Um die Europäische Union und ihre Bürgerinnen und Bürger auf die Situation vorzubereiten, wenn bzw. falls ein sicherer und wirksamer Impfstoff bereitsteht, hat die Kommission entsprechend den in den EU-Verträgen festgelegten Befugnissen Schlüsselelemente festgelegt, die die Mitgliedstaaten bei ihren Impfstrategien betreffend COVID-19 berücksichtigen sollten. Mit diesen Leitgedanken werden die Mitgliedstaaten dabei unterstützt, mögliche Herausforderungen und Lücken mit Blick auf die effektive Bereitstellung und Akzeptanz eines sicheren Impfstoffs gegen COVID-19 zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Technisch harmonisierte und politisch abgestimmte Impfstrategien sollten letztlich zu einer hohen Durchimpfung betreffend COVID-19 in der EU führen. Besondere Bedeutung wird einer effektiven, einheitlichen, transparenten und umfassenden Information über die Impfstoffe und ihre Verfügbarkeit zukommen.

Ein solches Portfolio wird Impfstoffe mit unterschiedlichen technologischen Ansätzen umfassen, um die größtmöglichen Chancen zu gewährleisten, einen erfolgreichen Impfstoff gegen COVID-19 zu erhalten. An diesem vollständigen Portfolio müssen sich alle Mitgliedstaaten beteiligen. Die Abnahmegarantien enthalten eine Bestimmung betreffend die faire Verteilung der Impfstoffdosen auf die Mitgliedstaaten, wodurch gewährleistet wird, dass jedes Land entsprechend einem bevölkerungsbezogenen Verteilungsschlüssel anteilig Dosen erhält, sofern die beteiligten Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der Abnahmegarantien nichts anderes vereinbaren. Ein breiteres Impfstoffportfolio ermöglicht den Mitgliedstaaten die besten Chancen darauf, so rasch wie nur möglich über wirksame und sichere Impfstoffe in den benötigten Mengen zu verfügen, aber hierzu werden zusätzliche Mittel benötigt. Daher sind alle Mitgliedstaaten aufgefordert, die Mittelausstattung des Soforthilfeinstruments aufzustocken.

Derzeit ist nicht bekannt, welcher potenzielle Impfstoff, falls überhaupt, den Entwicklungs- und Zulassungsprozess erfolgreich durchlaufen und damit das Wirksamkeits- und Sicherheitserfordernis für das Inverkehrbringen in der EU erfüllen wird. Um die Krise überwinden zu können, benötigt Europa ein breites Portfolio an Impfstoffkandidaten, um die Chancen der raschen Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung eines Impfstoffs für alle Europäerinnen und Europäer zu maximieren.

In der Strategie wurde eine Vorfinanzierungsmöglichkeit zugunsten von Impfstoffherstellern vorgeschlagen, durch die die Entwicklung und Herstellung vielversprechender Impfstoffkandidaten beschleunigt sowie sichergestellt werden soll, dass die Mitgliedstaaten zu den bestmöglichen Konditionen auf diese Impfstoffe zugreifen können. Dementsprechend hat die Kommission im Namen der Mitgliedstaaten Vereinbarungen mit einzelnen Impfstoffherstellern getroffen, denen zufolge sie im Rahmen von Abnahmegarantien Impfstoffdosen kauft und/oder sich das Recht auf den Ankauf von Impfstoffdosen sichert. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bestehen drei Verträge, die den Erwerb eines Impfstoffs ermöglichen, sobald dieser nachweislich sicher und wirksam ist, und zwar mit den Firmen Astra Zeneca, Sanofi-GSK und Johnson & Johnson. Im Oktober 2020 steht die Kommission auch in Verhandlungen mit anderen Impfstoffherstellern (CureVac, Moderna und BioNTech/Pfizer) über den Abschluss ähnlicher Vereinbarungen; die entsprechenden Sondierungsgespräche wurden bereits erfolgreich abgeschlossen. Alle drei mit Impfstoffherstellern genehmigten Verträge enthalten Bestimmungen, in deren Rahmen die Mitgliedstaaten im Interesse einer globalen Solidarität Impfstoffdosen an Drittländer spenden oder weiterverkaufen können.

