ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82)787
Vol.1982/0238

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

KOMMISSION DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(82)787 endg.
Brüssel-den3.Dezember
E .:;y;
VIERTERBERICHT DERKOMMISSION ANDENRAT
überdieArbeitsweise unddieTätigkeiten desAusschusses
fürArzneispezialitäten
KOM(82)787endg.

-2-
I.EINLEITUNG
1.Artikel15derRichtlinie 75/319/EWG<+)siehtvor,daßdieKommission
demRatjährlich überdasFunktionieren desvomAusschuß fürArznei-
spezialitäten angewandten Verfahrens undüberdessenAuswirkungen auf
dieEntwicklung desinnergemeinschaftlichen Handelsberichtet .
(++)Dervorliegende vierteBericht befaßtsichvorallemmitden
Aktivitäten desAusschusses zwischenJuli1981undSeptember 1982.
2.DasVerfahren desAusschusses ,dasesdemInhabereinerGenehmigung
fürdasInverkehrbringen -unterEinschaltung desMitgliedstaates ,
derdieseGenehmigung erteilthat-ermöglicht ,einenAntragaufGe­
nehmigung fürdasInverkehrbringen anmindestens fünfweitereMit­
gliedstaaten weiterzuleiten ,bleibtinderPraxis-imVergleich zu
dergetrennten Einreichung derAnträgeindeneinzelnen Mitgliedstaa­
ten-auchweiterhin eineAusnahme .
DieseitfünfJahren,insbesondere seitEnde1980,eingegangenen Anträge
liefernjedochnützliche Hinweise,umFortschritte aufdemWegzum
freienArzneimittelverkehr zuerzielen .
3.DieZusammenarbeit zwischen denPersonen,dieaufeinzelstaatlicher
EbenefürdieGenehmigungen fürdasInverkehrbringen verantwortlich
sind,wurdeimRahmendesAusschusses ,insbesondere durchdenAus­
tauschvonInformationen überunerwünschte Nebenwirkungen vonArznei­
mitteln (AbwehrvonArzneimittelrisiken ),weiterausgebaut .Die
zunehmende Bedeutung desAusschusses beiderKoordinierung dereinzel­
staatlichen Entscheidungen überdieGenehmigung fürdasInverkehi
bringengemäßdenArtikeln 12und14derRichtlinie 75/319/EWGist
derpositivste Aspektseinerderzeitigen Tätigkeit .
./.
(+)ABl.L147vom9.6.1975
(++)Diedreivorhergehenden Berichtetragenfolgende Nummern :
KOM(79)59vom22.2.1975,K0M(80)149 vom31.3.80undK0M(81)363
vom13.7.81 .

-3-
4.DieimRahmendes Ausschusses erworbenen Erfahrungen leisteneinen
nützlichen Beitrag zudenseitNovember 1981laufenden Aussprachen
derSachverständigen desRatesüberdenVorschlag füreineÄnderung
derRichtlinien 65/65/EWG,75/318/EWGund75/319/EWG.
DieKommission hatsichbeidiesenAussprachen insbesondere dafür
eingesetzt ,daßdasneueVerfahren fürdieAnerkennung derGenehmi­
gungen,dasdenHerstellern vorgeschlagen wird,attraktiv bleibt
undnichtdurchBestimmungen erschwert wird,beidenendieGefahr
besteht,daßihnennichtmehrErfolgalsdemderzeitigen Verfahren
beschieden ist.
DieErfahrungen desAusschusses könnenzumTeilaufdieAktivitäten
deskünftigen Ausschusses fürTierarzneimittel übertragen werden,
derdurchdieRichtlinie ++81/851/EWGdesRatesgeschaffen wurde,
diedieGenehmigung fürdasInverkehrbringen vonTierarzneimitteln
(++)künftig zusammen mitderRichtlinie 81/852/EWGregelnwird.
5.DieEntwicklung desinnergemeinschaftlichen HandelsmitArzneimitteln
zwischen 1975und1985istinAnlageIaufgeführt undumfaßtseit1981
auchGriechenland .Auch1981entfällt derüberwiegende Teil(70,5%)
derGesamteinfuhren derMitgliedstaaten aufdeninnergemeinschaftlichen
Handel.DieHandelsbilanz zwischen derGemeinschaft unddenDritt­
ländernistbeimHandelmitArzneimitteln auchweiterhin weitgehend
positiv.
./.
(+)ABI.C355vom31.12.80
(++)ABI.L317vom6.11.81

-4-
II.GANGDESVERFAHRENS GEMASS DERARTIKEL 9BIS11DERRICHTLINIE 75/319/EWG
1.ALIgemeines
Zunächst mußdaranerinnert werden,daßdasindenArtikeln 9bis11
derRichtlinie 75/319/EWGvorgesehene Verfahren keingemeinschaft­
lichesRegistrierverfahren fürArzneimittel darstellt .Eshandeltsich
inWirklichkeit umeinebesondere FormderEinreichung derAntrags-
unterlagen ,durchdiedieErteilung einerGenehmigung fürdasInver-
kehrbringen infünfodermehrMitgliedstaaten aufgrundeinerGeneh­
migungerleichtert werdensoll,dieineinemMitgliedstaat ent­
sprechend denKriterien derRichtlinien überArzneispezialitäten
erteilt wurde.WährendderPrüffrist derAnträge,diesichebenso
wiebeidemüblicheneinzelstaatlichen Verfahren gemäßderRicht­
linie^65/65/EWGauf120Tagebeläuft,könnendieMitgliedstaaten
einenbegründeten Einspruch erheben,derzueinemunverbindlichen
Gutachten desAusschusses innerhalb von60Tagenführt.ImAnschluß
andiesePhasedergemeinschaftlichen Konzertierung entscheiden die
betreffenden Mitgliedstaaten unterAnwendung dergleichen Kriterien
wiebeidenreineinzelstaatlichen Verfahren undunterEinhaltung
derArtikel30bis36desEWG-Vertrags undderRichtlinien^++^
überArzneiSpezialitäten überdieGenehmigung 'fürdasInverkehrbringen .
2.Entsprechend demVerfahren desAusschusses vorgelegte Antrage
2.1Einrei_chunQ_der_Ant rage
Seitdem2.Halbjahr 1980nimmtdieZahlderAnträge,wennauch
verhältnismäßig langsam,schrittweise zu.EinigeAnträgebetreffen
mehrereDarreichungsformen oderDosierungen einesunddesselben
Wirkstoffs unddamitstrenggenommen mehrereArzneispezialitäten .
(+)ABl.Nr.22vom9.2.65
(++)-Richtlinien 65/65/EWGund75/319/EWG(bereitszitiert),
-Richtlinie 75/318/EWG,ABl.L147vom9.6.75(Versuchemit
Arzneimitteln ),-Richtlinie 78/25/EWG,ABl.L11vom14.1.78 (Farbstoffe).

