Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 über die Gebühren an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1999/C 22/06) KOM(1998) 21 endg.

(Von der Kommission vorgelegt am 22. Januar 1998)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend "Agentur" genannt) (1), insbesondere auf Artikel 10,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Gemäß Artikel 57 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 (2) zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln setzen sich die Einnahmen der Agentur aus dem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die die Unternehmen für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und andere Dienstleistungen der Agentur bezahlt werden.

Die Höhe und die Struktur der in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Gebühr müssen vor dem 31. Dezember 1997 überprüft werden.

Nach den seit 1995 gemachten Erfahrungen sollten die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren sowie die wichtigsten, in dieser Verordnung festgelegten Durchführungs- und Verfahrensbestimmungen beibehalten werden.

Für bestimmte Gebühren sollten jedoch die Dienstleistungen präzisiert werden, auf die sie sich beziehen, um die Gebührenerhebung zu erleichtern und die Transparenz sowie praktische Durchführung dieser Verordnung zu verbessern.

Ferner sollten neue Gebühren erhoben werden, um den ganzen Bereich der von der Agentur geleisteten Dienste zu erfassen.

Eine Jahresgebühr ist einzuführen, um die Ausgaben für die Überwachung der genehmigten Arzneimittel zu decken. Ein Teil der auf diese Weise erzielten Einkünfte muß den einzelstaatlichen Behörden zugute kommen, die im Auftrag der Gemeinschaft aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 den Markt überwachen. Ferner sind die Bedingungen der Verteilung der Einkünfte zwischen dem Verwaltungsrat der Agentur nach dem in dieser Verordnung vorgeschriebenen Verfahren festzulegen.

In Ausnahmefällen müssen die oben erwähnten Gebühren aus zwingenden Volksgesundheits- oder tierärztlichen Gründen herabgesetzt werden können. Unbeschadet spezifischerer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts muß somit jeder Beschluß einer Entscheidung vom ausführenden Direktor aufgrund einer kritischen Prüfung der Lage nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses fallweise gefaßt werden können -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 erhält folgenden Wortlaut:

"Artikel 1

Anwendungsgebiet

Die Gebühren für die Erteilung und Weitergewährung der Gemeinschaftszulassung für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln sowie die übrigen Dienstleistungen der Agentur werden nach den Vorschriften dieser Verordnung erhoben.

Der Betrag dieser Gebühren wird in ECU festgelegt."

2. Die Artikel 3 bis 11 erhalten folgenden Wortlaut:

"Artikel 3

Humanarzneimittel, für die die in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates festgelegten Verfahren angewandt werden müssen

1. Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels

a) Grundgebühr

Die Gebühr für einen Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit vollständigen Unterlagen beträgt 200 000 ECU. Sie deckt eine einmalige Vorlage dieses Arzneimittels (d. h. eine einer bestimmten Darreichungsform entsprechende Dosierung).

Die Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 20 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem ersten Genehmigungsantrag eingereicht werden. Diese Erhöhung gilt für eine einzige Vorlage der Unterlagen und/oder zusätzlichen Darreichungsform.

Diese Gebühr wird für jede weitere Vorlage der gleichen Dosierung und pharmazeutischen Form, die gleichzeitig mit dem ersten Antrag auf Genehmigung eingereicht werden, um 5 000 ECU erhöht.

b) Ermäßigte Gebühr

Eine ermäßigte Gebühr von 100 000 ECU wird erhoben, wenn ein Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestellt wird, für das nach Artikel 4 Ziffer 8 Buchstabe a), i) und iii) der Richtlinie 65/65/EWG keine vollständigen Unterlagen eingereicht werden müssen, oder wenn Artikel 4 Ziffer 8 Buchstabe a) ii) der gleichen Richtlinie Geltung hat. Diese Gebühr gilt für eine einzige Vorlage (d. h. eine einzige Dosierung oder Darreichungsform).

Die Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 20 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung vorgelegt wird. Diese Erhöhung gilt für eine einzige Vorlage der zusätzlichen Dosierung und/oder Darreichungsform.

Diese Gebühr wird für jede zusätzliche Vorlage der gleichen Dosierung und Darreichungsform um 5 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung gestellt wird.

c) Gebühren für Erweiterung einer Zulassung für das Inverkehrbringen

Für jede Erweiterung einer bereits erteilten Zulassung für das Inverkehrbringen werden Gebühren erhoben:

- Wenn sich diese Erweiterung auf eine neue Dosierung, Darreichungsform oder Angabe erstreckt, ist eine Gebühr von 50 000 ECU zu erheben.

