KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(91) 16 endg. - SYN 332 
Brüssel, den 3. April 1991 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
Über die Unterstützung der Koinmission und die Mitwirkung der 
Mitgliedstaaten bei der wissenschaftlichen Prüfung 
von Lebensmittel fragen 
(von der Kommission vorgelegt) 
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BEGRÜNDUNG 
1. In ihrer Mitteilung von 1985^1^ über das Lebensmittel recht hat die 
Kommission Maßnahmen zur Vollendung des Binnenmarktes im Bereich der 
Lebensmittel angekündigt. Im Rahmen dieser Maßnahmen war vorgesehen, 
daß der Rat eine Reihe von Rahmenrichtlinien erläßt, die grund­
legende Fragen behandeln, bei denen sich die Mitgliedstaaten auf 
Artikel 36 des Vertrags berufen können, und für die gemeinsame Maß­
nahmen erforderlich sind, um den einheitlichen Markt ohne Grenzen zu 
vollenden. Diese Fragen betreffen die öffentliche Gesundheit, den 
lauteren Handelsverkehr und die amtliche Überwachung. 
2. Die Kommission sah ferner vor, daß die Festlegung ausführlicher 
Bestimmungen ihr übertragen würde, und der Rat ist ihr in dieser 
Auffassung weitgehend gefolgt. Lediglich in der Richtlinie über 
Zusatzstoffe hat sich der Rat die Genehmigung ausführlicher Bestim­
mungen vorbehalten, wobei die Kommission selbstverständlich auch in 
diesem Falle für die fachliche Ausarbeitung der Vorschläge zuständig 
wäre. 
3. Im Jahre 1974 hat die Kommission einen Wissenschaftlichen Lebens­
mittel ausschuB eingesetzt, der sie zu Fragen der Unbedenklichkeit 
von Lebensmitteln berät; dieser Ausschuß, der in zunehmendem Maße 
internationale Anerkennung genießt, hat sich als wertvoller und 
unabhängiger Schiedsrichter in diesen Fragen erwiesen. Bei zahl­
reichen Rahmenrichtlinien, beispielsweise über Zusatzstoffe, 
Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Lebensmit­
tel losem ittel, Aromen und diätetische Erzeugnisse, wird der Ausschuß 
um Stellungnahme gebeten, wenn Gesundheitsfragen berührt werden. 
Der Ausschuß muß auch zu anderen Gesundheitsfragen in Zusammenhang 
mit Lebensmitteln, wie Fragen der Mikrobiologie von Lebensmitteln 
und die Anwendung der Biotechnologie in der Produktion und Fertigung 
von Lebensmitteln, Stellung nehmen. 
Angesichts der gegenwärtigen Verwaltungsbestimmungen, Ressourcen und 
Strukturen ist der Ausschuß nicht in der Lage, diese zusätzlichen 
Aufgaben wahrzunehmen. 
(1) K0M(85) 603 endg. 
(21 
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4. in den Mitgliedstaaten werden die vom Wissenschaftlichen Lebens­
mittel ausschuß erfüllten Aufgaben durch vergleichbare nationale 
Beratungsgremien, Forschungseinrichtungen oder Fachabteilungen der 
Regierungsstellen wahrgenommen. Sofern nach den neuen Gemein­
schaftsvorschriften nur noch befristete Genehmigungen erteilt 
werden, könnten beträchtliche Einsparungen erzielt werden, wenn die 
verfügbaren einzelstaatlichen Mittel bei den wissenschaftlichen 
Bewertungen der Gemeinschaft, die an die Stelle der einzel-
staatlichen Bewertungen im Bereich des Lebensmittel rechts treten, in 
koordinierter Weise genutzt werden. 
5. Da die Anträge auf Bewertung direkt an die Kommission zu richten 
sind, muß ein neues Verwaltungsdokumentationssystem für Entgegen­
nahme, Registrierung, erste Prüfung und Weiter leitung der Dokumente 
an die Gremien, die an der gemeinsamen Bewertung beteiligt sind, 
eingeführt werden. Es müssen Archive geführt werden, und die 
Kommission hat sich bereit erklärt, diese, wenn immer das möglich 
ist, der öffentlichkeit zugänglich zu machen. Ferner sind zusätzli­
che Mittel für die Ausarbeitung, Übersetzung und Veröffentlichung 
der Stellungsnahmen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses 
er forder I ich. 
6. Die Kommission betreibt bereits seit zehn Jahren ein Warnsystem für 
Lebensmitte(Verunreinigungen. Es wurden Hunderte von Fällen 
bearbeitet, und das System hat sich bei den Skandalen im 
Zusammenhang mit der Verunreinigung des Weins und im Falle von 
Tschernobyl als besonders nützlich erwiesen. Durch die Beseitigung 
der Kontrollen an den innergemeinschaftlichen Grenzen und den 
zunehmenden Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft werden die 
Anforderungen an das System steigen; dies wird eine Verstärkung der 
Einrichtungen zur Informationsverarbeitung und zur wissenschaft­
lichen und technischen Bewertung zwecks unmittelbarer Beratung und 
in einigen Fällen dringende Stellungnahmen des Wissenschaftlichen 
Lebensmittelausschusses notwendig machen. 
7. Die Richtlinie über die amtliche Lebensmittel überwachung(2) sieht 
gemeinschaftsweit Maßnahmen vor, die durchaus einige Fragen 
aufwerfen könnten, welche eine wissenschaftliche Bewertung 
verlangen. 
(2) Richtlinie 89/397/EWG, ABI. Nr. L 186 vom 30.6.89, S. 23. 
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8. Die Bewertung der Unbedenklichkeits- und ernährungsphysiologischen 
Aspekte, die der Ausarbeitung von Rechtsvorschriften vorausgeht, 
kann nur auf der Grundlage verläßlicher kohärenter Daten über die 
Ernährung und die Ernährungsgewohnheiten in der gesamten Gemein­
schaft vorgenommen werden. Die Erhebungen über die nationalen 
Ernährungsgewohnheiten müssen ständig koordiniert und ihre Ergeb­
nisse mit Blick auf die wissenschaftlichen Informationen, die den 
Rechtsvorschriften als Grundlage dienen, ausgewertet werden. 
9. Die Situation In den Mltqliedstaaten 
In den vergangenen Jahren hat das Interesse der Öffentlichkeit und 
der Regierungen an Fragen der Unbedenklichkeit von Lebensmitteln und 
der Ernährung ständig zugenommen. Auf nationaler Ebene drängen die 
Verbraucher auf Einsetzung eines unabhängigen Gremiums zur Über­
wachung der öffentlichen Gesundheit und der Ernährung. 
Nachstehend einige Beispiele zu der Art, in der diese Fragen 
behandelt werden: 
(a) Das Vereinigte Königreich beschloß im Oktober 1989, alle 
Fragen der Lebensmittelunbedenklichkeit in einer Abteilung des 
Landwirtschaftsministeriums zusammenzufassen; die Verbraucher 
sind unmittelbar einbezogen. Die Regierung wird ferner durch 
zahlreiche unabhängige Ausschüsse beraten: 
- The Committee on Toxicology (COT) for safety questions 
(Toxikologieausschuß für Sicherheitsfragen (COT)) 
- The Committee on Medical Aspects of food (COMA) 
(Ausschuß über medizinische Aspekte bei Lebensmitteln (COMA)) 
- The Committee on Microbiology in foods 
(Ausschuß für Mikrobiologie in Lebensmitteln) 
- Zwei neue Ausschüsse, die sich mit neuartigen Lebensmitteln 
und neuartigen Lebensmittel verfahren beschäftigen. 
Der Beratende Lebensmittelausschuß des VK wird von der Regierung 
zu Gesetzesvorlagen oder Fragen im Lebensmittelbereich gehört. 
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(b) In Frankreich und in Belgien konsultiert die Regierung den 
Conseil Supérieur d'Hygiène Publique, der sich aus hoch­
qualifizierten Wissenschaftlern zusammensetzt und daher in 
etwa dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß ent­
spricht. Dieser Ausschuß umfaßt mehrere Sektionen, die sich 
mit den verschiedenen Aspekten der Lebensmittel befassen, 
z.B. Lebensmittel hygiene, Ernährung usw. 
(c) In Deutschland hat die Regierung alle Fragen der Lebensmit­
te I unbedenk I ichke it dem Max von Pettenkofer-Institut des 
Bundesgesundheitsamtes in Berlin übertragen, das über 
erhebliche wissenschaftliche Hilfsmittel verfügt. 
(d) In Italien bezieht die Regierung wissenschaftliche Gutach­
ten vom Istituto Super lore dl Sani ta, das über eigene Ein-
richtugnen für die Bewertung verfügt. 
10. Das Europäische Parlament 
(a) In dem von dem Herrn Abgeordneten Raftery im Ausschuß für 
Wirtschaft, Währung und Industriepolitik ausgearbeiteten 
Bericht, der vom Europäischen Parlament im April 1989 
verabschiedet wurde, wird darauf hingewiesen, daß der 
Kommmission in zunehmendem Maße neue Zuständigkeiten über­
tragen wurden, und der Kommission und dem Wissenschaft­
lichen Lebensmittelausschuß unbedingt ausreichende Mittel 
zur Verfügung gestellt werden müssen, damit sie ihre neuen 
Aufgaben offen und transparent erfüllen können, wobei die 
Geheimhaltung auf ein Mindestmaß zu beschränken ist; das 
Europäische Parlament sollte Über die Ausübung dieser neuen 
Befugnisse umfassend unterrichtet werden. 
