Dienstag, 5. Mai 2009

Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere ***I

P6_TA(2009)0343

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 5. Mai 2009 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2008)0543),

gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0391/2008),

gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit und des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (A6-0240/2009),

Dienstag, 5. Mai 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Standpunkt des europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 5. Mai 2009 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2009/…/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission ║,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ║,

nach dem Verfahren von Artikel 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Wohlbefinden von Tieren ist ein Wert in der Gemeinschaft, der im Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere im Anhang des Vertrags verankert ist.

(2) Am 23. März 1998 hat der Rat den Beschluss 1999/575/EG über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere durch die Gemeinschaft (3) angenommen. Durch den Beitritt zu diesem Übereinkommen hat die Gemeinschaft die Bedeutung des Schutzes und des Wohlbefindens von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke eingesetzt werden, auf internationaler Ebene anerkannt.

(3) Am 24. November 1986 hat der Rat die Richtlinie 86/609/EWG (4) erlassen, um die Unterschiede zwischen Gesetzen, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf den Schutz von Tieren, die für Versuchs- und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, zu beseitigen. Seit dem Erlass dieser Richtlinie sind weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten aufgetreten. Einige Mitgliedstaaten haben nationale Durchführungsvorschriften erlassen, die einen höheren Schutz bei der Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke gewährleisten, während andere nur die Mindestanforderungen der Richtlinie 86/609/EWG anwenden. Daher sollte die vorliegende Richtlinie eingehendere Bestimmungen vorsehen, um solche Unterschiede zu reduzieren und eine ordnungsgemäße Funktionsweise des Binnenmarkts sicherzustellen.

(4) In seinem Bericht vom ║ 5. Dezember ║ 2002 über die Richtlinie 86/609/EWG forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, einen Vorschlag für eine Überarbeitung dieser Richtlinie vorzulegen, der im Bereich der Tierversuche strengere und transparentere Maßnahmen vorsieht.

(5) Es liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Faktoren vor, die das Wohlbefinden von Tieren sowie ihr Schmerzempfinden und die Art, wie sich Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden bei ihnen äußern, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, das Wohlbefinden von Tieren, die in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, zu erhöhen, indem die Mindeststandards für den Schutz dieser Tiere gemäß den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen angehoben werden.

(6) Bestimmte wirbellose Tierarten sollten in den Geltungsbereich dieser Richtlinie aufgenommen werden, sofern wissenschaftlich erwiesen ist, dass diese Tierarten Schmerzen, Leiden und Ängste empfinden sowie dauerhafte Schäden erleiden können.

(7) Die Richtlinie sollte auch die Embryos und Föten von Wirbeltieren in den Fällen einschließen, in denen wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass diese im letzten Drittel ihres Entwicklungsstadiums vor der Geburt einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Schmerzen, Leiden und Ängste zu empfinden, die sich auch negativ auf ihre weitere Entwicklung auswirken können. Wissenschaftliche Erkenntnisse haben überdies gezeigt, dass Verfahren an Embryos und Föten von Säugetierarten in einem früheren Entwicklungsstadium ebenfalls zu Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden führen könnten, sofern die Embryos und Föten über das erste oder zweite Drittel ihrer Entwicklung hinaus weiterleben dürfen.

(8) ▐ Der Einsatz lebender Tiere ist im Rahmen der derzeitigen wissenschaftlichen Beschränkungen weiterhin notwendig, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen. Diese Richtlinie stellt jedoch einen wichtigen Schritt zur Erreichung des Ziels dar, Verfahren mit lebenden Tieren für wissenschaftliche Zwecke vollständig zu ersetzen, sobald dies wissenschaftlich möglich ist. Zu diesem Zweck zielt diese Richtlinie darauf ab, die Weiterentwicklung von alternativen Methoden zu ermöglichen und zu fördern und den Tieren, die in den Verfahren verwendet werden, einen möglichst weitgehenden Schutz angedeihen zu lassen. Diese Richtlinie sollte im Lichte der Fortschritte in der Wissenschaft und beim Tierschutz regelmäßig überprüft werden.

(9) Im Lichte der Fortschritte in der Wissenschaft sind Tierversuche nach wie vor ein wichtiges Hilfsmittel, um ein hohes Niveau der Forschung im Bereich Gesundheit der Bevölkerung sicherzustellen.

(10) Die Pflege und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke wird von den international anerkannten Grundsätzen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung ║ bestimmt. Damit sichergestellt ist, dass die Art und Weise, wie die Tiere in der Gemeinschaft gezüchtet, gepflegt und in den Verfahren verwendet werden, anderen internationalen und nationalen Standards außerhalb der Gemeinschaft entspricht, sollten die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung ║ bei der Umsetzung dieser Richtlinie systematisch berücksichtigt werden. Die Kommission sollte ein hohes Maß an Transparenz bezüglich der Verwendung von Tieren und der Information der Öffentlichkeit über die Durchsetzung von Tierschutzmaßnahmen und über die Fortschritte bei der Vermeidung der Verwendung von Tieren gewährleisten.

(11) Tiere haben einen Eigenwert, der respektiert werden muss. Auch seitens der Öffentlichkeit bestehen ethische Bedenken gegenüber der Verwendung von Tieren in Verfahren. Aus diesem Grund sollten Tiere stets als fühlende Wesen behandelt werden und ihre Verwendung in wissenschaftlichen Verfahren sollte auf die Bereiche beschränkt werden, die die Wissenschaft voranbringen und grundlegende Kenntnisse vermitteln, da dies letztendlich einen Nutzen beispielsweise für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt bedeuten könnte . Der Einsatz von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren sollte deshalb nur dann erwogen werden, wenn es keine tierversuchsfreie Alternative gibt. Der Einsatz von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren in anderen Bereichen, die in den Zuständigkeitsbereich der Gemeinschaft fallen, sollte untersagt werden.

(12) Die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung ║ sollte mit Hilfe einer strengen Hierarchie der Anforderung, alternative Methoden anzuwenden, umgesetzt werden. Sofern keine alternative Methode durch gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften anerkannt ist, könnte die Anzahl der Versuchstiere verringert werden, indem auf andere vertretbare und praktikable Methoden ausgewichen wird, und Testverfahren wie In-vitro- und andere Methoden eingeführt werden, die den Einsatz von Tieren vermindern und verbessern würden.

(13) In Übereinstimmung mit den Zielen der Mitteilung der Kommission vom 23. Januar 2006 an das Europäische Parlament und den Rat mit dem Titel „Aktionsplan der Gemeinschaft für den Schutz und das Wohlbefinden von Tieren 2006 – 2010“ sollte die Kommission das Wohlergehen der international für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere fördern, insbesondere indem sie sich um die Förderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung von Tierversuchen durch die Weltorganisation für Tiergesundheit bemüht und bestrebt ist, den Kriterien für die Anwendung der Grundsätze der guten Laborpraxis Tierschutznormen hinzuzufügen.

(14) Die Auswahl der verwendeten Methoden und Arten hat direkte Auswirkungen auf die Anzahl der Versuchstiere und ihr Wohlbefinden. Daher sollte sicherstellt werden, dass die Methode ausgewählt wird, die voraussichtlich zu den angemessensten Ergebnissen führt und am wenigsten Schmerzen, Leiden und Ängste verursacht. Bei den nach diesen Kriterien ausgewählten Methoden sollten die geringstmögliche Anzahl von Tieren, die für ▐ zuverlässige Ergebnisse benötigt wird, und die sinnesphysiologisch am wenigsten entwickelten Tiere verwendet werden, bei denen die beste Möglichkeit der Extrapolation auf die Zielarten besteht.

(15) Die ausgewählten Methoden sollten den durch schweres Leiden ausgelösten Tod als Endpunkt eines Versuchs möglichst verhindern. Sofern möglich, sollten schmerzfreiere Endpunkte vorgezogen werden, indem klinische Anzeichen genutzt werden, mit denen der bevorstehende Tod erkannt und somit das Tier auf schmerzfreie Weise getötet werden kann, ohne dass es weiter leiden muss.

(16) Die Anwendung unangemessener Tötungsmethoden kann für ein Tier starke Schmerzen, Ängste und schweres Leiden bedeuten. Der Grad der Qualifikation der Person, die diesen Vorgang ausführt, ist ebenso bedeutend. Tiere sollten deshalb nur von einer dafür ausgebildeten und dazu berechtigten Person und mittels einer schmerzfreien Methode getötet werden, die für die jeweilige Tierart als angemessen erachtet wird.

(17) Es muss sichergestellt werden, dass der Einsatz von Tieren in Verfahren keine Bedrohung für die Artenvielfalt darstellt. Daher sollte die Verwendung gefährdeter Arten auf ein Minimum beschränkt werden und nur zu wesentlichen biomedizinischen Zwecken und für die Forschung zur Erhaltung dieser Arten eingesetzt werden.

(18) Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand ist die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren in der Biomedizinforschung weiterhin notwendig. Aufgrund ihrer genetischen Nähe zum Menschen und ihrer stark ausgeprägten sozialen Fähigkeiten bringt die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren spezifische ethische und praktische Probleme im Hinblick darauf mit sich, wie ihre verhaltensmäßigen und sozialen Bedürfnisse sowie ihre Anforderungen an ihre Umwelt in einer Laborumgebung erfüllt werden können. Darüber hinaus hat die Öffentlichkeit die größten Bedenken in Bezug auf die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren. Daher sollte die Verwendung nichtmenschlicher Primaten ausschließlich in den wesentlichen biomedizinischen Bereichen zulässig sein, die dem Menschen zugute kommen und in denen es noch keine alternativen Methoden gibt, ▐ oder die der Erhaltung der jeweiligen Arten nichtmenschlicher Primaten dienen. In einigen Bereichen kann die biomedizinische Grundlagenforschung wichtige neue Informationen liefern, die zu einem späteren Zeitpunkt für viele lebensbedrohende oder zu Invalidität führende menschliche Leiden relevant sind. ▐

(19) Die Verwendung von Menschenaffen als der dem Menschen am nächsten verwandten Art mit den am stärksten entwickelten sozialen und verhaltensmäßigen Fähigkeiten sollte ausschließlich zu Forschungszwecken erlaubt werden, die der Erhaltung dieser Arten dienen oder im Zusammenhang mit lebensbedrohenden oder zu Invalidität führenden menschlichen Leiden erforderlich sind, sofern keine anderen Arten oder alternativen Methoden die Zwecke des Verfahrens erfüllen. Die Mitgliedstaaten, die solche Bedürfnisse geltend machen, sollten der Kommission die zur Entscheidung nötigen Informationen vorlegen.

(20) ▐ Damit das Einfangen von Tieren in freier Wildbahn zu Zuchtzwecken allmählich eingestellt werden kann, sollte möglichst bald eine eingehende wissenschaftliche Studie durchgeführt werden, in der festgestellt wird, ob nur Tiere aus sich selbst erhaltenden Kolonien verwendet werden können . Zucht- und Liefereinrichtungen für nichtmenschliche Primaten sollten daher über eine Strategie verfügen, die die schrittweise Entwicklung in diese Richtung unterstützt und erleichtert.

(21) Bestimmte Arten von Wirbeltieren, die in Verfahren eingesetzt werden, müssen speziell für die Verwendung in diesen Verfahren gezüchtet werden, damit die Personen, die diese Verfahren durchführen, ihren genetischen, biologischen und verhaltensmäßigen Hintergrund genau kennen. Diese Kenntnis erhöht sowohl die wissenschaftliche Qualität als auch die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und verringert die Variabilität, was letztlich zu einer Senkung der Versuchszahlen und der Anzahl der verwendeten Tiere führt. Darüber hinaus sollte aus Gründen des Tier- und Artenschutzes die Verwendung von Tieren aus freier Wildbahn ausschließlich auf Fälle beschränkt werden, in denen der Zweck der Verfahren nicht mit Tieren erreicht werden kann, die speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.