1978 1979 1980 19811982(9Monate)INSGESAMT (Sept.82 >
Anzahlder
Anträge2 2 7 7 10 28
Anzahlder
Spezialitäten
(oderDarrei-
chungsformen )5 2 12 11 14 44
Die28Anträge,diebeimAusschuß eingereicht wurden,entsprechen
179einzelstaatlichen Anträgen aufGenehmigung undsinddamitein
deutlicher Beweisfüreinegrößeregeographische Verbreitung der
neuerenAnträge.Diesistauchdaranzuerkennen,daßderIndexfür
dieZahldervoneinemAntragbetroffen Ländervon5,875imJuli1981
auf6,4imSeptember 1982stieg,währenddieMindestzahl derdurch
dasVerfahren erfaßten LänderbeifünfMitgliedstaaten liegt.
Imallgemeinen übernehmen dieFirmendieÜbermittlung derUnterlagen
andievondemAntragbetroffenen Mitgliedstaaten undandasSekre­
tariatdesAusschusses imEinvernehmen mitdemMitgliedstaat ,derden
Ausschuß befaßthat.Angesichts desbeträchtlichen Umfangseiniger
Unterlagen hängtdieFristfürdieEinreichung vondemgewählten
Versandweg ab,wobeidieEinreichung durchdieFirmaselbstam
schnellsten vorsichgeht.
DasSekretariat wirddurchdieBestimmungsstaaten fernschriftlich
oderfernmündlich unterrichtet ,umdasAusgangsdatum fürdieFrist
von120TagenfürdiePrüfungderUnterlagen festlegen zukönnen,
sobalddieseinallenbetroffenen Länderneingegangen sind.

-6-
2-2Betroffene_Lander
Beiden28(imSeptember 1982)registrierten Anträgenisteineschritt­
weiseDiversifizierung desUrsprungs-unddesBestimmungslandes zu
beobachten .
Von28Anträgen
imSeptember 82ΒBRD DK FGRIRL IT LUX NL UK
Anzahlderje
Landeingereich -
tenAnträge435500 0 0 011
Anzahlderan
dasLand
gerichteten
Anträge23171812 516 21 26 25 13
Insgesamt =
"Beteiligungs-
index"27202317 516 21 26 25 24
NurfünfLänderhabenAnträgeeingereicht .AnersterStellestanddas
Vereinigte Königreich ,gefolgt vonFrankreich ,Dänemark,Belgien und
Deutschland .Esistvielleicht angebracht ,beidenHerstellerfirmen
deranderenMitgliedstaaten weitere Bemühungen umeinebessere Untei–
richtung überdiedurchdasVerfahren desAusschusses gebotenen
Möglichkeiten zuunternehmen .
BeidenBestimmungsländern handeltessichinersterLinieumLänder
miteinemrelativbegrenzten Markt:Luxemburg,Niederlande ,Belgien
undDänemark.DieFirmenneigendazu,getrennte Anträge-beispiels­
weiseimVereinigten Königreich ,inFrankreich undinDeutschland -
einzureichen ,bevorsiegegenüber denanderenMitgliedstaaten auf
dasVerfahren desAusschusses zurückgreifen .Imübrigenerfolgtdie
Registrierung vonArzneimitteln imVereinigten Königreich undin
Irlandhäufiggleichzeitig .
BeideZahlenwerte zusammen ergebeningewisser Beziehung einen
"Beteiligungsindex "jedesMitgliedstaates andemVerfahren,daes
entwederalsLand,dasdenAntrageingereicht hat,oderalsBestim­
mungslandbetroffenist.DieserBeteiligungsindex istbeimehroder
wenigerallenMitgliedstaaten mitAusnahme vonGriechenland ,das
erstkürzlichbeigetreten ist,dergleiche.

-7-
2.3Betroffene_f2£men
DasVerfahren desAusschusses gehtderGenehmigung fürdasInver-
kehrbringen voraus;ausdiesemGrundwerdendieNamenderbetrof­
fenenFirmenundArzneimittel imInteresse derAntragsteller nicht
veröffentlicht .Bemerkenswert istjedoch,daßdie28Anträgeinetwa
gleichmäßig aufgroßemultinationale Konzerne undmittelgroße Unter­
nehmenentfallen .
Esistfernerinteressant ,anhandderverfügbaren Informationen -
undobwohldieserBegriffAnlaßzuKontroversen gebenkann-das
Ursprungsland derUnternehmen oderderKonzernefestzustellen ,zu
denensiegehören.Esversteht sichvonselbst,daßdieFirmen,die
denAntrageingereicht haben,alleaufdemHoheitsgebiet derGemein­
schaftansässig sind.
Ursprungsland
desKonzernsUSA DK F ΒSCHWEDEN UK BRD NL
Anzahlder
Anträge8 753 2 1 1 1
Anzahlder
Firmen7 3 5 1 2 1 1 1
2.4D2e_Erzeu2[nsse
Dievorgelegten Erzeugnisse sindsehrunterschiedlicher Art:
-4nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
-3Antibiotika
-3Analgetika
-3Antihypertensiva
-1MittelgegenAnginapectoris
-1oralesEmpfängnisverhütungsmittel
-1anästhetische Lösung
-1MittelgegenOsteoklase (Paget-Krankheit )
-1Kaliumpràparat
-1Kalziumpraparat
-1Hustensaft

-δ-
-1MittelgegenDyspepsie
-1Raucherentwôhnungsrmttel
-1KoLLynum gegendasGlaukom
-1Nasenspray aufGlukokortikoidbasi s
-1PudergegenKrampfadergeschwüre
-1Okklusivgel fürchirurgische Zwecke
-1externeLosunggegenHerpes
-1LosunggegenWarzen
2.4Vorlage_derAntragsunter lagen
Einerheblicher VorteildesvondemAusschußangewandten Verfahrens
bestehtinderLockerungderSprachenregelung ,dieineinerMittei­
lung^andieHerstellerdargelegtwirdundnichtimmerhinreichend
bekanntist.
IndiesemZusammenhang möchtenwirdaranerinnern,daßderwichtigste
TeilderUnterlagen,derdieanalytischen ,pharmakologisch-toxikolo -
gischenundklinischen Versuchebetrifft,vonallenMitgliedstaaten
mitAusnahmevonFrankreich inEnglischbzw.vonallenMitgliedstaaten
mitAusnahmevonDeutschland,demVereinigten Königreich undIrland
inFranzösisch akzeptiert wird.
Imübrigenwerdendiepharmazeutischen Unterlagen überdieZusammen­
setzung,dieZubereitungsweise unddieRoutinekontrollen desHerstel­
lersvonallenMitgliedstaaten mitAusnahmevonDeutschland,Frankreich
undItalieninEnglischundvonallenMitgliedstaaten mitAusnahme
vonDänemark,Deutschland,demVereinigten Königreich undItalienin
Französisch akzeptiert .
EinevomAusschußfürArzneiSpezialitäten empfohlenekonventionelle
Reihenfolge beiderZusammenstellung derUnterlagenerleichtertdie
AufgabendesAusschusses undderHersteller.
(+)ABl.C162vom2.7.1980

DieGutachten desAusschusses
DerinArtikel10Absatz 1derRichtlinie 75/319/EWGvorgesehene Fall,
wonachderAusschuß-fallskeinEinspruch erhobenwird-keinGutachten
abgeben muß,istbishernochnichtvorgekommen .
DieBewertung desvoneinemTherapeutikum zuerwartenden Nutzens imVer­
gleichzuseinentatsächlichen oderpotentiellen Risikenstelltfürdie
einzelstaatlichen Behörden,dievorderErteilung derGenehmigung fürdas
Inverkehrbringen möglichst vieleGarantien zuerhalten wünschen,eine
schwierige undkomplizierte Aufgabedar.
1Begründete JEinsgrüche
DiegroßeAnzahlderEinsprüche gegendieAnträgeinnerhalb derimVer­
fahrenvorgesehenen Fristvon120Tagenzeigt,daßdieMitgliedstaaten
bishersehrvorsichtig vorgegangen sind.Dieeinzelstaatlichen Behörden
neigendazu,stetsmehrInformationen zuverlangen,alsindenUnterlagen
verfügbar sind,diegemäßdenRichtlinien alsGrundlage fürdievondem
erstenMitgliedstaat erteilte Genehmigung benütztwurden.
Eshandeltsichhäufig umAuskünfte ,diedemAntragsteller bereitsvor­
liegen,ohnedaßeresfürnotwendig erachtethätte,dieseimeinzelnen
mitzutei len.
Sowerdenbeispielsweise zahlreiche Fragenzumanalytischen Teilder
Unterlagen gestellt :
-Verunreinigungen ,diesichausdemSyntheseverfahren desaktiven
Wirkstoffs ergeben,
-genaueSpezifikationen derAusgangsstoffe ,dieindemEuropäischen
odereinzelstaatlichen Arzneibuch nichtaufgeführt sind,
-genaueBeschreibung desBehältnisses ,
-Fertigungskontrol len,
-Spezifität derDosierung desWirkstoffs imFertigerzeugnis ,
-Einzelheiten derHaltbarkeitsversuche .
DieRichtlinien 75/318/EWGund75/319/EWGschreiben Resümees sowiedie
Stellungnahme einesSachverständigen vor,derdieanalytischen ,pharma-
kologisch-toxikologischen undklinischen Abschnitte derUnterlagen
zusammenfaßt ,diedortnichtimmerenthalten sind.Eineübersichtliche
Aufmachung undklareSchlußfolgerungen würdenzweifellos dazubeitragen,
daßdieZahldieserEinsprüche zurückgeht .
./.

-10-
AndereEinsprüche ,diedaraufabzielen,überdiemitderErteilung der
ursprünglichen Genehmigung verbundenen Versuche hinausweitereVer­
suchedurchzuführen ,vondeneneinige,wiez.B.derKarzinogenese-Ver -
such,mehrereJahredauernkönnen,sindernsterer Natur.Diesistdann
derFall,wenndieErstgenehmigung mehrereJahrezuvorerteilt wurde
undsichdieMeinungen derSachverständigen imSinneschärferer Auf­
lagenentwickelt haben.DenFirmenwirddaherempfohlen,ihreUnter­
lagenaufdenneuesten Standzubringen,umsieandiebeiderEin-
reichung desneuenAntragsgeltenden wissenschaftlichen Anforderungen
anzupassen .
IneinigenwenigenFällenergabensichSchwierigkeiten wegender
geringen therapeutischen Bedeutung vonErzeugnissen ,diesichnicht
fürkontrollierte klinische Versuche eignen.Eserscheint angebracht ,
diesesVerfahren nichtaufErzeugnisse anzuwenden ,diemarginale
Indikationen aufweisen ,derenNotwendigkeit angezweifelt werdenkönnte.
3.2£ie_Annahme_der_Gut achten
Trotzdermateriellen Schwierigkeiten beiderOrganisation ,dieinsbe­
sonderedamitzusammenhängen ,daßdieEinsprüche innerhalb sehrkurzer
Zeitübersetzt undverteilt werdenmüssen,istesdemAusschußstets
gelungen,seineGutachten innerhalb dervorgeschriebenen Fristvon
60Tagenabzugeben .
Die21Gutachten,diederAusschußbisSeptember 1982abgegeben hat,
könnenwiefolgtaufgeschlüsselt werden:
10positive,darunter 8einstimmig ergangene Gutachten ;
6negative Gutachten ;
5Gutachten,überdiekeineEinigkeiterzieltwerdenkonnte^ohne
Mehrheit .
Angesichts derHäufigkeit derEinsprüche sinddieüberwiegend positiven
Gutachtenalseindeutiger BeweisfürdiesehraktiveRolledesAus­
schusseszuwerten,demesnacheinementsprechenden Gedankenaustausch
gelingt,einegroßeZahldieserEinsprüche zuentkräften ..

