STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c) EG-Vertrag, zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments an dem gemeinsamen Standpunkt des Rates betreffend den Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS DER KOMMISSION gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag

2002/0128 (COD)

STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c) EG-Vertrag, zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments an dem gemeinsamen Standpunkt des Rates betreffend den Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

1. Einleitung

Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchst. c) des EG-Vertrags sieht vor, dass die Kommission eine Stellungnahme zu den vom Europäischen Parlament in zweiter Lesung vorgeschlagenen Abänderungen abgibt. Die Kommission nimmt nachstehend zu den vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen Stellung

2. Vorgeschichte

Übermittlung des Vorschlags [1] an EP und Rat (2002/0128(COD)) // 20.06.2002

[1] ABl. C 227 E vom 24.09.2002, S.505.

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [2] // 11.12.2002

[2] ABl. C 85 vom 08.04.2003, S.44.

Stellungnahme des Europäischen Parlaments [3] in erster Lesung: // 10.04.2003

[3] Noch nicht im ABl. veröffentlicht.

Übermittlung des abgeänderten Vorschlags (10122/03 SAN 130 CODEC 779). // 30.05.2003

Annahme des gemeinsamen Standpunkts [4]: // 22.07.2003

[4] ABl. C 240 E vom 7.10.2003, S. 12.

Annahme der Entschließung, zweite Lesung, durch das Parlament: // 16.12.2003

3. Ziel des Vorschlags

Erlass einer Rechtsvorschrift der Europäischen Gemeinschaft mit Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zur Verwendung im menschlichen Körper, insbesondere Verschärfung der Anforderungen an die Eignung von Spendern und Festlegung von Anforderungen an entsprechende Einrichtungen und ihre Zulassung.

Der Text sieht ferner einen Mechanismus zur Festlegung von Vorschriften für ein Register zugelassener Einrichtungen, für ein Qualitätssystem, für die Ausbildung, die Verfolgbarkeit und die Regelung der Ein- Ausfuhr vor.

4. Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Europäischen parlaments

Ein Kompromisspaket zu den vorgeschlagenen Abänderungen des Europäischen Parlaments mit drei (im Anhang beigefügten) im Entwurf vorliegenden Erklärungen der Kommission wurde dem Europäischen Parlament mit Billigung des Rates zur Vollsitzung vom 15. Dezember 2003 vorgelegt.

Die vom Parlament gebilligten Abänderungen reflektieren die zwischen Parlament und Rat erzielte Kompromissvereinbarung, der Kompromiss ist für die Kommission akzeptierbar.

Die Abänderungen stehen im Einklang mit dem von der Kommission akzeptierten [5] gemeinsamen Standpunkt des Rates und tragen allen Fragen Rechnung, die von der Kommission zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus bei der Qualität und Sicherheit menschlicher Gewebe und Zellen für wesentlich gehalten werden.

[5] Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament gemäß Artikel 251, Absatz 2, Unterabsatz 2 des EG-Vertrags betreffend den gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erlass einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen/* SEC/2003/0906 endg. - COD 2002/0128.

Die folgenden Abänderungen wurden akzeptiert: 4, 6, 12, 23, 25, 27, 37, 45, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 und 77. Sie betreffen:

Abänderung 4, Erwägungsgrund Förderung weltweiter Standards; Abänderung 6, Erwägungsgrund Klärung des Geltungsbereichs; Abänderung 12, Erwägungsgrund Klärung der Zulassung von Einrichtungen; Abänderungen 23, 27, 67 und 73, Rückverfolgbarkeit; Abänderung 25 Etikettierung; Abänderung 37, 75 und 76 Klarstellung Komitologieverfahren; Abänderung 45, Klarstellung Rolle Dritter; Abänderung 57, Erwägungsgrund Förderung von Spenden, Abänderung 58, Klarstellung spezifische Zellrisiken, Abänderung 59, Erwägungsgrund gleicher Zugang und Transparenz; Abänderung 60, Erwägungsgrund Rekonstruktion Spenderkörper; Abänderung 61 und 69 freiwillige unentgeltliche Spenden; Abänderung 62, Erwägungsgrund Zugang zu Geweben und Zellen für Einrichtungen; Abänderung 63, Erwähnung Menschenrechte und Konvent; Abänderungen 64 und 72 Anonymität; Abänderung 65, Erwägungsgrund Komitologieverfahren; Abänderung 66, Leitlinien Inspektion und Ausbildung;, Abänderung 68, Einfuhren. Abänderung 70, nicht gewinnorientierte Beschaffung; Abänderung 71, redaktionelle Klarstellung; Abänderung 74, Bestimmungen bei Beendigung Tätigkeit in Gewebeeinrichtungen und Abänderung 77, neuer Anhang Information des Spenders.

5. Schlussfolgerungen

Gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag wie oben dargelegt.

ANHANG

Erklärungen der Kommission im Rahmen der Zweiten Lesung des Vorschlags zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

Erklärung zur Organtransplantation

,Die großen Unterschiede zwischen der Organtransplantation und der Verwendung anderer menschlicher Substanzen wie Blut, Gewebe und Zellen setzen voraus, dass bei Organen zur Gewährleistung von Sicherheit und Qualität eine besondere Vorgehensweise notwendig ist.

Dabei sind in der derzeitigen durch den Mangel an Organen gekennzeichneten Lage zwei Faktoren miteinander ins Gleichgewicht zu bringen: Die Notwendigkeit von Organtransplantationen, wo es in der Regel um lebensbedrohliche Situationen geht, mit der Notwendigkeit, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten.

Bevor überhaupt ein Vorschlag geprüft wird, hält es die Kommission für notwendig, eine gründliche wissenschaftliche Lagebeurteilung bei der Organtransplantation vorzunehmen. Die Kommission wird einen Bericht über die Schlussfolgerungen der Analyse vorlegen, die sie baldmöglichst hierzu in Angriff nehmen wird".

Erklärung zur künftigen Entwicklung einschlägiger technischer Kriterien

,Angesichts des Fehlens spezifischer Gemeinschaftsvorschriften zur Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, die für die Nutzung in industriell hergestellten Erzeugnissen bestimmt sind, konnten Rat und Kommission sich darauf verständigen, dass den vom Parlament geäußerten Anliegen in Bezug auf die Anforderungen an die auf diesem Gebiet tätigen Einrichtungen, etwa das Erfordernis eines 24-Stunden-Betriebes, bei der Festlegung der in Artikel 28 der Richtlinie genannten technischen Anforderungen Rechnung getragen wird".

Erklärung zur künftigen Entwicklung einschlägiger technischer Kriterien

,Rat und Kommission verständigen sich darauf, dass den vom Parlament in Erster Lesung geäußerten Anliegen zu den ursprünglich von der Kommission vorgeschlagenen Anhängen bei der Festlegung der in Artikel 28 der Richtlinie genannten technischen Anforderungen Rechnung getragen wird".