7. Antimikrobielle Mittel in der Humanmedizin (Verfahren ohne Aussprache)
A5-0318/2001
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur
umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin (KOM(2001) 333 Cdash
C5-0411/2001 Cdash 2001/2164(COS))
Das Europäische Parlament,
wdash in Kenntnis des Vorschlags für eine Empfehlung des Rates (KOM(2001) 333 wdash C5-0411/2001),
wdash gestützt auf Artikel 152 Absatz 4 des EG-Vertrags,
wdash gestützt auf Artikel 47 Absatz 1 seiner Geschäftsordnung,wdash in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik
(A5-0318/2001),
1. fordert die Kommission und den Rat auf, folgende Änderungsvorschläge zu berücksichtigen:
2. beauftragt seine Präsidentin, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln.
ENTWURF
DER KOMMISSIONÄNDERUNGSVORSCHLÄGE
DES PARLAMENTS
Änderungsvorschlag 1
Erwägung 1
(1) Die Verwendung antimikrobieller Mittel hat in hohem
Maße zur Verbesserung des Gesundheitszustands beigetragen.Derartige „antimikrobielle Mittel“ werden schon seit Jahrzehn-ten zur Behandlung übertragbarer Krankheiten und zur Ver-hütung von Infektionen eingesetzt. Für die Zwecke dieserEmpfehlung werden unter „antimikrobiellen Mitteln“ syn-thetisch oder auf natürlichem Wege durch Bakterien, Pilzeoder Pflanzen erzeugte Substanzen verstanden, die zurAbtötung von Mikroorganismen wdash Bakterien, Viren, Pilze undParasiten, insbesondere Protozoen wdash oder zur Hemmung ihresWachstums eingesetzt werden und das Phänomen der Resistenzaufweisen. Ihr Einsatz hat jedoch auch dazu geführt, dassbestimmte ausgewählte Mikroorganismen, die zuvor empfind-lich auf diese Mittel reagiert hatten, eine Resistenz dagegenentwickelten, die sogenannte „Resistenz gegen antimikrobielleMittel“. Dies hat eine stärkere Gefährdung und eine längereErkrankungsdauer für den Patienten und höhere Kosten für
Gesundheitswesen und Gesellschaft zur Folge. Daher ist ein
abgestimmtes Vorgehen auf Gemeinschaftsebene notwendig,um dieses Problem durch Anregung zur umsichtigen Verwen-dung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin, bessereHygiene und bessere Infektionsbekämpfung einzudämmen.(1) Die Verwendung antimikrobieller Mittel hat in hohem
Maße zur Verbesserung des Gesundheitszustands beigetragen.Derartige „antimikrobielle Mittel“ werden schon seit Jahrzehn-ten zur Behandlung übertragbarer Krankheiten und zur Ver-hütung von Infektionen eingesetzt. Für die Zwecke dieserEmpfehlung werden unter „antimikrobiellen Mitteln“ synthe-tisch oder auf natürlichem Wege durch Bakterien, Pilze oderPflanzen erzeugte Substanzen verstanden, die zur Abtötungvon Mikroorganismen wdash Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten,insbesondere Protozoen wdash oder zur Hemmung ihres Wachs-tums eingesetzt werden und das Phänomen der Resistenzaufweisen. Ihr Einsatz hat jedoch auch dazu geführt, dassbestimmte ausgewählte Mikroorganismen, die zuvor empfind-lich auf diese Mittel reagiert hatten, eine Resistenz dagegenentwickelten, die sogenannte „Resistenz gegen antimikrobielleMittel“. Dies hat eine stärkere Gefährdung und eine längereErkrankungsdauer für den Patienten und höhere Kosten für
Gesundheitswesen und Gesellschaft zur Folge. Daher ist ein
abgestimmtes Vorgehen auf Gemeinschaftsebene notwendig,um dieses Problem durch Anregung zur umsichtigen Verwen-dung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin, bessereHygiene und bessere Infektionsbekämpfung einzudämmen.Dieses Vorgehen muss jedoch auch Maßnahmen zurBekämpfung der Antibiotikaresistenz in den BereichenVeterinärmedizin, Tierernährung und Pflanzenkulturen(einschließlich GVO) umfassen.