-11-
Auchinseinenpositiven Gutachten weistderAusschuß denHersteller
aufdiePunkteindenUnterlagen hin,dienochgeklärtwerdenmüssen,
umdenAnforderungen derRichtlinien überdieGenehmigung fürdas
Inverkehrbringen zugenügen.EshandeltsichstetsumnähereAngaben
überdenanalytischen TeilderUnterlagen undumBerichtigungen ,die
indieallgemeinen Angaben undindiePackungsbeilage aufzunehmen
sind.
Wenndaspositive Gutachten nichteinstimmig abgegeben wird,werden
auchdieabweichenden Meinungen berücksichtigt .
Dievondemgesamten Ausschuß angenommenen negativen Gutachten stellen
nichtsosehrdieErzeugnisse selbst,alsbedeutende Lückeninden
vorgelegten Unterlagen inFrage,dienichtaufdenneuesten Stand
gebracht wordenwaren.
DieGutachten ,überdiekeineEinigkeit erzieltwerdenkonnte,sowie
dieunterschiedlichen Auffassungen ,dieineinigenpositiven Gutachten
desAusschusses zumAusdruck kommen,beweisen dieKomplexität der
Entscheidungen aufdemGebietdesGesundheitswesens .JedeTherapie
hatihreeigenenRisiken,undesgibtkeinsicheres Kriterium ,umdie
fürjedenMitgliedstaat akzeptable .Schwelle inAnbetracht deserhoff­
tentherapeutischen Nutzensfestzulegen .DieKommission achtetim
Ausschußihrerseits darauf,daßdiezumAusdruck gebrachten Auffassun­
gendendurchdenVertrag unddieGemeinschaftsrichtlinien abgesteckten
Rahmenrespektieren .
3.3Wei_tere_Behand_luQ2_der_Gut achten_de s_Ausschusses
Dadiepositiven Gutachten mitVorbehalten verbunden sind,könnendie
Genehmigungen fürdasInverkehrbringen imallgemeinen nichtinnerhalb
dervorgesehenen Fristvon30TagennachderÜbermittlung desGutach­
tensdesAusschusses erteilt werden.
DieFrist,innerhalb derdieHersteller diedurchdenAusschußgestell­
tenFragenbeantworten ,dieihnendieeinzelstaatlfchen Behörden
aufgrunddesGutachtens desAusschusses stellen,istwiederumsehr
unterschiedlich undentgehtgelegentlich derKontrolle desAusschusses ,
wennesderHersteller nichtfürzweckmäßig hält,ihmeineAbschrift
seinerAntwort andieeinschlägigen einzelstaatlichen Behörden
zukommen zulassen. /

-12-
UmdieseNachteile zubeheben,teilendieMitgliedstaaten demAusschuß
nachEingangdesGutachtens mit,wassiedamitzutungedenken .Bis
dieendgültige Entscheidung überdieGenehmigung oderdieAblehnung
vorliegt,legtderAusschuß danachinregelmäßigen Abständen eine
Bestandsaufnahme überdenStandderausgesetzten Anträgevor.
Beiinsgesamt 18erstenGutachten ,die105Anträgen aufGenehmigung
fürdasInverkehrbringen und-vorbehaltlich Ergänzungen -77grund­
sätzlichpositiven Stellungnahmen entsprechen ,sindaufdieseWeise
bereits 40Genehmigungen fürdasInverkehrbringen erteiltworden.
ImRahmendesreineinzelstaatlichen Verfahrens derGenehmigung für
dasInverkehrbringen werdendienormalen Prüfzeiten unterbrochen ,wenn
dieBehörden-wassehrhäufigvorkommt-Ergänzungen zudenUnterlagen
verlangen (Artikel 4cderRichtlinie 75/319/EWG).Inderselben W«:isewercr
dieAnträge,dieGegenstand einesGutachtens desAusschusses waren,
danachebensowiediereineinzelstaatlichen Anträgebehandelt ;
dabeiistjedochsichergestellt ,daßdieBegründungen undFristen
einerdirekten gemeinschaftlichen Überwachung unterliegen .

-13-
III.ZUSAMMENARBEIT IMRAHMEN DESAUSSCHUSSES
1.Allgemeine Bemerkungen
DieSitzungen desAusschusses fürArzneiSpezialitäten findenunter
Berücksichtigung derTermine,diesichausderEinreichung der
imRahmendesVerfahrens desAusschusses übermittelten Anträgeauf
Genehmigung fürdasInverkehrbringen ergeben,etwaallezweiMonate
statt.
SeitJuli1981fandenSitzungen am7.und8.Juli,6.und7.Oktober
und8.und9.Dezember 1981sowieam6.und7.April,8.und9.Juni
und7.und8.September 1982statt.
DieOrganisation unddieWahrnehmung derSekretariatsaufgaben des
Ausschusses stellenfürdieKommission einewachsende Belastung dar.
SomußtenbeispelsweisealleinfürdenAusschuß fürArzneiSpeziali­
täten1981etwa450Seitenwissenschaftlicher Texteübersetzt werden.
2.Zusammensetzung desAusschusses
DasMandatderMitglieder unddesVorsitzenden erstreckt sichauf3
Jahre;derVorsitzende kanneinmalwiedergewählt werden.
Indenersten6Jahren,indenenderAusschuß besteht,hatHerr
l_£onRobertzweimalhintereinander denVorsitzgeführt,nachdemer
alsVertreter Luxemburgs anpraktisch allenoffiziellen Iniativen
undSitzungen teilgenommen hat,dieinEuropaseit1947stattfanden ;
diesgiltinsbesondere fürdasEuropäische Arzneibuch ,dessen
Kommission durchihngeleitet wurde.ErwurdebeiseinerAufgabedurch .
diebeidenstellvertretenden Vorsitzenden ,Professor DuilioPoggiolini ,
Generaldirektor desitalienischen "Servizio Farmaceuti co",und
HerrnNicolaas Bei,LeiterderAbteilung "Arzneimittel ,Tierarzneimittel "
beiderKommission derEuropäischen Gemeinschaften unterstützt .
ImAnschluß andieSitzung vomSeptember 1982wurdeDr.Teijgeler,
derPräsident des"Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen "in
denNiederlanden ,zumVorsitzenden desAusschusses fürArznei-
spezialitäten gewählt.
./.

-14-
Diederzeitige Zusammensetzung desAusschusses istinAnlageII
aufgeführt .
3.Informationsaustausch innerhalb desAusschusses
Seit1980wurdeeinInformationsaustauschsystem aufgebaut,umauf
dieVerpflichtungen ,diesichausdenArtikeln 30und33derRicht­
linie75/319ergeben,konkret undflexibel einzugehen .
Zumeinenwurdeeinlaufendaufdenneuesten Standgebrachtes Netz
einzelstaatlicher Korrespondenten aufgebaut,um-insbesondere in
Notfällen -fernmündliche oderfernschriftliche Informationen oder
FragenüberArzneimittel entgegenzunehmen (AnlageIII).Obwohldieses
Netznursehrwenigbenütztwird,erscheint seineBeibehaltung als
sehrwesentlich ;aufderimApril1982vomitalienischen Gesundheits­
ministerium unterderSchirmherrschaft derWGO(Weltgesundheits­
organisation )veranstalteten 2.TagungderICDRA(International
Conference ofDrugRegulatory Authorities )wurdeeinähnliches infor­
mellesSystemzwischen 45Länderngeschaffen .
Zumanderensindseit1980etwa5.500systematische Mitteilungen über
dieGenehmigung ,denWiderruf,dieAblehnung bzw.dieAussetzung von
Arzneimitteln ,fürdieeingemeinsames Formular verwendet wird,beim
Ausschuß eingegangen .DieKommission hatetwa2.600dieserMit­
teilungen zurKenntnisnahme andieMitgliedstaaten sowieanden
Europarat weitergeleitet ,umeinenBeitragzurAktualisierung der
Entschließung AP(77)1überrezeptpflichtige Arzneimittel zuleisten.
DadasheueMitteilungssystem nunmehrseitzweiJahrenbenutztwird,beab­
sichtigtderAusschuß,genauerabgegrenzte Kriterien fürdieVerbrei­
tungderInformationen andieMitgliedstaaten festzulegen .

-15-
4.Abwehr vonArzneimitte Irisiken
InallenseinenSitzungen erörtert derAusschuß entsprechend den
Bestimmungen derArtikel 12und14derRichtlinie 75/319/EWGvor
allemFragenderQualität,derSicherheit oderderWirksamkeit
bestimmter Arzneimittel .
DieAussprache erstreckt sichinsbesondere aufdieunerwünschten
Nebenwirkungen einigerArzneimittel :vorliegende Informationen ,
laufende Erhebungen ,Ergebnisse vonwissenschaftlichen Symposien
odervonAnhörungen derbetreffenden Firmen.Dadurch habendie
einzelstaatlichen Behörden dieMöglichkeit ,dieMaßnahmen,diedie
.anderenMitgliedstaaten zutreffenbeabsichtigen ,imvorauskennen­
-zulernen .
DieMitglieder desAusschusses habenessichzurGewohnheit gemacht,
sichgegenseitig zukonsultieren ,bevorsiewichtige Entscheidungen
überdieAblehnung,denWiderruf oderdieAussetzung derGenehmigungen
treffen .
SeitJuli1981wurdenvorallemArzneimittel geprüft,diediefolgen­
denWirkstoffe enthalten :Noramidopyrin-Methansulfonatnatrium ,Phenazon,
Propyphenazon ,Emeproniumbromid ,Oxyphenisatin,Aristolochiasäure ,
unlösliche Bismuthsalze ,Phenazetin ,Progestagene ,Benoxaprofen ,
Fenbufen acidumtienilicum .Penfluridol ,Dexamethason ,Hydrokorti son,
eineKombination vonChloramphenicol +Tetrazyklin ,Etretinat,
Bisoxatin ,Ticlopidin ,Suxibuzon ,eineKombination vonBenzylpem zil-
lin+Kanamyzin,Tiaramidum ,Feprazon,Goldsalze ,ACTH,Nitrofurane ,
Anorektika ,Präparate ausBacillussubtilis,Benzylalkohol als
Konservierungsmittel inInjektionslösungen ,Amphoprinol ,Amrinon und
Benfluorex .
5.Sachverständigengruppen desAusschusses
DerAusschuß hatimEinklang mitdenaufgetretenen Bedürfnissen und
gemäßArtikel 13seinerGeschäftsordnung bisherdreiArbeitsgruppen
eingesetzt .
./.

-16-
DieGruppe"Arzneimittel aufPflanzenbasis "unterdemVorsitzvon
ProfessorSchniedersist-vorallemaufgrundvonMeinungsverschie­
denheitenderMitglieder desAusschusses überdieZielsetzungen der
Gruppe-nichtmehrzusammengetreten .DennochhatProfessorSchnieders
denMitgliedern eineumfangreiche UnterlagenSammlungübersandt,die
dieErgebnissederArbeiteneinerAd-hoc-Kommission desBundesgesund-
heitsamtes zusammenfaßt .
DieGruppe"Sicherheit vonArzneimitteln "unterdemVorsitzvon
Dr.Griffinistnichtzusammengetreten ,dadiedurchsieerstellten
erläuternden HinweiseüberdiePrüfungderToxizitätbeieinmaliger
Verabreichung ,diePrüfungderToxizitätbeiwiederholter Verabrei­
chung,dieGenerationsversuche ,dieKanzerogenese unddieUntei–
suchungderpharmakokinetischen unddenStoffwechsel betreffenden
Untersuchungen zurSicherheitsbeurteilung neuerArzneimittel inTieren
einemVorschlagfüreineEmpfehlung^beigefügtsind,derzurZeit
nochvomRaterörtertwird.DasArbeitsdokument überdieMutagenese
(111/630/78Rev.2)wirdvonderGruppeentsprechend demFortschritt
derBeratungen imRahmendesRatesaufdenneuestenStandgebracht.
DieGruppe"Wirksamkeit vonArzneimitteln "unterdemVorsitzvon
Dr.DukeshatimVerlaufzweierSitzungen am12.und13.Oktober1981
und24.und25.Februar1982erhebliche Fortschritte beiderFertig­
stellungvon12erläuternden Hinweisengemacht,diesich-wiein
AnlageIVangegeben-inverschiedenen Phasendesschriftlichen
Konsultationsverfahrens mitdeneinzelstaatlichen Behördenundder
pharmazeutischen Industriebefinden.DasArbeitsprogramm derGruppe
umfaßteinsgesamt 15Themen,vondenendaserste-fixeArzneimittel-
kombinationen -ebenfallsderEmpfehlung desRatesalsAnhangbeige­
fügtist.Diebeidenletzten-CorticoidefürtopischeAnwendungen und
Antiarrhythmica-sindnichtsehrweitfortgeschritten .DieArbeiten
wurdennachdemWechselvonDr.DukeszumRegionalbüro derWGOfür
Europavorübergehend unterbrochen .
EineKonzertierungssitzung mitdenSachverständigen derpharmazeutischen
Industrie(EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustries 1Associa-
tions),diesichinsbesondere mitdenvonderArbeitsgruppe Wirksam­
keitvonArzneimitteln "erarbeiteten erläuternden Hinweisenbefaßte,
fandam6.September 1982statt.
(+)ABl.C355vom31.12.80,S.6-30

-17-
IV.SCHLUSSBEMERKUNG
DerAusschuß fürArzneiSpezialitäten hatdazubeigetragen ,denDialog
zwischen denPersonen,diefürdasInverkehrbringen derArzneimittel
indenMitgliedstaaten verantwortlich sind,einerseits unddiesen
Vertretern unddenDienststellen derKommission andererseits zu
institutiona Iisieren.
Diewichtigsten Rechtsvorschriften derGemeinschaft aufdemGebietder
Arzneimittel liegennunmehrvor;eskommtjedochdaraufan,diespezi­
fischen Maßnahmen,dievondeneinzelnen Mitgliedstaaten aufdiesem
Gebietergriffen werden,aufeinander abzustimmen .
DerAusschußstellthierbeieinbevorzugtes Instrumentarium fürdieAn­
gleichung dereinzelstaatlichen Gesundheitspolitiken imArzneimittel -
bereich dar.
ObwohlsichseineAufgabeaufdieeinesberatenden OrgansbeiderKom­
mission unddenMitgliedstaaten beschränkt ,wirddieBedeutung seiner
Aktivität insbesondere seitdenbeidenunterderSchirmherrschaft der
Weltgesundheitsorganisation indenJahren1980und1982veranstalteten
internationalen Konferenzen derfürdieArzneimittel zuständigen
Behörden (ICDRA)international anerkannt .
.Esistmöglich,daßdemnächst eineSachverständigengruppe fürdasGebiet
derAnzneimittelqualität eingesetzt wird,umdieBeratungen desAusschus
sesüberdenanalytischen TeilderUnterlagen ,diedurchihngeprüft
werdenmüssen,zuerleichtern .
DieKommission vertritt dieAuffassung ,daßsichderAusschuß in
wachsendem MaßemitderKoordinierung derÜberprüfung ältererArznei­
mittelbefassensollte,derenAntragsunter lagenvor1990andie
Richtlinien angepaßt werdenmüssen.

-18-
VERZEICHNIS DERANLAGEN
ANLAGEIInner-undaußergemeinschaft LieherHandelmitArzneimitteln
fürdieHuman-undVeterinärmedizin ,Kapitel30.03des
Gemeinsamen Zolltarifs
ANLAGEIIZusammensetzung desAusschusses fürArzneispezialitäten
ANLAGEIIIVerzeichnis dereinzelstaatli chenKorrespondenten fürden
inderRichtlinie 75/319/EWGvorgesehenen Informations­
austausch
ANLAGEIVStandderArbeitenderGruppeWirksamkeit vonArznei­
mitteln"

I
ANLAGE I-19-
INNER-UNDAUSSERGEMEINSCHAFTLICHER HANDEL MITARZNEIMITTELN
(Arzneimittel fürdieHuman-undVeterinärmedizin ,Kapitel30.03desGZT)
(Gemeinsamer Zolltarif )
1-EINFUHREN inMillionen ECU,GZTKapitel30.03
Einfuhrjähr EWG D FIT NLB-L UK IRL DK GR
1975
Xintra EWG782
74X196
67Χ18
83%91
72Χ142
87Χ184
79Χ79
59Χ32
90Χ40
59Χ–
1976
Xintra EWG1.034
72X258
62Χ21
77Χ117
71Χ199
87Χ230
77Χ107
59Χ42
87Χ56
60%–
1977
Xintra EWG1.189
73%326
63Χ35
87%112
73Χ217
84Χ240
76Χ143
65Χ49
97Χ67
64%–
1978
Xintra EWG1.447
72X410
63Χ55
85%143
71Χ259
80Χ277
76Χ168
62ΧJ9
96%77
58%ι
1979
Xintra EWG1.648
72X482
65%65
78%154
72Χ281
80Χ301
76Χ210
6bΧ71
98Χ82
59'λt ■1
¡
1980
Xintra EWG1.849
72X540
63Χ101
74Χ182
73Χ296
82Χ322
75Χ231
69Χ87
98Χ9Π
6η"iI
\
1981
Xintra EWG2.247
70,5%599
60Χ163
77%226
71Χ299
82Χ340
68Χ334
68Χ10&
98Χm
'>Λi78
Js
i-....–
2·Ausfuhren inMillionen ECU,GZTKapitel30.03(Vereinigtes Königreich 1981
nichtverfügbar )
.Ausfuhrjahr EWG D FIT NLB-L UK IRL
I')Κ~■" "
r>
1975
%intra EWG1.786
33%518
31X344
26Χ116
27Χ126
49%171
66X427
23Χ16
59Χ79
24Χ–
1976
Xintra EWG2.184
33X642
31X407
26Χ137
34Χ179
48Χ220
65X475
24Χ22
65%100
24Χ–
19/7
Xintra EWG2.551
33X708
28X472
28Χ172
30Χ211
51Χ266
63X573
24Χ29
72Χ120
24Χ–
1978
Xintra EWG2.887
36X768
29X546
32Χ175
32Χ232
52Χ317
65X681
27Χ34
72Χ130
30Χ–
1979
Xintra EWG3.136
37X862
29%649
33Χ187
33Χ237
53Χ334
64X675
34χ45
71%147
32Χ–
1980
XintraEWG3.801
35X992
30X828
29Χ221
31%278
52Χ394
59%868
29Χ49
69χ171
32Χ –
1981
%intra EWG–1.193
30Χ919
31Χ291
26Χ306 !
53Χ466
58X–58
67Χ219
33Χ25
CX

ANNEXEIIANLAGEIIALLEGATO IIBIJLAGEII ANNEXII
BILAGII [TAPAPTHMA II
-20- octobre/October 1982
COMPOSITION DUCOMITE PESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMPOSITION OFTHECOMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Dr.C.A.TEIJGELER,Voorzitter Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Vice-Présidents /DeputyChairmen :
-Prof.DuilioPOGGIOLINI ,Direttore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
-M.Nicolaas BEL,ChefdeDivision àlaCommission desCommunautés
européennes (D.G.III/A-3)
Secrétariat duComitédesspécialités pharmaceutiques /
Secrétariat oftheCommittee forProprietary Médicinal Products :
D.G.IIIA3
Commission desCommunautés européennes
RuedelaLoi200
B-1049Bruxelles
Téléphone :j_322_/-235.69.35
-235.51.80
-235.18.90
Télex 21.877 COMEU B

LISTE DESMEMBRES /LISTOFMEMBERS
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE Inspecteur Général,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésale
1010Bruxelles
Tél.:<2)564.10.64
Télex:25.768
b)Mme.Denise TORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur ,ChefdeService
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésale
1010Bruxelles
Tél.:(2)564.10.40,564.10.41
Télex:25.768
DANMARK
a)Mr.HansOttoANDERSEN Sekretariatschef ,cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex:35333IPHARM DK
b)Mrs.AgneteKjærvig KRISTENSEN Afdelingsleder cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex:35333IPHARM DK
DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS Direktor undProfessor
Facharzt fürPharmakologie
LeiterdesInstituts fürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
Seestrafte 10
D-1000Berlin 65
Tél.:(30)450.20
Télex:183310
b)Prof.Dr.JorgSCHUSTER Direktor undProfessor
Facharzt fürPharmakologie
Zulassungskoordinator imInstitut fürArznei
mitteldesBundesgesundheitsamtes
Seestraße 10
D-1000Berlin 65
Tél.:(30)450.20/Télex:183310 .

