Der Vorschlag steht im Einklang mit den im Rahmen der EU-Politiken ergriffenen Initiativen wie der Europäischen Gesundheitsunion und der Arzneimittelstrategie für Europa. Er steht besonders im Einklang mit den nachstehend beschriebenen Initiativen.

Am 14. April 2020 hat der Rat das Soforthilfeinstrument (Emergency Support Instrument, ESI) aktiviert, das den Mitgliedstaaten hilft, auf die COVID-19-Pandemie zu reagieren, indem sie dringenden Bedarf strategisch und koordiniert auf europäischer Ebene decken.

Am 2. Juni 2020 schlug die Kommission gezielte Änderungen am Katastrophenschutzverfahren der Union vor, die die Union und die Mitgliedstaaten in die Lage versetzen, sich besser auf künftige Krisen vorzubereiten sowie schneller und effizienter auf sie zu reagieren können, insbesondere was Krisen angeht, die angesichts des potenziellen Ausmaßes der Störung unserer Volkswirtschaften und Gesellschaften schwerwiegende Auswirkungen haben können, wie in der durch COVID-19 herbeigeführten Notlage nur allzu deutlich wurde. Übergeordnetes Ziel des EU-Katastrophenschutzmechanismus ist es, die Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten und den sechs teilnehmenden Staaten im Bereich des Katastrophenschutzes zu stärken, um die Prävention, Vorsorge und Reaktion auf Katastrophen zu verbessern. Wenn das Ausmaß eines Notfalls die Reaktionsfähigkeit eines Landes übersteigt, kann es über das Verfahren Hilfe anfordern. Bei diesem Verfahren spielt die Kommission eine Schlüsselrolle bei der Koordinierung der Reaktion auf Katastrophen in Europa und darüber hinaus und trägt zu mindestens 75 % der Transport- und/oder Durchführungskosten der Einsätze bei. Das Zentrum für die Koordination von Notfallmaßnahmen (Emergency Response Coordination Centre, ERCC) der Kommission ist der funktionale Kern des EU-Katastrophenschutzverfahrens und koordiniert die Bereitstellung von Hilfsgütern, Fachwissen, Katastrophenschutzteams und Spezialausrüstung für die von einer Katastrophe betroffenen Länder.

In der Rede zur Lage der Union 2020 vom 16. September 2020 betonte die Präsidentin der Europäischen Kommission, dass aus der aktuellen Krise Lehren gezogen werden müssen und dass eine starke europäische Gesundheitsunion geschaffen werden muss. Parallel dazu skizzierte sie in einer Absichtserklärung an den Präsidenten des Europäischen Parlaments und den Ratsvorsitz die entsprechenden Schlüsselinitiativen für 2021. Diese Initiativen beinhalten auch Legislativvorschläge zur Einrichtung einer neuen europäischen biomedizinischen Forschungs- und Entwicklungsagentur, zur Erweiterung der Mandate der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie zur Schaffung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten.

In ihrem Arbeitsprogramm für 2021 hob die Kommission hervor, dass bei der Krisenvorsorge und im Umgang mit grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren Verbesserungsbedarf besteht und dass es an der Zeit ist, eine stärkere europäische Gesundheitsunion zu schaffen. Das Arbeitsprogramm enthält Legislativvorschläge zur Stärkung des EU-Rahmens für die Erkennung und die Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren sowie zur Stärkung der Rolle der bereits bestehenden Agenturen. Weitere Initiativen werden einen Vorschlag zur Einrichtung einer Agentur für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung, eine neue Arzneimittelstrategie, die gewährleistet, dass den Bürgerinnen und Bürgern sichere, erschwingliche und hochwertige Arzneimittel zur Verfügung stehen, sowie einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten umfassen, um durch Datennutzung die Gesundheitsversorgung, die Forschung und die Gesundheitspolitik zum Wohle der Patienten zu verbessern.

Im März 2021 wurde das neue Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit („EU4Health-Programm“) angenommen, mit dem die Resilienz der Gesundheitssysteme gegenüber grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren wie COVID-19 gestärkt und die Krisenmanagementkapazitäten verbessert werden sollen. Darüber hinaus wird mit diesem Programm die Europäische Gesundheitsunion verwirklicht, indem in die Krebsbehandlung, die Verbesserung der Pandemievorsorge, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Innovation investiert wird sowie das digitale Gesundheitswesen und die Krankheitsprävention gefördert werden.

In ihrer Mitteilung vom 11. November 2020 hat die Kommission das Grundgerüst für eine Europäische Gesundheitsunion dargelegt. Der Mitteilung waren drei Legislativvorschläge beigefügt: eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren zur Ersetzung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU sowie die Stärkung der Mandate des ECDC und der EMA.

