KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 10.12.1998 
KOM(1998)763 endg. 
Vorschlag für eine 
VERORDNUNG (EG) DES RATES 
zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der 
Tierernährung hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika 
(von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
Dieser Vorschlag einer Verordnung sieht eine Entscheidung bezüglich des Verbotes von vier als 
Zusatzstoffe in der Tierernährung verwendeter Antibiotika vor. 
Das Königreich Schweden wurde gemäß der Beitrittsakte ermächtigt, sein Verbot der 
Verwendung von Zusatzstoffen, die der Gruppe der Antibiotika angehören, in der Tierernährung 
beizubehalten. Die Kommission muß bis zum 31. Dezember 1998 über die vom Königreich 
Schweden vorgelegten Anträge zur Anpassung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über 
Zusatzstoffe in der Tierernährung entscheiden. Gemäß der Schutzklausel der Richtlinie 
70/524/EWG haben auch die Republik Finnland und das Königreich Dänemark bestimmte 
Antibiotika verboten. Dabei handelt es sich in der Republik Finnland um Tylosinphosphat und 
Spiramycin und im Königreich Dänemark um Virginiamycin. 
Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Futtcrmittelausschuß zu der Frage konsultiert, ob 
die Verwendung von Tylosinphosphat und Spiramycin aus schwerwiegenden Gründen, die die 
menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, auf die Veterinärmedizin beschränkt werden 
sollte. Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß außerdem zu der Frage 
konsultiert, ob die Verwendung von Virginiamycin ein unmittelbares Risiko für die öffentliche 
Gesundheit darstellt oder in der Zukunft darstellen könnte. Der Wissenschaftliche 
Futtermittelausschuß erklärt in seinen Stellungnahmen zwar, daß seiner Meinung nach keine 
ausreichenden Gründe für ein Verbot dieser Substanzen als Zusatzstoffe vorliegen, erkennt aber 
an, daß tierische Bakterien infolge der Verwendung von Zusatzstoffen Resistenzen gegenüber 
diesen Stoffen und Kreuzresistenzen gegenüber in der Humanmedizin verwendeten Stoffen 
aufweisen, die der gleichen Gruppe angehören wie der betreffende Zusatzstoff. Der 
Wissenschaftliche Futtermittelausschuß räumt ferner ein, daß diese Resistenzen auf den 
Menschen übertragen werden können, die Häufigkeit einer solchen Übertragung aber nicht zu 
beziffern sei. Wenn diese Übertragung jedoch stattfindet, führt sie zu klinischen Problemen in der 
Humanmedizin. 
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Die Verwendung von Zink-Bacitracin als Zusatzstoff erhöht die Resistenz tierischer Bakterien 
gegenüber diesem Stoff. Diese Resistenzen können auf den Menschen übertragen werden und 
somit die Wirksamkeit von Zink-Bacitracin in der Humanmedizin beeinträchtigen. Die 
Kommission ist daher der Auffassung, daß die Wirksamkeit des in der Humanmedizin 
verwendeten Zink-Bacitracin erhalten werden sollte und die Zulassung als Zusatzstoff in der 
Tierernährung widerrufen werden sollte. 
Im Unterschied zu den Schlußfolgerungen des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses, aber 
im Einklang mit den Empfehlungen internationaler Organisationen wie der 
Weltgesundheitsorganisation und dem Internationalen Tierseuchenamt sowie mit den 
Schlußfolgerungen der Konferenz der Europäischen Union, die im September 1998 in 
Kopenhagen stattfand, liegen nach Meinung der Kommission ausreichende Angaben vor, die ein 
Verbot rechtfertigen. Die Möglichkeit der Übertragung von Antibiotikaresistenzen vom Tier auf 
den Menschen wird nicht mehr bestritten, ebenso wie Resistenzen und Kreuzresistenzen 
gegenüber Antibiotika aufgrund ihrer Verwendung als Zusatzstoffe festgestellt werden. 
Die Kommission ist der Auffassung, daß die zur Zeit noch bestehende Wirksamkeit von 
Humanarzneimitteln unbedingt erhalten werden muß, zumal Arzneimittel, die neuen Gruppen von 
Antibiotika angehören, noch nicht so weit entwickelt sind, daß sie in naher Zukunft zugelassen 
werden können. Nach Meinung der Kommission besteht neben anderen Maßnahmen, die 
insbesondere im Zusammenhang mit der Verwendung von Human- und Veterinärarzneimitteln zu 
treffen sind, eine Möglichkeit, dieses Ziel zu erreichen, darin, das Reservoir von Resistenzen bei 
Tieren nicht zu vergrößern und die Verwendung der genannten Antibiotika als Zusatzstoffe in der 
Tierernährung zu verbieten. 
