KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M90) 72 endg. - SYN-251-252 
Brüssel, den 22. März 1990 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES SYN 251 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG 
und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften 
für homöopatische Arzneimittel 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES SYN 252 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften 
für homöopatische Tierarzneimittel 
(von der Kommission vorgelegt) 
BEGRÜNDUNG UND BERICHT AN DEN RAT 
l. ALLGEMEINES 
1. Mit den- Erlaß der Richtlinie 87/22/EWG l1) und insbesondere ihres 
Artikels 5 beauftragte der Rat die Kommission, ihm Vorschläge zu 
unterbreiten, "wonach analog zu den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG 
die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und des 
Inverkehrbringens der durch Artikel 34 der Richtlinie '2) ausgeklammerten 
Arzneimittel sowie der in Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG 
genannten Tierarzneimittel harmonisiert werden sollen" ^3'. 
2. Von den vier im Jahre 1975 vorläufig unberücksichtigt gelassenen Gruppen 
von für den Menschen bestimmten Arzneimitteln wurden kürzlich drei in die 
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel aufgenommen, und 
zwar: die immunologischen Arzneimittel durch die Richtlinie 89/342/EWG 
(4), die Radiopharmaka durch die Richtlinie 89/343/EWG ^ und die Blut­
derivate durch die Richtlinie 89/381/EWG (6K Auf dem Gebiet der 
Tierarzneimittel wurde dem Rat im Januar 1989 '7' ein Vorschlag für eine 
Richtlinie zu immunologischen Arzneimitteln übermittelt. Die 
Harmonisierung der Vorschriften für die Gruppe der homöopathischen 
Arzneimittel hat sich als schwieriger erwiesen, da in diesem Zusammenhang 
sehr gegensätzliche Auffassungen der Medizin zu Tage treten. 
(1) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 87, Seite 38 
(2) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 75, Seite 13 
(3) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 81, Seite 1 
(4) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 89, Seite 14 
(5) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 89, Seite 16 
(6) ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 89, Seite 44 
(7) ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 89 
3 
wï rd 
3. Die homöopathische Medizin/ in einigen Mitgliedstaaten tra­
ditionell anerkannt, in anderen wird sie jedoch nur geduldet oder sogar 
von der Schulmedizin völlig ignoriert. Sie wird jedoch in Europa seit mehr 
als zwei Jahrhunderten praktiziert und erfreut sich seit einem Jahrzehnt 
zunehmender Beliebtheit in der Öffentlichkeit, die sich von den sogenann­
ten "sanften" Therapiekonzepten oder der "Parallel"-Medizin angesprochen 
fühlt. 
4. Es ist nicht Aufgabe der Kommission, für oder gegen eine bestimmte Praxis 
der Medizin Stellung zu nehmen. Vielmehr geht es darum, im Lichte der Er­
fahrungen mit der Gesetzgebung in bestimmten Mitgliedstaaten den europäi­
schen Verbrauchern Garantien für die Qualität und Unbedenklichkeit der ge­
genwärtig in allen Ländern der Gemeinschaft erhältlichen homöopathischen 
Arzneimittel zu geben. Der Nachweis ihrer therapeutischen Wirksamkeit ist 
nach den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden nicht zu er­
bringen oder ist zumindest Gegenstand scharfer Kontroversen. 
5. Unabhängig davon, ob sie nun anerkannt oder lediglich geduldet sind, haben 
die homöopathischen Heilmittel mit etwa einer halben Milliarde ECU einen 
zwar begrenzten, aber nicht zu vernachlässigenden Anteil am pharmazeuti­
schen Markt. Die unterschiedlichen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften 
und Praktiken erschweren den Handel innerhalb der Gemeinschaft. Die zwei 
dem Rat von der Kommission unterbreiteten Vorschläge zu für den Menschen 
bestimmten homöopathischen Arzneimitteln bzw. zu homöopathischen Tierarz­
neimitteln sind - wie im Programm des Weißbuchs von 1985 vorgesehen - ein 
weiterer Schritt auf dem Wege zur Vollendung des Binnenmarktes im pharma­
zeutischen Bereich. 
lï. ALTERNATIVE HEILMETHODEN IN EUROPA 
6, der Forderung der europäischen Verbraucher nach Alternativen zur Schul-
medizin wurde 198? auf Veranlassung der Kommission vom Belgischen Verbrau-
cherve^band (Association des Consommateurs Belges) untersucht. Diese von 
G. Scnuus durchgeführte Untersuchung umfaßte sieben Länder der 
Gemeinschaft (Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien, 
Niederlande, Vereinigtes Königreich) sowie Finnland und Schweden. Aus ihr 
geht hervor, daß ein bedeutender Anteil der Bevölkerung (18 bis 75 %, je 
nach Land) von alternativen therapeutischen Heilmethoden Gebrauch macht. 
Weit an der Spitze dieser verschiedenen Methoden liegt die Homöopathie, 
gefolgt von der Akupunktur und manuellen Techniken wie der Chiropraxis, 
der Osteopathie und verschiedenen Massageformen. Danach kommen die 
Phytotherapie und an nächster Stelle sogenannte "para-normale" Methoden, 
die mystische und religiöse Konzepte mit einbeziehen. Als im europäischen 
Bereich marginal werden schließlich vom Autor andere Verfahren wie die 
Augendiagnose, die Anthroposophie, die "Biomedizin", die Aromatherapie, 
die Zelltherapie, die Hypnosetherapie usw. bewertet. Er weist darauf hin, 
daß es i.a. Erwachsene zwischen 40 und 60 Jahren mit gehobenem 
Bildungsniveau sind, die von den parallelmedizinischen Richtungen den 
häufigsten Gebrauch machen. 
