28. 7. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 198/9 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Verwendung von gentechnisch veränderten 
Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen 
KOM(88) 160 endg. — SYN 131 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 16. Mai 1988) 
(88/C 198/08) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 A, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Disparität zwischen bestehenden oder in Vorberei­
tung befindlichen gesetzlichen Regelungen in den Mit­
gliedstaaten über die Verwendung gentechnisch verän­
derter Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen 
kann dazu führen, daß ungleiche "Wettbewerbsbedingun­
gen entstehen. Diese verzerrenden Effekte machen sich 
besonders in jenen Bereichen bemerkbar, in denen der 
technische Fortschritt dieser Unternehmungen größten­
teils von den Bedingungen abhängt, unter denen die be­
treffenden Arbeiten gesetzlich durchgeführt werden kön­
nen. Die Disparität dieser Marktvoraussetzungen in den 
Mitgliedstaaten hat einen direkten Einfluß auf die Ver­
wirklichung des Binnenmarkts. 
Die Maßnahmen, deren Ziel in der Verwirklichung des 
Binnenmarkts liegt, in den Bereichen Gesundheit, Sicher­
heit, Umwelt- und Verbraucherschutz, müssen von ei­
nem hohen Schutzniveau ausgehen und trotz bestehen­
der Unterschiede in den Wirtschaftssystemen der Mit­
gliedstaaten einen gleichmäßigen Sicherheitsstandard in 
der gesamten Gemeinschaft bieten. 
Nach den Römischen Verträgen unterliegen Umwelt­
maßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, der Um­
weltbeeinträchtigung vorzubeugen. 
Im Rahmen des Vierten Umweltprogrammes der Euro­
päischen Gemeinschaft vom 19. Oktober 1987 (') wird 
erklärt, daß Maßnahmen zur Bewertung und besten Ver­
wendung der Biotechnologie mit Hinblick auf die Um­
welt einen vorrangigen Bereich darstellen, auf den die 
Gemeinschaftsaktionen abzielen müssen. 
(') ABl. Nr. C 328 vom 7. 12. 1987, S. 1. Die Entwicklung der Biotechnologie trägt zur Wirt­
schaftsentwicklung der Mitgliedstaaten bei, was mit sich 
bringt, daß gentechnisch veränderte Mikroorganismen 
bei Arbeitsgängen im industriellen und nichtindustriellen 
Maßstab verwendet werden. 
In Form von Luftemissionen, flüssigen oder festen Abfäl­
len oder im Laufe ihrer begrenzten Verwendung unbeab­
sichtigt in die Umwelt freigesetzte Mikroorganismen 
können „sich vermehren und über nationale Grenzen hin­
aus verbreiten, wobei angrenzende Mitgliedstaaten oder 
die ganze Gemeinschaft bedroht werden können. 
Die Verwendung gentechnisch veränderter Mikroorga­
nismen in abgeschlossenen Systemen muß so durchge­
führt werden, daß ihre schädlichen Auswirkungen auf 
die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt be­
grenzt werden und der Unfallverhütung und Abfallbe­
wirtschaftung genügend Aufmerksamkeit gewidmet wird. 
Die Gesetzgebung der Mitgliedstaaten zur Aufstellung 
eines gemeinsamen Bewertungsverfahrens der im Laufe 
der Verwendung gentechnisch veränderter Mikroorga­
nismen in abgeschlossenen Systemen zu Forschungs-, 
Entwicklungs-, Fertigungs-, Lagerungs- und Beförde­
rungszwecken oder bei der Abfallbewirtschaftung gege­
benenfalls auftretenden Gefahren muß angeglichen wer­
den, um eine sichere Entwicklung der Biotechnologie in­
nerhalb der gesamten Gemeinschaft zu ermöglichen. 
Weil die genaue Art und das Ausmaß der mit gentech­
nisch veränderten Mikroorganismen verbundenen Risi­
ken unbestimmbar sind und Unfallgefahren von Fall zu 
Fall bewertet werden müssen, muß Arbeitsgängen unter 
Verwendung bestimmter gentechnisch veränderter Mikro­
organismen erhöhte Aufmerksamkeit gewidmet werden. 
Es ist erforderlich, daß gentechnisch veränderte Mikro­
organismen gemäß ihren Risiken aufgegliedert werden, 
so daß es bei augenblicklichem Nichtvorhandensein von 
zur Eingliederung in diese Kategorien notwendigen Be­
stimmungen angebracht erscheint, Kriterien für ihre 
Klassifizierung aufzustellen, und daß für die Bewertung 
der Risiken für die menschliche Gesundheit und Umwelt 
Nr. C 198/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 7. 88 
gewisse Bewertungsmerkmale aufgezählt werden. HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Mögliche Unfälle müssen an der Quelle mit Hilfe der 
Einführung von Einschließungsmaßnahmen in den unter­
schiedlichen Entwicklungs-, Aufbau- und Arbeitsphasen 
verhütet werden. 
Ein ständiges Verzeichnis innerhalb jedes Mitgliedstaats 
ist erforderlich, um die Entwicklung der Verwendung 
gentechnisch veränderter Mikroorganismen in abge­
schlossenen Systemen aus nächster Nähe zu verfolgen 
und die Ursache jeder möglicherweise auftretenden 
schädlichen Auswirkung zurückzuverfolgen. 
Personen, die zum erstenmal die Verwendung gentech­
nisch veränderter Mikroorganismen in abgeschlossenen 
Systemen vornehmen wollen, müssen der zuständigen 
Behörde zuerst eine Absichtserklärung vorlegen, um der 
Behörde die Möglichkeit zu geben, sich zu vergewissern, 
daß die vorgeschlagene Tätigkeit keine Gefahr für den 
Menschen und die Umwelt darstellt. 
Der Anwender im Falle industrieller Tätigkeiten unter 
Verwendung bestimmter gentechnisch veränderter Mi­
kroorganismen muß der zuständigen Behörde Informa­
tionen zustellen einschließlich der verwendeten Mikroor­
ganismen, der betreffenden Anlage und der vorgesehe­
nen Arbeit, wobei auf die Begrenzung der Gefahr einer 
unbeabsichtigten Freisetzung geachtet wird und die Ein­
leitung der notwendigen Schritte zur Einschränkung ih­
rer Auswirkungen ermöglicht werden muß. 
Personen außerhalb der Anlage, die durch einen Unfall 
gefährdet werden könnten, müssen in geeigneter und 
wirksamer Weise über alle sicherheitsrelevanten Punkte 
unterrichtet werden; Orte und Personen, die betroffen 
werden könnten, werden durch die Notfallpläne der In­
dustrie definiert; um die Folgen einer unbeabsichtigten 
Freisetzung zu mildern, müssen die betroffenen Personen 
aktiv und unaufgefordert über die potentiellen Gefahren 
und die zu ergreifenden Maßnahmen durch öffentliche 
Informationsmedien wie zum Beispiel Flugblätter oder 
Informationsgremien unterrichtet werden. 
Wenn sich ein schwerer Unfall ereignet, muß der An­
wender die zuständigen Behörden sofort unterrichten 
und ihnen die erforderlichen Angaben mitteilen, die es 
ermöglichen, die Auswirkungen des Unfalls abzuschätzen. 
Die Lage innerhalb der Gemeinschaft muß Gegenstand 
einer ständigen Untersuchung sein, um die Aufstellung 
von Listen über Arbeitsgänge zu fördern, die besondere 
Sicherheitsvorkehrungen oder strengere Einschließungs­
maßnahmen erfordern, und die Mitgliedstaaten müssen 
zur Ermöglichung dieser Untersuchungen Informationen 
über bestimmte Vorgehen mit gentechnisch veränderten 
Mikroorganismen im industriellen Maßstab sowie über 
unbeabsichtigte Freisetzungen auf ihrem Staatsgebiet an 
die Kommission richten — Artikel 1 
Im Sinne dieser Richtlinie bedeuten: 
a) „Mikroorganismus" jede mikrobiologische zellulare 
oder nichtzellulare Einheit, die zur Replikation fähig 
ist; 
b) „Gentechnisch veränderter Organismus" ein beliebiger 
Organismus, der von der Bildung einer neuen Kombi­
nation von genetischem Material durch die Einfüh­
rung von zellularen Säuremolekülen abgeleitet wird, 
die durch beliebige Mittel außerhalb der Zelle in be­
liebigen Viren, bakterischen Plasmiden oder sonstigen 
Vektorsystemen produziert werden, wodurch deren 
Inkorporation in einen aufnehmenden Organismus 
ermöglicht wird, in dem sie nicht auf natürliche 
Weise auftreten, aber in dem sie fähig sind, sich kon­
stant zu vermehren; 
c) „Eine Verwendung in abgeschlossenen Systemen" ein 
Arbeitsgang, bei dem Mikroorganismen technisch ver­
ändert, gezüchtet, gelagert, transportiert, zerstört 
oder beseitigt werden und für die physikalische, che­
mische oder biologische Schranken verwendet wer­
den, um ihren Kontakt mit Menschen und der Um­
welt zu begrenzen. Nicht dazu gehören Vorgänge mit 
Mikroorganismen, die im Rahmen der Richtlinie des 
Rates über die absichtliche Freisetzung gentechnisch 
veränderter Organismen in die Umwelt freigesetzt 
werden, oder Erzeugnisse, die im Rahmen der ein­
schlägigen EG-Gesetzgebung auf den Markt gebracht 
werden; 
d) „Vorgehen im industriellen Maßstab" eine Verwen­
dung in abgeschlossenen Systemen als Teil eines Fer­
tigungsprozesses einschließlich Verwendungen im 
Stadium der Pilotanlage zur Entwicklung solcher 
Prozesse; 
e) „Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab" eine wei­
tere Verwendung in abgeschlossenen Systemen ein­
schließlich zu Ausbildungs-, Forschungs- und Ent­
wicklungszwecken ; 
f) „Unfall"jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und 
unbeabsichtigte Emission gentechnisch veränderter 
Mikroorganismen während ihrer Verwendung in ab­
geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer 
unmittelbaren oder späteren schwerwiegenden Gefahr 
für die Gesundheit der Bevölkerung oder für die Um­
welt führen; 
g) „ Verwender" jede natürliche oder juristische Person, 
die für die Verwendung gentechnisch veränderter Mi­
kroorganismen in abgeschlossenen Systemen verant­
wortlich ist; 
h) „Anmeldung" die Vorlage von Dokumenten mit den 
einschlägigen Informationen bei der zuständigen Be­
hörde eines Mitgliedstaats. 
Artikel 2 
(1) Im Sinne dieser Richtlinie werden gentechnisch 
veränderten Mikroorganismen wie folgt gegliedert: 
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— Gruppe I: solche, die den Kriterien von Anhang I ge­
nügen, 
— Gruppe II: andere als in Gruppe I. 
(2) Für Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab 
kann diese vom Verwender erstellte Klassifikation spezi­
fischer Organismen vorläufig sein. In diesem Fall werden 
Mikroorganismen als „gleichwertig" mit den obigen 
Gruppen bezeichnet. 
Artikel 3 
(1) Diese Richtlinie wird unbeschadet der Bestimmun­
gen der Richtlinie des Rates 80/1107/EWG vom 27. 
November 1980 über den Schutz der Arbeitnehmer vor 
Gefahren durch die Belastung mit biologischen Agenzien 
bei der Arbeit angewandt. 
(2) Die Artikel 5 bis 10 gelten nicht für den Transport 
von gentechnisch veränderten Mikroorganismen auf öf­
fentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See 
oder in der Luft. 
Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten werden die notwendigen 
Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, daß die Ver­
wendung von gentechnisch veränderten Mikroorganis­
men in abgeschlossenen Systemen so erfolgt, daß ihren 
negativen Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung 
und für die Umwelt vorgebeugt wird. 
(2) Zu diesem Zweck führt der Verwender eine vor­
herige Bewertung der Verwendungen in abgeschlossenen 
Systemen mit Bezug auf die damit verbundenen biologi­
schen Gefahren durch. 
(3) Bei einer solchen Bewertung hat der Verwender 
insbesondere die einschlägigen Parameter gemäß Anhang 
II für alle gentechnisch veränderten Mikroorganismen, 
die er verwenden will, zu berücksichtigen. 
(4) Der Verwender behält eine Aufzeichnung der Si­
cherheitsbewertung und macht sie den zuständigen Be­
hörden auf Anfrage zugänglich. 
Artikel 5 
(1) Die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis 
sind gemäß der Richtlinie des Rates 80/1107/EWG für 
Mikroorganismen der Gruppe I anzuwenden. 
(2) Neben diesen Grundsätzen sind die Einschlie­
ßungsmaßnahmen gemäß Anhang III entsprechend auf 
die Verwendung von Mikroorganismen der Gruppe II in 
abgeschlossenen Systemen anzuwenden, um ein hohes 
Sicherheitsniveau zu gewährleisten. 
(3) Die angewandten Einschließungsmaßnahmen sind 
regelmäßig zu überprüfen, um neue wissenschaftliche 
oder technische Kenntnisse über Risikomanagement und 
Abfallbeseitigung zu berücksichtigen. Artikel 6 
Personen, die in einer bestimmten Anlage zum erstenmal 
die Verwendung von gentechnisch veränderten Mikroor­
ganismen in abgeschlossenen Systemen vornehmen wol­
len, haben der zuständigen Behörde mindestens 60 Tage 
vor Beginn der Arbeiten eine Erklärung vorzulegen, die 
mindestens die in Anhang IV.A aufgeführten Informatio­
nen enthält. 
Artikel 7 
(1) Verwender von Mikroorganismen, die im Rahmen 
von Arbeitsgängen im nichtindustriellen Maßstab in 
Gruppe I eingestuft oder gleichwertig sind, haben Auf­
zeichnungen über die durchgeführten Arbeiten anzuferti­
gen, die der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Ver­
fügung zu stellen sind. 
(2) Verwender von Mikroorganismen der Gruppe I in 
Arbeitsgängen im industriellen Maßstab haben der zu­
ständigen Behörde vor Beginn einer solchen Verwen­
dung eine Anmeldung mit den Informationen gemäß An­
hang IV.B vorzulegen. Die Information muß ausreichen, 
damit die zuständige Behörde die Richtigkeit der Klassi­
fikation bewerten kann. Nach Vorlage der Anmeldung 
können die Arbeitsgänge im industriellen Maßstab begin­
nen. 
Artikel 8 
(1) Verwender von Mikroorganismen, die in Gruppe 
II klassifiziert oder gleichwertig sind, in Arbeitsgängen 
im nichtindustriellen Maßstab haben der zuständigen Be­
hörde vor Beginn einer solchen Verwendung eine An­
meldung mit den Informationen gemäß Anhang IV.C 
vorzulegen. Die Verwendung in abgeschlossenen Syste­
men kann 15 Tage nach Vorlage der Anmeldung aufge­
nommen werden, sofern die zuständige Behörde keine 
Einwände erhebt. 
(2) Verwender von Mikroorganismen der Gruppe II 
bei Arbeitsgängen im industriellen Maßstab haben der 
zuständigen Behörde vor Beginn einer solchen Verwen­
dung eine Anmeldung mit folgenden Angaben vorzule­
gen: 
— Informationen über den/die Mikroorganismus(en), 
— Informationen über das Personal, 
— Informationen über die Anlage, 
— Informationen über die Abfallbewirtschaftung, 
— Informationen über Unfallverhütung und Notstands­
maßnahmenpläne, 
— die Sicherheitsbewertung gemäß Artikel 4, 
die im einzelnen in Anhang IV.D aufgeführt sind. 
Die Verwendung in abgeschlossenen Systemen kann 
mangels einer gegenteiligen Anweisung der zuständigen 
Behörde 60 Tage nach Vorlage der Anmeldung oder mit 
Zustimmung der zuständigen Behörde früher aufgenom­
men werden. 
Nr. C 198/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 7. 88 
Artikel 9 
Die zuständige Behörde wird so rasch wie möglich un­
terrichtet, und die Erklärung gemäß Artikel 6 oder die 
Anmeldung gemäß Artikel 7 und 8 ist zu ändern, wenn 
der Verwender über neue Informationen verfügt oder 
sich die Verwendung im abgeschlossenen System so än­
dert, daß sich bedeutende Folgen für die Risiken bei der 
Verwendung im abgeschlossenen System ergeben könn­
ten oder diese sich auf den Inhalt der ursprünglichen Er­
klärung oder Anmeldung auswirken. 
Artikel 10 
(1) Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Be­
hörde oder Behörden, deren Aufgabe es ist zu sichern, 
daß die Richtlinie korrekt angewendet wird, und an die 
die Erklärungen gemäß Artikel 6 und die Anmeldungen 
gemäß Artikel 7 und 8 zu richten sind. 
(2) Die zuständige Behörde prüft die Konformität der 
Erklärungen und der Anmeldungen mit den Anforderun­
gen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständig­
keit der angegebenen Informationen und gegebenenfalls 
etwaige Abfallbewirtschaftungs-, Sicherheits- und Not­
standsmaßnahmen. 
(3) Gegebenenfalls kann die zuständige Behörde den 
Verwender bitten, weitere Informationen zu liefern oder 
Änderungen der Bedingungen der vorgeschlagenen Ver­
wendung im abgeschlossenen System einzuführen. 
(4) In diesem Fall wird die einschlägige Wartezeit so 
weit ausgedehnt, bis der Anmelder die Anforderungen 
der zuständigen Behörde erfüllt und sie darüber unter­
richtet hat. 
Artikel 11 
Die zuständige Behörde ist ferner verantwortlich dafür: 
— daß Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen 
organisiert werden, um die Einhaltung der Richtlinie 
durch den Verwender sicherzustellen; 
— daß gegebenenfalls vor Beginn eines Arbeitsganges 
ein Notstandsplan erstellt wird, um biologischen Ge­
fahren außerhalb der Anlage bei Unfällen entgegen­
zuwirken, und daß die Bereitschaftsdienste sich der 
Gefahren bewußt sind und schriftlich darüber infor­
miert werden; 
— daß alle Personen, die von einem Unfall betroffen 
sein könnten, in geeigneter Weise über die Not­
standsmaßnahmen und korrektes Verhalten unter­
richtet werden, wobei den anderen betroffenen Mit­
gliedstaaten die gleiche Information zu geben ist wie 
den eigenen Staatsangehörigen. Diese Information 
wird den obengenannten Personen unaufgefordert 
gegeben und auch veröffentlicht. 
Artikel 12 
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen 
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Verwender bei 
einem Unfall, der die Gesundheit der Bevölkerung und die Umwelt gefährden kann, die in Artikel 10 genannte 
zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende 
Informationen liefert: 
— die Umstände des Unfalls, 
— die Identität und Mengen der freigesetzten Mikro­
organismen, 
— alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls 
auf die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Um­
welt notwendigen Informationen, 
— die getroffenen Notstandsmaßnahmen. 
(2) Der Mitgliedstaat hat: 
— sicherzustellen, daß alle mittel- und langfristigen 
Notstandsmaßnahmen, die sich als notwendig erwei­
sen, getroffen werden und daß alle von dem Unfall 
möglicherweise betroffenen Mitgliedstaaten sofort 
gewarnt werden; 
— sofern möglich die für eine vollständige Analyse des 
Unfalls notwendigen Informationen zu sammeln und 
Empfehlungen zur Vermeidung und Einschränkung 
der Auswirkungen ähnlicher Unfälle in der Zukunft 
zu geben. 
Artikel 13 
(1) Die Mitgliedstaaten haben: 
a) sicherzustellen, daß im Falle einer gemäß Artikel 8.2 
gemeldeten Verwendung in abgeschlossenen Syste­
men die zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen 
nach Erhalt der Anmeldung nachstehende Informatio­
nen an die Kommission richtet: 
— Identität, vorgeschlagene Verwendung und poten­
tielle Gefahren der Mikroorganismen, 
— eine Zusammenfassung der getroffenen Einschlie­
ßungsmaßnahmen, 
— eine Zusammenfassung der Notstandspläne gemäß 
Artikel 11; 
b) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betrof­
fenen Mitgliedstaaten die Aufstellung und Durchfüh­
rung von Notstandsplänen abzusprechen; 
c) die Kommission so rasch wie möglich von allen Un­
fällen im Geltungsbereich dieser Richtlinie zu infor­
mieren unter Angabe von Einzelheiten über die Um­
stände des Unfalls, der Identität und Mengen der 
freigesetzten Mikroorganismen, der angewandten 
Notstandsmaßnahmen und ihrer Wirksamkeit und 
einer Analyse des Unfalls einschließlich Empfehlun­
gen zur Begrenzung ihrer Auswirkungen und Vermei­
dung ähnlicher Unfälle in der Zukunft. 
(2) Die Kommission hat gemäß obigem Absatz 1 ein 
Verfahren zum Informationsaustausch zu erstellen. Sie 
hat ferner ein Verzeichnis der Unfälle, die im Rahmen 
der Richtlinie aufgetreten sind, aufzustellen und den 
Mitgliedern zur Verfügung zu stellen, einschließlich 
einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei ge­
wonnenen Erfahrungen und der getroffenen Maßnah­
men, um ähnliche Unfälle in Zukunft zu vermeiden. 
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Artikel 14 Artikel 16 
(1) Alle drei Jahre richten die Mitgliedstaaten einen 
zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit 
dieser Richtlinie an die Kommission, zum erstenmal am 
1. September 1991. 
(2) Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine 
Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 1 genannten 
Berichte, zum erstenmal 1992. 
(3) Die Kommission kann allgemeine statistische In­
formationen über die Durchführung dieser Richtlinie 
und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröf­
fentlichen, solange diese keine Informationen enthalten, 
die die Wettbewerbslage des Anwenders wesentlich be­
einträchtigen könnten. 
Artikel 15 
(1) Die Kommission wird durch einen beratenden 
Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mit­
gliedstaaten zusammensetzt und vom Vertreter der 
Kommission geleitet wird. 
(2) Änderungen an den Anhängen dieser Richtlinie 
zur Anpassung an den technischen Fortschritt werden 
von der Kommission gemäß dem Verfahren in Artikel 16 
angenommen. Wird das in diesem Artikel festgelegte Verfahren ange­
wendet, so legt der Vertreter der Kommission dem Aus­
schuß einen Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen 
vor. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu dem 
Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende je 
nach Dringlichkeit der Angelegenheit gegebenenfalls 
durch Abstimmung festlegen kann. Die Stellungnahme 
wird in der Niederschrift aufgezeichnet. Außerdem hat 
jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein 
Standpunkt in der Niederschrift verwertet wird. Die 
Kommission berücksichtigt die Stellungnahme des Aus­
schusses so weit wie möglich. Sie unterrichtet den Aus­
schuß darüber, inwieweit seine Stellungnahme berück­
sichtigt wurde. 
Artikel 17 
(1) Die Mitgliedstaaten haben Gesetze, Verordnungen 
und Verwaltungsvorschriften in Kraft zu setzen, um die­
ser Richtlinie bis zum .... nachzukommen. 
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission 
sofort über alle Gesetze, Verordnungen und Verwal­
tungsvorschriften, die in Durchführung dieser Richtlinien 
verabschiedet werden. 
Artikel 18 
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. 
ANHANG I 
Kriterien für die Klassifikation gentechnisch veränderter Mikroorganismen in Gruppe I 
Wirts- oder Ausgangsmechanismus 
— nicht pathogen; 
— keine Adventiv-Agenzien; 
— nachgewiesen lange und sichere Verwendung oder 
— eingebaute Umweltbegrenzungen, die ein optimales Wachstum im Reaktor oder Fermenter, jedoch ein 
begrenztes Überleben ohne nachteilige Folgen in der Umwelt zulassen. 
Vektor/Insert 
— gut beschrieben und frei von bekannten schädlichen Folgen; 
— in der Größe soweit wie möglich auf die DNS begrenzt, die zur Erfüllung der beabsichtigten Funktion 
notwendig ist; 
— sollte die Stabilität des Organismus in der Umwelt nicht erhöhen (es sei denn, dies sei eine Anforderung 
der beabsichtigten Funktion); 
— sollte schlecht mobilisierbar sein; 
— sollte keine Resistenzmarke auf Mikroorganismen übertragen, die sie bekanntlich nicht natürlich auf­
nehmen (wenn eine solche Aufnahme die Anwendung von Heilmitteln zur Kontrolle von Krankheits­
agenzien in Frage stellen könnte). 
Nr. C 198/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 7. 88 
Gentechnisch veränderter Mikroorganismus 
— nicht pathogen; 
— genauso sicher im Reaktor oder Fermenter wie der Wirts- oder Ausgangsorganismus, aber mit begrenz­
ter Überlebensfähigkeit ohne nachteilige Folgen in der Umwelt. 
Andere Kategorien von Mikroorganismen, die in Gruppe I aufgenommen werden könnten, wenn sie nicht 
pathogen sind: 
— solche, die vollständig aus einem einzigen prokariotischen Wirt konstruiert sind (einschließlich ihrer 
autochthonen Plasmide und Viren) oder aus einem einzigen eukariotischen Wirt (einschließlich ihrer 
Chloroplaste, Mitochondrien, Plasmide, aber ausschließlich Viren); 
— solche, die vollständig aus DNS-Segmenten von verschiedenen Arten bestehen, die DNS durch be­
kannte physiologische Prozesse austauschen. 
ANHANG II 
Zu berücksichtigende Punkte bei der Durchführung der Sicherheitsbewertung gemäß Artikel 4 
A. Eigenschaften des/der Ausgangsmikroorganismus(en) 
B. Eigenschaften des veränderten Mikroorganismus 
C. Gesundheitserwägungen 
D. Umwelterwägungen 
A. Eigenschaften des/der Ausgangsmikroorganismus(en) 
— Name und Bezeichnung; 
— Grad der Verwandtschaft; 
— Quellen des/der Mikroorganismus(en); 
— Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsmikroorganismus oder gege­
benenfalls des Wirtsmikroorganismus; 
— Geschichte früherer gentechnischer Manipulationen; 
— Stabilität des Ausgangs- oder Empfängermikroorganismus mit Bezug auf die einschlägigen gentech­
nischen Züge; 
— Art der Pathogenität und Virulenz, Infektiosität, Toxigenität und Vektoren; 
— Wirtsbereich; 
— andere potentiell signifikante physiologische Züge; 
— Stabilität dieser Züge; 
— natürliches Habitat und geographische Verteilung. Klimatische Eigenschaften ursprünglicher Habi-
tate; 
— bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen; 
— Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt; 
— Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden. 
B. Eigenschaften des veränderten Mikroorganismus 
— Art der Veränderung; 
— Funktion der gentechnischen Manipulation oder der neuen Nukleinsäure; 
— Art und Quelle des Vektors; 
— Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Donator Nukleinsäure, die noch in der End­
struktur des veränderten Mikroorganismus verblieben ist; 
— Stabilität des Mikroorganismus in bezug auf die gentechnischen Züge; 
28. 7. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 198/15 
— Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder gentechnische Übertragungskapa­
zität; 
— Geschwindigkeit und Umfang der Expression neuen genetischen Materials; 
'— Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins. 
C. Gesundheitliche Erwägungen 
— allergene und toxische Gefahren des Proteins oder des nicht lebensfähigen Mikroorganismus; 
— Vergleich des veränderten Mikroorganismus zum Ausgangsmikroorganismus mit Bezug auf die 
Pathogenität; 
— Kolonisierungskapazität; 
— Wenn der Mikroorganismus pathogen für Menschen ist, die immunokompetent sind: 
a) verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Viru­
lenz, 
b) Kommunikationsfähigkeit, 
c) Infektionsdosis, 
d) Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung, 
e) Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes, 
f) Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung, 
g) biologische Stabilität, 
h) Muster der Antibiotikaresistenz, 
i) Allergenität, 
j) Verfügbarkeit geeigneter Therapien. 
D. Umwelterwägungen 
— Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der gentechnisch veränderten Mikroorganismen 
in der Umwelt beeinflussen; 
— verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränder­
ten Mikroorganismen; 
— verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des neuen gentechnischen Materials auf an­
dere Organismen; 
— bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Mikroorganismus; 
— Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Mikroorganismus zufällig verstreut werden könnte; 
— erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten 
Mikroorganismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die 
Umwelt belastet werden könnten; 
— bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere wie Pathogenität, Infektion, 
Toxigenität, Virulenz, Vektor von Pathogenen, Allergenität, Kolonisierung; 
— bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an biogeochemischen Prozessen; 
— Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle einer Freisetzung in die 
Umwelt. 
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ANHANG III 
Die Einschließungsmaßnahmen für Mikroorganismen der Gruppe II werden vom Verwender aus den nach­
stehenden Kategorien je nach dem betreffenden Mikroorganismus und Arbeitsgang ausgewählt, um den 
Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und den Schutz der Umwelt zu gewährleisten. 
Industrielle Verwendungen sollten auf der Basis ihrer einzelnen Arbeitsgänge berücksichtigt werden. Die 
Merkmale jedes Arbeitsgangs werden die in dem jeweiligen Stadium anzuwendenden physikalischen Ein­
schließungen diktieren. Dadurch können die am besten geeigneten Prozesse, Anlagen und Funktionsweisen 
ausgewählt und entworfen werden, um entsprechende und sichere Einschließungen zu gewährleisten. Zwei 
wichtige, bei der Auswahl der notwendigen Ausrüstung zur Implementierung der Einschließungen zu be­
rücksichtigende Faktoren sind die Gefahr des Versagens der Ausrüstung und die sich daraus ergebenden 
Auswirkungen. Die technische Praxis kann in dem Maße zunehmend strenge Normen zur Reduzierung der 
Gefahr des Versagens erfordern, wie die Folgen dieses Versagens weniger tragbar werden. 
Einschließungsmaßnahmen für Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab sollen von den nachstehenden 
Einschließungskategorien abgeleitet werden, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Umstände 
von Arbeitsgängen in kleinerem Maßstab. 
• 
opcziii Kationen 
1. Lebensfähige Organismen sollten in 
einem System sein, das den Prozeß 
physisch von der Umwelt trennt (ab­
geschlossenes System) 
2. Abgase aus dem abgeschlossenen Sy­
stem sollten so behandelt werden, 
daß 
3. Sammlung von Mustern, Hinzufü­
gung von Werkstoffen zu einem ab­
geschlossenen System und Übertra­
gung lebensfähiger Mikroorganismen 
auf ein anderes abgeschlossenes Sy­
stem sollten so durchgeführt werden, 
daß 
4. Kulturflüssigkeiten sollten nicht aus 
dem abgeschlossenen System genom­
men werden, wenn die lebensfähigen 
Mikroorganismen nicht: 
5. Die Siegel sollten so ausgelegt sein, 
daß: 
6. Abgeschlossene Systeme sollten in­
nerhalb kontrollierter Bereiche ange­
siedelt sein 
a) Biogefahrenzeichen sollten ange­
bracht werden 
b) der Zugang sollte ausschließlich 
auf das dafür vorgesehene Perso­
nal beschränkt sein 
c) das Personal sollte Schutzklei­
dung tragen 
d) Dekontamination und Waschanla­
gen sollten für das Personal be­
reitstehen 
e) Das Personal sollte eine Dusche 
nehmen, bevor es den kontrollier­
ten Bereich verläßt 
f) Abflüsse aus Waschbecken und 
Duschen sollten gesammelt und 
vor der Freisetzung neutralisiert 
werden Containment-Kategorien 
1 
ja 
Freisetzungen 
minimal 
gehalten werden 
Freisetzungen 
minimal 
gehalten werden 
durch geeignete 
Mittel 
neutralisiert 
worden sind 
eine Freisetzung 
minimal 
gehalten wird 
fakultativ 
fakultativ 
fakultativ 
Ja' Arbeitskleidung 
ja 
nein 
nein 2 
ja 
Freisetzungen 
verhütet werden 
Freisetzungen 
verhindert 
werden 
durch geeignete 
chemische oder 
physikalische 
Mittel 
neutralisiert 
worden sind 
eine Freisetzung 
verhütet wird 
fakultativ 
ja 
ja 
ja 
ja 
fakultativ 
fakultativ 3 
Ja 
Freisetzungen 
verhütet werden 
Freisetzungen 
verhindert 
werden 
durch geeignete 
chemische oder 
physikalische 
Mittel 
neutralisiert 
worden sind 
eine Freisetzung 
verhütet wird 
ja, aber 
zweckgebunden 
aufgebaut 
ja 
ja, über 
Luftschleuse 
vollständige 
Umkleidung 
ja 
ja 
ja 
28. 7. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 198/17 
Spezifikationen 
g) Der kontrollierte Bereich sollte 
entsprechend belüftet sein, um die 
Luftverseuchung auf einem Min­
deststand zu. halten 
h) Der kontrollierte Bereich sollte 
bei einem für die Atmosphäre ne­
gativen Luftdruck gehalten wer­
den 
i) Zuluft und Abluft zum kontrol­
lierten Bereich sollten HEPA-ge-
filtert werden 
j) Der kontrollierte Bereich sollte so 
ausgelegt sein, daß er ein Über­
laufen des gesamten Inhalts des 
abgeschlossenen Systems abblockt 
k) Der kontrollierte Bereich müßte 
versiegelt werden können, um ein 
Ausräuchern zuzulassen 
7. Abflußbehandlung vor der endgülti­
gen Freisetzung Containment-Kategorien 
1 
fakultativ 
nein 
nein 
nein 
nein 
neutralisiert 
durch geeignete 
Mittel 2 
fakultativ 
fakultativ 
fakultativ 
fakultativ 
fakultativ 
neutralisiert 
durch geeignete 
chemische oder 
physikalische 
Mittel 3 
ja 
ja 
ja 
ja 
ja 
neutralisiert 
durch geeignete 
chemische oder 
physikalische 
Mittel 
ANHANG IV 
TEIL A 
Erforderliche Informationen für die in Artikel 6 erwähnte Erklärung 
— Name der für die Durchführung der Verwendung im abgeschlossenen System verantwortlichen Per­
sonen); 
— Beschreibung der Ausbildung der Personen, die die Arbeiten durchführen sollen, der Personen, die 
daran beteiligt werden, der Personen, die für die Überwachung und Sicherheit verantwortlich sind, und 
der für die Durchführung der Sicherheitsbewertung verantwortlichen Personen; 
— Anschrift der Anlage; 
— eine Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten, insbesondere der Klassifikation des/der 
Mikroorganismus(en), die dabei verwendet werden, und der voraussichtliche Umfang des Vorhabens. 
