Gemeinsamer Standpunkt (EG) Nr. 12/2003

vom Rat festgelegt am 20. Februar 2003

im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2003/.../EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom...zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung

(2003/C 90 E/01)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission(1),

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 3 Buchstabe a) der Richtlinie 96/22/EG des Rates(4) verbieten die Mitgliedstaaten die Verabreichung von Stoffen mit unter anderem östrogener, androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere. Ausschließlich für therapeutische Zwecke oder tierzüchterische Behandlungen bei Nutztieren können diese Stoffe jedoch gemäß den Artikeln 4, 5 und 7 der genannten Richtlinie zugelassen werden.

(2) Nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 96/22/EG verbieten die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Nutztieren oder Tieren der Aquakultur aus Drittländern, denen Stoffe oder Erzeugnisse gemäß Artikel 3 Buchstabe a) der genannten Richtlinie verabreicht wurden, es sei denn, bei der Verabreichung werden die Bestimmungen und Erfordernisse der Artikel 4, 5 und 7 der Richtlinie beachtet; sie verbieten auch die Einfuhr von Fleisch oder Erzeugnissen von Tieren aus Drittländern, die nicht eingeführt werden dürfen.

(3) Angesichts der Ergebnisse eines von den Vereinigten Staaten von Amerika und von Kanada vor der Welthandelsorganisation (WTO) eingeleiteten Streitbeilegungsverfahrens (Hormonstreit)(5) und der Empfehlungen des WTO-Streitbeilegungsgremiums vom 13. Februar 1998, gab die Kommission gemäß den Bestimmungen des Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen (WTO-GATT 1994)(6) in der Auslegung durch das Berufungsgremium im Hormonstreit unverzüglich eine zusätzliche Risikobewertung der sechs Hormone (17-β-Östradiol, Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat), deren Verabreichung zur Wachstumsförderung bei Tieren nach der Richtlinie 96/22/EG verboten ist, in Auftrag.

(4) Gleichzeitig hat die Kommission eine Reihe spezifischer wissenschaftlicher Studien und Forschungsvorhaben über diese sechs Hormone durchgeführt und finanziert, um möglichst viele der gemäß den Auslegungen und Ergebnissen der Panelberichte und des Berichts des Berufungsgremiums der WTO im Hormonstreit noch fehlenden wissenschaftlichen Erkenntnisse über diese Hormone zu beschaffen. Ferner hat die Kommission an die USA, Kanada und andere Drittländer, die die Verabreichung dieser sechs Hormone zur Wachstumsförderung zulassen, gezielte Forderungen gerichtet und einen öffentlichen Aufruf(7) an alle interessierten Unternehmen einschließlich der Industrie gerichtet, alle ihnen zur Verfügung stehenden einschlägigen neueren wissenschaftlichen Daten und Informationen vorzulegen, die bei der ergänzenden Risikobewertung zu berücksichtigen sind.

(5) Einer Aufforderung der Kommission entsprechend legte der Wissenschaftliche Ausschuss "Veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit" (SCVPH) am 30. April 1999 ein Gutachten zur Bewertung potenzieller Risiken für die menschliche Gesundheit durch Hormonrückstände in Rindfleisch und Rindfleischerzeugnissen vor. In den Hauptschlussfolgerungen dieses Gutachtens wurde festgestellt, dass erstens bei einer übermäßigen Aufnahme von Hormonrückständen und ihrer Metaboliten in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse der epidemiologischen Studien eine Gefährdung der Verbraucher besteht, wobei die Beweise für die sechs untersuchten Hormone unterschiedlich schlüssig sind; zweitens sind bei den sechs Hormonen endokrine, entwicklungsphysiologische, immunologische, neurobiologische, immunotoxische, gentoxische und karzinogene Auswirkungen denkbar, wobei unter den verschiedenen möglichen Risikogruppen Kinder vor der Pubertät am stärksten gefährdet sind; drittens kann in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse von epidemiologischen Studien für keines der sechs untersuchten Hormone eine zulässige Tagesdosis (ADI) für die Verabreichung an Rinder zur Wachstumsförderung festgesetzt werden.

(6) Was insbesondere die Verwendung von 17-β-Östradiol zur Wachstumsförderung anbelangt, so ist der SCVPH aufgrund einer Reihe neuerer Daten der Auffassung, dass diese Hormonsubstanz uneingeschränkt als karzinogen anzusehen ist, da sie sowohl tumorauslösende als auch tumorfördernde Wirkungen hat und die derzeit verfügbaren Daten keine quantitative Risikoeinschätzung zulassen.