Das Verbot der Antibiotika Zink-Bacitracin, Spiramycin, Virginiamycin und Tylosinphosphat ist 
als vorsorgliche Schutzmaßnahme anzusehen, die gegebenfalls unter Berücksichtigung der bis 
dahin durchgeführten Untersuchungen und des eingeleiteten Überwachungsprogramms zu 
überprüft a ist. 
Die vorgeschlagenen Verbote gelten ab 1. Januar 1999. Wenn jedoch ein Mitgliedstaat zum 
Zeilpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht ein oder mehrere der oben genannten 
Zusatzstoffe verboten hatte, bleiben dieses oder diese Antibiotika im Einklang mit dem 
Gemeinschaftsrecht in diesem Mitgliedstaat bis zum 30. Juni 1999 zugelassen, um einen Abbau 
ihrer Vorräte wie auch der Vorräte der Vormischungen und der Mischfuttermittel zu ermöglichen. 
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Die Kommission hat dem Ständigen Futtermittelausschuß nach den Verfahren der Artikel 23 und 
24 der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung einen Entwurf 
einer Verordnung der Kommission zum Widerruf der Zulassung der vier obengenannten 
Antibiotika vorgelegt. 
Da der Ständige Futtermittelausschuß am 1. und 2. Dezember keine Stellungnahme abgegeben 
hat, muß die Kommission gemäß den genannten Artikeln die vorgesehenen Maßnahmen dem Rat 
vorlegen. Der Rat hat innerhalb einer Frist von fünfzehn Tagen zu beschließen. Hat der Rat nach 
Ablauf dieser Frist keine Maßnahmen beschlossen, so erläßt die Kommission die Maßnahmen, es 
sei denn, der Rat spricht sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen aus. 
Dieser Vorschlag hat keine finanziellen Auswirkungen auf den Haushalt der Europäischen 
Gemeinschaften. 
Er stützt sich auf eine ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft. 
Vorschlag 
Verordnung (EG) des Rates 
vom 
zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der 
Tierernährung hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, 
gestützt auf die Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik 
Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Union begründenden 
Verträge ', insbesondere auf Artikel 151 in Verbindung mit Anhang XV Titel VII Buchstabe E 
Absatz 4, 
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe 
in der Tierernährung 2, zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/19/EG der Kommission \ 
insbesondere auf Artikel 11 Absatz 3, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Das Königreich Schweden wurde gemäß den Bestimmungen des Anhangs XV der Beitrittsakte 
ermächtigt, hinsichtlich des Verbots der Verwendung von Zusatzstoffen, die der Gruppe der 
Antibiotika angehören, in der Tierernährung seine vor dem Beitritt geltenden 
Rechtsvorschriften bis zum 31. Dezember 1998 beizubehalten. Es hat am 2. Februar 199$ mit 
ausfuhrlichen wissenschaftlichen Begründungen versehene Anpassungsanträge für die 
Antibiotika Avilamycin, Zink-Bacitracin, Flavophospholipol, Ardacin und Avoparcin. 
Spiramycin, Tylosinphosphat sowie Virginiamycin eingereicht. Die Kommission muß bis /um 
31. Dezember 1998 über die Anpassungsanträge des Königreichs Schweden entscheiden. 
ABl. C 241 vom 29.8.1994, S. 1. 
ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1 
ABl. L 96 vom 28.3.1998, S. 39. 
t* 
Nach Artikel 11 der Richtlinie 70/524/EWG kann ein Mitgliedstaat die Zulassung für die 
Verwendung eines in der Richtlinie aufgeführten Zusatzstoffes vorläufig aussetzen, wenn er 
auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung infolge neuer Daten oder einer neuen 
Bewertung der vorliegenden Daten seit der Annahme der entsprechenden Bestimmungen 
feststellt, daß dieser Zusatzstoff eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für 
die Umwelt darstellt. 
Die Republik Finnland hat nach Ablauf der ihr mit der Beitrittsakte zugestandenen 
Abweichung die Verwendung von Tylosinphosphat und Spiramycin in der Tierernährung auf 
ihrem Hoheitsgebiet ab dem 1. Januar 1998 auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung 
untersagt, die am 12. März 1997 gemäß den ihr aus der Beitrittsakte erwachsenden 
Verpflichtungen vorgelegt wurde. 
Das Königreich Dänemark hat die Verwendung von Virginiamycin in der Tieremührung auf 
seinem Hoheitsgebiet ab dem 15. Januar 1998 untersagt. Es hat den übrigen Mitgliedstaatcn 
und der Kommission am 13. März 1998 und am 1. April 1998 die ausführliche Begründung 
seiner Entscheidung mitgeteilt. 
Gemäß Artikel 3a Buchstabe e der Richtlinie 70/524/EWG wird die Zulassung für einen 
Zusatzstoff nicht erteilt, wenn er aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder 
tierische Gesundheit betreffen, der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten 
bleiben muß. 
Die Zulassung von Avoparcin, das zur Gruppe der Glykopeptide gehört, wurde am 30. Januar 
1997 4 als vorsorgliche Schutzmaßnahme zurückgenommen. Die Kommission mußte dieses 
Verbot bis zum 31. Dezember 1998 unter Zugrundelegung der Ergebnisse der jeweiligen 
Untersuchungen auf durch Antibiotika und insbesondere Glykopeptide hervorgerufene 
Resistenzen sowie der Ergebnisse des Programms zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen 
bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht wurden, insbesondere durch diejenigen, die ftlr das 
Inverkehrbringen der betreffenden Zusatzstoffe verantwortlich sind, überprüfen. Da der 
Kommission bislang keine neuen Erkenntnisse vorgelegt wurden, ist eine Überprüfung des 
Verbots nicht gerechtfertigt. 
4 Richtlinie 97/6/EG der Kommission vom 30. Januar 1997 zur Änderung der Richtlinie 70/524/liW(j des 
Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung, ABl. L 35 vom 5.2.1997, S. 11. 
5" 
Außerdem wurde am 12. Januar 1998 5 als Vorbeugungsmaßnahme beschlossen, die Zulassung 
für ein anderes Glykopeptid, Ardacin, nicht zu verlängern, solange die Ergebnisse der noch 
durchzuführenden Forschungen betreffend Avoparcin noch nicht vorliegen. 
Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß zu der Frage konsultiert, ob 
die Verwendung von Tylosinphosphat und Spiramycin aus schwerwiegenden Gründen, die 
die menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, auf die Veterinärmedizin beschränkt 
werden sollte. Nach Prüfung der finnischen Begründung für das Verbot dieser Makrolide als 
Zusatzstoffe erklärte der Ausschuß in seiner Stellungnahme vom 5. Februar 1998, daß die 
vorgelegten Daten nicht ausreichen, um ein bedeutendes Risiko für die Gesundheit von Mensch 
und Tier durch die Verwendung dieser Makrolide als Zusatzstoffe in der Tieremährung zu 
belegen, und daß es mangels ausreichender Forschungsdaten über die Epidemiologie und die 
Ausbreitung der Bakterienresistenz gegenüber Makroliden keinen Grund für ein Verbot dieser 
Substanzen als Zusatzstoffe gibt. 
Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß erkennt jedoch an, daß die breitere Verwendung 
von Makroliden als Zusatzstoffe in Futtermitteln langfristig in wesentlich stärkerem Maße zum 
Gesamtselektionsdruck resistenter Bakterien beitragen wird als die bloße Verwendung von 
Makroliden in der veterinärmedizinischen Therapie. Der Wissenschaftliche 
Futtermittelausschuß erkennt außerdem an, daß sich die Wahrscheinlichkeit, daß resistente 
Enterokokken oder ü>/n-Resistenzgene vom Tier auf den Menschen übertragen werden, mit 
zunehmender Prävalenz resistenter Enterokokken bei Tieren erhöht. Der Wissenschaftliche 
Futtermittelausschuß ist der Auffassung, daß die Möglichkeit, daß eine Vergrößerung des 
Resistenzreservoirs bei Tieren ein echtes Risiko für den Menschen darstellt, weder bewiesen 
noch widerlegt wurde, wenngleich man seiner Meinung nach erwarten könnte, daß ein echtes 
Risiko nachgewiesen werden könnte. 
