Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie zur Änderung der Richtlinie 89/381/EWG des Rates

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

Vorgeschichte

Im Dezember 2000 legte die Kommission einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits standards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von mensch li chem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vor (KOM(2000)816 endg. vom 13. Dezember 2000 - 2000/0323 (COD)).

Am 6. September 2001 nahm das Europäische Parlament seinen Bericht zu diesem Vorschlag an. Die Kommission nahm zu jeder Abänderung Stellung und erläuterte, welche Änderungen sie vollständig oder teilweise akzeptieren und welche Änderungen sie nicht übernehmen konnte. In der Zwischenzeit hat auch der Rat begonnen, seinen Standpunkt zu dem Vorschlag zu umreißen. Vor diesem Hintergrund hat die Kommission den hier vorliegenden geänderten Vorschlag erstellt.

Zweck des Vorschlags

Mit dem vorliegenden Vorschlag wird bezweckt, die bei der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsniveaus für Blut und Blutbestandteile bestehende Lücke im Gemeinschaftsrecht zu schließen; dabei werden die bereits bestehenden einschlägigen Vorschriften in vollem Umfang berücksichtigt. Mit Blick auf die Freizügigkeit der Bürger innerhalb der Gemeinschaft sollen in allen Mitgliedstaaten Qualität und Sicherheit über die gesamte Bluttransfusionskette in vergleichbarem Maße sichergestellt werden.

Mit dem Vorschlag werden folgende Ziele verfolgt:

* Schließung der im Gemeinschaftsrecht bestehenden Lücken bezüglich der Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutprodukte zur therapeutischen Verwendung;

* Verschärfung der Anforderungen an die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und an das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft;

* Aufstellung einzelstaatlicher Anforderungen an Einrichtungen, in denen Vollblut und Blutbestandteile gewonnen, getestet, verarbeitet, gelagert oder verteilt werden, sowie Schaffung nationaler Mechanismen für Zulassung und Überwachung;

* Festlegung gemeinschaftlicher Bestimmungen für die Formulierung eines Qualitäts sicherungssystems für Einrichtungen des Blutsektors;

* Festlegung gemeinschaftlicher Bestimmungen für die Ausbildung des Personals, das unmittelbar mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Vollblut und Blutbestandteilen befasst ist, unbeschadet bereits existierender Rechts vorschriften;

* Einführung einer gemeinschaftsweit geltenden Regelung zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit von Vollblut und Blutbestandteilen vom Spender bis zum Empfänger.

Änderungen

Die Kommission hat eine Reihe von Änderungen an ihrem ursprünglichen Vorschlag vorgenommen, in denen die vom Europäischen Parlament vorgenommenen Abänderungen, die die Kommission akzeptiert hat, ihren Niederschlag finden. Darüber hinaus hat die Kommission als unmittelbare Folge der Abänderungen des Europäischen Parlaments und auch zum Zweck der Klarstellung einige Revisionen am Text vorgenommen.

Die hauptsächlichen Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag lassen sich in drei Gruppen einteilen, welche den wichtigsten Anliegen des Europäischen Parlaments Rechnung tragen:

Geltungsbereich der Richtlinie

Der Geltungsbereich der Richtlinie wurde auf die Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilen für sämtliche Verwendungszwecke ausgeweitet, auch für die Herstellung von Arzneimitteln. Dies ermöglicht ein kohärentes Konzept für Qualitäts- und Sicherheitsmaßnahmen für sämtliche Blutderivate. Damit bezüglich der jeweiligen Geltungsbereiche der Richtlinie 89/381/EWG des Rates und der vorliegenden Richtlinie Rechtsklarheit herrscht, wurde eine Änderung der ersteren Richtlinie in den Vorschlag aufgenommen.

Aufstellung technischer Anforderungen

Wie vom Europäischen Parlament vorgeschlagen, wurde eine andere Lösung für die Aufstellung technischer Anforderungen ins Auge gefasst. Anstatt detaillierte technische Anhänge in die Richtlinie mit aufzunehmen, wird nun vorgeschlagen, daß die Kommission die technischen Anforderungen der Richtlinie unter Beachtung des für den Regelungsausschuss gemäß Beschluss 1999/468/EG geltenden Verfahrens zusammenstellen und aktualisieren soll.

Freiwillige, unbezahlte Spende

Es wurde eine Vorschrift eingefügt, die die Mitgliedstaaten verpflichtet, die freiwillige und unbezahlte Spende von Blut und Blutbestandteilen zu fördern.

2000/0323 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie zur Änderung der Richtlinie 89/381/EWG des Rates

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe a,

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. C

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

[2] ABl. C

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [3],

[3] ABl. C

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag [4],

[4] ABl. C

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die weitverbreitete therapeutische Verwendung von menschlichem Blut macht es erforderlich, dass zur Verhütung der Über tragung von Krankheiten die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Vollblut und Blutbestandteilen unabhängig von dem jeweiligen Verwendungszweck gewährleistet wird.

(2) Die Verfügbarkeit von Blut und Blutbestandteilen für therapeutische Zwecke hängt davon ab, ob Bürger der Gemeinschaft zur Blutspende bereit sind. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhütung der Übertragung von Infektions krankheiten durch Blutbestandteile müssen bei der Gewinnung, Verarbeitung, Verteilung und Verwendung dieser Substanzen alle erdenklichen Vorsichts maßnahmen getroffen werden; hierbei sind die wissenschaftlichen Fortschritte bei Nachweis und Inaktivierung von Krankheitserregern uneingeschränkt zu nutzen.

(3) Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von gewerblich hergestellten Arzneispezialitäten aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma wurden durch die Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 geregelt, die den Anwendungsbereich der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma [5] erweiterte. Der ausdrückliche Ausschluss von Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs aus der genannten Richtlinie hat eine Situation geschaffen, in der die Qualität und Sicherheit der genannten Substanzen, sofern sie zur Transfusion vorgesehen sind und nicht verarbeitet werden, durch keinerlei zwingende Rechts vorschrift der Gemeinschaft geregelt wird. Daher ist es angesichts der Frei zügigkeit der Bürger innerhalb der Gemeinschaft unabdingbar, dass Gemein schafts vorschriften gewährleisten, dass Blut und Blutbestandteile unabhängig vom jeweiligen Verwendungs zweck in allen Mitgliedstaaten über die gesamte Bluttransfusionskette von gleicher Qualität und Sicherheit sind. Die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheits standards wird somit dazu beitragen, dass die Bevölkerung sicher sein kann, dass für menschliches Blut und Blutbestandteile von Spendern in anderen Mitgliedstaaten die gleichen Garantien gegeben werden wie für diejenigen im eigenen Land.

[5] ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44.

(4) In Bezug auf Blut und Blutplasma als Ausgangsstoff für die Herstellung von Arzneimitteln nennt Artikel 3 der Richtlinie 89/381/EWG des Rates Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten zu treffen haben, um der Übertragung ansteckender Krankheiten vorzubeugen; diese Maßnahmen beziehen sich auf die Anwendung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs und die Empfehlungen des Europarates und der Weltgesundheits organisation, insbesondere hinsichtlich der Auswahl und Unter suchung von Blut- und Plasmaspendern. Die genannte Richtlinie schreibt ferner vor, dass die Mitgliedstaaten Maßnahmen treffen, um die Selbstversorgung der Gemein schaft mit menschlichem Blut und Blutplasma zu fördern und um freiwillige, unentgelt liche Blut- und Blutplasmaspenden zu ermutigen.

(5) Um ein gleichwertiges Sicherheits- und Qualitätsniveau für Blutbestandteile unabhängig von ihrem Verwendungs zweck zu gewährleisten, sollen durch diese Richtlinie technische Anforderungen für die Gewinnung und Testung von Blut und sämtlichen Blutbestandteilen - einschließlich Ausgangsstoffen für Arzneimittel - festgelegt werden. Die Richtlinie 89/381/EWG sollte entsprechend geändert werden.

(6) Es ist notwendig, dass Kommission und Mitgliedstaaten die biotechnologische Forschung im Bereich der Herstellung von Blutbestandteilen und Blutprodukten für therapeutische Zwecke intensivieren; das gleiche gilt für die Erforschung neuer Technologien, mit denen Blut und Blutvorläuferzellen sowie Blutderivate effektiver und länger gelagert werden können.

(7) In der Mitteilung der Kommission vom 21. Dezember 1994 über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft [6] wurde dargelegt, dass zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette und zur Förderung der Selbstversorgung der Gemeinschaft eine Blutstrategie erforderlich ist.

[6] KOM(94) 652 endg.

(8) In seiner Entschließung vom 2. Juni 1995 über die Sicherheit von Bluttransfusionen und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft [7] forderte der Rat die Kommission auf, geeignete Vorschläge im Rahmen der Entwicklung einer Blutstrategie vorzulegen.

[7] ABl. C 164 vom 30.6.1995, S. 1.

(9) In der Entschließung des Rates vom 12. November 1996 über eine Strategie für die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft [8] wurde die Kommission ersucht, so bald wie möglich Vorschläge vorzulegen, um die Ausarbeitung eines koordinierten Vorgehens zur Erzielung der Sicherheit von Blut und Blutprodukten zu fördern.

[8] ABl. C 374 vom 11.12.1996, S. 1.

(10) Das Europäische Parlament hat in seinen Entschließungen vom 14. September 1993 [9], 18. November 1993 [10], 14. Juli 1995 [11] und 17. April 1996 [12] über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung durch freiwillige und unentgeltliche Spenden in der Europäischen Gemeinschaft betont, wie wichtig es sei, das höchstmögliche Sicherheitsniveau für Blut zu gewährleisten, und hat seine fortgesetzte Unterstützung des Ziels der Selbstversorgung in der Gemeinschaft mehrfach bekräftigt.

[9] ABl. C 268 vom 4.10.1993, S. 29.

[10] ABl. C 329 vom 6.12.1993, S. 268.

[11] ABl. C 249 vom 25.9.1995, S. 231.

[12] ABl. C 141 vom 13.5.1996, S. 131.

(11) Gemäß den in Artikel 5 EG-Vertrag dargelegten Grundsätzen der Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit können die Ziele der vorgeschlagenen Maßnahme - nämlich ein Beitrag zum allgemeinen Vertrauen in die Qualität von gespendetem Blut und gespendeten Blutbestandteilen und in den Gesundheitsschutz der Spender, ferner die Erreichung der Selbstversorgung der Gemeinschaft und die Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Transfusionskette in allen Mitgliedstaaten - von den Mitgliedstaaten nicht in hinreichendem Maße verwirklicht werden und lassen sich daher aufgrund des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Gemeinschaftsebene erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf das zur Verwirklichung der genannten Ziele notwendige Minimum und geht nicht über das hierfür erforderliche Maß hinaus.

(12) Bei der Ausarbeitung dieser Richtlinie wurden die Stellungnahme des Wissenschaft lichen Ausschusses "Arzneimittel und Medizinprodukte" sowie einschlägige inter natio nale Erfahrungen berücksichtigt.

(13) Blut und Blutbestandteile für therapeutische Zwecke oder zur Verwendung in Medizin produkten sollten von Personen gewonnen werden, deren Gesundheits zustand schädliche gesundheitliche Folgen für den Spender ausschließt und das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten minimiert. Ausnahmslos jede Blutspende sollte nach Regeln getestet werden, die die Gewähr dafür bieten, dass alle erforder lichen Maßnahmen getroffen wurden, um die Gesundheit der Unionsbürger, die Empfänger von Blut und Blutbestandteilen sind, zu schützen.

(14) Heutzutage beruhen Bluttransfusionen auf den Grundsätzen der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Spende, der Anonymität zwischen Spender und Empfänger, der humanitären Gesinnung des Spenders und des Fehlens von Gewinnabsichten auf Seiten der mit Bluttransfusionen befassten Einrichtungen.

(15) Es müssen alle erforderlichen Schritte unternommen werden, um künftigen Spendern von Blut oder Blutbestandteilen zu garantieren, dass dem autorisierten Personal erteilte gesundheitsbezogene Auskünfte, die Ergebnisse der an ihren Spenden durch geführten Tests sowie eine etwaige künftige Verfolgung ihrer Spende dem Daten schutz unterliegen.

(16) Die Gemeinschaft unterstützt in vollem Umfang den Grundsatz der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Spende von Blut und Blutbestandteilen, um eine vollständige Selbstversorgung der Gemeinschaft mit Blut und Blutbestandteilen zu erreichen und um die Wahrung ethischer Grundsätze bei deren Spende sicherzustellen.

(17) Gemäß Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personen bezogener Daten und zum freien Datenverkehr [13] unterliegen gesundheitsbezogene Daten natürlicher Personen einem verstärkten Schutz; hiervon sind aber nur personenbezogene Daten abgedeckt, nicht jedoch anonymisierte. Daher führt die vorliegende Richtlinie einen zusätzlichen Schutz ein, um unbefugte Änderungen an Spenderegistern oder Verarbeitungsunterlagen sowie die unbefugte Weitergabe von Informationen zu verhüten.

[13] ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

(18) In den Mitgliedstaaten sollte ein gemeinsames System für die Zulassung von Einrichtungen des Blutsektors und die Meldung von Zwischenfällen und uner wünschten Reaktionen in Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Testung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen geschaffen werden. Die zuständigen Behörden sollten die Möglichkeit haben, die Zulassung zu widerrufen oder ruhen zu lassen, falls eine Einrichtung des Blutsektors die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfuellt.

(19) Die Einrichtungen des Blutsektors sollten Qualitätssicherungssysteme, welche sämt liche Tätigkeiten zur Bestimmung der Qualitätsgrundsätze und -ziele sowie der entsprechenden Verant wortlichkeiten umfassen, einführen, pflegen und im Rahmen des bereits bestehenden Qualitäts sicherungssystems zur Qualitäts planung, Qualitäts kontrolle, Qualitäts sicherung und Qualitätsverbesserung betreiben; hierbei sind die Grundsätze der Guten Praxis zu beachten.

(20) Die Mitgliedstaaten sollten von Beamten der zuständigen Behörde durchzuführende Inspektionen und Kontrollmaßnahmen veranlassen, um sicherzustellen, dass die Einrichtungen des Blutsektors die Bestimmungen dieser Richtlinie einhalten.

(21) Das unmittelbar mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen befasste Personal muss angemessene Qualifika tionen besitzen und rechtzeitig entsprechend ausgebildet werden. Die die Ausbildung betreffenden Vorschriften dieser Richtlinie sollen unbeschadet der bestehenden Gemeinschaftsvorschriften über die Anerkennung von Befähigungs nach weisen und über den Schutz der Arbeitnehmer gelten.

(22) Zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit von Blut und Blutbestandteilen sollte ein geeignetes System geschaffen werden. Die Verfolgbarkeit ist durch Verfahren für die fehlerfreie Identifizierung von Spendern, Empfängern und Laboratorien, durch das Führen von Aufzeichnungen und durch ein geeignetes Kennzeichnungssystem durchzusetzen. Das Kennzeichnungssystem sollte die Identifizierung der Einrichtung, in der das Blut oder die Blutbestandteile gewonnen wurden, ermöglichen.

(23) Die Gemeinschaft sollte über die bestmögliche wissenschaftliche Beratung in Fragen der Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen verfügen. Bei der Aufstellung der technischen Anforderungen und der Anpassung der Vorschriften dieser Richtlinie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sollte die Kommission den oder die einschlägigen wissenschaftlichen Ausschüsse um Rat ersuchen.

(24) Die Kommission sollte ermächtigt werden, technische Anforderungen aufzustellen und daran die zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts notwendigen Änderungen vorzunehmen.

(25) Da es sich bei den für die Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite im Sinne von Artikel 2 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [14] handelt, sind sie nach dem in Artikel 5 des genannten Beschlusses festgelegten Regelungsverfahren zu erlassen.

[14] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(26) Um die Durchführung dieser Richtlinie noch wirksamer zu gestalten, ist dafür zu sorgen, dass die Mitgliedstaaten Sanktionen anwenden können.

(27) Die Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sollte bei den einzelnen Mitgliedstaaten verbleiben -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Zweck

Zweck dieser Richtlinie ist es, durch Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut und seine Bestandteile ein hohes Gesund heitsschutzniveau zu gewähr leisten.

Artikel 2

Geltungsbereich

1. Diese Richtlinie gilt für die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrem Verwendungszweck sowie für die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung der genannten Substanzen, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind, und soll hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards gewährleisten.

2. Diese Richtlinie gilt nicht für autologe Transfusionen.

3. Diese Richtlinie gilt nicht für Blutstammzellen.

4. Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [15], der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [16], der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Novem ber 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten [17], und der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr [18].

[15] ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369/65.

[16] ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

[17] ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22.

[18] ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

Artikel 3

Definitionen

1 Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen:

a) Autologe Transfusion ist die Transfusion von Eigenblut, das mittels vorheriger Entnahme, normovolämischer Hämodilution vor der Operation oder Auffangen während der Operation gewonnen wird.

b) Blut ist Vollblut, das einem Spender entnommen wurde und entweder für Transfusionszwecke oder zur Weiterverarbeitung aufbereitet wird.

c) Blutbestandteil ist ein therapeutischer Bestandteil von Blut (Erythrozyten, Leuko zyten, Thrombozyten, Plasma), der auf verschiedene Weise hergestellt werden kann.

d) Blutprodukt ist ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes thera peutisches Erzeugnis.

e) Einrichtung des Blutsektors ist eine Stelle, deren Tätigkeit einen beliebigen Aspekt der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestand teilen unabhängig von ihrem Verwen dungs zweck betrifft oder die Verarbei tung, Lagerung und Verteilung der genannten Substanzen, sofern sie zur Transfusion bestimmt sind.

f) Inspektion ist die formale und objektive Kontrolle nach festgelegten Standards zwecks Evaluierung und Bewertung der Einhaltung dieser Richtlinie und sonstiger einschlägiger Vorschriften und Ausfindigmachens von Problemen und entsprechenden Lösungsmöglichkeiten.

g) Zwischenfall ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Transfusion von Blut und Blut bestand teilen, das tödlich oder lebensbedrohend verlau fen könnte, eine Schädigung oder Fähigkeitsstörung des Empfängers zur Folge haben könnte, zu einer Erkrankung führt oder eine solche verlängert oder einen Krankenhaus aufenthalt erforderlich macht oder verlängert.

h) Unerwünschte Reaktion ist eine schädliche, unbeabsichtigte Reaktion beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Schädigung oder Fähigkeitsstörung zur Folge hat, zu einer Erkrankung führt oder eine solche verlängert oder einen Krankenhaus aufenthalt erforderlich macht oder verlängert.

i) Hämovigilanz ist ein Bündel strukturierter Überwachungsverfahren bezüglich Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen bei Spendern und Empfängern, die mit der Qualität oder der Sicherheit des gespendeten / verabreichten Blutes oder Blutbestandteils zu tun haben.

j) Ausschluss ist die Aufhebung der Zulassung einer Person zum Spenden von Blut oder Blutbestandteilen; sie kann dauerhaft oder befristet sein.

k) Zulassung ist die formale Anerkennung der Einhaltung anerkannter Standards für Verfahren, Tätigkeiten oder Dienstleistungen nach einer Inspektion durch eine autorisierte Einrichtung oder Organisation.

l) Eine freiwillige unbezahlte Spende ist dann gegeben, wenn der Spender aus freien Stücken Blut oder Blut bestand teile spendet und hierfür keinerlei Vergütung erhält, weder in Form von Geld noch von Sachleistungen, die als Geldersatz betrachtet werden könnten. Zu derartigen Sachleistungen zählt auch eine über den Zeitaufwand für Spende sowie An- und Abfahrt hinausgehende Freistellung von der Arbeit. Kleine Zeichen der Anerkennung, Erfrischungen und die Erstattung der unmittelbaren Kosten sind mit dem Begriff der freiwilligen, unbezahlten Spende vereinbar.

Artikel 4

Durchführung

1. Die Mitgliedstaaten errichten benennen die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständige Behörde.

2. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die zuständige Behörde die strukturellen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Zulassung festlegt und Inspektionen und sonstige Kontroll maß nahmen veranlasst, um die Einhaltung dieser Richtlinie zu garantieren.

3. Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen. Bei solchen strengeren Maßnahmen muss es sich um wissenschaftlichen Sicher heits maßnahmen handeln, die ausschließlich auf dem aktuellen wissenschaft lichen Kenntnisstand basieren und der Durchführung dieser Richtlinie nicht entgegenstehen.

4. Bei der Ausführung der dieser Richtlinie unterfallenden Tätigkeiten kann die Kommission auf technische und/oder administrative Unterstützung zurückgreifen, was sowohl der Kommission als auch den Begünstigten zugute kommen wird; dies betrifft die Bereiche Identifizierung, Aufbereitung, Management, Überwachung, Rechnungsprüfung und Kontrolle sowie finanzielle Unterstützung.

KAPITEL II

PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

Artikel 5

Zulassung von Einrichtungen des Blutsektors

1. Die zuständige Behörde erteilt Einrichtungen des Blutsektors eine Zulassung für die in Artikel 2 genannten Tätigkeiten. Jede wesentliche Veränderung bei den Einzel heiten der Zulassung und jede neue Tätigkeit bedürfen der Genehmigung.

Zu diesem Zweck meldet die Einrichtung des Blutsektors der zuständigen Behörde ihren Namen, ihre Anschrift, ihre Telefon- und Faxnummern sowie den Namen der verantwortlichen Person im Sinne von Artikel 8 und macht die Angaben gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a.

2. Die zur Erteilung der Zulassung ermächtigte zuständige Behörde überprüft, ob die im Antrag gemachten Angaben dieser Richtlinie Genüge tun, und teilt mit, ob die Einrich tung des Blutsektors mit den Tätigkeiten, für die sie die Zulassung beantragt hat, fortfahren darf.

3. Die Einrichtung des Blutsektors , darf die Tätigkeiten, für die sie die Zulassung beantragt, hat, erst dann aufnehmen, wenn sie die schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde erhalten hat und wenn etwa darin gestellte Bedingungen erfuellt sind.

4. Stellt die zuständige Behörde fest, dass die vorgeschriebenen Standards nicht erfuellt wurden, kann sie die Zulassung je nach der Schwere des Verstoßes unverzüglich entziehen oder zeitweise aussetzen.

Im Falle einer befristeten Aussetzung nimmt die zuständige Behörde innerhalb von drei Monaten eine Inspektion vor, die zum Entzug der Zulassung führen kann, falls der Verstoß nicht abgestellt wurde oder falls andere Verstöße aufgedeckt werden.

Artikel 6

Vorschriften für bereits bestehende Einrichtungen

Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass nationale Bestimmungen neun Monate nach dem in Artikel 31 genannten Datum beibehalten werden, um Einrichtungen des Blutsektors, die nach diesen Bestimmungen tätig sind, die Möglichkeit zu geben, dieser Richtlinie Genüge zu tun.

Artikel 7

Inspektion und Kontrollmaßnahmen

1. Die zuständige Behörde veranlasst Inspektionen und geeignete Kontrollmaßnahmen in Einrichtungen des Blutsektors, um sicherzustellen, dass dieser Richtlinie, insbe sondere dem Artikel 5, Genüge getan wird.

2. Inspektionen und Kontrollmaßnahmen werden von der zuständigen Behörde regel mäßig veranlasst. Der Abstand zwischen zwei Inspektionen und Kontroll maß nahmen darf ein Jahr nicht übersteigen.

3. Die Inspektionen und Kontrollmaßnahmen werden von Beamten durchgeführt, die die zuständige Behörde vertreten und befugt sind,

a) Einrichtungen des Blutsektors sowie Einrichtungen Dritter im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats zu inspizieren, die der Inhaber der in Artikel 5 genannten Zulassung mit der Durchführung der Beurteilung und Testung gemäß Artikel 18 betraut hat,

b) Proben zu nehmen,

c) Unterlagen zu prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, wobei die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen zur Beschränkung dieser Befugnisse hinsichtlich der Beschreibung des Verarbeitungsverfahrens einzuhalten sind.

4. Die zuständige Behörde kann nach Maßgabe der Ergebnisse der vorangegangenen Inspektion veranlassen, dass Inspektionen und Kontrollmaßnahmen in kürzeren Abständen durchgeführt werden. Bei einem Zwischenfall oder einer unerwünschten Reaktion veranlasst sie auf jeden Fall eine unverzügliche und angemessene Inspektion.

KAPITEL III

BESTIMMUNGEN ÜBER EINRICHTUNGEN DES BLUTSEKTORS

Artikel 8

Verantwortliche Person

1. Die Einrichtungen des Blutsektors benennen eine Person ("verantwortliche Person"), die dafür verantwortlich ist,

- dass jede Einheit Blut oder Blutbestandteile unabhängig von ihrem Verwendungszweck nach den in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften gewonnen und getestet und, sofern sie zur Trans fusion bestimmt ist, nach diesen Vorschriften verarbeitet, gelagert und verteilt wird;

- dass der zuständigen Behörde die im Rahmen des Zulassungsverfahrens gemäß Artikel 5 erforderlichen Informationen übermittelt werden;

- dass die Artikel 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21 und 22 in der Einrichtung des Blutsektors angewandt werden.

2. Die verantwortliche Person erfuellt hinsichtlich ihrer Qualifikation folgende Mindest voraussetzungen:

a) Besitz eines Diploms, eines sonstigen Abschlusses oder eines Nachweises einer formalen Qualifikation auf dem Gebiet der medizinischen, pharmazeutischen oder der biologischen Wissenschaften, das / der die Absolvierung einer Hochschul ausbildung von mindestens vierjähriger Dauer oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung von mindestens dreijähriger Dauer bescheinigt;

b) nach diesem Abschluss erworbene mindestens zweijährige einschlägige praktische Erfah rung in einer oder mehreren Einrichtungen, die zur Ausübung von Tätigkeiten im Bereich der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen oder zu deren Aufbereitung, Lagerung und Verteilung zugelassen sind.

3. Die in Absatz 1 genannten Aufgaben können anderen Personen übertragen werden, die durch ihre Ausbildung und Erfahrung zur Ausführung derartiger Aufgaben qualifiziert sind.

4. Die Einrichtungen des Blutsektors melden der zuständigen Behörde den Namen der verantwortlichen Person im Sinne von Absatz 1 und der übrigen Personen im Sinne von Absatz 3, wobei sie angeben, für welche spezifischen Aufgaben diese verantwortlich sind.

5. Wird die verantwortliche Person oder die in Absatz 3 genannten Personen endgültig oder vorübergehend ersetzt, teilt die Einrichtung des Blutsektors der zuständigen Behörde unverzüglich den Namen der neuen verantwortlichen Person und das Datum mit, an dem sie ihre Tätigkeit aufnimmt.

Artikel 9

Personal

1. Das mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unmittelbar befasste Personal ist für die Ausführung dieser Aufgaben qualifiziert und erhält rechtzeitig eine entsprechende Ausbildung, die regelmäßig aktualisiert wird.

2. Die Ausbildung des Personals findet bei der Einstellung und danach in regelmäßigen Abständen statt, mindestens einmal jährlich. Sie wird bei einer Versetzung oder einem Wechsel der Tätigkeit sowie bei Einführung einer neuen Technik wiederholt.

Sie wird regelmäßig, mindestens alle zwei Jahre, bewertet (Leistungstest).

3. Es werden Ausbildungsleitlinien für das Personal bereitgestellt, die die gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe c festgelegten Themen betreffen.

KAPITEL IV

QUALITÄTSMANAGEMENT

Artikel 10

Qualitätssicherungssystem für Einrichtungen des Blutsektors

1. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit jede Einrich tung des Blutsektors ein Qualitätssicherungssystem für Einrichtungen des Blutsek tors einführt und betreibt, das auf den Grundsätzen der Guten Praxis basiert.

2. Die Kommission legt die Standards und Spezifikationen für die von den Einrichtun gen des Blutsektors auszufüh renden Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem Quali täts sicherungssystem gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe k fest.

Artikel 11

Dokumentation

1. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Einrichtungen des Blutsektors Unterlagen über ihre Betriebsverfahren, Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher sowie Berichtsformulare führen.

2. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die mit Inspektionen und Kontrollmaßnahmen im Sinne von Artikel 7 betrauten Beamten Zugang zu diesen Unterlagen erhalten.

Artikel 12

Aufzeichnungen

1. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Einrichtungen des Blutsektors Aufzeichnungen über die Informationen gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben f, g und h führen sowie über das Vorhandensein von Infektionserregern, die durch Transfusion übertragbar sind, bei Blut- und Plasma spendern und über bestätigte positive Serokonversionen. Die Aufzeichnungen sind mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren.

2. Die zuständige Behörde führt Aufzeichnungen über die Daten, die sie gemäß Artikel 5 von den Einrichtungen des Blutsektors erhält, und bewahrt sie mindestens 30 Jahre lang auf.

3. Die zuständige Behörde führt Aufzeichnungen über die Hämovigilanzdaten, die sich aufgrund von Artikel 13 in ihrem Besitz befinden oder ihr gemäß Artikel 14 gemeldet werden. Die Aufzeichnungen sind mindestens 30 Jahre lang aufzu bewahren.

KAPITEL V

HÄMOVIGILANZ

Artikel 13

Verfolgbarkeit

1. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit bei jeder Spende Blut und Blutbestandteile, die in ihrem Hoheitsgebiet gewonnen, getestet, verarbeitet, gelagert oder verteilt werden, vom Spender zum Empfänger und umge kehrt verfolgt werden können.

Zu diesem Zweck sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Einrichtungen des Blutsektors ein Spenderidentifizierungssystem einführen und jede einzelne Bluteinheit sowie deren Bestandteile so kennzeichnen, dass eine lückenlose Verfolg barkeit gemäß den in Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe b genannten Anforderungen möglich ist.

2. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit Blut und Blut bestandteile, die in ihrem Hoheitsgebiet gewonnen, getestet, verarbeitet, gelagert oder verteilt werden, gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe d gekennzeichnet werden, einschließlich der Identifizierung der Einrichtung des Blutsektors, in der das Blut oder der Blutbestandteil gewonnen wurde.

3. Die Mitgliedstaaten ergreifen technische Maßnahmen mit gleicher Wirkung, um zu gewährleisten, dass Blut und Blutbestandteile, die aus Drittländern eingeführt werden, die gleichen Standards erfuellen wie Blut und Blutbestandteile, die in der Gemeinschaft gewonnen werden.

Artikel 14

Meldung bei unerwünschten Reaktionen und Zwischenfällen

1. Die Mitgliedstaaten gewährleisten Folgendes:

- Sämtliche Zwischenfälle (Unfälle und Irrtümer) in Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, die sich auf deren Qualität und Sicherheit auswirken können, sowie sämtliche während oder nach einer Transfusion auftretenden unerwünschten Reaktionen, die möglicherweise auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutprodukten zurückzuführen sind, werden der zuständigen Behörde gemeldet.

- Jede Einrichtung des Blutsektors verfügt über ein Verfahren zur Meldung solcher unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle an die zuständige Behörde sowie zur rigorosen, effektiven und verifizierbaren Entfernung von Blut und Blutbestandteilen mit Mängeln aus der Verteilungskette.

2. Das Gemeinschaftsverfahren für die Meldung der unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle sowie das Meldeformat werden gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe l festgelegt. Ferner wird ein Verfahren für die retrospektive Suche festgelegt.

KAPITEL VI

BESTIMMUNGEN ÜBER DIE QUALITÄT UND SICHERHEIT VON BLUT UND BLUTBESTANDTEILEN

Artikel 15

Allgemeine klinische Untersuchung

Vor jeder Spende von Blut oder Blutbestandteilen wird eine medizinische Untersuchung durchgeführt, die mindestens eine Befragung und Blutdruckmessung durch einen Arzt beinhaltet. Insbesondere ist der Arzt dafür verantwortlich, dass die Spender die erforderlichen Informationen erhalten und dass die vorgeschriebenen Informationen von ihnen erhoben werden. Ferner ist der Arzt verantwortlich für die Beurteilung der Spendereignung.

Artikel 16

Bereitstellung von Informationen für Spender und Empfänger

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Blut- oder Blutbestandteilspender in ihrem Hoheitsgebiet die Informa tionen gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe e erhalten und dass alle Empfänger über mögliche unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle bei Transfusionen aufgeklärt werden.

Artikel 17

Von den Spendern einzuholende Informationen

Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit alle Spender in ihrem Hoheitsgebiet, nachdem sie ihre Bereitschaft erklärt haben, Blut oder Blutbestandteile zu spenden, der Einrichtung des Blutsektors die Informationen gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buch stabe f liefern.

Artikel 18

Spendereignung

1. Die Einrichtungen des Blutsektors gewährleisten, dass zum Zweck des Gesundheits schutzes von Spender und Empfänger Verfahren zur Beurteilung sämtlicher Spender von Blut und Blutbestandteilen vorhanden sind und dass die Spendekriterien gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buch stabe g erfuellt werden.

2. Blut und Blutbestandteile sind von Spendern zu gewinnen, die die Spendekriterien gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buch stabe g erfuellen.

3. Die Ergebnisse der Spenderbeurteilung und der Testverfahren sind zu dokumen tieren; jedes relevante abnorme Ergebnis ist dem Spender mitzuteilen.

Artikel 19

Freiwillige, unbezahlte Spenden

Die Mitgliedstaaten unterstützen die freiwillige und unbezahlte Spende von Blut und Blutbestandteilen und treffen die notwendigen Maßnahmen, um die Verwendung von Blut und Bestandteilen aus freiwilligen und unbezahlten Spenden zu fördern.

Artikel 20

Testung von Spenden

Die Einrichtungen des Blutsektors gewährleisten, dass jede Spende von Blut und Blutbestand teilen gemäß den in Artikel 28 Absatz 1 Buch stabe h genannten Anforderungen getestet wird; dabei sind die wissenschaftlichen Fortschritte beim Nachweis von Krankheitserregern uneingeschränkt zu nutzen.

Artikel 21

Tiefkühlung, Lagerung und Beförderung

Die Einrichtungen des Blutsektors gewährleisten, dass die Tiefkühl-, Lagerungs- und Beförderungsbedingungen für Blut und Blut bestand teile den in Artikel 28 Absatz 1 Buch stabe i genannten Anforderungen Genüge tun.

Artikel 22

Qualitätsanforderungen für Blutbestandteile

Die Einrichtungen des Blutsektors gewährleisten, dass die Qualitätsanforderungen für Blutbestandteile gemäß Artikel 28 Absatz 1 Buch stabe j einem hohen Standard entsprechen.

KAPITEL VII

DATENSCHUTZ

Artikel 23

Datenschutz und Vertraulichkeit

Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen gemäß Richtlinie 95/46/EG, damit alle im Rahmen des Geltungsbereichs dieser Richtlinie erhobenen Daten, einschließlich personenbezogener Daten und genetischer Informationen, zu denen Dritte Zugang haben, anonymisiert werden, so dass der Spender nicht identifizierbar ist.

Zu diesem Zweck

a) sorgen sie dafür, dass Vorkehrungen für die Datensicherheit sowie Schutzmaß nahmen gegen unbefugte Hinzufügung oder Löschung von Daten, unbefugte Ände rung von Spenderdateien oder Ausschlusslisten sowie unbefugte Weitergabe von Informationen getroffen werden;

b) stellen sie sicher, dass Verfahren zur Beseitigung von Diskrepanzen zwischen Daten vorhanden sind;

c) beugen sie der unbefugten Weitergabe der genannten Informationen vor und gewährleisten gleichzeitig, dass die Spenden verfolgbar sind.

KAPITEL VIII

INFORMATIONSAUSTAUSCH, BERICHTERSTATTUNG UND SANKTIONEN

Artikel 24

Informationsaustausch

(1) Die Kommission trifft regelmäßig mit den von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden zusammen, um Informa tionen über die Erfahrungen mit der Durchführung von Maßnahmen zum Gesund heitsschutz im Sinne dieser Richtlinie auszutauschen.

(2) Zur Durchführung dieser Richtlinie und zur Erfassung des Stands der Selbstversorgung auf nationaler und regionaler Ebene müssen Informationen über die Gewinnung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen sowie Daten über deren klinische Verwendung zur Verfügung stehen.

(3) Deuten neue epidemiologische oder wissenschaftliche Daten darauf hin, dass im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen sowie ihren Derivaten Risiken für die menschliche Gesundheit bestehen, kann die Kommission Dringlichkeitssitzungen einberufen.

Artikel 25

Berichterstattung

1. Die Mitgliedstaaten übersenden der Kommission erstmals am 31. Dezember 2003 und danach alle zwei Jahre einen Bericht über die Maßnahmen, die sie im Hinblick auf diese Richtlinie ergriffen haben, darunter auch die nationalen Maßnahmen im Bereich der Inspektion und Kontrolle.

2. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem Ausschuss der Regionen die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Berichte über die Erfahrungen, die sie mit der Durchführung dieser Richtlinie gemacht haben.

3. Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem Ausschuss der Regionen alle drei Jahre einen Bericht über die Anwendung der Richtlinienbestimmungen, insbesondere derjenigen über Inspektion und Kontrolle.

Artikel 26

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die nationalen Bestimmungen zur Umsetzung dieser Richtlinie und ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit diese angewandt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die einschlägigen Bestimmungen spätestens bis zu dem in Artikel 32 genannten Datum mit und geben ihr etwaige spätere Änderungen unverzüglich bekannt.

KAPITEL IX

AUSSCHÜSSE

Artikel 27

Ausschussverfahren

1. Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so ist das Regelungsverfahren nach Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikeln 7 und 8 anwendbar.

3. Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene beträgt drei Monate.

Artikel 28

Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt

1. Die im folgenden aufgeführten technischen Anforderungen werden nach dem Verfahren des Artikels 27 Absatz 2 festgelegt.

a) Informationen, die die Einrichtung des Blutsektors der zuständigen Behörde vor der Zulassung vorlegen muss;

b) Anforderungen an die Verfolgbarkeit; hierzu zählt auch die mögliche Einrich tung eines gemeinsamen Kodierungssystems;

c) Ausbildungsleitlinien;

d) Kennzeichnungsvorschriften für Blut und Blutbestandteile;

e) Informationen, die den Spendern erteilt werden müssen;

f) Informationen, die von den Spendern erhoben werden müssen; hierzu zählen Identität, Anamnese und Unterschrift des Spenders;

g) Anforderungen an die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden; hierzu zählen:

- Kriterien für die körperliche Eignung

- Spendevolumen und -häufigkeit

- Kriterien für den dauerhaften Ausschluss und mögliche Ausnahmen

- Kriterien für den befristeten Ausschluss

h) Anforderungen an die Testung von Vollblut- und Blutbestandteilspenden;

i) Anforderungen an Tiefkühlung, Lagerung und Beförderung;

j) Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für Blutbestandteile

k) gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitäts siche rungs system für Einrichtungen des Blutsektors;

l) Gemeinschaftsverfahren für die Meldung von unerwünschten Reaktionen und Zwischenfällen einschließlich des Meldeformats.

2. Die in Absatz 1 genannten Anforderungen werden mindestens einmal jährlich nach dem Verfahren in Artikel 27 Absatz 2 überprüft und erforderlichenfalls an den wissen schaft lichen und technischen Fortschritt angepasst. Bei der Aufstellung technischer Spezifikationen und ihrer Anpassung an den Fortschritt werden die einschlägigen Empfehlungen des Europarats und der WHO ebenso berücksichtigt wie Hinweise von auf diesem Gebiet tätigen europäischen Einrichtungen und Organisationen.

Artikel 29

Anhörung eines oder mehrerer wissenschaftlicher Ausschüsse

Bei der Aufstellung und Anpassung der technischen Anforderungen gemäß Artikel 28 an den wissenschaft lichen und technischen Fortschritt kann die Kommission den oder die zuständigen wissen schaftlichen Ausschüsse konsultieren, insbesondere, um ein gleichwertiges Qualitäts- und Sicherheitsniveau für Blut und Blutbestandteile, die zur Transfusion bestimmt sind, und solche, die als Ausgangsstoff für die Herstellung von Arzneimittel dienen, zu gewährleisten.

KAPITEL X

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 30

Änderung der Richtlinie 89/381/EWG

Artikel 3 Paragraph 1, 2 und 3 der Richtlinie 89/381/EWG erhält folgenden Wortlaut:

,1. Die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutplasma unterfällt der Richtlinie .../.../EG des Europäischen Parlaments und des Rates [zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie zur Änderung der Richtlinie 89/381/EWG]."

Artikel 31

Umsetzung

1. Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 31. Dezember 2002 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder bei deren amtlicher Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet bereits erlassen haben oder erlassen.

Artikel 32

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 33

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel,

Für das Europäische Parlament Für den Rat

Die Präsidentin Der Präsident