Nr.C16/10 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 19.1.94
II
(VorbereitendeRechtsakte)
KOMMISSION
GeänderterVorschlagfüreineVerordnung(EG)desEuropäischenParlamentsunddesRates
überneuartigeLebensmittelundneuartigeLebensmittelzutaten
(94/C16/07)
KOM(93)631endg.—COD426
(GemäßArtikel189AAbsatz2desEG-VertragsvonderKommissionvorgelegtam1.Dezember
1993)
DASEUROPAISCHE PARLAMENT UNDDERRATDER
EUROPÄISCHEN UNION—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäi­
schenGemeinschaft ,insbesondereaufArtikel100a,
aufVorschlagderKommission('),
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialaus­
schusses(z),
inErwägungnachstehender Gründe:
DieUnterschiede zwischendeneinzelstaatlichen Rechts­
vorschriftenüberneuartigeLebensmitteloderneuartige
Lebensmittelzutaten könnendenfreienVerkehrmitLe­
bensmittelnbehindern .SiekönnenzuungleichenWett­
bewerbsbedingungen führenunddadurchdieErrichtung
oderdasFunktionieren desGemeinsamen Marktesun­
mittelbarbeeinträchtigen .
Dieerforderlichen Maßnahmen ,umdenBinnenmarkt
schrittweisezuverwirklichen ,müssenbiszum31.De­
zember1992verabschiedet sein.DerBinnenmarkt um­
faßteinenRaumohneBinnengrenzen ,indemderfreie
VerkehrvonWaren,Personen,Dienstleistungen und
Kapitalgewährleistetist.
DasreibungsloseFunktionieren desBinnenmarktes setzt
voraus,daßdieBestimmungen fürdieNotifizierungund
Genehmigung vonLebensmittelnoderLebensmittelzuta­
ten,dieinderGemeinschaft bishernochnichtinnen­
nenswertemUmfangfürdenmenschlichenVerzehrver­
wendetwurdenund/oderdiedurchLebensmittelproduk ­
tionsverfahren hergestelltwurden,dieeinebedeutende
Veränderung ihrerZusammensetzung und/oderihres
Nährwertesund/oderihrerBestimmungzurFolgeha­
ben,aufGemeinschaftsebene festgelegtwerden.Diese
Genehmigung sollteallgemeinanwendbarsein.DieseVerordnunggiltnichtfürLebensmittelzusatz­
stoffe,fürAromenzurVerwendunginLebensmitteln
undfürExtraktionslösungsmittel ,dieindenGeltungsbe­
reichandererGemeinschaftsvorschriften fallen.
VonLebensmittelnoderLebensmittelzutaten ,diegene­
tischveränderteOrganismenenthaltenoderaussolchen
bestehen,könnenGefahrenfürdieUmweltausgehen.
DieRichtlinie90/220/EWGdesRates(3)schreibtvor,
daßfürderartigeErzeugnissestetseinePrüfungder
Umweltverträglichkeit durchzuführen ist,umdieUm­
weltsicherheitzugewährleisten .UmfürdiePrüfungei­
nesErzeugnisses eineinzigesGemeinschaftsverfahren
einzuführen,müssenindievorliegendeVerordnungRe­
gelnfüreinebesonderePrüfungderUmweltverträglich­
keitaufgenommen werden,dieimEinklangmitdem
VerfahrennachArtikel10derRichtlinie90/220/EWG
deninderletzterenRichtliniegenanntenKriterienent­
sprechenmüssenunddiezusammenmitderBeurteilung
einesErzeugnissesimHinblickaufseineEignungalsLe­
bensmitteloderLebensmittelzutat anzuwenden sind.
DerWissenschaftliche Lebensmittelausschuß mußzuje­
derEntscheidungüberLebensmitteloderLebensmittel­
zutatengehörtwerden,dieinderGemeinschaftbisher
nochnichtinnennenswertem Umfangfürdenmenschli­
chenVerzehrverwendetwurdenund/oderdiedurchLe­
bensmittelproduktionsverfahren hergestelltwurden,die
einebedeutendeVeränderungihrerZusammensetzung
und/oderihresNährwertesund/oderihrerBestimmung
zurFolgehaben,diefürdieöffentlicheGesundheitvon
Bedeutungseinkönnten.
