MITTEILUNG DER KOMMISSION ÜBER MASSNAHMEN DER GEMEINSCHAFT UND DER MITGLIEDSTAATEN IM ZUSAMMENHANG MIT BRUSTIMPLANTATEN (Text von Bedeutung für den EWR)

INHALTSVERZEICHNIS

1. Hintergrund

2. Richtlinie 93/42/EWG und ihre Anwendung auf Brustimplantate

3. Inhalt einer Einwilligung der Patientin nach vorheriger Aufklärung

4. Forschung und Entwicklung, Innovation

5 Überwachung der politischen Maßnahmen

Anhang 1 - GRUNDLEGENDE SICHERHEITSANFORDERUNGEN UND VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG GEMÄSS RICHTLINIE 93/42/EWG ÜBER MEDIZINPRODUKTE IN BEZUG AUF BRUSTIMPLANTATE

I. Einführung

II. Allgemeine Anforderungen

III. Bewertung vor dem Inverkehrbringen

IV. Überwachung durch den Hersteller nach dem Inverkehrbringen

V. Information - Kennzeichnung

Anhang 2 - InformationEN FÜR FRAUEN, die eine brustimplantation in erwägung ziehen

I. Informationen über Implantate

II. Informationen über den chirurgischen Eingriff

III. Auswirkungen

IV. Kontraindikationen

V. Überwachung/Kontaktmöglichkeiten

VI. Allgemeine Informationen

1. Hintergrund

Zwar liegen keine umfassenden Daten vor, doch Schätzungen zufolge werden in Europa immer mehr Frauen - im Rahmen eines rekonstruktiven chirurgischen Eingriffs oder einer kosmetischen Operation - Brustimplantate eingesetzt.

Je nach Füllmaterial werden verschiedene Typen von Brustimplantaten unterschieden: es gibt mit Silikongel, Kochsalzlösung, Hydrogel oder Sojaöl gefuellte Implantate. Sie haben unterschiedliche Eigenschaften z. B. im Hinblick auf Konsistenz-Viskosität, "Gefühlseigenschaft", zu erwartende Lebensdauer und molekulare Wanderung.

1998 richtete eine Gruppe von Frauen, denen mit Silikongel gefuellte Implantate eingesetzt worden waren, mehrere Petitionen an das Europäische Parlament. Vor diesem Hintergrund gab das Europäische Parlament eine Studie zu "Gesundheitsrisiken durch Silikonimplantate im allgemeinen unter besonderer Berücksichtigung von Brustimplantaten" in Auftrag, die von einem wissenschaftlichen Beraterteam unter Leitung von Prof. Moreno durchgeführt wurde. In der Studie [1] wird bestätigt, dass kein wissenschaftlicher Beweis für einen Zusammenhang zwischen Gesundheitsproblemen und mit Silikongel gefuellten Brustimplantaten existiert. Allerdings wird in der Studie auch festgestellt, dass bei Brustimplantaten durchaus Probleme auftreten, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit der Auslegung und den Merkmalen des Produkts. Zu den Hauptproblemen gehören die Leckage (Diffusion kleiner Moleküle des Flüssiganteils des Silikons durch die intakte Hülle), die Kapselkontraktur (Schrumpfen der bindegewebigen Kapsel, das sich als Verfestigung der Brust bemerkbar macht) und das Reißen der Hülle (ein Phänomen, das auf Beanspruchung oder auf ein Trauma zurückzuführen sein kann).

[1] Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf.

In den darauf folgenden Diskussionen zwischen der Kommission, dem Europäischen Parlament und den nationalen Behörden bildete sich ein breiter Konsens heraus für eine gemeinschaftliche Politik unter Beibehaltung des gegenwärtigen Rechtsrahmens, jedoch mit Verabschiedung und Umsetzung spezifischer Maßnahmen zur Verstärkung und Verbesserung der Aufklärung der Patientinnen, der Verfolgung und Überwachung, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung sowie der Durchführung grundlegender Forschungsarbeiten.

Diese Mitteilung gibt einen Überblick über das weitere Vorgehen nach Erreichen dieses Konsenses und zeigt auf, welche Maßnahmen auf europäischer Ebene und auf der Ebene der Mitgliedstaaten im fraglichen Bereich zu ergreifen sind. Dabei geht es um die Anforderungen an die Brustimplantate selbst und um Begleitmaßnahmen, die sich nicht direkt auf Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zu Brustimplantaten beziehen, aber gleichwohl zur Erzielung eines angemessenen Gesundheitsschutzes notwendig sind.

Diese Mitteilung bezieht sich ausschließlich auf Brustimplantate. Sie bezieht sich ausschließlich auf Frauen, obgleich Männer ähnliche Eingriffe vornehmen lassen können.

2. Richtlinie 93/42/EWG und ihre Anwendung auf Brustimplantate

Brustimplantate fallen in den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte [2] mit Änderungen durch die Richtlinien 98/79/EG [3] und 2000/70/EG [4], (im Folgenden "die Richtlinie"). Die Richtlinie beschreibt die grundlegenden Anforderungen hinsichtlich Qualität und Sicherheit, denen Medizinprodukte wie Brustimplantate zur Erzielung eines hohen Gesundheitsschutzes genügen müssen. Diese grundlegenden Anforderungen werden durch harmonisierte Normen unterstützt, die technische Möglichkeiten zu ihrer Erfuellung aufzeigen. Des weiteren enthält die Richtlinie Verpflichtungen des Herstellers hinsichtlich Produktkennzeichnung und Information von Patient und Arzt.

[2] ABl. L 169 vom 12.7.1993.

[3] ABl. L 331 vom 7.12.1998.

[4] ABl. L 313 vom 13.12.2000.

In der Richtlinie werden vier Klassen von Medizinprodukten (I, IIA, IIB und III) definiert, für die verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren gelten. Brustimplantate fallen unter die Klasse IIB.

Um eine konsistente Umsetzung der Bestimmungen der Richtlinie zu gewährleisten,

* hält die Kommission die Anwendung der vorgesehenen grundlegenden Anforderungen einschließlich der Bestimmungen zur Information und Kennzeichnung sowie zur klinischen Bewertung im Hinblick auf Brustimplantate mittels Berücksichtigung der in Anhang I dieser Mitteilung enthaltenen Elemente für erforderlich;

* wird die Kommission entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 98/34/EG [5] dem CEN ein Mandat erteilen und das Komitee ersuchen, vor dem Hintergrund dieser Mitteilung die europäische Norm 13350 über Brustimplantate zu überprüfen;

[5] ABl. L 204 vom 21.7.1998.

* wird die Kommission auf der Grundlage von Artikel 7 der Richtlinie 93/42/EWG eine Entscheidung vorlegen, derzufolge Brustimplantate abweichend von den allgemeinen Klassifizierungsregeln als Produkte der Klasse III einzustufen sind. Damit soll sichergestellt werden, dass im Rahmen eines umfassenden Qualitätssicherungssystems die technischen Unterlagen ausdrücklich von der Benannten Stelle zu genehmigen sind.

3. Inhalt einer Einwilligung der Patientin nach vorheriger Aufklärung

In den Diskussionen mit den Mitgliedern des Europäischen Parlaments und den nationalen Behörden sowie in den Gesprächen mit den betroffenen Frauen wurde klar, dass Maßnahmen, die sich ausschließlich auf die technischen Anforderungen an Brustimplantate beziehen, nicht ausreichen, um den bestmöglichen Gesundheitsschutz sicherzustellen. Wie jeder chirurgische Eingriff können Implantate Nebenwirkungen mit sich bringen. Die Reaktion der Patientinnen auf den Eingriff bzw. das Implantat kann unterschiedlich ausfallen. Es sollte den Frauen bewusst sein, dass die Brustimplantate nach einer gewissen, individuell unterschiedlichen Zeitdauer ausgetauscht werden müssen. Da der Nutzen von Brustimplantaten subjektiv erfahren wird, ist es besonders wichtig, dass die Frauen ausreichend über die mit ihnen verbundenen Risiken informiert sind, so dass sie diese gegen die persönliche Bewertung des Nutzens abwägen können.

Aus diesem Grund hält es die Kommission für unerlässlich, den betroffenen Frauen vor dem Eingriff alle sachdienlichen Informationen über potenziellen Nutzen und Risiken eines chirurgischen Eingriffs und eines Brustimplantats zukommen zu lassen.

