[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 5.2.2008

KOM(2008) 49 endgültig

2008/035 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über kosmetische Mittel

(Neufassung)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. VORGESCHICHTE

Die Vereinfachung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel[1] (die „ Kosmetikrichtlinie “) ist in der Mitteilung der Kommission „Umsetzung des Lissabon-Programms der Gemeinschaft: Eine Strategie zur Vereinfachung des ordnungspolitischen Umfelds“[2] und in der Mitteilung der Kommission über die Jährliche Strategieplanung für 2007[3] angekündigt worden.

Mit dem Programm werden drei Ziele verfolgt:

- Ziel 1: Die Beseitigung rechtlicher Unklarheiten und Widersprüche. Diese Widersprüche lassen sich durch die hohe Zahl von Änderungen (bislang 55) und das vollständige Fehlen gleich welcher Begriffsbestimmungen erklären. Das Ziel umfasst ferner auch mehrere Maßnahmen, die die Verwaltung der Kosmetikrichtlinie hinsichtlich ihrer Umsetzung erleichtern sollen.

- Ziel 2: Vermeidung von Abweichungen bei der nationalen Umsetzung, die nicht die Produktsicherheit, sondern den Regelungsaufwand und die Verwaltungskosten erhöhen.

- Ziel 3: Es soll sichergestellt werden, dass in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel angesichts der Innovation in diesem Bereich sicher sind.

2. ÖFFENTLICHE ANHÖRUNG

Eine Anhörung der Interessenträger fand vom 12. Januar 2007 bis zum 16. März 2007 statt. Im Verlauf der öffentlichen Anhörung gingen bei der Kommission 72 Antworten ein. Davon stammten 46 aus der Wirtschaft (Feinchemikalien, Kosmetika und andere[4]), 18 von nationalen und regionalen Behörden, vier von Fachleuten aus Wissenschaft/Gesundheitswesen, drei von Verbraucherverbänden und eine von einer Tierschutzorganisation. In regionaler Aufgliederung gingen sieben Beiträge von EU-weiten Verbänden ein, 15 aus Deutschland, neun aus Frankreich, je drei aus dem Vereinigten Königreich, Österreich und Schweden, je zwei aus Litauen, Belgien/Luxemburg, Dänemark, Norwegen, Tschechien, Spanien, Polen und Irland, je einer aus Finnland, Malta, Ungarn, den Niederlanden, Slowenien, Griechenland, der Slowakei, Lettland und der Schweiz sowie sieben aus Drittländern außerhalb Europas.

Im Großen und Ganzen ergab die Anhörung die Bestätigung, dass die Kosmetikrichtlinie neu gefasst und zahlreiche Bestimmungen geklärt werden müssen. Bei der Anhörung der Interessenträger wurde ferner betont, dass die neu gefasste Richtlinie die Form einer Verordnung erhalten solle, um ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit EU-weit ebenso sicherzustellen wie einen Binnenmarkt für kosmetische Mittel. Hinsichtlich der Produktsicherheit wurde in den Antworten auf die Anhörung der Interessenträger die Notwendigkeit betont, die Verantwortung des Herstellers für die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mitteln klarer und deutlicher herauszustellen.

Eine Zusammenfassung der Antworten enthält Anhang 1 des Folgenabschätzungsberichts.

3. FOLGENABSCHÄTZUNG

Auf Grundlage der Ergebnisse der Anhörung der Interessenträger und dreier Untersuchungen zu unterschiedlichen Aspekten europäischer Rechtsvorschriften im Bereich Kosmetik[5] hat die Kommission eine Folgenabschätzung der unterschiedlichen möglichen Strategien zur Erreichung der unter 1. aufgeführten Ziele durchgeführt. Der Ausschuss für Folgenabschätzung der Europäischen Kommission[6] hat eine Entwurfsfassung dieser Folgenabschätzung im August 2007 geprüft und vorbehaltlich einiger Änderungen genehmigt.

Die Analyse und der Vergleich der verschiedenen möglichen Strategien und ihrer Folgen legen folgende Schlussfolgerungen nahe:

Im Hinblick auf Ziel 1 wird in der Folgenabschätzung eine Änderung der Kosmetikrichtlinie als einzig wirksamer Weg angesehen, um dieses Ziel zu erreichen und dabei den Regelungsaufwand erheblich zu senken. So zeigt die Folgenabschätzung beispielsweise die Möglichkeit auf, die Verwaltungskosten für die Meldung bei Giftnotrufstellen um ungefähr 80 % zu senken. Die Klärung und Straffung mehrerer Bestimmungen – einschließlich solcher über die Etikettierung – erleichtert die Einhaltung der Vorschriften, ohne die Produktsicherheit zu beeinträchtigen.

In Bezug auf Ziel 2 wird in der Folgenabschätzung eine Neufassung in der Form einer Verordnung befürwortet. Begründet wird dies insbesondere damit, dass die Kosmetikrichtlinie sehr ausführlich ist und oft geändert wird (in den letzten Jahren ungefähr drei- bis fünfmal jährlich). Obwohl die Unterschiede zwischen den 27 nationalen Umsetzungsgesetzen gering sind, verursachen sie dennoch zusätzliche Kosten für die Wirtschaft, ohne die Produktsicherheit zu verbessern.

Hinsichtlich Ziel 3 wird in der Folgenabschätzung gefordert, die „Produzentenhaftung“ und die „präskriptive Regulierung einzelner Bestandteile“ besser gegeneinander abzuwägen. Dies ist ein wesentlicher Aspekt, da die Kosmetikrichtlinie noch immer ihrem ursprünglichen, vor 30 Jahren entwickelten Ansatz folgt, nämlich alle in kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe einzeln, d. h. „Bestandteil für Bestandteil“ zu regeln. Es ist heute unbestritten, dass dieser Ansatz allein nicht ausreicht, um zu gewährleisten, dass die in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel sicher sind. Vielmehr sind die Gesichtspunkte Produzentenhaftung und Marktüberwachung auszubauen, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse dieses innovativen Wirtschaftsbereichs in Zukunft sicher sind. Vorgeschlagen werden unter anderem:

- klare Mindestanforderungen für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel, die anschließend auf dem Wege der Marktüberwachung kontrolliert wird;

- ein System der Verwaltungszusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden: Dies beinhaltet ein System zur Koordinierung der Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Produkten und der zugehörigen Informationen, einschließlich der Regeln über die Rücknahme von Erzeugnissen;

- Verpflichtung für die Industrie, von sich aus schwerwiegende, unerwünschte Auswirkungen an die zuständigen Behörden zu melden, und zwar als Teil eines Systems zur Früherkennung von Risiken kosmetischer Mittel für die menschliche Gesundheit; und

- eine Meldepflicht, damit alle zuständigen Behörden im Binnenmarkt die Informationen über eine einzige Meldestelle erhalten.

Der hinsichtlich der Folgen wichtigste Punkt ist die Einführung klarer Mindestanforderungen für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel. Bislang enthielt die Kosmetikrichtlinie keine klaren rechtlichen Anforderungen an den Inhalt einer Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel. Die Folge war ein vergleichweise hohes Maß an Nichteinhaltung der Vorschriften. Klare Mindestanforderungen führen zu Kostensteigerungen für solche Firmen, die bislang vor dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses auf eine gründliche Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel verzichtet haben.

Gleichwohl zeigt die Folgenabschätzung, dass die Auswirkungen dieser Anforderungen von mehreren Maßnahmen abgemildert werden. So lässt sich der erhöhte Aufwand weitgehend durch den erheblichen Rückgang der Verwaltungskosten ausgleichen. Etwa verbleibender Mehraufwand lässt sich damit rechtfertigen, dass für Verbraucherinnen und Verbraucher die gründlichen Sicherheitsbewertungen, die diese Option vorsieht, von Vorteil sind.

4. RECHTSGRUNDLAGE UND SUBSIDIARITÄT

Die Kosmetikrichtlinie stützt sich auf Artikel 95 EG-Vertrag. Mit ihr soll ein Binnenmarkt für kosmetische Mittel und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit gewährleistet werden.

Vor der Annahme der Kosmetikrichtlinie unterschieden sich die Bestimmungen der in den Mitgliedstaaten geltenden Gesetze, Verordnungen oder Verwaltungsakte voneinander. Diese rechtlichen Unterschiede zwangen die Hersteller kosmetischer Mittel in der Gemeinschaft, ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Infolgedessen behindern die unterschiedlichen nationalen Vorschriften den Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen und wirken sich damit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes aus. Um dies zu ändern, mussten auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammensetzung, Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mitteln festgelegt werden. Dieses Ziel ließ sich auf nationaler Ebene nur in sehr begrenztem Umfang erreichen.

Dieses Argument hat auch heute noch Gültigkeit: Die Gemeinschaft muss tätig werden, um eine Zersplitterung des Marktes zu vermeiden und ein hohes und gleiches Maß an Schutz der europäischen Verbraucherinnen und Verbraucher zu gewährleisten.

Durch die Kosmetikrichtlinie werden Regeln zum Schutz der menschlichen Gesundheit bei Verwendung von in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten kosmetischen Mitteln umfassend harmonisiert. Folglich bedürfen Änderungen dieses Rechtsrahmens eines Tätigwerdens der Gemeinschaft und genügen dem Subsidiaritätsprinzip in Artikel 5 EG-Vertrag.

5. KODIFIZIERUNG DER 55 ÄNDERUNGEN DER KOSMETIKRICHTLINIE UND ANNAHME DES TEXTES ALS VERORDNUNG

Die Kosmetikrichtlinie ist 55-mal geändert worden. Gemäß diesem Vorschlag sind diese 55 Änderungen zu einem Rechtstext zusammengefasst worden.

Als Rechtsform wurde die der Verordnung gewählt. Dadurch vereinfacht sich eine harmonisierte Anwendung, und es entfällt die Notwendigkeit, die sehr ins Einzelne gehenden Vorschriften der Kosmetikrichtlinie in einzelstaatliches Recht umzusetzen.

6. INHALTLICHE ÄNDERUNGEN

Gemäß der interinstitutionellen Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematische Neufassung von Rechtsakten[7] werden inhaltliche Änderungen grau unterlegt.

