DE Amtsblatt der Europäischen Union C 299/81

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem „Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme“

COM(2012) 84 final – 2012/0035 (COD)

2012/C 299/15

Berichterstatterin: Ingrid KÖSSLER

Der Rat und das Europäische Parlament beschlossen am 14. März 2012 bzw. am 13. März 2012, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss gemäß Artikel 114 AEUV um Stellungnahme zu folgender Vorlage zu ersuchen:

"Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme"

COM(2012) 84 final — 2012/0035 (COD).

Die mit den Vorarbeiten beauftragte Fachgruppe Binnenmarkt, Produktion und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 12. Juni 2012 an.

Der Ausschuss verabschiedete auf seiner 482. Plenartagung am 11./12. Juli 2012 (Sitzung vom 12. Juli) mit 123 Stimmen bei 1 Gegenstimme und 8 Enthaltungen folgende Stellungnahme:

1. Schlussfolgerungen und Empfehlungen

1.1 Der EWSA betont, dass die Gesundheit für die EU-Bürger hohe Priorität hat (1) und dass jedes in der EU zugelassene Arzneimittel den Patienten in allen Mitgliedstaten zur Verfügung stehen sollte.

1.2 Er unterstreicht, dass der Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln Teil der Erfüllung des Rechts auf das bestmögliche Gesundheitsniveau sowie der Verpflichtung der EU auf den Grundsatz des "Wohlergehens" ist (Artikel 3 EUV).

1.3 Der EWSA betont, dass die Richtlinie nicht nur für einen Teil des Arzneimittelmarktes gelten kann, sondern für den gesamten Markt gelten muss, inklusive privater Krankenversicherungen und öffentlicher oder privater Einrichtungen als erheblicher Medikamentennachfrager, um einen gleichwertigen Wettbewerb und den Binnenmarkt herzustellen.

1.4 Der EWSA hält fest, dass gesundheitliche Ungleichheiten die EU im Jahr 2004 rund 141 Mrd. EUR bzw. 144 % des BIP (2) gekostet haben.

1.5 Der EWSA stellt besorgt fest, dass die Bedingungen für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung für den Zugang zu Arzneimitteln in der EU-27 nicht hinlänglich bekannt sind.

1.6 Der EWSA weist auf die derzeit bestehenden Mortalitäts- und Morbiditätsunterschiede zwischen den EU-Mitgliedstaaten insbesondere bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Atemwegserkrankungen hin (3).

1.7 Der EWSA merkt an, dass Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren, bei denen die in der Richtlinie festgelegten Fristen überschritten werden, den Markteintritt innovativer Arzneimittel verzögern (4).

1.8 Der EWSA betont, dass dies Folgen für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen hat, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen; Verzögerungen beim Zugang zu Arzneimitteln können dramatische Auswirkungen auf die Lebensbedingungen von Patienten haben und deren Lebenserwartung verringern.

1.9 Der EWSA unterstreicht, dass Patienten, die ein bestimmtes Arzneimittel brauchen, vorab wissen müssen, welche Regelungen für den Zugang und die Kostenerstattung gelten. Dies sollte den Patienten helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, und dazu beitragen, Irrtümer und Missverständnisse zu vermeiden. Auch sollte dies einen hohen Grad an Vertrauen zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsdienstleister herstellen.

1.10 Ein offenes und transparentes Verfahren, wie dies die Kommission z.T. vorschlägt, wäre nach Auffassung des EWSA eine angemessene Lösung zur Verwirklichung dieses Ziels.

1.11 Der EWSA ist der Auffassung, dass die Konzipierung und Umsetzung der EU-Maßnahmen im Bereich der Transparenz der Preisfestsetzung und Kostenerstattung eine enge Zusammenarbeit mit den Fachgremien sowie die Einbeziehung der "betroffenen Interessengruppen" erfordern und daher ein Rahmen für regelmäßige Konsultationen geschaffen werden muss.

1.11.1 Der EWSA regt an, die Zusammensetzung der auf der Grundlage von Artikel 10 der Richtlinie 89/105/EWG eingerichteten und in dem vorliegenden Richtlinienvorschlag beibehaltenen Sachverständigengruppe ("Transparenzausschuss") im Hinblick auf eine breitere Repräsentativität zu erweitern.

