DE    DE  
 EUROPÄISCHE  
KOMMISSION 
Brüssel, den 16.2.2015  
COM(2015) 56 final 
  
BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN 
RAT 
über das Funktioni eren der Verord nung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen 
Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines 
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände 
pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur 
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der 
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung 
(EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 
 
 
2 
 BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND AN DEN RAT 
 
über das Funktionieren der Verordnung (EG) Nr . 470/2009 des Europäischen Parlaments und 
des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaff ung eines Gemeinschaftsverfahrens für die 
Festsetzung von Höchstmengen für Rückstä nde pharmakologisch wirksamer Stoffe in 
Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Au fhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des 
Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG  des Europäischen Pa rlaments und des Rates 
und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 
I. EINLEITUNG 
 
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen  Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 
über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für 
Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung 
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zu r Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des 
Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen 
Parlaments und des Rates (im Folge nden „Verordnung (EG) Nr. 470/2009”)1 bestimmt 
Rückstandshöchstmengen und Referenzwerte für pharmakologisch wi rksame Stoffe in Lebensmitteln 
tierischen Ursprungs. 
Die Rückstandshöchstmenge (MRL – maximum residue limit) bezeichnet die maximal in 
Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässige Konz entration des Rückstands eines pharmakologisch 
wirksamen Stoffes. Der Referenzwert (RPA – reference point for action) bezeichnet die 
Rückstandsmenge eines pharmakologisch wirksame n Stoffes, die zu Üb erwachungszwecken für 
bestimmte Stoffe festgesetzt wird, für die ke ine Rückstandshöchstmenge festgelegt wurde. 
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 trat am 6. Juli 2009 in Kraft. Laut Artikel 28 der Verordnung 
muss die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 6. Juli 2014, also fünf Jahre 
nach Inkrafttreten der Verordnung, einen Be richt über die Erfahrungen bei der Anwendung der 
Verordnung vorlegen. 
II. HINTERGRUND UND DATENERHEBUNG 
 
1. Hintergrund 
Der Einsatz von Tierarzneimitteln bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, kann zu für den 
Menschen schädlichen Rückständen in Lebensmitteln führen, die au s diesen Tieren gewonnen wurden. 
Auch wenn die pharmakologischen Auswirkungen der Arzneimittel für die effektive Behandlung der 
Tiere notwendig sind, sollten die Verbraucher vor ihnen geschützt werden.  
Die Festsetzung der Rückstandshöc hstmengen beginnt mit einem An trag bei der Europäischen 
Arzneimittel-Agentur (EMA). Der  EMA-Ausschuss für Ti erarzneimittel (CVMP) bewertet die im 
Antrag vorgelegten Daten und bereitet das Gu tachten der EMA vor. Auf der Grundlage dieses 
Gutachtens erarbeitet die Kommission in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten einen 
Durchführungsrechtsakt.   
Bereits seit Mitte der 1960er Jahre legen di e nationalen Behörden der Mitgliedstaaten 
Sicherheitsanforderungen für Tierarzneimittel fest , die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren 
verabreicht werden, um die Sicherheit der aus de n behandelten Tieren gew onnenen Lebensmittel für 
den menschlichen Verzehr zu gewährleisten.  Um einen harmonisi erten Ansatz bei der 
wissenschaftlichen Bewertung der Rückstände zu erleichtern und Behinderungen beim freien Verkehr 
von Lebensmitteln tierischen Urspr ungs zu vermeiden, verabschiede te der Rat die Verordnung (EWG) 
Nr. 2377/90 vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Ge meinschaftsverfahrens für die Festsetzung von 
                                                            
1 ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11. 
 
3 
 Höchstmengen für Tierarznei mittelrückstände in Nahrungs mitteln tierischen Ursprungs2. Diese 
Verordnung wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 aufgehoben und ersetzt. 
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sollte folgende  Probleme beseitigen, die sich bei der Anwendung 
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ergeben hatten:  
• die Rechtsvorschrift war aufgrund ihres komplexen Systems zur Einstufung von Stoffen 
schwer verständlich; 
• Stoffe, die seit vielen Jahren als sicher in  Arzneimitteln für der Lebensmittelgewinnung 
dienende Tiere verwendet wurden, wurden plötzlich verboten; 
• die umfangreichen wissenschaftlichen Daten, di e für die Festsetzung der MRL erforderlich 
sind, führten zu einer hohen Kostenbelastung der Branche und trugen zu einem Rückgang der 
Anträge auf Zulassung neuer Tierarzneimittel bei; 
• die von der EU unterstützten internationa len Standards konnten nicht ohne weitere 
wissenschaftliche Bewertung durch die EMA in das EU-Recht einbezogen werden; 
• den Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten st anden für viele Stoffe keine Referenzwerte 
zur Verfügung, insbesondere für Stoffe, die in von außerhalb der EU stammenden 
Lebensmitteln festgestellt wurden. In solc hen Fällen war es für die Regulierungsbehörden 
schwierig, die Einhaltung der Vorschriften f estzustellen, und es gab auf EU-Ebene kein 
Verfahren zur Durchführung einer wiss enschaftlichen Bewertung zur Festsetzung 
harmonisierter  Rückstandsmengen und Kontrollen. 
 
Zudem war eines der Hauptproblem e im Veterinärbereich zum Zeitpunkt der Ausarbeitung der 
Verordnung  (EG) Nr. 470/2009 die unzureichende Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel. 
 Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 gewährleistet,  dass Stoffe, die zur Verwendung bei der 
Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren besti mmt sind, im Hinblick auf ihre potenzielle 
Schädlichkeit bewertet werden und dass die Verb raucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs 
angemessen geschützt sind. Sie erleichtert die Festsetzung von „Wartezeiten” bei Genehmigungen für 
das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln. Di e Wartezeit bezeichnet einen Zeitraum nach der 
Behandlung, währenddessen Tiere nicht geschlachtet werden dürfen oder keine Milch, keine Eier und 
kein Honig für den menschlichen Verzehr ge wonnen werden dürfen, um die Einhaltung der 
Rückstandshöchstmengen zu gewährleis ten. Laut der Richtlinie 2001/82/EG
3 müssen für 
pharmakologisch wirksame Stoffe, die  bei der Le bensmittelgewinnung dienenden Tieren eingesetzt 
werden sollen, Rückstandshöchstmengen festg esetzt werden, bevor eine Genehmigung für das 
Inverkehrbringen des betreffenden Tierar zneimittels erteilt werd en kann. Fehlende 
Rückstandshöchstmengen bei bestimmten Tierarte n werden dazu führen, dass für die Behandlung 
dieser Tierarten nicht genügend zugelassene Tierarzneimittel vorhanden sind. Daher ist es sehr 
wichtig, dass so viele pharmakologisch wirksame  Stoffe wie möglich gemäß der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009 bewertet werden. 
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission4, die auf der Grundlage von Artikel 27 der 
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erlassen wurde, enthält eine  alphabetische Liste und Einstufung aller 
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bewert eten pharmakologisch wirksamen Stoffe. Diese 
Verordnung enthält zwei Tabellen: eine für zulässi ge Stoffe, die andere für verbotene Stoffe. 
                                                            
2 ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. 
3 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung 
eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1). 
4 Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22 . Dezember 2009 über ph armakologisch wirksame 
Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rücksta ndshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs 
(ABl.  L 15 vom 20.1.2010, S. 1). 
 
4 
 Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wurde von der Kommission über 40 Mal im Wege von 
Durchführungsverordnungen zur Änderung oder Hinzufügung von Rück standshöchstmengen 
geändert. Derzeit sind in Tabelle  1 641 pharmakologisch wirksame Stoffe erfasst und in Tabelle 2 
(verbotene Stoffe) neun pharmakologisch wirksame St offe. Ferner wurden Lebensmittel-Zusatzstoffe 
mit einer gültigen E-Nummer, die für den menschli chen Verzehr zugelassen sind, mit dem Vermerk 
„keine Rückstandshöchs tmenge(n) erforderlich”5 eingestuft.  
2. Datenerfassung 
Im Mai 2014 wurde ein Fragebogen zur Verordnung (E G) Nr. 470/2009 auf der Website „Ihre Stimme 
in Europa” veröffentlicht, Papierfassungen des Fr agebogens gingen an die EMA, die nationalen 
Behörden und private Interessenträger. 
In der folgenden Tabelle ist die Zahl der eingega ngenen Reaktionen angegebe n (die Teilnehmer gaben 
jeweils an, ob sie dem Bereich „Unternehmen” oder „sonstige private Interessenträger" angehörten): 
STICHPROBE DER ERHEBUNG BEI „IHRE STIMME IN EUROPA” 
Behörden Unternehmen sonstige private Interessenträger 
32 
(67 %) 11 
(23 %) 5 
(10 %) 
 
Die eingegangenen Beiträge entsprachen einem bre iten Querschnitt der verschiedenen am Bereich 
Rückstandshöchstmenge n beteiligten Akteure:   
 
• Behörden – aus 24 Mitgliedstaaten (d. h. 86 % der Mitgliedstaaten) und aus einigen Nicht-EU-
Ländern, 
• Unternehmen, 
• sonstige private Interessenträger.   
 
Vollständige Liste der Teilnehmer: siehe Anhang I. 
 