Nicht-pharmazeutische Maßnahmen sind zwar von entscheidender Bedeutung, um die Ausbreitung des Coronavirus zu verlangsamen, aber mit ihnen lässt sich das Virus nicht nachhaltig eindämmen. Die Grenzen solcher Maßnahmen in der Praxis lassen sich daran ablesen, dass die Bürgerinnen und Bürger „pandemiemüde“ sind; sie sind es müde, die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen wie Abstandhalten und die Beschränkung sozialer Kontakte. Nichtsdestotrotz haben diese außergewöhnlichen Maßnahmen Leben gerettet und sind auch weiterhin notwendig. Wie Präsidentin von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union 2020 betont hat, muss Europa in der COVID-19-Pandemie auch weiterhin mit extremer Vorsicht, mit großer Verantwortung und großer Geschlossenheit agieren und gestützt auf die daraus gezogenen Lehren dafür sorgen, dass die EU für künftige Krisen besser gewappnet ist und effektiver auf grenzübergreifende Gesundheitsgefahren reagieren kann.

Mit Stand am 11. Oktober wurden in der EU/im EWR und im Vereinigten Königreich mehr als 4 Mio. COVID-19-Fälle verzeichnet. Außerdem weisen beinahe alle Länder in diesem Gebiet hohe Werte oder anhaltende Anstiege bei ihrer 14-Tage-Melderate für COVID-19-Fälle auf. In über der Hälfte der Länder werden hohe Zahlen oder anhaltende Anstiege bei den über 65-Jährigen beobachtet, und die Zahl der Belegung von Krankenhausbetten oder Intensivstationen und/oder der Neueinweisungen aufgrund von COVID-19 ist in der Hälfte der Länder hoch oder steigt. Die 14-Tage-Mortalitätsrate ist über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen angestiegen, wobei fast die Hälfte der Länder hohe Zahlen oder anhaltende Zunahmen verzeichnen.

Anfangs korrelierte der Anstieg mit den gestiegenen Testraten in den Ländern sowie mit der Übertragung unter jungen Menschen, die keine oder nur milde Symptome zeigen, aber nun stellt die Mehrheit der EU-Länder einen besorgniserregenden Anstieg der Infektionen in der Gesamtbevölkerung fest wie auch eine Zunahme der Anzahl der stationären Behandlungen, der schweren Verläufe und der Letalität. Angesichts des drastischen Anstiegs der COVID-19-Fälle in Teilen Europas, der hauptsächlich auf junge Erwachsene zurückzuführen ist, rufen die Gesundheitsbehörden vieler Mitgliedstaaten alle Bürgerinnen und Bürger und insbesondere die jungen Menschen dazu auf, mehr dafür zu tun, die Ausbreitung des Virus zu stoppen.

Aber jetzt ist nicht der Zeitpunkt, um in unserer Wachsamkeit nachzulassen. Nach einer Phase niedriger Übertragungsraten, in denen die Länder die ergriffenen gesundheitspolitischen Maßnahmen stufenweise wieder aufheben konnten, steigen die Infektionsraten seit August wieder EU-weit an.

Es muss sichergestellt werden, dass Europa vorbereitet ist, und dabei besteht eine Priorität der Kommission darin, einen gleichberechtigten und globalen Zugang zu einem sicheren und wirksamen Impfstoff für alle zu unterstützen und den Impfstoff zu einem globalen öffentlichen Gut zu machen. Die EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe geht Hand in Hand mit dem Engagement der EU für weltweite Solidarität. Um gemeinsam mit internationalen Partnern für einen gleichberechtigten Zugang zu weltweiten und erschwinglichen COVID-19-Impfstoffen überall auf der Welt für alle zu sorgen, die sie benötigen, hat die Kommission am 18. September ihre Beteiligung an der weltweiten COVAX-Fazilität bestätigt, die zum Ziel hat, die Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Impfstoffen gegen COVID-19 zu beschleunigen und weltweit einen fairen und gleichberechtigten Zugang dazu zu gewährleisten. Gemeinsam mit ihren Mitgliedstaaten, der COVAX-Fazilität, der GAVI und der Weltgesundheitsorganisation wird die Kommission für einen frühzeitigen Zugang zu Impfstoffen und die Möglichkeit sorgen, diese zuzulassen und wirksam an Partnerländer in der Welt zu verteilen. Zudem hat die Kommission seit Mai 2020 im Rahmen der weltweiten Corona-Krisenreaktion, der globalen Aktion für den universellen Zugang zu Tests, Behandlungen und Impfstoffen gegen das Coronavirus sowie für die weltweite Erholung, fast 16 Mrd. EUR mobilisiert. Für die COVAX-Fazilität als solche hat sie bisher 400 Mio. EUR bereitgestellt. Im Rahmen ihres Beitrags zur weltweiten Corona-Krisenreaktion kann die EU mit ihrer humanitären Luftbrücke dazu beitragen, die bedürftigsten Bevölkerungsgruppen auf der Welt mit Impfstoffen und medizinischer Ausrüstung zu versorgen.

2.BEDEUTUNG SICHERER UND WIRKSAMER IMPFSTOFFE GEGEN COVID-19

Der Bedarf an einem Impfstoff gegen COVID-19 wird jeden Tag dringlicher, und Experten und Wissenschaftler auf der ganzen Welt arbeiten rund um die Uhr auf erfolgreiche Impfstoffe hin, gleichzeitig werden jedoch bei den Standards für die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Impfstoffen keine Abstriche gemacht. Die Sicherheit der Bürgerinnen und Bürger hat für die Europäische Kommission oberste Priorität und dies wird immer so bleiben. Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit sind grundlegende Anforderungen an jeden Impfstoff und jedes Arzneimittel und Voraussetzung für den Zugang zum EU-Markt. Die Sicherheitsanforderungen an COVID-19-Impfstoffe sind unverändert ebenso hoch wie für jeden anderen Impfstoff in der EU, und daran werden auch die durch die Pandemie bedingte Lage oder Dringlichkeit nichts ändern.

Eine der wichtigsten Säulen der EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe zielt genau darauf ab. Der Regelungsrahmen der EU, in dem hohe Standards und strenge Anforderungen festgelegt sind, enthält Flexibilitätsbestimmungen für Notlagen. So kann die Entwicklung, Zulassung und Bereitstellung von Impfstoffen beschleunigt werden, aber gleichzeitig werden keine Abstriche bei den Standards für die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht. Dies ist die Voraussetzung für das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger.

Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Impfstoffs sind die Grundlagen für Entwicklung und Zulassung eines jeden Impfstoffs, und die Impfstoffhersteller sind verpflichtet, der Europäischen Arzneimittelagentur im Rahmen des Zulassungsverfahrens der EU ausführliche Unterlagen und Daten vorzulegen. Dies schließt solide Daten aus klinischen Prüfungen ein. Anschließend führt die Agentur eine umfassende und unabhängige wissenschaftliche Bewertung durch und gestützt auf diese Evaluierung kann die Europäische Kommission dann die erforderliche Zulassung erteilen.

