Vor diesem Hintergrund nahm die Kommission am 26. September 2012 einen Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika an.

Der bestehende Regulierungsrahmen hat sich zwar bewährt, es sind jedoch wesentliche Schwächen und Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Regelungen festgestellt worden, die ihre Überarbeitung als dringend erforderlich erscheinen lassen. Darüber hinaus macht es der in hohem Maße innovative und wettbewerbsbestimmte Charakter dieser Branche erforderlich, dass die EU über angemessene und aktualisierte Regulierungsinstrumente verfügt und für alle relevanten Wirtschaftsteilnehmer die erforderliche Rechtssicherheit gewährleistet. Darüber hinaus bestand ein Bedarf, die europäischen Rechtsvorschriften zu In-vitro-Diagnostika an bestimmte konsolidierte, international gültige Grundsätze anzupassen.

Medizinische In-vitro-Diagnostika (z. B. HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker) unterliegen derzeit der Richtlinie 98/79/EG. Diese im Jahr 1998 verabschiedete Richtlinie beruht auf dem „neuen Konzept“ und zielt darauf ab, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Die In-vitro-Diagnostika bedürfen vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, müssen aber einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, bei der für die in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG aufgelisteten Produkte mit mittlerem oder hohem Risiko sowie einige andere Produkte die Mitwirkung einer unabhängigen Drittpartei, der sogenannten „benannten Stelle“, erforderlich ist. Diese Stellen werden von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht und führen ihre Tätigkeiten unter Aufsicht der nationalen Behörden durch. Nach der Zertifizierung erhalten die Produkte die CE-Kennzeichnung, womit sie in den EU/EFTA-Ländern und der Türkei uneingeschränkt in Verkehr gebracht werden dürfen.

–verbesserte EU-Datenbank (EUDAMED) für medizinische Geräte zur Bereitstellung umfassender Informationen zu den auf dem EU-Markt verfügbaren In-vitro-Diagnostika;

–bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg, um eine umgehende und wirksame Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen (z.B. Rückrufe vom Markt) und

–bessere Koordinierung zwischen den nationalen Überwachungsbehörden, wobei die Kommission wissenschaftliche, technische und logistische Unterstützung bietet.

3.Bemerkungen zu dem Standpunkt des Rates

Insgesamt unterstützt der Standpunkt des Rates die Zielsetzungen des Kommissionsvorschlags, nämlich die Sicherung eines höheren Niveaus der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, die Erleichterung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes und die Förderung der Innovation in diesem wichtigen Bereich. Der Rat legt jedoch bestimmte Änderungen hinsichtlich der Art und Weise vor, in der diese Ziele zu verwirklichen sind. Die wichtigsten vom Rat vorgeschlagenen Änderungen und die Stellungnahme der Kommission im Hinblick auf diese Änderungen werden nachfolgend zusammengefasst.

a) Informationen und Beratung in Bezug auf Gentests

Der Standpunkt des Rates, der in bestimmten Aspekten auf dem Standpunkt des EP in erster Lesung aufbaut, enthält einige Mindestanforderungen, mit denen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, sicherzustellen, dass in Fällen, in denen ein Gentest bei Einzelpersonen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung durchgeführt wird, der Testperson die einschlägigen Informationen über das Wesen, die Bedeutung und die Folgen des Gentests, soweit angebracht, zur Verfügung gestellt werden. Insbesondere sollte es einen angemessenen Zugang zu Beratung geben, wenn bei der Durchführung von Gentests Informationen über Krankheiten bereitgestellt werden, die als nicht behandelbar gelten. Die Kommission wird eine Stellungnahme zu ihrem künftigen Bericht bezüglich dieser Bestimmungen vorlegen (siehe Punkt Nr. 5 weiter unten).

-> Diese Bestimmungen zielen auf die Sicherstellung eines höheren Niveaus des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit sowie auf eine verbesserte Bereitstellung von Informationen ab und können daher befürwortet werden.

b) Ausnahme von Produkten, die innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, von einigen rechtlichen Anforderungen

Gemäß dem Standpunkt des Rates gelten, mit Ausnahme der einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Diese Bedingungen umfassen unter anderem ein Verbot, das Gerät an einen anderen Rechtsträger zu übertragen, die Anforderung eines angemessenen Qualitätsmanagementsystems für die Herstellung und Verwendung des Geräts, die Verpflichtung der Gesundheitseinrichtungen, Dokumentationsunterlagen für das Gerät zu erstellen und zu aktualisieren, sowie die in diesen Unterlagen darzulegende Begründung, warum die Bedürfnisse des Patienten nicht angemessen unter Verwendung eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts erfüllt werden können. Diese Ausnahme gilt nicht für Produkte, die im industriellen Maßstab hergestellt werden.

