ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS  
vom 10. Mai 2012  
mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil des Beschlusses betreffend die Entlastung zur 
Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 
2010 sind  
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT,  
— in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haus ­
haltsjahr 2010,  
— in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofes über den Jahresabschluss 2010 der Europäischen Arznei ­
mittel-Agentur zusammen mit den Antworten der Agentur (  1 ), 
— in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 21. Februar 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),  
— gestützt auf Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,  
— gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die 
Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (  2 ), insbesondere auf 
Artikel 185,  
— gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (  3 ) zur 
Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, insbesondere auf Artikel 68,  
— gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 
betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Eu ­
ratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäi ­
schen Gemeinschaften (  4 ), insbesondere auf Artikel 94,  
— gestützt auf Artikel 77 und Anlage VI seiner Geschäftsordnung,  
— in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses sowie der Stellungnahme des Ausschusses für 
Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0107/2012),  
A. in der Erwägung, dass der Rechnungshof in seinem Bericht über den Jahresabschluss 2009 der Euro ­
päischen Arzneimittel-Agentur sein Prüfungsurteil in Bezug auf die Rechtmäßigkeit und Ordnungs ­
mäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge eingeschränkt hat;  
B. in der Erwägung, dass das Parlament in seinem Beschluss vom 10. Mai 2011 beschloss, seinen Beschluss 
über die Entlastung des Verwaltungsdirektors der Agentur zur Ausführung des Haushaltsplans der 
Agentur für das Haushaltsjahr 2009 aufzuschieben (  5 ), sie dann aber in seinem Beschluss vom 25. Ok ­
tober 2011 erteilte (  6 ); 
C. in der Erwägung, dass das Parlament dem Verwaltungsdirektor der Agentur am 25. Oktober 2011 
Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2009 erteilt hat und 
in seiner dem Entlastungsbeschluss beigefügten Entschließung unter anderem  
— betonte, dass die Entlastungsbehörde während der bevorstehenden Entlastungsverfahren weiterhin 
aufmerksam überwachen sollte, inwieweit die Maßnahmen umgesetzt werden, die ergriffen wurden, 
um die in den Berichten des Rechnungshofes und des Internen Auditdienstes (IAS) offengelegten 
gravierenden Schwachstellen der Agentur zu beseitigen,DE L 286/378 Amtsblatt der Europäischen Union 17.10.2012  
( 1 ) ABl. C 366 vom 15.12.2011, S. 27.  
( 2 ) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.  
( 3 ) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.  
( 4 ) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.  
( 5 ) ABl. L 250 vom 27.9.2011, S. 173.  
( 6 ) ABl. L 313 vom 26.11.2011, S. 27.
— die Agentur aufforderte, die Entlastungsbehörde über die in Fragen betreffend die wirksame Ein ­
haltung ihres Verhaltenskodex bezüglich der Bewältigung von Interessenkonflikten ergriffenen Maß ­
nahmen zu unterrichten,  
— forderte (und die Agentur ermahnte), dass alle in den jeweiligen Prüfberichten, auch dem für 2010, 
erwähnten Maßnahmen bis zum Beginn des nächsten Entlastungsverfahrens uneingeschränkt umge ­
setzt werden sollten;  
D. in der Erwägung, dass der Rechnungshof erklärt hat, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen 
können, dass der Jahresabschluss für das Haushaltsjahr 2010 zuverlässig ist und die zugrunde liegenden 
Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind;  
E. in der Erwägung, dass sich die Haushaltsmittel der Agentur im Jahr 2010 auf 208 400 000 EUR 
beliefen, was einem Anstieg um 7,20 % gegenüber dem Haushaltsjahr 2009 entspricht;  
F. in der Erwägung, dass sich der ursprüngliche Zuschuss der Union zum Haushaltsplan der Agentur 2010 
auf 28 279 600 EUR gegenüber 36 390 000 EUR im Jahr 2009 (  1 ) belief und in der Erwägung, dass der 
Zuschuss der Union zum Haushaltsplan der Agentur 2010 insgesamt 36 600 100 EUR betrug;  
Weiterbehandlung der Entlastung 2009  
1. erwartet von der Agentur, dass sie die Entlastungsbehörde über die Ergebnisse der im Zusammenhang 
mit den folgenden Punkten getroffenen Maßnahmen unterrichtet:  
— das Verfahren der Annahme des Aktionsplans mit spezifischen Maßnahmen und einem Zeitplan für 
die Umsetzung durch den Verwaltungsrat, um die bei den Vergabeverfahren festgestellten Mängel zu 
beheben;  
— die gründliche Prüfung der effektiven Anwendung bestehender Verfahren zur Feststellung und zur 
Bewältigung von Interessenkonflikten bei ihrem Personal und bei Sachverständigen;  
fordert den Rechnungshof auf, mit angemessener Sicherheit festzustellen, dass die Agentur ihre Mängel 
im Zusammenhang mit den Auftragsvergabeverfahren wirkungsvoll behoben hat, und den IAS, der 
Entlastungsbehörde gegenüber Zusicherungen bezüglich der wirksamen Nutzung der bestehenden Ver ­
fahren zur Bewältigung von Interessenkonflikten bei dem Personal und den Sachverständigen der 
Agentur zu geben;  
2. fordert die Agentur und den IAS auf, unverzüglich zu prüfen, ob alle in den Prüfberichten, auch dem 
für das Jahr 2010, genannten Maßnahmen, vollständig umgesetzt worden sind, und die Entlastungs ­
behörde entsprechend zu unterrichten;  
3. nimmt zur Kenntnis, dass laut der Agentur der Verwaltungsrat am 15. Dezember 2011 einen Vorschlag 
befürwortet hat, dass die Agentur in der Sitzung des Verwaltungsrats im Juni 2012 die detaillierten 
Durchführungsmaßnahmen vorlegen wird, die sich auf folgendes beziehen:  
— die Festlegung der neuen Struktur und des neuen Aufgabenbereichs des Vergabebeirates,  
— die Durchführung eines mehrjährigen Beschaffungsplans,  
— die Festlegung der diesbezüglichen Zuständigkeiten;  
fordert nachdrücklich, dass der Verwaltungsrat spätestens bis zum 30. Juni 2012 der Entlastungs ­
behörde den Aktionsplan übermittelt;DE 17.10.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 286/379  
( 1 ) ABl. L 64 vom 12.3.2010, S. 445.
Haushaltsführung und Finanzmanagement  
4. weist darauf hin, dass sich der ursprüngliche Zuschuss der Union zum Haushaltsplan 2010 der Agentur 
auf 26 335 100 EUR belief; stellt jedoch fest, dass zu diesem Betrag ein rückvergüteter Überschuss von 
10 265 000 EUR hinzukam, womit sich der Unionszuschuss für 2010 auf insgesamt 36 600 100 EUR 
erhöhte;  
5. hebt hervor, dass im Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2010 in seiner 
endgültigen Fassung zwei unterschiedliche Beträge für den ursprünglichen Zuschuss der Union zum 
Haushaltsplan der Agentur ausgewiesen sind, nämlich 28 279 600 EUR und 26 335 100 EUR; fordert 
die Kommission deshalb nachdrücklich auf, die Entlastungsbehörde über die genaue Höhe des der 
Agentur gezahlten Zuschusses zu unterrichten;  
6. stellt fest, dass der Haushaltsplan der Agentur sowohl aus dem Haushaltsplan der Union als auch aus 
Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder 
Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Union gezahlt werden; entnimmt 
dem jährlichen Tätigkeitsbericht, dass im Jahr 2010 schätzungsweise 73 % der Einnahmen der Agentur 
aus Einnahmen aus Gebühren stammten und dass parallel zum Anstieg der Einnahmen aus Gebühren 
der relative Anteil des Zuschusses des Union von 23 % im Jahr 2006 auf 14 % im Jahr 2010 sank;  
7. entnimmt dem jährlichen Tätigkeitsbericht, dass im Jahr 2010 17 Ausnahmen in das Register der 
Ausnahmen eingetragen wurden;  
8. stellt Schwachstellen im System der Agentur zur Validierung der Forderungen von IT-Auftragnehmern 
fest; nimmt Kenntnis von der Erklärung der Agentur, dass die vom Rechungshof festgestellten Schwach ­
stellen auf einen menschlichen Irrtum zurückzuführen waren und korrigiert wurden und dass sie ihre 
Ex-ante-Kontrolle der Rechnungen im operativen und finanziellen Bereich verstärkt hat und keine 
weiteren Schwachstellen festgestellt wurden; fordert den Rechnungshof auf, dies zu prüfen und das 
Parlament hierüber zu unterrichten;  
Übertragung von Mitteln auf das folgende Haushaltsjahr und in Abgang gestellte Mittel  
9. stellt auf der Grundlage des Berichts der Agentur über die Haushaltsführung und das Finanzmanage ­
ment fest, dass sich die automatischen Mittelübertragungen auf das Haushaltsjahr 2011 auf insgesamt 
41 655 049,44 EUR bzw. 20,90 %, der Mittelbindungen beliefen und dass eine nichtautomatische 
Mittelübertragung auf das Haushaltsjahr 2011 in Höhe von insgesamt 3 500 000 EUR bzw. 1,68 % 
der endgültigen Mittel beantragt wurde;  
10. ist darüber besorgt, dass der Rechnungshof einmal mehr eine hohe Mittelübertragung in Höhe von 
17 600 000 EUR in Titel II (Verwaltungsausgaben) festgestellt hat; betont, dass dieser Sachverhalt Ver ­
zögerungen bei der Durchführung der aus Titel II des Haushaltsplans der Agentur finanzierten Maß ­
nahmen deutlich macht und die Agentur gegen den Haushaltsgrundsatz der Jährlichkeit verstößt;  
11. nimmt mit Besorgnis Kenntnis von der zusätzlichen Bemerkung des Rechnungshofes, dass lediglich 
36 % der auf das Jahr 2011 übertragenen Mittel antizipativen Passiva des Jahres 2010 entsprechen, 
während 64 % der übertragenen Mittel nicht mit dem Haushaltsjahr 2010 zusammenhingen;  
12. weist darauf hin, dass der Rechnungshof bereits in früheren Haushaltsjahren hohe Mittelübertragungen 
festgestellt hatte; merkt insbesondere an, dass es dem Rechnungshof zufolge im Haushaltplan 2009 zu 
einer Mittelübertragung von 19 500 000 EUR (38 % der Mittelbindungen der Agentur) kam, und sich 
diese im Jahr 2008 auf 36 000 000 EUR (19,7 % des Haushaltsplans 2008) belief;  
13. entnimmt dem Bericht der Agentur über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement, dass im 
Jahr 2010 insgesamt 9 074 296,49 EUR gegenüber 7 693 276,58 EUR im Jahr 2009 in Abgang gestellt 
wurden; nimmt die Antwort der Agentur zur Kenntnis, dass die Höhe der in Abgang gestellten Mittel 
für Ausgaben das Ergebnis einer strengen Kontrolle der tatsächlichen Einnahmen und von Anpassungen 
der Ausgaben ist; fordert die Agentur nachdrücklich auf, unverzüglich zu handeln, um das Niveau der 
in Abgang gestellten Mittel zu senken und einen Aktionsplan mit konkreten Maßnahmen — einschließ ­
lich von Maßnahmen für eine genauere Vorausschätzung der Einnahmen aus Gebühren und des 
Zeitraums für deren Eingang –- und Fristen zur Lösung dieses anhaltenden Problems bis 30. Juni 
2012 zu verabschieden;DE L 286/380 Amtsblatt der Europäischen Union 17.10.2012
Vergabeverfahren und Mittelübertragungen  
14. entnimmt dem jährlichen Tätigkeitsbericht, dass im Jahr 2010 neben den 165 auf der Grundlage von 
Rahmenverträgen geschlossenen Einzelverträgen 70 neue Aufträge im Wert von über 25 000 EUR von 
der Agentur vergeben wurden;  
15. nimmt zur Kenntnis, dass aus dem Bericht der Agentur über die Haushaltsführung und das Finanzma ­
nagement hervorgeht, dass im Jahr 2010 13 Mittelübertragungen in Höhe von insgesamt 
13 714 500 EUR (15,29 % der endgültigen Mittel) gebilligt wurden; stellt ferner fest, dass die Agentur 
im Jahr 2009 bereits 10 Mittelübertragungen in Höhe von insgesamt 9 609 000 EUR angenommen hat; 
fordert die Agentur auf, einen Aktionsplan mit konkreten Maßnahmen und Fristen zur Lösung dieses 
anhaltenden Problems zu verabschieden;  
System zur Vergütung erbrachter Dienstleistungen  
16. fordert die Agentur nachdrücklich auf, ein System zur Vergütung der von nationalen Behörden der 
Mitgliedstaaten erbrachten Dienstleistungen einzuführen, das auf den tatsächlichen Kosten der Mitglied ­
staaten basiert; fordert die Agentur ferner auf, die Entlastungsbehörde unverzüglich zu unterrichten, 
wenn dieses System eingeführt wird; stellt in diesem Zusammenhang fest, dass dem Verwaltungsrat 
bereits in seiner Sitzung vom 10. Dezember 2009 neue Zahlungsmodalitäten vorgelegt wurden, er den 
Vorschlag aber letztendlich verworfen hat;  
17. unterstützt alle von der Exekutive und der Verwaltung der Agentur unternommenen Bemühungen um 
eine Überarbeitung der Zahlungsmodalitäten für Dienstleistungen, die von Behörden der Mitgliedstaaten 
erbracht werden, wobei die tatsächlich entstehenden Kosten zugrunde gelegt werden sollten; fordert den 
Verwaltungsrat mit Nachdruck auf, diese Angelegenheit voranzubringen;  
18. nimmt zur Kenntnis, dass der Verwaltungsrat mit der Ablehnung neuer Zahlungsmodalitäten sehr hohe 
Risiken — wie z. B. die Nichteinhaltung von Rechtsvorschriften, die möglichen finanziellen Auswir ­
kungen des derzeitigen Vergütungssystems — eingeht und die Verantwortung dafür und für das 
Ansehen der Agentur übernimmt; ist deshalb nicht bereit, diese fragwürdige Einstellung des Verwal ­
tungsrates zu akzeptieren, und fordert die Agentur auf, einen diesbezüglichen Aktionsplan zu ver ­
abschieden und die Entlastungsbehörde bis spätestens 30. Juni 2012 zu unterrichten;  
Verwaltung der Humanressourcen  
19. fordert die Agentur nachdrücklich auf, ihre Einstellungsverfahren zu verbessern und dafür Sorge zu 
tragen, dass ihre Dokumentation ordnungsgemäß erfolgt; fordert die Agentur vor allem auf, die Do ­
kumentation der Einstellungsakten für Vertragsbedienstete zu verbessern, und ersucht die Anstellungs ­
behörde, die von den Ausleseausschüssen vorgeschlagenen Reservelisten anzunehmen;  
20. stellt fest, dass ebenfalls — dem Rechnungshof zufolge — die Agentur nicht ausreichend zwischen der 
Einstellung von Leiharbeitskräften und von Vertragspersonal unterschieden hat; fordert die Agentur 
deshalb auf, nur dann auf Leiharbeitskräfte zurückzugreifen, wenn es um die Deckung eines kurz ­
fristigen Bedarfs geht, und den Zugang zu Dienstposten für Vertragspersonal transparent zu gestalten;  
Bewältigung von Interessenkonflikten  
21. fordert die Agentur nachdrücklich auf, eine zentrale Koordinierung für die Entwicklung und Über ­
wachung einer gemeinsamen Bewertungsmethode für Sachverständige vorzusehen, die für alle zustän ­
digen einzelstaatlichen Behörden gelten soll; stellt fest, dass nach Inkrafttreten der zwischen der Agentur 
und jeder zuständigen einzelstaatlichen Behörde unterzeichneten Vereinbarung betreffend die Kontrolle 
des wissenschaftlichen Niveaus der Sachverständigen am 4. Juli 2011 die Agentur immer noch für die 
Entwicklung und Koordinierung einer gemeinsamen Bewertungsmethode für Sachverständige verant ­
wortlich ist;  
22. hebt hervor, dass die Agentur die Unterzeichnung von Vereinbarungen über die Unabhängigkeit der 
wissenschaftlichen Bewertung abschließen, die internen Verfahren entsprechend ändern und die Exper ­
tendatenbank aktualisieren muss; nimmt die Antwort der Agentur zur Kenntnis, dass die Vereinbarun ­
gen über die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Bewertung bereits im Oktober 2011 unterzeichnet 
wurden und dass die Expertendatenbank aktualisiert wurde, damit die elektronische Interessenerklärung 
direkt in die Datenbank hochgeladen werden kann; fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde bis 
zum 30. Juni 2012 über den Stand der Durchführung dieser Maßnahmen zu unterrichten; fordert ferner 
den IAS auf, die Entlastungsbehörde zu unterrichten, sobald diese sehr wichtigen Empfehlungen von der 
Agentur tatsächlich umgesetzt werden;DE 17.10.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 286/381
23. fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde zu unterrichten, auf welche Weise sie dafür sorgt, dass 
die Verfahren zur Beteiligung von Sachverständigen voll und ganz angewandt werden, bis die Ver ­
einbarungen über die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Bewertung von allen zuständigen natio ­
nalen Behörden unterzeichnet worden sind;  
24. fordert die Agentur auf, über ihre Beteiligung an der Durchführung von Konferenzen durch private 
Organisationen, wie die Fachorganisation für Zulassungsfragen, Bericht zu erstatten;  
25. nimmt Kenntnis von der Mitteilung der Agentur über die Annahme des „Beschlusses zu Vorschriften 
gemäß Artikel 11a und 13 des Personalstatuts betreffend den Umgang mit Interessenerklärungen von 
Bediensteten der Europäischen Arzneimittel-Agentur“ am 1. Februar 2012 durch den Verwaltungsrat 
und des „Beschlusses über Vorschriften betreffend den Umgang mit Interessenerklärungen abgeordneter 
nationaler Experten, von Gastexperten, Praktikanten und Leiharbeitskräften der Europäischen Arznei ­
mittel-Agentur“ durch den Verwaltungsdirektor; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde bis 
zum 30. Juni 2012 die konkreten Maßnahmen mitzuteilen, die zur Durchführung dieser Beschlüsse 
ergriffen wurden, damit das Parlament die Verfahren für den Umgang mit potenziellen Interessenkon ­
flikten für alle in den beiden Beschlüssen neben den Mitgliedern des Verwaltungsrates aufgeführten 
Personengruppen beurteilen kann;  
26. nimmt mit Besorgnis zur Kenntnis, dass es bei den Finanzierungsabläufen ebenfalls potenzielle Interes ­
senkonflikte bei der Abwicklung von Zahlungen aufgrund einer unzureichenden Aufgabentrennung 
gibt; fordert die Agentur deshalb auf, diesem sehr erheblichen Risiko gebührend Rechnung zu tragen 
und unverzüglich zu handeln, um diesen Mangel zu beheben;  
27. weist darauf hin, dass der ehemalige Verwaltungsdirektor der Agentur in einem Schreiben vom 28. De ­
zember 2010 an die Agentur die Tätigkeiten dargelegt hat, die er am Ende seiner Amtszeit aufzuneh ­
men gedachte; hält die erste Entscheidung des Vorsitzenden des Verwaltungsrates der Agentur vom 
11. Januar 2011 zur Genehmigung der neuen Tätigkeiten des ehemaligen Verwaltungsdirektors der 
Agentur für einen Verstoß gegen die Vorschriften der Union über Interessenkonflikte, insbesondere im 
Zusammenhang mit Titel II Artikel 16 des Statuts der Beamten der Europäischen Union; weist darauf 
hin, dass nach Titel II Artikel 11 und Titel IV Artikel 91 der Beschäftigungsbedingungen für die 
sonstigen Bediensteten der Europäischen Union diese Bestimmung entsprechend auch für Bedienstete 
auf Zeit und Vertragsbedienstete gilt; sieht in der Tatsache, dass der Verwaltungsrat — allerdings erst 
nach heftigen öffentlichen Protesten — am 17. März 2011 Auflagen für die künftigen Tätigkeiten des 
ehemaligen Verwaltungsdirektors beschloss, den eindeutigen Beweis dafür, dass die Agentur das Beam ­
tenstatut zunächst nicht korrekt angewandt hat, was wiederum ernste Fragen über die Anwendung der 
Vorschriften durch die Agentur im Allgemeinen aufwirft; fordert den Verwaltungsdirektor auf, einen 
detaillierten Bericht über die Durchführung von Artikel 16 des Beamtenstatuts in der Agentur vor ­
zulegen;  
28. ist ernsthaft besorgt darüber, dass es der Agentur und ihrem Verwaltungsrat nicht gelungen ist, das 
Problem der Interessenkonflikte wirksam anzugehen; nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur im April 
2012 eine überarbeitete Strategie für den Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern des Wis ­
senschaftlichen Beirats und von Sachverständigen sowie ein Verfahren für Mitglieder des Beirats und 
Sachverständige im Falle eines Vertrauensbruchs angenommen hat; weist nachdrücklich darauf hin, dass 
die Umsetzung sowie konkrete Ergebnisse die einzigen Elemente sind, anhand derer sich die Wirk ­
samkeit der neuen Strategie und des neuen Verfahrens überprüfen lässt; ist der Auffassung, dass die 
Agentur im Laufe des Jahres 2012 alle Interessenerklärungen von Sachverständigen und Mitgliedern des 
Wissenschaftlichen Beirats überprüfen sollte; fordert die Agentur daher auf, im Anschluss an die Durch ­
setzung dieses Verfahrens Daten — einschließlich Zahlen und Namen — zur Verfügung zu stellen; 
fordert die Agentur ferner auf, bis Ende August 2012 mindestens 75 % der Interessenerklärungen der 
Sachverständigen und mindestens 75 % der Interessenerklärungen der Mitglieder des Wissenschaftlichen 
Beirats zu überprüfen und der Entlastungsbehörde die Ergebnisse dieser Überprüfung sowie einen 
Aktionsplan mit einem Zeitplan für den Prozess der Überprüfung der restlichen Interessenerklärungen 
zu übermitteln;  
29. verweist darauf, dass im Anschluss an die Beschäftigung des ehemaligen Verwaltungsdirektors der 
Agentur in einer unter anderem für Pharmaunternehmen tätigen Beratungsfirma nahezu unmittelbar 
nach seinem Ausscheiden aus der Agentur die Entlastungsbehörde Bedenken in Bezug auf die tatsäch ­
liche Unabhängigkeit der Agentur und die Art und Weise angemeldet hat, wie ihr Verwaltungsrat 
Artikel 16 des Beamtenstatuts umgesetzt hat; ist ferner besorgt über die Vorwürfe, dass der ehemalige 
Verwaltungsdirektor der Agentur bereits während seiner Amtszeit seine eigene Beratungsfirma gegrün ­
det hat; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde bis zum 30. Juni 2012 weitere diesbezügliche 
Informationen zukommen zu lassen;  
30. fordert den Rechnungshof auf, seine derzeitige Prüfung der Interessenkonflikte in der Agentur ab ­
zuschließen und vorzulegen;DE L 286/382 Amtsblatt der Europäischen Union 17.10.2012
31. bedauert, dass viele Experten ihre Interessenerklärungen noch nicht veröffentlicht haben und dass sich 
bei einem Vergleich der von den zuständigen nationalen Agenturen veröffentlichten Interessenerklärun ­
gen mit der von der Agentur veröffentlichten Erklärungen in einigen Fällen erhebliche Unterschiede 
zeigen; bedauert ferner, dass zumindest ein Mitglied des Verwaltungsrates der Agentur, das auch stell ­
vertretendes Mitglied im Ausschuss für Humanarzneimittel ist, seine jüngsten Managementaufgaben in 
einem Pharmaunternehmen nicht angegeben hat;  
32. begrüßt die Initiative der Agentur, die Interessenerklärungen ihrer Mitarbeiter in Managementpositionen 
und der an der Beurteilung von Arzneimitteln beteiligten Experten auf ihrer Website zu veröffentlichen; 
nimmt mit Interesse zur Kenntnis, dass auf der Liste der Experten auch angegeben ist, wie hoch bei 
ihnen das Risiko eines Interessenkonflikts ist; ist der Ansicht, dass zumindest auch die vorherigen 
Beschäftigungen — beruflicher Werdegang — neben den Interessenerklärungen veröffentlicht werden 
sollten, damit die Interessenerklärungen überprüft und mögliche Konflikte ausgemacht werden können; 
fordert die Agentur deshalb auf, dem Parlament bis zum 30. Juni 2012 Informationen über den Stand 
der Umsetzung dieser Maßnahmen zukommen zu lassen;  
33. fordert die Agentur mit Nachdruck auf, die ihr vorgelegten Interessenerklärungen zu prüfen und 
detaillierte Stichproben vorzunehmen, und zwar insbesondere durch Einführung eines Prüfsystems 
zum Abgleich der Interessenerklärungen mit den Angaben der Unternehmen und der zuständigen 
nationalen Agenturen;  
34. ist jedoch besorgt über die Vorgehensweise der Agentur bei der Prüfung der Interessenerklärungen, die 
in erster Linie auf Vertrauen und nicht so sehr auf einer Kontrolle beruht; ist vor allem beunruhigt 
darüber, dass sich bei einem Vergleich der von den zuständigen nationalen Agenturen veröffentlichten 
Interessenerklärung der Experten mit der von der Agentur veröffentlichten Erklärung in einigen Fällen 
erhebliche Abweichungen zeigen; fordert die Agentur deshalb auf, einen echten Mechanismus ein ­
zurichten, mit dem eine ordnungsgemäße Prüfung der bei der Agentur eingegangenen Interessenerklä ­
rungen möglich ist, und die Entlastungsbehörde bis zum 30. Juni 2012 darüber zu unterrichten;  
35. fordert die Agentur nachdrücklich auf, ihre Maßnahmen zur Bewältigung von Interessenkonflikten auf 
ihren Verwaltungsrat anzuwenden;  
36. stellt fest, dass die Agentur im Rahmen des Sonderberichts über die Bewältigung von Interessenkon ­
flikten in den Agenturen der Union vom Rechnungshof einer Prüfung unterzogen wurde; nimmt zur 
Kenntnis, dass laut den Informationen des Rechnungshofes der oben genannte Sonderbericht Ende Juni 
2012 veröffentlicht wird; ist der Ansicht, dass in Anbetracht der vielen kritischen im Zusammenhang 
mit Interessenkonflikten in der Agentur aufgeworfenen Fragen der Beschluss zur Entlastung bis zur 
Veröffentlichung des Sonderberichts vertagt werden sollte, um die Erkenntnisse des Rechnungshofs in 
diesem Zusammenhang zu berücksichtigen;  
37. ist der Auffassung, dass ein wirksamer Umgang mit Interessenkonflikten von grundlegender Bedeutung 
ist, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Tätigkeit der Agentur zu wahren;  
38. erkennt den Willen der Agentur zur Veröffentlichung der Interessenerklärungen der an der Prüfung von 
Arzneimitteln beteiligten Experten an, bedauert allerdings, dass viele Experten ihre Interessenerklärungen 
noch nicht veröffentlicht haben;  
39. nimmt die Tatsache zur Kenntnis, dass der Verwaltungsrat — nach öffentlichen Protesten, die vom 
Parlament unterstützt wurden — am 17. März 2011 Auflagen für die künftige berufliche Tätigkeit des 
früheren Verwaltungsdirektors festgelegt hat, nachdem er im Januar 2011 dessen neue Tätigkeit un ­
eingeschränkt genehmigt hatte; erinnert in diesem Zusammenhang daran, dass eine Delegation des 
Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Nahrungsmittelsicherheit im Nachgang zu 
diesem Fall die Agentur im Juni 2011 besucht hatte, um weitere Informationen über die verbesserten 
Verfahren zu erhalten; erinnert des Weiteren daran, dass der Ausschuss im Juli 2011 mit dem desig ­
nierten Verwaltungsdirektor ein Gespräch führte, in dem das Thema erneut angesprochen wurde, damit 
sich künftig solche Vorfälle nicht wiederholen;  
Ausführung  
40. ist der Auffassung, dass die Bewertung der Angemessenheit und Wirksamkeit der bestehenden Mecha ­
nismen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung für Humanarzneimittel in der Agentur ein 
wichtiges Mittel für die Bewertung der Leistung der Agentur ist;DE 17.10.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 286/383
41. stellt fest, dass die Anzahl der Produkte und Dienstleistungen (Stellungnahmen, Berichte, wissenschaft ­
liche Gutachten, Prüfungen) im Vergleich zu 2009 zugenommen haben; äußert auch seine Zufriedenheit 
über die Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates 
vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (  1 ) und ermutigt die Agentur, ihre 
Maßnahmen zur Schaffung von Anreizen für die Erforschung, Entwicklung und Markteinführung be ­
stimmter Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten fortzusetzen;  
Interne Prüfung  
42. stellt fest, dass nach Angaben der Agentur 11 „sehr wichtige“ Empfehlungen des IAS noch umgesetzt 
werden müssen; nimmt zur Kenntnis, dass eine von ihnen von der Agentur für umgesetzt erklärt wurde 
und nun von IAS einer Prüfung unterzogen wird;  
43. ist besorgt darüber, dass es bei sieben dieser „sehr wichtigen“ Empfehlungen zu Verzögerungen von 
bisweilen mehr als 12 Monaten kam; stellt fest, dass diese Empfehlungen Folgendes betreffen:  
— die Vereinbarkeit mit Artikel 110 des Personalstatuts;  
— das Einstellungsverfahren;  
— die Nutzung der Datenbanken;  
— die Festlegung von Vorschriften für ein Ablagesystem für Produktdaten;  
— die Leitlinien für die Bewältigung möglicher Interessenkonflikte des Personals;  
— die Verfahren betreffend die Beteiligung von Sachverständigen;  
— die Aufgabentrennung bei den Finanzierungsabläufen;  
fordert die Agentur deshalb nachdrücklich auf, diese vom IAS aufgedeckten Mängel umgehend zu 
beheben und die Entlastungsbehörde über die ergriffenen Maßnahmen zu unterrichten;  
44. ist ferner besorgt darüber, dass die Agentur zwei „sehr wichtige“ Empfehlungen ablehnte, die Folgendes 
betreffen:  
— die an nationale Agenturen gezahlten Gebühren;  
— die Verringerung der Zahl von Beratern, die in der Agentur arbeiten;  
fordert die Agentur dringend auf, der Entlastungsbehörde umgehend zu erklären, warum diese beiden 
Empfehlungen abgelehnt wurden;  
45. weist darauf hin, dass mit Blick auf den Folgebericht vom September 2010, in dem der IAS weiterhin 
die Unzulänglichkeit der Prüfung der Unabhängigkeit der Experten feststellt, der Verwaltungsdirektor 
eine Liste aller in diesem Zusammenhang zugelassenen Arzneimittel veröffentlichen und darüber Bericht 
erstatten sollte, wie die Agentur diese Verfahren zu verbessern gedenkt;  
46. verweist auf seine Empfehlungen aus früheren Entlastungsberichten entsprechend der Aufstellung in der 
Anlage zu dieser Entschließung;  
47. verweist, was weitere horizontale Bemerkungen zu seinem Entlastungsbeschluss betrifft, auf seine Ent ­
schließung vom 10. Mai 2012 (  2 ) zu Leistung, Finanzmanagement und Kontrolle der Agenturen.DE L 286/384 Amtsblatt der Europäischen Union 17.10.2012  
( 1 ) ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.  
( 2 ) Angenommene Texte, P7_TA(2012)0164 (siehe Seite 388 dieses Amtsblatts).
ANLAGE  
EMPFEHLUNGEN DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS AUS DEN VERGANGENEN JAHREN  
Europäische 
Arzneimittel-Agentur  2006  2007  2008  2009  
Ausführung  k. A.  — Der Grundsatz der 
wirtschaftlichen 
Haushaltführung wurde nicht 
streng eingehalten: Die 
Kassenmittelvorausschätzungen 
der Agentur waren nicht 
ordnungsgemäß ausgearbeitet 
worden. 
— Die Agentur geht ihren 
Tätigkeiten an zwei Standorten 
nach, wodurch zusätzliche 
Kosten entstehen (direkte 
Stellen; 450 000 EUR).  — Gute Ergebnisse bei der Einführung eines 
ausgeklügelten Systems der Veranschlagung der 
Haushaltsmittel nach Tätigkeitsbereichen und 
der Überwachung der Benutzerzufriedenheit. 
— Das Parlament fordert die Agentur auf, ihre 
Maklerpolitik angesichts der im Laufe des 
Jahres eingegangenen finanziellen Risiken zu 
überprüfen. 
— Die Agentur geht ihren Tätigkeiten an zwei 
Standorten nach, wodurch zusätzliche Kosten 
entstehen.  — Unvertretbar, dass die Agentur die 
entsprechenden Regelungen für die Bewältigung 
von Interessenkonflikten nicht effektiv anwendet. 
— 12 sehr wichtige Empfehlungen und 1 kritische 
Empfehlung aus mehreren früheren 
Prüfberichten des Internen Auditdienstes waren 
im Jahr 2009 immer noch nicht umgesetzt. 
Nicht hinnehmbar, dass die Agentur ihrem 
Verhaltenskodex nicht nachkommt; fordert die 
Agentur dringend auf, ihre Kontrollen zu 
dokumentieren und zu bewerten und die 
entsprechenden Zuweisungsentscheidungen, die 
über die Webseite verfügbar gemacht werden 
müssen, zu den Akten zu nehmen. 
— Das Parlament fordert die Agentur nachdrücklich 
auf, die Entlastungsbehörde von allen Schritten 
in Kenntnis zu setzen, die sie seit ihrer 
Errichtung unternommen hat, um die 
Unabhängigkeit der Sachverständigen zu 
gewährleisten. 
— Das Parlament ersucht die Agentur, die 
Europäische Expertendatenbank zu 
vervollständigen und regelmäßig zu 
aktualisieren, wie dies in der Verordnung (EG) 
Nr. 726/2004 vorgesehen ist.  
Mittelübertragungen  Der Haushaltsgrundsatz der 
Jährlichkeit wurde nicht strikt 
eingehalten: die 
Ausschöpfungsquote bei den 
Verpflichtungsermächtigungen lag 
unter 60 %; über 40 % der 
Mittelbindungen wurden auf das 
Haushaltsjahr 2007 übertragen.  Die Agentur hatte Schwierigkeiten 
bei der Programm- und 
Haushaltsplanung für ihre 
Tätigkeiten und ihrer Umsetzung: 
32 000 000 EUR wurden 
übertragen und 4 000 000 EUR 
wurden in Abgang gestellt: fordert 
die Agentur auf, den Grundsatz der 
Jährlichkeit zu beachten.  Das Parlament fordert die Agentur auf, den 
Grundsatz der Jährlichkeit zu beachten: Die 
übertragenen und in Abgang gestellten 
Haushaltsmittel beliefen sich auf 36 000 000 EUR 
(19,7 % des Haushaltsplans) bzw. auf 
9 700 000 EUR (5,3 % des Haushaltsplans).  Der Rechnungshof stellt Mittelübertragungen in 
Höhe von 19 500 000 EUR (38 % der 
Mittelbindungen der Agentur) fest; 14 800 000 EUR 
davon betrafen bis zum Jahresende noch nicht 
durchgeführte Tätigkeiten; weist auf Verzögerungen 
bei der Durchführung der aus Titel II finanzierten 
Maßnahmen hin. Die Agentur verstößt gegen den 
Haushaltsgrundsatz der Jährlichkeit.  