1.11.2 Der EWSA schlägt vor, dass diese "Sachverständigengruppe" im öffentlichen Interesse die Kommission bei der Festlegung und Umsetzung der EU-Maßnahmen bezüglich der verschiedenen Bereiche der Verfahrenstransparenz unterstützt und den Austausch einschlägiger Erfahrungen, Strategien und Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten und den verschiedenen "betroffenen Interessengruppen" fördert.

1.11.3 Der EWSA betont, dass eine wirksame Überwachung und Unterstützung auf EU-Ebene durch eine effiziente Umsetzung mit der entsprechenden Überwachung und Evaluierung durch die EU entscheidend ist, um Verzerrungen und Verzögerungen beim Zugang zu den Märkten für Patienten festzustellen. Daher ist eine enge Zusammenarbeit und Abstimmung zwischen der Kommission, den nationalen Behörden und den "betroffenen Interessengruppen" erforderlich (5).

1.11.4 Der EWSA unterstreicht, dass die Kommission einen Jahresbericht über die effektive Durchsetzung der Transparenzrichtlinie erstellen sollte, in dem die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmechanismen sowie die Einhaltung der in der Richtlinie festgelegten Fristen in sämtlichen Mitgliedstaaten erfasst werden.

1.12 Der EWSA weist darauf hin, dass die Fristen nicht immer eingehalten werden und der tatsächliche Zeitpunkt des Marktzugangs und der Verwendung sowohl zwischen den Mitgliedstaaten als auch innerhalb der Mitgliedstaaten stark schwankt (6).

1.12.1 Nach Auffassung des EWSA waren die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden gerichtlichen Rechtsmittel kaum von Bedeutung für die Durchsetzung der Einhaltung der Fristen, weil die betroffenen Unternehmen durch die häufig langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten davon abgehalten wurden, Rechtsmittel einzulegen.

1.12.2 Seiner Meinung nach bedarf es daher wirksamer Mechanismen, um die Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen.

1.12.3 Der EWSA fordert die Mitgliedstaaten auf, angemessene Verfahrensrechte für sämtliche Interessengruppen festzulegen, die mindestens Folgendes umfassen: (i) das Recht auf Anhörung, (ii) das Recht auf Akteneinsicht, einschl. der Einsichtnahme in wissenschaftliche Beweismittel und Berichte, sowie (iii) das Recht auf eine mit Gründen versehene Entscheidung.

1.13 Zu den verkürzten Fristen gibt der EWSA zu bedenken, dass die Patientensicherheit oberste Priorität haben muss. Insbesondere sind alle neuen Erkenntnisse und Hinweise, die die Patientensicherheit betreffen, durch Ergänzungen der Gesundheitstechnologie-Bewertung, aber auch der Vergleich mit therapeutischen Alternativen im Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren zu berücksichtigen. Auch die in diesem Zusammenhang mit dem jeweiligen Unternehmen zu führenden, notwendigen Preisverhandlungen werden durch eine Fristverkürzung nicht einfacher und können daher nicht schneller abgeschlossen werden.

1.13.1 Der EWSA betont, dass eine koordinierte Bewertung auf nationaler Ebene erfolgen sollte, damit der Zugang zu Arzneimitteln für die Patienten in den verschiedenen Regionen der einzelnen Mitgliedstaaten nicht durch regionale Vorschriften behindert wird. Die nationalen und regionalen Behörden sollten ihre diesbezüglichen Maßnahmen stärker koordinieren, um allen Bürgern innerhalb eines Mitgliedstaats den gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen (7).

1.13.2 Nach Auffassung des EWSA könnten die Mitgliedstaaten für wirksamere Fristen sorgen, indem sie klarstellen, dass die Behörden den Eingang des Antrags innerhalb von 10 Tagen bestätigen und eventuell fehlende Angaben in angemessener Frist nach Eingang des Antrags anfordern müssen, damit keine unnötigen Verzögerungen entstehen, bis der Antragsteller die verlangten Zusatzangaben vorlegen kann.

1.14 Nach Auffassung des EWSA sollten Patienten- und Verbraucherorganisationen das Recht haben, die Aufnahme des Verfahrens für die Einbeziehung von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme zu beantragen und über den Fortschritt dieses Verfahrens informiert zu werden.

1.14.1 Der EWSA stellt fest, dass die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen z.B. durch Rabattverträge mit den Arzneimittelherstellern eine immer einflussreichere Rolle spielen, und schlägt daher vor, dass ihre Tätigkeiten mindestens einmal pro Jahr von den Mitgliedstaaten überprüft werden. Weiters sollten die Mitgliedstaaten regelmäßig eine Überprüfung der Preise und Rückerstattung jener Arzneimittel durchzuführen, bei denen die Kosten für die Krankenversicherungssysteme und die Patienten unverhältnismäßig hoch sind.

1.15 Der EWSA befürwortet die Aufnahme von Kriterien mittels entsprechender Leitlinien wie auch die Aufnahme von Definitionen, damit die Kernziele des Vorschlags verwirklicht werden. Dies unter Wahrung des Artikel 168 Absatz 7 AEUV, wonach die Mitgliedstaaten die Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung einschließlich der Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel tragen.

1.15.1 Der EWSA dringt darauf, dass die Mitgliedstaaten auf ein standardisiertes Konzept für die Festlegung dieser Kriterien hinarbeiten, um wertbasierte Preisfestsetzungssysteme in ganz Europa einzuführen. Diese Kriterien sollten die Messung der "medizinischen Versorgungslücken", der "Innovation" und des "gesellschaftlichen Nutzens" beinhalten.

1.15.2 Der EWSA schlägt vor, dass die Kommission die Anwendung von Standardkriterien überwacht und zwei Jahre nach Umsetzung dieser Richtlinie einen Bericht über die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssysteme erstellt.

1.16 Der EWSA dringt darauf, Beschlüssen über Preiserhöhungen, Preisstopps, Preissenkungen und sonstigen Preisgenehmigungen transparente und objektive Kriterien zugrunde zu legen.

1.17 Der Artikel 14 des Vorschlags (Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums) wird abgelehnt. Die Kommission hat eine Balance zu finden zwischen der Erstattungsgenehmigung für einen Arzneimittelhersteller und den berechtigten Interessen Dritter auf ihre Rechte am geistigen Eigentum.

1.18 Im Sinne des Artikels 3 Absatz 5 EUV fordert der EWSA die Kommission auf, Sonderregeln für lebenswichtige, hochpreisige Medikamente (z.B. AIDS) für Entwicklungs- und Schwellenländer in internationalen, multi- und bilateralen Vereinbarungen zu akzeptieren.

2. Wesentlicher Inhalt des Kommissionsvorschlags

2.1 Seit dem Erlass der Richtlinie 89/105/EWG haben sich die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung weiterentwickelt und sind immer komplexer geworden. Diese Richtlinie wurde seit ihrer Annahme noch nie geändert.

2.2 In dem Vorschlag werden allgemeine Vorschriften und Regelungsleitlinien festgelegt mit dem Ziel, Effizienz und Transparenz bei den Preisfestsetzungs-, Finanzierungs- und Kostenerstattungsverfahren zu gewährleisten.

2.3 Von der Änderung betroffen sind u.a.:

a) Pharmaunternehmen, einschl. innovative Unternehmen und Generika-Hersteller, für die der Marktzugang entscheidend ist, um die Wettbewerbsfähigkeit und Rentabilität der Branche zu gewährleisten;

b) die Bürger und Patienten in der EU, die die Folgen von ungerechtfertigten Hemmnissen für den Arzneimittelhandel und Verzögerungen bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln tragen müssen;

c) die öffentlichen Gesundheitshaushalte, inklusive der gesetzlichen, beitragsfinanzierten Krankenversicherungen, da die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssysteme Einfluss auf die Inanspruchnahme von Arzneimitteln und die Ausgaben und potenziellen Einsparungen der Sozialversicherungssysteme haben.

