ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)69
Vol.1981/0020

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(81)69 endg.
Brüssel/den26.Februar1981
STANDDERVERHANDLUNGEN
ZWISCHEN DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFT UNDDENAMERIKANISCHEN
BEHORDEN ZUDEMFRAGENBEREICH "KONTROLLE TOXISCHER STOFFE"
(ERMÄCHTIGUNGSBESCHLUSS DESRATESVOM30MAI1978)
(Mitteilung derKommission andenRat)
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Kqm(81)69endg.

MITTEILUNG DERKOMMISSION ANDENRAT
StandderVerhandlungen zwischendereuropäischen Gemeinschaft undden
amerikanischen BehördenzudemFraqenbereich "KontrolleToxischerStoffe"■
Am30.Mai1978fasstederRateinenBeschluss,indemer"dieKommission
ermächtigte,inVerhandlungen mitdenVereinigten StaatenvonAmerikaWege
zusuchen,diezueinerVereinbarung überdieModalitäten derAnwendung des
"ToxicSubstances ControlAct"aufProdukte ausderGemeinschaft sowieder
Anwendungderbetreffenden Rechtsvorschriften derGemeinschaft aufProdukte
ausdenVereinigten Staatenführenkönnten".
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DieVerhandlungen solltensichinsbesondere aufdienachstehend erwähnten
Punkteerstrecken :
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1.Harmonisierung derGruppenundMethodendererforderlichen Prüfungenzur
Beurteilung derToxizität,derOkotoxizitat undderA"««wirkung chemischer
StoffeaufdieUmwelt;
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2.diegegenseitige Anerkennung derGrunddaten,diezurAnlagederAnmeldungs-
unterlagen benötigtwerden;,
3.gegenseitige Akkreditierung dermitderDurchführung derPrüfungenbzw.'
derErgebniskontrolle beauftragten Laboratorien ;
4.Festlegung vonVerfahrenzurBeurteilung derGefährdung vonMenschund
UmweltdurchchemischeStoffe; .
5.Anwendung des"ToxicSubstancesControlAct"unddereinschlägigen Rechts-
vorschriften derGemeinschaften aufchemischeStoffeinFertigerzeugnissen
undinZubereitungen ;
6.Verfahren,mitdenendiebeiderseitige Wahrungdesvertraulichen Charakters
bestimmter Angabensichergestellt werdenkann;
7.dasRechtdereinzelnenStaatenderVereinigten StaatenvonAmerikagegenüber
dembundesstaatlichen RechtinbezugaufdieKontrollechemischerStoffe;

- -2-
8..Modalitäten derAufteilungderdurchdieAnwendungdes"ToxicSubstances
ControlAct"unddereinschlägigen Rechtsvorschriften derGemeinschaft
entstehenden Kosten;, .
9.Aufstellung vonPriontätslisten fürvorhandenechemischeStoffe,die
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gegebenenfalls besondereüberwachungs -.undKontrollmassnahmen erfordern;
10.Harmonisierung derVerzeichnisse chemischerStoffe;
• \
11.Untersuchung derKooperationsmogli chkeitenimBereichderForschung.
Imnachstehenden folgteinBerichtderKommission,dervonderGruppe
derVertreterderMitgliedstaaten aufihrer13.Sitzungam3.und4.No­
vember1980gebilligtwurde.
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TmLaufederletztenbeidenJahrefandensechsZusammenkünfte zwischender
KommissionunddenfürdieAnwendungdesTSCAzuständigen amerikanischen Behörden
statt.DieKommission wurdebeiderVorbereitung dieserVerhandlungen vonden
Vertreternder-Mitgliedstaaten unterstützt;insgesamtvierzehnSitzungender
KommissionmitdiesenVertreternführtenzurAbfassungvonelfDokumenten,die
dieBemerkungen derEWGzuverschiedenen EntwürfenbetreffenddieDurchführung
desTSCA(1)wiedergeben .-'
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DurchdieseArbeitenwaresmöglich,denamerikanischen Behördenden
gemeinschaftlichen StandpunktinfezugaufdieKontrollederchemischenStoffe
undderWichtigkeit einesDialogszwischendenbeidenParteiendarzulegen.
DieVerabschiedung de?6.ÄnderungderRichtlinievon1967betreffendgefährliche
Stoffe(2)durchdenRatvom18.9.1979hateinerseitsderGemeinschaftsinterven -
tionmehrGewichtverliehenundandererseits dieVereinigten Staatendazu>
(1)s.AnhangI. /
(2)RichtliniedesRatesvom18.September1979zur6.ÄnderungderRichtlinie
67/548/EWGzurAngleichung derRechts-undVerwaItungsvorschri ftenfürdie'
dieEinstufung,VerpackungundKennzeichnung gefährlicher Stoffe(Richt­
linie79/831/EWG-ABl.Nr;L259vom15.Oktober1979)..

veranlasst/demDialogmitderEWGimHinblickaufeinemöglichstweitgehende
Harmonisierung derVerfahrenzurKontrollederchemischenStoffemehrBedeutung
beizumessen .
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DieDurchführung unddieErgebnissedieserbilateralen Erörterungen beemflussten
ausserdeminzunehmendem MassedieArbeitenimRahmendesOECD-Programms Chemi-'
seheErzeugnisse"/inwelchemRahmenwesentlicheFortschritteerzieltwerden
konnten.DieseFortschritte wurdenaufderTagungaufhoherEbeneinParis
vom19.bis21.Mai1980konkretisiert .
Mankanndavonausgehen/dassdieHarmonisierung derVerfahrenundPraktiken
fürdreiderindemErmächtigungsauftrag desRatesvom30.Mai'1978enthaltenen
Punkteverwirklicht wurde.EshandeltsichumdiePrüfmethoden /dievordem
Inverkehrbringen erforderlichen Mindestangaben (Grunddaten )unddieGrundsätze
füreinwandfreie Laborverfahren . '
-Prüfmethoden :InbezugaufdieneuenchemischenStoffe,dienotifiziert werden
müssen/wurdeimRahmenderOECDeinübereinkommen realisiert.Dievonder
OECDausgearbeiteten "LeitlinienfürVersuche"solleneinerseitsinden
AnhangVder6.Anderungsrichtlinie aufgenommen undanderseitsdurchdie
Environmental Protection AgencyderVereinigten Staatenangewandtwerden.
-VordemInverkehrbringen erforderlichen Mindestangaben (Grunddaten):ihre
AnwendungwirdaufEWG-EbenezurkeinenSchwierigkeiten Anlassgeben/dadie
6.Anderungsrichtlinie bereitseineListeentsprechender Angabenvorschreibt
(AnhangVII).
DieVereinigten StaatenhabendenGrundsatzderMindestangaben aufder
OECD-Tagung inParisvom19.bis21.Mai1980gebilligt/obwohldieamerikani­
schenRechtsvorschriften einesolcheRegelungnichtvorsehen.Was.diesenPunkt
betrifft,wirddenForderungenderGemeinschaft demnachimPrinzipentsprochen .
DieEWGhältesjedochfürwichtig,dassdieseArbeitenraschundwirksammit
demZielderAusarbeitung einesvollständigen Prüfungs-Stufenplansweitergeführt
werdensollten.

-Dieeinwandfreien Laborverfahren :DiedievonderOECDausgearbeiteten
Verfahrenbetreffenden Grundsätze wurdenvonderEWGundvondenVereinigten
Staatenangenommen.EsbleibtjedochnochdasProblemderKontrolleihrer
-Anwendung,einProblem,,worüber .dieDiskussionen nochweitergeführt werden
müssen.DieEWGwirdaufihrerHaltungbestehen:Ermittlung'derinternational
akzeptablen Überwachungssysteme ,wobeijedochdenLänderndieEntscheidung
belassenwerdensoll,dieSystemeanzuwenden,diesieambesteninderPraxis
,anwendenkönnen» ' ._ ■
BeidieserSachlageistfestzustellen ,dassdie,EWGbereitsdenBeschlüssen ent­
spricht,diezurHarmonisierung derVerfahrenundPraktikenzurKontrolleder
chemischenStoffeinAussichtgenommensind.Dagegenkönntensichbeidename­
rikanischen BehördengewisseProblemedadurchergeben,dasssieGrundsätzean­
nahmen,dieinihrenRechtsvorschriften (nichtvorgesehensind.DieEWGwird.
^deshalbaufmerksamaufdie^AnwendungdieserGrundsätzeinderPraxisdurchdie,■
Environmental Protection Agencyachten.
DarüberhinausbestehtindenVereinigtenStaateneinProbleminBezugaufden
Abschnitt4desTSCA,derdieVerbreitung von"UntersuchungsregeIn"
("testingrules")vorsieht.Fürdiese"testingrules"wirddieEPAgenorunte
Methoden,("testingStandards")^urAuflagemachen,dievondenOECD--
Leitlinienabweichen.WenndieEPAdiesegenormtenMethodenwirklichfestlegt
wirdsiedieinternationale Harmonisierung wiederinfragestellen.
fürzweiweiterePunkte,dieindemErmächtigungsauftrag des.Ratesvom
30.,Mai1978erwähntsind,,scheinendieHarmonisieruYigsaussic-hten ebenfalls
günstigzusein.Eshandeltsichhiereinerseits umdieMethodenzur
AbschätzungderRisiken.,einProblembereich ,überdendieDiskussionen noch
imGangesindsowohl,bilateralalsauchimRahmenderOECD,Beidem
zweitenPunkthandeltessichumdieTeilungderKostenfürdiePrüfungen
% '
neuerStoffe.■DneHaltung -derEPAscheintsichderderEWGanzunähern,
diedenStandpunktvertritt,dieseArtvonProblemen d-feUnternehmenunter
sichaushandeln zulassen.
ZweiFragen,'die,dieEWGaufgeworfenhat,könnenalsvorlaufiggelöstbetrachtet
werden.Dieamerikanischen Behördenhabensichentschieden,nichtdiesystema­
tischeNotifizierung fürneuechemischeSubstanzenzufprdern,dieinfertig-
verarbeiteten Erzeugnissen enthaltensind,unddiesbezüglich eventuelleEnt-
< t■ScheidungenFallfürFallzutreffen.Siehaltenesdarüberhinausfürwenig
wahrscheinlich ,dasseventuelleinegesetzliche RegelungeinesBundesstaats der
Vereinigten StaatendasBundesgesetz -denTSCA-übertreffen könnte.,

OertextlicheInhaltdesTSCAentsprichtinbezugaufdiesezweiPunkte' ,nicht
völligdenvondenamerikanischen BehördengegebenenZusicherungen..Ausdiesem
GrundkanndieEWGdieseProblemenichtalsendgültiggeregeltbetrachten.
WasdieVerzeichnisse derbestehenden chemischenStoffeanbetrifft/sobesteht
hiereingrössererUnterschied zwischendemGemeinschaftsvorgehen undderame­
rikanischen Lösung.Oasamerikanische Verzeichnisist"dynamisch",dieneunoti-
fiziertenStoffekönnennachundnachhinzugefügt ^werden.OasGemeinschafts-
verzeichnis wirdnurdieStoffeaufführen,dieaufdamMarktderEWGam
18.September1981vorhandensind.OerDefinitionnachkönnendiebeidenVer­
zeichnissenichtharmonisiert werden;dieEWGprofitiertjedochvonderameri­
kanischenErfahrungaufdiesemGebiet.
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FürdiekünftigenVerhandlungen bleibenzweigrössereProblemkreise zubeachten.
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Eshandeltsichumdievertrauliche BehandlungderAngabenunddieAufstellung
vonPrioritätslisten fürvorhandenechemischeStoffe,fürdiebesondereVersuche
vorzusehensind.DasProblemdervertraulichen BehandlungderAngabönbleibtdas
dringendste unddasamschwierigsten zulösendeThema.Eskommthierdaraufan,
einenKonsensuszwischenverschiedenen rechtlichen Systemer .herbeizuführen ,und
ebensozwischendenInteressenderIndustrieunddenInteressenderBevölkerungen
SeitJuli1979wendetdieEPAdenAbschnitt 5desTSCAan,derdieNotifizierung
'neuerchemischerStoffefordert;abdem18.September1981wirddasdurchdie
6.Anderungsrichtlinie vorgesehene Anmeldesystem inderGemeinschaft inKraft
treten.AufgrunddieserSachlagemüssenalleBemühungen unternommen werden,um
dievertrauliche BehandlungdervondenAnmelderngemachtenAngabenzuharmoni­
sieren.
InbezugaufdieAufstellung vonPrioritätslisten fürvorhandenechemischeStoffe
fürdiebesonderePrüfungenvorzusehensind,wirdesfürdieGemeinschaft darauf
ankommen,zusammenmitdenVereinigtenStaatendieHarmonisierung derAuswahl-
kriterienfürdieseStoffezusuchen.Eswirdschwierigersein,denInhaltder
Listenzuharmonisieren,dennumbestimmenzukönnen,obeinStoffvorrangig
geprüftwerdenmuss,mussmanjenachdemLandverschiedene variableFaktoren
-z.B.dieBevölkerungsdichte ,dieGeographie,dasKosten-Nutzen-Verhältnis usw.-
berücksichtigen .
WelcheKonsequenzen dieAufstellungeinerPrioritätsliste indenUSAfürdieEWG
habenwird,darfnichtunterschätzt werden,dennindiesemFallwirddieEPA
wahrscheinlich versuchen,zueinerTeilungderKostenderPrüfungen,diesie
auferlegt,zugelangen.Ausserdemwerdendieamerikanischen Behördensichsicher­
lichdarumbemühen,ihrePrioritätenindeninternationalen Gremiendurchzusetzen .

-6-
7 ' '
Zuden elfVerhandlungsthemen ,,die imeinzelnen indem .Ermächt igungsbeschluss
des Rates vom 30.Mai 1978 aufgeführt sind ,kommen noch einige weitere Themen ,
die der Sache nach durch dasselbe Mandat abgedeckt werden und die bereits
Gegenstand vonErörterungen waren ^Hierbei handelt essich z.8.umdieEtiket­
tierung der'chemischen .Stoffe ,einSachgebiet ,über welches dieEWGihren Stand­
punkt denamerikanischen Behörden inoffiziell inAbwartung derVeröf flent Iichun-
genbestimmter Details desEntwurfs der'amerikanischen Regierung mitteilten .
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Sch lussfor lgerungen :Esistmöglich ,alsBestandaufnahme gunstige Entwicklungen
imHinblick auf dieHarmonisierung der gemeinschaftlichen undamerikanischen
Lösungen inbezug aufdieKontrolle derchemischen Stoffe zuverzeichnen '
(Prüfmethoden ,Grunddaten ,einwandfreie Laborvebrf ahren ,Kostenauf tei |.ung,
Abschätzung derGefährdungen ).Umjedoch alle Hemmnisse fürden internationalen
Handel mit .chemischen Produkten abzubauen -dies stets unter dem obersten Grund --
satz desSchutzes desMenschen undder Umwelt inwirksamer .Weise-müssen die ;
Verhandlungen vorallem auf demGebiet derPrioritätslisten und dervertraulichen
Behandlung der Daten weitergeführt werden .Darüber hinaus istzubefürchten ,dass
bestimmte toxische Stoffe (z.B. inden fertigverarbeiteten Produkten ),die imTSCA
nur inallgemeiner Weise erfasst werden ,durch andere gesetzliche -Massnahmen wie
dem Federal Hazardous Substances Act oder dem Consumer Product Safety Act stren­
geren Regelungen unterworfen werden ,wasfürdieGemeinschaftseinfuhren indie
Vereinigten Staaten wesentliche Auswirkungen haben kann . ''
Esistdeshalb notwendi g,.mitdenamerikanischen Behörden dieSchwierigkeiten
zuerörtern ,die sich imRahmen derAnwendung anderer Rechtstexte als desTSCA
auftoxische Stoffe ergeben können . ■ '

Anhang I
Zusammenfassende Liste der Dokumente "Aide-memoire die .die Europäische
Gemeinschaft der Environmental Protection Agency derVereinigten Staaten
mitBezug aufTextentwürfe fürDurchführungsrnassnahmen des "Toxic Substances
Control Act"übermittelt hat .
I.ENV/595/78,22.9.78 :
EPAPreliminary draft guidance forpremanufacture notification under TSCA .
II.ENV/672/7S,26.10.78 :
Further ,comments onTSCA guidance forpremanufacture notification (draft
'document of12September 1978 ). ..
III.ENV/183/79,19.3.79 : '
Comments oftheEuropean Community ontheproposed rules forTSCA section 5
(Fed .Reg .vol .44,p.2242 etseq.,10January 1979 ).
IV.ENV/353/79,6.6.79 :
Comments ontoxic substances control:"Discussion ofpremanufacture policy
andtechnical issues "(Fed .Reg .vol .44,p.16240 etseq.,16.3.79 ).
V.ENV/430/79,31.7.79 : " -
Comments on"Proposed Health Effects Standards for TSCA Test Rules "and
"Good Laboratory Practice Standards forHealth Effects "(Fed .Reg .vol.44 ,
-pp.27337-27362 andpp.27362-27375 ,9.5.79 ).
VI.ENV/621/79,2.10.79 :
Comments oftheEuropean Community on"Proposed Health Effects Test
Standards forToxic Substances Control ActTest Rules andProposed Good
Laboratory Practice Standards forHealth Effects "(Fed ,Reg .vol .44,
pp.44054-44093 ,26*7.79 ).
VII .ENV/692/79,14.11.79 :
Comments oftheEuropean Community onData Reimbursement under sections
4and 5oftheToxic Substances Control Act (Fed.Reg .vol.44,
pp.54284-54290 ,18.9.79 ).
VIII .ENV/732/79,23.11.79 :
Comments oftheEuropean Community ontheReproposal ofToxic Substances
Control ActPrema.nuf acture Notice Forms andProvisions ofRules (Fed.Reg .
vol ,44,pPo59794-59882 ,16.10.79 ).

AnhangI
IX.ENV/I/316/30,6.5.80:
CommentsoftheEuropeanCommunity on"PolicyStatement undertheToxic
Substances ControlActforImportofChemicalSubstances"(EPAdraft
proposalof12.3.80).
.' ". '' ♦''
X.ENV/837/80,Dezember1980: V
CommentsoftheEuropeanCommunity ,or)theProposedProductionRestrictions
ofOzone-Depleting Chlorofluorocarbons .(Fed.Reg.vol.45,pp.66726-
66734of7October1980)." ,
XI.ENV/960/80,9.1.81: v
CommentsoftheEuropeanCommunity ontheProposedEnvironmental Test
Standards anaProposedGoodLaboratory PracticeStandardsforPhysical,
Chemical,Persistence andEcologicalEffectsTesting(Fed.Reg.vol.45,
pp.77332-77365).