BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT

über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel (2015–2017)

1.Einleitung

Dies ist der zwölfte Bericht der Kommission über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel.

Nach Artikel 35 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (im Folgenden „Kosmetikverordnung“) muss jeder Bericht Informationen über Folgendes beinhalten:

-die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche,

-die Fortschritte der Kommission bei ihren Bemühungen, die Anerkennung der auf EU-Ebene validierten alternativen Methoden durch die OECD zu erwirken,

-die Fortschritte bei den Bemühungen, die Anerkennung der Ergebnisse der in der EU mithilfe alternativer Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen durch Drittstaaten zu erwirken und

-die besonderen Bedürfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU).

Mit diesem Bericht werden das Europäische Parlament und der Rat außerdem über die Einhaltung der Fristen für die in Artikel 18 Absatz 1 festgelegten Verbote von Tierversuchen und gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Kosmetikverordnung über die damit verbundenen technischen Schwierigkeiten informiert. Nach Artikel 18 Absatz 1 ist es untersagt, zur Einhaltung der Kosmetikverordnung Tierversuche mit kosmetischen Fertigerzeugnissen und Kosmetikbestandteilen durchzuführen (Verbot von Tierversuchen) und kosmetische Fertigerzeugnisse und kosmetische Mittel, deren Bestandteile in Tierversuchen geprüft wurden, in Verkehr zu bringen (Verbot des Inverkehrbringens).

Gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Kosmetikverordnung sollen in dem Bericht auch alle Ausnahmen von Artikel 18 Absatz 1 behandelt werden, die gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Kosmetikverordnung gewährt wurden. Bislang wurden jedoch im Rahmen dieser Bestimmung keine Ausnahmen gewährt.

Die Informationen in Abschnitt 3, der die Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens sowie die Auswirkungen dieser Verbote betrifft, basieren auf den Beiträgen, die von den Mitgliedstaaten hauptsächlich für den Zeitraum 2015–2016 übermittelt wurden. Die Informationen in Abschnitt 4 über die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung von Alternativmethoden stützen sich weitgehend auf die Sachstandsberichte für 2016 und 2017 des bei der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission angesiedelten Referenzlabors der Europäischen Union für alternative Methoden zu Tierversuchen (EURL ECVAM). Sie decken zusammen den Zeitraum von Oktober 2015 bis September 2017 ab.

2.Klärung des Umfangs des Verbots des Inverkehrbringens durch den Gerichtshof

In der Rechtssache European Federation for Cosmetic Ingredients nahm der Gerichtshof eine wichtige Klarstellung zur Auslegung des Verbots des Inverkehrbringens in Bezug auf Tierversuche vor, die in Nicht-EU-Ländern zur Einhaltung der in einem Drittland geltenden Rechtsvorschriften für Kosmetika durchgeführt werden. Die vom Gerichtshof untersuchte Hauptfrage war, ob Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b dahingehend auszulegen sei, dass das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile zur Erfüllung einschlägiger Rechtsvorschriften von Drittländern in Tierversuchen außerhalb der Europäischen Union geprüft wurden, auf dem EU-Markt verboten ist.

Der Gerichtshof stellte Folgendes fest: „Art. 18 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 […] ist dahin auszulegen, dass er das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln auf dem Markt der Europäischen Union, bei denen einige Bestandteile durch Tierversuche außerhalb der Union bestimmt worden sind, um kosmetische Mittel in Drittländern vermarkten zu können, verbieten kann, wenn die dabei gewonnenen Daten verwendet werden, um die Sicherheit dieser Mittel im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt nachzuweisen“.

3.Einhaltung und Auswirkungen des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens

Die Produktinformationsdatei des kosmetischen Mittels ist in der Praxis die wichtigste Grundlage, um die Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens zu überprüfen. Die für die Einhaltung der einschlägigen Verpflichtungen aus der Kosmetikverordnung „verantwortliche Person“ (in der Regel der Hersteller oder Einführer) führt eine Produktinformationsdatei für jedes kosmetische Mittel, das in der Union in Verkehr gebracht wird. Die Produktinformationsdatei muss den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel und Daten über jegliche im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche enthalten. Die Mitteilung der Kommission vom 11. März 2013 gibt überdies Aufschluss über die Informationen, die in die Produktinformationsdatei aufgenommen werden sollten.

3.1.Inspektionen und Einhaltung

Wie im vorangegangenen Berichtszeitraum wurden Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen zur Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens überwiegend bei regelmäßigen Inspektionen kosmetischer Mittel im Rahmen allgemeiner Kontrollmaßnahmen durchgeführt. Es gab keine eigenen Inspektionsprogramme zur Überwachung der Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens. Die Einhaltung wurde größtenteils im Wege von Kontrollen der Produktinformationsdateien durch die zuständigen nationalen Behörden geprüft.