-> Auch wenn diese Ausnahme auf alle Kategorien von In-vitro-Diagnostika erweitert wird, kann der Standpunkt des Rates befürwortet werden, da dieser annehmbare Garantien für die Kontrolle dieser In-house-Geräte bietet.

c) Finanzielle Deckung seitens der Hersteller bei Schäden, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden

Der Standpunkt des Rates stimmt mit dem grundsätzlichen Gehalt der Stellungnahme des Parlaments in erster Lesung überein, in der eine Pflichthaftversicherung für die Hersteller eingeführt wurde, um das Recht natürlicher oder juristischer Personen zu gewährleisten, bei Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurden, Anspruch auf Schadensersatz gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht erheben zu können. In diesem Zusammenhang wird jedoch im Standpunkt des Rates die vom Parlament anvisierte Haftpflichtversicherung nicht beibehalten; stattdessen wird die Option bevorzugt, Maßnahmen einzuführen, mit denen eine ausreichende finanzielle Deckung in Bezug auf die potenzielle Haftung gemäß Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte sichergestellt wird. Diese finanzielle Deckung sollte in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse, Art des Produkts und Unternehmensgröße stehen. Diese vom Rat eingeführte Verpflichtung gilt unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen, die nach einzelstaatlichem Recht getroffen werden.

-> Diese Neuerung der Rechtsvorschrift kann befürwortet werden, da sie den Patienten und Nutzern von In-vitro-Diagnostika wichtige Garantien zur Verfügung stellt, gleichzeitig aber den Herstellern eine ausreichende Flexibilität ermöglicht in Bezug auf die spezifischen Mittel zur Sicherstellung einer solchen finanziellen Deckung.

d) Haftbarkeit der bevollmächtigten Vertreter

In dem Standpunkt des Rates werden die Rolle und die Verantwortlichkeiten der bevollmächtigten Vertreter weitaus stärker herausgestellt, als dies in dem Vorschlag der Kommission der Fall war. Insbesondere wäre der bevollmächtigte Vertreter bei Schäden aufgrund von fehlerhaften Produkten zusammen mit dem Importeur und dem Hersteller als Gesamtschuldner haftbar.

-> In dem Vorschlag der Kommission wurden den bevollmächtigten Vertretern begrenzte gesetzliche Verpflichtungen zugewiesen. Hintergrund dafür war die eingeschränkte Rolle der bevollmächtigten Vertreter beim Inverkehrbringen eines medizinischen Produkts sowie die Tatsache, dass sie im Allgemeinen nicht in der Lage sind, über das gesamte relevante Wissen in Bezug auf die Konstruktion und den Herstellungsprozess des Produktes zu verfügen. Im Verlauf der legislativen Verhandlung wurde jedoch deutlich, dass für eine Vielzahl spezifischer Durchsetzungsprobleme im Zusammenhang mit den von Nicht-EU-Herstellern produzierten Geräten im Rahmen der geltenden Regelung der horizontalen Haftung keine angemessene Lösung verfügbar ist. Diese Durchsetzungsproblematik könnte sich als in höchstem Maße nachteilig für den Schutz geschädigter Patienten erweisen. Aus diesem Grund kann der Standpunkt des Rates im Interesse des Schutzes öffentlicher Gesundheit und der Patientensicherheit befürwortet werden.

e) Rückverfolgbarkeit von Produkten anhand eines Systems der einmaligen Produktnummer (UDI-System – Unique Device Identification system)

Wie in dem Kommissionsvorschlag dargelegt, wären die Wirtschafsakteure dazu verpflichtet, alle Wirtschaftsakteure zu benennen, von denen sie ein Produkt bezogen, und an die sie ein Produkt abgegeben haben (einschließlich Gesundheitseinrichtungen und Angehöriger der Gesundheitsberufe). Im Unterschied zum Vorschlag der Kommission jedoch, in dem lediglich die rechtliche Grundlage und die wichtigsten Grundsätze des künftigen UDI-Systems festgelegt werden und nach dem die Ausarbeitung der Detailbestimmungen in der Umsetzungsphase erfolgen sollte, werden im Standpunkt des Rates detaillierte Bestimmungen für die Umsetzung des UDI-Systems festgelegt. Die wichtigsten Elemente des Standpunktes umfassen die Anforderung an die Hersteller, den UDI-Code ihren Produkten bis zum Geltungsbeginn zuzuordnen sowie die Anforderung, nach der die UDI-Träger auf dem Etikett des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen unter Berücksichtigung der Risiko-Klasse angebracht werden müssen. Spezifische Verpflichtungen bezüglich der Speicherung können für die Wirtschaftsteilnehmer im Wege von Durchführungsrechtsakten festgelegt und von den Mitgliedstaaten für die Gesundheitseinrichtungen vorgeschrieben werden.