10. 9. 90 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 225/21 
Stellungnahme  zu dem  Vorschlag  für  eine  Richtlinie  des  Rates  zur  Regelung  der  Abgabe  von 
Humanarzneimitteln  (!) 
(90/C  225/10) 
Der Rat  der  Europäischen  Gemeinschaften  beschloß  am 8. Februar  1990,  den  Wirtschafts-  und 
Sozialausschuß  gemäß  Artikel  100  a des  EWG-Vertrags  um  Stellungnahme  zu vorgenannter 
Vorlage  zu ersuchen. 
Die mit  der  Vorbereitung  der Arbeiten  beauftragte  Fachgruppe  Umweltschutz,  Gesundheitswesen 
und Verbrauch  nahm  ihre  Stellungnahme  am 5. Juni  1990  an. Berichterstatter  war  Herr  Colombo. 
Der Ausschuß  verabschiedete  auf seiner  278.  Plenartagung  (Sitzung  vom  4. Juli  1990)  mit  96 gegen 
12 Stimmen  bei  9 Stimmenthaltungen  folgende  Stellungnahme: 
1. Einleitung 
1.1. Der  Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  hat  zur 
Kenntnis  genommen,  daß  die  Kommission  bei  der  Ausar-
beitung  ihres  Vorschlags  gemäß  Artikel  100  a Absatz  3 des 
EWG-Vertrags  von  einem  hohen  Schutzniveau  in den 
Bereichen  Gesundheit,  Sicherheit,  Umweltschutz  und 
Verbraucherschutz  ausgegangen  ist. 
1.2. In  diesem  Richtlinienvorschlag  werden  einheitliche 
Bedingungen  für  die  Abgabe  von  Arzneimitteln  an die 
Patienten  festgelegt,  womit  zweifellos  ein  Beitrag  zur 
Vollendung  des  europäischen  Binnenmarktes  geleistet 
wird. 
Der Vorschlag  zielt  auf  die  Beseitigung  der  Unterschiede 
ab, die heute  noch  zwischen  den  Mitgliedstaaten  hinsicht-
lich der  Rechtsvorschriften  und  Kriterien  für  die  Abgabe 
von Arzneimitteln  an  Patienten  bestehen.  Dies  gilt 
insbesondere  für den  Bereich  der in den  einzelnen  Ländern 
rezeptpflichtigen  Arzneimittel,  wobei  die  Probleme  im 
Zusammenhang  mit  der Frage,  welche  Personen  jeweils  zur 
Verschreibung  und  zur  Abgabe  von  Heilmitteln  befugt 
sind,  allerdings  noch  zu lösen  wären. 
Hierzu  schlägt  der  Ausschuß  vor,  in die  Präambel  des 
Richtlinienvorschlags  folgenden  neuen  Erwägungsgrund 
aufzunehmen: 
„Im Interesse  des Gesundheitsschutzes  der Bevölkerung 
sollte  die  Abgabe  von  Arzneimitteln  angesichts  der 
Risiken  ihrer  undifferenzierten  Verwendung  stets  von 
Gesundheitsfachleuten  mit  entsprechender  beruflicher 
Qualifikation  und  rechtlicher  Befugnis  überwacht 
werden." 
1.3. Als  Grundvoraussetzungen  für  die  Abgabe  von 
Arzneimitteln  ohne  Vorlage  eines  Rezepts  (OTC  oder 
freiverkäufliche  Arzneimittel)  schlägt  die Kommission  die 
Erfüllung  der beiden  folgenden  Kriterien  vor: 
— einerseits  die objektive  Gebrauchssicherheit  des Arznei-
mittels,  die auf  umfangreichen  Kenntnissen  über  seine 
Wirksamkeit  und  seine  geringe  Toxizität  beruht,  und 
— anderseits  seine  Verwendung  zur  Behandlung  von 
leichten,  schnell  vorübergehenden  und  von  dem  Patien-
(') ABl.  Nr.  C 58 vom  8. 3. 1990,  S. 19. ten leicht  zu  erkennenden  Krankheiten,  die  keiner 
ärztlichen  Konsultation  bedürfen. 
