KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 10.12.1996 
KOM(96)630 endg. 
BERICHT 
ZUR ÜBERPRÜFUNG DER 
RICHTLINIE 90/220/EWG 
IM RAHMEN DER MITTEILUNG DER KOMMISSION 
ÜBER DIE BIOTECHNOLOGIE UND DAS WEISSBUCH 
(von der Kommission vorgelegt) 

A EINLEITUNG 
In der Europäischen Union wird die Sicherheit der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der 
modernen Biotechnologie zur Zeit durch vier horizontale Richtlinien (Richtlinien 
90/219/EWG, 90/220/EWG, 90/679/EWG und 94/55/EG) sowie verschiedene andere 
sektorale Richtlinien/Verordnungen (siehe Anhang I) gewährleistet. 
Während die Richtlinie 90/219/EWG die Anwendung von genetisch veränderten 
Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen abdeckt, wird die absichtliche Frei­
setzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt durch die Richtlinie 
90/220/EWG geregelt. Diese Richtlinie betrifft sowohl die absichtliche Freisetzung zu 
Versuchszwecken als auch die absichtliche Freisetzung für das Inverkehrbringen von 
Produkten. In Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 90/220 ist bereits vorgesehen, daß die 
Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Teil C dieser Richtlinie durch Produkvorschriften 
ersetzt werden kann. Mit diesem sogenannten "One door, one key"-Konzept soll 
sichergestellt werden, daß ein Beurteilungs- und Anmeldungsverfahren für das 
Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, 
ausreichend sind. Im Rahmen dieses Konzepts sollen Erzeugnisse, die GVO enthalten 
oder aus diesen bestehen, durch Produktvorschriften geregelt werden, die eine 
Risikobewertung nach dem Beispiel der Richtlinie 90/220/EWG vorsehen, die jedoch 
speziell auf die vorgesehene Produktanwendung abgestimmt ist. Die Anhänge I und II 
dieses Berichts enthalten ein Verzeichnis der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften, die 
im Hinblick auf das "One door, one key"-Konzept ausgearbeitet werden bzw. bereits 
verabschiedet worden sind. 
Die Kommission erkennt in ihrer Mitteilung über die Biotechnologie und das Weißbuch 
über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung (Juni 1994) die Bedeutung der 
modernen Biotechnologie an und bestätigt, daß "das gesamte Netz von in einer Wechsel­
beziehung stehenden Vorschriften im Bereich der Biotechnologie künftig sicherstellen 
muß, daß die Aufsicht stets in angemessenem Verhältnis zu den bestehenden Risiken, zur 
Stärkung des Vertrauens der Öffentlichkeit und zur wettbewerblichen Entwicklung der 
einschlägigen Unternehmen steht, während gleichzeitig der Schutz der menschlichen 
Gesundheit und der Umwelt gewährleistet ist. Auf dieser Grundlage vertrat die 
Kommission die Auffassung, "daß das folgende zweigleisige Konzept für die künftige 
Entwicklung der Biotechnologie-Vorschriften Anwendung finden sollte: 
• Ausschöpfiing der bestehenden Möglichkeiten für die Überprüfung von 
Maßnahmen/Verfahren/Grad der Auf si cht/Anforderungen durch Anwendung des 
"leichteren" Verfahrens der Anpassung an den technischen Fortschritt 
(Regelungsausschußverfahren) (interne Änderung); 
• Ausarbeitung von Änderungsvorschlägen für die bestehenden Rechtsvorschriften 
zwecks Aufnahme von Änderungen, die durch technische Anpassung nicht 
möglich sind, wobei die grundlegende Struktur des Rahmens unverändert bleibt 
(externe Änderung)"1. 
Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung -
Vorbereitung der nächsten Phase. Mitteilung der Kommission und den Rat, das Europäische 
Parlament und den Wirtschafts- und Sozialausschuß, Seite 3. 
In bezug auf die Richtlinie 90/220/EWG kommt die Komission in der Mitteilung zu dem 
Ergebnis, daß "sie flexibel genug ist, um den für die Anpassung der Verfahren an den 
technischen Fortschritt ei forderlichen Zeiterfordernissen gerecht zu werden," doch 
gelangte sie zu der Schlußfolgerung, daß "bestimmte Aspekte dieser Richtlinie künftig zu 
verbessern wären.2" 
In diesem Kontext führte die Kommission eine Überprüfung der Richtlinie 90/220/EWG 
durch, um zu prüfen, ob die Notwendigkeit besteht, Vorschläge zu den folgenden in der 
Mitteilung dargelegten Zielsetzungen vorzulegen. 
"1) Verbesserung der Flexibilität der Richtlinie 90/220/EWG, so daß der Geltungs­
bereich und die Verfahren dieser Richtlinie den bestehenden Risiken gerecht 
werden und leicht angepaßt werden können; 
2) Stärkung der einheitlichen Entscheidungsfindung zwischen den Mitgliedstaaten in 
bezug auf Freisetzungen im Bereich Forschung und Entwicklung; 
3) Einführung weiterer Möglichkeiten für die Anmelder (Industrie und Forscher), so 
daß sie in stärkerem Maße von einem einheitlichen Gemeinschaftssystem 
profitieren können; 
4) Förderung der Verbindung zwischen dieser Richtlinie und den Produkt­
vorschriften ."* 
Die bei der Umsetzung der Richtlinie gesammelten Erfahrungen haben zu einem besseren 
Verständnis ihres Funktion!erens geführt. Insbesondere haben die Beratungen mit den 
zuständigen Behörden gemäß dieser Richtlinie und interessierten Parteien dazu 
beigetragen, Probleme zu erkennen und Lösungsmöglichkeiten zu finden. Diese Erfahrung 
hat nicht ausgereicht, um eine Überprüfung der Richtlinie 90/220/EWG im ersten 
Halbjahr 1995 vorzunehmen, wie in der Mitteilung der Kommission über die 
Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und 
Beschäftigung vorgesehen war. 
