Brüssel, den 29.4.2005

KOM(2005) 175 endgültig

Bericht der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament

über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel (2004)

I. Einführung

Der vorliegende Bericht 2004 über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel ist der fünfte Bericht dieser Art, den die Kommission vorlegt. Darin werden Zahl und Art der Tierversuche zwischen 1998 und 2003 im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln, der derzeitige Sachstand bei den Alternativmethoden sowie die Akzeptanz und Anerkennung von Alternativmethoden auf internationaler Ebene dargelegt (Stand Dezember 2004). Rechtsgrundlage für den Bericht ist Artikel 9 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (Kosmetik-Richtlinie) in der vom Europäischen Parlament und vom Rat durch Richtlinie 2003/15/EG am 27. Februar 2003 geänderten Fassung. Es handelt sich um den ersten Bericht auf der Grundlage der 7. Änderung der Kosmetik-Richtlinie und nach Verankerung des "Protokolls über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere" im Vertrag von Amsterdam im Jahr 1999.

Ihren letzten Bericht legte die Kommission 1999 vor und behandelte darin den Sachstand in Bezug auf die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel bis 1997.[1] Der vorliegende Bericht behandelt die Situation zwischen 1998 und 2003 und beinhaltet Daten und Informationen aus den zehn neuen Mitgliedstaaten.

II. Zahl und Art der Tierversuche im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln

Am 20. Januar 2005 nahm die Europäische Kommission gemäß Artikel 26 der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere[2] ihren „Vierten Bericht über die statistischen Angaben zur Anzahl der in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere“[3] (2002) an. Aus dem Bericht geht hervor, dass die Gesamtzahl der verwendeten Tiere in der gleichen Größenordnung lag wie in früheren Berichten. 2002 (Frankreich: 2001) wurden in den Mitgliedstaaten der EU insgesamt 10,7 Mio. Tiere verwendet.

[pic]Dem 4. statistischen Bericht zufolge wurden mehr als 60 % der 10,7 Mio. Tiere zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in den Bereichen Human-, Zahn- und Veterinärmedizin sowie für die biologische Grundlagenforschung verwendet. Rund 16 % wurden für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Produkten und Geräten für die Human-, Zahn- und Veterinärmedizin und rund 10 % für toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen verwendet. (Abbildung 1) Von diesen 10 % wurden lediglich 0,25 % (etwa 2600 Tiere) für toxikologische oder sonstige Unbedenklichkeitsprüfungen von Produkten/Stoffen eingesetzt, die hauptsächlich als Kosmetika und Haushaltsprodukte verwendet werden oder dafür bestimmt sind. (Abbildung 2)

[pic]

Für den vorliegenden Bericht über die Zahl der Tiere, die für Unbedenklichkeitsprüfungen von kosmetischen Mitteln verwendet wurden, legten die 15 alten Mitgliedstaaten Daten für den Zeitraum 1998-2003 und die 10 neuen Mitgliedstaaten Daten für 2003 vor. Diesen Angaben zufolge hat es zwischen 1998 und 2003 Tierversuche nur auf dem Gebiet Frankreichs, Italiens und Dänemarks gegeben (siehe Tabelle weiter unten). Die übrigen 12 alten Mitgliedstaaten führten während dieses Zeitraums keine derartigen Tests auf ihrem Staatsgebiet durch (die Daten Spaniens für 1998-2003 waren unvollständig). Die neuen Mitgliedstaaten berichteten, dass 2003 keine derartigen Tierversuche auf ihrem Staatsgebiet erfolgten.

Zahl der in den Mitgliedstaaten zwischen 1998 und 2003 verwendeten Tiere

1998 | 1999 | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 |

Frankreich | 4150 | 3518 | 2925 | 2591 | 2053 | 1618 |

Verwendete Tiere: Mäuse, Kaninchen, Fische, Hamster, Meerschweinchen |

Italien | 19 | 98 | 129 | 1 | 60 | 0 |

Verwendete Tiere: Mäuse, Ratten |

Dänemark | 23 | 14 | 84 | 0 | 40 | 0 |

Verwendete Tiere: Mäuse, Meerschweinchen |

Spanien | Angabe nicht verfügbar | Angabe nicht verfügbar | Angabe nicht verfügbar | Angabe nicht verfügbar | 0 | Angabe nicht verfügbar |

übrige Mitgliedstaaten* | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

* Die neuen Mitgliedstaaten legten ausschließlich Daten für 2003 vor.