Abschließend stellt der Bericht fest, daß die Kommission 
die Errichtung eines neuen Referats Lebensmittel recht in 
Betracht ziehen sollte, das sie bei der Ausübung ihrer 
Aufgaben unterstützt. Die Kommission wird in dem Bericht 
aufgefordert, innerhalb von sechs Monaten entsprechende 
Vorschläge zu unterbreiten. 
(b) In den Berichten der Abgeordneten Albert3), Collins*4) 
und Pimenta*5) wird die Kommission aufgefordert, eine 
Verstärkung ihrer Ressourcen hinsichtlich der Unbedenk­
lichkeit von Lebensmitteln ins Auge zu fassen. 
(3) PE 130.366/endg. 
(4) PE 130.073/endg. 
(5) PE /endg. 
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11. Standpunkt der Mitailedstaaten 
Auf der Sitzung der auf Lebensmittel recht spezialisierten hohen 
Beamten, die am 15. und 16. Juni 1989 stattfand, sind die Ver­
treter der Mitgliedstaaten übereingekommen, daß angesichts der 
durch die Verabschiedung der verschiedenen Lebensmittel-Rahmen-
rIchtlInien geschaffenen neuen Lage die einzelstaatIichen und die 
Gerneinschaftsressourcen zusammengefaßt werden müssen und ein 
neues wissenschaftliches Bewertungsverfahren zu schaffen ist. Auf 
der Sitzung vom 13. November 1989 wurden Einzelheiten eines 
gemeinsamen Bewertungsverfahrens festgelegt. Die wesentlichen 
Punkte dieses Plans sind nachstehend aufgeführt: 
- Die Bewertungsarbeiten im einzelnen werden von nationalen 
Gremien durchgeführt, die über das In Frage stehende Thema 
eine Monographie erstellen; 
- der Berichterstatter des Wissenschaftlichen Lebensmlttelaus-
schusses, der ein bestimmtes Thema behandelt, kommt aus einem 
anderen Mitgliedstaat als das Bewertungsgremium; 
- das Sekretariat des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses 
der Kommission übernimmt die routinemäßige Verteilung der 
Bewertungsunter lagen und alle allgemeinen Dokumentations­
arbeiten; 
- die Zusammenarbeit wird vom Ständigen Lebensmittelausschuß 
beaufsichtigt, der den Prioritäten und einem ausgewogenen 
Verhältnis zwischen Arbeitsanfall und Ressourcen besondere 
Beachtung schenkt; 
- die Mitgliedstaaten bringen die Mittel für die detaillierte 
Bewertung auf, und die Kommission bemüht sich um die Mittel 
zur Finanzierung des die Zusammenarbeit betreffenden Teils; 
- Fachpersonal aus nationalen Einrichtungen oder anderen 
geeigneten Gremien wird zum Sekretariat des Wissenschaftlichen 
Lebensm i tte Iausschusses abgestelit. 
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Die Zusammenarbeit sollte sich nicht nur auf Bewertungen 
erstrecken, die im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften gebo­
ten sind, sondern auch auf beratende Funktionen zu allen anste­
henden Fragen im Bereich der Lebensmittel, die zur wissen­
schaftlichen Bewertung gehören, sowie auf Bereiche wie Erhebungen 
über Ernährungsgewohnheiten, die als Grundlage für die Bewertung 
der Unbedenklichkeit von Lebensmitteln und der Ernährung erfor-
derI ich sind. 
12. Standpunkt der Verbraucher 
Die europäischen Verbraucherverbände haben das Vorgehen der 
Kommission bei der Festlegung zwingender Rechtsvorschriften zu 
Fragen der Gesundheit und Sicherheit und der Verbraucher­
information generell unterstützt. Sie würden es auch begrüßen, 
wenn Fragen der Sicherheit von Lebensmitteln, die zu Recht ein 
Anliegen der Verbraucher sind, rasch und effizient erörtert 
würden. 
13. Standpunkt der Industrie 
Industrie und Handel in Europa sind sich darüber im klaren, daß 
die wichtigen Rechtsvorschriften, von denen die Verwirklichung 
eines einheitlichen Marktes für Lebensmittel abhängt, nur dann 
rechtzeitig erlassen werden können, wenn die erforderlichen 
wissenschaftlichen Bewertungen erheblich verbessert und 
rationalisiert werden. Sie sind der Auffassung, daß unter den 
derzeitigen Voraussetzungen ein handelspolitisch akzeptabler 
Zeitplan für technische Bewertungen in den Bereichen Zusatz­
stoffe, neue Lebensmittel, diätetische Lebensmittel oder mit 
Lebensmitteln in Berührung kommende Materialien nicht einzuhalten 
ist. Sie sind ferner daran interessiert, daß Fragen der Unbedenk­
lichkeit wirksam und schnell behandelt werden, um berechtigten 
Verbraucher Interessen entgegenzukommen. 
