Nr.C190/3 29.7.92 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften
II
(VorbereitendeRechtsakte)
KOMMISSION
VorschlagfüreineVerordnung (EWG)desRatesüberneuartigeLebensmittelundneuartige
Lebensmittelzu taten
(92/C190/04)
KOM(92)295endg.—SYN426
(VonderKommissionvorgelegtam7.Juli1992)
DieseVerordnunggiltnichtfürLebensmittelzusatz­
stoffe,fürAromenzurVerwendung inLebensmitteln
undfürExtraktionslösungsmittel ,dieindenGeltungsbe­
reichandererGemeinschaftsvorschriften fallen.
VonneuartigenLebensmittelnoderLebensmittelzutaten ,
dieeinengenetischverändertenOrganismusenthalten
oderauseinemsolchenbestehen,könnenGefahrenfür
dieUmweltausgehen.DieRichtlinie90/220/EWGdes
Rates(*)schreibtvor,daßfürderartigeErzeugnissestets
einePrüfungderUmweltverträglichkeit durchzuführen
ist,umdieUmweltsicherheit zugewährleisten .Umfür
diePrüfungeinesErzeugnisseseineinzigesGemein­
schaftsverfahren einzuführen ,müssenindievorliegende
VerordnungRegelnfüreinebesonderePrüfungderUm­
weltverträglichkeit aufgenommen werden,dieimEin­
klangmitdemVerfahrennachArtikel10derRichtlinie
90/220/EWGdeninderletzterenRichtliniegenannten
Kriterienentsprechenmüssenunddiezusammenmitder
BeurteilungeinesErzeugnisses imHinblickaufseine
EignungalsLebensmitteloderLebensmittelzutat anzu­
wendensind.
DerWissenschaftliche Lebensmittelausschuß mußzuje­
derEntscheidungüberLebensmitteloderLebensmittel­
zutatengehörtwerden,dieinderGemeinschaftbisher
nochnichtinnennenswertem Umfangfürdenmenschli­
chenVerzehrverwendetwurdenund/oderdiedurchLe­
bensmittelproduktionsverfahren hergestelltwurden,die
einebedeutendeVeränderungihrerZusammensetzung
und/oderihresNährwertesund/oderihrerBestimmung
zurFolgehaben,diefürdieöffentlicheGesundheitvon
Bedeutungseinkönnten.
ImHinblickaufdieseVerordnungsollteeinVerfahren
eingesetztwerden,indemeineengeZusammenarbeit
zwischendenMitgliedstaaten undderKommissionin­
nerhalbdesdurchdenBeschluß69/414/EWGdesRa­
tes(2)eingesetztenStändigenLebensmittelausschusses
herbeigeführtwird—DERRATDEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäi­
schenWirtschaftsgemeinschaft ,insbesondereaufArtikel
100a,
aufVorschlagderKommission ,
inZusammenarbeit mitdemEuropäischenParlament,
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialaus­
schusses,
inErwägungnachstehenderGründe:
DieUnterschiede zwischendeneinzelstaatlichen Rechts­
vorschriftenüberneuartigeLebensmittelbzw.Lebensmit­
telzutatenkönnendenfreienVerkehrmitLebensmitteln
behindern.SiekönnenzuungleichenWettbewerbsbedin­
gungenführenunddadurchdieErrichtungoderdas
Funktionieren desGemeinsamen Marktesunmittelbar
beeinträchtigen .
Dieerforderlichen Maßnahmen ,umdenBinnenmarkt
schrittweisezuverwirklichen ,müssenbiszum31.De­
zember1992verabschiedet sein.DerBinnenmarkt um­
faßteinenRaumohneBinnengrenzen ,indemderfreie
VerkehrvonWaren,Personen,Dienstleistungen und
Kapitalgewährleistetist.
DasreibungsloseFunktionieren desBinnenmarktes setzt
voraus,daßdieBestimmungen fürdieNotifizierungund
GenehmigungvonLebensmittelnoderLebensmittelzuta­
ten,dieinderGemeinschaftbishernochnichtinnen­
nenswertemUmfangfürdenmenschlichenVerzehrver­
wendetwurdenund/oderdiedurchLebensmittelproduk ­
tionsverfahren hergestelltwurden,dieeinebedeutende
VeränderungihrerZusammensetzung und/oderihres
Nährwertesund/oderihrerBestimmungzurFolgeha­
ben,aufGemeinschaftsebene festgelegtwerden.Diese
Genehmigung sollteallgemeinanwendbarsein.(')ABl.Nr.L117vom8.5.1990,S.15.
OABl.Nr.L291vom19.11.1969,S.9.

Nr.C190/4 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 29.7.92
dieserVerordnungfallen,erfolgtnachdemVerfahren
vonArtikel5;wirddasLebensmittel inFormvonlebens­
fähigenOrganismenverzehrtoderliegenkeineallgemein
anerkanntenwissenschaftlichen Datenvor,diedieUnbe­
denklichkeitbescheinigen ,istjedochdasVerfahrennach
Artikel6anzuwenden .HATFOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN :
Artikel1
IndieserVerordnungsinddieallgemeinenBestimmun­
genfürdasInverkehrbringen vonLebensmittelnoderLe­
bensmittelzutaten festgelegt,dieinderGemeinschaftbis­
hernochnichtinnennenswertem Umfangfürden
menschlichen Verzehrverwendetwurdenund/oderdie
durchProduktionsverfahren hergestelltwurden,dieeine
bedeutendeVeränderungihrerZusammensetzung und/
oderihresNährwertesund/oderihrerBestimmungzur
Folgehaben.DieindenGeltungsbereich dieserVerord­
nungfallendenGruppenvonErzeugnissensindinAn­
hangIaufgeführt .
Artikel2
DieseVerordnunggiltnichtfür:
a)Lebensmittelzusatzstoffe ,dieunterdieRichtlinie
89/107/EWGdesRates(')fallen;
b)AromenzurVerwendung inLebensmitteln ,dieunter
dieRichtlinie88/388/EWGdesRates(2)fallen;
c)Extraktionslösungsmittel zurHerstellungvonLebens­
mitteln,dieunterdieRichtlinie88/344/EWGdes
Rates(3)fallen;
d)mitionisierenderStrahlungbehandelteLebensmittel
undLebensmittelzutaten ,dieunterdieRichtlinie
../.../EWGfallen.
Artikel3
(1)DieMitgliedstaaten erstelleneinVerzeichnisvon
unabhängigen Sachverständigen mitwissenschaftlicher
Erfahrung,diezurDurchführungderinArtikel5ge­
nanntenUntersuchungen befähigtsind.
(2)DasVerzeichnisundspätereÄnderungenwerden
derKommissionübermittelt .DieKommissionstelltaus
diesenMitteilungeneinvollständigesVerzeichnisvon
Sachverständigen aufundveröffentlichtdieses.
(3)DieKriterienfürdieWahlderinAbsatz1ge­
nanntenSachverständigen könnennachdemVerfahren
desArtikels10festgelegtwerden.
Artikel4
(1)DasersteInverkehrbringen vonLebensmitteln
oderLebensmittelzutaten ,dieindenGeltungsbereichArtikel5
(1)Wennaufgrundvonallgemeinanerkanntenwis­
senschaftlichen DatennachAnsichteinesodermehrerer
qualifizierterSachverständiger ausdemVerzeichnisnach
Artikel3erwiesenist,daßdasErzeugnis,dasalsLebens­
mitteloderLebensmittelzutat verwendetwerdensoll,die
allgemeinenKriteriennachAnhangIIerfüllt,übermittelt
dierechtlichverantwortliche PersonderKommission
eineZusammenstellung derBeweisesowiedieStellung­
nahmedesSachverständigen .
DieKommissionteiltdiesumgehenddenzuständigen
BehördenindenMitgliedstaaten mit.
(2)DasLebensmittelbzw.dieLebensmittelzutat darf
erstdreiMonatenachEingangderNotifizierung beider
KommissionindenVerkehrgebrachtwerden,soferndie
Kommission innerhalbdieserDreimonatsfrist wedervon
sichausnochaufbegründetenAntrageinesMitglied­
staatskeinenegativeStellungnahme abgegebenhat.
ImFalleinernegativenStellungnahme istdasVerfahren
nachArtikel6anzuwenden .
(3)FürKontrollzwecke kannerforderlichenfalls die
zuständigeBehördediefürdasInverkehrbringen desEr­
zeugnissesrechtlichverantwortliche Personauffordern,
diewissenschaftliche ArbeitsowiedieDatenvorzulegen,
nachdenendasErzeugnisdieinAnhangIIgenannten
allgemeinenKriterienerfülltundmitdeminAbsatz2
dargestelltenVerfahrenimEinklangsteht.Isteinesolche
ArbeitineinerleichtzugänglichenVeröffentlichung ent­
halten,soisteineinfacherHinweisaufdieseVeröffentli­
chungausreichend .
(4)Durchführungsbestimmungen zudenAbsätzen 1
und2könnennachdemVerfahrendesArtikels10fest­
gelegtwerden.
Artikel6
(1)BeiAnwendungdesindiesemArtikelfestgelegten
VerfahrensmußdiePerson,diefürdasInverkehrbringen
desErzeugnissesaufdemGemeinschaftsmarkt rechtlich
verantwortlich ist,beiderKommissioneinenGenehmi­
gungsantrageinreichen,derdiefürdieEinhaltungder
KriterieninAnhangIInotwendigenAngabenenthält.
DieKommissionunterrichtetdieMitgliedstaaten dar­
über.DieMitgliedstaaten könnenderKommissionBe­
merkungensowieeinschlägigewissenschaftliche Infor­
mationenübermitteln .(')ABl.Nr.L40vom11.2.1989,S.27.
(2)ABl.Nr.L184vom15.7.1988,S.61.
(J)ABl.Nr.L157vom24.6.1988,S.28.

29.7.92 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C190/5
(2)EineEntscheidungüberdieMarktzulassung eines
LebensmittelsodereinerLebensmittelzutat erfolgtnach
demVerfahrendesArtikels10.
(3)BeiderinAbsatz2genanntenEntscheidungkön­
nengegebenenfalls dieBedingungenfürdieVerwendung
desLebensmittels oderderLebensmittelzutat vorge­
schriebenwerden.AußerdemkönnendieVerkehrsbe­
zeichnungfürdasLebensmitteloderdieLebensmittelzu­
tatfestgelegtwerden,sowieeventuellAngabenüberdie
Etikettierung gemäßArtikel5derRichtlinie
79/112/EWGzurAngleichungderRechtsvorschriften
derMitgliedstaaten überdieEtikettierungundAufma­
chungvonfürdenEndverbraucher bestimmtenLebens­
mittelnsowiedieWerbunghierfür(1).
(4)DieKommissionteiltdemAntragstellerdieEnt­
scheidungüberseinenAntragmit.
(5)DieKommissionunterrichtetdieMitgliedstaaten
überalleEntscheidungen gemäßAbsatz2.
(6)Durchführungsbestimmungen zudiesemArtikel
könnennachdemVerfahrendesArtikels10festgelegt
werden.
Artikel7
(1)WennLebensmitteloderLebensmittelzutaten ,die
indenGeltungsbereich dieserVerordnungfallen,gene­
tischveränderteOrganismenimSinnevonArtikel2Ab­
sätze1und2derRichtlinie90/220/EWGdesRates
überdieabsichtlicheFreisetzunggenetischveränderter
OrganismenindieUmweltenthaltenoderaussolchen
bestehen,sosinddieimGenehmigungsantrag nachArti­
kel6erforderlichen Angabenzuergänzendurch:
—eineKopiederschriftlichenZustimmungderzustän­
digenBehördezurabsichtlichenFreisetzunggene­
tischveränderterOrganismenfürForschungs-und
Entwicklungszwecke gemäßArtikel6Absatz4der
Richtlinie90/220/EWGsowiedieErgebnisseder
Freisetzung(en )inbezugaufjeglichesRisikofürdie
menschlicheGesundheitunddieUmwelt;
—dasvollständigetechnischeDossiermitdeninden
AnhängenIIundIIIderRichtlinie90/220/EWG
verlangtenInformationen undderaufgrunddieser
Informationen vorgenommenen Umweltverträglich­
keitsprüfung .
DieArtikel11bis18derRichtlinie90/220/EWGfinden
keineAnwendungaufLebensmitteloderLebensmittelzu­
taten,dieindenGeltungsbereich vonArtikel6fallen
undeinengenetischverändertenOrganismusenthalten
oderauseinemsolchenbestehen .(2)ImFallevonLebensmittelnoderLebensmittelzuta­
ten,dieindenGeltungsbereich dieserVerordnungfallen
undeinengenetischverändertenOrganismusenthalten
oderauseinemsolchenbestehen,sindbeiderinArtikel
6Absatz2genanntenEntscheidungdiedurchdieRicht­
linie90/220/EWGfestgelegtenUmweltsicherheitsanfor ­
derungenzuberücksichtigen .
(3)Durchführungsbestimmungen zudiesemArtikel
könnennachdemVerfahrendesArtikels10festgelegt
werden.
Artikel8
AlleEntscheidungen oderBestimmungen überFragen
betreffendLebensmitteloderLebensmittelzutaten ,diein
denGeltungsbereich vonArtikel1fallenundAuswir­
kungenaufdieöffentlicheGesundheithabenkönnten,
werdenvonderKommissiongetroffen,nachdemder
Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß aufVeranlas­
sungderKommissionhinoderaufAntrageinesMit­
gliedstaatsgehörtwurde.
Artikel9
(1)HateinMitgliedstaatstichhaltigeGründezuder
Annahme,daßdieVerwendungvonLebensmittelnoder
Lebensmittelzutaten ,dieindenGeltungsbereich vonAr­
tikel1fallen,trotzUbereinstimmung mitdieserVerord­
nungdiemenschlicheGesundheitgefährdet,sokanner
denHandelunddieVerwendungdesbetreffendenLe­
bensmittelsoderderLebensmittelzutat inseinemHo­
heitsgebietvorübergehend aussetzenodereinschränken .
ErunterrichtethiervonunverzüglichdieanderenMit­
gliedstaatenunddieKommissionunterAngabeder
GründefürseineEntscheidung .
(2)DieKommissionprüftimRahmendesStändigen
Lebensmittelausschusses sobaldwiemöglichdievondem
MitgliedstaatlautAbsatz1geltendgemachtenGründe,
gibtdazuunverzüglicheineStellungnahme abundtrifft
nachdemVerfahrendesArtikels10geeigneteMaßnah­
men.
(3)IstdieKommissionderAuffassung ,daßdieMaß­
nahmedesMitgliedstaats aufgehobenodergeändert
werdenmuß,leitetsiezurFestlegunggeeigneterMaß­
nahmendasVerfahrendesArtikels10ein.
Artikel10
(1)IstdasindiesemArtikelfestgelegteVerfahrenan­
zuwenden,sowirddieKommissionvondemnachdem
Beschluß69/414/EWGeingesetztenStändigenLebens­
mittelausschuß alsberatendemOrgan,nachstehend
„Ausschuß"genannt,unterstützt .
(2)DerVorsitzendelegtdemAusschußdenEntwurf
derzuergreifendenMaßnahmenvor.DerAusschußgibt
—erforderlichenfalls durcheineAbstimmung—seine
Stellungnahme zumEntwurfbinneneinerFristab,die (')ABl.Nr.L33vom8.2.1979,S.1.

Nr.C190/6 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 29.7.92
derVorsitzendeunterBerücksichtigung derDringlich­
keitdesFallesfestlegt.
(3)DieStellungnahme wirdindasProtokollaufge­
nommen,außerdemhatjederMitgliedstaatdasRechtzu
verlangen,daßseineStellungnahme indasProtokollauf­
genommenwird.
(4)DieKommissionberücksichtigt soweitwiemög­
lichdieStellungnahme desAusschusses .SieunterrichtetdenAusschußdarüber,inwieweitsieseineStellung­
nahmeberücksichtigthat.
Artikel11
DieseVerordnungtrittam1.Januar1993inKraft.
DieseVerordnungistinallenihrenTeilenverbindlich
undgiltunmittelbarinjedemMitgliedstaat .
ANHANGI
UnterdieseVerordnungfallendeGruppenvonErzeugnissen :
—Erzeugnis,dasauseinermodifiziertenmolekularenLebensmitteleinheit odereinermolekularenEinheit,
derenunbedenkliche VerwendunginLebensmitteln nichtschonseitlangemnachweisbarist,besteht
odereinesolcheenthält;
—Erzeugnis,dasauseinemOrganismusodereinemTeileinesOrganismus,dessenunbedenkliche Ver­
wendunginLebensmittelnnichtschonseitlangemnachweisbarist,bestehtodereinensolchenenthält;
—Erzeugnis,dasauseinemfürdieLebensmittelherstellung verwendetenOrganismusodereinemTeil
einesOrganismus ,derdurchGentechnikmodifiziertwurde,hergestelltwordenist,auseinemsolchen
bestehtoderihnenthält;
—Erzeugnis,beidemkeinüblichesVerfahrenderLebensmittelherstellung angewandtwirdoderdastrotz
derAnwendungeinessolchenVerfahrensnochnichtinVerkehrgebrachtwordenistundbeidem
durcheinsolchesVerfahrendieZusammensetzung oderStrukturdesEnderzeugnisses erheblichverän­
dertwird,wassichaufdenNährwertund/oderdieVerdaulichkeit und/oderdenStoffwechselund/
oderdenAnteilanunerwünschten Stoffenauswirkt.
ANHANGII
AllgemeineKriterienfürdasInverkehrbringen vonLebensmitteln undLebensmittelzutaten ,dieinden
Geltungsbereich vonArtikel1fallen
IndenGeltungsbereich vonArtikel1fallendeLebensmittelundLebensmittelzutaten dürfennurinden
Verkehrgebrachtwerden,wennsie
1.beiVerzehrindenvorgesehenenVerwendungsmengen keineGefahrfürdieGesundheitdesVerbrau­
chersdarstellen;
2.denVerbrauchernichtirreführen;
3.sichvonvergleichbaren LebensmittelnoderLebensmittelzutaten ,diesieinderErnährungersetzen
könnten,nichtsounterscheiden ,daßihrnormalerVerbrauchErnährungsmängel mitsichbrächte.