Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





BEGRÜNDUNG 1. Hintergrund 1.1. Hintergrund und Ziele Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung schadet der Gesundheit. Unter normalen Umständen sind die Dosen sehr niedrig, so dass keine klinische Auswirkung auf das Gewebe feststellbar ist, Spätwirkungen – insbesondere Krebs – sind jedoch möglich. Man nimmt an, dass es für die Entstehung von Krebs keine Schwellendosis gibt. Jede Exposition, so gering sie auch sei, kann im späteren Leben Krebs verursachen. Ferner geht man davon aus, dass die Wahrscheinlichkeit von Spätfolgen proportional zur Strahlendosis ist. Daher ist im Bereich des Strahlenschutzes ein spezifisches Vorgehen nach den Grundsätzen der Rechtfertigung, der Optimierung und der Dosisbegrenzung erforderlich; diese sind die Eckpfeiler des Schutzsystems, das bereits vor Jahrzehnten von der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP) konzipiert wurde. Die Euratom-Rechtsvorschriften folgen seit jeher den Empfehlungen der ICRP. Diese hoch anerkannte wissenschaftliche Organisation hat kürzlich neue Empfehlungen für den Strahlenschutz herausgegeben (Veröffentlichung 103, 2007). Die ICRP behält die bisherigen drei Eckpfeiler des Strahlenschutzsystems bei, führt jedoch die Anwendung der Grundsätze in jeder Expositionssituation und unabhängig davon, ob die Strahlenquelle menschlichen oder natürlichen Ursprung ist, genauer aus. Der Strahlenschutz betrifft nicht nur die Exposition bei der Handhabung von Strahlenquellen (geplante Exposition), sondern auch die Exposition in Notfällen – z. B. nach einem Nuklearunfall – und anderen Situationen, insbesondere solchen, in denen eine Exposition gegenüber natürlichen Strahlenquellen gegeben ist, den sogenannten „bestehenden Expositionssituationen“. Die ICRP hat ferner die Methodik für die Bewertung der effektiven Dosis und die Anwendung von Dosisgrenzwerten auf der Grundlage der jüngsten wissenschaftlichen Daten aktualisiert. Ein großer Teil der Arbeitskräfte in Industriezweigen, in denen natürlich vorkommende radioaktive Materialien (NORM) verarbeitet werden, ist Dosen ausgesetzt, die über dem Dosisgrenzwert für Einzelpersonen der Bevölkerung liegen, profitiert jedoch nicht von dem für beruflich strahlenexponierte Personen vorgesehenen Schutz. Diese Anomalie ist auf Dauer nicht tragbar; daher sollen durch die neuen Empfehlungen der ICRP natürliche Strahlenquellen in das Gesamtsystem integriert werden. Die geltenden Euratom-Vorschriften enthalten bereits seit 1996[1] Anforderungen für Arbeitstätigkeiten, die mit natürlichen Strahlenquellen verbunden sind. Diese wurden in einem eigenen Titel der Richtlinie zusammengefasst, jedoch nicht in den Gesamtrahmen für den Strahlenschutz integriert. Außerdem waren die Mitgliedstaaten sehr frei in ihren Entscheidungen z. B. darüber, welche NORM-Industriezweige von Belang sind. Dies hat dazu geführt, dass die Kontrolle dieser Industriezweige und der Schutz der darin tätigen Arbeitskräfte auf sehr unterschiedliche Weise geregelt sind. Eine solche Situation ist nicht mit der Aufgabe von Euratom vereinbar, einheitliche Normen vorzugeben. Die Exposition gegenüber Radon, einem natürlich vorkommenden radioaktiven Edelgas, das aus dem Boden in Gebäude eindringt, ist wesentlich bedeutender als die Exposition gegenüber jeder anderen Strahlenquelle. In jüngsten epidemiologischen Untersuchungen wurde bestätigt, dass Radonexposition Lungenkrebs verursachen kann. Die WHO[2] stuft diese Gefahr inzwischen als wichtiges Gesundheitsrisiko[3] ein. Die Radonexposition in Gebäuden war 1990 Gegenstand einer Kommissionsempfehlung. Da nun bestätigt wurde, dass die Exposition gegenüber Radon Lungenkrebs verursacht, sollten die Maßnahmen zu ihrer Eindämmung in Europa durch verbindliche Vorschriften verstärkt werden. Die Radioaktivität in Baumaterialien wurde in der Bauprodukte-Richtlinie[4] berücksichtigt, es wurden jedoch vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) noch immer keine entsprechenden Normen verabschiedet. In der geänderten Fassung der Richtlinie über die grundlegenden Sicherheitsnormen wird nicht nur die Verwendung von Rückständen aus den NORM-Industriezweigen in Baumaterialien behandelt, sondern auch sichergestellt, dass ein kohärenter und einheitlicher Schutz bezüglich anderer Baumaterialien mit erhöhten Radioaktivitätswerten gegeben ist. Neben dem Gesundheitsschutz des Menschen beinhaltet das ICRP-Strahlenschutzsystem nun auch den Schutz von Tieren und Pflanzen vor ionisierender Strahlung. Es wird allgemein davon ausgegangen, dass in Bezug auf die Exposition von Pflanzen und Tieren keine zusätzlichen Maßnahmen erforderlich sind. Diese Annahme ist nun durch die Einhaltung bestimmter Kriterien und anhand einer einheitlichen Methodik zu belegen. Es existiert eine beträchtliche Anzahl von Euratom-Rechtsakten zu verschiedenen Strahlenschutzthemen, die im Euratom-Vertrag als „Grundnormen“ angeführt werden. Da es sich hier um eine langjährige Entwicklung handelt, sind zwangsläufig nicht wenige Widersprüche zwischen den Rechtsakten sowie Verweise auf Rechtsakte, die aufgrund der zwischenzeitlichen Aktualisierung der Vorschriften hinfällig sind, festzustellen. Diese Ungereimtheiten müssen im Einklang mit der Politik der Kommission zur Vereinfachung der EU-Vorschriften beseitigt werden. Im Einzelnen handelt es sich dabei um folgende Problembereiche: – Die Rechtsvorschriften entsprechen nicht vollständig dem Stand der Wissenschaft. – Es existieren Widersprüche zwischen den Rechtsakten. – Durch die Rechtsvorschriften sind natürliche Strahlenquellen und der Schutz der Umwelt nicht vollständig abgedeckt. Damit ergeben sich vier Handlungsziele: – Vornahme der notwendigen sachlichen Änderungen, um die jüngsten wissenschaftlichen Daten und die Erfahrungen aus der Praxis zu berücksichtigen; – Klärung der Anforderungen und Gewährleistung der Kohärenz innerhalb der EU-Rechtsvorschriften; – Gewährleistung der Übereinstimmung mit den internationalen Empfehlungen; – Abdeckung sämtlicher Expositionssituationen und ‑kategorien. 1.2. Subsidiarität Nach Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags „hat die Gemeinschaft nach Maßgabe des Vertrags (…) einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen und für ihre Anwendung zu sorgen“. So erklären die Mitgliedstaaten in der Präambel des Vertrags, dass sie entschlossen sind, „die Voraussetzungen für die Entwicklung einer mächtigen Kernindustrie zu schaffen“, und bestrebt, „die Sicherheiten zu schaffen, die erforderlich sind, um alle Gefahren für das Leben und die Gesundheit ihrer Völker auszuschließen“. Euratom hat den Auftrag, „einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte aufzustellen und für ihre Anwendung zu sorgen.“ Somit wird die Zuständigkeit von Euratom für die Regulierung im Bereich des Schutzes der Gesundheit vor den Gefahren ionisierender Strahlung im Euratom-Vertrag ausdrücklich festgelegt. Grundsätzlich muss aufgrund der ausschließlichen gesetzgeberischen Zuständigkeit von Euratom gemäß den Artikeln 30 und 31 Euratom-Vertrag das Subsidiaritätsprinzip nicht angewendet werden. Laut den genannten Artikeln muss die Kommission ihre Vorschläge für Rechtsakte einer Gruppe von Experten zur Stellungnahme vorlegen, die der Ausschuss für Wissenschaft und Technik benennt. 1.3. Geltende Rechtsvorschriften Nach Inkrafttreten des Euratom-Vertrags wurden auf der Grundlage seines Artikels 31 umfassende Rechtsvorschriften zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen erlassen. Der tragende Rechtsakt in diesem Zusammenhang ist die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (Euratom-Grundnormenrichtlinie). Weitere Rechtsakte auf der Grundlage des Artikels 31 Euratom-Vertrag sind: - Entscheidung 87/600/Euratom des Rates vom 14. Dezember 1987 über Gemeinschaftsvereinbarungen für den beschleunigten Informationsaustausch im Fall einer radiologischen Notstandssituation. - Verordnung (Euratom) Nr. 3954/87 des Rates vom 22. Dezember 1987 zur Festlegung von Höchstwerten an Radioaktivität in Nahrungsmitteln und Futtermitteln im Falle eines nuklearen Unfalls oder einer anderen radiologischen Notstandssituation und die damit zusammenhängenden Rechtsakte, Verordnung (Euratom) Nr. 944/89 der Kommission vom 12. April 1989 zur Festlegung von Höchstwerten an Radioaktivität in Nahrungsmitteln von geringerer Bedeutung im Falle eines nuklearen Unfalls oder einer anderen radiologischen Notstandssituation, und Verordnung (Euratom) Nr. 770/90 der Kommission 1990 zur Festlegung von Höchstwerten an Radioaktivität in Futtermitteln im Fall eines nuklearen Unfalls oder einer anderen radiologischen Notstandssituation[5]; - Richtlinie 89/618/Euratom des Rates vom 27. November 1989 über die Unterrichtung der Bevölkerung über die bei einer radiologischen Notstandssituation geltenden Verhaltensmaßregeln und zu ergreifenden Gesundheitsschutzmaßnahmen, - Empfehlung 90/143/Euratom der Kommission vom 21. Februar 1990 zum Schutz der Bevölkerung vor Radonexposition innerhalb von Gebäuden; - Richtlinie 90/641/Euratom des Rates vom 4. Dezember 1990 über den Schutz externer Arbeitskräfte, die einer Gefährdung durch ionisierende Strahlungen beim Einsatz im Kontrollbereich ausgesetzt sind; - Verordnung (Euratom) Nr. 1493/93 des Rates vom 8. Juni 1993 über die Verbringung radioaktiver Stoffe zwischen den Mitgliedstaaten; - Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom vom 3. September 1984; - Empfehlung 2001/928/Euratom der Kommission vom 20. Dezember 2001 über den Schutz der Öffentlichkeit vor der Exposition gegenüber Radon im Trinkwasser; - Richtlinie 2003/122/Euratom des Rates vom 22. Dezember 2003 zur Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen und herrenloser Strahlenquellen; - Richtlinie 2006/117/Euratom des Rates vom 20. November 2006 über die Überwachung und Kontrolle der Verbringungen radioaktiver Abfälle und abgebrannter Brennelemente; - Richtlinie 2009/71/Euratom des Rates vom 25. Juni 2009 über einen Gemeinschaftsrahmen für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen. Die Grundnormenrichtlinie wurde unter Berücksichtigung der jeweils neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Folgen ionisierender Strahlung im Einklang mit den ICRP-Empfehlungen und auf der Grundlage der Erfahrungen aus der Praxis regelmäßig aktualisiert (1962, 1966, 1976, 1980, 1984 und 1996). Seit 1984 werden medizinische Expositionen in eigenen Rechtsakten berücksichtigt. Spezifische Problembereiche werden durch drei „assoziierte Richtlinien“ (die Richtlinie über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen, die Richtlinie über externe Arbeitskräfte und die Richtlinie über die Unterrichtung der Bevölkerung) abgedeckt. Die Analyse der auf der Grundlage von Artikel 31 Euratom-Vertrag erlassenen Rechtsvorschriften ergibt, dass die Richtlinie über medizinische Exposition, die Richtlinie über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen, die Richtlinie über externe Arbeitskräfte und die Richtlinie über die Unterrichtung der Bevölkerung eng mit der Grundnormenrichtlinie 96/29 verbunden sind, da sie die Anforderungen der letztgenannten Richtlinie weiter ausführen oder sich auf einzelne Bestimmungen dieser Richtlinie beziehen. Daher werden Gegenstand und Anwendungsbereich dieser Richtlinien in dem Vorschlag für eine neue Grundnormenrichtlinie behandelt. Die Kommission wird eine eigene Richtlinie zur Festlegung von Anforderungen an den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung hinsichtlich radioaktiver Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch vorschlagen (KOM(2011) 385). Diese Euratom-Richtlinie wird die geltende Richtlinie 98/83/EG in Bezug auf deren Anwendung auf radioaktive Stoffe ersetzen und zusätzlich technische Anhänge zur Häufigkeit der Probenahmen, zu Analysemethoden und zu Nachweisgrenzen enthalten. Der Inhalt der Richtlinie erlaubt gegebenenfalls eine Aufnahme in die Grundnormenrichtlinie im Rahmen einer Neufassung. Da die Richtlinie jedoch nur Anforderungen, die im Rahmen von Rechtsvorschriften auf der Grundlage des EG-Vertrags bereits bestanden, in Euratom-Vorschriften überträgt und dies keinesfalls als inhaltliche Änderung verstanden werden soll, ist es zum gegenwärtigen Zeitpunkt sinnvoller, sie nicht in einen Vorschlag für eine geänderte Grundnormenrichtlinie aufzunehmen. Außerdem war man sich zu dem Zeitpunkt, zu dem die Sachverständigengruppe nach Artikel 31 zur überarbeiteten Grundnormenrichtlinie Stellung nahm, immer noch uneinig darüber, ob die Richtlinie über radioaktive Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch sich auf den Euratom-Vertrag oder den EG-Vertrag stützen sollte. Unter diesen Umständen entschied man, den Vorschlag für eine geänderte Grundnormenrichtlinie in der Form vorzulegen, in der er im Februar 2010 von der Sachverständigengruppe nach Artikel 31 bestätigt worden war. Die anderen Rechtsvorschriften auf der Grundlage von Artikel 31 Euratom-Vertrag (siehe Folgenabschätzung) verwenden entweder ein anderes Instrument oder ihr Anwendungsbereich fällt weitgehend nicht unter den Strahlenschutz oder die Vorschriften gelten nur für bestimmte Anlagentypen. 