Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika () (96/C 18/02)

Der Rat beschloß am 29. September 1995, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 100 a des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 19. September 1995 an. Berichterstatter war Herr Fuchs.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 329. Plenartagung (Sitzung vom 25. Oktober 1995) einstimmig folgende Stellungnahme.

Der Wirtschafts- und Sozialausschuß billigt den Kommissionsvorschlag vorbehaltlich nachstehender Erwägungen und Bemerkungen:

1. Einleitung

1.1. Im Rahmen der Vollendung des Binnenmarktes ist der Bereich Medizinprodukte Gegenstand von Harmonisierungsmaßnahmen auf Gemeinschaftsebene zur Regelung des Inverkehrbringens der Erzeugnisse im Hinblick auf den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die meisten Medizinprodukte sind bereits in den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) bzw. über Medizinprodukte (93/42/EWG) erfaßt.

1.2. Mit der vorgeschlagenen Richtlinie sollen die bestehenden Rechtsvorschriften ergänzt werden. Sie betrifft In-vitro-Diagnostika, für die angesichts ihrer besonderen Eigenart spezifische Rechtsvorschriften erforderlich sind.

1.3. Der Vorschlag stützt sich auf Artikel 100 a des Vertrags und entspricht den Grundsätzen des neuen Konzepts auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung. Er legt die grundlegenden Anforderungen, denen die Produkte beim Inverkehrbringen genügen müssen, und die von den Herstellern einzuhaltenden Konformitätsbewertungsverfahren fest und verweist bezüglich der technischen Aspekte dieser Anforderungen auf Normen, die vom CEN/CENELEC erstellt werden.

1.4. Die administrative Seite der Durchführung ist den Mitgliedstaaten vorbehalten. Diese sichern die Marktüberwachung in Zusammenarbeit mit den Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Darüber hinaus benennen sie die für die Bescheinigungen zuständigen Stellen (benannte Stellen) und überwachen deren Tätigkeiten.

2. Allgemeine Bemerkungen

2.1. Der Ausschuß begrüßt einleitend und mit Nachdruck, daß die administrative Seite der Durchführung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie den Mitgliedstaaten vorbehalten bleibt. Der Ausschuß sieht darin ein weiteres Indiz dafür, daß der Begriff der Subsidiarität von der Kommission richtig verstanden wird. Die neue Harmonisierungskonzeption wird damit erkennbar.

2.1.1. Der Ausschuß schließt sich der Definition von In-vitro-Diagnostika an. Demnach sind unter In-vitro-Diagnostika im wesentlichen Reagenzien sowie Analyseinstrumente und -geräte zu verstehen, mit denen Gewebe oder Substanzen menschlichen Ursprungs zu medizinischen Zwecken untersucht werden.

2.1.2. Im Gegensatz zu Verfahren, die am oder im menschlichen Körper ausgeführt werden, wird die medizinische Analyse mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika außerhalb des menschlichen Körpers an vom Menschen genommenen Proben durchgeführt und kann zur Diagnose von Krankheiten, Überwachung des Gesundheitszustands des Patienten und des Therapieverlaufs sowie zu vielen anderen medizinischen Zwecken dienen. Die Anwender der Produkte sind zumeist medizinische Laboratorien, Ärzte, medizinische Biologen und medizinische Wissenschaftler, obwohl einige der Produkte zur Eigenanwendung durch Patienten bestimmt sind (z. B. Schwangerschaftstests).

2.1.3. Kalibriervorrichtungen und -substanzen sowie Kontrollmaterialien, die von den Anwendern zusammen mit In-vitro-Diagnostika, wie Reagenzien und Geräten, verwendet werden, gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika. Das gleiche gilt für Laborgeräte, die speziell dazu bestimmt sind, in medizinischen Laboratorien verwendet zu werden, die In-vitro-Analysen durchführen.

2.1.4. Der Ausschuß nimmt zur Kenntnis, daß aus dem Geltungsbereich des Richtlinienvorschlags jedoch Produkte wie Reagenzien, die von Laboratorien zu ihrem eigenen Bedarf hergestellt werden und nicht an andere Anwender übergehen, ausgeschlossen sind. Er stellt hierzu fest, daß die Selbstherstellung spezieller diagnostischer Reagenzien durch medizinische Laboratorien eher die Ausnahme ist. Andererseits kann es durchaus sinnvoll sein, einfache Reagenzien, beispielsweise bestimmte Reagenzlösungen aus den reinen Chemikalien, selbst anzusetzen. Sicherheitsbedenken gegen dieses Vorgehen bestehen aufgrund der Fachkunde des Laborpersonals nicht. Eine Einbeziehung selbsthergestellter Reagenzien ergäbe auch Abgrenzungsprobleme, da weder die Vorschriften der Herstellung unter Qualitätssicherung noch der Kennzeichnung sinnvoll anzuwenden wären.