Mit Blick auf COVID-19 hat die Europäische Arzneimittelbehörde Schnellprüfverfahren eingeführt, um Anträge schnell bewerten zu können, wobei aber die Fundiertheit der wissenschaftlichen Stellungnahmen und die gleichen hohen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet werden wie bei allen Arzneimitteln. Mit der COVID-19-Pandemie-Taskforce der Europäischen Arzneimittelagentur wurde eine Fachgruppe eingerichtet, die wissenschaftliche Beratung zu klinischen Prüfungen und zur Produktentwicklung anbietet und die eingehenden Daten fortlaufend überprüft („rolling review“), um die Bewertung eines vielversprechenden Impfstoffs zu beschleunigen. Nach dem regulären Verfahren müssen alle Daten betreffend die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Qualität eines Arzneimittels sowie alle erforderlichen Unterlagen zu Beginn der Bewertung in Form eines förmlichen Zulassungsantrags vorgelegt werden. Im Fall der fortlaufenden Überprüfung werden Daten aus laufenden Studien überprüft, sobald sie verfügbar sind, noch bevor ein förmlicher Antrag gestellt wird. Dadurch wird die reguläre Bewertungsdauer erheblich verkürzt, weil sich die meisten Daten schnell überprüfen lassen und gleichzeitig wird der Grundsatz der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit gewahrt. Regulär stellt der Entwickler einen förmlichen Antrag auf Zulassung, sobald das Datenpaket vollständig ist.

Nach der Zulassung müssen die Sicherheit und die Wirksamkeit des Impfstoffs gemäß dem EU-Recht überwacht werden. Im Rahmen dieser Überwachung werden von den für Impfprogramme zuständigen Behörden Studien durchgeführt. Solche Studien können auch im Rahmen der Bedingungen für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassung von den Unternehmen verlangt werden. Weitere Daten müssen zentral erfasst werden, um die Auswirkung und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen vom Standpunkt der öffentlichen Gesundheit aus zu bewerten, wenn diese in der Bevölkerung eingesetzt werden. Dies wird entscheidend sein, um die Pandemie zu bewältigen und unter den Europäerinnen und Europäern Vertrauen aufzubauen.

Die Europäische Arzneimittelagentur ergreift in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, der Kommission sowie europäischen und internationalen Partnern verschärfte Maßnahmen zur Sicherheitsüberwachung speziell in Bezug auf COVID-19-Impfstoffe. Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, ihre nationalen Überwachungsdaten betreffend unerwünschte Nebenwirkungen (falls zutreffend) an die übrigen Mitgliedstaaten und die europäischen Behörden weiterzuleiten. Mit diesen Maßnahmen soll sichergestellt werden, dass alle neuen, nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen so schnell wie möglich zentral erfasst, gesichtet und bewertet werden und zeitnah geeignete Regulierungsmaßnahmen für den Schutz der Patientinnen und Patienten und der öffentlichen Gesundheit getroffen werden. Daher sollte ein europäisches Netz für klinische Impfstoffprüfungen eingerichtet werden, das sich schwerpunktmäßig mit Phase-3-Studien (Wirksamkeit und Sicherheit) und Phase-4-Studien (fortlaufende Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit nach der Einführung) befassen soll.

Neben dem Aspekt der Sicherheit wird die Überwachung und Bekämpfung von COVID-19 verstärkte Überwachungssysteme auf EU-Ebene erfordern, in die Daten einfließen, die sowohl die Epidemiologie der Seuche als auch die Durchimpfungsraten in den Zielgruppen abdecken. Jedes Überwachungssystem muss der Datenschutz-Grundverordnung entsprechen, sofern damit personenbezogene Daten verarbeitet werden. Der Europäische Datenschutzausschuss (EDSA) sollte eine aktive koordinierende Rolle innerhalb der Datenschutzbehörden der EU übernehmen, um so zur einheitlichen Anwendung der Datenschutzvorschriften innerhalb der Europäischen Union in Krisenzeiten beizutragen. Hohe Durchimpfungsraten werden auch ein wichtiger Indikator für die Akzeptanz der Impfstoffe bzw. den Zugang zu ihnen sein. Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und die Europäische Arzneimittelagentur ergreifen in enger Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten sowie europäischen und internationalen Partnern verstärkte Maßnahmen zur Überwachung der Wirksamkeit, der Sicherheit und der Auswirkungen des Impfstoffs sowie der Durchimpfungsrate speziell in Bezug auf COVID-19-Impfstoffe. Dies umfasst die Einrichtung einer strukturierten Plattform für die Überwachung von Impfstoffen (auch COVID-19-Impfstoffen) nach dem Inverkehrbringen.