Änderungsvorschlag 2
Erwägung 2
(2) Am 8. Juni 1999 nahm der Rat der Europäischen Union
eine Entschließung über die Antibiotikaresistenz an: „Eine(2) Am 8. Juni 1999 nahm der Rat der Europäischen Union
eine Entschließung über die Antibiotikaresistenz an: „EineC112E/106 DE 9.5.2002 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dienstag, 23. Oktober 2001
Strategie gegen die mikrobiologische Bedrohung“. Darin wird
ausgeführt, dass sich durch die Resistenz gegen antimikrobielleMittel die Krankheitshäufigkeit und Sterblichkeit infolge von
übertragbaren Krankheiten erhöhen und dies nicht nur zu
einer verminderten Lebensqualität führt, sondern auch zuzusätzlichen Kosten in der Gesundheitsfürsorge und dass Maß-nahmen auf Gemeinschaftsebene ergriffen werden müssen.Strategie gegen die mikrobiologische Bedrohung“. Darin wird
ausgeführt, dass sich durch die Resistenz gegen antimikrobielleMittel die Krankheitshäufigkeit und Sterblichkeit infolge von
übertragbaren Krankheiten erhöhen und dies nicht nur zu
einer verminderten Lebensqualität führt, sondern auch zuzusätzlichen Kosten in der Gesundheitsfürsorge und dass Maß-nahmen auf Gemeinschaftsebene ergriffen werden müssen, um
den Einsatz antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin,aber auch in der Veterinärmedizin zu verringern und jedeVerwendung antimikrobieller Mittel zu nicht therapeutischenZwecken sowie den Einsatz von Antibiotikaresistenzgenen inGVO, die in die Umwelt gelangen können, zu verbieten.
Änderungsvorschlag 3
Erwägung 6
(6) Die Überwachung der Verordnung und des Verbrauchs
antimikrobieller Mittel sollte ein wesentlicher Bestandteil einerumfassenden Überwachungsstrategie zur Inangriffnahme desProblems der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel sein.(6) Die Überwachung der Verordnung und des Verbrauchs
antimikrobieller Mittel in allen Bereichen sollte ein wesentli-
cher Bestandteil einer umfassenden Überwachungsstrategie zurInangriffnahme des Problems der Resistenz gegen antimikro-bielle Mittel sein.
Änderungsvorschlag 4
Erwägung 7
(7) Ein wichtiger Schritt zur Unterbindung oder sogar zur
Umkehr eines weiteren Zuwachses resistenter Mikroorganismenwürde in der Reduzierung des unnötigen und unangemessenenGebrauchs antimikrobieller Mittel bestehen. Es müssenallgemeine Grundsätze und Methoden für die umsichtige Ver-wendung dieser Mittel beimMenschen benannt, festgelegt und
umgesetzt werden.(7) Ein wichtiger Schritt zur Unterbindung oder sogar zur
Umkehr eines weiteren Zuwachses resistenter Mikroorganismenwürde in der Reduzierung des unnötigen und unangemessenenGebrauchs antimikrobieller Mittel bestehen. Es müssenallgemeine Grundsätze und Methoden für die umsichtige Ver-wendung dieser Mittel beiMenschen , Tieren und Pflanzen
benannt, festgelegt und umgesetzt werden.
Änderungsvorschlag 5
Erwägung 11
(11) Es besteht ferner ein Zusammenhang zwischen dem
Auftreten resistenter Pathogene beim Menschen und ihremAuftreten bei Tieren und in der Umwelt. Die vorliegendeEmpfehlung schließtweitere Initiativen in anderen Bereichen
nicht aus.(11) Es besteht ferner ein Zusammenhang zwischen dem
Auftreten resistenter Pathogene beim Menschen und ihremAuftreten bei Tieren und in der Umwelt. Die vorliegendeEmpfehlung fordertweitere Initiativen in anderen Bereichen,
um insbesondere die Antibiotikaresistenz in den BereichenVeterinärmedizin, Tierernährung und Pflanzenkulturen (ein-schließlich GVO) zu bekämpfen.