Aus diesem Grund und vor dem Hintergrund der Bestimmungen von Artikel 152 des EU-Vertrags ersucht die Kommission die Mitgliedstaaten,

* unter Konsultierung aller betroffener Parteien, insbesondere der Patientenorganisationen und Unterstützungsgruppen, auf nationaler Ebene Maßnahmen zur Umsetzung eines Systems zu ergreifen, das eine angemessene und umfassende Aufklärung der Patientinnen und im Anschluss daran deren schriftlich festzuhaltende Einwilligung vorsieht. Dieses Konsultierungsverfahren kann sich auch auf die Festlegung einer "Bedenkzeit" sowie auf Empfehlungen zum Mindestalter beziehen. Hier sei auf Anhang II verwiesen, der eine Grundlage für Maßnahmen auf nationaler Ebene darstellen könnte;

* im Zuge ihrer Politik der Aufklärung von an Brustimplantaten interessierten Frauen sicherzustellen, dass angesichts der mit diesen Produkten verbundenen Risiken jede Werbung ausgewogene Informationen sowie den Hinweis enthält, dass die Einholung unabhängigen Rates (z. B. durch Konsultation ihres Hausarztes) zu empfehlen ist.

4. Forschung und Entwicklung, Innovation

Die Kommission erkennt an, dass kontinuierliche Bemühungen um die Verbesserung der klinischen Leistungen von Brustimplantaten wichtig sind, um zu einer genaueren Kenntnis der Qualität dieser Produkte, ihrer kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit und ihrer Nebenwirkungen zu gelangen.

Eine wirksame Politik sollte sich hier auf eine Reihe von Elementen stützen, die zum Teil bereits in der Richtlinie 93/42/EWG [6] enthalten sind:

[6] ABl. L 169 vom 12.7.1993.

* Vor dem Inverkehrbringen von Brustimplantaten müssen die Hersteller klinische Daten über die Merkmale und Leistungen des Produkts sammeln. Anhang I enthält die Erwartungen der Kommission im Hinblick auf die Umsetzung der Bestimmungen der Richtlinie zu vorklinischen Daten und klinischer Bewertung durch die Hersteller, die benannten Stellen und die nationalen Behörden.

* Nach dem Inverkehrbringen bzw. dem Einsetzen von Brustimplantaten müssen die Hersteller ein systematisches Verfahren zur Auswertung der Erfahrungen mit den Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen einrichten und auf dem neuesten Stand halten sowie Vorkehrungen treffen, um gegebenenfalls erforderliche Korrekturen durchzuführen. Die Kommission ersucht die Hersteller, benannten Stellen und nationalen Behörden um gebührende Berücksichtigung der entsprechenden Bestimmungen der Richtlinie.

* Die Hersteller müssen die zuständigen Behörden gemäß den Bestimmungen der Richtlinie über Vorkommnisse [7] unterrichten. Die Mitgliedstaaten müssen alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass diese Angaben zentral erfasst und ausgewertet werden. Die so erhaltenen Informationen sollen in die europäische Datenbank eingespeist werden, die zurzeit gemäß der Richtlinie eingerichtet wird.

[7] Jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat; jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der oben genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.

* Nach dem Grundsatz der "Good Medical Practice" sind Frauen, denen ein Brustimplantat eingesetzt wurde, nach dem Eingriff einer langfristigen medizinischen Verlaufskontrolle zu unterziehen, um die Auswirkungen auf die Gesundheit zu erfassen und die langfristigen Nebenwirkungen zu beobachten. Die Kommission ersucht die Mitgliedstaaten, in Zusammenarbeit mit den Ärzten die für eine solche Beobachtung geeignetsten Mechanismen zu prüfen.

* Die Kommission ersucht die Mitgliedstaaten um Prüfung der Notwendigkeit und Möglichkeit, unter Wahrung des Grundsatzes der Vertraulichkeit und der Achtung der Privatsphäre als Grundlage für die Nachvollziehbarkeit und für langfristige Forschungen auf nationaler Ebene Brustimplantatregister einzurichten.

* Die Kommission erkennt an, dass in Mitgliedstaaten und Drittländern umfassende Forschungsprogramme und Überprüfungsmaßnahmen (wie z. B. der 1998 im Vereinigten Königreich von der Independent Review Group herausgegebene Bericht über Silikonbrustimplantate) initiiert wurden. Die Kommission wird das Ergebnis solcher Studien regelmäßig in den Sachverständigentreffen mit nationalen Behörden und Herstellern diskutieren.

5 Überwachung der politischen Maßnahmen

Die Kommission ersucht die Mitgliedstaaten um Übermittlung der in Bezug auf diese Mitteilung ergriffenen nationalen Maßnahmen. Zusammen mit den nationalen Behörden wird die Kommission die Auswirkungen der aufgrund dieser Mitteilung ergriffenen Maßnahmen regelmäßig überprüfen.

