Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (Text von Bedeutung für den EWR) (kodifizierte Fassung)"

(KOM(2002) 530 endg. - 2002/0231 (COD))

(2003/C 85/30)

Der Rat beschloss am 28. November 2002 gemäß Artikel 95 des EG-Vertrags, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Der Wirtschafts- und Sozialausschuss beschloss, die Fachgruppe Binnenmarkt, Produktion und Verbrauch mit der Vorbereitung der Arbeiten zu diesem Thema zu betrauen, und bestellte Herrn Bedossa zum Hauptberichterstatter für diese Stellungnahme.

Der Ausschuss verabschiedete auf seiner 396. Plenartagung am 22. und 23. Januar 2003 (Sitzung vom 23. Januar) einstimmig folgende Stellungnahme.

1. Einleitung

1.1. Für die Gewährleistung der gebotenen Klarheit und Transparenz des Gemeinschaftsrechts ist eine entsprechende Kodifizierung der Rechtsvorschriften erforderlich, die häufig - mitunter in unsystematischer Weise - geändert werden.

1.2. Diese Überarbeitung der Rechtsvorschriften muss sich auf das geltende Recht konzentrieren, daneben aber auch in die Zukunft blicken und auf eine Vereinfachung der Rechtsvorschriften und Verbesserung der Methodik abheben.

2. Grundsätze

2.1. Die vorgeschlagene Richtlinie zielt ab auf eine Zusammenfassung und Straffung der Rechtsvorschriften, um zu einem einzigen kodifizierten Regelwerk an Rechtsakten zu gelangen, das dem Mindestanspruch des Grundsatzes der Kohärenz unter gleichzeitiger Gewährleistung der Klarheit und Verständlichkeit des Gemeinschaftsrechts genügt.

2.2. Die Kodifizierung muss nachweislich dafür sorgen, dass die Regelwerke einfacher, eindeutiger und transparenter werden.

2.3. Die Kommissionsvorlage bezweckt denn auch eine Zusammenfassung der seit mehr als fünfzehn Jahren kodifizierten Gesetzestexte in einem einzigen Regelwerk und die ledigliche Vornahme der im Zuge dieser Vereinfachung erforderlich werdenden formellen Änderungen.

2.4. Die vorgeschlagene zusammenfassende und vereinfachende Kodifizierung wird unter Nutzung eines Datenverarbeitungssystems des Amts für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften vorgenommen. Dabei geht es aber sehr wohl um eine Konsolidierung der geltenden verbindlichen Rechtsvorschriften im Sinne einer besseren Lesbarkeit und Verständlichkeit.

3. Anwendungsbereich

3.1. Mit der Ermittlung und systematischen Einführung von Verfahrensweisen Guter Laborpraxis wird bezweckt, zu qualitätsmäßig anspruchsvollen Prüfdaten zu gelangen, Ziel dieser Verpflichtung ist jedoch die gegenseitige Anerkennung der Vorgehensweisen Guter Laborpraxis durch sämtliche Mitgliedstaaten, Zeitersparnis und Ressourceneinsparung, die Vermeidung der Schaffung von - mitunter künstlichen - technischen Hemmnissen und der unnötigen doppelten Durchführung von Prüfungen, geht es hier doch um in der öffentlichen Meinung hochsensible Bereiche wie etwa Gesundheitswesen oder Umwelt.

- Der Anwendungsbereich dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis erstreckt sich auf die Prüfgegenstände, die Arzneimittelmitteln, Kosmetika, Tierarzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen jeder Art bzw. Industriechemikalien enthalten sind.

- Die Gute Laborpraxis gilt für praktische Forschungsarbeiten in Laboratorien, in Gewächshäusern und im Freiland.

- Die gut kodifizierten Regeln Guter Laborpraxis werden von einer sachkundigen, anspruchsvollen und hochempfindlichen breiten Öffentlichkeit gefordert.

4. Allgemeine Bemerkungen

4.1. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss ist absolut einverstanden, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis wieder in Erinnerung gerufen werden.

- Gute Laborpraxis ist eine allgemeine Pflicht für sämtliche Laboratorien, die in der Europäischen Union Prüfungen vornehmen, um unter anderem bzw. vor allem zu bewerten, ob die Sicherheit für Mensch, Tier bzw. Umwelt gewährleistet ist.

4.2. Der Ausschuss befürwortet die Kommissionsvorlage insoweit als der Richtlinienentwurf die Notwendigkeit der Durchführung von Inspektionen und Überprüfungen der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis darlegt, wie sie übrigens die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OCDE) empfiehlt.

Der Ausschuss stellt jedoch fest, dass der Anwendungsbereich der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis weiter reicht, was Unklarheiten in die Hand spielen könnte.

