DE    DE DE 
 
DE    DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, 10.12.2008 
SEK(2008) 2668 
  
ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN 
Begleitdokument zum 
 
Vorschlag für eine 
 
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN  PARLAMENTS UND DES RATES 
 
zur Änderung der Verordnung (EG)  Nr. 726/2004 zur Festlegung von 
Gemeinschaftsverfahren für die Genehm igung und Überwachung von Human- und 
Tierarzneimitteln und zur Errichtung ein er Europäischen Arzneimittel-Agentur in 
Bezug auf die Information der breiten Öf fentlichkeit über vers chreibungspflichtige 
Humanarzneimittel 
 
und zum 
 
Vorschlag für eine 
 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN  PARLAMENTS UND DES RATES 
  
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Information der Patienten 
   
ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG  
 
 
{KOM(2008) 662 endgültig} 
{KOM(2008) 663 endgültig} 
{SEK(2008) 2667} 
 
DE 2   DE 1. EINLEITUNG  
Arzneimittel leisten einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheit der EU-Bürger. Die 
Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln sowie deren effiziente Verwendung verbesserten die Lebensqualitä t vieler Menschen, machten ch irurgische Eingriffe häufig 
überflüssig, verkürzten die Dauer von Krankenhausaufenth alten und retteten zahlreiche 
Menschenleben. Der Arzneimittelverbrauch is t hoch und steigt weiter an: In der EU 
wurden im Jahr 2006 Arzneimittel im Wert  von 196,5 Mrd. EUR (Einzelhandelspreise) 
gehandelt.  
Die EU-Bürger, die Patiente n, ihre Angehörigen und die Verbraucher fordern Zugang zu 
Informationen über bestehende Arzneimittel und Behandlungsmöglichkeiten und wollen stärker in die Therapieentscheidungen einbezo gen werden. Sie haben sich zu mündigen 
Verbrauchern entwickelt, die Gesundheitsleistu ngen selbstbewusst in Anspruch nehmen 
und sich verstärkt über Arzneimittel und Behand lungen informieren. Da das Internet in 
den letzten Jahren immer inte nsiver genutzt wird, muss unbedi ngt sichergestellt werden, 
dass insbesondere auf den Websites zuverl ässige und hochwer tige Informationen 
angeboten werden. 
2. P
ROBLEMSTELLUNG  
Seit 1992 wird im Gemeinschaftsrecht zwischen Werbung und Information über 
Arzneimittel unterschieden. Durch die EU-Rechtsvorschriften wird zwar die 
Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspf lichtige Arzneimittel untersagt und für 
andere Arzneimittel unter bestimmten Vora ussetzungen gestattet,  eine zu unpräzise 
Regelung der Bereitstellung von Informa tionen hat jedoch bewirkt, dass der 
EU-Rechtsrahmen gegenwärtig von den M itgliedstaaten äußerst unterschiedlich 
ausgelegt wird, was für die potenziellen In formationsanbieter, insbesondere für die 
pharmazeutische Industrie, zu Rechtsunsic herheit führt. Aufgrund der EU-weit 
uneinheitlichen Vorschriften stehen den Bürgern, Patient en, ihren Angehörigen und den 
Verbrauchern in verschiedenen EU-Mitglied staaten nicht dieselben Informationen zur 
Verfügung, so dass Patienten in der EU unt er Umständen keinen Zugang zu den von 
ihnen benötigten oder gewünschten Informa tionen erhalten. Dies dürfte nicht ohne 
Folgen für die menschliche Gesundheit bleiben. 
Bei einem immer größeren Spektrum von Ar zneimitteln, die von der Kommission in 
allen Mitgliedstaaten unter de mselben Namen zentral zugelassen sind und für die andere 
Genehmigungsaspekte auf EU-Ebene geregelt werden, könnte diese Situation als höchst 
unbefriedigend angesehen werden, ebenso wie im Fall von Informationen, die von 
Medien im In- und Ausland angeboten werden.  Die Verbreitung und die Zugänglichkeit 
von Informationen wurden vor allem durch da s Internet revolutioniert. Über 60 % der 
EU-Bürger haben derzeit Z ugang zum Internet und können  anhand des Wirkstoffs 
weltweit nach verfügbaren Informationen übe r ein Arzneimittel suchen. Dem kann daher 
weder durch unterschiedliche Vorgehensw eisen der Mitgliedstaaten noch durch 
EU-weite Verbote Einhalt geboten werden.   
Allerdings könnten sich verl ässliche Quellen mit hochwertig en Informationen positiv auf 
die Suchergebnisse auswirken und die effizi ente Verwendung von Arzneimitteln fördern.  
 