Dieses Dokument enthält die Ergebnisse der Überprüfung, die Konsultationen mit den 
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Industrie- und Forschungsverbänden sowie 
Umwelt-, Verbraucher- und Gewerkschaftsverbänden umfaßt. Bei der nachstehenden 
Analyse wurde den einschlägigen Erfahrungen auf internationaler Ebene Rechnung 
getragen. 
B. ANALYSE DES FUNKTIONIERENS DER RICHTLINIE 90/220/EWG 
Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung -
Vorbereitung der nächsten Phase. Mitteilung der Kommission und den Rat, das Europäische 
Parlament und den Wiitscliafts- und Sozialausschuß, Seite 5. 
Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung -
Vorbereitung der nächsten Phase. Mitteilung der Kommission und den Rat, das Europäische 
Parlament und den Wirtschafts- und Sozialausschuß, Seite 6. 
Die Richtlinie 90/220/EWG ist am 23. Oktober 1991 in Kraft getreten. Seither wurden 
den Behörden der Mitgliedstaaten 747 experimentelle Freisetzungen notifiziert, und es 
wurden 16 Produktanmeldungen vorgelegt (s. Anhang III). Diese Zahlen mögen 
beeindruckend sein, aber sie müssen im internationalen Kontext gesehen werden (s. 
Anhang IV). 
Teil A der Richtlinie 90/220/EWG: Allgemeine Restimmungen 
Teil A der Richtlinie 90/220/EWG legt im wesentlichen folgendes fest: 
a) den Geltungsbereich dieses Rechtsinstruments, insbesondere: 
die Bedingungen, unter denen die Richtlinie 90/220/EWG Anwendung 
findet (Artikel 1 und BegrifFsbestimmungen von "Absichtliche Frei­
setzung", "Produkt", "Inverkehrbringen", "Anwendung" gemäß Artikel 2); 
Organismen, auf die die Richtlinie 90/220/EWG Anwendung findet 
(Artikel 2: Begriffsbestimmungen von "Organismus" und "GVO", Aus­
nahmen nach Artikel 3); 
b) Verpflichtungen der Mitgliedstaaten. 
In bezug auf Teil A hat die durchgeführte Analyse folgendes ergeben: 
• Die Erfahrung zeigt, daß einige Begriffsbestinimungen von Artikel 2, 
insbesondere "Inverkehrbringen" und "Absichtliche Freisetzung", einige 
Probleme in der Umsetzung der Richtlinie verursachen. 
Erst kürzlich wurde darauf hingewiesen, daß Artikel 1 Absatz 1 zweiter 
Gedankenstrich, der eng mit der Begriffsbestimmung "Absichtliche Frei­
setzung" verbunden ist, die Bedingungen, unter denen Produkte in den 
Geltungsbereich der Richtlinie 90/220/EWG fallen, nicht eindeutig 
wiedergibt. Das bisherige pragmatische Konzept sollte angepaßt werden, 
um diese Frage behandeln zu können, die eine fallweise Prüfung erfordert. 
• Obwohl sich die gesamte Richtlinie mit der Bewertung der Risiken für 
Mensch und Umwelt befaßt, sind die einschlägigen Risiken und die 
Kriterien für eine solche Risikobewertung nicht spezifiziert. Es ist darauf 
hinzuweisen, daß die Produktvorschriften (Arzneimittel, Lebensmittel usw.) 
von jeher die Zielsetzungen der durch sie geregelten Bewertungen 
festgelegt haben. Daher ist es erforderlich, diese Zielsetzungen in die 
Richtlinie und in die Produktvorschriften aufzunehmen, um die 
Harmonisierung zu intensivieren und zu verhindern, daß die Behörden der 
Mitgliedstaaten auf der Grundlage derselben Informationen zu 
unterschiedlichen Schlußfolgerungen gelangen. 
Darüber hinaus ist der Grundsatz einer wissenschaftlichen Nutzen/ 
Risikobewertung aufzunehmen, um zu klären, welche Nebenwirkungen 
bestimmter Arten von Freisetzungen akzeptabel wären, was den Behörden 
ermöglichen würde, den Gesamtnutzen der Freisetzung zu beurteilen 
Teil B der Richtlinie 90/220/EWG: Absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt 
zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oder zwecks Inverkehrbringens. 
Teil B der Richtlinie 90/220/EWG legt das Verfahren fest, das im Fall einer 
experimentellen Freisetzung von GVO in die Umwelt einzuhalten ist (d.h. Anmeldung, 
potentielle Datenerfordernisse, Risikobewertung, Austausch von Kommentaren/Infor­
mationen zwischen Mitgliedstaaten, Erteilung einer Zustimmung durch die zuständige 
Behörde). 
a) Risikokategorien und Verwaltungsverfahren 
Zum Zeitpunkt der Verabschiedung der Richtlinie 90/220/EWG lagen sehr wenige 
Erfahrungen vor, und man ging davon aus, daß alle GVO-FreiSetzungen ähnliche 
potentielle Risiken in sich bergen. Aufgrund dieser Situation war ein 
Verwaltungsverfahren für Freisetzungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken 
vorgesehen. Das Verfahren hat den Behörden der Mitgliedstaaten dazu verholfen, 
die Infrastruktur zu schaffen, um diesen sich rasch verändernden Sektor besser 
überblicken zu können und hat ferner dazu geführt, daß die Bevölkerung darauf 
vertraut, daß ein Instrumentarium besteht, mit dem man die Risiken in den Griff 
bekommen kann. 
Allerdings machen die Erfahrungen auf der Grundlage der bisher in der Industrie 
angewandten Verfahren deutlich, daß es neben dem Konzept, das jeden einzelnen 
Fall berücksichtigt, eine Klassifizierung geben muß, die den bei der Freisetzung 
ermittelten Risiken entspricht. Schließlich hat sich herausgestellt, daß nicht alle 
Freisetzungen mit demselben Risiko verbunden sind und damit nicht denselben 
Grad an administrativer Überwachung erfordern. 
Eine solche Klassifizierung würde es gestatten, administrative Anforderungen 
festzulegen, die in jedem Fall dem festgestellten Risiko entsprechen, wodurch 
ungerechtfertigte administrative Arbeiten entfallen würden, ohne daß die 
Sicherheitsnormen beeinträchtigt würden. 
Die derzeitige Richtlinie gestattet keine Klassifizierung von Risiken und keine 
Differenzierung administrativer Anforderungen, die den jeweiligen Risiken gerecht 
würden. Es dürfte notwendig sein, eine solche Klassifizierung einzuführen und die 
Verwaltungsverfahren den betreffenden Risiken anzupassen, wie dies bereits 
anderswo geschieht. 
b) Vereinfachte Verfahren 
Die Richtlinie sieht die Möglichkeit einer Verabschiedung vereinfachter Verfahren 
(Artikel 6) in den Fällen vor, in denen bestimmten Kriterien entsprochen wird 
Diese Möglichkeit wurde nur einmal in Anspruch genommen, um zu erreichen, 
daß durch eine einzige Notifizierung die Freisetzung einer Kombination 
spezifischer genetisch veränderter Pflanzen an unterschiedlichen Orten abgedeckt 
wurde. Zwar trifft es zu, daß die Möglichkeiten der vereinfachten Verfahren nicht 
voll ausgeschöpft wurden, doch zeigt die derzeitige Situation die Mängel der 
Möglichkeiten der in der Richtlinie vorgesehenen Vereinfachung auf: 
Die Tatsache, daß bisher nur ein vereinfachtes Verfahren angenommen 
wurde, zeigt, daß das Verfahren, um diese vorzuschlagen und zu 
verabschieden, zu schwerfällig ist und ganz gewiß nicht der Notwendigkeit 
einer raschen Anpassung im Bereich der Biotechnologie entspricht. 
Ein vereinfachtes Verfahren kann ein klares und gut abgegrenztes 
Klassifikationssystem für die betreffenden Risiken nicht ersetzen. Überdies 
sollte die Möglichkeit, ein vereinfachtes Verfahren vorzuschlagen, auf alle 
interessierten Parteien ausgedehnt werden. 
c) Mehrstaatenverfahren 
Die Richtlinie 90/220/EWG bietet nicht die Möglichkeit eines einzigen Verfahrens 
für Freisetzungen in mehreren Staaten. Angesichts der fortschreitenden 
Entwicklungen auf diesem Gebiet nimmt die Notwendigkeit zu, die GVO in mehr 
als einem Mitgliedstaat zu testen. Ein solches Verfahren wäre insbesondere für 
KMU von Vorteil, die in der Regel nicht in mehr als einem Mitgliedstaat 
niedergelassen sind. 
Daher muß eine solche Bestimmung aufgenommen werden. 
d) Risikobewertung 
Zum Zeitpunkt der Verabschiedung der Richtlinie war es nicht möglich, die 
Grundlage der durchzuführenden Risikobewertung (siehe oben) oder die Methodik 
und die Sicherheitsnormen gemäß der Richtlinie zu spezifizieren. Obwohl das 
System der Richtlinie auch ohne allgemein angenommene Zielsetzungen und 
Methodik funktioniert, hat es doch weitgehend zu einem Mangel an Harmonisie­
rung bei den Sicherheitsnormen in den Mitgliedstaaten geführt. Folglich muß ein 
Anmelder bei einer Freisetzung in verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlichen 
Anforderungen genügen. 
