Dienstag, 17. Juni 2008

Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ***I

P6_TA(2008)0285

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17.Juni 2008 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (KOM(2007)0194 — C6-0113/2007 — 2007/0064(COD))

2009/C 286 E/37

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2007)0194),

gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 sowie Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0113/2007),

in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

gestützt auf die Artikel 51 und 35 seiner Geschäftsordnung,

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit und der Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A6-0190/2008),

Dienstag, 17. Juni 2008

P6_TC1-COD(2007)0064

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 17. Juni 2008 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EG) Nr. …/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf▐ Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Kommission ║,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der wissenschaftlich-technische Fortschritt erlaubt es, immer geringere Spuren von Tierarzneimittelrückständen in Nahrungsmitteln nachzuweisen.

(2) Trotz des Verfahrens der Artikel 10 und 11 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (4) (des „Kaskadenverfahrens“), das die Behandlung von Tieren in den Fällen ermöglicht, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung steht, besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter therapeutischer Bedarf an Tierarzneimitteln in der Europäischen Union. Es ist dringend notwendig, diese Herausforderung durch eine grundlegende Überprüfung der Rechtsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln anzugehen. Mit einer solchen Überprüfung sollte ein Gleichgewicht zwischen Innovation und der Wettbewerbsfähigkeit des Tiergesundheitssektors einerseits und den ordnungspolitischen Erfordernissen andererseits herbeigeführt werden. Besondere Beachtung muss der Zulassung von generischen Tierarzneimitteln in den Fällen geschenkt werden, in denen die im Rahmen der Datenexklusivität gewährten Freistellungen von den Sicherheits— und Wirksamkeitsstandards nicht für Umweltverträglichkeitsprüfungsanforderungen gelten. Es muss auch besonders darauf geachtet werden, dass die Besonderheiten des Tiergesundheitssektors in der Europäischen Union berücksichtigt werden, da dies ein mehrere Arten umfassender, komplexer und häufig begrenzter Markt ist, der jedoch für die Verwirklichung des Potenzials der Sektoren Landwirtschaft, Bienenzucht, Aquakultur und Züchtung von Vollblutpferden sowie für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung der Europäischen Union entscheidend ist.

(3) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten Rückstandshöchstmengen im Einklang mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Sicherheitsbewertung festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltverschmutzung ebenso zu berücksichtigen sind wie unbeabsichtigte mikrobiologische und pharmakologische Auswirkungen von Rückständen. Darüber hinaus sollte auch anderen wissenschaftlichen Sicherheitsbewertungen der betreffenden Stoffe Rechnung getragen werden, die gegebenenfalls von internationalen Organisationen oder in der Gemeinschaft bestehenden wissenschaftlichen Ausschüssen durchgeführt wurden.

(4) Es müssen Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe für alle Nahrungsmittel tierischen Ursprungs, einschließlich Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig, festgesetzt werden.

(5) Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (5) wurden Gemeinschaftsverfahren eingeführt, die zur Bewertung der Unbedenklichkeit von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß den einschlägigen Anforderungen an für den menschlichen Verzehr bestimmte Nahrungsmittel dienen. Ein pharmakologisch wirksamer Stoff darf nur dann bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren eingesetzt werden, wenn die Bewertung dieses Stoffes positiv ausfällt. Für einen derartigen Stoff werden Rückstandshöchstmengen festgelegt, falls dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit für notwendig erachtet wird.

(6) Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG ║ dürfen Tierarzneimittel für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere nur dann zugelassen oder verwendet werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 als unbedenklich bewertet wurden. Überdies enthält die Richtlinie Bestimmungen über die Unterlagen zur Anwendung, zur nicht vorschriftsmäßigen Verwendung, zur Verschreibung und zum Vertrieb von Tierarzneimitteln, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(7) Angesichts der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Mai 2001 (6) zur Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, der von der Kommission 2004 durchgeführten öffentlichen Konsultation und der von der Kommission vorgenommenen Bewertung der bisherigen Erfahrungen hat es sich als notwendig erwiesen, die Verfahren zur Festsetzung der Rückstandshöchstmengen zu ändern, das System zur Festsetzung derartiger Höchstmengen insgesamt aber beizubehalten.

(8) Rückstandshöchstmengen sind maßgeblich, wenn gemäß der Richtlinie 2001/82/EG Wartezeiten in Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere festzusetzen oder die Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in den Mitgliedstaaten oder an den Grenzkontrollstellen zu überprüfen sind.

(9) In der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung ║ (7) wird die Verwendung bestimmter Stoffe für spezifische Zwecke bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren untersagt. ║ Die vorliegende Verordnung sollte nicht das Gemeinschaftsrecht berühren, das die Anwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler Wirkung bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren verbietet.

(10) In der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (8) werden spezifische Bestimmungen für Stoffe festgelegt, die nicht durch eine absichtliche Verabreichung zugeführt werden. Derartige Stoffe sollten nicht den Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen unterliegen.

(11) Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (9) steckt den Rahmen für das Lebensmittelrecht auf Gemeinschaftsebene ab und enthält Definitionen einschlägiger Begriffe. Die Heranziehung dieser Definitionen für die Zwecke der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen ist angemessen.

(12) Mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (10) werden allgemeine Vorschriften für die Kontrolle von Lebensmitteln in der Europäischen Gemeinschaft sowie in diesem Bereich gültige Definitionen festgelegt. Die Heranziehung dieser Definitionen für die Zwecke der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen ist angemessen. Dem Nachweis der Verwendung verbotener Stoffe sollte Vorrang eingeräumt werden, und ein Teil der Stichproben sollte nach den Grundsätzen der Risikoanalyse ausgewählt werden .

(13) In Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (11) wird die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die „Agentur“ genannt) mit der Beratung über die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln beauftragt.

(14) Rückstandshöchstmengen sollten für pharmakologisch wirksame Stoffe festgesetzt werden, die in den in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Tierarzneimitteln verwendet werden oder dazu bestimmt sind.

(15) Die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation und die Tatsache, dass in den letzten Jahren nur eine niedrige Anzahl von Arzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere zugelassen wurde, deuten darauf hin, dass derartige Arzneimittel aufgrund der Verpflichtung zur Einhaltung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 in geringerem Umfang verfügbar sind.

(16) Zur Gewährleistung von Tiergesundheit und Tierschutz müssen Arzneimittel zur Behandlung spezifischer Erkrankungen verfügbar sein. Überdies kann die unzureichende Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel für die spezifische Behandlung einer bestimmten Tierart dazu beitragen, dass Stoffe missbräuchlich oder illegal verwendet werden.

(17) Das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 eingeführte System sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere verbessert wird. Zur Verwirklichung dieses Ziels sollte vorgesehen werden, dass die Agentur systematisch erwägt, eine Rückstandshöchstmenge, die für eine Tierart oder ein Nahrungsmittel festgesetzt wurde, auf eine andere Tierart oder ein anderes Nahrungsmittel anzuwenden. Dabei sollte berücksichtigt werden, ob die in dem System bereits enthaltenen Sicherheitsfaktoren ausreichend sind, um sicherzustellen, dass der Tierschutz nicht gefährdet wird. ▐

(18) Es ist unstrittig, dass sich in gewissen Fällen durch die wissenschaftliche Risikobewertung allein nicht alle Informationen beschaffen lassen, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass die Berücksichtigung weiterer, für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevanter Faktoren, wie etwa technologische Aspekte der Nahrungsmittelerzeugung und die Durchführbarkeit von Kontrollen, ihre Berechtigung hat. Die Agentur sollte daher ein Gutachten zu der wissenschaftlichen Risikobewertung und Empfehlungen für das Risikomanagement hinsichtlich der Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe abgeben.

(19) Es bedarf ausführlicher Regelungen über Format und Inhalt der Anträge für die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen sowie über die Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement, damit der gesamte für Rückstandshöchstmengen vorgesehene Rechtsrahmen reibungslos angewendet werden kann.

(20) Neben Tierarzneimitteln werden in der Tierhaltung noch andere, keinen spezifischen Rechtsvorschriften über Rückstände unterliegende Produkte, wie etwa Desinfektionsmittel, verwendet. Zudem kann es der Fall sein, dass in der Gemeinschaft nicht zugelassene Tierarzneimittel in Drittländern in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass in anderen Regionen unterschiedliche Erkrankungen oder Zielarten stärker vorherrschen oder dass Unternehmen sich dagegen entschieden haben, ein Produkt in der Gemeinschaft zu vertreiben. Wenn ein Produkt in der Gemeinschaft nicht zugelassen ist, bedeutet dies nicht notwendigerweise, dass seine Anwendung nicht sicher wäre. Im Falle von in derartigen Produkten enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffen sollte es der Kommission ermöglicht werden, eine Rückstandshöchstmenge für Nahrungsmittel festzusetzen, nachdem die Agentur ein Gutachten abgegeben hat, das mit den Grundsätzen in Einklang steht, die für pharmakologisch wirksame, für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmte Stoffe festgelegt sind.