7. Diese verschiedenen Methoden haben nur wenig gemeinsam - abgesehen davon, 
daß sie aufgrund des Fehlens rationaler Grundlagen von wissenschaftlichen 
Kreisen fast einmütig abgelehnt werden. Während sich die konventionelle 
Medizin oder "Allopathie" mit den fortschreitenden Erkenntnissen in Biolo­
gie, Pharmakologie und Operationstechniken in hohem Maße weiterentwickelt 
hat, sind die alternativen medizinischen Richtungen im allgemeinen durch 
ein empirisches Vorgehen, das von oftmals mystischen Erklärungen begleitet 
wird, gekennzeichnet. Die konventionelle Medizin erfüllt jedoch nicht alle 
Erwartungen von Patienten mit bestimmten chronischen oder sogenannten un­
heilbaren Krankheiten. Darüber hinaus fühlen sich die Patienten häufig 
durch den unpersönlichen und hochtechnisierten Charakter der modernen Me­
dizin frustriert. Die alternativen Therapiekonzepte weisen umgekehrt ganz­
heitliche Tendenzen auf, insofern als sie sich an den Menschen als Ganzes 
wenden und für die Einbeziehung des Kranken in seinen Heilungsprozeß plä­
dieren. Es ist nicht zu leugnen, daß neben den rechtschaffenen und oft 
traditionellen Praktiken der Alternativmedizin auch opportunistische Prak­
tiken entstanden sind, die sich die neuen Strömungen in der Bevölkerung 
zunutze machen und auch nicht davor zurückschrecken, nicht miteinander zu 
vereinbarende Methoden zu vermischen. 
8. Die homöopathischen Arzneimittel stellen mit Abstand die wichtigste in 
Europa verwendete alternative Arzneimittelgruppe dar. Die Medikamente auf 
Pflanzenbasis werden hier als Heilmittel betrachtet, die zur Tradition der 
Allopathie oder konventionellen Medizin gehören; tatsächlich bilden die 
Heilpflanzen die Grundlage vieler moderner Arzneimittel, die durch Extrak­
tion oder Synthese gewonnen werden, wenn auch der Wirkmechanismus der 
Pflanze insgesamt noch nicht ausreichend bekannt ist. Während die Allo­
pathie die Ursachen der Krankheit oder, wenn dies nicht möglich ist, deren 
Symptome bekämpft, beruht die Homöopathie auf dem Simile-Prinzip und den 
Potenzen. Diese von Hahnemann (1755-1843) aufgestellte Theorie erhebt den 
Anspruch, die Krankheit eines Patienten heilen zu können, indem diesem 
sehr kleine Gaben solcher Arzneimittel gegeben werden, die beim gesunden 
Menschen ^ ähnliche 
Krankheitserscheinungen verursachen. Diese Theorie hat sich in der 
Folgezeit in mehrere, einander entgegengesetzte Schulen - eine 
komplexistische, eine pluralistische und eine ganzheitliche - entwickelt. 
Die Anthroposophie (Theorie nach R. Steiner) und die "Biomedizin" (Theorie 
nach Dr. Schüßler), die in Deutschland weiter verbreitet sind als in den 
übrigen Ländern der Gemeinschaft, verwenden häufig die homöopathischen 
Heilmittel, wenn auch nach unterschiedlichen therapeutischen 
Gesichtspunkten. 
9. Während der Umsetzung der pharmazeutischen Richtlinien der Gemeinschaft in 
deutsches Recht durch die Annahme des "Arzneimittelgesetzes 1976" gab es 
eine sehr eingehende Debatte darüber, welche Stellung den alternativen 
Heilmitteln einzuräumen sei. Die Qualität der homöopathischen und anthro-
posophischen Arzneimittel ist durch die Erstellung einer speziellen offi­
ziellen Pharmakopoe (Homöopathisches Arzneibuch = HAB) standardisiert wor­
den; diese Arzneimittel werden von Fachausschüssen des Bundesgesund­
heitsamtes (BGA) geprüft. Auch Frankreich blickt auf eine lange homöo­
pathische Tradition mit besonderen Zulassungsverfahren, Monographien für 
dit Arzneiformen und homöopathischen Ursubstanzen, die in der 
Französischen Pharmakopoe (VIII. und X. Ausgabe) beschrieben sind, zurück. 
Homöopathische Arzneimittel werden ebenfalls, wenngleich in geraffterer 
Form, in der pharmazeutischen Gesetzgebung Belgiens, Dänemarks, der 
Miederlande, Englands und Irlands erwähnt. Diese Länder sowie Italien und 
Portugal warten auf eine Initiative der Gemeinschaft-, bevor sie ihre 
eigene Gesetzgebung überarbeiten. 
in. BLRMUMENjËlFIlMttlSCHERJluiE 
IG, Seit 1987 haben die Dienststellen der Kommission dem Ausschuß für Arznei­
mittel Spezialitäten, bestehend aus Vertretern der Mitgliedstaaten, nach­
einander drei Vorentwürfe für eine Richtlinie zu homöopathischen Arznei­
mitteln vorgelegt. Diese Vorentwürfe stießen auf außerordentlich 
unterschiedliche einzelstaatliche Positionen, die von offizieller Aner­
kennung bis hin zu glatter Ablehnung reichten. Da diese Erzeugnisse den­
noch auf allen Märkten zu finden sind, wird von bestimmten Kreisen gefor­
dert, sie als normale Verbrauchsartikel und nicht länger als Arzneimittel 
zu betrachten. Diese Haltung erscheint jedoch unvereinbar sowohl mit der 
in der Gemeinschaft gültigen Definition des Arzneimittels wie auch mit 
dem Mandat, das der Rat der Kommission erteilt hat. Wenngleich eine 
gewisse Annäherung im Hinblick auf die Arzneimittel der traditionellen 
Homöopathie möglich erscheint, gilt dies weder für die Anthroposophie 
noch für bestimmte als zu gefährlich erachtete Aspekte (z.B. Injektions­
formen) oder solche, die mit den ureigenen Prinzipien der Homöopathie 
unvereinbar sind (Aufforderung zur Selbstmedikation). 
