KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den28.11.2000
KOM(2000)748 endgültig
2000/0293(ACC)
2000/0294(ACC)
Vorschlag für einen
BESCHLUSS DES RATES
überdie Unterzeichnung einesZusatzprotokollsüberKonformitätsbewertung und
Anerkennung gewerblicher Produkte zu demEuropa-Abkommen zurGründung einer
Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten
einerseitsund derTschechischen RepublikandererseitsimNamen derGemeinschaft
Vorschlag für einen
BESCHLUSS DES RATES
überden Abschlusseines ZusatzprotokollsüberKonformitätsbewertung und
Anerkennung gewerblicher Produkte zu demEuropa-Abkommen zurGründung einer
Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten
einerseitsund derTschechischen Republikandererseits
(vonderKommissionvorgelegt)
2Begründung
1. BEGRÜNDUNG
Die Kommission hat aufgrund der vom Rat am 21.9.92 angenommenen
Verhandlungsdirektiven und des besonderen Beschlusses des Rates vom Juni 1997, mit dem
der Kommission Leitlinien für die Aushandlung von Europäischen
Konformitätsbewertungsabkommen mit den mittel- und osteuropäischen Ländern erteilt
wurden, ein Zusatzprotokoll zu dem Europa-Abkommen mit der Tschechischen Republik
ausgehandelt und paraphiert (Protokoll zu dem Europa-Abkommen über
Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte, im folgenden "PECA"
genannt).
Der Wortlaut dieses Protokolls ist dieser Mitteilung beigefügt. Im folgenden wird das
Protokoll anhand der vom Rat genehmigten Verhandlungsdirektiven bewertet, und es wird
vorgeschlagen, dass der Rat die Unterzeichnung des Zusatzprotokolls zu dem Europa-
Abkommengenehmigt und dessenAbschluss imNamender Gemeinschaft zustimmt.
I.1. BEWERTUNGDES ABKOMMENS
Da dieses Abkommen nur für die Zeit vor demBeitritt gelten soll und das Europa-Abkommen
die Rechtsgrundlage hierfür bildet, wurde im Einvernehmen mit dem Ausschuss nach Artikel
133 beschlossen, das Abkommen als Protokoll zu dem Europa-Abkommen statt - wie
ursprünglichgeplant - alseigenständiges Abkommenanzunehmen.
Der Entwurf des PECA richtet sich nach den allgemeinen Grundsätzen, die in der Mitteilung
der Kommission über die Außenhandelspolitik der Gemeinschaft im Bereich der Normen und
Konformitätsbewertung1unterZiffer 49 festgelegt sind.
Das PECA sieht die Ausweitung bestimmter Vorteile des Binnenmarkts in einigen bereits
angeglichenen Sektoren vor. Auf diese Weise wird der Marktzugang durch die Beseitigung
technischer Handelshemmnisse bei gewerblichen Produkten erleichtert. Zu diesem Zweck
sieht das PECA zwei Mechanismen vor a) für die gegenseitige Anerkennung der
gewerblichen Produkte, die die gesetzlichen Anforderungen an das Inverkehrbringen auf dem
Markt einer der Vertragsparteien erfüllen und b) für die gegenseitige Anerkennung der
Ergebnisse der Konformitätsbewertung gewerblicher Produkte, die dem Gemeinschaftsrecht
unddenentsprechendennationalenRechtsvorschriftenunterliegen.
Der erste Mechanismus, d.h. die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte, bestätigt,
dass Artikel 10 Absatz 4 und Artikel 11 Absatz 5 des Europa-Abkommens mit der
Tschechischen Republik gemäß Artikel 36 des Europa-Abkommens ohne weitere
Einschränkungen Anwendung finden. Diese Bestimmung bringt den Herstellern und
Ausführern die erforderliche Berechenbarkeit, indem im vorhinein bestätigt wird, dass die
unter diesen Mechanismus fallenden gewerblichen Produkte frei zwischen den
Vertragsparteien verkehren können. Die Anhänge, mit denen dieser Mechanismus umgesetzt
wird, müssennochausgehandelt werden.
BeidemzweitenMechanismus handelt es sich umeine besondere Art eines Abkommens über
gegenseitige Anerkennung (MRA), in dem die gegenseitige Anerkennung auf der Basis des
1KOM(96)564 endg. 13.11.96
3Acquis communautaire erfolgt. Danach können gewerbliche Produkte, die von notifizierten
Stellen in der Europäischen Union zertifiziert wurden, ohne weitere Genehmigungsverfahren
aufdemtschechischen Markt in Verkehr gebracht werden und umgekehrt. Folgende Sektoren
sind einbezogen: Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Aufzüge, elektrische
Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in
explosionsgefährdeten Bereichen, Gasverbrauchseinrichtungen, Warmwasserheizkessel,
Druckgeräte und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel: Kontrolle und Zertifizierung der
Chargen.
Die Tschechische Republik hat die technischen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in den
unter das Protokoll fallenden Sektoren übernommen und beteiligt sich an den europäischen
Organisationen für Normung, Messwesen, Prüflaboratorienund Akkreditierung.
Das PECA besteht aus einem Rahmenabkommen und mehreren Anhängen. Der Schlussakte
sind eine einseitige Erklärung und eine gemeinsame Erklärung beigefügt. In der einseitigen
Erklärung werden tschechische Vertreter zu den Sitzungen der Ausschüsse eingeladen, die
mit den in den Anhängen genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft eingesetzt wurden.
Darin wird ferner klargestellt, dass dies keine Teilhabe am Entscheidungsprozess der
Gemeinschaft zu Folge hat. Die gemeinsame Erklärung hat die Vorbereitung eines weiteren
Anhangs über den Informationsaustausch in dem unter Richtlinie 98/34/EG fallenden Bereich
zumZiel. Imfolgendenwird das PECA imeinzelnenbewertet.
I.1.1 Rahmenabkommen
ImfolgendenwirddasRahmenabkommenArtikelfür Artikelbewertet.
Präambel: Darin ist das Grundzieldes PECA dargelegt: Es bietet die Möglichkeit, bestimmte
Vorteile des Binnenmarkts in bestimmten Sektoren, in denen die Rechtsvorschriften vor dem
Beitritt bereits angeglichen wurden, auf das jeweilige Beitrittsland, welches den Acquis
communautaire umzusetzen hat, auszudehnen.
Artikel 1 : Zweck Dieser Artikel enthält den Zweck des PECA, nämlich die Beseitigung
technischer Handelshemmnisse bei gewerblichen Produkten. Das PECA sieht zwei
Mechanismen vor a) für die gegenseitige Anerkennung der gewerblichen Produkte, die die
gesetzlichen Anforderungen an das Inverkehrbringen auf dem Markt einer der
Vertragsparteien erfüllen und b) für die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung gewerblicher Produkte, die dem Gemeinschaftsrecht und den
entsprechendennationalenRechtsvorschriftenunterliegen.
Artikel 2 : Begriffsbestimmungen Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung.
Begriffsbestimmungen für gewerbliche Produkte, Gemeinschaftsrecht und nationales Recht
wurden aufgenommen. Alle Rechtsvorschriften und Durchführungsmaßnahmen
(Verwaltungsbestimmungen, Leitlinien und sonstigen Möglichkeiten der Umsetzung der
Rechtsvorschriften) sind durch die Begriffsbestimmungen für Gemeinschaftsrecht und
nationalesRecht abgedeckt.
Artikel 3: Rechtsangleichung In diesem Artikel verpflichtet sich das Partnerland, geeignete
Maßnahmen zu treffen, damit die Übernahme des Gemeinschaftsrechts, insbesondere im
Bereich der technischen Rechtsvorschriften für die Zwecke des PECA, erhalten bleibt und
vollendet wird. Zusammen mit dem vierten Erwägungsgrund bringt er zum Ausdruck, dassdie Rechtsangleichung ein fortlaufender Prozess ist und die Vertragsparteien vereinbaren,
etwaige Probleme beider Umsetzung, die später auftretenkönnen, zu lösen.
4Artikel 4: Gegenseitige Anerkennung der gewerblichen Produkte Der in Artikel 1 Absatz
1 aufgestellte Grundsatz wird hier näher erläutert. Demnach wird mit der Aufnahme der
gewerblichen Produkte in die Anhänge bestätigt, dass diese Produkte frei zwischen den
Vertragsparteien verkehren können. Wie bereits erwähnt wurden diese Anhänge noch nicht
ausgehandelt.
Artikel 5: Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertungen
Diese Bestimmung dient der näheren Erläuterung des in Artikel 1 Absatz 2 aufgestelltenGrundsatzes. Diese Art der Anerkennung ist mit derjenigen in den Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung (MRA) vergleichbar, mit der Besonderheit, dass im vorliegenden
Fallalle Rechtsvorschriften und Normen angeglichen sind. Die sektoralen Anhänge enthalten
dieVerweiseaufdieeinschlägigengemeinschaftlichenund nationalenRechtsvorschriften.
Artikel 6: Schutzklausel Dieser Artikel räumt jeder Vertragspartei das Recht ein, den
Marktzugang zu verwehren, wenn die Vertragspartei den Nachweis dafür erbringen kann,
dass das Produkt die legitimen Interessen gefährdet, die durch die in den Anhängen
aufgeführten Rechtsvorschriften geschützt werden (vor allem Sicherheit und/oder öffentliche
Gesundheit der Benutzer und anderer Personen). Die in diesen Fällen anzuwendenden
Verfahrensind indenAnhängenimeinzelnenfestgelegt.
Artikel 7: Erweiterung des Geltungsbereichs Die Vertragsparteien können den
Anwendungs- und Geltungsbereich des Protokolls durch Änderung der Anhänge oder
Aufnahme neuer Anhänge, sobald alle Voraussetzungen der Rechtsangleichung erfüllt sind,
modifizieren.
Artikel 8 : Ursprung Dieser Artikel sieht vor, dass das Protokoll für gewerbliche Produkte
mit Ursprung in den Vertragsparteien gemäß nichtpräferentiellen Ursprungsregeln gilt. Der
Ursprung kann durch Vorlage eines Ursprungszeugnisses beziehungsweise eines
Ursprungsnachweises gemäß Protokoll 4 des Europa-Abkommens bescheinigt werden.
Weichen die Regeln voneinander ab, so finden die Regeln der einführenden Vertragspartei
Anwendung.
Artikel9: Verpflichtungen derVertragsparteien hinsichtlich ihrer Behörden und Stellen
Dieser Artikel verpflichtet die Vertragsparteien sicherzustellen, dass ihre zuständigenBehörden die fachliche Kompetenz der notifizierten Stellen und die Einhaltung der
Vorschriften durch diese Stellen fortlaufend überwachen und die erforderlichen Befugnisse
und Fachkenntnisse besitzen, um ihre Stellen zu benennen, zu suspendieren und ihre
Benennung zu widerrufen. Ferner verpflichtet er die Vertragsparteien sicherzustellen, dass
ihre jeweiligen notifizierten Stellen die Vorschriften des Gemeinschaftsrechts
beziehungsweise des nationalen Rechts fortlaufend einhalten und ihre fachliche Kompetenz
für die Wahrnehmung der Aufgaben, für die sie notifiziert wurden, aufrechterhalten.
Artikel 10: Notifizierte Stellen In diesem Artikel wird das Verfahren für die Notifizierung
der Stellen beschrieben, die die Konformität anhand der in den entsprechenden Anhängen
festgelegten gesetzlichen Anforderungen bewerten. Dieses Verfahren ist vereinfacht und
ähnelt dem in der Gemeinschaft angewandten Verfahren. Der zweite Absatz enthält das
Verfahren für die Streichung notifizierter Stellen.
Artikel 11: Überprüfung der notifizierten Stellen Dieser Artikel räumt den
Vertragsparteien das Recht ein, die Überprüfung einer von der anderen Vertragspartei
notifizierten Stelle zu beantragen. Diese Überprüfung kann entweder durch die Behörden, die
die Stelle benannt haben, oder gemeinsam durch die Behörden der beiden Vertragsparteien
5erfolgen. Sind sichdie Vertragsparteiuneins über die zu ergreifenden Maßnahmen, so können
sie den Vorsitz des Assoziationsrates hiervon in Kenntnis setzen und die Entscheidung über
die geeigneten Maßnahmen dem Assoziationsrat überlassen. In diesem Fall wird die
notifizierte Stelle vom Zeitpunkt, zu dem der Assoziationsrat unterrichtet wurde, bis zur
endgültigenEntscheidungsuspendiert.
Artikel 12: Informationsaustausch Diese der Transparenz dienende Bestimmung stellt eine
richtige und einheitliche Anwendung und Auslegung des Protokolls sicher. Den
Vertragsparteien wird angeraten, ihre jeweiligen Stellen zur Zusammenarbeit aufzufordern,
damit sie freiwillige Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung schließen.
Artikel 13 : Vertraulichkeit Hier handelt es sich um die übliche Bestimmung zur
Vermeidung der Weitergabe von Informationen, die im Rahmen der Anwendung dieses
Protokolls gewonnenwurden.
Artikel 14: Verwaltung des Protokolls Der Assoziationsrat ist zuständig für das wirksame
Funktionieren des Protokolls und kann seine Aufgaben im Einklang mit den Bestimmungen
des Europa-Abkommens delegieren.
Artikel 15: Technische Zusammenarbeit und Hilfe Dieser Artikel bekräftigt die Politik der
Gemeinschaft im Bereich der technischen Zusammenarbeit und Hilfe mit Blick auf die
ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls.
Artikel 16: Abkommen mit anderen Ländern Bestätigt wird, dass - sofern nichts anderes
vereinbart wird -, das PECA für die Vertragsparteien keine Verpflichtung mit sich bringt, in
einemanderen Land durchgeführte Konformitätsbewertungen anzuerkennen, auch dann nicht,
wenn die andere Vertragspartei ein Abkommen über die Anerkennung der
Konformitätsbewertung mit dembetreffendenLand geschlossenhat.
Artikel 17: Inkrafttreten Hier handelt es sich um eine Standardbestimmung über die
Regelung des Inkrafttretens.
Artikel 18: Status des Protokolls Hier wird festgestellt, dass das PECA integraler
Bestandteildes Europa-Abkommens ist.
I.1.2 Anhänge des Protokolls
I.1.2.1 Anhänge über die Gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung
Im folgenden wird der Inhalt der Anhänge in bezug auf deren Anwendungsbereich und
gegebenenfalls auf anderen Auswirkungen bewertet. Bei dieser Bewertung hat die
Kommission folgende Faktorenberücksichtigt:
a) Gesamtübereinstimmung mit den politischen Zielen der Gemeinschaft in den Bereichen
Normung, Zertifizierung und Konformitätsbewertung für die erfassten Sektoren und
gewerblichenProdukte;
b) Gesamtübereinstimmung mit den politischen Zielen der Gemeinschaft im Bereich der
Beseitigung technischer Handelshemmnisse.
Nach der sektoralen Bewertung folgt in Abschnitt I.2 eine Gesamtbewertung der Vorteile des
Protokolls.
6Anhänge über Maschinen, Aufzüge, persönliche Schutzausrüstungen, elektrische
Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur
Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX), Warmwasserheizkessel,
Gasverbrauchseinrichtungen und Drückgeräte.
Diese Anhänge über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung erfassen eine Palette von gewerblichen Produkten, die aufgrund der
nach dem Neuen Konzept erlassenen Richtlinien in den betreffenden Bereichen der
Konformitätsbewertung durchDritte unterliegen. Diese Anhänge sind in ihremAufbau gleich.
Ihr Anwendungsbereich wird durch die in Abschnitt I jedes Anhangs aufgeführten
einschlägigen gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften bestimmt. Abschnitt II
über die notifizierenden Behörden enthält die Liste der Behörden, die in den Mitgliedstaaten
und in der Tschechischen Republik für die Benennung der Stellen zuständig sind.
Abschnitt III über die notifizierten Stellen verweist auf die Notifikation der von den
Mitgliedstaaten und von der Tschechischen Republik notifizierten
Konformitätsbewertungsstellen. Abschnitt IV über Sonderregelungen legt die beiden
Verfahren für die Schutzklausel für gewerbliche Produkteund harmonisierte Normen fest.
Auch wenn die nach dem "Alten Konzept" verabschiedeten ATEX-Richtlinien2nicht in die
Rechtsvorschriften der Tschechischen Republik umgesetzt worden und daher nicht in
Abschnitt I des ATEX-Anhangs aufgeführt sind, ist in Abschnitt IV dieses Anhangs eine
zusätzliche Bestimmung vorgesehen, wonach die Tschechische Republik die aufgrund dieser
RichtlinienerstelltenEG-Konformitätsbescheinigungenanerkennt.
Anhang über die Kontrolle der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und
die Zertifizierung derChargen
Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der GMP-Kontrollen
jeder Vertragspartei, der Herstellungsgenehmigungen jeder Vertragspartei und der
Bescheinigungen des Herstellers für die Chargen. Alle Human- und Tierarzneimittel sind
erfasst.
Abschnitt I enthält die einschlägigen gemeinschaftlichen und nationalen Rechtsvorschriften.
Abschnitt II enthält die Liste der GMP-Kontrolldienste jedes Mitgliedstaates und der
TschechischenRepublik.
Abschnitt III enthält Bestimmungen über gemeinsame Definitionen von Begriffen im
Einklang mit den jeweiligen Rechtsvorschriften und über den Anwendungs- und
Geltungsbereich des Anhangs. Eine voroperative Phase von sechs Monaten ist vorgesehen.
Über deren Ende oder Verlängerung entscheidet der Assoziationsrat. Der Anhang tritt
unmittelbar nacherfolgreichemAbschlussder voroperativenPhase inKraft.
Weitere Bestimmungen enthalten Mechanismen für die Zusammenarbeit der
Kontrollbehörden (Übermittlung von Berichten, Informationsaustausch, Ausbildung von
Kontrolleuren, gemeinsame Kontrollen, Warnsystem, Kontaktstellen). Eine Schutzklausel
2Richtlinien 76/117/EEC, 79/196/EECand 82/130/EEC. Die nach dem „Neuen Konzept“ verabschiedete
Richtlinie, auf die in Abschnitt 1 dieses Anhangs verwiesen wird (94/9/EC), enthält die folgendeBestimmung: „EG-Bescheinigungen über die Konformität mit harmonisierten Normen, die nach denVerfahren, diein den Richtlinien in Paragraph 1festgelegt sind, erlangtwurden, erhalten ihre Gültigkeitbis zum30Juni2003, sofern sienichtvorher erlöschen.“
7räumt jeder Vertragspartei das Recht ein, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei im
voraus mitgeteilt werden, ausnahmsweise eigene Kontrollen durchzuführen. Unterstellt wird,
dass sich die Vertragsparteien nach Kräften bemühen, etwaige Meinungsverschiedenheiten
auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten können dem Assoziationsrat unterbreitet
werden.
Mit diesem Anhang entfällt die Notwendigkeit doppelter Verfahren für die Freigabe der
Chargen, so dass für jede eingeführte Charge erhebliche Kosten eingespart werden. Ferner
macht die Anerkennung der Kontrollen eine nochmalige Kontrolle durch die Behörden
überflüssig. Dies dürfte zu einem erheblichen Zeitgewinn beim Marktzugang und zu
erheblichen Einsparungen an Kosten für Kontrollen und sonstigen Kosten führen.
I.1.2.2Anhängeüberdie Gegenseitige Anerkennung gewerblicherProdukte
Bisher wurden keine derartigen Anhänge ausgehandelt. Dennoch schafft das PECA im
Einklang mit dem Europa-Abkommen die Basis für eine Anerkennung der Produkte, die mit
deminder Gemeinschaft geltendenRegelung vergleichbar ist.
I.1.2.3Einseitige undGemeinsame Erklärungen
Diese sind der Schlussakte beigefügt und findensich imAnhang dieser Mitteilung.
a) Einseitige Erklärung derGemeinschaft zurTeilnahme tschechischer Vertreter an den
Ausschüssen Mit dieser Erklärung wird die Tschechische Republik aufgefordert, Beobachter
zu den Sitzungen der Ausschüsse zu entsenden, die mit den in den Anhängen aufgeführten
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft eingesetzt wurden oder auf die darin verwiesen wird.
Diese Erklärung folgt den in der Mitteilung der Kommission "Teilnahme der Beitrittsländer
an den Programmen, Agenturen und Ausschüssen der Gemeinschaft"3festgelegten
Grundsätzen.
b) Gemeinsame Erklärung zum Informationsaustausch Mit dieser von der Tschechischen
Republik beantragten Erklärung vereinbaren die Vertragsparteien, einen weiteren Anhang
zum PECA zur Festlegung der Voraussetzungen für die Erweiterung des
Anwendungsbereichs des Artikels 12 auf die nicht harmonisierten Sektoren (z.B. Teilnahme
aneinemvereinfachtenVerfahrengemäß Richtlinie 98/34/EG) auszuhandeln.
I.1.3Beziehungen zu den EFTA/EWR-Mitgliedsländern
Im Einklang mit den im Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum und
insbesondere in dessen Protokoll 12 festgelegten Informations- und Konsultationsverfahren
hat die Kommission die EFTA/EWR-Mitgliedsländer regelmäßig über den Fortgang der
Verhandlungen und über deren Ergebnis informiert. Die Verhandlungen der EFTA/EWR-
Mitgliedsländer mit der Tschechischen Republik über ein paralleles Abkommen über
gegenseitige Anerkennung befindet sichnoch imAnfangsstadium.
I.2 GESAMTBEWERTUNG
Die Kommission vertritt die Auffassung, dass das vorgeschlagene PECA allen
Vertragsparteien im Rahmen der Beitrittsvorbereitungen insgesamt ausgewogene Vorteile
bringt. In allen Sektoren hat die Gemeinschaft, was den Zugang zu allen verbindlich
3Ziff. 4.2.b) KOM(99)710 endg. 20.12.1999.
8vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft, einen wirksamen
Marktzugang sichergestellt. Mit dem PECA wird bestätigt, dass die Tschechische Republik
die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in bestimmten Sektoren vor ihrem Beitritt
übernommen hat. Mit dem PECA werden somit sowohl politische als auch handelspolitische
Vorteileerzielt.
Das Protokoll ermöglicht es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre
Produkte vor der Ausfuhr gemäß den gleichen (angeglichenen) Anforderungen zu testen und
zu zertifizieren und ohne weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zum
Markt zu erhalten. Die Zertifizierungsverfahren müssen somit für die beiden Märkte - anhand
der gleichen angeglichenen Anforderungen bzw. Normen - nur einmal durchgeführt werden.
Die Anerkennung der Zertifizierung wird Einsparungen ermöglichen und die Ausfuhren
befördern. Die europäischen Industrieverbände wurden zu diesem Protokoll konsultiert und
haben es eindeutig befürwortet.
Die Industrieverbände befürworten das Protokoll, konnten Kosten und Zeitaufwand für die
Konformitätsbewertung ihrer gewerblichen Produkte in der Tschechischen Republik jedoch
nicht immer quantifizieren. Welche genaue Zeit- und Kostenersparnis und verbesserten
Marktchancen sich durch dieses Protokollergeben, lässt sich daher imEinzelfall nicht immer
genau bestimmen. Nach einer groben Berechnung4ergeben sich aufgrund dieses Protokolls
für die Exportindustrie mögliche Kosteneinsparungen von schätzungsweise rund 65 Mio. €
und von rund 45 Mio. €für die Ausführer in die EG, die zum Teil an die europäischen
Importeure und Verbraucher weitergegebenwerdendürften.
Die Zahlen des Handels zwischen der EG und der Tschechischen Republik sind zur
Information beigefügt. Die allgemeine Handelsbilanz in den unter das Protokoll fallenden
Sektoren weist einen Handelsüberschuss für die Gemeinschaft aus (Faktor 1,4:1, mit
Schwankungen zwischen 10:1 im Pharmasektor und 1,1:1 im Sektor Druckgeräte). Erwartet
wird, dassder HandelnachInkrafttretendesPECAweiter zunehmenwird.
Die meisten Vorteile sind in Wirklichkeit aber nicht quantifizierbar, wie etwa der schnellere
Marktzugang, die größere Berechenbarkeit, der geringere Protektionismus und die
Harmonisierung der Systeme. Dagegen lässt sich aber feststellen, dass das Protokoll in bezug
auf die Konformitätsbewertungsverfahren den gleichen beiderseitigen Marktzugang
gewährleistet.
Die Vorteile überwiegen bei weitem die Kosten für die Ressourcen, die die Kommission für
die Pflege des Protokolls aufbringen muss (schätzungsweise 2.0 Personen pro Jahr), und für
Reisekosten und sonstigen Ausgaben im Zusammenhang mit Sitzungen und anderen
Aktivitäten wie der Veröffentlichung von Leitfäden.
Was die Vorteile für die Tschechische Republik betrifft, so wird das PECA den Zugang zum
Gemeinschaftsmarkt erleichtern und der erfolgten Rechtsangleichung politische
Glaubwürdigkeit verleihen. Die Tschechische Republik betrachtet das PECA als eine
Möglichkeit, die industriellenBeziehungenzur EU weiter zu vertiefen und sich in bestimmten
Sektorenbereits vor demBeitritt vollindenBinnenmarkt zu integrieren.
4Als Arbeitshypothese wurde angenommen, dass die Zertifizierungs- und damit verbundenen Kosten im
Durchschnitt1%desHandelswertsausmachen.
9II. ENTWURF DES RATSBESCHLUSSES
EinVorschlag für zweiRatsbeschlüsse ist beigefügt.
Der erstebetrifft die Unterzeichnung des Protokolls. Damit ein internationales Abkommenals
angenommen gilt, muss es von unterzeichnet werden. Daher wird vorgeschlagen, dass der
Präsident des Rates ermächtigt wird, die Person zu benennen, die befugt sind, das Protokoll
im Namen der Gemeinschaft zu unterzeichnen - vorbehaltlich eines späteren Abschlusses -
aufgrund der Artikel133 und 300 des Vertrags.
