Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (kodifizierte Fassung)"

(2000/C 75/03)

Der Rat beschloß am 4. Oktober 1999, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 95 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Landwirtschaft, ländliche Entwicklung, Umweltschutz nahm ihre Stellungnahme am 17. Dezember 1999 an. Berichterstatter war Herr Braghin.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 369. Plenartagung am 26. und 27. Januar 2000 (Sitzung vom 26. Januar) mit 119 Ja-Stimmen bei 2 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme.

1. Einleitung

1.1. Ziel des Richtlinienvorschlag ist es, die verschiedenen Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Tierarzneimittel im Gefolge der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 zu kodifizieren und folglich zu ersetzen.

1.1.1. Die Kodifizierung soll der Vereinfachung, Klarheit und Transparenz sowie dem richtigen Verständnis des Gemeinschaftsrechts gemäß dem Beschluß der Kommission vom 1. April 1987 und den Schlußfolgerungen des Europäischen Rates von Edinburgh vom Dezember 1992 dienen.

1.2. Die neue Richtlinie, mit der die Kodifizierung der Rechtsakte vorgenommen werden soll, die in Anhang II Teil A, der die aufgehobenen Richtlinien enthält, ausdrücklich aufgeführt sind, muß unter uneingeschränkter Einhaltung des üblichen gemeinschaftlichen Rechtsetzungsverfahrens gemäß Artikel 251 des EG-Vertrags angenommen werden.

1.3. Der vorliegende Kodifizierungsvorschlag wurde auf der Grundlage der Textfassungen der im Amtsblatt veröffentlichten Rechtsakte ausgearbeitet, an denen keine materiell-inhaltlichen Veränderungen vorgenommen werden dürfen. In dem Kodifizierungsvorschlag der Kommission werden folglich die genannten Rechtsakte lediglich vereint, und es werden daran nur die erforderlichen formellen Änderungen vorgenommen.

1.4. Die Kommission hat der Tatsache Rechnung getragen, daß in der Zwischenzeit mit der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(1) die Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln festgelegt wurden und die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln geschaffen wurde(2).

1.5. Der vorliegende Kodifizierungsvorschlag für Tierarzneimittel wurde parallel zu dem Vorschlag zur Kodifizierung der Richtlinien für Humanarzneimittel ausgearbeitet, wozu der Ausschuß bereits eine Stellungnahme abgegeben hat(3).

2. Allgemeine Bemerkungen

2.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hält dieses Kodifizierungswerk für positiv und sieht in ihm eine wichtige Bezugsgrundlage für die zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten. Die Kodifizierung entspricht einem seit Jahren empfundenen Erfordernis, dem schließlich im Arbeitsprogramm der Kommission für 1998 Rechnung getragen wurde, und befindet sich jetzt im Vorschlagsstadium. Der Ausschuß hofft, daß das in der interinstitutionellen Vereinbarung vom 20. Dezember 1994 festgelegte beschleunigte Arbeitsverfahren die rasche Annahme der kodifizierten Rechtsakte, um die es hier geht, ermöglicht, so daß die Richtlinie wenn nicht wie in Artikel 99 vorgesehen am 1. Januar 2000, dann zumindest noch im ersten Halbjahr 2000 Kraft treten kann.

2.2. Die vorgenommene Kodifizierung ist umfassend, da sie sich auch auf die Richtlinie 90/677/EWG betreffend immunologische Tierarzneimittel und die Richtlinie 92/74/EWG betreffend homöopathische Tierarzneimittel erstreckt. Schließlich wird der Text durch Anhang I ergänzt, in dem es um "analytische, toxikologisch-pharmakologische und tierärztliche oder klinische Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln" geht.

2.3. In dem kodifizierten Text wird an der in den ursprünglichen Richtlinien verwendeten Terminologie festgehalten, ohne der in der Zwischenzeit eingetretenen Entwicklung Rechnung zu tragen, insbesondere den vom Ausschuß für Tierarzneimittel(4) veröffentlichten Leitlinien. Da in den jüngsten Fassungen der aufzuhebenden Richtlinien bereits die heute gebräuchliche Terminologie zur Anwendung gekommen ist, ergibt sich die Situation, daß für ein und denselben Begriff in den jeweiligen Sprachen unterschiedliche Bezeichnungen vorzufinden sind. Der Ausschuß schlägt deshalb vor, in allen Sprachen als formale und nicht inhaltliche Änderung die aktualisierten, inzwischen allgemein üblichen Bezeichnungen zu verwenden.

2.3.1. Insbesondere hält es der Ausschuß im Interesse eines guten Funktionierens des Systems der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) für sinnvoll, dieser Empfehlung vordringlich hinsichtlich des italienischen Begriffs "reazione avversa" (ungünstige Reaktion) statt der Begriffe "effetto collaterale" (Nebenwirkung) oder "effetto indesiderato" (unerwünschte Wirkung), die heute international nicht mehr gebräuchlich sind, zu folgen. Dadurch, daß die Berücksichtigung der eingetretenen Entwicklung bei der Umsetzung der Richtlinie in einzelstaatliches Recht erleichtert wird, kann in der Tat ein wirklich einheitlicher rechtlicher Rahmen gewährleistet werden.

2.3.2. Der Ausschuß legt ferner Wert darauf, daß für ein und denselben Begriff stets ausschließlich die gleiche Bezeichnung verwendet wird, so z. B. immer nur "Genehmigung für das Inverkehrbringen", "Inhaber der Genehmigung", "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" und "Gesundheit der Bevölkerung".

2.3.3. Der Text von Anhang I weist einige Unterschiede hinsichtlich der in den einzelnen Sprachen verwendeten Bezeichnungen auf, was auf Probleme bei der Übersetzung aus der Ausgangssprache zurückzuführen ist, die bisweilen das Verständnis im Hinblick auf die praktische Anwendung erschweren. Es wäre deshalb zweckmäßig, die Übereinstimmung der Übersetzungen zu überprüfen und in entsprechenden Anmerkungen oder einem eigenen Anhang sich hieraus ergebende Änderungen gegenüber den Ausgangstexten hervorzuheben und zu begründen, da es hier um fachtechnische Einzelheiten geht und die Bezeichnungen für die Korrektheit der Registrierungsunterlagen von Bedeutung sind.

2.3.4. Die Texte der verschiedenen Sprachfassungen stimmen nicht immer überein, was auf nicht ganz einwandfreie Übersetzungen schon des Ausgangsdokuments zurückzuführen ist. Der Ausschuß bittet die Kommission daher darum, anläßlich der jetzigen Kodifizierung auch eine Änderung der gegebenenfalls aus der Ausgangssprache nicht ganz korrekt übertragenen Artikel vorzunehmen und dabei der in terminologischer Hinsicht inzwischen eingetretenen Entwicklung Rechnung zu tragen.

2.4. Der Ausschuß ist sich der Bedeutung der jetzigen Kodifizierung mit dem Ziel der Harmonisierung der für den Arzneimittelsektor geltenden Rechtsvorschriften sowie einer genauen Umsetzung der Richtlinie in das jeweilige einzelstaatliche Recht bewußt und empfiehlt deshalb der Kommission, die einheitliche und konsequente Verwendung der Fachbegriffe zu überprüfen, ggf. mit Hilfe eines hierfür einzusetzenden Expertenteams, in dem möglichst alle Amtssprachen der EU vertreten sind, und dabei insbesondere folgende Begriffe unter die Lupe zu nehmen:

- reazioni avverse/effetti collaterali negativi (ungünstige Reaktionen/Nebenwirkungen)

- medicinale veterinario/prodotto medicinale/specialità medicinale (Tierarzneimittel/Präparat/Arzneispezialität)

- titolare dell'autorizazzione alla messa in commercio/titolare di autorizzazione/"applicant" (Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen)

- Gesundheit der Bevölkerung/menschliche Gesundheit/Gesundheit der Tiere.

2.5. Titel VII befaßt sich mit dem Thema Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung), einem Bereich, in dem die Gemeinschaftsvorschriften nicht einheitlich und vollständig angewandt zu werden scheinen. Der Ausschuß möchte, daß die Inhalte und Anwendungsmethoden geklärt werden und die Pharmakovigilanz angesichts ihrer Bedeutung für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bei der Umsetzung der geltenden Rechtsvorschriften als eines der vordringlichen Anliegen behandelt wird.

2.6. Auch im Tierarzneimittelsektor sind immer noch voneinander abweichende Auslegungen durch die nationalen Behörden, eine bisweilen fehlende Bereitschaft, den wissenschaftlichen Beurteilungen anderer Mitgliedstaaten zu vertrauen, sowie langwierige einzelstaatliche Verwaltungsverfahren zu beklagen, die allesamt verhindern, daß die Vorteile der neuen Zulassungsverfahren voll genutzt werden können(5). Der Ausschuß ersucht deshalb die Kommission, bei der Ausarbeitung "neuer Maßnahmen unter Berücksichtigung der Erfahrungen" so zu verfahren, daß die Risiko-Nutzen-Abwägung bei jeder wissenschaftlichen Bewertung des Datenmaterials zur Untermauerung der Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens stets den Ausschlag gibt.

2.7. Der Ausschuß wünscht, daß neue Maßnahmen für Fütterungsarzneimittel (die als solche nicht unter den vorliegenden Richtlinienvorschlag fallen) vorgeschlagen werden, um die Reinheit ihrer Wirkstoffe, ihre Qualitätsmerkmale, ihre Herstellungsverfahren und ihre Kontrollen sicherzustellen und zu gewährleisten, daß die Mischung aus Arzneimittel(n) und Futtermittel(n) genau festgelegten Qualitätskriterien zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und des Wohlergehens der Tiere entspricht.

2.8. Der Ausschuß wünscht ferner, daß sich die Kommission bei der umfassenden Überprüfung des Registriersystems entsprechend derjenigen, die im Jahre 2001 für die Humanarzneimittel vorgesehen ist, was ihr dank ihrer derzeitigen großen und anerkennenswerten Kodifizierungsanstrengungen als Vorleistung erleichtert werden dürfte, folgende vordringliche Ziele setzt: eine einfachere Spezifizierung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die tatsächliche Anwendung der vom Ausschuß für Tierarzneimittel (CVMP) aufgestellten Leitlinien, wobei sie sie, wo dies zweckmäßig erscheint, als festen Bestandteil in das neue Recht integriert, sowie die Sicherstellung der freien Wahl der Zulassungsverfahren (zentralisiertes Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) zur Gewährleistung einer breiten Verfügbarkeit von Präparaten für die verschiedenen (auch schwach vertretenen) Tierarten, wobei sie dem absoluten Vorrang des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung und dem Wandel hinsichtlich der Berücksichtigung des Wohlergehens der Tiere Rechnung trägt.

Brüssel, den 26. Januar 2000.

Die Präsidentin

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Beatrice Rangoni Machiavelli

(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(2) Vorerwähnte Verordnung und Richtlinie 93/40/EWG, wozu der Ausschuß bereits eine Stellugnahme (ABl. C 269 vom 14.10.1991) abgegeben hat.

(3) ABl. C 368 vom 20.12.1999 S. 3.

(4) Im Rahmen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ehemalige Verordnung (EWG) Nr. 2309/93) eingerichteter Ausschuß mit den in Artikel 1 Absatz 10 der Richtlinie 93/40/EWG festgelegten Aufgaben.

(5) Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (ABl. C 229 vom 22.7.1998).