FRANCE
a)M.PierreGRECHChefdeserviceauMinistèredelaSanté,
AdjointauDirecteurdelaPharmacieet
duMédicament
Ministère delaSanté
DirectiondelaPharmacieetduMédicament
1,placedeFontenoy
F-75700Paris
Tél.:567.55.A4,poste5492
Lignedirecte:306.56.48
Télex:SANTSEC250011F
b)M.leProfesseur
Jean-Michel ALEXANDREProfesseur dePharmacologie cliniqueau
CentreHospitalier Universitaire
BROUSSAI S
96,rueDidot
F-75014Paris
Tél.539.22.66,poste2349
GREECE
a)Professor U.MARCEL0U-KINTI
(Mrs.)
b)Mrs.G.MELISSARATOU
IRELANDVice-President KEEF
VoulisStr.4
Athens
Tél.:32.47.711
Director
MinistryofSocialServices
Aristotelous 17
Athens
Tél.:(00301)52.37.483
a)Dr.AleneSCOTT
t
b)MissU.C.KL00SMedicalDirector
NationalDrugsAdvisoryBoard
CharlesLucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin2
Tél.:76.49.71-7
Télex:90542
Pharmacist
NationalDrugsAdvisoryBoard
CharlesLucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin2

ITALIA
a)Prof.DuilioPOGGIOLINI
b)Dott.RomanoCAPASSO
LUXEMBOURG
a)Mme.Josannette LOUTSCH-WEYDERT Pharmacien-Inspecteur
Division delaPharmacieetdes
Médicaments
Boulevard JosephII,28
Luxembourg
Tél.:(352)47.55.01
Télex:2546SANTELU
b)Mlle.Marie-Thérèse STROMMENGER Pharmacien attachéàlaDivision
delaPharmacie etdesMédicaments
Boulevard JosephII,28
Luxembourg
Tél.:(352)47.55.01
NEDERLAND
a)Dr.L.OFFERHAUS Internist
HoofdvandeAfdelingFarmacotherapie
vanhetStaatstoezicht opdeVolks­
gezondheid vanhet
Ministerie vanVolksgezondheid en
Milieuhygiëne
Plaatsvervangend Voorzitter vanhet
Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Postbus5811
2280HVRIJSWIJK
Tél.:(70)94.95.05,ext.228-23-
DirettoreGeneraledelServizioFarmaceutico ,
MinisterodellaSanità
VialedelleCiviltàRomana,7
00144ROMA,EUR
Tel.:(6)592.58.63/592.58.24
Télex:610453MINSANI
Consigliere Ministeriale
MinisterodellaSanità
DirezioneGeneraleServizioFarmaceutico
VialedellaCiviltàRomana,7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)593.58.28
./.

-24-
UNITEDKINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN SeniorPrincipalMedicalOfficer
DepartmentofHealthandSocialSecurity
MedicinesDivision
MarketTowers
1NineElmsLane
LondonSW85NQ
Tél.:(1)720.21.88
Télex:883669
b)Dr.G.JONES PrincipalMedicalOfficer
DepartmentofHealthandSocialSecurity
MarketTowers
1NineElmsLane
LondonSW85NQ
Tel.:(1)720.21.88
CCE/CEC
a)M.Nicolaas BEL ChefdelaDivision
"Pharmacie,médicaments vétérinaires "
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Tél.:(2)2351891
Télex:21877COMEUB
b)M.FernandSAUER Administrateur
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Tél.:(2)2355180/2356935

ANNEXEIII ANI.AGEIII ALLEGATO III BIJLAGEIII ANNEXIII
BILAGIII flAPAPTHMA III-25-
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Directiongénéraledu
marchéintérieur etdes
affairesindustriellesoctobre/October1982
ECHANGE DINFORMATIONS
EXCHANGE OFINFORMATION
COMITEDESSPECIALITES PHARMACEUTIQUESDirective75/319/^^
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS

-26-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î„._._, CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.VANHERPE,G.
ConseilierMinistère dela
Santépublique et
delaFamille
Inspection général
delaPharmacie
RueMontagne de
l'Oratoire,10
B-1010Bruxelles(2)564.10.29
(2)564.10.64
;Télex:25768(1)
(2)
(3)
Mad.ROLAND,N.
InspecteurβIIβ (2)564.10.48
564.11.48(4)
Mad.THYS,I.
Pharmacien_ι·_ (2)564.10.46 (4)
Mr.MEYER,P.
Pharmacien•ι·» (2)564.10.47 (4)
1
1
1
1
1
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoringBELGIQUE

-27-
ETATHEMBRE
MEMBER STATEDENMARK
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )..7r,,.,0/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrectlve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.H.O.Andersen
SekretariatschefSundhedsstyrelsen
Frederikssunds -
vej378,
DK-2700Brønshøj(02)94.37.73
Telex:35333
ipharm(1)
(2)
(4)
Mrs.AgneteKjærvig
Afdelingsleder_nβ(02)94.37.73
Telex:35333
ipharm(1)
(2)
BodilStrøh
HeadofMedicines
SupplySectionNational Boardof
Health
St.Kongensgade 1
DK-1264 København Κ
Danmark
_IIβ(01)14.10.11 (2)
(3)
JensOverø
HeadofMedicines
Division
I
j
I
ι
I
I
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-28-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION}Directive75/319/5!^
> EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Dir.u.Prof. Institut fürArz­(30)450.20
Dr.B.Schnieders neimittel des
HeadofInstitute Bundesgesundhei ts-Telex:183310 1,2,4
amtes
Seestraße 10
D-1000 BERLIN 65
Dir.u.Prof.« – „ „ 1
Dr.J.Schuster
Coordination of
registration ofdrugs
Dir.u.Prof.
Dr.G.Stille– _ –'»_ 1
Head,Department
ëxperim./clinical
pharmacology
Dir.u.Prof.βH^ β1»„2,4
Dr.P.Schönhöfer
Head,Department
Drugmonitoring
Dr.K.Feiden
Ministerialrat
Dr.Chr.Gaudich
Regierungsdirektoriη3undesmini sterium fü
Jugend,Familie und
Besundheit ,
»ostf.200490
)-5300Bonn2r(228)338251
(228)338335
Telex:8-855173
3Teleph.
privât
8117829
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

