[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 24.10.2006

KOM(2006) 616 endgültig

2006/0204 (ACC)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES RATES

über die Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, und zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

Der Rat wird ersucht, die Aufnahme von 1290 pharmazeutischen und chemischen Erzeugnissen in die bereits bestehende Liste mit 7329 Erzeugnissen zu genehmigen, für die bei der Einfuhr in die EU eine gebundene Zollfreiheit gilt.

Gemäß dem „Record of Discussions“ (Diskussionsprotokoll) zum Handel mit Arzneimitteln, auf das sich die Welthandelsorganisation 1994 geeinigt hatte, gewährt die EG Zollfreiheit für die Einfuhren von 7329 Erzeugnissen.

Gemäß Artikel 3 des „Record of Discussions“ überprüfen die Teilnehmer spätestens alle drei Jahre, ob in die Liste der Erzeugnisse zusätzliche pharmazeutische Erzeugnisse aufgenommen und damit vom Zoll befreit werden sollen. Die dritte Überprüfung der unter das „Record of Discussions“ fallenden Erzeugnisse wurde im Jahr 2000 eingeleitet. Die EG war an den entsprechenden Fachgesprächen beteiligt. In deren Verlauf kamen die Teilnehmer zu dem Schluss, dass die Zollfreiheit auf zusätzliche INN und Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, ausgeweitet werden sollte. Die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN sollte zu diesem Zweck erweitert werden, so dass 1290 neue Stoffe in die Liste der zollbefreiten Erzeugnisse aufgenommen werden.

Die Mitgliedstaaten wurden während der Fachgespräche konsultiert.

Der Rat wird ersucht, den in der Anlage enthaltenen Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates anzunehmen, um die Zollbefreiung in der Gemeinschaft auf die oben genannten 1290 pharmazeutischen und chemischen Erzeugnisse auszuweiten.

2006/0204 (ACC)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES RATES

über die Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, und zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133,

auf Vorschlag der Kommission[1],

in Erwägung nachstehender Gründe:

1. Während der Verhandlungen im Rahmen der Uruguay-Runde einigten sich die Gemeinschaft und einige andere Länder darauf, dass die Zollfreiheit außer für die pharmazeutischen Erzeugnisse des Kapitels 30 und der Positionen 2936, 2937, 2939 und 2941 des Harmonisierten Systems (HS) auch für bezeichnete pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen “Internationalen Freinamen” (INN) gelten sollte. Darüber hinaus sollten bestimmte Salze, Ester und Hydrate dieser INN sowie bezeichnete Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, vom Zoll befreit werden.

2. Die im „Record of Discussions“ (Diskussionsprotokoll) enthaltenen Ergebnisse der Fachgespräche wurden in die Liste der Zollzugeständnisse der Teilnehmer aufgenommen, die dem Protokoll von Marrakesch zum GATT 1994 beigefügt ist.

3. Die Teilnehmer beschlossen Schluss, dass Vertreter der WTO-Mitglieder, die Vertragspartei des „Record of Discussions“ sind, unter Leitung des WTO-Rates für den Handel mit Waren zusammenkommen – in der Regel spätestens alle drei Jahre – um zu prüfen, ob in die Liste der Erzeugnisse zusätzliche pharmazeutische Erzeugnisse aufgenommen und damit vom Zoll befreit werden sollen.

4. Zwei solcher Überprüfungen haben bislang stattgefunden. Sie führten beide zu der Feststellung, dass für einige zusätzliche INN und Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gelten sollte und dass die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte.

5. Eine dritte Überprüfung wurde im Jahr 2000 eingeleitet. Sie ergab, dass für einige zusätzliche INN und Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gelten sollte, dass einige dieser Zwischenprodukte in die Liste der INN übernommen werden sollten und dass die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte.

6. Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates[2] wurden eine Nomenklatur für Waren (nachstehend „Kombinierte Nomenklatur” genannt) und die vertragsmäßigen Zollsätze des Gemeinsamen Zolltarifs festgelegt.

7. Die Verordnung (EG) Nr. 2658/87 sollte daher entsprechend geändert werden -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Gemeinschaft erweitert ab 1. Januar 2007 die Zollbefreiung auf die in Anhang I aufgeführten INN.

Artikel 2

Die Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit INN die Salze, Ester oder Hydrate dieser INN bezeichnen und für die ebenfalls Zollfreiheit gilt, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Position wie die entsprechenden INN einzureihen sind, wird ab 1. Januar 2007 durch die Liste in Anhang II ersetzt.

Artikel 3

Die Gemeinschaft erweitert ab 1. Januar 2007 die Zollbefreiung auf die in Anhang III aufgeführten Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Produkte verwendet werden.

Artikel 4

Für die in Anhang IV aufgeführten Zwischenprodukte gilt ab 1. Januar 2007 keine Zollfreiheit mehr.

Artikel 5

Die Anhänge 3, 4 und 6 in Abschnitt II Teil III Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 (Listen der pharmazeutischen Stoffe, für die Zollfreiheit gilt) werden entsprechend geändert.

Artikel 6

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG

Siehe beiliegende Dokumente.

FINANZBOGEN ZU VORSCHLÄGEN FÜR RECHTSAKTE, DEREN FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN SICH AUF DIE EINNAHMEN BESCHRÄNKEN

1. BEZEICHNUNG DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS

Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, und zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87

2. HAUSHALTSLINIEN

Kapitel und Artikel: Kapitel 12 Artikel 120

Für das Jahr 2007 veranschlagter Betrag: 172,5 Mio. Euro

3. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN

( Der Vorschlag hat keine finanziellen Auswirkungen.

x Der Vorschlag wirkt sich nicht auf die Ausgaben, sondern ausschließlich auf die Einnahmen aus, und zwar folgendermaßen:

in Mio. EUR (1 Dezimalstelle)

Haushaltslinie | Einnahmen[3] | Zwölfmonatszeitraum, gerechnet ab dem TT/MM/JJJJ | [Jahr 2007] |

Artikel 120 | Auswirkungen auf die Eigenmittel | 01/01/2007 | - 172,5 |

4. BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN

Besondere Bestimmung Buchstabe C (Pharmazeutische Erzeugnisse) Titel II Teil I (Einführende Vorschriften) in Anhang I (Kombinierte Nomenklatur) der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. L 256 vom 7.9.1987, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1719/2005 (ABl. L 286 vom 28.10.2005).

5. SONSTIGE ANMERKUNGEN

DIE VORAUSSICHTLICHEN KOSTEN DER MAßNAHME WURDEN VOM European Chemical Industry Council (CEFIC) berechnet.

Die Zolleinsparungen der europäischen Pharmaunternehmen wurden für die zweite Aktualisierung auf rund 100 Mio. Euro geschätzt. Auf diesem Wert basiert die folgende Berechnung für die dritte Aktualisierung:

- Bei der Aktualisierung im Jahr 1999 wurden 272 neue INN und 365 neue Zwischenprodukte, also insgesamt 637 neue Produkte in das Abkommen über pharmazeutische Erzeugnisse aufgenommen.

- Bei der dritten Aktualisierung werden 820 neue INN und 470 neue Zwischenprodukte, also insgesamt 1290 neue Produkte hinzugefügt.

Wird der Betrag von 100 Mio. Euro durch 637 dividiert und das Ergebnis anschließend mit 1290 multipliziert, ergibt sich als vorläufige Schätzung ein Betrag von rund 200 Mio. Euro. Wird außerdem eine Inflationsrate von 15 % angesetzt, so beläuft sich der Betrag für 2007 schätzungsweise auf 230 Mio. Euro.

Die Auswirkungen dieser Verordnung auf die Einnahmen werden daher für das Jahr 2007 auf ein Minus von 230 Mio. Euro (Bruttobetrag einschließlich Erhebungskosten) x 0,75 = 172,5 Mio. Euro geschätzt.

Diese Mindereinnahmen bei den traditionellen Eigenmitteln müssen im Rückgriff auf die BSP-bezogene zusätzliche Einnahmequelle von den Mitgliedstaaten finanziert werden.

[1] ABl. C […] vom […], S. […]

[2] ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 486/2006 (ABl. L 88 vom 25.3.2006, S. 1).

[3] Bei den traditionellen Eigenmitteln (Agrarzölle, Zuckerabgaben, Zölle) sind die Beträge netto, d.h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten, anzugeben.