DE    DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 14.6.2006 
KOM(2006) 286 endgültig 
2006/0100 (COD)   
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN  PARLAMENTS UND DES RATES 
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen 
in geschlossenen Systemen 
(kodifizierte Fassung) 
(von der Kommission vorgelegt) 
 
DE 2   DE BEGRÜNDUNG  
1. Im Zusammenhang mit dem „Europa der Bürg er“ ist es ein wichtiges Anliegen der 
Kommission, das Gemeinschaftsrecht zu vere infachen und klarer zu gestalten, damit 
es für den Bürger besser verständlich und zugänglich wird und er die spezifischen 
Rechte, die es ihm zuerkennt, be sser in Anspruch nehmen kann. 
Dieses Ziel lässt sich so lange nicht erreichen, wie zahlreiche Vorschriften, die 
mehrfach und oftmals in wesentlichen Punkt en geändert wurden, in verschiedenen 
Rechtsakten, vom ursprünglichen Rechtsakt bis zu dessen letzter geänderter Fassung, 
verstreut sind und es einer aufwendigen Suche und eines Vergleichs vieler 
Rechtsakte bedarf, um die jeweils geltenden Vorschriften zu ermitteln. 
Soll das Gemeinschaftsrecht verständlich und transparent sein, müssen häufig 
geänderte Rechtsakte also kodifiziert werden. 
2. Die Kommission hat daher mit Beschluss vom 1. April 19871 ihre Dienststellen 
angewiesen, alle Rechtsakte spätestens  nach der zehnten Änderung zu kodifizieren . 
Dabei hat sie jedoch betont, dass es sich  um eine Mindestanforderung handelt, denn 
im Interesse der Klarheit und des guten  Verständnisses der Gemeinschafts-
vorschriften sollten die Dienst stellen bemüht sein, die in ihre Zuständigkeit fallenden 
Rechtsakte in kürzeren Ab ständen zu kodifizieren. 
3. Der Europäische Rat von Edinburgh hat sich im Dezember 1992 in seinen Schluss-
folgerungen ebenfalls in diesem Sinne geäußert2 und die Bedeutung der Kodifizie-
rung unterstrichen, da sie hinsichtlich der Fr age, welches Recht zu einem bestimmten 
Zeitpunkt auf einen spezifisc hen Gegenstand anwendbar ist, Rechtssicherheit biete. 
Bei der Kodifizierung ist das übliche R echtsetzungsverfahren der Gemeinschaft 
uneingeschränkt einzuhalten. 
Da an den zu kodifizierenden  Rechtsakten keine materi ell-inhaltlichen Änderungen 
vorgenommen werden dürfen, haben sich da s Europäische Parlament, der Rat und 
die Kommission in der Interinstitutione llen Vereinbarung vom 20. Dezember 1994 
auf ein beschleunigtes Verfahren für die rasche Annahme kodifi zierter Rechtsakte 
geeinigt. 
4. Mit dem vorliegenden Vorschlag soll die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 
23. April 1990 über die Anwendung genetisc h veränderter Mikroorganismen in 
geschlossenen Systemen3 kodifiziert werden. Die neue  Richtlinie ersetzt die 
verschiedenen Rechtsakte, die Ge genstand der Kodifizierung sind4. Der Vorschlag 
behält den materiellen Inhalt der kodifizi erten Rechtsakte vollständig bei und 
beschränkt sich darauf, si e in einem Rechtsakt zu vereinen, wobei nur insoweit 
formale Änderungen  vorgenommen werden, als dies e aufgrund der Kodifizierung 
selbst erforderlich sind. 
                                                 
1 KOM(87) 868 PV. 
2 Siehe Anhang 3 zu Teil A dieser Schlussfolgerungen. 
3 Durchgeführt im Einklang mit der Mitteilung der Ko mmission an das Europäische Parlament und den 
Rat — Kodifizierung des Acquis communautaire, KOM(2001) 645 endgültig. 
4 Anhang VI Teil A dieses Vorschlags. 
 
DE 3   DE 5. Der Kodifizierungsvorschlag  wurde auf der Grundlage einer vorläufigen konsoli-
dierten Fassung  der Richtlinie 90/219/EWG und der sie ändernden Rechtsakte 
ausgearbeitet. Diese konsolidierte Fa ssung war zuvor vom Amt für amtliche 
Veröffentlichungen der Europäischen Geme inschaften mit Hilfe eines Daten-
verarbeitungssystems  in allen Amtssprachen erstel lt worden. Wenn die Artikel neu 
nummeriert wurden, werden die alte und die neue Nummerierung einander in der 
Entsprechungstabelle in Anha ng VII der kodifizierten Rich tlinie gegenübergestellt. 
 
DE 4   DE  
Ð 90/219/EWG (angepasst) 
2006/0100 (COD) 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN  PARLAMENTS UND DES RATES 
über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen 
in geschlossenen Systemen 
(Text von Bedeutung für den EWR)  
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Eur opäischen Gemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel ⌦ 175 Absatz 1 ⌫, 
auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen  Wirtschafts- und Sozialausschusses
5, 
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen6, 
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag7, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
 
Ð  
(1) Die Richtlinie 90/219/EWG des Ra tes vom 23. April 1990 über die Anwendung 
genetisch veränderter Mikroorgani smen in geschlossenen Systemen8 ist mehrfach und 
in wesentlichen Punkten geändert worden9. Aus Gründen der Über sichtlichkeit und 
Klarheit empfiehlt es sich, die ge nannte Richtlinie zu kodifizieren. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (1) (angepasst) 
(2) Nach dem EG-Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem 
Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen und haben ⌦ unter anderem ⌫ 
zum Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die 
menschliche Gesundheit zu schützen. 
                                                 
5 ABl. ⌦ C […] vom […], S. […]. ⌫ 
6 ABl. C […] vom […], S. […]. 
7 ABl. C […] vom […], S. […]. 
8 ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1. Richtlinie zuletz t geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 
des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1). 
9 Siehe Anhang VI Teil A. 
 
DE 5   DE  
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (2) (angepasst) 
(3) Maßnahmen betreffend die Bewertung und den bestmöglichen Einsatz der 
Biotechnologie im Hinblick auf den Umwelts chutz stellen einen vorrangigen Bereich 
dar, auf den sich die Gemeinscha ftsaktionen konzentrieren müssen. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (3) (angepasst) 
(4) Die Entwicklung der Biotechnologie trägt zur Wirtschaftsentwi cklung de r Mitglied-
staaten bei. Dies bringt  mit sich, dass genetisch veränderte Mikroorganismen 
⌦ (GVM) ⌫ bei Arbeitsgängen unterschied licher Art und unterschiedlichen 
Umfangs verwendet werden. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (4) (angepasst) 
(5) Die Anwendung ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen sollte so erfolgen, dass 
ihre möglichen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und auf 
die Umwelt begrenzt werden und der Un fallverhütung und Abfallbewirtschaftung 
gebührende Aufmerksamkeit gewidmet wird. 
 
Ð 98/81/EG Erwägungsgrund (5) 
(angepasst) 
(6) GVM, für deren Beseitigung keine sp ezifischen Einschließungsmaßnahmen zur 
Begrenzung ihres Kontakts mit der Bevölkerung und der Umwelt vorgesehen sind, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser  Richtlinie. Andere Rechtsvorschriften 
der Gemeinschaft wie beispielsweise die Richtlinie ⌦ 2001/18/EG der Europäischen 
Parlaments und des Rates vom 21. März 2001 ⌫ über die absichtliche Freisetzung 
genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
10 können anzuwenden sein. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (5) 
(7) Mikroorganismen, die im Laufe ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen in 
einem Mitgliedstaat in die Umwelt frei gesetzt werden, können sich vermehren und 
sich über nationale Grenzen hi naus verbreiten und dadurch andere Mitgliedstaaten in 
Mitleidenschaft ziehen. 
                                                 
10 ABl. L ⌦ 106 vom 17.4.2001, S. 1. Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und 
des Rates (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24). ⌫ 
 
DE 6   DE  
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (6) (angepasst) 
(8) Um eine sichere Entwicklung der Biotechnologie innerhalb der gesamten 
Gemeinschaft zu ermöglichen, ⌦ sollten ⌫ gemeinsame Maßnahmen zur Bewertung 
und Verringerung der Risiken, die sich be i allen Arbeitsgängen mit Anwendung 
⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen ergeben können, eingeführt sowie 
entsprechende Anwendungsbedingungen festgelegt werden. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (7) (angepasst) 
(9) Die genaue Art und das genaue Ausmaß der mit ⌦ der Anwendung von GVM in 
geschlossenen Systemen ⌫ verbundenen Risiken sind noc h nicht vollstä ndig bekannt, 
und die Risiken müssen von Fall zu Fall bewert et werden. Damit die Risiken für die 
menschliche Gesundheit und die Umwelt ri chtig beurteilt werden können, müssen 
Anforderungen für die Risikobe wertung festgelegt werden. 
 
Ð 98/81/EG Erwägungsgrund (2) 
(angepasst) 
(10) Die Anwendungen ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen sollten entsprechend 
der damit verbundenen Risiken für die me nschliche Gesundheit und die Umwelt in 
Klassen eingestuft werden. Diese Klassifizierung sollte mit der internationalen Praxis übereinstimmen und auf einer Risikobewertung beruhen. 
 
Ð 98/81/EG Erwägungsgrund (3) 
(11) Damit ein hohes Sicherheitsniveau ge währleistet wird, müssen bei einer Anwendung 
in geschlossenen Systemen die Einschli eßungs- und anderen Schutzmaßnahmen der 
Klassifizierung der Anwendung in geschlossene n Systemen entsprechen. Im Zweifels-
fall sollten die entsprechenden Einschlie ßungs- und anderen Schutzmaßnahmen der 
höheren Klasse angewandt werden, bis ei ne Anwendung weniger strenger Maßnahmen 
durch geeignete Daten gerechtfertigt ist. 
 
Ð 98/81/EG Erwägungsgrund (7) 
(12) Für alle Tätigkeiten, bei denen GVM ve rwendet werden, sollten die Grundsätze der 
guten mikrobiologischen Praxis und der Si cherheit und Hygiene am Arbeitsplatz im 
Einklang mit den einschlägigen Rechtsvor schriften der Gemeinschaft gelten. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (9) und 98/81/EG 
Erwägungsgrund (4) (angepasst) 
(13) Es sollten geeignete Ei nschließungsmaßnahmen in den verschiedenen Phasen eines 
Arbeitsgangs getroffen werden, um Emissionen ⌦ und die Beseitigung von Stoffen 
 
DE 7   DE aus der Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen ⌫ kontrollieren zu können 
und Unfälle zu verhüten. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (10) (angepasst) 
(14) Personen, die in einer bes timmten Anlage zum ersten Mal ⌦ GVM ⌫ in 
geschlossenen Systemen anwenden wollen, sollten der zuständigen Behörde eine 
Anmeldung vorlegen, damit diese sich verg ewissern kann, dass die betreffende 
Tätigkeit in der vorgeschlagenen Anlage ohne  Gefahr für die menschliche Gesundheit 
oder die Umwelt durchgeführt werden kann. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (11) (angepasst) 
(15) Ferner ⌦ sollten ⌫ Verfahren vorgesehen werden, nach denen spezifische Arbeits-
gänge, die die Anwendung ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen implizieren, 
von Fall zu Fall angemeldet werden können, wobei dem jeweiligen Gefährlichkeits-grad Rechnung zu tragen ist. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (12) (angepasst) 
(16) Bei sehr gefähr lichen Arbeitsgängen ⌦ sollte ⌫ die zuständige Behörde ihre 
Zustimmung erteilen. 
 
Ð 98/81/EG Erwägungsgrund (8) 
(17) Bei Anwendungen in geschlossenen Sy stemen sollten die Einschließungs- und 
anderen Schutzmaßnahmen regelmäßig überprüft werden. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (13) (angepasst) 
(18) Es könnte für zweckmäßig erachtet werden, die Öffentlichkeit zu der Anwendung 
⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen anzuhören. 
 
Ð 98/81/EG Erwägungsgrund (9) 
(angepasst) 
(19) Die bei Anwendungen in geschlossenen Syst emen beschäftigten Arbeitnehmer sollten 
gemäß den Anforderungen der einschlägige n Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, 
insbesondere der Richtlinie ⌦ 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 18. September 2000 ⌫ über den Schutz der Arbeitnehmer gegen 
Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe be i der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im 
Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie  89/391/EWG)11 angehört werden. 
                                                 
11 ABl. L ⌦ 262 vom 17.10.2000, S. 21. ⌫ 
 
DE 8   DE  
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (14) 
(20) Es sollten geeignete Maßnahmen er griffen werden, um Personen, die von einem 
Unfall betroffen werden könnten, über alle  Sicherheitsaspekte zu unterrichten. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (15) 
(21) Für Unfälle sollten effiziente Notpläne ausgearbeitet werden. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (16) 
(22) Wenn sich ein Unfall ereignet, sollte  der Anwender unverzüglich die zuständigen 
Behörden unterrichten und ihnen die erford erlichen Angaben übermitteln, damit sie 
die Auswirkungen des Unfalls abschätzen  und geeignete Maßnahmen treffen können. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (17) 
(23) Es empfiehlt sich, dass die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten ein 
Verfahren für einen Informationsaustausch über Unfälle einführt und ein Verzeichnis 
solcher Fälle aufstellt. 
 
Ð 90/219/EWG 
Erwägungsgrund (18) (angepasst) 
(24) Die Anwendung ⌦ von GVM ⌫ in geschlossenen Systemen sollte in der gesamten 
Gemeinschaft überwacht werden, und zu dies em Zweck sollten die Mitgliedstaaten der 
Kommission bestimmte Angaben übermitteln. 
 
Ð 98/81/EG Erwägungsgrund (12) 
(angepasst) und  
2001/204/EG Erwägungsgrund (2) 
(angepasst) 
(25) ⌦ Es sollten nur GVM als sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt 
angesehen werden, die den in Anhang II Te il B aufgeführten Kriterien entsprechen. 
Um den raschen Fortschritten der Biotechnol ogie sowie der Art der festzulegenden 
Kriterien und dem begrenzten Umfang dieser  Liste Rechnung zu tr agen, sollte der Rat 
diese Kriterien überprüfen. Für eine leicht ere Anwendung dieser Kriterien sollten sie 
durch Leitlinien ergänzt werden können. ⌫ 
 
Ð 
(26) Die zur Durchführung und zur Anpassung di eser Richtlinie an den technischen 
Fortschritt erforderlichen Maßnahmen so llten gemäß dem Besc hluss 1999/468/EG des 
 
DE 9   DE Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der 
Kommission übertragene n Durchführungsbefugnisse12 erlassen werden. 
(27) Diese Richtlinie sollte die Verpflichtung der Mitgli edstaaten hinsichtlich der Fristen 
für die Umsetzung in innersta atliches Recht der in Anha ng VI Teil B aufgeführten 
Richtlinien unberührt lassen — 
 
Ð 90/219/EWG (angepasst) 
⌦ HABEN ⌫ FOLGENDE RICH TLINIE ERLASSEN: 
 
Ð 90/219/EWG 
Artikel 1 
Mit dieser Richtlinie werden gemeinsame  Maßnahmen im Hinblick auf die Anwendung 
genetisch veränderter Mikroorgani smen in geschlossenen Systemen festgelegt, mit denen die 
menschliche Gesundheit und die Umwelt geschützt werden sollen. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 1 
(angepasst) 
Artikel 2 
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 1 
(angepasst) 
Î1 Berichtigung 98/81/EG 
(ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27) 
a) „Mikroorganismus“ jede zelluläre oder ni chtzelluläre mikrobiologische Einheit, die 
zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen; 
b) „genetisch veränderter Mikroorganism us“ (GVM) einen Mikroorganismus, dessen 
genetisches Material in einer Weise verände rt worden ist, wie es unter natürlichen 
Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürlic he Rekombination nicht vorkommt; im 
Sinne dieser Definition gilt Folgendes: 
i) zu der genetischen Veränderung kommt es  mindestens durch den Einsatz der in 
Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren; 
ii) bei den in Anhang I Teil B aufgeführ ten Verfahren ist nicht davon auszugehen, 
dass sie zu einer genetischen Veränderung führen; 
                                                
 
12 ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. 
 
DE 10   DE c) „Anwendung in geschlossenen Systemen“ eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen 
genetisch verändert werden oder GVM vermeh rt, gelagert, trans portiert, zerstört, 
beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der 
Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen Î
1 und ein hohes Sicherheitsniveau für 
die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen Í; 
d) „Unfall“ jedes Vorkommnis, das eine  bedeutende und unbeab sichtigte Freisetzung 
von GVM während ihrer Anwendung in geschlo ssenen Systemen mit sich bringt, die 
zu einer unmittelbaren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt führen kann; 
e) „Anwender“ jede natürl iche oder juristische Pe rson, die für die Anwendung von 
GVM in geschlossenen Systemen verantwortlich ist; 
f) „Anmeldung“ die Vorlage der erforderli chen Informationen bei den zuständigen 
Behörden eines Mitgliedstaats. 
Artikel 3 
(1) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 gilt diese Richtlinie nicht für 
a) die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang II 
Teil A aufgeführten Verfahren/Tech niken herbeigeführt wird, oder 
b) für Anwendungen in geschlossenen Syst emen, bei denen ausnahmslos Typen von 
GVM einbezogen werden, die die Kriterien in Anhang II Teil B hi nsichtlich ihrer 
Sicherheit für die menschliche Gesundhe it und die Umwelt erfüllen. Diese Typen 
von GVM werden in Anhang II Teil C aufgeführt. 
(2) Artikel 4 Absätze 3 und 6 so wie die Artikel 5 bis 11 gelte n nicht für den Transport von 
genetisch veränderten Mikroorganismen au f öffentlichen Straßen, Schienen, Binnen-
gewässern, der See oder in der Luft. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 1 
(angepasst) 
(3) Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Vermehrung, den Transport, die 
Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der Richtlinie ⌦ 2001/18/EG ⌫ oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschrif-
ten, die eine spezifische Bewertung der Risi ken für die Umwelt, ähnlich der in jener 
Richtlinie festgelegten, vorsehen, in Verkeh r gebracht wurden, vorau sgesetzt, dass bei der 
Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhan den, der Zustimmung 
zum Inverkehrbringen eingehalten werden. 
 