1.4. Außerdem  werden  in Artikel  4 des  Richtlinien  Vor-
schlags  die objektiven  Bedingungen  festgelegt,  unter  denen 
die Vorlage  einer  ärztlichen  Verordnung  erforderlich  ist, 
indem  die  acht  Fälle  aufgezählt  werden,  in denen  die 
Verwendung  eines  Medikaments  mit  Risiken  verbunden 
sein kann  und  daher  der  ärztlichen  Überwachung  bedarf. 
1.5. Unter  den  genannten  Fällen  ist insbesondere  die 
Neuartigkeit  des  Wirkstoffes  von  Bedeutung,  wovon  auch 
in Artikel  3 die  Rede  ist.  Dabei  wird  zu Recht  davon 
ausgegangen,  daß  ein  neuer  Wirkstoff  nicht  ohne  Rezept 
abgegeben  werden  darf,  da über  ihn  noch  nicht  genug 
bekannt  ist. 
1.6. Darüber  hinaus  sieht  Artikel  2 des  Richtlinienvor-
schlags  hinsichtlich  der  verschreibungspflichtigen  Arznei-
mittel  eine  genauere  Unterteilung  in Präparate  vor,  die 
innerhalb  einer  begrenzten  Zeit  auf  Mehrfachrezept 
wiederholt  abgegeben  werden  können  [Buchstabe  a)], 
solche,  deren  Abgabe  nicht  wiederholt  werden  kann 
[Buchstabe  b)],  sowie  Arzneimittel  auf  besondere  Ver-
schreibung,  die  Suchtmittel  oder  psychotrope  Stoffe 
enthalten  [Buchstabe  c)j. 
1.7. Außerdem  ist  der  Fall  derjenigen  Arzneimittel 
vorgesehen,  die nur  in bestimmten  Fällen  und  ausschließ-
lich an Krankenhäuser  oder  Spezialisten  abgegeben  werden 
dürfen  [Buchstabe  d)]. 
Diese  letzte  Kategorie  von  Arzneimitteln  mit  beschränkter 
Verschreibung  gibt  es inzwischen  in mehreren  Mitglied-
staaten.  Sie  entspricht  dem  Erfordernis  einer  besonderen 
Kontrolle  der Verabreichung  komplexer  oder  risikoreicher 
Arzneimittel  durch  fachkundige  Kontrollinstanzen. 
2. Allgemeine  Bemerkungen 
2.1. Zu  den  jeweiligen  Arzneimittelkategorien  möchte 
der Ausschuß  nachstehende  Bemerkungen  äußern: 
2.2. Was  die  verschreibungspflichtigen  Arzneimittel 
anbelangt,  so wirft  die derzeitige  Formulierung  von  Artikel 
4 insofern  Probleme  auf,  als sie schwer  zu interpretieren  ist 
und von  den  einzelnen  Mitgliedstaaten  unterschiedlich 
ausgelegt  werden  könnte,  wodurch  die Ziele  der Richtlinie, 
Nr. C 225/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 9. 90 
in der es um die einheitliche Einstufung der Präparate geht, 
zunichte gemacht werden könnten. 
2.3. Hinsichtlich der freiverkäuflichen Arzneimittel 
(OTC) vertritt der Ausschuß die Ansicht, daß sie einem 
praktisch-gesellschaftlichen Bedürfnis entsprechen. Daher 
hält er die Aufstellung eines einzigen für die gesamte 
Europäische Gemeinschaft gültigen Kriteriums für die 
Abgrenzung dieser Gruppe von Arzneimitteln für zweck­
mäßig. 
2.4. Der Ausschuß nimmt mit Befremden die zahlrei­
chen Verweise auf Entscheidungen zur Kenntnis, die von 
zuständigen Genehmigungsinstanzen der Gemeinschaft zu 
treffen sind, ohne daß diese beim Namen genannt 
werden (]). 
2.5. Der vorgeschlagenen Richtlinie kann letzten Endes 
von ihrem Aufbau her zugestimmt werden, da sie den mit 
der Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimit­
teln befaßten einzelstaatlichen Behörden nützliche, der 
Klarheit dienende Bewertungshilfen an die Hand gibt. 
