9. 2. 84 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 35/1 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über den Schutz der Dia­
lysepatienten durch größtmögliche Verringerung der Aluminiumexposition 
(84/C 35/01) 
Die Vorlage, die Gegenstand der Befassung war, ist im Amtsblatt der Europäischen 
Gemeinschaften Nr. C 202 vom 29. Juli 1983 auf Seite 5 veröffentlicht worden. 
A. RECHTSGRUNDLAGE DER STELLUNGNAHME 
Am 13. Juli 1983 beschloß der Rat, den Wirtschafts- und Sozialausschuß aufgrund der 
Artikel 100 und 235 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein­
schaft um Abgabe einer Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen. 
B. STELLUNGNAHME DES WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat seine Stellungnahme zu dem vorgenannten 
Thema auf seiner 213. Plenartagung am 14./15. Dezember 1983 in Brüssel verabschie­
det. 
Die Stellungnahme hat folgenden Wortlaut: 
DER WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä­
ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf 
die Artikel 100 und 235, 
gestützt auf das Ersuchen des Rates der Europä­
ischen Gemeinschaften vom 13. Juli 1983 um Stel­
lungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des 
Rates über den Schutz der Dialysepatienten durch 
größtmögliche Verringerung der Aluminiumexposi­
tion, 
gestützt auf den Beschluß des Präsidiums vom 
5. Juli 1983, die Fachgruppe Umweltschutz, 
Gesundheitswesen und Verbrauch im Vorgriff auf 
die bevorstehende Befassung mit der Ausarbeitung 
einer Stellungnahme zu diesem Thema zu beauftra­
gen, 
gestützt auf den mündlichen Bericht von Herrn 
Monier, Berichterstatter, 
gestützt auf die Stellungnahme, die die vorgenannte 
Fachgruppe in ihrer 78. Sitzung am 16. November 
1983 annahm, gestützt auf die Beratungen im Rahmen seiner 
213. Plenartagung am 14./15. Dezember 1983 (Sit­
zung vom 14. Dezember) — 
VERABSCHIEDETE FOLGENDE 
STELLUNGNAHME 
einstimmig: 
1. Allgemeine Bemerkungen 
1.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß begrüßt 
die Initiative der Kommission zur Verringerung der 
Aluminiumexposition der Dialysepatienten, zumal 
deren Zahl in der Gemeinschaft erheblich zugenom­
men hat. 
1.2. Er stellt fest, daß der Prozentsatz der Dialyse­
patienten gegenwärtig von einem Mitgliedstaat zum 
anderen variiert. Außerdem verlief die Entwicklung 
der Zahl der eingerichteten Dialysezentren von 1971 
bis 1981 in den Mitgliedstaaten unterschiedlich. 
Nr. C 35/2 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 9. 2. 84 
1.3. Es handelt sich hier aber um ein therapeuti­
sches Gebiet, das nach Ansicht des Ausschusses grö­
ßere Aufmerksamkeit verdient, wenn man Wert dar­
auf legt, daß eine zufriedenstellende Deckung des 
Bedarfs erreicht wird und dies auch in Zukunft so 
bleibt. Insbesondere ist hier an die Möglichkeiten zu 
denken, die Anwendung der Hämodialysebehand-
lung auf neue Personengruppen, die an Nieren­
insuffizienz leiden, auszudehnen. 
1.4. Der Ausschuß ist sich demgegenüber der Tat­
sache bewußt, daß die Kosten der Hämodialysebe-
handlung schon jetzt sehr hoch sind, während 
gleichzeitig befürchtet werden könnte, daß die im 
Richtlinienvorschlag enthaltenen Auflagen zu 
zusätzlichen finanziellen Belastungen führen. Er 
schließt sich jedoch der Auffassung der Kommis­
sion an, daß sich die Kosten durch die Anwendung 
der Richtlinie nur geringfügig erhöhen werden. 
Ohne die in diesem Richtlinienvorschlag empfohle­
nen Maßnahmen gingen die Dialysepatienten seines 
Erachtens ein erheblich höheres Risiko ein, an einer 
Enzephalopathie oder Osteomalazie zu erkranken, 
was zu noch höheren Krankenhauskosten führen 
würde. 
1.5. Daher hält der Ausschuß es für erforderlich, 
nochmals die Bedeutung sämtlicher Vorbeugungs­
maßnahmen hervorzuheben, die der Richtlinienvor­
schlag sowohl bezüglich der Gesundheit der Dialyse­
patienten als auch bezüglich der von der Sozial­
versicherung zu tragenden Kosten enthält. 
1.6. Schließlich begrüßt der Ausschuß die Tatsa­
che, daß im Rat eine Arbeitsgruppe „Gesundheit" 
gebildet wurde, die diesen Richtlinienvorschlag prü­
fen soll. Er würde es noch mehr begrüßen, wenn 
diese Arbeitsgruppe zu einer festen Institution 
würde, über die erforderlichen Fachkenntnisse ver­
fügte und auch mit der Prüfung weiterer Vorschläge 
betraut würde, die die Kommission zu gesundheit­
lichen Fragen und insbesondere zum Schutz von 
Patienten vorlegen sollte. 
2. Besondere Bemerkungen 
Zu Artikel 2 Absatz 1 
Im Lichte der obigen Bemerkungen schlägt der Aus­
schuß vor, das Wort „wünschenswert" durch das 
Wort „unerläßlich" zu ersetzen. 
Zu Artikel 3 
Absatz 1 
Im gleichen Sinne regt der Ausschuß an, diesen 
Absatz folgendermaßen zu formulieren: 
Geschehen zu Brüssel am 14. Dezember „Ab 1. Januar 1986 haben die Mitgliedstaaten 
sicherzustellen, daß der Aluminiumgehalt in 
den Dialyseflüssigkeiten niemals 30 fig/1 über­
schreitet; es wird empfohlen, diesen Alumini­
umgehalt auf höchstens 10 u.g/1 zu begrenzen." 
Absatz 6 
Der Ausschuß ist sich zwar der technischen Schwie­
rigkeiten bewußt, die sich durch die Festlegung 
einer bestimmten Frist für die Erreichung des Wer­
tes von 10jig/l ergeben, bittet die Kommission 
jedoch, die technische Entwicklung sowie die 
Anwendung ihrer Ergebnisse auf dieses Gebiet sehr 
genau zu verfolgen. 
Artikel 7 
Der Ausschuß stellt fest, daß die Kommission beab­
sichtigt, den Laboratorien Referenzproben sowie ein 
Programm zur Qualitätskontrolle zur Verfügung zu 
stellen, um ihnen bei der Verbesserung des Nach­
weises von Aluminium behilflich zu sein. 
Nach Ansicht des Ausschusses ist diese Maßnahme 
um so notwendiger, als Laboratorien bei der Ana­
lyse von identischen Proben zu recht unterschied­
lichen Ergebnissen gekommen sind. 
Zu Anhang l 
Absatz 1 
Der Ausschuß schlägt vor, die einmal festgelegte 
Frequenz der Untersuchungen des Plasmas oder des 
Serums auf Aluminium anhand der gemachten 
Erfahrungen zu überprüfen. 
Absatz 3 
Der Ausschuß schlägt vor, diesen Absatz wie folgt 
zu formulieren: 
„Übersteigt der Aluminiumspiegel im Plasma 
bzw. Serum 100 jxg/1, so dürften häufigere 
Untersuchungen, eine intensivere Überwachung 
der Gesundheit des Patienten und Maßnahmen 
zur Verringerung der Aluminiumexposition 
zweckmäßig sein." 
Absatz 4 
In der französischen Fassung sollte das Wort „dev-
raient" durch das Wort „doivent" ersetzt werden. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Francis CEYRAC