DE Amtsblatt der Europäischen Union CE 122/38

STANDPUNKT (EU) Nr. 6/2010 DES RATES IN ERSTER LESUNG

im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission

Vom Rat am 15. März 2010 angenommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

2010/C 122 E/03

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarktes und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger sowie zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei. Unterschiede zwischen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Sicherheitsbewertung und Zulassung neuartiger Lebensmittel können den freien Verkehr behindern und dadurch unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen.

(2) Bei der Durchführung der Unionspolitiken sollte ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit gewährleistet sein. Gegebenenfalls sollte dem Umwelt- und dem Tierschutz gebührend Rechnung getragen werden.

(3) Die Unionsvorschriften in Bezug auf neuartige Lebensmittel wurden erlassen mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (3) sowie mit der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission vom 20. September 2001 mit Durchführungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates für die Information der Öffentlichkeit und zum Schutz der übermittelten Informationen (4). Im Interesse der Klarheit sollten die Verordnung (EG) Nr. 258/97 und die Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 aufgehoben werden und die Verordnung (EG) Nr. 258/97 sollte durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden. Die Empfehlung 97/618/EG der Kommission vom 29. Juli 1997 zu den wissenschaftlichen Aspekten und zur Darbietung der für Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten erforderlichen Informationen sowie zur Erstellung der Berichte über die Erstprüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) sollte daher in Bezug auf neuartige Lebensmittel hinfällig sein.

(4) Damit die Kontinuität mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gewährleistet ist, sollte für die Einstufung eines Lebensmittels als neuartig weiterhin das Kriterium gelten, dass dieses vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 258/97, d.h. dem 15. Mai 1997, in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Eine Verwendung in der Union bezieht sich auf eine Verwendung in den Mitgliedstaaten ungeachtet des Zeitpunkts ihres Beitritts zur Europäischen Union.

(5) Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (6) findet Anwendung. Die geltende Definition für neuartige Lebensmittel sollte klarer gefasst und aktualisiert werden, indem die vorhandenen Kategorien durch einen Verweis auf die allgemeine Lebensmitteldefinition in jener Verordnung ersetzt werden.

(6) Weiter sollte klargestellt werden, dass ein Lebensmittel als neuartig einzustufen ist, wenn es mit einer in der Lebensmittelherstellung in der Union zuvor nicht genutzten Produktionstechnologie hergestellt wurde. Insbesondere sollten die neuen Technologien bei Zucht- und Lebensmittelherstellungsverfahren, die sich auf die Lebensmittel auswirken und somit auch Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit haben könnten, von dieser Verordnung erfasst werden. Zu den neuartigen Lebensmitteln sollten daher auch Lebensmittel zählen, die aus Tieren, die durch nicht herkömmliche Zuchtmethoden erzeugt wurden, und deren Nachkommen gewonnen werden, Lebensmittel, die aus Pflanzen gewonnen werden, die mittels nicht herkömmlicher Zuchtmethoden erzeugt wurden, Lebensmittel, die durch neue Produktionsprozesse gewonnen werden, die Auswirkungen auf die Lebensmittel haben könnten, sowie Lebensmittel, die technisch hergestellte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen. Aus neuen Pflanzensorten gewonnene Lebensmittel und Lebensmittel aus mit Hilfe herkömmlicher Zuchtmethoden erzeugten Tierrassen sollten nicht als neuartige Lebensmittel angesehen werden. Ferner sollte klargestellt werden, dass Lebensmittel aus Drittländern, die in der Union neuartig sind , nur dann als traditionelle Lebensmittel einzustufen sind, wenn sie aus der Primärproduktion im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 stammen, unabhängig davon, ob sie verarbeitet sind oder nicht (z.B. Obst, Konfitüre, Fruchtsäfte). Zu diesen Lebensmitteln sollten jedoch weder Lebensmittel zählen, die aus Tieren oder Pflanzen gewonnen werden, die mit nicht herkömmlichen Zuchtmethoden erzeugt wurden, oder Lebensmittel von Nachkommen dieser Tiere, noch Lebensmittel, die durch neue Produktionsprozesse gewonnen werden.

(7) Aus der Stellungnahme der durch den Beschluss der Kommission vom 16. Dezember 1997 eingesetzten Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien vom 16. Januar 2008 und dem Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vom 15. Juli 2008 geht jedoch hervor, dass Techniken zum Klonen von Tieren, wie der somatische Zellkerntransfer, spezifische Besonderheiten aufweisen, weshalb in der vorliegenden Verordnung nicht alle Aspekte des Klonens geregelt werden können. Deshalb sollten Lebensmittel von Tieren, die durch den Einsatz von Klonierungstechniken erzeugt werden, sowie von ihren Nachkommen Gegenstand eines Berichts sein, den die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat gegebenenfalls in Verbindung mit einem Legislativvorschlag vorlegt. Werden spezifische Rechtsvorschriften dafür erlassen, so sollte der Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung entsprechend angepasst werden.

(8) Es sollten Durchführungsbestimmungen zur Festlegung von Kriterien erlassen werden, die eine Beurteilung ermöglichen, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Wurde ein Lebensmittel vor diesem Datum ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Definition in der Richtlinie 2002/46/EG (7) verwendet, so sollte es auch nach diesem Datum mit demselben Verwendungszweck in der Union in Verkehr gebracht werden können und dabei nicht als neuartiges Lebensmittel einzustufen sein. Eine solche Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln sollte jedoch bei der Beurteilung, ob das Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, keine Berücksichtigung finden. Deshalb müssen andere Lebensmittelverwendungen als Verwendungen als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß dieser Verordnung zugelassen werden.

(9) Die Verwendung von technisch hergestellten Nanomaterialien in Lebensmitteln könnte im Zuge der weiteren Entwicklung der Technologie zunehmen. Um das hohe Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, muss eine einheitliche Definition von technisch hergestellten Nanomaterialien auf internationaler Ebene festgelegt werden. Die Union sollte sich darum bemühen, eine Einigung über eine Definition in den einschlägigen internationalen Gremien zu erzielen. Sollte eine solche Einigung erreicht werden, so sollte die Definition von technisch hergestellten Nanomaterialien in der vorliegenden Verordnung entsprechend angepasst werden.

(10) Lebensmittel, die aus Lebensmittelzutaten hergestellt werden, die nicht in den Geltungsbereich der Verordnung fallen, sollten nicht als neuartig eingestuft werden, vor allem wenn die verwendeten Lebensmittelzutaten, die Zusammensetzung der Lebensmittel oder Anteile geändert werden. Veränderungen einer Lebensmittelzutat jedoch, beispielsweise durch selektive Extraktion oder die Verwendung anderer Teile einer Pflanze, die in der Union bisher nicht für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, sollten dennoch in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.

(11) Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (8) sollten Anwendung finden, wenn ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale sowohl unter die Definition des „Arzneimittels“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses gemäß anderen Unionsvorschriften fallen könnte. In diesem Fall sollte ein Mitgliedstaat, wenn er gemäß der Richtlinie 2001/83/EG festgestellt hat, dass ein Erzeugnis ein Arzneimittel ist, das Inverkehrbringen eines solchen Erzeugnisses im Einklang mit dem Unionsrecht einschränken können. Darüber hinaus fallen Arzneimittel nicht unter die Definition des „Lebensmittels“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und sind daher nicht Gegenstand dieser Verordnung.

(12) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zugelassene neuartige Lebensmittel sollten ihren Status als neuartige Lebensmittel behalten, doch sollte für jede neue Verwendung solcher Lebensmittel eine Zulassung erforderlich sein.

(13) Lebensmittel, die zu technologischen Zwecken verwendet werden oder genetisch veränderte Lebensmittel sollten nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen. Deshalb sollten die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (9) fallenden genetisch veränderten Lebensmittel, ausschließlich als Zusatzstoffe verwendete Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 (10), Aromen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 (11), Enzyme gemäß Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 (12), sowie Extraktionslösungsmittel im Sinne der Richtlinie (EG) Nr. 2009/32/EG (13), nicht unter diese Verordnung fallen.

(14) Die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen wird durch spezifische sektorale lebensmittelrechtliche Vorschriften geregelt. Vitamine und Mineralstoffe, die unter die Richtlinie 2002/46/EG, unter die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (14) und unter die Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (Neufassung) (15) fallen, sollten daher vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein. Diese spezifischen Rechtsakte erfassen jedoch den Fall nicht, dass zugelassene Vitamine und Mineralstoffe mit Produktionsverfahren hergestellt oder aus neuen Quellen gewonnen werden, die bei ihrer Zulassung nicht berücksichtigt wurden. Vorbehaltlich einer entsprechenden Änderung der spezifischen Rechtsakte sollten die betreffenden Vitamine und Mineralstoffe dann nicht vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden, wenn die eingesetzten Produktionsverfahren oder neuen Quellen wesentliche Veränderungen der Zusammensetzung oder Struktur der Vitamine und Mineralstoffe bewirken, was ihren Nährwert, ihre Art der Verstoffwechselung oder ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflusst.

(15) Andere neuartige Lebensmittel als Vitamine und Mineralstoffe, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zur Anreicherung von Lebensmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden, sollten gemäß der vorliegenden Verordnung bewertet werden. Zugleich sollten sie weiterhin den Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, der Richtlinie 2009/39EG sowie der in der Richtlinie 2009/39/EG genannten Einzelrichtlinien und ihres Anhangs I unterliegen.

(16) Die Feststellung, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, sollte sich auf Informationen stützen, die von den Lebensmittelunternehmern vorgelegt werden und gegebenenfalls durch andere in den Mitgliedstaaten verfügbare Informationen ergänzt werden. Für die Fälle, in denen keine oder nur unzureichende Informationen über die Verwendung für den menschlichen Verzehr vor dem 15. Mai 1997 vorliegen, sollte ein einfaches, transparentes Verfahren zur Erfassung dieser Informationen eingeführt werden, in das die Kommission, die Mitgliedstaaten und alle betroffenen Akteure eingebunden sind.

(17) Neuartige Lebensmittel sollten in der Union nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie sicher sind und den Verbraucher nicht irreführen. Außerdem sollte sich das neuartige Lebensmittel wenn es ein anderes Lebensmittel ersetzen soll, nicht auf eine Weise von diesem Lebensmittel unterscheiden, dass sein Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich bringt.

(18) Es ist erforderlich, ein harmonisiertes, zentralisiertes Verfahren für die Sicherheitsbewertung und die Zulassung anzuwenden, das effizient, zeitlich begrenzt und transparent ist. Zur weiteren Harmonisierung der Zulassungsverfahren für Lebensmittel sollten die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittel und deren Aufnahme in die Unionsliste nach dem Verfahren erfolgen, das in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (16) vorgesehen ist; dieses Verfahren sollte immer dann gelten, wenn in der vorliegenden Verordnung keine spezifische Ausnahmeregelung vorgesehen ist. Bei Eingang eines Antrags auf Zulassung eines Erzeugnisses als neuartiges Lebensmittel sollte die Kommission die Zulässigkeit und Begründetheit des Antrags prüfen. Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels sollten auch andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren wie beispielsweise ethische Gesichtspunkte, Umwelterwägungen, den Tierschutz betreffende Faktoren und das Vorsorgeprinzip berücksichtigt werden.