Aufgrund der vorliegenden Kenntnisse und Erfahrungen ist es nunmehr möglich 
und auch notwendig, eine zentralisierte Begriffsbestimmung der Zielsetzungen und 
Methodik der Risikobewertung festzulegen. 
e) Informationsaustausch zwischen Mitgliedstaaten 
Nach Artikel 9 sollte ein Informationsaustausch über experimentelle Freisetzungen 
stattfinden. Dies ist bereits der Fall, und die Kommission beabsichtigt die 
Schaffung einer Datenbank. Die Erfahrungen mit den über 700 experimentellen 
Freisetzungen, die den Behörden der Mitgliedstaaten notifiziert wurden, zeigen, 
daß es für die Kommission nützlich wäre, geeignete Informationen über eis nach­
folgende Zulassung von Produkten zu erhalten, um sie an die Mitgliedstaaten 
weiterzuleiten. Auf diese Weise würden die Mitgliedstaaten in den Bes; 2 von 
Informationen über die Sicherheitsbewertung von Produkten und speziell über die 
Ergebnisse der Freisetzungen gelangen. 
Daher sollten strengere Bestimmungen über den Informationsaustausch zwischen 
Mitgliedstaaten vorgesehen werden. 
f) Verbindung zwischen experimentellen und Produktfreisetzungen 
In der Richtlinie ist festgelegt, daß experimentelle Freisetzungen von GVO keine 
Gefahrdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt unter den in Artikel 6 
dargelegten Bedingungen zur Folge haben dürfen. Es könnte untersucht werden, 
wie die im Rahmen von Teil B gesammelten Erfahrungen für die Lösung etwaiger 
Umweltprobleme, die sich beim Inverkehrbringen ergeben, genutzt werden 
könnten. Eine Möglichkeit wäre, entsprechende Informationen oder Daten zu 
sammeln (siehe Abschnitt e). 
Daher könnte geprüft werden, ob eine Bestimmung in die Richtlinie aufgenommen 
werden soll, die den Anstoß gibt oder die Verpflichtung vorsieht, Daten und 
Informationen zu sammeln, die eine spätere Bewertung des GVO im Hinblick auf 
sein Inverkehrbringen als Produkt im Rahmen von Teil C der Richtlinie 
90/220/EWG oder gegebenenfalls der betreffenden Produktvorschriften 
ermöglichen. 
Es ist hervorzuheben, daß die zur Zeit im Rat und im Parlament erörterten 
Produktvorschriften der Gemeinschaft keine spezielle Umweltverträg­
lichkeitsprüfung für Freisetzungen von GVO zu Forschungs- und 
Versuchszwecken vorsehen und auf "im Einklang mit der Richtlinie 90/220/EWG 
für Freisetzungen gemäß Teil B erteilte Zulassungen" verweisen. Daher könnte es 
nützlich sein, die Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO, die in Verkehr 
gebracht werden sollen, gemäß der Richtlinie 90/220/EWG im Forschungs- und 
Entwicklungsstadium vorzubereiten und möglichst auch abzuschließen. Daher ist 
in bestimmten Fällen zu prüfen, ob in die Produktvorschriften, die bereits eine 
Umeltverträglichkeits- und eine gesundheitsspezifische Prüfung bei Freisetzungen 
von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten zu Versuchszwecken 
vorsieht, eine Risikobewertung entsprechend derjenigen in Teil B der Richtlinie 
90/220/EWG aufgenommen werden kann. 
Teil C der Richtlinie 90/220/EWG: Inverkehrbringen von GVO enthaltenden 
Produkten 
In Teil C der Richtlinie 90/220/EWG wird das Verfahren festgelegt, das beim Inverkehr­
bringen von Produkten einzuhalten ist, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen 
Dieses Verfahren beinhaltet, daß der zuständigen Behörde die Absicht des Anmelders 
notifiziert wird Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme dieser Behörde sind alle 
anderen Behörden einzubeziehen, und es besteht die Möglichkeit, innerhalb einer festge­
legten Frist Einwände zu erheben. Sofern Einwände erhoben werden, muß die 
Kommission einen Vorschlag für eine Entscheidung vorlegen 
a) Kategorisierung der Risiken und Verwaltungsverfahren 
Seit Inkrafttreten der Richtlinie wurden 16 Anträge für das Inverkehrbringen von 
Produkten, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, gemäß dieser Richtlinie 
gestellt. Das durch diese Richtlinie allgemein festgelegte Verwaltungsverfahren 
(mögliches Inverkehrbringen nach 90 Tagen, in denen die zuständigen Behörden 
ihre Bemerkungen vorlegen können) wurde kein einziges Mal in Anspruch 
genommen. In einem Fall mußte die Kommission sogar dem Rat einen Vorschlag 
für eine Ratsentscheidung (MAIS) vorlegen. Bisher konnte die Bewertung, die 
von einer zuständigen Behörde durchgeführt wurde, der die Anmeldung vorgelegt 
worden war, nicht alle anderen zuständigen Behörden zufriedenstellen, die 
ihrerseits die Bewertung oft unter Anwendung unterschiedlicher Kriterien selbst 
noch einmal durchführen (siehe Analyse zu Teil A). Es sei darauf hingewiesen, 
daß zwar den Mitgliedstaaten für die Prüfung der Dossiers und die Abgabe einer 
Stellungnahme Fristen gesetzt sind, nicht aber der Kommission, obwohl sie bei der 
Zulassung eines Produkts eine entscheidende Rolle spielt. Die Erfahrung hat 
gezeigt, daß das angewandte Verfahren nur schwer umsetzbar ist, viel Zeit in 
Anspruch nimmt und sowohl für die Anwender als auch für die Behörden 
schwerfällig ist. 
Darüber hinaus sieht die Richtlinie nur ein Verfahren vor, das auf alle 
Produktarten angewendet wird, gleichgültig welches Risiko mit ihnen verbunden 
ist oder ob ähnliche Produkte bereits auf dem Markt sind. Es ist daran zu erinnern, 
daß auf diesem sich rasch verändernden technologisch hochentwickelten Gebiet 
nicht nur die künftigen, sondern auch die derzeitigen Anmeldungen Produkte 
betreffen, die in der EU bereits zugelassenen Produkten ähnlich sind, sowie 
Produkte, die an anderen Orten der Welt verwendet werden und sich als sicher 
herausgestellt haben. 
Es besteht daher die Notwendigkeit, geeignete Verfahren für Produkte vorzusehen, 
die keine, geringfügige oder nur geringe Risiken darstellen. Diese Möglichkeit 
besteht in der übrigen Welt Beispielsweise gibt es GVO, bei denen eine gewisse 
Vertrautheit vorliegt (hier wird an das Konzept der Vertrautheit angeknüpft, wie 
es in den Arbeiten der OECD, besonders in bezug auf die Bewertung von 
genetisch veränderten Feldfrüchten definiert ist). 
Es sollten Kategorien nach Maßgabe des festgestellten Risikos festgelegt und die 
Verwaltungsverfahren vereinfacht werden, wenn es keine, geringfügige oder nur 
geringe Risiken gibt, ohne jedoch das Sicherheitsniveau herabzusetzen. 
Gleichzeitig sollte die Kommission ihre internen Regelungen anpassen, um ihr 
Verfahren zu beschleunigen. 
Das derzeitige Verfahren, wonach der Anmelder im Falle eines ablehnenden 
Bescheids der Behörde, bei der die Anmeldung zuerst eingereicht wurde, 
verpflichtet ist, in einem anderen Mitgliedstaat erneut eine Anmeldung 
einzureichen, wirkt sich zum Nachteil der KMU aus, da sie in der Regel nur über 
eine Niederlassung in einem Land verfügen. 
b) Risikobewertung und wissenschaftliche Stellungnahme 
Die Tatsache, daß keine gemeinsame Definition der Zielsetzungen und der 
Methodik der Risikobewertung besteht (siehe Analyse in bezug auf Teil B), führt 
dazu, daß die Mitgliedstaaten eine Risikobewertung auf der Grundlage 
unterschiedlicher Kriterien durchführen. Dies ist einer der Gründe dafür, daß 
voneinander abweichende Stellungnahmen abgegeben werden und daß es 
schwierig ist, Übereinstimmung unter den Mitgliedstaaten zu erzielen. 
Diese Fragen sind weiter zu klären, indem insbesondere im Einklang mit den 
Vorschlägen zu Teil B eine klare Definition der Zielsetzungen und der Methodik 
der Risikobewertung aufgenommen wird. 
Generell und im Hinblick auf die Tatsache, daß die Umweltverträglichkeitsprüfung 
künftig für viele der durch Teil C der Richtlinie 90/220/EWG abgedeckten 
Produkte im Rahmen geeigneter sektoraler Rechtsvorschriften (sofern vorhanden) 
durchgeführt wird, ist es äußerst wichtig, daß die Zielsetzungen der 
Risikobewertung aus folgenden Gründen klar definiert werden. 
i) Sektorale Gemeinschaftsvorschriften werden eine Umweltverträglich­
keitsprüfung "ähnlich derjenigen der Richtlinie 90/220/EWG" vorsehen 
(d.h. ohne daß die Sicherheitsnormen herabgesetzt werden). Wenn die 
Zielsetzungen dieser Bewertung in der Richtlinie 90/220/EWG nicht 
genügend abgeklärt sind, werden die bestehenden Probleme hinsichtlich 
der Bewertung der Risiken von GVO in die sektoralen Rechtsvorschriften 
übernommen. 
ii) Genau definierte Zielsetzungen in der Richtlinie 90/220/EWG werden 
sicherstellen, daß die Risikobewertung in allen Phasen der Entwicklung 
eines GVO enthaltenden Produkts auf derselben Grundlage durchgeführt 
wird. 
Zur Zeit bietet die Richtlinie nicht die Möglichkeit, wissenschaftliche Streitfragen 
im Rahmen einer unabhängigen Gruppe von Wissenschaftlern auf Gern ein seh afts-
ehene zu erörtern, wie dies bei den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über 
Zulassungen (Lebensrnittel. Arzneimittel. Futtermittel, usw.) der Fall ist Dies 
führt zu einer regelwidrigen Situation, in der anwendungsspezifische Streitfragen 
nicht im Rahmen eines unabhängigen Konfliktlösungssystems behandelt werden 
können. Ein solches System würde die Erörterung und Lösung von Problemen auf 
wissenschaftlicher Grundlage ermöglichen. Dieser Punkt muß bei der 
Ausarbeitung eines Änderungsvorschlags besonders geprüft werden. 
c) Etikettierung 
Die Frage der Etikettierung von unter die Richtlinie 90/220/EWG fallenden 
Produkten ist umstritten. Verschiedene einzelstaatliche Behörden sind gegen das 
Inverkehrbringen eines Produkts, dessen Etikettierung keine Auskünfte darüber 
gibt, daß es genetisch verändert ist. Die derzeitigen Bestimmungen der Richtlinie 
gestatten nicht, daß eine solche Etikettierung gefordert wird, ohne daß eine 
Verbindung zur Risikobewertung besteht. Spezifische Etikettierungsvorschriften 
sind allerdings in den Produktvorschriften vorgesehen. 
Dieser Fragenkomplex muß behandelt werden, damit der erforderlichen 
Verbraucherinformation und der Einhaltung der internationalen Verpflichtungen 
der Gemeinschaft Rechnung getragen werden kann. Die Frage der Etikettierung 
wird bei der Änderung der Richtlinie 90/220/EWG geprüft. Den endgültigen 
Bestimmungen anderer produktspezifischer Rechtsvorschriften wird Rechnung 
getragen. 
Teil D und Anhänge der Richtlinie 90/220/EWG: 
Da die Richtlinie nur begrenzt flexibel ist, können die technischen Anhänge nicht 
ohne weiteres an den technischen Fortschritt angepaßt werden. Die Biotechnologie 
entwickelt sich rasch und ständig weiter; daher muß gewährleistet sein, daß sich 
die Gemeinschaftsvorschriften jederzeit auf die aktuellsten Erfahrungen und 
wissenschaftlichen Erkenntnisse stützen. Wenn es gelänge, sämtliche Anhänge der 
Richtlinie im Rahmen eines Regelungsausschußverfahrens anzupassen, würde die 
Flexibilität verbessert und könnten die sehr technischen Teile der Richtlinie 
jederzeit dem raschen wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepaßt 
werden. 
C. SCHLÜSSFOLGERUNGEN 
Die Richtlinie 90/220/EWG regelt einen technologisch hochentwickelten und sich rasch 
verändernden Bereich Die Richtlinie deckt sowohl die Entwicklungsphasen als auch das 
Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten ab. Daher ist eine regelmäßige 
Fortschreibung und Anpassung der Richtlinie vorzunehmen, damit sie dem 
wissenschaftlichen und technischen Fortschritt jederzeit Schritt halten kann. 
Die Richtlinie 90/220/EWG hat dazu beigetragen, daß die Mitgliedstaaten die 
Infrastruktur für die Bewertung potentieller Auswirkungen des Inverkehrbringens von 
GVO enthaltenden Produkten auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt einführen 
konnten, doch wurden bei der Umsetzung einige Problembereiche deutlich: 
• Unklarheiten hinsichtlich der Zielsetzungen der Risikobewertung, was eine 
vollständige Harmonisierung zwischen den Mitgliedstaaten in den Forschungs- und 
Entwicklungsphasen gehemmt und zu Unstimmigkeiten zwischen den 
Mitgliedstaaten in der Phase des Inverkehrbringens der Produkte geführt hat; 
• Fehlen einer Risikoklassifikation und fehlender Zusammenhang zwischen den 
Verwaltungsverfahren und dem festgestellten Risiko, was die Verfahren bei 
Freisetzungen mit geringem Risiko erschweren kann; 
• unzureichender Zusammenhang zwischen Teil B und Teil C der Richtlinie, was 
bedeutet, daß experimentelle Freisetzungen gemäß Teil B nicht immer die für die 
Umweltverträglichkeitsprüfung erforderlichen Informationen liefern, die für das 
Inverkehrbringen gemäß Teil C unerläßlich sind; 
• Schwerfälligkeit der Verwaltungsverfahren und der Zulassungsregelung, was zu 
Verzögerungen bei der Zulassung der Produkte geführt hat; 
• fehlende aktive Beteiligung der Kommission in verschiedener Hinsicht (Recht, 
vereinfachte Verfahren vorzuschlagen und die Dossiers nach Teil C und Einwände 
entgegenzunehmen), wodurch es zu Verzögerungen bei der Nutzung der 
bestehenden Möglichkeiten zur Vereinfachung und zu Problemen bei der 
Anwendung von Teil C kam; 
• fehlende Möglichkeit, Kontroversen durch Konsultation eines oder mehrerer 
wissenschafticher Ausschüsse zu lösen, was zu Problemen bei der Umsetzung von 
Teil C geführt hat; 
10 
• unzureichende Flexibilität bei der technischen Anpassung, was eine regelmäßige 
Anpassung der Richtlinie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt 
verhindert hat; 
• derzeitige Etikettierungsvorschriften 
Die Kommission, die die vorgenannten Punkte und die Notwendigkeit eines horizontalen 
ordnungspolitischen Rahmens anerkennt, der flexibel und spezifisch genug ist, um ein 
hohes Umwelt- und Gesundheitsschutzniveau und Transparenz zu gewährleisten, 
gleichzeitig aber die Weiterentwicklung dieser wichtigen Technik zu erleichtern, 
beabsichtigt, 1997 einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 90/220/EWG zu 
verabschieden. 
Im Rahmen des Verfahrens zur Verabschiedung einer Änderungsrichtlinie (wobei der Rat 
und das Parlament mitentscheiden) ist die Kommission zugleich verpflichtet, sämtliche 
Instrumentarien und die Flexibilität der bestehenden Richtlinie voll auszuschöpfen. Die 
Kommission wird insbesondere: 
• die Arbeiten der Risikobewertungsgruppe, die im Rahmen des Ausschusses der 
zuständigen Behörden eingesetzt wurde, intensivieren, so daß im März 1997 ein 
gemeinsames Konzept als Leitfaden für die Zielsetzungen und die Methodik der 
Risikoberwertung verabschiedet werden kann; 
• die Vorlage eines Vorschlags der zuständigen Behörden für ein vereinfachtes 
Verfahren fördern und erleichtern, damit in mehreren Staaten durchgeführte 
experimentelle Freisetzungen bestimmter GVO im Rahmen einer einzigen 
Zustimmung erfolgen können; 
• durch Erstellung von technischen Dokumenten die Umsetzung der Richtlinie 
90/220/EWG zu erleichtern; 
• die Notifizierung von Produkten fördern und dafür eintreten, daß der 
Meinungsaustausch zwischen den zuständigen Behörden viel früher als in der 
Richtlinie vorgesehen stattfindet; 
• sicherstellen, daß ihre internen Verfahren effizient eingesetzt werden, um die 
rasche Verabschiedung von Entscheidungen zu den Produkten zu gewährleisten. 
11 
Anhang I 
A. HORIZONTALE RECHTSVORSCHRIFTEN ÜBER DIE SICHERE 
ANWENDUNG DER MODERNEN BIOTECHNOLOGIE 
• Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter 
Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (GVM). 
• Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch 
veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt. 
• Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen 
Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit. 
• Richtlinie 94/55/EWG über den Gefahrguttransport auf der Straße, in der 
GVM für den Transport als infektiöse Stoffe eingestuft werden. 
B. SEKTORALE RECHTSVORSCHRIFTEN ÜBER DIE SICHERHEIT VON 
ERZEUGNISSEN DER MODERNEN BIOTECHNOLOGIE 
• Verordnung (EWG) Nr. 93/2309 des Rates zur Festlegung von 
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von 
Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen 
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. 
• Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzen­
schutzmitteln (muß geändert werden, um die Unbedenklichkeit von GVO 
für die Umwelt einzubeziehen). 
• Richtlinie 93/114/EWG zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über 
Zusatzstoffe in der Tierernährung. 
• Richtlinie 94/40/EG zur Änderung der Richtlinie 87/153/EWG zur 
Festlegung von Leitlinien für die Beurteilung von Zusatzstoffen in der 
Tierernährung. 
12 
Anhang II 
Sektorale Rechtsvorschriften, die dem Rat und dem Parlament zur Beratung 
vorliegen 
• Vorschlag für eine Verordnung des Rates über neuartige Lebensmittel und 
neuartige Lebensmittel zutaten. 
• Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 
66/400/EWG, 66/401/EWG, 66/402/EWG, 66/403/EWG, 69/208/EWG, 
70/457/EWG und 70/458/EWG über den Verkehr mit Betarübensaatgut, Futter­
pflanzensaatgut, Getreidesaatgut, Saatkartoffeln, Saatgut von Öl- und Faser­
pflanzen sowie über den gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche 
Pflanzenarten. 
13 
ANHANG HI 
IN EUROPA IN VERKEHR GEBRACHTE GENETISCH VERÄNDERTE PRODUKTE 
STAND SEPTEMBER 
A. ZUGELASSENE PRODUKTE: 
Produkt Anmelder Datum der 
Kommissions­
entscheidung 
1. Vakzin gegen Aujeszky'Krankheit Vemie Veterinär Chemie 18.12.92 
GmbH 
2. Vakzin gegen Tollwut Rhône-Mêrieux 19.10.93 
3. Gegenüber Bromoxynil resistenter SEITA 08.06.94 
Tabak 
4. Vakzin gegen Aujcszky Krankheit Vcmic Veterinär Chemie 18.07.94 
(weitere Anwendungen) GmbH 
5. Gegenüber Glufosinatammonium Plant Genetic Systems 06.02.96 
resistenter Ölraps 
6. Gegenüber Glyphosat resistente Monsanto 03.04.96 
Sojabohnen 
7. Gegenüber Glufosinatammonium Bejo-Zaden BV 20.05.96 
resistente männliche Zichorie 
14 
B. PRODUKTE. FÜR DIE NOCH KEINE ZULASSUNG ERTEILT WURDE: 
Produkt und Datum des Eingangs bei der Kommission Anmelder 
1. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Mais mit Ciba-Geigy 
Expression von Cry!A Endotoxin 
(15.03.95) 
2. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Ölraps Plant Genetic 
(20.07.95) Systems 
* Anwendungen: keine Bedingungen 
3. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter ölraps Plant Genetic 
(Erweiterung der vorherigen Kommissionsentscheidung auf Systems 
andere Anwendungen, einschließich 
Lebensmittelverarbeitung) 
(20.07.95) 
4. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Ölraps AgrEvo 
(03.05.96) 
* Anwendungen: - Import von Saatgut für Verarbeitung; 
Anbau für Züchtungszwecke; 
Feldanbau zur Körnergewinnung 
5. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Mais AgrEvo 
(24.05.96) 
* Anwendungen: keine Bedingungen 
6. Mais mit Expression von CrylA Endotoxin Monsanto 
(24.05.96) 
* Anwendungen: keine Bedingungen 
7. Testkit zum Nachweis von Antibiotikarückständen in Milch Valio Oy 
* Streptococcus thermophilus mit InxA 
und luxB und exprimiertes ( «/-Gen, das Resistenz gegenüber 
Chloramphenicol kodiert 
(11.06.96) 
8. Gegenüber Insekten resistenter Mais Pioneer 
(06.08.96) 
* Anwendungen, keine Bedingungen 
9. Gegenüber Glufosinatammonium sterile männliche Zichorie Bejo-Zaden 
(20.09.96) BV 
* Anwendungen: Lebens- und Futtermittel 
15 
ANHANG IV 
AUSSERHALB EUROPAS IN VERKEHR GEBRACHTE GENETISCH VERÄNDERTE 
PRODUKTE 
STAND SEPTEMBER 
[Produkt Anmelder Der die 
Zustimmung 
erteilende Staat 
1.1 Gegenüber Phosphinothrizin AgrEvo USA 
resistente Sojabohne 
1.2 Gegenüber PRV resistente Papaya Cornell U USA 
1.3 Gegenüber CMV, WMV2 und Asgrow USA 
ZYMV resistenter Kürbis 
1.4 Gegenüber Colorado Kartoffelkäfer Monsanto USA 
resistente Kartoffel 
1.5 Tomate mit geändertem Reifungs- Agritope USA 
verhalten 
1.6 Gegenüber Sulfonylharnstoff Du Pont USA 
resistente Baumwolle 
1.7 Gegenüber Phosphinotrizin Plant Genetic Systems USA 
resistenter männlicher stcnlcr Mais 
1.8 Gegenüber europäischen Mais- Northrup King USA 
zünsler resistenter Mais 
1.9 Tomate mit verändertem Reifungs- Calgene USA 
verhalten 
1.10 Gegenüber Phosphinotrizin DeKalb USA 
resistenter Mais 
111 Gegenüber Lcpidopteran resistenter Monsanto USA 
Mais 
1.12 Tomate mit verändertem Reifungs- Monsanto USA 
verhalten 
1.13 Gegenüber Glyphosat resistente Monsanto USA 
Baumwolle 
16 
Produkt Anmelder Der die 
Zustimmung 
erteilende Staat 
1.14 Gegenüber Phosphinotrizin AgrEvo USA 
resistenter Mais 
1.15 Gegenüber Lepidopteran resistenter CibaGeigy USA 
Mais 
1.16 Gegenüber Lepidopteran resistente Monsanto USA 
Baumwolle 
1.17 Tomate mit geringerem Zeneca & Petoseed USA 
Polygalacturonasegehalt 
1.18 Gegenüber Coleopteran resistente Monsanto USA 
Kartoffel 
1.19 Tomate mit verändertem Reifungs- DNA Plant Tech USA 
verhalten 
1.20 Rapssaat mit verändertem Ölprotil Calgene USA 
1.21 Gegenüber Glyphosat resistente Monsanto USA 
Sojabohne 
1.22 Gegenüber Bromoxynil resistente Calgene USA 
Baumwolle 
1.23 Gegenüber WMV2 und ZYMV Upjohn USA 
restistenter Kürbis 
2.1 Gegenüber Glufosinatammonium AgrEvo Canada Inc. Kanada 
resistenter Raps 
2.2 Gegenüber Roundup ® resistenter Monsanto Canada Inc. Kanada 
Raps {Brassica napus) Linie GT73 
2.3 Gegenüber Imidazolinon resistenter Pioneer Hi-Bred Kanada 
Raps International Inc. 
2.4 Neuartiges Hybridisierungssystem Plant Genetic Systems Kanada 
für Raps (Brassica napus L) Inc. 
2.5 Gegenüber Glyphosat resistente Monsanto Canada Inc. Kanada 
Sojabohne (Glycin max L) Linie 
GTS 40-3-2 
2.6 Gegenüber dem Colorado- Nature Mark Potatoes Kanada 
Kartoffelkäfer resistente Kartoffel 
(Solanum tuberosum L.) 
17 
Produkt Anmelder Der die 
Zustimmung 
erteilende Staat 
2.7 Gegenüber Roundup ® resistenter Monsanto Canada Inc. Kanada 
Raps (Brassica napus) Linie GT200 
2.8 Laureat-Rapssaat (Brassica napus Calgene Inc. Kanada 
/••) 
2.9 Event 176 Bt Mais (Zea mays L.) Ciba Seeds and Kanada 
Mycogen Corporation 
2.10 Gegenüber ImMazeAraoa resistenter Pioneer Hi-Bred Inter- Kanada 
Mai« 375 HR national Inc. 
2.11 Gegenüber Glufosinatammonium AgrEvo Canada Inc. Kanada 
resistenter Raps Linie HCN29 
3.1 Herbizidreststente Sojabohne Monsanto Japan Limited Japan 
3.2 Herbizidresistenter Raps Monsanto Japan Limited Japan 
3.3 Von Northrup King entwickelter Monsanto Japan Limited Japan 
gegen Insekten resistenter Mais 
3.4 Gegen Insekten resistente Kartoffel Monsanto Japan Limited Japan 
3.5 Von AgrEvo Canada Inc. Hoechst Sheling AgrEvo Japan 
hcrbi/idicsisienlci Raps 
3.6 Gegen Insekte« resistenter Mais Ciba-Geigy Japan Japan 
3 7 Von PGS entwickelter Monsanto Japan Limited Japan 
hertsz*éfe»wtenter Raps 
18 
ISSN 0254-1467 
KOM(96) 630 endg. 
DOKUMENTE 
DE 14 05 15 03 
Katalognummer : CB-CO-96-711-DE-C 
ISBN 92-78-13824-X 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
K1