Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ÜBER ZUSATZSTOFFE ZUR VERWENDUNG IN DER TIERERNÄHRUNG (gemäâ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Hintergrund

- Verabschiedung des Vorschlags durch die Kommission am 22. März 2002 und Übermittlung an das Parlament und den Rat am 22. März 2002 (KOM(2002) 153 endg. - 2002/0073(COD)), auf der Grundlage der Artikel 37 und 152 Absatz 4 Buchstabe b) EGV;

- Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses am 18. September 2002;

- Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung am 21. November 2002.

2. Ziel des Vorschlags der Kommission

Die Ziele des Vorschlags sind:

1. die klare Unterscheidung zwischen Risikobewertung (durch die EBLS) und Risikomanagement (durch Kommission und Mitgliedstaaten);

2. die Vereinfachung der bestehenden Regelung des Zulassungsverfahrens für Zusatzstoffe in Futtermitteln;

3. die Festlegung von Bestimmungen für die schrittweise Einstellung der Nutzung von Antibiotika als Wachstumsförderer;

4. die Beibehaltung der Verwendung von Kokzidiostatika als Futtermittel-Zusatzstoffe und die Konsolidierung der EU-Bestimmungen über Zusatzstoffe in der Tierernährung.

3. Stellungnahme der Kommission zu den 57 Abänderungen des Parlaments

3.1. Von der Kommission übernommene Abänderungen

Die Kommission kann 24 Abänderungen vollständig übernehmen (1, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 17, 18, 19, 21, 24, 25, 26, 29, 31, 34, 38, 41, 43, 44, 45 und 47), da diese Änderungen den ursprünglichen Vorschlag der Kommission verbessern oder klarer fassen.

* Status von Kokzidiostatika - Aufnahme von Histomonostatika - Bericht über die Verwendung von Kokzidiostatika

Die Abänderungen 17 bezüglich Artikel 3 Absatz 2 und 24 bezüglich Artikel 7 Absatz 1 enthalten den Vorschlag, Histomonostatika genauso zu behandeln wie Kokzidiostatika und so diese beiden Gruppen im Geltungsbereich der Rechtsvorschriften für Futtermittel-Zusatzstoffe zu belassen. Die Kommission kann diese Abänderung akzeptieren. Im vorliegenden Fall bringt dieser Zusatz eine Klärung des Konzepts der Kokzidiostatika.

Abänderung 31 bezüglich Artikel 11 Absatz 2 fordert die Kommission auf, vor dem 1. Januar 2008 einen Bericht über die Verwendung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe vorzulegen. Die Kommission kann diese Abänderung akzeptieren, der Bericht wird wertvolle Informationen über die Verwendung von Kokzidiostatika im Hinblick auf eine Entscheidung über das endgültige Schicksal dieser Stoffe als Zusatzstoffe oder Tierarzneimittel enthalten. Nach Ansicht der Kommission wird der Bericht ein wichtiges Element für eine Entscheidung darüber sein, ob Kokzidiostatika im Register verbleiben oder daraus gestrichen werden.

* Flexibilität des Zulassungsverfahrens

Einige Abänderungen (4, 5, 8) zielen auf eine größere Flexibilität des Zulassungsverfahrens ab, insbesondere die Ausweitung auf weniger wichtige Tierarten und die Ausweitung auf weitere Kategorien von Tieren; diese wurden in die neuen Erwägungsgründe 9a, 10a bzw. in Erwägungsgrund 15 aufgenommen.

Die Gewährung spezifischer Bedingungen zum Datenschutz bei der Beantragung von Zulassungen für weniger wichtige Tierarten wird nach derselben Logik in Abänderung 44 (Artikel 9 Absatz 2) behandelt.

Abänderungen 45 und 47 ergänzen die Liste der technologischen (45) und zootechnischen (47) um weitere Zusatzstoffe; gegen diese Zusätze wäre nichts einzuwenden, sie wurden in Anhang I (Ziffern 1 und 4) aufgenommen.

* Klarere Formulierung des Zulassungsverfahrens

Verschiedene Abänderungen (12, 16, 19, 21, 34, 38) zielen darauf ab, den Kommissionsvorschlag hinsichtlich des Zulassungsverfahrens klarer zu formulieren, insbesondere in Bezug auf die einzelnen Schritte und Fristen, an die sich Antragsteller, Kommission und EBLS zu halten haben. Generell kann die Kommission diese Abänderungen akzeptieren. Die Abänderungen wurden in Artikel 2 Absatz 1, Artikel 3 Buchstabe f, Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b, Artikel 6 Absatz 2 Buchstaben b und c, Artikel 11 Absatz 5b bzw. Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c aufgenommen.

* Verbesserungen von Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Einige Abänderungen - 29 (in Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe d berücksichtigt), 41 (in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b) und 43 (in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe f) - führen zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Zusatzstoffen und erleichtern die Kommunikation während des Zulassungsverfahrens.

* Spezifische Anforderungen in Bezug auf Heimtiere

Die Abänderungen 1 (in Erwägungsgrund 3 aufgenommen) und 26 (in Artikel 8 Absatz 4 erster Unterabsatz) präzisieren, dass spezifische Bestimmungen für Zusatzstoffe in Heimtiernahrung angemessen sind. Berücksichtigt man, dass Heimtiere nicht in die Lebensmittelherstellungskette gelangen, können derartige Sonderregeln in Bezug auf Heimtiere verabschiedet werden.

* Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen, die für den Verkauf an den Endnutzer bestimmt sind

Abänderung 3 (in Erwägungsgrund 6a berücksichtigt) bezieht sich auf Mischungen ernährungsphysiologischer Zusatzstoffe, die für den Verkauf an den Endnutzer bestimmt sind, unter der Bedingung, dass bei der Vermarktung und Verwendung dieser Mischungen die bei der Zulassung der einzelnen Zusatzstoffe festgelegten Bedingungen eingehalten werden. Ernährungsphysiologische Zusatzstoffe können an den Endnutzer verkauft werden unter der Bedingung, dass die in der Verordnung, mit der die Zulassung erteilt wird, festgelegten Bedingungen dies erlauben.

3.2. Änderungen, die grundsätzlich, zum Teil oder vorbehaltlich einer Neuformulierung akzeptiert werden

Die Kommission kann zwei Abänderungen (33 und 35) nur teilweise akzeptieren, fünf Abänderungen (13, 20, 28, 32 und 36) nur nach einer Umformulierung.

* Ausweitung auf andere Stoffe

Abänderung 33 (in Artikel 11 Absatz 5b aufgenommen) sieht im ersten Teil eine Ausweitung auf Silagehilfsmittel vor. Diese Ausweitung ist akzeptabel, da der Geltungsbereich der Richtlinie 70/524/EWG stets unpräzise war und daher keine einheitliche Anwendung in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Silagehilfsmittel gegeben ist.

Außerdem schließt Abänderung 13 bezüglich Artikel 2 Absatz 1 Stoffe tierischen oder pflanzlichen Ursprungs in den Anwendungsbereich des Vorschlags ein und verdeutlicht in diesem Fall den Kommissionstext.

* Auslaufen der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer

Abänderung 35 (1) zweiter Teil ist in Artikel 12 eingegangen; diese Abänderung präzisiert, dass als Wachstumsförderer eingesetzte Antibiotika, die bei Inkrafttreten der Verordnung noch zugelassen sind, ab dem genannten Datum des Auslaufens der Verwendung aus dem Register gestrichen werden. Diese Abänderung entspricht uneingeschränkt der Kommissionsstrategie, die letzten noch verbleibenden Antibiotika zu verbieten.

