ANHANG

ABSCHNITT I

Bewertung der Gründe der öffentlichen Gesundheit und der gemeinsamen Vermarktung durch die Kommission

A. Gründe der öffentlichen Gesundheit

Gemäß Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 kann die Kommission eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilen, wenn dies durch objektive, die öffentliche Gesundheit betreffende Gründe gerechtfertigt ist, die eine erhöhte Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Angehörige der Gesundheitsberufe und/oder Patienten belegen.

Durch eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen wird die Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels nicht unbedingt erhöht, da dies den Grundsatz in Artikel 82 Absatz 1, dass ein Antragsteller nur eine einzige Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel erhalten sollte, außer Kraft setzen würde. Daher sollte jede Behauptung, dass eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen zu einer erhöhten Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels führen würde, auf Einzelfallbasis beurteilt werden, und zwar durch Prüfung der vom Antragsteller vorgelegten Begründung und Nachweise.

Am häufigsten ist eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit dann gerechtfertigt, wenn die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des ursprünglichen Antrags auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen/der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Indikation oder Darreichungsform umfasst, die in einem oder mehreren Mitgliedstaaten patentrechtlich geschützt ist. In diesem Zusammenhang bietet Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG konkret die Möglichkeit der Einreichung verschiedener Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aus patentrechtlichen Gründen. Während sich dieser Artikel auf generische Anträge bezieht, können dieselben Überlegungen (d. h. in Bezug auf die Notwendigkeit, die Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels in den Mitgliedstaaten, in denen Patentschutz besteht, sicherzustellen) auch für Mehrfachgenehmigungen für das Inverkehrbringen angestellt werden.

In solchen Fällen und damit die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erhalten bleibt, sollte der Antragsteller ein Verpflichtungsschreiben vorlegen, in dem er sich verpflichtet, die Indikation/Darreichungsform der Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen zu erweitern, sobald die patentbedingten Einschränkungen wegfallen. Alternativ kann sich der Antragsteller auch verpflichten, die Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen mit eingeschränkten Indikationen/Darreichungsformen zurückzunehmen, nachdem die entsprechenden Patente außer Kraft getreten sind. Da die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der EU zu den Grundpfeilern des zentralisierten Verfahrens zählt, sollte es Antragstellern von Mehrfachgenehmigungen für das Inverkehrbringen nicht gestattet sein, zwei Arzneimittel mit unterschiedlichen Indikationen/Darreichungsformen im selben Land in Verkehr zu bringen.

Das Verpflichtungsschreiben sollte dem Genehmigungsdossier beigefügt werden.

In jedem anderen Fall sollte der Antragsteller nachweisen, wie die Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen die Verfügbarkeit und den Patientenzugang erhöht, und zwar anhand objektiver und überprüfbarer Nachweise, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Angaben:

i) die Mitgliedstaaten, in denen das ursprüngliche Arzneimittel derzeit in Verkehr ist;

ii) die Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel, für das eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, in Verkehr gebracht werden soll;

iii) die Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel, für das eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, nicht in Verkehr gebracht werden soll: In diesem Zusammenhang sollte der Antragsteller die Gründe für das Nicht-Inverkehrbringen anführen.

In der Vergangenheit hat die Kommission Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Arzneimittels Mehrfachgenehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt, um die Verfügbarkeit zu erhöhen. Die Erfahrung (1) zeigt jedoch, dass es keinen automatischen Zusammenhang zwischen der Erteilung einer Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Arzneimittels (sei es ein chemisches oder ein biologisches Arzneimittel) und einer erhöhten Verfügbarkeit gibt. In Anbetracht dessen, dass eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen nur in Ausnahmefällen erteilt werden kann, sollte der Antragsteller der Kommission konkrete Nachweise vorlegen, die belegen, dass die Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen die Verfügbarkeit wahrscheinlich erhöht.

Szenario Konformität mit Artikel 82 Absatz 1? Patente für Indikationen/Darreichungsformen ja Erwägungen betreffend Preisgestaltung und Erstattung nein Erwägungen betreffend die Einstufung (rezeptpflichtig/nicht rezeptpflichtig) nein Erwägungen auf der Grundlage nationaler Rechtsvorschriften, die als mit dem EU-Recht unvereinbar gelten (z. B. Bezeichnungen) nein

B. Gründe der gemeinsamen Vermarktung

Gemäß Artikel 82 Absatz 1 kann die Kommission eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen aus Gründen der gemeinsamen Vermarktung erteilen, wenn der Inhaber der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen nachweisen kann, dass er für das Arzneimittel, für das die Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, eine Vereinbarung über die gemeinsame Vermarktung mit einem oder mehreren Unternehmen abschließen wird. Eine Vereinbarung über die gemeinsame Vermarktung wird im Allgemeinen als eine Vereinbarung zwischen zwei Parteien verstanden, ein bestimmtes Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen in Verkehr zu bringen.

Es sei darauf hingewiesen, dass die gemeinsame Vermarktung die Existenz zweier Parteien voraussetzt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 82 Absatz 1 aus Gründen der gemeinsamen Vermarktung wird nicht akzeptiert, wenn die beiden an der gemeinsamen Vermarktung beteiligten Unternehmen derselben Unternehmensgruppe angehören. In gleicher Weise kann ein Antrag auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen nicht akzeptiert werden, wenn die an der gemeinsamen Vermarktung beteiligten Partner das Arzneimittel bereits in der EU gemeinsam vermarkten (d. h. Arzneimittel A wird von den Unternehmen X und Y gemeinsam vermarktet und Unternehmen Y beantragt für Arzneimittel A eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen aus Gründen der gemeinsamen Vermarktung mit Unternehmen X).

