In 21 Mitgliedstaaten ist ein einziges Ministerium für die Durchführung der Richtlinie zuständig, zumeist das Ministerium für Landwirtschaft oder Umwelt, bisweilen auch das Ministerium für Gesundheit, Bildung, Wissenschaft oder Innovation. In Belgien, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Polen und dem Vereinigten Königreich sind zwei oder mehrere Ministerien gemeinsam zuständig.

Die neuen Anforderungen in Bezug auf die Einstufung von Schweregraden und die Berichterstattung, nichttechnische Projektzusammenfassungen, die rückblickende Bewertung und die Fristen für die Genehmigungsentscheidungen haben Änderungen in allen nationalen Rechtsvorschriften nach sich gezogen. Darüber hinaus gaben die meisten Mitgliedstaaten an, größere Änderungen vorgenommen zu haben, die auf Folgendes zurückzuführen sind:

Gemäß der Richtlinie muss jeder Mitgliedstaat einen nationalen Ausschuss für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren einsetzen. Dieser Ausschuss berät die zuständigen Behörden und die Tierschutzgremien in Angelegenheiten, die mit Erwerb, Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren zusammenhängen, und gewährleistet den Austausch bewährter Praktiken.

Anerkanntermaßen ist es umso schwieriger, einen kohärenten Ansatz und ein einheitliches Ergebnis zu gewährleisten, je mehr zuständige Behörden in einem Mitgliedstaat an der Durchführung der Richtlinie beteiligt sind.

Auch die Strukturen für die Projektbeurteilung und -genehmigung unterscheiden sich erheblich und reichen von einem einzigen Ausschuss (zuständige Behörde), der für die Beurteilung und Genehmigung aller Projekte innerhalb des Mitgliedstaats zuständig ist, über regionale Strukturen (z. B. Deutschland (26), Österreich (10) und Schweden (6)) bis hin zu lokalen Ethik-Kommissionen, die nur lokale Projekte beurteilen oder innerhalb einer einzigen Einrichtung tätig sind (z. B. Belgien (33), Frankreich (125)). Rumänien gab eine zuständige Behörde an, erklärte jedoch in einem gesonderten Fall, dass die Projektbeurteilung von in den Verwendereinrichtungen eingesetzten Ethik-Kommissionen durchgeführt wird.

15 Mitgliedstaaten gaben an, dass alle fünf Aufgaben von einer einzigen zuständigen Behörde wahrgenommen werden. Zwei von ihnen verfügen über eine regionale Struktur, wobei jede Region alle fünf Aufgaben wahrnimmt. 13 Mitgliedstaaten gaben mehr als eine zuständige Behörde an.

Um eine wettbewerbsfähige Forschung in der EU zu fördern, wurde mit der Richtlinie eine Frist von 40 Tagen eingeführt, innerhalb deren die Entscheidung über die Genehmigung ergehen muss und der Antragsteller zu unterrichten ist. Diese Frist kann nur in begründeten Fällen um 15 Tage verlängert werden. Die Umstände, die zu einer Fristverlängerung führten, umfassten komplexe oder multidisziplinäre Projekte mit einer großen Zahl von Tieren und die Anwendung umstrittener Verfahren.

Unparteilichkeit und das Nichtvorliegen eines Interessenkonflikts müssen gewährleistet sein, insbesondere wenn die Projektbeurteilung einer nichtöffentlichen Stelle übertragen wird. Die meisten Mitgliedstaaten berichteten, dass Interessenkonflikte dadurch vermieden werden, dass die Ausschussmitglieder verpflichtet werden, nicht an der Beurteilung teilzunehmen, wenn ihre eigene Arbeit, die eines Familienmitglieds oder die Arbeit ihrer Abteilung beurteilt wird. Dies ist insbesondere bei der Projektbeurteilung durch lokale Ausschüsse von Belang. Die Zusicherung der Unparteilichkeit/des Nichtvorliegens eines Interessenkonflikts erfolgt mittels einer Erklärung. In manchen Fällen übernimmt ein unabhängiges Mitglied der Regierungsstelle die Überwachung, oder auf nationaler Ebene wird eine Überprüfung der zweiten Stufe durchgeführt. Einige Mitgliedstaaten fördern aktiv eine unabhängige Beteiligung an dem Verfahren.

Einige Mitgliedstaaten erkennen Schulungen aus anderen Mitgliedstaaten oder von externen Stellen (z. B. FELASA) akkreditierte Schulungen an, sodass Personen aus einem anderen Mitgliedstaat bestimmte Schulungen in dem betreffenden Mitgliedstaat überspringen können.

Trotz der Unterschiede im Bereich der Schulung gingen keine Bemerkungen dahingehend ein, dass Mangel an Sachkunde ein Problem darstellt. Die Anforderungen in Bezug auf Ausbildung und Schulung, einschließlich des Erwerbs und der Aufrechterhaltung von Sachkunde, werden häufig im Rahmen von Inspektionen überprüft, was darauf hindeutet, dass die Ergebnisse überwacht werden und dass im Falle einer suboptimalen Schulung das Problem erkannt und behoben werden könnte.

Jede Einrichtung, in der Tiere gezüchtet, verwendet oder geliefert werden, muss über ein Tierschutzgremium verfügen, das das Personal in Fragen des Wohlergehens und der Pflege von Tieren sowie zu Aspekten des 3R-Prinzips berät, interne Arbeitsabläufe festlegt und überprüft, die das Wohlergehen der in der Einrichtung untergebrachten oder verwendeten Tiere betreffen, die Entwicklung und Ergebnisse von Projekten verfolgt und zu Programmen für die private Unterbringung berät.

15 Mitgliedstaaten meldeten Ausnahmen für die Verwendung nicht speziell zu Versuchszwecken gezüchteter Tiere. Diese Ausnahmen betreffen vor allem die Durchführung von Arbeiten in freier Wildbahn oder an Haushunden und -katzen in der tierärztlichen Forschung zur Untersuchung klinischer Erkrankungen und neuartiger Behandlungen. 22 Mitgliedstaaten genehmigten Ausnahmen, um Arbeiten außerhalb einer Verwendereinrichtung zu ermöglichen. Der häufigste Grund waren Arbeiten in freier Wildbahn zur Untersuchung von Tieren in ihrem natürlichen Lebensraum, gefolgt von Forschungsarbeiten an Nutztieren unter kommerziellen Bedingungen und Arbeiten in Tierarztpraxen.

Die Richtlinie gestattet Ausnahmen in Bezug auf Arten, die speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet werden müssen, den Ort, an dem die Verfahren durchgeführt werden, die Bedingungen für die erneute Verwendung von Tieren sowie die Anforderungen an Unterbringung und Pflege.

Um die Ziele der Richtlinie in Bezug auf Tiere, die aus Nicht-EU-Ländern stammen, auf globaler Ebene voranzubringen, bemühen sich die Mitgliedstaaten, nur F2-/F2+-Tiere zu beziehen, und ermutigen nicht in der EU ansässige Züchter, das Angebot an F2-/F2-Tieren zu erhöhen, auch wenn sie nicht der Rechtshoheit der EU unterliegen.

Im Rahmen der Richtlinie wird die Verwendung speziell zu Versuchszwecken gezüchteter nichtmenschlicher Primaten der zweiten oder einer höheren Generation (F2/F2+) in der EU gefördert. Aus den Durchführungsberichten geht hervor, dass alle zugelassenen Zuchteinrichtungen in der EU bereits jetzt nur noch F2-/F2+-Tiere bereitstellen.

Tabelle 3. In der EU im Jahr 2017 gezüchtete, getötete und nicht in Verfahren verwendete Tiere

Gemäß der Richtlinie müssen die Mitgliedstaaten nun im Rahmen des Durchführungsberichts alle fünf Jahre Daten zu allen „anderen“ Tieren übermitteln, d. h. zu Tieren, die gezüchtet und getötet, jedoch nicht verwendet wurden. Diese Tiere werden in den Jahresstatistiken nicht erfasst. Zusammen vermitteln der statistische Jahresbericht und der Durchführungsbericht einen umfassenden Überblick über die Tiere, die in der EU in einem bestimmten Jahr zur Unterstützung von Forschung, Prüfungen sowie Ausbildung/Schulungen insgesamt benötigt werden.

In vielen Mitgliedstaaten sind die Tierschutzgremien breiter zusammengesetzt, als es den Mindestvorgaben der Richtlinie entspricht. Fast ein Drittel der Mitgliedstaaten haben in ihren nationalen Rechtsvorschriften die Beauftragung zusätzlicher Mitglieder vorgesehen, während andere mit Verwaltungsdokumenten/ Leitfäden eine breitere Mitgliedschaft gefördert haben. In der Regel wurde der benannte Tierarzt als weiteres beauftragtes Mitglied aufgenommen; in einigen Mitgliedstaaten wurden allerdings auch Laien einbezogen. In großen Einrichtungen fanden häufigere Sitzungen statt (bis zu einmal pro Monat), und in einigen wurden die Funktionen auf Untergruppen aufgeteilt, um sicherzustellen, dass alle Aufgaben effizient und wirksam abgedeckt sind.

In der Richtlinie ist für kleine Einrichtungen die Möglichkeit vorgesehen, die Aufgaben der Tierschutzgremien mit anderen Mitteln zu erfüllen. Knapp die Hälfte der Mitgliedstaaten hat diese Möglichkeit in ihre nationalen Rechtsvorschriften aufgenommen. In der Praxis wird diese Möglichkeit jedoch nicht allgemein in Anspruch genommen.

Die Einrichtung von Tierschutzgremien wird als sehr positiver Schritt zur Verbesserung des Tierwohls und der Wissenschaft anerkannt. Ihre Beiträge haben das Bewusstsein für die Bedeutung der Anwendung des 3R-Prinzips auf alle Tiere geschärft, unabhängig davon, ob diese Tiere verwendet, gezüchtet oder auf Vorrat gehalten werden. Die Tierschutzgremien haben die Kommunikation zwischen denjenigen, die die Verfahren durchführen, und denjenigen, die die Tiere pflegen, verbessert.

3.10 Grundsätze der Ersetzung, Verringerung und Verbesserung

Die Richtlinie schreibt eine systematische Anwendung des 3R-Prinzips bei allen Interaktionen mit Tieren vor. Auf die Frage, wie das 3R-Prinzip im Rahmen genehmigter Projekte sowie bei der Unterbringung und Pflege zufriedenstellend angewendet wird, gingen folgende Antworten ein:

·Die Projektantragsformulare enthalten spezifische Abschnitte zu den „3R“, z. B. Auswertung von Fachliteratur und Recherchen zum 3R-Prinzip;

·die Tierschutzgremien beraten die Antragsteller in Bezug auf das 3R-Prinzip und stellen sicher, dass dessen Anwendung während der Laufzeit des Projekts laufend überprüft und aktualisiert wird;

·die Infragestellung des 3R-Prinzips durch Sachverständige bei der Projektbeurteilung sowie die Einhaltung des 3R-Prinzips werden im Rahmen der Inspektionen überprüft.

3.11 Entnahme von Gewebeproben genetisch veränderter Tiere

Die Mitgliedstaaten waren verpflichtet, repräsentative Daten über die Methoden zur Genotypisierung (d. h. zur genetischen Charakterisierung eines Tieres) bei der Schaffung, Erhaltung und Verwendung genetisch veränderter Tiere vorzulegen.

Aufgrund zahlreicher Fehler in der Berichterstattung war es jedoch schwierig, Schlussfolgerungen zu ziehen, weshalb nur die Daten zu den Verfahren für die Entnahme von Gewebeproben bei Mäusen analysiert wurden.

Bei mehr als der Hälfte der Mäuse, denen Proben entnommen wurden, wurde das aus der Identifizierung des Tieres stammende Gewebe für die Genotypisierung verwendet, sodass dem Tier kein weiterer Schaden zugefügt wurde. 89 % dieser Proben stammten aus dem Kupieren der Ohren, 11 % aus dem Kupieren der Zehen.

Im Rahmen einer Projektgenehmigung ist Schwanzbiopsie die am häufigsten angewandte Methode, gefolgt von Ohrbiopsie. Es wurden unterschiedliche Schweregrade gemeldet (gering oder mittel). Für diese Unterschiede werden keine Gründe angegeben; sie können aber auf Verbesserungstechniken wie Anästhesie (örtliche Betäubung oder Vollnarkose) und die Gabe von Analgetika zurückzuführen sein.

Weniger als 2 % der gemeldeten Methoden sind „nicht invasiv“ (d. h. sie liegen unterhalb der Schwelle für geringstmögliche Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden, ab der eine Projektgenehmigung erforderlich ist). Dabei handelt es sich vor allem um die Verwendung von Post-mortem-Material oder um Beobachtung, Exposition gegenüber spezifischen Lichtverhältnissen oder Entnahme von Haarproben.

Diese Informationen werden als Grundlage für künftige Berichte dienen. Der Verpflichtung zur Verbesserung der Verfahren für die Entnahme von Gewebeproben sollte systematisch nachgekommen werden. Werden invasive Methoden zur Identifizierung verwendet, so sollten diese überschüssiges Gewebe liefern, das für die Genotypisierung verwendet werden kann. Sobald nicht invasive Methoden zur Verfügung stehen, sollten diese, soweit technisch möglich, angewendet werden.

3.12 Durchsetzung

3.12.1 Zulassung von Züchtern, Lieferanten und Verwendern

In der EU gab es 2017 knapp 4000 aktive zugelassene Tierzüchter, ‑lieferanten und/oder ‑verwender, die Verfahren im Rahmen von rund 16 500 genehmigten Projekten durchführten. Von einem Zahlenvergleich zwischen den Mitgliedstaaten wird abgeraten, da die Begriffe „Züchter/Lieferant/Verwender“ und „Projekt“ möglicherweise unterschiedlich definiert sind. So ist denkbar, dass eine Hochschule in einem Mitgliedstaat nur über eine einzige Zulassung als „Verwender“ verfügt, die ihre sämtlichen Tiereinrichtungen abdeckt, während in einem anderen Mitgliedstaat jede Tiereinrichtung (derselben Hochschule) als separate juristische Person gilt, die über eine individuelle Zulassung als Verwender verfügt.