Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Rates zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft (96/C 381/07) (Text von Bedeutung für den EWR) KOM(96) 584 endg. - 96/0279(CNS)

(Von der Kommission vorgelegt am 20. November 1996)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 43,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Seit Erlaß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates (1) hat sich die rechtliche Situation für Tierarzneimittel grundlegend verändert. Die Änderungen wurden hauptsächlich durch die Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (2) sowie der Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/ EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (3) wirksam.

Der Ausschuß für Tierarzneimittel untersteht künftig der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, deren Aufgabe es ist, mit Hilfe dieses Ausschusses zu den zulässigen Hoechstmengen von Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 Stellungnahmen abzugeben.

Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (4) legt die von der Agentur für die Prüfung von Anträgen auf Festlegung, Änderung und Erweiterung von Rückstandshöchstmengen erhobenen Gebühren fest.

Folglich ist die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 anzupassen, indem der Agentur die Prüfung der Anträge auf Festlegung, Änderung und Erweiterung der Rückstandshöchstmengen übertragen und das Beschlußfassungsverfahren dem durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 über die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln eingeführten Verfahren angepaßt wird.

Das Übereinkommen über die Anwendung gesundheits- und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986-1994) verpflichtet dazu, gesundheitliche Regelungen durchsichtiger zu machen.

Durch den Beschluß 94/800/EG des Rates (5) über den Abschluß der Übereinkünfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde wurde es für die Bereiche, die in die Zuständigkeit der Europäischen Gemeinschaft fallen, genehmigt. Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ist daher anzupassen, damit die Verpflichtungen der Kommission gemäß diesem Übereinkommen eingehalten werden können.

Die Richtlinie 81/851/EWG des Rates (6), geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG, verbietet ab 1. Januar 1997 daß Lebensmittel tierischer Herkunft in Verkehr gebracht werden, die von Tieren stammen, die klinischen Prüfungen unterzogen wurden, es sei denn, es wurden gemeinschaftliche Rückstandshöchstmengen festgelegt.

Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 muß so vervollständigt werden, daß sie den Anwendern, die es wünschen, erlaubt, sich bei Stoffen, die sich in der klinischen Prüfung befinden, auf diese Verfahrensweise zu berufen.

Es empfiehlt sich, den Stand der Entwicklung der betreffenden Substanz zu berücksichtigen und insbesondere die Informations- und Datenaufbereitung zu organisieren bevor auf Antrag des Herstellers eine Rückstandshöchstmenge im Sinne des Anhangs V der genannten Regelung festgelegt wird.

Es ist angezeigt, die Stoffe auf dem Markt zu belassen, deren Verwendung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zugelassen war, und für die bei der Kommission oder der Agentur vor dem 1. Januar 1996 Unterlagen vorgelegt worden waren, damit ihre wissenschaftliche Bewertung mit den verfügbaren Mitteln unter bestmöglichen Bedingungen fortgesetzt werden konnte -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 2377/90 wird wie folgt geändert:

1. Folgender Artikel wird eingefügt:

"Artikel 4a

Eine vorläufige Rückstandshöchstmenge kann für einen pharmakologisch wirksamen Stoff, der zur Zeit klinisch geprüft wird, festgelegt werden, sofern kein Grund zu der Annahme besteht, daß die Rückstände des betreffenden Stoffs in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen. Eine geeignete Wartezeit wird festgelegt, um die Einhaltung dieser vorläufigen Rückstandshöchstmenge sicherzustellen. Diese vorläufige Rückstandshöchstmenge gilt für einen bestimmten Zeitraum, jedoch nicht länger als zwei Jahre.

Das Verzeichnis pharmakologisch wirksamer Stoffe, die im Rahmen klinischer Prüfungen verwendet werden, und für die vorläufige Rückstandshöchstmengen zusammen mit geeigneten Wartezeiten festgelegt wurden, ist Gegenstand des Anhangs IIIa, der nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 verabschiedet wird. Abgesehen von den Artikel 9 widersprechenden Bestimmungen wird die gesamte Änderung des Anhangs IIIa nach demselben Verfahren verabschiedet."

2. Artikel 6 erhält folgende Fassung:

"Artikel 6

(1) Ein pharmakologisch wirksamer Stoff, der in Arzneimitteln verwendet werden soll, die an Tiere verabreicht werden, die der Erzeugung von Lebensmitteln dienen, kann nur in die Anhänge I, II oder III aufgenommen werden, wenn bei der durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingesetzten Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, nachstehend 'die Agentur' genannt, ein Antrag auf Festlegung einer Rückstandshöchstmenge gestellt wurde.

Dieser Antrag enthält die in Anhang V aufgeführten Informationen und Einzelheiten und entspricht den in der Richtlinie 81/852/EWG festgelegten Grundsätzen. Wurde eine vorläufige Rückstandshöchstmenge im Sinne des Artikels 4a dieser Verordnung festgelegt, brauchen nur noch die ergänzenden Angaben zu Anhang V vorgelegt zu werden.

(2) Zwecks Aufnahme eines pharmakologisch wirksamen Stoffs, der im Rahmen klinischer Prüfungen zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren verabreicht werden soll, in Anhang IIIa wird bei der Agentur ein Antrag auf Festlegung einer vorläufigen Rückstandshöchstmenge gestellt. Dieser Antrag enthält die Informationen und Einzelheiten gemäß Anhang V, der zu diesem Zweck geändert wird.

(3) Dem Antrag ist ferner die durch die Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegte und der Agentur für die Prüfung des Antrags zu entrichtende Gebühr beizufügen."

3. Artikel 7 erhält folgende Fassung:

"Artikel 7

(1) Der Ausschuß für Tierarzneimittel gemäß Artikel 27 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, nachstehend 'der Ausschuß' genannt, ist damit beauftragt, die Stellungnahme der Agentur zu allen Fragen, die die Einstufung von Stoffen in die Anhänge I, II, III, IIIa oder IV dieser Verordnung betreffen, auszuarbeiten.

(2) Die Artikel 52 und 53 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten entsprechend für diese Verordnung.

(3) Die Agentur sorgt dafür, daß die Stellungnahme des Ausschusses innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags abgegeben wird. Reichen die vom Antragsteller vorgelegten Informationen nicht aus, um eine solche Stellungnahme abzugeben, kann der Ausschuß den Antragsteller auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen vorzulegen. Die Frist wird in diesem Fall verlängert, bis die zusätzlichen Informationen vorliegen.

(4) Die Agentur übermittelt die Stellungnahme dem Antragsteller. Innerhalb von fünfzehn Tagen nach Erhalt des Entwurfs einer Stellungnahme kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, daß er beabsichtigt, Einspruch zu erheben. In diesem Fall teilt er der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme die ausführlichen Gründe für seinen Einspruch mit. Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Gründe des Einspruchs prüft der Ausschuß, ob seine Stellungnahme zu ändern ist. Die Schlußfolgerungen zu dem Einspruch werden dem Bericht gemäß Absatz 7 beigefügt.

(5) Die Agentur übermittelt der Kommission und dem Antragsteller die endgültige Stellungnahme des Ausschusses innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Verabschiedung. Der Stellungnahme ist ein Bericht beigefügt, in dem die Bewertung der Unbedenklichkeit des Stoffs durch den Ausschuß beschrieben und die Gründe für die Schlußfolgerungen dargelegt sind.

(6) Die Kommission erstellt einen Entwurf von Maßnahmen unter Berücksichtigung der Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts und leitet das Verfahren gemäß Artikel 8 ein. Der in Artikel 8 genannte Ausschuß paßt seine Geschäftsordnung an, um den ihm durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben Rechnung zu tragen."

4. Artikel 8, Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Ist das in diesem Artikel festgelegte Verfahren anzuwenden, so wird die Kommission vom Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel unterstützt."

5. Artikel 10, Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Ist das in diesem Artikel festgelegte Verfahren anzuwenden, so wird die Kommission vom Ständigen Ausschuß für Tierarzneimittel unterstützt."

6. Artikel 12 erhält folgende Fassung:

"Artikel 12

Die Agentur veröffentlicht nach Änderung der Anhänge I, II, III, IIIa oder IV so rasch wie möglich eine vom Ausschuß vorgenommene Kurzbewertung der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe. Sie stellt den zuständigen Behörden die entsprechenden Routineanalysemethoden zum Nachweis der Rückstände zur Verfügung. Die Vertraulichkeit des gewerblichen Eigentums wird gewährleistet."

7. In Artikel 13 werden die Worte "in Anhang I oder III" ersetzt durch "in Anhang I, III oder IIIa".

8. Artikel 14 erhält folgende Fassung:

"Artikel 14

Ab 1. Januar 1997 ist es in der Gemeinschaft verboten, Tierarzneimittel, die in den Anhängen I, II oder III nicht aufgeführt sind und die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, an zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere zu verabreichen.

Die in dem vorangehenden Absatz genannte Frist wird bis zum 1. Januar 1999 verlängert, wenn die Stoffe vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Tierarzneimitteln verwendet werden durften und die Unterlagen zur Beantragung der Festlegung von Rückstandshöchstmengen vor dem 1. Januar 1996 bei der Kommission oder der Agentur vorlagen. Die Agentur veröffentlicht das Verzeichnis dieser Stoffe innerhalb von drei Monaten nach Erlaß dieser Verordnung.

Ab 1. Januar 1997 lassen die Mitgliedstaaten nicht zu, daß Lebensmittel von Tieren stammen, die Prüfungen unterzogen wurden, es sei denn, der betreffende Stoff ist in Anhang IIIa aufgeführt."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1997 in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

(1) ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1.

(2) ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1.

(3) ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31.

(4) ABl. Nr. L 35 vom 15. 2. 1995, S. 1.

(5) ABl. Nr. L 336 vom 23. 12. 1994, S. 1.

(6) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1.