Die wesentlichen Änderungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

6.1. Vereinfachung der Verwaltung von Kosmetik-Rechtsvorschriften

6.1.1. Einführung von Begriffsbestimmungen

Durch Artikel 2 sowie durch die Präambel zu den Anhängen II bis VI des Vorschlags werden Begriffsbestimmungen eingeführt. Bisher enthält die Kosmetikrichtlinie praktisch keine Legaldefinitionen. Dies erhöht die Rechtsunsicherheit und macht die Befolgung der Vorschriften teurer und aufwendiger als nötig. Im Vorschlag wird die Kohärenz mit bestehenden Begriffsbestimmungen auf dem Gebiet des freien Warenverkehrs gewahrt – insbesondere hinsichtlich der Vorschläge für einen gemeinsamen Rechtsrahmen für Rechtsvorschriften nach dem neuen Konzept[8].

6.1.2. Glossar der Bezeichnungen von Bestandteilen

Artikel 28 des Vorschlages sieht die Einführung eines vereinfachten Systems zur Aktualisierung eines Glossars der Bezeichnungen von Bestandteilen vor. Dieses Glossar hat im Wesentlichen die Funktion eines „Verzeichnisses der Bezeichnungen von Bestandteilen“, das bereits in der Kosmetikrichtlinie vorgesehen war[9]. Es enthält die Bezeichnung aller maßgeblichen kosmetischen Bestandteile (ungefähr 10 000). Die verwendeten Namen gehören keiner Landessprache an und sind in der Regel erheblich kürzer als die chemische Bezeichnung. Dadurch ist es nicht erforderlich, die Liste der Bestandteile auf den Etiketten zu übersetzen. Darüber hinaus sind diese Bezeichnungen weltweit akzeptiert, wodurch die Ausfuhr für EU-Unternehmen erheblich erleichtert und folglich die außenwirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit verbessert wird.

6.2. Ausbau bestimmter Maßnahmen zur künftigen Gewährleistung der Produktsicherheit

6.2.1. Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

In Anhang I des Vorschlags sind die inhaltlichen Anforderungen für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel aufgeführt.

Das Konzept einer Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel ist nicht neu. Schon die Kosmetikrichtlinie enthielt die Anforderung, vor dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses eine solche Bewertung durchzuführen[10]. Allerdings wurde niemals festgelegt, welche Informationen diese Sicherheitsbewertung beinhalten sollte, so dass die Sicherheitsbewertung nie die Bedeutung erlangte, die ihr im gegenwärtigen Rechtsrahmen zugedacht war.

Ein wesentliches Element dieser Neufassung besteht in der Klärung, welche Informationen die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel beinhalten muss, um die Sicherheit eines in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittels auch tatsächlich zu belegen.

6.2.2. Ausbau der Marktüberwachung

Die Regulierung kosmetischer Mittel in der EU stützt sich auf Marktüberwachungen. Es ist deshalb entscheidend, dass die Marktüberwachung wirksam durchgeführt wird. Der Vorschlag sieht vor, die Bedeutung der Marktüberwachung zu stärken und ihr Funktionieren zu verbessern, insbesondere mit Blick auf die Zunahme der Einfuhren aus Drittländern. Hieraus ergibt sich Folgendes:

- In Artikel 4 des Vorschlages wird festgelegt, wer die verantwortliche Person im Hinblick auf die einschlägigen rechtlichen Verpflichtungen ist. Diese Vorschrift regelt ferner die Verantwortlichkeit in Fällen, in denen Erzeugnisse von außerhalb der EU an Verbraucher geliefert werden, etwa nach Bestellung im Internet.

- In Artikel 10 des Vorschlags wird eine vereinfachte, zentralisierte und elektronische Meldung zur Pflicht gemacht: Die Meldung bestimmter, das in Verkehr gebrachte Erzeugnis betreffender Informationen ist ein wichtiges Element in einem Sektor, der sich auf die Marktüberwachung stützt. Bislang enthält die Kosmetikrichtlinie zwei Meldepflichten: zum einen die Meldung an die zuständigen Behörden, zum anderen die Meldung an die Giftnotrufzentralen. Die Verfahren unterscheiden sich im Einzelnen erheblich zwischen den Mitgliedstaaten, und es sind mehfache Registrierungen notwendig.

- In Artikel 19 des Vorschlags wird die Mitteilung von Informationen über bestimmte unerwünschte Auswirkungen an die zuständige Behörde eingeführt.

- In Artikel 20 des Vorschlags wird für die zuständige Behörde die Möglichkeit eingeführt, den Umfang des Gebrauchs bestimmter Stoffe auf breiterer Grundlage zu ermitteln.

- Die Artikel 21, 23, 24 und 25 des Vorschlags sehen neue oder verschärfte Regeln für Erzeugnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, vor, unter anderem detailliertere Bestimmungen zur Verwaltungszusammenarbeit bei der Marktüberwachung. Gegenwärtig sieht die Kosmetikrichtlinie überhaupt keine solchen Regeln vor.

6.3. K/e/f-Stoffe

In Artikel 12 Absatz 2 wird eine differenzierte Regelung für Stoffe eingeführt, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind („k/e/f“).

K/e/f-Stoffe werden aufgrund ihrer immanenten Eigenschaften („Gefahr“) eingestuft, ohne die Exposition zu berücksichtigen, d. h. ihren künftigen Gebrauch. Der Unterschied zwischen Gefahr und Risiko lässt sich am besten mit einem Beispiel erklären: Ein Löwe ist eine „ Gefahr “ (Löwen an sich sind für Menschen gefährlich), aber ein Löwe stellt nicht notwendigerweise ein „ Risiko “ dar, (wenn er z. B. in einem Zoo hinter einem Zaun gehalten wird und satt ist).

K/e/f-Stoffe werden in drei Kategorien eingestuft, „1“, „2“ und „3“, je nachdem inwieweit ihre krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften erwiesen sind.[11]

Bislang waren Stoffe der K/e/f-Kategorien 1 und 2 in kosmetischen Mitteln automatisch verboten. K/e/f-3-Stoffe waren verboten, sofern nicht der wissenschaftliche Ausschuss anhand der Expositionsdaten befunden hatte, dass die Verwendung des Stoffes in Kosmetika sicher ist.[12].

Durch das automatische Verbot von Stoffen der Kategorien ke-f 1 und 2 ohne die Möglichkeit einer Ausnahme wurde die Regelung kosmetischer Mittel von einer Gefahrenabstufung abhängig, und zwar ohne Berücksichtigung der Exposition und der tatsächlichen Verwendung des Stoffes. Das konnte zu absurden Situationen führen. Ein Beispiel aus jüngerer Zeit – aber durchaus nicht das einzige – ist Ethanol. Ethanol (d. h. Alkohol) findet weiten Gebrauch in kosmetischen Mitteln. Seine Einstufung als K/e/f-1-Stoff wurde 2006 erwogen. Die Angelegenheit ist noch nicht entschieden. Eine Einstufung des Stoffes in die Kategorie k/e/f 1 hätte enorme Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie der EU, ohne dass die Industrie auch nur die Möglichkeit hätte, nachzuweisen, dass seine Verwendung in kosmetischen Mitteln nach Maßgabe der Expositionsdaten unbedenklich ist. Andererseits darf dieser Stoff in Nahrungsmitteln mit einer weitaus höheren Exposition verwendet werden.

In Artikel 12 Absatz 2 des Vorschlages soll ein Risikomanagementverfahren für Stoffe der Kategorien k/e/f 1 und 2 vorgeschlagen werden, das die Verwendung dieser Stoffe unter strengen Auflagen gestattet, sofern der Gebrauch dieser Stoffe vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ für sicher befunden worden ist.

6.4. Andere inhaltliche Änderungen

Neben den unter Ziffer 6.1 bis 6.3 aufgeführten Änderungen sieht der Vorschlag folgende inhaltlichen Änderungen vor:

- Artikel 7 Absatz 1 des Vorschlags klärt die Verpflichtung der verantwortlichen Person, das Sicherheitsdatenblatt für das kosmetische Mittel auf dem neuesten Stand zu halten.

- In Artikel 8 des Vorschlags wurde der Hinweis auf das angemessene Qualifikationsniveau des Herstellers und des Einführers gestrichen. Dieser Problematik wird nunmehr durch die gehobene Bedeutung des Sicherheitsdatenblattes für kosmetische Mittel sowie durch die Annahme einer harmonisierten Norm für gute Herstellungspraxis Rechnung getragen.

- Die Artikel 5 Absatz 2 und 9 Absatz 2 des Vorschlags klären die Rolle harmonisierter Normen auf dem Gebiet der guten Herstellungspraxis sowie der Ziehung von Stichproben/der Analyse kosmetischer Mittel.

- In Artikel 11 Absatz 1 Buchstaben d und f des Vorschlags wird dargelegt, dass Beschränkungen für Stoffe in Anhang IV (Farbstoffe) und V (Konservierungsstoffe) auch dann gelten, wenn der Stoff dem Mittel zu einem anderem Zweck als dem des Färbens/Konservierens zugefügt wird.

- Artikel 14 Absatz 2 sieht die Einführung des Ausschussverfahrens mit Kontrolle für die Gestattung von Ausnahmen von der Tierversuchsregelung vor.

- Mit Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe a des Vorschlags wird die Möglichkeit einführt, auf dem Etikett die für die zuständigen Behörden maßgebliche Adresse in Fällen hervorzuheben, in denen mehrere Adressen aufgeführt sind.

- Mit Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c und Nr. 3 in Anhang VII des Vorschlages wird die Möglichkeit eingeführt, das Mindesthaltbarkeitsdatum durch ein Piktogramm darzustellen.

- Mit Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe g des Vorschlags wird die Möglichkeit aufgehoben, auf dem Produktetikett Bestandteile aus Gründen der geschäftlichen Geheimhaltung nicht aufzuführen. Diese Bestimmung wurde fast nie angewendet und war in der Praxis ohne Bedeutung.

- Mit Artikel 16 Absatz 1 Unterabsatz 2 des Vorschlags wird die Möglichkeit eingeführt, in Sachen von Behauptungen über kosmetische Mittel harmonisierte Normen heranzuziehen.

- Mit Artikel 22 des Vorschlags wird ein eindeutiges Verfahren für die Anwendung der Schutzmaßnahmen (vgl. Artikel 12 der Kosmetikrichtlinie) eingeführt.

- Mit Artikel 26 des Vorschlags werden die für die Änderungen der Anhänge des Textes geltenden Regeln eingeführt und erklärt.

- Mit Artikel 27 Absätze 3 und 4 wird das Ausschussverfahren mit Kontrolle eingeführt.

- Mit Artikel 31 des Vorschlags wird der förmliche Widerspruch gegen harmonisierte Normen zugelassen.

- Mit Artikel 32 des Vorschlags wird für die Mitgliedstaaten die Verpflichtung eingeführt, Strafbestimmungen zu erlassen.

- In den Artikeln 33 und 34 des Vorschlags werden die Regeln für die Aufhebung der Kosmetikrichtlinie und für das Inkrafttreten und die Anwendung der Verordnung festgelegt.

- Artikel 8a sowie Anhang V der Kosmetikrichtlinie wurden gestrichen. Beide Bestimmungen standen im Widerspruch zum Grundsatz der Vollständigkeit der Kosmetikrichtlinie und waren in der Praxis ohne Bedeutung.

7. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT

Der Vorschlag sieht die Schaffung einer zentralen elektronischen Schnittstelle für die Meldung von Erzeugnissen an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor. Die entsprechenden Auswirkungen auf den Haushalt werden im Finanzbogen im Anhang dieses Vorschlags erörtert.

8. WEITERE ANGABEN

8.1. Aufhebung von Rechtsvorschriften

Die Annahme dieses Vorschlags wird die Aufhebung eines Basisrechtsaktes, seiner 55 Änderungen sowie einer Durchführungsrichtlinie der Kommission zur Folge haben.

8.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Der Vorschlag ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.

2008/025 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über kosmetische Mittel

(Neufassung)

(Text von Bedeutung für den EWR)

ê76/768/EWG (angepasst)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel Ö 95 Õ ,

auf Vorschlag der Kommission[13],

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[14],

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen[15],

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag[16],

in Erwägung nachstehender Gründe:

ò neu

(1) Die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel[17] ist mehrmals erheblich geändert worden. Da weitere Änderungen notwendig sind, sollte die Richtlinie aus Gründen der Klarheit zu einem einzigen Text neu gefasst werden.

(2) Das Ziel der Neufassung ist es, die Verfahren zu vereinfachen und die Begrifflichkeit zu vereinheitlichen, um so den Verwaltungsaufwand und Unklarheiten zu verringern. Darüber hinaus sieht die Neufassung den Ausbau bestimmter Elemente des Regelwerks für kosmetische Mittel vor, etwa der Marktüberwachung, um ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten.

(3) Die Neufassung als Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Regeln vorschreibt, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Zudem wird mit einer Verordnung sichergestellt, dass die Rechtsvorschriften überall in der Gemeinschaft zum selben Zeitpunkt durchgeführt werden.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 1

(4) Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bestimmen die Merkmale der Zusammensetzung, denen kosmetische Mittel genügen müssen, und enthalten Vorschriften über deren Etikettierung und Verpackung. Diese Vorschriften sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 2

(5) Diese rechtlichen Unterschiede zwingen die Hersteller kosmetischer Mittel in der Gemeinschaft, ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Infolgedessen behindern sie den Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen und wirken sich damit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 3

(6) Der Hauptzweck der betreffenden Rechtsvorschriften ist die Erhaltung der Volksgesundheit, so daß die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet das gleiche Ziel verfolgen müssen. Dieses Ziel sollte jedoch durch Maßnahmen erreicht werden, die den wirtschaftlichen und technologischen Erfordernissen Rechnung tragen.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 4

(7) Es müssen auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammensetzung, Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mitteln festgelegt werden.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 1 (angepasst)

(8) Mit der Richtlinie 76/768/EWG des Rates[18] ÖMit dieser Verordnung Õ wurden Ö werden Õ die nationalen Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel in der Gemeinschaft umfassend harmonisiert Ö , um zu einem Binnenmarkt für kosmetische Mittel zu gelangen und zugleich ein großes Maß an Õ ; das wichtigste Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der Ö menschlichen Õ öffentlichen Gesundheit Ö zu gewährleisten Õ Zu diesem Zweck ist es nach wie vor unerlässlich, eine Reihe toxikologischer Prüfungen vorzunehmen, um die Unschädlichkeit kosmetischer Mittel sicherzustellen.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 5 (angepasst)

(9) Die Bestimmungen dieser Richtlinie Ö Verordnung Õ beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf Ö Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozide. Õ pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente. Hierfür ist eine Abgrenzung des Geltungsbereichs der Richtlinie erforderlich, indem eine deutliche Trennung zwischen kosmetischen Erzeugnissen und Medikamenten vorgenommen wird. Diese Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in bezug auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendet werden, als auch auf die damit verfolgten Ziele. Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse, die zwar unter den Begriff der kosmetischen Mittel fallen, jedoch ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Ferner ist darauf hinzuweisen, daß zwar gewisse Mittel unter diesen Begriff fallen; dagegen Mittel, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht in den Bereich der kosmetischen Erzeugnisse gehören.

ê76/768/EWG Anhang I (angepasst)

ð neu

(10) ðDie Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist, muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses getroffen werden. Typische Beispiele für kosmetische Mittel sind unter anderem ï Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gelees und Öle für die Hautpflege (Hände, Gesicht, Füße usw.), Schönheitsmasken (ausgenommen Hautschälmittel), Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder), Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder usw., Toilettenseifen, desodorierende Seifen usw., Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser, Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gelee usw.), Haarentfernungsmittel, Desodorantien und schweißhemmende Mittel, Haarbehandlungsmittel:, Ö Haarfärbungsmittel Õ Färbe- und Entfärbemittel, Ö Haar- Õ Wellmittel und -Entkrausungsmittel, F Ö Haarf Õ Festigungsmittel, Ö Haar- Õ Wasserwellmittel, R Ö Haarr Õ einigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos), P Ö Haarp Õ flegemittel (Lotionen, Cremes, Öle), Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine), Rasiermittel, (einschließlich Vor- und Nachbehandlungsmittel), Schmink- und Abschminkmittel für Gesicht und Augen, Lippenpflegemittel und -kosmetika, Zahn- und Mundpflegemittel, Nagelpflegemittel und -kosmetika, Mittel für die äußerliche Intimpflege, Sonnenschutzmittel, ohne Sonneneinwirkung bräunende Mittel, Hautbleichmittel, Antifaltenmittel.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 6 (neu)

(11) Nach dem gegenwärtigen Stand der Forschung ist es angezeigt, die kosmetischen Mittel, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszuschließen.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 7 (angepasst)

ð neu

(12) Die kosmetischen Mittel sollen bei normalem oder vernünftigerweise voraussehbarem Gebrauch Ö sicher sein Õ keine schädliche Wirkung haben. Ö Insbesondere darf Õ Ddabei ist Ö die Nutzen-Risiko-Abwägung kein Risiko für die menschliche Gesundheit rechtfertigen. Õ insbesondere die Möglichkeit einer Gefährdung der benachbarten Körperzonen zu berücksichtigen.

(13) ÖUm die Verantwortlichkeiten eindeutig zu regeln, ist jedes kosmetische Mittel einer in der Gemeinschaft niedergelassenen verantwortlichen Person zuzuordnen.Õ ðInsbesondere ist es erforderlich, die verantwortliche Person für kosmetische Mittel festzulegen, die ohne Einschaltung eines Einführers unmittelbar an Verbraucher verkauft werden.ï

(14) ÖDamit die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gewährleistet ist, müssen sie nach guten Herstellungspraktiken hergestellt werden.Õ

(15) ÖIm Interesse einer effizienten Marktüberwachung sollte eine Produktinformationsdatei für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem sich die Datei befindet, an einer einzigen Stelle innerhalb der Gemeinschaft bereitgehalten werden.Õ

(16) ÖDamit die Ergebnisse nicht klinischer Sicherheitsstudien, die zur Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels durchgeführt werden, vergleichbar und von hoher Qualität sind, müssen diese Ergebnisse den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen.Õ

ê93/35/EWG, Erwägungsgrund 4 (angepasst)

ð neu

(17) Es sollte genau festgelegt werden, welche Angaben zum kosmetischen Endprodukt für die Kontrollbehörden Ö zuständigen Behörden Õ am Ort der Herstellung oder Ersteinfuhr in die Gemeinschaft zur Verfügung zu halten sind. Diese Angaben sollten alle notwendigen Hinweise über Identität, Qualität, Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die angepriesenen Wirkungen des kosmetischen Mittels umfassen. ÖInsbesondere sollte diese Produktinformation einen Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel enthalten, in dem belegt wird, dass eine Sicherheitsbewertung durchgeführt worden ist.Õ

(18) ÖUm die einheitliche Anwendung und Kontrolle der Einschränkungen für Stoffe zu gewährleisten, sollten Stichprobenziehung und Analyse auf reproduzierbare und genormte Weise ausgeführt werden.Õ

ê93/35/EWG, Erwägungsgrund 5 (angepasst)

ð neu

(19) Der zuständigen Behörde sollten der Ort der Herstellung zum Zweck Ö einer wirksamen Marktüberwachung Õ ð bestimmte Angaben über das auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel ï der Kontrolle und darüber hinaus die Einzelheiten über eine rasche und zweckmässige ärztliche Behandlung bei Gesundheitsstörungen mitgeteilt Ö gemeldet Õ werden.

(20) ÖUm bei Schwierigkeiten eine schnelle und angemessene medizinische Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Angaben über die Produktformulierung bei den Giftnotrufzentralen und vergleichbaren Einrichtungen eingereicht werden, wenn die Mitgliedstaaten solche Zentralen zu diesem Zweck einrichten.Õ

(21) ð Um den Verwaltungsaufwand möglichst gering zu halten, sind die Meldungen für die gesamte Gemeinschaft über eine elektronische Schnittstelle abzugeben. ï

ê83/574/EWG, Erwägungsgrund 2 (angepasst)

(22) Auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und technischen Forschung kann eine Liste der als Ultraviolett-Filter zugelassenen Stoffe aufgestellt werden.