DE 11   DE  
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 1 
Î1 Berichtigung 98/81/EG 
(ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27) 
Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass al le angemessenen Maßnahmen getroffen werden, 
damit die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat. 
(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter Einhaltung mindestens der Bewertungs-
elemente und des Verfahrens gemäß Anha ng III Abschnitte A und B eine Bewertung der 
Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die mit diesen Anwendungen in 
geschlossenen Systemen verbundenen Risike n für die menschliche Gesundheit und die 
Umwelt durch. 
(3) Die Bewertung gemäß Absatz 2 muss n ach dem Verfahren gemäß Anhang III zur 
endgültigen Einstufung der Anwendunge n in geschlossenen Systemen  in vier Klassen führen, 
was die Festlegung von Einschließungsstufen im Einklang mit Artikel 5 zur Folge hat. 
Klasse 1: Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Ri siko besteht, d. h. 
Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen  der Stufe 1 geeignet sind, um die 
menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen. 
Klasse 2: Tätigkeiten, bei dene n ein geringes Risiko besteh t, d. h. Tätigkeiten, für die 
Einschließungsmaßnahmen der Stufe 2 geeignet sind, um die menschliche 
Gesundheit und die Umwelt zu schützen. 
Klasse 3: Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h.  Tätigkeiten, für die 
Einschließungsmaßnahmen der Stufe 3 geeignet sind, um die menschliche 
Gesundheit und die Umwelt zu schützen. 
Klasse 4: Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die 
Einschließungsmaßnahmen der Stufe 4 geeignet sind, um die menschliche 
Gesundheit und die Umwelt zu schützen. 
(4) Bestehen Zweifel darüber, welche Klasse für die vorgeschlagene Anwendung in 
geschlossenen Systemen angemessen ist, so werden die strenge ren Schutzmaßnahmen 
angewendet, sofern nicht im Einverständnis  mit der zuständigen Behörde ausreichend 
nachgewiesen wird, dass die Anwendung wenige r strenger Maßnahmen gerechtfertigt ist. 
(5) Bei der Bewertung gemäß Absatz 2 Î
1 ist die Frage der Bese itigung der Abfälle und 
Abwässer besonders zu beachten. Í Zum Schutz von Mensch und Umwelt werden 
gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet. 
(6) Der Anwender behält eine Aufzeichnung der Bewertung gemäß Absatz  2 und legt sie der 
zuständigen Behörde in geeign eter Form als Teil der Anme ldung gemäß den Artikeln 6, 8 
und 9 oder auf Anforderung vor. 
 
DE 12   DE Artikel 5 
(1) Soweit nicht nach Anhang IV Nummer 2 andere Maßnahmen angewendet werden können, 
wendet der Anwender die allgemeinen Grunds ätze und die der Klasse der Anwendung in 
geschlossenen Systemen entsprechenden Eins chließungs- und anderen Schutzmaßnahmen des 
Anhangs IV an, um die Exposition des Arbeit splatzes und der Umwelt gegenüber GVM auf 
dem niedrigsten vernünftig handhabbaren Niveau zu halten und ein möglichst hohes 
Sicherheitsniveau zu gewährleisten. 
(2) Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 sowie die Einschließungs- und anderen 
Schutzmaßnahmen werden in regelmäßigen Ab ständen überarbeitet, und zwar sofort, wenn 
a) die angewandten Einschließungsmaßnahmen nicht mehr angemessen sind oder die 
der Anwendung in geschlossenen Systemen  zugewiesene Klasse nicht mehr 
zutreffend ist oder 
b) die begründete Annahme besteht, dass die Bewertung nicht mehr dem neuesten 
wissenschaftlichen und technisc hen Kenntnisstand entspricht. 
Artikel 6 
Wenn in einer Anlage zum erst en Mal Anwendungen in geschlos senen Systemen stattfinden, 
legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen den zuständige n Behörden eine Anmeldung 
vor, die mindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält. 
Artikel 7 
Nach der in Artikel 6 genannten Anme ldung können nachfolgende Anwendungen in 
geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne  weitere Anmeldung aufgenommen werden. 
Anwender von GVM in Anwendungen in geschl ossenen Systemen der Klasse 1 müssen 
Aufzeichnungen der in Artikel 4 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den 
zuständigen Behörden auf Anforder ung zur Verfügung gestellt werden. 
Artikel 8 
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 
in Anlagen, die gemäß Artikel 6 angemeldet wurden, wird eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen vorgelegt. 
(2) Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen  in geschlossenen 
Systemen der Klasse 2 oder einer höhere n Klasse vorgelegt und wurden damit 
zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmitte lbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen 
werden. 
 
DE 13   DE  
Ð Berichtigung 98/81/EG 
(ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27) 
Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Ents cheidung über eine förmliche 
Genehmigung durch die zuständige Behörde ve rlangen. Diese Entscheidung muss innerhalb 
von höchstens 45 Tagen nach Vorlage der Anmeldung erfolgen. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 1 
(angepasst) 
(3) Wurde für die Anlage bisher noch kein e Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen 
Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Kl asse vorgelegt, so kann die Anwendung in 
geschlossenen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen 
Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der in Absatz 1 genannten Anmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigen Behör de auch früher aufgenommen werden. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 1 
Artikel 9 
(1) Für erstmalige und nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klassen 3 
und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 6 angemeld et wurden, wird eine Anmeldung mit den in 
Anhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt. 
(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen de r Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen 
nicht ohne schriftliche Zustimmung der zustä ndigen Behörde aufgenommen werden, die ihre 
Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt: 
a) spätestens 45 Tage nach Vorlage de r neuen Anmeldung, wenn es sich um Anlagen 
handelt, für die bereits eine Anme ldung für Anwendungen in geschlossenen 
Systemen der Klasse 3 oder einer höhere n Klasse vorliegt und bei denen damit 
zusammenhängende Anforderungen für eine Zu stimmung für die gleiche Klasse oder 
eine höhere Klasse als jene der vor gesehenen Anwendung in geschlossenen 
Systemen erfüllt wurden; 
b) spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen Fällen. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 1 
(angepasst) 
Artikel 10 
(1) Die Mitgliedstaaten bestimmen die Behör de oder Behörden, die für die Durchführung der 
Maßnahmen, die sie gemäß dieser Richtlinie  treffen, und für die Entgegennahme und die 
Bestätigung des Eingangs der Anmeldungen ge mäß den Artikeln 6, 8 und 9 zuständig sind. 
 
DE 14   DE  
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 1 
Î1 Berichtigung 98/81/EG 
(ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27) 
(2) Die zuständigen Behörden prüfen die K onformität der Anmeldungen mit den Anforderun-
gen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Voll ständigkeit der angegebenen Informationen, 
die Richtigkeit der Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 und der Einstufung in die Klassen 
der Anwendungen in geschlossenen Systemen sowie gegebenenfalls die Angemessenheit der 
Einschließungs- und andere n Schutzmaßnahmen, und der Ab fallentsorgungs- und Notfall-
maßnahmen. 
(3) Erforderlichenfalls kann die zuständige Behörde a) dem Anwender auferlegen, weitere Inform ationen zur Verfügung zu stellen oder die 
Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung in  geschlossenen Systemen oder die 
zugewiesene Klasse der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen zu ändern. In 
diesem Falle kann die zuständige Behör de verlangen, dass die betreffende 
Anwendung in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird oder — falls sie sich 
schon in der Durchführung befindet — vor übergehend oder endgültig eingestellt 
wird, bis die zuständige Behörde ih r Einverständnis aufgrund der erhaltenen 
zusätzlichen Informationen oder der g eänderten Bedingungen für die Anwendung in 
geschlossenen Systemen erteilt hat; 
b) den Zeitraum, innerhalb dessen die Anwe ndung in geschlossenen Systemen gestattet 
werden soll, begrenzen oder ihn von bes timmten spezifischen Auflagen abhängig 
machen. 
(4) Bei der Berechnung der in den Artikeln 8 und 9 genannten Fristen werden die Zeitspannen 
nicht berücksichtigt, während denen die zuständige Behörde 
a) gegebenenfalls vom Anmelder angeforder te weitere Informationen gemäß Absatz 3 
Buchstabe a erwartet oder 
b) eine öffentliche Untersuchung oder Anhörungen gemäß Artikel 12 durchführt. 
Artikel 11 
(1) Verfügt der Anwender über neue sachdien liche Informationen oder ändert er die 
Anwendung in geschlossenen Systemen in eine r Weise, die sich erheblich auf die damit 
verbundenen Risiken auswirken könnte, so wird die zuständige Behörde so rasch wie möglich 
unterrichtet und werden die Anmeldungen gemäß den Artikeln 6, 8 und 9 geändert. 
(2) Erhält die zuständige Behörde später Info rmationen, die sich erheblich auf die mit der 
Anwendung in geschlossenen Sy stemen verbundenen Risiken au swirken könnten, so kann die 
zuständige Behörde den Anwender auffo rdern, die Bedingungen für die Anwendung im 
geschlossenen System zu ändern oder die Anwendung in geschl ossenen Systemen 
vorübergehend oder endgültig einzustellen. 
 
DE 15   DE Artikel 12 
Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hä lt, kann er unbeschadet des Artikels 18 die 
Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben. 
Artikel 13 
(1) Die zuständigen Behörden stellen si cher, dass vor Beginn einer Anwendung in 
geschlossenen Systemen 
a) für Anwendungen in geschlossenen Sy stemen, bei denen das Versagen der 
Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbaren oder späteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb der Anlage und/ oder für die Umwelt führen könnte, ein 
Notfallplan erstellt wird, es sei denn, da ss ein solcher Notfallplan bereits aufgrund 
anderer Rechtsvorschriften der Geme inschaft erstellt worden ist; 
b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und Behörden 
unaufgefordert Informationen über Notfallpläne Î
1 einschließlich der einschlägigen, 
anzuwendenden Sicherheitsmaßnahmen Í in geeigneter Weise übermittelt werden. 
Die Informationen sind in angemessenen Ze itabständen zu aktualisieren. Sie sind 
auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. 
(2) Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gl eichzeitig den anderen betroffenen Mitglied-
staaten als Grundlage für notwendige Konsultati onen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehun-
gen die gleichen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre eige nen Staatsangehörigen 
verteilen. 
Artikel 14 
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforder lichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der 
Anwender bei einem Unfall die in  Artikel 10 genannte zuständige  Behörde sofort unterrichtet 
und ihr folgende Informationen liefert: 
a) die Umstände des Unfalls; b) die Identität und die Meng en der betreffenden GVM; 
c) alle für die Bewertung der Auswir kungen des Unfalls auf die Gesundheit der 
Bevölkerung und auf die Umwelt notwendigen Informationen; 
d) die getroffenen Maßnahmen. (2) Wenn eine Unterrichtung gemäß Absatz 1 erfolgt ist, haben die Mitgliedstaaten 
a) sicherzustellen, dass alle erforderlichen Maßnahmen getroffen werden und dass alle 
von dem Unfall möglicherweise betroffenen Mitgliedstaaten sofort gewarnt werden; 
 
DE 16   DE b) nach Möglichkeit die für eine volls tändige Analyse des Unfalls notwendigen 
Informationen zu sammeln und gegebenenfalls Empfehlungen zur Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen zu geben. 
Artikel 15 
(1) Die Mitgliedstaaten haben 
a) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betroffenen M itgliedstaaten die 
vorgeschlagene Durchführung von No tfallplänen abzusprechen; 
b) die Kommission so rasch wie möglich von al len Unfällen im Sinne dieser Richtlinie 
zu unterrichten, unter Angabe von Einzelhe iten über die Umstände des Unfalls, die 
Identität und die Mengen der betre ffenden GVM, die daraufhin getroffenen 
Maßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Empfehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft. 
(2) Die Kommission richtet in Rücksprache mit den Mitgliedstaaten ein Verfahren zum 
Informationsaustausch gemäß Absatz 1 ein. Sie er stellt ferner ein Verzeichnis der Unfälle im 
Sinne dieser Richtlinie — einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei 
gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zu r Verhütung ähnlicher Unfälle in der 
Zukunft — und stellt dieses den Mitgliedstaaten zur Verfügung. 
 
Ð 90/219/EWG 
Artikel 16 
Die Mitgliedstaaten haben dafür zu sorgen, da ss die zuständigen Behörden Inspektionen und 
andere Kontrollmaßnahmen organisieren, um  die Einhaltung der Ri chtlinie durch den 
Anwender sicherzustellen. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 2 
Artikel 17 
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres einen 
zusammenfassenden Bericht über die in dem betr effenden Jahr gemäß Artikel 9 gemeldeten 
Anwendungen in geschlossenen Systemen der Kl assen 3 und 4, in dem auch die Beschreibung 
der Anwendung(en) in geschlossenen Systemen enthalten ist und deren Zweck sowie deren 
Risiken angegeben sind. 
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommi ssion alle drei Jahre, zum ersten Mal am 
5. Juni 2003 einen zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie. 
(3) Die Kommission veröffentlicht alle drei Ja hre, zum ersten Mal am 5. Juni 2004 eine 
Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 2 genannten Berichte. 
 
DE 17   DE (4) Die Kommission kann allgemeine statistische  Informationen über die Durchführung dieser 
Richtlinie und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröffentlichen, solange diese Informationen die Wettbewerbsposition ei nes Anwenders nicht beeinträchtigen. 
Artikel 18 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 2 
(angepasst) 
(1) Berührt ihr Bekanntwerden einen oder mehrere der in Artikel 4 Absatz 2 der 
Richtlinie ⌦ 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⌫13 genannten Punkte, 
so kann der Anmelder die Informationen in  den nach der vorliegenden Richtlinie 
eingereichten Anmeldungen angeben, die vert raulich behandelt werden sollten. In solchen 
Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 2 
Die zuständige Behörde entscheidet nach  Anhörung des Anmelders darüber, welche 
Informationen vertraulich zu behandeln sind,  und unterrichtet den An melder über ihre 
Entscheidung. 
(2) Folgende nach den Artikeln 6, 8 oder 9 m itgeteilte Informationen können auf keinen Fall 
vertraulich behandelt werden: 
a) allgemeine Merkmale der GVM, Name  und Anschrift des Anmelders, Ort der 
Anwendung; 
b) Klasse der Anwendung in  geschlossenen Systemen und Einschließungsmaßnahmen; 
c) Beurteilung der vorhersehbaren Wirkunge n, insbesondere schädliche Auswirkungen 
auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 2 
(angepasst) 
(3) Die Kommission und die zuständige n Behörden dürfen nach Absatz 1 ⌦ Unter-
absatz 2 ⌫ für vertraulich erklärte Informatione n, die ihnen aufgrund dieser Richtlinie 
mitgeteilt oder auf andere Weise zur Kenntnis gebracht werden, nicht Dritten zugänglich machen und müssen das geistige Eigentum in  Bezug auf die erhaltenen Daten schützen. 
(4) Zieht der Anmelder die Anmeldung aus irgendwelchen Gründen zurück, so hat die 
zuständige Behörde die Vertraulichkeit der gelieferten Information zu wahren. 
                                                
 
13 ABl. ⌦ L 41 vom 14.2.2003, S. 26. ⌫ 
 
DE 18   DE Artikel 19 
Die notwendigen Änderungen zur Anpassung de s Anhangs II Teil A und der Anhänge III 
bis V an den technischen Fortschritt sowi e des Anhangs II Teil C werden nach dem ⌦ in 
Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren beschlossen. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 3 
(angepasst) 
Artikel 20 
Änderungen in Anhang II Teil B werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit 
qualifizierter Mehrheit angenommen. 
 
Ð 1882/2003 Art. 3 und 
Anhang III Nr. 19 
Artikel 21 
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. 
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug ge nommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des 
Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8. 
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Be schlusses 1999/468/EG wi rd auf drei Monate 
festgesetzt. 
(3) Der Ausschuss gibt si ch eine Geschäftsordnung. 
 
Ð  
Artikel 22 
Die Richtlinie 90/219/EWG, in der Fassung de r in Anhang VI Teil A aufgeführten Richt-
linien, wird unbeschadet der Verpflichtung der Mitg liedstaaten hinsichtlich der in Anhang VI 
Teil B genannten Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht aufgehoben. 
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende 
Richtlinie und sind nach Maßgabe der En tsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen. 
Artikel 23 
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der 
Europäischen Union  in Kraft. 
 
DE 19   DE  
Ð 90/219/EWG 
Artikel 24 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Geschehen zu Brüssel am [...] 
In Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates 
Der Präsident Der Präsident [...] [...] 
 
