Mehrere Mitgliedstaaten haben von ihrem Recht nach Artikel 24 Absätze 2 und 3 Gebrauch gemacht, weitere Anforderungen als in der Richtlinie vorgesehen beizubehalten oder einzuführen. Zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Berichts haben acht Mitgliedstaaten die Kommission über nationale Anforderungen zur Standardisierung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, die aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sind, sowie die Gründe für ihre Einführung informiert. Die Kommission hat ferner nationale Maßnahmen zum Verbot einer bestimmten Kategorie von Tabakerzeugnissen genehmigt, die von drei Mitgliedstaaten gemäß Artikel 24 Absatz 3 mitgeteilt wurden. Darüber hinaus teilen die Mitgliedstaaten der Kommission im Rahmen des durch die Richtlinie (EU) 2015/1535 eingeführten Verfahrens fortlaufend ihre nationalen Rechtsvorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums mit, darunter auch jene, die Bereiche abdecken, die durch die Richtlinie nicht harmonisiert sind (z. B. Verbote von Aromen in elektronischen Zigaretten, Vorschriften über nikotinfreie elektronische Zigaretten, rauchfreie Zonen und Altersgrenzen). Im Anschluss an die Prüfung ergreift die Kommission erforderlichenfalls Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Richtlinie ordnungsgemäß umgesetzt wird.

Seit ihrem Inkrafttreten war die Richtlinie mehreren rechtlichen Anfechtungen ausgesetzt. Im Jahr 2016 bestätigte der Europäische Gerichtshof ihre Gültigkeit und die Gültigkeit mehrerer ihrer Bestimmungen und wies 2019 eine Klage auf Nichtigerklärung der delegierten Rechtsakte und der Durchführungsrechtsakte über die Rückverfolgbarkeitssysteme und Sicherheitsmerkmale für Tabakerzeugnisse ab. Der Gerichtshof hat auch Urteile zum Verbot von Tabak zum oralen Gebrauch, zur Einstufung von Kautabakerzeugnissen und zum stufenweisen Verbot von aromatisierten Erzeugnissen sowie zu den entsprechenden Kennzeichnungsvorschriften gefällt. In mehreren Gerichtsverfahren ging es um unbegründete Klagen gegen die Bibliothek mit bildlichen gesundheitsbezogenen Warnhinweisen. Letztere haben auch Gegenstand nationalen Gerichtsverfahren standgehalten, in denen solche Klagen abgewiesen wurden. Etwa die Hälfte der Mitgliedstaaten meldete nationale Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit der Durchsetzung der Richtlinie.

Im Jahr 2014 setzte die Kommission eine Expertengruppe für Tabakpolitik (im Folgenden „Expertengruppe“) ein, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und die Mitgliedstaaten und die Kommission bei der Zusammenarbeit zur Eindämmung des Tabakkonsums und bei der Gesetzgebung unterstützt. Darüber hinaus hat die Kommission im Sinne des Artikels 26 der Richtlinie eine Liste der zuständigen Behörden veröffentlicht, die von den Mitgliedstaaten für die Durchführung und Durchsetzung der Richtlinie benannt wurden. Bei den Gesprächen in den Sitzungen der Expertengruppe und bei den bilateralen Kontakten im Zusammenhang mit den Konformitätsprüfungen hat sich herausgestellt, dass die Durchsetzungsmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten noch recht begrenzt sind. Innerhalb der EU gibt es sehr unterschiedliche Grade der Durchsetzung, Kontrolle und Sanktionen. Nicht alle Mitgliedstaaten verfügten über die Kapazitäten oder Ressourcen, um sicherzustellen, dass nur konforme Produkte auf den Markt gebracht wurden. Darüber hinaus werden einige Bestimmungen der Richtlinie trotz der Bemühungen der Mitgliedstaaten, sich auf einen gemeinsamen Ansatz zu einigen, nicht einheitlich angewandt.

Die Kommission hat die Konformität der nationalen Bestimmungen mit der Richtlinie systematisch auf der Grundlage von sechs vorrangigen Bereichen überprüft. Diese Konformitätskontrolle wird weiter fortgeführt und wurde für eine erste Gruppe von Mitgliedstaaten abgeschlossen. Bei der Prüfung dieser Bestimmungen stellte die Kommission Mängel und Abweichungen bei der Umsetzung der Richtlinie fest, die sich vor allem auf bestimmte Definitionen, auf Bestimmungen in den Bereichen Inhaltsstoffe und Emissionen, Kennzeichnung und Verpackung, neuartige Tabakerzeugnisse und elektronische Zigaretten sowie auf die Systeme der Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale bezogen. Die Kommission führt strukturierte bilaterale Dialoge mit den Mitgliedstaaten, um die Konformität zu gewährleisten. Da mehrere Bestimmungen der Richtlinie komplex sind, besteht nach wie vor die Gefahr, dass ihre Auslegung und praktische Umsetzung in den einzelnen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.

Wichtige Entwicklungen seit Inkrafttreten der Richtlinie haben der Eindämmung des Tabakkonsums eine neue Dringlichkeit und neue Anstöße verliehen. Auf internationaler Ebene wurden in der Agenda für nachhaltige Entwicklung alle Länder aufgefordert, das FCTC entschlossener umzusetzen. Auf EU-Ebene stellt Europas Plan gegen den Krebs von 2021 die Eindämmung des Tabakkonsums in den Mittelpunkt der Bemühungen um Krankheitsprävention, die dazu beitragen sollen, bis 2040 ein rauchfreies Europa zu erreichen. Das Zwischenziel besteht darin, das WHO-Ziel einer relativen Verringerung des Tabakkonsums bis 2025 um 30 % gegenüber 2010 zu erreichen, was einer Prävalenz des Rauchens in der EU von etwa 20 % bis 2025 gegenüber 29 % im Jahr 2010 entspricht. Um diese Ziele erfüllen zu können, müssen die Anstrengungen zur Eindämmung des Tabakkonsums unter anderem dadurch intensiviert werden, dass die Vorschriften für Tabakerzeugnisse verschärft werden.

Die seit Mai 2016 geltende Richtlinie für Tabakerzeugnisse (im Folgenden „Richtlinie“) hat das Ziel, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu erleichtern, die Gesundheit der Menschen, insbesondere der Jugend, zu schützen und die Verpflichtungen des Rahmenübereinkommens zur Eindämmung des Tabakkonsums (FCTC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu erfüllen. Nach Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie muss die Kommission bis zum 20. Mai 2021 einen Bericht über die Anwendung der Richtlinie vorlegen. In dem Bericht ist insbesondere auf die Elemente der Richtlinie einzugehen, die im Hinblick auf wissenschaftliche und technische Erkenntnisse, einschließlich der Entwicklung international vereinbarter Vorschriften und Normen über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, überprüft werden müssten.

Mit der Richtlinie werden Anforderungen an verpflichtende gesundheitsbezogene Warnhinweise auf Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen eingeführt, einschließlich kombinierter gesundheitsbezogener Warnhinweise für Rauchtabakerzeugnisse. Die Kommission hat zwei Durchführungsrechtsakte erlassen, um festzulegen, wo gesundheitsbezogene Warnhinweise auf Beuteln von Tabak zum Selbstdrehen anzubringen sind, und um das Layout, die Gestaltung und die Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise festzulegen. Die Kommission hat auch die Bibliothek mit bildlichen Warnhinweisen entwickelt, die in Anhang II der Richtlinie enthalten ist. Die Harmonisierung der Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften war ein wesentlicher Erfolg der Richtlinie, weil dadurch die Verpackung im gesamten Binnenmarkt standardisiert wurde.

Die Kommission hat erhebliche Anstrengungen und Ressourcen in die Einrichtung und den Betrieb des Beratungsmechanismus investiert, der bei der Entscheidung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat oder nicht, behilflich sein soll. Dieser Mechanismus umfasst das unabhängige Beratergremium für die Bewertung von charakteristischen Aromen in Tabakerzeugnissen, das das Format einer Expertengruppe der Kommission hat, sowie die Sachverständigengruppe sensorischer und chemischer Prüfer/innen, die im Zuge einer öffentlichen Ausschreibung eingesetzt wurde. In der Praxis hat sich die Umsetzung des Verbots charakteristischer Aromen als ressourcenintensiv und aufwendig erwiesen, wobei die Mitgliedstaaten und die Kommission nur über begrenzte Ressourcen verfügen. Mehrere Mitgliedstaaten haben auch bestimmte Zusatzstoffe gemäß Artikel 7 Absatz 6 verboten.

