Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (95/C 172/02) KOM(95) 130 endg. - 95/0013 (COD)

(Von der Kommission vorgelegt am 19. April 1995)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 189b des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes macht den Erlaß entsprechender Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.

Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereich verschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. Eine von der Kommission durchgeführte vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften ergab die Notwendigkeit einer Harmonisierung dieser Vorschriften.

Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich auf anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen an den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-vitro-Diagnostika.

Die harmonisierten Bestimmungen sind von den Maßnahmen zu unterscheiden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems und des Krankenversicherungssystems getroffen haben, die derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen. Das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der oben genannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts bleibt von diesen Bestimmungen daher unberührt.

In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.

Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung (1) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich solcher zur Minimierung und Verringerung der Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.

Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden durch die Richtlinie 90/385/EWG des Rates (2) über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) über alle sonstigen Medizinprodukte erfaßt. Durch diese Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in den Harmonisierungsprozeß einbezogen. Im Interesse einheitlicher gemeinschaftlicher Regelungen stützt sich diese Richtlinie weitgehend auf die Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie. Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-vitro-Diagnostika.

Reagenzien, die in Anwenderlaboratorien hergestellt und nicht in den Verkehr gebracht werden, wurden unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips nicht in diese Richtlinie aufgenommen.

Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind wesentlicher Bestandteil der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie. Die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 über die elektromagnetische Verträglichkeit (4) findet keine Anwendung.

Zur Erleichterung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung einer Prüfung dieser Übereinstimmung sind harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten wünschenswert. Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen ausgearbeitet und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen anerkannt.

Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Institutionen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (5) und den oben genannten allgemeinen Leitlinien verabschiedet worden ist.

Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember 1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren (6) harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die Präzisierungen dieser Module sind durch die Art der für In-vitro-Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die Notwendigkeit der Übereinstimmung mit den vorangegangenen Richtlinien über Medizinprodukte gerechtfertigt.

Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Klassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine direkten Risiken für Patienten darstellen und von erfahrenem und geschultem Personal angewendet werden, und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens der Richtlinie 83/189/EWG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.

Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Derartige Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit dem Verfahren III a) gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates (7) vorgenommen werden. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer Produkte dar. Informationen, die sich aus der Marktüberwachung sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der Einstufung von Produkten von Nutzen.

Die Medizinprodukte müssen in der Regel mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie hervorgeht und die Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.

Sofern die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, kann der Hersteller zwischen den von der Kommission veröffentlichten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, doch müssen sie sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeichneten Einrichtungen mit den Bewertungskriterien gemäß dieser Richtlinie übereinstimmen.

Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung erforderlich.

Diese Richtlinie umfaßt In-vitro-Diagnostika, die aus dem menschlichen Körper gewonnene Stoffe enthalten. Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften betreffend die ethischen Aspekte der Verwendung solcher Stoffe bleiben von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt. Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung zwischen den Richtlinien über Medizinprodukte ist die Richtlinie 93/42/EWG entsprechend zu ändern -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

(1) Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt. In-vitro-Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt.

(2) Im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) "Medizinprodukt": alle einzeln oder in Verbindung miteinander verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind

- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,

- Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

b) "In-vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -vorrichtung, Kontrollmaterial, Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen.

Im Sinne dieser Richtlinie gelten luftleere wie auch sonstige Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind, die einer In-vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als Produkte.

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als Produkte, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

c) "Zubehör": Gegenstand, der selbst kein Produkt im Sinne von Absatz 2 Buchstabe b) ist, aber nach seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.

d) "Produkt zur Eigenanwendung": jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung in der häuslichen Umgebung angewendet wird.

e) "Produkt für Leistungsbewertungszwecke": jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in klinischen Labors oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden.

f) "Hersteller": die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.

g) "Bevollmächtigter": die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

h) "Zweckbestimmung": Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.

i) "Inverkehrbringen": erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

j) "Inbetriebnahme": Phase, in der ein Produkt erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet werden kann.

k) "Kalibriersubstanz oder -vorrichtung, Kontrollmaterial": jede Substanz, jedes Material oder jeder Gegenstand, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur Feststellung und/oder Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Anwendung zu verwenden sind.

(3) Wenn ein Produkt Gewebe oder Substanzen menschlichen Ursprungs enthält, bleiben die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der Entnahme solcher Gewebe oder Substanzen bzw. des Vertriebs bestimmter einschlägiger Produktarten von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt.

(4) Diese Richtlinie gilt nicht für ausschließlich in derselben Einrichtung hergestellte und verwendete Produkte, die in der Betriebsstätte, in der sie hergestellt wurden, verwendet werden. Das Recht der Mitgliedstaaten, geeignete Schutzanforderungen an solche Tätigkeiten zu stellen, bleibt davon unberührt.

(5) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG (8).

Artikel 2

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.

Artikel 3

Grundlegende Anforderungen

Die Produkte müssen die für sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfuellen.

Artikel 4

Freier Verkehr

(1) Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-Kennzeichnung nach Artikel 14 tragen oder als Produkte für Leistungsbewertungszwecke gekennzeichnet sind, sofern sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.

(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist.

(3) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang 1 Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen oder in einer bzw. mehreren anderen Gemeinschaftssprachen vorliegen, sofern dies für die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts erforderlich ist. Bei der Anwendung dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitgliedstaaten den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und insbesondere, ob die entsprechenden Angaben in Form von anerkannten Symbolen oder Code-Darstellungen erfolgen können und ob das Produkt zur Anwendung durch geschultes Personal bestimmt ist.

(4) Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen Richtlinien entsprechen.

Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien während einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte nur den vom Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.

Artikel 5

Verweis auf Normen

(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Umsetzung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden sind, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.

(2) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten in bezug auf diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz 1 dieses Artikels zu treffenden Maßnahmen nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 6

Ausschuß "Normen und technische Vorschriften"

(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.

Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.

Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.

Artikel 7

Ausschuß "Medizinprodukte"

(1) Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

(3) Der Ausschuß gemäß Absatz 1 kann jede Frage im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen.

Artikel 8

Schutzklausel

(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Produkte die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf:

a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,

b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,

c) einen Mangel in diesen Normen selbst.

(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die betreffenden Parteien. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,

- daß die Maßnahmen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Initiative ergriffen hat, sowie die anderen Migliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befaßt die Kommission nach Anhörung der betreffenden Parteien den in Artikel 6 Absatz 1 genannten Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein;

- daß die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Initiative ergriffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten.

(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.

(4) Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.

Artikel 9

Konformitätsbewertung

(1) Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang 2 genannten und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang 3 einhalten und vor dem Inverkehrbringen des Produkts die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.

Für alle Produkte zur Eigenanwendung muß der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang 3 Abschnitt 6 genannten zusätzlichen Anforderungen erfuellen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller auch das genannte Verfahren gemäß Absatz 2 einhalten.

(2) Für alle in Anhang 2 genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder

a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 4 (vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder

b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 5 in Verbindung mit

i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 6 oder

ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang 7 anwenden.

(3) Bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang 8 einhalten und vor dem Inverkehrbringen dieser Produkte die in diesem Anhang geforderte Erklärung ausstellen.

(4) Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen der Hersteller und, wenn beteiligt, die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden.

(5) Der Hersteller kann seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen 3, 5, 6 und 8 einzuleiten.

(6) Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen 3 bis 8 sowie die Entscheidungen Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den einzelstaatlichen Behörden in den fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produkts auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen, gilt die Verpflichtung, obengenannte Dokumentation vorzulegen, für seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten.

(7) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden.

(8) Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.

(9) Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen 3, 4 und 5 getroffenen Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen.

(10) Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 3 werden in einer Amtssprache der Europäischen Gemeinschaft abgefaßt und bei Beteiligung einer benannten Stelle in einer Gemeinschaftssprache, die von der benannten Stelle anerkannt wird.

(11) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 können die zuständigen Behörden auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 3 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Artikel 10

Meldung der Hersteller

(1) Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes, die Produktgruppen gemäß Definition gemeinsamer Merkmale im Hinblick auf Technologie und/oder Analyten sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben mit. Die obigen Meldungen umfassen ferner alle neuen Produkte gemäß Artikel 11 Absatz 4.

(2) Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten. Der Bevollmächtigte teilt den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, alle Angaben gemäß Absatz 1 mit.

(3) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Daten. Die Verfahren zur Durchführung dieses Artikels werden im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt.

Artikel 11

Beobachtungs- und Meldeverfahren

(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu den im folgenden aufgeführten Vorkommnissen im Zusammenhang mit Produkten mit einer CE-Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfaßt und bewertet werden:

a) jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Verschlechterung der Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen oder geführt haben könnte;

b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft, medizinische Einrichtungen oder die Veranstalter externer Qualitätsbewertungsprogramme auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird.

(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefaßt wurden.

(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues" Produkt handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner Meldung an. Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem Zeitpunkt mit ordnungsgemäßer Begründung innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage eines Berichtes über die mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen zu verlangen.

Im Sinne dieser Bestimmung handelt es sich um ein "neues" Produkt, wenn

a) solch ein Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem gemeinschaftlichen Markt nicht fortwährend verfügbar war oder

b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem gemeinschaftlichen Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet worden ist.

(5) Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 und 4. Die Verfahren zur Umsetzung dieses Artikels werden im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt.

Artikel 12

Änderung von Anhang 2, Abweichklausel

(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß

a) die Liste der in Anhang 2 genannten Produkte geändert oder erweitert werden sollte oder

b) die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abweichend von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung eines oder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden soll, die aus den in Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden,

so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 erlassen.

