Nr. C 17/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 23.1.87 
6. Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e) wird wie folgt geändert: 
„ ,Reedereien der Gemeinschaft' 
— alle Güterreedereien, die im Sinne des Vertrages ihren Sitz in einem Mitgliedstaat der 
Gemeinschaft haben; 
— außerhalb der Gemeinschaft ansässige Staatsangehörige eines Mitgliedstaats und Güter­
reedereien, die ihren Sitz außerhalb der Gemeinschaft haben und von Staatsangehöri­
gen eines Mitgliedstaats kontrolliert werden, wenn ihre Schiffe in einem Mitgliedstaat 
nach dessen Rechtsvorschriften registriert sind." 
7. Artikel 3 Absatz 2 wird gestrichen. 
8. Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) wird gestrichen. 
9. In Artikel 5 hinter den Worten „geschädigt oder bedroht" folgende Worte einfügen: 
„und jede von Reedereien der Gemeinschaft beschäftigte Gruppe von Seeleuten oder deren 
Vertreter, die durch solche Praktiken betroffen sind oder sich für bedroht halten." 
10. In Artikel 12 folgenden neuen Absatz 2 einfügen: 
„Bei ihren Beschlüssen über Ausgleichsabgaben tragen der Rat und die Kommission in 
gebührender Weise außenhandelspolitischen Erwägungen wie auch den Interessen der Hä­
fen sowie den verkehrspolitischen Erwägungen der betreffenden Mitgliedstaaten Rech­
nung." 
Der bisherige Absatz 2 wird zu Absatz 3. 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Rege­
lung der Preisfestsetzung für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbe­
ziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme 
KOM(86) 765 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 30. Dezember 1986) 
(87/C 17/04) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti­
kel 100, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arznei­
spezialitäten gemäß der Richtlinie 65/65/EWG des Ra­
tes vom 26. Januar 1965 über die Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Arzneispeziali­
täten (*) kann nur aus Gründen der Qualität, Sicherheit 
oder Wirksamkeit der betreffenden Arzneispezialität ver­
weigert werden. 
(») ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. Die Mitgliedstaaten haben Maßnahmen wirtschaftlicher 
Art im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimit­
teln ergriffen, um die Ausgaben des öffentlichen Gesund­
heitswesens für Arzneimittel in den Griff zu bekommen 
oder zu verringern. Diese Maßnahmen umfassen die mit­
telbare oder unmittelbare Kontrolle der Arzneimittel­
preise und eine Einschränkung der Palette der Erzeug­
nisse, die vom staatlichen Krankenversicherungssystem 
gedeckt werden. 
Das Hauptziel derartiger Maßnahmen ist die Förderung 
der Volksgesundheit durch die Gewährleistung einer 
adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemesse­
nen Kosten. Derartige Maßnahmen sollten allerdings 
auch darauf abzielen, die Leistungsfähigkeit der Produk­
tion von Arzneimitteln zu fördern und Forschung und 
Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen, von de­
nen die Aufrechterhaltung eines hohen Gesundheitsni­
veaus in der Gemeinschaft letztendlich abhängt. 
Unterschiede bei derartigen Maßnahmen können den in­
nergemeinschaftlichen Handel rn.it Arzneimitteln behin­
dern oder verfälschen und somit das Funktionieren des 
gemeinsamen Marktes für Arzneimittel unmittelbar be­
einträchtigen. 
23.1.87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 17/7 
Als erster Schritt zur Beseitigung dieser Disparitäten er­
weist sich die Festlegung einer Reihe von Anforderungen 
als dringend notwendig, die darauf abzielen, sicherzu­
stellen, daß alle Betroffenen überprüfen können, daß die 
einzelstaatlichen Maßnahmen keine mengenmäßigen Be­
schränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnah­
men gleicher Wirkung darstellen. Diese Anforderungen 
beeinflussen jedoch nicht die Politik der Mitgliedstaaten, 
die für die Preisfestsetzung für Arzneimittel den Regeln 
des freien Wettbewerbs den Vorrang geben. 