(21) Die Gemeinschaft leistet im Kontext des Codex Alimentarius einen Beitrag zur Erarbeitung internationaler Normen über Rückstandshöchstmengen und stellt gleichzeitig sicher, dass das in der Gemeinschaft geltende hohe Gesundheitsschutzniveau beibehalten wird. Sie sollte daher ohne weitere Risikobewertung die im Codex vorgesehenen Rückstandshöchstmengen übernehmen, denen sie in der entsprechenden Sitzung der Codex-Alimentarius-Kommission zugestimmt hat. Auf diese Weise wird die Kohärenz zwischen internationalen Normen und den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft weiter verbessert werden.

(22) Bei Nahrungsmitteln werden Kontrollen über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchgeführt. Auch wenn für derartige Stoffe gemäß dieser Verordnung keine Rückstandshöchstmengen festgesetzt sind, können aufgrund von Umweltkontamination oder eines natürlichen Metaboliten im Tier Rückstände solcher Stoffe auftreten. Durch Labormethoden lassen sich immer geringere Spuren davon nachweisen. Solche Rückstände haben in den Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Kontrollpraktiken geführt.

(23) Daher erscheint es zur Erleichterung des innergemeinschaftlichen Handels und der Einfuhren angemessen, dass die Gemeinschaft Verfahren vorsieht, nach denen Referenzwerte für Kontrollmaßnahmen bei Rückstandskonzentrationen festgelegt werden, bei denen ▐ Laboranalysen technisch durchführbar sind , ohne dass dabei das hohe Gesundheitsschutzniveau in der Gemeinschaft untergraben wird. Die Festsetzung von Referenzwerten für Kontrollmaßnahmen sollte jedoch auf keinen Fall als Vorwand dienen, um die illegale Nutzung nicht zugelassener Stoffe für die Behandlung von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren zu dulden. Daher müssen jegliche Rückstände solcher Stoffe in Nahrungsmitteln als unerwünscht gelten.

(24) Zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen sollten sämtliche Entscheidungen zur im Hinblick auf Rückstände vorgenommenen Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe sowie zur Festlegung von Referenzwerten für Maßnahmen in einer einzigen Verordnung der Kommission zusammengefasst ║werden.

(25) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (12) erlassen werden.

(26) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Bedingungen für die Extrapolation und die Festlegung von Referenzwerten für Maßnahmen zu regeln. Da es sich hier um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung ║nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung ║ um neue nicht wesentliche Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen ║.

(27) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich der Schutz der menschlichen Gesundheit und die Gewährleistung der Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ║ ausreichend║ verwirklicht werden können und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahmen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(28) Aus Gründen der Klarheit ist es daher erforderlich, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch eine neue Verordnung zu ersetzen.

(29) Es sollte eine Übergangszeit festgelegt werden, die es der Kommission ermöglicht, eine Verordnung auszuarbeiten und zu erlassen, die alle geltenden Entscheidungen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sowie die Durchführungsbestimmungen zu dieser neuen Verordnung enthält,

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

TITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

(1) Diese Verordnung enthält zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit Regelungen und Verfahren zur Festsetzung

a) der maximal in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands eines pharmakologisch wirksamen Stoffes („Rückstandshöchstmenge“);

b) des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der zu Kontrollzwecken im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß dieser Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird („ Referenzwerte für Maßnahmen“).

(2) Diese Verordnung gilt nicht für:

a) in immunologischen Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe biologischen Ursprungs zur aktiven oder passiven Immunisierung oder zur Diagnose des Immunstatus;

b) in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 fallende Stoffe;

(3) Diese Verordnung berührt nicht das Gemeinschaftsrecht, das gemäß der Richtlinie 96/22/EG die Anwendung von bestimmten Stoffen mit hormonaler Wirkung bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren verbietet.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Zusätzlich zu den Begriffsbestimmungen in Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 sowie in den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gelten für die Zwecke dieser Verordnung nachstehende Begriffsbestimmungen:

a) „Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe“ sind alle (in mg/kg oder μg/kg bezogen auf das Frischgewicht ausgedrückten) pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs verbleiben; sowohl wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Abbauprodukte als auch ihre Stoffwechselprodukte ║;

b) „zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere“ sind Tiere, die eigens für den Zweck der Nahrungsmittelerzeugung gezüchtet, aufgezogen, gehalten, geschlachtet oder geerntet werden.

