8. 3. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 58/21 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Etikettierung und die Packungsbeilage 
von Humanarzneimitteln 
KOM(89) 607 endg. — SYN 231 
(Von der Kommission vorgelegt am 26. Januar 1990) 
(90/C 58/05) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Zur schrittweisen Errichtung des Binnenmarktes bis zum 
31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen 
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum 
ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, 
Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. 
In der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 
1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­
schriften über Arzneispezialitäten (*), zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 89/341 /EWG (2), ist ein Verzeichnis der 
Angaben festgelegt, die Behältnisse und äußere Umhüllungen 
von Humanarzneimitteln aufweisen müssen. Dieses Ver­
zeichnis muß ergänzt und die Modalitäten der Etikettierung 
müssen genau festgelegt werden. 
In der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 
20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften über Arzneispezialitäten (3), zuletzt geän­
dert durch die Richtlinie 89/341/EWG (4), wurde ein nicht 
erschöpfendes Verzeichnis der Angaben festgelegt, die die 
Packungsbeilage enthalten muß. Dieses Verzeichnis muß 
ergänzt werden, und die Modalitäten, nach denen die 
Packungsbeilage abzufassen ist, müssen genau festgelegt 
werden. 
Es ist zweckmäßig, die Bestimmungen über die Etikettierung 
und die Packungsbeilage in einem einzigen Text zusammen­
zufassen. 
Die Bestimmungen über die Unterrichtung der Patienten 
müssen ein hohes Schutzniveau des Verbrauchers gewährlei­
sten, so daß die Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger 
und verständlicher Informationen ordnungsgemäß ange­
wandt werden können. 
(>) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(2) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11. 
H ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
(4) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Etikettie­
rung und Packungsbeilage den Bestimmungen dieser Richt­
linie entspricht, darf aus Gründen, die mit der Etikettierung 
oder der Packungsbeilage zusammenhängen, weder unter­
sagt noch verhindert werden — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
KAPITEL I 
Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich 
Artikel 1 
(1) Diese Richtlinie betrifft die Etikettierung und die 
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln. 
(2) Für die Durchführung dieser Richtlinie gilt die 
Begriffsbestimmung für „Arzneimittel" gemäß Artikel 1 der 
Richtlinie 65/65/EWG. Ferner sind im Sinne dieser Richt­
linie: 
— „Name des Arzneimittels": die Bezeichnung des Arznei­
mittels, die entweder eine Phantasiebezeichnung oder 
eine gemeinsame oder eine wissenschaftliche Bezeich­
nung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem 
Namen des Herstellers sein kann; 
— „gemeinsame Bezeichnung": die von der Weltgesund­
heitsorganisation empfohlene gemeinsame internationale 
Bezeichnung bzw. in Ermangelung dessen die übliche 
gemeinsame Bezeichnung; 
— „Primärverpackung": das Behältnis oder jede andere 
Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit 
dem Arzneimittel in Kontakt ist; 
— „äußere Umhüllung": die Verpackung, in der die Primär­
verpackung enthalten ist; 
— „Packungsbeilage": der dem Arzneimittel beigefügte Bei­
packzettel für den Verbraucher. 
Artikel 2 
Durch diese Richtlinie wird in keiner Weise das Inverkehr­
bringen eines Arzneimittels genehmigt, für das keine Geneh­
migung für das Inverkehrbringen gemäß dem Gemeinschafts­
recht erteilt worden ist. 
