31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/1 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die 
Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer 
europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 
KOM(90) 283 endg. — SYN 309 
(Von der Kommission vorgelegt am 14. November 1990) 
(90/C 330/01) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS­
GEMEINSCHAFT — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum 
31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen 
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt ein Gebiet ohne 
interne Grenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, 
Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist. 
Die Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 
1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen 
betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger 
Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (!), hat 
ein konzertiertes Vorgehen der Gemeinschaft vor einer 
nationalen Entscheidung bezüglich eines technologisch 
hochwertigen Arzneimittels mit Blick auf die Herbeiführung 
einheitlicher Entscheidungen in der Gemeinschaft geschaf­
fen. Die mit der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrun­
gen haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes 
Gemeinschafts-Zulassungsverfahren für technologisch hoch­
wertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, 
einzurichten. Dieses Verfahren soll auch für Personen zur 
Verfügung stehen, die für das Inverkehrbringen von Arznei­
mitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind, die für 
den menschlichen Gebrauch oder für die zur Anwendung bei 
der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen 
sind. 
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich, 
daß Entscheidungen über die Zulassung solcher Arzneimittel 
auf den objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, 
der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arznei­
mittels unter Ausschluß wirtschaftlicher oder sonstiger Über­
legungen basieren sollten. Den Mitgliedstaaten muß es 
jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, die Verwendung von 
Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu verbieten, 
die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung 
oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem kann ein 
Tierarzneimittel möglicherweise von der Gemeinschaft nicht 
genehmigt werden, wenn seine Anwendung den von der 
Gemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirt­
schaftspolitik festgelegten Vorschriften und Zielsetzungen 
widerspricht. 
Bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch sind die 
Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch die 
Richtlinie des Rates 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über 
Arzneispezialitäten (2), zuletzt geändert durch Richtlinie 
.../.. ./EWG (3) und die zweite Richtlinie des Rates 
(') ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. (2) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(3) ABl. Nr. L . . . 
Nr. C 330/2 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä­
ten (:), zuletzt geändert durch Richtlinie .../.. ./EWG (2), 
sowie durch die Richtlinie des Rates 75/318/EWG vom 
20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, 
toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klini­
schen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit 
Arzneispezialitäten (3), zuletzt geändert durch Richtlinie 
.../.. ./EWG (4), in umfassendem Maße harmonisiert 
worden. 
Für Tierarzneimittel wurden die gleichen Ergebnisse durch 
die Richtlinie des Rates 81/851/EWG vom 28. September 
1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied­
staaten über Tierarzneimittel (s), zuletzt geändert durch 
Richtlinie .../.. ./EWG (6), sowie durch die Richtlinie des 
Rates 81/852/EWG vom 28. September 1981 zur Anglei­
chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die 
analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tier­
ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über 
Versuche mit Tierarzneimitteln (7), zuletzt geändert durch 
Richtlinie des Rates .../.. ./EWG (8), erhalten. 
Für Arzneimittel, die von der Gemeinschaft zugelassen 
werden sollen, müssen die gleichen Kriterien gelten. 
Nur nach einer wissenschaftlichen Beurteilung mit höchst­
möglicher Qualität über alle Vorteile und Risiken von 
technologisch hochwertigen Arzneimitteln darf eine Zulas­
sung von der Gemeinschaft durch ein schnelles Verfahren 
erteilt werden, das die enge Zusammenarbeit zwischen der 
Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt. 
In der Richtlinie des Rates .../.. ./EWG ist vorgesehen, 
daß im Fall einer Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaa­
ten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines 
Arzneimittels, das dem dezentralisierten Gemeinschafts-
Zulassungsverfahren unterliegt, die Angelegenheit durch 
eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissen­
schaftlicher Beurteilung der betreffenden Fragen innerhalb 
einer europäischen Agentur für die Beurteilung von Arznei­
mitteln zu klären ist. Ähnliche Bestimmungen sind in bezug 
auf Tierarzneimittel mit der Richtlinie des Rates .../.../ 
EWG niedergelegt worden. 
Der Gemeinschaft müssen die nötigen Mittel zur Durchfüh­
rung einer wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln 
zur Verfügung gestellt werden, die zur Zulassung in Über­
einstimmung mit dem zentralisierten Gemeinschaftsverfah­
ren vorgelegt werden. Um eine wirksame Harmonisierung 
der Verwaltungsentscheidungen von Mitgliedstaaten im 
Zusammenhang mit einzelnen Arzneimitteln zu erreichen, 
die zur Zulassung in Übereinstimmung mit dem dezentrali­
sierten Verfahren vorgelegt werden, muß der Gemeinschaft 
ein Mittel zur Lösung von Meinungsverschiedenheiten zwi-
H ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
(2) ABl. Nr. L . . . 
(3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
(4) ABl. Nr. L . . . 
(5) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. 
(6) ABl. Nr. L . . . 
(7) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. 
(8) ABl. Nr. L . . . sehen Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Qualität, Sicher­
heit und Wirksamkeit von Arzneimitteln an die Hand 
gegeben werden. 
Aus diesem Grund ist die Schaffung einer europäischen 
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln — nachfol­
gend „die Agentur" genannt — erforderlich. 
Die Hauptaufgabe der Agentur besteht darin, die Gemein­
schaftsinstitutionen und die Mitgliedstaaten bei der Aus­
übung der ihnen durch die Gemeinschafts Vorschriften auf 
dem Gebiet der Arzneimittel im Zusammenhang mit der 
Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln übertra­
genen Befugnissen wissenschaftlich mit der höchstmöglichen 
Qualität zu beraten. 
Eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den 
Wissenschaftlern in den Mitgliedstaaten sollte sichergestellt 
werden. 
Daher sollte dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der mit 
der zweiten Richtlinie des Rates 75/319/EWG geschaffen 
wurde, die ausschließliche Zuständigkeit zur Erstellung von 
Gutachten der Agentur in allen Fragen im Zusammenhang 
mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch übertra­
gen werden. In bezug auf Tierarzneimittel sollte diese 
Zuständigkeit dem Ausschuß für Tierarzneimittel übertra­
gen werden, der mit der Richtlinie des Rates 81 /851 /EWG 
geschaffen wurde. 
Die Schaffung der Agentur wird eine Stärkung der wissen­
schaftlichen Rolle und Unabhängigkeit dieser beiden Aus­
schüsse ermöglichen, insbesondere durch die Einrichtung 
eines ständigen technischen und Verwaltung-Sekretariats. 
Jedem Ausschuß muß es möglich sein, die Stellungnahme 
eines wissenschaftlichen Rates einzuholen, der aus interna­
tional anerkannten Wissenschaftlern besteht, wenn es um 
schwierige Fragen allgemeiner wissenschaftlicher oder ethi­
scher Art im Zusammenhang mit der Zulassung von Arznei­
mitteln geht. 
Es müssen Vorkehrungen für die Überwachung von Arznei­
mitteln getroffen werden, die von der Gemeinschaft zugelas­
sen worden sind, und insbesondere für die intensive Über­
wachung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel im Rah­
men von Arzneimittel-Überwachungstätigkeiten der Ge­
meinschaft, um die rasche Entfernung eines Arzneimittels 
vom Markt zu gewährleisten, das unter normalen Anwen­
dungsbedingungen ein nicht akzeptables Risiko darstellt. 
Die Agentur sollte in enger Zusammenarbeit mit der Kom­
mission auch für die Koordinierung der Ausübung der 
verschiedenen Überwachungsaufgaben der Mitgliedstaaten 
und insbesondere die Überwachung der Einhaltung guter 
Herstellungspraktiken, guter Laborpraxis und guter klini­
scher Praktiken zuständig sein. 
Die Gemeinschaftsverfahren zur Zulassung von Arzneimit­
teln neben den nationalen Verfahren der Mitgliedstaaten, die 
durch die Richtlinien 65/65/EWG, 75/319/EWG und 
81/851 /EWG bereits umfassend harmonisiert sind, müssen 
in einer bestimmten Reihenfolge in Kraft gesetzt werden. 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/3 
Es ist daher zweckmäßig, zunächst die Verpflichtung zur 
Anwendung des neuen Gemeinschafts Verfahrens auf Arznei­
mittel zu begrenzen, die mit Hilfe spezieller biotechnologi­
scher Verfahren hergestellt werden, und das Verfahren auf 
optioneller Basis nur für technologisch hochwertige Arznei­
mittel sowie für Arzneimittel verfügbar zu machen, die 
vollkommen neue Wirkstoffe enthalten. Der Anwendungs­
bereich der Gemeinschaftsverfahren sollte im Lichte der 
Erfahrungen spätestens sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser 
Verordnung überprüft werden — 
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
TITEL I 
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH 
Artikel 1 
Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemein­
schaftsverfahren zur Zulassung und Überwachung von 
Human- und Tierarzneimitteln sowie die Schaffung einer 
europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimit­
teln. 
Artikel 2 
Die in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG festgelegten 
Begriffsbestimmungen sowie die in Artikel 1 Absatz 2 der 
Richtlinie 81 /851 /EWG festgelegten Begriffsbestimmungen 
gelten auch für diese Verordnung. 
Artikel 3 
(1) Kein Arzneimittel, das in Teil A des Anhangs genannt 
ist, darf innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht 
werden, sofern von der Gemeinschaft keine Zulassung 
gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist. 
(2) Die für das Inverkehrbringen eines im Teil B des 
Anhangs genannten Arzneimittels verantwortliche Person 
kann verlangen, daß die Zulassung für das Arzneimittel von 
der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung erteilt wird. 
Artikel 4 
(1) Zur Erlangung der in Artikel 3 genannten Zulassung 
ist von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person 
bei der europäischen Agentur für die Beurteilung von 
Arzneimitteln, nachstehend als „die Agentur" bezeichnet, ein 
Antrag einzureichen. 
(2) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht Zulassungen 
für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für den mensch­
lichen Gebrauch gemäß Titel II dieser Verordnung. 
