Nicht zuletzt ist die Strategie auch für Nicht-EU-Länder von großer Bedeutung, insbesondere im westlichen Balkan und in der Nachbarschaft der EU, da Bewerberländer, mögliche Bewerberländer und Länder mit vertieften und umfassenden Freihandelsabkommen (DCFTA) verpflichtet sind, ihre Rechtsvorschriften an den Besitzstand der EU im Bereich der Rechtsvorschriften über Arzneimittel anzugleichen.

Die Strategie wird darüber hinaus auch zur Verwirklichung anderer Ziele der Union beitragen. Durch die Förderung von Innovationen zur Erfüllung noch offener Anforderungen (darunter Impfungen gegen behandelbare Infektionen, die Krebs verursachen, sowie Arzneimittel für Krebserkrankungen bei Kindern und für seltene Krebserkrankungen) trägt sie unmittelbar zum „Europäischen Plan zur Krebsbekämpfung“ bei. Zusammen werden die Arzneimittelstrategie und der Krebsbekämpfungsplan gewährleisten, dass Patientinnen und Patienten in ganz Europa Zugang zu hochwertigen Behandlungen und neuen Therapien haben, wenn sie diese benötigen, und die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit wichtiger Arzneimittel für Krebspatientinnen und -patienten in der gesamten EU sicherstellen. Die in der Strategie vorgesehenen Maßnahmen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln werden auch dazu beitragen, die Verpflichtungen auf EU-Ebene im Rahmen der Ziele der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung zu erfüllen.

Die Arzneimittelstrategie für Europa stützt sich auf diese Grundlagen. Sie wird den Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen, erschwinglichen Arzneimitteln fördern sowie die Wettbewerbs- und die Innovationsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in der EU vorantreiben. Zudem wird sie die offene strategische Autonomie der EU weiterentwickeln und solide Lieferketten gewährleisten, damit Europa seinen Anforderungen, auch in Krisenzeiten, gerecht werden kann. Und schließlich wird sie der EU auf der Weltbühne eine starke Stimme verleihen. Die Strategie setzt sich aus vier Aktionsbereichen zusammen, die sich aus diesen Zielen ergeben. Jeder Aktionsbereich umfasst Leitinitiativen und flankierende Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass die Ziele zu greifbaren Ergebnissen führen. Gemeinsam werden sie gewährleisten, dass sich die europäische Arzneimittelpolitik im Einklang mit dem ökologischen, dem digitalen und dem demografischen Wandel weiterentwickelt und angesichts der derzeitigen Gegebenheiten sowie der Ambitionen für die Zukunft als Teil einer stärkeren Gesundheitsunion weiterhin relevant bleibt.

In der EU gibt es eine starke, wettbewerbsfähige Arzneimittelindustrie. Zusammen mit weiteren öffentlichen und privaten Akteuren steht sie im Dienst der öffentlichen Gesundheit und agiert als treibende Kraft für die Schaffung von Arbeitsplätzen, den Handel und die Wissenschaft. Die Arzneimittelhersteller leisteten 2019 mit über 37 Mrd. EUR den größten Beitrag zu den Forschungsinvestitionen. Der Sektor bietet 800 000 direkte Arbeitsplätze und weist einen Handelsüberschuss von 109,4 Mrd. EUR auf. Die EU ist der weltweit zweitgrößte Arzneimittelmarkt, an dem viele Interessenträger beteiligt sind, von Start-up-Unternehmen bis hin zu Großunternehmen, von Herstellern patentierter Arzneimittel bis hin zu Generika und Biosimilar-Arzneimitteln, von Groß- und Vertriebshändlern bis hin zu Parallelhändlern, von Medizinprodukten bis hin zu Softwareentwicklern. Auf neu gegründete biopharmazeutische Unternehmen entfallen über 70 % der Forschungspipeline, was zur Dynamik des Sektors beiträgt.

Die Gesundheitssysteme der EU-Mitgliedstaaten, in denen diese Arzneimittel Anwendung finden, tragen ganz erheblich zu dem hohen Niveau an sozialem Schutz und Zusammenhalt in Europa bei und stützen sich auf gemeinsame Werte, nämlich den allgemeinen Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung, auf Gerechtigkeit und Solidarität.

In diesem Zusammenhang schlägt die Kommission eine neue Arzneimittelstrategie für Europa vor. Es handelt sich um eine patientenorientierte Strategie, die darauf abzielt, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und gleichzeitig die globale Wettbewerbsfähigkeit des Sektors zu steigern. Sie bildet eine tragende Säule der Vision der Kommission für den Aufbau einer stärkeren europäischen Gesundheitsunion , die Präsidentin von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union 2020 dargelegt hat.

Die COVID-19-Pandemie hat sehr schwerwiegende, anhaltende Auswirkungen auf Europa. Wenngleich Europa mit seiner Reaktion Stärken offenbart hat, wurden doch vorhandene Schwachstellen deutlich in den Mittelpunkt gerückt, unter anderem im Zusammenhang mit der Datenverfügbarkeit, der Arzneimittelversorgung oder der Verfügbarkeit von Produktionskapazitäten zur Anpassung und Unterstützung der Herstellung von Arzneimitteln. Dessen ungeachtet ist der Abschluss von Abnahmegarantien für Impfstoffe ein Beispiel für die wirksame Zusammenarbeit zwischen öffentlichen Stellen und Regulierungsbehörden, der Industrie und Organisationen der Zivilgesellschaft. Die erwartete breite, gleichberechtigte Verfügbarkeit sicherer, wirksamer Impfstoffe in Rekordzeit lässt Hoffnung auf eine Überwindung der Krise aufkommen und schafft Anregungen für einen erneuerten, innovativen, patientenorientierten und weltweit führenden Arzneimittelsektor.

Meilensteine wichtiger Fortschritte bei der Behandlung von Krankheiten in der EU in den vergangenen 20 Jahren:

In den vergangenen Jahren wurden in der Europäischen Union große Fortschritte im Bereich der menschlichen Gesundheit erzielt; so ist in der EU seit 2002 die durchschnittliche Lebenserwartung bei der Geburt um 3,3 Jahre gestiegen. Neue Arzneimittel, Impfstoffe und Behandlungsmöglichkeiten haben zur Bekämpfung einiger Hauptkrankheitsursachen und lebensbedrohlicher Erkrankungen beigetragen.