(22) Da der Hintergrund von streunenden und verwilderten Haustieren nicht bekannt ist und das Einfangen und anschließende Halten in Einrichtungen die Ängste der Tiere verstärkt, sollten diese in Verfahren nicht eingesetzt werden.

(23) Zur Erhöhung der Transparenz, zur Erleichterung der Projektgenehmigung und zur Bereitstellung von Instrumenten für die Konformitätsüberwachung sollte eine Einstufung des Schweregrads von Verfahren auf der Grundlage des voraussichtlichen Ausmaßes der Schmerzen, Ängste und dauerhaften Schäden eingeführt werden, die den Tieren zugefügt werden. ▐

(24) Aus ethischer Sicht sollte es eine Obergrenze für erlittene Schmerzen, Leiden und Ängste geben, über der Tiere ║ wissenschaftlichen Verfahren nicht unterzogen werden sollten. Aus diesem Grund sollte die Durchführung von Verfahren, die voraussichtlich länger andauernde schwere Schmerzen, schweres Leiden und schwere Ängste auslösen, unter normalen Umständen nicht genehmigt werden. Bei der Entwicklung eines allgemeinen Formats für Berichterstattungszwecke sollte statt des bei der ethischen Bewertung vorhergesagten Schweregrads der tatsächliche Schweregrad, dem das Tier ausgesetzt wurde, berücksichtigt werden.

(25) Die Anzahl der in Verfahren verwendeten Tiere könnte verringert werden, indem mehrere Versuche an demselben Tier durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass das wissenschaftliche Ziel nicht beeinträchtigt oder zu einem geringen Wohlbefinden des Tieres führt. Die erneute Verwendung eines Versuchstieres sollte gegen die möglichst geringen negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Tieres abgewogen werden, wobei der Lebensverlauf des Tieres berücksichtigt werden sollte. Aufgrund dieses möglichen Konflikts sollte die erneute Verwendung eines Versuchstiers fallweise geprüft und ausschließlich auf Verfahren beschränkt werden, in denen die kumulativ erlittenen Schmerzen, Ängste und Leiden ethisch gerechtfertigt sind .

(26) Am Ende eines genehmigten Verfahrens sollte im Hinblick auf die Zukunft des Tieres die angemessenste Entscheidung getroffen werden, bei der das Wohlbefinden des Tieres und die möglichen Risiken für die Umwelt betrachtet werden. Die Tiere, deren Wohlbefinden beeinträchtigt würde, sollten mittels einer schmerzfreien Methode getötet werden. In einigen Fällen sollten die Tiere freigelassen werden und Tiere wie Hunde und Katzen sollten in Familien untergebracht werden, da die Sorge der Öffentlichkeit um das Schicksal dieser Tiere hoch ist. Wenn ║ Einrichtungen einer privaten Unterbringung zustimmen, ist es wesentlich, dass ein System für eine angemessene Sozialisierung dieser Tiere vorhanden ist, die eine erfolgreiche private Unterbringung begünstigen kann, damit den Tieren unnötige Ängste erspart bleiben und die öffentliche Sicherheit garantiert ist.

(27) Tierische Gewebe und Organe werden für die Entwicklung von In-vitro-Methoden verwendet. Zur Umsetzung des Prinzips der Verminderung ist es wünschenswert, dass die Mitgliedstaaten Programme für die gemeinsame Nutzung von Organen und Gewebe von Tieren einführen, die mittels schmerzfreier Methoden getötet werden.

(28) Das Wohlbefinden von Versuchstieren ist stark von der Qualität und der beruflichen Qualifikation der Personen abhängig, die die Verfahren überwachen, sowie von den Personen, die die Verfahren durchführen oder diejenigen überwachen, die für die tägliche Pflege der Tiere verantwortlich sind. Zur Sicherstellung eines angemessenen Qualifikationsniveaus der Personen, die mit Tieren und Verfahren befasst sind, in denen Tiere zum Einsatz kommen, sollten solche Tätigkeiten nur in Einrichtungen und von Personen durchgeführt werden, die eine entsprechende Zulassung von den zuständigen Behörden erhalten haben. Das Augenmerk sollte darauf liegen, ein angemessenes Qualifikationsniveau zu erreichen und zu halten, das von einer Person nachgewiesen werden sollte, die eine Zulassung erhalten oder verlängern möchte. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassung durch die zuständige Behörde und den Nachweis des erfolgreichen Abschlusses der entsprechenden Ausbildungskurse gegenseitig anerkennen.

(29) Die Einrichtungen sollten über geeignete Anlagen und Ausstattungen verfügen, um die Anforderungen an die Unterbringung der betroffenen Tierarten zu erfüllen und zu ermöglichen, dass die Verfahren effizient durchgeführt werden können sowie mit möglichst wenig Leiden sowohl für die direkt betroffenen Tiere als auch ihre Artgenossen verbunden sind. Einrichtungen sollten nur dann in diesem Bereich tätig sein, wenn sie von den zuständigen Behörden eine Zulassung erhalten haben.

(30) Um die laufende Überwachung der Anforderungen an das Wohlbefinden von Tieren zu gewährleisten, sollte jederzeit eine angemessene tierärztliche Versorgung zur Verfügung stehen und in jeder Einrichtung einem Mitarbeiter die Verantwortung für die Pflege und das Wohlbefinden von Tieren übertragen werden.

(31) Tierschutzerwägungen sollte im Zusammenhang mit der Haltung, Zucht und Verwendung von Tieren oberste Priorität eingeräumt werden. Jede Einrichtung sollte daher über ein ▐ ständiges Gremium verfügen, das ethische Überprüfungen vornimmt und dessen Hauptaufgabe darin besteht, sich auf die ethische Debatte auf Einrichtungsebene zu konzentrieren, ein förderliches Klima in Bezug auf die Pflege zu schaffen und Instrumente für die praktische Anwendung und zeitnahe Umsetzung jüngster technischer und wissenschaftlicher Entwicklungen im Zusammenhang mit den Grundsätzen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung ║ bereitzustellen, um den Lebensverlauf der Tiere zu verbessern. Die Entscheidungen des mit der ethischen Überprüfung betrauten ständigen Gremiums sollten ordnungsgemäß dokumentiert und bei Inspektionen überprüft werden können.

(32) Damit die zuständigen Behörden die Einhaltung dieser Richtlinie überwachen können, sollte jede Einrichtung nach Möglichkeit genaue Aufzeichnungen über die Anzahl der Tiere, ihre Herkunft und ihr Schicksal führen.

(33) Für alle nichtmenschlichen Primaten mit stark ausgeprägten sozialen Fähigkeiten sowie für Hunde und Katzen sollte eine eigene Akte mit ihrer Historie geführt werden, die mit ihrer Geburt beginnt und die gesamte Lebenszeit abdeckt, damit sie die Pflege, Unterbringung und Behandlung erhalten können, die ihren individuellen Bedürfnissen und Eigenschaften gerecht wird.

(34) Die Unterbringung und Pflege der Tiere sollte sich nach den besonderen Bedürfnissen und Eigenschaften jeder Art richten.

(35) Am 15. Juni 2006 wurde im Rahmen der Vierten Multilateralen Konsultation der Parteien des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere ein überarbeiteter Anhang A angenommen, der Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Versuchstieren enthält. Die Empfehlung 2007/526/EG der Kommission ║ vom 18. Juni 2007 mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren, die für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden (5) , beinhaltet diese Leitlinien.

(36) Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bei den Anforderungen an die Unterbringung und Pflege von Tieren, die zur Verzerrung des Binnenmarkts beitragen. Zudem geben die Anforderungen die jüngsten Erkenntnisse über die Auswirkungen von Unterbringungs- und Pflegebedingungen auf das Wohlbefinden von Tieren sowie auf die wissenschaftlichen Ergebnisse von Verfahren nicht mehr wieder. Daher ist es notwendig, in dieser Richtlinie die Mindestanforderungen an die Unterbringung und Pflege festzulegen , die stets auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Nachweise anzupassen sind .

(37) Zur Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten jährlich mindestens eine Inspektion in jeder Einrichtung durchführen. Um das öffentliche Vertrauen zu gewährleisten und die Transparenz zu fördern, muss mindestens eine Inspektion ║ unangekündigt erfolgen. Es sollten Programme für gemeinsame Inspektionen der Mitgliedstaaten zur Förderung eines Umfelds eingeführt werden, in dem ein Austausch von bewährten Praktiken und Fachwissen stattfindet.

(38) Die Kommission sollte bei Bedarf auf der Grundlage der Ergebnisse, die aus den Berichten über die durchgeführten nationalen Kontrollen hervorgehen, Kontrollen der nationalen Inspektionssysteme durchführen, um die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Richtlinie zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten sollten alle im Rahmen dieser Kontrollen festgestellten Mängel angehen.

(39) Die umfassende ethische Bewertung von Projekten, bei denen Versuchstiere zum Einsatz kommen, die den Kern der Projektgenehmigung bildet, sollte eine Anwendung der Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung ║ in diesen Projekten sicherstellen.

(40) Darüber hinaus sollte sichergestellt werden, dass jede Verwendung von Tieren sowohl aus moralischen als auch aus wissenschaftlichen Gründen sorgfältig auf die wissenschaftliche Validität, Zweckmäßigkeit und Bedeutung ▐ dieser Verwendung geprüft wird. Die voraussichtliche Schädigung der Tiere sollte gegen den erwarteten Nutzen des Projekts abgewogen werden. Daher sollte im Rahmen des Genehmigungsprozesses von Projekten, die lebende Versuchstiere einschließen, eine ▐ ethische Bewertung durchgeführt werden , an der die für die Untersuchung verantwortlichen Personen nicht beteiligt sind . Die wirksame Durchführung einer ethischen Bewertung sollte auch ermöglichen, dass eine angemessene Bewertung des Einsatzes neuer wissenschaftlicher Versuchsmethoden durchgeführt wird, sobald diese aufkommen.

(41) In bestimmten Fällen könnten die Art des Projekts, die verwendete Tierart und die Wahrscheinlichkeit, die gewünschten Projektziele zu erreichen, die Durchführung einer rückwirkenden Bewertung erfordern . Da sich Projekte im Hinblick auf ihre Komplexität, Länge und die Zeit bis zum Vorliegen der Ergebnisse stark voneinander unterscheiden können, müssen diese Aspekte bei der Entscheidung, ob eine rückwirkende Bewertung durchgeführt wird, umfassend berücksichtigt werden.

(42) Es ist wichtig, dass objektive Informationen über die Projekte, bei denen Versuchstiere eingesetzt werden, zur Verfügung gestellt werden, damit eine ausreichende Unterrichtung der Öffentlichkeit sichergestellt wird. Das Format dieser Informationen sollte keine Eigentumsrechte verletzen oder vertrauliche Informationen preisgeben. Daher sollten die Verwendereinrichtungen den zuständigen Behörden qualitative oder quantitative Informationen über die Verwendung lebender Tiere übermitteln und diese Angaben öffentlich zur Verfügung stellen.

(43) Im Hinblick auf den Umgang mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt ist im Gemeinschaftsrecht vorgesehen, dass Stoffe und Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem angemessene Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt wurden. Einige dieser Anforderungen können nur mit Hilfe von Tierversuchen erfüllt werden, die nachstehend als „vorgeschriebene Versuche“ bezeichnet werden. Es müssen spezifische Maßnahmen eingeführt werden, die eine zunehmende Verwendung alternativer Ansätze fördern und die unnötige doppelte Durchführung von Versuchen vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die Validität von Versuchsdaten anerkennen, die mit Hilfe von in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften vorgesehenen Versuchsmethoden erzielt wurden.

