Nr. C 52/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 2.91 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel 
KOM(90) 488 endg. — SYN 307 
(Von der Kommission vorgelegt am 12. Februar 1991) 
(91/C 52/06) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die rechtlichen Unklarheiten in der Richtlinie 
76/768/EWG des Rates ('), zuletzt geändert durch die 
Richtlinie 89/679/EWG (2), insbesondere in den Artikeln 
1 und 2, sollten beseitigt werden. 
Die Erfassung der Daten über die in den kosmetischen 
Mitteln enthaltenen Bestandteile scheint wünschenswert, 
um alle Fragen im Zusammenhang mit ihrer Verwen­
dung und die Maßnahmen zu bewerten, die sich daraus 
auf Gemeinschaftsebene ergeben, insbesondere im Hin­
blick auf die Aufstellung der gemeinsamen Nomenklatur 
der in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestand­
teile; die Datenerfassung kann mit Hilfe einer von der 
Kommission ausgearbeiteten Liste über die betreffenden 
Bestandteile erleichtert werden; diese Liste ist indikativ 
und nicht dazu bestimmt, eine abschließende Aufzählung 
der in kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe darzu­
stellen. 
O ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169. 
(2) ABl. Nr. L 398 vom 30. 12. 1989, S. 25. Die Datenerfassung kann mit Hilfe einer von der Kom­
mission ausgearbeiteten Liste über die betreffenden Be­
standteile erleichtert werden. 
Um kosmetische Mittel ohne vorheriges Genehmigungs­
verfahren in den Verkehr zu bringen und die erforderli­
chen Angaben zum Endprodukt am Herstellungsort oder 
am Ort der Ersteinfuhr in die Gemeinschaft zur Verfü­
gung zu halten und den Verbraucher besser zu informie­
ren, muß die Transparenz der in den kosmetischen Mit­
teln enthaltenen Bestandteile gewährleistet werden. Des­
halb sollten die in den kosmetischen Mitteln enthaltenen 
Bestandteile auf ihrer Verpackung aufgeführt werden. 
Ferner ist die Verwendung des Erzeugnisses zu nennen. 
Sollte es aus praktischen Gründen nicht möglich sein, 
diese Bestandteile und die Vorsichtsmaßnahmen für den 
Gebrauch auf dem Behältnis oder der Verpackung auf­
zuführen, so sollten diese Angaben auf einer Packungs­
beilage zu finden sein, auf die mit einem entsprechenden 
Symbol aufmerksam gemacht wird. 
Die Angaben zum kosmetischen Endprodukt, die für die 
Kontrollbehörden am Herstellungsort oder am Ort der 
Ersteinfuhr in die Gemeinschaft zur Verfügung gehalten 
werden sollten, müssen genau festgelegt werden. Diese 
Angaben sollten alle notwendigen Hinweise über Identi­
tät, Qualität, Sicherheit für die menschliche Gesundheit 
und die von den kosmetischen Mitteln angepriesenen 
Wirkungen umfassen. 
Aus Gründen der Kontrolle sollte jedoch vorgesehen 
werden, der betreffenden zuständigen Behörde den Her­
stellungsort und die Einzelheiten über eine rasche und 
zweckmäßige ärztliche Behandlung anzugeben. 
Es ist angebracht, die Kommission zu ermächtigen, die 
Anhänge I und VIII der Richtlinie angesichts ihres rich­
tunggebenden und technischen Charakters zu ändern. 
28. 2. 91 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 52/7 
Bei der Bewertung der Gebrauchssicherheit der Bestand­
teile, die in den kosmetischen Mitteln und im Endpro­
dukt enthalten sind, müssen die Bestimmungen der 
Richtlinie 86/609/EWG des Rates O zum Schutz der 
für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke ver­
wendeten Tiere, insbesondere Artikel 7 Absatz 2 beach­
tet werden — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert: 
1. Artikel 1 Absatz 1 erhält folgende Fassung: 
„(1) Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zuberei­
tungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den 
verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers 
(Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime 
Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleim­
häuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, 
um diese zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, 
in gutem Zustand zu halten, ihr Aussehen zu verän­
dern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen." 
2. Artikel 2 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 2 
Die innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr ge­
brachten kosmetischen Mittel dürfen bei normaler 
oder unter alltäglichen Umständen denkbarer An­
wendung die menschliche Gesundheit nicht schädi­
gen, insbesondere in Anbetracht aller in dieser Hin­
sicht vom Hersteller oder seinem Beauftragten oder 
von jedem anderen für das Inverkehrbringen dieser 
Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwort­
lichen abgegebenen Erklärungen." 
3. Folgender Artikel wird eingefügt: 
„Artikel 5a 
(1) Bis zum 31. Dezember 1993 arbeitet die Kom­
mission insbesondere auf der Grundlage der von den 
Mitgliedstaaten gelieferten Angaben eine Liste der in 
den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile 
aus. 
Bestandteil kosmetischer Mittel ist im Sinne dieses 
Artikels jeder chemische Stoff oder jede Zubereitung 
künstlichen oder natürlichen Ursprungs mit Aus­
nahme von Duft- und Aromastoffen, die zur Zusam­
mensetzung kosmetischer Mittel gehören. 
(') ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1. (2) Die Liste enthält Angaben über: 
— die Identität des Bestandteils, insbesondere die 
chemische Bezeichnung und gegebenenfalls die 
EINECS-, CAS- und Color Index-Nummer; 
— die Funktion(en) des Bestandteils im Endpro­
dukt; 
— gegebenenfalls die Einschränkungen und Ge­
brauchsbedingungen sowie Warnungen, die auf 
dem Etikett verzeichnet sein müssen. 
(3) Die Kommission veröffentlicht die Liste und 
aktualisiert sie regelmäßig. Die Liste ist indikativ und 
stellt weder eine Liste der Stoffe dar, deren Verwen­
dung in kosmetischen Mitteln zugelassen ist, noch 
eine abschließende Liste der in diesen Produkten 
verwendeten Stoffe." 
4. Der Eingangssatz des Artikels 6 Absatz 1 erhält fol­
gende Fassung: 
,,(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderli­
chen Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur 
dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn 
ihre Behältnisse und Verpackungen unverwischbar, 
gut leserlich und deutlich sichtbar folgende Angaben 
tragen, mit Ausnahme der Angaben unter Buchstabe 
g), die nur auf der Verpackung angebracht sein müs­
sen:". 
5. Artikel 6 Buchstabe d) erhält folgende Fassung: 
,,d) die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den 
Gebrauch, insbesondere die Angaben der Spalte 
,obligatorische Angabe der Anwendungsbedin­
gungen und Warnhinweise auf der Etikettie­
rung' der Anhänge III, IV, VI und VII, die auf 
dem Behältnis und der Verpackung stehen müs­
sen; ferner etwaige besondere Vorsichtshinweise 
bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen 
Gebrauch, insbesondere von Friseuren, bestimmt 
sind; ist dies aus praktischen Gründen nicht 
möglich, so müssen diese Angaben auf einer 
Packungsbeilage enthalten sein, auf die der Ver­
braucher entweder durch einen verkürzten Hin­
weis auf dem Behältnis und der Verpackung 
oder durch das in Anhang VIII abgebildete 
Symbol hingewiesen wird." 
6. Dem Artikel 6 werden folgende Buchstaben f) und 
g) angefügt: 
,,f) die Verwendung des Erzeugnisses, es sei denn, 
diese ergibt sich aus der Beschreibung des Er­
zeugnisses; 
g) die Liste der Bestandteile, die in abnehmender 
Reihenfolge nach ihrem Gewicht bei der Ver­
wendung aufgelistet werden. Diese Liste ist mit 
Nr. C 52/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 2. 91 
einem entsprechenden Hinweis überschrieben, 
in dem der Begriff ,Bestandteile' enthalten ist. 
Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, 
so müssen die Bestandteile auf einer Packungs­
beilage aufgeführt werden. Ein verkürzter Hin­
weis auf dem Behältnis und der Verpackung 
oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol 
muß den Verbraucher auf die Angabe dieser Be­
standteile hinweisen. 
Die Duft- und Aromastoffe und ihre Ausgangs­
stoffe werden mit dem Begriff ,Parfüm' er­
wähnt. Die Bestandteile einer Konzentration 
unter 1 % können in ungeordneter Reihenfolge 
im Anschluß an die mit einer Konzentration 
über 1 % aufgeführt werden. Die Farbstoffe 
können in ungeordneter Reihenfolge nach den 
anderen Bestandteilen verzeichnet werden. 
Die Kommission legt bis spätestens 31. Dezem­
ber 1993 gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 
die Kriterien und Bedingungen fest, die ein 
Hersteller aus Gründen der Geheimhaltung in 
Anspruch nehmen kann, um ein oder mehrere 
Bestandteile nicht auf die obengenannte Liste zu 
setzen." 
7. Artikel 7 Absatz 2 erhält folgende Fassung: 
„(2) Sie können jedoch verlangen, daß die in Ar­
tikel 6 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) vorgesehe­
nen Angaben mindestens in ihrer (ihren) Landes­
oder Amtssprache(n) abgefaßt werden; ferner kön­
nen sie fordern, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buch­
staben f) und g) genannten Angaben in einer für die 
Verbraucher leicht verständlichen Sprache abgefaßt 
werden. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission 
nach dem Verfahren in Artikel 10 eine gemeinsame 
Nomenklatur der Bestandteile." 
8. Artikel 7 Absatz 3 erhält folgende Fassung: 
„(3) Ferner verlangt jeder Mitgliedstaat, daß der 
zuständigen Behörde im Interesse einer schnellen 
und wirksamen medizinischen Behandlung bei Ge­
sundheitsstörungen die Struktur- und Summenformel 
des Erzeugnisses mitgeteilt wird. Die zuständige Be­
hörde sorgt dafür, daß diese Formel nur für die 
Zwecke der Behandlung verwendet wird. 
Die Mitgliedstaaten bestimmen die zuständige Be­
hörde und teilen der Kommission Namen und An­
schrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Ge­
meinschaften veröffentlicht werden." 