2.3.1 Nicht erfasst sind private Krankenversicherungen und öffentliche und private Einrichtungen wie Krankenanstalten, Großapotheken und sonstige medizinische Dienstleister. Der EWSA betont, dass die Richtlinie nicht nur für einen Teil des Arzneimittelmarktes gelten kann, sondern für den gesamten Markt gelten muss, um einen gleichwertigen Wettbewerb und den Binnenmarkt herzustellen.

2.4 Die Richtlinie gilt nur für Arzneimittel; Medizinprodukte unterliegen u.U. den Preisfestsetzungsbestimmungen der Mitgliedstaaten und/oder Beschlüssen über ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme.

3. Allgemeine Bemerkungen

3.1 Angesichts der in mehreren Mitgliedstaaten bestehenden Probleme begrüßt der EWSA den Vorschlag der Kommission, die Zusammenarbeit auf EU-Ebene zu intensivieren, um den gleichberechtigten Zugang aller Patienten zu erschwinglichen und dringend benötigten Arzneimitteln sicherzustellen und zugleich die Entwicklung neuer Arzneimittel zu fördern.

3.2 Der EWSA weist jedoch darauf hin, dass als Rechtsgrundlage nicht nur Artikel 114 AEUV heranzuziehen ist, sondern auch Artikel 168 Absatz 7 AEUV berücksichtigt werden muss, nach dem die Mitgliedstaaten die Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung, einschließlich der Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel haben.

3.3 Der EWSA weist darauf hin, dass die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren häufig zu unnötigen Verzögerungen und überzogenem Verwaltungsaufwand (8) beim Zugang zu innovativen Arzneimitteln, Arzneimitteln für seltene Leiden und Generika auf den EU-Märkten führen, insbesondere in denjenigen Mitgliedstaaten, in denen die nationalen Märkte klein und die Erträge der Unternehmen aus Investitionen niedrig sind.

3.4 Der EWSA begrüßt die Beibehaltung des Transparenzausschusses (Artikel 20), schlägt jedoch vor, dass diese "Sachverständigengruppe" eine breitere Repräsentativität erhält; dies würde regelmäßige Konsultationen der "betroffenen Interessengruppen" ermöglichen, um effiziente Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren für Arzneimittel zu gewährleisten.

3.5 Der EWSA nimmt das sich allmählich herausbildende Einvernehmen darüber zur Kenntnis, dass bei der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik ein Gleichgewicht gefunden werden muss zwischen (1) dem zeitgerechten und gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln für alle Patienten in der EU, (2) der Steuerung der Arzneimittelausgaben für die Mitgliedstaaten und (3) der Notwendigkeit, dass sich wertvolle Innovationen auszahlen müssen auf einem wettbewerbsfähigen und dynamischen Markt, der auch Forschung und Entwicklung förderlich ist.

3.5.1 Nach Ansicht des EWSA bedarf es daher wirksamer Mechanismen, um die Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen.

3.5.2 Der EWSA unterstreicht, dass ein Jahresbericht über die effektive Durchsetzung der Transparenzrichtlinie erstellt werden sollte, in dem die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmechanismen sowie die Einhaltung der in der Richtlinie festgelegten Fristen in sämtlichen Mitgliedstaaten erfasst werden. Der EWSA betont, dass eine standardisierte Methodik für die Erfassung der Angaben für diesen Bericht erforderlich ist, und begrüßt den Vorschlag der Kommission, die Mitgliedstaaten zur regelmäßigen Berichterstattung über die Einhaltung der Fristen (Artikel 17) zu verpflichten, wodurch eine wirksamere Umsetzung der Richtlinie gewährleistet werden kann.

3.6 Gemäß Artikel 3 Absatz 5 EUV leistet die EU einen Beitrag zur Beseitigung der Armut und zum Schutz der Menschenrechte auch in ihren Außenbeziehungen. Der EWSA fordert die Kommission daher auf, Sonderregeln für lebenswichtige, hochpreisige Medikamente (z.B. AIDS) für Entwicklungs- und Schwellenländer in internationalen, multi- und bilateralen Vereinbarungen zu akzeptieren.