(23) ÖDer allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers oder Einführers für die Sicherheit des kosmetischen Mittels ist durch Einschränkungen für einige Stoffe in den Anhängen II und III zu unterstützen. Darüber hinaus sind Stoffe, die für den Gebrauch als Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter bestimmt sind, für den jeweiligen Gebrauch nur zulässig, wenn sie in den Anhängen IV, V bzw. VI aufgeführt sind.Õ

(24) ÖZur Vermeidung von Zweifelsfällen sollte klar dargelegt werden, dass die Liste zulässiger Farbstoffe in Anhang IV nur solche Stoffe umfasst, deren Färbungswirkung auf Absorption und Reflektion, nicht aber auf Fotolumineszenz, Interferenz oder einer chemischen Reaktion beruht.Õ

ò neu

(25) Zur Berücksichtigung vorgebrachter Sicherheitsbedenken sollte der gegenwärtig auf Hautfärbemittel beschränkte Anhang IV auch auf Haarfärbungsmittel ausgedehnt werden, sobald die Risikobewertung für diese Stoffe vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ abgeschlossen worden ist. Zu diesem Zweck sollte die Kommission über die Möglichkeit verfügen, Haarfärbungsmittel durch das Ausschussverfahren in den Anwendungsbereich dieses Anhangs einzubeziehen.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 13 (angepasst)

ð neu

(26) Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG Ö des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe[19] Õ als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend Ö (k/e/f) Õ der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, sollten aufgrund ð ihrer gefährlichen Eigenschaften ï des mit ihnen möglicherweise verbundenen besonderen Risikos für die menschliche Gesundheit in kosmetischen Mitteln verboten werden. Ein Stoff, der in Kategorie 3 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCNFP bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für zulässig befunden worden ist. ÖDa aber eine gefährliche Eigenschaft eines Stoffes nicht unbedingt stets ein Risiko nach sich zieht, sollte die Möglichkeit bestehen, die Verwendung von als K/e/f-3-Stoffe eingestuften Stoffen zu gestatten, wenn angesichts der Exposition und Konzentration vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ festgestellt worden ist, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln sicher ist und sie von der Kommission in den Anhängen dieser Verordnung geregelt werden.Õ ð Für Stoffe der Kategorien k/e/f 1 oder 2 sollte die Möglichkeit bestehen, sie in Ausnahmefällen in kosmetischen Mitteln zu verwenden, wenn diese Stoffe rechtmäßig in Nahrungsmitteln verwendet werden, keine geeigneten Ersatzstoffe vorhanden sind und ihre Verwendung vom wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ für sicher befunden worden ist. Derartige Stoffe sollten von Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ fortlaufend überprüft werden. ï

ê82/368/EWG, Erwägungsgrund 11 (angepasst)

(27) Die Anwesenheit von Spuren von Stoffen, die gemäß Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG nicht in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen , ist Ö Zwecks Gewährleistung der Produktsicherheit sollten verbotene Stoffe nur dann in Spuren an der Nachweisgrenze zulässig sein, wenn dies Õ unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich Ö und das kosmetische Mittel sicher ist Õ . Daher müssen entsprechende Vorkehrungen getroffen werden .

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 2 (angepasst)

(28) Mit dem Vertrag von Amsterdam wurde dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft d as Ö Das dem Vertrag beigefügte Õ Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere beigefügt, wonach Ö sieht vor, dass Õ die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft, insbesondere im Bereich des Binnenmarkts, dem Wohlergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen haben.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 3 (angepasst)

(29) In der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere[20] werden gemeinsame Regeln für die Verwendung von Tieren zu Versuchszwecken in der Gemeinschaft aufgestellt und die Bedingungen festgelegt, unter denen diese Versuche im Staatsgebiet der Mitgliedstaaten durchgeführt werden müssen. Insbesondere dürfen gemäß Artikel 7 dieser Richtlinie keine Tierversuche durchgeführt werden, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verfügung stehen. Um die Entwicklung und den Einsatz alternativer Versuchsmethoden im Kosmetiksektor zu erleichtern, die ohne lebende Tiere auskommen, wurden mit der Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel[21] besondere Bestimmungen eingeführt.

Diese Bestimmungen betreffen jedoch nur die alternativen Versuchsmethoden, bei denen überhaupt keine Tiere verwendet werden, und lassen die alternativen Methoden unberücksichtigt, die entwickelt wurden, um die Zahl der bei Versuchen verwendeten Tiere oder deren Leiden zu verringern. Um den bestmöglichen Schutz der für das Testen kosmetischer Mittel verwendeten Tiere bis zu einem Verbot von Tierversuchen für kosmetische Mittel und zu einem Vermarktungsverbot in der Gemeinschaft für kosmetische Mittel, für die Tierversuche durchgeführt wurden, zu gewährleisten, sollten diese Bestimmungen so geändert werden, dass systematisch alternative Methoden zum Einsatz kommen müssen, die die Zahl der verwendeten Tiere oder das Leiden der Tiere in den Fällen verringern, in denen Alternativen gemäß Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 86/609/EWG, die gänzlich ohne Tierversuche auskommen, noch nicht existieren, sofern diese Methoden ein gleichwertiges Verbraucherschutzniveau gewährleisten wie die konventionellen Methoden, an deren Stelle sie treten sollen.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 5 (angepasst)

(30) Derzeit werden nur die vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) oder von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) als wissenschaftlich validierten alternativen Methoden, die im gesamten chemischen Sektor angewandt werden können, von der Gemeinschaft systematisch übernommen. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Sicherheit kosmetischer Mittel und ihrer Bestandteile mit alternativen Methoden zu gewährleisten, die nicht zwangsläufig auf alle Verwendungsmöglichkeiten chemischer Bestandteile anwendbar sind. Daher sollte der Einsatz dieser Methoden in der gesamten Kosmetikindustrie gefördert und die Übernahme dieser Methoden auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden, wenn sie den Verbrauchern ein gleichwertiges Schutzniveau bieten.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 6 (angepasst)

ð neu

(31) Es ist inzwischen möglich, die Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse aufgrund des Wissens über die Sicherheit der darin enthaltenen Bestandteile zu garantieren. Folglich kann ð sollte ï in die Richtlinie 76/768/EWG ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Fertigerzeugnisse aufgenommen Ö vorgesehen Õ werden. Die Kommission sollte Leitlinien aufstellen, um insbesondere den kleinen und mittleren Unternehmen den Ö Den Õ Einsatz von Methoden zu erleichtern, mit denen sich Tierversuche zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse vermeiden lassen Ö , insbesondere durch kleine und mittlere Unternehmen, könnten Leitlinien der Kommission vereinfachen Õ.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 7 (angepasst)

(32) Es wird zunehmend möglich sein, die Sicherheit der in kosmetischen Mitteln verwendeten Bestandteile durch die Verwendung der vom Ö Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (EZVAM) Õ ECVAM auf Gemeinschaftsebene validierten oder als wissenschaftlich validiert anerkannten tierversuchsfreien Alternativmethoden zu gewährleisten, unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der Ö Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) Õ OECD. Nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) Ö Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ Õ zur Anwendbarkeit der validierten alternativen Methoden auf den Bereich der kosmetischen Mittel sollte die Kommission unverzüglich die als auf solche Bestandteile anwendbar anerkannten validierten oder gebilligten Methoden veröffentlichen. Um ein Höchstmaß an Schutz für die Tiere zu erreichen, muss Ö sollte Õ eine Frist für die Einführung eines endgültigen Verbots festgesetzt werden.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 8 (angepasst)

(33) Die Kommission sollte Ö hat Õ Zeitpläne mit Fristen zum Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung, Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen mit Tierversuchen getestet wurden, und zum Verbot jedes derzeit durchgeführten Tests mit Tierversuchen bis Ö zum 11. März 2009 Õ zu höchstens sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie Ö festgelegt Õ festlegen. Angesichts der Tatsache, dass bisher noch keine Alternativen für Tests geprüft wurden, die die Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Reproduktionstoxizität und die Toxikokinetik betreffen, ist es angemessen, dass die maximale Frist für das Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, für die diese Tests genutzt werden, Ö bis zum 11. März 2013 dauert Õ zehn Jahre ab Inkrafttreten dieser Richtlinie beträgt. Auf der Grundlage jährlicher Berichte sollte der Kommission gestattet werden, die Zeitpläne innerhalb der entsprechenden genannten Höchstfristen anzupassen.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 9 (angepasst)

(34) Eine bessere Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird zu einem Ausbau der wissenschaftlichen Kenntnisse beitragen, die für die Entwicklung alternativer Methoden unerlässlich sind. In diesem Zusammenhang ist es von größter Bedeutung, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und dass sie insbesondere im Rahmen des in dem Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[22] niedergelegten Sechsten Ö in ihren Õ Rahmenprogrammens die erforderlichen Maßnahmen trifft, um die Forschung und Entwicklung neuer tierversuchsfreier alternativer Methoden zu fördern.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 10 (angepasst)

(35) Die Anerkennung der in der Gemeinschaft entwickelten alternativen Versuchsmethoden durch Nichtmitgliedstaaten Ö Drittländer Õ sollte gefördert werden. Zu diesem Zweck sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten alle geeigneten Schritte unternehmen, um die Anerkennung dieser Methoden durch die OECD zu erleichtern. Ferner sollte sich die Kommission darum bemühen, im Rahmen der Kooperationsabkommen der Europäischen Gemeinschaft die Anerkennung der in der Gemeinschaft mit alternativen Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen zu erwirken, um die Ausfuhr der nach diesen Verfahren getesteten kosmetischen Erzeugnisse nicht zu behindern und um zu vermeiden, dass Nichtmitgliedstaaten Ö Drittländer Õ eine Wiederholung dieser Versuche unter Verwendung von Tieren verlangen.

ê93/35/EWG, Erwägungsgrund 3 (angepasst)

(36) Es ist eine grössere Transparenz nötig hinsichtlich der Bestandteile kosmetischer Mittel Ö . Õ wenn sie ohne vorheriges Genehmigungsverfahren in den Verkehr gebracht werden sollen, und um die notwendigen Angaben über das Fertigerzeugnis am Ort der Herstellung oder Ersteinfuhr in die Gemeinschaft zu erhalten und den Verbraucher besser zu informieren. Die Ö Diese Õ Transparenz sollte durch Deklaration des Verwendungszweckes des Erzeugnisses und der in dem kosmetischen Mittel enthaltenen Bestandteile auf der Verpackung erreicht werden. Sollte es aus praktischen Gründen nicht möglich sein, diese Bestandteile und die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch auf dem Behältnis oder der Verpackung aufzuführen, so sollten diese Angaben dem Erzeugnis in der Weise beigefügt werden, dass die erforderliche Unterrichtung des Verbrauchers gewährleistet ist.

ê93/35/EWG, Erwägungsgrund 2 (angepasst)

(37) Die Erfassung der Daten über die in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile scheint wünschenswert, um alle Fragen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung und die Maßnahmen zu bewerten, die sich daraus auf Gemeinschaftsebene ergeben, insbesondere im Hinblick auf die Aufstellung der gemeinsamen Nomenklatur der in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile. Die Datenerfassung kann mit Hilfe einer von der Kommission ausgearbeiteten Liste über die betreffenden Bestandteile erleichtert werden. ÖDie Kommission sollte ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen der Bestandteile zusammenstellen, um eine einheitliche Etikettierung und die Ermittlung der Bestandteile kosmetischer Mittel zu erleichtern. Õ Diese Liste ist Ö Dieses Glossar sollte keine Õ und nicht dazu bestimmt, eine abschließende Aufzählung der in kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe darstellen.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 14 (angepasst)

(38) Zur besseren Information der Verbraucher sollten kosmetische Mittel mit genaueren Ö und leicht verständlichen Õ Angaben zu ihrer Haltbarkeit versehen werden.

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 15 (angepasst)

ð neu

(39) ÖBei einer Reihe von Stoffen hat der SCCP Wissenschftliche Ausschuss „Konsumgüter“ festgestellt, dass sie allergische Reaktionen auslösen können, so dass es erforderlich ist, deren Verwendung einzuschränken und/oder bestimmte Bedingungen an die Verwendung dieser Stoffe zu knüpfen.Õ Bestimmte Stoffe haben sich als wichtige Ursache für allergische Reaktionen bei Verbrauchern erwiesen, die gegen Riechstoffe empfindlich sind. Um sicherzustellen, dass solche Verbraucher angemessen informiert werden, ist die Richtlinie 76/768/EWG in dem Sinne zu ändern, dass das Vorhandensein dieser Stoffe auf der Liste der Bestandteile anzugebenist. Diese Information Ö soll Õ wird die Diagnose von Kontaktallergien bei diesen Verbrauchern verbessern und ihnen ermöglichen, die für sie unverträglichen kosmetischen Mittel zu meiden.

(40) ÖDie Verbraucherschaft soll vor irreführenden Behauptungen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt werden.Õ ð Um bestimmte Behauptungen über die Eigenschaften kosmetischer Mittel zu regeln, sollte die Möglichkeit geschaffen werden, harmonisierte Normen heranzuziehen. ï

ê03/15/EG, Erwägungsgrund 11 (angepasst)

(41) Es sollte möglich sein, auf einem kosmetischen Mittel darauf hinzuweisen, dass bei seiner Entwicklung keine Tierversuche durchgeführt wurden. Die Kommission sollte hat in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Leitlinien erarbeitetn, um sicherzustellen, dass gemeinsame Kriterien für die Verwendung solcher Angaben gelten, dass diese Angaben einheitlich interpretiert werden und insbesondere dass solche Angaben den Verbraucher nicht in die Irre führen. Bei der Erarbeitung solcher Leitlinien Ö hat Õ muss die Kommission auch die Meinung der vielen kleinen und mittleren Unternehmen, die die Mehrheit der Hersteller „mit tierversuchsfreien Methoden“ ausmachen, Ö und von Õ relevanten Nichtregierungsorganisationen sowie das Bedürfnis der Verbraucher berücksichtigten, praktische Unterscheidungen zwischen den Produkten auf der Grundlage des Kriteriums der Tierversuche treffen zu können.

(42) ÖZusätzlich zu den auf dem Etikett angegebenen Informationen sollten die Verbraucher auch die Möglichkeit haben, bei der verantwortlichen Person bestimmte produktbezogene Auskünfte einzuholen, um ihre Produktauswahl wohlinformiert treffen zu können.Õ

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 8

(43) Insbesondere die Bestimmung der Analysemethoden sowie die Änderungen und etwaigen Ergänzungen, die daran auf Grund der Ergebnisse wissenschaftlicher und technischer Forschungen vorzunehmen sind, sind Durchführungsmaßnahmen technischer Art; es ist daher angebracht, ihren Erlaß unter gewissen Voraussetzungen, die in der Richtlinie näher bezeichnet sind, der Kommission zu übertragen, um das Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen.

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(44) Es ist eine wirksame Marktüberwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Vorschriften dieser Verordnung beachtet werden. Zu diesem Zweck sollten ernste unerwünschte Wirkungen gemeldet werden, und die zuständigen Behörden sollten die Möglichkeit haben, von der verantwortlichen Person eine Liste derjenigen kosmetischen Mittel zu verlangen, welche hinsichtlich ihrer Sicherheit zu ernsten Zweifeln Anlass gegeben haben.

(45) Für den Fall der Nichteinhaltung dieser Verordnung ist unter Umständen ein klares und effizientes Verfahren für die Rücknahme und den Rückruf kosmetischer Mittel erforderlich. Dieses Verfahren sollte nach Möglichkeit auf bestehenden Regeln der Gemeinschaft für unsichere Güter aufbauen.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 11 (angepasst)

(46) Ö Für Fälle von Õ Es könnte vorkommen, daß in den Verkehr gebrachte kosmetischen Mitteln, die sich als für die Volksgesundheit Ö menschliche Gesundheit Õ schädlich erweisen, obgleich sie den Vorschriften dieser Ö Verordnung Õ Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen; infolgedessen, sollte ein Ö Schutzklauselverfahren eingeführt Õ werden. Ö , um dieser Gefahr zu begegnen Õ infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Gefahr zu begegnen —

ò neu

(47) Im Einklang mit den Grundsätzen guten Verwaltungshandelns sollte jede Entscheidung einer zuständigen Behörde im Rahmen der Marktüberwachung ordnungsgemäß begründet werden.

(48) Um eine effiziente Marktüberwachung zu gewährleisten, ist eine enge Verwaltungszusammenarbeit zwischen den Vollzugsbehörden erforderlich. Dies betrifft insbesondere die gegenseitige Unterstützung bei der Überprüfung von Produktinformationsdateien, die sich in einem anderen Mitgliedstaat befinden.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 10

(49) Es ist notwendig, auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Forschungen Vorschläge für Listen zulässiger Stoffe auszuarbeiten, die Antioxydantien, Haarfärbemittel, Konservierungsmittel und Ultraviolettfilter enthalten dürfen, wobei insbesondere das Problem der sensibilisierend wirkenden Stoffe zu berücksichtigen ist.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 9 (angepasst)

(50) Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in dieser Richtlinie oder in späteren Richtlinien auf diesem Gebiet erlassenen technischen Vorschriften erforderlich. Der Erlaß der hierfür erforderlichen Maßnahmen sollte durch ein Verfahren erleichtert werden, das im Rahmen des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission vorsieht.

ò neu

(51) Die Kommission sollte vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ unterstützt werden, einem unabhängigen Gremium für die Risikobewertung.

(52) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[23] beschlossen werden.

(53) Insbesondere sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, die Anhänge dieser Verordnung an den technischen Fortschritt anzupassen. Da es sich bei diesen Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung handelt, müssen sie nach Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG im Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden.

(54) Die Mitgliedstaaten sollten Strafvorschriften bei Verstößen gegen Bestimmungen dieser Verordnung erlassen und deren Vollzug sicherstellen. Diese Sanktionen sollten wirksam, angemessen und abschreckend sein.

(55) Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer als auch die Mitgliedstaaten und die Kommission benötigen ausreichend Zeit, um sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Veränderungen anpassen zu können. Deshalb sollte die Anwendung dieser Verordnung 36 Monate nach ihrer Veröffentlichung beginnen.

(56) Die Richtlinie 76/768/EWG sollte aufgehoben werden.

(57) Diese Verordnung berührt nicht die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang IX Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der Richtlinien in einzelstaatliches Recht.

ê76/768/EWG (angepasst)

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE Ö VERORDNUNG Õ ERLASSEN:

ê93/35/EWG (angepasst)

Ö Kapitel I Geltungsbereich, Begriffsbestimmungen Õ

Ö Artikel 1 Gegenstand und Zielsetzung Õ

ÖMit dieser Verordnung werden Regeln aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel erfüllen muss, um das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten.Õ

Artikel 1 2 Ö Begriffsbestimmungen Õ

Ö 1. Im Sinne dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:Õ

a) Kosmetische Mittel sind Ö „kosmetisches Mittel“: Õ Stoffe oder Zubereitungen Ö Gemische Õ , die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen, oder Ö sie Õ in gutem Zustand zu halten Ö oder den Körpergeruch zu beeinflussen Õ.

ê76/768/EWG (angepasst)

2. Kosmetische Mittel im Sinne dieser Definition sind insbesondere die in Anhang I aufgeführten Erzeugnisse.

ê88/667/EWG

3. Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind kosmetische Mittel, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten. Für diese Erzeugnisse erlassen die Mitgliedstaaten die von ihnen für zweckdienlich erachteten Vorschriften.

ò new

b) „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke entwickelt oder herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt.

c) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche, mit gleich welchen, auch elektronischen, Mitteln erfolgende Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

d) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt.

e) „Einführer“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Markt in Verkehr bringt.

f) „harmonisierte Norm: eine Norm, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft[24] von einem der Europäischen Normungsgremien angenommen worden ist, die in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführt sind.

g) „Spuren“: die nicht beabsichtigte Anwesenheit eines Stoffes aufgrund von Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile, des Herstellungsverfahrens, der Lagerung oder des Übergangs von Beförderungseinrichtungen oder Verpackungen aus.

h) „Konservierungsstoffe“: Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschließlich oder hauptsächlich die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen.

i) „Farbstoffe“: Stoffe, die ausschließlich oder hauptsächlich dazu bestimmt sind, das kosmetische Mittel, den Körper als Ganzes oder bestimmte Körperteile durch Absorption oder Reflexion des sichtbaren Lichts zu färben; des Weiteren sollen auch die Vorstufen oxidativer Haarfärbestoffe als Farbstoffe gelten.

j) „UV-Filter“: Stoffe die ausschließlich oder hauptsächlich dazu bestimmt sind, die Haut gegen UV-Strahlung durch Absorption, Reflexion oder Zerstreuen der UV-Strahlung zu schützen.

+k) „unerwünschte Wirkung“: eine für die menschliche Gesundheit schädliche Reaktion, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.

l) „ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.

m) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt wird.

n) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt.

ê76/768/EWG, Erwägungsgrund 5 (angepasst)

Ö 2. Im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a gelten Mittel, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht als kosmetische Mittel. Õ

ê93/35/EWG (angepasst)

Ö Kapitel II Sicherheit, verantwortliche Person, freier Warenverkehr Õ

Artikel 23 Ö Sicherheit Õ

Die Ö auf dem Markt bereitgestellten Õ innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel dürfen Ö müssen Õ bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung Ö für Õ die menschliche Gesundheit Ö sicher sein Õ nicht schädigen, insbesondere unter Berücksichtigung Ö folgender Punkte Õ :

a) Aufmachung;

b) Etikettierung;

c) der Hinweise für seine Verwendung und der Anweisungen für seine Beseitigung Ö Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen; Õ

d) sowie aller sonstigen Angaben oder Informationen seitens des Herstellers oder seines Beauftragten oder jedes anderen für das Inverkehrbringen dieser Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortlichen Ö der in Artikel 4 näher bezeichneten Person Õ .

Die Anbringung solcher Warnhinweise entbindet jedoch nicht von der Verpflichtung, die übrigen Anforderungen dieser Richtlinie Ö Verordnung Õ zu beachten.