11. Der Vorentwurf für eine Richtlinie zu für den Menschen bestimmten homöo­
pathischen Arzneimitteln hat in den betreffenden Fachkreisen durch Ver­
mittlung zahlreicher europäischer Verbände eine weite Verbreitung 
gefunden: in der pharmazeutischen Industrie, bei den Herstellern 
homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel, in der Gruppe der 
Apotheker der EWG und in kasseneigenen Apotheken, bei 
Homöopathen und Anthroposophen. Die Reaktionen waren insgesamt gesehen 
positiv, denn der Entwurf bringt eine größere Rechtssicherheit 
da bestimmte Praktiken von Scharlatanen, die die ernsthaften Praktiker 
in Mißkredit bringen, ausgeschaltet werden. Auf Antrag der Kommission hat 
der Beratende Verbraucherausschuß am 16. 2. 89 eine positive Stellung­
nahme zusammen mit einer vollständigen und ausführlichen Referenzdokumen­
tation abgegeben. Außerdem fand auf Einladung des Bundesgesundheitsamtes 
am 2. und 3. Februar 1989 in Berlin ein internationaler Workshop über 
homöopathische Arzneimittel statt, an dem die Vertreter von 11 Gesund­
heitsministerien europäischer Länder und der Kommission teilnahmen. Die 
Mehrzahl der Teilnehmer an diesem Workshop traf sich anschließend am 17. 
und 18. Mai 1989 auf Einladung des Sekretärs der Europäischen Pharmakopoe 
in Straßburg, um eine Resolution an das Komitee der Minister des 
Europarates zu richten, in der die Erarbeitung homöopathischer 
Monographien im Rahmen der Europäischen Pharmakopoe gefordert wurde. 
12. Der Vorentwurf der Richtlinie zu Tierarzneimitteln ist dem Ausschuß 
für Tierarzneimittel zum wiederholten Mal zur Prüfung vorgelegt worden. 
Trotz der erheblichen Unterschiede zwischen den Gegebenheiten in den 
einzelnen Ländern hat die Mehrheit der Mitglieder des Ausschusses die 
Notwendigkeit unterstrichen, die Qualität und Sicherheit dieser 
Arzneimittelgruppe zu verbessern, deren Verwendung die Tendenz zu einer 
starken Zunahme aufweist. Die zuständigen Stellen haben darüber hinaus 
den Wunsch, bestimmte mißbräuchliche Praktiken in diesem Bereich zu un­
terbinden, insbesondere den Verkauf von Arzneimitteln, die unter der 
Bezeichnung "homöopathisch" zur Sammelbehandlung von Vieh bei bestimmten 
Medikationen angeboten werden, für die die therapeutische Wirksamkeit 
nicht nachgewiesen ist. 
IV. DIE QUALITÄT HOMÖOPATHISCHER ARZNEIMITTEL 
13. Das homöopathische Arzneimittel wird im wesentlichen über das Herstel­
lungsverfahren definiert, das in der Europäischen Pharmakopoe beschrieben 
ist sofern diese die Homöopathie mit einschließt, andernfalls durch 
die gültigen nationalen Pharmakopoen, d.h. zur Zeit durch die deutsche 
und die französische Pharmakopoe. Diese vom deutschen Gesetzgeber bereits 
angenommene "objektive" Art der Definition bietet den Vorteil, in der 
Diskussion über die Philosophie oder die rationale Grundlage der 
Homöopathie oder anderer Therapierichtungen, die die gleichen Produkte 
verwenden - wie dies oft bei der Anthroposophie der Fall ist -, einen 
neutralen Standpunkt einnehmen zu können. Für die Verbraucher muß das 
homöopathische Arzneimittel deutlich durch eine entsprechende 
Kennzeichnung auf dem Etikett als solches erkennbar sein, um jegliche 
mögliche Verwechslung zwischen dieser umstrittenen Arzneimittelgruppe und 
den herkömmlichen Medikamenten zu verhindern. Wie auch in den allgemeinen 
pharmazeutischen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft betreffen die 
Vorschläge ausschließlich Medikamente mit weiter Verbreitung, d.h. 
solche, die industriell hergestellt werden und möglicherweise ein hohes 
Risiko für die Bevölkerung, insbesondere im EG-Binnenhandel, darstellen 
könnten. Dies bedeutet in keinster Weise eine Einschränkung des Rechts, 
entsprechend der gültigen einzelstaatlicher: Gesetzgebung andere 
alternative Therapien, wie sie in Einzelfällen nach offiziellen oder 
Magistral formein verordnet werden, zu verschreiben oder zuzubereiten. 
14. Aufgrund der weiten Verbreitung industriell hergestellter homöopathischer 
Arzneimittel ist die Harmonisierung ihrer Herstellungs- und Kontroll-
bedingungen die vordringlichste Aufgabe. Alle Bestimmungen der Gemein­
schaft zur Gewährleistung der Qualität der in der Gemeinschaft herge­
stellten sowie aus- und eingeführten Arzneimittel werden auch auf die 
homöopathischen Arzneimittel anwendbar; sie müssen darüber hinaus mit der 
Europäischen Pharmakopoe oder - in Ermangelung einer entsprechenden Mono­
graphie - mit den bestehenden offiziellen Pharmakopoen übereinstimmen. 
