•it -it KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 20 05.19% 
KOM(96) 206 endg. 
Vorschlag für eine 
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
über das Inverkehrbringen von genetisch verändertem Mais 
(Zea Mays L.) 
mit der kombinierter Veränderung der Insekti/Jdwirkuiig des BT-Endotoxin-
Gens und erhöhte Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium 
gemäß der Richtlinie des Rates 90/220/EWG 
(von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
1. In Übereinstimmung mit Artikel 11 der Richtlinie des Rates 90/220/EWG wurde 
bei der zuständigen Behörde Frankreichs eine Anmeldung (Ref. C/F/94/11-03) 
zum Inverkehrbringen von genetisch verändertem Mais (Zea Mays L.) mit der 
kombinierten Veränderung der Insektizidwirkung durch das Bt-Endotoxin-Gen und 
erhöhter Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium eingereicht. 
2. Gemäß Artikel 12 dieser Richtlinie hat die zuständigen Behörde Frankreichs die 
Akte anschließend mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission 
übermittelt. 
3. Einige zuständige Behörden (AT, BE, DE, DK, IT, SE und UK) haben aus 
unterschiedlichen Gründen Widerspruch gegen diese Akte eingelegt, u. a. 
Kennzeichnung des Produktes, Auswirkungen des neueingeführten, aber nicht 
exprimierten ß-lactamase-Gens auf die menschliche Gesundheit sowie die 
umweltrelevanten Auswirkungen auf Pflanzen durch die Verwendung des 
Herbizids und durch eine mögliche Resistenzentwicklung gegen das Bt-Toxin. Die 
Kommission hat deshalb nach dem in Artikel 21 dieser Richtlinie festgelegten 
Verfahren eine Entscheidung zu treffen. 
4. Dem nach Artikel 21 eingesetzten Ausschuß wurde ein Entwurf einer 
Entscheidung über die zu treffenden Maßnahmen zur Stellungnahme unterbreitet. 
5. Der Ausschuß hat keine Stellungnahme abgegeben. Nach Artikel 21 der Richtlinie 
des Rates 90/220/EWG hat die Kommission deshalb den Rat unverzüglich einen 
Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen vorzulegen. Der Rat beschließt mit 
qualifizierter Mehrheit. 
6. Artikel 21 sieht weiterhin vor, daß die vorgeschlagenen Maßnahmen von der 
Kommission erlassen werden, wenn der Rat nach Ablauf einer Frist von drei 
Monaten von der Befassung des Rates an keinen Beschluß gefaßt hat. 
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DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, 
gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die 
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(1), insbesondere 
auf Artikel 13, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
In Artikel 10 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG wird ein gemeinschaftliches Verfahren 
festgelegt, mit dem die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen 
von Erzeugnissen aus genetisch veränderten Organismen genehmigen können. 
Der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates (Frankreich) ist eine Anmeldung für das 
Inverkehrbringen eines solchen Erzeugnisses eingereicht worden. 
Die zuständige Behörde Frankreichs hat die Akte anschließend unter Befürwortung der 
Kommission übermittelt. Die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten haben gegen 
diese Akte Einwände erhoben. 
Nach Artikel 13 Absatz 3 hatte die Kommission deshalb nach dem in Artikel 21 der 
Richtlinie 90/220/EWG festgelegten Verfahren einen Beschluß zu fassen. 
Nach Prüfung der vorgebrachten, in den Geltungsbereich der Richtlinie 90/220/EWG 
fallenden Einwände und der in der Akte enthaltenen Einzelheiten kommt die Kommission 
zu folgenden Schlußfolgerungen: 
• Die vom Antragsteller gelieferten Informationen betreffen alle neu eingeführten 
Gene und nicht nur die exprimierten Gene. 
• Das Risikoberwertung sind alle eingeführten Gene - der exprimierten wie auch die 
nicht-exprimierten - in Betracht gezogen worden. Für dieses Erzeugnis sind auch 
die möglichen Gefahren durch das Vorhandenseins des ß-Lactamase-Gens mit 
einem Bakterien-Promotor beurteilt worden. 
• Bei Erzeugnissen, die als Lebens- oder Futtermittel verwendet werden sollen, 
erstreckt sich die Risikobeurteilung nach der Richtlinie 90/220/EWG auch auf die 
Frage, ob die genetische Veränderung sich auf die menschliche Gesundheit und 
Umwelt toxisch oder schädlich auswirken könnte. 
Es besteht kei Grund zur Annahme, daß die in den Mais eingeführten Gene für 
Mensch oder Umwelt eine Gefahr darstellen. 
(i) ABl. Nr. L 117 vom 08.05.1990, S. 15, zuletzt geändert durch die Richtlinie der 
Kommission Nr. 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22.05.1994, S. 20) 
Die Möglichkeil der Resistenzentwicklung gegenüber dem verkürzten Cryl-A-(b)-
Protein in Insekten ist nicht als umweltschädlich zu betrachten, da die in der 
Landwirtschaft bisher zur Bekämpfung solcher resistenter Insektenarten 
angewandten Praktiken weiterhin verfügbar sein werden. 
Es gibt keine Sicherheitsbedenken, um auf dem Kennzeichnungsschild zu 
erwähnen, daß das Produkt durch mit Hilfe gentechnischer Methoden hergestellt 
wurde. 
• Auf dem Kennzeichnungsschild ist zu erwähnen, daß das Erzeugnis gegenüber 
dem Herbizid Glufosinatammonium erhöhte Toleranz aufweist. 
Die Genehmigung chemischer Herbizide sowie die Beurteilung ihrer Auswirkungen auf 
die menschliche Gesundheit und die Umwelt fällt in den Geltungsbereich der Richtlinie 
des Rates 91/414/EWG vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von 
Pflanzenschutzmitteln2 und nicht in den der Richtlinie 90/220/EWG. 
Dieses Erzeugnis wurde mit dem Ziel der uneingeschränkten Verwendung einschließlich, 
der als Lebens- und Tierfuttermittel angemeldet. 
Diese Entscheidung schließt die Anwendung von einzelstaatlichen Vorschriften über die 
Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln, sowie sie mit den Gemeinschaftsregelungen 
übereinstimmen, nicht aus, insoweit sie nicht spezifisch die genetische Veränderung des 
Erzeugnisse oder seiner Komponenten betreffen. 
Artikel 11, Absatz 6 und Artikel 16, Absatz 1 von der Richtlinie 90/220/EWG enthalten 
weitere Sicherheitsbestimmungen für den Fall, daß neue Informationen über die Sicherheit 
des Produkts verfügbar werden. 
Der nach Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzte Ausschuß, der am 8. März 
1996 im schriftlichen Verfahrens konsultiert wurde, hat keine Stellungnahme zu dem 
vorliegenden Entwurf der Kommission abgegeben. 
ABl. Nr. L 230 vom 19.08.1991, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/43/EG (ABl. Nr. 
L227, S. 31). 
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
1. Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und der in den 
Absätzen 2 und 3 unten genannten Bedingungen genehmigen die französischen 
Behörden das Inverkehrbringen des nachstehenden, von der Firma Ciba-Geigy Ltd. 
nach Artikel 13 der Richtlinie 90/220/EWG angemeldeten Erzeugnisses (Ref. 
C/F/94/11-03). 
Das Erzeugnis besteht aus Inzuchlinien und Hybriden von einer Mais (Zea Mays 
L.)-linie (CG 00256-176), die unter Verwendung von Plasmiden verändert wurde, 
die folgendes enthalten: 
i) eine Kopie des Bar-Gens aus Streptomyces hygroscopius (das eine 
Phosphinothricinacetyltransferase codiert), reguliert durch einen 3SS-
Promotor und dem 35S-Terminator aus dem Blumenkohlmosaikvirus 
(CaMV) 
ii) zwei Kopien eines synthetischen verkürzten Gens, das für ein 
insektenabwehrendes Protein codiert, das den aktiven Teil des CrylA(b)-
delta-endotoxins darstellt, aus dem Bacillus thuringiensis subsp.kurstaki-
Stamm HD 1-9, und das Intron#9 aus dem Phosphoenolpyruvatcarboxylase-
Gen aus Mais enthält. 
Die erste Kopie wird durch einen Promotor aus dem 
Phosphoenolpyruvatcarboxylase-Gen aus Mais und den CaMV35S-
Terminator gesteuert, die zweite Kopie durch einen Promotor aus dem 
calciumabhängigen Proteinkinase-gen aus Mais und den CaMV35S-
Terminator. 
iii) das prokaryothen Gen bla (das für eine beta-Lactamase, die 
Ampicillinresistenz hervorruft, codiert), mit einem prokaryotischen 
Promotoren. 
2. Die vorliegende Genehmigung umfaßt alle Produkte, die aus Kreuzungen dieses 
Produkts mit allen herkömmlich gezüchteten Maissorten. 
3. Unbeschadet anderer, in Rechtsvorschriften der Gemeinschaft festgelegter 
Kennzeichnungsvorschriften ist auf dem Kennzeichnungsschild jeder 
Saatgutverpackung anzugeben, daß das Erzeugnis 
sich selbst gegen Maiszünsler schützt und 
gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium erhöhte Toleranz aufweist. 
Artikel 2 
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaalen gerichtet. 
Geschehen zu Brüssel, am 
Im Namen des Rates 
ISSN 0256-2383 
KOM(96) 206 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 15 
Katalognummer : CB-CO-96-216-DE-C 
ISBN 92-78-03899-7 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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