Die Interessenträger und die Mitgliedstaaten wurd en über die Auswertung der Fragebögen informiert, 
sie erhielten ferner in folge nden Foren Gelegenheit zur Äußerung:   
 
• 27. Juni 2014 auf der Sitzung des Be ratenden Ausschusses für Tiergesundheit – 
(Interessenträger, also Branche, Tierärzte und Verbraucher); 
• 2. Juni 2014 auf der Sitzung des Ständi gen Ausschusses für Tierarzneimittel – 
(Mitgliedstaaten und EMA). 
 
III. ERGEBNISSE DES FRAGEBOGENS 
 
Die Auswertung der Fragebögen führt zu den nachst ehenden Schlussfolgerungen. Die Antworten zum 
Fragebogen sind in Anhang II graphisch umgesetzt. 
 
1. Geltungsbereich 
 
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 enthält laut  ihrem Artikel 1 zur Gewährleistung der 
Lebensmittelsicherheit Re gelungen und Verfahren zur Festsetzung (i) der maximal in Lebensmitteln 
tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands von pharmakologisch wirksamen 
Stoffen („Rückstandshöchstmeng e“) und (ii) des Rückstandswert s von pharmakologisch wirksamen 
                                                            
5 Siehe Abschnitt „Lebensmittel-Zusa tzstoffe” in Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010. 
 
5 
 Stoffen, für die keine Rückstandshöchstmenge festgesetzt wurde (RPA - Referenzwert für 
Maßnahmen). 
 
Der Geltungsbereich der Veror dnung (EG) Nr. 470/2009 wurde von 80 % der Interessenträger und 
Mitgliedstaaten als angemessen bewertet. Im  Hinblick auf mögliche Verbesserungen beim 
Geltungsbereich der Verordnung sah eine Minderheit der Befragten einen potenziellen 
Verbesserungsbedarf in Bezug auf wissenschaftliche  Bewertung und Risikomanagement, z. B. im 
Zusammenhang mit der Entwicklung neuer biologischer Produkte. 
 
2. Wissenschaftliche Risikobewertung und Verfahren des Risikomanagements 
 
Wünscht eine Organisation die Festsetzung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge, muss sie 
bei der EMA einen Antrag stellen und die Sicher heit des pharmakologisch wirksamen Stoffes durch 
Daten ausreichend belegen, einschließlich Daten zur Ausscheidung seiner Rückstände in Tieren, und 
Einzelheiten der Analysemethoden für den N achweis des Stoffes und seiner Metaboliten. 
Die Festsetzung von Rückstandshöchs tmengen erfolgt nach dem Grundprinzip, dass der Rückstand 
des mit Lebensmitteln tierischen  Ursprungs aufgenommenen Stoffes die vertretbare Tagesdosis 
(ADI — acceptable daily intake) nicht übersteig en darf. Die ADI wird von der EMA auf der 
Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten festgelegt und bezeichnet die Menge des Stoffes 
oder seiner Metaboliten, die die menschliche Ge sundheit nicht beeinträchtigen würde. Auf der 
Grundlage der Stellungnahme des CVMP wird eine Verordnung der Kommission über die Festsetzung der Rückstandshöchstmenge verab schiedet, die die Einstufung in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 
ergänzt oder ändert.  
Die wissenschaftliche Risikobewertung erfolgt unter Berücksichtigung des Stoffwechsels und der 
Ausscheidung pharmakologisch wirksamer Stoffe der in  Betracht kommenden Tierarten, der Art der 
Rückstände sowie deren Menge, die vom Menschen  lebenslang ohne nenne nswertes Gesundheitsrisiko 
aufgenommen werden kann (ausgedrückt als ADI).  
Die wissenschaftliche Risikobewertung ist ein zentr ales Element der Verordnung (EG) Nr. 470/2009, 
daher ist es entscheidend, dass sie ihren Zweck erfüllt. Die Kommission hat in Bezug auf diese 
Bestimmung und die derzeitigen Methoden zur Festsetzung von MRL und ADI positive Rückmeldungen erhalten, wobei aus 80 % der An tworten hervorgeht, dass ein angemessenes 
Gleichgewicht zwischen der Lebensmittelsiche rheit und der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln 
besteht. 
 
Zusätzlich können bei der wissenschaftlichen Ri sikobewertung Überwachungs - oder Expositionsdaten 
berücksichtigt werden, falls Stoffwechsel und Ausscheidung des Stoffes nicht bewertet werden 
können. Diese spezielle Bestimmung von Artikel 6 Ab satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 wird 
als nützlich beurteilt (75 % der Befragten). 
 