5 Richtlinie 97/72/KG der Kommission vom 15. Dezember 1997 zur Änderung der Richtlinie 
70/524/EWG des Rates über Zusatzstoffe in der Tierernährung, ABl. L 351 vom 23.12.1997, S. 55. 
6 
Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß stellt darüber hinaus fest, daß von Schweinen 
isolierte tylosinresistente Enterokokken fast alle auch gegenüber Erythromycin, einem für die 
Humanmedizin insbesondere bei der Behandlung von Entzündungen der Atemwege wichtigen 
Antibiotikum der Makrolidgruppe, resistent sind. Er stellt fest, daß die Kreuzresistenz 
gegenüber Lincosamiden und Streptograminen von Finnland zwar nicht untersucht wurde, aus 
der Literatur aber ersichtlich ist, daß die Resistenz gegenüber Makroliden bei Enterokokken oft 
oder hauptsächlich durch verschiedene Erm-Gem kodiert wird, die ebenfalls Resistenz 
gegenüber Lincosamiden und Streptogramin B verleihen. Es besteht ein klinisches Problem in 
der Humanmedizin, wenn die gegenüber Makroliden resistenten Enterokokken die bedeutende 
Resistenz gegenüber Streptogramin B einschließt. Zwei Lincosamidc - Lincomycin und 
Clindamycin - werden klinisch in der Humanmedizin verwendet. Zwei Strcptograminc -
Pristinamycin und die Kombination Dalfopristin/Quinupristin sind von klinischer Bedeutung 
als letzter Rückgriff in der Humanmedizin bei der Behandlung von gegenüber Vancomycin 
resistenten Enterokokken. 
Der Wissenschaftliche Futtcrmittclausschuß stellt fest, daß bestimmte Versuche mit Mäusen 
gezeigt haben, daß eine In- Wvo-Übertragung der Erythromycin-Resistenz von Enterokokken 
auf andere Bakterien möglich ist. Er stellt fest, daß von Tieren stammende 
erythromycinresistentc Enterokokken den Menschen für längere oder kürzere Zeit besiedeln 
könnten oder ihre Makrolid-Resistenzgenc entweder direkt nach der Einnahme oder durch 
Genaustausch in der Umwelt auf die Bakterienflora des Menschen übertragen könnten, 
insbesondere auf menschliche Bakterien wie Staphylokokken oder Streptokokken der Gruppe 
A, was ein klinisches Problem in der Humanmedizin darstellten würde. Die Häufigkeit dieser 
Übertragungen kann jedoch nicht geschätzt werden. 
In Anbetracht dieser verschiedenen Erkenntnisse ist die Kommission ihrerseits der Auflassung, 
daß die Erkenntnisse ausreichen, um ein Verbot zu rechtfertigen. Es ist angebracht, kein Risiko 
dafür einzugehen, daß die Wirksamkeit von Humanar/neimittelu wie insbesondere 
Erythromycin, eventuell Lincomycin, Clindamycin, Pristinamycin und die neue Kombination 
Dalfopristin/Quinupristin, die in Kürze als I lumanarzncimittcl zugelassen werden dürfte, durch 
die Selektion von Kreuzresistenzen beeinträchtigt wird, die durch Tylosinphosphal und 
Spiramycin hervorgerufen werden. 
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Spiramycin wird in der Humanmedizin verwendet, und die durch die Verwendung von 
Spiramycin als Zusatzstoff selektierten Resistenzen vergrößern das Reservoir der 
Spiramycinresistenzen, die vom Tier auf den Menschen übertragen werden könnten, und 
beeinträchtigen so die Wirksamkeit von Spiramycin in der Humanmedizin. 
Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Futtermittelausschuß zu der Frage konsultiert, ob 
gegenüber Streptograminen resistente E. faecium und Staphylokokken, die durch die 
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Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsfbrderer selektiert werden, ein unmittelbares 
Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen oder in der Zukunft darstellen könnten, wenn 
Streptograminen in der Zukunft eine zentrale Rolle für die Behandlung schwerwiegender 
Infektionen beim Menschen zukommen würde. 