DE 20   DE  
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
ANHANG I  
TEIL A 
Verfahren der genetischen Veränderung im Si nne von Artikel 2 Buchstabe b Ziffer i sind 
unter anderem: 
1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäure-
molekülen, die auf unterschiedliche Weis e außerhalb eines Organismus erzeugt 
wurden, in Viren, bakterielle Plasmi de oder andere Vektorsysteme neue 
Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen 
Wirtsorganismus eingebracht werden, in  dem sie unter na türlichen Bedingungen 
nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind. 
2. Verfahren, bei denen in einen Mikroorgan ismus direkt Erbgut eingebracht wird, das 
außerhalb des Mikroorganismus hergestellt wurde, einschließlich der Mikroinjektion, 
Makroinjektion und Mikroverkapselung. 
3. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahre n, bei denen lebende Zellen mit neuen 
Kombinationen von genetischem Erbmateria l durch die Verschmelzung zweier oder 
mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden ge bildet werden, die unter natürlichen 
Bedingungen nicht vorkommen. 
TEIL B 
Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b Ziffer ii, bei denen nicht davon auszugehen ist, 
dass sie zu einer genetischen Veränderung führe n, unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit 
dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäure molekülen oder GVM, die durch Techni-
ken/Methoden außer den durch Anhang II TEI L A ausgeschlossenen Techniken/Methoden 
erzeugt wurden, verbunden sind: 
1. In-vitro-Befruchtung. 2. Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation. 3. Polyploidie-Induktion. 
_____________ 
 
DE 21   DE ANHANG II  
TEIL A 
Techniken oder Methoden der genetischen Veränderung zur Herstellung von Mikroorganis-
men, die von der Richtlinie auszuschließen si nd, vorausgesetzt, dass sie nicht den Einsatz 
rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder andere r GVM als der durch eine oder mehrere der 
im Folgenden genannten Techniken/Methoden erzeugten Mikroorganismen implizieren: 
1. Mutagenese; 2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusi on) prokaryontischer Arten, die genetisches 
Material über bekannte physiologi sche Prozesse austauschen; 
3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zelle n eukaryontischer Arten, 
einschließlich der Erzeug ung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen; 
4. Selbst-Klonierung, bestehend aus der En tfernung von Nukleins äuresequenzen aus 
einer Zelle eines Organismus; diese N ukleinsäuren (bzw. ein synthetisches 
Äquivalent) können danach — eventuell nach ei ner vorausgehenden enzymatischen 
oder mechanischen Behandlung — ganz oder teilweise wieder in Zellen der selben Art oder in Zellen von Arten inseriert werd en, die aus phylogenetischer Sicht eng 
verwandt sind und genetisches Material du rch natürliche physiologische Prozesse 
austauschen können; bei dem daraus entstehenden Mikroorganismus ist nicht zu 
erwarten, dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht. 
 Zur Selbst-Klonierung kann auch die An wendung rekombinanter Vektoren zählen, 
die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus angewendet wurden. 
 
Ð 2001/204/EG Art. 1 (angepasst) 
TEIL B 
Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorganismen sicher 
sind für die menschliche Gesundheit und die Umwelt 
Dieser Anhang beschreibt allgemein die Kriter ien, anhand deren festgest ellt werden kann, ob 
Typen von GVM für die menschliche Gesundhe it und die Umwelt sicher sind und in Teil C 
aufgenommen werden können. Dieser Anhang wi rd ergänzt durch Erläuterungen, die eine 
Anleitung zur leichteren Anwendung dieser Kr iterien sind und von der Kommission nach dem 
⌦ in Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren ausgearbeitet und erforderlichenfalls 
geändert werden. 
1. EINLEITUNG 
 Die nach dem ⌦ in Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren im Teil C 
aufgenommenen Typen von ⌦ GVM ⌫ fallen nicht in den Anwendungsbereich 
dieser Richtlinie. Die Aufnahme in Te il C wird bei jedem GVM im Einzelfall 
 
DE 22   DE geprüft, und der Ausschluss aus dem Anwe ndungsbereich bezieht sich nur auf den 
jeweiligen eindeutig bezeichneten GVM. Der Ausschluss gilt nur, wenn der GVM unter den Bedingungen der Anwendung in geschlossenen Systemen gemäß Artikel 2 Buchstabe c verwendet wird: Er gilt nicht für die absichtliche Freisetzung von GVM. 
Für die Aufnahme eines GVM in Teil C ist der Nachweis zu erbringen, dass die nachstehenden Kriterien erfüllt sind. 
 
Ð 2001/204/EG Art. 1 
2. ALLGEMEINE  KRITERIEN 
2.1 Verifikation/Authentizität des Stammes 
 Die Identität des Stammes muss genau festgestellt sein. Die Veränderung muss 
bekannt und bestätigt sein. 
2.2 Dokumentierte und belegte Sicherheit 
 Dokumentierte Belege der Sicherhe it des Organismus sind zu erbringen. 
2.3 Genetische Stabilität 
 Sofern eine etwaige Instabilität die Sich erheit beeinträchtigen könnte, sind Belege für 
die Stabilität zu erbringen. 
3. BESONDERE KRITERIEN 
3.1 Nicht pathogen 
 Der GVM darf bei einem gesunden Mensch en, einer gesunden Pflanze oder einem 
gesunden Tier keine Krankheit und ke ine Schädigung verursachen können. Die 
Pathogenität schließt sowohl Toxizität als auch Allergenität ei n, so dass der GVM 
auch die folgenden Kriterien erfüllen muss: 
3.1.1 Nicht toxisch 
 Von dem GVM darf infolg e der genetischen Veränder ung keine erhöhte Toxizität 
ausgehen, noch darf er für seine t oxischen Eigenschaften bekannt sein. 
 
Ð 2001/204/EG Art. 1 (angepasst) 
3.1.2 Nicht allergen 
 Von dem GVM darf infolge der genetisch en Veränderung keine erhöhte Allergenität 
ausgehen, noch darf er ein bekanntes Allerg en z. B. mit einer Allergenität sein, die 
insbesondere mit der Allergenität der Mikroor ganismen vergleichbar ist, die in der 
Richtlinie ⌦ 2000/54/EG ⌫ aufgeführt sind. 
 
DE 23   DE  
Ð 2001/204/EG Art. 1 
3.2 Keine schädlichen Adventiv-Agenzien 
 Weder an noch in dem GVM dürfen sich  bekannte Adventiv-Agenzien wie andere 
aktive oder latente Mikroorganismen befi nden, die die menschli che Gesundheit und 
die Umwelt schädigen könnten. 
3.3 Übertragung von Genen 
 Das veränderte genetische Material da rf keine Schädigungen hervorrufen, wenn es 
übertragen wird, noch darf es  so beschaffen sein, dass es sich häufiger selbst 
überträgt oder häufiger übertragen wird  als andere Gene des Empfänger- oder 
Ausgangsmikroorganismus. 
3.4 Sicherheit für die Umwelt im Falle einer bedeutenden und unbeabsichtigten 
Freisetzung 
 GVM dürfen keine sofortigen oder späteren nachteiligen Folgen für die Umwelt 
haben, sollte es zu einer bedeutende n und unbeabsichtigten Freisetzung kommen. 
 Ein GVM, der die vorstehenden Kriterien  nicht erfüllt, kann nicht in Teil C 
aufgenommen werden. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
(angepasst) 
TEIL C 
Typen von GVM, die die Kriterien nach Teil B erfüllen: … (nach dem ⌦ in Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren zu vervollständigen) 
_____________ 
 
DE 24   DE  
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
ANHANG III  
GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWER TUNG GEMÄSS ARTIKEL 4 ABSATZ 2 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
(angepasst) 
In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die 
Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 4 Absa tz 2 allgemein beschrieben. Er wird 
insbesondere in Bezug auf Abschnitt B durch Le itlinien ergänzt, die von der Kommission 
nach dem ⌦ in Artikel 21 Absatz 2 genannten ⌫ Verfahren auszuarbeiten sind. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
Î1 Berichtigung 98/81/EG 
(ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27) 
A. ELEMENTE  DER  BEWERTUNG 
1. Als potentiell schädliche Auswir kung ist Folgendes zu betrachten: 
– Krankheit bei Menschen, ei nschließlich allergieausl ösende oder toxische 
Wirkung; 
– Krankheit bei Tieren und Pflanzen; 
– gefährliche Auswirkungen aufgrund Î1 der Unmöglichkeit, eine Krankheit zu 
behandeln Í oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten; 
– gefährliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der 
Umwelt; 
– gefährliche Auswirkungen infolge der na türlichen Übertragung von inseriertem 
genetischen Material au f andere Organismen. 
2. Die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 muss auf den folgenden Punkten aufbauen: 
a) Feststellung aller pot entiell schädlichen Auswir kungen, insbesondere jener in 
Verbindung mit 
i) dem Empfänger-Mikroorganismus, ii) dem inserierten genetischen Material Î
1 (vom Spenderorganismus 
herrührend) Í, 
iii) dem Vektor, iv) dem Spender-Mikroorganismus (sol ange der Spender-Mikroorganismus 
während des Vorgangs verwendet wird), 
v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM; 
 
DE 25   DE b) die Merkmale der Tätigkeit; 
c) die Schwere der potentie ll schädlichen Auswirkungen; 
d) die Wahrscheinlichkeit, dass potenti ell schädliche Auswirkungen eintreten. 
B. VERFAHREN 
3. Auf der ersten Stufe der Bewertung soll ten die schädlichen Eigenschaften des 
Empfänger- und gegebenenfalls des Sp ender-Mikroorganismus sowie jede 
schädliche Eigenschaft in Verbindung mit de m Vektor oder dem inserierten Material 
einschließlich jeder Veränderung der best ehenden Eigenschaften des Empfänger-
Mikroorganismus ermittelt werden. 
4. Allgemein wäre davon auszugehen, dass nur GVM, die folgende Merkmale 
aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel  4 Absatz 3 definierte Klasse 1 geeignet 
sind: 
i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mik roorganismus ist nicht zu erwarten, 
dass er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht14. 
ii) Die Eigenschaften des Vektors und de s Inserts sind derart, dass sie den GVM 
nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von de m zu erwarten ist, dass er bei 
Menschen, Tieren oder Pflanzen15 Krankheiten verursacht, oder von dem zu 
erwarten ist, dass er Î1 schädliche Auswirkungen Í auf die Umwelt hat. 
iii) Von dem GVM ist nicht zu erwarte n, dass er bei Menschen, Tieren oder 
Pflanzen16 Krankheiten verursacht, und es nicht zu erwarten, dass er 
Î1 schädliche Auswirkungen Í auf die Umwelt hat. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
(angepasst) 
5. Zur Kenntnisnahme der für die Durchführung dieses Prozesses notwendigen Infor-
mationen kann der Anwender zunächst die ei nschlägigen Gemeinschaftsvorschriften, 
insbesondere die Richtlinie ⌦ 2000/54/EG ⌫ heranziehen. Darüber hinaus können 
internationale oder nationale Klassifizi erungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie ihre 
aufgrund neuer wissenschaftlicher Erke nntnisse und technisc her Fortschritte 
aktualisierten Fassungen berücksichtigt werden. 
 Diese Systeme betreffen natürliche Mikr oorganismen und stützen sich in der Regel 
auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, be i Menschen, Tieren oder Pflanzen 
Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der 
möglicherweise verursachten Krankheit. Die Richtlinie ⌦ 2000/54/EG ⌫ stuft die 
Mikroorganismen als biologische Arbeit sstoffe entsprechend den potentiellen 
Auswirkungen auf einen gesunden erwachsene n Menschen in vier  Gefahrenklassen 
                                                 
14 Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der m öglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten. 
15 Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der m öglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten. 
16 Dies würde nur für Tiere und Pflanzen in der m öglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt gelten. 
 
DE 26   DE ein. Diese Gefahrenklassen können als Hi nweis für die Einstufung der Anwendungen 
in geschlossenen Systemen in die vier Gefahrenklassen gemäß Artikel 4 Absatz 3 
herangezogen werden. Der Anwender ka nn ferner Klassifizierungssysteme für 
tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Re gel auf nationaler Ebene 
erstellte Systeme) heranziehen. Die obe n genannten Klassifizierungssysteme geben 
nur einen vorläufigen Hinweis auf die Gefa hrenklasse der Tätigkeiten und die damit 
zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen. 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
(angepasst) 
Î1 Berichtigung 98/81/EG 
(ABl. L 93 vom 8.4.1999, S. 27) 
6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur 
Bestimmung der mit der GVM ve rbundenen Risikostufe führen. 
7. Die Einschließungs- und anderen Schutzm aßnahmen werden danach auf der 
Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung 
folgender Aspekte festgelegt: 
i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z. B. die 
Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte 
Biota gibt, auf die sich die Mikr oorganismen, die bei der Anwendung in 
geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können); 
ii) Merkmale der Tätigkeit (z. B. Umfang, Art); iii) jeder nichtstandardisierte Vorgan g (z. B. Impfung von Tieren mit GVM; 
Geräte, die möglicherwei se Aerosole erzeugen). 
 Die Prüfung der Ziffern i bis iii in Bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach 
Maßgabe von Nummer 6 identifizierte  Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM 
erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen. 
8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchge führte Analyse wird schließlich zur 
Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Ar tikel 4 Absatz 3 beschriebenen Klassen 
führen. 
9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch 
eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2 
bestätigt werden. 
_____________ 
 
DE 27   DE ANHANG IV  
EINSCHLIESSUNGS- UND ANDE RE SCHUTZMASSNAHMEN 
Allgemeine Grundsätze 
1. Die Tabellen geben die üblichen Mi ndestanforderungen und -maßnahmen für 
Î1 jede Einschließungsstufe Í wieder. 
 Einschließung wird auch durch die Ei nhaltung der Grundsätze der guten Arbeits-
praktiken, durch Ausbildung, durch Ausst attung und spezielle Konstruktions-
merkmale der Anlage gewährleistet. Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiol ogischer Praxis sowie die folgenden 
Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden: 
i) Die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber GVM ist auf 
dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten. 
ii) Es sind technische Überwachungsmaßna hmen an der Gefahrenquelle durchzu-
führen, die erforderlichenfalls durch di e Bereitstellung geei gneter persönlicher 
Schutzkleidung und -ausrüstung zu ergänzen sind. 
iii) Die Überwachungsmaßnahmen und di e Ausrüstung sind in angemessener 
Weise zu kontrollieren und aufr echtzuerhalten bzw. zu warten. 
iv) Erforderlichenfalls ist außerhalb de r primären physikalis chen Einschließung 
auf das Vorhandensein lebensfähiger,  in der Anwendung eingesetzter Organis-
men zu prüfen. 
v) Es ist für eine geeignete Ausb ildung des Personals Sorge zu tragen. 
vi) Je nach Bedarf sind Ausschüsse u nd Unterausschüsse für die biologische 
Sicherheit einzusetzen. 
vii) Für die Sicherheit des Personals si nd je nach Bedarf praktische Verhaltens-
regelungen für die jeweiligen St andorte aufzustellen und anzuwenden. 
viii) Gegebenenfalls sind biologische Gefahrenbereic he durch Kennzeichnung aus-
zuweisen. 
ix) Reinigungs- und Dekontaminierungsvorrichtungen sind für das Personal 
bereitzustellen. 
x) Es sind angemessene Aufzeichnungen zu führen. xi) Essen, Trinken, Rauchen und Schm inken sowie die Aufbewahrung von 
Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr im Arbeitsbereich sind zu verbieten. 
xii) Das Pipettieren mit dem Mund ist zu verbieten. 
 
DE 28   DE xiii) Zur Gewährleistung der Sicherheit si nd gegebenenfalls schriftliche Arbeits-
anweisungen bereitzustellen. 
xiv) Für den Fall des Austretens von GVM  müssen wirksame Desinfektionsmittel 
und spezifische Desinfektionsverfahren zur Verfügung stehen. 
xv) Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten 
Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen. 
2. Die Überschriften der Tabellen haben indikativen Charakter. 
 Tabelle Ia enthält die Mindest anforderungen für Labortätigkeiten. 
 Tabelle Ib enthält zusätzliche Besti mmungen und Änderungen zu Tabelle Ia für 
Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM in  Gewächshäusern und Anzuchträumen. 
 Tabelle Ic enthält zusä tzliche Bestimmungen und Ände rungen zu Tabelle Ia für 
Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, di e an Tieren durchgeführt werden. 
 Tabelle II enthält die Mindestanforder ungen für andere Tätigkeiten als Labortätig-
keiten. 
 In Sonderfällen kann es notwendig sein, Ma ßnahmen derselben Stufe aus Tabelle Ia 
und Tabelle II zu kombinieren. 
 In manchen Fällen können Anwender – m it Genehmigung der zuständigen Behörde – 
eine Spezifikation einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder 
Spezifikationen aus zwei unterschied lichen Einschließungsstufen kombinieren. 
 In diesen Tabellen bedeutet «fakulta tiv», dass der Anwender diese Maßnahmen von 
Fall zu Fall aufgrund der Bewertung ge mäß Artikel 4 Absatz 2 anwenden kann. 
3. Bei der Durchführung dieses Anhangs könne n die Mitgliedstaaten zusätzlich die 
allgemeinen Grundsätze der Nummern 1 und 2 Î1 in die folgenden Tabellen 
aufnehmen Í, um die Vorschriften klarer zu machen. 
Tabelle Ia 
Einschließungs- und andere Schutzma ßnahmen für Labortätigkeiten 
Einschließungsstufen Spezifikationen 
1 2 3 4 
1 Laborbereich: Abschirmung1 nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich erforderlich erforderlich 
2 Laboratorium: Abdichtung 
zwecks Begasung möglich nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich erforderlich erforderlich 
 
DE 29   DE Ausrüstung 
3 Gegenüber Wasser, Säuren, 
Laugen, Lösungs-, 
Desinfektions- und 
Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen erforderlich 
(Arbeitsbank)erforderlich 
(Arbeitsbank)erforderlich 
(Arbeitsbank, 
Fußboden) erforderlich 
(Arbeitsbank, 
Fußboden, 
Decken, Wände) 
4 Zugang zum Labor über eine 
Luftschleuse2 nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich 
5 Unterdruck im Vergleich zur 
unmittelbaren Umgebung nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich erforderlich, 
mit 
Ausnahme von
3 erforderlich 
6 Zuluft und Abluft zum Labor 
sollte HEPA-gefiltert werden nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich erforderlich 
(HEPA)4 — 
Abluft mit Ausnahme 
von
3 erforderlich 
(HEPA)5 — 
Zuluft und Abluft 
7 Mikrobiologische 
Sicherheitswerkbank nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 
8 Autoklav innerhalb der 
Anlage innerhalb des 
Gebäudes innerhalb des 
Labor-bereichs
6 innerhalb des 
Labors = beidseitiger Zugriff 
Arbeitsbereich 
9 Beschränkter Zugang nicht 
erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 
10 Kennzeichnung als 
biologischer Gefahrenbereich an der Tür nicht 
erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 
11 Spezifische Maßnahmen zur 
Überwachung der Verbreitung von Aerosolen nicht 
erforderlich erforderlich, 
auf ein Mindestmaß zu reduzieren erforderlich 
zu verhindern erforderlich 
zu verhindern 
13 Duschen nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich 
14 Schutzkleidung geeignete 
Schutz-kleidung geeignete 
Schutzklei-dung geeignete 
Schutzklei-dung Î
1 und 
(fakultativ) Schuhe Í vollständiger 
Kleidungs- und Schuh-wechsel vor dem Betreten 
bzw. 
Verlassen 
 
DE 30   DE 15 Handschuhe nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 
18 Wirksame Überwachung von 
Überträgern (z. B. von 
Nagetieren und Insekten) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich 
Abfall 
19 Inaktivierung von GVM im 
Abwasser von Handwasch-becken, Leitungen und Duschen und in ähnlichen Abwässern nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich 
20 Inaktivierung von GVM in 
kontaminiertem Material und 
Abfall fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich 
Sonstige Maßnahmen 
21 Jedes Laboratorium sollte 
über eine eigene Ausrüstung verfügen nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich 
23 Sichtfenster oder andere 
Vorrichtung, so dass die Personen im Raum 
beobachtet werden können fakultativ fakultativ fakultativ erforderlich 
1 Abschirmung = das Labor ist von anderen Bereic hen des Gebäudes abgetrennt oder in einem 
getrennten Gebäude untergebracht. 
2 Luftschleuse = Das Labor wird über eine Luftschleuse, d.h. über einen vom Labor abgetrennten 
Raum, betreten. Die «saubere» Seite der Luftschleuse muss von der gesperrten Seite durch 
Î1 Umkleide- oder Duscheinrichtungen Í und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt 
sein. 
3 Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet. 
4 HEPA = High Efficiency Particulate Air. 
5 Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HE PA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche 
Anforderungen für die Abluft erforderlich. 
6 Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des 
Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten. 
 
DE 31   DE Tabelle Ib 
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen  für Gewächshäuser und Anzuchträume 
Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen si nd Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu 
verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen  in einer kontrollierten und geschützten 
Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden. 
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia  mit folgenden Ergänzungen/Änderungen: 
Einschließungstufen Spezifikationen 
1 2 3 4 
Gebäude 
1 Gewächshaus: festes 
Bauwerk1 nicht 
erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 
Ausrüstung 
3 Eingang über einen 
getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen nicht 
erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich 
4 Überwachung von 
kontaminiertem 
Ablaufwasser fakultativ Ablaufwasser 
auf ein 
Mindestmaß 
reduzieren2 Ablaufwasser 
vermeiden Ablaufwasser 
vermeiden 
Arbeitsbereich 
6 Maßnahmen zur 
Überwachung unerwünschter Arten wie Insekten, Nagetiere, Arthropoden erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 
7 Durch entsprechende 
Verfahren für den Transfer 
lebenden Materials zwischen Gewächshaus/Anzuchtraum, Schutzbau und Labor soll die Verbreitung von GVM 
eingeschränkt werden Verbreitung 
auf ein 
Mindestmaß reduzieren Verbreitung 
auf ein 
Mindestmaß reduzieren Verbreitung 
verhindern Verbreitung 
verhindern 
1 Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durch gehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte 
eben gelegen sein, so dass kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbst schließende 
verriegelbare Türen verfügen. 
2 Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann. 
 
DE 32   DE Tabelle Ic 
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahm en für Tätigkeiten in Tieranlagen 
Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia  mit folgenden Ergänzungen/Änderungen: 
Einschließungsstufen Spezifikationen 
1 2 3 4 
Anlagen 
1 Abschirmung der 
Tieranlagen1 fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich 
2 Tierhaltungsräume2, die 
durch verriegelbare Türen abgetrennt sind fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich 
3 Tierhaltungsräume so 
konstruiert, dass 
Dekontamination erleichtert (wasserundurchlässiges, leicht abwaschbares Material (Käfige usw.) fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich 
4 Leicht abwaschbare Böden 
und/oder Wände fakultativ erforderlich 
(Boden) erforderlich 
(Boden und 
Wände) erforderlich 
(Boden und 
Wände) 
5 Für die Tierhaltung 
geeignete Käfige, Ställe oder Behälter fakultativ fakultativ fakultativ fakultativ 
6 Filter an den Isolatoren oder 
isolierter Raum3 nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 
1 Tieranlagen = Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen 
und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw. 
2 Tierhaltungsräume = Anlage, in der normalerweise Î1 Vieh, Zucht- oder Versuchstiere Í gehalten 
werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden. 
3 Isolator = Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein. 
 
DE 33   DE Tabelle II 
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten 
Spezifikationen Einschließungsstufen 
  1 2 3 4 
Allgemeines 
1 Lebensfähige Mikroorganis-
men müssen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der 
Umwelt trennt 
(geschlossenes System) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich 
2 Überwachung der Abgase 
aus dem geschlossenen System nicht 
erforderlich erforderlich, 
Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren erforderlich, 
Freisetzungen verhindern erforderlich, 
Freisetzungen verhindern 
3 Überwachung der Aerosole 
während der Probenahme, 
der Zugabe von Material in ein geschlossenes System oder der Übertragung von Material in ein anderes 
geschlossenes System fakultativ erforderlich, 
Freisetzungen 
auf ein Mindestmaß reduzieren erforderlich, 
Freisetzungen 
verhindern erforderlich, 
Freisetzungen 
verhindern 
4 Inaktivierung großer 
Mengen an Kulturflüssig-keit, bevor sie aus dem geschlossenen System genommen werden fakultativ erforderlich, 
durch validierte Verfahren erforderlich, 
durch validierte Verfahren erforderlich, 
durch validierte Verfahren 
5 Dichtungen müssen so 
beschaffen sein, dass eine 
Freisetzung auf ein Mindestmaß reduziert oder verhindert wird kein 
spezifischen 
AnforderungenFreisetzungen 
auf ein 
Mindestmaß reduzieren Freisetzungen 
verhindern Freisetzungen 
verhindern 
6 Der kontrollierte Bereich 
muss so ausgelegt sein, dass bei Austreten des gesamten 
Inhalts des geschlossenen 
Systems dieser aufgefangen werden kann fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich 
7 Der kontrollierte Bereich 
muss abdichtbar sein, um eine Begasung zu 
ermöglichen nicht 
erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich 
 
DE 34   DE Ausrüstung 
8 Zutritt über Luftschleuse nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich 
9 Gegenüber Wasser, Säuren, 
Laugen, Lösungs-, 
Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen ⌦ erforder-
lich ⌫ 
(Arbeitsbank soweit vorhanden) ⌦ erforder-
lich ⌫ 
(Arbeitsbank soweit vorhanden) erforderlich 
(Arbeitsbank 
soweit vorhanden, Boden) erforderlich 
(Arbeitsbank, 
Boden, Decken, Wände) 
10 Spezifische Maßnahmen zur 
angemessenen Belüftung 
des kontrollierten Bereichs, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren fakultativ fakultativ fakultativ erforderlich 
11 Im kontrollierten Bereich 
muss gegenüber der 
unmittelbaren Umgebung 
ein Unterdruck herrschen nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich 
12 Zuluft und Abluft zum 
kontrollierten Bereich muss HEPA-gefiltert sein nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich erforderlich 
(Abluft, fakultativ für Zuluft) erforderlich 
(Zuluft und Abluft) 
Arbeitsbereich 
13 Geschlossene Systeme 
müssen innerhalb eines 
kontrollierten Bereichs 
liegen nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich 
14 Der Zutritt ist nur 
autorisierten Personen erlaubt nicht 
erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 
15 Kennzeichnung als 
biologischer 
Gefahrenbereich nicht 
erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich 
17 Das Personal muss duschen, 
bevor es den kontrollierten Bereich verlässt nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich 
18 Das Personal muss 
Schutzkleidung tragen erforderlich 
(Arbeits-kleidung) erforderlich 
(Arbeits-kleidung) erforderlich vollständiger 
Kleidungs-wechsel vor 
Betreten und 
Verlassen 
 
DE 35   DE Abfall 
22 Inaktivierung von GVM in 
Abwässern aus 
Waschbecken und Duschen 
oder in ähnlichen Abwässern nicht 
erforderlich nicht 
erforderlich fakultativ erforderlich 
23 Inaktivierung von GVM in 
kontaminiertem Material und Abfall einschließlich 
jener in Abwässern aus dem 
Verarbeitungsprozess vor der endgültigen Ableitung fakultativ erforderlich, 
durch validierte 
Verfahren erforderlich, 
durch validierte 
Verfahren erforderlich, 
durch validierte 
Verfahren 
_____________ 
 
DE 36   DE ANHANG V  
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
(angepasst) 
⌦ ERFORDERLICHE INFORMATIONEN FÜR DIE ANMELDUNG GEMÄß DEN 
ARTIKELN 6, 8 UND 9 ⌫ 
 
Ð 98/81/EG Art. 1 Nr. 4 
TEIL A 
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 6: 
– Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und 
die Sicherheit vera ntwortlich sind; 
– Informationen über die Ausbildung und Qual ifikation der Personen, die für die 
Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind; 
– nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie; 
– Anschrift und allgemeine Beschreibung der Anlage; 
– Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten; 
– Klasse der Anwendungen in geschlossenen Systemen; 
– nur für Anwendungen der Klasse 1: Zu sammenfassung der Bewertung gemäß 
Artikel 4 Absatz 2 und der Informationen über die Abfallentsorgung. 
TEIL B 
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8: 
– Datum der Vorlage der in Ar tikel 6 genannten Anmeldung; 
– Name der für die Aufsicht und die Sich erheit verantwortlichen Personen und 
Informationen über ihre Au sbildung und Qualifikation; 
– verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/ode r Ausgangsmikroorganismus(en) oder 
gegebenenfalls verwendete(s ) Wirts-Vektor-System(e); 
– Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) de s genetischen Materi als, das für die 
Veränderung(en) in Frage kommt; — Id entität und Merkmale des (der) GVM; 
– Zweck der Anwendung in geschlossenen Sy stemen, einschließlich der erwarteten 
Ergebnisse; 
– zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert); 
 
DE 37   DE – Beschreibung der anzuwendenden Einschli eßungs- und anderen Schutzmaßnahmen, 
sowie Informationen über die Abfallent sorgung einschließlich der anfallenden 
Abfälle, deren Behandlung, endgültige Form und Bestimmung; 
– Zusammenfassung der Bewertung ge mäß Artikel 4 Absatz 2; 
– Informationen, die die zuständige Behör de für die Bewertung der Notfallpläne 
benötigt, falls nach Artikel  13 Absatz 1 erforderlich. 
TEIL C 
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 9: 
a) – Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Anmeldung; 
– Name der für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlichen Personen und 
Informationen über ihre Au sbildung und Qualifikation; 
b) – zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en); 
– gegebenenfalls zu verwendende (s) Wirts-Vektor-System(e); 
– Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) de s genetischen Materials, das für die 
Veränderung(en) in Frage kommt; 
– Identität und Merkmale des GVM; 
– zu verwendende Kulturvolumina; 
c) – Beschreibung der anzuwendende n Einschließungs- und anderen Schutz-
maßnahmen sowie Informationen über di e Abfallentsorgung einschließlich der 
anfallenden Abfälle, deren Behandlu ng, endgültige Form und Bestimmung; 
– Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarte-
ten Ergebnisse; 
– Beschreibung der Teile der Anlage; 
d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden; 
– mit dem Standort der Anlage zusamm enhängende spezifische Gefahren; 
– angewendete Verhütungsmaßnahmen, wi e Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme 
und Einschließungsmethoden; 
– Verfahren und Pläne zur Überprüfung de r ununterbrochenen Wirksamkeit der 
Einschließungsmaßnahmen; 
– Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen; 
– Informationen, die die zuständige Behörde  für die Bewertung der Notfallpläne 
benötigt, falls nach Artikel 13 Absatz 1 erforderlich; 
e) eine Kopie der Bewertun g gemäß Artikel 4 Absatz 2. 
_____________ 
 
DE 38   DE  
Ï 
ANHANG VI  
Teil A 
Aufgehobene Richtlinie mit ih ren nachfolgenden Änderungen 
(gemäß Artikel 22) 
Richtlinie 90/219/EWG des Rates  
(ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1)  
Richtlinie 94/51/EG der Kommission  
(ABl. L 297 vom 18.11.1994, S. 29)  
Richtlinie 98/81/EG des Rates  
(ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13)  
Entscheidung 2001/204/EG des Rates  
(ABl. L 73 vom 15.3.2001, S. 32)  
Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des 
Europäischen Parlaments und des Rates  (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) Nur Anhang III Nummer 19 
Teil B 
Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht  
(gemäß Artikel 22)  
Richtlinie Umsetzungsfrist 
90/219/EWG 23. Oktober 1991 
94/51/EG 30. April 1995 
98/81/EG 5. Juni 2000 
_____________ 
 
DE 39   DE ANHANG VII  
ENTSPRECHUNGSTABELLE  
Richtlinie 90/219/EWG Vorliegende Richtlinie 
Artikel 1 Artikel 1 
Artikel 2 Artikel 2 
Artikel 3 Einleitungssatz Artikel  3 Absatz 1 Einleitungssatz 
Artikel 3 erster Gedankenstrich Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a 
Artikel 3 zweiter Gedankenstrich Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b 
Artikel 4 erster Absatz Artikel 3 Absatz 2 
Artikel 4 zweiter Absatz Artikel 3 Absatz 3 
Artikel 5 Artikel 4 
Artikel 6 Artikel 5 
Artikel 7 Artikel 6 
Artikel 8 Artikel 7 
Artikel 9 Artikel 8 
Artikel 10 Artikel 9 
Artikel 11 Absätze 1, 2 und 3 Artikel 10 Absätze 1, 2 und 3 
Artikel 11 Absatz 4 Einleitungssatz Artikel 10 Absatz 4 Einleitungssatz 
Artikel 11 Absatz 4 erster Gedankenstr ich Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe a 
Artikel 11 Absatz 4 zweiter Gedankenstrich Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe b 
Artikel 12 erster Absatz Artikel 11 Absatz 1 
Artikel 12 zweiter Absatz Artikel 11 Absatz 2 
Artikel 13 Artikel 12 
Artikel 14 erster Absatz Artikel 13 Absatz 1 
Artikel 14 zweiter Absatz Artikel 13 Absatz 2 
Artikel 15 Absatz 1 Einleitungssatz Artikel 14 Absatz 1 Einleitungssatz 
Artikel 15 Absatz 1 erster Gedankenstr ich Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a 
 
DE 40   DE Artikel 15 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b 
Artikel 15 Absatz 1 dritter Gedankenstr ich Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c 
Artikel 15 Absatz 1 vierter Gedankenstr ich Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d 
Artikel 15 Absatz 2 Einleitungssatz Artikel 14 Absatz 2 Einleitungssatz 
Artikel 15 Absatz 2 erster Gedankenstr ich Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a 
Artikel 15 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b 
Artikel 16 Artikel 15 
Artikel 17 Artikel 16 
Artikel 18 Artikel 17 
Artikel 19 Absatz 1 Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 
Artikel 19 Absatz 2 Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2 
Artikel 19 Absatz 3 Einleitungssatz Artikel 18 Absatz 2 Einleitungssatz 
Artikel 19 Absatz 3 erster Gedankenstr ich Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe a 
Artikel 19 Absatz 3 zweiter Gedankenstrich Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b 
Artikel 19 Absatz 3 dritter Gedankenstr ich Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe c 
Artikel 19 Absatz 4 Artikel 18 Absatz 3  
Artikel 19 Absatz 5 Artikel 18 Absatz 4  
Artikel 20 Artikel 19 
Artikel 20a  Artikel 20 
Artikel 21 Artikel 21 
Artikel 22 — 
— Artikel 22 
— Artikel 23 
Artikel 23 Artikel 24 
Anhänge I bis V Anhänge I bis V 
— Anhang VI 
— Anhang VII 
_____________