14. Grundlage für eine Lösung 
Bisher bestand die Rolle der Kommission hauptsächlich darin, 
Leitlinien festzulegen und die Rechtsakte vorzubereiten. Durch 
die jüngsten Ratsbeschlüsse auf dem Gebiet des Lebensmittel rechts 
wird der Kommission nicht nur die Durchführung und Vollziehung 
vieler Rechtsvorschriften, sondern auch die Verpflichtung über­
tragen, den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß zu Fragen der 
Gesundheit zu konsultieren. Nach den gemeinschaftlichen Rechts­
vorschriften müssen die Mittel bereitgestellt werden, die für die 
wissenschaftliche Bewertung, die Unterstützung bei der 
Ausarbeitung von Rechtsvorschriften und vergleichbare Aufgaben, 
die für eine reibungslose Funktionsweise und die harmonische Ent­
wicklung des gemeinsamen Marktes auf dem Gebiet der Lebensmittel 
erfordert ich sind. 
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Aufgrund der beachtlichen Fortschritte Ist größte Elle geboten, 
da sich alle Betroffenen künftig direkt an die Kommission wenden 
werden und von ihr erwarten, daß sie Aufgaben erfüllt, die bisher 
auf einzelstaatlicher Ebene wahrgenommen wurden. Dieser Vorschlag 
wird auf einzelStaat I Icher Ebene beträchtliche Einsparungen 
bewirken, da Mehrfachbewertungen vermieden werden, die sich 
ergeben, wenn die Anträge bei den nationalen Behörden eingereicht 
werden. 
Da dem Wissenschaftlichen Ausschuß keine Wissenschaftler zur 
Verfügung stehen, sollen wissenschaftliche Einrichtungen in den 
Mitgliedstaaten mit detaillierten Bewertungen für die Ausarbei­
tung von Einzel- und Gesamtdarstellungen beauftragt werden, die 
dem Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß bei seinen Stellung­
nahmen als Grundlage dienen können. Die Ausarbeitung solcher 
Darstellungen nimmt In der Regel mehrere Wochen in Anspruch und 
wird vom wissenschaftlichen Personal der einzelstaatlichen 
Bewertungsstellen zusammen mit einem relativ kleinen Team der 
Kommission erledigt, das die Arbeiten koordiniert und die 
Kommission unterstützt. Dadurch wird eine Agentur überflüssig. 
Anstatt innerhalb der Kommission die Voraussetzungen für die 
Durchführung der erforderlichen Bewertungen zu schaffen, sollten 
geeignete Einrichtungen in den Mitgliedstaaten in Anspruch 
genommen werden. Nach dem Subsidiäritätsprinzip wären so erhebli­
che Personaleinsparungen möglich. 
Ferner kann die Gemeinschaft dadurch ihre internationalen Ver­
pflichtungen besser erfüllen, die durch die Verwirklichung des 
Binnenmarktes und die voraussichtliche Schaffung eines inter­
nationalen Mechanismus zur Lösung von Fragen der Unbedenklichkeit 
von Lebensmitteln im Rahmen des WHO-FAO-Kodexes und des GATT 
während der Uruguay-Runde an Umfang zugenommen haben. 
Da einige unserer Handelspartner nicht notwendigerweise über das 
wissenschaftliche Potential der Gemeinschaft verfügen, sollte die 
Kommission Verhandlungen über die Beteiligung von Drittländern 
und deren Beitrag zur wissenschaftlichen Bewertung von Fragen im 
Bereich der Lebensmittel führen, sofern beide Partelen dies 
wünschen. 
Die in dem beiliegenden Vorschlag beschriebene Zusammenarbeit ist 
das beste Mittel für die Durchführung der in diesem Bereich 
erforderlichen Maßnahmen; hiermit wird im übrigen auch der 
Aufforderung des Europäischen Parlaments entsprochen, die in der 
dem Raftery-Bericht beiliegenden Entschließung enthalten ist. 
Die für diese Maßnahme erforderlichen Mittel werden im Rahmen des 
Jährlichen Haushaltsverfahrens festgelegt und durch die normale 
Anpassung der Haushältstinien B5-3000 und B8-530 gedeckt, die den 
Sachzwängen, welche sich aus der Mittelobergrenze von Rubrik 4 
der finanziellen Vorausschau ergeben, und einer eingehenden 
Prüfung der übrigen aus diesen Haushältstinien zu finanzierenden 
Prioritäten Rechnung tragen. 
