Nr. C 299/12 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften 18. 12. 76 
Stellungnahme  zu dem 
— Vorschlag  für eine  Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der  Rechtsvorschriften  der 
Mitgliedstaaten  über  Tierarzneimittel 
und dem 
— Vorschlag  für eine  Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der  Rechts-  und  Verwal-
tungsvorschriften  der  Mitgliedstaaten  über  die analytischen,  toxikologisch-pharma-
kologischen  und  ärztlichen  oder  klinischen  Vorschriften  und  Nachweise  über  Ver-
suche  mit Tierarzneimitteln 
Die Vorlage,  die Gegenstand  der Befassung  war,  ist im Amtsblatt  der  Europäischen  Ge-
meinschaften  Nr.  C 152  vom  5. Juli  1976  auf Seite  1 veröffentlicht. 
A. RECHTSGRUNDLAGE  DER  STELLUNGNAHME 
Am 24. Mai  1976  beschloß  der Rat,  den  Wirtschafts  -und  Sozialausschuß  auf Grund  von 
Artikel  100  des Vertrages  zur Gründung  der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft  um 
Abgabe  einer  Stellungnahme  zu dem  vorgenannten  Vorschlag  zu ersuchen. 
B. STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts  -und  Sozialausschuß  hat  seine  Stellungnahme  zu dem  vorgenannten 
Thema  auf seiner  142.  Plenartagung  am 27./28.  Oktober  1976  in Brüssel  verabschiedet. 
Die Stellungnahme  hat folgenden  Wortlaut: 
DER  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSS  — 
gestützt  auf das  am 24. Mai  1976  vom  Rat  der Euro-
päischen  Gemeinschaften  ergangene  Ersuchen  um 
Stellungnahme, 
gestützt  auf Artikel  100  des Vertrages  zur Gründung 
der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, 
gestützt  auf den  am 24. Mai  1976  von  seinem  Präsi-
dium  gefaßten  Beschluß,  die  Fachgruppe  Landwirt-
schaft  mit  der  Ausarbeitung  einer  Stellungnahme  zu 
diesem  Thema  zu betrauen, 
gestützt  auf  seine  früheren  einschlägigen  Arbeiten, 
insbesondere  auf  die  Stellungnahme  zu dem  Vor-
schlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur  Angleichung 
der Rechts-  und  VerwaltungsVorschriften  für pharma-
zeutische  Erzeugnisse  (J), die Stellungnahme  zu dem 
Vorschlag  für eine  zweite  Richtlinie  zur Angleichung 
der Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften  für Arznei-
spezialitäten  (2) sowie  die  Stellungnahme  zu dem 
Vorschlag  für eine  dritte  Richtlinie  des  Rates  für die 
Angleichung  der Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaa-
ten über  Arzneispezialitäten  (3). 
(») ABl.  Nr.  153  vom  16. 10. 1964. 
(2) ABl.  Nr.  107  vom  19. 6. 1965. 
(3) ABl.  Nr.  C 73 vom  22. 7. 1968. gestützt  auf den  vom  Berichterstatter,  Herrn  Chabrol, 
vorgelegten  Bericht, 
gestützt  auf die  Stellungnahme,  die die vorgenannte 
Fachgruppe  in ihrer  Sitzung  am 7. Oktober  1976  an-
nahm, 
gestützt  auf die Beratungen  anläßlich  seiner  Plenarta-
gung  am 27./28.  Oktober  1976  — 
VERABSCHIEDETE  FOLGENDE  STELLUNGNAHME 
einstimmig: 
Der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  billigt  die Richt-
linienvorschläge  der  Kommission  zur  Angleichung 
der Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaaten  über  Tier-
arzneimittel  (Herstellung  und  Vertrieb)  sowie  zur An-
gleichung  der  Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften 
der Mitgliedstaaten  über  die  analytischen,  toxikolo-
gisch-pharmakologischen  und  ärztlichen  oder  klini-
schen  Vorschriften  und  Nachweise  über  Versuche  mit 
Tierarzneimitteln. 
Angesichts  der  Entwicklung  der  wissenschaftlichen 
Erkenntnisse  und  auf Grund  der bisherigen  Erfahrun-
gen vertritt  der  Ausschuß  die Auffassung,  daß  diese 
Richtlinien  zur  Harmonisierung  der  Rechtsvorschrif-
ten der Mitgliedstaaten  im pharmazeutischen  Bereich 
18.12.  76 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 299/13 
nicht  nur den  freien  Warenverkehr  zwischen  den  Mit-
gliedstaaten  der  Gemeinschaft  erleichtert,  sondern 
darüber  hinaus  zum  Schutz  der öffentlichen  Gesund-
heit beitragen  und  die  Koordinierung  der  erforder-
lichen  Kontrollmaßnahmen  fördern. 
