Nr. C 116/24 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften 30. 9.74 
ANHANG 
zur Stellungnahme  des Wirtschafts-  und Sozialausschusses 
W"-"~ Folgender  nach  Maßgabe  der  Geschäftsordnung  eingebrachter  Änderungsantrag  wurde  vom 
Ausschuß  im Verlauf  der  Beratungen  abgelehnt: 
Ziffer  1.6. 
Der 2. Satz  sollte  wie  folgt  lauten: 
„. . . Nach  Ansicht  der  Fachgruppe  müßte  der  von  der  Kommission  vorgeschlagene  Höchst-
betrag  jedoch  näher  geprüft  werden,  da in einigen  Mitgliedstaaten  . . 
Ergebnis  der Abstimmung 
Ja-Stimmen:,  26 
Nein-Stimmen:  29 
Stimmenthaltungen:  15. 
Stellungnahme  zur 
— „Änderung  zu dem  Vorschlag  für  eine  Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der 
Rechtsvorschriften  der  Mitgliedstaaten  über  die  analytischen,  pharmakologisch-
toxikologischen  und  klinischen  Vorschriften  und Protokolle  für Arzneimittelversuche" 
— „Änderung  zu dem  Vorschlag  für  eine  Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der 
Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaaten  über  die Werbung  für Arzneispezialitäten  und 
über  die Packungsbeilage" 
— „Änderung  zu dem  Vorschlag  für  eine  Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der 
Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaaten  über  die Stoffe,  die Arzneimitteln  zum  Zweck 
der Färbung  hinzugefügt  werden  dürfen" 
Die Vorlage,  die Gegenstand  der  Befassung  war,  ist im Amtsblatt  der  Europäischen 
Gemeinschaften  Nr.  C 35 vom  28. März  1974  auf den  Seiten  68 und  69 veröffentlicht 
worden. 
A. RECHTSGRUNDLAGE  DER  STELLUNGNAHME 
Am 18. Februar  1974  beschloß  der Rat,  den  Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  auf Grund 
von Artikel  198  des Vertrages  zur Gründung  der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft 
um Abgabe  einer  Stellungnahme  zu den  vorgenannten  Änderungen  zu ersuchen. 
B. STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  hat  seine  Stellungnahme  zu dem  vorgenannten 
Thema  auf seiner  121.  Plenartagung  am 26. und  27. Juni  1974  in Brüssel  verabschiedet. 
Die Stellungnahme  hat folgenden  Wortlaut: 
30.9.74 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 116/25 
DER  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSS  — 
gestützt  auf das vom  Präsidenten  des Rates  der Euro-
päischen  Gemeinschaften  am 19. Februar  1974  ergan-
gene Ersuchen  um Stellungnahme  zu der „Änderung 
zu dem  Vorschlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur 
Angleichung  der Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaa-
ten über  die analytischen,  pharmakologisch-toxikolo-
gischen  und  klinischen  Vorschriften  und  Protokolle 
für Arzneimittelversuche",  „Änderung  zu dem  Vor-
schlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur Angleichung 
der Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaaten  über  die 
Werbung  für Arzneispezialitäten  und  über  die Pak-
kungsbeilage",  „Änderung  zu dem  Vorschlag  für eine 
Richtlinie  des Rates  zur Angleichung  der Rechtsvor-
schriften  der Mitgliedstaaten-über  die Stoffe,  die Arz-
neimitteln  zum  Zweck  der Färbung  hinzugefügt  wer-
den dürfen", 
gestützt  auf Artikel  198  des Vertrages  zur Gründung 
der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, 
gestützt  auf den  am 26. Februar  1974  von  seinem 
Präsidium  gefaßten  Beschluß  die Fachgruppe  Indu-
strie,  Handel,  Handwerk  und  Dienstleistungen  mit 
der Ausarbeitung  einer  Stellungnahme  und  eines  Be-
richtes  zu dem  Thema  zu beauftragen, 
gestützt  auf die Stellungnahme,  die die vorgenannte 
Fachgruppe  in ihrer  Sitzung  am 5. Juni  1974  annahm, 
gestützt  auf die zusätzliche  Stellungnahme  der Fach-
gruppe  Umweltschutz,  Gesundheitswesen  und  Ver-
brauch  vom  13. Mai  1974, 
gestützt  auf den vom  Berichterstatter,  Herrn  Chabrol, 
mündlich  vorgetragenen  Bericht, 
gestützt  auf die Beratungen  anläßlich  seiner  121.  Ple-
nartagung  am 26.127.  Juni  1974  (Sitzung  vom  27. 
Juni)  — 
VERABSCHIEDETE  FOLGENDE  STELLUNGNAHME 
einstimmig: 
Der Wirtschafts-  und Sozialausschuß  befürwortet  die 
Vorschläge  vorbehaltlich  der nachstehenden  Bemer-
kungen: 
1. Der  Ausschuß  unterstützt  die  Vorschläge  der 
Kommission,  denen  ^ zufolge  durch  die  Einführung 
eines  elastischen  und  vereinfachten  Verfahrens  die 
Anpassung  gewisser  Bestimmungen  an den  techni-schen  Fortschritt  erleichtert  werden  soll.  Er hat sei-
nerseits  bei mehreren  Gelegenheiten  ein solches  Ver-
fahren  bejaht,  insbesondere  bei Richtlinien  über  die 
Beseitigung  der technischen  Handelshemmnisse. 
2. Der  Ausschuß  stellt  fest,  daß die Zuständigkeit 
des Ständigen  Arzneimittelausschusses  in den  Ände-
rungsvorschlägen  zu den  Richtlinien  über  die Wer-
bung  für Arzneispezialitäten  und  über  die Packungs-
beilagen  sowie  über  die Stoffe,  die Arzneimitteln  zum 
Zweck  der Färbung  hinzugefügt  werden  dürfen,  ge-
nau definiert  und  abgegrenzt  wird,  während  in der 
Änderung  zum  Vorschlag  über  die  analytischen, 
pharmakologisch-toxikologischen  Vorschriften  und 
Protokolle  für Arzneimittelversuche  im 3. und  4. Ab-
satz von Artikel  3 eine  Formulierung  verwendet  wird, 
der zufolge  der Ständige  Arzneimittelausschuß  „alle 
die Anwendung  dieser  Richtlinie  betreffenden  Fragen 
prüfen  kann,  die ihm  der Vorsitzende  von  sich  aus 
oder auf Antrag  des Vertreters  eines  Mitgliedstaats 
unterbreitet"  und  der zufolge  „die  Änderung,  die für 
die Anpassung  des Anhangs  dieser  Richtlinie  an den 
technischen  Fortschritt  erforderlich  sind,  nach  dem 
Verfahren  des Absatzes  5 erlassen  werden". 
3. Der  Ausschuß  weist  darauf  hin,  daß bei einer  zu 
großzügigen  Auslegung  des  Begriffs  „technischer 
Fortschritt"  die Gefahr  besteht,  daß nicht  nur die Be-
stimmung  der  Richtlinie  „Vorschriften  und  Proto-
kolle"  direkt  geändert  werden  könnten,  sondern  indi-
rekt auch  die Bestimmungen  der anderen  Richtlinien 
zur Harmonisierung  der Bedingungen  sogar  für die 
Erteilung  der Genehmigung  für das Inverkehrbringen, 
obwohl  für derartige  Änderungen  das Verfahren  von 
Artikel  100 des Vertrages  vorgesehen  ist. 
4. Der  Ausschuß  verkennt  nicht  die Schwierigkei-
ten, den  Begriff  „technischer  Fortschritt"  zu definie-
ren. Der  Begriff  könnte  vom  Ständigen  Arzneimittel-
ausschuß  selbst  während  seiner  Tätigkeit  bestimmt 
werden.  Jedenfalls  müßte  der technische  Fortschritt 
unter  dem  Gesichtspunkt  seiner  günstigen  direkten 
und indirekten  Auswirkungen  auf  die  menschliche 
Gesundheit  beurteilt  werden. 
5. Was  die Zusammensetzung  des Ständigen  Arz-
neimittelausschusses  anbelangt,  so lassen  nach  Auf-
fassung  des Ausschusses  der wissenschaftliche  Charak-
ter der zu untersuchenden  Fragen  sowie  Auswirkun-
gen auf das Verfahren  zur Genehmigung  der Arznei-
spezialitäten  und  ihre  Herstellung  eine  enge  Zusam-
menarbeit  mit den zuständigen  und  interessierten  Be-
rufskreisen  erforderlich  werden. 