Anhang 1 GRUNDLEGENDE SICHERHEITSANFORDERUNGEN UND VERFAHREN ZUR KONFORMITÄTSBEWERTUNG GEMÄSS RICHTLINIE 93/42/EWG ÜBER MEDIZINPRODUKTE IN BEZUG AUF BRUSTIMPLANTATE

I. Einführung

Dieser Anhang bezieht sich auf die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten grundlegenden Anforderungen und die in der Richtlinie enthaltenen Regelungen zur Konformitätsbewertung und soll dazu dienen, die für Brustimplantate relevanten Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts zu spezifizieren.

Im Hinblick auf Anhang I der Richtlinie bezieht sich diese Mitteilung insbesondere auf die allgemeinen Anforderungen (Abschnitt I), die Anforderungen an die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften (Abschnitt II Punkt 7) sowie auf die Anforderungen an den Hersteller zur Bereitstellung von Informationen (Abschnitt II Punkt 13).

Im Hinblick auf die Verfahren zur Konformitätsbewertung wird der klinischen Bewertung gemäß Anhang X Abschnitt 1 der Richtlinie 93/42/EWG besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

Um eine konsistente und korrekte Anwendung der oben genannten gesetzlichen Bestimmungen in Bezug auf diese Medizinprodukte sicherzustellen, sind die gesetzlichen Anforderungen wie folgt zu verstehen.

II. Allgemeine Anforderungen

Die Auslegung und Herstellung von Brustimplantaten hat so zu erfolgen, dass ihre sachgemäße Anwendung weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit bzw. die Gesundheit der Patientinnen gefährdet. Etwaige Restrisiken oder unerwünschte Nebenwirkungen müssen verglichen mit dem Nutzen für die Patientinnen vertretbar sein, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Nutzen bei Eingriffen zum Wiederaufbau der Brust ebenso wie bei Eingriffen zu kosmetischen Zwecken vorwiegend im ästhetischen und psychologischen Bereich anzusiedeln ist.

Bei der Auslegung der Brustimplantate muss der Hersteller eine Risikoanalyse durchführen, um die eindeutige Identifizierung aller bekannten und zu erwartenden Gefahren sicherzustellen, und - soweit praktikabel - alle angemessenen Maßnahmen zur Beseitigung oder Minimierung von Risiken ergreifen und hinreichend dokumentieren.

Die Risikoanalyse und die Konformitätsbewertung sind für das Füllmaterial, für die Hülle und für das Brustimplantat durchzuführen.

Die wichtigsten Fragen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Brustimplantaten sind:

- Reißquote;

- Quote der Kapselkontrakturen;

- Möglichkeit der Wanderung des Füllmaterials;

- Austreten des Füllmaterials.

Besondere Aufmerksamkeit ist darauf zu richten, dass es während der bei normaler Verwendung zu erwartenden Lebensdauer des Produkts nicht zu einer Gefährdung des klinischen Zustands bzw. der Sicherheit der Patientin kommt.

III. Bewertung vor dem Inverkehrbringen

Der Hersteller hat bei seiner Bewertung die im Folgenden aufgeführten Punkte zu berücksichtigen. Er muss die entsprechenden Daten auswerten und der gemäß dem anzuwendenden Verfahren für die Bewertung zuständigen Benannten Stelle die Unterlagen zum Design vorlegen. Die gewonnenen Daten sind bei der Risikoanalyse zu berücksichtigen.

1. Auslegung des Produkts

Es erfolgt eine Prüfung der folgenden Faktoren:

- verwendete Materialien und ihre Bioverträglichkeit unter Einbeziehung ihrer Abnutzung und ihrer Abbauprodukte;

- physikalische, mechanische und chemische Eigenschaften der Materialien unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Herstellungsprozesse;

- Umfang und Auswirkungen des Austretens von Füllmaterial aus der intakten Hülle;

- Möglichkeit der Feststellung von Rissen;

- Verträglichkeit von Implantat und Körpergewebe;

- Möglichkeit des Einsetzens, Entfernens und Ersetzens des Implantats.

2. Vorklinische Daten

Bei der Auswahl der zur Herstellung von Brustimplantaten und ihrer Beschichtungen verwendeten Materialien ist den für den Verwendungszweck des Implantats erforderlichen Eigenschaften Rechnung zu tragen, insbesondere den Auswirkungen der Herstellungsprozesse auf die Materialien und möglichen Reaktionen des Produkts nach der Implantation. Auch die Auswirkungen des Alterungsprozesses auf die chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften der Werkstoffe sind zu untersuchen.