Generika und Biosimilar-Arzneimittel machen für eine große Zahl von Patientinnen und Patienten zugängliche, erschwingliche Behandlungen möglich. Sie ermöglichen zudem den Gesundheitssystemen potenzielle Kosteneinsparungen durch ihren positiven Effekt auf den Preiswettbewerb. Die Kommission wird gezielte politische Maßnahmen zur Förderung eines stärkeren Wettbewerbs im Bereich der Generika und Biosimilar-Arzneimittel prüfen, und zwar auf der Grundlage des ordnungsgemäßen Funktionierens des Binnenmarkts, geeigneter Marktschutzmechanismen, der Beseitigung von Hindernissen, die ihren zeitnahen Markteintritt verzögern, und ihres verstärkten Einsatzes in den Gesundheitssystemen. Dies kann zu einer weiteren Präzisierung der Bestimmungen über die Durchführung von Versuchen an und mit patentierten Produkten führen, um Anträge auf die Zulassung von Generika und Biosimilar-Arzneimitteln zu fördern (sogenannte Bolar-Klausel).

Mangelnde Transparenz der Forschungskosten oder der Kapitalrendite kann Entscheidungen beeinflussen, die sich auf die Erschwinglichkeit der Arzneimittel und letztlich auf den Zugang der Patientinnen und Patienten zu diesen auswirken. Ausgehend von diesen und umfassenderen Erfahrungen wird die Kommission das System der Anreize überprüfen. Dies kann auch eine stärkere „Konditionalität“ zur Folge haben, d. h. die Knüpfung von Anreizen an die Förderung eines breiteren Zugangs für die Patientinnen und Patienten sowie an Möglichkeiten zur Steigerung des Wettbewerbs. Darüber hinaus wird die Kommission ein Pilotprojekt starten, um die Ursachen einer verzögerten Markteinführung, auch im Hinblick auf Arzneimittel gegen Krebs, besser zu verstehen; die hierbei gewonnenen Erkenntnisse sollen in die Bewertung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel einfließen.

Innovative, vielversprechende Therapien finden nicht immer den Weg zu den Patientinnen und Patienten, sodass deren Zugang zu Arzneimitteln in der EU noch immer unterschiedlich gut ist. Für die Unternehmen besteht keine Verpflichtung, ein Arzneimittel in allen EU‑Ländern in Verkehr zu bringen; sie können beschließen, ihre Arzneimittel in einem Land oder mehreren Ländern nicht in Verkehr zu bringen oder vom Markt zu nehmen. Dies kann auf verschiedene Faktoren zurückzuführen sein, z. B. auf die nationale Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik, die Bevölkerungsgröße, die Organisation der Gesundheitssysteme und nationale Verwaltungsverfahren, die dazu führen, dass vor allem kleinere und weniger wohlhabende Märkte mit diesen Problemen konfrontiert sind. Die Erfahrungen im Bereich der Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten veranschaulichen das Problem. Die Verfügbarkeit solcher Arzneimittel hat seit dem Erlass der diesbezüglichen Verordnungen zwar zugenommen, doch der Zugang zu ihnen ist von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat sehr unterschiedlich.

ØAufnahme des Schemas für prioritäre Arzneimittel (PRIME) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in den regulatorischen Rahmen, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln in Bereichen mit ungedecktem Bedarf zu beschleunigen – 2022.

ØErleichterung der Zusammenarbeit bei ungedecktem Bedarf und bei der Evidenzgenerierung in gemeinsamen Sitzungen bestehender Ausschüsse/Netzwerke von Regulierungsbehörden, Stellen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) und Kostenträgern, unter Einbindung wichtiger Akteure in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, -zulassung und -zugang mit Blick auf einen Lebenszyklusansatz sowie eine bessere Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit. Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament und dem Rat im Hinblick auf die Annahme der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien – 2021.

Es wurde ein Reflexionsprozess darüber eingeleitet, wie das Anreizsystem des EU-Rahmens für Arzneimittel besser angepasst werden kann, um Innovationen in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu fördern (z. B. neurodegenerative und seltene Krankheiten sowie pädiatrische Krebserkrankungen). Hierbei werden ein breites Engagement der Interessenträger und multidisziplinärer Input angestrebt. Die Ergebnisse der Studie zu Anreizen im pharmazeutischen Bereich und die Bewertung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten werden im Einklang mit den Grundsätzen der besseren Rechtsetzung in künftige Überprüfungen einfließen.

Die Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel oder entsprechender Alternativen ist ein hervorragendes Beispiel für den ungedeckten medizinischen Bedarf, da es an therapeutischen Optionen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) mangelt. Antimikrobielle Resistenzen schränken die Möglichkeiten der Behandlung von Infektionskrankheiten ein und behindern unter Umständen die Durchführung routinemäßiger Operationen. Wie im Aktionsplan der EU zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ dargelegt, handelt es sich um ein vielschichtiges Problem von weltweiter Tragweite, das gravierende gesundheitliche und wirtschaftliche Auswirkungen hat. Eine große Herausforderung stellt der übermäßige und unangemessene Einsatz antimikrobieller Mittel in der Tier- und Humanmedizin dar, der zur Entwicklung von Resistenzen führt und jährlich schätzungsweise 33 000 Todesfälle in der EU/im EWR verursacht. Die an anderer Stelle ausgeführten Maßnahmen zur Verringerung des übermäßigen und unangemessenen Einsatzes müssen zwar ergriffen werden, können jedoch zu einer unbeabsichtigten Verringerung der Investitionen in neue Antibiotika führen. Die derzeitigen Anreizmodelle bieten keine nachhaltige Lösung; es bedarf neuer unternehmerischer Konzepte, einschließlich neuer Anreize zur Entwicklung antimikrobieller Mittel sowie neuer Preisfestsetzungssysteme.

Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) im Bereich innovativer Arzneimittel und Behandlungen sind unerlässlich, um Fortschritte bei der Prävention und der Behandlung von Krankheiten zu erzielen. Der Zugang zu sicheren, hochwertigen und wirksamen Arzneimitteln ist ein Schlüsselelement des sozialen Wohlergehens, auch für Menschen aus benachteiligten, schutzbedürftigen Gruppen wie zum Beispiel Menschen mit Behinderungen, Angehörige ethnischer oder rassischer Minderheiten sowie ältere Menschen. Es herrscht zunehmend Einigkeit darüber, dass politische Maßnahmen überdacht werden müssen, um Innovationen insbesondere in Bereichen mit ungedecktem Bedarf zu fördern, und dass pharmazeutische Innovationen stärker auf die Patientinnen und Patienten sowie auf das Gesundheitssystem ausgerichtet sein und multidisziplinären Anforderungen, wie etwa im Bereich der Langzeitpflege, Rechnung tragen müssen.