4. Besondere Bemerkungen

4.1 Begriffsbestimmung

Der EWSA macht auf die ständige Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs aufmerksam, wonach anerkannt wird, dass eine weite Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie erforderlich ist, damit ihre Kernziele nicht durch nationale Systeme und Politiken gefährdet werden. Daher möchte der EWSA sein Verständnis folgender Begriffe unterstreichen:

4.1.1 "Gesundheitstechnologie-Bewertung": Der EWSA verweist auf die Definition von EUnetHTA (9), deren Übernahme er empfiehlt.

4.1.2 "Einbeziehung der Interessengruppen" bedeutet die rechtzeitige Einbindung der "betroffenen Interessengruppen" – darunter Patienten- und Verbraucherbeauftragte, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und medizinische Sachverständige einschl. unabhängiger Wissenschaftler – während des gesamten Entscheidungsprozesses, um das Recht auf Anhörung sowohl zum konzeptuellen Entwurf der Bewertung als auch zu deren Durchführung zu ermöglichen.

4.1.3 "Einbeziehung der Patienten und Verbraucher" bedeutet, dass Patienten aufgrund ihres spezifischen Wissens und ihrer einschlägigen Erfahrungen als Patienten und Nutzer des Gesundheitssystems eine aktive Rolle bei Maßnahmen oder Entscheidungen wahrnehmen.

4.1.4 "Objektive und überprüfbare Kriterien" sollen für die Auswahl, die Bewertungsmethoden und die Nachweisanforderungen für die einer Gesundheitstechnologie-Bewertung unterliegenden Produkte definiert werden; dies beinhaltet die Vermeidung unnötiger Doppelarbeit, insbesondere in Bezug auf das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens und die in anderen EU-Mitgliedstaaten durchgeführten Bewertungen.

4.1.5 "Fristen" sind eindeutig festzulegen: Wenn die Gesundheitstechnologie-Bewertung eine Voraussetzung für die Preissteuerung gemäß Artikel 3 und/oder die Aufnahme in eine Positivliste gemäß Artikel 7 ist, müssen bei der Bewertung die in diesen Artikeln festgelegten Fristen eingehalten werden.

4.2 Anwendungsbereich

4.2.1 Der EWSA dringt auf Klarstellung, dass sämtliche Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Beschlussfassungsverfahren in den staatlichen Krankenversicherungssystemen einschließlich ggf. erforderlicher Empfehlungen in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen.

4.2.2 Der EWSA unterstützt den Vorschlag, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie für Maßnahmen gelten, mit denen festgelegt wird, welche Arzneimittel in vertragliche Vereinbarungen oder öffentliche Beschaffungsverfahren aufgenommen werden können.

4.3 Patientenorientierter Ansatz für die verfahrenstechnische Zugänglichkeit

Der EWSA befürwortet bei der Bestimmung der verfahrenstechnischen Zugänglichkeit einen patientenorientierten Ansatz. Er fordert die Mitgliedstaaten auf, folgende Kriterien zu berücksichtigen: die Möglichkeit, ein Arzneimittel im Heimatland des Patienten zu bekommen; die Erstattung von Kosten im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels; die Zeitspanne zwischen dem Erhalt der Genehmigung für das Inverkehrbringen einerseits und dem Zeitpunkt, zu dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht und erstattet wird, andererseits.

4.4 Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

4.4.1 Der EWSA unterstützt den Vorschlag der Kommission, dass für jede Entscheidung, ein Arzneimittel aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien, dazu zählen auch wirtschaftliche und finanzielle, beruhende Begründung gegeben werden muss.

4.4.2 Der EWSA begrüßt den Vorschlag der Kommission, demzufolge die Mitgliedstaaten auf ein standardisiertes Konzept für die Festlegung dieser Kriterien hinarbeiten sollen, um wertbasierte Preisfestsetzungssysteme in ganz Europa einzuführen.

4.4.2.1 Der EWSA schlägt vor, dass solche Kriterien die Messung von "medizinischen Versorgungslücken" und des "klinischen Nutzens" beinhalten und zu "keinerlei Diskriminierung" führen sollten (10).