Auf der Grundlage der bisherigen Erfahrungen muss bei der Machbarkeitsbeurteilung der Erstellung einer Positivliste von Inhaltsstoffen und einer Datenbank auf EU-Ebene der Ressourcenbedarf sorgfältig abgewogen werden. Es wäre ein besser strukturierter und dauerhafterer Mechanismus für die Bewertung der Inhaltsstoffe erforderlich, der ihre chemischen und physikalischen Eigenschaften sowohl in verbrannter als auch in unverbrannter Form berücksichtigt, einschließlich der Auswirkungen der Emissionen ohne Verbrennung.

Die praktische Erfahrung mit der Einrichtung des EU-CEG hat gezeigt, dass die Einrichtung einer EU-Datenbank mit Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen technisch möglich wäre. Angesichts der begrenzten Ressourcen der Kommission und der Mitgliedstaaten sowie der nationalen Eigentumsrechte an den Daten könnte eine solche Datenbank jedoch ohne ein belastbares und gebührenfinanziertes europäisches System zur Bewertung der Inhaltsstoffe (nach Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe d) in ihrem Nutzen eingeschränkt sein. Daher sollten die Ressourcen, die eine Agentur für die Ausführung neuer Aufgaben im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen von Tabakerzeugnissen benötigt, sorgfältig bemessen werden.

Das EU-CEG-Portal stellt zahlreiche wertvolle Daten und Informationen bereit. Trotz der im Rahmen der Gemeinsamen Maßnahme unternommenen Anstrengungen haben die Mitgliedstaaten das Portal bisher jedoch nur selten zu Durchsetzungs- und Regulierungszwecken genutzt. Darüber hinaus liegen für bestimmte obligatorische Variablen, z. B. Verkaufsdaten, keine vollständigen Daten vor. Die EU-weite Analyse im Hinblick auf den Binnenmarkt wird durch das nationale „Eigentum“ an den Daten behindert, da einige Mitgliedstaaten nicht bereit sind, ihre Daten weiterzugeben. Das EU-CEG ist für die Kommission kostspielig und ressourcenintensiv. Bislang hat nur etwa die Hälfte der Mitgliedstaaten Gebühren für die Handhabung der Informationen über Inhaltsstoffe gemäß Artikel 5 Absatz 8 erhoben. Referenzlaboratorien, wie sie in mehreren anderen Politikbereichen eingerichtet wurden, gibt es hier nicht. Durch die Gemeinsame Maßnahme hat sich die Lage etwas verbessert. Generell wurden jedoch nach wie vor die meisten Ressourcen für die Einrichtung und Pflege des Datenregisters verwendet, wodurch Datenanalyse, Forschung und Politikentwicklung zu kurz kamen, die eine Nutzung der Daten für sinnvolle Maßnahmen ermöglichen würden.

Die Richtlinie legt Emissionshöchstwerte für Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid fest, die nach ISO-Verfahren zu messen sind. Gemäß Artikel 4 Absätze 3 und 5 ist die Kommission ermächtigt, die Verfahren zur Messung von Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid aufgrund wissenschaftlicher und technischer Entwicklungen oder international vereinbarter Normen anzupassen sowie im Rahmen des FCTC oder von der WHO vereinbarte Standards in das Unionsrecht aufzunehmen.

