KQMVWSSJIQN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(91) 340 endg. 
Brüssel, den 27. September 1991 
Änderung des Vorschlags für eine 
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
zur Bestimmung eines gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts 
für MKS-Impfstoffe und zur Festlegung 
seines Aufgabenbereichs 
(gemäß Ar^iKel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
BEGRÜNDUNG 
Am 26. Juni 1990 hat der Rat die Richtlinie 90/423/EWG erlassen, durch die 
unter anderem die Richtlinie 85/511/EWG zur Einführung von Maßnahmen der Ge­
meinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche geändert wurde. Gemäß 
dieser Änderung bestimmt der Rat vor dem 1. April 1991 auf Vorschlag der Kom­
mission ein Spezialinstitut zur Kontrolle der Impfstoffe und der Kreuz­
immunität und legt dessen Aufgabenbereich fest. 
Vor seiner Änderung enthielt Artikel 14 der Richtlinie 85/511/EWG eine ähnli­
che Verpflichtung für den Rat, ein derartiges Institut zu bestimmen. Am 
8. April 1988 legte die Kommission einen Vorschlag für eine Entscheidung des 
Rates zur Bestimmung eines Koordinierungsinstituts für MKS-Impfstoffe und zur 
Festlegung seines Aufgabenbereichs vor (K0M(87)537 endg.). Bei dem vorge­
schlagenen Institut handelte es sich um das Animal Virus Research Institute, 
Pirbright, Vereinigtes Königreich. Dieser Vorschlag wurde nicht angenommen. 
Seit dem ursprünglichen Vorschlag der Kommission sind eine Reihe von Verände­
rungen eingetreten. Erstens sind gemäß anderen Änderungen der Richtlinie 
85/511/EWG durch die Richtlinie 90/423/EWG prophylaktische Impfungen gegen 
Maul- und Klauenseuche seitens der Mitgliedstaaten spätestens am 1. Januar 
1992 einstellen und von der Kommission Vorschläge zur Bildung von Gemein­
schaftsreserven von Impfstoff gegen Maul- und Klauenseuche zu unterbreiten. 
Zum letzten Punkt wurde dem Rat am 26. April 1991 ein Vorschlag übermittelt 
(K0M(91)131 endg.). Diese Entwicklung bringt es mit sich, daß der Aufgaben­
bereich des gemeinschaftlichen Koord in ierungs i ns «. i tuts (CCI) nun au .-„h die 
Prüfung der Gemeinschaftsreserven an Impfstoffen auf Qualität und Unbedenk­
lichkeit umfaßt, während die ursprünglich vorgesehene Prüfung einzelstaatlich 
hergestellter Impfstoffe in den Hintergrund tritt. 
Zweitens wurden die beiden anderen Institute, nachdem der ursprüngliche Vor­
schlag, Pirbright zum CCI zu bestimmen, im Rat erörtert worden war, von neuem 
überprüft. Dies geschah auch im Hinblick auf die in diesen Laboratorien in 
der Zwischenzeit vorgenommenen Verbesserungen. Der Vorschlag lautet daher 
jetzt, das Central Veterinary Institute, Lelystad, Niederlande, die einzige 
Alternative zu Pirbright, zum CCI zu bestimmen. Mittlerweile wurde Lyon vor­
geschlagen, einen Teil der EG Impfstoffreserve zu übernehmen, so daß alle in 
Frage kommenden Laboratorien an den endgültigen Maßnahmen teilnehmen. 
Der geänderte Vorschlag der Kommission trägt somit der neuen Lage Rechnung. 
Er wird gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrages eingereicht. 
Es ist darauf hinzuweisen, daß dem CCI gemäß Artikel 28 der Entscheidung des 
Rates vom 26. Juni 1990 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich eine fi­
nanzielle Unterstützung durch die Gemeinschaft gewährt werden kann, sofern 
die in diesem Artikel aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. 
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Änderung des Vorschlags für eine 
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
zur Bestimmung eines gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts 
für MKS-Impfstoffe und zur Festlegung 
seines Aufgabenbereichs 
Am 8. April 1988 unterbreitete die Kommission dem Rat den obengenannten Vor­
schlage). Der ursprüngliche Vorschlag wird wie folgt geändert: 
1. Die erste Begründungserwägung erhält folgende Fassung: 
"Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 85/511/EWG sind die Mitglied­
staaten befugt, Antigenreserven zu halten und Betriebe für die Verpackung 
und Lagerung von gebrauchsfertigen Impfstoffen für die Notimpfung zu un-
terhalten. 
Gemäß Artikel 14 Absatz 3 dieser Richtlinie legt die Kommission Vorschläge 
für die Errichtung von mindestens zwei Gemeinschaftsreserven von Impfstoff 
gegen Maul- und Klauenseuche vor. 
Gemäß Artikel 14 Absatz 2 dieser Richtlinie wird ein Spezialinstitut zur 
Kontrolle der Impfstoffe und der Kreuz immunitat bestimmt. Ferner ist der 
Aufgabenbereich dieses Instituts festzulegen. Hierzu gehört die Standar­
disierung der von nationalen Instituten vorgenommenen Prüfung der Impf­
stoffe vor der Freigabe zur Verwendung in den Mitgliedstaaten sowie die 
Durchführung der notwendigen Kontrollen von Antigenen aus den Gemein­
schaftsreserven auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Stabilität der 
Antigene und der daraus hergestellten Impfstoffe." 
2. Die letzte Begründungserwägung wird gestrichen. 
3. Artikel 1 und 2 erhalten folgende Fassung: 
(1) K0M(87) 537 endg. 