Nach Prüfung der Begründungen stellt der Ausschuß in seiner Stellungnahme vom 10. Juli 
1998 fest, daß die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumslorderer kein echtes 
unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit in Dünemark darstellt, da Dünemark keine 
neuen Erkenntnisse vorgelegt hat, die die Übertragung von Strcptograminresistenz von 
Organismen tierischen Ursprungs auf Organismen der menschlichen Darmflora und somit eine 
Beeinträchtigung der künftigen Verwendung von Humanarzneimitteln belegen würden. Er 
weist darauf hin, daß in Dänemark zur Zeit keine Notwendigkeit besteht, auf Streptogramine 
zurückzugreifen, da die Therapeutika zur Behandlung von Enterokokken- und 
Staphylokokkeninfektionen noch wirksam sind. 
Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß räumt ein, daß ein Reservoir von Resistenzgenen 
bei Tieren ein potentielles Risiko für den Menschen darstellt. Im Gegensatz zur Kommission 
ist er jedoch der Auffassung, daß eine vollständige Bewertung der Risiken erst vorgenommen 
werden kann, wenn quantitative Angaben über das Ausmaß der Übertragung von 
Antibiotikaresistenzen tierischen Ursprungs vorliegen. 
8 
Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß ist außerdem besorgt über die Entwicklung der 
Vancomycinresistenz bei Enterokokken und über methicillinresistente Stämme von 
Staphylococcus aureus, die insbesondere in den Vereinigten Staaten und in Südeuropa in 
zunehmendem Maße für Nosokomialinfektionen verantwortlich sind. Dies könnte letztendlich 
eine Verwendung von Streptograminen erfordern, um diese gegen andere Antibiotika resistent 
gewordenen Keime zu bekämpfen. 
Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß stellt in seiner Stellungnahme fest, daß von 
Hühnern und Schweinen isolierte virginiamycinresistente Enterokokken und Staphylokokken 
alle Kreuzresistenz gegenüber dem in der Humanmedizin verwendeten Pristinamycin oder 
gegenüber der Kombination Dalfopristin/Quinupristin aufweisen, die in Kürze als 
Humanarzneimittel zugelassen werden dürfte. 
Der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß weist außerdem darauf hin, daß die Übertragung 
des Gens sat A , das Resistenz gegenüber Virginiamycin verleiht, in vitro zwischen isogenen 
Stämmen von Enterococcus faecium stattfindet. Virginiamycinresistende E. faecium wurden in 
22 % der von Schweinen stammenden und in 54 % der von Geflügel stammenden 
Nahrungsmittel festgestellt. Genetische Faktoren, die Resistenz gegenüber Virginiamycin 
verleihen, gibt es auch bei Menschen, ihre Prävalenz ist jedoch nicht bekannt. Zwei 
virginiamycin- und pristinamyeinresistente Stämme von E. faecium, von denen einer von 
einem niederländischen Landwirt und der andere von seinem Geflügel isoliert wurde, weisen 
den gleichen genetischen Fingerabdruck auf. Ein einzelner Fall erlaubt zwar keine 
Verallgemeinerung dieses möglichen Beispiels für eine Übertragung resistenter Enterokokken 
vom Tier auf den Menschen, er gibt der Kommission jedoch einen Hinweis, der in Zukunft 
durch weitere Fälle bestätigt werden könnte. 
Dänemark hat im August 1998 nach der Stellungnahme des Wissenschaftlichen 
Futtermittelausschusses wichtige neue Erkenntnisse vorgelegt, indem es unter 
Versuchsbedingungen im Magen-Darm-Trakt von Ratten eine /w-v/vo-Übertragung des auf 
einem Plasmid befindlichen Gens sat A zwischen isogenen Stämmen von E. faecium gezeigt 
hat. 
3 
Unter diesen Umständen ist die Kommission der Auffassung, daß es angebracht ist, kein 
Risiko dafür einzugehen, daß die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln wie Pristinamycin und 
der neuen Kombination Dalfopristin/Quinupristin, die in Kürze als Humanarzneimittel 
zugelassen werden dürfte, durch die Selektion von Kreuzresistenzen beeinträchtigt wird, die 
durch Virginiamycin hervorgerufen werden. 