4.5 Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

4.5.1 Der EWSA fordert die Mitgliedstaaten auf, zu gewährleisten, dass dem Antragsteller wirksame und rasche Rechtsmittel zur Verfügung stehen, falls die Fristen nach Artikel 7 des Vorschlags nicht eingehalten werden.

4.5.2 Der EWSA lädt die Mitgliedstaaten ein, die Möglichkeit zu erwägen, in enger Zusammenarbeit mit einschlägigen europäischen, regionalen und subregionalen Organisationen Wege für Patienten und Antragteller auszuloten, um gegen ungünstige Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen vor einem unabhängigen Rechtsorgan (in der Regel ein Gericht) Klage zu erheben.

4.5.2.1 Der EWSA dringt darauf, dass dieses Rechtsorgan wirksame Mittel und volle Befugnis zur Überprüfung von sowohl faktischen als auch rechtlichen Angelegenheiten haben muss, einschließlich des Mandats, gegen Verstöße förmliche Beschlüsse zu fassen und geeignete Sanktionen zu verhängen.

4.6 Zusammensetzung und Ziele der Sachverständigengruppe für die Umsetzung der hier erörterten Richtlinie

4.6.1 Die "Sachverständigengruppe" soll sich zusammensetzen aus Mitgliedern bzw. Vertretern

a) von Ministerien oder staatlichen Behörden der Mitgliedstaaten,

b) Patienten- und Verbraucherorganisationen,

c) der beitragsfinanzierten gesetzlichen Krankenversicherungsträger,

d) der gesetzlich versicherten Beitragszahler/-innen (Arbeitgeber- und Arbeitnehmervertreter),

e) der Arzneimittelindustrie,

f) der Kommission, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) sowie den Vorsitzenden oder stellvertretenden Vorsitzenden einschlägiger Agenturen,

g) internationaler und berufsständischer Organisationen und anderer Verbände aus dem Bereich Preisfestsetzungs-, Finanzierungs- und Kostenerstattungsverfahren

h) sowie aus unabhängigen Wissenschaftlern.

4.6.2 Um dieses Ziel zu erreichen, soll "die Sachverständigengruppe"

a) die Kommission bei der Überwachung, Bewertung und Verbreitung der Ergebnisse der auf EU- und nationaler Ebene getroffenen Maßnahmen unterstützen,

b) zur Umsetzung der EU-Maßnahmen auf diesem Gebiet beitragen,

c) Gutachten und Empfehlungen abgeben oder der Kommission auf deren Ersuchen oder auf eigene Initiative Berichte vorlegen,

d) der Kommission bei der Erstellung von Leitlinien, Empfehlungen und anderen Maßnahmen behilflich sein,

e) der Kommission einen jährlichen öffentlichen Bericht über ihre Tätigkeiten vorlegen.

4.7 Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

4.7.1 Der EWSA ersucht nachdrücklich, die Bildung von Kostenerstattungsgruppen auf transparente und objektive Kriterien zu stützen, die es Antragstellern wie auch Patienten und Verbrauchern ermöglichen, nachzuvollziehen, wie mit Arzneimitteln verfahren wird.

4.7.2 Der EWSA anerkennt die Rechte von "betroffenen Interessengruppen", von den zuständigen Behörden die objektiven Daten anzufordern, die sie bei der Anwendung der Kriterien und Methoden zugrunde gelegt haben, um die Modalitäten für die Erstattung des Arzneimittels festzulegen.

4.7.3 Der EWSA fordert, Zulassungsinhabern wie auch Patienten- und Verbraucherorganisationen ggf. ein Anhörungsrecht in angemessener Frist zu gewähren, bevor die Arzneimittel in eine bestimmte Kostenerstattungsgruppe aufgenommen werden, sowie das Recht einzuräumen, bei einem unabhängigen Gericht Klage zur Überprüfung der Bildung einer Erstattungsgruppe zu erheben.

4.8 Generika

4.8.1 Der EWSA unterstreicht, dass bei der Genehmigung des Preises von Generika und ihrer Kostenerstattung durch das Krankenversicherungssystem nicht in jedem Fall eine erneute oder eingehende Bewertung erforderlich ist, wenn der Preis für das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und dieses in das Krankenversicherungssystem einbezogen wurde und wenn die Bewertung von der Europäischen Arzneimittelagentur durchgeführt wurde.

