Nr. C 61/20 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 3. 89 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 
81/851 /EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel 
sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel 
KOM(88) 779 endg. — SYN 190 
(Von der Kommission vorgelegt am 10. Januar 1989) 
(89/C 61/09) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 
100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Unterschiede in den Rechts- und Verwaltungsvor­
schriften der einzelnen Mitgliedstaaten sind geeignet, 
den Handel mit immunologischen Tierarzneimitteln in 
der Gemeinschaft zu behindern. 
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Her­
stellung, Vermarktung oder Verwendung von Tierarz­
neimitteln müssen in erster Linie dazu dienen, den 
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier auf hohem 
Niveau zu sichern. 
Die Bestimmungen der Richtlinie 81/851/EWG des Ra­
tes O erfüllen diesen Zweck, sind jedoch für Arzneimit­
tel zur aktiven oder passiven Immunisierung oder zur 
Diagnose des Immunstatus (immunologische Tierarznei­
mittel) unzureichend. 
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates 
zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen be­
treffend das Inverkehrbringen technologisch hochwerti­
ger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnolo­
gie O, obliegt es der Kommission, Vorschläge zur Har­
monisierung der Bedingungen für die Genehmigung der 
Herstellung und des Inverkehrbringens immunologischer 
Tierarzneimittel auszuarbeiten. 
Zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehr­
bringen eines immunologischen Tierarzneimittels muß 
der Hersteller nachweisen, daß er eine stets gleichblei­
bende Qualität der Chargen gewährleisten kann. 
Die zuständigen Behörden sollen ferner ermächtigt wer­
den, die Verwendung eines immunologischen Tierarznei­
mittels zu verbieten, falls die Immunantwort der damit behandelten Tiere mit der Durchführung eines einzel­
staatlichen öder gemeinschaftlichen Programms zur Til­
gung oder Bekämpfung von Tierseuchen unvereinbar ist. 
Die Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimit­
teln gemäß Anhang I der Richtlinie 81/852/EWG des 
Rates über die analytischen, toxikologisch-pharmakolo-
gischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften 
und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (3), 
geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (4), müssen so 
geändert werden, daß den Besonderheiten von immuno­
logischen Tierarzneimitteln Rechnung getragen wird. 
Die Kommission soll ermächtigt werden, die gebotenen 
Änderungen in enger Zusammenarbeit mit dem Aus­
schuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung 
der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der 
Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zu erlas­
sen, um eine größere Qualität, Sicherheit und Wirksam­
keit zu gewährleisten — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie 
gilt die Richtlinie 81/851/EWG für immunologische 
Tierarzneimittel. 
(2) Im Sinne dieser Richtlinie sind „immunologische 
Tierarzneimittel" Tierarzneimittel, die verabreicht wer­
den, um eine aktive Immunisierung vorzunehmen, den 
Immunstatus zu diagnostizieren oder eine passive Immu­
nisierung vorzunehmen. 
(3) Diese Richtlinie und die Richtlinie 81/851/EWG 
gelten nicht für Autovakzine, die auf der Basis von Or­
ganismen, die aus Ausscheidungen eines Tieres isoliert 
wurden, hergestellt und für die Behandlung des Einzel­
tieres, von dem die Organismen stammen, benutzt wer­
den. 
Artikel 2 
(1) Quantitative Angaben zu einem immunologischen 
Arzneimittel werden je nach Erzeugnis in Molekular­
masse, internationalen Einheiten oder durch Angabe sei­
ner biologischen Aktivität oder, sofern möglich, seines 
spezifischen Proteingehalts ausgedrückt. 
(') ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. 
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. (3) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. 
(4) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34. 
10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/21 
(2) Bei immunologischen Tierarzneimitteln beinhalten 
in der Richtlinie 81/851/EWG „qualitative und quanti­
tative Angaben der Bestandteile" auch Angaben zur bio­
logischen Aktivität oder zum Proteingehalt; „qualitative 
und quantitative Zusammensetzung" beinhaltet die Zu­
sammensetzung des Erzeugnisses hinsichtlich seiner bio­
logischen Aktivität oder seines Proteingehalts. 
(3) In jedem im Sinne der Richtlinie 81/851 /EWG 
verfaßten Dokument, in dem ein immunologisches Tier­
arzneimittel genannt wird, sollte mindestens einmal die 
allgemein gebräuchliche oder wissenschaftliche Bezeich­
nung der wirksamen Bestandteile angegeben werden; da­
nach kann eine kurz gefaßte Bezeichnung verwendet 
werden. 
Artikel 3 
(1) Die zuständigen Behörden gewährleisten, daß das 
zur Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln 
verwendete Verfahren vorschriftsmäßig geprüft wird und 
eine gleichbleibende Qualität der Chargen gewährleistet 
ist. 
(2) Zum Zwecke der Durchführung von Artikel 35 
der Richtlinie 81/851/EWG können die zuständigen Be­
hörden von den für die Vermarktung immunologischer 
Tierarzneimittel Verantwortlichen verlangen, daß sie 
sämtliche, von einem Sachkundigen gemäß Artikel 30 
der Richtlinie 81/851/EWG unterzeichneten Kontrollbe­
richte der zuständigen Behörde in Kopie vorlegen. 
Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person 
kann von der zuständigen Behörde aufgefordert werden, 
dieser eine Probe jeder hergestellten Charge eines immu­
nologischen Tierarzneimittels zur Verfügung zu stellen 
oder solche Proben bis zum Verfalldatum auf Lager zu 
halten, um diese der zuständigen Behörde auf Anfrage 
bereitzustellen. 
(3) Die zuständigen Behörden können von den für die 
Vermarktung immunologischer Tierarzneimittel Verant­
wortlichen verlangen, daß sie von dem unabgefüllten 
Endprodukt und/oder von dem abgefüllten Präparat 
chargenweise entnommene Stichproben einer befugten 
Kontrollstelle zwecks Analyse durch ein staatliches oder 
ein eigens dafür zugelassenes Labor vor dem Inverkehr­
bringen einreichen, sofern ihnen dies im Interesse der 
Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, es 
sei denn, eine andere befugte Kontrollstelle in der Ge­
meinschaft hat die betreffende Charge bereits analysiert 
und deren Übereinstimmung mit der zugelassenen Spezi­
fikation beglaubigt. Derartige Analysen sind innerhalb 
von 60 Tagen nach Probeneingang abzuschließen. 
Artikel 4 
Wenn eine spezifische Gesetzgebung der Gemeinschaft 
nicht existiert, kann in Übereinstimmung mit nationalen 
Rechtsvorschriften die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel in dem gesamten Gebiet oder einem 
Teilgebiet der Gemeinschaft oder in einem Mitgliedstaat 
verboten werden, wenn erwiesen ist, daß: 
a) die Verabreichung eines Produkts an Tiere die 
Durchführung von nationalen oder gemeinschaftli­
chen Programmen zur Kontrolle oder Tilgung von 
Tierkrankheiten stört, oder 
b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität er­
zeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet 
nicht, vorkommt, oder 
c) die Verabreichung eines Produkts Schwierigkeiten 
nach sich ziehen wird, Lebensmitteln, die von behan­
delten Tieren stammen, das Freisein von Verseuchung 
zu attestieren. 
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollen die 
Kommission über jeden Fall der Anwendung der Bestim­
mungen dieses Artikels informieren. 
Artikel 5 
Erforderliche Änderungen an den Prüfungsanforderun­
gen für Tierarzneimittel gemäß dem Anhang der Richtli­
nie 81/852/EWG im Gefolge der Erweiterung des An­
wendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG werden 
gemäß dem Verfahren des Artikels 2c der Richtlinie 
81/852/EWG beschlossen. 
Artikel 6 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen 
Maßnahmen, um dieser Richtlinie bis spätestens am 1. 
Januar 1992 nachzukommen, und setzen die Kommis­
sion hiervon unverzüglich in Kenntnis. 
Sollten die Änderungen gemäß Artikel 5 nicht bis zum 1. 
Januar 1991 erlassen worden sein, so wird der Umset­
zungstermin im ersten Unterabsatz auf einen Zeitpunkt 
ein Jahr nach Erlaß dieser Änderungen verschoben. 
(2) Nach dem in Absatz 1 erster Unterabsatz genann­
ten Zeitpunkt eingereichte Anträge auf Genehmigung für 
das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß dieser 
Richtlinie müssen die Vorschriften dieser Richtlinie er­
füllen. 
(3) Diese Richtlinie wird innerhalb von drei Jahren 
nach dem Umsetzungstermin in Absatz 1 erster Unterab­
satz schrittweise auf bereits vorhandene immunologische 
Tierarzneimittel ausgedehnt. 
Artikel 7 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.