Vorschlag für einen Beschluß des Rates zur Festlegung des Standpunkts der Gemeinschaft im Hinblick auf einen Beschluß des Gemischten Ausschusses zur Änderung bestimmter sektoraler Anhänge des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über gegenseitige Anerkennung /* KOM/2000/0350 endg. */





Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES zur Festlegung des Standpunkts der Gemeinschaft im Hinblick auf einen Beschluß des Gemischten Ausschusses zur Änderung bestimmter sektoraler Anhänge des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über gegenseitige Anerkennung (von der Kommission vorgelegt) BEGRÜNDUNG I. Hintergrund 1. Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft (EG) und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) über gegenseitige Anerkennung wurde vom Rat mit Beschluß vom 22. Juni 1998 [1] genehmigt und trat am 1. Dezember 1998 in Kraft. [1] Beschluß des Rates vom 22. Juni 1998 über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung (ABl. L 31 vom 04.02.1999, S.1) 2. Artikel 21 Absatz 1 des Abkommmen sieht vor, daß die sektoralen Anhänge von den Vertragsparteien über den in Artikel 14 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden können. Nach Artikel 3 Absatz 3 des Beschlusses 1999/78/EG des Rates wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu Beschlüssen, die der Gemischte Ausschuß gemäß Artikel 21 des Abkommens zu fassen hat, auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt. 3. Sowohl die Gemeinschaft als auch die USA halten die Änderung bestimmter sektoraler Anhänge des Abkommens für notwendig, um sie ihren geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften anzupassen. II. Änderungen des sektoralen Anhangs über Telekommunikationsendgeräte 4. Die Richtlinie 1999/5/EG über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen [2] wurde am 9. März 1999 erlassen. Damit tritt die Richtlinie 1998/13/EG [3] ab dem 8. April 2000 außer Kraft. Der bestehende sektorale Anhang zu Telekommunikationsendgeräten bezieht sich auf die Richtlinie 1998/13/EG und muß daher mit Blick auf die neue Rechtslage in der Gemeinschaft akutalisiert werden. Die Änderungen betreffen im einzelnen folgendes: [2] Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999 über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität (ABl. L 91 vom 07.04.1999, S. 10). [3] Richtlinie 1998/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 1998 über Telekommunikationsendeinrichtungen und Satellitenfunkanlagen einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität (ABl. L 74 vom 12.03.1998, S. 1). - Geänderter Geltungsbereich zwischen den Richtlinien 1998/13/EG und 1999/5/EG; - Geänderte Konformitätsbewertungsverfahren zwischen den Richtlinien. - Gëanderte Beziehung zu der Richtlinie 1973/23/EWG über Niederspannungsgeräte und der Richtlinie 1989/336/EWG über die elektromagnetische Verträglichkeit. III. Änderungen des sektoralen Anhangs über Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 5. Die USA hat vorgeschlagen, die Federal Aviation Administration (FAA) aus der Liste der benennenden Behörden der USA in Abschnitt IV zu streichen, weil die FAA gesetzlich nicht befugt ist, die Verantwortung einer benennenden Behörde zu übernehmen. Demnach werden das National Institute for Standards and Technology (NIST) und die Federal Communications Commission (FCC) einzige Behörden der USA in Abschnitt IV für die Benennung der in Abschnitt V aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen sein. Dies dürfte für das ordnungsgemäße Funktionieren des Abkommens in diesem Sektor keine Probleme mit sich bringen. IV. Änderungen des sektoralen Anhangs über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel 6. Die USA haben zur Kenntnis genommen, daß