Acht Mitgliedstaaten machten von ihrem Recht nach Artikel 24 Absatz 2 Gebrauch, über die Kennzeichnungsvorschriften der Richtlinie hinauszugehen, und führten einheitliche Verpackungen für Tabakerzeugnisse ein, d. h. Einheitsverpackungen. Diese Mitgliedstaaten haben der Kommission diese Maßnahmen, die aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sind, zusammen mit den Gründen für ihre Einführung mitgeteilt und nachgewiesen, dass diese Maßnahmen verhältnismäßig sind und kein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. Den Daten aus den Mitgliedstaaten zufolge scheinen Einheitsverpackungen zusammen mit bildlichen Warnhinweisen das Bewusstsein für tabakbedingte und damit verbundene Krankheiten zu schärfen sowie die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, zu erhöhen und dazu beizutragen, das Rauchen – auch bei jungen Menschen – zu reduzieren. Etwa die Hälfte der Europäer spricht sich für die Einführung von „Einheitsverpackungen“ für Zigaretten aus. Diese Maßnahmen stehen im Einklang mit internationalen Entwicklungen, da Einheitsverpackungen der von der WHO und im Rahmen des FCTC geförderte goldene Standard sind und in einer wegweisenden WTO-Entscheidung als mit dem internationalen Handelsrecht vereinbar angesehen wurden. Eine strengere Regulierung durch Einheitsverpackungen erleichtert auch die Umsetzung der Bestimmungen über das Erscheinungsbild der Erzeugnisse, d. h. das vollständige Verbot von Werbeelementen. Wird die Anforderung von Einheitsverpackungen jedoch nur in einigen Mitgliedstaaten eingeführt, kann dies ein Hindernis für den freien Warenverkehr darstellen. Darüber hinaus können sich die Formate vereinheitlichter Verpackungen von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden, was das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zusätzlich beeinträchtigt.

In Artikel 13 über das Erscheinungsbild der Erzeugnisse ist ein weitgehendes Verbot von Werbeelementen vorgesehen. Viele Mitgliedstaaten hatten Schwierigkeiten bei der Auslegung und Umsetzung der Bestimmungen des Artikels 13, insbesondere bei der Klärung des Anwendungsbereichs des Artikels und bei der Feststellung von Verstößen. Das Erscheinungsbild der Erzeugnisse ist ein Bereich, in dem es immer wieder zu Verstößen und Versuchen kommt, das Gesetz zu umgehen, wobei es in mehreren Mitgliedstaaten zu rechtlichen Schritten kam.

Die Bestimmungen zur Harmonisierung der Kennzeichnung sind zwar ein wichtiges Beispiel für Bestimmungen der Richtlinie, die dazu beigetragen haben, das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern, doch wurde auch über eine Reihe von Umsetzungsproblemen berichtet. Die Bestimmungen von Artikel 9 Absatz 3 über die Mindestgröße der an den seitlichen Oberflächen angebrachten gesundheitsbezogenen Warnhinweise, die praktisch ein Verbot von schlanken quaderförmigen Verpackungen mit einer Tiefe von weniger als 20 mm darstellen, wurden in unterschiedlicher Weise angewandt. Die Berechnung der Oberfläche für gesundheitsbezogene Warnhinweise auf abgeschrägten oder abgerundeten Packungen gemäß Erwägungsgrund 28 warf ebenfalls Fragen auf und führte EU-weit zu einer unterschiedlichen Einhaltung der Vorschriften. Einige Mitgliedstaaten schlugen vor, Bestimmungen über abgeschrägte Kanten in den Text der Richtlinie aufzunehmen oder Packungen mit abgeschrägten Kanten ganz zu verbieten.

Die Bestimmungen der Richtlinie für „neuartige Tabakerzeugnisse“ wurden so konzipiert, dass ein breites Regelungsnetz für neue Kategorien von Tabakerzeugnissen, die auf den EU-Markt drängen, geschaffen wird. Die datumsbasierte Definition bedeutet jedoch, dass die Bestimmungen nicht speziell auf die besonderen Merkmale bestimmter neuer Produkte zugeschnitten sind. Darüber hinaus werden in der Richtlinie bestimmte neue Erzeugnisse, die keinen Tabak enthalten, wie beispielsweise oral zu verwendende Nikotinbeutel, nicht vollständig erfasst. Es handelt sich dabei um nichtpharmazeutische Erzeugnisse, die als Konsumgüter verkauft werden und Tabak zum oralen Gebrauch ähneln, der nach Artikel 17 der Richtlinie einem Verbot unterliegt.

