EUROPÄISCHE KOMMISSION Straßburg, den 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (Text von Bedeutung für den EWR) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



BEGRÜNDUNG 1.KONTEXT DES VORSCHLAGS •Gründe und Ziele des Vorschlags In der europäischen Datenstrategie wurde die Schaffung bereichsspezifischer gemeinsamer europäischer Datenräume vorgeschlagen. Der europäische Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“) ist der erste Vorschlag für einen solchen bereichsspezifischen gemeinsamen europäischen Datenraum. Er wird dazu dienen, gesundheitsbezogene Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten und ihrem Austausch anzugehen, ist eine der Prioritäten der Europäischen Kommission im Gesundheitsbereich und wird ein integraler Aspekt beim Aufbau einer europäischen Gesundheitsunion sein. Mit dem EHDS wird ein gemeinsamer Raum geschaffen, in dem natürliche Personen ihre elektronischen Gesundheitsdaten leicht kontrollieren können. Außerdem wird es Akteuren aus Forschung und Innovation sowie politischen Entscheidungsträgern ermöglicht, diese elektronischen Gesundheitsdaten auf vertrauenswürdige und sichere Weise unter Wahrung der Privatsphäre zu nutzen. Zum jetzigen Zeitpunkt ist es für natürliche Personen schwierig, ihre Rechte bezüglich ihrer elektronischen Gesundheitsdaten auszuüben, einschließlich des Zugangs zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten und deren Übermittlung auf nationaler und grenzüberschreitender Ebene. Diese Schwierigkeiten bestehen trotz der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung, im Folgenden „DSGVO“), mit denen die Rechte natürlicher Personen in Bezug auf ihre Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, gewahrt werden sollen. Wie aus der Studie zur Bewertung der Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten zu Gesundheitsdaten vor dem Hintergrund der DSGVO hervorgeht, führt die uneinheitliche Umsetzung und Auslegung der DSGVO durch die Mitgliedstaaten zu erheblichen Rechtsunsicherheiten und damit zu Hindernissen für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten. Dadurch kommt es zu Situationen, in denen natürliche Personen nicht von innovativen Behandlungen profitieren können und politische Entscheidungsträger nicht wirksam auf eine Gesundheitskrise reagieren können, weil Hindernisse bestehen, die den Zugang von Akteuren aus Forschung und Innovation, Regulierungsbehörden und politischen Entscheidungsträgern zu den benötigten elektronischen Gesundheitsdaten einschränken. Darüber hinaus sind die in einem bestimmten Mitgliedstaat tätigen Hersteller digitaler Gesundheitsprodukte und Anbieter digitaler Gesundheitsdienste, die ihre Produkte oder Dienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat anbieten wollen, aufgrund unterschiedlicher Standards und begrenzter Interoperabilität mit Hindernissen und zusätzlichen Kosten konfrontiert. Des Weiteren hat die COVID‑19-Pandemie noch stärker gezeigt, wie wichtig elektronische Gesundheitsdaten für die Entwicklung von Strategien zur Bewältigung von Gesundheitskrisen sind. Sie hat außerdem verdeutlicht, dass es für die Vorbereitung und Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen und für Behandlungsverfahren, aber auch für Forschung, Innovation, Patientensicherheit, Regulierungszwecke, Politikgestaltung, statistische Zwecke oder personalisierte Medizin unbedingt erforderlich ist, den frühzeitigen Zugang zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten sicherzustellen. Der Europäische Rat hat die Dringlichkeit anerkannt, auf dem Weg zum EHDS Fortschritte zu erzielen und ihn als Priorität zu behandeln. Das allgemeine Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass natürliche Personen in der EU in der Praxis mehr Kontrolle über ihre elektronischen Gesundheitsdaten haben. Außerdem soll ein Rechtsrahmen geschaffen werden, der vertrauenswürdige Governance-Mechanismen in der EU und den Mitgliedstaaten und eine sichere Verarbeitungsumgebung umfasst. Dadurch würden Akteure aus Forschung und Innovation, politische Entscheidungsträger und Regulierungsbehörden auf Ebene der EU und der Mitgliedstaaten Zugang zu einschlägigen elektronischen Gesundheitsdaten erhalten, wodurch die Diagnostik und die Behandlung und das Wohlergehen natürlicher Personen verbessert und fundiertere politische Maßnahmen ergriffen werden könnten. Der EHDS soll außerdem durch die Harmonisierung von Vorschriften zu einem echten Binnenmarkt für digitale Gesundheitsprodukte und ‑dienstleistungen beitragen und so die Effizienz der Gesundheitssysteme steigern. In Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (im Folgenden „Patientenrechte-Richtlinie“) wurde erstmals in einer EU-Rechtsvorschrift auf elektronische Gesundheitsdienste (e‑Health) Bezug genommen. Wie jedoch in der Folgenabschätzung zu der vorliegenden EHDS-Verordnung festgestellt wurde, beruhen die maßgeblichen Bestimmungen der Patientenrechte-Richtlinie auf Freiwilligkeit. Das erklärt zum Teil, warum sich dieser Aspekt der Richtlinie für eine verbesserte Kontrolle natürlicher Personen über ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten auf nationaler und grenzüberschreitender Ebene als nur begrenzt wirksam bzw. bezüglich der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten als sehr wenig wirksam erwiesen hat. Die COVID‑19-Pandemie hat aufgezeigt, dass es dringend erforderlich ist, unter Nutzung des auf nationaler Ebene vorhandenen Fachwissens für Interoperabilität und Harmonisierung zu sorgen, und dass diesbezüglich ein großes Potenzial besteht. Gleichzeitig sind digitale Gesundheitsprodukte und ‑dienstleistungen, einschließlich der Telemedizin, fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung geworden. Bei der Bewertung der digitalen Aspekte der Patientenrechte-Richtlinie wurde auf die COVID‑19-Pandemie und die Verordnung (EU) 2021/953 über das digitale COVID-Zertifikat der EU eingegangen. In dieser zeitlich begrenzten Verordnung sind Beschränkungen der Freizügigkeit aufgrund von COVID‑19 geregelt. Die Bewertung zeigt, dass Rechtsvorschriften, die die Harmonisierung und ein gemeinsames EU-Konzept für die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten für bestimmte Zwecke unterstützen (im Gegensatz zu freiwilligen Maßnahmen allein), sowie Bemühungen der EU um rechtliche, semantische und technische Interoperabilität nutzbringend sein können. Insbesondere können sie die Freizügigkeit natürlicher Personen maßgeblich unterstützen und dazu beitragen, dass die EU auf globaler Ebene Standards im Bereich der digitalen Gesundheit setzt. Der EHDS wird auch den Austausch verschiedener Arten elektronischer Gesundheitsdaten, darunter elektronische Patientenakten, Genomdaten, Patientenregister usw., und den Zugang zu diesen Daten verbessern. Dadurch wird nicht nur die Gesundheitsversorgung (Dienstleistungen und Personal zu deren Erbringung bzw. Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten) unterstützt, sondern auch die gesundheitsbezogene Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Regulierungszwecke und personalisierte Medizin (Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten). Mit dem EHDS werden auch Mechanismen für den Datenaltruismus im Gesundheitswesen geschaffen. Er wird dazu beitragen, die Vision der Kommission für den digitalen Wandel in der EU bis 2030, das im digitalen Kompass formulierte Ziel, 100 % der natürlichen Personen den Zugang zu ihren Patientenakten zu ermöglichen, sowie die Erklärung zu den Digitalgrundsätzen umzusetzen. •Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich Der grenzüberschreitende Austausch elektronischer Gesundheitsdaten ist in der Patientenrechte-Richtlinie in gewissem Umfang geregelt, insbesondere in Artikel 14 über das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste (e‑Health). Das Netzwerk wurde 2011 eingerichtet und ist eine freiwillige Einrichtung auf europäischer Ebene, an der sich Sachverständige für digitale Gesundheitsversorgung aus allen Mitgliedstaaten, Island und Norwegen beteiligen. Sie arbeiten daran, die EU-weite Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdaten zu fördern und Leitlinien, etwa zu semantischen und technischen Standards, Datensätzen und Infrastrukturbeschreibungen, zu entwickeln. Bei der Bewertung der digitalen Aspekte der Patientenrechte-Richtlinie wurde auf den freiwilligen Charakter dieser Arbeit und der Leitlinien hingewiesen. Die Freiwilligkeit erklärt, warum sie nur in begrenztem Maße dazu beigetragen haben, den Zugang natürlicher Personen zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten und ihre Kontrolle über diese Daten zu unterstützen. Mit dem EHDS sollen diese Probleme angegangen werden. Er baut auf Rechtsvorschriften wie der DSGVO, der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (im Folgenden „Medizinprodukte-Verordnung“) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (im Folgenden „IVD-Verordnung“), dem vorgeschlagenen Gesetz über künstliche Intelligenz, dem vorgeschlagenen Daten-Governance-Gesetz und dem vorgeschlagenen Datengesetz, der Richtlinie 2016/1148 über die Sicherheit von Netz- und Informationssystemen (im Folgenden „NIS-Richtlinie“) und der Patientenrechte-Richtlinie auf. Da ein erheblicher Teil der elektronischen Daten, auf die im EHDS zugegriffen werden soll, personenbezogene Gesundheitsdaten sind, die sich auf natürliche Personen in der EU beziehen, wurde der Vorschlag in uneingeschränkter Übereinstimmung nicht nur mit der DSGVO, sondern auch mit der Verordnung (EU) 2018/1725 (EU-Datenschutzverordnung) erarbeitet. Die DSGVO sieht für Daten das Recht auf Zugang, auf Übertragbarkeit und auf Zugänglichkeit für/Übermittlung an einen neuen Datenverantwortlichen vor. Außerdem werden Gesundheitsdaten in der DSGVO als „besondere Kategorie von Daten“ eingestuft, die bei der Verarbeitung durch zusätzliche Garantien besonders zu schützen sind. Mit dem EHDS wird die Umsetzung der in der DSGVO verankerten Rechte in Bezug auf elektronische Gesundheitsdaten unterstützt. Dies gilt unabhängig vom Mitgliedstaat, der Art des Gesundheitsdienstleisters, den Quellen der elektronischen Gesundheitsdaten oder dem Versicherungsmitgliedstaat der natürlichen Person. Der EHDS baut auf den Möglichkeiten auf, die die DSGVO für EU-Rechtsvorschriften bietet, die die Nutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die medizinische Diagnostik, die medizinische Versorgung oder Behandlung oder die Verwaltung von Gesundheitssystemen und ‑diensten betreffen. Zudem ermöglicht er die Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten für die wissenschaftliche oder historische Forschung, für amtliche statistische Zwecke und für das Gemeinwohl im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit, etwa zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Sicherstellung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Der EHDS sieht weitere Bestimmungen zur Förderung der Interoperabilität vor und stärkt das Recht natürlicher Personen auf Datenübertragbarkeit im Gesundheitswesen. Im Rahmen der Europäischen Gesundheitsunion wird der EHDS die Arbeit der Europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und ‑reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA), die EU-Mission zur Krebsbekämpfung des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung und die Arzneimittelstrategie für Europa unterstützen. Er wird rechtliche und technische Rahmenbedingungen schaffen, mit denen die Entwicklung innovativer Arzneimittel und Impfstoffe sowie von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unterstützt wird. Dies wird dazu beitragen, gesundheitliche Notlagen zu verhindern, zu erkennen und rasch auf sie zu reagieren. Darüber hinaus wird der EHDS dazu beitragen, das Verständnis, die Prävention, Früherkennung, Diagnose, Behandlung und Überwachung von Krebs durch den grenzüberschreitenden sicheren Zugang zu Gesundheitsdaten in der EU, einschließlich krebsbezogene Daten natürlicher Personen, und deren grenzüberschreitenden Austausch zwischen Gesundheitsdienstleistern zu verbessern. Somit wird der EHDS durch die Bereitstellung eines sicheren Zugangs zu einem breiten Spektrum an elektronischen Gesundheitsdaten neue Möglichkeiten für die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei natürlichen Personen eröffnen. Der Vorschlag zum EHDS baut auch auf den Anforderungen auf, die mit der Medizinprodukte-Verordnung und dem vorgeschlagenen Gesetz über künstliche Intelligenz für Software eingeführt wurden. Softwareanwendungen für Medizinprodukte unterliegen bereits den Zertifizierungsanforderungen der Medizinprodukte-Verordnung, und nach dem Inkrafttreten des Gesetzes über künstliche Intelligenz müssen KI-basierte Medizinprodukte und andere KI-Systeme auch den darin festgelegten Anforderungen genügen. Allerdings wurde eine Regelungslücke in Bezug auf die im Gesundheitsbereich verwendeten Informationssysteme, die auch als Systeme für elektronische Patientenakten (electronic health records, EHR) (im Folgenden „EHR-Systeme“) bezeichnet werden, festgestellt. Der Schwerpunkt liegt daher auf diesen EHR-Systemen, die für die Speicherung und den Austausch der elektronischen Gesundheitsdaten natürlicher Personen vorgesehen sind. Daher werden im EHDS grundlegende Anforderungen speziell für EHR-Systeme festgelegt, um deren Interoperabilität und Datenübertragbarkeit zu fördern, was natürlichen Personen eine wirksamere Kontrolle ihrer elektronischen Gesundheitsdaten ermöglichen würde. Darüber hinaus müssen Medizinprodukte und Hochrisiko-KI-Systeme, für die der Hersteller Interoperabilität mit EHR-Systemen beansprucht, die in der EHDS-Verordnung festgelegten grundlegenden Anforderungen an die Interoperabilität erfüllen. Bei der Schaffung eines Rahmens für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten baut der EHDS auf dem vorgeschlagenen Daten-Governance-Gesetz und dem vorgeschlagenen Datengesetz auf. Als horizontaler