Insgesamt ging die Zahl der Tiere, die in den alten Mitgliedstaaten der EU für Versuche mit kosmetischen Mitteln verwendet wurden, beträchtlich zurück: sie sank von 4 200 auf 1 600 (1998-2003); die Gesamtzahl der in sämtlichen anderen Sektoren außerhalb der Kosmetikindustrie und des Marktes für Kosmetika verwendeten Versuchstiere nahm jedoch weiterhin zu. Im Zeitraum 1999-2003 wuchs der westeuropäische Markt (EU-15 + Norwegen und Schweiz) um 4 % im Jahresdurchschnitt auf 58,10 Mrd. EUR (Verkaufspreise des Einzelhandels) im Jahr 2003.[4]

Die genannten Tierzahlen spiegeln wohl kaum die Gesamtzahl der Versuche mit Stoffen wieder, die als Bestandteile kosmetischer Mittel verwendet werden. Dies mag verschiedene Gründe haben, beispielsweise das Fehlen umfassender Aufzeichnungen über Tierversuche mit kosmetischen Inhaltsstoffen. Tierversuche zur Beurteilung der Unbedenklichkeit von Inhaltsstoffen werden herkömmlicherweise auf der Grundlage der Rechtsvorschriften über chemische Stoffe durchgeführt, da sie normalerweise als Industriechemikalien verwendet werden. Nur in wenigen Fällen sind weitere Versuche auf der Grundlage der Kosmetik-Richtlinie erforderlich. Die Kosmetikindustrie als nachgeschalteter Anwender derartiger Stoffe verwendet im Wesentlichen die vom Lieferer auf der Grundlage der Chemikalien-Vorschriften erstellten Versuchsdaten, um die Unbedenklichkeit von Stoffen als Bestandteil kosmetischer Mittel zu beurteilen. Daher ist es schwierig, genaue Zahlen zu erhalten.

Fehlen diese, lässt sich eine umfassende Beurteilung der Verwendung von Tieren für Versuche mit kosmetischen Mitteln nur schwer durchführen. Die Kommission wird mit der Industrie, den Mitgliedstaaten und anderen potenziellen Quellen in Kontakt treten, um Licht in diese Angelegenheit zu bringen und um einen Rahmen zu schaffen, der ein vollständigeres Bild der Tierversuche ermöglicht, die mit für kosmetische Mittel verwendeten oder bestimmten Inhaltsstoffen durchgeführt werden.

III. FORTSCHRITTE BEI ENTWICKLUNG, VALIDIERUNG UND RECHTLICHER ANERKENNUNG VON ALTERNATIVMETHODEN

1. Aktueller Stand

a) Im Vergleich zum letzten Bericht aus dem Jahr 1999 wurden beträchtliche Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung von Alternativmethoden erzielt. Am 1. Oktober 2004 erstellte die Kommission die Zeitpläne für die stufenweise Einstellung von Tierversuchen gemäß Artikel 4a Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG[5]. Zur Festlegung dieser Fristen und zur Abschätzung der zur vollständigen Ersetzung von Tierversuchen im Kosmetikbereich erforderlichen Zeit richtete die Kommission eine Ad-hoc-Gruppe von 75 wissenschaftlichen Sachverständigen ein, die Industrie, akademische Kreise, Tierschutzorganisationen und staatliche Stellen vertreten und einen Bericht zur Festlegung des Zeitplans für die stufenweise Einstellung von Tierversuchen im Rahmen der Kosmetik-Richtlinie (Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive) (Mai 2004) [6] verabschiedeten.

Am 1. Juli 2004 nahm der Wissenschaftliche Ausschuss für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) seine Stellungnahme zu dem vorgenannten Bericht an.[7]

b) Mit dem 6. Rahmenprogramm für Forschung und Entwicklung[8] wird die Entwicklung alternativer Methoden unterstützt, so die Entwicklung neuer In-vitro-Tests als Ersatz für Tierversuche (Thematische Priorität 1 - Biowissenschaften, Genomik und Biotechnologie im Dienste der Gesundheit)[9] und die Entwicklung alternativer In-vitro-Testmethoden und -strategien für chemische Stoffe (Spezielle Maßnahmen auf einem breiteren Feld der Forschung - Unterstützungsmaßnahmen und Planung im Vorgriff auf den künftigen Wissenschafts- und Technologiebedarf)[10]. Auch im Rahmen des Aktionsplans Wissenschaft und Gesellschaft sind im Bereich Ethik und Tierschutz Aktivitäten vorgesehen.[11] Auf die ersten Aufrufe zur Einreichung von Vorschlägen hin wurden konkrete Projekte zur Förderung im Rahmen der Thematischen Priorität 1 und der Unterstützung der Chemikalienpolitik mit Mitteln in Höhe von 22,6 Mio. EUR ausgewählt.

c) Privatinitiativen spielen bei der Förderung von Alternativmethoden eine entscheidende Rolle, beispielsweise ECOPA und SCAAT. Am 10. November 2002 richteten nationale Plattformen aus zehn europäischen Ländern (Belgien, Deutschland, Finnland, Italien, Niederlande, Österreich, Spanien, Schweiz, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich) die European Consensus-Platform for Alternatives (ECOPA)[12] in Brüssel ein. Ihr Ziel besteht darin, den Austausch wissenschaftlicher Informationen, Sachkenntnis und Erfahrungen zwischen nationalen Konsensplattformen, Industrie, Wissenschaft, Tierschutz sowie europäischen und staatlichen Stellen zu erleichtern.

Hinter der Abkürzung SCAAT steht der Lenkungsausschuss Steering Committee on Alternatives to Animal Testing des COLIPA (Europäischer Industrie-Verband für Parfümerie- und Körperpflegemittel). Seit 1992 besteht seine Hauptaufgabe darin, die Bemühungen der Kosmetikindustrie zur Entwicklung und Anerkennung von Alternativen zu Tierversuchen bei der Bewertung der Unbedenklichkeit von kosmetischen Mitteln zu koordinieren. Der SCAAT führt ein vom COLIPA finanziertes Forschungsprogramm durch, dessen Schwerpunkt seit 1992 auf den Mechanismen der Augenreizung, Hautreizung und Hautallergie liegt.

d) Zurzeit bereitet die Kommission eine Empfehlung zur Festlegung von Leitlinien für die Verwendung von Angaben, denen zufolge keine Tierversuche gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates durchgeführt wurden, vor. Dadurch soll sichergestellt werden, dass für die Angabe, bei der Entwicklung des betreffenden kosmetischen Mittels seien keine Tierversuche durchgeführt worden, gemeinsame Kriterien gelten.

2. Künftige Arbeiten

a) Die Ad-hoc-Gruppe, die den Bericht “Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing” verabschiedete, sprach wichtige Empfehlungen aus und gab einen Ausblick auf künftige Tätigkeiten.[13] Sie stellte fest, dass die längeren Fristen für die Einstellung von Tierversuchen diejenigen Bereiche betreffen, in denen Alternativmethoden noch erforscht und entwickelt werden (FuE) oder in denen spezielle FuE-Methoden erforderlich sind, um die für die vollständige Ersetzung von Tierversuchen nötigen Versuchsstrategien zu ergänzen. Dem Bericht zufolge stellen Finanzmittel und Humanressourcen auf FuE-Ebene einen der Hauptengpässe bei der Verwirklichung von Alternativmethoden dar.

b) Derzeit arbeitet die Kommission an einer Strategie zur Beobachtung der Fortschritte bei der Umsetzung von Zeitplänen zur schrittweisen Einstellung von Tierversuchen, in deren Rahmen die Empfehlungen und Ausblicke der Ad-hoc-Gruppe in Bezug auf mögliche künftige Arbeiten berücksichtigt werden.

IV. AKZEPTANZ UND ANERKENNUNG VON ALTERNATIVMETHODEN AUF INTERNATIONALER EBENE

Herstellung, Vertrieb und Verkauf von Kosmetika bilden eine weltweite Industrie mit der Europäischen Union als einem der wichtigsten Akteure. Das Marktvolumen der Kosmetik- und Parfümindustrie der Europäischen Union belief sich auf nahezu 50 Mrd. EUR im Jahr 2000 (Grundlage: Einzelhandelspreise am Verkaufspunkt), verglichen mit 30,7 Mrd. EUR in den USA und 14,3 Mrd. EUR in Japan.[14] Obgleich ein großer Anteil an den weltweiten Verkäufen von Kosmetika auf die Hauptmärkte EU, USA, Japan und Kanada entfällt, gibt es auch in Drittstaaten beachtliche Wachstumsmärkte. 2001 hatten die Ausfuhren von Kosmetika aus der EU in Drittländer einen Wert von etwa 7,160 Mrd.[15]

Der internationale Charakter der Kosmetikmärkte wurde in einer vergleichenden Studie “Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle Markets with special attention to so-called Borderline Products (August 2004)” [16] untersucht, die die Generaldirektion Unternehmen in Auftrag gegeben hatte.

1. Multilaterale Ebene

Im Vergleich zum vorangehenden Bericht gibt es auf internationaler Ebene inzwischen eine Reihe weiterer Initiativen zur Förderung von Alternativmethoden für Tierversuche.

a) Als großer Erfolg ist zu werten, dass die OECD im Jahr 2004 erstmals Alternativmethoden zur Ersetzung von Tierversuchen angenommen hat (Hautresorption: In-vitro-Methode, TG 428; In-vitro-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Ter-Test (Transcutaneous Electrical Resistance Test), TG 430; In-vitro-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Test mit menschlichem Hautmodell, TG 431; In-Vitro-3T3-NRU-Fototoxizitätstest, TG 432). Die OECD-Testleitlinien (TG) werden von der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft und von den entsprechenden Regulierungsbehörden der OECD-Mitgliedsländer und einer Reihe von Nichtmitgliedern allgemein akzeptiert. Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) arbeitet zur Validierung, Anerkennung und Förderung von Alternativmethoden eng mit der OECD zusammen.

b) Über diese Initiativen hinaus unterstützt die Generaldirektion Unternehmen und Industrie den Prozess der technischen Harmonisierung im Bereich der kosmetischen Mittel, beispielsweise zwischen EU, ASEAN und Mercosur, und beabsichtigt die Wiederaufnahme der Diskussionen zwischen den zuständigen Behörden der USA, Kanada und Japan im Rahmen der internationalen Harmonisierungskonferenz CHIC (Conference in International Harmonisation in the field of Cosmetics) . Die nächste CHIC-Konferenz ist für März 2005 in Kanada geplant.

2. Bilaterale Ebene

Die EU spielt außerdem eine führende Rolle in den internationalen Regulierungsdialogen mit Behörden der USA und Japans; dabei geht es darum, die Vereinbarkeit der Kosmetikvorschriften zu erleichtern und Handelskonflikte zu vermeiden. Schlüsselelement der EU-US-Zusammenarbeit ist die Umsetzung der Leitlinien über die Zusammenarbeit und die Transparenz im Bereich der Regulierung ( Guidelines for Regulatory Cooperation and Transparency ), die im Juni 2002 im Rahmen der Transatlantischen Wirtschaftspartnerschaft (1998) im Zuge der neuen transatlantischen Agenda (1995) vereinbart wurden. EU und USA einigten sich im Juni 2004 auf einen „Fahrplan“ für die weitere Zusammenarbeit zwischen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Generaldirektion Unternehmen und Industrie im Bereich der alternativen Versuchsmethoden ohne Tierversuche.

Der CEVMA unterhält eine bilaterale Zusammenarbeit mit dem US Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ; Ziele sind ein frühzeitiger Informationsaustausch über die Validierung von Versuchsmethoden zur Vereinfachung der gegenseitigen Anerkennung, der Akzeptanz und der Umsetzung wissenschaftlich validierter Versuchsmethoden sowie gemeinsame Bemühungen zur Unterstützung des OECD-Verfahrens, nach dem der Wissenschaftsgemeinschaft harmonisierte Protokolle zur Verfügung gestellt und die internationale Annahme validierter Alternativmethoden gefördert werden.

[1] KOM(1999) 5 endg. vom 6.1.1999.

[2] KOM (2005) 7 vom 20.1.2005 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm).

[3] ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.

[4] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003, Brüssel Juni 2004, Seite 5; COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001, Brüssel Juni 2002, Seite 20.

[5] Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen vom 1.10.2004, SEK (2004) 1210.

[6] Einzusehen über die Website der Europäischen Kommission: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html.

[7] SCCNFP/0834/04; einzusehen über die Website der Europäischen Kommission: http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm.

[8] Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2002 über das Sechste Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration als Beitrag zur Verwirklichung des Europäischen Forschungsraums und zur Innovation (2002-2006), ABl. L 232 vom 29.8.2002, S. 1.

[9] Weitere Informationen sind über nachstehende Website verfügbar: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm .

[10] Weitere Informationen sind über nachstehende Website verfügbar:: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm .

[11] Weitere Informationen sind über nachstehende Website verfügbar: http://www.cordis.lu/science-society .

[12] http://ecopa.vub.ac.be/.

[13] Siehe Fußnote 7.

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics.

[15] Eurostat 2003.

[16] Einzusehen über die Website der Europäischen Kommission: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html .