KOMVIISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(91) 382 endg. - SYN 309-310-311 
Brüssel, den 31. Oktober 1991 
Künftiges System für den freien Arzneimittelverkehr In der 
Europäischen Gemeinschaft 
Änderung des Vorschlags für eine 
SYN 309 
VERORDNUNG (EWG) DES RATES 
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und 
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer 
europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 
Änderung des Vorschlags für eine SYN 310 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG 
und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel 
Änderung des Vorschlags für eine Syw 311 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG 
betreffend Tierarzneimittel 
(gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
- 1 -
REGRÜNDUNG 
Nach der ersten Lesung im Europäischen Parlament auf seiner Tagung im 
Juni 1991 beschloß die Kommission in Übereinstimmung mit Artiicel 149 
Absatz 3 EWG-Vertrag, folgende Vorschläge zu ändern (1): 
1. Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates zur Festlegung von 
Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer europäischen Agentur für 
die Beurteilung von Arzneimitteln (SYN 309); 
2. Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Änderung der 
Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend 
Arzneimittel (SYN 310); 
3. Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Änderung der 
Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG betreffend Tierarzneimittel 
(SYN 311); 
(1) ABI. Nr. C 330 vom 31.12.1990; KOM (90) 283 endg. 
- 2 -
Die Kommission hat beschlossen, folgendes anzunehmen: 
- Eine Reihe von Änderungen, die die Durchführung bzw. die Transparenz 
der zentralisierten und dezentralisierten Zulassungsverfahren der 
Gemeinschaft oder die in diesen Verfahren enthaltenen Sicherungen für 
die Industrie verbessern könnten; 
- Änderungen, die die Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft und der 
Weltgesundheitsorganisation auf dem Gebiet der Überwachung der 
Arzneimittelsicherheit fördern; 
- drei Änderungen, die vorsehen, daß aus genetisch veränderten 
Organismen bestehende Arzneimittel nur zur Verwendung in der 
Gemeinschaft zugelassen werden dürfen, wenn sie den wesentlichen 
Anforderungen der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 
über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in 
die Umwelt (2) und/oder der Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. 
April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in 
geschlossenen Systemen (3) entsprechen. 
- den Teil des Änderungsantrages 168, der es dem Europäischen Parlament 
gestattet, zwei Mitglieder des Verwaltungsrates der Agentur zu 
benennen. 
(2) ABI. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. 
(3) ABI. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. 
- 3 -
Die Kommission hat beschlossen, folgendes abzulehnen: 
- Änderungsanträge, die das Gleichgewicht zwischen den zentralisierten 
und den dezentralisierten Verfahren wesentlich beeinträchtigen oder 
der Agentur für die ersten Jahre ihrer Tätigkeit bedeutende 
zusätzliche Aufgaben zuweisen; 
- Änderungsanträge, die darauf abzielen, die seit 1965 entwickelten 
grundlegenden Vorschriften über die Zulassung von Arzneimitteln zu 
ändern; 
- Änderungsanträge, die übermäßig strenge Verfahrensvorschriften 
beinhalten, die in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten nicht 
vorgesehen sind; 
- andere Änderungsanträge mit institutionellem Charakter, die die Rechte 
der Mitgliedstaaten oder der Kommission einschränken. 
Insgesamt hat die Kommission somit 67 der 155 vom Parlament beschlossenen 
Änderungsanträge vollständig oder teilweise angenommen. 

- 4 -
Änderung des Vorschlags für eine 
VERORDNUNG (EWG) DES RATES SYN 309 
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und 
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer 
europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Präambel und Erwägungen 1-3 unverändert 
Vierte Erwägung Vierte Erwägung 
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich, 
daß Entscheidungen über die Zulassung solcher Arzneimittel 
auf den objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, 
der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arznei­
mittels unter Ausschluß wirtschaftlicher oder sonstiger Ober-
legungen basieren sollten. Den Mitgliedstaaten muß es 
jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, die Verwendung von 
Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu verbieten, 
die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung 
oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem kann ein 
Tierarzneimittel möglicherweise von der Gemeinschaft nicht 
genehmigt werden, wenn seine Anwendung den von der 
Gemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirt­
schaftspolitik festgelegten Vorschriften und Zielsetzungen 
widerspricht. Im Interesse der öffentlichen Gesund­
heit und der Verbraucher von Arznei­
mitteln ist es erforderlich, 
daß Entscheidungen über die Zulassung solcher Arzneimittel 
auf den objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, 
der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arznei­
mittels unter Ausschluß wirtschaftlicher oder sonstiger Ober-
legungen basieren sollten. Den Mitgliedstaaten muß es 
jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, die Verwendung von 
Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu verbieten, 
die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung 
oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem kann ein 
Tierarzneimittel möglicherweise von der Gemeinschaft nicht 
genehmigt werden, wenn seine Anwendung den von der 
Gemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirt­
schaftspolitik festgelegten Vorschriften und Zielsetzungen 
widerspricht. 
Erwägungen 5-11 unverändert 
Zwölfte Erwägung Zwölfte Erwägung 
Die Hauptaufgabe der Agentur besteht 
darin, die Gemeinschaftsinstitutionen 
und die Mitgliedstaaten bei der Aus­
übung der ihnen durch die Gemein­
schaftsvorschriften auf dem Gebiet 
der Arzneimittel 1m Zusammenhang mit 
der Zulassung und Überwachung von 
Arzneimitteln übertragenen Befug­
nisse wissenschaftlich mit der 
höchstmöglichen Qualität zu beraten. Die Hauptaufgabe der Agentur besteht 
darin, die Gemeinschaftsinstitutionen 
und die Mitgliedstaaten bei der Aus­
übung der ihnen durch die Gemein­
schaftsvorschriften auf dem Gebiet 
der Arzneimittel 1m Zusammenhang mit 
der Zulassung und Überwachung von 
Arzneimitteln übertragenen Befug­
nisse wissenschaftlich mit der 
höchstmöglichen Qualität zu beraten, 
um das Interesse der Ver­
braucher zu schützen und die größt­
mögliche Transparenz der Verfahren 
sicherzustel1 en. 
- 5 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Erwägungen 13-17 unverändert 
Achtzehnte Erwägung Achtzehnte Erwägung 
Die Agentur sollte in enger Zusammen­
arbeit mit der Kommission auch für 
dio Koordinierung der Ausübung der 
verschiedenen Überwachungsaufgaben 
der Mitgliedstaaten und insbesondere 
die Überwachung der Einhaltung guter 
Herstellungspraktiken, guter Labor­
praxis und guter klinischer Praktiken 
zuständig sein. Die Agentur sollte in enger Zusammen­
arbeit mit der Kommission auch für 
die Koordinierung der Ausübung der 
verschiedenen Überwachungsaufgaben 
der Mitgliedstaaten und insbesondere 
die Aufklärung über Arzneimittel und 
die Überwachung der Einhaltung guter 
Herstellungspraktiken, guter Labor­
praxis und guter klinischer Praktiken 
zuständig sein. 
Neunzehnte Erwägung unverändert 
Zwanzigste Erwägung (neu) 
Arzneimittel, die genetisch veränderte 
Organismen enthalten oder aus solchen 
bestehen, können Risiken für die Umwelt 
mit sich bringen. Daher ist es 
notwendig, für solche Erzeugnisse in 
einem einheltIIchen 
Gemeinschaftsverfahren eine 
Umweltvertragi Ichkeitsprüfung 
vorzusehen, die der In der Richtlinie 
90/220/EWG über die absichtliche 
Freisetzung genetisch veränderter 
Organismen In die Umwelt^-) genannten 
Prüfung entspricht, und zwar in 
Verbindung mit der Bewertung der 
Qualität, Unbedenklichkeit und 
Wirksamkeit des betreffenden 
Erzeugnisses; 
(9) ABI. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 15 
- 6 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 1-5 unverändert 
Artikel 6 Artikel 6 
Artikel 6 Absatz 1 unverändert 
Artikel 6 Absatz 2 Artikel 6 Absatz 2 
(2) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags 
an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen. 2. Einem Antrag auf Zulassung 
eines Arzneimittels, das Im Sinne 
von Artikel 2 Absatz 1 und 2 der 
Richtlinie 90/220/EWG über die 
absichtliche Freisetzung genetisch 
veränderte Organismen In die Umwelt 
genetisch veränderter Organismen 
enthält oder aus solchen besteht, 
müssen außerdem folgende Unterlagen 
beigefügt werden: 
eine Kopie der In Artikel 6 
Absatz 4 der RichtlInle 
90/220/EWG vorgesehenen 
schriftlichen Zustimmung der 
zuständigen Behörde zu der 
absieht I Ichen Freisetzung 
genetisch veränderter 
Organismen zu Forschungs- und 
EntwIckIungszwecken; 
vol I stand ige 
Unterlagen, die »«...>. .^..w ... 
den Anhängen 11 und 111 der technische 
samt IIche In 
Richtlinle 90/220/EWG 
geforderten Angaben sowie die 
aus diesen Angaben 
resultlerende 
Umweltvertragi Ichkeitsprüfung 
enthalten. 
