KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 20.12.1996 
KOM(96) 643 endg. 
95/0013 (COD) 
Geänderter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS FÜR EINE 
RICHTLINIE ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 
(gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages 
von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
Anläßlich der Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 14. März 1996 zu dem Vorschlag 
für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-Vitro-Diagnostika hat die 
Kommission gemäß Artikel 189a Absatz 2 des EG-Vertrags beschlossen, den genannten Vorschlag 
zu ändern. 
Die Kommission billigt die Änderungsanträge betreffend: 
* redaktionelle Verbesserungen im Hinblick auf größere Klarheit des Wortlauts 
(Änderungsanträge 2, 5, 10, 11, 24, 28,29, 30); 
* eine bessere Abgrenzung des Geltungsbereichs gegenüber der Richtlinie 89/392/EWG1 für 
Maschinen (Änderungsantrag 4); 
* die Klarstellung, daß die Aspekte im Zusammenhang mit der Verschreibung von 
Medizinprodukten nicht für die Harmonisierung in Betracht kommen (Änderungsantrag 15); 
* die Klarstellung, daß auch In-Vitro-Diagnostika, die zu therapeutischen Zwecken bestimmt 
sind, in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen (Änderungsantrag 8); 
* die Verschärfung der Schutzanforderungen, um insbesondere die Risiken - auch im 
Zusammenhang mit der Verpackung - auf ein Minimum zu reduzieren (Änderungsanträge 1, 
3, 41, 42, 44, 46 , 47 (teilweise), 48, 49, 50, 58); 
* die Klarstellung der Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten und die Erweiterung 
dieser Zuständigkeiten im Hinblick auf die Marktüberwachung (Änderungsanträge 6, 14, 16, 
23, 25, 29); 
* die Schaffung einer europäischen Datenbank über die in Verkehr gebrachten Produkte 
(Änderungsanträge 21( teilweise), 26); 
* die Erweiterung der Gruppe der In-Vitro-Diagnostika, die vor dem Inverkehrbringen einer 
Zertifizierung durch eine dritte Partei unterliegen (Änderungsantrag 56); 
* die Erweiterung des Geltungsbereichs der Richtlinie 93/42/EWG auf bestimmte Produkte, 
die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt 
werden (Änderungsanträge 33, 36, 37, 38, 39); 
* die Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG, um eine bessere Übereinstimmung mit dieser 
Richtlinie zu erreichen (Änderungsanträge 30, 32, 34). 
ABl. Nr. L 183 vom 29.06.1989, S. 9, zuletzt geändert durch tic Richtlinie 93/68/EWG, ABl. Nr. L 220 vom 
30.8.1993, S. 1. 
-3 
Die Kommission hat die folgenden Änderungsanträge nicht angenommen: 
die Streichung der 19. Erwägung (Änderungsantrag 7). Diese Erwägung beinhaltet die 
Grundlage mehrerer Bestimmungen des Vorschlags; 
die Verpflichtung, daß die bei der Übergabe an den Endanwender erforderlichen Angaben in 
den Landessprachen vorliegen (Änderungsanträge 17, 35). Der Vorschlag gewährleistet 
bereits einen angemessenen Schutz der Anwender, da die Mitgliedstaaten das Vorliegen der 
Angaben in den Landessprachen fordern können; 
die Art des Ausschusses (Änderungsantrag 18). Die Maßnahmen, die im Zusammenhang mit 
dem Ausschußverfahren getroffen werden müssen, wirken sich auf das Schutzniveau im 
Gesundheitswesen aus; daher muß im Hinblick auf die Übereinstimmung mit den anderen 
Richtlinien über Medizinprodukte das Verfahren lila gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des 
Rates beibehalten werden; 
die Anwendung der Übergangsregelung in bezug auf die Notifizierung der in sämtlichen 
Mitgliedstaaten in Verkehr gebrachten Produkte (Änderungsantrag 21 letzter Teil). Eine 
solche Regelung ist nicht notwendig. Die Einführung eines gemeinschaftlichen Systems mit 
Inkrafttreten der Richtlinie ist vorzuziehen; 
die Liste der in Anhang 2 aufgeführten Produkte, für die nach der Richtlinie eine 
Zertifizierung durch eine dritte Partei vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist 
(Änderungsanträge 55, 57, 71). Die zur Eigendiagnose bestimmten Produkte unterliegen 
nach dem Vorschlag der Kommission aufgrund ihrer Auslegung bereits einer Zertifizierung 
durch eine dritte Partei. Für die anderen Produkte sind in dem Vorschlag bereits 
angemessene Schutzmaßnahmen vorgesehen. Eine Verschärfung der Anforderungen in 
bezug auf eine Zertifizierung durch eine dritte Partei ist nicht gerechtfertigt; 
die Änderung der Begriffsbestimmung des "Inverkehrbringens" in der Richtlinie 93/42/EWG 
(Änderungsantrag 31). Die Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG durch diese Richtlinie 
müssen auf Fälle beschränkt sein, die die Übereinstimmung zwischen diesen beiden 
Richtlinien betreffen; 
die Änderung der Richtlinie 89/392/EWG für Maschinen (Änderungsantrag 40). Die 
Kommission bevorzugt Änderungsantrag 4, der die Beibehaltung des Vorschlags der 
Kommission unterstützt; 
bestimmte technische Aspekte (Änderungsanträge 20,43, 54). Für diese Aspekte sind keine 
Änderungen erforderlich. 
