KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(91) 313 endg. - SYN 251 und 252 
Brüssel, den 2 August 1991 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG 
und 75/319/EWG zur Anglelchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften "YN 251 
für homöopathische Arzneimittel 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG 
zur Anglelchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften SYN 252 
für homöopathische Tierarzneimittel 
(gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
- 2 -
BEGRÜNDUNG 
Das Europäische Parlament hat amd 13. Juni 1991 auf seiner Plenarsitzung In 
erster Lesung im Kooperationsverfahren seine Stellungnahme zu den beiden 
Rieht I inienvorschlägen über homöopathische Arzneimittel und homöopathische 
Tierarzneimittel abgegeben (K0M(90)72 vom 22.03.1990, SYN 251-252). 
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 EWGV beschlossen, In diese 
Vorschläge 17 der insgesamt 28 vom Parlament angenommenen Änderungen 
aufzunehmen. 
Die von der Kommission angenommenen Änderungen sollen vor allem dazu 
beitragen, 
- Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern zu vermelden; 
- den Grundsatz der freien Wahl der Therapien zu gewährleisten; 
- in einer offiziellen Pharmakopoe beschriebene anthroposophische 
Arzneimittel homöopathischen Arzneimitteln gleichzustellen; 
- für die Grundsätze und die Eigenart der homöopathischen und 
anthroposophisehen Medizin geeignete Referenzen einzuführen. 
- 3 -
Dagegen hat die Kommission die anderen Änderungen aus drei Hauptgründen nicht 
berücksicht igt. 
Einige Änderungen gehen weit über den Rahmen der Vorschläge, die den freien 
Verkehr von Arzneimitteln betreffen, hinaus, wie z.B.: die Berufsausübung, 
die Ausbildung und die Rückerstattung der Arzneimittelkosten durch die 
Krankenkassen. 
Einige Änderungen bevor te II en bestimmte medizinische Schulen, während die 
Kommission es vorzieht, Im Streit zwischen der "Schulmedizin" und der 
"alternativen Medizin" neutral zu bleiben. 
Andere Änderungen dagegen zielen darauf ab, das vereinfachte 
Registrierungsverfahren (Artikel 7) zu sehr zu erweitern, obwohl es sich 
hierbei nur um eine Ausnahmeregelung zum normalen Grundsatz der Zulassung 
(Artikel 9) handelt. 
Es Ist zu berücksichtigen, daß die Zulassung normalerweise In der gesamten 
Gemeinschaft seit 1965 auf den drei gewohnten Kriterien Qualität, 
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit basiert, was die zuständigen Behörden 
veranlaßt, das Medikament hinsichtlich der von ihm zu erwartenden Risiken und 
Nutzen zu beurteilen. 
4 -
Das von der Kommission vorgeschlagene vereinfachte Registrierungsverfahren 
stellt vielmehr eine verwaltungsmäßige Notifizierung dar, die für 
homöopathische Arzneimittel gedacht ist, die normalerweise aufgrund der 
Verabreichungsart (oral), und des sehr geringen Wirkstoffgehalts (festgelegt 
auf unter 1 Teil pro Million) kein Risiko darstellen. Die übermittelten 
Unterlagen gestatten es, die Qualität der Herstellung zu überprüfen. 
Andere in Pharmakopoen beschriebene Verabreichungswege, insbesondere 
Injektionen, oder höhere Wirkstoffkonzentrat Ionen könnten in bestimmten 
Fällen die Patienten potentiellen Risiken aussetzen und benötigen aus diesem 
Grunde eine vollständigere, auf der Risiko-/Nutzenabwägung der zuständigen 
Behörden basierende Zulassung nach Artikel 9. 
- 5 -
Änderung des Vorschlags 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG SYN 251 
und 75/319/EWG zur Anglelchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften 
für homöopathische Arzneimittel 
(gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Titel und Präambel unverändert 
Erwägung 1 
Die bestehenden Unterschiede in Die bestehenden Unterschiede in den 
den geltenden Rechts- und geltenden Rechts- und Verwaltungs-
Verwaltungsvorschriften der Vorschriften der Mitgliedstaaten 
Mitgliedstaaten können den Handel können den Handel mit homöopathischen 
mit homöopathischen Arzneimitteln Arzneimitteln in der Gemeinschaft 
in der Gemeinschaft behindern. behindern und so zu Diskriminierungen 
und Wettbewerbsverzerrungen zwischen 
Erzeugern solcher Arzneimittel führen 
Erwägung 2 unverändert 
Erwägung 2a (neu) 
Die freie Wahl der Therapie muß ge­
währleistet werden. Trotz der großen 
Unterschiede Im Rechtsstatus der 
alternativen Hei Iverfahren In den 
Mitgliedstaaten Ist den Patienten 
freier Zugang zu dem Hellverfahren 
ihrer Wahl zu gewährleisten mit den 
nötigen Garantien bezüglich der 
Qualität der Erzeugnisse und der 
Sicherheit ihrer Anwendung. 