Ein wichtiges Instrument zur Innovationsförderung sind diverse Finanzierungsquellen. Ein wichtiges Element zur Untermauerung der Strategie bildet das neue und ehrgeizige eigenständige Programm EU4Health. Darüber hinaus sind Horizont Europa, die Kohäsionspolitik, der Europäische Verteidigungsfonds, öffentlich-private und öffentlich-öffentliche Investitionspartnerschaften wie die Initiative zu Innovation im Gesundheitsbereich sowie nationale Programme wichtige Voraussetzungen für F&E, auch mit Blick auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und die Wissenschaft. Einige dieser Partnerschaften können dazu beitragen, dass Innovationen frühzeitig Eingang in die Gesundheitssysteme finden. Mit Initiativen wie der KMU-Strategie für ein nachhaltiges und digitales Europa, Startup Europe, dem Europäischen Innovationsrat und dem Europäischen Innovations- und Technologieinstitut trägt die Kommission dazu bei, das Umfeld zu schaffen, das im Gesundheitsbereich tätige KMU und Start-up-Unternehmen benötigen, um wachsen zu können und Risikokapital anzulocken. Es gibt auch Möglichkeiten, in internationale Partnerschaften im Gesundheitsbereich zu investieren, und zwar im Rahmen internationalen Kooperationsinstrumente wie der europäischen Investitionsoffensive für Drittländer. Gleichzeitig muss die Transparenz bei den Kosten für Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln erhöht werden.

Es ist von zentraler Bedeutung, entlang der Wertschöpfungskette im Arzneimittelbereich weiterhin hochwertige Beschäftigungsmöglichkeiten in der EU zu schaffen. Zu diesem Zweck muss eine wettbewerbsfähige Arzneimittelindustrie auf qualifizierte und spezialisierte Arbeitskräfte zurückgreifen können. Das Instrument NextGenerationEU bietet beispiellose Finanzierungsmöglichkeiten zur Förderung der Verfügbarkeit qualifizierter Arbeitskräfte sowie ihrer Anpassungsfähigkeit, und mit der europäischen Kompetenzagenda wird der Weg dafür bereitet. Insbesondere soll mit ihr sichergestellt werden, dass alle wichtigen Akteure des Arzneimittelsektors ihre Ressourcen bündeln und in die Weiterbildung und Umschulung aller Beschäftigten in der gesamten Wertschöpfungskette investieren, auch durch Zusagen, die im Rahmen des am 10. November 2020 auf den Weg gebrachten Kompetenzpakts gemacht werden müssen. Mit der Kompetenzagenda soll dazu beigetragen werden, dass mehr Spezialisten in den MINT-Fachbereichen zur Verfügung stehen; so sollen diese Fächer und Berufswege attraktiver gestaltet werden, um die Zahl der Absolventinnen und Absolventen der MINT-Fächer sowie der einschlägigen Lehrkräfte zu erhöhen. Forschende stehen in Wissenschaft und Innovation an vorderster Front und benötigen ebenfalls besondere Kompetenzen. Im Einklang mit der Kompetenzagenda werden zusätzliche Maßnahmen zur Weiterbildung von Wissenschaftlern sowie zur Förderung ihrer europaweiten Mobilität ergriffen.

Um das riesige Potenzial neuer Technologien und der Digitalisierung voll ausschöpfen zu können, muss ein sicherer und effizienter Zugriff auf Gesundheitsdaten gegeben sein. Im Interesse der Innovationsförderung müssen die Industrie und die Regulierungsbehörden über eine solide EU-weite Dateninfrastruktur auf die Daten zugreifen können. Ein vernetztes System, über das auf vergleichbare und interoperable Gesundheitsdaten aus der gesamten EU zugegriffen werden kann, wäre ein echter Multiplikator mit Blick auf Forschung, Regulierung und Datengenerierung. Die Kommission wird einen Vorschlag für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten vorlegen und eine interoperable Datenzugangsinfrastruktur errichten, dank der der Austausch, der gemeinsame Zugriff auf und die grenzüberschreitende Auswertung von Gesundheitsdaten in der EU verbessert wird. Damit werden Verbesserungen in den Bereichen Gesundheitsversorgung und Forschung im Gesundheitsbereich, Politikgestaltung und Regulierung gefördert und gleichzeitig die Grundrechte des Einzelnen geschützt, insbesondere das Recht auf Privatsphäre und Datenschutz.

Eine wettbewerbsfähige und ressourceneffiziente EU-Arzneimittelindustrie ist für die öffentliche Gesundheit, das Wirtschaftswachstum, Arbeitsplätze, Handel und Wissenschaft von strategischer Bedeutung. Die EU zielt darauf ab, die Industrie mit Blick auf ihre Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz zu unterstützen, damit sie ihrerseits den Bedürfnissen der Patienten besser gerecht werden kann. Der Sektor ist raschen Änderungen unterworfen. Etablierte Unternehmen vergeben Aufgaben zunehmend an externe Dienstleister und konzentrieren ihre Investitionen auf eine begrenzte Zahl an Anwendungsbereichen, während sie Investitionen in anderen Bereichen streichen. Neue Akteure, insbesondere Technologieunternehmen, sind in den Markt eingetreten. Durch das Aufeinandertreffen dieser getrennten Industriesegmente werden die derzeitigen Geschäftsmodelle und Märkte einem Wandel unterworfen.

ØAusbau der Zusammenarbeit in einer Gruppe zuständiger Behörden auf der Grundlage des wechselseitigen Lernens und des Austauschs bewährter Verfahren in Bezug auf die Preisfestsetzungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitik, um die Erschwinglichkeit und Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln und die Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme, auch bei der Behandlung von Krebserkrankungen, zu verbessern – 2021-2024.

Bestimmte Bedingungen, zum Beispiel neu eingeführte Nischenprodukte für eine kleine Zahl von Patientinnen und Patienten oder das Fehlen automatischer Substitutionsvorschriften für biologische Arzneimittel, können Markthindernisse errichten. Das heißt, dass es für konkurrierende Generika, Biosimilar-Arzneimittel und „ältere“ Produkte schwierig sein kann, auf den Markt zu gelangen oder auf dem Markt zu bleiben. Dieser mangelnde Wettbewerb behindert somit Preiseinsparungen, sobald innovative Produkte ihre Marktexklusivität verlieren. Vorschriften, die die Preise oder Erstattungssätze nicht unmittelbar regeln, können sich dennoch auf die Erschwinglichkeit und Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln auswirken, und zwar durch indirekte Auswirkungen auf den Marktzugang oder die Rentabilität von Produkten in ausgereifteren Märkten. Die Kommission wird dies bei der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel berücksichtigen, um zu ermitteln, wie ein gesunder Wettbewerb, der zu einer Senkung der Arzneimittelpreise führt, am besten gefördert werden kann. Sie wird außerdem weiterhin – unter anderem durch den Austausch bewährter Verfahren – an der Verbreitung von Biosimilar-Arzneimitteln arbeiten, um den Wettbewerb zu fördern.

Entscheidungen bezüglich der Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel fallen in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Die Kommission wird die Zusammenarbeit mit und zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Erschwinglichkeit und Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln intensivieren und eine Gruppe einsetzen, welche die Zusammenarbeit zwischen den für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung zuständigen nationalen Behörden und den Gesundheitskostenträgern koordinieren soll. Sie wird das wechselseitige Lernen durch den Austausch von Informationen und bewährten Verfahren unterstützen, unter anderem über die öffentliche Beschaffung und die Deckung der Arzneimittelkosten durch die Sozialschutzsysteme, über Preiserhöhungskriterien und über verantwortungsvolles Verschreibungsverhalten.

Die Ausgaben für Arzneimittel in Krankenhäusern werden auf EU-Ebene nur unvollständig gemeldet und steigen rasch. Die Arzneimittelbudgets machen 20-30 % der Krankenhausausgaben aus und wachsen schneller als die Einzelhandelsausgaben. Dies ist angesichts der Mittelaufstockung für spezielle Arzneimittel, die in Krankenhäusern verabreicht werden, zu erwarten. Die Kommission wird die Wirksamkeit der derzeitigen finanziellen Schutzmechanismen bewerten und diese optimieren, um die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln für die einzelnen Patientinnen und Patienten sowie die Gesundheitssysteme zu gewährleisten. Eine bessere Kenntnis der Effizienz und Zugänglichkeit der medizinischen Versorgung in den Mitgliedstaaten wird zu länderspezifischen Erkenntnissen über die Gesundheitssysteme (z. B. im Rahmen des Europäischen Semesters und des Zyklus „Gesundheitszustand in der EU“) und mögliche Reformen in den Mitgliedstaaten führen. Auch die Abfallminimierung und die Optimierung des Ausgabenwerts für Arzneimittel sind für die Schaffung effizienter, nachhaltiger Gesundheitssysteme von entscheidender Bedeutung. Ein Mix politischer Hebel kann dieses Ziel fördern; er umfasst die Gewährleistung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses durch die Bewertung von Gesundheitstechnologien, die Ausschöpfung potenzieller Einsparungen durch Generika und Biosimilar-Arzneimittel, die Förderung eines verantwortungsvollen Verschreibungsverhaltens sowie die Verbesserung der Therapietreue von Patientinnen und Patienten.

Es mangelt an Transparenz (insbesondere bei den FuE-Kosten) und an einem Konsens über die Grundsätze für die Kostenrechnung. Ein besseres Verständnis und mehr Klarheit sind eine wesentliche Grundlage für politische Debatten über die Preisfestsetzung von Nischenarzneimitteln und die „angemessene Rendite“ von Forschungsbeiträgen. Sich ändernde Geschäftsmodelle (z. B. Erwerb vielversprechender in der Entwicklung befindlicher Produkte) und neuartige Zahlungskonzepte wie Risikoteilungsvereinbarungen und Ratenzahlungsregelungen können langfristige Auswirkungen haben und somit die Erschwinglichkeit neuer Arzneimittel beeinflussen. Die Kommission wird die Transparenz von Preisinformationen fördern, um den Mitgliedstaaten dabei zu helfen, fundiertere Entscheidungen bezüglich Preisfestsetzung und Kostenerstattung zu treffen, auch unter Berücksichtigung möglicher Folgewirkungen für Innovationen.

Im Wege einer besseren Handhabung der Produktinformation in elektronischem Format (ePI) könnte es ferner leichter werden, den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten im mehrsprachigen Kontext der EU Informationen auf dem Arzneimittel bereitzustellen und Arzneimittel in den Mitgliedstaaten flächendeckender bereitzustellen. Bei allen Maßnahmen sind die Bedürfnisse aller Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu berücksichtigen. Es sollten auch Maßnahmen erwogen werden, mit denen sichergestellt werden soll, dass Arzneimittel von den Verwendern sicher gehandhabt werden, auch im Rahmen der Verabreichung einer Behandlung.

Eine Studie zur Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln wird als Grundlage für die Evaluierung des Regulierungsrahmens mit dem Ziel der Vereinfachung und Straffung der Verfahren und der Kostensenkung dienen. Zwei Bereiche, in denen eine Vereinfachung erforderlich ist, sind die Handhabung von Änderungen an den Zulassungsbedingungen und die Bewertung von Qualitätsdossiers betreffend Wirkstoffe. Es wird ein Reflexionsprozess betreffend die Arbeitsweise der wissenschaftlichen Ausschüsse und der damit verbundenen Synergien sowie betreffend die Rolle der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet.

Im Rahmen der Überprüfung der Rechtsvorschriften wird die Kommission Verfahren bewerten, mit denen neue Konzepte zur Bewertung wissenschaftlicher Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erprobt werden, und danach streben, die in den Rechtsvorschriften geregelte Dauer des Zulassungsverfahrens an diejenige in anderen Teilen der Welt anzugleichen. Sie wird prüfen, wie über die Infrastruktur und adaptierte regulatorische Prozesse die digitale Technik und die künstliche Intelligenz gestärkt werden könnten, um die regulatorische Entscheidungsfindung zu untermauern und die Effizienz zu erhöhen. Die Erfahrungen der EMA während der COVID-19-Pandemie (z. B. mit der fortlaufenden Überprüfung der eingehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Zweck einer zügigeren Bewertung) werden in Entscheidungen über künftige Maßnahmen einfließen. Die Kommission strebt danach, die bestehenden regulatorischen Instrumente wie die Überprüfung der Prioritäten und wissenschaftliche Beratung von Unternehmen, insbesondere von KMU, bei der Entwicklung innovativer Produkte zur Deckung des ungedeckten medizinischen Bedarfs zu überprüfen.

Die Kommission wird einen Vorschlag betreffend die Überprüfung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel mit Blick darauf vorlegen, wie der größte Nutzen aus diesem Wandel gezogen werden kann. Dies umfasst neue Verfahren für Datengenerierung und Bewertung wie die Auswertung von Big Data und Echtdaten zur Untermauerung der Entwicklung, Zulassung und Anwendung von Arzneimitteln. Die Regulierungsbehörden müssen zum Zeitpunkt der Zulassung möglicherweise auf die Rohdaten zugreifen, um diese innovativen Aspekte der Behandlung in vollem Umfang bewerten zu können. Durch die Schaffung von Anreizen für die Entwicklung und Validierung einschlägiger Biomarker wird ferner die Wirksamkeit der Aufnahme einiger neuer und teurer Arzneimittel, aber auch von Generika, verbessert, was die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme erhöht.

Die Kommission unterstützt Initiativen, mit denen Forschern und nicht gewinnorientierten Akteuren im Wege einer Beratung in wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen bessere Kenntnisse der Rechtsvorschriften vermittelt werden, damit die von ihnen generierten Daten unmittelbar dazu genutzt werden können, patentfreie Arzneimittel für neue therapeutische Anwendungen umzuwidmen. Es werden Maßnahmen zur Förderung einer Beteiligung der Industrie an diesem Prozess und einer entsprechenden Partnerschaft getroffen.

Die Kommission wird gewährleisten, dass mit dem neuen Rahmen innovative Prüfungsdesigns gefördert werden. Darüber hinaus wird sie in Absprache mit den europäischen Regulierungsbehörden, Patientenverbänden und Akteuren darauf hinwirken, dass Aufbau, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen stärker auf den Patienten ausgerichtet werden, und zwar durch einheitliche internationale Leitlinien und unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit der klinischen Erprobung von COVID-19-Impfstoffen und -Behandlungsmethoden. Damit Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend gewährleistet sind, schließt dies die repräsentative Beteiligung von Bevölkerungsgruppen (wie geschlechts- oder altersspezifischen Gruppen) ein, die das im Rahmen der klinischen Prüfung getestete Arzneimittel voraussichtlich verwenden werden. Im Rahmen einer Prüfung in der Praxis, bei der die Behandlung verschrieben und wie in der normalen täglichen Praxis angewandt wird, können die Patienten-Compliance und die Verträglichkeit der Behandlung verbessert werden, indem die optimale Dosierung ermittelt und die Anwendung zusammen mit anderen Behandlungen erforscht wird. Für diese Prüfungen ist das kommerzielle Interesse oft geringer, sodass sie hauptsächlich von wissenschaftlichen Einrichtungen durchgeführt werden; so können der Preis der für die Prüfung benötigten Medikation und die unzureichende Kenntnis der Regulierungsvorschriften ein Hindernis darstellen.

Die wichtigste Faktengrundlage für die Zulassung innovativer Arzneimittel sollten weiterhin belastbare klinische Prüfungen mit geeigneten Komparatoren, die den Versorgungsstandard in der EU abbilden, darstellen. Mit der vollständigen Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen wird ein einheitliches, stark koordiniertes, solides und flexibles System zur Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in der EU eingerichtet. Unabhängig vom Ergebnis der Prüfungen wird damit die Datentransparenz erhöht, damit eine Überwachung durch die Öffentlichkeit stattfinden kann, und es wird neuen Entwicklungen wie adaptiven und komplexen klinischen Prüfungen sowie der Anwendung von In-silico-Verfahren und virtuellen Konzepten Rechnung getragen. Die Erfahrung mit von der EU geförderten FuI-Projekten zum Thema adaptive klinische Prüfungen hat gezeigt, dass durch die Forschung Änderungen auf den Weg gebracht werden können, die zu Kostensenkungen und einer Verkürzung der Entwicklungszeit führen können.

Mithilfe von Hochleistungsrechentechnik und künstlicher Intelligenz lassen sich das Auffinden potenzieller Wirkstoffe für neue Verwendungszwecke beschleunigen und die hohen Fehlquoten reduzieren. Hochleistungsrechnen kommt in der COVID-19-Pandemie beispielsweise im Rahmen des Kommissionsprojekts Excalate4COV zum Einsatz. Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass die mithilfe von künstlicher Intelligenz erzeugten Daten keine Verzerrungen in Bezug auf Geschlecht, Rasse oder sonstiges aufweisen. Durch den technologischen Fortschritt lässt sich auch der Grundsatz „replace, reduce, refine“ (Vermeidung und Verminderung von Tierversuchen bzw. Verbesserung ihrer Bedingungen) zugunsten eines ethisch vertretbaren Einsatzes von Tieren bei der Erprobung von Arzneimitteln untermauern.

Bei der personalisierten Medizin handelt es sich um ein Gesamtpaket von Gesundheitslösungen (die Arzneimittel und Medizinprodukte umfassen), das auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten zugeschnitten ist. Den Patientinnen und Patienten können auch künftig weiterhin Tabletten verschrieben werden, aber diese Tabletten können mit einer neuen Technik kombiniert werden, mit deren Hilfe die ihrer persönlichen Situation entsprechende korrekte Anwendung, Verwendungsdauer und Dosierung festgelegt werden. Damit können auch Behandlungen in multidisziplinären Settings wie der Pflege unterstützt werden. Digitale Therapeutika können mithilfe von App-gestützten Plattformen den Patienten dabei helfen, chronische Krankheiten wie Diabetes, Depressionen und Herzerkrankungen in den Griff zu bekommen und die Einnahme von Medikamenten zu reduzieren.

Arzneimittel für neuartige Therapien und einige Arzneimittel für seltene Leiden stellen hohe Anforderungen an Wissenschaft und Herstellung. Eine wachsende Zahl an Gen- und Zelltherapien, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, können kurative Behandlungen ermöglichen und erfordern ein neues Geschäftsmodell, das der Verschiebung der Kosten weg von einer Dauerbehandlung hin zu einer einmaligen Behandlung Rechnung trägt. Ein Trend für die Zukunft könnte die patientennahe Herstellung von stärker auf das Individuum zugeschnittenen Arzneimitteln sein.