Die Artikel 11 bis 18 der 
Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht 
fur Humanarzneimittel die 
genetisch veränderte Organismen 
enthalten oder aus solchen 
bestehen. 
Art ikel 6 Absatz 3 
(3) Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des 
Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang " 
gültigen Antrags abgegeben wird. eines Artikel 6 Absatz 3 
3. Dem Antrag Ist auch die für 
die Prüfung des Antrags an die 
Agentur zu 
beizufügen. entrichtende Gebühr 
* 
r2) 
_ 7 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 6 Absatz 4 Artikel 6 Absatz 4 
(4) Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitglied­
staaten, der Kommission und interessierten Parteien detail­
lierte Leidinien über die form aufstellen, in der Anträge auf 
Zulassung vorzulegen sind. 4. Die Agentur muß dafür sorgen, 
daß das Gutachten des Ausschusses 
innerhalb von 210 Tagen nach 
Eingang eines gültigen Antrags 
abgegeben wird. 
Bei Arzneimitteln, die genetisch 
veränderte Organismen enthalten 
oder aus solchen bestehen, muß der 
Ausschuß In seinem Gutachten die 
Umweltschutzauflagen der 
Richtlinie 90/220/EWG 
berückslcht igen. 
Artikel 6 Absatz 5 (neu) 
5. Die Agentur 
Konsultation mit 
Mitgliedstaaten, der 
und interessierten muß in 
den 
Komm IssIon 
Parteien 
detaillierte Leitlinien über die 
Form aufstellen, In der 
Genehmigungsanträge vorzulegen 
sind. 
Artikel 7 - 9 unverändert 
- 8 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 10 Absatz 1 Artikel 10 Absatz 1 
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens 
muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf 
den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar 
unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein­
schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor­
mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung 
einer Zulassung vor; sind als Anlage die in Artikel 9 Absatz 3 
Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen. 
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die 
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten. ( 1 ) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens 
muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf 
den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar 
unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein­
schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor­
mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung 
einer Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 9 Absatz 3 
Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen. 
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die 
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten. 
Die Kommission muß etwaige Unter­
schiede zwischen dem Entscheidungs­
entwurf und dem Gutachten des Aus­
schusses ausführlich begründen. Sollte die Kommission ausnahmsweise 
beabsichtigen, einen vom Gutachten 
des Ausschusses abweichenden Entschei­
dungsentwurf zu erstellen, muß sie 
die Unterschiede ausführlich be­
gründen . 
Artikel 10 Absatz 2 Artikel 10 Absatz 2 
(2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den 
Vertrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied­
staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen 
begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü­
fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet 
innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten 
und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu. (2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den 
Vertrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied­
staat legt bei der Kommission innerhalb,von 30 Tagen einen 
begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü­
fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet 
innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten 
und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu. 
Der Mitgliedstaat, der die erneute 
Prüfung beantragt, muß diesen Schritt 
mit wissenschaftlichen oder gemein­
schaftsrechtlichen Gründen belegen. 
Artikel 10 Absätze 3 en 4 unverändert 
Artikel 10 Absatz 5 (neu) 
Die Agentur informiert auf Antrag 
jede interessierte Person über den 
Inhalt des abschließenden Berichts 
des Auschusses. 
- 9 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 11 unverändert 
Artikel 12 Absatz 1 Artikel 12 Absatz 1 
(1) Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 6 der 
Richtlinie 65/65/EWG gilt eine Zulassung, die nach dem in 
dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt worden ist, 
in der gesamten Gemeinschaft. Sie umfaßt die gleichen 
Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie 
eine Zulassung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach 
Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird. (1) Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 6 der 
Richtlinie 65/65/EWG gilt eine Zulassung, die nach dem in 
dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt worden ist, 
in der gesamten Gemeinschaft. Sie umfaßt die gleichen 
Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie 
eine Zulassung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach 
Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird. 
Die zugelassenen Arzneimittel 
werden in das Arzneimittelregister 
der Gemeinschaft aufgenommen, und es 
wird ihnen eine Nummer zugeteilt, die 
auf der Verpackung vermerkt sein muß. 
Artikel 12 Absatz 2 unverändert 
Artikel 12 Absatz 3 Artikel 12 Absatz 3 
3. Eine Anzeige, daß die Zulassung 
erreicht worden ist, muß zur In­
formationszwecken im Amtsblatt der 
Europäischen Gemeinschaften veröf­
fentlicht werden. 3. Die Zulassungen für das Inverkehr­
bringen werden im Amtsblatt der Euro­
päischen Gemeinschaften unter Angabe 
der europäischen Registrierungsnummer 
veröffentlicht. 
Artikel 12 Absatz 4 unverändert 
Artikel 13 Absatz 1 Artikel 13 Absatz 1 
1. Die Zulassung ist fünf Jahre 
gültig; sie wird auf Antrag des In­
habers mindestens drei Monate vor 
ihrem Erlöschen für jeweils fünf 
Jahre verlängert. 1. Die Zulassung ist fünf Jahre 
gültig, sie wird auf Antrag des In­
habers mindestens drei Monate 
vor ihrem Erlöschen für jeweils fünf 
Jahre verlängert, nachdem die Agentur 
Unterlagen mit den neuesten Angaben 
zur Überwachung der Arzneimittel-
sicherhelt geprüft hat. 
- 10 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 13 Absatz 2 Artikel 13 Absatz 2 
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des 
Antragstellers kann eine Zulassung vorbehaltlich solcher 
Bedingungen erteilt werden, die fur erforderlich gehalten 
werden, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicher­
zustellen, einschließlich spezieller Pflichten zur Durchfüh­
rung weiterer Studien nach der Erteilung der Zulassung und 
spezieller Verpflichtungen im Hinblick auf die Anzeige von 
Nebenwirkungen des Arzneimittels. (2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des 
Antragstellers kann eine Zulassung vor­
behaltlich solcher besonderer 
Bedingungen erteilt werden, die 
jährlich von der Agentur definiert 
und neu beurteilt werden, und zwar 
zur 
- Durchführung weiterer Studien nach 
der Erteilung der Zulassung; 
- Anzeige von Nebenwirkungen des 
Arzneimittels. 
Solche Ausnahmeentscheidungen können 
nur aufgrund objektiver und nachweis­
barer Argumente getroffen werden und 
müssen sich auf einen der in Kapitel 
III von Teil III des Anhangs der 
Richtlinie 75/318/EWG genannten 
Gründe stützen. 
Bestimmte Erzeugnisse können 
ausschließlich für die Verwendung im 
Krankenhausbereich oder für die Ver­
se hreibung durch Fachärzte zuge­
lassen werden. 
Artikel 13 Absatz 3 unverändert 
Artikel 14 unverändert 
Artikel 15 Absätze 1-3 unverändert 
Artikel 15 Absatz 4 Artikel 15 Absatz 4 
(4) Die Agentur muß in Konsultation 
mit der Kommission entsprechende Vor­
kehrungen für die Beurteilung der Er­
gänzungen und Änderungen der Bedin­
gungen für eine Zulassung treffen. (4) Die Agentur muß in Konsultation 
mit der Kommission entsprechende Vor­
kehrungen für die Beurteilung der Er­
gänzungen und Änderungen der Bedin­
gungen für eine Zulassung treffen. 
Diese Vorkehrungen müssen auch eine 
Notifizierungsregelung oder Verwal­
tungsverfahren für den Fall gering­
fügiger Änderungen vorsehen und den 
Begriff "geringfügige Änderung" genau 
definieren. 
Artikel 16 und 17 unverändert 
- 11 
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 18 Absatz 1 Artikel 18 Absatz 1 
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi­
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung, 
daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in 
Kapitel 4 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Ver­
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß 
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus­
führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens 
unterrichten. 
Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein Mitgliedstaat der 
Meinung ist, daß eine der in Kapitel 5 der Richtlinie 
75/319/EWG-vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das 
betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte. (1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi­
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung, 
daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in 
Kapitel 4 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Ver­
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß 
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus­
führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens 
unterrichten. 
Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein 
Mitgliedstaat oder die Kommission der 
Meinung sind, daß eine der in Kapitel 
5 oder Kapitel 5a der Richtlinie 
75/319/EWG vorgesehenen Maßnahmen in 
bezug auf das betreffende Arzneimittel 
angewendet werden sollte. 
Artikel 18 Absatz 4 Artikel 18 Absätze 2 und 3 unverändert 
Artikel 18 Absatz 4 
(4) In Ausnahmefällen, in denen eine Maßnahme zum 
Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich ist, 
kann ein Mitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser 
Verordnung zugelassenen Arzneimittels auf seinem Staatsge­
biet aussetzen. Die Kommission ist hierüber spätestens am 
nächsten Arbeitstag unter Angabe der Gründe zu informie­
ren. Die Kommission muß die vom Mitgliedstaat angege­
benen Gründe gemäß Absatz 2 unverzüglich prüfen und das 
in Absatz 3 vorgesehene Verfahren einleiten. (4) In Ausnahmefällen, in denen eine Maßnahme zum 
Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich ist, 
kann ein Mitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser 
Verordnung zugelassenen Arzneimittels auf seinem Staatsge­
biet aussetzen , wenn er 
feststellt, da/3: 
1. angesichts der schwerwiegenden 
Schäden, die das Arzneimittel 
hervorrufen könnte, der endgültige 
Beschluß der Kommission nicht ab­
gewartet werden kann, 
2. nicht auszuschließen 1st, da/3 das 
Arzneimittel die befürchteten 
Schäden während der Beratungen 
der Kommission hervorrufen wird, 
3. das Risiko, das den Patienten, 
die das Arzneimittel zur Zeit 
einnehmen, dadurch entsteht, dag 
das Erzeugnis vom Markt genommen 
wird, geringer ist als das Ausma/3 
der Schäden, die das Erzeugnis 
hervorrufen könnte. 
- 12 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Der betreffende Mitgliedstaat muß die 
Kommission hierüber spätestens am 
nächsten Arbeitstag unter Angabe der 
Gründe informieren. Außerdem sind die 
Gesundheitsbehörden der anderen Mit­
gliedstaaten hiervon zu unterrichten. 
Die Kommission muß die vom Mitglied­
staat angegebenen Gründe gemäß Absatz 
2 unverzüglich prüfen und das in 
Absatz 3 vorgesehene Verfahren ein­
leiten. In diesem Fall trifft der 
betroffene Mitgliedstaat unverzüglich 
alle geeigneten Maßnahmen, um die 
Öffentlichkeit darüber zu infor­
mieren. 
Artikel 18 Absatz 5 unverändert 
Artikel 18 Absatz 6 (neu) 
Die Agentur informiert auf ent­
sprechenden Antrag jede interessierte 
Person über den Inhalt der in Absatz 
2 genannten Stellungnahme des Aus-
8chusse8. 
Artikel 19-20 unverändert 
Artikel 22 Absätze 1 und 2 unverändert 
Artikel 22 Absatz 3 (neu) 
Zusammen mit den Unterlagen über 
Nebenwirkungen legt die für das 
Inverkehrbringen verantwortliche 
Person eine Analyse der diese 
betreffenden Daten vor, die zu ihrer 
Klärung beitragen. 
Artikel 23 Artikel 23 
Jeder Mitgliedstaat muß jede vermutete schwerwiegende 
Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen­
hang mit einem Arzneimittel auftritt, das gemäß dieser 
Verordnung zugelassen ist, der Agentur und der für das 
Inverkehrbringen verantwonlichen Person innerhalb von 
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier­
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen. Jeder Mitgliedstaat muß den Pharma-
kovlgllanz-Dienst auf seinem Staats­
gebiet gemäß Artikel 24 organisieren. 
Er muß jede vermutete schwerwiegende 
Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen­
hang mit einem Arzneimittel auftritt, das gemäß dieser 
Verordnung zugelassen ist, der Agentur und der für das 
Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von 
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier­
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen. 
- 13 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 24 Artikel 24 
Die Agentur roup in Konsultation mit 
den Mitgliedstaaten, der Kommission 
und interessierten Parteien detail­
lierte Leitlinien für die Sammlung, 
Verifizierung und Präsentation von 
Berichten Über Nebenwirkungen er­
stellen. Die Kommission muß in Konsultation 
mit der Agentur, den Mitgliedstaaten 
und interessierten Parteien für alle 
Mitgliedstaaten geltende detaillierte 
Leitlinien für die Sammlung, Verifi­
zierung und Präsentation von Berich­
ten über Nebenwirkungen erstellen. 
Die Berichte müssen 
anhand von Formularen erstellt 
werden, wie sie von der Weltgesund­
heitsorganisation festgelegt wurden; 
Die Agentur richtet in Konsultation 
mit den Mitgliedstaaten und der 
Kommission ein Informatiknetz ein für 
die rasche Übermittlung der Daten 
zwischen allen zuständigen Behörden 
der Gemeinschaft im Falle von War­
nungen wegen Herstellungsfehlern, 
schwerwiegenden unerwünschten Neben­
wirkungen sowie für die übrigen In­
formationen betreffend die Pharma-
kovigilanz der in der Gemeinschaft in 
den Verkehr gebrachten Arzneimittel. 
Artikel 25 unverändert 
Artikel 25a (neu) 
Die Agentur arbeitet im Bereich der 
internationalen Pharmakovigilanz mit 
der Weltgesundheitsorganisation 
zusammen und ergreift die erforderli­
chen Maßnahmen, um der Weltgesund­
heitsorganisation die entsprechenden 
ausreichenden Informationen über in 
der Gemeinschaft getroffene Maßnahmen 
zu übermitteln, die sich auf den 
Schutz der Volksgesundheit in Dritt­
ländern auswirken könnten, und über­
mittelt der Kommission und den Mlt-
glledstaaten eine Kopie davon. 
- 14 
Ursprung!icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 27 Artikel 26 unverändert 
Artikel 27 
Artikel 27 Absatz 1 unverändert 
Artikel 27 Absatz 2 Artikel 27 Absatz 2 
(2) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags 
an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen. 2. Einem Antrag auf Zulassung 
eines Arzneimittels, das im Sinne 
von Artikel 2 Absatz 1 und 2 der 
Richtlinie 90/220/EWG über die 
absichtliche Freisetzung genetisch 
veränderte Organismen In die Umwelt 
genetisch veränderter Organismen 
enthält oder aus solchen besteht, 
müssen außerdem folgende Unterlagen 
beigefügt werden: 
eine Kopie der In Artikel 6 
Absatz 4 der Richtlinie 
90/220/EWG vorgesehenen 
schriftlichen Zustimmung der 
zuständigen Behörde zu der 
absieht Iichen Freisetzung 
genetIsch veränderter 
Organismen zu Forschungs- und 
EntwIckIungszwecken; 
vol I stand Ige technische 
Unterlagen, die sämtliche In 
den Anhängen I I und 111 der 
Richtl inle 90/220/EWG 
geforderten Angaben sowie die 
aus diesen Angaben 
resultlerende 
Umweltvertragi Ichkeitsprüfung 
enthalten. 
Die Artikel 11 bis 18 der 
Richtlinie 90/220/EWG gelten nicht 
fur Humanarzneimittel die 
genetisch veränderte Organismen 
enthalten oder aus solchen 
bestehen. 
Artikel 27 Absatz 3 Artikel 27 Absatz 3 
( 3 ) Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des 
Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines 
gültigen Antrags abgegeben wird. 
13) 3. Dem Antrag Ist auch die für 
die Prüfung des Antrags an die 
Agentur zu entrichtende Gebühr 
beizufügen. 
- 15 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 27 Absatz 4 Artikel 27 Absatz 4 
(4) Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitglied­
staaten, der Kommission und interessierten Parteien detail­
lierte Leidinien über die Form aufstellen, in der Anträge auf 
Zulassung vorzulegen sind. 4. Die Agentur muß dafür sorgen, 
daß das Gutachten des Ausschusses 
Innerhalb von 210 Tagen nach 
Eingang eines gültigen Antrags 
abgegeben wird. 
Bei Arzneimitteln, die genetisch 
veränderte Organismen enthalten 
oder aus solchen bestehen, muß der 
Ausschuß In seinem Gutachten die 
Umwe 11 schut zauf I agen der 
Richtlinie 90/220/EWG 
berückst cht Igen. 
Artikel 6 Absatz 5 (neu) 
muß in 
den 
Komm IssIon 
Parteien 
detaillierte Leitlinien über die 
Form aufstellen, in der 
Genehmigungsanträge vorzulegen 
sind. 5. Die Agentur 
Konsultation mit 
Mitgliedstaaten, der 
und interessierten 
Artikel 28-30 unverändert 
- 16 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des VorschIags 
Artikel 31 Absatz 1 Artikel 31 Absatz 1 
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens 
muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf 
den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar 
unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein­
schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor­
mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der 
Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 30 Absatz 3 
Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen. 
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die 
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten. (1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens 
muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf 
den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar 
unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein­
schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor­
mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der 
Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 30 Absatz 3 
Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen. 
