KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 17.11.1997 
KOM(97) 605 endg. "* 
97/0315 (CNS) 
VORSCHLAG FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES 
über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern 
und das Screening von Blutspenden 
in der Europäischen Gemeinschaft 
(von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
1. EINLEITUNG 
1. Die anhaltende Besorgnis um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Blut und 
Blutprodukten in der Europäischen Gemeinschaft veranlaßte die Europäische 
Kommission, in ihrer Mitteilung vom Dezember 19941 eine gemeinschaftliche 
Strategie zur Stärkimg des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette 
sowie zur Förderung der Selbstversorgung in der Gemeinschaft zu empfehlen. Der 
Rat forderte die Kommission in seiner Entschließung vom Juni 19952 auf, ihre 
Bemühungen um die Festlegung einer derartigen Strategie auf der Grundlage der 
von ihr vorgeschlagenen Maßnahmen fortzusetzen. Im November 1996 wurden in 
der Entschließung des Rates3 über eine Strategie für die Sicherheit von Blut und die 
Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft die wesentlichen Bestandteile der 
Strategie näher definiert und zur Entwicklung eines koordinierten Konzepts fur die 
Sicherheit von Blut und Blutprodukten aufgerufen. Die Kommission wurde ersucht, 
auf der Grundlage der Schlußfolgerungen und Empfehlungen eines Kolloquiums 
über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut4 in Adare (Irland) 
dringend entsprechende Vorschläge vorzulegen. Daraufhin hat die Kommission 
Maßnahmen zur Weiterentwicklung dieser Strategie verfolgt und sich zunächst auf 
die Notwendigkeit einheitlicher Anforderungen für die Eignung von Blut- und 
Plasmaspendern und die Untersuchung der Spenden konzentriert. Solche 
Anforderungen können viel zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit des 
notwendigen Blutes und Plasmas beitragen und damit das Vertrauen der 
Unionsbürger in das Bluttransfusionssystem wiederherstellen sowie einen Beitrag zu 
den fortgesetzten Bemühungen um die Erzielung der Selbstversorgung in der 
Gemeinschaft durch freiwillige unentgeltliche Blutspenden leisten. 
2. DIE BLUTTRANSFUSIONSKETTE 
2. Die Bluttransfusionskette umfaßt zahlreiche komplexe und zusammenhängende 
Vorgänge, angefangen von der Bereitschaft eines Menschen, Blut oder Plasma für 
therapeutische Zwecke zu spenden, über die umfangreichen Vorsichtsmaßnahmen 
bei der Aufbereitung sowohl der labilen Blutkomponenten (Erythrozyten, 
Leukozyten, Thrombozyten und Plasma) als auch der stabilen gewerblich 
hergestellten Derivate (z.B. Albumin, Gerinnungsfaktorkonzentrate, 
Proteasehemmer und Immunglobuline) bis hin zur Verabreichung eines dieser 
Produkte an einen Patienten und zur Nachbehandlung. Alle diese Schritte erfordern 
eine sorgfältige Beachtung der Sicherheitsregeln. 
1 Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der 
Europäischen Gemeinschaft. KOM(94)652 endg. 21.12.1994, 23 S. 
2 ABl. Nr. C 164 vom 30.6.1995, S. 1. 
3 ABl. Nr. C 374 vom 11.12.1996, S.l. 
Ministerium für Gesundheit, Irland. Schlußfolgerungen und Empfehlungen. Kolloquium"Sicherheit 
von Blut und Selbstversorgung mit Blut: Aufgaben für die Europäische Gemeinschaft. Adare, County 
Limerick, Irland. 4.-6. September 1996. 4 
1 
3. Zu den entscheidendsten Gliedern in dieser Kette gehören die Anforderungen bei 
der Zulassung einer Person als Blut- oder Plasmaspender und bei der Untersuchung 
des gespendeten Blutes oder Plasmas auf Infektionskrankheiten. Wie die 
Kommission in ihrer Mitteilung von 1994 feststellte, wird die Auswahl der Spender 
in der Gemeinschaft unterschiedlich gehandhabt und "es wäre von großem Nutzen, 
wenn Vorschriften und Vorgehensweisen für die Auswahl von Spendern, und zwar 
sowohl der Erst- und Mehrfachspender als auch der Spender von Vollblut, zellulären 
Komponenten und Plasma, vereinbart werden könnten, die in der gesamten 
Gemeinschaft gelten." Sie wies außerdem darauf hin, daß aufgrund der 
unterschiedlichen Testanforderungen in der Gemeinschaft Hemmnisse für den freien 
Verkehr mit Blut und Blutprodukten bestehen und das Erreichen des Ziels der 
Selbstversorgung mit Blut und Plasma als Ausgangsstoff für die Herstellung von 
Arzneimitteln behindert wird. Diese Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten der 
Europäischen Gemeinschaft tragen zu einem Mangel an Vertrauen nicht nur unter 
den Patienten, sondern auch im blutverarbeitenden Sektor selbst bei: 
4. Die Spenderauswahl und das Screening von Blutspenden gehörten zu den von den 
Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten beim Kolloquium in Adare behandelten 
Themen. Sie empfahlen u. a., daß bestehende Leitlinien für die Spenderauswahl im 
Hinblick "auf Vorschläge für gemeinsame Kriterien für die Europäische 
Gemeinschaft überprüft werden sollten" und daß "zur Testung von Vollblut und 
Blutkomponenten für Transfusionszwecke sowie von Plasma für die Fraktionierung 
in allen Mitgliedstaaten ein Mindestbestand von Nachweistests angewandt werden" 
sollte. Darüber hinaus betonten sie die Notwendigkeit auf Gemeinschaftsebene 
festgelegter Kriterien für die Spenderidentifizierung und eines Kernbestandes an 
Merkmalen und Risikoverhaltensweisen, der durch einen Spenderfragebogen 
festgestellt werden sollte. 
5. Zur Schaffung einer Grundlage für gemeinsame Kriterien führte die Kommission 
Anfang 1997 eine Erhebung über die in den Mitgliedstaaten geltenden Regelungen 
und üblichen Verfahren bei der Spenderauswahl und dem Screening ihrer 
Blutspenden durch. Gegenstand dieser Erhebung waren die geltenden rechtlichen 
Anforderungen in den Mitgliedstaaten sowie die Leitlinien des Europarats und der 
Weltgesundheitsorganisation; die Kriterien zur Auswahl von Blut- und 
Plasmaspendern; die in den Spenderfragebögen enthaltenen Punkte und die 
körperliche Untersuchung; die Hauptgründe für eine Zurückstellung von Spendern 
zum Schutz der Empfanger; das für die Blut- und Phereseplasmaspenden 
erforderliche Screening und die Auswertung eines reaktiven Ergebnisses beim ersten 
Screening auf infektiöse Agentien (z. B. HIV, HBV, HCV, Syphilis) entsprechend 
der medizinischen Verwendung der Spende. Das Ergebnis der Erhebung, das auf der 
Sitzung der nationalen Sachverständigen im Juni 1997 erörtert wurde, sowie die 
Beratungen auf der Sitzung belegten die unterschiedlichen Regelungen und 
Verfahren in den Mitgliedstaaten. Die Ergebnisse der Erhebung werden in dem 
Arbeitspapier der Kommission "Die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und 
das Screening ihrer Spenden - Eine Erhebung über die Vorschriften und Verfahren 
in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft (1997)" vorgelegt. 
3. VORHANDENE UND VORGESCHLAGENE ANFORDERUNGEN 
6. Die Richtlinie 89/381/EWG5 erweiterte das Arzneimittelrecht auf die 
Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von gewerblich 
zubereiteten Arzneimitteln aus Blut und Plasma, schloß jedoch Vollblut, Plasma und 
Blutzellen menschlichen Ursprungs aus. Hinsichtlich der gemäß Artikel 6 dieser 
Richtlinie von den Mitgliedstaaten durchzuführenden Maßnahmen im Rahmen der 
Änderung von Vorschriften für Versuche mit dem Ziel, die Übertragung von 
Infektionskrankheiten durch die Verwendung von Blut oder Plasma als 
Ausgangsstoff für die Herstellung von Arzneimitteln zu verhindern, nennt Artikel 3 
die Anwendung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs und 
Empfehlungen des Europarats und der Weltgesundheitsorganisation, insbesondere 
für die Auswahl und Untersuchung von Blut- und Plasmaspendern. Die Richtlinie 
sieht weder eine Anpassung an nach ihrer Annahme 1989 empfohlene oder 
veröffentlichte Anforderungen an die Spenderauswahl noch an den 
wissenschaftlichen und technischen Fortschritt vor. Da Artikel 1 Absatz 2 Vollblut, 
Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs aus dem Geltungsbereich der 
Richtlinie ausschließt, können außerdem in der Praxis Schwierigkeiten auftreten, 
wenn der Verwendungszweck der Spende nicht bekannt ist. 
7. Der Beschluß des Rates 94/358/EG6 nahm im Namen der Europäischen 
Gemeinschaft das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen 
Arzneibuches an, das auf eine Harmonisierung der Normenvorschriften für 
Arzneimittel und pharmazeutische Präparate abzielt, um ihren freien Verkehr in den 
Vertragsstaaten des Übereinkommens zu ermöglichen. Diese Harmonisierung 
vereinfacht die pharmazeutischen und biologischen Untersuchungsanforderungen 
für die Zulassung. Die Monographie "Plasma menschlichen Ursprungs zur 
Fraktionierung" des Europäischen Arzneibuches verweist nur auf die Empfehlungen 
des Europarates zur Spenderauswahl, die daher nicht zwingend sind. 
8. Die Richtlinie 95/46/EG7 des Rates regelt den Schutz natürlicher Personen bei der 
Verarbeitung personenbezogener Daten und den freien Datenverkehr. Diese 
Richtlinie verlangt einen besonderen Schutz bestimmter geheim zu haltender Daten, 
insbesondere über den Gesundheitszustand einer Person. Sie betrifft nur 
personenbezogene Daten, nicht anonym1 gemachte Daten, die nicht mehr einer 
bestimmten Person zugeordnet werden können. Die Verarbeitung medizinischer 
Daten ist nur mit ausdrücklicher Einwilligung der betroffenen Person zulässig. Dies 
gilt jedoch nicht, wenn die Verarbeitung der Daten zum Zweck der 
Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung 
oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich ist 
und die Verarbeitung durch ärztliches Personal erfolgt, das dem Berufsgeheimnis 
unterliegt. 
9. Die Erhebung der Kommission hob die beträchtlichen Unterschiede der rechtlichen 
Anforderungen bei der Spenderauswahl und der Untersuchung von Spenden in den 
Mitgliedstaaten hervor. Diese reichen von umfassenden und ausführlichen 
Regelungen, die in den letzten Jahren eingeführt wurden, bis hin zu Vorschriften 
5 ABl. Nr. L 181 vom 28.6.1989, S. 44. 
6 ABl. Nr. L 158 vom 25.6.1994, S. 70. 
7 ABl. Nr. L 281 vom 23.11.1995, Seite 31. 
von 1980 und unverbindlichen nationalen Leitlinien. In zwei Mitgliedstaaten 
werden derzeit den Blutsektor betreffende Vorschriften überprüft. Diese 
Unterschiede behindern den Transfer von Blut (und Plasma) sowie den freien 
Verkehr von Blut- und Plasmaprodukten und verhindern somit die Erzielung der 
Selbstversorgung der Gemeinschaft. 
10. Mit dem Ziel, einen Beitrag zur Sicherung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus 
der Unionsbürger zu leisten und für die Erzielung der Selbsversorgung mit Blut und 
Plasma durch freiwillige unentgeltliche Spenden zu sorgen, sowie im Hinblick auf 
die unterschiedlichen Vorschriften und Verfahren in den Mitgliedstaaten hält es die 
Kommission daher für zwingend erforderlich, daß alle Mitgliedstaaten einheitliche 
Anforderungen auf der Grundlage vereinbarter Empfehlungen einführen. Diese 
Anforderungen sollten auf den Ergebnissen ihrer Erhebung und den neuesten 
wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Feststellung der Spendereignung und das 
Screening ihrer Spenden beruhen. Wie in einem vor kurzem erstellten Bericht der 
schwedischen nationalen Arbeitsgruppe zur Selbsversorgung mit Blut8 festgestellt, 
haben "viele Unionsbürger kein Vertrauen in die Qualität und Sicherheit von 
Blutprodukten aus einem anderen als ihrem eigenen Land. Wir können das 
Vertrauen unter den Mitgliedstaaten, den freien Verkehr von Blut und 
Blutprodukten sowie die Erzielung der Selbsversorgung der Gemeinschaft nur durch 
die Einführung gemeinsamer Standards fördern." Diese Anforderungen müssen 
gemäß Artikel 129 des EG-Vertrages auf Empfehlungen des Rates beruhen, die auf 
die Förderung sicherer Verfahren und der Konsistenz in der gesamten Gemeinschaft 
abzielen, und dürfen dabei im Hinblick auf die Gesamtzielsetzung, d. h. die 
Sicherheit von Blut und Plasma, den Gesundheitsschutz der Spender sowie die 
Selbstversorgung der Gemeinschaft nicht unverhältnismäßig sein. Daher sollten sich 
die Empfehlungen auf die Spendereignung, die Spendemengen und das Screening 
von Blutproben beziehen sowie mit den Bestimmungen der Richtlinie 89/381/EWG 
übereinstimmen. 
4. SPENDEREIGNUNG 
11. Es ist unbedingt erforderlich, die Eignung einer Person festzustellen, die Blut oder 
Plasma spenden will, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Spenders 
zu vermeiden und um die Gesundheit der Empfänger der Blutprodukte aus dieser 
Spende zu schützen. Deshalb werden dem potentiellen Spender zuerst genaue und 
verständliche Informationen über Nutzen und Risiken der Blut- und Plasmaspende 
sowohl für seine eigene Gesundheit als auch für die von Empfängern gegeben. 
Nachdem der potentielle Spender seine Bereitschaft zur Spende erklärt hat, sollte er 
identifiziert und registriert werden, die Angaben sollten in einer Datei aufgenommen 
werden, bestimmte körperliche Parameter sollten überprüft werden und es sollte eine 
Krankengeschichte erstellt werden, damit diejenigen Personen identifiziert und 
ausgeschlossen werden können, bei denen ein Gesundheitsrisiko für sie selbst oder 
die Empfänger ihrer Spende besteht. 
Swedish National Working Group on Blood Self-sufficiency. European self-sufficiency in blood and 
blood products: Balancing supply and demand. Hintergrundpapier zur Stellungnahme der schwedischen 
Ministerin für Gesundheit und soziale Angelegenheiten, Margot Wallstrom, Tagung des Rates 
(Gesundheit) in Luxemburg, 5. Juni 1997, 6 S. 
4 
12. Obwohl noch nicht eindeutig nachgewiesen ist, daß Spender mit einem starken 
Risikoverhalten wirklich anhand von schriftlichen Fragebögen ausgeschlossen 
werden können, und die Notwendigkeit eines umfassenden und einheitlichen 
Fragebogens für die ganze Gemeinschaft vor allem aufgrund von kulturellen 
Unterschieden innerhalb der Gemeinschaft noch nicht begründet wurde, ist es 
unbedingt erforderlich, daß einige wichtige Punkte und Risikoverhaltensweisen vor 
der Spende geklärt werden. Sie sollten im schriftlichen Fragebogen oder im 
Gespräch mit einem qualifizierten Mitglied des medizinischen Personals 
angesprochen werden und eine Reihe von Krankheiten und Voraussetzungen sowie 
bestimmte Risikofaktoren umfassen, über deren Einbeziehung breiter 
wissenschaftlicher Konsens besteht. 
13. Es sollten eindeutige Kriterien für die Zulassung von Vollblut- und 
Phereseplasmaspendern aufgestellt werden, um sicherzustellen, daß keine 
schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit des Spenders auftreten, sowie 
zusätzliche Kriterien zum Schutz der Empfänger von Blutprodukten aus diesen 
Spenden. Spender, die aus dem einen oder anderen Grund als vorübergehend oder 
ständig ungeeignet eingestuft werden, sollten entsprechend beraten werden. Bei der 
endgültigen Entscheidung über die Eignung eines Spenders ist das Ermessen des 
Arztes ausschlaggebend. 
5. UNGEEIGNETE SPENDER 
14. Ein Spendewilliger kann zu jedem Zeitpunkt im Spendeablauf als vorübergehend 
oder ständig ungeeignet eingestuft werden. Er wird "zurückgestellt", wobei der 
Zeitraum, für den er als ungeeignet gilt, aufgrund verschiedener Faktoren von Fall 
zu Fall unterschiedlich lang sein kann. Es ist wichtig, entsprechende 
Aufzeichnungen über derartige Zurückstellungen so zu führen, daß die vertrauliche 
Behandlung der Daten gewährleistet ist und gleichzeitig die Daten befugten 
Personen am Blutspendeort oder wenn es um Sicherheitsfragen geht, zugänglich 
sind. Handschriftliche oder maschinell verarbeitete Aufzeichnungen dieser Art 
werden oft als Spenderzurückstellungsregister bezeichnet. 
15. Die Erhebung über Anforderungen und Verfahren in den Mitgliedstaaten ergab eine 
allgemeine Übereinstimmung hinsichtlich der ständigen Zurückstellung von 
Spendewilligen mit HIV/AIDS, Hepatitis-C, Syphilis usw. Bei der vorübergehenden 
Zurückstellung zeigten sich in den Mitgliedstaaten sowohl Obereinstimmungen bei 
manchen Voraussetzungen als auch beträchtliche Unterschiede bei anderen. 
Beispielsweise reichte die Zurückstellung nach Tätowierungen von sechs bis zwölf 
Monaten, nach einer Tuberkulose von zwei bis fünf Jahren, nach einer 
Toxoplasmose von ein bis zwei Jahren; sie reichte von "jeder Dienst/Arzt hat seine 
eigenen Kriterien,, bis zu fünf Jahren bei Hepatitis A. Diese Unterschiede deuten 
offensichtlich auf ein Fehlen schlüssiger wissenschaftlicher Daten über den 
Zeitrahmen für die Zurückstellung von Spendern hin, aufgrund derer sichere 
Entscheidungen getroffen werden könnten. Die zusätzlichen Erhebungsdaten, die 
der Kommission nach der Sitzung der Sachverständigen vorgelegt wurden, lassen 
ebenfalls unterschiedliche Verfahren erkennen. Daher wird für'die Festlegung 
empfohlener einheitlicher Kriterien ein mittlerer Zeitrahmen für den Eingang der 
Antworten vorgeschlagen. Die wissenschaftliche Grundlage für diese 
Zurückstellungszeiten muß laufend überprüft werden. 
16. In den Fällen, in denen ein Spender vorübergehend zurückgestellt wird, müssen 
Möglichkeiten vorgesehen sein, ihn nach der Zurückstellungszeit wieder als Spender 
zuzulassen. 
6. DATENSCHUTZ 
17. Obwohl die von den Mitgliedstaaten durchgeführten Maßnahmen zum Schutz der 
Spenderdaten nicht Gegenstand der Erhebung waren, sind die entsprechenden 
Anforderungen in der Richtlinie 95/46/EG festgelegt. Es sind Maßnahmen zur 
positiven Identifizierung von Spendern, zur Oberprüfung von Daten, 
Sicherheitsmaßnahmen gegen unerlaubten Zugang zu Informationen, gegen 
Addition, Streichung oder Änderung von Daten, Datenunregelmäßigkeiten und 
-Unstimmigkeiten sowie für die Sicherheit vertraulicher Daten zu berücksichtigen. 
Dies gilt vor allem dann, wenn ein Spendewilliger zurückgestellt wird. 
18. Artikel 8 der Richtlinie regelt die Verarbeitung besonderer Kategorien 
personenbezogener Daten, darunter Daten über Gesundheit. Danach ist die 
Verarbeitung solcher Daten in den Mitgliedstaaten untersagt. In bestimmten Fällen 
gilt dieses Verbot jedoch nicht, z. B. wenn die betroffene Person ausdrücklich in die 
Verarbeitung der genannten Daten eingewilligt hat, wenn die Verarbeitung zum 
Zweck der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der 
Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von 
Gesundheitsdiensten erforderlich ist und die Verarbeitung dieser Daten durch 
ärztliches Personal erfolgt, das nach dem einzelstaatlichen Recht, einschließlich der 
von den zuständigen einzelstaatlichen Stellen erlassenen Regelungen, dem 
Berufsgeheimnis unterliegt, oder durch sonstige Personen, die einer entsprechenden 
Geheimhaltungspflicht unterliegen. Nach diesem Artikel können Mitgliedstaaten 
auch aus Gründen eines wichtigen öffentlichen Interesses andere Ausnahmen 
vorsehen, die der Kommission mitzuteilen sind. 
7. GESPENDETE MENGEN 
19. Die Höchstmenge an Vollblut oder Plasma, die einem Spender pro Sitzung und über 
einen Zeitraum von 12 Monaten abgenommen wird, die Zeitspanne zwischen den 
Spenden und die zulässige Spendehäufigkeit in einem bestimmte Zeitraum wurden 
festgelegt, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Spenders zu 
verhindern. Die Höchstmenge an Vollblut, die einem Spender bei einer Sitzung 
abgenommen wird (450 ml±10 %), und der zeitliche Mindestabstand zwischen den 
Sitzungen (acht Wochen) gelten praktisch in allen Mitgliedstaaten und entsprechen 
den Empfehlungen des Europarates (1997) und der Weltgesundheitsorganisation 
(1994). Zwei Mitgliedstaaten und die Normen der American Association of Blood 
Banks (AABB) lassen jedoch eine höhere Menge zu (500-525 ml). 
20. Die Höchstmenge an Phereseplasma pro Spende und über einen Zeitraum von 12 
Monaten variiert von Land zu Land zwischen 550 und 650 ml pro Spende, 0,5 und 
11 pro Woche und 10 und 25 1 pro Jahr. Die Spendehäufigkeit variiert zwischen 
zweimal pro Woche und zweimal pro Monat; die Höchstzahl der Spenden variiert 
zwischen vier und 50 pro Jahr. Diese großen Unterschiede lassen sich teilweise auf 
6 
die Unterschiede zwischen manueller und automatischer Plasmapherese 
zurückführen. 
21. Da eine beträchtliche Menge an Plasma und Plasmaprodukten von bezahlten 
Spendern aus den USA in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist zu beachten daß die 
zulässige Höchstmenge an Plasma pro Spende und über einen Zeitraum von 12 
Monaten in den USA größer ist als die gegenwärtig in mehreren Mitgliedstaaten 
zulässige Höchstmenge. Diese in den USA zugelassene Höchstmenge ist praktisch 
abhängig vom Gewicht des Spenders: 625 ml für Spender mit einem Gewicht 
zwischen 50 und 67 kg, 750 ml für Spender mit einem Gewicht zwischen 68 und 
79 kg und 800 ml für Spender mit einem Gewicht von 80 kg oder mehr. 
22. Nach dem Bericht der schwedischen nationalen Arbeitsgruppe zu Selbstversorgung 
mit Blut von 1997 wird "die Plasmamenge hauptsächlich durch theoretische 
Berechnungen über den möglichen Flüssigkeitsverlust bestimmt, der noch keine 
Gefahr für den Spender darstellt. In den USA, wo das Körpergewicht des Spenders 
zur Festlegung der zulässigen Menge herangezogen wird, wurde der Blutzustand des 
Spenders systematisch überwacht, ohne daß dabei Störungen festgestellt wurden". 
23. Im Hinblick auf das Ziel der Selbstversorgung der Gemeinschaft und auf fehlende 
Fortschritte in diese Richtung, ist eine mögliche Erhöhung der derzeit in den 
Mitgliedstaaten zulässigen Höchstmengen an Plasma ernsthaft zu erwägen. Damit 
käme man dem Ziel der Selbstversorgung näher. Für die mancherorts vertretene 
Ansicht, daß größere Mengen für den Spender gesundheitsschädlich seien, gibt es 
offensichtlich keine wissenschaftlichen Belege. Im Gegenteil: Das US-
amerikanische Gesundheitsministerium stellte 1992 in einem Vermerk9 an 
zugelassene Rohplasmaunternehmen fest, daß eine Untersuchung auf der Grundlage 
eines Vergleichs zwischen der zulässigen Menge an Rohplasma aus Vollblut, das 
durch manuelle Plasmapherese gesammelt wurde, und den bisherigen Erfahrungen 
mit allen zugelassenen Geräten (automatische Plasmasammeigeräte) darauf 
hindeutet, daß bei den derzeit verwendeten Höchstmengen im Vergleich zu anderen 
Mengen keine erkennbaren Auswirkungen auf die Sicherheit des Spenders oder die 
Produktqualität auftreten." 
24. Solange kein wissenschaftlicher Nachweis für schädliche Auswirkungen auf die 
Gesundheit des Spenders durch eine Erhöhung der abgenommenen Blut- oder 
Plasmamenge oder durch eine Verkürzung des Zeitraums zwischen den Spenden 
erbracht wird, und im Hinblick auf den Nutzen für die Selbstversorgung der 
Gemeinschaft wird vorgeschlagen, den Mitgliedstaaten die Erhöhung der 
Höchstmengen auf das Niveau der in den Vereinigten Staaten zugelassenen zu 
empfehlen. Programme, bei denen höhere Mengen abgenommen werden, sollten 
streng überwacht werden, um schädliche Auswirkungen auf den Spender zu 
verhindern. 
Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma 
Establishments. 4 November 1992. 
7 
8. SCREENING VON PROBEN DER BLUTSPENDEN 
25. Blutproben, die zum Zeitpunkt der Blut- oder Plasmaspende abgenommen wurden, 
sollten auf Marker von Infektionen untersucht werden, die auf Empfanger 
übertragen werden könnten, egal ob es sich um eine Spende von Vollblut oder 
Blutkomponenten für Transfusionen oder um Phereseplasma für Transfusionen oder 
die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln handelt. Damit die Bürger der 
Gemeinschaft das größtmögliche Vertrauen in die Sicherheit von Blut und zur 
Therapie verabreichten Blutprodukten haben, sollten die Mitgliedstaaten das gleiche 
Screening an der gemeinsamen Quelle sowohl für Vollblut und Blutkomponenten 
für Transfusionen als auch für Plasma zur Fraktionierung vornehmen. Dies gilt nicht 
für den Fall, in dem Plasma durch Plasmapherese nur zur Fraktionierung gesammelt 
wird. Hier sind einige Untersuchungen nicht unbedingt erforderlich, da das Virus 
nicht über Produkte aus Plasma übertragen wird. 
26. Die Erhebung zeigte, daß fast alle Mitgliedstaaten bei Vollblut- und bei 
Plasmaspenden verlangen, daß eine Blutprobe auf Antikörper gegen das Hepatitis-
C-Virus (Anti-HCV), Antikörper gegen das Aids-Virus Typ 1 und 2 (Anti-HIV 1 
und 2), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) und auf Syphilis 
untersucht wird. Mit Ausnahme von Syphilis entspricht dies den zwingend 
vorgeschriebenen Anforderungen der Monographie des Europäischen Arzneibuches 
über Plasma menschlichen Ursprungs zur Fraktionierung für alle Blut- und 
Plasmaspenden, die als Ausgangsstoff für gewerblich gefertigte Arzneimittel 
verwendet werden. Da Syphilis nicht über Produkte aus Plasma übertragbar ist, teilte 
die Arbeitsgruppe Biotechnologie des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) 
1995 mit, diese Untersuchung sei für Plasma zur Fraktionierung nicht erforderlich10. 
Nur in einem Mitgliedstaat werden keine Untersuchungen auf Syphilis durchgeführt. 
27. Die Kriterien für andere Untersuchungen auf Marker verschiedener durch 
Bluttransfusion übertragbarer Krankheiten sind von Land zu Land verschieden. Ein 
Malariatest ist grundsätzlich nicht erforderlich, jedoch wird er in fünf 
Mitgliedstaaten durchgeführt, "sofern erforderlich" oder "sofern erforderlich bei 
Personen, die in endemische Gebiete gereist sind". Die Untersuchung auf 
Antikörper gegen das humane T-Zellen-Leukämievirus (Anti-HTLV I und II) wird 
in sechs Mitgliedstaaten durchgeführt, von denen einer angab, daß sie bei 
Erstspendern durchgeführt wird und ein anderer, daß sie durchgeführt wird, obwohl 
sie nicht vorgeschrieben ist. Die Untersuchung auf Hepatitis-B-core-Antikörper 
(Anti-HBc) wird in fünf Mitgliedstaaten bei Vollblutspenden durchgeführt, wobei 
sie in drei Staaten nur bei Erstspendern vorgeschrieben ist. Die Untersuchung auf 
das HIV p24-Antigen ist in keinem Mitgliedstaat vorgeschrieben, sie wird jedoch in 
einem Staat als Pilotprojekt durchgeführt. Nur in einem Mitgliedstaat ist für 
Vollblutspenden ein Neopterintest erforderlich. 
28. Die Erhebung begründete frühere Berichte über Untersuchungen, die in einigen 
Mitgliedstaaten vorgeschrieben sind und in anderen nicht, was zu Hemmnissen bei 
10 GD 111/5941/94. "Selection and screening of donors for blood/plasma as starting material for medicinal 
products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion 
criteria". In: "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or 
Plasma", Brüssel, März 1995. 
8 
der Verwendung von überschüssigem Plasma, beim freien Verkehr von 
Plasmapräparaten und somit nicht zu einem Fortschritt bei der Erreichung der 
Selbsversorgung der Gemeinschaft führt. Dieses Problem tritt insbesondere bei der 
Alanin-Aminotransferase (ALT) auf, die vom Europäischen Arzneibuch nicht 
verlangt wird. Das in einigen Mitgliedstaaten gesammelte Plasma, das nicht darauf 
untersucht wurde, wird von anderen Mitgliedstaaten zurückgewiesen. Dazu sei 
erwähnt, daß ein Sachverständigengremium des National Institute of Health der 
Vereinigten Staaten empfohlen hat, diese Untersuchung nicht mehr durchzuführen, 
da sie, wie wissenschaftliche Daten belegen, kaum noch von Bedeutung ist, seit die 
HCV-Untersuchunè möglich ist. Die Sachverständigen beim Kolloquium in Adare 
waren ebenfalls dieser Ansicht und befanden, daß das ALT-Screening aufgrund der 
speziellen Screenings auf HBsAG und Antikörper gegen Hepatitis C überflüssig 
geworden sei. 
29. Folglich sollten wissenschaftlich begründete und weitgehend unterstützte 
Anforderungen sowie ein Verfahren zur Entscheidungsfindung entsprechend den 
Ergebnissen der verschiedenen Untersuchungen, die an Blutspenden vorgenommen 
werden, auf der Grundlage vereinbarter Empfehlungen für die Gemeinschaft 
festgelegt werden. 
9. EINHEITLICHE TERMINOLOGIE 
30. Die Verwendung einer einheitlichen Terminologie ist eine grundsätzliche 
Voraussetzung für die Erzielung einheitlicher Kriterien für die Spendereignung und 
die Untersuchung von Spenden. Verwechslungen und Mißverständnisse entstehen 
oft aufgrund unterschiedlicher Auslegungen derselben Terminologie. Obwohl es 
mehrere Glossare gibt, werden mehrere Begriffe in diesem Bereich noch nicht 
konsistent verwenden, wie z. B. Blutprodukte, Mehrfachspender usw. Daher wird 
eine einheitliche Terminologie für die gesamte Gemeinschaft vorgeschlagen. 
10. WISSENSCHAFTLICHER AUSSCHUSS UND BERICHTERSTATTUNG 
31. Die dynamische und sich schnell verändernde Umgebung des Transfusionswesens 
mit der Cytopherese, der Gesamtblutpherese und der Nabelschnurblutsammlung 
sowie die Fragen, die die Möglichkeit oder die Einführung neuer Technologien 
aufwerten, wie z. B. der Genamplifikationstechnik (GAT; eine hochempfindliche 
Technik, mit der man Virusgenome feststellen kann, auch wenn serologische 
Untersuchungen negative Befunde ergaben) als möglichem Screening-Test, 
erfordern Mechanismen, die der Gemeinschaft den Zugang zu wissenschaftlicher 
und technischer Beratung ermöglichen, damit sie schnell auf die sich ändernden 
Technologien und wissenschaftlichen Informationen reagieren kann. Die 
Kommission wird die Einsetzung eines Wissenschaftlichen Ausschusses zum 
Thema Blut erwägen, der sie in diesen und anderen Fragen im Zusammenhang mit 
der vorgeschlagenen Empfehlung berät. 
32. Darüber hinaus könnte die Kommission nach Bedarf Berichte erstellen, um 
sicherzustellen, daß alle Mitgliedstaaten über die Entwicklungen, die Auswirkungen 
auf Gemeinschaftsebene haben, unterrichtet sind, und um den Rat über die im 
Hinblick auf die Anwendung einheitlicher Kriterien in der Gemeinschaft 
durchgeführten Maßnahmen auf dem laufenden zu halten. 
VORSCHLAG FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES 
über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern 
und das Screening von Blutspenden 
in der Europäischen Gemeinschaft 
10 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION-
gestützt auf den Vertrag zur Gründüng der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 129, 
gestützt auf den Vorschlag der Kommission1, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments2, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
1. Gemäß Artikel 3 Buchstabe o des Vertrages umfaßt die Tätigkeit der Gemeinschaft 
einen Beitrag zur Erreichung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus. 
2. In der Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die 
Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft3 vom Dezember 1994 
wird die Notwendigkeit einer Strategie im Blutsektor zur Stärkung des Vertrauens in 
die Sicherheit der Bluttransfusionskette sowie zur Förderung der Selbstversorgung 
der Gemeinschaft festgestellt. 
3. Der Rat forderte daraufhin die Kommission in seiner Entschließung vom 2. Juni 
19954 auf, im Rahmen der Festlegung einer derartigen Strategie im Blutsektor 
geeignete Vorschläge vorzulegen. 
4. In der Entschließung des Rates vom 12. November 19965 über eine Strategie für die 
Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft wurde 
die Kommission ersucht, dringend entsprechende Vorschläge vorzulegen, um die 
Ausarbeitung eines koordinierten Vorgehens zur Erzielung der Sicherheit von Blut 
und Blutprodukten zu fördern. 
5. Das Europäische Parlament hat in seinen Entschließungen über die Sicherheit von 
Blut und die Selbstversorgung durch freiwillige und unentgeltliche Spenden in der 
Europäischen Gemeinschaft6 7 8 9 betont, wie wichtig es ist, das höchste 
1 ABl. Nr. -—. 
2 ABl. Nr. 
3 KOM(94)652 endg. Brüssel, 21.12.1994. 
4 ABl. Nr. C 164, 30.6.1995, S.l. 
5 ABl. Nr. C 374 vom 11.12.1996, S. 1. 
6 ABl. Nr. C 268 vom 4.10.1993, S. 29. 
7 ABl. Nr. C 329 vom 6.12.1993, S. 268. 
8 ABl. Nr. C 249 vom 25.9.1995, S. 231. 
9 ABl. Nr. C 141 vom 13.5.1996, S. 131. 
1t 
Sicherheitsniveau bei der Spenderauswahl und der Spendenuntersuchung 
sicherzustellen, und hat seine fortgesetzte Unterstützung des Ziels der 
Selbstversorgung in der Gemeinschaft noch einmal bekräftigt. 
6. Die Richtlinie 89/381/EWG des Rates10 erweiterte das Arzneimittelrecht auf die 
Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von gewerblich 
zubereiteten Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma, 
schloß jedoch Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs aus. 
7. Die therapeutische Verwendung von Blut und Arzneimitteln aus menschlichem Blut 
und Plasma tragen in hohem Maße zur Rettung von Menschenleben bei und sind für 
Menschen mit chronischen Bluterkrankungen von großem Nutzen. Trotz ihres 
großen therapeutischen Wertes können Blut, Blutkomponenten sowie Blut- und 
Plasmaderivate jedoch Infektionskrankheiten übertragen. 
8. Die Verfügbarkeit von Blut und Plasma für therapeutische Zwecke und als 
Ausgangsstoff fur die Herstellung von Arzneimitteln hängt von der Bereitschaft und 
Großzügigkeit der spendenwilligen Unionsbürger ab. 
9. Spenden sollten freiwillig und unentgeltlich sein. 
10. Hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff für die 
gewerbliche Herstellung von Arzneimitteln nennt Artikel 3 der Richtlinie 
89/381/EWG des Rates Maßnahmen im Rahmen der Änderung von Vorschriften für 
Versuche zur Vorbeugung der Übertragung ansteckender Krankheiten, die gemäß 
Artikel 6 dieser Richtlinie von den Mitgliedstaaten zu treffen sind, einschließlich der 
Anwendung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs und der 
Empfehlungen des Europarats und der Weltgesundheitsorganisation, insbesondere 
für die Auswahl und Untersuchung von Spendern von Blut und Blutplasma; 
Maßnahmen zur Förderung der Selbsversorgung der Gemeinschaft mit 
menschlichem Blut und Blutplasma sowie Maßnahmen zur Förderung freiwilliger, 
unentgeltlicher Blut- und Blutplasmaspenden. 
11. Es ist nicht immer möglich, zum Zeitpunkt der Vollblut- oder Plasmasammlung zu 
wissen, welche Spende zu Plasma für die Weiterverarbeitung und welche für 
Transfusionen verwendet wird. 
10 ABl. Nr. L 181 vom 28.6.1989, S. 44. 
12 
12. Das gesamte fur therapeutische Zwecke - sie es für Transfusionen oder für die 
weitere Verarbeitung zu gewerblich hergestellten Arzneimitteln - verwendete Blut 
und Plasma sollte Personen abgenommen werden, deren Gesundheitszustand 
gewährleistet, daß keine Übertragung von Krankheiten stattfinden kann. Jede 
einzelne Blutspende sollte nach Regeln untersucht werden, die sicherstellen, daß alle 
erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden, um die Gesundheit der 
Gemeinschaftsbürger zu schützen, denen Blut und Blutprodukte verabreicht werden. 
13. Da die Bluttransfusionssysteme in den Mitgliedstaaten der Europäischen 
Gemeinschaft ihren Bürgern dienen sollen, muß deren Vertrauen in die Sicherheit 
dieser Systeme sichergestellt werden. 
14. Die unterschiedliche Politik und die unterschiedlichen Verfahren in den 
Mitgliedstaaten bei der Spenderauswahl und beim Screening von Spenden 
erschüttern das Vertrauen der Gemeinschaftsbürger wie der Bluttransfusionsdienste 
in die Sicherheit von Blut und Blutprodukten und behindern die Erzielung der 
Selbstversorgung. 
15. Das Ziel der Selbstversorgung in der Gemeinschaft kann nur durch Zusammenarbeit 
unter den Mitgliedstaaten bei der Beseitigung derartiger Unterschiede und beim 
Aufbau eines gegenseitigen Vertrauens in allen Sicherheitsbelangen der 
Bluttransfusionskette erreicht werden. 
16. Die Eignung einer Person als Blut- und Plasmaspender trägt wesentlich zur 
Sicherheit von Blut und Blutprodukten sowie zur Erreichung des Ziels der 
Selbstversorgung bei. 
17. Es müssen alle Maßnahmen getroffen werden, um die Gesundheit der Blut- und 
Plasmaspender zu schützen sowie das Risiko der Übertragung von 
Infektionskrankheiten über Blut oder Blutprodukte zu minimieren. 
18. Ein in der Gemeinschaft einheitliches und konsistentes Vorgehen bei der Zulassung 
von Spendern, dem Screening von Spenden und der Aufzeichnung sachdienlicher 
Daten wird zur Erreichung des Zieles der Selbstversorgung sowie zur Stärkung des 
Vertrauens in die Sicherheit von Blut- und Plasmaspenden und des 
Transfusionsverfahrens beitragen. Zur Herstellung" dieser Einheitlichkeit und 
Konsistenz sowie des Vertrauens sind Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene 
erforderlich. 
13 
19. Die Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene sollten im Blutsektor auf nationaler und 
internationaler Ebene vorhandene Leitlinien, Empfehlungen und Normen 
berücksichtigen. 
20. Gemäß dem Grundsatz der Subsidiarität können neue Maßnahmen in einem Bereich, 
der nicht in die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt, wie z. B. die 
Spendereignung und die Untersuchung von Spenden, nur dann von der 
Gemeinschaft eingeleitet werden, wenn aufgrund des Umfangs oder der 
Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen die Ziele eher von der 
Gemeinschaft als von den Mitgliedstaaten erreicht werden' können. Daher müssen 
allgemein vereinbarte Anforderungen fur die Feststellung der Eignung von Spendern 
und die Untersuchung von Spenden eingeführt werden, damit die Sicherheit von 
Blut- und Plasmaspenden und der Gesundheitsschutz der Spender sowie das 
Vertrauen der Bürger in die Sicherheit der Bluttransfusionskette gewährleistet sind, 
insbesondere, wenn sie sich innerhalb der Gemeinschaft bewegen, und damit die in 
den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehene Selbstversorgung der 
Gemeinschaft erreicht wird. 
21. Gemäß dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit müssen die auf Gemeinschaftsebene 
eingesetzten Instrumente zur Förderung sicherer Verfahren und der Konsistenz in 
der gesamten Gemeinschaft bei der Feststellung der Eignung von Blut- und 
Plasmaspendern und beim Screening der Spenden der Zielsetzung entsprechen. 
22. Im Sinne des Artikels 129 des EG-Vertrages sind Empfehlungen des Rates dafür 
geeignete Instrumente auf Gemeinschaftsebene. Derartige Empfehlungen müssen 
mit den Bestimmungen der Richtlinie 89/381/EWG übereinstimmen. 
23. Die Empfehlungen über die Spendereignung und die Untersuchungsanforderungen 
sind Teil einer Strategie zur Förderung der Sicherheit der Bluttransfusionskette, zu 
der auch die Inspektion und Akkreditierung von Blutsammeieinrichtungen, d. h. 
Anforderungen an die Qualitätssicherung der einbezogenen Verfahren, die optimale 
Verwendung von Blut und Blutprodukten, die Hämovigilanz und die 
Sensibilisierung der Öffentlichkeit gehören. 
24. Die Gemeinschaft muß hinsichtlich der Sicherheit von Blut und Blutprodukten in 
optimaler Weise beraten werden. 
\4 
25. Die Richtlinie 95/46/EG11 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung 
personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr legt spezielle Kriterien für 
die Verarbeitung von Daten über Gesundheit fest -
EMPFIEHLT: 
i. DEFINITIONEN 
Im Sinne dieser Empfehlung verwenden die Mitgliedstaaten die in Anhang 1 
aufgeführten Begriffe entsprechend den dort festgelegten Definitionen. 
2. INFORMATIONEN FÜR SPENDEWILLIGE 
Die Mitgliedstaaten stellen allen potentiellen Blut- oder Plasmaspendern folgende 
Informationen zur Verfügung: 
2.1 Zur Aufklärung der Spender 
a. Genaues, aber allgemeinverständliches Anschauungsmaterial über die 
wesentlichen Eigenschaften von Blut, die daraus gewonnenen Produkte und 
den bedeutenden Nutzen von Blut- und Plasmaspenden für Patienten. 
b. Gründe für die Erstellung einer Krankengeschichte, eine körperliche 
Untersuchung und für die Untersuchung der Spenden; Informationen über 
das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten über Blut und 
Blutprodukte; die Anzeichen und Symptome von Aids und die Bedeutung 
der "Einwilligung nach vorheriger Aufklärung", Rücktritt und 
vorübergehende oder ständige Zurückstellung. 
c. Gründe, die wegen möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit 
des Spenders gegen eine Spende sprechen. 
d. Gründe, die wegen eines Risikos für die Empfänger gegen eine Spende 
sprechen, wie z. B. ungeschütztes Sexualverhalten, HIV/Aids, Hepatitis, 
Drogenabhängigkeit sowie Einnahme und Mißbrauch von Arzneimitteln. 
e. Möglichkeit, im Falle eines Sinneswandels Von der Spende problemlos und 
ohne Unannehmlichkeiten zurückzutreten. 
f. Informationen über die Rücktrittsmöglichkeit zu jedem Zeitpunkt im 
Spendeablauf. 
11 ABl. Nr. L 281 vom 23.11.1995, S. 31. 
15 
g. Möglichkeit, zu jedem Zeitpunkt Fragen zu stellen. 
h. Zusicherung, daß der Spender vom Blutzentrum verständigt wird, falls die 
Untersuchung zu einem pathologischen Befund führt. 
i. Spezielle Informationen über die Art der Verfahren innerhalb des 
Spendenablaufs und die damit verbundenen Risiken für diejenigen, die an 
Phereseprogrammen für Plasma oder zelluläre Komponenten teilnehmen 
möchten. 
2.2 Vertraulichkeit 
a. Maßnahmen zur Wahrung der Vertraulichkeit über alle 
gesundheitsbezogenen Informationen an das zugelassene medizinische 
Personal, die Ergebnisse der Spendenuntersuchungen sowie die künftige 
RückVerfolgbarkeit der Spenden. 
b. Zusicherung der Geheimhaltung aller mit potentiellen Spendern geführten 
Gespräche. 
c. Möglichkeit, das medizinische Personal des Blutzentrums zu bitten, die 
Spende nicht zu verwenden. 
3. ERFORDERLICHE ANGABEN DES POTENTIELLEN SPENDERS 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle potentiellen Spender (Erst-, Neu-, 
Mehrfach- oder regelmäßige Spender) nach der Einwilligung in die Blut- oder 
Plasmaspende der Blut- oder Plasmasammeleinrichtung folgende Angaben machen: 
3.1 Angaben zur Identität 
Feststellung der Identität durch gültige amtliche Papiere unter Angabe der 
Namen (Vor- und Zuname), der Anschrift und des Geburtsdatums. 
3.2 Krankengeschichte 
a. Angaben zur Gesundheit und zur Krankengeschichte einschließlich aller 
sachdienlichen sozialen Merkmale und Verhaltenseigenschaften, die zur 
Identifizierung und zum Ausschluß von Personen beitragen, deren Spende 
ein größeres Risiko der Infektionsübertragung darstellen, und solcher 
Personen, bei denen die Gefahr besteht, daß sie sich kurz zuvor eine 
Infektion zugezogen haben, die anhand des Screening noch nicht erkennbar 
ist. 
16 
b. Beantwortung von Fragen zur Gesundheit und zur Krankengeschichte mit 
Hilfe eines schriftlichen Fragebogens und eines persönlichen Gesprächs mit 
einem qualifizierten Mitglied des medizinischen Personals, wobei die in 
Anhang 2 aufgeführten Punkte und Risikoverhaltensweisen angesprochen 
werden sollten. 
c. Unterschrift des Spenders und des Mitglieds des medizinischen Personals, 
mit dem das Gespräch über den Spenderfragebogen geführt wurde und das 
bestätigt, daß das zur Verfugung gestellte Anschauungsmaterial gelesen und 
verstanden wurde, daß Gelegenheit zur Beantwortung von Fragen bestand 
und zufriedenstellende Antworten gegeben wurden. 
3.3 Einwilligung nach vorheriger Aufklärung 
a. Schriftliche Einwilligung des Spenders nach vorheriger Aufklärung zur 
Fortsetzung des Spendeverfahrens. 
b. Zustimmung des potentiellen Spenders, daß seine Blut- oder Plasmaspende 
an einen anderen Mitgliedstaat weitergegeben werden kann, in dem ein 
Bedarf besteht, wenn der Bedarf des eigenen Mitgliedstaates gedeckt ist. 
4. SPENDERREGISTRIERUNG 
Zur Erleichterung der künftigen Überprüfung von Mehrfachspendem und 
regelmäßigen Spendern, der künftigen Rückverfolgbarkeit von Spenden und des 
künftigen Informationsaustausches richten die Mitgliedstaaten ein kompatibles 
Spenderidentifizierungs-/-registrierungssystem mit folgender Zielsetzung ein: 
4.1 Identifizierung des Spendezentrums 
a. Jedes Spendezentrum in allen Mitgliedstaaten soll eindeutig identifiziert 
werden können, indem allen anderen Mitgliedstaaten und der Kommission 
eine Liste der Spendezentren mit ihrer Identifikation - Ländercode und eine 
geeignete Kombination aus Buchstaben und Ziffern nach ihrem Ermessen -
übermitttelt wird. 
4.2 Spenderidentifizierung und -registrierung 
a. Alle sachdienlichen Informationen über die Identifizierung von potentiellen 
Spendern soll in ein automatisches oder manuelles System für Neu- und 
Erstspender aufgenommen und vor jeder Spende bei Mehrfachspendern und 
regelmäßigen Spendern überprüft werden. 
b. Über Spender und potentielle Spender sollen Akten gefuhrt werden, die eine 
eindeutige Identifizierung gewährleisten, die Spenderidentität vor 
unerlaubtem Zugriff auf vertrauliche Informationen schützen, dabei jedoch 
die künftige Rückverfolgbarkeit jeder Spende ermöglichen. 
c. Informationen über negative Reaktionen des Spenders auf die Spende und 
Gründe für die vorübergehende oder ständige Ablehnung einer Person als 
Spender unter Wahrung der Vertraulichkeit. 
5. SPENDEREIGNUNG 
Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um die Eignung von Blut- und 
Plasmaspendern sicherzustellen: 
5.1 Kriterien für die Eignung von Vollblut- und Phereseplasmaspendern 
a. Die allgemeinen Kriterien für die Zulassung von Blut- und Plasmaspendern 
sollen in allen Spendezentren klar formuliert vorliegen, und den Spendern 
soll die Bedeutung ihrer Spendebereitschaft, jedoch auch die Bedeutung der 
Zulassungskriterien deutlich gemacht werden. 
b. Die Antworten auf die im schriftlichen Fragebogen und/oder im persönlichen 
Gespräch gestellten Fragen, wie in Anhang 2 dargestellt, müssen in 
ausreichendem Maße sicherstellen, daß die Spende keine nachteiligen 
Auswirkungen auf die Gesundheit der Empfänger der aus der Spende 
stammenden Produkte hat. 
c. Der potentielle Spender muß die körperlichen Kriterien nach Anhang 3 
erfüllen, damit durch die Spende keine nachteiligen Auswirkungen auf seine 
Gesundheit entstehen. 
d. Die Eignung eines potentiellen Spenders muß bei jeder Spendesitzung 
festgestellt werden. 
e. Das Verfahren der "Ersatzspender" ist zu verbieten oder einzustellen. 
f. Dem zuständigen Arzt obliegt die schriftliche Bestätigung der Eignung eines 
potentiellen Spenders, sofern sie fraglich ist. 
6. UNGEEIGNETE SPENDER 
18 
Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um sicherzustellen, daß 
potentielle Spender ihrer eigenen Gesundheit nicht schaden und daß ihre Spende 
kein Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten bedeutet: 
6.1 Kriterien für die Zurückstellung von Vollblut- und Phereseplasmaspendern 
a. Diejenigen Spender, die eines der in Anhang 4 und 5 aufgeführten Merkmale 
aufweisen, sollten ständig oder vorübergehend als Blut- oder Plasmaspen !er 
abgelehnt werden. 
b. Im Spendezentrum müssen geeignete Beratungsmöglichkeiten für potentielle 
Spender vorhanden sein, die zurückgestellt werden. 
6.2 Zurückstellungsregister 
a. Über die ständige oder vorübergehende Zurückstellung potentieller Spender 
sind unter Angabe der Gründe Akten zu führen. 
b. Derartige Spenderzurückstellungsregister müssen die Anforderungen an die 
Vertraulichkeit der Daten erfüllen, jedoch zur Konsultation durch befugtes 
Personal der Blutsammeleinrichtung oder entsprechender Behörden zur 
Verfügung stehen, wenn es um Sicherheitsbelange geht. 
7. DATENSCHUTZ 
Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um die Geheimhaltung 
medizinischer Informationen über potentielle Spender zu gewährleisten: 
a. Es müssen Möglichkeiten zur Identifizierung eines potentiellen Spenders 
und zur genauen Überprüfung der Daten vorhanden sein. 
b. Es müssen Datensicherungsverfahren und Sicherheitsvorkehrungen gegen 
unerlaubte Addition, Streichung oder Änderung von Daten in 
Spenderdateien oder Zurückstellungsregistern sowie gegen die Übertragung 
von Informationen vorhanden sein. 
c. Es müssen Möglichkeiten zur Klärung von Datenunstimmigkeiten 
vorhanden sein. 
d. Die unbefugte Preisgabe solcher Informationen muß verhindert werden; 
gleichzeitig muß jedoch die Rückverfolgbarkeit der Spenden gewährleistet 
sein. 
(9 
e. Bei der Verarbeitung von Daten der Blut- und Plasmaspender ist auf die 
Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG, insbesondere Artikel 
8, zu achten. 
8. SPENDEHÖCHSTMENGEN, DIE DIE SICHERHEIT DES SPENDERS GEWÄHRLEISTEN 
Die Mitgliedstaaten sorgen zum Schutz der Gesundheit des Spenders 
a. für die Einhaltung der in Anhang 6 aufgeführten Höchstmengen an Blut und 
Plasma pro Spende und über einen Zeitraum von 12 Monaten, 
b. für die Einhaltung der in Anhang 6 aufgeführten zeitlichen Mindestabstände 
zwischen den Spenden, 
c. dafür, daß dem Spender medizinische Betreuung zur Verfügung steht, falls 
aufgrund der Spende Komplikationen eintreten. 
9. SCREENING VON PROBEN DER BLUTSPENDEN 
Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um die Sicherheit aller Blut-
und Plasmaspenden zu gewährleisten: 
a. Eine Probe aller Spenden muß, unabhängig davon, ob sie für Transfusionen 
oder zur gewerblichen Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln verwendet wird, 
mit Hilfe zugelassener Screening-Tests auf durch Blut übertragbare 
Krankheiten untersucht werden, um mehrfach reaktive Konserven 
auszuschließen. 
b. Alle Blutspenden müssen einen nichtreaktiven Befund auf die in Anhang 7 
aufgeführten Marker übertragbarer Krankheiten aufweisen. 
c. Die beim ersten Screening reaktiven Blutproben müssen nach dem in 
Anhang 8 aufgeführten allgemeinen Algorithmus noch einmal untersucht 
werden. 
10. ZUSÄTZLICHE MASSNAHMEN 
a. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen zur Verbreitung 
der vorliegenden Empfehlung an alle Betroffenen, insbesondere an die 
Einrichtungen des Blutsektors auf ihrem Hoheitsgebiet. 
b. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um zu 
freiwilligen und unentgeltlichen Blut- oder Plasmaspenden zu ermutigen. 
ERSUCHT DIE KOMMISSION, 
2P 
- darüber zu berichten, inwieweit diese Empfehlungen berücksichtigt werden, und die 
damit in Zusammenhang stehenden Fragen im Hinblick auf eventuell erforderliche 
Änderungen und Aktualisierungen laufend zu überprüfen. 
Geschehen zu Brüssel am Im Namen des Rates 
Der Präsident 
11 
ANHANG 1 
EINHEITLICHE TERMINOLOGIE 
Blut 
Blutprodukt 
Blutkomponenten 
Plasmaderivat 
Zellderivat 
Spender 
Erstspender 
Zurückgestellter 
Spender 
"abgesprungener" 
Spender 
Neuer Spender 
Potentieller Spender 
Mehrfachspender 
Regelmäßiger Spender 
Ersatzspender 
Aus Blut oder Plasma 
gewonnenes Arzneimittel Das von einem einzigen Spender abgenommene und entweder 
für Transfusionen oder für die Weiterverarbeitung aufbereitete 
Vollblut. , _ . 
Jedes therapeutische Produkt, das aus Vollblut- oder 
Plasmaspenden menschlichen Ursprungs hergestellt wird. 
Therapeutische Bestandteile des Blutes (Erythrozyten, 
Leukozyten, Plasma, Thrombozyten), die durch Zentrifugieren, 
Filtrieren und Gefrieren unter Anwendung konventioneller 
Blutbankmethodik hergestellt werden können. 
Hochreines Plasmaprotein menschlichen Ursprungs, das mit 
Hilfe zugelassener pharmazeutischer Verfahren hergestellt wird. 
Therapeutisches Produkt aus einer Blutkomponente (aus 
Leukozyten - Interferon, Zytokine - oder aus alten 
Erythrozyten - Hämoglobinlösung) 
Eine Person, die noch nie Blut oder Plasma gespendet hat. 
Eine Person, der zum Schutz ihrer eigenen Gesundheit oder der 
Gesundheit der Empfänger von Blutprodukten eine Blut- oder 
Plasmaspende verweigert wird. 
Eine Person, die regelmäßig Blut oder Plasma gespendet hat 
und sich nicht mehr zur Spende meldet. 
Eine Person, die innerhalb eines Jahres kein Blut oder Plasma 
gespendet hat oder nicht im örtlichen Spenderverzeichnis 
registriert ist. 
Eine Person, die sich bei der Blut- oder Plasmasammelstelle 
meldet und ihre Spendebereitschaft erklärt. 
Eine Person, die innerhalb des zurückliegenden Jahres bereits 
im selben Blutzentrum gespendet hat. 
Eine Person, die regelmäßig und unter Einhaltung der 
zulässigen Zeitabstände Blut oder Plasma spendet. 
Spender, der von einem Patienten angeworben wird, damit 
dieser sich einer Wahloperation unterziehen kann. 
Gleiche Bedeutung wie in Richtlinie 89/381/EWG 
12 
Feststellung der Eignung Verfahren, anhand dessen die Entscheidung für eine Zulassung 
eines potentiellen Blut- oder Plasmaspenders getroffen werden 
kann. 
Persönliche Daten Alle Informationen über eine identifizierte oder identifizierbare 
natürliche Person, die direkt oder indirekt, insbesondere mit 
Hilfe einer Identifikationsnummer oder eines bzw. mehrerer 
Faktoren ihrer physischen, physiologischen, geistigen, 
wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Identität 
identifizierbar ist (Richtlinie 95/46/EG). 
Freiwillige unentgeltliche Gleiche Bedeutung wie in Richtlinie 89/381/EWG 
Blutspende 
23 
ANHANG2 
Gemeinsame Elemente, die ein Spenderfragebogen enthalten sollte 
Angabe, daß der Fragebogen ausgefüllt, unterschrieben und datiert werden muß* 
Allgemeiner Gesundheitszustand des Spenders 
Angabe, ob der potentielle Spender/die potentielle Spenderin 
• vor kurzem einen Arzt aufgesucht hat, 
• Medikamente einnimmt, 
• an Hämophilie oder verwandten Blutgerinnungsstörungen leidet, 
• gefahrliche Sportarten betreibt (z. B. Motorradrennen), 
• einer Beschäftigung nachgeht, die innerhalb von 24 Stunden nach der Blutspende zu 
Problemen fuhren kann, 
• schwanger ist oder ein Kind geboren hat, das zum Zeitpunkt der Beantwortung der 
Fragen das erste Lebensjahr noch nicht vollendet hat, 
• mit Wachstumshormonen oder Hypophysenextrakt behandelt wurde, 
• eine Bluttransfusion erhalten hat, 
• eine Hornhaut-oder Dura-mater-Transplantation erhalten hat, 
• von jemandem, der nicht qualifizierter und / oder approbierter Fachmann, tätowiert oder 
akupunktiert worden ist oder sich einem Piercing unterzogen hat, 
• vor kurzem (< 3 Wochen) mit ansteckenden Infektionen, Windpocken, oder Masern in 
Kontakt gekommen ist, 
• vor kurzem geimpft wurde (Polio, Tetanus, Urlaubsimpfungen), 
• vor kurzem (< 5 Tage) Aspirin (oder ein anderes Schmerzmittel) eingenommen hat, 
• als Prostituierte arbeitet, 
• HIV-positiv ist, 
• eine/n HIV-positive/n Partner/in hat, 
• einen Fall von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in seiner Familie hat, 
• Drogen selbst spritzt. 
Angabe, ob der potentielle Spender/die potentielle Spenderin 
• Brucellose, 
• Epilepsie, 
• Hepatitis, 
• Gelbsucht, 
• größere Operationen/schwere Krankheiten, 
• Malaria 
hat oder hatte. 
Angabe, ob der potentielle Spender/die potentielle Spenderin 
• außerhalb Westeuropas und Nordamerikas gereist ist, 
Männer, die mit Männern sexuell verkehren, 
Sexuelle Aktivität in Afrika, 
Sexuelle Aktivität in anderen als den afrikanischen Ländern (genaue Angabe des Landes), 
Rücktrittsmöglichkeit. 
Der Fragebogen muß bei jeder Blutspende erneut vorgelegt und ausgefüllt werden. 
*4 
ANHANG 3 
Einheitliche Zulassungskriterien für Blut- und Plasmaspender 
Alter 
Blut- und Plasmaspender sollten zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Die Entscheidung im Falle 
von Erstspendem zwischen 60 und 65 Jahren obliegt dem zuständigen Arzt. Mehrfachspender 
können nach dem 65. Lebensjahr mit Zustimmung des zuständigen Arztes, die einmal jährlich 
erforderlich ist, weiter spenden. 
Vollblutspender im Alter von 17 Jahren, die rechtlich nicht als Minderjährige eingestuft werden, 
können zugelassen werden. Andernfalls sollte eine schriftliche Zustimmung gemäß den geltenden 
rechtlichen Vorschriften verlangt werden. 
Körpergewicht 
Spender mit einem Gewicht von mindestens 50 kg können Vollblut oder Plasma spenden. 
Blutdruck 
Der systolische Blutdruck sollte nicht über 180 mmHg und der diastolische nicht über 100 mmHg 
liegen. 
Puls 
Der Puls sollte regelmäßig sein und zwischen 50 und 110 Schlägen/min. betragen. Potentielle 
Spender, die intensiv Sport betreiben und einen Puls unter 50 Schlägen/min. haben, können 
zugelassen werden. 
Hämoglobin 
Die Hämoglobinkonzentration sollte vor der Spende bestimmt werden und mindestens 
12,5 g/100 ml bei Frauen und 13,5 g/100 ml bei Männern betragen (oder entsprechende Werte in 
mmol/1). Bei Phereseplasmaspendern liegt der Mindestwert bei 12,5 g/100 ml für Männer und 
Frauen. 
Hämatokrit 
Das Volumen der gepackten Zellen (Hämatokritwert) sollte vor der Spende bestimmt werden und 
mindestens 38 % bei Frauen und 40 % bei Männern betragen. Für Phereseplasmaspender liegt 
der Mindestwert bei 38 %. 
Zeitabstand zwischen Spenden 
Bei Vollblutspenden sollte der Zeitabstand zwischen den Spenden mehr als acht Wochen 
betragen. Bei Phereseplasmaspenden sollte der Abstand mindestens 72 Stunden betragen. 
Spendenhäufigkeit 
Bei Vollblut sollte die Höchstzahl der zulässigen Spenden sechs/Jahr für Männer, vier/Jahr für 
Frauen und drei/Jahr für Spenderinnen vor der Menopause betragen. 
Bei Phereseplasma sollte die Spendenhäufigkeit auf zweimal pro Woche beschränkt werden. 
*5 
ANHANG4 
Einheitliche Zurückstellungskriterien für Blut- und Plasmaspender 
(zum Schutz der Spender) 
1. Ständige Zurückstellung 
Potentielle Spender, die an einer der nachstehenden Erkrankungen leiden oder litten, sollten 
zum Schutz ihrer eigenen Gesundheit als ständig ungeeignet zur Blut- oder Plasmaspende 
eingestuft werden: 
• Autoimmunerkrankungen 
• Herz-und Gefäßerkrankungen, 
• Erkrankungen des Zentralnervensystems, 
• Maligne Erkrankungen 
• Tendenz zu abnormalen Blutungen, 
• Ohnmachtsanfalle (Synkope) oder Krämpfe 
Über eine ständige Zurückstellung von potentiellen Spendern, die an schweren oder chronischen, 
oben nicht aufgeführten Magen-Darm-, Blut-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, oder 
Nierenerkrankungen leiden oder litten, sollte ein approbierter Arzt in der Blutspendeeinrichtung 
entscheiden 
2. Vorübergehende Zurückstellung 
Zurückstellung für ein Jahr 
Fehlgeburt/Abtreibung 
Schwangerschaft (nach der Entbindung) • 
• 
Anmerkung: Es können auch andere Gründe für die vorübergehende Zurückstellung eines 
Spenders zum Schutz seiner eigenen Gesundheit vorliegen. Die Entscheidung über 
den Zurückstellungszeitraum obliegt einem approbierten Arzt in der 
Blutspendeeinrichtung. 
Iß 
ANHANGS 
Einheitliche Zurückstellungskriterien für Blut- und Plasmaspender 
(zum Schutz der Empfänger) 
1. Ständige Zurückstellung 
Potentielle Spender, die an einer der nachstehenden Erkrankungen leiden oder litten, sollten zum 
Schutz der Gesundheit der Empfänger als ständig ungeeignet zur Blut- oder Plasmaspende 
eingestuft werden: 
• Autoimmunerkrankungen 
• Infektionskrankheiten - Personen, die an 
- Babesiose, 
- Brucellose, 
- Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (Personen, in deren Familie diese Krankheit 
auftrat), 
- Hepatitis B (HBsAg positiv), 
- Hepatitis C, 
- infektiöse Hepatitis (ungeklärter Genese), 
- HIV/Aids, 
- HTLVI/n, 
- Lepra, 
- Burdwan-Fieber (Leishmaniase), 
- Q-Fieber, 
- Syphilis, 
- Trypanosoma cruzi (Chagas-Krankheit) 
leiden oder litten, 
• maligne Erkrankungen, 
• chronischer Alkoholismus, 
• Empfänger einer Hornhaut-/Dura-mater-Transplantation, 
• intravenöser Drogenkonsum, 
• Männer, die mit Männern sexuell verkehren, 
• Empfänger von Hypophysenhormon menschlichen Ursprungs (z. B. 
Wachstumshormone), 
• Prostituierte (männliche und weibliche) 
2. Vorübergehende Zurückstellung 
Potentielle Spender, auf die einer der folgenden Umstände zutreffen, sollten vorübergehend von 
der Blut- oder Plasmaspende zurückgestellt werden. Der Zurückstellungszeitraum hängt von den 
jeweiligen Gegebenheiten ab. 
2.1 Zurückstellung für drei Jahre 
• Tuberkulose (nach der Genesung) 
2.2 Zurückstellung für ein Jahr 
• unbeabsichtigte Exposition gegenüber Blut oder mit Blut verunreinigten 
Instrumenten, 
• Akupunktur (sofern nicht von einem approbierten Arzt ausgeführt), 
• Empfänger von Bluttransfusionen, 
• Piercing, 
• Arzneimittelallergie (nach der letzten Exposition) 
• Tätowierung, 
• Toxoplasmose (nach der Genesung) 
17 
• Personen, die mit jemandem, der HBV-, HCV- oder HTV-infiziert ist oder bei 
dem ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht, sexuell verkehrten. 
2.3 Zurückstellung für sechs Monate 
• infektiöse Mononukleose (nach der Genesung), 
• große Operationen, 
2.4 Zurückstellung für vier Wochen 
• nach der Verabreichung von Lebendimpfstoffen aus abgeschwächten Viren 
2.5 Zurückstellung für 48 Stunden 
• nach Verabreichung von Totimpfstoffen/inaktivierteh Virus-/Bakterien- oder 
Rickettsienimpfstoffen, 
• nach Verabreichung von Impfstoffen (Desensibilisierung), 
• Tollwut-Impfstoff (vorbeugende Verabreichung). 
2.6 Rückstellung (variabler Zeitrahmen) 
• Hepatitis A, 
• Malaria (gilt nicht für Plasmapheresespender), 
• verschriebene Arzneimittel, 
• Tropenkrankheiten (sonstige). 
Anmerkung: Es können auch andere Gründe für die vorübergehende Zurückstellung eines 
Spenders zum Schutz der Gesundheit der Empfänger vorliegen. Die Entscheidung 
über den Zurückstellungszeitraum obliegt einem approbierten Arzt in der 
Blutspendeeinrichtung. 
Iß 
ANHANG 6 
Einheitliche Spendemengen und Zeitabstände 
für Vollblut- und Plasmaspenden 
VoUblut 
Höchstmenge pro Spende 
pro Zeitraum von 12 Monaten 
Mindestzeitraum zwischen Spenden 
Höchstzahl der Spenden pro Zeitraum von 12 Monaten 500 ml 
31 
8 Wochen 
6 (Männer) 
4 (Frauen) 
3 (Frauen vor der Menopause) 
Automatische Plasmapherese 
Höchstmenge pro Spende Gewicht Spender 
50-67 kg 
68-79 kg 
80 kg oder mehr 
Mindestzeitabstand zwischen Spenden 
Höchstzahl der Spenden innerhalb von sieben Tagen Spendemenge 
(außer Antikoagulans) 
625 ml 
<• 750ml 
800 ml 
72 Stunden 
2 
19 
ANHANG7 
Einheitliche Untersuchungskriterien für alle Blutproben 
bei Vollblut- und Plasmaspenden 
Bei allen Blut- und Plasmaspenden 
- Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus Anti-HCV 
- Antikörper gegen das Aids-Virus Typ 1 Anti-HIV 1 
- Antikörper gegen das Aids-Virus Typ 2 Anti-HIV 2 
- Oberflächenantigen der Hepatitis B HBsAg 
Zusätzlich 
für alle Spenden, ausgenommen die nur zur Fraktionierung vorgesehene Plasmapherese. 
- ABO-Gruppe 
- Rh-Faktor 
- Malaria bei Personen, die in endemische Gebiete gereist sind 
- Treponema pallidum (Syphilis) 
3o 
ANHANG 8 
Einheitlicher Algorithmus für die Auslegung reaktiver Ergebnisse bei den 
Screening-Tests hinsichtlich der medizinischen Verwendung der Spende 
und 
reaktive Ergebnisse bei zusätzlichen/Bestätigungsuntersuchungen hinsichtlich der 
Zurückstellung von Spendern 
Blutprobe, 
1 x Screening-
Test 
± Screening-test 
reaktiv/fraglichl 
IL ^j negativ, Spender und Spende frei 
2 x Nachtestung im selben Testsyüm" I Screening 
Test 
Konserve/ 
Spender 
frei 
istsr [alte Tests negativ} 
[ Spender frei | Screening 
Test 
+ + Screening 
Test 
+ ? 
iL 1/ screening 
Test 
+ /? 
IL 
Konserve beseitigen 
min 
4 
irTn 2 x Nachuntersuchung mil Testsystem 
einer der Tests fraglich oder positiv 
spätestens sieben Tage anch 
Spende Meldung über Vorspenden 
an das plasma- to be 
verarbeitende Unternehmen, wenn 
positiv/fraglich oder fehlendes 
Ergebnis x. 
2. Blutprobe 
V. 
alle Test sts 
tnde negativ ") verschiedene Screening-Tests | 
Test positiv v. 
traglich 
Spender frei ± Spender sperren/informieren IL Spender sperren/informieren I 
weitere Abklärung 
3v 
FINANZBOGEN 
VORSCHLAG FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES 
ÜBER DIE EIGNUNG VON BLUT- UND PLASMASPENDERN 
UND DAS SCREENING VON BLUTSPENDEN IN DER 
EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 
Der Vorschlag für einen Entwurf einer Empfehlung über die Eignung von Blut- und 
Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft 
hat weder auf die operationeilen Mittel noch Ausgaben für Personal und Verwaltung 
finanzielle Auswirkungen. 
7fr 
AUSWIRKUNGEN AUF 
WETTBEWERBSFÄHIGKEIT UND BESCHÄFTIGUNG 
VORSCHLAG FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES 
ÜBER DIE EIGNUNG VON BLUT- UND PLASMASPENDERN 
UND DAS SCREENING VON BLUTSPENDEN IN DER 
EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 
Der Vorschlag für einen Entwurf einer Empfehlung über die Eignung von Blut- und 
Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft 
hat keine Auswirkungen auf Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung. 
n 
ISSN 0254-1467 
KOM(97) 605 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 15 
Katalognummer : CB-CO-97-617-DE-C 
ISBN 92-78-27581-6 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg