DE Amtsblatt der Europäischen Union C 401/1

Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

(2017/C 401/01)

INHALTSVERZEICHNIS

1. Einleitung 2

2. Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke 3

3. Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke — Rechte und Pflichten der Lebensmittelunternehmer, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission 4

4. Relevanz des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke 6

5. Relevanz von Zulassungen neuartiger Lebensmittel für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke 6

6. Verständnis der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke 7

6.1. Unterschied zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln (z. B. Arzneimitteln) 7

6.2. In spezieller Weise verarbeitete oder formulierte Lebensmittel 9

6.3. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind für Patienten bestimmt und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden 9

6.4. Das Konzept „Diätmanagement“ 10

6.5. Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ 11

i. Schließt es die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln ein? 11

ii. Wie sollte das Potenzial einer Modifizierung der Ernährung bewertet werden? 13

7. Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und deren Unterteilung in Kategorien 13

8. Welche Daten sind erforderlich, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird? 15

1. Einleitung

1. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in der EU geregelt durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) (auch bekannt als die „Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen“) und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission (2). Durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 wird mit Wirkung vom 22. Februar 2019 (3) die Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (4) aufgehoben und ersetzt, die besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der bislang maßgebenden Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5), enthält.

2. In den vergangenen Jahren haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in zunehmendem Maße über Schwierigkeiten bei der Durchsetzung des Rechtsrahmens für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke berichtet. Die Experten in den Mitgliedstaaten wiesen insbesondere darauf hin, dass in ihrem Hoheitsgebiet immer mehr Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht werden, bei denen in bestimmten Fällen Zweifel bestehen, ob sie tatsächlich der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke entsprechen und somit wirklich in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fallen.

3. Unterschiedliche Erwägungen können dazu führen, dass es ein Lebensmittelhersteller vorzieht, ein Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr zu bringen, auch wenn es nicht der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. Dazu gehören beispielsweise der Preis, der für das Erzeugnis verlangt werden kann, und der Umstand, dass der Verbraucher die Kosten eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke von seiner Krankenversicherung erstattet bekommt. Ferner wurde hervorgehoben, dass diese Situation auch von der derzeit laufenden Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) beeinflusst sein könnte: Der Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erlaubt es nämlich den Lebensmittelherstellern, Erzeugnisse auf der Basis ihrer eigenen Bewertung, der zufolge diese in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fallen, in Verkehr zu bringen, und rechtmäßig Angaben zum Diätmanagement bei Krankheiten, Störungen oder Beschwerden zu machen (was bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke obligatorisch ist). Diese Regelung kann im Vergleich zu den horizontalen Vorschriften des EU-Lebensmittelrechts für Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs als weniger streng erachtet werden (die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verbietet die Verwendung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, sofern sie nicht gemäß der genannten Verordnung speziell zugelassen wurden) und für bestimmte Lebensmittelunternehmer als Anreiz dazu dienen, ihre Erzeugnisse unzulässigerweise als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr zu bringen.

4. Ungeachtet der Beweggründe für die Entscheidung der Lebensmittelunternehmer kann die fehlerhafte Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zur unterschiedlichen Durchsetzung des EU-Rechts in den einzelnen Mitgliedstaaten führen und sich zudem negativ auf den Schutz der Verbraucherinteressen, den freien Warenverkehr in der EU und den fairen Wettbewerb zwischen den Lebensmittelunternehmern auswirken.

5. Mit dieser Bekanntmachung über die Einstufung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sollen Leitlinien vorgegeben werden, um die zuständigen nationalen Behörden bei ihren Durchsetzungsaufgaben sowie die Interessenträger bei der Vermarktung ihrer Erzeugnisse im Rahmen der geltenden Bestimmungen und bei der Erfüllung der einschlägigen Anforderungen des EU-Rechts zu unterstützen.

6. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union zur verbindlichen Auslegung des Unionsrechts befugt ist.

7. Die Annahme dieser Bekanntmachung erfolgt unbeschadet des Artikels 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen, der lautet: „Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, a) ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt; b) zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie [gemäß der Verordnung] ein bestimmtes Lebensmittel gehört. (…)“

8. Diese Bekanntmachung wird im Kontext des Artikels 14 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen angenommen, der besagt: „Die Kommission kann technische Leitlinien annehmen, die es Lebensmittelunternehmen, insbesondere KMU, erleichtern, [die Anforderungen der Verordnung an die verschiedenen in ihren Anwendungsbereich fallenden Erzeugnisse (einschließlich Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke)] einzuhalten.“

9. Diese Bekanntmachung basiert auf einer informellen Konsultation der Experten und der einschlägigen Interessenträger in den Mitgliedstaaten: — Die Konsultation der Mitgliedstaaten erfolgte insbesondere 1) im Rahmen einer speziellen Sitzung der Arbeitsgruppe des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 14. März 2014, 2) in schriftlicher Form vom 23. Januar bis zum 23. Februar 2017 und 3) in der Sitzung der Expertengruppe zu Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung am 12. Juni 2017. Darüber hinaus wurde die Frage der Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in mehreren Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel erörtert. — Die Konsultation der Interessenträger erfolgte insbesondere im Rahmen der Beratenden Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit, deren einschlägige Arbeitsgruppe am 12. April 2017 zu einer Sitzung über dieses Thema zusammentrat.

2. Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

10. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 (Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen) definiert als „unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

11. Die Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen enthält allgemeine Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an die in ihren Anwendungsbereich fallenden Lebensmittel, darunter Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. In Artikel 9 Absatz 1 ist insbesondere Folgendes festgelegt: „Die Zusammensetzung der [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel muss so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind.“ In Artikel 9 Absatz 2 heißt es weiter: „Die [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel dürfen keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten, dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die sie bestimmt sind, gefährdet wird. (…)“ Artikel 9 Absatz 3 lautet: „Auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten müssen die Stoffe, die den [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmitteln für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.“ In Artikel 9 Absatz 5 ist Folgendes festgelegt: „Kennzeichnung und Aufmachung der [in den Anwendungsbereich der Verordnung fallenden] Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen Informationen über die angemessene Verwendung dieser Lebensmittel bieten und dürfen weder irreführend sein noch diesen Erzeugnissen Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaft erwecken.“

12. Im Einklang mit Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen hat die Kommission die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 erlassen, die diese Verordnung im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ergänzt.

13. Gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 werden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „in folgende drei Kategorien unterteilt: a) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können; b) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können; c) diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.“ (7)

14. Artikel 2 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 lautet: „Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke muss auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.“ Des Weiteren müssen gemäß Artikel 2 Absatz 3 Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke den besonderen Zusammensetzungsanforderungen ihres Anhangs I genügen.

15. Artikel 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 enthält die Anforderungen bezüglich Pestiziden in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden.

16. In den Artikeln 4 bis 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 sind die Informationsanforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt. In Artikel 5 Absatz 2 heißt es insbesondere: „(…) sind für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zusätzlich folgende Angaben verpflichtend: (…) e) der Hinweis ‚Zum Diätmanagement bei …‘, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist; (…) g) eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses; (…)“.

17. In Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 ist für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ein Meldeverfahren wie folgt vorgesehen: „Wird ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht, so übermittelt der Lebensmittelunternehmer den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, die Angaben, die auf dem Etikett erscheinen, indem er ihnen ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt, sowie alle anderen Informationen, die die zuständige Behörde vernünftigerweise verlangen kann, um sich von der Einhaltung der vorliegenden Verordnung zu überzeugen, es sei denn, ein Mitgliedstaat befreit den Lebensmittelunternehmer im Rahmen einer nationalen Regelung, die eine wirksame amtliche Überwachung des betreffenden Erzeugnisses gewährleistet, von dieser Verpflichtung.“

18. Durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 wird mit Wirkung vom 22. Februar 2019 (8) die Richtlinie 1999/21/EG der Kommission aufgehoben und ersetzt, die besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Rahmen der bislang maßgebenden Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, enthält. (Die Anforderungen der Richtlinie 1999/21/EG sind denen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 sehr ähnlich; siehe dazu vor allem Artikel 1 Absatz 3 zur Unterteilung in drei Kategorien, Artikel 3 zu den Zusammensetzungsanforderungen, Artikel 4 zu den Informationsanforderungen und Artikel 5 zum Meldeverfahren.)

3. Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke — Rechte und Pflichten der Lebensmittelunternehmer, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission

19. Gemäß EU-Recht brauchen die Lebensmittelunternehmer für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke keine Genehmigung zu beantragen, und sie können ein bestimmtes Erzeugnis auf der Basis ihrer eigenen Einschätzung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, dass dieses in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke fällt (also der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht) und die einschlägigen Rechtsvorschriften für die Erzeugniskategorie erfüllt. Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) über das allgemeine Lebensmittelrecht müssen die Lebensmittelunternehmer jedoch auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unterstehenden Unternehmen eigenverantwortlich handeln und „dafür sorgen, dass die Lebensmittel (…) die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für ihre Tätigkeit gelten, und (…) die Einhaltung dieser Anforderungen [überprüfen]“.

20. Gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 „setzen [die Mitgliedstaaten] das Lebensmittelrecht durch und überwachen und überprüfen, dass die entsprechenden Anforderungen des Lebensmittelrechts von den Lebensmittel- (…)unternehmern in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen eingehalten werden.“ In diesem Zusammenhang sind die zuständigen nationalen Behörden für die Durchsetzung der einschlägigen Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf erzeugnisspezifischer Basis verantwortlich, wobei sie die unterschiedlichen Merkmale des Erzeugnisses berücksichtigen und überprüfen müssen, ob ein als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebrachtes Erzeugnis tatsächlich in den Anwendungsbereich der geltenden Rechtsvorschriften fällt, und ob es, wenn dies der Fall ist, die betreffenden rechtlichen Anforderungen erfüllt. Im Zuge ihrer Durchsetzungsmaßnahmen können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Lebensmittelunternehmer, die ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, jederzeit auffordern, einen Nachweis über die Erfüllung aller für solche Lebensmittel geltenden Bestimmungen mittels relevanter Daten zu erbringen. Das in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 festgelegte Meldeverfahren (oder das gleichwertige nationale Überwachungssystem) ermöglicht es den zuständigen nationalen Behörden, ihrer diesbezüglichen Verantwortung nachzukommen.

21. Da gemäß den Rechtsvorschriften die Entscheidung über die genaue Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke den Lebensmittelunternehmern überlassen bleibt, ist es theoretisch möglich, dass die zuständigen Behörden verschiedener Mitgliedstaaten unterschiedliche Ansätze bei der Einordnung ein und desselben Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verfolgen.

22. Um die einheitliche Durchführung der Rechtsvorschriften zu gewährleisten, wurde die Kommission durch Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen mit Wirkung vom 20. Juli 2016 zu Auslegungsentscheidungen darüber ermächtigt, ob ein bestimmtes Lebensmittel korrekterweise als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet ist (10). Bislang wurde noch keine Auslegungsentscheidung nach Artikel 3 getroffen.

23. In diesem Zusammenhang ist unbedingt klarzustellen, dass es gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen im Ermessen der Kommission liegt, Auslegungsentscheidungen zu treffen, und dass diese neue Befugnis die in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke geltende rechtliche Regelung nicht ersetzt, wonach die Lebensmittelunternehmer Erzeugnisse auf der Basis ihrer eigenen Bewertung hinsichtlich der Erfüllung der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke vermarkten dürfen und die nationalen Behörden für die Durchsetzung des EU-Lebensmittelrechts zuständig sind. Unter Berücksichtigung der Erwägungen bezüglich Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit von EU-Maßnahmen (11) sowie der Rolle der Kommission als Hüterin der korrekten Anwendung des EU-Rechts (12) muss diese Befugnis daher als ergänzende Lösung erachtet werden, um in Fällen Entscheidungen zu treffen, in denen die unterschiedlichen Ansätze von Mitgliedstaaten bei demselben Erzeugnis zu Problemen für den freien Warenverkehr im Binnenmarkt führen könnten, und nicht als Instrument zur systematischen Einordnung aller Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf EU-Ebene. Nähere Informationen zu den Verfahrensschritten vor der Annahme von Auslegungsentscheidungen gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen durch die Kommission sind auf der Website der Europäischen Kommission abrufbar.

4. Relevanz des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

24. Es wurde die Frage aufgeworfen, ob ein in einem Mitgliedstaat rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarktetes Erzeugnis auf der Basis des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung automatisch auch in allen anderen Mitgliedstaaten als solches anerkannt werden sollte. Dies ist aus den nachstehenden Gründen zu verneinen.

25. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung leitet sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu den Artikeln 34-36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) im Hinblick auf den freien Warenverkehr im Binnenmarkt ab (beginnend mit dem Urteil in der Rechtssache „Cassis de Dijon“ (13)). Dieser Grundsatz wurde in der Mitteilung der Kommission vom 3. Oktober 1980 zu Auslegungsfragen (14) diskutiert; er stellt eines der Instrumente dar, die den freien Warenverkehr im Binnenmarkt gewährleisten.

26. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung wird auf Produkte angewandt, die nicht den Harmonisierungsvorschriften der EU unterliegen, oder auf Produktaspekte, die nicht in den Anwendungsbereich solcher Vorschriften fallen. Er besagt, dass es grundsätzlich erlaubt sein sollte, ein in einem Mitgliedstaat oder der Türkei rechtmäßig vermarktetes Produkt oder ein Produkt, das aus einem EFTA-Staat, der Vertragspartei des EWR-Abkommens (15) ist, stammt und dort rechtmäßig hergestellt wurde, ohne zusätzliche Kontrollen in jedem anderen Mitgliedstaat zu vermarkten, auch wenn das Produkt den technischen Vorschriften (16) des Bestimmungsmitgliedstaats nicht vollständig entspricht.

27. Der Bestimmungsmitgliedstaat kann die Vermarktung eines Produkts in seiner gegenwärtigen Form nur dann verweigern, wenn er nachweisen kann, dass es im Vergleich mit den eigenen nationalen Vorschriften keinen gleichwertigen Schutz der verschiedenen legitimen Interessen (z. B. öffentliche Sicherheit, Gesundheit oder Umwelt) bietet. In diesem Fall muss der Bestimmungsmitgliedstaat außerdem den Nachweis erbringen, dass seine Maßnahme notwendig ist und den Handel am wenigsten einschränkt. Die Artikel 34-36 AEUV (und der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung) gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und wirken sich auf jede nationale technische Vorschrift aus, die den Handel innerhalb der EU ungerechtfertigterweise behindert.

28. Im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung hat der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung jedoch in Bereichen mit harmonisierten EU-Rechtsvorschriften keine Relevanz. Grund hierfür ist, dass die Harmonisierung des Rechts den Grundsatz des freien Warenverkehrs durch die Festlegung bestimmter Reche und Pflichten in Bezug auf spezifische Produkte untermauert, um die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes für diese Produkte sicherzustellen. Wie vom Gerichtshof dargelegt, muss im Fall einer Harmonisierung auf EU-Ebene jede damit in Zusammenhang stehende nationale Maßnahme anhand dieser Harmonisierungsmaßnahme und nicht anhand der Artikel des Vertrags bewertet werden (17).

29. In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist es unstrittig, dass die Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 harmonisierte Vorschriften — einschließlich der Definition für diese Erzeugnisse — enthalten, die EU-weit gelten. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung sollte daher nicht zur Rechtfertigung der Einordnung von Erzeugnissen als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke herangezogen werden. Die Prüfung, ob ein bestimmtes als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemeldetes Erzeugnis als solches korrekt eingeordnet ist, liegt in der Verantwortung der zuständigen nationalen Behörden, und ihre Maßnahmen sollten ausschließlich im Lichte der harmonisierten EU-Vorschriften und der entsprechenden Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke bewertet werden.

5. Relevanz von Zulassungen neuartiger Lebensmittel für die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

30. Es wurde die Frage aufgeworfen, ob die Genehmigung des Inverkehrbringens eines in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu verwendenden Stoffs als neuartige Lebensmittelzutat automatisch zur Folge hat, dass ein Erzeugnis, das diesen Stoff enthält, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet wird. Dies ist aus den nachstehenden Gründen zu verneinen.

31. Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (18) enthält eine Reihe von Anforderungen (einschließlich Genehmigungsverfahren) bezüglich des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der EU, die dort vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.

32. Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 wird mit Wirkung vom 1. Januar 2018 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) ersetzt. Mit dieser Verordnung wird das Genehmigungsverfahren geändert, doch es werden ähnliche Grundsätze für die Zulassung beibehalten: Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten dürfen nur dann zugelassen werden, wenn sie kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit bergen, ihr Verwendungszweck für die Verbraucher nicht irreführend ist und sie sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht derart unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr für den Verbraucher in Bezug auf die Ernährung nachteilig wäre.

33. Es gibt Beispiele für von der Kommission im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erlassene Beschlüsse, mit denen speziell die Verwendung eines Stoffs in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zugelassen wurde (z. B. Citicolin) (20). Diese Zulassungen werden allerdings unter der Voraussetzung erteilt, dass der Stoff den Anforderungen in den Rechtsvorschriften über neuartige Lebensmittel entspricht, und haben keine Auswirkung auf die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke: Eine Bewertung, ob ein bestimmtes Erzeugnis, das den spezifischen Stoff enthält, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden sollte, darf ausschließlich anhand der in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen festgelegten Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke erfolgen. Die Zuständigkeit für diese Bewertung liegt nach wie vor bei den Lebensmittelunternehmern, und die zuständigen nationalen Behörden müssen im Rahmen ihrer Verpflichtung zur Durchsetzung des EU-Rechts überprüfen, ob die Einordnung des Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke korrekt ist.

6. Verständnis der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

34. In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wie folgt definiert: „‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘ [bedeutet] unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zum Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden; sie sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

35. Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist sehr detailliert und umfasst eine Reihe verschiedener Elemente. Zu einigen dieser Elemente werden nachstehend Auslegungshilfen gegeben. Hierbei ist jedoch zu bedenken, dass für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke die einzelnen Elemente nicht getrennt interpretiert werden dürfen, sondern im Kontext der vollständigen Definition betrachtet werden müssen.

6.1. Unterschied zwischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln (z. B. Arzneimitteln)

36. Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen handelt es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke um Lebensmittel. Bei der Überlegung, ob die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke korrekt ist, muss daher zunächst geklärt werden, ob es nicht vielmehr innerhalb eines anderen Rechtsrahmens, insbesondere als Arzneimittel, eingeordnet werden sollte.

37. In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (21) sind Arzneimittel wie folgt definiert: „a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“

38. Angesichts der Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Arzneimitteln sind jegliche Zweifel, ob es sich bei einem Erzeugnis um ein Arzneimittel handelt, dahingehend zu beseitigen, dass dieses Erzeugnis nach dem Arzneimittelrecht behandelt wird. Zu diesem Zweck sieht Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes vor: „In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ‚Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.“

39. Die klare Trennung zwischen Arzneimitteln und anderen Erzeugnissen wird im Fall von Lebensmitteln noch weiter verstärkt durch Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, in dem der Begriff „Lebensmittel“ wie folgt definiert ist: „(…) alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. (…) Nicht zu ‚Lebensmitteln‘ gehören: (…) d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates,“ (22).

40. Im Einklang mit den Erwägungen, die obigen Rechtsvorschriften zugrunde liegen, sieht das Lebensmittelrecht der EU vor, dass „Informationen über ein Lebensmittel diesem keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen [dürfen]“ (Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (23) betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel).

41. Während sich die Definitionen für Lebensmittel und Arzneimittel gegenseitig ausschließen, kann es bei der Einordnung von Erzeugnissen in den einzelnen Mitgliedstaaten weiterhin Unterschiede geben, denn die nationalen Behörden haben über die Einordnung eines Erzeugnisses als Arzneimittel „(…) von Fall zu Fall zu entscheiden und dabei alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften — wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen —, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen“ (24).

42. Für die Zwecke dieser Bekanntmachung ist unbedingt zu beachten, dass Erzeugnisse, die als Mittel zur Vorbeugung gegen eine Krankheit bezeichnet werden (z. B. ein Erzeugnis, das Omega-3-Fettsäuren enthält und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugen soll), auf der Grundlage der kombinierten Auslegung obiger Definitionen als Arzneimittel eingeordnet werden sollten und nicht als Lebensmittel erachtet werden dürfen. Da solche Erzeugnisse nicht als Lebensmittel gelten dürfen, können sie auch nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden.

43. Dieselbe Argumentation gilt für Erzeugnisse, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden (z. B. ein Erzeugnis, das Zeaxanthin oder Lutein enthält und zur Behandlung/Ernährung bei altersbedingter Makuladegeneration verwendet werden soll). Solche Erzeugnisse sollten als Arzneimittel erachtet werden und können nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet werden.

44. In diesem Zusammenhang sei auch daran erinnert, dass — im Einklang mit der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union — der Begriff „Bezeichnung“ eines Erzeugnisses weit auszulegen ist: Insbesondere wird ein Erzeugnis nicht nur dann im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG „als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet“, wenn es ausdrücklich als ein solches „bezeichnet“ oder „empfohlen“ wird (möglicherweise durch das Etikett, den Beipackzettel oder die mündliche Präsentation), sondern auch dann, „wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse“ (25). Daher sollte ein Erzeugnis auch dann als Arzneimittel erachtet werden — was die Einordnung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausschließt —, wenn es als Mittel zum Diätmanagement bei einer bestimmten Krankheit bezeichnet wird, falls bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher der Eindruck entstehen kann, dass es zur Behandlung der betreffenden Krankheit bestimmt ist (weitere Erläuterungen zum Konzept „Diätmanagement“ finden sich in Abschnitt 6.4).

6.2. In spezieller Weise verarbeitete oder formulierte Lebensmittel

45. Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen handelt es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke um Lebensmittel, die „in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden“.

46. Diese Merkmale sind in den Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht näher definiert, doch sie sollen zum Ausdruck bringen, dass solche Erzeugnisse das Ergebnis einer besonderen, freiwilligen Anstrengung des Herstellers zur Bereitstellung eines Erzeugnisses für einen spezifischen Verwendungszweck sind, nämlich das Diätmanagement von Patienten (weitere Erläuterungen zum Konzept „Diätmanagement“ finden sich in Abschnitt 6.4). Dies unterscheidet Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke von normalen, handelsüblichen Lebensmitteln auf dem Markt: — „In spezieller Weise verarbeitet“ bezieht sich auf die Herstellungsstufe des Erzeugnisses und beschreibt jeden Vorgang, der das ursprüngliche Erzeugnis wesentlich verändert, damit es sich für das Diätmanagement einer bestimmten Patientengruppe eignet (z. B. Verleihung einer spezifischen Konsistenz oder Viskosität für das Diätmanagement bei Dysphagie) (26). — „In spezieller Weise formuliert“ bezieht sich auf die Stufe der theoretischen Produktentwicklung, die der Herstellung vorgelagert ist, und beschreibt die Auswahl spezifischer Zutaten bei der Entwicklung der Rezeptur des Erzeugnisses, damit sich dieses für das Diätmanagement einer bestimmten Patientengruppe eignet (z. B. Festlegung bestimmter Energie- und Nährstoffmengen für Erzeugnisse, die für Patienten mit Nierenversagen bestimmt sind).

47. Die Verwendung des Wortes „oder“ zwischen den Wörtern „verarbeitet“ und „formuliert“ in der Definition bedeutet, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in spezieller Weise verarbeitet sein kann, ohne in spezieller Weise formuliert zu sein, und umgekehrt. Somit deckt die Definition die denkbar breiteste Palette von Fällen ab, in denen ein Erzeugnis speziell für das Diätmanagement von Patienten entwickelt wird. Zugleich schließt dieser Wortlaut aber Erzeugnisse, die weder in spezieller Weise verarbeitet noch in spezieller Weise formuliert sind, aus der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke aus: Ein natürliches Lebensmittel, das in seinem natürlichen Zustand verwendet wird, ohne eine spezielle Verarbeitung oder Formulierung zu durchlaufen, sollte nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden. Dies schließt selbstverständlich nicht die Möglichkeit aus, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Zutaten in „natürlicher Zusammensetzung“ enthält.

6.3. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind für Patienten bestimmt und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden

48. Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Verbraucher von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke Patienten und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden“ (27).

49. Die Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke enthalten keine Definition des Begriffs „Patient“, doch liefert Erwägungsgrund 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 hierzu nützliche Informationen; dort heißt es: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in enger Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Ernährung von Patienten entwickelt, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden. Daher sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden.“ Ähnliche Hinweise finden sich auch an anderen Stellen der Delegierten Verordnung (so zum Beispiel in Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe d als eine der verpflichtenden Kennzeichnungsangaben bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke „gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist“), woraus geschlossen werden kann, dass im Kontext der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Patienten als Personen zu betrachten sind, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden und infolgedessen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verzehren müssen.

50. In Anbetracht obiger Ausführungen erscheint es offensichtlich, dass Erzeugnisse für Verbraucher, die nicht an Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden sollten (z. B. Erzeugnisse für gesunde Säuglinge, für gesunde Schwangere oder für Sportler/-innen).

51. Da die Verwendung des Erzeugnisses unter ärztlicher Aufsicht ein charakteristisches Merkmal von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ist, sollte dementsprechend ein Erzeugnis, das im Rahmen des Diätmanagements eines Patienten ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden kann, nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erachtet werden.

52. Der in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke enthaltene Hinweis auf die Verwendung des Erzeugnisses unter ärztlicher Aufsicht ist äußerst wichtig, um zu verstehen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Empfehlung und Überwachung der Verwendung solcher Lebensmittel eine wichtige Rolle spielen, indem sie die individuelle Situation der Patienten im Einzelfall betrachten. In diesem Zusammenhang sei jedoch auch darauf hingewiesen, dass es den Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Ausübung ihrer Tätigkeit freisteht, die ihrer Ansicht nach sinnvollste Behandlung zu wählen und unter Umständen eine Reihe von Erzeugnissen zu empfehlen, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt (z. B. Arzneimittel), einschließlich Lebensmitteln, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt (z. B. Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge). Aus diesem Grund kann die Empfehlung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht entscheidend für die Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sein; nur eine Analyse aller Elemente der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke auf erzeugnisspezifischer Basis kann zeigen, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist.

6.4. Das Konzept „Diätmanagement“

53. Gemäß der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum „Diätmanagement von Patienten“ bestimmt, und das Verständnis des Konzepts „Diätmanagement“ ist von zentraler Bedeutung für die korrekte Einordnung eines Erzeugnisses als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Hilfreiche Elemente für das richtige Verständnis dieses Konzepts finden sich in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke.

54. Danach sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung“ von Patienten bestimmt, die aufgrund der Krankheiten/Störungen/Beschwerden, an denen sie leiden, — entweder eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte — oder einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben (28). Die gemeinsame Bedingung für diese beiden Patientengruppen besteht darin, dass für das Diätmanagement der Patienten, die an diesen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

55. Im Folgenden werden einige (nicht erschöpfende) konkrete Beispiele zur Veranschaulichung der verschiedenen in der Definition genannten Fälle gegeben: — Unfähigkeit, ausreichende Mengen gewöhnlicher Lebensmittel aufzunehmen: Dies kann auf eine mechanische Beeinträchtigung oder auf Schluckschwierigkeiten im Zusammenhang mit einer Krankheit, Störung oder Verletzung (z. B. Krebserkrankungen oder Operationen des Kopfes oder Halses) oder auf eine neurologische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall zurückzuführen sein; — Unfähigkeit, ausreichende Mengen an Lebensmitteln/Nährstoffen zu verdauen oder zu resorbieren: Dies kann auf Beeinträchtigungen des Verdauungstrakts im Zusammenhang mit einer Krankheit (z. B. Kurzdarmsyndrom) oder einer Behandlung (z. B. Magenresektion) zurückzuführen sein; — Unfähigkeit, bestimmte Nährstoffe zu verstoffwechseln: Dies kann auf angeborene Stoffwechselstörungen wie die Phenylketonurie oder die Ahornsiruperkrankung zurückzuführen sein, bei denen keine ganzen Eiweiße abgebaut werden können, sodass deren Aufnahme stark eingeschränkt werden muss; — Unfähigkeit, bestimmte Nährstoffe oder ihre Stoffwechselprodukte auszuscheiden: Dies kann auf Erkrankungen der Nieren, der Leber oder der Atemwege zurückzuführen sein, bei denen es wichtig ist, die Aufnahme des betreffenden Nährstoffs zu kontrollieren, um die Bildung toxischer Mengen dieses Nährstoffs oder seiner Metaboliten (z. B. Phosphat und Kalium bei Patienten mit Nierenversagen) zu verhindern; — sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf: Hierbei handelt es sich um einen spezifischen Nährstoffbedarf (siehe Fußnote 28 zur Definition von „Nährstoff“), der — basierend auf medizinischen Nachweisen — im Zusammenhang mit der speziellen Krankheit/Störung/Beschwerde steht, zum Beispiel ein erhöhter Bedarf an Eiweißen oder anderen spezifischen Nährstoffen (z. B. Glutamin) bei Patienten vor oder nach Operationen, mit schweren Wunden, Verbrennungen oder Drucknekrosen oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. B. Vitamin A für Patienten mit Mukoviszidose).

56. In allen oben geschilderten Fällen ist es unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig für die Patienten, die an den speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen daher zur Ernährungsunterstützung bei Patienten verwendet werden, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, und sie sind Lebensmittel, deren Verzehr für Patienten, die an den speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ernährungstechnisch notwendig ist. Ein Erzeugnis kann jedoch nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum Diätmanagement von Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, in Verkehr gebracht werden, wenn der Ernährungsbedarf dieser Patientengruppe durch den ausschließlichen Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gedeckt werden kann (d. h. durch eine Modifizierung der normalen Ernährung, siehe Abschnitt 6.5).

57. Diese restriktive Auslegung des Konzepts „Diätmanagement“ wurde von der Kommission durchgängig vertreten (29) und wird in Erwägungsgrund 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 gut zusammengefasst.

58. Selbstverständlich muss diese theoretische Analyse beim Inverkehrbringen der spezifischen Erzeugnisse von Fall zu Fall erfolgen. Diese Aufgabe obliegt den Lebensmittelunternehmern, wenn sie ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, und den zuständigen nationalen Behörden, wenn sie prüfen, ob dessen Einordnung als solches Lebensmittel korrekt ist. Konkret bedeutet dies, dass die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden bei der Prüfung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, beurteilen müssen, wie unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig es für die Patienten ist, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.

59. Aus einem anderen Blickwinkel ermöglichen die obigen Ausführungen auch die Klarstellung, dass zwischen dem „Diätmanagement“ von Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, und der Behandlung der speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden ein eindeutiger Unterschied besteht: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nicht zur Behandlung von Krankheiten bestimmt, und wie in Abschnitt 6.1 dargelegt, sollten Erzeugnisse, die als Mittel zur Behandlung einer Krankheit bezeichnet werden, als Arzneimittel erachtet werden, was ihre Einordnung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ausschließt.

6.5. Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“

i. Schließt es die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln ein?

60. Häufig wird die Frage gestellt, ob das in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke genannte Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (30)) oder von „angereicherten Lebensmitteln“ (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (31)) einschließt. In anderen Worten: Sind Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel bei der Entscheidung zu berücksichtigen, ob der Ernährungsbedarf des Patienten durch eine Modifizierung der Ernährung besser gedeckt werden kann als durch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?

61. Das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ wird in der Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht definiert, sondern lediglich erwähnt („Lebensmittel (…) zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten (…) bestimmt (…), für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“). Im Einklang mit obigen Auslegungselementen hinsichtlich des Konzepts „Diätmanagement“ erscheint es offensichtlich, dass das Konzept „Modifizierung der normalen Ernährung“ weit auszulegen ist — nämlich als jede Änderung der Ernährung durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke — und daher die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder angereicherten Lebensmitteln einschließt.

62. Diese Auslegung wird durch die Entstehungsgeschichte der einschlägigen Maßnahmen des EU-Lebensmittelrechts bestätigt. Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen ist sehr eng an die Definition in der Richtlinie 1999/21/EG angelehnt, in der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke definiert wurden als „Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen“ (Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b).

63. Die Richtlinie 1999/21/EG wurde vor der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über angereicherte Lebensmittel erlassen. Zu diesem Zeitpunkt gab es nur die Richtlinie 89/398/EWG des Rates (32), in der „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ definiert waren als „Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind“ (Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke definiert waren als eine Kategorie der „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“.