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die 
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten. 
Die Kommisaion muß etwaige Unter­
schiede zwischen dem Entscheidungs­
entwurf und dem Gutachten des Aus­
schusses ausfuhrlieh begründen. Sollte die Kommission ausnahmsweise 
beabsichtigen, einen vom Gutachten 
des Ausschusses abweichenden Entschei-
dungsentwurf zu erstellen, muß sie 
etwaige Unterschiede ausführlich 
begründen. 
Artikel 31 Absatz 2 Artikel 31 Absatz 2 
(2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den 
Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied­
staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen 
begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü­
fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet 
innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten 
und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu. (2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den 
Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied­
staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen 
begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü­
fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet 
innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten 
und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu. 
Der Mitgliedstaat, der die erneute 
Prüfung beantragt, muß dies mit 
wissenschaftlichen oder gemein­
schaftsrechtlichen Gründen belegen. 
Artikel 31 Absätze 3 und 4 unverändert 
Artikel 31 Absatz 5 (neu) 
Die Agentur informiert auf 
Anfrage jede interessierte Person 
über den Inhalt ihres endgültigen 
Gutachtens. 
- 17 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 32 unverändert 
Artikel 33 Absatz 1 Artikel 33 Absatz 1 
(1) Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 4 der 
Richtlinie .../.. ./EWG über die Erweiterung des Anwen­
dungsbereichs der Richtlinie 81/851 /EWG des Rates zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher 
Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel gilt eine 
Zulassung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten 
Verfahren erteilt worden ist, in der gesamten Gemeinschaft. 
Sie umfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedem 
einzelnen Mitgliedstaat wie eine Zulassung, die von dem 
jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 4 der Richdinie 
81/851/EWG erteilt wird. (1) Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 4 der 
Richtlinie .../.. ./EWG über die Erweiterung des Anwen­
dungsbereichs der Richtlinie 81/851 /EWG des Rates zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher 
Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel gilt eine 
Zulassung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten 
Verfahren erteilt worden ist, in der gesamten Gemeinschaft. 
Sie umfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedem 
einzelnen Mitgliedstaat wie eine Zulassung, die von dem 
jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 4 der Richtlinie 
81/851/EWG erteilt wird. 
Die zugelassenen Arzneimittel 
werden in das Tierarzneimittel re­
gister der Gemeinschaft aufgenommen 
und es wird ihnen eine Nummer zuge­
teilt, die auf der Verpackung ver­
merkt werden muß. 
Artikel 33 Absatz 2 unverändert 
Artikel 33 Absatz 3 Artikel 33 Absatz 3 
3. Eine Anzeige, daß die Zulassung 
erteilt worden ist, muß zu Informa­
tionszwecken im Amtsblatt der Euro­
päischen Gemeinschaft veröffentlicht 
werden. 3. Die Zulassungen für das Inverkehr­
bringen werden im Amtsblatt der 
Europäischen Gemeinschaften ver­
öffentlicht unter Angabe der Nummer 
im Europäischen Register für Tierarz-
neimittel. 
Artikel 33 Absatz 4 unverändert 
Artikel 34 Absatz 1 Artikel 34 Absatz 1 
1. Die Zulassung ist fünf Jahre gül­
tig; sie wird auf Antrag des In­
habers mindestens drei Monate vor 
ihrem Erlöschen für jeweils fünf 
Jahre verlängert. 1. Die Zulassung ist fünf Jahre 
gültig; sie wird auf Antrag des 
Inhabers mindestens drei Monate vor 
ihrem Erlöschen für jeweils fünf 
Jahre verlängert, nachdem die Agentur 
Unterlagen mit den neuesten Angaben 
zur Überwachung der Arzneimittel-
sieherne it geprüft hat. 
18 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 34 Absatz 2 Artikel 34 Absatz 2 
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des 
Antragstellers kann eine Zulassung vorbehaltlich solcher 
Bedingungen erteilt werden, die für erforderlich gehalten 
werden, um den Schutz der menschlichen oder derischen 
Gesundheit sicherzustellen, einschließlich spezieller Pflichten 
zur Durchführung weiterer Studien nach der Erteilung der 
Zulassung und spezieller Verpflichtungen im Hinblick auf 
die Anzeige von Nebenwirkungen des Tierarzneimittels. (2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des 
Antragstellers kann eine Zulassung vor­
behaltlich bestimmter spezieller 
Pflichten erteilt werden, die von der 
Agentur definiert und jährlich neu 
beurteilt werden, und zwar im Hin-
blick auf: 
die Durchführung weiterer Studien 
nach der Erteilung der Zulassung; 
die Anzeige von Nebenwirkungen des 
Tierarzneimittels. 
Artikel 34 Absatz 3 unverändert 
Artikel 35 unverändert 
Artikel 36 Absätze 1-3 unverändert 
Artikel 36 Absatz 4 Artikel 36 Absatz 4 
(4) Die Agentur mu/3 in Konsultation 
mit der Kommisaion entsprechende 
Vorkehrungen für die Beurteilung der 
Ergänzungen und Änderungen der Be­
dingungen einer Zulassung für das 
Inverkehrbringen treffen. (4) Die Agentur muß in Konsultation 
mit der Kommission entsprechende 
Vorkehrungen für die Beurteilung der 
Ergänzungen und Änderungen der Be­
dingungen einer Zulassung für das 
Inverkehrbringen treffen. Diese Vor­
kehrungen müssen auch eine Notifi-
zlerungsregelung oder Verwaltungs­
verfahren für den Fall geringfügiger 
Änderungen vorsehen. 
Artikel 37 und 38 unverändert 
- 19 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 39 Absatz 1 Artikel 39 Absatz 1 
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi­
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung, 
daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in 
Kapitel V der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Ver­
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß 
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus­
führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens 
unterrichten. (1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi­
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung, 
daß der Hersteller oder Imponeur aus Drittländern die in 
Kapitel V der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Ver­
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß 
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus­
fuhrlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens 
unterrichten. 
Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein Mitgliedstaat der 
Meinung ist, daß eine der in Kapitel VI der Richtlinie 
81/851 /EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das 
betreffende Tierarzneimittel angewendet werden sollte. Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein 
Mitgliedstaat oder die Kommission der 
Meinung sind, daß eine der in Kapitel 
VI oder Kapitel Via der Richtlinie 
n 81/851/EWG vorgesehenen Maßnahmen 
bezug auf das betreffende Tierarznei­
mittel angewendet werden sollte. 
Artikel 39 Absätze 2-5 unverändert 
Artikel 39 Absatz 6 (neu) 
Die Agentur Informiert auf ent­
sprechenden Antrag jede interessierte 
Person über den Inhalt der in Absatz 
2 genannten Stellungnahme des Aus­
schusses» 
Artikel 40 - 42 unverändert 
Artikel 43 Absätze 1 und 2 unverändert 
Artikel 43 Absatz 3 (neu) 
Zusammen mit den Unterlagen über die 
Nebenwirkungen legt die für das 
Inverkehrbringen verantwortliche 
Person eine Analyse der diese 
betreffenden Daten vor, die zu ihrer 
Klärung beitragen. 
- 20 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 44 Artikel 44 
Jeder Mitgliedstaat muß jede vermutete schwerwiegende 
Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen­
hang mit einem Tierarzneimittel auftritt, das gemäß dieser 
Verordnung genehmigt ist, der Agentur und der für das 
Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von 
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier­
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen. Jeder Mitgliedstaat mu/3 den Pharma-
kovloilanz-Dlenst auf seinem Staats­
gebiet gemä/3 Artikel 45. organisieren. 
Er mu/3 jede vermutete schwerwiegende 
Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen­
hang mit einem Tierarzneimittel auftritt, das gemäß dieser 
Verordnung genehmigt ist, der Agentur und der für das 
Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von 
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier­
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen. 
Artikel 45 Artikel 45 
Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, 
der Kommission und interessierten Parteien detaillierte Leit­
linien für die Sammlung, Verifizierung und Präsentation von 
Berichten über Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln 
erstellen. Die Kommission mu/3 in Konsultation 
mit der Agentur, den Mitgliedstaaten 
und interessierten Parteien für alle 
Mitgliedstaaten geltende detaillierte 
Leitlinien für die Sammlung, Verifi­
zierung und Präsentation von Berich­
ten über Nebenwirkungen von Tierarz­
neimitteln erlassen. Diese 
Berichte müssen anhand von Formularen 
erstellt werden, wie sie von der 
We ltgesundheitsorganlsatIon festge­
legt wurden; 
Die Agentur richtet in Konsultation 
mit den Mitgliedstaaten und der Kom­
mission ein Informatiknetz ein für 
die rasche Übermittlung der Daten 
zwischen allen zuständigen Behörden 
der Gemeinschaft im Falle von War­
nungen wegen Herstellungsfehlern, 
schwerwiegenden unerwünschten Neben­
wirkungen sowie für die übrigen In­
formationen betreffend die Pharma-
kovlgllanz innerhalb der Gemein­
schaft. 