Der zweite Beschlussvorschlag betrifft die Annahme des PECA. In diesem Zusammenhang
wird vorgeschlagen, dass der Rat im Einklang mit den vorangegangenen Ratsbeschlüssen
über den Abschluss von Abkommen über gegenseitige Anerkennung das entsprechende
Verfahrender Gemeinschaft für die Durchführung und Verwaltung des Protokolls festlegt.
Insbesondere sollte der Rat der Kommission die erforderlichen Befugnisse übertragen, umdas
Protokoll in Abstimmung mit dem vom Rat benannten besonderen Ausschuss zu verwalten
und durchzuführen. Ferner sollte der Rat der Kommission die erforderlichen Befugnisse
übertragen, um in Abstimmung mit dem besonderen Ausschuss in bestimmten Fällen den von
der Gemeinschaft im Assoziationsrat und gegebenenfalls im Assoziationsausschuss zu
vertretendenStandpunkt hinsichtlichdes Protokolls festzulegen.
In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft hinsichtlich des Protokolls auf
Vorschlag der Kommission vomRat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt.
Die Kommission schlägt daher vor, dass der Rat den beigefügten Beschluss über die
UnterzeichnungunddenAbschlussdesPECAannimmt.
102000/0293(ACC)
Vorschlag für einen
BESCHLUSS DES RATES
überdie Unterzeichnung einesZusatzprotokollsüberKonformitätsbewertung und
Anerkennung gewerblicher Produkte zu demEuropa-Abkommen zurGründung einer
Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten
einerseitsund derTschechischen RepublikandererseitsimNamen derGemeinschaft
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel133 inVerbindung mit Artikel300 Absatz 2 Unterabsatz 1Satz 1,
aufVorschlag der Kommission5,
inErwägung nachstehender Gründe :
(1) Das Europa-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen
Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik
andererseits6ist am1. Februar 1995 inKraft getreten.
(2) Artikel 75 Absatz 2 Europa-Abkommen sieht vor, dass im Rahmen der
Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Normung und Konformitätsbewertung der
Abschluss von Abkommenüber die gegenseitige Anerkennung angestrebt wird.
(3) Das Protokoll zum Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung und
Anerkennung der gewerblichen Produkte wurde von der Kommission im Namen der
Gemeinschaft ausgehandelt.
(4) Das Protokoll zu dem Europa-Abkommen über Konformitätsbewertung und
Anerkennung gewerblicher Produkte, das am 10. Juli 2000 in Brüssel paraphiert
wurde, sollte vorbehaltlich seines möglichen späteren Abschlusses unterzeichnet
werden-
5ABl. C [...] vom [...], S. [...].
6ABl. L360vom 31.12.1994, S. 2.
11BESCHLIESST:
Der Präsident des Rates wird ermächtigt, die Person zu bestellen, die befugt ist, das Protokoll
zu dem Europa-Abkommen mit der Tschechischen Republik über Konformitätsbewertung
und Anerkennung gewerblicher Produkte vorbehaltlich seines möglichen Abschlusses zu
einemspäterenZeitpunkt zu unterzeichnen.
Geschehen zu Brüsselam
Im Namen des Rates
Der Präsident
122000/0294(ACC)
Vorschlag für einen
BESCHLUSS DES RATES
überden Abschlusseines ZusatzprotokollsüberKonformitätsbewertung und
Anerkennung gewerblicher Produkte zu demEuropa-Abkommen zurGründung einer
Assoziation zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten
einerseitsund derTschechischen Republikandererseits
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel 133 in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1, Absatz 3
Unterabsatz1Satz1undAbsatz4,
aufVorschlag der Kommission7,
inErwägung nachstehender Gründe:
(1) Das Europa-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen den Europäischen
Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik
andererseits8ist am1. Februar 1995 inKraft getreten.
(2) Artikel 75 Absatz 2 Europa-Abkommen sieht vor, dass im Rahmen der
Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Normung und Konformitätsbewertung der
Abschluss von Abkommenüber die gegenseitige Anerkennung angestrebt wird.
(3) Artikel 108 Europa-Abkommen sieht vor, dass der Assoziationsrat seine Befugnisse
aufdenAssoziationsausschussübertragenkann.
(4) Artikel 2 des Beschlusses 94/910/EG des Rates und der Kommission vom 19.
Dezember 1994 über den Abschluss des Europa-Abkommens zwischen den
Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der
Tschechischen Republik andererseits9sieht die Beschlussverfahren der Gemeinschaft
und Regeln für die Festlegung des Standpunkts der Gemeinschaft im Assoziationsrat
und imAssoziationsausschuss vor.
(5) Artikel14 des Beschlusses Nr. 1/95 des Assoziationsrates zwischen den Europäischen
Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Tschechischen Republik
andererseits vom 4. April 1995 über seine Geschäftsordnung sieht vor, dass der
Assoziationsausschuss Unterausschüsse oder Arbeitsgruppen einsetzen kann, die ihn
beider Erfüllung seiner Aufgabenunterstützen.
7ABl. C vom , S. .
8ABl. L360vom 31.12.1994, S. 2.
9ABl. L360vom 31.12.1994, S. 1.
13(6) Der Entwurf des Protokolls über Konformitätsbewertung und Anerkennung
gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen wurde im Namen der
Gemeinschaft am[... 2000]inBrüsselunterzeichnet und sollte genehmigt werden.
(7) Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Protokolls wurden
dem Assoziationsrat übertragen, insbesondere die Befugnis, bestimmte Änderungen in
den Anhängen vorzunehmen.
(8) Es müssen geeignete interne Verfahren festgelegt werden, um ein ordnungsgemäßes
Funktionieren des Protokolls zu gewährleisten und
(9) es ist notwendig, die Kommission zu ermächtigen, bestimmte technische Änderungen
in diesem Protokoll vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen
Durchführung zu fassen-
BESCHLIESST:
Artikel 1
Das Zusatzprotokoll über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte
zu demEuropa-Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen
Republik (im folgenden "das Protokoll" genannt) wird im Namen der Europäischen
Gemeinschaft genehmigt.
Der Wortlaut dieses Protokolls ist diesem Beschluss beigefügt.
Artikel 2
Der Präsident des Rates übermittelt die in Artikel 17 des Protokolls vorgesehene
diplomatischeNoteimNamender Gemeinschaft10.
Artikel 3
1. Die Kommission übernimmt folgende Aufgaben nach Konsultation des vom Rat
benannten besonderen Ausschusses:
a) Notifikation, Anerkennung, Suspendierung und Rücknahme der Benennung
der Stellen und Benennung des oder der gemeinsamen Expertenteams gemäß
den Artikeln 10 und 11 und Artikel 14 Buchstabe c) des Protokolls sowie
gemäß Abschnitt III des Anhangs über die Gute Herstellungspraxis (GMP) zu
demProtokoll;
b) Konsultationen, Informationsaustausch, Anträge auf Kontrollen und auf
Teilnahme an Kontrollen gemäß den Artikeln 3 und 12 und Artikel 14
Buchstaben d) und e) sowie gemäß den Abschnitten III und IV der Anhänge
des Protokolls betreffend Maschinen, Aufzüge, persönliche
Schutzausrüstungen, elektrische Sicherheit, elektromagnetische
10Das Datum des Inkrafttretens des Protokolls wird vom Generalsekretariat des Rates im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.
14Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in
explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX), Warmwasserkessel,
Gasverbrauchseinrichtungen, Druckgeräte und Gute Herstellungspraxis
(GMP);
c) soweit erforderlich Beantwortung von Anträgen gemäß Artikel 11 und den
Abschnitten III und IV der Anhänge des Protokolls betreffend Maschinen,
Aufzüge, persönliche Schutzausrüstungen, elektrische Sicherheit,
elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur
Verwendung inexplosionsgefährdeten Bereichen (ATEX), Warmwasserkessel,
Gasverbrauchseinrichtungen, Druckgeräte und Gute Herstellungspraxis
(GMP).
2. Der Standpunkt der Gemeinschaft im Assoziationsrat und gegebenenfalls im
Assoziationsausschuss zu folgenden Fragen wird von der Kommission nach
Konsultationdes besonderenAusschussesnachAbsatz1festgelegt:
a) Änderungender Anhänge gemäß Artikel14 Buchstabe a) des Protokolls,
b) Entscheidungen zu Meinungsverschiedenheiten über die Ergebnisse der
Kontrollen und die teilweise oder vollständige Suspendierung einer benannten
Stelle gemäß Artikel11 Absätze 2 und 3 des Protokolls;
c) Maßnahmen in Anwendung der Schutzklauseln gemäß Abschnitt IV der
Anhänge des Protokolls betreffend Maschinen, Aufzüge, persönliche
Schutzausrüstungen, elektrische Sicherheit, elektromagnetische
Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in
explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX), Warmwasserkessel,
GasverbrauchseinrichtungenundDruckgeräte;
d) voroperative Phase und Maßnahmen gemäß den Nummern 3.3, 3.4 und 5.1 des
Abschnitts III des Anhangs des Protokolls betreffend die Gute
Herstellungspraxis (GMP);
e) Maßnahmen betreffend die Überprüfung, Aussetzung beziehungsweise den
Rückzug von gewerblichen Produkten, die gemäß Artikel 4 des Protokolls
gegenseitig anerkannt werden.
3. In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft im Assoziationsrat
und gegebenenfalls im Assoziationsausschuss hinsichtlich dieses Protokolls auf
Vorschlag der Kommission vomRat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt.
Geschehen zu Brüsselam
Im Namen des Rates
Der Präsident
15ANHANG
PROTOKOLL
ZU DEMEUROPA-ABKOMMEN ZUR GRÜNDUNG EINER ASSOZIATION
ZWISCHEN
DENEUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN UNDIHREN MITGLIEDSTAATEN
EINERSEITS
UND DER TSCHECHISCHEN REPUBLIKANDERERSEITS
BETREFFEND DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG UNDDIE ANERKENNUNG
GEWERBLICHER PRODUKTE
-P E CA-
INHALTSVERZEICHNIS
1. Rahmenabkommen2. Anhang über die Gegenseitige Anerkennung der
Ergebnisse der Konformitätsbewertung
1. Maschinen2. Aufzüge3. Persönliche Schutzausrüstungen
4. ElektrischeSicherheit
5. Elektromagnetische Verträglichkeit6. Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in
explosionsgefährdetenBereichen
7. Warmwasserheizkessel8. Gasverbrauchseinrichtungen9. Druckgeräte10. Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel:
Kontrolle und Zertifizierung der Chargen
16Protokoll
zu demEuropa-Abkommen zurGründung einerAssoziation zwischen den
Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseitsund der
Tschechischen Republikandererseitsbetreffend dieKonformitätsbewertung und
die Anerkennung gewerblicherProdukte
-P E C A-
Die Europäische Gemeinschaft und die Tschechische Republik, im folgenden "die
Vertragsparteien"genannt -
in der Erwägung, daß die Tschechische Republik einen Antrag auf Beitritt zur
Europäischen Union gestellt hat und daß die Mitgliedschaft eine wirksame Umsetzung
desAcquisder EuropäischenGemeinschaft voraussetzt,
in Anerkennung der Tatsache, daß die schrittweise Übernahme und Anwendung des
Gemeinschaftsrechts durch die Tschechische Republik die Möglichkeit bietet, bestimmte
Vorteile des Binnenmarkts auszudehnen und sein wirksames Funktionieren in
bestimmtenSektorenbereits vor demBeitritt zugewährleisten,
in der Erwägung, daß das Gemeinschaftsrecht in den unter dieses Protokoll fallenden
Bereichen weitgehend in die nationalen Rechtsvorschriften der Tschechischen Republik
übernommenwird,
eingedenk ihres gemeinsamen Eintretens für die Grundsätze des freien Warenverkehrs
und die Förderung der Produktqualität, um die Gesundheit und Sicherheit ihrer Bürger
und den Umweltschutz zu gewährleisten, unter anderem durch technische Hilfe und
andere Formender Zusammenarbeit zwischen ihnen,
in dem Wunsch, ein Protokoll zum Europa-Abkommen über die Konformitätsbewertung
und Anerkennung gewerblicher Produkte (im folgenden "das Protokoll" genannt) zu
schließen, das die Anwendung der gegenseitigen Anerkennung der gewerblichen
Produkte, die die Anforderungen an das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt
einer Vertragspartei erfüllen, und der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung der dem Gemeinschaftsrecht beziehungsweise dem nationalen
Recht unterliegenden gewerblichen Produkte vorsieht; unter Hinweis darauf, daß
Artikel75 Europa-Abkommen - soweit angebracht - den Abschluß eines Abkommens
über die gegenseitige Anerkennung vorsieht,
in Anbetracht der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und
Island, Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, den Abschluß eines diesem
Protokoll entsprechenden parallelen Europäischen Konformitätsbewertungsabkommens
zwischender TschechischenRepublik und diesenLändern inErwägung zu ziehen,
17im Bewußtsein ihres Status als Vertragsparteien des Übereinkommens über die
Errichtung der Welthandelsorganisation und insbesondere ihrer Verpflichtungen im
Rahmendes WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse -
sind wie folgt übereingekommen:
Artikel 1
Ziel
Ziel dieses Protokolls ist es, die Beseitigung technischer Handelshemmnisse bei
gewerblichen Produkten durch die Vertragsparteien zu erleichtern. Dies soll durch die
schrittweise Annahme und Umsetzung nationaler Rechtsvorschriften durch die
TschechischeRepublikerreicht werden, diedemGemeinschaftsrecht entsprechen.
DiesesProtokollsieht folgendesvor:
1) die gegenseitige Anerkennung der in den Anhängen über die "gegenseitige
Anerkennung gewerblicher Produkte" aufgeführten gewerblichen Produkte, die die
Anforderungen an das rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt einer Vertragspartei
erfüllen;
2) die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung
gewerblicher Produkte, die dem Gemeinschaftsrecht und den gleichwertigen nationalen
Rechtsvorschriften der Tschechischen Republik, die beide in den Anhängen über die
"gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung" aufgeführt sind,
unterliegen.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
ImSinne dieses Protokolls bedeutet
"Gewerbliche Produkte" die in Artikel 9 und in Protokoll 3 des Europa-Abkommens
aufgeführtenProdukte;
"Gemeinschaftsrecht" die Rechtsvorschriften und die Durchführungspraxis der
Europäischen Gemeinschaft für eine bestimmte Situation, ein bestimmtes Risiko oder
eine bestimmte Kategorie gewerblicher Produkte in ihrer Auslegung durch den
Gerichtshofder EuropäischenGemeinschaften.
"Nationales Recht" die Rechtsvorschriften und die Durchführungspraxis, durch die die
Tschechische Republik das geltende Gemeinschaftsrecht für eine bestimmte Situation,
ein bestimmtes Risiko odereine bestimmte Kategorie gewerblicher Produkte übernimmt.
Die in diesem Protokoll verwendeten Begriffe haben die im Gemeinschaftsrecht und im
nationalenRecht der TschechischenRepublik festgelegte Bedeutung.
18Artikel 3
Rechtsangleichung
Für die Zwecke dieses Protokolls erklärt sich die Tschechische Republik bereit, in
Abstimmung mit der Europäischen Kommission geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um
das Gemeinschaftsrecht, insbesondere in den Bereichen Normung, Meßwesen,
Akkreditierung, Konformitätsbewertung, Marktüberwachung, allgemeine
Produktsicherheit und Herstellerhaftung, beizubehalten beziehungsweise dessen
Übernahme zu vollenden.
Artikel 4
Gegenseitige Anerkennung gewerblicherProdukte
Die Vertragsparteien kommen überein, daß für die Zwecke der gegenseitigen
Anerkennung die in den Anhängen über die "gegenseitige Anerkennung gewerblicher
Produkte" aufgeführten gewerblichen Produkte, die die Anforderungen an das
rechtmäßige Inverkehrbringen auf dem Markt einer Vertragspartei erfüllen, ohne weitere
Beschränkungen auf dem Markt der anderen Vertragspartei in Verkehr gebracht werden
dürfen. Artikel36 Europa-Abkommen bleibt unberührt.
Artikel 5
Gegenseitige Anerkennung derErgebnisse derKonformitätsbewertungen
Die Vertragsparteien kommen überein, die Ergebnisse der Konformitätsbewertungen, die
gemäß dem in den Anhängen über die "gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der
Konformitätsbewertung" aufgeführten Gemeinschaftsrecht oder nationalen Recht
durchgeführt werden, anzuerkennen. Für die Anerkennung der Konformität verlangen sie
weder eine Wiederholung der Konformitätsbewertung, noch schreiben sie zusätzliche
Anforderungen vor.
Artikel 6
Schutzklausel
Ist eine Vertragspartei der Auffassung, daß ein aufgrund dieses Protokolls in ihrem
Gebiet in Verkehr gebrachtes und sachgemäß verwendetes gewerbliches Produkt die
Sicherheit oder die Gesundheit der Benutzer oder anderer Personen oder sonstige
berechtigte, durch die in den Anhängen aufgeführten Rechtsvorschriften geschützte
Interessen gefährdet, so kann sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um das Produkt vom
Markt zu nehmen, sein Inverkehrbringen, seine Inbetriebnahme beziehungsweise seine
Verwendung zu untersagen oder seinen freien Verkehr einzuschränken. Das in diesen
FällenanzuwendendeVerfahrenist indenAnhängenfestgelegt.
19Artikel 7
Erweiterung des Geltungsbereichs
Sowie die Tschechische Republik weitere nationale Rechtsvorschriften zur Übernahme
des Gemeinschaftsrechts erläßt und durchführt, können die Vertragsparteien gemäß dem
Verfahren des Artikels 14 die bestehenden Anhänge ändern oder neue Anhänge
vereinbaren.
Artikel 8
Ursprung
Die Bestimmungen dieses Protokolls gelten für gewerbliche Produkte mit Ursprung im
Gebiet der Vertragsparteien gemäß nichtpräferentiellen Ursprungsregeln. Im Falle
voneinander abweichender Regeln sind die Regeln der Vertragspartei, in deren Gebiet
das Produkt in Verkehr gebracht wird, maßgebend. Der Ursprungsnachweis kann durch
ein Ursprungszeugnis erbracht werden. Bei der Einfuhr von Produkten mit
Ursprungsnachweis gemäß Protokoll 4 des Europa-Abkommens wird kein
Ursprungszeugnis gefordert.
Artikel 9
Verpflichtungen derVertragsparteien hinsichtlich ihrerBehörden und Stellen
Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die tatsächliche Anwendung des
Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des nationalen Rechts zuständigen Behörden in
ihrem Gebiet dieses fortlaufend anwenden. Ferner stellen sie sicher, daß diese Behörden
in der Lage sind, bei Bedarf Stellen zu notifizieren, zu suspendieren, die Suspendierung
aufzuheben und die Notifikation zurückzunehmen, die Konformität der gewerblichen
Produkte mit dem Gemeinschaftsrecht beziehungsweise dem nationalen Recht zu
gewährleistenbeziehungsweise derenRückzug vomMarkt zu verlangen.
Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die in ihrem jeweiligen Gebiet benannten Stellen
zur Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Anforderungen
des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des nationalen Rechts den durch das
Gemeinschaftsrecht beziehungsweise das nationale Recht an sie gestellten
Anforderungen fortlaufend genügen. Ferner ergreifensie alle erforderlichen Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß diese Stellen die zur Erfüllung der Aufgaben, für die sie benannt
wurden, erforderliche fachlicheKompetenzbeibehalten.
Artikel 10
Notifizierte Stellen
Bei den für die Zwecke dieses Protokolls notifizierten Stellen handelt es sich zunächst
umdie Stellen, die in den Listen aufgeführt sind, welche die Tschechische Republik und
die Europäische Gemeinschaft vor der Vollendung der für das Inkrafttreten dieses
Protokolls erforderlichenVerfahrenausgetauscht haben.
20Danach gilt folgendes Verfahren für die Notifizierung der Stellen für die Bewertung der
Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Anforderungen des
Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des nationalen Rechts:
a) die Vertragsparteiteilt der anderenVertragsparteiihre Notifizierung schriftlich mit;
b) nach der schriftlichen Zustimmung der anderen Vertragspartei gilt die Stelle als
notifiziert und als fachlich kompetent für die Bewertung der Konformität mit den in den
Anhängen aufgeführten Anforderungen des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des
nationalenRechts abdemZeitpunkt der Zustimmung.
Beschließt eine Vertragspartei, die Notifizierung einer Stelle in ihrem Gebiet
zurückzunehmen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei hiervon schriftlich. Die
betreffende Stelle stellt die Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen
aufgeführten Anforderungen spätestens an dem Tag des Widerrufs ihrer Notifizierung
ein. Sofern der Assoziationsrat nichts anderes beschließt, bleibt die vor diesem Zeitpunkt
durchgeführte Konformitätsbewertung jedochgültig.
Artikel 11
Überprüfung dernotifizierten Stellen
Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen, die fachliche Kompetenz
einer notifizierten Stelle in ihrem Gebiet und die Erfüllung der an sie gestellten
Anforderungen zu überprüfen. Das Ersuchen ist zu begründen, damit die für die
Notifizierung zuständige Vertragspartei die beantragte Prüfung durchführen und der
anderen Vertragspartei umgehend Bericht erstatten kann. Die Vertragsparteien können
die Stelle unter Beteiligung der zuständigen Behörden auch einer gemeinsamen Prüfung
unterziehen. Zu diesem Zweck versichern sich die Vertragsparteien der
uneingeschränkten Zusammenarbeit der Stellen in ihrem jeweiligen Gebiet. Die
Vertragsparteien treffen alle geeigneten Maßnahmen und nutzen alle erforderlichen
verfügbarenMittel,umdie festgestelltenProblemezu lösen.
Können die Probleme nicht zur Zufriedenheit beider Vertragsparteien gelöst werden, so
können diese den Vorsitzenden des Assoziationsrates unter Angabe von Gründen über
die Meinungsverschiedenheit unterrichten. Der Assoziationsrat kann geeignete
Maßnahmenbeschließen.
Sofern und solange der Assoziationsrat nichts anderes beschließt, werden die
Notifizierung der betreffenden Stellen und die Anerkennung ihrer fachlichen Kompetenz
zur Bewertung der Konformität mit den in den Anhängen aufgeführten Anforderungen
des Gemeinschaftsrechts beziehungsweise des nationalen Rechts ab dem Zeitpunkt der
Unterrichtung des Vorsitzenden des Assoziationsrates über die Meinungsverschiedenheit
der Vertragsparteienganz oder teilweise ausgesetzt.
21Artikel 12
Informationsaustausch undZusammenarbeit
Zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen und einheitlichen Anwendung und
Auslegung dieses Protokolls verpflichten sich die Vertragsparteien, ihre Behörden und
notifiziertenStellen,
a) alle einschlägigen Informationen über die Anwendung des Rechts und die Praxis
auszutauschen, insbesondere auch über das Verfahren zur Gewährleistung der Erfüllung
derandie notifiziertenStellengestelltenAnforderungen,
b) sich - soweit erforderlich - an einschlägigen Informations- und
Koordinierungsmechanismen und an anderen hiermit zusammenhängenden Tätigkeiten
der Vertragsparteienzu beteiligen,
c) ihre Stellen im Hinblick auf den Abschluß freiwilliger Vereinbarungen über
gegenseitige Anerkennung zur Zusammenarbeit aufzufordern.
Artikel 13
Vertraulichkeit
Die Vertreter, Sachverständigen und sonstigen Bediensteten der Vertragsparteien sind -
auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit - gehalten, die im Rahmen dieses Protokolls
erworbenen Informationen, die normalerweise unter das Berufsgeheimnis fallen,
geheimzuhalten. Diese Informationen dürfen nicht für andere Zwecke als die in diesem
Protokollvorgesehenenverwendet werden.
Artikel 14
Verwaltung des Protokolls
Die Verantwortung für das wirksame Funktionieren dieses Protokolls liegt gemäß
Artikel106 Europa-Abkommen beim Assoziationsrat. Dieser ist insbesondere befugt,
Beschlüsse zu folgenden Fragenzu fassen:
a) Änderung der Anhänge;
b) Aufnahme weiterer Anhänge;
c) Benennung eines gemeinsamen Teams oder gemeinsamer Teams von Experten zur
Überprüfung der fachlichen Kompetenz der notifizierten Stellen und der Erfüllung der an
siegestelltenAnforderungen;
d) Informationsaustausch über vorgeschlagene und tatsächliche Änderungen der in den
AnhängenaufgeführtengemeinschaftlichenundnationalenRechtsvorschriften;
22e) Prüfung neuer oder zusätzlicher Konformitätsbewertungsverfahren für einen in einem
Anhang behandelten Sektor;
f) Lösung etwaiger Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung dieses
Protokolls.
Der Assoziationsrat kann die in diesem Protokoll beschriebenen Zuständigkeiten gemäß
Artikel108 Absatz 2 Europa-Abkommendelegieren.
Artikel 15
Technische Zusammenarbeit undHilfe
Die Europäische Gemeinschaft kann der Tschechischen Republik bei Bedarf technische
Zusammenarbeit und Hilfe anbieten, um es bei der wirksamen Durchführung und
Anwendung dieses Protokolls zu unterstützen.
Artikel 16
Abkommenmit anderenLändern
Die AbkommenüberdieKonformitätsbewertung,dieeineVertragsparteimit einemLand
geschlossen hat, das nicht Vertragspartei dieses Protokolls ist, bringen für die andere
Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Ergebnisse der in diesem
Drittland durchgeführten Konformitätsbewertungen mit sich, sofern die Vertragsparteien
imAssoziationsrat dies nicht ausdrücklichvereinbart haben.
Artikel 17
Inkrafttreten
Dieses Protokoll tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt,
an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer
jeweiligen für das Inkrafttreten des Protokolls erforderlichen Verfahren ausgetauscht
haben.
Artikel 18
Status des Protokolls
Dieses Protokollist integraler Bestandteildes Europa-Abkommens.
Dieses Protokoll ist in zwei Urschriften in tschechischer, dänischer, deutscher,
englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer,
portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut
gleichermaßenverbindlichist.
Geschehen zu ......
23Anhänge
überdie Gegenseitige Anerkennung derErgebnisse derKonformitätsbewertung
Inhalt
1. Maschinen2. Aufzüge
3. Persönliche Schutzausrüstungen
4. Elektrische Sicherheit
5. Elektromagnetische Verträglichkeit
6. Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten
Bereichen
7. Warmwasserheizkessel
8. Gasverbrauchseinrichtungen
9. Druckgeräte
10. Gute Herstellungspraxis (GMP) für Humanarzneimittel: Kontrolle und
Zertifizierung der Chargen
24ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
MASCHINEN
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen
(ABl. L 207 vom23.07.1998, S. 1), zuletzt geändert durch
die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 (ABl. L 331 vom
7.12.1998, S. 1)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über
technische Vorschriften für Produkte und Änderungen
bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000
Slg. (Teil24/03.04.2000)
Gesetz Nr.64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
Tschechischen Nationalrates über das tschechische
Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr.
240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997
Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil
38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 170/1997 der Regierung Slg. (Teil
60/31.07.1997) zur Festlegung der technischen
Anforderungen an Maschinen, geändert durch die
Verordnung Nr. 15/1999 der Regierung Slg. (Teil
6/25.01.1999) und ...
ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgien: Ministère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische
Zaken
•Dänemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet
25•Finnland: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
•Frankreich: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat
d'Etat à l'industrie
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Griechenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines)
•Niederlande: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid
•Portugal: Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto
Português da Qualidad
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofTrade and Industry
Tschechische
Republik:Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
26ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte
1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
Gutachtenerstellenzu lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht
inVerkehr gebracht werden.
B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
ist.
273. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
28ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
AUFZÜGE
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 29. Juni 1995 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge
(ABl. L 213 vom07.09.1995, S. 1)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über
technische Vorschriften für Produkte und Änderungen
bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000
Slg. (Teil24/03.04.2000)
Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
Tschechischen Nationalrates über das tschechische
Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr.
240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr.22/1997
Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil
38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 14/1999 der Regierung Slg. (Teil
6/25.01.1999) zur Festlegung der technischen
Anforderungen an Aufzüge, geändert durch die
Verordnung Nr. 227/1999 der Regierung Slg. (Teil
77/14.10.1999) und ...
ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
•Dänemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet
•Finnland: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
29•Frankreich: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5Ministère de l'économie, des finances et del'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) -SQUALPI
•Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Griechenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines)
•Niederlande: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid
•Portugal: Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischenRegierung:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofTrade and Industry
Tschechische
Republik:Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
30ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte
1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
Gutachtenerstellenzu lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
Verkehr gebracht werden.
B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
31ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember
1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten betreffend persönlicheSchutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S.18), zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/58/EWGvom 3. September 1996 (ABl. L 236 vom 18.09.1996,S. 44)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über
technische Vorschriften für Produkte und Änderungen
bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr.
71/2000 Slg. (Teil24/03.04.2000)
Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
Tschechischen Nationalrates über das tschechische
Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr.
240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr.
22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997
Slg. (Teil 38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg.
(Teil24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 172/1997 der Regierung Slg. (Teil
61/04.08.1997) zur Festlegung der technischen
Anforderungen an persönliche Schutzausrüstungen,
geändert durch...
ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
•Dänemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet
•Finnland: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
32•Frankreich: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5Ministère de l'économie, des finances et del'industrieSecrétariat d'Etat à l'industrieDirection générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) -SQUALPI
•Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Griechenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines)
•Niederlande: Ministerie vanVolksgezondheid, WelzijnenSport
•Portugal: Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischenRegierung:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofTrade and Industry
Tschechische
Republik:Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
33ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte
1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
Gutachtenerstellenzu lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
Verkehr gebracht werden.
B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
34ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ELEKTRISCHE SICHERHEIT
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 73/23/EG des Rates vom 19. Februar 1973 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung
innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (ABl. L 77 vom
26.03.1973, S. 29), zuletzt geändert durch die Richtlinie
93/68/EG vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.08.1993,
S. 1)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter
Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
24/03.04.2000)
Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
Tschechischen Nationalrates über das tschechische
Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992
Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil
6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil
38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 168/1997 der Regierung Slg. (Teil
60/31.07.1997) zur Festlegung der technischen
Anforderungen für elektrische
Niederspannungsausrüstungen, geändert durch...
ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
•Dänemark: Boligministeriet
•Finnland: Kauppa ja teo llisuusministeriö
Handels och industriministeriet
•Frankreich: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
Secrétariat d'Etat à l'industrie
35Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Griechenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat
Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines)
•Niederlande: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(Verbrauchsgüter)
Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid (sontige)
•Portugal: Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto
Português da Qualidade
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofTrade and Industry
Tschechische
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit dem
Gemeinschaftsrecht nachAbschnitt I benannt und der Tschechischen Republik nach Artikel
10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen nationalen
Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach Artikel 10 dieses
Protokolls notifiziert wurden.
36ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte
1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang fallenden
gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien Zugang zu ihrem
Markt zuverwehren, so unterrichtet sie unverzüglichdie andere Vertragsparteiunter
Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und unter Hinweis darauf, wie die
Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß die betreffendenProduktenicht inVerkehr gebracht werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die Angelegenheit
dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein Gutachten erstellen zu
lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete Maßnahmen, um
sicherzustellen, daß die betreffendenProduktenicht inVerkehr gebracht werden.
B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang nach
Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen Rechtsvorschriften
festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet sie den Assoziationsrat
unter Angabe vonGründen.
2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in diesem
Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
37ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
betreffend die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. L 139
vom 23.05.1989, S. 19), zuletzt geändert durch die Richtlinie
93/68/EWG vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.08.1993,
S. 1)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter
Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
24/03.04.2000)
Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
Tschechischen Nationalrates über das tschechische
Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992
Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil
6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil 38/19.05.1997)
und Gesetz Nr. 71/2000Slg. (Teil24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 169/1997 der Regierung Slg. (Teil
60/31.07.1997) zur Festlegung der technischen Anforderungen
an Produkte in bezug auf die elektromagnetische
Verträglichkeit, geändert durch...
ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
•Dänemark: Telestyrelsen
•Finnland: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
EMV-Aspekte von Telekommunikations- und
Funkausrüstungen:
•Frankreich: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
38Secrétariat d'Etat à l'industrie
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Deutschland: Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie
•Griechenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat
•Niederlande: Minister vanVerkeer en Waterstaat
•Portugal: Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto
Português da Qualidade
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía.
EMV-Aspekte von Telekommunikations- und
Funkausrüstungen:Ministerio deFomento
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofTrade and Industry
Tschechische
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE FACHLICH KOMPETENTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
39ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte
1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
Gutachtenerstellenzu lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
Verkehr gebracht werden.
B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
40ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
GERÄTE UND SCHUTZSYSTEME ZUR VERWENDUNGINEXPLOSIONSGEFÄHRDETEN
BEREICHEN
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 23 März 1994 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und
Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung
in explosionsgefährdeten Bereichen (ABl. L 100 vom
19.04.1994, S. 1)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über
technische Vorschriften für Produkte und Änderungen
bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr.
71/2000 Slg. (Teil24/03.04.2000)
Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
Tschechischen Nationalrates über das tschechische
Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr.
240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr.
22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997
Slg. (Teil 38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg.
(Teil24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 176/1997 der Regierung Slg. (Teil
63/08.08.1997) zur Festlegung der technischen
Anforderungen an Geräte und Schutzsysteme zur
Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen,
geändert durch...
ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
•Dänemark: Elektricitetsrådet
•Finnland: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
•Frankreich: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
41Secrétariat d'Etat à l'industrie
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Griechenland: MinistryofDevelopment. MinistryofDevelopment
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat
•Niederlande: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid
•Portugal: Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischenRegierung:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofTrade and Industry
Tschechische
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
42ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
1. Übergangsregelung
Die in den EG-Mitgliedstaaten gemäß den Richtlinien 76/117/EWG, 79/196/EWG
und 82/130/EWG ausgestellten Bescheinigungen werden im Rahmen des Artikels 17
des Gesetzes Nr. 22/1997 Slg. über technische Vorschriften für Produkte und
Änderungen bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg., als
Nachweis für die Konformitätsbewertung anerkannt. Auf der Grundlage dieser
Bescheinigungen stellt der Einführer dieser Produkte in die Tschechische Republik
eine Erklärung über die Konformität des betreffenden Produkts mit den in diesem
AbsatzgenanntengeltendenVorschriftenaus.
2. Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
Gutachtenerstellenzu lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
Verkehr gebracht werden.
B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
432. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
44ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
WARMWASSERHEIZKESSEL
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 über die
Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen
beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (ABl. L 167 vom
22.06.1992, S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie
93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom
30.08.1993, S. 1)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter Gesetze,
geändert durchGesetz Nr. 71/2000Slg. (Teil24/03.04.2000)
Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des Tschechischen
Nationalrates über das tschechische Gewerbeaufsichtsamt,geändert durch Gesetz Nr. 240/1992 Slg. (Teil 49/29.05.1992),
Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997), Gesetz Nr.
110/1997 Slg. (Teil 38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg.
(Teil24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 180/1999 der Regierung Slg. (Teil
61/17.08.1999) zur Festlegung der technischen Anforderungen
an die mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten
neuen Warmwasserheizkessel, geändert durch...
ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
•Dänemark: Boligministeriet
•Finnland: Ympäristöministeriö/Miljöministeriet
45•Frankreich: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
Secrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Deutschland: Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie
•Griechenland: MinistryofDevelopment. MinistryofDevelopment
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère de l'Environnement
•Niederlande: Ministerie van Economische Zaken
•Portugal: Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofthe Environment, Transport and the Regions
Tschechische
Republik:Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Europäische Gemeinschaft Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen
Gemeinschaft imEinklang mit dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und
UngarnnachArtikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
46ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte
1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
Gutachtenerstellenzu lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
Verkehr gebracht werden.
B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
47ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
GASVERBRAUCHSEINRICHTUNGEN
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 90/396/EWG des Rates vom 29. Juni 1990 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für
Gasverbrauchseinrichtungen (ABl. L 196 vom 26.07.1990, S.
15), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG vom 22.
Juli1993 (ABl. L 220 vom30.08.1993, S. 1)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter
Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
24/03.04.2000)
Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
Tschechischen Nationalrates über das tschechischeGewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992
Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil
6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil 38/19.05.1997)
und Gesetz Nr. 71/2000Slg. (Teil24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 177/1997 der Regierung Slg. (Teil
64/12.08.1997) zur Festlegung der technischen Anforderungen
anGasverbrauchseinrichtungen, geändert durch...
ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
•Dänemark: Danmarks GasmaterialPrøvning
•Finnland: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
•Frankreich: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
Secrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle
48Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Griechenland: MinistryofDevelopment. MinistryofDevelopment
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines)
•Niederlande: Ministerie van Economische Zaken
•Portugal: Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofTrade and Industry
Tschechische
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:
Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
49ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte
1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
Gutachtenerstellenzu lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
Verkehr gebracht werden.
B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
50ANHANGÜBERDIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNGDER ERGEBNISSE DER
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
DRUCKGERÄTE
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25 Juni 1987 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für
einfache Druckbehälter (ABl. L 220 vom 08.08.1987, S. 48),
zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates
vom22. Juli1993 (ABl. L 220 vom08.08.1987, S. 1)
Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 29 Mai 1997 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte
(ABl. Nr. L 181 vom09.07.1997, S. 1)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil 6/27.02.1997) über technische
Vorschriften für Produkte und Änderungen bestimmter
Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
24/03.04.2000)
Gesetz Nr. 64/1986 Slg. (Teil 22/03.11.1986) des
Tschechischen Nationalrates über das tschechische
Gewerbeaufsichtsamt, geändert durch Gesetz Nr. 240/1992
Slg. (Teil 49/29.05.1992), Gesetz Nr. 22/1997 Slg. (Teil
6/27.02.1997), Gesetz Nr. 110/1997 Slg. (Teil
38/19.05.1997) und Gesetz Nr. 71/2000 Slg. (Teil
24/03.04.2000)
Verordnung Nr. 175/1997 der Regierung Slg. (Teil
63/08.08.1997) zur Festlegung der technischen
Anforderungen an einfache Druckbehälter, geändert durch
die Verordnung Nr. 80/1999 der Regierung Slg. (Teil
30/04.05.1999) und ...
Verordnung Nr. 182/1999 der Regierung Slg. (Teil
62/24.08.1999) zur Festlegung der technischen
AnforderungenanDruckgeräte, geändert durch...
51ABSCHNITT II
NOTIFIZIERENDE BEHÖRDEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques
Ministerie van Economische Zaken
•Dänemark: Direktoratet for Arbejdstilsynet
•Finnland: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet
•Frankreich: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie
Secrétariat d'Etat à l'industrieDirection de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI
•Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
•Griechenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato
•Luxemburg: Ministère du Travailet de l'Emploi
•Niederlande: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid
•Portugal: Unter der Aufsicht der portugiesischenRegierung:
Instituto Português da Qualidade
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía
•Schweden: Unter der Aufsicht der schwedischenRegierung:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC)
•Vereinigtes
Königreich:Department ofTrade and Industry
Tschechische
Republik:Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Tschechisches Amt für Normen, Meß- undPrüfwesen)
52ABSCHNITT III
NOTIFIZIERTE STELLEN
Europäische Gemeinschaft:Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit
dem Gemeinschaftsrecht nach Abschnitt I benannt und der Tschechischen Republik
nach Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
Tschechische Republik:
Stellen, die von Tschechischen Republik im Einklang mit dem tschechischen
nationalen Recht nach Abschnitt I benannt und der Europäischen Gemeinschaft nach
Artikel10 dieses Protokolls notifiziert wurden.