DE 3   DE Einige Lücken im Informationsangebot können nach und nach durch einschlägige private 
oder öffentliche Informationsinitiativ en geschlossen werden. So können die 
Mitgliedstaaten auch eigene Initiativ en auf den Weg bringen, mit denen die 
Bereitstellung von Informationen durch die In dustrie erleichtert we rden soll. Derartige 
einzel- und zwischenstaatliche Initiativen sind aber in ihren Au swirkungen beschränkt 
und würden keine ausreichende Harmonisierung  der Vorschriften und Vorgehensweisen 
auf EU-Ebene bringen, so dass es zu kein er Lösung der oben beschriebenen Probleme 
käme.  
3. ZIELE  
Die Kommission hat unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer breit angelegten 
öffentlichen Konsultation eine Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament 
und den Rat zum Bericht über die gegenw ärtige Praxis der Bereitstellung von 
Arzneimittelinformationen für Patienten1 am 20. Dezember 2007 angenommen und dem 
Europäischen Parlament und dem Rat übermitte lt. In der Mitteilung wurde angekündigt, 
dass die Kommission eine Rechtsvo rschrift vorschlagen wird. 
Der Vorschlag der Kommission über die Bereitstellung von Informationen über 
Arzneimittel für die breite Öffentlichkeit steht zur Gänze mit den übergeordneten Zielen 
des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft im Einklang, die darauf ausgerichtet sind, 
• das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel und  
• einen besseren Schutz der Gesundheit  der EU-Bürger zu gewährleisten. 
Insbesondere sollte der Vorsch lag konkret darauf abzielen, 
• einen klaren Rahmen für die Bereitst ellung von Informationen zu schaffen, 
die die Zulassungsinhaber über ihre vers chreibungspflichtig en Arzneimittel 
an die breite Öffentlichkeit weitergeben, um eine effiziente Verwendung dieser Arzneimittel zu fördern, wobei durch diesen Vorschlag gleichzeitig 
gewährleistet ist, dass die direkt an  den Verbraucher gerichtete Werbung für 
verschreibungspflichtige Arzn eimittel untersagt bleibt. 
Diese konkrete Zielsetzung wurde zu vier op erativen Zielen ausgestaltet, die darin 
bestehen, 
(1) sicherzustellen, dass diese Informatione n durch eine einheitliche Anwendung von 
klar festgelegten Standards gemeinsc haftsweit von hoher Qualität sind;  
(2) die Bereitstellung der Informationen übe r Kanäle zu gest atten, die den 
Bedürfnissen und Kompetenzen vers chiedener Patientengruppen Rechnung 
tragen;  
                                                
 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_de.pdf 
 
DE 4   DE (3) die Zulassungsinhaber nicht auf unange messene Weise dabei zu behindern, 
verständliche, objektiv e und werbungsfreie Informationen über Nutzen und 
Risiken ihrer Arzneimittel bereitzustellen; 
(4) Überwachungs- und Durchsetzungsmaßnahmen vorzusehen, damit die 
Qualitätskriterien von den Informationsanbi etern erfüllt werden, ohne dass dies zu 
unnötigem Verwaltungsaufwand führt. 
4. POLITISCHE OPTIONEN  
Hinsichtlich der Bereitstellung von Informatione n durch die Industrie gibt es eine Reihe 
von politischen Optionen, die für die Verwir klichung der angestrebten Ziele infrage 
kämen. Dazu gehört 
a) die Beibehaltung des der zeitigen Rechtsrahmens (im Folgenden als „Option 1“ 
bezeichnet); 
b) eine Überarbeitung der Richtlinie  2001/83/EG zur Vereinheitlichung der 
Vorschriften über die Informationen, die di e Industrie den Patienten bereitstellen 
darf, in Kombination mit verschiedenen Durchsetzungsmechanismen. Die Kommunikation der Zulassungsinhaber mit de n Patienten wäre dann gestattet, 
wenn sie nicht unter die Definition von Werbung fällt, und sofern dabei 
bestimmte Qualitätsstandards erfüllt sind und spezifische Informationskanäle 
verwendet werden und auch ein gewi sses Maß an inhaltlicher Beschränkung 
eingehalten wird. Folgende Teilopti onen könnten für die Durchsetzung der 
Bereitstellung von Informationen vorgesehen werden: 
– Durchsetzung durch nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden 
(Option 2); 
– Selbstregulierung durch Verbände der pharmazeutischen Industrie, wobei 
eine Pflichtmitgliedschaft bei diesen Verbänden nach wie vor nicht vorgesehen ist (Option 3); 
– gemeinsame Regulierung, wobei bestimmte Kompetenzen an ein 
Koregulierungsgremium, andere wiederum an die Arzneimittel-Regulierungsbehörden übertr agen werden (Option 4); 
– das Selbstregulierungsmodell, bei de m alle Zulassungsinhaber dem dafür 
zuständigen Selbstregulierungsgremiu m der Industrie angehören müssen. 
c) eine Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG, so dass bestimmte Arten von 
Werbung für verschreibungspflichtige Arzn eimittel innerhalb der EU zugelassen 
würden. 
Zwei dieser Optionen wurden bereits in  einem frühen Stadium ausgeschlossen:  
• eine Überarbeitung der Richtlinie 2 001/83/EG, so dass bestimmte Arten von 
Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb der EU 
zugelassen würden; 
 
DE 5   DE • das Selbstregulierungsmodell, bei de m alle Zulassungsinhaber dem dafür 
zuständigen Selbstregulierungsgremiu m der Industrie angehören müssen. 
Alle anderen Optionen wurden im Rahmen der Folgenabschätzung eingehend analysiert. 
Es wurden zwei Kategorien von Informati onskanälen betrachtet, die sich dadurch 
unterschieden, inwieweit der Zulassungsinha ber die Informationen an die Patienten 
heranträgt oder die Patienten selbst di e Initiative ergrei fen und werden und die 
Informationen anfordern müssen: 
a) An die Bürger herangetragene Info rmationen („Push“-Informationen). Sie 
werden von einem Zulassungsinhaber in Fernsehen oder Rundfunk, durch aktiv verbreitete Druckwerke, in den Prin tmedien oder durch audiovisuelles und 
schriftliches Material, das durch A ngehörige der Gesundheitsberufe an die 
Patienten weitergegeben wird, übe r seine verschreibungspflichtigen 
Arzneimittel verbreitet. 
b) Von den Bürgern angeforderte Inform ationen (eine Art „Pull“-Informationen). 
Unter diese Kategorie würde Folgendes fallen: 
• über Websites oder mündlich verbreitete Informationen;  
• die Informationen, die die Industri e im Rahmen der Beantwortung von 
Patientenanfragen per Post  oder E-Mail verbreitet. 
5. M
ETHODIK DER FOLGENABSCHÄTZUNG  
Für die Analyse etwaiger positiver und ne gativer Auswirkungen dieser Maßnahmen auf 
die Gesundheit der Patienten wurde untersuch t, auf welche Art und Weisezusätzliche 
Informationen über Arzneimittel und die da mit zu behandelnden Krankheiten das 
Patientenverhalten beeinflussen können. Mehr  Informationen könnten insbesondere dazu 
führen, dass die Menschen 
a) gegen Krankheiten vorbeugen (Ände rung des Lebensstils, Diät usw.); 
b) ihre Krankheit erkennen und behandeln lassen, wozu es ohne diese 
Informationen nicht oder nicht in eine m derart frühen Stadium gekommen wäre; 
c) vor Krankheiten Angst haben, unter denen sie eigentlich nicht leiden; 
d) bei den Behandlungsgesprächen besser m it den Ärzten kommunizieren (z. B. die 
Symptome genauer beschr eiben), damit diese eine  fundiertere Entscheidung 
über die zu verschreibende  Behandlung treffen können; 
e) auf die ärztliche Verschreibung Einflu ss nehmen, indem sie eine bestimmtes 
Medikament verlangen, das eigen tlich nicht die op timale Behandlung 
ermöglicht; 
 
DE 6   DE f) sich stärker an die ärzt liche Verschreibung halten (d a sie beispielsweise besser 
verstehen, wie das Medikament eingenomme n werden soll oder welche Vorteile 
eine verschreibungsgemäße Einnahme bietet); 
g) sich weniger als bisher an die ärztliche Verschrei bung zu halten (da sie z. B. 
mehr über mögliche Nebenwirkungen wissen). 
Zusätzlich zu den Auswirkungen auf die me nschliche Gesundheit dürfte mit diesen 
Maßnahmen eine Reihe von Me hrkosten verbunden sein: 
a) Kosten für die Gesundheitssysteme in  der gesamten EU aufgrund steigender 
Arzneimittelausgaben abzüglich der Einsparungen in anderen Bereichen der Gesundheitsversorgung (z. B. Kosten  für Krankenhausaufenthalte); 
b) Kosten, die den Zulassungsinhabern durch die Bereitstellung zusätzlicher 
Informationen entstehen;  
c) Kosten, die für die Regulierung der Be reitstellung zusätzlicher Informationen 
anfallen; 
d) Verwaltungskosten für Firmen, die dem Regulierungsgremium die 
Bereitstellung von Informationen meld en und an Untersuchungen mitwirken 
müssen, die infolge von Beschwerden Un tersuchungen eingeleitet wurden. 
In dieser Folgenabschätzung wird beziffert , wie sich diese Kosten und Einsparungen 
finanziell auswirken könnten. Da diese Schätzungen aber großt eils auf Hypothesen 
beruhen, ist Vorsicht geboten. Die Schätzunge n lassen sich wie folgt zusammenfassen: 
• Auswirkungen einer Änderung der derze itigen Rechtsvorschriften (so dass 
die Industrie mehr Informationen bereitstellen kann und ferner den 
Unternehmen freigestellt ist, in welchem Mitgliedstaat sie die dem 
Regulierungsgremium Meldung machen müssen). Für diesen Fall werden die Auswirkungen von Option 2 dem hypothe tischen Szenario von Option 1 
gegenübergestellt. Dies ist allerdings nicht so zu verstehen, dass Option 2 der 
Vorzug gegeben wird. 
• Schätzungen darüber, wie sich ei n Verbot bzw. eine Zulassung von 
„Push“-Informationen jeweils auf die Maßnahmen auswirken würde. 
• Für einen Vergleich der unterschied lichen Durchsetzungskonzepte werden 
die Berechnungen des Zusatznutzens von Selbstregulierung (Option 3) und 
gemeinsamer Regulierung (Option 4)  einer Durchsetzung durch die 
Arzneimittel-Regulierungsbehörden (Option 2) gegenübergestellt. 
Es wurden keine nennenswerten Auswirkungen auf die Umwelt festgestellt. 
6. E
RGEBNISSE DER ANALYSE DER ZU ERWARTENDEN FOLGEN  
Bei Einbeziehung sämtlicher oben erlä uterter Auswirkungen lassen vorläufige 
Berechnungen den Schluss zu, dass die Opti onen 2, 3 und 4 jeweils einen Nettonutzen im 
 
