Nr. C 36/28 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 2. 88 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 
65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über 
Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus menschlichem Blut 
bestehende Arzneimittel 
KOM(87) 697 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 12. Januar 1988) 
(88/C 36/04) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus­
ses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Unterschiedliche Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
Mitgliedstaaten können den Handel mit Erzeugnissen aus 
menschlichem Blut innerhalb der Gemeinschaft behindern. 
Alle Vorschriften für die Herstellung, den Vertrieb oder die 
Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen 
wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährlei­
sten. 
Die Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG (]), zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 87/21 /EWG (2), und der 
zweiten Richtlinie 75/319/EWG (3), zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 83/570/EWG (4) zur Angleichung der Rechts­
und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, sind 
zwar auch für immunologische Arzneimittel, die aus mensch­
lichem Blut bestehen, geeignet, reichen jedoch für diese nicht 
aus. 
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG (5) zur Anglei­
chung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das 
Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, 
insbesondere aus der Biotechnologie, ist die Kommission 
verpflichtet, Vorschläge zu unterbreiten, um analog zu den 
Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Bedingungen 
für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehr­
bringens von Arzneimitteln aus menschlichem Blut bis zum 
22. Dezember 1987 zu harmonisieren. 
Die Europäische Gemeinschaft unterstützt uneingeschränkt 
die Bemühungen des Europarates zur Förderung der freiwil­
ligen, kostenlosen Blutspende, um die Selbstversorgung der 
(') ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. 
(3) Abi. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
(4) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. 
(5) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. gesamten Gemeinschaft mit aus Blut bestehenden Erzeugnis­
sen zu verwirklichen und die Einhaltung ethischer Grundsät­
ze beim Handel mit therapeutischen Substanzen menschli­
chen Ursprungs zu gewährleisten. 
Die Vorschriften für die Gewährleistung von Qualität, 
Sicherheit und Wirksamkeit der aus menschlichem Blut 
bestehenden Arzneimittel müssen gleichermaßen auf staatli­
che und private Einrichtungen Anwendung finden. 
Vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen 
eines aus menschlichem Blut bestehenden Arzneimittels muß 
der Hersteller nachweisen, daß er in der Lage ist, die 
Übereinstimmung der Fabrikationsansätze sowie die Virus­
freiheit zu gewährleisten. 
Die Kommission sollte ermächtigt werden, alle erforderli­
chen Änderungen der im Anhang zu der Richtlinie 75/ 
318/EWG (6) vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen 
und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise 
über Versuche mit Arzneispezialitäten, zuletzt geändert 
durch die Richtlinie 87/19/EWG(7) vom 22. Dezember 
1987, genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneispe­
zialitäten zu verabschieden, um die Besonderheiten der 
Arzneimittel aus menschlichem Blut in enger Zusammenar­
beit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur 
Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem 
Gebiet der Arzneimittelspezialitäten an den technischen 
Fortschritt zu berücksichtigen — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/ 
EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie 
gelten die Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG für 
gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen 
zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen 
zusammensetzen und nachstehend „aus menschlichem Blut 
bestehende Arzneimittel" genannt werden; zu diesen Arznei­
mitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnfaktoren und 
Immunglobuline menschlichen Ursprungs. 
(6) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. 
(7) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 31. 
8. 2. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 36/29 
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für Vollblut, Plasma und 
Blutzellen menschlichen Ursprungs. 
(3) Diese Richtlinie berührt nicht den Beschluß 86/ 
346/EWG (!) des Rates, mit dem das Europäische Überein­
kommen über den Austausch therapeutischer Substanzen 
menschlichen Ursprungs im Namen der Gemeinschaft ange­
nommen wurde. 
Artikel 2 
(1) Die Mengenangabe eines Arzneimittels aus menschli­
chem Blut wird je nach Zweckmäßigkeit für das betreffende 
Erzeugnis in Masse oder internationalen Einheiten oder 
Einheiten der biologischen Wirksamkeit ausgedrückt. 