Die gemeinsame Vermarktung kann auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten beschränkt sein oder sich auf die gesamte EU erstrecken. Sie darf jedoch nicht zu einer Spaltung des Binnenmarktes führen.

Für die Erteilung einer Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen aus Gründen der gemeinsamen Vermarktung ist es erforderlich, dass der Nachweis über die gemeinsame Vermarktung (Vertrag oder Vereinbarungen zwischen den Unternehmen) der Kommission mindestens einen Monat vor der Stellungnahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel vorgelegt wird.

Szenario Konformität mit Artikel 82 Absatz 1? Gemeinsame Vermarktung mit einem Unternehmen derselben Gruppe? nein Gemeinsame Vermarktung mit einem anderen unabhängigen Unternehmen? ja Erforderliche Daten Name des an der gemeinsamen Vermarktung beteiligten Partners und Nachweis, dass die für das betreffende Arzneimittel geplante gemeinsame Vermarktung tatsächlich stattfinden wird (z. B. Vertrag oder Vereinbarung zwischen den Unternehmen). Der erforderliche Nachweis muss mindestens einen Monat vor der Abgabe einer Stellungnahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel vorgelegt worden sein.

ABSCHNITT II

Meldebogen

Informationen, die der Europäischen Kommission in Bezug auf einen nach Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellten Antrag auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen vom Antragsteller vorzulegen sind

Name des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (2), auf die sich der Antrag auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen bezieht Bezeichnung des ursprünglichen Arzneimittels, für das die Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird Bezeichnung(en) — oder der Name Review Group (Arbeitsgruppe für die Überprüfung von Arzneimittelnamen) vorgeschlagene Bezeichnung(en) — des (der) Arzneimittel(s), auf das (die) sich der Antrag auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen bezieht Begründung des Antrags (die öffentliche Gesundheit betreffende Gründe im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels oder Gründe der gemeinsamen Vermarktung)





Bei gemeinsamer Vermarktung: Name des an der gemeinsamen Vermarktung beteiligten Unternehmens Bei gemeinsamer Vermarktung: Nachweis, dass die für das betreffende Arzneimittel geplante gemeinsame Vermarktung tatsächlich stattfinden wird (z. B. Vertrag oder Vereinbarung zwischen den Unternehmen) Bei Gründen der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit geistigem Eigentum mit Auswirkungen auf die Indikationen oder Darreichungsformen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des ursprünglichen Antrags auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen/der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen: — Anzahl und Bezeichnung(en) der Indikation(en)/Darreichungsformen des (der) Arzneimittel(s), auf das sich der Antrag auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen bezieht; — Liste der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel, auf das sich der Antrag auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen bezieht, in Verkehr gebracht werden soll, unter Beschreibung der Patentsituation (geltende bzw. außer Kraft getretene Patente) und Angabe des Patentablaufdatums für jede patentierte Indikation/Darreichungsform nach Mitgliedstaat. Diese Informationen sollten in Tabellenform bereitgestellt werden: Mitgliedstaat Patentsituation Patentablaufdatum — Verpflichtungsschreiben, in dem sich der Antragsteller verpflichtet, ✓ die therapeutische(n) Indikation(en)/Darreichungsform(en) der Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen zu erweitern, sobald die patentbedingten Einschränkungen wegfallen, ODER ✓ die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit eingeschränkter (eingeschränkten) Indikation(en)/Darreichungsform(en) zurückzunehmen, nachdem das entsprechende Patent außer Kraft getreten ist; — Verpflichtungsschreiben, in dem der Antragsteller bestätigt, dass er keine zwei Arzneimittel mit unterschiedlichen Indikationen/Wirkstärken/Darreichungsformen im selben Land in Verkehr bringen wird. Bei Gründen der öffentlichen Gesundheit, die nicht im Zusammenhang mit geistigem Eigentum stehen: konkrete Nachweise, die belegen, dass die Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen die Verfügbarkeit wahrscheinlich erhöht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Angaben: — Liste der Mitgliedstaaten, in denen das ursprüngliche Arzneimittel derzeit in Verkehr ist, UND — Liste der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel, für das eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, in Verkehr gebracht werden soll, UND — Liste der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel, für das eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, nicht in Verkehr gebracht werden soll, plus die Gründe für das Nicht-Inverkehrbringen.

ABSCHNITT III

Änderungshistorie des Dokuments

Fassung Wesentliche Änderungen Datum Erste Mitteilung März 2010 Aktualisierung 1 — Hinzufügung des Abschnitts „Allgemeine Erwägungen“; — Hinzufügung eines Abschnitts betreffend die Präzisierung des Anwendungsbereichs von Artikel 82 Absatz 1; — Präzisierung des Begriffs „die öffentliche Gesundheit betreffende Gründe/Gründe der öffentlichen Gesundheit“, relevant für die Bewilligung der Einreichung eines Antrags auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen. Oktober 2011 Aktualisierung 2 (aktuelle Fassung) — Präzisierung des Anwendungsbereichs von Artikel 82 Absatz 1; — Präzisierung des Begriffs „die öffentliche Gesundheit betreffende Gründe/Gründe der öffentlichen Gesundheit“, relevant für die Bewilligung der Einreichung eines Antrags auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen; — Neuer Anhang „Meldebogen: Informationen, die der Europäischen Kommission in Bezug auf einen nach Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellten Antrag auf eine Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen vom Antragsteller vorzulegen sind“. Februar 2021

(1) Gezielte Konsultation der Interessenträger zu Mehrfachgenehmigungen für das Inverkehrbringen für biologische Arzneimittel, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_dehttps://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_de

(2) Wenn der Antragsteller der Mehrfachgenehmigung für das Inverkehrbringen nicht derselbe ist wie bei der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen, sondern zu derselben Unternehmensgruppe gehört, ist dies an dieser Stelle anzugeben.