[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 4.12.2006

KOM(2006) 758 endgültig

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie 123.2.38) mit genetisch veränderter Blütenfarbe gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

(Nur der niederländische Text ist verbindlich)

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Bei den niederländischen Behörden ist eine Anmeldung gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG (Aktenzeichen C/NL/04/02) für das Inverkehrbringen einer Nelkensorte ( Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38) mit genetisch veränderter Blütenfarbe eingereicht worden.

2. Die Anmeldung umfasst Einfuhr, Vertrieb und Verkauf von Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 wie bei jeder anderen Nelkensorte in der Gemeinschaft.

3. Die zuständige niederländische Behörde hat der Kommission gemäß Artikel 14 einen Bewertungsbericht der Anmeldung übermittelt, in dem sie zu dem Ergebnis kam, dass die genetisch veränderte Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 wie jede andere Nelke für Einfuhr, Vertrieb und Verkauf in den Verkehr gebracht werden sollte.

4. Die Kommission hat den Bewertungsbericht allen anderen Mitgliedstaaten übermittelt, von denen einige gegen den Bericht Einwände geltend machten und aufrechterhielten, die sich auf den Überwachungsplan, die Allergenität, die Toxizität und den Nachweis des Produkts bezogen.

5. Angesichts dieser Einwände wurde gemäß Artikel 29 Absatz 1 und Artikel 22 Absatz 5 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 178/2002[1] die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit gehört, die in ihrer Stellungnahme vom 27. Juni 2006 nach Prüfung aller vorliegenden Daten zu dem Schluss kam, dass Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 im Rahmen der vorgeschlagenen Zierzwecke keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben dürften. Außerdem kam die EFSA zu dem Ergebnis, dass der Umfang des von dem Inhaber der Zustimmung vorgesehenen Überwachungsplans mit dem beabsichtigten Verwendungszweck dieser Nelkensorte im Einklang steht.

6. Gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2001/18/EWG muss die Kommission eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 dieser Richtlinie treffen, wobei bei einer Bezugnahme auf diesen Absatz die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 gelten.

7. Dem nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschuss wurde gemäß Artikel 5 Absatz 2 des Beschlusses 1999/468/EG ein Entwurf der zu treffenden Maßnahmen vorgelegt.

8. Der am 18. September 2006 gehörte Ausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben. Deshalb unterbreitet die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Beschlusses 1999/468/EG dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen und unterrichtet das Europäische Parlament; die Unterrichtung ist am 19. September 2006 erfolgt. Das Europäische Parlament kann es gemäß Artikel 8 des genannten Beschlusses für notwendig erachten, eine Stellungnahme abzugeben.

9. Nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG kann der Rat gegebenenfalls in Anbetracht eines solchen etwaigen Standpunkts innerhalb der Frist von drei Monaten, die in Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt wurde, mit qualifizierter Mehrheit über den Vorschlag befinden. Hat sich der Rat innerhalb dieser dreimonatigen Frist mit qualifizierter Mehrheit gegen den Vorschlag ausgesprochen, so überprüft die Kommission den Vorschlag. Hat der Rat nach Ablauf dieser Frist weder den vorgeschlagenen Durchführungsrechtsakt erlassen noch sich gegen den Vorschlag für die Durchführungsmaßnahmen ausgesprochen, so wird der vorgeschlagene Durchführungsrechtsakt von der Kommission erlassen.

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte ( Dianthus caryophyllus L., Linie 123.2.38) mit genetisch veränderter Blütenfarbe gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG[2], insbesondere auf Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG unterliegt das Inverkehrbringen eines Produkts, das einen genetisch veränderten Organismus oder eine Kombination genetisch veränderter Organismen enthält oder daraus besteht, der schriftlichen Zustimmung durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats gemäß dem in dieser Richtlinie festgelegten Verfahren.

(2) Im September 2004 hat die in Melbourne, Australien, ansässige Firma Florigene Ltd eine Anmeldung für eine genetisch veränderte Nelkensorte ( Dianthus caryophyllus L . , Linie 123.2.38) bei der zuständigen Behörde der Niederlande eingereicht.

(3) Die Anmeldung umfasst Einfuhr, Vertrieb und Verkauf von Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 wie bei allen anderen Nelkensorten.

(4) Gemäß dem Verfahren von Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG hat die zuständige Behörde der Niederlande einen Bewertungsbericht erstellt, der der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde. In diesem Bericht kommt sie zu dem Ergebnis, dass keine Gründe festgestellt werden konnten, weshalb die Zustimmung für das Inverkehrbringen von Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 zu Zierzwecken verweigert werden soll, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

(5) Die zuständigen Behörden einiger Mitgliedstaaten haben Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben.

(6) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit kam in ihrer am 17. Mai 2006 angenommenen und am 27. Juni 2006 veröffentlichten Stellungnahme zu dem Schluss, dass nach den vorliegenden Erkenntnissen Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 im Rahmen der vorgeschlagenen Zierzwecke keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben dürften. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat ferner festgestellt, dass der Umfang des vom Inhaber der Zustimmung vorgelegten Überwachungsplans dem beabsichtigten Verwendungszweck der betreffenden Nelkensorte entspricht.

(7) Die Prüfung der Einwände im Lichte der Richtlinie 2001/18/EG, der in der Anmeldung gemachten Angaben und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ergibt keinen Grund zu der Annahme, dass sich das Inverkehrbringen von Schnittblumen der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 schädlich auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder auf die Umwelt auswirken wird.

(8) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG[3] und der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen[4] wurde der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen.

(9) Angesichts der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit besteht kein Anlass, für den beabsichtigten Verwendungszweck besondere Bedingungen hinsichtlich der Handhabung oder der Verpackung des Erzeugnisses oder des Schutzes bestimmter Ökosysteme, Umgebungen oder geografischer Gebiete festzulegen.

(10) Die vorgeschlagene Kennzeichnung auf einem Etikett oder einem Begleitdokument sollte einen Hinweis enthalten, der die Marktteilnehmer und Endverbraucher darüber informiert, dass die Schnittblumen der Sorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 weder als Lebens- oder Futtermittel noch für den Anbau verwendet werden können.

(11) Der nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzte Ausschuss hat nach Anhörung am 18. September 2006 und im Einklang mit dem in Artikel 30 Absatz 2 dieser Richtlinie festgelegten Verfahren keine Stellungnahme zu den mit dem Vorschlag für eine Entscheidung der Kommission vorgeschlagenen Maßnahmen abgegeben

(12) Gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates sollte die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen unterbreiten und das Europäische Parlament unterrichten; die Unterrichtung des Europäischen Parlaments ist am 29. September 2006 erfolgt -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1 Zustimmung

Die zuständige Behörde der Niederlande erteilt gemäß dieser Entscheidung die schriftliche Zustimmung zu dem Inverkehrbringen des in Artikel 2 genannten von Florigene Ltd, Melbourne, Australien, angemeldeten Produkts (Aktenzeichen C/NL/04/02).

Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG muss die Zustimmung ausdrücklich die Bedingungen für die Erteilung der Zustimmung enthalten, die in den Artikeln 3 und 4 aufgeführt sind.

Artikel 2Produkt

1. Bei den genetisch veränderten Organismen, die in den Verkehr gebracht werden sollen, nachstehend „das Produkt" genannt, handelt es sich um Nelken, geschnitten, mit veränderter Blütenfarbe, die von einer Zelllinie der Sorte Dianthus caryophyllus L. gewonnen wurden und mit Agrobacterium tumefaciens , Stamm AGL0, mithilfe des Transformationsvektors pcGP1470 die Linie 123.2.38 ergaben.

Das Produkt enthält die folgenden Gensequenzen in drei Kassetten:

(a) Genkassette 1

Den Promotor aus einem Löwenmaulgen, das Chalconsynthase kodiert, das Flavonoid 3'5' Hydroxylase (F3'5'H) cDNA der Petunie, das den Terminator des Petuniengens, das ein Phospholipid-Transferprotein-Homolog kodiert.

(b) Genkassette 2

Den konstitutiven Promotor Mac, die Petunien-Dihydroflavonol-4-Reduktase (DFR) cDNA, den Terminator des Agrobacterium-tumefaciens-Gens, der Mannopin-Synthase (Mas) kodiert.

Durch die gleichzeitige Expression beider Gene in der Nelke kommt es in den Blumen zu einer veränderten Flavonoid-Synthese und damit zur Bildung des blauen Pigments Delphinidin.

(c) Genkassette 3

Den 35S-Promotor aus dem Blumenkohl-Mosaik-Virus, einen nicht translatierten Bereich des cDNA, der dem Petuniengen entspricht, das das Chlorophyll-a/b-bindende Protein 5 kodiert, das SuRB- ( als )-Gen, das für ein mutantes, Acetolactat-Synthase-Protein (ALS) von Nicotiana tabacum kodiert, welches Toleranz gegenüber Sulfonylurea verleiht, einschließlich seinen Terminator.

Dieses Gen wurde für die in-vitro-Auswahl verwendet.

2. Die Zustimmung umfasst Produkte, die aus vegetativer Vermehrung der genetisch veränderten Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38. entstehen.

Artikel 3Bedingungen für das Inverkehrbringen

Das Produkt darf nur für Zierzwecke verwendet werden, ausgenommen Anbauzwecke, und darf nur unter folgenden Bedingungen in den Verkehr gebracht werden:

1. Die Zustimmung gilt ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung 10 Jahre.

2. Der spezifische Erkennungsmarker lautet FLO-4Ø644-4.

3. Unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG wird das Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Produkts, einschließlich der experimentellen Daten zum Nachweis der Spezifizität der Verfahren entsprechend der Überprüfung des gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien, den zuständigen Behörden und den Aufsichtsämtern der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Gemeinschaft zur Verfügung gestellt.

4. Unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG stellt der Inhaber der Zustimmung auf Anfrage den zuständigen Behörden und den Aufsichtsämtern der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Gemeinschaft positive und negative Kontrollproben des Produkts oder seines genetischen Materials bzw. Referenzmaterials auf Anfrage zur Verfügung.

5. Auf einem Etikett oder einem Begleitdokument zu dem Produkt erscheint der Wortlaut: „Dieses Produkt ist ein genetisch veränderter Organismus“ oder „Dieses Produkt ist eine genetisch veränderte Nelke“ sowie der Wortlaut „Nicht für den menschlichen oder tierischen Verzehr“.

Artikel 4Überwachung

1. Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung stellt der Inhaber der Zustimmung sicher, dass der der Anmeldung beigefügte Plan zur Überwachung etwaiger schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt aus der Handhabung oder Verwendung des Produkts, der auch einen allgemeinen Überwachungsplan beinhaltet, vorgelegt und umgesetzt wird.

2. Der Inhaber der Zustimmung unterrichtet die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die Sicherheit und die allgemeinen Merkmale des Produkts sowie über die Überwachungsbedingungen und geeignete Bewirtschaftungsmaßnahmen, die bei einem unbeabsichtigten Anbau zu ergreifen sind.

3. Der Zustimmungsinhaber legt der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährlich Berichte über die Ergebnisse dieser Überwachung vor.

4. Unbeschadet Artikel 20 der Richtlinie 2001/18/EG überarbeitet der Zustimmungsinhaber gegebenenfalls, vorbehaltlich der Billigung durch die Kommission und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei dem die ursprüngliche Anmeldung eingereicht wurde, den vorgelegten Überwachungsplan, um den Ergebnissen der Überwachung Rechnung zu tragen. Die Vorschläge für den überarbeiteten Überwachungsplan werden den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorgelegt.

5. Der Zustimmungsinhaber kann gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Folgendes belegen:

a) Mit dem Überwachungsnetz, einschließlich der nationalen botanischen Überwachungsnetze und Pflanzenschutzämter, des in der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplans können die für die Überwachung des Produkts notwendigen Daten erhoben werden.

b) Die Stellen dieses Überwachungsnetzes sind bereit, diese Daten dem Zustimmungsinhaber zur Verfügung zu stellen, und zwar vor dem Zeitpunkt der nach Absatz 3 vorgeschriebenen Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Artikel 5Anwendbarkeit

Diese Entscheidung gilt ab dem Zeitpunkt, zu dem ein spezielles Nachweisverfahren für die Nelkensorte Dianthus caryophyllus L. Linie 123.2.38 gemäß Artikel 3 Buchstabe c dieser Entscheidung vom Referenzlaboratorium der Gemeinschaft überprüft wurde.

Artikel 6Adressat

Diese Entscheidung ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

Für den Rat

Der Präsident

[1] OJ L 31, 1.2.2002, p.1.

[2] ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

[3] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24.

[4] ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5.