(7) Für die übrigen fünf Hormone (Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat) ist der SCVPH der Auffassung, dass es beim derzeitigen Stand der Kenntnisse trotz der verfügbaren toxikologischen und epidemiologischen Einzelinformationen, die berücksichtigt wurden, nicht möglich ist, eine quantitative Einschätzung des Risikos für die Verbraucher vorzunehmen.

(8) Nach Vorlage des Gutachtens des SCVPH vom 30. April 1999 wurden der Kommission im Oktober 1999 vom britischen Tierarzneimittelausschuss (United Kingdom's Veterinary Products Committee), im Dezember 1999 vom EG-Ausschuss für Tierarzneimittel und im Februar 2000 vom Gemeinsamen Ausschuss von FAO/WHO-Sachverständigen für Lebensmittelzusätze (JECFA) neueste wissenschaftliche Informationen zu einigen der sechs untersuchten Hormone vorgelegt. Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat insbesondere festgestellt, dass die karzinogene Wirkung von 17-β-Östradiol erst nach einer Langzeitbehandlung mit wesentlich höheren als den für eine physiologische (östrogene) Reaktion erforderlichen Dosen eintritt. Diese neuesten wissenschaftlichen Informationen wurden alle dem SCVPH zugeleitet, der sie geprüft und am 3. Mai 2000 eine Stellungnahme abgegeben hat, wonach sie keine überzeugenden Daten und Argumente enthielten, die eine Revision der Schlussfolgerungen seines Gutachtens vom 30. April 1999 rechtfertigten. Der SCVPH hat in seinem Gutachten vom 10. April 2002 die Gültigkeit seines vorangegangenen Gutachtens bestätigt, nachdem er dieses vor dem Hintergrund der neuesten wissenschaftlichen Daten überprüft hatte.

(9) Was insbesondere 17-β-Östradiol anbelangt, so kann dieser Stoff potenziell allen Nutztieren verabreicht werden, was eine entsprechend hohe Aufnahme von Rückständen in allen Bevölkerungsgruppen und insbesondere den Hochrisikogruppen bedeuten kann; dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit unbedingt zu vermeiden. Außerdem könnte die routinemäßige Verwendung dieser Stoffe zur Wachstumsförderung bei Tieren zu einer erhöhten Konzentration dieser Stoffe in der Umwelt führen.

(10) Angesichts der Ergebnisse der erwähnten Risikobewertung und aller sonstigen verfügbaren einschlägigen Informationen ist festzustellen, dass zur Erreichung eines angemessenen Schutzniveaus in der Gemeinschaft gegen die Risiken, die sich insbesondere für die menschliche Gesundheit durch die routinemäßige Verwendung dieser Hormone zur Wachstumsförderung und die Aufnahme von Rückständen über Fleisch von Tieren ergeben, denen diese Hormone zur Wachstumsförderung verabreicht wurden, das Verbot der Verabreichung von 17-β-Östradiol gemäß der Richtlinie 96/22/EG dauerhaft und das Verbot der übrigen fünf Hormone (Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat) vorläufig beibehalten werden muss. Ferner sollte gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) das vorläufige Verbot dieser fünf Hormone so lange gelten, bis die Gemeinschaft umfassendere wissenschaftliche Informationen aus allen verfügbaren Quellen eingeholt hat, die den derzeitigen Kenntnisstand über diese Stoffe erhellen und die noch offenen Fragen klären können.

(11) Allerdings kann die Verwendung einiger dieser Stoffe zu therapeutischen Zwecken oder tierzüchterischen Behandlungen für die Fälle, in denen dies erforderlich ist, weiterhin zugelassen werden, da dies angesichts der Art und der begrenzten Dauer der Behandlungen, der begrenzten verabreichten Mengen und der strikten Auflagen der Richtlinie 96/22/EG, die zur Verhinderung jeder möglichen missbräuchlichen Verwendung erlassen wurden, keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen dürfte.

(12) In Anbetracht der vorliegenden Erkenntnisse ist es jedoch angezeigt, die Exposition gegenüber 17-β-Östradiol so weit wie möglich zu begrenzen und nur solche Behandlungen zuzulassen, für die es keine praktikablen wirksamen Alternativen gibt und die wahrscheinlich kein unannehmbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen. Im Allgemeinen gibt es für die meisten therapeutischen oder tierzüchterischen Verwendungen von 17-β-Östradiol alternative Behandlungen oder Strategien. Studien haben aber offenbar ergeben, dass für bestimmte derzeit zugelassene Behandlungen (Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten, Behandlung von Pyometra bei Rindern und Östrusinduktion bei Rindern, Pferden, Schafen oder Ziegen) derzeit nicht in allen Mitgliedstaaten praktikable wirksame Alternativen zur Verfügung stehen. Die Verwendung von 17-β-Östradiol für diese Behandlungen scheint kein unannehmbares Risiko darzustellen, sofern geeignete Vorkehrungen zur Vermeidung jeglicher missbräuchlicher Verwendung getroffen werden. Es scheint daher notwendig, die Möglichkeit der Zulassung der oben erwähnten Behandlungen unter strengen und überprüfbaren Bedingungen, die jede mögliche missbräuchliche Verwendung und jegliches unannehmbare Risiko für die öffentliche Gesundheit verhindern, beizubehalten. Innerhalb einer bestimmten Frist müssen die Bestimmungen über die Behandlungen von Nutztieren mit 17-β-Östradiol erneut geprüft werden.

(13) Die vorgeschlagenen Änderungen der Richtlinie 96/22/EG sind erforderlich, um im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Lebensmittelrechts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und den internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft ein angemessenes Gesundheitsschutzniveau im Hinblick auf Rückstände in Fleisch von Nutztieren zu erreichen, die zur Wachstumsförderung mit diesen Hormonen behandelt wurden. Außerdem steht der Gemeinschaft derzeit, wenn man die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit berücksichtigt, kein anderes Mittel zur Verfügung, das den Handel erheblich weniger einschränken würde und das angemessene Gesundheitsschutzniveau mit gleicher Effizienz erreichen könnte. Ferner sind, insbesondere infolge der Ersetzung einer Reihe von Richtlinien durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(9), auch noch kleinere redaktionelle Änderungen erforderlich -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 96/22/EG des Rates wird wie folgt geändert:

1. Die Artikel 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

"Artikel 2

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Folgendes verboten wird:

a) das Inverkehrbringen der in Gruppe A des Anhangs II aufgeführten Stoffe zur Verabreichung an Tiere aller Art;

b) das Inverkehrbringen der in Gruppe B des Anhangs II aufgeführten Stoffe zur Verabreichung an Tiere, die zur Gewinnung von Fleisch und anderen Erzeugnissen für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, zu anderen als den in Artikel 4 Nummer 2 und in Artikel 5a vorgesehenen Zwecken.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass für die in Anhang II aufgeführten Stoffe sowie vorläufig für die in Anhang III aufgeführten Stoffe Folgendes verboten wird:

a) jede Form der Verabreichung der genannten Stoffe an Nutztiere oder Tiere der Aquakultur;

b) das Halten von Tieren im Sinne des Buchstaben a) in einem Betrieb, sofern sie nicht unter amtlicher Aufsicht stehen, und die Vermarktung oder die Schlachtung von Nutztieren für den menschlichen Verzehr, die in Anhang II und Anhang III aufgeführte Stoffe enthalten oder in denen das Vorhandensein solcher Stoffe festgestellt worden ist, es sei denn, diese Tiere wurden nachweislich gemäß den Artikeln 4, 5 oder 5a behandelt;

c) die Vermarktung von Tieren der Aquakultur, denen die genannten Stoffe verabreicht worden sind, sowie von Verarbeitungserzeugnissen daraus für den menschlichen Verzehr;

d) die Vermarktung von Fleisch von Tieren im Sinne des Buchstaben b);

e) die Verarbeitung von Fleisch im Sinne des Buchstaben d)."

2. In Artikel 4 Nummer 1 wird die Angabe von "17-β-Östradiol" gestrichen.

3. Artikel 5 Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung:"Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet des Artikels 2 die Verabreichung von Tierarzneimitteln mit östrogener Wirkung (ausgenommen 17-β-Östradiol und seine esterartigen Derivate) und von Tierarzneimitteln mit androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere zur tierzüchterischen Behandlung zulassen, sofern diese Arzneimittel nach der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(10) zugelassen sind."

4. Folgender Artikel wird eingefügt:

"Artikel 5a

(1) Die Mitgliedstaaten können in Abweichung von Artikel 3 Buchstabe a) und unbeschadet des Artikels 2 die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die 17-β-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, an Nutztiere in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/82/EG für folgende Zwecke zulassen:

- Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten bei Rindern,

- Behandlung von Pyometra bei Rindern,

- Östrusinduktion bei Rindern, Pferden, Schafen oder Ziegen.

Die Behandlung ist bei eindeutig identifizierten Nutztieren vom Tierarzt selbst vorzunehmen. Diese Behandlung wird vom verantwortlichen Tierarzt registriert. Zu diesem Zweck trägt er mindestens die folgenden Angaben in ein Register, bei dem es sich um das in der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebene Register handeln kann, ein:

- Art des verabreichten Erzeugnisses,

- Art der Behandlung,

- Zeitpunkt der Behandlung,

- Identität des behandelten Tieres,

- Zeitpunkt des Ablaufs der Wartefrist.

Das Register ist der zuständigen Behörde auf Verlangen zugänglich zu machen.

Halter von Nutztieren dürfen in ihren Betrieben keine Tierarzneimittel aufbewahren, die 17-β-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten."

5. Artikel 6 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Die nach den Artikeln 4, 5 oder 5a zur Verabreichung an Nutztiere zugelassenen Erzeugnisse mit hormonaler Wirkung und β-Agonisten müssen den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG genügen."

6. Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Im Hinblick auf den Handel können die Mitgliedstaaten die Vermarktung von Zuchttieren oder ausgedienten Zuchttieren, die während der Zuchtphase einer Behandlung gemäß den Artikeln 4, 5 oder 5a unterzogen wurden, oder die Anbringung des Gemeinschaftsstempels auf dem Fleisch solcher Tiere zulassen, sofern die Bedingungen der Artikel 4, 5 und 5a und die in der Genehmigung der Vermarktung vorgesehenen Wartefristen eingehalten wurden."

7. Artikel 8 wird wie folgt geändert:

a) Die Nummer 1 erhält folgende Fassung:

"1. sich die in den Artikeln 2 und 3 aufgeführten Stoffe bei der Einfuhr, Herstellung, Lagerung, Verteilung, beim Verkauf und der Verwendung, wie in Artikel 68 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegt, ausschließlich im Besitz der nach den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften dazu befugten Personen befinden;".

b) In Nummer 2 Buchstabe a) wird die Angabe "von nach Artikel 2" durch die Angabe "von nach den Artikeln 2 und 3" ersetzt.

c) In Nummer 2 Buchstabe d) wird die Angabe "nach den Artikeln 4 und 5" durch die Angabe "nach den Artikeln 4, 5 und 5a" ersetzt.

d) Die Fußnote 2 wird gestrichen und die Fußnote 3 wird Fußnote 2.

8. Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a) wird wie folgt geändert:

a) In Ziffer i) wird die Angabe "Artikel 2 Buchstabe a)" durch die Angabe "Anhang II Gruppe A" ersetzt.

b) Ziffer ii) erhält folgende Fassung:

"ii) denen Stoffe im Sinne des Anhangs II Gruppe B und des Anhangs III verabreicht worden sind, es sei denn, bei der Verabreichung werden die Bestimmungen und Erfordernisse der Artikel 4, 5, 5a und 7 beachtet sowie die in den internationalen Empfehlungen festgesetzten Wartefristen eingehalten;".

9. Folgender Artikel wird eingefügt:

"Artikel 11a

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat binnen zwei Jahren ab dem...(11) einen Bericht über die Verfügbarkeit von Alternativen zu den Tierarzneimitteln vor, welche 17-β-Östradiol oder seine esterartigen Derivate enthalten, und unterbreitet ihnen im darauf folgenden Jahr die erforderlichen Vorschläge zur rechtzeitigen Ersetzung dieser Stoffe.

Im Hinblick auf die in Anhang III aufgeführten Stoffe wird die Kommission zudem unter Berücksichtigung neuerer wissenschaftlicher Daten aus allen verfügbaren Quellen zusätzliche Informationen einholen und die getroffenen Maßnahmen regelmäßig überprüfen, um dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls erforderliche Vorschläge rechtzeitig vorlegen zu können."

10. Folgender Artikel wird eingefügt:

"Artikel 14a

In Abweichung von den Artikeln 3 und 5a und unbeschadet des Artikels 2 gelten für Nutztiere, denen nachweislich vor dem...(12) 17-β-Östradiol oder seine esterartigen Derivate zu therapeutischen oder tierzüchterischen Zwecken verabreicht wurden, dieselben Bestimmungen wie für die gemäß Artikel 4 Nummer 1 für die therapeutische Verwendung und die gemäß Artikel 5 für die tierzüchterische Verwendung zugelassenen Stoffe."

11. Sämtliche Bezugnahmen auf die Richtlinien 81/851/EWG oder 81/852/EWG gelten als Bezugnahmen auf die Richtlinie 2001/82/EG.

12. Der Anhang der Richtlinie 96/22/EG wird zum Anhang I und die Anhänge II und III im Anhang der vorliegenden Richtlinie werden angefügt.

Artikel 2

(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem...(13) nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu...

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

(1) ABl. C 337 E vom 28.11.2000, S. 163 und ABl. C 180 E vom 26.6.2001, S. 190.

(2) ABl. C 14 vom 16.1.2001, S. 47.

(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 1. Februar 2001 (ABl. C 267 vom 21.9.2001, S. 53), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 20. Februar 2003 und Beschluss des Europäischen Parlaments vom...(noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(4) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3.

(5) WT/DS26/R/USA und WT/DS48/R/CAN (Panel-Berichte), und AB-1997-4 (Bericht des Berufungsgremiums).

(6) ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 40.

(7) ABl. C 56 vom 26.2.1999, S. 17.

(8) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(9) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

(10) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

(11) Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie.

(12) Datum gemäß Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 1.

(13) Zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

ANHANG

"ANHANG II

Nicht zugelassene Stoffe:

Gruppe A:

- Thyreostatika,

- Stilbene, Stilbenderivate, ihre Salze und Ester.

Gruppe B:

- 17-β-Östradiol und seine esterartigen Derivate,

- β-Agonisten.

ANHANG III

Vorläufig nicht zugelassene Stoffe:

Stoffe mit östrogener Wirkung (ausgenommen 17-β-Östradiol und seine esterartigen Derivate), Stoffe mit androgener oder gestagener Wirkung."

BEGRÜNDUNG DES RATES

I. EINLEITUNG

Die Kommission hat am 3. Juli 2000 ihren ursprünglichen Vorschlag(1) vorgelegt und dann am 6. März 2001 einen geänderten Vorschlag unterbreitet(2).

Das Europäische Parlament hat seine Stellungnahme zu dem Vorschlag in erster Lesung am 1. Februar 2001(3) abgegeben.

Der Wirtschafts- und Sozialausschuss hat seine Stellungnahme am 19. Oktober 2000 abgegeben(4).

Der Ausschuss der Regionen beschloss, keine Stellungnahme abzugeben.

Der Rat hat nach Prüfung der abgegebenen Stellungnahmen am 20. Februar 2003 einen Gemeinsamen Standpunkt festgelegt.

II. ZIEL DES VORSCHLAGS

Mit der vorgeschlagenen Richtlinie soll sichergestellt werden, dass die Gemeinschaftsvorschriften für die Verwendung von Hormonen in der tierischen Erzeugung mit den allgemeinen Grundsätzen des Lebensmittelrechts gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in Einklang stehen. Insbesondere soll sichergestellt werden, dass das in Artikel 152 Absatz 1 des Vertrags verankerte hohe Gesundheitsschutzniveau in Übereinstimmung mit den internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft durch Maßnahmen erreicht wird, die auf einer umfassenden Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse oder - soweit die verfügbaren Erkenntnisse zum Ausmaß der schädlichen Wirkungen bestimmter Stoffe unvollständig sind - auf dem Vorsorgeprinzip beruhen.

Zur Erreichung dieses Ziels soll die Richtlinie 96/22/EG durch die vorgeschlagene Richtlinie auf den neusten Stand gebracht werden; berücksichtigt werden hierbei umfassende Risikobewertungen der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit" (SCVPH) sowie andere einschlägige Informationen aus qualifizierten Quellen.

III. ANALYSE DES GEMEINSAMEN STANDPUNKTS

Hinsichtlich der Hauptkomponenten der vorgeschlagenen Richtlinie und insbesondere des Erfordernisses, das Verbot der Verwendung von 17-β-Östradiol und seiner esterartigen Derivate für den Zweck der Wachstumsförderung aufrechtzuerhalten und ein vorübergehendes vorsorgliches Verbot der Verwendung anderer Hormone einzuführen, solange die für eine umfassendere Risikoanalyse notwendigen zusätzlichen wissenschaftlichen Erkenntnisse eingeholt werden, bestehen keine Unterschiede zwischen den Auffassungen des Rates, des Europäischen Parlaments und der Kommission.

Der Rat hat bei der Entscheidung über diese Maßnahmen die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und Risikobewertungen berücksichtigt, insbesondere die Stellungnahme des SCVPH vom April 2002, zusammen mit anderen möglichen - insbesondere umweltspezifischen - Auswirkungen der Verwendung von Hormonen in großem Umfang in der tierischen Erzeugung. Die Erwägungsgründe der vorgeschlagenen Richtlinie sind entsprechend geändert worden.

Im Gegensatz zum Kommissionsvorschlag, jedoch im Einklang mit den Abänderungen 4, 5, 6, 7, 9, 12, 13 und 14, die dem Inhalt nach, wenn auch in anderer Formulierung berücksichtigt wurden, hat der Rat es für besser gehalten, das Parlament und den Rat künftige Risikomanagement-Entscheidungen zur Aktualisierung der Bestimmungen der Richtlinie im Lichte neuer Erkenntnisse, die von der Kommission unter Berücksichtigung der neuesten wissenschaftlichen Ergebnisse aus allen verfügbaren Quellen zusammenzustellen und ihnen vorzulegen sind, treffen zu lassen.

Der Rat hat im Einvernehmen mit der Kommission und dem Parlament beschlossen, die Verwendung einiger dieser Stoffe zu therapeutischen Zwecken oder tierzüchterischen Behandlungen für die Fälle, in denen dies unbedingt erforderlich ist, weiterhin zuzulassen, da dies angesichts der Art und der begrenzten Dauer der Behandlungen, der begrenzten verabreichten Mengen und der strikten Auflagen der Richtlinie 96/22/EG, die zur Verhinderung jeder möglichen missbräuchlichen Verwendung erlassen wurden, keine unannehmbare Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen dürfte. Der Rat hat es jedoch im Lichte der vorliegenden Erkenntnisse für angezeigt gehalten, die Exposition gegenüber 17-β-Östradiol so weit wie möglich zu begrenzen und nur die ganz wenigen Behandlungen (Behandlung der Mazeration oder Mumifikation von Feten, Behandlung von Pyometra bei Rindern und Östrusinduktion bei Rindern, Pferden, Schafen oder Ziegen) zuzulassen, für die es derzeit keine praktikablen wirksamen Alternativen zu geben scheint. Diese Behandlungen stellen wahrscheinlich kein unannehmbares Risiko für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere im Lichte der neuen sehr strengen Bedingungen, die eingeführt werden müssen, um jede mögliche missbräuchliche Verwendung zu verhindern. Der Rat hat ferner eine rechtzeitige Überprüfung der Bestimmungen über die Behandlungen von Nutztieren mit 17-β-Östradiol vorgesehen.

Der Rat hat die Abänderungen 8 und 10 übernommen, bei denen es sich um nützliche Präzisierungen handelt, jedoch nicht die Abänderungen 1, 2, 3 und 11, deren Inhalt bereits weitgehend in anderen Bestimmungen der vorgeschlagenen Richtlinie berücksichtigt worden ist, die nach Ansicht des Rates wie auch der Kommission durch diese Zusätze überfluessig gemacht worden wären.

Der Klarheit halber hat der Rat insbesondere infolge der Ersetzung einer Reihe von Richtlinien durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(5) einige geringfügige redaktionelle Verbesserungen an der Richtlinie 96/22/EG vorgenommen.

IV. FAZIT

Der Rat hat die Stellungnahme des Europäischen Parlaments weitestgehend berücksichtigt, was seiner Ansicht nach eine baldige Annahme der Richtlinie ermöglichen sollte.

(1) ABl. C 337 E vom 28.11.2000, S. 163.

(2) ABl. C 180 E vom 26.6.2001, S. 190.

(3) ABl. C 267 vom 21.9.2001, S. 53.

(4) ABl. C 14 vom 16.1.2001, S. 47.

(5) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.