Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Rates zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (97/C 335/13) (Text von Bedeutung für den EWR) KOM(97) 489 endg. - 97/0255(CNS)

(Von der Kommission vorgelegt am 7. Oktober 1997)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 235,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Am 22. Juli 1993 hat der Rat die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (1) zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend "Agentur" genannt) erlassen.

Die im Wege dieser Verordnung geschaffene Agentur verfolgt keinen Erwerbszweck.

Da es sich bei der Agentur um eine Einrichtung des Gemeinschaftsrechts handelt, ist vorzusehen, daß ihre Einnahmenüberschüsse dem Gemeinschaftshaushalt zufließen, erforderlichenfalls nach Bildung einer Reserve, aus der künftig anfallende Ausgaben gedeckt bzw. mögliche Revisionen der von der Agentur erhobenen Gebühren aufgefangen werden können.

Die Einsetzung der betreffenden Mittelbeträge in diese Reserve bedarf der Genehmigung der Kommission, die ihrerseits den Rat und das Parlament entsprechend unterrichtet.

Die Finanzvorschriften für die von der Gemeinschaft geschaffenen dezentralen Einrichtungen, insbesondere die Bestimmungen zur Regelung der Kontrollen, denen die Agentur unterliegt, sollten möglichst einheitlich gestaltet werden.

Der Finanzkontrolleur der Kommission ist am besten in der Lage, die Aufgaben des Finanzkontrolleurs der Agentur wahrzunehmen.

Es ist wünschenswert, das Europäische Parlament in den Entlastungsprozeß mit einzubeziehen -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

In Artikel 57 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93

a) wird nach Absatz 6 folgender Absatz 6a) angefügt:

"(6a) Die Überschüsse der Einnahmen eines Haushaltsjahrs im Verhältnis zu den getätigten Ausgaben - die eine entsprechende Kürzung des Gemeinschaftszuschusses auslösen - sind dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften zuzuführen, wo sie bei den 'Verschiedenen Einnahmen' verbucht werden. Der Verwaltungsrat kann jedoch die Bildung einer Reserve zur Deckung künftig anfallender Ausgaben genehmigen. Die Einsetzung der entsprechenden Mittelbeträge in diese Reserve bedarf der Zustimmung der Kommission, nach vorheriger Konsultation des Europäischen Parlaments."

b) erhält Absatz 8 folgende Fassung:

"(8) Die Kontrolle der Mittelbindungen und der Auszahlung aller Ausgaben sowie der Feststellung und Einziehung aller Einnahmen der Agentur wird vom Finanzkontrolleur der Kommission ausgeübt."

c) erhält der zweite Unterabsatz von Absatz 10 folgende Fassung:

"Der Rechnungshof prüft diese in Übereinstimmung mit Artikel 188 C des Vertrags."

d) erhält Absatz 10 folgende Fassung:

"(10) Der Verwaltungsrat erteilt auf Empfehlung des Europäischen Parlaments dem Direktor der Agentur Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

(1) ABl. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1.