(3) Die Gemeinschaft erteilt und überwacht Zulassungen 
für Tierarzneimittel gemäß Titel III dieser Verordnung. TITEL II 
ZULASSUNG UND ÜBERWACHUNG VON 
HUMANARZNEIMITTELN 
Kapitel 1 
Vorlage und Prüfung von Anträgen — Zulassungen — 
Verlängerung von Zulassungen 
Artikel 5 
Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene 
Ausschuß für Arzneispezialitäten, der in diesem Teil „der 
Ausschuß" genannt wird, ist zuständig für die Formulierung 
des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der 
Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer 
Zulassung für ein Arzneimittel für den menschlichen 
Gebrauch, die sich entsprechend den Bestimmungen dieser 
Verordnung ergeben. 
Artikel 6 
(1) Einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels für 
den menschlichen Gebrauch sind die in Artikel 4 und 4a der 
Richtlinie 65/65/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie 
75/319/EWG genannten Angaben und Unterlagen beizu­
fügen. 
(2) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags 
an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen. 
(3) Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des 
Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines 
gültigen Antrags abgegeben wird. 
(4) Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitglied­
staaten, der Kommission und interessierten Parteien detail­
lierte Leitlinien über die Form aufstellen, in der Anträge auf 
Zulassung vorzulegen sind. 
Artikel 7 
Zur Erstellung seines Gutachtens: 
a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 6 
vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderun­
gen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 
75/319/EWG entsprechen und prüfen, ob die in dieser 
Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung 
einer Zulassung für das Arzneimittel erfüllt sind; 
b) kann der Ausschuß verlangen, daß-ein zu diesem Zweck 
benanntes Labor das Arzneimittel, dessen Ausgangsma­
terialien und gegebenenfalls dessen Zwischenprodukte 
oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, daß 
die vom Hersteller angewandten und in den Antragsun­
terlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend 
sind; 
c) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragstel­
ler auffordern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterla­
gen zu vervollständigen. Macht der Ausschuß von dieser 
Möglichkeit Gebrauch, wird die in Artikel 6 festgelegte 
Nr. C 330/4 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften 31. 12.  90 
Frist  unterbrochen,  bis die angeforderten  zusätzlichen 
Angaben  vorliegen.  In gleicher  Weise  wird  diese  Frist  für 
den Zeitraum  unterbrochen,  der dem  Antragsteller  zur 
Abgabe  mündlicher  oder  schriftlicher  Erklärungen  ein-
geräumt  wird. 
Artikel  8 
(1) Nach  Erhalt  einer  schriftlichen  Aufforderung  vom 
Ausschuß  muß  ein Mitgliedstaat  die nötigen  Informationen 
vorlegen,  um zu überprüfen,  daß  der Hersteller  eines  Arz-
neimittels  oder  der Importeur  aus einem  Drittland  in der Lage 
ist, das betreffende  Arzneimittel  in Übereinstimmung  mit den 
gemäß  Artikel  6 vorgelegten  Angaben  und  Unterlagen  her-
zustellen  und/oder  die  notwendigen  Kontrollprüfungen 
durchzuführen. 
(2) Sofern  der Ausschuß  es für den Abschluß  der Antrags-
prüfung  für erforderlich  hält,  kann  er vom  Antragsteller 
verlangen,  einer  Inspektion  des  Herstellungsbetriebs  des 
betreffenden  Arzneimittels  zuzustimmen.  Diese  Inspektion, 
die innerhalb  der in Artikel  6 genannten  Frist  abzuschließen 
ist, muß  durch  qualifizierte  pharmazeutische  Inspektoren  aus 
den Mitgliedstaaten  erfolgen,  die  bei  Bedarf  von  einem 
Inspektor  der Agentur  begleitet  werden  können. 
Artikel  9 
(1) Kommt  das Gutachten  des Ausschusses  zu dem  Ergeb-
nis, daß: 
— der  Antrag  die in dieser  Verordnung  festgelegten  Krite-
rien für eine  Zulassung  nicht  erfüllt,  oder 
— die  vom  Antragsteller  gemäß  Artikel  6 vorgeschlagene 
Zusammenfassung  der Produktmerkmale  geändert  wer-
den muß,  oder 
— die  Etikettierung  beziehungsweise  die Packungsbeilage 
des Produktes  nicht  der Richtlinie  .../..  ./EWG  ent-
spicht,  oder 
— die  Zulassung  vorbehaltlich  der in Artikel  13 Absatz  2 
vorgesehenen  Bedingungen  zu erteilen  ist, 
muß  die Agentur  den  Antragsteller  unverzüglich  unterrich-
ten. 
Innerhalb  von  15 Tagen  nach  Erhalt  des Gutachtens  kann 
der Antragsteller  der  Agentur  schriftlich  mitteilen,  daß  er 
einen  Widerspruch  einlegen  möchte.  Innerhalb  von 60 Tagen 
nach  Erhalt  der  Widerspruchsbegründung  muß  der  Aus-
schuß  prüfen,  ob seine  Stellungnahme  geändert  werden 
sollte;  die aufgrund  des Widerspruchs  veranlaßten  Schluß-
folgerungen  sind  dem  in Absatz  2 genannten  Beurteilungsbe-
richt  als Anlage  beizufügen. 
(2) Innerhalb  von  30 Tagen  nach  Verabschiedung  der 
Stellungnahme  muß  die Agentur  die endgültige  Stellungnah-
me des  Ausschusses  der Kommission,  den  Mitgliedstaaten 
und dem  Antragsteller  zuleiten,  zusammen  mit  einem 
Bericht,  der  die  Beurteilung  des  Arzneimittels  durch  den 
Ausschuß  beschreibt  und  die Gründe  für seine  Schlußfolge-
rungen  angibt. (3) Im  Fall  eines  positiven  Gutachtens  für die Erteilung 
einer  Zulassung  für das betreffende  Arzneimittel  sind  dem 
Gutachten  folgende  Dokumente  als Anlage  beizufügen: 
a) ein  Entwurf  der  Zusammenfassung  der Merkmale  des 
Arzneimittels  gemäß  Artikel  4a der  Richtlinie  65/65/ 
EWG; 
b) Einzelheiten  etwaiger  Bedingungen  oder  Einschränkun-
gen, die für die Lieferung  oder  Verwendung  des betref-
fenden  Arzneimittels  gelten  sollen,  einschließlich  der 
Bedingungen,  unter  denen  das  Arzneimittel  Patienten 
zugänglich  gemacht  werden  darf,  unter  Berücksichtigung 
der in der Richtlinie  des Rates  .../..  ./EWG  festgeleg-
ten Kriterien  zur Regelung  der Abgabe  von  Humanarz-
neimitteln; 
c) der  Entwurfstext  für die vom  Antragsteller  vorgeschla-
gene  Etikettierung  und  die  Packungsbeilage  gemäß 
Richtlinie  .../.../...  [über  die Etikettierung  und  die 
Packungsbeilage  von  Humanarzneimitteln]. 
Artikel  10 
(1) Innerhalb  von  30 Tagen  nach  Erhalt  des Gutachtens 
muß  die Kommission  einen  Entwurf  für die im Hinblick  auf 
den Antrag  zu treffende  Entscheidung  erstellen,  und  zwar 
unter  Berücksichtigung  der  Zielsetzungen  der  Gemein-
schaftspolitiken  und nach  Prüfung  aller  sachdienlichen  Infor-
mationen.  Sieht  der  Entscheidungsentwurf  die  Erteilung 
einer  Zulassung  vor,  sind  als Anlage  die in Artikel  9 Absatz  3 
Buchstaben  a), b) und  c) genannten  Dokumente  beizufügen. 
Die Kommission  muß  den  Entscheidungsentwurf  an die 
Mitgliedstaaten  und  den  Antragsteller  weiterleiten. 
Die Kommission  muß  etwaige  Unterschiede  zwischen  dem 
Entscheidungsentwurf  und  dem  Gutachten  des Ausschusses 
ausführlich  begründen. 
(2) Die  Kommission  erläßt  die  im Hinblick  auf  den 
Vertrag  zu treffende  Entscheidung,  es sei denn,  ein Mitglied-
staat  legt  bei der Kommission  innerhalb  von  30 Tagen  einen 
begründeten  Einspruch  ein und  beantragt  die erneute  Prü-
fung  der Angelegenheit.  Der  betreffende  Mitgliedstaat  leitet 
innerhalb  derselben  Frist  auch  den  anderen  Mitgliedstaaten 
und dem  Antragsteller  eine  Kopie  des Einspruchs  zu. 
(3) Der  Antragsteller  kann  der Kommission  innerhalb  der 
obengenannten  Frist  schriftliche  Stellungnahmen  zu dem 
Entscheidungsentwurf  zur Kenntnisnahme  übermitteln. 
(4) Die  Kommission  prüft  jeden  gemäß  Absatz  2 einge-
reichten  begründeten  Einspruch  in Konsultation  mit  der 
Agentur  und  berücksichtigt  alle  weiteren  Bemerkungen  des 
Antragstellers. 
Ist die Kommission  der Ansicht,  daß  der Einspruch  Fragen 
wissenschaftlicher  oder  technischer  Art  aufwirft,  die einer 
weiteren  Prüfung  bedürfen,  kann  sie die Angelegenheit  an die 
Agentur  verweisen.  In diesem  Fall  legt  der Ausschuß  inner-
halb von  60 Tagen  ein zweites  Gutachten  vor.  Innerhalb  von 
30 Tagen  nach  Erhalt  des Gutachtens  erläßt  die Kommission 
eine Entscheidung  über  den  Antrag. 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/5 
Anderenfalls wird die Entscheidung gemäß dem Verfahren 
nach Artikel 2b und 2c der Richtlinie 75/318/EWG erlas­
sen. 
Artikel 11 
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des 
Gemeinschaftsrechts wird die Zulasssung nach Artikel 3 
versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 6 
vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, daß die Quali­
tät, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels 
vom Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen werden 
konnte. 
Die Zulassung wird auch dann versagt, wenn die vom 
Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und 
Unterlagen unrichtig sind oder wenn die vom Antragsteller 
vorgeschlagene Etikettierung und die Packungsbeilage nicht 
der Richtlinie .../.. ./EWG entsprechen. 
Artikel 12 
(1) Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 6 der 
Richtlinie 65/65/EWG gilt eine Zulassung, die nach dem in 
dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt worden ist, 
in der gesamten Gemeinschaft. Sie umfaßt die gleichen 
Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie 
eine Zulassung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach 
Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird. 
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftszulassung stellt 
ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arz­
neimittels in der gesamten Gemeinschaft dar. 
(3) Eine Anzeige, daß die Zulassung erteilt worden 
ist, muß zu Informationszwecken im Amtsblatt der Euro­
päischen Gemeinschaften veröffentlicht werden. 
(4) Auf Antrag jeder interessierten Person stellt die Agen­
tur — nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommer­
zieller Art — eine durch den Ausschuß erstellte detaillierte 
Zusammenfassung der Beurteilung des Arzneimittels und die 
Gründe für die Stellungnahme zugunsten der Erteilung der 
Zulassung zur Verfügung. 
Artikel 13 
(1) Die Zulassung ist fünf Jahre gültig; sie wird auf Antrag 
des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem Erlöschen 
für jeweils fünf Jahre verlängert. 
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des 
Antragstellers kann eine Zulassung vorbehaltlich solcher 
Bedingungen erteilt werden, die für erforderlich gehalten 
werden, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicher­
zustellen, einschließlich spezieller Pflichten zur Durchfüh­
rung weiterer Studien nach der Erteilung der Zulassung und 
spezieller Verpflichtungen im Hinblick auf die Anzeige von 
Nebenwirkungen des Arzneimittels. 
(3) Arzneimittel, die von der Gemeinschaft in Überein­
stimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung zuge­lassen worden sind, unterliegen dem Schutzzeitraum von 
10 Jahren, der in Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 
65/65/EWG genannt ist. 
Artikel 14 
Die Erteilung der Zulassung läßt die zivil- und strafrechtliche 
Haftung des Herstellers in den Mitgliedstaaten sowie, soweit 
zutreffend, der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels 
verantwortlichen Person unberührt. 
Kapitel 2 
Überwachung und Sanktionen 
Artikel IS 
(1) Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels ver­
antwortliche Person hat nach Erteilung der Zulassung 
bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach 
Artikel 4 Absatz 2 Nummern 4 und 7 der Richtlinie 
65/65/EWG den Stand der Technik und die Fortschritte der 
Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Ände­
rungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle der 
Arzneimittel gemäß den allgemein anerkannten wissen­
schaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Änderungen 
müssen in Übereinstimmung mit dieser Verordnung geneh­
migt werden. 
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person 
muß die Agentur unverzüglich über etwaige neue Informa­
tionen unterrichten, die die Änderung der Angaben und 
Dokumente gemäß Artikel 6 oder der genehmigten Zusam­
menfassung der Merkmale des Arzneimittels nach sich ziehen 
könnte. Insbesondere muß die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person die Agentur unverzüglich über etwai­
ge Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden 
jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht 
wird, sowie über alle anderen neuen Informationen unter­
richten, die die Beurteilung der Vorteile und Risiken des 
betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. 
(3) Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person die Vornahme von Änderungen an den in Artikel 6 
genannten Angaben und Unterlagen vorschlägt, muß sie 
einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen. 
(4) Die Agentur muß in Konsultation mit der Kommission 
entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung der Ergän­
zungen und Änderungen der Bedingungen für eine Zulassung 
treffen. 
Artikel 16 
Wird eine Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung 
erteilt, handelt ein Mitgliedstaat beziehungsweise handeln 
mehrere Mitgliedstaaten als die zuständigen Überwachungs­
behörden zur Ausübung der in Artikel 17 genannten Zustän­
digkeiten. 
Nr. C 330/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
Im Fall von Arzneimitteln, die in der Gemeinschaft herge­
stellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbe­
hörden im allgemeinen um die zuständigen Behörden des 
Mitgliedstaates beziehungsweise der Mitgliedstaaten, der 
beziehungsweise die die Herstellungsgenehmigung gemäß 
Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG in bezug auf die 
Herstellung des betreffenden Arzneimittels erteilt hat bezie­
hungsweise haben. 
Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern importiert 
werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden 
um die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen 
die in Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 
75/319/EWG genannten Kontrollen durchgeführt werden, 
sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der 
Gemeinschaft und dem Exportland getroffen worden sind, 
um sicherzustellen, daß diese Kontrollen im Exportland 
ausgeführt werden und daß der Hersteller Standards der 
guten Herstellungspraktiken anwendet, die den in der 
Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig 
sind. 
Artikel 17 
(1) Die Überwachungsbehörden sind zuständig, für die 
Gemeinschaft zu prüfen, ob der Hersteller oder Impor­
teur aus Drittländern die in Kapitel IV der Richtlinie 
75/319/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, sowie 
die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwort­
lichen Personen gemäß Kapitel V der Richtlinie 75/319/ 
EWG zu überwachen. 
(2) Die Kommission kann nach Erhalt einer begründeten 
Aufforderung eines Mitgliedstaates oder auf eigene Initiative 
hin unter Angabe von Gründen vom Hersteller oder Impor­
teur verlangen, daß dieser einer Inspektion des Fertigungs­
betriebes des betreffenden Arzneimittels zustimmt. Diese 
Inspektion wird von qualifizierten pharmazeutischen Inspek­
toren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt, die gegebenen­
falls durch einen Inspektor der Agentur begleitet werden 
können. Der Bericht der Prüfer ist der Kommission, dem 
Ausschuß und dem Antragsteller zur Verfügung zu stellen. 
Wird eine Inspektion innerhalb der Gemeinschaft durchge­
führt, muß der betreffende Mitgliedstaat jede erforderliche 
Unterstützung leisten, um den Inspektoren die Ausübung 
ihrer Aufgaben zu ermöglichen.-
Artikel 18 
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi­
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung, 
daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in 
Kapitel 4 der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Ver­
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß 
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus­
führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens 
unterrichten. 
Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein Mitgliedstaat der 
Meinung ist, daß eine der in Kapitel 5 der Richtlinie 
75/319/EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das 
betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte. (2) Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agen­
tur unverzüglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat 
vorgebrachten Gründe. Sie kann eine Stellungnahme des 
Ausschusses innerhalb einer von der Kommission unter 
Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist anfordern. 
Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verant­
wortliche Person zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher 
Erklärungen aufzufordern. 
(3) Die Kommission erstellt einen Entwurf der betreffen­
den Entscheidung, der gemäß dem in Artikel 10 festgelegten 
Verfahren verabschiedet wird. 
Beruft sich ein Mitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, ist die in 
Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe c) der Richtlinie 75 / 318 / EWG 
vorgesehene Frist auf 15 Kalendertage zu verkürzen. 
(4) In Ausnahmefällen, in denen eine Maßnahme zum 
Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich ist, 
kann ein Mitgliedstaat die Verwendung eines gemäß dieser 
Verordnung zugelassenen Arzneimittels auf seinem Staatsge­
biet aussetzen. Die Kommission ist hierüber spätestens am 
nächsten Arbeitstag unter Angabe der Gründe zu informie­
ren. Die Kommission muß die vom Mitgliedstaat angege­
benen Gründe gemäß Absatz 2 unverzüglich prüfen und das 
in Absatz 3 vorgesehene Verfahren einleiten. 
(5) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten 
Aussetzungsmaßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft 
lassen, bis eine endgültige Entscheidung gemäß dem in 
Absatz 3 festgelegten Verfahren erlassen ist. 
Kapitel 3 
Pharmakovigilanz 
Artikel 19 
Für die Zwecke dieses Kapitels gelten die in Artikel 29b der 
Richtlinie 75/319/EWG vorgenommenen Begriffsbestim­
mungen. 
Artikel 20 
Die Agentur ist in enger Zusammenarbeit mit den gemäß 
Artikel 29a der Richtlinie 75/319/EWG errichteten natio­
nalen Arzneimittelüberwachungszentren für die Sammlung 
und Auswertung von Informationen über Nebenwirkungen 
von Arzneimitteln zuständig, die von der Gemeinschaft nach 
dieser Verordnung zugelassen worden sind. 
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die für 
das Inverkehrbringen verantwortliche Person müssen sicher­
stellen, daß alle relevanten Informationen über Nebenwir­
kungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung 
zugelassen worden sind, der Agentur gemäß dieser Verord­
nung zur Kenntnis gebracht werden. 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/7 
Artikel 21 Artikel 24 
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser 
Verordnung durch die Gemeinschaft zugelassenen Arznei­
mittels verantwortlich ist, muß ständig und jederzeit eine 
Person zur Verfügung stehen, die für die Arzneimittelüber­
wachung (Pharmakovigilanz) zuständig ist. Diese Person hat 
folgende Aufgaben: 
a) Die Errichtung und Führung eines Systems, mit dem 
sichergestellt wird, daß Informationen über alle Neben­
wirkungen, die dem Personal des Unternehmens, ein­
schließlich seines Verkaufspersonals und der Ärztever­
treter, mitgeteilt und an einer zentralen Stelle gesammelt 
und bearbeitet werden; 
b) die Erstellung und Vorlage der in Artikel 22 genannten 
Berichte bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaa­
ten und der Agentur entsprechend den Anforderungen 
dieser Verordnung; 
c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen um Erteilung zusätz­
licher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und 
Risiken eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich 
beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von 
Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungs-
volumen des betreffenden Arzneimittels, soweit zutref­
fend. Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, 
der Kommission und interessierten Parteien detaillierte Leit­
linien für die Sammlung, Verifizierung und Präsentation von 
Berichten über Nebenwirkungen erstellen. 
Artikel 25 
(1) Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über 
die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Ver­
fahren. 
(2) Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser 
Verordnung veröffentlicht die Kommission einen detaillier­
ten Bericht über die Anwendung der in diesem Kapitel 
festgelegten Verfahren und macht Vorschläge über etwaige 
Änderungen, die zur Verbesserung der Anwendung dieser 
Verfahren nötig sind. 
Der Rat entscheidet innerhalb eines Jahres nach Vorlage über 
den Vorschlag der Kommission. 
TITEL III 
Artikel 22 ZULASSUNG UND ÜBERWACHUNG VON 
TIERARZNEIMITTELN 
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person 
muß sicherstellen, daß alle vermuteten schwerwiegenden 
Nebenwirkungen eines Arzneimittels, daß gemäß dieser 
Verordnung zugelassen ist, die ihr durch einen qualifizierten 
Vertreter des Gesundheitswesens zur Kenntnis gebracht 
werden, unabhängig davon, ob innerhalb der Gemeinschaft 
oder in einem Drittland, erfaßt und der Agentur innerhalb 
von 15 Tagen mitgeteilt werden. 
(2) Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person detaillierte Unterlagen über alle 
sonstigen Nebenwirkungen führen, die innerhalb der 
Gemeinschaft auftreten und ihr von einem qualifizierten 
Vertreter des Gesundheitswesens mitgeteilt werden. Sofern 
als Bedingung für die Erteilung der Zulassung durch die 
Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt sind, 
müssen diese Unterlagen der Agentur unmittelbar nach 
Anforderung oder mindestens alle sechs Monate während 
der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal 
jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt werden. 
Danach sind die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren 
zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung 
beziehungsweise nach Anforderung vorzulegen. 
Artikel 23 
Jeder Mitgliedstaat muß jede vermutete schwerwiegende 
Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen­
hang mit einem Arzneimittel auftritt, das gemäß dieser 
Verordnung zugelassen ist, der Agentur und der für das 
Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von 
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier­
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen. Kapitel 1 
Vorlage und Prüfung von Anträgen — Zulassungen 
Verlängerung von Zulassungen 
Artikel 26 
Der mit Artikel 16 der Richtlinie 81 / 851 /EWG geschaffene 
Ausschuß für Tierarzneimittel, der in diesem Teil als „der 
Ausschuß" bezeichnet wird, ist zuständig für die Ausarbei­
tung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich 
der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs 
einer Zulassung eines Tierarzneimittels, die sich entspre­
chend den Bestimmungen dieser Verordnung ergeben. 
Artikel 27 
(1) Einem Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels 
sind die in Artikel 5, 5a und 7 der Richtlinie 81/851 /EWG 
genannten Angaben und Unterlagen beizufügen. 
(2) Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags 
an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen. 
(3) Die Agentur muß dafür sorgen, daß das Gutachten des 
Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines 
gültigen Antrags abgegeben wird. 
(4) Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitglied­
staaten, der Kommission und interessierten Parteien detail­
lierte Leitlinien über die Form aufstellen, in der Anträge auf 
Zulassung vorzulegen sind. 
Nr. C 330/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
Artikel 28 
Zur Erstellung seines Gutachtens: 
a) muß der Ausschuß prüfen, ob die gemäß Artikel 27 
vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderun­
gen der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG 
entsprechen und prüfen, ob die in dieser Verordnung 
genannten Bedingungen für die Erteilung einer Zulas­
sung für das Tierarzneimittel erfüllt sind; 
b) kann der Ausschuß verlangen, daß ein zu diesem Zweck 
benanntes Labor das Tierarzneimittel, dessen Ausgangs­
materialien und gegebenenfalls dessen Zwischenproduk­
te oder sonstige Bestandteile prüft, um sicherzustellen, 
daß die vom Hersteller angewandten und in den Antrags­
unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausrei­
chend sind; 
c) kann der Ausschuß ein zu diesem Zweck benanntes 
Labor beauftragen, an vom Antragsteller gelieferten 
Proben zu prüfen, daß die vom Antragsteller gemäß 
Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/ 
EWG vorgeschlagene analytische Nachweismethode zur 
Verwendung in Routinekontrollen geeignet ist, um das 
Vorhandensein von Rückstandswerten über dem maxi­
malen Rückstandswert nachzuweisen, der von der 
Gemeinschaft gemäß den Bestimmungen der Verord­
nung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 
zur Festlegung eines Gemeinschaftsverfahrens für die 
Festlegung von maximalen Rückstandswerten für Tier­
arzneimittel 0) akzeptiert wird; 
d) kann der Ausschuß, soweit erforderlich, den Antragstel­
ler auffordern, die mit dem Antrag vorgelegten Unterla­
gen zu vervollständigen. Macht der Ausschuß von dieser 
Möglichkeit Gebrauch, wird die in Artikel 6 festgelegte 
Frist unterbrochen, bis die angeforderten zusätzlichen 
Angaben vorliegen. In gleicher Weise wird diese Frist für 
den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur 
Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen ein­
geräumt wird. 
Artikel 29 
(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des 
Ausschusses muß ein Mitgliedstaat die nötigen Informatio­
nen vorlegen, um zu überprüfen, daß der Hersteller eines 
Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in 
der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstim­
mung mit den gemäß Artikel 27 vorgelegten Angaben und 
Unterlagen herzustellen und/oder die notwendigen Kon­
trollprüfungen durchzuführen. 
(2) Sofern der Ausschuß es für den Abschluß seiner 
Prüfung eines Antrags für erforderlich hält, kann er vom 
Antragsteller verlangen, einer Inspektion des Herstellungs­
betriebs des betreffenden Tierarzneimittels zuzustimmen. 
Diese Inspektion, die innerhalb der in Artikel 27 genannten 
Frist durchzuführen ist, muß durch qualifizierte pharmazeu­
tische Inspektoren aus den Mitgliedstaaten erfolgen, die bei 
Bedarf von einem Inspektor der Agentur begleitet werden 
können. 
(») ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1. Artikel 30 
(1) Kommt das Gutachten des Ausschusses zu dem Ergeb­
nis, daß: 
— der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Krite­
rien für eine Zulassung nicht erfüllt, oder 
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 27 vorgeschlagene 
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 
geändert werden muß, oder 
— die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produktes 
nicht der Richtlinie 81/851/EWG entspricht, oder 
— die Zulassung vorbehaltlich der in Artikel 34 Absatz 2 
vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist, 
muß die Agentur den Antragsteller unverzüglich unterrich­
ten. 
Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann 
der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, daß er 
einen Widerspruch einlegen möchte. Innerhalb von 60 Tagen 
nach Erhalt der Widerspruchsbegründung muß der Aus­
schuß prüfen, ob sein Gutachten geändert werden sollte; die 
aufgrund des Widerspruchs veranlaßten Schlußfolgerungen 
sind dem in Absatz 2 genannten Beurteilungsbericht als 
Anlage beizufügen. 
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Verabschiedung der 
Stellungnahme muß die Agentur die endgültige Stellungnah­
me des Auschusses der Kommission, den Mitgliedstaaten 
und dem Antragsteller zuleiten, zusammen mit einem 
Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch den 
Ausschuß beschreibt und die Gründe für seine Schlußfolge­
rungen angibt. 
(3) Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung 
einer Zulassung für das betreffende Tierarzneimittel sind 
dem Gutachten folgende Dokumente als Anlage beizufü­
gen: 
a) ein Entwurf der Zusammenfassung der Produktmerk­
male gemäß Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG; 
b) im Fall eines Tierarzneimittels zur Verabreichung an 
Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen, eine 
Erklärung des maximalen Rückstands wertes, der von 
der Gemeinschaft gemäß Verordnung (EWG) Nr. . . ./ 
90 akzeptiert werden kann; 
c) Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkun­
gen, die für die Lieferung oder Verwendung des betref­
fenden Tierarzneimittels gelten sollen, einschließlich der 
Bedingungen, unter denen das Tierarzneimittel Anwen­
dern zugänglich gemacht werden darf; 
d) der Entwurfstext für die vom Antragsteller vorgeschla­
gene Etikettierung und die Packungsbeilage gemäß 
Kapitel VII der Richtlinie 81/851/ EWG über die Etiket­
tierung von Tierarzneimitteln und über Packungsbeila­
gen. 
Artikel 31 
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens 
muß die Kommission einen Entwurf für die im Hinblick auf 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/9 
den Antrag zu treffende Entscheidung erstellen, und zwar 
unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der Gemein­
schaftspolitiken und nach Prüfung aller sachdienlichen Infor­
mationen. Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der 
Zulassung vor, sind als Anlage die in Artikel 30 Absatz 3 
Buchstaben a), b) und c) genannten Dokumente beizufügen. 
Die Kommission muß den Entscheidungsentwurf an die 
Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiterleiten. 
Die Kommission muß etwaige Unterschiede zwischen dem 
Entscheidungsentwurf und dem Gutachten des Ausschusses 
ausführlich begründen. 
(2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den 
Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein Mitglied­
staat legt bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen einen 
begründeten Einspruch ein und beantragt die erneute Prü­
fung der Angelegenheit. Der betreffende Mitgliedstaat leitet 
innerhalb derselben Frist auch den anderen Mitgliedstaaten 
und dem Antragsteller eine Kopie des Einspruchs zu. 
(3) Der Antragsteller kann der Kommission innerhalb der 
obengenannten Frist gemäß Absatz 2 schriftliche Stellung­
nahmen zu dem Gutachtenentwurf zur Kenntnisnahme 
übermitteln. 
(4) Die Kommission prüft jeden gemäß Absatz 2 einge­
reichten begründeten Einspruch in Konsultation mit der 
Agentur und berücksichtigt alle weiteren Bemerkungen des 
Antragstellers. 
Ist die Kommission der Ansicht, daß der Einspruch Fragen 
wissenschaftlicher oder technischer Art aufwirft, die einer 
weiteren Prüfung bedürfen, kann sie die Angelegenheit an die 
Agentur verweisen. In diesem Fall legt der Ausschuß inner­
halb von 60 Tagen ein zweites Gutachten vor. Innerhalb von 
30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens entscheidet die 
Kommission über den Antrag. 
Anderenfalls wird die Entscheidung gemäß dem Verfahren 
nach Artikel 2b und 2c der Richtlinie 81/852/EWG getrof­
fen. 