DE 7   DE Rahmen des neutralen Szenarios (siehe Tabellen 1 und 3) bringen würden. Dies würde 
darauf hindeuten, dass ein klarer Rahmen fü r die Bereitstellung von Informationen, die 
die Zulassungsinhaber über ihre verschreibun gspflichtigen Arzneimittel an die breite 
Öffentlichkeit weitergeben, positive Auswirkungen hat. Allerdings ist ziemlich ungewiss, wie sich die Maßnahmen auswirken werden: Im Fall der Einbeziehung von 
Push-Informationen bewegt sich beispiel sweise der bei Option 2 zu erwartende 
Nettonutzen zwischen - 88 Mrd. EUR (= Nettokosten von 88 Mrd. EUR) bei 
Zugrundelegung des pessimistischen Szen arios und + 329 Mrd. EUR, wenn man von 
dem optimistischen Szenario ausgeht.  
Tabelle 1: Nettonutzen der neuen Vors chriften über die Bereitstellung von 
Informationen (Option 2)  
(Nettogegenwartswert über  10 Jahre in Mrd. EUR) 
  Pessimistisches 
Szenario Neutrales 
Szenario Optimistisches 
Szenario 
Auswirkungen der Umstellung von 
Option 1 (derzeitiges System) auf 
Option 2 (direkte Regulierung) -88 44 329 
Anmerkung: Die Zahlen in dieser Tabelle beru hen auf der Annahme, dass die Arzneimittel-
Regulierungsbehörden tätig geworden sind. Diese Entscheidung wurde lediglich aus Gründen der Darstellbarkeit getroffen und sollte keineswegs so verstanden werden, dass Option 2 der Vorzug gegeben 
wird. Die weiteren Auswirkungen der Umstellung auf Selbstregulierung und gemeinsame Regulierung 
werden im Folgenden erläutert.
 
Quelle: Europe Economics calculations  
Während die meisten Interessenträger zu stimmen, dass Handlungsbedarf in Bereichen 
mit Regulierungslücken besteht, äußerte sich eine Reihe von Teilnehmern an der 
öffentlichen Konsultation darüber besorgt,  dass es möglicherweise zum Missbrauch 
einiger Kanäle für die Verb reitung von Push-Informationen (vor allem Fernsehen und 
Rundfunk) kommen könnte. Bei den vorgeschl agenen Maßnahmen sorgt vor allem für 
Beunruhigung, dass mit beträchtlichen negativ en Auswirkungen zu rechnen ist (wenn 
etwa das pessimistische Szenario gemäß den Tabellen eintritt). Das Risiko von negativen 
Auswirkungen scheint vor allem bei den Pu sh-Informationen gegeben zu sein.  
Tabelle 2 liegt die Annahme zugrunde, da ss die Durchsetzung durch die Arzneimittel-
Regulierungsbehörden erfolgt. Sie gibt dar über Aufschluss, wie si ch die Beschränkung 
auf Pull-Informationen, die aktiv von den Bü rgern angefordert werden, auswirkt. Zwar 
sinkt der für das neutrale Szenario ermitte lte Nettonutzen der Maßnahme dadurch etwas, 
gleichzeitig verringert sich aber auch deutlich das Risiko von negativen Auswirkungen 
(wie aus der Spalte für das pessimistische Szenario hervorgeht). 
Tabelle 2: Auswirkungen der Einbe ziehung bzw. des Ausschlusses von 
Push-Informationen 
 
DE 8   DE (Nettogegenwartswert über  10 Jahre in Mrd. EUR) 
Quelle: Europe Economics calculations  
Zur Verminderung des (mit dem Angstfak tor verbundenen) Risikos, das von den 
Push-Informationen ausgeht, sollte in  dem vorgeschlagenen Rechtsakt nicht 
grundsätzlich gestattet werden, dass die Massenmedien Informationen über 
verschreibungspflichtige Arznei mittel in der breiten Öffent lichkeit verbreiten. Vielmehr 
wird empfohlen, die Bereitstellung von In formationen auf von den Patienten aktiv 
angeforderte Pull-Informationen (wozu auch über Websites verbreitete Informationen gehören) oder auf Informationen für Pati enten, denen das betr effende Medikament 
bereits verschrieben wurde, und auf bestimmt e Informationen in gedruckter Form mit 
eindeutig positiven Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, zu beschränken. 
Die Berechnungen lassen ferner den Schluss zu, dass die Umstellung von der 
Durchsetzung durch Arzneimittel-Regulier ungsbehörden auf die Selbstregulierung oder 
gemeinsame Regulierung bei allen Szenarios zu schlechteren Resultaten führen würde, 
wie aus Tabelle 3 hervorgeht.  
Tabelle 3: Zusatznutzen der Einführ ung der Selbstregul ierung bzw. der 
gemeinsamen Regulierung 
(Nettogegenwartswert über  10 Jahre in Mrd. EUR) 
  Pessimistisches 
Szenario Neutrales 
Szenario Optimistisches 
Szenario 
Option 3 
(Selbstregulierung) -40 -14 -38 Auswirkungen 
der Umstellung 
von Option 2 
(direkte 
Regulierung) 
auf Option 4 
(gemeinsame 
Regulierung) -16 -7 -28 
Anmerkung: Beim optimistischen Szenario wird der Nettonutzen der Optionen 2, 3 und 4 am höchsten 
eingeschätzt, wenn diese mit Option 1 verglichen werden, was aber nicht unbedingt der Fall ist, wenn sie 
untereinander verglichen werden. Analog dazu wird beim pessimistischen Szenario der Nettonutzen der 
Optionen 2, 3 und 4 am niedrigsten eingeschätzt, wenn diese mit Option 1 verglichen werden, was aber nicht unbedingt der Fall ist, wenn sie untereinander verglichen werden.
 
Quelle: Europe Economics calculations  
Hinsichtlich der zentral zugelassenen innovativ en Arzneimittel sollten der Europäischen 
Arzneimittel-Agentur gewisse Aufgaben im Zusammenhang mit der Überprüfung   Pessimistisches 
Szenario Neutrales 
Szenario Optimistisches 
Szenario 
Nur Pull-Informationen -26 39 277 
Pull- und Push-Informationen -88 44 329 
 
DE 9   DE spezifischer Informationen übertragen werde n. Wenn es auch nicht erforderlich ist, 
Informationen zu überprüfen, die sich in der Packungsbeilage wiederfinden, so wäre es doch eindeutig von Vorteil, wenn darüber hi nausgehende Angaben der Kontrolle durch 
die EMEA unterliegen würden. Darunter soll ten arzneimittelbezogene Informationen 
über nicht-interventionelle Studien oder präventions- od er behandlungsbegleitende 
Maßnahmen ebenso fallen wie Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. 
Die Mitgliedstaaten haben ei nen besseren Überblick über di e auf ihrem Hoheitsgebiet 
verbreiteten Informationen. Daher könnte die Durchsetzung den Mitgliedstaaten 
überlassen werden, weil diese über bess ere Möglichkeiten verfügen, Verstöße 
aufzudecken und unverzüglich dagegen vorzugehe n. Unter diesen Umständen sollten die 
diesbezüglichen Aktivitäten durch Gebühren finanziert und die bestehenden nationalen 
Durchsetzungsstrukturen beibehalten werden.