Die Gutachten der EMA müssen eine wissenscha ftliche Risikobewertung und Empfehlungen für das 
Risikomanagement enthalten. Gemäß Artikel  13 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung 
(EG) Nr. 470/2009 muss die Kommission Maßnahmen  betreffend die Methodik der Risikobewertung 
und die Empfehlungen für das Risikomanagement verabschieden. Aus den Antworten auf den 
Fragebogen geht hervor, dass es hilfreich wäre, wenn die Kommission weitere rechtliche Maßnahmen 
zur Umsetzung dieser Anforderung verabschieden würde. 
 
3. Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe: Sonderfälle 
 
Bei Fällen, in denen die wissensch aftlichen Erkenntnisse lückenhaft si nd, ist in der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009 die Möglichkeit der Festsetzung einer vorläufigen Rü ckstandshöchstmenge vorgesehen. 
Diese in Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b und in Ab satz 4 festgelegte Bestimmung wird als eines der 
nützlichsten Elemente der Vero rdnung angesehen (90 % der Befragten). Die Bestimmungen von 
Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b und Absatz 4 kommen in Fällen zur Anwendung, in denen sich aus 
 
6 
 den lückenhaften Daten keine Gesundheitsgefähr dung ergibt, z. B. wenn die vom Antragsteller 
vorgeschlagene Analysemethode zur Überwachung de r Rückstände nicht den Kriterien für eine 
Bestätigungsmethode entspricht, jedoch für Überw achungszwecke geeignet ist. Die Möglichkeit der 
Festsetzung einer vorläufigen Rückstandshöchstme nge wird besonders positiv eingeschätzt, weil sie 
die Einreichung eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Tierarzneimittels nicht 
verzögert. 
Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe c eröffnet die Mög lichkeit, pharmakologisch wirksame Stoffe mit dem 
Vermerk „keine Rückstandshöchstm enge(n) erforderlich” einzustufe n. Im Rahmen der Verordnung 
(EG) Nr. 470/2009 ist die Festsetzung einer Rück standshöchstmenge nicht erforderlich, wenn der 
Stoff bei der in Lebensmitteln tierischen Urspr ungs zu erwartenden Rückstandsmenge als sicher 
betrachtet wird. Diese Einstufung wird als nützlic h erachtet, da sie die Unbedenklichkeit für die 
Sicherheit der Verbraucher im Zusammenhang mit eine m bestimmten Stoff klar zum Ausdruck bringt. 
 
4. Zahl der Anträge 
 Eine Erhebung von 2011, Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry ,
6 
ergab, dass seit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 im Jahr 2009 die negativen 
Auswirkungen der MRL-Rechtsvorschriften auf Unternehmen leicht abgenommen haben.  
Zwischen 2009 und 2013 stieg die Zahl der bei der EMA gestellten Anträge auf Festsetzung von MRL 
von 33 auf 40, also um über 20 % im Vergleich zu den fünf Jahren vor Inkraf ttreten der Verordnung. 
Außerdem wurden seit Inkrafttreten der Veror dnung (EG) Nr. 470/2009 nahezu 20 % der Anträge von 
KMU gestellt.  Insgesamt ist der Anstieg der Zahl von Anträgen  ermutigend, denn er ist ein Anzeichen für ein 
gewisses Maß an Innovationsanstrengungen im Bereic h der Tierarzneimittel und bestätigt, dass KMU 
willens und in der Lage sind,  Tierarzneim ittel in der EU auf den Markt zu bringen. 
 Das folgende Diagramm zeigt die Zahl der An träge auf ein EMA-Gutachten im Rahmen der 
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (zwischen 2004 und 2008) und im Rahmen der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009 (zwischen 2009 und 2013): 
• Zahl der Anträge auf EMA-Gutachten zwischen 2004–2008 und zwischen 2009–2013  
(Artikel 3 der Verord nung (EG) Nr. 470/2009)  
 
              2004-2008                                                      2009-2013 
 
 
 
Keine Anträge von KMU 
(Aufschlüsselung der Daten nach KMU 
und anderen erst ab 2006 verfügbar)    
Fast 1/5 der Anträge  
von KMU  
 
                                                            
6 BioBridge Ltd., (2012) „Benchmarkin g the Competitiveness of the Global Animal Health Industry”, Erhebung 
von 2011 für IFAH-EUROPE. 
 