Änderungsvorschlag 6
Erwägung 11a (neu)
(11a) Die Strategie zur Bekämpfung der Resistenz gegen
antimikrobielle Mittel muss global angelegt sein und darfsich nicht nur auf den medizinischen Bereich beziehen,sondern muss auch die Veterinärmedizin, die Tierproduktionund den Pflanzenschutz berücksichtigen.9.5.2002 DE C112E/107 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dienstag, 23. Oktober 2001
ENTWURF
DER KOMMISSIONÄNDERUNGSVORSCHLÄGE
DES PARLAMENTS
Änderungsvorschlag 7
Abschnitt I Nummer 1 Ziffer 1
1. mit Hilfe eines laborgestützten Systems verlässliche, ver-
gleichbare Daten über die Empfindlichkeit von Pathogenengegenüber antimikrobiellen Mitteln zu erheben. Die Datensollten sich für Zeitreihenanalysen und Frühwarnungensowie für die Überwachung der Resistenzausbreitung aufnationaler, regionaler und Gemeinschaftsebene eignen;1. mit Hilfe eines laborgestützten Systems verlässliche, auf
Gemeinschaftsebene vergleichbare Daten über die
In-vitro-Empfindlichkeit von Pathogenen gegenüber anti-
mikrobiellen Mitteln und ihre klinische Wirkung zu
erheben. Die Daten sollten sich für Zeitreihenanalysenund Frühwarnungen sowie für die Überwachung der Resi-stenzausbreitung auf nationaler, regionaler und Gemein-schaftsebene eignen;
Änderungsvorschlag 8
Abschnitt I Nummer 1 Ziffer 2
2. unter Einbindung der verordnenden Ärzte, der Apotheker
und sonstiger Akteure, die einschlägige Informationen
sammeln, Daten über die Verordnung und den Verbrauchantimikrobieller Mittel auf nationaler und regionaler Ebene,in Krankenhäusern und in Gemeinden zu erheben undsomit die Voraussetzung dafür zu schaffen, die Verordnungund den Verbrauch antimikrobieller Mittel mit der Ent-wicklung der resistenten Pathogene in einen Zusammen-hang zu bringen.2. unter Einbindung der verordnenden Ärzte, der Apotheker
und sonstiger Akteure, die einschlägige Informationen
sammeln, Daten über die Verordnung und den Verbrauchantimikrobieller Mittel in jeder Form und in allen
Bereichen, auf nationaler und regionaler Ebene, in
Krankenhäusern und in Gemeinden zu erheben und somitdie Voraussetzung dafür zu schaffen, die Verordnung undden Verbrauch antimikrobieller Mittel mit der Entwicklungder resistenten Pathogene in einen Zusammenhang zubringen.
Änderungsvorschlag 9
Abschnitt I Nummer 2 Ziffer 1 Punkt 2
wdash die Aufstellung von Regeln für die Verwendung anderer
antimikrobieller Mittel, die nicht verschreibungspflichtigsind, sowie die Beurteilung der Frage, ob eine Änderungder Praxis erforderlich ist;wdash die Aufstellung von Regeln für die Verwendung anderer
antimikrobieller Mittel, einschließlich jener zur örtlichen
Anwendung, die nicht verschreibungspflichtig sind, sowie
die Beurteilung der Frage, ob eine Änderung der Praxiserforderlich ist;
Änderungsvorschlag 10
Abschnitt I Nummer 2 Ziffer 1 Punkt 3
wdash die Festlegung klinischer und mikrobiologischer Kriterien
für dieSchnelldiagnose von Infektionen undwdash die Festlegung klinischer und mikrobiologischer Kriterien
sowie die Bewertung von Schnelldiagnose tests für bakte-
rielle oder Virusinfektionen sowie Tests zur Feststellung
der Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln
und
Änderungsvorschlag 11
Abschnitt I Nummer 2 Ziffer 1 Punkt 4
wdash die Optimierung der Auswahl des Arzneimittels, der
Dosierung und der Verabreichungsdauer bei Behandlungund Prävention von Infektionen.wdash die Optimierung der Auswahl des Arzneimittels, der
Dosierung und der Verabreichungsdauer bei Behandlungund Prävention von Infektionen auf der Grundlage der
individuellen Daten und Befunde des Patienten (indivi-dualisierte Therapie).
