Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. EINLEITUNG

Zur Verbesserung und Vereinheitlichung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften ,vom Erzeuger zum Verbraucher" kündigte die Kommission im Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit folgendes an:

* Es sollen Rechtsvorschriften für die Bewertung, Zulassung und Kennzeichnung von neuartigen Futtermitteln, insbesondere von genetisch veränderten Organismen und daraus gewonnenen Futtermitteln, vorgeschlagen werden (Weißbuch, Aktion 6).

* Die Verfahren zur Zulassung neuartiger Lebensmittel (d. h. Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die noch nicht für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, insbesondere solche, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder daraus hergestellt sind) sollen klarer und transparenter gestaltet und Ausnahmen von diesen Bestimmungen überprüft werden (Weißbuch, Aktion 50).

* Die Verordnung (EG) 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten [1] soll überprüft werden, mit Einführung neuer Anforderungen, die denen in dem überarbeiteten rechtlichen Rahmen über die absichtliche Freisetzung von GVO nach der Richtlinie 90/220/EWG (jetzt 2001/18/EG) zumindest gleichwertig sind (Weißbuch, Aktion 51).

[1] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

* Es sollen allgemeine Anforderungen an eine neue Sicherheitsbewertung für aus neuen Ausgangsstoffen oder nach neuen Verfahren hergestellte zugelassene Zusatzstoffe eingeführt werden (Weißbuch, Aktion 41).

* Die Kennzeichnungsvorschriften sollen ergänzt und harmonisiert werden (Weißbuch, Aktion 52).

Bei der Verabschiedung der Richtlinie 2001/18/EG [2] bekräftigte die Kommission ihre Absicht, das Kennzeichnungssystem der Gemeinschaft entsprechend dem Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit zu ergänzen.

[2] ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.

Entsprechend diesen Vorgaben sieht der vorliegende Vorschlag folgendes vor:

* ein verbessertes, harmonisiertes, einheitliches und transparentes Verfahren für die Sicherheitsbewertung genetisch veränderter Lebensmittel

* eine Sicherheitsbewertung und ein Zulassungsverfahren für genetisch veränderte Futtermittel nach dem gleichen verbesserten und transparenten Zulassungsverfahren wie für genetisch veränderte Lebensmittel

* die Zulassung sollte nicht ausschließlich für einen der beiden Verwendungszwecke erteilt werden in Fällen, in denen diese Produkte sowohl als Lebens- als auch als Futtermittel verwendbar sind

* umfassende harmonisierte Kennzeichnungspflicht für genetisch veränderte Lebensmittel als konkrete Entscheidungshilfe für den Verbraucher

* umfassende harmonisierte Kennzeichnungspflicht für genetisch veränderte Futtermittel zur präzisen Aufklärung der Verwender über Zusammensetzung und Eigenschaften.

2. ALLGEMEINE ZIELE

Mit dem Vorschlag

a) soll die Grundlage geschaffen werden für ein hohes Schutzniveau für Leben und Gesundheit des Menschen und Gesundheit und Wohlergehen der Tiere unter Wahrung von Umwelt- und Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln bei gleichzeitiger Sicherung eines effizienten Funktionierens des Binnenmarkts;

b) sollen gemeinschaftliche Verfahren für die Prüfung, Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel festgelegt werden;

c) sollen Vorschriften für die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel festgelegt werden.

Zur Sicherstellung eines hohen Niveaus der menschlichen und tierischen Gesundheit und des Umweltschutzes enthält der Vorschlag die folgenden Zulassungskriterien für genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel:

- sie dürfen die menschliche und tierische Gesundheit oder die Umwelt nicht gefährden,

- sie dürfen den Verbraucher oder Verwender nicht irreführen,

- sie dürfen sich von den Lebens- oder Futtermitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr bei Mensch oder Tier Ernährungsmängel bewirken würde,

- sie dürfen bei Futtermitteln den Verwender nicht durch Beeinträchtigung der charakteristischen Merkmale der tierischen Erzeugnisse schädigen.

Diese Kriterien weichen nicht von den in der Verordnung über neuartige Lebensmittel, Richtlinie 90/220/EWG (jetzt 2001/18/EG) festgelegten Kriterien und den allgemeinen Kriterien für das Inverkehrbringen von Futtermitteln und die Zulassung von Futtermittelzusätzen ab.

Aufgrund neuerer Erkenntnisse und zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus sieht der Vorschlag vor, das die Zulassung nicht für einen einzigen Verwendungszweck erteilt werden soll, wenn davon auszugehen ist, dass ein Produkt sowohl als Lebensmittel als auch als Futtermittel verwendet wird. Diese Produkte hätten daher vor dem Inverkehrbringen die Zulassungskriterien sowohl für Lebens- als auch Futtermittel zu erfuellen.

Außerdem gelten nach Artikel 12 der Richtlinie 2001/18/EG die Artikel 13 bis 24 dieser Richtlinie nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zugelassen sind, die bereits eine gemäß den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Informationen nach Anhang III durchzuführende spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung vorsehen sowie Anforderungen an das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die etwaige Überwachung, die Unterrichtung der Öffentlichkeit und die Schutzklausel, die den Anforderungen dieser Richtlinie zumindest gleichwertig sind. Der Vorschlag soll Anforderungen einführen, die denen der Richtlinie 2001/18/EG zumindest gleichwertig sind und schreibt vor, dass eine etwaige Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Vorgaben dieser Richtlinie durchzuführen ist.

3. GELTUNGSBEREICH

Der Vorschlag gilt für Lebens- und Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus gewonnen worden sind (im folgenden als genetisch veränderte Lebens- oder Futtermittel bezeichnet).

Zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus für Mensch und Tier erweitert dieser Vorschlag den Geltungsbereich der derzeitigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zu GVO auch auf aus GVO hergestellte Futtermittel und eine spezifische Bewertung der genetischen Veränderung bei Substanzen wie Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe oder Futtermittelzusätze, soweit sie aus GVO hergestellt worden sind.

Die Zulassung nach dieser Verordnung kann erteilt werden:

* für GVO und diese GVO enthaltende oder daraus bestehende Lebens- und/oder Futtermittel sowie Lebens- und/oder Futtermittel, die aus diesen GVO hergestellt worden sind oder daraus gewonnene Zutaten enthalten, oder

* für Lebensmittel, die aus GVO hergestellt worden sind oder daraus gewonnene Zutaten enthalten sowie Lebensmittel, die aus einem solchen Lebensmittel hergestellt wurden oder dieses enthalten,

* für Futtermittel, die aus GVO hergestellt worden sind sowie Futtermittel, die aus einem solchen Futtermittel hergestellt wurden oder dieses enthalten.

Nach der vorgeschlagenen Verordnung kann somit ein Antragsteller die Zulassung eines bestimmten GVO und/oder aus einem GVO hergestellter Produkte für alle möglichen Verwendungszwecke in Lebens- und/oder Futtermitteln erhalten.

Andere Lebens- oder Futtermittelunternehmer, die die zugelassenen GVO oder die aus GVO erzeugten zugelassenen Produkte als Inhaltsstoffe verwenden wollen, brauchen keinen erneuten Zulassungsantrag zu stellen, sofern sie die Vorgaben der erteilten Zulassung einhalten. Dieser Sachverhalt entspricht der Situation nach Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung über neuartige Lebensmittel mit der Ausnahme, dass letztere nicht für Lebensmittelzusatzstoffe und -aromen gilt.

Die vorgeschlagene Verordnung würde Produkte abdecken, die ,aus einem GVO hergestellt sind", jedoch nicht solche, die ,mit einem GVO hergestellt sind". Dies bedeutet im ersten Fall, dass ein Teil des Endprodukts - sei es das Lebensmittel oder das Futtermittel selbst oder eine seiner Zutaten - aus dem ursprünglichen genetisch veränderten Inhaltsstoff gewonnen wurde. Im zweiten Fall wird das Produkt mit Hilfe eines genetisch veränderten Organismus hergestellt, es ist jedoch kein aus dem genetisch veränderten Organismus gewonnener Stoff im Endprodukt enthalten. Somit würden Käse, der mit einem genetisch veränderten Enzym hergestellt wird, welches nicht im Endprodukt bleibt, sowie Produkte, die aus Tieren gewonnen werden, welche mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert oder mit genetisch veränderten Arzneimitteln behandelt wurden, weder den Zulassungsvorschriften noch den in der vorgeschlagenen Verordnung genannten Kennzeichnungsvorschriften unterliegen. Dies entspricht den geltenden Bestimmungen der Verordnung über neuartige Lebensmittel, die Lebensmittel und Lebensmittelzutaten abdeckt, welche ,aus" genetisch veränderten Organismen hergestellt werden, jedoch nicht Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die ,mit" genetisch veränderten Organismen hergestellt werden.

Aus Gründen der Praktikabilität und rechtlichen Klarheit umfasst dieser Vorschlag nicht die Bewertung und Genehmigung:

* von neuartigen Lebensmitteln, die nicht genetisch verändert sind,

* der Aspekte, die nicht mit der genetischen Veränderung von Substanzen zusammenhängen, die einer Prüfung und einem Genehmigungsverfahren vor ihrer Aufnahme in eine Positivliste oder ein Register unterzogen werden müssen (wie Zusatzstoffe, Aromen, Lebensmittelergänzungsstoffe usw.).

Soweit die nach der vorgeschlagenen Verordnung erteilte Zulassung sich auf die GV-Entsprechung einer bereits für die Verwendung als Zusatz- oder Aromastoff, Nahrungsergänzung usw. zugelassenen konventionellen Substanz bezieht, gelten diese genehmigten Verwendungszwecke auch für die nach der vorgeschlagenen Verordnung zugelassene Substanz.

Bezieht sich die nach der vorgeschlagenen Verordnung erteilte Zulassung jedoch auf eine GV-Substanz, deren konventionelle Entsprechung für die Verwendung als Zusatz- oder Aromastoff, Nahrungsmittelergänzung usw. noch nicht zugelassen ist ,ist für jeden speziellen Verwendungszweck nach wie vor eine spezielle Genehmigung nach den entsprechenden Rechtsvorschriften erforderlich. Diese Sachlage unterscheidet sich nicht von der Situation, die für konventionelle (Nicht-GV)-Lebensmittelinhaltsstoffe oder Futtermittel gilt, wo jeweils eine separate Beantragung nach den entsprechenden Vorschriften notwendig ist, wie z. B.:

* Richtlinie 89/107/EWG über Lebensmittelzusatzstoffe,

* Richtlinie 88/388/EWG über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln,

* Richtlinie 91/321/EWG über Säuglingsanfangsnahrung,

* Richtlinie 96/5/EG über Babynahrung,

* Richtlinie 2001/15/EG über Stoffe für besondere Ernährungszwecke,

* KOM(2001) 159 über Nahrungsergänzungen,

* Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung.

