17.11.  75 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 263/39 
5. Bemerkungen  zu den  Anhängen 
Der Ausschuß  verweist  auf  die  im Bericht  der  Fach-
gruppe  Industrie,  Handel,  Handwerk  und  Dienstlei-
stungen  enthaltenen  Bemerkungen  zu  gewissen 
Aspekten  der  technischen  Spezifikation  in den  An-
hängen  zu dem  Richtlinienvorschlag.  Er hält  sich 
zwar  nicht  für zuständig,  zu diesen  technischen  Fra-
gen Stellung  zu beziehen,  doch  müßte  nach  seinem 
Dafürhalten  sichergestellt  werden,  daß  in der Richtli-
nie keine  Normen  festgelegt  werden,  die  eine  ein-
schneidende  Umgestaltung  der  Konstruktionspläne 
und der  Anlagen  bedingen,  ohne  die Sicherheit  nen-nenswert  zu erhöhen.  Der  Ausschuß  regt  deshalb  an, 
daß die  Kommission  nach  Anhörung  der  Benutzer 
und der  Hersteller  die Spezifikationen  überprüft,  auf 
die sich  die Bemerkungen  im Bericht  der  Fachgruppe 
beziehen. 
Geschehen  zu Brüssel  am 28. Mai  1975. 
Der Präsident 
des Wirtschafts-  und  Sozialausschusses 
Henri  CANONGE 
Stellungnahme  zu dem  Vorschlag  für  eine  Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der 
Rechtsvorschriften  der  Mitgliedstaaten  betreffend  elektromedizinische  Geräte  und  zu 
dem  Vorschlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur  Angleichung  der Rechtsvorschriften  der 
Mitgliedstaaten  für  medizinische  elektroradiologische  Geräte  für  Röntgenstrahlen  von 
10 bis 400  kV 
Die Vorlage,  die  Gegenstand  der  Befassung  war,  ist im Amtsblatt  der  Europäischen 
Gemeinschaften  Nr.  C 33 vom  12. Februar  1975  auf Seite  5 veröffentlicht. 
A. RECHTSGRUNDLAGE  DER  STELLUNGNAHME 
Am 15. Januar  1975  beschloß  der Rat,  den  Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  auf Grund 
von Artikel  100  des Vertrages  zur Gründung  der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft 
um Abgabe  einer  Stellungnahme  zu den  vorgenannten  Vorschlägen  zu ersuchen. 
B. STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  hat  seine  Stellungnahme  zu dem  vorgenannten 
Thema  auf seiner  130.  Plenartagung  am 28. und  29. Mai  1975  in Brüssel  verabschiedet. 
Die Stellungnahme  hat folgenden  Wortlaut: 
DER  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSS  — 
gestützt  auf  das  vom  Rat  der  Europäischen  Gemein-
schaften  am  17.  Januar  1975  ausgesprochene  Ersu-
chen  um  Stellungnahme  zu dem  Vorschlag  für  eine 
Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der  Rechtsvor-
schriften  der Mitgliedstaaten  betreffend  elektromedi-
zinische  Geräte  und  zu  dem  Vorschlag  für  eine 
Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der  Rechtsvor-
schriften  der  Mitgliedstaaten  für  medizinische  elek-
troradiologische  Geräte  für  Röntgenstrahlen  von  10 
bis 400  kV, 
gestützt  auf Artikel  100  des  Vertrages  zur  Gründung 
der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt  auf den  von  seinem  Präsidium  am 28. Januar 
1975  gefaßten  Beschluß,  die  Fachgruppe  Industrie, 
Handel,  Handwerk  und  Dienstleistungen  mit  der 
Vorbereitung  seiner  Arbeiten  zu diesem  Thema  zu 
betrauen, 
gestützt  auf  die  Stellungnahme,  die  die  vorgenannte 
Fachgruppe  in ihrer  Sitzung  am  7. Mai  1975  an-
nahm, 
gestützt  auf  den  vom  Berichterstatter,  Sir John  Peel, 
vorgelegten  Bericht, 
Nr. C 263/40 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften 17.11.  75 
gestützt  auf die Beratungen  anläßlich  seiner  130.  Ple-
nartagung  am  28./29.  Mai  1975  (Sitzung  vom 
28. Mai  1975), 
in Erwägung,  daß  es angezeigt  ist,  die  technischen 
Hemmnisse  im Warenverkehr  innerhalb  der Gemein-
schaft  abzubauen,  und  daß  zum  anderen  sowohl  bei 
elektromedizinischen  Geräten  als auch  bei medizini-
schen  elektroradiologischen  Geräten  ein hohes,  genau 
definiertes  Sicherheitsniveau  erreicht  werden  muß; 
in Erwägung,  daß  die Hersteller  ihre  Verantwortung 
in bezug  auf die Sicherheit  bestätigen  müßten,  indem 
sie die Einhaltung  der festgelegten  Normen  und  eine 
entsprechende  Kennzeichnung  der  Geräte  gewährlei-
sten; 
in Erwägung,  daß  eine  rasche  Anpassung  an den 
technischen  Fortschritt  durch  einen  hierfür  zuständi-
gen Ausschuß  ermöglicht  werden  muß  — 
VERABSCHIEDETE  FOLGENDE  STELLUNGNAHME 
einstimmig: 
Der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  stimmt  beiden 
Vorschlägen  der  Kommission  vorbehaltlich  nachste-
hender  Bemerkungen  zu. 
1. Allgemeine  Bemerkungen 
1.1. Der  Ausschuß  tritt  zwar  in der Regel  für die 
vollständige  Harmonisierung  bei der Beseitigung  der 
technischen  Hemmnisse  im Warenverkehr  ein,  doch 
billigt  er die Alternative  der fakultativen  Harmonisie-
rung  für elektromedizinische  und  medizinische  elek-
troradiologische  Geräte,  da besondere  Vorkehrungen 
für die Sicherheit  notwendig  sind.  Dies  trifft  vor al-
lem auf die elektroradiologischen  Geräte  zu, bei de-
nen sowohl  für die Ärzte  und  das  Bedienungsperso-
nal als auch  für die behandelnden  bzw.  untersuchten 
Patienten  ein besonderes  Risiko  der  Strahlengefähr-
dung  besteht. 
1.2. Zu  den  elektromedizinischen  Geräten  stellt 
der Ausschuß  fest,  daß  viele  der  vom  Geltungsbe-
reich  des Entwurfs  ausgeschlossenen  Geräte  von  grö-
ßerer  praktischer  Bedeutung  sind  als die Geräte,  die 
durch  sinngemäße  Auslegung  von  dem  Vorschlag  er-
faßt werden.  Beispielsweise  fallen  die  Geräte  nicht 
unter  den  Entwurf,  die bei der Elektrokardiographie, 
der Defibrillation,  der  Elektroenzephalographie  und 
der Herzkatheterisierung  verwendet  werden.  Diese 
und zahlreiche  andere  Geräte  werden  in der  ganzen 
Gemeinschaft  auf fachärztlichen  Stationen  täglich  be-
nutzt.  Der  Ausschuß  nimmt  zur Kenntnis,  daß  dieser 
Ausschuß  darauf  zurückzuführen  ist, daß  noch  keine 
Sicherheitsnormen  vereinbart  wurden.  Er bittet  die 
Kommission  nachdrücklich  darum,  die Internationale 
Elektrotechnische  Kommission  um ein möglichst  zü-giges  Vorgehen  zu ersuchen,  damit  hinsichtlich  der 
Sicherheitsnormen  eine  Übereinkunft  getroffen  wer-
den kann  und  die bisher  ausgeschlossenen  Geräte  so 
schnell  wie  möglich  in den  Geltungsbereich  künftiger 
Richtlinien  einbezogen  werden.  Der'Ausschuß  stellt 
fest, daß  in dem  Richtlinienvorschlag  nach  der Nega-
tiv-Methode  vorgegangen  wird:  Die  in Anhang  1 
aufgeführten  Geräte  fallen  nicht  in den  Geltungsbe-
reich  des  Richtlinienentwurfs.  Die  Bezeichnung  elek-
tromedizinische  Geräte  ist aber  ein überaus  vager  Be-
griff,  so daß  der Ausschuß  es vorziehen  würde,  wenn 
in der Richtlinie  genau  angegeben  würde,  auf welche 
Geräte  sie Anwendung  findet.  Er ersucht  die  Kom-
mission,  nochmals  die Möglichkeit  zu prüfen,  ein po-
sitives  Verzeichnis  aufzustellen,  das von  Zeit  zu Zeit 
auf den  neuesten  Stand  gebracht  werden  sollte. 
1.3. Es  trifft  zwar  zu,  daß  Geräte  für  Röntgen-
strahlen  von  10—400  kV die in der Röntgendiagno-
stik am meisten  benutzten  Apparate  umfassen,  doch 
werden  in der  modernen  Röntgentherapie  vielfach 
Geräte  außerhalb  dieses  Sortiments  benutzt.  Der  Aus-
schuß  möchte  daher  wissen,  wann  weitere  Richtli-
nienvorschläge  über  Geräte  außerhalb  der  Span-
nungsgrenzen  von  10—400kV  erwartet  werden  kön-
nen. 
1.4. Der  Ausschuß  befürwortet  insbesondere  die 
Bestimmung,  daß  Anträge  auf  die  EWG-Bauartge-
nehmigung  nur  bei einem  einzigen  Mitgliedstaat  ein-
gereicht  werden  können,  und  hofft,  daß  dieser 
Grundsatz  strikt  angewandt  wird,  wodurch  die Mög-
lichkeit  unterbunden  würde,  hausieren  zu gehen  und 
Geräte  mit einem  niedrigeren  Sicherheitsgrad  auf den 
Markt  zu bringen. 
1.5. Im  ganzen  Bereich  der  elektromedizinischen 
Geräte  werden  von  Forschung  und  Technik  äußerst 
rapide  Fortschritte  erzieh,  was  gefördert  werden  soll-
te. Es steht  zu hoffen,  daß  der  vorgeschlagene  Aus-
schuß  für  die Anpassung  an den  technischen  Fort-
schritt  in der  Praxis  keine  restriktive  Haltung  ein-
nimmt  und  nicht  das  Verfahren  verzögert,  durch  das 
neu entwickelte  Geräte  in der ganzen  Gemeinschaft  in 
den Verkehr  gebracht  und  in Betrieb  genommen  wer-
den können. 
1.6. Der  Ausschuß  nimmt  zur  Kenntnis,  daß  der 
Entwurf  weder  den  Einsatzort  noch  die Qualifikatio-
nen und  die  Ausbildung  der  Personen  betrifft,  die 
diese  Geräte  verwenden  können.  Wieviele  Sicher-
heitsvorschriften  betreffend  die  Geräte  selbst  auch 
eingeführt  werden,  die  Benutzung  der  Geräte  unter 
unzulässigen  Bedingungen  sowie  seitens  eines  unvoll-
ständig  ausgebildeten  Personals  und  praktisch  uner-
fahrener  Personen  kann  und  wird  auch  mit  Gefahren 
verbunden  sein.  In allen  Mitgliedstaaten  ist es bisher 
beispielsweise  für Röntgentechniker  und  Wartungsin-
genieure  nicht  obligatorisch,  Standardqualifikationen 
zu besitzen  und  eine  Spezialausbildung  genossen  zu 
haben,  bevor  sie Apparate  bedienen  dürfen,  die ein-
deutig  gefährlich  sind.  Der  Ausschuß  hofft,  daß  die 
17.11.  75 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 263/41 
Kommission  diesen  Aspekt  des  Problems  in bezug 
auf das  freie  Niederlassungsrecht  und  auf die gegen-
seitige  Anerkennung  der  Diplome  und  Ausbildungs-
gänge  berücksichtigen  wird. 
2. Besondere  Bemerkungen 
a) Vorschlag  betreffend  elektromedizinische  Geräte 
A r t i k e 1 2 
In diesem  Artikel  ist vorgesehen,  daß  der  Hersteller 
die Konformität  mit  den  im Dokument  TC  62A 
(SEC)  der  Internationalen  Elektrotechnischen  Kom-
mission  (IEC)  niedergelegten  Anforderungen  durch 
eine Ubereinstimmungserklärung  bestätigt.  Es ist un-
klar,  ob die  Bestätigung  durch  eine  entsprechende 
Kennzeichnung  oder  durch  eine  Bescheinigung  er-
folgt.  Erfolgt  sie durch  ein Konformitätszeichen,  so 
ist darüber  hinaus  nicht  klargestellt,  ob dieses  dem 
im Anhang  beschriebenen  Zeichen  gleichartig  sein 
soll und  ob die  Anbringung  eines  derartigen  Zei-
chens  allein  durch  den  Hersteller  dieselbe  Geltung 
haben  soll  wie  ein entsprechendes,  an einem  ähnli-
chen  Gerät  von  einem  zugelassenen  Labor  ange-
brachtes  Zeichen. 
Artikel  10 
In diesem  Artikel  ist festgelegt,  daß  die Mitgliedstaa-
ten die Vorschriften,  die erforderlich  sind,  um dieser 
Richtlinie  nachzukommen,  ab 1. Juli  1977  zur  An-
wendung  bringen.  Angesichts  der  technischen 
Schwierigkeiten,  der  hochentwickelten  Technologie 
auf diesem  Gebiet,  des Umfangs  der zur Prüfung  von 
Konstruktionsänderungen  erforderlichen  eingehenden 
Kontrollen  sowie  der langen  Produktionszeit  und  des 
verhältnismäßig  langsamen  Umsatzes  wird  die einge-
räumte  Übergangszeit  als viel zu kurz  angesehen. 
b) Vorschlag  betreffend  medizinische  elektroradiolo-
gische  Geräte 
Artikel  1 
Die Richtlinie  soll  sich  nur  auf medizinische  elektro-
radiologische  Geräte  für Röntgenstrahlen  von  10 bis 
400 kV beziehen.  Insofern  ist die Definition  in Arti-
kel 1 Absatz  2 mit Bezugnahme  auf elektrische  Gerä-
te, die Strahlen  von  einer  elektrischen  oder  radioakti-
ven Quelle  aussenden,  irreführend.  Artikel  1 Absatz 
2 sollte  deshalb  folgenden  Wortlaut  erhalten:  „Als 
medizinische  elektroradiologische  Geräte  gelten  elek-
tromedizinische  Geräte,  die in der Human-  oder  Ve-
terinärmedizin  eingesetzt  werden  und  die  Röntgen-
strahlen  aussenden." Artikel  5 
Die Kriterien  für einen  Widerruf  der  Bauartzulassung 
(Artikel  5 Absatz  3) sollten  vervollständigt  werden, 
damit  nachträglich  eintretende  Umstände,  insbeson-
dere neu gewonnene  Erkenntnisse,  erfaßt  werden. 
Der Ausschuß  tritt  dafür  ein,  in Artikel  5 folgenden 
neuen  Absatz  2 aufzunehmen: 
„Die  Prüfung,  die  der  Bauartgenehmigung  vor-
ausgeht,  kann  vom  Hersteller,  von  der  Kontroll-
stelle  oder  vom  Abnehmer  durchgeführt  wer-
den." 
Artikel  6 
In Artikel  6 muß  unterschieden  werden  zwischen: 
— dem  auf Grund  der  EWG-Bauartzulassung  (Arti-
kel 2 Absatz  1 erste  Einrückung)  angebrachten 
Zeichen  betreffend  die  radiologische  Sicherheit 
des Röntgenstrahlers  und 
— dem  auf Grund  des  Herstellernachweises  (Artikel 
2 Absatz  1 zweite  Einrückung)  angebrachten  Zei-
chen  betreffend  die sonstige  sicherheitstechnische 
Beschaffenheit  des Röntgengeräts. 
Der Ausschuß  tritt  dafür  ein,  daß  Artikel  6 folgende 
Neufassung  erhält: 
„Durch  das vom  Hersteller  auf den  Geräten  ange-
brachte  EWG-Bauartzulassungszeichen  wird  be-
scheinigt,  daß  diese  Geräte  mit  den  in dem  Prüf-
bericht  nach  Artikel  5 Absatz  2 beschriebenen 
Geräten  übereinstimmen,  und  daß  dieselben  Meß-
ergebnisse  vorliegen  wie  bei  den  Geräten,  für 
die die Bauartzulassung  erteilt  wurde." 
Artikel  11 
In diesem  Artikel  ist festgelegt,  daß  die Mitgliedstaa-
ten die Vorschriften,  die erforderlich  sind,  um dieser 
Richtlinie  nachzukommen,  ab 1. Juli  1977  zur  An-
wendung  bringen.  Angesichts  der  technischen 
Schwierigkeiten,  der  hochentwickelten  Technologie 
auf diesem  Gebiet,  des Umfangs  der zur Prüfung  von 
Konstruktionsänderungen  erforderlichen  eingehenden 
Kontrollen  sowie  der langen  Produktionszeit  und  des 
verhältnismäßig  langsamen  Umsatzes  wird  die  zur 
Anwendung  gewährte  Zeit  als viel  zu kurz  angese-
hen. 
Geschehen  zu Brüssel  am 28. Mai  1975. 
Der Präsident 
des Wirtschafts-  und  Sozialausschusses 
Henri  CANONGE