Dies bedeutet, daß die Genehmigung zur Herstellung und zur Aus- und 
Einfuhr vom Vorhandensein geeigneter Räumlichkeiten und technischer 
Ausrüstungen abhängig ist; jedes Ausgangsmaterial und jede 
Herstellungscharge ist von einem Sachverständigen zu prüfen, der eine 
ordnungsgemäß registrierte Bescheinigung ausstellt, in der die 
Übereinstimmung mit den Vorschriften bezeugt wird; die GMP-Richtlinien 
werden verbindlich, was für die sehr stark verdünnten Präparate von 
besonderer Bedeutung ist. Diese Herstellerfirmen unterstehen außerdem der 
regelmäßigen Kontrolle durch pharmazeutische Aufsichtsbehörden; die 
zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten sind gehalten, untereinander alle 
Berichte oder zweckdienlichen Informationen zur Gewährleistung von 
Qualität und Unbedenklichkeit der homöopathischen Arzneimittel 
auszutauschen. 
V. INVERKEHRBRINGEN HOMÖOPATHISCHER ARZNEIMITTEL 
15. Die Harmonisierung der Bedingungen für das Inverkehrbringen homöopathischer 
Arzneimittel wirft komplexere Probleme auf. Bestimmte Mitgliedstaaten, 
die zwar den Nutzen der Gewährleistung der Qualität dieser Erzeugnisse 
einräumen, sind nicht bereit, ihnen einen offiziellen Status zu geben, 
sind jedoch gewillt, in anderen Mitgliedstaaten legal gehandelte 
Arzneimittel in gewissen Grenzen zu akzeptieren. Wenn ein Mitgliedstaat 
dagegen bestimmte Vorschriften für das Inverkehrbringen von homöo­
pathischen Arzneimitteln erlassen will, kann er je nach Art des Produktes 
zwei verschiedene Verfahrensweisen anwenden. 
16. Das erste, vollständig harmonisierte, Verfahren besteht aus einem verein­
fachten Registrierungsverfahren, das nur für Arzneimittel gilt, die ohne 
therapeutischen Indikationsanspruch und in einer Darreichungsform und 
Verdünnung dargeboten werden, die keinerlei Risiko darstellen. Diese 
unter ihrer allgemeinen Bezeichnung gehandelten und mit einer vollständig 
harmonisierten Etikettierung versehenen Arzneimittel werden im allgemei­
nen von einem Arzt verschrieben, der für die jeweiligen Besonderhei­
ten des zu behandelnden Falles die entsprechende Qualifikation besitzt, 
Diese Mittel gehören zum traditionellen Bereich der Homöopathie, und als 
solche kann ihre therapeutische Wirkung unter Bezugnahme auf diese Tradi­
tion als erwiesen gelten. Aufgrund des Wiederholungscharakters bestimmter 
Informationen können die Dossiers so zusammengestellt werden, daß sie 
eine ganze Serie von Zubereitungen abdecken. 
17. Das zweite, wesentlich strengere Verfahren kann zum gegenwärtigen Zeit­
punkt noch nicht vollständig harmonisiert werden. Für solche homöo­
pathischen Arzneimittel, für die das vereinfachte Registrierungsverfahren 
nicht in Frage kommt, ist ein vollständiger Nachweis der therapeutischen 
Wirksamkeit im Verhältnis zu den potentiellen Risiken zu erbringen. Zu 
diesem Zweck können die Mitgliedstaaten entweder die üblichen 
Bestimmungen für das Inverkehrbringen, insbesondere die Kriterien für die 
Sicherheit und Wirksamkeit, oder aber spezielle Bestimmungen für die 
Homöopathie zur Anwendung bringen. In letzterem Fall sind diese speziel­
len Bestimmungen der Kommission mit Blick auf eine mögliche spätere 
Harmonisierung mitzuteilen. 
VI. SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
18. Mit Blick auf 1993 müssen mit Inkrafttreten der Richtlinie alle innerhalb 
der Gemeinschaft gehandelten homöopathischen Arzneimittel die gleichen 
Konen Qualitätsnormen erfüllen. Die neuen Registrierungs- oder 
Genehmigungsanträge werden nach den Modalitäten dieser beiden Richtlinien 
geprüft. Die mit dieser Richtlinie gesammelten Erfahrungen werdentrotz der 
gegenwärtig bestehenden enormen Unterschiede zu einer größeren 
Angleichung der in den Mitgliedstaaten gültigen Verfahren führen. 
10 
Gemäß den Bestimmungen der Artikel 8a und 8c des Vertrages zur Gründung 
der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft fordert die Kommission die Mit­
gliedstaaten auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um diesen Vor­
schlägen bis zum 1. Januar 1993 nachzukommen. 
19. Die Kommission hat die Forderungen von Artikel 8c des Vertrages in 
Betracht gezogen und ist zu dem Schluß gekommen, daß keinerlei spezielle 
Bestimmung diesbezüglich gerechtfertigt erscheint. 
Die Kommission hat außerdem die Frage des in den Bestimmungen des dritten 
Absatzes von Artikel 100a geforderten erhöhten Schutzes der Gesundheit, 
der Sicherheit, der Umwelt und der Verbraucher geprüft. Diese Prüfung ist 
nach Beratung mit den Betroffenen und nach Untersuchung der auf diesem 
Gebiet bestehenden Risiken unter Berücksichtigung der in der europäischen 
Industrie vorhandenen technischen Kapazitäten durchgeführt worden. Die 
Vorschläge schenken diesen Kriterien - mit Blick auf die den Bestimmungen 
des Vertrages zugrundeliegenden Ziele - volle Beachtung. 