64. In diesem Kontext sollte der letzte Satz der alten Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke („für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen“) alle möglichen Arten des Ernährungsmanagements von Patienten durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beschreiben. Genauer gesagt bezog sich „Modifizierung der normalen Ernährung“ auf jede Änderung der Ernährung durch den Verzehr von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs (d. h. Lebensmitteln, bei denen es sich nicht um „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“ handelt). Dies erfolgte durch den Verweis auf den möglichen Verzehr von „Lebensmitteln für eine besondere Ernährung“, bei denen es sich nicht um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handelt („andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung“), und die Kombination aller Lebensmittel außer Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke („oder eine Kombination aus beiden“).

65. Durch den Erlass der Vorschriften über Nahrungsergänzungsmittel im Jahr 2002 oder über angereicherte Lebensmittel im Jahr 2006 wurde die grundlegende Unterscheidung zwischen Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nicht geändert. Nahrungsergänzungsmittel sind in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG definiert als „Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen (…)“. Indem sie die normale Ernährung ergänzen, werden sie zu einem Teil der normalen Ernährung und sind dadurch geeignet, diese zu modifizieren. Dieselbe Argumentation gilt für Lebensmittel, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 fallen. Die genannte Verordnung betrifft den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln. Ein derartiger Zusatz hat eindeutig keine Auswirkung auf die Einordnung solcher Lebensmittel als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, die Teil der normalen Ernährung und geeignet sind, diese zu modifizieren.

66. Die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen blieb größtenteils gleich, und die vorgenommenen Änderungen betreffen hauptsächlich die Aufgabe des Konzepts „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“. Der letzte Satz der Definition („für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“) unterscheidet sich leicht von der Formulierung in der alten Definition. Dennoch beschreibt er nach wie vor, und zwar auf einfachere Weise, alle möglichen Arten des Ernährungsmanagements von Patienten durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, auch durch Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel.

ii. Wie sollte das Potenzial einer Modifizierung der Ernährung bewertet werden?

67. Wenngleich die Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke eng auszulegen ist, müssen die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, eine Reihe wichtiger Überlegungen anstellen. Wichtig sind diese Überlegungen vor allem bei der Beurteilung, ob für das Diätmanagement der betreffenden Patienten „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“.

68. Während es in bestimmten Fällen zwar theoretisch möglich sein könnte, den Ernährungsbedarf der Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist, alternativ auch ohne dieses zu decken, so sind diese Alternativen unter Umständen doch unrealistisch oder unpraktisch. Dies gilt insbesondere für diätetisch unvollständige Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Als Beispiel hierfür kann die Mukoviszidose angeführt werden: Ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke könnte ein Patient mit Mukoviszidose seinen krankheitsbedingt erhöhten Bedarf an Mikronährstoffen theoretisch durch den Verzehr einer Kombination aus Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, angereicherten Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln decken. Angesichts der erheblichen Unterschiede zwischen dem Bedarf gesunder Personen und demjenigen von an Mukoviszidose erkrankten Personen ist es jedoch für diese Patienten unpraktisch, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken (z. B. durch den Verzehr Dutzender Vitamin-A-Nahrungsergänzungsmittel, die für die gesunde Bevölkerung vermarktet werden).

69. Daher sollte bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen ist, die Formulierung „die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht“ zwar restriktiv ausgelegt werden, doch nicht im Sinne eines völligen Ausschlusses. Nötig ist eine pragmatische Bewertung, ob und wenn ja, in welchem Umfang es möglich ist, den Ernährungsbedarf der Patienten, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.

70. In diesem Zusammenhang kann es hilfreich sein zu analysieren, ob die Verwendung des speziellen Erzeugnisses praktischer oder sicherer ist als die ausschließliche Verwendung anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder ob sich dies für den Patienten ernährungstechnisch oder klinisch vorteilhaft auswirkt. Diese Bewertung erfordert eine Einzelfallanalyse durch die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden, bei der unter anderem folgende Faktoren berücksichtigt werden sollten: — das Stadium oder die Schwere der Krankheiten/Störungen/Beschwerden (Krebspatienten könnten beispielsweise nur dann Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke benötigen, wenn die Krankheit fortschreitet); — die Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten, wenn ihr Ernährungsbedarf über einen bestimmten Zeitraum nicht gedeckt wird, und inwieweit dies der Fall sein kann; — die Funktion des speziellen Erzeugnisses und worin es sich von anderen Lebensmitteln als Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke unterscheidet, unter Berücksichtigung seiner Zusammensetzung, des Verwendungszwecks und der vorgeschlagenen Gebrauchsanweisung (einschließlich Verzehrmuster); — die Verfügbarkeit anderer Lebensmittel (auch von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln) mit ähnlicher Zusammensetzung (beispielsweise wäre es schwierig, ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen, das konzentrierte Mengen einer Reihe von Mikronährstoffen für das Diätmanagement bei speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden enthält, wenn gleichzeitig Nahrungsergänzungsmittel mit derselben oder sehr ähnlicher Zusammensetzung verfügbar sind); — die praktische Schwierigkeit, die Ernährung ohne Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu modifizieren und zu gewährleisten, dass der spezifische Ernährungsbedarf der Patienten gedeckt wird.

7. Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und deren Unterteilung in Kategorien

71. Die Erwägungsgründe 4 und 5 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 lauten: „(4) Die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke kann stark variieren, beispielsweise je nach der Krankheit oder Störung bzw. den Beschwerden der Patienten, für deren Diätmanagement sie bestimmt sind, und je nach dem Alter der Patienten, dem Ort, an dem sie medizinisch behandelt werden, und dem Verwendungszweck des Erzeugnisses. Insbesondere können Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in verschiedene Kategorien eingeordnet werden, je nachdem, ob es sich um Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine Krankheit, eine Störung oder bestimmte Beschwerden angepassten Nährstoffformulierung handelt, und je nachdem, ob sie die einzige Nahrungsquelle für die Personen darstellen, für die sie bestimmt sind. (5) Angesichts des breiten Spektrums an diesen Lebensmitteln, der Tatsache, dass sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, rasch weiterentwickeln, und der Notwendigkeit, hinreichende Flexibilität für die Entwicklung innovativer Erzeugnisse zu gewährleisten, ist es nicht angezeigt, detaillierte Vorschriften für die Zusammensetzung solcher Lebensmittelerzeugnisse festzulegen. Es ist jedoch wichtig, auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten spezifische Grundsätze und Anforderungen dafür festzulegen, um zu gewährleisten, dass sie sicher, nutzbringend und wirksam für die Personen sind, für die sie bestimmt sind.“

72. Mit den Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 soll also ein flexibler Rahmen vorgesehen werden, der es den Lebensmittelunternehmern ermöglicht, innovative Erzeugnisse für eine Vielzahl spezieller Ernährungsanforderungen zu entwickeln, und zwar unter Berücksichtigung der Art, der Symptome und der Auswirkungen der jeweiligen Krankheiten/Störungen/Beschwerden. In diesem Zusammenhang ist das Konzept der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (d. h. deren Definition) eng auszulegen, um sie von anderen Lebensmitteln als Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu unterscheiden (siehe Abschnitt 6), wohingegen bei der Betrachtung der speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden, die zu dem Ernährungsbedarf der Patienten führen, der ausschließlich durch Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gedeckt werden kann (d. h. der Patientenzielgruppe), Flexibilität vonnöten ist.