Erwägung 3 unverändert 
- 6 -
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Die homöopathische Medizin wird 
in einigen Mitgliedstaaten offi­
ziell anerkannt, während sie in 
anderen Mitgliedstaaten nur gedul 
det ist. Daher müssen bestimmte Erwägung 4 
Die homöopathische Medizin wird In 
einigen Mitgliedstaaten offiziell 
anerkannt, während sie in anderen 
Mitgliedstaaten nur geduldet ist. 
nationale homöopathische Traditio­
nen berücksichtigt werden, ohne daß 
diese Jedoch der gesamten Gemein­
schaft aufgezwungen werden. 
Erwägungen 5, 6 und 7 unverändert 
Erwägung 8 
Angesichts der Besonderheiten die­
ser Arzneimittel, wie etwa Ihrer 
sehr geringen Wirkstoffkonzentra­
tion, und der Schwierigkeit der 
Anwendung der herkömmlichen sta­
tistischen Methoden bei klini­
schen Versuchen erscheint es 
wünschenswert, ein vereinfach­
tes Registrierungsverfahren für 
solche traditionellen homöopa­
thischen Arzneimittel vorzusehen, 
die ohne besondere therapeutische 
Indikation und in einer Zuberei­
tungsform, die kein Risiko für 
den Patienten darstel It, in 
Verkehr gebracht werden. Angesichts der Besonderheiten dieser 
Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr 
geringen Wirkstoffkonzentration, und 
der Schwierigkeit der Anwendung der 
herkömmlichen statistischen Methoden 
bei klinischen Versuchen erscheint 
es wünschenswert, ein vereinfachtes 
Registrierungsverfahren für solche 
traditionellen homöopathischen Arz­
neimittel vorzusehen, die ohne be­
sondere therapeutische Indikationen 
und in einer Zubereitungsform und 
Dosierung, die kein Risiko für den 
Patienten darstellen, In Verkehr 
gebracht werden. 
Erwägung 9 unverändert 
Ursprünglicher Vorschlag 
Homöopathisches Arzneimittel im 
Sinne dieser Richtlinie Ist Jedes 
Arzneimittel, das nach einem 
in der Europäischen Pharmakopoe 
oder, in Ermangelung einer ent­
sprechenden Monographie, nach 
einem in der offiziellen Pharma­
kopoe eines Mitgliedstaates 
beschriebenen homöopathischen 
Zubereitungsverfahren hergestelIt 
worden ist. - 7 -
Geänderter Vorschlag 
Artikel 1 
Homöopathisches Arzneimittel im Sinne 
dieser Richtlinie ist Jede pharmazeu­
tische Zubereitung, die nach einem in 
der Europäischen Pharmakopoe oder, 
In Ermangelung einer entsprechenden 
Monographie, nach einem in der offi­
ziellen Pharmakopoe eines Mitglied­
staates beschriebenen homöopathischen 
Zuberei tungsverfahren hergeste111 
worden ist. 
Im Sinne dieser Richtlinie werden 
die In einer offiziellen Pharmakopoe 
beschriebenen anthroposophIschen 
Arzneimittel mit homöopathischen 
Arzneimitteln gleichgestellt. 
Homöopathische Zubereitungen werden Homöopathische Zubereitungen werden 
aus Produkten, Substanzen oder 
Verbindungen, die homöopathische 
Ursubstanzen genannt werden, durch 
Methoden der mehrfachen Potenzie­
rung erhalten. aus Produkten, Substanzen oder 
Verbindungen, die homöopathische Ur­
substanzen genannt werden, durch 
Methoden der mehrfachen Verdünnung 
und Potenzierung erhalten. Ein 
homöopathisches Arzneimittel kann 
auch mehrere Bestandteile enthalten. 
Homöopathische Zubereitungen enthalten 
mit Ausnahme von Hilfsstoffen ausschließ 
lieh homöopathische Ursubstanzen In ei­
ner Verdünnung von mindestens 1:10. 
Artikel 2, 3, 4, 5 und 6 unverändert 
Artikel 7 Absatz 1 unverändert 
Artikel 7 Absatz 2 nach dem siebten Gedankenstrich (neu) 
- einem Hinweis mit der Empfehlung an 
den Benutzer, während der Anwendung 
des Arzneimittels einen kompetenten 
Therapeuten zu konsultieren, falls 
die Symptome fortdauern. 
Rest unverändert 
Ursprünglicher Vorschlag - 8 -
Geänderter Vorschlag 
Artikel 8 Einleitung und erster bis dritter Gedankenstrich 
Der von dem für das Inverkehr­
bringen Verantwortlichen vorge­
legte Antrag für das vereinfachte 
Registrierungsverfahren kann sich 
auf eine Serie von Zubereitungen 
erstrecken, die aus derselben 
homöopathischen Ursubstanz gewon­
nen worden sind. Diesem Antrag 
werden folgende Dokumente beige­
fügt, die vor allem dem Nachweis 
der pharmazeutischen Qualität und 
der Einheitlichkeit der Chargen 
dieser Arzneimittel dienen: Der von dem für das Inverkehrbringen 
Verantwortlichen vorgelegte Antrag 
für das vereinfachte Registrierungs­
verfahren kann sich auf eine Serie 
von Zubereitungen erstrecken, die aus 
derselben homöopathischen Ursubstanz 
bzw. Ursubstanzen gewonnen worden 
sind. Diesem Antrag werden folgende 
Dokumente beigefügt, die vor allem 
den Nachweis der pharmazeutischen 
Qualität und der Einheitlichkeit 
der Chargen dieser Arzneimittel 
dienen: 
wissenschaftliche Bezeichnung 
der homöopathischen Ursubstanz 
mit Angabe der verschiedenen zu 
registrierenden Anwendungswel­
sen, Darreichungsformen und 
Verdünnungen; wissenschaftliche Bezeichung der 
homöopathischen Ursubstanz oder 
Ursubstanzen mit Angabe der ver­
schiedenen zu registrierenden An-
wendungsweI sen, DarreIchungsformen 
und Potenzen; 
Unterlagen, in denen die Gewin­
nung und die Kontrolle der Ur­
substanz beschrieben und deren 
homöopathischer Charakter anhand 
einer entsprechenden homöopathi­
schen Literatur belegt wird. Unterlagen, in denen die Gewinnung 
und die Kontrolle der homöopathi­
schen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen 
beschrieben und deren homöopathi­
scher Charakter anhand einer ent­
sprechenden homöopathischen bzw. 
anthroposophIschen Literatur belegt 
wird; 
Unterlagen zur Herstellung und 
Kontrolle für Jede Darreichungs­
form und Beschreibung der 
Verdünnungsmethoden ; - Unterlagen zur Herstellung und 
Kontrolle für Jede Darreichungs­
form und Beschreibung der Verdün-
nungs- und Dynamlslerungsmethoden; 
Rest unverändert 
Ursprünglicher Vorschlag - 9 -
Geänderter Vorschlag 
Artikel 9 Absatz 1 
(1) Die nicht unter Artikel 7 
dieser Richtlinie fallenden 
homöopathischen Arzneimittel 
werden entsprechend den 
Artikeln 5 bis 21 der Richt­
linie 65/65/EWG - einschließ­
lich der Vorschriften über 
den Nachwels der therapeutischen 
Wirksamkeit - und entsprechend 
den Artikeln 1 bis 7 der Richt­
linie 75/319/EWG genehmigt und 
etikettiert. (1) Die nicht unter Artikel 7 dieser 
Richtlinie fallenden homöopathischen 
und anthroposophIschen Arzneimittel 
werden entsprechend den Artikeln 5 
bis 21 der Richtlinie 65/65/EWG -
einschließlich der Vorschriften über 
den Nachwels der therapeutischen 
Wirksamkeit - und entsprechend den 
Artikeln 1 bis 7 der Richtlinie 
75/319/EWG zugelassen und etikettiert, 
und zwar In Einklang mit den Aus­
gangspunkten und der Eigenart der 
homöopathischen bzw. anthroposophI-
schen Medizin. 
Artikel 9 Absatz 2 unverändert 
Artikel 10 Absatz 1 und 2 unverändert 
Artikel 10 Absatz 3 (neu) 
3. Die Kommission übermittelt dem 
Rat und dem Europäischen Parlament 
spätestens bis zum 31. Dezember 1995 
einen Bericht über die Ausführung 
dieser Rieht Iinle. 