(19) Des Weiteren sollten Kriterien für die Bewertung der möglichen Risiken im Zusammenhang mit neuartigen Lebensmitteln festgelegt werden. Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung neuartiger Lebensmittel zu gewährleisten, sollten solche Bewertungen von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „Behörde“ genannt) vorgenommen werden.

(20) Derzeit liegen noch keine ausreichenden Informationen über die Gefahren im Zusammenhang mit technisch hergestellten Nanomaterialien vor. Damit deren Sicherheit besser bewertet werden kann, sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit der Behörde Testmethoden entwickeln, die den besonderen Merkmalen von technisch hergestellten Nanomaterialien Rechnung tragen.

(21) Zur Vereinfachung der Verfahren sollte es den Antragstellern gestattet werden, für Lebensmittel, die verschiedenen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften unterliegen, einen einzigen Antrag zu stellen. Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 sollte daher entsprechend geändert werden. Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft getreten, deren Rechtsnachfolgerin sie ist, und das Wort „Gemeinschaft“ sollte in der gesamten Verordnung durch „Union“ ersetzt werden.

(22) Werden traditionelle Lebensmittel aus Drittländern in die Liste traditioneller Lebensmittel aus Drittländern aufgenommen, so sollten sie in der Union unter Bedingungen in Verkehr gebracht werden können, die denen entsprechen, für die die sichere Verwendung über längere Zeit nachgewiesen wurde. Bei der Sicherheitsbewertung und dem Management von traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern sollte die sichere Verwendungsgeschichte als Lebensmittel in ihrem Herkunftsland berücksichtigt werden. Eine andere Verwendung als die eines Lebensmittels oder im Rahmen einer normalen Ernährung sollte dabei keine Berücksichtigung finden.

(23) Gegebenenfalls sollten auf der Grundlage des Ergebnisses der Sicherheitsbewertung Bestimmungen für die Überwachung neuartiger, zum menschlichen Verzehr bestimmter Lebensmittel nach dem Inverkehrbringen festgelegt werden.

(24) Die Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste neuartiger Lebensmittel oder in die Liste traditioneller Lebensmittel aus Drittländern sollte unbeschadet der Möglichkeit erfolgen, die Auswirkungen der Gesamtaufnahme eines Stoffes zu bewerten, der diesem Lebensmittel zugesetzt oder zu seiner Herstellung oder der Herstellung eines vergleichbaren Erzeugnisses gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 verwendet wird.

(25) Um die Forschung und Entwicklung in der Agrar- und Ernährungsindustrie und somit die Innovation zu fördern, sollten in bestimmten Fällen die neu gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und Daten, die zur Stützung eines Antrags auf Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste vorgelegt werden, geschützt werden. Die Erkenntnisse und Daten sollten während eines bestimmten Zeitraums nicht ohne die Zustimmung des ersten Antragstellers zum Vorteil eines späteren Antragstellers verwendet werden. Der Schutz der von einem Antragsteller vorgelegten wissenschaftlichen Daten sollte andere Antragsteller nicht daran hindern, aufgrund ihrer eigenen wissenschaftlichen Daten die Aufnahme in die Unionsliste neuartiger Lebensmittel zu ersuchen.

(26) Für neuartige Lebensmittel gelten die allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG (17) sowie erforderlichenfalls die Bestimmungen über die Nährwertkennzeichnung der Richtlinie 90/496/EWG (18). In bestimmten Fällen könnte es notwendig sein, zusätzliche Kennzeichnungsangaben vorzusehen, vor allem hinsichtlich der Beschreibung, Herkunft oder den Verwendungsbedingungen des Lebensmittels. Wenn ein neuartiges Lebensmittel in die Unionsliste oder in die Liste der traditionellen Lebensmittel aus Drittländern aufgenommen wird, kann dies deshalb an spezifische Verwendungsbedingungen oder Kennzeichnungsvorschriften geknüpft werden, die sich unter anderem auf spezifische Merkmale oder Eigenschaften wie Zusammensetzung, Nährwert oder nutritive Wirkungen und Verwendungszweck oder auf ethische Erwägungen oder gesundheitliche Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen beziehen könnten.

(27) Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (19) harmonisiert die einschlägigen Bestimmungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben. Deshalb sollten Angaben zu neuartigen Lebensmitteln stets nur gemäß der genannten Verordnung erfolgen.

(28) Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien kann gegebenenfalls gehört werden, um Rat in Bezug auf ethische Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union einzuholen.

(29) Neuartige Lebensmittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 in der Union in Verkehr gebracht wurden, sollten auch weiterhin vermarktet werden können. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zugelassene neuartige Lebensmittel sollten in die mit der vorliegenden Verordnung festgelegte Unionsliste neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden. Außerdem sollten Anträge, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gestellt wurden, in Anträge gemäß der vorliegenden Verordnung umgewandelt werden, sofern der Bericht über die Erstprüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 noch nicht an die Kommission weitergeleitet wurde sowie in all den Fällen, in denen eine ergänzende Prüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erforderlich ist. Andere anhängige Anträge, die vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellt wurden, sollten nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet werden.

(30) Die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 (20) enthält allgemeine Vorschriften über die Durchführung amtlicher Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittelrechts. Die Mitgliedstaaten sollten aufgefordert werden, amtliche Kontrollen gemäß der genannten Verordnung durchzuführen, um ihre Einhaltung durchzusetzen.

(31) Es gelten die Anforderungen an die Lebensmittelhygiene gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 (21).

(32) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Festlegung harmonisierter Vorschriften für das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln in der Union, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(33) Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über Sanktionen erlassen, die bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verhängt werden, und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um deren Anwendung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

(34) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß den Artikeln 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse erlassen werden (22).