Die vorgeschlagene Verordnung beruht auf dem Prinzip der einzigen Anlaufstelle. Danach genügt somit ein einziger Antrag für

* die Genehmigung zur absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt nach den Kriterien der Richtlinie 2001/18/EG,

* und die Genehmigung zur Verwendung dieser GVO in Lebens- und/oder Futtermitteln nach den Kriterien der vorgeschlagenen Verordnung.

Voraussetzung für die Erteilung dieser gemeinschaftsweiten Genehmigung ist:

* eine einheitliche Verträglichkeitsprüfung (sowohl für die Umweltverträglichkeit als auch die Gefährdung der menschlichen und tierischen Gesundheit) unter der Zuständigkeit der Europäischen Lebensmittelbehörde,

* ein einheitlicher Risikomanagementprozess unter Beteiligung der Kommission und der Mitgliedstaaten im Rahmen eines Regelungsausschussverfahrens.

Die Verwendung der gleichen GVO als Saatgut ist dabei allerdings nicht mit einbezogen, da die konventionellen Sortenzulassungskriterien nicht zum Aufgabenbereich der Europäischen Lebensmittelbehörde gehören. Zudem weicht das Verfahren für die Zulassung konventioneller Sorten nach den Saatgutvorschriften nicht unerheblich von der Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel nach der vorgeschlagenen Verordnung ab. Es ist daher nicht vorgesehen, dass die Aufnahme in die gemeinsamen Kataloge genetisch veränderter Sorten über diesen Vorschlag erreicht werden kann. In einer künftigen Abänderung der Richtlinie 98/95/EG über Saatgut wird die Möglichkeit einer Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel über die Saatgutvorschriften aufgehoben werden.

Futtermittel, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung [3] fallen, sind nach dem in diesem Vorschlag festgelegten Verfahren zulassungsfähig, soweit sie GVO enthalten oder daraus bestehen oder aus GVO erzeugt werden, anstelle des in der Richtlinie 82/471/EWG festgelegten Verfahrens. Allerdings sind bei den Anträgen zu diesen Produkten nach wie vor die nach der Richtlinie 83/228/EWG [4] über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung benötigten Informationen vorzulegen.

[3] ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8.

[4] ABl. L 126 vom 13.5.1983, S. 23.

Der Vorschlag gilt auch für bereits in den Verkehr gebrachte genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel, die nach der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, der Verordnung (EG) 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in Futtermitteln [5] und der Richtlinie 82/471/EWG über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung zugelassen worden sind.

[5] ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.

Die Bestimmungen der Verordnung über neuartige Lebensmittel zu genetisch veränderten Lebensmitteln werden durch diese Verordnung aufgehoben. Die Verordnung über neuartige Lebensmittel bleibt wirksam für nicht genetisch veränderte neuartige Lebensmittel und wird Ende des Jahres überarbeitet. Soll ein zur Zeit nicht übliches (Nicht-GV)-Herstellungsverfahren nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung über neuartige Lebensmittel bei einem nach der vorgeschlagenen Verordnung zugelassenen Lebensmittel angewandt werden, wird für dieses spezielle Herstellungsverfahren nach wie vor eine spezielle Zulassung nach der Verordnung über neuartige Lebensmittel benötigt.

4. GRUNDSÄTZE DES ZULASSUNGSVERFAHRENS

Die vorgeschlagene Verordnung (KOM (2000) 716 endg. - 2000/0286(COD)) zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Einrichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit legt die Vorgaben fest, von denen das europäische Lebensmittelrecht ausgehen wird. Sie legt fest, dass das Lebensmittelrecht als eines seiner Ziele ein hohes Niveau beim Schutz der menschlichen Gesundheit und des menschlichen Lebens anstrebt und dass das Lebensmittelrecht, soweit angebracht, auf einer Risikoanalyse beruhen sollte. Nach der Verabschiedung der Verordnung soll die Europäische Lebensmittelbehörde die Aufgaben der Wissenschaftlichen Ausschüsse wahrnehmen, die durch die Kommissionsbeschlüsse 97/404/EG vom 10. Juni 1997 [6] und 97/579/EG vom 23. Juli 1997 [7] eingesetzt worden waren, und Verträglichkeitsprüfungen durchführen, soweit ihr dies nach dem Gemeinschaftsrecht obliegt.

[6] ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 85.

[7] ABl. L 237 vom 28.8.1997, S. 18.

Zur Straffung und Rationalisierung des derzeitigen Zulassungsverfahrens für genetisch veränderte Lebensmittel schreibt dieser Vorschlag vor, dass die Europäische Lebensmittelbehörde Verträglichkeitsprüfungen durchführt. Wie in dem Vorschlag für eine Europäische Lebensmittelbehörde vorgesehen, sollte die Behörde solche Prüfungen auch zu genetisch veränderten Futtermitteln durchführen. Dadurch soll auch ein harmonisiertes Konzept für die wissenschaftliche Bewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel gewährleistet werden.

Der Vorschlag sieht vor, dass die Zulassung durch die Gemeinschaft nach einem transparenten zentralen Verfahren auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Stellungnahme der Europäischen Lebensmittelbehörde erteilt werden soll, sofern die Kriterien für die Zulassung erfuellt sind.

Im Interesse der Klarheit, Transparenz und eines einheitlichen Rahmens für die Zulassung genetisch veränderter Lebensmittel enthält der Vorschlag kein (vereinfachtes) Anmeldeverfahren wie die EG-Verordnung Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten für genetisch veränderte Lebensmittel, die im wesentlichen den bestehenden Lebensmitteln gleichwertig sind. Die Anwendung dieser Verfahrensverkürzung für so genannte ,im wesentlichen gleichwertige" GV-Lebensmittel war in der Gemeinschaft in den letzten Jahren sehr umstritten [8] und es besteht ein internationaler Konsens dahingehend [9], das die wesentliche Gleichwertigkeit zwar als entscheidender Schritt bei der Sicherheitsbewertung genetisch veränderter Lebensmittel gilt, selbst aber keine Sicherheitsprüfung darstellt.

[8] Siehe insbesondere Protokoll der 79. Sitzung des Ständigen Lebensmittelausschusses.

[9] Siehe insbesondere ,Proposed Draft Principles for the Risk Analysis of Foods Derived From Modern Biotechnology" at Step 5 of the Elaboration Procedure, Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived from Biotechnology".

Bei der Entscheidung über die Zulassung durch die Gemeinschaft nach der vorgeschlagenen Verordnung sind auch andere sachdienliche legitime Faktoren zu berücksichtigen. So kann bei der Ingangsetzung des Entscheidungsprozesses die Kommission als Risikomanager durchaus eine Entscheidung vorschlagen, die vom Ergebnis der Verträglichkeitsprüfung unter der Verantwortung der Europäischen Lebensmittelbehörde abweicht. Je nach Sachlage müsste die Kommission dann eventuell ihre Gründe für eine solche Abweichung erläutern. Dies steht auch im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Codex Alimentarius zur Risikoanalyse.

Nach der vorgeschlagenen Verordnung zugelassene Produkte sind in ein Register für genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel einzutragen, einschließlich produktspezifischer Angaben, Studien, die die Sicherheit des Produkts nachweisen, und Nachweismethoden, die vom Antragsteller zur Erleichterung der Kontrolle mitzuteilen sind. Alle nichtvertraulichen Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Die Erstzulassung sollte für die Dauer von 10 Jahren erteilt werden, gegebenenfalls vorbehaltlich eines nach dem Inverkehrbringen anlaufenden Überwachungsplans für die Verwendung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel. Die Notwendigkeit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei der Verwendung als Lebens- oder Futtermittel ist fallweise bei der Verträglichkeitsprüfung zu überprüfen. Bei GVO ist ein Überwachungsplan für die Umweltauswirkungen nach der Richtlinie 2001/18/EG vorgeschrieben.

Die Zulassungen können auf Antrag bei der Behörde spätestens ein Jahr vor Ablauf um weitere Zehnjahreszeiträume verlängert werden.

Der Vorschlag sieht vor, dass der Zulassungsinhaber der Europäischen Lebensmittelbehörde alle neuen Informationen im Zusammenhang mit den Zulassungsbedingungen des Produkts und alle in der Zulassung genannten Berichte übermittelt. Eine vom Zulassungsinhaber gewünschte Änderung der Zulassungsbedingungen ist bei der Behörde zu beantragen.

Zur Verbesserung der Transparenz des Entscheidungsprozesses und der Einbeziehung der Öffentlichkeit in das Genehmigungsverfahren sind eine Zusammenfassung des Antrags auf Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel und die Stellungnahme der Europäischen Lebensmittelbehörde der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung der Stellungnahme gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.

Im Einklang mit der Richtlinie 2001/18/EG sieht der Vorschlag die Möglichkeit vor, die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien der Kommission zu konsultieren, die durch Beschluss vom 16. Dezember 1997 eingesetzt worden ist.

Nach der Zulassung entsprechend diesem Vorschlag hat der Zulassungsinhaber dafür zu sorgen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen, die bei der Lieferung oder Verwendung des Lebens- oder Futtermittels zur Auflage gemacht worden sind, eingehalten werden. Grundsätzlich gilt jedoch, dass niemand ein genetisch verändertes Lebens- oder Futtermittel in den Verkehr bringen, verwenden oder verarbeiten darf, sofern nicht eine nach Maßgabe dieses Vorschlags erteilte Genehmigung hierfür vorliegt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen eingehalten werden, die für die Öffentlichkeit durch das Register genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel zugänglich sind.