die EG und die USA in Artikel 1 Absatz 3 des GMP-Anhangs vereinbart haben, die in dieser Bestimmung enthaltenen Konzepte der GMP zu überprüfen. Die USA schlagen daher vor, klarzustellen, daß im Rahmen des Abkommens der erste Unterabsatz des Artikels 1 Absatz 3 als Begriffsbestimmung der USA und der zweite als Begriffsbestimmung der EG zu verstehen ist. Da die Gleichwertigkeit Eckpfeiler des GMP-Anhangs ist, gehen die USA ferner davon aus, daß die EG und die USA ihre jeweiligen Anforderungen beibehalten und die Kontrollen nach Maßgabe ihrer eigenen Anforderungen durchführen. Um dies deutlich zu machen, schlagen die USA folgende Änderung in Artikel 1 Absatz 3 des GMP-Anhangs vor (Die Änderungen gegenüber dem derzeitigen Wortlaut sind unterstrichen): "3. 'Gute Herstellungspraxis' In den Vereinigten Staaten [bedeutet] GMP die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften enthaltenen Anforderungen an die Methoden und Einrichtungen für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und/oder Lagerung eines Arzneimittels sowie für die diesbezüglichen Kontrollen, mit denen sichergestellt werden soll, daß das Arzneimittel den Sicherheitsanforderungen genügt, die angegebene Zusammensetzung und Wirksamkeit aufweist und die angegebenen oder vermuteten Qualitäts- und Reinheitsmerkmale besitzt. In der EG [ist] die GMP der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, daß Produkte gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Die GMP umfaßt daher auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Produktzulassung oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Produkt gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (Zertifizierung durch eine sachkundige Person). Da die Gleichwertigkeit Eckpfeiler dieses Anhangs ist, behalten die Behörden der Vertragsparteien ihre jeweiligen Anforderungen bei und führen die Kontrollen nach Maßgabe ihrer eigenen Anforderungen durch. V. Änderungen des sektoralen Anhangs über Medizinprodukte 7. Die USA ersuchen um eine Überprüfung der Tabellen 1 und 2 des sektoralen Anhangs über Medizinprodukte, die Listen von Produkten enthalten, die im Rahmen des Abkommens der Bewertung vor dem Inverkehrbringen unterliegen, um sie mit den geltenden Rechtsvorschriften der USA in Einklang zu bringen. 8. Die Änderungen in Tabelle 1 tragen der Tatsache Rechnung, daß aufgrund des am 21. November 1997 erlassenen Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) nur für 25 Kategorien der Nicht-in-vitro-Diagnoseprodukte der Klasse I eine Notifizierung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist. Die USA schlagen vor, 6 Produktkategorien in Tabelle 1 hinzuzufügen und 44 Produktkategorien zu streichen (In-vitro-Diganoseprodukte fallen nicht unter das Abkommen). Alle verbleibenden 25 Produktkategorien kommen für Prüfungen durch Dritte und damit für die Bewertung vor dem Inverkehrbringen im Rahmen des Abkommens in Betracht. 9. Die Änderungen in Tabelle 2 ergeben sich ebenfalls aufgrund des Erlasses des FDAMA. Die Vereinigten Staaten können die Prüfungen der Notifikationen vor dem Inverkehrbringen durch akkreditierte Personen für vier Produktkategorien nicht annehmen, weil der FDAMA die Prüfung durch Dritte im Falle von permanent implantierbaren beziehungsweise lebenserhaltenden oder lebensunterstützenden Medizinprodukten der Klasse II ausdrücklich verbietet. 10. In Tabelle 2 schlagen die USA ebenfalls eine Erweiterung der erfaßten Medizinprodukte der Klasse II vor, die im Rahmen des Abkommens für eine Bewertung durch Dritte vor dem Inverkehrbringen in Betracht kommen. Die USA schlagen demnach vor, in Tabelle 2 weitere 34 Produktkategorien aufzunehmen, die im Rahmen des FDAMA nunmehr für die Bewertung durch Dritte vor dem Inverkehrbringen in Betracht kommen. Bei 30 dieser 34 zusätzlich aufzunehmenden Produkte handelt es sich um Produkte, bei denen die Gemeinschaft zuvor bereits ein Interesse an ihrer Aufnahme in das Abkommen angemeldet hatte. 11. Mit den vorgeschlagenen Änderungen wird sich die Zahl der in Tabelle 1 aufgeführten Medizinprodukte der Klasse I entsprechend der Vereinfachung der Rechtsvorschriften im Rahmen des FDAMA deutlich (von 63 auf 25 Produktkategorien) verringern. Für die aus Tabelle 1 gestrichenen Produkte der Klasse I ist für das Inverkehrbringen in den USA fortan keine vorherige Notifikation mehr erforderlich. In Tabelle 2 wird sich infolge der Aufnahme weiterer 34 Medizinprodukte der Klasse II und der Streichung von 4 nicht mehr in Betracht kommenden Produktkategoeiren ein deutlicher Anstieg der Zahl der darin aufgeführten Medizinprodukte der Klasse II von 42 auf 72 ergeben. Ingesamt gesehen führen diese Änderung somit zu einer Erweiterung des Geltungsbereichs des MRA in diesem Sektor. Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES zur Festlegung des Standpunkts der Gemeinschaft im Hinblick auf einen Beschluß des Gemischten Ausschusses zur Änderung bestimmter sektoraler Anhänge des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über gegenseitige Anerkennung DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf den Beschluß des Rates vom 22. Juni 1998 über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung [4], insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3, [4] ABl. L 31 vom 04.02.1999, S. 1. auf Vorschlag der Kommission [5], [5] in der Erwägung, daß sowohl die Gemeinschaft als auch die Vereinigten Staaten von Amerika die Änderung bestimmter sektoraler Anhänge des Abkommens über gegenseitige Anerkennung für notwendig halten, um sie ihren geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften anzupassen - BESCHLIESST : Artikel 1 Der Standpunkt der Europäischen Gemeinschaft im Hinblick auf einen Beschluß des in Artikel 14 des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses zur Änderung der sektoralen Anhänge über Telekommunikationsendgeräte, Elektromagnetische Verträglichkeit, Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und Medizinprodukte stützt sich auf die im Anhang dieses Beschlusses aufgeführten Änderungen. Geringfügige Änderungen der in diesem Anhang aufgeführten Änderungen werden ohne neuerlichen Beschluß des Rates angenommen. Artikel 2 Der Rat ermächtigt die Kommmission, den Beschluß des Gemischten Ausschusses über die Annahme der in Artikel 1 genannten Änderungen im Namen der Gemeinschaft zu unterzeichnen. Artikel 3 Der Beschluß des Gemischten Ausschusses wird nach der Annahme im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Geschehen zu Brüssel am Im Namen des Rates Der Präsident ANHANG 1. Änderungen des sektoralen Anhangs über Telekommunikationsendgeräte 1. In Abschnitt I unter der Überschrift EG wird der gesamte Wortlaut durch folgenden Wortlaut ersetzt: "Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999 über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität" 2. In Abschnitt III Nummer 2 Buchstabe (c) werden die Wörter "Richtlinie 1998/13/EG" durch "Richtlinie 1999/5/EG" ersetzt. 3. In Abschnitt III Nummer 2 werden folgende Buchstaben angefügt: "(d) vorgeschriebene Funktests gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 1999/5/EG; (e) Stellungnahme zu den technischen Unterlagen gemäß Anhang V der Richtlinie 1999/5/EG." 4. In Anlage I werden die Hinweise "ACTE" (Genehmigungsausschuß für Endgeräte), "ADLNB" (Vereinigung der benannten Laboratorien und notifizierten Stellen) und "CTR" (Gemeinsame technische Vorschriften) gestrichen. 2. Änderungen des sektoralen Anhangs über Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 1. In Abschnitt IV unter der Überschrift "USA" werden die Wörter "Federal Aviation Administration (FAA)" gestrichen. 