Leitfaden zu dem Anwendungsbereich und den Kernverpflichtungen der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union

(2021/C 13/01)

INHALT

1. EINLEITUNG 3

1.1. Rechtlicher Rahmen 3

1.2. In diesem Leitfaden verwendete Definitionen 4

2. ANWENDUNGSBEREICH DER VERORDNUNG 5

2.1. Geografischer Anwendungsbereich — I: Die Herkunft genetischer Ressourcen 5

2.2. Zeitlicher Anwendungsbereich: Der Zugang zu der genetischen Ressource und deren Nutzung muss seit dem 12. Oktober 2014 erfolgt sein 8

2.3. Materieller Anwendungsbereich 8

2.4. Personenbezogener Anwendungsbereich: Die Verordnung gilt für alle Nutzer 19

2.5. Geografischer Anwendungsbereich — II: Die Verordnung gilt für die Nutzung innerhalb der EU 19

3. VERPFLICHTUNGEN DES NUTZERS 19

3.1. Sorgfaltspflicht 19

3.2. Feststellung der Anwendbarkeit der Verordnung 20

3.3. Wenn das Bereitstellerland nicht ermittelt werden kann 21

3.4. Wahrnehmung behördlicher Aufgaben 22

3.5. Nachweis der gebotenen Sorgfalt, wenn die Anwendbarkeit der Verordnung feststeht 22

3.6. Bezug genetischer Ressourcen von indigenen und ortsansässigen Gemeinschaften 24

3.7. Bezug genetischer Ressourcen von registrierten Sammlungen 24

4. VORGÄNGE, DIE EINE SORGFALTSERKLÄRUNG ERFORDERN 24

4.1. Sorgfaltserklärung in der Phase der Forschungsfinanzierung 25

4.2. Sorgfaltserklärung in der letzten Phase der Entwicklung eines Produkts 25

5. AUSGEWÄHLTE SEKTORSPEZIFISCHE ASPEKTE 27

5.1. Gesundheit 27

5.2. Ernährung und Landwirtschaft 27

ANHANG I: ÜBERBLICK ÜBER DIE BEDINGUNGEN FÜR DIE ANWENDBARKEIT DER EU-ABS-VERORDNUNG 31

ANHANG II: SPEZIELLER LEITFADEN ZUM BEGRIFF „NUTZUNG“ 32

1. EINLEITUNG

Das vorliegende Dokument ist ein Leitfaden zu den Bestimmungen und zur Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union (1) (im Folgenden „EU-ABS-Verordnung“ oder „Verordnung“).

Mit der EU-ABS-Verordnung werden in der EU die internationalen Vorschriften (des Nagoya-Protokolls) umgesetzt, die die Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer regeln, also was die Nutzer genetischer Ressourcen tun müssen, um den Vorschriften über den Zugang und den Vorteilsausgleich (Access and Benefit Sharing, ABS) zu genügen, die von den genetische Ressourcen bereitstellenden Ländern erlassen worden sind. Das Nagoya-Protokoll enthält darüber hinaus Regeln für den Zugang zu genetischen Ressourcen, die jedoch von der EU-ABS-Verordnung nicht abgedeckt sind und folglich in diesem Leitfaden nicht behandelt werden.

Die Verordnung sieht zudem vor, dass die Kommission Durchführungsrechtsakte mit weiteren Maßnahmen erlässt. Am 13. Oktober 2015 erließ die Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 (2) mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf das Register von Sammlungen, die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer und bewährte Verfahren (im Folgenden „Durchführungsverordnung“).

Nach Konsultationen mit Interessenträgern und Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten verständigte man sich darauf, dass bestimmte Aspekte der EU-ABS-Verordnung weiter geklärt werden sollten. Man war der Ansicht, dass vor allem zum Begriff der Nutzung umfassende Erläuterungen erforderlich sind. Anhang II zum vorliegenden Dokument, in dem es um diesen Begriff geht, wurde aus einer Reihe von Entwürfen erstellt, an denen Interessenträger beteiligt waren. Der gesamte vorliegende Leitfaden wurde gemeinsam mit Vertretern der Mitgliedstaaten in der ABS-Sachverständigengruppe (3) erörtert und entwickelt und von Interessenträgern im ABS-Konsultationsforum (4) kommentiert.

Im vorliegenden Dokument wird der zeitliche, geografische und materielle Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung geklärt (Abschnitt 2). Darüber hinaus werden die Kernverpflichtungen der Verordnung wie die Sorgfaltspflicht oder die Abgabe von Sorgfaltserklärungen erläutert (Abschnitt 3 bzw. 4). Was den materiellen Anwendungsbereich und den Nutzungsbegriff angeht, werden im Hauptteil die Anforderungen der EU-ABS-Verordnung an Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in allen kommerziellen und nichtkommerziellen Sektoren allgemein dargelegt, und in Anhang II weitere Einzelheiten zum Begriff der Nutzung, die bestimmte sektorspezifische Aspekte beinhalten, erläutert.

Der Leitfaden ist rechtlich nicht bindend. Er enthält lediglich Informationen zu bestimmten Aspekten der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften. Er soll Bürgern, Unternehmen und Behörden der Mitgliedstaaten bei der Anwendung der EU-ABS-Verordnung und der Durchführungsverordnung helfen. In Zukunft vertretene Standpunkte der Kommission zu dieser Thematik bleiben davon unberührt. Für die Auslegung des Unionsrechts ist ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union zuständig. Mit diesem Leitfaden werden die Bestimmungen der EU-ABS-Verordnung und der Durchführungsverordnung weder ersetzt noch ergänzt oder geändert. Zudem ist er nicht isoliert, sondern nur in Verbindung mit den genannten Rechtsvorschriften zu sehen.

1.1. Rechtlicher Rahmen

Die drei Ziele des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (auch: Biodiversitätskonvention, CBD, Convention on Biological Diversity, im Folgenden „Übereinkommen“) (5) sind die Erhaltung der biologischen Vielfalt, die nachhaltige Nutzung ihrer Bestandteile und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile (Artikel 1 des Übereinkommens). Mit dem Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (im Folgenden „Protokoll“) wird Artikel 15 des Übereinkommens, der den Zugang zu genetischen Ressourcen regelt, umgesetzt und genauer ausgeführt. Darüber hinaus enthält das Protokoll Bestimmungen zu traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht (6). Mit dem Nagoya-Protokoll wurden internationale Regeln über den Zugang zu genetischen Ressourcen und sich darauf beziehendes traditionelles Wissen, über den Vorteilsausgleich und über die Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer aufgestellt.

Bei der Umsetzung des Protokolls hinsichtlich Zugangsregelungen können Länder, die genetische Ressourcen oder sich darauf beziehendes traditionelles Wissen bereitstellen (Bereitstellerländer), den Zugang zu diesen Ressourcen und dem traditionellen Wissen von einer auf Kenntnis der Sachlage gegründeten vorherigen Zustimmung (Prior Informed Consent, PIC) (7) abhängig machen. Nach Maßgabe des Protokolls sind die Vertragsparteien nicht verpflichtet, den Zugang zu ihren genetischen Ressourcen und/oder sich darauf beziehendem traditionellem Wissen zu regeln. Wenn jedoch Zugangsregelungen eingeführt werden, verlangt das Protokoll klare Regeln von den Bereitstellerländern, die Rechtssicherheit, Klarheit und Transparenz gewährleisten sollen. Die Aufteilung der Vorteile, die das Protokoll vorsieht, basiert auf einvernehmlich festgelegten Bedingungen (Mutually Agreed Terms, MAT). Dabei handelt es sich um vertragliche Vereinbarungen zwischen einem Bereitsteller von genetischen Ressourcen (häufig einer Behörde des Bereitstellerlandes) oder sich darauf beziehendem traditionellem Wissen und einer natürlichen oder juristischen Person, die Zugang zu der genetischen Ressource und/oder dem sich darauf beziehenden traditionellen Wissen zwecks Nutzung erlangt (im Folgenden „Nutzer“) (8).

Das Protokoll sieht insbesondere vor, dass die Vertragsparteien Regelungen für die Einhaltung der Vorschriften durch die Nutzer von genetischen Ressourcen und sich darauf beziehendem traditionellem Wissen erlassen. Das Protokoll verpflichtet die Vertragsparteien speziell dazu, Maßnahmen (Gesetze, Verwaltungsvorschriften oder politische Maßnahmen) zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass die Nutzer in ihrem Hoheitsgebiet alle in Bereitstellerländern erlassenen Zugangsregelungen einhalten. Der Teil des Protokolls, der die Einhaltung relevanter Vorschriften durch die Nutzer betrifft, wird durch die EU-ABS-Verordnung in EU-Recht umgesetzt. Die EU-ABS-Verordnung ist am 9. Juni 2014 in Kraft getreten und gilt seit dem Tag des Inkrafttretens des Nagoya-Protokolls für die Europäische Union, d. h. seit dem 12. Oktober 2014 (9). Für den Zugang zu genetischen Ressourcen in der EU können die EU-Mitgliedstaaten nach eigenem Ermessen Regelungen erlassen, wenn sie dies für erforderlich halten. Entsprechende Regelungen werden nicht auf EU-Ebene beschlossen, doch dürfen sie nicht gegen sonstiges einschlägiges EU-Recht verstoßen (10).

Ergänzt wird die EU-ABS-Verordnung durch die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866, die am 9. November 2015 in Kraft getreten ist (im Folgenden „Durchführungsverordnung“).

Sowohl die EU-ABS-Verordnung als auch die Durchführungsverordnung gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, unabhängig vom Stand der Ratifizierung des Nagoya-Protokolls in den einzelnen Mitgliedstaaten.

1.2. In diesem Leitfaden verwendete Definitionen

Folgende Schlüsselbegriffe dieses Leitfadens sind im Übereinkommen, im Nagoya-Protokoll und in der EU-ABS-Verordnung definiert:

— „Genetische Ressourcen“ bedeutet genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert (Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung; Artikel 2 des Übereinkommens).

— „Nutzung von genetischen Ressourcen“ bedeutet das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie im Sinne des Artikels 2 des Übereinkommens (Artikel 3 Nummer 5 der Verordnung; Artikel 2 Buchstabe c des Protokolls).

Die EU-ABS-Verordnung (Artikel 3) enthält darüber hinaus folgende Begriffsbestimmungen:

— „traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht“ bedeutet traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und das in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches beschrieben ist (Artikel 3 Nummer 7 der Verordnung) (11).

— „Zugang“ bedeutet den Erwerb von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, in einem Land, das Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist (Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung).

— „Einvernehmlich festgelegte Bedingungen“ bedeutet die zwischen einem Bereitsteller von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, und einem Nutzer geschlossenen vertraglichen Vereinbarungen, in denen besondere Bedingungen für die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, ergebenden Vorteile festgelegt sind und die auch weitere Modalitäten und Bedingungen für eine solche Nutzung sowie spätere Verwendungen und die Vermarktung enthalten können (Artikel 3 Nummer 6 der Verordnung).

— „Nutzer“ bedeutet „eine natürliche oder juristische Person, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzt“ (Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung).

Der Begriff „Bereitstellerland“, wie er in diesem Leitfaden verwendet wird, bezeichnet das Ursprungsland der genetischen Ressourcen oder eine (andere) Vertragspartei des Nagoya-Protokolls, die die genetischen Ressourcen im Einklang mit dem Übereinkommen erworben hat (siehe die Artikel 5 und 6 des Protokolls und Artikel 15 des Übereinkommens). Das „Ursprungsland“ genetischer Ressourcen wird im Übereinkommen als das Land definiert, das die genetischen Ressourcen unter In-situ-Bedingungen besitzt.

2. ANWENDUNGSBEREICH DER VERORDNUNG

Dieser Abschnitt befasst sich mit dem geografischen Anwendungsbereich der Verordnung, also damit, woher die genetischen Ressourcen stammen (2.1) und wo die Nutzer ansässig sind (2.5), mit dem zeitlichen Anwendungsbereich, d. h. wann Zugang zu den Ressourcen erlangt wurde (2.2), sowie mit den in den Anwendungsbereich fallenden Materialien und Tätigkeiten (2.3) und Akteuren (2.4). Hier ist vorab darauf hinzuweisen, dass die nachstehend genannten Bedingungen für die Anwendbarkeit der Verordnung kumulativ sind. Steht im Folgenden, dass „die Verordnung Anwendung findet“, wenn eine bestimmte Bedingung erfüllt ist, so wird stets davon ausgegangen, dass alle übrigen Bedingungen für die Anwendbarkeit ebenfalls erfüllt sind. Dies wird auch in Anhang I deutlich, in dem die in diesem Leitfaden beschriebenen Bedingungen zusammengefasst sind.

In den Bereitstellerländern können ABS-Vorschriften oder rechtliche Anforderungen gelten, die in einzelnen Punkten über den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung hinausgehen. Solche nationalen Vorschriften oder Anforderungen gelten auch dann, wenn die EU-ABS-Verordnung keine Anwendung findet.

2.1. Geografischer Anwendungsbereich — I: Die Herkunft genetischer Ressourcen

In diesem Abschnitt geht es um die Bedingungen, unter denen die Verordnung auf genetische Ressourcen aus einem bestimmten Gebiet Anwendung findet. Zunächst werden die Grundvoraussetzungen beschrieben, bevor auf komplexere Fälle eingegangen wird.

2.1.1. Genetische Ressourcen fallen nur dann in den Anwendungsbereich der Verordnung, wenn ein Staat souveräne Rechte über sie ausübt

Die Verordnung gilt nur für genetische Ressourcen, über die Staaten souveräne Rechte ausüben (Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung). Damit kommt ein Schlüsselprinzip des Übereinkommens zum Tragen, das in dessen Artikel 15 Absatz 1 verankert ist (bestätigt durch Artikel 6 Absatz 1 des Protokolls), wonach die Befugnis, den Zugang zu genetischen Ressourcen zu bestimmen, bei den Regierungen der einzelnen Staaten liegt und den innerstaatlichen Rechtsvorschriften unterliegt (sofern entsprechende Rechtsvorschriften bestehen). Demzufolge gilt die Verordnung nicht für genetische Ressourcen aus Regionen jenseits nationaler Hoheitsgewalt (z. B. der Hohen See) oder aus Gebieten, die dem Antarktis-Vertragssystem (12) unterliegen.

2.1.2. Genetische Ressourcen fallen nur dann in den Anwendungsbereich der Verordnung, wenn die Bereitstellerländer Vertragsparteien des Protokolls sind und den Zugang zu genetischen Ressourcen geregelt haben

Die Verordnung gilt nur für genetische Ressourcen aus Bereitstellerländern, die Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls sind und anwendbare Zugangsregelungen (13) erlassen haben.

Nach Artikel 2 Absatz 4 gilt die Verordnung für genetische Ressourcen und traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, auf die bzw. auf das Zugangsregelungen (ABS-Gesetze oder sonstige rechtliche Anforderungen) anwendbar sind, und sofern diese Zugangsregelungen von einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls erlassen wurden.

Ein Bereitstellerland hat die Möglichkeit, Zugangsregelungen nur für bestimmte genetische Ressourcen und/oder Ressourcen aus bestimmten geografischen Regionen zu erlassen. In dem Fall würde die Nutzung anderer genetischer Ressourcen aus diesem Land keine Verpflichtungen nach Maßgabe der Verordnung nach sich ziehen. Nur wenn Zugangsregelungen für eine bestimmte genetische Ressource (oder das sich darauf beziehende traditionelle Wissen) gelten, ist die Verordnung auf die Nutzung dieser Ressource anwendbar.

Bestimmte Tätigkeiten, z. B. Forschungstätigkeiten im Rahmen besonderer Kooperationsprogramme, können ebenfalls von den gesetzlichen Zugangsregelungen eines Landes ausgenommen sein. In dem Fall wären damit keine Verpflichtungen nach Maßgabe der EU-ABS-Verordnung verbunden.

Ein wichtiger ABS-Grundsatz, der in Artikel 15 Absatz 2 des Übereinkommens verankert ist und in Artikel 6 Absatz 3 des Nagoya-Protokolls weiter ausgeführt wird, lautet, dass sich jede Vertragspartei bemüht, den Zugang zu genetischen Ressourcen für eine umweltverträgliche Nutzung durch andere Vertragsparteien zu erleichtern. Voraussetzung für einen wirksamen Zugang und Vorteilsausgleich ist, dass für die Nutzer beim Zugang zu genetischen Ressourcen Rechtssicherheit und Klarheit bestehen. Nach Artikel 14 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls sind die Vertragsparteien verpflichtet, ihre den Zugang und Vorteilsausgleich betreffenden Gesetzgebungs-, Verwaltungs- und politischen Maßnahmen über die ABS-Informationsstelle (ABS Clearing-House, ABSCH) zu veröffentlichen. Das erleichtert es den Nutzern und den zuständigen Behörden der Länder, auf deren Hoheitsgebiet die genetischen Ressourcen genutzt werden, Informationen über die im Bereitstellerland geltenden Regelungen zu erhalten. Angaben dazu, ob a) ein Land Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist und ob b) das Land Zugangsregelungen erlassen hat, finden sich bei der ABS-Informationsstelle (siehe auch Abschnitt 3.2), dem nach Maßgabe des Protokolls wichtigsten Mechanismus für den Informationsaustausch über Zugang und Vorteilsausgleich. Hier können die jeweiligen Informationen in den Länderprofilen unterhttps://absch.cbd.int/countrieshttps://absch.cbd.int/countries

Im Hinblick auf den geografischen Anwendungsbereich der Verordnung und die Herkunft der genetischen Ressourcen führt Artikel 2 Absatz 1 im Zusammenspiel mit Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung dazu, dass die Verordnung nur auf genetische Ressourcen Anwendung findet, über die Staaten souveräne Rechte ausüben und für die eine Vertragspartei des Protokolls den Zugang und Vorteilsausgleich geregelt hat, sofern diese Regelungen auch für die betreffende genetische Ressource (oder das sich darauf beziehende traditionelle Wissen) gelten. Wenn diese Kriterien nicht erfüllt sind, findet die Verordnung keine Anwendung.

2.1.3. Indirekter Erwerb von genetischen Ressourcen

Wenn genetische Ressourcen indirekt über eine Mittelsperson, z. B. eine Kultursammlung oder andere spezialisierte Unternehmen oder Organisationen mit vergleichbarer Funktion bezogen werden, sollte der Nutzer sicherstellen, dass die Mittelsperson beim ursprünglichen Zugang zu den Ressourcen die auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung und einvernehmlich festgelegte Bedingungen erwirkt hat (14). Die Bedingungen, zu denen die Mittelsperson Zugang zu den genetischen Ressourcen erlangt hat, machen es eventuell erforderlich, dass sich der Nutzer um ein neues PIC und neue MAT oder eine Änderung der vorhandenen bemüht, wenn die vorgesehene Nutzung von PIC und MAT der Mittelsperson nicht abgedeckt wird. Da die Bedingungen zunächst zwischen der Mittelsperson und dem Bereitstellerland vereinbart werden, können Mittelspersonen dem Nutzer am ehesten Auskunft über den rechtlichen Status des in ihrem Besitz befindlichen Materials geben.

Das setzt natürlich voraus, dass die betreffende genetische Ressource in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt und dass der Zugang zu dem Material durch die Mittelsperson im Bereitstellerland erst nach Inkrafttreten des Protokolls erfolgt ist (siehe Abschnitt 2.2). Dagegen ist es unerheblich, wo die Mittelsperson ansässig ist (in einem Land, das Vertragspartei des Protokolls ist, oder einem Drittland), solange das Bereitstellerland der betreffenden Ressource Vertragspartei des Protokolls ist.

Ein besonderer Fall ist der indirekte Zugang über Ex-situ-Sammlungen im Ursprungsland der betreffenden genetischen Ressourcen (innerhalb oder außerhalb der EU). Wenn das betreffende Land Regelungen für den Zugang zu solchen genetischen Ressourcen erlassen hat und der Zugang über die Sammlung nach Inkrafttreten des Protokolls erfolgt ist, fällt dies in den Anwendungsbereich der Verordnung, unabhängig davon, wann die Ressourcen gesammelt wurden.

2.1.4. Gebietsfremde und invasive gebietsfremde Arten

Dieser Leitfaden bezieht sich auf gebietsfremde Arten (15) und invasive gebietsfremde Arten (16) entsprechend der Definition in der EU-Verordnung über die Prävention und das Management der Einbringung und Ausbreitung invasiver gebietsfremder Arten (Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (17)). Somit umfasst er auch Arten, Unterarten oder „niedrigere Taxa“ wie Sorten, Rassen und Stämme. Für die in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 genannten Ausnahmen gelten die Bestimmungen der EU-ABS-Verordnung, sofern alle maßgeblichen Bedingungen erfüllt sind (18).

Wie die Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 gilt die EU-ABS-Verordnung für gebietsfremde Arten unabhängig davon, ob sie invasiv werden oder nicht, und für gebietsfremde Arten, die vorsätzlich und nicht vorsätzlich in die Umwelt eingebracht werden. Viele Einbringungen erfolgen unbeabsichtigt, indem Organismen versehentlich über Transportsysteme (z. B. im Ballastwasser oder als blinde Passagiere) oder als Kontaminanten in Frachten (wie der Neuseeländische Plattwurm, der wahrscheinlich versehentlich in Pflanzentöpfen eingeschleppt wurde) befördert werden. Einen Sonderfall stellt das Eindringen durch vom Menschen geschaffene Korridore dar (wie z. B. das der Lesseps’schen Migranten — Meeresarten im Mittelmeer —, die durch den Suezkanal kamen). Wieder andere gebietsfremde Arten werden zur Verbesserung von Land-, Garten- und Forstwirtschaft, Aquakultur, Jagd/Fischerei und Landschaft oder für andere Zwecke absichtlich in die EU eingebracht. So wurden beispielsweise die Wasserhyazinthe und die Schmalblättrige Wasserpest Elodea nuttallii aufgrund ihres dekorativen Wertes, der Asiatische Marienkäfer Harmonia axyridis zur biologischen Schädlingsbekämpfung, der Waschbär Procyon lotor und die Gelbbauch-Schmuckschildkröte Trachemys scripta als Haustiere und der Amerikanische Nerz für die Pelzzucht eingebracht.

Manche gebietsfremde Arten breiten sich auf natürliche Weise von einem Land, in das sie eingebracht wurden, in dessen Nachbarländer aus (was auch als „sekundäre Ausbreitung“ bezeichnet wird); in diesen sind sie dann nach wie vor gebietsfremd.

Einmal etablierte gebietsfremde Arten (d. h. solche, die in der freien Natur eigenständig überleben können) gelten in dem Land, in dem sie nicht heimisch sind und in das sie eingebracht wurden bzw. in dem sie sich über ein anderes Land verbreitet haben, als unter In-situ-Bedingungen vorkommende Arten. Wenn Organismen sich in situ etabliert haben, können sie trotz der Gebietsfremdheit des Taxons in dem betreffenden Land als unter dessen souveräne Rechte fallend gelten. Demzufolge sollten die Regelungen des Landes angewandt werden, in dem der Zugang unter In-situ-Bedingungen erfolgt. Hat dieses Land Zugangsregelungen für diese Arten erlassen und werden die übrigen Bedingungen für die Anwendbarkeit der EU-ABS-Verordnung erfüllt, fällt die Nutzung dieser genetischen Ressourcen in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

— Forschung zu einer gebietsfremden Art, die in dem Land, in dem die Exemplare entnommen wurden, etabliert ist Exemplare des Blaubandbärblings, Pseudorasbora parva, eines in Asien heimischen Fisches, der sich nach Einbringung und Verbreitung, z. B. aus Fischfarmen, in vielen EU-Ländern vermehrt, werden in einem EU-Land mit geltenden Zugangsregelungen gesammelt. Die Entnahme der Art erfolgt zur Erforschung ihrer genetischen Eigenschaften, die mit ihrer Fähigkeit, in neue Lebensräume einzudringen, in Verbindung stehen. Obwohl dieser Fisch in dem betreffenden EU-Land nicht heimisch ist, pflanzt er sich dort fort und hat sich also etabliert. Die Exemplare fallen unter die souveränen Rechte des betreffenden EU-Lands und dessen ABS-Regelungen sind anzuwenden. Da die Forschungstätigkeit eine Nutzung im Sinne der Verordnung darstellt, fällt sie in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

2.1.5. Bereitstellerland freigesetzter Organismen für die Schädlingsbekämpfung

Bestimmte Organismen wie beispielsweise Organismen für die Schädlingsbekämpfung passen sich einem neuen Umfeld rasch an. Ein Organismus zur Schädlingsbekämpfung, der in ein neues Gebiet eingebracht wird, kann aus einem Labor stammen oder im Ursprungsland oder einem Land entnommen worden sein, in dem er bereits erfolgreich eingebracht worden war oder sich selbst verbreitet hatte. Ähnlich wie die in Abschnitt 2.1.4 beschriebenen gebietsfremden Arten fallen diese Organismen, wenn sie sich im Land ihrer Freisetzung etabliert haben, unter dessen souveräne Rechte, und dieses Land sollte als Bereitstellerland im Sinne der EU-ABS-Verordnung angesehen werden.

— Bereitstellerland von Organismen für die Schädlingsbekämpfung Aus Organismen, zu denen in Land A Zugang erlangt wurde, wird ein Organismus zur Schädlingsbekämpfung entwickelt, der anschließend von einem Unternehmen in Land B vermarktet wird; Land A ist das Bereitstellerland für die Entwicklung des betreffenden Organismus. Der Organismus zur Schädlingsbekämpfung etabliert sich in Land B. Land B sollte für die Zwecke sämtlicher Produkte, die auf der Grundlage von Organismen entwickelt werden (die sich durch die Einbringung des ursprünglichen Organismus zur Schädlingsbekämpfung verbreitet haben), als Bereitstellerland angesehen werden.

2.1.6. Nichtvertragsparteien

ABS-Vorschriften oder rechtliche Anforderungen existieren auch in Ländern, die (noch) keine Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls sind (19). Die Nutzung genetischer Ressourcen aus solchen Ländern fällt nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. Die Nutzer müssen aber dennoch die nationalen Vorschriften oder rechtlichen Anforderungen des betreffenden Landes beachten und alle einvernehmlich festgelegten Bedingungen einhalten.

2.2. Zeitlicher Anwendungsbereich: Der Zugang zu der genetischen Ressource und deren Nutzung muss seit dem 12. Oktober 2014 erfolgt sein

Die EU-ABS-Verordnung gilt seit dem 12. Oktober 2014. An dem Tag trat das Nagoya-Protokoll für die Union in Kraft. Genetische Ressourcen, zu denen vor diesem Datum Zugang erlangt wurde, unterliegen der Verordnung auch dann nicht, wenn ihre Nutzung nach dem 12. Oktober 2014 erfolgt ist (Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung). Die Verordnung gilt also nur für genetische Ressourcen, zu denen vom 12. Oktober 2014 an Zugang erlangt wurde.

Ein in der EU ansässiges Forschungsinstitut erhält im Jahr 2015 mikrobielle genetische Ressourcen von einer Sammlung in Deutschland. 1997 hat die Sammlung diese genetischen Ressourcen von einem Bereitstellerland (20) erhalten, das später Vertragspartei des Nagoya-Protokolls geworden ist. Diese genetischen Ressourcen werden von der EU-ABS-Verordnung nicht erfasst. Der Nutzer kann aber vertraglichen Verpflichtungen unterliegen, die ursprünglich von der Sammlung eingegangen und dann weitergegeben wurden. Das ist zu prüfen, wenn Material von der Sammlung bezogen wird.

Denkbar wäre auch, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen sowie Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten daran (d. h. ihre Nutzung, siehe Abschnitt 2.3.3) vor Inkrafttreten des Protokolls erfolgt sind, die genetischen Ressourcen aber auch nach Oktober 2014 weiterhin genutzt wurden, um sie in das dadurch entwickelte Produkt oder andere Produkte zu integrieren. Obwohl der Zugang zu solchen genetischen Ressourcen danach fortbesteht, fällt dies nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung, wenn keine Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten mehr an diesen Ressourcen durchgeführt werden.

In der EU wird ein Kosmetikprodukt (z. B. eine Gesichtscreme) vermarktet, das auf der Basis genetischer Ressourcen entwickelt worden ist, die vor Inkrafttreten des Protokolls von einem Land bezogen wurden. Die in der Cremeformel enthaltenen genetischen Ressourcen werden regelmäßig aus dem Land bezogen, auch nachdem es Vertragspartei des Nagoya-Protokolls geworden ist und Zugangsregelungen erlassen hat. Da an den genetischen Ressourcen keine Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten durchgeführt werden, unterliegt dieser Fall nicht der Verordnung.

Ein weiterer Fall betrifft eine Situation, in der die Nutzung vor dem 12. Oktober 2014 begonnen hat und danach fortgesetzt wurde, ohne weiteren Zugang zu genetischen Ressourcen aus dem Bereitstellerland. Auch diese Tätigkeit fällt nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung, weil der Zugang vor dem 12. Oktober 2014 erfolgt ist. Wenn zu einem späteren Zeitpunkt Zugang zu weiteren Proben der genetischen Ressource aus dem Bereitstellerland erlangt worden wäre, würde die laufende Forschungstätigkeit an diesen weiteren Proben in den zeitlichen Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung fallen. Die Nutzung der vor dem 12. Oktober 2014 bezogenen Proben unterläge jedoch nach wie vor nicht der EU-ABS-Verordnung.

Eine weitere, möglicherweise hilfreiche Klarstellung betrifft den Beginn der Anwendbarkeit der EU-ABS-Verordnung. Die Verordnung als Ganze ist seit dem 12. Oktober 2014 anwendbar, für ihre Artikel 4, 7 und 9 war das jedoch erst ein Jahr später der Fall. Die Nutzer unterliegen den Bestimmungen dieser Artikel seit Oktober 2015, doch grundsätzlich betreffen die Verpflichtungen alle genetischen Ressourcen, zu denen seit dem 12. Oktober 2014 Zugang erlangt wurde. Während es also im Hinblick auf die genetischen Ressourcen keinen Unterschied macht, ob der Zugang vor oder nach dem Oktober 2015 erlangt wurde, gelten für den Nutzer unterschiedliche gesetzliche Verpflichtungen: Da Artikel 4 bis Oktober 2015 nicht anwendbar war, bestand für die Nutzer bis zu diesem Zeitpunkt keine Sorgfaltspflicht (siehe Abschnitt 3.1). Die Sorgfaltspflicht gilt erst seit Oktober 2015. Seitdem sind sämtliche Bestimmungen der Verordnung auf alle darunterfallenden genetischen Ressourcen anwendbar.

Eine Vertragspartei des Nagoya-Protokolls kann nationale Regelungen auch für genetische Ressourcen eingeführt haben, zu denen vor Inkrafttreten des Protokolls Zugang erlangt worden ist. Die Nutzung dieser genetischen Ressourcen würde nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung fallen. Die nationalen Vorschriften oder rechtlichen Anforderungen des Bereitstellerlandes sind hingegen durchaus anwendbar, und einvernehmlich festgelegte Bedingungen sind zu beachten, auch wenn sie nicht von der EU-ABS-Verordnung abgedeckt sind.

2.3. Materieller Anwendungsbereich

Die Verordnung gilt für die Nutzung von genetischen Ressourcen und des sich darauf beziehenden traditionellen Wissens. Alle drei Aspekte werden in diesem Abschnitt ganz allgemein und in bestimmten Konstellationen behandelt.

2.3.1. Genetische Ressourcen

Nach der Definition des Übereinkommens werden „genetische Ressourcen“ in der EU-ABS-Verordnung als „genetisches Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert“ definiert (Artikel 3 der Verordnung). Dabei bedeutet „genetisches Material“„jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das funktionale Erbeinheiten“, also Gene enthält (Artikel 2 des Übereinkommens).

2.3.1.1 Genetische Ressourcen, für die besondere internationale Regelungen oder andere internationale Vereinbarungen gelten

Nach Artikel 4 Absatz 4 des Nagoya-Protokolls finden besondere ABS-Regelungen, die mit den Zielen des Übereinkommens und des Protokolls im Einklang stehen und ihnen nicht zuwiderlaufen, auf die in diesen Regelungen erfassten genetischen Ressourcen und für die darin vorgesehenen Zwecke vorrangig Anwendung. Dementsprechend gilt die EU-ABS-Verordnung nach Artikel 2 Absatz 2 nicht für genetische Ressourcen, bei denen Zugang und Vorteilsausgleich unter besondere internationale Regelungen fallen. Das gilt zurzeit für Material, auf das der Internationale Vertrag für pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft (ITPGFRA) (21) und das Rahmenwerk der WHO für pandemische Grippeviren (PIP) (22) Anwendung finden.

Dagegen findet die EU-ABS-Verordnung auf die unter den ITPGFRA und das PIP-Rahmenwerk fallenden genetischen Ressourcen Anwendung, wenn der Zugang dazu in einem Land erlangt worden ist, das diese Übereinkünfte nicht unterzeichnet hat, aber Vertragspartei des Nagoya-Protokolls ist (23). Die Verordnung ist auch dann anzuwenden, wenn Ressourcen, die einer besonderen Regelung unterliegen, für andere als die darin erfassten Zwecke genutzt werden (wenn etwa eine Nahrungsmittelpflanze, die durch den ITPGFRA erfasst wird, für pharmazeutische Zwecke genutzt wird). Abschnitt 5.2 dieses Leitfadens befasst sich näher mit verschiedenen Szenarien im Zusammenhang mit dem Bezug und der Nutzung pflanzengenetischer Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft, bei denen danach differenziert wird, ob das Land, in dem Zugang zu diesen Ressourcen erlangt wurde, Vertragspartei des Nagoya-Protokolls und/oder des ITPGFRA ist, und welche Art der Nutzung vorgesehen ist.

2.3.1.2 Humangenetische Ressourcen

Humangenetische Ressourcen fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung, da sie weder von dem Übereinkommen noch vom Nagoya-Protokoll abgedeckt sind. Bestätigt wird dies durch den Beschluss II/11 (Absatz 2) und den Beschluss X/1 (Absatz 5, speziell zu ABS) der Vertragsstaatenkonferenz (COP) des Übereinkommens (24).

2.3.1.3 Genetische Ressourcen als Handelsware

Der Handel mit und der Austausch von genetischen Ressourcen als Waren (wie etwa Erzeugnisse der Landwirtschaft, Fischerei oder Forstwirtschaft, ob zum direkten Verbrauch oder als Zutaten, z. B. in Lebensmitteln und Getränken) fallen nicht unter die Verordnung. Das Protokoll befasst sich nicht mit Handelsfragen, sondern lediglich mit der Nutzung von genetischen Ressourcen. Solange keine Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an genetischen Ressourcen durchgeführt werden (und somit keine Nutzung im Sinne des Protokolls stattfindet, siehe Abschnitt 2.3.3), findet die EU-ABS-Verordnung keine Anwendung.

Wenn allerdings an genetischen Ressourcen, die ursprünglich als Waren in die EU gelangt sind, Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten durchgeführt werden, hat sich die Nutzungsabsicht geändert und diese geänderte Nutzung fällt in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung (sofern die anderen Voraussetzungen für die Anwendung der Verordnung erfüllt sind). Wenn beispielsweise eine in der EU vermarktete Orange zum Verzehr genutzt wird, fällt dies nicht unter die Verordnung. Sobald diese Orange aber Gegenstand von Forschung und Entwicklung wird (wenn beispielsweise daraus ein Stoff isoliert und in ein neues Produkt eingebracht wird), fällt dies unter die Bestimmungen der EU-ABS-Verordnung (25).

Bei einer solchen Nutzungsänderung der zuvor als Ware angesehenen Ressource wird von dem Nutzer erwartet, dass er sich an das Bereitstellerland wendet und klärt, ob eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung und einvernehmlich festgelegte Bedingungen für diese Art der Nutzung der genetischen Ressource erforderlich sind (trifft dies zu, sind die erforderlichen Genehmigungen einzuholen und ist für die einvernehmliche Festlegung der Bedingungen zu sorgen).

Wenn Waren, bei denen es sich um genetische Ressourcen handelt, genutzt werden sollen (im Sinn der Durchführung von Forschung und Entwicklung), empfiehlt es sich für die Nutzer, sie direkt vom Bereitstellerland zu beziehen, damit geklärt ist, woher die Ware stammt, und von Anfang an feststeht, ob das Protokoll anzuwenden ist.

2.3.1.4 Genetische Ressourcen in Privatbesitz

Je nach den Zugangsregelungen eines Bereitstellerlandes kann die Verordnung auch für genetische Ressourcen aus diesem Land gelten, die sich in Privatbesitz, z. B. in privaten Sammlungen, befinden. Ob genetische Ressourcen in privater oder öffentlicher Hand sind, ist also für die Frage, ob die Verordnung Anwendung findet, unerheblich.

2.3.1.5 Pathogene genetische Ressourcen und Schädlinge, die unbeabsichtigt in das Territorium der EU eingebracht werden

Krankheitserreger (26) und Schädlinge können sich in unkontrollierter Weise ausbreiten, beispielsweise durch Nahrungsmittel, die in die EU eingeführt oder zwischen Mitgliedstaaten gehandelt werden, wobei lediglich die Absicht bestand, eine Ware, nicht jedoch den begleitenden Krankheitserreger weiterzugeben. Auch Reisende können Krankheitserreger — ebenfalls unbeabsichtigt — verbreiten (in dem Fall lässt sich häufig nicht einmal mehr das Ursprungsland die Erreger feststellen). Mit Pflanzen oder Holz, die als Waren eingeführt werden, können Blattläuse oder Käfer, mit eingeführtem Fleisch Bakterien wie Campylobacter und von Reisenden oder anderen Personen (z. B. erkranktem medizinischem Personal), die zur Behandlung in einen EU-Mitgliedstaat gebracht werden, Ebola-Viren eingeschleppt werden. Dies gilt auch für kontaminierende Organismen in Nahrungsmitteln oder Fermentationsprodukten, deren Nichtbehandlung zum Verlust der Lieferungen oder im Falle des Verzehrs zu gesundheitlichen Problemen führen können. In keinem der genannten Fälle werden die Schadorganismen als genetische Ressourcen absichtlich eingeführt oder verbreitet. Deshalb gilt, dass die Verordnung auf Krankheitserreger oder Schädlinge, die zusammen mit einem Menschen, einem Tier, einer Pflanze, einem Mikroorganismus, Nahrungs- oder Futtermitteln oder anderem Material aus einem Drittland oder aus einem Mitgliedstaat mit Zugangsregelungen unbeabsichtigt auf das Territorium der EU eingebracht werden, keine Anwendung findet. Das ist auch der Fall, wenn solche genetischen Ressourcen aus einem EU-Mitgliedstaat in einen anderen verbracht werden.

Die im vorangegangenen Absatz dargestellte Ausnahme vom Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung gilt für die Einbringung von Organismen, wenn ihre Nutzung nach der Entnahme von Reisenden oder aus der eingeführten Ware erfolgt. Etabliert sich ein Krankheitserreger oder Schädling nach der Einbringung in situ in einem EU-Land, sind auf ihn die souveränen Rechte des betreffenden Landes anwendbar. Hat dieses Land Zugangsregelungen für diese Arten erlassen und werden die übrigen Bedingungen für die Anwendbarkeit der EU-ABS-Verordnung erfüllt, fällt die Nutzung dieser genetischen Ressourcen in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. Siehe dazu auch Abschnitt 2.1.4 zu gebietsfremden Arten.

Im Nahen Osten wurde 2014 erstmals eine neue Viruserkrankung bei Tomaten namens Tomato Brown Rugose Fruit Virus („Jordan-Virus“) beobachtet, die inzwischen auch in der EU vorkommt. Es werden Virusisolate von eingeführten Früchten analysiert; da die isolierten Organismen aus einem anderen Land stammen und unbeabsichtigt eingeführt wurden, fällt die Nutzung nicht in den Anwendungsbereich der EU-Verordnung. Bei der Erforschung des Virus wurden auch Virusisolate aus Pflanzen verwendet, die nach der Etablierung des Virus in der EU angebaut wurden; diese Isolate aus in der EU etablierten Populationen wurden mit den Isolaten anderer Länder und mit verwandten Pflanzenviren verglichen. Untersucht wurden vor allem die genetischen Merkmale, die für die Ausbreitung und das Überleben des Virus verantwortlich sind. Da die Forschungstätigkeit in diesem Fall die in EU-Ländern etablierten und dort in situ entnommenen Krankheitserreger betraf, gelten die einschlägigen ABS-Regelungen des Landes, in dem der Zugang erlangt wurde, und fällt die Nutzung der betreffenden genetischen Ressource (Tomatenvirus) in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

Eine Person, die kürzlich verschiedene Länder in Ostasien bereist hatte, suchte nach ihrer Rückkehr mit schweren, einer Lungenentzündung ähnlichen Symptomen einen Arzt auf. Im Krankenhaus wurde bei ihr das Schwere Akute Respiratorische Syndrom (SARS) diagnostiziert. Man entnahm bei ihr Proben zur weiteren Diagnose und Bestätigung des Infektionserregers. Aus diesen Proben wurde ein Coronavirus isoliert. Die DNA-Sequenz des Isolats wurde mit anderen SARS-assoziierten Coronavirus-Isolaten verglichen. Ein Vergleich der Symptome der Patientin mit den Symptomen anderer SARS-Patienten ergab leicht unterschiedliche Symptome (Art und Schwere der Symptome, Zeitraum des Auftretens der Symptome im Verhältnis zu Unterschieden der Genomsequenzen der Virusisolate). Alle Isolate stammten von Patienten, die sich außerhalb der EU mit dem Virus angesteckt hatten. Da die Forschungstätigkeit im Rahmen dieser Untersuchung einen Krankheitserreger betraf, der unbeabsichtigt in die EU gelangt war, fällt die Nutzung der betreffenden genetischen Ressource (SARS verursachendes Coronavirus) nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

2.3.1.6 Assoziierte Organismen, die in/auf einer (absichtlich bezogenen) genetischen Ressource in die EU gelangten

Viele biologische Exemplare oder Proben weisen andere mit ihnen assoziierte Organismen wie Parasiten, Schädlinge, Krankheitserreger, Symbionten oder Mikrobiota auf. Unter einem assoziierten Organismus versteht man folglich einen Organismus, der in oder auf einem anderen Organismus lebt. In manchen Fällen werden die Bedingungen für die Nutzung von assoziierten Organismen in den für die bezogene genetische Ressource geltenden PIC und MAT näher ausgeführt. In anderen Fällen wiederum enthalten PIC und MAT für die bezogene genetische Ressource keine Angaben zur Nutzung der assoziierten Organismen. Dann kann der betreffende Organismus, auch wenn er in einer Sammlung aufbewahrt wird, nicht als unbeabsichtigt auf das Territorium der EU gelangt angesehen werden, da er zusammen mit der absichtlich bezogenen genetischen Ressource in die EU gebracht wurde. Dem Nutzer wird daher geraten, sich an das Bereitstellerland zu wenden und zu klären, ob eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung und einvernehmlich festgelegte Bedingungen für diese Art der Nutzung dieser mit der bezogenen genetischen Ressource assoziierten Organismen erforderlich sind.

Generell können Nutzer oder Sammlungen, die Zugang zu genetischen Ressourcen erlangen und eine PIC für genetische Ressourcen erhalten und MAT aushandeln, in Betracht ziehen, die Bedingungen für den Zugang so auszuhandeln, dass auch assoziierte Organismen in PIC und MAT abgedeckt sind.

Die Assoziation von Organismen kann zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen, auch nach der Erlangung des Zugangs zur ursprünglichen genetischen Ressource. Daher lässt sich nicht immer bestimmen, wann und wo die Assoziation stattgefunden hat (z. B. während der Reise oder Verbringung in verschiedene Länder oder sogar nach der Aufnahme in einer Sammlung). In diesen Fällen ist die Ermittlung des Bereitstellerlandes unter Umständen nicht möglich (siehe auch Abschnitt 3.3).

In den Wurzelzellen mancher Pflanzen leben endosymbiontische Bakterien, die ihnen beim Wachsen helfen. Eine Hochschulforschungsgruppe in der EU erlangt Zugang zu einer Pflanze unter PIC- und MAT-Bedingungen, in denen nicht von assoziiertem Material die Rede ist. Nach Ankunft der Pflanze stellt die Hochschulforschungsgruppe fest, dass die Pflanze ein endosymbiontisches Bakterium enthält. Den Forschern wird geraten, sich an das Bereitstellerland zu wenden und zu klären, ob sie neue oder überarbeitete PIC und MAT benötigen. Bei einem Mikrobenstamm in einer Sammlung wird ein kontaminierender Organismus entdeckt und isoliert. Er könnte aus dem Ursprungsland des Primärstamms, aus dem Land, in dem der Einlagerer arbeitet, oder einem Land, durch das er transportiert wurde, stammen. Lässt sich das Ursprungsland nicht ermitteln, hindert die EU-ABS-Verordnung die Sammlung nicht daran, den kontaminierenden Stamm zu behalten oder ihn zur Nutzung zur Verfügung zu stellen. Es entspräche der guten Praxis, wenn die Sammlung potenzielle Nutzer informiert, dass das Material unbekannten Ursprungs ist.

2.3.1.7 Menschliche Mikrobiota

Mit dem Begriff „menschliche Mikrobiota“ werden hier alle Mikroorganismen (wie Bakterien, Pilze und Viren) bezeichnet, die auf oder in dem menschlichen Körper leben, und mit „Mikrobiom“ sämtliche Genome dieser Mikroorganismen (d. h. die gesamten genetischen Ressourcen).

Die menschlichen Mikrobiota umfassen mehr als 10 000 Arten von Bakterien, Archaea, Pilzen, Protisten und Viren, die auf oder in menschlichen Geweben und Bioflüssigkeiten sowie vielen verschiedenen Organen einschließlich der Haut leben. Während einige Mikrobiota bereits bei der Geburt vorhanden sind, nimmt die mikrobielle Vielfalt später zu und entwickelt sich bei jedem Menschen in den ersten Lebensjahren zu einem einzigartigen, unverkennbaren Mikrobiom. Dieses kann sich im Laufe des Lebens verändern und reagiert auf Veränderungen der Ernährung, den Wohnort und die Nähe zu anderen Menschen; seine Zusammensetzung bleibt jedoch einzigartig. Die Mikrobiota umfassen symbiontische Arten, und das Mikrobiom beinhaltet Gene, die für die Gesundheit und Funktionsfähigkeit des Körpers unerlässlich sind. So kann beispielsweise ein Verlust oder die Veränderung relativer Anteile von Mikrobiota-Komponenten (Dysbiose) zu Krankheiten, Adipositas oder anderen ungünstigen körperlichen Zuständen führen. Manche im menschlichen Mikrobiom enthaltene Arten können auch in anderen Arten wie anderen Säugetieren und Vögeln vorkommen, andere wiederum leben als freilebende Arten in der Umwelt.

Obwohl das menschliche Mikrobiom mit Menschen assoziiert und für das Wohlbefinden und Überleben des Einzelnen unerlässlich ist, stellt es eine genetische Ressource nicht-menschlicher Art dar. Menschliche Microbiota müssen daher getrennt von humangenetischen Ressourcen betrachtet werden, da sie sich aus verschiedenen und einzigartigen Organismen zusammensetzen. Doch aufgrund der symbiotischen Interaktion zwischen den Mikrobiota und dem menschlichen Körper, die bei jedem Einzelnen zu einer einzigartigen Zusammensetzung der Mikrobiota führt, gelten im Rahmen der EU-ABS-Verordnung besondere Bedingungen für die Nutzung menschlicher Mikrobiota (siehe nächster Absatz). Darüber hinaus sind zusätzliche ethische Gesichtspunkte und gesetzliche Anforderungen zu berücksichtigen: in den meisten Rechtsrahmen und ethischen Verhaltenskodizes wird das Recht des Einzelnen anerkannt, vor einer Probenahme und Untersuchung von Proben seines Körpers einzuwilligen und seine Zustimmung zu erteilen; außerdem wird die Sicherheit der personenbezogenen Informationen angesprochen, die mit der Zusammensetzung der Mikrobiota verbunden sein und von dieser abgeleitet werden können (27).

Angesichts der Einzigartigkeit der menschlichen Mikrobiota jedes Einzelnen und ihrer Funktion für die menschliche Gesundheit wird die Untersuchung der Mikrobiota als solche außerhalb des Anwendungsbereichs der EU-ABS-Verordnung liegend angesehen. Wenn die Mikrobiota also in situ (d. h. in oder auf dem Körper) untersucht werden und sich die Untersuchung auf die Mikrobiota als Ganzes konzentriert, fällt die Untersuchung nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. Die genetische und/oder biochemische Zusammensetzung dieser menschlichen mikrobiellen Gemeinschaften kann auch in Proben untersucht werden, die aus dem Körper oder aus Körperprodukten eines Individuums entnommen werden. Wenn bei solchen Untersuchungen die einzigartige Zusammensetzung der Mikrobiota eines einzelnen Menschen im Mittelpunkt steht, beispielsweise ihre Funktion in Bezug auf diesen Menschen, ist die Verordnung nicht anwendbar.

Werden Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten jedoch zu einzelnen Taxa durchgeführt, die aus einer Probe menschlicher Mikrobiota isoliert werden, stellt dieses Isolat nicht mehr die einzigartige mikrobielle Zusammensetzung dar, die für ein Individuum charakteristisch ist, und fallen die betreffenden Untersuchungen in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. Dieser Schlussfolgerung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass die Identität der ausgewählten isolierten Taxa der Untersuchung nicht einzigartig für einen einzelnen Menschen ist und nicht länger als einzigartige mikrobielle Zusammensetzung des Mikrobioms eines einzelnen Menschen angesehen werden kann. In diesem Zusammenhang sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass die reine taxonomische Bestimmung einer genetischen Ressource nicht als Forschung und Entwicklung im Sinne der Verordnung gilt (siehe Abschnitt 2.3.3.1). Dies trifft auch für die Identifizierung der individuellen Taxa zu, die in einer Probe aus menschlichen Mikrobiota vorhanden sind.

— 1. Untersuchung des Zusammenhangs von Darmflora und geistiger Gesundheit (28) Anhand von menschlichen Stuhlproben wurde die Zusammensetzung der Darmflora untersucht, um den Zusammenhang zwischen den Mikrobiota im menschlichen Darm und der geistigen Gesundheit zu erforschen. Dabei wurden die Stuhlproben von verschiedenen Einzelpersonen entnommen; anschließend wurden die vorhanden Taxa bestimmt und quantifiziert, wobei festgestellt wurde, dass Arten der Gattungen Faecalibacterium und Coprococcus häufiger bei Menschen mit hoher geistiger Lebensqualität anzutreffen waren, während die Arten Coprococcus und Dialister bei depressiven Menschen unterdurchschnittlich vertreten waren. Der erste Teil der Untersuchung, bei dem es vor allem um das menschliche Mikrobiom als Ganzes ging, fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung, da das Mikrobiom bei jedem Individuum einzigartig ist. Auch der weitere Teil der Untersuchung, bei dem die Arten bestimmt wurden, fällt nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung (da er nur die taxonomische Bestimmung betrifft).

— 2. Untersuchung aus einer menschlichen Stuhlprobe isolierter potenzieller Psychobiotika Nach Untersuchungen, bei denen ein Zusammenhang zwischen den Arten Faecalibacterium und Coprococcus und einer hohen geistigen Lebensqualität hergestellt wurde, galten diese Taxa als potenzielle Leitstrukturen für Psychobiotika — lebende Organismen, die bei Aufnahme in angemessener Menge gesundheitsfördernd für Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen sind. Diese Bakterien wurden aus menschlichen Stuhlproben isoliert und es wurden die biochemischen Wege und die Wirksamkeit bei Behandlungen untersucht. Diese Forschungs- und Entwicklungstätigkeit stellt eine Nutzung im Sinne der EU-ABS-Verordnung dar und fällt daher in den Anwendungsbereich der Verordnung.

— 3. Produktion von Neurotransmittern in der menschlichen Darmflora Es wurde untersucht, ob die mikrobielle DNA in menschlichen Stuhlproben Neurotransmitter oder Vorläufer für Stoffe wie Dopamin und Serotonin produziert. Diese beiden chemischen Stoffe erfüllen komplexe Aufgaben im Gehirn, und bei Unausgewogenheit derselben kann es zu Depressionen kommen. Die Konzentration dieser chemischen Stoffe in Stuhlproben war im Vergleich zu ihrer Konzentration in Bakterienproben aus dem allgemeinen Lebensumfeld der betroffenen Personen (d. h. nicht deren Stuhlproben) hoch. Da die Untersuchung an einer unveränderten Probe menschlicher Mikrobiota stattfand, fällt sie nicht in den Anwendungsbereich der EU-Verordnung.

— 4. Untersuchung von Lactobacillus rhamnosus-Stämmen zur Verwendung in Probiotika Bei dieser Untersuchung wurden mehreren Personen Proben entnommen, aus denen Kolonien des häufigen Darmbakteriums Lactobacillus rhamnosus isoliert und daraufhin untersucht wurden, ob sie die Anheftung von Escherichia coli an menschliche Darmzellen verhindern können. Bei dieser Untersuchung sollte der Stamm mit der größten Hemmwirkung ermittelt werden, um ihn in einem neuen Probiotikum gegen Durchfall zu verwenden. Die Untersuchung der genetischen und biochemischen Zusammensetzung des Stamms und der Funktion der Gene wird an aus menschlichen Mikrobiota isolierten einzelnen Taxa durchgeführt und stellt als solche eine Nutzung im Sinne der EU-ABS-Verordnung dar (und fällt somit in den Anwendungsbereich der Verordnung).

Bereitstellerland von menschlichen Mikrobiota

Als Bereitstellerland von menschlichen Mikrobiota gilt das Land, in dem die entsprechende Probe entnommen wurde. Anders verhält es sich, wenn die Mikrobiota unmittelbar nach der Einreise des Probanden aus einem anderen Land, in dem er normalerweise lebt, entnommen werden; in diesem Fall gilt das Wohnsitzland als Bereitstellerland. Grund dafür ist, dass die Zusammensetzung der Mikrobiota sich — außer bei einer Infektion mit Krankheitserregern — während einer direkten Reise aller Wahrscheinlichkeit nach nicht geändert hat. Bei einer indirekten oder längeren Reise ist es möglicherweise nicht klar, welches Land souveräne Rechte ausüben kann (eine Erläuterung der Fälle, in denen das Bereitstellerland nicht ermittelt werden kann, findet sich in Abschnitt 3.3).

— 5. Geografischer Anwendungsbereich und Zugang Im Rahmen einer weltweiten Studie zu menschlichen Mikrobiota senden verschiedene Personen Stuhlproben an ein Labor in einem EU-Land. In dem Labor werden zu Forschungszwecken einzelne Mikrobenstämme isoliert. Der erste Proband lebt in dem Land, in dem die Probe entnommen/gesammelt wird. Das Land, in dem die Probe entnommen wird, gilt als Bereitstellerland. Eine zweite Probandin ist direkt aus einem anderen Land (ihrem Wohnsitzland) in das EU-Land, in dem die Stämme analysiert werden, gereist; die Probe wird unmittelbar nach der Einreise entnommen. In diesem Fall gilt das Land, aus dem sie kam, als Bereitstellerland. Einige Monate später wird ihr eine weitere Probe entnommen. Da die Einreise eine gewisse Zeit zurückliegt und sich die mikrobielle Zusammensetzung geändert haben kann, gilt das Land der Probenahme als Bereitstellerland.

Wenn Proben aus Abwasserproben entnommen werden, besteht keine direkte Verbindung zu einem menschlichen Wirt und ist eine Bestimmung der einzelnen Mikrobiome aufgrund einer potenziellen Kontamination schwieriger. Die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit an der genetischen oder biochemischen Zusammensetzung von Mikrobiota dieser Proben, mit der beispielsweise die Antibiotikaresistenz einer Bevölkerung untersucht werden soll, fällt in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

2.3.2. Sich auf genetische Ressourcen beziehendes traditionelles Wissen

Traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, kann einen Hinweis auf deren potenzielle Nutzungen geben. Für traditionelles Wissen gibt es keine international anerkannte Definition. Einzelne Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls, sofern sie den Zugang zu traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, regeln, haben möglicherweise eigene innerstaatliche Definitionen.

Um die Flexibilität und Rechtssicherheit für Bereitsteller und Nutzer zu gewährleisten, wird in der EU-ABS-Verordnung „traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht“ definiert als „traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und das in den einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches beschrieben ist“ (Artikel 3 Nummer 7 der Verordnung).

Traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, fällt also nur dann unter die EU-ABS-Verordnung, wenn es in die Nutzung der betreffenden Ressourcen einfließt und von den einschlägigen Vertragsvereinbarungen abgedeckt ist.

2.3.3. Nutzung

Die „Nutzung von genetischen Ressourcen“ bedeutet nach der Definition der Verordnung genau wie im Nagoya-Protokoll „das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie im Sinne des Artikels 2 des Übereinkommens“ (Artikel 3 Nummer 5 der Verordnung). Diese breit gefasste Definition deckt verschiedene Tätigkeiten in vielen Sektoren ab, ohne bestimmte Tätigkeiten spezifisch aufzulisten. In den Verhandlungen zum Nagoya-Protokoll wurde die Erstellung solcher Tätigkeitslisten in Erwägung gezogen. Es wurde jedoch letzten Endes darauf verzichtet, um den mit der raschen Entwicklung von Kenntnissen und Technologien in diesem Bereich einhergehenden Veränderungen nicht vorzugreifen.

Da in den Zugangsregelungen eines Bereitstellerlandes unterschiedliche Bedingungen für verschiedene Nutzungsarten festgelegt und bestimmte Tätigkeiten aus dem Anwendungsbereich ausgeklammert sein können (siehe Abschnitt 2.1.2), müssen Nutzer die geltenden Regelungen des Bereitstellerlandes prüfen und feststellen, ob darunter auch die von ihnen durchgeführten Tätigkeiten fallen. Dabei sollten sie sich bewusst sein, dass sie diejenigen sind, die sich um die auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung bemühen und einvernehmlich festgelegte Bedingungen aushandeln. Die Ausführungen im folgenden Abschnitt (Forschung und Entwicklung) und die nachstehend aufgeführten Beispiele für Tätigkeiten (Abschnitt 2.3.3.2) sollen Nutzern helfen festzustellen, ob ihre Tätigkeiten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Diese Frage steht auch im Mittelpunkt von Anhang II zu diesem Dokument. Zudem kann in bewährten Verfahren, die nach Artikel 8 der Verordnung in Bezug auf Zugang und Vorteilsausgleich entwickelt werden können, genauer darauf eingegangen werden.

2.3.3.1 Forschung und Entwicklung

Die Begriffe „Forschung und Entwicklung“, worunter im Rahmen des Protokolls Forschung und Entwicklung an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen zu verstehen ist, sind weder im Nagoya-Protokoll noch in der EU-ABS-Verordnung definiert. Bei der Auslegung dieser Begriffe sollte von ihrer allgemeinen Bedeutung in dem Zusammenhang, in dem sie verwendet werden, und vom Zweck der Verordnung ausgegangen werden.

Das Oxford Dictionary definiert Forschung als „systematische Untersuchung und Erforschung von Materialien und Quellen, um Fakten festzustellen und zu neuen Erkenntnissen zu gelangen“.

Dem Frascati Manual (29) der OECD von 2002 zufolge umfasst die Definition von Forschung und Entwicklung sowohl Grundlagenforschung als auch angewandte Forschung: Forschung und experimentelle Entwicklung umfassen systematisches kreatives Arbeiten mit dem Ziel, das vorhandene Wissen, einschließlich des Wissens von Menschen, Kultur und Gesellschaft, zu mehren, und die Verwendung dieses Wissens zur Entwicklung neuer Anwendungen.

Viele Transaktionen und Tätigkeiten, an denen genetische Ressourcen beteiligt sind, beinhalten überhaupt keine Forschung und Entwicklung. Sie fallen daher auch nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung.

Da ein Landwirt beim bloßen Ausbringen und Ernten von Saatgut und anderem Vermehrungsmaterial weder Forschung noch Entwicklung betreibt, fallen diese Tätigkeiten nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung.

Möglicherweise muss an anderer Stelle noch genauer geklärt werden, ob eine bestimmte wissenschaftliche Tätigkeit eine Nutzung im Sinne der Verordnung darstellt und somit in deren Anwendungsbereich fällt. Fragen stellen sich insbesondere bei vorgelagerten Tätigkeiten, die sich meist unmittelbar an den erlangten Zugang zu einer genetischen Ressource anschließen. Hier besteht die Herausforderung darin, Tätigkeiten, die regelmäßig auch zur Erhaltung der biologischen Vielfalt beitragen und als solche zu fördern sind, nicht unangemessen zu belasten (Artikel 8 Buchstabe a des Nagoya-Protokolls) und dennoch die Funktionalität des ABS-Systems insgesamt zu gewährleisten.

Die Ergebnisse von Grundlagenforschung werden üblicherweise veröffentlicht. Damit können sie die Grundlage bilden für angewandte Forschung, die kommerziell relevant ist. Wer an Grundlagenforschung beteiligt ist, ist sich noch nicht unbedingt darüber im Klaren, dass seine Ergebnisse später einmal kommerziell relevant werden könnten. Je nach Art der Tätigkeit können sowohl Grundlagenforschung als auch angewandte Forschung als „Nutzung“ im Sinne des Nagoya-Protokolls und der Verordnung gelten. In gleicher Weise können auch unterschiedliche Arten wissenschaftlicher Einrichtungen von der Verordnung betroffen sein.

Manche vorgelagerte Tätigkeiten stehen zwar im Zusammenhang mit Forschung (oder werden zu ihrer Unterstützung durchgeführt), sind aber nicht als „Nutzung“ im Sinne der Verordnung anzusehen, z. B. die Pflege und Verwaltung einer Sammlung zu Erhaltungszwecken einschließlich der Lagerung von Ressourcen oder Qualitätsprüfungen/Kontrollen auf Pflanzenkrankheiten und Materialeingangskontrollen.

Auch wird eine genetische Ressource vor ihrer Nutzung üblicherweise zunächst bestimmt. Die taxonomische Bestimmung von biologischem oder genetischem Material durch morphologische oder molekulare Analyse, einschließlich durch Sequenzierung der DNA, stellt keine Nutzung im Sinne der EU-ABS-Verordnung dar, da es dabei nicht um die Entdeckung einer spezifischen genetischen und/oder biochemischen Funktion (Eigenschaften — siehe dazu auch „Lackmustest“) geht. Es ist unerheblich, ob die taxonomische Bestimmung auf eine zuvor benannte Einheit oder auf eine nicht benannte Einheit hinweist. Somit fallen taxonomische Untersuchungen, die sich nicht mit genetischen Merkmalen (Funktion) befassen, nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

Auch die reine Beschreibung einer genetischen Ressource in phänotypbasierten Forschungsarbeiten, z. B. morphologischen Analysen, stellt normalerweise keine Nutzung dar.

Wenn jedoch die Beschreibung oder Charakterisierung einer genetischen Ressource mit Forschungsarbeiten an dieser Ressource einhergeht, d. h. spezifische genetische und/oder biochemische Eigenschaften entdeckt oder untersucht werden sollen, würde dies als Nutzung im Sinne des Protokolls und der Verordnung gelten (siehe dazu auch Abschnitt 6.1 in Anhang II und die dort genannten Beispiele). Folglich gilt die Definition der Nutzung genetischer Ressourcen, d. h. das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, für die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an Genfunktionen und vererbbaren Eigenschaften. Die Nutzer sollten sich einer Art „Lackmustest“ unterziehen und sich selbst fragen, ob ihre Arbeit mit den genetischen Ressourcen neue Erkenntnisse über deren Eigenschaften hervorbringt, die (potenzielle) Vorteile für die weitere Produktentwicklung mit sich bringen. Wenn das der Fall ist, geht die Tätigkeit über die reine Beschreibung hinaus. Sie wäre als Forschungs- und Entwicklungstätigkeit anzusehen und würde folglich als „Nutzung“ gelten.

2.3.3.2 Beispiele für Tätigkeiten, die (oder die nicht) unter die in der Verordnung verwendete Definition der „Nutzung“ fallen

Aus den oben genannten Gründen kann keine umfassende Liste relevanter Tätigkeiten zur Verfügung gestellt werden. Nachstehend aufgeführt sind jedoch Beispiele für Tätigkeiten, die eindeutig als Nutzung anzusehen sind und damit in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen:

— Forschung an einer genetischen Ressource, um eine biochemische Verbindung zu isolieren, die als neuer (aktiver oder inaktiver) Inhaltsstoff für ein Kosmetikprodukt verwendet wird.

— Zuchtprogramm zur Entwicklung einer neuen Pflanzensorte auf der Basis von Landsorten oder in der Natur vorkommenden Pflanzen.

— genetische Veränderung — Schaffung von gentechnisch veränderten Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen durch Einbringen eines Gens einer anderen Art.

— Entwicklung oder Verbesserung von Hefen durch menschliche Eingriffe im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten zur Anwendung in Produktionsprozessen (siehe allerdings unten das Beispiel zur Anwendung von Biotechnologie).

Demgegenüber stellen die folgenden Tätigkeiten keine Nutzung im Sinne der Verordnung dar und unterliegen folglich auch nicht ihren Bestimmungen:

— Lieferung und Verarbeitung einschlägiger Rohmaterialien zur nachfolgenden Einbringung in ein Produkt, wobei die Eigenschaften der in den genetischen Ressourcen enthaltenen biochemischen Verbindung bereits bekannt sind, sodass keine Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten mehr durchgeführt werden müssen — beispielsweise die Lieferung und Verarbeitung von Aloe Vera, Kariténüssen oder Sheabutter, ätherischem Rosenöl usw. zur Weiterverarbeitung in Kosmetika.

— Genetische Ressourcen als Test-/Referenzinstrumente: In diesem Stadium ist das Material selbst nicht Gegenstand der Forschung, sondern dient nur zur Bestätigung oder Überprüfung der gewünschten Eigenschaften anderer Produkte, die entwickelt worden sind oder sich in der Entwicklung befinden. Dazu zählen beispielsweise Labortiere, an denen die Reaktion auf Medizinprodukte getestet wird, sowie Laborreferenzmaterial (z. B. Kontrollstämme), Reagenzien und Stichproben für Leistungstests oder Krankheitserreger, um die Widerstandsfähigkeit von Pflanzensorten zu testen.

— Wurden jedoch in einem früheren Stadium Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an diesen genetischen Ressourcen mit dem Ziel durchgeführt, (bessere) Versuchs- oder Referenzinstrumente zu entwickeln, fällt dies in den Anwendungsbereich der Verordnung.

— Umgang mit und Lagerung von biologischem Material und Beschreibung des Phänotyps.

— Die Anwendung von Biotechnologie, ohne dass die genetische Ressource zum Gegenstand von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten wird. So ist beispielsweise der Einsatz von Hefen beim Bierbrauen, wenn diese kein Gegenstand von Forschung und Entwicklung, sondern lediglich Bestandteil des Brauverfahrens sind, nicht als Nutzung dieser genetischen Ressource anzusehen.

2.3.4. Derivate

Die Definition von „Nutzung“ im Protokoll und in der Verordnung gilt für „Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie“. Biotechnologie wiederum ist im Übereinkommen definiert als „jede technologische Anwendung, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Produkte [Derivate] daraus benutzt, um Erzeugnisse oder Verfahren für eine bestimmte Nutzung herzustellen oder zu verändern“ (Artikel 2, siehe auch Artikel 2 Buchstabe d des Protokolls). Durch dieses Konzept von „Biotechnologie“ ist die Definition von „Nutzung“ mit der Definition von „Derivaten“ in Artikel 2 Buchstabe e des Protokolls verknüpft. Danach ist ein Derivat „eine natürlich vorkommende biochemische Verbindung, die durch Genexpression oder den Stoffwechselprozess biologischer oder genetischer Ressourcen entstanden ist, auch wenn sie keine funktionalen Erbeinheiten enthält“. Beispiele für Derivate sind Proteine, Lipide, Enzyme, RNA und organische Verbindungen wie Flavonoide, ätherische Öle oder pflanzliche Harze. In manchen dieser Derivate sind möglicherweise keine funktionalen Erbeinheiten mehr enthalten. Der Hinweis auf natürlich vorkommende biochemische Verbindungen macht deutlich, dass Material wie z. B. synthetische Genabschnitte nicht unter diese Definition fallen.

In der Definition von „Biotechnologie“, die wiederum in der Definition von „Nutzung“ genannt wird, wird auf Derivate Bezug genommen, eine entsprechende Bezugnahme fehlt jedoch in den grundlegenden Bestimmungen des Protokolls, auch in den Bestimmungen über die Nutzung, die letztlich seinen Anwendungsbereich bestimmen. Folglich ist der Zugang zu Derivaten in der EU-ABS-Verordnung dann abgedeckt, wenn er auch genetische Ressourcen für die Nutzung einschließt, wenn beispielsweise der Zugang zu einem Derivat mit dem Zugang zu einer genetischen Ressource verbunden ist, von der dieses Derivat gewonnen wurde oder wird, oder wenn für die an solchen Derivaten durchzuführenden Forschungs- und Entwicklungsarbeiten einvernehmliche Bedingungen festgelegt und an den Nutzer weitergegeben werden.

Damit Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an Derivaten in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung fallen, muss also zwischen einem Derivat und der genetischen Ressource, von der es gewonnen wurde, ein feststellbares Maß an Kontinuität bestehen.

Diese Kontinuität ist in folgenden Fällen gegeben:

— Die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an einem Derivat sind Teil eines Forschungsprojekts zu der genetischen Ressource und beinhalten den Bezug des Derivats.

— Ein Nutzer hat das Derivat bezogen oder einen Dritten beauftragt, das Derivat aus einer genetischen Ressource im Rahmen einer Forschungszusammenarbeit oder als spezifische Dienstleistung (z. B. im Rahmen einer Dienstleistungsvereinbarung) zu beziehen.

— Das Derivat wird von einem Dritten erworben und unter PIC- und MAT-Bedingungen, die die betreffenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an dem Derivat umfassen, weitergegeben.

Kontinuität besteht nicht, wenn das Derivat von einem Dritten als auf dem Markt verfügbares Produkt erworben und ohne PIC- und MAT-Bedingungen, die die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an dem Derivat abdecken, weitergegeben wird. Folglich fallen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, bei denen als Waren gehandelte und erworbene Derivate (wie Ernte- oder Abfallprodukte der Landwirtschaft, Forstwirtschaft, Aquakultur und dergleichen einschließlich Ölen, Melassen, Stärken und sonstiger Raffinerieprodukte, tierischer Nebenprodukte wie Milch, Seide, Wollfett, Bienenwachs) lediglich genutzt werden, ohne dazugehörige PIC und MAT oder ohne Zugang zu einer spezifischen genetischen Ressource, nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

Kontinuität 1. Ein Duftstoffunternehmen führt ganze Pflanzen, Pflanzenteile und deren Saatgut (Kultur- oder Wildarten) in die EU ein (PIC und MAT wurden vorschriftsgemäß eingeholt); es extrahiert und reinigt neue ätherische Öle durch Lösungsmittelextraktion, um nach neuen Duftinhaltsstoffen zu suchen. Das Unternehmen reinigt und bestimmt die flüchtigen Verbindungen und beurteilt deren Potenzial zur Verwendung als neue Duftinhaltsstoffe. Es besteht Kontinuität zwischen den genetischen Ressourcen und den Derivaten, da die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an einem Derivat Teil eines Projekts zu der genetischen Ressource sind und den Bezug des Derivats beinhalten. Aus diesem Grund fällt die Erforschung der ätherischen Öle auf der Suche nach potenziellen neuen Duftinhaltsstoffen in den Anwendungsbereich der Verordnung. 2. Das EU-basierte Unternehmen A bittet das außerhalb der EU (in einem Vertragsstaat des Nagoya-Protokolls) ansässige Unternehmen B um eine Dienstleistung, nämlich das Ernten einer Pflanze und das Gewinnen eines bestimmten ätherischen Öls daraus, das anschließend für weitere Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an Unternehmen A weitergegeben wird. PIC und MAT für die Pflanze wurden vorschriftsgemäß eingeholt. Obwohl das EU-basierte Unternehmen A selbst keinen Zugang zu der genetischen Ressource, sondern nur zu einem Derivat derselben erlangt, besteht ein Zusammenhang (Kontinuum) zwischen den Tätigkeiten beider Unternehmen, vom Zugang zu der genetischen Ressource und der Herstellung des Derivats durch Unternehmen B bis hin zu den weiteren Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in der EU durch Unternehmen A. Dieser Zusammenhang zeigt sich anhand der konkreten Anfrage von Unternehmen A an Unternehmen B, das Derivat herzustellen. In diesem Fall ist der Zugang zu dem Derivat an den Zugang zu der genetischen Ressource, aus der es gewonnen wurde, gekoppelt und stellen die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten des Duftstoffunternehmens A eine Nutzung dar und fallen in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. 3. Ein Forscher bezieht ein isoliertes Derivat aus einer Sammlung in der EU. Das Derivat wurde aus einer genetischen Ressource isoliert, zu der der Zugang nach dem 12. Oktober 2014 aus einem Vertragsstaat des Protokolls mit Zugangsregelungen erfolgte. Die Sammlung verfügt über PIC und MAT für die Nutzung dieser isolierten Substanz. Der Forscher nutzt diese Substanz für Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten im Rahmen eines Projekts zur Untersuchung neuer natürlicher Stoffe, die über das Haarwachstum fördernde Eigenschaften verfügen. Es besteht ein Kontinuum, da das Derivat von einer Sammlung bezogen und unter PIC- und MAT-Bedingungen, die die betreffenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an dem Derivat umfassen, weitergegeben wird. Aus diesem Grund fallen die an der Substanz durchgeführten Tätigkeiten des Forschers in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. 4. Ein Forscher bezieht aus Mikroorganismen isolierte Stoffe aus einer Substanzbibliothek, die kein PIC und MAT für diese Stoffe besitzt (die Substanzen werden dem Forscher folglich ohne PIC und MAT überlassen). Der Forscher untersucht die Substanzen auf ihre potenzielle Wirkung gegen Parkinson. Da die Substanzen ohne PIC und MAT bezogen werden, kann keine Kontinuität zwischen ihnen und den Mikroorganismen, aus denen sie gewonnen wurden, festgestellt werden. Daher fällt die Untersuchung und Analyse der Verbindungen nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. 5. Ein in der EU ansässiges Unternehmen erwirbt eine Charge ätherischer Orangenöle von einer Mittelsperson mit Sitz außerhalb der EU; die Weitergabe erfolgt ohne dazugehörige PIC und MAT. Das Unternehmen analysiert die Zusammensetzung der Öle, um bekannte und neue chemische Strukturen zu ermitteln und deren organoleptische Eigenschaften (Geruch, Geschmack, Textur) zu bestimmen. Die vom EU-Unternehmen gewonnenen Analysedaten dienen als Grundlage für weitere Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten zur Herstellung eines neuen Lebensmittelaromas. Es besteht kein Kontinuum zwischen dem Erwerb der Charge extrahierter ätherischer Öle (Derivate) und den genetischen Ressourcen, aus denen sie extrahiert wurden; beim Erwerb der Öle werden an den Käufer keine dafür geltenden PIC und MAT weitergegeben. Die Nutzung dieser Derivate fällt nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung, da kein Zusammenhang hergestellt werden kann und sie von einer Mittelsperson als Ware gekauft werden. Folglich fallen die an ihnen durchgeführten Untersuchungs- und Analysetätigkeiten nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

Die ABS-Vorschriften oder rechtlichen Anforderungen von Bereitstellerländern können jedoch auch auf Derivate anwendbar sein, die als Waren bezogen werden oder zu denen anderweitig ohne entsprechende PIC- und MAT-Bedingungen Zugang erlangt wird. Obwohl die Nutzung dieser Derivate nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung fällt, sollten die betreffenden Nutzer die nationalen Vorschriften oder rechtlichen Anforderungen des Bereitstellerlandes beachten.