Es wird vorgeschlagen, die bestehenden Zulassungen und Anmeldungen für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebensmittel nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten und die bestehenden Zulassungen für genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel nach den Richtlinien 90/220/EWG und 2001/18/EG, 82/471/EWG bzw. 70/524/EWG auch weiterhin in Kraft zu belassen, sofern die zusätzlichen Informationen über die Verträglichkeitsprüfung, die Probenahme- und Nachweismethoden einschließlich Lebens- und Futtermittelproben der Europäischen Lebensmittelbehörde innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses Vorschlags vorgelegt werden. Bei Nichterfuellung dieser Anforderung gilt das Lebens- oder Futtermittel für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nicht mehr als zugelassen.

Haben aufgrund neuer Informationen oder einer Neubewertung der vorliegenden Informationen die Mitgliedstaaten oder die Kommission berechtigten Grund zu der Annahme, dass die Verwendung eines nach diesem Vorschlag zugelassenen Lebens- oder Futtermittels eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellt, können von der Kommission entsprechende Schutzmaßnahmen veranlasst werden.

5. KENNZEICHNUNG

Die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel ist zur Zeit durch mehrere Rechtsakte der Gemeinschaft geregelt: a) Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, b) Verordnung (EG) Nr. 1139/98 [10] über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG bei der Etikettierung bestimmter aus genetisch veränderten Organismen hergestellter Lebensmittel vorgeschrieben sind, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 49/2000 [11] und c) die Verordnung (EG) Nr. 50/2000 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die Zusatzstoffe und Aromen enthalten. [12]

[10] ABl. L 159 vom 3.6.1998, S. 4.

[11] ABl. L 6 vom 11.1.2000, S. 13.

[12] ABl. L 6 vom 11.1.2000, S. 15.

Maßgeblich für die Kennzeichnung ist das Vorhandensein von genetisch veränderten DNS oder Proteinen.

Genetisch veränderte Futtermittel sind zu kennzeichnen nach der Richtlinie 90/220/EWG (jetzt 2001/18/EG), die nur für lebende GVO gilt. Für Futtermittel, die aus GVO erzeugt worden sind, aber keine GVO mehr enthalten, bestehen somit keine Kennzeichnungsanforderungen. Zudem war bis zur zweiten Revision der Richtlinie 90/220/EWG ein Hinweis auf das Vorhandensein von GVO nicht obligatorisch, so dass zur Zeit bei vier Genehmigungen von GVO zur Verwendung als Futtermittel keine Kennzeichnungspflicht besteht, bei vier dagegen die Kennzeichnung obligatorisch ist.

Ein entsprechendes Kennzeichnungssystem für genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel gilt als eine der Grundvoraussetzungen für eine bessere Akzeptanz bei der Anwendung der Gentechnik im Nahrungsmittelsektor. Wie das Eurobarometer 2000 und andere europaweite Untersuchungen zeigen, verlangen die Verbraucher eine eindeutige Kennzeichnung darüber, ob ein Produkt genetisch veränderte Organismen enthält, daraus besteht oder daraus gewonnen worden ist, um eine individuelle Kaufentscheidung treffen zu können.

Der Vorschlag erweitert die aktuellen Kennzeichnungsbestimmungen auf alle genetisch veränderten Lebensmittel ungeachtet der Nachweisbarkeit von DNS oder Proteinen. Lebensmittel, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus gewonnen worden sind, müssen als solche gekennzeichnet werden. Daher müssten alle Produkte, die gemäß der vorgeschlagenen Verordnung der Zulassung bedürfen, künftig auch gekennzeichnet werden. Dagegen müssten Produkte, die keiner Zulassung bedürfen, auch nicht gekennzeichnet werden. Wie oben bereits erwähnt, würden Käse, der mit einem genetisch veränderten Enzym hergestellt wird, das nicht im Endprodukt verbleibt, sowie Produkte, die aus Tieren gewonnen werden, welche mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert oder mit genetisch veränderten Arzneimitteln behandelt wurden, nicht den in der vorgeschlagenen Verordnung genannten Kennzeichnungsvorschriften unterliegen.

Diese wichtige Änderung der geltenden Gemeinschaftsvorschriften über die Kennzeichnung von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln wird dazu führen, dass eine Reihe derzeit nicht kennzeichnungspflichtiger Lebensmittel gekennzeichnet werden, etwa von GVO stammende hochraffinierte Öle.

Man kann zwar einwenden, dass aufgrund der Tatsache, dass es mit Hilfe analytischer Verfahren nicht möglich ist festzustellen, ob veredelte Zutaten - ob als solche verkauft oder in einem Lebensmittel- oder Futtermittelendprodukt enthalten - aus einem genetisch veränderten Rohstoff gewonnen wurden oder nicht, die vorgeschlagenen Kennzeichnungsbestimmungen nicht durchsetzbar sind und dass dies zu Betrügereien führt. Doch ist auch zu bedenken, dass das Fehlen analytischer Verfahren nie als ausreichender Grund dafür galt, dass dieselben Produkte in einer ganzen Reihe von Ländern nicht einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterworfen wurden; dabei sind die Auswirkungen von Betrügereien im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren weit schwerwiegender als im Zusammenhang mit der obligatorischen Kennzeichnung. Außerdem gibt es - im Lebensmittelsektor wie in anderen Sektoren - viele Beispiele dafür, dass eine Kennzeichnung vorgeschrieben ist, obwohl analytische Verfahren zur Überprüfung des Wahrheitsgehalts von Informationen auf der Etikettierung fehlen; die Herkunftsangabe, die für viele Lebensmittel wie Obst und Gemüse vorgeschrieben ist, ist dafür das deutlichste Beispiel. Wo analytische Verfahren fehlen, kann die Genauigkeit und der Wahrheitsgehalt der Informationen auf der Etikettierung durch ein wirksames Rückverfolgungssystem geprüft werden.

Die vorgeschlagene Verordnung zur Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen und zur Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln [13] würde sicherstellen, dass Informationen darüber, ob ein Lebensmittel oder Futtermittel aus GVO besteht, solche enthält oder daraus gewonnen wurde, in allen Stufen des Inverkehrbringens zur Verfügung stehen, und sie dürfte dadurch eine genaue Kennzeichnung des Endprodukts fördern und das Instrumentarium für die Kontrolle und Überprüfung der Aussagen von Etikettierungen zur Verfügung stellen.

[13] ABl. C [x] vom [x], S. [x]

Die vorgeschlagenen harmonisierten und umfassenden Kennzeichnungsvorschriften sollen der dringenden Notwendigkeit entsprechen, dem Verbraucher eine individuelle Entscheidung zu ermöglichen und seine Irreführung zu verhindern und damit die Vertrauensbildung der Öffentlichkeit und die Akzeptanz für genetisch veränderte Lebensmittel zu fördern.

Auch genetisch veränderte Futtermittel sollten nach den gleichen Grundsätzen wie bei Lebensmitteln gekennzeichnet werden, damit die Endverbraucher - insbesondere in der Nutztierhaltung - präzise Angaben über Zusammensetzung und Eigenschaften der Futtermittel als Voraussetzung für eine individuelle Entscheidung erhalten. Dies hätte zur Folge, dass eine Vielzahl von Futtermitteln, die zur Zeit in bezug auf die genetische Veränderung nicht kennzeichnungspflichtig sind, etwa alle aus GVO erzeugte Futtermittel sowie vier nach der Richtlinie 90/220/EWG ohne Kennzeichnungspflicht zugelassene genetisch modifizierte Futtermittel, gekennzeichnet werden müssten.

Wie bereits in der Verordnung über neuartige Lebensmittel festgelegt, sollte der Verbraucher darüber hinaus auch über die Merkmale oder Eigenschaften informiert werden, die dazu führen, dass ein Lebensmittel in Bezug auf Zusammensetzung, Nährwert oder nutritive Wirkungen, Verwendungszweck, gesundheitliche Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen und in Fällen, in denen gegen das Lebensmittel ethische oder religiöse Vorbehalte bestehen, nicht einem konventionellen Lebensmittel gleichwertig ist. Es wird vorgeschlagen, die gleichen zusätzlichen Kennzeichnungskriterien auch auf Futtermittel anzuwenden.

6. DURCHFÜHRUNG

Obwohl von einigen Unternehmen alles getan wird, um die Verwendung von genetisch veränderten Stoffen zu vermeiden, können diese in sehr kleinen Spuren in konventionellen Lebens- und Futtermitteln infolge zufälliger oder technisch unvermeidbarer Kontamination bei Anbau, Ernte, Transport und Verarbeitung vorhanden sein. In diesen Fällen sollte das Lebens- oder Futtermittel nicht den Kennzeichnungsvorschriften dieser Verordnung unterworfen werden; hierzu ist es notwendig, Schwellenwerte für zufällige oder technisch nicht zu vermeidende Spuren genetisch veränderter Stoffe in Lebens- oder Futtermitteln festzulegen.

Im Interesse der Durchführbarkeit dieser Verordnung ist ferner vorgesehen, einen Schwellenwert von 1 % (mit der Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte im Ausschussverfahren festzulegen) für sehr kleine Spuren von genetisch veränderten Stoffen in Lebens- oder Futtermitteln, einschließlich nach dem Gemeinschaftsrecht nicht zugelassener genetisch veränderter Stoffe festzulegen, deren Vorhandensein zufällig oder technisch unvermeidbar ist. Im Interesse der Konsistenz wird vorgeschlagen, die Richtlinie 2001/18/EG entsprechend anzupassen.

Zur Sicherstellung der Durchsetzbarkeit legt dieser Vorschlag fest, dass die Antragsteller eine Methode zum Nachweis einschl. Probenahme und zur Identifizierung des Transformationsvorgangs und gegebenenfalls zum Nachweis und zur Identifizierung des Transformationsvorgangs in den damit gewonnenen Lebens- oder Futtermitteln mitzuteilen haben, die zu Kontrollzwecken verwendet werden kann.

Es wird vorgeschlagen, ein Referenzlabor der Gemeinschaft einzurichten mit der Aufgabe, die vorgeschlagenen Probenahme- und Nachweismethoden - einschließlich Entgegennahme, Vorbereitung, Lagerung und Wartung der vom Antragsteller vorgelegten Kontrollproben - zu testen und zu validieren, um die Voraussetzungen für ein tragfähiges gemeinschaftsweites Kontrollkonzept zu schaffen. Aufgrund ihrer Erfahrungen im Prüfungs- und Validierungsbereich wird vorgeschlagen, die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission als dieses neu errichtete Referenzlabor der Gemeinschaft zu bestimmen, unterstützt durch ein Konsortium nationaler Referenzlaboratorien unter der Bezeichnung ,Europäisches Netz der GVO-Laboratorien".

