[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 5.10.2005

KOM(2005) 469 endgültig

Vorschlag für eine

BESCHLUSS DES RATES

über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

Der beiliegende Entwurf eines Vorschlags für eine Entscheidung des Rates betrifft Lebensmittel, die aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 bestehen, diese enthalten oder aus dieser hergestellt werden, und für die die Firma Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences Europe am 15. Februar 2001 bei den zuständigen Behörden der Niederlande einen Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten gestellt hat.

Im Anschluss an den von den Niederlanden erstellten Bericht über die Erstprüfung, in dem die Maissorte 1507 als so sicher wie konventioneller Mais beurteilt wurde, erhoben einige Mitgliedstaaten begründete Einwände. Daher war eine zusätzliche Bewertung erforderlich.

Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel gilt seit 18. April 2004. Gemäß Artikel 46 Absatz 1 dieser Verordnung müssen Anträge, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem 18. April 2004 gestellt wurden und für die ein zusätzlicher Bewertungsbericht erforderlich war und nicht vor diesem Datum der Kommission übermittelt wurde, in Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 umgewandelt werden.

Am 3. März 2005 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ihre Stellungnahme ab, nach der es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass das Inverkehrbringen der in dem Antrag aufgeführten Lebensmittel schädliche Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt haben könnte.

Vor diesem Hintergrund wurde dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 3. Juni 2005 ein Entwurf einer Entscheidung der Kommission zur Abstimmung vorgelegt, mit der das Inverkehrbringen von Lebensmitteln zugelassen wird, die die genetisch veränderte Maissorte 1507 enthalten, daraus bestehen oder aus ihr gewonnen werden. Acht Mitgliedstaaten (111 Stimmen) stimmten dafür, neun Mitgliedstaaten (69 Stimmen) stimmten dagegen und acht Mitgliedstaaten (141 Stimmen) enthielten sich.

Der Ausschuss gab keine Stellungnahme ab. Gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Übereinstimmung mit Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates muss die Kommission nunmehr dem Rat einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen vorlegen, wobei der Rat drei Monate Zeit hat, eine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit zu treffen; sie muss ferner das Europäische Parlament informieren.

Vorschlag für eine

BESCHLUSS DES RATES

über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates

D ER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten[1], insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 15. Februar 2001 stellten Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences Europe zusammen bei den zuständigen Behörden der Niederlande gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten[2] einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten („die Erzeugnisse“).

(2) In ihrem Bericht vom 4. November 2003 über die Erstprüfung kam die zuständige niederländische Stelle für Lebensmittelbewertung zu dem Schluss, dass die Erzeugnisse so sicher wie aus konventionellem Mais gewonnene Lebensmittel und Lebensmittelzutaten seien und auf dieselbe Weise verwendet werden könnten.

(3) Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 10. November 2003 an alle Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen der Erzeugnisse erhoben. Daraufhin wurde ein zusätzlicher Bewertungsbericht angefordert.

(4) Artikel 46 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (nachstehend „die Verordnung“) sieht vor, dass Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung gestellt wurden, d. h. vor dem 18. April 2004, in Anträge gemäß Kapitel II Abschnitt 1 der Verordnung umgewandelt werden, sofern ein zusätzlicher Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erforderlich ist.

(5) Der Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ist beschränkt auf das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel oder neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft. Demzufolge gilt die vorliegende Entscheidung nicht für das Inverkehrbringen von Futtermitteln, die aus der Maissorte 1507 bestehen, diese enthalten oder aus dieser gewonnen wurden.

(6) Eine Meldung über das Inverkehrbringen von Futtermitteln, die aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 gewonnen wurden, wurde gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt[3] gemacht. Diese Meldung sollte weiterhin im Rahmen der genannten Richtlinie und gemäß Artikel 46 Absatz 3 der Verordnung bearbeitet werden.

(7) Vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (18. April 2004) wurden aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel in Verkehr gebracht. Sie unterliegen daher den Bestimmungen des Artikels 20 der Verordnung und dürfen in Verkehr gebracht sowie unter den im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel festgelegten Bedingungen verwendet werden.

(8) Am 3. März 2005 stellte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) in ihrer Stellungnahme gemäß Artikel 6 der Verordnung fest, dass kein Hinweis darauf besteht, dass sich das Inverkehrbringen der Erzeugnisse auf die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. auf die Umwelt schädlich auswirkt[4] Bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme trug die Behörde allen spezifischen Fragen und Anliegen der Mitgliedstaaten Rechnung.

(9) Somit erklärt die Behörde in der Stellungnahme, dass keine anderen als die in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung festgelegten spezifischen Etikettierungsvorschriften erforderlich sind. Außerdem seien keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder spezifische Bedingungen oder Einschränkungen für Verwendung und Handhabung, einschließlich Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen sowie keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung erforderlich.

(10) Die Behörde kam in ihrer Stellungnahme zu dem Schluss, dass der Umweltüberwachungsplan, der aus einem allgemeinen, vom Antragsteller vorgelegten Überwachungsplan besteht, mit der geplanten Verwendung der Erzeugnisse übereinstimmt.

(11) Angesichts der genannten Erwägungen sollte die Genehmigung erteilt werden.

(12) Der Maissorte 1507 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen[5] ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(13) Alle im Anhang zu dieser Entscheidung enthaltenen Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten in das in der Verordnung genannte Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen werden.

(14) Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung sind die Bedingungen für die Zulassung der Erzeugnisse für alle Personen, welche sie in Verkehr bringen, verbindlich.

(15) Diese Entscheidung ist den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit im Rahmen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen[6] zu melden.

(16) Der Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine Stellungnahme abgegeben –

BESCHLIESST:

Artikel 1 Erzeugnisse

Diese Entscheidung betrifft Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die den genetisch veränderten Mais ( Zea mays L.) der Sorte 1507, der im Anhang weiter spezifiziert ist und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 mit dem spezifischen Marker DAS-Ø15Ø7-1 bezeichnet ist, enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen wurden („die Erzeugnisse“).

Artikel 2Inverkehrbringen

Das Inverkehrbringen der Erzeugnisse gemäß den in der vorliegenden Entscheidung und deren Anhang festgelegten Bedingungen wird zu den in Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Zwecken genehmigt.

Artikel 3 Etikettierung

Zum Zweck der spezifischen, in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Etikettierungsvorschriften wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.

Artikel 4 Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt

1. Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt gemäß dem Anhang zur vorliegenden Entscheidung aufgestellt und durchgeführt wird.

2. Die Zulassungsinhaber legen der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der Überwachungstätigkeit vor.

In den Berichten ist eindeutig anzugeben, welche ihrer Teile als vertraulich gelten; dafür ist eine nachprüfbare Begründung für die Vertraulichkeit gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 beizufügen.

Vertrauliche Teile dieser Berichte sind als getrennte Unterlagen vorzulegen.

Artikel 5 Gemeinschaftsregister

Die im Anhang zur vorliegenden Entscheidung genannten Informationen werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen.

Artikel 6 Zulassungsinhaber

Die Zulassungsinhaber sind:

1. Pioneer Overseas Corporation, Belgien, als Vertreter von Pioneer Hi-Bred International, Vereinigte Staaten, und

2. Dow AgroSciences Europe, Vereinigtes Königreich, als Vertreter von Mycogen Seeds, Vereinigte Staaten;

beiden obliegt es, die in dieser Entscheidung und in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegten Pflichten von Zulassungsinhabern zu erfüllen.

Artikel 7 Geltungsdauer

Diese Entscheidung gilt ab dem Datum ihrer Annahme 10 Jahre lang.

Geschehen zu Brüssel am [...]

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber:

Name: Pioneer Overseas Corporation

Adresse: Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgien

im Namen von Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Vereinigte Staaten

und

Name: Dow AgroSciences Europe Ltd.

Adresse: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.

im Namen von Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Vereinigte Staaten.

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die den genetisch veränderten Mais ( Zea mays L.) der Sorte 1507 gemäß Beschreibung im Antrag, spezifischer Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1, enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen wurden, welcher resistent gegenüber dem Maiszünsler ( Ostrinia nubilalis ) und bestimmten anderen Lepidopteren und tolerant gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium ist. Die Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) enthält folgende DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten:

a) Genkassette 1:Eine synthetische Version des aus Bacillus thuringiensis subsp. aizawai gewonnenen verkürzten cry 1F-Gens, das Resistenz gegenüber dem Maiszünsler ( Ostrinia nubilalis ) und bestimmten anderen Lepidopteren verleiht, kontrolliert durch den aus Zea mays L. abgeleiteten Ubiquitin-Promotor ubi ZM1(2) und den aus Agrobacterium tumefaciens pTi15955 abgeleiteten ORF25PolyA-Terminator.

b) Genkassette 2:Eine synthetische Version des aus Streptomyces viridochromogenes, Stamm Tü494, gewonnenen pat -Gens, das die Toleranz gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium überträgt, kontrolliert durch einen 35S-Promotor und die Terminatorsequenzen aus dem Blumenkohlmosaikvirus .

c) Etikettierung:

Keine weiteren spezifischen Anforderungen außer denen gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.

Zum Zweck des Artikels 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird „Mais“ als „Bezeichnung des Organismus“ festgelegt.

d) Nachweisverfahren:

- Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für genetisch veränderten DAS-Ø15Ø7-1-Mais

- Validiert durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 benannte gemeinschaftliche Referenzlaboratorium, Validierung veröffentlicht unter folgender Internet-Adresse: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf

- Referenzmaterial: ERM®-BF418 erhältlich bei der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission, beim Institut für Referenzmaterialien und -messungen (IRMM) unter folgender Adresse: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Spezifischer Marker: DAS-Ø15Ø7-1

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit im Rahmen des Übereinkommens über die biologische Vielfalt:

Biosafety Clearing House, Record ID: siehe [ zu ergänzen bei Meldung, vor der Veröffentlichung im Amtsblatt ]

g) Bedingungen oder Einschränkungen für Inverkehrbringen, Verwendung bzw. Handhabung der Erzeugnisse:

Nicht erforderlich.

h) Überwachungsplan

Plan zur Überwachung auf Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG

[Link: Plan im Internet veröffentlicht]

i) Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen bei der Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr

Nicht erforderlich.

Hinweis: Die Links zu einschlägigen Unterlagen müssen möglicherweise im Laufe der Zeit geändert werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zur Verfügung gestellt.

[1] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

[2] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)

[3] ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.

[4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf

[5] ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5.

[6] ABl. L 287 vom 5.11.2003, S. 1.