- Betrifft diese Erweiterung eine neue Vorlage einer Dosierung oder bereits zugelassenen Darreichungsform, ist eine Gebühr von 10 000 ECU zu erheben.

2. Änderung einer Zulassung für das Inverkehrbringen

a) Änderungsgebühr Typ I

Im Falle einer gemäß der Einstufung in der einschlägigen Verordnung der Kommission als geringfügig einzustufenden Änderung der Zulassung für das Inverkehrbringen wird eine Gebühr von 5 000 ECU erhoben.

b) Änderungsgebühr Typ II

Im Falle einer gemäß der Einstufung in der einschlägigen Verordnung der Kommission als größer einzustufenden Änderung wird eine Gebühr von 60 000 ECU erhoben. Diese Gebühr kann für bestimmte Änderungen vom Typ II, die keine vertiefte wissenschaftliche Beurteilung erfordern, um die Hälfte verringert werden. Die diesbezügliche Liste ist nach dem Verfahren in Artikel 11 Absatz 2 dieser Verordnung zu erstellen.

3. Erneuerungsgebühr

Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbaren Informationen wird eine Gebühr von 10 000 ECU erhoben. Sie ist für jede mit einer Darreichungsform verbundene Dosierung zu erheben.

4. Inspektionsgebühr

Eine Pauschalgebühr von 15 000 ECU wird für jede Inspektion auf dem Gebiet der Gemeinschaft oder außerhalb derselben erhoben. Für Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten verrechnet.

5. Übertragungsgebühr

Beim Wechsel des Inhabers einer Zulassung für das Inverkehrbringen wird eine Gebühr von 5 000 ECU erhoben. Diese Gebühr gilt für sämtliche Darreichungsformen ein und desselben Arzneimittels.

6. Jahresgebühr

Eine Jahresgebühr von 60 000 ECU wird für jedes Arzneimittel erhoben, dessen Inverkehrbringen zugelassen wurde. Diese Gebühr gilt für alle genehmigten Darreichungsformen ein und desselben Arzneimittels.

Artikel 4

Humanarzneimittel, für die die Verfahren gemäß der Richtlinie 75/319/EWG des Rates (*) angewandt werden müssen

Bei der Anwendung der in den Artikeln 10 (Absatz 2), 11, 12 und 15 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren wird eine Schiedsgebühr von 10 000 ECU erhoben.

Diese Gebühr wird um 40 000 ECU erhöht, wenn die in den Artikeln 11 und 12 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren auf Ersuchen des Antragstellers oder des Inhabers der Zulassung des Inverkehrbringens angewandt werden.

(*) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22).

Artikel 5

Tierarzneimittel, für die die in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/92 des Rates festgelegten Verfahren anzuwenden sind

1. Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels

a) Grundgebühr

Für einen Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit vollständigen Unterlagen wird eine Gebühr von 100 000 ECU erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einmalige Vorlage dieses Arzneimittels (d. h. eine Dosierung und die dazugehörige Darreichungsform).

Diese Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 10 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung vorgelegt werden. Diese Erhöhung gilt für eine einzige Vorlage der zusätzlichen Dosierung und/oder Darreichungsform.

Diese Gebühren werden für jede zusätzliche Darreichungsform ein und derselben Dosierung und pharmazeutischen Form, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung vorgelegt werden, um 5 000 ECU erhöht.

Im Falle von Impfstoffen wird die Grundgebühr auf 50 000 ECU vermindert, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Vorlage eine zusätzliche Erhöhung um 5 000 ECU zur Folge hat.

Aufgrund des ersten Absatzes ist die Zahl der Zielarten nicht von Belang.

b) Ermäßigte Gebühr

Für Anträge auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird eine ermäßigte Gebühr von 50 000 ECU erhoben, wenn sie gemäß Artikel 5 Ziffer 10 Buchstabe a) i) und iii) der Richtlinie 81/851 nicht die Vorlage vollständiger Unterlagen erfordern und Artikel 5 Ziffer 10 Buchstabe a) ii) dieser Richtlinie in Anspruch genommen wird. Die ermäßigte Gebühr gilt für eine einzige Vorlage (d. h. eine einzige Dosierung und entsprechende Darreichungsform des Arzneimittels).

Die Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 10 000 ECU erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine einzige zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform.

Diese Gebühren werden für jede zusätzliche Vorlage ein und derselben Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Zulassung eingereicht werden, um 5 000 ECU erhöht.

Im Falle von Impfstoffen wird die Gebühr von 25 000 ECU ermäßigt, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Vorlage eine Erhöhung um 5 000 ECU erfordert.