Der Vorschlag beachtet die internationalen Handelsverpflichtungen der Europäischen Gemeinschaften und die Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt in bezug auf die Verpflichtungen der Importeure und die Anmeldung.

2001/0173 (COD)

Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel

(Text mit Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37, 95 und 152 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Kommission [14],

[14] ABl. C [x], [x], S. [x]

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses [15],

[15] ABl. C [x], [x], S. [x]

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [16],

[16] ABl. C [x], [x, S. [x]

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der freie Verkehr mit sicheren und bekömmlichen Lebens- und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

(2) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft ist ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen zu gewährleisten.

(3) Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sollten Lebens- und Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus gewonnen werden (im folgenden als ,genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel" bezeichnet) einer Sicherheitsprüfung nach einem Gemeinschaftsverfahren unterzogen werden, bevor sie in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden.

(4) Unterschiede in den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Prüfung und Zulassung von genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln können ihren freien Verkehr beeinträchtigen und ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen.

(5) Ein Zulassungsverfahren unter Beteiligung der Mitgliedstaaten und der Kommission ist für genetisch veränderte Lebensmittel in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten [17] eingeführt worden. Dieses Verfahren sollte einfacher und transparenter gestaltet werden.

[17] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 sieht auch ein Anmeldeverfahren für neuartige Lebensmittel, die im wesentlichen den bestehenden Lebensmitteln gleichwertig sind, vor. Zwar ist die wesentliche Gleichwertigkeit ein entscheidender Schritt bei der Sicherheitsprüfung genetisch veränderter Lebensmittel, stellt aber keine eigentliche Sicherheitsprüfung dar. Im Interesse der Klarheit, Transparenz und eines einheitlichen Rahmens für die Genehmigung genetisch veränderter Lebensmittel sollte das Anmeldeverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel aufgegeben werden.

(7) Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder diese enthalten, wurden bisher nach der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt [18] zugelassen. Für aus GVO gewonnene Futtermittel besteht kein Zulassungsverfahren; ein einheitliches, effizientes und transparentes gemeinschaftliches Zulassungsverfahren für Futtermittel, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus gewonnen werden, sollte daher festgelegt werden.

[18] ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15.

(8) Für die neuen Zulassungsverfahren für genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel sollten die neuen Grundsätze gelten, die mit der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates [19] eingeführt worden sind. Sie sollten darüber hinaus dem neuen Rahmen für die Verträglichkeitsprüfung in Fragen der Lebensmittelsicherheit Rechnung tragen, der durch die Verordnung (EG) Nr. .../... zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Einrichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit [20] geschaffen worden ist. Danach sind genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel nur dann für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft genehmigungsfähig, wenn eine den höchstmöglichen Anforderungen standhaltende wissenschaftliche Bewertung aller damit verbundenen Risiken für die menschliche und tierische Gesundheit bzw. für die Umwelt unter der Verantwortung der Europäischen Lebensmittelbehörde durchgeführt worden ist. Dieser wissenschaftlichen Bewertung sollte sich eine Risikomanagemententscheidung durch die Gemeinschaft im Rahmen eines in enger Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaten durchzuführenden Regelungsverfahrens anschließen.

[19] ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.

[20] ABl. L [x], [x], S. [x]

(9) Wie die Erfahrung gezeigt hat sollte die Zulassung bei einem Produkt, bei dem davon auszugehen ist, dass es sowohl als Lebens- wie auch als Futtermittel verwendet wird, nicht für einen einzigen Verwendungszweck erteilt werden; solche Produkte sollten somit nur dann zugelassen werden, wenn sie die Zulassungskriterien sowohl für Lebens- als auch für Futtermittel erfuellen.

(10) Nach dieser Verordnung kann die Zulassung entweder für GVO und als Lebens- und/oder Futtermittel verwendete Produkte erteilt werden, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, oder für aus GVO hergestellte Lebens- oder Futtermittel. Wenn somit bei der Herstellung von Lebens- und/oder Futtermitteln verwendete GVO nach dieser Verordnung zugelassen worden sind, benötigen Lebens- und/oder Futtermittel, die diese GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, keine Zulassung nach dieser Verordnung, sondern unterliegen den Erfordernissen der für diese GVO erteilten Zulassung. Darüber hinaus sind die nach dieser Verordnung zugelassenen Lebensmittel von den Anforderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten befreit, sofern sie nicht unter eine oder mehrere der Gruppen nach Artikel 1 Absatz 2a) der Verordnung (EG) Nr. 258/97 hinsichtlich eines Merkmals, das für die Zulassung nach dieser Verordnung nicht herangezogen worden ist, fallen.

(11) Die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen [21], zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/34/EG vom 30. Juni 1994 [22], regelt die Zulassung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Lebensmittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, auch hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, während die endgültige Genehmigung nach der Richtlinie 89/107/EWG erteilt werden sollte.

[21] ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27.

[22] ABl. L 237 vom 10.9.1994, S. 1.

(12) Aromastoffe nach der Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, sollten hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.

(13) Die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung [23], zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/20/EG [24] des Rates, sieht ein Zulassungsverfahren für Futtermittel vor, die nach bestimmten technischen Verfahren hergestellt worden sind, die die menschliche oder tierische Gesundheit und die Umwelt gefährden können; diese Futtermittel, soweit sie GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, sollten stattdessen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.

[23] ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8.

[24] ABl. L 80 vom 25.3.1999, S. 20.

(14) Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung [25], zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/20/EG des Rates [26], regelt die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen für Futtermittel. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Futtermittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, in bezug auf die Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, während die endgültige Genehmigung nach dem Verfahren der Richtlinie 70/524/EWG erteilt werden sollte.

[25] ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.

[26] ABl. L 80 vom 25.3.1999, S. 20.

(15) Diese Verordnung deckt Lebensmittel und Futtermittel ab, die ,aus" einem GVO, jedoch nicht ,mit" einem GVO hergestellt sind. Entscheidend dabei ist, ob das Lebensmittel oder Futtermittel einen aus dem genetische veränderten Ausgangsstoff gewonnenen Stoff enthält. Verarbeitungsstoffe im Sinne der Richtlinie 89/107/EWG des Rates, die nur bei der Herstellung des Lebens- oder Futtermittels verwendet werden, fallen nicht unter die Definition der Lebens- oder Futtermittel und daher auch nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Dies gilt ebenso für Lebensmittel und Futtermittel, die mit Hilfe eines genetisch veränderten Verarbeitungsstoffes hergestellt wurden. Dies bedeutet, dass Lebensmittel, die mit Hilfe eines genetisch veränderten Enzyms hergestellt wurden, das nicht im Endprodukt und den aus mit genetisch veränderten Futtermitteln gefütterten oder mit genetisch veränderten Arzneimitteln behandelten Tieren erzeugten Produkten verbleibt, weder den Genehmigungsbestimmungen noch den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Verordnung unterliegen.

(16) Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei. Zusätzlich zu den anderen in dieser Verordnung festgelegten Arten der Öffentlichkeitsaufklärung ermöglicht die Kennzeichnung der Produkte dem Verbraucher fundierte Entscheidungen und erleichtert faire Transaktionen zwischen Käufer und Verkäufer.

(17) Nach Artikel 2 der Richtlinie 2000/13/EG vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür [27] darf die Etikettierung den Käufer nicht über die Eigenschaften des Lebensmittels irreführen, und zwar insbesondere nicht über Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung und Herstellungs- oder Gewinnungsart.

[27] ABl. L 109 vom 6.3.2000, S. 29.

(18) Weitere Anforderungen an die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel sind festgelegt in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, der Verordnung (EG) Nr. 1139/98 [28] über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG aufgeführten Angaben bei der Etikettierung bestimmter, aus genetisch veränderten Organismen hergestellter Lebensmittel vorgeschrieben sind, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 49/2000 [29] sowie der Verordnung (EG) Nr. 50/2000 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die Zusatzstoffe und Aromen enthalten [30].

[28] ABl. L 159 vom 3.6.1998, S. 4.

[29] ABl. L 6 vom 11.1.2000, S. 13.

[30] ABl. L 6 vom 11.1.2000, S. 15.

(19) Es sollten einheitliche Kennzeichnungsvorschriften für genetisch veränderte Futtermittel festgelegt werden, um für den Endverbraucher insbesondere in Viehzuchtbetrieben präzise Informationen über die Zusammensetzung und Eigenschaften der Futtermittel bereitzustellen, anhand derer er fundierte Entscheidungen treffen kann.

(20) Die Kennzeichnung sollte objektive Informationen darüber enthalten, dass ein Lebens- oder Futtermittel aus GVO besteht, diese enthält oder daraus gewonnen wird; eine eindeutige Kennzeichnung, unabhängig von der Nachweisbarkeit von DNA oder Proteinen aufgrund der genetischen Veränderung im Endprodukt, erfuellt die in zahlreichen Untersuchungen von einer großen Mehrheit der Verbraucher zum Ausdruck gebrachten Forderungen, erleichtert fundierte Entscheidungen und vermeidet eine potentielle Irreführung der Verbraucher hinsichtlich des Herstellungs- oder Gewinnungsverfahrens.

(21) Darüber hinaus sollte die Kennzeichnung über alle Merkmale oder Eigenschaften informieren, die dazu führen, dass ein Lebens- oder Futtermittel nicht einem konventionellen Lebens- oder Futtermittel gleichwertig ist in Bezug auf Zusammensetzung, Nährwert oder nutritive Wirkungen, Verwendungszweck, die gesundheitliche Beeinflussung bestimmter Bevölkerungsgruppen sowie Merkmale oder Eigenschaften, gegen die ethische oder religiöse Vorbehalte bestehen.

(22) Die Verordnung (EG) Nr. .../... des Europäischen Parlaments und des Rates über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und die Rückverfolgbarkeit der daraus gewonnenen Lebens- und Futtermitteln [31] gewährleistet, dass die spezifischen Informationen über die genetische Veränderung in jeder Stufe des Inverkehrbringens von GVO und daraus hergestellten Lebens- und Futtermitteln verfügbar sind und die präzise Kennzeichnung erleichtern dürften.

[31] ABl. L [x] vom [x], S. [x]

(23) Obwohl manche Unternehmer die Verwendung von genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln vermeiden, können diese Stoffe in sehr kleinen Spuren infolge einer zufälligen oder technisch unvermeidbaren Kontamination bei Anbau, Ernte, Transport und Verarbeitung in konventionellen Lebens- und Futtermitteln vorhanden sein; in diesen Fällen sollte das Lebens- oder Futtermittel nicht den Kennzeichnungsvorschriften dieser Verordnung unterworfen werden; hierzu ist es notwendig, Schwellenwerte für zufällige oder technisch unvermeidbare Spuren genetisch veränderter Stoffe in Lebens- oder Futtermitteln festzulegen.

(24) Zur Feststellung, dass das Vorhandensein dieser Stoffe zufällig oder technisch unvermeidbar ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie geeignete Maßnahmen ergriffen haben, um das Vorhandensein genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel zu vermeiden.

(25) Im Interesse der Praktikabilität und Durchführbarkeit dieser Verordnung sollte ein Schwellenwerte von 1 % (mit der Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte festzulegen) für sehr kleine Spuren von nach dem Gemeinschaftsrecht nicht zugelassenen genetisch veränderten Stoffen in Lebens- oder Futtermitteln festgelegt werden, deren Vorhandensein zufällig oder technisch unvermeidbar ist, mit der Möglichkeit, geringere Anteile festzulegen; die Richtlinie 2001/18/EG sollte entsprechend angepasst werden.

(26) Es müssen einheitliche Verfahren für die Verträglichkeitsprüfung und Zulassung festgelegt werden, die effizient, befristet und transparent sind, sowie Kriterien für die Bewertung der potentiellen Risiken aus genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln.

(27) Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel zu gewährleisten, sollten diese Prüfungen von der Europäischen Lebensmittelbehörde durchgeführt werden.

(28) Es wird anerkannt, dass die wissenschaftliche Verträglichkeitsprüfung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen bereitstellen kann, die für eine Risikomanagemententscheidung benötigt werden, und dass andere einschlägige legitime Faktoren ebenfalls zu berücksichtigen sind.

(29) Mit Lebens- und Futtermitteln, die GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, kann eine Gefährdung der Umwelt verbunden sein. Nach Teil C der Richtlinie 2001/18/EG darf kein GVO enthaltendes oder daraus bestehendes Produkt in den Verkehr gebracht werden, ohne dass u. a. eine Verträglichkeitsprüfung nach diesem Teil der Richtlinie durchgeführt worden ist. Allerdings entfällt diese Anforderung bei allen Produkten, die unter sektorale Rechtsvorschriften der Gemeinschaft fallen, in denen eine spezifische Umweltverträglichkeitsprüfung vorgeschrieben ist, die der Umweltverträglichkeitsprüfung nach Anhang II und III dieser Richtlinie zumindest gleichwertig ist. Diese Verordnung dürfte die Bedingungen für den Verzicht auf die Anwendung der Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Es ist daher auch notwendig, dass ihre Bestimmungen in bezug auf Risikomanagement, Kennzeichnung, Überwachung, Information der Öffentlichkeit und Schutzklausel zumindest denen der Richtlinie 2001/18/EG gleichwertig sind.

(30) Gegebenenfalls sind aufgrund des Ergebnisses der Verträglichkeitsprüfung Bestimmungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hinsichtlich der Verwendung gentechnisch veränderter Lebensmittel für den menschlichen Verzehr und gentechnisch veränderter Futtermittel für den Verzehr durch Tiere festzulegen. Im Falle gentechnisch veränderter Organismen ist ein Überwachungsplan in Bezug auf die Umweltauswirkungen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG zwingend vorgeschrieben.

(31) Zur Erleichterung der Kontrolle genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel sollen die Antragsteller, die die Zulassung beantragen, geeignete Probenahme- und Nachweisverfahren vorschlagen und Proben der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel bei der Europäischen Lebensmittelbehörde hinterlegen; die Probenahme- und Nachweisverfahren sind gegebenenfalls durch das Referenzlabor der Gemeinschaft zu validieren.

(32) Technologischer Fortschritt und wissenschaftliche Entwicklungen sind bei der Durchführung dieser Verordnung zu berücksichtigen.

(33) Bestehende Genehmigungen und Anmeldungen für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebensmittel nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten und bestehende Zulassungen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel, die aufgrund der Richtlinie 90/220/EWG und 2001/18/EWG, der Richtlinie 82/471/EWG bzw. der Richtlinie 70/524/EWG erteilt worden sind, bleiben in Kraft, sofern der Europäischen Lebensmittelbehörde Informationen über die Verträglichkeitsprüfung bzw. die Probenahme- und Nachweismethoden einschließlich Lebensmittel- und Futtermittelproben und ihre Kontrollproben innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung zur Verfügung gestellt werden.

(34) Es wird ein Register der nach dieser Verordnung zugelassenen genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel eingerichtet, einschließlich spezifischer Produktinformationen, Studien zum Nachweis der Sicherheit des Produkts und Probenahme- und Nachweismethoden; nicht vertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit bekannt gemacht werden.

(35) Zur Förderung der Forschung und Entwicklung über genetisch veränderte Organismen für die Verwendung als Lebens- und/oder Futtermittel sollten die von Innovatoren getätigten Investitionen bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung einer Anmeldung nach dieser Verordnung geschützt werden. Dieser Schutz ist jedoch zu befristen, um die unnötige Wiederholung von nicht im Interesse der Öffentlichkeit liegenden Studien und Versuchen zu vermeiden.

(36) Die erforderlichen Maßnahmen zur Durchführung dieser Verordnung sind gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [32] zu erlassen. Die Kommission wird von dem in Artikel 57 Absatz (1) der Verordnung (EG) Nr. .../2001 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Einrichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit eingesetzten Ausschuss unterstützt.

[32] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(37) Die durch Beschluss vom 16. Dezember 1997 eingesetzte Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien der Kommission sollte gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen unberührt lassen.

(38) Diese Verordnung beachtet die internationalen Handelsverpflichtungen der Europäischen Gemeinschaften und die Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt in bezug auf die Verpflichtungen der Importeure und die Anmeldung.

(39) Diese Verordnung achtet die insbesondere in der Grundrechtecharta der EU anerkannten Grundrechte und Grundsätze -

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I ZIEL UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1 Ziel

Ziel dieser Verordnung ist es:

a) Die Grundlage für ein hohes Schutzniveau des Lebens und der Gesundheit des Menschen, der Gesundheit und des Wohlergehens der Tiere, der Belange der Umwelt und der Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln sicherzustellen und ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten;

b) gemeinschaftliche Verfahren für die Zulassung und Überwachung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel festzulegen;

c) Bestimmungen für die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel festzulegen.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung

(1) gelten die Definitionen für ,Lebensmittel", ,Futtermittel", ,Inverkehrbringen" und ,Rückverfolgbarkeit", die in der Verordnung (EG) Nr. .../2001 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Einrichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit [33] festgelegt sind;

[33] ABl. L [x], [x], S. [x]

(2) gelten die Definitionen für ,Organismus", ,genetisch veränderter Organismus (GVO)", ,absichtliche Freisetzung" und ,Umweltverträglichkeitsprüfung", die in der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt sind;

(3) bedeutet ,genetisch veränderte Lebens- oder Futtermittel" Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden;

(4) bedeutet ,zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus" einen genetisch veränderten Organismus, der nicht von der Anwendung der Richtlinie 2001/18/EG ausgenommen ist und der als Lebensmittel oder als Ausgangsstoff für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden kann;

(5) bedeutet ,zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus" einen genetisch veränderten Organismus, der nicht von der Anwendung der Richtlinie 2001/18/EG ausgenommen ist und der als Futtermittel oder als Ausgangsstoff für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden kann;

(6) bedeutet ,aus genetisch veränderten Organismen hergestellt" ganz oder teilweise aus genetisch veränderten Organismen gewonnen, aber keine genetisch veränderten Organismen enthaltend oder daraus bestehend;

(7) bedeutet ,Kontrollprobe" den genetisch veränderten Organismus oder sein genetisches Material (positive Probe) oder den Elternorganismus oder sein genetisches Material, die für die Zwecke der genetischen Veränderung genutzt worden sind (negative Probe).

KAPITEL II GENETISCH VERÄNDERTE LEBENSMITTEL

Abschnitt 1 Zulassung und Überwachung

Artikel 3 Geltungsbereich

1. Dieser Abschnitt findet Anwendung auf:

a) zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmte genetisch veränderte Organismen,

b) Lebensmittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen,

c) Lebensmittel, die Zutaten enthalten oder aus Zutaten hergestellt werden, welche ihrerseits aus genetisch veränderten Organismen hergestellt sind.

2. Gegebenenfalls kann gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 festgelegten Verfahren bestimmt werden, ob eine Lebensmittelart in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt.

Artikel 4 Anforderungen

1. Lebensmittel, die in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen, dürfen:

- kein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen,

- die Verbraucher nicht irreführen,

- sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.

2. Niemand darf einen zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten genetisch veränderten Organismus oder ein Lebensmittel, das in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt, in Verkehr bringen, wenn der Organismus oder das Lebensmittel nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfuellt.

3. Kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus und kein Lebensmittel, das in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt, darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass der Organismus/das Lebensmittel die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt.

4. Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:

- einen genetisch veränderten Organismus und Lebensmittel, die diesen Organismus enthalten oder aus ihm bestehen, sowie Lebensmittel, die aus diesem genetisch veränderten Organismus hergestellte Zutaten enthalten oder aus solchen hergestellt wurden, oder

- ein Lebensmittel, das eine aus einem genetisch veränderten Organismus hergestellte Zutat enthält oder aus einer solchen hergestellt wird, sowie Lebensmittel, die aus diesem Lebensmittel hergestellt sind oder dieses enthalten.

5. Eine Zulassung wie die in Absatz 2 genannte kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und gemäß den darin festgelegten Verfahren erteilt, verweigert, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.

6. Wer eine Zulassung wie die in Absatz 2 genannte beantragt und sie nach der Erteilung besitzt, muss in der Gemeinschaft ansässig sein.

7. Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 70/457/EWG und die Richtlinie 70/458/EWG unbeschadet.

