Vorschlag für eine VERORDNUNG DES RATES zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

A. Rechtsrahmen

Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 [1], gelten auf Gemeinschaftsebene verbindliche Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs. Diese Grenzwerte (im folgenden MRL genannt) werden nach dem Verfahren des Regelungsausschusses gemäß Artikel 8 nach wissenschaftlicher Bewertung durch den Ausschuß für Tierarzneimittel festgelegt. Die pharmakologisch wirksamen Stoffe werden sodann in einen der vier Anhänge der Verordnung eingestuft:

[1] ABl. L 224, 18.8.1990, S. 1.

- Anhang I: Stoffe, für die nach Bewertung des toxikologischen Risikos für die menschliche Gesundheit eine MRL festgelegt werden kann;

- Anhang II: Stoffe, für die keine MRL festgelegt zu werden braucht;

- Anhang III: Stoffe, für die wegen fehlender wissenschaftlicher Daten keine endgültige MRL, wohl aber, ohne daß dadurch die Gesundheit der Verbraucher gefährdet wird, eine vorläufige MRL für einen bestimmten Zeitraum festgelegt werden kann, der anhand der für die Erstellung einer Studie notwendigen Zeit berechnet wird. Dieser Zeitraum kann in Ausnahmefällen einmal verlängert werden;

- Anhang IV: Stoffe für die keine MRL festgelegt werden kann, weil sie in jeglicher Menge ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen.

B. Wissenschaftliche Angaben

BST ist ein Stoff mit hormonaler Wirkung, der verwendet wird, um den Milchertrag von Kühen zu erhöhen. Der Ausschuß für Tierarzneimittel hat empfohlen, rekombinierte Rindersomatotropine (rBST) (mittels eines biotechnologischen Verfahrens hergestellte Proteine, die eng mit den vier Varianten des natürlichen Rindersomatotropins verwandt sind) für die Verabreichung an Rinder aus folgenden Gründen in Anhang II aufzunehmen:

- rBST sind biologisch wirksame Analoge von endogenem Rindersomatotropin, das normaler Bestandteil der Kuhmilch ist;

- rBST werden im Magen-Darmtrakt abgebaut;

- rBST stimulieren die Produktion des Insulin-Wachstumsfaktors (IGF I) (dieser Faktor, dessen Produktion durch rBST stimuliert wird, könnte an der Entstehung von insulinabhängigem Diabetes beteiligt sein und gilt als Marker für Brustkrebs), können jedoch in geringem Maße vom Magen-Darmtrakt absorbiert werden;

- es hat sich gezeigt, daß die nach der Behandlung mit rBST in der Milch und in Geweben vorhandene Menge Rindersomatotropin und IGF I bei oder innerhalb der physiologischen Grenzwerte liegt;

- die zusätzliche Aufnahme von IGF I durch den Verzehr von Kuhmilch, die von mit rBST behandelten Kühen stammt, wird im Vergleich zu der täglich im Magen-Darmtrakt produzierten endogenen Menge als biologisch unerheblich betrachtet und stellt folglich kein gesundheitliches Risiko für den Verbraucher dar.

C. Regelungsverfahren und Vorlage beim Rat

1. Trotz des bestehenden Verbots des Inverkehrbringens [2] haben zwei Unternehmen [3] ihren Antrag auf Festlegung einer MRL für rBST gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufrechterhalten. Das Gericht erster Instanz hat in diesem Zusammenhang entschieden, daß ein bestehendes Verbot des Inverkehrbringens kein ausreichender Grund dafür sei, die Festlegung einer MRL (Rechtssachen T-120/96 [4] und T-112/97 [5])zu verweigern, doch wurde gegen dieses Urteil nun beim Gerichtshof Berufung eingelegt (Rechtssache C-298/99 P).

[2] Entscheidung 1999/879/EG vom 17.12.1999.

[3] Unternehmen Eli Lilly und Monsanto.

[4] Urteil des Gerichts erster Instanz vom 25. Juni 1998, Slg. EuGH 1998, II-2571.

[5] Urteil des Gerichts erster Instanz vom 22. April 1996, Slg. EuGH 1999.

2. In Anbetracht neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Informationen seit der frühere Ausschuß für Tierarzneimittel im November 1994 erstmals empfahl, rBST in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufzunehmen, und unter Berücksichtigung des Urteils der Gerichts erster Instanz in der Rechtssache T-120/96 forderte die Europäische Kommission die EMEA auf, ihre Empfehlung vom 1. Februar 1999 neu zu bewerten.