DieBestimmungen derRichtlinie89/397/EWGdesRa­
tesüberdieamtlicheLebensmittelüberwachung (4)und
derRichtlinie93/.../EGdesRatesüberzusätzliche
MaßnahmenfürdieamtlicheLebensmittelüberwachung
findenaufneuartigeLebensmitteloderneuartigeLebens­
mittelzutatenAnwendung .
C)ABI.Nr.C190vom29.7.1992,S.3.
OABI.Nr.C108vom19.4.1993,S.8.C)AB1.Nr.L117vom8.5.1990,S.15.
(4)AB1.Nr.L186vom30.6.1989,S.23.

19.1.94 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C16/11
ImHinblickaufdieseVerordnungsollteeinVerfahren
geschaffenwerden,indemeineengeZusammenarbeit
zwischendenMitgliedstaaten undderKommissionin­
nerhalbdesdurchdenBeschluß69/414/EWGdesRa­
tes(')eingesetztenStändigenLebensmittelausschusses
herbeigeführtwird—
HATFOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN :FortschrittsnachdemVerfahrenvonArtikel9angepaßt
werden,
(4)Erforderlichenfalls kannimEinklangmitdem
VerfahrengemäßArtikel9beschlossenwerden,obein
bestimmtesLebensmittel odereinebestimmteLebensmit­
telzutatunterdenGeltungsbereich dieserVerordnung
fällt.
Artikel1Artikel2
DieseVerordnunggiltnichtfiir:
a)Lebensmittelzusatzstoffe ,dieunterdieRichtlinie
89/107/EWGdesRates(2)fallen;
b)AromenzurVerwendunginLebensmitteln ,dieunter
dieRichtlinie88/388/EWGdesRates(3)fallen;
c)Extraktionslösungsmittel zurHerstellungvonLebens­
mitteln,dieunterdieRichtlinie88/344/EWGdes
Rates(4)fallen;
d)mitionisierenderStrahlungbehandelteLebensmittel
undLebensmittelzutaten ,dieunterdieRichtlinie
../.../EGfallen.
Artikel3(1)IndieserVerordnungsinddieallgemeinenBestim­
mungenfürdasInverkehrbringen neuartigerLebensmit­
teloderneuartigerLebensmittelzutaten festgelegt.
(2)DieseVerordnungfindetAnwendungaufdasIn­
verkehrbringen vonLebensmittelnoderLebensmittelzu­
taten,diebishernochnichtinnennenswertem Umfang
fürdenmenschlichen Verzehrverwendetwurdenoder
diedurchVerfahrenhergestelltwurden,dieeinebedeu­
tendeVeränderungihrerZusammensetzung ,ihresNähr­
wertesoderihrerBestimmungzurFolgehaben,unddie
unternachstehendeGruppenvonErzeugnissenfallen:
a)LebensmittelundLebensmittelzutaten ,diegenetisch
veränderteOrganismen imSinnederRichtlinie
90/220/EWGenthaltenoderaussolchenbestehen;
b)LebensmittelundLebensmittelzutaten ,dieausgene­
tischverändertenOrganismenhergestelltwurden,mit
AusnahmevonLebensmitteln ,dieausgenetischver­
ändertenOrganismenhergestelltwurden,welche
keinewesentlicheVeränderungihrerZusammenset­
zung,ihresNährwertesoderihrerBestimmungim
VergleichzuErzeugnissenerfahrenhaben,dieauf
herkömmliche Weisehergestelltwurden;
c)LebensmittelundLebensmittelzutaten mitneueroder
gezieltmodifizierterprimärerMolekularstruktur ,die
bisherinderRegelnichtalsLebensmitteloderLe­
bensmittelzutat verwendetwurden;
d)Einzellerproteine ,diezurHerstellungvonLebensmit­
telnbestimmtsind;
e)LebensmittelundLebensmittelzutaten ,beidenenkein
üblichesVerfahrenderLebensmittelherstellung ange­
wandtwurdeoderdietrotzderAnwendungeines
solchenVerfahrensnochnichtindenVerkehrge­
brachtwordensindundbeideneneinsolchesVerfah­
reneinebedeutendeVeränderungihrerZusammen­
setzungoderderStrukturdesEnderzeugnisses be­
wirkthat,wassichaufdenNährwert,dieVerdau­
lichkeit,denStoffwechseloderdasAusmaßuner­
wünschterStoffeimLebensmittelauswirkt.
(3)DieGruppenvonLebensmittelnundLebensmittel­
zutatengemäßAbsatz2Buchstabena)bise)können
nachMaßgabedestechnischenundwissenschaftlichenSollenLebensmitteloderLebensmittelzutaten ,dieinden
Geltungsbereich dieserVerordnungfallen,erstmalsin
derGemeinschaft indenVerkehrgebrachtwerden,soist
dasVerfahrengemäßArtikel4einzuhalten,wobeidie
Lebensmittel oderLebensmittelzutaten diedreinachste­
hendenKriterienerfüllenmüssen:
1,siesindbeiVerzehrindenvorgesehenen Verwen­
dungsmengenunbedenklichfürdenVerbraucher ;
2,sietäuschendenVerbrauchernicht;
3,sieunterscheiden sichvonvergleichbaren Lebensmit­
telnoderLebensmittelzutaten ,diesieinderErnäh­
rungersetzenkönnten,nichtso,daßihrnormaler
VerbrauchErnährungsmängel mitsichbrächte.
Artikel4
(1)DamiteinindenGeltungsbereich dieserVerord­
nungfallendesLebensmittelodereineLebensmittelzutat
inderGemeinschaft indenVerkehrgebrachtwerden
kann,unterbreitetdiePerson,diefürdasInverkehrbrin­
gendesErzeugnisses aufdemGemeinschaftsmarkt
rechtlichverantwortlich ist,derKommissionundden
OAB1.Nr,L40vom11,2.1989,S.27.
(3)AB1.Nr.L184vom15.7.1988,S.61.
(4)AB1.Nr.L157vom24.6.1988,S.28. C)ABI.Nr.L291vom19.11.1969,S.9.

Nr,C16/12 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 19.1.94
DiefürdasInverkehrbringen desErzeugnissesinder
Gemeinschaft rechtlichverantwortliche Personmußder
KommissioneinenVerschlagfürdieEntscheidungüber
dieEtikettierungunterbreitenundihnbegründen.
(8)DieKommissionteiltdemAntragstellerdieEnt­
scheidungüberseinenAntragaufInverkehrbringen mit.
(9)JederMitgliedstaatteiltderKommissiondenNa­
menunddieAnschriftderzuständigenLebensmittelprüf­
stellenmit,diefürdieAusarbeitungderBerichteüber
dieErstprüfunggemäßAbsatz2verantwortlich sind.
(10)DieKommissionveröffentlicht Leitlinienfürdie
PrüfungvonLebensmittelnoderLebensmittelzutaten ,die
indenGeltungsbereich dieserVerordnungfallen,fürdie
Durchführung vonPrüfungenunddieAufmachungder
Daten.
(11)Durchführungsbestimmungen zudiesemArtikel
könnennachdemVerfahrendesArtikels9festgelegt
werden.
Artikel5Mitgliedstaaten einenAntrag,derdieerforderlichen An­
gaben,einschließlich einerKopiederdurchgeführten
Studien,undallesonstigenBelegeenthält,anhandderer
bewiesenwerdenkann,daßdasLebensmitteloderdie
Lebensmittelzutat denKriteriengemäßArtikel3ent­
spricht,
(2)DieKommissionsorgtdafür,daßeinederinAb­
satz9erwähntenzuständigenLebensmittelprüfstellen mit
derErstprüfungbeauftragtwirdundinnerhalbvonzwei
MonatennachEinreichungdesAntragsaufInverkehr­
bringeneinenBerichterstellt,
(3)DiezuständigeLebensmittelprüfstelle übermittelt
denBerichtüberdieErstprüfungderKommission,die
ihnandieMitgliedstaaten weiterleitet .JederMitglied­
staatoderdieKommissionkanninnerhalbvondreißig
TagennachVorlagedesPrüfberichtsBemerkungen
übermittelnoderbegründeteEinwändegegendasInver­
kehrbringendesLebensmittelsoderderLebensmittelzu­
taterheben.
(4)WerdeninnerhalbderindenAbsätzen2und3
genanntenFristenkeineEinwändegegendasInverkehr­
bringendesLebensmittelsoderderLebensmittelzutat er­
hobenundwirddasLebensmitteloderdieLebensmittel­
zutatinFormvonnichtlebensfähigenOrganismenver­
zehrt,soteiltdieKommissiondemAntragstellermit,
daßerdasErzeugnisindenVerkehrbringenkann.
(5)WerdenEinwändeerhoben,soteiltdieKommis­
siondemAntragstellermit,daßeineEntscheidungüber
dieGenehmigung fürdasInverkehrbringen desLebens­
mittelsoderderLebensmittelzutat erforderlich ist.Die
KommissionunterrichtetauchdieMitgliedstaaten dar­
über. '
(6)DieEntscheidunggemäßAbsatz5wirdnachdem
VerfahrenvonArtikel9getroffen.
(7)BeidieserEntscheidungkönnengegebenenfalls die
BedingungenfürdieVerwendungdesLebensmittelsoder
derLebensmittelzutat vorgeschrieben werden.Außerdem
kanndieVerkehrsbezeichnung fürdasLebensmitteloder
dieLebensmittelzutat festgelegtwerden,sowieAngaben
darüber,obundinwelchemUmfangEtikettierungsan­
forderungengestelltwerdenmüssen.
BeiderEtikettierungvonLebensmittelnoderLebensmit­
telzutatenmüssendieAnforderungen derRichtlinie
79/112/EWGzurAngleichungderRechtsvorschriften
derMitgliedstaaten überdieEtikettierungundAufma­
chungvonfürdenEndverbraucher bestimmtenLebens­
mittelnsowiedieWerbunghierfürerfülltwerden.Inder
Genehmigung sindzusätzlichespezifischeEtikettierungs­
anforderungen festzulegen,umdenVerbraucherüberet­
waigesignifikanteUnterschiedezwischendenMerkma­
lendesneuartigenLebensmittelsoderderneuartigenLe­
bensmittelzutat unddenMerkmalengleichwertiger her­
kömmlicher Lebensmittel oderLebensmittelzutaten zu
unterrichten .(1)WennLebensmitteloderLebensmittelzutaten ,die
indenGeltungsbereich dieserVerordnungfallen,gene­
tischveränderteOrganismenimSinnevonArtikel2Ab­
sätze1und2derRichtlinie90/220/EWGdesRates
vom23.April1990überdieabsichtlicheFreisetzungge­
netischveränderterOrganismenindieUmweltOent­
haltenoderaussolchenbestehen,sosinddieimAntrag
aufInverkehrbringen nachArtikel4erforderlichen An­
gabenzuergänzendurch
—eineKopiederschriftlichenZustimmungderzustän­
digenBehörde,soweiterforderlich,zurabsichtlichen
FreisetzunggenetischveränderterOrganismenfür
Forschungs-undEntwicklungszwecke gemäßArti­
kel6Absatz4derRichtlinie90/220/EWGsowiedie
ErgebnissederFreisetzung(en )inbezugaufjegliches
RisikofürdiemenschlicheGesundheitunddieUm­
welt;
—dasvollständigetechnischeDossiermitdeninden
AnhängenIIundIIIderRichtlinie90/220/EWG
verlangtenInformationen undderaufgrunddieser
Informationen vorgenommenen Umweltverträglich­
keitsprüfungsowiedieErgebnissevonUntersuchun­
genzuForschungs-undEntwicklungszwecken .
DieArtikel11bis18derRichtlinie90/220/EWGfinden
keineAnwendungaufLebensmitteloderLebensmittelzu­
taten,diegenetischveränderteOrganismenenthalten
oderaussolchenbestehen .
(2)ImFallevonLebensmitteln oderLebensmittelzuta­
ten,dieindenGeltungsbereich dieserVerordnungfallen
undgenetischveränderteOrganismenenthaltenoderaus
solchenbestehen,sindbeiderinArtikel4Absatz5ge­
0)AB1.Nr.L117vom8.5.1990,S.15.