2.2. Unterschiedliche Rechtsvorschriften

2.2.1. Der Ausschuß begrüßt die sorgfältige Vorbereitung des Richtlinienentwurfs. Bevor die Kommission die Harmonisierungsarbeiten in Angriff nahm, führte sie 1991 eine vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mehrerer Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet durch. Die Untersuchung ergab, daß zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften betreffend die Anforderungen an die Produkte und insbesondere die Etikettierung, die Zulassungs- oder Meldeverfahren sowie die Herstellungskontrolle erhebliche Unterschiede bestehen.

2.2.2. Die gegenwärtigen Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Regelungssystemen und die Unterschiede, die durch Verabschiedung künftiger einzelstaatlicher Rechtsvorschriften noch hinzukommen würden, stellen - sofern keine Harmonisierungsmaßnahmen auf europäischer Ebene erfolgen - Hemmnisse für den freien Verkehr dieser Erzeugnisse in der Gemeinschaft dar. Sie machen es praktisch unmöglich, eine Äquivalenz zwischen den verschiedenen einzelstaatlichen Bestimmungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes herzustellen. Werden keine Maßnahmen zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften getroffen, so besteht die Gefahr, daß sich dies wirtschaftlich gesehen negativ auf die industrielle Entwicklung dieses Bereichs in der Gemeinschaft auswirkt.

2.2.3. Der Ausschuß begrüßt auch, daß die Entwicklung der Richtlinie über vier Jahre von Anhörungen und Konsultationen begleitet wurde, was zur Reife und Ausgewogenheit des Vorschlags beigetragen haben mag.

2.3. Grundlegende Anforderungen

2.3.1. Im Interesse von Patienten und Anwendern begrüßt der Ausschuß die Zielsetzung, daß die Produkte beim Inverkehrbringen den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 des Richtlinienvorschlags entsprechen müssen, durch die ein hochgradiger Schutz von Gesundheit und Sicherheit gewährleistet wird. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie die vom Hersteller angegebenen Leistungen erbringen und ihre Anwendung entsprechend ihrer medizinischen Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik möglich ist. Die grundlegenden Anforderungen betreffen auch den Schutz von Anwendern und Dritten, insbesondere vor Risiken im Zusammenhang mit physikalischen und chemischen Eigenschaften, vor biologischen, mechanischen, thermischen und elektrischen Risiken sowie vor Gefahren durch Strahlungen oder in Verbindung mit einer Energiequelle. Auch diese Zielsetzung wird vom Ausschuß begrüßt.

2.3.2. Der Ausschuß teilt die Auffassung, wonach die Produkte zur Eigendiagnose so ausgelegt sein müssen, daß sie den Fähigkeiten und Mitteln der Anwender dieser Produkte Rechnung tragen. Es ist besonders darauf zu achten, daß die Informationen und die den Produkten beigefügten Anweisungen klar und deutlich sind.

2.3.3. Der Richtlinienvorschlag schreibt für In-vitro-Diagnostika die Eignung für die festgelegte Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des anerkannten Standes der Technik vor. Die in diesem Zusammenhang geforderten Leistungsparameter betreffen ausschließlich analytische Eigenschaften. Der Ausschuß nimmt zur Kenntnis, daß mit dem vorliegenden Entwurf der diagnostische Wert eines In-vitro-Diagnostikums, der etwa dem Wirksamkeitsnachweis eines Arzneimittels entspricht, noch nicht Gegenstand der Prüfung eines In-vitro-Diagnostikums ist, mit der Folge, daß auch solche In-vitro-Diagnostika auf den Markt gebracht werden können, die keinen Beitrag zu einer rationellen ärztlichen Diagnostik zu leisten imstande sind.

2.4. Konformitätsbewertung

Der Ausschuß stellt fest, daß die Verfahren zur Bewertung der Konformität eine sehr breite Produktpalette und sehr unterschiedliche Sachverhalte zu berücksichtigen haben. Angesichts dieser Komplexität sind die Vorschläge der Kommission akzeptabel. Dazu im einzelnen:

2.4.1. Hinsichtlich des Konformitätsbewertungsverfahrens übernimmt der Vorschlag den Wortlaut der Verfahren der Richtlinie 93/42/EWG unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale der In-vitro-Diagnostika und ihrer Herstellung. Bei Produkten, die unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers in den Verkehr gebracht werden, müssen die Hersteller den Grundsätzen der Qualitätssicherung entsprechen und anhand einer technischen Dokumentation nachweisen, daß sie die von ihnen aufgegebenen Leistungen der Produkte geprüft haben. Dies dient der Ergebnissicherheit bei der Anwendung.