Rahmen legt das Daten-Governance-Gesetz nur allgemeine Bedingungen für die Sekundärnutzung von Daten des öffentlichen Sektors fest, ohne ein wirkliches Recht auf Sekundärnutzung solcher Daten zu begründen. Das vorgeschlagene Datengesetz verbessert die Übertragbarkeit bestimmter nutzergenerierter Daten, was Gesundheitsdaten einschließen kann, enthält aber keine Vorschriften für alle Gesundheitsdaten. Daher ergänzt der EHDS diese vorgeschlagenen Rechtsakte und sieht spezifischere Vorschriften für das Gesundheitswesen vor. Diese spezifischen Vorschriften betreffen den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten und könnten sich auf die Anbieter von Diensten für die gemeinsame Datennutzung, auf Formate, die die Übertragbarkeit von Gesundheitsdaten sicherstellen, auf die Regeln für die Zusammenarbeit zwecks Datenaltruismus im Gesundheitsbereich und auf die Komplementarität beim Zugang zu privaten Daten für die Sekundärnutzung auswirken. Mit der NIS-Richtlinie wurden die ersten EU-weiten Vorschriften über Cybersicherheit festgelegt. Sie wird derzeit überarbeitet, und der entsprechende Vorschlag (im Folgenden „NIS‑2-Vorschlag“) wird derzeit mit den gesetzgebenden Organen verhandelt. Die Überarbeitung zielt darauf ab, die gemeinsamen Zielvorgaben des EU-Rechtsrahmens für die Cybersicherheit durch einen breiteren Anwendungsbereich, klarere Vorschriften und strengere Aufsichtsinstrumente ambitionierter zu gestalten. Im Vorschlag der Kommission werden diese Aspekte in Bezug auf drei Säulen behandelt: 1) Kapazitäten der Mitgliedstaaten, 2) Risikomanagement, 3) Zusammenarbeit und Informationsaustausch. Betreiber im Gesundheitssystem fallen weiterhin in den Anwendungsbereich. Der EHDS stärkt die Sicherheit und das Vertrauen in den technischen Rahmen, mit dem der Austausch elektronischer Gesundheitsdaten sowohl für die Primär- als auch für die Sekundärnutzung erleichtert werden soll. Im Jahr 2022 soll von der Kommission auch noch ein Vorschlag für ein Gesetz über Cyberresilienz angenommen werden, mit dem horizontale Anforderungen an die Cybersicherheit digitaler Produkte und Hilfsdienste festgelegt werden. Die im Gesetz über Cyberresilienz vorgesehenen grundlegenden Anforderungen an die Cybersicherheit gelten für alle Sparten und Kategorien digitaler Produkte und müssen von den Herstellern und Verkäufern solcher Produkte vor deren Inverkehrbringen oder, falls zutreffend, bei deren Inbetriebnahme und auch während des gesamten Produktlebenszyklus erfüllt werden. Diese Anforderungen werden allgemeiner Natur und technologieneutral sein. Die für den EHDS festgelegten Sicherheitsanforderungen, insbesondere in Bezug auf die EHR-Systeme, sehen in bestimmten Bereichen – wie der Zugriffskontrolle – spezifischere Anforderungen vor.

Der EHDS baut auf dem neuen Vorschlag zur europäischen digitalen Identität mit den darin vorgesehenen Verbesserungen im Bereich der elektronischen Identifizierung, einschließlich der EUid-Brieftasche, auf. Dies würde bessere Mechanismen für die Online- und Offline-Identifizierung natürlicher Personen und Angehöriger der Gesundheitsberufe ermöglichen. •Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen Dieser Vorschlag steht im Einklang mit den übergeordneten Zielen der EU. Dazu gehören der Aufbau einer stärkeren europäischen Gesundheitsunion, die Umsetzung der europäischen Säule sozialer Rechte, die Verbesserung der Funktionsweise des Binnenmarkts, die Förderung von Synergien mit der Agenda für den digitalen Binnenmarkt der EU und die Umsetzung einer ehrgeizigen Forschungs- und Innovationsagenda. Darüber hinaus bietet er eine Reihe wichtiger Elemente, die zur Schaffung der Europäischen Gesundheitsunion beitragen, indem Innovation und Forschung gefördert und künftige Gesundheitskrisen besser bewältigt werden. Der Vorschlag steht im Einklang mit den Prioritäten der Kommission, Europa für das digitale Zeitalter zu rüsten und eine zukunftsfähige Wirtschaft zu schaffen, die im Dienste des Menschen steht. Er ermöglicht es auch, das Potenzial grenzübergreifender Regionen als Pilotprojekte für innovative Lösungen für die europäische Integration auszuloten, wie im Bericht der Kommission „Grenzregionen in der EU: Reallabors der Europäischen Integration“ angeregt. Der Vorschlag unterstützt den Aufbauplan der Kommission, einschließlich Lehren aus der COVID‑19-Pandemie, und bringt Vorteile durch im Bedarfsfall leichter zugängliche elektronische Gesundheitsdaten. 2.RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT •Rechtsgrundlage Der Vorschlag beruht auf den Artikeln 16 und 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Eine solche doppelte Rechtsgrundlage ist möglich, wenn festgestellt wird, dass gleichzeitig mehrere Ziele verfolgt werden, die untrennbar miteinander verbunden sind, ohne dass das eine gegenüber dem anderen nur zweitrangig oder nur mittelbar mit ihm verbunden ist. Dies ist bei dem vorliegenden Vorschlag der Fall, wie im Folgenden erläutert wird. Die für die einzelnen Rechtsgrundlagen festgelegten Verfahren sind miteinander vereinbar. Erstens zielt Artikel 114 AEUV darauf ab, das Funktionieren des Binnenmarkts durch Maßnahmen zur Angleichung der nationalen Vorschriften zu verbessern. Einige Mitgliedstaaten haben gesetzgeberische Maßnahmen ergriffen, um die vorstehend dargelegten Probleme durch die Einrichtung nationaler Zertifizierungssysteme für EHR-Systeme zu beheben, andere haben dies nicht getan. Dies kann zu einer Fragmentierung der Rechtsvorschriften im Binnenmarkt und zu unterschiedlichen Vorschriften und Verfahrensweisen in der EU führen. Zudem könnten Kosten für Unternehmen entstehen, da sie unterschiedliche Regelungen einhalten müssten. Artikel 114 AEUV ist die geeignete Rechtsgrundlage, da die Mehrheit der Bestimmungen dieser Verordnung auf die Verbesserung der Funktionsweise des Binnenmarktes und des freien Verkehrs von Waren und Dienstleistungen abzielt. In diesem Zusammenhang fordert Artikel 114 Absatz 3 AEUV ausdrücklich, dass bei der Harmonisierung ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten ist und dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt werden müssen. Diese Rechtsgrundlage ist daher auch dann angemessen, wenn eine Maßnahme den Bereich des Schutzes der öffentlichen Gesundheit betrifft. Dies steht auch uneingeschränkt mit Artikel 168 im Einklang, wonach in allen Politikbereichen der Union ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Menschen zu erreichen ist, wobei die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Durch den Gesetzgebungsvorschlag kann die EU von der Größe des Binnenmarkts profitieren, da auf Gesundheitsdaten basierende Produkte und Dienste häufig unter Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten aus mehreren Mitgliedstaaten entwickelt und später in der gesamten EU vermarktet werden. Die zweite Rechtsgrundlage des Vorschlags ist Artikel 16 AEUV. Die DSGVO bietet wichtige Garantien für die Rechte natürlicher Personen in Bezug auf ihre Gesundheitsdaten. Wie jedoch in Abschnitt 1 dargelegt, können diese Rechte aufgrund mangelnder Interoperabilität und der begrenzten Harmonisierung der auf nationaler und auf EU-Ebene bestehenden Anforderungen und technischen Standards in der Praxis nicht umgesetzt werden. Darüber hinaus ist das Recht auf Übertragbarkeit aufgrund seines Anwendungsbereichs gemäß der DSGVO im Gesundheitsbereich weniger wirksam. Daher ist es erforderlich, zusätzliche rechtsverbindliche Bestimmungen und Garantien einzuführen. Außerdem müssen spezifische Anforderungen und Normen, die auf Garantien im Bereich der elektronischen Verarbeitung von Gesundheitsdaten aufbauen, entwickelt werden, um den Wert von Gesundheitsdaten zum Vorteil der Gesellschaft nutzen zu können. Darüber hinaus zielt der Vorschlag darauf ab, die Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten auszuweiten und gleichzeitig die Rechte aus Artikel 16 AEUV zu stärken. Allgemein wird mit dem EHDS die Möglichkeit realisiert, die die DSGVO für eine EU-Vorschrift, die mehreren Zwecken dient, bietet. Diese Zwecke umfassen die medizinische Diagnostik, die medizinische Versorgung oder Behandlung sowie die Verwaltung von Gesundheitssystemen und ‑diensten. Der EHDS ermöglicht auch die Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten für das Gemeinwohl im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit, etwa zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Sicherstellung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards im Bereich Gesundheit und Pflege sowie bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Er kommt auch der wissenschaftlichen oder historischen Forschung und statistischen Zwecken zugute. •Subsidiarität Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, den Datenverkehr zu harmonisieren, um natürliche Personen dabei zu unterstützen, vom Schutz und vom freien Verkehr elektronischer Gesundheitsdaten, insbesondere personenbezogener Daten, profitieren zu können. Mit dem Vorschlag soll nicht geregelt werden, wie die Gesundheitsversorgung in den Mitgliedstaaten organisiert ist. Bei der Bewertung der digitalen Aspekte der Patientenrechte-Richtlinie wurde die derzeitige Situation hinsichtlich Fragmentierung, Unterschieden und Hindernissen für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten und deren Nutzung untersucht. Die Bewertung ergab, dass Maßnahmen der Mitgliedstaaten allein nicht ausreichen und die rasche Entwicklung und Einführung digitaler Gesundheitsprodukte und ‑dienstleistungen, auch auf der Grundlage künstlicher Intelligenz, behindern könnten. In der genannten Studie über die Umsetzung der DSGVO im Gesundheitswesen wird festgestellt, dass die Verordnung weitreichende Rechte in Bezug auf den Zugang natürlicher Personen zu ihren Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, und deren Übermittlung vorsieht. Die praktische Umsetzung dieser Rechte wird jedoch durch die geringe Interoperabilität im Gesundheitswesen behindert, die bisher hauptsächlich durch nicht zwingende Rechtsinstrumente angegangen wurde. Zudem können solche Unterschiede bei den lokalen, regionalen und nationalen Standards und Spezifikationen die Hersteller digitaler Gesundheitsprodukte und die Anbieter digitaler Gesundheitsdienste daran hindern, neue Märkte zu erschließen, in denen sie sich an neue Standards anpassen müssten. Dieser Legislativvorschlag ist daher so konzipiert, dass er die in der DSGVO vorgesehenen Rechte und Garantien ergänzt, damit ihre Ziele tatsächlich erreicht werden können. In derselben Studie wurde auch festgestellt, dass von den in der DSGVO vorgesehenen Bestimmungen hinsichtlich fakultativer Spezifikationen auf nationaler Ebene umfassend Gebrauch gemacht wurde. Dies führte sowohl auf nationaler Ebene als auch zwischen den Mitgliedstaaten zu einer Fragmentierung und zu Schwierigkeiten beim Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten. Gleichzeitig wurden Akteure aus Forschung und Innovation, politische Entscheidungsträger und Regulierungsbehörden bei der Wahrnehmung ihre Aufgaben bzw. bei Forschungs- und Innovationstätigkeiten eingeschränkt. Letztlich ergaben sich nachteilige Auswirkungen auf die europäische Wirtschaft. In der Folgenabschätzung zeigt die Bewertung von Artikel 14 der Patientenrechte-Richtlinie, dass die bisherigen Ansätze, nach denen die Interoperabilität mit Instrumenten geringer Intensität bzw. nicht zwingenden Instrumenten wie Leitlinien und Empfehlungen gefördert werden sollte, nicht zu den gewünschten Ergebnissen geführt haben. Der Zugang natürlicher Personen zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihre Kontrolle über diese Daten sind nach wie vor eingeschränkt, und es bestehen erhebliche Mängel bei der Interoperabilität der im Gesundheitsbereich verwendeten Informationssysteme. Darüber hinaus weisen nationale Problemlösungsansätze nur einen begrenzten Anwendungsbereich auf und werden dem EU-weiten Problem nicht umfassend gerecht. Derzeit ist der grenzüberschreitende Austausch elektronischer Gesundheitsdaten noch sehr begrenzt, was zum Teil darauf zurückzuführen ist, dass in den einzelnen Mitgliedstaaten sehr unterschiedliche Standards für elektronische Gesundheitsdaten verwendet werden. In vielen Mitgliedstaaten bestehen in Bezug auf Interoperabilität und Datenübertragbarkeit auch auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene erhebliche Herausforderungen, die die Kontinuität der Gesundheitsversorgung und die Effizienz der Gesundheitssysteme behindern. Selbst dann, wenn Gesundheitsdaten in elektronischer Form verfügbar sind, können sie in der Regel nicht mitgenommen werden, wenn eine natürliche Person die Dienste eines anderen Gesundheitsdienstleisters in Anspruch nimmt. Mit dem Vorschlag zum EHDS sollen diese Herausforderungen auf EU-Ebene angegangen werden, indem Mechanismen zur Verbesserung der auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene verwendeten Interoperabilitätslösungen eingeführt und die Rechte natürlicher Personen gestärkt werden. Daher sind EU-weite Maßnahmen erforderlich, die inhaltlich und formal den vorstehenden Ausführungen entsprechen, um den grenzüberschreitenden Verkehr elektronischer Gesundheitsdaten und einen echten Binnenmarkt für elektronische Gesundheitsdaten sowie digitale Gesundheitsprodukte und ‑dienstleistungen zu fördern. •Verhältnismäßigkeit Mit der Initiative sollen Maßnahmen ergriffen werden, die zur Erreichung der wesentlichen Ziele erforderlich sind. Mit dem Vorschlag wird ein förderlicher Rahmen geschaffen, der nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinausgeht. Er befasst sich mit den bestehenden Hindernissen für die Verwirklichung des potenziellen Nutzens elektronischer Gesundheitsdaten. Er schafft einen Rahmen, der die Fragmentierung und Rechtsunsicherheit verringert. Die Initiative bezieht die Arbeit der nationalen Behörden ein und stützt sich auf diese und strebt eine starke Beteiligung der einschlägigen Interessenträger an.