TEIL B 
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 2 
— Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Erklärung; 
— Verwendete(r) Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendetes Wirtsvektorsystem; 
— Quelle(n) und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Manipulation(en) in 
Frage kommt; 
— Zweck der Verwendung im abgeschlossenen System einschließlich der erwarteten Ergebnisse; 
— zu verwendende Kulturenvolumen. 
TEIL C 
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8 Absatz 1 
— die in Teil B erforderliche Information; 
Nr. C 198/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 7. 88 
— Beschreibung der Teile der Anlage, der vorherrschenden meteorologischen Bedingungen und der po­
tentiellen Gefahrenquellen, die sich aus dem Standort der Anlage ergeben; 
— Beschreibung der Schutz- und Überwachungsmaßnahmen, die während der Dauer der Verwendung im 
abgeschlossenen System getroffen werden; 
— zu treffende Sicherheitsvorkehrungen und Einschließungsmaßnahmen, einschließlich der Bestimmungen 
für die Abfallbehandlung. 
TEIL D 
Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8 Absatz 2 
Wenn es technisch unmöglich ist oder nicht notwendig erscheinen sollte, die nachstehenden Informationen 
zu geben, sind die Gründe dafür anzugeben. Wieviel Einzelheiten als Reaktion auf jede Gruppe von Erwä­
gungen notwendig sind, dürfte je nach Art und Umfang der vorgeschlagenen Verwendung im abgeschlos­
senen System unterschiedlich sein. Sofern der zuständigen Behörde bereits Informationen im Rahmen die­
ser Richtlinie vorgelegt wurden, kann der Verwender darauf verweisen. 
a) Datum der Vorlage der Erklärung gemäß Artikel 6 und Name der verantwortlichen Personen. 
b) Informationen über den/die Mikroorganismus(en): 
— Identität und Merkmale des/der Mikroorganismus(en); 
— Zweck der Verwendung im abgeschlossenen System oder der Art des Produkts; 
— anzuwendendes Wirts-Vektorsystem (sofern zutreffend); 
— zu verwendende Mengen; 
— Verhalten und Merkmale des/der Mikroorganismus(en) bei Veränderung der Einschließungsbedin­
gungen oder der Freisetzung in die Umwelt; 
— Übersicht über die potentiellen Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung des/der Mikroor-
ganismus(en) in die Umwelt; 
— andere Stoffe als das angestrebte Produkt, die bei der Verwendung des/der Mikro-
organismus(en) erzeugt werden oder werden können. 
c) Informationen über das Personal: 
— die Höchstzahl von Personen, die in der Anlage arbeiten, und die Zahl der Personen, die unmittel­
bar mit dem/den Mikroorganismus(en) arbeiten. 
d) Informationen über die Anlage: 
— Tätigkeit, bei der der/die Mikroorganismus(en) verwendet werden sollen; 
— angewendete technologische Prozesse; 
— eine Beschreibung der Teile der Anlage; 
— vorherrschende meteorologische Bedingungen und Gefahrenquellen, die sich aus dem Standort der 
Anlage ergeben. 
e) Informationen über Abfallbewirtschaftung: 
— Art, Menge und potentielle Gefahren von Abfall bei der Verwendung des/der Mikroorganis-
mus(men); 
— angewandte Abfallbewirtschaftungstechniken einschließlich Rückgewinnung, flüssige oder feste Ab­
fälle; 
— endgültige Form und Bestimmung des neutralisierten Abfalls. 
f) Informationen über Unfallverhütung und Notstandsmaßnahmenpläne: 
— Quellen von Gefahren und Bedingungen, unter denen Unfälle auftreten können; 
— Verhütungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme, Einschließungsme­
thoden und Verfahren und verfügbare Ressourcen; 
— Beschreibung der den Arbeitern gegebenen Informationen; 
— notwendige Informationen für die zuständigen Behörden, damit sie die erforderlichen Notstands­
pläne zur Verwendung außerhalb der Anlage gemäß Artikel 11 ausarbeiten können. 
g) Eine umfassende Bewertung (wie in Artikel 4) der potentiellen Gefahren und Risiken, die durch die 
vorgeschlagene Verwendung im abgeschlossenen System entstehen könnten.