"Artikel 1 
Die Koordinierung der Kontrolle der in der Gemeinschaft verwendeten MKS 
Impfstoffe obliegt dem "Central Veterinary Institute, Leiystad, Niederlan­
de", im folgenden "Gemeinschaftliches Koordinierungsinstitut" genannt. 
Artikel 2 
Das Gemeinschaftliche Koordinierungsinstitut gemäß Artikel 1 hat folgenden 
Aufgabenbereich: 
1. Koordinierung der von den nationalen Instituten angewandten Verfahren 
zur Kontrolle von MKS-Antigen und MKS-Impfstoffen hinsichtlich deren 
Verwendung gemäß Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 1 der 
Rieht I inie 85/511/EWG; 
2. Koordinierung der Kontrolle von MKS-Impfstoffen durch nationale Insti­
tute in jedem Mitgliedstaat, namentlich durch 
(a) regelmäßige oder auf besondere Anweisung durch das Institut bzw. 
die Kommission erfolgende Entgegennahme repräsentativer Proben von 
MKS-Impfstoffpartien, die zur Verwendung in der Gemeinschaft be­
stimmt sind, einschließlich Impfstoffe, die in Drittländern zur 
Verwendung in der Gemeinschaft, in von der Gemeinschaft unter­
stützten Impfkampagnen oder zur Verabreichung an Tiere erzeugt 
werden, die zur Einfuhr in die Gemeinschaft bestimmt sind, sowie 
Untersuchung dieser Impfstoffe auf Unbedenklichkeit und Wirksam­
keit ; 
(b) Durchführung von Vergleichsstudien, um sicherzustellen, daß die 
UnbedenkIichkeits- und Wirksamkeitsuntersuchungen in Jedem 
Mitgliedstaat nach einer einheitlichen Methode erfolgen; 
(c) Erprobung der Wirksamkeit vorhandener Impfstoffe gegen wichtige 
neue MKS-Feldstämme an Rindern durch Untersuchung der Kreuz­
immunität bei lebenden Rindern sowie unverzügliche Weiter leitung 
der einzelnen Ergebnisse an die Kommission und die Mitglied­
staaten; 
c 
(d) Sammlung von Daten und Informationen über Kontroi»verfahren und 
Impfstoff tests sowie regelmäßige Weiterleitung dieser Informatio­
nen an die Kommission und die Mitgliedstaaten. 
3. (a) Ausarbeitung und Durchführung der erforderlichen Regelungen für 
die Fortbildung von Sachverständigen im Bereich der Impfstoff­
prüfung und -erprobung im Hinblick auf eine Harmonisierung dieser 
Verfahren; 
(b) Ausrichtung eines Jährlichen Symposiums, das den Vertretern der 
nationalen Institute Gelegenheit gibt, die Impfstoffkontrolle und 
die Erprobungsverfahren zu überprüfen und die Fortschritte in der 
Koordinierung zu ermessen. 
4. (a) Prüfung des zur Einlagerung in die gemeinschaftlichen Antigenre­
serven gemäß Artikel 14 der Richtlinie 85/511/EWG bereitgestellten 
Antigens auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Konformität mit den 
Bereitstellungsbedingungen; 
(b) Durchführung routinemäßiger Wirksamkeitsuntersuchungen des in den 
gemeinschaftlichen Antigenreserven eingelagerten Antigens; 
(c) Prüfung der Sterilität der Impfstoffe, die im Bedarfsfall entspre­
chend der Europäischen Pharmakopoe aus den gemeinschaftlichen 
Antigenreserven hergestellt werden. 
5. (a) In Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsexperten Unterstützung und Be­
ratung der Kommission, um sicherzustellen, daß die MKS-Impfstoff-
herstellenden Institute den erforderlichen Sicherheitsmindest­
anforderungen genügen; 
(b) Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 85/511/EWG Unterstützung 
der Kommission bei der Überarbeitung des Verzeichnisses von Insti­
tuten, die zur Manipulation von Virusmaterial im Rahmen der 
Impfstoffherstellung zugelassen sind. 
6. In Zusammenarbeit mit den Antigenlieferanten und dem gemeinschaftli­
chen Referenzlaboratorium Überprüfung der in den Gemeinschaftsreserven 
eingelagerten Stämme und Selektion geeigneter neuer Stämme hinsicht­
lich ihrer Anzüchtung in Gewebekulturen für die künftige Impfstoffher-
stellung. 
-> 
7. Einlagerung wichtiger Saatvirusstämme, die nicht bereits in der Bank 
vorrätig gehalten werden. 
8. Durchführung von Forschungsarbeiten in wichtigen Bereichen der 
Impfstoffherstellung, namentlich Entwicklung von Technologien für 
Virusgewinnung, Zellkulturen und Impfstoffherstellung. 
9. Zusammenarbeit mit dem gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium in al­
len wesentlichen Aspekten der Maul- und Klauenseuche, namentlich Ver­
öffentlichung eines regelmäßigen Berichts über die Tätigkeiten der 
beiden Institute sowie Ausbildung von Feldtierärzten in klinischer 
Diagnosestellung und MKS-Epidemiologie." 
4. Artikel 4 und 5 werden gestrichen. 
5. In Artikel 6 erhält der erste Satz folgende Fassung: 
"Das Gemeinschaftliche Koordinierungsinstitut wird für einen Zeitraum von 
fünf Jahren ab dem 1. November 1991 bestimmt." 

ISSN 0254-1467 
KOM(91) 340 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 
Katalognummer : CB-CO-91-4G2-DE-C 
ISBN 92-77-75814-7 
Amt fur amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
V29S5 Luxemburg