ABSCHNITT IV
SONDERREGELUNGEN
Schutzklauseln
A. Schutzklauselbetreffend gewerbliche Produkte
1. Hat eine Vertragspartei Maßnahmen ergriffen, um unter diesen Anhang
fallenden gewerblichen Produkten, die das CE-Zeichen tragen, den freien
Zugang zu ihrem Markt zu verwehren, so unterrichtet sie unverzüglich die
andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung und
unter Hinweis darauf, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.
2. Die Vertragsparteien prüfen die Angelegenheit und die ihnen zur Kenntnis
gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer
Ermittlungen.
3. Sind sich die Vertragsparteien einig, so treffen sie geeignete Maßnahmen,
um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in Verkehr gebracht
werden.
4. Besteht Uneinigkeit über das Ergebnis der Ermittlungen, so wird die
Angelegenheit dem Assoziationsrat unterbreitet, der beschließen kann, ein
Gutachtenerstellenzu lassen.
5. Kommt der Assoziationsrat zu demSchluß, daß die Maßnahme
a) ungerechtfertigt ist, so wird sie von der nationalen Behörde der
Vertragspartei, die sie ergriffen hat, widerrufen;
b) gerechtfertigt ist, so treffen die Vertragsparteien geeignete
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die betreffenden Produkte nicht in
Verkehr gebracht werden.
53B.Schutzklauselbetreffend harmonisierte Normen
1. Erfüllt eine harmonisierte Norm in den Rechtsvorschriften in diesem Anhang
nach Auffassung der Tschechischen Republik nicht die in diesen
Rechtsvorschriften festgelegten wesentlichen Anforderungen, so unterrichtet
sie den Assoziationsrat unter Angabe von Gründen.
2. Der Assoziationsrat prüft die Angelegenheit und kann die Europäische
Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren vorzugehen, das in den in
diesem Anhang genannten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehen
ist.
3. Die Europäische Gemeinschaft hält den Assoziationsrat und die andere
Vertragsparteiüber dasVerfahrenaufdem laufenden.
4. Das Ergebnis des Verfahrens wird der anderenVertragsparteimitgeteilt.
54Anhang überdie Gegenseitige Anerkennung derErgebnisse der
Konformitätsbewertung
GUTEHERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜRARZNEIMITTEL :KONTROLLEUND
ZERTIFIZIERUNGDER CHARGEN
ABSCHNITT I
GEMEINSCHAFTSRECHT UND NATIONALES RECHT
Gemeinschaftsrecht: Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten (ABl. L 22 vom 01.01.1997), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14.
Juni1993 (ABl. L 214 vom24.08.1993, S. 22)
Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften
und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. L
147 vom 09.06.1975, S. 1), zuletzt geändert durch die
Richtlinien 1999/82/EG und 1999/83/EG der Kommission vom
8. September 1999 (ABl. L 243 vom15.09.1999, S. 7 und 7)
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
Arzneispezialitäten (ABl. L 147 vom09.06.1975, S. 13), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14.
Juni1993 (ABl. L 214 vom24.08.1993, S. 22)
Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für
Tierarzneimittel (ABl. L 317 vom 06.11.1981, S. 1), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13.
Dezember 1990 (ABl. L 373 vom31.12.1990, S. 15)
Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften
und Nachweise über Versuche mit Tierarzneispezialitäten (ABl.
L 317 vom 06.11.1981, S. 16), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 1999/104/EWG des Rates vom 22. Dezember 1999
(ABl. L 3 vom06.01.2000, S. 18)
Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen
bestimmte Arzneimittel(ABl. L193 vom17.07.1991, S. 30)
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23 Juli 1991 zur
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
55Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom
17.08.1991, S. 70)
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214 vom
24.08.1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)
Nr. 649/98 der Kommission vom 23. März 1998 (ABl. L 88
vom24.03.1998,S.7)
Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den
Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (ABl. L 113 vom
30.04.1992, S. 1) &Leitfaden für die Gute Vertriebspraxis
Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis, Band IV der
Arzneimittelregelungender EuropäischenGemeinschaft
Zusammenfassung der Verfahren zur administrativen
Zusammenarbeit und Harmonisierung von Inspektionen in der
Gemeinschaft (III/5698/94-DE)
Nationales Recht: Gesetz Nr. 79/1997 Slg. (Teil 26/15.04.1997) über Arzneimittel
und Änderungen verschiedener Gesetze, geändert durch Gesetz
Nr. 149/2000Slg. (Teil47/13.06.2000)
Verordnung Nr. 355/1997 des Ministeriums für Gesundheit und
des Ministeriums für Landwirtschaft Slg. (Teil 115/31.12.1997)
über die Gute Herstellungspraxis, die Gute Vertriebspraxis und
mit ausführlicheren Bedingungen für die Zulassung der
Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln, geändert
durchVerordnung Nr. ...(Teil...)
Empfehlungen für die Gute Herstellungspraxis und die Gute
Vertriebspraxis, Amtsblatt der SUKL, Sonderausgabe, Februar
1998
Allgemeine Bedingungen des Staatlichen Instituts für
Arzneimittelkontrolle Prag (SUKL) für die Validierung des
Herstellungsverfahrens, Amtsblatt der SUKL Nr. 12/1995
(VYR-3)
Allgemeine Bedingungen der SUKL für die
Reinigungsverfahren und deren Validierung, Amtsblatt der
SUKL Nr. 7/1996(VYR-5)
Reinräume, Amtsblatt derSUKL, Nr. 6/1997 (VYR-7)Grundsätze der Kontrolltätigkeiten der SUKL im Bereich der
Guten Herstellungspraxis (GMP) für Herstellung und Vertrieb
von Arzneimitteln, Amtsblatt derSUKL Nr. 3/1998 (VYR-8)
Erteilung von GMP-Bescheinigungen, Amtsblatt der SUKL, Nr.
10/1998 (VYR-9)
56Allgemeine Bedingungen der SUKL für die Validierung
aseptischer Verfahren, Amtsblatt der SUKL Nr. 12/1998 (VYR-
10)
Bedingungen der SUKL für den Vertrieb medizinischer Gase,
Amtsblatt derSUKL Nr. 12/1998(DIS-5)
Richtlinien des Instituts für die staatliche Kontrolle
immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel, Brno
(USKVBL)
- Empfehlungen für die Anwendung der Guten Vertriebspraxis,
Amtsblatt derUSKVBL Nr. 1/1998
ABSCHNITT II
AMTLICHE GMP-K ONTROLLDIENSTE DER VERTRAGSPARTEIEN
Europäische Gemeinschaft:
•Österreich: Bundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und Soziales
•Belgien: Ministère de la Santé publique, de l'Environment et de l'Intégration
sociale InspectionPharmaceutique
Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie.
Farmaceutische Inspectie
•Dänemark: Lægemiddelstyrelsen (Dänische Arzneimittelbehörde)
•Finnland: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet
•Frankreich: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri téDi r e c ti ong én é r al ed el as an té
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(Humanarzneimittel)
Agence françaisedesécuritésanitairedesaliments(Tierarzneimittel)
•Deutschland: Bundesministerium für Gesundheit
•Griechenland: MinistryofHealthand Welfare, NationalDrug Organization(E.O.F.)
•Irland: IrishMedicinesBoard
•Italien: Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
(Humanarzneimittel)
Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
pubblica veterinaria – DivIX (Tierarzneimittel)
•Luxemburg: Directionde la Santé, Divisionde la Pharmacie et des Médicaments
•Niederlande: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Inspectie
Volksgezondheid
•Portugal: InstitutodaFarmaciaedoMedicamento(INFARMED)
57•Spanien: AgenciaEspañoladelMedicamento
•Schweden: Läkemedelsverket (MedicalProducts Agency)
•Vereinigtes
Königreich:MedicinesControlAgency
VeterinaryMedicinesDirectorate
Tschechische
Republik:Státní ústav pro kontrolu lé čiv - SUKL (Staatliches Institut fü r
Arzneimittelkontrolle),Prag
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát ůal é čiv–
USKVBL. (Institut für die staatliche Kontrolle immunologischer un d
sonstiger Tierarzneimittel), Brno
ABSCHNITT III
SONDERREGELUNGEN
1. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten
Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen Republik
fallen.
"Gute Herstellungspraxis (GMP)" : siehe Begriffsbestimmung in der Richtlinie 91/356/EWG
des Rates und der Richtlinie 91/412/EWG des Rates in den einschlägigen tschechischen
RechtsvorschrifteninAbschnitt I.
"Kontrolle" eine Vor-Ort-Untersuchung einer Herstellungsanlage durch einen in Abschnitt II
aufgeführten Kontrolldienst, bei der überprüft wird, ob diese im Einklang mit der Guten
Herstellungspraxis beziehungsweise den im Rahmen der Genehmigung für das
Inverkehrbringen des Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird.
"Kontrollbericht" die von einer in Abschnitt II genannten Behörde gemachten schriftlichen
Anmerkungenund vorgenommene Bewertung der Einhaltung der GutenHerstellungspraxis.
2. ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
2.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für alle Human- und Tierarzneimittel, die
in der Tschechischen Republik und in der Europäischen Gemeinschaft industriell
hergestellt werdenund aufdie die GMP-AnforderungenAnwendung finden.
2.2 Für die unter diesen sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede
Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen
Vertragspartei durchgeführten Kontrollen und die von den zuständigen Behörden
dieser VertragsparteierteiltenHerstellungsgenehmigungenan.
2.3 Ferner wird die Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren
Spezifikationen durch den Hersteller von der anderen Vertragspartei ohne erneute
Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.
583. VOROPERATIVE PHASE
3.1 Inder voroperativenPhase werden folgende Tätigkeitenausgeübt:
Die tatsächliche Umsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Europäischen Gemeinschaft betreffend die GMP durch die Tschechische Republik
wird anhand eines von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Verfahrens
festgestellt.
Die praktische Umsetzung der GMP-Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft
wird durch gemeinsame Kontrollen sowie die Prüfung von Kontrollberichten und
anderenmit einerKontrollezusammenhängendenDokumentenfestgestellt.
3.2 Die voroperative Phase hat eine Dauer von6 Monaten.
3.3 Die Ergebnisse der in der voroperativen Phase durchgeführten Aktivitäten werden in
der zuständigen Expertengruppe (Arbeitsgruppe der Kontrolleure der Europäischen
Union) unter Beteiligung der zuständigen Behörden der Tschechischen Republik
erörtert. Die Vertragsparteien entscheiden im Assoziationsrat über die Verlängerung
oder das Ende der voroperativen Phase. Die operative Phase beginnt unmittelbar
nach erfolgreichem Abschluß der voroperativen Phase.
3.4 Die Vertragsparteien können aufgrund des Nachweises der Umsetzung und
Aufrechterhaltung der Guten Herstellungspraxis durch die Tschechische Republik im
Assoziationsrat jederzeit beschließen, aufdie voroperative Phase zu verzichten.
4. OPERATIVE PHASE
Zertifizierung derHersteller
4.1 Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der
anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der
Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung und die
Kontrolle der Arzneimittelzuständigen Behörden, daß der Hersteller
a) eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung und/oder Kontrolle des
betreffenden Arzneimittels beziehungsweise zur Ausübung des angegebenen
betreffendenTätigkeitenbesitzt,
b) den GMP-Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft und der
TschechischenRepublik genügt und
c) vondenzuständigen Kontrolldienstenregelmäßig kontrolliert wird.
4.2 Die Bescheinigungenweisenauchdenoder die Herstellungsstandorte aus. Es werden
Orientierungen für ein gemeinsames Format einer solchen Bescheinigung gegeben.
4.3 Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von
dreißig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, z.B. wenn eine neue Kontrolle
durchgeführt werdenmuß, darfdiese Frist aufsechzig Tage verlängert werden.
59Zertifizierung derChargen
4.4 Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller
(Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer
quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests
oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts
entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
erforderlich sind. Mit dieser Bescheinigung wird bestätigt, daß die Charge mit den
Spezifikationen übereinstimmt und gemäß der einschlägigen Genehmigung für das
Inverkehrbringen hergestellt wurde. Die Bescheinigung wird vom Einführer der
Charge aufbewahrt und der zuständigenBehörde auf Antrag vorgelegt.
4.5 Bei der Ausstellung einer Bescheinigung berücksichtigt der Hersteller die
Bestimmungen der derzeitigen EG-Zertifizierung. Die Bescheinigung wird von der
für die Freigabe der Charge zur Ausfuhr verantwortlichen Person unterzeichnet, d.h.
von der in Artikel 17 der Richtlinie 75/319/EWG beziehungsweise in Artikel 29 der
Richtlinie 81/851/EWG und in den Abschnitten 4 und 19 des Gesetzes 79/1997 Slg.
genannten"sachkundigenPerson".
Amtliche Freigabe derChargen
4.6 Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle
der Sicherheit und der Wirksamkeit immunologischer Arzneimittel (Impfstoffe) und
Blutderivate und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge
des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe
der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Protokolls.
Kontrollen
4.7 Die GMP-Kontrollen werden von den örtlich zuständigen Kontrolldiensten anhand
der in Abschnitt I aufgeführtenGMP-Anforderungendurchgeführt.
4.8 Folgende ArtenvonKontrollenkönnendurchgeführt werden:
a) Allgemeine oder Systemkontrollen: Dabei wird geprüft, ob ein Hersteller den
GMP-Anforderungen im allgemeinen genügt (z.B. Routinekontrollen, die
insbesonderedieGrundanforderungenandieGMP umfassen).
b) Verfahrenskontrollen: Dabei wird geprüft, ob ein Hersteller bestimmte
Verfahren (z.B. die Herstellung sterilen Wassers) gemäß den GMP-Anforderungen
durchführt.
c) Produktkontrollen: Dabei wird geprüft, ob ein Hersteller bestimmte
Arzneimittel oder eine Produktreihe gemäß den GMP-Anforderungen herstellt. Es
handelt sich in erster Linie um die Validierung der Konformität mit bestimmten
Aspekten der Verfahren oder Prüfungen, die in der Genehmigung für das
Inverkehrbringen beschrieben sind (z.B. Kontrollen vor dem Inverkehrbringen).
Dazu müssen dem Kontrolleur die einschlägigen Informationen (Unterlagen über die
Qualität und ein Antrags-/Genehmigungsdossier) vorliegen und muß er damit
vertraut sein.
604.9 Die Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des
Herstellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertragspartei
niedergelassenen Herstellern werden für die unter dieses Protokoll fallenden
Produkte keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren erhoben.
Übermittlung derKontrollberichte
4.10 Auf begründeten Antrag übermitteln die zuständigen Kontrolldienste eine Kopie des
letzten Kontrollberichts über die Herstellungs- beziehungsweise die Prüfanlage, falls
Kontrollarbeiten vergeben werden. Jede Vertragspartei behandelt diese
Kontrollberichte mit der von der übermittelnden Vertragspartei verlangten
Vertraulichkeit.
4.11 Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter
Zeit kontrolliert, d.h. wenn die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurückliegt oder
ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt wurde, so kann eine spezifische,
umfassende Kontrolle verlangt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die
Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese
Frist imFalle einer neuenKontrolle auf60 Tage verlängert wird.
Warnsystem
4.12 Die zuständigen Behörden unterrichten die Behörden der anderen Vertragspartei mit
der gebotenen Eile bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei
Nachahmungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die
zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge
erforderlich machen können. Die Vertragsparteien vereinbaren ein detailliertes
Warnverfahren.
4.13 Die Vertragsparteien stellen sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung
oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen der Nichteinhaltung der
GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit gefährden könnte, der anderen
Vertragsparteiunverzüglich mitgeteilt wird.
Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der
Qualitätsanforderungen
4.14 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Protokolls tauschen die
Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen für die gegenseitige
Anerkennung der Kontrollenaus.
4.15 Ferner unterrichten die einschlägigen Behörden einander über alle neuen technischen
Richtlinien oder Kontrollverfahren. Jede Vertragspartei konsultiert die andere
Vertragspartei vor der Annahme solcher Richtlinien oder Kontrollverfahren und
bemüht sich umderen Angleichung.
Ausbildung derKontrolleure
4.16 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Protokolls sind die von den
zuständigen Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure auch
für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien
unterrichteneinander über die Durchführung dieser Lehrgänge.
61Gemeinsame Kontrollen
4.17 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Protokolls und im
gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen
genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen
Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Praktiken und der
Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den
vondenVertragsparteiengenehmigtenVerfahrenvereinbart.
Kontaktstellen
4.18 Für die Zwecke dieses Protokolls sind folgende Kontaktstellen für das Warnsystem,
für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten,
Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungenusw. vorgesehen:
EuropäischeGemeinschaft:
Direktor derEuropäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
TschechischeRepublik:
Humanarzneimittel-LeiterdesStaatlichenInstitutsfürArzneimittelkontrolle,
Tierarzneimittel - Leiter des Instituts für die staatlichen Kontrolle immunologischer
und sonstiger Tierarzneimittel.
Meinungsverschiedenheiten
4.19 Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften,
Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der an die
Hersteller gestellten Anforderungen und der Schlußfolgerungen der Kontrollberichte,
auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem Assoziationsrat
unterbreitet.
5. SCHUTZMECHANISMEN
5.1 Stellt eine Vertragspartei unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente
schriftlich fest, daß die andere Vertragspartei die Bestimmungen dieses Anhangs
nicht einhält, so kann sie den Assoziationsrat konsultieren. Der Assoziationsrat
beschließt über die zu ergreifendenMaßnahmen.
5.2 Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen
Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen
sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren. Sie erhält die Möglichkeit,
daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch
genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert
werden.
62ERKLÄRUNG ÜBER DEN AUSTAUSCH VONINFORMATIONEN
Die Parteien halten es für sinnvoll, einen weiteren Annex zu diesem PECA hinzuzufügen, der
sich mit dem Informationsaustausch beschäftigt, der in Artikel 12 erwähnt ist. Dessen Inhalt
ist es, durch die Anwendung auf die Tschechische Republik einiger der Prinzipien aus der
Richtlinie 98/34/EC vom 22. Juni 1998, in der eine Prozedur für die Bereitstellung von
Informationen über technische Standards und Regelungen festgelegt wurde, die in der
Richtlinie 98/48/EC vom 20 Juli 1998 geändert wurde, das Entstehen möglicher neuer
technischer Handelshindernisse zu verhindern. In dieser Absicht wird eine vereinfachte
Prozedur als ein neuer Annexzu diesemProtokollvorbereitet.
63Erklärung dereuropäischen Gemeinschaft überdie Teilnahme TschechischerVertreter
an den Ausschüssen
Um ein besseres Verständnis der praktischen Aspekte der Umsetzung des acquis
communitaire zu ermöglichen, erklärt die Europäische Gemeinschaft, daß die Tschechische
Republik eingeladen wird, unter den unter folgenden Bedingungen an den Sitzungen der in
den Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über Maschinen, Aufzüge,
Persönliche Schutzausrüstungen, Elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und
Schutzausrüstungen für die Benutzung in explosiver Umgebung,
Gasverbrauchseinrichtungen, einfache Druckbehälter und Druckgeräte eingesetzten oder
erwähnten Ausschüssenteilzunehmen
Das Teilnahmerecht ist auf die Teile der Sitzungen beschränkt, während der die Umsetzung
des acquis behandelt wird; Es gilt nicht für Sitzungen, in denen Beschlüsse über die
Umsetzungs- und Managementkompetenzen gefaßt werden, die der Kommission vomRat der
EuropäischenUnionübertragenwordensind.
Diese Einladung erstreckt sich – soweit angebracht – auf weitere von der Europäischen
Kommissioneinberufene Expertengruppen.
64FINANZBOGEN 2001-2005
Außenhandelsbeziehungen -Protokoll über Konformitätsbewertung und Anerkennung
gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen zwischen der Europäischen
Gemeinschaft und derTschechischen Republik(PECA)
1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME
Außenhandelsbeziehungen
Protokoll über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem
Europa-Abkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und der Tschechischen
Republik (PECA)
2. HAUSHALTSLINIE: B7-85003. RECHTSGRUNDLAGE
Artikel133 EG-Vertrag
Vorschlag für einen Beschluss Nr. ... des Rates über den Abschluss eines Zusatzprotokolls
über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-
Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen Republik
(PECA)
4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME
AllgemeinesZielder Maßnahme
Hauptziel des PECA ist die Erleichterung des Handels durch Beseitigung technischer
Handelshemmnisse für gewerbliche Produkte in bestimmten Sektoren, in denen der
Beitrittskandidat seine RechtsvorschriftenandenAcquis communautaire angeglichen hat.
Ziel dieses PECA ist die gegenseitige Anerkennung der gewerblichen Produkte, die die
gesetzlichen Anforderungen an das Inverkehrbringen auf dem Markt erfüllen, und die
gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung gewerblicher Produkte,
die den technischen Vorschriften der Gemeinschaft und den entsprechenden nationalen
Rechtsvorschriftender TschechischenRepublikunterliegen.
Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinie vor allem folgende Maßnahmen
unterstützen:
•vertrauensbildende Maßnahmen zur Erleichterung der ordnungsgemäßen Durchführung
der PECA.
•Verwaltung der PECAund Erhaltung deserforderlichenVertrauens.
•Erweiterung des PECAaufzusätzliche Sektoren.
Die Kommission wird insbesondere in Bezug auf die sektorbezogenen Aktivitäten von
Experten unterstützt. Sie entscheidet jedoch letztendlich über alle die Verwaltung dieses
PECAbetreffendenFragen.
654.2 Dauer der Maßnahmen: und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung oder Verlängerung
Die Dauer der Maßnahme ist befristet. Das PECA gilt nur für die Zeit bis zum Beitritt der
Tschechischen Republik. Für die vertrauensbildenden Maßnahmen werden zu Beginn
intensivere Anstrengungen erforderlich sein, wobei die Ausgaben hierfür nach einem Jahr
jedoch wesentlich geringer sein werden. Während der gesamten Geltungsdauer des PECA
sind jedoch fortlaufende Anstrengungen erforderlich, um die Verwaltung des Abkommens
und die Erhaltung des Vertrauens zu gewährleisten.
5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN
5.1 nichtobligatorische Ausgaben ("NOA")5.2 getrennte Mittel("GM")
Art der Einnahmen
Keine
6. ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN
- 100%-iger Zuschuss: nein
- Zuschuss zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten
Geldgebern ?
Ja, dies kann als Finanzierungsmethode in Erwägung gezogen werden. Die Zuschüsse werden
gemäß dem "Leitfaden für die Verwaltung der Finanzhilfen" der Kommission gewährt. Sie
können Berufsverbänden und anderen zuständigen Einrichtungen für Tätigkeiten im
Zusammenhang mit der Durchführung desPECAgewährt werden.
- Zinszuschuss: nein
- Sonstige
Finanzierung von Veranstaltungen, Studienaufträgen, Veröffentlichungen und Konferenzen.
- Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige
Rückzahlung des Finanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen? Nicht zutreffend.
- Wirkt sich die Maßnahme auf die Haushaltseinnahmen aus? Nein
7. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN
7.1 Berechnungsweise für die Gesamtkostender Maßnahme
Die Kostenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben für Seminare, Workshops,
Reisen der Sachverständigen, Kontrolle der Konformitätsbewertungsstellen, Information und
Studien. Die geschätzten Gesamtkosten entsprechen der Summe der geplanten
Einzelmaßnahmen.
Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der Haushaltslinie zu
entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen unterschiedlich.
66Selbst bei gleichen Maßnahmen (z.B. Seminaren) schwanken die Kosten je nach deren
Umfang und demGrad der Spezialisierung.
Die Kostender einzelnenMaßnahmenwerdenwie folgt bestimmt:
•vonder Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z.B. Seminare) oder
•nachAusschreibungdurchdieKommissionoder
•nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Fällen werden die Projekte danach
ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Die Zuschüsse
werden nach den Regeln des "Leitfadens für die Verwaltung der Finanzhilfen" gewährt
und verwaltet.
A. Teilnahme an den Sitzungen des Assoziationsrates, des Assoziationsausschusses oder
etwaiger besonderer Unterausschüsse oder Arbeitsgruppen, die mit der Verwaltung des PECA
betraut wurden
An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und einige nationale Experten teil. Für
Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. Die
Reisekosten für Beamte werden aus dem "Dienstreisehaushalt" (A-7010) bestritten. Die
Reisekosten und ähnlichen Ausgaben für Experten werden aus der Haushaltslinie B7-8500
erstattet.
B. Workshopsund Seminare
In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit den
Anforderungen des PECA vertraut gemacht. Die Höhe der Kosten dieser Seminare ist je nach
dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich; sie umfassen auch die Kosten
für die Organisation (Veranstaltungen in der EG) und nicht unerhebliche Reisekosten, wenn
die Veranstaltungen in der Tschechischen Republik stattfinden. Die Kosten für die
Organisation einer solchen Veranstaltung werden mit je 3.000 ECU veranschlagt. Die Zahl
der Seminare in den einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist
unterschiedlich.
C. Kontrollen
In einigen Fällen muss die fachliche Kompetenz der notifizierten Stellen überprüft werden,
und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber selbstverständlich auch während der
gesamtenLaufzeit des PECA, umdas Vertrauen indas Systemzu erhalten.
Inder Anfangsphase beinhalten die Kontrollen Bewertungen von notifizierten Stellen vor Ort
in dem jeweiligen Partnerland durch ein Expertenteam, danach bestehen sie in der
Untersuchung von Beschwerden. Diese Ausgaben decken alle Sektoren des PECA ab und
können jeweils mehrere notifizierte Stellen in jedem Sektor betreffen.
D. Sammlung und Verbreitung der Informationen
Weitere Kostenkönnen für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leitfäden über die
Vorschriftenund Bewertungsverfahren, deren KostenimDurchschnitt bei10.000 ECU liegen
677.2 Aufschlüsselung nachKostenelementen
InEuro
(gegenwärtige Preise)
Aufschlüsselung Jahr
2001Jahr
2002 2003 2004 2005Insg.
2001-
2005
A. Ausschuss
C. Seminare
D. Kontrollen
E.Information9.136
9.854
6.936
20.0009.136
9.854
6.936
5.0009.136
3.468
5.0009.136
3.4689.136
3.46845.680
19.708
24.276
30.000
Insg. 45.926 30.926 17.604 12.604 12.604 119.664
Für die Jahre ab2002 werdennachrichtlichSchätzwerteangegeben. Die Anzahl Jahre und der
Gesamtbetrag hängen davon ab, in welchem Jahr der Beitritt der Tschechischen Republik
erfolgt.
7.3 VorläufigerFälligkeitsplanfürVerpflichtungs-undZahlungsermächtigungen
1000 Euro
Jahr
2001 2002 2003 2004 20052005 und
folgendeJahreInsg.
Zeitplan für
Verpflichtungs-ermächtigungen46 31 18 13 13 13 132
Zahlungs-
ermächtigungen
2001
2002
2003
2004
2005
200646
31 18 13 13 1346
31
18
13
13
13
I n s g . 4 6 3 11 81 31 31 3 1 3 2
Die Anzahl Jahre und der Gesamtbetrag hängen davon ab, in welchem Jahr der Beitritt der
TschechischenRepublikerfolgt.
688. VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN
In allen Verträgen bzw. der Finanzhilfe-Vereinbarung zwischen der Kommission und den
Auftragnehmernsind Kontrollverfahren(Vorlage vonBerichtenetc.) vorgesehen.
Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen der
Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den Veranstaltungen
in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, dass sie den Vorgaben und den
Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen Professionalität erbracht
werden.
Vor der letzten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den
teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht, sehen die
Abkommen ferner vor, dass die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern genehmigten
Bücher vorlegen müssen.
9. KOSTENWIRKSAMKEITSANALYSE
9.1. Spezifische Ziele der vorgeschlagenenMaßnahme, Zielgruppe
- Spezifische Ziele der Protokolle über Konformitätsbewertung und Anerkennung
gewerblicher Produkte
•Vermeidungeiner zweifachenZertifizierung imInteresseder Wirtschaftsbeteiligten;
•Förderung vonAusfuhr, Beschäftigung, Wettbewerbsfähigkeit und Investitionen;
•Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen und nicht zuletzt
für denVerbraucher;
•Ausweitung bestimmter Vorteile des Binnenmarkts aufdie Tschechische Republik;
•Gewährleistung eines wirksamen Funktionierens des Binnenmarkts in bestimmten
SektorenvordemBeitritt derTschechischenRepublik.
- Zielgruppen
Zielgruppe sind Exportunternehmen, Wirtschaftsverbände, Handelskammern und öffentliche
Einrichtungen in der Europäischen Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die
gegenseitige Anerkennung der gewerblichen Produkte und die Anerkennung der Ergebnisse
der Zertifizierung der Konformitätsbewertung zugute kommt oder die ein Interesse daran
haben.
9.2. Begründung der Maßnahme
- Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft
Dagemäß Artikel113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche Zuständigkeit für die
Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß dem vom Ministerrat erteilten Mandat
in Abstimmung mit demAusschuss nachArtikel113 ausgehandelt. Für die Durchführung und
dieVerwaltungdesProtokollswirddie Kommissionzuständigsein.
- Wahl der Interventionsmodalitäten
69•Vorteile im Vergleich zu Alternativlösungen (komparative Vorteile)
•gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler Maßnahmen
•erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte
Das gewählte Verwaltungsverfahren (Assoziationsrat) ist in dem PECA festgelegt und bietet
die erforderlichen Mindestvoraussetzungen für ein ordnungsgemäßes Funktionieren des
PECA. Durch die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphase ist es möglich, sich mit
denSystemender anderenVertragsparteienvertraut zu machen.
Diese Seminare und Kontrollen dienen dem Aufbau des gegenseitigen Vertrauens; ferner sind
Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, dass dieses Vertrauen während der gesamten
Laufzeit des PECA erhalten bleibt. Die Schaffung und die Erhaltung dieses Vertrauens sind
der Schlüsselzu einemerfolgreichen Funktionierendes PECA.
Das Budget in der angegebenen Höhe ist durchaus gerechtfertigt, wenn man es mit dem von
demPECA betroffenen Handelsvolumen und den jährlichen Einsparungen für die Exporteure
der EU (schätzungsweise jährlich 63 Mio. €beim Export nach in die Tschechische Republik)
vergleicht.
- Wesentliche Unwägbarkeiten, die die Maßnahme beeinträchtigen können.
Keine
9.3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme
- Leistungsindikatoren:
* Erfolgsindikatoren
*Wirkungsindikatoren (nach Zielen)
Im Falle dieses PECA lässt sich der Erfolg an der erzielten Erleichterung des Handels durch
die Vermeidung einer zweifachen Prüfung und Zertifizierung und der damit verbundenen
Kosten messen. Die geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft
sind unter Ziffer 9.2 angegeben.
Der Erfolg lässt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen. Dieser Faktor wird
berücksichtigt, wenngleich die Exportleistung von derart vielen Variablen (z.B. von den
Veränderungen der Wechselkurse) beeinflusst wird, dass sich die Bewertung nie allein auf
diesenFaktorstützenkann.
- Beurteilung der Ergebnisse
Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele des PECA werden von den
Kommissionsbediensteten, vom Assoziationsrat und von den betroffenen
Wirtschaftsbeteiligten überwacht.
Modalitäten undPeriodizität der vorgesehenen Bewertung
Die Wirksamkeit und der Nutzen des PECA werden von der Kommission, vom
Assoziationsrat auf dessen jährlicher Tagung, vom Assoziationsausschuss auf dessen
70jährlicher Tagung beziehungsweise von den besonderen Unterausschüssen und
Arbeitsgruppen, welche der Assoziationsrat mit der Verwaltung des PECA beauftragt hat,
regelmäßig überprüft. Die erste umfassende Beurteilung der Ergebnisse findet zwei Jahre
nachInkrafttretenstatt.
10. VERWALTUNGSAUSGABEN
Die Humanressourcen und die Verwaltungsmittel sind aus den der verwaltenden Dienststelle
bereitszugewiesenenMittelnzudecken. ZusätzlichesPersonalwird nicht beantragt.
10.1 Auswirkungen aufden Personalbestand (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 10
Industriesektorenunter das PECA fallen)
Art der Stellen Für die Durchführung der
Maßnahme erforderlichesPersonaldavon Dauer
Dauer-
Planstellen
DG I
+
sektorale GDsPlanstellen
aufZeitBestehendes
Personal der
GDs (Trade,
Elarg, Enter
und Trend)
bzw. der betr.
DienststellenZusätzl.
Personal
Beamte A.
B.
C.1.5
0.5Keine 1.5
0.5Keine Dauer-
stellen
Sonst. Ressourcen Keine
Insg. 2.0 2.0
10.2 Finanzielle Gesamtauswirkungen in bezug auf die Humanressourcen: 2.0 Mitarbeiter
(108.000Euro pro Mitarbeiter pro Jahr = 216.000Euro)(Rubriken A1, A2, A4, A5 und A7).
10.3 Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A-7010:
Dienstreisekosten)
Die nachstehenden Ausgaben beziehen sich auf die Dienstreisekosten für
Kommissionsbedienstete, die an den Sitzungen des Assoziationsrates, des
Assoziationsausschusses oder der besonderen Unterausschüsse bzw. Arbeitsgruppen
teilnehmen, welche mit der Verwaltung des PECA betraut wurden, sowie auf die Kosten für
die Teilnahme an Seminaren und Kontrollen, wenn diese außerhalb Brüssels stattfinden.
Diese Ausgaben sollten aus den Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten Generaldirektionen
bestritten werden.
71Für 1999 ergibt sich folgende Berechnung (zusätzliche Dienstreisen werden durch die Mittel
der Haushaltslinie A-7010 gedeckt)
Haushaltslinie Beträge (Euro) Berechnungsweise
Anzahl der
MissionenKostender Missionen
Ausschuss
A-70104.624 Tschech. Republik: 4
Seminare
A-70101.526 Tschech. Republik: 1
Kontrollen
A-70102.312 Tschech. Republik: 2Brüssel: Reise: 800 Euro
Tagegeld: 150 Euro
Tschech. Rep.: Reise:
786 Euro Tagegeld: 185
Euro
A-7010: Total 8.462 7
InEuro
Year
2001Year
2002 2003 2004 2005Total
2001-
2005
A. Ausschuss 4.624 4.624 4.624 4.624 4.624 23.120
C. Seminare 1.526 1.526 3.052
C. Kontrollen 2.312 2.312 1.156 1.156 1.156 9.092
Insg. 8.462 8.462 5.780 5.780 5.780 39.468
Die vorstehenden Zahlen dienen nur als Hinweis. Die Auswirkungen auf den Personalbestand
und die Missionensind vomZeitpunkt des Beitritts derTschechischen Republik abhängig und
werdenab2001 durchdie Haushaltslinie A-7 gedeckt.
72FOLGENABSCHÄTZUNG
AUSWIRKUNGEN DES RECHTSAKTS AUFDIE UNTERNEHMEN
und insbesondere aufkleine und mittlere Unternehmen (KMU)
TiteldesVorschlags
Vorschlag für Beschlüsse des Rates über die Unterzeichnung und den Abschluss eines
Zusatzprotokolls über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu
dem Europa-Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen
Republik (PECA)
Dokumentennummer
Kurzbeschreibung des Vorschlags
Diese Beschlüsse sind erforderlich für den Abschluss des Zusatzprotokolls über
Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte zu dem Europa-Abkommen
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tschechischen Republik. Die Kommission
hat den Entwurf des Protokolls im Einklang mit den Verhandlungsleitlinien für die
Aushandlung von Europäischen Konformitätsbewertungsabkommen mit den mittel- und
osteuropäischenLändernausgehandelt, die imJuni1997 vomRat genehmigt wurden.
AuswirkungenaufdieUnternehmen
Folgende Sektoren sind betroffen: Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Aufzüge,
elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Geräte und Schutzsysteme zur
Verwendung in explosionsgefährdeten Atmosphären, Gasverbrauchseinrichtungen,
Warmwasserheizkessel, Druckgeräte und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel: Kontrolle
und Zertifizierung der Chargen.
Das PECA sieht die Ausweitung bestimmter Vorteile des Binnenmarkts in einigen bereits
angeglichenen Industriesektoren auf Ungarn vor. Es ermöglicht die Zertifizierung der
Konformität mit den technischen Vorschriften über Produktsicherheit etc. für die in die
Tschechische Republik auszuführendenProdukte inder Europäischen Union. Damit wird eine
weitere Zertifizierung durch tschechische Konformitätsbewertungsstellen vor dem
Inverkehrbringen auf dem tschechischen Markt vermieden. Das Zertifizierungsverfahren und
dietechnischenVorschriftensinddiegleichenwieinderGemeinschaft.
Ferner sieht das PECA die Anerkennung gewerblicher Produkte vor, die die Voraussetzungen
erfüllen, um von der Tschechischen Republik ohne weitere Anforderungen rechtmäßig auf
den EU-Markt gebracht zu werden. Die Anhänge, mit denen dieser Mechanismus umgesetzt
wird, müssennochausgehandelt werden.
Das PECA weist somit in bezug auf Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von
Doppelgleisigkeiten und insbesondere von Kosten, wirksames Funktionieren der
Bestimmungen in einigen Sektoren bereits vor demBeitritt und allgemeine Erleichterung des
Handels wichtige Vorteile auf. Dies ist für kleine und mittlere Unternehmen besonders
wichtig. Das PECA umfasst eine breite Palette von Sektoren und betrifft somit ein breites
Spektrumsowohlgroßer als auchkleiner Unternehmen. Die Vorteile sind nicht auf bestimmte
geographische Gebiete derGemeinschaft beschränkt.
73Die Unternehmen müssen die tschechischen Vorschriften und Verfahren anwenden. In den
unter das PECA fallenden Sektoren sind diese jedoch an die entsprechenden Vorschriften und
Verfahren der EG angeglichen. Darüber hinaus wird die Zertifizierung - wie oben erwähnt -
von Konformitätsbewertungsstellen inder Gemeinschaft, die von den Mitgliedstaaten benannt
wurden, und nicht in der Tschechischen Republik vorgenommen. Mit dem PECA werden die
Zertifizierungskosten erheblich gesenkt und die Aussichten für Ausfuhr, Beschäftigung,
Investitionen und Wettbewerbsfähigkeit der Gemeinschaftsunternehmen verbessert.
Das PECA enthält keine Maßnahmen zur Berücksichtigung der besonderen Situation kleiner
und mittlerer Unternehmen. Es wird aber aufgrund seiner Art und durch die Tatsache, dass es
die Zertifizierungskosten reduziert, die für alle Unternehmen gleich hoch sind, den kleinen
und mittleren Unternehmen einen verhältnismäßig größeren Nutzen bringen als großen
Unternehmen.
Konsultation
Die wichtigsten Industrieverbände (z.B. EFPIA, Eurobit und Orgalime) wurden konsultiert,
und sie erklärten, dass sie das Protokoll befürworten.