Artikel 11 unverändert 
- 10 -
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG 
zur Anglelchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
SYN 252 Tierarznelmittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften 
für homöopathische Tierarzneimittel 
(gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Titel und Präambel unverändert 
Erwägung 1 
Die bestehenden Unterschiede in Die bestehenden Unterschiede in den 
den von den Mitglledstaaten von den Mitgliedstaaten erlassenen 
erlassenen Rechts- und Verwaltungs- Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
Vorschriften können den Handel mit können den Handel mit homöopathischen 
homöopathischen Tierarzneimitteln Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft 
in der Gemeinschaft behindern. behindern und so zu Diskriminierungen 
und Wettbewerbsverzerrungen zwischen 
den Erzeugern solcher Arzneimittel 
führen. 
Erwägung 2 unverändert 
Erwägung 2a (neu) 
Die freie Wahl der Therapie muß 
gewährleistet werden. 
Erwägung 3 unverändert 
Erwägung 4 
Die homöopathische Medizin wird in Die homöopathische Medizin wird in 
einigen Mitgliedstaaten offiziell einigen Mitgliedstaaten offiziell 
anerkannt, während sie in anderen anerkannt, während sie In anderen 
Mitgliedstaaten nur geduldet ist. Mitgliedstaaten nur geduldet ist. 
Daher müssen bestimmte nationale 
homöopathische Traditionen berück­
sichtigt werden, ohne daß diese 
Jedoch der gesamten Gemeinschaft 
aufgezwungen werden. 
Erwägung 5, 6 und 7 unverändert 
- 11 -
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Erwägung 8 
Angesichts der Besonderheiten dieser Angesichts der Besonderheiten dieser 
Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr Arzneimittel, wie etwa Ihrer sehr ge­
geringer n Wirkstoffkonzentration, ringen Wirkstoffkonzentration, und 
und der Schwierigkeit der Anwendung der Schwierigkeit der Anwendung der 
der herkömmlichen statistischen herkömmlichen statistischen Methoden 
Methoden bei klinischen Versuchen bei klinischen Versuchen erscheint es 
erscheint es wünschenswert, ein wünschenswert, ein vereinfachtes 
vereinfachtes Registrierungsver- Registrierungsverfahren für solche 
fahren für solche traditionellen traditionellen homöopathischen Tier­
homöopathischen Tierarzneimittel arzneimittel vorzusehen, die ohne 
vorzusehen, die ohne besondere besondere therapeutische Indikation 
therapeutische Indikationen und und in einer Zubereitungsform und 
in einer Zubereitungsform, die Dosierung, die kein Risiko für das 
kein Risiko für das Tier oder den Tier oder den Verbraucher tierischer 
Verbraucher tierischer Produkte dar- Produkte darstellen, In Verkehr ge-
stelIt, in Verkehr gebracht werden, bracht werden. 
Erwägung 9 unverändert 
Artikel 1 
Homöopathisches Tierarzneimittel Im Homöopathisches Tierarzneimittel im 
Sinne dieser Richtlinie ist Jedes Sinne dieser Richtlinie ist Jede 
Tierarznelmittel, das nach einem in pharmazeutische Zubereitung, die nach 
der Europäischen Pharmakopoe oder, einem in der europäischen Pharmakopoe 
in Ermangelung einer entsprechenden oder, in Ermangelung einer entspre-
Monographie, nach einem in der off I- chenden Monographie, nach einem in 
ziellen Pharmakopoe eines Mitglied- der offiziellen Pharmakopoe eines 
Staates beschriebenen homöopa- Mitgliedstaates beschriebenen homöo-
thIschen Zubereitungsverfahren pathIsehen Zubereitungsverfahren 
hergestellt worden Ist. hergestellt worden Ist. 
Homöopathische Zubereitungen werden Homöopathische Zubereitungen werden 
aus Produkten, Substanzen oder Ver- aus Produkten, Substanzen oder Ver­
bindungen, die homöopathische Ur- bindungen, die homöopathische Ur­
substanzen genannt werden, durch Substanzen genannt werden, durch 
Methoden der mehrfachen Potenz le- Methoden der mehrfachen Verdünnung 
rung erhalten. und Potenzierung erhalten. Ein 
homöopathisches Arzneimittel kann auch 
mehrere Bestandteile enthalten. 
Ursprünglicher Vorschlag - 12 -
Geänderter Vorschlag 
Homöopathische Zubereitungen enthal­
ten mit Ausnahme von Hilfsstoffen 
ausschließlich homöopathische Ursub­
stanzen In einer Verdünnung von min­
destens 1:10. 