3. Änderungen des sektoralen Anhangs über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel Artikel 1 Absatz 3 erhält folgende Fassung : "3. 'Gute Herstellungspraxis (GMP)' In den Vereinigten Staaten bedeutet GMP die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften enthaltenen Anforderungen an die Methoden und Einrichtungen für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und/oder Lagerung eines Arzneimittels sowie für die diesbezüglichen Kontrollen, mit denen sichergestellt werden soll, daß das Arzneimittel den Sicherheitsanforderungen genügt, die angegebene Zusammensetzung und Wirksamkeit aufweist und die angegebenen oder vermuteten Qualitäts- und Reinheitsmerkmale besitzt. In der EG ist die GMP der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, daß Produkte gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Die GMP umfaßt daher auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Produktzulassung oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller die Spezifikation der Produkte und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Produkt gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (Zertifizierung durch eine sachkundige Person). Da die Gleichwertigkeit Eckpfeiler dieses Anhangs ist, behalten die Behörden der Vertragsparteien ihre jeweiligen Anforderungen bei und führen die Kontrollen nach Maßgabe ihrer eigenen Anforderungen durch." 4. Änderungen des sektoralen Anhangs über Medizinprodukte 1. Tabelle 1 wird gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt : TABELLE 1 Produkte der Klasse I, für die in den Vereinigten Staaten eine Bewertung vor dem Inverkehrbringen vorgeschrieben ist und die mit Beginn der Übergangszeit in den Geltungsbereich des Anhangs einbezogen werden ZAHNMEDIZIN NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 872.4200 // DENTALHANDSTÜCKE UND ZUBEHÖR // EBW - REGLER, FUSS, HANDSTÜCK UND SCHNUR // EFB - HANDSTÜCK, DENTAL (MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB) // EFA - HANDSTÜCK, DENTAL (MIT RIEMEN- UND/ODER ZAHNRADANTRIEB) // EGS - HANDSTÜCK, WINKELANSATZ, DENTAL // EKX - HANDSTÜCK, DIREKTANTRIEB (MIT WS-ANTRIEB) // EKY - HANDSTÜCK (MIT WASSERANTRIEB) 872.6250 // STUHL FÜR ZAHNBEHANDLUNGEN // KLC - STUHL MIT BEHANDLUNGSEINHEIT 872.6640 // ZAHNBEHANDLUNGSEINHEIT UND ZUBEHÖR // DYN - MUNDSTÜCK, SPEICHELAUSTREIBER // EBR - ABSAUGGERÄT, CHIRURGISCH // EHZ - EVAKUATOR, MUNDHÖHLE // EIA - EINHEIT, ZAHNBEHANDLUNG 872.6710 // SIEDEWASSERSTERILISATOR // ECG - STERILISATOR, SIEDEWASSER 1.1. GASTROENTEROLOIE - UROLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 876.5160 // UROLOGIEKLEMMEN FÜR MÄNNLICHE PATIENTEN // FHA - KLEMME, PENIS ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 878.4460 // OPERATIONSHANDSCHUHE // KGO - OPERATIONSHANDSCHUHE 880.5090 // FLÜSSIGER VERBAND // KMF - VERBAND, FLÜSSIG ALLGEMEINAUSSTATTUNG NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 880.5680 // PÄDIATRISCHE POSITIONIERHILFE // FRP - POSITIONIERHILFE, SÄUGLING 880.6250 // UNTERSUCHUNGSHANDSCHUH // LZB - FINGERÜBERZUG // FMC - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG // LYY - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, LATEX // LZA - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, POLY // LZC - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, SPEZIAL- // LYZ - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, VINYL 880.6375 // GLEITMITTEL FÜR PATIENTEN // KMJ - GLEITMITTEL, PATIENT // MMS - GLEITMITTEL, VAGINAL, PATIENT 880.6760 // SCHUTZHALTEVORRICHTUNG // BRT - HALTEVORRICHTUNG, PATIENT, LEITFÄHIG // FMQ - HALTEVORRICHTUNG, SCHUTZ NEUROLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 882.1030 // ATAXIE-REGISTRIERGERÄT // GWW - ATAXIE-REGISTRIERGERÄT 882.1420 // ELEKTROENZEPHALOGRAMM (EEG)-SIGNALSPEKTRUMANALYSEGERÄT // GWS - ANALYSEGERÄT, SPEKTRUM, ELEKTROENZEPHALOGRAMMSIGNALE 882.4060 // VENTRIKULÄRKANÜLE // HCD - KANÜLE, VENTRIKULÄR 882.4545 // SHUNTSYSTEM-IMPLANTATIONSINSTRUMENT // GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEM-IMPLANTATION GEBURTSHILFE UND GYNÄKOLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 884.2980 // THERMOGRAPHIESYSTEM // LHQ - SYSTEM, TELETHERMOGRAPHISCH (ZUSÄTZLICHE VERWENDUNG) 884.2982 // FLÜSSIGKRISTALL-TELETHERMOGRAPHIE-SYSTEM // LHM - SYSTEM, TELETHERMOGRAPHISCH, FLÜSSIGKRISTALL // KYA - SYSTEM, TELETHERMOGRAPHISCH, FLÜSSIGKRISTALL, OHNE ANTRIEB (ZUSÄTZLICHE VERWENDUNG) OPHTHALMOLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 886.4070 // KORNEALBOHRER (MIT ANTRIEB) // HQS - BOHRER, KORNEAL (MIT WS-ANTRIEB) // HOG - BOHRER, KORNEAL (MIT BATTERIEANTRIEB) // HRG - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT WS-ANTRIEB) // HRF - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT BATTERIEANTRIEB) // HLD - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT GASANTRIEB) 886.4300 // INTRAOKULARLINSEN-EINSATZGERÄT // KYB - LINSE, EINSATZGERÄT, INTRAOKULAR 886.4370 // KERATOM // HNO - KERATOM (MIT WS-ANTRIEB) // HMY - KERATOM (MIT BATTERIEANTRIEB) ORTHOPÄDIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 888.1500 // GONIOMETER // KQX - GONIOMETER (MIT WS-ANTRIEB) PHYSIKALISCHE MEDIZIN NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 890.3850 // MECHANISCHER ROLLSTUHL // LBE - TRANSPORTROLLSTUHL, ANPASSBAR // IOR - ROLLSTUHL, MECHANISCH 890.5710 // EINWEG-WÄRME- ODER KÄLTEPACKUNG // IMD - PACKUNG, WÄRME ODER KÄLTE, EINWEG RADIOLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 892.1100 // GAMMAKAMERA // IYX - KAMERA, SZINTILLATION (GAMMA) 892.1110 // POSITRONENKAMERA // IZC - KAMERA, POSITRON 2. Tabelle 2 wird gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt : TABELLE 2 Medizinprodukte der Klasse II, die mit Beginn der Übergangszeit in den Geltungsbereich des Anhangs einbezogen werden (Die USA werden Leitfäden mit den US-Anforderungen erstellen, und die EG wird die zur Erfuellung der EG-Anforderungen benötigten Normen angeben) ANÄSTHESIOLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 868.5630 // VERNEBLER // CAF - VERNEBLER, DIREKT, PATIENT KARDIOVASKULÄRBEREICH NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 870.1120 // BLUTDRUCKMANSCHETTE DXQ - MANSCHETTE, BLUTDRUCK 870.1130 // NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSYSTEM (ausgenommen nicht-oszillometrisches) // DXN - SYSTEM, MESSEN, BLUTDRUCK, NICHTINVASIV 870.2300 // HERZMONITOR (EINSCHLIESSLICH KARDIOTACHOMETER UND FREQUENZALARM) DRT - MONITOR, HERZ (EINSCHL. KARDIOTACHOMETER UND FREQUENZALARM) 870.2330 // ECHOKARDIOGRAPH // DXK - ECHOKARDIOGRAPH 870.2340 // ELEKTROKARDIOGRAPH DPS - ELEKTROKARDIOGRAPH MLC - MONITOR, ST-SEGMENT (ohne Alarm) 870.2350 // ELEKTROKARDIOGRAPHEN-ABLEITUNGSSCHALTUNGSADAPTER // DRW - ADAPTER, ABLEITUNGSSCHALTUNG, ELEKTROKARDIOGRAPH 870.2360 // ELEKTROKARDIOGRAPHIE-ELEKTRODE // DRX - ELEKTRODE, ELEKTROKARDIOGRAPH 870.2370 // ELEKTROKARDIOGRAPHIE-OBERFLÄCHENELEKTRODENPRÜFGERÄT // KRC - PRÜFGERÄT, ELEKTRODE, OBERFLÄCHE, ELEKTROKARDIOGRAPHISCH 870.2880 // ULTRASCHALLMESSWANDLER // JOP - MESSWANDLER, ULTRASCHALL ZAHNMEDIZIN NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 872.3060 // LEGIERUNGEN AUF GOLDBASIS UND EDELMETALL-LEGIERUNGEN FÜR KLINISCHE ZWECKE // EJT - LEGIERUNG, GOLDBASIS, FÜR KLINISCHE ZWECKE // EJS - LEGIERUNG, EDELMETALL, FÜR KLINISCHE ZWECKE 872.3200 // HARZ-ZAHNBINDEMITTEL // KLE - ZAHNBINDEMITTEL, HARZ 872.3275 // ZAHNZEMENT EMA - ZEMENT, ZAHN- EMB - ZINKOXID-EUGENOL 872.3660 // ABDRUCKMATERIAL ELW - MATERIAL, ABDRUCK 872.3690 // ZAHNFARBEN-HARZMATERIAL // EBF - MATERIAL, ZAHNFARBE, HARZ 872.3710 // GRUNDMETALL-LEGIERUNG // EJH - METALL, GRUND- GASTROENTEROLOGIE/UROLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 876.1075 // GASTROENTEROLOGIE/UROLOGIE-BIOPSIE-INSTRUMENT // KNW - INSTRUMENT, BIOPSIE // FCF - INSTRUMENT, BIOPSIE, MECHANISCH, GASTROINTESTINAL // FCK - INSTRUMENT, BIOPSIE, ABSAUGEN // FCI - STANZE, BIOPSIE // FCG - SATZ, BIOPSIENADEL UND NADEL, GASTRO-UROLOGIE 876.1500 // ENDOSKOP UND ZUBEHÖR // FEB - ZUBEHÖR, REINIGUNG, FÜR ENDOSKOPE // FER - ANOSKOP, OHNE ANTRIEB // FDP - GERÄT, PNEUMOPERITONEUM, AUTOMATISCH // FDX - BÜRSTE, ZYTOLOGIE, FÜR ENDOSKOPE // FGS - TRAEGER, TUPFER, ENDOSKOPIE // FBN - CHOLEDOCHOSKOP, FLEXIBEL ODER STARR // FDF - KOLONOSKOP, GASTRO-UROLOGIE // FTJ - KOLONOSKOP, ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE // FFZ - SCHNUR, ELEKTRISCH, FÜR ENDOSKOPE // FAJ - ZYSTOSKOP, DIAGNOSTISCH // FBO - ZYSTO-URETHROSKOP // FDT - DUODENOSKOP, OESOPHAGO-GASTRO // KOG - ENDOSKOP UND/ODER ZUBEHÖR // GCP - ENDOSKOP, MIT WS-ANTRIEB UND ZUBEHÖR // GCS - ENDOSKOP, MIT BATTERIE-ANTRIEB UND ZUBEHÖR // GCR - ENDOSKOP, DIREKTSICHT // GDB - ENDOSKOP, FASEROPTISCH // GCQ - ENDOSKOP, FLEXIBEL // GCO - ENDOSKOP, SPIEGEL // GCN - ENDOSKOP, PRISMEN // GCM - ENDOSKOP, STARR // FDA - ENTEROSKOP // GCL - ÖSOPHAGOSKOP, ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE // FDW - ÖSOPHAGOSKOP, STARR, GASTRO-UROLOGIE // FDS - GASTROSKOP, GASTRO-UROLOGIE // GCK - GASTROSKOP, ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE // FFS - BELEUCHTER, FASEROPTISCH, FÜR ENDOSKOPE // FCX - INSUFFLATIONSGERÄT, AUTOMATISCH, KOHLENDIOXID, FÜR ENDOSKOPE // FHX - GLEITMITTEL, FÜR TRANSURETHRALE CHIRURGISCHE INSTRUMENTE // FTI - LEUCHTE, ENDOSKOP, GLÜHLAMPE // GCI - LARYNGOSKOP // GCT - LICHTQUELLE, ENDOSKOPISCH, XENONBOGEN // FCW - LICHTQUELLE, FASEROPTISCH, ROUTINE // FCQ - LICHTQUELLE, GLÜHLAMPE, DIAGNOSTISCH // FCR - LICHTQUELLE, PHOTOGRAPHISCH, FASEROPTISCH // GCH - MEDIASTINOSKOP // FBK - NADEL, ENDOSKOP // FHP - NADEL, PNEUMOPERITONEUM, EINFACH // FHO - NADEL, PNEUMOPERITONEUM, FEDERND // FEC - VERSCHLUSSINSTRUMENT, FÜR ENDOSKOPE // FTK - PANKREATOSKOP, BILIÄR // FAK - PANENDOSKOP (GASTRODUODENOSKOP) // FAL - PANENDOSKOP (URETHROSKOP) // GCG - PERITONEOSKOP // GCF - PROKTOSKOP // FEQ - PUMPE, LUFT, NICHT-MANUELL, FÜR ENDOSKOPE // FJL - RESEKTOSKOP // FDC - RESEKTOSKOP, ARBEITSELEMENT // FCC - SUCHGERÄT, ENDOMAGNETISCH // FBI - HOHLMEISSELZANGE, ZYTOSKOPISCH // KDO - HOHLMEISSELZANGE, ZYTOSKOPISCH, HEISS // KGD - SCHERE FÜR ZYSTOSKOP // FDE - SATZ, LAPAROSKOPIE // FGA - SATZ, NEPHROSKOP // FED - TUBUS, ENDOSKOP // FAM - SIGMOIDOSKOP, FLEXIBEL // FAN - SIGMOIDOSKOP, STARR, ELEKTRISCH // KDM - SIGMOIDOSKOP, STARR, NICHT ELEKTRISCH // FDR - SPHINKTEROSKOP // FET - BILDBAND, TV & VIDEO, INTERN, BEI ENDOSKOPIE VERWENDET // FBP - TELESKOP, STARR, ENDOSKOPISCH // GCW - TRANSFORMATOR, ENDOSKOP // FGB - URETEROSKOP // FGC - URETHROSKOP 876.4500 // MECHANISCHER LITHOTRIPTER // LQC - LITHOTRIPTER, BILIÄR, MECHANISCH // FGK - TRIPTER, STEIN, BLASE 876.5010 // GALLENKATHETER UND ZUBEHÖR (nur Gallensteinmobilisator) // LQR - MOBILISATOR, STEIN, GALLE 876.5320 // NICHTIMPLANTIERTES ELEKTRISCHES KONTINENZGERÄT // KPI - STIMULATOR, ELEKTRISCH, FÜR INKONTINENZ (NICHT IMPLANTIERBAR) 876.5665 // WASSERAUFBEREITUNGSSYSTEM FÜR HÄMODIALYSE // FIP - SUBSYSTEM, WASSERAUFBEREITUNG ALLGEMEINAUSSTATTUNG NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 880.2910 // ELEKTRONISCHES FIEBERTHERMOMETER (außer Typanonthermometer und Schnuller-Thermometer) // FLL - FIEBERTHERMOMETER, ELEKTRONISCH, KLINISCH 880.5400 // NEUGEBORENENINKUBATOR FMZ - INKUBATOR, NEUGEBORENE 880.5410 // NEUGEBORENENTRANSPORTINKUBATOR FPL - INKUBATOR, NEUGEBORENE, TRANSPORT 880.5570 // HYPODERMISCHE EIN-LUMEN-NADEL // MMK - BEHÄLTER, KLINGEN, NADELN UND SCHNEIDEN // FMI - NADEL, HYPODERMISCH, EIN-LUMEN (ausgenommen solche mit Sicherheitsnadeln) 880.5725 // INFUSIONSPUMPE (nur extern) // MRZ - ZUBEHÖR, PUMPE, INFUSION // FRN - PUMPE, INFUSION // LZF - PUMPE, INFUSION, ANALYSEPROBENENTNAHME // MEB - PUMPE, INFUSION, ELASTOMER // LZH - PUMPE, INFUSION, ENTERAL // MHD - PUMPE, INFUSION, GALLENSTEINAUFLÖSUNG // MEA - PUMPE, INFUSION, PATIENTENGESTEUERTE ANALGESIE // (ausgenommen kombinierte Produkte, die in der Vereinbarung (InterCenter Agreement) zwischen dem Center for Drug Evaluation and Research und dem Center for Devices and Radiological Health beziehungsweise der Vereinbarung zwischen dem Center for Biologics Evaluation and Research und dem Center for Devices and Radiological Health geregelt sind.) 880.5860 // KOLBENSPRITZE // FMF - SPRITZE, KOLBEN 880.6880 // DAMPFSTERILISATOR (größer als 2 Kubikfuß, d.h. ca. 0,056 m³) // FLE - STERILISATOR, DAMPF NEUROLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 882.1240 // ECHOENZEPHALOGRAPH // GXW - ECHOENZEPHALOGRAPH 882.1320 // HAUTELEKTRODE // GXY - ELEKTRODE, HAUT 882.1400 // ELEKTROENZEPHALOGRAPH // GWQ - ELEKTROENZEPHALOGRAPH 882.1480 // NEUROLOGISCHES ENDOSKOP // GWG - ENDOSKOP, NEUROLOGIE 882.5890 // TRANSKUTANER ELEKTROANALGESIE-NERVENSTIMULATOR // GZJ - STIMULATOR, NERV, TRANSKUTAN, ANALGESIE GEBURTSHILFE/GYNÄKOLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 884.1690 // HYSTEROSKOP UND ZUBEHÖR // HIH - HYSTEROSKOP (UND ZUBEHÖR) 884.1720 // GYNÄKOLOGISCHES LAPAROSKOP UND ZUBEHÖR // HET - LAPAROSKOP, GYNÄKOLOGIE (UND ZUBEHÖR) 884.2225 // GEBURTSHILFLICH-GYNÄKOLOGISCHES ULTRASCHALLBILDGERÄT // HEN - TASTERZIRKEL, FETALER KOPF, ULTRASCHALL // HHX - HOLOGRAPH, FETAL AKUSTISCH // HEM - BILDGERÄT, ULTRASCHALL, GEBURSTSHILFLICH-GYNÄKOLOGISCH // HHJ - LOKALISATIONSGERÄT, INTRAKORPORAL, ULTRASCHALL 884.2660 // FETALULTRASCHALLMONITOR UND ZUBEHÖR // HEP - MONITOR, BLUTFLUSS, ULTRASCHALL // HEL - MONITOR, HERZFREQUENZ, FETAL, ULTRASCHALL // HEK - MONITOR, HERZGERÄUSCH, FETAL, ULTRASCHALL // HEI - MONITOR, HERZKLAPPENBEWEGUNG, FETAL, ULTRASCHALL // HEJ - MONITOR, BLUTSTRÖMUNGSGERÄUSCH, ULTRASCHALL // HEQ - MONITOR, BLUTDRUCK, FETAL, ULTRASCHALL // KNG - MONITOR, ULTRASCHALL, FETAL 884.2960 // GEBURTSHILFLICHER ULTRASCHALLWANDLER UND ZUBEHÖR // HGL - ULTRASCHALLWANDLER, GEBURTSHILFE 884.5300 // KONDOM // HIS - KONDOM OPHTHALMISCHE INSTRUMENTE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 886.1570 // OPHTHALMOSKOP HLI - OPHTHALMOSKOP (MIT WS-ANTRIEB) HLJ - OPHTHALMOSKOP (MIT BATTERIEANTRIEB) 886.1780 // RETINOSKOP HKL - RETINOSKOP (MIT WS-ANTRIEB) 886.1850 // SPALTLAMPENBIOMIKROSKOP (MIT WS-ANTRIEB) HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTLAMPE (MIT WS-ANTRIEB) 886.4150 // GLASKÖRPERASPIRATIONS- UND -SCHNEIDEINSTRUMENT // MMC - DILATOR, EXPANSIV, IRIS (ZUBEHÖR) // HQE - INSTRUMENT, GLASKÖRPERASPIRATION UND -SCHNEIDEN (MIT WS-ANTRIEB) // HKP - INSTRUMENT, GLASKÖRPERASPIRATION UND -SCHNEIDEN (MIT BATTERIEANTRIEB) // MLZ - VITREKTOMIE, SCHNEIDEINSTRUMENT 886.4670 // PHAKOFRAGMENTATIONSSYSTEM // HQC - EINHEIT, PHAKOFRAGMENTATION ORTHOPÄDIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 888.1100 // ARTHROSKOP // HRX - ARTHROSKOP UND ZUBEHÖR RADIOLOGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 884.2660 // FETALER ULTRASCHALLMONITOR UND ZUBEHÖR // LXE - DOPPLER, FETAL, ULTRASCHALL // MAA - MONITOR, FETAL DOPPLER ULTRASCHALL 892.1000 // MAGNETRESONANZ-DIAGNOSTIKGERÄT MOS - SPULE, MAGNETRESONANZ, SPEZIAL LNH - SYSTEM, NUKLEARMAGNETRESONANZBILDGEBUNG LNI - SYSTEM, NUKLEARMAGNETRESONANZSPEKTROSKOPISCH 892.1200 // EMISSIONSCOMPUTERTOMOGRAPHIESYSTEM KPS - SYSTEM, TOMOGRAPHIE, COMPUTER, EMISSION 892.1310 // NUKLEARTOMOGRAPHIESYSTEM // JWM - SYSTEM, TOMOGRAPHIE, COMPUTER, EMISSION 892.1360 // RADIONUKLIDDOSIS-KALIBRATIONSGERÄT KPT - KALIBRATIONSGERÄT, DOSIS, RADIONUKLID 892.1540 // NICHTFETALER ULTRASCHALLMONITOR // JAF - MONITOR, ULTRASCHALL, NICHTFETAL 892.1550 // GEPULSTES DOPPLER-ULTRASCHALLBILDGEBUNGSSYSTEM // IYN - SYSTEM, BILDGEBUNG, GEPULSTER1 DOPPLER, ULTRASCHALL 892.1560 // GEPULSTES ULTRASCHALLECHO-BILDGEBUNGSSYSTEM // IYO - SYSTEM, BILDGEBUNG, GEPULSTES ECHO, ULTRASCHALL 892.1570 // DIAGNOSTIK-ULTRASCHALLMESSWANDLER // ITX - WANDLER, ULTRASCHALL, DIAGNOSTIK 892.1600 // ANGIOGRAPHIE-RÖNTGENSYSTEM // IZI - SYSTEM, RÖNTGEN-, ANGIOGRAPHIE 892.1610 // DIAGNOSTIK-RÖNTGENSTRAHL-BEGRENZUNGSGERÄT // IZS - BLENDENÖFFNUNG, RADIOGRAPHIE // IZW - KOLLIMATOR, AUTOMATISCH, RADIOGRAPHIE // IZX - KOLLIMATOR, MANUELL, RADIOGRAPHIE // IZT - TUBUS, RADIOGRAPHISCH // KPW - BLENDENSYSTEM, RÖNTGEN, DIAGNOSTISCH 892.1620 // KINEMATOGRAPHIE- ODER ZIELAUFNAHME-FLUOROGRAPHIERÖNTGENKAMERA // IZJ - KAMERA, RÖNTGEN-, FLUOROGRAPHIE, KINEMATOGRAPHIE- ODER ZIELAUFNAHME 892.1630 // ELEKTROSTATISCHES RÖNTGENBILDGEBUNGSSYSTEM // IXK - SYSTEM, BILDGEBUNG, RÖNTGEN-, ELEKTROSTATISCHES 892.1650 // BILDVERSTÄRKTES FLUOROSKOPIE-RÖNTGENSYSTEM (außer Festkörper) // JAA - SYSTEM, RÖNTGEN-, FLUOROSKOPIE, BILDVERSTÄRKT 892.1670 // ZIELAUFNAHMEGERÄT // IXL - GERÄT, ZIELAUFNAHME 892.1680 // ORTSFESTES RÖNTGENSYSTEM // KPR - SYSTEM, RÖNTGEN-, ORTSFEST 892.1720 // MOBILES RÖNTGENSYSTEM // IZL - SYSTEM, RÖNTGEN-, MOBIL 892.1740 // TOMOGRAPHISCHES RÖNTGENSYSTEM // IZF - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAPHISCH 892.1750 // COMPUTERTOMOGRAPHIE-RÖNTGENSYSTEM // JAK - SYSTEM, RÖNTGEN-, TOMOGRAPHIE, COMPUTER 892.1820 // PNEUMOENZEPHALOGRAPHIE-STUHL // HBK - STUHL, PNEUMOENZEPHALOGRAPHIE 892.1850 // RÖNTGENFILMKASSETTE // IXA - KASSETTE, RÖNTGENFILM 892.1860 // RÖNTGENFILM-/-KASSETTENWECHSLER // KPX - WECHSLER, RÖNTGENFILM-/-KASSETTE 892.1870 // PROGRAMMIERVORRICHTUNG FÜR RÖNTGENFILM-/ -KASSETTENWECHSLER // IZP - PROGRAMMIERVORRICHTUNG, WECHSLER, RÖNTGENFILM-/ -KASSETTE 892.1900 // AUTOMATISCHER RÖNTGENFILMENTWICKLER // EGT - REGLER, TEMPERATUR, RADIOGRAPHISCH // EGW - TROCKNER, FILM, RADIOGRAPHISCH // IXX - ENTWICKLER, KINO // IXW - ENTWICKLER, RADIOGRAPHISCHER FILM, AUTOMATISCH // EGY - ENTWICKLER, RADIOGRAPHISCHER FILM, AUTOMATISCH, DENTAL ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE NUMMER // BEZEICHNUNG GEMÄSS VORSCHRIFT // PRODUKT-CODE - PRODUKTBEZEICHNUNG 876.1500 // ENDOSKOP UND ZUBEHÖR // GCJ - LAPARSKOP, ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE 878.4400 // HF- SCHNEIDE- UND KOAGULATIONSGERÄT UND ZUBEHÖR // HAM - APPARAT, ELEKTROCHIRURGISCH // GEI - GERÄT, ELEKTROCHIRURGISCH, SCHNEIDEN UND KOAGULATION, UND ZUBEHÖR // JOS - ELEKTRODE, ELEKTROCHIRURGISCH // JOT - ELEKTRODE, GEL, ELEKTROCHIRURGISCH // DWG - ELEKTROCHIRURGISCHES GERÄT // BWA - EINHEIT, ELEKTROCHIRURGISCHE UND KOAGULATIONS-, MIT ZUBEHÖR 878.4580 // OPERATIONSLEUCHTE HBI - LEUCHTE, FASEROPTISCH, OPERATIONSFELD FTF - DIREKTLEUCHTE FTG - FERNLEUCHTE HJE - LEUCHTE, FLUORESZENZ, (MIT WS-ANTRIEB) FQP - LAMPE, OPERATIONSSAAL FTD - LEUCHTE, CHIRURGIE GBC - LEUCHTE, CHIRURGIE, GLÜH- FTA - LEUCHTE, CHIRURGIE, ZUBEHÖR FSZ - LEUCHTE, CHIRURGIE, TRAEGER FSY - LEUCHTE, CHIRURGIE, DECKENMONTIERT FSX - LEUCHTE, CHIRURGIE, VERBINDER FSW - LICHTQUELLE, CHIRURGISCH, ENDOSKOPISCH FST - LICHTQUELLE, CHIRURGISCH, FASEROPTISCH FSS - LEUCHTE, CHIRURGIE, STÄNDER FSQ - LICHTQUELLE, CHIRURGISCHES INSTRUMENT 878.4780 // ABSAUGPUMPE (MIT ANTRIEB) JCX - APPARAT, ABSAUGEN, VERWENDUNG AUF DER KRANKENSTATION, TRAGBAR, MIT WS-ANTRIEB BTA - PUMPE, TRAGBAR, ASPIRATION (MANUELL ODER MIT ANTRIEB)