Nr.C116/6 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 27.4.93
II
(VorbereitendeRechtsakte)
KOMMISSION
VorschlagfüreineEntscheidungdesRatesüberdieVerwendungundVermarktungvon
Enzymen,Mikroorganismen undderenZubereitungen inderTierernährung
(93/C116/07)
KOM(93)119endg.
(VonderKommissionvorgelegtam29.März1993)
DERRATDEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäi­
schenWirtschaftsgemeinschaft ,insbesondereaufArti­
kel43,
aufVorschlagderKommission ,
nachStellungnahme desEuropäischenParlaments,
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialaus­
schusses,
inErwägungnachstehenderGründe:
MitderRichtlinie70/524/EWGüberZusatzstoffe in
derTierernährung('),zuletztgeändertdurchdieRicht­
linie92/113/EWG(2),wurdendieGrundsätzefürdie
ZulassungundVerwendungvonZusatzstoffenfestge­
legt.
DieRichtlinie87/153/EWGzurFestlegungvonLeit­
linienzurBeurteilungvonZusatzstoffen inderTierer­
nährung(3)isteineAnleitung,mitderdiewissenschaftli­
chenAngabenfestgelegtwerden,mittelsderendiebetref­
fendenErzeugnisseidentifiziertundcharakterisiertsowie
dienotwendigenStudienzurBeurteilunginsbesondere
ihrerWirksamkeit undihrerUnbedenklichkeit fürden
Menschen,dasTieroderdieUmweltbestimmtwerden
können.
Derwissenschaftliche undtechnischeFortschritterlaubt
dieVerwendunggewisserEnzyme,Mikroorganismen
undderenZubereitungen inderTierernährung .Hier­
durchsolldieVerdaubarkeit derNährstoffeverbessert,
dieFloradesVerdauungstraktes derTierestabilisiert
oderdieMengebestimmterumweltschädlicher Stoffe
verringertwerden.DerzeitexistierenkeineBewertungs­
kriterienfürdieBearbeitungvonAnträgenaufZulas­
sungalsZusatzstoffefürdieseneueGenerationvonEr­
zeugnissen .InErwartungeinerÄnderungderLeitlinienundzwecks
ErmöglichungderErstellungvonDossiersfürdieseEr­
zeugnisseisteszwingenderforderlich ,vorläufigdieVer­
wendungundVermarktung vonEnzymen,Mikroorga­
nismenundderenZubereitungen aufeinzelstaatlicher
Ebenezuzulassen,soferndiesefürdiemenschlicheund
tierischeGesundheitkeineGefahrdarstellen .
DieZulassungdieserErzeugnisseerfordertderenzah­
lenmäßigeErfassungaufmitgliedstaatlicher Ebenesowie
dieÜbermittlungeinergewissenAnzahlvonAngaben,
dieihreEintragungindieeinzelstaatlichen Verzeichnisse
rechtfertigen ,andieKommission .
DieMitgliedstaaten dürfendieVermarktungvontieri­
schenErzeugnissennichtbeschränken ,diemitFuttermit­
telngewonnenwurde,denenEnzyme,Mikroorganismen
oderderenZubereitungen zugesetztwurden,sofern
dieseSubstanzenineinemgemäßdenBestimmungen
dieserEntscheidungerstellteneinzelstaatlichen Verzeich­
nisaufgeführtsind.
DieBestimmungen dieserEntscheidungsolltennichtauf
Enzyme,Mikroorganismen oderderenZubereitungen
angewendetwerden,diealsSiliermittelverwendetwer­
den.
DievorliegendeEntscheidungsollteunbeschadetderRe­
gelungenderRichtlinie70/524/EWGundvorbehaltlich
derandiesernochvorzunehmenden Änderungenan­
wendbarsein,umdasgleichzeitigeBestehenderhiermit
begründetenUbergangsregelung zuermöglichen .
DieRichtlinie87/1-53/EWGsolltefolglichzügigange­
paßtwerden,damitdieerforderlichen Bestimmungen für
diebesonderePrüfungvonZusatzstoffen derneuen
GruppenderEnzymeundMikroorganismen zurVerfü­
gungstehen.BisdahinsolltendiezurBeurteilungderin
deneinzelstaatlichen Verzeichnissen eingetragenen Er­
zeugnissevorzulegenden DossiersnachdenfürZusatz­
stoffeallgemeingeltendenLeitlinienerstelltwerden.
Esistangebracht,daßdieIndustrieübereinenausrei­
chendenZeitraumverfügt,umdiefürEnzyme,Mikro­
organismenundderenZubereitungen sowiefürVormi­(')ABl.Nr.L270vom14.12.1970,S.1
(2)ABl.Nr.L16vom25.1.1993,S.2.
(3)ABl.Nr.L64vom7.3.1987,S.19.

27.4.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C116/7
Artikel5
Vordem1.Januar1998wirdüberdieDossiersgemäß
Artikel3zweiterGedankenstrich gemäßdeminder
Richtlinie70/524/EWGfürdieZulassungvonZusatz­
stoffeninderTierernährung vorgesehenenVerfahren
entschieden .
Artikel6
SoferndieMitgliedstaaten feststellen,daßesnichtmög­
lichist,einerderBedingungengemäßArtikel3fürein
aufihremGebietverwendetesEnzym,einenMikroorga­
nismus,odereineZubereitungzugenügen,ergreifensie
alleerforderlichenMaßnahmen,damitdiesesEnzym,
derMikroorganismus oderderenZubereitungnicht
mehrverwendetwird.schungenunddieseenthaltendeFuttermittelvorgesehe­
nenKennzeichnungsbestimmungen anzuwenden—
HATFOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN :
Artikel1
(1)DieseEntscheidungbetrifftdieVerwendungund
Vermarktung vonEnzymen,Mikroorganismen undde­
renZubereitungen inderTierernährung .
(2)DieseEntscheidung giltunbeschadetderBestim­
mungenderRichtlinie70/524/EWGundinsbesondere
derVorschriftenüberdieZulassungvonEnzymen,
Mikroorganismen undderenZubereitungen alsZusatz­
stoffe.
Artikel2
Abweichend vonArtikel3derRichtlinie70/524/EWG
lassendieMitgliedstaaten inihremGebietdieVerwen­
dungundVermarktungvonEnzymen,Mikroorganismen
undderenZubereitungen inderTierernährung zu,so­
ferndieseaufderGrundlagederverfügbarenAngaben
keineGefahrfürdiemenschlicheodertierischeGesund­
heitdarstellenundindemgemäßArtikel3erstellten
Verzeichnisaufgeführtsind.
Artikel3
DieMitgliedstaaten übermittelnaufderGrundlageder
vonihneneingeholtenAuskünfte
—derKommissionvordem1.Januar1994dasVer­
zeichnisderaufihremGebietverwendetenEnzyme,
Mikroorganismen undderenZubereitungen sowie
fürjedesErzeugniseinnachMaßgabedesMusters
imAnhangerstelltesSpezifikationsblatt ,
—derKommissionunddenanderenMitgliedstaaten
vordem1.Januar1996dieDossiers,aufgrundderen
dieZulassungvondenHerstellern ,diedieAufnahme
ihrer(s)Erzeugnisse(s)indasimerstenGedanken­
strichvorgeseheneVerzeichnisbeantragthaben,ge­
rechtfertigtwird.
Artikel4
(1)DieKommissionübermitteltdenMitgliedstaaten
dieVerzeichnisse derEnzyme,Mikroorganismen und
derenZubereitungen ,dieihrgemäßdenBestimmungen
vonArtikel3zugeleitetwurden.
(2)SoferneinEnzym,einMikroorganismus odereine
ausdiesenhergestellteZubereitunginmehrereneinzel­
staatlichenVerzeichnissen aufgeführtist,könnendiebe­
treffendenMitgliedstaaten vereinbaren ,daßeineinziges
Dossiervoneinemvonihnenvorgelegtwird.
(3)Vordem31.März1996veröffentlichtdieKom­
missionimAmtblattderEuropäischenGemeinschaften ,
AusgabeC,aufderGrundlagederihrgemäßArtikel3
zugegangenen DossiersdasVerzeichnisderinden
verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Enzyme,
Mikroorganismen undderenZubereitungen .Artikel7
(1)Enzyme,Mikroorganismen ,derenZubereitungen
sowieVormischungen undMischfuttermittel ,denen
diesezugesetztwordensind,dürfennurindenVerkehr
gebrachtwerden,wennaufderVerpackung,demBe­
hältnisodereinemdaranbefestigtenEtikettfolgendegut
sichtbare,deutlichlesbareundunverwischbare Angaben
angebrachtsind,fürdiederinderGemeinschaftnieder­
gelasseneHersteller,Verpacker,Importeur,Verkäufer
oderVerteilerverantwortlich ist:
A.heiEnzymen:
a)spezifischeBezeichnungdesoderderaktivenBe­
standteils^)nachMaßgabeseineroderihrerEn­
zymaktivitätundIdentifikationsnummer derInter­
nationalUnionofBiochemistry ;
b)EinheitenderAktivität(EinheitenderAktivi­
tät(')/goderEinheitenderAktivität/ml);
c)NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdesfür
dieAngabengemäßdemvorliegendenAbsatz
Verantwortlichen ;
d)NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdes
Herstellers,wenndieserfürdieAngabennicht
verantwortlich ist;
e)EndterminderGarantieoderHaltbarkeitsdauer
vomHerstellungsdatum an;
f)Kontrollnummer derWarenpartieundHerstel­
lungsdatum ;
g)Gebrauchsanweisung undgegebenenfalls Empfeh­
lungenfüreinensicherenGebrauch;
h)NettogewichtundfürflüssigeErzeugnisseentwe­
derNettovolumenoderNettogewicht ;
i)Angabe„ausschließlich derHerstellungvon
Futtermittelnvorbehalten";
(')EinheitenderAktivitätausgedrücktals/anolfreigesetzter
SubstanzproMinuteundproGrammEnzympräparat .

Nr.C116/8 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 27.4.93
B.beiMikroorganismen :
a)AngabedesoderderStämme(s)gemäßdenaner­
kannteninternationalen Nomenklaturcodices so­
wieStammhinterlegungsnummer(n );
b)Anzahlkoloniebildender Einheiten(CFU/g);
c)NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdesfür
dieAngabengemäßdemvorliegendenAbsatz
Verantwortlichen ;
d)NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdes
Herstellers,wenndieserfürdieKennzeichnungs­
angabennichtverantwortlich ist;
e)EndterminderGarantieoderHaltbarkeitsdauer
vomHerstellungsdatum an;
f)Kontrollnummer derWarenpartieundHerstel­
lungsdatum ;
g)Gebrauchsanweisung undgegebenenfalls Empfeh­
lungfüreinensicherenGebrauch;
h)NettogewichtundfürflüssigeZusatzstoffeentwe­
derNettovolumenoderNettogewicht ;
i)Vermerk„ausschließlich zurHerstellungvon
Futtermitteln";
C.beiEnzymenenthaltendenVormischungen :
a)Bezeichnung„Vormischung";
b)Hinweis„ausschließlichfürdieHerstellungvon
Futtermitteln";
c)Gebrauchsanweisung undgegebenenfalls Empfeh­
lungenfüreinensicherenGebrauchderVormi­
schungen;
d)dieTierartoderTierkategorie ,fürdiedieVormi­
schungbestimmtist;
e)NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdesfür
dieunterdiesenAbsatzfallendenAngabenVer­
antwortlichen ;
f)Nettogewicht ,beiFlüssigkeitenentwederNetto­
volumenoderNettogewicht ;
g)spezifischeBezeichnungdesoderderaktivenBe­
standteils^)gemäßseineroderihrerEnzymaktivi­
tätundIdentifikationsnummer derInternational
UnionofBiochemistry ;
h)EinheitenderAktivität(EinheitenderAktivität/g
oderEinheitenderAktivität/ml);
i)EndterminderGarantieoderHaltbarkeitsdauer
vomHerstellungsdatum an;
j)NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdes
Herstellers,wenndieserfürdieAngabennicht
verantwortlich ist;
D.beiMikroorganismen enthaltendenVormischungen :
a)Bezeichnung„Vormischung";
b)Hinweis„ausschließlichfürdieHerstellungvon
Futtermitteln";c)Gebrauchsanweisung undgegebenenfalls Empfeh­
lungenfüreinensicherenGebrauchderVormi­
schungen;
d)dieTierartoderTierkategorie ,fürdiedieVormi­
schungbestimmtist;
e)NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdesfür
dieunterdiesenAbsatzfallendenAngabenVer­
antwortlichen ;
f)Nettogewicht ,beiFlüssigkeitenentwederNetto­
volumenoderNettogewicht ;
g)AngabedesoderderStämme(s)gemäßdenaner­
kannteninternationalen Nomenklaturcodices und
Stammhinterlegungsnummer(n );
h)Anzahlkoloniebildender Einheiten(CFU/g);
i)EndterminderGarantieoderHaltbarkeitsdauer
vomHerstellungsdatum an;
j)NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdes
Herstellers,wenndieserfürdieAngabennicht
verantwortlich ist;
E.beiMischfuttermitteln ,denenEnzymezugesetztworden
sind:
a)spezifischeBezeichnungdesoderderaktivenBe­
standteils^)gemäßseineroderihrerEnzymaktivi­
tätundIdentifikationsnummer derInternational
UnionofBiochemistry ;
b)EinheitenderAktivität(EinheitenderAktivität/g
oderEinheitenderAktivität/ml);
d)EndterminderGarantieoderHaltbarkeitsdauer
vomHerstellungsdatum an;
F.beiMischfiittermitteln ,denenMikroorganismen zuge­
setztwordensind:
a)AngabedesoderderStämme(s)gemäßdenaner­
kannteninternationalen Nomenklaturcodices und
Stammhinterlegungsnummer(n );
b)Anzahlkoloniebildender Einheiten(CFU/g);
c)EndterminderGarantieoderHaltbarkeitsdauer
vomHerstellungsdatum an.
(2)AufdenVerpackungen ,BehältnissenoderEtiket­
tendürfenanderealsdieaufgrundvonAbsatz1Unter­
absätzeA,B,CundDvorgeschriebenen Angaben,ins­
besonderedieHandelsbezeichnung ,angebrachtwerden,
sofernsievondenvorgenanntenKennzeichnungen deut­
lichgetrenntsind.
Artikel8
DieseEntscheidunggiltabdem1.Juli1993.
AbweichendhiervongiltArtikel7erstabdem1.Januar
1994.
Artikel9
DieseEntscheidungistanalleMitgliedstaaten gerichtet.

27.4.93 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C116/9
ANHANG
SPEZIFIKATIONSBLATT
(MUSTER)
1.IdentitätdesErzeugnisses
—Handelsbezeichnung
—qualitativeundquantitativeZusammensetzung
—Wirkstoff(e)
—sonstigeBestandteile
—Verunreinigungen
—unerwünschte Stoffe
—NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdesHerstellers
—Herstellungsort
—NameoderFirmaundAnschriftoderSitzdesfürdasInverkehrbringen Verantwortlichen ,sofern
diesernichtHerstellerdesErzeugnissesist
2.SpezifizierungdesWirkstoffes
2.1.FürMikroorganismen
—BezeichnungundtaxonomischeBeschreibunggemäßdeninternationalen Nomenklaturcodices (')
—NameundOrtderStammsammlung undHinterlegungs -oderRegistriernummer
—eventuellegenetischeVeränderung
—Anzahlkoloniebildender EinheitenfürjedeSpezies(CFU/g)
2.2.FürEnzyme
—Bezeichnunggemäßderhauptsächlichen Enzymaktivität undEC-Nummer (2)
—biologischerUrsprung
—maßgeblicheAktivitätgegenübergeeignetenchemischreinenModellsubstraten (ausgedrücktin
EinheitenderAktivität(3)/g)
NB:WennessichbeidemWirkstoffumeineMischungvonaktivenKomponenten handelt,istjede
KomponentegetrenntzubeschreibenundihrAnteilinderMischunganzugeben .
3.Eigenschaften desErzeugnisses
—erwünschterHaupteffekt
—AngabenzurWirksamkeit
—Rechtfertigung desVorhandenseins jedenBestandteils,sofernessichbeidemWirkstoffum
eineMischungvonaktivenKomponentenhandelt
—andereAuswirkungen
(')Z.B.„Bergey'sManualofSystematicBacteriology";„TheYeasts,ataxonomicstudy"vonLoaderundKregervan
Rij;„Ainsworth'sandRisby'sDictionaryoftheFungi"vonHawksworth ,SuttonundAinsworthoder„Thegenus
Aspergillus"vonRaperundFennell.
(')EnzymeNomenclature ,Recommendations (1984)oftheNomenclatureCommitteeoftheInternationalUnionofBio­
chemistry,AcademicPress1984.
OEinheitenderAktivitätausgedrücktalsμmolfreigesetzterSubstanzproMinuteundproGrammEnzympräparat .

Nr.C116/10 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 27.4.93
4.Anwendungsbedingungen desErzeugnisses
—vorgeseheneVerwendunginderTierernährung (TierartoderTierkategorie ,Futtermittelkategorie ,
ZeitraumderAnwendungusw.)
—vorgeseheneDosierunginVormischungen undFuttermitteln (geeigneteEinheitenbiologischerAk­
tivitätwieCFU/gErzeugnisbeiMikroorganismen oderEinheitenderAktivität/gbeienzymati­
schenZubereitungen )
—sonstigebekannteVerwendungdesWirkstoffesoderderZubereitung (inLebensmitteln ,inder
Human-oderVeterinärmedizin ,inderIndustrieusw.)
—EmpfehlungenzurAnwendungssicherheit desErzeugnissesimHinblickaufZieltierarten ,Verbrau­
cherunddieUmwelt
—fallserforderlich ,Präventiv-undSchutzmaßnahmen beiderHerstellungundderAnwendung
5.Technologische Angaben
—StabilitätdesErzeugnisses
—gegenüberatmosphärischen Einwirkungen
—beiderHerstellungvonVormischungen undFuttermitteln
—beiderLagerungvonVormischungen undFuttermitteln
—detaillierteBeschreibung desHerstellungsprozesses undderbeiderHerstellungangewandten
MethodenderQualitätskontrolle
6.Überwachung
—Analysemethoden zurBestimmungdesErzeugnisses
—inVormischungen
—inFuttermitteln
DieindiesemBlattgemachtenAngabensolltenwennimmermöglichdurchvorhandenewissenschaftliche
Unterlagenvervollständigt werden.