Artikel 46 unverändert 
- 21 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 47 unverändert 
Artikel 47a (neu) 
Die Agentur arbeitet im Bereich der 
internationalen Pharmakovigilanz mit 
der Weltgesundheitsorganisation zu­
sammen und ergreift die erforderli­
chen Maßnahmen, um der Weltgesund-
heitsorganisation die entsprechenden 
ausreichenden Informationen über in 
der Gemeinschaft getroffene Maßnahmen 
zu übermitteln, die sich auf den 
Schutz der Volksgesundheit in Dritt­
ländern auswirken könnten, und über­
mittelt der Kommission und den Mit-
gliedstaaten eine Kopie davon. 
Artikel 48 Artikel 48 
Zur Förderung des Schutzes der öf­
fentlichen Gesundheit in der Gemein­
schaft und zur Verabschiedung ein-
heitlicher Verwaltungsentscheidungen 
auf der Grundlage wissenschaftlicher 
Kriterien im Hinblick auf das Inver­
kehrbringen und die Verwendung von 
Arzneimitteln hat die Agentur das 
Ziel, den Mitgliedstaaten und den 
Institutionen der Gemeinschaft den 
bestmöglichen wissenschaftlichen Rat 
im Hinblick auf alle Fragen bezüg­
lich der Beurteilung der Qualität, 
der Sicherheit oder der Wirksamkeit 
von Arzneimitteln für den mensch­
lichen Gebrauch oder von Tierarz­
neimitteln zu geben, die an sie gemäß 
den Bestimmungen der Gemeinschafts­
gesetze über Arzneimittel herangetra­
gen werden. Zur Förderung des Schutzes der öf­
fentlichen Gesundheit und der Ver­
braucher von Arzneimitteln in der 
Gemeinschaft und zur Verabschiedung 
einheitl icher Verwal tungsent Schei­
dungen auf der Grundlage wissen­
schaftlicher Kriterien im Hinblick 
auf das Inverkehrbringen und die 
rationelle Verwendung von Arznei­
mitteln hat die Agentur das Ziel, den 
Mitgliedstaaten und den Institutionen 
der Gemeinschaft den bestmöglichen 
wissenschaftlichen Rat im Hinblick 
auf alle Fragen bezüglich der Beur­
teilung der Qualität, der Sicherheit 
oder der Wirksamkeit von Arzneimit­
teln für den menschlichen Gebrauch 
oder von Tierarzneimitteln zu geben, 
die an sie gemäß den Bestimmungen der 
Gemeinschaftsgesetze über Arznei­
mittel herangetragen werden. 
Insbesondere hat die Agentur folgende Aufgaben: Insbesondere hat die Agentur folgende Aufgaben: 
- 22 -
Ursprung!icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 48 Buchstaben a und b unverändert 
Artikel 48 Buchstabe c Artikel 48 Buchstabe c 
c) die kontinuierliche Überwachung 
der Arzneimittel, die in der Gemein­
schaft zugelassen worden sind, unter 
prakti sehen Anwendungsbedingungen 
sowie die Beratung über die erforder­
lichen Maßnahmen zur Sicherstellung 
der gefahrlosen und wirksamen Anwen­
dung dieser Produkte, Insbesondere 
nach Beurteilung der Berichte über 
Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz); c) die kontinuierliche Überwachung 
der Arzneimittel, die in der Gemein­
schaft zugelassen worden sind, unter 
praktisehen Anwendungsbedingungen 
sowie die Beratung über die erforder­
lichen Maßnahmen zur Sicherstenung 
der gefahrlosen und wirksamen Anwen­
dung dieser Produkte, insbesondere 
durch Erhebung und Bewertung von 
Daten über Nebenwirkungen der genann­
ten Arzneimittel (Pharmakovigilanz) 
und durch eine Datenbank zur Bereit­
stellung dieser Daten-, 
Artikel 48 Buchstaben d, e, f und g unverändert 
Artikel 48 Buchstabe h Artikel 48 Buchstabe h 
h) soweit erforderlich die 
des Beratung 
direkten und Ermöglichung 
Dialogs zwischen dem Antragsteller 
und der Agentur über die Durch­
führung der verschiedenen erfor­
derlichen Tests und Versuche zum 
Nachweis der Qualität, Sicherheit 
und Wirksamkeit von Arzneimitteln; h) die Beratung und, auf Ersuchen des 
Antragstellers, Ermöglichung des 
direkten Dialogs zwischen dem 
Antragsteller und der Agentur über 
die Durchführung der verschiedenen 
erforderlichen Tests und Versuche 
zum Nachweis der Qualität, Sicher­
heit und Wirksamkeit von Arznei­
mitteln; 
Artikel 48 Buchstabe i unverändert 
Artikel 48 Buchstabe J (neu) 
die Führung des Registers aller 
Zulassungen von Arzneimitteln, die in 
der Europäischen Gemeinschaft erteilt 
werden; 
Artikel 48 Buchstabe k (neu) 
die Übermittlung einer wissen­
schaftlichen Information über die 
durch die vorliegende Verordnung 
zugelassenen Arzneimittel an die 1m 
Gesundheitswesen Beschäftigten; 
- 23 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 49 unverändert 
Artikel 50 Absätze 1-3 unverändert 
Artikel 50 Absatz 4 (neu) 
Die vom Ausschuß abgegebenen 
Stellungnahmen stehen jeder Person 
auf Anfrage zur Verfügung. 
Artikel 51 und 52 unverändert 
Artikel 53 Absätze 1 und 2 unverändert 
Artikel 53 Absatz 3, erste vier Gedankenstriche unverändert 
Fünfter Gedankenstrich (neu) 
eine Liste der zugelassenen, abge­
lehnten und aus dem Verkehr gezoge­
nen Arzneimittel sowie jener, in 
deren Dossier Änderungen von Bedeu­
tung erfolgt sind. 
Artikel 53 Absatz 4 unverändert 
Artikel 53 Absatz 5 (neu) 
Der Verwaltungsdirektor darf keiner­
lei direkte oder indirekte Interessen 
in der pharmazeutischen Industrie 
haben, die seine Unparteilichkeit in 
Frage stellen könnten. 
Artikel 54 Absatz 1 Artikel 54 Absatz 1 
(1) Der Verwaltungsrat besteht aus zwei Vertretern jedes (1) Der Verwaltungsrat besteht aus 
Mitgliedstaats sowie zwei Vertretern der Kommission. Ein zwei Vertretern jedes Mitgliedstaats, 
Vertreter ist speziell für Humanarzneimittel, der andere für zwei Vertretern der Kommission sowie 
Tierarzneimittel zuständig. zwei vom Europäischen Parlament be­
nannten Vertretern. Ein Vertreter 
ist speziell für Humanarzneimittel, 
der andere für Tierarzneimittel 
zuständig. 
- 24 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 54 Absätze 2-5 unverändert 
Artikel 55-64 unverändert 
Artikel 65 Absätze 1-4 unverändert 
Artikel 65 Absatz 5 (neu) 
Artikel 52 Absatz 2 gilt entsprechend 
für die Mitglieder des wissenschaft­
lichen Rates. 
Artikel 66 unverändert 
Artikel 67 Artikel 67 
Alle Entscheidungen zur Erteilung, 
Versagung, Änderung, Aussetzung, 
Rücknahme oder zum Widerruf einer 
Zulassung, die aufgrund dieser 
Verordnung getroffen werden, müssen 
ausführlich die GrUnde angeben, auf 
denen sie beruhen. Diese Entschei­
dungen sind der betreffenden Partei 
mitzuteilen, der es gestattet sein 
mu/3, die ihr im Rahmen des EWG-Ver­
trages eingeräumten Rechtsbehelfe 
einzulegen. Alle Entscheidungen zur Erteilung, 
Versagung, Änderung, Aussetzung, 
Rücknahme oder zum Widerruf einer 
Zulassung, die aufgrund dieser 
Verordnung getroffen werden, müssen 
ausführlich die Gründe angeben, auf 
denen sie beruhen. Diese Entschei­
dungen sind der betreffenden Partei 
mitzuteilen, der es gestattet sein 
mu/3, die ihr im Rahmen des EWG-Ver-
trages. Insbesondere aufgrund seines 
Artikel 173, eingeräumten Rechts­
behelfe einzulegen. 
Artikel 68 und 69 unverändert 
Artikel 70 
Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls 
über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen 
Gemeinschaften muß jeder Mitgliedstaat die Sanktionen für 
die Verletzung der Bestimmungen dieser Verordnung festset­
zen. Die Sanktionen müssen ausreichend sein, um die 
Einhaltung dieser Maßnahmen zu fördern. 
Die Mitgliedstaaten müssen die Kommission unverzüglich 
über die Einleitung solcher Verstoßverfahren unterrichten. Artikel 70 
Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls 
über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen 
Gemeinschaften muß jeder Mitgliedstaat die Sanktionen für 
die Verletzung der Bestimmungen dieser Verordnung festset­
zen. Die Sanktionen müssen ausreichend sein, um die 
Einhaltung dieser Maßnahmen zu fördern. 
Die Mitqlledstaaten nehmen darin auch 
Sanktionen auf, die die Einhaltung 
des Berufsgeheimnisses der Mitglieder 
der Agentur gemä/3 den Bestimmungen 
von Artikel 62 gewährleisten. 
Die Mitgliedstaaten müssen die Kommission unverzüglich 
über die Einleitung solcher Verstoßverfahren unterrichten. 
Artikel 71 - 73 unverändert 
Anhang unverändert 
2. - 25 -
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG 
und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel 
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Präambel und Erwägungen 1 und 2 unverändert 
Dritter Erwägung -Dritter Erwägung SYN 310 
Im Interesse der öffentlichen Ge­
sundheit müssen Entscheidungen über 
die Zulassung von Arzneimitteln aus­
schließlich auf den Kriterien der 
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit 
basieren. Diese Kriterien sind durch 
die Richtlinie 65/65/EWG vom 26. 
Januar 1965 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
Über Arzneispezialitäten, zuletzt ge­
ändert durch die Richtlinien 
89/381/EWO, 75/319/EWG und durch 
Richtlinie des Rates 75/318/EWG vom 
20. Mai 1975 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Mitgliedstaaten Über die analy­
tischen, toxikologischen-pharmakolo­
gischen und ärztlichen oder klini­
schen Vorschriften und Nachweise 
Über Versuche mit Arzneispezialitä­
ten, zuletzt geändert durch Richt­
linie 89/341/EWG, harmonisiert 
worden. Den Mitgliedstaaten mu/3 es 
jedoch in Ausnahmefällen gestattet 
sein, die Verwendung von Arznei­
mitteln auf ihrem Staatsgebiet zu 
verbieten, wenn diese gegen die ob­
jektiv definierten Grundsätze der 
öffentlichen Ordnung oder Moral ver­
stoßen . Im Interesse der öffentlichen Ge­
sundheit und des Verbrauchers von 
Arzneimitteln müssen Entscheidungen 
über die Zulassung von Arzneimitteln 
ausschließlich auf den Kriterien der 
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit 
basieren. Diese Kriterien sind durch 
die Richtlinie 65/65/EWG vom 26. 
Januar 1965 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
über Arzneispezialitäten, zuletzt ge­
ändert durch die Richtlinien 
89/381/EWG, 75/319/EWG und durch 
Richtlinie des Rates 75/318/EWG vom 
20. Mai 1975 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Mitgliedstaaten über die analy­
tischen, toxikologischen-pharma-
kologischen und ärztlichen oder 
klinischen Vorschriften und Nachweise 
über Versuche mit Arzneispezialitä­
ten, zuletzt geändert durch Richt­
linie 89/341/EWG, harmonisiert 
worden. Den Mitgliedstaaten muß es 
jedoch in Ausnahmefällen gestattet 
sein, die Verwendung von Arznei­
mitteln auf ihrem Staatsgebiet zu 
verbieten, wenn diese gegen die ob­
jektiv definierten Grundsätze der 
öffentlichen Ordnung oder Moral ver­
stoßen. 
Neue Erwägung eingeführt nach 
dritter Erwägung 
Im Gemeinschaftsrecht bestehen aus­
reichende Bestimmungen für die Beur­
teilung und die Kontrolle von Arznei-
mitteln, durch die ein sehr hohes 
Niveau an Qualität, Sicherheit und 
Wirksamkeit festgesetzt und gegen­
seitige Anerkennung der Maßnahmen der 
Behörden der Mitgliedstaaten im Be­
reich der Arzneimittel ermöglicht 
wird. 
Übrige Erwägungen unverändert 
- 26 
Ursprung!icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
ARTIKEL 1 NUMMER 1, (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 3) 
Ein Arzneimittel darf in einem Mit-
gliedstaat erst dann in den Verkehr 
gebracht werden, wenn die zuständige 
Behörde dieses Mitgliedstaates bzw. 
die Gemeinschaft die Zulassung dafür 
erteilt hat." Ein Arzneimittel darf in einem Mit­
gliedstaat erst dann in den Verkehr 
gebracht werden, wenn die Zulassung 
nach den Gemeinschaftsvorschriften 
dafür erteilt wurde." 
ARTIKEL 1 NUMMER 2 unverändert 
ARTIKEL 1 NUMMER 3 (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 4b) 
Dritter Absatz (neu) 
Bevor ein Arzneimittel auf den Markt 
gebracht wird, übermitteln die zu­
ständigen Behörden der Europäischen 
Agentur für die Beurteilung von Arz­
neimitteln eine Kopie der Entschei­
dung zusammen mit der in Artikel 4b, 
erster Absatz, genannten Zusammen­
fassung der Merkmale des Erzeugnis­
ses. Die Agentur erteilt dem zugelas-
senen Arzneimittel eine europäische 
Registrierungsnummer, die auf der 
Verpackung vermerkt sein muß. 
ARTIKEL 1 NUMMER 4 unverändert 
ARTIKEL 1 NUMMER 5 (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 7 Absatz 1) 
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher­
zustellen, daß das Verfahren zur Er­
teilung einer Zulassung für ein Arz­
neimittel innerhalb von 210 Tagen 
nach dem Zeitpunkt der Antragstellung 
abgeschlossen wird. 1. Die Mitgliedstaaten treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher­
zustellen, daß das Verfahren zur Er­
teilung einer Zulassung für ein Arz­
neimittel innerhalb von 140 Tagen 
nach dem Zeitpunkt der Antragstellung 
abgeschlossen wird. 
Artikel 7 Absatz 2 unverändert 
ARTIKEL 1, NUMMER 6 und 7 unverändert 
- 27 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
ARTIKEL 1 NUMMER 8 (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 10) 
(1) Die Zulassung ist fünf Jahre 
gültig; Bie wird auf Antrag des 
Inhabers mindestens drei Monate vor 
ihrem Erlöschen für jeweils fünf 
Jahre verlängert. 1. Die Zulassung ist fünf Jahre 
gültig; sie kann auf mindestens drei 
Monate vor ihrem Ablaufen zu 
stellenden Antrag des Inhabers und 
nach Prüfung der Unterlagen mit den 
neuesten Angaben zur Überwachung der 
Arzneimittelsicherheit für jeweils 
fünf Jahre verlängert werden. 
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit 
dem Antragsteller kann eine Zulassung unter solchen 
Bedingungen erteilt werden, wie sie für erforderlich 
gehalten werden, um den Schutz der öffentlichen 
Gesundheit sicherzustellen, einschließlich bestimmer 
Verpflichtungen zur Durchführung ergänzender Studien 
nach Erteilung der Zulassung und bestimmter Verpflich­
tungen im Hinblick auf die Meldung von Nebenwirkun­
gen des Arzneimittels." (2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit 
dem Antragsteller 
kann eine Zulassung von bestimmten 
spezifischen Verpflichtungen abhängig 
gemacht werden, die von der Agentur 
jährlich festgelegt und überprüft 
werden und folgendes beinhalten; 
- die Durchführung ergänzender Stu­
dien nach Erteilung der Zulassung^. 
- die Meldung von Nebenwirkungen des 
Arzneimittels. 
Entscheidungen dieser Art werden in 
Übereinstimmung mit den Bestimmungen 
von Teil III Kapitel III des Anhangs 
der Richtlinie 75/318/EWG getroffen. 
ARTIKEL 2 unverändert 
ARTIKEL 3 NUMMER 1 (Richtlinie 75/319/EWG, Kapitel IM) 
Artikel 8-11, Vorschlag unverändert 
Artikel 12 erster Absatz 
Die Mitgliedstaaten oder die Kommis­
sion können in besonderen Fällen von 
Gemeinschaftsinteresse den Ausschuß 
mit der Anwendung des Verfahrens nach 
Artikel 13 befassen, bevor aie über 
einen Antrag auf Zulassung, über die 
Aussetzung oder den Widerruf einer 
Zulassung beziehungsweise über jede 
andere Änderung der Bedingungen einer 
Zulassung für das Inverkehrbringen 
entscheiden, die für erforderlich 
gehalten wird, insbesondere zur 
Berücksichtigung der gemä/3 Kapitel 
Va, Pharmakovigilanz, gesammelten 
In formatIonen. Die Mitgliedstaaten oder die Kommis­
sion und sogar der Antragsteller 
können in besonderen Fällen von Ge­
meinschaftsinteresse den Ausschu/3 
mit der Anwendung des Verfahrens nach 
Artikel 13 befassen, bevor sie über 
einen Antrag auf Zulassung, über die 
Aussetzung oder den Widerruf einer 
Zulassung beziehungsweise über jede 
andere Änderung der Bedingungen einer 
Zulassung für das Inverkehrbringen 
entscheiden, die für erforderlich 
gehalten wird, insbesondere zur 
Berücksichtigung der gemä/3 Kapitel 
Va, Pharmakovigilanz, gesammelten 
Informationen. 