Die vorgeschlagene Verordnung wird zu finanziellen und administrativen Kosten führen, die durch die Zuweisung von Mitteln sowohl auf Ebene der Mitgliedstaaten als auch auf EU-Ebene zu tragen sind. Aus der Folgenabschätzung geht hervor, dass die bevorzugte politische Option den größtmöglichen Nutzen zu den geringsten Kosten bringt. Die bevorzugte politische Option geht nicht über das zur Erreichung der Ziele der Verträge erforderliche Maß hinaus. •Wahl des Instruments Bei dem Vorschlag handelt es sich um eine neue Verordnung. Angesichts der Notwendigkeit eines Rechtsrahmens, der sich unmittelbar mit den Rechten natürlicher Personen befasst und die Fragmentierung im digitalen Binnenmarkt verringert, wird dies als das am besten geeignete Instrument angesehen. Um eine Fragmentierung zu verhindern, die sich aus der uneinheitlichen Anwendung der einschlägigen Klauseln in der DSGVO (z. B. Artikel 9 Absatz 4) ergibt, nutzt der EHDS die in der DSGVO vorgesehenen Optionen für eine EU-Vorschrift über die Verwendung von Gesundheitsdaten für verschiedene Zwecke. Bei der Ausarbeitung des Vorschlags wurden verschiedene nationale rechtliche Rahmenbedingungen, die sich auf die DSGVO stützen, indem nationale Rechtsvorschriften eingeführt wurden, sorgfältig analysiert. Um größere Störungen, aber auch uneinheitliche künftige Entwicklungen zu verhindern, soll mit dem EHDS eine Initiative vorgelegt werden, die den wichtigsten gemeinsamen Elementen der verschiedenen Rahmen Rechnung trägt. Für die Initiative wurde nicht die Form einer Richtlinie gewählt, da dies eine abweichende Umsetzung und einen fragmentierten Markt zur Folge haben könnte, mit möglichen Beeinträchtigungen des Schutzes und des freien Verkehrs personenbezogener Daten im Gesundheitswesen. Der Vorschlag wird die Gesundheitsdatenwirtschaft der EU stärken, indem er die Rechtssicherheit erhöht und einen komplett einheitlichen und kohärenten sektoralen Rechtsrahmen gewährleistet. In der vorgeschlagenen Verordnung wird auch die Einbeziehung der Interessenträger gefordert, um sicherzustellen, dass die Anforderungen den Bedürfnissen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der natürlichen Personen, der Wissenschaft, der Industrie und anderer einschlägiger Interessenträger entsprechen. 3.ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG •Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften Die Patientenrechte-Richtlinie wurde im Jahr 2011 angenommen und bis 2015 in allen Mitgliedstaaten umgesetzt. Artikel 14 der Richtlinie, der die Einrichtung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste betrifft, wurde bewertet, um seine Auswirkungen auf das digitale Gesundheitswesen in der EU besser zu verstehen. In der Bewertung, die der Folgenabschätzung zum EHDS als Anhang beigefügt ist, wird festgestellt, dass diese Auswirkungen eher begrenzt waren. Die Bewertung der in der Richtlinie enthaltenen Bestimmungen über elektronische Gesundheitsdienste ergab, dass ihre Wirksamkeit und Effizienz eher begrenzt waren und dass dies auf den freiwilligen Charakter der Maßnahmen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste zurückzuführen ist. Bei der Verwendung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für Primärzwecke im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung wurden nur langsame Fortschritte erzielt. Die Plattform MyHealth@EU wurde nur in zehn Mitgliedstaaten eingeführt und unterstützt derzeit nur zwei Dienste (elektronische Verschreibung und Patientenkurzakte). Die geringe und langsame Einführung ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass in der Richtlinie zwar das Recht natürlicher Personen auf Erstellung einer schriftlichen Patientenakte über die durchgeführte Behandlung vorgeschrieben wird, jedoch nicht die Verpflichtung, diese Akte in elektronischer Form bereitzustellen. Für natürliche Personen ist es weiterhin aufwendig, Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zu erhalten, und sie haben wenig Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsdaten und die Verwendung dieser Gesundheitsdaten für die medizinische Diagnose und Behandlung. Im Zusammenhang mit dem Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste wurde den Mitgliedstaaten empfohlen, bei nationalen Ausschreibungen für Standards und Spezifikationen das europäische Austauschformat für elektronische Patientenakten (European Electronic Health Record Exchange Format, EEHRxF) zu verwenden, um Interoperabilität herzustellen. Das Format wurde jedoch in der Praxis kaum in Anspruch genommen, was zu einer fragmentierten Landschaft und Ungleichheiten beim Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten und deren Übertragbarkeit führte. Es wird erwartet, dass die Plattform MyHealth@EU in den meisten Mitgliedstaaten bis 2025 eingeführt wird. Erst wenn noch weitere Mitgliedstaaten die Plattform MyHealth@EU eingeführt und die erforderlichen Instrumente entwickelt haben, werden ihre Nutzung, Entwicklung und Unterhaltung in der gesamten EU effizienter. Die Fortschritte im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste in den letzten Jahren machen es jedoch erforderlich, das Vorgehen auf EU-Ebene besser zu koordinieren. Dennoch hat sich das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste nach dem Ausbruch der COVID‑19-Pandemie in Europa in Zeiten einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit als sehr wirksam und effizient erwiesen, was die politische Konvergenz förderte. Was die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten anbelangt, so waren die Aktivitäten des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste sehr begrenzt und nicht sehr wirksam. Auf die wenigen nicht verbindlichen Dokumente zu Big Data folgten keine weiteren spezifischen Maßnahmen, und ihre Umsetzung in der Praxis ist nach wie vor sehr begrenzt. Auf nationaler Ebene traten im Bereich der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten andere Akteure auf die Bildfläche als die im e‑Health-Netz vertretenen Interessenträger. Einige Mitgliedstaaten richteten dazu verschiedene Gremien ein, und nahmen an der gemeinsamen Maßnahme für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (Towards the European Health Data Space, TEHDAS) teil. Allerdings wurden weder diese gemeinsame Maßnahme noch die umfassenden Mittel, die die Kommission beispielsweise im Rahmen von Horizont Europa zur Unterstützung der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten bereitgestellt hat, im Einklang mit den Tätigkeiten des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste ausreichend in Anspruch genommen. Daher wurde der Schluss gezogen, dass die derzeitige Struktur des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste nicht mehr angemessen ist. Sie ermöglicht lediglich eine unverbindliche Zusammenarbeit bei der Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten und bei der Interoperabilität, durch die Probleme in Bezug auf den Datenzugang und die Übertragbarkeit von Daten auf nationaler und grenzüberschreitender Ebene aber nicht systematisch gelöst werden konnten. Darüber hinaus bietet das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste keine Möglichkeit, den Erfordernissen im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten wirksam und effizient gerecht zu werden. Die Patientenrechte-Richtlinie sieht Befugnisse zur Durchführung von Rechtsakten über die Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten für die Primär- und Sekundärnutzung; diese Befugnisse sind begrenzt. Die COVID‑19-Pandemie hat deutlich gemacht, wie wichtig ein sicherer Zugang zu und die Verfügbarkeit von Daten über die öffentliche Gesundheit und die Gesundheitsversorgung über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinweg sowie die breite Verfügbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten für die öffentliche Gesundheit im Kontext des freien Personenverkehrs innerhalb der EU während der Pandemie sind. Aufbauend auf einem starken Rechtsrahmen hat die EU auf sehr wirkungsvolle Weise EU-weite Standards und Dienste, darunter das digitale COVID-Zertifikat der EU, eingeführt, um den freien Personenverkehr zu erleichtern. Der Gesamtfortschritt scheint jedoch durch das Fehlen EU-weit verbindlicher oder verpflichtender Standards und die daraus folgende eingeschränkte Interoperabilität behindert zu werden. Eine Lösung dieses Problems würde nicht nur natürlichen Personen zugutekommen, sondern auch zur Verwirklichung des digitalen Binnenmarkts und zum Abbau von Hindernissen für den freien Verkehr digitaler Gesundheitsprodukte und ‑dienstleistungen beitragen. •Konsultation der Interessenträger Bei der Ausarbeitung dieses Vorschlags zum EHDS wurden die Interessenträger auf verschiedene Weise konsultiert. Im Rahmen einer öffentlichen Konsultation wurden die Interessenträger zu den Optionen für die Einrichtung des EHDS befragt. Es gingen Rückmeldungen von verschiedenen Interessengruppen ein. Ihre Standpunkte sind im Anhang der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zur Folgenabschätzung ausführlich erläutert. Von Mai bis Juli 2021 wurde eine öffentliche Konsultation durchgeführt. Insgesamt gingen 382 gültige Antworten ein. Die Antwortenden befürworteten Maßnahmen auf EU-Ebene mit dem Ziel, die Gesundheitsforschung zu beschleunigen (89 %), die Kontrolle natürlicher Personen über ihre eigenen Gesundheitsdaten zu fördern (88 %) und die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu erleichtern (83 %). Breite Zustimmung gab es für die Förderung des Zugangs zu Gesundheitsdaten und deren gemeinsamer Nutzung durch eine digitale Infrastruktur (72 %) oder eine EU-Infrastruktur (69 %). Die meisten Antwortenden sind ferner der Ansicht, dass natürliche Personen in der Lage sein sollten, die im Rahmen von mobilen und telemedizinischen Gesundheitsdiensten erfassten Daten an elektronische Patientendatensysteme zu übermitteln (77 %). Ein Zertifizierungssystem auf EU-Ebene zur Förderung der Interoperabilität wurde von 52 % der Antwortenden unterstützt. Bezüglich der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten gaben die meisten Antwortenden an, dass eine EU-Einrichtung den Zugang zu Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke erleichtern könnte (87 %). Die Einführung verbindlicher technischer Anforderungen und Standards wird von 67 % unterstützt. Die Ansichten der Interessenträger wurden auch im Rahmen der Studie über die Bewertung der Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten zu Gesundheitsdaten vor dem Hintergrund der DSGVO eingeholt. Im Rahmen der Studie fanden fünf Workshops mit Vertretern der Gesundheitsministerien, Sachverständigen, Interessenvertretern und Sachverständigen der nationalen Datenschutzbehörden statt. Außerdem wurde eine Befragung der Interessenträger durchgeführt, um die behandelten und ermittelten Themen zu validieren und zu ergänzen. Insgesamt gingen 543 Antworten auf die Online-Umfrage ein. 73 % der Antwortenden gehen davon aus, dass die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten in einem persönlichen Datenraum oder einem Patientenportal die Datenübertragung zwischen Gesundheitsdienstleistern erleichtert. Darüber hinaus sind 87 % der Ansicht, dass die mangelnde Datenübertragbarkeit die Kosten im Gesundheitswesen erhöht, während 84 % der Ansicht sind, dass mangelnde Datenübertragbarkeit