1.4. Vereinfachung 2005 veröffentlichte die Europäische Kommission eine Initiative für eine bessere Rechtsetzung „Umsetzung des Lissabon-Programms der Gemeinschaft: Eine Strategie zur Vereinfachung des ordnungspolitischen Umfelds“ (KOM(2005) 535 endg.) infolge der Aufforderung durch das Europäische Parlament und den Rat, die EU-Rechtsvorschriften zu vereinfachen und zu verbessern. Diese Initiative ist der Ausgangspunkt für die Konsolidierung der genannten fünf Richtlinien. Es ist weder sinnvoll noch durchführbar, diese Richtlinien in einer Neufassung mit den anderen Rechtsvorschriften unter Titel II Kapitel 3 des Euratom-Vertrags zusammenzufassen. 1.5. Internationaler Kontext Die internationalen Sicherheitsgrundnormen (International Basic Safety Standards) spiegeln den internationalen Konsens darüber wider, was beim Schutz von Mensch und Umwelt vor den schädlichen Auswirkungen ionisierender Strahlung ein hohes Sicherheitsniveau darstellt. Die Normen werden vom Gouverneursrat der IAEO genehmigt; ihre Einhaltung ist nicht verbindlich. Das wichtigste Dokument zum Strahlenschutz ist „Safety Series No. 115 - International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources“ (internationale Sicherheitsgrundnormen zum Schutz vor ionisierender Strahlung und für die Sicherheit von Strahlenquellen) (IAEO, 1996). 2006 begann die IAEO gemeinsam mit anderen internationalen Organisationen (FAO, ILO, NEA/OECD, PAHO und WHO) mit der Überarbeitung der „Safety Standards No. 115“. Die Arbeiten sind noch im Gange und werden durch die 2007 veröffentlichten neuen ICRP-Empfehlungen (Veröffentlichung Nr. 103) unterstützt. Die Europäische Kommission hat bei der Überarbeitung der internationalen Sicherheitsgrundnormen eng mit der IAEO und anderen internationalen Organisationen zusammengearbeitet. Es ist jedoch hervorzuheben, dass die Euratom-Richtlinie über grundlegende Sicherheitsnormen kein Mittel ist, um den internationalen Anforderungen Rechtsverbindlichkeit zu verleihen. Vor allem aus zwei Gründen können sich EU-Rechtsvorschriften nicht auf die internationalen Grundnormen beziehen bzw. diese übernehmen. Zum einen entspricht die Formulierung der internationalen Normen nicht den EU-Regeln für die Abfassung von Rechtstexten. Außerdem sind die internationalen Normen zuweilen viel zu detailliert und gehen über das hinaus, was im Euratom-Vertrag unter „grundlegenden“ Normen verstanden wird. Bei den Euratom-Grundnormen sind ferner die Vorschriften für den Binnenmarkt zu beachten. Zum anderen wird bei den internationalen Sicherheitsgrundnormen berücksichtigt, dass alle Länder weltweit – bei einem unterschiedlichen Regulierungsniveau und unterschiedlich entwickelter technischer Infrastruktur – in der Lage sein müssen, sie einzuhalten. Die EU-Vorschriften sind anspruchsvoller. Euratom hat gemäß dem Vertrag die Aufgabe, einheitliche grundlegende Sicherheitsnormen festzulegen. Die Übernahme der internationalen Sicherheitsgrundnormen in einen EU-Rechtsakt ist daher nicht nur schwierig, sondern würde auch der wichtigen Rolle widersprechen, die Euratom seit 1959 spielt, sowie der Tatsache, dass bereits eine beträchtliche Anzahl von Rechtsvorschriften erlassen worden sind. Die Kommission strebt jedoch eine weitestmögliche Übereinstimmung zwischen den Euratom-Normen und den internationalen Normen an und erwägt, im Namen von Euratom die internationalen Normen gegebenenfalls zu unterstützen. 2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung 2.1. Interessierte Kreise Die Kommission (GD ENER) hat mehrere Projekte und Studien zu spezifischen Strahlenschutzthemen initiiert und unterstützt, deren Ergebnisse von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurden (Radiation Protection Series)[6]. Im Rahmen der Projekte, Studien und Konferenzen wurden besondere Schwierigkeiten bei der Umsetzung der geltenden Strahlenschutzvorschriften sowie Problembereiche ermittelt, die im derzeitigen Strahlenschutzsystem nicht ausreichend berücksichtigt sind. 2009 leitete die Kommission eine Konsultation zu einem Vorschlag für neue Bestimmungen zu natürlichen Strahlenquellen in der Richtlinie über grundlegende Sicherheitsnormen ein. Die Arbeitsgruppe für natürliche Strahlenquellen der Sachverständigengruppe nach Artikel 31 schlug ein umfassendes Konzept für die Regulierung der NORM-Industriezweige, der Radonstrahlung und der Baumaterialien vor. Dieses Dokument wurde auf der Website der Kommission veröffentlicht, und auf der EANNORM ‑Website wurde darauf hingewiesen[7]. Die Konsultation fand vom 2. Februar bis zum 20. April 2009 statt. Nützlich für die Überarbeitung der Euratom-Sicherheitsgrundnormen waren die fortlaufenden Kontakte mit zwei Vertreterorganisationen wichtiger Akteure, HERCA (Heads of the European Radiological Protection Competent Authorities) und IRPA (International Radiation Protection Association). Auf Sitzungen im Dezember 2008 und 2009 sowie im Juni 2010 wurde HERCA ein Überblick über die Überarbeitung der Sicherheitsgrundnormen gegeben. Die Reaktion der Strahlenschutzbehörden war positiv. HERCA sprach keine wichtigen Probleme an, die eine Änderung des Konzepts erfordert hätten. Die Überarbeitungsvorschläge wurden anlässlich des internationalen IRPA-Kongresses (Buenos Aires 2008) und europäischer IRPA-Kongresse (Brasov 2006, Helsinki 2010) vorgestellt, ebenso bei Jahrestagungen der europäischen IRPA-Unterverbände. Der europäische Teil des IRPA setzte eine Arbeitsgruppe zur Sammlung von Kommentaren der Unterverbände zur Überarbeitung der internationalen und der Euratom-Sicherheitsgrundnormen ein. Regelmäßige Kontakte wurden auch mit FORATOM (European Atomic Forum) gepflegt, das die Akteure der Nuklearindustrie vertritt. Die Sachverständigengruppe nach Artikel 31 (d. h. die nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zu konsultierenden Experten) ist das wichtigste Gremium für die Interaktion mit den Akteuren. Im Februar 2010 gab die Sachverständigengruppe eine Stellungnahme zur möglichen Änderung der EU-Rechtsvorschriften in Form einer (im Entwurf vorliegenden) Richtlinie ab. Diese war das Ergebnis intensiver Arbeit der Arbeitsgruppen der Sachverständigengruppe, bei der die von der Kommission durchgeführten Studien sowie andere Informationsquellen (Konferenzen, Netze) berücksichtigt wurden. Der Wortlaut des nun von der Kommission vorgelegten Entwurfs ist weitgehend derselbe wie der des Entwurfs, zu dem die Sachverständigengruppe nach Artikel 31 Stellung genommen hat. Es wurden nur einige redaktionelle Änderungen vorgenommen und einige Definitionen hinzugefügt. Die Sachverständigen überließen es der Kommission, zu entscheiden, ob die Definition der hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen (HASS - High Activity Sealed Sources) weiterhin die der Richtlinie 2003/122/Euratom sein oder dem IAEO-Verhaltenskodex für die Sicherheit und Sicherung radioaktiver Strahlenquellen angeglichen werden soll. Die Kommission hat sich für Letzteres entschieden. In ihrer Stellungnahme schlägt die Sachverständigengruppe nach Artikel 31 ferner vor, den Wortlaut von Artikel 54 der Richtlinie 96/29/Euratom beizubehalten, wonach die Mitgliedstaaten von der einheitlichen Anwendung der Sicherheitsgrundnormen zurücktreten können, wenn sie z. B. aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach Verabschiedung der Richtlinie strengere Dosisgrenzwerte erlassen wollen. Dies würde die Umsetzung des Euratom-Vertrags gefährden, der die Festlegung einheitlicher Normen vorschreibt. Daher ist in dem Richtlinienvorschlag keine solche Klausel enthalten. Im Urteil des Gerichtshofes vom 25. November 1992 in der Rechtssache Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Königreich Belgien (Rechtssache C-376/90[8]) heißt es: „Mangels einer ausdrücklichen gegenteiligen Bestimmung ist die Richtlinie (…) dahin auszulegen, dass sie es den Mitgliedstaaten gestattet, (…) strengere als die in ihr vorgesehenen Dosisgrenzwerte festzulegen (…)“. Daher wurde ausdrücklich ein Satz zur einheitlichen Anwendung der Normen in den Vorschlag für die geänderte Grundnormenrichtlinie aufgenommen. 2.2. Folgenabschätzung Es wurde eine umfassende Folgenabschätzung zur Bewertung der Optionen im Hinblick auf folgende Ziele vorgenommen: 1. Anpassung des Gesundheitsschutzes der Arbeitskräfte, der Bevölkerung und der Patienten an jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse und die Erfahrung aus der Praxis; 2. Straffung der bestehenden EU-Rechtsvorschriften im Bereich des Strahlenschutzes; 3. Gewährleistung der Übereinstimmung mit internationalen Normen und Empfehlungen; 4. Abdeckung aller Expositionssituationen, einschließlich gegenüber natürlichen Strahlenquellen im häuslichen Bereich, sowie des Schutzes der Umwelt. Vor dem Hintergrund dieser Ziele wird in der Folgenabschätzung ein breites Spektrum von Optionen geprüft, sowohl im Hinblick auf den Umfang der Konsolidierung mit anderen Rechtsvorschriften als auch im Hinblick auf Anwendungsbereich und Inhalt der aufgenommenen Vorschriften. Option 1: Unveränderte Beibehaltung der bestehenden Rechtsvorschriften (Status quo). Option 2: Überarbeitung der Richtlinie über die grundlegenden Sicherheitsnormen und der Richtlinie über medizinische Exposition. Diese Option beinhaltet eine Änderung der zwei Richtlinien, um sie den jüngsten ICRP-Empfehlungen sowie neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen anzupassen. Option 3: Überarbeitung und Konsolidierung der Richtlinien über die grundlegenden Sicherheitsnormen und über medizinische Exposition sowie Integration der Richtlinien über externe Arbeitskräfte, die Unterrichtung der Bevölkerung und hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen. Fragen der natürlichen Strahlung und des Schutzes nicht menschlicher Arten sollen durch nicht legislative Maßnahmen geregelt werden. Bei dieser Option wird die Richtlinie über die grundlegenden Sicherheitsnormen dadurch geändert, dass Bestimmungen über medizinische Exposition, Unterrichtung der Bevölkerung, externe Arbeitskräfte und hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen aufgenommen werden. Im Rahmen dieser Option werden die Grundnormenrichtlinie 96/29 und die damit zusammenhängenden Rechtsakte (Richtlinien über medizinische Exposition (97/43/Euratom), externe Arbeitskräfte (90/641/Euratom), hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen (2003/122/Euratom) und die Unterrichtung der Bevölkerung (89/618/Euratom) sowie die Empfehlung 90/143/Euratom der Kommission) zusammengefasst, und die Anforderungen der Grundnormenrichtlinie und der Richtlinie über medizinische Exposition werden gleichzeitig dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung aus der Regulierungspraxis angepasst. Option 4: Überarbeitung der Grundnormenrichtlinie und Erweiterung ihres Anwendungsbereichs auf die Exposition gegenüber natürlicher Strahlung im häuslichen Bereich. Bei dieser Option wird ein umfassendes Konzept für den Umgang mit der Exposition gegenüber natürlicher Strahlung in die Bestimmungen der Euratom-Grundnormenrichtlinie aufgenommen. Bei den Vorschriften wird unterschieden zwischen geplanten und bestehenden Expositionssituationen (siehe ICRP-Veröffentlichung 103). Die berufliche Exposition gegenüber natürlichen Strahlenquellen (sowie die Exposition der Bevölkerung durch Rückstände oder Ableitungen der NORM-Industriezweige) wird bereits im Rahmen der Optionen 1 bis 3 berücksichtigt. Bei Option 4 wird noch ausdrücklich die Exposition gegenüber natürlichen Strahlenquellen im häuslichen Umfeld einbezogen. Option 5: Überarbeitung der Grundnormenrichtlinie und Erweiterung ihres Anwendungsbereichs um den Schutz nicht menschlicher Arten. Gegenstand und Zweck der Grundnormenrichtlinie 96/29/Euratom ist der Schutz der Gesundheit von Bevölkerung und Arbeitskräften vor den Gefahren ionisierender Strahlungen. Die Richtlinie dient auch dem Schutz der Umwelt des Menschen, jedoch nur insoweit, als die Umwelt zur Exposition des Menschen führt. Im Einklang mit den ICRP-Empfehlungen wird bei Option 5 auch die Exposition von Tieren und Pflanzen in der Umwelt insgesamt besonders berücksichtigt. Es würde von den Mitgliedstaaten verlangt, einen angemessenen Schutz nicht menschlicher Arten in ihren Strahlenschutzvorschriften vorzusehen. Option 6: Überarbeitung und Konsolidierung der Richtlinie über die grundlegenden Sicherheitsnormen und der Richtlinie über medizinische Exposition, Integration der Richtlinien über externe Arbeitskräfte, die Unterrichtung der Bevölkerung und hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen sowie Erweiterung des Anwendungsbereichs um die Exposition der Bevölkerung gegenüber natürlicher Strahlung und den Schutz nicht menschlicher Arten. Diese Option beinhaltet sämtliche Elemente der Option 3 (Überarbeitung der Grundnormenrichtlinie und Integration der vier anderen Richtlinien). Die Überarbeitung der Grundnormenrichtlinie umfasst alle genannten Themen und erweitert den Anwendungsbereich um sämtliche Expositionssituationen, einschließlich der Exposition der Bevölkerung gegenüber Radon und Baumaterialien in Gebäuden, sowie alle Kategorien der Exposition des Menschen und nicht menschlicher Exposition. Bewertet werden die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Optionen im Hinblick auf die Ziele, die Effizienz der zusätzlichen Anforderungen in Bezug auf gesundheitliche und ökologische Auswirkungen, den wirtschaftlichen Nutzen und die Verwaltungskosten sowie die Übereinstimmung der Richtlinie mit dem Euratom- und EU-Recht insgesamt. Die Änderungen der Richtlinie über die grundlegenden Sicherheitsnormen und der Richtlinie über medizinische Exposition werden sich in folgenden Bereichen stark auswirken: - sozialer Bereich und Gesundheit: Im sozialen Bereich wird ein angemessener Schutz der Arbeitskräfte der NORM-Industriezweige sichergestellt. Die Folgen für die Gesundheit werden sich insbesondere im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen bemerkbar machen, vor allem dadurch, dass unnötig häufige radiologische Untersuchungen oder solche mit hoher Strahlendosis (z. B. Computertomografien), durch die sich die Zahl der Krebserkrankungen erhöht, vermieden werden. Bestimmte Berufsgruppen (z. B. Kardiologen) werden von der Herabsetzung des Dosisgrenzwertes für die Augenlinse profitieren (Vermeidung strahlungsbedingter Katarakte). - Wirtschaft: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt können zwar keine quantifizierten Angaben zu den wirtschaftlichen Folgen gemacht werden, die NORM-Industriezweige werden jedoch von der Angleichung der Anforderungen in den Mitgliedstaaten profitieren. - Verwaltungskosten: Das Prinzip der Optimierung des Schutzes verlangt, die Dosen so niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen und sozialen Faktoren möglich und vertretbar (ALARA - ‘as low as reasonably achievable’) ist, was für die Gewährleistung eines angemessenen Kosten-Nutzen-Verhältnisses in der Strahlenschutzpraxis entscheidend ist. Das neue Konzept einer abgestuften Vorgehensweise erweitert dieses Konzept dahingehend, dass die behördliche Aufsicht effektiver sein muss und die administrativen Kosten für die Industrie gesenkt werden müssen. In den drei anderen Richtlinien werden außerdem folgende Änderungen vorgenommen: - Anpassung der Definition hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen (HASS) an die internationalen Normen; - Aufnahme spezifischer Anforderungen zum Schutz externer Arbeitskräfte, wobei die Zuständigkeiten der Arbeitgeber und der Unternehmen, in denen die eine Exposition bewirkenden Tätigkeiten durchgeführt werden, genau definiert werden; - Aufnahme von Anforderungen an die Unterrichtung der Bevölkerung vor und während einer Notfallsituation, innerhalb des überarbeiteten Gesamtrahmens für den Umgang mit Notfall-Expositionssituationen. Die Zusammenfassung der fünf Richtlinien ist ein wichtiger Erfolg im Hinblick auf die Kohärenz der Euratom-Rechtsvorschriften. Die aufgrund des breiteren Anwendungsbereichs der Grundnormenrichtlinie notwendige Umstrukturierung hat außerdem zur Folge, dass der Richtlinientext klarer ist und die Anforderungen in der Praxis besser umgesetzt werden können. Der breitere Anwendungsbereich der neuen Richtlinie führt zu weiteren wesentlichen Änderungen: Im Zusammenhang mit „bestehenden Expositionssituationen“ werden Referenzwerte für die Radonkonzentration in Gebäuden und für die externe Exposition gegenüber Baumaterialien angegeben. Die Mitgliedstaaten werden einen umfassenden, transparenten Radon-Maßnahmenplan erstellen müssen, der an die nationalen Bedürfnisse und die geologischen Gegebenheiten der verschiedenen Regionen angepasst ist. Einheitliche Anforderungen an Baumaterialien werden eine weitere Festlegung von Normen im Rahmen der Bauprodukte-Richtlinie (Richtlinie 89/106/EWG des Rates) ermöglichen. Die Verbraucher und die im Bausektor Tätigen werden von der Überwachung und Kennzeichnung der Baumaterialien profitieren, und für die Industrie wird der Verwaltungsaufwand durch eine angemessene Wahl der Referenzwerte und die Liste der Materialarten, die von Belang sind, auf ein Minimum reduziert. Die Anforderungen der Euratom-Grundnormenrichtlinie im Zusammenhang mit dem Schutz nicht menschlicher Arten können von den Mitgliedstaaten auf eine Weise in ihre nationale Umweltpolitik übernommen werden, dass die Kohärenz mit den geltenden Gesundheitsschutzbestimmungen im Bereich ionisierender Strahlung gewahrt bleibt. Die Umweltverträglichkeitsprüfung im Rahmen dieser neuen Vorschriften hat im Wesentlichen die Vermeidung von Umweltschäden bei Unfällen zum Gegenstand. Im Zusammenhang mit dem Normalbetrieb einer Einrichtung geht es eher um den Nachweis, dass keine Folgen für die Umwelt entstehen. 3. Rechtliche Aspekte Die Neufassung von fünf Richtlinien ergibt eine umfangreiche Richtlinie mit über 100 Artikeln und zahlreichen Anhängen. Angesichts von Umfang und Komplexität der Änderungen wird kein förmliches Neufassungsverfahren verfolgt. Es können hier nicht alle einzelnen Punkte des Vorschlags angeführt werden. Daher werden nachstehend die wichtigsten Elemente jedes Kapitels zusammenfassend dargestellt. 3.1. Kapitel I: Gegenstand und Anwendungsbereich In diesem Kapitel wird der Anwendungsbereich der Richtlinie festgelegt (allgemeines Ziel der Richtlinie für verschiedene Expositionskategorien und Expositionssituationen, besondere Ziele aufgrund der Aufnahme der Vorschriften für hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen und die Unterrichtung der Bevölkerung, Ausschluss nicht kontrollierbarer Expositionen). Der Anwendungsbereich der Richtlinie wird erweitert um die Exposition des fliegenden Personals gegenüber kosmischer Strahlung, die Exposition im häuslichen Umfeld gegenüber Radon in der Innenraumluft, die externe Exposition gegenüber Gammastrahlung aus Baumaterialien und den Schutz der Umwelt über die für die Exposition des Menschen relevanten Pfade hinaus. 3.2. Kapitel II: Begriffsbestimmungen Kapitel II umfasst sämtliche Begriffsbestimmungen aus den früheren Richtlinien, mit einigen Anpassungen zur Beseitigung von Widersprüchen sowie zur Angleichung an die neue Terminologie der ICRP-Veröffentlichung 103 und den Entwurf der internationalen Sicherheitsgrundnormen. 3.3. Kapitel III: Strahlenschutzsystem Dieses Kapitel enthält die allgemeinen Grundsätze des Strahlenschutzes: Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung. Die größere Rolle der Dosisrichtwerte und Referenzwerte bei der Optimierung wird erläutert; Anhang I enthält die von der ICRP vorgeschlagenen Bandbreiten für Referenzwerte für bestehende und Notfall-Expositionssituationen. Die Dosisgrenzwerte werden nicht geändert, abgesehen von einer einheitlichen Definition des Jahresgrenzwertes für beruflich Strahlenexponierte (kein Mittelwert über 5 Jahre) und einem niedrigeren Organdosisgrenzwert für die Augenlinse entsprechend der Empfehlung der ICRP. Die neue Richtlinie umfasst nicht mehr die technischen Messungen, die Teil der Definition der effektiven Dosis sind, sowie andere Faktoren, die für die Ermittlung von Dosen relevant sind; sie verweist in diesem Zusammenhang auf die ICRP-Veröffentlichung 103. Außerdem enthält sie keine langen Listen radionuklidspezifischer Dosiskoeffizienten mehr (Dosen pro Inkorporation bei Ingestion und Inhalation), sondern verweist vielmehr auf eine demnächst geplante konsolidierte Veröffentlichung der ICRP, die kostenlos heruntergeladen werden kann. 3.4. Kapitel IV: Anforderungen an Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung im Bereich des Strahlenschutzes In diesem Kapitel werden die unterschiedlichen Anforderungen an Aus- und Fortbildung der verschiedenen Richtlinien zusammengefasst. Es beinhaltet ferner Bestimmungen für die Anerkennung des „Strahlenschutzexperten“ und des „Medizinphysik-Experten“. 3.5. Kapitel V: Rechtfertigung und aufsichtsrechtliche Kontrolle der Tätigkeiten Die Anwendung des Rechtfertigungsgrundsatzes obliegt weiterhin den Mitgliedstaaten. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Rechtfertigung von Tätigkeiten, bei denen Menschen zwecks nicht medizinischer Bildgebung (z. B. bei der Sicherheitskontrolle in Flughäfen) bewusst Strahlung ausgesetzt werden. Die Regelung für die aufsichtsrechtliche Kontrolle ist nun dreistufig (Notifizierung, Registrierung, Erlaubniserteilung), anstelle des früheren zweistufigen Systems der Meldung und „vorherigen Genehmigung“. Das Kapitel enthält eine detailliertere Liste der Arten von Tätigkeiten, die entweder registriert oder für die eine Erlaubnis eingeholt werden muss. Im Rahmen des Konzepts einer „abgestuften Vorgehensweise“ bei der aufsichtsrechtlichen Kontrolle wird ausdrücklich die Möglichkeit vorgesehen, auf nationaler Ebene bestimmte Tätigkeiten von der Notifizierung und Genehmigung auszunehmen. Die Standardwerte für eine Freistellung auf der Grundlage der Radioaktivitätskonzentration sind nun die des IAEA Safety Guide RS-G-1.7. Die gleichen Standardwerte gelten für die Entlassung aus der aufsichtsrechtlichen Kontrolle (Freigabewerte); es können jedoch spezifische Werte in europäischen Leitlinien festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten können die Standardfreigabewerte der geltenden nationalen Vorschriften sowie die bestehenden Freistellungswerte für geringe Materialmengen beibehalten. Einzelheiten zu den Freistellungskriterien sowie Freistellungs- und Freigabewerte enthält Anhang VI. Dieses Kapitel enthält auch genauere Bestimmungen zu den Informationen, die bei einem Erlaubnisantrag vorzulegen sind (die Erteilung von Ableitungsgenehmigungen für luftgetragene oder flüssige radioaktive Stoffe ist Gegenstand von Kapitel VIII). 3.6. Kapitel VI: Schutz von Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden Dieses Kapitel enthält – mit geringfügigen Änderungen – die Bestimmungen zur beruflichen Strahlenexposition der Richtlinie 96/29/Euratom. Ferner wurden an dieser Stelle die spezifischen Anforderungen der Richtlinie über externe Arbeitskräfte aufgenommen, und es wird eine klare Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen dem Arbeitgeber und dem Unternehmen vorgenommen, in dem die Arbeiten durchgeführt werden. Das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte und die Mindestdaten, die über externe Arbeitskräfte mitzuteilen sind, wurden auf der Grundlage der Empfehlungen der HERCA aktualisiert. Es wird nicht zwischen dem Umgang mit der beruflichen Exposition in den NORM-Industriezweigen und der Exposition bei anderen Tätigkeiten unterschieden, bei ersteren kann jedoch bei der aufsichtsrechtlichen Kontrolle eine „abgestufte Vorgehensweise“ angewendet werden, auf der Grundlage der jeweils vorherrschenden Exposition und der Möglichkeit ihrer Zunahme im Laufe der Zeit. Dieses Kapitel umfasst nun berufliche Strahlenexpositionen in allen Expositionssituationen, weshalb der Schutz der Notfalleinsatzkräfte sowie der Arbeitskräfte, die an ihrem Arbeitsplatz (in Gebäuden) einer hohen Radonkonzentration ausgesetzt sind, jetzt expliziter formuliert ist. 3.7. Kapitel VII: Schutz von Patienten und anderen Personen bei medizinischer Exposition Dieses Kapitel enthält die relevanten Anforderungen der Richtlinie über medizinische Expositionen, verstärkt sie jedoch, insbesondere im Hinblick auf – die Anwendung des Rechtfertigungsgrundsatzes, – die Unterrichtung der Patienten über Gesundheitsrisiken und gesundheitlichen Nutzen, – die Information über Dosen, – diagnostische Referenzwerte, – die Einbindung des Medizinphysik-Experten, – die Vermeidung zufälliger und unbeabsichtigter medizinischer Expositionen. 