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b) die zuständige Behörde über die neuen ver­
fügbaren Informationen und/oder Änderun­
gen der Freisetzungsbedingungen vor ihrer 
Durchführung zu benachrichtigen." 
Artikel 5 Absatz 4 erhält folgenden Wortlaut: 
„(4) Der Anmelder darf die Freisetzung nur nach 
Erhalt der schriftlichen Zustimmung der zuständigen 
Behörde und in Übereinstimmung mit allen gegebe­
nenfalls in dieser Zustimmung festgelegten Bedingun­
gen vornehmen." 
Artikel 17 Absatz 4 erhält folgenden Wortlaut: 
„(4) Die Kommission und die zuständigen Behör­
den dürfen Dritten keine vertraulichen Informationen 
weitergeben, die aufgrund dieser Richtlinie mitgeteilt 
oder ausgetauscht wurden." 
Anhang I erhält folgenden Wortlaut: 
„ANHANG I 
TEIL1 
Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne 
von Artikel 2 Nummer 2 Ziffer i) sind unter ande­
rem: 
1) DNS-Rekombinationstechniken, bei denen Vek­
torsysteme eingesetzt werden, wie sie bereits von 
der Empfehlung 82/472/EWG des Rates erfaßt 
sind. 2) Verfahren, bei denen einem Organismus direkt 
Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Orga­
nismus hergestellt wurde, einschließlich der Mi-
kroinjektion, Makroinjektion und der Mikrover-
kapselung. 
3) Zellfusion oder Hybridisierungstechniken, bei de­
nen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von 
genetischem Erbmaterial durch die Verschmel­
zung zweier oder mehrerer Zellen anhand von 
Methoden gebildet werden, die in der Natur nicht 
vorkommen. 
TEIL 2 
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Ziffer 
ii), bei denen nicht davon auszugehen ist, daß sie zu 
genetischen Veränderungen führen, unter der Vor­
aussetzung, daß sie nicht mit dem Einsatz von 
rDNA-Molekülen oder GVO verbunden sind: 
1) In-vitro-Befruchtung; 
2) Konjugation, Transduktion, Transformation oder 
jeder andere natürliche Prozeß; 
3) Polyploidie — Induktion." 
Anhang II Punkt 3 Buchstabe b) zweiter Gedankenstrich 
erhält folgenden Wortlaut: 
„— geographischer, geologischer, hydrologischer 
und pedologischer Eigenschaften." 
Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie über die Verwendung von gentechnisch veränderten 
Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen (') 
KOM(89) 409 endg. — SYN 131 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 23. August 
1989) 
(89/C 246/07) 
Auf der Grundlage der Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 24. Mai 1989 hat die 
Kommission ihren ursprünglichen Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Verwen­
dung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen nach Arti­
kel 149 Absatz 3 EWG-Vertrag wie folgt geändert: 
Der dritte Erwägungsgrund wird wie folgt geändert: 
„Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen 
der Gemeinschaft dem Grundsatz, Umweltbeein­
trächtigungen vorzubeugen, und müssen darauf ab­
zielen, die Umweltqualität zu erhalten, zu schützen 
und 
(') ABl. Nr. C 198 vom 28. 7. 1988, S. 9. zu verbessern und gleichzeitig einen Beitrag zum Schutz 
der menschlichen Gesundheit zu leisten." 
Der achte Erwägungsgrund wird wie folgt geändert: 
„Die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zur Er­
richtung eines gemeinsamen rechtlichen Rahmens für 
die Bewertung und Verringerung der im Laufe der 
Verwendung in geschlossenen Systemen genetisch 
veränderter Mikroorganismen zu Forschungs-, Ent-
wicklungs-, Fertigungs-, Lagerungs- und Beförde-
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rungszwecken oder bei der Abfallbewirtschaftung ge­
gebenenfalls auftretenden Gefahren bedürfen einer 
Angleichung, um eine sichere Entwicklung der Bio­
technologie innerhalb der gesamten Gemeinschaft zu 
ermöglichen." 
Der neunte Erwägungsgrund wird wie folgt geändert: 
„Weil die genaue Art und das Ausmaß der mit gene­
tisch veränderten Mikroorganismen verbundenen Ri­
siken nicht völlig geklärt sind und Unfallgefahren 
von Fall zu Fall bewertet werden müssen, muß Ar­
beitsgängen, bei denen genetisch veränderte Mikro­
organismen zum Einsatz kommen, besondere Auf­
merksamkeit gewidmet werden." 
Der zehnte Erwägungsgrund wird wie folgt geändert: 
„Genetisch veränderte Mikroorganismen bedürfen ei­
ner ihren Gefahren entsprechenden Einstufung. Da es 
zur Zeit keine Bestimmungen für eine solche Einstu­
fung gibt, müssen entsprechende Kriterien entwickelt 
werden. Zur Beurteilung der Gefahren für die 
menschliche Gesundheit und die Umwelt müssen 
grundlegende Anforderungen für die Gefahrenbeur­
teilung und geeignete Verwendungsbedingungen fest­
gelegt werden." 
Der zwölfte Erwägungsgrund erhält folgenden Wörtlaut: 
„In jedem Mitgliedstaat ist eine kontinuierliche Be­
standsaufnahme der Informationen über die Verwen­
dung von genetisch veränderten Organismen in abge­
schlossenen Systemen vorzunehmen, damit die Ver­
wendung von genetisch veränderten Organismen 
überwacht und die Ursache aller möglicherweise auf­
tretenden negativen Auswirkungen bzw. Unfälle er­
mittelt werden kann." 
Der dreizehnte Erwägungsgrund erhält folgenden Wort­
laut: 
„Personen, die in einer Anlage zum ersten Mal gene­
tisch veränderte Mikroorganismen in geschlossenen 
Systemen verwenden wollen, müssen der zuständigen 
Behörde eine Anmeldung mit Informationen vorle­
gen, die es dieser Behörde ermöglichen, sicherzustel­
len, daß die vorgeschlagene Anlage die Tätigkeiten 
so durchführen kann, daß sie für Mensch und Um­
welt keine Gefahr darstellen." 
Der sechzehnte Erwägungsgrund wird wie folgt geän­
derte: 
„Wenn sich ein Unfall ereignet, muß der Verwender 
die zuständige Behörde sofort unterrichten und ihr 
die zur Beurteilung der Auswirkungen des Unfalls 
notwendigen Einzelheiten mitteilen; im Falle eines 
Unfalls, der eine Gefahr für die menschliche Gesund­
heit und die Umwelt bedeuten könnte, hat die zu­
ständige Behörde die Öffentlichkeit hiervon unver­
züglich zu unterrichten." In Artikel 4 wird folgender neuer Absatz 5 hinzugefügt: 
„(5) Die Ergebnisse der Risikobeurteilung können 
nicht als vertraulich betrachtet werden. Eine Zusam­
menfassung der Risikobeurteilung, mit Ausnahme 
streng vertraulicher Informationen, ist der Öffent­
lichkeit zugänglich zu machen." 
Artikel 6 erhält folgenden Wortlaut: 
„Artikel 6 
Wenn in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal 
genetisch veränderte Mikroorganismen verwendet 
werden, muß der Verwender der zuständigen Be­
hörde vor der Aufnahme der Tätigkeiten eine Anmel­
dung vorlegen, die mindestens die in Anhang IVA 
genannten Informationen enthält. Die erstmalige 
Verwendung genetisch veränderter Mikroorganismen 
der Gruppe I bzw. II ist gesondert anzumelden." 
Artikel 7 erhält folgenden Wortlaut: 
„Artikel 7 
(1) Verwender von Mikroorganismen der Gruppe 
I in Arbeitsgängen im nichtindustriellen Maßstab ha­
ben über die von ihnen durchgeführten Arbeiten Auf­
zeichnungen zu führen, die der zuständigen Behörde 
auf ihr Ersuchen zur Verfügung zu stellen sind. 
(2) Verwender von genetisch veränderten Mikro­
organismen der Gruppe I in Arbeitsgängen im indu­
striellen Maßstab haben den zuständigen Behörden 
vor Beginn der Verwendung in geschlossenen Syste­
men eine Anmeldung vorzulegen, die zumindest die 
in Anhang IV B enthaltenen Informationen enthält. 
Diese Informationen müssen der zuständigen Be­
hörde die Beurteilung der Richtigkeit der Einstufung 
erlauben." 
Artikel 8 erhält folgenden Wortlaut: 
„Artikel 8 
(1) Verwender von genetisch veränderten Mikro­
organismen der Gruppe II in Arbeitsgängen im nicht­
industriellen Maßstab haben den zuständigen Behör­
den vor Beginn der Verwendung in abgeschlossenen 
Systemen eine Anmeldung mit den Informationen in 
Anhang IV C vorzulegen. 
(2) Verwender von genetisch veränderten Mikro­
organismen der Gruppe II in Arbeitsgängen im indu­
striellen Maßstab haben der zuständigen Behörde vor 
Beginn der Verwendung in geschlossenen Systemen 
eine Anmeldung vorzulegen, die folgendes enthält: 
— Informationen über den/die genetisch veränder­
ten Mikroorganismus(men), 
— Informationen über das Personal und dessen Aus­
bildung, 
— Informationen über die Anlage, 
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— Informationen über die Abfallbewirtschaftung, 
— Informationen über die Verhütung von Unfällen 
und Notfallpläne, 
— die Sicherheitsbewertung nach Artikel 4; 
die entsprechenden Einzelheiten sind in Anhang 
IV D angeführt." 