73. Um zu zeigen, welche verschiedenen Arten von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke es geben kann, werden in Artikel 2 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 die drei Kategorien aufgeführt, in die solche Lebensmittel eingeordnet werden können: a) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können; b) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können; c) diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen (33).

74. Die Kenntnis der verschiedenen Kategorien kann den Lebensmittelunternehmern/zuständigen nationalen Behörden bei der Prüfung nützlich sein, ob ein spezielles Erzeugnis der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. Im Folgenden werden die Hauptmerkmale der drei Kategorien von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke kurz erläutert. a) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung: Diese Erzeugnisse enthalten alle notwendigen Nährstoffe in angemessenem Umfang, sodass sie bei einem Patienten als einzige Nahrungsquelle dienen können, wenn sie in ausreichender Menge verzehrt werden. Diese Menge ist zum Beispiel abhängig von Alter, Gewicht und Krankheitszustand des Patienten entsprechend der Empfehlung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe. Diese Erzeugnisse können — entweder oral oder über eine Ernährungssonde — als einzige Nahrungsquelle verwendet werden, um die gesamte Ernährung zu ersetzen. Sie können auch zur teilweisen Ernährung des Patienten eingesetzt werden, abhängig vom Ernährungsbedarf und gemäß den Empfehlungen des Angehörigen der Gesundheitsberufe. b) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer angepassten Nährstoffformulierung: Diese Erzeugnisse sollen dem spezifischen Ernährungsbedarf im Zusammenhang mit einer Krankheit bzw. mehreren Krankheiten, Störungen oder Beschwerden Rechnung tragen. Sie enthalten alle notwendigen Nährstoffe in angemessenem Umfang, sodass sie bei einem Patienten als einzige Nahrungsquelle dienen können, wenn sie in ausreichender Menge verzehrt werden. Sie können auch zur teilweisen Ernährung des Patienten gemäß den Empfehlungen des Angehörigen der Gesundheitsberufe eingesetzt werden. Zu dieser Kategorie gehören beispielsweise Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, die an speziellen Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, bei denen das Stillen (oder Nahrung für gesunde Säuglinge) von Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht empfohlen wird. c) diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer angepassten Nährstoffformulierung: Diese Erzeugnisse enthalten entweder nicht alle essenziellen Nährstoffe oder sie enthalten sie in Mengen oder in einer Zusammensetzung, durch die sie als einzige Nahrungsquelle ungeeignet werden. Sie werden zur teilweisen Ernährung eingesetzt und vom Patienten zusätzlich zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs, einer angepassten Diät, anderen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke oder einer parenteralen Ernährung verwendet.

8. Welche Daten sind erforderlich, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird (34) ?

75. Es kann nicht im Voraus gesagt werden, welche spezifischen Daten erforderlich sind, um nachzuweisen, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird. Diese Analyse muss durch den Lebensmittelunternehmer (bei der Entwicklung, Herstellung und Verteilung des Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke) und die zuständigen nationalen Behörden (bei der Durchsetzung der relevanten Rechtsvorschriften) von Fall zu Fall erfolgen. Diese Daten sollten jedoch objektiv belegen, dass das Erzeugnis der Definition eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke entspricht. In anderen Worten: Die Daten sollten objektiv belegen, dass die Patienten, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leiden, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist, — wegen dieser Krankheiten/Störungen/Beschwerden eine eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder — einen sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf im Zusammenhang mit diesen Krankheiten/Störungen/Beschwerden haben, und — dass es in beiden Fällen unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig für diese Patienten ist, ihren Ernährungsbedarf ausschließlich durch den Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu decken.

76. Die Daten müssen somit belegen, dass die spezifische Patientengruppe, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leidet, für die das Erzeugnis bestimmt ist, einen Ernährungsbedarf hat, dessen Deckung durch den ausschließlichen Verzehr anderer Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungstechnisch/klinisch nachteilig ist. So dürfte eindeutig festzustellen sein, bei welchen Personen der Einsatz von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke notwendig/sinnvoll ist, und welche Personen diese Erzeugnisse nicht benötigen. Die Möglichkeit, die normale Ernährung durch andere Lebensmittel als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu modifizieren, muss im Einzelfall unter Bezugnahme auf eine typische Person bewertet werden, die an den Krankheiten/Störungen/Beschwerden leidet, für die das Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestimmt ist.

77. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat wissenschaftliche und technische Leitlinien zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Kontext des Artikels 3 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 herausgegeben (nur in englischer Sprache verfügbar) (35). Gemäß Artikel 3 der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen kann die Kommission entscheiden, ob ein bestimmtes Erzeugnis, das als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wurde, korrekt eingeordnet ist. In diesem Zusammenhang kann die Kommission die EFSA um wissenschaftliche Beratung ersuchen, und aus den von der EFSA angenommenen Leitlinien ist zu ersehen, welche Art von Daten sie für die Bearbeitung solcher Ersuchen der Kommission benötigt.

78. Diese Leitlinien wurden zwar in erster Linie verfasst, um die Arbeit der EFSA im Zusammenhang mit möglichen künftigen Entscheidungen auf der Grundlage des Artikels 3 transparent zu machen, doch sie können darüber hinaus den Lebensmittelunternehmern und den zuständigen nationalen Behörden Hinweise dazu geben, welche Daten für die Entscheidung relevant sein könnten, ob ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht wird.

(1) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).

(2) Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 25 vom 2.2.2016, S. 30).

(3) In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gilt sie ab dem 22. Februar 2020.

(4) Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29).