Generell mangelt es an der Überwachung und Durchsetzung von Verboten oder Beschränkungen des grenzüberschreitenden Verkaufs im Fernabsatz im Rahmen der Richtlinie. Altersüberprüfungssysteme scheinen unwirksam zu sein, unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten und werden nur unzureichend durchgesetzt. Nicht alle Mitgliedstaaten haben wie gefordert Listen der registrierten Einzelhändler veröffentlicht. Es gibt Schwierigkeiten beim Umgang mit Einzelhändlern/Websites, die sich außerhalb der EU befinden. Die Klarheit bestimmter Bestimmungen, insbesondere der Definition des Begriffs „grenzüberschreitender Verkauf im Fernabsatz“, könnte verbessert werden. Angesichts der bestehenden Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten und der Bedenken hinsichtlich des grenzüberschreitenden Verkaufs im Fernabsatz nicht konformer Produkte besteht Raum für eine Weiterentwicklung der derzeitigen Regelung oder – alternativ dazu – ein Verbot des grenzüberschreitenden Fernabsatzes von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, wie es in vielen Mitgliedstaaten bereits besteht.

Die Überwachung und Durchsetzung von Verboten oder Beschränkungen des grenzüberschreitenden Verkaufs im Fernabsatz haben sich als schwierig erwiesen. Die Mitgliedstaaten entdeckten nicht registrierte Einzelhändler, die in ihren Ländern tätig waren, oder Einzelhändler, die nicht konforme oder verbotene Produkte verkauften. Auch kam es zu grenzüberschreitendem Verkauf im Fernabsatz in den Mitgliedstaaten, in denen diese Art von Verkauf verboten worden ist. Nur wenige Mitgliedstaaten gaben an, die Tätigkeiten von nicht registrierten Einzelhändlern zu überwachen, und räumten ein, dass sie Probleme damit hatten, deren Websites zu schließen, insbesondere wenn sich die Server außerhalb der EU befanden. Darüber hinaus scheinen die Altersüberprüfungssysteme nicht wirksam zu sein, und vonseiten der Mitgliedstaaten werden verbesserte Altersüberprüfungssysteme gefordert.

Mehr als die Hälfte der Mitgliedstaaten hat den grenzüberschreitenden Verkauf im Fernabsatz von Tabak- oder verwandten Erzeugnissen an Verbraucher in ihren Ländern verboten. Von den Mitgliedstaaten, die grenzüberschreitende Verkäufe im Fernabsatz zulassen, veröffentlichte die überwiegende Mehrheit Listen der in ihrem Land registrierten Einzelhändler auf den Websites ihrer zuständigen Behörden.

Diese neuartigen Tabakerzeugnisse stellen auch eine Herausforderung für die generelle Anwendung von Maßnahmen zur Eindämmung des Tabakkonsums dar, auch in Bezug auf Werbung und rauchfreie Zonen. Das Gerät, das speziell für den Konsum solcher Produkte entwickelt wurde, wird in einigen Mitgliedstaaten stark beworben, wodurch das Verbot der Tabakwerbung umgangen wird. Die Einstufung eines Erzeugnisses als rauchlos kann auch dazu führen, dass Gesetze über rauchfreie Zonen, die traditionell auf Rauchtabakerzeugnisse ausgerichtet sind, umgangen werden. Um die vorstehenden Probleme zu klären und die mit diesen Produkten verbundenen regulatorischen Herausforderungen anzugehen, hat die EU bei der „COP8“ des FCTC der WHO ein Mandat initiiert und unterstützt.

7.1.Schlussfolgerungen zu neuartigen Tabakerzeugnissen und neu entstehenden Erzeugnissen

Das Regelwerk der EU erfasst derzeit weder alle neuartigen Tabakerzeugnisse und neu entstehenden Erzeugnisse, noch bietet es Flexibilität, um rasche Produktentwicklungen zu berücksichtigen. Erhitzte Tabakerzeugnisse sollten genau beobachtet werden, da sie spezifische regulatorische Herausforderungen aufwerfen, wie bei gesundheitsbezogenen Warnhinweisen, dem Verbot von Aromen und der Interaktion mit Geräten. Es gibt auch rechtliche Schlupflöcher in Bezug auf neu entstehende Nikotinprodukte oder ähnliche Produkte (ausgenommen solche, die für medizinische Zwecke und/oder für die Raucherentwöhnung mit ärztlicher Genehmigung zugelassen sind).

8.Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter (Artikel 20)

E-Zigaretten, die Nikotin, aber keinen Tabak enthalten, stellen eine spezifische Produktkategorie dar, die in ihrem Wert bis zu 7 % der nationalen EU-Märkte für Tabak und verwandte Erzeugnisse entspricht. Das EU-CEG enthält Daten zu mehr als 300 000 aktiven elektronischen Zigaretten gegenüber über 42 000 aktiven Tabakerzeugnissen. In den letzten Jahren haben große Tabakunternehmen ihre Investitionen in elektronische Zigaretten erhöht.

Die EU war der erste regionale Rechtsraum, in dem elektronische Zigaretten, einschließlich der Werbung dafür, reguliert wurden. Um ein breites Netz unterschiedlicher Produkte zu erfassen, ist diese Kategorie in der Richtlinie allgemein definiert, sodass sowohl das Gerät einschließlich seiner Bestandteile als auch die Nachfüllbehälter mit nikotinhaltigen elektronischen Flüssigkeiten mit einbezogen sind. Dies hat Rechtsklarheit geschaffen, insbesondere im Vergleich zu den Bestimmungen über neuartige Tabakerzeugnisse, wo das Gerät nicht mit spezifisch erfasst wird. Die Kommission hat zwei Durchführungsrechtsakte und einen Bericht über die Risiken im Zusammenhang mit nachfüllbaren elektronischen Zigaretten angenommen.

Insgesamt haben die Mitgliedstaaten recht gute Erfahrungen mit der Umsetzung bestimmter Vorschriften über elektronische Zigaretten gemacht, wobei in anderen spezifischen Bereichen Verbesserungsmöglichkeiten bestehen. Die Hersteller und Importeure übermitteln den zuständigen Behörden zwar Meldungen gemäß Artikel 20 Absatz 2, doch könnte mehr getan werden, um hochwertigere Informationen bereitzustellen, insbesondere zu toxikologischen Daten und zur gleichmäßigen Abgabe von Nikotindosen beim Konsum, z. B. durch eine Standardisierung der Prüfverfahren. Einige Bestimmungen haben sich bei der praktischen Umsetzung als schwierig erwiesen, z. B. gelten die gesundheitsbezogenen Warnhinweise nach Artikel 20 Absatz 4 Buchstabe b Ziffer iii nicht nur für Nachfüllbehälter oder vorgefüllte Geräte, sondern auch für das elektronische Zigarettengerät selbst. Weitere Spezifikationen und differenziertere Warnhinweise wären hilfreich, insbesondere wenn ein Produkt ohne nikotinhaltige Flüssigkeit vermarktet wird. Ferner wurden Fragen zur Auslegung aufgeworfen, die i) die Anforderungen an die Kennzeichnung von Packungen und Außenverpackungen, ii) Angaben, die im Rahmen der Ausnahme von Verboten von Werbeelementen zulässig sind (z. B. zum Nikotingehalt und Informationen über Aromen) und iii) die Grenzwerte für die Tankgröße betreffen.

Die Anwendung von Artikel 20 Absatz 5 – Verbot kommerzieller Kommunikation und Sponsoring, um elektronische Zigaretten zu fördern – stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, insbesondere bei Diensten der Informationsgesellschaft und in den sozialen Medien, wo junge Menschen diesen besonders ausgesetzt sind bzw. gezielt angesprochen werden.

Hinsichtlich der Meldung von Tätigkeiten zur Marktüberwachung sind die Mitgliedstaaten rechtlich verpflichtet, gefährliche elektronische Zigaretten, mitgelieferte Ladegeräte und Nachfüllbehälter im Schnellwarnsystem „Safety Gate“/RAPEX zu melden, und auch, welche Maßnahmen dagegen ergriffen wurden. Das Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung (ICSMS) steht den Behörden auch für den Austausch von Informationen über nicht konforme Produkte zur Verfügung. Diese Instrumente werden durch die Mitgliedstaaten jedoch recht uneinheitlich genutzt.