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Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über die Unterstützung der Kommission und die Mitwirkung der 
Mitgliedstaaten bei der wissenschaftlichen Prüfung, 
von Lebensmittel fragen 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge­
meinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a, 
auf Vorschlag der Kommission^1), 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Par lament^2), 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses*3*, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Vollendung und das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes 
im Bereich der Lebensmittel erfordern die Prüfung und Bewertung von 
wissenschaftlichen Fragen mit Bezug auf Lebensmittel in Wissen­
schaftszweigen wie der Medizin, der Ernährungswissenschaften, der 
Toxikologie, der Verunreinigung von Lebensmitteln, der Mikrobiologie, 
der Biotechnologie und der Chemie, insbesondere bei die menschliche 
Gesundheit berührenden Fragen. 
Die Kommission hat mit Beschluß 74/234/EWG(4) einen Wissenschaftlichen 
Lebensmittelausschuß eingesetzt, der sie bei dieser Aufgabe 
unterstützt. 
Die Anhörung dieses Ausschusses zu Fragen der Volksgesundheit ist zur 
Zeit bei einer Reihe von Richtlinien, beispielsweise über diätetische 
Lebensmittel, Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in 
Berührung kommen, Zusatzstoffe, Aromen, Extraktionslösungsmittel, 
erforderI ich. 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) ABI. Nr. L 136 vom 20.5.1974, S. 1. 
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Für eine effiziente Arbeitsweise dieses Ausschusses benötigt die 
Kommission eine wissenschaftliche Unterstüzung seitens der Mitglied­
staaten. 
Die Kommission bedarf der wissenschaftlichen und logistischen Unter­
stützung auch in anderen wichtigen Fragen von öffentlichem Interesse, 
die für das Funktionieren des Binnenmarktes von Bedeutung sind, wie 
etwa der Behandlung von Vorfällen im Zusammenhang mit der Verunreini­
gung von Lebensmitteln und mit der amtlichen Lebensmitte(Überwachung, 
sowie ganz allgemein immer dann, wenn neue Vorschriften über Lebens­
mitte Regelungen auszuarbeiten sind, die Auswirkungen auf die mensch-
Ii che Gesundhe11 haben können. 
Die Mitgliedstaaten müssen der Kommission Informationen erteilen und 
Amtshilfe gewähren, damit sie diese Aufgaben leichter erfüllen kann. 
Im Zuge der Vollendung des Binnenmarktes muB die Gemeinschaft, vertre­
ten durch die Kommission, vestärkt an den Sitzungen und Arbeiten 
internationaler Organisationen wie der WHO, der FAO, dem JECFA, dem 
GATT, dem Europarat, der OECD sowie in bilateralen Beziehungen teil­
nehmen . 
In den Mitgliedstaaten bestehen verschiedene Einrichtungen, deren 
Aufgabe es ist, die Regierung in Lebensmittel fragen wissenschaftlich zu 
beraten; sie müssen Im Rahmen einer Zusammenarbeit herangezogen werden, 
um die Gemeinschaftstätigkelten wirkungsvoll abzustutzen. 
Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften über diese Einrichtungen müssen 
daher angeglichen werden, um deren unmittelbare Zusammenarbeit mit der 
Kommission zu erleichtern insbesondere mit dem Ziel, künftige 
Regelungen über den freien Verkehr von Lebensmitteln auf der Grundlage 
aller verfügbaren wissenschaftlichen Informationen auszuarbeiten. 
Eine etwaige Beteiligung von Drittländern an dieser Zusammenarbeit ist 
ins Auge zu fassen. 
(3) 
- 11 -
Die Organisation dieser Zusammenarbeit obliegt der Kommission, die im 
Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses dabei von den Mitglied­
staaten unterstützt wird -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um ihre 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Arbeitsweise der zu­
ständigen Behörden und Einrichtungen anzupassen, damit diese mit der 
Kommission zusammenarbeiten und ihr bei der wissenschaftlichen 
Prüfung von Fragen öffentlichen Interesses im Bereich der Lebens­
mittel, insbesondere auf dem Gebiet der Volksgesundheit, in Wissen­
schaftszweigen wie der Medizin, der Toxikologie, der Biologie, der 
Mikrobiologie, der Ernährungswissenschaften, der Physik und der 
Chemie die erforderliche Amtshilfe gewähren können. 
2. Diese Richtlinie findet Anwendung, wenn ein vom Rat beschlossener 
Gemeinschaftsrechtsakt die Stellungnahme des Wissenschaftlichen 
Lebensm i t te Iausschusses er forder t. 
Diese Richtlinie findet auch in allen Fällen Anwendung, in denen 
eine wissenschaftliche Bewertung von Fragen von öffentlichem 
Interesse auf dem Gebiet des freien Verkehrs mit Lebensmitteln 
erforderlich ist, vor allem dann, wenn die Volksgesundheit gefährdet 
ist. 
Artikel 2 
1. Die Mitgliedstaaten benennen die Behörden oder Einrichtungen, die 
mit der Kommission bei Aufgaben im Sinne von Artikel 3 zusammen­
arbeiten, und setzen die Kommission davon in Kenntnis. 
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Artikel 3 
1. Die wichtigsten Aufgaben der bezeichneten, an der Zusammenarbeit 
beteiligten Behörden oder Einrichtungen sind in Anhang I aufgeführt. 
2. Die nachstehenden Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäß 
Artikel 5 beschlossen: 
- Festlegung befristeter Arbeitsprogramme für die in Anhang I auf­
geführten Tätigkeitsbereiche; 
- Festlegung von Regeln für die verwaltungsmäßige Organisation der 
Zusammenarbeit; 
- Festlegung von Regeln fUr die Bearbeitung der Anträge auf 
wissenschaftliche Bewertung, die der Kommission oder den Mit­
gliedstaaten aufgrund der Rechtsakte des Rates, welche die 
Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmit telausschusses erfor­
dern, vorgelegt werden; 
- bei wichtigen Untersuchungen Auswahl des Arbeitsprogramms und 
Benennung der Behörden oder Einrichtungen, die an einer 
bestimmten Untersuchung mitwirken. 
3. Anhang I kann nach dem Verfahren gemäß Artikel 5 durch einen Hinweis 
auf andere Tätigkeitsbereiche ergänzt werden, die mit dieser 
Richtlinie zusammenhängen. 
Artikel 4 
Die Kommission wird ermächtigt, mit Drittländern Vereinbarungen auszu­
handeln, die deren Mitwirkung an der Zusammenarbeit im Sinne von Arti­
kel 3 Absatz 2 gewährleisten. 
Artikel S 
1. Die Kommission wird von dem mit Beschluß 69/414/EWG des Rates*1) 
eingesetzten Ständigen Lebensmit telausschuß unterstützt. 
(1) ABI. Nr. L 291 vom 19.11.1969, S. 9. 
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2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf 
der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt eine Stellungnahme zu 
diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter 
Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage -
erforderlichenfalls durch eine Abstimmung - festlegen kann. 
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus 
hat Jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß seine Stellung­
nahme im Protokoll festgehalten wird. 
Die Kommission berücksichtigt so weit wie möglich die Stellungnahme 
des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie 
seine Stellungnahme berücksichtigt hat. 
Artikel 6 
Die Mltgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 1. Januar 1993 nach­
zukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie In 
diesen Vorschriften selbst oder bei deren amtlicher Veröffentlichung 
auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten 
dieser Bezugnahme. 
Artikel 7 
Diese Richtlinie ist an die Mltgliedstaaten gerichtet. 
Geschehen zu Brüssel am Im Namen des Rates 
Der Präsident 
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ANHANG I 
Die vorrangigen Aufgaben, die von den benannten an der Zusammenarbeit 
beteiligten Behörden oder Gremien durchzuführen sind, umfassen 
- die Abfassung von Protokollen zur Risikobewertung im Zusammenhang 
mit Lebensmitteln und Methoden der Nährwertbestimmung; 
- die Prüfung der von einem Mitgliedstaat oder der Kommission gemäß 
einer Gemeinschaftsrichtlinie vorgelegten Testdaten, und die Er­
stellung einer Monographie zur Beurteilung durch den Wissenschaft-
Ii chen Lebensm11 te Iausschuß; 
- die Durchführung von Erhebungen Über die Ernährungsgewohnheiten 
insbesondere zur Bestimmung und Beurteilung der Verwendungs­
bedingungen von Lebensmittel Zusatzstoffen oder zur Festlegung von 
Grenzwerten für andere In Lebensmitteln enthaltene Stoffe erforder­
lich s I nd ; 
- die Durchführung von Erhebungen über die Ernährung-, 
- epidemiologische Untersuchungen im Zusammenhang mit durch Lebens­
mittel bedingten Erkrankungen, den Auswirkungen von Diätzusammen­
setzungen oder Lebensm it te (Verunreinigungen*, 
- wissenschaftlichen Arbeiten Im Zusammenhang mit der Lebensmittel­
überwachung, und insbesondere der sich aus den Programmen für die 
amtliche Inspektion ergebenden Überwachung, die in der Richtlinie 
89/397/EWG festgelegt ist; 
- die Sammlung und Speicherung von Daten über die obigen Tätigkeiten 
im Hinblick auf die Bewertung durch amtliche Gremien oder ggf. durch 
die Öffentlichkeit; 
- die Unterstützung der Kommission bei der Wahrnehmung der inter­
nationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft, nämlich durch Übermitt­
lung von Fachwissen über die Unbedenklichkeit von Lebensmitteln. 
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Fiche Financière 
1. Ligne budgétaire concernée 
B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché 
Inter leur. 
B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à 
l'achèvement du marché intérieur. 
2. Base juridique 
Article 100A du Traité. 
3. Description de l'action, objectifs, personnes concernées 
Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres 
et la Commission afin d'utiliser efficacement les données 
scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant 
l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption 
de la législation communautaire en la matière. 
Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques 
travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts 
spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des 
informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative 
doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la 
constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité 
Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque 
des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé 
publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les 
préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de 
composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir 
quels étalent les besoins nutritionnels des nourrissons. Une même 
démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes 
soumises à une alimentation particulière. 
4. Justification de l'action 
La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à 
présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres 
telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes, 
matériaux en contact avec des denrées alimentaires .... De 
nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les 
moI s à venIr. 
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Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions 
d'intérêt public liées à la santé telle que la contamination des 
aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour 
participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions. 
Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement 
courant (partie A du budget) 
La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre 
en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les 
organismes compétents des différents Etats membres. A titre 
d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000 
personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une 
part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les 
résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe), 
Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission 
une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses 
(toxicologue, nutrItlonlste, chimiste, médecin) permettant de couvrir 
l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente. 
Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de 
l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en 
personnel à 
12 fonctionnaires A 
1 fonctionnaire C1 
- 3 fonctionnaires C5/C4 
ce qui représente une économie significative pour le budget de 
Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avaient 
été envisagées telle que la création d'une Agence. 
Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été 
passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en 
matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en 
place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat. 
Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement 
Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de 
la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources. 
Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne 
serait pas possible, il faudrait prévoir des crédits relevant du poste 
"dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel 
à des experts nationaux détachés conformément au règlement interne de 
la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets. 
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Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention 
(part le B du budget) 
Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit 
d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats 
d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport 
et constitution d'une banque de données dont le montant peut être 
évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation 
permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées 
par la Commission, d'où l'Impossibilité de facturer les évaluations à 
des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de 
demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de 
l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier 
sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la 
Commi ssIon. 
Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses 
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères 
du règlement mini-budget. 
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être 
imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement 
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du 
22.5.1990. 
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits 
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour 
la banque de donnée; seuls des frais de mise à Jour seront nécessaires 
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de 
moindre importance. 
Il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec 
lequel s seront passés les contrats variera en fonction du programme de 
travaiI annuel. 
Financement des dépenses d'Intervention 
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la 
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution 
normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des 
contraintes Imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives 
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer 
par ces articles. 
- 18 -
Montants estimé nécessaires pour 1992 : 
ÇJ. ÇL 
1) B 5.300 2.410 844 
2) B 8/5.300 2.265 2.265 
8. Incidence sur les ressources 
Dans les années à venir, Il pourrait être envisagé de faire payer une 
contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données 
créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes 
par rapport aux dépenses. 
9. Régime de contrôle 
Contrôle ordinaire. 
- 19 -
PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992 
ACTION PROJETEE MOYENS D'ACTIONS 
Documentation scientifique Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. DEPENSES (ECU) 
530.000 
Evaluation Scientifique a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique pour 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Complété les vide dans la literature 
par des travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
Publication des Evalutations 
Constitution d'une banque 
de données 
Coopération Scientifique b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
c Etude critique par des experts 
renommés des dossiers composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinions 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Achat de terminaux pour 
consultation de la base centrale 100.000 
2.Développement du Logiciel 600.000 
3. Introduction des données 
initiales 100.000 
4. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 20 -
PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
ACTION PROJETEE 
Documentation scientifique 
Evaluation Scientifique MOYENS D'ACTIONS DEPENSES 
Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 530.000 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. 
a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique sur 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Complété les vides dans la literature 
par travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
Publication des Evalutations 
Exploitation de la banque 
Coopération Scientifique c. Etude critique par les experts 
renomés des dossier composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinions 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 21 -
ANHANG 
Proposed staff estimates for Scientific Cooperation 
1. A officials 
12 A officials 
The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation 
proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity. 
The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the 
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of 
the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division 
in the UK. A similar number in the food science staff of the Max von 
Pettenkoffer In Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The 
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the 
work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the 
SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to 
about 2% of the number of scientific staff In the Member States' Institutes 
who are cooperating in the scheme and whose work they would be 
coordinating. 
There would however be ancilllary tasks which devolve from the consequences 
of the achievement of the Common Market and the Commission's general 
responslblI It les. 
PrInclpal tasks are: 
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven 
subgroups of the SCF dealing with 
- additives; 
- noveI food ; 
- nutrition; 
- packaging mater la Is; 
- flavours; 
- contaminants 
- hygiene. 
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the 
assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval. 
These concern food additives ± 500, materials In contact with food ± 
2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000 
substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation In support of 
legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for 
special nutritional use and nutritional labelling. 
