Nr. C 150/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 20. 6. 85 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Geänderter Richtlinienvorschlag über den Schutz der Dialysepatienten durch größtmögliche 
Verringerung der Aluminiumexposition 
KOM(85) 263 endg. 
(gemäß Artikel 149 Absatz 2 des EWG-Vertrags von der Kommission dem Rat vorgelegt am 
3. Juni 1985) 
(85/C 150/04) 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG - GEÄNDERTER VORSCHLAG 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro- gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti-
Artikel 100 und 235, kel 100 (2 Wörter gestrichen), 
Die letzten drei Bezugsvermerke ändern sich nicht 
Begründung 1 
Die Staats- bzw. Regierungschefs haben auf der Konfe­
renz im Oktober 1972 in Paris bekräftigt, daß die wirt­
schaftliche Expansion, die kein Selbstzweck ist, vorran­
gig dazu dienen muß, die Unterschiede in den Lebensbe­
dingungen zu verringern, und daß sie ihren Niederschlag 
in einer Verbesserung der Lebensqualität und des 
Lebensstandards finden muß. gestrichen 
Begründung 2 
Angesichts der zunehmenden Zahl von Nierendialyse- Die Anzahl von Patienten in den Mitgliedstaaten der Ge-
patienten in den Ländern der Gemeinschaft, ihrer be- meinschaft, die Dialysen in Anspruch nehmen müssen, um 
ständigen Gesundheitsprobleme und der wirtschaftlichen ein Lehen unter normalen Bedingungen fuhren zu kön-
Kosten der Nierendialysebehandlung erscheint es not- nen, nimmt in erheblichem Maße zu. 
wendig, Vorschriften zum verbesserten Gesundheits­
schutz dieser Patienten zu erarbeiten. 
Begründung 3 
Nierendialysepatienten müssen bei Reisen innerhalb der 
Gemeinschaft überall den gleichen Gesundheitsschutz 
genießen. gestrichen 
Begründung 3a (neu) 
Der Schutz von Personen, die sich einer Dialysebehand­
lung unterziehen, erfordert die Festlegung von Reinheits­
vorschriften, denen zum einen die Dialysekonzentrate 
und die gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkeiten und zum 
anderen das Wasser zur Verdünnung der Konzentrate für 
Dialyseflüssigkeiten genügen müssen. 
Begründung 4 
Klinische Beobachtungen und epidemiologische Studien 
ergaben, daß Aluminium im Körper von Dialysepatienten 
akkumuliert wird. gestrichen 
20.6.85 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/7 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Begründung 4a (neu) 
Diese Maßnahmen sollten insbesondere den Aluminium­
gehalt der Dialysekonzentrate und -flüssigkeiten sowie 
des Verdünnungswassers zum Gegenstand haben. 
Begründung 5 
Klinische Beobachtungen ergaben, daß eine erhöhte Alu­
miniumbelastung des Körpers zu schwerwiegenden Ge­
sundheitsschäden und insbesondere zu einer schweren 
Enzephalopathie innerhalb von zwei bis drei Jahren 
führt. (in die neue Begründung 8a eingearbeitet) 
Begründung 5a (neu) 
Eine Ungleichheit zwischen den in den Mitgliedstaaten 
bereits geltenden oder in Vorbereitung befindlichen Be­
stimmungen hinsichtlich des Aluminiumgehalts der Dia­
lysekonzentrate, der gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkei­
ten sowie des Verdünnungswassers ist geeignet, zum einen 
den freien Verkehr dieser Konzentrate und Flüssigkeiten 
in der Gemeinschaft zu behindern und zum andern zu 
unterschiedlichen Vorschriften für die Dialysebehandlung 
zu führen, wodurch möglicherweise die Freizügigkeit von 
Personen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen, 
in der Gemeinschaft beeinträchtigt wird; diese Ungleich­
heit wirkt sich daher unmittelbar auf das Funktionieren 
des Gemeinsamen Marktes aus, so daß eine Angleichung 
der einschlägigen Rechtsvorschriften gemäß Artikel 100 
des Vertrags erforderlich wird. 
Begründung 6 
Die Bestimmung des Aluminiumspiegels im Plasma bzw. 