4.3. Der Ausschuss begrüßt, dass die Möglichkeit der Anpassung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im Kommissionsvorschlag ausdrücklich vorgesehen wird.

4.4. Der Ausschuss nimmt die Sicherheitsklauseln zur Kenntnis, auf die ein Mitgliedstaat sich berufen kann, wenn er der Auffassung ist, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis und der Qualitätskontrolle unzureichend sind, und ein vorläufiges Verbot des betreffenden Erzeugnisses in seinem Hoheitsgebiet unter entsprechender Unterrichtung der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten beschließt.

4.5. Nach Meinung des Ausschusses sollte die vorgeschlagene Richtlinie baldmöglichst in Kraft treten.

5. Besondere Bemerkungen zu den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis

5.1. Die in Anhang 1 untergebrachte Beschreibung der Guten Laborpraxis ist gewisslich kurz und prägnant, die verwendete Terminologie beschreibt im einzelnen:

- die Gute Laborpraxis,

- die Organisation einer Prüfeinrichtung,

- die lösbaren bzw. lösungsbedürftigen Sicherheitsprobleme,

- die eigentliche Prüfung: Referenzmaterialien, Charge, Trägerstoff.

5.2. Die eigentlichen Elemente der Guten Laborpraxis:

- die Zuständigkeit und jeweiligen Aufgaben sämtlicher an der Prüfung beteiligten Akteure,

- der Leitfaden für die korrekte Vornahme der Prüfungen, zumal der Leitfaden für die Qualitätssicherung und seine ausschlaggebende Rolle bei der Durchführung der Prüfung,

- die Hinzuziehung eines unabhängigen Qualitätssicherers,

- die Präsenz externer Evaluatoren während der gesamten Verfahrenskette,

- die Qualität präziser, ausführlicher, transparenter und zugänglicher Berichte,

- die Normen für Prüfeinrichtungen, deren Einzelheiten genau eingehalten werden müssen, und insbesondere das Verfahren für die Beseitigung der Abfälle, die Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien,

- die verwendeten Prüfsysteme, insbesondere biologischer Art, wobei zumal auf die Definition, Rückverfolgbarkeit, die Identifizierung der Systeme und deren Verwendung Wert zu legen ist,

- die Standardisierung des gesamten Versuchsgangs, so dass die Prüfung jederzeit interpretiert werden kann, während dessen ein Qualitätssicherungsmechanismus zu gewährleisten ist,

- und schließlich muss die Durchführung der Untersuchung einem Plan folgen, dessen Identifizierung, Datum, Methodik und spezifischen Einzelheiten in einer leicht verständlichen Protokoll festgehalten werden müssen,

- die Aufzeichnungen und Berichte können vertraulich bleiben, die Durchführung der Untersuchung und vor allem der Bericht über die Ergebnisse müssen in neuer Form in einer Veröffentlichung vorgelegt werden, die bestimmten Regeln genügt (öffentliche Zugänglichkeit, Sachbezogenheit, Genauigkeit, Erläuterung der Ergebnisse, Zusammenfassung der gewonnenen Erkenntnisse), die eine kritische Analyse gestatten, die einen fruchtbaren bzw. kritischen Dialog auslöst.

6. Besondere Bemerkungen

6.1. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss befürwortet diesen Ansatz. Er ist seines Erachtens erforderlich und geht in die richtige Richtung.

6.2. Der Ausschuss stellt fest, dass die Kommission:

- gesetzgeberisch tätig wird, weil dies in diesem Bereich unverzichtbar ist,

- das geeignete Rechtsinstrument wählt und auf eine Beschleunigung des Gesetzgebungsprozesses hinwirkt,

- eine rasche Umsetzung und effiziente Anwendung des vorgeschlagenen Regelwerks fordert,

- die Vereinfachung und Kodifizierung der bestehenden Rechtsvorschriften vorantreibt.

6.3. Der Ausschuss unterschreibt diese Grundsätze, fragt sich allerdings, ob die bestehenden Mechanismen für die praktische Umsetzung dieser Grundsätze effizient genug sind.

6.4. Der Ausschuss stellt fest, dass die Kommissionsvorlage keine Deregulierung vornimmt, sondern eine bessere Regelung schafft: ihre Effizienz hängt von ihrer Qualität ab, das heißt sie muss zugänglich, notwendig, sinnvoll, objektiv, einfach, solide und transparent sein.

6.5. Der Ausschuss ist überzeugt, dass durch die vorgeschlagene Richtlinie die verschiedenen Bestimmungen untereinander besser zusammenspielen und außerdem effizienter und nutzbringender werden.

Brüssel, den 23. Januar 2003.

Der Präsident

des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses

Roger Briesch