Nr. C 64/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 15. 3. 82 
Ergänzende Stellungnahme zu dem Entwurf für eine Empfehlung des Rates betreffend 
die Erfassung von Arbeiten über die Neuverknüpfung von Desoxyribounukleinsäure 
(DNS)(i) 
A. RECHTSGRUNDLAGE DER STELLUNGNAHME 
Gemäß Artikel 20 Absatz 3 seiner Geschäftsordnung hat der Ausschuß eine ergänzende 
Stellungnahme zu dem vorgenannten Schema abgegeben. Vorausgegangen war eine 
Stellungnahme vom 10. Dezember 1980(2) zum obengenannten Entwurf. 
B. STELLUNGNAHME DES WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat seine ergänzende Stellungnahme zu dem vor­
genannten Thema auf seiner 193. Plenartagung am 15./16. Dezember 1981 in Brüssel 
verabschiedet. 
Die Stellungnahme hat folgenden Wortlaut: 
DER WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä­
ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 198, 
gestützt auf das Ersuchen des Rates der Europä­
ischen Gemeinschaften vom 25. September 1980 um 
Stellungnahme zu dem Entwurf für eine Empfehlung 
des Rates betreffend die Erfassung von Arbeiten über 
die Neuverknüpfung von Desoxyribonukleinsäure 
(DNS), 
gestützt auf die Studie der Fachgruppe Umwelt­
schutz, Gesundheitswesen und Verbrauch vom 
25. November 1980 über Sicherheitsmaßnahmen ge­
gen hypothetische Gefahren beim Umgang mit neu­
kombinierter DNS, 
gestützt auf seine Stellungnahme vom 10. Dezember 
1980 zum obengenannten Entwurf, 
gestützt auf die Niederschrift zu dem von ihm am 
14./15. Mai 1981 in Brüssel veranstalteten Kollo­
quium, 
gestützt auf seinen Beschluß vom 29. Oktober 1981, 
die Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen 
und Verbrauch mit der Erarbeitung einer ergänzen­
den Stellungnahme und eines ergänzenden Berichtes 
zu diesem Thema zuu betrauen, 
gestützt auf die Stellungnahme, die die vorgenannte 
Fachgruppe in ihrer Sitzung am 1. Dezember 1981 
annahm, 
gestützt auf den von der Berichterstatterin, Frau 
Heuser in dieser Sitzung vorgetragenen ergänzenden 
Bericht, 
(i) ABl. Nr. C 214 vom 21. 8. 1980, S. 7. 
(2) ABl. Nr. C 353 vom 31. 12. 1980, S. 19. gestützt auf die Beratungen anläßlich seiner 193. Ple­
nartagung am 15./16. Dezember 1981 (Sitzung vom 
15. Dezember) — 
VERABSCHIEDETE FOLGENDE 
STELLUNGNAHME 
mit 101 gegen 14 Stimmen bei 7 Stimmenthaltun­
gen: 
1. Am 10. Dezember 1980 verabschiedete der Aus­
schuß seine Stellungnahme zu dem Entwurf für eine 
Empfehlung des Rates betreffend die Erfassung von 
Arbeiten über die Neuverknüpfung von Desoxyribo­
nukleinsäure (DNS). Einer der Kernpunkte war die 
Frage, ob für eine gemeinschaftliche Regelung die 
Rechtsform einer Empfehlung oder die einer Richtli­
nie gewählt werden sollte. In Anbetracht des heuti­
gen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse gab 
der Ausschuß in dieser Stellungnahme dem Instru­
ment der Richtlinie den Vorzug. Seinen endgültigen 
Standpunkt wollte er jedoch vom Ergebnis einer An­
hörung abhängig machen. 
2. Diese Anhörung fand in Form eines Kolloqui­
ums am 14./15. Mai 1981 in Brüssel statt. Es wurden 
folgende sechs Themen diskutiert: Entwicklungs­
möglichkeiten, Risiken und Risikoabschätzung, Si­
cherheitsmaßnahmen, Gesundheitsschutz, ethische 
Aspekte und Information der Öffentlichkeit. Die 
Niederschrift zu diesem Kolloquium wurde am 
23. Oktober 1981 veröffentlicht. 
3. Seine Haltung zugunsten des Rechtsinstruments 
der Richtlinie begründete der Ausschuß in seiner 
Stellungnahme von 1980 damit, daß 
„— das Rechtsinstrument der Empfehlung nicht 
wirksam genug ist, eine echte Harmonisierung 
der nationalen Rechtsvorschriften zu errei­
chen; 
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— zwar auf kurze Sicht Gefahren beim Umgang 
mit DNS nicht erkennbar sind, aber auf lange 
Sicht noch schwerwiegende Folgen auftreten 
könnten; 
— hypothetische Gefahren im Umgang mit neu­
kombinierter DNS nach dem Stand der heutigen 
wissenschaftlichen Erkenntnisse gering sind, 
aber insbesondere bei Verwendung von Patho-
genen als Träger oder Wirt auftreten können; 
— aus Wettbewerbsgründen eine Harmonisierung 
der diesbezüglichen Rechtsvorschriften der Mit­
gliedstaaten sowie auch der freiwilligen Über-
wachungs- und Sicherheitsmaßnahmen, die auf 
nationalen Empfehlungen basieren, notwendig 
ist". 
4. Bei dem Kolloquium wurde deutlich, daß die 
Gefahren bei DNS-Neukombinierungsarbeiten 
heute im allgemeinen als gering beurteilt werden. An­
dererseits bekräftigt der Ausschuß die Auffassung, 
daß das Schwergewicht auch weiterhin auf Risikobe­
wertungsstudien liegen sollte, die die eigentliche 
F + E-Arbeit begleiten sollten. 
5. Weiterhin wurde auf dem Kolloquium herausge­
stellt, daß mit zunehmender Verlagerung dieser 
Technologie vom Labor auf die industrielle Nutzung 
eine weit größere Anzahl von Personen in den Um­
gang mit neukombinierter DNS einbezogen werden, 
die nicht zwangsläufig über die entsprechende Aus­
bildung und Erfahrung in „guter mikrobiologischer 
Praxis" verfügen. Dies ist insbesondere für den Um­
gang mit Pathogenen relevant. Daher sollte nach An­
sicht des Ausschusses die Ausbildung in mikrobiolo­
gischer Sicherheit einen hohen Stellenwert erhalten 
und durch die öffentliche Hand entsprechend geför­
dert werden. 
6. Bei dem Kolloquium kam klar zum Ausdruck, 
daß Wissenschaft und Industrie bei ihrer bisherigen 
Arbeit bereits einen hohen Sicherheitsstandard er­
reicht haben. Andererseits wurde aber auch heraus­
gestellt, daß in der Öffentlichkeit eine berechtigte Be­
sorgnis über die möglichen künftigen Entwicklungen 
sowie darüber herrscht, ob angesichts des wachsen­
den Wettbewerbsdrucks die bisherigen Sicherheits­
standards beibehalten werden. Selbst wenn es tech­
nisch möglich wäre, Sicherheit ohne Eingreifen der 
öffentlichen Hand zu gewährleisten, dürften nach 
Auffassung des Ausschusses öffentliche Leitlinien 
wohl eher geeignet sein, dem Sicherheitsbedürfnis 
Genüge zu tun. Diese öffentlichen Leitlinien sollten 
in Form von Rechtsvorschriften festgelegt werden. 
7. Welche Leitlinien auch eingeführt werden und 
wie diese sich im Lauf der Zeit auch entwickeln mö­
gen, nach Meinung des Ausschusses ist es auf alle 
Fälle angezeigt, daß sich die Mitgliedstaaten auf eine 
einheitliche Linie einigen. Wie bereits in seiner Stel­
lungnahme von 1980 zum Ausdruck gebracht wurde, 
ist eine Harmonisierung der einzelstaatlichen Vor­
schriften erforderlich, um einen lauteren Wettbewerb 
und eine gleiche Sicherheit in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten. In der Praxis kann jedoch nur 
durch eine europäische Maßnahme mit hinreichen­
der Rechtsverbindlichkeit eine derartige Harmoni­
sierung erreicht werden. 