Im Jahr 2019 kamen weltweit Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit elektronischen Zigaretten auf, als die sogenannten „EVALI-Fälle“ (mit elektronischen Zigaretten oder mit Produkten zum Dampfen verbundene Lungenschädigungen) in den USA stark anstiegen. Diese Fälle wurden inzwischen mit elektronischen Flüssigkeiten in Verbindung gebracht, die Cannabis-Extrakt und/oder Vitamin-E-Acetat enthalten. In den EU-Ländern wurde diese Entwicklung nicht verzeichnet, was sich zum Teil auf die Besonderheiten der Regulierung von elektronischen Zigaretten im Rahmen der Richtlinie – insbesondere auf Beschränkungen für Zusatzstoffe, wie das Verbot von Vitaminen in nikotinhaltigen Flüssigkeiten – zurückführen ließe. Diese Ereignisse zeigen, dass die toxikologischen Auswirkungen der erhitzten und inhalierten Formen von Inhaltsstoffen sowohl nikotinhaltiger als auch (bisher nicht regulierter) nikotinfreier elektronischer Zigaretten besonders hervorzuheben sind. In der Richtlinie ist auch eine Nikotinkonzentration von maximal 20 mg/ml festgelegt. Dieser Aspekt wurde generell auch umgesetzt, obwohl sich die Nikotinaufnahme pro Zug dadurch, dass die Industrie technische Besonderheiten einsetzt, erhöhen kann.

Seitens der Industrie werden elektronische Zigaretten als Produkte mit geringerem Risiko dargestellt und es wird behauptet, dass sie Rauchern dabei helfen, das Rauchen aufzugeben. Jedoch sind sie unter jungen Menschen auf besorgniserregende Weise zunehmend populär. Es gibt deutliche Belege dafür, dass Aromen in elektronischen Flüssigkeiten für Jugendliche und Erwachsene attraktiv sind. Vor allem junge Menschen verwenden ungewöhnliche Aromen wie die von Süßigkeiten und Früchten. Durch diese Aromen werden junge Menschen stark beeinflusst, da die Wahrnehmung der Schädlichkeit verringert und der Wunsch, das Produkt zu probieren, verstärkt wird. Die Mitgliedstaaten verbieten zunehmend Aromen für elektronische Zigaretten.

Die Meinungen über die tatsächlichen gesundheitlichen Auswirkungen von elektronischen Zigaretten gehen auseinander und reichen von schädlich bis zu schadensverringernd für die Person im Vergleich zu herkömmlichen Rauchtabakerzeugnissen. Da ein wissenschaftlicher Konsens erst noch erzielt werden muss, gilt das Vorsorgeprinzip, und die Richtlinie verfolgt bei der Regulierung dieser Produkte einen umsichtigen Ansatz. Die WHO kam ferner zu dem Schluss, dass es keine stichhaltigen Beweise für die sichere Verwendung von elektronischen Zigaretten gibt, sich die Anzeichen für Schäden jedoch häufen. Darüber hinaus gibt es Bedenken hinsichtlich der zunehmenden Nutzung in Innenräumen und der damit verbundenen potenziellen Schäden.