Das zur Gruppe der zyklischen Polypeptide gehörende Zink-Bacitracin wird ebenfalls in der 
Humanmedizin vorrangig für die topische Behandlung von Entzündungen der Haut und der 
Schleimhäute verwendet. Veröffentlichungen zeigen, daß es möglicherweise für die 
Behandlung von gegenüber Vancomycin resistenten Enterokokken verwendet werden könnte, 
welche ein klinisches Problem in der Humanmedizin darstellen. Durch die Verwendung von 
Zink-Bacitracin als Zusatzstoff selektierte Resistenzen vergrößern unvermeidbar das Reservoir 
der Resistenzen gegenüber Zink-Bacitracin. Der Prozentsatz von gegenüber Zink-Bacitracin 
resistenten Enterococcus faeciwn ist höher bei Hühnern, denen Zink-Bacitracin verabreicht 
wurde, als bei Hühnern, denen es nicht verabreicht wurde. Diese Resistenzen könnten vom Tier 
auf den Menschen übertragen werden und so die Wirksamkeit des als Humanar/neimittel 
verwendeten Zink-Bacitracins beeinträchtigen. 
Es empfiehlt sich also, die Wirksamkeit von Zink-Bacitracin in der Humanmedizin zu 
erhalten. 
Gemäß den Schlußfolgerungen der Konferenz der Weltgesundheitsorganisation vom Oktober 
1997 in Berlin, des Wirtschafts- und Sozialausschusses der Europäischen Union, des 
Internationales Tierseuchenamts sowie der Konferenz über die Gefahr der Antibiotikaresistenz 
in Kopenhagen vom September 1998 muß die Antibiotikaresistenz als ernstes und komplexes 
Problem von internationaler Bedeutung angesehen werden. Im Sinne der Empfehlungen dieser 
Konferenzen ist ein allgemeines Überwachungssystem der durch die Verwendung von 
Antibiotika verursachten Antibiotikaresistenzen wünschenswert. Die Entwicklung von 
Resistenzen in Krankenhäusern, aber auch in der Bevölkerung insgesamt muß darüber hinaus 
eingedämmt werden. 
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Neuen Antibiotikagruppen angehörende Arzneimittel sind noch nicht so weit entwickelt, daß 
sie in naher Zukunft zugelassen werden können. Daher muß die zur Zeit noch bestehende 
Wirksamkeit von Humanarzneimitteln unbedingt erhalten werden. 
Neben anderen Maßnahmen, die insbesondere im Zusammenhang mit der Verwendung von 
Humanarzneimitteln zu treffen sind, besteht eine Möglichkeit, dieses Ziel zu erreichen, darin, 
das Reservoir von Resistenzen bei Tieren nicht zu vergrößern, vor allem dann, wenn diese 
Resistenzen auf den Menschen übertragen werden könnten und so die Wirksamkeit von 
Humanarzneimitteln beeinträchtigen könnten. Zahlreiche wissenschaftliche Daten belegen, daß 
eine solche Übertragung nicht nur durch Organismen, die Zoonosen verursachen, sondern auch 
durch Kommensale möglich ist. 
Diesem Phänomen, das auf die Verwendung von Antibiotika als Veterinärarzneimittel oder als 
Futtermittelzusatzstoff in der Tierzucht zurückzuführen ist, kann unter anderem dadurch 
entgegengewirkt werden, daß Antibiotika, die als Humanarzncimittel zugelassen sind oder die 
bekanntermaßen eine Kreuzresistenz gegenüber in der Humanmedizin verwendeten Antibiotika 
selektieren, nicht mehr als Zusatzstoffe zugelassen werden, da sie aus wichtigen Gründen dem 
Einsatz in der Humanmedizin vorbehalten bleiben müssen. 
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit empfiehlt es sich, die Zulassungen der Antibiotika 
Zink-Bacitracin, Spiramycin, Virginiamycin und Tylosinphosphat zurückzuziehen. 
In Anbetracht der gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse scheinen die 
vom Königreich Schweden vorgelegten Angaben es jedoch nicht zu rechtfertigen, daß die 
Zulassungen der Antibiotika Monensin-Na und Salinomycin-Na, die der Gruppe der 
Ionophore angehören, zurückgezogen werden, da bislang kein Ionophor in der Veterinär- oder 
Humanmedizin verwendet wird und diese beiden Substanzen nach heutigem Wissensstand 
keine Kreuzresistenz gegenüber in der Human- oder Veterinärmedizin verwendeten Antibiotika 
selektieren. 
Das Verbot der Antibiotika Zink-Bacitracin, Spiramycin, Virginiamycin und 
Tylosinphosphat ist als vorsorgliche Schutzmaßnahme anzusehen, die gegebenfalls unter 
Berücksichtigung der bis dahin durchgeführten Untersuchungen und des eingeleiteten Über­
wachungsprogramms zu überprüfen ist. 