Artikel 9 erhält folgenden Wortlaut: 
„Artikel 9 
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behörde 
(Behörden), die für die Durchführung der Maßnah­
men, die sie aufgrund dieser Richtlinie treffen, sowie 
die Entgegennahme und die Bestätigung des Ein­
gangs der Anmeldung gemäß den Artikeln 6, 7 Ab­
satz 2 und Artikel 8 zuständig ist (sind). 
(2) Die zuständige Behörde prüft die Übereinstim­
mung der Anmeldungen mit den Anforderungen die­
ser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständigkeit 
der angegebenen Informationen, die Richtigkeit der 
Einstufung und gegebenenfalls die Eignung der Ab-
fallbeseitigungs-, Sicherheits- und Notfallmaßnah­
men; sie sorgt gegebenenfalls für ausreichende Infor­
mation und Anhörung der Öffentlichkeit. 
(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Be­
hörde : 
a) den Verwender bitten, weitere Informationen zur 
Verfügung zu stellen oder die Bedingungen der 
geplanten Verwendung in geschlossenen Systemen 
zu ändern. In diesem Fall kann die geplante Ver­
wendung in geschlossenen Systemen erst erfolgen, 
wenn die zuständige Behörde ihre Zustimmung 
aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informatio­
nen oder der geänderten Bedingungen für die 
Verwendung im geschlossenen System erteilt hat.. 
b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Verwendung 
im geschlossenen System gestattet werden soll, be­
grenzen oder ihn von bestimmten spezifischen 
Auflagen abhängig machen. 
(4) Im Falle einer erstmaligen Verwendung in ei­
ner Anlage gemäß Artikel 6 gilt folgendes: 
— Bei Verwendung von GVM der Gruppe I kann 
die Verwendung in geschlossenen Systemen, falls 
die zuständigen Behörden keine gegenteilige An­
weisung erteilen, 90 Tage nach Vorlage der An­
meldung bzw. mit Zustimmung der zuständigen 
Behörden auch früher aufgenommen werden. 
— Bei Verwendung von GVM der Gruppe II darf 
die Verwendung in geschlossenen Systemen nicht 
ohne Zustimmung der zuständigen Behörde auf­
genommen werden. Die zuständige Behörde teilt 
ihre Entscheidung spätestens 90 Tage nach Vor­
lage der Anmeldung schriftlich mit. (5) a) Die nach Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 8 Ab­
satz 1 angemeldeten Arbeitsgänge können, 
falls die zuständigen Behörden keine gegen­
teilige Anweisung erteilen, 60 Tage nach Vor­
lage der Anmeldung bzw. mit Zustimmung 
der zuständigen Behörden auch früher aufge­
nommen werden. 
b) Die nach Artikel 8 Absatz 2 angemeldeten Ar­
beitsgänge dürfen nicht ohne Zustimmung der 
zuständigen Behörde aufgenommen werden. 
Die zuständige Behörde teilt ihre Entschei­
dung spätestens 90 Tage nach Vorlage der 
Anmeldung schriftlich mit. 
(6) Bei der Berechnung der in den Absätzen 4 und 
5 genannten Zeitspannen werden die Zeiten nicht be­
rücksichtigt, während deren die zuständige Behörde 
— auf weitere Informationen wartet, um die sie den 
Anmelder gemäß Absatz 3 Buchstabe a) dieses 
Artikels gebeten hat, 
oder 
— eine öffentliche Untersuchung oder Anhörung ge­
mäß Artikel 11 Absatz 2 durchführt." 
Artikel 10 erhält folgenden Wortlaut: 
„Artikel 10 
(1) Der Verwender ist verpflichtet, die zuständige 
Behörde so rasch wie möglich über jede einschlägige 
neue Information oder Änderung der Einstufung der 
genetisch veränderten Mikroorganismen zu unter­
richten und die nach den Artikeln 6, 7 und 8 vorge­
legten Anmeldungen entsprechend zu ändern. 
(2) Kommt die zuständige Behörde nachträglich 
auf irgendeine Weise in den Besitz von Informatio­
nen, die darauf hinweisen, daß die Verwendung in 
geschlossenen Systemen oder die Bedingungen, unter 
denen sie stattfinden soll, Gefahren hervorrufen kön­
nen, so hat die zuständige Behörde die Anmeldung 
neu zu prüfen und kann vom Verwender die Vorlage 
zusätzlicher Informationen verlangen, die Bedingun­
gen der Verwendung in geschlossenen Systemen än­
dern oder die Verwendung im geschlossenen System 
vorübergehend oder endgültig einstellen." 
Artikel 11 erhält folgenden Wortlaut: 
„Artikel 11 
(1) Die zuständige Behörde sorgt ferner dafür, 
daß vor Aufnahme der Tätigkeiten erforderlichenfalls 
a) ein Notfallplan erstellt wird, um biologischen Ge­
fahren außerhalb der Anlage bei Unfällen entge­
genzuwirken, und die Bereitschaftsdienste sich der 
Gefahren bewußt sind und schriftlich darüber in­
formiert werden sowie ausreichend ausgebildet 
und ausgerüstet sind, um bei solchen Unfällen ein­
greifen zu können; 
27. 9. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 246/9 
b) Personen, die von einem Unfall betroffen werden 
können, unaufgefordert in geeigneter Weise über 
Sicherheitsmaßnahmen und das Verhalten bei Un­
fällen unterrichtet werden. Diese Informationen 
sind in bestimmten Zeitabständen zu wiederholen 
und auf den neuesten Stand zu bringen. Sie sind 
ferner zusammen mit einer Zusammenfassung 
über das vorgeschlagene Vorhaben der Öffentlich­
keit zugänglich zu machen. 
Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzei­
tig den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten als 
Grundlage für notwendige Konsultationen im 
Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die glei­
chen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre 
eigenen Staatsangehörigen verteilten. 
(2) Wenn es die zuständige Behörde für ange­
bracht hält, kann sie bestimmte Gruppen oder die 
Öffentlichkeit zu jedem Aspekt der vorgeschlagenen 
Verwendung in geschlossenen Systemen anhören." 
Artikel 12 erhält folgenden Wortlaut: 
„Artikel 12 
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderli­
chen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Ver­
wender bei einem Unfall die in Artikel 9 genannte 
zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr fol­
gende Informationen liefert: 
— die Umstände des Unfalls, 
— die Identität und Mengen der freigesetzten gene­
tisch veränderten Mikroorganismen, 
— alle für die Bewertung der Auswirkungen des Un­
falls auf die Gesundheit der Bevölkerung und die 
Umwelt notwendigen Informationen, 
— die getroffenen Notfallmaßnahmen, 
— sonstige Vorkehrungen zur Vermeidung künftiger 
Unfälle. 
(2) Die Mitgliedstaaten haben: 
— sicherzustellen, daß alle Notfallmaßnahmen und 
mittel- und langfristige Maßnahmen, die sich als 
notwendig erweisen, getroffen und alle von dem 
Unfall möglicherweise betroffenen Mitgliedstaa­
ten sofort gewarnt werden; 
— sofern möglich, die für eine vollständige Analyse 
des Unfalls notwendigen Informationen zu sam­
meln und sicherzustellen, daß Maßnahmen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft 
und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen ergrif­
fen werden." 
Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c) wird wie folgt geän­
dert: 
,,c) die Kommission so rasch wie möglich von allen 
Unfällen im Sinn dieser Richtlinie zu informieren 
unter Angabe von Einzelheiten über die Um­
stände des Unfalls, die Identität und Mengen der 
freigesetzten genetisch veränderten Mikroorga­
nismen, die angewandten Notfallmaßnahmen 
und ihre Wirksamkeit sowie einer Analyse des 
Unfalls einschließlich der Anforderungen zur Be­
grenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung 
ähnlicher Unfälle in der Zukunft." 
Ein neuer Artikel 14a ist einzufügen: 
„Artikel 14a 
(1) Die Kommission und die zuständigen Behör­
den dürfen Dritten die in der Anmeldung enthaltenen 
oder sonstwie aufgrund dieser Richtlinie mitgeteilten 
vertraulichen Informationen nicht zugänglich ma­
chen. 
(2) Der Anmelder kann die Informationen in der 
nach dieser Richtlinie eingereichten Anmeldung an­
geben, deren Verbreitung seiner Wettbewerbsstellung 
schaden könnte und die somit vertraulich zu behan­
deln sind. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Be­
gründung anzugeben. 
(3) * Die zuständige Behörde entscheidet nach vor­
heriger Anhörung des Anmelders, welche Informatio­
nen vertraulich zu behandeln sind, und unterrichtet 
den Anmelder über ihre Entscheidung. 
(4) Auf keinen Fall können folgende Informatio­
nen vertraulich behandelt werden: 
— Beschreibung der genetisch veränderten Mikroor­
ganismen, Name und Anschrift des Anmelders, 
Zweck der Verwendung in geschlossenen Syste­
men und Ort der Verwendung; 
— Methoden und Pläne zur Überwachung der gene­
tisch veränderten Mikroorganismen und der Not­
fallmaßnahmen; 
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, ins­
besondere pathogener und/oder ökologisch stö­
render Wirkungen."