EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 22.3.2017 COM(2017) 135 final BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT gemäß Artikel 59 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel



(Text von Bedeutung für den EWR)



BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT gemäß Artikel 59 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel



(Text von Bedeutung für den EWR) 1.Einführung Dieser Bericht wurde nach Artikel 59 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt, dem zufolge die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Beurteilungsbericht über gegenwärtig bestehende Unzulänglichkeiten der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale (Fachinformation) sowie der Packungsbeilage und über mögliche Verbesserungen, die dazu dienen, den Anforderungen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen, unterbreitet. 2.Rechtsrahmen Die Fachinformation, deren Inhalt in Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG beschrieben wird, und die Packungsbeilage, deren Inhalt in Artikel 59 der Richtlinie 2001/83/EG beschrieben wird, bilden einen festen Bestandteil der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) von Arzneimitteln in der Union gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe j der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 müssen für die Erteilung der Zulassung dem Antrag auf Zulassung eine Fachinformation und eine Packungsbeilage beigefügt werden. Ausführliche Leitlinien für die ordnungsgemäße Umsetzung der genannten rechtlichen Anforderungen finden sich insbesondere in folgenden Leitfäden zu den Vorschriften: „Guideline on Summary of Product Characteristics“ (Leitfaden für die Fachinformation); „Guideline on the packaging information of medical products for human use authorised by the community“ (Hinweise zu den Angaben auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, die in der Gemeinschaft zugelassen sind – Leitfaden zu Angaben auf der Verpackung);

„Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (Leitfaden zur Lesbarkeit der Etikettierungen und Packungsbeilagen von Humanarzneimitteln – Leitfaden zur Lesbarkeit). Weitere praktische Hinweise sind den Templates der Gruppe für die Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD-Templates) zu entnehmen. Die QRD-Templates enthalten den offiziellen Wortlaut, der gemäß der Richtlinie 2001/83/EG in der Fachinformation und der Packungsbeilage zu verwenden ist. Ziel der QRD-Templates ist es, die Kohärenz zwischen den unterschiedlichen Arzneimitteln und zwischen allen Mitgliedstaaten sicherzustellen. Mit den Templates werden Standardüberschriften, Standarderklärungen und das zu verwendende Format und Layout festgelegt. Bei Erteilung der Zulassung durch die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten wird dem Inhaber der Zulassung die von ihnen genehmigte Fachinformation mitgeteilt und die betreffende zuständige nationale Behörde stellt der Öffentlichkeit zu jedem von ihr zugelassenen Arzneimittel unverzüglich die Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation zur Verfügung. Bei Entscheidungen über zentralisierte Zulassungen gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird die endgültige Entscheidung der Kommission gemeinsam mit der Fachinformation und der Packungsbeilage dem Inhaber der Zulassung übermittelt und mitgeteilt. Nachdem eine Zulassung erteilt wurde, darf der Inhalt der Fachinformation nicht mehr verändert werden, es sei denn, die zuständige Behörde, welche die Zulassung erteilt hatte, genehmigt dies. Die Fachinformation ist die Informationsgrundlage für Angehörige von Gesundheitsberufen für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels. Die Fachinformation dient nicht dem Zweck einer allgemeinen Beratung über die Behandlung bestimmter Erkrankungen. Spezifische Aspekte der Behandlung im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels oder seinen Wirkungen sollten jedoch in der Fachinformation erwähnt werden. Ebenso sind zwar keine allgemeinen Hinweise auf Verabreichungsverfahren, wohl aber besonders für das betreffende Arzneimittel geltende Hinweise aufzunehmen. Die Packungsbeilage bietet umfassende Informationen für eine sichere und sachgemäße Verwendung des Arzneimittels. Die Packungsbeilage richtet sich in erster Linie an den Patienten/Benutzer. Eine sorgfältig gestaltete und klar formulierte Packungsbeilage stellt sicher, dass ein möglichst großer Personenkreis die Informationen nutzen kann, darunter auch ältere Kinder und Jugendliche, Senioren, Personen mit Lese- und Schreibschwächen sowie mit Sehbehinderungen. 3.Beurteilung Die Kommission beauftragte externe Auftragnehmer mit der Erstellung zweier Studien, um diesem Bericht Hintergrundinformationen beizufügen. Einzelheiten zu diesen beiden Studien werden im Folgenden erläutert. 3.1.Study on the Package Leaflets and the Summaries of Product Characteristics of Medicinal Products for Human use (Studie zu Beipackzetteln und Kurzbeschreibungen der Produkteigenschaften bei Humanarzneimitteln – „PIL-S Study“) Sie wurde von NIVEL (Niederländisches Institut für Forschung im Bereich Gesundheitsdienste) in Zusammenarbeit mit der Universität Leeds durchgeführt. Ziel der Studie war es, Folgendes für die Kommission zu erbringen: eine Bewertung der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Fachinformation und der Packungsbeilage als Informationsquellen zu verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Medikamenten für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe; eine Bewertung der Ursachen und der (möglichen) Folgen erkannter Unzulänglichkeiten und Empfehlungen für Verbesserungen der Fachinformation und der Packungsbeilage zu verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Medikamenten auf der Grundlage dieser Bewertung. Die Bewertung umfasste umfangreiche Literaturrecherchen, eine europaweite Befragung der Interessenträger (einschließlich Vertreter von Patienten- und Verbraucherverbänden, Angehörige der Gesundheitsberufe, pharmazeutische Industrie und an Benutzertests beteiligte Unternehmen) sowie ein Online-Diskussionsforum. 3.2.Study on the feasibility and the value of a possible “key information section” in patient information leaflets and summaries of product characteristics of medicinal products for human use (Studie über die Machbarkeit und den Wert eines möglichen Abschnitts „wesentliche Informationen“ in den Packungsbeilagen und der Fachinformation für Humanarzneimittel – „PILS-Box Study“) Sie wurde ebenfalls von NIVEL und der Universität Leeds durchgeführt. Die PILS-BOX Study hatte folgende Ziele: eine Sammlung vorhandener Belege für die möglichen Auswirkungen der Aufnahme eines Abschnitts mit wichtigen Information zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Medikamenten; eine Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme eines Abschnitts mit wesentlichen Informationen im Kontext der EU-Rechtsvorschriften; eine Bewertung der möglichen Kosten bzw. des Nutzens der Aufnahme wesentlicher Informationen im Kontext der EU-Rechtsvorschriften.

Die Bewertung umfasste umfangreiche Literaturrecherchen, eine europaweite Konsultation der Interessenträger sowie eine Analyse der Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken (SWOT-Analyse). 3.3.Beiträge der Interessenträger und Mitgliedstaaten Als Bestandteil der beiden Studien wurde eine europaweite Befragung von Interessenträgern durchgeführt, bei der die wichtigsten Interessenträger um ihre Ansichten zu bestehenden Stärken und Unzulänglichkeiten der Fachinformation und der Packungsbeilage gebeten wurden. Die Ergebnisse der Umfrage wurden in den Schlussfolgerungen zu beiden Studien sowie in diesem Bericht berücksichtigt. Nach Fertigstellung wurden die beiden externen Studien auf der Website der Kommission veröffentlicht und im Rahmen des Pharmazeutischen Ausschusses den Mitgliedstaaten zur Konsultation vorgelegt. Die Bemerkungen der Mitgliedstaaten wurden in einem auf der Website der Kommission veröffentlichten Dokument zusammengefasst und in diesem Bericht gebührend berücksichtigt. Die Dienststellen der Europäischen Arzneimittel-Agentur arbeiteten bei den Vorbereitungen zu diesem Bericht eng mit der Kommission zusammen und leisteten wertvolle Beiträge, beispielsweise über die Tätigkeiten der Arbeitsgruppe für die Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) und in anderen Bereichen, die in der Fachkompetenz der Agentur liegen. 4.Ergebnisse und Empfehlungen Auf der Grundlage der vorstehenden Bewertung wurden die folgenden Ergebnisse und Empfehlungen ermittelt. Grundsätzlich wurde festgestellt, dass die geltenden EU-Rechtsvorschriften zu Humanarzneimitteln eine Verbesserung der vorgeschriebenen Informationen über Medikamente zur Förderung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln erlauben. Die folgenden Empfehlungen sollten daher zunächst durch Verbesserungen der bestehenden regulativen Leitlinien, Templates und anderer nichtlegislativer Maßnahmen umgesetzt werden. 4.1.Mehr Verbesserungspotenzial bei Packungsbeilagen als bei Fachinformationen Bei den Packungsbeilagen können die Verständlichkeit und die Lesbarkeit für den Patienten verbessert werden. Die verwendete Sprache ist häufig zu kompliziert und die Gestaltung und das Layout sind nicht immer benutzerfreundlich. Senioren und Personen mit Lese- und Schreibschwächen sind besonders benachteiligt, obwohl diese Probleme generell alle Patientengruppen betreffen. Es wurden hingegen weniger Probleme hinsichtlich der Fachinformation festgestellt, obwohl auch sie vor allem bezüglich ihrer Lesbarkeit verbessert werden kann. Vertreter der Gesundheitsberufe schätzen die Qualität der Fachinformation grundsätzlich als angemessen ein und sehen die meisten der gegenwärtig in der Fachinformation enthaltenen Punkte als wichtig an. Empfehlung: Grundsätzlich sollte es eine stärkere Fokussierung auf eine Verbesserung der Packungsbeilage und weniger der Fachinformation geben. Trotzdem sollte bei jeder etwaigen Verbesserung der Packungsbeilage zugleich geprüft werden, ob eine entsprechende oder damit zusammenhängende Änderung der Fachinformation sinnvoll wäre. 4.2.