4.8.2 Zum Vorschlag der Kommission, dass durch eine Verkürzung der Fristen – sowohl für die Preisfestsetzungs- als auch die Kostenerstattungsverfahren – für Generika auf 30 Tage ein früherer Marktzugang für die Patienten in den Mitgliedstaaten gewährleistet und innerhalb eines angemessenen Zeitraums nach Verlust der Ausschließlichkeitsrechte auf Originalpräparate der Preiswettbewerb auf dem patentfreien Markt stimuliert werden kann, gibt der EWSA zu bedenken, dass zwar die medizinische Prüfung eines Generikums nicht so viel Zeit in Anspruch nimmt wie jene eines innovativen Produktes, aber die Preisfestsetzung und die Preisverhandlungen dennoch stattfinden müssen.

4.9 Preisgenehmigung

Der EWSA dringt darauf, dass die zuständigen Behörden innerhalb von höchstens 10 Tagen nach Erhalt eines Antrags auf Genehmigung des Arzneimittelpreises dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung ausstellen. Die Mitgliedstaaten sollen gewährleisten, dass der Antragsteller einen solchen Antrag unmittelbar nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. nach dem positiven Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur oder der zuständigen nationalen Behörden stellen kann.

4.10 Preisstopp und Preissenkung

4.10.1 Der EWSA fordert die Mitgliedstaaten auf, mindestens einmal jährlich eine Überprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass die makroökonomischen Bedingungen eine unveränderte Weiterführung des Preisstopps rechtfertigen. Innerhalb von 60 Tagen nach Beginn dieser Überprüfung erklären die zuständigen Behörden, ob und welche Preiserhöhungen oder -senkungen genehmigt werden. Gibt es derartige Fälle, veröffentlichen sie eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung.

4.10.2 Der EWSA fordert die Mitgliedstaaten weiters auf, regelmäßig eine Überprüfung der Preise und Rückerstattung jener Arzneimittel durchzuführen, bei denen die Kosten für die Krankenversicherungssysteme und die Patienten unverhältnismäßig hoch sind. Innerhalb angemessener Zeit nach Beginn dieser Überprüfung erklären die zuständigen Behörden, ob und welche Preissenkungen genehmigt werden. Gibt es derartige Fälle, veröffentlichen sie eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien (dazu zählen auch wirtschaftliche und finanzielle) beruhende Begründung.

4.10.3 Der EWSA schlägt vor, dass die Kommission in denjenigen Fällen, in denen Mitgliedstaaten finanzielle Unterstützung erhalten, darüber wachen sollte, dass Arzneimittel, die für die Verwendung innerhalb des betreffenden Landes bestimmt sind, nicht in andere Mitgliedstaaten ausgeführt werden.

4.11 Preiserhöhung

4.11.1 Der EWSA betont, dass eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimittel nur nach vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörden und nach einer Anhörung der betroffenen Interessenvertreter, einschließlich Patientenorganisationen, zulässig ist.

4.11.2 Der EWSA macht darauf aufmerksam, dass es notwendig ist, angemessene Verfahrensrechte für sämtliche Interessengruppen festzulegen, die mindestens Folgendes umfassen: (i) das Recht auf Anhörung, (ii) das Recht auf Akteneinsicht, einschl. der Einsichtnahme in wissenschaftliche Beweismittel und Berichte, sowie (iii) das Recht auf eine mit Gründen versehene Entscheidung.

4.11.3 Der EWSA dringt darauf, dass innerhalb von höchstens 10 Tagen nach Eingang eines Antrags auf Erhöhung des Arzneimittelpreises bei einem Mitgliedstaat eine zuständige Behörde dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung ausstellt.

4.12 Nachfragesteuernde Maßnahmen

Der EWSA begrüßt den Vorschlag der Kommission, klarzustellen, dass Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten namentlich bezeichneten Arzneimitteln unter die Transparenzrichtlinie fallen, und schlägt vor, diese Verfahrensgarantien auf sämtliche Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von Arzneimitteln auszuweiten.