8. Wenngleich sich das Schwergewicht heute bei 
einzelnen Aspekten verlagert hat, hat der Stand­
punkt, den der Ausschuß 1980 generell vertreten hat, 
nach wie vor Gültigkeit. Aus den in den vorstehen­
den Ziffern 4, 5, 6 und 7 genannten Gründen hält er 
zur Regelung dieses Bereichs das Rechtsinstrument 
einer Richtlinie nach wie vor für angezeigt. Den 
Schwerpunkt dieser Richtlinie sollten die vier zuvor 
angesprochenen Aspekte bilden: Risikobewertungs­
studien, Sicherheitsausbildung, Erhaltung des Si­
cherheitsstandards und Harmonisierung. Zugleich 
bekräftigt der Ausschuß noch einmal den in seiner 
Stellungnahme von 1980 zum Ausdruck gebrachten 
Standpunkt, daß diese Richtlinie so flexibel gefaßt 
sein müßte, daß sie die Berücksichtigung neuer wis­
senschaftlicher Erkenntnisse erlaubt. 
9. Der Ausschuß stellt fest, daß bei dem Kollo­
quium ein wichtiger Bereich ins Tageslicht gerückt 
wurde, in dem eine europäische Initiative erforder­
lich wäre. Die nationalen Sachverständigen sind of­
fensichtlich darin einig, daß Leitlinien für den Um­
gang mit bekannten Pathogenen (Mikroorganismen, 
die Krankheiten verursachen) geschaffen werden 
sollten. Dennoch gibt es gegenwärtig auf europä­
ischer Ebene und in manchen Fällen noch nicht ein­
mal auf nationaler Ebene irgendwelche einschlägi­
gen Leitlinien. Allerdings hat die Weltgesundheitsor­
ganisation kürzlich eine Reihe von Empfehlungen zu 
diesem Forschungsbereich herausgegeben. Ver­
gleichbare Berichte wurden außerdem auch im Verei­
nigten Königreich (Howie-Report) und in der Bun­
desrepublik Deutschland (Empfehlungen des Bun­
desgesundheitsamtes) veröffentlicht. Der Ausschuß 
bittet die Kommission, entsprechende Initiativen zu 
ergreifen. Er behält sich vor, zu einem späteren Zeit­
punkt noch ausführlicher auf dieses Thema zurück­
zukommen. Die Verabschiedung allgemeiner Leitli­
nien für den Umgang mit Pathogenen hätte außer­
dem den Vorteil, daß derartige Leitlinien auch DNS-
Neukombinierungsarbeiteh der höheren Risikokate­
gorien abdecken würden, bei denen mit Pathogenen 
umgegangen wird. 
10. Der Ausschuß stellt ferner fest, daß in der Öf­
fentlichkeit gewisse Befürchtungen darüber anzutref­
fen sind, daß manche Tätigkeiten im Gesamtbereich 
der Gen-Forschung, die ja weit über die DNS-Neu-
kombinierung hinausreichen, eines Tages die Frei­
heit des Menschen in Gefahr bringen könnten. Ange­
zeigt erscheint hier eine internationale Initiative, die 
bei allen derartigen Aktivitäten einen entsprechen­
den ethischen Schutz gewährleisten würde. 
11. Schließlich stellt der Ausschuß fest, daß das 
Kolloquium einen wesentlichen Beitrag zur gemein­
schaftlichen Auseinandersetzung mit dem Thema der 
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DNS-Neukombinierung geleistet hat. Die Notwen- Kolloquium ebenfalls herausgestellt. Aus diesem 
digkeit des anhaltenden Kontakts und Erfahrungs- Grund sollten nach Meinung des Ausschusses solche 
austauschs zwischen Wissenschaftlern und Vertre- Kontakte unbedingt gefördert werden, um künftige 
tern der öffentlichen Interessen wurde in diesem Entwicklungen im Auge behalten zu können. 
Geschehen zu Brüssel am 15. Dezember 1981. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Tomas ROSEINGRAVE 
ANHANG 
zur Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Folgende Änderungsanträge wurden vom Ausschuß im Verlauf der Beratungen abgelehnt: 
Ziffer 3 
Diese Ziffer ist zu streichen. 
Begründung 
Eine Neuauflage der Stellungnahme des Ausschusses von 1980 ist sowohl unnötig als auch unlo­
gisch. In den Ziffern 1 und 2 wird eine angemessene Einführung gegeben. Eine ergänzende Stel­
lungnahme sollte logischerweise eine Fortführung der ursprünglichen Stellungnahme sein und sich 
nicht mit dieser überschneiden. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 13, Nein-Stimmen: 85, Stimmenthaltungen: 9. 
Ziffern 5 und 6 
Diese Ziffern sollten durch den nachstehenden neuen Absatz ersetzt werden: 
„Aus den Beiträgen zum Kolloquium ging klar hervor, daß sich bei industriellen Verfahren, 
bei denen genetisch manipulierte Organismen verwendet werden, kein Sicherheitsproblem 
stellt. Im Gegensatz zu Laborversuchen, bei denen mit Unbekannten gearbeitet wird, wird bei 
der industriellen Anwendung per definitionem mit Bakterien umgegangen, deren genetische 
Eigenschaften völlig bekannt sind. Da diese Bakterien künstlich gezüchtet und so verändert 
wurden, daß sie ein bestimmtes artfremdes Produkt erzeugen, hätten sie in der natürlichen 
Umwelt kaum Überlebenschancen. Bei der Impstoffherstellung wird es künftig möglich sein, 
anstelle der üblichen Methoden, bei denen große Mengen des Krankheitserregers gezüchtet 
werden müssen, harmlose Bakterien zu verwenden. Infolgedessen wird die industrielle An­
wendung der Gentechnologie — sowohl für die Arbeitnehmer als auch für die Bevölkerung im 
allgemeinen — in puncto Sicherheit einen erheblichen Fortschritt darstellen." 
Begründung 
Die Annahme, daß die industriellen Verfahren auf der Basis von genetisch manipulierten Organis­
men größere Gefahren in sich bergen als die Experimentierarbeit im Laboratorium oder daß sich 
beim Umgang mit pathogenen Organismen das Risiko erhöht, ist ein Trugschluß. Vielmehr trifft in 
beiden Fällen das genaue Gegenteil zu. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 15, Nein-Stimmen: 86, Stimmenthaltungen: 11. 
Punkt 7 
Der letzte Satz sollte gestrichen werden. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 11, Nein-Stimmen: 84, Stimmenthaltungen: 12. 
15. 3. 82 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 64/25 
Ziffer 8 
Die betreffende Ziffer ist durch folgenden Text zu ersetzen: 
„Den Aussagen der Sachverständigen zufolge, die an dem Kolloquium im Mai 1981 teilnah­
men, sind bei Gefahren in Verbindung mit neukombinierter DNS minimal und ohnehin nur 
insoweit gegeben, als pathogene Organismen betroffen sind. Der Ausschuß ist daher der Auf­
fassung, daß eine Richtlinie für Arbeiten über neukombinierte DNS an sich nicht länger als 
zweckmäßigste Maßnahme zu betrachten ist. Er kann somit dem Entwurf für eine Empfeh­
lung des Rates betreffend die Erfassung von Arbeiten über die Neuverknüpfung von DNS zu­
stimmen." 
Begründung 
Die in dem Dokument CES—81—014 wiedergegebenen Referate und Antworten der Berichterstat­
ter und Sachverständigen im Rahmen des Kolloquiums sprechen für den obigen Standpunkt. Der 
obige Ansatz entspricht folglich mehr dem Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse und den künf­
tigen Erfordernissen der Gemeinschaft im Bereich der mikrobiologischen Sicherheit. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 17, Nein-Stimmen: 90, Stimmenthaltungen: 11. 
Ziffer 10 
Diese Ziffer ist zu streichen. 
Begründung 
Die betreffende Ziffer geht — wie darin selbst erkannt wird — „weit über die DNS-Neukombinie-
rung hinaus" und sprengt damit auch den Themenkreis der ergänzenden Stellungnahme. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 10, Nein-Stimmen: 90, Stimmenthaltungen: 15.