- zur Festlegung von Kriterien, anhand derer bestimmt wird, was eine hinreichende Begründung für die Anpassung der Datenanforderungen an einen Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs darstellt, wenn die Daten wegen der Exposition, mit der der vorgesehene Verwendungszweck verbunden ist, nicht erforderlich sind (Artikel 6 Absatz 4);

- zur Anpassung der in der Biozidprodukte-Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmung von Nanomaterialien an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt (Artikel 3 Absatz 4);

Die Anforderungen an die Zulassung von Biozidprodukten und die Verfahren hierfür sind vor allem in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (im Folgenden die „Biozidprodukte-Verordnung“), geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 736/2013, die Verordnung (EU) Nr. 837/2013 und die Verordnung (EU) Nr. 334/2014, festgelegt. Die Kommission kommt mit diesem Bericht ihrer Verpflichtung gemäß Artikel 83 Absatz 2 der Biozidprodukte-Verordnung nach. Gemäß Artikel 83 Absatz 2 erstellt die Kommission einen an das Europäische Parlament und den Rat gerichteten Bericht zur Ausübung der Befugnis, die der Kommission mit der Biozidprodukte-Verordnung übertragen wurde. Die Kommission erstellt diesen Bericht spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums der Befugnisübertragung von fünf Jahren ab dem 17. Juli 2012. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

- zur Festlegung der Vorschriften über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, mit dem nach Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnen wurde, sowie zur Festlegung der diesbezüglichen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer und zur befristeten Verlängerung des Arbeitsprogramms (Artikel 89 Absatz 1).

2. Ausübung der übertragenen Befugnis

Während des Berichtszeitraums erließ die Kommission vier delegierte Rechtsakte, um bestimmte, nicht wesentliche Vorschriften der Biozidprodukte-Verordnung zu ergänzen oder zu ändern. Die folgenden Rechtsakte wurden erlassen:

2.1. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission

In der Biozidprodukte-Verordnung ist bestimmt, dass das nach Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnene Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, die in Biozidprodukten verwendet werden, fortgesetzt wird. In Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Biozidprodukte-Verordnung heißt es: „Je nachdem, wie sie mit der Durchführung des Arbeitsprogramms vorankommt, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die befristete Verlängerung des Arbeitsprogramms delegierte Rechtsakte zu erlassen.“

Ursprünglich sollte das Arbeitsprogramm gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung bis zum 14. Mai 2014 abgeschlossen sein. Jedoch wird die systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe, die in Biozidprodukten verwendet werden, erst bis 31. Dezember 2024 beendet sein, wie aus der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament gemäß Artikel 294 Absatz 6 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union betreffend den Standpunkt des Rates im Hinblick auf die Annahme einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten hervorgeht.

Auf der Grundlage von Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Biozidprodukte-Verordnung wurde daher Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung mit der Verordnung (EU) Nr. 736/2013 dahingehend geändert, dass die Laufzeit des Arbeitsprogramms bis zum 31. Dezember 2024 verlängert wurde.

Im Einklang mit den geltenden interinstitutionellen Vereinbarungen diente die Sachverständigengruppe der für Biozidprodukte zuständigen Behörden als Expertengruppe. In diesem Rahmen wurde der Entwurf des delegierten Rechtsaktes in den Sitzungen vom 19. bis zum 21. September 2012 und vom 12. bis zum 14 Dezember 2012 erörtert. Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der Kommission konsultiert, und ein aktualisierter Entwurf des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 17. Mai 2013 und übermittelte ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 31. Juli 2013 veröffentlicht und trat am 20. August 2013 in Kraft.

2.2. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission

Dieser Rechtsakt wurde auf der Grundlage von Artikel 85 der Biozidprodukte-Verordnung erlassen, in dem es heißt: „Damit die Bestimmungen dieser Verordnung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden können, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Anpassung der Anhänge II, III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.“

Mit der Verordnung (EU) Nr. 837/2013 wurde Anhang III der Biozidprodukte-Verordnung dahingehend geändert, dass der Nachweis der Feststellung der technischen Äquivalenz nach Artikel 54 in die Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten aufgenommen wurde. Ein Biozidprodukt kann auch dann zugelassen werden, wenn einer oder mehrere der darin enthaltenen Wirkstoffe an einem anderen Standort oder nach einem anderen Verfahren, u. a. aus anderen Ausgangsstoffen, hergestellt wurden als der zwecks Genehmigung nach Artikel 9 der Biozidprodukte-Verordnung bewertete Wirkstoff. Mit diesem delegierten Rechtsakt sollte in einer solchen Situation sichergestellt werden, dass der in dem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff nicht deutlich mehr gefährliche Eigenschaften hat als der Stoff, der für den Zweck der Zulassung bewertet wurde.

Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der Kommission in den Sitzungen vom 19. bis zum 21. September 2012 und vom 12. bis zum 14. Dezember 2012 konsultiert. Ein aktualisierter Entwurf des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 25. Juni 2013 und übermittelte ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 3. September 2013 veröffentlicht und trat am 23. September 2013 in Kraft.

2.3 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission

Der Rechtsakt wurde auf der Grundlage von Artikel 40 Unterabsatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung erlassen, in dem es heißt: „Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Festlegung ergänzender Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden, delegierte Rechtsakte zu erlassen.“ Der Erlass der Verordnung (EU) Nr. 492/2014 diente der Kommission zur Festlegung ergänzender Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt worden waren, sowohl in den Mitgliedstaaten, in denen die Erstzulassungen erteilt wurden, als auch in den Mitgliedstaaten, die Zulassungen im Wege der gegenseitigen Anerkennung der Erstzulassung erteilt haben. Nach dem delegierten Rechtsakt muss die Europäische Chemikalienagentur Leitlinien zu den Einzelheiten für die Bearbeitung der unter diese Verordnung fallenden Verlängerungen ausarbeiten.

Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der Kommission in den Sitzungen vom 15. bis zum 17. Mai 2013, vom 10. bis zum 12. Juli 2013 und vom 25. bis zum 27. September 2013 konsultiert. Ein aktualisierter Entwurf des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 7. März 2014 und übermittelte ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 14. Mai 2014 veröffentlicht und trat am 3. Juni 2014 in Kraft.

2.4 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission

Hinsichtlich des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe, mit dem gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnen wurde, wird der Kommission gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung die Befugnis übertragen, „(…) gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Durchführung des Arbeitsprogramms und die Festlegung der diesbezüglichen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer delegierte Rechtsakte zu erlassen.“

Auf der Grundlage dieser Bestimmung erließ die Kommission die Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, um die Biozidprodukte-Verordnung hinsichtlich der Durchführungsbestimmungen für die Fortsetzung des Prüfprogramms zu ergänzen, das zuvor gemäß den Bestimmungen nach der Richtlinie 98/8/EG durchgeführt worden war. Da diese Richtlinie mit der Biozidprodukte-Verordnung aufgehoben wurde, mussten die geltenden Durchführungsbestimmungen aktualisiert und an die Bestimmungen der Biozidprodukte-Verordnung angepasst werden. In dem delegierten Rechtsakt sind die Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Teilnehmer an dem Arbeitsprogramm festgelegt. Des Weiteren ist in dem delegierten Rechtsakt festgelegt, in welchen Situationen sich ein prospektiver Teilnehmer einem bisherigen Teilnehmer anschließen oder an dessen Stelle treten können sollte oder die Beitreibung der Genehmigung eines in das Prüfprogramm einbezogenen Stoffes übernehmen können sollte.