ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(78)664
Vol.1978/0254

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

,KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(78)664 endg.
Brüssel-den4.Dezember1978
\"
A-•A C
<■>:-" E;.O,A«V.t'S'^£*/
\·-
•Vorschlagfüreine
RICHTLINIE DESRATES
zurFestlegung vonSicherheitsmassnahmen gegenhypothetische Ge­
fahrenbeimUmgangmitneukombinierter DNS
(vonderKommission demRatvorgelegt)
K0M(78)664endg.

VORSCHLAG PUREINERICHTLINIE DESRATES
zurFestlegungvonSicherheitsmassnahroen gegenhypothetische Gefahren
heimUmgangmitneukombinierter DNS
BEGRÜNDUNG
ZieldieserEinführungistes,diewichtigstenMerkmalederArbeitenmitneu-
kombinierter DNSvordemallgemeinenHintergrunddermodernenEntwicklungder
BiotechnikzusehenunddieGesichtspunkte darzulegen,diedieKommissiondazu
veranlassthaben,denEntwurfeinerRichtlinieauszuarbeiten ,durchdiedieMit­
gliedstaatendazuangehaltenwerdensollen,allgemeineVorsichtsmassnahmen gegen
diemiteinigenFormenderArbeitenmitneukombinierter DNSmöglicherweise ver­
bundenenGefahrenzutreffen.
Arbeitenmitneukombinierter DI'TSundihreBedeutungfürForschungundEntwicklung
ModerneTechniken,insbesondere dieVerwendungvorkurzementdeckter,sogenannter
Restriktionsenzyme ,lassennunmehrdieAnordnungvongenetischemMaterialinKom­
binationenzu,dieinderNaturzurZeitnichtvorkommen.DieMethodesiehtimall­
gemeinendieIsolierungderDNSauseinemSpenderorganismus ,ihreFragmentierung
durchRestriktionsenzyme inGruppenvoneinemodermehrerenGenen,dieVerknüpfung
ausgewählter FragmentemiteinemTräger(imallgemeineneinemVirusodereinem
alsWirtsubstanz zuverwendendenBestandteilderZelle)undihrenEinbauineine
fortpflanzungsfähige Wirtszellevor,dieKlonegenanntePopulationen indentischer
Zellenbildenkann.
Wennsichda3aufdieseWeiseübertragenegenetischeMaterialvermehrtundin
seinerneuenUmgebungmanifestiert ,sindderSkaladerOrganismen,diemitHilfe
derTechnologiederneukombinierten DNSerzeugtwerdenkönnen,theoretisch keine
Grenzengesetzt.InderPraxisistdieBildimgvonKlonenunddieManifestation
fremderNukleinsäuren inweitgehendunabhängigen Wirtsorganismen jedochausser-
ordentlichschwierigundineinigenFällenvermutlichüberhauptnichtzuerreichen
DennochwurdenDNS-Sequenzkodes fürHvuuanplacentalakto gen–und–Wachsturashormone
indieBakterieEscherichiacoli(einemnatürlichen Bewohnerdesmenschlichen Ver–
dauungotrakts )gekontundinmindestenszweiFällen(Manifestation eineschemisch
synthetisierten GensfürdasHormonSomatostatin unddesStrukturgens vonHefe

fürdasEnzymImidazol-Glyzerophosphat-Dehydratase)hatsichgezeigt,dassdas
Manifestationsproblem überwundenwerdenkonnte.
AngesichtsdieserPerspektiven unddieserErgebnisseliegtaufderHand,dass
dieTechnologiezurNeukombination derDNSneueWegefürgrundlegende undange­
wandteArbeitenbahnt,dieohnejedenZweifelzueinerenormenVerbesserung unserer
KenntnissegenetischerStrukturenundgenetischerFunktionenführenwerdenundge­
wisseProdiaktionsmethoden derLandwirtschaft unddergewerblichen Wirtschaftauf
längereSichtvonGrundaufrevolutionieren könnten.WährendWachstumshormone und
InsulinallerseitsbekannteBeispielevonProduktendarstellen,diedurchmanipu­
lierteBakterienaufindustrieller Ebeneerzeugtwerdenkönnten,könneneineReihe
andererSubstanzen(Calcitonin,Prolactin,Neurotransmitter ,Antikörperusw.)
aufdiegleicheWeiseauchvonderArzneimittelindustrie hergestellt werden.
Medizinischistvorstellbar ,dassmitHilfederArbeitenzurNeukombination der
DNSeinesTagesdieReparaturgenetischerFehlerimMenschenmöglichseinwird.
InderLandwirtschaft könntendurchgeeignetegenetischeTransfersinisolierten
Protoplasten ,dieanschliessend zuvollständigen Pflanzenregeneriert werden,mo­
difizierteArtenvonFeldfrüchten erzieltwerden,diedieMerkmalenichtverwandter
ArteninsichvereinenundneueEigenschaften inbezugaufdieStickstoffaufnähme,
dieWiderstandsfähigkeit gegenKrankheiten undeine"umfassendePaletteunter­
schiedlicherqualitativer Faktorenaufweisenwürden.DerartigeFortschritte
sindnochnichtinSicht,liegenaberalslangfristige Zielsetzungen imBereich
desMöglichen.Ländermitfortgeschrittenen Technologien wiedieUSAundJapan
sindsichüberdieBedeutungderForschungsarbeiten indiesemBereichundaufallen
damitzusammenhängenden GebietenderangewandtenMolekularbiologie vollundganz
imklaren.
GefahrenbeimUmgangmitneukombinierter DNS
Esistschwierigvorherzusagen ,waseinsachkundiger Mikrobiologeerreichenkönnte,
wenneraufeinesystematische Verbesserung derVirulenzwichtigerPflanzenpatho-
genedurchgenetischeManipulation oderaufdenEinbauderDNShochgradigpatho–
generOrganismenwieBacillusanthracisoderClostridium botulinuminE«colihin­
arbeitenwürde.Gleichwohlscheintfestzustehen ,dassdiemitArbeitenzurNeu-
kombinationderDNSverbundenenGefahren–mitAusnahmevongezieltenVersuchen
zurGefährdungde3MenschenundseinerUmwelt–zurZeithypothetisch undweitest­
gehendkontrollierbar sind.
~Hypothetische :Naturderdamitverbundenen Risiken
TheoretischbestehtdieGefahr,dasslebendeOrganismen–insbesondere imMenschen
oderinfürdenMenschenbedeutsamenArtenangesiedelteMikroorganismen –nach

