ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)467
Vol.1980/0161

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(80)467 endg .
Brüssel ,den 28.Juli 1980
ENTWURF FÜR EINE EMPFEHLUNG DES RATES
betreffend die Erfassung vonArbeiten über die
Neuverknüpfung vonDesoxyribonukleinsäure (DNS)
(vonderKommission dem Ratvorgelegt )
/Ο ν·
KOM(80 )467 endg .

/
EMPFEHLUNG DESRATES
betreffenddieErfassungvonArbeitenüberdie
Neuverknüpfung vonDesoxyribonukleinsäure (DNS)
.BEGRÜNDUNG .'.
EINLEITUNG
EineAnalysederderzeitigen LageundderErgebnissederindenbeiden
letztenJahren.sowohlindenVereinigtenStaatenalsauchinEuropa
durchgeführten ArbeitenzurAbschätzung desUmfangesderGefahren,die
'sichausderGenmanipulation ergebenkönnen,hatgezeigt,dassdie.
hypothetischen RisikenimZusammenhang mitArbeitenzurHerstellung
oderVerwendungneukombinierter DNSwahrscheinlich geringsind,wenn
nichtsogargleichnull.Eshatsichweiterhingezeigt,dassdieden
ForschernindenmeistenLändernderwestlichenWeltempfohlenenfrei­
••«IwilligenUberwachungs-undSicherheitsmassnahmen zufriedenstellend und
ohneübermässigebürokratische Beschränkungen funktionieren ;siesind
dergestalt,dasssiejederzeit demraschenFortschritt derKentnisseund
derTechnikenaufdemGebietdergrundlegenden undderangewandten
ForschungimBereichderBiologieangepasstwerdenkönnen.Schliess­
lichwurdefestgestellt,dasssichdienationalenEmpfehlungen fürdie
EinstufungderArbeiteninRisikokategorien unddieSicherheitsmassnahmen
indeneinzelnenLändernnichtgrundlegendunterscheiden undimGegenteil
inRichtungaufeinegewisseEinheitlichkeit tendieren.
EskönnensichjedochbestimmteFragenhinsichtlich derlangfristigen
AuswirkungeneineretwaigenKontaminierung stellen,die-obgleichwenig
wahrscheinlich -immerhinmöglichist.'Eswäredaherhöchstwünschens­
wert,dassjederzeitundüberalleingenauesBestandsverzeichnis
verfügbarist,damiteineetwaigeAuferlegung vonpräventiven
Schutzmassnahmen sowiedasAufsuchendesUrsprungseinerKontaminierung
möglichist.

Umdieszu'erreichen,mussesjedochjedemMitgliedstaat freigestellt
bleiben,angemessene MassnahmenaufdemRechts-undVerwaltungswege ■
anzunehmen unddieAusführung dennationalen oderregionalen Behörden
zuübertragen .
DieAnnahmeeinergemeinsamen Definition derArbeitenimZusammenhang
mitneukombinierter DNSwürdeschliesslich denDialogzwischenden
Mitgliedstaaten unddieprogressiven Bemühungen umeineHarriionisierung
dernationalen Bestimmungen erleichtern .
ARTUNDGEGENSTAND DESEMPFEHLUNGSENTWURFS
MitdemEmpfehlungsentwurf ,dendieKommission demRatvorschlägt,
werdendieMitgliedstaaten aufgefordert ,einegemeinsameDefinition
derArbeitenimZusammenhang mitneukombinierter DNSanzunehmen und"
sovorzugehen,dasskeinLaboratorium derartigeArbeitendurchführen
kann,.ohnedassdiezuständigen nationalen oderregionalen Behörden
vorherdarüberunterrichtet wordensinduneohnedassbeidiesen
*
BehördendieAngabenhinterlegt wordensind,ausdenendieArtder
vorgesehenen Tätigkeithervorgeht unddieeineAbschätzung derfürdie
Durchführung derArbeitenvorgesehenen Sicherheits-undSchutzmassnahmen <
ermöglichen .
Angesichts derderzeitigen Kenntnisse überdengeringenRisikograd
unddiereinhypothetische ArtdiesesRisikosistdieKommission der
Auffassung,dassdieseEmpfehlung andieMitgliedstaaten notwendig
undausreichend ist.
Sieistnotwendig,weilbisherkeineexperimentelle Analysedurchgeführt
.Vierdenkwrvteüberdielangfristigen Auswirkungen bestimmterArbeiten
derGentfianipulat äufd^eAnpassungunddieprogressive Entwicklung
vonMikroorganismen ,dieTrägervonfremderDNSsindunddenenes
gelungenist,diesSicherheitseinschliessungen zudurchbrechen undsich
somiteinentsprechendes Überlebenshabitat schaffenkönnen.Dieses
Risikoistjedochgeringundunwahrscheinlich ,dennallebisherigen
Arbeitenhaben ;:en.dassZellen,dieÜbertragungen vonrekombinierter
DNSunterworfen <•ind,unternatürlichen Bedingungen nureingeringes
Uberleber.skapaz :tu;habenunddassihrInfektio.isvermögenimFallevon
Üb^rtrajung;ir.uf^.rtlicgeneMikroorganismen im.allgemeinenreduziertis.