2.4.2. Von besonderer Bedeutung sind Produkte für die Eigendiagnostik. Hier ist die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Diese Stelle muß sich auf die Prüfung und die Leistungen der Produkte unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vorgesehenen Zielgruppen konzentrieren. Der Ausschuß begrüßt, daß damit eine unnötige Ausweitung von Kontrollen vermieden werden dürfte. Von Bedeutung erscheint aber in diesem Zusammenhang, daß die Produkte zur Eigenanwendung getrennt eingeordnet werden von Produkten, die von Vertretern qualifizierter Gesundheitsberufe im Hause des Patienten angewendet werden.

2.4.3. Die Beteiligung einer benannten Stelle ist auch zur Bescheinigung der Auslegung und Herstellung verschiedener in Anhang 2 aufgeführter Produktkategorien, wie z. B. Tests zur Blutgruppenbestimmung oder zum Nachweis von HIV, erforderlich, wobei der Hersteller gemäß Ratsbeschluß 90/683/EWG unter verschiedenen Verfahren wählen kann. Der Ausschuß hält es für geboten, daß auf diese Weise dem Hersteller ein Verantwortungsspielraum überlassen bleibt, problem- und produktorientiert das geeignete Verfahren auszuwählen.

2.4.4. Der Vorschlag gestattet Änderungen des Verzeichnisses der Produkte von Anhang 2 durch Befassung eines Regelungsausschusses in den Fällen, in denen Produkte für neue Zweckbestimmungen keine ausreichenden Garantien bezüglich der Zuverlässigkeit ihrer Leistungen bieten. Auch damit wird nach Auffassung des Ausschusses dem Anliegen nach Schutz des Verbrauchers und des Anwenders Rechnung getragen. Der Ausschuß ist aber auch der Auffassung, daß die Notifizierung der Regelfall bleiben muß. Eine Änderung von Anhang 2 durch Befassung eines Regelungsausschusses darf nur in ganz außergewöhnlichen Fällen vorgenommen werden.

2.5. Überwachung

2.5.1. Der Ausschuß mißt der Überwachung eine besondere Bedeutung bei. Der Richtlinienvorschlag sieht Mechanismen der Marktüberwachung, insbesondere durch Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldeverfahren (Vigilanz) sowie Maßnahmen zum Schutz des öffentlichen Interesses vor. Diese Überwachung ist möglich, weil jeder Hersteller der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem sich sein Firmensitz befindet, die Produktkategorien, die er in Verkehr bringt, melden muß. Außerdem heißt es in dem Vorschlag, daß neue Produkte gemeldet werden müssen. Nach dem Beobachtungs- und Meldeverfahren (Vigilanz) müssen die Hersteller alle Funktionsstörungen der Produkte melden, die geeignet sind, die Gesundheit der Patienten und der Anwender zu beeinträchtigen. Er begrüßt auch die Regelung, daß Meldungen und Funktionsstörungen der Produkte aus der Ärzteschaft, aus medizinischen Einrichtungen und besonders von den Veranstaltern externer Qualitätsbewertungsprogramme im Rahmen der Überwachung zu berücksichtigen sind. Er ist der Auffassung, daß mit diesen Maßnahmen das Anliegen der Überwachung und des Schutzes des öffentlichen Interesses, aber auch das Anliegen der Subsidiarität hinreichend berücksichtigt ist.

2.6. Besondere Regelungen

2.6.1. Der Richtlinienvorschlag sieht eine besondere Regelung für In-vitro-Diagnostika vor, bei deren medizinischer Zweckbestimmung die genauen Leistungen noch einer Überprüfung und Bestätigung bedürfen. Der Status dieser Produkte muß in der Etikettierung aufgeführt sein, und der Hersteller muß ein besonderes Konformitätsbewertungsverfahren einhalten. Auch dieser Vorschlag ist von seiten des Ausschusses zu begrüßen.

3. Besondere Bemerkungen

3.1. Der Ausschuß ist sich bewußt, daß sich der Kommissionsvorschlag auf Regelungen des Inverkehrbringens von In-vitro-Diagnostika konzentriert. Die Anwendung und die Anwenderkontrolle bleibt den Mitgliedstaaten überlassen. Von besonderer Wichtigkeit bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika ist die regelmäßige Kontrolle der Richtigkeit der durchgeführten Analysen. Durch mangelnde Richtigkeit ist die Vergleichbarkeit der Meßergebnisse in Frage gestellt, was wiederum zu unnötigen Doppeluntersuchungen mit entsprechenden Belastungen für den Patienten und weiteren Kostenbelastungen für das soziale Sicherungssystem führt.