-3-
AufnahmefremderDU3Eigenschaftenerwerben,diesiegefährlichundschädlichwerden
"lassen.PraktischwirdjedeÜbertragunggenetischerInformationen ,diedemWirts-
or^.inismusgleichzeitigeinenselektivenVorteilverleihtundeineÄnderungder
'Charakterebewirkt,unsereUmweltingewissemMaßebeeinflussen «DieAuswirkungen
könnennahezuvernachlässigbar odervorteilhaftsein,wenndieneuenCharaktere
praktischneutraloderfürdenMenschennützlichsind;siekönnenkurz-odermittel­
fristigverheerendsein,wennsieneueFaktorenbegünstigen(Pathogenität,Auslösimg
oderVerbreitungvonKrebs,Modifizierung desökologischenGleichgewichts ,Unter­
brechungvonNahrungsmittelketten usw.),dievomMenschenunddervonihmdomesti­
ziertenUmweltnichtverkraftetwerdenkönnen.
InderPraxishatsichdieseGefahrjedochnochnichtnachweisenlassen.Diemei­
stenderVersucheundderfürAbschätzungszweckekonstruierten Modellannahmen
(siehez.B.CURTISSR.Ann.Rev.Microbiol.30:507-533,1976undBerichtdes
inAscot,England,vom27.bis29.Januar19/8abgehaltenen US.-EM30Seminars)
weiseniraGegenteildaraufhin,dassesalsunwahrscheinlich anzusehenist,
dassOrganismendieTrägerneukombinierter DESsind,ausverschiedenen Gründen,die
mitdergeringenadaptivenTauglichkeitmanipulierter Zellenunddengenerellen
Anforderungen andieTranskription undInfektionzutunhaben,grösserealsdie
mitherkömmlichen Forschungsarbeiten überPathogeneverbundeneBiogefahrenver­
ursachen.DarüberhinauskannausderTatsache,dassdieinderNaturwirksamen
Reproduktionsbarrieren undIsolationsmechanismen fehlerbehaftet sindundsich
überlappen,geschlossen werden,dassesunternatürlichen Bedingungen soetwas
wieeineabsoluteBarrierefürdenGenenaustausch zwischenzweibeliebigen
Organismenvielleichtgarnichtgibt.NachdemderMenschundseineUmweltden
kontinuierlichen Flussgenetischer Informationen zwischendenArtenüberlebthaben,
kanndemzufolgedavonausgegangen werden,dasssiegegenjedeFormneukombinierter
DNSrelativwiderstandsfähig sind.
-Ûberwachunmmo^lichkeiten
Insbesondere nachdemdieaufdemGebietderneukombinierten DNStätigenWissen­
schaftleralserste(AsilomarKonferenzimJahre1973)aufdiemitihrenArbeiten
verbundenenpotentiellen Gefahrenhingewiesen haben,warendieForschungsarbeiten
indiesemBereichständigaufdieEntwicklung vonEj.nschliessungsvorrichtungen und
vonÜberwachungssystemen ausgerichtet.DemzufolgewurdenMethoden,verkrüppelteWirts–
StämmeundEinrichtungen entwickelt,diedieMöglichkeit,dasseinOrganismus,
derTrägereinerneukombinierten DNSist,ausdemLaboratorium (physikalische
Erschliessung )entkommtoderdieausserhalbdesLaboratoriums herrschenden Be–
d;.n«rungenüberlebt(biologischeBirischliessung ).erheblichverringert.
/