Die Patientinnen und Patienten in der EU verlassen sich darauf, dass die Gesundheitsversorgung, von der sie profitieren, auf dem neusten Kenntnisstand beruht. Der Fortschritt in Wissenschaft und Technik ist unerlässlich, wenn es darum geht, die Gesundheit der Patienten zu verbessern, und fördert eine effizientere und kostengünstigere Entdeckung und Verwendung von Arzneimitteln. Dank dieser Fortschritte können nicht nur komplett neue Arzneimittel entwickelt werden, sondern auch alternative Verwendungszwecke für bestehende Arzneimittel entdeckt werden.

Die Kommission wird Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einstufung und den Wechselwirkungen mit anderen Regulierungsverfahren (wie betreffend Medizinprodukte und Substanzen menschlichen Ursprungs) bewerten und Maßnahmen erwägen, mit denen sich die Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbereichen ausbauen und gegebenenfalls die Klarheit bezüglich innovativer Produkte für die Akteure erhöhen lässt und gleichzeitig die hohen Standards bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufrechterhalten werden.

Die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen (GMO) enthalten oder aus ihnen bestehen, sollten zweckdienlich sein mit Blick auf die Besonderheiten der Arzneimittel und die Durchführung klinischer Prüfungen mit solchen Arzneimitteln in der EU (die derzeit durch die Fragmentierung der nationalen Vorschriften verhindert wird). Entsprechende Lösungen werden im Zuge der Evaluierung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel sondiert. Im Allgemeinen sollten Mechanismen erwogen werden, mit denen deren technische Anforderungen fortlaufend und zügig und auf der Grundlage der sich neu abzeichnenden wissenschaftlichen Erkenntnisse und Technologien angepasst werden können, damit die menschliche Gesundheit wirksamer geschützt wird und gleichzeitig schädliche ökologische Auswirkungen auf ein Minimum beschränkt werden.

Die Regulierungsbehörden müssen auch neuen wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Rechnung tragen, indem sie das erforderliche Fachwissen ausbauen und im Umgang mit neuen und komplexen Therapieformen eine operative Exzellenz entwickeln. Eine wichtige Voraussetzung hierfür ist, dass auf allen Ebenen genug Finanzmittel bereitstehen. Das Gebührensystem der EMA spielt eine zentrale Rolle bei der Finanzierung der Regulierungsmaßnahmen auf EU-Ebene und der Deckung der einschlägigen Kosten. Bei der anstehenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften über die von der EMA erhobenen Gebühren wird die Kommission diesem Aspekt Rechnung tragen.

Leitinitiativen zur regulatorischen Effizienz ØVorlage eines Vorschlags für die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel mit Blick auf eine Vereinfachung, die Straffung der Zulassungsverfahren und Flexibilität für die zügige Anpassung der technischen Anforderungen an wissenschaftliche und technologische Entwicklungen, um den Herausforderungen betreffend die Wechselwirkung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Rechnung zu tragen, und mit Blick auf die Stärkung wettbewerbsfördernder Elemente – 2022. ØVorlage eines Vorschlags für die Überarbeitung des Rahmens für Änderungen an den Zulassungsbedingungen von Arzneimitteln durch Änderung der Rechtsvorschriften und Leitlinien mit dem Ziel, das Lifecycle-Management in Bezug auf Arzneimittel effizienter zu gestalten und besser auf die Digitalisierung auszurichten – 2021-2023. Sonstige Maßnahmen ØVorschlag für überarbeitete Rechtsvorschriften über die von der EMA erhobenen Gebühren – 2021. ØVorsehen eines in allen Mitgliedstaaten einheitlichen Bewertungsprozesses für Wirkstoffe, die in unterschiedlichen Generika verwendet werden (Wirkstoff-Stammdokumentation), mit dem Ziel, ihre Zulassung und das Lifecycle-Management zu erleichtern – 2022. ØPrüfen einer Anpassung der regulatorischen Anforderungen der Rechtsvorschriften über Arzneimittel, die für Humanarzneimittel gelten, die genetisch veränderte Organismen (GMO) enthalten oder aus ihnen bestehen – 2022. ØAktualisierung des Unionsregisters der zentral zugelassenen Arzneimittel der Kommission durch Ergänzung um eine statistische Übersicht und durch vollumfängliche Bereitstellung der Daten für die Sekundärnutzung im Rahmen der EU-Initiative für offene Daten – 2021. ØAusarbeitung und Umsetzung einer elektronischen Produktinformation (ePI) für alle EU-Arzneimittel unter Beteiligung der Mitgliedstaaten und der Industrie sowie Evaluierung und Überarbeitung der entsprechenden Rechtsvorschriften – 2022. ØVorlage eines Vorschlags für eine Überarbeitung der Rechtsvorschriften dahin gehend, die Befugnis der Regulierungsbehörden zu erweitern, Zulassungen auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse auf eigene Initiative anzupassen – 2022. ØVereinfachung und Straffung des Sanktionssystems dahin gehend, dass Verstöße auf verhältnismäßige und effiziente Weise geahndet werden – 2024.

4.Stärkung der Resilienz: Diversifizierte und sichere Lieferketten; ökologisch nachhaltige Arzneimittel; Mechanismen der Krisenvorsorge- und -reaktion

4.1.Gewährleistung der Arzneimittelversorgung in der gesamten EU und Vermeidung von Engpässen

Der Europäische Rat hat anerkannt, dass es „ein zentrales Ziel der Union ist, die strategische Autonomie der EU beim gleichzeitigen Erhalt einer offenen Wirtschaft zu erreichen“. Arzneimittelengpässe geben in der EU seit mehreren Jahren Anlass zu ernster Besorgnis und haben während der COVID-19-Pandemie zugenommen. Engpässe gefährden die Gesundheit der Patienten und belasten die Gesundheitssysteme sowie die Angehörigen der Gesundheitsberufe erheblich. Unterversorgung und vermehrte Krankenhausaufenthalte können die Folge sein. Immer häufiger kommt es bei Produkten, die seit vielen Jahren auf dem Markt und weit verbreitet sind, zu Engpässen. Die Gründe dafür sind komplex: sie umfassen Marketingstrategien, Parallelhandel, knappe pharmazeutische Wirkstoffe und Rohstoffe, schwache Gemeinwohlverpflichtungen, Lieferkontingente oder Probleme im Zusammenhang mit der Preisfestsetzung und Kostenerstattung.

