Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES zur Befassung des Kooperationsrates mit der Streitigkeit betreffend das Verfahren der staatlichen Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Gebühren in der Ukraine und zur Festlegung des Standpunktes der Gemeinschaft im Kooperationsrat zur Beilegung der Streitigkeit

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Mit der Entschließung Nr. 1666 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 11. September 1999 zur Änderung der Entschließung Nr. 569 vom 27. April 1998 und einer Verfügung des Staatlichen Wissenschafts- und Fachzentrums für Arzneimittel des Gesundheitsministeriums der Ukraine vom 7. Mai 1999 wurden zusätzliche Expertisegebühren für ausländische Arzneimittel in Höhe von bis zu 10.000 USD für ein Arzneimittel eingeführt. Diese Vorschriften wurden erlassen, kurz nachdem eine ähnliche Regelung auf Antrag der EG außer Kraft gesetzt worden war, die die Gewährung einer Finanzhilfe für die Ukraine von der Aufhebung der strittigen Rechtsvorschriften abhängig gemacht hatte. (Die Entschließung Nr. 569 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 27. April 1998, mit der die Registrierungsgebühren für ausländische Arzneimittel gegenüber denen für inländische Arzneimittel in diskriminierender Weise um das 100fache erhöht worden waren, wurde mit der Entschließung Nr. 241 vom 22. Februar 1999 mit sofortiger Wirkung aufgehoben).

2. Die Europäische Kommission hat festgestellt, daß die vorgenannten ukrainischen Rechtsvorschriften in mehreren Punkten nicht mit dem Partnerschafts- und Kooperationsabkommen und/oder den WTO-Regeln im Einklang stehen. Sie verstoßen insbesondere gegen Artikel 15 Absätze 1 und 2 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens (nachstehend "PKA" genannt), wonach eine Diskriminierung europäischer Waren in bezug auf Gebühren oder Verfahren verboten ist, und gegen Artikel 16 Absatz 2 des PKA, in dem auf Artikel VIII des GATT verwiesen wird, dem zufolge jegliche Gebühren und Belastungen im Zusammenhang mit der Einfuhr auf die Kosten der erbrachten Dienstleistung zu beschränken sind. Die neuen Gebühren sind sogar noch höher als im Rahmen der bisherigen Regelung (Anstieg von 8.500 USD auf 10.000 USD im Vergleich zu 8,5 USD für ukrainische Waren). Außerdem ist die Regelung nicht mit den EU-Richtlinien vereinbar, auf die sich der Regierungserlaß Nr. 244 vom März 1997 über "die schrittweise Umsetzung der EU-Richtlinien in der Ukraine" erstreckt. In der Ukraine fehlt das EU-System der Marktzulassung (stattdessen werden Einfuhrlizenzen erteilt).

Die derzeitige Regelung ist zudem extrem kompliziert: Die "Registrierung" ist nur eines von fünf Verfahren bei mehreren Verwaltungen, die für die Einfuhr von Arzneimitteln in die Ukraine gelten. Außerdem sind spezielle Verfahren für den Arzneimittelvertrieb zu beachten. Nicht zuletzt wird die Höhe der Gebühren für die ausländischen Arzneimittel nicht bekanntgegeben. Die Kommission konnte sich bei der Prüfung der Sachlage nur auf die Angaben von Unternehmen stützen, die auf dem ukrainischen Markt tätig sind.

3. Standpunkt der Kommission:

Nach Ansicht der Kommission sind solche Maßnahmen, die den Wettbewerb auf dem ukrainischen Markt verhindern sollen, nicht nur mit den von der Ukraine unterzeichneten Übereinkünften und dem von der Ukraine angestrebten WTO-Beitritt unvereinbar, sondern widersprechen auch dem allgemeinen Ziel der Gemeinschaftshilfe für die Ukraine, nämlich der Förderung der Einbeziehung dieses Landes in die Weltwirtschaft. Gleichzeitig schreckt diese Politik andere potentielle ausländische Investoren ab. So sind die Auslandsinvestitionen in der Ukraine bisher gering.

Nach Auffassung der Kommission muß diese Angelegenheit vor allem aus folgenden Gründen weiterverfolgt werden:

- Die Ukraine muß auf ihre Verpflichtungen aus dem PKA aufmerksam gemacht werden. Die Ukraine trägt ihren internationalen Verpflichtungen nur unzureichend Rechnung, so daß mehrere Verletzungen des PKA zu verzeichnen sind. Sie bricht sogar, wie im vorliegenden Fall, frühere Vereinbarungen oder setzt sie nicht um.

- Dies scheint zur Regel zu werden: Aufgrund der mangelnden Umstrukturierung von Wirtschaft und Industrie in der Ukraine können sich die staatlichen Unternehmen im weltweiten Wettbewerb nicht behaupten, so daß sie die Regierung zur Einführung diskriminierender Vorteile oder Handelsbeschränkungen drängen, um vor dem ausländischen Wettbewerb geschützt zu werden. In den vergangenen Monaten wurden mehrere neue Handelshemmnisse geschaffen, deren erklärtes Ziel der Schutz geschwächter Industriezweige und die Sicherung der Arbeitsplätze ist. Derzeit läuft ein weiteres Streitbeilegungsverfahren zwischen der EG und der Ukraine. Es betrifft das Gesetz der Ukraine zur Förderung der Automobilproduktion sowie damit zusammenhängende Rechtsvorschriften über den Gebrauchtwagenmarkt. Der Beitritt zur WTO dürfte sehr schwierig werden, sofern die Ukraine dieses Gesetz nicht mit den WTO-Regeln in Einklang bringt. Dazu müßten insbesondere die internen Steuervergünstigungen und voraussichtlich auch die Einfuhrzollzugeständnisse ohne Auflagen auf alle gleichartigen Waren der WTO-Mitglieder ausgeweitet werden.

- Die handelspolitischen Auswirkungen für die EG sind erheblich, so daß gegen die Schädigung der Ausfuhren von EG-Erzeugnissen in die Ukraine vorgegangen werden muß. Arzneimittel gehören zu den wichtigsten Exporterzeugnissen der EG im Handel mit der Ukraine: Die betreffenden Ausfuhren beliefen sich 1998 auf 93,2 Mio. EUR (2,7% der Gesamtausfuhren der EG). Allerdings waren sie damit sehr viel niedriger als 1997, als sie 128,2 Mio. EUR erreichten und 4% der Gesamtausfuhren der EG ausmachten. Dies war auf die Wirtschaftskrise und auf die Einführung der neuen Rechtsvorschriften zurückzuführen.

4. Gemäß Artikel 97 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens wurden im März 1999 Konsultationen geführt, die zur Beseitigung der Diskriminierung führten. Da diese positive Entwicklung im Juni 1999 in Frage gestellt wurde (Einführung zusätzlicher Expertisegebühren für ausländische Arzneimittel), forderte Kommissionsmitglied van den Broek den Stellvertretenden Premierminister Tigipko und Minister Goncharuk in einem Schreiben vom 2. Juli 1999 auf, die vorgenannten Maßnahmen umgehend aufzuheben. Auf der Tagung des Kooperationsausschusses vom 28. Juli 1999 erklärte die Kommission, daß die EG und ihre Mitgliedstaaten gezwungen wären, den Kooperationsrat gemäß Artikel 96 des PKA mit der Streitigkeit zu befassen, sofern die ukrainische Regierung die Frage der diskriminierenden Gebühren nicht binnen zwei Monaten nach der Tagung des Kooperationsausschusses regeln würde. Die Kommission beantragte neue Konsultationen. Die für Oktober 1999 vereinbarte Konsultationsrunde wurden jedoch von der Ukraine auf unbestimmte Zeit verschoben. In einem Schreiben vom 18.10.1999 erinnerte die Kommission die ukrainischen Behörden daran, daß sie im Einklang mit dem Ergebnis der Tagung des Kooperationsausschusses mangels entsprechender Schritte der Ukraine den Kooperationsrat gemäß Artikel 96 PKA mit der Streitigkeit befassen wird.

In dem Entwurf des von der Gemeinschaft im Kooperationsrat einzunehmenden Standpunkts zur Beilegung der Streitigkeit sind die Maßnahmen dargelegt, die die Ukraine ergreifen muß, um ihre Rechtsvorschriften mit den Verpflichtungen aus dem PKA und (im Rahmen des WTO-Beitrittsverfahrens) mit den WTO-Regeln in Einklang zu bringen. Die Ukraine wird darin aufgefordert, die Registrierungsgebühren auf einer nichtdiskriminierenden Grundlage zu erheben und die jüngsten Maßnahmen umgehend aufzuheben.

Daher wird der Rat ersucht:

- den Vorschlag für einen Beschluß zur Befassung des Kooperationsrates mit der Streitigkeit betreffend das Verfahren der staatlichen Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Gebühren in der Ukraine und zur Festlegung des Standpunktes der Gemeinschaft im Kooperationsrat zur Beilegung der Streitigkeit anzunehmen,

- das im Entwurf beiliegende Schreiben an den Vorsitzenden des Kooperationsrates in Anhang I zu unterzeichnen, mit dem der Kooperationsrat mit dieser Angelegenheit befaßt wird.