* Verbesserung der Transparenz

Abänderung 28 (bezüglich Artikel 9 Absatz 2) verbessert die Transparenz des Verfahrens. Es ist sehr wichtig, dass der Antragsteller in alle Entscheidungen in Bezug auf seinen Antrag einbezogen wird, insbesondere hinsichtlich des Zeitrahmens für die Risikobewertung und der Bereitstellung neuer Informationen. Die Kommission akzeptiert die Abänderung inhaltlich, bevorzugt aber eine angemessenere Formulierung.

Abänderung 36 (in Artikel 14 Absatz 1 aufgenommen) verbessert zudem die Kommunikation mit der Öffentlichkeit. Die Kommission akzeptiert diese Abänderung, weist jedoch darauf hin, dass sie in Übereinstimmung mit den im Vorschlag festlegten Bestimmungen zur Vertraulichkeit veröffentlicht werden.

3.3. Von der Kommission zurückgewiesene Abänderungen

Die Kommission kann folgende Abänderungen nicht akzeptieren: 2, 7, 9, 10, 11, 15, 22, 27, 30, 35 (1) - erster Teil, 37, 39, 40, 42, 46, 48, 51, 53, 54, 55, 56 und 57.

Nach Ansicht der Kommission würden viele dieser Abänderungen das Ziel unterlaufen, das Gemeinschaftsrecht insgesamt transparenter, effizienter und weniger komplex zu gestalten.

4. Technische Änderungen

Verschiedene technische Änderungen am Text wurden vorgenommen, um die Konformität mit der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 2. Dezember 1998 über gemeinsame Leitlinien für die redaktionelle Qualität der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften (ABl. C 73 vom 17.3.1999, S. 1) zu gewährleisten, die gemäß der der Schlussakte von Amsterdam beigefügten Erklärung Nr. 39 zur redaktionellen Qualität der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften verfasst wurde. Der Text wurde gemäß Buchstaben b) und g) dieser Vereinbarung überarbeitet und berücksichtigt nun die gemeinsamen Leitlinien sowie den gemäß Buchstabe a) verfassten gemeinsamen Leitfaden für die Praxis.

2002/0073 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ÜBER ZUSATZSTOFFE ZUR VERWENDUNG IN DER TIERERNÄHRUNG

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37 und 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. C [...], [...], S. [...].

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

[2] ABl. C [...], [...], S. [...].

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen [3],

[3] ABl. C [...], [...], S. [...].

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebens- und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

(2) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft muss ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden

(3) Um die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen, sollten Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden. Da Heimtiernahrung nicht Teil der menschlichen Nahrungskette ist und keine Umweltauswirkungen auf Ackerland hat, sind spezifische Bestimmungen für Zusatzstoffe in Heimtiernahrung angemessen.

(4) Maßnahmen der Gemeinschaft mit Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt sollten auf dem Vorsorgeprinzip basieren.

(5) Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei.

(6) Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung [4] hat sich gezeigt, dass alle Bestimmungen über Zusatzstoffe überarbeitet werden müssen, um der Notwendigkeit, einen besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten, Rechnung zu tragen. Auch ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der technologische Fortschritt neue Arten von Zusatzstoffen möglich gemacht hat, etwa solche, die in Silagefutter oder Trinkwasser eingesetzt werden.

[4] ABl. L 270, 14.12.1970, S. 1.

(6a) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen sollten auch für Mischungen von ernährungsphysiologischen Zusatzstoffen, die für den Verkauf an den Endnutzer bestimmt sind, gelten, und bei der Vermarktung und Verwendung dieser Mischungen müssen die bei der Zulassung der einzelnen Zusatzstoffe festgelegten Bedingungen eingehalten werden.

(7) Hier sollte der Grundsatz gelten, dass nur diejenigen Zusatzstoffe, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren zugelassen wurden, in Verkehr gebracht, verwendet und in der Tierernährung verarbeitet werden dürfen, und zwar unter den in der Zulassung vorgesehenen Bedingungen.

(8) Die Futtermittelzusatzstoffe sollten in Kategorien eingeteilt werden, um das Bewertungsverfahren im Hinblick auf die Zulassung zu erleichtern. Aminosäuren, die derzeit unter die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung [5] fallen, sollten als eine Kategorie von Futtermittelzusatzstoffen aufgenommen und somit aus dem Anwendungsbereich der genannten Richtlinie in den der vorliegenden Verordnung übernommen werden.

[5] ABl. L 213, 21.7.1982, S. 8.

(9) Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung von Zusatzstoffen für Futtermittel zu gewährleisten, sollten diese Prüfungen von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführt werden. Die Antragsunterlagen sollten auch Informationen über Rückstandsuntersuchungen enthalten, anhand derer die Festlegung von Rückstandshöchstmengen geprüft werden kann.

(9a) Die Leitlinien für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen sollten von der Kommission in Zusammenarbeit mit der EBLS erstellt werden. Bei der Erstellung dieser Leitlinien sollte die Möglichkeit der Extrapolation von Ergebnissen der bei den wichtigsten Tierarten durchgeführten Studien auf weniger wichtige Tierarten berücksichtigt werden.

(10) Es hat sich gezeigt, dass sich mit der wissenschaftlichen Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen beschaffen lassen, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass es legitimerweise noch andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren zu berücksichtigen gilt, so u. a. gesellschaftliche, wirtschaftliche und ökologische Faktoren, die Durchführbarkeit von Kontrollen und der Nutzen für die Tiere oder für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen. Daher sollte die Zulassung eines Zusatzstoffes von der Kommission erteilt werden.

(10a) Der Aufwand für die Zulassung eines Zusatzstoffes hält die Antragsteller in einigen Fällen davon ab, wissenschaftliche Daten für ,weniger wichtige Tierarten" vorzulegen. Um das notwendige Schutzniveau für das Wohlergehen der Tiere und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, sollten die Antragsteller ermuntert werden, eine Ausweitung der Zulassung für weniger wichtige Tierarten zu beantragen, indem der Datenschutz zusätzlich zu dem zehnjährigen Datenschutz für alle Arten, für die der Zusatzstoff zugelassen ist, um ein Jahr verlängert wird.

(11) Die Zuständigkeit für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen und für die Festlegung von Bedingungen für ihre Verwendung sowie für die Führung und Veröffentlichung eines Registers zugelassener Futtermittelzusatzstoffe sollte der Kommission nach dem Verfahren übertragen werden, nach dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission mit Hilfe des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit gewährleistet ist.

(12) Es ist notwendig, gegebenenfalls eine Verpflichtung zur Umsetzung eines Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen einzuführen, damit alle direkten oder indirekten, unmittelbaren oder späteren sowie unvorhergesehenen Auswirkungen des Einsatzes von Futtermittelzusatzstoffen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt unter Anwendung eines ähnlichen Verfahrens der Herkunftssicherung der Produkte, wie es bereits in anderen Sektoren besteht, und im Einklang mit den lebensmittelrechtlichen Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit verfolgt und festgestellt werden können.

(13) Damit der technische und wissenschaftliche Fortschritte berücksichtigt werden kann, müssen die Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe regelmäßig überprüft werden. Zeitlich begrenzte Zulassungen erlauben eine solche Überprüfung.

(14) Es sollte ein Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe erstellt werden, das auch produktspezifische Informationen sowie Probenahme- und Nachweismethoden enthält. Nicht vertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit bekannt gemacht werden.

(15) Es ist notwendig, Regeln aufzustellen für die Berücksichtigung von Zusatzstoffen, die bereits auf dem Markt sind und die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, sowie der Aminosäuren, die derzeit gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen werden, und derjenigen Zusatzstoffe, für die derzeit ein Zulassungsverfahren läuft. Außerdem ist es notwendig, ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für die Zusatzstoffe vorzusehen, die bereits das Zulassungsverfahren für die Verwendung in Lebensmitteln gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen [6], erfolgreich durchlaufen haben.