2.6. Der Ausschuß weist jedoch auf die Notwendigkeit 
hin, die verschiedenen zur Zeit auf dem Gebiet der 
Arzneimittel anhängigen Richtlinien untereinander und 
insbesondere mit den künftigen Richtlinien eng zu 
verknüpfen, die im Arbeitsprogramm der Kommission für 
1990 noch vorgesehen sind. 
3. Besondere Bemerkungen 
3.1. Artikel 1 Absatz 2 
Der Ausschuß befürchtet, daß die in den einzelnen 
Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelten Verschrei-
bungsbefugnisse zu Schwierigkeiten führen könnten. Seines 
Erachtens sollten daher Anstrengungen unternommen 
werden, um diese Befugnisse, wie es die derzeitige Lage 
verlangt, so schnell wie möglich genau festzulegen und zu 
harmonisieren. 
Außerdem schlägt der Ausschuß vor, eine dritte Ein­
rückung mit folgender Definition hinzuzufügen: 
„— pharmazeutische Tätigkeit im Zusammenhang mit 
der Abgabe von Arzneimitteln entsprechend den 
jeweiligen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften.". 
3.2. Artikel 2 
Buchstaben a) und b) 
Der Ausschuß heißt zwar die hiermit verfolgten Ziele gut, 
befürchtet jedoch Schwierigkeiten bei der praktischen 
Verwirklichung dieser Lösung. Das Problem könnte 
einfacher durch eine Zusammenfassung der Buchstabe a) 
und b) und eine einfachere Unterscheidung zwischen 
(!) In der Tat ist es noch erforderlich, das auf Gemeinschaftsebene 
zuständige institutionelle Gremium zu benennen und seine 
Merkmale und Befugnisse zu beschreiben. einmalig und mehrfach verschreibbaren Arzneimitteln 
gelöst werden. 
Diese Lösung wird jedoch durch das Vorhandensein der 
Arzneimittellisten des Europarates erschwert. 
Buchstabe c) 
Die Formulierung „Arzneimittel auf besondere Verschrei-
bung" sollte geändert werden, so daß der Buchstabe c) 
folgenden neuen Wortlaut erhält: 
,,c) Arzneimittel, die einen als Suchtmittel eingestuften 
oder einen psychotropen Stoff im Sinne... (... und 
1971) ab einer bestimmten Menge enthalten;" 
3.3. Artikel 3 
Absatz 2 
Der Begriff „neue chemische Substanz" bedarf der Klärung 
mittels einer streng wissenschaftlichen Definition, und 
zwar im Sinne eines neuen chemischen und/oder biologi­
schen Stoffes. 
Absatz 3 
Der Ausschuß hält es für erforderlich, in diesem Verzeich­
nis diejenigen Arzneimittel, welche die Kategorie gewech­
selt haben, ganz deutlich hervorzuheben. 
Neuer Absatz 5 
Außerdem sollte Artikel 3 seines Erachtens durch einen 
neuen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt werden: 
„5. Wird der Rechtsstatus für die Abgabe von Arznei­
mitteln unabhängig von dem Verfahren der erstmali­
gen oder nach fünf Jahren erneuerten Genehmigung 
für das Inverkehrbringen festgelegt oder geändert, 
begründen und veröffentlichen die zuständigen 
Behörden der Mitgliedstaaten die nach Artikel 2 und 
nach diesem Artikel getroffenen Entscheidungen. 
Außerdem sind Verfahren zur etwaigen Anfechtung 
dieser Entscheidungen festzulegen, von denen die 
Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbrin­
gen zu unterrichten sind. 
Dieses Verfahren soll ein Maximum an Information 
und vorherige Beratungen unter den betroffenen 
Interessenvertretungen ermöglichen, um zu gewähr­
leisten, daß es wirklich wissenschaftlich abgesichert 
ist und den vorhandenen sozialen Problemen 
Rechnung trägt.". 
3.4. Artikel 4 
Absatz 1 
Nach Ansicht des Ausschusses sollte genauer erläutert 
werden, an welche potentiellen „mittelbaren Gefahren" für 
die Gesundheit des Menschen gedacht ist. 
10. 9. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 225/23 
Außerdem bedürfen auch die genannten Kriterien der 
Präzisierung, um zu verhindern, daß mit dem Begriff der 
„Gebrauchssicherheit" von einem Mitgliedstaat zum 
anderen unterschiedlich umgegangen werden kann, wie 
dies heute der Fall ist. 