2000/0027 (ACC)

Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES zur Befassung des Kooperationsrates mit der Streitigkeit betreffend das Verfahren der staatlichen Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Gebühren in der Ukraine und zur Festlegung des Standpunktes der Gemeinschaft im Kooperationsrat zur Beilegung der Streitigkeit

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133 in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1,

gestützt auf den Beschluß des Rates und der Kommission vom 26. Januar 1998 über den Abschluß des Abkommens über Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten und der Ukraine, insbesondere auf Artikel 2 Absatz 1 [1],

[1] ABl. L 49 vom 19.2.1998

auf Vorschlag der Kommission [2],

[2] ABl. C, vom, S.

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Artikel 96 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens regelt die Beilegung von Streitigkeiten.

(2) Da die nachstehenden Rechtsvorschriften der Ukraine das Partnerschafts- und Kooperationsabkommen verletzen und die gemäß Artikel 97 dieses Abkommens geführten Konsultationen erfolglos blieben, sollte nunmehr der Kooperationsrat mit der Streitigkeit befaßt werden:

- Entschließung Nr. 1666 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 11. September 1999 über die Änderung des Verfahrens und der Gebühren für die staatliche Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln, mit der die Entschließung Nr. 569 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 27. April 1998 über die Genehmigung des Verfahrens und der Gebühren für die staatliche Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln geändert wird;

- Verfügung des Staatlichen Wissenschafts- und Fachzentrums für Arzneimittel des Gesundheitsministeriums der Ukraine vom 7. Mai 1999 zur Einführung zusätzlicher Expertisegebühren für ausländische Arzneimittel -

BESCHLIESST:

Einziger Artikel

1. Mit dem von Kommission und Rat gemeinsam unterzeichneten Schreiben in Anhang I, das an den Vorsitzenden des Kooperationsrates gerichtet ist, befaßt die Gemeinschaft den Kooperationsrat mit der Streitigkeit.

2. Der von der Gemeinschaft einzunehmende Standpunkt zu dieser Streitigkeit entspricht dem Empfehlungsentwurf in Anhang II, der dem Kooperationsrat zwecks Beilegung der Streitigkeit zur Annahme vorzuschlagen ist.

Geschehen zu Brüssel, am

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG 1

Entwurf eines Schreibens der Gemeinschaft an den Vorsitzenden des Kooperationsrates der EU und der Ukraine

Herr Vorsitzender,

nachdem der Kooperationsrat der EU und der Ukraine auf seiner Tagung vom 26. April 1999 das Problem der diskriminierenden Expertisegebühren für eingeführte Arzneimittel erör tert hatte, wurde der Kooperationsausschuß auf seiner Tagung vom 28. Juli 1999 über die Lage informiert, die sich aus der Verfügung des Staatlichen Wissenschafts- und Fachzentrums für Arzneimittel des Gesundheitsministeriums der Ukraine vom 7. Mai 1999 zur (Wieder-)Einführ ung zusätzlicher Expertisegebühren für ausländische Arzneimittel ergeben hat.

Ergänzt wird diese Verfügung durch die Entschließung Nr. 1666 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 11. September 1999 über die Änderung des Verfahrens und der Gebühren für die staatliche Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln, mit der die Entschließung Nr. 569 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 27. April 1998 geändert wird.

Die Kommission unterstrich, daß diese Rechtsvorschriften im Widerspruch stehen zu Artikel 15 Absätze 1 und 2 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens, wonach eine Diskriminierung europäischer Waren in bezug auf Gebühren oder Verfahren verboten ist, wie auch zu Artikel 16 Absatz 2 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens, in dem auf Artikel VIII des GATT verwiesen wird, dem zufolge jegliche Gebühren und Belastungen im Zusammenhang mit der Einfuhr auf die Kosten der erbrachten Dienstleistung zu beschränken sind.

Auf Antrag der Kommission wurden gemäß Artikel 97 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens im März 1999 Konsultationen geführt, die zur Beseitigung der Diskriminierung führten. Da diese positive Entwicklung im Juni 1999 in Frage gestellt wurde (Einführung zusätzlicher Expertisegebühren für ausländische Arzneimittel), forderte Kommissionsmitglied van den Broek den Stellvertretenden Premierminister Tigipko und Minister Goncharuk in einem Schreiben vom 2. Juli 1999 auf, die vorgenannten Maßnahmen umgehend aufzuheben. Auf der Tagung des Kooperationsausschusses vom 28. Juli 1999 erklärte die Kommission, daß die EG und ihre Mitgliedstaaten gezwungen wären, den Kooperationsrat gemäß Artikel 96 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens mit der Streitigkeit zu befassen, sofern die ukrainische Regierung die Frage der diskriminierenden Gebühren nicht binnen zwei Monaten nach der Tagung des Kooperationsausschusses regeln würde. Die Kommission beantragte neue Konsultationen. Die für Oktober 1999 vereinbarte Konsultationsrunde wurden jedoch von der Ukraine auf unbestimmte Zeit verschoben. In einem Schreiben vom 18.10.1999 erinnerte die Kommission die ukrainischen Behörden daran, daß sie im Einklang mit dem Ergebnis der Tagung des Kooperationsausschusses mangels entsprechender Schritte der Ukraine den Kooperationsrat gemäß Artikel 96 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens mit der Streitigkeit befassen wird.