(35) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis zur Präzisierung bestimmter Definitionen erhalten, um eine harmonisierte Durchführung dieser Bestimmungen durch die Mitgliedstaaten auf der Grundlage einschlägiger Kriterien zu gewährleisten, einschließlich der Definition der technisch hergestellten Nanomaterialien, wobei den technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen ist, sowie der nicht herkömmlichen Tierzuchtmethode, zu der Methoden für die geschlechtslose Reproduktion von genetisch identischen Tieren gehören, die vor dem 15. Mai 1997 nicht für die Herstellung von Lebensmitteln in der Union angewandt wurden. Ferner sollte die Kommission die Befugnis erhalten, geeignete Übergangsmaßnahmen zu erlassen und die Liste traditioneller Lebensmittel aus Drittländern und die Unionsliste zu aktualisieren.

(36) Darüber hinaus sollte die Kommission die Befugnis erhalten, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu den Kriterien zu erlassen, die als Grundlage für die Entscheidung darüber dienen, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission gemäß ihrer in der Mitteilung vom 9. Dezember 2009 über die Umsetzung von Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union eingegangenen Verpflichtung in der Vorbereitungsphase Sachverständige konsultiert —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

In dieser Verordnung werden einheitliche Vorschriften über das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union festgelegt, um ein hohes Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Verbraucherinteressen zu gewährleisten und gleichzeitig das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen, gegebenenfalls unter Berücksichtigung des Umwelt- und Tierschutzes.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Union.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für

a) Lebensmittel, die verwendet werden als i) Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008; ii) Lebensmittelaromen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008; iii) bei der Lebensmittelherstellung verwendete Extraktionslösungsmittel gemäß der Richtlinie 2009/32/EG; iv) Lebensmittelenzyme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008; v) Vitamine und Mineralstoffe gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 oder der Richtlinie 2009/39/EG, mit Ausnahme von bereits zugelassenen Vitaminen und Mineralstoffen, die mit Produktionsverfahren hergestellt oder aus neuen Quellen gewonnen werden, die bei der nach den spezifischen Rechtsvorschriften erfolgten Zulassung nicht berücksichtigt wurden, und bei denen diese Produktionsverfahren oder neuen Quellen wesentliche Veränderungen im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer iii der vorliegenden Verordnung bewirken;

b) Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.

Artikel 3

Definitionen

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

(2) Ferner gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

a) Der Begriff „neuartige Lebensmittel“ bezeichnet Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, einschließlich i) Lebensmittel tierischen Ursprungs, bei denen die betreffenden Tiere mit einer nicht herkömmlichen Zuchtmethode erzeugt wurden, die vor dem 15. Mai 1997 nicht für die Herstellung von Lebensmitteln in der Union angewandt wurde, sowie Lebensmittel, die aus Nachkommen dieser Tiere gewonnen wurden; ii) Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs, bei denen die betreffenden Pflanzen mit einer nicht herkömmlichen Zuchtmethode erzeugt wurden, die vor dem 15. Mai 1997 nicht für die Herstellung von Lebensmitteln in der Gemeinschaft angewandt wurde, und bei denen die Anwendung dieser nicht herkömmlichen Zuchtmethode auf die betreffenden Pflanzen wesentliche Veränderungen ihrer Zusammensetzung oder Struktur bewirkt, was ihren Nährwert, ihre Art der Verstoffwechselung oder ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflusst; iii) Lebensmittel, bei deren Herstellung ein neues, vor dem 15. Mai 1997 in der Union für die Herstellung von Lebensmitteln nicht verwendetes Produktionsverfahren angewandt wird und bei denen dieses Produktionsverfahren wesentliche Veränderungen ihrer Zusammensetzung oder Struktur bewirkt, was ihren Nährwert, ihre Art der Verstoffwechselung oder ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflusst; iv) Lebensmittel, die technisch hergestellte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen; v) traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland, und vi) Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet wurden, wenn sie in anderen Lebensmitteln als Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden sollen. Wurde jedoch ein Lebensmittel vor diesem Datum ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet, so darf es auch nach diesem Datum mit demselben Verwendungszweck in der Union in Verkehr gebracht werden und ist nicht als neuartiges Lebensmittel einzustufen.

b) Der Begriff „Nachkommen“ bezeichnet Tiere, die mit herkömmlichen Zuchtmethoden erzeugt wurden und bei denen mindestens ein Elterntier mit einer nicht herkömmlichen Zuchtmethode erzeugt wurde.

c) Der Begriff „technisch hergestelltes Nanomaterial“ bezeichnet jedes absichtlich hergestellte Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder deren innere Struktur oder Oberfläche aus funktionellen Kompartimenten besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar größer als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben. Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören i) diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der großen spezifischen Oberfläche des betreffenden Materials stehen; und/oder ii) spezifische physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften desselben Materials in nicht nanoskaliger Form unterscheiden.

d) Der Begriff „traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland“ bezeichnet neuartige Lebensmittel die nicht neuartige Lebensmittel im Sinne von Buchstabe a Ziffern i bis iv sind, die aus der Primärproduktion stammen und für die ein Nachweis über ihre Verwendungsgeschichte als Lebensmittel in einem Drittland vorliegt, d.h. darüber, dass das fragliche Lebensmittel in weiten Teilen der Landesbevölkerung seit mindestens 25 Jahren Bestandteil der üblichen Ernährung war und auch weiterhin ist.

e) Der Begriff „sichere Verwendungsgeschichte als Lebensmittel in einem Drittland“ bedeutet, dass die Sicherheit des fraglichen Lebensmittels durch die Angaben über die Zusammensetzung sowie über die Erfahrungen mit der bereits erfolgten und andauernden Verwendung während mindestens 25 Jahren als Bestandteil der üblichen Ernährung in weiten Teilen der Bevölkerung eines Landes belegt wurde.

(3) Die Kommission kann nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren weitere Kriterien erlassen, um die Definitionen gemäß Buchstabe a Ziffern i bis iv sowie den Buchstaben c, d und e des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels zu präzisieren.

Artikel 4

Verfahren zur Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel

(1) Lebensmittelunternehmer überprüfen die Einstufung der Lebensmittel, die sie in der Union in Verkehr bringen wollen, im Hinblick auf den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung.

(2) In Zweifelsfällen konsultiert der Lebensmittelunternehmer die betreffende für neuartige Lebensmittel zuständige Behörde im Sinne von Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr.1331/2008 zum Status des betreffenden Lebensmittels. Auf Aufforderung der betreffenden zuständigen Behörde legt der Lebensmittelunternehmer die Informationen darüber vor, in welchem Umfang, das betreffende Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurde.

(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde andere zuständige Behörden und die Kommission zu der Frage konsultieren, in welchem Umfang ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Die Antworten auf eine solche Konsultation werden auch der Kommission übermittelt. Die Kommission fasst die bei ihr eingegangenen Antworten zusammen und teilt allen zuständigen Behörden das Ergebnis der Konsultation mit.

(4) Die Kommission kann Durchführungsbestimmungen zu Absatz 3 dieses Artikels nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

Artikel 5

Auslegungsentscheidungen

Gegebenenfalls kann nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren festgelegt werden, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt.

KAPITEL II

ANFORDERUNGEN AN DAS INVERKEHRBRINGEN VON NEUARTIGEN LEBENSMITTELN IN DER UNION

Artikel 6

Verbot von nicht mit dieser Verordnung in Einklang stehenden neuartigen Lebensmitteln

Niemand darf ein neuartiges Lebensmittel auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen, das nicht mit dieser Verordnung in Einklang steht.

Artikel 7

Listen neuartiger Lebensmittel

(1) Die Kommission führt eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel, die keine traditionellen Lebensmittel aus Drittländern sind (nachstehend „Unionsliste“ genannt); diese Unionsliste wird gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 veröffentlicht.

(2) Die Kommission erstellt und führt eine Liste der gemäß Artikel 11 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung zugelassenen traditionellen Lebensmittel aus Drittländern, die im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, veröffentlicht wird.

(3) Ausschließlich die in der Unionsliste oder in der Liste der traditionellen Lebensmittel aus Drittländern aufgeführten neuartigen Lebensmittel dürfen in der Union in Verkehr gebracht werden.

Artikel 8

Allgemeine Voraussetzungen für die Aufnahme neuartiger Lebensmittel in die Listen

Ein neuartiges Lebensmittel darf nur dann in die entsprechende Liste aufgenommen werden, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a) Es ist auf Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten für den Verbraucher gesundheitlich unbedenklich;

b) es bewirkt keine Irreführung der Verbraucher;

c) soll es ein anderes Lebensmittel ersetzen, so unterscheidet es sich nicht auf eine Weise von dem Lebensmittel, dass sein normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.

Artikel 9

Inhalt der Unionsliste

(1) Die Unionsliste wird nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten Verfahren und gegebenenfalls im Einklang mit Artikel 16 der vorliegenden Verordnung aktualisiert.

(2) Der Eintrag eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste umfasst eine Spezifikation des Lebensmittels, gegebenenfalls besondere Verwendungsbedingungen, spezifische zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften zur Information des Endverbrauchers und/oder die Anforderung einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie gegebenenfalls die Informationen gemäß Artikel 16 Absatz 4.

Artikel 10

Inhalt der Liste der traditionellen Lebensmittel aus Drittländern

(1) Die Liste der traditionellen Lebensmittel aus Drittländern wird nach dem Verfahren gemäß Artikel 11 aktualisiert.

(2) Der Eintrag für ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland in die Liste der traditionellen Lebensmittel aus Drittländern umfasst eine Spezifikation des Lebensmittels und gegebenenfalls besondere Verwendungsbedingungen und/oder spezifische zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften zur Information des Endverbrauchers.

Artikel 11

Verfahren zur Aufnahme eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in die Liste

(1) Abweichend von dem Verfahren gemäß Artikel 9 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung stellt eine betroffene Person im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008, die beabsichtigt, ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland in der Union in Verkehr zu bringen, einen entsprechenden Antrag bei der Kommission.

Der Antrag enthält Folgendes:

a) die Bezeichnung und Beschreibung des Lebensmittels;

b) seine Zusammensetzung;

c) das Ursprungsland des Lebensmittels;

d) den Nachweis über die sichere Verwendungsgeschichte als Lebensmittel in einem Drittland;

e) gegebenenfalls die Verwendungsbedingungen und spezifische Kennzeichnungsvorschriften;

f) eine Zusammenfassung des Inhalts des Antrags.

Der Antrag wird gemäß den Durchführungsbestimmungen nach Absatz 7 gestellt.

(2) Die Kommission leitet den gültigen Antrag im Sinne von Absatz 1 unverzüglich an die Mitgliedstaaten und an die Behörde weiter.

(3) Die Behörde gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang eines Antrags ihre Stellungnahme ab. Fordert die Behörde bei der betroffenen Person zusätzliche Informationen an, so legt sie nach Rücksprache mit dieser Person eine Frist für die Vorlage dieser Informationen fest. Die Frist von sechs Monaten wird automatisch um diese zusätzliche Frist verlängert. Die Behörde macht die zusätzlichen Informationen den Mitgliedstaaten und der Kommission zugänglich.