19.1.94 AïntsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C16/13
(2)DieKommissionprüftimRahmendesStändigfen
Lebensmittelausschusses sobaldwiemöglichdievon
demMitgliedstaatlautAbsatz1geltendgemachten
Gründe,gibtdazuunverzüglicheineStellungnahme ab
undtrifftnachdemVerfahrendesArtikels9geeignete
Maßnahmen ,
(3)IstdieKommissionderAuffassung,daßdieMaß­
nahmedesMitgliedstaats aufgehobenodergeändert
werdenmuß,leitetsiezurFestlegunggeeigneterMaß­
nahmendasVerfahrendesArtikels9ein.nanntenEntscheidungdieUmweltsicherheitsanforderun ­
gengemäßderRichtlinie9Q/220/EWGzuberücksichti­
gen,umsicherzustellen ,daßallegeeignetenMaßnahmen
getroffenwerden,umetwaigeschädlicheAuswirkungen
derabsichtlichenFreisetzungvongenetischveränderten
OrganismenaufdiemenschlicheGesundheitunddie
Umweltzuvermeiden .WährendderPrüfungderAn­
trägeaufInverkehrbringen fürErzeugnisse,diegenetisch
veränderteOrganismenenthaltenoderaussolchenbeste­
hen,konsultiertdieKommissionerforderlichenfalls die
vonderGemeinschaftoderdenMitgliedstaaten gemäß
derRichtlinie90/220/EWGeingesetztenGremien,
(3)Durchführungsbestimmungen zudiesemArtikel
könnennachdemVerfahrendesArtikels9festgelegt
werden.Artikel9
Artikel6
Durchführungsbestimmungen betreffenddenSchutzvon
Daten,dievonoderimNamenderPersonübermittelt
werden,diefürdasInverkehrbringen desErzeugnissesin
derGemeinschaft verantwortlich ist,werdennachdem
VerfahrengemäßArtikel9festgelegt.(1)IstdasindiesemArtikelfestgelegteVerfahrenan­
zuwenden,sowirddieKommissionvondemgemäßBe­
schluß69/414/EWGdesRates(*)eingesetztenStändi­
genLebensmittelausschuß alsberatendemOrgan,nach­
stehend„Ausschuß"genannt,unterstützt .
(2)DerVorsitzendelegtdemAusschußdenEntwurf
derzuergreifendenMaßnahmenvor.DerAusschußgibt
—erforderlichenfalls durcheineAbstimmung—seine
Stellungnahme zumEntwurfbinneneinerFristab,die
derVorsitzendeunterBerücksichtigung derDringlich­
keitdesFallesfestlegt.
(3)DieStellungnahme wirdindasProtokollaufge­
nommen;außerdemhatjederMitgliedstaatdasRechtzu
verlangen,daßseineStellungnahme indasProtokollauf­
genommenwird.
(4)DieKommissionberücksichtigt soweitwiemög­
lichdieStellungnahme desAusschusses .Sieunterrichtet
denAusschußdarüber,inwieweitsieseineStellung­
nahmeberücksichtigt hat.Artikel7
AlleEntscheidungen oderBestimmungen betreffendLe­
bensmitteloderLebensmittelzutaten ,dieindenGel­
tungsbereichdieserVerordnungfallenundAuswirkun­
genaufdieöffentlicheGesundheithabenkönnten,wer­
denvonderKommissionerlassen,nachdemderWissen­
schaftlicheLebensmittelausschuß aufVeranlassungder
KommissionhinoderaufAntrageinesMitgliedstaats ge­
hörtwurde.
Artikel8
Artikel10
DieseVerordnungtritt20TagenachihrerVeröffentli­
chungimAmtsblattderEuropäischenGemeinschaften in
Kraft.
DieseVerordnungistinallenihrenTeilenverbindlich
undgiltunmittelbarinjedemMitgliedstaat .(1)HateinMitgliedstaatstichhaltigeGründezuder
Annahme,daßdieVerwendungvonLebensmittelnoder
Lebensmittelzutaten ,dieindenGeltungsbereich dieser
Verordnungfallen,trotzUbereinstimmung mitdieser
VerordnungdiemenschlicheGesundheitgefährdet,so
kannerdenHandelunddieVerwendungdesbetreffen­
denLebensmittels oderderLebensmittelzutat inseinem
Hoheitsgebietvorübergehend aussetzenodereinschrän­
ken.Erunterrichtethiervonunverzüglichdieanderen
Mitgliedstaaten unddieKommissionunterAngabeder
GründefürseineEntscheidung . OABI.Nr.L291vom19.11.1969,S.9.