- 22 -
These dossiers consist of scientific research on toxicity, 
carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to 
Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier 
and can be as much as 80 million ECU for one substance. 
The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could 
take much longer for larger flies. The Commission staff would carry out the 
preliminary examination of the file for acceptability before allocating It 
to a national Institute. They would then act as coordinators between the 
Institute and the SCF. 
- The information submitted in the flies will be stored in retrievable 
electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems 
analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching 
a million pages and estimated to be several million in five years 
It will need to be easily retrievable to meet the requirement for : 
- updating of the files as new information becomes available; 
review of the assessments by the SCF In the light of this evidence 
on a five year basis; 
- to meet the commitment for public access to all non-confident la I 
sclent Ific data; 
- to support international and bilateral discussions on food safety 
quest Ions. 
The management of this data will be a considerable task. 
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual 
consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending 
15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also 
the annual bllaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA 
will also require regular meetings of experts as will relations and 
support with central European Countries. 
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt 
with by Codex Alimentär lus at national level will now be dealt with 
using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving 
scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of 
scientific questions will be a full time task for one man. 
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanltary code will be 
yet another Community obligation to be serviced by the scientific 
cooperation. 
- The coordination of the control of foodstuffs, which Is a requirement 
placed on the Commission by the control directive will Imply also 
coordination of scientific support as will the effective operation of the 
food alert system. 
- 23 -
2. C officials 
4 C officials 
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested. 
Finally It should be borne In mind that the cooperation proposed will 
eliminate duplicates of work by Member States and result in economics which 
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community 
obiigat ions. 
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for 
évaluât Ion. 
- 24 -
ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE 
1.1. Objectlf(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être 
quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des 
années concernées s'il s'agit d'une action plur(annuel le. 
L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité 
Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et 
donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des 
délais raisonnables. SI cet objectif est atteint, la Commission sera 
alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que 
le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant 
soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum 
acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de 
certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif 
est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de 
projet de Directive à réaliser par an. 
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG 
pour les années concernées? 
Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992 qui 
est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années 
ulter ieures. 
1.3. indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation 
financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée. 
L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de 
L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon 
plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des 
Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée. 
2. JUSTIFICATION DE L'ACTION 
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui 
permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se 
baser notamment sur trois critères: 
a) coût 
b) effet dérivés (Impact au-delà de(s) objectlf(s) spéclflque(s)) 
c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de 
financement) 
Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même 
résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des 
évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le 
recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel 
et de documentation appropriée. 
- 25 -
Cette solution a été Jugée irréaliste quant aux coûts financiers 
qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug 
Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre 
de travaiI. 
La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme 
celle qui est prévue pour les médicaments, mais il s'est avéré que la 
multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission 
n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est 
particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers. 
La vole choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques 
nationales est donc en terme de coût la plus économique même si 
certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment 
celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui 
ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite 
partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à 
la charge des Etats membres. 
De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les 
dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais 
de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la 
Commission. 
La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les 
entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort 
réservés aux substances soumises à l'évaluation. 
3. SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION 
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés 
Nombre de substances évaluées/par an 
Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique 
Nombre de projet de Directive 
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues 
Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de 
travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des 
denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et 
quantifiés et les Indicateurs de performance y afférants. D'autre 
part, chaque contrat passé avec des Instituts toxlcologiques fera 
l'objet d'une évaluation. 
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats 
spécifiques de l'action. 
Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des 
possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer 
au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité 
et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués 
dans le cadre de la ligne B5-300. 
Du côté des Etats membres. Il s'agit surtout d'une volonté politique 
de s'Impliquer dans cette coopérât Ion scientifique. 
- 26 -
Fiche d'Impact de certains actes législatifs 
sur les PME et l'emploi 
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à 
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des 
questions relatives aux denrées alimentaires. 
1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA 
LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES 
Néant. 
2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE 
- OUI 
- LESQUELLES Le système Instauré par la directive devrait 
permettre grâce à un meilleur fonctionnement 
du Comité Scientifique de l'Alimentation 
humaine à la Commission et au Conseil de se 
prononcer plus rapidement sur les demandes 
visant à faire admettre de nouveaux additifs, 
arômes ... ce qui est très important pour 
les entreprises qui sont à l'origine des 
recherches. 
3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE 
(coûts supplémentaires) 
- NON 
4. EFFETS SUR L'EMPLOI 
Néant. 
5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES 
SOCIAUX ? 
- NON 
6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ? 
Non. 
ISSN 0254-1467 
KOM(91)16endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 
Katalognummej: : CB-CO-9M36-DE-C 
ISBN 92-77-70936-7 
VERKAUFSPREIS bi» 30 Säten: 3,50 ECU pro 10 weitere Selten: 1,25 ECU 
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L-2985 Luxemburg