(44) Zur Verringerung des unnötigen Verwaltungsaufwands und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Gemeinschaft, sollte es möglich sein, mehrere vorgeschriebene Versuchsverfahren im Rahmen einer Sammelgenehmigung zuzulassen, ohne jedoch diese Verfahren von einer ethischen Bewertung auszunehmen.

(45) Um eine wirksame Prüfung der Genehmigungsanträge zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Gemeinschaft zu steigern sollte für die zuständigen Behörden eine Frist festgelegt werden, in der sie die Projektvorschläge bewerten und über die Genehmigung dieser Projekte entscheiden müssen. Damit die Qualität der ethischen Bewertung nicht beeinträchtigt wird, muss für die Bearbeitung komplexerer Projektvorschläge aufgrund der Anzahl der beteiligten Bereiche, der neuartigen Merkmale und der komplexeren Techniken des vorgeschlagenen Projekts möglicherweise mehr Zeit eingeplant werden. Eine Verlängerung von Fristen für die ethische Bewertung sollte jedoch die Ausnahme bleiben.

(46) Die Verfügbarkeit alternativer Methoden ist in hohem Maße vom Fortschritt abhängig, die für die Forschung zur Entwicklung von Alternativen zur Verfügung gestellt werden. Die Rahmenprogramme der Gemeinschaft für Forschung und technologische Entwicklung stellen zunehmend Mittel für Projekte zur Verfügung, die darauf ausgerichtet sind, die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern ║. Daher sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze beitragen, um die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Gemeinschaft zu steigern.

(47) Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden ist in der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission angesiedelt und koordiniert die Validierung alternativer Ansätze in der Gemeinschaft. Dennoch besteht zunehmend die Notwendigkeit, neue Methoden zu entwickeln und zur Validierung vorzuschlagen. Jeder Mitgliedstaat sollte ein Referenzlaboratorium für die Validierung alternativer Methoden benennen, um die notwendigen Mechanismen auf der Ebene der Mitgliedstaaten bereitzustellen. Die Mitgliedstaaten sollten gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (6) Referenzlaboratorien benennen, um eine kohärente und vergleichbare Qualität der Ergebnisse sicherzustellen. Ferner sollte der Zuständigkeitsbereich des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden auf die Koordinierung und Förderung der Erarbeitung und des Einsatzes von Alternativen zu Tierversuchen ausgeweitet werden.

(48) Es besteht die Notwendigkeit, einen kohärenten Ansatz für die ethische Bewertung und die ethischen Überprüfungsstrategien auf nationaler Ebene zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nationale Ausschüsse für Tierschutz und -ethik einrichten, die den zuständigen Behörden und den einrichtungseigenen ständigen ethischen Prüfgremien Empfehlungen aussprechen, um die Anwendung der Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung ║ zu fördern. Daher sollte das Netzwerk der nationalen Ausschüsse für Tierschutz und -ethik eine Rolle beim Austausch bewährter Praktiken auf Gemeinschaftsebene spielen.

(49) Die technischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der Biomedizinforschung können wie auch die Zunahme des Wissens über die Faktoren, die das Wohlbefinden von Tieren beeinflussen, in kurzer Zeit erfolgen. Deshalb sollte eine Überprüfung dieser Richtlinie vorgesehen werden. In einer solchen Überprüfung, die sich auf die Ergebnisse wissenschaftlicher Arbeiten stützt, sollte vorrangig und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Fortschritte die mögliche Vermeidung der Verwendung von Versuchstieren – und zwar insbesondere von nichtmenschlichen Primaten – untersucht werden .

(50) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) erlassen werden.

(51) Insbesondere sollte die Kommission ║ die Befugnis erhalten, die Kriterien für die Einstufung von Verfahren festzulegen und die Anhänge II bis IX an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie, auch durch ║ Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(52) Die Mitgliedstaaten sollten Regeln über Sanktionen bei Verstößen gegen die Vorschriften dieser Richtlinie erlassen und sicherstellen, dass diese angewendet werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

(53) Die Richtlinie 86/609/EWG sollte daher aufgehoben werden.

(54) Der Nutzen für das Wohlbefinden der Tiere, der sich aus der rückwirkenden Projektgenehmigung ergibt, und die damit verbundenen Verwaltungskosten lassen sich nur bei laufenden langfristigen ║ Projekten rechtfertigen. Deshalb ist es nötig, für laufende kurz- und mittelfristige Projekte Übergangsmaßnahmen aufzunehmen, um die Notwendigkeit rückwirkender Genehmigungen, die nur von begrenztem Nutzen sind, zu vermeiden.

(55) Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich die Harmonisierung der Rechtsvorschriften zur Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahmen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus –

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

Diese Richtlinie legt Maßnahmen zum Schutz von Tieren fest, die zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden oder verwendet werden sollen.

Zu diesem Zweck enthält die Richtlinie Regeln zu folgenden Aspekten:

(1) Vermeidung und Verminderung der Verwendung von Tieren in Verfahren und Verbesserung der Zucht-, Unterbringungs-, Pflege- und Verwendungsbedingungen von Tieren in Verfahren;

(2) Herkunft, Zucht, Kennzeichnung, Pflege und Unterbringung von Tieren;

(3) Funktionsweise von Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtungen;

(4) Bewertung und Genehmigung von Projekten, die die Verwendung von Versuchstieren einschließen.

Artikel 2

Geltungsbereich

1. Diese Richtlinie gilt für die Unterbringung und Haltung von Tieren , die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen oder die speziell gezüchtet werden, damit ihre Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden können , und deckt alle Verwendungen von Tieren in Verfahren ab, bei denen ihnen wahrscheinlich Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden zugefügt werden .

Wenn es zu Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden kommt, schließt deren Ausschaltung durch die erfolgreiche Anwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Methoden ▐ die Verwendung von Tieren in Verfahren nicht aus dem Geltungsbereich dieser Richtlinie aus.

2. Diese Richtlinie gilt für die folgenden Tiere:

a) lebende Wirbeltiere außer dem Menschen, einschließlich sich selbst ernährender Larven sowie embryonale und fötale Formen von Säugetieren ab dem letzten Drittel ihrer normalen Entwicklung;

b) lebende wirbellose Tiere der Arten, die den in Anhang I aufgeführten Ordnungen angehören .

3. Diese Richtlinie gilt für in Verfahren verwendete Tiere, die sich in einem früheren als dem in Absatz 2 Buchstabe a genannten Entwicklungsstadium befindet, wenn das Tier über dieses Entwicklungsstadium hinaus weiterleben soll und voraussichtlich Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden erlebt, nachdem es dieses Entwicklungsstadium erreicht hat.

4. Abgesehen von den allgemeinen Kontrollen der Zuchtbetriebe, gilt diese Richtlinie ▐ nicht für folgende Bereiche:

a) nichtexperimentelle veterinärmedizinische Praktiken, die in landwirtschaftlichen Betrieben oder in Kliniken angewandt werden;

b) Praktiken, die für anerkannte Zwecke der Tierhaltung angewandt werden;

c) Praktiken, die hauptsächlich zum Zwecke der Kennzeichnung eines Tieres angewandt werden;

d) ▐ Praktiken , die weder Schmerzen noch Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen .

5. Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (8).

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

(1) „Verfahren“ jede Verwendung eines Tieres zu Versuchs- oder anderen wissenschaftlichen Zwecken mit bekanntem oder unbekanntem Ausgang, die dem Tier Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden zufügen kann und schließt alle Eingriffe ein , die dazu führen sollen oder können, dass ein Tier auf eine solche Art geboren wird oder dass eine neue genetisch veränderte Tierlinie geschaffen wird;

(2) „Projekt“ ein Arbeitsprogramm mit einem festgelegten wissenschaftlichen Ziel, das ein oder mehrere Verfahren einschließt;

(3) „Einrichtung“ Anlagen, Gebäude, Gebäudekomplexe oder andere Räumlichkeiten; dazu können Einrichtungen gehören, die nicht vollständig eingezäunt oder überdacht sind, sowie bewegliche Einrichtungen;

(4) „Zuchteinrichtung“ Einrichtungen, in denen Tiere im Hinblick darauf gezüchtet werden, dass sie in Verfahren eingesetzt werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden;

(5) „Liefereinrichtung“ von Zuchteinrichtungen unabhängige Einrichtungen, die Tiere liefern, die in Verfahren eingesetzt werden sollen oder deren Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden sollen;

(6) „Verwendereinrichtung“ Einrichtungen, in denen Tiere für Verfahren verwendet werden;

(7) „zuständige Behörde“ die Behörde oder Behörden, der bzw. denen von dem jeweiligen Mitgliedstaat die Zuständigkeit für die Überwachung der Durchführung dieser Richtlinie übertragen worden ist;

(8) „Verfahren zur ethischen Bewertung“ ein vor den Versuchen durchzuführendes Verfahren, das darin besteht, die wissenschaftliche Grundlage und gesellschaftliche Akzeptanz der Verwendung von Tieren einzuschätzen und sich dabei auf die Pflicht des Menschen zu beziehen, Tiere als lebende und fühlende Wesen zu achten;

(9) „sachkundige Person“ eine Person, die nach Ansicht des Mitgliedstaats die notwendigen Sachkenntnisse besitzt, um die jeweilige in dieser Richtlinie bezeichnete Funktion auszuüben;

(10) „Haltung“ alle Tätigkeiten, die zur Zucht und Bestandspflege phänotypisch normaler Tiere erforderlich sind, sei es zu wissenschaftlichen oder zu anderen Zwecken, die jedoch selbst keine Versuche darstellen;

(11) „Praktik“ jede nichtexperimentelle Tätigkeit oder jede wissenschaftliche Tätigkeit, die keinen Versuch darstellt;

(12) „ordnungsgemäße Betäubung“ das Empfindungslosmachen durch eine Lokal- oder Allgemeinanästhesie, die in ihrer Wirksamkeit der in der guten veterinärmedizinischen Praxis üblichen Narkose entspricht;

(13) „Protokoll“ eine Reihe von Verfahren, die einen Versuch mit einem bestimmten Ziel darstellen;

(14) „geregeltes Verfahren“ jedes experimentelle oder andere wissenschaftliche Verfahren, das einem geschützten Tier voraussichtlich Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden zufügt;

(15) „erneute Verwendung“ die Verwendung eines bereits in einem Verfahren verwendeten Tiers in einem neuen Verfahren, wenn auch ein anderes Tier verwendet werden könnte, das zuvor noch nicht in einem anderen Verfahren verwendet wurde;

(16) „vertrauliche Informationen“ Informationen, deren Freigabe ohne Zustimmung die legitimen kommerziellen oder anderen Interessen ihres Inhabers oder eines Dritten verletzen könnte.

Artikel 4

Vermeidung, Verminderung und Verbesserung

1. Gibt es Versuchsmethoden , Versuche oder andere wissenschaftliche Tätigkeiten, bei denen keine lebenden Tiere verwendet werden und die unter wissenschaftlichen Gesichtspunkten zufriedenstellende Methoden oder Teststrategien darstellen, mit denen die gewünschten Ergebnisse erzielt werden, und die anstelle eines Verfahrens angewandt werden können , so tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass die alternative Methode angewandt wird, vorausgesetzt, sie ist in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht verboten . Im Rahmen dieser Richtlinie gelten Testmethoden, welche die Nutzung von humanen embryonalen und fötalen Zellen mit sich bringen, nicht als Alternative, d. h. die Mitgliedstaaten können im Hinblick auf die Anwendung dieser Testmethoden ihre eigenen ethischen Entscheidungen treffen.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Anzahl der in Projekten verwendeten Versuchstiere auf ein Minimum reduziert wird, ohne dass die Ziele des Projekts beeinträchtigt werden.

3. Die Mitgliedstaaten stellen die Verbesserung der Zucht, Unterbringung und Pflege sowie der Methoden sicher, die in Verfahren angewandt werden, damit mögliche Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden ausgeschaltet oder auf ein Minimum reduziert werden.

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Mittel für die Ausbildung in sowie die Erforschung, die Entwicklung und die Umsetzung von wissenschaftlich zufriedenstellenden Methoden oder Teststrategien bereitgestellt werden, bei denen keine Tiere verwendet werden.

5. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde bei der Beratung über die Genehmigung von Projekten das in Absatz 1 genannte Ziel verfolgt.

6. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass geeignete Personen und Einrichtungen in der Anwendung wissenschaftlich zufriedenstellender Methoden oder Teststrategien ohne Tierversuche ausgebildet werden, und fördern solche Methoden oder Teststrategien.

Artikel 5

Zwecke der Verfahren

Verfahren dürfen ausschließlich zu den folgenden Zwecken durchgeführt werden:

(1) Grundlagenforschung für den Ausbau von Wissen in biologischen und Verhaltenswissenschaften;

(2) translationale oder angewandte Forschung mit einem der folgenden Ziele: a) Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Anomalien oder deren Folgen bei Menschen, Tieren oder Pflanzen; b) Beurteilung, Feststellung, Regulierung oder Veränderung physiologischer Merkmale bei Menschen, Tieren oder Pflanzen; c) Verbesserung der Produktionsbedingungen und des Wohlergehens der zu landwirtschaftlichen Zwecken gehaltenen Tiere;

(3) Entwicklung, Herstellung, Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebens- und Futtermitteln und anderen Stoffen oder Produkten mit einem der in Nummer 2 genannten Ziele;

(4) Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Mensch oder Tier;

(5) Schutz der menschlichen Gesundheit unter dem Gesichtspunkt des berufsbedingten oder konsumbedingten Kontakts mit Chemikalien;

(6) Forschung im Hinblick auf die Erhaltung , die Gesundheit und das Wohlergehen der Arten;

(7) Hochschul- oder Berufsbildung;

(8) forensische Untersuchungen.

Artikel 6

Schmerzfreies Töten

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere in einer dafür zugelassenen Einrichtung durch eine dazu berechtigte Person unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden und Ängste getötet werden, wobei für die in Anhang VI aufgeführten Tierarten eine in diesem Anhang angegebene angemessene Methode der schmerzfreien Tötung oder eine andere Methode, bei der wissenschaftlich erwiesen ist, dass sie zumindest ebenso geringe Schmerzen verursacht, angewandt wird. Wenn eine mit weniger Schmerzen verbundene Art der Tötung möglich und ohne großen Aufwand verfügbar ist, kann sie eingesetzt werden, auch wenn sie nicht in Anhang VI aufgeführt ist.

Zum Zwecke einer Feldstudie darf ein Tier jedoch auch an einem anderen Ort als in einer zugelassenen Einrichtung getötet werden.

2. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass wissenschaftlich begründet wird, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Anwendung einer schmerzfreien Tötungsmethode erzielt werden kann oder dass andere Methoden entwickelt wurden, die den Anforderungen des Tierschutzes besser gerecht werden . Unbeschadet eventueller Ausnahmen werden Tiere so getötet, dass sie möglichst wenig Schmerzen, Leiden und Ängste ertragen müssen .

3. Absatz 1 gilt nicht, wenn ein Tier in einer Notsituation aus Gründen des Tierschutzes getötet werden muss.

Die Mitgliedstaaten legen die Notsituationen fest, auf die in Unterabsatz 1 Bezug genommen wird.

Artikel 7

Einzelstaatliche Maßnahmen

Durch diese Richtlinie werden die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, strengere Maßnahmen anzuwenden oder zu beschließen, die auf die Verbesserung des Wohlergehens und des Schutzes der zu Forschungszwecken verwendeten Tiere abzielen.

KAPITEL II

BESTIMMUNGEN ZUR VERWENDUNG BESTIMMTER TIERE IN VERFAHREN

Artikel 8

Gefährdete Tierarten außer nichtmenschlichen Primaten

1. Die in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates (9) aufgeführten gefährdeten Tierarten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden, mit Ausnahme von Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

a) das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Nummer 2 Buchstabe a, Artikel 5 Nummer 3 oder Nummer 6 genannten Zwecke;

b) es wird wissenschaftlich begründet, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer als der in dem genannten Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann;

c) die verwendeten Tiere wurden, soweit möglich, für die Verwendung im Versuch gezüchtet.

2. Dieser Artikel gilt nicht für Arten nichtmenschlicher Primaten.

Artikel 9

Nichtmenschliche Primaten

1. Nichtmenschliche Primaten dürfen wegen ihres hohen sinnesphysiologischen und kognitiven Entwicklungsstandes nicht in Verfahren verwendet werden, mit Ausnahme von Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

a) das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Nummer 1, Artikel 5 Nummer 2 Buchstabe a , Artikel 5 Nummer 3 ▐ oder ▐ Artikel 5 Nummer 6 genannten Zwecke;

b) der Antragsteller legt eine wissenschaftliche und ethische Begründung vor , dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten erreicht werden kann.

2. Ungeachtet des Absatzes 1 dürfen Menschenaffen nicht in Verfahren verwendet werden, vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 53.

3. Alle zwei Jahre und erstmals bis zum … (10) führt die Kommission in Absprache mit den Mitgliedstaaten eine Überprüfung der Verwendung von nichtmenschlichen Primaten in Verfahren durch und veröffentlicht die Ergebnisse. Bei der Überprüfung werden die Auswirkungen der Fortschritte in den Bereichen Technologie, Wissenschaft und Tierschutz berücksichtigt und Ziele für die Umsetzung validierter alternativer Methoden festgelegt.

Artikel 10

Tiere aus freier Wildbahn

1. Tiere aus freier Wildbahn dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.

2. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass wissenschaftlich begründet wird, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung eines speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchteten Tieres erzielt werden kann.

Artikel 11

Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere

1. Die Kommission führt bis zum … (11) eine Bewertung des Wohlergebens der Tiere durch und untersucht in einer Studie die Durchführbarkeit der in den Unterabsätzen 2 und 3 genannten Anforderungen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Tiere der in Anhang II aufgeführten Arten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn diese Tiere speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.

Nach Feststellung der Durchführbarkeit stellen die Mitgliedstaaten ║ sicher, dass nichtmenschliche Primaten ab den in Anhang III angegebenen Zeitpunkten im Lichte der in Unterabsatz 1 genannten Studie nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn sie aus sich selbst erhaltenden Kolonien stammen .

2. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 unter der Voraussetzung genehmigen, dass eine veterinärmedizinische, auf Überlegungen zum Wohlergehen der Tiere beruhende oder wissenschaftliche Begründung vorgelegt wird.

Artikel 12

Streunende und verwilderte Haustiere

Streunende und verwilderte Tiere von Haustierarten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.

Artikel 13

Verwendung von Tierkadavern, Gewebe und Organen zu Zwecken der Aus- und Fortbildung

In der Aus- und Fortbildung an Hochschulen dürfen Tierkadaver, Gewebe und Organe nur dann verwendet werden, wenn sie von gemäß der Verordnung (EG) Nr. …/2009 des Rates vom … [über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung] (12) geschlachteten Tieren stammen.

KAPITEL III

VERFAHREN

Artikel 14

Verfahren

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren in Einrichtungen im Sinne von Artikel 3 durchgeführt werden.

Die zuständigen Behörden dürfen eine Ausnahme von Unterabsatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass eine wissenschaftliche Begründung vorgelegt wird.

2. Verfahren dürfen nur im Rahmen eines Projekts durchgeführt werden.

Artikel 15

In Verfahren angewandte Methoden

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses eine wissenschaftlich zufriedenstellende, vertretbare und praktikable Alternative ohne Verwendung eines Tiers gibt, die durch die Gemeinschaftsvorschriften anerkannt ist. Gibt es keine derartige Methode, so darf ein Verfahren nicht durchgeführt werden, wenn es eine vertretbare und praktikable Möglichkeit gibt, zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses auf eine wissenschaftlich zufriedenstellende Methode oder Versuchsstrategie zurückzugreifen, einschließlich computergestützter Methoden, In-vitro- oder anderer Methoden, bei der kein Tier verwendet wird.

2. Bieten sich mehrere Verfahren an, so ist dasjenige Verfahren auszuwählen, bei dem die geringstmögliche Anzahl von Tieren verwendet wird, bei dem sinnesphysiologisch am wenigsten entwickelte Tiere verwendet werden, die geringsten Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden auftreten und die Wahrscheinlichkeit am größten ist, dass zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden.

3. Der Tod ist als Endpunkt eines Verfahrens möglichst zu vermeiden und durch frühe und humane Endpunkte zu ersetzen. Falls der Tod als Endpunkt unvermeidbar ist, muss das Verfahren so gestaltet werden, dass möglichst wenige Tiere sterben.

Artikel 16

Betäubung

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren gegebenenfalls unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung oder unter Einsatz anderer Methoden zur Schmerzlinderung und zur Verringerung des Leidens auf ein Minimum durchgeführt werden.

2. Abweichend von Absatz 1 dürfen Verfahren unter den folgenden Voraussetzungen ohne Betäubung durchgeführt werden:

a) wenn die mit der Betäubung verbundene Beeinträchtigung des Wohlbefindens des Tieres größer ist als die Beeinträchtigung durch das Verfahren selbst;

b) wenn Analgetika verwendet werden, um möglicherweise starke Schmerzen zu verhindern oder zu lindern;

c) wenn die Betäubung mit dem Zweck des Verfahrens unvereinbar ist, es sei denn, das Verfahren führt zu schweren Verletzungen, die starke Schmerzen hervorrufen können.

3. Wenn das Verfahren ohne Betäubung durchgeführt wird, sind Analgetika oder andere geeignete Methoden einzusetzen, wenn dies für die Tiere zuträglich ist, um sicherzustellen, dass unvermeidbare Schmerzen, Leiden und Ängste auf ein Minimum reduziert werden.

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Tieren keine Arzneimittel verabreicht werden, die das Äußern von Schmerzen ohne eine angemessene Gabe von Betäubungsmitteln oder Analgetika verhindern oder einschränken.

In solchen Fällen ist eine wissenschaftliche Begründung mit Angaben zum Betäubungsmittel- oder Analgetika-Regime vorzulegen.

5. Ein Tier, das möglicherweise ▐ Schmerzen erleidet, sobald die Betäubung abklingt, ist präventiv und postoperativ mit Analgetika oder anderen schmerzlindernden Methoden zu behandeln, vorausgesetzt, dies ist mit dem Zweck des Verfahrens vereinbar. Falls keine Behandlung mit Analgetika möglich ist, muss das Tier sofort schmerzfrei getötet werden.

Artikel 17

Einstufung des Schweregrads von Verfahren

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren im Einklang mit Anhang IX als „gering“, „mittel“ oder „schwer“ ▐ eingestuft werden.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei Verfahren, die als „schwer“ eingestuft werden, eine wissenschaftliche Begründung geliefert und die Einhaltung ethischer Grundsätze überwacht wird , wenn die Schmerzen, Leiden oder Ängste voraussichtlich nicht nur vorübergehend sind . Solche Verfahren müssen eine Ausnahme darstellen; es ist eine Schaden-Nutzen-Analyse durchzuführen, und die Verfahren unterliegen der Kontrolle durch die zuständige Behörde.

3. Unter Vollnarkose durchgeführte Verfahren, an deren Ende das Tier ohne die Möglichkeit, das Bewusstsein wiederzuerlangen, schmerzfrei getötet wird, werden als „keine Wiederherstellung“ eingestuft.

4. Die Kommission vervollständigt bis zum … (13) auf der Grundlage internationaler Einstufungen und gemäß den in der Europäischen Union erarbeiteten bewährten Methoden die Kriterien für die Einstufung von Verfahren, wie in Anhang IX erläutert . Diese Kriterien schließen eine Obergrenze des Schweregrads, über der Tierversuche verboten sind, ein .

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden bis zum … (14) nach dem in Artikel 54 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle ║ erlassen.

Artikel 18

Erneute Verwendung

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Tier, das bereits ▐ einem Verfahren unterzogen wurde, nur dann in späteren, nicht damit zusammenhängenden neuen Verfahren ▐ verwendet werden darf, für die stattdessen auch ein anderes, zuvor noch nicht in einem vorbereitenden oder anderen Verfahren verwendetes Tier verwendet werden könnte, wenn alle nachstehend genannten Bedingungen erfüllt sind:

a) Das vorherige Verfahren wurde als „gering bis mittel “ eingestuft;

b) es wird nachgewiesen, dass der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohlbefinden vollständig wiederhergestellt sind;

c) das weitere Verfahren wird als „gering bis mittel “ oder „keine Wiederherstellung“ eingestuft. Die erneute Verwendung eines Tieres wird von veterinärmedizinischen Untersuchungen begleitet.

2. Abweichend von Absatz 1 darf die zuständige Behörde unter der Voraussetzung, dass eine wissenschaftliche Begründung vorgelegt wird, die erneute Verwendung eines Tieres genehmigen, wenn das vorherige Verfahren, dem dieses Tier unterzogen wurde, als „gering bis mittel“ eingestuft wurde und das weitere Verfahren als „gering bis mittel “ oder „keine Wiederherstellung“ eingestuft wird.

Artikel 19

Ende des Verfahrens

1. Ein Verfahren gilt als beendet, wenn keine weiteren Beobachtungen mehr für das Verfahren anzustellen sind oder wenn bei genetisch veränderten, neuen Tierlinien das Ausbleiben negativer Auswirkungen auf die Tiere wissenschaftlich nachgewiesen werden kann.

2. Am Ende eines Verfahrens entscheidet ein Tierarzt oder eine andere sachkundige Person, ob das Tier am Leben bleiben oder schmerzfrei getötet werden soll.

3. Am Ende eines Verfahrens ist das Tier schmerzfrei zu töten, wenn anhaltende Schmerzen oder Leiden wahrscheinlich sind.

4. Soll ein Tier am Leben bleiben, so erhält es die Pflege und Unterbringung, die seinem Gesundheitszustand angemessen ist, und wird unter die Beobachtung eines Tierarztes oder einer anderen sachkundigen Person gestellt.

Artikel 20

Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben

Die Mitgliedstaaten fördern die Auflegung von Programmen zur gemeinsamen Nutzung von Organen und Geweben schmerzfrei getöteter Tiere.

Artikel 21

Freilassung von Tieren und private Unterbringung

Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen, in ihrem ursprünglichen Lebensraum freigelassen oder in einen Betrieb mit artgerechter Haltung verbracht oder privat untergebracht werden, vorausgesetzt, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

a) Der Gesundheitszustand des Tieres lässt dies zu;

b) es besteht keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt;

c) es wird die größtmögliche Vorsorge dafür getroffen, das Wohlbefinden des Tieres sicherzustellen, einschließlich einer Beurteilung des Verhaltens des Tiers und seiner Fähigkeit, sich an äußerst variable Umgebungsbedingungen anzupassen;

d) es handelt sich nicht um genetisch veränderte Versuchstiere oder nichtmenschliche Primaten.

KAPITEL IV

ZULASSUNG

Abschnitt 1

Zulassung von Personen

Artikel 22

Zulassung von Personen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Personen, die eine der folgenden Tätigkeiten ausüben, zuvor von der zuständigen Behörde oder der beauftragten Behörde zugelassen werden:

a) Durchführung von Verfahren an Tieren, einschließlich ihrer schmerzfreien Tötung;

b) Überwachung oder Gestaltung von Verfahren und Projekten;

c) Überwachung von Personen, die für die Pflege von Tieren verantwortlich sind.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Absatz 1 genannten Personen für die Zulassung über die geeignete veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Aus- und Fortbildung verfügen und die erforderlichen Qualifikationen vorweisen können .

Personen, die unter Absatz 1 Buchstabe b genannte Tätigkeiten ausüben, müssen Schulungen auf einem wissenschaftlichen Gebiet erhalten haben, das für die ausgeführte Arbeit von Bedeutung ist, und müssen zum Umgang und zur Pflege der betreffenden Tierart in der Lage sein.

3. Alle Zulassungen von Personen werden für einen begrenzten Zeitraum von höchstens fünf Jahren erteilt. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Zulassung von Personen nur dann verlängert wird, wenn die erforderlichen Qualifikationen nachgewiesen sind. Die Mitgliedstaaten sorgen für die gegenseitige Anerkennung von Bildungs- und Ausbildungsqualifikationen und Zulassungen zur Durchführung bestimmter Verfahren.

4. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen auf der Grundlage der in Anhang VII enthaltenen Punkte die Mindestanforderungen im Hinblick auf die Aus- und Fortbildung sowie die Anforderungen für den Erhalt, die Aufrechterhaltung und den Nachweis der erforderlichen Qualifikation.

Abschnitt 2

Anforderungen an Einrichtungen

Artikel 23

Zulassung von Einrichtungen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen von einer zuständigen Behörde zugelassen und dort registriert werden.

Eine Einrichtung erhält nur dann eine Zulassung, wenn sie von der zuständigen Behörde kontrolliert wurde und den Anforderungen dieser Richtlinie genügt.

2. Bei der Zulassung sind die Art der Einrichtung sowie die Person anzugeben, die für die Einrichtung und für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie verantwortlich sind.

Artikel 24

Aussetzung und Entzug der Zulassung

1. Hält eine Einrichtung die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht mehr ein, hat die zuständige Behörde die Befugnis, die Zulassung auszusetzen oder ▐ sie zu entziehen bzw. Abhilfe zu schaffen oder zu verlangen, dass Abhilfe geschaffen wird . Es sind geeignete Verfahren einzuführen, mit denen die zugelassenen Einrichtungen eine solche Entscheidung anfechten können.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Aussetzung oder der Entzug einer Zulassung keine negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Tiere hat, die in dieser Einrichtung untergebracht sind.

Artikel 25

Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen über Anlagen und Ausstattungen verfügen, die für die dort untergebrachten Tierarten geeignet sind, und sofern Verfahren durchgeführt werden, dass die Anlagen und Ausstattungen für die Durchführung der Verfahren geeignet sind.

2. Die Gestaltung, Konstruktion und Funktionsweise der in Absatz 1 genannten Anlagen und Ausstattungen stellt sicher, dass die Verfahren möglichst wirksam ║ und unter Verwendung der geringstmöglichen Anzahl an Tieren sowie unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden ▐ durchgeführt werden.

Artikel 26

Anforderungen an das Personal von Einrichtungen

Jede Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtung verfügt über ausreichend geschultes Personal, darunter mindestens:

(1) Personen, die vor Ort für das Wohlbefinden und die Pflege der in der Einrichtung gezüchteten, gehaltenen oder verwendeten Tiere verantwortlich sind und sicherstellen, a) dass das Personal, das mit den Tieren befasst ist, Zugang zu Informationen über die in der Einrichtung untergebrachten Tierarten erhält; b) dass die durchgeführten Projekte mit der Projektgenehmigung übereinstimmen; c) dass jedes Verfahren, das bei einem Tier unnötige Ängste, Schmerzen oder Leiden auslöst, abgebrochen wird; d) dass bei einem Verstoß gegen die Projektgenehmigung geeignete Korrekturmaßnahmen zu dessen Beseitigung ergriffen, aufgezeichnet und an die ständige Stelle gemeldet werden, die für die ethische Überprüfung zuständig ist;

(2) ein benannter Tierarzt mit Fachkenntnissen im Bereich der Versuchstiermedizin, der als Tierschutzbeauftragter im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden und der Behandlung der Tiere fungiert.

Unbeschadet der Allgemeingültigkeit von Nummer 1 sorgt jede Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtung dafür, dass jederzeit mindestens eine geschulte Person verfügbar ist, die sich um das Wohlergehen der Tiere kümmert.

Artikel 27

Ständiges Gremium für die ethische Überprüfung

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtung ein ständiges Gremium einrichtet, das für die ethische Überprüfung zuständig ist.

2. Das für die ethische Überprüfung zuständige Gremium umfasst mindestens einen benannten Tierarzt, die für das Wohlbefinden und die Pflege der Tiere in der Einrichtung verantwortliche(n) Person(en) und in einer Verwendereinrichtung einen wissenschaftlichen Mitarbeiter sowie einen Sachverständigen auf dem Gebiet der Anwendung der Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung .

Artikel 28

Aufgaben des ständigen Gremiums für die ethische Überprüfung

1. Im Hinblick auf die Ziele dieser Richtlinie und insbesondere auf Artikel 4 erfüllt das ständige Gremium für die ethische Überprüfung ▐ folgende Aufgaben:

a) Bereitstellung ethischer Empfehlungen für das Personal, das mit den Tieren befasst ist, zu Themen im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden der Tiere in Bezug auf deren Erwerb, Unterbringung, Pflege und Verwendung;

b) Beratung des Personals der Einrichtung im Hinblick auf die Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung und Bereitstellung von Informationen über die neuesten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen zu deren Anwendung;

c) Festlegung und Überprüfung interner operativer Prozesse zur Überwachung, Berichterstattung und Nachbereitung im Hinblick auf das Wohlbefinden der Tiere, die in dieser Einrichtung untergebracht sind;

d) jährliche Überprüfung aller als “schwer“ eingestuften Projekte sowie der Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, und alle drei Jahre Überprüfung aller anderen Projekte mit einer Dauer von mehr als zwölf Monaten mit Schwerpunkt auf folgenden Aspekten: — Anzahl, Arten und Lebensabschnitte der Tiere, die im vorangegangenen Jahr verwendet wurden; — Begründung für die Anzahl, Arten und Lebensabschnitte der für das vorangegangene Jahr benötigten Tiere; — wissenschaftlicher Fortschritt des Projekts; — Anwendung schmerzfreier Tötungsmethoden und Art der Berücksichtigung neuer Entwicklungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tieren in Verfahren ║;

e) auf der Grundlage der unter Buchstabe d genannten Überprüfung oder im Fall von Abweichungen von der Projektgenehmigung Untersuchung, ob die Projektgenehmigung für eine Änderung oder Erneuerung vorgelegt werden muss;

f) Beratung zu Programmen für die private Unterbringung, insbesondere im Hinblick auf eine angemessene Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Aufzeichnungen zu allen Empfehlungen, die das ständige Gremium für die ethische Überprüfung der Einrichtung bereitgestellt hat, und zu allen Entscheidungen, die im Hinblick auf diese Empfehlungen getroffen wurden, aufbewahrt werden.

Die Aufzeichnungen werden der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt . Die Mitgliedstaaten widmen der Sammlung, dem Vergleich und der Veröffentlichung von Aufzeichnungen über als „schwer“ eingestufte Projekte oder über Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, besondere Aufmerksamkeit, damit Informationen bereitgestellt werden können, die das Wohlergehen der Tiere verbessern und der Förderung der Grundsätze der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung dienen können.

Artikel 29

Züchtung nichtmenschlicher Primaten

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zucht- und Liefereinrichtungen in der Europäischen Union für nichtmenschliche Primaten über eine Strategie verfügen, mit deren Hilfe sie den Anteil der Tiere vergrößern können, die Nachkommen in Gefangenschaft gezüchteter nichtmenschlicher Primaten sind. Sofern die Verwendung nichtmenschlicher Primaten zulässig ist, treffen die Kommission und die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen, um für angemessene Transportbedingungen zu sorgen.

2. Einrichtungen in der Europäischen Union , die nichtmenschliche Primaten erwerben, legen der zuständigen Behörde auf Verlangen Nachweise darüber vor, dass die Einrichtung, von der die Tiere erworben wurden, über eine Zuchtstrategie verfügt.

Artikel 30

Programm für die private Unterbringung

Wenn die Mitgliedstaaten eine in Artikel 21 genannte private Unterbringung zulassen, müssen die Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen, deren Tiere privat untergebracht werden sollen, über ein Programm für die private Unterbringung verfügen, in dessen Rahmen die Sozialisierung der Tiere erfolgt.

Artikel 31

Aufzeichnungen zu den Tieren

1. Die Mitgliedstaaten stellen nach Möglichkeit sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen Aufzeichnungen mit folgenden Angaben führen:

a) Anzahl und Arten der gezüchteten, erworbenen, gelieferten, freigelassenen oder privat untergebrachten Wirbeltiere ;

b) Herkunft der Tiere, einschließlich der Angabe, ob sie speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurden;

c) Datum, an dem die Tiere erworben, geliefert, freigelassen oder privat untergebracht wurden;

d) Name und Anschrift der Liefereinrichtung und Datum der Ankunft;

e) Name und Anschrift der Einrichtung, die die Tiere in Empfang nimmt ;

f) Anzahl und Arten der Tiere, die in der Einrichtung gestorben sind oder schmerzfrei getötet wurden.

2. Die in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen werden mindestens drei Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Artikel 32

Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen Aufzeichnungen mit folgenden Angaben zu jedem Hund, jeder Katze und jedem nichtmenschlichen Primaten führen:

a) Identität;

b) Geburtsort;

c) ob das Tier speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurde;

d) bei nichtmenschlichen Primaten, ob es Nachkommen von nichtmenschlichen Primaten sind, die in Gefangenschaft gezüchtet wurden.

2. Für jeden Hund, jede Katze und jeden nichtmenschlichen Primaten wird eine eigene Akte mit der Historie des Tieres geführt, die das gesamte Leben des Tieres dokumentiert. Die Mitgliedstaaten stellen die angemessene und kohärente Umsetzung dieser Richtlinie sicher.

Die Akte wird bei der Geburt angelegt und enthält alle relevanten fortpflanzungsbezogenen, medizinischen und sozialen Informationen zu dem jeweiligen Tier.

3. Die in Absatz 1 genannten Informationen werden nach dem Tod des Tieres mindestens drei Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt.

Artikel 33

Kennzeichnung

1. Jeder Hund, jede Katze und jeder nichtmenschliche Primat einer Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtung erhält mit Ausnahme der unter Absatz 2 genannten Fälle vor dem Absetzen unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode eine eindeutige Kennzeichnung.

2. Wird ein Hund, eine Katze oder ein nichtmenschlicher Primat vor dem Absetzen von einer Einrichtung in eine andere verbracht und ist es aus praktischen Gründen nicht möglich, das Tier vorher zu kennzeichnen, so sind von der Empfängereinrichtung alle Daten, vor allem über die Mutter, schriftlich solange festzuhalten, bis das Tier gekennzeichnet wird.

3. Werden nicht gekennzeichnete Hunde, Katzen oder nichtmenschliche Primaten ║ zum ersten Mal in eine Einrichtung aufgenommen, so sind sie so bald wie möglich zu kennzeichnen.

4. Die Einrichtung legt der zuständigen Behörde auf Anfrage eine Begründung vor, weshalb ein Tier nicht gekennzeichnet ist.

Artikel 34

Pflege und Unterbringung

1. Die Mitgliedstaaten stellen im Hinblick auf die Pflege und Unterbringung von Tieren Folgendes sicher:

a) Alle Tiere erhalten die für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden und zur Befriedigung ihrer ethologischen und physischen Bedürfnisse angemessene Unterbringung und Umgebung, ▐ Bewegungsfreiheit sowie das nötige Futter, Wasser und die erforderliche Pflege;

b) alle Faktoren, die das Tier in der Befriedigung seiner physiologischen und ethologischen Bedürfnissen einschränkt, werden auf ein Minimum reduziert;

c) die Umgebungsbedingungen für die Zucht, Haltung oder Verwendung von Tieren werden täglich kontrolliert;

d) das Wohlbefinden und der Gesundheitszustand der Tiere werden mindestens einmal täglich von einer sachkundigen Person überwacht, damit Schmerzen oder vermeidbare Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden vermieden werden;

e) es werden Vorkehrungen getroffen um sicherzustellen, dass jeder vermeidbare Defekt oder jedes vermeidbare Leiden die erkannt werden, möglichst schnell beseitigt werden.

2. Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstaben a und b wenden die Mitgliedstaaten die Pflege- und Unterbringungsstandards an, die in Anhang IV genannt sind, und zwar ab dem in diesem Anhang genannten Zeitpunkt.

3. Die Mitgliedstaaten dürfen aus wissenschaftlich gerechtfertigten, veterinärmedizinischen oder tierschutzbedingten Gründen ║ Ausnahmeregelungen zu Absatz 2 gewähren.

4. Bei den Verfahren, die in Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c beschrieben sind, können die in Anhang V genannten landwirtschaftlichen Nutztiere unter normalen Haltungsbedingungen untergebracht werden, wie sie der üblichen landwirtschaftlichen Praxis in den Mitgliedstaaten und den geltenden Regelungen entsprechen.

Abschnitt 3

Inspektionen

Artikel 35

Nationale Inspektionen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen Inspektionen unterzogen werden, in denen die Einhaltung dieser Richtlinie durch die Einrichtungen kontrolliert wird.

2. Die nationalen Inspektionen werden im Durchschnitt einmal im Jahr von der zuständigen Behörde durchgeführt, die die Häufigkeit der Inspektionen auf der Grundlage einer Risikoanalyse für jede Einrichtung anpasst .

Mindestens eine dieser Inspektionen erfolgt unangekündigt.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Häufigkeit und der Umfang der Inspektionen der Anzahl und den Arten der untergebrachten Tiere, dem Grad der Einhaltung dieser Richtlinie durch die Einrichtung sowie bei Verwendereinrichtungen der Anzahl und der Art der in diesen Einrichtungen durchgeführten Projekte gerecht werden. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Inspektionen den wissenschaftlichen Nutzen der Projekte und das Wohlergehen der Tiere nicht gefährden und stets unter Bedingungen stattfinden, die den sonstigen geltenden Regelungen entsprechen.

4. Die Aufzeichnungen über alle Inspektionen , einschließlich der Details über Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Richtlinie, werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren von der zuständigen Behörde eines jeden Mitgliedstaats aufbewahrt.

5. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine angemessene Infrastruktur mit einer ausreichenden Anzahl geschulter Inspektoren für die Durchführung der Inspektionen zur Verfügung steht.

6. Die Mitgliedstaaten legen Programme für gemeinsame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten fest.

Artikel 36

Kontrollen der nationalen Inspektionen

1. Die Kommission kontrolliert in den Mitgliedstaaten die Infrastruktur und Durchführung der nationalen Inspektionen und die Richtigkeit der Einstufungen nach dem Schweregrad . Dazu schafft die Kommission ein System, mit dem durchschnittlich einmal alle drei Jahre die Inspektionen und die Durchsetzung dieser Richtlinie in jedem Mitgliedstaat überwacht werden, und das sicherstellt, dass bei der Verwendung und Pflege von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden oder verwendet werden sollen, harmonisierte Praktiken angewendet werden.

2. Der Mitgliedstaat, auf dessen Gebiet die Kontrolle durchgeführt wird, bietet den Sachverständigen der Kommission bei der Ausübung ihrer Pflichten die erforderliche Unterstützung. Die Kommission informiert die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats über die Ergebnisse der Kontrolle.

3. Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ergreift Maßnahmen, die den Ergebnissen der Kontrolle angemessen sind.

Abschnitt 4

Anforderungen für Projekte

Artikel 37

Genehmigung von Projekten

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ohne vorherige Genehmigung durch die zuständige Behörde keine Projekte durchgeführt werden, die als „mittel“ oder „schwer“ eingestuft sind oder bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden . Alle anderen Projekte werden der zuständigen Behörde im Voraus gemeldet, nachdem das ständige Gremium für die ethische Überprüfung eine Überprüfung durchgeführt hat .

2. Voraussetzung für die Erteilung einer Genehmigung ist eine unabhängige positive ethische und wissenschaftliche Bewertung durch die zuständige Behörde.

Artikel 38

Antrag auf Genehmigung eines Projekts

1. Erforderlichenfalls legt die Verwendereinrichtung oder der Wissenschaftler, der für das Projekt verantwortlich ist, einen Antrag auf Genehmigung des Projekts vor, der aus folgenden Teilen besteht:

a) Projektvorschlag;

b) nichttechnische Projektzusammenfassung;

c) Informationen zu den in Anhang VIII genannten Punkten;

d) wissenschaftlich begründete Darlegung, dass das Forschungsvorhaben unerlässlich und ethisch vertretbar ist und der verfolgte Zweck nicht durch andere Methoden oder Verfahren erreicht werden kann.

2. Die Mitgliedstaaten können auf die Anforderung von Absatz 1 Buchstabe b verzichten und der Verwendereinrichtung erlauben, einen reduzierten Projektvorschlag vorzulegen, der nur die ethische Bewertung und die Informationen nach Artikel 43 Absatz 2 umfasst, sofern bei dem Projekt nur als „gering“ eingestufte Verfahren und keine nichtmenschlichen Primaten verwendet werden.

Artikel 39

Ethische Bewertung

1. In der ethischen Bewertung wird überprüft, ob das Projekt die folgenden Kriterien erfüllt:

a) Das Projekt ist wissenschaftlich begründet , unerlässlich und ethisch vertretbar;

b) die Zwecke des Projekts rechtfertigen die Verwendung von Tieren und können nicht durch andere Methoden oder Verfahren erreicht werden ;

c) das Projekt ist so gestaltet, dass die Verfahren unter weitestgehender Berücksichtigung des Wohlergehens der Tiere und auf möglichst umweltverträgliche Weise durchgeführt werden.

2. Die ethische Bewertung umfasst insbesondere Folgendes:

a) eine Bewertung der Ziele des Projekts, des erwarteten wissenschaftlichen Nutzens oder des pädagogischen Werts;

b) eine Bewertung des Projekts im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung;

c) eine Bewertung der Einstufung des Schweregrads der Verfahren;

d) eine Schaden-Nutzen-Analyse des Projekts, in deren Rahmen bewertet wird, ob die Schäden für die Tiere in Form von Leiden, Schmerzen und Ängsten und, sofern zutreffend, für die Umwelt im Lichte der erwarteten wissenschaftlichen Fortschritte, die letztlich Menschen, Tieren oder der Umwelt zugute kommen können , ethisch vertretbar sind;

e) eine Bewertung einer der in den Artikeln 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 und 18 genannten wissenschaftlichen Begründungen.

3. Die für die Durchführung der ethischen Bewertung zuständige Behörde berücksichtigt insbesondere für die folgenden Bereiche entsprechenden Sachverstand :

a) wissenschaftliche Einsatzbereiche, in denen die Tiere verwendet werden;

b) Versuchsaufbau, bei Bedarf einschließlich Statistiken;

c) veterinärmedizinische Praxis der Versuchstierkunde oder bei Bedarf veterinärmedizinische Praxis in Bezug auf wildlebende Tiere;

d) Tierhaltung und -pflege im Zusammenhang mit den Arten, die verwendet werden sollen;

e) praktische Anwendung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung;

f) angewandte Ethik;

g) bei Bedarf Umweltwissenschaft.

4. Die ethische Bewertung erfolgt auf transparente Art durch die Einbeziehung ▐ unabhängiger Sachverständiger, wobei die Rechte des geistigen Eigentums sowie vertrauliche Informationen geschützt werden und die Sicherheit von Gütern und Personen gewährleistet wird .

Artikel 40

Rückwirkende Bewertung

1. Die zuständige Behörde, die eine ethische Bewertung ▐ auf der Grundlage der in Artikel 39 Absatz 2 Buchstabe d genannten Schaden-Nutzen-Analyse vornimmt , bestimmt, ob das Projekt nach seinem Abschluss ▐ rückwirkend bewertet werden sollte.