- 28 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 12 Absätze 2 und 3 unverändert 
Artikel 13 unverändert 
Artikel 14 Absätze 1-5 unverändert 
Artikel 14 Absatz 6 (neu) 
Das Verfahren nach Art. 8 bis 14 
ist in den Fällen des Art. 9 Ziffer 2 
der Richtlinie für homöopathische 
Arzneimittel (K0M(90) endg. - SYN 
251) NICHT anzuwenden. 
Artikel 15 unverändert 
Artikel 15a 
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Ände­
rung der Bedingungen einer Zulassung, die gemäß den 
Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, bzw. 
deren Aussetzung oder Rücknahme erforderlich ist, muß 
der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unver­
züglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Arti­
keln 13 und 14 an den Ausschuß verweisen. 
(2) In Ausnahmefällen, wenn dringende Maßnahmen 
zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich 
sind, kann der Mitgliedstaat bis zu einer endgültigen 
Entscheidung die Verwendung des betreffenden Arznei­
mittels auf seinem Staatsgebiet aussetzen. Er muß die 
Kommission spätestens am nächsten Arbeitstag über die 
Gründe dieser Maßnahme unterrichten. (1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, daß die Ände­
rung der Bedingungen einer Zulassung, die gemäß den 
Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, bzw. 
deren Aussetzung oder Rücknahme erforderlich ist, muß 
der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unver­
züglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Arti­
keln 13 und 14 an den Ausschuß verweisen. 
(2) In Ausnahmefällen, wenn dringende Maßnahmen 
zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich 
sind, kann der Mitgliedstaat bis zu einer endgültigen 
Entscheidung die Verwendung des betreffenden Arznei­
mineis auf seinem Staatsgebiet aussetzen, wenn er 
feststellt, da/3? 
a) die Schwere des Schadens, der 
durch das Arzneimittel verursacht 
werden könnte, ein Abwarten der 
der endgültigen Entscheidung 
Kommission ausschließt; 
b) die Wahrscheinlichkeit gegeben 
ist, da/3 das Arzneimittel den ver­
muteten Schaden bereitB während 
der Beschlußfassung innerhalb der 
Kommission anrichten wird; 
- 29 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
c) das den Patienten, die derzeit 
das Arzneimittelerzeugnis einneh­
men, durch eine Rücknahme des Er­
zeugnisses vom Markt entstehende 
Risiko geringer ist als das Ausmag 
des möglichen Schadens, den das 
Erzeugnis anrichten könnte. 
Der betreffende Mitgliedstaat mug 
die Kommission spätestens am nächsten 
Arbeitstag über die Gründe dieser 
Maßnahme unterrichten. 
Artikel 15b unverändert 
Artikel 15c Absatz 1 
(1) Die Agentur veröffentlicht einen 
Jahresbericht über die Anwendung der 
in diesem Abschnitt festgelegten Ver­
fahren. (1) Die Agentur veröffentlicht alle 
zwei Jahre einen Bericht über die 
Anwendung der in diesem Abschnitt 
festgelegten Verfahren und übermit­
telt ihn dem Europäischen Parlament 
und dem Rat zur Information. 
Artikel 15c Absatz 2 unverändert 
ARTIKEL 3 NUMMER 2 unverändert 
ARTIKEL 3 NUMMER 3 (Richtlinie 75/319/EWG, Artikel 29a) 
Um die Annahme entsprechender Ver­
waltungsentscheidungen bezüglich der 
weiteren Zulassung von Arzneimitteln 
innerhalb der Gemeinschaft unter Be­
rücksichtigung der Über Nebenwirkun­
gen von Arzneimitteln unter prakti­
schen Gebrauchsbedingungen erhaltenen 
Informationen sicherzustellen, rich­
ten die Mitgliedstaaten ein Arznei­
mittel -überwachungssystem (Pharma-
kovigilanz-System) zur Sammlung von 
Informationen über Nebenwirkungen von 
Arzneimitteln bei Menschen und für 
die wissenschaftliche Auswertung 
dieser Informationen ein. Um die Annahme entsprechender Ver­
waltungsentscheidungen bezüglich der 
weiteren Zulassung von Arzneimitteln 
innerhalb der Gemeinschaft unter Be­
rücksichtigung der über Nebenwirkun­
gen von Arzneimitteln unter prakti­
schen Gebrauchsbedingungen erhaltenen 
Informationen sicherzustellen, rich­
ten die Mitgliedstaaten ein Arznei­
mittel-Überwachungssystem (Pharma-
kovigilanz-System) zur Sammlung von 
Informationen über Nebenwirkungen von 
Arzneimitteln bei Menschen und für 
die wissenschaftliche Auswertung 
dieser Informationen ein; dabei wird 
die Information über Nebenwirkungen 
systematisch zu den Angaben über den 
Verbrauch von Arzneimitteln in Bezie­
hung gebracht. 
- 30 -
UrsprungI icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 29b unverändert 
Artikel 29c Buchstaben a und b unverändert 
Artikel 29c Buchstabe c 
c) sicherzustellen, da/3 alle Ersuchen 
der zuständigen Behörde auf Ertei­
lung zusätzlicher Informationen 
für die Beurteilung der Vorteile 
und Risiken eines Arzneimittels 
vollständig und unverzüglich be­
antwortet werden, einschließlich 
der Erteilung von Informationen 
über das Umsatz- oder Verschrei-
bungsvolumen für das betreffende 
Arzneimittel, soweit zutreffend. c) sicherzustellen, da/3 alle Ersuchen 
der zuständigen Behörde auf Ertei­
lung zusätzlicher Informationen 
für die Beurteilung der Vorteile 
und Risiken eines Arzneimittels 
vollständig und unverzüglich be­
antwortet werden, einschließlich 
der Erteilung von Informationen 
über das Umsatz- oder Verschrei-
bungsvolumen für das betreffende 
Arzneimittel. 
Artikel 29d, 29e und 29f unverändert 
Artikel 29g 
Zur Erleichterung des Austausche von 
Informationen über die Arzneimittel-
Überwachung innerhalb der Gemein­
schaft wird die Agentur in Konsul­
tation mit den Mitoliedataaten. der 
Kommission und interessierten Par­
teien ausführliche Leitlinien über 
die Sammlung, Prüfung und Präsen­
tation von Berichten über Neben­
wirkungen erstellen. Zur Erleichterung des Austausche von 
Informationen über die Arzneimittel­
überwachung innerhalb der Gemein­
schaft wird die Kommission in Konsul­
tation mit der Agentur und interes­
sierten Parteien ausführliche Leit­
linien über die Sammlung, Prüfung 
und Präsentation von Berichten über 
Nebenwirkungen erstellen. In diesen 
Leitlinien wird das von der Weltge­
sundheitsorganisation benutzte Formu­
lar berücksichtigt. 
Artikel 29h 
Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Berich­
ten über Nebenwirkungen die Änderung der Bedingun­
gen einer Zulassung beziehungsweise ihre Aussetzung 
oder ihre Rücknahme, muß er die Agentur unverzüglich 
unterrichten. Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der 
Prüfung von Berichten über Nebenwir­
kungen die Änderung der Bedingungen 
einer Zulassung bzw. ihre Aussetzung 
oder ihre Rücknahme, muß er die 
Agentur und den Inhaber der Genehmi­
gung für das Inverkehrbringen 
unverzüglich unterrichten. 
In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat 
das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aussetzen, 
sofern die Agentur hierüber spätestens am nächsten 
Arbeitstag unterrichtet wird. In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat 
das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aussetzen, 
sofern die Agentur hierüber spätestens am nächsten 
Arbeitstag unterrichtet wird. 
ARTIKEL 4 und 5 unverändert 
3. - 31 -
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG 
betreffend Tierarzneimittel SYN 311 
UrsprungI Icher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Präambel und Erwägungen unverändert 
ARTIKEL 1 NUMMER 1 
(Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 4 Absatz 1, Unterabsatz 1) 
Ein Tierarzneimittel darf in einem 
Mitgliedstaat erst dann in den 
Verkehr gebracht werden, wenn die 
zuständige Behörde dieses Mitglied-
Staates bzw. die Gemeinschaft die 
Zulassung dafür erteilt hat. Ein Tierarzneimittel darf in einem 
Mitgliedstaat erst dann in den 
Verkehr gebracht werden, wenn die 
Zulassung nach den Gemeinschaftsvor­
schriften dafür erteilt wurde. 
ARTIKEL 1 NUMMER 2 und 3 unverändert 
ARTIKEL 1 NUMMER 4 Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 5b 
Dritter Absatz (neu) 
Bevor ein Tierarzneimittel auf den 
Markt gebracht wird, übermitteln die 
zuständigen Behörden der Europäischen 
Agentur für die Beurteilung von Arz­
neimitteln eine Kopie der Entschei­
dung zusammen mit der In Absatz 1 
genannten Zusammenfassung der Merk­
male des Erzeugnisses. Die Agentur 
erteilt dem zugelassenen Arzneimittel 
eine europäische Registrierungs­
nummer, die auf der Verpackung ver­
merkt sein mu/3. 
ARTIKEL 1 NUMMER 5 
(Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 8, erster Absatz) 
1. Die Mitgliedstaaten treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher­
zustellen, daß das Verfahren zur Er­
teilung einer Zulassung für ein Arz­
neimittel innerhalb von 210 Tagen 
nach dem Zeitpunkt der Antragstellung 
abgeschlossen wird. 1. Die Mitgliedstaaten treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher­
zustellen, daß das Verfahren zur Er­
teilung einer Zulassung für ein Arz­
neimittel innerhalb von 140 Tagen 
nach dem Zeitpunkt der Antragstellung 
abgeschlossen wird. 
Artikel 8 Absatz 2 unverändert 
ARTIKEL 1 NUMMER 6 und 7 unverändert 
- 32 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
ARTIKEL 1 NUMMER 8 
(Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 15 Absatz 1) 
(1) Die Zulassung ist fünf Jahre gültig; sie wird auf 
Antrag des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem 
Erlöschen für jeweils fünf Jahre verlangen. 1. Die Zulassung ist fünf Jahre 
gültig; sie kann auf mindestens drei 
Monate vor ihrem Ablaufen zu 
stellenden Antrag des Inhabers und 
nach Prüfung der Unterlagen mit den 
neuesten Angaben zur Überwachung der 
Arzneimitte Isicherheit für jeweils 
fünf Jahre verlängert werden. 
Artikel 15 Absatz 2 unverändert 
ARTIKEL 1 NUMMER 9 (Richtlinie 81/851/EWG, Kapitel IV) 
Artikel 16 - 19, Vorschlag unverändert 
Artikel 20, erster Absatz 
Die Mitgliedstaaten oder die Kommis­
sion können in besonderen Fällen von 
Oemeinschaftainteresse den Ausschuß 
mit der Anwendung des Verfahrens nach 
Artikel 21 befassen, bevor sie über 
einen Antrag auf Zulassung, Über die 
Aussetzung oder den Widerruf einer 
Zulassung bzw. Über jede andere Än­
derung der Bedingungen einer Zulas­
sung entscheiden, die für erforder­
lich gehalten wird, insbesondere sur 
Berücksichtigung der gemäß Kapitel 
Via dieser Richtlinie gesammelten 
In formatIonen. Die Mitgliedstaaten oder die Kommis­
sion und sogar der Antragsteller 
können in besonderen Fällen von Ge­
meinschaf t s interesse dejL__Aussçhufi mit 
der Anwendung des Verfahrens nach 
Artikel 21 befassen, bevor sie über 
einen Antrag auf Zulassung, über die 
Aussetzung oder den Widerruf einer 
Zulassung bzw. über jede andere Än­
derung der Bedingungen einer Zulas­
sung entscheiden, die für erforder­
lich gehalten wird, insbesondere zur 
Berücksichtigung der gemäß Kapi­
tel Via dieser Richtlinie gesam­
melten Informationen. 
Artikel 20 Absätze 2 und 3 unverändert 
Artikel 21 - 23b unverändert 
Artikel 23c Absatz 1 
(1) Die Agentur veröffentlicht einen 
Jahresbericht über die Anwendung der 
in diesem Abschnitt festgelegten Ver­
fahren. (1) Die Agentur veröffentlicht alle 
zwei Jahre einen Bericht über die 
Anwendung der in diesem Abschnitt 
festgelegten Verfahren und übermit­
telt ihn dem Europäischen Parlament 
und dem Rat zur Information. 
Artikel 23c Absatz 2 unverändert 
ARTIKEL 1 NUMMER 10 unverändert 
- 33 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
ARTIKEL 1 NUMMER 11 
(Richtlinie 81/851/EWG, Kapitel Via) 
Artikel 42a 
Um die Annahme entsprechender Verwaltungsent­
scheidungen bezüglich der weiteren Zulassung von 
Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft unter 
Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Tier­
arzneimitteln unter praktischen Gebrauchsbedingun­
gen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten 
die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungs­
system (Pharmakovigilanz-System) zur Sammlung von 
Informationen über Nebenwirkungen von Tierarznei­
mitteln bei Menschen und für die wissenschaftliche 
Auswertung dieser Informationen ein. Um die Annahme entsprechender Verwaltungsent­
scheidungen bezüglich der weiteren Zulassung von 
Tierarzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft unter 
Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Tier­
arzneimitteln unter praktischen Gebrauchsbedingun­
gen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten 
die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungs-
sysrem (Pharmakovigilanz-System) zur Sammlung von 
Informationen über Nebenwirkungen von Tierarznei­
mitteln bei Menschen und für die wissenschaftliche 
Auswertung dieser Informationen ein ; dabei wird 
die Information über Nebenwirkungen 
systematisch zu den Angaben über den 
Verbrauch von Arzneimitteln in Bezie­
hung gebracht. 
Artikel 42b unverändert 
Artikel 42c Buchstaben a und b unverändert 
Artikel 42c Buchstabe c 
c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen der zuständigen 
Behörde auf Erteilung zusätzlicher Informationen 
für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines 
Tierarzneimittels vollständig und prompt beant­
wortet werden, einschließlich der Erteilung von 
Informationen über das Umsatzvolumen für das 
betreffende Tierarzneimittel, soweit zutreffend. c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen der zuständigen 
Behörde auf Erteilung zusätzlicher Informationen 
für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines 
Tierarzneimittels vollständig und prompt beant­
wortet werden, einschließlich der Erteilung von 
Informationen über das Umsatzvolumen für das 
betreffende Tierarzneimittel. 
Artikel 42d, 42e und 42f unverändert 
Artikel 42g 
Zur Erleichterung des Austausche von 
Informationen über die Arzneimittel-
Überwachung innerhalb der Gemein­
schaft wird die Agentur in Konsul­
tation mit den Mitgliedstaaten, der 
Kommission und interessierten Par­
teien ausführliche Leitlinien über 
die Sammlung, Prüfung und Präsen­
tation von Berichten über Neben­
wirkungen erstellen. Zur Erleichterung des Austausche von 
Informationen über die Arzneimittel­
überwachung innerhalb der Gemein­
schaft wird die Kommission in Konsul­
tation mit der Agentur und interes­
sierten Parteien ausführliche Leit­
linien über die Sammlung, Prüfung 
und Präsentation von Berichten über 
Nebenwirkungen erstellen. In diesen 
Leitlinien wird das von der Weltge­
sundheitsorganisation benutzte For­
mular berücksichtigt. 
- 34 -
Ursprünglicher Vorschlag Änderung des Vorschlags 
Artikel 42h 
Erwägt ein Nitgliedstaat infolge der 
Prüfung von Berichten über Nebenwir­
kungen die Änderung der Bedingungen 
einer Zulassung bzw. ihre Aussetzung 
oder ihre Rücknahme, mu/3 er die 
Agentur unverzüglich unterrichten. Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der 
Prüfung von Berichten über Nebenwir­
kungen die Änderung der Bedingungen 
einer Zulassung bzw. ihre Aussetzung 
oder ihre Rücknahme, mu/3 er die 
Agentur und den Inhaber der Genehmi­
gung für das Inverkehrbringen 
unverzüglich unterrichten. 
In dringenden Fällen kann der betreffende Mitglied­
staat das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausset­
zen, sofern die Agentur hierüber spätestens am näch­
sten Arbeitstag unterrichtet wird." In dringenden Fällen kann der betreffende Mitglied­
staat das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausset­
zen, sofern die Agentur hierüber spätestens am näch­
sten Arbeitstag unterrichtet wird." 
ARTIKEL 2-4 unverändert 


-35-
ISSN 0254-1467 
KOM(91) 382 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 
Katalognummer : CB-CO-91-407-DE-C 
ISBN 92-77-75859-7 
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L-2985 Luxemburg