Mit dem neuen Krebsvorsorgeprogramm werden zwei zentrale Zielsetzungen verfolgt. Erstens sollen die Quoten des Screenings auf Brust-, kolorektalen und Gebärmutterhalskrebs in der Union bis 2025 erhöht werden, und zwar durch Berücksichtigung der neuesten Erkenntnisse und Methoden sowie die Förderung stärker zielgerichteter und weniger invasiver Screenings in Kombination mit qualitätsgesicherten und garantierten Folgemaßnahmen. Zweitens soll mit dem Programm das systematische Screening auf Prostata-, Lungen- und Magenkrebs (Magenkrebs vorbehaltlich bestimmter Bedingungen) ausgeweitet werden, und zwar gestützt auf die Bewertung validierter neuer Screeningtests sowie die Berücksichtigung allgemeinerer Parameter des Gesundheitssystems, einschließlich Risiko-Nutzen-Verhältnis und Kostenwirksamkeit.

Im Bericht von 2017 über die Umsetzung der Ratsempfehlung und im „European Guide on Quality Improvement in Comprehensive Cancer Control“ (Europäischer Leitfaden zur Verbesserung der Qualität bei der umfassenden Krebsbekämpfung) wurden mehrere fortbestehende Herausforderungen und Erfordernisse herausgestellt, allen voran, dass die geltende Empfehlung nicht auf den jüngsten Erkenntnissen beruht. Seit 2003 wurden in den Mitgliedstaaten neue Screeninguntersuchungen und -protokolle validiert und eingeführt, und es gibt neue Evidenz, die die Ausweitung der Empfehlungen für ein Screening auf weitere Krebsarten stützt, die nicht Gegenstand der Empfehlung 2003/878/EG waren. Gemäß dem Europäischen Leitfaden zur Verbesserung der Qualität bei der umfassenden Krebsbekämpfung und dem 2019 eingeleiteten Gemeinsamen Aktionsprogramm für Innovationspartnerschaften zur Krebsbekämpfung eignen sich Prostata-, Lungen- und Magenkrebs potenziell für die Aufnahme in künftige Empfehlungen.

In der geltenden Empfehlung 2003/878/EG des Rates sind Empfehlungen betreffend die Krebsfrüherkennung (Krebsscreening) festgelegt. Darin werden die Mitgliedstaaten ersucht, qualitätsgesicherte Früherkennungsprogramme für die Bevölkerung durchzuführen. Sie hat maßgeblich dazu beigetragen, das Krebsscreening zu verbessern und zu gewährleisten, dass die überwiegende Mehrheit der Menschen in den Zielaltersgruppen Zugang zu einer systematischen Früherkennung hat.

Die Stellungnahmen, Vorschläge und Empfehlungen der Interessenträger wurden ausgewertet und so weit wie möglich berücksichtigt. Einige der aufgeworfenen Fragen betrafen eher Einzel- und technische Aspekte und sollten daher erst während der Umsetzungsphase berücksichtigt werden. Die Ergebnisse dieser Konsultationen und inwiefern sie berücksichtigt wurden, ist in der Übersicht dargelegt.

Der vorliegende Vorschlag enthält Empfehlungen für ein evidenzbasiertes, patientenzentriertes Krebsscreening im Wege eines populationsbezogenen Systems sowie gegebenenfalls risikostratifizierter Krebsscreenings, das durch europäische Leitlinien mit Qualitätssicherung auf allen Ebenen, auf denen dies angezeigt ist, untermauert wird, im Einklang mit den von der Initiative der Europäischen Kommission zur Bekämpfung von Brustkrebs ausgearbeiteten Leitlinien, die vor Kurzem aktualisiert wurden. Der Vorschlag ist geeignet, das angestrebte Ziel zu erreichen, und geht nicht über das dafür erforderliche und angemessene Maß hinaus, da die Mitgliedstaaten mit den Empfehlungen dabei unterstützt werden, ihre Krebsscreeningprogramme zu modernisieren, wobei ihnen genügend Spielraum dafür bleibt, ihre Herangehensweise an die Erfordernisse und die Ressourcen in ihrem Land anzupassen.

Eine Empfehlung auf Unionsebene, die sich auf Leitprinzipien und eine gemeinsame Auswertung der zugrunde liegenden Evidenz stützt, bietet einen Mehrwert für die Mitgliedstaaten, da sie nicht ihre eigene Bewertung vornehmen müssen und die Empfehlung als Grundlage für ihre nationalen Politikmaßnahmen zum Krebsscreening nutzen können, und gleichzeitig ermöglicht die Wahl einer Ratsempfehlung es den Mitgliedstaaten, ihre Herangehensweise an die Erfordernisse in ihrem Land anzupassen.

Im Vertrag über die Funktionsweise der Europäischen Union, insbesondere in Artikel 168 Absatz 6, ist festgelegt, dass der Rat auf Vorschlag der Kommission Empfehlungen für die in diesem Artikel genannten Zwecke erlassen kann. Dies schließt die Möglichkeit des Erlasses einer Empfehlung zum Krebsscreening ein, die die nationalen Politikmaßnahmen ergänzt und zur Prävention von Krebs beiträgt, einer in der Union weitverbreiteten schweren Krankheit.

Mit dem neuen, von der EU-unterstützten Krebsvorsorgeprogramm soll erreicht werden, dass die Digitalisierung und die Gesundheitsdaten bestmöglich genutzt werden, und zwar im Rahmen der europäischen Initiative über bildgebende Verfahren in der Krebsmedizin sowie des geplanten europäischen Raums für Gesundheitsdaten; damit sollen neue Diagnosetechnologien entwickelt werden bzw. soll es Krebspatientinnen und -patienten ermöglicht werden, sicher auf ihre elektronische Patientenakte zuzugreifen und ihre Gesundheitsdaten in einem integrierten Format in der elektronischen Gesundheitsakte an verschiedene Gesundheitsdienstleister in der EU – auch grenzüberschreitend – zu übermitteln.

Eine Folgenabschätzung wurde nicht als erforderlich betrachtet, da die Kommission sich bei ihrem Tätigwerden auf die Stellungnahme der Gruppe leitender wissenschaftlicher Berater stützt. Eine Empfehlung des Rates ist eine nichtbindende Maßnahme und lässt den Mitgliedstaaten genügend Spielraum dafür, ihre Herangehensweise an die Erfordernisse in ihrem Land anzupassen.

Am 2. März 2022 veröffentlichte die Gruppe leitender wissenschaftlichen Berater ihre wissenschaftliche Stellungnahme zur Krebsvorsorge in der Europäischen Union. Ziel der Stellungnahme war es zu untersuchen, wie die Kommission zur Verbesserung der Krebsvorsorge in der Union beitragen kann, und der Kommission als Grundlage für ihren Vorschlag von 2022 für die Aktualisierung der Empfehlung des Rates zur Krebsfrüherkennung aus dem Jahr 2003 zu dienen.

(2)Die Weiterentwicklung von Krebsfrüherkennungsprogrammen sollte im Einklang mit den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und den einzelstaatlichen und regionalen Zuständigkeiten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung erfolgen.

(3)Krebs ist eine weitverbreitete Erkrankung und häufige Todesursache in Europa. Im Jahr 2020 wurde bei geschätzt 2,7 Millionen Menschen in der Union Krebs diagnostiziert. Ausgehend von den Zahlen für 2020 wird geschätzt, dass jede(r) zweite Unionsbürger(in) im Laufe des Lebens an Krebs erkranken wird, was lang anhaltende Auswirkungen auf ihre Lebensqualität hat, und dass nur die Hälfte aller Krebspatientinnen und -patienten überleben wird.

(4)In der Empfehlung 2003/878/EG des Rates sind Empfehlungen betreffend die Krebsfrüherkennung in der Union festgelegt. Darin wurden die EU-Mitgliedstaaten ermutigt, qualitätsgesicherte Früherkennungsprogramme für die Bevölkerung durchzuführen, und sie hat maßgeblich dazu beigetragen, das Krebsscreening zu verbessern und zu gewährleisten, dass die überwiegende Mehrheit der Menschen in den Zielaltersgruppen, unter Abdeckung aller sozioökonomischen Gruppen und im gesamten Gebiet, Zugang zu systematischen Screenings hat.

(5)Darüber hinaus wurden die Steuerung des Krebsscreenings, die Anforderungen an seine Organisation und seine Evaluierung erörtert, und es fand ein Informationsaustausch auf Unionsebene statt; Teil dessen waren auch die Erfahrungen, die bei den aus dem EU-Gesundheitsprogramm geförderten Maßnahmen zum Krebsscreening gesammelt wurden.

(6)Dank des Screenings kann Krebs bereits im Frühstadium festgestellt werden, eventuell sogar vor Ausbruch der Erkrankung. Einige Läsionen können dann wirksamer behandelt werden und die Chancen, dass die Patienten geheilt werden, sind höher. Hauptindikator für die Wirksamkeit des Screenings ist ein Sinken der Inzidenz und ein Rückgang der auf die Krankheit zurückzuführenden Mortalität.

(7)Die Wirksamkeit des Screenings ist bei Brust-, kolorektalem, Gebärmutterhals-, Lungen- und Prostatakrebs sowie unter bestimmten Bedingungen auch bei Magenkrebs nachgewiesen.

(8)Screening nennt man die Untersuchung auf Erkrankungen bei Menschen, bei denen keine Symptome festgestellt wurden. Neben seiner positiven Wirkung auf die Inzidenz und die krankheitsspezifische Sterberate hat das Screening auch seine Beschränkungen, die sich in einigen Fällen nachteilig auf die untersuchte Population auswirken können. Hierunter fallen falsch-positive Befunde, die Ängste auslösen können und möglicherweise zusätzliche Tests mit eigenem Schadenspotenzial erforderlich machen, sowie falsch-negative Befunde, die falsche Sicherheit geben, was die Diagnose verzögert. Vor der Einführung neuer systematischer Krebsscreeningprogramme sollten sich die Gesundheitsdienstleister über alle potenziellen Vorteile und Risiken des Screenings in Bezug auf eine bestimmte Krebsart im Klaren sein. Ferner müssen diese Vorteile und Risiken so verständlich erläutert werden, dass der/die Einzelne der Teilnahme an den Screeningprogrammen in voller Kenntnis der Sachlage zustimmen kann.

(9)Vor der Entscheidung über die Durchführung von Krebsscreeningprogrammen sind ethische, rechtliche, soziale, medizinische, organisatorische und soziökonomische Gesichtspunkte zu beachten.

(10)Gebührend zu berücksichtigen sind die spezifischen Bedürfnisse von Frauen, älteren Menschen, Menschen mit Behinderungen sowie benachteiligten oder marginalisierten Gruppen, wie Angehörige einer ethnischen Minderheit, wie auch schwer zu erreichenden Personen, einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen, Krebsüberlebenden und Personen, die aus bestimmten Gründen stärker krebsgefährdet sein können, z. B. Menschen mit chronischer Lebererkrankung, mit einer genetischen oder familiären Prädisposition oder die aufgrund ihrer Lebensweise, von Umweltrisiken oder ihres Berufs gefährdet sind.

(11)Gebührend zu berücksichtigen sind ferner der Bedarf von Menschen mit Behinderungen an besonderer Unterstützung im Hinblick auf den Zugang zum Krebsscreening und/oder an angepassten klinischen Einrichtungen wie auch die Menschen in abgelegenen Gebieten, die große Schwierigkeiten haben, zu den Krebsscreeningeinrichtungen in der Region zu gelangen.

(12)Der Nutzen eines Früherkennungsprogramms im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit sowie seine Kosteneffizienz, einschließlich der potenziellen Folgen für die Einsparung von Kosten im Gesundheits- und Langzeitpflegesystem, werden dann erzielt, wenn das Programm stufenweise auf strukturierte und systematische Weise durchgeführt und die gesamte Zielpopulation damit erfasst wird und dabei aktuellen evidenzbasierten europäischen Leitlinien mit Qualitätssicherung Rechnung getragen wird, mit denen ein angemessenes Monitoring der Qualität der Screeningprogramme gewährleistet werden sollte.

(13)Die Kostenwirksamkeit des Krebsscreenings hängt von mehreren Faktoren ab, zu denen die Epidemiologie sowie die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung zählen.

(14)Die systematische Umsetzung erfordert eine Struktur mit einem System der wiederholten Einladung zu Erst- und Folgeuntersuchungen und mit Qualitätssicherung auf allen Ebenen sowie leistungsfähige, geeignete Diagnose-, Therapie- und Nachsorgeangebote, die sich auf evidenzbasierte Leitlinien stützen.

(15)Systematische Screeningprogramme erfordern zentralisierte Datenverarbeitungssysteme. Diese Systeme sollten eine Liste aller von den Screeningprogrammen zu erfassenden Personengruppen sowie Daten über alle Screeninguntersuchungen, Auswertungen und abschließenden Diagnosen umfassen, einschließlich der Daten zum Krebsstadium, wenn der Krebs im Rahmen der Screeningprogramme festgestellt wurde.

(16)Sämtliche Verfahren zur Sammlung, Speicherung, Übermittlung und Auswertung von Daten in den entsprechenden Registern sowie in anderen nationalen und regionalen amtlichen Instrumenten müssen uneingeschränkt der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) entsprechen. Außerdem sollten diese Verfahren an die Verfahren zur Sammlung, Speicherung und Übermittlung von Daten angeglichen werden, die bereits im Wege anderer Initiativen wie den Europäischen Referenznetzwerken für seltene Krankheiten speziell für den Krebsbereich entwickelt wurden, und mit ihnen interoperabel sein.

(17)In der Mitteilung der Kommission über die Ermöglichung der digitalen Umgestaltung der Gesundheitsversorgung und Pflege im digitalen Binnenmarkt, die aufgeklärte Mitwirkung der Bürger und den Aufbau einer gesünderen Gesellschaft sind die Grundsätze festgelegt, mit deren Hilfe die Interoperabilität mit diesen bereits im Wege anderer Initiativen entwickelten Systemen bei der Sammlung, Speicherung und Übermittlung von Daten unter vollumfänglicher Einhaltung der geltenden Datenschutzvorschriften gewährleistet werden soll.

(18)Zu einem Screening von hoher Qualität gehört die Analyse des Screeningprozesses und -ergebnisses und die rasche Mitteilung der Ergebnisse an die Bevölkerung und die Träger der Untersuchungen.

(19)Diese Analyse ist einfacher durchzuführen, wenn die Screeningdaten und geeignete Angaben mit Krebsregistern, Inzidenz- und Mortalitätsdaten verknüpft werden und mit diesen interoperabel sind. Die Sekundärnutzung der Daten aus Screeningprogrammen ist eine wertvolle Ressource für die Krebsforschung und den technologischen Fortschritt bei der Krebsversorgung, insbesondere in Kombination mit anderen Datenquellen wie Genomdaten. Auf solche Sekundärdaten könnte im Rahmen des geplanten europäischen Raums für Gesundheitsdaten zugegriffen werden.

(20)Voraussetzung für ein Screening von hoher Qualität ist eine entsprechende Schulung des Personals.

(21)Für Krebsscreeninguntersuchungen wurden spezielle Leistungsindikatoren festgelegt. Diese Indikatoren sollten regelmäßig kontrolliert werden.