Änderungsvorschlag 12
Abschnitt I Nummer 2 Ziffer 1 Punkt 4a (neu)
Rdash vergleichende und kritische Bewertung der Wirksamkeit
vorbeugend eingesetzter antimikrobieller Mittel;C112E/108 DE 9.5.2002 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dienstag, 23. Oktober 2001
ENTWURF
DER KOMMISSIONÄNDERUNGSVORSCHLÄGE
DES PARLAMENTS
Änderungsvorschlag 13
Abschnitt I Nummer 2 Ziffer 3
3. Anregung nationaler Immunisierungsprogramme mit dem
Ziel der schrittweisen Ausrottung der durch Impfung
verhütbaren Krankheiten.3. Anregung nationaler Immunisierungsprogramme mit dem
Ziel der schrittweisen Ausrottung der durch Impfung
verhütbaren Krankheiten, auf der Grundlage einer
kontinuierlichen Bewertung der betroffenen Impfstoffeund der geplanten Immunisierungsprogramme;
Änderungsvorschlag 14
Abschnitt I Nummer 3 Ziffer 1
1. Unterricht in den Grundsätzen und Leitlinien zum ange-
messenen Gebrauch antimikrobieller Mittel durch ihreEinbeziehung in die Ausbildung vor und nach demAbschlussexamen sowie in die regelmäßige Fortbildung
von Ärzten, Zahnärzten, Apothekern, Krankenschwestern
und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, wobeiwirksame Verfahren der Guten Praxis mit kontinuierlichemFeedback anzuwenden sind;1.von der Pharmaindustrie unabhängiger Unterricht in den
Grundsätzen und Leitlinien zum angemessenen Gebrauchantimikrobieller Mittel durch ihre Einbeziehung in dieAusbildung vor und nach dem Abschlussexamen sowie in
die regelmäßige Fortbildung von Ärzten, Zahnärzten,
Apothekern, Krankenschwestern und anderen Angehörigender Gesundheitsberufe, wobei wirksame Verfahren derGuten Praxis mit kontinuierlichem Feedback anzuwendensind;
Änderungsvorschlag 15
Abschnitt I Nummer 3 Ziffer 3
3. Ausbildung im Bereich der Immunisierungsprogramme
undihrer Bedeutung für die Verhütung von Infektionen,
um Krankheitsausbrüche und damit auch die Nachfragenach antimikrobiellen Mitteln zu reduzieren;3.eine kontinuierliche und ständig aktualisierte Ausbildung
im Bereich der Immunisierungsprogramme und ihrer
Bedeutung , Wirksamkeit und Angemessenheit im
Hinblick auf die Verhütung von Infektionen, um
Krankheitsausbrüche und damit auch die Nachfrage nachantimikrobiellen Mitteln zu reduzieren;
Änderungsvorschlag 16
Abschnitt I Nummer 3 Ziffer 3a (neu)
3a. Kontrolle des der Ärzteschaft von der Pharmaindustrie
zur Verfügung gestellte Informations- und Werbe-
materials, wobei auf die Einhaltung der gutenVerordnungspraxis zu achten ist;
Änderungsvorschlag 17
Abschnitt I Nummer 4 Ziffer 3a
3a. Unterbindung jeglicher Werbung für Antibiotika in der
breiten Öffentlichkeit;
Änderungsvorschlag 18
Abschnitt I Nummer 4 Ziffer 3a
3a. Förderung der häuslichen Pflege in den Fällen, in denen
dies machbar ist;
Änderungsvorschlag 19
Abschnitt I Nummer 4 Ziffer 3b (neu)
3b. Förderung von Praktiken und Methoden in Kliniken und
Labors, die die Behandlungsdauer verkürzen, ohne dasBehandlungsergebnis zu beeinträchtigen.9.5.2002 DE C112E/109 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dienstag, 23. Oktober 2001
ENTWURF
DER KOMMISSIONÄNDERUNGSVORSCHLÄGE
DES PARLAMENTS
Änderungsvorschlag 20
Abschnitt II
II. Die Mitgliedstaaten sollten mit der Kommission
zusammenarbeiten bei der Konzipierung von Indikatoren fürdie Überwachung der Verordnungspraxis im Bereich anti-
mikrobieller Mittel unter Zugrundelegung der beleggestützten
Grundsätze und Leitlinien für die gute Praxis beim Umgangmit übertragbaren Krankheiten, und zwar innerhalb von zweiJahren nach Annahme dieser Empfehlung; wenn die Indikato-ren feststehen, sollten sie diese im Hinblick auf möglicheVerbesserungen der Verordnungspraxis und auf ein Feedbackan die verordnenden Ärzte evaluieren;II. Die Mitgliedstaaten sollten mit der Kommission
zusammenarbeiten bei der Konzipierung von Indikatoren fürdie Überwachung der Verordnungspraxis im Bereich antimikro-
bieller Mittel unter Zugrundelegung der sowohl in vitro als
auch klinisch bestätigten, beleggestützten Grundsätze und
Leitlinien für die gute Praxis beim Umgang mit übertragbarenKrankheiten und zwar innerhalb von zwei Jahren nachAnnahme dieser Empfehlung; wenn die Indikatoren feststehen,sollten sie diese im Hinblick auf mögliche Verbesserungen derVerordnungspraxis und auf ein Feedback an die verordnendenÄrzte evaluieren;
Änderungsvorschlag 21
Abschnitt III
III. Die Mitgliedstaaten sollten Kontrollsysteme im Bereich
der guten Praxis des Inverkehrbringens antimikrobieller Mitteleinrichten und betreiben, um die Einhaltung der beleggestütz-ten Grundsätze und Leitlinien für die gute Praxis beim Umgang
mit übertragbaren Krankheiten sicherzustellen, und dies inner-
halb von zwei Jahren nach Annahme dieser Empfehlung.III. Die Mitgliedstaaten sollten Kontrollsysteme im Bereich
der guten Praxis des Inverkehrbringens antimikrobieller Mitteleinrichten und betreiben, um die Einhaltung der sowohl in
vitro als auch klinisch bestätigten, beleggestützten Grundsätze
und Leitlinien für die gute Praxis beim Umgang mit übertrag-
baren Krankheiten sicherzustellen, und dies innerhalb von zweiJahren nach Annahme dieser Empfehlung.
Änderungsvorschlag 22
Abschnitt IV
IV. Den Mitgliedstaaten wird ferner empfohlen, gemeinsam
mit anderen Mitgliedstaaten und mit der Kommission Maß-nahmen zur Harmonisierung und Aktualisierung der Produkt-informationen (SPC) für antibakterielle Mittel zu ergreifen,insbesondere hinsichtlich der Indikation, der Dosierung unddes Dosisplans sowie der Prävalenz der erworbenen Resistenz.IV. Den Mitgliedstaaten wird ferner empfohlen, gemeinsam
mit anderen Mitgliedstaaten und mit der Kommission Maß-nahmen zur Harmonisierung und Aktualisierung der Produkt-informationen (SPC) für antibakterielle Mittel , die Gegenstand
einer klinischen und epidemiologischen Untersuchung bzw.einer ausschließlich auf mikrobiologische Kriterien gestützteIn-vitro-Studie gewesen sind, zu ergreifen, insbesondere hin-
sichtlich der Indikation, der Dosierung und des Dosisplans.
Änderungsvorschlag 23
Abschnitt Va (neu)
Va. Die im Rat vereinigten Mitgliedstaaten sollten eine
Rahmengesetzgebung erlassen, die auf die Beschränkung desGebrauchs antimikrobieller Mittel auf therapeutische Zweckein allen Bereichen und das Verbot des Einsatzes von Antibio-tikaresistenzgenen in den GVO, die in die Umwelt gelangenkönnen, abzielt;
Änderungsvorschlag 24
Nummer 5
5. die unter diese Empfehlung fallenden Angelegenheiten zu
beobachten, um die Empfehlung gegebenenfalls überarbeiten
und aktualisieren zu können und dem Rat auf der Grundlagevon jährlichen Berichten der Mitgliedstaaten jedes Jahr Berichtzu erstatten;5. die unter diese Empfehlung fallenden Angelegenheiten zu
beobachten und zu koordinieren , um die Empfehlung gegebe-
nenfalls überarbeiten und aktualisieren zu können und dem Ratauf der Grundlage von jährlichen Berichten der Mitgliedstaatenjedes Jahr Bericht zu erstatten;
Änderungsvorschlag 25
Nummer 6a (neu)
6a. umgehend einen umfassenden gemeinschaftlichen
Rechtsrahmen für den Kampf gegen die Antimikroben-C112E/110 DE 9.5.2002 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dienstag, 23. Oktober 2001
ENTWURF
DER KOMMISSIONÄNDERUNGSVORSCHLÄGE
DES PARLAMENTS
resistenz vorzuschlagen, der darauf abzielt, die Verwendung
antimikrobieller Mittel auf therapeutische Zwecke zubeschränken und den Einsatz von Antibiotikaresistenzgenen
in den GVO, die in die Umwelt gelangen können, zu untersa-
gen;
Änderungsvorschlag 26
Nummer 6b (neu)
6b. die enge Zusammenarbeit zwischen den Mitglied-
staaten, den Beitrittsländern sowie anderen interessiertenSeiten auf internationaler Ebene zu fördern, um der Aus-breitung von Krankheiten sowie der Resistenz gegen antimi-krobielle Mittel zwischen Ländern und Kontinenten, die Folgedes zunehmenden internationalen Handels und Reiseverkehrsist, wirksamer zu begegnen;
Änderungsvorschlag 27
Nummer 6c (neu)
6c. eine globale Strategie in allen betroffenen Bereichen,
d.h. öffentliche Gesundheit, Veterinärmedizin und Pflanzen-schutz, zu entwickeln.
8. Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpapieren ***II
A5-0324/2001
1.
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Gemeinsamen Standpunkt des
Rates im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zurÄnderung der Richtlinie 85/611/EWG des Rates zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungs-vorschriften betreffend bestimmte Organismen fürgemeinsame Anlagen in Wertpapieren (OGAW)
hinsichtlich der Anlagen der OGAW (7551/1/2001 Cdash C5-0296/2001 Cdash 1998/0243(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: zweite Lesung)
Das Europäische Parlament,
wdash in Kenntnis des Gemeinsamen Standpunkts des Rates (7551/1/2001 wdash C5-0296/2001),
wdash unter Hinweis auf seinen Standpunkt aus erster Lesung(
1) zu dem Vorschlag der Kommission an das
Europäische Parlament und den Rat (KOM(1998) 449)(2),
wdash in Kenntnis des geänderten Vorschlags der Kommission (KOM(2000) 329)(3),
wdash gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 des EG-Vertrags,wdash gestützt auf Artikel 80 seiner Geschäftsordnung,
wdash in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für Wirtschaft und Währung für die zweite Lesung
(A5-0324/2001),
1. ändert den Gemeinsamen Standpunkt wie folgt ab;
2. beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu über-
mitteln.
(1) ABl. C 339 vom 29.11.2000, S. 220.
(2) ABl. C 280 vom 9.9.1998, S. 6.
(3) ABl. C 311 E vom 31.10.2000, S. 302.9.5.2002 DE C112E/111 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dienstag, 23. Oktober 2001
ENTWURF
DER KOMMISSIONÄNDERUNGSVORSCHLÄGE
DES PARLAMENTS