Dieser Vorschlag für eine Verordnung ist eine der tragenden Säulen der Europäischen Gesundheitsunion, da er die Fähigkeit der Union festigt, die rechtzeitige Verfügbarkeit und Zugänglichkeit krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen in einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen. Er wird in Verbindung mit den Vorschlägen unterbreitet, die die Kommission im November 2020 vorgelegt hatte: dem Vorschlag für eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und den erweiterten Mandaten des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Insgesamt betrachtet stärkt der vorliegende Vorschlag den Rahmen der Union für das Krisenmanagement. In Bezug auf den Vorschlag für ein erweitertes Mandat der EMA wird eine enge Verbindung zwischen der Kommission und der EMA bestehen, um Kohärenz zu gewährleisten und die Entscheidungsfindung der Kommission in Bezug auf krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen zu unterstützen. Im Einklang mit den Artikeln 12 und 26 des Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte beinhaltet diese enge Verbindung insbesondere die Informationen und Empfehlungen der Lenkungsgruppe für Arzneimittel und die Rolle der Kommission, die darin besteht, Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die als kritische Arzneimittel gelistet sind, behoben werden.

Einige Schritte zur Behebung dieser Mängel ergeben sich aus einer verbesserten Vorsorge. Andere jedoch erfordern Befugnisse, Instrumente und Maßnahmen, die nur für grenzüberschreitende Notlagen geeignet sind. Zur Koordinierung von Unionsmaßnahmen, mit denen sich die rasche Verfügbarkeit und Zugänglichkeit krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen für alle Mitgliedstaaten sicherstellen ließen, verfügte die Union nicht über ein spezifisches Notstandsmandat. Die Mitgliedstaaten verfügten jeweils über unterschiedliche Kapazitäten, um krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen vorzubereiten, diese für ihre Krisenreaktion zu nutzen und sie zu managen. Weder die Mitgliedstaaten noch die EU waren in der Lage, so zu reagieren, wie es nötig gewesen wäre: Die Reaktion musste unter ungeeigneten Voraussetzungen erfolgen. Ein solche Situation könnte sich durchaus wiederholen: Wahrscheinlich kann kein einzelnes Land alle Herausforderungen im Zusammenhang mit Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die einen oder mehrere Mitgliedstaaten betreffen können, wie etwa COVID-19, angemessen bewältigen. Ein sich rasch wandelndes technologisches und wettbewerbsorientiertes Umfeld macht länderspezifische Reaktionen noch schwieriger. Unkoordinierte Bemühungen können auch zu einer Zersplitterung eines bereits komplexen Marktes und zu einer Verdoppelung der öffentlichen Ausgaben führen.

Die COVID-19-Pandemie offenbarte erhebliche Schwachstellen in der EU bei Vorsorge für und Reaktion auf Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die in dieser Verordnung dargelegten Maßnahmen beziehen sich auf den Krisenreaktionsmodus. Sie werden die Ausgestaltung der HERA als neue Impulsgeberin für Maßnahmen der Union zur Bewältigung grenzüberschreitender Gefahren ergänzen.

Am 15. Juni 2021 legte die Kommission eine Mitteilung über die ersten Lehren aus der COVID-19-Pandemie vor, in der sie darlegt, warum die Union über besondere Regelungen verfügen muss, um in Zeiten einer Gesundheitskrise besser reagieren zu können. Im November 2020 hatte die Kommission Vorschläge für eine stärkere Europäische Gesundheitsunion vorgelegt und richtet nun innerhalb ihrer Dienststellen eine neue EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) ein. So wird eine flexible, robuste und tragfähige Gesundheitssicherungsstruktur geschaffen, um die Verfügbarkeit medizinischer Gegenmaßnahmen zu verbessern. Sie würde sowohl in der Vorsorgephase als auch in Krisensituationen funktionieren.

Insbesondere können in einer globalisierten Gesellschaft mit grenzüberschreitendem Personen- und Warenverkehr Krankheitserreger und kontaminierte Erzeugnisse schnell in die ganze Welt gelangen. Auf nationaler Ebene getroffene Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hinsichtlich krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen müssen daher grenzübergreifend koordiniert werden, um eine weitere Ausbreitung zu verhindern und die Folgen der genannten Gefahren zu minimieren. Wenn dies der Wirtschaftslage angemessen ist, kann eine koordinierte Reaktion auf Unionsebene zur Gewährleistung der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen dazu beitragen, unkoordinierte Investitionen zwischen den Mitgliedstaaten zu vermeiden.

Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der Größenordnung der COVID-19-Pandemie haben Auswirkungen auf alle Mitgliedstaaten. Maßnahmen einzelner Mitgliedstaaten könnten weder die Herausforderungen bewältigen, die sich aus einer solchen Notlage ergeben, noch sind sie in der Lage, alleine eine ausreichende Reaktion zu leisten. Einseitige Maßnahmen im Rahmen von Initiativen der Mitgliedstaaten, die darauf abzielen, die ausreichende und rechtzeitige Verfügbarkeit und Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen zu gewährleisten, bergen die Gefahr eines zunehmenden internen Wettbewerbs und einer suboptimalen Reaktion auf Unionsebene. Ein solches einseitiges Vorgehen kann letztlich erhebliche wirtschaftliche Folgen haben und die Gesundheit der Unionsbürger beeinträchtigen.

Die vorgeschlagenen Maßnahmen stehen im Einklang mit den übergeordneten Zielen der Union. Dazu gehören eine stärkere Europäische Gesundheitsunion, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, die Förderung nachhaltiger Gesundheitssysteme – unter anderem durch die Kohäsionspolitik, mit der Investitionen der regionalen Behörden in die öffentliche Gesundheit unterstützt werden,– und die Unterstützung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit, insbesondere in benachbarten Regionen, die globale Vorsorge im Bereich der Gesundheitssicherheit, eine bessere Vorsorge zum Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und eine ehrgeizige Forschungs- und Innovationsagenda. Darüber hinaus wird der Vorschlag durch die Förderung von Innovation und Forschung, die Erleichterung des Austauschs von Informationen und Daten (einschließlich real erworbener Evidenz) und die Unterstützung der Entwicklung einer IT-Infrastruktur für das Monitoring medizinischer Gegenmaßnahmen auf Unionsebene Synergien mit der EU-Agenda für den digitalen Binnenmarkt sowie im Kontext des künftigen europäischen Raums für Gesundheitsdaten schaffen.

Die Kommission plant, im Jahr 2025 oder spätestens nach der ersten Aktivierung der Sofortmaßnahmen den Rahmen für Maßnahmen im Zusammenhang mit medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu überprüfen. Die wichtigsten Ergebnisse der Bewertung werden in einem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat vorgelegt.

Um die erforderliche Flexibilität und Schnelligkeit bei der Umsetzung im Fall einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene zu gewährleisten, könnte der Rat auch Finanzmittel aus dem Soforthilfeinstrument (ESI) mobilisieren, das sich in der Vergangenheit als flexibel und schnell erwiesen hat. Da das ESI über kein jährliches eigenes Budget verfügt, wird die Kommission bei seiner Aktivierung prüfen, ob Mittel aus bestehenden Programmen übertragen werden müssen oder ob auf besondere Instrumente zurückgegriffen werden muss. Wie in Artikel 4 der Verordnung (EU) 2016/369 des Rates vorgesehen, könnten die Beiträge auch von Mitgliedstaaten (und von anderen öffentlichen oder privaten Gebern als externe zweckgebundene Einnahmen) im Einklang mit Artikel 21 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates geleistet werden.

Der Vorschlag trägt dazu bei, ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu erreichen und die höchsten Standards beim Schutz der Menschenrechte und bürgerlichen Freiheiten, wie sie in der Charta der Grundrechte (im Folgenden die „Charta“) verankert sind, aufrechtzuerhalten. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen können die unternehmerische Freiheit und die Vertragsfreiheit, die durch Artikel 16 der Charta geschützt sind, sowie das Eigentumsrecht, das durch Artikel 17 der Charta geschützt wird, einschränken. Jede Einschränkung dieser Rechte muss gemäß Artikel 52 Absatz 1 der Charta gesetzlich vorgesehen sein und den Wesensgehalt dieser Rechte und Freiheiten achten sowie den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wahren.

Angesichts der Dringlichkeit des Anliegens, den Notfallrahmen zwecks Vorbereitung auf eine künftige Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu stärken, ist dieser Vorschlag nicht von einer förmlichen Folgenabschätzung begleitet, da diese nicht innerhalb der vor Annahme des Vorschlags verfügbaren Zeit hätte vorgelegt werden können. In Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika trägt der Vorschlag jedoch der Folgenabschätzung Rechnung, die zur Vorbereitung des Erlasses der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates durchgeführt wurde. Der Vorschlag stützt sich ferner auf die Empfehlungen, die in der gemeinsamen Stellungnahme „Verbesserung der Pandemievorsorge und des Pandemiemanagements“ der Gruppe leitender wissenschaftlichen Berater (GCSA), der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien (EGE) und des Sonderberaters der Präsidentin der Europäischen Kommission zur Reaktion auf COVID-19 enthalten sind.

Der Rahmen für im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zur Stärkung der Reaktion zu aktivierende Maßnahmen war als solcher nicht Gegenstand einer Konsultation, aber die einschlägigen Interessengruppen wurden ausführlich zur Einrichtung der HERA konsultiert, um sicherzustellen, dass ihre Ansichten im Rahmen der Politikgestaltung eingebracht und berücksichtigt wurden. Diese Rückmeldungen lieferten einen Einblick in die Sofortmaßnahmen, die für eine wirksame Reaktion als notwendig erachtet werden und sind in den Vorschlag für diese Verordnung eingeflossen.

(16)Aus den detaillierten Übersichten über Produktionskapazitäten, Rohstoffe, Verbrauchsgüter, Ausrüstung und Infrastruktur kann hervorgehen, dass gegebenenfalls weitere Maßnahmen zur Stärkung der Lieferketten und Produktionskapazitäten erforderlich sind. Wenn der Markt keine ausreichende Bereitstellung von notwendigen krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen gewährleistet oder nicht dazu in der Lage ist, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, Maßnahmen in diesen Bereichen zu ergreifen, die dazu dienen, die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und Rohstoffe zu verbessern —

(12)Es werden geeignete Instrumente im Bereich des geistigen Eigentums benötigt, um Risiken wie die Einstellung von Entwicklungsarbeiten oder Probleme bei der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen in einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu begrenzen, insbesondere wenn Behörden finanzielle Unterstützung für die Entwicklung und Produktion solcher Gegenmaßnahmen zur Verfügung gestellt haben. Die Kommission sollte daher die Möglichkeit haben, die Lizenzierung von Rechten des geistigen Eigentums und von Know-how im Zusammenhang mit krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen, deren Entwicklung und Herstellung die Kommission in begründeten Ausnahmefällen als Sicherheitsnetz und Anreiz finanziert hat, zu fairen und angemessenen Bedingungen zu verlangen.

(11)In einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene kann die Nachfrage nach krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen größer als das Angebot sein. In einer solchen Situation ist das rasche Hochfahren der Produktion krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen von wesentlicher Bedeutung, und die Kommission sollte damit betraut werden, im Rahmen der EU-FAB-Fazilität die Produktionskapazitätspuffer der Union für krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen zu aktivieren, wozu auch die Sicherstellung widerstandsfähiger Lieferketten für die benötigten Rohstoffe und Hilfsgüter gehört. Wie in der Mitteilung „HERA‑Inkubator: unsere gemeinsame proaktive Antwort auf die Bedrohung durch COVID-19-Varianten“ dargelegt, handelt es sich bei einem „EU-FAB“-Projekt um ein Netz aus ständig einsatzbereiten Produktionskapazitäten (für einzelne oder mehrere Nutzer und für einzelne oder mehrere Technologien) zur Impfstoff- und Arzneimittelherstellung auf europäischer Ebene.