Nach dieser Neubewertung bestätigte der Ausschuß für Tierarzneimittel am 14. Juli 1999 seine frühere Empfehlung, rekombiniertes Rindersomatotropin (rBST) in Anhang II aufzunehmen. Die Kommission entschied am 8. Dezember 1999, dem Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel den Entwurf eines Vorschlags für die Festsetzung einer MRL für rBST vorzulegen.

3. Die Kommission übermittelte dem Ständigen Ausschuß den Entwurf einer Durchführungsverordnung zur Aufnahme von (unter anderem) rBST aus den oben genannten Gründen in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90. Der Entwurf wurde am 4. Februar 2000 vom Ausschuß abgelehnt, wobei 10 Mitgliedstaaten (73 Stimmen) dagegen und 4 Mitgliedstaaten (13 Stimmen) dafür stimmten und 1 Mitgliedstaat (4 Stimmen) sich der Stimme enthielt.

4. Die Vertreter der zehn Mitgliedstaaten sprachen sich wegen des bestehenden Verbots des Inverkehrbringens (trotz der Urteile des Gerichts erster Instanz) und wegen der weiterhin bestehenden wissenschaftlichen Zweifel hinsichtlich der Auswirkungen der Rückstände von IGF I in Milch und Milcherzeugnissen auf die menschliche Gesundheit grundsätzlich gegen die Aufnahme von rBST in einen der Anhänge der Verordnung (EWG) 2377/90 aus.

In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, daß (a) bis heute kein wissenschaftlicher Nachweis für eine wahrscheinliche kanzerogene Wirkung von IGF I erbracht wurde und (b) die vom Ausschuß für Tierarzneimittel vorgenommene Bewertung ergeben hat, daß sowohl rBST als auch IGF I (dessen Produktion durch rBST gefördert wird) entweder abgebaut oder in sehr geringem Maße physiologisch absorbiert werden. Die Kommission ist sich jedoch der weiterhin bestehenden wissenschaftlichen Zweifel hinsichtlich der Auswirkungen der Rückstände von IGF I in Milch und Milcherzeugnissen auf die menschliche Gesundheit bewußt.

Allgemein ist hervorzuheben, daß jeder Antrag auf Zulassung von rBST wegen des bestehenden Verbots des Inverkehrbringens und der Verabreichung von BST abgelehnt werden würde.

5. Da die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses entsprechen, übermittelt die Kommission dem Rat einen Verordnungsvorschlag, der gemäß dem in Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten Verfahren zu verabschieden ist.

Gemäß demselben Artikel wird der Rat ersucht, die vorgeschlagenen Maßnahmen innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt der Vorlage zu verabschieden.

Vorschlag für eine VERORDNUNG DES RATES zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs

(Text von Bedeutung für den EWR)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs [6], zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2758/99 [7] der Kommission, insbesondere auf die Artikel 6 und 8,

[6] ABl. L 224, 18.8.1990, S. 1.

[7] ABl. L 331, 23.12.1999.

gestützt auf den Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Hoechstmengen für Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden.

(2) Die Hoechstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat.

(3) Bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe zulässig sind (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren.

(4) Rekombiniertes Rindersomatotropin sollte in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden.

(5) Die Kommission ist sich dessen bewußt, daß noch nicht alle wissenschaftlichen Zweifel über Auswirkungen der Rückstände von IGF I in Milch und Milcherzeugnissen ausgeräumt sind und beabsichtigt, diesen Zweifeln mit Hilfe von weiteren wissenschaftlichen Studien und Untersuchungen nachzugehen und zu gegebener Zeit um eine neue Stellungnahme eines ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse nachzusuchen.

(6) Der Rat hat die Entscheidung 1999/879/EG [8] vom 17. Dezember 1999 über das Inverkehrbringen und die Verabreichung von Rindersomatotropin (BST) und zur Aufhebung der Entscheidung 90/218/EWG [9] erlassen, so daß es in der Gemeinschaft aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes auf Dauer verboten sein wird, BST zu verabreichen.

[8] ABl. L 331, 23.12.1999, S. 71-72.

[9] ABl. L 116, 8.5.1990 S. 27.

(7) Der in Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannte und von der Kommission befaßte Ständige Ausschuß für Tierarzneimittel hat keine befürwortende Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Maßnahmen der Kommission abgegeben -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem beiliegenden Anhang geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel,

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG

Der folgende Stoff wird in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen (Verzeichnis der Stoffe, für die keine Hoechstmengen für Rückstände gelten)

2. Organische Stoffe

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