3.ELEMENTE WIRKSAMER COVID-19-IMPFSTRATEGIEN

Die Kommission ist im Begriff, den Zugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen COVID-19-Impfstoffen für alle EU-Bürgerinnen und -Bürger zu sichern. Genauso wichtig sind aber die erfolgreiche Bereitstellung und eine ausreichende Akzeptanz solcher Impfstoffe. Die Mitgliedstaaten sollten einige vorbereitende Maßnahmen treffen, damit die Durchführung so effizient und gezielt wie möglich erfolgen kann, sobald ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung steht.

Die Vorbereitungsmaßnahmen der einzelnen Mitgliedstaaten für die nächste entscheidende Phase sind von größter Bedeutung. Die Weltgesundheitsorganisation hat einschlägige Leitlinien für die Europäische Region der Weltgesundheitsorganisation erstellt, an denen sich die Gesundheitsministerien, ihre Dienststellen, die nationalen beratenden Impf-Fachausschüsse und die zuständigen Behörden des öffentlichen und privaten Sektors bei der Vorbereitung der Bereitstellung von COVID-19-Impfstoffen und der Impfung orientieren können.

Sobald ein oder mehrere COVID-19-Impfstoffe bereitstehen, muss sichergestellt werden, dass die Impfdienste die Impfstoffe innerhalb einer bestimmten Frist und im Einklang mit der sich rasch ändernden Seuchenlage auf geordnete Weise ausliefern und verteilen können. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Impfdienste in ausreichendem Maße mit den für ihre Arbeit benötigten Ressourcen ausgestattet sind, sowohl in Bezug auf qualifizierte Mitarbeiter, die COVID-19-Impfstoffe verabreichen, als auch in Bezug auf die Ausstattung mit der erforderlichen medizinischen und Schutzausrüstung. In Bezug auf die erforderliche Personalausstattung sollten die Mitgliedstaaten bereits Neueinstellungen und Schulungsprogramme in Erwägung ziehen, die möglicherweise Studierende oder im Ruhestand befindliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einschließen. In Bezug auf die Ausstattung mit medizinischer und Schutzausrüstung sollte auf potenzielle Herstellungsengpässe geachtet werden. Die Mitgliedstaaten sollten von den von der Kommission im Namen der beteiligten Mitgliedstaaten abgeschlossenen Rahmenverträgen zur gemeinsamen Beschaffung Gebrauch machen, die ihnen die Bestellung von Material ermöglichen, das sie für die Impfung gegen COVID-19 benötigen. Darüber hinaus werden die von den Mitgliedstaaten im Rahmen der rescEU-Initiative, die Teil des Katastrophenschutzverfahrens der Union ist, bereitgehaltenen Notvorräte an medizinischen Gegenmaßnahmen weiter aufgestockt.

Auf dieser Grundlage sollten Impfdienstleistungen für die Zielpopulationen leicht zugänglich gemacht werden, sowohl in Bezug auf die Erschwinglichkeit – die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, die kostenlose Abgabe von COVID-19-Impfstoffen zu erwägen – als auch auf die Erreichbarkeit vor Ort. Die Bürgerinnen und Bürger sollten auf klare Weise über die konkreten Schritte zur Inanspruchnahme von Impfstoffen – auch über zentralisierte Strukturen, sofern möglich, und über zentrale Anlaufstellen – informiert werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Informationen auf gut nachvollziehbare Weise und zeitnah über die einschlägigen Medien abgerufen werden können. Die erforderlichen Infrastruktur- und Kommunikationsmaßnahmen sollten nun geplant werden, damit sie Ende 2020 durchgeführt werden können.

Bei der Planung der Infrastruktur sollte berücksichtigt werden, dass COVID-19-Impfstoffe andere Eigenschaften haben und andere Lager- und Transportbedingungen für sie gelten und dass in der Praxis höchstwahrscheinlich keine Einheitslösung umsetzbar ist. Für einige Impfstoffe gelten bestimmte Temperaturanforderungen (Minustemperaturen bis zu -70º C), und es ist davon auszugehen, dass Unterschiede bei den Impfstoffeigenschaften unterschiedliche Packungsgrößen sowie bestimmte Transportbedingungen erfordern. Daher sollten die Mitgliedstaaten ihre Regelungen überprüfen und beachten, dass möglicherweise Kühlketten und Kühltransporte ausgebaut und die Kapazitäten für die dezentrale wie auch die zentrale Lagerung aufgestockt werden müssen. Daher ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, dass ein Portfolio von Impfstoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften und Anforderungen bereitgestellt wird. Die Kommission kann die Mitgliedstaaten bei diesem Prozess unterstützen, indem sie ihnen alle Unionsinstrumente, die über logistische und Transportkapazitäten umfassen, wie das Katastrophenschutzverfahren der Union, zur Verfügung stellt.

Um die Beschleunigung der Bereitstellung von COVID-19-Impfstoffen zu erleichtern, sobald diese zugelassen sind, hat die Kommission mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur über Flexibilisierungsregelungen bezüglich Kennzeichnung und Verpackung beraten, die für einen befristeten Zeitraum in Anspruch genommen werden können, wo dies möglich ist. Wie in der EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe festgelegt ist, können solche flexiblen Bestimmungen eine raschere Bereitstellung des Impfstoffs unterstützen, und zwar durch eine Erhöhung der Produktionskapazität, eine Verringerung der Transportkosten, eine Optimierung der Lagerkapazitäten, eine bessere Verteilung der Dosen auf die Mitgliedstaaten und die Begrenzung möglicher Folgen für die Herstellung von Routine-Impfstoffen. Beispiele für diese Flexibilisierung sind Verpackungen mit Mehrfachdosen von COVID-19-Impfstoffen, die Möglichkeit, die Informationen auf der Verpackung und in der Kennzeichnung in nur einer EU-Amtssprache auszuweisen, und die Option, die Packungsbeilage auszudrucken und unabhängig von der Packung an jeden einzelnen Patienten zu verteilen, der eine Dosis erhält. Um den Impfstoff zügiger verteilen zu können, kann die Kommission diese Flexibilisierung nutzen, wenn sie die Bedingungen für die Kennzeichnung und die Verpackungen von COVID-19-Impfstoffen festlegt, und die Länder sollten die Bürgerinnen und Bürger auf deutliche und effiziente Weise darüber informieren.

Zur Überwachung der Wirksamkeit der Impfstrategien müssen die Mitgliedstaaten geeignete Register führen. Auf diese Weise werden die Impfdaten anforderungsgemäß erfasst, was die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die „Echtzeit“-Überwachung ermöglicht. Die Mitgliedstaaten sollten dafür Sorge tragen, dass die elektronischen Immunisierungsinformationssysteme oder sonstige Impfregister auf dem aktuellen Stand sind und den Datenschutzbestimmungen in vollem Umfang entsprechen.

Da bei einer Reihe von COVID-19-Impfstoffen voraussichtlich zwei Impfdurchgänge erforderlich sein werden, ist es wichtig, dass die Mitgliedstaaten ein effektives Rückrufsystem einrichten. Ebenso wichtig wird es sein, die Bevölkerung über die Medien und die häufigsten Kommunikationskanäle (Online-Plattformen) eingehend über die Risiken und den Nutzen aufzuklären sowie die nötigen Daten zu erfassen, damit diejenigen Personen, die nicht innerhalb der vorgesehenen Frist die zweite Impfung erhalten, erinnert und zurückverfolgt werden können. Solche Maßnahmen sind grundlegend für die effektive Einführung eines sicheren Impfstoffs.