Artikel 32 
Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des 
Gemeinschaftsrechts ist die in Artikel 3 vorgesehene Zulas­
sung zu versagen, wenn nach Prüfung der gemäß Artikel 27 
vorgelegten Angaben und Unterlagen festgestellt wird, 
daß: 
1. das Tierarzneimittel unter den zum Zeitpunkt des 
Antrags auf Zulassung angegebenen Verwendungsbe­
dingungen schädlich ist, nicht wirksam ist oder der 
Antragsteller keinen ausreichenden Nachweis der Wirk­
samkeit in bezug auf die damit zu behandelnde Tierart 
vorgelegt hat oder seine qualitative und quantitative 
Zusammensetzung nicht den Angaben entspricht; 
2. die vom Antragsteller empfohlene Wartezeit nicht lang 
genug ist, um sicherzustellen, daß die von behandelten 
Tieren gewonnenen Lebensmittel keine Rückstände mehr enthalten, die eine Gesundheitsgefährdung für den 
Verbraucher darstellen könnten, oder daß diese Frist 
nicht ausreichend nachgewiesen ist; 
3. das Tierarzneimittel zum Verkauf für eine nach anderen 
Vorschriften der Gemeinschaft verbotene Anwendung 
angeboten wird. 
Die Zulassung wird auch dann versagt, wenn die vom 
Antragsteller gemäß Artikel 27 dieser Verordnung vorgeleg­
ten Angaben und Unterlagen unrichtig sind oder wenn die 
vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und die 
Packungsbeilage nicht den Vorschriften des Kapitels VII der 
Richtlinie 81/851/EWG entsprechen. 
Artikel 33 
(1) Unbeschadet der Bestimmungen in Artikel 4 der 
Richtlinie .../.. ./EWG über die Erweiterung des Anwen­
dungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG des Rates zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher 
Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel gilt eine 
Zulassung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten 
Verfahren erteilt worden ist, in der gesamten Gemeinschaft. 
Sie umfaßt die gleichen Rechte und Pflichten in jedem 
einzelnen Mitgliedstaat wie eine Zulassung, die von dem 
jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 4 der Richtlinie 
81/851/EWG erteilt wird. 
(2) Die Versagung einer Gemeinschaftszulassung stellt 
ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Tier­
arzneimittels und dessen Verabreichung an Tiere in der 
gesamten Gemeinschaft dar. 
(3) Eine Anzeige, daß die Zulassung erteilt worden ist, 
muß zu Informationszwecken im Amtsblatt der Euro­
päischen Gemeinschaften veröffentlicht werden. 
(4) Auf Antrag jeder interessierten Person stellt die Agen­
tur — nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommer­
zieller Art — eine durch den Ausschuß erstellte detaillierte 
Zusammenfassung der Beurteilung des Tierarzneimittels und 
die Gründe für die Stellungnahme zugunsten der Erteilung 
der Zulassung zur Verfügung. 
Artikel 34 
(1) Die Zulassung ist fünf Jahre gültig; sie wird auf Antrag 
des Inhabers mindestens drei Monate vor ihrem Erlöschen 
für jeweils fünf Jahre verlängert. 
(2) In Ausnahmefällen und nach Konsultation des 
Antragstellers kann eine Zulassung vorbehaltlich solcher 
Bedingungen erteilt werden, die für erforderlich gehalten 
werden, um den Schutz der menschlichen oder tierischen 
Gesundheit sicherzustellen, einschließlich spezieller Pflichten 
zur Durchführung weiterer Studien nach der Erteilung der 
Zulassung und spezieller Verpflichtungen im Hinblick auf 
die Anzeige von Nebenwirkungen des Tierarzneimittels. 
(3) Tierarzneimittel, die von der Gemeinschaft in Über­
einstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung 
Nr. C 330/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
genehmigt worden sind, unterliegen dem Schutzzeitraum von 
zehn Jahren, der in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 der 
Richtlinie 81/851/EWG genannt ist. 
Artikel 35 
Die Erteilung der Zulassung läßt die zivil- und strafrechtliche 
Haftung des Herstellers in den Mitgliedstaaten sowie, soweit 
zutreffend, der für das Inverkehrbringen des Tierarzneimit-
tels verantwortlichen Person unberührt. 
Kapitel 2 
Überwachung und Sanktionen 
Artikel 36 
(1) Die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels 
verantwortliche Person hat nach Erteilung der Zulassung 
bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach 
Artikel 5 Absatz 2 Nummern 4 und 9 der Richtlinie 
81/851/EWG den Stand der Technik und die Fortschritte 
der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen 
Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrol­
le der Tierarzneimittel gemäß den allgemein anerkannten 
wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Diese Ände­
rungen müssen in Übereinstimmung mit dieser Verordnung 
genehmigt werden. 
Auf Anforderung der Kommission muß die für das Inver­
kehrbringen des Tierarzneimittels verantwortliche Person 
auch die analytischen Nachweismethoden überprüfen, die in 
Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG 
vorgesehen sind, und etwaige Änderungen vorschlagen, die 
erforderlich sein können, um den Stand der Technik und den 
wissenschaftlichen Fortschritt zu berücksichtigen. 
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person 
muß die Agentur unverzüglich über etwaige neue Informa­
tionen unterrichten, die die Änderung der Angaben und 
Dokumente gemäß Artikel 27 oder der genehmigten Zusam­
menfassung der Merkmale des Arzneimittels nach sich ziehen 
könnte. Insbesondere muß die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person die Agentur unverzüglich über etwai­
ge Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden 
jedes Landes, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr 
gebracht wird, sowie über alle anderen neuen Informationen 
unterrichten, die die Beurteilung der Vorteile und Risiken des 
betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. 
(3) Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person die Vornahme von Änderungen an den in Artikel 27 
genannten Angaben und Unterlagen vorschlägt, muß sie 
einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen. 
(4) Die Agentur muß in Konsultation mit der Kommission 
entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung der Ergän­
zungen und Änderungen der Bedingungen einer Zulassung 
für das Inverkehrbringen treffen. Artikel 37 
Wird eine Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung 
erteilt, handelt ein Mitgliedstaat beziehungsweise handeln 
mehrere Mitgliedstaaten als die zuständigen Überwachungs­
behörden zur Ausübung der in Artikel 38 genannten Zustän­
digkeiten. 
Im Fall von Tierarzneimitteln, die in der Gemeinschaft 
hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungs­
behörden im allgemeinen um die zuständigen Behörden des 
Mitgliedstaates beziehungsweise der Mitgliedstaaten, der 
beziehungsweise die die Herstellungszulassung gemäß 
Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG in bezug auf die 
Herstellung des betreffenden Tierarzneimittels erteilt hat 
beziehungsweise haben. 
Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern impor­
tiert werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden 
um die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen 
die in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 
81/851/EWG genannten Kontrollen durchgeführt werden, 
sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der 
Gemeinschaft und dem Exportland getroffen worden sind, 
um sicherzustellen, daß diese Kontrollen im Exportland 
ausgeführt werden und daß der Hersteller Standards der 
guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemein­
schaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind. 
Artikel 38 
(1) Die Überwachungsbehörden sind zuständig, für die 
Gemeinschaft zu prüfen, ob der Hersteller oder Importeur 
aus Drittländern die in Kapitel V der Richtlinie 81/851/ 
EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, sowie die für 
das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlichen 
Personen gemäß Kapitel VI der Richtlinie 81/851 /EWG zu 
überwachen. 
(2) Die Kommission kann nach Erhalt einer begründeten 
Aufforderung eines Mitgliedstaates oder auf eigene Initiative 
hin unter Angabe von Gründen vom Hersteller oder Impor­
teur verlangen, daß dieser einer Inspektion des Fertigungs­
betriebs des betreffenden Tierarzneimittels zustimmt. Diese 
Inspektion wird von qualifizierten pharmazeutischen Inspek­
toren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt, die gegebenen­
falls durch einen Inspektor der Agentur begleitet werden 
können. Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, 
dem Ausschuß und dem Antragsteller zur Verfügung zu 
stellen. Wird eine Inspektion innerhalb der Gemeinschaft 
durchgeführt, muß der betreffende Mitgliedstaat jede erfor­
derliche Unterstützung leisten, um den Inspektoren die 
Ausübung ihrer Aufgaben zu ermöglichen. 
Artikel 39 
(1) Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständi­
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Meinung, 
daß der Hersteller oder Importeur aus Drittländern die in 
Kapitel V der Richtlinie 81/851/EWG festgelegten Ver­
pflichtungen nicht mehr erfüllt, müssen sie den Ausschuß 
und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer aus­
führlichen Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens 
unterrichten. 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/11 
Die gleiche Bestimmung gilt, wenn ein Mitgliedstaat der 
Meinung ist, daß eine der in Kapitel VI der Richtlinie 
81/851/EWG vorgesehenen Maßnahmen in bezug auf das 
betreffende Tierarzneimittel angewendet werden sollte. 
(2) Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agen­
tur unverzüglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat 
vorgebrachten Gründe. Sie kann eine Stellungnahme des 
Ausschusses innerhalb einer von der Kommission unter 
Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist anfordern. 
Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verant­
wortliche Person zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher 
Erklärungen aufzufordern. 
(3) Die Kommission erstellt einen Entwurf der betreffen­
den Entscheidung, der gemäß dem in Artikel 31 festgelegten 
Verfahren verabschiedet wird. 
Beruft sich ein Mitgliedstaat jedoch auf Absatz 4, ist die in 
Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe c) der Richtlinie 81 / 851 /EWG 
vorgesehene Frist auf 15 Kalendertage zu verkürzen. 
(4) In Ausnahmefällen, in denen eine Maßnahme zum 
Schutz der menschlichen oder tierischen Gesundheit drin­
gend erforderlich ist, kann ein Mitgliedstaat die Verwendung 
eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimit­
tels auf seinem Staatsgebiet aussetzen. Die Kommission ist 
hierüber spätestens am nächsten Arbeitstag unter Angabe der 
Gründe zu informieren. Die Kommission muß die vom 
Mitgliedstaat angegebenen Gründe gemäß Absatz 2 unver­
züglich prüfen und das in Absatz 3 vorgesehene Verfahren 
einleiten. 
(5) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 4 genannten 
Aussetzungsmaßnahmen erlassen hat, kann diese in Kraft 
lassen, bis eine endgültige Entscheidung gemäß dem in 
Absatz 3 festgelegten Verfahren erlassen ist. 
Kapitel 3 
Pharmakovigilanz 
Artikel 40 
Für die Zwecke dieses Kapitels gelten die in Artikel 42b der 
Richtlinie 81/851/EWG vorgenommenen Begriffsbestim­
mungen. 