[6] ABl. L 40, 11.2.1989, S. 27. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 94/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 237 vom 10.9.1994, S. 1).

(16) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss erklärte in seiner Stellungnahme vom 28. Mai 1999 hinsichtlich der Verwendung antimikrobieller Mittel als Wachstumsförderer, dass die Verwendung von Wirkstoffen aus Gruppen, die in der Human- oder der Veterinärmedizin eingesetzt werden oder eingesetzt werden könnten (d. h., wo die Gefahr einer Kreuzresistenz gegenüber Medikamenten besteht, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden), sobald wie möglich auslaufen und letztlich verboten werden sollte. In seiner zweiten Stellungnahme zur Resistenz gegen antimikrobielle Substanzen bekräftigte der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss am 10./11. Mai 2001 die Notwendigkeit, eine ausreichende Frist für die Ersetzung dieser antimikrobiellen Substanzen durch Alternativprodukte einzuräumen: ,Dieser Prozess muss geplant und koordiniert werden, da sich überstürzte Maßnahmen nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken könnten". Somit ist es notwendig, ein Datum festzulegen, ab dem die Verwendung der derzeit noch als Wachstumsförderer zugelassenen antimikrobiellen Substanzen verboten ist, auf der anderen Seite aber ausreichend Zeit für die Entwicklung von Alternativprodukten als Ersatz für diese antimikrobiellen Substanzen zu lassen. Auch ist ein Verbot der künftigen Zulassung von Antibiotika als Futtermittelzusätze vorzusehen.

(17) Bestimmte Substanzen mit kokzidiostatischer Wirkung sind im Sinne dieser Verordnung als Futtermittelzusatzstoffe zu betrachten.

(18) Im Zusammenhang mit der Einstellung der Verwendung antimikrobieller Substanzen als Wachstumsförderer und zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Tiergesundheit soll die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ersucht werden, bis 2005 die Fortschritte bei der Entwicklung alternativer Stoffe und alternativer Aufzuchtmethoden zu prüfen.

(19) Eine detaillierte Produktkennzeichnung sollte vorgeschrieben werden, damit der Endverwender in voller Kenntnis der Sachlage seine Entscheidung treffen kann und gleichzeitig der Warenverkehr möglichst wenig behindert und Fairness im Handel begünstigt wird.

(20) Die Verordnung (EG) Nr. .../... des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel [7] sieht für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel einschließlich Futtermittelzusatzstoffen, die genetisch veränderte Organismen enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt wurden, ein Zulassungsverfahren vor. Da die Ziele der Verordnung (EG) Nr. .../... des Europäischen Parlaments und des Rates über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel sich von denen der vorliegenden Verordnung unterscheiden, sollten Futtermittelzusätze vor dem Inverkehrbringen zusätzlich zu dem Zulassungsverfahren gemäß der genannten Verordnung ein weiteres Zulassungsverfahren durchlaufen.

[7] ABl. L [...], [...], S. [...].

(21) Für die Prüfung der Dossiers durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit könnten Gebühren erhoben werden, vorbehaltlich der Schlussfolgerungen des Berichts gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit [8].

[8] ABl. L 31, 28.1.2002, S. 1.

(22) Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sehen Sofortmaßnahmen in Bezug auf Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder auf aus Drittländern eingeführte Futtermittel vor. Demzufolge kann die Kommission derartige Sofortmaßnahmen treffen, wenn davon auszugehen ist, dass ein Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.

(23) Technologischer Fortschritt und wissenschaftliche Entwicklungen sind bei der Durchführung dieser Verordnung zu berücksichtigen.

(24) Da die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen Maßnahmen von allgemeiner Tragweite im Sinne des Artikels 2 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [9] sind, sollten sie nach dem Regelungsverfahren des Artikels 5 des genannten Beschlusses erlassen werden.

[9] ABl. L 184, 17.7.1999, S. 23.

(25) Die Mitgliedstaaten sollten Bestimmungen über Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung festlegen und sicherstellen, dass sie durchgeführt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

(26) Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung sollte aufgehoben werden. Die Kennzeichnungsbestimmungen für Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe enthalten, sollten jedoch beibehalten werden bis zum Abschluss der Überprüfung der Richtlinie 79/373/EWG vom 2. April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln [10]. Die Punkte 3 und 4 im Anhang zur Richtlinie 82/471/EWG sollten gestrichen werden, damit Aminosäuren und ihre Salze in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung übertragen werden können.

[10] ABl. L 86, 6.4.1979, S. 30.

(27) Da die Prüfung der Konformität der Dossiers der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übertragen wird, ist es notwendig, die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung [11] aufzuheben. Verschiedene Bestimmungen der genannten Richtlinie sollten jedoch beibehalten werden, bis entsprechende Durchführungsbestimmungen erlassen sind.

[11] ABl. L 64, 7.3.1987, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/79/EG (ABl. L 267, 6.10.2001, S. 1).

(28) Um Störungen bei der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen zu vermeiden, ist eine Übergangsfrist vorzusehen. Daher sollten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Bestimmungen dieser Verordnung anwendbar werden, die bereits zugelassenen Substanzen weiterhin in Verkehr bleiben und gemäß den geltenden Vorschriften verwendet werden dürfen.

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

Gegenstand, Geltungsbereich und Definitionen

Artikel 1 Gegenstand

1. Zweck dieser Verordnung ist es, ein Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen einzurichten und Bestimmungen für die Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen festzulegen, um so die Grundlage zu schaffen für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit des Menschen, die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere, die Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit Futtermittelzusatzstoffen, bei gleichzeitiger Sicherung eines effizienten Funktionierens des Binnenmarktes.

Artikel 2 Geltungsbereich

1. Diese Verordnung gilt für chemisch definierte oder beschriebene Substanzen oder Mikroorganismen, die üblicherweise nicht als Futtermittel-Ausgangserzeugnisse verwendet werden und die bewusst Futtermitteln oder Trinkwasser zugesetzt werden, nachfolgend ,Futtermittelzusatzstoffe" genannt.

2. Diese Verordnung gilt nicht für:

a) Verarbeitungshilfsstoffe oder technisch unvermeidbare Rückstände von Verarbeitungshilfsstoffen im Endprodukt;

b) Tierarzneimittel gemäß Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [12].

[12] ABl. L 311, 28.11.2001, S. 1.

3. Gegebenenfalls kann gemäß dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Verfahren bestimmt werden, ob ein Stoff oder ein Mikroorganismus als Futtermittelzusatz im Sinne dieser Verordnung gilt.

Artikel 3 Definitionen

Im Sinne dieser Verordnung gelten für ,Futtermittel", ,Futtermittelunternehmen", ,Futtermittelunternehmer", ,Inverkehrbringen" und ,Rückverfolgbarkeit" die Definitionen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) ,Futtermittel-Ausgangserzeugnisse": Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe a) der Richtlinie 96/25/EWG des Rates [13];

[13] ABl. L 125, 13.5.1996, S. 35; Richtlinie geändert durch die Richtlinie 2001/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 234 vom 1.9.2001, S. 55).

b) ,Ergänzungsfuttermittel": Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe e) der Richtlinie 79/373/EWG;

c) ,Vormischungen von Futtermittelzusatzstoffen": Mischungen von Futtermittelzusatzstoffen oder Mischungen aus einem oder mehrere Futtermittelzusatzstoffen mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen als Trägern, die nicht für die direkte Verfütterung an Tiere gedacht sind, sondern für die Lieferung an Einrichtungen, die gemäß der Richtlinie 95/69/EG des Rates [14] registriert oder zugelassen sind;

[14] ABl. L 332, 30.12.1995, S. 15; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/20/EG (ABl. L 80, 25.3.1999, S. 20).

d) ,Mischfuttermittel": Erzeugnisse gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe b) der Richtlinie 79/373/EWG;

e) ,Markteinführung": das erstmalige Inverkehrbringen eines Zusatzstoffes nach seiner Herstellung, die Einfuhr eines Zusatzstoffes oder, falls ein Zusatzstoff einem Futtermittel zugesetzt wird, ohne zuvor in Verkehr gebracht worden zu sein, das erstmalige Inverkehrbringen dieses Futtermittels;

f) ,Verarbeitungshilfsstoffe": Stoffe, die nicht selbst als Futtermittel verbraucht werden, sondern bewusst bei der Verarbeitung von Futtermitteln oder Futtermittel-Ausgangserzeugnissen eingesetzt werden und während der Behandlung oder Verarbeitung einen technischen Zweck erfuellen sollen, was zu dem unbeabsichtigten, aber technisch unvermeidbaren Vorhandensein von Rückständen der Stoffe oder ihrer Derivate im Endprodukt führen kann, unter der Bedingung, dass diese Rückstände gesundheitlich unbedenklich sind und sich technisch nicht auf das Futtermittel-Endprodukt auswirken;g) ,antimikrobielle Mittel": Stoffe, die synthetisch oder durch Bakterien, Pilze oder Pflanzen natürlich erzeugt werden und zur Abtötung oder Wachstumshemmung von Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Pilzen sowie von Parasiten, insbesondere Protozoen, eingesetzt werden;

h) ,Antibiotika": antimikrobielle Stoffe, die durch einen Mikroorganismus erzeugt bzw. aus diesem gewonnen werden und andere Mikroorganismen zerstören bzw. deren Wachstum hemmen;

i) ,Rückstandshöchstmenge": die höchste Konzentration eines Rückstands aus der Verwendung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung, der von der Gemeinschaft als rechtlich zulässig oder als annehmbar in oder auf Lebensmitteln angesehen wird;

j) ,Wachstumsförderer": eine chemische Substanz, die bei der Verfütterung an Tiere Parameter der Produktionsleistung verbessert;

ja) ,Kokzidiostatika und Histomonostatika": Stoffe mit kokzidiostatischer oder histomonostatischer Wirkung.

KAPITEL II

Zulassung, Verwendung, Überwachung und Übergangsmassnahmen für bestehende Futtermittelzusatzstoffe

Artikel 4 Inverkehrbringen, Verarbeitung und Verwendung

1. Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen, verarbeiten oder verwenden, sofern nicht:

a) eine Zulassung gemäß vorliegender Verordnung erteilt wurde;

b) die in dieser Verordnung und in der Zulassung für den Stoff festgelegten Bedingungen für die Verwendung erfuellt sind; und

c) die Kennzeichnungsvorschriften gemäß der vorliegenden Verordnung erfuellt sind.

2. a) Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass für Versuche zu wissenschaftlichen Zwecken als Zusatzstoffe Stoffe, mit Ausnahme von Antibiotika, verwendet werden, die nicht auf Gemeinschaftsebene zugelassen sind, sofern die Versuche nach den Grundsätzen und Bedingungen der Richtlinie 87/153/EWG, der Richtlinie 83/228/EWG des Rates [15] oder den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Leitlinien durchgeführt werden und eine ausreichende amtliche Überwachung sichergestellt ist. Die betreffenden Tiere dürfen im Rahmen der Lebensmittelproduktion nur verwertet werden, wenn dies nach amtlicher Feststellung gesundheitlich unbedenklich ist.

[15] ABl. L 126, 13.5.1983, S. 23.

b) Soweit nicht ausdrücklich anders festgelegt, sind Mischungen von ernährungsphysiologischen Zusatzstoffen, die für den Verkauf an den Endnutzer bestimmt sind, zulässig, wenn die Verwendung gemäß den in der Zulassung für jeden einzelnen Zusatzstoff niedergelegten Auflagen erfolgt. Mischungen zugelassener Zusatzstoffe unterliegen daher keiner anderen gesonderten Zulassungspflicht als den Vorschriften der Richtlinie 95/69/EG des Rates [16].

[16] ABl. L 332, 30.12.1995, S. 15; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/20/EG (ABl. L 80, 25.3.1999, S. 20).

c) Im Falle von Zusatzstoffen der Kategorien d) und e) gemäß Artikel 7 Absatz 1 sowie von Zusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, darf niemand außer dem in der Verordnung, mit der die Zulassung gemäß Artikel 10 dieser Verordnung erteilt wird, genannten Zulassungsinhaber oder einer schriftlich von ihm bevollmächtigten Person das Produkt in Verkehr bringen.

Artikel 5 Zulassung

1. Jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff anstrebt, hat einen Antrag nach Artikel 8 zu stellen.

2. Eine Zulassung darf ausschließlich auf der Grundlage der vorliegenden Verordnung und nach den darin festgelegten Verfahren bzw. gemäß Artikel 53 und Artikel 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erteilt, verweigert, verlängert, abgeändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.

3. Wer eine Zulassung beantragt, muss in der Gemeinschaft ansässig sein.

Artikel 6 Bedingungen für die Zulassung

1. Ein Futtermittelzusatzstoff wird nur dann zugelassen, wenn der Antragsteller für diese Zulassung gemäß den in Artikel 8 Absatz 4 enthaltenen Leitlinien angemessen und ausreichen nachgewiesen hat, dass der Stoff bei Verwendung entsprechend den Bestimmungen der Verordnung, mit der er zugelassen wird, den Bestimmungen des Absatzes 2 dieses Artikels genügt und dass er mindestens eines der in Absatz 3 aufgeführten Merkmale aufweist.

2. Der Futtermittelzusatzstoff darf nicht:

a) ein Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch oder für die Umwelt darstellen;

b) so dargeboten werden, dass die Anwender irregeführt werden können;

c) einen Nachteil für die Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringen oder den Verbraucher hinsichtlich der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse irreführen können.

3. Der Futtermittelzusatzstoff muss:

a) die Beschaffenheit des Futtermittels positiv beeinflussen;

b) die Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse positiv beeinflussen;

c) den Ernährungsbedürfnissen der Tiere entsprechen;

d) die ökologischen Folgen der Tierproduktion positiv beeinflussen.

4. Antibiotika werden als Futtermittelzusatzstoffe nicht zugelassen.

5. Abweichend von Absatz 4 werden Kokzidiostatika, die als ständige Beimischung Futtermitteln oder Trinkwasser zugesetzt werden sollen, als Futtermittelzusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung betrachtet.

Artikel 7 Kategorien von Futtermittelzusatzstoffen

1. Ein Futtermittelzusatzstoff wird je nach Funktionsweise und Eigenschaften entsprechend dem in den Artikeln 8 bis 10 beschriebenen Verfahren in eine oder mehrere der nachstehenden Kategorien eingestuft:

a) technologische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der Futtermitteln aus technischen Gründen zugesetzt wird;

b) sensorische Zusatzstoffe: jeder Stoff, dessen Zusatz zu einem Futtermittel die organoleptischen Eigenschaften dieses Futtermittels bzw. die optischen Eigenschaften des aus den Tieren gewonnenen Lebensmittels verbessert;

c) ernährungsphysiologische Zusatzstoffe: jeder Stoff, der zu ernährungsphysiologischen Zwecken eingesetzt wird;

d) zootechnische Zusatzstoffe: jeder Zusatzstoff, der die Leistung und den Gesundheitszustand des Tieres oder die Auswirkungen auf die Umwelt günstig beeinflussen soll;

e) Kokzidiostatika und Histomonostatika.

2. Innerhalb der in Absatz 1 genannten Kategorien werden Futtermittelzusatzstoffe nach dem Verfahren der Artikel 8 bis 10 entsprechend ihrer Hauptfunktion in eine oder mehrere der in Anhang I genannten Funktionsgruppen eingestuft.

3. Soweit aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts oder der technischen Entwicklung erforderlich, können nach dem Verfahren gemäß Artikel 21 Absatz 2 weitere Kategorien und Funktionsgruppen für Futtermittelzusatzstoffe geschaffen werden.

Artikel 8 Beantragung der Zulassung

1. Ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 5 ist bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit - nachfolgend ,die Behörde" genannt - zu stellen.

2. Die Behörde bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs vermerkt.

3. Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

a) Name und Anschrift des Antragstellers;

b) die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, einschließlich eines Vorschlags für seine Einstufung in eine Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 7, weiter seine Spezifikation einschließlich Reinheitskriterien, soweit angemessen;

c) eine Beschreibung der Verfahren für Erzeugung, industrielle Produktion und vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln und gegebenenfalls der Analyseverfahren zur Bestimmung von Rückständen des Futtermittelzusatzstoffes in Lebensmitteln;

d) Angaben zu den durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass der Futtermittelzusatzstoff die in Artikel 6 Absatz 2 und 3 festgelegten Kriterien erfuellt;

e) ein Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifische Bedingungen für Verwendung und Handhabung, Konzentration in Ergänzungsfuttermitteln, Angabe der Tierarten, für die der Futtermittelzusatz bestimmt ist;

f) eine schriftliche Erklärung dahingehend, dass der Antragsteller drei Proben des Futtermittelzusatzstoffes zum Zwecke der Validierung der Analysemethode entsprechend den Bestimmungen des Anhangs II unmittelbar an das in Artikel 20 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor übermittelt hat;

g) bei Zusatzstoffen, die laut Vorschlag unter Buchstabe b) nicht in die Kategorien a) und b) in Artikel 7 Absatz 1 eingestuft werden, sowie bei Zusatzstoffen, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt sind, ein Vorschlag für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen;

h) eine Zusammenfassung des Dossiers;

i) für Zusatzstoffe, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt sind, nähere Angaben zur Gemeinschaftszulassung gemäß Verordnung (EG) Nr. [.../...].

4. Nach Anhörung der Behörde werden gemäß dem Verfahren des Artikels 21 Absatz 2 für jede der in Artikel 7 Absatz 1 genannten Zusatzstoffkategorien spezifische Leitlinien für die Zulassung von Zusatzstoffen festgelegt. In diesen Leitlinien wird die Möglichkeit der Extrapolation von Untersuchungsergebnissen der Studien für die wichtigsten Tierarten auf weniger wichtige Tierarten berücksichtigt.

Weitere Durchführungsvorschriften zum vorliegenden Artikel können nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 21 Absatz 2 vorgesehenen Verfahren festgelegt werden. Diese Durchführungsvorschriften unterscheiden, soweit angemessen, zwischen Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe für Nutztiere und an solche für andere Tiere, insbesondere Heimtiere. Sie enthalten auch Bestimmungen, die vereinfachte Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe, die für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurden, vorsehen.

Bis zum Erlass dieser Durchführungsvorschriften wird die Anwendung durch den Anhang zur Richtlinie 87/153/EWG geregelt.

5. Die Behörde veröffentlicht spätestens ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung detaillierte Leitlinien für die Erstellung, Vorlage und Validierung der Anträge.

Artikel 9 Stellungnahme der Behörde

1. Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags eine Stellungnahme ab.

2. Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer von der Behörde nach Rücksprache mit dem Antragsteller festgelegten Frist zu ergänzen. Fordert die Behörde ergänzende Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen geliefert werden. Ebenso kann der Antragsteller auf Aufforderung durch die Behörde oder auf eigene Initiative innerhalb einer festgelegten Frist mündliche oder schriftliche Erläuterungen präsentieren.

3. Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme

a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen Artikel 8 entsprechen, und nimmt eine Risikobewertung vor, um festzustellen, ob der Futtermittelzusatzstoff die in Artikel 6 Absatz 2 und 3 festgelegten Kriterien erfuellt;

b) prüft die Behörde den Bericht des gemeinschaftlichen Referenzlabors;

c) stellt die Behörde die Antragsunterlagen und alle weiteren Informationen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, den Mitgliedsstaaten und der Kommission zur Verfügung;

d) stellt die Behörde die in Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe h) genannte Zusammenfassung des Dossiers unbeschadet der in Artikel 18 Absatz 2 festgelegten Anforderungen bezüglich der Vertraulichkeit der Öffentlichkeit zur Verfügung;

e) kann die Behörde jedes offizielle wissenschaftliche Gremium der Mitgliedstaaten, das auf dem Gebiet der Tierernährung arbeitet, um einen Beitrag zur Bewertung des Futtermittelzusatzstoffes bitten.

4. Wird die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffes in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:

a) Name und Anschrift des Antragstellers;

b) die Bezeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, seine Einstufung in eine Kategorie und Funktionsgruppe gemäß Artikel 7 und seine Spezifikation einschließlich Reinheitskriterien und Analysemethoden;

c) abhängig vom Ergebnis der Risikobewertung spezifische Bedingungen oder Einschränkungen für Handhabung, Anteilswerte der Bestandteile, Konzentration bei der Verwendung in Futtermitteln oder Trinkwasser, sowie Tierarten oder Kategorien von Tierarten, für welche der Zusatzstoff verwendet werden soll, außerdem Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen;

d) spezifische zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Kennzeichnung des Futtermittelzusatzstoffes, die aufgrund der Bedingungen und Einschränkungen gemäß vorstehendem Buchstaben c) erforderlich sind;

e) einen Vorschlag für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs, es sei denn, die Behörde kommt zu dem Schluss, dass die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für den Schutz der Verbraucher nicht erforderlich ist, oder es wurden bereits in Anhang I oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates [17] solche Rückstandshöchstmengen festgelegt.

[17] ABl. L 224, 18.8.1990, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1937/2002 der Kommission (ABl. L 297, 31.10.2002, S. 3).

5. Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller, zusammen mit ihrer Bewertung des Futtermittelzusatzstoffes und unter Angabe der Gründe für ihre Schlussfolgerungen.

6. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat.

Artikel 10 Gemeinschaftszulassung

1. Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme der Behörde erstellt die Kommission den Entwurf der Verordnung, die im Hinblick auf den Antrag erlassen werden muss, dabei berücksichtigt sie die Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 2 und 3, das Gemeinschaftsrecht insgesamt sowie andere legitime Faktoren, die von Bedeutung für den betreffenden Fall sind, insbesondere den Nutzen für Tiergesundheit und Tierschutz und Vorteile für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen.

Stimmt der Verordnungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die Gründe für die Unterschiede.

In außergewöhnlich komplexen Fällen kann die Frist von drei Monaten verlängert werden.

2. Sieht der Verordnungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, so muss er die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben b), c) und d) genannten Elemente enthalten.

3. Sieht ein Verordnungsentwurf die Erteilung einer Zulassung für Zusatzstoffe vor, die in die Kategorien d) und e) gemäß Artikel 7 Absatz 1 fallen, sowie für Zusatzstoffe, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, dann muss er den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den einheitlichen Code, den der GVO gemäß der Verordnung (EG) Nr. .../... [des Europäischen Parlaments und des Rates zur Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen und zur Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln und zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt] [18] erhält, angeben.

[18] ABl. L ... .

4. Ist die Kommission der Ansicht, dass die Rückstandsmenge eines Zusatzstoffs in Lebensmitteln, die von mit diesem Zusatzstoff gefütterten Tieren stammen, sich nachteilig auf die menschliche Gesundheit auswirken könnte, dann nimmt sie in den Verordnungsentwurf Hoechstmengen für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten in den entsprechenden Lebensmitteln tierischen Ursprungs auf. In diesem Fall wird der Wirkstoff im Sinne der Richtlinie 96/23/EG [19] als unter Anhang I der genannten Richtlinie fallend betrachtet. Wurde für den betreffenden Stoff bereits eine Rückstandshöchstmenge in den Gemeinschaftsvorschriften festgelegt, so gilt diese Rückstandshöchstmenge auch für Rückstände des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten, die sich aus der Verwendung des Stoffs als Futtermittelzusatz ergeben.

[19] ABl. L 125, 23.5.1993, S. 10.

5. Die Verordnung bezüglich des Antrags auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffes wird nach dem Verfahren des Artikels 21 Absatz 2 erlassen.

6. Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über ihre Entscheidung.

7. Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und kann gemäß Artikel 15 verlängert werden. Der zugelassene Futtermittelzusatzstoff wird in das in Artikel 17 genannte Register (nachstehend ,das Register" genannt) eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in den Absätzen 2 und 3 genannten Angaben.

8. Die Erteilung der Zulassung berührt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Futtermittelunternehmens hinsichtlich des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes.

Artikel 11 Status bereits bestehender Produkte

1. Abweichend von Artikel 4 dürfen ein Futtermittelzusatzstoff, der gemäß Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht wurde, eine Aminosäure, ein Salz einer Aminosäure oder eine andere vergleichbare Substanz, die vor dem in Artikel 25 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Datum unter den Ziffern 3 und 4 des Anhangs zur Richtlinie 82/471/EWG aufgeführt wurde, gemäß den Bedingungen in Verkehr gebracht werden, die in den Anhängen zu Richtlinie 70/524/EWG bzw. 82/471/EWG für die entsprechende Substanz festgelegt wurden, vorausgesetzt:

a) innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung unterrichtet jede Person, die den Zusatzstoff in Verkehr bringt, die Behörde über diese Tatsache. Dieser Mitteilung sind die in Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben a), b) und c) genannten Angaben beizufügen;

b) innerhalb eines Jahres ab der Notifizierung gemäß a) prüft die Behörde, ob sämtliche erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, und meldet der Kommission, dass sie die gemäß dem vorliegenden Artikel geforderten Informationen erhalten hat. Die betreffenden Erzeugnisse werden in das Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register gibt das Datum der ersten Eintragung des betreffenden Produkts sowie gegebenenfalls das Datum des Auslaufens der bestehenden Zulassung an.

2. Ein Antrag ist gemäß Artikel 8 zu stellen, und zwar für Zusatzstoffe mit einer begrenzten Zulassungsdauer spätestens ein Jahr vor Ablauf der gemäß Richtlinie 70/524/EWG erteilten Zulassung und für Zusatzstoffe ohne Begrenzung der Zulassungsdauer innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung. Ein detaillierter Zeitplan mit der nach Prioritäten geordneten Reihenfolge der Neubewertungen der einzelnen Kategorien von Zusatzstoffen kann nach dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Verfahren verabschiedet werden. Für Stoffe, die in die Gruppe der Kokzidiostatika gehören, ist ein Antrag innerhalb von höchstens vier Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung einzureichen. Die Kommission legt vor dem 1. Januar 2008 einen Bericht über die Verwendung dieser Stoffe als Futtermittelzusatzstoffe vor.

Für Zusatzstoffe ohne Begrenzung der Zulassungsdauer wird eine Liste der Zusatzstoffe, die neu bewertet werden müssen und die nach Prioritäten geordnete Reihenfolge der Neubewertungen nach dem Verfahren des Artikels 21 Absatz 2 angenommen. Die Behörde wird bei der Erstellung der Liste konsultiert.

3. Produkte, die in das Register aufgenommen werden, unterliegen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung, insbesondere der Artikel 13, 14, 15, 16 und 21, die auf diese Produkte so anzuwenden sind, als wären diese gemäß Artikel 10 zugelassen.

4. Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt die Person, die die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt oder herstellt, der Behörde die Begleitinformationen zu der Notifizierung gemäß Absatz 1 oder den Antrag gemäß Absatz 2 vor.

5. Werden die Meldung und die in Absatz 1 Buchstabe a) genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, so wird eine Verordnung gemäß dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen, um den betreffenden Zusatzstoff vom Markt zu nehmen. Diese Maßnahme kann einen begrenzten Zeitraum vorsehen, während dem Bestände des Produkts noch aufgebraucht werden können.

5a Die Absätze 1 bis 5 gelten auch für chemisch definierte oder beschriebene Substanzen, Enzyme und Mikroorganismen, die als Silagehilfsmittel verwendet werden. Für diese Stoffe beträgt die Beantragungsfrist nach Absatz 2 sieben Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

5b Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung erlässt. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller über diese Verlängerung der Zulassung.

Artikel 12 Übergang

Abweichend von Artikel 5 und Artikel 11 wird ab dem 1. Januar 2006 das Inverkehrbringen und die Verwendung von antibiotischen Wachstumsförderern verboten und alle antibiotischen Wachstumsförderer, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch zugelassen sind, werden aus dem Register gestrichen.

Artikel 13 Überwachung

1. Ist ein Zusatzstoff gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen, so muss jede Person, die diesen Stoff oder ein Futtermittel, dem dieser Stoff zugesetzt wurde, verwendet oder in Verkehr bringt, für die Einhaltung aller Bedingungen oder Einschränkungen, die in Bezug auf Inverkehrbringen, Verwendung und Handhabung des Zusatzstoffes oder der ihn enthaltenden Futtermittel festgelegt wurden, Sorge tragen. Wurde dem Zulassungsinhaber eine Überwachung gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe c) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Behörde entsprechend der Zulassung Berichte vor.

2. Der Zulassungsinhaber teilt der Behörde in der Folge alle neuen Informationen mit, die die Bewertung der Sicherheit des Futtermittelzusatzstoffes bei der Verwendung beeinflussen könnten, insbesondere im Hinblick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen auf besonders empfindliche Verbrauchergruppen. Er informiert die Behörde unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes gemacht wurden, in dem der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht wurde.

Artikel 14 Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen

1. Die Behörde gibt aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaates oder der Kommission eine Stellungnahme zur Einhaltung der Auflagen dieser Verordnung ab. Sie übermittelt diese Stellungnahme der Kommission, dem Inhaber der Zulassung und den Mitgliedstaaten. Die Stellungnahme wird veröffentlicht, in Übereinstimmung mit den Bestimmungen zur Vertraulichkeit in Artikel 18 Absatz 2.

2. Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, stellt er dazu bei der Behörde einen Antrag, der die entsprechenden Informationen zur Untermauerung des Antrags auf Änderung enthält. Die Behörde nimmt zu diesem Vorschlag Stellung.

3. Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde unverzüglich und erlässt eine endgültige Entscheidung über die Änderung, Aussetzung oder Widerrufung einer Zulassung nach dem Verfahren gemäß Artikel 21 Absatz 2.

4. Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über ihre Entscheidung. Das Register wird gegebenenfalls geändert.

Artikel 15 Verlängerung von Zulassungen

1. Zulassungen im Sinne dieser Verordnung können für jeweils zehn Jahre verlängert werden; dazu muss der Inhaber der Zulassung bei der Behörde mindestens ein Jahr vor dem Ablauf der Zulassung einen entsprechenden Antrag stellen.

Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt die Person, die die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt oder herstellt, der Behörde die Informationen vor bzw. stellt bei ihr den Antrag und wird entsprechend als Antragsteller angesehen.

Die Behörde bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs vermerkt.

2. Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs;

b) ein Bericht über die Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sofern eine solche Überwachung in der Zulassung festgelegt ist;

c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Bewertung der Sicherheit beim Gebrauch des Futtermittelzusatzstoffes und der Risiken, die der Futtermittelzusatzstoff für Mensch, Tier oder Umwelt birgt;

d) gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung.

3. Der Antragsteller übermittelt zeitgleich mit der Vorlage des Antrags bei der Behörde der Kommission die in Absatz 2 genannten Unterlagen.

4. Das in Artikel 9 und Artikel 10 beschriebene Verfahren ist entsprechend anzuwenden.

5. Wird aus Gründen, die dem Antragsteller nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung erlässt. Die Kommission unterrichtet den Antragsteller über diese Verlängerung der Zulassung.

6. Die Durchführungsvorschriften zum vorliegenden Artikel werden nach Anhörung der Behörde gemäß dem in Artikel 21 Absatz 2 vorgesehenen Verfahren festgelegt.

7. Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags.

Kapitel III

Kennzeichnung

Artikel 16 Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen

1. Niemand darf einen Futtermittelzusatzstoff, eine Mischung von Futtermittelzusatzstoffen oder eine Vormischung von Zusatzstoffen in Verkehr bringen, ohne dass auf der Verpackung oder dem Behälter für jeden darin enthaltenen Zusatzstoff die nachstehenden Informationen deutlich, lesbar und unzerstörbar angegeben sind:

a) die besondere Bezeichnung, die dem Zusatzstoff anlässlich der Zulassung gegeben wurde, vorangestellt dazu die in der Zulassung genannte Funktionsgruppe;

b) Name oder Firma und Anschrift oder eingetragener Geschäftssitz in der Gemeinschaft des für die Angaben gemäß diesem Absatz Verantwortlichen;

c) Nettogewicht oder bei fluessigen Zusatzstoffen entweder Nettovolumen oder Nettogewicht;

d) gegebenenfalls die Zulassungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 5 der Richtlinie 95/69/EG zugeteilt worden ist, oder die Registrierungs-Kennummer, die dem Betrieb oder der zwischengeschalteten Person nach Artikel 10 der vorgenannten Richtlinie zugeteilt worden ist;

e) eine Gebrauchsanleitung sowie Sicherheitshinweise für die Verwendung und gegebenenfalls die spezifischen Anforderungen gemäß der Zulassung, sowie Tierart und -kategorie, für die der Zusatzstoff, die Mischung von Zusatzstoffen oder die Vormischung von Zusatzstoffen vorgesehen ist;

f) Bezugsnummer der Charge und Herstellungsdatum.

2. Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen müssen auf der Verpackung oder dem Behälter eines Zusatzstoffes aus einer in Anhang III aufgeführten Funktionsgruppe deutlich sichtbar, lesbar und unzerstörbar die in diesem Anhang genannten Informationen angebracht sein.

3. Im Falle von Vormischungen muss auf dem Etikett deutlich lesbar das Wort ,VORMISCHUNG" erscheinen.

4. Die an Anhang III entsprechend dem Fortschritt der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse vorzunehmenden Änderungen können nach dem Verfahren des Artikels 21 Absatz 2 beschlossen werden.

Kapitel IV

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 17 Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe

1. Die Kommission schafft und betreibt ein Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe.

2. Das Register wird veröffentlicht.

3. Das Register wird mindestens einmal pro Jahr konsolidiert.

Artikel 18 Vertraulichkeit

1. Der Antragsteller kann angeben, welche der gemäß der vorliegenden Verordnung vorgelegten Informationen aufgrund der Tatsache vertraulich behandelt werden sollen, dass ihre Bekanntgabe seiner Wettbewerbsposition stark schaden kann. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.

2. Die Behörde legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen - mit Ausnahme der in Absatz 3 genannten - vertraulich behandelt werden, und informiert den Antragsteller über ihre Entscheidung.

3. Folgende Informationen werden nicht vertraulich behandelt:

a) Bezeichnung und Zusammensetzung des Futtermittelzusatzstoffes sowie gegebenenfalls Angaben über Substrat und Produktionsstamm;

b) die physikalisch-chemischen und biologischen Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffs,

c) Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffes auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt;

d) Auswirkungen des Futtermittelzusatzstoffes auf die Eigenschaften tierischer Erzeugnisse und ihre ernährungsphysiologischen Merkmale;

e) Methoden für Probenahme, Nachweis und Identifizierung des Futtermittelzusatzstoffes und gegebenenfalls Überwachungsanforderungen und Zusammenfassung der Überwachungsergebnisse;

f) Informationen über Abfallbehandlung und Sofortmaßnahmen.

4. Auf Anfrage übermittelt die Behörde der Kommission und den Mitgliedstaaten ungeachtet Absatz 2 alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen, einschließlich der gemäß Absatz 2 als vertraulich eingestuften.

5. Mitgliedstaaten, Kommission und Behörde behandeln alle gemäß Absatz 2 als vertraulich festgelegten Informationen vertraulich, mit Ausnahme von Informationen, die bekannt gegeben werden müssen, wenn es die Umstände erfordern, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen.

6. Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse einschließlich vertraulicher Informationen über Forschung und Entwicklung sowie Informationen, über deren Vertraulichkeit die Behörde und der Antragsteller nicht einer Meinung sind.

Artikel 19 Datenschutz

1. Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 8 geforderten Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können. Nach Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren darf die Behörde alle oder einen Teil der Ergebnisse der aufgrund der wissenschaftlichen Daten und sonstigen Information in den Antragsunterlagen durchgeführten Bewertung zugunsten eines anderen Antragstellers verwenden.

2. Um die Bemühungen um die Zulassung von Zusatzstoffen, deren Verwendung auf eine bestimmte Tierart beschränkt ist, für weitere Tierarten zu fördern, wird der zehnjährige Datenschutz für jede weitere Tierart, für die eine Ausweitung der Zulassung gewährt wird, um ein Jahr verlängert.

In bestimmten Fällen, in denen eine Zulassung dringend erforderlich ist, um den Tierschutz zu gewährleisten, kann die Kommission mit einer besonderen Ausnahmeregelung die Verwendung eines Zusatzstoffes für höchstens fünf Jahre vorläufig zulassen, wobei dieser Zeitraum verlängert werden kann, wenn der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis geführt hat.

Artikel 20 Referenzlabors

Das gemeinschaftliche Referenzlabor und seine Aufgaben sind in Anhang II festgelegt.

Nationale Referenzlabors können entsprechend dem Verfahren des Artikels 21 Absatz 2 eingerichtet werden.

Ausführliche Bestimmungen zur Durchführung des Anhangs II sowie Änderungen daran können gemäß dem Verfahren des Artikels 21 Absatz 2 beschlossen werden.

Artikel 21 Ausschuss

1. Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt, der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzt wurde.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so findet das Regelungsverfahren von Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG unter Einhaltung von Artikel 7 und Artikel 8 dieses Beschlusses Anwendung.

3. Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Frist beträgt drei Monate.

Artikel 22 Aufhebungen

1. Die Richtlinie 70/524/EWG wird mit Wirkung ab dem Datum, zu dem diese Verordnung anwendbar wird, aufgehoben. Artikel 16 der Richtlinie 70/524/EWG bleibt jedoch solange in Kraft, bis die Richtlinie 79/373/EWG dahingehend geändert ist, dass sie Bestimmungen über die Kennzeichnung von Mischfuttermitteln enthält, die Zusatzstoffe enthalten.

2. Die Punkte 3 und 4 des Anhangs der Richtlinie 82/471/EWG werden mit Wirkung ab dem Datum, ab dem diese Verordnung gilt, gestrichen.

3. Die Richtlinie 87/153/EWG wird mit Wirkung ab dem Datum, zu dem diese Verordnung anwendbar wird, aufgehoben. Der Anhang zu der genannten Richtlinie bleibt jedoch so lange in Kraft, bis die Durchführungsbestimmungen gemäß Artikel 8 Absatz 4 dieser Verordnung erlassen sind.

4. Bezugnahmen auf die Richtlinie 70/524/EG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 23 Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie durchgeführt werden. Die Sanktionen müssen wirksam und verhältnismäßig sein und abschreckend wirken.

Die Mitgliedstaaten melden diese Regeln und Maßnahmen der Kommission spätestens sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung; sie melden ihr auch unverzüglich jede spätere Änderung.

Artikel 24 Übergangsmaßnahmen

1. Anträge, die gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, werden als Anträge gemäß Artikel 8 dieser Verordnung behandelt, für die die in Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehenen ersten schriftlichen Bemerkungen der Kommission noch nicht übermittelt wurden. Der Mitgliedstaat, der als Berichterstatter für einen solchen Antrag ausgewählt wurde, übermittelt das die Zulassung betreffende Dossier unverzüglich an die Behörde.

2. Die in Kapitel III dieser Verordnung festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten nicht für Erzeugnisse, die vor dem Datum, ab dem diese Verordnung gelt, rechtmäßig in der Gemeinschaft hergestellt und etikettiert wurden oder rechtmäßig in die Gemeinschaft eingeführt und in Verkehr gebracht wurden.

Artikel 25 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Sie gilt ab [ein Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung].

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel,

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

ANHANG I

Funktionsgruppen von Zusatzstoffen

1. In die Kategorie ,technologische Zusatzstoffe" werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:

a) Konservierungsmittel: Stoffe einschließlich Silagehilfsmittel oder gegebenenfalls Mikroorganismen, die die Haltbarkeit von Futtermitteln und Futtermittel-Ausgangserzeugnissen verlängern, indem sie sie vor den schädlichen Auswirkungen von Mikroorganismen schützen;

b) Antioxidationsmittel: Stoffe, die die Haltbarkeit von Futtermitteln und Futtermittel-Ausgangserzeugnissen verlängern, indem sie sie den schädlichen Auswirkungen der Oxidation schützen;

c) Emulgatoren: Stoffe, die es ermöglichen, die einheitliche Dispersion zweier oder mehrerer nicht mischbarer Phasen in einem Futtermittel herzustellen oder aufrecht zu erhalten;

d) Stabilisatoren: Stoffe, die es ermöglichen, den physikalisch-chemischen Zustand eines Futtermittels aufrecht zu erhalten;

e) Verdickungsmittel: Stoffe, die die Viskosität eines Futtermittels erhöhen;

f) Geliermittel: Stoffe, die einem Futtermittel durch Gelbildung eine verfestigte Form geben;

g) Trennmittel: Stoffe, die die Tendenz der einzelnen Partikel eines Futtermittels, aneinander haften zu bleiben, herabsetzen;

h) Säureregulatoren: Stoffe, die den pH-Wert eines Futtermittels regulieren;

i) Bindemittel: Stoffe, die die Tendenz der einzelnen Partikel eines Futtermittels, aneinander haften zu bleiben, erhöhen;

j) Koagulanzien: Stoffe, die die Viskosität eines fluessigen Futtermittels erhöhen.

2. In die Kategorie ,sensorische Zusatzstoffe" werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:

a) Farbstoffe:

i) Stoffe, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen; hierzu gehören natürliche Bestandteile von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen sowie natürliche Ausgangsstoffe, die normalerweise nicht als Futtermittel verwendet werden;

ii) Stoffe, die bei Verfütterung an Tiere Lebensmitteln tierischen Ursprungs Farbe geben oder deren Farbe wiederherstellen;

iii) Vergällungsmittel: Stoffe, die, sofern sie bei der Herstellung verarbeiteter Futtermittel verwendet werden, den Herkunftsnachweis für bestimmte Lebensmittel oder Futtermittel-Ausgangserzeugnisse ermöglichen;

b) Aromastoffe und appetitanregende Stoffe: natürliche Stoffe, die durch entsprechende physikalische, chemische, enzymatische oder mikrobiologische Verfahren aus Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen werden, oder chemisch erzeugte Stoffe, deren Zusatz zu Futtermitteln deren Schmackhaftigkeit verbessert.

3. In die Kategorie ,ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:

a) Vitamine;

b) Spurenelemente;

c) Aminosäuren.

4. In die Kategorie ,zootechnische Zusatzstoffe" werden folgende Funktionsgruppen aufgenommen:

a) Verdaulichkeitsförderer: Stoffe, die bei der Verfütterung an Tiere durch ihre Wirkung auf bestimmte Futtermittel-Ausgangserzeugnisse die Verdaulichkeit der Nahrung verbessern;

b) Darmflorasanierungsmittel: kolonienbildende Mikroorganismen oder andere chemisch definierte Stoffe, die bei der Verfütterung an Tiere eine positive Wirkung auf die Darmflora haben;

c) Wachstumsförderer: chemisch definierte Substanzen, die bei der Verfütterung an Tiere Parameter der Produktionsleistung verbessern;

d) Stoffe, die die Umweltfolgen der tierischen Erzeugung positiv beeinflussen.

ANHANG II

Befugnisse und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlabors

1. Bei dem in Artikel 20 genannten gemeinschaftlichen Referenzlabor handelt es sich um die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission (GFS).

2. Bei den in diesem Anhang beschriebenen Aufgaben wird die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission von einem Verband nationaler Referenzlaboratorien unterstützt.

Die GFS ist zuständig für:

- Entgegennahme, Aufbereitung, Lagerung und Pflege der Kontrollproben;

- Erprobung und Validierung der Probenahme- und Nachweismethoden;

- Evaluierung der vom Antragsteller für die Zulassung zum Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs zum Zweck der Erprobung und Validierung der Probenahme- und Nachweismethoden vorgelegten Daten;

- Vorlage vollständiger Evaluierungsberichte bei der Behörde.

3. Das gemeinschaftliche Referenzlabor wirkt bei der Beilegung von Streitigkeiten zwischen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Ergebnisse der in diesem Anhang aufgeführten Aufgaben mit.

ANHANG III

Besondere Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und für Vormischungen

a) Zootechnische Zusatzstoffe: Ablaufdatum für die Gewährleistung bzw. Haltbarkeitsdauer ab dem Datum der Herstellung, Chargen-Nummer und Datum der Herstellung, Gebrauchsanleitung und gegebenenfalls Sicherheitshinweise für die Verwendung bei Zusatzstoffen, die hinsichtlich ihrer Zulassung besonderen Vorschriften unterliegen;

b) Enzyme, zusätzlich zu vorstehenden Angaben: genaue Bezeichnung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe entsprechend ihrer enzymatischen Wirkung gemäß der Zulassung; IUB-Nummer (Kennnummer der International Union of Biochemistry);

c) Mikroorganismen, zusätzlich zu vorstehenden Angaben: Stammidentifizierungsnummer koloniebildender Einheiten (KBE pro Gramm);

d) ernährungsphysiologische Zusatzstoffe: Gehalt an Wirkstoffen und Ablaufdatum der Garantie dieses Gehalts oder Haltbarkeitsdauer vom Herstellungsdatum an;

e) technologische und sensorische Zusatzstoffe: Gehalt an Wirkstoffen.