- 11 -
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EUG 
und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften 
für homöopatische Arzneimittel 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein­
schaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission (*), 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament &)9 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die bestehenden Unterschiede in den geltenden Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit homöopathischen Arz­
neimitteln in der Gemeinschaft behindern; 
Das wesentliche Ziel aller Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb oder 
die Verwendung von Arzneimitteln muß die Sicherstellung eines hochwertigen 
Gesundheitsschutzes sein; 
Die in der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (4) und in der zweiten Richtlinie 
75/319/EWG^5), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG(6\ festge­
legten Vorschriften, passen nicht immer für homöopathische Arzneimittel; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, s. 369/65 
(5) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, s. 13 
(6) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S.11 
- 12 -
Die homöopathische Medizin wird in einigen Mitgliedstaaten offiziell aner­
kannt, während sie in anderen Mitgliedstaaten nur geduldet ist. Daher müssen 
bestimmte nationale homöopathische Traditionen berücksichtigt werden, ohne 
daß diese jedoch der gesamten Gemeinschaft aufgezwungen werden; 
Selbst wenn die homöopathischen Arzneimittel nicht überall offiziell aner­
kannt sind, so werden sie doch in allen Mitgliedstaaten auf 
breiter Ebene verschrieben und verwendet; 
Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Patienten, die diese Heilmittel 
verwenden, einen eindeutigen Hinweis auf deren homöopathischen Charakter und 
ausreichende Garantien in bezug auf deren Qualität und Unbedenklichkeit zu 
geben; 
Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöo­
pathischen Arzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit siche­
ren und hochwertigen Präparaten in der gesamten Gemeinschaft sicherzustellen; 
Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr gerin­
gen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömm­
lichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es 
wünschenswert, ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche 
traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere 
therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform, die kein Risiko für 
den Patienten darstellt, in Verkehr gebracht werden; 
Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeu­
tischem Indikationsanspruch oder in einer mit potentiellen Risiken verbun­
denen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der 
zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären -, die 
üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden. 
Den Mitgliedstaaten mit homöopathischer Tradition muß jedoch die Möglich­
keit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der 
Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente anzuwenden, 
wobei diese der Kommission mitzuteilen sind -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
-13 -
Kapitel I: Anwendungsbereich 
Artikel 1 
Homöopati sches Arzneimittel i «n Sinne dieser Richtlinie ist 
jedes Arzneimittel, das nach einem in der Europäischen Pharmakopoe oder, in 
Ermangelung einer entsprechenden Monographie, nach einem in der offiziellen 
Pharmakopoe eines Mitgliedstaates beschriebenen homöopathischen Zubereitungs­
verfahren hergestellt worden ist. 
Homöopathische Zubereitungen werden aus Produkten, Substanzen oder Verbindun­
gen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, durch Methoden der 
mehrfachen Potenzierung erhalten. 
Artikel 2 
1. Die Bestimmungen dieser Richtlinie finden Anwendung auf für den Menschen 
bestimmte homöopathische Arzneimittel - mit Ausnahme der nach einer 
offizinellen oder Magistral formel gemäß Artikel 1 der 
Richtlinie 65/65/EWG zubereiteten homöopathischen Arzneimittel. 
2. Die Arzneimittel nach Absatz 1 sind auf dem Etikett durch den deutlich lesbaren Hin­
weis "Homöopathisches Arzneimittel" zu kennzeichnen. 
- 14 -
Kapitel II: Herstellung, Kontrolle und Inspektion 
Artikel 3 
Herstellung, Kontrolle, Einfuhr und Ausfuhr von homöopathischen Arzneimitteln 
unterliegen den Bestimmungen von Kapitel IV der Richtlinie 75/319/EWG. 
Artikel 4 
Die Maßnahmen zur Überwachung und die Sanktionen nach Kapitel V der Richt­
linie 75/319/EWG sind ebenso wie die Artikel 31 und 32 der genannten Richt­
linie auf homöopathische Arzneimittel anwendbar. 
Der in Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe b) der genannten Richtlinie erwähnte 
Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit ist jedoch für die entsprechend 
Artikel 7 dieser Richtlinie registrierten homöopatisehen Arzneimittel nicht 
erforderlich. 
Artikel 5 
Die Mitgliedstaaten tauschen untereinander alle notwendigen Informationen zur 
Gewährleistung der Qualität und Unbedenklichkeit der in der Gemeinschaft 
hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Arzneimittel aus, 
insbesondere für die in den Artikeln 30 und 33 der Richtlinie 75/319/EWG 
genannten. 
- 15 -
Kapitel III: Inverkehrbringen 
Artikel 6 
1. Die Mitgliedstaaten verpflichten sich, darüber zu wachen, daß die in der 
Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen 
Arzneimittel entsprechend den Artikeln 7, 8 und 9 registriert oder genehmigt 
sind. Jeder Mitgliedstaat berücksichtigt in angemessener Weise die bereits 
von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Registrierungen oder Genehmigungen. 
2. Ein Mitgliedstaat hat die Möglichkeit, auf jegliches Registrierungs- oder 
gegebenenfalls Genehmigungsverfahren für homöopathische Arzneimittel zu ver­
zichten. Der Mitgliedstaat teilt dies der Kommission mit. Dieser Mitglied­
staat ist dann verpflichtet, auf seinem Hoheitsgebiet die Verwendung der von 
anderen Mitgliedstaaten entsprechend den Artikeln 7, 8 und 9 
registrierten oder genehmigten Arzneimittel zu gestatten. 
- 16 -
Artikel 7 
1. Einem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen homöopathische 
Arzneimittel, die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfüllen: 
- orale oder äußerliche Anwendung; 
- Fehlen einer bestimmten therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder 
dem Beipackzettel des Arzneimittels zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens; 
- Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Präparates garantiert. 
Vor allem muß das Präparat weniger als ein ppm eines Wirkstoffes ent 
halten, dessen Vorhandensein in einem Arzneimittel die ärztliche Ver­
schreibungspflicht bedingt. 