Artikel 5 Zufälliges oder technisch nicht vermeidbares Vorhandensein genetisch veränderten Materials

Das Vorhandensein von Stoffen, die genetisch veränderte Organismen mit einem Anteil nicht über 1 % oder einem gemäß den in Artikel 36 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegten niedrigeren Schwellenwert enthalten, aus solchen bestehen oder aus solchen hergestellt sind, in Lebensmitteln gilt nicht als Verstoß gegen Artikel 4 Absatz 2, sofern es zufällig oder technisch nicht vermeidbar ist und sofern genetisch veränderte Stoffe einer wissenschaftlichen Risikobewertung durch den (die) zuständigen Wissenschaftliche(n) Ausschuss (Ausschüsse) oder die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit unterzogen wurden, welche feststellen, dass die Stoffe keine Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt darstellen.

Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Stoffes zufällig oder technisch nicht vermeidbar ist, müssen die Unternehmen den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie die entsprechenden Maßnahmen ergriffen haben, um das Vorhandensein genetisch veränderter Organismen (oder aus diesen gewonnene Produkte) zu vermeiden.

Artikel 6 Beantragung der Zulassung

1. Zum Erhalt der in Artikel 4 Absatz 2 genannten Zulassung ist bei der Europäischen Lebensmittelbehörde, im Folgenden ,die Behörde" genannt, ein Antrag zu stellen.

2. Die Behörde bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs genannt.

3. Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

a) Name und Anschrift des Antragstellers;

b) die Bezeichnung des Lebensmittels und seine Spezifikation einschließlich der/des verwendeten Transformationsereignisse(s);

c) gegebenenfalls die in Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt geforderten Informationen;

d) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungsverfahrens;

e) ein Exemplar der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass das Lebensmittel die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Kriterien erfuellt;

f) entweder eine Analyse, mit deren Hilfe anhand entsprechender Informationen und Daten nachgewiesen wird, dass das Lebensmittel sich von einem herkömmlichen Lebensmittel unter Berücksichtigung der in Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Kriterien nicht unterscheidet, oder ein Vorschlag für die Kennzeichnung des Lebensmittels gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a) und Absatz 3;

g) entweder eine begründete Erklärung, dass das Lebensmittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder einen Vorschlag für seine Kennzeichnung gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b);

h) gegebenenfalls die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen des Lebensmittels oder der daraus hergestellten Lebensmittel, einschließlich spezifischer Verwendungs- und Behandlungsbedingungen;

i) ein Verfahren zur Feststellung, einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zur Feststellung und Identifizierung des Transformationsereignisses in dem Lebensmittel und/oder den daraus hergestellten Lebensmitteln;

j) Proben des Lebensmittels und ihre Kontrollproben;

k) gegebenenfalls ein Vorschlag für eine Überwachung der Verwendung des für den menschlichen Verzehr bestimmten Lebensmittels nach dem Inverkehrbringen;

l) eine Zusammenfassung des Dossiers.

4. Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung ,Lebensmittel" in Absatz 3 ein Lebensmittel gemeint, das den GVO, für den ein Antrag gestellt wird, enthält, daraus besteht oder daraus hergestellt wurde.

5. Im Falle genetisch veränderter Organismen oder Lebensmittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, sind dem Antrag außerdem folgende Unterlagen beizufügen:

a) die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Informationen hervorgehen, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung oder - sofern das Inverkehrbringen des genetisch veränderten Organismus gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurde - eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung;

b) ein Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für den für den Überwachungsplan vorgesehenen Zeitraum; letzterer kann sich von dem für die Zustimmung vorgeschlagenen Zeitraum unterscheiden.

In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG nicht anwendbar.

6. Betrifft der Antrag eine Substanz, deren Verwendung und Inverkehrbringen gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts voraussetzt, dass sie in einer Liste von Substanzen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Substanzen registriert oder zugelassen sind, ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status der Substanz nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.

7. Die Kommission kann nach Rücksprache mit der Behörden gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 festgelegten Verfahren Durchführungsbestimmungen für diesen Artikel festlegen.

8. Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags.

Artikel 7 Stellungnahme der Behörde

1. Außer in außerordentlich komplexen Fällen nimmt die Behörde innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags dazu Stellung.

2. Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen. Fordert die Behörde ergänzende Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen geliefert werden. Diese Frist wird ebenso für die Zeit ausgesetzt, die dem Antragsteller zur Erstellung mündlicher oder schriftlicher Erläuterungen eingeräumt wird.

3. Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme

a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen Artikel 6 entsprechen und ob das Lebensmittel die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Kriterien erfuellt;

b) stellt die Behörde die Antragsunterlagen und alle weiteren Informationen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, den Mitgliedsstaaten und der Kommission zur Verfügung;

c) stellt die Behörde die Zusammenfassung des in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe l) genannten Dossiers der Öffentlichkeit zur Verfügung;

d) kann die Behörde die entsprechende Lebensmittelbewertungsstelle eines Mitgliedstaats auffordern, eine Sicherheitsbewertung des Lebensmittels durchzuführen;

e) kann die Behörde eine nach Artikel 4 der Verordnung 2001/18/EC zuständige Behörde auffordern, eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen;

f) leitet die Behörde dem in Artikel 33 genannten Referenzlabor der Gemeinschaft die in Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben h) und i) genannten Unterlagen weiter und bittet dieses, die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zur Feststellung und Identifizierung zu testen und zu validieren;

g) prüft die Behörde bei der Verifizierung der Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a) die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und Daten, die zeigen sollen, dass sich die Eigenschaften des Lebensmittels sich innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften nicht von denen des herkömmlichen Gegenstücks unterscheiden.

4. Im Falle von genetisch veränderten Organismen oder Lebensmitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten und in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen, werden bei der Bewertung die in Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsvorschriften eingehalten, damit sichergestellt ist, dass alle entsprechenden Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt die Behörde die erforderlichen Konsultationen mit den von der Gemeinschaft und/oder den Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 2001/18/EG eingerichteten Stellen durch.

5. Wird die Zulassung des Lebensmittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:

a) Name und Anschrift des Antragstellers;

b) die Bezeichnung des Lebensmittels und seine Spezifikation;

c) gegebenenfalls die in Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt geforderten Informationen;

d) den Vorschlag für die Kennzeichnung des Lebensmittels und/oder der daraus hergestellten Lebensmittel;

e) gegebenenfalls alle Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Lieferung oder Verwendung des Lebensmittels und/oder der daraus hergestellten Lebensmittel gelten sollten, einschließlich Bestimmungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung;

f) ein Verfahren zur Feststellung, einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses und gegebenenfalls zur Feststellung und Identifizierung des Transformationsereignisses bei dem Lebensmittel und/oder den daraus hergestellten Lebensmitteln;

g) gegebenenfalls den in Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe b) genannten Überwachungsplan.

6. Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts über die Bewertung des Lebensmittels und einer Begründung für ihre Stellungnahme der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.

7. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 31 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.

8. Vor dem Zeitpunkt, ab dem diese Verordnung anwendbar ist, veröffentlicht die Kommission eine Empfehlung über die Art der Risikobewertung, die die Behörde zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme vornehmen muss.

Artikel 8 Zulassung durch die Gemeinschaft

1. Außer in außerordentlich komplexen Fällen erstellt die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag, wobei das Gemeinschaftsrecht und andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren berücksichtigt werden. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die Gründe für diese Unterschiede.

2. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 7 Absatz 5 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem genetisch veränderten Organismus zugewiesenen eindeutigen Code, wie in der Verordnung (EG) Nr. ../...... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen und zur Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln festgelegt [34].

[34] ABl. L], [x], S. [x]

3. Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 getroffen.

4. Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung. Diese Entscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

5. Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und ist gemäß Artikel 12 erneuerbar. Das zugelassene Lebensmittel wird in das in Artikel 30 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben.

6. Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Substanzen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Substanzen verzeichnet sind, die unter Ausschluss anderer Substanzen registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unbeschadet.

7. Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Lebensmittelunternehmens hinsichtlich des betreffenden Lebensmittels nicht ein.

Artikel 9 Status bereits existierender Erzeugnisse

1. Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 kann ein Erzeugnis, das in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt und entsprechend der Richtlinie 90/220/EWG vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 oder gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 in Verkehr gebracht wurde, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden.

a) Innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung meldet die für das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses verantwortliche Person der Behörde das Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurde. Dieser Meldung sind die in Artikel 6 Absatz 3 und 5 genannten Unterlagen, sofern zutreffend, beizufügen; die Behörde leitet diese Unterlagen an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter. Die Behörde übermittelt dem in Artikel 33 genannten Referenzlabor der Gemeinschaft die in Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen und bittet dieses, die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zur Feststellung und Identifizierung zu testen und zu validieren.

b) Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung meldet die Behörde der Kommission, dass sie die gemäß diesem Artikel geforderten Informationen erhalten hat, nachdem sie geprüft hat, dass alle erforderlichen Informationen vorgelegt wurden. Das betreffende Erzeugnis wird in das Register eingetragen. Jeder Eintrag ins Register umfasst das Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, und die in Artikel 8 Absatz 2 genannten Unterlagen, sofern zutreffend.

2. Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem das betreffende Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, stellt die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person einen Antrag gemäß Artikel 12, der ebenso anwendbar ist.

3. In Absatz 1 genannte Erzeugnisse und Lebensmittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere der Artikel 10, 11 und 35, die ebenso anwendbar sind.

4. Werden die Meldung und die in Absatz 1 Buchstabe a) genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Produkt und jegliche daraus gewonnene Produkte vom Markt zu nehmen. Diese Maßnahmen können einen begrenzten Zeitraum vorsehen, während dem Bestände des Produkts noch aufgebraucht werden können.

5. Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 erlassen.

Artikel 10 Überwachung

1. Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung erfuellt der Zulassungsinhaber alle in der Zulassung auferlegten Bedingungen oder Einschränkungen. Wurde dem Zulassungsinhaber eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe k) und Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Behörde entsprechend der Zulassung Berichte vor.

2. Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, stellt er dazu bei der Behörde einen Antrag.

3. Der Zulassungsinhaber übermittelt der Behörde unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Evaluierung der Sicherheit beim Gebrauch des Lebensmittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Behörde unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes gemacht wurden, in dem das Lebensmittel in Verkehr gebracht wurde.

Artikel 11 Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen

1. Ist die Behörde aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaates oder der Kommission der Auffassung, dass eine gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassung geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte, übermittelt sie dies in einer Stellungnahme unverzüglich der Kommission.

2. Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde so bald wie möglich und erstellt einen Entwurf für eine Entscheidung.

3. Sieht der Entscheidungsentwurf die Änderung der Zulassung vor, umfasst er alle erforderlichen Änderungen an den in Artikel 8 Absatz 2 genannten Unterlagen.

4. Eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der Zulassung wird entsprechend dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 erlassen.

5. Die Kommission informiert den Zulassungsinhaber unverzüglich über die getroffene Entscheidung. Diese Entscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Das Register wird gegebenenfalls geändert.

Artikel 12 Erneuerung der Zulassung

1. Unbeschadet des Rechts Dritter, einen Antrag auf Zulassung eines Lebensmittels zu stellen, das im wesentlichen einem Lebensmittel ähnlich ist, für das bereits eine Zulassung erteilt wurde, sind gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassungen für weitere zehn Jahre erneuerbar, wenn der Zulassungsinhaber bei der Behörde mindestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einen Antrag stellt.

Die Behörde bestätigt dem Zulassungsinhaber den Eingang des Antrags schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs vermerkt.

2. Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

a) eine Kopie der Zulassung für das Inverkehrbringen des Lebensmittels;

b) ein Bericht über die Überwachungsergebnisse, sofern dies in der Zulassung so festgelegt ist;

c) alle sonstigen neuen Informationen hinsichtlich der Evaluierung der Sicherheit beim Gebrauch des Lebensmittels und der Risiken, die das Lebensmittel für Verbraucher oder Umwelt birgt;

d) gegebenenfalls ein Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung.

3. Artikel 7 und 8 sind ebenso anwendbar.

4. Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, verlängert sich der Zulassungszeitraum des Erzeugnisses automatisch, bis die Kommission eine Entscheidung erlässt.

5. Die Durchführungsbestimmungen zur Anwendung dieses Artikels werden von der Kommission nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

6. Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags.

Abschnitt 2 Kennzeichnung

Artikel 13 Geltungsbereich

1. Dieser Abschnitt gilt für Lebensmittel, die direkt an den Endverbraucher oder an gemeinschaftliche Einrichtungen innerhalb der Gemeinschaft geliefert werden sollen und die

- genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen oder

- aus Zutaten aus genetisch veränderten Organismen hergestellt werden oder solche enthalten.

2. Dieser Abschnitt gilt nicht für Lebensmittel, die Material enthalten, welches einen Anteil an genetisch veränderten Organismen enthält, aus solchen besteht oder hergestellt ist, welcher nicht höher ist als der gemäß dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 festgelegte Hoechstwert, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht vermeidbar.

Um nachzuweisen, dass das Vorhandensein dieses Materials zufällig oder technisch nicht vermeidbar ist, müssen die Unternehmen den zuständigen Behörden Belege dafür liefern können, dass sie alle geeigneten Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein von genetisch veränderten Organismen (oder daraus hergestellten Erzeugnissen) zu verhindern.

Artikel 14 Anforderungen

1. Unbeschadet der anderen Anforderungen des Gemeinschaftsrechts hinsichtlich der Kennzeichnung von Lebensmitteln gelten für Lebensmittel, die in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen, folgende spezifische Kennzeichnungsanforderungen:

a) Besteht das Lebensmittel aus mehr als einer Zutat, ist der Zusatz ,genetisch verändert" oder ,aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt, enthält jedoch keine genetisch veränderten Organismen" auf der in Artikel 6 der Richtlinie 2000/13/EG vorgesehenen Liste der Zutaten in Klammern unmittelbar nach der betreffenden Zutat aufzuführen. Alternativ dazu können diese Zusätze in einer Fußnote zur Liste der Zutaten aufgeführt werden. Diese Fußnote ist in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die der Liste der Zutaten.

b) Wird die Zutat mit dem Namen einer Kategorie bezeichnet, sind die Wörter ,enthält [Name der Zutat] aus genetisch verändertem [Name des Organismus], enthält jedoch selbst keine genetisch veränderten Organismen" in der Liste der Zutaten aufzuführen.

c) Wird keine Liste der Zutaten angegeben, sind die Wörter ,genetisch verändert" oder ,aus genetisch verändertem [Name des Organismus] hergestellt, enthält jedoch keine genetisch veränderten Organismen" deutlich auf dem Etikett anzubringen.

d) Wird das Lebensmittel dem Endverbraucher oder gemeinschaftlichen Einrichtungen ohne Fertigverpackung angeboten, sind die in diesem Abschnitt geforderten Angaben auf oder im Zusammenhang mit der Auslage des Lebensmittels anzubringen.

2. Neben den in Absatz 1 genannten Kennzeichnungsvorschriften sind in folgenden Fällen auf der Etikettierung auch alle Merkmale oder Eigenschaften gemäß der Zulassung anzugeben:

a) Sofern ein Lebensmittel in folgenden Aspekten nicht seinem herkömmlichen Gegenstück entspricht:

- Zusammensetzung,

- Nährwert oder nutritive Wirkungen,

- Verwendungszweck,

- Auswirkungen auf die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen.

b) Sofern ein Lebensmittel Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt.

3. Neben den in Absatz 1 festgelegten Etikettierungsvorschriften und gemäß der Zulassung sind auf der Etikettierung von Lebensmitteln, die in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen und zu denen es kein herkömmliches Gegenstück gibt, die entsprechenden Informationen über Art und Merkmale der betreffenden Lebensmittel anzubringen.

Artikel 15 Durchführungsvorschriften

Durchführungsbestimmungen zu diesem Abschnitt können gegebenenfalls nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 erlassen werden.

KAPITEL III GENETISCH VERÄNDERTE FUTTERMITTEL

Abschnitt 1 Zulassung und Überwachung

Artikel 16 Geltungsbereich

1. Dieser Abschnitt findet Anwendung auf:

a) zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmte genetisch veränderte Organismen,

b) Futtermittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen,

c) aus genetisch veränderten Organismen hergestellte Futtermittel.

2. Gegebenenfalls kann gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 festgelegten Verfahren bestimmt werden, ob eine Futtermittelart in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt.

Artikel 17 Anforderungen

1. Futtermittel gemäß Artikel 16 Absatz 1 dürfen:

a) kein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt darstellen,

b) die Anwender nicht irreführen,

c) keinen Nachteil für die Verbraucher durch die Beeinträchtigung der Beschaffenheit der tierischen Erzeugnisse mit sich bringen,

d) sich von den Futtermitteln, die sie ersetzen sollen, nicht in so starkem Maße unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für Mensch oder Tier mit sich brächte.

2. Niemand darf ein in Artikel 16 Absatz 1 genanntes, in den Anwendungsbereich dieses Abschnitts fallendes und zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmtes Produkt in Verkehr bringen, verwenden oder verarbeiten, das nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfuellt.

3. Kein in Artikel 16 Absatz 1 genanntes, zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmtes Produkt oder Futtermittel, das in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt, wird zugelassen, wenn nicht der Antragsteller ausreichend nachgewiesen hat, dass es die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt.

4. Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:

- einen genetisch veränderten Organismus und Futtermittel, die diesen Organismus enthalten oder aus ihm bestehen, sowie Futtermittel, die aus diesem genetisch veränderten Organismus hergestellt wurden, oder

- ein aus einem genetisch veränderten Organismus hergestelltes Futtermittel sowie Futtermittel, die aus diesem hergestellt sind oder dieses enthalten.

5. Eine Zulassung wie die in Absatz 2 genannte kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und gemäß den darin festgelegten Verfahren erteilt, verweigert, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.

6. Wer eine Zulassung wie die in Absatz 2 genannte beantragt und sie nach der Erteilung besitzt, muss in der Gemeinschaft ansässig sein.

7. Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 70/457/EWG und die Richtlinie 70/458/EWG unbeschadet.

Artikel 18 Zufälliges oder technisch nicht vermeidbares Vorhandensein genetisch veränderten Materials

Das Vorhandensein von Stoffen, die genetisch veränderte Organismen mit einem Anteil nicht über 1 % oder einem nach dem in Artikel 36 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegten niedrigeren Schwellenwert enthalten, aus solchen bestehen oder aus solchen hergestellt sind, in Lebensmitteln gilt nicht als Verstoß gegen Artikel 17 Absatz 2, sofern es zufällig oder technisch nicht vermeidbar ist und sofern genetisch veränderte Stoffe einer wissenschaftlichen Risikobewertung durch den (die) zuständigen Wissenschaftliche(n) Ausschuss (Ausschüsse) und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit unterzogen wurden, welche feststellen, dass die Stoffe keine Beeinträchtigung der menschlichen oder der tierischen Gesundheit oder der Umwelt darstellen.

Damit festgestellt werden kann, dass das Vorhandensein dieses Stoffes zufällig oder technisch nicht vermeidbar ist, müssen die Unternehmen den zuständigen Behörden nachweisen können, dass sie die entsprechenden Maßnahmen ergriffen haben, um das Vorhandensein genetisch veränderter Organismen (oder aus diesen gewonnener Produkte) zu vermeiden.

Artikel 19 Beantragung der Zulassung

1. Zum Erhalt der in Artikel 17 Absatz 2 genannten Zulassung ist bei der Behörde ein Antrag zu stellen.

2. Die Behörde bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs vermerkt.

3. Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

a) Name und Anschrift des Antragstellers;

b) die Bezeichnung des Futtermittels und seine Spezifikation einschließlich des/der verwendeten Transformationsereignisse(s);

c) gegebenenfalls die in Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt geforderten Informationen;

d) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung des Herstellungsverfahrens und des beabsichtigten Verwendungszwecks des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels;

e) ein Exemplar der durchgeführten Studien und alle anderen Unterlagen, anhand deren nachgewiesen werden kann, dass das in Artikel 16 Absatz 1 genannte Futtermittel die Kriterien des Artikels 17 Absatz 1 erfuellt, und insbesondere für Futtermittel, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG fallen, die gemäß der Richtlinie 83/228/EWG über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung geforderten Informationen;

f) entweder eine Analyse, mit deren Hilfe anhand entsprechender Informationen und Daten nachgewiesen wird, dass das in Artikel 16 Absatz 1 genannte Futtermittel sich von einem herkömmlichen Futtermittel unter Berücksichtigung der in Artikel 27 Absatz 3 Buchstabe c) genannten Kriterien nicht unterscheidet, oder ein Vorschlag für die Kennzeichnung des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels gemäß Artikel 27 Absatz 3 Buchstabe c) und Absatz 4;

g) entweder eine begründete Erklärung, dass das in Artikel 16 Absatz 1 genannte Futtermittel keinen Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt, oder einen Vorschlag für seine Kennzeichnung gemäß Artikel 27 Absatz 3 Buchstabe d);

h) gegebenenfalls die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels, einschließlich spezifischer Verwendungs- und Behandlungsbedingungen;

i) ein Verfahren zur Feststellung, einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zur Feststellung und Identifizierung des Transformationsereignisses in dem in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittel;

j) Proben des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels und ihre Kontrollproben;

k) gegebenenfalls ein Vorschlag für eine Überwachung der Verwendung des für die Verfütterung bestimmten und in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels nach dem Inverkehrbringen;

l) eine Zusammenfassung des Dossiers.

4. Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung ,Futtermittel" in Absatz 3 ein Futtermittel gemeint, das den GVO enthält, für den ein Antrag gestellt wird, aus ihm besteht oder hergestellt wurde.

5. Bei genetisch veränderten Organismen und den in Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Futtermitteln sind dem Antrag außerdem folgende Unterlagen beizufügen:

a) die vollständigen technischen Unterlagen, aus denen die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Informationen hervorgehen, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung oder - sofern das Inverkehrbringen des genetisch veränderten Organismus gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurde - eine Kopie der Entscheidung über die Zulassung;

b) ein Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG, einschließlich eines Vorschlags für den für den Überwachungsplan vorgesehenen Zeitraum; letzterer kann sich von dem für die Zustimmung vorgeschlagenen Zeitraum unterscheiden.

In diesem Fall sind die Artikel 13 bis 24 der Richtlinie 2001/18/EG nicht anwendbar.

6. Betrifft der Antrag eine Substanz, deren Verwendung und Inverkehrbringen gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts voraussetzt, dass sie in einer Liste von Substanzen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Substanzen registriert oder zugelassen sind, ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status der Substanz nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.

7. Die Kommission kann nach Rücksprache mit der Behörde gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 festgelegten Verfahren Durchführungsbestimmungen für diesen Artikel festlegen.

8. Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags.

Artikel 20 Stellungnahme der Behörde

1. Außer in außerordentlich komplexen Fällen nimmt die Behörde innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags dazu Stellung.

2. Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen. Fordert die Behörde ergänzende Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen geliefert werden. Diese Frist wird ebenso für die Zeit ausgesetzt, die dem Antragsteller zur Erstellung mündlicher oder schriftlicher Erläuterungen eingeräumt wird.

3. Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme

a) prüft die Behörde, ob die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen Artikel 19 entsprechen und ob das in Artikel 16 Absatz 1 genannte Futtermittel die in Artikel 17 Absatz 1 genannten festgelegten Kriterien erfuellt;

b) stellt die Behörde die Antragsunterlagen und alle weiteren Informationen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden den Mitgliedsstaaten und der Kommission zur Verfügung;

c) stellt die Behörde die Zusammenfassung des in Artikel 19 Absatz 3 Buchstabe l) genannten Dossiers der Öffentlichkeit zur Verfügung;

d) kann die Behörde die entsprechende Futtermittelbewertungsstelle eines Mitgliedstaats auffordern, eine Sicherheitsbewertung des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels durchzuführen;

e) kann die Behörde eine nach Artikel 4 der Verordnung 2001/18/EC zuständige Behörde auffordern, eine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen;

f) übermittelt die Behörde dem in Artikel 33 genannten Referenzlabor der Gemeinschaft die in Artikel 19 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen und bittet dieses, die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zur Feststellung und Identifizierung zu testen und zu validieren;

g) prüft die Behörde bei der Verifizierung der Anwendung von Artikel 27 Absatz 3 Buchstabe c) die vom Antragsteller vorgelegten Informationen und Daten, die zeigen sollen, dass sich die Eigenschaften des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels sich innerhalb der akzeptierten natürlichen Variationsgrenzen solcher Eigenschaften nicht von denen des herkömmlichen Gegenstücks unterscheiden..

4. Im Falle von genetisch veränderten Organismen oder in Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Futtermitteln werden bei der Bewertung die in Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsvorschriften eingehalten, damit sichergestellt ist, dass alle entsprechenden Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt die Behörde die erforderlichen Konsultationen mit den von der Gemeinschaft und/oder den Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 2001/18/EG eingerichteten Stellen durch.

5. Wird die Zulassung des Lebensmittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:

a) Name und Anschrift des Antragstellers;

b) die Bezeichnung des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels und seine Spezifikation;

c) gegebenenfalls die in Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt geforderten Informationen;

d) den Vorschlag für die Kennzeichnung des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels;

e) gegebenenfalls alle Bedingungen oder Einschränkungen, die für das Inverkehrbringen gelten sollen, einschließlich spezieller Bedingungen oder Einschränkungen für Gebrauch und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, auf der Grundlage der Risikobewertung;

f) ein Verfahren zur Feststellung, einschließlich Probenahme und Identifizierung des Transformationsereignisses sowie gegebenenfalls zur Feststellung und Identifizierung des Transformationsereignisses in dem in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittel;

g) gegebenenfalls den in Artikel 19 Absatz 5 Buchstabe b) genannten Überwachungsplan.

6. Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts über die Bewertung des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels und einer Begründung für ihre Stellungnahme der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.

7. Die Behörde veröffentlicht ihre Stellungnahme, nachdem sie alle gemäß Artikel 31 als vertraulich geltenden Informationen gestrichen hat. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von 30 Tagen nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen.

8. Vor dem Zeitpunkt, ab dem diese Verordnung anwendbar ist, veröffentlicht die Kommission eine Empfehlung über die Art der Risikobewertung, die die Behörde zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme vornehmen muss.

Artikel 21 Zulassung durch die Gemeinschaft

1. Außer in außerordentlich komplexen Fällen erstellt die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag, wobei das Gemeinschaftsrecht und andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren berücksichtigt werden. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, erläutert die Kommission die Gründe für diese Unterschiede.

2. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 20 Absatz 5 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem genetisch veränderten Organismus zugewiesenen eindeutigen Code, wie in der Verordnung (EG) Nr. ../...... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen und zur Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln festgelegt [35].

[35] ABl. L], [x], S. [x]

3. Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 getroffen.

4. Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung. Diese Entscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

5. Die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung gilt in der gesamten Gemeinschaft zehn Jahre lang und ist gemäß Artikel 25 erneuerbar. Das zugelassene Futtermittel wird in das in Artikel 30 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben.

6. Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Substanzen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie auf einer Liste von Substanzen verzeichnet sind, die unter Ausschluss anderer Substanzen registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unbeschadet.

7. Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Futtermittelunternehmens hinsichtlich des betreffenden Futtermittels nicht ein.

Artikel 22 Status bereits existierender Erzeugnisse

1. Abweichend von Artikel 17 Absatz 2 können in Artikel 16 Absatz 1 genannte Erzeugnisse, die vor dem Datum, ab dem diese Verordnung anwendbar ist, gemäß folgenden Richtlinien zugelassen werden

- Richtlinien 90/220/EWG und 2001/18/EG; Erzeugnisse, die auch als Futtermittel verwendet werden können,

- Richtlinie 82/471/EWG; aus GVO hergestellte Erzeugnisse und

- Richtlinie 70/524/EWG; Erzeugnisse, die GVO enthalten, aus solchen bestehen oder hergestellt sind,

unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:

a) Innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung meldet die für das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses verantwortliche Person der Behörde das Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurde. Dieser Meldung sind die in Artikel 19 Absatz 3 und 5 genannten Unterlagen, sofern zutreffend, beizufügen; die Behörde leitet diese Unterlagen an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter. Die Behörde übermittelt dem in Artikel 33 genannten Referenzlabor der Gemeinschaft die in Artikel 19 Absatz 3 Buchstaben i) und j) genannten Unterlagen und bittet dieses, die vom Antragsteller vorgeschlagene Methode zur Feststellung und Identifizierung zu testen und zu validieren.

b) Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung meldet die Behörde der Kommission, dass sie die gemäß diesem Artikel geforderten Informationen erhalten hat, nachdem sie geprüft hat, dass alle erforderlichen Informationen vorgelegt wurden. Das betreffende Erzeugnis wird in das Register eingetragen. Jeder Eintrag ins Register umfasst das Datum, an dem das Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, und die in Artikel 21 Absatz 2 genannten Unterlagen, sofern zutreffend.

2. Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem das betreffende Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, stellt die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person einen Antrag gemäß Artikel 25, der ebenso anwendbar ist.

3. In Absatz 1 genannte Produkte und Futtermittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere der Artikel 23, 24 und 35, die ebenso anwendbar sind.

4. Werden die Meldung und die in Absatz 1 Buchstabe a) genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Produkt und jegliche daraus gewonnene Produkte vom Markt zu nehmen. Diese Maßnahmen können einen begrenzten Zeitraum vorsehen, während dem Bestände des Produkts noch aufgebraucht werden können.

5. Ist eine Zulassung nicht auf einen bestimmten Inhaber ausgestellt, legt die Peson, die die in diesem Artikel genannten Erzeugnisse einführt oder herstellt, der Behörde die Informationen oder den Antrag vor.

6. Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 erlassen.

Artikel 23 Überwachung

1. Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung erfuellt der Zulassungsinhaber alle Bedingungen oder Einschränkungen, die in der Zulassung auferlegt werden. Wurde dem Zulassungsinhaber eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 19 Absatz 3 Buchstabe k) und Artikel 19 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass dieser durchgeführt wird, und legt der Behörde entsprechend der Zulassung Berichte vor.

2. Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, stellt er dazu bei der Behörde einen Antrag.

3. Der Zulassungsinhaber übermittelt der Behörde unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Evaluierung der Sicherheit beim Gebrauch des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Behörde unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes gemacht wurden, in dem das in Artikel 16 Absatz 1 genannte Futtermittel in Verkehr gebracht wurde.

Artikel 24 Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen

1. Ist die Behörde aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaates oder der Kommission der Auffassung, dass eine gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassung geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte, übermittelt sie dies in einer Ste