Mit den ukrainischen Behörden konnte kein für die Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten annehmbarer Kompromiß erzielt werden.

Im Einklang mit dem obengenannten Beschluß beehre ich mich daher, den Kooperationsrat mit dieser Streitigkeit zu befassen. Ich füge den Empfehlungsentwurf bei, den der Kooperationsrat gemäß Artikel 96 Absatz 2 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens zur Beilegung der Streitigkeit annehmen könnte.

Ich wäre Ihnen verbunden, wenn Sie dieses Schreiben und den beiliegenden Empfehlungsentwurf gemäß Artikel 6 der Geschäftsordnung an die Mitglieder des Kooperationsrates weiterleiten könnten.

Für den Rat der EU Für die Kommission

ANHANG II

Entwurf einer Empfehlung des Kooperationsrates zu dem Verfahren der staatlichen Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln und den damit zusammenhängenden Gebühren in der Ukraine

DER KOOPERATIONSRAT -

gestützt auf das am 14. Juni 1994 in Luxemburg unterzeichnete Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten und der Ukraine, insbesondere auf Artikel 96,

unter gebührender Berücksichtigung der Konsultationen zwischen den Vertragsparteien gemäß Artikel 97 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens,

in der Erwägung, daß die derzeitigen Rechtsvorschriften über das Verfahren der staatlichen Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Gebühren in der Ukraine vor allem aufgrund der nachstehenden Elemente unvereinbar sind mit dem Partnerschafts- und Kooperationsabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten und der Ukraine, insbesondere mit Artikel 15 Absätze 1 und 2 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens, wonach eine Diskriminierung europäischer Waren in bezug auf Gebühren oder Verfahren verboten ist, wie auch mit Artikel 16 Absatz 2 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens, in dem auf Artikel VIII des GATT verwiesen wird, dem zufolge jegliche Gebühren und Belastungen im Zusammenhang mit der Einfuhr auf die Kosten der erbrachten Dienstleistung zu beschränken sind:

diskriminierende Gebühren für ausländische Waren,

Gebühren, die in keinem Verhältnis zu der erbrachten Dienstleistung stehen,

diskriminierendes Registrierungsverfahren für ausländische Waren -

EMPFIEHLT:

1. Die Ukraine sollte die derzeitigen Rechtsvorschriften unter Berücksichtigung der vorgenannten Elemente anpassen und folgendes gewährleisten:

- Aufhebung der Entschließung Nr. 1666 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 11. September 1999 über "die Änderung des Verfahrens und der Gebühren für die staatliche Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln", Entschließung Nr. 569 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 27. April 1998 über "die Einführung des Verfahrens und der Gebühren für die staatliche Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln" und Entschließung Nr. 241 des Ministerkabinetts der Ukraine vom 22. Februar 1999 über "die Änderung des Verfahrens und der Gebühren für die staatliche Registrierung (Erneuerung der Registrierung) von Arzneimitteln";

- Aufhebung der Verfügung des Staatlichen Wissenschafts- und Fachzentrums für Arzneimittel des Gesundheitsministerium der Ukraine vom 7. Mai 1999 zur Einführung zusätzlicher Expertisegebühren für ausländische Arzneimittel.

2. Die Ukraine sollte ihre Verfahren für eingeführte Arzneimittel vereinfachen und alle Behörden, die in der Ukraine für die staatliche Registrierung von Arzneimitteln und die Lizenzvergabe für Arzneimittel zuständig sind, dem Amt für die Qualitätskontrolle und Sicherheit von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstellen, das dem Gesundheitsministerium angegliedert ist.

3. Die Ukraine sollte sicherstellen, daß für ukrainische und europäische Waren gemäß Artikel 15 Absatz 2 des Partnerschafts- und Kooperationsabkommens die gleichen Verfahren gelten und die Gebührenordnung für die Wirtschaftsbeteiligten veröffentlichen.

4. Die Ukraine wird dem Kooperationsrat auf seiner nächsten Tagung über die Schritte unterrichten, die sie eingeleitet hat, um dieser Empfehlung nachzukommen.

Geschehen zu Brüssel, am

Für den Kooperationsrat

Der Vorsitzende