Artikel 41 
Die Agentur ist in enger Zusammenarbeit mit den gemäß 
Artikel 42a der Richtlinie 81/851/EWG errichteten natio­
nalen Tierarzneimittelüberwachungszentren für die Samm­
lung und Auswertung von Informationen über Nebenwir­
kungen von Tierarzneimitteln zuständig, die von der 
Gemeinschaft nach dieser Verordnung zugelassen worden 
sind. 
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die für 
das Inverkehrbringen verantwortliche Person müssen sicher­stellen, daß alle relevanten Informationen über Nebenwir­
kungen von Tierarzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung 
zugelassen worden sind, der Agentur gemäß dieser Verord­
nung zur Kenntnis gebracht werden. 
Artikel 42 
Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser 
Verordnung durch die Gemeinschaft genehmigten Tierarz­
neimittels verantwortlich ist, muß ständig und jederzeit eine 
Person zur Verfügung stehen, die für die Arzneimittelüber­
wachung (Pharmakovigilanz) zuständig ist. Diese Person hat 
folgende Aufgaben: 
a) Die Errichtung und Führung eines Systems, mit dem 
sichergestellt wird, daß Informationen über alle Neben­
wirkungen, die dem Personal des Unternehmens, ein­
schließlich seines Verkaufpersonals, mitgeteilt und an 
einer zentralen Stelle gesammelt und bearbeitet wer­
den; 
b) die Erstellung und Vorlage der in Artikel 44 genannten 
Berichte bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaa­
ten und der Agentur entsprechend den Anforderungen 
dieser Verordnung; 
c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen um Erteilung zusätz­
licher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und 
Risiken eines Tierarzneimittels vollständig und unver­
züglich beantwortet werden, einschließlich der Erteilung 
von Informationen über das Umsatz- oder Verschrei-
bungsvolumen des betreffenden Tierarzneimittels, so­
weit zutreffend. 
Artikel 43 
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person 
muß sicherstellen, daß alle vermuteten schwerwiegenden 
Nebenwirkungen eines Tierarzneimittels, das gemäß dieser 
Verordnung zugelassen ist, die ihr durch einen Veterinär zur 
Kenntnis gebracht werden, unabhängig davon, ob innerhalb 
der Gemeinschaft oder in einem Drittland, erfaßt und der 
Agentur innerhalb von 15 Tagen mitgeteilt werden. 
(2) Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person detaillierte Unterlagen über alle 
sonstigen Nebenwirkungen führen, die innerhalb der 
Gemeinschaft auftreten und ihr von einem Veterinär mitge­
teilt werden. Sofern als Bedingung für die Erteilung der 
Zulassung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforde­
rungen festgelegt sind, müssen diese Unterlagen der Agentur 
unmittelbar nach Anforderung oder mindestens alle sechs 
Monate während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung 
und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt 
werden. Danach sind die Unterlagen in Abständen von fünf 
Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der 
Zulassung beziehungsweise unmittelbar nach Anforderung 
vorzulegen. 
Artikel 44 
Jeder Mitgliedstaat muß jede vermutete schwerwiegende 
Nebenwirkung, die in seinem Staatsgebiet im Zusammen-
Nr. C 330/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
hang mit einem Tierarzneimittel auftritt, das gemäß dieser 
Verordnung genehmigt ist, der Agentur und der für das 
Inverkehrbringen verantwortlichen Person innerhalb von 
15 Tagen nach Erhalt eines Berichtes von einem qualifizier­
ten Vertreter des Gesundheitswesens mitteilen. 
Artikel 45 
Die Agentur muß in Konsultation mit den Mitgliedstaaten, 
der Kommission und interessierten Parteien detaillierte Leit­
linien für die Sammlung, Verifizierung und Präsentation von 
Berichten über Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln 
erstellen. 
Artikel 46 
(1) Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über 
die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfah­
ren. 
(2) Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser 
Verordnung veröffentlicht die Kommission einen detaillier­
ten Untersuchungsbericht über die Anwendung der in diesem 
Kapitel festgelegten Verfahren und macht Vorschläge über 
etwaige Änderungen, die zur Verbesserung der Anwendung 
dieser Verfahren nötig sind. 
Der Rat entscheidet innerhalb eines Jahres nach Vorlage über 
den Vorschlag der Kommission. 
TITEL IV 
EUROPÄISCHE AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON 
ARZNEIMITTELN 
Kapitel 1 
Aufgaben der Agentur 
Artikel 47 
Es wird eine europäische Agentur für die Beschaffung 
von Arzneimitteln,' nachstehend „die Agentur" genannt, 
geschaffen. 
Artikel 48 
Zur Förderung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in 
der Gemeinschaft und zur Verabschiedung einheitlicher 
Verwaltungsentscheidungen auf der Grundlage wissen­
schaftlicher Kriterien im Hinblick auf das Inverkehrbringen 
und die Verwendung von Arzneimitteln hat die Agentur das 
Ziel, den Mitgliedstaaten und den Institutionen der Gemein­
schaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat im Hinblick 
auf alle Fragen bezüglich der Beurteilung der Qualität, der 
Sicherheit oder der Wirksamkeit von Arzneimitteln für den 
menschlichen Gebrauch oder von Tierarzneimitteln zu 
geben, die an sie gemäß den Bestimmungen der Gemein­
schaftsgesetze über Arzneimittel herangetragen werden. Insbesondere hat die Agentur folgende Aufgaben: 
a) die Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung 
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimit­
teln, die den Gemeinschaftszulassungsverfahren für das 
Inverkehrbringen unterliegen; 
b) die Vorlage von Beurteilungsberichten, Zusammenfas­
sungen der Produktmerkmale, Etikettierungen und Pak-
kungsbeilagen für diese Arzneimittel; 
c) die kontinuierliche Überwachung der Arzneimittel, die in 
der Gemeinschaft zugelassen worden sind, unter prak­
tischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung 
über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung 
der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Pro­
dukte, insbesondere nach Beurteilung der Berichte über 
Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz); 
d) Koordinierung der Ausführung der verschiedenen Über­
wachungsaufgaben, die der Gemeinschaft und den Mit­
gliedstaaten übertragen worden sind, insbesondere in 
bezug auf die Überprüfung der Einhaltung der Prinzipien 
der guten Herstellungspraxis, guten Laborpraxis und 
guten klinischen Praxis; 
e) die Bereitstellung technischer Unterstützung für die 
Verwaltung einer Datenbank über Arzneimittel, die der 
Öffentlichkeit zugänglich ist; 
f) die Förderung der technischen Kooperation zwischen der 
Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen 
Organisationen und Drittländern über wissenschaftliche 
und technische Fragen bezüglich der Beurteilung von 
Arzneimitteln; 
g) die Unterstützung der Gemeinschaft und der Mitglied­
staaten bei der Bereitstellung von Informationen über 
Arzneimittel für die Öffentlichkeit; 
h) soweit erforderlich die Beratung und Ermöglichung des 
direkten Dialogs zwischen dem Antragsteller und der 
Agentur über die Durchführung der verschiedenen erfor­
derlichen Tests und Versuche zum Nachweis der Quali­
tät, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln; 
i) Beratung über die maximalen Rückstandswerte von 
Tierarzneimitteln, die in Lebensmitteln tierischer Her­
kunft gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zulässig 
sind. 
Kapitel 2 
Struktur der Agentur 
Artikel 49 
(1) Die Stellungnahme beziehungsweise das Gutachten 
der Agentur über Fragen in bezug auf die Qualität, Sicherheit 
oder Wirksamkeit von Arzneimitteln für den menschlichen 
Gebrauch wird vom Ausschuß für Arzneispezialitäten abge­
geben. 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/13 
(2) Die Stellungnahme beziehungsweise das Gutachten 
der Agentur über Fragen bezüglich der Qualität, Sicherheit 
oder Wirksamkeit von Tierarzneimitteln wird vom Ausschuß 
für Tierarzneimittel abgegeben. 
(3) Zusätzlich zu einem ständigen technischen und 
Verwaltungssekretariat kann jeder Ausschuß sich durch 
Arbeitsgruppen und Sachverständigengruppen unterstützten 
lassen. 
Das Sekretariat wird eine entsprechende Koordinierung 
zwischen den Arbeiten der beiden Ausschüsse sicher­
stellen. 
(4) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten und der Aus­
schuß für Tierarzneimittel können, wenn sie dies für erfor­
derlich halten, die Stellungnahme des in Artikel 65 genannten 
wissenschaftlichen Rates in bezug auf wichtige Fragen 
allgemeiner wissenschaftlicher oder ethischer Art anfor­
dern. 
Artikel 50 
(1) Der Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten und der 
Ausschuß für Tierarzneimittel setzen sich jeweils aus wissen­
schaftlichen Beratern zusammen, die von den Mitgliedstaa­
ten für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren 
benannt werden. Sie sind auf der Grundlage ihrer wissen­
schaftlichen Kenntnisse und ihrer Rolle und Erfahrung bei 
der Beurteilung von Arzneimitteln für den menschlichen 
Gebrauch beziehungsweise Veterinärgebrauch auszuwäh­
len. Vor Ernennung der Mitglieder des Ausschusses müssen 
die Mitgliedstaaten sich gegenseitig konsultieren, um sicher­
zustellen, daß die Zusammensetzung jedes Ausschusses den 
verschiedenen wissenschaftlichen Disziplinen entspricht, die 
für die Beurteilung von Arzneimitteln erforderlich sind. 
Der Verwaltungsdirektor oder sein Stellvertreter und die 
Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen 
der Ausschüsse, ihrer Arbeitsgruppen und Sachverständigen­
gruppen teilzunehmen. 
Die Mitglieder jedes einzelnen Ausschusses können sich 
durch Sachverständige begleiten lassen. 
(2) Zusätzlich zu ihrer Aufgabe, an die Gemeinschaft und 
die Mitgliedstaaten wissenschaftliche Stellungnahmen über 
die Fragen abzugeben, die ihnen vorgelegt werden, müssen 
die Mitglieder jedes einzelnen Ausschusses dafür sorgen, daß 
eine entsprechende Koordinierung zwischen der Arbeit der 
Agentur und der Arbeit der wissenschaftlichen Beratungs­
organe in den Mitgliedstaaten erfolgt. 
(3) Die Mitgliedstaaten müssen davon Abstand nehmen, 
den Mitgliedern der Ausschüsse Anweisungen zu geben, die 
den in Absatz 2 genannten Aufgaben widersprechen. 
Artikel 51 
(1) Die Mitgliedstaaten müssen dem Verwaltungsdirek­
tor eine Liste von Berichterstattern und Sachverständigen mit 
nachgewiesener Erfahrung bei der Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln vorlegen, 
zusammen mit einer Angabe ihrer Qualifikationen und 
speziellen Fachgebiete. 
Diese Liste ist bei Bedarf zu aktualisieren. 
(2) Auf Vorschlag des Ausschusses für Arzneispezialitä­
ten beziehungsweise des Ausschusses für Tierarzneimittel 
kann der Verwaltungsdirektor den Berichterstattern oder 
Sachverständigen bestimmte Aufgaben übertragen. Die 
Erbringung von Leistungen durch Berichterstatter oder 
Sachverständige wird durch einen schriftlichen Vertrag 
zwischen der Agentur und der betreffenden Person bezie­
hungsweise soweit zutreffend zwischen der Agentur und dem 
Arbeitgeber der betreffenden Person geregelt. Die betreffen­
de Person beziehungsweise deren Arbeitgeber erhalten eine 
Vergütung gemäß einer festen Gebührenordnung, die in der 
vom Verwaltungsrat zu verabschiedenden Finanzverord­
nung festzulegen ist. 
(3) Der Verwaltungsdirektor kann auch die Dienste von 
Sachverständigen zur Erfüllung anderer spezifischer Aufga­
ben der Agentur, insbesondere der in den Artikeln 8, 17, 29 
und 38 genannten Inspektionen /Prüfungen in Anspruch 
nehmen. 
Artikel 52 
(1) Die Mitglieder des Ausschusses für Arzneispezialitä­
ten und des Ausschusses für Tierarzneimittel sind öffentlich 
bekanntzugeben. Mit der Veröffentlichung jeder Ernennung 
sind auch die beruflichen Qualifikationen jedes einzelnen 
Mitglieds anzugeben. 
(2) Ausschußmitglieder, Berichterstatter oder Sachver­
ständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen 
in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unpartei­
lichkeit beeinflussen könnten. Alle indirekten Interessen, die 
mit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, sind 
in einem vom Verwaltungsdirektor zu führenden Register 
anzugeben, das von der Öffentlichkeit eingesehen werden 
kann. 
Artikel 53 
(1) Der Verwaltungsdirektor ist vom Rat auf Vorschlag 
des Verwaltungsrats für einen verlängerbaren Zeitraum von 
fünf Jahren zu stellen. 
(2) Der Verwaltungsdirektor ist der gesetzliche Vertreter 
der Agentur. Er ist für folgendes zuständig: 
— die tägliche Verwaltungsarbeit der Agentur; 
— die Leistung der entsprechenden wissenschaftlichen und 
technischen Unterstützung für den Ausschuß für Arznei­
spezialitäten und den Ausschuß für Tierarzneimittel 
sowie seine Arbeitsgruppen und Sachverständigengrup­
pen; 
— die Sicherstellung der Einhaltung der in den Gemein­
schaftsvorschriften festgelegten Fristen für die Verab­
schiedung von Stellungnahmen durch die Agentur; 
— die Sicherstellung der entsprechenden Koordination zwi­
schen dem Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten und 
dem Ausschuß für Tierarzneimittel; 
Nr. C 330/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
— die Erstellung der Einnahmen-/Ausgaben-Bilanz und die 
Verwaltung des Haushalts der Agentur; 
— alle Personalangelegenheiten. 
(3) Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat 
jedes Jahr folgendes zur Genehmigung vor: 
— den Entwurf eines Berichts über die Tätigkeiten der 
Agentur im vergangenen Jahr, einschließlich der Anga­
ben über die Anzahl der von der Agentur bearbeiteten 
Anträge und über die für diese Beurteilungen aufgewen­
dete Zeit; 
— einen Programmentwurf für die Arbeiten des kommen­
den Jahres; 
— den Entwurf der Jahreskonten für das vorangegangene 
Jahr; 
— den Haushaltsentwurf für das kommende Jahr. 
(4) Der Verwaltungsdirektor muß alle Finanzausgaben 
der Agentur genehmigen. 
Artikel 54 
(1) Der Verwaltungsrat besteht aus zwei Vertretern jedes 
Mitgliedstaats sowie zwei Vertretern der Kommission. Ein 
Vertreter ist speziell für Humanarzneimittel, der andere für 
Tierarzneimittel zuständig. 
(2) Die Amtszeit der Vertreter beträgt drei Jahre. Sie kann 
verlängert werden. 
(3) Der Verwaltungsrat wählt seinen Vorsitzenden für 
einen Zeitraum von drei Jahren und gibt sich seine Geschäfts­
ordnung. 
Die Entscheidungen des Verwaltungsrates werden mit Zwei­
drittelmehrheit getroffen. 
(4) Der Verwaltungsdirektor nimmt das Sekretariat für 
den Verwaltungsrat wahr und an den Sitzungen des Verwal­
tungsrates teil, sofern dieser nicht anders entscheidet. In 
diesem Fall muß ein Vertreter der Kommission das Sitzungs­
protokoll erstellen. 
(5) Vor dem 31. Januar jeden Jahres muß der Verwal­
tungsrat den allgemeinen Tätigkeitsbericht der Agentur für 
das vergangene Jahr sowie deren Arbeitsprogramm für das 
kommende Jahr verabschieden und legt den Bericht bezie­
hungsweise das Programm den Mitgliedstaaten, der Kom­
mission, dem Rat, dem Europäischen Parlament und dem 
wissenschaftlichen Rat vor. 
Kapitel 3 
Finanzbestimmungen 
Artikel 55 
(1) Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem 
Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung einer Gemeinschaftszu­
lassung und für andere Leistungen der Agentur bezahlt 
werden. 
(2) Die Ausgaben der Agentur umfassen die Personal-, 
Verwaltungs-, Infrastruktur- und Betriebskosten sowie 
Kosten, die sich aus Verträgen mit Dritten ergeben. 
(3) Vor dem 31. Januar jeden Jahres muß der Verwal­
tungsrat eine Schätzung der Einnahmen und Ausgaben 
erstellen, die für jedes Haushaltsjahr, das mit dem Kalender­
jahr identisch ist, ausgewogen sein müssen. Diese Kosten­
schätzung ist der Kommission und den Mitgliedstaaten 
zuzuleiten. 
(4) Die Kommission wird einen entsprechenden Beitrag 
an die Agentur in den Vorentwurf für den Haushaltsplan der 
Europäischen Gemeinschaft einbringen. Der Haushalt der 
Europäischen Gemeinschaft wird für jedes Jahr unter einem 
speziellen Titel im Betriebsteil einen Beitrag an die Agentur 
umfassen. 
(5) Nach Einholung der Stellungnahme der Kommission 
muß der Verwaltungsrat zum Beginn des Haushaltsjahres die 
Einnahmen- und Ausgaben-Aufstellung unter Anpassung an 
den der Agentur gewährten Beitrag und an ihre sonstigen 
Ressourcen verabschieden. 
(6) Der Verwaltungsrat erläßt im Einvernehmen mit der 
Kommission die Finanzvorschriften der Agentur. 
(7) Vor dem 31. März jeden Jahres muß der Verwaltungs­
rat der Kommission und dem Haushaltsprüfungsausschuß 
die Aufstellungen für alle Einnahmen und Ausgaben der 
Agentur während des vorangegangenen Jahres vorlegen. Der 
Haushalts-Prüfungsausschuß wird die Kontenaufstellungen 
in Übereinstimmung mit Artikel 206a des EWG-Vertrages 
prüfen. 
(8) Vor dem 31. Oktober jeden Jahres wird die Kommis­
sion die Kontenaufstellungen und den Bericht des Haus­
halts-Prüfungsausschusses dem Rat vorlegen, zusammen mit 
ihren eigenen Anmerkungen. Der Verwaltungsrat wird in 
bezug auf die Umsetzung des Haushaltes entsprechend den in 
Artikel 206b des EWG-Vertrages festgelegten Verfahren 
entlastet. 
Artikel 56 
Die in Artikel 55, Absatz 1, genannten Gebühren werden 
vom Rat auf Vorschlag der Kommission nach Konsultation 
der Organisationen festgelegt, die die Interessen der pharma­
zeutischen Industrie auf Gemeinschaftsebene vertreten. 
Kapitel 4 
Allgemeine Bestimmungen für die Agentur 
Artikel 57 
Die Agentur ist eine juristische Person. Sie besitzt in jedem 
Mitgliedstaat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfä-
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/15 
higkeit, die juristischen Personen nach dessen Rechtsvor­
schriften zuerkannt ist; sie kann insbesondere bewegliches 
und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern 
sowie vor Gericht stehen. 
Artikel 58 
(1) Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich 
nach dem Recht, das auf den betreffenden Vertrag anzuwen­
den ist. Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft ist 
aufgrund einer Schiedsklausel, die in einem von der Agentur 
geschlossenen Vertrag enthalten ist, zur Entscheidung 
zuständig. 
(2) Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die 
Agentur den durch sie selbst oder durch ihre Angestellten in 
der Ausübung ihrer Tätigkeit verursachten Schaden nach den 
allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen 
der Mitgliedstaaten gemeinsam sind. 
Der Gerichtshof ist zuständig für alle Streitigkeiten im 
Zusammenhang mit dem Ersatz für solche Schäden. 
(3) Die persönliche Haftung der Angestellten der Agentur 
richtet sich nach den für das Personal der Agentur geltenden 
Bedingungen. 
Artikel 59 
Die Mitgliedstaaten, die Mitglieder des Verwaltungsrates 
und direkt betroffene Dritte können die Kommission mit der 
Prüfung der Rechtmäßigkeit jeder ausdrücklichen oder still­
schweigenden Handlung der Agentur befassen. 