3.8. Kapitel VIII: Schutz der Bevölkerung Dieses Kapitel enthält die Anforderungen an den Schutz der Bevölkerung der Richtlinie 96/29/Euratom, wobei die Erteilung von Genehmigungen für Ableitungen radioaktiver Stoffe (auch mit Bezug auf die Empfehlung 2004/2/Euratom der Kommission) expliziter behandelt wird. Der Abschnitt zu Notfall-Expositionssituationen beinhaltet die Anforderungen der Richtlinie über die Unterrichtung der Bevölkerung. Der Abschnitt zu bestehenden Expositionssituationen behandelt die Radonexposition innerhalb von Gebäuden, wobei im Einklang mit den ICRP- und WHO-Empfehlungen ein etwas niedrigerer maximaler Referenzwert für bestehende Wohngebäude angesetzt wird als in der Empfehlung 90/143/Euratom der Kommission. Ferner enthält er Vorschriften für die Klassifizierung von Baumaterialien auf der Grundlage eines Radioaktivitätsindex sowie einen einheitlichen Referenzwert für die Jahresdosis bei Personen, die in mit den entsprechenden Baumaterialien gebauten Wohnungen leben. 3.9. Kapitel IX: Umweltschutz Mit diesem Kapitel sollen entsprechend dem weiteren Anwendungsbereich der Richtlinie im Einklang mit den internationalen Sicherheitsgrundnormen Mittel bereitgestellt werden, um die Einhaltung von Umweltkriterien nachzuweisen. Die ICRP hat eine Methodik für die Dosisabschätzung bei Tieren und Pflanzen veröffentlicht, eine Veröffentlichung zur Anwendung der Kriterien steht noch aus. Bis diese vorliegt, obliegt es den nationalen Behörden, die Dosen, denen repräsentative Tiere und Pflanzen ausgesetzt sind, im Hinblick auf den Schutz des Ökosystems zu bewerten. Ferner sind geeignete technische Maßnahmen zu ergreifen, um ökologische Folgen einer nicht beabsichtigten Freisetzung zu vermeiden und die bestehenden Radioaktivitätskonzentrationen in der Umwelt aus der Perspektive des Umwelt- und des Gesundheitschutzes zu überwachen. 3.10. Kapitel X: Anforderungen an die aufsichtsrechtliche Kontrolle In diesem Kapitel werden alle Zuständigkeiten der Aufsichtsbehörden in sämtlichen Expositionssituationen behandelt. Es ist in folgende Abschnitte gegliedert: – Institutionelle Infrastruktur; – Kontrolle umschlossener Strahlenquellen (mit den Anhängen II, XII, XIII, XIV, XV werden verschiedene Aspekte der Richtlinie über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen übernommen); – herrenlose Strahlenquellen (mit neuen Anforderungen in Bezug auf die Metallkontamination); – Notfall-Expositionssituationen (Aufbau eines Notfallmanagementsystems und internationale Zusammenarbeit; die Anforderungen im Zusammenhang mit dem Schutz der Arbeitskräfte und der Bevölkerung in einer Notfallsituation sind in den Kapiteln V bzw. VIII enthalten); – bestehende Expositionssituationen (allgemeine Bestimmungen für kontaminierte Gebiete, Radon-Maßnahmenplan); – Kontrollsystem (Inspektionsprogramm und Folgen bei Mängeln). Im ersten Abschnitt (Institutionelle Infrastruktur) wird eine klare Festlegung der Zuständigkeiten der Behörden vorgeschrieben. Der Kommission sind regelmäßig aktualisierte Daten zu vermitteln, die im Amtsblatt veröffentlicht werden. In diesem Abschnitt werden auch die Zuständigkeiten des „Strahlenschutzexperten“, des Strahlenschutzbeauftragten“ (in der geltenden Grundnormenrichtlinie waren diese Funktionen in der Person des „qualifizierten Sachverständigen“ vereinigt) und des „Medizinphysik-Experten“ festgelegt. 3.11. Kapitel XI: Schlussbestimmungen Für die Umsetzung der neuen Richtlinie in nationales Recht dürfte kein bedeutender gesetzgeberischer Aufwand erforderlich sein, daher sollte eine Umsetzungsfrist von zwei Jahren ausreichen. Einige Bestimmungen zu neuen Aspekten (z. B. Umweltschutz) können später umgesetzt werden. Im Einklang mit dem Euratom-Vertrag müssen die Grundnormen in allen Mitgliedstaaten einheitlich angewendet werden, abgesehen von den Bestimmungen, für die die Richtlinie Abweichungen vorsieht. Die Dosisgrenzwerte, die Standardfreistellungswerte, die Referenzwerte für Baumaterialien usw. sind jedoch ausdrücklich einheitlich umzusetzen und anzuwenden. 4. Auswirkungen auf den Haushalt Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt. 2011/0254 (NLE) Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION – gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 31 und 32, auf Vorschlag der Kommission, der nach Stellungnahme der Gruppe der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik bestellten wissenschaftlichen Sachverständigen der Mitgliedstaaten und nach Anhörung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ausgearbeitet worden ist, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Artikel 2 Buchstabe b des Vertrags sieht vor, dass einheitliche Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Arbeitskräfte und der Bevölkerung aufgestellt werden; in Artikel 30 des Vertrags werden „Grundnormen“ für den Gesundheitsschutz der Arbeitskräfte und der Bevölkerung vor den Gefahren ionisierender Strahlung definiert. (2) Um dieser Aufgabe nachzukommen, hat die Gemeinschaft gemäß Artikel 218 des Vertrags zum ersten Mal im Jahr 1959 mit den Richtlinien vom 2. Februar 1959 zur Festlegung der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen[9] Grundnormen erlassen. Die Richtlinien wurden mehrmals geändert, zum letzten Mal 1996 durch die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen[10], mit der die früheren Richtlinien aufgehoben wurden. (3) In der Richtlinie 96/29/Euratom werden die grundlegenden Sicherheitsnormen festgelegt. Diese Richtlinie gilt für den Normalfall und für Notfallsituationen und wurde durch spezifischere Rechtsvorschriften ergänzt. (4) Die Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom[11], die Richtlinie 89/618/Euratom des Rates vom 27. November 1989 über die Unterrichtung der Bevölkerung über die bei einer radiologischen Notstandssituation geltenden Verhaltensmaßregeln und zu ergreifenden Gesundheitsschutzmaßnahmen[12], die Richtlinie 90/641/Euratom des Rates vom 4. Dezember 1990 über den Schutz externer Arbeitskräfte, die einer Gefährdung durch ionisierende Strahlungen beim Einsatz im Kontrollbereich ausgesetzt sind[13], und die Richtlinie 2003/122/Euratom des Rates vom 22. Dezember 2003 zur Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen und herrenloser Strahlenquellen[14] decken unterschiedliche Einzelaspekte ab, die die Richtlinie 96/29/Euratom ergänzen. (5) Im Laufe der Zeit haben sich die in diesen Rechtsakten verwendeten Begriffe weiterentwickelt und die Begriffsbestimmungen wurden an den spezifischen Anwendungsbereich angepasst; allerdings waren zahlreiche Anforderungen zwar für den ursprünglichen Kontext zum Zeitpunkt der Verabschiedung der Rechtsakte angemessen, können jedoch nicht im Rahmen der Richtlinie 96/29//Euratom verwendet werden. (6) Der vom Ausschuss für Wissenschaft und Technik benannten Sachverständigengruppe zufolge sollten die nach den Artikeln 30 und 31 Euratom-Vertrag erstellten grundlegenden Sicherheitsnormen die neuen Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP), insbesondere die der Veröffentlichung 103 (2007)[15], berücksichtigen und auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Erfahrungen aus der Praxis überarbeitet werden. (7) Bei dieser Richtlinie sollte das in der ICRP-Veröffentlichung 103 eingeführte, auf Expositionssituationen beruhende Konzept angewandt werden, wobei zwischen bestehenden, geplanten und Notfall-Expositionssituation zu unterscheiden ist. Unter Berücksichtigung dieser neuen Vorgaben sollte die Richtlinie alle Expositionssituationen und alle Expositionskategorien (berufliche Exposition, Exposition der Bevölkerung, medizinische Exposition) abdecken. (8) In dieser Richtlinie sollte auch eine von der ICRP eingeführte neue Dosisberechnungsmethode auf der Grundlage der neuesten Erkenntnisse zu Strahlungsrisiken berücksichtigt werden. (9) Die geltenden Jahresdosisgrenzwerte für die berufliche Exposition und die Exposition der Bevölkerung werden beibehalten. Es dürfte jedoch kein Mittelwert über fünf Jahre mehr notwendig sein, abgesehen von besonderen Umständen, die in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegt werden. (10) Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den Auswirkungen auf das Gewebe sollte der Optimierungsgrundsatz gegebenenfalls auch auf Organdosen angewendet werden, um die Dosen so niedrig zu halten, wie dies möglich und vertretbar ist. Die Richtlinie sollte ferner der neuen Empfehlung der ICRP zum Organdosisgrenzwert für die Augenlinse bei beruflicher Exposition folgen. (11) Durch die Tätigkeit der Industriezweige, in denen natürlich vorkommende radioaktive Materialien (NORM) aus der Erdrinde verarbeitet werden, sind Arbeitskräfte und, wenn das Material in die Umwelt freigesetzt wird, auch die Bevölkerung erhöhter Strahlung ausgesetzt. (12) Der Schutz vor Strahlung aus natürlichen Quellen sollte nicht getrennt in einem eigenen Abschnitt behandelt, sondern vollständig in die allgemeinen Anforderungen integriert werden. Insbesondere sollten Industriezweige, in denen Materialien verarbeitet werden, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten, innerhalb desselben Rechtsrahmens wie andere Tätigkeiten behandelt werden. (13) Die neuen Vorschriften für Radioaktivität in Baumaterialien sollten den freien Verkehr der Baumaterialien ermöglichen. (14) Durch jüngste epidemiologische Untersuchungen in Wohngebäuden wurde ein Lungenkrebsrisiko durch Radonexposition in Gebäuden ab etwa 100 Bq m-3 nachgewiesen. Aufgrund des neuen Konzepts der Expositionssituationen können die Bestimmungen der Empfehlung 90/143/Euratom der Kommission zum Schutz der Bevölkerung vor Radonexposition innerhalb von Gebäuden[16] in die verbindlichen Anforderungen der Grundnormenrichtlinie aufgenommen werden, wobei gleichzeitig ausreichend Flexibilität für die Umsetzung gegeben ist. (15) Die Exposition des fliegenden Personals gegenüber kosmischer Strahlung sollte als geplante Exposition behandelt werden. Der Betrieb von Raumfahrzeugen sollte unter diese Richtlinie fallen und als gesondert genehmigte Strahlenexposition behandelt werden. (16) Beim Gesundheitsschutz der Bevölkerung wird das Vorhandensein radioaktiver Stoffe in der Umwelt berücksichtigt. Neben den direkten umweltbedingten Expositionspfaden ist innerhalb eines umfassenden, kohärenten Gesamtrahmens der Schutz der Umwelt insgesamt zu beachten, einschließlich der Exposition von Tieren und Pflanzen. Da der Mensch Teil dieser Umwelt ist, dient ein solches Vorgehen dem langfristigen Gesundheitsschutz. (17) Im medizinischen Bereich haben bedeutende wissenschaftliche und technologische Entwicklungen zu einer merklich höheren Strahlenbelastung der Patienten geführt. Diesbezüglich sollte in der Richtlinie die Notwendigkeit hervorgehoben werden, dass die medizinische Exposition, einschließlich der Exposition asymptomatischer Personen, zu rechtfertigen ist, und es sollten höhere Anforderungen an die Information der Patienten, die Erfassung und Übermittlung der im Rahmen medizinischer Verfahren verabreichten Dosen, die Verwendung diagnostischer Referenzwerte und die Verfügbarkeit von Dosimetern gestellt werden. (18) Unfallbedingte und unbeabsichtigte medizinische Expositionen geben Anlass zur Sorge. Vorbeuge- und gegebenenfalls Folgemaßnahmen sind umfassend zu berücksichtigen. Die Bedeutung von Qualitätssicherungsprogrammen, einschließlich der Risikoanalyse bei der Radiotherapie, im Hinblick auf die Vermeidung solcher Vorfälle sollte hervorgehoben werden; in solchen Fällen sollten Erfassung, Meldung, Analyse und Korrekturmaßnahmen vorgeschrieben werden. (19) Die in der Richtlinie 97/43/Euratom