-4-
Währendeszweifellosnotwendigist,dieverfügbarenEinschliessungsforrnen
-insbesonderedie"biologischen Einschliessungsforrnen -zuverbessernundzu
verfeinern,bietensiebeivorschriftsmässigem Gebrauchbereitsjetzteinensehr
gutenSchutzgegendieGefahreinerKontamination desMenschenundseinerUmwelt
durchneukorabinierte DNS.
Leitlinien undnationaleSicherheitsmassnahmen
DieEntwicklungvonTechnikenzurNeukombination derDNShatzueinerausführlichen
öffentlichen undwissenschaftlichen Debatteinzahlreichen Länderngeführt,bei
derAspektewiedieFestlegungdesdurchArbeitenmitneukombinierter DNSabge­
decktenGebiets,dieKlassifizierung dieserArbeiteninGefahrenkategorien und
inEntschliessungsstufen ,dieNotwendigkeit einerstaatlichenÜberwachung ,die
ArtderinFragekommenden(freiwilligenodergesetzlichen )Überwachungundder
SchutzdesgeistigenEigentumserörtertwurden.
IndenUSAgabdasNationalInstituteofHealth(NIH)sehrausführlicheLeitlinien
heraus,dieeinegenaueKlassifizierung vonForschungsaktivitäten inGefahrenkate-
gorienunddazugehörigeEinschliessungsstufen vorsahen.ZurZeitmüssenlediglich
dievomNIHunterstützten Laboratorien dieLeitlinienbefolgen,diezurZeitüber­
arbeitetundvoraussichtlich wenigerstrenggehaltenwerden.ÄhnlicheLeitlinien
wiediedesNIHwurdenausserhalbderGemeinschaft inallenLändernmitfortge­
schrittenen Technologien ausgearbeitet odervorbereitet ,dochwurdenbisherinkeinem
dieserLänderzwingendeAuflagenerlassen.
InderEuropäischen GemeinschafthatdasVereinigteKönigreicheineVoranmeldung
vonGenraanipulationen durchallePersonenzwingendvorgeschrieben ,diederartige
ArbeitenaufbritischemHoheitsgebiet durchführenwollen.EinVerhaltenskodex ,
dersichvondemdesNIHinwichtigenPunktenimZusammenhang mitKlassifizierungs -
verfahrenundEinschliessungsmethoden unterscheidet ,wirdzurZeitauffreiwilliger
BasisVinterderVoraussetzung befolgt,dassdieInspektorenderGesundheits–und
oicherheitsbehörde überumfassendeVollmachtenverfügen,umdiePflichtenunddie
vondembritischenBeratergremium empfohlenen Vorsichtsmassnahmen durchzusetzen .
AuchdieanderenMitgliedstaaten habenLeitlinienüberForschungsarbeiten mit
neukombinierter DNSausgearbeitet undgebilligt,diesichineinigenFällenentweder
andasbritischeoderandasamerikanische Systemanlehnenundinandereneinen
KompromisszwischendiesenbeidenLeitlinienkatalogen darstellen.
/

-5-
InFrankreich,denNiederlanden ,DänemarkundBelgienwurdendienationalen
'Beratergremien damitbeauftragt,dielaufendenArbeitenzuregistrierenund
Forschungsvorschläge zuüberprüfen.WahrendinFrankreicheinEntwurf
einerVereinbarungvorgelegtwurde,demzufolgestaatliche,akademischeund
industrielleLaboratorienjedesProjektzurNeukombination derDNSzwecks
ÜberprüfungundBilligungvorlegenmüssen,habennebendemVereinigten
KönigreichbishernurzweiMitgliedstaaten (dieBundesrepublik Deutschland
unddieNiederlande )dieklareAbsichterkennenlassen,Rechtsvorschriften
fürForschungsarbeiten überneukombinierte DNSzuerlassen.Inder
Bundesrepublik DeutschlandwerdendiezwingendenVorschriften zunächstauf
ausöffentlichenMittelnfinanzierteForschungenbeschränktundineinem
späterenStadiumaufAktionenerweitert,dievondenLändernodermit
privatenGeldernunterhalten werden.
DieAusarbeitungoderAnnahmevonLeitlinienindenMitgliedstaaten undinande­
reneuropäischenLändernwurdedurchdiekritischenÜberprüfungen undEmpfehlungen
desAd-hoc-AusschussesfürForschungsarbeiten überdieNeukombination derDNS
derEuropäischenWissenschaftsstiftung (ESF)unddesStändigenAusschusses
derEMBOüberneukombinierte DNSerheblicherleichtert .
Notwendigkeit nationalerRechtsvorschriften aufderGrundlagevonGemeinschafts-
normen
DieKommissionvertrittdieAuffassung,dasssechsgrundlegende Überlegungen
fürdieNotwendigkeit nationalerGesetzeindiesenBereichplädieren :
-Harmonisierung zwischendenMj-tgliedstaaten
ObgleichesangesichtsderUnterschiedezwischendenverschiedenen inEuropaver­
fügbarenEinschliessungseinrichtungennichterwünschtist,dassinallenMitglied­
staatenidentischeLeitlinienangenommenundbefolgtwerden,isteszurVermeidung
übergrosserStreuungendesForschungopotentials gleichwohlvonentscheidender
Bedeutung,da3salleMitgliedstaaten gewissegrundlegendeSicherheitsprinzipien
akzeptierenundübernehmen.DiederzeitigeSituation,indereinigeMitgliedstaaten
··«/β··

-6-
Rechtsvorschriften überdenUmgangmitneukombinierter DNSgebilligthabenoderein­
zuführenbeabsichtigen ,währendanderebisherkeinerleiformellePolitikaufdie­
semGebietdefinierthaben,istindenAugenderKommissioninsofernnichtakzeptabel,
alssiezurAusgestaltung unterschiedlicher Sicherheits-,Arbeits-undErfolgs­
voraussetzungen indenMitgliedstaaten unddemzufolgezurKonzentration derFor–
schungsaktivitäten andenStättenführenwird,andenendiegrosszügigsten Vor­
schriftengelten.Einederartunterschiedliche Entwicklung wirdnichtauftreten,
wenninjedemMitgliedstaat umeinenhartenKernvonGemeinschaftsgrundsätzen
harmonisierte nationaleRechtsvorschriften angenommenwerdenunddaserforder­
licheInstrumentarium fürdieständigeDurchführung demWesennachvergleichbarer
Sicherheitsmassnahmen indergesamtenGemeinschaftbereitgestellt wird.
-Dieexemplarische BedeutungvonRechtsvorschriften überTechnologien zurNeu-
kombination vonNukleinsäuren
Genmanipulationen stellennureinenkleinenTeilderBemühungendar,diedieMensch­
heitheutzutageunternimmt ,umdieVerantwortung fürdasLebenaufdiesemPlaneten
aufsichzunehmenundumihreZielvorstellungen überdieDomestizierung dernie­
drigerenFormenzuändern.InzwischenwurdenmehrereneueMethodenentwickelt,die
dieImmobilisierung vonEnzymenundZellenaufTrägernfürindustrielle Verwendungs­
zwecke,dieHerstellungneuersynthetischer Verbindlangen ,dieMassenproduktion von
ProteineninFermentationschargen und,ganzgenerell,einevollständige Modifizierung
derBeziehungenzwischenMenschundNaturermöglichen .Längerfristig wirddie
AnwendungderMolekularbiologie aufdieLandwirtschaft unddiegewerblicheWirt­
schaftunweigerlich zueinemWandeldesgesellschaftlichen Lebensführenundsigni­
fikanteundmöglicherweise irreversible Veränderungen unsererUmweltauslösen.
Zuverlangen,dassdieTechniken,diedieseVeränderungen bewirken,schonvonAnfang
aneinergesetzlichenÜberwachungundRechtsvorschriften unterliegen ,stelltkeine
BekämpfungdesFortschritts ,sondernimGegenteileineAnerkennungderNotwendig­
keitdar,dieGesellschaft anneuewissenschaftliche Entwicklungen anzupassen.
DerUmgangmitneukombinierter DNSstelltindiesemZusammenhangtrotzderTatsache,
dassdiemitihrverbundeneGefahrhypothetischer Natur,indenMitgliedstaaten
gutanalysiertundmöglicherweise nichtgrösseralsdiemitherkömmlichen Forschungs­
arbeitenüberPathogeneverbundeneGefahrist,eineausgezeichnete Möglichkeit
zurErreichungderKompatibilität zwischenRechtsvorschriften undderEntwicklung
modernerTechnologiensowiezurSchaffungeinererstenGrundlagefürdieBestimmungen
dar,diezumSchutzedesMenschenvorseineneigenenErrungenschaften künftigun­
zweifelhaftergriffenwerdenmüssen.Vorausgesetzt ,dassdiebeschlossenen Rechts-
vorschriftentolerant,flexibelundmiteinerStimulierungderForschungsarbeiten
durchdieVergabevonMittelnverbundensind,solltedieGelegenheitnichtverpasst
werden.
•••/•••

_7_
4
-Gewicht derGefahren
'DieKlassifizierung eines Risikos alshypothetisches Risiko bedeutet nicht ,dass
das "betreffende Risiko alsgering zuveranschlagen ist.Während Szenarien ,die
denPlaneten "bevölkert voneiner neuen Klasse vonOrganismen zeigen ,diedie
Bedürfnisse undMerkmale vonBakterien undSäugetieren insich vereinen ,selbst­
verständlich völlig ausderLuft gegriffen sind ,zeigt dieAusbreitung der
Myxomatose inEuropa unddieZerstörung eines Tabakfeldes inKentucky durch
dieSetzlingskrankheit dasGewicht derGefahren ,diemitderplötzlichen Ver­
breitung vonanihre Umwelt angepassten Mikroorganismen verbunden sein können .
Diese hypothetischen Gefahren sind derGrund dafür ,dass überall inderwest­
lichen Welt verschiedene Formen derphysikalischen Erschliessung undzerti­
fizierte Bakterienstämme ,dieausserhalb vonLaborbedingungen nicht überleben
könnten ,geschaffen werden .Wenn dasaufdemSpiel stehende Risiko sogross
ist ,dass dieEntwicklung dieser kostspieligen Schutzvorrichtungen erforderlich
ist ,rechtfertigt dies zweifellos auch dieErarbeitung vonVorschriften ,durch
diesichergestellt werden soll ,dass sieihren Zweck auch tatsächlich erfüllen
undfürdenSchutz gegen dasRisiko eingesetzt werden ,dasdurch sieeingedämmt
werden soll .
-Ausbreitung des Umr^-n^re mit neukombinierter MS
DieWissenschaft macht aufdiesem Gebiet sorasche Portschritte ,dass eine Reihe
vonVersuchen ,zudenen dieHerstellung undVerwendung neukombinierter DNSgehören ,
nunmehr routinemässig durchgeführt werden können undbewährte Lösungsansätze für
bestimmte Untersuchungen inderMolekulargenetik vorliegen .Wasnoch voreinigen
Jahren al3äusserst komplizierte ,nureiner kleinen Zahl hochgradig spezialisierter
Institute zugängliche Technik galt ,wird heutzutage inzahlreichen Laboratorien
fürdieSpezifizierung vonGenen undihren Produkten allgemein verwendet .Darüber
hinaus erkannten mehrere aufdemGebiet derangewandten Forschung tätige Institute
-darunter auch viele vonderPrivatwirtschaft betriebene Laboratorien -die poten­
tiellen Möglichkeiten derTechniken zurNeukombination derDNS fürZwecke der Gen­
technik undhaben daraufhin umfangreiche Forschungsarbeiten eingeleitet oder inBe­
tracht gesogen ,dieaufdieProduktion undVerwendimg neukombinierter DNSausge­
richtet sind .Insofern nimmt diemitneukombinierter DNSverbundene hypothetische
Gefahr proportional zurGesamtzahl derStätten ,indenen derartige Arbeiten durch­
geführt werden ,inAbhängigkeit vonderZeit zu.
I»*»/•0

8
-Grenzüberschreitende NaturdesRisikos
DieTatsache,dassdasfürArbeitenmitneukombinierter DNSverwendetebiologische
MaterialimallgemeinenViren -undBakterienenthält,diebeieinemeventuellenEnt­
kommenausdenLaboratorien nichtvornationalenGrenzenhaltmachen,schränktdie
Handlungsfreiheit einzelnerNationenzurFestlegungundVerfolgungunabhängiger
PolitikenaufdemGebietderGenmanipulationen biszueinemgewissenGradein.
Zwischenbenachbarten LändernmüssenVereinbarungen überdieallgemeinen Ziel­
setzungenunddieGrössederzuschaffendenSchutzsysteme abgeschlossen undGarantien
bezüglichderEinhaltungdieserVereinbarungen übernommenwerden.DerartigeVer­
einbarungen undGarantienkönnenambestendurchdieinjedemLanderlassenengesetz­
lichenVorschriften erzieltwerden,dieaufeinemhartenKerngemeinsambeschlossener
Grundsätzebasieren.
-Forschungsarbeiten inLaboratorien derPrivatwirtschaft
WährendesbeiNichtvorhandensein nationalerRechtsvorschriften zurRegelungvon
Arbeitenmitneukombinierter DNSvorstellbarist,dassdiefürdieVerteilung
finanzieller Mittelzuständigen Regierungsbehörden einegewisseKontrolleüberdie
Forschungsaktivitäten vonUniversitäten undnationalenInstitutenausüben,istes
beimFehlengesetzlicher Vorschriften weitausschwieriger ,sicheinSystemvorzu­
stellen,dasdieLaboratorien derPrivatwirtschaft dazuanhält,sichdemWortlaut
nationalerLeitlinienüberneukombinierte DNSzuunterwerfen .IneinemLand,in
demderartigeLeitlinienauffreiwilliger Grundlageangewandtwerden,bestehtdem­
zufolgedieGefalir,dassverschiedene ,mitidentischenGefahrenstufen operierende
LaboratoriennichtdiegleichenRegelnhinsichtlich derSicherheitsüberwachung
undderEinSchliessung beachten.Währendeseinleuchtendist,dasseinederartige
Situationnichtannehmbarist,istesangesichtsderBedeutungderTechnologieder
neukombinierten DNSfürdieFörderungdereuropäischen Bioindustrie ebensoein­
leuchtend,dassRechtsvorschriften überdenUmgangmitneukombinierter DNSdie
geistigenEigentumsrechte nichtgefährdendürfenunddassderGesetzgeberbe­
sondereAnstrengungen unternehmen muss,umdieFreigabevertraulicher wissenschaft­
licherDatendurchdieIndustrieaufeinMindestmass zubeschränken .
•••/•»»

-9-
Klne Gcmcinschaf tsrichtlinie über denUrning mit ,neukombinierter DNS
DieProbleme ,diedurch Genmanipulation unddurch dieeventuelle Notwendigkeit
einer Gemeinschaftsrichtlinie aufgeworfen werden ,diejeden Mitgliedstaat dazu
anhält ,bestimmte Schutz -undÜberwachungsmassnahmen gegen hypothetische Gefahren
zubilligen ,wurden vomAusschuss fürmedizinische Forschung undöffentliche
Gesundheit (CRM)undvonAd-hoc _-Sachverständigengruppen inGegenwart vonVer­
tretern derEuropäischen Wissenschaf tsstiftiing undder ET-TBO mehrfach erörtert .
ImAnschluas andiese Aussprachen erarbeitete dieKommission denbeigefügten
Entwurf einer Richtlinie desRates zurRegulierung desUmgangs mitnetücombinierter
DNS .Dieser Entwurf trägt sowohl dennotwendigen Sicherheitsanf orderungen als
auch dererforderlichen Flexibilität undAnpassung andieörtlichen Verhältnisse
Rechnung .Während siefestlegt ,dass Arbeiten mitneukombinierter DNS ,beidenen man
davon ausgeht ,dass siemithypothetischen Gefahren verbunden sind ,voreiner
Eintragung undGenehmigung durch dienationale Behörde nicht durchgeführt werden
können ,lässt dievorgeschlagene Richtlinie dernationalen Behörde injedem
Mitgliedstaat völlig freie Hand beiderAusarbeitung derihrgeeignet erscheinen­
denKlassifizierung undEinschliessungsstufen .FürArbeiten ,deren Risiko gering
eingeschätzt wird ,gelten besondere Bestimmungen «Man istbestrebt ,dasVolumen
derfürEintragungs -undGenehmigungszwecke freizugebenden wissenschaftlichen
Informationen auf einMindestmass zubeschränken ,Schliesslich wird indem Wort­
laut derRichtlinie eindeutig darauf hingewiesen ,dass dievorliegenden Be­
stimmungen inkurzen Zeitabständen regelmässig überprüft undgegebenenfalls
•unter Berücksichtigung neuer Entwicklungen undwissenschaftlicher Fortschritte
überarbeitet werden müssen .Ausserdem wird die Kommission den Sonderfall unter­
suchen ,derimAugenblick indieVorschriften dervorliegenden Richtlinie
einbezogen ist ,undderdieVerwendung neukombinierten DNS-Materials beigrossan -
gelegter Industrieproduktion betrifft ;falls essich alsnotwendige erweist ,
werden aufdiesen Fall angepasste zusätzliche Richtlinien vonderKommission
vorgeschlagen werden .

Orig.îEN
HYPOTHETISCHE GEFAHRES -BEIMUMGANGMITNEUKOMBIHI ERTERDTT5
RichtliniedesRates
DERRATDEREUROPÄISCHEN GMEINSCHAFTEN-
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere aufArtikel235»
aufVorschlagderKommission,
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments,
inErwägungnachstehender Gründe:
Artikel2desVertragsüberträgtderKommissionunteranderemdieAufgabe,
eineharmonische Entwicklung desWirtschaftslebens innerhalbderGemein­
schaft,einebeständigeundausgewogene Wirtschaftsausweitungundeine
größereStabilitätzufördern.
DieDurchführung grundlegender undangewandterbiologischer Forschungs­
arbeitenistgeeignet,einenwirksamenBeitragzurErreichungdieser
Zielezuleisten.
DieseEntwicklungbringtesaufmehrerenGebietenmitsich,daßan
bestimmtenOrganismenArbeitenzurNeukombination derDesoxyribonuklein­
säure(DITS)durchgeführt werden.
DieanbestimmtenOrganismen ,insbesondere andenimMenschenlebenden
Mikroorganismen oderanbestimmteninderLandwirtschaft verwendeten Pflanzen
undTierartendurchgeführten Arbeitenmitneukombinierter DNSkönnen
hypothetische GefahrenfürdenMenschen,seineNahrungsmittelressourcen
undseineUmweltimallgemeinendarstellen.

I'itderEntwicklungvonArbeitenzurNeukombination derDNSmüssenvon
donBehördenbeschlossene Schutzmaßnahmen gegenderartigehypothetische
Gefahrenverbundensein.
Dieepidemiologische Naturundderinternationale Charakterderhypo­
thetischenGefahrenistzubeachten.
DieUnterschiede zwischendenindeneinzelnenMitgliedstaaten geltenden
odergeplantenBestimmungen zurErarbeitungvonSchutsmaßnahmen gegen
diehypothetischen GefahrenbeimUmgangmitneukombinierter DNSkönnen
unterschiedliche Sicherheits-,Arbeits-undErfolgsvoraussetzungen zur
Folgehaben,diediewissenschaftliche undtechnologische Wettbewerbs­
fähigkeitderbetreffenden LaboratorienindenMitgliedstaaten unmittel­
bartangieren.
RirdieVerwirklichung derVertragsziele istdemzufolge
eineAktionderGemeinschaft erforderlich .
Diehypothetischen GefahrenbeimUmgangmitbestimmtenArtenneu-
kombinierter DNS,dierascheErweiterungunseresWissens,derUmfang
desbetroffenen Forschungsgebiets unddieBedeutung,diederBerück­
sichtigungderörtlichenVerhältnisse beiderAbschätzungdermitder
Durchführung wissenschaftlicher Arbeitenverbundenen Gefahrenzukommt,
werfenkomplexeProblemeauf,denenRechnungzutragenist.
EswerdenProtokolleüberExperimente mitneukombinierter DNSerstellt.
ImHinblickaufdieGewährleistung derwissenschaftlichen undindustriellen
Geheimhaltung undzumSchutzdesgeistigenEigentumsistesnotwendig,
dieVerbreitungderSubstanzdieserProtokolleundderaufderHerstellung
undVerwendungneukombinierter DNSbasierenden Porschungsprojekte aufein
Mindestmaß zubeschränken .
DerVertraghatdiesbezügliche Aktionsmittel nichtvorgesehen–
HATFOLGENDERICHTIGNIEERLASSEN:
Artikel1
1.DieseRichtliniebetrifftdiehypothetischen GefahrenbeimUmgangmit
neukombinierter DNS.

22mSinnedieserRichtliniegeltenals:
a)Umgangmitneukombinierter DNS:BildungneuerKombinationen vonvererbbarem
MaterialdurchEinbauvonNukleinsäuremolekülen ,diemitbeliebigenMitteln
außerhalbderZelleerzeugtwerden,ineinenbeliebigenVirus,ein
bakterielles PlasmidodereinanderesTrägersystem imHinblickaufihre
EinbeziehungineinenWirtsorganismus ,indemsieinderNaturnichtvor­
kommen,indemsiesichaberselbsttätigfortpflanzen können.
b)Neukombiniertes DNS-Material :ProduktvonArbeitenmitneukombinierter DNS,
dasausOrganismeneinschließlich VirenundViroidenbesteht,dieneukom–
binierteDNS-Moleküle enthalten.
c)Laboratorium :Stätte,andereineodermehrerePersonenArbeitenmitneu-
kombinierter DNSdurchführenoderdurchzuführen beabsichtigen und/oderan
dereineodermehrerePersonenneukombiniertes DNS-Material eingeführt
habenodereinzuführenbeabsichtigen .
Artikel2
1.JederMitgliedstaattrifftgeeigneteMaßnahmen,umsicherzustellen ,daßkeine
Aktivitäten ,diedenUmgangmitneukombinierter DNSoderdenErwerbunddie
Verwendungvonneukombiniertem DNS-Material beinhalten,ohnevorherigeUnter–
richtungderzuständigennationalenBehördenund–mitAusnahmevonAktivitäten ,
diezudenKategorienmitgeringemRisikogehören-ohnevorherigeGenehmigung
dieserBehördenaufseinemHoheitsgebiet durchgeführt werdenkönnen.
2.ZudiesemZweckmußjederMitgliedstaat dieverschiedenen ArtenvonArbeiten
mitneukombinierter DNSnachihrerNaturundnachdenmitihnenverbundenen
hypothetischen GefahreninKlassenaufteilen.DieseKlassifizierung mußsich
nachdemUrsprungunddemReinheitsgrad desDNS-Moleküls ,demverwendeten
Träger–Wirtsystemunddenvorgeschlagenen Manipulationsverfahren richten.
Dieaufdiese\leisefestgelegten KlassenvonArbeitenmitneukombinierter DNS
sinddannaufderGrundlagederspezifischenSicherheits-undÜberwachungs-
maßnahmeninKategorienzusammenzufassen ,dieimHinblickaufdenSchutzdes
MenschenoderseinerUmweltgegenjedevondenMitgliedstaaten fürzugroß
gehalteneGefahrzuerlassensind.Diedenverschiedenen KlassenvonArbeiten
mitneukombinierter DNSzugeordnetenSicherheits–undÜberwachungsmaßnahmen
müssendieVerwendungvorschriftsmäßiger Laborpraktiken (gegebenenfalls durch2Jtn
a)
*)
c)

-4-
Geeignete Schulung vonSicherheitsbeauftragten ,Porschern undTechnilcern )und
denEinsatz physikalischer undbiologischer Einschließungseinrichtungen "be­
inhalten .
3.DieNotifizierung derAbsicht zurDurchführung vonArbeiten mitneukombinierter
DNSundzumErwerb vonneukombiniertem DNS-Material istvondemantragstellenden
Laboratorium beidernationalen Behörde einzureichen .DerNotifizierung sind
»
beizufügen :
-derTeil desVersuchsprotokolls ,derfürdieBeurteilung derSicherheit an
derStelle erforderlich ist ,anderdievorgeschlagenen Aktivitäten durch­
geführt werden sollen und ,beim Erwerb vonneukombiniertem DNS-Material ,
dieBeschreibung dieses Materials sowie derVersandbedingungen ;
-dasVerzeichnis derfürdieDauer derExperimente undwährend der Lagerung ,
Vervielfältigung undHandhabung vonneukombiniertem DNS-Material anzuwendenden
Schutz -undÜberwachungsmaßnahmen ;
-dieBeschreibung derallgemeinen Ausbildung imBereich derForschungsarbeiten
über neukombinierte DNSundderSchulung derMitglieder desPersonals ,die
andenvorgeschlagenen Aktivitäten teilnehmen oder fürdieÜberwachung ,
Kontrolle oder Sicherheit verantwortlich sein werden .
4.Dienationale Behörde mußdiemitdenvorgeschlagenen Aktivitäten verbundenen
hypothetischen Gefahren gemäß den ihrgeeignet erscheinenden Kriterien bewerten
oder bewerten lassen .Siekann vomAntragsteller weitere Informationen zur
Abschätzung hypothetischer Gefahren undSicherheitsbedingungen anfordern und
-woimmer derartige Untersuchungen angebracht erscheinen –anOrt und Stelle
eine ausführliche Prüfung über Schutz und Sicherheitsmassnahmen durchführen .
Artikel 3
l.Auf Grund derzurVerfügung stehenden Informationen mußdienationale Behörde
eine derfolgenden Entscheidungen treffen :
-Genehmigung dervorgeschlagenen Aktivitäten entsprechend dervomAntragt -
steller beschriebenen Bedingungen ;
•••/•••

–Genehmigungdervorgeschlagenen AktivitätenmitbestimmtenAuflagen;
-Verbotdervorgeschlagenen Aktivitäten .
2.DieEntscheidung dernationalenBehördeistdembetreffenden Laboratorium
"binnen90TagenvomZeitpunktdesEingangsdesursprünglichen Genehmigungs-
antragsschriftlichmitzuteilen .
3.DienationaleBehördemußmitHilfederihramwirksamsten undgeeignetsten
erscheinenden Methodensicherstellen ,daßnurdievonihrgenehmigten
AktivitätenaufdemnationalenHoheitsgebiet durchgeführt werden.Siemuß
sicherstellen ,daßdieSchutz–undÜberwachungsmaßnahmen gemäßArtikel2Absatz3
zweiterGedankenstrich unddieAuflagengemässArtikel3Absatz1zweiterGedan­
kenstrichstrikteingehalten werden.DieMitgliedstaaten müssengeeigneteMass-
nahmenzurAhndungvonZuwiderhandlungen hinsichtlich dieserVorschriften vor­
sehen.
4-DienationaleBehördekannjedevonihrerteilteGenehmigungwiderrufen.
5«WennderMitgliedstaat dieBegriffsbestimmung einerderKategoriender
Arbeitenmitneukombinierter DHSändert,diebesondereSicherheitsmaßnahmen
erforderlich machen,oderwenndieseMaßnahmengeändertwerden,mußdie
nationaleBehördesicherstellen ,daßjedeneueAuflagevondenLaboratorien ,
dieimBesitzvonneukombiniertem DNS-Material sindoderaufdemnationalen
Hoheitsgebiet arbeiten,unverzüglicherfülltwird.DienationaleBehörde
mußjedeGenehmigungwiderrufen,beiderdieneueAuflagenichterfülltwird,und
dieEinstellving derlaufendenArbeitenanordnen.EineWiederaufnahme der
ArbeitenwirdvonderGewährungeinerneuenGenehmigungabhängiggemacht,
dieerstnachPrüfungdervondembetreffenden Laboratorium getroffenen
Schutz-undÜberwachungsmaßnahmen erteiltwerdenkann.

Artikel 4
lj)ie Mitgliedstaaten erlassen dieerforderlichen Vorschriften ,umdieser
Richtlinie "binnen einem Jahr nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen .
Siesetzen dieKommission derEuropäischen Gemeinschaften unverzüglich
davon inKenntnis ,
2.DieMitgliedstaaten teilen derKommission denWortlaut derMassnahmen
init,diesieaufdemunter diese Richtlinie fallenden Gebiet ergreifen .
Jeder Hortlaut "wirdvonderKommission veröffentlicht .
3.DieMitgliedstaaten übermitteln derKommission dieEinzelheiten desvon
ihnen gewählten Klassifizierungssystems undunterrichten sieunverzüglich
über jedeÄnderung desSystems .DieKommission veröffentlicht dieEinzel
heiten derKlassifizierungssysteme undalle Änderungen durch dieMitglied
Staaten.
4.DieMitgliedstaaten legen derKommission amEnde jedes Kalenderjahrs
eine Aufstellung derwährend desJahres erteilten Genehmigungen und
einen allgemeinen Bericht über ihre Erfahrungen unddiebeiderRegelung
derArbeiten mitneukombinierter DNS aufgetretenen Probleme vor .
Artikel 5
Wegen der Fortschritte vonWissenschaft undTechnik aufdem Gebiet
dergrundlegenden und derangewandten Biologie wird diese Richtlinie
und ihre fortlaufende Anwendbarkeit aufProduktionsprozesse der
Industrien inZeitabständen vonnicht mehr alszwei Jahren regelmässig
sorgfältig überprüft undgegebenenfalls überarbeitet .
Diese Richtlinie istandieMitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu am
ImNamen des Rates
Der Präsident