Wird eine rückwirkende Bewertung als angemessen erachtet, wird im Rahmen der ethischen Bewertung in Bezug auf das betreffende Projekt die Frist festgelegt, in der die rückwirkende Bewertung stattfinden muss.

2. Im Rahmen der rückwirkenden Bewertung wird Folgendes festgestellt:

a) ob die Ziele des Projekts erreicht wurden;

b) der Schaden, der den Tieren zugefügt wurde, einschließlich der Anzahl und Arten der verwendeten Tiere und des Schweregrads der Verfahren;

c) ob es Elemente gibt , die zur weiteren Umsetzung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen können.

3. Alle Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, sind einer rückwirkenden Bewertung zu unterziehen.

4. ▐ Alle Projekte, bei denen nur als „gering bis mittel “ eingestufte Verfahren verwendet werden, sind von der rückwirkenden Bewertung ausgenommen.

Artikel 41

Aufzeichnungen zu ethischen Bewertungen

1. Die Einrichtung bewahrt die Aufzeichnungen zu einer ethischen Bewertung ab dem Zeitpunkt, an dem die Projektgenehmigung ausläuft, für einen Zeitraum von mindestens drei Jahren auf und legt der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen auf Anfrage vor.

2. Die Aufzeichnungen zu ethischen Bewertungen von Projekten, die einer rückwirkenden Bewertung unterzogen werden, sind jedoch aufzubewahren, bis die rückwirkende Bewertung abgeschlossen ist.

Artikel 42

Nichttechnische Projektzusammenfassungen

1. Unter Beachtung des Schutzes vertraulicher Informationen sowie der Daten über Einrichtungen und Mitarbeiter sind in der nichttechnischen Projektzusammenfassung die folgenden Angaben enthalten:

a) Informationen über die Ziele des Projekts, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, diese Ziele zu erreichen, die möglichen Schäden und Informationen zur Anzahl und zur Art der zu verwendenden Tiere;

b) einen Nachweis darüber, dass die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung nach Möglichkeit eingehalten wurden .

2. Auf der Grundlage der Ergebnisse der ethischen Bewertung gibt die Verwendereinrichtung in der nichttechnischen Projektzusammenfassung an, ob das Projekt einer rückwirkenden Bewertung unterzogen wird und binnen welcher Frist diese erfolgt.

3. Die Verwendereinrichtung ergänzt die nichttechnische Projektzusammenfassung um die Ergebnisse der rückwirkenden Bewertung.

4. Die Mitgliedstaaten stellen anonymisierte Fassungen der nichttechnischen Projektzusammenfassungen und deren Aktualisierungen öffentlich zur Verfügung.

5. Vorbehaltlich des Schutzes vertraulicher und persönlicher Informationen stellen die Mitgliedstaaten nicht personenbezogene Informationen über Verstöße gegen diese Richtlinie, einzelstaatliche Gesetze und Genehmigungen öffentlich zur Verfügung.

Artikel 43

Erteilung einer Projektgenehmigung

1. Die Projektgenehmigung wird auf die Verfahren, die einer ethischen Bewertung unterzogen wurden, sowie auf die Schweregrade, die diesen Verfahren zugeordnet wurden, beschränkt.

2. Die Projektgenehmigung gibt Folgendes an:

a) die Personen, die in der Einrichtung für die Gesamtdurchführung des Projekts verantwortlich sind;

b) die Verwendereinrichtungen, in denen das Projekt stattfindet;

c) bei Feldstudien die Verwendereinrichtung, die für das Projekt verantwortlich ist;

d) mindestens eine Person, die artenspezifisches Wissen nachweisen kann.

3. Projektgenehmigungen werden für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren erteilt.

4. Die Mitgliedstaaten dürfen die Genehmigung mehrerer Projekte zulassen, wenn diese Projekte gesetzlich vorgeschrieben sind oder wenn vereinheitlichte Verfahren angewendet werden, deren ethische Bewertung bereits ein positives Ergebnis gezeigt hat .

5. Die Verwendereinrichtungen bewahren die Aufzeichnungen zu allen Projektgenehmigungen ab dem Zeitpunkt, an dem die Genehmigung ausläuft, für einen Zeitraum von mindestens drei Jahren auf und legen der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen auf Verlangen vor.

Artikel 44

Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung

1. Die zuständige Behörde kann die Projektgenehmigung auf Antrag der Verwendereinrichtung oder der für das Projekt verantwortlichen Person ändern oder erneuern.

2. Voraussetzung für jede Änderung oder Erneuerung einer Projektgenehmigung ist eine weitere ▐ ethische Bewertung.

3. Änderungen an als „gering“ oder „mittel“ eingestuften Verfahren, die keine Erhöhung des Schweregrads des Verfahrens bedingen, können vom ständigen Gremium für die ethische Überprüfung vorgenommen werden, sind jedoch der zuständigen Behörde binnen einer Woche nach der Änderung mitzuteilen.

4. Die zuständige Behörde kann die Projektgenehmigung entziehen, wenn das Projekt nicht gemäß der Projektgenehmigung durchgeführt wird und zu einer Verschlechterung der Tierschutzstandards führen könnte .

5. Der Entzug einer Projektgenehmigung darf keine negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Tiere haben, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen.

6. Die Mitgliedstaaten legen detaillierte Bedingungen für die Änderung und Erneuerung von Projektgenehmigungen fest und veröffentlichen diese.

Artikel 45

Entscheidungen über Genehmigungen

║ Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über Erteilung einer Genehmigung binnen 30 Tagen nach der Einreichung des Antrags getroffen und der Verwendereinrichtung mitgeteilt wird. Hat ein Mitgliedstaat innerhalb dieser Frist keine Entscheidung getroffen, so gilt die Genehmigung als erteilt, wenn bei dem Projekt nur als „gering“ eingestufte Verfahren und keine nichtmenschlichen Primaten verwendet werden. In allen anderen Fällen gilt eine solche Vermutung nicht ║.

▐

KAPITEL V

VERMEIDUNG DER DOPPELTEN DURCHFÜHRUNG VON VERFAHREN UND ALTERNATIVE ANSÄTZE

Artikel 46

Unnötige doppelte Durchführung von Verfahren

1. Jeder Mitgliedstaat akzeptiert ▐ Daten aus einem anderen Mitgliedstaat, die im Rahmen von Verfahren gewonnen wurden , die gemeinschaftsrechtlich anerkannt sind oder in Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht durchgeführt wurden .

║

2. Unter Beachtung des Schutzes vertraulicher Informationen stellen die Mitgliedstaaten den Austausch von Daten sicher, die bei Verfahren gewonnen wurden, einschließlich derjenigen Verfahren, die in der Europäischen Union vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie durchgeführt wurden. Wer sich auf Daten stützen möchte, die im Besitz einer anderen Person sind, leistet erforderlichenfalls einen Beitrag zu den bei der Gewinnung dieser Daten tatsächlich angefallenen Kosten.

3. Beabsichtigt eine Person, ein Verfahren durchzuführen, sind vor Beantragung der Projektgenehmigung alle angemessenen Schritte zu unternehmen, um festzustellen, ob bereits Daten zu dem vorgeschlagenen Projekt vorhanden sind, und, wenn das der Fall ist, um auf diese Daten zurückzugreifen (einschließlich einer Beteiligung an deren Kosten); entsprechend prüfen die Mitgliedstaaten, ob solche Daten vorliegen, bevor sie eine Genehmigung erteilen.

4. Die Mitgliedstaaten genehmigen ein Verfahren nicht, wenn eine Person die angemessenen Schritte gemäß Absatz 3 nicht unternommen hat.

5. Wenn entsprechende Daten auf vertretbare Weise beschafft werden können, genehmigen die Mitgliedstaaten ein Projekt nur dann, wenn dies für den Schutz der Öffentlichkeit erforderlich ist.

Artikel 47

Alternative Ansätze

Die Kommission und die Mitgliedstaaten unterstützen finanziell und anderweitig die Entwicklung und gegebenenfalls die wissenschaftliche Validierung alternativer Ansätze, mit denen ohne Verwendung von Tieren ein vergleichbarer Umfang an Informationen geliefert werden soll wie mit Verfahren, in denen Tiere verwendet werden, sowie von Ansätzen, die mit weniger Tieren auskommen oder weniger schmerzhafte Verfahren beinhalten, und ergreifen entsprechende Schritte, die sie für die Förderung der Forschung auf diesem Gebiet als angemessen erachten. Es sollten umfangreiche veterinärmedizinische Biobanken eingerichtet werden, um die Anwendung der Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung zu fördern, indem übrigbleibendes Gewebe verwendet wird, das bei klinischen Verfahren entnommen wurde.

Artikel 48

Europäisches Zentrum zur Validierung alternativer Methoden

Der Zuständigkeitsbereich des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden wird auf die Koordinierung und Förderung der Entwicklung und des Einsatzes von Alternativen zu Tierversuchen ausgeweitet, einschließlich der angewandten Forschung und der Grundlagenforschung in den Bereichen Biomedizin und Veterinärmedizin sowie der gesetzlich vorgeschriebenen Versuche; zu diesem Zweck übt es folgende Funktionen aus:

a) Koordinierung der von den in Artikel 49 beschriebenen nationalen Zentren für alternative Methoden durchgeführten Forschungsaktivitäten, die die Erarbeitung von Alternativen zu Tierversuchen ermöglichen sollen;

b) Forschungsaktivitäten, die die Erarbeitung von Alternativen zu Tierversuchen ermöglichen sollen;

c) Vergabe von Forschungsaufträgen in Bereichen, in denen aller Wahrscheinlichkeit nach Informationen gewonnen werden, die die Vermeidung, Verringerung und Verbesserung von Tierversuchen ermglichen;

d) in Konsultation mit den maßgeblichen Interessenvertretern Ausarbeitung und Durchführung von Strategien zur Vermeidung, Verringerung und Verbesserung von Tierversuchen;

e) Bereitstellung von Informationen über Alternativen zu Tierversuchen durch regelmäßige Berichterstattung, die sich an die Öffentlichkeit, die maßgeblichen Interessenvertreter und die Behörden der Mitgliedstaaten richtet;

f) Bereitstellung von Datenbanken, die den Austausch relevanter Informationen ermöglichen, einschließlich Informationen über verfügbare alternative Methoden und freiwillig von Forschern bereitgestellten Informationen, die andernfalls nicht veröffentlicht würden, die jedoch die doppelte Durchführung von nicht erfolgreichen Studien verhindern könnten, bei denen Tiere verwendet werden;

g) Koordinierung der von den nationalen Zentren für alternative Methoden gemäß Artikel 49 durchgeführten Prävalidierungs- und Validierungsstudien;

h) erforderlichenfalls Durchführung von Prävalidierungs- und Validierungsstudien;

i) in Konsultation mit den maßgeblichen Regulierungsbehörden und Interessenvertretern Ausarbeitung und Durchführung von Strategien zur Vermeidung, Verringerung und Verbesserung von gesetzlich vorgeschriebenen Tierversuchen;

j) Herbeiführung der wissenschaftlichen und rechtlichen Anerkennung von Alternativen zu gesetzlich vorgeschriebenen Tierversuchen;

k) Information der maßgeblichen Regulierungsbehörden, wenn Prävalidierungs- und Validierungsstudien aufgenommen werden und wenn alternative Testmethoden wissenschaftlich und rechtlich anerkannt werden, sowie Bereitstellung dieser Informationen auf einer eigenen Website für die Öffentlichkeit und die maßgeblichen Interessenvertreter.

Artikel 49

Nationale Referenzlaboratorien für alternative Methoden

1. Jeder Mitgliedstaat benennt bis zum … (15) ein Zentrum, das für die Unterstützung der Entwicklung, Validierung und Förderung von Alternativen zu gesetzlich vorgeschriebenen Tierversuchen zuständig ist, sowie Einrichtungen zur Erarbeitung und Förderung von Alternativen zu Tierversuchen, die zu anderen Zwecken durchgeführt werden, einschließlich der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung in den Bereichen Biomedizin und Veterinärmedizin .

2. Die Mitgliedstaaten dürfen nur nationale Referenzlaboratorien bestimmen, die gemäß der Richtlinie 2004/10/EG akkreditiert wurden.

3. Die nationalen Referenzlaboratorien erfüllen folgende Anforderungen:

a) Sie verfügen über geeignetes qualifiziertes Personal, das angemessen zu alternativen Methoden, Validierungsprozessen und Techniken geschult wurde, die in ihrem Zuständigkeitsbereich angewandt werden;

b) sie verfügen über die Ausstattung und Produkte, die zur Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigt werden;

c) sie verfügen über eine geeignete Verwaltungsinfrastruktur;

d) sie stellen sicher, dass ihr Personal die Vertraulichkeitsregeln beachtet.

4. Die nationalen Referenzlaboratorien üben folgende Tätigkeiten aus:

a) Sie kooperieren mit der Kommission in ihrem Zuständigkeitsbereich und führen Arbeiten aus, durch die Strategien zur Vermeidung von Tierversuchen gefördert werden ;

b) sie beteiligen sich an der Prävalidierung und Validierung alternativer Methoden, die gegebenenfalls von der Kommission koordiniert werden;

c) sie teilen den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaats Informationen über die Verfügbarkeit und Anwendung alternativer Methoden mit, die sie von der Kommission erhalten;

d) sie bieten den zuständigen Behörden und Verwendereinrichtungen innerhalb der und zwischen den Mitgliedstaaten bei der Anerkennung und Umsetzung alternativer Methoden wissenschaftliche und technische Unterstützung ;

e) sie bieten Fortbildungen zur Anwendung alternativer Methoden für die in Artikel 22 Absatz 1 genannten Personen und gegebenenfalls die Verwendereinrichtungen an;

f) sie informieren über Entwicklungen bei den alternativen Methoden und unterrichten die Öffentlichkeit über positive und negative Ergebnisse.

5. Die nationalen Zentren arbeiten mit allen maßgeblichen Interessenvertretern zusammen, um zu erreichen, dass alle Tierversuche ersetzt werden.

6. Die nationalen Referenzlaboratorien melden jeden Interessenkonflikt im Zusammenhang mit einer durchgeführten Aufgabe.

7. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Anschrift seines Referenzlaboratoriums mit. Die Kommission stellt die Liste mit den nationalen Referenzlaboratorien öffentlich zur Verfügung.

8. Nach Beratung mit den nationalen Referenzlaboratorien legt die Kommission die Prioritäten für die Validierungsstudien fest und weist diesen Laboratorien ihre jeweiligen Aufgaben für die Durchführung der Studien zu.

Artikel 50

Nationaler Ausschuss für Tierschutz und -ethik

1. Jeder Mitgliedstaat setzt einen nationalen Ausschuss für Tierschutz und -ethik ein, der die zuständigen Behörden und die ständigen Gremien für die ethische Überprüfung in Angelegenheiten berät, die mit Erwerb, Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren zusammenhängen, und den Austausch bewährter Praktiken sicherstellt.

2. Die nationalen Ausschüsse für Tierschutz und -ethik tauschen Informationen über die Tätigkeit der ständigen Gremien für die ethische Überprüfung und die ethische Bewertung aus und nutzen bewährte Praktiken innerhalb der Gemeinschaft gemeinsam.

KAPITEL VI

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 51

Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt

Die Kommission kann die Anhänge II bis IX an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anpassen.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie sind nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 54 Absatz 4 zu erlassen.

Artikel 52

Berichterstattung

1. Die Mitgliedstaaten senden bis zum … (16) und danach alle fünf Jahre Informationen über die Umsetzung dieser Richtlinie und insbesondere von Artikel 11 Absatz 1 sowie der Artikel 27, 29, 35, 39, 40, 42 und 46 an die Kommission.

2. Die Mitgliedstaaten erfassen jedes Jahr statistische Daten über die Verwendung von Tieren in Verfahren, einschließlich Daten zu den tatsächlichen Schweregraden der Verfahren und zur Herkunft und den Arten nichtmenschlicher Primaten, die in Verfahren verwendet werden, und stellen diese öffentlich zur Verfügung.

Die Mitgliedstaaten stellen diese statistischen Daten öffentlich zur Verfügung und übermitteln sie der Kommission ║ bis zum … (17) sowie danach in Abständen, die zwei Jahre nicht überschreiten dürfen .

3. Die Kommission legt bis zum … (18) nach dem ║ in Artikel 54 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren ein allgemeines Format für die Übermittlung der in Absatz 2 genannten Informationen fest.

Artikel 53

Schutzklausel

1. Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass die Maßnahme für die Erhaltung einer Art oder im Zusammenhang mit dem unerwarteten Auftreten eines für Menschen lebensbedrohenden oder zu Invalidität führenden klinischen Zustands von wesentlicher Bedeutung ist, so kann er die Verwendung von Menschenaffen bei Verfahren mit einem der in Artikel 5 Nummer 2 Buchstabe a, Artikel 5 Nummer 3 oder Nummer 6 genannten Zwecke zulassen, sofern der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als Menschenaffen oder von alternativen Methoden erreicht werden kann. Bei der Bezugnahme auf Artikel 5 Nummer 2 Buchstabe a sind jedoch Tiere und Pflanzen ausgenommen.

2. Der Mitgliedstaat unterrichtet darüber unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung und mit Belegen für die in Absatz 1 beschriebene Situation, auf denen die vorläufige Maßnahme beruht.

3. Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Informationen des Mitgliedstaats trifft die Kommission eine Entscheidung nach dem in Artikel 54 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren. Mit der Entscheidung wird

a) die vorläufige Maßnahme für eine in der Entscheidung festgelegte Dauer genehmigt oder

b) der Mitgliedstaat aufgefordert, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.

Artikel 54

Ausschuss

1. Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten ║ Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

3. Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

4. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 55

Bericht der Kommission

1. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum … (19) und danach alle fünf Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 52 Absatz 1 eingereichten Informationen einen Bericht zur Umsetzung dieser Richtlinie vor.

2. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum … (19) und danach alle drei Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 52 Absatz 2 eingereichten statistischen Daten einen zusammenfassenden Bericht zu diesen Daten vor.

Artikel 56

Überprüfung

Die Kommission überprüft diese Richtlinie bis zum … (20) unter Berücksichtigung der Fortschritte bei der Entwicklung alternativer Methoden, die keine Verwendung von Tieren und insbesondere von nichtmenschlichen Primaten einschließen, und schlägt gegebenenfalls Änderungen vor.

Artikel 57

Thematische Überprüfung

Die Kommission führt in Absprache mit den Mitgliedstaaten und allen maßgeblichen Interessenvertretern alle zwei Jahre, und zwar erstmals bis zum … (21) , eine thematische Überprüfung der Verwendung von Tieren in Verfahren durch. Bei der Überprüfung werden die Auswirkungen der Fortschritte in den Bereichen Technologie, Wissenschaft und Tierschutz berücksichtigt und Ziele für die Umsetzung validierter alternativer Methoden festgelegt.

Bei diesen regelmäßigen Überprüfungen räumt die Kommission der Verringerung und Abschaffung der Verfahren Priorität ein, die die größten zulässigen Schmerzen, Leiden, Ängste bzw. dauerhaften Schäden hervorrufen und die nicht dazu bestimmt sind, lebensbedrohliche oder schwächende klinische Zustände bei Menschen zu lindern, mit dem Ziel, schließlich sämtliche Verfahren abzuschaffen. Die Kommission berücksichtigt bei den regelmäßigen Überprüfungen die Entwicklung der öffentlichen Meinung über die Verwendung von Tieren in Verfahren.

Artikel 58

Zuständige Behörden

1. Jeder Mitgliedstaat benennt eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Umsetzung dieser Richtlinie verantwortlich ist bzw. sind.

Die Mitgliedstaaten können anstelle von öffentlichen Behörden auch andere Stellen für die Umsetzung dieser Richtlinie benennen. Diese benannten Stellen werden im Sinne dieser Richtlinie als zuständige Behörden betrachtet.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Namen und Anschriften der zuständigen Behörden spätestens bis zum … (22) mit. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission von allen Änderungen hinsichtlich Namen und Anschriften der zuständigen Behörden in Kenntnis.

Die Kommission stellt die Liste der zuständigen Behörden öffentlich zur Verfügung.

Artikel 59

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen die gemäß dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften fest und ergreifen alle Maßnahmen, die zu ihrer Durchsetzung erforderlich sind. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens bis zum … (23) mit und teilen der Kommission unverzüglich spätere Änderungen mit, die diese betreffen.

Artikel 60

Umsetzung

1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen ║ spätestens bis zum … (24) die ║ Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und übermitteln ihr eine Tabelle der Entsprechungen zwischen ihren Vorschriften und den Bestimmungen dieser Richtlinie.

Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem … (25) an.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 61

Aufhebung

Die Richtlinie 86/609/EWG wird mit Wirkung vom … (26) aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie.

Artikel 62

Übergangsbestimmungen

1. Die Mitgliedstaaten wenden in Übereinstimmung mit den Artikeln 37 bis 45 erlassene Rechts- und Verwaltungsvorschriften nicht auf Projekte an, die vor dem … (26) begonnen wurden und deren Dauer nicht über drei Jahre nach dem … (26) hinausgeht.

2. Für Projekte, die vor dem … (26) begonnen wurden und deren Dauer über drei Jahre nach dem (26) … hinausgeht, muss spätestens drei Jahre nach dem … (26) eine Projektgenehmigung eingeholt werden.

Artikel 63

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 64

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu ║ Im Namen des Europäischen Der Präsident ParlamentsIm Namen des Rates Der Präsident

(1) Stellungnahme vom 13 Mai 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 5. Mai 2009.

(3) ABl. L 222 vom 24.8.1999, S. 29.

(4) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1. ║

(5) ABl. L 197 vom 30.7.2007, S. 1.

(6) ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.

(7) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. ║

(8) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.

(9) ABl. L 61 vom 3.3.1997, S. 1.

(10) Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(11) Fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(12) ABl. L ….

(13) 12 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie .

(14) 18 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(15) Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(16) Sechs Jahre nach dem Umsetzungsdatum.

(17) Drei Jahre nach dem Umsetzungsdatum.

(18) 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(19) Sieben Jahre nach dem Umsetzungsdatum.

(20) Fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(21) Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie .

(22) Drei Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(23) Das in Artikel 60 Absatz 1 Unterabsatz 1 angegebene Datum.

(24) 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(25) 1. Januar des Jahres nach dem Umsetzungsdatum gemäß Artikel 60 Absatz 1 Unterabsatz 1.

(26) Das in Artikel 60 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannte Datum.

Dienstag, 5. Mai 2009

ANHANG I Wirbellose Ordnungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b ▐ — Kopffüßer — Zehnfußkrebse der Teilordnungen Krabben (Brachyura) und Großkrebse (Astacidea)

Dienstag, 5. Mai 2009

ANHANG II Liste der Tiere gemäß Artikel 11 Absatz 1 Unterabsatz 2 1. Frosch (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Maus (Mus musculus) 3. Ratte (Rattus norvegicus) 4. Meerschweinchen (Cavia porcellus) 5. Goldhamster (Mesocricetus auratus) 6. Chinesischer Streifenhamster (Cricetulus griseus) 7. Mongolische Wüstenrennmaus (Meriones unguiculatus) ▐ 8. Hund (Canis familiaris) 9. Katze (Felis catus) 10. Alle Arten nichtmenschlicher Primaten 11. Zebrabärbling (Danio danio)

Dienstag,