(5) Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21). In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2009/39/EG wurden Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (auch bezeichnet als „diätetische Lebensmittel“), definiert als „(…) Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind“, und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wurden als eine Kategorie diätetischer Lebensmittel erachtet. Mit der seit dem 20. Juli 2016 geltenden Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen wurden das Konzept diätetischer Lebensmittel aufgegeben und die Richtlinie 2009/39/EG aufgehoben; außerdem wurden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in den Anwendungsbereich dieser Verordnung aufgenommen, und die Kommission wurde aufgefordert, die Vorschriften der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission in Bezug auf Lebensmittel für besondere Gruppen zu übertragen und gegebenenfalls anzupassen. Dies geschah durch den Erlass der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission.

(6) Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9).

(7) Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 besagt: „Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.“

(8) In Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, gilt sie ab dem 22. Februar 2020.

(9) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

(10) „Um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung sicherzustellen, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden, a) ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt; b) zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie [im Anwendungsbereich der Verordnung] ein bestimmtes Lebensmittel gehört. (…)“. In jedem Fall können Entscheidungen der nationalen Behörden und der Europäischen Kommission gerichtlich angefochten werden, und für die Auslegung des EU-Rechts ist in letzter Instanz der Gerichtshof der Europäischen Union zuständig.

(11) Die Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit sind in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegt. Nach dem Subsidiaritätsprinzip wird die Union in den Bereichen, die nicht in ihre ausschließliche Zuständigkeit fallen, nur tätig, sofern und soweit die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahmen von den Mitgliedstaaten weder auf zentraler noch auf regionaler oder lokaler Ebene ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs oder ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind. Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gehen die Maßnahmen der Union inhaltlich wie formal nicht über das zur Erreichung der Ziele der Verträge erforderliche Maß hinaus.

(12) In Artikel 17 Absatz 1 des Vertrags über die Europäische Union heißt es: „Die Kommission fördert die allgemeinen Interessen der Union und ergreift geeignete Initiativen zu diesem Zweck. Sie sorgt für die Anwendung der Verträge sowie der von den Organen kraft der Verträge erlassenen Maßnahmen. Sie überwacht die Anwendung des Unionsrechts unter der Kontrolle des Gerichtshofs der Europäischen Union. (…)“.

(13) Urteil des Gerichtshofes vom 20. Februar 1979, Rewe-Zentral AG gegen Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Rechtssache 120/78, Sammlung der Rechtsprechung 1979-00649.

(14) Mitteilung der Kommission über die Auswirkungen des Urteils des Europäischen Gerichtshofes vom 20. Februar 1979 in der Rechtssache 120/78 („Cassis de Dijon“) (ABl. C 256 vom 3.10.1980, S. 2). Erläuterungen zur praktischen Anwendung dieses Grundsatzes finden sich in der Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen — Erleichterung des Marktzugangs für Waren in einem anderen Mitgliedstaat: praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung (2003/C 265/02) (ABl. C 265 vom 4.11.2003, S. 2).

(15) Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), das am 1. Januar 1994 in Kraft trat, sind die EU-Mitgliedstaaten und die drei dem EWR angehörenden EFTA-Staaten (Island, Liechtenstein und Norwegen).

(16) Eine technische Vorschrift bezeichnet eine technische Spezifikation, die die an ein Erzeugnis gestellten Anforderungen festlegt, wie beispielsweise seine Zusammensetzung (Qualitätsniveau, Gebrauchstauglichkeit, Leistung, Sicherheit, Abmessungen, Kennzeichnungen, Aufschriften usw.) und/oder seine Aufmachung (Verkaufsbezeichnung, Verpackung, Etikettierung) oder die Prüfungen bzw. Prüfverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung, wobei die Erfüllung dieser Anforderungen de jure und de facto für das Inverkehrbringen oder die Verwendung im Bestimmungsmitgliedstaat verbindlich ist (Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen — Erleichterung des Marktzugangs für Waren in einem anderen Mitgliedstaat: praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung (2003/C 265/02)).

(17) Siehe hierzu beispielsweise Rn. 32 des Urteils des Gerichtshofes vom 13. Dezember 2001, DaimlerChrysler AG gegen Land Baden-Württemberg, Rechtssache C-324/99, Sammlung der Rechtsprechung 2001 I-9897.

(18) Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).

(19) Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).

(20) Durchführungsbeschluss 2014/423/EU der Kommission vom 1. Juli 2014 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 196 vom 3.7.2014, S. 24).

(21) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

(22) Die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates wurden aufgehoben und durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt.

(23) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18). Hierbei handelt es sich um einen allgemeinen Grundsatz des Lebensmittelrechts, der sich auch in der Verordnung über Lebensmittel für besondere Gruppen findet (Artikel 9 Absatz 5).

(24) Zum Beispiel die Rechtssache C-211/03, HLH Warenvertriebs GmbH und andere gegen Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2005:370, Rn. 30. Für weitere Informationen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und anderen Erzeugnissen siehe das „guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States“ (nur in englischer Sprache verfügbar), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25) Rechtssache C-319/05, Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Bundesrepublik Deutschland, Randnrn. 43-46.

(26) Dies steht im Einklang mit der Definition von „Verarbeitung“ in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe m der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1), wonach „Verarbeitung eine wesentliche Veränderung des ursprünglichen Erzeugnisses (…)“ bezeichnet.

(27) Neben dem Hinweis in der Definition findet sich auch in Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 als eine der verpflichtenden Kennzeichnungsangaben bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke „der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss“.

(28) In beiden Fällen wird auf „Nährstoffe“ Bezug genommen. Die Rechtsvorschriften über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke enthalten zwar keine Definition des Begriffs „Nährstoff“, doch in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel ist „Nährstoff“ definiert als „Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralstoffe, die in Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind“ (Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe s). Dieselbe Definition findet sich in Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel.

(29) Zum Beispiel in den Schlussfolgerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vom 10. Februar 2014 (Punkt A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

(31) Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).

(32) Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27). Diese Richtlinie wurde dann neu gefasst zur Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21).

(33) Die unter den Buchstaben a und b genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung der Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.

(34) Wie in Abschnitt 3 dargelegt, muss gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 der Lebensmittelunternehmer, der ein Erzeugnis als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringt, sicherstellen, dass dieses alle einschlägigen Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllt, und die Einhaltung dieser Anforderungen überprüfen. Dieser Abschnitt befasst sich nur mit den erforderlichen Daten für den Nachweis, dass ein Erzeugnis rechtmäßig als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke eingeordnet ist (d. h. der in den Rechtsvorschriften festgelegten Definition entspricht); er erläutert nicht, welche Daten für den Nachweis erforderlich sind, dass das Erzeugnis alle übrigen Anforderungen des EU-Lebensmittelrechts in Bezug auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erfüllt, da dies nicht Gegenstand dieser Bekanntmachung der Kommission ist.

(35) NDA-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien), 2015. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. EFSA Journal 2015;13(11):4300, 24 S., doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.