Aufgrund dieses Absatzes ist die Anzahl der Zielarten nicht von Belang.

c) Gebühren für die Ausdehnung einer Zulassung für das Inverkehrbringen

Solche Gebühren werden für jede Ausdehnung einer bereits erteilten Zulassung für das Inverkehrbringen erhoben:

- Betrifft die Ausdehnung einer neuen Dosierung, Darreichungsform oder Zielart, so wird eine Gebühr von 25 000 ECU erhoben;

- Betrifft die Ausdehnung eine Neuvorlage einer bereits zugelassenen Dosierung oder Darreichungsform, so wird eine Gebühr von 5 000 ECU erhoben;

- Für die Ausdehnung auf eine neue Dosierung oder Darreichungsform oder eine Neuvorlage von Impfstoffen wird eine Gebühr von 5 000 ECU erhoben.

2. Änderung einer Zulassung für das Inverkehrbringen

a) Änderungsgebühr Typ I

Für eine geringfügige Änderung entsprechend der Einstufung in der einschlägigen Verordnung der Kommission wird eine Gebühr von 5 000 ECU erhoben. Diese Gebührenhöhe wird auch für Impfstoffe angewandt.

b) Änderungsgebühr Typ II

Für größere Änderungen entsprechend der Einstufung in der einschlägigen Verordnung der Kommission wird eine Gebühr von 30 000 ECU erhoben. Diese Gebühr kann für bestimmte Änderungen des Typs II, die keine eingehende wissenschaftliche Beurteilung erfordern, ermäßigt werden; die diesbezügliche Liste wird nach dem Verfahren in Artikel 11 Absatz 2 dieser Verordnung festgelegt.

Für Impfstoffe wird diese Gebühr auf 5 000 ECU festgelegt.

3. Erneuerungsgebühr

Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Ablauf von fünf Jahren verfügbaren Informationen wird eine Gebühr von 5 000 ECU erhoben. Diese Gebühr wird für jede Dosierung mit der entsprechenden Darreichungsform angewandt.

4. Inspektionsgebühr

Eine Pauschalgebühr von 15 000 ECU wird für jede Inspektion innerhalb oder außerhalb des Gebiets der Gemeinschaft angewandt. Bei Inspektionen außerhalb des Gemeinschaftsgebiets werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt.

5. Übertragungsgebühr

Beim Wechsel des Inhabers von Zulassungen wird eine Gebühr von 5 000 ECU für die von der Übertragung betroffenen Zulassungen erhoben. Diese Gebühr deckt sämtliche zugelassenen Vorlagen eines bestimmten Arzneimittels.

6. Jahresgebühr

Für jedes Arzneimittel, dem die Zulassung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, wird eine Jahresgebühr von 30 000 ECU erhoben. Diese Gebühr deckt sämtliche zugelassenen Vorlagen ein und desselben Arzneimittels.

Artikel 6

Tierarzneimittel, für die das Verfahren in der Richtlinie 81/851/EWG des Rates angewandt werden muß

Schiedsgebühr

Für die Anwendung der in Artikel 18 Absatz 2, Artikel 19, 20 und 23 der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren wird eine Schiedsgebühr von 10 000 ECU erhoben.

Diese Gebühr wird um 15 000 ECU erhöht, wenn die in Artikel 19 und 20 der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Verfahren auf Veranlassung des Antragstellers oder Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden.

Artikel 7

Festlegung von Hoechstgrenzen für Rückstände (HGR) von Tierarzneimitteln

1. Gebühren für die Festlegung von HGR

Für einen Antrag auf höchste Festlegung einer HGR für einen bestimmten Stoff wird eine Gebühr von 50 000 ECU festgelegt.

Eine zusätzliche Gebühr von 10 000 ECU wird für jeden Antrag auf Änderung oder Erweiterung einer bereits festgelegten HGR, insbesondere zu ihrer Ausdehnung auf neue Arten, erhoben.

HGR-Gebühren werden von den auf einem Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen oder auf Ausdehnung einer bereits erteilten Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wird, abgezogen, wenn die Anträge vom gleichen Antragsteller gestellt werden. Dieser Abzug darf jedoch die Hälfte der insgesamt erhobenen Gebühr nicht übersteigen.

2. Gebühr 'Hoechstgrenze für Rückstände bei klinischen Versuchen'

Auf jedem Antrag zur Festsetzung einer HGR für klinische Versuche wird eine Gebühr von 15 000 ECU erhoben.

Diese Gebühr wird von der im Punkt 1 dieses Artikels festgelegten HGR-Grundgebühr abgezogen.

Artikel 8

Verschiedene Gebühren

1. Gebühr für wissenschaftliche Beratung

Eine solche Gebühr wird erhoben, wenn vor einer Antragstellung auf Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels eine diesbezügliche wissenschaftliche oder technische Beratung gefordert wird.

- Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf 60 000 ECU festgesetzt.

- Für Tierarzneimittel wird dieser Betrag auf 30 000 ECU festgesetzt.

2. Verwaltungsgebühr

Für die Aufstellung von Dokumenten oder Bescheinigungen wird eine Verwaltungsgebühr erhoben, wenn die Ausstellung nicht im Rahmen der Leistungen erfolgt, für die aufgrund dieser Verordnung bereits eine andere Gebühr erhoben wird, oder nach Abschluß der Validierung einer eingereichten Akte durch die Verwaltung, bei der der mit den Unterlagen gestellte Antrag abgelehnt wird. Der einheitliche Betrag dieser Gebühren darf 5 000 ECU nicht übersteigen. In Anwendung von Artikel 11 Absatz 2 dieser Verordnung legt der Verwaltungsrat diese Einstufung fest und präzisiert sie.

Artikel 9

Mögliche Gebührenermäßigung

Unbeschadet der spezifischeren Vorschriften des Gemeinschaftsrechts können unter außergewöhnlichen Umständen aus dringenden Gründen der Volksgesundheit oder Tiergesundheit vom ausführenden Direktor nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses fallweise Gebührenermäßigungen gewährt werden. Jeder in Anwendung dieses Artikels gefaßte Beschluß ist ausreichend zu begründen.

Artikel 10

Fälligkeitstermine, Zahlungsverzug

(1) Die Gebühren sind zum Datum des Eingangs des betreffenden Antrags fällig, sofern keine anderslautenden Sonderbestimmungen erlassen worden sind.

Die Schieds-Grundgebühr ist binnen 30 Tagen nach Befassung der Agentur zu entrichten, die Jahresgebühr binnen 30 Tagen nach dem Jahrestag der Notifikation des Beschlusses, das Inverkehrbringen zuzulassen.

Die Inspektionsgebühr ist spätestens binnen 30 Tagen nach der Inspektion zu entrichten.

(2) In Ermangelung der Zahlung einer Gebühr binnen der in dieser Verordnung festgelegten Frist kann der ausführende Direktor der Agentur unbeschadet der Fähigkeiten der Agentur, aufgrund von Artikel 59 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates ein Gericht anzurufen, beschließen, entweder die geforderten Dienstleistungen nicht zu erbringen oder die Dienstleistungen insgesamt oder die angelaufenen Verfahren bis zur Zahlung des gesamten ausstehenden Betrags einzustellen.

(3) Die Gebühr ist in ECU oder in der Landeswährung eines Mitgliedstaats nach den von der Kommission täglich festgelegten Wechselkursen zu entrichten. Nach einer vom Verwaltungsrat der Agentur festzulegenden Berechnungsweise können jedoch auch monatliche Wechselkurse auf der Grundlage der vorangehenden Kurse festgelegt werden.

Artikel 11

Durchführungsbestimmungen

(1) Auf Vorschlag des ausführenden Direktors und nach Befürwortung durch die Kommission legt der Verwaltungsrat der Agentur die Bestimmungen für die Rückführung eines Teils der Einkünfte aus den Jahresgebühren an die einzelstaatlichen Behörden fest, die sich an der Überwachung des gemeinschaftlichen Marktes beteiligen.

(2) Unbeschadet der Vorschriften dieser Verordnung oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 kann der Verwaltungsrat der Agentur auf Vorschlag des ausführenden Direktors jede sonstige Maßnahme festlegen, die sich zur Durchführung dieser Verordnung als notwendig erweist.

(3) Im Falle von Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung eines Antrags in eine der in dieser Verordnung festgelegten Gebührenkategorie entscheidet der ausführende Direktor nach Stellungnahme des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses.

Artikel 12

Änderungen

Jede Änderung in dieser Verordnung wird vom Rat nach Befragung des Europäischen Parlaments mit qualifizierter Mehrheit erlassen.

Änderungen der Höhe der in dieser Verordnung festgelegten Gebühren sind dagegen nach dem Verfahren in Artikel 73 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu erlassen.

Binnen 5 Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung legt die Kommission nach Stellungnahme des Verwaltungsrats der Agentur einen Bericht über ihre Durchführung vor."

Artikel 2

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

(1) ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.

(2) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.