GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 4/94 vom Rat festgelegt am 7. Februar 1994 im Hinblick auf die Annahme der Richtlinie 94/. . ./EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom . . . über den rechtlichen Schutz für biotechnologische Erfindungen (94/C 101/04)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrages,

in Erwägung nachstehender Gründe:

1. In den Rechtsvorschriften und Praktiken der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Rechtsschutzes für biotechnologische Erfindungen bestehen Unterschiede, die zu Handelsschranken führen und damit die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts behindern können.

2. Diese Unterschiede könnten sich dadurch noch vergrössern, daß die Mitgliedstaaten neue und unterschiedliche Rechtsvorschriften und Verwaltungspraktiken einführen und daß die Rechtsprechung der einzelnen Mitgliedstaaten sich unterschiedlich entwickelt.

3. Biotechnologie und Gentechnik spielen in den verschiedensten Industriezweigen eine immer wichtigere Rolle, und dem Schutz biotechnologischer Erfindungen kommt grundlegende Bedeutung für die industrielle Entwicklung der Gemeinschaft zu.

4. Der Rechtsschutz biotechnologischer Erfindungen erfordert nicht die Einführung eines besonderen Rechts, das an die Stelle des nationalen Patentrechts tritt.

5. Das nationale Patentrecht ist auch weiterhin die wesentliche Grundlage für den Rechtsschutz biotechnologischer Erfindungen. Es muß jedoch in bestimmten Punkten angepasst oder ergänzt werden, damit neuen technologischen Entwicklungen, die eine Verwendung biologischen Materials vorsehen, aber trotzdem die Voraussetzungen für die Patentierbarkeit erfuellen, angemessen Rechnung getragen wird.

6. Es gibt im einzelstaatlichen oder internationalen Patentrecht keine Verbote oder Ausnahmen, die eine Patentierbarkeit von lebendem Material an sich ausschließen würden.

7. Die Richtlinie muß unter Berücksichtigung des geltenden nationalen Patentrechts vorbehaltlich der durch sie eingeführten Änderungen Anwendung finden. Das nationale Recht enthält Vorschriften zu den Kriterien der Patentierbarkeit und des Ausschlusses von der Patentierbarkeit, insbesondere Vorschriften, wonach für Erfindungen, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstösst, kein Patent erteilt wird.

8. Es empfiehlt sich, diese Bezugnahme auf die öffentliche Ordnung oder auf die guten Sitten in die Vorschriften der Richtlinie aufzunehmen, um besonders darauf hinzuweisen, daß bestimmte Anwendungen biotechnologischer Erfindungen in manchen Ausführungen oder Folgen gegen sie verstossen können.

9. Ferner ist es wichtig, in die Vorschriften der Richtlinie eine Auflistung der von der Patentierbarkeit ausgenommenen Erfindungen aufzunehmen, um so den nationalen Gerichten und Patentämtern durch eine Erläuterung des Hinweises auf die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten eine Richtschnur in Form allgemeiner Leitlinien an die Hand zu geben.

10. Entsprechend dem allgemeinen Grundsatz, der ein Aneignungsrecht am Menschen untersagt, müssen der menschliche Körper oder Teile davon als solche, beispielsweise ein Gen, ein Protein oder eine Zelle in natürlichem Zustand im menschlichen Körper, wie auch die Keimzellen und die frühen Embryonalstadien, von der Patentierbarkeit ausgenommen werden; hingegen sind isolierte Bestandteile des menschlichen Körpers nicht allein deshalb von der Patentierbarkeit auszuschließen, weil sie vom Menschen stammen, wobei die Teile des menschlichen Körpers, aus denen diese isolierten Bestandteile herrühren, von der Patentierbarkeit ausgeschlossen bleiben.

11. Nicht patentierbar sind allerdings isolierte Nucleinsäuren des menschlichen Körpers ohne andere beschriebene Anwendungen als die aufgrund der üblichen Eigenschaften derartiger Nucleinsäuren, beispielsweise ihrer Eigenschaft, bei der Synthese späterer Kopien von Nucleinsäuren als DNA-Proben oder Grundbausteine dienen zu können.

12. Ausserdem müssen Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität des Menschen, die die Menschenwürde verletzen, von der Patentierbarkeit ausgenommen werden.

13. Selbst wenn es möglich wäre, ein Patent für ein Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität zu erhalten, beispielsweise ein Verfahren, mit dem eine Veränderung des menschlichen genetischen Codes im Rahmen einer In-vitro-Befruchtung, wodurch bestimmte genetische Mängel korrigiert werden sollen, kontrolliert werden kann, so müsste dieses Verfahren die Menschenwürde wahren. Bei dieser Beurteilung ist den therapeutischen Zielen Rechnung zu tragen, die sich mit diesem Verfahren erreichen lassen. Auch wenn diese Bedingung erfuellt wäre, würde damit noch keineswegs die als Keimbahntherapie bezeichnete Form der Gentherapie automatisch als patentierbar und als legitim anerkannt; denn sollte ein solches Patent erteilt werden, so wären vor jeglichem Einsatz einer solchen Therapie die einschlägigen einzelstaatlichen und gemeinschaftlichen Genehmigungsverfahren zwingend einzuhalten.

14. Der derzeit in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten und im Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente verankerte Grundsatz, nach dem Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, nicht für eine gewerbliche Anwendung geeignet sind, gilt unter Berücksichtigung der bereits gängigen Praxis auch für Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität des Menschen, die die Menschenwürde wahren.

15. Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die Leiden oder körperliche Beeinträchtigungen der Tiere ohne wesentlichen Nutzen für den Menschen oder das Tier verursachen können, sowie die mit Hilfe dieser Verfahren gewonnenen Tiere sind ebenfalls von der Patentierbarkeit auszunehmen, wenn die Leiden oder körperlichen Beeinträchtigungen in keinem Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen.

16. Nationale Patentsysteme wurden dadurch mit Erfolg an technische Entwicklungen und wissenschaftliche Pionierleistungen angepasst, daß für solche Entwicklungen Patentschutz gewährt wurde.

17. Die erforderlichen Investitionen für Forschung und Entwicklung sind insbesondere im Bereich der Gentechnik ausserordentlich hoch und risikoreich, und die Möglichkeit einer Absicherung solcher Investitionen kann nur durch einen angemessenen Rechtsschutz wirkungsvoll gewährleistet werden.

18. Derartige Investitionen werden ohne einen in allen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft existierenden, wirkungsvollen und angeglichenen Rechtsschutz möglicherweise überhaupt nicht getätigt.

19. Mit Hilfe der Biotechnologie und der Gentechnik entwickelte Erfindungen sind derzeit nicht in allen Mitgliedstaaten durch die bestehenden Rechtsvorschriften sowie durch die Verwaltungspraxis und die Rechtsprechung eindeutig geschützt, und der diesbezuegliche Rechtsschutz ist, wo er gegeben ist, nicht gleichartig oder weist unterschiedliche Merkmale auf.

20. Eine nicht auf Gemeinschaftsebene koordinierte Entwicklung des in den Mitgliedstaaten gegebenen Rechtsschutzes für biotechnologische Erfindungen könnte weitere ungünstige Einfluesse auf den Handel zum Nachteil der industriellen Entwicklung bei solchen Erfindungen und zum Schaden eines funktionierenden Binnenmarktes haben.

21. Bestehende Unterschiede, die sich nachteilig auswirken, sind zu beseitigen. Das Entstehen neuer Unterschiede mit negativen Auswirkungen auf das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes und die Entwicklung des Handels mit biotechnologischen Erzeugnissen und Dienstleistungen muß verhindert werden.

22. Die internationale Entwicklung auf dem Gebiet des Rechtsschutzes für Ergebnisse von Biotechnologie und Gentechnik beweist, daß die Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von Vorteil ist.

23. Wissenschaftlicher und technischer Fortschritt ist oft das Ergebnis internationaler Zusammenarbeit in der Forschung. Es ist demnach dafür zu sorgen, daß biotechnische Erfindungen auf internationaler Ebene einen vergleichbaren Schutz genießen können.

24. Internationale Rechtsinstrumente zur Harmonisierung verschiedener Aspekte des Rechtsschutzes für biotechnologische Erfindungen bestehen oder werden erwogen; auch sie genügen aber nicht in vollem Umfang für die Zwecke der Wissenschaft und Industrie in der Gemeinschaft und für den Gemeinschaftsmarkt.

25. Das derzeit in den Mitgliedstaaten geltende Patentrecht weist Unterschiede auf, die die Entwicklung des Handels mit biotechnologischen Erzeugnissen und Dienstleistungen behindern, den Wettbewerb innerhalb des Gemeinsamen Marktes verzerren und damit die Errichtung und das Funktionieren dieses Marktes unmittelbar beeinträchtigen. Solche Disparitäten sind auch deshalb zu beseitigen, weil es dringend notwendig erscheint, dafür zu sorgen, daß den Unternehmen die Möglichkeit geboten wird, für die Ergebnisse ihrer Forschungsarbeit in allen Mitgliedstaaten einen wirksamen, gleichartigen Rechtsschutz zu erhalten.

26. Die Notwendigkeit einer Angleichung des Rechts der Mitgliedstaaten ergibt sich auch aus Unklarheiten bestimmter in einzelstaatlichen Rechtsvorschriften verwendeter Formulierungen, die ihren Ursprung in internationalen Patent- und Pflanzensortenübereinkommen haben und hinsichtlich der Möglichkeiten eines Schutzes für biotechnologische Erfindungen im Bereich pflanzlicher Materie und für mikrobiologische Erfindungen eine gewisse Unsicherheit verursacht haben; es handelt sich dabei insbesondere um Formulierungen wie den Ausschluß von Pflanzensorten und Tierarten sowie von im wesentlichen biologischen Verfahren zur Herstellung von Pflanzen und Tieren von der Patentierbarkeit.

27. Es ist notwendig, daß das Innovationspotential in einem breiten Feld menschlicher Tätigkeit gefördert wird, indem anerkannt wird, daß bei der Frage des Ausschlusses von im wesentlichen biologischen Verfahren von der Patentierbarkeit das menschliche Eingreifen und die Wirkungen eines solchen Eingreifens auf das erzielte Ergebnis berücksichtigt werden müssen; dabei ist ein Verfahren, das als Ganzes in der Natur nicht vorkommt und bei dem es sich um mehr als ein herkömmliches Zuechtungsverfahren handelt, patentierbar.

28. Die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten sollte tunlichst so erfolgen, daß dies nicht im Widerspruch zu den internationalen Übereinkommen steht, auf denen das Patent- und Pflanzensortenschutzrecht mehrerer Mitgliedstaaten beruht.

29. Der Rechtsrahmen der Gemeinschaft für den Schutz biotechnologischer Erfindungen kann sich auf die Festlegung bestimmter Grundsätze für die Patentierbarkeit biologischen Materials an sich, ferner auf die Möglichkeit, zur Erfuellung der Offenbarungspflicht für die Patentanmeldeverfahren zusätzlich zur schriftlichen Beschreibung einen Hinterlegungsmechanismus vorzusehen, auf die Umkehr der Beweislast und auf das Recht auf eine nichtausschließliche Zwangslizenz für Pflanzensorten beschränken.

30. Die Funktion eines Patents besteht darin, den Erfinder mit einem ausschließlichen, aber zeitlich begrenzten Nutzungsrecht zu belohnen und damit einen Anreiz für erfinderische Tätigkeit zu schaffen. Der Patentinhaber muß demnach berechtigt sein, die Verwendung patentierten selbstreplizierenden Materials unter solchen Umständen zu verbieten, die den Umständen gleichstehen, unter denen die Verwendung nicht replizierenden Materials verboten werden könnte, beispielsweise bei der Herstellung des patentierten Erzeugnisses selbst.

31. Es ist notwendig, eine Ausnahme von den Rechten des Patentinhabers vorzusehen, wenn Vermehrungsmaterial, in das die geschützte Erfindung Eingang gefunden hat, vom Patentinhaber oder mit seiner Zustimmung an einen Landwirt verkauft wird.

32. Mit dieser Ausnahmeregelung soll dem Landwirt gestattet werden, sein Erntegut für spätere generative oder vegetative Vermehrung in seinem eigenen Betrieb zu verwenden.

33. Das Ausmaß und die Bedingungen dieser Ausnahmeregelung sind auf das entsprechende Ausmaß und die entsprechenden Bedingungen des gemeinschaftlichen Sortenschutzrechts zu beschränken.

34. Vom Landwirt kann nur die Vergütung verlangt werden, die im gemeinschaftlichen Sortenschutzrecht im Rahmen einer Durchführungsbestimmung zu der Ausnahme vom gemeinschaftlichen Sortenschutz in Aussicht genommen wird.

35. Der Patentinhaber kann jedoch seine Rechte gegenüber dem Landwirt geltend machen, falls dieser die Ausnahme mißbräuchlich genutzt hat, oder gegenüber dem Zuechter, der die Pflanzensorte, in welche die geschützte Erfindung Eingang gefunden hat, entwickelt hat, falls dieser seinen Verpflichtungen nicht nachkommt.

36. Für den Bereich der Nutzung der auf gentechnischem Wege gewonnenen neuen Merkmale von Pflanzensorten muß in Form einer Zwangslizenz gegen eine Vergütung ein garantierter Zugang in einem Mitgliedstaat vorgesehen werden, wenn die Nutzung der Pflanzensorte, für welche die Lizenz beantragt wird, in bezug auf die betreffende Gattung oder Art im öffentlichen Interesse geboten ist und die Pflanzensorte einen bedeutenden technischen Fortschritt darstellt.

37. Für den Bereich der gentechnischen Nutzung neuer pflanzlicher Merkmale, die durch neue Pflanzensorten geboten werden, muß in Form einer Zwangslizenz gegen eine Vergütung ein garantierter Zugang vorgesehen werden, wenn die Nutzung der Erfindung, für welche die Lizenz beantragt wird, im öffentlichen Interesse geboten ist und die Erfindung einen bedeutenden technischen Fortschritt darstellt.

38. Die Richtlinie darf einzelstaatlichen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Kontrolle der Ausführung der Forschung und der Verwendung oder Verwertung der Forschungsergebnisse, insbesondere im Hinblick auf die Erfordernisse der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit, des Umweltschutzes, des Tierschutzes, der Erhaltung der Artenvielfalt oder der Einhaltung bestimmter ethischer Normen, nicht entgegenstehen -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I Patentierbarkeit

Artikel 1

Die Mitgliedstaaten schützen biotechnologische Erfindungen durch das nationale Patentrecht. Sie passen ihr nationales Patentrecht erforderlichenfalls an, um den Bestimmungen dieser Richtlinie Rechnung zu tragen.

Artikel 2

(1) Der Gegenstand einer Erfindung darf nicht allein deshalb, weil er aus biologischem Material besteht, solches verwendet oder auf solches angewendet wird, als nicht patentierbar gelten.

(2) "Biologisches Material" im Sinne dieser Richtlinie ist jedes Material, das genetische Informationen enthält und sich selbst reproduzieren oder in einem biologischen System reproduziert werden kann.

(3) Erfindungen, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstossen würden, sind von der Patentierbarkeit ausgenommen; ein solcher Verstoß kann nicht allein aus der Tatsache hergeleitet werden, daß die Verwertung der Erfindung in allen oder einzelnen Mitgliedstaaten durch Rechts- oder Verwaltungsvorschrift verboten ist.

So sind insbesondere nicht patentierbar:

a) der menschliche Körper oder Teile des menschlichen Körpers als solche;

b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität des menschlichen Körpers unter Verletzung der Menschenwürde;

c) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden oder körperliche Beeinträchtigungen der Tiere ohne wesentlichen Nutzen für den Menschen oder für das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe dieser Verfahren erzeugten Tiere.

Artikel 3

Biologisches Material einschließlich der Pflanzen und Tiere sowie der Teile von Pflanzen und Tiere ist mit Ausnahme von Pflanzensorten und Tierarten als solchen patentierbar.

Artikel 4

Verwendungen von Pflanzensorten oder Tierarten sowie Verfahren zu ihrer Zuechtung mit Ausnahme der im wesentlichen biologischen Verfahren zur Zuechtung von Pflanzen und Tieren sind patentierbar.

Artikel 5

(1) Mikrobiologische Verfahren sind patentierbar. Im Sinne dieser Richtlinie ist ein mikrobiologisches Verfahren ein Verfahren, bei dem mikrobiologisches Material verwendet, ein Eingriff in mikrobiologisches Material durchgeführt oder mikrobiologisches Material hervorgebracht wird.

(2) Ein mehrstufiges Verfahren wird einem mikrobiologischen Verfahren gleichgestellt, wenn zumindest eine wesentliche Verfahrensstufe mikrobiologisch ist.