Artikel 2, 3, 4, 5, 6 und 7 unverändert 
Artikel 8 
Der von dem für das Inverkehrbringen Der von dem für das Inverkehrbringen 
Verantwortlichen vorgelegte Antrag Verantwortlichen vorgelegte Antrag für 
für das vereinfachte Registrlerungs- das vereinfachte Registrierungsverfahren 
verfahren kann sich auf eine Serie kann sich auf eine Serie von Zubereitun-
von Zubereitungen erstrecken, die gen erstrecken, die aus derselben homöo-
aus derselben homöopathischen Ursub- path Ischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen 
stanz gewonnen worden sind. Diesem gewonnen worden sind. Diesem Antrag 
Antrag werden folgende Dokumente werden folgende Dokumente beigefügt, die 
beigefügt, die vor allem den Nach- vor allem dem Nachweis der Pharmazeuti-
weis der pharmazeutischen Qualität sehen Qualität und der Einheitlichkeit 
und der Einheitlichkeit der Chargen der Chargen dieser Arzneimittel dienen: 
dieser Arzneimittel dienen: 
wissenschaftliche Bezeichnung 
der homöopathischen Ursubstanz 
mit Angabe der verschiedenen zu 
registrierenden Anwendungswei­
sen, Darreichungsformen und 
Verdünnungen; wissenschaftliche Bezeichnung der 
homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursub­
stanzen mit Angabe der verschiedenen 
zu registrierenden Anwendungsweisen, 
Darreichungsformen und Potenzen; 
Unterlagen, In denen die Gewin­
nung und die Kontrolle der Ur­
substanz beschrieben und deren 
homöopathischer Charakter anhand 
einer entsprechenden Literatur 
belegt wird; Unterlagen, in denen die Gewinnung und 
die Kontrolle der homöopathischen Ur-
substanz bzw. Ursubstanzen beschrieben 
und deren homöopathischer Charakter 
anhand einer entsprechenden homöo­
pathischen Literatur belegt wird; 
Ursprünglicher Vorschlag 13 -
Geänderter Vorschlag 
- Unterlagen zur Herstellung und 
Kontrolle für jede Darreichungs­
form und Beschreibung der 
Verdünnungsmethoden ; Unterlagen zur Herstellung und Kon­
trolle für jede Darreichungsform und 
Beschreibung der Verdünnungs- und 
Dynamisierungsmet hoden; 
- HersteiIungserlabunis für die 
betreffenden Zubereitungen; Herstellungserlaubnis für die betref­
fenden Zubereitungen; 
Kopie der möglicherweise in den 
anderen Mitgliedstaaten für die­
selben Zubereitungen erhaltenen 
Registrierungen oder Genehmigun­
gen; - Kopie der möglicherweise In den 
anderen Mitgliedstaaten für dieselben 
Zubereitungen erhaltenen Registrie­
rungen oder Genehmigungen; 
eine oder mehrere Proben oder 
Muster der zu registrierenden 
handeIsübIi chen Zubere i tungen. eine oder mehrere Proben oder Muster 
der zu registrierenden handelsübli­
chen Zubereitungen; 
- Nachwelse für die Unbedenklichkeit 
der Zubereitungen und Im Falle von 
Tierarzneimitteln für der Nahrungs-
mltte1erzeugung dienende Tiere 
Nachweise dafür, daß keine schäd­
lichen Rückstände gebildet werden. 
Ursprünglicher Vorschlag 14 -
Geänderter Vorschlag 
Artikel 9 
Die nicht unter Artikel 7 dieser 
Richtlinie fallenden homöopathi­
schen Arzneimittel werden ent­
sprechend den Artikeln 5 bis 15 
- einschließlich der Vorschriften 
über den Nachweis der therapeuti­
schen Wirksamkeit - genehmigt und 
entsprechend den Artikeln 43 bis 50 
der Richtlinie 81/851/EWG etiket­
tiert. Die nicht unter Artikel 7 dieser Richt­
linie fallenden homöopathischen Arznei­
mittel werden entsprechend den Artikeln 
5 - 15 - einschließlich der Vorschriften 
über den Nachweis der therapeutischen 
Wirksamkeit - zugelassen und ent­
sprechend den Artikeln 43 bis 50 der 
Richtlinie 81/851/EWG etikettiert, 
und zwar In Einklang mit den 
Ausgangspunkten und der Eigenart der 
homöopathischen Medizin. 
Artikel 10 Absatz 1 und 2 unverändert 
Artikel 10 Absatz 3 (neu) 
3. Die Kommission übermittelt dem 
Rat und dem Europäischen Parlament 
bis spätestens zum 31. Dezember 1995 
einen Bericht über die Ausführung 
dieser Rieht Iinie. 
Artikel 11 unverändert 
ISSN 0254-1467 
KOM(9i)3l3endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 05 06 
Katalognummer : CB-CO-91-353-DE-C 
ISBN 92-77-74896-6 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
1^2985 Luxemburg