zu Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung führt. Etwa 84 % sind der Ansicht, dass auf EU-Ebene zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden sollten, um die Kontrolle natürlicher Personen über ihre Gesundheitsdaten zu stärken. Etwa 81 % sind der Ansicht, dass die Verwendung unterschiedlicher Rechtsgrundlagen aus der DSGVO den Austausch von Gesundheitsdaten erschwert. Nach Ansicht von 81 % der Antwortenden sollte die EU dafür sorgen, dass für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten eine einzige Rechtsgrundlage zugrunde gelegt wird. Eine Studie über Regelungslücken bei der grenzüberschreitenden Bereitstellung digitaler Gesundheitsdienste und ‑produkte, einschließlich künstlicher Intelligenz, und die Bewertung des bestehenden Rahmens für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten. Zwischen September 2020 und August 2021 wurde eine Studie zu Gesundheitsdaten, digitaler Gesundheit und künstlicher Intelligenz in der Gesundheitsversorgung durchgeführt. Diese Studie liefert Erkenntnisse, die für eine fundierte Politikgestaltung in den Bereichen digitale Gesundheitsprodukte und ‑dienstleistungen, künstliche Intelligenz und Governance bei der Nutzung von Gesundheitsdaten sowie für die Bewertung von Artikel 14 der Patientenrechte-Richtlinie erforderlich sind. Die Konsultationstätigkeiten umfassten Befragungen, Fokusgruppen und Online-Umfragen. Die Interessenträger unterstützen Maßnahmen in einer Reihe von Bereichen, die von Leitlinien zur Qualität digitaler Gesundheitsdienste und ‑produkte, Interoperabilität, Kostenerstattung, Identifizierung und Authentifizierung bis hin zu digitalen Kenntnissen und Fähigkeiten reichen. In Bezug auf die Primärnutzung befürworten es die Interessenträger, nationale digitale Gesundheitsbehörden mit Aufgaben zu betrauen, mit denen die grenzüberschreitende Bereitstellung digitaler Gesundheitsdienste und der Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten unterstützt werden. Darüber hinaus unterstützen sie die Ausweitung des Diensteangebots von MyHealth@EU. Befürwortet wird auch das Vorhaben, natürlichen Personen das Recht auf Übertragbarkeit ihrer elektronischen Patientenakten in einem interoperablen Format einzuräumen. Hinsichtlich der Sekundärnutzung wird befürwortet, rechtliche Rahmenbedingungen und Governance-Strukturen zu schaffen, die sich an den in einigen Mitgliedstaaten eingerichteten Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten orientieren, und dabei auf EU-Ebene im Rahmen eines Netzwerks oder einer Beratungsgruppe zusammenzuarbeiten. Zum Abbau von Hindernissen würden Spezifikationen und Standards unterstützt werden. Begleitend zu der Folgenabschätzung zum EHDS wurde zwischen April 2021 und Dezember 2021 eine Studie über Infrastrukturen und Datenökosysteme durchgeführt. Mit dieser Studie sollten faktengestützte Erkenntnisse gewonnen werden, die die Folgenabschätzung zu den Optionen für eine europäische digitale Gesundheitsinfrastruktur unterstützen werden. In der Studie werden Optionen für eine digitale Infrastruktur ermittelt, charakterisiert und bewertet, die Kosteneffizienz umrissen und Daten zu den erwarteten Auswirkungen sowohl der Primärnutzung als auch der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten bereitgestellt. Es wurden interaktive Workshops mit 65 Interessenträgern durchgeführt, die aktiv an der Nutzung von Gesundheitsdaten beteiligt sind. Ihr Hintergrund umfasst Gesundheitsministerien, digitale Gesundheitsbehörden, nationale Kontaktstellen für digitale Gesundheit, Infrastrukturen für die Gesundheitsdatenforschung, Regulierungsbehörden, Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten, Gesundheitsdienstleister, Patienten und Interessenverbände. Des Weiteren wurde eine Umfrage zu den Kosten entwickelt, die Fragen zu Wert, Nutzen, Auswirkungen und Kosten der verschiedenen Optionen umfasste. Die Studie zur Folgenabschätzung wurde schließlich zwischen Juni 2021 und Dezember 2021 durchgeführt. Mit ihr sollen faktengestützte Erkenntnisse gewonnen werden, die in die Folgenabschätzung zu den Optionen für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten einfließen. In der Studie werden die allgemeinen politischen Optionen für den EHDS dargelegt und bewertet, wobei auf den in früheren Studien gesammelten Erkenntnissen aufgebaut wird. Die öffentliche Konsultation zum Thema der Überwindung grenzübergreifender Hindernisse zeigt auch, dass natürliche Personen im Kontext von Grenzregionen mit ähnlichen Hindernissen konfrontiert sind. Weitere Einzelheiten zu diesen Studien sind dem Anhang der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zu entnehmen.

•Einholung und Nutzung von Expertenwissen Die Arbeit am EHDS wurde durch mehrere Studien und Beiträge unterstützt, darunter: ●eine Studie über die Bewertung der Vorschriften der EU-Mitgliedstaaten zu Gesundheitsdaten vor dem Hintergrund der DSGVO, ●eine Studie über Regelungslücken bei der grenzüberschreitenden Bereitstellung digitaler Gesundheitsdienste und ‑produkte, einschließlich künstlicher Intelligenz, und die Bewertung des bestehenden Rahmens für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten (in Vorbereitung), ●eine Studie über ein Infrastruktur- und Datenökosystem zur Unterstützung der Folgenabschätzung zum europäischen Raum für Gesundheitsdaten (in Vorbereitung), ●eine unterstützende Studie zu der Folgenabschätzung der politischen Optionen für eine EU-Initiative zum EHDS (in Vorbereitung), ●eine Studie über die Interoperabilität elektronischer Patientenakten in der Europäischen Union (MonitorEHR), ●eine Studie über die Nutzung von Realdaten für Forschung, klinische Versorgung, Regulierungsentscheidungen, die Bewertung von Gesundheitstechnologien und die Politikgestaltung und deren Zusammenfassung, ●eine Marktstudie zu Telemedizin, ●die vorläufige Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) zum EHDS. •Folgenabschätzung Für diesen Vorschlag wurde eine Folgenabschätzung durchgeführt. Am 26. November 2021 gab der Ausschuss für Regulierungskontrolle eine ablehnende Stellungnahme zur ersten Vorlage ab. Nachdem die Folgenabschätzung unter Berücksichtigung der Kommentare gründlich überarbeitet und erneut vorgelegt wurde, gab der Ausschuss am 26. Januar 2022 eine befürwortende Stellungnahme ohne Vorbehalte ab. Die Stellungnahmen des Ausschusses, die Empfehlungen und eine Erläuterung dazu, inwiefern diese Berücksichtigung gefunden haben, sind Anhang 1 des Arbeitsdokuments der Kommissionsdienststellen zu entnehmen. Die Kommission untersuchte verschiedene politische Optionen zur Erreichung der allgemeinen Ziele des Vorschlags. Diese allgemeinen Ziele bestehen darin, dafür zu sorgen, dass natürliche Personen ihre eigenen elektronischen Gesundheitsdaten kontrollieren und eine Reihe gesundheitsbezogener Produkte und Dienstleistungen in Anspruch nehmen können und dass Akteure aus Forschung und Innovation, politische Entscheidungsträger und Regulierungsbehörden größtmöglichen Nutzen aus den verfügbaren elektronischen Gesundheitsdaten ziehen können. Es wurden drei politische Optionen mit unterschiedlichem Regulierungsgrad und zwei zusätzliche Varianten dieser Optionen bewertet: –Option 1: Regulierungsmaßnahme mit niedriger Intensität: Sie stützt sich auf einen verstärkten Kooperationsmechanismus und freiwillige Instrumente, die digitale Gesundheitsprodukte und ‑dienstleistungen sowie die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten abdecken würden. Unterstützt würde dies durch Verbesserungen bei den Governance-Strukturen und der digitalen Infrastruktur. –Optionen 2 und 2+: Regulierungsmaßnahme mit mittlerer Intensität: Sie würde die Rechte natürlicher Personen hinsichtlich der digitalen Kontrolle ihrer Gesundheitsdaten stärken und einen EU-Rahmen für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten bieten. Die Governance würde sich auf nationale Stellen für die Primär- und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten stützen, die die Maßnahmen auf nationaler Ebene umsetzen und auf EU-Ebene die Entwicklung geeigneter Anforderungen unterstützen würden. Zwei digitale Infrastrukturen würden den grenzüberschreitenden Austausch und die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten unterstützen. Die Umsetzung würde durch eine obligatorische Zertifizierung von EHR-Systemen und eine freiwillige Kennzeichnung für Wellness-Apps unterstützt werden, was Transparenz für Behörden, Beschaffer und Nutzer schaffen würde. –Optionen 3 und 3+: Regulierungsmaßnahme mit hoher Intensität: Sie würde über Option 2 hinausgehen, indem einer bestehenden oder neuen EU-Einrichtung die Aufgabe übertragen würde, die Anforderungen auf EU-Ebene festzulegen und den Zugang zu grenzüberschreitenden elektronischen Gesundheitsdaten zu verwalten. Außerdem würde der Anwendungsbereich der Zertifizierung erweitert werden. Die bevorzugte Option ist Option 2+, die auf Option 2 aufbaut. Sie würde eine Zertifizierung von EHR-Systemen, eine freiwillige Kennzeichnung für Wellness-Apps und einen Kaskadeneffekt bei Medizinprodukten, die mit EHR-Systemen interoperabel sein sollen, sicherstellen. Mit ihr würde ein optimales Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Effizienz bei der Erreichung der Ziele sichergestellt werden. Option 1 würde das Basisszenario nur geringfügig verbessern, da auch sie auf Freiwilligkeit beruht. Option 3 wäre ebenfalls wirksam, würde aber höhere Kosten verursachen, hätte möglicherweise stärkere Auswirkungen auf KMU und wäre politisch weniger machbar. Die bevorzugte Option würde sicherstellen, dass natürliche Personen auf digitalem Wege und unabhängig vom Gesundheitsdienstleister und von der Datenquelle auf ihre elektronischen Gesundheitsdaten zugreifen und diese übermitteln können. MyHealth@EU würde obligatorisch werden und natürliche Personen könnten ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten grenzüberschreitend in einer Fremdsprache austauschen. Verbindliche Anforderungen und Zertifizierungen (bei EHR-Systemen und bei Medizinprodukten, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen beansprucht wird) sowie eine freiwillige Kennzeichnung für Wellness-Apps würden für Transparenz gegenüber Nutzern und Beschaffern sorgen und grenzüberschreitende Markthindernisse für Hersteller abbauen. Die verbindlichen Anforderungen wurden beibehalten, aber die Zertifizierung durch Dritte wurde in eine Selbstzertifizierung verbunden mit einer Klausel zur vorgezogenen Überprüfung umgewandelt, wodurch ein etwaiger späterer Übergang zur Zertifizierung durch Dritte ermöglicht wird. In Anbetracht der Neuartigkeit der Zertifizierung wurde ein schrittweises Vorgehen beschlossen, das den weniger vorbereiteten Mitgliedstaaten und Herstellern mehr Zeit für die Einführung des Zertifizierungssystems und den Kapazitätsaufbau einräumt. Gleichzeitig haben Mitgliedstaaten, die schon weiter vorangekommen sind, die Möglichkeit, auf nationaler Ebene spezifische Kontrollen im Zusammenhang mit der Beschaffung, Finanzierung und Erstattung von EHR-Systemen vorzuschreiben. Diese Änderung würde die geschätzten Kosten, die dem Hersteller eines EHR-Systems für die Zertifizierung entstehen, von 20 000 EUR bis 50 000 EUR auf 12 000 EUR bis 38 000 EUR senken, wodurch sich die Gesamtkosten für die Hersteller um etwa 30 % verringern könnten (von 0,3–1,7 Mrd. EUR auf 0,2–1,2 Mrd. EUR).

Dieses System dürfte für die Hersteller im Hinblick auf den Verwaltungsaufwand und die möglicherweise bestehenden Kapazitätsgrenzen der benannten Stellen für die Zertifizierung durch Dritte das angemessenste sein. Der tatsächliche Nutzen für die Mitgliedstaaten, die Patienten und die Beschaffer muss jedoch bei der Bewertung des Rechtsrahmens nach fünf Jahren erst noch sorgfältig analysiert werden. Hinsichtlich der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten wären Akteure aus Forschung und Innovation, politische Entscheidungsträger und Regulierungsbehörden in der Lage, Zugang zu hochwertigen Daten für ihre Arbeit auf sichere Weise, mit verlässlicher Governance und zu geringeren Kosten als bei einer Option auf der Grundlage von Einwilligung zu erhalten. Der gemeinsame Rahmen für die Sekundärnutzung würde die Fragmentierung und die Hindernisse für den grenzüberschreitenden Zugang verringern. Die bevorzugte Option sieht vor, dass die Mitgliedstaaten aufbauend auf dem Daten-Governance-Gesetz eine oder mehrere Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten (mit einer Koordinierungsstelle) einrichten, die Dritten Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten gewähren können und entweder eine neue Organisation oder Teil einer bestehenden Organisation sind. Ein Teil der Kosten wird durch Gebühren ausgeglichen, die von den Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten erhoben werden. Es wird erwartet, dass die Einrichtung solcher Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten die von den Regulierungsbehörden und politischen Entscheidungsträgern zu tragenden Kosten für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten senken wird, und zwar dank einer größeren Transparenz bezüglich der Wirksamkeit von Arzneimitteln, was zu Kosteneinsparungen bei den Regulierungsverfahren und der öffentlichen Auftragsvergabe im Gesundheitswesen führt. Durch die Digitalisierung können auch unnötige Tests reduziert und die Kosten transparenter gemacht werden, was Einsparungen bei den Gesundheitsausgaben ermöglicht. Die Digitalisierung wird mit EU-Mitteln unterstützt werden. Die Informationen über Datensätze sollen für die Datennutzer transparent gemacht werden, wofür ebenfalls ein schrittweiser Ansatz gewählt wurde. Dies würde bedeuten, dass eine Datensatzbeschreibung für alle Datensätze, mit Ausnahme von Datensätzen im Besitz von Kleinstunternehmen, verbindlich vorgeschrieben wäre, während das auf Eigenerklärung beruhende Datenqualitätslabel nur für Dateninhaber mit öffentlich finanzierten Datensätzen obligatorisch und für alle anderen freiwillig wäre. Durch diese nach der Folgenabschätzung eingeführten geringfügigen Anpassungen ändern sich für die Dateninhaber die in der Folgenabschätzung errechneten Kosten nur unwesentlich. Der wirtschaftliche Gesamtnutzen dieser Option dürfte sich über einen Zeitraum von zehn Jahren auf über 11 Mrd. EUR belaufen und damit über dem Basiswert liegen. Dieser Betrag würde sich fast gleichmäßig auf den Nutzen durch Maßnahmen zur Primärnutzung (5,6 Mrd. EUR) und Maßnahmen zur Sekundärnutzung (5,4 Mrd. EUR) von Gesundheitsdaten verteilen. Bei der Primärnutzung von Gesundheitsdaten liegt der Nutzen für Patienten und Gesundheitsdienstleister bei etwa 1,4 Mrd. EUR bzw. 4,0 Mrd. EUR, die die Gesundheitsdienste durch eine stärkere Verbreitung der Telemedizin und einen effizienteren, auch grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten einsparen können. Bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten würde der Nutzen, der sich für Akteure aus Forschung und Innovation in den Bereichen digitale Gesundheit, Medizinprodukte und Arzneimittel durch eine effizientere Datennutzung ergibt, bei über 3,4 Mrd. EUR liegen. Patienten und Gesundheitsdienstleister würden aufgrund des Zugangs zu innovativeren medizinischen Produkten und einer besseren Entscheidungsfindung von Einsparungen in Höhe von 0,3 Mrd. EUR bzw. 0,9 Mrd. EUR profitieren. Die intensivere Nutzung von Realdaten bei der Gestaltung der Gesundheitspolitik würde für politische Entscheidungsträger und Regulierungsbehörden zusätzliche Einsparungen in Höhe von schätzungsweise 0,8 Mrd. EUR bringen. Die Gesamtkosten für die bevorzugte Option werden über einen Zeitraum von zehn Jahren auf einen Betrag von 0,7–2,0 Mrd. EUR über dem Basiswert geschätzt. Der Großteil der Kosten würde auf Maßnahmen zur Primärnutzung (0,3–1,3 Mrd. EUR) und zur Sekundärnutzung (0,4–0,7 Mrd. EUR) von Gesundheitsdaten entfallen. Im Bereich der Primärnutzung von Gesundheitsdaten würden die Hersteller von EHR-Systemen und Produkten, die zur Anbindung an EHR-Systeme vorgesehen sind, die meisten Kosten tragen. Diese Kosten in Höhe von etwa 0,2–1,2 Mrd. EUR würden sich aus der schrittweisen Einführung von Zertifizierungen für EHR-Systeme, Medizinprodukte und Hochrisiko-KI-Systeme sowie der freiwilligen Kennzeichnung von Wellness-Apps ergeben. Der verbleibende Teil (weniger als 0,1 Mrd. EUR) wäre von den öffentlichen Behörden auf nationaler und EU-Ebene für die Vervollständigung des Anwendungsbereichs von MyHealth@EU zu tragen. Im Bereich der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten würden die Behörden, einschließlich Regulierungsbehörden und politischen Entscheidungsträgern auf Ebene der Mitgliedstaaten und der EU, die Kosten (0,4–0,7 Mrd. EUR) für die Einrichtung von Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten und die erforderliche digitale Infrastruktur zur Verbindung dieser Stellen mit Forschungsinfrastrukturen und EU-Einrichtungen sowie für die Förderung der Interoperabilität und der Datenqualität tragen. Die bevorzugte Option beschränkt sich auf Aspekte, die die Mitgliedstaaten allein nicht zufriedenstellend verwirklichen können, wie in der Bewertung von Artikel 14 der Patientenrechte-Richtlinie dargelegt. Die bevorzugte Option ist angesichts der mittleren Intensität des Vorschlags und des erwarteten Nutzens für natürliche Personen und die Industrie verhältnismäßig. Die Bewertung der Umweltauswirkungen im Einklang mit dem Europäischen Klimagesetz zeigt, dass dieser Vorschlag nur begrenzte Auswirkungen auf Klima und Umwelt haben würde. Während neue digitale Infrastrukturen und die Zunahme des Datenverkehrs und der Datenspeicherung die digitale Umweltverschmutzung erhöhen können, würde eine größere Interoperabilität im Gesundheitsbereich diese negativen Auswirkungen weitgehend dadurch ausgleichen, dass die reisebedingte Umweltverschmutzung und der Energie- und Papierverbrauch verringert würden. •Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung Entfällt. •Grundrechte Da bei der Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten auch sensible personenbezogene Daten verarbeitet werden, fallen einige Elemente der vorgeschlagenen Verordnung in den Anwendungsbereich der EU-Datenschutzvorschriften. Die Bestimmungen dieses Vorschlags stehen im Einklang mit den EU-Datenschutzvorschriften. Sie sind so ausgelegt, dass sie die in den EU-Datenschutzvorschriften vorgesehenen Rechte ergänzen, indem sie die Kontrolle natürlicher Personen über ihre elektronischen Gesundheitsdaten und ihren Zugang zu diesen Daten verbessern. Der Vorschlag wird voraussichtlich erhebliche positive Auswirkungen auf die Grundrechte in Bezug auf den Schutz personenbezogener Daten und die Freizügigkeit haben. Diese positiven Auswirkungen ergeben sich daraus, dass natürliche Personen im Rahmen von MyHealth@EU in der Lage sein werden, ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten bei Auslandsreisen in der Sprache des Ziellandes bereitzustellen und beim Umzug in ein anderes Land mitzunehmen. Aufbauend auf den Bestimmungen der DSGVO werden natürliche Personen zusätzliche Möglichkeiten für den digitalen Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten und deren Übermittlung erhalten. Marktteilnehmer im Gesundheitswesen (entweder Gesundheitsdienstleister oder Anbieter digitaler Dienstleistungen und Produkte) werden verpflichtet, elektronische Gesundheitsdaten mit vom Nutzer angegebenen Dritten im Gesundheitswesen zu teilen. Durch den Vorschlag wird die Durchsetzung dieser Rechte ermöglicht (durch gemeinsame Standards, Spezifikationen und Kennzeichnungen), ohne dass die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Rechte natürlicher Personen gemäß der DSGVO beeinträchtigt würden. Er würde zu einem besseren Schutz von die Gesundheit betreffenden personenbezogenen Daten und zum freien Verkehr solcher Daten beitragen, wie dies in Artikel 16 AEUV und in der DSGVO verankert ist. Hinsichtlich der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, z. B. für Innovation, Forschung, öffentliche Politik, Patientensicherheit, Regulierungszwecke oder personalisierte Medizin, wird der Vorschlag den einschlägigen EU-Datenschutzvorschriften folgen und diese einhalten. Es werden strenge Garantien und Sicherheitsvorkehrungen eingeführt, um sicherzustellen, dass die Grundrechte im Bereich Datenschutz nach Artikel 8 der EU-Grundrechtecharta umfassend geschützt werden. Der Vorschlag legt einen EU-Rahmen für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für Zwecke der wissenschaftlichen und historischen Forschung sowie für statistische Zwecke fest und baut dabei auf den Möglichkeiten auf, die die DSGVO und – für die Organe und Einrichtungen der EU – die EU-Datenschutzverordnung diesbezüglich bieten. Er umfasst geeignete und spezifische Maßnahmen zum Schutz der Grundrechte und der Interessen natürlicher Personen nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben h, i und j der DSGVO und nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstaben h, i und j der EU-Datenschutzverordnung. Die Einrichtung von Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten wird einen planbaren und vereinfachten Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten sowie ein höheres Maß an Transparenz, Rechenschaftspflicht und Sicherheit bei der Datenverarbeitung sicherstellen. Durch die Koordinierung dieser Stellen auf EU-Ebene und die Verankerung ihrer Tätigkeiten in einem gemeinsamen Rahmen wird für gleiche Rahmenbedingungen gesorgt. Dies wird die grenzüberschreitende Analyse elektronischer Gesundheitsdaten für Zwecke der Forschung, Innovation, amtlichen Statistik, Politikgestaltung und Regulierung unterstützen. Die Förderung der Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdaten und ihrer Sekundärnutzung wird zur Förderung eines EU-Binnenmarktes für elektronische Gesundheitsdaten im Einklang mit Artikel 114 AEUV beitragen. 4.AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Dieser Vorschlag enthält eine Reihe von Verpflichtungen für die Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission und schreibt spezifische Maßnahmen zur Förderung der Einrichtung und des Funktionierens des EHDS vor. Diese betreffen insbesondere die Entwicklung, Einführung und Unterhaltung von Infrastrukturen für die Primär- und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten. Der EHDS ist eng mit mehreren anderen Maßnahmen der Union in den Bereichen Gesundheitsversorgung und Sozialfürsorge, Digitalisierung, Forschung, Innovation und Grundrechte verknüpft. In den Arbeitsprogrammen von EU4Health für 2021 und 2022 ist bereits vorgesehen, dass die Entwicklung und Einrichtung des EHDS mit einem beträchtlichen Anfangsbeitrag von fast 110 Mio. EUR unterstützt wird. Dies schließt das Funktionieren der bestehenden Infrastruktur für die Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten (MyHealth@EU) und die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten (HealthData@EU), die Übernahme internationaler Standards durch die Mitgliedstaaten, Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau und andere vorbereitende Maßnahmen sowie ein Infrastruktur-Pilotprojekt zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, ein Pilotprojekt für den Zugang von Patienten zu ihren Gesundheitsdaten über MyHealth@EU und dessen Ausweitung sowie die Entwicklung der zentralen Dienste für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten ein. Für die Erfüllung der Verpflichtungen der Kommission und die damit verbundenen Unterstützungsmaßnahmen im Rahmen dieses Legislativvorschlags werden zwischen 2023 und 2027 220 Mio. EUR benötigt, die direkt aus dem EU4Health-Programm (170 Mio. EUR) finanziert und zusätzlich aus dem Programm „Digitales Europa“ (50 Mio. EUR) unterstützt werden. In beiden Fällen werden die Ausgaben im Zusammenhang mit diesem Vorschlag durch die in der Programmplanung für diese Programme vorgesehenen Beträge gedeckt.

Für die Durchführung von Maßnahmen, die der Kontrolle natürlicher Personen über ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihrem Zugang zu diesen Daten für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen dienen (Kapitel II), sind 110 Mio. EUR erforderlich. Zu diesen Maßnahmen gehören die über die europäische Plattform für digitale Gesundheit bereitgestellten Dienste für MyHealth@EU, Audits der Mitgliedstaaten bei den nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit im Rahmen von MyHealth@EU, Unterstützung bei der Übernahme internationaler Standards und Unterstützung beim Zugang von Patienten zu Gesundheitsdaten über MyHealth@EU. Die Umsetzung des Selbstzertifizierungssystems für EHR-Systeme (Kapitel III) verursacht Kosten von mehr als 14 Mio. EUR für die Entwicklung und Unterhaltung einer europäischen Datenbank für interoperable EHR-Systeme und Wellness-Apps. Darüber hinaus müssen die Mitgliedstaaten Marktüberwachungsbehörden benennen, die für die Umsetzung der rechtlichen Anforderungen zuständig sind. Ihre Aufsichtsfunktion für die Selbstzertifizierung von EHR-Systemen könnte auf bestehenden Regelungen, z. B. im Bereich der Marktüberwachung, aufbauen, würde jedoch ausreichendes Fachwissen sowie ausreichende personelle und finanzielle Ressourcen erfordern. Für Maßnahmen im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Regulierungsentscheidungen, Patientensicherheit oder personalisierte Medizin (Kapitel IV) sind Mittel in Höhe von 96 Mio. EUR erforderlich. Mit diesen Mitteln werden die europäische Plattform und die Audits der Mitgliedstaaten für die Verbindungsknoten als Teile der Infrastruktur für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten (HealthData@EU) finanziert. Darüber hinaus werden die Kosten für die Anbindung der Mitgliedstaaten an die europäischen Infrastrukturen im EHDS teilweise durch EU-Finanzierungsprogramme gedeckt, die EU4Health ergänzen. Über Instrumente wie die Aufbau- und Resilienzfazilität und den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) kann die Anbindung der Mitgliedstaaten an die europäischen Infrastrukturen unterstützt werden. Die Umsetzung der Ziele und Bestimmungen dieser Verordnung wird durch weitere Maßnahmen im Rahmen des Programms „Digitales Europa“, der Fazilität „Connecting Europe“ und des Programms „Horizont Europa“ ergänzt. Ziele dieser Programme sind unter anderem der „Aufbau und die Stärkung hochwertiger Datenressourcen und entsprechender Austauschverfahren“ (im Rahmen des spezifischen Ziels „Künstliche Intelligenz“) und die „Entwicklung, Förderung und Erhöhung wissenschaftlicher Exzellenz“, auch im Gesundheitsbereich. Beispiele für solche Komplementaritäten sind horizontale Unterstützungsmaßnahmen für die Entwicklung und großmaßstäbliche Testung einer intelligenten Middleware-Plattform für gemeinsame Datenräume, denen für den Zeitraum 2021–2022 ein Betrag von 105 Mio. EUR aus dem Programm „Digitales Europa“ zugewiesen wurde, bereichsspezifische Investitionen zur Erleichterung des sicheren grenzüberschreitenden Zugangs zu Bildgebungs- und Genomikdaten im Zusammenhang mit Krebserkrankungen, im Zeitraum 2021–2022, unterstützt mit 38 Mio. EUR aus dem Programm „Digitales Europa“, sowie Forschungs- und Innovationsprojekte und Koordinierungs- und Unterstützungsmaßnahmen zugunsten der Qualität und Interoperabilität von Gesundheitsdaten, die bereits im Rahmen von Horizont Europa (Cluster 1) mit 108 Mio. EUR in den Jahren 2021 und 2022 sowie mit 59 Mio. EUR aus dem Programm für Forschungsinfrastrukturen unterstützt werden. Im Rahmen von Horizont Europa wurde in den Jahren 2021 und 2022 auch zusätzliche Unterstützung für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit COVID‑19 (42 Mio. EUR) und Krebserkrankungen (3 Mio. EUR) bereitgestellt. Darüber hinaus wird die Fazilität „Connecting Europe“ in Fällen, in denen es im Gesundheitswesen an physischer Konnektivität mangelt, auch einen „Beitrag zur Entwicklung von Vorhaben von gemeinsamem Interesse in Bezug auf die Einführung von und Zugang zu sicheren und geschützten digitalen Netzen mit sehr hoher Kapazität, einschließlich 5G-Systemen, und zur Steigerung der Widerstandsfähigkeit und der Kapazität digitaler Backbone-Netze in den Gebieten der Union“ leisten. Für die Zusammenschaltung von Cloud-Infrastrukturen, auch im Gesundheitswesen, sind in den Jahren 2022 und 2023 130 Mio. EUR vorgesehen. Die Verwaltungskosten der Kommission werden auf etwa 17 Mio. EUR geschätzt, einschließlich der Kosten für Personal und sonstige Verwaltungsausgaben. Der diesem Vorschlag beigefügte „Finanzbogen für Rechtsakte“ erläutert die Auswirkungen auf Haushalt, Personal und Verwaltung. 5.WEITERE ANGABEN •Durchführungspläne sowie Überwachungs-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten Aufgrund des dynamischen Charakters der digitalen Umgestaltung im Gesundheitsbereich wird die Überwachung der Entwicklungen, die aus den Auswirkungen des EHDS resultieren, ein wesentlicher Bestandteil der Maßnahmen in diesem Bereich sein. Um sicherzustellen, dass die ausgewählten politischen Maßnahmen tatsächlich zu den angestrebten Ergebnissen führen, und um etwaige künftige Überarbeitungen zu ermöglichen, ist es erforderlich, die Durchführung dieses Vorschlags zu überwachen und zu bewerten. Die Überwachung der Einzelziele und der rechtlichen Verpflichtungen wird in erster Linie durch die Berichterstattung der digitalen Gesundheitsbehörden und der Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten erreicht. Darüber hinaus wird eine Überwachung der Indikatoren für MyHealth@EU und der Infrastruktur für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten erfolgen. Die Einrichtung der Infrastrukturen, insbesondere der Aufbau der europäischen Plattform der neuen Infrastruktur für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, erfolgt im Einklang mit dem allgemeinen IT-Governance-Rahmen der Kommission. Daher werden die Entscheidungen in Bezug auf IT-Entwicklung und ‑Auftragsvergabe vor der Genehmigung einer Prüfung durch den Informationstechnik- und Cybersicherheitsbeirat der Europäischen Kommission unterzogen. •Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags In Kapitel I werden der Gegenstand und der Anwendungsbereich der Verordnung und die Begriffsbestimmungen für den gesamten Rechtsakt festgelegt und die Verknüpfungen mit anderen EU-Instrumenten erläutert. In Kapitel II werden die zusätzlichen Rechte und Mechanismen dargelegt, mit denen die in der DSGVO vorgesehenen Rechte natürlicher Personen in Bezug auf ihre elektronischen Gesundheitsdaten ergänzt werden sollen. Darüber hinaus werden die Pflichten der verschiedenen Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf elektronische Gesundheitsdaten beschrieben. Einige Arten elektronischer Gesundheitsdaten werden als Priorität für die Integration in den EHDS festgelegt, die in einem stufenweisen Prozess mit einer Übergangszeit erfolgt. Die Mitgliedstaaten müssen eine digitale Gesundheitsbehörde einrichten, die dafür zuständig ist, diese Rechte und Mechanismen zu überwachen und sicherzustellen, dass diese zusätzlichen Rechte natürlicher Personen ordnungsgemäß umgesetzt werden. Dieses Kapitel enthält Bestimmungen über die Interoperabilität bestimmter gesundheitsbezogener Datensätze. Die Mitgliedstaaten müssen auch nationale Kontaktstellen benennen, die mit der Durchsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen dieses Kapitels betraut werden. Schließlich soll eine gemeinsame Infrastruktur – MyHealth@EU – dazu dienen, den grenzüberschreitenden Austausch elektronischer Gesundheitsdaten zu erleichtern. Kapitel III befasst sich mit der Umsetzung einer verbindlichen Regelung für die Selbstzertifizierung von EHR-Systemen in Situationen, in denen solche Systeme grundlegende Anforderungen in Bezug auf Interoperabilität und Sicherheit erfüllen müssen. Dieser Ansatz ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die elektronischen Patientenakten zwischen den einzelnen Systemen kompatibel sind und eine einfache Übermittlung elektronischer Gesundheitsdaten zwischen diesen Systemen ermöglichen. In diesem Kapitel werden die Pflichten aller mit EHR-Systemen befassten Wirtschaftsakteure, die Anforderungen an die Konformität solcher EHR-Systeme sowie die Pflichten der für EHR-Systeme zuständigen Marktüberwachungsbehörden im Rahmen ihrer Marktüberwachungstätigkeiten festgelegt. Dieses Kapitel enthält auch Bestimmungen über die freiwillige Kennzeichnung von Wellness-Apps, die mit EHR-Systemen interoperabel sind, und Festlegungen zur Einrichtung einer EU-Datenbank, in der zertifizierte EHR-Systeme und mit einer Kennzeichnung (Label) versehene Wellness-Apps registriert werden. Kapitel IV erleichtert die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, z. B. für Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Patientensicherheit oder Regulierungstätigkeiten. Darin wird eine Reihe von Datenarten definiert, die für bestimmte Zwecke verwendet werden können, und es werden unzulässige Zwecke festgelegt (z. B. Nutzung von Daten gegen Personen, kommerzielle Werbung, Erhöhung der Versicherung, Entwicklung gefährlicher Produkte). Die Mitgliedstaaten müssen eine Stelle für den Zugang zu Gesundheitsdaten zwecks Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten einrichten und sicherstellen, dass die Dateninhaber den Datennutzern die elektronischen Daten zur Verfügung stellen. Dieses Kapitel enthält auch Bestimmungen zur Umsetzung des Datenaltruismus im Gesundheitswesen. Die Aufgaben und Pflichten der Stelle für den Zugang zu Gesundheitsdaten, der Dateninhaber und der Datennutzer sind ebenfalls festgelegt. Insbesondere sollten die Dateninhaber mit der Stelle für den Zugang zu Gesundheitsdaten zusammenarbeiten, um die Verfügbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten für Datennutzer sicherzustellen. Darüber hinaus werden die Zuständigkeiten der Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten und der Datennutzer als gemeinsam für die verarbeiteten elektronischen Gesundheitsdaten Verantwortliche festgelegt. Die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten kann Kosten verursachen. Dieses Kapitel enthält allgemeine Bestimmungen zur Transparenz der Gebührenberechnung. Auf praktischer Ebene werden insbesondere Anforderungen an die Sicherheit der sicheren Verarbeitungsumgebung festgelegt. Eine solche sichere Verarbeitungsumgebung ist erforderlich, um im Einklang mit diesem Kapitel auf elektronische Gesundheitsdaten zuzugreifen und sie zu verarbeiten. Die Bedingungen für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten und die im Datenanfrageformular anzugebenden Informationen sind in Abschnitt 3 aufgeführt. Die mit der Erteilung der Datengenehmigung verbundenen Bedingungen werden ebenfalls beschrieben. Abschnitt 4 dieses Kapitels enthält hauptsächlich Bestimmungen über die Einrichtung und Förderung des grenzüberschreitenden Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten, sodass ein Datennutzer in einem Mitgliedstaat für sekundäre Zwecke Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten aus anderen Mitgliedstaaten erhalten kann, ohne bei jedem dieser Mitgliedstaaten eine Datengenehmigung beantragen zu müssen. Die grenzüberschreitende Infrastruktur, die einen solchen Prozess ermöglichen soll, und ihr Betrieb werden ebenfalls beschrieben. Schließlich enthält dieses Kapitel Bestimmungen über Datensatzbeschreibungen und deren Qualität. Dies würde es Datennutzern ermöglichen, den Inhalt und die potenzielle Qualität der genutzten Datensätze zu ermitteln und einzuschätzen, ob sie für den Zweck geeignet sind.

