KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 19.06.1997 
KOM(97)315endg. 
96/0230 (CNS) 
Geänderter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren 
ionisierender Strahlungen bei medizinischer Exposition, 
die an die Stelle der Richtlinie 84/466/Euratom tritt 
(gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages 
von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
1. EINLEITUNG 
Auf seiner Sitzung am 14. Mai 1997 hat das Europäische Parlament eine 
Stellungnahme zu einem Vorschlag für eine Richtlinie (Euratom) des Rates über den 
Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen 
bei medizinischer Exposition abgegeben. 
Der Vorschlag wurde am 26. September 19961 unter Berücksichtigung der 
Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 29. Mai 19962 zu einem 
am 24. November 19953 vorgelegten Entwurf eines Vorschlags angenommen. 
Der vorliegende geänderte Vorschlag berücksichtigt die vom Europäischen 
Parlament geforderten Änderungen in den Fällen, in denen die Kommission diese 
anzunehmen vermochte. 
2. ANGENOMMENE ÄNDERUNGEN 
Die Kommission nimmt die Änderungen Nr. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10 und 11 an. 
Der geänderte Artikel 1 berücksichtigt Änderung 1 und bezieht sich auf die Richtlinie 
96/29/Euratom, die an die Stelle der Richtlinie 80/836/Euratom tritt. 
Die Änderung in Artikel 2 der Definition für potentielle Expositionen ist eine 
Vereinfachung des Textes gemäß Änderung 2. 
Änderung 3 ändert die Definition für Medizin-Physiker in Artikel 2, indem der 
Verweis auf die Verantwortlichkeiten hinsichtlich des Strahlenschutzes von 
Arbeitskräften und der Bevölkerung entfällt. Diese Änderung entspricht dem Ziel 
dieser Richtlinie, wonach der Strahlenschutz von Personen bei medizinischen 
Expositionen zu gewährleisten ist. Der Strahlenschutz von Arbeitskräften und der 
Bevölkerung im allgemeinen ist durch Richtlinie 96/29/Euratom sichergestellt. 
Bei der gemäß Änderung 4 geforderten Vereinfachung der Definition der 
Qualitätssicherung in Artikel 2 wird berücksichtigt, daß der Verweis auf das Personal 
überflüssig ist, da der Strahlenschutz des Personals bereits durch die Richtlinie 
96/29/Euratom geregelt ist. 
Der geänderte Artikel 4 berücksichtigt den Verweis auf die von den Mitgliedstaaten 
hinsichtlich der Verantwortungsbereiche von anwendenden Fachkräften und 
verordnenden Personen gemäß Änderung 5 festgelegten Bestimmungen. 
1 KOM(%) 465 cndg., ABl C341 vom 13. November 1996 
2 CES 695/96, ABl. C212 vom 22.7.1996 
3 KOM(95) 560 cndg. 
Auf der Grundlage von Änderung 7 werden gemäß der Änderung in Artikel 4, der 
Expositionen ohne direkten Nutzen für die Gesundheit der exponierten Person 
betrifft, diese Expositionen verboten, wenn sie nicht gerechtfertigt sind. 
Die Änderung in Artikel 9 hinsichtlich der Außerbetriebnahme oder des 
Auswechseins von Geräten und Anlagen, die nicht den Zulassungskriterien 
entsprechen, berücksichtigt Änderung 8. 
Entsprechend Änderung 9 wird die Rolle des Medizin-Physikers bei der Kontrolle 
von Geräten für die Strahlentherapie im geänderten Artikel 5 verstärkt. 
Der geänderte Artikel 10 umfaßt gemäß Änderung 10 Expositionen für 
strahlentherapeutische Zwecke. 
Der Strahlenschutz von Frauen bei Expositionen im Becken- und Unterleibsbereich 
wird gemäß Änderung 11 im geänderten Artikel 11 verstärkt. 
3. NICHT ANGENOMMENE ÄNDERUNGEN 
Die Kommission kann die Änderungen Nr. 6 und 12 nicht annehmen. 
Mit Änderung 6 wird vorgeschlagen, mit Artikel 4 die Möglichkeit einzuführen, daß 
jede Röntgenabteilung einen Medizin-Physiker konsultiert. Die Kommission ist der 
Auffassung, daß die Verfahren für die Konsultation des Medizin-Physikers durch 
Artikel 5, der der derzeitigen Verfügbarkeit von qualifizierten Medizin-Physikern der 
Union eher entspricht, ausreichend geregelt sind. 
Änderung 12 ersetzt den Begriff "anwendende Fachkraft" durch "untersuchender 
Arzt" in Artikel 13. Die Definition für "anwendende Fachkraft" nach Artikel 2 
beinhaltet bereits den Begriff "untersuchender Arzt". 
Geänderter Vorschlag fur eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren 
ionisierender Strahlungen bei medizinischer Exposition, 
die an die Stelle der Richtlinie 84/466/Euratom tritt 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG DER 
KOMMISSION 
Artikel 1 
Die Richtlinie legt die allgemeinen 
Grundsätze für den Strahlenschutz von 
Personen fest, die sich einer medizinischen 
Exposition und ähnlichen Verfahren 
unterziehen, die mit ionisierender Strahlung 
verbunden sind. GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Artikel 1 
Die Richtlinie legt die allgemeinen 
Grundsätze für den Strahlenschutz von 
Personen fest, die sich einer medizinischen 
Exposition und ähnlichen Verfahren 
unterziehen, die mit ionisierender Strahlung 
verbunden sind. 
Zweck dieser Richtlinie ist es, die Richtlinie Zweck dieser Richtlinie ist es, die Richtlinie 
80/83 6/Euratom über Grund- normen durch 
Vorschriften für die medizinische 
Exposition zu ergänzen. 
Artikel 2 
Potentielle Expositionen: Strahlen­
exposition mit einer Eintrittswahr­
scheinlichkeit, die für Unfälle und 
Zwischenfälle - etwa ein Versagen von 
Anlagen, eine falsche Anwendung, 
menschliches Versagen oder Computer­
versagen 
kann. im voraus abgeschätzt werden 
Medizin-Physiker: Fachmann für 
Strahlenphysik, der auf medizinische 
Expositionen spezialisiert ist, dessen 
Ausbildung und Fachkunde von den 
zuständigen Behörden anerkannt ist und der 
je nach den Umständen bei der 
Patientendosimetrie, der Entwicklung und 
Anwendung komplizierter Verfahren und 
Ausrüstung, der Optimierung, der 
Qualitätssicherung einschließlich Qualitäts­
kontrolle sowie in Fragen des Strahlen­
schutzes gemäß Artikel 3 berät. Dieser 
Experte könnte auch in Fragen des 
Strahlenschutzes für Arbeitskräfte beratend 
tätig sein. 96/29/Euratom über Grund- normen durch 
Vorschriften für die medizinische 
Exposition zu ergänzen. 
Artikel 2 
Potentielle Expositionen: Strahlen­
exposition infolge von Ereignissen wie 
Versagen von oder Fehler in Anlagen, oder 
menschliches Versagen mit im voraus 
abschätzbarer Eintrittswahrscheinlichkeit. 
Medizin-Physiker: Fachmann für Strahlen­
physik, der auf medizinische Expositionen 
spezialisiert ist, dessen Ausbildung und 
Fachkunde von den zuständigen Behörden 
anerkannt ist und der je nach den 
Umständen bei der Patientendosimetrie, der 
Entwicklung und Anwendung kompli­
zierter Verfahren und Ausrüstung, der 
Optimierung, der Qualitätssicherung ein­
schließlich Qualitätskontrolle sowie in 
Fragen des Strahlenschutzes gemäß Artikel 
3 berät. 
Qualitätssicherung: Alle planmäßigen und 
systematischen Maßnahmen, die notwendig 
sind zur Herbeiführung ausreichender 
Sicherheit dafür, daß radiologische 
Anlagen, Systeme oder Komponenten 
zufriedenstellend arbeiten. Zufrieden­
stellendes Arbeiten schließt die optimale 
Qualität des gesamten Verfahrens ein. 
Im Falle eines Verfahrens der Strahlen­
diagnostik: die konsistente Erzielung 
adäquater diagnostischer Informationen bei 
geringster Exposition von Patienten und 
Personal. 
Im Falle eines Verfahrens der 
Strahlentherapie: die optimale Exposition 
des Patienten und die geringste Exposition 
des Personals. 
Artikel 4.4 Qualitätssicherung: Alle planmäßigen und 
systematischen Maßnahmen, die notwendig 
sind zur Herbeiführung ausreichender 
Sicherheit dafür, daß radiologische 
Anlagen, Systeme oder Komponenten 
zufriedenstellend arbeiten. Zufrieden­
stellendes Arbeiten schließt die optimale 
Qualität des gesamten Verfahrens ein. 
Unter optimaler Qualität ist zu verstehen: 
a) im Falle eines Verfahrens der 
Strahlendiagnostik: die konsistente Er­
zielung adäquater diagnostischer 
Informationen bei geringster Exposition 
von Patienten. 
b) im Falle eines Verfahrens der Strahlen­
therapie: die optimale Exposition von 
Patienten. 
Artikel 4.4 
Besonders zu prüfen sind Expositionen, die 
für die Person, die ihnen ausgesetzt ist, 
nicht zu einem unmittelbaren 
gesundheitlichen Nutzen führen. Hierzu 
zählen insbesondere Expositionen aus 
rechtsmedizinischen, versicherungs­
technischen oder rechtlichen Gründen. Besonders zu prüfen sind Expositionen, die 
für die Person, die ihnen ausgesetzt ist, 
nicht zu einem unmittelbaren gesund­
heitlichen Nutzen führen. Hierzu zählen 
insbesondere Expositionen aus rechts­
medizinischen, versicherungstechnischen 
oder rechtlichen Gründen. Kann eine solche 
Exposition nicht gerechtfertigt werden, so 
sollte sie verboten werden. 
Artikel 4.5 
In den Rechtfertigungsprozeß sind sowohl 
die verordnende als auch die anwendende 
Fachkraft einzuschalten. Artikel 4.5 
In den Rechtfertigungsprozeß sind sowohl 
die verordnende als auch die anwendende 
Fachkraft einzuschalten, wobei besondere 
Verantwortung gemäß dem von den Mit­
gliedstaaten festgelegten Bestimmungen zu 
übernehmen ist. 
Artikel 5.5 
Bei strahlenmedizinischen Verfahren ist ein 
Medizin-Physiker zu beteiligen. Bei 
nuklearmedizinischen Diagnostikverfahren 
ist erforderlichenfalls ein Medizin-Physiker 
zu beteiligen. Bei anderen strahlen­
diagnostischen Verfahren muß zur 
Beratung in Fragen der Optimierung und 
Qualitätssicherung, einschließlich der Artikel 5.5 
Bei strahlenmedizinischen Verfahren ist ein 
Medizin-Physiker zu beteiligen. Er muß die 
Strah'entherapieanlage nach jeder größeren 
.Wartung kontrollieren. Bei 
nukiearmedizinischen Diagnosiikverfahren 
ist erforderlichenfalls ein Medizin-Physiker 
zu beteiligen. Bei anderen strahien-
diagnostischen Verfahren muß zur 
Qualitätskontrolle, ggf. ein Medizin-
Physiker zur Verfügung stehen, der 
erforderlichenfalls auch in Fragen des 
Strahlenschutzes bei medizinischen 
Expositionen berät. 
Die zuständigen Behörden führen in 
regelmäßigen Zeitabständen Inspektionen 
der radiologischen Anlagen durch. Sie 
gewährleisten, daß die erforderlichen 
Maßnahmen vom Besitzer der Anlage 
getroffen werden, um Unzulänglichkeiten 
und Mängel der Anlage zu beheben. 
Sie sorgen dafür, daß alle Anlagen, die die 
von den zuständigen Behörden für diesen 
Zweck aufgestellten spezifischen Kriterien 
nicht oder nicht mehr erfüllen, stillgelegt 
werden. 
Artikel 10.1 
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß 
ärztliches und nichtärztliches Personal, das 
- häufig pädiatrische Expositionen 
- Expositionen im Rahmen von Reihen­
untersuchungen 
- Untersuchungen, bei denen der Patient 
und das medizinische Personal hohen Dosen 
ausgesetzt sind, wie z.B. interventionelle 
Radiologie und Computertomographie 
durchführt, eine spezielle Schulung in den 
entsprechenden radiologischen Verfahren 
und Strahlenschutzaspekten erhält. 
Artikel 11.2 
Kann eine Schwangerschaft nicht 
ausgeschlossen werden, so ist je nach Art 
der medizinischen Exposition, der 
Rechtfertigung, insbesondere der 
Dringlichkeit, und der Optimierung der 
medizinischen Exposition sowohl für die 
Mutter als auch für das ungeborene Kind 
besondere Aufmerksamkeit zu widmen Beratung in Fragen der Optimierung und 
Qualitätssicherung, einschließlich der 
Qualitätskontrolle, ggf. ein Medizin-
Physiker zur Verfügung stehen, der 
erforderlichenfalls auch in Fragen des 
Strahlenschutzes bei medizinischen 
Expositionen berät. 
Die zuständigen Behörden führen in 
regelmäßigen Zeitabständen Inspektionen 
der radiologischen Anlagen durch. Sie 
gewährleisten, daß die erforderlichen 
Maßnahmen vom Besitzer der Anlage 
getroffen werden, um Unzulänglichkeiten 
und Mängel der Anlage zu beheben. 
Die Mitgliedstaaten führen Maßnahmen ein, 
um sicherzustellen, daß Geräte und 
Anlagen, die die vorher festgelegten 
Zulassungskriterien nicht erfüllen, still­
gelegt oder ersetzt werden. 
Artikel 10.1 
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß 
ärztliches und nichtärztliches Personal, das 
- häufig pädiatrische Expositionen 
- Expositionen im Rahmen von Reihen­
untersuchungen 
- Untersuchungen, bei denen der Patient 
und das medizinische Personal hohen Dosen 
ausgesetzt sind, wie z.B. interventionelle 
Radiologie, Computer- tomographic und 
Strahlentherapie 
durchfuhrt, eine spezielle Schulung in den 
entsprechenden radiologischen Verfahren 
und Strahlenschutzaspekten erhält. 
Artikel 11.2 
Kann eine Schwangerschaft nicht 
ausgeschlossen werden, so ist je nach Art 
der medizinischen Exposition, ins-
besondere des Becken- und Unterleibs­
bereiches, der Rechtfertigung, insbesondere 
der Dringlichkeit, und der Optimierung der 
medizinischen Exposition sowohl für die 
Mutter als auch för das ungeborene Kind 
besondere Aufmerksam- keit zu widmen 
ISSN 0254-1467 
KOM(97)315endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 06 14 
Katalognummer : CB-CO-97-300-DE-C 
ISBN 92-78-21551-1 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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