Nr. C 131/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 5. 90 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
4.4. nationale Rückstandshöchstgehalte ANHANG V 
Punkt 1 bis 4.3 unverändert 
4.4. (ein Wort gestrichen) Rückstandshöchstgehalte 
Rest unverändert 
Änderung des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 
81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimit-
tel (•) 
KOM(90) 135 endg. — SYN 189 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 4. Mai 1990) 
(90/C 131/06) 
(') ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 11 (KOM(88) 779 endg. — SYN 189). 
URSPRUNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Präambel und Erwägungsgründe unverändert 
Artikel 1 Artikel 1 
Punkt 1 unverändert 
Punkt 2 — in Artikel 1 Absatz 5 der Richtlinie 81/851/EWG bleiben die zwei 
ersten Unterabsätze unverändert 
Letzter Unterabsatz: 
Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung dieser 
Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommis­
sion eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Tier­
arzneimittel. Letzter Unterabsatz: 
Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung dieser 
Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommis­
sion eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Tier­
arzneimittel. 
Nach Erhalt der Mitteilung der Mitgliedstaaten erwägt 
die Kommission, ob es notwendig ist, zweckdienliche 
Maßnahmen für die Aufstellung von Listen über die in­
nerhalb der Gemeinschaft frei verkäuflichen Arzneimittel 
vorzuschlagen. 
Punkt 3 unverändert 
Punkt 4 — Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 81/851/EWG unverändert 
30. 5. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 131/17 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
(2) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht 
werden, wenn die genannte Zulassung erteilt ist; ausge­
nommen sind Tierarzneimittelversuche gemäß Artikel 5 
Nummer 10, die gemäß den einzelstaatlichen Vorschrif­
ten den zuständigen Behörden des betreffenden Mit­
gliedstaats mitgeteilt und von diesen genehmigt wurden. (2) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht 
werden, wenn die genannte Zulassung erteilt ist; ausge­
nommen sind Tierarzneimittelversuche gemäß Artikel 5 
Nummer 10, die gemäß den einzelstaatlichen Vorschrif­
ten den zuständigen Behörden des betreffenden Mit­
gliedstaats mitgeteilt und von diesen genehmigt wurden. 
Folgende Tierarzneimittel sind verschreibungspflichtig: 
a) Arzneimittel, deren Verwendung aus Gründen der 
Volksgesundheit oder der tierischen Gesundheit offi­
ziellen Einschränkungen unterliegt; 
b) Arzneimittel, die, da sie Rückstände in Nahrungsmit­
teln tierischen Ursprungs hinterlassen, eine Überwa­
chung bei der Verabreichung dahin gehend erfordern, 
daß eine entsprechende Wartezeit eingehalten wird; 
c) Arzneimittel, die mit potentiellen Risiken für die 
Tiere, die Volksgesundheit oder die sie verabreichen­
den Personen verbunden sind; 
d) Arzneimittel, die für Behandlungen oder Erkrankun­
gen bestimmt sind, die eine vorherige präzise Dia­
gnose erfordern, oder deren Verwendung Auswirkun­
gen haben kann, die die späteren diagnostischen oder 
therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überla­
gern; 
e) nach einer Formula magistralis zubereitete Arzneimit­
tel für Tiere; 
f) Arzneimittel, die Betäubungsmittel, psychotrope Sub­
stanzen oder andere Substanzen enthalten, die inter­
nationalen Beschränkungen unterliegen. 
Absätze 3 und 4 unverändert 
Punkt 5 — in Artikel 5 der Richtlinie 81/851/EWG bleiben die Punkte 1 bis 10 
unverändert 
11. eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale in 
Übereinstimmung mit Artikel 5a, ein oder mehrere 
Muster oder Verkaufsmodelle des Tierarzneimittels 
und den der Verpackung gegebenenfalls beizufügen­
den Begleitzettel. 11. eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale in 
Übereinstimmung mit Artikel 5a, ein oder mehrere 
Muster oder Verkaufsmodelle des Tierarzneimittels 
und den (fünf Wörter entfallen) Begleitzettel. 