Die Initiative für eine neue europäische Gesundheitsunion tritt für die Stärkung der bestehenden Strukturen und Mechanismen ein, damit diese einen besseren Schutz sowie eine bessere Prävention, Vorsorge und Reaktion auf EU-Ebene in Bezug auf Gefahren für die menschliche Gesundheit bieten. Sie empfiehlt einen verstärkten Rahmen für die grenzübergreifende Zusammenarbeit im Kampf gegen alle Gesundheitsgefahren, um die Menschen besser zu schützen und den Binnenmarkt zu sichern sowie die höchsten Standards für den Schutz der Menschenrechte und der Grundfreiheiten aufrechtzuerhalten. Außerdem wird die Rolle der EU bei der internationalen Koordinierung und Zusammenarbeit zur Prävention und Eindämmung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren gestärkt und die globale Gesundheitssicherheit verbessert.

Im Zusammenhang mit der neuen Europäischen Gesundheitsunion hat die Kommission zudem einen Legislativvorschlag zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und ‑reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Response Authority, HERA) angekündigt, der spätestens Ende 2021 vorgelegt werden soll.

Mit ihrer Mitteilung vom 25. November 2020 hat die Kommission eine neue Arzneimittelstrategie für Europa vorgelegt, die konkrete Maßnahmen umfasst, um den Zugang zu Arzneimitteln sowie ihre Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit zu gewährleisten. Diese Maßnahmen werden diversifizierte und sichere Lieferketten unterstützen, die offene strategische Autonomie der EU in der Welt gewährleisten und ökologisch nachhaltige Arzneimittel fördern. Ein weiteres Ziel der Strategie ist die Stärkung der Mechanismen der Krisenvorsorge- und ‑reaktion.

Besondere Beachtung verdient die Tatsache, dass die bestehenden und künftigen EU-Agenturen und sonstigen EU-Einrichtungen eine immer wichtigere Rolle bei der Verfolgung der Ziele der oben genannten oder anderer künftiger Initiativen spielen. Deshalb sollte der vorliegende Legislativvorschlag auch Lieferungen an diese Agenturen und Einrichtungen sowie von ihnen getätigte Einfuhren abdecken.

Die EMA wurde 1995 gegründet und hat den Auftrag, wissenschaftliche Exzellenz bei der Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln zugunsten der Gesundheit von Mensch und Tier zu fördern. Ihr Mandat wird im Rahmen der neuen Europäischen Gesundheitsunion dahin gehend erweitert, dass es die Überwachung und Minderung potenzieller Engpässe bei kritischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln, die das Potenzial haben, Krankheiten, die zu Krisen führen können, zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren, sowie die Koordinierung von Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen und die Koordinierung von klinischen Prüfungen umfasst.

Der Auftrag des 2005 eingerichteten ECDC besteht darin, durch übertragbare Krankheiten bedingte derzeitige und neu auftretende Risiken für die menschliche Gesundheit zu ermitteln, zu bewerten und Informationen darüber weiterzugeben. Sein künftiges Mandat wird die epidemiologische (Echtzeit-)Überwachung, die Vorsorge- und Reaktionsplanung, die Berichterstattung und Prüfung, die Bereitstellung unverbindlicher Empfehlungen und Optionen für das Risikomanagement, die Kapazität zur Mobilisierung und zum Einsatz der EU-Gesundheits-Taskforce zur Unterstützung der Reaktion vor Ort in den Mitgliedstaaten sowie den Aufbau eines Netzes von EU-Referenzlaboratorien und eines Netzes für Substanzen menschlichen Ursprungs umfassen.

Der Auftrag der HERA wird es sein, die EU und ihre Mitgliedstaaten in die Lage zu versetzen, im Fall einer gesundheitlichen Notlage rasch die fortschrittlichsten medizinischen und sonstigen Maßnahmen zu ergreifen, indem sie die gesamte Wertschöpfungskette von der Konzipierung bis zur Verteilung und Nutzung abdeckt.

Im Zeitraum 2020/2021 wurden mehrere gemeinsame Beschaffungen getätigt, die Gegenstände umfassten, die zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie benötigt wurden, wie persönliche Schutzausrüstung (PSA), Beatmungsgeräte, Laborausrüstung, Impfmaterial, Antigen-Schnelltests und Therapeutika (z. B. Remdesivir). Im Rahmen des Soforthilfeinstruments hat die Kommission direkt Schutzmasken, Therapeutika und Tests beschafft, um sie den Mitgliedstaaten kostenlos zur Verfügung zu stellen.