ò neu

Artikel 4 Verantwortliche Person

1. Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet eine juristische oder natürliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen (im Folgenden „verantwortliche Person“genannt).

2. Die verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller.

Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen.

3. Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so kann er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen.

4. Für ein eingeführtes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Einführer die verantwortliche Person.

Der Einführer kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen.

5. Wird ein kosmetisches Mittel von außerhalb der Gemeinschaft unmittelbar für Verbraucher auf gleich welche Weise ohne Einschaltung eines Einführers bereitgestellt, so benennt die Person, die das kosmetische Mittel in Verkehr bringt, durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person.

ê76/768/EWG (angepasst)

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen.

ê93/35/EWG (angepasst)

Ö Artikel 5 Gute Herstellungspraxis Õ

Ö 1. Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis, um die Erreichung der Zielsetzungen von Artikel 1 zu gewährleisten.Õ

ò neu

2. Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

ê76/768/EWG (angepasst)

Ö Artikel 6 Freier Warenverkehr Õ

Die Mitgliedstaaten dürfen das Bereitstellen von kosmetischen Mitteln Ö auf dem Markt Õ nicht auf Grund der in dieser Ö Verordnung Õ Richtlinie und ihren Anhängen enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschränken, wenn sie Ö die Mittel Õ den Bestimmungen dieser Ö Verordnung Õ Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen.

ê93/35/EWG (angepasst)

ð neu

Ö Kapitel III Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Meldung Õ

Artikel 7a 7 Ö Sicherheitsbewertung Õ

Ö 1. Die verantwortliche Person stellt vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist.Õ

ðDie verantwortliche Person stellt sicher, dass der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel hinsichtlich zusätzlicher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben, aktualisiert wird.ï

Ö 2. Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms, einer Bescheinigung oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines Hochschul-Studiengangs oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs in einem mindestens dreijährigen theoretischen und praktischen Studium in den Fächern Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach erteilt worden ist.Õ

Ö 3. Werden in der Sicherheitsbewertung gemäß Absatz 1 nicht klinische Sicherheitsstudien herangezogen, die nach dem 30. Juni 1988 mit dem Ziel durchgeführt worden sind, die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu bewerten, so müssen diese Studien den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Grundsätze der guten Laborpraxis, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten, oder anderen internationalen Normen entsprechen, die von der Kommission oder der Europäischen Agentur für chemische Stoffe als gleichwertig anerkannt worden sind.Õ

Ö Artikel 8 Produktinformationsdatei Õ

1. (1) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Einfuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche stellt sicher, daß den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats zu Kontrollzwecken folgende Angaben unter der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) auf dem Etikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich sind: Ö Die verantwortliche Person führt eine Produktinformationsdatei für das kosmetische Mittel, für das sie die verantwortliche Person ist. Õ

Ö 2. Die Produktinformationsdatei enthält folgende Angaben und Daten:Õ

Öa) eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;Õ

Öb) den in Artikel 7 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;Õ

Öc) eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 5 genannten guten Herstellungspraxis;Õ

a) die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten;

b) die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses sowie die Kriterien für Reinheit und mikrobiologische Kontrollen der kosmetischen Mittel;

c) die Herstellungsweise gemäß der Guten Herstellungspraxis nach dem Gemeinschaftsrecht oder, sofern dazu kein Gemeinschaftsrecht besteht, nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats; die für die Herstellung oder die Ersteinfuhr in die Gemeinschaft verantwortliche Person muß eine nach dem Recht und den Gepflogenheiten des Mitgliedstaats des Herstellungsortes oder der Ersteinfuhr angemessene berufliche Qualifikation oder Erfahrung aufweisen;

ê1 2003/15/EG Art. 1 Absatz 6

d) Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die menschliche Gesundheit. Der Hersteller berücksichtigt zu diesem Zweck das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemischen Aufbau und ihren Grad der Exposition. Er berücksichtigt insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, auf die das Mittel angewandt wird, oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist. Unter anderem führt er bei kosmetischen Erzeugnissen, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durch.

Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten in der Gemeinschaft hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem diese Angaben zur Verfügung stehen. In diesem Fall muss er diesen Ort der (den) betreffenden Kontrollbehörde(n) auf Verlangen zu Kontrollzwecken mitteilen. In diesem Fall müssen diese Angaben leicht zugänglich sein;

ê93/35/EWG (angepasst)

e) Name und Anschrift der Person(en), die für die Bewertung nach Buchstabe d) verantwortlich ist (sind). Diese Person muß ein Diplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG auf dem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Dermatologie, der Medizin oder einer verwandten Disziplin vorweisen können;

f) bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden;

(dg)Ö wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, Õ den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung,;

ê 2003/15/EG Art. 1 Absatz 7 (neu)

he) Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung Ö bewertung Õ des Ö kosmetischen Õ Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Nichtmitgliedstaaten Ö Drittländern Õ .

Ungeachtet des Schutzes vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die gemäß den Buchstaben a) und f) geforderten Angaben mit geeigneten Mitteln, auch elektronisch, öffentlich leicht zugänglich gemacht werden. Die gemäß Buchstabe a) öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben beschränken sich auf gefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG.

2. Die Sicherheit für die menschliche Gesundheit gemäß Absatz 1 Buchstabe d) ist nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen[25] zu beurteilen.

3. ÖDie verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift in elektronischem oder anderen Format für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich.Õ

Die in Absatz 1 geforderten Angaben Ö in der Produktinformationsdatei Õ müssen in der (den) Landessprache(n) des betreffenden MitgliedstaatsÖ , in dem die Produktdatei bereitgestellt wird, Õ oder in einer für die zuständigen Behörden Ö dieses Mitgliedstaats Õ leicht verständlichen Sprache verfügbar sein.

4. Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Einfuhr der für das Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche teilt der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, des Herstellungsorts oder des Ortes der Ersteinfuhr vor dem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse auf dem Gemeinschaftsmarkt mit, wo sie in der Gemeinschaft hergestellt oder zuerst in diese eingeführt werden.

5. Die Mitgliedstaaten benennen die nach den Absätzen 1 und 4 zuständigen Behörden und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die betreffenden Behörden in den Bereichen, in denen dies zum ordnungsgemäßen Funktionieren dieser Richtlinie erforderlich ist, zusammenarbeiten.

ê82/368/EWG (angepasst)

Ö Artikel 9 Probenahme und Analyse Õ

Ö 1. Die Ziehung von Stichproben und die Analyse kosmetischer Mittel muss zuverlässig und reproduzierbar erfolgen. Õ

ò neu

2. In Ermangelung anwendbarer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wird die Einhaltung von Absatz 1 vermutet, wenn die verwendete Methode den einschlägigen harmonisierten Normen entspricht, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

ê76/768/EWG (angepasst)

Artikel 710 Ö Mitteilung Õ

ê93/35/EWG

2. Sie können jedoch verlangen, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und f) vorgesehenen Angaben zumindest in ihrer oder ihren Landes- oder Amtssprache(n) abgefaßt werden; ferner können sie fordern, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) genannten Angaben in einer für die Verbraucher leicht verständlichen Sprache abgefaßt werden. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 10 eine gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile.

3. Ferner kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß der zuständigen Behörde im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichende Auskünfte über die in den kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe mitgeteilt werden; die zuständige Behörde sorgt dafür, daß diese Auskünfte nur für die Zwecke der Behandlung verwendet werden.

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

ò neu

1. Die verantwortliche Person übermittelt der Kommission vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels folgende Angaben:

a) die Kategorie des kosmetischen Mittels und seinen vollständigen Handelsnamen;

b) den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird;

c) den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird;

d) die Angaben, die es ermöglichen, bei Bedarf Verbindung zu einer natürlichen Person aufzunehmen;

e) die Anwesenheit von Stoffen in Form mikronisierter Teilchen, sofern es sich nicht um Stoffe handelt, die in den Anhängen III bis VI dieser Verordnung aufgeführt sind;

f) die Anwesenheit von Stoffen, die nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 eingestuft worden sind;

g) die Rahmenformulierung, um bei Schwierigkeiten eine rasche und wirksame medizinische Behandlung zu ermöglichen.

2. Die in Absatz 1 Buchstabe g genannte Rahmenformulierung muss die Angaben über die Art der Bestandteile und ihre Höchstkonzentration im kosmetischen Mittel enthalten. Wird ein kosmetisches Mittel von der Rahmenformulierung nur teilweise oder gar nicht abgedeckt, sind sachdienliche quantitative und qualitative Angaben bereitzustellen.

3. Die Kommission übermittelt den zuständigen Behörden auf elektronischem Weg die in Absatz 1 Buchstaben a bis f aufgeführten Angaben.

Diese Angaben dürfen von den zuständigen Behörden nur für die Zwecke der Marktüberwachung verwendet werden.

4. Die Kommission übermittelt auf elektronischem Wege die in Absatz 1 Buchstaben a bis d und f bis g aufgeführten Angaben an die Giftnotrufzentralen oder ähnliche Einrichtungen, die von Mitgliedstaaten zu diesem Zweck eingerichtet worden sind.

Diese Angaben dürfen von diesen Stellen nur für die Zwecke der medizinischen Behandlung verwendet werden.

5. Ändert sich eine der in Absatz 1 aufgeführten Angaben, so sorgt die verantwortliche Person unverzüglich für eine Aktualisierung.

ê93/35/EWG (neu)

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

ê82/368/EWG (angepasst)

ð neu

Ö Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe Õ

Artikel 411 Ö Einschränkungen für in den Anhängen aufgeführte Stoffe Õ

1. Unbeschadet Ö der Bestimmungen von Artikel 3 Õ ð dürfen ï ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln Ö Folgendes Õ ð nicht enthalten ï:

a) in Anhang II aufgeführte Stoffeenthalten;

b) in Anhang III Teil 1 aufgeführteStoffeÖ , die nicht gemäß den in Anhang III Õ unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen Ö verwendet werden Õ ;

ê88/667/EWG (neu)

ð neu

c) Ö mit Ausnahme der Haarfärbemittel in Absatz 2 Õ andere als in Anhang IV Teil 1aufgeführte Farbstoffe enthalten, mit Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffe enthalten Ö sowie Farbstoffe, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden Õ ; d) in Anhang IV Teil 1 aufgeführte Farbstoffe unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Bedingungen enthalten, mit Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffe enthalten;

ðd) unbeschadet der Buchstaben b, e und g Stoffe, die in Anhang IV aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als Farbstoffe bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;ï

ê82/368/EWG (angepasst)

e) andere als die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe enthalten Ö sowie Konservierungsstoffe, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden Õ ;

ò neu

f) unbeschadet der Buchstaben b, c und g Stoffe, die in Anhang V aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als Konservierungsstoffe bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;

ê82/368/EWG (neu)

f) die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe über die festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angegebenen Bedingungen enthalten, es sei denn, daß andere Konzentrationen zu spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben, verwendet werden;

ê83/574/EWG (angepasst)

g) andere UV-Filter als die in Anhang VII Erster Teil VI aufgeführtenenthalten Ö sowie UV-Filter, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden Õ ;

Öh) unbeschadet der Buchstaben b, c und e Stoffe, die in Anhang VI aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als UV-Filter bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;Õ

h) in Anhang VII Erster Teil aufgeführte UV-Filter unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen enthalten.

ò neu

2. Vorbehaltlich einer Entscheidung der Kommission, den Anwendungsbereich von Anhang IV auf Haarfärbemittel auszudehnen, dürfen diese Mittel, mit Ausnahme der in Anhang IV aufgeführten, keine Farbstoffe zum Färben des Haares enthalten, deren Gebrauch nicht den Bedingungen dieses Anhangs entspricht.

Die im ersten Unterabsatz genannte Entscheidung der Kommission zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel 27 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

ê 2003/15/EG Art. 1 Absatz 2 (angepasst)

ð neu

Artikel 4b12 Ö Als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestufte Stoffe Õ

(1) Die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten. Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen nach dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2. ÖJedoch kann ein Õ Ein Stoff, der in Kategorie 3 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom Ö Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ Õ SCCNFP bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für zulässig ð sicher ï befunden worden ist. ÖDie Kommission trifft zu diesem Zweck die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Verfahren des Artikels 27 Absatz 3.Õ .

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(2) Die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten.

Jedoch dürfen solche Stoffe in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn nach ihrer Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorie 1 oder 2 sämtliche folgenden Bedingungen erfüllt sind:

- Sie sind vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ bewertet und ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln ist insbesondere hinsichtlich der Exposition für sicher befunden worden.

- Sie erfüllen die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit[26].

- Es stehen ausweislich einer Analyse der Alternativen keine geeigneten Ersatzstoffe zur Verfügung.

- Es ist gemäß Artikel 3 für eine besondere Etikettierung Sorge zu tragen, um den Missbrauch des kosmetischen Mittels zu verhindern, und zwar unter Berücksichtigung möglicher Risiken im Zusammenhang mit der Anwesenheit gefährlicher Stoffe und der Expositionswege.

Zur Durchführung dieses Absatzes ändert die Kommission die Anhänge dieser Verordnung gemäß dem Verfahren von Artikel 27 Absatz 3 spätestens 15 Monate nach der letzten Einbeziehung der betroffenen Stoffe in Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates.

In Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel 27 Absatz 4 vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anwenden.

Die Kommission beauftragt den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ diese Stoffe neu zu bewerten, sobald Sicherheitsbedenken vorgebracht werden, spätestens jedoch alle fünf Jahre nach ihrer Aufnahme in die Anhänge III bis VI.

ê82/368/EWG (angepasst)

Ö Artikel 13 Spuren Õ

2. ÖUnbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 Õ Ö wird Õ Ddie Anwesenheit von Spuren der in Anhang II genannten Ö verbotener Õ Stoffe wird geduldet, wenn sie unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich ist und mit Artikel 2 übereinstimmt.

ê 2003/15/EG Art. 1 Absatz 2 (angepasst)

ð neu

Ö Kapitel V Tierversuche Õ

Artikel 4a 14 Ö Tierversuche Õ

Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 23 untersagen die Mitgliedstaaten: Ö ist Folgendes nicht zulässig: Õ

a) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden ist, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;

b) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Ö Verordnung Õ Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden sind, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;

c) die Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Fertigerzeugnissen Ö innerhalb der Gemeinschaft Õ in ihrem Staatsgebiet zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Ö Verordnung Õ Richtlinie;

d) die Durchführung von Tierversuchen mit Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen in ihrem Staatsgebiet Ö innerhalb der Gemeinschaft Õ zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Ö Verordnung Õ Richtlinie, spätestens wenn diese Versuche durch eine oder mehrere validierte Alternativmethoden in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe[27] oder in Anhang VIIIIX der vorliegenden Ö Verordnung Õ Richtlinie ersetzt werden müssen.

Die Kommission legt spätestens am 11. September 2004 gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 und nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) den Inhalt von Anhang IX fest.

2. Die Kommission Ö hat Õ erstellt nach Anhörung des SCCNFP Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ und des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (EZVAM) unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD Zeitpläne für die Umsetzung der Bestimmungen gemäß Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) einschließlich der Fristen für die stufenweise Einstellung der verschiedenen Versuche Ö erstellt Õ . Die Zeitpläne werden Ö wurden Õ spätestens am 11. September Ö 1. Oktober Õ 2004 veröffentlicht und dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt. Der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a, b und d Ö endet am 11. März 2009 Õ wird auf höchstens sechs Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG[28] begrenzt.

2.1. Für Versuche im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden, wird Ö endet Õ der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a und b Ö am 11. März 2013 Õ auf höchstens zehn Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG begrenzt.

2.2. Die Kommission untersucht mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots in Bezug auf Versuche, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse dieser Studien sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 930 aufgenommen werden.

Auf der Grundlage dieser Jahresberichte können die gemäß Absatz 2 erstellten Zeitpläne nach Anhörung der Ö im ersten Unterabsatz Õ in Absatz 2 genannten Gremien Ö bis zum 11. März 2009, Õ im Rahmen einer Höchstfrist von sechs Jahren gemäß Ö soweit der erste Unterabsatz gilt, Õ Absatz 2 bzw. Ö bis zum 11. März 2013, Õ zehn Jahren gemäß Ö soweit der zweite Unterabsatz gilt, Õ Absatz 2.1 angepasst werden.

2.3 Die Kommission untersucht die Fortschritte und die Einhaltung der Fristen sowie mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse der Studien der Kommission sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 930 aufgenommen werden. Ergeben diese Studien spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Höchstzeitraums gemäß Ö dem zweiten Unterabsatz Õ Absatz 2.1, dass ein oder mehrere Versuche gemäß Ö diesem Unterabsatz Õ Absatz 2.1 aus technischen Gründen nicht vor Ablauf des darin genannten Zeitraums gemäß Absatz 2.1 entwickelt und validiert werden können, so erstattet sie dem Europäischen Parlament und dem Rat hierüber Bericht und legt im Einklang mit Artikel 251 des Vertrags einen Legislativvorschlag vor.

2.4 Unter außergewöhnlichen Umständen, bei denen bezüglich der Unbedenklichkeit eines bestehenden Kosmetikbestandteils ernsthafte Bedenken bestehen, kann ein Mitgliedstaat die Kommission ersuchen, eine Ausnahme von Absatz 1 zu gewähren. Das Ersuchen enthält eine Bewertung der Lage und umfasst die notwendigen Maßnahmen. Auf dieser Grundlage kann die Kommission nach Anhörung des Ö Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ Õ SCCNFP gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 in Form einer begründeten Entscheidung eine Ausnahme genehmigen. Diese Genehmigung enthält die Bedingungen, die für diese Ausnahme bezüglich der spezifischen Ziele, der Dauer und der Übermittlung der Ergebnisse gelten.

ðDie im ersten Unterabsatz genannten Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 27 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.ï

Eine Ausnahme wird nur gewährt, wenn

a) der Bestandteil weit verbreitet ist und nicht durch einen anderen Bestandteil mit ähnlicher Funktion substituiert werden kann;

b) das spezifische Gesundheitsproblem für den Menschen begründet und die Notwendigkeit der Durchführung von Tierversuchen anhand eines detaillierten Forschungsprotokolls, das als Grundlage für die Bewertung vorgeschlagen wurde, nachgewiesen wird.

Der Beschluss über die Genehmigung, die damit verbundenen Bedingungen und das erzielte Endergebnis müssen in den von der Kommission gemäß Artikel 930 vorzulegenden Jahresbericht eingehen.

3. Im Sinne dieses Artikels Ö und des Artikels 16 Õ bezeichnet:

a) „kosmetisches Fertigerzeugnis“ das kosmetische Mittel in seiner endgültigen Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht und dem Endverbraucher zugänglich gemacht wird, oder dessen Prototyp;

b)„Prototyp“ das erste Muster oder den ersten Entwurf, das bzw. der nicht in Serie gefertigt wird und die Vorlage für Kopien oder Weiterentwicklungen des kosmetischen Fertigerzeugnisses darstellt.

ê88/667/EWG (angepasst)

Artikel 5

Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel, die

a) die in Anhang III Teil 2 aufgeführten Stoffe entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte g des genannten Anhangs angegebenen Daten;

b) die in Anhang IV Teil 2 aufgeführten Farbstoffe entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in dem genannten Anhang angegebenen Zulassungsdaten;

c) die in Anhang VI Teil 2 aufgeführten Konservierungsmittel entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangs angegebenen Daten. Jedoch dürfen bestimmte dieser Stoffe zu spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben, in anderen Konzentrationen verwendet werden;

d) die in Anhang VII Teil 2 aufgeführten UV-Filter entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangs angegebenen Daten.

Ab diesen Daten werden diese Stoffe, Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter:

- endgültig zugelassen,

- oder endgültig untersagt (Anhang II),

- oder für einen in dem jeweiligen Teil 2 der Anhänge III, IV, VI und VII festgelegten Zeitraum zugelassen,

- oder aus allen Anhängen gestrichen, wobei die Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zugrunde gelegt wird bzw. von der Tatsache ausgegangen wird, daß sie nicht mehr verwendet werden.

ê 93/35/EWG (angepasst)

Artikel 5a

1. Bis zum 14. Dezember 1994 erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 10 der Richtlinie 76/768/EWG insbesondere auf der Grundlage der von der betreffenden Industrie gelieferten Angaben eine Liste der in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile.

Bestandteil kosmetischer Mittel im Sinne dieses Artikels ist jeder chemische Stoff oder jede Zubereitung künstlichen oder natürlichen Ursprungs mit Ausnahme von Kompositionen, die parfümieren oder aromatisieren und zur Zusammensetzung kosmetischer Mittel gehören.

Die Liste gliedert sich in zwei Teile: der eine betrifft die Ausgangsstoffe für die Riech- und Aromastoffe, der andere die übrigen Stoffe.

2. Die Liste enthält Angaben über:

- die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeichnung, die CTFA-Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs, den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen nichtgeschützten Namen, die EINECS-, IUPAC-, CAS- und Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2;

- die übliche(n) Funktion(en) des Bestandteils im Fertigerzeugnis;

- gegebenenfalls die Einschränkungen und Gebrauchsbedingungen sowie Warnungen gemäß den Anhängen, die auf dem Etikett verzeichnet sein müssen.

3. Die Kommission veröffentlicht die Liste und aktualisiert sie regelmäßig nach dem Verfahren des Artikels 10. Die Liste ist beispielhaft und stellt nicht eine Liste der Stoffe dar, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln zugelassen ist.

ê88/667/EWG (angepasst)

Ö Kapitel VI Informationen für die Verbraucher Õ

Artikel 615 Ö Kennzeichnung Õ

ê93/35/EWG (angepasst)

1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn ihreÖ Unbeschadet der anderen Bestimmungen dieses Artikels müssen Õ ihre die Behältnisse und Verpackungen Ö kosmetischer Mittel Õ unverwischbar, gut leserlich und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen,: mit Ausnahme der Angaben unter Buchstabe g), die nur auf der Verpackung angebracht sein müssen:

ê88/667/EWG (angepasst)

ð neu

a) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz des in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers oderder dort ansässigen Ö verantwortlichen Õ Person, die für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels verantwortlich ist. Die Angaben dürfen abgekürzt werden, sofern das Unternehmen Ö diese Person Õ aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist; ðwerden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, hervorzuheben;ïFür außerhalb der Gemeinschaft hergestellte Erzeugnisse können die Mitgliedstaaten die Angabe des Ursprungslandes vorschreiben;

(b) den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder Volumenangabe; hiervon ausgenommen sind Packungen, die weniger als 5 g oder weniger als 5 ml enthalten, Gratisproben und Portionspackungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel als Großpackungen mit mehreren Stücken verkauft werden und für die die Gewichts- und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist die Angabe des Inhalts nicht erforderlich, sofern die Stückzahl auf der Verpackung angegeben ist. Die Angabe der Stückzahl ist nicht erforderlich, wenn sie von außen leicht zu erkennen ist oder wenn das Erzeugnis in der Regel nur als Einheit verkauft wird;

ê2003/15/EG Art. 1 Absatz 3 (angepasst)

ð neu

c) das Mindesthaltbarkeitsdatum. ð Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt und insbesondere mit Artikel 3 vereinbar ist (im Folgenden: „Mindesthaltbarkeitsdatum“). ï

Ö Vor dem Datum selbst oder dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist Õ wird wie folgt Ö steht Õ

- ð das in Anhang VII Nummer 3 dieser Verordnung angegebene Symbol ï Ö oder stehen Õ angegeben:

- die Wörter: „Mindestens haltbar bis“. entweder dem Datum selbst oder

- dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist.

Das Datum Ö Mindesthaltbarkeitsdatum Õ wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Angabe der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, die zur Gewährleistung der angegebenen Haltbarkeit erfüllt sein müssen.

Für kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Ö Mindest Õ Hhaltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. Für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen Ö sicher ist Õ ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Diese Information wird durch das in Anhang VIIIa abgebildete Ö Anhang VII Nummer 2 dieser Verordnung dargestellte Õ Symbol, gefolgt von dem Zeitraum (ausgedrückt in Monaten und/oder Jahren) angegeben;

ê93/35/EWG (angepasst)

d) die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, Ö mindestens aber Õ insbesondere die Angaben in den Anhängen III bis VI und der Spalte „Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung“ der Anhänge III, IV, VI und VII, die auf dem Behältnis und der Verpackung stehen müssen; ferner etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch, insbesondere von Friseuren, bestimmt sind. Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen diese Angaben auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen enthalten sein, auf die der Verbraucher auf dem Behältnis und der Verpackung entweder durch einen verkürzten Hinweis oder durch das in Anhang VIII abgebildete Symbol hingewiesen wird;

ê88/667/EWG (angepasst)

e) die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen, die eine Identifizierung Ö des kosmetischen Mittels Õ der Herstellung ermöglichen; ist dies aus praktischen Gründen wegen der geringen Abmessungen der kosmetischen Mittel nicht möglich, so braucht ein solcher Hinweis nur auf der Verpackung zu stehen;

ê93/35/EWG (angepasst)

f) der Verwendungszweck des Ö kosmetischen Mittels Õ Erzeugnisses, sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung Ö dessen Õ des Erzeugnisses ergibt;

ê 2003/15/EG Art. 1 Absatz 2 (angepasst)

ð neu

(g) eine Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung. Ö Diese Angabe braucht nur auf der Verpackung zu erscheinen. DieÕ Diese Liste trägt die Überschrift „Bestandteile“. Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen die Bestandteile aufgeführt werden, auf die der Verbraucher entweder durch einen verkürzten Hinweis oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol, die auf der Verpackung erscheinen müssen, hingewiesen wird.

Als Bestandteile gelten jedoch nicht:

i) - Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen,

(ii) - technische Hilfsstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind,

iii) - Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden.

Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit Ö den Begriffen Õ dem Wort „Parfum“ oder „Aroma“ angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß in der Spalte „SonstigeEinschränkungen und Anforderungen“ in Anhang III aufgeführt werden müssen, ist jedoch ungeachtet ihrer Funktion in dem Erzeugnisanzugeben.

Ö Die Liste der Bestandteile weist diese in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung zum kosmetischen Mittel aus. Õ Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 v. H. können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 v. H. aufgeführt werden.

Farbstoffe Ö Farbstoffe außer solchen, die zum Färben von Haar bestimmt sind, Õ können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen Ö kosmetischen Õ Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour-Index oder der Bezeichnung in Anhang IV aufgeführt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe Ö außer solchen, die zum Färben von Haar bestimmt sind, Õ aufgeführt werden, sofern die Worte „kann … enthalten“ oder das Symbol „+/-“ hinzugefügt werden.

Ein Bestandteil ist mit seiner üblichen Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2 oder, wenn eine solche nicht vorhanden ist, mit einer der in Artikel 5a Absatz 2 erster Gedankenstrich vorgesehenen Bezeichnungen oder Namen anzugeben.

Die Kommission kann nach dem in Artikel 10 Absatz 2 genannten Verfahren die Kriterien und Bedingungen der Richtlinie 95/17/EG der Kommission vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste[29] ändern, denen zufolge ein Hersteller aus Gründen der Geheimhaltung beantragen kann, dass ein oder mehrere Bestandteile nicht in die genannte Liste aufgenommen werden.

ê93/35/EWG (angepasst)

Ö 2. Wenn es aus praktischen Gründen nicht möglich ist, die in Absatz 1 Buchstaben d und g genannten Angaben wie angegeben auf dem Etikett wiederzugeben, gilt Folgendes: Õ

- Ö Die Angaben müssen auf einem beigepackten oder beigefügten Heft, Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen aufgeführt werden.Õ

- ÖDiese Angaben sind, außer wenn dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, durch abgekürzte Informationen oder das in Anhang VII Nummer 1 dargestellte Symbol wiederzugeben, das auf dem Behältnis oder der Verpackung für die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Angaben und auf der Verpackung für die in Absatz 1 Buchstabe g genannten Angaben erscheinen muss.Õ

Können die unter den Buchstaben d) und g) genannten Angaben aus Gründen des Umfangs oder der Form nicht auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem dem kosmetischen Mittel beigefügten oder an ihm befestigten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen angebracht werden.

3. Können im Fall von Seife, Badeperlen und anderen Kleinartikeln die in Absatz 1unter Ö Buchstabe g Õ ) genannten Angaben aus Ö praktischen Õ Gründen des Umfangs oder der Formweder auf einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angeboten wird, angebracht werden.

42. Für nicht vorverpackte kosmetische Mittel bzw. für kosmetische Mittel, die an den Verkaufsstellen auf Wunsch des Käufers verpackt werden oder im Hinblick auf ihren sofortigen Verkauf vorverpackt sind, erlassen die Mitgliedstaaten die Vorschriften, nach denen die in Absatz 1 vorgesehenen Hinweise angegeben werden.

Ö 5. Die Sprache, in der die in Absatz 1 Buchstaben b, c, d und f genannten Angaben abgefasst werden, richten sich nach dem Recht der Mitgliedstaaten, in denen das kosmetische Mittel für die Endverbraucher bereitgestellt wird.Õ

Ö 6. Die Person, die das kosmetische Mittel für den Endverbraucher bereitstellt, ist für die Einhaltung der Absätze 3 bis 5 verantwortlich.Õ

Ö 7. Die in Absatz 1 Buchstabe g genannten Angaben sind unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnung der Bestandteile gemäß dem Glossar in Artikel 28 abzufassen. Ist keine gemeinsame Bestandteilsbezeichnung vorhanden, so ist eine Bezeichnung aus einer allgemein anerkannten Nomenklatur zu verwenden.Õ

ê88/667/EWG (angepasst)

è1 2003/15/EG Art. 1 Absatz 5

Ö Artikel 16 Behauptungen über kosmetische Mittel Õ

3.1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß bBei der Etikettierung, Ö der Bereitstellung auf dem Markt Õ der Aufmachung für den Verkauf und der Werbung für kosmetische Mittel Ö dürfen keine Õ nicht Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. è1 --- ç

ò neu

Die Übereinstimmung mit dem ersten Unterabsatz wird vermutet, wenn die kosmetischen Mittel den einschlägigen harmonisierten Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

ê 2003/15/EG Art. 1 Absatz 5 (angepasst)

2. Darüber hinaus kann der Hersteller oder dDie Ö verantwortliche Õ Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist, Ö kann Õ auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem Ö kosmetischen Mittel Õ Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das Ö kosmetische Õ Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft wurden. Dazu werden Leitlinien gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Das Europäische Parlament erhält Abschriften des dem Ausschuss vorgelegten Entwurfs der Maßnahmen.

ê 2003/15/EG Art. 1 Absatz (angepasst)

Ö Artikel 17 Zugang der Öffentlichkeit zur Information Õ

Ungeachtet des Schutzes vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum Ö gewährleistet die verantwortliche Person Õ gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die gemäß den Buchstaben a) und f) geforderten Angaben Ö qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses und bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten sowie bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen und schwere unerwünschte Nebenwirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, Õ mit geeigneten Mitteln, auch elektronisch, öffentlich leicht zugänglich gemacht werden.

Die gemäß Buchstabe a) öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben Ö über die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels Õ beschränken sich auf gefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG[30].

ò neu

Kapitel VII Marktüberwachung

Artikel 18 Marktüberwachung

Die Mitgliedstaaten überwachen die Einhaltung dieser Verordnung auf dem Wege der Marktüberwachung der auf d