(10)Diese Vorschriften und Verfahren können durch jegliche erforderlichen vorbereitenden Maßnahmen unterstützt werden, einschließlich Ortsbesichtigungen am Standort der Produktionsstätten für krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen. Dies sollte eine rasche Beschaffung und einen raschen Ankauf krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen in der gesamten Union ermöglichen und die Zugänglichkeit in allen Mitgliedstaaten fördern, wobei das vorrangige Ziel darin besteht, die schnellstmögliche Bereitstellung der Gegenmaßnahmen in der erforderlichen Menge und mit allen erforderlichen Garantien sicherzustellen.

(8)Um Verzögerungen im Zuge der Entwicklung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen zu verringern, sollten die Aktivierung von Notfallplänen für Forschung und Innovation sowie die Umwidmung und Aktivierung von Netzen für klinische Prüfungen und die Durchführung klinischer Prüfungen sichergestellt werden. Für den Zugang zu Daten (aus der realen Praxis) zur raschen Prüfung können im Rahmen von Forschungs- und Innovationstätigkeiten die digitale Infrastruktur und die Plattformen des europäischen Raums für Gesundheitsdaten über die Europäische Cloud für offene Wissenschaft und andere zugängliche digitale Plattformen der EU genutzt werden. Es sollte eine enge Koordinierung der Kommission mit dem ECDC und der EMA als der für wissenschaftliche Beratung und Bewertung neuer und umgewidmeter Arzneimittel zuständigen Agentur gewährleistet werden, und zwar sowohl in Bezug auf diese Fragen als auch in Bezug auf Regulierungsaspekte im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln, einschließlich der Einrichtung neuer Produktionsstätten für zugelassene Arzneimittel, und zur Gewährleistung der Akzeptanz der klinischen Prüfungen und der durch sie gewonnenen Nachweise für die Zulassung neuer oder umgewidmeter Arzneimittel. Dies sollte es ermöglichen, dass die wichtigsten Akteure und die relevante Infrastruktur in Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sofort einsatzbereit sind, sodass es zu möglichst wenigen Verzögerungen kommt.

(6)In Anbetracht des Mandats der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und ihrer Rolle beim Monitoring und bei der Minderung potenzieller und tatsächlicher Engpässe bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einschließlich der Erstellung von Listen kritischer Arzneimittel und Medizinprodukte, sollte gemäß der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates [EMA-Verordnung (COM/2020/725)] eine enge Zusammenarbeit und Koordination zwischen der Kommission und der EMA sichergestellt werden, um die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen umzusetzen. Wenn von der Möglichkeit Gebrauch gemacht wird, in einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit einen Gesundheitskrisenstab einzurichten, sollten ein Vertreter der Hochrangigen Lenkungsgruppe für Medizinprodukte, ein Vertreter der Notfall-Taskforce und ein Vertreter der Hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln als Beobachter in den gemäß der Verordnung (EU) .../... [EMA-Verordnung] eingerichteten Gesundheitskrisenstab eingeladen werden. Dies sollte die reibungslose Übertragung von Daten und Informationen in Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene – auch über integrierte IT-Systeme – ergänzen.

(1)Spätestens eine Woche vor Ablauf des Zeitraums, für den der Notfallrahmen aktiviert wurde, legt die Kommission dem Rat einen Bericht vor, in dem bewertet wird, ob die Aktivierung des Notfallrahmens verlängert werden sollte. In dem Bericht werden insbesondere die Lage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die wirtschaftlichen Folgen der Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der Union insgesamt und in den Mitgliedstaaten analysiert.

(2)Der Rat legt in der Verordnung zur Aktivierung des Notfallrahmens fest, welche der in den Artikeln 5 bis 11 und Artikel 13 genannten Maßnahmen der Wirtschaftslage angemessen sind und welche Maßnahmen daher eingeleitet werden sollen.

(4)Die Kommission kann in Bezug auf ein auf der Tagesordnung stehendes Thema Experten mit besonderem Fachwissen, darunter Vertreter der Agenturen und Einrichtungen der Union, nationaler Behörden, einschließlich zentraler Beschaffungsstellen und Gesundheitsorganisationen oder -verbänden, von internationalen Organisationen, Experten aus dem Privatsektor sowie andere Interessenträger ad hoc zur Teilnahme an der Arbeit des Gesundheitskrisenstabs oder der Untergruppen einladen.

(4)Die Kommission ist befähigt und dafür verantwortlich, die EU-FAB-Fazilität zu aktivieren, um die Reserve zusätzlicher Produktionskapazitäten auszuschöpfen, damit krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen und Rohstoffe entsprechend den vereinbarten Mengen und im Einklang mit dem Zeitplan der EU-FAB-Verträge bereitgestellt werden. Für diese vereinbarten Mengen krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen werden spezifische Beschaffungsverfahren durchgeführt.

(5)Stellt die Kommission Finanzmittel für die Herstellung und/oder Entwicklung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen bereit, so hat sie das Recht, die Lizenzierung von Rechten des geistigen Eigentums und von Know-how im Zusammenhang mit solchen Gegenmaßnahmen zu fairen und angemessenen Bedingungen zu verlangen, wenn ein Wirtschaftsteilnehmer seine Entwicklungsarbeiten einstellt oder nicht ausreichend und rechtzeitig gemäß den Bestimmungen der geschlossenen Vereinbarung leisten kann. Weitere Bedingungen und Verfahren für die Ausübung dieses Rechts können in den spezifischen Vereinbarungen mit Wirtschaftsteilnehmern festgelegt werden.

(6)Die Kommission führt die Beschaffungsverfahren durch und schließt die daraus resultierenden Vereinbarungen mit den Wirtschaftsteilnehmern im Namen der teilnehmenden Mitgliedstaaten. Die Kommission fordert die Mitgliedstaaten, die sich an dem nach Artikel 5 eingerichteten Gesundheitskrisenstab beteiligen, auf, Vertreter zu benennen, die an der Vorbereitung der Beschaffungsverfahren und an der Aushandlung der Kaufvereinbarungen teilnehmen. Für die Einführung und Anwendung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen sind weiterhin die teilnehmenden Mitgliedstaaten zuständig.

Artikel 8

Aktivierung von Notfallplänen für Forschung und Innovation sowie Nutzung von unionsweiten Netzen für klinische Prüfungen und Plattformen für den Datenaustausch

(1)Wird diese Maßnahme aktiviert, so aktivieren die Kommission und die Mitgliedstaaten die notlagenbezogenen Aspekte Forschung und Innovation des Vorsorge- und Reaktionsplans der Union gemäß der Verordnung (EU) .../... [SCBTH-Verordnung].

(2)Die Kommission unterstützt den Zugang zu einschlägigen Daten aus klinischen Prüfungen, aber auch zu Daten aus der realen Praxis. Soweit möglich stützt sich die Kommission auf bestehende Forschungsinitiativen zur Vorsorge wie EU-weite Netze für klinische Prüfungen und Beobachtungsstudien oder strategische Kohorten, unterstützt durch digitale Plattformen und Infrastrukturen wie Hochleistungsrechner, die den offenen Austausch von auffindbaren, zugänglichen, interoperablen und wiederverwendbaren Daten (FAIR - findable, accessible, interoperable and reusable) ermöglichen, sowie auf die Tätigkeiten der zuständigen nationalen Stellen zur Unterstützung der Verfügbarkeit und des Zugangs zu Daten, einschließlich Gesundheitsdaten.

(3)Bei der Festlegung von Maßnahmen zu klinischen Prüfungen bezieht die Kommission die durch die Verordnung (EU) .../... [EMA-Verordnung] eingerichtete EMA-Notfall-Taskforce ein und sorgt für die Koordinierung mit dem ECDC.

(4)Die Beteiligung und der Beitrag der Union an bzw. zu den Forschungs- und Innovationsaspekten des Vorsorge- und Reaktionsplans der Union mit den Mitgliedstaaten erfolgen im Einklang mit den Vorschriften und Verfahren der verschiedenen Programme des mehrjährigen Finanzrahmens.

Artikel 9

Verzeichnis krisenrelevanter Produktionen und Produktionsanlagen für medizinische Gegenmaßnahmen

(1)Wird diese Maßnahme aktiviert, so kann die Kommission nach Konsultation des Gesundheitskrisenstabs ein Verzeichnis erstellen und zu diesem Zweck die Hersteller krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen auffordern, sie innerhalb von fünf Tagen über die tatsächliche Gesamtproduktionskapazität und über etwaige bestehende Lagerbestände krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und deren Bestandteile in den Produktionsanlagen in der Union und in Drittländern, die die Hersteller betreiben, unter Vertrag haben oder von denen sie Lieferungen beziehen, zu unterrichten und der Kommission für jede Produktionsanlage in der Union einen Zeitplan für die voraussichtliche Produktion in den folgenden drei Monaten zu übermitteln.

(2)Auf Ersuchen der Kommission unterrichtet jeder Hersteller krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen die Kommission innerhalb von höchstens fünf Tagen über jede in der Union betriebene krisenrelevante Produktionsanlage für medizinische Gegenmaßnahmen, einschließlich Informationen über seine Produktionskapazität für krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen, und aktualisiert diese Angaben regelmäßig. In Bezug auf Arzneimittel umfassen diese Informationen Anlagen sowohl für Fertigerzeugnisse als auch für pharmazeutische Wirkstoffe.

(3)Die Kommission unterrichtet das Europäische Parlament und den Rat regelmäßig über die Produktion krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und die erwartete Produktionsrate in der Union, über Lieferungen aus Drittlandsanlagen sowohl in Bezug auf Fertigerzeugnisse, Zwischenprodukte als auch andere Bestandteile sowie über die Kapazität krisenrelevanter Produktionsanlagen der Union und von Drittländern für medizinische Gegenmaßnahmen, wobei sie wirtschaftlich sensible Informationen der Hersteller angemessen schützt.

Artikel 10

Verzeichnis krisenrelevanter Rohstoffe, Verbrauchsgüter, Geräte, Ausrüstung und Infrastruktur

Wird diese Maßnahme aktiviert, so weitet die Kommission das in Artikel 9 vorgesehene Verzeichnis auf krisenrelevante Rohstoffe, Verbrauchsgüter, Geräte, Ausrüstungen und Infrastrukturen aus, wenn sie das Risiko von Lieferengpässen bei krisenrelevanten Rohstoffen, Verbrauchsgütern, Geräten, Ausrüstungen oder von Problemen bei der Infrastruktur sieht.

Artikel 11

Maßnahmen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit und Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen

(1)Wird diese Maßnahme aktiviert, so führt die Kommission, wenn sie das Risiko von Lieferengpässen bei krisenrelevanten Rohstoffen, Verbrauchsgütern, Geräten, Ausrüstungen und Infrastrukturen sieht, zusammen mit den betreffenden Mitgliedstaaten spezifische Maßnahmen durch, um eine effiziente Neuorganisation der Lieferketten und Produktionslinien zu gewährleisten, und nutzt die vorhandenen Vorräte, um die Verfügbarkeit und Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen so schnell wie möglich zu verbessern.