Für den Aufbau der offenen strategischen Autonomie der EU im Bereich Arzneimittel ist es erforderlich, Maßnahmen zu setzen, die strategische Abhängigkeiten im Gesundheitsbereich ermitteln, und Vorschläge für deren Verringerung – möglicherweise durch die Diversifizierung der Produktions- und Lieferketten, die Sicherstellung von Vorräten an strategisch wichtigen Gütern und die Förderung der Produktion und Investitionen in Europa – vorzubringen. Um die Auswirkungen von Arzneimittelengpässen auf die Patientenversorgung so gering wie möglich zu halten, sind sowohl Präventiv- als auch Milderungsmaßnahmen erforderlich, um die Verpflichtung zur kontinuierlichen Versorgung deutlich zu stärken. In diesem Jahr hat die Kommission eine Studie in Auftrag gegeben, um die Ursachen von Engpässen zu ermitteln und den Rechtsrahmen zu prüfen. Die Studie wird in die Bewertung und Überarbeitung der geltenden Rechtsvorschriften einfließen. Zu den legislativen Maßnahmen könnten strengere Verpflichtungen der Industrie zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, eine frühere Meldung von Engpässen und Rücknahmen, eine verbesserte Transparenz über Lagerbestände in der gesamten Lieferkette und eine stärkere Koordinierungsrolle der EMA bei der Überwachung und Bewältigung von Engpässen gehören. Diese Maßnahmen werden durch eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten ergänzt, beispielsweise durch verbesserte Beschaffungskonzepte und -strategien, eine gemeinsame Beschaffung kritischer Arzneimittel und eine Zusammenarbeit auf EU-Ebene bei Instrumenten für die nationale Preis- und Kostenerstattungspolitik. Für Produkte, die nur in geringen Mengen produziert oder selten verwendet werden, werden neue Vergabe- und/oder Zahlungsmodelle von entscheidender Bedeutung sein.

Die Arzneimittelerzeugung und die Lieferketten sind komplex, zunehmend globalisiert und bisweilen nicht ausreichend diversifiziert. An den verschiedenen Produktionsschritten für einzelne Wirkstoffe können mehrere Akteure in verschiedenen Teilen der Welt mit unterschiedlicher Umweltbilanz der Produktionsverfahren beteiligt sein. Bestimmte für die Herstellung von Rohstoffen erforderliche Technologien sind in der EU nicht mehr verfügbar. Schon vor der COVID-19-Pandemie bestanden Bedenken hinsichtlich der Widerstandsfähigkeit der Arzneimittelherstellungsketten, und sowohl das Europäische Parlament als auch die Mitgliedstaaten haben die Kommission aufgefordert, sich mit diesem Problem zu befassen – insbesondere im Hinblick auf den Nachschub an pharmazeutischen Rohstoffen, Zwischenprodukten und pharmazeutischen Wirkstoffen, der zur Gefahr von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln beitragen kann. Die Pandemie hat gezeigt, dass Behörden häufig keinen Zugang zu vollständigen Informationen über den Aufbau der Herstellungs- und Lieferketten haben. Eine angemessene Krisenreaktion erfordert resiliente und ausreichend diversifizierte Lieferketten, die in einem verlässlichen und ressourcenschonenden Handelsumfeld tätig sind.

Die Kommission wird daher einen strukturierten Dialog mit den Akteuren der Wertschöpfungskette für die Arzneimittelherstellung, Behörden, nichtstaatlichen Patienten- und Gesundheitsorganisationen sowie mit der Forschungsgemeinschaft einleiten und führen. In der ersten Phase des strukturierten Dialogs soll ein besseres Verständnis der Funktionsweise globaler Lieferketten erlangt werden und mithilfe von Datensammlung und -analyse sollen die genauen Ursachen und treibenden Kräfte der verschiedenen potenziellen Schwachstellen ermitteln werden, einschließlich potenzieller Abhängigkeiten, die die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln, pharmazeutischen Wirkstoffen und Rohstoffen bedrohen.

In einer zweiten Phase wird der strukturierte Dialog dazu dienen, eine Reihe möglicher Maßnahmen zur Beseitigung der ermittelten Schwachstellen vorzuschlagen und politische Optionen zu formulieren, die von der Kommission und anderen Behörden in der EU zu prüfen sind, um die Versorgungssicherheit und die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel, pharmazeutischer Wirkstoffe und Rohstoffe zu gewährleisten. Zwar ist es wichtig, zu bewerten, ob in der EU Produktionskapazitäten für bestimmte kritische Arzneimittel unter dem Gesichtspunkt der öffentlichen Gesundheit und der Krisenvorsorge erforderlich sein könnten, jedoch müssten etwaige Maßnahmen mit den Wettbewerbsvorschriften der EU und den Regeln der Welthandelsorganisation (WTO) im Einklang stehen.

Zur Verbesserung der Verlässlichkeit des Handelsumfelds für Gesundheitsprodukte, einschließlich Arzneimittel, wird die EU mit den WTO-Mitgliedern an einer Initiative arbeiten, die den Handel mit Gesundheitsprodukten erleichtern und zu einer wirksamen Reaktion im Falle einer gesundheitlichen Notlage beitragen soll. Eine solche Initiative würde dazu beitragen, die Resilienz und Robustheit der Lieferketten in der EU und allen anderen WTO-Partnern zu stärken. Dafür wäre eine verstärkte Zusammenarbeit der Handelspartner erforderlich, um unnötige Störungen der Produktion und der Verteilung wesentlicher Güter zu vermeiden, was in Notsituationen von entscheidender Bedeutung ist.

Leitinitiativen zur offenen strategischen Autonomie ØVorschlag einer Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel, um die Versorgungssicherheit zu verbessern und Engpässe durch spezifische Maßnahmen zu beseitigen – unter anderem stärkere Versorgungs- und Transparenzverpflichtungen, die frühzeitigere Meldung von Engpässen und Rücknahmen, größere Transparenz über Lagerbestände und eine stärkere Koordinierung durch die EU sowie Mechanismen zur Überwachung, Bewältigung und Vermeidung von Engpässen – 2022. ØErgreifen von Folgemaßnahmen zu der Forderung des Europäischen Rates nach offener strategischer Autonomie und Einleitung eines strukturierten Dialogs mit und zwischen den Akteuren der Wertschöpfungskette für die Arzneimittelherstellung und den Behörden zur Ermittlung von Schwachstellen in der globalen Lieferkette für kritische Arzneimittel, Rohstoffe, Zwischenprodukte und pharmazeutische Wirkstoffe, um politische Optionen zu formulieren und Maßnahmen zur Stärkung der Kontinuität und Sicherheit der Versorgung in der EU vorzuschlagen – 2021. ØPrüfung von Maßnahmen zur Sicherstellung, dass die Industrie die Transparenz der Lieferketten durch freiwillige Verfahren erhöht – 2021. Sonstige Maßnahmen ØErmutigung und Unterstützung der engen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten durch die von EU4Health bereitgestellten Mittel, um Leitlinien, Maßnahmen und Instrumente zu entwickeln, die sowohl auf EU-Ebene als auch in der nationalen Politikgestaltung zur Behebung struktureller Engpässe eingesetzt werden könnten – 2021-2022. ØFörderung von WTO-basierten Maßnahmen zur Stärkung der Resilienz globaler Lieferketten für wesentliche Güter – 2021.