2. Das Etikett und die Verpackung der in Absatz 1 genannten Arz­
neimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk "Homöopathisches 
Arzneimittel" ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen: 
- wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz und Verdünnungsgrad; dabei 
sind die Symbole der offiziellen Pharmakopoen der Gemeinschaft zu 
verwenden ; 
- Name und Anschrift des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen und 
gegebenenfalls des Herstellers; 
- Anwendungsweise; 
- Deutlich lesbares Verfalldatum; 
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, falls zutreffend; 
- Chargennummer; 
- Registriernummer. 
3. Die Kriterien und Regeln des Verfahrens nach den Artikeln 5 bis 12 der Richt­
linie 65/65/EWG sind mit Ausnahme des Nachweises der therapeutischen Wirksam­
keit auf das vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Arz­
neimittel anwendbar. 
- 17 -
Artikel 8 
Der von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen vorgelegte Antrag für 
das vereinfachte Registrierungsverfahren kann sich auf eine Serie von Zube­
reitungen erstrecken, die aus derselben homöopathischen Ursubstanz gewonnen 
worden sind. Diesem Antrag werden folgende Dokumente beigefügt, die vor allem 
dem Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der Einheitlichkeit der Char­
gen dieser Arzneimittel dienen: 
- Wissenschaftliche Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz mit 
Angabe der verschiedenen zu registrierenden Anwendungsweisen, Darrei­
chungsformen und Verdünnungen: 
- unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz 
beschrieben und deren homöopathischer Charakter anhand einer entspre­
chenden homöopathischen Literatur belegt wird; 
-unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und 
Beschreibung der Verdünnungsmethoden; 
- Herstellungserlaubnis für die betreffenden Zubereitungen; 
- Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten für dieselben 
Zubereitungen erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen. 
Eine oder mehrere Proben oder Muster der zu registrierenden handels­
üblichen Zubereitungen. 
- 18 -
Artikel 9 
1. Die nicht unter Artikel 7 dieser Richtlinie fallenden homöopathischen 
Arzneimittel werden entsprechend den Artikeln 5 bis 21 der Richtlinie 65/65/EWG 
- einschl ieß.1 ich der Vorschriften über den Nachweis der therapeutischen Wirk­
samkeit - und entsprechend den Artikeln 1 bis 7 der Richtlinie 75/319/EWG ge­
nehmigt und etikettiert. 
2. Ein Mitgliedstaat kann spezielle Regeln für die pharmakologischen, toxiko­
logischen und klinischen Prüfungen der nicht unter Artikel 7 fallenden 
homöopathischen Arzneimittel beibehalten. In diesem Fall teilt der betref­
fende Mitgliedstaat der Kommission die geltenden Sonderregelungen vor dem 
in Artikel 10 Absatz 1 genannten Zeitpunkt mit. 
- 19 -
Kapitel IV: Schlußbestimmungen 
Artikel 10 
1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser 
Richtlinie spätestens am 31. Dezember 1992 nachzukommen. Sie setzen die 
Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis. 
Die aufgrund des ersten Absatzes erlassenen Vorschriften enthalten eine aus­
drückliche Verweisung auf diese Richtlinie. 
2. Die Anträge auf Registrierung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen von unter diese Richt-
linie fallenden Erzeugnissen, die nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt 
eingereicht werden, müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
Artikel 11 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Geschehen zu Brüssel am Im Namen des Rates 
- 20 -
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften 
für homöopatische Tierarzneimittel 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein­
schaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission l1), 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die bestehenden Unterschiede in den von den Mitgliedstaaten erlassenen 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften können den Handel mit homöopathischen 
Tierarzneimitteln in der Gemeinschaft behindern; 
Das wesentliche Ziel aller Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb oder 
die Verwendung von Tierarzneimitteln muß die Sicherstellung eines 
hochwertigen Gesundheitsschutzes für Mensch und Tier sein; 
Die in der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (4) festgelegten Vorschriften, 
passen nicht immer für homöopathische Tierarzneimittel ; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1 
- 21 -
Die homöopathische Medizin wird in einigen Mitgliedstaaten offiziell aner­
kannt, während sie in anderen Mitgliedstaaten nur geduldet ist. Daher müssen 
bestimmte nationale homöopathische Traditionen berücksichtigt werden, ohne 
daß diese jedoch der gesamten Gemeinschaft aufgezwungen werden; 
Selbst wenn die homöopathischen Arzneimittel nicht überall offiziell aner­
kannt sind, so werden sie doch in allen Mitgliedstaaten auf 
breiter Ebene verschrieben und verwendet; 
Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Anwendern die diese Heilmittel 
verabreichen, einen eindeutigen Hinweis auf deren homöopathischen Charakter 
ausreichende Garantien in bezug auf deren Qualität und Unbedenklichkeit zu 
geben; 
Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöo­
pathischen Tierarzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit 
sicheren und hochwertigen Präparaten in der gesamten Gemeinschaft 
sicherzustellen; 
Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr gerin­
gen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömm­
lichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es 
wünschenswert, ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche 
traditionellen homöopathischen Tierarzneimittel vorzusehen, die ohne 
besondere therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform, die kein 
Risiko für das Tier oder den Verbraucher tierischer Produkte darstellt, in 
Verkehr gebracht werden; 
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Dagegen sollten bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das mit therapeu­
tischem Indikationsanspruch oder in einer mit potentiellen Risiken verbundenen 
Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu 
erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären -, die 
üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln angewendet werden 
Den Mitgliedstaaten mit homöopathischer Tradition muß jedoch die Möglichkeit 
gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche 
zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente anzuwenden, wobei diese 
der Kommission mitzuteilen sind -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
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Kapitel I: Anwendungsbereich 
Artikel 1 
Homöopatisches Tierarzneimittel im Sinne dieser Richtlinie ist 
jedes Tierarzneimittel, das nach einem in der Europäischen Pharmakopoe oder, 
in Ermangelung einer entsprechenden Monographie, nach einem in der 
offiziellen Pharmakopoe eines Mitgliedstaates beschriebenen homöopathischen 
Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. 