Serum gibt Hinweise auf die Aluminiumbelastung des 
Körpers, und die Bezugszahlen sind bei der Behandlung 
von Dialysepatienten von Nutzen. (in die neuen Begründungen 8a und 10a eingearbeitet) 
Begründung 6a (neu) 
In den Richtlinien 65/65/EWG ('), 75/318/EWG (2) und 
75/319/EWG (3) werden die allgemeinen Bedingungen 
für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten ge­
regelt; darüber hinaus müssen jedoch unter Berücksichti­
gung der Arbeiten am Europäischen Arzneibuch beson­
dere Grenzwerte für Aluminium in Dialysekonzentraten 
und gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkeiten festgelegt wer­
den, und auf den Etiketten dieser Mittel sind genaue An­
gaben über ihren Aluminiumgehalt zu machen. 
Begründung 7 
Es dürfte angebracht sein, einen globalen Ansatz und die 
Einbeziehung aller Nierendialyseverfahren sowie aller 
Aluminiumquellen in Erwägung zu ziehen. gestrichen 
(') ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(2) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. 
(3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
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Begründung 7 a (neu) 
Der Rat hat bereits in seiner Richtlinie 80/778/EWG (') 
eine Reihe von Vorschriften über die Qualität von Wasser 
für den menschlichen Gebrauch festgelegt. 
Begründung 8 
Die Aluminiumakkumulation im Körper von Dialyse­
patienten kann von den Dialyseflüssigkeiten einschließ­
lich des Wassers zur Verdünnung der Konzentrate sowie 
von den Dialysevorrichtungen und den zur Phosphatbin­
dung peroral eingenommenen Aluminiumsalzen herrüh-
(in die neuen Begründungen 8a und 10a eingearbeitet) 
Begründung 8 a (neu) 
Um das Risiko einer Osteomalazie durch Aluminiumein­
wirkung zu begrenzen und um die Gefahr einer Enzepha­
lopathie auszuschalten, die für Dialysepatienten durch das 
Vorhandensein von Aluminium in den Dialyseflüssigkei­
ten gegeben ist, muß ein Höchstwert für den Aluminium­
gehalt festgelegt werden, und zwar nicht nur für den der 
Dialysekonzentrate, sondern auch den des Verdünnungs­
wassers, und dieser Wert muß, wenn das Wasser für Dia­
lysezwecke benutzt wird, unterhalb des in der Richtlinie 
80/778/EWG festgelegten Wertes liegen. 
Begründung 9 
Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf 
hin, daß die Aluminiumbelastung im Körper zunimmt, 
wenn der Aluminiumgehalt in den Nierendialyseflüssig-
keiten 10—20 |ig/l übersteigt. 
gestrichen 
Begründung 9a (neu) 
Damit die Einhaltung der Höchstwerte überprüft werden 
kann, sind die für eine angemessene Kontrolle des Alumi­
niumgehalts der Dialyseflüssigkeiten erforderlichen Maß­
nahmen der Mitgliedstaaten vorzusehen. 
Begründung 10 
Die Richtlinie 80/778/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 
über die Qualität von Wasser für den menschlichen Ge­
brauch ('), in der Aluminium nicht zu den giftigen Stof­
fen gezählt wird, setzt eine zulässige Höchstkonzentra­
tion von 0,2 jxg/1 sowie eine Richtzahl von 0,05 |ig/l 
Aluminium im Wasser fest. (in die neue Begründung 7a eingearbeitet) 
Begründung 10a (neu) 
Damit eine wirksame Harmonisierung sichergestellt wird, 
ist die perorale Aluminiumaufnahme möglichst weit­
gehend einzuschränken, außerdem sind Vorkehrungen zu 
treffen, um die für Dialysebehandlungen zuständigen Stel­
len in vollem Umfang über das Vergiftungsrisiko aufzu­
klären, das Aluminium für Dialysepatienten darstellt; im 
(') ABl. Nr. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11. 
20.6. 85 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/9 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
übrigen erscheint es angebracht, zum Zwecke einer Be­
wertung der Wirksamkeit der Harmonisierungsmaßnah­
men regelmäßig den Plasmaaluminiumspiegel zu bestim­
men, da dies äußerst nützliche Aufschlüsse über die Alu­
miniumbelastung im Körper von Dialysepatienten erlaubt. 
Begründung 11 
Jüngere wissenschaftliche Daten belegen eindeutig, daß 
bei einem Aluminiumgehalt von über 50 ug/1 im für die 
Nierenhämodialyse bestimmten Wasser eine signifikante 
Zahl von Patienten voraussichtlich eine Enzephalopathie 
entwickeln wird. (in die neue Begründung 8a eingearbeitet) 
Begründung IIa (neu) 
Die für die Bewertung der Aluminiumspiegel erforder­
liche Genauigkeit läßt sich in den Mitgliedstaaten leichter 
und mit größerer Übereinstimmung im Rahmen eines Ge­
meinschaftsprogramms erreichen, das zum Ziel hat, die 
Qualität der Analyseverfahren zu verbessern und die Be­
zugsverfahren festzulegen. 
Begründung 12 
Der Aluminiumgehalt im Leitungswasser kann stark 
variieren. gestrichen 
Begründung 12a (neu) 
Der wissenschaftliche und technische Fortschritt macht 
eine rasche entsprechende Anpassung der Bezugsanalyse­
verfahren der vorliegenden Richtlinie erforderlich: zur 
leichteren Durchführung der zu diesem Zweck erforder­
lichen Maßnahmen ist ein Verfahren vorzusehen, mit dem 
eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten 
und der Kommission in einem Ausschuß für die Anpas­
sung an den wissenschaftlichen und technischen Fort­
schritt begründet wird. 
Begründung 13 
Der Zusammenschluß verschiedener Wasserversorgungs­
netze könnte diese Variationen unvorhersehbar machen. 
Aus diesem Grund ist eine enge Zusammenarbeit zwi­
schen den zuständigen Wasserämtern und den Nieren-
dialysezentren erforderlich. gestrichen 
Begründung 13a (neu) 
Die durch die Anwendung der in der vorliegenden Richt­
linie festgelegten Vorschriften verursachten Kosten liegen 
erheblich unter den derzeitigen zusätzlichen Kosten für 
die Behandlung von Dialysepatienten, die an durch über­
mäßige Aluminiumaufnahme hervorgerufener Enzephalo-
phatie und Osteomalazie erkrankt sind; hieraus ergibt 
sich eine erhebliche Reduzierung der Dialysekosten. 
Begründung 14 
Die Wirksamkeit unterschiedlicher Wasseraufbereitungs­
verfahren zur Beseitigung von Aluminium hängt von der 
Konzentration und der chemischen Form des im Wasser 
enthaltenen Aluminiums ab. gestrichen 
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Begründung 15 
Gegenwärtig erscheinen Demineralisation und umge­
kehrte Osmose als die geeignetesten Wasseraufberei­
tungsverfahren, gestrichen 
Begründung 16 
Der Aluminiumgehalt in den Dialysekonzentraten sowie 
in den Hämofiltrations- und Peritoneal-Dialyselösungen 
sind auf ein Mindestmaß zu verringern. Aufgrund tech­
nischer Schwierigkeiten wird eine allmähliche Vor­
gehensweise jedoch als erforderlich erachtet. Die Mit­
gliedstaaten sollten dazu angeregt werden, diese niedri­
gen Werte so rasch wie möglich einzuhalten. (in die neue Begründung 8a eingearbeitet) 
Begründung 17 
Diese Bestimmungen ergänzen die in den Richtlinien 
des Rates 65/65/EWG (x), 75/318/EWG (2) und 
75/319/EWG (3) an Arzneispezialitäten gestellten Anfor­
derungen, (in die neue Begründung 6a eingearbeitet) 
Begründung 18 
Die Verringerung der peroralen Aluminiumaufnahme auf 
ein Mindestmaß und die Entwicklung alternativer Be­
handlungsarten sind wünschenswert. (in die neue Begründung 10a eingearbeitet) 
Begründung 19 
Anerkanntermaßen ist die gegenwärtige Analysemetho­
dik zur Bestimmung des Aluminiumgehalts in Wasser, 
Dialyseflüssigkeiten und Körperflüssigkeiten bei der in 
dieser Richtlinie genannten und zum Schutz der Dialyse­
patienten erforderlichen Konzentration unzulänglich, 
und wären Verfahren zur Gewährleistung der Qualität 
dringend festzulegen und Bezugsstoffe zu entwickeln. 
Der Kommission sollte die Aufgabe übertragen werden, 
diese Maßnahmen durchzuführen. (in die neue Begründung IIa eingearbeitet) 
Artikel 1 
Diese Richtlinie betrifft den Schutz von Nierendialyse- (1) Diese Richtlinie hat den Zweck, gemeinsame Vor­
patienten vor den toxischen Auswirkungen jeglicher Alu- Schriften für den zulässigen Aluminiumhöchstgehalt in 
miniumabsorption durch Überwachung des Plasmaalumi- Dialyseflüssigkeiten festzulegen, um 
niumspiegels und des Aluminiumgehalts in den Dialyse­
flüssigkeiten und durch Reduzierung der Aluminiumab- a) Handelshemmnisse für Dialysekonzentrate und ge-
sorption auf ein Mindestmaß. brauchsfertige Dialyseflüssigkeiten zu beseitigen, 
b) Einschränkungen der Freizügigkeit in der Gemein­
schaft von Personen, die sich einer Dialysebehandlung 
wegen Niereninsuffizienz unterziehen, aufzuheben. 
O ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
O ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. 
(3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
20.6.85 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/11 
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(2) Im Sinne dieser Richtlinie 
— sind unter Dialysekonzentraten alle Lösungen zu ver­
stehen, die zwecks Herstellung einer Dialyseflüssigkeit 
mit Wasser verdünnt werden können; 
— sind unter Dialyseflüssigkeiten alle Lösungen (sowohl 
gebrauchsfertige Dialyseflüssigkeiten als auch aus Dia­
lysekonzentraten durch Verdünnung mit Wasser ge­
wonnene Flüssigkeiten) zu verstehen, die für die Dia­
lyse beim Menschen verwendet werden; 
— ist unter Verdünnungswasser Wasser zu verstehen, das 
dem Dialysekonzentrat bei der Zubereitung von Dia­
lyseflüssigkeiten beigegeben wird; 
— sind unter Hämofiltrationslösungen alle Lösungen zu 
verstehen, die als Ersatzflüssigkeiten bei der Hämofil-
tration verwendet werden; 
— sind unter Peritonealdialyselösungen alle Lösungen zu 
verstehen, die für die Peritonealdialyse verwendet 
werden, einschließlich der unter dem Namen IPD, 
CAPD und CCPD bekannten Lösungen; 
— sind unter gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkeiten alle 
Flüssigkeiten zu verstehen, die ohne Zusatz von Ver­
dünnungswasser gebrauchsfertig sind. 
Artikel 2 Absatz 1 
Die Mitgliedstaaten teilen allen Personen, die Nierendia-
lysepatienten behandeln, mit, daß die regelmäßige Über­
wachung des Aluminiumspiegels im Plasma bzw. Serum 
dieser Patienten wünschenswert ist, um zu versuchen, sie 
vor toxischen Auswirkungen von Aluminium zu schüt­
zen. Außerdem empfehlen sie ihnen Bezugszahlen für (in abgeänderter Form als Absatz 1 des neuen Artikels 6a 
Aluminium im Serum bzw. Plasma. übernommen) 
Artikel 2 Absatz 2 
Empfohlene Bezugszahlen für Aluminium im Plasma 
bzw. Serum, Angaben zur Häufigkeit der Untersuchun­
gen und zu den Analyseverfahren finden sich in An- (unverändert als Absatz 2 des neuen Artikels 6a übernom-
hang 1. men) 
Artikel 2a (neu) 
(1) Genehmigen die zuständigen Behörden der Mit­
gliedstaaten das Inverkehrbringen von gebrauchsfertigen 
Dialyselösungen und Dialysekonzentraten gemäß den Be­
stimmungen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG 
und 75/319/EWG, so ergreifen sie alle geeigneten Maß­
nahmen, um sicherzustellen: 
— daß der Gesamtgehalt an Aluminium in den Dialyse­
konzentraten die Aluminiumkonzentration in der Dia­
lyseflüssigkeit zum Zeitpunkt ihrer Zubereitung um 
höchstens lOug/1 erhöht; 
— daß die Aluminiumkonzentration in der zwecks Zube­
reitung von Peritonealdialyselösungen gelieferten ge­
brauchsfertigen Dialyseflüssigkeit ab 1. Januar 1986 
15fig/l und ab 1. Januar 1988 10 jig/1 nicht über­
schreitet; 
Nr. C 150/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 20.6.85 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
— daß die Aluminiumkonzentration in den gebrauchsfer­
tigen Hämofiltrationslösungen und Peritonealdialyse-
lösungen sowie in den konzentrierten Salzlösungen für 
hämodialytische Zwecke 10 p.g/1 nicht überschreitet. 
(2) Darüber hinaus stellen sie sicher, daß auf sämtli­
chen Dialyselösungen und -konzentraten, die auf den 
Markt gebracht werden, ein Etikett anzubringen ist, auf 
dem die in ihnen wahrscheinlich enthaltene maximale 
Aluminiumkonzentration angegeben wird (bei Dialyse­
konzentraten die Konzentration nach Verdünnung). 