(2) In den Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG 
umfaßt der Ausdruck „Zusammensetzung nach Art und 
Menge der Bestandteile" Angaben über die biologische 
Wirksamkeit und der Ausdruck „Zusammensetzung nach 
Art und Menge" die Zusammensetzung des Erzeugnisses, 
ausgedrückt in biologischer Wirksamkeit. 
(3) Bei jeder Nennung eines Arzneimittels aus menschli­
chem Blut ist auch die allgemeine oder die wissenschaftliche 
Bezeichnung der Wirkstoffe anzugeben. 
Artikel 3 
Um die Übertragung ansteckender Krankheiten zu verhin­
dern, ziehen die Mitgliedstaaten alle vom Europarat und der 
Weltgesundheitsorganisation, insbesondere für die Auswahl 
und Untersuchung von Blutspendern, empfohlenen Maß­
nahmen in Erwägung. 
Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, daß die bei der 
Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut ver­
wendeten Verfahren ordnungsgemäß validiert werden, eine 
Übereinstimmung der Fabrikationsansätze erreichen und die 
Virusfreiheit garantieren. Hierzu kann die zuständige Behör­
de bis zu insgesamt fünf Proben der Ausgangs- und/oder 
fertigen Produktionscharge einem staatlichen oder einem 
für diesen Zweck benannten Laboratorium während der 
Prüfung des Antrags gemäß Artikel 4 der Richtlinie 
75/319/EWG oder nach Erteilen der Genehmigung für das 
Inverkehrbringen zur Prüfung vorlegen. 
(2) Zur Durchführung von Artikel 8 der Richtlinie 
65/65/EWG und Artikel 27 der Richtlinie 75/319/EWG 
(J) ABl. Nr. L 207 vom 30. 7. 1986, S. 1. können die Mitgliedstaaten von den Personen, die für das 
Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut 
verantwortlich sind, fordern, daß sie einer zuständigen 
Behörde Abschriften aller von einer sachkundigen Person 
gemäß Artikel 22 der Richtlinie 75/319/EWG unterzeich­
neten Kontrollberichte vorlegen. 
(3) Wo sie dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit 
für erforderlich halten, können die Mitgliedstaaten von den 
Personen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln 
aus menschlhichem Blut verantwortlich sind, fordern, daß 
sie einer zuständigen Behörde Proben von jeder Partie der 
Gesamtmenge und/oder der Enderzeugnisse für die Prüfung 
durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck benanntes 
Labor vor der Freigabe des Inverkehrbringens vorlegen, 
sofern die zuständige Behörde oder ein anderer Mitgliedstaat 
die betreffende Serie nicht zuvor geprüft und mit den 
genehmigten Spezifikationen konform erklärt hat. Die Mit­
gliedstaaten stellen sicher, daß alle derartigen Untersuchun­
gen innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Proben 
abgeschlossen sind. 
Artikel 5 
Alle erforderlichen Änderungen der im Anhang zur Richtlinie 
75/318/EWG genannten Vorschriften für Versuche mit 
Arzneimitteln, um die Erweiterung des Anwendungsbereichs 
der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zu berück­
sichtigen und die aus menschlichem Blut bestehenden Arz­
neimittel einzuschließen, sind im Einklang mit dem Verfah­
ren nach Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 75/318/EWG 
zu erlassen. Diese Änderungen treten zum gleichen Zeitpunkt 
wie diese Richtlinie in Kraft. 
Artikel 6 
1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Januar 1991 
nachzukommen und setzen die Kommission hiervon unver­
züglich in Kenntnis. 
2. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen 
von unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnissen, die nach 
dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt eingereicht werden, 
müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
3. Diese Richtlinie wird bis zum 31. Dezember 1992 
schrittweise auf die existierenden, aus menschlichem Blut 
bestehenden Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 ausge­
dehnt. 
Artikel 7 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.