4.2.Hochwertige, sichere und ökologisch nachhaltige Arzneimittel

Die jüngsten Erfahrungen mit unerwarteten Verunreinigungen von Nitrosaminen in einigen Arzneimitteln haben gezeigt, wie wichtig ein solides System zur Erkennung von Qualitätsmängeln und das Compliance-Management sind. Die Aufsicht über die weltweite Herstellungskette und die Gewährleistung von mehr Transparenz in der gesamten Lieferkette sind von entscheidender Bedeutung. Die Rechenschaftspflicht aller Akteure in Bezug auf die Arzneimittelqualität ist unerlässlich, insbesondere aber jene der Zulassungsinhaber. Die Einhaltung der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis sollte verbessert werden.

Die EU spielt auf internationaler Ebene eine aktive Rolle bei der Förderung guter Herstellungspraxis, die die höchste Qualität der Arzneimittel gewährleistet. Dies kann durch Foren wie den Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) und die bilaterale und multilaterale Zusammenarbeit im Bereich der Inspektionen erreicht werden. Bilaterale Kooperationsmechanismen – insbesondere das gegenseitige Vertrauen in die Inspektionen, um Doppelarbeit zu vermeiden und einen effizienteren Einsatz der Inspektoren zu ermöglichen – sind von Vorteil. Innerhalb der EU wird die Kommission die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei Inspektionen unterstützen und dazu beitragen, die Kapazitäten zu verbessern.

Die Kommission wird auch die Auswirkungen von aufkommenden neuen Herstellungsmethoden, wie der dezentralen oder der kontinuierlichen Herstellung, auf die Rechtsvorschriften analysieren. Mit diesen Methoden entstehen neue Herstellungsmethoden – mit einer Verlagerung von der industriellen auf die patientennahe Herstellung. Obgleich die Produktionszeiten dadurch beschleunigt wird, bringen diese Methoden neue Herausforderungen in Bezug auf angemessene Qualität, Inspektion und Aufsicht mit sich.

Die Herstellung, Verwendung und Entsorgung von Arzneimitteln haben Auswirkungen auf die Umwelt, da Rückstände und Abfallprodukte in die Umwelt gelangen können. Die negativen Auswirkungen sind dabei nicht auf die Umwelt beschränkt: einige Abfälle und Rückstände können endokrinschädigend wirken und andere können das Risiko einer antimikrobiellen Resistenz erhöhen. Das Vorhandensein von antimikrobiellen Arzneimitteln in Wasser und Boden kann dazu beitragen, die Entwicklung resistenter Keime zu beschleunigen. Das Null-Schadstoff-Ziel aus dem europäischen Grünen Deal soll sowohl die öffentliche Gesundheit als auch die Ökosysteme schützen. Während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln sind Maßnahmen zur Verringerung der Ressourcennutzung, der Emissionen und der Mengen von Arzneimittelrückständen in der Umwelt erforderlich. Die Gesamtexposition gegenüber solchen Rückständen sollte minimiert und so weit wie möglich reduziert werden. Immer noch gibt es viele Abfälle nicht verwendeter Arzneimittel. Die Kommission hat kürzlich Leitlinien für die getrennte Sammlung von gefährlichen Haushaltsabfällen, zu denen auch Arzneimittel gehören, angenommen. Zur Begrenzung solcher Abfälle sollten weitere Maßnahmen in Betracht gezogen werden, einschließlich der Verringerung der Packungsgrößen und ihrer Anpassung an die tatsächliche Verwendung. Der Aktionsplan der EU für die Kreislaufwirtschaft und die Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien bilden einen Rahmen für einen allgemeinen Wandel hin zur Herstellung und Nutzung von Ressourcen und pharmazeutischen Ausgangsstoffen, die sicher sind und möglichst geringe Auswirkungen auf die Umwelt und das Klima haben. Darüber hinaus sind im strategischen Ansatz der EU für Arzneimittel in der Umwelt und im EU-Aktionsplan für Gesundheit zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen gezielte Maßnahmen aufgeführt, die derzeit umgesetzt werden (unter anderem Maßnahmen zur Verbesserung der Umweltverträglichkeitsprüfung und der Abfallbewirtschaftung).

Die Arzneimittelstrategie für Europa baut auf diesen Maßnahmen auf und ergänzt sie, insbesondere durch die Überprüfung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel, einschließlich der Bestimmungen über die Umweltverträglichkeitsprüfung. Innovationen für ökologisch nachhaltige und klimaneutrale Arzneimittel und Herstellung sollten eine treibende Kraft für die Arzneimittelindustrie in der EU werden, die bei der Herstellung die besten verfügbaren Techniken anwenden sollte, um Emissionen zu verringern und entlang ihrer Lieferketten zu den Klimaschutzzielen der EU beizutragen.

Durch internationale Zusammenarbeit wird die Kommission weitere Maßnahmen fördern, die Umweltrisiken in anderen Ländern angehen, in denen bei der Herstellung und auf anderem Wege Arzneimittelemissionen entstehen, die zur Verbreitung antimikrobieller Resistenzen beitragen können. Es sollte untersucht werden, inwieweit die gute Herstellungspraxis zur Bewältigung antimikrobielle Resistenzen beitragen können. Die Kommission wird mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), anderen wichtigen internationalen Organisationen und bilateral zusammenarbeiten, um das Bewusstsein für Umweltrisiken zu schärfen – unter anderem durch den Austausch bewährter Verfahren und die Entwicklung internationaler Leitlinien. Die Kommission wird die ökologisch nachhaltige Herstellung und Entsorgung von Arzneimitteln weltweit – unter anderem durch politischen Dialog und freiwillige Verpflichtungen des Sektors – fördern.