Bewertung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel und der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel

Zusammenfassung

1.Hintergrund

Diese Bewertung betrifft die Verordnungen (EG) Nr. 469/2009 und (EG) Nr. 1610/96 über ergänzende Schutzzertifikate. Sie ist für die vom Rat (Gesundheit) im Juni 2016 geforderte Analyse der Anreize im Arzneimittelbereich von Bedeutung. Die Ergebnisse werden in die Umsetzung des Aktionsplans für geistiges Eigentum und der Arzneimittelstrategie der EU einfließen.

Ergänzende Schutzzertifikate sind Rechte des geistigen Eigentums, die den durch ein Patent für ein Arzneimittel oder ein Pflanzenschutzmittel gewährten Schutz um bis zu 5,5 Jahre verlängern können.

In der den Verordnungen zugrunde liegenden Interventionslogik wurden folgende Ziele ermittelt:

(1)globale Forschung und Entwicklung im Bereich neuer Wirkstoffe für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel vorantreiben;

(2)die Ansiedlung von Forschungs- und Entwicklungszentren und die Schaffung von Arbeitsplätzen in der EU begünstigen und Standortverlagerungen von Forschung und Entwicklung verhindern;

(3)ein einheitliches System für ergänzende Schutzzertifikate in der EU fördern.

Diese Bewertung stützt sich auf rechtliche und wirtschaftliche Studien sowie auf mehrere Erhebungen.

2.Wichtigste Ergebnisse

Zur Wirksamkeit der Verordnungen über ergänzende Schutzzertifikate im Hinblick auf die Erreichung ihrer Ziele:

·Ergänzende Schutzzertifikate fördern Innovation und die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel, da sie Unternehmen dabei helfen, ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung zurückzuerlangen.

·Ergänzende Schutzzertifikate fördern in gewissem Maße Forschung und Entwicklung in Europa. Die EU ist trotz des starken globalen Wettbewerbs nach wie vor ein Drehkreuz für Forschung und Entwicklung im Arzneimittel- und Pflanzenschutzmittelbereich. Allerdings hängt der Standort von Forschung und Entwicklung auch von anderen Faktoren wie der lokalen Verfügbarkeit qualifizierter Arbeitskräfte, öffentlicher Finanzierung und Steuersystemen ab. Patente und ergänzende Schutzzertifikate können besonders hilfreich sein, wenn es darum geht, innovative Arzneimittel-KMU in der EU zu unterstützen, die über weniger Ressourcen verfügen, um lange Entwicklungszyklen auf sich zu nehmen.

·Obwohl die Regelungen über ergänzende Schutzzertifikate einen gemeinsamen Rahmen innerhalb der EU bieten, werden ergänzende Schutzzertifikate auf nationaler Ebene vergeben. Dies führt zu einer Fragmentierung, die wiederum hohe Kosten und unnötigen Verwaltungsaufwand für die Antragsteller (insbesondere KMU) und die nationalen Behörden nach sich zieht. Es führt auch zu Rechtsunsicherheit, da der Schutz, den ergänzende Schutzzertifikate bieten, möglicherweise je nach EU-Mitgliedstaat unterschiedlich hoch sein kann. Dies wirkt sich negativ auf die Nutzer ergänzender Schutzzertifikate und Generikahersteller aus.

·Die negativen Auswirkungen der Fragmentierung werden durch die mangelnde Transparenz insbesondere unter grenzüberschreitenden Gesichtspunkten verstärkt, sodass es schwierig ist, nachzuvollziehen, welche Erzeugnisse in welchen Mitgliedstaaten durch ergänzende Schutzzertifikate geschützt sind. Dies wirkt sich sowohl auf Inhaber ergänzender Schutzzertifikate als auch auf Generikahersteller ungünstig aus.

Was die Effizienz angeht, scheint das System für ergänzende Schutzzertifikate einigermaßen ausgeglichen zu sein. Durch ergänzende Schutzzertifikate kann die Markteinführung von Generika und Pflanzenschutzmitteln verzögert werden, was sich negativ auf die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln auswirken kann. (Bezogen auf eine Stichprobe von 232 Arzneimitteln schätzen wir, dass in den ersten 12,5 Jahren nach Markteinführung 13 % des Bruttogewinns auf den Schutz durch ergänzende Schutzzertifikate entfällt.) Dieser negative Effekt wird jedoch dadurch ausgeglichen, dass die Unternehmen ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung angesichts ständig kürzerer Fristen, steigender Kosten für die Entwicklung neuer Produkte und des sich verschärfenden globalen Wettbewerbs wieder amortisieren müssen. Darüber hinaus kommt der Schutz durch ergänzende Schutzzertifikate nur einem Bruchteil aller Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel zugute. In vielen Fällen sind nach dem Auslaufen des ergänzenden Schutzzertifikats noch andere Schutzmechanismen wirksam.

Das System für ergänzende Schutzzertifikate ist aus folgenden Gründen nach wie vor relevant:

·Die drei mit ihm verfolgten Ziele sind nach wie vor von großer politischer Bedeutung.