Die weitere Angleichung dieser Maßnahmen muß 
schrittweise erfolgen — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle einzel­
staatlichen Maßnahmen, sei es durch Rechts- oder Ver­
waltungsvorschriften zur Kontrolle der Preise von Arz­
neimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Ein­
schränkung der von ihrem staatlichen Krankenversiche­
rungssystem gedeckten Arzneimittel, die Anforderungen 
dieser Richtlinie erfüllen. 
(2) Die Definition der „Arzneimittel" gemäß Artikel 1 
der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 
1965 gilt für diese Richtlinie. 
(3) Diese Richtlinie enthält keine Bestimmungen, die 
das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten zulassen, 
für die keine Genehmigung gemäß Artikel 3 der Richtli­
nie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 erteilt 
wurde. 
Artikel 2 
Die folgenden Bestimmungen gelangen zur Anwendung, 
wenn das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur dann 
zulässig ist, wenn die zuständigen Behörden des betref­
fenden Mitgliedstaats den Preis dieses Erzeugnisses ge­
nehmigt haben: 
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß eine Entschei­
dung über den Preis, der für ein einschlägiges Arznei­
mittel erhoben werden kann, innerhalb von 90 Tagen 
nach Eingang des vorschriftsmäßig vorgelegten An­
trags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. 
In Ermangelung einer solchen Entscheidung ist der 
Antragsteller berechtigt, das Erzeugnis zu dem vorge­
schlagenen Preis in Verkehr zu bringen. 
2. Erteilen die zuständigen Behörden keine Genehmi­
gung für die Vermarktung des betreffenden Arznei­
mittels zu dem vom Antragsteller vorgeschlagenen 
Preis, so muß diese Entscheidung mit einer ausführli­
chen Angabe von Gründen versehen sein. Darüber 
hinaus wird der Antragsteller über die ihm nach dem 
geltenden Recht zustehenden Rechtsmittel und die für 
die Einlegung dieser Rechtsmittel geltenden Fristen 
belehrt. 3. Die zuständigen Behörden veröffentlichen wenigstens 
jeden sechsten Monat in einer geeigneten amtlichen 
Veröffentlichung eine Liste der Arzneimittel, deren 
Preis im jeweiligen Berichtszeitraum festgelegt wurde, 
zusammen mit den Preisen, die für solche Erzeugnisse 
erhoben werden können. Sie übermitteln der Kom­
mission diese Listen. 
Artikel 3 
Unbeschadet Artikel 4 gelten die folgenden Bestimmun­
gen, wenn eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimit­
tel nur nach vorheriger Genehmigung der zuständigen 
Behörden zulässig ist: 
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß eine Entschei­
dung aufgrund eines vorschriftsmäßig vorgelegten An­
trags auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels in­
nerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags ge­
fällt und dem Antragsteller mitgeteilt wird. In Erman­
gelung einer derartigen Entscheidung ist der Antrag­
steller berechtigt, die beantragte Preissteigerung voll­
ständig anzuwenden. 
2. Beschließen die zuständigen Behörden, die gesamte 
Preiserhöhung abzulehnen oder nur einen Teil zu ge­
nehmigen, so muß diese Entscheidung eingehend be­
gründet und der Antragsteller über die ihm nach dem 
geltenden Recht zustehenden Rechtsmittel und die für 
die Einlegung dieser Rechtsmittel geltenden Fristen 
unterrichtet werden. 
3. Die zuständigen Behörden veröffentlichen wenigstens 
jeden sechsten Monat in einer geeigneten amtlichen 
Veröffentlichung eine Liste der Arzneimittel, für die 
während des Berichtszeitraums Preiserhöhungen ge­
nehmigt wurden, zusammen mit den neuen Preisen, 
die für derartige Erzeugnisse erhoben werden können. 
Artikel 4 
(1) Falls ein Preisstopp für alle Arzneimittel oder be­
stimmte Arzneimittelkategorien erlassen wird, stellen die 
Mitgliedstaaten sicher, daß die Preise mindestens einmal 
jährlich oder sobald der nationale Wiederverkaufs­
preisindex seit der letzten Überprüfung um 10 °/o gestie­
gen ist, überprüft und gegebenenfalls angepaßt werden. 
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Beginn dieser Über­
prüfung erklären die zuständigen Behörden, welche 
Preissteigerungen oder -Senkungen genehmigt werden. 
(2) Jede Person, die für das Inverkehrbringen eines 
Arzneimittels zuständig ist, kann eine Abweichung von 
einem Preisstopp beantragen. Dabei hat sie ihre Gründe 
detailliert zu erklären. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, 
daß eine begründete Entscheidung über jeden derartigen 
Antrag innerhalb von 90 Tagen angenommen und dem 
Antragsteller mitgeteilt wird. In Ermangelung einer sol­
chen Entscheidung ist der Antragsteller berechtigt, die 
beantragte Preissteigerung vollständig anzuwenden. 
Wird die Ausnahmeregelung gewährt, so veröffentlichen 
die zuständigen Behörden unverzüglich eine Ankündi­
gung der genehmigten Preissteigerung. 
Nr. C 17/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 23.1.87 
Artikel 5 
Nimmt ein Mitgliedstaat ein System mittelbarer oder un­
mittelbarer Kontrollen über die Gewinne von Arzneimit­
telherstellern und -einführern an, so veröffentlicht der 
betreffende Mitgliedstaat die nachstehenden Informatio­
nen in einer geeigneten amtlichen Veröffentlichung und 
teilt sie der Kommission mit: 
a) für die Bestimmung der Gewinne verwendete Me­
thode^); Verkaufsergebnisse und/oder Ertrag aus 
Kapitalanlagen; 
b) Kriterien, auf deren Grundlage einzelnen Herstellern 
oder Einführern Zielwerte für die Gewinnmargen ge­
währt werden, sowie die Kriterien, auf deren Grund­
lage es Herstellern oder Einführern gestattet wird, 
über ihre vorgegebenen Zielwerte hinaus Mehrge­
winne zu behalten; 
c) Zielwertrahmen, einschließlich der durchschnittlichen 
Gewinnmarge für die Hersteller oder Einführer für 
das vergangene und das laufende Jahr; 
d) ob eine Gesellschaft das ihr zugewiesene Ziel nicht 
erreicht hat; 
e) höchster Gewinnprozentsatz, den ein Hersteller oder 
Einführer aufgrund einer Genehmigung behalten 
konnte. 
Diese Informationen werden mindestens einmal jährlich 
auf den neuesten Stand gebracht. 
Führt ein Mitgliedstaat zusätzlich zu einem System der 
unmittelbaren oder mittelbaren Gewinnkontrollen ein 
System der Kontrolle der Preise bestimmter Arten von 
Arzneimitteln durch, die aus dem Anwendungsbereich 
des Gewinnkontrollsystems ausgenommen sind, so gelten 
die Bestimmungen der Artikel 2 bis 4 für derartige Preis­
kontrollen. Die Artikel 2 bis 4 gelten allerdings nicht, 
wenn die normale Anwendung eines Systems unmittelba­
rer oder mittelbarer Gewinnkontrollen ausnahmsweise 
dazu führt, daß ein Preis für ein einzelnes Arzneimittel 
festgesetzt wird. 
Artikel 6 
Die nachstehenden Bestimmungen finden Anwendung, 
wenn ein Arzneimittel lediglich durch das staatliche 
Krankenversicherungssystem erstattet wird, nachdem die 
zuständigen Behörden beschlossen haben, das betref­
fende Arzneimittel in eine Positivliste der durch das 
staatliche Krankenversicherungssystem gedeckten Arz­
neimittel aufzunehmen. 
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß ein Beschluß 
über einen vorschriftsmäßig vorgelegten Antrag auf 
Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der durch 
das Krankenversicherungssystem gedeckten Arznei­
mittel innerhalb von 90 Tagen nach seinem Eingang 
gefaßt und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Ein An­
trag nach diesem Artikel kann gestellt werden, bevor 
die zuständigen Behörden dem Preis zugestimmt ha­
ben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 in Rech­
nung gestellt werden soll. 2. Bei jedem Beschluß, ein Arzneimittel nicht in die Liste 
der unter das Krankenversicherungssystem fallenden 
Erzeugnisse aufzunehmen, müssen die Gründe, auf 
die er sich stützt, detailliert angegeben werden. 
Außerdem ist der Antragsteller über die ihm gegen 
diese Beschlüsse offenstehenden Rechtsmittel und die 
Fristen zu unterrichten, innerhalb derer diese Rechts­
mittel eingelegt werden müssen. 
3. Vor dem in Artikel 11 Absatz 1 dieser Richtlinie ge­
nannten Zeitpunkt veröffentlichen die Mitgliedstaaten 
in einer geeigneten amtlichen Veröffentlichung die 
Kriterien, auf die die zuständigen Behörden sich bei 
ihrem Beschluß, Arzneimittel in die Listen aufzuneh­
men oder nicht, zu stützen haben, und teilen sie der 
Kommission mit. 
4. Innerhalb eines Jahres nach dem in Artikel 11 Absatz 1 
dieser Richtlinie genannten Zeitpunkt veröffentlichen 
die Mitgliedstaaten in einer geeigneten amtlichen 
Veröffentlichung eine vollständige Liste der Erzeug­
nisse, die durch ihr Krankenversicherungssystem ge­
deckt sind, sowie deren Preise und übermitteln sie der 
Kommission. Diese Informationen werden mindestens 
alle sechs Monate auf den neuesten Stand gebracht. 
Artikel 7 
Die nachstehenden Bestimmungen finden Anwendung, 
wenn die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats er­
mächtigt sind, Beschlüsse zu fassen, um bestimmte Arz­
neimittel oder Arzneimittelkategorien von der Erstattung 
durch ihr staatliches Krankenversicherungssystem auszu­
nehmen (Negativlisten). 
1. Bei jedem Beschluß, eine Kategorie von Arzneimitteln 
von der Erstattung durch das staatliche Krankenver­
sicherungssystem auszuschließen, müssen die Gründe, 
auf die er sich stützt, detailliert angegeben und in 
einer geeigneten amtlichen Veröffentlichung veröf­
fentlicht werden. 
2. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen vor dem in Arti­
kel 11 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten Zeitpunkt 
die Kriterien, auf deren Grundlage die zuständigen 
Behörden beschließen, ein einzelnes Arzneimittel von 
der Erstattung durch das staatliche Krankenversiche­
rungssystem auszuschließen oder nicht, in einer geeig­
neten amtlichen Veröffentlichung und teilen sie der 
Kommission mit. 
3. Bei jedem Beschluß, ein einzelnes Arzneimittel von 
der Erstattung durch das staatliche Krankenversiche­
rungssystem auszuschließen, müssen die Gründe, auf 
die er sich stützt, detailliert angegeben werden. Diese 
Beschlüsse werden der verantwortlichen Person mitge­
teilt, die über die ihr gegen die Beschlüsse offenste­
henden Rechtsmittel und die Fristen unterrichtet wird, 
innerhalb derer diese Rechtsmittel eingelegt werden 
müssen. 
23.1.87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 17/9 
4. Innerhalb eines Jahres nach dem in Artikel 11 Absatz 1 
dieser Richtlinie genannten Zeitpunkt veröffentlichen 
die zuständigen Behörden in einer geeigneten amtli­
chen Veröffentlichung eine Liste von Arzneimittel, die 
aus ihrem Krankenversicherungssystem ausgeschlos­
sen worden sind, und teilen diese der Kommission 
mit. Diese Informationen werden mindestens alle 
sechs Monate auf den neuesten Stand gebracht. 
Artikel 8 
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission vor 
dem in Artikel 11 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten 
Zeitpunkt die therapeutische Klassifizierung der Arznei­
mittel mit, die die zuständigen Behörden für das staat­
liche System der Sozialversicherung verwendet haben. 
Hält sie es für notwendig, so kann die Kommission nach 
Prüfung der Stellungnahme des Ausschusses gemäß Arti­
kel 10 eine Richtlinie über die Annäherung der einzel­
staatlichen Vorschriften für die Klassifizierung von Arz­
neimitteln für die Sozialversicherung erlassen. 
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission vor 
dem in Artikel 11 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten 
Zeitpunkt die Kriterien mit, die von den zuständigen Be­
hörden verwendet werden, wenn sie überprüfen, ob die 
für Transfers von aktiven Wirkstoffen oder Zwischen­
erzeugnissen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln 
verwendet werden, innerhalb einer Gesellschaftsgruppe 
in Rechnung gestellten Preise angemessen sind. Hält sie 
es für notwendig, so kann die Kommission nach Prüfung 
der Stellungnahme des Ausschusses nach Artikel 10 eine 
Richtlinie oder Leitlinien über die Annäherung der ein­
zelstaatlichen Kriterien für die Überprüfung der Ange­
messenheit derartiger Preise erlassen. 
Artikel 9 
(1) Im Lichte der Erfährungen legt die Kommission 
dem Rat spätestens zwei Jahre nach dem in Artikel 11 
Absatz 1 dieser Richtlinie genannten Zeitpunkt einen 
Vorschlag mit geeigneten Maßnahmen für die Aufhe­
bung der letzten Verzerrungen oder Hemmnisse für die 
Freizügigkeit der Arzneispezialitäten vor. 
(2) Der Rat beschließt über den Vorschlag der Kom­
mission spätestens ein Jahr nach seiner Vorlage. Artikel 10 
(1) Bei der Kommission wird ein Ausschuß mit dem 
Namen Beratender Ausschuß über den Preis und die 
Kostenerstattung von Arzneimitteln eingesetzt. 
(2) Dieser Ausschuß hat die nachstehenden Aufgaben: 
— Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit der An­
wendung dieser Richtlinie, die sein Vorsitzender aus 
eigener Initiative oder auf Antrag eines Mitgliedstaats 
aufwirft; 
— Diskussion und Stellungnahme zu Fragen, die die 
Kommission ihm gemäß Artikel 8 dieser Richtlinie 
oder gemäß den Bestimmungen jeder künftigen 
Richtlinie vorlegt. Für die Stellungnahme des Aus­
schusses kann die Kommission eine Frist festsetzen. 
Abstimmungen werden nicht vorgenommen. Jedes 
Mitglied des Ausschusses kann allerdings beantragen, 
daß sein Standpunkt in den Sitzungsberichten darge­
legt wird. 
(3) Der Ausschuß setzt sich aus einem Vertreter jedes 
Mitgliedstaats zusammen. Für jeden Vertreter gibt es 
einen Stellvertreter. Dieser Stellvertreter ist berechtigt, an 
den Sitzungen des Ausschusses teilzunehmen. 
(4) Ein Vertreter der Kommission führt den Vorsitz 
im Ausschuß. 
(5) Der Ausschuß nimmt seine Geschäftsordnung an. 
Artikeln 
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richt­
linie spätestens am 1. Januar 1989 nachzukommen. Sie 
setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. 
(2) Vor dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt über­
mitteln die Mitgliedstaaten der Kommission die Texte al­
ler Rechts- und Verwaltungsvorschriften im Zusammen­
hang mit der Preisfestsetzung von Arzneimitteln, den 
Gewinnen der Arzneimittelhersteller und der Erstattung 
von Arzneimitteln durch die staatlichen Krankenver­
sicherungssysteme. Zusätze und Änderungen dieser 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind der Kommis­
sion unverzüglich mitzuteilen. 
Artikel 12 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.