Buchstabe a) 
Nach dem Dafürhalten des Ausschusses sollte das Wort 
„vorklinisch" gestrichen werden, da in der vorklinischen 
Phase keine Gefahren für die menschliche Gesundheit 
festgestellt werden können. 
Absatz 2 
Im Interesse einer „Gleichbehandlung" der beiden Arznei­
mittelkategorien schlägt der Ausschuß vor, diesen Absatz in einen Artikel gleichen Wortlauts umzuwandeln, der zu 
Artikel 5 würde. 
Artikel 5 und 6 
Dementsprechend würden die bisherigen Artikel 5 und 6 zu 
Artikel 6 und 7. 
Geschehen zu Brüssel am 4. Juli 1990. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Alberto MASPRONE 
ANHANGl 
Folgende Änderungsanträge, die mindestens ein Viertel aller abgegebenen Stimmen als Ja-Stimmen auf sich 
vereinigen konnten, wurden im Laufe der Debatte abgelehnt : 
Ziffer 1.2 dritter Absatz 
Der dritte Absatz einschließlich des Zitats ist zu streichen. 
Abstimmungsergebnis 
Ja-Stimmen: 28; Nein-Stimmen: 78; Stimmenthaltungen: 8. 
Ziffer 3.1 Artikel 1 Absatz 2 
Der zweite Absatz: „Außerdem schlägt der Ausschuß vor, ... den jeweiligen einzelstaatlichen Rechts­
vorschriften." sollte ganz gestrichen werden. 
Abstimmungsergebnis 
Ja-Stimmen: 28; Nein-Stimmen: 73; Stimmenthaltungen: 14. 
Nr. C 225/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 9. 90 
ANHANG II 
Die folgenden anwesenden oder vertretenen Mitglieder haben für die Stellungnahme gestimmt: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAlDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LOW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HÖRN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÄO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Die folgenden anwesenden oder vertretenen Mitglieder haben gegen die Stellungnahme gestimmt: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONCALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Die folgenden anwesenden oder vertretenen Mitglieder haben sich der Stimme enthalten: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Etikettierung und die 
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (!) 
(90/C 225/11) 
Der Rat der Europäischen Gemeinschaften beschloß am 8. Februar 1990, den Wirtschafts- und 
Sozialausschuß gemäß Artikel 100 a des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter 
Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der diesbezüglichen Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, 
Gesundheitswesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 5. Juni 1990 an. Berichterstatter 
war Herr Hilkens. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 278. Plenartagung (Sitzung vom 4. Juli 1990) ohne 
Gegenstimme bei 10 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme. 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß billigt den Richtli­
nienvorschlag vorbehaltlich nachstehender Bemerkungen: 
1. Einleitung 
1.1. Zunächst sei darauf hingewiesen, daß der Vor­
schlag der Kommission für eine vollständigere und 
verständlichere Information der Verbraucher von Arznei­
mitteln durch die Etikettierung und die Packungsbeilage 
gemäß Artikel 100 a Absatz 3 notwendig ist, worin ein 
hohes Schutzniveau in den Bereichen Gesundheit, Sicher­
heit, Umweltschutz und Verbraucherschutz gefordert wird. 
(') ABl. Nr. C 58 vom 8. 3. 1990, S. 21. Der Ausschuß nimmt mit Befriedigung zur Kenntnis, daß 
die Kommission sich bei der Ausarbeitung ihres Vorschlags 
mit diesem Erfordernis auseinandergesetzt hat. 
1.2. Er stellt fest, daß der Kommissionsvorschlag im 
Rahmen der Verwirklichung des Binnenmarktes erfolgt. 
Sowohl um der Gesundheit der Bevölkerung willen als auch 
aus wirtschaftlichen Gründen besteht auf dem Arzneimit­
telmarkt auf jeden Fall ein höherer Regelungsbedarf als in 
vielen anderen Bereichen der Wirtschaft. Dies gilt insbeson­
dere auch für die Information der Patienten über pharma­
zeutische Produkte. 
1.3. Der Kommissionsvorschlag knüpft an die Bestim­
mungen der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG in