KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
KOM(90) 492 endg. 
Brüssel, den 9 . November 1990 
Vorach lag für a Ina 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Änderung dar Richtlinie 64/432/EWG In Hinblick auf 
dla Diagnose dar RInderbrucellose und dar 
anzootlsehen RlndarIeukose 
(von dar Komlaalon vorgalagt) 
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BEGRÜNDUNG 
Die jüngsten Fortschritte in der Wissenschaft haben zur Entwicklung 
neuer Testverfahren (ELISA) zur Diagnose und Bekämpfung der Rinder­
bruce II ose sowie zur Anpassung der Nachweisverfahren Tür enzootIsche 
Rinder leukose geführt. 
Eine wissenschaftliche Gruppe (Arbeltsgruppe für die Standardisierung 
des Brucellose-Antigens) hat den Sachverhalt untersucht und eine Reihe 
von International angelegten, wissenschaftlichen Versuchen unternommen. 
Daraufhin wurde die Empfehlung ausgesprochen, den ELISA-Test als Alter­
native zu den Milchtests für die Erhaltung von amtlich als brucellose­
frei anerkannten Beständen sowie als Ersatz für einzelne Bluttests ein­
zusetzen. 
Beiliegender Entwurf dient der Erreichung vorgenannter Ziele. 
Keine finanziellen Auswirkungen für den GerneInschaftshaushaIt. 
Vorschlag für eine 
Rieht i inie des Rates 
zur Änderung der Richtlinie 64/432/EWG im Hinblick auf 
die Diagnose der Rlnderbrucellose und der 
enzootisehen Rinder leukose 
DER RAT DER EUROPA ISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschafts­
gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43, 
gestützt auf den Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Richtlinie 64/432/EWG des Rates vom 26. Juni zur Regelung vieh­
seuchenrechtlicher Fragen beim Innergemeinschaftlichen Handelsverkehr 
mit Rindern und Schweinen^1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
90/422/EWG(2>, legt die zur Erhaltung von amtlich als brucellosefrei 
und als frei von enzootischer Rinder leukose anerkannten Bestände not­
wendigen Verfahren fest. 
Aufgrund der neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse und des technischen 
Fortschritts bei der Diagnose und Bekämpfung der Rlnderbrucellose und 
der enzootisehen Rinder leukose empfiehlt sich eine Anpassung der beste­
henden gemeinschaftlichen Maßnahmen in diesem Bereich -
(1) ABI. Nr. 121 vom 29.07.1964, S. 1977/64 
(2) ABI. Nr. L 224 vom 18.08.1990, S. 9 
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HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
ArtlKel 1 
Die Anhänge der Richtlinie 64/432/EWG werden entsprechend dem Anhang 
dieser Richtlinie geändert. 
Artikel 2 
Die Mltgliedstaatan erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens zum 1. Januar 1990 
nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorsehr Iften erlassen, wird in den Vor­
schriften selbst oder bei ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese 
Richtlinie Bezug genommen, über die Einzelheiten dieser Bezugnahme ent­
scheiden die Mitgliedstaaten. 
Artikel 3 
Diese Richtlinie Ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Geschehen zu Brüssel am Im Namen des Rates 
Der Präsident 
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ANHANG 
1. Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 1 Buchstabe c) Ziffer ii) 
erhält folgende Fassung: 
"ii) jährlich auf Brucellosefrelheit durch drei im Abstand von 
mindestens drei Monaten durchgeführte Milch-Ringtests oder 
ELISA-MI Ichtests oder durch zwei MI Ich-Rlngtests oder EL ISA-
Mi Ichtests Im Abstand von mindestens drei Monaten und einen 
serologischen Test (Blutserum-Agglutination oder gepufferter 
Brucella-AntIgen-Test oder Blutplasma-Agglutination oder 
Blutplasma-Mi Ich-Ringtest oder Mlkro-AgglutInatIon oder 
Elnzelblutproben-Test im EL ISA-Verfahren) im Abstand von 
mindestens sechs Wochen nach dem zweiten Milch-Ringtest oder 
EL ISA-Mi Ichtest überprüft werden. Werden keine Milch-Ring­
tests durchgeführt, so sind Jährlich zwei serologische Tests 
(Blutserum-Agglutination oder gepufferter Brucella-Antigen-
Test oder Blutplasma-Agglutination oder Blutplasma-Milch-
Ringtest oder Mlkro-AgglutInatIon oder Elnzelblutproben-Test 
Im EL ISA-Verfahren) in Abständen von mindestens drei und 
höchstens sechs Monaten vorzunehmen. 