TITEL II

RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN

Kapitel I

Risikobewertung und Risikomanagement

ABSCHNITT 1

Pharmakologisch wirksame Stoffe, die zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 3

Antrag auf ein Gutachten der Agentur

(1) Für jeden pharmakologisch wirksamen Stoff, der zur Verwendung in Arzneimitteln bestimmt ist, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren verabreicht werden, bedarf es hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge eines Gutachtens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (die „Agentur“), das vom Ausschuss für Tierarzneimittel (der „Ausschuss“) abgegeben wird.

(2) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, in dem ein derartiger Stoff verwendet wird, oder die Person, die um eine derartige Genehmigung ansucht beziehungsweise dies beabsichtigt, stellt hierfür einen Antrag bei der Agentur.

Artikel 4

Gutachten der Agentur

(1) Das Gutachten der Agentur umfasst eine wissenschaftliche Risikobewertung und Empfehlungen für das Risikomanagement.

(2) Die wissenschaftliche Risikobewertung und die Empfehlungen für das Risikomanagement sollen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellen und zudem gewährleisten, dass die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit und der Tierschutz nicht durch die unzureichende Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel beeinträchtigt werden. Diese Empfehlungen tragen durch Kooperationsschreiben allen einschlägigen wissenschaftlichen Ergebnissen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Rechnung.

Artikel 5

Extrapolation

Zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten erwägt der Ausschuss bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement die Anwendung jener Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Nahrungsmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel bzw. auf andere Tierarten.

Artikel 6

Wissenschaftliche Risikobewertung

(1) Bei der wissenschaftlichen Risikobewertung werden Stoffwechsel und Ausscheidung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei in Betracht kommenden Tierarten sowie Art und Menge der Rückstände berücksichtigt, die vom Menschen lebenslang ohne nennenswertes Gesundheitsrisiko als erlaubte Tagesdosis (ADI - acceptable daily intake) aufgenommen werden können. Auf Alternativen zum ADI-Konzept darf zurückgriffen werden, falls diese von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegt wurden.

(2) Die wissenschaftliche Risikobewertung betrifft Folgendes:

a) Art und Menge des Rückstands, die für die menschliche Gesundheit als unbedenklich gelten;

b) das Risiko toxikologischer, pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen;

c) Rückstände, die in Nahrungsmitteln pflanzlichen Ursprungs auftreten oder aus der Umwelt stammen.

(3) Falls Stoffwechsel und Ausscheidung des Stoffes nicht bewertet werden können und die Verwendung des Stoffes der Tiergesundheit und dem Tierschutz förderlich sein soll, können im Rahmen der wissenschaftlichen Risikobewertung Überwachungs- oder Expositionsdaten berücksichtigt werden.

Artikel 7

Empfehlungen für das Risikomanagement

(1) Die Empfehlungen für das Risikomanagement beruhen auf der gemäß Artikel 6 durchgeführten Risikobewertung und bestehen darin,

a) zu prüfen, ob alternative Stoffe zur Behandlung der in Betracht kommenden Tierarten verfügbar sind beziehungsweise ob der bewertete Stoff notwendig ist, um unnötiges Tierleid zu vermeiden oder die Sicherheit der die Tiere behandelnden Personen zu gewährleisten;

b) sonstige berechtigterweise zu berücksichtigende Faktoren zu bewerten, wie etwa technologische Aspekte der Nahrungs- und Futtermittelerzeugung , die Durchführbarkeit von Kontrollen und die Bedingungen für Gebrauch beziehungsweise Anwendung der Stoffe in Tierarzneimitteln, die Befolgung guter tierärztlicher Praxis sowie die Wahrscheinlichkeit von Missbrauch oder illegaler Verwendung; als Missbrauch ist auch eine prophylaktische Anwendung von Tierarzneimitteln anzusehen, wenn Krankheiten auch durch angemessene und zumutbare Änderungen der Haltungsbedingungen Rechnung getragen werden kann;

c) zu prüfen, ob eine Rückstandshöchstmenge oder eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für einen pharmakologisch wirksamen Stoff eines Tierarzneimittels festgelegt werden sollen, ▐ wobei der Wert dieser Rückstandshöchstmenge und gegebenenfalls die Bedingungen oder Beschränkungen für die Verwendung des betreffenden Stoffs ebenfalls festzulegen sind;

d) zu prüfen, ob die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge durchführbar ist, wenn anhand der vorgelegten Daten kein gesicherter Grenzwert ermittelt werden kann, oder wenn aufgrund fehlender wissenschaftlicher Erkenntnisse keine endgültigen Rückschlüsse auf die Auswirkungen der Rückstände eines Stoffs auf die menschliche Gesundheit möglich sind.

