Gemeinsamer Standpunkt (EG) Nr. 40/2000

vom Rat festgelegt am 29. Juni 2000

im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2000/.../EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

(2000/C 245/04)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission(1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der Kommissionsvorschlag betraf neben In-vitro-Diagnostika eine Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(4) im Hinblick auf die Erweiterung ihres Geltungsbereichs auf Medizinprodukte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen Geweben oder Derivaten derartiger Gewebe menschlichen Ursprungs hergestellt werden. Diese Änderung wurde bei der Verabschiedung der Richtlinie 98/79/EWG(5) jedoch nicht berücksichtigt.

(2) Mit der vorliegenden Richtlinie soll daher die Richtlinie 93/42/EWG dahingehend geändert werden, dass ihr Geltungsbereich lediglich auf Medizinprodukte ausgedehnt wird, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Medizinprodukte, die andere Derivate von menschlichem Gewebe enthalten, bleiben dabei weiterhin vom Anwendungsbereich der genannten Richtlinie ausgeschlossen.

(3) Hauptziel jeglicher Regelung für die Erzeugung, Verteilung oder Verwendung von Medizinprodukten ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit.

(4) Ferner müssen die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes der Gesundheit der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter bei der Verwendung von Medizinprodukten harmonisiert werden, um den freien Verkehr dieser Produkte im Binnenmarkt zu gewährleisten.

(5) Medizinprodukte, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, haben dieselben Zweckbestimmungen wie andere Medizinprodukte. Sie sind daher hinsichtlich des freien Warenverkehrs nicht anders zu behandeln als diese.

(6) Medizinprodukte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, welches in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und weiteren, jene Richtlinie ergänzenden Rechtsinstrumenten entsprechen.

(7) Ein gesondert verwendetes Derivat aus menschlichem Blut kann als Arzeimittelbestandteil im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG des Rates(6) betrachtet werden. Wird ein derartiger Stoff in ein Medizinprodukt integriert, so muss er in entsprechender Anwendung der Richtlinien 75/318/EWG(7) und 89/381/EWG geeigneten Untersuchungen unterzogen werden. Diese Untersuchungen werden von den Stellen durchgeführt, denen Zuständigkeiten im Bereich der Anwendung der genannten Richtlinien übertragen wurden -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 wird wie folgt geändert:

a) Folgender Absatz wird eingefügt

"(4a) Enthält ein Produkt als Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG(8) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend 'Derivat aus menschlichem Blut' genannt), so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen."

b) Absatz 5 Buchstabe e) erhält folgende Fassung:

"e) menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs mit Ausnahme von Derivaten aus menschlichem Blut."

2. Anhang I wird wie folgt geändert:

a) Dem Abschnitt 7.4 werden folgende Absätze angefügt:

"Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut, so muss die benannte Stelle ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) über die Qualität und die Sicherheit dieses Derivats unter Berücksichtigung der einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen und insbesondere in entsprechender Anwendung der Vorschriften der Richtlinien 75/318/EWG und 89/381/EWG anfordern. Der Nutzen dieses Derivats als Bestandteil des Medizinprodukts ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zu überprüfen.

Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ist von jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktcharge des Derivats aus menschlichem Blut eine Probe durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benanntes Laboratorium zu prüfen."

b) Dem Abschnitt 13.3 wird folgender Buchstabe angefügt:

"n) im Falle eines Produkts im Sinne von Artikel 1 Absatz 4a einen Hinweis darauf, dass das Produkt als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält."

3. Anhang II wird wie folgt geändert:

a) In Abschnitt 3.2 Buchstabe c) erhält der fünfte Gedankenstrich folgende Fassung:

"- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivate aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführte Prüfungen."

b) In Abschnitt 4.3 werden die Absätze 2 und 3 durch folgende Absätze ersetzt:

"Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 1 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die in jenem Abschnitt genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 65/65/EWG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei der Konsultation abgegebenen Stellungnahmen. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.

Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit."

c) Folgender Abschnitt wird angefügt:

"8. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."

4. Anhang III wird wie folgt geändert:

a) Abschnitt 3 sechster Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

"- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen."

b) In Abschnitt 5 werden die Absätze 2 und 3 durch folgende Absätze ersetzt:

"Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 1 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die in jenem Abschnitt genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 65/65/EWG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei der Konsultation abgegebenen Stellungnahmen. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit.

Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit."

5. In Anhang IV wird folgender Abschnitt angefügt:

"9. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a

Im Falle des Abschnitts 5 unterrichtet der Hersteller nach der Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a und im Falle der Überprüfung nach Abschnitt 6 die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."

6. In Anhang V wird folgender Abschnitt angefügt:

"7. Anwendung auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4a

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."

7. In Anhang IX Teil III Abschnitt 4.1 wird folgender Absatz hinzugefügt:

"Alle Produkte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, gehören zur Klasse III."

Artikel 2

Durchführung, Übergangsbestimmungen

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem ...(9) die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem ...(10) an.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.

(4) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie das Inverkehrbringen von Produkten, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Ferner gestatten sie für weitere zwei Jahre die Inbetriebnahme dieser Produkte.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu ...

Im Namen des Europäischen Parlaments

Die Präsidentin

Im Namen des Rates

Der Präsident

(1) ABl. C 172 vom 7.7.1995, S. 21, und ABl. C 87 vom 18.3.1997, S. 9.

(2) ABl. C 18 vom 22.1.1996, S. 12.

(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 12. März 1996 (ABl. C 96 vom 1.4.1996, S. 31). Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 29. Juni 2000 und Beschluss des Europäischen Parlaments vom ... (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(4) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

(5) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

(6) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).

(7) Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission (ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 9).

(8) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).

(9) Ein Jahr nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(10) Achtzehn Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

BEGRÜNDUNG DES RATES

I. EINLEITUNG

1. Die Kommission hat dem Rat am 19. April 1995 einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika übermittelt(1).

2. Der Wirtschafts- und Sozialausschuss hat seine Stellungnahme am 25. Oktober 1995 abgegeben(2).

3. Das Europäische Parlament hat in erster Lesung am 12. März 1996 Stellung genommen(3). Im Anschluss an die Stellungnahme des Europäischen Parlaments hat die Kommission dem Rat mit Schreiben vom 23. Dezember 1996 einen geänderten Vorschlag übermittelt(4).

4. Der Rat hat seinen gemeinsamen Standpunkt gemäß Artikel 251 des Vertrags am 29. Juni 2000 festgelegt.

II. ZIELSETZUNG

5. Der Bereich der Medizinprodukte ist Gegenstand einer Gemeinschaftsharmonisierung, in deren Rahmen das Inverkehrbringen der Produkte geregelt werden soll, um den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten. Die Mehrzahl der Medizinprodukte ist bereits von der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) abgedeckt.

Mit dem Richtlinienvorschlag soll der gemeinschaftliche Rechtsrahmen zur Festlegung der Bedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten dahin gehend ergänzt werden, dass der Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG zum einen auf In-vitro-Diagnostika, die wegen ihrer besonderen Beschaffenheit aus ihrem Geltungsbereich ausgeschlossen waren, und zum anderen auf Medizinprodukte, die abgetötete Gewebe menschlichen Ursprungs enthalten, ausgedehnt wird.

III. ANALYSE DES GEMEINSAMEN STANDPUNKTS

6. Die Kommission hat praktisch alle vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen in ihren geänderten Vorschlag übernommen.

7. Im Gesetzgebungsverfahren zu dem Vorschlag hat der Rat beschlossen, eine Teilung (splitting) vorzunehmen und im gemeinsamen Standpunkt zunächst nur In-vitro-Diagnostika, die aus Geweben, Zellen oder Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, zu behandeln.

8. Für diesen Teil des Vorschlags wurden alle vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen durch den Rat übernommen.

9. Das Europäische Parlament hat dieser Teilung zugestimmt und in zweiter Lesung einen entsprechenden Änderungsvorschlag vorgelegt, wobei es die Notwendigkeit betonte, zügig Rechtsvorschriften für Medizinprodukte zu erlassen, die unter Verwendung von Stoffen menschlichen Ursprungs hergestellt werden. Dieser Änderungsvorschlag ist in den Erwägungsgrund 35 der am 27. Oktober 1998 angenommenen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika eingeflossen.

10. Die derzeitige Fassung des gemeinsamen Standpunkts ist das Ergebnis der im Rat weitergeführten Arbeiten zu dem offen gebliebenen Teil des Vorschlags.

Eine Einigung konnte jedoch nur zu einer Richtlinie erzielt werden, deren Geltungsbereich auf Produkte beschränkt ist, die Derivate aus menschlichem Blut oder Plasma enthalten. Diejenigen Produkte, die Derivate aus menschlichem Gewebe enthalten, müssen in einer gesonderten Richtlinie erfasst werden.

11. Daher beschränkt sich der Text des gemeinsamen Standpunkts darauf, die Richtlinie 93/42/EWG durch die Aufnahme von Bestimmungen betreffend die Drivate aus menschlichem Blut oder Plasma zu ändern.

12. Demzufolge sind von den fünf vom Parlament vorgeschlagenen und von der Kommission übernommenen Abänderungen (33, 36, 37, 38, 39) betreffend die Einbeziehung von Medizinprodukten, die unter Verwendung von Derivaten aus menschlichen Geweben oder Zellen hergestellt werden, zwei, d. h. die Abänderungen 33 und 36, die den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG betreffen, wegen der Beschränkung des Anwendungsbereichs des gemeinsamen Standpunkts gegenstandslos geworden.

In der Abänderung 33 wurde nämlich vorgeschlagen, die in Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f) der Richtlinie 93/42/EWG enthaltene Formulierung "abgetötete Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs" zu präzisieren, und mit der Abänderung 36 sollte die in Anhang I Abschnitt 8.2 enthaltene Bezugnahme auf die vorgenannte Bestimmung geändert werden.

13. Die Abänderungen 37 (zur Ergänzung der Kennzeichnungsvorschriften des Anhangs I Abschnitt 13.3 der Richtlinie 93/42/EWG) sowie 38 (betreffend eine Änderung der Vorschriften des Anhangs II Abschnitt 3.2 Buchstabe c) bezüglich der EG-Konformitätserklärung) und 39 (betreffend die Aufnahme der unter diese Richtlinie fallenden Medizinprodukte in Klasse III des Klassifizierungssystems aus Anhang IV) wurden vom Rat übernommen, nachdem sie entsprechend angepasst worden waren, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der Geltungsbereich auf Produkte beschränkt ist, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Plasma verwenden.

14. Da Derivate aus menschlichem Blut als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gelten und da Medizinprodukte, die diese Derivate enthalten, aus diesem Grund bei ihrer Verwendung dieselben Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wie Arzneimittel erfuellen müssen, sind sie den auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel bereits geltenden Bewertungs- und Überprüfungsverfahren zu unterziehen.

15. Infolgedessen wurde die Richtlinie durch Bestimmungen ergänzt, die eine Anwendung dieser Verfahren auf die genannten Medizinprodukte ermöglichen sollen. Es handelt sich insbesondere um die Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Buchstaben a) und b), Absatz 2 Buchstabe a), Absatz 3 Buchstaben b) und c), Absatz 4 Buchstabe b) sowie Absätze 5 und 6.

(1) ABl. C 172 vom 7.7.1995, S. 21.

(2) ABl. C 18 vom 22.1.1996, S. 12.

(3) ABl. C 96 vom 1.4.1996, S. 31.

(4) ABl. C 87 vom 18.3.1997, S. 9.