eingeführten „medizinisch-rechtlichen Expositionen“ werden nun eindeutig als absichtliche Exposition von Personen aus anderen als medizinischen Gründen, nämlich als „Exposition zwecks nicht medizinischer Bildgebung“ bezeichnet. Solche Tätigkeiten müssen aufsichtsrechtlich entsprechend überwacht werden und sollten wie medizinische Expositionen gerechtfertigt werden. Bei Verfahren, die von medizinischem Personal mit medizinischen Geräten angewendet werden und solchen, die von nicht medizinischem Personal mit nicht medizinischen Geräten praktiziert werden, ist jedoch unterschiedlich vorzugehen. Grundsätzlich sollten die Jahresdosisgrenzwerte und die entsprechenden Richtwerte für die Exposition der Bevölkerung gelten. (20) Die Mitgliedstaaten sollten verpflichtet werden, bestimmte Tätigkeiten, die Gefahren durch ionisierende Strahlung beinhalten, einem System der aufsichtsrechtlichen Kontrolle zu unterwerfen oder sie zu verbieten. Die Mitgliedstaaten sollten bei der aufsichtsrechtlichen Kontrolle eine „abgestufte Vorgehensweise“ anwenden können, entsprechend dem Umfang und der Wahrscheinlichkeit von Expositionen im Rahmen der Tätigkeiten und entsprechend der Wahrscheinlichkeit, dass durch eine aufsichtsrechtliche Kontrolle die Expositionen verringert oder die Sicherheit der Einrichtungen erhöht werden können. (21) Es ist sinnvoll, dass für die Freistellung von Tätigkeiten von der aufsichtsrechtlichen Kontrolle und die Freigabe von Material bei regulierten Tätigkeiten dieselben Aktivitätskonzentrationswerte gelten. Nach umfassender Prüfung wurde beschlossen, dass die im IAEO-Dokument RS-G-1.7[17] empfohlenen Werte sowohl als Standardwerte für die Freistellung – anstelle der Aktivitätskonzentrationswerte des Anhangs I der Richtlinie 96/29/Euratom – als auch als generelle Freigabewerte – anstelle der von der Kommission in dem Dokument Radiation Protection 122[18] empfohlenen Werte – verwendet werden können. (22) Die Mitgliedstaaten können bestimmte Tätigkeiten, bei denen die Aktivitätswerte über den Freistellungswerten liegen, von der Genehmigungspflicht ausnehmen. (23) Spezifische Freigabewerte, die über den Standardwerten für Freistellung und Freigabe liegen, sowie entsprechende Gemeinschaftsleitlinien[19] sind nach wie vor wichtige Instrumente beim Umgang mit großen Materialmengen, die beim Rückbau genehmigter Anlagen anfallen. (24) Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass externe Arbeitskräfte den gleichen Schutz genießen wie strahlenexponierte Arbeitskräfte, die dauerhaft von Unternehmen beschäftigt werden, bei deren Tätigkeiten Strahlenquellen eingesetzt werden. Die spezifischen Vorschriften der Richtlinie 90/641/Euratom für externe Arbeitskräfte sollten auch für die Arbeit in Überwachungsbereichen gelten. (25) Im Bereich des Umgangs mit Notfallexpositionssituationen sollte das derzeitige Konzept auf der Basis von Interventionsschwellen durch ein umfassenderes System ersetzt werden, das Bedrohungsanalysen, ein Notfallmanagementsystem, Notfallpläne für ermittelte Bedrohungen sowie im Voraus geplante Strategien für den Umgang mit postulierten Ereignissen beinhaltet. (26) Die Einführung von Referenzwerten für Notfall-Expositionssituationen und bestehende Expositionssituationen ermöglicht sowohl den Personenschutz als auch die Berücksichtigung anderer gesellschaftlicher Kriterien, wie dies bei geplanten Expositionssituationen durch Dosisgrenz- und Dosisrichtwerte der Fall ist. (27) Das wirksame Management eines Nuklearnotfalls mit grenzüberschreitenden Folgen erfordert eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei Notfallplanung und ‑einsatz. (28) Auf der Grundlage der neuen ICRP-Veröffentlichung 103 überprüfen derzeit die Internationale Atomenergie-Organisation (IAEO), die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO), die Internationale Arbeitsorganisation (ILO), die Kernenergie-Agentur der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (NEA) und die Panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO) die internationalen Sicherheitsgrundnormen. (29) Funktion und Zuständigkeiten der nationalen Dienste und Experten, die sicherstellen, dass die technischen und praktischen Aspekte des Strahlenschutzes mit hoher Kompetenz behandelt werden, sind zu klären. (30) Genauere Bestimmungen sind für die Erteilung von Ableitungsgenehmigungen und die Überwachung der Ableitungen aufzunehmen. Mit der Empfehlung 2004/2/Euratom der Kommission vom 18. Dezember 2003 zu standardisierten Informationen über Ableitungen radioaktiver Stoffe mit der Fortluft und dem Abwasser aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen in die Umwelt im Normalbetrieb[20] wurde die Standardisierung der Informationen für die Übermittlung von Daten über Ableitungen aus Kernkraftwerken und Wiederaufarbeitungsanlagen eingeführt. (31) Bei der jüngsten Richtlinie 2003/122/Euratom zur Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen und herrenloser Strahlenquellen sind, abgesehen von der Erweiterung des Anwendungsbereichs einiger Vorschriften auf alle umschlossenen Strahlenquellen, keine wesentlichen Änderungen notwendig. Einige Probleme mit herrenlosen Strahlenquellen sind jedoch noch ungelöst, und es waren signifikante Importe von kontaminiertem Metall aus Drittländern zu verzeichnen. Daher sollte die Meldung von Vorfällen mit herrenlosen Strahlenquellen oder kontaminiertem Metall vorgeschrieben werden. Im Zusammenhang mit den internationalen Sicherheitsbestimmungen ist es ferner wichtig, die Werte, oberhalb derer eine Strahlenquelle als „hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle“ anzusehen ist, denen der IAEO anzupassen. (32) Im Einklang mit der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission vom 28. September 2011 zu „erläuternden Dokumenten“ haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen bei der Mitteilung von Umsetzungsmaßnahmen ein erläuterndes Dokument oder mehrere derartige Dokumente zu übermitteln, in denen die Beziehungen zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen des einzelstaatlichen Umsetzungsinstruments erläutert werden. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Richtlinie ist der Gesetzgeber der Auffassung, dass die Übermittlung solcher Unterlagen gerechtfertigt ist. (33) Die Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom sollten daher aufgehoben werden – HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL I GEGENSTAND UND ANWENDUNGSBEREICH Artikel 1 Gegenstand 1. In dieser Richtlinie werden die grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte, der Bevölkerung sowie der Patienten und sonstigen Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, vor den Gefahren durch ionisierende Strahlungen zwecks ihrer einheitlichen Anwendung durch die Mitgliedstaaten festgelegt. 2. Die Richtlinie gilt für den Schutz der Umwelt als ein Pfad, über den Strahlenquellen zu einer Exposition des Menschen führen, gegebenenfalls ergänzt um spezielle Erwägungen hinsichtlich der Exposition von Tieren und Pflanzen in der Umwelt als Ganzes. 3. Diese Richtlinie legt Anforderungen an die Kontrolle der Sicherheit und Sicherung radioaktiver Quellen und die Vorkehrungen für eine angemessene Information in einer Notfall-Expositionssituation fest. 4. Diese Richtlinie enthält Anforderungen, mit denen vermieden werden soll, dass es aufgrund einer unzureichenden Kontrolle herrenloser Strahlenquellen und hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen zu einer Exposition von Arbeitskräften und Einzelpersonen der Bevölkerung gegenüber ionisierenden Strahlungen kommt, und mit denen die in den Mitgliedstaaten bereits eingeführten Kontrollen harmonisiert werden sollen, indem spezifische Anforderungen festgelegt werden, durch die eine fortlaufende Kontrolle jeder einzelnen der genannten Quellen sichergestellt wird. 5. Mit dieser Richtlinie werden gemeinschaftsweit gemeinsame Ziele im Hinblick auf die Maßnahmen und Verfahren zur Unterrichtung der Bevölkerung festgelegt, um deren Gesundheitsschutz in einer Notfallsituation zu verbessern. Artikel 2 Anwendungsbereich 1. Diese Richtlinie gilt für jede geplante, jede bestehende und jede Notfall-Expositionssituation, die mit einer Gefährdung durch ionisierende Strahlung verbunden ist, die unter Strahlenschutzgesichtspunkten in Bezug auf den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte, der Bevölkerung sowie der Patienten und sonstigen Einzelpersonen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, oder in Bezug auf den Schutz der Umwelt nicht außer Acht gelassen werden kann. 2. Diese Richtlinie gilt für alle Tätigkeiten, die mit Strahlenquellen verbunden sind, d.h. für (a) die Herstellung, die Bearbeitung, die Handhabung, die Verwendung, die Lagerung, den Besitz, die Beförderung, die Verbringung, die Einfuhr in und die Ausfuhr aus der Gemeinschaft und die Beseitigung radioaktiven Materials; (b) den Betrieb von elektrischer Ausrüstung, die ionisierende Strahlung aussendet, und den Betrieb von elektrischer Ausrüstung, die mit einer Potenzialdifferenz von mehr als 5 kV betrieben wird; (c) Tätigkeiten, bei denen natürliche Strahlenquellen vorhanden sind, durch die sich die Exposition von Arbeitskräften oder von Einzelpersonen der Bevölkerung erheblich erhöht, insbesondere i) der Betrieb von Luft- und Raumfahrzeugen; ii) Radonexposition an Arbeitsplätzen; iii) die Tätigkeiten der Industriezweige, in denen Materialien verarbeitet werden, die natürlich vorkommende Radionuklide enthalten, oder Tätigkeiten im Zusammenhang mit solcher Verarbeitung; (d) jegliche andere von einem Mitgliedstaat besonders angegebene Tätigkeit. 3. Diese Richtlinie gilt für den Umgang mit bestehenden Expositionssituationen, insbesondere die Exposition der Bevölkerung gegenüber Radon in Gebäuden, die externe Exposition durch Baumaterialien sowie Fälle einer dauerhaften Exposition aufgrund der Folgen einer radiologischen Notfallsituation oder einer früheren Tätigkeit. 4. Diese Richtlinie gilt für den Umgang mit Notfall-Expositionssituationen, soweit diese eine Intervention zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung oder der Arbeitskräfte oder zum Schutz der Umwelt erfordern; potenzielle Expositionen wie auch Notfallvorsorge und -planung werden im Zusammenhang mit geplanten Expositionssituationen berücksichtigt. Artikel 3 Ausschluss vom Anwendungsbereich Diese Richtlinie gilt weder für im menschlichen Körper natürlicherweise enthaltene Radionuklide noch für kosmische Strahlen in Bodenhöhe noch für die oberirdische Exposition gegenüber Radionukliden in der nicht durch Eingriffe beeinträchtigten Erdrinde. KAPITEL II BEGRIFFSBESTIMMUNGEN Artikel 4 Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen: (1) Medizinische Exposition: die Exposition, die Patienten oder asymptomatische Personen als Teil ihrer eigenen medizinischen oder zahnmedizinischen Diagnose oder Behandlung, die der Gesundheit oder dem Wohlbefinden zugute kommen sollen, erhalten, sowie die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen wie auch Probanden im Rahmen der biomedizinischen Forschung. (2) Ionisierende Strahlung: Transfer von Energie in Form von Teilchen oder elektromagnetischen Wellen mit einer Wellenlänge von 100 Nanometern oder weniger (einer Frequenz von 3×1015 Hertz oder mehr), die direkt oder indirekt Ionen erzeugen können. (3) Notfall: eine nicht routinemäßige Situation oder ein nicht routinemäßiges Ereignis, die bzw. das unverzügliche Maßnahmen erfordert, in erster Linie, um eine Gefährdung oder nachteilige Folgen für Gesundheit, Sicherheit, Lebensqualität und Eigentum von Menschen sowie für die Umwelt zu mindern. Dies schließt nukleare und radiologische Notfälle ein. (4) Notfall-Expositionssituation: Expositionssituation infolge eines plötzlichen Ereignisses, das verlangt, dringend Entscheidungen zur Beherrschung dieser Situation zu treffen. Das Ereignis kann durch einen Unfall (der als potenzielle Exposition eingeplant ist oder nicht) oder eine böswillige Handlung entstehen. (5) Exposition: das Exponieren oder das Exponiertsein gegenüber ionisierender Strahlung, die außerhalb des Körpers (externe Exposition) oder innerhalb des Körpers (interne Exposition) ausgesendet wird. (6) Expositionssituation: eine Situation, in der es zu einer Strahlenexposition kommt, einschließlich der Strahlenquellen und der Tätigkeiten oder Handlungen, die sich auf die Exposition durch diese Strahlenquellen auswirken können. (7) Einzelpersonen der Bevölkerung: Einzelpersonen, die der Strahlenexposition der Bevölkerung ausgesetzt sind. (8) Strahlenquelle: ein Objekt, das Strahlenexposition verursachen kann – etwa durch Aussenden ionisierender Strahlung oder Freisetzung radioaktiver Stoffe – und zu Schutz- und Sicherheitszwecken als einzelnes Objekt angesehen werden kann. (9) Radioaktive Quelle: eine Strahlenquelle, die radioaktives Material zum Zweck der Nutzung der Radioaktivität enthält. (10) Radioaktives Material: Material, das radioaktive Stoffe enthält. (11) Herrenlose Quelle: eine umschlossene Strahlenquelle, die weder von der aufsichtsrechtlichen Kontrolle freigestellt wurde noch einer solchen unterliegt, entweder weil sie nie einer aufsichtsrechtlichen Kontrolle unterstellt war oder weil die Quelle aufgegeben wurde, verloren gegangen ist oder verlegt, entwendet oder ohne ordnungsgemäße Genehmigung weitergegeben wurde. (12) Baumaterial: ein Produkt, das hergestellt wird, um in einem Gebäude dauerhaft eingebaut zu werden. (13) Endlagerung: die Einlagerung radioaktiver Abfälle oder abgebrannter Brennelemente in einer genehmigten Anlage, wobei eine Rückholung nicht beabsichtigt ist. (14) Bestehende Expositionssituation: Expositionssituation, die bereits besteht, wenn eine Entscheidung über ihre Kontrolle getroffen werden muss und die keine dringenden Maßnahmen erfordert oder solche Maßnahmen nicht mehr erfordert. (15) Natürliche Strahlenquelle: Quelle ionisierender Strahlung natürlichen terrestrischen oder kosmischen Ursprungs. (16) Geplante Expositionssituation: Expositionssituation, die durch den geplanten Betrieb oder die Einführung einer Strahlenquelle oder durch Tätigkeiten, die Expositionspfade verändern, entsteht, so dass eine Exposition oder potenzielle Exposition von Mensch oder Umwelt verursacht wird. Geplante Expositionssituationen können sowohl normale als auch potenzielle Expositionen umfassen. (17) Potenzielle Exposition: Exposition, die nicht mit Sicherheit zu erwarten ist, die jedoch durch ein Ereignis oder eine Folge von Ereignissen probabilistischer Natur hervorgerufen werden kann, wozu auch das Versagen technischer Einrichtungen sowie Bedienungsfehler gehören. (18) Strahlenschutz: Schutz des Menschen vor den schädlichen Auswirkungen ionisierender Strahlung und die hierfür eingesetzten Mittel. (19) Tätigkeit: eine Handlung, die den Betrieb oder die Einführung einer Strahlenquelle mit sich bringt oder die Expositionspfade verändert und als geplante Expositionssituation behandelt wird. (20) Radon: das Isotop Rn-222 und gegebenenfalls seine Zerfallsprodukte (Radonexposition ist Exposition gegenüber Radon-Zerfallsprodukten). (21) Lagerung: die Aufbewahrung radioaktiver Quellen oder radioaktiver Abfälle in einer Anlage, in der für angemessenen Einschluss gesorgt wird, wobei eine Rückholung beabsichtigt ist. (22) Optimierung: ein vorausschauendes iteratives Vorgehen zur Festlegung geeigneter Schutzmaßnahmen unter Berücksichtigung der gegebenen Umstände, der verfügbaren Optionen und der Art der Expositionssituation mit dem Ziel, die Größenordnung und Wahrscheinlichkeit der Exposition sowie die Anzahl der exponierten Personen so niedrig wie möglich und vertretbar zu halten. (23) Exposition der Bevölkerung: Exposition von Einzelpersonen, mit Ausnahme beruflicher oder medizinischer Expositionen. (24) Berufliche Exposition: Exposition von Arbeitskräften während ihrer Arbeit. (25) Gesundheitliche Schädigung: abgeschätztes Risiko einer Verkürzung und qualitativen Verschlechterung des Lebens in einer Bevölkerungsgruppe aufgrund einer Exposition. Hierzu zählen Schädigungen infolge von Auswirkungen auf das Gewebe, von Krebs und von schwerwiegenden genetischen Störungen. (26) Effektive Dosis (E): die Summe der gewichteten Äquivalentdosen in allen Geweben und Organen des Körpers aus interner und externer Strahlenexposition. Sie wird definiert durch die Gleichung wobei DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlung R, wR der Strahlungswichtungsfaktor und wT der Gewebewichtungsfaktor für das Gewebe oder Organ T ist. Die entsprechenden wT- und wR-Werte sind in der Veröffentlichung 103 der Internationalen Strahlenschutzkommission angegeben. Die Einheit der effektiven Dosis ist das Sievert. (27) Dosisgrenzwert: der Wert der effektiven Dosis oder der Äquivalentdosis in einem bestimmten Zeitraum, der für eine Einzelperson nicht überschritten werden darf. Der Dosisgrenzwert gilt für die Summe der Expositionen durch alle zugelassenen Tätigkeiten. (28) Dosisrichtwert: ein Richtwert, der als prospektive Obergrenze einer individuellen Dosis festgesetzt und verwendet wird, um die Palette der Möglichkeiten festzulegen, die bei der Optimierung für eine bestimmte Strahlenquelle in einer geplanten Expositionssituation betrachtet werden. (29) Äquivalentdosis (HT): aufgenommene Energiedosis im Gewebe oder Organ T, gewichtet nach Art und Qualität der Strahlung R. Sie wird ausgedrückt durch: wobei – DT,R die über ein Gewebe oder ein Organ T gemittelte Energiedosis durch die Strahlung R und – wR der Strahlungswichtungsfaktor ist. Setzt sich das Strahlungsfeld aus Arten und Energien mit unterschiedlichen Werten von wR zusammen, so gilt für die gesamte Äquivalentdosis HT: Die entsprechenden wR-Werte sind in der Veröffentlichung 103 der Internationalen Strahlenschutzkommission angegeben. Die Einheit der Äquivalentdosis ist das Sievert. (30) Externe Arbeitskraft: jede strahlenexponierte Arbeitskraft der Kategorie A, die nicht von dem Unternehmen beschäftigt wird, das für die Überwachungs- und die Kontrollbereiche verantwortlich ist, die aber Tätigkeiten in diesen Bereichen ausführt, einschließlich Praktikanten, Auszubildende und Studierende. (31) Unternehmen: jede natürliche oder juristische Person, die die rechtliche Verantwortung für die Durchführung einer Tätigkeit oder für eine Strahlenquelle trägt (einschließlich Fällen, in denen der Eigentümer oder Besitzer einer Strahlenquelle keine entsprechenden Tätigkeiten durchführt). (32) Risikorichtwert: ein Richtwert, der als eine Beschränkung des individuellen Strahlenrisikos festgesetzt wird (wobei Risiko zu verstehen ist im Sinne der Wahrscheinlichkeit einer gesundheitlichen Schädigung infolge einer potenziellen Exposition, das sich ergibt aus der Wahrscheinlichkeit eines unbeabsichtigten Ereignisses, das die Aufnahme einer Dosis verursacht, und aus der Wahrscheinlichkeit einer Schädigung durch diese Dosis). (33) Betreuungs- und Begleitpersonen: Personen, die sich wissentlich und willentlich ionisierender Strahlung aussetzen, indem sie außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit bei der Unterstützung und Betreuung von Personen helfen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen oder unterzogen haben. (34) Referenzwert: in Notfall-Expositionssituationen oder bestehenden Expositionssituationen der Dosis- oder Risikowert, bei dessen Überschreitung Expositionen nicht zugelassen werden sollten und bei dessen Unterschreitung weiterhin eine Optimierung des Schutzes durchgeführt werden sollte. (35) Strahlenexponierte Arbeitskraft: Selbständiger oder Arbeitnehmer, der bei seiner Arbeit einer Strahlenexposition aus einer unter diese Richtlinie fallenden Tätigkeit ausgesetzt ist und der Dosen erhalten kann, die einen der für die Exposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte übersteigen. (36) Sievert (Sv): Einheit der Äquivalent- oder effektiven Dosis. Ein Sievert entspricht einem Joule pro Kilogramm: 1 Sv = 1 J kg-1. (37) Aktivitätszufuhr: Aktivität der Radionuklide, die aus der äußeren Umgebung in den Körper gelangen. (38) Auszubildender: Person, die innerhalb eines Unternehmens im Hinblick auf die Ausübung einer bestimmten Tätigkeit ausgebildet oder unterrichtet wird. (39) Effektive Folgedosis: (E(t)): die Summe der Organ- oder Gewebe-Äquivalent-Folgedosen (HT(t)) aus einer Aktivitätszufuhr, jeweils multipliziert mit dem entsprechenden Gewebe-Gewichtungsfaktor wT. Sie ist wie folgt definiert: Bei der Angabe von E(t) ist t die Zahl der Jahre, über die die Integration erfolgt. Für die Zwecke der Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Dosisgrenzwerte ist t für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren nach Aktivitätszufuhr und für Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren. Die Einheit der effektiven Folgedosis ist das Sievert. (40) Medizinphysik-Experte: eine Person, die über die Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügt, um in Fragen der bei medizinischen Expositionen angewandten Strahlenphysik tätig zu werden oder Rat geben zu können, dessen Befähigung von den zuständigen Behörden anerkannt ist; (41) Arbeitsmedizinischer Dienst: ein Angehöriger der Heilberufe oder eine Stelle, der oder die über das Fachwissen für die medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte verfügt und dessen Befähigung auf diesem Gebiet von den zuständigen Behörden anerkannt ist. (42) Strahlenschutzexperte: eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung verfügt, um in Fragen des Strahlenschutzes Rat geben zu können, um den wirksamen Schutz von Einzelpersonen zu gewährleisten, und dessen Befähigung von den zuständigen Behörden anerkannt ist. (43) Hoch radioaktive umschlossene Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, in der die Menge des radioaktiven Materials die in Anhang II festgelegten Werte überschreitet. (44) Notfallplan: Vorkehrungen zur Planung adäquater Reaktionen auf eine Notfallexpositionssituation im Zusammenhang mit einer bestimmten Anlage oder Tätigkeit anhand postulierter Ereignisse und entsprechender Szenarien. (45) Notfalleinsatzkraft ist eine Person mit einer festgelegen Rolle als Arbeitskraft in einem Notfall, die bei ihrem Einsatz in dem Notfall Strahlung ausgesetzt sein könnte. (46) Dosimetrie-Dienst: Stelle oder Person, die über das Fachwissen für das Kalibrieren, Ablesen und Auswerten der von individuellen Überwachungsgeräten registrierten Werte bzw. für die Messung der Radioaktivität im menschlichen Körper oder in biologischen Proben bzw. für die Bewertung von Dosen verfügt und deren Befähigung von den zuständigen Behörden anerkannt ist. (47) Notfallmanagementsystem: rechtlicher oder administrativer Rahmen, mit dem Zuständigkeiten für die Notfallvorsorge und –bekämpfung sowie Vorkehrungen für die Entscheidungsfindung in einer Notfall-Expositionssituation festgelegt werden. (48) Medizinisch-radiologisch: mit einem Bezug auf strahlendiagnostische und strahlentherapeutische Verfahren sowie interventionelle Radiologie oder sonstige Radiologie zur Behandlungsplanung und –steuerung, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird; (49) Praktische Aspekte medizinischer Expositionsverfahren: die konkrete Durchführung einer medizinischen Exposition und unterstützende Aspekte, einschließlich Handhabung und Benutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstung, sowie die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter, einschließlich Strahlendosen, Kalibrierung und Wartung von Ausrüstung, Zubereitung und Verabreichung von Radiopharmaka und die u.a. von Radiologen und Technikern der Nuklearmedizin und Strahlentherapie durchgeführte Bildverarbeitung. (50) Anwendende Fachkraft: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den einzelstaatlichen Anforderungen die klinische Verantwortung für eine einzelne medizinische Exposition zu übernehmen. (51) Diagnostische Referenzwerte: Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen Tätigkeiten oder interventionellen Radiologieanwendungen oder, im Falle von Radiopharmaka, Aktivitätswerte für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung. (52) Aktivierung: der Vorgang, bei dem ein stabiles Nuklid durch Bestrahlung der es enthaltenden Materials mit Partikeln oder hochenergetischen Photonen in ein Radionuklid umgewandelt wird. (53) Radioaktiver Stoff: jeder Stoff, der ein Radionuklid oder mehrere Radionuklide enthält und dessen Aktivitätskonzentration unter Strahlenschutzgesichtspunkten nicht außer Acht gelassen werden kann. (54) Exposition zwecks nicht medizinischer Bildgebung: absichtliche Exposition von Personen zu Bildgebungszwecken, bei der die Gründe für die Exposition nicht in erster Linie mit der Gesundheit oder dem Wohlbefinden der strahlenexponierten Person in Zusammenhang stehen. (55) Notifizierung: Vorlage eines Schriftstücks bei der zuständigen Behörde, mit dem die Absicht mitgeteilt wird, eine von dieser Richtlinie erfasste Tätigkeit durchzuführen. (56) Registrierung: die von der zuständigen Behörde in Form eines Bescheids erteilte oder nach einzelstaatlichem Recht gegebene Erlaubnis zur Durchführung einer Tätigkeit im Einklang mit den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften. (57) Verbraucherprodukt: eine Vorrichtung oder ein hergestellter Gegenstand, in die bzw. den absichtlich Radionuklide eingefügt wurden oder in der bzw. dem Radionuklide durch Aktivierung erzeugt worden sind oder die bzw. der ionisierende Strahlung erzeugt und die bzw. der ohne besondere Überwachung oder aufsichtsrechtliche Kontrolle nach dem Verkauf Einzelpersonen der Bevölkerung verkauft oder zur Verfügung gestellt werden kann. (58) Beschleuniger: Gerät oder Anlage, in dem bzw. in der Teilchen beschleunigt werden und das bzw. die ionisierende Strahlung mit einer Energie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) aussendet. (59) Ausgediente Strahlenquelle: eine umschlossene Strahlenquelle, die für die Tätigkeit, für die die Genehmigung erteilt wurde, nicht mehr eingesetzt wird und auch nicht eingesetzt werden soll. (60) Inspektion: eine Nachprüfung durch eine zuständige Behörde mit dem Ziel festzustellen, ob die einzelstaatlichen Vorschriften eingehalten werden. (61) Strahlengenerator: eine Vorrichtung, die in der Lage ist, ionisierende Strahlung wie Röntgenstrahlen, Neutronen, Elektronen oder andere geladene Teilchen zu erzeugen, die zu wissenschaftlichen, industriellen oder medizinischen Zwecken eingesetzt werden kann. (62) Radioaktive Abfälle: radioaktives Material, für das keine weitere Verwendung vorgesehen ist. (63) Qualitätssicherung: alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind, um ausreichend zu garantieren, dass Anlagen, Systeme, Komponenten oder Verfahren im Einklang mit vereinbarten Normen zufriedenstellend funktionieren. Die Qualitätskontrolle ist ein Bestandteil der Qualitätssicherung. (64) Erlaubnis: die von der zuständigen Behörde auf Antrag erteilte Bewilligung zur Durchführung einer Tätigkeit gemäß den in einem speziellen Erlaubnisbescheid festgelegten Bedingungen. (65) Freigabewerte: von der zuständigen Behörde oder in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften festgelegte Werte, ausgedrückt als Aktivitätskonzentrationen, bis zu deren Erreichen Materialien aus einer notifizierungs- oder genehmigungspflichtigen Tätigkeit von den Anforderungen dieser Richtlinie ausgenommen werden können. (66) Überwachungsbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung der Überwachung unterliegt. (67) Kontrollbereich: Bereich, der aus Gründen des Schutzes vor ionisierender Strahlung und zur Verhinderung der Ausbreitung einer radioaktiven Kontamination besonderen Vorschriften unterliegt und dessen Zugang geregelt ist. (68) Unfallbedingte Strahlenexposition: Strahlenexposition von Personen, die nicht Notfalleinsatzkräfte sind, infolge eines Unfalls. (69) Berufsbedingte Notfallexposition: berufliche Exposition, die Einzelpersonen in einer Notfall-Expositionssituation bei ihrem Vorgehen zur Abschwächung der Folgen des Notfalls erhalten. (70) Reihenuntersuchung: ein Verfahren, bei dem radiologische Anlagen zur Frühdiagnose bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden. (71) Radongefährdeter Bereich: ein geografischer Bereich oder eine Verwaltungsregion, der bzw. die anhand von Erhebungen festgelegt wurde, aus denen sich ergibt, dass der Prozentsatz an Wohnräumen, die die nationalen Referenzwerte voraussichtlich überschreiten, beträchtlich höher ist als in anderen Teilen des Landes. (72) Medizinisch-radiologisches Verfahren: ein Verfahren, das zu medizinischer Strahlenexposition führt. (73) Überweisende Person: ein Arzt, Zahnarzt oder ein anderer Angehöriger der Heilberufe, der befugt ist, entsprechend den einzelstaatlichen Anforderungen Personen zur Anwendung medizinisch-radiologischer Verfahren an eine anwendende Fachkraft zu überweisen. (74) Schädigung des Einzelnen: klinisch feststellbare schädliche Wirkungen bei Personen oder deren Nachkommen, die entweder sofort oder verzögert auftreten, wobei in letzterem Falle der Eintritt nicht sicher sein muss, aber mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erfolgt. (75) Interventionelle Radiologie: der Einsatz von Röntgenbildgebungstechniken, zusätzlich zu Bildgebungstechniken mit Ultraschall oder magnetischer Resonanz oder sonstigen Techniken ohne ionisierende Strahlung, zur Einführung und Steuerung von Geräten im Körper zu Diagnose- oder Behandlungszwecken. (76) Strahlendiagnostisch: mit Bezug auf nuklearmedizinische In-vivo-Diagnostik, medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, und zahnmedizinische Radiologie. (77) Strahlentherapeutisch: mit Bezug auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken. (78) Klinische Verantwortung: Verantwortung einer anwendenden Fachkraft für einzelne medizinische Expositionen, insbesondere Rechtfertigung, Optimierung, klinische Auswertung, Zusammenarbeit mit anderen Spezialisten und gegebenenfalls dem Personal bei den praktischen Aspekten medizinischer Expositionsverfahren, gegebenenfalls Heranziehung von Erkenntnissen aus früheren Untersuchungen, nach Bedarf Bereitstellung vorhandener medizinisch-radiologischer Informationen und/oder Unterlagen für andere anwendende Fachkräfte und/oder die überweisende Person und gegebenenfalls Aufklärung von Patienten und von anderen betroffenen Personen über das Risiko ionisierender Strahlung. (79) Klinische Kontrolle: eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Anwendungen, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist. (80) Medizinisch-radiologische Anlage: eine Einrichtung, die medizinisch-radiologische Ausrüstung enthält. (81) Unbeabsichtigte Exposition: medizinische Exposition, die sich erheblich von der zu einem bestimmten Zweck beabsichtigten medizinischen Exposition unterscheidet. (82) Repräsentative Person: Person, die eine Dosis erhält, die für eine höher exponierte Person einer Bevölkerungsgruppe repräsentativ ist. (83) Strahlenschutzbeauftragter: eine Person, die in Strahlenschutzfragen, die für eine bestimmte Art von Tätigkeit relevant sind, fachlich kompetent ist und die von dem Unternehmen bestellt worden ist, um die Umsetzung der Strahlenschutzvorkehrungen des Unternehmens zu beaufsichtigen. (84) Abhilfemaßnahmen: Beseitigung einer Strahlenquelle oder Verringerung der Aktivität oder Menge einer Strahlenquelle zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer bestehenden Expositionssituation aufgenommen werden könnten. (85) Schutzmaßnahmen: Maßnahmen, die keine Abhilfemaßnahmen sind, zum Zweck der Vermeidung oder Verringerung der Dosen, die ansonsten in einer Notfall-Expositions- oder bestehenden Expositionssituation aufgenommen werden könnten. (86) Genehmigung: die von einer zuständigen Behörde auf Antrag erteilte schriftliche Bewilligung zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten, die der behördlichen Aufsicht unterliegen, in Form einer Registrierung oder Erlaubnis. (87) Umschlossene Strahlenquelle: eine radioaktive Quelle, in der das radioaktive Material ständig in einer Kapsel eingeschlossen oder in fester Form eng verbunden ist. (88) Lieferant: natürliche oder juristische Person, die eine umschlossene Strahlenquelle liefert bzw. zur Verfügung stellt. (89) Behältnis der Strahlenquelle: die Ummantelung einer umschlossenen Strahlenquelle, die kein fester Bestandteil der Strahlenquelle ist, sondern der Abschirmung der Strahlenquelle während ihrer Verwendung, Beförderung, Handhabung usw. dient. (90) Thoron: das Isotop Rn-220. (91) Restdosis: die Dosis, die sich nach vollständiger Durchführung von Schutzmaßnahmen oder bei dem Beschluss, keine Schutzmaßnahmen durchzuführen, aus allen Expositionspfaden voraussichtlich ergibt; (92) Energiedosis (D): die pro Masseneinheit absorbierte Energie wobei – die mittlere Energie ist, die durch die ionisierende Strahlung auf die Materie in einem Volumenelement übertragen wird; – dm die Masse der Materie in diesem Volumenelement ist. In dieser Richtlinie bezeichnet die Energiedosis die über ein Gewebe oder ein Organ gemittelte Dosis. Die Einheit der Energiedosis ist Gray. (93) Gray (Gy) ist die Einheit der Energiedosis. Ein Gray = 1 Joule pro Kilogramm: 1 Gy = 1 J kg-1. (94) Aktivität (A): die Aktivität A einer Menge eines Radionuklids in einem bestimmten Energiezustand zu einer gegebenen Zeit ist der Quotient aus dN und dt; dabei ist dN der Erwartungswert der Anzahl der spontanen Kernübergänge aus diesem Energiezustand im Zeitintervall dt: Die Einheit der Aktivität ist das Becquerel. (95) Becquerel (Bq): Einheit der Aktivität. Ein Becquerel entspricht einem Kernzerfall pro Sekunde: 1 Bq = 1 s-1. (96) Folgeäquivalentdosis (H(t)): Zeitintegral (t) der Äquivalentdosisleistung (im Gewebe oder Organ T), die eine Einzelperson aufgrund einer Aktivitätszufuhr erhält. Sie wird ausgedrückt durch: für eine Aktivitätszufuhr zum Zeitpunkt t0; dabei ist die entsprechende Äquivalentdosisleistung (im Organ oder Gewebe T) zum Zeitpunkt t; t der Zeitraum, über den die Integration erfolgt. Bei der Angabe von HT(t) wird t in Jahren angeführt. Erfolgt keine Angabe für t, so wird für Erwachsene ein Zeitraum von 50 Jahren, für Kinder ein Zeitraum bis zum Alter von 70 Jahren unterstellt. Die Einheit der Folgeäquivalentdosis ist das Sievert. (97) Normale Exposition: Exposition unter normalen Betriebsbedingungen einer Anlage oder Tätigkeit (einschließlich Instandhaltung, Inspektion, Stilllegung), einschließlich möglicher geringfügiger Unregelmäßigkeiten, die unter Kontrolle gehalten werden können, d.h. während des normalen Betriebs und bei vorsorglich berücksichtigten betrieblichen Vorkommnissen. (98) Zu erwartende Dosis: Dosis, deren Aufnahme erwartet würde, wenn keine Schutzmaßnahmen getroffen würden. (99) Qualitätskontrolle: die Gesamtheit der Maßnahmen (Planung, Koordination, Ausführung), die der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen sollen. Dies beinhaltet die Überwachung, Bewertung und anforderungsgerechte Aufrechterhaltung aller Leistungsmerkmale für Ausrüstung, die definiert, gemessen und kontrolliert werden können. (100) Einsatzstrategie: die Gesamtheit verschiedener Schutzmaßnahmen als Reaktion auf postulierte oder tatsächliche Ereignisse zur Bewältigung einer Notfall-Expositionssituation im Einklang mit den erklärten Zielen. Innerhalb eines Notfallplans werden Einsatzstrategien für jedes postulierte Ereignis oder Szenario aufgestellt. KAPITEL III STRAHLENSCHUTZSYSTEM Artikel 5 Allgemeine Grundsätze Die Mitgliedstaaten legen rechtliche Anforderungen und ein geeignetes System der aufsichtsrechtlichen Kontrolle fest, so dass für sämtliche Expositionssituationen ein Strahlenschutzsystem auf der Grundlage der nachstehend erläuterten Grundsätze der Rechtfertigung, Optimierung und Dosisbegrenzung greift: (a) Rechtfertigung: Entscheidungen, mit denen eine Strahlenquelle, ein Expositionspfad oder tatsächliche Expositionen eingeführt bzw. bewirkt oder verändert wird/werden, müssen insofern gerechtfertigt sein, als solche Entscheidungen mit der Absicht getroffen werden, zu gewährleisten, dass der mit ihnen verbundene Nutzen für den Einzelnen und für die Gesellschaft die durch sie verursachte Schädigung überwiegt. (b) Optimierung: In sämtlichen Expositionssituationen ist der Strahlenschutz mit dem Ziel zu optimieren, die Größenordnung und Wahrscheinlichkeit der Exposition sowie die Anzahl der exponierten Personen so niedrig zu halten, wie dies möglich und vertretbar ist, wobei wirtschaftliche und gesellschaftliche Faktoren zu berücksichtigen sind; die Optimierung des Strahlenschutzes von Personen, die medizinischer Exposition ausgesetzt sind, muss dem in Artikel 55 beschriebenen medizinischen Zweck der Exposition angemessen sein. Dieser Grundsatz wird in Bezug auf die effektive Dosis wie auch Organdosen als Vorsorgemaßnahme angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich der gesundheitlichen Schädigung unter dem Schwellenwert bei deterministischen Wirkungen angewandt. (c) Dosisbegrenzung: In geplanten Expositionssituationen darf die Summe der Dosen, der eine Einzelperson durch alle Strahlenquellen ausgesetzt ist, die für berufliche Strahlenexpositionen oder für die Strahlenexposition der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte nicht überschreiten. Dosisgrenzwerte gelten nicht für medizinische Strahlenexpositionen. Abschnitt 1 Optimierungsinstrumente Artikel 6 Dosisrichtwerte für berufliche Expositionen und Expositionen der Bevölkerung 1. Für die berufliche Exposition wird der Dosisrichtwert als ein praktisches Instrument für die Optimierung von dem Unternehmen unter der allgemeinen Aufsicht der zuständigen Behörden festgelegt. Bei externen Arbeitskräften wird der Dosisrichtwert in Zusammenarbeit zwischen dem Arbeitgeber und dem Unternehmen festgelegt. 2. Für die Exposition der Bevölkerung wird der Dosisrichtwert für die individuelle Dosis festgelegt, die Einzelpersonen der Bevölkerung durch den geplanten Betrieb einer bestimmten Strahlenquelle erhalten. Die zuständigen Behörden setzen den Richtwert so fest, dass der Dosisgrenzwert für die Summe der Dosen, der dieselbe Einzelperson aus allen genehmigten Tätigkeiten ausgesetzt ist, eingehalten wird. 3. In Bezug auf potenzielle Expositionen beinhaltet Optimierung den adäquaten Umgang mit der Sicherheit und der Sicherung von Quellen und Anlagen. Gegebenenfalls können Risikorichtwerte festgelegt werden. 4. Dosisrichtwerte werden als individuelle effektive Dosen oder individuelle Äquivalentdosen für ein Jahr oder einen angemessenen kürzeren Zeitraum festgelegt. 5. Werden Dosisrichtwerte zur Beschränkung einer über einen längeren Zeitraum akkumulierten Exposition eingeführt, werden diese als jährliche effektive Dosen oder Äquivalentdosen für ein Organ festgelegt. Artikel 7 Dosisrichtwerte für medizinische Expositionen Dosisrichtwerte gelten nicht für die medizinische Exposition von Patienten. Für Betreuungs- und Begleitpersonen wie auch Probanden im Rahmen der medizinischen und biomedizinischen Forschung (für die von der Exposition kein direkter medizinischer Nutzen erwartet wird) werden Dosisrichtwerte als individuelle Dosis festgelegt, die für den Zeitraum der jeweiligen Untersuchung oder Behandlung oder des betreffenden Forschungsprojekts voraussichtlich nicht überschritten wird. Artikel 8 Referenzwerte 1. Referenzwerte werden für Notfall- und bestehende Expositionssituationen als ein Wert der effektiven Dosis oder Organdosis festgelegt, oberhalb dessen Expositionen in Notfall- oder bestehenden Expositionssituationen nicht zugelassen werden sollten. 2. Optimierte Schutzstrategien werden mit dem Ziel geplant und umgesetzt, individuelle Dosen unter den Referenzwerten zu halten. Die für Referenzwerte gewählten Werte hängen von der Art der Expositionssituation ab. 3. Bei der Optimierung des Schutzes wird Expositionen oberhalb des Referenzwerts Vorrang eingeräumt. Bei der Wahl von Referenzwerten werden sowohl Anforderungen des Strahlenschutzes als auch gesellschaftliche Kriterien berücksichtigt. 4. Bei der Wahl von Referenzwerten für die effektive Dosis werden die drei in Anhang I Nummer 1 festgelegten Bandbreiten für Referenzwerte berücksichtigt. Abschnitt 2 Dosisbegrenzung Artikel 9 Altersbegrenzung für strahlenexponierte Arbeitskräfte Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 dürfen Personen unter 18 Jahren nicht mit einer Tätigkeit beauftragt werden, die sie zu strahlenexponierten Arbeitskräften macht. Artikel 10 Dosisgrenzwerte für berufliche Expositionen 1. Der Grenzwert der effektiven Dosis für berufliche Expositionen beträgt 20 mSv für ein einzelnes Jahr. Unter besonderen Umständen oder für bestimmte in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften festgelegte Expositionssituationen kann jedoch eine höhere effektive Dosis von bis zu 50 mSv für ein einzelnes Jahr zugelassen werden, sofern die durchschnittliche Dosis in fünf aufeinander folgenden Jahren 20 mSv pro Jahr nicht überschreitet. Für Notfalleinsatzkräfte kann im Einklang mit Artikel 52 eine höhere effektive Dosis zugelassen werden. 2. Zusätzlich zu den in Absatz 1 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Äquivalentdosis: (a) Der Grenzwert der Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 20 mSv im Jahr oder ist gegebenenfalls derselbe Wert, der als Grenzwert der effektiven Dosis festgelegt ist; (b) der Grenzwert der Äquivalentdosis für die Haut beträgt 500 mSv im Jahr; dieser Grenzwert gilt für die über jede beliebige Hautfläche von 1 cm² gemittelte Dosis, unabhängig von der exponierten Fläche; (c) der Grenzwert der Äquivalentdosis für Hände, Unterarme, Füße und Knöchel beträgt 500 mSv im Jahr. Artikel 11 Schutz von Schwangeren 1. Sobald eine Schwangere dem Unternehmen gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften oder den einzelstaatlichen Gepflogenheiten ihre Schwangerschaft mitgeteilt hat, ist dem ungeborenen Kind ein Schutz zu gewähren, der mit dem Schutz von Einzelpersonen der Bevölkerung vergleichbar ist. Die Beschäftigungsbedingungen der Schwangeren sind so zu gestalten, dass die Äquivalentdosis für das ungeborene Kind so niedrig ist, wie dies möglich und vertretbar ist, und voraussichtlich zumindest während der verbleibenden Zeit der Schwangerschaft 1 mSv nicht überschreitet. 2. Sobald eine stillende Frau das Unternehmen von ihrem Zustand unterrichtet, darf sie keine Arbeiten ausführen, bei denen ein beträchtliches Risiko der Inkorporation von Radionukliden besteht. Artikel 12 Dosisgrenzwerte für Auszubildende und Studierende 1. Die Dosisgrenzwerte für Auszubildende ab 18 Jahren und Studierende ab 18 Jahren, die aufgrund ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlenquellen zu arbeiten, entsprechen den in Artikel 10 für berufliche Expositionen festgelegten Dosisgrenzwerten. 2. Der Grenzwert der effektiven Dosis für Auszubildende zwischen 16 und 18 Jahren und für Studierende zwischen 16 und 18 Jahren, die aufgrund ihres Studiums gezwungen sind, mit Strahlenquellen zu arbeiten, beträgt 6 mSv pro Jahr. Zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 festgelegten Grenzwerten der effektiven Dosis gelten die folgenden Grenzwerte der Äquivalentdosis: (a) Der Grenzwert der Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 20 mSv im Jahr; (b) der Grenzwert der Äquivalentdosis für die Haut beträgt 150 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Fläche von 1 cm² unabhängig von der exponierten Fläche; (c) der Grenzwert der Äquivalentdosis für Hände, Unterarme, Füße und Knöchel beträgt 150 mSv im Jahr. 3. Die Dosisgrenzwerte für nicht unter die Absätze 1 und 2 fallende Auszubildende und Studierende entsprechen den Dosisgrenzwerten für Einzelpersonen der Bevölkerung nach Artikel 13. Artikel 13 Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung 1. Der Grenzwert der effektiven Dosis für die Exposition der Bevölkerung beträgt 1 mSv im Jahr. 2. Zusätzlich zu dem in Absatz 1 festgelegten Dosisgrenzwert gelten die folgenden Grenzwerte der Äquivalentdosis: (a) Der Grenzwert der Äquivalentdosis für die Augenlinse beträgt 15 mSv im Jahr; (b) der Grenzwert der Äquivalentdosis für die Haut beträgt 50 mSv im Jahr, gemittelt über jede beliebige Hautfläche von 1 cm² unabhängig von der exponierten Fläche. Artikel 14 Schätzung der effektiven Dosis und der Äquivalentdosis Zur Schätzung der effektiven Dosis und der Äquivalentdosis werden die folgenden Werte und Beziehungen herangezogen: (a) Bei einer externen Strahlenexposition werden zur Abschätzung der effektiven Dosis und der Äquivalentdosis die in der Veröffentlichung 103 der Internationalen Strahlenschutzkommission festgelegten Werte und Beziehungen herangezogen. (b) Bei einer internen Strahlenexposition durch ein Radionuklid oder ein Radionuklidgemisch werden zur Abschätzung der effektiven Folgedosen die in der Veröffentlichung 103 der Internationalen Strahlenschutzkommission festgelegten Werte und Beziehungen und die in der Veröffentlichung 72 der Internationalen Strahlenschutzkommission festgelegten Dosiskoeffizienten für die Ingestion und Inhalation herangezogen. KAPITEL IV ANFORDERUNGEN AN AUSBILDUNG, FORTBILDUNG UND UNTERWEISUNG IM BEREICH DES STRAHLENSCHUTZES Artikel 15 Allgemeine Zuständigkeiten für Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung 1. Die Mitgliedstaaten schaffen einen geeigneten rechtlichen und administrativen Rahmen für eine angemessene Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung im Bereich des Strahlenschutzes für alle Personen, deren Aufgabe spezielle Fachkenntnisse im Strahlenschutz erfordern. Die Fortbildung, Aktualisierung der Fachkunde und Unterweisung einschlägiger Personen ist in geeigneten Zeitabschnitten zu wiederholen und zu dokumentieren. 2. Die Mitgliedstaaten sorgen für Aus- und Fortbildung sowie die Aktualisierung der Fachkunde im Hinblick auf die Anerkennung von Strahlenschutzexperten, Medizinphysik-Experten, arbeitsmedizinischen Diensten und Dosimetrie-Diensten. Artikel 16 Fortbildung von strahlenexponierten Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden und deren Unterweisung 1. Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen oder dem Arbeitgeber, strahlenexponierte Arbeitskräfte, Auszubildende und Studierende, die einer beruflichen Exposition ausgesetzt sind, über Folgendes zu unterrichten: (a) die mit ihrer Arbeit verbundenen Gesundheitsrisiken; (b) die allgemeinen Strahlenschutzverfahren und die zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere diejenigen, die mit den Betriebs- und Arbeitsbedingungen verbunden sind, unter Berücksichtigung sowohl der Tätigkeit im Allgemeinen als auch jeder Art von Arbeitsplatz oder Arbeit, der bzw. die ihnen zugewiesen werden kann; (c) die Notfallpläne und –verfahren; (d) die Bedeutung, die der Beachtung der technischen, ärztlichen und verwaltungstechnischen Vorschriften zukommt. 2. Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen oder dem Arbeitgeber, Frauen darauf hinzuweisen, dass es wichtig ist, eine Schwangerschaft im Hinblick auf die Risiken einer Strahlenexposition für das ungeborene Kind und das Risiko einer Kontaminierung des Säuglings nach der Inkorporation von Radionukliden frühzeitig mitzuteilen. 3. Die Mitgliedstaaten verlangen von dem Unternehmen oder dem Arbeitgeber, geeignete Fortbildungs- und Unterweisungsprogramme für ihr Personal im Bereich des Strahlenschutzes anzubieten. 4. Zusätzlich zu der Unterweisung und Fortbildung im Bereich des Strahlenschutzes gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 sorgt ein für hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen zuständiges Unternehmen dafür, dass solche Fortbildungen auch spezielle Anweisungen für den sicheren Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen und deren Sicherung umfassen, um die betreffenden Arbeitskräfte angemessen auf Ereignisse vorzubereiten, die sich auf ihre eigene Sicherheit oder den Strahlenschutz anderer Personen auswirken. Bei der Unterweisung und Fortbildung ist besonderes Gewicht auf die erforderlichen Sicherheitsanforderungen zu legen; sie enthält ferner spezifische Informationen über die möglichen Folgen des Verlusts einer angemessenen Kontrolle über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen. Artikel 17 Unterweisung und Fortbildung von Arbeitskräften, die einer potenziellen Exposition durch herrenlose Strahlenquellen ausgesetzt sind Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Betriebsleitung und Arbeitskräfte von Einrichtungen, bei denen es äußerst wahrscheinlich ist, dass herrenlose Strahlenquellen vorhanden sind oder verarbeitet werden, insbesondere große Schrottplätze und Großanlagen für die Altmetallverwertung, sowie von wichtigen Transitknotenpunkten, (a) über die Möglichkeit unterrichtet werden, dass sie auf eine Strahlenquelle stoßen können; (b) Hinweise darüber erhalten, wie sie Strahlenquellen und ihre Behältnisse optisch erkennen können, und entsprechend geschult werden; (c) grundlegende Informationen über ionisierende Strahlung und ihre Folgen erhalten; (d) über Systeme zur Entdeckung unterrichtet werden; (e) über Maßnahmen unterrichtet werden, die vor Ort bei der Entdeckung bzw. der vermuteten Entdeckung einer Strahlenquelle zu ergreifen sind, und entsprechend geschult werden. Artikel 18 Unterweisung und Fortbildung der Notfalleinsatzkräfte 1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Notfalleinsatzkräfte und sonstige Personen