Nr. C 58/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 3. 90 
KAPITEL II 
Etikettierung der Arzneimittel 
Artikel 3 
Die äußere Umhüllung oder — sofern nicht vorhanden — die 
Primärverpackung jedes Arzneimittels muß die nachstehen­
den Angaben aufweisen: 
a) Name des Arzneimittels, einschließlich oder gefolgt von 
der gemeinsamen Bezeichnung, wenn das Arzneimittel 
nur einen einzigen Wirkstoff enthält; 
b qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirk­
stoffen nach Dosierungseinheit je nach Form der Verab­
reichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht 
unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnungen; 
c) pharmazeutische Form und Inhalt nach Gewicht, Volu­
men oder Dosierungseinheiten; 
d) Verzeichnis der Arzneistoffträger; 
e) Weg und Art der Verabreichung; 
f) besondere Warenhinweise, wonach Arzneimittel außer­
halb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind; 
g) unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr); 
h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die 
Aufbewahrung; 
i) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen zur 
Beseitigung nicht verbrauchter Produkte oder von diesen 
Produkten anfallender Abfälle; 
j) Name und Adresse der für das Inverkehrbringen verant­
wortlichen Person und — sofern es sich nicht um die 
gleiche Person handelt — des Herstellers; 
k) Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen; 
1) Nummer der Herstellungscharge. 
Artikel 4 
(1) Befindet sich die Primärverpackung in einer äußeren 
Umhüllung, die den Vorschriften nach Artikel 3' entspricht, 
so braucht sie lediglich folgende Angaben zu enthalten: 
— Name des Arzneimittels, 
— Menge der Wirkstoffe unter Verwendung der gemein­
samen Bezeichnungen, 
— Weg und Art der Verabreichung, 
— Verfalldatum, 
— Nummer der Herstellungscharge. 
(2) Absatz 1 gilt nicht für kleine Primärverpackungen, die 
nur eine einzige Anwendungsdosis enthalten und auf denen 
die in Absatz 1 genannten Angaben nicht aufgeführt werden 
können. Artikel 5 
(1) Die Angaben nach Artikel 3 und 4 müssen gut 
sichtbar, klar verständlich und unauslöschlich aufgeführt 
sein. 
(2) Die Angaben nach Artikel 3 Buchstaben a) bis f) 
einerseits und Buchstaben g) bis i) andererseits müssen 
möglichst auf einen Blick erkennbar sein. 
(3) Die Angaben nach Artikel 3 müssen in der offiziellen 
Sprache bzw. in den offiziellen Sprachen des Mitgliedstaats 
abgefaßt sein, in dem das Arzneimittel in den Verkehr 
gebracht wird. Unbeschadet dieser Bestimmung können die 
Angaben auch in mehreren Sprachen abgefaßt sein, voraus­
gesetzt, daß in allen verwendeten Sprachen dieselben An­
gaben gemacht werden. 
Artikel 6 
(1) Die Mitgliedstaaten können das Inverkehrbringen von 
Arzneimitteln auf ihrem Hoheitsgebiet nicht aus Gründen, 
die mit der Etikettierung zusammenhängen, untersagen oder 
verhindern, sofern diese mit den Vorschriften dieses Kapitels 
übereinstimmt. 
(2) Abweichend von Absatz 1 können die Mitgliedstaaten 
folgende Angaben auf der äußeren Umhüllung bzw. auf der 
Primärverpackung fordern: 
— Preis des Arzneimittels, 
— Bedingungen für die Erstattung durch die für die soziale 
Sicherheit zuständigen Stellen, 
— Regelung der Abgabe an den Patienten, vor allem bei 
einem neuen Arzneimittel. 
KAPITEL III 
Packungsbeilage für den Verbraucher 
Artikel 7 
Die Verpackung jedes Arzneimittels muß eine Packungsbei­
lage zur Information des Verbrauchers enthalten, sofern 
nicht alle nach Artikel 8 erforderlichen Informationen direkt 
auf der äußeren Umhüllung oder auf der Primärverpackung 
angegeben sind. 
Artikel 8 
(1) Die Packungsbeilage muß folgende Angaben in dieser 
Reihenfolge enthalten: 
a) zur Identifizierung des Arzneimittels: 
— Name des Arzneimittels, 
— qualitative und quantitative Zusammensetzung an 
Wirkstoffen unter Verwendung der üblichen gemein­
samen Bezeichnungen, 
— pharmazeutisch-therapeutische Kategorie, sofern es 
hierfür einen für den Patienten ohne weiteres ver­
ständlichen Begriff gibt, 
8. 3. 90 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 58/23 
— Name  und  Adresse  der für das  Inverkehrbringen 
verantwortlichen  Person  und  — sofern  es sich  nicht 
um die gleiche  Person  handelt  — gegebenenfalls  des 
Herstellers; 
b) die  therapeutischen  Angaben; 
c) eine  Aufzählung  von Informationen,  die vor Einnahme 
des Arzneimittels  bekannt  sein  müssen: 
— Gegenanzeigen, 
— entsprechende  Vorsichtsmaßnahmen  für  die Ver-
wendung, 
— Wechselwirkungen  mit anderen  Arzneimitteln  und 
sonstige  Wechselwirkungen  (z.  B. mit  Alkohol, 
Tabak),  die die Wirkungsweise  des  Arzneimittels 
beeinträchtigen  können, 
— besondere  Warnhinweise. 
Bei dieser  Aufzählung  ist folgendes  zu berücksichtigen: 
— die besondere  Situation  bestimmter  Kategorien  von 
Verbrauchern  (Kinder,  schwangere  oder  stillende 
Frauen,  ältere  Menschen,  Personen  mit besonderen 
Erkrankungen), 
— gegebenenfalls  sind  besondere  Auswirkungen  der 
Behandlung  auf die Fahrtüchtigkeit  oder  die Fähig-
keit zur Bedienung  bestimmter  Maschinen  anzuge-
ben, 
— Angabe  von  Arzneistoffträgern,  deren  Kenntnis  für 
eine sichere  und wirksame  Verwendung  des Arznei-
mittels  wichtig  ist; 
d) für  eine  ordnungsgemäße  Verwendung  erforderliche 
Anweisungen: 
— normale  Dosierung  und  Höchstdosierung, 
— Art  und  Weg  der Verarbeitung, 
— Häufigkeit  der Verarbeitung,  erforderlichenfalls  mit 
Angabe  des genauen  Zeitpunkts,  zu dem  das Arznei-
mittel  verabreicht  werden  kann  oder  muß, 
sowie  gegebenenfalls  je nach  Art des Produkts: 
— Dauer  der Behandlung,  falls  diese  begrenzt  werden 
muß, 
— Maßnahmen  für  den  Fall  einer  Überdosierung 
(Symptome,  Erste-Hilfe-Maßnahmen  und  Gegen-
mittel), 
— Maßnahmen  für den  Fall,  daß  die Verabreichung 
einer  oder  mehrerer  Dosen  unterlassen  wurde, 
— Art  und Weise  der Beendigung  der Behandlung,  falls 
das Absetzen  des Arzneimittels  Entzugserscheinun-
gen auslösen  kann; 
e) eine  Beschreibung  der unerwünschten  Wirkungen,  die 
bei normaler  Anwendung  des Arzneimittels  beobachtet 
werden  können,  nach  Möglichkeit  unter  Angabe  ihres 
Ausmaßes  und  der  gegebenenfalls  zu ergreifenden 
Gegenmaßnahmen.  Handelt  es sich um ein neues  Arznei-
mittel,  so wird  der Patient  ausdrücklich  aufgefordert, 
seinem  Arzt  oder  Apotheker  jede  unerwünschte  Wirkung 
mitzuteilen,  die in der Packungsbeilage  nicht  aufgeführt 
ist; f) Verweis  auf das auf der Verpackung  angegebene  Verfall-
datum  sowie: 
— Warnung  vor Überschreitung  dieses  Datums, 
— gegebenenfalls  besondere  Vorsichtsmaßnahmen  für 
die Aufbewahrung, 
— gegebenenfalls  Warnung  vor bestimmten  sichtbaren 
Anzeichen  dafür,  daß ein Medikament  nicht  mehr  zu 
verwenden  ist; 
g) weitere  Informationen  im Einklang  mit der Aufzählung 
der Eigenschaften  des Produkts,  die für die Gesundheits-
aufklärung  wichtig  sind,  sofern  sie keine  Werbung 
enthalten. 
(2) Abweichend  von  Absätz  1 Buchstabe  b) können  die 
zuständigen  Behörden  beschließen,  daß  bestimmte  Heil-
anzeigen  nicht  auf der Packungsbeilage  angegeben  werden, 
wenn  die Verbreitung  dieser  Information  schwerwiegende 
Nachteile  für den Patienten  zur Folge  haben  kann. 
(3) Die  Packungsbeilage  kann  außerdem  zur Veranschau-
lichung  einiger  der in Absatz  1 genannten  Informationen 
Zeichen  oder  Piktogramme  enthalten. 
Artikel  9 
Die Packungsbeilage  ist eindeutig  und  für  den  Patienten 
verständlich  in der bzw.  den  offiziellen  Sprachen  des Mit-
gliedstaats  abzufassen,  in dem  das Arzneimittel  in Verkehr 
gebracht  wird.  Diese  Bestimmung  steht  einer  Abfassung  der 
Packungsbeilage  in mehreren  Sprachen  nicht  entgegen, 
sofern  in allen  verwendeten  Sprachen  dieselben  Angaben 
gemacht  werden. 
Artikel  10 
Die Mitgliedstaaten  können  das Inverkehrbringen  von  Arz-
neimitteln  auf ihrem  Hoheitsgebiet  nicht  aus Gründen,  die 
mit der Packungsbeilage  zusammenhängen,  untersagen  oder 
verhindern,  sofern  diese  mit den Vorschriften  dieses  Kapitels 
übereinstimmt. 
KAPITEL  IV 
Allgemeine  und  Schlußbestimmungen 
Artikel  11 
(1) Ein  oder  mehrere  Muster  oder  Modelle  der äußeren 
Umhüllung  und  der Primärverpackung  sowie  ein Entwurf 
der Packungsbeilage  sind  den  für die Erteilung  der Geneh-
migung  für  das  Inverkehrbringen  zuständigen  Behörden 
vorzulegen. 
(2) Jede  geplante  Änderung  der äußeren  Umhüllung,  der 
Primärverpackung  oder  der Packungsbeilage  ist den für die 
Erteilung  der Genehmigung  für das Inverkehrbringen  zustän-
digen  Behörden  ebenfalls  vorzulegen.  Haben  die zuständigen 
Behörden  innerhalb  von 90 Tagen  nach  Vorlage  des Antrags 
keine  Einwände  gegen  die geplante  Änderung  vorgebracht, 
so kann  der Antragsteller  die Änderungen  vornehmen. 
Nr. C 58/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 3. 90 
(3) Die zuständigen Behörden verweigern die Genehmi­
gung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, wenn die 
Etikettierung oder die Packungsbeilage nicht den Vorschrif­
ten dieser Richtlinie entspricht und wenn sie mit den 
Angaben in der Zusammenfasssung der Merkmale des 
Erzeugnisses gemäß Artikel 46 der Richtlinie 65/65/EWG 
nicht übereinstimmt. 
(4) Die Tatsache, daß die zuständigen Behörden das 
Inverkehrbringen eines Arzneimittels aus Gründen im 
Zusammenhang mit der Etikettierung oder der Packungsbei­
lage nicht verweigert haben, hat keinen Einfluß auf die 
zivilrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls 
der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person. 
Artikel 12 
(1) Bei Nichteinhaltung der Vorschriften dieser Richtlinie 
können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach 
einer erfolglosen Aufforderung an den Betroffenen die 
Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen, bis die 
Etikettierung und die Packungsbeilage des betreffenden 
Arzneimittels mit den Vorschriften dieser Richtlinie in 
Einklang gebracht worden sind. 
(2) Jede Entscheidung gemäß Absatz 1 ist genau zu 
begründen. Sie wird dem Betroffenen unter Angabe der 
gemäß den geltenden Vorschriften möglichen Rechtsbehelfe 
und unter Angabe der Frist zur Einlegung dieser Rechtsbe­
helfe mitgeteilt. 
Artikel 13 
Gegebenenfalls veröffentlicht die Kommission Leitlinien 
betreffend: 
— die Formulierung bestimmter besonderer Warnhinweise 
für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln, 
— den besonderen Informationsbedarf bei Selbstmedika­
tion, — die Lesbarkeit der Angaben auf der Etikettierung und auf 
der Packungsbeilage, 
— die Benutzung von Strichcodes zur Identifizierung der 
Arzneimittel. 
Zu diesem Zweck konsultiert die Kommission den mit der 
Richtlinie 75/319/EWG eingesetzten Ausschuß für Arznei­
mittelspezialitäten . 
Artikel 14 
(1) Die Artikel 13 bis 20 der Richtlinie 65/65/ EWG und 
die Artikel 6 und 7 der Richtlinie 75/319/EWG werden 
aufgehoben. 
(2) Verweise auf aufgehobene Bestimmungen sind als 
Verweise auf diese Richtlinie gemäß der Tabelle im Anhang I 
zu verstehen. 
Artikel 15 
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen 
Rechtsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 1. Januar 
1992 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon 
unverzüglich in Kenntnis. 
Die aufgrund des ersten Absatzes erlassenen Vorschriften 
enthalten eine ausdrückliche Verweisung auf diese Richt­
linie. 
(2) Ab 1. Januar 1993 verweigern die Mitgliedstaaten die 
Genehmigung zum Inverkehrbringen oder zur Verlängerung 
einer vorhandenen Genehmigung, wenn die Etikettierung 
und die Packungsbeilage nicht den Bestimmungen dieser 
Richtlinie entsprechen. 
Artikel 16 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
8. 3. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 58/25 
ANHANG 
ÜBERSICHT ÜBER DIE ENTSPRECHUNGEN 
Richtlinie 65/65/EWG 
Artikel 13 
Artikel 14 
Artikel 15 
Artikel 16 
Artikel 17 
Artikel 18 
Artikel 19 
Artikel 20 Absatz 1 
Artikel 20 Absatz 2 Vorliegende Richtlinie 
Artikel 3 
Artikel 4 Absatz 1 
Artikel 4 Absatz 2 
— 
— 
Artikel 5 Absatz 3 
— 
Artikel 12 Absatz 1 
Artikel 12 Absatz 2 
Richtlinie 75/319/EWG 
Artikel 6 Absatz 1 
Artikel 6 Absatz 2 
Artikel 6 Absatz 3 
Artikel 6 Absatz 4 
Artikel 6 Absatz 5 
Artikel 7 Vorliegende Richdinie 
— 
Artikel 11 Absatz 3 
Artikel 8 Absatz 1 
— 
Artikel 7 
— 
Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates betreffend die statistische Systematik der 
Wirtschaftszweige in den Europäischen Gemeinschaften 
, KOM(90) 1 endg. — SYN 241 
(Von der Kommission vorgelegt am 1. Februar 1990) 
(90/C 58/06) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Funktionsfähigkeit des Binnenmarkts der Gemeinschaft 
setzt statistische Normen voraus, die für die Erhebung, Übermittlung und Veröffentlichung nationaler und gemein­
schaftlicher statistischer Daten anwendbar sind, damit die 
Unternehmen, Finanzinstitute, Behörden und alle sonstigen 
Marktteilnehmer im Binnenmarkt zuverlässige und ver­
gleichbare Daten erhalten. 
Derartige Informationen sind für die Unternehmen zur 
Wahrung ihrer Wettbewerbsfähigkeit notwendig und dienen 
den Gemeinschaftsorganen zur Verhinderung von Wettbe­
werbsverzerrungen . 
Nur wenn die Mitgliedstaaten mit der gemeinschaftlichen 
Systematik verknüpfte Wirtschaftszweigsystematiken ver­
wenden, werden integrierte statistische Informationen mit 
der für die Verwaltung des Binnenmarkts erforderlichen 
Zuverlässigkeit, Schnelligkeit, Flexibilität und Gliederungs­
stufe geliefert werden können.