"1
-29-
ETATMEMBRE
MEMBER STATEFRANCE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ).._.CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Pierre GRECH
ChefdeService
Adjoint auDirecteur
Yvonne CHAVAUDRET
Pharmacien
chargédubureau
desAffaires
InternationalesMinistère dela
Santé
Direction dela
Pharmacie etdu
Médicament
1,placede
Fontenoy
F-75700 PARIS567.55.44
Poste54.92
Lignedirecte :
306.59.481,2,3,4
567.55.44
Poste55.04
Lignedirecte :
306.59.471/2,3,4
Télex:
SANTSEC
250011F
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authonzations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-30-
ETATMEMBRE
MEMBER STATEGRECE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ).._.CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrectlve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Prof.U.Marcelou-Kinti
Vice-President (Mrs.)
ofKEEFKEEF
VoulisSt.4
Athens 125(00301)
32.47.711 1,2,4
Mrs.G.Melissaratou
Pharmacien
DirectorMinistry of
SocialServices
Aristotelous 17
Athens(00301)
52.37.483
Telex:3
Mrs.E.Vardacosta
Head,Directorate of
pharmaceuticals and
pharmaciesMinistry ofSocial
Services
Aristotelous 17
Athens215927Y.K.Y.P.
GR
(00301)
52.27.3601,2
MissA.Varveri
Head,SectionofStudie
andProposals
(EEC,FDA,WHO)StateLaboratory
sforthecontrol
ofpharmaceuticals
Voulis St.4
Athens 125(00301)
32.34.953
or
32.30.6483,4
1
»
1
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

I
-31-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )..7-.^10/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve 75/319/FEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Dr.A.SCOTT
Medical DirectorNational Drugs
Advisory Board
Charles LucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin 276.49.71 7
Telex:905421,2,3,4
I
!
i
I
1
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autonsation defabrication -inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-32-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )..7c/,10/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )D",rectlve75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Prof.Duilio POGGIOLINI
Direttore Generale del
Servizio FarmaceuticoMinistero della
Sanità
Servizio
Farmaceuti co(6)592.58.63
(6)592.58.24
Telex:1,2,3,4
Vialedella
Civiltà Romana,7
00144 ROMAEUR610453 MINSANI
Dr.Romano CAPASSO
Consigliere Ministerial.Ile
Λ(6)592.58.28 1,2,3,4
1
I
1
1
1
1
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoringITALIA

-33-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )„. CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION 3Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.δTelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mad.LOUTSCH-WEYDERT ,J.Division dela
Pharmacie etdes
Mèdicaments
28,bd.JosephII
Luxembourg47.55.01
Télex:
2546SANTELU1,2,3,4
1
i
i
ι
I
ILUXEMBOURG
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization .
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-34-
ETATMEMBRE
MEMBER STATENETHERLANDS
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )..^/-^o/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrectlve 75/319/cPr PERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeLeph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Drs.R.A.Drost,
inspecteur
Dr.C.A.Teijgeler,
Voorzitter
Drs.R.H.B.Meyboom,
inspecteurMinisterie van
Volksgezondheid ,
Collegeterbeoor­
delingvan
geneesmiddelen
Casepostale 5811
2280HVRijswijk (ZH)(70)94.95.05
Télex:32691
Ministerie van
Volksgezondheid ,
[Collegeter
beoordeling van
geneesmiddelen
Casepostale 4392260AKLeidschendarl
_M–(70)20.92.60
Télex:32362
vmni2+3
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-35-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Telex:
883669
Telephone :
(1)720.21.88
Mr.W.CROSTON
Principal Licensing
OffieerDHSS
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQext.3413 1
Mr.R.BAKER
Superintending
Medicines Inspector_II„ ext.3353or
33542+3
Dr.R.PENN
Principal Medical
Offieer_If„ ext.3143or
31464
I
i
I
1
1
1
(*)1.)autorisations demisesurtemarché/marketing authorizations
2.)retraitdeLot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoringUNITED KINGDOM

-36-
COMMISSION DESC.E.
COMMISSION OFTHEE.C.
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION 3.. CEE-: –1(llrortit /o7Ç/710/vtLPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.N.BEL
ChefdeDivisionCommission des
Communautés
européennes
D.G.III/A-3
RuedelaLoi200
B-1049Bruxelles(2)235.18.91 ou
(2)235.18.90
Csecrétari at)
ou
(2)235.69.35
(secrétariat )
Télex:1,2,3,4
21877COMEUΒ
Mr.F.SAUER
Administrateur–··_ –·Ι–
(2)235.51.80 ou
(2)235.69.35
(secrétariat )1,2,3,4
I
I
¡
l
I
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

ANNEXE IV ANLAGE IV ALLEGATO IV BIJLAGE IV ANNEX IV
nAPAPTHMA JV
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
Stages :1 2 3 4 5 6 7 8' 9
Fixed combinations
Cardiac glycosides
Or.contr .clinicalIII/115/79
III/635 /78
III/571 /7901-78 11-78 0.J.E.C. 31-12-80C355
11-78
03-7912-78 06-80 11-80
06-79 02-80 05-80 06-80 11-80
Or.contr .inform . III /572/79 03-79 06-79 02-80 05-80 06-80 11-80
Antihypertensive III/1667 /7905-80 05-80 (0MS /WH0 text )
Long-term use III/602/81 12-81 01-82
N.St .Ant i-Inf Iam.
Antiepi lepticIII /601 /81
III/634 /7801-78 10-81 12-81 01-82
04-78 06-78 10-81 12-81 01-82
Bioavai labi lity III/573/79 03-79 06-79 10-81 12-81 01-82
Pharmacokin.in man III/603 /81 12-81 01-82
Antianginal III /1261 /7811-78 12-78 02-82
Ischaemia inthe .
... limbsAntimicrobialIII/1270 /81
III/1666 /7912-81
05-8001-82
05-80 02-82
Topical corti coidsIII/225/82
Antidysrhytmic
1.=Subject ofinstruction totheworking party
2.=Reference No.ofdraft actively prepared .byworking party
3.=Draft submitted toCPMP
4.=Draft forwarded tonational agencies andindustry forfirst comments
5.=Rediscussion ofcomments intheworking party
6.=Revised version before CPMP
7.=Draft circulated tonational agencies andindustry
8.=Approval byCPMP
9.=Adoption andpublicationBILAG IV "T■
March 1982