7 
  
 
5. Extrapolation 
 
Um den Bedenken hinsichtlich der unzureichende n Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für der 
Lebensmittelerzeugung dienende Ti ere Rechnung zu tragen, wurde in Artikel 5 der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009 die Möglichkeit der Extrapolation eingeführt. Der Artikel bestimmt, dass eine 
Rückstandshöchstmenge, die für einen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgesetzt wurde, bei 
der Festsetzung der Rückstands höchstmenge für ein anderes v on derselben Tierart stammendes 
Lebensmittel oder auf andere Tierarten verwendet werden kann. Bei jedem MRL-Antrag prüft die 
EMA, ob eine festgesetzte MRL ohne zusätzliche  Daten auf andere Le bensmittel oder andere 
Tierarten extrapolierbar ist.  
Seit 2009 hat die EMA die Extrapolation von 13 Stoffen auf weitere Tierarten ode r Lebensmittel (z. B. 
Fisch, Ziegen und Geflügelarten) empfohlen. Etwa 70  % der Extrapolationen erfolgten zwischen 2012 
und 2013. Alle Extrapolationen betrafen  jedoch weniger verbreitete Arten. 
 Nach Aussagen der Mitgliedstaaten, Tier ärzte und Vertreter der Branche hat das 
Extrapolationsverfahren sich positiv auf die Verfügba rkeit zugelassener Tierar zneimittel ausgewirkt – 
vor allem bei der Festsetzung von MRL für weni ger verbreitete Arten.  Es hat den Umfang von 
Forschung, Kosten und Risiken im Zusammenhang m it der Entwicklung neuer Produkte reduziert, da 
der Antragsteller keine zusätzlichen Daten vorlegen muss.  Die Verabschiedung einer Umsetzungsmaßnahme durc h die Kommission würde für die EMA und die 
Unternehmen zusätzliche Klarheit schaffen und kö nnte die Inanspruchnahme dieser Bestimmung 
fördern.  Nachstehender Tabelle ist die Extrapolation de r Rückstandshöchstmengen (MRL) von 2009 bis 2013 
zu entnehmen: 
 
Jahr  Stoffe, für die eine 
Extrapolation empfohlen 
wurde  Tierarten  weniger 
verbreitete 
Tierarten  
2009 Tildipirosin von Rindern und Schweinen auf Ziegen Ja 
2010 Isoeugenol von Lachs auf andere Fischarten Ja 
Fenbendazol von allen Wiederkäuern, Schweinen, Pferden 
und Hühnern auf alle (andere) der 
Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten 
(außer Fischen) Ja 
2011 
Monepantel von Schafsmilch auf Ziegenmilch Ja 
Eprinomectin von Rindern und Schafen auf Ziegen Ja 
Diclazuril von Hühnern auf alle (andere) Geflügelarten Ja 
Mangancarbonat von Rindern auf alle (andere) der 
Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten Ja 2012 
Neomycin Änderungen von MRL für Rinder auf alle 
(andere) der Lebensm ittelgewinnung dienende 
Tierarten Ja 
 
8 
  
 
6. Codex Alimentarius  
 
Die Codex-Alimentarius-Kommissi on wurde 1963 von der Ernährungs- und 
Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Na tionen (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation 
(WHO) gegründet, um Lebensmittelnormen zu entw ickeln. Die Codex-Alimentarius-Kommission soll 
für den Schutz der Verbrauchergesundheit, die Gewähr leistung fairer Praktiken  im Lebensmittelhandel 
und die Koordinierung aller Arbeiten zu Lebensmittelnormen durch Regierungs- und 
Nichtregierungsorganisationen sorgen. 
Die EU und die Mitgliedstaaten erstellen Positionspa piere, mit denen die EU zu Fragen Stellung 
nimmt, die von der Codex-Alimentarius-Kommissi on erörtert werden. Die Übereinstimmung von EU-
Vorschriften und internationalen Normen zu Rück standshöchstmengen in Le bensmitteln hat sich 
durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 noch erhöht. 
Im Einklang mit Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 können MRL in 
der EU im Anschluss an einen Beschluss der Code x-Alimentarius-Kommission festgelegt werden, 
sofern die berücksichtigten wissenschaftlichen Da ten der EU-Delegation vor dem Beschluss in der 
Codex-Alimentarius-Kommission vorlagen. In diesem  Fall ist eine zusätzliche Bewertung durch die 
EMA nicht erforderlich. Über 80 % der Teilnehmer der Fragebogenaktion halten diese Bestimmung 
für sinnvoll, denn die Tierarzneimittelindustrie verfüge  so über eine größere Sicherheit, dass die EU 
die MRL des Codex annehmen werde, und es würden  Anreize für die Entwicklung neuer Arzneimittel 
geschaffen. Auf die Bestimmung wurde bisher  allerdings noch nicht zurückgegriffen. 
7. Kontrolle und Überwachung von Tierarzneimitteln aus Drittländern 
 
