Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt /* KOM/2011/0769 endgültig - 2011/0353 (COD) */





BEGRÜNDUNG 1. Kontext des Vorschlags Allgemeiner Hintergrund, Gründe und Ziele des Vorschlags Dieser Vorschlag wird im Rahmen der Umsetzung des „Binnenmarktpakets für Waren“ vorgelegt, das 2008 verabschiedet wurde. Er gehört zu einem Paket von Vorschlägen, durch die zehn produktbezogene Richtlinien an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen zur Vermarktung von Produkten angepasst werden sollen. Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union (EU), die den freien Warenverkehr gewährleisten, haben großen Anteil an der Vollendung und dem Funktionieren des Binnenmarktes. Seine Grundlage ist ein hohes Schutzniveau, und er bietet den Wirtschaftsakteuren die Mittel zum Nachweis der Konformität ihrer Produkte, so dass das Vertrauen in diese Produkte gewährleistet und somit der freie Warenverkehr ermöglicht wird. Die Richtlinie 2004/22/EG ist ein Beispiel für diese EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften; durch sie wird der freie Warenverkehr für Messgeräte gewährleistet. Sie enthält die wesentlichen Anforderungen, denen Messgeräte genügen müssen, damit sie auf dem EU-Markt bereitgestellt werden dürfen. Die Hersteller müssen nachweisen, dass bei Entwurf und Herstellung eines Messgeräts die wesentlichen Anforderungen eingehalten wurden, und die CE-Kennzeichnung sowie die zusätzliche Metrologiekennzeichnung „M“ am Gerät anbringen. Die Erfahrungen mit der Umsetzung der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften haben über alle Sektoren hinweg gezeigt, dass bestimmte Schwachpunkte und Uneinheitlichkeiten bei der Umsetzung und Durchführung dieser Rechtsvorschriften dazu führen, (1) dass sich nichtkonforme oder gar gefährliche Produkte auf dem Markt befinden und daher ein gewisser Mangel an Vertrauen in die CE-Kennzeichnung herrscht, (2) dass jene Wirtschaftsakteure, die die Rechtsvorschriften einhalten, im Wettbewerb gegenüber solchen, die die geltenden Regelungen umgehen, Nachteile erleiden, (3) dass es aufgrund uneinheitlicher Durchsetzungspraktiken zu einer Ungleichbehandlung im Falle von nichtkonformen Produkten und zu Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsakteure kommt, (4) dass die nationalen Behörden bei der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen unterschiedlich vorgehen (5) dass Qualitätsprobleme bei bestimmten notifizierten Stellen auftreten. Zudem ist das Regelungsumfeld immer komplexer geworden, weil für ein und dasselbe Produkt häufig mehrere Rechtsvorschriften gleichzeitig gelten. Sind diese Rechtsvorschriften noch dazu uneinheitlich, wird es sowohl für die Wirtschaftsakteure als auch für die Behörden immer schwieriger, diese Vorschriften korrekt zu verstehen und anzuwenden. Um diese horizontalen Defizite zu beseitigen, die sich durch die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für mehrere Industriesektoren ziehen, wurde 2008 der neue Rechtsrahmen (Neu Legislative Framework - NLF) als Teil des Binnenmarktpakets für Waren verabschiedet. Mit ihm sollen die geltenden Regelungen gestärkt und ergänzt und die praktischen Aspekte der Anwendung und Durchführung optimiert werden. Der neue Rechtsrahmen besteht aus zwei einander ergänzenden Instrumenten: der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten. Mit der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen wurden Bestimmungen über die Akkreditierung (ein Mechanismus zur Beurteilung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen) und Anforderungen an die Organisation und Leistungsfähigkeit der Marktüberwachung sowie an die Kontrolle von Produkten aus Drittländern eingeführt. Seit dem 1. Januar 2010 haben diese Vorschriften in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Geltung. Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen gibt ein einheitliches Muster für EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte vor. Dieses Muster bilden Bestimmungen, die in EU-Produktvorschriften einheitlich verwendet werden (z. B. Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, notifizierte Stellen, Schutzklauselmechanismen). Diese einheitlichen Bestimmungen wurden gestärkt, damit die Richtlinien in der Praxis wirksamer angewandt und durchgeführt werden können. Es wurden auch neue Elemente eingeführt, wie z. B. Verpflichtungen für die Einführer, die entscheidende Bedeutung für eine größere Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte haben. Die Bestimmungen des Beschlusses und der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen ergänzen einander und stehen in engem Zusammenhang. Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen enthält die entsprechenden Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen, die es den Marktüberwachungsbehörden und den für die notifizierten Stellen zuständigen Behörden erlauben, die ihnen mit der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß zu erfüllen und eine wirkungsvolle und einheitliche Durchsetzung der EU-Produktvorschriften zu gewährleisten. Anders als die Bestimmungen der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen haben jene des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen keine unmittelbare Geltung. Damit alle Branchen der Wirtschaft, die den EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen, von den Verbesserungen durch den neuen Rechtsrahmen profitieren, müssen die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen erst in die geltenden Produktvorschriften aufgenommen werden. Eine Erhebung, die nach Annahme des Binnenmarktpakets für Waren im Jahr 2008 durchgeführt wurde, ergab, dass die meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte innerhalb der folgenden drei Jahre zur Überarbeitung anstanden, nicht nur weil die sektorenübergreifenden Probleme gelöst werden sollten, sondern auch aus sektorspezifischen Gründen. Jede dieser Überarbeitungen umfasst automatisch eine Angleichung der betroffenen Vorschriften an den NLF-Beschluss, da sich Parlament, Rat und Kommission dazu verpflichtet haben, seine Bestimmungen in künftigen Produktvorschriften möglichst weitgehend einzusetzen, damit die größtmögliche Kohärenz des rechtlichen Rahmens erreicht wird. Bei einigen anderen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften wie der Richtlinie 2004/22/EG war innerhalb dieses zeitlichen Rahmens keinerlei Überarbeitung aufgrund sektorspezifischer Probleme geplant. Damit die Probleme bei der Nichtkonformität und bei den notifizierten Stellen trotzdem auch in diesen Sektoren beseitigt werden und die Einheitlichkeit des gesamten Regelungsumfelds für Produkte sichergestellt ist, wurde beschlossen, diese Richtlinien in Form eines Pakets an die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen anzugleichen. Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union Diese Initiative steht im Einklang mit der Binnenmarktakte[1], in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte wiederhergestellt und die Marktüberwachung unbedingt ausgebaut werden muss. Zudem befördert sie das Ziel der Kommission, eine bessere Rechtsetzung und eine Vereinfachung des rechtlichen Umfelds zu erreichen. 2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung Anhörung interessierter Kreise Die Angleichung der Richtlinie 2004/22/EG an den NLF-Beschluss wurde mit den nationalen Sachverständigen, die für die Umsetzung dieser Richtlinie zuständig sind, und weiteren interessierten Parteien sowie in bilateralen Sitzungen mit Branchenverbänden erörtert. Von Juni bis Oktober 2010 wurde eine öffentliche Konsultation durchgeführt, die sich an alle an dieser Initiative beteiligten Sektoren richtete. Sie bestand aus vier unterschiedlichen Fragebogen für Wirtschaftsakteure, Behörden, notifizierte Stellen und Nutzer; die Kommissionsdienststellen erhielten einen Rücklauf von 300 Antworten. Die Ergebnisse sind unter folgender Internetadresse veröffentlicht: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/neu-legislative-framework/index_en.htm Zusätzlich zur allgemeinen Konsultation wurde noch eine spezielle Konsultation der KMU durchgeführt. Dabei wurden im Mai/Juni 2010 durch das „Enterprise Europe Network“ 603 KMU befragt. Die Ergebnisse können hier eingesehen werden: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/neu-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Dieser Konsultationsprozess ergab eine breite Unterstützung für diese Initiative. Es herrscht Einigkeit darüber, dass die Marktüberwachung und das System für die Beurteilung und Überwachung der notifizierten Stellen verbessert werden müssen. Die Behörden befürworten das Vorhaben voll und ganz, weil damit das bestehende System ausgebaut und die EU-weite Zusammenarbeit intensiviert wird. Die Industrie erhofft sich davon fairere Wettbewerbsbedingungen durch ein wirksameres Vorgehen gegen Produkte, bei denen die Rechtsvorschriften nicht eingehalten wurden, sowie eine Vereinfachung durch die Angleichung der Vorschriften. Es wurden einige Bedenken wegen bestimmter Verpflichtungen laut, die jedoch für eine effizientere Marktüberwachung unerlässlich sind. Diese Maßnahmen werden keinen nennenswerten Kostenaufwand für die Industrie mit sich bringen und die Vorteile durch eine verbesserte Marktüberwachung dürften die entstehenden Kosten bei weitem überwiegen. Einholung und Nutzung von Expertenwissen Die Folgenabschätzung zu diesem Umsetzungspaket baut weitgehend auf der Folgenabschätzung auf, die zum neuen Rechtsrahmen durchgeführt wurde. Über das in diesem Zusammenhang eingeholte und analysierte Expertenwissen hinaus wurden zusätzlich Sachverständige und Interessenverbände der einzelnen Sektoren sowie Sachverständige aus den horizontalen Bereichen technische Harmonisierung, Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung konsultiert. Externes Fachwissen wurde auch eingeholt, um Grunddaten über die Messgerätbranche zu erhalten. Nach Schätzung der externen Sachverständigen[2] in ihrem Evaluierungsbericht betrifft die Richtlinie 2004/22/EG rund 345 Millionen Messgeräte mit einem Gesamtverkaufswert von etwa 3,25 Mrd. EUR, die jährlich auf dem europäischen Markt verkauft werden. Die Evaluierung belegte, dass die Qualität der Marktüberwachung ein wichtiges Anliegen der Branche ist; es handelt sich dabei um ein Gebiet, auf dem die Bemühungen der meisten Behörden nach eigener Erkenntnis bis vor kurzem begrenzt waren. Außerdem scheint es zwischen den notifizierten Stellen Unstimmigkeiten darüber zu geben, wie die Anforderungen der Richtlinie und anderer Leitlinien auszulegen sind; auch die Kapazität unterscheidet sich. Aus einer anschließenden öffentlichen Konsultation[3] ging hervor, dass die Evaluierung der Richtlinie 2004/22/EG als abgeschlossen betrachtet werden kann und dass die diesbezügliche Analyse breite Zustimmung bei den interessierten Parteien findet. Die bei der Marktüberwachung und der Qualität der notifizierten Stellen bemängelten Schwächen werden zum Teil dadurch behoben, dass die Richtlinie 2004/22/EG an den NLF-Beschluss angepasst wird. Folgenabschätzung Auf der Grundlage der gesammelten Informationen nahm die Kommission eine Folgenabschätzung vor, in der sie drei Optionen prüfte und miteinander verglich: Option 1 – Keine Veränderung der gegenwärtigen Situation Diese Option umfasst keine Änderungen der geltenden Richtlinie und erzielt etwaige Verbesserungen ausschließlich durch die Verordnung zum neuen Rechtsrahmen. Option 2 – Angleichung an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch nichtlegislative Maßnahmen In Option 2 wurde die Möglichkeit erwogen, zur freiwilligen Angleichung an die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen zu ermuntern, indem sie z. B. in Leitlinien als vorbildliche Verfahren beschrieben werden. Option 3 – Angleichung an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch legislative Maßnahmen Diese Option sieht vor, dass die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen in die geltenden Richtlinien eingefügt werden. Option 3 wurde der Vorzug gegeben, weil – mit ihr die Wettbewerbsfähigkeit jener Unternehmen und notifizierten Stellen, die ihre Verpflichtungen ernst nehmen, gegenüber solchen, die das System unterlaufen, gestärkt wird, – durch sie das Funktionieren des Binnenmarktes durch Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Wirtschaftsakteure, insbesondere der Einführer und Händler, sowie der notifizierten Stellen verbessert wird, – mit ihr kein nennenswerter Kostenaufwand für die Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen verbunden ist und sie keine oder nur zu vernachlässigende Mehrkosten für diejenigen mit sich bringen dürfte, die bereits verantwortungsbewusst handeln, – sie für wirkungsvoller als Option 2 gehalten wird: Da sich die Option 2 nicht durchsetzen lässt, ist es fraglich, ob von ihr überhaupt eine positive Wirkung ausgehen würde; – die Optionen 1 und 2 keine Lösung für das Problem der Uneinheitlichkeit des Rechtsrahmens und daher auch keinerlei Fortschritt bei der Vereinfachung des Regelungsumfelds bieten können. 3. Wesentliche Bestandteile des Vorschlags 3.1. Horizontale Begriffsbestimmungen Durch diesen Vorschlag sollen einige Begriffsbestimmungen geändert werden, die allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gemeinsam sind, um deren Bedeutung in all diesen Rechtsvorschriften zu vereinheitlichen. 3.2. Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit Im Vorschlag werden die Verpflichtungen der Hersteller und der Bevollmächtigten präzisiert und Verpflichtungen für die Einführer und Händler eingeführt. Die Einführer müssen sicherstellen, dass der Hersteller das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt hat. Außerdem müssen sie sich beim Hersteller vergewissern, dass diese technischen Unterlagen den Behörden auf Verlangen vorgelegt werden können. Die Einführer müssen zudem überprüfen, ob die Messgeräte korrekt gekennzeichnet und ihnen die erforderlichen Anweisungen und Informationen beigefügt sind. Sie müssen eine Kopie der Konformitätserklärung aufbewahren und ihren Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen anbringen. Die Händler müssen überprüfen, ob die Messgeräte mit der CE-Kennzeichnung sowie dem Namen des Herstellers und gegebenenfalls des Einführers versehen und ihnen die erforderlichen Unterlagen und Anleitungen beigefügt sind. Die Einführer und Händler müssen mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und geeignete Maßnahmen ergreifen, wenn sie nichtkonforme Messgeräte abgegeben haben. Es werden für alle Wirtschaftsakteure verschärfte Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit eingeführt. Die Messgeräte müssen den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen, durch die sie identifiziert und den entsprechenden technischen Unterlagen zugeordnet werden können. Ein Messgerät, das eingeführt wird, muss auch den Namen und die Anschrift des Einführers tragen. Außerdem muss jeder Wirtschaftsakteur in der Lage sein, den Behörden den Wirtschaftsakteur benennen zu können, von dem er ein Messgerät bezogen oder an den er ein Messgerät abgegeben hat. 3.3. Harmonisierte Normen Bei Einhaltung harmonisierter Normen ist von einer Konformität mit den wesentlichen Anforderungen auszugehen (Konformitätsvermutung). Am 1. Juni 2011 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über die europäische Normung[4] an, in der ein horizontaler Rechtsrahmen für die europäische Normung festgelegt wird. Dieser Verordnungsentwurf enthält unter anderem Bestimmungen für Normungsaufträge, die die Europäische Kommission an das Europäische Normungsgremium richtet, über das Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen und die Einbindung von Interessengruppen in den Normungsprozess. Deshalb wurden die Bestimmungen der Richtlinie 2004/22/EG, die ebendiese Aspekte regeln, aus Gründen der Rechtssicherheit aus dem Vorschlag gestrichen. Die Bestimmung, derzufolge die Einhaltung harmonisierter Normen eine Konformitätsvermutung begründet, wurde geändert, damit der Umfang dieser Konformitätsvermutung präzisiert wird, falls diese Normen nur Teile der wesentlichen Anforderungen abdecken. 3.4. Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung In der Richtlinie 2004/22/EG wurden die geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren ausgesucht, die die Hersteller anwenden müssen, um nachzuweisen, dass ihre Messgeräte den wesentlichen Anforderungen genügen. In diesem Vorschlag werden diese Verfahren an ihre aktualisierten Fassungen angepasst, die im NLF-Beschluss aufgeführt sind. Es bleiben einige sektorspezifische Elemente erhalten, die bereits in der Richtlinie 2004/22/EG enthalten sind, wie z. B. das obligatorische Metrologiekennzeichen „M“, das zusätzlich zur CE-Kennzeichnung anzubringen ist. Die allgemeinen Grundsätze der CE-Kennzeichnung sind in Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt, wohingegen die ausführlichen Bestimmungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der M-Kennzeichnung an Messgeräten in diesen Vorschlag eingefügt wurden. 3.5. Notifizierte Stellen Durch diesen Vorschlag werden die Notifizierungskriterien für die notifizierten Stellen gestärkt. Dabei wird klargestellt, dass Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer ebenfalls den Anforderungen für eine Notifizierung genügen müssen. Es werden besondere Anforderungen an notifizierende Behörden eingeführt und das Verfahren für die Notifizierung von notifizierten Stellen wird überarbeitet. Eine notifizierte Stelle muss ihre Kompetenz durch eine Akkreditierungsurkunde nachweisen. Wurde die Kompetenz einer notifizierten Stelle nicht mit Hilfe der Akkreditierung begutachtet, muss die Notifizierung die Unterlagen darüber enthalten, wie die Kompetenz dieser Stelle begutachtet wurde. Die Mitgliedstaaten können Einwände gegen eine Notifizierung erheben. 3.6. Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren In dem Vorschlag wird das bestehende Schutzklauselverfahren verbessert. Es wird eine Stufe des Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten eingeführt und dargelegt, welche Schritte die betreffenden Behörden unternehmen müssen, wenn ein nichtkonformes Messgerät erkannt wird. Ein echtes Schutzklauselverfahren (das dazu führt, dass die Kommission darüber entscheidet, ob eine Maßnahme begründet ist oder nicht) wird nur dann eingeleitet, wenn ein Mitgliedstaat einen Einwand gegen eine Maßnahme erhebt, die ein anderer Mitgliedstaat gegen ein Messgerät ergriffen hat. Besteht Einigkeit hinsichtlich der beschränkenden Maßnahme, die von einem Mitgliedstaat ergriffen wurde, müssen alle Mitgliedstaaten auf ihrem Hoheitsgebiet entsprechend tätig werden. 3.7. Ausschussverfahren und delegierte Rechtsakte Die Bestimmungen über die Tätigkeit des Ausschusses „Messgeräte“ müssen an die in Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union enthaltenen neuen Bestimmungen in Bezug auf delegierte Rechtsakte und an die in der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren,[5] enthaltenen neuen Bestimmungen über Durchführungsrechtsakte angepasst werden. 4. Rechtliche Aspekte Rechtsgrundlage Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Subsidiaritätsprinzip Beim Binnenmarkt handelt es sich um eine gemeinsame Zuständigkeit der EU und der Mitgliedstaaten. Das Subsidiaritätsprinzip betrifft hauptsächlich die neu eingefügten Bestimmungen, mit denen eine Verbesserung der wirksamen Durchsetzung der Richtlinie 2004/22/EG bezweckt wird: die Verpflichtungen der Einführer und Händler, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und über die Begutachtung und Notifizierung von notifizierten Stellen sowie die Verpflichtung zu einer stärkeren Kooperation im Rahmen der neuen Marktüberwachungs- und Schutzklauselverfahren. Die Erfahrung bei der Durchführung der Rechtsvorschriften hat gezeigt, dass auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen zu unterschiedlichen Vorgehensweisen und zu einer Ungleichbehandlung der Wirtschaftsakteure innerhalb der EU führte, was der Zielsetzung dieser Richtlinie zuwiderläuft. Werden auf nationaler Ebene Abhilfemaßnahmen gegen Probleme ergriffen, besteht die Gefahr, dass Hindernisse für den freien Warenverkehr entstehen. Zudem bleiben nationale Maßnahmen auf die territoriale Zuständigkeit eines Mitgliedstaats beschränkt. Da der internationale Handel zunimmt, steigt auch die Anzahl der grenzüberschreitenden Fälle stetig an. Durch ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene lässt sich die Zielsetzung viel besser erreichen und insbesondere eine wirksamere Marktüberwachung erzielen. Daher ist es sinnvoller, auf EU-Ebene tätig zu werden. Auch kann das Problem der Uneinheitlichkeit der