Im Nagoya-Protokoll und in der EU-ABS-Verordnung ist nicht definiert, was „natürlich vorkommend“ bedeutet. Eine Orientierungsmöglichkeit bietet die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (30) („REACH-Verordnung“), in deren Artikel 3 Absatz 39 ein „Naturstoff“ definiert wird als „natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich manuell, mechanisch oder durch Gravitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch Flotation, durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen“. In der REACH-Verordnung wird anerkannt, dass nicht alle chemischen Behandlungen zu einer Änderung der Verbindung führen. In Artikel 3 Absatz 40 der REACH-Verordnung wird ein „nicht chemisch veränderter Stoff“ definiert als „Stoff, dessen chemische Struktur unverändert bleibt, auch wenn er einem chemischen Verfahren oder einer chemischen Behandlung oder einer physikalischen mineralogischen Umwandlung, zum Beispiel zur Beseitigung von Verunreinigungen, unterzogen wurde“. Analog zur Definition in der REACH-Verordnung kann eine natürlich vorkommende Verbindung als Verbindung angesehen werden, deren chemische Struktur nicht verändert wurde. Dementsprechend gilt eine Verbindung, deren chemische Struktur durch Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten verändert wurde, nicht als natürlich vorkommend und fällt daher nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

Chemische Veränderung und chemisch veränderte Verbindungen 1. Pyrethrine sind eine Art natürlich vorkommender Pestizide in Pyrethrum -Pflanzen. Ein Unternehmen, das Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an den in Blumen enthaltenen Pyrethrinen durchführen möchte, bezieht eine Charge Pyrethrum -Blumen. Diese werden auf herkömmliche Weise gemahlen und mit einem organischen Lösungsmittel behandelt, um Pyrethrum-Extrakt oder ätherische Öle mit insektizider Wirkung zu gewinnen. Das Hauptziel der Extraktion besteht darin, ein helles Erzeugnis mit einem hohen Gehalt an Pyrethrin-Wirkstoffen zu erlangen. Das entstehende Erzeugnis enthält Derivate, die nicht chemisch verändert wurden. Daher fällt die Nutzung der Derivate für weitere Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. 2. Ein Unternehmen möchte Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an Pyrethroiden durchführen. Pyrethroide sind synthetische chemische Insektizide, deren chemische Strukturen von den chemischen Strukturen der Pyrethrine hergeleitet sind und die eine ähnliche Funktion erfüllen wie Pyrethrine. Da Pyrethroide nicht in der Natur vorkommen, fallen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an ihnen nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung.

2.3.5. Informationen zu genetischen Ressourcen

Man könnte anführen, dass das Protokoll den Zugang zu und die Nutzung von genetischen Ressourcen als solche behandelt und daher keine Aspekte der digitalen Information regelt, die von genetischen Ressourcen gewonnen wird. Was eine solche Differenzierung bedeutet, muss jedoch in Anbetracht der jüngsten technologischen Entwicklungen von den Vertragsparteien des Protokolls noch geprüft werden. Unbeschadet des Ergebnisses dieser Prüfung kann wohl davon ausgegangen werden, dass die Nutzung der aus der Gensequenzierung gewonnenen digitalen Daten, die meist in öffentlich zugänglichen Datenbanken enthalten sind, nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung fällt.

Denkbar ist auf jeden Fall, dass die Nutzung oder Veröffentlichung solcher Daten durch einvernehmlich festgelegte Bedingungen abgedeckt ist, die eingehalten werden müssen. Wer Zugang zu den genetischen Ressourcen erlangt hat und daraus Sequenzdaten erhält, sollte sich insbesondere an die Bedingungen der eingegangenen Vereinbarung halten und nachfolgende Akteure über die Rechte und Pflichten informieren, die mit diesen Daten einhergehen und für jede weitere Nutzung gelten.

2.4. Personenbezogener Anwendungsbereich: Die Verordnung gilt für alle Nutzer

Die in der EU-ABS-Verordnung vorgeschriebene Sorgfaltspflicht gilt für alle Nutzer von genetischen Ressourcen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Ein Nutzer ist in der Verordnung definiert als „eine natürliche oder juristische Person, die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, nutzt“ (Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung). Dies gilt unabhängig von der Größe des Nutzers und vom Zweck der Nutzung (kommerziell oder nichtkommerziell). Somit gilt die Sorgfaltspflicht für Einzelpersonen (inklusive Forscher) ebenso wie für Institutionen (z. B. Hochschulen und andere Forschungseinrichtungen), für kleine und mittlere Unternehmen ebenso wie für multinationale Firmen, die genetische Ressourcen oder sich darauf beziehendes traditionelles Wissen nutzen. Alle Rechtsträger, die Nutzungstätigkeiten durchführen (Forscher oder andere Einrichtungen), müssen, sofern alle anderen Bedingungen erfüllt sind, der Sorgfaltspflicht nach Maßgabe der EU-ABS-Verordnung nachkommen, ganz gleich, wie groß sie sind und ob sie gewinnorientiert arbeiten oder nicht.

Wer Material nur weitergibt, ist kein Nutzer im Sinne der Verordnung. Er kann aber an vertragliche Verpflichtungen gebunden sein, die eingegangen worden sind, als Zugang zu dem Material erlangt wurde. Des Weiteren muss er wahrscheinlich Informationen an nachfolgende Nutzer weitergeben, damit auch sie ihrer Sorgfaltspflicht nachkommen können (siehe auch Ausführungen zu genetischen Ressourcen als Handelsware in Abschnitt 2.3.1.3).

Auch wer Produkte, die auf der Grundlage der Nutzung von genetischen Ressourcen oder sich darauf beziehendem traditionellem Wissen entwickelt worden sind, lediglich vermarktet, ist kein Nutzer im Sinne der Verordnung, unabhängig davon, wo die Entwicklung des Produkts stattgefunden hat. Er kann aber an vertragliche Verpflichtungen gebunden sein, die eingegangen wurden, als Zugang zu dem Material erlangt oder eine Nutzungsänderung vorgenommen wurde; das betrifft insbesondere den Vorteilsausgleich (31).

2.5. Geografischer Anwendungsbereich — II: Die Verordnung gilt für die Nutzung innerhalb der EU

Die Verpflichtungen aufgrund der EU-ABS-Verordnung gelten für alle Nutzer, die (in den Anwendungsbereich der Verordnung fallende) genetische Ressourcen oder sich darauf beziehendes traditionelles Wissen im Gebiet der EU nutzen.

Somit fällt die Nutzung genetischer Ressourcen außerhalb der EU nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung. Wenn ein Unternehmen ein Produkt in der EU vermarktet, das es durch die Nutzung genetischer Ressourcen entwickelt hat, und die Nutzung (und damit der gesamte Forschungs- und Entwicklungsprozess) außerhalb der EU stattgefunden hat, fällt dies nicht unter die EU-ABS-Verordnung.

3. VERPFLICHTUNGEN DES NUTZERS

3.1. Sorgfaltspflicht

Die Kernverpflichtung der Nutzer besteht nach der EU-ABS-Verordnung darin, mit der gebotenen Sorgfalt vorzugehen, „um festzustellen, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen und dem traditionellen Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, die bzw. das sie nutzen, im Einklang mit den [in den Bereitstellerländern] geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen zum Zugang und zur Aufteilung der Vorteile erfolgt ist, und dass die Vorteile ausgewogen und gerecht zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen im Einklang mit den geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen aufgeteilt werden“ (Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung).

Das Konzept der „gebotenen Sorgfalt“ stammt aus der Unternehmensverwaltung, wo es regelmäßig im Zusammenhang mit unternehmerischen Entscheidungen über Zusammenschlüsse und Übernahmen angewandt wird, z. B. bei der Bewertung von Vermögenswerten und Verbindlichkeiten eines Unternehmens, bevor über dessen Übernahme entschieden wird (32). Der Begriff kann je nach Kontext inhaltlich variieren, doch folgende Elemente sind allgemeingültig und werden in relevanten Studien und in Gerichtsentscheidungen immer wieder angeführt:

— Gebotene Sorgfalt bezieht sich auf die Beurteilung und die Entscheidungen, die von einer Person oder Einrichtung in einer bestimmten Situation nach vernünftigem Ermessen erwartet werden können. Informationen sollen systematisch erhoben und genutzt werden. Dabei geht es nicht darum, ein bestimmtes Ergebnis zu erzielen oder Perfektion anzustreben, sondern um Gründlichkeit und bestmögliches Bemühen.

— Gebotene Sorgfalt ist mehr als nur die Annahme von Regeln und Maßnahmen; dazu gehört auch, auf deren Anwendung und Durchsetzung zu achten. Unerfahrenheit und Zeitmangel befreien nicht von der Sorgfaltspflicht, wie Gerichte in ihren Urteilen festgestellt haben.

— Die gebotene Sorgfalt muss an die Umstände angepasst sein, d. h. bei risikoreicheren Tätigkeiten ist größere Sorgfalt geboten, und neue Kenntnisse und Technologien können eine Anpassung früherer Vorgehensweisen erforderlich machen.

In dem besonderen Kontext der EU-ABS-Verordnung soll durch die gebotene Sorgfalt gewährleistet werden, dass die erforderlichen Informationen im Zusammenhang mit den genetischen Ressourcen entlang der gesamten Wertschöpfungskette in der Union verfügbar sind. Das ermöglicht es allen Nutzern, Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit den genetischen Ressourcen und/oder dem sich darauf beziehenden traditionellen Wissen zu kennen und sie einzuhalten.

Ein Nutzer — auf einer beliebigen Stufe der Wertschöpfungskette —, der bei der Suche nach Informationen sowie deren Aufbewahrung, Weitergabe und Analyse alle nach vernünftigem Ermessen zumutbaren Maßnahmen getroffen hat, erfüllt damit die Sorgfaltspflicht nach Maßgabe der EU-ABS-Verordnung. Auf diese Weise kann er auch Haftungsgründe gegenüber nachfolgenden Nutzern ausschließen, auch wenn dieser Aspekt in der EU-ABS-Verordnung nicht geregelt ist.

Wie vorstehend erwähnt, kann die gebotene Sorgfalt den Umständen entsprechend variieren. Auch im Rahmen der EU-ABS-Verordnung verlangt die gebotene Sorgfalt nicht von allen Nutzern gleichartige Maßnahmen. Zwar müssen alle Nutzer die gebotene Sorgfalt walten lassen, doch haben sie einigen Spielraum, um die Maßnahmen zu treffen, die in ihrem jeweiligen Kontext und in Anbetracht ihrer Kapazitäten am besten geeignet sind. Vereinigungen von Nutzern (oder andere interessierte Kreise) können auch bewährte Verfahren für ihren eigenen Bereich entwickeln und damit die für sie am besten geeigneten Maßnahmen definieren.

Sollte sich die Nutzungsabsicht in Bezug auf eine genetische Ressource ändern, müssen sich die Nutzer im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht darüber im Klaren sein, dass gegebenenfalls eine neue (oder geänderte) auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung des Bereitstellerlandes (PIC) und einvernehmlich festgelegte Bedingungen (MAT) für diese neue Nutzung erforderlich sind. Jede Weitergabe einer genetischen Ressource sollte im Einklang mit den MAT erfolgen. Dazu ist gegebenenfalls ein Vertrag mit dem Empfänger zu schließen.

Wenn ein Nutzer seiner Sorgfaltspflicht in der beschriebenen Weise nachkommt, er also einen vernünftigen Sorgfaltsmaßstab angewandt hat, sich aber später herausstellt, dass eine verwendete genetische Ressource von einem früheren Akteur in der Wertschöpfungskette widerrechtlich in einem Bereitstellerland erworben wurde, stellt dies keinen Verstoß des Nutzers gegen seine Verpflichtung nach Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung dar. Gleichwohl muss der Nutzer, sollte der Zugang zu der genetischen Ressource nicht im Einklang mit anwendbaren Zugangsregelungen erlangt worden sein, eine Zugangsgenehmigung oder ein gleichwertiges Dokument einholen und einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbaren oder die Nutzung einstellen, wie es Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung vorsieht. Zusätzlich zur oben beschriebenen Verhaltenspflicht sieht die Verordnung also auch eine Ergebnispflicht vor, sobald sich herausstellt, dass PIC und MAT hätten eingeholt werden müssen (aber nicht eingeholt wurden).

Ein Mitgliedstaat kann zusätzliche Regelungen für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile vorsehen, die über die Anforderungen der EU-ABS-Verordnung an die gebotene Sorgfalt hinausgehen, und bei Verstößen gegen diese Regelungen Sanktionen verhängen. Die Nutzer sollten diese Regelungen kennen, um nicht gegen nationale Rechtsvorschriften zu verstoßen, selbst wenn sie sich an die Bestimmungen der Verordnung halten.

3.2. Feststellung der Anwendbarkeit der Verordnung

Um festzustellen, ob Verpflichtungen nach Maßgabe der Verordnung auf eine genetische Ressource Anwendung finden, muss der potenzielle Nutzer prüfen, ob das betreffende Material in den Anwendungsbereich des Protokolls und der EU-ABS-Verordnung fällt. Bei dieser Prüfung ist mit gebotener Sorgfalt vorzugehen und u. a. festzustellen, ob das Bereitstellerland Vertragspartei des Protokolls ist. Die Liste der Vertragsparteien wird auf der Website der Informationsstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile (ABS-Informationsstelle) veröffentlicht. Ist das Bereitstellerland dort aufgeführt, besteht der nächste logische Schritt darin herauszufinden, ob in dem Land Rechts- oder Verwaltungsvorschriften über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile gelten. Auch dies lässt sich auf der Website der ABS-Informationsstelle (https://absch.cbd.inthttps://absch.cbd.int

Nach Artikel 14 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls sind die Vertragspartner verpflichtet, über die ABS-Informationsstelle ihre Gesetzgebungs-, Verwaltungs- oder politischen ABS-Maßnahmen zur Verfügung zu stellen. Das erleichtert es den Nutzern und den zuständigen Behörden der Länder, in deren Hoheitsgebiet die genetischen Ressourcen genutzt werden, Informationen über die im Bereitstellerland geltenden Regelungen zu erhalten. Vertragsparteien des Protokolls sind auch verpflichtet, der ABS-Informationsstelle gesetzliche Vorschriften anzuzeigen, die sie zur Umsetzung der „Compliance-Säule“ des Protokolls (Einhaltung der Artikel 15 bis 17) erlassen haben. So kommen die Bereitsteller von genetischen Ressourcen leichter an Informationen über die zur Einhaltung ihrer Regelungen getroffenen Maßnahmen in Nutzerländern. Damit bildet die ABS-Informationsstelle das Zentrum der Verbreitung sämtlicher Informationen im Zusammenhang mit dem Nagoya-Protokoll.

Sind in der ABS-Informationsstelle keine Angaben zu geltenden Maßnahmen über den Zugang und die Aufteilung der Vorteile erhältlich, gibt es aber Anhaltspunkte dafür, dass der Zugang durch Gesetze oder sonstige rechtliche Anforderungen geregelt ist, oder hält ein potenzieller Nutzer dies aus anderen Gründen für sinnvoll, kann er sich direkt an die gemäß dem Protokoll benannte Nationale Anlaufstelle (National Focal Point, NFP) wenden. Falls sich bestätigt, dass Zugangsregelungen bestehen, sollte die Anlaufstelle in der Lage sein zu klären, welche Voraussetzungen in dem betreffenden Land für den Zugang zu genetischen Ressourcen gelten. Wenn trotz aller zumutbaren Bemühungen keine Antwort der Anlaufstelle zu erhalten ist, entscheidet der (potenzielle) Nutzer selbst, ob er Zugang zu den betreffenden genetischen Ressourcen erlangen bzw. ob er sie nutzen will. In dem Fall wird davon ausgegangen, dass er die erforderlichen Schritte zur Feststellung der Anwendbarkeit der ABS-Verordnung unternommen hat.

Sollte sich später herausstellen, dass die Verordnung auf genetische Ressourcen anzuwenden ist, von denen zuvor angenommen wurde, dass sie nicht in ihren Anwendungsbereich fallen, und wird deutlich, dass der Zugang zu den genetischen Ressourcen nicht im Einklang mit den geltenden gesetzlichen Zugangsregelungen erlangt worden ist, muss der Nutzer eine Zugangsgenehmigung oder ein gleichwertiges Dokument einholen und einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbaren oder die Nutzung einstellen. Deshalb sollte alles getan werden, um festzustellen, ob der Zugang gesetzlich geregelt ist. In manchen Fällen kann es der Nutzer für angebracht halten, weitere Anstrengungen als die oben beschriebenen zu unternehmen. Solche (zusätzlichen) Bemühungen tragen dazu bei, dass die genetischen Ressourcen entlang der weiteren Wertschöpfungskette sicher genutzt werden können. Auch wird der Wert der Ressourcen sicherlich steigen, weil nachgeordnete Nutzer solche Ressourcen vorziehen dürften, die hinsichtlich der Anwendbarkeit der ABS-Verordnung bereits sehr sorgfältig geprüft worden sind.

Es besteht keine Notwendigkeit, Bescheinigungen oder schriftliche Bestätigungen von zuständigen Behörden für genetische Ressourcen einzuholen, die (vor allem aus zeitlichen Gründen) nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Eine Bescheinigung, dass die Ressourcen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung fallen, ist insbesondere dann nicht erforderlich, wenn die Behörden die Einhaltung der Vorschriften durch den Nutzer kontrollieren. Bei ihren Kontrollen können die zuständigen Behörden aber aufgrund verwaltungsrechtlicher Bestimmungen der Mitgliedstaaten eine Begründung und Erläuterung verlangen, weshalb bestimmte Materialien nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Deshalb empfiehlt es sich, entsprechende Belege und Nachweise dafür aufzubewahren.

3.3. Wenn das Bereitstellerland nicht ermittelt werden kann

In manchen Fällen lässt sich trotz aller Bemühungen (siehe Erläuterungen in Abschnitt 3.2) das Bereitstellerland nicht ermitteln. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, i) wenn genetische Ressourcen von Behörden im Rahmen der Umsetzung von CITES-Regelungen (33) beschlagnahmt werden und zwar die Region, aus der die genetische Ressource stammt, ermittelt werden kann, nicht aber das genaue Ursprungsland; ii) bei genetischen Ressourcen in Sammlungen, die ursprünglich als Krankheitserreger auf einem Reisenden oder als Schädling an Waren oder als Nicht-Pathogen auf demselben Weg unbeabsichtigt in die EU gelangt sind und bei denen nicht ermittelt werden kann, wo sie erworben wurden (ob in dem Land, aus dem der Reisende oder die Waren kamen, oder während des Transfers); iii) wenn es sich um assoziierte Organismen auf Exemplaren in einer Sammlung handelt, deren Ursprung sich nicht ermitteln lässt; iv) wenn genetische Ressourcen als Waren ohne Ursprungsangabe zum Beispiel über das Internet erworben werden. Kann das Land, aus dem die genetischen Ressourcen stammen, nicht ermittelt werden, kann nicht bestimmt werden, ob und ggf. welche nationalen Rechtsvorschriften oder Bestimmungen gelten. Da die EU-ABS-Verordnung die Nutzung genetischer Ressourcen unbekannten Ursprungs nicht verbietet, kann die Nutzung unter solchen Umständen stattfinden. Allerdings muss sich der Nutzer, ähnlich wie bei der Feststellung der Anwendbarkeit der Verordnung (Abschnitt 3.2), darüber im Klaren sein, dass die Bestimmungen von Artikel 4 Absatz 5 zu beachten sind, wenn neue Informationen gewonnen werden, die eine Bestimmung des Bereitstellerlandes der genutzten genetischen Ressourcen ermöglichen. Hier können die zuständigen Behörden bei ihren Kontrollen (auf Grundlage der verwaltungsrechtlichen Bestimmungen der Mitgliedstaaten) entsprechend eine Begründung und Erläuterung verlangen, weshalb bestimmte Materialien nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Deshalb empfiehlt es sich, entsprechende Belege und Nachweise dafür aufzubewahren.

3.4. Wahrnehmung behördlicher Aufgaben

In den EU-Mitgliedstaaten sind verschiedene öffentliche Organisationen von ihren Regierungen durch Gesetze und/oder Vorschriften mit Forschungstätigkeiten beauftragt worden und sollen vor allem die Lebensmittelsicherheit, die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen und/oder die Produktqualität überwachen. Je nach Art der Tätigkeiten können diese in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung fallen.

Die Tatsache, dass die Tätigkeiten auf Verlangen der Regierung durchgeführt werden und sich auf das rechtlich definierte Mandat der jeweiligen Einrichtung stützen, ist nicht maßgeblich dafür, ob sie in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung fallen oder nicht. Vielmehr entscheidet die Art der Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, ob die Verordnung anwendbar ist oder nicht. Wenn es nur darum geht, dass von einem Dritten gelieferte Forschungsergebnisse, Waren oder unbestimmte Organismen einer Identitäts- oder Qualitätsprüfung unterzogen werden, fallen diese Tätigkeiten nicht in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung. Geht es jedoch um Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen oder biochemischen Zusammensetzung der betreffenden genetischen Ressourcen, handelt es sich um eine Nutzung der genetischen Ressourcen und ist die EU-ABS-Verordnung anwendbar.

3.5. Nachweis der gebotenen Sorgfalt, wenn die Anwendbarkeit der Verordnung feststeht

Zum Nachweis der Einhaltung ihrer Sorgfaltspflicht müssen Nutzer bestimmte Informationen nach Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung einholen, aufbewahren und an nachfolgende Nutzer weitergeben. Dass mit der gebotenen Sorgfalt im Sinne von Artikel 4 Absatz 3 vorgegangen wurde, kann auf zwei Arten nachgewiesen werden.

Zum einen kann die Einhaltung der Sorgfaltspflicht durch ein international anerkanntes Konformitätszertifikat (IRCC) nachgewiesen werden, das entweder für den betreffenden Nutzer ausgestellt wird oder auf das sich der Nutzer berufen kann, weil die betreffende Nutzung durch die Bedingungen des IRCC gedeckt ist (Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung) (34). Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls, die den Zugang zu ihren genetischen Ressourcen geregelt haben, müssen zum Nachweis der Erteilung einer vorherigen informierten Zustimmung und der Vereinbarung einvernehmlich festgelegter Bedingungen eine Zugangsgenehmigung oder ein gleichwertiges Dokument ausstellen. Sobald sie diese Genehmigung der ABS-Informationsstelle melden, wird daraus ein Konformitätszertifikat. Somit wird eine von einer Vertragspartei des Protokolls erteilte nationale Zugangsgenehmigung zu einem international anerkannten Zertifikat, wenn die Vertragspartei sie bei der ABS-Informationsstelle anmeldet (Artikel 17 Absatz 2 des Protokolls). Der Verweis auf ein IRCC muss gegebenenfalls durch Angaben zum Inhalt der einvernehmlich festgelegten Bedingungen ergänzt werden, die für nachfolgende Nutzer relevant sind.

Wenn kein IRCC verfügbar ist, müssen die Nutzer die in Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung aufgeführten Informationen und einschlägigen Dokumente einholen. Diese Informationen umfassen

— den Zeitpunkt und Ort des Zugangs zu den genetischen Ressourcen (oder dem sich darauf beziehenden traditionellen Wissen);

— eine Beschreibung der genetischen Ressourcen (oder des sich darauf beziehenden traditionellen Wissens);

— die Quelle, von der die genetischen Ressourcen (bzw. das sich darauf beziehende traditionelle Wissen) direkt bezogen wurden;

— das Vorliegen bzw. Fehlen von Rechten und Pflichten im Zusammenhang mit dem Zugang und der Aufteilung der Vorteile (einschließlich Rechten und Pflichten in Bezug auf spätere Anwendung und Vermarktung);

— gegebenenfalls Zugangsgenehmigungen;

— soweit zutreffend, einvernehmlich festgelegte Bedingungen.

Nutzer müssen die ihnen vorliegenden Informationen analysieren und zu der Überzeugung gelangen, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, die in dem Bereitstellerland gelten. Liegen den Nutzern unzureichende Informationen vor oder bestehen Unsicherheiten in Bezug auf die Rechtmäßigkeit des Zugangs und/oder der Nutzung, so müssen sie entweder die fehlenden Informationen einholen oder die Nutzung einstellen (Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung). Für Fälle, in denen sich ein Bereitstellerland nicht ermitteln lässt und die Nutzung daher nicht eingestellt werden muss, siehe Abschnitt 3.3.

Nutzer sind verpflichtet, alle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevanten Informationen nach dem Ende des Nutzungszeitraums zwanzig Jahre lang aufzubewahren (Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung).

3.5.1. Pflichten von Forschungseinrichtungen und ihren Beschäftigten

Da ein Forscher ohne eine Anstellung bei seiner Organisation keine Forschungstätigkeiten durchführen würde, hat die Leitung der Organisation (Forschungseinrichtung, Hochschule usw.), der ein Forscher oder Studierender angehört, als Arbeitgeber oder Organisation, die Ausbildungstätigkeiten anbietet und die Tätigkeiten ihrer Beschäftigten und/oder die Tätigkeiten in ihren Räumlichkeiten beaufsichtigt, Pflichten und kann in manchen Fällen als Nutzer bezeichnet werden. Wenn die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten ihrer Beschäftigten und/oder die Tätigkeiten in ihren Räumlichkeiten in den Anwendungsbereich der EU-ABS-Verordnung fallen, müssen die Forscher auch die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften gewährleisten. Daher muss die Leitung dieser Organisationen die Zuständigkeiten in Bezug auf die Sorgfaltspflichten innerhalb der Organisation klar festlegen. Es sollte in Erwägung gezogen werden, interne Regelungen für die Pflichten bezüglich der Nutzung genetischer Ressourcen einzuführen, und klare Verfahren und Maßnahmen geben. Die Organisationsleitung kann ihren Beschäftigten auch Anweisungen erteilen, wer sich um die Erlangung einer Zustimmung (PIC) und die Aushandlung eines Vertrags (MAT) kümmern darf, welche Bedingungen dabei gelten und ob die Unterzeichnung von PIC und MAT ihrer Zustimmung bedarf.

Die Anforderungen der EU-ABS-Verordnung betreffen nicht nur die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten der Beschäftigten der Organisation, sondern auch die Tätigkeiten von Gastwissenschaftlern und Studierenden, die genetische Ressourcen ausländischen Ursprungs — oft aus ihrem jeweiligen Heimatland — zu Forschungszwecken mitbringen können und innerhalb der Organis