[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 26.7.2005

KOM(2005) 338 endgültig

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

über die Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON 863 gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

BEGRÜNDUNG

Der beiliegende Entwurf einer Entscheidung des Rates betrifft Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus der genetisch veränderten Maissorte MON 863 gewonnen werden, für die die Firma Monsanto am 15. Juli 2002 bei den zuständigen Behörden Deutschlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 stellte.

Nachdem die zuständigen Stellen Deutschlands in ihrem Bericht über die Erstprüfung zu dem Schluss kamen, dass wegen des Vorhandenseins eines Antibiotikaresistenz-Markergens (nptII) , das in dem betreffenden Erzeugnis verwendet wird, eine zusätzliche Bewertung erforderlich ist, erhoben einige Mitgliedstaaten begründete Einwände. Diese Einwände wurden an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit weitergeleitet, die am 2. April 2004 dahingehend Stellung nahm, dass MON-863-Mais ebenso sicher sei wie konventioneller Mais. Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) validierte das Nachweisverfahren.

Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel gilt seit dem 18. April 2004. Gemäß Artikel 46 Absatz 1 dieser Verordnung werden Anträge, die vor dem 18. April 2004 nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellt wurden und für die ein zusätzlicher Bewertungsbericht vor diesem Datum an die Kommission weitergeleitet wurde, nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet.

Vor diesem Hintergrund wurde dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 19. Mai 2005 der Entwurf einer Entscheidung der Kommission über die Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON 863 erzeugten Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten zur Abstimmung vorgelegt. Zehn Mitgliedstaaten stimmten dafür, acht Mitgliedstaaten stimmten dagegen und sechs Mitgliedstaaten enthielten sich der Stimme. Ein Mitgliedstaat war nicht zugegen.

Der Ausschuss gab keine Stellungnahme ab. Gemäß Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und gemäß Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates muss die Kommission nunmehr dem Rat einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen vorlegen, wobei der Rat drei Monate Zeit hat, eine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit zu treffen, und das Europäische Parlament davon zu unterrichten.

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

über die Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON 863 gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

Nur die französische und die niederländische Fassung ist verbindlich

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten[1], insbesondere auf Artikel 7,

gestützt auf den Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 15. Juli 2002 stellte die Firma Monsanto gemäß Artikel 4 der Verordnung bei den zuständigen Behörden Deutschlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON 863 (nachstehend „MON-863-Mais“) gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten, entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 258/97.

(2) In ihrem Bericht vom 8. April 2003 über die Erstprüfung kam die zuständige deutsche Stelle für Lebensmittelbewertung zu dem Schluss, dass wegen des Vorhandenseins eines Antibiotikaresistenz-Markergens (nptII) , das in dem betreffenden Erzeugnis verwendet wird, eine zusätzliche Bewertung erforderlich ist.

(3) Am 3. Juni 2003 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung mit weiteren Anmerkungen der Mitgliedstaaten an alle Mitgliedstaaten weiter.

(4) Am 9. Dezember 2003 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in Übereinstimmung mit Artikel 11 der Verordnung um Stellungnahme. In ihrer Stellungnahme vom 2. April 2004 erklärte die EFSA, dass MON 863-Mais und die daraus gewonnenen Erzeugnisse hinsichtlich der Gesundheit der Verbraucher ebenso sicher seien wie Korn und daraus gewonnene Erzeugnisse aus konventionellen Maissorten. Bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme trug die EFSA allen spezifischen Fragen und Anliegen der Mitgliedstaaten Rechnung.

(5) Artikel 46 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel[2] sieht vor, dass Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung gestellt wurden, ungeachtet des Artikels 38 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet werden, sofern der zusätzliche Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absatz 3 oder Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 an die Kommission weitergeleitet wurde.

(6) Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission hat in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Netz der GVO-Labors (ENGL) eine Methode zum Nachweis von MON 863-Mais validiert. Die GFS hat eine umfassende Validierungsstudie (Ringversuch) nach international anerkannten Leitlinien durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit einer quantitativen ereignisspezifischen Methode zum Nachweis und zur Quantifizierung des MON 863-Transformationsereignisses bei Mais zu testen. Das für die Studie benötigte Material wurde von Monsanto zur Verfügung gestellt. Die GFS ist der Ansicht, dass die Leistungsfähigkeit der Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck unter Berücksichtigung der von ENGL vorgeschlagenen Leistungskriterien für Methoden zur Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie des derzeitigen wissenschaftlichen Verständnisses hinsichtlich zufriedenstellender Leistungsfähigkeit von Methoden angemessen ist. Sowohl die Methode als auch die Ergebnisse der Validierung wurden veröffentlicht.