Änderungen der Leitlinien und QRD-Templates zur Verbesserung der Lesbarkeit von Packungsbeilagen In der PIL-S Study wurden Probleme im Zusammenhang mit dem Inhalt und dem Layout ermittelt. Es wird davon ausgegangen, dass eine Überarbeitung der Leitlinien für die Packungsbeilage, und möglicherweise in einem gewissen Umfang auch für die Fachinformation, einige dieser Probleme beheben könnte. Die Leitlinien sollten genauere Angaben über die Grundsätze für eine gute Gestaltung der Informationen umfassen, in denen sowohl auf den Inhalt als auch auf das Layout eingegangen wird. Das würde zur Einhaltung der rechtlichen Anforderung, dass eine Packungsbeilage „gut lesbar“ sein muss, beitragen. Außerdem würden Verbesserungen beim Sprachgebrauch sicherstellen, dass die Angaben „klar und verständlich“ sind, wie es ebenfalls in den Rechtsvorschriften vorgeschrieben ist. Diese Probleme könnten am besten durch eine Verbesserung der bestehenden Leitfäden behoben werden, insbesondere des Leitfadens zur Lesbarkeit, des Leitfadens zu Angaben auf der Verpackung und gegebenenfalls des Leitfadens für die Fachinformation. Die Relevanz und Bedeutung des QRD-Templates in diesem Zusammenhang wird ebenfalls anerkannt, da es das wichtigste Werkzeug für die Bereitstellung harmonisierter Leitlinien für die Industrie darstellt. Das QRD-Template sollte auf den Grundsätzen einer guten Gestaltung der Informationen beruhen und auch dem Bedarf bestimmter spezifischer Patientengruppen, etwa von Senioren und jungen Menschen oder Personen mit psychischen Erkrankungen, Rechnung tragen. Eine kleine Schriftgröße, enge Zeilenabstände und die Länge der Packungsbeilage wurden als die Hauptprobleme erkannt. Außerdem wurden die Leitlinien und QRD-Templates in einigen Belangen als zu restriktiv angesehen. Sie sollten eine größere Flexibilität für die Anpassung der Packungsbeilage an die Besonderheiten des jeweiligen Erzeugnisses zulassen und gleichzeitig die durch die Rechtsvorschriften gesteckten Grenzen einhalten. Man sollte daher in Betracht ziehen, durch die Löschung von Informationen, die gegenwärtig im QRD-Template verlangt werden, für die Patienten aber nur begrenzt von Bedeutung sind, mehr Platz für eine Verbesserung von Inhalt und Layout der Packungsbeilagen zu schaffen. Außerdem sollte der Übersetzung nutzergetesteter Packungsbeilagen in andere Sprachen mehr Beachtung geschenkt werden. Es wird als wichtig angesehen, die „Laienfreundlichkeit“ der nutzergetesteten Fassung bei der Übersetzung der Packungsbeilage beizubehalten. Empfehlung: Eine Überarbeitung der bestehenden Leitlinien sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere des Leitfadens für die Lesbarkeit, des Leitfadens zu Angaben auf der Verpackung und gegebenenfalls des Leitfadens für die Fachinformation, um die Grundsätze einer guten Gestaltung der Informationen einzubeziehen und in den von den einschlägigen Rechtsvorschriften gesetzten Grenzen eine größere Flexibilität bei den im QRD-Template empfohlenen Informationen zuzulassen. Diese Überarbeitungen sollten auch die Einführung von Leitlinien für die Übersetzung umfassen, die über den Grundsatz einer originalgetreuen Übersetzung hinausgehen. Damit sollte sichergestellt werden, dass die durch Benutzertests eingeführte für Laien verständliche Sprache der Originalfassung bei der Übersetzung nicht verloren geht.