Artikel 6

Im wesentlichen biologische Verfahren zur Zuechtung von Pflanzen oder Tieren sind nicht patentierbar. Bei der Festlegung dieses Ausschlusses von der Patentierbarkeit werden das menschliche Eingreifen und die Wirkungen eines solchen Eingreifens auf das erzielte Ergebnis berücksichtigt. Ein Verfahren, das als Ganzes in der Natur nicht vorkommt und bei dem es sich um mehr als ein herkömmliches Zuechtungsverfahren handelt, ist patentierbar.

Artikel 7

Eine Erfindung betreffend biologisches Material kann nicht allein deshalb als eine Entdeckung oder als der Neuheit entbehrend angesehen werden, weil ihr Gegenstand Bestandteil eines bereits bestehenden Materials war.

Artikel 8

Ein mehrstufiges Verfahren ist von der Patentierbarkeit nicht allein deshalb ausgenommen, weil eine oder mehrere Stufen ein Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des tierischen Körpers oder ein am tierischen Körper vorgenommenes Diagnostizierverfahren umfassen. Dieses Behandlungs- oder Diagnostizierverfahren ist jedoch als solches nicht geschützt.

KAPITEL II Umfang des Schutzes

Artikel 9

(1) Der Schutz eines Patents für biologisches Material, das aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist, umfasst jedes biologische Material, das ausgehend von diesem biologischen Material durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form gewonnen wird und mit den bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist.

(2) Der Schutz eines Patents für ein Verfahren, das die Gewinnung eines aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestatteten biologischen Materials ermöglicht, umfasst das mit diesem Verfahren unmittelbar gewonnene biologische Material und jedes andere mit denselben Merkmalen ausgestattete biologische Material, das durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form aus dem unmittelbar gewonnenen biologischen Material gewonnen wird. Der Schutz, der damit dem durch das Verfahren gewonnenen Erzeugnis gewährt wird, berührt nicht den in Artikel 3 für Pflanzensorten und Tierarten als solche vorgesehenen Ausschluß von der Patentierbarkeit.

Artikel 10

Der Schutz, der durch ein Patent für ein Erzeugnis erteilt wird, das aus einer genetischen Information besteht oder sie enthält, erstreckt sich auf jedes Material, in das dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem die genetische Information enthalten und ausgedrückt ist.

Artikel 11

Der in den Artikeln 9 und 10 vorgesehene Schutz erstreckt sich nicht auf biologisches Material, das durch generative oder vegetative Vermehrung von biologischem Material gewonnen wird, das im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats vom Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung in Verkehr gebracht wurde, wenn die generative oder vegetative Vermehrung notwendigerweise das Ergebnis der Verwendung ist, für die das biologische Material in Verkehr gebracht wurde, vorausgesetzt, daß das so gewonnene Material anschließend nicht für andere generative oder vegetative Vermehrungen verwendet wird.

Artikel 12

Abweichend von den Artikeln 9 und 10 beinhaltet der Verkauf von Vermehrungsmaterial an einen Landwirt durch den Inhaber eines Patents oder mit dessen Zustimmung die Befugnis des Landwirts, sein Erntegut für die spätere generative oder vegetative Vermehrung durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu verwenden; Ausmaß und Bedingungen dieser Ausnahmeregelung sind auf die entsprechende Ausnahmeregelung im Rahmen des gemeinschaftlichen Sortenschutzrechts beschränkt.

KAPITEL III Zwangslizenz wegen Abhängigkeit

Artikel 13

(1) Kann ein Pflanzenzuechter ein Sortenschutzrecht nicht erhalten oder nutzen, ohne ein früher erteiltes Patent zu verletzen, so kann er beantragen, daß ihm gegen Zahlung einer angemessenen Vergütung eine nichtausschließliche Zwangslizenz für die patentgeschützte Erfindung erteilt wird, soweit diese Lizenz für die Verwertung der zu schützenden Pflanzensorte erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß der Patentinhaber, wenn eine solche Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der geschützten Sorte Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz zu angemessenen Bedingungen hat.

(2) Kann der Inhaber eines Patents für eine biotechnologische Erfindung diese nicht verwerten, ohne ein früher erteiltes Sortenschutzrecht zu verletzen, so kann er beantragen, daß ihm gegen Zahlung einer angemessenen Vergütung eine nichtausschließliche Zwangslizenz für die durch dieses Sortenschutzrecht geschützte Pflanzensorte erteilt wird, soweit diese Lizenz für die Verwertung seiner Erfindung erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß der Inhaber des Sortenschutzrechts, wenn eine solche Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der geschützten Erfindung Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz zu angemessenen Bedingungen hat.

(3) Die Antragsteller nach den Absätzen 1 und 2 müssen nachweisen, daß

a) sie sich vergebens an den Inhaber des Patents oder des Sortenschutzrechts gewandt haben, um eine vertragliche Lizenz zu erhalten;

b) die Nutzung der Pflanzensorte oder Erfindung, für die die Lizenz beantragt wird, im öffentlichen Interesse geboten ist und die Pflanzensorte oder die Erfindung einen bedeutenden technischen Fortschritt darstellt.

(4) Jeder Mitgliedstaat benennt die für die Lizenzerteilung zuständige oder zuständigen Stellen.