(4) Bei der Anfertigung ihrer Stellungnahme prüft die Behörde nach, ob

a) die sichere Verwendungsgeschichte als Lebensmittel in einem Drittland durch die Qualität der von der betroffenen Person vorgelegten Daten belegt wird, und

b) die Zusammensetzung des Lebensmittels und gegebenenfalls seine Verwendungsbedingungen kein Gesundheitsrisiko für die Verbraucher in der Union bergen.

Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme der Kommission und den Mitgliedstaaten sowie der betroffenen Person.

(5) Innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Vorlage der Stellungnahme der Behörde aktualisiert die Kommission nach dem Regelungsverfahren gemäß Artikel 19 Absatz 2 die Liste der traditionellen Lebensmittel aus Drittländern; dabei berücksichtigt sie die Stellungnahme der Behörde, alle einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts sowie andere legitime Faktoren, die für den vorliegenden Sachverhalt von Bedeutung sind. Die Kommission setzt die betroffene Person davon in Kenntnis. Beschließt die Kommission, die Liste der traditionellen Lebensmittel aus Drittländern nicht zu aktualisieren, so informiert sie die betroffene Person und die Mitgliedstaaten darüber, wobei sie die Gründe nennt, warum sie eine Aktualisierung für nicht gerechtfertigt erachtet.

(6) Die betroffene Person kann zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens ihren Antrag zurückziehen.

(7) Die Kommission legt bis zum … (23) genaue Vorschriften zur Durchführung dieses Artikels nach dem Regelungsverfahren gemäß Artikel 19 Absatz 2 fest.

Artikel 12

Fachliche Anleitung

Unbeschadet der nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 erlassenen Durchführungsbestimmungen stellt die Kommission bis zum … (23) gegebenenfalls in enger Zusammenarbeit mit der Behörde und nach Anhörung der Interessenträger fachliche Anleitung und Hilfsmittel zur Verfügung, um interessierte Kreise, insbesondere Lebensmittelunternehmer und vor allem kleinere und mittlere Unternehmen bei der Abfassung und Vorlage von Anträgen gemäß dieser Verordnung zu unterstützen.

Artikel 13

Stellungnahme der Behörde

Die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittel durch die Behörde umfasst gegebenenfalls insbesondere

a) die Beurteilung, ob das Lebensmittel genauso sicher ist wie bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr befindliche Lebensmittel einer vergleichbaren Lebensmittelkategorie oder genauso sicher ist wie das Lebensmittel, das das neuartige Lebensmittel ersetzen soll;

b) die Berücksichtigung der sicheren Verwendungsgeschichte als Lebensmittel.

Artikel 14

Besondere Verpflichtungen der Lebensmittelunternehmer

(1) Die Kommission kann aus Gründen der Lebensmittelsicherheit und in Folge einer Stellungnahme der Behörde eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen vorschreiben. Der Lebensmittelunternehmer, der das Lebensmittel in der Union in Verkehr bringt, ist verantwortlich für die Einhaltung der in der Unionsliste festgelegten Bestimmungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

(2) Der Hersteller setzt die Kommission unverzüglich in Kenntnis über

a) alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit in Bezug auf die Verwendung des neuartigen Lebensmittels beeinflussen könnten;

b) alle Verbote oder Einschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes ausgesprochen wurden, in dem das neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht wird.

Artikel 15

Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien

Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien konsultieren, um seine Stellungnahme zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit Naturwissenschaften und neuen Technologien von besonderer ethischer Bedeutung einzuholen.

Die Kommission macht diese Stellungnahme der Öffentlichkeit zugänglich.

Artikel 16

Zulassungsverfahren bei Vorliegen geschützter Daten

(1) Auf Ersuchen des Antragstellers dürfen, sofern der Antrag entsprechende und nachweisbare Informationen enthält, neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse und/oder wissenschaftliche Daten zur Stützung des Antrags für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste nicht ohne die Zustimmung des ersten Antragstellers zum Vorteil eines anderen Antragstellers verwendet werden. Dieser Schutz wird gewährt, wenn

a) die neu gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und/oder wissenschaftlichen Daten vom Antragsteller zum Zeitpunkt des ersten Antrags als geschützt bezeichnet wurden (geschützte wissenschaftliche Daten);

b) der ursprüngliche Antragsteller zum Zeitpunkt des ersten Antrags ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung der geschützten wissenschaftlichen Daten hatte, und

c) das neuartige Lebensmittel ohne die Vorlage der geschützten wissenschaftlichen Daten durch den ursprünglichen Antragsteller nicht hätte zugelassen werden können.

Ein ursprünglicher Antragsteller kann jedoch mit einem nachfolgenden Antragsteller vereinbaren, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.

(2) Die Kommission entscheidet in Absprache mit dem Antragsteller, welche Informationen als geschützt gemäß Absatz 1 gelten, und teilt dem Antragsteller, der Behörde und den Mitgliedstaaten ihre Entscheidung mit.

(3) Abweichend von Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 wird die Aktualisierung der Unionsliste durch die Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels, bei dem es sich nicht um ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland handelt, nach dem Regelungsverfahren des Artikels 19 Absatz 2 dieser Verordnung beschlossen, wenn geschützte wissenschaftliche Daten dem Schutz gemäß dem vorliegenden Artikel unterliegen. In diesem Fall wird die Zulassung für den Zeitraum gemäß Absatz1 des vorliegenden Artikels gewährt.

(4) In den in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannten Fällen enthält der Eintrag eines neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste zusätzlich zu den Informationen gemäß Artikel 9 Absatz 2 Folgendes:

a) das Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Unionsliste;

b) den Hinweis, dass der Eintrag auf Grundlage geschützter neu gewonnener wissenschaftlicher Erkenntnisse und/oder geschützter wissenschaftlicher Daten erfolgt, die dem Schutz gemäß dem vorliegenden Artikel unterliegen;

c) den Namen und die Anschrift des Antragstellers;

d) den Hinweis, dass das neuartige Lebensmittel nur vom Antragsteller gemäß Buchstabe c in der Union in Verkehr gebracht werden darf, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das betreffende Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die von dem ersten Antragsteller als solche bezeichneten geschützten wissenschaftlichen Daten.

(5) Vor Ablauf des in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitraums aktualisiert die Kommission die Unionsliste nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren dahingehend, dass, vorausgesetzt, das zugelassene Lebensmittel erfüllt nach wie vor die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen, die in Absatz 4 dieses Artikels genannten Angaben zu dem betreffenden Lebensmittel nicht weiter geführt werden.

Artikel 17

Information der Öffentlichkeit

Die Kommission macht der Öffentlichkeit Folgendes zugänglich:

a) die Unionsliste gemäß Artikel 7 Absatz 1 und die Liste der traditionellen Lebensmittel aus Drittländern gemäß Artikel 7 Absatz 2 auf einer eigens dafür eingerichteten Seite der Website der Kommission;

b) die Zusammenfassungen der gemäß der vorliegenden Verordnung gestellten Anträge;

c) die Ergebnisse der Konsultationen gemäß Artikel 4 Absatz 3.

Die Kommission kann Durchführungsvorschriften zu diesem Artikel, einschließlich der Regelungen für die Veröffentlichung der Ergebnisse der Konsultationen gemäß Absatz1 Buchstabe c des vorliegenden Artikels nach dem Regelungsverfahren gemäß Artikel 19 Absatz 2 erlassen.

KAPITEL III

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 18

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen, die bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verhängt werden, und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um deren Anwendung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten melden diese Bestimmungen der Kommission bis … (24) und teilen ihr unverzüglich jede spätere Änderung mit.

Artikel 19

Ausschussverfahren

(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Artikel 20

Delegierte Rechtsakte

Im Hinblick auf die Erreichung der in Artikel 1 genannten Ziele dieser Verordnung erlässt die Kommission im Einklang mit Artikel 21 und unter den in den Artikel 22 und 23 festgelegten Bedingungen bis spätestens … (24) mittels delegierter Rechtsakte weitere Kriterien zur Prüfung der Frage, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a verwendet wurde.

Artikel 21

Ausübung der Befugnisübertragung

(1) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 20 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um den gleichen Zeitraum, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen die Übertragung gemäß Artikel 22.

(2) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, teilt sie dies dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig mit.

(3) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtakte unterliegt den in den Artikeln 22 und 23 festgelegten Bedingungen.

Artikel 22

Widerruf der Befugnisübertragung

(1) Die in Artikel 20 vorgesehene Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

(2) Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, unterrichtet das andere Organ und die Kommission spätestens einen Monat vor der endgültigen Beschlussfassung darüber, welche übertragenen Befugnisse widerrufen werden könnten, und legt die Gründe hierfür dar.

(3) Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in ihm angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 23

Einwände gegen delegierte Rechtsakte

(1) Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen den delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von drei Monaten nach dem Datum der Mitteilung Einwände erheben.

(2) Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben oder haben sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat vor diesem Zeitpunkt der Kommission mitgeteilt, dass sie beschlossen haben, keine Einwände zu erheben, so tritt der delegierte Rechtsakt zu dem darin vorgesehenen Datum in Kraft.

(3) Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände gegen den delegierten Rechtsakt vorbringt, erläutert die Gründe für seine Einwände.

Artikel 24

Überprüfung

(1) Spätestens bis … (25) unterbreitet die Kommission anhand der bis dahin gesammelten Erfahrungen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung und insbesondere der Artikel 3, 11 und 16, gegebenenfalls in Verbindung mit entsprechenden Legislativvorschlägen.

(2) Spätestens bis … (26) unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über alle Aspekte betreffend Lebensmittel von Tieren, die durch den Einsatz von Klonierungstechniken erzeugt werden, sowie von ihren Nachkommen, gegebenenfalls gefolgt von Legislativvorschlägen.

(3) Die Berichte und etwaige Vorschläge werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

KAPITEL IV

ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 25

Aufhebung

Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 und die Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 werden mit Wirkung vom … (27) aufgehoben; dies gilt nicht in Bezug auf diejenigen anhängige Anträge, die unter Artikel 27 der vorliegenden Verordnung fallen.

Artikel 26

Erstellung der Unionsliste

Spätestens bis … (27) erstellt die Kommission die Unionsliste, in die alle neuartigen Lebensmittel, einschließlich gegebenenfalls geltender Zulassungsbedingungen, aufgenommen werden, die gemäß den Artikeln 4, 5 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zugelassen und/oder notifiziert wurden.

Artikel 27

Übergangsmaßnahmen

(1) Anträge auf Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem … (27) bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden, werden in Anträge gemäß der vorliegenden Verordnung umgewandelt, sofern ein Bericht über die Erstprüfung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 noch nicht an die Kommission weitergeleitet wurde, sowie in allen Fällen, in denen die ergänzende Prüfung gemäß Artikel 6 Absätze 3 oder 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erforderlich ist.

Andere anhängige Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem … (27) gestellt wurden, werden nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet.

(2) Die Kommission kann nach dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren geeignete Übergangsmaßnahmen für die Anwendung von Absatz 1 dieses Artikels erlassen.

Artikel 28

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008

Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 wird wie folgt geändert:

1. Der Titel erhält folgende Fassung:

2. Artikel 1 Absätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung: „(1) Mit der vorliegenden Verordnung wird ein einheitliches Bewertungs- und Zulassungsverfahren (nachstehend „einheitliches Verfahren“ genannt) für Lebensmittelzusatzstoffe, enzyme und -aromen, Ausgangsstoffe von Lebensmittelaromen sowie Lebensmittelzutaten mit aromatisierenden Eigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln und neuartigen Lebensmitteln (nachstehend „Stoffe oder Erzeugnisse“ genannt) eingeführt, das zum freien Verkehr von Lebensmitteln in der Union und zu einem hohen Schutzniveau für die Gesundheit der Menschen und einem hohen Niveau des Schutzes der Verbraucher einschließlich des Schutzes der Verbraucherinteressen beiträgt. Diese Verordnung gilt nicht für Raucharomen, die unter die Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln (28) fallen. (2) Das einheitliche Verfahren legt die Modalitäten für die Aktualisierung der Liste von Stoffen und Erzeugnissen fest, deren Inverkehrbringen in der Union nach den Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008, (EG) Nr. 1332/2008, (EG) Nr. 1334/2008 und (EU) Nr. …/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (29) (nachstehend „sektorale lebensmittelrechtliche Vorschriften“ genannt) zugelassen ist.

3. In Artikel 1 Absatz 3, Artikel 2 Absätze 1 und 2, Artikel 9 Absatz 2, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 13 werden die Begriffe „Stoff“ und „Stoffe“ durch den Begriff „Stoff oder Erzeugnis“ bzw. „Stoffe oder Erzeugnisse“ ersetzt.

4. Die Überschrift des Artikels 2 erhält folgende Fassung: „Unionsliste zugelassener Stoffe oder Erzeugnisse“.

5. Dem Artikel 4 wird folgender Absatz angefügt: „(3) Ein einziger Antrag in Bezug auf einen Stoff oder ein Erzeugnis reicht zur Aktualisierung der verschiedenen, durch die jeweiligen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften geregelten Unionslisten aus, sofern dieser Antrag die Anforderungen aller einschlägigen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften erfüllt.“.

6. Am Anfang von Artikel 6 Absatz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Bestehen wissenschaftlich begründete Sicherheitsbedenken, so werden die notwendigen zusätzlichen Informationen zur Risikobewertung ermittelt und beim Antragsteller angefordert.“.

7. Artikel 7 Absätze 4, 5 und 6 erhalten folgende Fassung: „(4) Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren mit Ausnahme neuartiger Lebensmittel, die die Streichung eines Stoffes aus der Unionsliste betreffen, werden nach dem in Artikel 14 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. (5) Die Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Rechtsvorschriften für die einzelnen Lebensmittelsektoren mit Ausnahme neuartiger Lebensmittel, auch durch Ergänzung, die die Aufnahme eines Stoffes in die Unionsliste oder die Hinzufügung, Streichung oder Änderung von Bedingungen, Spezifikationen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit einem Stoff auf der Unionsliste betreffen, werden aus Gründen der Effizienz nach dem in Artikel 14 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. (6) Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission zur Streichung eines Stoffes aus der Unionsliste und zur Hinzufügung, Streichung oder Änderung von Bedingungen, Spezifikationen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit einem Stoff auf der Unionsliste auf das in Artikel 14 Absatz 5 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen; dies gilt nicht für neuartige Lebensmittel. (7) Die Maßnahmen zur Streichung, zur Hinzufügung eines unter die Verordnung über neuartige Lebensmittel fallenden Erzeugnisses auf die Unionsliste und/oder zur Hinzufügung, Streichung oder Änderung von Bedingungen, Spezifikationen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit diesem Erzeugnis auf der Unionsliste werden nach dem in Artikel 14 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.“

8. Der Begriff „Gemeinschaft“ wird durch „Union“ ersetzt.

Artikel 29

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab … (30).

Die Artikel 26, 27 und 28 gelten jedoch ab … (31). Abweichend von Absatz 2 des vorliegenden Artikels und abweichend von Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 können Anträge gemäß der vorliegenden Verordnung auf Zulassung von Lebensmitteln gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer iv der vorliegenden Verordnung ab … (31) gestellt werden, wenn die entsprechenden Lebensmittel zu dem genannten Zeitpunkt bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr sind.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu … Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident … Im Namen des Rates Der Präsident …

(1) ABl. C 224 vom 30.8.2008, S. 81.

(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Standpunkt des Rates in erster Lesung vom … (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom … (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(3) ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

(4) ABl. L 253 vom 21.9.2001, S. 17.

(5) ABl. L 253 vom 16.9.1997, S. 1.

(6) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(7) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

(8) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(9) Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1).

(10) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16).

(11) Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34).

(12) Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7).

(13) Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten verwendet werden (Neufassung) (ABl. L 141 vom 6.6.2009, S. 3).

(14) ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26.

(15) ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21.

(16) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1.

(17) Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (ABl. L 109 vom 6.5.2000, S. 29).

(18) Richtlinie 90/496/EWG des Rates vom 24. September 1990 über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln (ABl. L 276 vom 6.10.1990, S. 40).

(19) Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9).

(20) Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1).

(21) Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1).

(22) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(23) ABl.: Bitte das Datum zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung einfügen.

(24) ABl.: Bitte das Datum 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung einfügen.

(25) ABl.: Bitte das Datum 5 Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung einfügen.

(26) ABl.: Bitte das Datum 1 Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung einfügen.

(27) ABl.: Bitte das Datum 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung einfügen.

(28) ABl. L 309 vom 26.11.2003, S. 1.

(29) ABl. L … “.

(30) ABl.: Bitte das Datum 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung einfügen.

(31) ABl.: Bitte das Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung einfügen.