehmen. 2. Die Kommission veröffentlicht die Fundstellen der in Absatz 1 genannten harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen der in Absatz 1 genannten nationalen Normen. ò neu Artikel 12 [Artikel R8 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Konformitätsvermutung Bei Waagen, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den wesentlichen Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind. [Entspricht eine harmonisierte Norm den Anforderungen, die sie abdeckt und die in Anhang I oder Artikel 23 aufgeführt sind, veröffentlicht die Kommission die Fundstellen dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union.] ê 2009/23/EG (angepasst) Artikel 913 Ö Konformitätsbewertungsverfahren Õ ê 2009/23/EG (angepasst) 1. Die Konformität der Waagen mit den grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen des Anhangs I wird nach Wahl des Antragstellers nach einem der beiden folgenden Verfahren bescheinigt: ê 2009/23/EG (angepasst) a) EG-Baumusterprüfung Ö Modul B Õ nach Anhang II Nummer 1 sowie nachfolgend Ö entweder Õ EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung für die Produktion) Ö Modul D Õ nach Anhang II Nummer 2 oder EG-Eichung Ö Modul F Õ nach Anhang II Nummer 34; Waagen, in denen keine elektronische Einrichtung benutzt wird und deren Auswägeeinrichtung keine Feder zum Ausgleich der aufgebrachten Last benutzt, brauchen jedoch nicht der EG-Baumusterprüfung Ö dem Verfahren nach Modul B Õ unterzogen zu werden Ö . Für diejenigen Waagen, bei denen Modul B nicht zutrifft, wird Modul D1 nach Anhang II Nummer 3 oder Modul F1 nach Anhang II Nummer 5 angewandtÕ; b) EG-Einzeleichung Ö Modul G Õ gemäß Ö nach Õ Anhang II Nummer46. 2. Die Aufzeichnungen und der Schriftverkehr im Zusammenhang mit den in Absatz 1 erwähnten Verfahren sind in einer Amtssprache Ö der Amtssprachen Õ des Mitgliedstaats, in welchem die genannten Ö diese Õ Verfahren durchgeführt werden, oder in einer von der nach Artikel 10 Absatz 118 benannten Ö notifizierten Õ Stelle genehmigten Sprache abzufassen. ê 2009/23/EG 3. Falls die Waagen auch von anderen Richtlinien erfasst werden, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Konformitätskennzeichnung vorgesehen ist, wird mit dieser Kennzeichnung angegeben, dass auch von der Konformität dieser Waagen mit den Bestimmungen dieser anderen Richtlinien auszugehen ist. Steht jedoch laut einer oder mehrerer dieser Richtlinien dem Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird durch die CE-Konformitätskennzeichnung lediglich die Konformität mit den Bestimmungen der vom Hersteller angewandten Richtlinien angezeigt. In diesem Fall müssen für die angewandten Richtlinien die Fundstellen der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in den gemäß diesen Richtlinien den Waagen beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben sein. Artikel 7 Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass die in Artikel 6 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen den in Anhang I festgelegten grundlegenden Anforderungen nicht voll entsprechen, so befasst die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat unter Angabe der Gründe den durch Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ständigen Ausschuss (im Folgenden "Ausschuss" genannt). Der Ausschuss nimmt umgehend Stellung. Entsprechend der Stellungnahme des Ausschusses teilt die Kommission den Mitgliedstaaten mit, ob die betreffenden Normen aus den in Artikel 6 Absatz 2 genannten Veröffentlichungen zu streichen sind. ò neu Artikel 14 [Artikel R10 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] EU-Konformitätserklärung 1. Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Anhang I aufgeführten wesentlichen Anforderungen nachgewiesen wurde. 2. Die EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang III des Beschlusses Nr. 768/2008/EG, enthält die in den einschlägigen Modulen des Anhangs II dieser Richtlinie angegebenen Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache bzw. Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem die Waage in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen Markt die Waage bereitgestellt wird. 3. Unterliegt eine Waage mehreren Rechtsvorschriften der Europäischen Union, in denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU‑Konformitätserklärung für all diese EU-Rechtsvorschriften ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt anzugeben. 4. Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität der Waage. ê 2009/23/EG Artikel 8 1. Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass mit der CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang II Nummern 2, 3 und 4 versehenen Waagen den Anforderungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, auch wenn sie ordnungsgemäß aufgestellt und zweckentsprechend benutzt werden, so trifft er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um diese Waagen aus dem Verkehr zu ziehen oder ihre Inbetriebnahme und/oder ihr Inverkehrbringen zu untersagen oder einzuschränken. Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzüglich und unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung von jeder derartigen Maßnahme, insbesondere darüber, ob die Nichtübereinstimmung zurückzuführen ist auf: a) die Nichteinhaltung der in Anhang I festgelegten grundlegenden Anforderungen, wenn die Waagen den in Artikel 6 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen nicht entsprechen, b) die mangelhafte Anwendung der in Artikel 6 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen, c) auf Mängel der in Artikel 6 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen selbst. 2. Die Kommission konsultiert die betroffenen Parteien umgehend. Danach unterrichtet sie den Mitgliedstaat, der die Maßnahme ergriffen hat, unverzüglich über das Ergebnis der Konsultation. Ist sie der Auffassung, dass die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie darüber auch die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich. Ist die Maßnahme auf Mängel der Normen zurückzuführen, so trägt die Kommission den Sachverhalt nach Konsultation der Betroffenen dem Ausschuss innerhalb von zwei Monaten vor, falls der Mitgliedstaat, der die Maßnahmen ergriffen hat, diese beibehalten will, und leitet das Verfahren nach Artikel 7 ein. 3. Trägt eine nicht konforme Waage die CE-Konformitätskennzeichnung, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat die zweckdienlichen Maßnahmen gegen denjenigen, der die Kennzeichnung angebracht hat, und unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten davon. 4. Die Kommission sorgt dafür, dass die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden. Artikel 10 1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung der Verfahren nach Artikel 9 bezeichnet haben, welche spezifischen Aufgaben diesen Stellen übertragen wurden und welche Kennnummern ihnen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union eine Liste der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennnummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie sorgt für die Aktualisierung dieser Liste. 2. Die Mitgliedstaaten wenden die in Anhang V genannten Mindestkriterien für die Bestimmung dieser Stellen an. Von Stellen, die den in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entsprechen, wird angenommen, dass sie die Kriterien desselben Anhangs erfüllen. 3. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle beauftragt hat, widerruft den Auftrag, wenn die Stelle die in Absatz 2 genannten Zulassungskriterien nicht mehr erfüllt. Er unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich darüber und zieht die Meldung zurück. KAPITEL 3 CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG UND AUFSCHRIFTEN ò neu Artikel 15 [Artikel R11 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Artikel 16 [Artikel R12 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der Aufschriften 1. Die CE-Kennzeichnung sowie die in Anhang III Nummer 1 oder in Anhang III Nummer 2 vorgeschriebenen Aufschriften werden gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der Waage oder ihrem Kennzeichnungsschild angebracht. 2. Die CE-Kennzeichnung und/oder die Aufschriften werden vor dem Inverkehrbringen der Waage angebracht. 3. Hinter der CE-Kennzeichnung steht die Kennnummer der notifizierten Stelle, die in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war. Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen. 4. Hinter der CE-Kennzeichnung und der in Absatz 3 genannten Kennnummer kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt. 5. Hinter der CE-Kennzeichnung und der in Absatz 3 genannten Kennnummer steht in jedem Falle die Marke mit dem Aufdruck „M“ nach Anhang III Nummer 1.1 Buchstabe b. ê 2009/23/EG Artikel 11 1. An Waagen, deren EG-Konformität festgestellt wurde, sind die CE-Konformitätskennzeichnung sowie die erforderlichen zusätzlichen Angaben nach Anhang IV Nummer 1 gut sichtbar, leicht lesbar und unzerstörbar anzubringen. 2. An allen anderen Waagen sind die Aufschriften nach Anhang IV Nummer 2 gut sichtbar, leicht lesbar und unzerstörbar anzubringen. 3. Es ist verboten, auf der Waage Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der CE-Konformitätskennzeichnung irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf der Waage angebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Konformitätskennzeichnung nicht beeinträchtigt. Artikel 12 Unbeschadet des Artikels 8 a) ist bei der Feststellung durch einen Mitgliedstaat, dass die CE-Konformitätskennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, die Waage wieder in Einklang mit den Bestimmungen für die CE-Konformitätskennzeichnung zu bringen und den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern; b) muss — falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht — der Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen der betreffenden Waage einzuschränken oder zu untersagen bzw. um zu gewährleisten, dass sie nach den Verfahren des Artikels 8 vom Markt zurückgezogen wird. ê 2009/23/EG (angepasst) Artikel 17 Ö Symbol für die Verwendungsbeschränkung Õ Dieses Ö Das im vierten Unterabsatz von Artikel 6 Absatz 2 genannte Õ Symbol ist gut sichtbar, leicht lesbar und unzerstörbar anzubringen. ò neu KAPITEL 4 NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Artikel 18 [Artikel R13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Notifizierung Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser Richtlinie wahrzunehmen. Artikel 19 [Artikel R14 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Notifizierende Behörden 1. Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 24, zuständig ist. 2. Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt. 3. Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 20 Absätze 1 bis 6 genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen. 4. Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten. Artikel 20 [Artikel R15 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Anforderungen an notifizierende Behörden 1. Eine notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt. 2. Eine notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. 3. Eine notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung durchgeführt haben. 4. Eine notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen. 5. Eine notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher. 6. Einer notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. Artikel 21 [Artikel R16 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Informationspflichten der notifizierenden Behörden Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Begutachtung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen. Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich. Artikel 22 [Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Anforderungen an notifizierte Stellen 1. Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11. 2. Eine Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und ist mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet. 3. Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder der Waage, die er bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Waagen bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen sind. 4. Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Waagen oder Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Waagen, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Waagen zum persönlichen Gebrauch aus. Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieser Waagen beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen. Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. 5. Die Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben. 6. Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von Artikel 13 zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden. Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Waagen, für die sie notifiziert wurde, über: a) die erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen; b) Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie verfügt über eine angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird; c) Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an Komplexität der jeweiligen Waagentechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt. Ihr stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen. 7. Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständig sind, besitzen: a) eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde; b) eine ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen durchzuführen; c) angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen nach Anhang I, der geltenden harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie der nationalen Rechtsvorschriften; d) die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen. 8. Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und ihres Bewertungspersonals wird garantiert. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten. 9. Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist. 10. Informationen, welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung ihrer Aufgaben gemäß Artikel 13 oder einer nationalen Durchführungsvorschrift zu diesem Artikel erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt. 11. Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen wurde, bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinien an. Artikel 23 [Artikel R18 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Konformitätsvermutung Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen oder von Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie die Anforderungen nach Artikel 22 erfüllt, insoweit als die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken. Artikel 24 [Artikel R20 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen 1. Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer bzw. das Zweigunternehmen die Anforderungen von Artikel 22 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend. 2. Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind. 3. Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt. 4. Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß Artikel 13 ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit. Artikel 25 [Artikel R22 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Anträge auf Notifizierung 1. Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist. 2. Diesem Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und der Waage(n), für die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 22 erfüllt. 3. Kann die Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die Anforderungen von Artikel 22 erfüllt. Artikel 26 [Artikel R23 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Notifizierungsverfahren 1. Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen von Artikel 22 erfüllen. 2. Sie unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und verwaltet wird. 3. Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungs-tätigkeiten, dem/den betreffenden Konformitätsbewertungsmodul(en) und der/den betreffenden Waage(n) sowie die betreffende Bestätigung der Kompetenz. 4. Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 25 Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen nach Artikel 22 genügt. 5. Die betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Wochen nach dieser Notifizierung, wenn eine Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben. Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle. 6. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung. Artikel 27 [Artikel R24 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen 1. Die Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer. 2. Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden. Sie trägt für die Aktualisierung dieser Liste Sorge. Artikel 28 [Artikel R25 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Änderungen der Notifizierungen 1. Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 22 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht genügt wurde oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber. 2. Bei Widerruf, Einschränkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Dossiers dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiterbearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden. Artikel 29 [Artikel R26 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen 1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden. 2. Der notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder die Erhaltung der Kompetenz der betreffenden Stelle. 3. Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden. 4. Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist. Artikel 30 [Artikel R27 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit 1. Die notifizierten Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang II durch. 2. Konformitätsbewertungen werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die Konformitätsbewertungsstellen üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads der Komplexität der betreffenden Waagentechnologie und des Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus. Hierbei gehen sie allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für die Konformität der Waage mit den Bestimmungen dieser Richtlinie erforderlich ist. 3. Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen Anforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang I oder in den entsprechenden harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen festgelegt sind, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt keine Konformitätsbescheinigung aus. 4. Hat eine notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass die betreffende Waage die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls nötig aus oder zieht sie zurück. 5. Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, beschränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt sie aus bzw. zieht sie zurück. Artikel 31 Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen notifizierter Stellen vorgesehen ist. Artikel 32 [Artikel R28 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Meldepflichten der notifizierten Stellen 1. Die notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde: a) jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung, b) alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben, c) jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben, d) auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben. 2. Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Waagen abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen. Artikel 33 [Artikel R29 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Erfahrungsaustausch Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind. Artikel 34 [Artikel R30 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Koordinierung der notifizierten Stellen Die Kommission sorgt dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Stellen in Form einer sektoralen oder sektorübergreifenden Gruppe notifizierter Stellen oder mehrerer solcher Gruppen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen an der Arbeit dieser Gruppe(n) direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen. KAPITEL 5 ÜBERWACHUNG DES UNIONSMARKTES, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN WAAGEN UND SCHUTZKLAUSELVERFAHREN Artikel 35 Überwachung des Unionsmarktes, Kontrolle der auf den Unionsmarkt eingeführten Waagen Für Waagen gelten Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Artikel 36 [Artikel R31 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Verfahren zur Behandlung von Waagen, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene 1. Sind die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig geworden oder haben sie hinreichenden Grund zu der Annahme, dass eine in dieser Richtlinie geregelte Waage im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte gefährdet, die unter diese Richtlinie fallen, beurteilen sie, ob die betreffende Waage alle in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen. Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf dieser Beurteilung zu dem Ergebnis, dass die Waage die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt, fordern sie unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art der Gefahr angemessenen Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung der Waage mit diesen Anforderungen herzustellen, sie zurückzunehmen oder zurückzurufen. Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle. Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 genannten Maßnahmen. 2. Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben. 3. Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Waagen erstrecken, die er in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat. 4. Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung der Waage auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, die Waage zurückzunehmen oder zurückzurufen. Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen. 5. Aus den in Absatz 4 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung der nichtkonformen Waage, die Herkunft der Waage, die Art der behaupteten Nichtkonformität und der Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist: a) Die Waage erfüllt die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen hinsichtlich der im öffentlichen Interesse schützenswerten Aspekte nicht; b) die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung laut Artikel 12 die Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft. 6. Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, unterricht