Verfahren der Auftrags ­
vergabe  k. A.  — Fragen der Transparenz auf der 
Ebene der Auswahlkriterien 
und auf der Ebene der 
Beurteilungsmethoden für die 
Preiskriterien und das 
gemeinsam durchgeführte 
Vergabeverfahren. 
— Das Parlament weist erneut auf 
die Verbesserung der 
Auftragsvergabeverfahren hin.  Das Parlament fordert die Agentur auf, die Qualität 
ihrer Verfahren der Auftragsvergabe zu verbessern, 
um die Mängel abzustellen: insbesondere im 
Hinblick auf die Anwendung der Methoden zur 
Bewertung der Preiskriterien und im Hinblick auf 
das grundlegende Begründungserfordernis 
hinsichtlich der Wahl der Verfahren.  — Das Parlament ist besorgt über die Feststellungen 
des Rechnungshofes zu Fehlern bei den 
Ausschreibungsverfahren, die einem 
beträchtlichen Teil des Gesamthaushalts der 
Agentur im Haushaltsjahr 2009 entsprachen; 
Unzulänglichkeiten bei den Bewertungskriterien, 
wie z. B. Preiskriterien, und bei den gewählten 
Verfahren.DE 17.10.2012 Amtsblatt der Europäischen Union L 286/385
Europäische 
Arzneimittel-Agentur  2006  2007  2008  2009  
— Das Parlament fordert die Agentur 
dementsprechend auf, die Qualität ihrer 
Verfahren der Auftragsvergabe zu verbessern, 
um die vom Rechnungshof festgestellten 
Schwachstellen abzustellen. 
— Das Parlament fordert die Agentur auf, einen 
mehrjährigen Beschaffungsplan zu erstellen. 
— Das Parlament fordert die Agentur auf, dafür 
Sorge zu tragen, dass die Ergebnisse von 
Vergabeverfahren überprüft werden, bevor 
Aufträge vergeben werden.  
Einnahmen aus Gebüh ­
ren Die Agentur war nicht in der Lage, 
eine vollständige Analyse der den 
Berichterstattern der 
Mitgliedstaaten entstandenen 
Kosten durchzuführen, um eine 
objektive und dokumentierte 
Grundlage für die Anpassung der 
Zahlungen an die Berichterstatter 
und folglich die den Kunden 
berechneten Gebühren zu erhalten: 
Dies stellte einen Verstoß gegen die 
Gebührenordnung dar.  Probleme mit der Transparenz bei 
dem den Berichterstattern der 
Mitgliedstaaten erstatteten Betrag.  Das Parlament fordert die Kommission auf, das 
dauerhaft hohe Niveau der Kassenbestände der 
Agentur zu prüfen (41 887 000 EUR).  Das Parlament fordert die Agentur auf, eine bessere 
Koordinierung zwischen ihren Finanzdiensten und 
ihren wissenschaftlichen Diensten sicherzustellen, 
um die inakzeptablen langen Verzögerungen bei den 
Einziehungsanordnungen abzustellen.  
Interne Prüfungen  k. A.  k. A.  Das Parlament fordert die Agentur auf, einer 
„kritischen Bemerkung“ nachzukommen, die der 
Interne Prüfer (IAS) der Kommission in seinem 
Prüfungsbericht vorgebracht hat, die den Bereich 
Interessenkonflikte bei Sachverständigen betrifft, 
und acht weitere „sehr wichtige“ Empfehlungen, die 
sich auf folgende Bereiche beziehen: 
Dokumentation von Interessenkonflikten bei den 
Bediensteten der Agentur, zur Unterstützung der 
Verwaltungsverfahren im Bereich der Bewertung 
genutzte Datenbanken und Entwicklung von 
Leitlinien für die Speicherung von Daten sowie 
vollständige Umsetzung derartiger Leitlinien.  Unvertretbar, dass die Zuverlässigkeitserklärung des 
Verwaltungsdirektors keinerlei Vorbehalt enthält und 
dementsprechend nicht die im Verhaltenskodex, der 
von der Agentur mit Blick auf die 
Zuverlässigkeitserklärungen des Internen 
Auditdienstes und des Rechnungshofes 
angenommen wurde, eingegangene Verpflichtung 
erfüllt. 
Das Parlament fordert die Agentur auf, der 
Entlastungsbehörde spätestens bis zum 30. Juni 
2011 die IAS-Berichte seit 2007 zu übermitteln. 
Das Parlament fordert die Agentur auf, die 
Empfehlungen des IAS zügig umzusetzen und der 
Entlastungsbehörde eine umfassende Übersicht über 
die Maßnahmen vorzulegen, die ergriffen und 
umgesetzt worden sind.DE L 286/386 Amtsblatt der Europäischen Union 17.10.2012