Punkt 12 und 13 unverändert 
Punkt 14 (neu): 
14. im Falle von Arzneimitteln, die neue, in den Anhän­
gen I, II oder III der Verordnung nicht aufgeführte 
wirksame Bestandteile enthalten, ist eine Kopie der 
bei der Kommission gemäß Anhang V der Verord­
nung eingereichten Unterlagen beizufügen. 
Nr. C 131/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 5. 90 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Punkt 6 — in Artikel 5a der Richtline 81/851/EWG bleiben die Punkte 1 bis 4 
unverändert 
Punkt 5.0 unverändert 
5.1. therapeutische Indikationen mit besonderem Hin- 5.1. therapeutische Indikationen mit besonderem Hin­
weis auf die Zieltierarten, weis auf die Zieltierarten, diagnostische, prophylak­
tische und sonstige Zwecke gemäß den Merkmalen 
des Arzneimittels und generell alle Veränderungen 
der Funktionen des Tieres, 
Die restlichen unter Punkt 5 und 6 aufgeführten Punkte unverändert 
Punkt 7 bis 10 unverändert 
Punkt 11 — in Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG bleiben die Absätze 1 
und 2 unverändert 
(3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. (3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. 
Die Zugehörigkeit zum Ausschuß ist öffentlich. Bei der 
Veröffentlichung der Ernennungen wird die berufliche 
Qualifikation und gegebenenfalls die Beteiligung des 
Mitglieds an Industrie- und Gewerbeunternehmen ange­
geben. 
Die Ausschußmitglieder sind verpflichtet, bei der Tier­
arzneimittel herstellenden Industrie keine ihre Unvorein-
genommenheit beeinträchtigenden finanziellen oder an­
deren Interessen wahrzunehmen. Alle indirekten Interes­
sen, die gegenüber dieser Industrie bestehen könnten, 
sind in ein bei der Kommission hinterlegtes und der Öf­
fentlichkeit zugängliches Register einzutragen. 
Punkt 11 — in Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG bleiben die Absätze 1 
und 2 unverändert 
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr­
bringen teilt dem Ausschuß die Zeitpunkte der Übermitt­
lung der Dossiers an die betreffenden Mitgliedstaaten 
mit. Sobald der Ausschuß davon Kenntnis hat, daß alle 
betreffenden Mitgliedstaaten im Besitz des Dossiers sind, 
teilt er allen Mitgliedstaaten unverzüglich den Zeitpunkt 
mit, zu dem der letzte der betreffenden Mitgliedstaaten 
das Dossier erhalten hat. Die betreffenden Mitgliedstaa­
ten erteilen unter gebührender Berücksichtigung der im 
Sinne des Absatzes 1 erteilten Genehmigung die Geneh­
migung für ihren Markt binnen einer Frist von 120 Ta­
gen nach dem vorgenannten Zeitpunkt oder erheben ei­
nen begründeten Einspruch. (3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr­
bringen teilt dem Ausschuß die Zeitpunkte der Übermitt­
lung der Dossiers an die betreffenden Mitgliedstaaten 
mit. Diese bestätigen dem Ausschuß und der für das In­
verkehrbringen verantwortlichen Person unverzüglich 
den Empfang des Dossiers. 
Sobald der Ausschuß davon Kenntnis hat, daß alle be­
treffenden Mitgliedstaaten im Besitz des Dossiers sind, 
teilt er allen Mitgliedstaaten unverzüglich den Zeitpunkt 
mit, zu dem der letzte der betreffenden Mitgliedstaaten 
das Dossier erhalten hat. Die betreffenden Mitgliedstaa­
ten erteilen unter gebührender Berücksichtigung der im 
Sinne des Absatzes 1 erteilten Genehmigung die Geneh­
migung für ihren Markt binnen einer Frist von 120 Ta­
gen nach dem vorgenannten Zeitpunkt oder erheben ei­
nen begründeten Einspruch. 
30. 5. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 131/19 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Punkt 11 — in Artikel 18 der Richtlinie 81/851/EWG bleibt Absatz 1 
unverändert 
(2) Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffenden (2) Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffenden 
Frist befaßt und das Verfahren nach Artikel 21 angewen- Frist befaßt und das Verfahren nach Artikel 21 und 22 
det. angewendet. 
Absatz 3 unverändert 
Artikel 19 
Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge auf 
Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 5 
und 5a unterbreitet und wird diese Genehmigung von ei­
nem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt, während ein 
oder mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben, so kann 
einer der betreffenden Mitgliedstaaten oder die Kommis­
sion den Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens 
nach Artikel 21 der vorliegenden Richtlinie befassen. Artikel 19 
Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge auf 
Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 5 
und 5a unterbreitet und wird diese Genehmigung von ei­
nem oder mehreren Mitgliedstaaten erteilt, während ein 
oder mehrere Mitgliedstaaten sie versagt haben, so kann 
einer der betreffenden Mitgliedstaaten oder die Kommis­
sion oder die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person den Ausschuß mit der Anwendung des Verfah­
rens nach Artikel 21 und 22 der vorliegenden Richtlinie 
befassen. 
Zweiter und dritter Absatz unverändert 
Artikel 20 bis 23 unverändert 
Punkt 12 bis 20 unverändert 
21. Artikel 48 erster Unterabsatz erhält folgende Fas­
sung: 
„Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merk­
blatt beizufügen, wenn nicht alle nach diesem Artikel 
erforderlichen Angaben auf der Packung selbst ange­
führt werden können. Die Mitgliedstaaten treffen 
alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf 
dem Merkblatt für ein Tierarzneimittel stehenden 
Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel 
beziehen." 21. Artikel 48 erster Unterabsatz erhält folgende Fas­
sung: 
„Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merk­
blatt beizufügen, wenn nicht alle nach diesem Artikel 
erforderlichen Angaben auf der Packung selbst ange­
führt werden können. Die Mitgliedstaaten treffen 
alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf 
dem Merkblatt für ein Tierarzneimittel stehenden 
Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel 
beziehen. Das Merkblatt muß in mindestens einer 
der Sprachen des Mitgliedstaats abgefaßt sein, in 
dem das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht 
wird." 
Punkt 22 und 23 unverändert 
Punkt 24 — Artikel 51 der Richtlinie 81/851/EWG bleibt unverändert 
Artikel 52 Absatz 2 Buchstaben a) bis f) unverändert 
g) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, g) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, 
gegebenenfalls das Rezeptdatum. das Rezeptdatum sowie Inhalt der tierärztlichen Ver-
schreibung. 
Nr. C 131/20 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 5. 90 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Rest unverändert 
Punkt 25 unverändert 
Artikel 2 und 3 unverändert 
Änderung des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs 
der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarznei­
mittel (') 
KOM(90) 135 endg. — SYN 190 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 4. Mai 1990) 
(90/C 131/07) 
0) ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 20 (KOM(88) 779 endg. — SYN 190). 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Präambel und Erwägungen unverändert 
Artikel 1 Artikel 1 
Absätze 1 und 2 unverändert 
(3) Diese Richtlinie und Richtlinie 81/851/EWG gel­
ten nicht für Autovakzine, die auf der Basis von Orga­
nismen, die aus Ausscheidungen eines Tieres isoliert 
wurden, hergestellt und für die Behandlung des Einzel­
tieres, von dem die Organismen stammen, benutzt wer­
den. (3) Diese Richtlinie und Richtlinie 81/851/EWG gel­
ten nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimit­
tel, die auf der Basis von Pathogenen und Antigenen, die 
aus einem Tier oder einer Tierzucht isoliert wurden und 
die für die Behandlung dieses Tieres oder von Tieren aus 
dieser Zucht am selben Ort benutzt werden. 
Rest unverändert