Wenn in einem Mitgliedstaat oder in einem Gebiet eines Mitglied­
staats, in dem auf sämtliche Rinderbestände amtliche Brucellose­
bekämpf ungsmaßnahmen angewandt werden, der Anteil der mit 
Brucellose infizierten Rinderbestände 1 % nicht übersteigt, 
genügen jährlich zwei Milch-Ringtests oder ELISA-MI Ichtests im 
Abstand von mindestens drei Monaten oder ein serologischer Test 
(Blutserum-Agglutination oder gepufferter Brucella-AntIgen-Test 
oder Blutplasma-Agglutination oder Blutplasma-Milch-Ringtest oder 
Mlkro-Agglutination oder Elnzelblutproben-Test im ELISA-
Verfahren). 
Im Falle einer Überprüfung von Großtanks wird die in den 
vorangegangenen Unterabsätzen vorgesehene Zahl von Tests 
verdoppelt, während die Abstände zu halbieren sind." 
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2. In Anlage C wird folgender Punkt angefügt: 
"H. ELISA-Test zum Nachwels von Brucellose wie in Anlage G be-
schrleben." 
3. In Anlage G: 
a) werden dem Titel folgende Worte angefügt: 
"und der Brucellose" 
b) Buchstabe C erhält folgende Fassung: 
"C. Enzymimmuntest (ELISA) zum Nachweis der enzootIschen Leukose 
und der Brucellose der Rinder. 
1. Für den ELISA-Test werden folgende Materialien und 
Reagenzien benötigt: 
a) Mikroplatten, Küvetten oder ähnliche für die Testphase 
geeignete Gefäße-, 
b) das Antigen wird mit oder ohne Hilfe von poly- oder 
monoklonalen Antikörpern an die feste Phase gebunden, 
ist das Antigen an die feste Phase fixiert, so sind 
alle Testproben mit positiven Reaktionen im Fall von 
enzootIscher Rinder leukose erneut auf Kontrollantigene 
zu testen. Das Kontrollantigen sollte mit dem Antigen 
identisch sein, außer bei den Antigenen der Rin­
der leukosev Iren. Sind die wandständigen Antikörper an 
die feste Phase gebunden, so dürfen die Antikörper auf 
keine anderen Antigene reagieren als auf Antigene gegen 
RinderleukosevIren oder Brucelloseantigene; 
c) die zu untersuchende Probe-, 
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d) eine entsprechende positive und negative Kontrolle; 
e) Konjugat; 
f) ein auf das verwendete Enzym abgestimmtes Substrat; 
g) eine Stopplösung, falls notwendig; 
h) Lösungen zur Verdünnung der Testproben, für die 
Herstellung der Reagenzien und zum Waschen; 
i) ein für das gewählte Substrat geeignetes Photometer. 
2. Standardisierung und Empfindlichkeit des Tests: 
a) Die Empfindlichkeit des EL ISA-Tests für enzootische 
Rinder leukose muß so hoch sein, daß das E4-Serum 
positiv reagiert, wenn es zehnmal (Serumproben) bzw. 
250 Mal (MI Ichproben) stärker verdünnt wird als die 
Lösung, die sich aus der Zusammenfassung von 
Einzel proben In Pools ergibt. 
Bei Versuchen, in denen Proben (Serum und Milch) 
einzeln getestet werden, muß das 1:10 (im Negativserum) 
oder 1:250 (Im Negativmilch) verdünnte E4-Serum 
positiv reagieren, wenn es In derselben Verdünnung wie 
die Einzelproben getestet wird. 
Das E4-Serum wird vom National Veterinary Laboratory, 
Kopenhagen, geliefert. 
b) (i) Bei Brucellose gelten die aus Großbehältern 
gezogenen Proben als negativ, wenn sie eine 
Reaktion zeigen, die weniger als 50 % der Reaktion 
einer 1:10.000 verdünnten Lösung aus dem zweiten 
Internationalen Bruce Ilose-Standardserum in 
Negativmilch ausmacht. 
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(il) Bei Brucellose gelten einzelne Serumproben als 
negativ, wenn sie eine Reaktion zeigen, die 
weniger als 10% der Reaktion einer 1:200 
verdünnten Lösung aus dem zweiten internationalen 
Bruce Ilose-Standardserum In einer Salzlösung 
ausmacht. 
Der EL ISA-Test zum Nachweis von Brucellose wird 
nach Maßgabe von Anlage C, A1 und 2 durchgeführt 
(es gelten die auf dem Etikett angegebenen 
Verdünnungen). 
3. Bedingungen für die Anwendung der EL ISA-Tests zum Nachweis 
der enzootlsehen RInderIeukose 
Das EL ISA-Verfahren kann bei einer Milch- oder Molkeprobe 
angewandt werden, die der Milchsammlung aus einem Betrieb 
mit mindestens einem Drittel laktierender Milchrinder 
entstammt. 
Wird von einer dieser Möglichkeiten Gebrauch gemacht, so 
sind Maßnahmen zu treffen, damit die entnommenen Proben 
den Tieren, von denen die untersuchte Milch oder die Seren 
stammen, eindeutig zugeordnet werden können. 
Zeigt sich bei einer der Proben eine positive Reaktion, so 
ist der Bestand so lange amtlich zu überwachen, bis sich 
ein negativer Befund in mindestens zwei Einzel tests 
ergibt, die Im Abstand von wenigstens vier Monaten bei 
allen mehr als sechs Monate alten Rindern nach den 
vorgenannten Bestimmungen in einem Labor durchgeführt 
wurden, das unter der unmittelbaren Aufsicht eines unter 
Buchstabe A aufgeführten Instituts steht." 
Tmk Force PME 
XOMPSTITIVENESS AND EMPLOYMENT IMPACT STATEMENT 
I. what In the main reason fur introducing the measure * 
Tu us« advanced technology to diefinose dis**** 
II. Features nf i.h« businesses 1n question. Tri particular : 
(*) Are there many SMEJ ? * , 
NO 
•Kb) Arc lliry cnnt. ijnt rated in regions which in« : 
i. eligible tor regional airl in the «ember »totes ? 
H. eligible under Ihi» €RDF ? 
III. Whet direct obligations does this measure impost on business»« ? 
-NONE 
Vi, Whet is th* f. i le»ly affect on : 
(a) the competitiveness of businesses ? 
fb) employment t NONE 
none 
VII. Have both sides of industry been consulted 1 
Ple*sr indicate xneir opinions. N0t necessary Tmk Force PME 
XOMPSTITIVENESS AND EMPLOVMCNT IMPACT STATiMENT 
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•Kb) Arc lliry cnnt.ijnt rated m regions which in« : 
i. eligible tor regional airl in the «ember »totes ? 
H. eligible under Ihi» €RDF ? 
III. What direct obligations does this measure Impose on businesses ? 
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IV. What indirect obligations are loctl authorities UkwLy to impose 
on businesses ? 
V. Ari» There any special measures in rrspeec of »ME* ? Please specify, 
Vi, What is th* f. i le»ly affect on : 
(a) the competitiveness of businesses ? 
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VII. Have both sides of industry been consulted 1 
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ISSN 0254-1467 
KOM(90) 492 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 
Katalognummer : CB-CO-90-540-DE-C 
ISBN 92-77-65438-' 
VERKAUFSPREIS bis 30 Seiten: 3,50 ECU pro 10 weitere Seiten: 1,25 ECU 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg