KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
KOW (89) 178 endg. SYN 114 
Brüssel, den 26 - Mai 1989 
ÜBERPRÜFTER VORSCHLAG 
für eine Richtlinie des Rates 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG 
und 75/319/EWG zur Anglelchung der Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften über Arzneispezla11täten und zur Festlegung 
zusätzlicher Vorschriften für aus menschlichem Blut oder 
menschlichem Blutplasma bestehende Arzneimittel 
(K0M(88) 663 endg. - SYN 114) 
(Vorlage der Kommission 
gemäß Artikel 149 Absatz 2 Buchstabe d) EWG-Vertrag) 
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Vorschlag für eine Richtlinie des Rates 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG 
und 75/319/EWG zur AngleIchung der Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften über ArzneispezialItäten und zur Festlegung 
zusätzlicher Vorschriften für aus menschlichem Blut oder 
menschlichem Biutplasma bestehende Arzneimittel 
Am 12. April 1989 änderte das Europäische Parlament den vom Rat am 
21. Dezember 1988 festgelegten gemeinsamen Standpunkt zu dem obengenannten 
Vorschlag. Die vom Parlament angenommene Änderung wird Im Anhang 
aufgeführt. 
Gemäß Artikel 149 Absatz 2 Buchstabe d) EWG-Vertrag überprüfte die 
Kommission Ihren Vorschlag und beschloß, die Änderung aus folgendem Grund 
nicht zu übernehmen. 
Nach Auffassung der Kommission wird durch diese Änderung Artikel 3 in einer 
Weise geändert, daß er mit Artikel 1 Absatz 2 unvereinbar ist. Der vom 
Parlament nicht geänderte Artikel 1 Absatz 2 legt den Anwendungsbereich der 
Richtlinie wie folgt fest: 
Diese Richtlinie gilt nicht vür Vollblut, Plasma und BlutzelIen 
menschlichen Ursprungs." 
Durch die vom Parlament angenommene Änderung würde der Anwendungsbereich 
von Artikel 3 auf eben diese Erzeugnisse ausgedehnt. Sie kann daher von der 
Kommission nicht übernommen werden. 
Die Kommission hält daher an Ihrem Vorschlag In der Fassung des gemeinsamen 
Standpunkts des Rates vom 21. Dezember 1988 fest. 
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AUS MENSCHLICHEM BLUT BESTEHENDE ARZNEIMITTEL 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Änderung des Parlaments 
Artikel 3, einleitender Satz 
In bezug auf die Verwendung von In bezug auf die Verwendung von 
menschlichem Blut oder Blutplasma menschlichem Blut oder Blutplasma 
als Ausgangsstoff für die als Arzneimittel oder als 
Herstellung von Arzneimitteln Ausgangsstoff fur die Herstellung 
gilt folgendes: derartiger Mittel gilt folgendes: 
Kommission der Europäischen Gemeinschaften 
KOM(89) 178 endg. 
Überprüfter Vorschlag für 
EINE RICHTLINIE DES RATES 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG 
und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher 
Vorschriften für aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma 
bestehende Arzneimittel [KOM(88) 663 endg.] 
(Vorlage der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 2 Buchstabe d EWG-
Vertrag) 
26.5.1989 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L - 2985 Luxemburg 
Serie: DOKUMENTE 
1989 — 3 Seiten — Format 21,0 x 29,7 cm 
DE 
ISSN: 0254-1467 
ISBN: 92-77-50038-7 
Katalognummer: CB-CO-89-207-DE-C 
»8110254-1467 
KOM(89) 178 endg. 
DOKUMENTE 
Überprüfter Vorschlag für 
EINE RICHTLINIE DES RATES 
zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der 
Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften über Arzneispezialitäten und zur 
Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus 
menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma 
bestehende Arzneimittel [KOM(88) 663 endg.] 
(Vorlage der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 2 
Buchstabe d EWG-Vertrag) 
06 05 
Katalognummer: CB-CO-89-207-DE-C 
ISBN: 92-77-50038-7 26.5.1989 
€ 
KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN