Amtsblattder Europäischen Union 26.9.2009
ENTSCHLIESSUNG D ES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
vom 23. 
April 2009
mit den Bemerku ngen,
 die integraler Bestandteil des Beschlusses betreffend die Entlastu ng
 
zur
 Ausführung
 des Hau shaltsplans
 der Eu ropäischen
 Arzneimittel- Agent
ur
 für
 das 
Haushaltsjahr 
2007 sind
DAS EUROPÄISCHE PARLAME NT,
—in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse der Europäischen Arzneimittel-Ag entur für das Haus­
haltsjahr 2007
(1) ABl. C 278 vom 31.10.2008, S. 10. (1), 
—in Kenntnis
 des Berichts des Rechn ungshofs
 über
 den Jahresab schluss
 2007 der E uropäischen
 
Arzneimittel-Agentur, 
zusammen  
mit den 
Antworten 
der Agentur
(2) ABl. C 311 vom 5.12.2008, S. 27. (2), 
—in 
Kenntnis 
der Empfehlung 
des Rates vom 10. Februar 
2009 (5588/2009 — C6-0060/2009), 
—gestützt 
auf den 
EG-Vertrag, 
insbesondere 
auf Artikel 
276, 
—gestützt 
auf die Verordn ung 
(EG, 
Euratom) 
Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 
2002 über 
die 
Haushaltsordn ung 
für den 
Gesamthaushaltsplan  
der Europäischen 
Gemeins
chaften
(3) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1. (3), insbesondere auf 
Artikel 
185, 
—gestützt 
auf die Verordn ung 
(EG) 
Nr. 726/2004 des E uropäischen 
Parlaments un d 
des Rates vom 31. März 
2004 zur Festleg ung 
von 
Gemeinschaftsverfahren 
für die Gen ehmigung 
und 
Überwachung 
von 
Human-
und 
Tierarzneimitteln 
und 
zur Errichtung 
einer 
Europäischen 
Arzneimitt
el-Agentur
(4) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. (4), insbesondere auf 
Artikel 
68, 
—gestützt
 auf die Verordn ung
 (EG,
 Euratom)
 Nr. 2343/2002 der K ommission
 vom 19. Novemb er
 2002 
betreffend 
die Rahmen finanzregelung 
für Einrichtungen 
gemäß 
Artikel 
185 der Verordn ung 
(EG, 
Eura­
tom) 
Nr. 1605/2002
(5) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72. (5), insbesondere auf Artikel 94, 
—gestützt 
auf Artikel 
71 und 
Anlage 
V seiner 
Geschäftsordn ung,
 
—in 
Kenntnis 
des Berichts des Haushaltsk ontrollausschusses 
sowie der Stellun gnahme 
des Ausschusses für 
Umweltfrag en, 
Volksgesundheit 
und 
Lebensmittelsicherheit 
(A6-0162/2009),
A. in der Erwägung, dass der E uropäische Rechnungshof erklärt hat, er hab e mit angemessener Sicherheit fest­
stellen 
können, 
dass der Jahresab schluss 
für das Haushaltsjahr 2007 zuverlässig  
ist und 
die zugrunde 
lie­
genden 
Vorgänge 
rechtmäßig  
und 
ordnungsgemäß 
sind;
B. in der Erwägung, dass das Parlamen t dem Verwaltun gsdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur am
22. 
April 2008 E ntlastung 
zur Ausführun g 
des Haushaltsplan s 
der Agentur 
für das Haushaltsjahr 2006 
erteilt hat
(6) ABl. L. 88 vom 31.3.2009, S. 175. (6) und in seiner dem Entlastungsbeschluss beigefügten Entschließung unter anderem
—die 
Bemerkung 
des Rechn ungshofs 
in 
seinem 
Bericht für 2006 zur K enntnis 
genommen 
hat, wonach 
bei
 den Mitteln für Sachausg aben
 die Ausschöpfun gsquote
 bei
 den Verpflichtun gsermächtigungen
 