Die Anrufung der Kommission muß innerhalb einer Frist von 
15 Tagen nach dem Zeitpunkt, zu dem die betroffene Partei 
von der fraglichen Handlung Kenntnis erlangt, erfolgen. 
Die Kommission erläßt ihre Entscheidung innerhalb eines 
Monats. Wird innerhalb dieser Frist keine Entscheidung 
erlassen, gilt der Fall als abgewiesen. 
Artikel 60 
Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der 
Europäischen Gemeinschaft gilt für die Agentur. 
Artikel 61 
(1) Neben den Beamten und sonstigen Bediensteten, die 
von einer Institution der Europäischen Gemeinschaft zur 
Verfügung gestellt werden, hat die Agentur eigenes Personal, 
für das eine spezielle Regelung gilt, die durch eine Verord­
nung des Rates beschlossen wird, die mit qualifizierter 
Mehrheit auf Vorschlag der Kommission erlassen wird. 
(2) In bezug auf ihr Personal übt die Agentur alle 
Befugnisse aus, die ihr von der Ernennungsbehörde übertra­
gen worden sind. (3) Der Verwaltungsrat wird im Einvernehmen mit der 
Kommission die erforderlichen Durchführungsvorschriften 
erlassen. 
Artikel 62 
Die Mitglieder des Verwaltungsrates, der Verwaltungsdirek­
tor, das Personal der Agentur, die Mitglieder der der Agentur 
angeschlossenen Ausschüsse und deren Arbeitsgruppen, die 
Sachverständigen und sonstigen Personen, die an der Arbeit 
der Agentur teilnehmen, einschließlich der Beobachter, sind 
verpflichtet, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit keine dem 
Berufsgeheimnis unterliegenden Informationen weiterzu­
geben. 
Artikel 63 
Der Verwaltungsrat kann im Einvernehmen mit der Kom­
mission Vertreter internationaler Organisationen, die an der 
wissenschaftlichen und technischen Beurteilung von Arznei­
mitteln, zum Beispiel 
— des Europäischen Arzneibuchs, 
— der Europäischen Freihandelszone (EFTA), 
— des Nordischen Rats für Arzneimittel, 
— der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 
einladen, als Beobachter an der Arbeit der Agentur teilzu­
nehmen. 
Artikel 64 
Der Verwaltungsrat wird im Einvernehmen mit der Kom­
mission entsprechende Kontakte zwischen der Agentur und 
den Vertretern der Industrie, der Verbraucher und der 
Patienten sowie der Krankenberufe schaffen. 
Artikel 65 
(1) Ein wissenschaftlicher Rat wird eingerichtet und der 
Agentur angegliedert. 
(2) Der wissenschaftliche Rat setzt sich aus mindestens 
fünf und höchstens neun Personen mit herausragender und 
internationaler anerkannter Sachkunde zusammen, die über 
spezielle Kenntnisse zu wissenschaftlichen und ethischen 
Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für den 
menschlichen Gebrauch oder mit Tierarzneimitteln verfü­
gen. 
(3) Die Mitglieder des wissenschaftlichen Rates werden 
vom Rat auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitruam 
von vier Jahren ernannt. Ihre Amtszeit kann verlängert 
werden. 
(4) Der wissenschaftliche Rat berät den Ausschuß für 
Arzneispezialitäten beziehungsweise den Ausschuß für Tier­
arzneimittel in allen Fragen, die ihm gemäß Artikel 49 
vorgelegt werden. Darüber hinaus kann der wissenschaft­
liche Rat zum Jahresbericht über die Tätigkeit der Agentur 
Stellung nehmen, der gemäß Artikel 55 erstellt wird. 
Nr. C 330/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
Artikel 66 
Die Agentur nimmt ihre Tätigkeit ab dem 1. Januar 1993 
auf. 
TITEL V 
ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
Artikel 67 
Alle Entscheidungen zur Erteilung, Versagung, Änderung, 
Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Zulas­
sung, die aufgrund dieser Verordnung getroffen werden, 
müssen ausführlich die Gründe angeben, auf denen sie 
beruhen. Diese Entscheidungen sind der betreffenden Partei 
mitzuteilen, der es gestattet sein muß, die ihr im Rahmen des 
EWG-Vertrages eingeräumten Rechtsbehelfe einzulegen. 
Artikel 68 
(1) Eine Zulassung für ein Arzneimittel, das in den 
Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur aus 
den in dieser Verordnung aufgeführten Gründen versagt, 
geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen 
werden. 
(2) Eine Zulassung für ein Arzneimittel, das in den 
Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur ent­
sprechend den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren 
erteilt, versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder 
widerrufen werden. 
Artikel 69 
In bezug auf Arzneimittel, die in den Anwendungsbereich 
dieser Verordnung fallen, und zur Ausübung der ihnen durch 
diese Verordnung auferlegten Zuständigkeiten verfügen die 
zuständigen Behörden der Gemeinschaft über alle den 
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten aufgrund der 
Richtlinien 65/65/EWG, 75/319/EWG und 81/851/ 
EWG zustehenden Befugnisse. 
Artikel 70 
Unbeschadet des Artikels 68 und unbeschadet des Protokolls 
über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen 
Gemeinschaften muß jeder Mitgliedstaat die Sanktionen für die Verletzung der Bestimmungen dieser Verordnung festset­
zen. Die Sanktionen müssen ausreichend sein, um die 
Einhaltung dieser Maßnahmen zu fördern. 
Die Mitgliedstaaten müssen die Kommission unverzüglich 
über die Einleitung solcher Verstoßverfahren unterrichten. 
Artikel 71 
Innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verord­
nung erstellt die Kommission einen Bericht darüber, ob das 
mit der vorliegenden Verordnung und mit der Richtlinie des 
Rates 90/167/EWG vom 26. März 1990 zur Festlegung der 
Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und 
die Verwendung von Futterarzneimitteln in der Gemein­
schaft 0) erreichte Maß der Harmonisierung dem ent­
spricht, was in der Richtlinie des Rates 70/524/EWG vom 
23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernäh­
rung (2) vorgesehen ist, gegebenenfalls zusammen mit Vor­
schlägen zur Änderung des Status von Kokzidiostatika und 
anderen Arzneimittelsubstanzen, die unter diese Richtlinie 
fallen. 
Der Rat muß über die Vorschläge der Kommission spätestens 
ein Jahr nach ihrer Vorlage entscheiden. 
Artikel 72 
Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verord­
nung muß die Kommission einen allgemeinen Bericht über 
die Erfahrungen vorlegen, die infolge der Anwendung der in 
dieser Verordnung, in Kapitel III der Richtlinie 75/319/ 
EWG und in Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG 
festgelegten Verfahren gewonnen wurden, zusammen mit 
entsprechenden Vorschlägen für Änderungen an Artikel 3 
und dem Anhang zur Ausweitung des Anwendungsbereichs 
der in dieser Verordnung festgelegten Verfahren auf andere 
Kategorien von Arzneimitteln auf obligatorischer oder frei­
williger Basis. 
Der Rat muß über die Vorschläge der Kommission innerhalb 
eines Jahres nach ihrer Vorlage entscheiden. 
Artikel 73 
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffent­
lichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in 
Kraft. 
Die Titel I, II, III und V gelten ab dem 1. Januar 1993. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und 
gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. 
(») ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990, S. 42. 
(2) ABl. Nr. L 270 vom 14. 12. 1970, S. 1. 
31. 12.  90 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 330/17 
ANHANG 
TEIL  A 
Arzneimittel,  die mit Hilfe  eines  der folgenden  biotechnologischen  Verfahren  hergestellt  werden: 
— Technologie  der rekombinierten  DNS; 
— kontrollierte  Expression  in Prokaryonten  und  Eurakyonten,  einschließlich  transformierter  Säugetierzellen, 
von Genen,  die für biologisch  aktive  Proteine  kodieren; 
— Verfahren  auf der Basis  von  Hybridomen  und  monoklonalen  Antikörpern. 
Tierarzneimittel,  einschließlich  solcher,  die  nicht  aus  der  Biotechnologie  stammen,  die  vorwiegend  zur 
Anwendung  als Leistungssteigerungsmittel  zur Förderung  des Wachstums  behandelter  Tiere  oder  zur Erhöhung 
der Ertragsleistungen  von  behandelten  Tieren  vorgesehen  sind. 
TEIL  B 
Arzneimittel,  die mit sonstigen  biotechnologischen  Verfahren  hergestellt  werden,  die nach  Ansicht  der Agentur 
eine bedeutende  Innovation  darstellen. 
Arzneimittel  mit  einem  Freisetzungsverfahren,  das  nach  Ansicht  der  Agentur  eine  bedeutende  Innovation 
darstellt. 
Arzneimittel,  die für eine  vollkommen  neue  Indikation  präsentiert  werden,  die nach  Ansicht  der Agentur  von 
bedeutendem  therapeutischem  Interesse  ist. 
Arzneimittel  auf  der  Grundlage  von  Radio-Isotopen,  die  nach  Ansicht  der  Agentur  von  bedeutendem 
therapeutischem  Interesse  sind. 
Neue  Arzneimittel,  die aus menschlichem  Blut  oder  menschlichem  Blutplasma  gewonnen  werden. 
Arzneimittel,  die mit Hilfe  von Prozessen  hergestellt  werden,  die nach  Ansicht  der Agentur  den  Nachweis  eines 
bedeutenden  technischen  Fortschritts  darstellen,  wie etwa  zweidimensionale  Elektrophosese  unter  verminderter 
Schwerkraft. 
Arzneimittel  für  die Verabreichung  an Menschen,  die  einen  neuen  Wirkstoff  enthalten,  der  am  Tag  des 
Inkrafttretens  dieser  Verordnung  in keinem  Mitgliedstaat  für die Verwendung  in einem  Arzneimittel  für den 
menschlichen  Gebrauch  zugelassen  war. 
Tierarzneimittel,  die zur Anwendung  bei der Lebensmittelerzeugung  dienenden  Tieren  vorgesehen  sind  und  einen 
neuen  Wirkstoff  enthalten,  der am Tag  des Inkrafttretens  dieser  Verordnung  in keinem  Mitgliedstaat  für die 
Anwendung  bei den  lebensmittelerzeugenden  Tieren  zugelassen  war.