Für in Tierarzneimitteln verwendete Stoffe, die in  einem Drittland, jedoch nicht in der EU zugelassen 
sind, kann die Kommission oder ein Mitgliedstaat ein Gutachten der EMA beantragen. Dies erleichtert 
ein harmonisiertes Vorgehen bei der Kontrolle der Rückstände in importierten Erzeugnissen tierischen 
Ursprungs. 90 % der Teilnehmer hielten die Bean tragung eines Gutachtens im Hinblick auf die 
Überwachung und Kontrolle von Rück ständen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs für sinnvoll. 
8. Regeln für das Inverkehrbringen von  Lebensmitteln tierischen Ursprungs Phoxim von Rindern, Schafen, Schweinen und 
Hühnern auf alle anderen der 
Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten Ja 
Butafosfan von Rindern und Schweinen auf alle (andere) 
der Lebensmittelgewinnung dienende 
Säugetierarten Ja 
Chloroform von Wiederkäuern und Schweinen auf alle 
(andere) der Lebensm ittelgewinnung dienende 
Säugetierarten Ja 
Triptorelinacetat von Schweinen auf alle (andere) der 
Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten Ja 2013 
Lufenuron von Atlantischem Lachs und 
Regenbogenforelle auf andere Fischarten Ja 
2014 
(Januar - 
April) Bariumselenat von Rindern/Schafen auf alle (andere) der 
Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten Ja 
 
9 
  
Gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 470/200 9 dürfen Lebensmittel tierischen Ursprungs, die 
Rückstande eines pharmakologisch wirksamen Sto ffes enthalten, nur dann in Verkehr gebracht 
werden, wenn sie einen festgelegten MRL einha lten. 70 % der Umfrageteilnehmer halten diese 
Bestimmung für angemessen. Die B estimmung funktioniert im Allgem einen zwar gut, die Befragten 
führten jedoch an, dass durch zusätzliche Bestimmu ngen – wie der Ausweitung der MRL auf weitere 
Arten oder Gewebe oder weniger strengen Bestimmungen für Füllstoffe – die Vorschriften ohne 
Gefährdung der Verbrauchersicherhe it noch verbessert werden könnten. 
9. Referenzwerte für Maßnahmen 
 
Die Festlegung von MRL für pharmakologisch wirksame  Stoffe ist eine der zahlreichen Maßnahmen 
zur Gewährleistung der Lebensmitte lsicherheit. Ferner werden in  den Artikeln 18, 19 und 20 der 
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Regeln für die Festle gung von Referenzwerten für die Kontrolle von 
Rückständen verbotener und nicht zugelassener St offe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs 
niedergelegt. 
Im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 kann die Kommission für pharmakologisch wirksame 
Stoffe, die verboten oder deren Ve rwendung derzeit nach den EU-Vorschriften nicht zugelassen ist, 
Referenzwerte für Maßnahmen (RPA) festlegen.  RPA sind (wie MRL) Referenzwerte für die 
Überwachung von Rückständen in Lebensmitteln ti erischen Ursprungs. Ein Lebensmittelerzeugnis 
kann nicht rechtmäßig in Verkehr gebracht werden , wenn ein RPA überschritten wird. Die Festsetzung 
von RPA sollte jedoch auf keinen Fall als Vorwand dienen, um die illegale Nutzung verbotener oder 
nicht zugelassener Stoffe für die Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zu 
dulden (s. Erwägungsgrund der Ve rordnung (EG) Nr. 470/2009). 
Die Teilnehmer der Fragebogenaktion waren de r Auffassung, dass die Festlegung von RPA die 
Wirksamkeit der Kontrollen von Lebensmitteln tieri schen Ursprungs bei der Einfuhr in die EU oder 
beim Inverkehrbringen in der EU erhöhen würden, da so Referenzwerte für potenzielle Maßnahmen 
bereitstünden. Die Kommission hat bisher noch keine RPA im Rahmen der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009 festgelegt. 
IV. FAZIT 
 
Die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 hat ihr Ziel  des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der 
Tiergesundheit und des Tierschutzes erreicht. 
Sie hat zu einer Steigerung der Anzahl der MRL- Anträge und einem verstärkten Rückgriff auf das 
Extrapolationsprinzip zur Ausweitung bestehender MRL auf andere Arten geführt.  Dies waren 
Hauptziele der Überarbeitung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und der Verabschiedung der 
Verordnung (EG) Nr. 470/2009. Auf diese Art und Weise wurde der Gesundheitsschutz der 
Bevölkerung verbessert, denn die Verbraucher sind Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe 
nur in geringem Maße ausgesetzt, da für die Üb erwachung der Rückstände in Lebensmitteln klare 
Referenzwerte existieren. Die Zunahme der An zahl der MRL diente auch dem Schutz der 
Tiergesundheit, da fehlende MRL für bes timmte Arten einen Mangel an zugelassenen 
Tierarzneimitteln mit sich bringt, mit denen Kra nkheiten bei Vertretern dieser Arten behandelt werden 
können. Kürzlich wurde die Zugänglichkeit der MRL durch eine Online-MRL-Datenbank noch 
erhöht.  
 
Insgesamt werten die Mitgliedstaaten, die Untern ehmen und sonstige private Interessenträger sowie 
die EMA ihre Erfahrungen mit der Verordnung (E G) Nr. 470/2009 positiv. Allerdings können die 
Ansichten der Interessenträger zu bestimmten Themen auseinande rgehen (s. Anhang II). Dies lässt 
sich vor allem durch die unterschiedliche Pe rspektive bei der Anwendung der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009 erklären (z. B. zuständige Behör den – Arzneimittelunternehmen, Tierärzte).  
 
10 
 Bei der Festlegung der MRL sind bede utende Verbesserunge n gegenüber den früheren Vorschriften zu 
erkennen. Die Ausarbeitung von Durchführungsmaßna hmen gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009 dürfte weitere Fortschritte mit sich bringen. 
Die volle Wirkung der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 wi rd sich allerdings erst nach einem längeren 
Zeitraum zeigen. Es wäre auch falsch, von dieser  Verordnung die Lösung sämtlicher Probleme des 
Tierarzneimittelsektors zu erwart en. Die unzureichende Verfügbarke it geeigneter Tierarzneimittel in 
der EU wird mit Änderungen der einschlägigen Vorschriften ange gangen (Vorschlag der Kommission 
vom 10. September 2014), die der zeit im Europäischen Parlament und im Rat erörtert werden. 
 
11 
  
ANHANG I 
Liste der Teilnehmer der Fragebogenaktion 
 
I. BEHÖRDEN 
1. ÖSTERREICH: Bundesministeri um für Gesundheit (BMG); 
2. BELGIEN: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 
3. KROATIEN: Ministarstvo Poljoprivrede; 
4. ZYPERN: Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  
Υπηρεσίες ; 
5. TSCHECHISCHE REPUBLIK: Ústav pro Státní  Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a Léčiv 
(USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); 
6. DÄNEMARK: Fødevarestyrelsen (FVST); 
7. EUROPÄISCHE UNION: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP); 
8. FINNLAND: Jord- och skogsbruksministeriet; 
9. FRANKREICH: Ministère de l’Agriculture; 
10. DEUTSCHLAND: Bundesamt für Verbraucherschut z und Lebensmittelsicherheit (BVL) x 2;  
11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesmin isterium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL); 
12. GRIECHENLAND: Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOF); 
13. IRLAND: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB); 
14. ITALIEN: Ministero della Sanità; 
15. LETTLAND: P ārtikas un veterin ārais dienests (PVD); 
16. LITAUEN: Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 
17. MALTA: Gvern ta’ Malta; 
18. NIEDERLANDE: Ministerie van Economische Zaken; 
19. POLEN: Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 
20. PORTUGAL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 
21. RUMÄNIEN: Institutul pentru Controlul Produ selor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV); 
22. SLOWAKEI: Štátna Veterinárna a Potravinová  Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
 
 
12 
 veterinárnych biopreparátov a lie čiv (USKVBL); 
23. SLOWENIEN: Vlada Republike Slovenije; 
24. SPANIEN: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio 
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 
25. SCHWEDEN: Lakemedelsverket; 
26. TÜRKEI: T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı; 
27. VEREINIGTES KÖNIGREICH: Department for Environment Food & Rural Affairs 
(DEFRA); 
28. VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA: Food and Drug Administration (FDA) Health 
and Human Services (HHS). 
 
II. UNTERNEHMEN  
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. The Danish Agriculture & Food Council 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. Sonstige private Interessenträger 
1. Bundestierärztekammer (BTK) 
2. niedergelassener Tierarzt 
3. European Coalition on Veterinary Homeopathy (ECVH) 
4. European Federation of Honey Packers and Distributors (FEEDM) 
5. Federation of Veterinarians of Europe (FVE) 
 
 
 
 
13 
 ANHANG II 
Ergebnisse des Fragebogens 
Legende der Grafiken   
Insgesamt  
Behörden  
Unternehmen  
sonstige private Interessenträger  
Ja   
Nein  
Nicht relevant  
sehr ausgewogenes Verhältnis  
ausgewogenes Verhältnis  
relativ ausgewogenes Verhältnis  
unausgewogenes Verhältnis  
sehr positive Auswirkungen  
positive Auswirkungen  
relativ positive Auswirkungen  
schlechte Auswirkungen  
sehr sinnvoll  
sinnvoll  
relativ sinnvoll  
nicht sinnvoll.  
 
 
14 
  
1. Auswirkungen der Extrapolation 
F1. Extrapolation ist das Prinzip, MRL, die für St offe in einem bestimmten Lebensmittel (oder in 
einer oder mehreren Tierarten) festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart 
stammendes Lebensmittel (oder auf andere Tierarten) anzuwenden (Artikel 5 der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009).  
Welche Auswirkungen hat nach Ihrer Auffassung die Extrapolation auf die Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel? 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Liste von  Stoffen mit mehr als einem Verwendungszweck 
Stoffe mit mehr als 
einem 
VerwendungszweckInsektizid  Biozid Futtermittelzusatzstoff
  Ja Nein Ja Nein Ja Nein 
Alpha-Cypermethrin X           
Amitraz X           
Azamethiphos  X           
Coumaphos  X           
Cyfluthrin  X           
Cyhalothrin  X           
Cypermethrin  X           
Deltamethrin  X           
Diazinon  X           
Diflubenzuron  X   X       
Permethrin  X           
Phoxim X           
Teflubenzuron  X           
Tau-Fluvalinat  X           
Thiabendazol  X           
Diclazuril          X   
 
15 
 Halofuginon          X   
Lasalocid          X   
Monensin          X   
 
3. Anwendungsbereich der Ve rordnung (EG) Nr. 470/2009 
F18. Halten Sie den in Artikel 1 definierten Geltungsbereich de r Verordnung (EG) Nr. 470/2009 für 
angemessen?  
 
 
 
4. Lebensmittelsicherheit und bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln 
F5. Wird nach Ihrer Auffassung mit den derzeitigen Methoden zur Festlegung von MRL 
(Rückstandshöchstmengen) und AD I (vertretbaren Tagesdosen) ein ausgewogenes Verhältnis 
zwischen Lebensmittelsicherheit und besserer Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln gewährleistet 
(Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009)?  
 
16 
  
 
5. Wissenschaftliche Risikobewertung pharmakologisch wirksamer Stoffe 
F3. Bei der wissenschaftlichen Risikobewertung pharmakologisch wirksamer Stoffe können 
Überwachungs- oder Expositionsdaten berücksichtigt werden, falls Stoffwechsel und Ausscheidung 
des Stoffes nicht bewertet werden  können (Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009). 
Halten Sie diese Bestimmung für sinnvoll? 
 
 
6. Wissenschaftliche Risikobewertung und Risikomanagement 
F4. Das Gutachten der Agentur umfasst eine wissenschaftliche Risikobewertung und Empfehlungen 
für das Risikomanagement (Artikel 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009). Sollte die 
Kommission eine Durchführungsmaßnahme (gem äß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a der 
Verordnung (EG) Nr. 470/2009) mit zusätzlichen An leitungen für die Anwen dung der Artikel 6 und 
7 erlassen?  
 
 
17 
 
 
 
18 
 7. Festlegung vorläufiger MRL 
F9. MRL müssen für in Tierarzneimitteln verwendete pharmakologisch wirksame Stoffe festgelegt 
werden (Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009). Ist es sinnvoll, vorläufige MRL festlegen zu 
können, wenn die wissenschaftlichen Erkenntnisse lückenhaft sind (Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe 
b der Verordnung (EG) Nr. 470/2009)?  
 
 
8. Festlegung von MRL in der EU auf der Grundlage eines Codex-Alimentarius-
Beschlusses 
F7. MRL sind im Anschluss an Beschlüsse der Codex-Alimentarius-Kommission festzulegen, wenn 
die Union diese unterstützt hat (Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EG) 
Nr. 470/2009). Halten Sie die Fest legung von MRL in der Union auf der Grundlage eines Codex-
Alimentarius-Beschlusses für sinnvoll?  
 

 
19 
  
9. Kontrolle und Überwachung von Rückständen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs 
F6. Ist ein in einem Tierarzneimittel verwendeter Stoff in einem Drittland, jedoch nicht in der 
Union, zugelassen, kann ein Gutachten der Agentur beantragt werden (Artikel 9 Absatz 1 
Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 470/2009). Halten Sie diese Möglichkeit der Anforderung 
eines Gutachtens im Hinblick auf die Kontrolle und Überwachung von Rückständen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs für sinnvoll?  
 
10. Bestimmungen über das Inverkehrbringen 
F16. Gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 dürfen Lebensmittel tierischen Ursprungs 
in Verkehr gebracht werden, wenn sie einen festgelegten MRL einhalten. Sind die Bestimmungen in Artikel 23 Buchstaben a und b über das Inverkehrbringen nach Ihrer Auffassung in jeder Situation ausreichend?  
 
 
20 
 11. Kontrolle von Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die in die EU eingeführt oder in 
der EU in Verkehr gebracht werden 
F14. Wenn dies für die reibungslose Durchführung der Kontrollen von eingeführten oder in Verkehr 
gebrachten Lebensmitteln tierischen Ursprungs notwendig erscheint, kann die Kommission Referenzwerte für Maßnahmen (RPA) in Bezug auf Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe 
festlegen (Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr . 470/2009). Sind Ihnen Probleme im Zusammenhang 
mit Kontrollen bekannt, bei denen RPA sinnvoll wären?