Artikel 3 Absatz 1 
Ab. 1. Januar 1986 haben die Mitgliedstaaten sicherzu- Ab 1. Januar 1986 haben die Mitgliedstaaten sicherzu­
stellen, daß der Aluminiumgehalt in den Dialyseflüssig- stellen, daß der Aluminiumgehalt in den Dialyseflüssig­
keiten 30 jxg/1 nicht überschreitet; es wird jedoch emp- keiten 30 u,g/l nicht überschreitet; ab 1. Januar 1988 ist 
fohlen, diesen Aluminiumgehalt auf höchstens 10 jig/1 zu für diesen Aluminiumgehalt jedoch ein Höchstwert von 
begrenzen. 10 ug/1 vorzuschreiben. 
Artikel 3 Absatz 2 
Im Sinne dieser Richtlinie sind unter Dialyseflüssigkeiten 
alle Lösungen zu verstehen, die zur Durchführung einer 
Hämodialyse verwendet werden. gestrichen 
Artikel 3 Absatz 2 (neu) 
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maß­
nahmen, um sicherzustellen, daß die Aluminiumkonzen­
tration in der Dialyseflüssigkeit regelmäßig überwacht 
wird. 
Angaben zu den Probenahmeverfahren, zur Häufigkeit 
der Überwachungsuntersuchungen und zu den Analyse­
verfahren finden sich in Anhang 1. 
Artikel 3 Absatz 3 
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maß­
nahmen, um sicherzustellen, daß die Aluminiumkonzen­
tration in der Dialyseflüssigkeit regelmäßig überwacht 
wird. (unverändert als Absatz 2 (neu) von Artikel 3 übernommen 
Artikel 3 Absatz 4 
Zeigen die Untersuchungsergebnisse einen Gehalt von 
über 30 jig/1 an, so müssen die Mitgliedstaaten sicher­
stellen, daß angemessene Abhilfemaßnahmen ergriffen 
werden. gestrichen 
Artikel 3 Absatz 5 
Angaben zu den Probenahmeverfahren, zur Häufigkeit 
der Überwachungsuntersuchungen und zu den Analyse­
verfahren finden sich in Anhang 1. (unverändert als Absatz 2 von Artikel 3 übernommen) 
Artikel 3 Absatz 6 
Der Wert von 30 |Xg/l wird regelmäßig von der Kommis­
sion überprüft, und Vorschläge werden gemacht, damit 
der empfohlene Wert von 10 u,g/l so rasch wie möglich 
eingehalten wird. gestrichen 
20.6.85 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/13 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Artikel 4 Absatz 1 unverändert 
Artikel 4 Absatz 2 
Im Sinne dieser Richtlinie ist unter Verdünnungswasser 
Wasser zu verstehen, das dem Dialysekonzentrat bei der 
Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten beigegeben wird. gestrichen 
Artikel 4 Absatz 2 (neu) 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß Verdünnungswas­
ser bei einem Aluminiumgehalt von über 30 jig/1 ab 1. 
Januar 1986 und von über 10 |ig/l ab 1. Januar 1988 in 
zur Entfernung des Aluminiums angemessener Weise auf­
bereitet wird. 
Artikel 4 Absatz 3 
Die Mitgliedstaaten seilen sicher, daß Verdünnungswas­
ser bei einem Aluminiumgehalt von über 30 }ig/l in zur 
Entfernung des Aluminiums angemessener Weise aufbe­
reitet wird. 
Auch bei der Aluminiumkonzentration im Verdünnungs­
wasser von unter 30 u,g/l kann die Aufbereitung des 
Wassers wünschenswert sein, um einem möglichen Alu­
miniumzusatz durch die Dialysekonzentrate und -Vor­
richtungen vorzubeugen und den in Artikel 3 Ziffer 1 (in abgeänderter Form als Absatz 2 (neu) von Artikel 4 
empfohlenen Wert einzuhalten. übernommen) 
Artikel 4 Absatz 3 (neu) 
Angaben zu den Wasseraufbereitungsverfahren, die eine 
Verwendung des Wassers für Hämodialysezwecke zulas­
sen, finden sich in Anhang 3. 
Artikel 4 Absatz 4 
Angaben zu den Wasseraufbereitungsverfahren finden (in abgeänderter Form als Absatz 3 (neu) von Artikel 4 
sich in Anhang 3. übernommen) 
Artikel 5 Absatz 1 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß den zuständigen Die Mitgliedstaaten steller sicher, daß den zuständigen 
Wasserversorgungsstellen alle Nierendialysezentren und Wasserversorgungsstellen alle Dialysezentren bekannt 
Hämodialysepatienten bekannt sind, die das von ihnen sind, die das von ihnen gelieferte Wasser benutzen, 
gelieferte Wasser benutzen. 