Homöopathische Zubereitungen werden aus Produkten, Substanzen oder Verbindun­
gen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, durch Methoden der 
mehrfachen Potenzierung erhalten. 
Artikel 2 
1. Die Bestimmungen dieser Richtlinie finden Anwendung auf für das Tier 
bestimmte homöopathische Arzneimittel - mit Ausnahme der von einem 
Apotheker oder Tierarzt nach einer offizinellen oder Magistral formel für 
ein einziges Tier oder eine kleine Anzahl von Tieren zubereiteten 
Arzneimittel. 
2. Die Arzneimittel nach Absatz 1 sind auf dem Etikett durch den deutlich lesbaren Hin­
weis "Homöopathisches Tierarzneimittel" zu kennzeichnen. 
3. Diese Richtlinie ist nicht auf immunologische Tierarznei­
mittel anwendbar. Diese werden von den Mitgliedstaaten ent­
sprechend den Bestimmungen der Richtlinie .../.../EWG 
des Rates /"zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der 
Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel und zur vorgese­
henen Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische 
Tierarzneimittel genehmigt 7(1). 
(1) 
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Kapitel II: Herstellung, Kontrolle und Inspektion 
Artikel 3 
Herstellung, Kontrolle, Einfuhr und Ausfuhr von homöopathischen 
Tierarzneimitteln unterliegen den Bestimmungen von Kapitel V der Richtlinie 
81/851/EWG. 
Artikel 4 
Die Maßnahmen zur Überwachung und die Sanktionen nach Kapitel VI der Richt­
linie 81/851/EWG sind auf homöopathische Tierarzneimittel anwendbar. 
Der in Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe b) der genannten Richtlinie erwähnte Nach­
weis der therapeutischen Wirksamkeit ist jedoch für die entsprechend Artikel 7 
dieser Richtlinie registrierten homöopatisehen Tierarzneimittel nicht erforder­
lich. 
Artikel 5 
I Die Mitgliedstaaten tauschen untereinander alle notwendigen Informationen zur 
I Gewährleistung der Qualität und Unbedenklichkeit der in der Gemeinschaft 
i hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Tierarzneimittel aus, 
insbesondere für die in den Artikeln 39 und 42 der Richtlinie 81/851/EWG 
genannten. 
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Kapitel III: Inverkehrbringen 
Artikel 6 
1. Die Mitgliedstaaten verpflichten sich, darüber zu wachen, daß die in der 
Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen 
Tierarzneimittel entsprechend den Bestimmungen der Artikel 7, 8 und 9 
registriert oder genehmigt sind. Jeder Mitgliedstaat 
berücksichtigt in angemessener Weise die bereits von einem anderen 
Mitgliedstaat erteilten Registrierungen oder Genehmigungen. 
2. Ein Mitgliedstaat hat die Möglichkeit, auf jegliches Registrierungs- oder 
gegebenenfalls Genehmigungsverfahren für homöopathische Tierarzneimittel zu 
verzichten. Der Mitgliedstaat teilt dies der Kommission mit. Dieser 
Mitgliedstaat ist dann verpflichtet, auf seinem Hoheitsgebiet die Verwendung 
der von anderen Mitgliedstaaten entsprechend den Artikeln 7, 8 und 9 
registrierten oder genehmigten Arzneimittel zu gestatten. 
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Artikel 7 
1. Einem vereinfachten Registrierungsverfahren unterliegen homöopathische 
Tierarzneimittel, die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfüllen: 
- orale oder äußerliche Anwendung; 
- Fehlen einer bestimmten therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder 
dem Beipackzettel des Arzneimittels zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens; 
- Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Präparates garantiert; bei 
homöopathischen Tierarzneimitteln zur Verwendung bei Tieren, deren 
Produkte für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Verdünnungsgrad, 
der keine schädlichen Rückstände in den für den menschlichen Verzehr 
bestimmten Produkten dieser Tiere zurückläßt. Vor allem muß das Präparat 
weniger als ein ppm eines Wirkstoffes enthalten, dessen Vorhandensein in 
einem Arzneimittel die ärztliche Verschreibungspflicht bedingt. 
2. Das Etikett und die Verpackung der in Absatz 1 genannten Arz­
neimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk "Homöopathisches 
Tierarzneimittel" ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen: 
- wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz und Verdünnungsgrad; dabei 
sind die Symbole der offiziellen Pharmakopoen der Gemeinschaft zu 
verwenden; 
- Name und Anschrift des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen und 
gegebenenfalls des Herstellers; 
- Anwendungsweise; 
- Deutlich lesbares Verfallsdatum; 
- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, falls zutreffend; 
- Chargennummer; 
- Registriernummer. 
- Erklärung über das Nichtbestehen von Karenzzeiten bei Arzneimitteln zur 
Verwendung bei Tieren, deren Produkte zum menschlichen Verzehr bestimmt 
sind. 
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3. Die Kriterien und Regeln des Verfahrens nach den Artikeln 8 bis 15 der Richt­
linie 81/851/EWG sind mit Ausnahme des Nachweises der therapeutischen Wirksam­
keit auf das vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische 
Tierarzneimittel anwendbar. 
Artikel 8 
Der von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen vorgelegte Antrag für 
das vereinfachte Registrierungsverfahren kann sich auf eine Serie von Zube­
reitungen erstrecken, die aus derselben homöopathischen Ursubstanz gewonnen 
worden sind. Diesem Antrag werden folgende Dokumente beigefügt, die vor allem 
dem Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der Einheitlichkeit der Char­
gen dieser Arzneimittel dienen: 
- Wissenschaftliche Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz mit 
Angabe der verschiedenen zu registrierenden Anwendungsweisen, Darrei­
chungsformen und Verdünnungen: 
- unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz 
beschrieben und deren homöopathischer Charakter anhand einer entspre­
chenden homöopathischen Literatur belegt wird; 
-unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und 
Beschreibung der Verdünnungsmethoden; 
- Herstellungserlaubnis für die betreffenden Zubereitungen; 
- Kopie der möglicherweise in den anderen Mitgliedstaaten für dieselben 
Zubereitungen erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen; 
Eine oder mehrere Proben oder Muster der zu registrierenden handeis 
üblichen Zubereitungen. 
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Artikel 9 
Die nicht unter Artikel 7 dieser Richtlinie fallenden homöopatisehen Arznei­
mittel werden entsprechend den Artikeln 5 bis 15 - einschließlich der Vor­
schriften über den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit - genehmigt und 
entsprechend den Artikeln 43 bis 50 der Richtlinie 81/851/EWG etikettiert. 
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Kapitel IV: Schlußbestiwwngen 
Artikel 10 
1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dieser 
Richtlinie spätestens am 31. Dezember 1992 nachzukommen. Sie setzen die 
Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis. 
Die aufgrund des ersten Absatzes erlassenen Vorschriften enthalten eine 
ausdrückliche Verweisung auf diese Richtlinie. 
2. Die Anträge auf Registrierung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen von unter diese Richt-
linie fallenden Erzeugnissen, die nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt 
eingereicht werden, müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
Artikel M 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Geschehen zu Brüssel am Im Namen des Rates 
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AUSWIRKUNGEN AUF WETTBEWERBSFÄHIGKEIT UND BESCHÄFTIGUNG 
1. Hauptgrund für diese Maßnahme 
Weißbuch zur Vollendung des Marktes; Verbesserung des Gesundheitsschutzes; 
Mandat des Rates, alle industriell hergestellten Arzneimittel durch 
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft abzudecken. 
2. Besonderheiten der betroffenen Betriebe 
Der Markt der homöopathischen Arzneimittel ist relativ begrenzt (2% des 
pharmazeutischen Marktes). Die Herstellung homöopathischer Arzneimittel 
auf industrieller Ebene wird von etwa fünfzehn Firmen innerhalb der 
Gemeinschaft abgedeckt für die die zur Zeit bestehenden Unterschiede in 
den Rechtsvorschriften und das Fehlen von Rechtssicherheit für ihr Handeln 
in bestimmten, die Homöopathie nicht anerkennenden Mitgliedstaaten Hinder­
nisse darstellen. Kleine Zubereitungs- oder Verdünnungsreihen, die von 
Apotheken mit homöopathischer Ausrichtung hergestellt werden, bleiben von 
diesen Vorschlägen unberührt. 
Nach den der Kommission vorliegenden Informationen sind die Industrie­
unternehmen in bestimmten Regionen konzentriert (Deutschland, Frankreich, 
Vereinigtes Königreich); ihre Verkaufstätigkeit erstreckt sich derzeit 
jedoch bereits auf das Gesamtgebiet der Gemeinschaft. 
3. Welche direkten Verpflichtungen erwachsen den Unternehmen aus diesen 
Maßnahmen? 
Die eingeführten Maßnahmen erscheinen sämtlich unabdingbar zum Schutz des 
Verbrauchers und sollten daher bei allen seriösen Herstellern die Regel 
sein, insbesondere die nachstehend aufgeführten: 
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- Anwendung der GMP-Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie, 
- Kontrolle und Zertifizierung jeder Herstellungscharge durch eine 
qualifizierte Person, 
- Vorlage einer Dokumentation, insbesondere einer Bibliographie, 
zum Nachweis von Qualität und Sicherheit der nach diesen Richt­
linien hergestellten homöopathischen Arzneimittel. 
Darüber hinaus sind die Firmen dazu verpflichtet, Anstrengungen zur Stan­
dardisierung der Ausgangsmaterialien und der Herstellungsverfahren zu 
unternehmen. Eine solche Standardisierung ist in bestimmten Ländern 
(Deutschland und Frankreich) bereits erfolgt, bleibt jedoch im Rahmen der 
Europäischen Pharmakopoe noch zu harmonisieren (Konvention des 
Europarates). 
4. Werden den Unternehmen von den örtlichen Behörden Auflagen gemacht ? 
Auf nationaler Ebene Inspektionen der Produktionsräume und -bedingungen, 
sofern solche Inspektionen nicht bereits von den jeweiligen 
nationalen Behörden eingeführt worden sind. 
5. Gibt es spezielle Maßnahmen für KMU? 
Nein, da die in kleinen Mengen in den Apotheken hergestellten Arzneimittel 
(offizinelle oder Magistralpräparate) von diesen Vorschlägen nicht betrof­
fen sind. 
6. Welche wahrscheinlichen Auswirkungen gibt es auf: 
a) die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen? 
Eine weitergehende Harmonisierung bei der Herstellung und Genehmigung 
von homöopathischen Arzneimitteln könnte zu einer Verbesserung der Wettbe­
werbsfähigkeit der am innergemeinschaftlichen Handel orientierten wie 
auch der an Exporten in Länder außerhalb der EWG interessierten Hersteller 
führen. 
b) die Beschäftigung? 
Hier wird mit keinen bedeutenden Auswirkungen gerechnet. 
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7. Wurden alle betroffenen Sektoren zu diesen Vorschlägen konsultiert? 
Außer den europäischen Verbänden, die die Hersteller homöopathischer Arz­
neimittel vertreten, wurden die Berufsvereinigungen der Apotheker und der 
Homöopathen zu diesem Thema konsultiert. Daraus ergab sich eine allgemeine 
Zustimmung zu den diesen Vorschlägen zugrundeliegenden Prinzipien. 
ISSN 0254-1467 
KOM(90) 72 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 05 
Katalognummer : CB-CO-90-096-DE-C 
ISBN 92-77-57909-9 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg