Hintergrund und Kontext

Artikel 20 Absatz 10 der Richtlinie 2014/40/EU (im Folgenden „Richtlinie“) schreibt vor, dass die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Gebrauch von nachfüllbaren elektronischen Zigaretten (im Folgenden „E-Zigaretten“) übermittelt. Als die Richtlinie angenommen wurde, gab es Bedenken im Hinblick auf die Risiken, die nachfüllbare E-Zigaretten aufgrund ihrer besonderen Merkmale für Nutzer und Verbraucher bergen könnten, da es zu einem unmittelbaren Kontakt der Nutzer mit Nachfüllflüssigkeiten (im Folgenden „E-Liquids“), die Nikotin und andere Inhaltsstoffe mit möglicherweise gesundheitsschädlichen Auswirkungen enthalten, kommen kann.

Wie von den beiden gesetzgebenden Organen gewünscht, werden in diesem Bericht die speziellen Risiken aufgeführt, die mit nachfüllbaren elektronischen Zigaretten und deren Nachfüllbehältern in Zusammenhang gebracht werden können. Weder ist es Ziel des Berichts, Vergleiche zwischen nachfüllbaren und anderen Arten von E-Zigaretten anzustellen, noch befasst er sich mit den potenziellen Gesundheitsrisiken von E-Zigaretten im Allgemeinen (wie Aufnahme oder Aufgabe des Rauchens, duale Nutzung oder gesundheitliche Langzeitauswirkungen).

E-Zigaretten sind verhältnismäßig neue Produkte auf dem EU-Markt, und erst nach und nach gibt es konkrete Hinweise darauf, welche Risiken und Vorteile potenziell mit ihnen verbunden sind. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt beobachten Kommission und Mitgliedstaaten die wissenschaftlichen Erkenntnisse, Nutzerprofile und Marktentwicklungen im Zusammenhang mit jeglicher Art von EZigaretten. Diese Erkenntnisse sind auch Grundlage für den Bericht über die Anwendung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse, den die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss sowie dem Ausschuss der Regionen nach Artikel 28 der Richtlinie vorzulegen hat.

Eingang in den vorliegenden Bericht fanden auch die Erkenntnisse der PRECISE-Studie, die ein externer Auftragnehmer erstellt hat. Im Rahmen dieser Studie wurden die verfügbare wissenschaftliche Fachliteratur zu den Gesundheitsrisiken von nachfüllbaren E-Zigaretten und die Daten aus Giftnotrufzentralen in acht Mitgliedstaaten ausgewertet sowie chemische Analysen zu Stichproben von E-Zigaretten vorgenommen. Durch eine Befragung der E-Zigarettenindustrie ermittelte der Auftragnehmer außerdem, welche Hauptrisiken die Branche im Zusammenhang mit nachfüllbaren EZigaretten sieht. Die Kommission hat die von den Mitgliedstaaten genannten Risiken im Zusammenhang mit nachfüllbaren E-Zigaretten eingehend geprüft und diesen Bericht mit der Expertengruppe für Tabakpolitik und der Untergruppe für elektronische Zigaretten erörtert. Darüber hinaus wurden Informationen in den Bericht aufgenommen, die bei Gesprächen mit internationalen Regulierungsbehörden gewonnen wurden.

Bestimmungen zu E-Zigaretten in der Richtlinie über Tabakerzeugnisse

Artikel 20 der Richtlinie enthält eine Reihe von Sicherheits- und Qualitätsanforderungen an nikotinhaltige E-Zigaretten, die für den Verbrauchermarkt bestimmt sind. Bei diesen E-Zigaretten kann es sich um Einwegprodukte oder um Produkte handeln, die mit Kartuschen nachladbar oder mittels eines Nachfüllbehälters mit E-Liquid nachfüllbar sind.

Die Hersteller und Importeure haben ihre Erzeugnisse den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu melden (Artikel 20 Absatz 2). Diese Meldung muss Informationen bezüglich der Inhaltsstoffe und Emissionen, toxikologische Angaben, Informationen über die Nikotindosis und –aufnahme sowie eine Beschreibung des Geräts und der Herstellungsverfahren enthalten. Die Hersteller müssen den Mitgliedstaaten außerdem jährlich Daten über die Verkaufsmengen und Informationen über die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen vorlegen (Artikel 20 Absatz 7). Die Hersteller und Importeure müssen Informationen über alle vermuteten schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit erheben und unverzüglich Abhilfemaßnahmen ergreifen, wenn sie der Ansicht sind, dass ihre Erzeugnisse nicht sicher sind (Artikel 20 Absatz 9).

In der Richtlinie sind Grenzwerte für den Nikotingehalt von E-Zigaretten für Verbraucher und von Nachfüllbehältern festgelegt. So darf die Flüssigkeit von E-Zigaretten (E-Liquid) höchstens 20 mg/ml Nikotin (Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe b) enthalten, Tanks und Kartuschen dürfen ein Volumen von höchstens 2 ml und Nachfüllbehälter von höchstens 10 ml haben (Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe a). Nachfüllbehälter und EZigaretten müssen außerdem kinder- und manipulationssicher sein und mit Gebrauchsanweisungen und gesundheitsrelevanten Warnhinweisen verkauft werden (Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe g und Absatz 4 Buchstaben a und b).

Potenzielle Gesundheitsrisiken

Die Kommission hat im Zusammenhang mit der Verwendung nachfüllbarer EZigaretten vier Hauptrisiken ermittelt: 1) Vergiftung durch Einnahme nikotinhaltiger E-Liquids (insbesondere bei Kleinkindern), 2) Hautreaktionen bei Hautkontakten mit E-Liquids, die Nikotin und andere Hautreizstoffe enthalten, 3) Risiken im Zusammenhang mit individuellen Verschnitten und 4) Risiken bei der Verwendung von nicht geprüften E-Liquid-Kombinationen und Geräte- oder Hardware-Anpassungen.

1. Unbeabsichtigte Einnahme von E-Liquids

Nachfüllbare E-Zigaretten und Nachfüllbehälter sind in den meisten Fällen offene Systeme, bei denen ein direkter Zugang zu den nikotinhaltigen Flüssigkeiten möglich ist. Nikotin ist ein in Tabakpflanzen enthaltenes Alkaloid. Es ist ein Aufputschmittel, das auf das parasympathische Nervensystem einwirkt, und gilt als Hauptursache für die Abhängigkeit von Tabakerzeugnissen. Nikotin hat eine hohe Suchtwirkung und ist zudem bei ausreichend hohen Dosen bei allen Expositionswegen hochgiftig (letal).

In seiner Stellungnahme zur Neueinstufung von Nikotin bezeichnete der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Agentur für chemische Stoffe 5 mg/kg Körpergewicht als angemessenen Schätzwert für die akute Toxizität von Nikotin bei oraler Exposition. Dieser Schätzwert Akuter Toxizität (ATE) liegt in derselben Größenordnung wie bei Mayer (2014), nach dessen Berechnungen bei einem unteren Grenzwert von 0,5-1 g aufgenommenen Nikotins mit tödlichem Ausgang zu rechnen ist, was einem oralen LD50-Wert von 6,5-13 mg/kg Körpergewicht entspricht. Bei einem Erwachsenen mit 60 kg Körpergewicht sind das umgerechnet 390-780 mg Nikotin und bei einem Kind mit 10 kg Körpergewicht 65-130 mg Nikotin.

Entsprechend den in der Richtlinie festgelegten Grenzwerten dürfen nachfüllbare EZigaretten bis zu 40 mg Nikotin und Nachfüllbehälter bis zu 200 mg Nikotin enthalten. Somit besteht für Kleinkinder ein besonderes Risiko, wenn sie versehentlich E-Liquids zu sich nehmen, insbesondere aus einem Nachfüllbehälter. In den Medien wurde über Fälle von Vergiftungen von Kleinkindern mit Todesfolge durch ELiquids in den USA und Israel berichtet.

In der für die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit in Auftrag gegebenen PRECISE-Studie wurden 277 Fälle von Nikotinvergiftungen untersucht, die den Giftnotrufzentralen in acht Mitgliedstaaten der EU (Irland, Litauen, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Slowenien und Ungarn) zwischen Januar 2012 und März 2015 gemeldet worden waren. Wie sich herausstellte, standen 87,3 % der Fälle mit Nachfüllflüssigkeiten in Zusammenhang, 0,7 % mit nicht nachfüllbaren E-Zigaretten und 12 % mit unbekannten Erzeugnisarten (was sich teilweise durch ihren großen Marktanteil erklären lässt). Bei 71,3 % der untersuchten Fälle handelte es sich um unbeabsichtigte Vergiftungen. Bei insgesamt 67,5 % der Fälle war die Einnahme von E-Liquids vorausgegangen. 33,2 % der Fälle betrafen Kinder bis fünf Jahre, 9,7 % 6- bis 18-Jährige und 57 % Erwachsene über 18 Jahre. Was die Folgen betrifft, so mussten 23,7 % der Fälle stationär behandelt werden; 6,8 % zogen mäßige oder erhebliche Auswirkungen nach sich. Diese Ergebnisse sind mit den Daten von Notfallzentralen in den USA vergleichbar.

Schließlich bleibt noch anzumerken, dass in E-Liquids viele unterschiedliche Aromen Verwendung finden, von denen einige im Rahmen der CLP-Verordnung als gesundheitsgefährdend eingestuft werden und einer näheren Untersuchung bedürfen.

Wie lassen sich die Risiken begrenzen?

Um das Risiko einer unbeabsichtigten Einnahme nikotinhaltiger E-Liquids zu begrenzen, sollten die Nachfüllbehälter und die elektronischen Zigaretten kindersicher sein, wie in Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe g festgelegt. Zudem sind nachfüllbaren E-Zigaretten und den dazugehörigen Nachfüllbehältern entsprechende Gebrauchs- und Aufbewahrungsanweisungen zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Einnahme von E-Liquids durch Kinder oder Erwachsene sowie Warnungen für spezielle Risikogruppen beizupacken (Artikel 20 Absatz 4 Buchstabe a Ziffern i und iii). Darüber hinaus sollten sie mit einer Liste der Inhaltsstoffe und mit entsprechenden gesundheitsbezogenen Warnhinweisen versehen sein, in denen die Verbraucher auf die potenziellen Gesundheitsrisiken aufmerksam gemacht werden (Richtlinie Artikel 20 Absatz 4 Buchstabe b und CLP-Verordnung). Der relativ hohe Prozentsatz der Vergiftungen von Erwachsenen über 18 Jahre (57 %) macht auch deutlich, dass die Bürgerinnen und Bürger stärker für die Toxizität nikotinhaltiger ELiquids sensibilisiert werden müssen, was möglicherweise durch landesweite Aufklärungskampagnen erfolgen könnte.