A4-0094/96

Entschließung zur Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft

Das Europäische Parlament,

- in Kenntnis der Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1991 ((ABl. L 181 vom 28.06.1989, S. 44.)) zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma,

- unter Hinweis auf seine Entschließung vom 14. September 1993 zu Blut und Blutderivaten - Selbstversorgung und Sicherheit in der Europäischen Gemeinschaft ((ABl. C 268 vom 04.10.1993, S. 29.)),

- unter Hinweis auf seine Entschließung vom 18. November 1993 zur Sicherheit von Bluttransfusionen und zur Verwendung von Blutderivaten ((ABl. C 329 vom 06.12.1993, S. 268.)),

- in Kenntnis der Schlußfolgerungen des Rates vom 13. Dezember 1993 über die Selbstversorgung der Europäischen Gemeinschaft mit Blut ((ABl. C 15 vom 18.01.1994, S. 6.)),

- in Kenntnis der Entschließung des Rates der Gesundheitsminister vom 2. Juni 1995 zur Sicherheit und zur Selbstversorgung auf dem Gebiet der Bluttransfusion,

- in Kenntnis der Mitteilung der Kommission über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft (KOM(94)0652 - C4-0016/95),

- unter Hinweis auf die Empfehlungen des Ministerkomitees an die Mitgliedstaaten des Europarats, beispielsweise die jüngste Empfehlung R(95)14 vom 12. Oktober 1995,

- unter Hinweis auf seine Entschließung vom 14. Juli 1995 zur Sicherheit von Blut in der Europäischen Union ((ABl. C 249 vom 25.09.1995, S. 231.)),

- in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz und der Stellungnahme des Ausschusses für Recht und Bürgerrechte (A4-0094/96),

A. in der Erwägung, daß durch Zellkomponenten und Plasma bestimmte bekannte und unter Umständen auch noch unbekannte Viren übertragen werden können, etwa die Immunschwächeviren, die Hepatitisviren und der Parvovirus B19, die durch beide Medien übertragbar sind,

B. in der Erwägung, daß eine durch diese Viren verursachte Infektion schwere Krankheiten auslösen kann wie eine HIV-bedingte schwere Immunschwäche oder eine auf Hepatitisviren zurückzuführende Zirrhose bzw. Krebs,

C. in der Erwägung, daß Blut und isoliertes Plasma bei einer Blutspende auch durch Nicht-Virenorganismen wie Spirochäten, Parasiten und Bakterien verseucht werden kann, die schwere Infektionen hervorrufen,

D. in der Erwägung, daß bei der Verwendung von Blut und Blutderivaten einmal das Vollblut sowie seine Zellkomponenten und zum anderen das Plasma und die aus Plasma gewonnenen Arzneimittel berücksichtigt werden müssen,

E. in der Erwägung, daß eine globale Sicherheit möglich ist, wenn die Risiken bei den einzelnen Etappen der Sammlung, Kontrolle und Transfusion von Blut möglichst gering gehalten werden,

F. in der Erwägung, daß das Risiko, nach der Übertragung von Infektionserregern über Blut und Blutplasma und deren Derivate zu erkranken, je nach der Prävalenz dieser Erreger in der Bevölkerung, dem Gesundheitszustand des Spenders, der gegen bestimmte Viren eine natürliche Immunität entwickelt haben kann, der Immunität des Empfängers, der Antikörper im Blut besitzen kann, und der Menge der Infektionserreger in dem gespendeten Blut, dem Plasma oder den gespendeten Zellen variieren kann,

G. in der Erwägung, daß zur Gewährleistung einer höchstmöglichen Sicherheit des Blutes und der Blutprodukte drei wichtige Elemente berücksichtigt werden müssen: die Auswahl der Spender, eine vorherige Untersuchung der Spenden und eine Ausmerzung oder Inaktivierung der Infektionserreger,

H. in der Erwägung, daß Qualitäts- und Unbedenklichkeitsgarantien dann gegeben sind, wenn Plasma im Wege der Plasmapherese gewonnen wird,

I. in der Erwägung, daß ständig erhebliche Anstrengungen unternommen werden, um das Risiko, daß Viren durch Blutderivate übertragen werden, zu verringern,

J. in der Erwägung, daß die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Grundsätze der Unentgeltlichkeit, Freiwilligkeit und Anonymität bei jeder Entnahme einer Substanz menschlichen Ursprungs wie Blut oder Organen als unantastbare Grundprinzipien betrachtet werden müssen,

K. in der Erwägung, daß die Europäische Union sich das Ziel gesetzt hat, die Selbstversorgung in bezug auf Blut und Blutprodukte durch freiwillige und unentgeltliche Spenden zu erreichen,

1. verweist auf das in Europa gesetzte Ziel der Selbstversorgung und fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, Rechts- und Verwaltungsvorschriften abzuschaffen, die dem freien Handel mit Plasmaderivaten in der Europäischen Union entgegenstehen;

2. fordert die Kommission auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um eine grösstmögliche Sicherheit bei der Bereitstellung und Verwendung von Blut und Blutderivaten zu gewährleisten und die Selbstversorgung mit Blut in der Gemeinschaft durch freiwillige, unentgeltliche Spenden gemäß ihrer Verpflichtung durch eine in der Sitzung des Vermittlungsausschusses Rat- Europäisches Parlament über das Programm zur Verhinderung von Aids vom 19. Dezember 1995 abgegebene Erklärung zu fördern; fordert dazu auf, in der Europäischen Union gemeinsame Anforderungen für labile Blutbestandteile einzuführen;

3. ersucht die Kommission, gegenüber den Mitgliedstaaten darauf zu dringen, daß die notwendigen Maßnahmen getroffen werden, um das Ziel der Selbstversorgung durch freiwillige, unentgeltliche Spenden zu erreichen;

4. wünscht, daß die gemeinnützigen Blutspendervereinigungen und -organisationen stärker unterstützt werden und daß ein europäischer Blutspendetag veranstaltet wird;

5. fordert die Ausarbeitung gemeinsamer Regeln auf der Grundlage zuverlässiger, wissenschaftlicher Daten, die für die gesamte Transfusionskette gelten und sich auf folgendes erstrecken:

a) die Auswahl der Spender aufgrund:

- de Ausarbeitung von Fragebogen zur Ermittlung von Faktoren, die ein Ansteckungsrisiko oder ein Gesundheitsrisiko für den Spender selbst mit sich bringen (Einnahme von Medikamenten, Krankheiten, vor kurzem erfolgte Operationen oder Entbindungen, Aufenthalt in Gebieten mit endemischen Krankheiten, frische Impfungen, riskante sexuelle Praktiken oder Drogenabhängigkeit), wobei natürlich die absolute Vertraulichkeit der Daten gewährleistet sein muß und die Verpflichtung zur Wahrung des Berufsgeheimnisses von seiten derjenigen, die von Amts wegen Kenntnis davon erhalten, gewährleistet sein muß,

- der Prüfung von wichtigen körperlichen Parametern wie dem Blutdruck und dem Hämoglobingehalt,

- der psychologischen Vorbereitung des Spenders, der Freiwilligkeit, der Motivation, des Bewusstseins der Gefahren bei der Übertragung von Krankheiten über das Blut;

- des Vergleichs mit den Blutparametern der vorherigen Spende;

b) die Ausarbeitung von, höchsten technologischen Ansprüchen genügenden und einheitlichen Tests in der gesamten Europäischen Gemeinschaft zur Untersuchung der übertragbaren Viralinfektionen (z.B. PCR-Tests von menschlichem Plasma und Plasmaprodukten) und zur Identifizierung von Bakterien und Parasiten; Blut oder Plasma, das mit Viren oder Bakterien verseucht ist, oder bei dem auch nur der geringste Zweifel besteht, ist sofort zu vernichten, und der Spender muß absolut vertraulich aufgefordert werden, sich behandeln oder zumindest untersuchen zu lassen, bzw. informiert werden, jede weitere Spende bis zur Gesundung zu unterlassen;

c) die Behandlung von Blut, Plasma oder ihren Derivaten in der weiteren Phase der Transfusionskette, d.h. die Bedingungen der Konservierung und Lagerung, des Umgangs und die Anwendung der strengsten hygienischen Maßnahmen in den zugelassenen Zentren und Labors;

d) die rationelle Verwendung von Blut, Plasma und ihren Derivaten, ausgehend von dem bei der Behandlung ermittelten Bedarf des Patienten und des Arztes an unbedenklichen und angemessenen Mengen, nicht nur wegen der Knappheit von Plasma, sondern auch der möglicherweise fortbestehenden Risiken. Soweit möglich verstärkter Zugriff zur Transfusion mit Eigenblut, wofür ein Hoechstmaß an Werbung mit angemessenen Informationsmitteln durchgeführt werden muß;

6. ruft dazu auf, die Methode der Plasmapherese auf dem gesamten Gebiet der Europäischen Gemeinschaft zu fördern, in Anbetracht der Rolle, die sie für die Qualität und die Unbedenklichkeit des zur fraktionierten Destillation eingesetzten Plasmas spielen kann;

7. betont das grundlegende Prinzip der Unveräusserlichkeit und Nichtvermarktbarkeit des menschlichen Körpers und der daraus entnommenen Organe und Substanzen sowie der Notwendigkeit, freiwillige und nicht bezahlte Spender zu finden;

8. fordert, daß die Angehörigen des Gesundheitssektors angemessen ausgebildet werden, indem das Fach Bluttransfusionen in den Hochschullehrplan und in die Ausbildungsprogramme aller Berufe des Gesundheitswesens, die in die Etappen der Bluttransfusionskette einbezogen sind, übernommen wird;

9. fordert die Kommission auf, die Forschung im Bereich wirksamer gesicherter und verläßlicher Tests zur Kontrolle des Bluts und der Blutprodukte in der Gemeinschaft zu fördern und die erforschten Infektionsmarker auf der Grundlage dieser wissenschaftlichen Daten zu vereinheitlichen;

10. fordert die Kommission auf, Maßnahmen zur Förderung der Verbreitung von Informationen über Blut und Blutderivate in die Wege zu leiten und/oder zu unterstützen, was auch für die Verfahren zur Sammlung, zur Behandlung und zur Transfusion gilt, und zwar über Werbematerial, Filme und Kampagnen, um erneut ein positives Bild von der Bluttransfusion zu vermitteln; ersucht die Kommission, die Verbreitung der obengenannten Informationen in Schulen jeder Art und jeder Stufe vorzusehen, um den Bürgern das Problem nahezubringen;

11. fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, die erheblichen Sicherheitsvorteile anzuerkennen, die mit wiederholt spendenden Blut- und Plasmaspendern einhergehen, und neue und bisherige Spender zum Spenden zu ermutigen;

12. ersucht die Kommission und den Rat, sich für die Schaffung einer "Europäischen Einrichtung zur Überwachung der Sicherheit des Blutes" mit dem Ziel einzusetzen, das Blut und die Blutderivate ab der Sammlung und Konservierung bis hin zu ihrer Verwendung zu überwachen;

13. ersucht die Kommission und den Rat, die Möglichkeit der Harmonisierung der Lizenzerteilung an die Einrichtungen zu prüfen, die sich mit der Sammlung, Behandlung, Bearbeitung und Verteilung von Blut und Blutderivaten in der Europäischen Union befassen;

14. beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung der Kommission und dem Rat sowie den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten zu übermitteln.