6. 5. 82 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 114/17 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Herstellung, das 
Inverkehrbringen und die Abgabe von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft 
Die Vorlage, die Gegenstand der Befassung war, ist im Amtsblatt der Europäischen 
Gemeinschaften Nr. C 41 vom 16. Februar 1982 auf Seite 3 veröffentlicht worden. 
A. RECHTSGRUNDLAGE DER STELLUNGNAHME 
Am 29. Januar 1982 beschloß der Rat, den Wirtschafts- und Sozialausschuß aufgrund 
von Artikel 43 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft 
um Abgabe einer Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen. 
B. STELLUNGNAHME DES WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat seine Stellungnahme zu dem vorgenannten 
Thema auf seiner 196. Plenartagung am 24. März 1982 in Brüssel verabschiedet. 
Die Stellungnahme hat folgenden Wortlaut: 
DER WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS — 1. Allgemeine Bemerkungen 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Ar­
tikel 43, 
gestützt auf das Ersuchen des Rates der Europäi­
schen Gemeinschaften vom 29. Januar 1982 um Stel­
lungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des 
Rates über die Herstellung, das Inverkehrbringen 
und die Abgabe von Fütterungsarzneimitteln in der 
Gemeinschaft, 
gestützt auf den Beschluß seines Präsidiums vom 
26. Januar 1982, die Fachgruppe Landwirtschaft mit 
der Vorbereitung einer Stellungnahme zu diesem 
Thema zu betrauen, 
gestützt auf seine früheren einschlägigen Arbeiten, 
gestützt auf die Stellungnahme, die die vorgenannte 
Fachgruppe in ihrer 233. Sitzung am 18. März 1982 
annahm, 
gestützt auf den vom Berichterstatter, Herrn Wick, 
vorgetragenen Bericht, 
gestützt auf die Beratungen anläßlich seiner 196. Ple­
nartagung am 24. März 1982 — 
VERABSCHIEDETE FOLGENDE 
STELLUNGNAHME 
einstimmig: 1.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß billigt 
den Richtlinienvorschlag über die Herstellung, das 
Inverkehrbringen und die Abgabe von Fütterungs­
arzneimitteln in der Gemeinschaft vorbehaltlich fol­
gender Bemerkungen. 
Der Ausschuß erinnert daran, daß er bereits 1976 an­
läßlich der Beratungen über einen Entwurf für die 
vom Rat erst im Herbst 1981 beschlossene Richtlinie 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit­
gliedstaaten über Tierarzneimittel die möglichst ra­
sche Verabschiedung einer Regelung für Fütterungs­
arzneimittel gefordert hatte. 
1.2. Die Verabreichung definierter, unter bestimm­
ten Bedingungen vor dem Inverkehrbringen zuberei­
teter Mischungen von Tierarzneimitteln mit Futter­
mitteln, d. h. von Fütterungsarzneimitteln, hat sich 
als eine überaus wichtige, unerläßliche und zugleich 
kostengünstige Methode bei der Verhütung und Hei­
lung von Krankheiten — in bestimmten Fällen auch 
durch die moderne Tierhaltung bedingt — erwie­
sen. 
Der Ausschuß hält daher eine Gemeinschaftsrege­
lung für erforderlich, um zum Schutz der menschli­
chen Gesundheit zu gewährleisten, daß Fütterungs­
arzneimittel in allen Mitgliedstaaten unter gleichen, 
wirksam kontrollierbaren Bedingungen hergestellt 
sowie auf Verschreibung des Tierarztes und in dessen 
Verantwortung zur veterinärmedizinisch gebotenen 
Behandlung von Tieren abgegeben werden dürfen. 
Nr. C 114/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 6. 5. 82 
1.3. Der Anwendungsbereich der Richtlinie be­
schränkt sich auf Fütterungsarzneimittel, die aus 
amtlich zugelassenen Tierarzneimittel-Vormischun­
gen und dem Gemeinschaftsrecht genügenden Fut­
termitteln hergestellt sein müssen. 
Der Ausschuß stellt fest, daß die Abgabe von ande­
ren Tierarzneimitteln nicht erfaßt wird. Nach seiner 
Auffassung wäre es in Fortsetzung der Rechtsanglei­
chung notwendig, auch für diesen Bereich eine ge­
meinschaftliche Regelung vorzusehen. 
1.4. Der vorliegende Entwurf knüpft an die Richtli­
nie 81 /851 /EWG an, mit der insbesondere die Zulas­
sung und Herstellung der Tierarzneimittel-Vormi­
schungen geregelt werden. Nach Artikel 2 Absatz 3 
dieser Richtlinie hat der Rat bis Oktober 1983 über 
eine Positivliste der pharmakologischen Wirkstoffe 
zu beschließen, die bei der Herstellung von Tierarz­
neimittel-Vormischungen verwendet werden dür­
fen. 
Der Ausschuß erwartet, daß diese und andere Be­
stimmungen der Tierarzneimittel-Richtlinie rechtzei­
tig verwirklicht werden, um eine baldige praxisge­
rechte, in der gesamten Gemeinschaft einheitliche 
Anwendung der Regelungen für Fütterungsarznei­
mittel sicherzustellen. 
2. Besondere Bemerkungen 
2.1. Artikel 2 Buchstabe m) 
Der Begriff „ Standardverschreibung" erscheint nicht 
präzise genug. Es sollte festgelegt werden, welche 
grundsätzlichen Anforderungen an eine Rezeptur im 
Rahmen einer Standardverschreibung gestellt wer­
den. 
2.2. Artikel 3 Absatz 1 
In Satz 1 sollte- klargestellt werden, daß von dieser 
Richtlinie auch die Zusatzstoffe in der Tierernährung 
nicht berührt werden. 
Der Artikel 3 Satz 1 des Entwurfs der Richtlinie des 
Rates hat bisher folgenden Wortlaut: „Diese Richtli­
nie berührt nicht die anderen gemeinschaftlichen 
Vorschriften über Futtermittel". 
2.3. Artikel 3 Absatz 2 
Der Ausschuß geht davon aus, daß nur solche Fütte­
rungsarzneimittel ausgeführt werden dürfen, die un­
ter Beachtung der Anforderungen des Empfangslan­
des auch den innergemeinschaftlichen Anforderun­
gen des Verbraucherschutzes genügen würden. 
2.4. Artikel 5 Punkte 2 und 4 
Nach Auffassung des Ausschusses müssen die Anfor­
derungen an die Herstellerbetriebe einschließen, daß die Arbeitnehmer bei der Herstellung von Fütte­
rungsarzneimitteln ausreichend vor einer Gefähr­
dung ihrer Gesundheit geschützt werden. 
2.5. Artikel 5 Punkt 3 Satz 3 
Der Ausschuß geht davon aus, daß die Voraussetzun­
gen für die Einhaltung dieser Vorschrift durch Zulas­
sungsverfahren für Vormischungen und die Herstel­
ler von Tierarzneimitteln gewährleistet werden. Au­
ßerdem sollten eventuelle Beschränkungen aus der 
Standardverschreibung oder dem Rezept, bei denen 
es sich laut Präambel um „klare Arbeitsanweisun­
gen" handelt, deutlich erkennbar sein. 
2.6. Artikel 5 Punkt 6 
Der Ausschuß gibt zu bedenken, ob die vorgesehene 
Frist von einem Jahr für die Aufbewahrung der Auf­
zeichnungen der Hersteller ausreicht, um die erfor­
derlichen Kontrollen zu gewährleisten. 
2.7. Artikel 12 Absatz 1 Satz 5 
Der Ausschuß gibt gleichermaßen zu bedenken, ob 
die vorgesehene Frist von einem Jahr für die Aufbe­
wahrung der Verschreibung des Tierarztes im Hin­
blick auf die erforderlichen Kontrollen ausreicht. 
2.8. Artikel 12 Absatz 2 
Der Ausschuß ist sich darüber im klaren, daß im 
Rahmen dieser Richtlinie nicht näher präzisiert wer­
den kann, was als Betreuung oder Behandlung durch 
einen Tierarzt anzusehen ist. Er hält aber eine Klar­
stellung im Rahmen einer Protokollnotiz für wün­
schenswert, in der auch die Notwendigkeit einer un­
mittelbaren Betreuung durch den Tierarzt zum Aus­
druck kommt. Außerdem geht der Ausschuß davon 
aus, daß Art und Zeitpunkt der Behandlung in geeig­
neter Weise aufgezeichnet werden. 
2.9. Artikel 12 
Der Ausschuß hält in diesem Zusammenhang auch 
Vorkehrungen für erforderlich, die einen ausreichen­
den Schutz der Gesundheit der Tierhalter und deren 
Mitarbeiter bei der Anwendung von Fütterungsarz­
neimitteln gewährleisten. 
2.10. Artikel 13 
Der Entwurf sieht vor, daß Fütterungsarzneimittel 
auch über Händler an Tierhalter abgegeben werden 
dürfen. Falls dieses in einigen Mitgliedstaaten bisher 
nicht vorgesehene Verfahren eröffnet werden soll, 
muß hinlänglich sichergestellt sein, daß auch auf die­
sem zusätzlichen Vertriebsweg die Gemeinschafts­
vorschriften streng eingehalten werden. 
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2.11. Der Ausschuß ist sich dessen bewußt, daß an­
gesichts der nicht gegebenen Harmonisierung des 
Strafrechts eine einheitliche Strafbewährung nicht 
möglich ist. Er geht jedoch davon aus, daß die Mit­gliedstaaten bei ihrer Gesetzgebung den Abschrek-
kungseffekt beachten und daß Wettbewerbsverzer­
rungen infolge unterschiedlicher Strafandrohungen 
vermieden werden. 
Geschehen zu Brüssel am 24. März 1982. 
Der Präsident des Wirtschafts- und 
Sozialausschusses 
Tomas ROSEINGRAVE