In Anbetracht der gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse scheinen die 
vom Königreich Schweden vorgelegten Angaben es auch nicht zu rechtfertigen, das 
Antibiotikum Flavophospholipol, das zur Gruppe der Phosphoglykopeptide gehört, zu 
verbieten, da bislang keine derselben Gruppe angehörende Substanz in der Veterinär- oder 
Humanmedizin verwendet wird und Flavophospholipol nach heutigem Wissensstand keine 
Kreuzresistenz gegenüber in der Human- oder Veterinärmedizin verwendeten Antibiotika 
selektiert. 
In Anbetracht der gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse scheinen die 
vom Königreich Schweden vorgelegten Angaben es auch nicht zu rechtfertigen, das 
Antibiotikum Avilamycin, das zur Gruppe der Orthosomycinc gehört, zu verbieten, da bislang 
kein derselben Gruppe angehörende Substanz in der Humanmedizin verwendet wird. Diese 
Entscheidung wird überprüft werden, wenn die Ergebnisse der ergänzenden Studien vorliegen, 
die von demjenigen, der für das Inverkehrbringen von Avilamycin verantwortlich ist, über die 
Resistenzmechanismen, die Resistenzentwicklung bei bestimmten Mikroorganismen, 
insbesondere Enterococcus faecium, sowie die eventuelle Kreuzresistenz gegenüber 
Eveminomycin, das zur Zeit im Hinblick auf eine künftige Zulassung in der Humanmedizin in 
der Entwicklung ist, und gegenüber anderen in der Humanmedizin verwendeten Substanzen 
mit dem gleichen Wirkort wie Avilamycin durchzuführen sind. 
Die Aufrechterhaltung der Zulassungen für Monensin-Na, Salinomyein-Na, 
Flavophospholipol und Avilamycin muß überprüft werden, wenn die Arbeitsergebnisse der 
vom Wissenschaftlichen Lenkungsausschuß eingesetzten Arbeitsgruppe für 
Antibiotikaresistenz vorliegen. 
Das Königreich Schweden ist verpflichtet, nach dem 31. Dezember 1998 die 
gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Zusatzstoffe in Futtermitteln in vollem Umfang 
anzuwenden. 
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Es ist eine Übergangszeit zur Anpassung an die Bestimmungen dieser Verordnung in den 
Mitgliedstaaten erforderlich, in denen einer oder mehrere der in Artikel 1 genannten 
Zusatzstoffe derzeit zugelassen sind. 
Da keine Stellungnahme des Ständigen Futtermittelausschusses vorliegt, konnte die 
Kommission die einschlägigen Bestimmungen nicht gemäß den Verfahren der Artikel 23 und 
24 der Richtlinie 70/524/EWG erlassen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
Die Eintragungen folgender Antibiotika in Anhang B der Richtlinie 70/524/EWG werden 
gestrichen: 
Zink-Bacitracin 
Spiramycin 
Virginiamycin 
Tylosinphosphat. 
Artikel 2 
Die Kommission überprüft bis zum 31. Dezember 2000 die Bestimmungen dieser Verordnung 
unter Zugrundelegung der Ergebnisse, 
welche die jeweiligen Untersuchungen der durch die betreffenden Antibiotika in der 
Tierernährung hervorgerufenen Resistenzen ergeben, 
welche das Programm ergibt, das zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen bei Tieren, 
denen Antibiotika verabreicht worden sind, durchzuführen ist, insbesondere von denen, 
die für das Inverkehrbringen der betreffenden Zusatzstoffe verantwortlich sind. 
is 
Artikel 3 
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der 
Europäischen Gemeinschaften in Kraft. 
Sie gilt ab 1. Januar 1999. 
Wenn ein Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht ein oder 
mehrere der in Artikel 1 dieser Verordnung genannten Antibiotika verboten hatte, bleiben 
dieses oder diese Antibiotika im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht jedoch in diesem 
Mitgliedstaat bis zum 30. Juni 1999 zugelassen. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem 
Mitgliedstaat. 
Geschehen zu Brüssel am Im Namen des Rates 
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ISSN 0254-1467 
KOM(98) 763 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 15 05 02 
Katalognummer : CB-C0-98-753-DH-C 
Amt für amtliehe Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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