Artikel 5 Absatz 2 
Die zuständigen Wasserämter setzen — soweit möglich Die zuständigen Wasserversorgungsstellen setzen — so-
im voraus — alle Nierendialysezentren über jede wesent- weit möglich im voraus — alle Nierendialysezentren 
liehe Veränderung des Wasseraufbereitungsverfahrens in über jede wesentliche Veränderung des Wasseraufberei-
Kenntnis, die eine Erhöhung der Aluminiumkonzentra- tungsverfahrens in Kenntnis, die eine Erhöung der Alu-
tion im Wasser bewirken könnte. miniumkonzentration im Wasser bewirken könnte und 
dringen darauf, daß die Nierendialysezentren ihre Patien­
ten bei der Behandlung entsprechend unterrichten. 
Artikel 5 Absatz 3 unverändert 
Nr. C 150/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 20. 6. 85 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Artikel 6 Absatz 1 
Im Sinne dieser Richtlinie: 
— sind unter Dialysekonzentraten die Lösungen zu ver­
stehen, die in der Europäischen Gemeinschaft bei der 
Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten verwendet wer­
den; 
— sind unter Peritonealdialyselösungen alle Lösungen zu 
verstehen, die in der Europäischen Gemeinschaft zur 
Durchführung von Peritonealdialysen verwendet 
werden (d. h. IPD, CAPD, CCPD); 
— sind unter Hämofiltrationslösungen alle Lösungen zu 
verstehen, die in der Europäischen Gemeinschaft als 
Ersatzflüssigkeiten bei der Hämofiltration verwendet 
werden. (unverändert als Absatz 2 von Artikel 1 übernommen) 
Artikel 6 Absatz 2 
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnah­
men, um sicherzustellen: 
— daß der Gesamtgehalt an Aluminium in dem zwecks 
Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten gelieferten Dia­
lysekonzentrat die Aluminiumkonzentration in der 
Dialyselösung um höchstens 10 u.g/1 erhöht. Dabei 
sollte jedoch versucht werden, diesen Aluminiumge­
halt noch weiter auf einen möglichst niedrigen Wert 
zu verringern; 
— daß die Aluminiumkonzentration in der zwecks Zu­
bereitung von Peritonealdialyselösungen gelieferten 
Dialyseflüssigkeit 15 jxg/1 nicht überschreitet. Dabei 
sollte jedoch versucht werden, diese Aluminiumkon­
zentration noch weiter auf einen möglichst niedrigen 
Wert zu verringern; 
— daß die Aluminiumkonzentration in den Hämofiltra­
tionslösungen 10 u.g/1 nicht überschreitet. (in abgeänderter Form als Artikel 2a (neu) übernommen) 
Artikel 6a (neu) 
(1) Zum Schutz sämtlicher Personen, die an Nierenin­
suffizienz leiden und sich einer Dialysebehandlung unter­
ziehen, vor den toxischen Auswirkungen von Aluminium 
informieren die Mitgliedstaaten alle für die Leitung von 
Dialysezentren verantwortlichen Personen über die toxi­
sche Wirkung von Aluminium und weisen sie darauf hin, 
daß eine regelmäßige Überwachung der Plasmaalumini­
umspiegel dieser Personen erwünscht ist. 
(2) Empfohlene Bezugszahlen für Aluminiumspiegel im 
Plasma bzw. Serum sowie Angaben zur Häufigkeit der 
Überwachungsuntersuchungen und zu den Analyseverfah­
ren finden sich in Anhang 1 und 2. 
20.6.85 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/15 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Artikel 7, 8, 9, 10, 11 und 12 unverändert 
Anhang 1 unverändert 
Anhang 2 Absatz 1 unverändert 
Anhang 2 Absatz 2 und 3 — Gestrichen 
ANHANG 3 
Im allgemeinen können gegenwärtig sowohl Demineralisations-
verfahren als auch die umgekehrte Osmose für die Wasserauf­
bereitung eingesetzt werden. Ausschlaggebend für die Wahl des 
Verfahrens sind die örtlichen Gegebenheiten. Mit Ausnahme von Wasserenthärtungsverfahren können sowohl 
Demineralisationsverfahren als auch die umgekehrte Osmose für 
die Wasseraufbereitung eingesetzt werden. Ausschlaggebend für 
die Wahl des Verfahrens sind die örtlichen Gegebenheiten.