unter 
60 % lag,
 
—festgestellt 
hat, dass ein  
beträchtlicher 
Betrag 
von 
Haushaltsmitteln  
des Jahres 2006 aufg rund 
der Art 
der von 
der Agentur 
durchgeführten 
Projekte 
auf das Jahr 2007 üb ertragen 
wurde, 
—festgestellt 
hat, dass der Verwaltun gsrat 
der Agentur 
im Dezemb er 
2006 den  
Beschluss g efasst 
hat, 
die Gebührenordnung 
in 
Absprache 
mit den 
zuständigen 
nationalen 
Behörden  
zu überarbeiten,E D 8 1 1 / 5 5 2 L
Amtsblattder Europäischen Union L 255/119
1. unterstreicht,  dass der Haushaltsplan der Ag en tur sowohl aus dem E U-Ha ushalt als auch — un d  zwar 
überwiegend 
— mit Geb ühren 
finanziert 
wird, die von  
der pharmazeutischen  
Industrie 
für Anträge 
auf 
Erteilung 
oder Verlän gerung 
einer 
Genehmigung 
zum Inverkehrbringen 
in 
der Gemein schaft 
gezahlt 
wer­
den; 
stellt jedoch fest, dass der allg emeine 
EG-Beitrag 
zwischen 
2006 und 
2007 um 24,48 % zug enom­
men 
hat und 
24,13 % der Gesamtein nahmen 
des Jahres 2007 ausmacht; ist sich in  
diesem Kontext 
der 
neu 
zugewiesenen 
Aufgaben 
bewusst, 
die sich aus der Verordn ung 
(EG) 
Nr. 1901/2006 des E uropäischen 
Parlaments 
und 
des Rates vom 12. Dezemb er 
2006 über 
Kinderarzneimittel
(1) ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1. (1) und aus einer Aufstockung 
des 
Mittelansatzes 
der Haushaltslin ie 
für Arzneimittel 
für seltene 
Kran
kheiten 
ergeben;
2. begrüßt 
die Bemühun gen 
der Agentur, 
mehr wissen schaftliche 
Beratung 
in 
frühen 
Phasen 
der Entwick­
lung 
neuer 
Arzneimittel 
bereitzustellen, 
sowie die E inführung 
von 
Maßna
hmen 
zur Beschleun igung 
der 
Bewertung 
von 
Arzneimitteln, 
die von 
großer 
Bedeutung für die Volk sgesun
dheit sind, 
wie auch die Bemü­
hungen, 
die Entwicklung 
und 
Umsetzun g 
von 
Telematik -Programmen 
zu besch
leunigen;
3. hält 
die Agentur 
für eine 
Quelle wichtig er 
wissenschaftlicher 
Beratung, 
wissenschaftsgestützter 
Empfeh­
lungen 
und 
bewährter 
Praktiken 
für die Bewertun g 
und 
die Beaufsichtig ung 
von 
Arzneimitteln 
in 
Europa; 
begrüßt
 die Beiträg e
 der Kommission
 und
 der Mitg liedstaaten
 zur Harmon is
ierung
 von Regulierungs
­
standards 
auf internationaler 
Ebene;
4. ermutigt 
die Agentur, 
ihr Engagement 
im Bereich der Arzn eimittel 
für seltene 
Krankheiten 
fortzusetzen ; 
spricht 
sich jedoch g egen 
den 
Rückgang 
des Beitrag s 
bei 
den 
Arzneimitteln 
für seltene 
Krankheiten 
aus, 
der überwiegend 
auf eine 
veränderte 
Politik 
zur Gewährun g 
von 
Gebührener
mäßigungen 
bei 
Arzneimit­
teln 
für seltene 
Krankheiten 
zurückzuführen 
ist, die aus der mit der Verordn ung 
(EG) 
Nr. 297/95 des Rates 
vom 10. Februar 
1995 über 
die Gebühren 
der Europäischen 
Agentur 
für die Beurteilun g 
von 
Arzneimit­
teln
(2) ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1. (2) geschaffenen  Flexibilität resultiert, was n ichtsdestoweniger  2007 ein en Rückgang um 26,25 % 
gegenüber 
2006 ergibt 
(bewirkt);
5. unterstreicht 
die Rolle der Ag entur 
bei 
der Überwachung 
der Sicherheit von  
Arzneimitteln 
mit Hilfe des 
Pharmakovigilanz-Netzwerks; 
fordert jedoch ein e 
ständige 
Verbesserun
g 
des Überwachungsniveaus;
Unzulänglichkeiten 
der Haushaltsführung 
im Zusammenhang 
mit dem Telematik- Programm
6. nimmt 
die Beanstandung 
des Rechn ungshofs 
zur Kenntnis, 
dass ebenso 
wie im Jahr 2006 die umfan g­
reichen 
Mittelübertragungen 
für Sachausg aben 
hauptsächlich mit dem Telematik -Programm 
zusammen ­
hingen; 
nimmt 
zur Kenntnis, 
dass diese Situation  
nach 
Aussage 
des Rechn un
gshofs 
einen 
Verstoß g egen 
den
 Grundsatz
 der Jährlichk eit
 darstellt un d
 die Agentur
 eine
 bessere
 Planung
 und
 Überwachung
 der 
Durchführun g 
dieses Prog ramms 
gewährleisten 
muss;
7. nimmt
 die Empfehlung
 des Rechn ungshofs
 zur Kenntnis,
 der zufolg e
 die Agentur
 erwägen
 sollte, im 
Zusammen hang 
mit dem Telematik -Programm 
getrennte 
Mittel einzusetzen, 
was mit der Haushaltsfüh­
rung 
für Programme 
dieser Art b esser 
vereinbar 
wäre;
8. fordert die Ag entur 
auf, die Empfehlung 
des Rechn ungshofs, 
für das Telematik -Programm 
getrennte 
Mit­
tel einzusetzen,
 umgehend
 umzusetzen ;
 ersucht die Ag entur,
 in ihrem Tätig keitsbericht
 2008 üb er
 die 
getroffenen 
Maßnahmen 
Bericht zu erstatten ;
Unzulänglichkeiten 
im Zusammenhang 
mit den Au sschreibungsverfahren
9.
 nimmt
 die Feststellun g
 des Rechn ungshofs
 im Zusammen hang
 mit den Ausschreib ungsverfahren
 zur 
Kenntnis, 
wonach:
—in 
zwei Fällen  
die gewählten 
Verfahren  
nicht 
ausreichen d 
begründet 
wurden,
 
—in 
drei Fällen  
die Methoden  
zur Bewertun g 
der Preisk riterien 
unangemess
en 
waren,
 
—bei 
einem 
Ausschreib ungsverfahren, 
das gemeinsam 
mit fünf 
anderen 
Agen
turen 
durchgeführt 
wurde, 
der Umfan g 
der benötigten 
Dienstleistungen 
nicht 
angemessen 
ange
geben 
wurde;E D 9 0 0 2 . 9 . 6 2
Amtsblattder Europäischen Union 26.9.2009
10. nimmt die An tworten der Agentur zur Kenntnis, wonach:
—sie 
eine 
Formel für die ob jektive 
Preisbewertung 
als Zuschlag skriteriu
m mit Wirk ung 
vom 17. März 
2008 festg elegt 
hat; 
—im Falle des g emeinsamen
 Vergabeverfahrens
 die ursprün gliche
 Schätzung weg en
 der techn ischen
 
Fortschritte, die zwischen  
der Festleg ung 
der zu erb ringenden 
Dienstlei
stungen 
und 
dem tatsächli­
chen 
Beginn 
des Vergabeverfahrens 
erzielt wurden , 
korrigiert 
werden 
musste;
11. fordert die Ag entur
 auf, die Un zulänglichkeiten
 im Zusammen hang
 mit den Ausschreib ungsverfahren
 
anzugehen 
und 
in 
ihrem Jahresb ericht 
2008 über 
die getroffenen 
Maßnahmen 
Bericht zu erstatten ;
Fortschritte 
bei der Gewährleistu ng 
der Einhaltu ng 
der Gebü hrenordnung
12. weist 
darauf hin , 
dass der Rechn ungshof 
in 
seinem 
Bericht zum Haushaltsjahr 2006 festg estellt 
hat, dass 
die Praxis der Ag entur 
aus folgenden 
Gründen 
gegen 
ihre Gebührenordnung 
verstoßen  
hat: den 
Kunden 
der 
Agentur 
wurde ein  
in 
zwei Teile aufg eteilter 
Betrag 
in 
Rechnung 
gestel
lt, und 
zwar ein 
Teil, der die 
Kosten 
der Agentur 
deckt, 
und 
ein 
Teil, der den  
Berichterstattern  
der Mitgliedstaaten  
zur Deckung 
ihrer 
eigenen 
Kosten 
erstattet wird, wob ei 
die Berichterstatter der Mitg lieds
taaten 
jedoch nie 
umfassende 
Belege 
zum 
Nachweis ihrer tatsächlichen  
Kosten 
vorgelegt 
haben;
13. stellt 
fest, dass der Rechn ungshof 
in 
seinem 
Bericht zum Haushaltsjahr 2007 diesen  
Feststellun gen 
nach­
gegangen 
ist und 
darauf hin weist, 
dass der Verwaltun gs
rat der Ag entur 
eine Kostenbewertungsgruppe 
ein­
gesetzt 
hat, die Ende 
2007 einen 
Alternativvorschlag 
für die Bezahlun g 
der Berichterstatter un terbreitet 
hat;
14. fordert 
nachdrücklich, 
dass sich die Ag entur 
im Einklang 
mit der Empfe
hlung 
des Rechn ungshofs 
weiter 
um eine 
Lösung 
dieses Prob lems 
bemüht 
und 
in 
ihrem Tätig keitsbericht 
2008 über 
die ergriffenen 
Maß­
nahmen 
Bericht erstattet;
15. verweist, was weitere, horizon tale 
Bemerkungen 
zum Entlastungsbesc
hluss betrifft, 
auf seine 
Entschlie­
ßung 
vom 23. April 2009 zum Fin anzmanagement 
und 
zur Finanzkontrolle 
der EU-Ag enturen
(1) Siehe Seite 206 dieses Amtsb latts. (1).E D 0 2 1 / 5 5 2 L