In Kapitel V werden weitere Maßnahmen zur Förderung des Kapazitätsaufbaus durch die Mitgliedstaaten vorgeschlagen, die die Entwicklung des EHDS begleiten sollen. Dazu gehören der Austausch von Informationen über digitale öffentliche Dienste, Finanzierung usw. Darüber hinaus regelt dieses Kapitel den internationalen Zugang zu nicht personenbezogenen Daten im EHDS. Mit Kapitel VI wird der Ausschuss für den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space Board, im Folgenden „EHDS-Ausschuss“) eingerichtet, der die Zusammenarbeit zwischen den digitalen Gesundheitsbehörden und den Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten erleichtern wird, insbesondere im Hinblick auf die Verbindung zwischen Primär- und Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten. Gegebenenfalls können spezielle Untergruppen, beispielsweise zur Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten oder zur Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, gebildet werden, die sich gezielt mit spezifischen Fragen oder Verfahren befassen. Der Ausschuss wird mit der Aufgabe betraut, die Zusammenarbeit zwischen den digitalen Gesundheitsbehörden und den Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten zu fördern. In diesem Kapitel werden auch die Zusammensetzung des Ausschusses und seine Arbeitsweise geregelt. Darüber hinaus enthält dieses Kapitel Bestimmungen in Bezug auf Gruppen der gemeinsam Verantwortlichen für die EU-Infrastruktur, die mit Entscheidungen über die grenzüberschreitende digitale Infrastruktur, die sowohl für die Primär- als auch für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten erforderlich ist, betraut werden sollen. Kapitel VII sieht für die Kommission die Befugnis vor, delegierte Rechtsakte zum EHDS zu erlassen. Nach der Annahme des Vorschlags beabsichtigt die Kommission, im Einklang mit dem Beschluss C(2016) 3301 eine Expertengruppe einzusetzen, die sie bei der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sowie bei Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung der Verordnung in folgenden Bereichen berät und unterstützt: –Schaffung eines nachhaltigen wirtschaftlichen und sozialen Nutzens der europäischen digitalen Gesundheitssysteme und ‑dienste und der interoperablen Anwendungen, sodass ein hohes Niveau an Vertrauen und Sicherheit erzielt wird, die Kontinuität der Behandlung gefördert wird und der Zugang zu einer sicheren und hochwertigen Gesundheitsversorgung sichergestellt ist, –Verbesserung der Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung, aufbauend auf bestehenden europäischen, internationalen oder nationalen Normen und Erfahrungen mit anderen Datenräumen, –harmonisierte Umsetzung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten und ihres Austauschs für die Primärnutzung auf nationaler und EU-Ebene, –Interoperabilität von EHR-Systemen und anderen Produkten, die Daten an elektronische Patientenakten übertragen, einschließlich Medizinprodukten, KI-Systemen und Wellness-Apps. Gegebenenfalls soll die Expertengruppe mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem Europäischen Ausschuss für künstliche Intelligenz zusammenarbeiten, –Mindestkategorien von zur Sekundärnutzung bestimmten elektronischen Gesundheitsdaten, –harmonisierte Umsetzung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung auf nationaler und EU-Ebene, –den Datenaltruismus betreffende Aktivitäten im Gesundheitswesen, –harmonisierte Gebührenpolitik für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, –von den Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten angewandte Sanktionen, –Mindestanforderungen und technische Spezifikationen für HealthData@EU und sichere Verarbeitungsumgebungen, –Anforderungen und technische Spezifikationen für das Datenqualitäts- und ‑nutzenlabel, –Mindestdatensätze, –technische Anforderungen zur Unterstützung des Datenaltruismus im Gesundheitswesen, –sonstige Elemente im Zusammenhang mit der Primär- und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten. Die Expertengruppe kann gegebenenfalls mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem Europäischen Ausschuss für künstliche Intelligenz zusammenarbeiten und sie konsultieren. Kapitel VIII enthält Bestimmungen zu Zusammenarbeit und Sanktionen sowie Schlussbestimmungen.

2022/0140 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 16 und 114, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1)Mit dieser Verordnung wird der europäische Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“) eingerichtet, um den Zugang natürlicher Personen zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihre Kontrolle über diese Daten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung (Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten) und für andere Zwecke mit gesellschaftlichem Nutzen wie Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Patientensicherheit, personalisierte Medizin, amtliche Statistik oder Regulierungstätigkeiten (Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten) zu verbessern. Darüber hinaus soll das Funktionieren des Binnenmarkts verbessert werden, indem ein einheitlicher Rechtsrahmen insbesondere für die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung von Systemen für elektronische Patientenakten (electronic health records, EHR) (im Folgenden „EHR-Systeme“) im Einklang mit den Werten der Union festgelegt wird. (2)Die COVID‑19-Pandemie hat deutlich gemacht, dass ein zeitnaher Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Vorsorge und Reaktion bei Gesundheitsbedrohungen und für die Diagnose und Behandlung sowie für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten unerlässlich ist. Ein solcher zeitnaher Zugang hätte durch eine effiziente Überwachung und Beobachtung der öffentlichen Gesundheit zu einer wirksameren Bewältigung der Pandemie beigetragen und letztlich Leben gerettet. Im Jahr 2020 passte die Kommission ihr mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1269 der Kommission eingerichtetes System für das klinische Patientenmanagement im Eilverfahren an, um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, elektronische Gesundheitsdaten von COVID‑19-Patienten auszutauschen, die während des Höhepunkts der Pandemie den Gesundheitsdienstleister wechselten oder sich von einem Mitgliedstaat in einen anderen begaben; dies war jedoch nur eine Notfalllösung, die verdeutlichte, dass ein struktureller Ansatz auf Ebene der Mitgliedstaaten und der Union erforderlich ist. (3)Durch die COVID‑19-Krise wurde die Arbeit des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste (e‑Health), eines freiwilligen Netzwerks von digitalen Gesundheitsbehörden, zur tragenden Säule für die Entwicklung mobiler Kontaktnachverfolgungs- und Warn-Apps und der technischen Aspekte der digitalen COVID-Zertifikate der EU. In der Pandemie hat sich auch gezeigt, wie wichtig die gemeinsame Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten ist, die auffindbar (Findable), zugänglich (Accessible), interoperabel (Interoperable) und wiederverwendbar (Resuable) sind („FAIR-Prinzipien“), und dass sichergestellt werden muss, dass elektronische Gesundheitsdaten so offen wie möglich und so geschlossen wie nötig sind. Es sollte sichergestellt werden, dass Synergien zwischen dem EHDS, der Europäischen Cloud für offene Wissenschaft (European Open Science Cloud, EOSC) und den europäischen Forschungsinfrastrukturen sowie die Erkenntnisse aus Lösungen für den Datenaustausch, die im Rahmen der Europäischen COVID‑19-Datenplattform entwickelt wurden, genutzt werden. (4)Die Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten unterliegt den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates und – für die Organe und Einrichtungen der Union – der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates. Bezugnahmen auf die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/679 sind gegebenenfalls auch als Bezugnahmen auf die entsprechenden Bestimmungen der Verordnung (EU) 2018/1725 für die Organe und Einrichtungen der Union zu verstehen. (5)Immer mehr Menschen in Europa überschreiten nationale Grenzen, um zu arbeiten, zu studieren, Verwandte zu besuchen oder zu reisen. Um den Austausch von Gesundheitsdaten zu erleichtern und den Bürgerinnen und Bürgern die benötigte Handlungskompetenz zu verleihen, sollten sie auf ihre Gesundheitsdaten in einem elektronischen Format zugreifen können, das in der gesamten Union anerkannt und akzeptiert werden kann. Solche personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten könnten personenbezogene Daten über die körperliche oder geistige Gesundheit einer natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdiensten, aus denen Informationen über ihren Gesundheitszustand hervorgehen, personenbezogene Daten zu den ererbten oder erworbenen genetischen Merkmalen einer natürlichen Person, die eindeutige Informationen über den körperlichen Zustand oder die Gesundheit dieser natürlichen Person liefern und speziell das Ergebnis einer Analyse einer Probe von biologischem Material der betreffenden natürlichen Person sind, sowie Datendeterminanten für die Gesundheit wie Verhalten, Umwelt, physische Einflüsse, medizinische Versorgung, soziale Faktoren oder erziehungs-/bildungsbezogene Faktoren umfassen. Elektronische Gesundheitsdaten schließen auch Daten ein, die ursprünglich für Zwecke der Forschung, der Statistik, der Politikgestaltung oder der Regulierung erhoben wurden und nach den Vorschriften in Kapitel IV zur Verfügung gestellt werden können. Die elektronischen Gesundheitsdaten betreffen alle Kategorien dieser Daten, unabhängig davon, ob diese Daten von der betroffenen Person oder anderen natürlichen oder juristischen Personen wie Angehörigen der Gesundheitsberufe bereitgestellt oder im Zusammenhang mit der Gesundheit oder dem Wohlbefinden einer natürlichen Person verarbeitet werden, und sollten auch gefolgerte und abgeleitete Daten, etwa zu Diagnosen, Tests und medizinischen Untersuchungen, sowie automatisch erfasste und aufgezeichnete Daten umfassen. (6)Kapitel III der Verordnung (EU) 2016/679 enthält besondere Bestimmungen über die Rechte natürlicher Personen bei der Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten. Der EHDS baut auf diesen Rechten auf und entwickelt einige von ihnen weiter. Der EHDS sollte die kohärente Umsetzung dieser Rechte in Bezug auf elektronische Gesundheitsdaten unterstützen, unabhängig von dem Mitgliedstaat, in dem die personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten verarbeitet werden, der Art des Gesundheitsdienstleisters, den Datenquellen oder dem Versicherungsmitgliedstaat der natürlichen Person. Die Rechte und Vorschriften im Zusammenhang mit der Primärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten nach den Kapiteln II und III dieser Verordnung betreffen alle Kategorien dieser Daten, unabhängig davon, wie sie erhoben wurden oder von wem sie bereitgestellt wurden, auf welcher Rechtsgrundlage die Verarbeitung gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 erfolgt oder ob der Verantwortliche den Status einer öffentlichen oder privaten Organisation hat. (7)In Gesundheitssystemen werden personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten in der Regel in elektronischen Patientenakten erfasst, die üblicherweise die Krankengeschichte, Diagnosen und Behandlungen, Medikationen, Allergien und Immunisierungen einer natürlichen Person sowie ihre Radiologiebilder und Laborergebnisse enthalten, die auf verschiedene Einrichtungen des Gesundheitssystems (Hausärzte, Krankenhäuser, Apotheken, Pflegedienste) verteilt sind. Um natürlichen Personen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten sowie deren gemeinsame Nutzung und Änderung zu ermöglichen, haben einige Mitgliedstaaten die erforderlichen rechtlichen und technischen Maßnahmen ergriffen und zentrale Infrastrukturen eingerichtet, die die von Gesundheitsdienstleistern und natürlichen Personen genutzten EHR-Systeme miteinander verbinden. Alternativ unterstützen einige Mitgliedstaaten öffentliche und private Gesundheitsdienstleister bei der Einrichtung von Räumen für personenbezogene Gesundheitsdaten, um die Interoperabilität zwischen verschiedenen Gesundheitsdienstleistern zu ermöglichen. Mehrere Mitgliedstaaten haben auch Zugangsdienste für Gesundheitsdaten für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe unterstützt oder bereitgestellt (z. B. über Portale für Patienten oder Angehörige der Gesundheitsberufe). Sie haben auch Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass EHR-Systeme oder Wellness-Apps in der Lage sind, elektronische Gesundheitsdaten an das zentrale EHR-System zu übermitteln (einige Mitgliedstaaten nutzen dafür z. B. ein Zertifizierungssystem). Allerdings haben nicht alle Mitgliedstaaten solche Systeme eingerichtet, und wo sie umgesetzt wurden, erfolgte dies auf fragmentierte Weise. Um den freien Verkehr personenbezogener Gesundheitsdaten in der gesamten Union zu erleichtern und negative Folgen für Patienten zu vermeiden, die eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, muss die Union tätig werden, um sicherzustellen, dass der Zugang von Einzelpersonen zu ihren eigenen elektronischen Gesundheitsdaten verbessert wird und sie in die Lage versetzt werden, sie weiterzugeben.