Es ist ein umfassendes vorklinisches technisches Dossier anzulegen und auszuwerten, das die im Folgenden aufgelisteten Punkte umfasst.

Zur Untersuchung der Reaktion des Körpers auf das Füllmaterial und zur Ermittlung potenzieller toxischer Gefahren (einschließlich Immuntoxizität und Reproduktionstoxizität) infolge chronischer Exposition sind möglicherweise In-vivo-Studien erforderlich.

A. Materialien und Bauteile

A.1. Chemische Analyse

a) Hüllenmaterial, Silikon-Elastomerhülle oder beschichtete Materialien Zur Bewertung der Sicherheit des Produkts ist eine Analyse der Chemikalien (insbesondere die Charakterisierung und Quantifizierung der niedermolekularen Materialien) erforderlich, die extrahiert bzw. freigesetzt werden können.

b) Füllmaterial Es ist eine detaillierte chemische Charakterisierung des Füllmaterials durchzuführen. Es sind langfristige Studien zur Haltbarkeitsdauer unter physiologischen Bedingungen sowie Studien zur beschleunigten Alterung vorzulegen, aus denen die Wirkung von Zeit und Temperatur auf die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Produkts hervorgeht.

A.2. Toxikologie

Die lokale und die systemische Toxizität aller mit dem Brustimplantat in den Körper eingeführten Substanzen ist einer Bewertung zu unterziehen.

Die Durchführung dieser toxikologischen Bewertung hat auf der Grundlage der chemischen Charakterisierung und der Toxikokinetik der Materialien, der verfügbaren wissenschaftlichen Daten zu toxikologischen Risiken bzw. Gefahren sowie, falls erforderlich, auf der Grundlage spezifischer Tests zu erfolgen.

Die Bewertung muss die potenziellen kurz- und langfristigen Auswirkungen einschließlich Zytotoxikologie, Hämokompatibilität, Genotoxizität, Immuntoxizität und anderer Formen der systemischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität umfassen. Ihre Ergebnisse fließen in die Risikoanalyse (siehe Abschnitt II, allgemeine Anforderungen) ein.

Die Toxikokinetik von potenziell toxischen bzw. reaktiven Substanzen oder Abbauprodukten, die nach erfolgter Implantation in erheblichen Mengen in den Körper gelangen, muss bekannt sein. Deshalb sind Informationen über Verteilung, Transformation und Elimination auf dem Expositionsweg notwendig.

A.3. Mechanische Eigenschaften

Alle Tests sind an fertigen, sterilisierten Produkten bzw. Bauteilen vorzunehmen.

a) Köhäsivität des Silikongels Diese Tests dienen zur Messung der rheologischen Eigenschaften und der Integrität des Gels, um die Optimierung von klinischer Leistung und Sicherheit zu ermöglichen.

b) Reißen der Hülle Um ein möglichst geringes Reißrisiko zu gewährleisten, muss das Hüllenmaterial mit geeigneten Methoden auf maximale Dehnung sowie auf Zug- und Reißfestigkeit geprüft werden. Vor Durchführung der Tests ist die Angemessenheit der Kriterien zu überprüfen, die zur Entscheidung über die Brauchbarkeit des Hüllenmaterials verwendet werden.

B. Hülle

Die Möglichkeit des Austretens des Füllmaterials durch die Hülle ist zu überprüfen.

Die Kompatibilität von Füll- und Hüllenmaterial ist mittels Vorlage von Langzeitdaten zur Funktionsfähigkeit und Integrität der Hülle nachzuweisen.

Die Auswirkungen der Oberflächenbeschaffenheit der Hülle auf das umgebende Gewebe sind zu prüfen.

Sämtliche Verbindungen zwischen Abdeckung und Hülle bzw. zwischen Ventil und Hülle müssen zuverlässig funktionieren.

C. Implantat

Das Produkt ist mit geeigneten Testmethoden auf seine Reißfestigkeit bei statischer und Dauerbeanspruchung sowie auf seine Schlagfestigkeit hin zu prüfen. Es erfolgt eine Analyse der Testdaten, um eine geringe Reißquote des Produkts bei normalem Gebrauch sicherzustellen. Vor Durchführung der Tests ist die Angemessenheit der Kriterien zu überprüfen, die zur Entscheidung über die Brauchbarkeit des Hüllenmaterials verwendet werden.

Es ist eine Bewertung der möglichen Reaktionen auf Strahlung und elektromagnetische Felder durchzuführen.