Nach  eingehender  Prüfung  der Vorschläge  der Kom-
mission  ist dem  Ausschuß  jedoch  daran  gelegen,  fol-
gende  spezifische  Bemerkungen  vorzutragen. 
BESONDERE  BEMERKUNGEN 
1. Vorschlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur Anglei-
chung  der  Rechtsvorschriften  der  Mitgliedstaaten 
über  Tierarzneimittel 
1.1. Artikel  2 Absatz  2 
Der Ausschuß  stellt  fest,  daß  die  Vorschriften  des 
Richtlinienvorschlags  nicht  für „Fütterungsarzneimit-
tel" gelten.  Er nimmt  zur  Kenntnis,  daß  die Dienst-
stellen  der  Kommission  z.Z.  einschlägige  Vorschläge 
ausarbeiten  und  daß  diese  Lücke  vorläufig  durch 
Artikel  2 Ziffer  3 und  Artikel  3 Ziffer  2 zumindest 
reilweise  überbrückt  werden  kann. 
Der Ausschuß  empfiehlt  jedoch,  daß  so rasch  wie 
möglich  und  ohne  allzu  große  Verzögerung  gegen-
über  anderen  Richtlinien  betreffend  den  tiermedizini-
schen  Bereich  Gemeinschaftsvorschriften  für  Fütte-
rungsarzneimittel  erlassen  werden,  damit  kein  besorg-
niserregender  Bruch  in der Kontinuität  der  Regelung 
dieses  Sektors  eintritt. 
1.2. Artikel  4 Nummer  10 
Der Ausschuß  räumt  ein,  daß  der  von  der  Kommis-
sion vorgeschlagene  Text  die Bedeutung  des Themas 
widerspiegeln  dürfte  und  folglich  nicht  geändert  wer-
den sollte.  Eine  Änderung  erübrigt  sich  auch  deshalb, 
weil der  betreffende  Text  im Anhang  zu dem  Vor-
schlag  für eine  Richtlinie  zur Angleichung  der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften  der  Mitgliedstaaten 
über  die  analytischen,  toxikologisch-pharmakologi-
schen  und  ärztlichen  oder  klinischen  Vorschriften 
und Nachweise  über  Versuche  mit  Tierarzneimitteln 
erläutert  wird. 
Nach  Ansicht  des Ausschusses  können  jedoch  bei der 
Anwendung  von  Ziffer  10 in einigen  Fällen  prakti-
sche Schwierigkeiten  auftreten.  Seines  Erachtens  hätte 
diese  Ziffer  durch  einen  Hinweis  auf den  Anhang  zu 
dem Vorschlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur An-
gleichung  der  Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften 
der Mitgliedstaaten  über  die  analytischen,  toxikolo-
gisch-pharmakologischen  und  ärztlichen  oder  klini-
schen  Vorschriften  und  Nachweise  über  Versuche  mit 
Arzneimitteln  für den  menschlichen  Gebrauch  ersetzt 
werden  können. 1.3. Artikel  9 Nummer  2 
Angesichts  der  Erfordernisse  der  industriellen  Ferti-
gung  erachtet  es der  Ausschuß  als übertrieben,  daß 
die Hersteller  lediglich  „in begründeten  Ausnahmefäl-
len" ermächtigt  werden  dürfen,  einige  Herstellungs-
stufen  anderen  zu übertragen. 
1.4. Artikel  13 
Der Ausschuß  schlägt  für den  letzten  Teil  des  ersten 
Absatzes  von  Artikel  13 folgende  Fassung  vor: 
„ ...,  sofern  diese  Änderung  eine  verläßlichere 
Kontrolle  des Arzneimittels  gestattet." 
Außerdem  schlägt  der Ausschuß  vor,  den  ersten  Teil 
des zweiten  und  dritten  Absatzes  jeweils  wie  folgt  zu 
fassen: 
„Die  für  das  Inverkehrbringen  verantwortliche 
Person  muß  den  zuständigen  Behörden  unverzüg-
lich jede  Änderung  melden  ..." 
1.5. Artikel  15 Absatz  2 
Nach  Ansicht  des  Ausschusses  sollte  diese  Ziffer  wie 
folgt  lauten: 
„2. Auf  berechtigtes  Verlangen  eines  Mitglied-
staats  wird  der  Ausschuß  entsprechend  den  Arti-
keln 16 bis 21 mit der Prüfung  der Fragen  beauf-
tragt,  die sich  aus der Anwendung  der Artikel  10, 
20, 33 und 39 ergeben." 
1.6. Artikel  16 
Absatz  1 sollte  wie folgt  auslauten: 
„ ...,  wenn  die für das Inverkehrbringen  verant-
wortliche  Person  diese  Übergabe  an einen  Staat 
oder mehrere  Staaten  verlangt  hat." 
1.7. Artikel  18 und 19 
Die Beschlüsse  des „Ausschusses  für Tierarzneimittel" 
dürfen  sich  nicht  ausschließlich  auf schriftliche  Infor-
mationen  und  Unterlagen  stützen;  ggf.  müssen  auch 
die Hersteller  und/oder  die  von  ihnen  benannten 
Sachverständigen  direkt  konsultiert  werden. 
1.8. Artikel  33 Nummern  6 und 7 
Damit  dieser  Artikel  in der Praxis  auch  wirklich  an-
wendbar  ist, könnten  die in den  Ziffern  6 und  7 er-
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wähnten  Angaben  je nach  Erfordernis  entweder  auf 
den Behältnissen  und  äußeren  Umhüllungen  des  Arz-
neimittels  oder  auf  dem  Merkblatt  aufgeführt  wer-
den, das  dem  Arzneimittel  obligatorisch  beizufügen 
ist. 
Ein solches  Vorgehen  dürfte  vor allem  dann  erforder-
lich sein,  wenn  es sich  um Arzneimittel  handelt,  die 
verschiedenen  Tieren  verabreicht  werden  können  und 
deren  Wartezeit  sehr  unterschiedlich  sein  kann. 
Die betreffende  Bestimmung  muß  folglich  auch  in die 
unter  Artikel  39 aufgeführten  Angaben  aufgenommen 
werden. 
1.9. Artikel  41 
Der Ausschuß  bedauert,  daß  der Vorschlag  der Kom-
mission  keinerlei  Koordinierungsmaßnahme  betref-
fend  die Voraussetzungen  für die Abgabe  der Tierarz-
neimittel  an die Bevölkerung  und  betreffend  die Ge-
brauchsanweisung  vorsieht.  Es wäre  wünschenswert, 
diesbezüglich  so bald  wie  möglich  eine  Aktion  einzu-
leiten. 
1.10.  Artikel  43 Absatz  2 
Der Ausschuß  erachtet  die von  der Kommission  vor-
geschlagene  Frist  von  15 Jahren  für  zu lang.  Eine 
Herabsetzung  der Frist  auf zehn  Jahre  erscheint  ihm 
vernünftiger. 2. Vorschlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur Anglei-
chung  der  Rechts-  und  VerwaltungsVorschriften 
der Mitgliedstaaten  über  die analytischen,  toxiko-
logisch-pharmakologischen  und  ärztlichen  oder 
klinischen  Vorschriften  und  Nachweise  über  Ver-
suche  mit Tierarzneimitteln 
2.1. Artikel  2 
Das in diesem  Artikel  vorgesehene  Änderungsverfah-
ren hat nach  Ansicht  des Ausschusses  rein  administra-
tiven  Charakter  und  schließt  die obligatorische  Anhö-
rung  von  Sachverständigen  nicht  ein. 
Der Ausschuß  weist  auf die Gefahr  einer  zu großzügi-
gen Auslegung  des  Begriffs  „technischer  Fortschritt" 
hin. 
Er verkennt  nicht  die Schwierigkeit,  diesen  Begriff  zu 
definieren.  Der  Begriff  könnte  vom  Ständigen  Arznei-
mittelausschuß  selbst  während  seiner  Tätigkeit  be-
stimmt  werden.  Jedenfalls  müßte  der technische  Fort-
schritt  unter  dem  Gesichtspunkt  seiner  günstigen 
direkten  und  indirekten  Auswirkung  auf die mensch-
liche  Gesundheit  beurteilt  werden. 
Was die Zusammensetzung  des Ständigen  Arzneimit-
telausschusses  anbelangt,  so lassen  der  wissenschaft-
liche  Ccharakter  der zu untersuchenden  Fragen  sowie 
deren  Auswirkungen  auf das  Verfahren  zur Genehmi-
gung  der Erzeugnisse  und  ihre  Herstellung  eine  enge 
Zusammenarbeit  mit den  zuständigen  und  interessier-
ten Berufskreisen  erforderlich  erscheinen. 
Geschehen  zu Brüssel  am 28. Oktober  1976. 
Der Präsident 
des Wirtschafts-  und  Sozialausschusses 
Basil  de FERRANTI 
Stellungnahme  zu dem  Vorschlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur Harmonisierung  der 
Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften  über  die Zollschuld 
Die Vorlage,  die Gegenstand  der Befassung  war,  ist im Amtsblatt  der  Europäischen  Ge-
meinschaften  Nr.  C 128  vom  10. Juni  1976  auf Seite  48 veröffentlicht. 
A. RECHTSGRUNDLAGE  DER  STELLUNGNAHME 
Am 28. April  1976  beschloß  der Rat,  den  Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  auf Grund 
von Artikel  100  des Vertrages  zur Gründung  der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft 
um Abgabe  einer  Stellungnahme  zu dem  vorgenannten  Vorschlag  zu ersuchen.