(8)Das in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 verankerte Recht einer natürlichen Person auf Datenzugang sollte im Gesundheitswesen ausgeweitet werden. Nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/679 sind die Verantwortlichen nicht verpflichtet, sofortigen Zugang zu gewähren. Zwar gibt es vielerorts Patientenportale, mobile Anwendungen und andere Zugangsdienste für personenbezogene Gesundheitsdaten, darunter nationale Lösungen in einigen Mitgliedstaaten, aber in der Regel wird das Recht auf Zugang zu Gesundheitsdaten an vielen Orten nach wie vor dadurch umgesetzt, dass die angeforderten Gesundheitsdaten in Papierform oder als gescannte Dokumente bereitgestellt werden, was ein zeitaufwendiges Verfahren ist. Dies kann den zeitnahen Zugang natürlicher Personen zu Gesundheitsdaten erheblich einschränken und negative Folgen für natürliche Personen haben, die aufgrund dringender Umstände im Zusammenhang mit ihrem Gesundheitszustand diesen Zugang unmittelbar benötigen. (9)Gleichzeitig sollte berücksichtigt werden, dass der unmittelbare Zugang zu bestimmten Arten personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten die Sicherheit natürlicher Personen gefährden oder unethisch oder unangemessen sein kann. Beispielsweise könnte es unethisch sein, einem Patienten die Diagnose einer unheilbaren Krankheit, die vermutlich zum baldigen Tod führen wird, auf elektronischem Wege mitzuteilen, anstatt zunächst im Patientengespräch. Daher sollte die Möglichkeit begrenzter Ausnahmen bei der Umsetzung dieses Rechts sichergestellt werden. Solche Ausnahmen könnten von den Mitgliedstaaten in Fällen auferlegt werden, in denen sie im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 23 der Verordnung (EU) 2016/679 in einer demokratischen Gesellschaft eine notwendige und verhältnismäßige Maßnahme darstellen. Derartige Beschränkungen sollten umgesetzt werden, indem die betreffenden personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten der natürlichen Person mit begrenzter zeitlicher Verzögerung angezeigt werden. In Fällen, in denen Gesundheitsdaten nur in Papierform verfügbar sind und die Bereitstellung der Daten in elektronischer Form unverhältnismäßig aufwendig wäre, sollten die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet werden, diese Gesundheitsdaten in ein elektronisches Format umwandeln zu müssen. Jedes Element des digitalen Wandels im Gesundheitswesen sollte möglichst inklusiv sein und auch jenen natürlichen Personen zugutekommen, die nur begrenzte Möglichkeiten für den Zugang zu digitalen Diensten und für deren Nutzung haben. Natürliche Personen sollten die Möglichkeit haben, anderen natürlichen Personen ihrer Wahl, etwa Angehörigen oder anderen Nahestehenden, eine Genehmigung für den Zugang oder die Kontrolle des Zugangs zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten oder für die Nutzung digitaler Gesundheitsdienste in ihrem Namen zu erteilen. Solche Genehmigungen können auch in anderen Situationen aus praktischen Gründen sinnvoll sein. Zur Umsetzung dieser Genehmigungen sollten von den Mitgliedstaaten Dienste für Vertretungsbevollmächtigte eingerichtet werden, die mit Zugangsdiensten für personenbezogene Gesundheitsdaten, wie Patientenportalen auf patientenseitigen mobilen Anwendungen, verknüpft sein sollten. Die Dienste für Vertretungsbevollmächtigte sollten es auch Vormunden ermöglichen, im Namen ihrer Mündel zu handeln; in solchen Fällen könnten Genehmigungen automatisch erteilt werden. In Fällen, in denen es den Interessen oder dem Willen von Minderjährigen zuwiderlaufen könnte, wenn ihre Vormunde Einsicht in bestimmte personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten über sie erhalten, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, entsprechende Einschränkungen und Schutzbestimmungen im nationalen Recht vorzusehen und für die erforderliche technische Umsetzung zu sorgen. Bei den Zugangsdiensten für personenbezogene Gesundheitsdaten, wie Portalen oder mobilen Anwendungen für Patienten, sollten solche Genehmigungen akzeptiert werden, sodass bevollmächtigte natürliche Personen Zugang zu den personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten im Geltungsbereich der Genehmigung erhalten, damit diese die gewünschte Wirkung erzielen kann. (10)Einige Mitgliedstaaten ermöglichen es natürlichen Personen, ihren elektronischen Patientenakten elektronische Gesundheitsdaten hinzuzufügen oder zusätzliche Informationen in ihrer eigenen persönlichen Patientenakte zu speichern, auf die Angehörige der Gesundheitsberufe zugreifen können. Dies ist jedoch nicht in allen Mitgliedstaaten gängige Praxis und sollte daher im Rahmen des EHDS in der gesamten EU eingeführt werden. Informationen, die von natürlichen Personen hinzugefügt werden, sind möglicherweise weniger zuverlässig als elektronische Gesundheitsdaten, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe eingegeben und überprüft werden; daher sollte eindeutig angegeben werden, aus welchen Quellen solche zusätzlichen Daten stammen. Indem natürliche Personen leichteren und schnelleren Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten erhalten, können sie auch mögliche Fehler wie falsche Angaben oder falsch zugeordnete Patientenakten erkennen und sie unter Ausübung ihrer Rechte gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 berichtigen lassen. In solchen Fällen sollte es natürlichen Personen ermöglicht werden, die Berichtigung unrichtiger elektronischer Gesundheitsdaten unverzüglich und kostenlos online zu beantragen, beispielsweise über den Zugangsdienst für personenbezogene Gesundheitsdaten. Anträge auf Berichtigung von Daten sollten von den Datenverantwortlichen im Einzelfall geprüft und gegebenenfalls umgesetzt werden, erforderlichenfalls unter Einbeziehung von Angehörigen der Gesundheitsberufe. (11)Natürliche Personen sollten auch in die Lage versetzt werden, personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten weiterzugeben und Angehörigen der Gesundheitsberufe ihrer Wahl zugänglich zu machen, was über das Recht auf Datenübertragbarkeit gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2016/679 hinausgeht. Dies ist notwendig, um beim derzeitigen Stand der Dinge objektive Schwierigkeiten und Hindernisse zu beseitigen. Nach der Verordnung (EU) 2016/679 ist die Übertragbarkeit auf Daten beschränkt, die auf der Grundlage einer Einwilligung oder eines Vertrags verarbeitet werden, was Daten ausschließt, die basierend auf anderen Rechtsgrundlagen verarbeitet werden, etwa wenn die Verarbeitung auf Rechtsvorschriften beruht, beispielsweise wenn ihre Verarbeitung zur Wahrnehmung einer im öffentlichen Interesse liegenden Aufgabe erforderlich ist, oder in Ausübung öffentlicher Gewalt, die dem Verantwortlichen übertragen wurde. Die Übertragbarkeit betrifft nur Daten, die die betroffene Person einem Verantwortlichen zur Verfügung stellt, was viele abgeleitete oder indirekte Daten wie Diagnosen oder Tests ausschließt. Außerdem hat die natürliche Person gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 nur insoweit Anspruch auf direkte Übermittlung der personenbezogenen Daten von einem Verantwortlichen an einen anderen, als dies technisch machbar ist. Die besagte Verordnung sieht jedoch keine Verpflichtung vor, die technische Machbarkeit dieser direkten Übertragung zu ermöglichen. All diese Elemente beschränken die Datenübertragbarkeit und können ihre Vorteile für die Erbringung hochwertiger, sicherer und effizienter Gesundheitsdienste für die natürliche Person einschränken. (12)Natürliche Personen sollten die Übermittlung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten an andere Gesundheitsdienstleister kontrollieren können. Gesundheitsdienstleister und andere Organisationen, die elektronische Patientenakten bereitstellen, sollten die Ausübung dieses Rechts erleichtern. Akteure wie Gesundheitsdienstleister, Anbieter digitaler Gesundheitsdienste, Hersteller von EHR-Systemen oder Medizinprodukten sollten die Ausübung des Rechts auf Übertragbarkeit nicht dadurch behindern, dass sie proprietäre Standards oder andere Maßnahmen zur Beschränkung der Übertragbarkeit nutzen. Aus diesen Gründen baut der in dieser Verordnung festgelegte Rahmen auf dem in der Verordnung (EU) 2016/679 verankerten Recht auf Datenübertragbarkeit auf, indem sichergestellt wird, dass natürliche Personen als betroffene Personen ihre elektronischen Gesundheitsdaten, einschließlich abgeleiteter Daten, unabhängig von der Rechtsgrundlage der Verarbeitung der elektronischen Gesundheitsdaten übermitteln können. Dieses Recht sollte für elektronische Gesundheitsdaten gelten, die von öffentlichen oder privaten Verantwortlichen verarbeitet werden, unabhängig von der Rechtsgrundlage für die Verarbeitung der Daten gemäß der Verordnung (EU) 2016/679. Dieses Recht sollte für alle elektronischen Gesundheitsdaten gelten. (13)Es könnte sein, dass natürliche Personen nur bestimmte Teile ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zugänglich machen wollen, andere Teile hingegen nicht. Eine solche selektive Weitergabe personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten sollte unterstützt werden. Da solche Beschränkungen jedoch lebensbedrohliche Folgen haben können, sollte der Zugang zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten im Notfall auch ohne Einwilligung möglich sein, wenn dadurch lebenswichtige Interessen geschützt werden. Im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 liegen lebenswichtige Interessen vor, wenn ohne ihren Schutz das Leben der betroffenen Person oder einer anderen natürlichen Person gefährdet wäre. Personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten sollten grundsätzlich nur dann aufgrund eines lebenswichtigen Interesses einer anderen natürlichen Person verarbeitet werden, wenn die Verarbeitung offensichtlich nicht auf eine andere Rechtsgrundlage gestützt werden kann. Spezifischere Rechtsvorschriften über die Mechanismen für Beschränkungen, die natürliche Personen für Teile ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten auferlegen, sollten von den Mitgliedstaaten im nationalen Recht vorgesehen werden. Da sich die Nichtfreigabe bestimmter personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten auf die Bereitstellung oder Qualität der für die natürliche Person erbrachten Gesundheitsdienstleistungen auswirken kann, sollte die natürliche Person die Verantwortung dafür übernehmen, dass der Gesundheitsdienstleister die Daten bei der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen nicht berücksichtigen kann. (14)Im Zusammenhang mit dem EHDS sollten natürliche Personen ihre in der Verordnung (EU) 2016/679 verankerten Rechte ausüben können. Die nach Artikel 51 der Verordnung (EU) 2016/679 eingerichteten Aufsichtsbehörden sollten weiterhin zuständig sein, insbesondere für die Überwachung der Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten und für die Bearbeitung von Beschwerden natürlicher Personen. Um ihre Aufgaben im Gesundheitswesen wahrzunehmen und die Rechte natürlicher Personen zu wahren, sollten die digitalen Gesundheitsbehörden mit den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 zusammenarbeiten. (15)Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EU) 2016/679 sieht Ausnahmen vor, in denen die Verarbeitung von sensiblen Daten für Zwecke der Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, für die Beurteilung der Arbeitsfähigkeit des Beschäftigten, für die medizinische Diagnostik, die medizinische Versorgung oder Behandlung oder die Verwaltung der Gesundheitssysteme und ‑dienste auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts der Mitgliedstaaten erforderlich ist. Die vorliegende Verordnung sollte Bedingungen und Garantien für die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten durch Gesundheitsdienstleister und Angehörige der Gesundheitsberufe im Einklang mit Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h der Verordnung (EU) 2016/679 zwecks Zugriff auf personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten vorsehen, die von der natürlichen Person bereitgestellt oder von anderen Gesundheitsdienstleistern übermittelt werden. Die vorliegende Verordnung sollte jedoch die nationalen Rechtsvorschriften über die Verarbeitung von Gesundheitsdaten unberührt lassen, einschließlich der Rechtsvorschriften, in denen die Kategorien von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die verschiedene Kategorien elektron