6. Der  Ausschuß  ist verwundert,  daß  der Rat  bis-
her, mit  Ausnahme  der Richtlinie  65/65/EWG  vom 
26. Januar  1965,  noch  keine  Entscheidungen  über  sämt-
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liehe  anderen  Richtlinienvorschläge  auf dem  Gebiet 
der Genehmigung  für das Inverkehrbringen  und  der 
Herstellung  von  pharmazeutischen  Erzeugnissen  ge-
troffen  hat.  Er erinnert  an seine  Stellungnahmen  zu 
Geschehen  zu Brüssel  am 27. Juni  1974. den vorgenannten  Richtlinienvorschlägen  und  ersucht 
um ihre  baldige  Annahme,  damit  ein erster  Anfang 
mit der  Verwirklichung  "eines  echten  gemeinsamen 
Marktes  für Arzneimittel  gemacht  wird. 
Der Präsident 
des Wirtschafts-  und  Sozialausschusses 
Alfons  LAPPAS 
Stellungnahme  zu der „Mitteilung  der Kommission  an den  Rat  über  die Einleitung  von 
Aktionen  im Rahmen  der  ,Orientierungen  und  vordringlichen  Maßnahmen  auf dem 
Gebiet  der  gemeinschaftlichen  Energiepolitik'  — Förderung  der  Kernenergienutzung" 
Die Vorlage,  die Gegenstand  der  Befassung  war,  ist im Amtsblatt  der  Europäischen 
Gemeinschaften  Nr.  C 44 vom  19. April  1974  auf den  Seiten  12 und  13 veröffentlicht 
worden. 
A. RECHTSGRUNDLAGE  DER  STELLUNGNAHME 
Am 25. Februar  1974  beschloß  der Rat,  den Wirtschafts-  und Sozialausschuß  auf Grund 
von Artikel  170  des Vertrages  zur Gründung  der Europäischen  Atomgemeinschaft  um 
Abgabe  einer  Stellungnahme  zu der vorgenannten  Mitteilung  zu ersuchen. 
B. STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  hat seine  Stellungnahme  zu dem  vorgenannten 
Thema  auf seiner  121.  Plenartagung  am 26. und  27. Juni  1974  in Brüssel  verabschiedet. 
Die Stellungnahme  hat folgenden  Wortlaut: 
DER  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSS  — 
gestützt  auf das Schreiben  vom  25. Februar  1974,  mit 
dem ihn der  Rat  der  Europäischen  Gemeinschaften 
um Abgabe  einer  Stellungnahme  zu der „Mitteilung 
der Kommission  an den  Rat  über  die Einleitung  von 
Aktionen  im Rahmen  der  ,Orientierungen  und  vor-
dringlichen  Maßnahmen  auf dem  Gebiet  der gemein-
schaftlichen  Energiepolitik'  — Förderung  der Kern-
energienutzung"  ersuchte, 
gestützt  auf  den  Vertrag  zur  Gründung  der  Euro-
päischen  Atomgemeinschaft,  insbesondere  auf Artikel 
170 Absatz  1 Satz  2, gestützt  auf den  Beschluß  seines  Präsidiums  vom  26. 
März  1974,  die Fachgruppe  Energie  und  Atomfragen 
mit der Ausarbeitung  eines  Berichtes  und  einer  Stel-
lungnahme  zu der  betreffenden  Mitteilung  zu be-
trauen, 
gestützt  auf seine  Stellungnahme  vom  24. Mai  1973 
zu dem  „Vorschlag  für eine  Richtlinie  (Euratom)  des 
Rates  zur Abänderung  der Richtlinien,  mit denen  die 
Grundnormen  für den  Gesundheitsschutz  der Bevöl-
kerung  und  der  Arbeitskräfte  gegen  die  Gefahren 
ionisierender  Strahlungen  festgelegt  wurden", 
gestützt  auf seine  Stellungnahme  vom  27. Juni  1973 
zu dem  „Zweiten  Hinweisenden  Programm  Kernener-
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