Um besser verstehen zu können, welche gesundheitlichen Auswirkungen mit elektronischen Zigaretten verbunden sind, und welche Dimension sie in Bezug auf die öffentliche Gesundheit einnehmen, hat die Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHEER) beauftragt, die gesundheitlichen Auswirkungen der Verwendung von elektronischen Zigaretten und ihre Rolle bei der Bestärkung der Menschen, mit dem Rauchen zu beginnen oder aufzuhören, zu untersuchen. Für Nutzer elektronischer Zigaretten fand man moderate Hinweise auf Risiken einer lokalen Reizschädigung der Atemwege und moderate, aber zunehmende Hinweise aus Humandaten, die darauf hindeuten, dass elektronische Zigaretten schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben – insbesondere, aber nicht ausschließlich auf das Herz-Kreislauf-System. Außerdem fand der Ausschuss schwache bis moderate Hinweise auf Risiken einer Karzinogenität in den Atemwegen, die auf eine lang anhaltende, kumulative Exposition gegenüber Nitrosaminen und auf die Exposition gegenüber Acetaldehyd und Formaldehyd zurückzuführen sind, und gelangte zu dem Schluss, dass es starke Hinweise auf Vergiftungs- und Verletzungsrisiken durch Verbrennungen und Explosionen gibt. Der Ausschuss stellte auch schwache bis moderate Hinweise auf mehrere Risiken im Zusammenhang mit passivem Konsum fest. Insgesamt gibt es moderate Hinweise darauf, dass elektronische Zigaretten bei jungen Menschen den Einstieg zum Rauchen öffnen, und starke Hinweise darauf, dass Aromen signifikant zur Attraktivität der Verwendung elektronischer Zigaretten und zum Einstieg beitragen. Dagegen gibt es nur wenige Hinweise, die die Wirksamkeit von elektronischen Zigaretten bei dem Versuch, das Rauchen einzustellen, untermauern, während die Hinweise auf eine Verringerung des Rauchens als schwach bis moderat eingeschätzt werden.

8.1.Schlussfolgerungen zu elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern

Elektronische Zigaretten enthalten Nikotin – einen toxischen Stoff. Die Kommission wird ihre Risikomanagemententscheidungen in Bezug auf elektronische Zigaretten auf das wissenschaftliche Gutachten des SCHEER stützen. In dem Gutachten des SCHEER wurden die gesundheitlichen Folgen von elektronischen Zigaretten und ihre wichtige Rolle beim Einstieg ins Rauchen hervorgehoben. Das Gutachten untermauert den bislang verfolgten umsichtigen Ansatz und die Anwendung des Vorsorgeprinzips.

Es sollte jedoch geprüft werden, ob einige Bestimmungen weiterentwickelt oder präzisiert werden könnten, wie beispielsweise zur Tankgröße oder zu Kennzeichnungsanforderungen; Verwendung von Aromen; Verwendung nikotinfreier Flüssigkeiten und Werbevorschriften.

Soweit elektronische Zigaretten Rauchentwöhnungshilfen sind, sollte ihre Regulierung den Arzneimittelvorschriften folgen.

9.Pflanzliche Raucherzeugnisse (Artikel 21 und 22)

Pflanzliche Raucherzeugnisse wurden neu in die Richtlinie aufgenommen. Dazu gehören Erzeugnisse auf der Grundlage von Pflanzen, Früchten oder Blüten, die ohne Tabak mittels eines Verbrennungsprozesses konsumiert werden können. Die Bestimmungen der Richtlinie ergänzen andere einschlägige Gesetzesrahmen und regeln als solche nicht die Arten von Pflanzen, Kräutern oder Früchten, die in pflanzlichen Raucherzeugnissen enthalten sind. Im EU-CEG gibt es mehr als 1600 aktive Produktpräsentationen, von denen die meisten mit Cannabisprodukten für das Rauchen in Verbindung gebracht werden könnten. Es bestehen Bedenken hinsichtlich der Erkenntnis, dass einige Cannabidiol (CBD)-Produkte auch Tetrahydrocannabinol (THC) enthalten können, das gemäß dem Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe kontrolliert wird, dem alle Mitgliedstaaten beigetreten sind. Die Eurobarometer-Umfrage von 2020 ergab, dass 8 % der Europäerinnen und Europäer in den letzten 12 Monaten Produkte konsumiert haben, die Cannabis enthalten, am häufigsten durch Rauchen mit Tabak.4 Mit der Entkriminalisierung bestimmter Formen von Cannabis in einigen EU-Ländern und einigen anderen Ländern der Welt ist das Interesse an diesen Produkten gestiegen.

In der derzeitigen Definition pflanzlicher Raucherzeugnisse sind bestimmte neue Produkte, die auf den Markt gelangt sind, nicht enthalten, wie z. B. CBD enthaltende Cannabis-Extrakte und -Öle, die insbesondere in elektronischen Zigaretten (mit oder ohne Nikotin) verwendet werden. In Bezug auf die Richtlinie mangelt es an Klarheit bei der Regulierung von Cannabis-Extrakten oder synthetischem CBD in elektronischen Flüssigkeiten.