Richtlinien einzig durch den EU-Gesetzgeber gelöst werden. Verhältnismäßigkeit Die vorgeschlagenen Änderungen gehen entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. Die neuen beziehungsweise geänderten Verpflichtungen führen nicht zu unnötigen Belastungen und Kosten für die Wirtschaft, insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen, oder für die Behörden. Wurde festgestellt, dass Änderungen sich negativ auswirken, hat es die Analyse der Folgen der betreffenden Option ermöglicht, die angemessenste Lösung für die erkannten Probleme zu finden. Bei einigen der Änderungen geht es darum, die Klarheit der derzeitigen Richtlinie zu verbessern, ohne neue, mit Mehrkosten verbundene Anforderungen einzuführen. Gewählte Rechtsetzungstechnik Zur Angleichung an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen sind einige wesentliche Änderungen der Bestimmungen der Richtlinie 2004/22/EG erforderlich. Damit der geänderte Text lesbar bleibt, wurde die Technik der Neufassung im Einklang mit der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematischere Neufassung von Rechtsakten[6] gewählt. Die Änderungen an den Bestimmungen der Richtlinie 2004/22/EG betreffen: die Begriffsbestimmungen, die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, die bei Einhaltung harmonisierter Normen geltende Konformitätsvermutung, die Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung, die notifizierten Stellen, das Schutzklauselverfahren und die Konformitätsbewertungsverfahren. Der Geltungsbereich der Richtlinie 2004/22/EG und die wesentlichen Anforderungen werden durch diesen Vorschlag nicht geändert. 5. Auswirkungen auf den Haushalt Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf den EU-Haushalt. 6. Weitere Angaben Aufhebung geltender Rechtsvorschriften Mit Erlass der vorgeschlagenen Richtlinie wird die Richtlinie 2004/22/EG aufgehoben. Europäischer Wirtschaftsraum Der Vorschlag ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden. ê 2004/22/EG (angepasst) 2011/0353 (COD) Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über zur Ö Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung von Õ Messgeräten Ö auf dem Markt Õ (Neufassung) (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION ‑ gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Ö über die Arbeitsweise der Europäischen Union Õ, insbesondere auf Artikel 95Ö 114 Õ, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[7], gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 1 (angepasst) Für eine Reihe von Messgeräten gelten Einzelrichtlinien, die auf der Grundlage der Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren erlassen wurden[8]. Einzelrichtlinien, die technisch überholt sind, sollten aufgehoben und durch eine eigenständige Richtlinie im Sinne der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung ersetzt werden[9]. ò neu (1) Die Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Messgeräte[10] ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der jetzt anstehenden Änderungen eine Neufassung dieser Richtlinie vorzunehmen. (2) Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93[11] werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für Kontrollen von aus Drittländern stammenden Produkten erstellt und es werden die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt. (3) Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates[12] enthält einen einheitlichen Rahmen allgemeiner Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen Rechtsakten zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie 2004/22/EG sollte daher an diesen Beschluss angepasst werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 2 (4) Fehlerfrei und nachvollziehbar arbeitende Messgeräte können für die unterschiedlichsten Messaufgaben zum Einsatz kommen. Diejenigen, die aus Gründen des öffentlichen Interesses, des Gesundheitsschutzes, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, des Verbraucherschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben und des lauteren Handels wahrgenommen werden und die sich direkt oder indirekt auf das tägliche Leben der Bürger auf vielfältige Weise auswirken, können die Verwendung gesetzlich kontrollierter Messgeräte erfordern. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 3 (angepasst) (5) Die gesetzliche messtechnische Kontrolle sollte nicht zu Behinderungen des freien Verkehrs von Messgeräten führen. Die entsprechenden Bestimmungen sollten in allen Mitgliedstaaten identisch sein, und der Konformitätsnachweis sollte in der gesamten Gemeinschaft Ö Union Õ anerkannt werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 4 (6) Die gesetzliche messtechnische Kontrolle erfordert die Konformität mit bestimmten Leistungsanforderungen. Die von den Messgeräten einzuhaltenden Leistungsanforderungen sollten ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Die Konformitätsbewertung sollte in hohem Maße zuverlässig sein. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 5 (7) Die Mitgliedstaaten sollten generell eine gesetzliche messtechnische Kontrolle vorschreiben. Wird eine gesetzliche messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, so sollten ausschließlich Messgeräte verwendet werden, die gemeinsamen Leistungsanforderungen entsprechen. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 6 (angepasst) (8) Die Anwendung des Nach dem durch diese Richtlinie Ö 2004/22/EG Õ eingeführten Grundsatz der Wahlmöglichkeit, wonach die können die Mitgliedstaaten, ihr Recht wahrnehmen können, zu entscheiden, ob sie die Ö Verwendung Õ von Vorschriften über eines der in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallenden Messgeräten erlassen Ö vorschreiben Õ oder nicht, sollte nur dergestalt erfolgen, dass hierdurch kein unfairer Wettbewerb verursacht wird. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 7 Die Verantwortung des Herstellers für die Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie sollte besonders geregelt werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 8 (angepasst) (9) Die Leistung von Messgeräten ist besonders von der Umgebung, insbesondere der elektromagnetischen Umgebung, abhängig. Die elektromagnetische Störfestigkeit von Messgeräten ist Ö sollte Õ integraler Bestandteil dieser Richtlinie Ö sein Õ, weshalb die Störfestigkeitsanforderungen der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom vom 3. Mai 1989 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG[13] keine Anwendung finden sollten. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 17 (angepasst) ð neu (10) ð Um den freien Warenverkehr von Messgeräten in der Union zu gewährleisten, ï sollten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die die „CE“ Ö CE Õ-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser Richtlinie tragen, nicht behindern. ê 22/2004 Erwägungsgrund 18 (angepasst) (11) Die Mitgliedstaaten sollten geeignete Maßnahmen treffen, um das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von nicht vorschriftsmäßigen Messgeräten zu verhindern. Eine angemessene Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ist daher erforderlich, damit dieses Ziel gemeinschaftsweit Ö unionsweit Õ zum Tragen kommt. ò neu (12) Die Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität der Messgeräte verantwortlich sein, je nachdem, welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, damit ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen ‑ wie z. B. Gesundheit und Sicherheit sowie Schutz der Nutzer ‑ und ein fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sichergestellt werden. (13) Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Messgeräte auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Verpflichtungen vorzusehen, die auf die einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen. (14) Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben. (15) Es ist notwendig sicherzustellen, dass Messgeräte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und insbesondere, dass die geeigneten Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Messgeräte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachte Messgeräte den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und nicht Messgeräte in Verkehr bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr darstellen. Zudem sollte vorgesehen werden, dass die Einführer dafür Sorge tragen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den Marktüberwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen. (16) Der Händler stellt ein Messgerät auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, und er hat gebührende Sorgfalt walten zu lassen um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Messgeräts dessen Konformität nicht negativ beeinflusst. (17) Wenn er ein Messgerät in Verkehr bringt, hat jeder Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf dem Messgerät anzugeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Produkts dies nicht erlauben. Hierzu gehören Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Produkt anzubringen. (18) Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Messgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Messgerät so verändert, dass sich dies auf dessen Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen. (19) Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Messgerät geben. (20) Durch die Rückverfolgbarkeit eines Messgerätes über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Messgeräte auf dem Markt bereitgestellt haben. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 9 (angepasst) ð neu (21) Das Gemeinschaftsrecht sollte Ö Diese Richtlinie sollte sich auf wesentliche Õ Anforderungen beschränken festlegen, die den technischen Fortschritt nicht beeinträchtigen, vorzugsweise Leistungsanforderungen. Vorschriften zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse sollten der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung folgen. ð Um eine Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen zu ermöglichen, ist vorzusehen, dass eine Konformitätsvermutung für jene Messgeräte gilt, die den harmonisierten Normen entsprechen, welche nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. [../..] des Europäischen Parlaments und des Rates vom […] zur europäischen Normung und zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG und 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[14] zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für diese Anforderungen zu formulieren. ï ò neu (22) Die Verordnung (EU) Nr. [../..] [zur europäischen Normung] enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen Anforderungen dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 12 (angepasst) (23) Die technischen Spezifikationen und Leistungsspezifikationen international vereinbarter normativer Dokumente können sich auch teilweise oder vollständig mit den in dieser Richtlinie festgelegten grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen decken. In diesen Fällen kann Ö sollte Õ die Verwendung dieser international vereinbarten normativen Dokumente Ö als Õ eine Alternative zur Verwendung harmonisierter Normen Ö erlaubt Õ sein und unter bestimmten Voraussetzungen eine Konformitätsvermutung begründen. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 13 (angepasst) (24) Die Konformität mit den in dieser Richtlinie festgelegten grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen kann auch durch Spezifikationen nachgewiesen werden, die weder in einer europäischen technischen Norm noch in einem international vereinbarten normativen Dokument enthalten sind. Die Verwendung europäischer technischer Normen oder international vereinbarter normativer Dokumente sollte daher fakultativ sein. ò neu (25) Damit die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Messgeräte den wesentlichen Anforderungen genügen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung vorzusehen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten Schutzniveaus, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren unter diesen Modulen ausgewählt werden. Diese Module müssen jedoch an die Besonderheiten der messtechnischen Kontrolle angepasst werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 14 (angepasst) (26) Bei der Ö Die Õ Konformitätsbewertung von Teilgeräten sollten die Bestimmungen dieser Richtlinie eingehalten werden Ö gemäß dieser Richtlinie durchgeführt Õ werden. Werden Teilgeräte getrennt und unabhängig von einem Messgerät gehandelt, so sollte die Konformitätsbewertung unabhängig von der des betreffenden Messgeräts durchgeführt werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 15 (27) In der Messtechnik unterliegt der Stand der Technik einer kontinuierlichen Entwicklung, die zu veränderten Anforderungen bei der Konformitätsbewertung führen kann. Für jede messtechnische Kategorie und gegebenenfalls jedes Teilgerät muss es daher ein geeignetes Verfahren oder die Möglichkeit zur Auswahl zwischen verschiedenen gleich strengen Verfahren geben. Die festgelegten Verfahren entsprechen dem Beschluss 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien[15] zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der „CE“-Konformitätskennzeichnung. Diese Module müssen jedoch gegebenenfalls an die Besonderheiten der messtechnischen Kontrolle angepasst werden. Die Anbringung der „CE“-Kennzeichnung während des Herstellungsprozesses sollte vorgesehen werden. ò neu (28) Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, aus der detaillierte Informationen über die Konformität eines Messgeräts mit den Anforderungen dieser Richtlinie und anderer maßgeblicher EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften hervorgehen. (29) Diese CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung bringen die Konformität eines Messgeräts zum Ausdruck und sind die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung und ihre Stellung mit Bezug auf andere Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung aufgeführt werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 10 (angepasst) ð neu (30) Zur Berücksichtigung unterschiedlicher Klimaverhältnisse oder unterschiedlicher Ausprägungen des Verbraucherschutzes auf einzelstaatlicher Ebene können Ö müssen Õ in den grundlegenden Anforderungen Umgebungs- oder Genauigkeitsklassen Ö als wesentliche Anforderungen Õ festgelegt werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 11 Um den Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und eine Konformitätsbewertung zu ermöglichen, sind harmonisierte Normen wünschenswert. Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Stellen ausgearbeitet und sollten fakultativ bleiben. Hierfür wurden das Europäische Komitee für Normung (CEN), das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) und das Europäische Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) als die zuständigen Stellen für die Annahme harmonisierter Normen gemäß den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Europäischen Normungsgremien anerkannt. ò neu (31) Das in dieser Richtlinie dargelegte Konformitätsbewertungsverfahren erfordert, dass Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den Mitgliedstaaten notifiziert werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 16 (angepasst) Die ständige Entwicklung der Messtechnik sowie die von den beteiligten Kreisen geäußerten Besorgnisse über die Zertifizierung verdeutlichen die Notwendigkeit, für einheitliche Konformitätsbewertungsverfahren für industrielle Erzeugnisse zu sorgen, wie in der Entschließung des Rates vom 10. November 2003[16] gefordert. ò neu (32) Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der Richtlinie 2004/22/EG enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, unionsweit ein einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die dafür notifiziert werden wollen, Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen. In diesen Anforderungen sollte die ständige Entwicklung der Messtechnik berücksichtigt werden. (33) Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung von Messgeräten zu sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden. (34) Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen in dieser Richtlinie genügt. (35) Das in dieser Richtlinie dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Notifizierungszwecken eingesetzt werden. (36) Eine transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet, sollte von den nationalen Behörden EU-weit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden. Allerdings könnten nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen rechtlichen Anforderungen erfüllen. (37) Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Messgeräten in der Union erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden. (38) Das Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden; insbesondere muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen. (39) Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen. ê 22/2004 Erwägungsgrund 17 (angepasst) Die Mitgliedstaaten sollten das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser Richtlinie tragen, nicht behindern. ê 22/2004 Erwägungsgrund 18 Die Mitgliedstaaten sollten geeignete Maßnahmen treffen, um das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von nicht vorschriftsmäßigen Messgeräten zu verhindern. Eine angemessene Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ist daher erforderlich, damit dieses Ziel gemeinschaftsweit zum Tragen kommt. ò neu (40) Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen. (41) Damit Rechtssicherheit sichergestellt ist, muss präzisiert werden, dass die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 für die Marktüberwachung in der EU und für die Kontrolle von Produkten, die auf den EU-Markt gelangen, auch für Messgeräte gelten. (42) In der Richtlinie 2004/22/EG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das es der Kommission ermöglicht zu prüfen, ob eine Maßnahme eines Mitgliedstaats gegen Messgeräte, die seiner Meinung nach nicht den Anforderungen entsprechen, gerechtfertigt ist. Im Sinne größerer Transparenz und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das bestehende Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird. (43) Das vorhandene System sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die interessierten Kreise über geplante Maßnahmen gegen unter diese Richtlinie fallende Messgeräte informiert werden können, die eine Gefahr für im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte darstellen. Auf diese Weise könnten die Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren bei derartigen Messgeräten zu einem früheren Zeitpunkt einschreiten. (44) In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Schutzmaßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 19 Werden in Bezug auf bestimmte Produkte ablehnende Entscheidungen getroffen, so sollten die Hersteller dieser Produkte über die Gründe hierfür sowie die ihnen zur Verfügung stehenden Rechtsbehelfe informiert werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 20 Den Herstellern sollte die Möglichkeit eingeräumt werden, ihre vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie erworbenen Rechte während einer angemessenen Übergangszeit weiter auszuüben. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 21 (45) Nationale Spezifikationen, die die entsprechenden geltenden nationalen Anforderungen betreffen, sollten nicht mit den Bestimmungen dieser Richtlinie über die Inbetriebnahme kollidieren. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 22 (angepasst) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[17] erlassen werden. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 23 Die Tätigkeit des Messgeräteausschusses sollte auch angemessene Konsultationen der Vertreter der interessierten Kreise beinhalten. ê 2004/22/EG Erwägungsgrund 24 (angepasst) Die Richtlinien 71/318/EWG, 71/319/EWG, 71/348/EWG, 73/362/EWG, 75/33/EWG bezüglich der in Anhang MI-001 der vorliegenden Richtlinie definierten Messgeräte, 75/410/EWG, 76/891/EWG, 77/95/EWG, 77/313/EWG, 78/1031/EWG und 79/830/EWG sollten deshalb aufgehoben werden — ò neu (46) Für die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Messgeräten, die bereits gemäß der Richtlinie 2004/22/EG in Verkehr gebracht wurden, ist eine Übergangsregelung vorzusehen. (47) Die Mitgliedstaaten sollten für den Fall des Verstoßes gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen vorsehen und sicherstellen, dass diese angewandt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. (48) Um für die Durchführung dieser Richtlinie einheitliche Bedingungen zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[18], ausgeübt werden. (49) Das Prüfverfahren sollte für die Durchführungsbeschlüsse hinsichtlich der von der Kommission als gerechtfertigt angesehenen Einwände gegen die international vereinbarten normativen Dokumente angewandt werden, deren Fundstellen bereits im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, da solche Beschlüsse Auswirkungen auf die Vermutung der Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen haben könnten. (50) Um der Entwicklung der Messtechnik Rechnung zu tragen, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um gerätespezifische Anhänge zu ändern. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. (51) Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige, zügige und ordnungsgemäße Weiterleitung der einschlägigen Dokumente an das Europäische Parlament und den Rat gewährleisten. (52) Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass auf dem Markt befindliche Messgeräte den Anforderungen entsprechen und so für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf unter diese Richtlinie fallende öffentliche Interessen gesorgt und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet wird, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit Subsidiaritätsprinzips des Artikels 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus. (53) Die Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht sollte nur jene Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zu bisherigen Richtlinien inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus den bisherigen Richtlinien. (54) Die vorliegende Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang XIII Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort genannten Richtlinien in innerstaatliches Recht und für deren Anwendung unberührt lassen ‑ ê 2004/22/EG (angepasst) ð neu HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL 1 Ö ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Õ Artikel 31 Ziel Ö Gegenstand Õ In dieser Richtlinie werden die Anforderungen festgelegt, die die in Artikel 1 genannten Geräte und Systeme Ö Messgeräte Õ im Hinblick auf ihrederen Inverkehrbringen ð Bereitstellung ï auf dem Markt und/oder Inbetriebnahme und die in Artikel 23 Absatz 1 genannten Messaufgaben erfüllen müssen. Artikel 12 Geltungsbereich 1. Diese Richtlinie gilt für die in den gerätespezifischen Anhängen III bis XII Ö (im Folgenden „gerätespezifische Anhänge“) Õ genauer bezeichneten Ö Messgeräte Õ Geräte und Systeme mit einer Messfunktion, und zwar für Wasserzähler (MI-001), Gaszähler und Mengenumwerter (MI-002), Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch (MI-003), Wärmezähler (MI-004), Messanlagen für die kontinuierliche und dynamische Messung von Mengen von Flüssigkeiten außer Wasser (MI-005), selbsttätige Waagen (MI-006), Taxameter (MI-007), Maßverkörperungen (MI-008), Geräte zur Messung von Längen und ihrer Kombinationen (MI-009) und Abgasanalysatoren (MI-010). ê 2004/22/EG 2. Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie mit Anforderungen an die elektromagnetische Störfestigkeit im Sinne des Artikels 21 Absatz 24 der Richtlinie 2004/108/EG 89/336/EWG. Die Richtlinie 2004/108/EG 89/336/EWG gilt weiterhin bezüglich der Vorschriften über elektromagnetische Abstrahlungen (Emissionen). ê 2004/22/EG (angepasst) Artikel 23 Ö Wahlmöglichkeit Õ 1. Die Mitgliedstaaten können für Messaufgaben die Verwendung von in Artikel 1 genannten Messgeräten aus Gründen des öffentlichen Interesses, des Gesundheitsschutzes, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, des Verbraucherschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben, und des lauteren Handels vorschreiben, sofern sie dies für gerechtfertigt halten. ê 2004/22/EG 2. Wenn ein Mitgliedstaat keine solche Verwendung vorschreibt, so teilt er die Gründe dafür der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit. ê 2004/22/EG (angepasst) Artikel 4 Begriffsbestimmungen Für die Zwecke dieser Richtlinie Ö gelten die folgenden Begriffsbestimmungen Õ: ê 2004/22/EG (angepasst) 1a)„Messgerät“: jedes Gerät oder System mit einer Messfunktion, das dem Artikeln 1 und 32 Absatz 1 entspricht; 2b) „Teilgerät“: eine als solche in den spezifischen Anhängen genannte Baueinheit, die unabhängig arbeitet und zusammen mit anderen Teilgeräten, mit denen sie kompatibel ist, oder zusammen mit einem Messgerät, mit dem sie kompatibel ist, ein Messgerät darstellt; 3c) „gesetzliche messtechnische Kontrolle“: die Kontrolle der für den Anwendungsbereich eines Messgeräts aus Gründen des öffentlichen Interesses, des Gesundheitsschutzes, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben, des Verbraucherschutzes und des lauteren Handels vorgesehenen Messaufgaben; ê 2004/22/EG (angepasst) 4i)„normatives Dokument“: ein Dokument mit technischen Spezifikationen, das von der Internationalen Organisation für das gesetzliche Messwesen (OIML) ausgearbeitet wurde, vorbehaltlich des in Artikel 16 Absatz 1 festgelegten Verfahrens.; 5e) „Inverkehrbringen“: das die erste entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung eines Ö Messgeräts Õ für einen Endnutzer bestimmten Geräts in der Gemeinschaft Ö auf dem Unionsmarkt Õ; ò neu (6) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Messgeräts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; ê 2004/22/EG 7f)„Inbetriebnahme“: die erste Nutzung eines für den Endnutzer bestimmten Geräts für den beabsichtigten Zweck; ê 2004/22/EG (angepasst) ð neu d8) „Hersteller“: die Ö jede Õ natürliche oder juristische Person, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen des Messgeräts ð ein Messgerät herstellt oder ein Messgerät entwickeln oder herstellen lässt und ï für die Konformität des Messgeräts mit dieser Richtlinie verantwortlich ist; ð dieses Messgerät unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet ï und/oder für seine eigenen Zwecke in Betrieb nimmt; ê 2004/22/EG (angepasst) 9g) „Bevollmächtigter“: die Ö jede Õ in der Gemeinschaft Ö Union Õ niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich bevollmächtigt wird Ö die einen schriftlichen Auftrag von einem Hersteller erhalten hat , in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmenÕbestimmte Aufgaben im Sinne dieser Richtlinie in seinem Auftrag zu erfüllen; ò neu (10) „Einführer“: jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Messgerät aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt; (11) „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Messgerät auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers; (12) „Wirtschaftsakteure“: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler; (13) „technische Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Messgerät genügen muss; ê 2004/22/EG (angepasst) ð neu (h14) „harmonisierte Norm“: ð eine harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. […/…] [zur europäischen Normung] ï eine technische Spezifikation, die vom CEN, CENELEC oder ETSI oder von zwei oder allen diesen Einrichtungen gemeinsam im Auftrag der Kommission gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft[19] angenommen und gemäß den zwischen der Kommission und den europäischen Normungseinrichtungen vereinbarten Allgemeinen Leitlinien erarbeitet wurde; ò neu (15) „Akkreditierung“ eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; (16) „nationale Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; (17) „Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob die Anforderungen dieser Richtlinie an ein Messgerät erfüllt worden sind; (18) „Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt; (19) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits bereitgestellten Messgeräts abzielt; (20) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Messgerät auf dem Markt bereitgestellt wird; (21) „CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Messgerät den anwendbaren Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind; (22) „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten. ê 2004/22/EG Artikel 5 Anwendbarkeit auf Teilgeräte ê 2004/22/EG (angepasst) Liegen spezifische Anhänge vor, die die grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen für Teilgeräte festlegen, so gelten die Bestimmungen dieser gilt diese Richtlinie für diese Teilgeräte entsprechend. ê 2004/22/EG (angepasst) Teilgeräte und Messgeräte können für die Zwecke der Feststellung der Konformität unabhängig und getrennt bewertet werden. Artikel 6 Grunlegende Ö Wesentliche Õ Anforderungen und Konformitätsbewertung ê 2004/22/EG (angepasst) 1. Ein Messgerät muss die in Anhang I und dem entsprechenden gerätespezifischen Anhang festgelegten grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen erfüllen. ê 2004/22/EG (angepasst) ð neu Falls dies für die ordnungsgemäße Benutzung des Geräts erforderlich ist, können die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die in Anhang I Nummer 9 oder in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen vorgesehenen Informationen in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats bereitgestellt werden müssen, in dem das Gerät in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï wird. 2. Die Konformität eines Messgeräts mit den grundlegenden Anforderungen ist gemäß Artikel 9 zu bewerten. ê 2004/22/EG (angepasst) Artikel 87 Inverkehrbringen Ö Bereitstellung auf dem Markt Õ und Inbetriebnahme ê 2004/22/EG (angepasst) ð neu 1. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die die „CE“CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß Artikel 723 tragen, nicht unter Berufung auf diese Richtlinie behindern. 2. Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Messgeräte nur dann in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. ê 2004/22/EG (angepasst) 3. Ein Mitgliedstaat kann verlangen, dass ein Messgerät Bestimmungen für seine Inbetriebnahme genügen muss, die durch die örtlichen klimatischen Gegebenheiten gerechtfertigt sind. Der Mitgliedstaat wählt in diesem Fall aus der Tabelle 1 in Anhang I die geeigneten oberen und unteren Temperaturgrenzen aus und kann zudem die Feuchtigkeitsbedingungen (Betauung bzw. keine Betauung) sowie die Beschaffenheit des vorgesehenen Verwendungsorts (offen bzw. geschlossen) angeben. ê 2004/22/EG 4. Sind für ein Messgerät unterschiedliche Genauigkeitsklassen festgelegt, a) so kann in den gerätespezifischen Anhängen im Abschnitt „Inbetriebnahme“ angegeben werden, welche Genauigkeitsklassen bei spezifischen Anwendungen zu verwenden sind; b) so kann in allen anderen Fällen ein Mitgliedstaat die für spezifische Anwendungen innerhalb der festgelegten Klassen zu verwendenden Genauigkeitsklassen unter der Bedingung vorgeben, dass er die Verwendung aller Genauigkeitsklassen in seinem Hoheitsgebiet gestattet. ê 2004/22/EG (angepasst) ð neu Sowohl in den in Ö Für die Zwecke von Õ Buchstabe a als auch in den in Buchstabe Ö oder Õ b genannten Fällen können nach Wahl des Eigentümers Messgeräte einer höheren Genauigkeitsklasse verwendet werden. 