(2) Für Tierarzneimittel, für die keine Rückstandshöchstmenge für Equiden festgelegt wurde, die nicht in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 oder in Artikel 13 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung einbezogen sind, und die gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 16 der Richtlinie 2001/82/EG und nach der so genannten Kaskadenregelung der Artikel 10 und 11 der Richtlinie 2001/82/EG nicht vorschriftsmäßig verwendet werden und nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden, gilt eine nominale Wartezeit von sechs Monaten.

(3) Für die Verwendung von Arzneimitteln, die nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden und die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die nicht in der Liste der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG aufgeführt sind, gilt eine nominale Wartezeit von sechs Monaten.

Artikel 8

Anträge und Verfahren

(1) Der Antrag nach Artikel 3, dem die der Agentur zu entrichtende Gebühr beigefügt ist, entspricht hinsichtlich Format und Inhalt den von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Bestimmungen.

(2) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags gemäß Artikel 3 sowie Absatz 1 des vorliegenden Artikels abgegeben wird. Wenn die Agentur Zusatzinformationen zu dem betreffenden Stoff zur Vorlage innerhalb eines bestimmten Zeitraums anfordert, wird diese Frist bis zu dem Zeitpunkt ausgesetzt, zu dem die verlangten Informationen vorgelegt werden.

(3) Die Agentur übermittelt dem Antragsteller das Gutachten nach Artikel 4. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, dass er um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt der Antragsteller der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung seines Gesuchs vor.

Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs prüft der Ausschuss, ob sein Gutachten überarbeitet werden soll. Die Gründe für die im Anschluss an das Gesuch getroffenen Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten nach Absatz 4 beigefügt.

(4) Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen für ihre Schlussfolgerungen sowohl an die Kommission als auch an den Antragsteller weiter.

(5) In Sonderfällen, in denen eine rasche Genehmigung erforderlich ist, um den Schutz der menschlichen Gesundheit sowie die Tiergesundheit und den Tierschutz sicherzustellen, kann die Kommission nach dem in Artikel 23 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für eine Dauer von höchstens fünf Jahren festlegen.

ABSCHNITT 2

Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 9

Von der Kommission oder den Mitgliedstaaten angefordertes Gutachten der Agentur

(1) ▐ Die Kommission, die Mitgliedstaaten und legitime Interessen verfolgende Dritte können die Agentur unter folgenden Voraussetzungen um ein Gutachten zu den Rückstandshöchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe ersuchen:

a) Der betreffende Stoff ist in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen, und es wurde für diesen Stoff kein Antrag nach Artikel 3 gestellt; oder

b) der betreffende Stoff ist Bestandteil eines Arzneimittels, das gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden soll, und es wurde für diesen Stoff kein Antrag nach Artikel 3 der vorliegenden Verordnung gestellt; oder

c) der betreffende Stoff ist Bestandteil eines in der Tierzucht eingesetzten Biozidprodukts, und es muss eine Rückstandshöchstmenge nach Artikel 10 Absatz 2 Ziffer ii Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (13) festgelegt werden, oder

d) der betreffende Stoff kann zur wirksamen Behandlung von Tieren im Falle weniger verbreiteter Tierarten oder geringfügiger Verwendungen, bei denen noch keine spezifischen Arzneimittel vorhanden sind, verwendet werden.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 Buchstabe d, in denen es um weniger verbreitete Tierarten oder geringfügige Verwendungen geht, kann der Antrag an die Agentur von einer betroffenen Person oder Organisation gestellt werden.

(3) Es gelten die Artikel 4 bis 7.

(4) Die Ersuchen um Gutachten gemäß Absatz 1 müssen hinsichtlich Form und Inhalt den von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Bestimmungen entsprechen.

(5) Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des Antrags der Kommission abgegeben wird. Wenn die Agentur Zusatzinformationen zu dem betreffenden Stoff zur Vorlage innerhalb eines bestimmten Zeitraums anfordert, wird diese Frist bis zu dem Zeitpunkt ausgesetzt, zu dem die verlangten Informationen vorgelegt werden.

(6) Innerhalb von 15 Tagen nach Annahme des endgültigen Gutachtens leitet die Agentur dieses zusammen mit den Gründen ihrer Schlussfolgerungen an die Kommission und den Mitgliedstaat beziehungsweise den Beteiligten weiter, der den Antrag gestellt hat.

ABSCHNITT 3

Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 10

Überprüfung eines Gutachtens

Wenn die Kommission, eine Person, die einen Antrag auf ein Gutachten gemäß Artikel 3 gestellt hat, oder ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 9 aufgrund neuer Informationen zu der Auffassung gelangt, dass eine Überprüfung eines Gutachtens zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit erforderlich ist, so können sie die Agentur erneut um ein Gutachten zu den betreffenden Stoffen ersuchen.

Dem Ersuchen werden Erläuterungen zu dem zu prüfenden Sachverhalt beigefügt. Für das neue Gutachten gelten Artikel 8 Absätze 2 bis 4 beziehungsweise Artikel 9 Absätze 5 und 6.

Artikel 11

Veröffentlichung von Gutachten

Die Agentur veröffentlicht die Gutachten gemäß den Artikeln 4, 9 und 10 nach der Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art.

Artikel 12

Durchführungsmaßnahmen

(1) ▐ Die Kommission erlässt in Abstimmung mit der Agentur Regelungen über :

a) die Form, in der Anträge nach Artikel 3 und Ersuchen nach Artikel 9 vorzulegen sind, sowie den Inhalt dieser Anträge;

b) die Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement nach den Artikeln 6 und 7 einschließlich der technischen Anforderungen entsprechend international anerkannten Standards.

Die in Buchstabe a genannten Regelungen werden nach dem in Artikel 23 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren und die in Buchstabe b genannten Regelungen nach dem in Artikel 23 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen .

(2) Die Kommission erlässt in Abstimmung mit der Agentur und interessierten Kreisen Regelungen über die Anwendung einer für ein bestimmtes Nahrungsmittel beziehungsweise für eine Tierart oder mehrere Tierarten festgelegten Rückstandshöchstmenge auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel oder auf andere Tierarten, so wie dies in Artikel 5 festgelegt ist. Aus diesen Regelungen geht hervor, auf welche Weise und unter welchen Umständen wissenschaftliche Daten über Rückstände in einem bestimmten Nahrungsmittel beziehungsweise bei einer Tierart oder mehreren Tierarten zur Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für andere Nahrungsmittel oder andere Tierarten herangezogen werden können.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch ║Ergänzung werden nach dem in Artikel 23 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle ║ erlassen.

Kapitel II

Einstufung

Artikel 13

Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe

(1) Die Kommission stuft die pharmakologisch wirksamen Stoffe ein, für die es hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge eines Gutachtens der Agentur gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 bedarf.

(2) Die Einstufung umfasst ein Verzeichnis pharmakologisch wirksamer Stoffe und die Wirkstoffklassen, denen sie angehören. Im Zuge der Einstufung wird ║ für jeden derartigen Stoff einer der nachstehenden Festlegungen getroffen:

a) eine Rückstandshöchstmenge;

b) eine vorläufige Rückstandshöchstmenge;

c) keine Rückstandshöchstmenge;

d) das Verbot des Vorhandenseins eines Stoffes oder seiner Rückstände in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs .

(3) Eine Rückstandshöchstmenge wird festgelegt, wenn dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendig erscheint:

a) nachdem die Agentur ein Gutachten gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 abgegeben hat oder

b) die Delegation der Gemeinschaft in der Codex-Alimentarius-Kommission bei einem für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoff für die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge gestimmt hat, sofern die berücksichtigten wissenschaftlichen Daten der Delegation der Gemeinschaft vor der Abstimmung in der Codex-Alimentarius-Kommission vorlagen . In diesem Fall ist eine zusätzliche Bewertung durch die Agentur nicht erforderlich.

(4) Eine vorläufige Rückstandshöchstmenge kann für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in Fällen festgelegt werden, in denen die wissenschaftlichen Erkenntnisse lückenhaft sind, sofern kein Grund zur Annahme besteht, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen.

Die vorläufige Rückstandshöchstmenge gilt für einen bestimmten Zeitraum, jedoch nicht länger als fünf Jahre. Dieser Zeitraum kann einmal um höchstens zwei Jahre verlängert werden, wenn durch eine derartige Verlängerung laufende wissenschaftliche Untersuchungen nachweislich zu einem Abschluss gebracht werden können.

(5) Keine Rückstandshöchstmenge wird in den Fällen festgelegt, in denen dies aufgrund eines Gutachtens gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 für den Schutz der menschlichen Gesundheit nicht erforderlich ist.

(6) Das Vorhandensein eines Stoffes oder seiner Rückstände in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs wird aufgrund eines Gutachtens gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 jeweils untersagt,

a) wenn das Vorhandensein eines pharmakologisch wirksamen Stoffes oder seiner Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt;

b) wenn keine endgültigen Rückschlüsse auf die Auswirkungen der Rückstände eines Stoffs auf die menschliche Gesundheit gezogen werden können.

(7) Sofern dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich erscheint, umfasst die Einstufung die Bedingungen und Beschränkungen für Gebrauch beziehungsweise Anwendung eines in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffs, für den eine Rückstandshöchstmenge gilt oder keine Rückstandshöchstmenge festgesetzt wurde.

Artikel 14

Gutachten der Agentur nach dem beschleunigten Verfahren

(1) In Sonderfällen, in denen aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder des Tierschutzes die rasche Zulassung eines Tierarzneimittels oder eines Biozidprodukts notwendig ist, kann die Kommission, jede Person, die ein Gutachten gemäß Artikel 3 beantragt hat, oder ein Mitgliedstaat bei der Agentur um ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung der Rückstandshöchstmenge eines in diesen Produkten enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffes ersuchen.

(2) Die Kommission legt Form und Inhalt des Ersuchens gemäß Artikel 12 Absatz 1 fest.

(3) Unbeschadet der Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 5 sorgt die Agentur dafür, dass der Ausschuss sein Gutachten innerhalb einer Frist von 150 Tagen nach Erhalt des Ersuchens abgeben kann.

Artikel 15

Normale Verfahren

(1) Für die Zwecke der in Artikel 13 vorgesehenen Einstufung erstellt die Kommission einen Verordnungsentwurf innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens der Agentur nach Artikel 4, Artikel 9 Absatz 1 oder Artikel 10. Die Kommission erstellt auch einen Verordnungsentwurf innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Ergebnisses der Abstimmung der Delegation der Gemeinschaft in der Codex-Alimentarius-Kommission für die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge ▐ nach Artikel 13 Absatz 3.

Steht der Verordnungsentwurf nicht mit dem Gutachten der Agentur in Einklang, so legt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung vor.

(2) Die in Absatz 1 genannte Verordnung wird von der Kommission nach dem in Artikel 23 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle innerhalb von 90 Tagen nach dessen Abschluss angenommen.

(3) Im Falle des beschleunigten Verfahrens gemäß Artikel 14 erlässt die Kommission die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Verordnung innerhalb von 15 Tagen nach dem Abschluss des in Artikel 23 Absatz 2 genannten Regelungsverfahrens.

Artikel 16

Analyseverfahren

Die Agentur konsultiert Gemeinschaftsreferenzlaboratorien, die von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Laboruntersuchungen von Rückständen benannt wurden, hinsichtlich geeigneter Analyseverfahren für eine harmonisierte Stichprobenentnahme , mit denen sich Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, für die Rückstandshöchstmengen gemäß Artikel 13 der vorliegenden Verordnung festgelegt worden sind, nachweisen lassen. Die Agentur macht den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten gemeinschaftlichen und nationalen Referenzlaboratorien Informationen über diese Verfahren zugänglich.

Artikel 17

Einfuhr und Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln

Die Mitgliedstaaten verbieten die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, die Rückstände von illegal verabreichten pharmakologisch wirksamen Stoffen enthalten, die keiner Einstufung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c unterliegen .

Ebenso sind Einfuhren von Nahrungsmitteln aus Drittländern, die infolge der illegalen Verabreichung von Stoffen, deren Verwendung in der Europäischen Union verboten ist, Rückstände aufweisen, im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit verboten.

TITEL III

REFERENZWERTE FÜR MASSNAHMEN

Artikel 18

Festlegung und Überprüfung

(1) Wenn dies für die reibungslose Durchführung der Kontrollen von eingeführten oder in Verkehr gebrachten Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 angebracht ist, kann die Kommission Referenzwerte für Maßnahmen in Bezug auf Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festlegen, die keiner Einstufung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c unterliegen.

Die Grundsätze der Risikobewertung gemäß Artikel 4 bis 8 werden angewandt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 23 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle ║ erlassen.

(2) Die Referenzwerte für Maßnahmen werden▐ unter Berücksichtigung aller neuen Daten zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Nahrungskette überprüft.

Lebensmittel tierischen Ursprungs, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, für die keine Rückstandshöchstwerte festgesetzt wurden, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden.

Artikel 19

Methoden zur Festlegung von Referenzwerten für Maßnahmen

(1) Die Referenzwerte für Maßnahmen beruhen auf dem Gehalt eines Analyten in einer Probe, der von einem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten Referenzlaboratorium durch ein nach den Anforderungen der Gemeinschaft validiertes Analyseverfahren nachgewiesen und bestätigt werden kann. Dabei wird die Kommission von dem entsprechenden gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium hinsichtlich der Leistungsfähigkeit von Analysemethoden beraten.

(2) Die Kommission kann bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit eine Risikobewertung beantragen und dadurch feststellen lassen, ob die Referenzwerte für Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit angemessen sind. In diesen Fällen stellt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sicher, dass die Kommission das Gutachten innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des Antrags erhält.

(3) Bei der Risikobewertung werden die Regelungen einschließlich wissenschaftlicher Methoden berücksichtigt, die von der Kommission in Abstimmung mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit angenommen werden müssen.

Diese Regelungen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch ║ Ergänzung werden nach dem in Artikel 23 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 20

Beitrag der Gemeinschaft zu den Aktivitäten zugunsten der Referenzwerte für Maßnahmen

Wenn die Gemeinschaft aufgrund dieses Titels zur Finanzierung von Aktivitäten verpflichtet ist, die der Festlegung und Anwendung von Referenzwerten für Maßnahmen zugute kommen, so gilt Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 882/2004.

Artikel 21

Inverkehrbringen

Werden Rückstandshöchstmengen oder Referenzmengen, die gemäß dieser Verordnung festgelegt wurden, überschritten, darf das Erzeugnis nicht als Lebensmittel in den Verkehr gebracht, zu Lebensmitteln verarbeitet oder mit Lebensmitteln vermischt werden.

Artikel 22

Umsetzung der Referenzwerte für Maßnahmen

(1) Werden bei Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs Kontrollen durchgeführt und die Ergebnisse der Analysen bestätigen das Vorhandensein eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der keiner Einstufung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c unterliegt, in einer Menge, die seinem Referenzwert für Maßnahmen entspricht oder darüber liegt, so gilt die betreffende Partie als nicht dem Gemeinschaftsrecht entsprechend.

(2) Liegen die Ergebnisse der Analysen der Nahrungsmittel tierischen Ursprungs unter den Referenzwerten für Maßnahmen, so wird das Einbringen der betreffenden Erzeugnisse in die Nahrungsmittelkette genehmigt. Die zuständige Behörde führt ein Register der Ergebnisse für den Fall eines erneuten Auftretens der Situation. Weisen die Ergebnisse der bei Nahrungsmitteln desselben Ursprungs durchgeführten Analysen ein wiederkehrendes Muster auf, das ein mögliches Problem vermuten lässt, so unterrichtet die zuständige Behörde die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit darüber. Die Kommission bringt die Angelegenheit der zuständigen Behörde des Ursprungslandes bzw. der Ursprungsländer zur Kenntnis und unterbreitet entsprechende Vorschläge.

(3) Nähere Bestimmungen werden nach dem in Artikel 23 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

TITEL IV

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 23

Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel

(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf einen Monat festgesetzt.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 24

Ständiger Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

(1) Die Kommission wird durch den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf einen Monat festgesetzt.

(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 25

Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90

Bis … (14) erlässt die Kommission nach dem in Artikel 23 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle eine Verordnung, in der die pharmakologisch wirksamen Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß den Anhängen I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.

Artikel 26

Bericht an das Europäische Parlament und den Rat

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am … (15) einen Bericht vor. Der Bericht befasst sich insbesondere mit den Erfahrungen bei der Anwendung dieser Verordnung. Dem Bericht werden gegebenenfalls geeignete Vorschläge beigefügt.

Artikel 27

Aufhebung

(1) Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird aufgehoben.

(2) Die Anhänge I bis IV der aufgehobenen Verordnung gelten bis zum Inkrafttreten der in Artikel 25 genannten Verordnung. Anhang V der aufgehobenen Verordnung gilt bis zum Inkrafttreten der in Artikel 12 Absatz 1 genannten Maßnahmen.

(3) Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung und auf die in Artikel 25 genannte Verordnung.

Artikel 28

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu ║ Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident Im Namen des Rates Der Präsident

(1) ABl. C 10 vom 15.1.2008, S. 51.

(2) ABl. C …

(3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. Juni 2008.

(4) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

(5) ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. ║.

(6) ABl. C 27 E vom 31.1.2002, S. 80.

(7) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3. ║.

(8) ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1. ║.

(9) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. ║.

(10) ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1. Berichtigte Fassung im ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1.

(11) ABl. L 136 vom 30.4.2006, S. 1. ║.

(12) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. ║.

(13) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

(14) 90 Tage nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(15) Fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.