Der Abrieb/die Abnutzung der Oberfläche/des gesamten Hüllenmaterials ist unter In-vivo-Bedingungen zu prüfen.

3. Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung dient dem Zweck, die Häufigkeit von lokalen Komplikationen, insbesondere von Kapselkontraktion und Reißen/Deflation der Implantate nach korrekter Einsetzung festzustellen.

Die zur Korrektur von Komplikationen erforderlichen sekundären chirurgischen Eingriffe sind zu bewerten. Dabei können auch Komplikationen wie postoperative Infektionen, Formveränderungen usw. entdeckt werden, die jedoch eher mit den Bedingungen zusammenhängen, unter denen der Eingriff erfolgte, als mit dem konkreten Brustimplantat.

Der Bewertung der klinischen Daten muss eine post-operative medizinische Beobachtung der Patientinnen von ausreichender Dauer sowie eine hinreichende Anzahl an repräsentativen Patientinnen zugrunde liegen, damit eine präzise Analyse der Ergebnisse möglich ist.

Die vom Hersteller vorgelegten klinischen Daten müssen:

- entweder aus klinischen Prospektivstudien zu den fraglichen Brustimplantaten im Rahmen eines entsprechenden Programms herrühren oder

- aus der einschlägigen Fachliteratur, bereits durchgeführten klinischen Studien oder bereits gesammelten Daten zur Verwendung von Brustimplantaten mit den gleichen Auslegungs- und Leistungsparametern wie die zu bewertenden Implantate.

Informationen aus der Fachliteratur sowie unter Verwendung anderer Produkte gewonnene Daten müssen die folgenden Kriterien erfuellen:

- die Vergleichbarkeit der in den vorgelegten Dokumenten angeführten Produkte mit dem in Rede stehenden Produkt ist anhand der wichtigsten Auslegungs- und Leistungsparameter nachzuweisen;

- alle Daten müssen aus kontrollierten klinischen Versuchen, sorgfältig konzipierten und durchgeführten Kohorten- bzw. Fall-/Kontrollstudien oder hinreichend dokumentierten Fallbeschreibungen stammen. Die Erhebung, Aufzeichnung und kritische Bewertung klinischer Daten sollte von Fachleuten mit entsprechender Erfahrung durchgeführt werden. Idealerweise erfolgt die Veröffentlichung der Daten in Peer-Review-Fachzeitschriften. Isolierte Fallstudien, unstrukturierte Erfahrungen, Berichte ohne ausreichend detaillierte Angaben für eine wissenschaftliche Bewertung sowie unsubstantiierte Stellungnahmen sind als Quellen nicht geeignet.

Die Akzeptanzkriterien (d.h. Sicherheit und Wirksamkeit) für die klinische Bewertung müssen klar definiert sein, damit zum einem eine Abwägung von Nutzen und Risiken vorgenommen und zum anderen die Sicherheit und Funktionsfähigkeit des Implantats nachgewiesen werden kann.

4. Schaffung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Vor dem Inverkehrbringen muss der Hersteller u.a. ein System zur prospektiven klinischen Bewertung von langfristiger Funktionsfähigkeit und eventuellen Komplikationen schaffen, das die Analyse der Kapselkontrakturquote, der Reißquote und der systemischen Auswirkungen nach festgesetzten Zeiträumen beinhaltet.

IV. Überwachung durch den Hersteller nach dem Inverkehrbringen

Nach Abschluss der Bewertung eines spezifischen Brustimplantats vor dem Inverkehrbringen muss der Hersteller ein entsprechendes Programm zur klinischen Bewertung nach dem Inverkehrbringen durchführen.

V. Information - Kennzeichnung

Der Hersteller hat auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung die folgenden Informationen beizugeben:

- für den Anwender insbesondere:

- eine Beschreibung des Produkts und Hinweise zur Verwendung;

- Kontraindikationen bzw. beim chirurgischen Eingriff zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen;

- Hinweise für die Implantation/Explantation, Anforderungen an die Ausbildung;

- vorhandene Schulungsmöglichkeiten;

- Auswirkungen des Implantats auf diagnostische Techniken (z. B. Mammografie)

- Angaben zur Art und Weise und zur Häufigkeit, mit der die Integrität des Implantats zu bewerten ist;

- für die Patientin ein schriftliches Informationspaket, insbesondere mit Angaben zu den folgenden Punkten:

- potenzielle Komplikationen und Behebungsmöglichkeiten;

- zu erwartende Nutzen und Risiken;

- Aktivitäten, die zur Beschädigung des Implantats führen können;

- möglicherweise erforderliche Entfernung/Ersetzung des Implantats;

- die erwartete Lebensdauer des Brustimplantats, vorzugsweise als Kaplan-Meier-Schätzung ausgedrückt in Prozent der Überlebensrate nach zehn Jahren (oder früher, wenn Informationen für den Zehnjahreszeitraum nicht vorhanden sind);

- auf der Kennzeichnung die folgenden Angaben:

- Informationen zur Rückverfolgbarkeit: Loscode/Seriennummer und Verfallsdatum;

- der Hinweis "STERIL"

- der Hinweis "ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH".

Anhang 2 InformationEN FÜR FRAUEN, die eine brustimplantation in erwägung ziehen

Frauen, die eine Brustimplantation in Erwägung ziehen, sollten alle relevanten und aktuellen Informationen erhalten, die ihnen eine informierte und wohl überlegte Entscheidung in umfassender Kenntnis der potenziellen Risiken und Nutzen des chirurgischen Eingriffs und des Brustimplantats ermöglichen. Sie müssen wissen, dass die Entscheidung für ein Brustimplantat langfristige Auswirkungen hat.

Die Zusammenstellung von Informationen für die Frauen auf nationaler Ebene könnte unter Berücksichtigung der nachfolgend angeführten Gesichtspunkte geschehen, die im Wege einer vergleichenden Analyse der in verschiedenen Ländern [8] und vom Europäischen Ausschuss für Qualitätssicherung und Medizinprodukte in der plastischen Chirurgie EQUAM entwickelten Systeme zur schriftlichen Einwilligung der Patientin nach vorheriger Aufklärung ermittelt wurden.

[8] Insbesondere im Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den Vereinigten Staaten.

Die Informationen sollten ausschließlich dem Interesse der Frauen dienen, die eine Brustimplantation vornehmen lassen wollen, und in den verschiedenen nationalen Sprachen klar und verständlich formuliert sein. Sie können die Form eines Informationspakets annehmen, das Angaben zu den Implantaten, dem chirurgischen Eingriff, den möglichen Auswirkungen und Kontraindikationen sowie Informationen zur Überwachung, Kontaktadressen und Informationen allgemeiner Natur enthält.

Aufgrund des engen Zusammenhangs zwischen physischem und gesundheitlichem Zustand der Frauen und den zu erwartenden Vorteilen bzw. Risiken ist der Arzt, insbesondere wenn er über Erfahrung in diesem Gebiet verfügt, am besten zur Vermittlung dieser Informationen geeignet. Die Ärzte haben die Aufgabe, ihre Patienten objektiv und entsprechend der medizinischen Ethik und ihren professionellen Verhaltensregeln zu informieren.

Dies schließt nicht aus, dass ein Teil der Informationen, die von den betroffenen Frauen und den Ärzten besprochen werden, vom Hersteller stammt, der diese im Rahmen seiner Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts schriftlich zusammengestellt hat. Die vom Hersteller zu liefernden Informationen sind in Anhang I Abschnitt 13 der Richtlinie 93/42/EWG beschrieben, zusätzliche Erläuterungen finden sich in Anhang I dieser Mitteilung.

Dieser Anhang enthält keine Hinweise zu Versicherungs- und Kostenfragen.

I. Informationen über Implantate

Die Frauen sollten alle relevanten Informationen über Brustimplantate einschließlich Leitkriterien zur Auswahl bestimmter Typen von Implantaten erhalten.

Diese umfassen:

- Implantattyp (z. B. mit Silikon, Kochsalzlösung usw. gefuellt), Eigenschaften, Unterschiede;

- Status/rechtliche Position der Brustimplantattypen;

- Informationen des Herstellers;

- Nutzen und Risiken, insbesondere Reißen, Leckage und Kapselkontraktur sowie die mit diesen Risiken zusammenhängenden Symptome;

- zu erwartende Lebensdauer; Entfernung und Ersatz des Implantats;

- Auswahlkriterien.

II. Informationen über den chirurgischen Eingriff

Die Frauen sollten alle relevanten Informationen über den chirurgischen Eingriff erhalten. Sie sollten über die verschiedenen chirurgischen Verfahren und Techniken und auch über die Grenzen der Chirurgie informiert sein. Sie sollten wissen, dass weitere Eingriffe erforderlich werden können, und dass das Ergebnis auch von persönlichen Faktoren abhängen kann. Sie sollten über die medizinische Nachbetreuung nach dem Eingriff informiert sein. Ihre Erwartungen sollten realistisch sein, nicht zuletzt auch in Bezug auf die langfristigen ästhetischen Auswirkungen.

Die Informationen sollten insbesondere die folgenden Elemente betreffen:

- Verfahren zur Rekonstruktion und Augmentation; erreichbare Ergebnisse, Alternativen zu Implantaten (z. B. Gewebeexpansion)

- Auswahl der Operationstechniken, Position des Implantats, Anästhesie

- Festlegung des Zeitpunkts des Eingriffs

- zusätzliche Eingriffe

- medizinische Nachsorge

- anzuzeigende Symptome

- besondere Bedingungen, z. B. für Frauen mit Brustkrebs

- Gesundheits-Checkliste zur Beurteilung der Risiken.

III. Auswirkungen

Die Frauen sollten die potenziellen kurzfristigen und auch langfristigen Auswirkungen von Brustimplantaten kennen. Hierbei ist zu unterscheiden zwischen gesundheitlichen Auswirkungen und ästhetischen Überlegungen, denn Unzufriedenheit mit dem Ergebnis ist ein Element, das in allen derzeit für die schriftliche Einwilligung der Patientin nach vorheriger Aufklärung verwendeten Formularen genannt wird. Die Frauen sollten wissen, dass manche Auswirkungen irreversibel sein können.

Besondere Aufmerksamkeit ist den folgenden Aspekten zu widmen:

- kurzfristige gesundheitliche Auswirkungen wie Hämatome, Schmerzen, Schwellungen, Blutungen, Infektionen, Überempfindlichkeit der Brustwarzen, zu erwartende Rekonvaleszenzzeit;

- langfristige gesundheitliche Auswirkungen wie Faltenbildung, Formveränderung, Kapselbildung, auf das Implantat zurückzuführende Risse, Verkalkung, zu beachtende Symptome;

- ästhetische Auswirkungen wie die Position der Taschen, Symmetrie, Narbenbildung, Verrutschen des Implantats, Unzufriedenheit mit dem Ergebnis;

- Auswirkungen auf das Stillen;

- Auswirkungen auf die Krebserkennung, Screening, Mammografie;

- vermutete Risiken wie Gewebeerkrankungen und damit zusammenhängende Störungen, Symptome, Krebs, Auswirkungen auf Kinder (besonders durch Stillen);

- zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen (Sport, Autofahren, Alkohol, Rauchen).

IV. Kontraindikationen

Besondere Aufmerksamkeit sollte von ärztlicher Seite denjenigen Frauen gewidmet werden, bei denen ein Brustimplantat medizinisch nicht indiziert ist, sowie spezifischen gesundheitlichen Bedingungen wie Autoimmunerkrankungen, Störungen der Wundheilung oder der Blutgerinnung, geschwächtes Immunsystem oder reduzierte Blutzufuhr zum Brustgewebe, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Eingriffs beeinträchtigen.

V. Überwachung/Kontaktmöglichkeiten

Die Frauen sollten wissen, dass nach dem Eingriff kurz- und auch langfristig eine medizinische Nachbetreuung erforderlich ist. Sie sollten die Auswirkungen von Brustimplantaten im alltäglichen Leben kennen. Es kann erforderlich werden, den Arzt hinzuzuziehen.

Mögliche Bestandteile der Nachbetreuung sind:

- postoperative Überwachung;

- langfristige Überwachung;

- Selbstuntersuchung der Brust;

- Teilnahme an Beobachtungsprogrammen;

- Untersuchungen auf Risse;

- zu beachtende Symptome, zu ergreifende Maßnahmen;

- Informationen an den Hausarzt über die vorgeschlagene Nachbetreuung und mögliche langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit.

VI. Allgemeine Informationen

Schließlich sollten auch Informationen allgemeiner Natur zur Verfügung gestellt werden, wie z. B.:

- von amtlichen Stellen bereitgestellte wissenschaftliche Informationen zu den Auswirkungen von Brustimplantaten und zu den Füllmaterialien;

- in Zusammenarbeit mit amtlichen Stellen oder unter ihrer Schirmherrschaft durchgeführte F+E-Maßnahmen;

- von den Herstellern bereitgestellte Informationen für die Öffentlichkeit;

- Informationen zu Gesundheitsorganisationen;

- Informationen zu Patientenverbänden;

- Information zu relevanten amtlichen Stellen.