(7) Referenzmaterial für MON 863-Mais wurde von der GFS hergestellt.

(8) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten aus MON 863-Mais sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gekennzeichnet werden und den Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22 September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG[3] unterliegen.

(9) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004[4] wurde dem Erzeugnis ein spezifischer Erkennungsmarker für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 zugewiesen.

(10) Informationen zur Identifizierung von aus MON 863-Mais erzeugten Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, einschließlich der validierten Nachweismethode und des Referenzmaterials, die im Anhang zu dieser Entscheidung zu finden sind, sollten aus dem in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Register abrufbar sein.

(11) Auf der Grundlage der zur Verfügung stehenden Informationen wird festgelegt, das MON 863-Mais den Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 258/97 entspricht.

(12) Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine Stellungnahme abgegeben –

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Aus der genetisch veränderten Maissorte MON 863 gewonnene Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (nachstehend „Erzeugnisse“) gemäß der Beschreibung und Spezifikation im Anhang dürfen in der Gemeinschaft als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten in Verkehr gebracht werden.

Artikel 2

Die Erzeugnisse sind gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 als „genetisch veränderter Mais“ oder „aus genetisch verändertem Mais hergestellt“ zu kennzeichnen.

Artikel 3

Die Erzeugnisse und die im Anhang enthaltenen Angaben werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel eingetragen.

Artikel 4

Diese Entscheidung ist an Monsanto Europe S.A., Belgien, für Monsanto Company, USA, gerichtet. Sie gilt zehn Jahre lang.

Brüssel, den

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG

INFORMATIONEN, DIE IN DAS GEMEINSCHAFTSREGISTER GENETISCH VERÄNDERTER LEBENS- UND FUTTERMITTEL AUFZUNEHMEN SIND

1. Antragsteller und Zulassungsinhaber:

Name: Monsanto Europe S.A.

Adresse: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgien

im Namen von Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA

2. Bezeichnung und Spezifikation der Produkte

Aus genetisch verändertem Mais ( Zea mays L.) der Sorte MON 863 mit erhöhtem Schutz gegenüber Insekten sowie aus allen Kreuzungen mit herkömmlichen Maissorten gewonnene Lebensmittel und Lebensmittelzutaten. MON 863 Mais umfasst zwei Genkassetten:

a) Genkassette 1:

Ein verändertes cry3Bb1 -Gen aus Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis , das Resistenz gegen den Maiswurzelbohrer Diabrotica spp . verleiht, reguliert durch den 4AS1 Promotor aus dem Blumenkohl-Mosaikvirus, die wtCAP Translationsverstärker-Sequenz aus Weizen ( Triticum aestivum ) und das Transkriptionsverstärker-Intron ract1 des Actin 1 Gens aus Reis ( Oryza sativa ), versehen mit den Terminationssequenzen tahsp 17 3' aus Weizen.

b) Genkassette 2:

Das nptII -Gen aus E. coli , das Resistenz gegen Aminoglycoside, darunter Kanamycin und Neomycin, verleiht, reguliert durch den 35S Blumenkohl-Mosaikvirus –Promotor und die NOS 3' Terminationssequenzen von Agrobacterium tumefaciens sowie das nicht funktionale, verkürzte ble -Gen aus E. coli.

3. Kennzeichnung:

„Genetisch veränderter Mais“ oder „aus genetisch verändertem Mais hergestellt“

4. Nachweisverfahren:

5. Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für genetisch veränderten MON 863 Mais.

6. Von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Netz der GVO Labors (ENGL) validiert und unter http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm veröffentlicht.

Referenzmaterial: IRMM-416, hergestellt von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission.

7. Spezifischer Marker:

MON- ØØ863-5

8. Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena:

Entfällt.

9. Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen des Produkts:

Entfällt.

10. Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen:

Entfällt.

[1] ABl. L 43 vom 14. Februar 1997, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S.1).

[2] ABl. L 268 vom 18. Oktober 2003, S. 1.

[3] ABl. L 268 vom 18. Oktober 2003, S. 24.

[4] ABl. L 10 vom 16. Januar 2004, S. 5.