5. Die Mitgliedstaaten lassen zu, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen, etc. Ö oder ähnlichen Veranstaltungen Õ Messgeräte gezeigt werden, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und nicht in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und/oder in Betrieb genommen werden können, bevor die Ö ihre Õ Konformität hergestellt worden ist. ò neu KAPITEL 2 VERPFLICHTUNGEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE Artikel 8 [Artikel R2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Verpflichtungen der Hersteller 1. Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Messgeräte in Verkehr bringen und/oder in Betrieb nehmen, dass diese gemäß den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge entworfen und hergestellt wurden. 2. Die Hersteller erstellen die in Artikel 19 genannten erforderlichen technischen Unterlagen und führen das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 18 durch oder lassen es durchführen. Wurde mit diesem Verfahren nachgewiesen, dass das Messgerät den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die CE-Kennzeichnung sowie die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an. 3. Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung zehn Jahre lang ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts auf. 4. Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität bei Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Messgeräts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen, der normativen Dokumente oder der technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Messgeräts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. Die Hersteller führen, falls dies hinsichtlich der Leistung eines Messgeräts als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben an auf dem Markt bereitgestellten Messgeräten durch; sie prüfen Beschwerden, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Messgeräte und der Rückrufe von Messgeräten und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden. 5. Die Hersteller gewährleisten, dass ihre Messgeräte eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Messgeräts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen angegeben werden. 6. Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Messgerät selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. 7. Die Hersteller gewährleisten, dass dem Messgerät die Gebrauchsanleitung und die in Anhang I Absatz 9.3 genannten Informationen beigefügt sind; sie müssen gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt werden. 8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Messgerät Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 9. Die Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Messgeräts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Artikel 9 [Artikel R3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Bevollmächtigte 1. Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen. Die Verpflichtungen gemäß Artikel 8 Absatz 1 und die Erstellung der technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten. 2. Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen: a) Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen des Messgeräts; b) auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Messgeräts an diese Behörde; c) auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Gefahren, die mit Messgeräten verbunden sind, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören. Artikel 10 [Artikel R4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Verpflichtungen der Einführer 1. Die Einführer bringen nur konforme Messgeräte in Verkehr. 2. Bevor sie ein Messgerät in Verkehr bringen und/oder in Betrieb nehmen, gewährleisten die Einführer, dass das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, dass ihm die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 8 Absätze 5 und 6 erfüllt hat. Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Messgerät nicht mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge übereinstimmt, darf er dieses Messgerät erst in Verkehr bringen, wenn die Konformität des Messgeräts hergestellt ist. Wenn mit dem Messgerät eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon. 3. Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Messgerät selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, gemäß Anhang I Absatz 9.2 auf der Verpackung oder in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen an. 4. Die Einführer gewährleisten, dass dem Messgerät die Gebrauchsanleitung und die in Anhang I Absatz 9.3 genannten Informationen beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt. 5. Solange sich ein Messgerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Geräts mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge nicht beeinträchtigen. 6. Die Einführer führen, falls dies hinsichtlich der Leistung eines Messgeräts als zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben an in Verkehr gebrachten Messgeräten durch; sie prüfen Beschwerden, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden, der nicht konformen Messgeräte und der Rückrufe von Messgeräten und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden. 7. Einführer, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Messgerät Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 8. Die Einführer halten über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen des Messgeräts eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können. 9. Die Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Messgeräts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Artikel 11 [Artikel R5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Verpflichtungen der Händler 1. Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder in Betrieb nehmen. 2. Bevor sie ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder ein Messgerät in Betrieb nehmen, überprüfen die Händler, ob das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen sowie die Gebrauchsanleitung und die in Anhang I Absatz 9.3 genannten sonstigen Informationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 8 Absätze 5 und 6 sowie von Artikel 10 Absatz 3 erfüllt haben. Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Messgerät nicht mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge übereinstimmt, stellt er dieses Messgerät erst auf dem Markt bereit oder nimmt es erst in Betrieb, wenn seine Konformität hergestellt ist. Wenn mit dem Messgerät eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber. 3. Solange sich ein Messgerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen dessen Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge nicht beeinträchtigen. 4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes oder in Betrieb genommenes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen getroffen werden, um die Konformität dieses Messgeräts herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit dem Messgerät Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 5. Die Händler händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität eines Messgeräts erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Artikel 12 [Artikel R6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 8, wenn er ein Messgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein auf dem Markt befindliches Messgerät so verändert, dass die Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann. Artikel 13 [Artikel R7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Identifizierung der Wirtschaftsakteure Die Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen zehn Jahre lang die Wirtschaftsakteure, a) von denen sie ein Messgerät bezogen haben; b) an die sie ein Messgerät abgegeben haben. Die Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 10 Jahre lang nach dem Bezug des Messgeräts sowie 10 Jahre lang nach der Abgabe des Messgeräts vorlegen können. ê 2004/22/EG (angepasst) Ö KAPITEL 3 Õ Ö KONFORMITÄT VON MESSGERÄTEN Õ Artikel 1314 [Artikel R8 des Beschlusses 768/2008/EG] Harmonisierte Normen und normative DokumenteÖ Konformitätsvermutung Õ ê 2004/22/EG 1. Die Mitgliedstaaten gehen von der Konformität eines Messgeräts mit den in Anhang I und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten grundlegenden Anforderungen aus, wenn es den Elementen der nationalen Normen zur Umsetzung der für das Messgerät geltenden harmonisierten europäischen Norm entspricht, die mit den Elementen dieser harmonisierten europäischen Norm übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C veröffentlicht wurden. Entspricht ein Messgerät den in Unterabsatz 1 genannten Elementen der nationalen Normen nur teilweise, so gilt die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen für die Elemente der nationalen Normen, denen das Gerät entspricht. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen der in Unterabsatz 1 genannten nationalen Normen. 2. Die Mitgliedstaaten gehen von der Konformität eines Messgeräts mit den in Anhang I und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten grundlegenden Anforderungen aus, wenn es den entsprechenden Teilen der in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a) genannten normativen Dokumente und Verzeichnisse entspricht, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, veröffentlicht wurden. Entspricht ein Messgerät dem in Unterabsatz 1 genannten normativen Dokument nur teilweise, so gilt die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen für die normativen Elemente, denen das Gerät entspricht. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen des in Unterabsatz 1 genannten normativen Dokuments. ò neu 1. Bei Messgeräten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind. 2. Bei Messgeräten, die mit normativen Dokumenten oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den Anforderungen des Anhangs I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge vermutet, die von den betreffenden normativen Dokumenten oder Teilen davon abgedeckt sind. ê 2004/22/EG (angepasst) 3. Ein Hersteller kann sich für eine technische Lösung entscheiden, die den in Anhang I und in den einschlägigen Normen und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen (MI-001 bis MI-010) III bis XII genannten grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen entspricht. Um die Konformitätsvermutung in Anspruch nehmen zu können, muss er darüber hinaus Lösungen korrekt anwenden, die entweder in den einschlägigen harmonisierten europäischen Normen oder in den entsprechenden Teilen der in den normativen Dokumenten und Verzeichnisse nach den Absätzen 1 und 2 aufgeführt sind. ê 2004/22/EG (angepasst) 4. Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der jeweiligen Prüfvorschriften gemäß Artikel 1019 Absatz 3 Buchstabe i aus, wenn das entsprechende Prüfprogramm gemäß den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten einschlägigen Dokumenten durchgeführt wurde und die Prüfergebnisse die Einhaltung der grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen gewährleisten. ò neu [Artikel 15] [Entspricht eine harmonisierte Norm den Anforderungen, die sie abdeckt und die in Anhang I und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen oder in Artikel 28 aufgeführt sind, veröffentlicht die Kommission die Fundstelle dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union.] ê 2004/22/EG (angepasst) ð neu Artikel 16 Aufgaben des Messgeräteausschusses Ö Veröffentlichung der Fundstellen normativer Dokumente Õ 1. ð Entspricht ein normatives Dokument den Anforderungen, die es abdeckt und die in Anhang I sowie in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen aufgeführt sind, kann die Kommission ï Die Kommission kann auf Antrag eines Mitgliedstaats oder von sich aus nach dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Verfahren alle geeigneten Maßnahmen treffen, um a) auf von der OIML erstellte normative Dokumente hinzuweisen und in einer Liste die Teile davon anzugeben, bei deren Einhaltung von der Konformität mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie ausgegangen wird; b) die Fundstelle Ö dieses Õ der in Buchstabe a) genannten normativen Dokumentes mit der entsprechenden Liste im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, zu veröffentlichen. ê 2004/22/EG (angepasst) Artikel 17 Ö Streichung der Fundstellen normativer Dokumente Õ 3. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass ein normatives Dokument, dessen Fundstellen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C veröffentlicht wurden, den Ö von ihm abgedeckten und Õ in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen nicht vollständig entspricht, so befasst der Mitgliedstaat oder Ö beschließt Õ die Kommission den Messgeräteausschuss mit der Angelegenheit unter Darlegung der Gründe., Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten nach dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Verfahren mit, ob die Fundstellen des normativen Dokuments aus der Veröffentlichung im dem Amtsblatt Ö der Europäischen Union Õ zu streichen sind. ò neu Solche Beschlüsse werden nach dem in Artikel 46 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. ê 2004/22/EG (angepasst) Artikel 918 KonformitätsbewertungsÖ verfahren Õ ê 2004/22/EG (angepasst) Die Bewertung der Konformität eines Messgeräts mit den entsprechenden grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen erfolgt nach einem vom Hersteller auszuwählenden Konformitätsbewertungsverfahren, das in dem gerätespezifischen Anhang aufgeführt ist. Der Hersteller erstellt gegebenenfalls die technischen Unterlagen für spezifische Geräte oder Gerätegruppen gemäß Artikel 10. ê 2004/22/EG (angepasst) Die Module für die Konformitätsbewertungsverfahren sind in den Anhängen A bis H1 Anhang II dargestellt. ê 2004/22/EG (angepasst) Aufzeichnungen und Schriftwechsel im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung werden in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die benannte Ö notifizierte Õ Stelle, die die Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, ihren Sitz hat, oder in einer anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache. Artikel 1019 Technische Unterlagen 1. Die technischen Unterlagen müssen Konstruktion, Herstellungs- und Funktionsweise des Messgeräts ersichtlich machen und die Bewertung seiner Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. ê 2004/22/EG (angepasst) 2. Die technischen Unterlagen müssen ausführlich genug sein, damit Folgendes sichergestellt ist Ö die Anforderungen hinsichtlich Folgendem erfüllt werden Õ: ê 2004/22/EG (angepasst) a) die der Beschreibung der messtechnischen Merkmale,; ê 2004/22/EG (angepasst) b) die der Reproduzierbarkeit der messtechnischen Leistungen der hergestellten Geräte, wenn diese mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäß eingestellt sind, und; c) die der Integrität des Geräts. 3. Soweit dies für die Bewertung sowie die Identifizierung des Gerätetyps und/oder des Geräts relevant ist, müssen die technischen Unterlagen Ö folgende Angaben enthalten Õ: ê 2004/22/EG (angepasst) a) eine allgemeine Beschreibung des Geräts; b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.; c) Fertigungsverfahren, mit denen eine einheitliche Produktion sichergestellt wird; d) gegebenenfalls eine Beschreibung der elektronischen Bauteile mit Zeichnungen, Diagrammen, Logik-Flussdiagrammen und allgemeinen Angaben zur Software mit einer Erläuterung ihrer Merkmale und der Funktionsweise; e) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der Buchstaben b), c) und d) erforderlich sind, einschließlich der Funktionsweise des Geräts; f) eine Liste der in Artikel 1314 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen und/oder normativen Dokumente; g) eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen dieser Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 1314 genannten Normen und/oder normativen Dokumente nicht angewandt worden sind; h) die Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.; ê 2004/22/EG (angepasst) i) erforderlichenfalls geeignete Prüfergebnisse, mit denen der Nachweis erbracht wird, dass das Baumuster und/oder die Geräte Ö Folgendem genügen Õ: ê 2004/22/EG – den Anforderungen dieser Richtlinie unter den angegebenen Nennbetriebsbedingungen und unter vorgegebenen umgebungsbedingten Störungen; – den Spezifikationen für die Beständigkeit von Gas-, Wasser- und Wärmezählern sowie von Messanlagen für Flüssigkeiten außer Wasser genügen;. ê 2004/22/EG (angepasst) j) die Ö EU-Baumuster- ÕEG-Baumuster- oder Ö EU- ÕEG-Entwurfsprüfbescheinigungen für Geräte, die Teile enthalten, die mit denen des Entwurfs identisch sind. ê 2004/22/EG 4. Der Hersteller hat anzugeben, an welcher Stelle Versiegelungen und Kennzeichnungen vorgenommen wurden. 5. Der Hersteller hat gegebenenfalls anzugeben, welche Bedingungen für die Kompatibilität mit Schnittstellen und Teilgeräten gelten. ê 2004/22/EG Artikel 11 Benennung 1. Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit, welche ihrer Gerichtsbarkeit unterstehenden Stellen sie für die Wahrnehmung der Aufgaben im Zusammenhang mit den in Artikel 9 genannten Konformitätsbewertungsmodulen bestimmt haben, welche Kennnummern von der Kommission gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels an sie vergeben wurden, für welche Art(en) von Messgeräten jede Stelle bestimmt wurde, sowie gegebenenfalls die Gerätegenauigkeitsklassen, den Messbereich, die Messtechnik und andere Gerätemerkmale, die den Umfang der Benennung beschränken. 2. Die Mitgliedstaaten wenden für die Bestimmung solcher Stellen die in Artikel 12 festgelegten Kriterien an. Bei Stellen, die den Kriterien der nationalen Normen zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, entsprechen, wird davon ausgegangen, dass sie die entsprechenden Kriterien erfüllen. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen. 3. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, – stellt sicher, dass die Stelle die in Artikel 12 genannten Kriterien weiterhin erfüllt, – widerruft die Benennung, wenn er feststellt, dass die Stelle diese Kriterien nicht mehr erfüllt. Er unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Widerruf. 4. Jede zu benennende Stelle erhält von der Kommission eine Kennnummer. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C ein Verzeichnis der benannten Stellen sowie Informationen zu dem in Absatz 1 genannten Umfang der Benennung und sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. Artikel 12 Kriterien, die von den benannten Stellen zu erfüllen sind Bei der Benennung der Stellen gemäß Artikel 11 Absatz 1 wenden die Mitgliedstaaten die folgenden Kriterien an: 1. Die Stelle, ihr Leiter und das an der Konformitätsbewertung beteiligte Personal dürfen weder der Entwickler, der Hersteller, der Lieferant, der Aufsteller oder der Anwender der Messgeräte, die sie prüfen, noch Bevollmächtigte einer dieser Personen sein. Ferner dürfen sie nicht unmittelbar an dem Entwurf, der Herstellung, dem Vertrieb oder der Instandhaltung der Geräte beteiligt sein noch daran beteiligte Personen vertreten. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle zum Zwecke der Konformitätsbewertung wird dadurch jedoch in keiner Weise ausgeschlossen. 2. Die Stelle, ihr Leiter und das an der Konformitätsbewertung beteiligte Personal müssen unabhängig sein von jeglicher Einflussnahme, vor allem finanzieller Art, die ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertung beeinflussen könnte, insbesondere von der Einflussnahme durch Personen oder Personengruppen, die ein Interesse an den Ergebnissen der Bewertung haben. 3. Die Konformitätsbewertung muss mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet des Messwesens durchgeführt werden. Überträgt die Stelle einem Unterauftragnehmer spezifische Aufgaben, so muss sie zuvor sicherstellen, dass der Unterauftragnehmer den Anforderungen dieser Richtlinie und insbesondere dieses Artikels entspricht. Die Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und der von diesem im Rahmen dieser Richtlinie ausgeführten Arbeiten für die benennende Behörde bereit. 