(2) Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei folgendes gebührend zu berücksichtigen:

a) alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen im Sinne des Artikels 11;

b) folgende Kriterien:

i) ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließende medizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und

ii) ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Ergebnisses, das durch Anwendung eines bestimmten Produkts erzielt wurde, sich als gefährlich für den Patienten oder einen Dritten erweisen könnte, wobei die Folgen falsch positiver oder falsch negativer Ergebnisse besondere Beachtung verdienen,

iii) und ob die Beteiligung einer benannten Stelle für die Feststellung der Konformität des Produkts angemessen ist.

(3) Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfalls im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.

Artikel 13

Benannte Stellen

(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen mit, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß Artikel 9 benannt haben; sie teilen außerdem die spezifischen Aufgaben mit, für die die Stellen benannt wurden. Die Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als "benannte Stellen" bezeichnet, Kennummern zu.

Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses Verzeichnisses.

Die Mitgliedstaaten sind unbeschadet der Artikel 4 und 8 nicht verpflichtet, Stellen zu benennen.

(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang 9 an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen.

(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, widerruft diese Benennung, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jedem Widerruf der Benennung aus dem oben genannten oder einem anderen Grund unverzüglich in Kenntnis.

(4) Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen gemäß den Anhängen 3 bis 7 fest.

(5) Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen und der zuständigen Behörde auf Anfrage alle einschlägigen Auskünfte über Zulassungen sowie ausgestellte, verweigerte oder widerrufene Bescheinigungen zur Verfügung.

Artikel 14

CE-Kennzeichnung

(1) Mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke müssen alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.

(2) Die CE-Kennzeichnung gemäß Anhang 10 muß in deutlich sichtbarer, leicht lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt - sofern dies durchführbar und zweckmäßig ist - sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. Wenn möglich, muß die CE-Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung angebracht sein. Außer der CE-Kennzeichnung muß die Kennummer der benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen 4, 6 und 7 verantwortlich ist.

(3) Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.

Artikel 15

Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung

Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes:

a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unzulässigerweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.

b) Falls die unzulässige Anbringung fortbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird.

Artikel 16

Verbote und Beschränkungen

(1) Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die

a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme eines Produkts

oder

b) die Zurückziehung des Produkts vom Markt zur Folge hat,

ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt.

(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung hat der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.

Artikel 17

Vertraulichkeit

Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztliche Schweigepflicht dafür, daß alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet werden, sämtliche bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Auskunftspflichten der betreffenden Personen bleiben davon unberührt.

Artikel 18

Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten

Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden zusammenarbeiten und einander die Auskünfte erteilen, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu gewährleisten.

Artikel 19

Änderung von Richtlinien

(1) Die Richtlinie 93/42/EWG wird hiermit wie folgt geändert:

a) Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c) erhält folgende Fassung:

"c) In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -vorrichtung, Kontrollmaterial, Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen."

b) Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f) erhält folgende Fassung:

"f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetöteten Geweben oder aus solchen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt. In diesem Fall bleiben die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der Entnahme von Geweben und Stoffen menschlichen Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter Produktarten solcher Herkunft von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt."

c) Anhang I Abschnitt 8.2 erhält folgenden Wortlaut:

"8.2 Wird ein Produkt unter Verwendung von menschlichen Geweben oder von aus menschlichen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt, so muß die Verwendung solcher Gewebe oder Stoffe den einschlägigen validierten Auswahl- und Prüfverfahren unterliegen. Ferner muß die Rückverfolgbarkeit unter Berücksichtigung inhärenter Risiken in angemessener Weise gegeben sein.

Gewebe tierischen Ursprungs müssen von Tieren stammen, die tierärztlichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe angepaßt sind.

Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Handhabung von Geweben, Zellen und Stoffen menschlichen oder tierischen Ursprungs müssen so erfolgen, daß optimale Sicherheit gewährleistet ist. Insbesondere ist durch validierte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung solcher Viren oder anderer übertragbarer Erreger während des Herstellungsprozesses der Sicherheit in bezug auf Viren oder andere übertragbare Erreger in angemessener Weise unter Berücksichtigung der angwandten Methoden zur Materialauswahl und Kontrolle Rechnung zu tragen."

d) Anhang I Abschnitt 13.3 wird durch folgenden Unterabsatz ergänzt:

"n) sofern ein Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene Stoffe enthält, eine geeignete Erklärung, aus der hervorgeht, daß das Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder Stoffe enthält, die aus Geweben menschlichen Ursprungs gewonnen wurden."

e) In Anhang II Abschnitt 3.2 Buchstabe c) und Anhang III Abschnitt 3 wird folgender Wortlaut als dritter und letzter Gedankenstrich hinzugefügt:

"sofern ein Produkt Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, Angaben über Auswahl und Ursprung."

f) Anhang IX Kapitel III Abschnitt 4.5 wird durch folgenden Unterabsatz ergänzt:

"Alle Produkte, die unter Verwendung von Geweben menschlichen Ursprungs oder von Stoffen hergestellt werden, die aus solchen Geweben gewonnen wurden, werden der Klasse III zugeordnet."

(2) In der Richtlinie 89/392EWG wird der Wortlaut von Artikel 1 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich: "Maschinen für medizinische Zwecke, die in direktem Kontakt mit den Patienten verwendet werden" durch folgenden Wortlaut ersetzt:

"- Medizinprodukte".

Artikel 20

Durchführung, Übergangsbestimmungen

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens zum 1. April 1998 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Der Ständige Ausschuß gemäß Artikel 7 kann seine Tätigkeit unmittelbar nach Bekanntgabe dieser Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten können die in Artikel 13 genannten Maßnahmen unmittelbar nach Bekanntgabe dieser Richtlinie treffen.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab 1. Juli 1998 an.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 9 mit der Konformitätsbewertung befaßt sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.

(4) Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von vier Jahren nach Verabschiedung dieser Richtlinie das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die den in ihrem Hoheitsgebiet am Tag der Verabschiedung dieser Richtlinie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.

Artikel 21

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 22

Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

(1) ABl. Nr. C 136 vom 4. 6. 1985, S. 1.

(2) ABl. Nr. L 189 vom 20. 7. 1990, S. 17.

(3) ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.

(4) ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 1).

(5) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 100 vom 19. 4. 1994, S. 30).

(6) ABl. Nr. L 380 vom 31. 12. 1990, S. 13. Beschluß zuletzt geändert durch den Beschluß 93/465/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 23).

(7) ABl. Nr. L 197 vom 18. 7. 1987, S. 23.

(8) Die Richtlinie 89/336/EWG des Rates bezieht sich auf die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. Nr. L 139 vom 23. 5. 1989, S. 19), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 1).

ANHANG 1

GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN

I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.

2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen.

Bei der Wahl der angemessenen Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze in der angegebenen Reihenfolge anwenden:

- Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts),

- gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen gegen nicht zu beseitigende Risiken,

- Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.

3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene Analyseempfindlichkeit, Spezifität, Präzision und Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Nachweisgrenzen erreichen.

Die Rückverfolgbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder -vorrichtungen und/oder Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare übergeordnete Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet sein.

4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt werden, wie sie unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. Ist keine Lebensdauer angegeben, gilt die Forderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Zweckbestimmung und die vorgesehene Anwendung des Produktes zu berücksichtigen sind.

5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung bei Beachtung der vom Hersteller angegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht ändern.

II. ANFORDERUNGEN AN AUSLEGUNG UND DIE VERSTELLUNG

6. Chemische und physikalische Eigenschaften

6.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden Proben (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperfluessigkeiten und Mikroorganismen) zu achten.

6.2. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß eine Gefährdung des Transport-, Lager- und Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und Rückständen bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie möglich gehalten wird.

7. Infektion und mikrobielle Kontamination

7.1. Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muß eine leichte Handhabung erlauben und gegebenenfalls das Risiko einer Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe so gering wie möglich halten. Das Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein.

7.2. Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen, so sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-, Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren so gering wie möglich zu halten.

7.3. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "Steril" oder die Angabe eines speziellen Sterilitätsstatus enthält, müssen so ausgelegt, hergestellt und in einer geeigneten Verpackung unter Anwendung angemessener Verfahren verpackt sein, die gewährleisten, daß der auf der Kennzeichnung der Produkte angegebene Sterilitätszustand während des Inverkehrbringens und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, solange die Steril-Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird.

7.4. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "Steril" oder die Angabe eines speziellen Sterilitätsstatus enthält, müssen nach einem geeigneten, validierten Verfahren hergestellt worden sein.

7.5. Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Abschnitt 7.3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt, und, wenn die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird.

Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebs zu verringern, wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann.

8. Konstruktion und Umgebungsbedingungen

8.1. Wenn ein Produkt zur Anwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die gesamte Kombination einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

8.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende Risiken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden:

- Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen Eigenschaften, einschließlich der Aspekte von Volumen × Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale;

- Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinfluessen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Temperatur, Druckschwankungen oder Beschleunigung.

Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine angemessene Eigenstörfestigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, so daß sie entsprechend ihrer Zweckbestimmung funktionieren können.

8.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Brand- oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.

8.4. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich ist.

8.5. Meß-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich Veränderungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren) müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.

9. Instrumente oder Apparate mit Meßfunktion

9.1. Instrumente oder Apparate mit primärer analytischer Meßfunktion müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts und geeigneter Referenzmeßverfahren und -materialien innerhalb angemessener Genauigkeitsgrenzen ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Messung gewährleistet sind. Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von diesem anzugeben.

9.2. Bei Angabe der Meßwerte in Zahlenform sind die gesetzlichen Einheiten gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (1) zu verwenden.

10. Schutz vor Strahlungen

10.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenüber ausgesandten Strahlungen so gering wie möglich gehalten wird.

10.2. Produkte, die bestimmungsgemäß potentiell gefährliche - sichtbare und/oder unsichtbare - Strahlung aussenden, müssen

- so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Qualität und Quantität der abgegebenen Strahlung einstell- und kontrollierbar sind;

- soweit praktikabel, mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein.

10.3. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, muß genaue Angaben zur Art der Strahlenemission, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur Vermeidung von Mißbrauch sowie zur Ausschaltung installationsbedingter Risiken enthalten.

11. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle

11.1. Produkte mit programmierbaren Elektroniksystemen müssen so ausgelegt sein, daß die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind.

11.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so gering wie möglich gehalten werden.

11.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und Wartung sowie normaler Anwendung beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird.

11.4. Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren

11.4.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß der Anwender vor mechanischen Gefahren, beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilität oder infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschützt ist. Anhang 1 Abschnitte 1.3 und 1.4 der Richtlinie 89/392/EWG (2) gelten entsprechend.

11.4.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.

11.4.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.

11.4.4. Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß jede mögliche Gefährdung so gering wie möglich gehalten wird.

11.4.5. Zugängliche Teile von Produkten (mit Ausnahme von Teilen oder Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellen können.

12. Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung

Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der bei den Anwendern vorhandenen Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen von in der Arbeitsweise und in der Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu erwartenden Veränderungen bestimmungsgemäß erfuellen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender leicht verständlich und umsetzbar sein.

12.1. Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei der Interpretation des Ergebnisses so gering wie möglich gehalten wird.

12.2. Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit vernünftigerweise möglich, ein Verfahren zur Anwenderkontrolle vorsehen, d. h. ein Verfahren, mit dem der Anwender vernünftigerweise kontrollieren kann, ob das Produkt zur Zeit der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet.

13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller

13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen.

Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung.

Die für die ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Informationen müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung und/oder in der für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanweisung erscheinen.

Die Gebrauchsanweisung muß der Verpackung für ein oder mehrere Produkte beigefügt oder in dieser enthalten sein.

Eine Gebrauchsanweisung ist dann entbehrlich, wenn die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.

13.2. Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von Symbolen gemacht werden. Soweit Symbole und Identifizierungsfarben verwendet werden, müssen diese den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die verwendeten Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert werden.

13.3. Bei Produkten, die eine potentiell gefährliche Substanz enthalten oder bei denen es sich um eine potentiell gefährliche Zubereitung handelt, sind nach Maßgabe der Art und Menge der Bestandteile und der Form, in der sie vorliegen, die jeweiligen Gefahrensymbole und Kennzeichnungsanforderungen gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 88/379/EWG anzuwenden. Soweit nicht alle Angaben auf dem Produkt oder seiner Kennzeichnung angebracht werden können, sind die jeweiligen Gefahrensymbole auf der Kennzeichnung anzubringen und die sonstigen gemäß diesen Richtlinien erforderlichen Angaben in der Gebrauchsanweisung zu machen.

Die Bestimmungen der vorstehend genannten Richtlinien zum Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben in angemessener Form bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.

13.4. Die Kennzeichnung muß folgende Angaben - gegebenenfalls in Form von geeigneten Symbolen - enthalten:

a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers. Bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort in Verkehr gebracht zu werden, müssen die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten des Herstellers aufweisen;

b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt;

c) gegebenenfalls den Hinweis "Steril" oder eine Angabe zum Sterilitätsstatus oder Reinheitsgrad;

d) gegebenenfalls den Loscode - nach dem Wort "Los" - oder die Seriennummer;

e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr, Monat und - falls zutreffend - Tag, bis zu dem eine Anwendung des Produkts möglich ist;

f) bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis "nur für Leistungsbewertungszwecke";

g) gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß es sich um ein In-vitro-Produkt handelt;

h) gegebenenfalls besondere Hinweise zur Lagerung und/oder Handhabung;

i) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;

j) geeignete Warnhinweise und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen;

k) wenn Produkte zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist dies deutlich hervorzuheben;

l) wenn Produkte Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene Stoffe enthalten, einen Hinweis darauf, daß das Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene Stoffe enthält.

13.5. Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht offensichtlich ist, muß der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und gegebenenfalls in der Gebrauchsanweisung angeben.

13.6. Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile müssen gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose und soweit vernünftigerweise praktikabel identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um eine mögliche Gefährdung im Zusammenhang mit den Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen.

13.7. Die Gebrauchsanweisung muß, soweit zutreffend, folgende Angaben enthalten:

a) die Angaben gemäß Abschnitt 13.4 mit Ausnahme der Angaben unter dessen Buchstaben d) und e);

b) die Zusammensetzung des Reagenzprodukts nach Art und Menge oder Konzentration des bzw. der wirksamen Bestandteile des Reagens (der Reagenzien) oder der Ausrüstung sowie gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß das Produkt noch weitere die Messung beeinflussende Inhaltsstoffe hat;

c) die Lagerungsbedingungen und die Verwendungsdauer nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit den Lagerungsbedingungen und der Stabilität der Arbeitsreagenzien;

d) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3;

e) Angaben eventuell erforderlicher besonderer Materialien, einschließlich der für eine ordnungsgemäße Anwendung notwendigen Informationen;

f) Angaben zur Art der zu verwendenden Probe, darunter gegebenenfalls besondere Bedingungen für die Gewinnung, Vorbehandlung und, soweit erforderlich, Lagerung;

g) eine detaillierte Beschreibung der bei der Anwendung des Produktes zu wählenden Verfahrensweise;

h) Angaben zu dem für das Produkt anzuwendende Meßverfahren, darunter - soweit zutreffend:

- zum Prinzip des Verfahrens,

- zu den speziellen Leistungsmerkmalen (z. B. Analyseempfindlichkeit, Spezifität, Präzision, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Nachweisgrenzen), den Begrenzungen des Verfahrens und zur Anwendung verfügbarer Referenzmaßnahmen und -materialien durch den Anwender,

- nähere Angaben zu weiteren, vor Anwendung des Produkts erforderlichen Verfahren oder Schritten (z. B. Rekonstitution, Inkubation, Verdünnung, Instrumentenprüfung usw.),

- gegebenenfalls Hinweis auf erforderliche Ausbildung;

i) den mathematischen Ansatz, auf dem die Berechnung der Analyseergebnisse beruht;

j) die Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in der Analysenleistung des Produkts zu treffen sind;

k) geeignete Angaben für den Anwender:

- zur internen Qualitätskontrolle, einschließlich spezieller Validierungsverfahren,

- zur Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung des Produkts;

l) die Zeitabstände für die Bestimmung der Mengen;

m) bei Produkten, die zur Erfuellung ihrer Zweckbestimmung mit anderen Medizinprodukten oder Ausrüstungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, die zur Wahl der für eine sichere und ordnungsgemäße Kombination erforderlichen Geräte oder Ausrüstungen erforderlich sind;

n) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, dazu Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte zu gewährleisten; Angaben zu einer sicheren Entsorgung;

o) Anweisungen für den Fall, daß die sterile Schutzverpackung beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation oder Dekontamination;

p) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung, erneuten Sterilisation oder Dekontamination, dazu Angaben zu einer eventuellen Beschränkung der Anzahl der Wiederverwendungen;

q) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinfluessen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt;

r) Vorsichtsmaßnahmen gegen besondere, ungewöhnliche Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung oder Entsorgung, einschließlich besonderer Schutzmaßnahmen; wenn das Produkt Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, Hinweis auf das dadurch gegebene potentielle Infektionsrisiko;

s) Spezifikationen für Produkte zur Eigenanwendung:

- die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, daß sie von einem Laien ohne Schwierigkeiten verstanden werden; gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für den Anwender zu den zu treffenden Maßnahmen (bei positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) und zur Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisses erforderlich;

- besondere Angaben sind dann erforderlich, wenn die vom Hersteller gemachten Angaben ausreichen, um den Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt einzusetzen und das bzw. die vom Produkt erzeugten Ergebnisse zu verstehen;

- einen deutlichen Hinweis für den Anwender, daß dieser ohne vorherige Konsultation seines Arztes keine medizinisch wichtige Entscheidung treffen darf;

t) das Datum der Herausgabe oder der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung.

(1) ABl. Nr. L 39 vom 15. 2. 1980, S. 40. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/617/EWG (ABl. Nr. L 357 vom 7. 12. 1989, S. 28).

(2) Richtlinie 89/392/EWG des Rates (ABl. Nr. L 183 vom 29. 6. 1989). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates (ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1983, S. 1).

ANHANG 2

LISTE DER IN ARTIKEL 7 ABSATZ 2 GENANNTEN IVD

1. Reagenzien und Reagenzprodukte zur Blutgruppenbestimmung (ABNull-System und Rh/D)

2. Reagenzien und Reagenzprodukte zum Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B und C in Marker-Proben menschlichen Ursprungs.

ANHANG 3

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

1. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach den Abschnitten 2 bis 5, bei Produkten zur Eigenanwendung darüber hinaus den Verpflichtungen nach Abschnitt 6 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an.

2. Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen und gewährleistet, daß der Herstellungsprozeß den Grundsätzen der Qualitätssicherung gemäß Abschnitt 4 entspricht.

3. Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält insbesondere:

- eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten;

- die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems;

- Konstruktionsunterlagen einschließlich Leistungsmerkmalen und -grenzen, Herstellungsverfahren sowie - bei Instrumenten Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.;

- Die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;

- die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie gegebenenfalls eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind;

- für sterile Produkte oder Produkte mit einem speziellen Sterilitätsstatus oder Reinheitsgrad eine Beschreibung der angewandten Verfahren;

- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der vorgenommenen Prüfungen usw.;

- wenn ein Produkt zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, den Nachweis, daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrere andere Produkte die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die grundlegenden Anforderungen erfuellt;

- die Prüfberichte;

- entsprechende Angaben aus in einer klinischen oder sonstigen geeigneten Umgebung vorgenommenen Leistungsbewertungsprüfungen oder aus der vorhandenen Literatur, die gegebenenfalls durch ein Referenzmeßsystem bestätigt worden sind; dies gilt insbesondere für biologische Stoffe, Kulturmedien und Produkte, die eine neue Technologie verwenden;

- Kennzeichnung und Bedienungsanleitung.

4. Der Hersteller trifft alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Herstellungsprozeß den Grundsätzen der für die hergestellten Produkte angemessenen Qaulitätssicherung entspricht.

Das System umfaßt:

- die Organisationsstruktur und Zuständigkeiten;

- die Herstellungsverfahren und die systematische Qualitätskontrolle der Produktion;

- die Mittel zur Kontrolle der Leistung des Qualitätssicherungssystems.

5. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produktes und die von diesem ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muß die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:

i) jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Verschlechterung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produktes, die direkt oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen oder geführt haben könnten;

ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

6. Bei Produkten zur Eigenanwendung muß der Hersteller einen Antrag auf Prüfung der Auslegung bei einer benannten Stelle einreichen.

6.1. Der Antrag soll eine verständliche Darstellung der Auslegung des Produkts enthalten und eine Bewertung der Konformität mit den auslegungsbezogenen Anforderungen der Richtlinie ermöglichen.

Der Antrag muß folgendes enthalten:

- Testberichte, gegebenenfalls mit Ergebnissen von Studien, die mit Laien durchgeführt worden sind;

- Angaben, die die leichte Handhabung des Produkts im Hinblick auf die vorgesehene Eigenanwendung belegen;

- Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind.

6.2. Die benannte Stelle prüft den Antrag. Entspricht die Auslegung den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Prüfbescheinigung für die Auslegung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß dem Antrag noch weitere Tests oder Nachweise folgen müssen, um die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie zur Auslegung prüfen zu können. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.

6.3. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Prüfbescheinigung für die Auslegung ausgestellt hat, über alle an den genehmigten Produkten vorgenommenen wesentlichen Änderungen. Solche Änderungen müssen vor der benannten Stelle, die die EG-Prüfbescheinigung für die Auslegung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Prüfbescheinigung für die Auslegung erteilt.

ANHANG 4

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (VOLLSTÄNDIGES QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM)

1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Herstellung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der förmlichen Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 4.

2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.

Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an und stellt eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden Produkte erstreckt.

3. Qualitätssicherungssystem

3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.

Der Antrag muß folgendes enthalten:

- Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, in denen das Qualitätssicherungssystem angewandt wird;

- alle einschlägigen Angaben über das Produkt oder die Produktkategorie, das bzw. die Gegenstand des Verfahrens sind;

- eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätssicherungssystem bezogen auf dieses Produkt eingereicht worden ist;

- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;

- eine Zusicherung seitens des Herstellers, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfuellen;

- eine Zusicherung seitens des Herstellers, das genehmigte Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben;

- eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase ausgewertet werden, und alle Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang 3 Abschnitt 5 vorzunehmen.

3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen werden.

Diese umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:

a) Qualitätsziele des Herstellers;

b) Organisation des Unternehmens, insbesondere:

- organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der Herstellung der betreffenden Produkte,

- Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte;

c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, insbesondere

- eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten,

- die gesamte Dokumentation gemäß Anhang 3 Abschnitt 3 Gedankenstriche 3 bis 11,

- bei Produkten zur Eigenanwendung die Angaben gemäß Anhang 3 Abschnitt 6.1,

- Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden;

d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere

- Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation und der Materialbeschaffung,

- Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angaben zu ihrer Häufigkeit und zu den verwendeten Prüfgeräten; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.

3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.

Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.

Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfaßten Produktreihe.

Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung

4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.

4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:

- Die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem,

- die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.,

- die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.

4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

ANHANG 5

EG-BAUMUSTERPRÜFUNG

1. Als EG-Baumusterprüfung wird der Teil des Verfahrens bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.

2. Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle einzureichen.

Der Antrag muß folgendes enthalten:

- Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird;

- die Dokumentation gemäß Anschnitt 3, die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars, nachstehend "Baumuster" genannt, mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen;

- eine schriftliche Erklärung, daß ein Antrag zum selben Baumuster bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist.

3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten:

- eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten;

- die gesamte Dokumentation gemäß Anhang 3 Abschnitt 3 Gedankenstriche 3 bis 5, 7, 10 und 11.

4. Die benannte Stelle geht wie folgt vor:

4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt.

4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind. Wenn ein Produkt zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, ist der Nachweis zu erbringen, daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrere andere Produkte, die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die grundlegenden Anforderungen erfuellt.

4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat.

4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Prüfungen und Tests durchgeführt werden.

5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle.

6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt vorgenommenen wesentlichen Änderungen.

Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird gegebenenfalls in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.

7. Administrative Bestimmungen

Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nach vorheriger Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt.

ANHANG 6

EG-PRÜFUNG

1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß die Produkte, auf die die Bestimmungen nach Abschnitt 4 angewendet wurden, mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

2.1. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der das Herstellungsverfahren, insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie gegebenenfalls die Eignung der Ausgangsstoffe festgelegt sind, und definiert die notwendigen Prüfverfahren entsprechend dem Stand der Technik. Sämtliche zuvor aufgestellten Routinevorschriften sind anzuwenden, um die Homogenität der Herstellung und die Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. Er bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an und stellt eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden Produkte erstreckt.

2.2. Sofern in bezug auf bestimmte Aspekte eine Endkontrolle gemäß Abschnitt 6.3 nicht zweckmäßig ist, sind vom Hersteller mit Genehmigung der benannten Stelle geeignete prozeßinterne Prüf-, Überwachungs- und Kontrollverfahren zu entwickeln. Die Bestimmungen gemäß Anhang 4 Abschnitt 4 gelten entsprechend für die obengenannten genehmigten Verfahren.

3. Der Hersteller sichert zu, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase ausgewertet werden, und geeignete Vorkehrungen zu treffen, um die erforderlichen Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang 3 Abschnitt 5 vorzunehmen.

4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Abschnitt 6 vor.

Ist eine Kontrolle und Erprobung auf statistischer Grundlage unzweckmäßig, können Prüfungen und Tests nach dem Zufallsprinzip durchgeführt werden, wenn ein solches Vorgehen in Verbindung mit den Maßnahmen, die gemäß Abschnitt 2.2 getroffen werden, einen gleichwertigen Grad an Konformität gewährleistet.

5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts

5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen.

5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus.

6. Statistische Überprüfung

6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Partien vor.

6.2. Von jeder Partie wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. Die Produkte, die eine Probe bilden, werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls ihre Konformität mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu entscheiden, ob die Partie anzunehmen oder zurückzuweisen ist.

6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut-Merkmale und beinhaltet einen Stichprobenplan zur Gewährleistung einer Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 % und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 3 und 7 % liegen. Das Probenahmeverfahren wird auf der Grundlage der harmonisierten Normen gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.

6.4. Wird eine Partie angenommen, bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte der Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden.

Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu verhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Partien kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen.

Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle während des Herstellungsverfahrens die Kennummer dieser Stelle anbringen.

ANHANG 7

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (QUALITÄTSSICHERUNG, PRODUKTION)

1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Herstellung der betreffenden Produkte angewandt wird und daß diese Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 einer Endkontrolle unterzogen werden; er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 4.

2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.

Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

3. Qualitätssicherungssystem

3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.

Der Antrag muß folgendes enthalten:

- die gesamte Dokumentation wird alle Verpflichtungen gemäß Anhang 4 Abschnitt 3.1 und

- die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigungen.

3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden.

Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen. Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:

a) Qualitätsziele des Herstellers;

b) Organisation des Unternehmens, insbesondere

- organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in bezug auf die Herstellung der Produkte,

- Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte;

c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere

- Verfahren und Methoden, vor allem bei der Sterilisation und bei der Materialbeschaffung,

- Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.

3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonischen Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus.

Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.

Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten Besichtigung mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des Qualitätssicherungssystems.

Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht.

Die benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung

Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang 4 Abschnitt 4.

ANHANG 8

ERKLÄRUNG UND VERFAHREN ZU PRODUKTEN FÜR LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE

1. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke stellt der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 dieses Anhangs aufgeführten Angaben enthält, und stellt sicher, daß den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprochen wird.

2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten:

- die Liste der Laboratorien oder sonstiger Einrichtungen, die an den Leistungsbewertungsprüfungen beteiligt sind;

- bei Produkten zur Eigenanwendung den Ort, den Beginn und die geplante Dauer der Prüfungen sowie die Anzahl der beteiligten Laien;

- eine Erklärung dahingehend, daß das betreffende Produkt - mit Ausnahme der Gesichtspunkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, und der in der Erklärung ausdrücklich genannten Punkte - den Anforderungen der Richtlinie entspricht und daß alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten, des Anwenders und Dritter getroffen wurden.

3. Der Hersteller verpflichtet sich ferner, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen, so daß sich beurteilen läßt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Diese Dokumentation ist für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Abschluß der Leistungsbewertungsprüfung aufzubewahren.

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Konformität der hergestellten Produkte mit der im ersten Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird.

ANHANG 9

KRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN

1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des Entwurfs (der Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder dem Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Bevollmächtigte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Bevollmächtigte an der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch in keiner Weise ausgeschlossen.

2. Die benannte Stelle und deren Mitarbeiter müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen und unabhängig sein von jeder möglichen Einflußnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.

Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der Feststellung und Prüfung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und der von diesem im Rahmen dieser Richtlinie ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.

3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge 3 bis 7 genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere über das erforderliche Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur ordnungsgemäßen Erfuellung der mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen technischen und administrativen Aufgaben erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu den für die Prüfungen erforderlichen Ausrüstungen haben.

4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen:

- eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist;

- eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet;

- die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden.

5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten.

6. Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird vom Staat aufgrund einzelstaatlichen Rechts gedeckt ode