Nr. C 302/6 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften 15.12.  77 
Mitteilung  an die Hersteller  und  Importeure  von  Arzneispezialitäten 
I. Neues  Verfahren  für das Inverkehrbringen  von  Arzneispezialitäten 
Auf Grund  der  1975  verabschiedeten  Richtlinien  der Europäischen  Gemeinschaften 
(Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften  L 147  vom  9. Juni  1975)  können  alle 
Hersteller  und  alle  für das  Inverkehrbringen  von  Arzneispezialitäten  Verantwort-
lichen  auf ein neues  Verfahren  zurückgreifen,  um ihre  Erzeugnisse  auf den  Märkten 
der Mitgliedstaaten  abzusetzen:  Sie können  sich  an den  Ausschuß  für Arzneispeziali-
täten  wenden,  der bei der Kommission  der Europäischen  Gemeinschaften  in Brüssel 
eingesetzt  worden  ist. 
II. Voraussetzungen,  die für die Anwendung  dieses  Verfahrens  erfüllt  werden  müssen 
1. Die  betreffende  Arzneispezialität  muß  gemäß  den  Vorschriften  der  Richtlinien 
65/65/EWG,  75/318/EWG  und  75/319/EWG  für das Inverkehrbringen  in einem 
ersten  Mitgliedstaat  eine  Genehmigung  erhalten  haben. 
i Dieses  Verfahren  gilt  nicht  für Impfstoffe,  Testallergene  oder  Sera,  für Arznei-
spezialitäten  aus  menschlichem  Blut,  aus Bestandteilen  menschlichen  Blutes  oder 
aus radioaktiven  Isotopen  und  für homöopathische  Arzneispezialitäten  (Artikel  34 
der Richtlinie  75/319/EWG). 
2. Die  Anträge  auf  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  über  den  Ausschuß 
müssen  wenigstens  fünf  andere  Mitgliedstaaten  betreffen. 
III. Einzuhaltendes  Verfahren 
a) Folgende  Unterlagen  sind  der zuständigen  Behörde  des Mitgliedstaates,  die eine 
erste  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  gewährt  hat,  zur  Verfügung  zu 
stellen: 
1. Antrag  auf Weiterleitung  der Unterlagen  an wenigstens  fünf  Mitgliedstaaten 
über  den  Ausschuß  für Arzneispezialitäten; 
2. Auskünfte  und  Unterlagen  gemäß  Artikel  4 Absatz  2 der  Richtlinie 
65/65/EWG; 
3. Durchschrift  des Antrags  auf Genehmigung  für das Inverkehrbringen. 
b) Diese  Unterlagen  sind  in ebenso  vielen  Ausführungen  wie  die betreffenden  Mit-
gliedstaaten,  zuzüglich  eines  Exemplars  für das Sekretariat  des Ausschusses,  zur 
Verfügung  zu stellen. 
c) Sprachen,  in denen  die Unterlagen  vorgelegt  werden  müssen: 
1. Die  Unterlagen  gemäß  Artikel  4 Absatz  2 Ziffern  1 bis 7 und  9 bis 11 müssen 
in einer  der  Amtssprachen  jedes  betreffenden  Mitgliedstaates  vorgelegt 
werden. 
2. Die  Unterlagen  gemäß  Artikel  4 Absatz  2 Ziffer  8 können  überdies  in folgen-
den Sprachen  vorgelegt  werden,  wenn  es sich  handelt  um: 
— Deutschland:  in englischer  Sprache, 
— Belgien:  in englischer  Sprache, 
— Dänemark:  in deutscher,  englischer  oder  französischer  Sprache, 
— Italien:  in englischer  oder  französischer  Sprache, 
— Luxemburg:  in deutscher,  englischer,  italienischer  oder  niederländischer 
Sprache, 
— die  Niederlande:  in deutscher,  englischer  oder  französischer  Sprache. 
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3. Das  für das  Sekretariat  des  Ausschusses  bestimmte  Exemplar  kann  in eng-
lischer  oder  in französischer  Sprache  abgefaßt  werden. 
d) für  das Verfahren  des Ausschusses  für Arzneispezialitäten  sind  keine  besonderen 
Gebühren  zu entrichten.  Die  einzelstaatlichen  Eintragungsgebühren  werden  je-
doch  weiterhin  erhoben. 
IV. Verfahren  im Falle  widersprüchlicher  Entscheidungen 
Die Richtlinie  75/319/EWG  sieht  ferner  die Möglichkeit  vor,  daß  der  Ausschuß 
angerufen  werden  kann,  wenn  von  den  Mitgliedstaaten  widersprüchliche  Entschei-
dungen  über  die Genehmigung,  die Aussetzung  oder  die Zurücknahme  von  Geneh-
migungen  für das Inverkehrbringen  getroffen  werden. 
Die Behörden  eines  betreffenden  Mitgliedstaates  können  den  Ausschuß  anrufen, 
damit  sich  dieser  zu den  von  den  Behörden  eines  anderen  Mitgliedstaates  vorge-
brachten  Gründen  der Versagung,  der Aussetzung  oder  der Zurücknahme  der Geneh-
migung  für das Inverkehrbringen  äußert. 
Die Mitgliedstaaten  teilen  dem  Ausschuß  binnen  30 Tagen  mit,  wie  sie auf  die 
Stellungnahme  reagieren  wollen. 
V. Bedeutung  der Stellungnahmen  des Ausschusses 
Die Stellungnahmen  des  Ausschusses  sind  für die Mitgliedstaaten  nicht  rechtsver-
bindlich  und  treten  nicht  an die Stelle  der nationalen  Entscheidungen. 
Die Stellungnahmen  beruhen  auf den  im Antrag  auf Genehmigung  für das  Inver-
kehrbringen  enthaltenen  Auskünften  und  gelten  in keinem  Mitgliedstaat  als Geneh-
migung  für das Inverkehrbringen. 
VI. Zusätzliche  Auskünfte 
Weitere  Auskünfte  sind  erhältlich  beim  Sekretariat  des  Ausschusses  für  Arznei-
spezialitäten,  Rond-Point  Schuman  3, B-1049  Brüssel,  oder  bei der für Genehmigun-
gen zum  Inverkehrbringen  von  Arzneispezialitäten  zuständigen  Behörde. 
Mitteilung  der  Kommission  gemäß  Artikel  5 Absatz  5 der  Entscheidung  75/210/EWG 
des Rates  vom  27. März  1975 
Gemäß  Artikel  4 Absatz  4 der Entscheidung  75/210/EWG  des Rates  vom  27. März  1975 
betreffend  die autonomen  Einfuhrregelungen  gegenüber  Staatshandelsländern  (x) hat die 
Kommission  folgende  Änderungen  der  in Italien  gegenüber  Bulgarien  angewandten 
Einfuhrregelung  mit Wirkung  vom  28. November  1977  beschlossen: 
— Einmalige  Eröffnung  eines  Zusatzkontingents  für die Einfuhr  von  25 Mill.  Lit von 
Seidenraupenkokons,  zum  Abhaspeln  geeignet  (Nummer  50.01  des  Gemeinsamen 
Zolltarifs). 
C1) ABl.  Nr. L 99 vom  21. 4. 1975,  S. 7.