-3-
Dennochisteswünschenswert /dassdieMitgliedstaaten imFallevonunvor­
hergesehenen undwenigwahrscheinlichen Kontaminierungen jederzeitüber
eingenauesBestandsverzeichnis verfügenkönnen,mitdemesmöglichist,
dieKontaminierungen biszuihremUrsprungzurückzuverfolgen .
DerEmpfehiunsentwurf derKommissionwirdalsausreichenderachtet,dennalle
imLaufederbeidenletztenJahregesammelten Datenzeigen,da£ssichim
Zusammenhang mitderGentechnikeinnurgeringesSicherheitsproblem stellt
anddassdieLösungdiesesProblemsnichtdieVerabschiedung detaillierter
Gesetzerechtfertigt,diesichhauptsächlich dahingehend auswirkenwürden,
dassderAufschwungderForschunggebremstunddieAnpassungunddie'
ständigeEntwicklungderVerfahrendesSchutzesundderEinstufungder
ArbeiteninRisikokategorien verhindertwerden.DieStellungnahme der
Kommissionistinsbesondere durchdreiInformationselemente gerecht­
fertigt,dieindenletztenbeiden'Jahrenergebenhaben:
-DienegativenErgebnissederindenUSAundinEuropaunternommenen
AnalysenzurErmittlungdesVorhandenseins bestimmterRisiken,die
sichausderGentechnikergebenkönnten;
-Trotzdersehrzahlreichen ArbeitenderGentechnik,dieinder
gesamtenWeltdurchgeführt wordensind,dasFehlenaudhnurdes
geringstenFalleseinerunbeabsichtigten Kontaminierung oder
Infektion;
-DieDisziplinallereuropäischen Forscher,diesichspontan
bereiterklärthaben,aufreinfreiwilliger BasisdieSicherheits-
undSchutzmassnahmen anzuwenden,diedieindeneinzelnenMitglied­
staateneingesetzten BeratendenAusschüssevorgeschlagen haben,
umeinediesbezügliche nationalePolitikfestzulegen undanzuwenden.
AufderGrundlagedieserBemerkungenhatdieKommissionnachAnhörung
dervomAusschussMedizinische Forschungundöffentliches Gesundheits­
wesen.(CRN)benanntennationalenSachverständigen undvonVertretern
derEuropäischenWissenschaftsstiftung (EWS)undderEuropäischen
OrganisationfürMolekularbiologie (EMBO)beschlossen,demRat

.-4"
denvorliegenden EntwurfeinerEmpfehlungvorzulegen,derandieStelle
desdemRatam4.Dezember1978unterbreiteten EntwurfseinerRicht­
linietritt;dieseRichtliniewarseinerzeitdurchdieBesorgnisse
unddieUngewissheiten betreffenddenSchweregradderRisikenim
Zusammenhang mitbestimmtenTätigkeitenderGentechnikbegründet.
III.ANALYSE,ÜBERPRÜFUNG UNDANPASSUNGDERNATIONALEN UNDGEMEINSCHAFT­
LICHENBESTIMMUNGEN
DerStandderKenntnisse,dieForschungstechniken unddieVerfahrender
Risikoabschätzung habensichindenletztenJahrenbeträchtlich
fortentwickelt undwerdendiesauchinZukunfttun.DieKommission
wirddieProblemeimZusammenhang mitdenArbeitenderGentechnik
verfolgenunderforderlichenfalls allenotwendigen undzweckdien­
lichenMassnahmenzurBeibehaltung derVerstärkung derBestimmungen
betreffenddieSicherheit unddieRisikoabschätzung inderGemein­
schafttreffen.ZudiesemZwecktreffendievondenMitgliedstaaten
beauftragten Sachverständigen inregelmässigen Zeitabständen -
••mindestensjedocheinmaljährlich-unterderÄgidederKommission
.zusammen,umfolgendeAufgabenwahrzunehmen : >
-Erstellungeinerallgemeinen AnalysederLageindenMitgliedstaaten
I
betreffenddieHerstellung undVerwendungrekombinierter DNS,
-PrüfungallerMassnahmen,diezudererforderlichen Harmonisierung
führenkönnen,
-gegebenenfalls jenachdemFortschritt derKentnisseAufstellung
einer/ListederjenigenArbeiten,dieindenMitgliedstaaten unter­
sagtoderobligatorischen Sicherheitsmassnahmen unterworfen werden
sollten,
«I-sofernunvorhergesehene Entwicklungen dieserfordern,Änderungder
Bestimmungen dervorliegenden Empfehlung bzw.Ausarbeitung des
WortlauteseinesRiehtlinienentwurfes desRates.

ENTKURFFÜREINEEMPFEHLUNG DESRATES
betreffenddieErfassungvonArbeitenüberdieNeu-
verknüpfung vonDesoxyribonukleinsäure (DNS)
DERRATDEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt,aufdenVertragzurGründungderEuropäischen Wirtschafts-
gemeinschaft," ~
gestütztaufdenEmpfehlungsentwurf derKommission/
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialausschusses ,
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments,
inErwägungnachstehender Gründe: '
DieDurchführung grundlegender undangewandterbiologischer Forschungs­
arbeitenistgeeignet,einenwirksamenBeitragzurwirtschaftlichen
ExpansionderMitgliedstaaten zuleisten;dieseEntwicklungbringtes
aufmehrerenGebietenmitsich,dassanbestimmtenOrganismenArbeiten
zurNeukombination derDesoxyribonukleinsäure (DNS)durchgeführt
werden. "
DieRisikenimZusammenhang mitdenArbeitenmitrekombinierter DNS
Νsindzwarhypothetischer Natur,ihrestandigeErfassunginnerhalb
jedesMitgliedstaates istdennochnotwendig,umeineetwaigeAuferlegung
vonSchutzmassnahmen zuermöglichen und-fürdensehrunwahrschein-.
liehenFall,dasssichdiehypothetischen RisikenalsrealeGegebenheit
erweisen-umjeglicheschädlicheAuswirkung,diesichzeigenkönnte,
biszuihremUrsprungzurückzuverfolgen .
EsmussinjedemMitgliedstaat eineständigeAnalysederSituation
durchgeführt werden,umdieHarmonisierung dernationalenBestimmungen

und-sofernunvorhergesehene Entwicklungen dieserforderlich machen-
dieErstellungvonListenderjenigenArbeitenschrittweise zufördern,
dieinallenLandernderGemeinschaft untersagtwerdenmüssenoderfür
dieobligatorische Sicherheitsmassnahmen gelten.
Diehypothetischen GefahrenbeimUmgangmitbestimmtenArtenneukombinierter
DNS,dierascheErweiterung unseresWissens,derUmfangdesbetreffenden
Forschungsgebiets unddieBedeutung,diederBerücksichtigung derört­
lichenVerhältnisse beiderAbschätzung dermitderDurchführung wissen­
schaftlicher Arbeitenverbundenen Gefahrenzukommt,werfenkomplexe
Problemeauf,denenRechnungzutragenist.
Eswerden.ProtokolleüberExperimente mitneukombinierter DNSerstellt.
ImHinblickaufdieGewährleistung derwissenschaftlichen undindustriellen
Geheimhaltung undzumSchutzdesgeistigenEigentumsistesnotwendig,
dieVerbreitung desInhaltsdieserProtokolleundderaufderHerstellung
undVerwendungneukombinierter DNSbasierenden Forschungsprojekte aufein
Mindestmass zubeschränken .-
EMPFIEHLT DENMITGLIEDSTAATEN :
dassdieMitgliedstaaten alleRechts-undVerwaltungsvorschriften erlassen
mitdemZiel: -
Notifizierung 1.JedesLaboratorium,dasaufdemHoheitsgebiet
durchdie einesMitgliedstaates Arbeitenmitneukombinierter
Laboratorien DNSdurchführen möchte,erstatteteineentsprechende
Meldungbeiderzuständigen nationalen cfder
regionalenBehörde.
Zusätzliche .dieserMeldungliegenfürjedesgeplanteForschungs-
Auskünfte vo'habendienachstehenden Unterlagenbei:Zusàxzliche
Auskunfte

^€"""derjenigeTeildesVersuchsprotokolls ,der"füri
f■:dieAbschätzungderSicherheitandemOrterfor-;
derlichist,andemdievorgesehenen Tätigkeiten
durchgeführt werdensollen;
"*dieAufstellungderSchutz-undÜberwachungsmass -
nahmen/diewährenddergesamtenDauerder
-ATDER'ElVersuchsarbeiten anwendbarsind;
-dieBeschreibung derallgemeinen Ausbildung im
BereichderForschungsarbeiten überneukombin*ierte
i DNSundderSchulungderMitgliederdesPersonals,
dieandenvorgesehenen Tätigkeiten teilnehmen
oderfürdieÜberwachung,dieKontrolleoder
dieSicherheitverantwortlich sind.
Ablageder 3.-JedeMeldungunddieBegleitpapiere werdenVonden
Unterlagen nationalenBehördenodervomregionalenKomitee
fürSicherheit undSchutzderöffentlichen
"V" Gesundheit,beidenensiehinterlegtwerden,ab­
gelegtundaufbewahrt.
.■'<. Π.·!·.;.· , -V·.■ν ,
Einsicht 4.JedeMeldungunddieBegleitpapiere könnenvonden
derUnterlagen befugtennationalenSachverständigen eingesehen
werden.
Definition -5.UnterArbeitenmitneukombinierter DNSversteht
derArbeitenmit mandieBildungneuerKombinationen vongenetischem
neukombinierter .MaterialdurchEinbringung vonNukleinsäuremolekülen ,
DNS ■diemitbeliebigenMittelnausserhalbderZelle
erzeugtwerden,in.einenbeliebigenVirus,ein
.bakterielles PlasmidodereinanderesTrägersystem
imHinblickaufihreEinbeziehung ineinenWirts­
.Organismus,indemsieinderNaturnichtvorkommen,
indemsiesichaberselbsttätigfortpflanzen
. können.