4.13 Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit

Generell sollen die Mitgliedstaaten im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen keine erneute Bewertung jener Elemente vornehmen, auf denen die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur erteilt wird, wie der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels (einschließlich Arzneimittel für seltene Leiden) und objektiver Informationen im Rahmen der europäischen Zusammenarbeit zur Gesundheitstechnologie-Bewertung.

4.14 Geistiges Eigentum

Der EWSA betont, dass die Rechte des geistigen Eigentums geschützt werden müssen, da sie besonders wichtig sind, um pharmazeutische Innovationen zu fördern und die Wirtschaft der EU zu unterstützen. Der Artikel 14 des Vorschlags (Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums) mit dem Wortlaut: "Der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums stellt keinen triftigen Grund dafür dar, eine Entscheidung über den Preis eines Arzneimittels oder über dessen Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen" wird abgelehnt. Die Kommission hat eine Balance zu finden zwischen der Erstattungsgenehmigung für einen Arzneimittelhersteller und den berechtigten Interessen Dritter auf ihre Rechte am geistigen Eigentum. Die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Bewertung von Innovationen und für die Gewährleistung der angemessenen Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums sollte unangetastet bleiben.

Brüssel, den 12. Juli 2012 Der Präsident des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses Staffan NILSSON

(1) Trotz zunehmender Sorge über die wirtschaftliche Situation gehören Gesundheit und Gesundheitsfürsorge gemäß Eurobarometer 2009 nach wie vor zu den fünf wichtigsten Anliegen der EU-Bürger (z.B. Nr. 71 Frühjahr 2009, Nr. 72 Herbst 2009). Siehe z.B.: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

(2) Mackenbach J.P., Meerding W.J., Kunst A.E.: Economic implications of socioeconomic inequalities in health in the European Union. Europäische Kommission, Juli 2007.

(3) Die WHO betrachtet die Zunahme chronischer Erkrankungen als epidemisch und schätzt, dass sie bis 2030 im europäischen Raum 52 Millionen Menschenleben fordern werden. Quelle:

http://ec.europa.eu/health/interest_groups/docs/euhpf_answer_consultation_jan2012_en.pdf.

(4) Bericht über die Untersuchung des Arzneimittelsektors:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_de.pdf.

(5) Kanavos P, Schurer WS, Vogler S.: Structure of medicines distribution in EU-27 and its impact on prices, availability and on the efficiency of medicines provision. Europäische Kommission, GD Unternehmen, und EMINet, Januar 2011.

(6) Bericht über die Untersuchung des Arzneimittelsektors, Abschlussbericht, 8. Juli 2009. Verschiedene Untersuchungen wie z.B. die Alcimed-Studie oder der EU-Bericht über die Untersuchung des Arzneimittelsektors bestätigen diese Schwankungen beim Zugang. Durch europäische Referenznetzwerke zwischen den Fachzentren können diese Schwankungen verringert werden.

(7) Laut ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs ist die festgesetzte Frist eine Ausschlussfrist, die von den nationalen Behörden nicht überschritten werden darf – [1] Merck, Sharp und Dohme BV gegen Belgischer Staat (C-245/03).

(8) Pharmaceutical Market Monitoring Study, Bd. I, S. 83.

(9) EUnetHTA verwendet die folgende Definition: Die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (HTA – Health technology assessment) ist ein multidisziplinärer Prozess, bei dem belastbare Informationen über die medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Aspekte der Nutzung einer Gesundheitstechnologie systematisch, transparent und tendenzfrei zusammengefasst werden. Ziel ist es, eine Grundlage für die Festlegung einer sicheren und wirksamen Gesundheitspolitik zu schaffen, bei der der Patient im Mittelpunkt steht und ein bestmögliches Preis-Leistungsverhältnis angestrebt wird. Abzurufen unter http://www.eunethta.eu/Public/About_EUnetHTA/HTA/.

(10) Rechtssache C-181/82, Roussel Laboratoria, Slg. 1983, 3849; Rechtssache 238/82, Duphar u. a., Slg. 1984, 523.