9. Folgender Artikel wird eingefügt: 
„Artikel 7a 
(1) Der Hersteller oder sein Beauftragter, soweit 
er in der Gemeinschaft niedergelassen ist, oder im 
Falle von Einfuhren die Person, die für das Inver­kehrbringen der kosmetischen Mittel auf dem Ge­
meinschaftsmarkt verantwortlich ist, hält aus Kon­
trollgründen am Ort der Herstellung oder — bei der 
Einfuhr aus einem Drittland — am Ort der Erstein­
fuhr in das Hoheitsgebiet der Gemeinschaft folgende 
Angaben zur schnellen Verfügung: 
a) die Struktur- und Summenformel des Erzeugnis­
ses; 
b) die physikalisch-chemischen und mikrobiologi­
schen Spezifikationen der Rohstoffe und des 
Endprodukts sowie die Kriterien für Reinheit und 
mikrobiologische Kontrollen der kosmetischen 
Mittel; 
c) die Herstellungsweise gemäß der ordnungsgemä­
ßen Herstellung nach dem Gemeinschaftsrecht 
oder, sofern dies nicht vorhanden, nach dem 
Recht des betreffenden Mitgliedstaats; 
d) die Bewertung der Sicherheit des Endprodukts 
für die menschliche Gesundheit. Der Hersteller 
berücksichtigt zu diesem Zweck das allgemeine 
toxikologische Profil des Bestandteils, seinen che­
mischen Aufbau und den Grad der Exposition. 
Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten auf dem 
Hoheitsgebiet der Gemeinschaft hergestellt, so 
kann der Hersteller einen einzigen Herstellungs­
ort bestimmen, an dem er diese Angaben zur 
Verfügung hält. Dann muß er diesen Ort der 
(den) betreffenden Kontrollbehörde(n) auf Ver­
langen zu Kontrollzwecken mitteilen; 
e) Name und Anschrift der Person(en), die für die 
Bewertung nach Buchstabe d) verantwortlich ist 
(sind). Diese Person muß ein Universitätsstudium 
in einem Fachbereich der Naturwissenschaften 
nachweisen können; 
f) bekannte Daten über unerwünschte Nebenwir­
kungen für die menschliche Gesundheit, die 
durch kosmetische Mittel bei ihrer Anwendung 
hervorgerufen werden; 
g) der Nachweis der von den kosmetischen Mitteln 
angepriesenen Wirkung, wenn es ihre Natur 
rechtfertigt. 
(2) Die Sicherheit für die menschliche Gesundheit 
gemäß Absatz 1 Buchstabe d) ist nach den Grundsät­
zen der guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 
87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif­
ten für die Anwendung der Grundsätze der guten 
Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei 
Versuchen mit chemischen Stoffen (') zu beurteilen. 
28. 2. 91 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 52/9 
(3) Die in Absatz 1 geforderten Angaben müssen 
in der (den) Landessprache(n) des betreffenden Mit­
gliedstaats oder in einer für die zuständigen Behör­
den leicht verständlichen Sprache verfügbar sein. 
(4) Der Hersteller oder sein Beauftragter, soweit 
er in der Gemeinschaft niedergelassen ist, oder die 
für das Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel 
auf den Markt der Gemeinschaft verantwortliche 
Person, teilen der zuständigen nationalen Behörde 
des Herstellungsorts oder des Ortes der ersten Ein­
fuhr vor dem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse 
auf dem Gemeinschaftsmarkt mit, wo sie in der Ge­
meinschaft hergestellt oder zuerst in diese eingeführt 
werden. 
(5) Die Mitgliedstaaten benennen die nach den 
Absätzen 1 und 4 zuständigen Behörden und teilen 
der Kommission Namen und Anschrift mit, die im 
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffent­
licht werden. Artikel 2 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen 
Maßnahmen, damit ab 1. Januar 1997 weder in der Ge­
meinschaft niedergelassene Hersteller noch Einführer Er­
zeugnisse auf den Markt bringen, die nicht den Bestim­
mungen dieser Richtlinie entsprechen. 
(2) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen 
Maßnahmen, damit die in Absatz 1 genannten Erzeug­
nisse nach dem 31. Dezember 1997 nicht mehr an den 
Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden kön­
nen. 
Artikel 3 
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser 
Richtlinie bis spätestens 31. Dezember 1993 nachzukom­
men. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in 
Kenntnis. 
(l) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29." 
10. Artikel 8 Absatz 2 erhält folgende Fassung: 
„(2) Nach dem gleichen Verfahren werden — 
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses 
für Kosmetologie — die erforderlichen Änderungen 
zur Anpassung der Anhänge dieser Richtlinie und 
der gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kos­
metischer Mittel an den technischen Fortschritt be­
schlossen." 
11. Der Anhang dieser Richtlinie wird angefügt. Sie nehmen entweder in den Vorschriften selbst oder 
durch einen Hinweis bei deren amtlicher Veröffentli­
chung auf diese Richtlinie Bezug. Sie regeln die Einzel­
heiten dieser Bezugnahme. 
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den 
Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie 
auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 
Artikel 4 
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. 
ANHANG 
Anhang VIII