4. Die Stelle muss in der Lage sein, alle Aufgaben der Konformitätsbewertung, für die sie bestimmt worden ist, wahrzunehmen, sei es, dass diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, dass sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muss über das erforderliche Personal verfügen und Zugang zu den nötigen Einrichtungen haben, die zur ordnungsgemäßen Erfüllung der mit der Durchführung der Konformitätsbewertungen verbundenen technischen und administrativen Aufgaben erforderlich sind. 5. Das Personal der Stelle muss Folgendes besitzen: – eine solide technische und berufliche Ausbildung, die alle Konformitätsbewertungsaufgaben abdeckt, für die die Stelle bestimmt wurde; – ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Aufgaben sowie ausreichende Erfahrungen mit diesen Aufgaben; – die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, mit denen nachgewiesen wird, dass die Aufgaben durchgeführt wurden. 6. Die Unparteilichkeit der Stelle, ihres Leiters und des Personals ist zu gewährleisten. Das Entgelt der Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der von ihr durchgeführten Aufgaben richten. Das Entgelt des Leiters und des Personals der Stelle darf sich weder nach der Zahl der durchgeführten Aufgaben noch nach den Ergebnissen dieser Aufgaben richten. 7. Die Stelle muss eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird gemäß den nationalen Rechtsvorschriften von dem betreffenden Mitgliedstaat übernommen. 8. Der Leiter und das Personal der Stelle sind außer gegenüber der Behörde des Mitgliedstaats, der diese Stelle benannt hat, durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen sie bei der Durchführung ihrer Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie Kenntnis erhalten. Artikel 14 Ständiger Ausschuss Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine harmonisierte europäische Norm nach Artikel 13 Absatz 1 den in Anhang I und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten grundlegenden Anforderungen nicht vollständig entspricht, so befasst der Mitgliedstaat oder die Kommission den mit Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ständigen Ausschuss mit der Angelegenheit unter Darlegung der Gründe. Der Ausschuss nimmt umgehend Stellung. Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses teilt die Kommission den Mitgliedstaaten mit, ob die Fundstellen der nationalen Normen aus der in Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Veröffentlichung zu streichen sind. ò neu Artikel 20 [Artikel R10 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] EU-Konformitätserklärung 1. Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Anhang I und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen aufgeführten wesentlichen Anforderungen nachgewiesen wurde. 2. Die EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang III des Beschlusses Nr. 768/2008/EG, enthält die in den einschlägigen Modulen des Anhangs II dieser Richtlinie angegebenen Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache bzw. Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem das Messgerät in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen Markt das Messgerät bereitgestellt wird. 3. Unterliegt ein Messgerät mehreren Rechtsvorschriften der Europäischen Union, in denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformitätserklärung für sämtliche EU-Rechtsvorschriften ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt anzugeben. 4. Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Messgeräts. ê 2004/22/EG (angepasst) Artikel 721 Konformitätskennzeichnung 1. Die Konformität eines Messgeräts mit sämtlichen Bestimmungen dieser Richtlinie wird durch die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß Artikel 1722 auf dem Gerät angegeben. 2. Die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden vom Hersteller oder unter seiner Verantwortung angebracht. Diese Kennzeichnungen können während der Herstellung auf dem Gerät angebracht werden, wenn dies gerechtfertigt ist. ê 2004/22/EG 3. Es ist untersagt, auf einem Messgerät Kennzeichnungen anzubringen, die aufgrund ihrer Bedeutung und/oder Form von Dritten mit der „CE“-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung verwechselt werden können. Andere Kennzeichnungen dürfen auf einem Messgerät angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der „CE“-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. 4. Gelten für das Messgerät Maßnahmen, die im Rahmen anderer Richtlinien, die andere Aspekte behandeln und in denen ebenfalls eine „CE“-Kennzeichnung vorgesehen ist, erlassen wurden, so gibt die „CE“-Kennzeichnung an, dass auch von der Konformität des betreffenden Messgeräts mit den Anforderungen jener anderen Richtlinien auszugehen ist. In diesem Fall ist in den Unterlagen, Hinweisen oder Anweisungen, die nach jenen Richtlinien erforderlich und dem Messgerät beigefügt sind, die Fundstelle jener Richtlinien im Amtsblatt der Europäischen Union anzugeben. Artikel 17 Kennzeichnung 1. Die in Artikel 7 genannte „CE“-Kennzeichnung besteht aus dem Symbol „CE“ mit dem in Abschnitt I.B Buchstabe d) des Anhangs des Beschlusses 93/465/EWG festgelegten Schriftbild. Die Mindesthöhe der „CE“-Kennzeichnung beträgt 5 mm. ê 2004/22/EG (angepasst) 2. Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung besteht aus dem Buchstaben „M“ und den letzten beiden Ziffern des Jahres, in dem die Kennzeichnung angebracht wurde, eingerahmt durch ein Rechteck. Die Höhe des Rechtecks entspricht der Höhe der „CE“-Kennzeichnung. Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar hinter der „CE“-Kennzeichnung. ê 2004/22/EG 3. Die Kennnummer der zuständigen benannten Stelle nach Artikel 11 — sofern gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben — steht unmittelbar hinter der „CE“-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung. ê 2004/22/EG (angepasst) 4. Besteht ein Messgerät aus einer Reihe zusammenarbeitender Geräte, die keine Teilgeräte sind, so werden die Kennzeichnungen auf dem Hauptgerät angebracht. ê 2004/22/EG Ist ein Messgerät zu klein oder zu empfindlich, um die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung darauf anzubringen, so stehen die Kennzeichnungen auf der Verpackung (soweit vorhanden) und den nach dieser Richtlinie erforderlichen Begleitunterlagen. 5. Die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung müssen unauslöschlich sein. Die Kennnummer der zuständigen benannten Stelle ist unauslöschlich oder so anzubringen, dass sie nicht unbeschädigt entfernt werden kann. Sämtliche Kennzeichnungen sind deutlich sichtbar oder leicht zugänglich. ò neu Artikel 22 [Artikel R11 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. ê 2004/22/EG (angepasst) 17.2. Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung besteht aus dem Buchstaben „M“ und den letzten beiden Ziffern des Jahres, in dem die Kennzeichnung angebracht wurde, eingerahmt durch ein Rechteck. Die Höhe des Rechtecks entspricht der Höhe der „CE“-Kennzeichnung. Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar hinter der „CE“-Kennzeichnung. ò neu Artikel 23 [Artikel R12 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung 1. Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Messgerät oder seiner Datenplakette angebracht. Falls die Art des Messgeräts dies nicht zulässt oder nicht rechtfertigt, werden sie auf der Verpackung und den Begleitunterlagen angebracht, sofern die betreffende Rechtsvorschrift derartige Unterlagen vorschreibt. ê 2004/22/EG 4.2. Besteht ein Messgerät aus einer Reihe zusammenarbeitender Geräte, die keine Teilgeräte sind, so werden die Kennzeichnungen auf dem Hauptgerät angebracht. ò neu 3. Die CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden angebracht, bevor das Messgerät in Verkehr gebracht wird. ê 2004/22/EG 2.4. Die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden vom Hersteller oder unter seiner Verantwortung angebracht. Diese Kennzeichnungen können während der Herstellung auf dem Gerät angebracht werden, wenn dies gerechtfertigt ist. 5. Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar hinter der „CE“-Kennzeichnung. ò neu Hinter der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung steht die Kennummer der notifizierten Stelle, sofern diese in der Fertigungskontrolle tätig war. Die Kennnummer der notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen. 6. Hinter der CE-Kennzeichnung, der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung und gegebenenfalls der Kennummer gemäß Absatz 5 kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt. Die Kennnummer der zuständigen notifizierten Stelle ist dauerhaft oder so anzubringen, dass sie nicht unbeschädigt entfernt werden kann. KAPITEL 4 NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Artikel 24 [Artikel R13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Notifizierung 1. Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser Richtlinie wahrzunehmen. Diese Notifizierung umfasst Informationen zu der Art/den Arten des Messgeräts/der Messgeräte, für die die jeweilige Stelle benannt worden ist, sowie gegebenenfalls die Gerätegenauigkeitsklassen, den Messbereich, die Messtechnik und andere Gerätemerkmale, die den Umfang der Notifizierung beschränken. ê 2004/22/EG (angepasst) 2. Hat ein Mitgliedstaat für die in Artikel 23 genannten Aufgaben keine nationalen Rechtsvorschriften erlassen, so behält er das Recht, für die Wahrnehmung der im Zusammenhang mit diesem Gerät Ö mit dem betreffenden Messgerät Õ anfallenden Aufgaben eine Stelle zu bestimmen und zu notifizieren. ò neu Artikel 25 [Artikel R14 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Notifizierende Behörden 1. Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 30, zuständig ist. 2. Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt. 3. Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 26 Absätze 1 bis 6 genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen. 4. Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten. Artikel 26 [Artikel R15 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG] Anforderungen an notifizierende Behörden 1. Eine notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt. 2. Eine notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. 3. Eine notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welc