3.1.1. Voraussetzung für die Erzielung richtiger Analysenergebnisse ist die Verwendung korrekter Kalibratoren, wie sie von verschiedenen Herstellern angeboten werden. Eine Kontrolle der Richtigkeit der Analysen durch den Anwender erfolgt durch Analyse von Kontrollmaterialien, die ebenfalls auf dem Markt erhältlich sind (sog. "interne" Qualitätssicherung). Kalibratoren und Kontrollmaterialien für die "interne" Qualitätssicherung sind folgerichtig vom Anwendungsbereich der Richtlinie umfaßt.

3.1.2. Darüber hinaus werden Richtigkeit und Präzision von Analysen in medizinischen Laboratorien wirkungsvoll durch sogenannte "externe" Qualitätssicherungsmaßnahmen überprüft, wofür ebenfalls Kontrollmaterialien eingesetzt werden. Diese werden zentral von den Organisatoren versandt und in den einzelnen Laboratorien analysiert. Dem Ausschuß fällt auf, daß in dem Richtlinienentwurf Kontrollmaterialien für externe Qualitätssicherung ausdrücklich ausgeschlossen werden. Dies sollte, zumindest was die stabilen Kontrollmaterialien anbelangt, die sich häufig in keiner Weise von denen unterscheiden, die für die interne Kontrolle verwendet werden, überprüft werden. Der Ausschuß ist der Meinung, daß die Richtlinie alle Kontrollmaterialien, unabhängig von ihrer Verwendung im medizinischen Labor, erfassen sollte. Ausnahmen sind denkbar etwa für Frischblutpräparationen mit begrenzter Haltbarkeit.

3.1.3. Der Bedeutung der Kalibratoren und Kontrollmaterialien entsprechend schreibt Anhang 1 "Grundlegende Anforderungen" die Rückverfolgbarkeit dieser Materialien auf übergeordnete Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien vor. Die Stringenz der Rückverfolgbarkeit bleibt jedoch ungenau. Ebenso fehlt jede Aussage über die Instanz, die für die Festlegung der Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien zuständig ist. Der Ausschuß ist der Ansicht, daß durch die europäischen Normierungsgremien CEN/CENELEC eine weitere Konkretisierung in Form einer Norm erarbeitet werden müßte, damit dem Anliegen der Rückverfolgbarkeit besser Rechnung getragen wird.

3.1.4. Der Ausschuß hält es für bedeutsam, wenn bei einer zukünftigen Weiterentwicklung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie die Gruppe der Anwender in die einschlägigen Arbeitsgremien einbezogen bleibt.

3.2. Im Anhang 1 "Grundlegende Anforderungen" wird u.a. festgelegt, daß jedem Produkt Informationen beizugeben sind, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen. Der Ausschuß meint, daß vor allem bei Produkten zur Eigenanwendung sichergestellt sein sollte, daß eine Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Landessprache beigefügt wird, damit sie für die Anwender verständlich ist. Lediglich bei Produkten, die üblicherweise von besonders qualifiziertem Fachpersonal eingesetzt werden, reicht eine Gebrauchsanweisung in den Hauptsprachen der EU.

3.3. Der Richtlinienentwuf sieht vor, daß der Hersteller für besondere im Anhang 2 genannte Gruppen von Reagenzien und Reagenzprodukten zwecks Anbringung der CE-Kennzeichnung nur zwischen einem Verfahren zur EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 4 oder dem Verfahren zur EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 5 wählen kann. Der Ausschuß nimmt zur Kenntnis, daß dieses Verfahren nur für Reagenzien oder Reagenzprodukte gelten soll, die bei Funktionsstörungen zu schwerwiegenden Folgen für Drittpersonen führen können, beispielsweise im Bereich des Bluttransfusionswesens.

3.4. Die deutsche Fassung des Richtlinentwurfs (Dok. KOM(95) 130 endg. - 95/0013 COD) enthält in Anhang 1 Abschnitt II Ziffer 13.7 (Seite 51) einen sinnentstellenden Übersetzungsfehler. Der englische Text lautet: "the reference intervals for the quantities being determined". Die deutsche Übersetzung muß "die Referenzintervalle für die zu bestimmende Meßgröße" lauten statt "die Zeitabstände für die Bestimmung der Mengen".

Geschehen zu Brüssel am 25. Oktober 1995.

Der Präsident

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Carlos FERRER

() ABl. Nr. C 130 vom 7. 7. 1995, S. 21.