KAPITEL IV Hinterlegung, Zugang und erneute Hinterlegung von biologischem Material

Artikel 14

(1) Wird bei einer Erfindung biologisches Material verwendet, das der Öffentlichkeit nicht zugänglich ist und in der Patentanmeldung nicht so beschrieben werden kann, daß ein Fachmann diese Erfindung danach ausführen kann, oder beinhaltet die Erfindung die Verwendung eines solchen Materials, so gilt die Beschreibung für die Anwendung des Patentrechts nur dann als ausreichend, wenn

a) das biologische Material spätestens am Tag der Patentanmeldung bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegt wurde. Anerkannt sind zumindest die internationalen Hinterlegungsstellen, die diesen Status nach Artikel 7 des Budapester Vertrags vom 28. April 1977 über die internationale Anerkennung der Hinterlegung von Mikroorganismen für Zwecke von Patentverfahren (im folgenden "Budapester Vertrag" genannt) erworben haben;

b) die Anmeldung die einschlägigen Informationen enthält, die dem Anmelder bezueglich der Merkmale des hinterlegten biologischen Materials bekannt sind;

c) in der Patentanmeldung die Hinterlegungsstelle und das Aktenzeichen der Hinterlegung angegeben sind.

(2) Das hinterlegte biologische Material wird durch Herausgabe einer Probe zugänglich gemacht:

a) bis zur ersten Veröffentlichung der Patentanmeldung nur für Personen, die nach dem innerstaatlichen Patentrecht hierzu ermächtigt sind;

b) von der ersten Veröffentlichung der Anmeldung bis zur Erteilung des Patents für jede Person, die dies beantragt, oder, wenn der Anmelder dies verlangt, nur für einen unabhängigen Sachverständigen;

c) nach der Erteilung des Patents ungeachtet eines späteren Widerrufs oder einer späteren Nichtigerklärung des Patents für jede Person, die einen entsprechenden Antrag stellt.

(3) Die Herausgabe erfolgt nur dann, wenn der Antragsteller sich verpflichtet, für die Dauer der Wirkung des Patents

a) Dritten keine Probe des hinterlegten biologischen Materials oder eines daraus abgeleiteten Materials zugänglich zu machen und

b) keine Probe des hinterlegten Materials oder eines daraus abgeleiteten Materials zu anderen als zu Versuchszwecken zu verwenden,

es sei denn, der Anmelder oder der Inhaber des Patents verzichtet ausdrücklich auf eine derartige Verpflichtung.

(4) Bei Zurückweisung oder Zurücknahme der Anmeldung wird der Zugang zu dem hinterlegten Material auf Antrag des Hinterlegers für die Dauer von 20 Jahren ab dem Tag der Patentanmeldung nur einem unabhängigen Sachverständigen erteilt. In diesem Fall ist Absatz 3 anwendbar.

(5) Die Anträge des Hinterlegers gemäß Absatz 2 Buchstabe b) und Absatz 4 können nur bis zu dem Zeitpunkt eingereicht werden, zu dem die technischen Vorarbeiten für die Veröffentlichung der Patentanmeldung als abgeschlossen gelten.

Artikel 15

(1) Ist ein nach Artikel 14 bei der anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegtes biologisches Material nicht mehr zugänglich, so wird unter denselben Bedingungen wie denen des Budapester Vertrags eine erneute Hinterlegung des Materials zugelassen.

(2) Jeder erneuten Hinterlegung ist eine vom Hinterleger unterzeichnete Erklärung beizufügen, in der bestätigt wird, daß das erneut hinterlegte biologische Material dasselbe wie das ursprünglich hinterlegte Material ist.

KAPITEL V Umkehr der Beweislast

Artikel 16

(1) Ist Gegenstand eines Patents ein Verfahren zur Herstellung eines neuen Erzeugnisses, so gilt bis zum Beweis des Gegenteils das gleiche Erzeugnis, das von einem anderen hergestellt worden ist, als nach dem patentierten Verfahren hergestellt.

(2) Bei der Führung des Beweises des Gegenteils sind die berechtigten Interessen des Beklagten an der Wahrung seiner Herstellungs- und Betriebsgeheimnisse zu berücksichtigen.

KAPITEL VI Übergangs- und Schlußbestimmungen

Artikel 17

Bis zum Inkrafttreten der Verordnung des Rates über den gemeinschaftlichen Sortenschutz unterliegen die Möglichkeiten eines Landwirts, das Erntegut seines eigenen Betriebs für spätere generative oder vegetative Vermehrung in seinem eigenen Betrieb zu verwenden, den einzelstaatlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten.

Artikel 18

Die einzelstaatlichen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Kontrolle der Ausführung der Forschung und der Verwendung oder Verwertung der Forschungsergebnisse werden von dieser Richtlinie nicht berührt.

Artikel 19

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens ab 1. Januar 1997 nachzukommen.

Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 20

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 21

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu . . . am . . .

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

(1) ABl. Nr. C 10 vom 13. 1. 1989, S. 3.

(2) ABl. Nr. C 159 vom 26. 6. 1989, S. 10.

BEGRÜNDUNG DES RATES

I. Einleitung

Die Kommission hat dem Rat am 20. Oktober 1988 einen Vorschlag für eine Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (1) übermittelt.

Das Europäische Parlament hat seine Stellungnahme in erster Lesung am 29. Oktober 1992 abgegeben und dabei einige Änderungen am Vorschlag der Kommission vorgeschlagen (2).

Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hatte seine Stellungnahme am 26. April 1989 abgegeben (3).

Im Anschluß an die Stellungnahme des Europäischen Parlaments hat die Kommission dem Rat am 16. Dezember 1992 gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EG-Vertrags einen geänderten Richtlinienvorschlag unterbreitet (4).

Der Rat hat an dem geänderten Vorschlag der Kommission einige Änderungen vorgenommen, die nachstehend erläutert werden. Die Kommission konnte all diesen Änderungen zustimmen.

Der Rat hat am 7. Februar 1994 mit qualifizierter Mehrheit - gegen die Stimmen der dänischen, der spanischen und der luxemburgischen Delegation - einen gemeinsamen Standpunkt zu dieser Richtlinie festgelegt. Als Rechtsgrundlage hat der Rat Artikel 100a des EG-Vertrags vorgesehen.

II. Gegenstand des Vorschlags der Kommission

Ziel des Richtlinienvorschlags ist es, klare Bestimmungen festzulegen, aufgrund deren für biotechnologische Erfindungen in allen Mitgliedstaaten ein einheitliches Patentschutzniveau gewährt werden kann. Zu diesem Zweck enthält der Vorschlag eine Reihe von Definitionen und Auslegungsregeln, anhand deren genau festgelegt werden soll, was patentierbar ist, und die Probleme der Abgrenzung zum Sortenschutzrecht gelöst werden sollen. Zum anderen enthält der Vorschlag Bestimmungen, die die Patentämter der Mitgliedstaaten veranlassen sollen, eine einheitliche Patenterteilungspraxis zu verfolgen; gleichzeitig sollen diese Bestimmungen aber auch eine einheitliche nationale Rechtsprechung bewirken. Schließlich wird der Umfang des durch ein Patent begründeten Schutzes biotechnologischer Erfindungen festgelegt.

Diese Ergänzung des Patentrechts ist unerläßlich, zum einen aufgrund des wachsenden Marktes für biotechnologische Erzeugnisse und zum anderen wegen der bei der Anwendung des bestehenden Patentrechts herrschenden Ungewißheit, die den freien Verkehr biotechnologischer Erzeugnisse und die Investitionen in die Erforschung neuer biotechnologischer Erzeugnisse oder Verfahren behindern kann.

III. Vom Europäischen Parlament vorgeschlagene und von der Kommission übernommene Änderungen

1. Vorbehaltlich der Präzisierungen unter Nummer 2 hat der Rat die nachstehenden Änderungen des Europäischen Parlaments, die von der Kommission wörtlich oder mit ähnlicher Formulierung in den Vorschlag aufgenommen wurden, in der Sache übernommen.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

2. Der Rat hat am geänderten Vorschlag der Kommission folgende Änderungen oder Präzisierungen (5) vorgenommen, die jedoch den Inhalt der vorgeschlagenen Bestimmungen und damit den Sinn der Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments nicht verändern. Die Kommission hat all diesen Änderungen bzw. Präzisierungen zugestimmt:

2.1. Was Artikel 2 Absatz 3 (ethische Aspekte der Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen) betrifft, so hat der Rat

2.1.1. - in Erwägungsgrund 10 und in dem neuen Erwägungsgrund 11 (6) präzisiert, in welchem Umfang seiner Auffassung nach die Teile des menschlichen Körpers von der Patentierbarkeit auszuschließen sind, wie in Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe a) festgelegt;

2.1.2. - unter Buchstabe b) der vorgenannten Bestimmung die Bezugnahme auf andere als therapeutische Zwecke der - nicht patentierbaren - Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität des menschlichen Körpers gestrichen, da seiner Auffassung nach der Begriff der Menschenwürde in diesem Zusammenhang im Vordergrund stehen sollte; im übrigen hat er hierzu einen neuen Erwägungsgrund 13 aufgenommen, der durch die Erwähnung der Verfahren zur Änderung der genetischen Identität im allgemeinen und der Verfahren der Keimbahntherapie im besonderen seiner Auffassung nach Anhaltspunkte geben könnte für die von ihm gewünschte Tragweite der Nichtpatentierbarkeit dieser Verfahren, soweit sie mit der Menschenwürde nicht vereinbar sind;

2.1.3. - die Tragweite von Buchstabe c) dadurch erweitert, daß er auch die Tiere, die mit Hilfe der genannten nichtpatentierbaren Verfahren erzeugt wurden, für nichtpatentierbar erklärte.

2.2. Da Artikel 2 Absatz 4 keinen unmittelbaren Bezug zur Patentierbarkeit biotechnologischer Erfindungen hat, hat ihn der Rat als neuen Artikel 18 an das Ende der Richtlinie gesetzt.

2.3. Der Wortlaut von Artikel 6, der Artikel 4 ergänzt, wurde durch Einfügung der Worte "(Verfahren) zur Zuechtung von Pflanzen oder Tieren" an den Wortlaut von Artikel 4 angepasst.

Mit dieser Präzisierung wird im übrigen dem Änderungsvorschlag Nr. 23 des Parlaments (7) besser entsprochen.

2.4. Artikel 11

2.4.1. Der Rat wollte die sich aus der Bezugnahme auf Artikel 9 ergebende Ausnahmeregelung auf die Fälle beschränken, in denen das vom Patentinhaber (oder mit dessen Zustimmung) in Verkehr gebrachte biologische Material auch tatsächlich für die in Aussicht genommene generative oder vegetative Vermehrung benutzt wird. Zu diesem Zweck hat er die Worte "vorausgesetzt, daß das so gewonnene Material anschließend nicht für eine weitere generative oder vegetative Vermehrung benutzt wird" eingefügt.

2.4.2. Im übrigen hat der Rat eine weitere Ausnahmeregelung vorgesehen, indem er neben der Bezugnahme auf Artikel 9 eine Bezugnahme auf Artikel 10 aufgenommen hat.

2.5.1. Hinsichtlich Artikel 12, der das Landwirteprivileg regelt, hat der Rat in der Sache nur den ersten Teil des Vorschlags der Kommission, der die Pflanzensorten betrifft, übernommen (8).

Diesbezueglich hat der Rat dafür Sorge getragen, daß die für die Landwirte vorgesehene Ausnahmeregelung genau der Ausnahmeregelung entspricht, die den Landwirten im Rahmen des künftigen gemeinschaftlichen Sortenschutzrechts eingeräumt werden wird; damit soll verhindert werden, daß die sich aus der Anwendung dieser Richtlinie ergebenden Rechte im Widerspruch zu den Rechten stehen, die durch das gemeinschaftliche Sortenschutzrecht begründet werden. Zu diesem Zweck wurde in Artikel 12 auf die "Tragweite und Modalitäten" der "entsprechenden Ausnahmeregelung im Rahmen des gemeinschaftlichen Sortenschutzrechts" Bezug genommen.

Im übrigen wurde in den Erwägungsgründen 32 bis 35, die zu den neuen, den Artikel 12 betreffenden Erwägungsgründen gehören, die Tragweite des Landwirteprivilegs präzisiert.

2.5.2. Für den vom Rat als unwahrscheinlich erachteten Fall, daß die Gemeinschaftsverordnung über den Sortenschutz zu dem für die Umsetzung dieser Richtlinie festgesetzten Zeitpunkt (1. 1. 1997) noch nicht in Kraft getreten ist, sieht Artikel 17 die Beibehaltung des Status quo bis zum Inkrafttreten der genannten Verordnung vor.

2.6. Was den Artikel 13 (Zwangslizenzen) anbelangt, so hat der Rat den geänderten Vorschlag der Kommission im grossen und ganzen - wenn auch in erheblich geänderter Form - übernommen. In diesem Zusammenhang ist im einzelnen folgendes festzuhalten:

2.6.1. Der gegenwärtige Absatz 1 entspricht dem vorgeschlagenen Absatz 1; der gegenwärtige Absatz 2 entspricht dem vorgeschlagenen Absatz 3.

Im derzeitigen Absatz 3 werden die materiellen und förmlichen Bedingungen für die Lizenzerteilung zusammengefasst.

Der derzeitige Absatz 4 entspricht dem vorgeschlagenen Absatz 2.

Der vorgeschlagene Absatz 4 wurde gestrichen, da der Rat die allgemeinen Rechtsgrundsätze der Mitgliedstaaten in diesem Bereich für ausreichend hielt.

2.6.2. Der Begriff "öffentliches Interesse" als materielle Voraussetzung für die Erteilung einer Lizenz (Absatz 3 Buchstabe b)) wurde auf Antrag mehrerer Mitglieder des Rates durch die Anforderung ergänzt, daß die Sorte oder Erfindung, für deren Nutzung die Lizenz beantragt wird, einen bedeutenden technischen Fortschritt darstellen muß.

2.6.3. Der Rat hat in den Vorschlag der Kommission die Möglichkeit aufgenommen, daß die Mitgliedstaaten die Erteilung gegenseitiger Lizenzen vorsehen können, d. h. die Erteilung von Lizenzen an Personen, die gezwungen waren, selbst Lizenzen einzuräumen (jeweils letzter Satz der Absätze 1 und 2). Mit dieser Möglichkeit wird weitgehend dem Sinn der Absätze 2 und 4 des Änderungsvorschlags Nr. 34 Rechnung getragen, die die Kommission nicht in ihren geänderten Vorschlag übernommen hatte. Die Kommission konnte sich mit der Einführung dieser Möglichkeit einverstanden erklären.

2.7. Hinsichtlich des Artikels 14 (Hinterlegung, Zugang und erneute Hinterlegung von biologischem Material) hat der Rat

2.7.1. - in Absatz 3 Buchstabe b) die Worte "in keinem Land" gestrichen, da diese einigen Mitgliedern des Rates Schwierigkeiten bereiteten;

2.7.2. - in Absatz 4 den Verweis auf den Widerruf und die Aufhebung des Patents gestrichen, da nach seiner Ansicht die hinterlegte Probe eines mikrobiologischen Organismus gemäß einer heute weitgehend anerkannten Praxis nach Erteilung des Patents jedem, der dies beantragt, zugänglich sein muß und auch dann zugänglich bleiben muß, wenn das Patent in der Folge aufgehoben wird; dementsprechend hat der Rat auch Absatz 2 Buchstabe c) geändert;

2.7.3. - in dem neuen Absatz 5 eine sachdienliche Verfahrensregel vorgesehen.

2.8. Was den Artikel 15 betrifft, so hielt es der Rat für zweckmässig, mit Unterabsatz 2 wieder eine Bestimmung aufzunehmen, die es der Hinterlegungsstelle erleichtern soll, die Identität der Probe zu kontrollieren. Die Kommission hatte in ihrem ursprünglichen Vorschlag eine solche Bestimmung vorgesehen, diese dann aber in ihrem geänderten Vorschlag gestrichen. Sie hat der Wiedereinfügung dieser Bestimmung durch den Rat zugestimmt.

2.9. Der Rat hat in Artikel 19 den - von ihm für realistisch erachteten - Termin vom 1. Januar 1997 für die Umsetzung der Richtlinie festgesetzt.

3. Hingegen hat der Rat die nachstehenden Änderungen des Europäischen Parlaments, die die Kommission wörtlich oder ähnlich formuliert in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen hatte, nicht übernommen. Die Kommission konnte sich die Änderungen des Rates zu eigen machen.

3.1. Änderung Nr. 20 Absätze 1 und 3

Die Kommission hatte diese beiden Absätze zu Artikel 8 ihres geänderten Vorschlags zusammengefasst, der vorsieht, daß die Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers sowie Diagnostizierungsverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, nicht patentierbar, die Erzeugnisse zur Anwendung in einem solchen Verfahren jedoch patentierbar sind.

Obwohl der Rat mit dem vorgeschlagenen Inhalt des Artikels 8, der im übrigen Artikel 52 Absatz 4 des Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente wörtlich widergibt, einverstanden war, hat er es vorgezogen, diese Bestimmungen nicht in Form eines Artikels zu übernehmen, da der Begriff "zu anderen als therapeutischen Zwecken", der in Artikel 2 Absatz 3 Unterabsatz 2 Buchstabe b) des geänderten Vorschlags (9) enthalten war, unterschiedlich ausgelegt werden könnte. Der Rat hat jedoch den Inhalt von Artikel 8 in einen neuen Erwägungsgrund (Nr. 14) übernommen.

3.2. Änderung Nr. 32 Absatz 2

Der Rat konnte das von der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag vorgeschlagene Landwirteprivileg für Zuchtvieh derzeit nicht akzeptieren.

Ein derartiges Privileg würde nämlich im Widerspruch zu dem Grundprinzip des Patentrechts stehen, wonach der Patentinhaber jeder dritten Person die Nutzung der geschützten Erfindung untersagen kann. Der Rat sieht keine stichhaltigen Gründe, um eine Abweichung von diesem Grundsatz zugunsten einer einzigen Personengruppe (Landwirte) vorzusehen, die im übrigen schwer zu definieren wäre.

Der Rat sieht den entscheidenden Unterschied gegenüber der Situation im Bereich der Pflanzensorten (wo er das Landwirteprivileg grundsätzlich zugestanden hat) darin, daß in diesem Bereich in einer Gemeinschaftsverordnung eine Abweichung von den Rechten der Patentinhaber für Pflanzensorten zugunsten der Landwirte vorgesehen wird, die in Kürze verabschiedet werden soll. Ausschließlich innerhalb der Grenzen dieser Abweichung hat der Rat das Landwirteprivileg zugelassen, um etwaige Widersprüche hinsichtlich der Rechte der Landwirte zu vermeiden (10).

Die Situation kann sich selbstverständlich in der Zukunft ändern, wenn gemeinschaftliche Rechtsvorschriften im Bereich der Tierarten, die eine Ausnahmeregelung für Viehzuechter vorsehen, in Kraft treten. Derartige Rechtsvorschriften sind jedoch derzeit nicht absehbar.

IV. Vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Änderungen, die die Kommission nicht in ihren geänderten Vorschlag übernommen hat

1. Hierbei handelt es sich um die Änderungen Nrn. 1 bis 8, 10, 11, 12, 21, 26, 27, 28, 33 und 47.

Der Rat hält die Entscheidung der Kommission für gerechtfertigt, diese Änderungen nicht zu übernehmen, und stimmt im grossen und ganzen den Gründen zu, die die Kommission hierfür angeführt hat (11).

2. Was die Änderung Nr. 17 betrifft, deren Grundgedanken die Kommission ihrer Auffassung nach in Artikel 2 Absatz 3 Unterabsatz 2 Buchstabe c) (12) übernommen hat, so meint der Rat, daß die Kommission zu Recht den Änderungsvorschlag nicht in ausführlicherer Form übernommen hat, da dessen eher vage Formulierung für eine unzweideutige Anwendung durch die Mitgliedstaaten und ihre zuständigen Behörden kaum in Frage käme.

3. Die Änderung Nr. 23, die die Kommission ihren Aussagen zufolge nicht akzeptiert hat (13), hat nach Auffassung des Rates einen angemessenen Niederschlag gefunden, und zwar

- einerseits in Artikel 4, der vorsieht, daß die Verfahren zur Zuechtung von Pflanzensorten oder Tierarten grundsätzlich patentierbar sind, und

- andererseits in Artikel 6, in dem es heisst, daß die im wesentlichen biologischen Verfahren zur Zuechtung von Pflanzen oder Tieren nicht patentierbar sind.

(1) ABl. Nr. C 10 vom 13. 1. 1989, S. 3.

(2) ABl. Nr. C 305 vom 23. 11. 1992, S. 173.

(3) ABl. Nr. C 159 vom 26. 6. 1989, S. 10.

(4) ABl. Nr. C 44 vom 16. 2. 1993, S. 36.

(5) Die Numerierung der Artikel entspricht der Numerierung im gemeinsamen Standpunkt.

(6) Die Absätze 1 und 3 wurden nicht übernommen; siehe Nummer 3.1.

(7) Nach Auffassung des Rates ist die Änderung Nr. 23 in der Sache in den Artikeln 4 und 6 berücksichtigt. Vgl. Abschnitt IV Nummer 3.

(8) Absatz 2 wurde nicht übernommen; vgl. Nummer 3.2.

(9) Nachstehend werden nur die Änderungen oder Präzisierungen erwähnt, die in der Sache von einiger Bedeutung sind.

(10) Die Numerierung der Erwägungsgründe entspricht der Numerierung im gemeinsamen Standpunkt.

(11) Siehe auch Abschnitt IV Nummer 3.

(12) Artikel 13 Absatz 1 des Vorschlags der Kommission. Hinsichtlich des Landwirteprivilegs für Zuchtvieh (Artikel 13 Absatz 2) siehe Nummer 3.2.

(13) In einem fortgeschrittenen Stadium der Beratungen wurde dieser Begriff gestrichen.

(14) Solche Widersprüche könnten beispielsweise auftreten, wenn es einem Landwirt aufgrund der künftigen Verordnung über den Sortenschutz gestattet wäre, eine bestimmte Sorte zu verwenden und ihm diese Verwendung gleichzeitig aufgrund des Patentrechts untersagt wäre. Vgl. auch Nummer 2.5.1.

(15) Dok. KOM(92) 589 endg. vom 16. Dezember 1992, das den geänderten Vorschlag enthält.

(16) Letzter Absatz auf Seite 11 des vorgenannten Dokuments.

(17) Vorgenanntes Dokument, Erläuterung zu Artikel 4 (Seite 13) - siehe auch Abschnitt III Nummer 2.3.