Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 96/22/EG des Rates über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von -Agonisten in der tierischen Erzeugung"

(2001/C 14/11)

Der Rat beschloss am 13. Juli 2000, den Wirtschafts- und Sozialausschuss gemäß Artikel 152 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Landwirtschaft, ländliche Entwicklung, Umweltschutz nahm ihre Stellungnahme am 6. Oktober 2000 an. Berichterstatter war Herr Evans.

Der Ausschuss verabschiedete auf seiner 376. Plenartagung am 19. Oktober 2000 mit 93 Ja-Stimmen bei 1 Stimmenthaltung folgende Stellungnahme.

1. Der Kommissionsvorschlag

1.1. Aufgrund der Richtlinie 96/22/EG müssen die Mitgliedstaaten die Verabreichung von Stoffen mit östrogener, androgener oder gestagener Wirkung an Nutztiere verbieten, es sei denn, diese Stoffe werden "zu therapeutischen Zwecken oder zur tierzüchterischen Behandlung"(1) verabreicht. Auch die Einfuhr aus Drittländern von Tieren oder tierischen Erzeugnissen, die zur Wachstumsförderung mit diesen Stoffen behandelt wurden, ist zu untersagen.

1.2. Im Februar 1998 befand die WTO, dass dieses Einfuhrverbot mit den für die EU geltenden Regeln nicht vereinbar ist. Daraufhin veranlasste die Kommission entsprechend dem WTO-Übereinkommen über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen eine zusätzliche Risikobewertung. Sechs hormonale Stoffe wurden dabei untersucht: 17 ß-Östradiol, Testosteron, Progesteron, Trenbolonacetat, Zeranol und Melengestrolacetat.

1.3. Am 30. April 1999 legte der Wissenschaftliche Ausschuss für Veterinärmaßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit (SCVPH) ein Gutachten mit der Bewertung der möglichen Risiken für die menschliche Gesundheit durch Hormonrückstände in Rindfleisch und Rindfleischerzeugnissen vor. In den Hauptschlussfolgerungen dieses Gutachtens wurde festgestellt, dass erstens bei einer übermäßigen Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten sowie in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse der epidemiologischen Studien eine Gefährdung der Verbraucher besteht, wobei die Beweise für die sechs untersuchten Hormone unterschiedlich schlüssig sind; zweitens, dass bei den sechs Hormonen endokrine, entwicklungsphysiologische, immunologische, neurobiologische, immunotoxische, gentoxische und karzinogene Auswirkungen denkbar sind, wobei unter den verschiedenen möglichen Risikogruppen Kinder vor der Pubertät am stärksten gefährdet sind, und drittens, dass in Anbetracht der inhärenten Eigenschaften der Hormone und der Ergebnisse von epidemiologischen Studien für keinen der sechs Stoffe Schwellenwerte oder die zulässige Tagesdosis (ADI) festgesetzt werden können, wenn diese Stoffe Rindern zur Wachstumsförderung verabreicht werden.

1.4. Für 17 ß-Östradiol wies der SCVPH kürzlich gestützt auf umfassende wissenschaftliche Erkenntnisse nach, dass diese Substanz uneingeschränkt als karzinogen anzusehen ist, da sie eine tumorauslösende als auch tumorfördernde Wirkung hat und die derzeit verfügbaren Daten keine quantitative Risikobewertung erlauben.

1.5. Im Anschluss an dieses Gutachten des SCVPH legten der britische Tierarzneimittelausschuss (United Kingdom's Veterinary Products Committee), der Ausschuss für Tierarzneimittel der EG und der Gemeinsame Sachverständigenausschuss FAO/WHO über Lebensmittelzusatzstoffe weitere wissenschaftliche Erkenntnisse vor. Der SCVPH prüfte diese zusätzlichen Berichte und stellte am 3. Mai 2000 fest, dass sie keine überzeugenden Fakten und Argumente für eine Änderung der Schlussfolgerungen des Gutachtens vom 30. April 1999 enthalten.

1.5.1. Nach den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft ist die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) verpflichtet, Anträge interessierter Erzeuger auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge für Tierarzneimittel zu prüfen, die zu therapeutischen Zwecken oder zur tierzüchterischen Behandlung verabreicht werden.

1.5.1.1. Auf Antrag von Erzeugern unterzog diese Agentur 17 ß-Östradiol einer Bewertung ausschließlich anhand bestimmter Verwendungsbedingungen und kam zu dem Schluss, dass die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge für den Einsatz von 17 ß-Östradiol zu therapeutischen Zwecken nicht erforderlich sei.

1.5.1.2. Der SCVPH hat diese Frage vor einem wesentlich breiteren Hintergrund geprüft, und dies erklärt die unterschiedlichen Schlussfolgerungen.

1.5.1.3. Die Kommission geht in ihrem Vorschlag von einer Form des Risikomanagements aus, bei der den Alternativen zum Einsatz von 17 ß-Östradiol, den eingeschränkten Möglichkeiten zur Kontrolle im Fall eines Missbrauchs wie auch den Gutachten der beiden wissenschaftlichen Ausschüsse Rechnung getragen wird.

1.6. Unter Berücksichtigung aller verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, der Gutachten der zuständigen EU-Stellen und anderer wissenschaftlicher Gremien sowie der Notwendigkeit, die Verbraucher vor vermeidbaren Risiken zu schützen, schlägt die Kommission daher vor,

1. die Verabreichung von 17 ß-Östradiol und seiner esterartigen Derivate an Nutztiere endgültig zu verbieten und die Verabreichung an andere Tiere nur zu therapeutischen Zwecken zuzulassen;

2. das Verbot der übrigen fünf Hormone aufrecht zu erhalten, bis umfassendere wissenschaftliche Informationen vorliegen. Die Verwendung dieser Stoffe zu "therapeutischen Zwecken und tierzüchterischen Behandlungen" kann allerdings unter Einhaltung der Auflagen der Richtlinie 96/22/EG weiterhin zugelassen werden.

1.7. Dieser Vorschlag bedeutet, dass Einfuhren von Rindfleisch und Rindfleischerzeugnissen aus Drittländern, in denen die Verwendung von 17 ß-Östradiol und seiner esterartigen Derivate zu therapeutischen und tierzüchterischen Zwecken gesetzlich zugelassen ist, strengen Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen unterliegen und folglich in manchen Fällen ein Einfuhrverbot verhängt wird, wenn die Auflagen der Richtlinie 96/23/EG(2) des Rates der Europäischen Union nicht ordnungsgemäß erfuellt werden.

2. Auswirkungen auf WTO-Ebene

2.1. Ein wichtiger Aspekt dieses neuen Vorschlags betrifft die andauernden Auseinandersetzungen zwischen der EU und den USA/Kanada über die Verwendung von Hormonen zu Mastzwecken.

2.2. 1996 fanden im Rahmen des Streitbeilegungsmechanismus der WTO formale Konsultationen zwischen den USA und Kanada und der EU über das von der EU verhängte Verbot der Einfuhr von hormonbehandeltem Fleisch statt. Aufgrund dieser Gespräche wurden WTO-Panels eingesetzt, die im August 1997 zu der Schlussfolgerung gelangten, dass die Maßnahmen der EU mit den WTO-Regeln nicht vereinbar seien. Die EU wies diese Schlussfolgerung zurück und bat das Berufungsgremium um eine Überprüfung.

2.3. Das Berufungsgremium erklärte im Februar 1998 in seinem Bericht, durch die von der EU vorgelegten wissenschaftlichen Studien habe zwar ein allgemeines Krebsrisiko nachgewiesen werden können, diese Studien seien jedoch nicht spezifisch genug, um für den vorliegenden Fall relevant zu sein. Das Berufungsgremium stellte darüber hinaus jedoch fest, dass ein WTO-Mitglied

- das Recht hat, das ihm angemessen erscheinende Gesundheitsschutzniveau zu wählen;

- nicht verpflichtet ist, das Risiko quantitativ zu bewerten, um Maßnahmen ergreifen zu können;

- nicht verpflichtet ist, sich der herrschenden wissenschaftlichen Meinung anzuschließen, sondern auch Minderheitsauffassungen oder abweichende Meinungen berücksichtigen kann.

2.4. Das Gremium befasste sich auch mit der Frage der Wachstumshormone im Verhältnis zu natürlichen Hormonen, wies darauf hin, dass die WTO-Mitglieder das Recht haben, vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, wenn die wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend sind, und es empfahl der EU, ihre Maßnahmen mit ihren Verpflichtungen aus dem SPS-Übereinkommen in Einklang zu bringen.

2.5. Der EU wurde sodann eine Frist bis zum 13. Mai 1999 eingeräumt, um diesen Empfehlungen Folge zu leisten. Wenige Tage nach Ablauf dieser Frist ersuchten die USA und Kanada die WTO um Genehmigung für Gegenmaßnahmen, und diese wurden im Juli 1999 umgesetzt.

3. Bemerkungen

3.1. Der Richtlinienvorschlag stützt sich auf aktuellste wissenschaftliche Erkenntnisse, wurde auf der Grundlage einer den SPS-Bestimmungen genügenden Risikobewertung erstellt und dient dazu, die Position der EU in Bezug auf die WTO-Regeln zu klären, indem ein endgültiges Verbot für 17 ß-Östradiol und ein vorläufiges Verbot für die übrigen Substanzen ausgesprochen wird. Der Ausschuss unterstützt diesen Vorschlag der Kommission uneingeschränkt.

3.2. Der Ausschuss möchte jedoch genauer über die Gründe für die Entscheidung der Kommission aufgeklärt werden, die Verabreichung von 17 ß-Östradiol an andere Tiere als Nutztiere, wie z. B. an Haustiere, zuzulassen. In diesem Zusammenhang und unter Berücksichtigung des 12. Erwägungsgrunds des Richtlinienvorschlags ist es für den Ausschuss nachvollziehbar, dass sich die Kommission zunächst auf die Hormonkontrolle bei Nutztieren konzentriert und Haustiere zu einem späteren Zeitpunkt miteinbeziehen möchte. Die derzeitige Formulierung ist allerdings vage und lässt Raum für falsche Schlussfolgerungen bzw. Missbrauch.

3.3. Bei der Bewertung dieses Vorschlags muss das Hauptaugenmerk der Sicherheit der Verbraucher und insbesondere der in den aktuellen wissenschaftlichen Berichten genannten Risikogruppen gelten. Die Qualität des Vorschlags hängt von einer ausgewogenen Bewertung der Risiken ab, die mit einer Verwendung dieser Stoffe verbunden sind - zu therapeutischen und tierzüchterischen Zwecken, wo es um veterinärmedizinische Fragen, das Wohlbefinden der Tiere und potentielle wirtschaftliche Aspekte geht, sowie zu Zwecken der Wachstumsförderung aus rein wirtschaftlichen Überlegungen. Bei der Erarbeitung dieses Dokuments standen die Kommission und ihre beratenden Gremien vor der Aufgabe, den komplexen wissenschaftlichen Daten und den im Wandel begriffenen Methoden der Masttierhaltung sowohl innerhalb der EU als auch in den Drittstaaten Rechnung zu tragen. Die diesbezügliche Forschung geht weiter, und der Ausschuss weist die Kommission auf die Notwendigkeit hin, die einschlägigen Rechtsvorschriften im Lichte weiterer Erkenntnisse zu überarbeiten.

3.4. Im Zusammenhang mit den zu erwartenden weitreichenden Auswirkungen auf den Welthandel äußert der Ausschuss Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der zwangsläufig äußerst komplexen EU-Kontrollen von Einfuhren aus Drittstaaten, wo die Verwendung dieser Substanzen zu verschiedenen Zwecken zulässig ist. Der Ausschuss fordert die Kommission daher auf, die Systeme der Überwachung und Kontrolle von Fleischeinfuhren aus Drittländern zu überprüfen und sicherzustellen, dass diese mit dem prioritären Grundsatz der Verbrauchersicherheit uneingeschränkt vereinbar sind.

3.5. Was 17 ß-Östradiol betrifft, so ist der Einsatz dieser Substanz bei allen Nutztieren möglich und die Aufnahme der Rückstände kann daher alle Bevölkerungsgruppen gefährden, vor allem die Hochrisikogruppen (z. B. Kleinkinder). Zum Schutz der menschlichen Gesundheit ist eine solche Aufnahme unbedingt zu vermeiden. Die nach Verwendung des Stoffes verbleibenden Rückstände sind mit den derzeit verfügbaren routinemäßig angewandten Analysemethoden nicht nachweisbar. Ferner ist es wichtig, dass es Alternativen gibt, auch wenn diese in den einzelnen EU-Staaten verschiedenen Kontrollen unterliegen können. Das von der Kommission vorgeschlagene Verbot von 17 ß-Östradiol findet daher die volle Unterstützung des Ausschusses.

3.6. Was die übrigen fünf Hormone betrifft, billigt der Ausschuss ebenfalls den Kommissionsvorschlag, erachtet es aber für notwendig, die Risikofaktoren und die Vorteile ihrer Verwendung sorgfältiger gegeneinander abzuwägen. Insbesondere die Verwendung in der Tierzucht (hauptsächlich für die Brunstsynchronisation zu Besamungszwecken) unterliegt zwar der Zulassung und Kontrolle, sollte nach Ansicht des Ausschusses allerdings genauer geprüft werden. Der Ausschuss stellt in Frage, dass

- diese Verwendung mit dem Vorsorgeprinzip vereinbar ist;

- Einfuhren aus Drittstaaten, die diese Stoffe für therapeutische Zwecke und tierzüchterische Behandlungen einsetzen, harmonisierten und systematischen Kontrollen unterliegen;

- die Verabreichung derartiger Stoffe unionsweit ordnungsgemäß in den Büchern der landwirtschaftlichen Betriebe eingetragen wird, um eine Überwachung durch die zuständigen Behörden zu ermöglichen; außerdem ist fraglich, ob angemessene Kontrollen stattfinden - ist dies nicht der Fall, wird der Kommission dringend nahegelegt, die dazu notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.

Brüssel, den 19. Oktober 2000.

Der Präsident

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Göke Frerichs

(1) Tierzüchterische Behandlung: Verabreichung eines der gemäß Artikel 5 zugelassenen Stoffe an ein einzelnes Nutztier zur Brunstsynchronisation oder zur Vorbereitung von Spender- und Empfängertieren auf die Implantation von Embryonen, nachdem das Tier von einem Tierarzt oder gemäß Artikel 5 Absatz 2 unter Aufsicht eines Tierarztes untersucht worden ist (vgl. Richtlinie 96/22/EG Artikel 1 c).

(2) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10-32.