4-
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
ERWÄGUNG 3 
Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften 
ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und 
zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt 
sich auf anderer Ebene durch die einzelnen 
Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise 
erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die 
Festlegung notwendiger Mindestanforderungen an den 
freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-
Vitro-Diagnostika. Die Harmonisierung einzelstaatlicher 
Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur 
Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung 
neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich auf 
anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten 
nicht auf zufriedenstellende Weise erreichen. Diese 
Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung 
notwendiger Mindestanforderungen um den freien 
Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-
Vitro-Diagnostika unter optimalen 
Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten. 
II. ERWÄGUNG 5 
In-Vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und 
Dritten einen hochgradigen Schutz bieten und die vom 
Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die 
Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den 
Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der 
wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. In-Vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern 
und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz 
bieten und die vom Hersteller ursprünglich 
angegebenen Leistungen erreichen. Die 
Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den 
Mitgliedstaaten erreichten Gesundheits-
schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele 
dieser Richtlinie. 
III. ERWÄGUNG 6 
Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 
7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet 
der technischen Harmonisierung und Normung 
festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen 
bezüglich der Auslegung und Herstellung einschlägiger 
Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die 
erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu 
genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art 
handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden 
einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden 
Anforderungen, einschließlich solcher einer Minimisierung 
und Verringerung der Risiken, müssen mit der nötigen 
Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und 
Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den 
technischen "nd wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung 
tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz 
und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind. Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates 
vom 7. Mai 1995 über eine neue Konzeption auf 
dem Gebiet der technischen Harmonisierung und 
Normung festgelegten Grundsätzen müssen sich 
die Regelungen bezüglich der Auslegung und 
Herstellung sowie Verpackung einschlägiger 
Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, 
die erforderlich sind, um den grundlegenden 
Anforderungen zu genügen. Da es sich um 
Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen 
diese an die Stelle der entsprechenden 
einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die 
grundlegenden Anforderungen, einschließlich 
solcher einer Minimisierung und Verringerung der 
Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt 
werden und der Technologie und Praxis zum 
Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen 
und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, 
die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und 
hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind. 
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
IV. ERWÄGUNG 9a (neu) 
Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, 
die eigens für In-Vitro-Untersuchungen 
bestimmt sind, fallen in den 
Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Zur 
Anpassung der einschlägigen Richtlinien muß 
deshalb die Richtlinie 89/392/EWG1, zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG2, 
zwecks Übereinstimmung mit dieser Richtlinie 
in geeigneter Form geändert werden. 
V. ERWÄGUNG 15 
Die Liste der In-Vitro Diagnostika. für die eine 
Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei 
vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter 
Berücksichtigung des technischen Fortschritts und 
der Entwicklungen auf dem Gebiet des 
Gesundheitsschutzes. Derartige 
Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit 
dem Verfahren m a) gemäß dem 
Beschluß 87/373/EWG des Rates vorgenommen 
werden. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem 
(Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für die 
Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer 
Produkte dar. Informationen, die sich aus der 
Marktüberwachung sowie aus externen 
Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für 
Entscheidungen bezüglich der Einstufung von 
Produkten von Nutzen. Die Liste der In-Vitro Diagnostika, für die eine 
Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei 
vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung 
unter Berücksichtigung des technischen 
Fortschritts und der Entwicklungen auf dem 
Gebiet des Gesundheitsschutzes. Derartige 
Fortschreibungsmaßnahmen müssen im 
Einklang mit dem Verfahren HI a) gemäß dem 
Beschluß 87/373/EWG des Rates 
vorgenommen werden; ein Abkommen über 
den "modus vivendi", das die Durchführungs­
maßnahmen der gemäß Artikel 189B EG-
Vertrag erlaßenen Rechtsakte betrifft, wurden 
am 20. Dezember 1994 zwischen dem 
Europäischen Parlament, dem Rat und der 
Kommission abgeschlossen. Ein 
Produktbeobachtungs- und Meldesystem 
(Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für 
die Überwachung des Marktes sowie der 
Leistung neuer auf dem Markt befindlicher 
Produkte dar. Informationen, die sich aus der 
Marktüberwachung sowie aus externen 
Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind 
für Entscheidungen bezüglich der Einstufung 
von Produkten von Nutzen. 
ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 9 
ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1 
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
VL ERWÄGUNG 18 
Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden 
müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, 
den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft 
niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren. 
Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und 
ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche 
Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der 
Marktüberwachung erforderlich. Die für die Marktüberwachung zuständigen 
Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in 
der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der 
Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten 
zu kontaktieren, um die vorsorglichen 
Schutzmaßnahmen zu treffen, die sich als 
notwendig erwiesen. Zwischen den Mitgliedstaaten 
sind Zusammenarbeit und ein Informations­
austausch im Hinblick auf eine einheitliche 
Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im 
Sinne der Marktüberwachung erforderlich. 
VI. ARTIKEL 1 ABSATZ 1 
(1) Diese Richtlinie gilt für In-Vitro-Diagnostika und ihr 
Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als 
eigenständiges In-Vitro-Diagnostikum behandelt. In-Vitro-
Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte" 
genannt. 
VIII. (1) Diese Richtlinie gilt für In-Vitro-Diagnostika^ 
einschließlich der Medizinprodukte für die 
therapeutische Überwachung zu diagnostischen 
Zwecken, und ihr Zubehör. Im Sinne dieser 
Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-Vitro-
Diagnostikum behandelt. In-Vitro-Diagnostika,, 
einschließlich der Medizinprodukte für die 
therapeutische Überwachung zu diagnostischen 
Zwecken, und Zubehör werden nachstehend 
"Produkte" genannt. 
ARTIKEL 1 ABSATZ 2 BUCHSTABE b UNTERABSÀTZE 1 und 2 
b) "In-Vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als 
Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder-Vorrichtung, 
Kontrollmaterial. Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder 
System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom 
Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-Vitro-
Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden 
Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird 
und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über 
physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. 
Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder 
die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen 
Empfängern zu prüfen. 
Im Sinne dieser Richtlinie gelten luftleere wie auch sonstige 
Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten 
Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind, 
die einer In-Vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als 
Produkte. b) "In-Vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das 
als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -
Vorrichtung, Kontrollmaterial, Besteck, Instrument, 
Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung 
miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweck­
bestimmung zur In-Vitro-Untersuchung von aus dem 
menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich 
Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder 
hauptsächlich dazu dient, Informationen über 
physiologische oder pathologische Zustände oder 
Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene 
Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und die 
Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen. 
Im Sinne dieser Richtlinie gelten Vakuum- wie auch 
sonstige Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller 
festgelegten Zweckbestimmung für medizinische Proben 
zu verwenden sind, die einer In-Vitro-Untersuchung 
unterzogen werden sollen, als Produkte. 
7-
IX. VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
ARTIKEL 1 ABSATZ 2 BUCHSTABE e 
e) "Produkt fürLeistungsbewertungszwecke": 
jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, 
einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen 
in klinischen Labors oder in einer anderen 
angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen 
Betriebsstätte unterzogen zu werden. 
X. e) "Produkt für Leistungsbewertungszwecke": 
jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt 
ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungs­
prüfungen in Labors für medizinische Analysen 
oder in einer anderen angemessenen Umgebung 
außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu 
werden. 
ARTIKEL 2 
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen 
Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr 
gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, 
wenn sie bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung 
und ihrer Zweckbestimmung entsprechender 
Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie 
erfüllen. L Die Mitgliedstaaten treffen alle 
erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte 
nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb 
genommen werden dürfen, wenn sie bei 
sachgemäßer Lieferung, Installation, 
Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung 
entsprechender Verwendung die 
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. 
2. Die Mitgliedstaaten überwachen fortwährend 
die Sicherheit und Qualität der in Verkehr 
gebrachten Produkte. 
XL ARTIKEL 3a (neu) 
Nationale Rechtsvorschriften, wonach 
medizintechnische Instrumente und 
Erzeugnisse auf ärztliches Rezept geliefert 
werden, werden von dieser Richtlinie nicht 
berührt. 
XII. ARTIKEL 4 ABSATZ 2 
(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß 
insbesondere bei Messen, Ausstellungen und 
Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie 
nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, 
sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf 
hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr 
gebracht oder in Betrieb genommen werden können, 
wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie 
hergestellt ist. (2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß 
insbesondere bei Messen, Ausstellungen^ 
Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw. 
fachlichen Tagungen den Bestimmungen dieser 
Richtlinie nicht entsprechende Produkte 
ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild 
deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte 
erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb 
genommen werden können, wenn ihre 
Übereinstimmung mit dieser Richtlinie 
hergestellt ist. 
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
XIII. 
Meldung der Hersteller 
XIV. ARTIKEL 10 TITEL 
Meldung der Hersteller und der Produkte 
ARTIKEL 11 ABSATZ 3 
(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis -
nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller -
bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des 
Artikels 8 die Kommission und die übrigen 
Mitgliedstaaten unverzüglich über die 
Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete 
Maßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefaßt wurden. (3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein 
Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam 
mit dem Hersteller - bewertet haben, 
unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die 
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten 
unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß 
Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen, die bis 
zur Rücknahme eines Produktes vom Markt 
reichen können, getroffen bzw. ins Auge gefaßt 
wurden. 
XV. ARTIKEL 11 ABSATZ 4 UNTERABSATZ 1 
(4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des 
Melde Verfahrens nach Artikel 10 angemeldeten 
Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues" 
Produkt handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner 
Meldung an. Die auf diese Weise informierte 
zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem 
Zeitpunkt mit ordnungsgemäßer Begründung 
innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage 
eines Berichtes über die mit dem Produkt nach 
dessen Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen zu 
verlangen. (4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des 
Melde Verfahrens nach Artikel 10 angemeldeten 
Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein 
"neues" Produkt handelt, gibt der Hersteller 
dies auf seiner Meldung an. Die auf diese 
Weise informierte zuständige Behörde hat das 
Recht, zu jedem Zeitpunkt mit 
ordnungsgemäßer Begründung innerhalb der 
nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage eines 
Berichtes über die Erkenntnisse aus den mit 
dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen 
gewonnenen Erfahrungen zu verlangen. 
XVI. ARTIKEL 11 ABSATZ 5a (neu) 
(5a) Ferner werden die von den Herstellern 
gemäß Artikel 10 mitgeteilten Angaben in einer 
Datenbank der Gemeinschaft erfaßt, zu der die 
zuständigen Behörden Zugang erhalten, um 
ihre Vigilanzaufgabe in voller Sachkenntnis 
wahrnehmen zu können. Das Format für die 
Übermittlung dieser Angaben wird 
vereinheitlicht. 
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
XVII. ARTIKEL 13 ABSATZ 2 
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung 
der Stellen die Kriterien gemäß Anhang 9 an. Von 
den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in 
den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten 
Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt 
sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen 
Kriterien genügen. (2) Die Mitgliedstaaten wenden für die 
Benennung der Stellen die Kriterien gemäß 
Anhang 9 an. Von den Stellen, die den 
Kriterien entsprechen, welche in den zur 
Umsetzung der einschlägigen harmonisierten 
Normen erlassenen nationalen Normen 
festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den 
gemäß Anhang 9 geltenden Kriterien genügen. 
XVIII. ARTIKEL 16 ABSATZ 2 
(2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung 
hat der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft 
niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit, 
seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß 
eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit 
der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist. (2) Bei der in Absatz 1 genannten 
Entscheidung hat der Hersteller oder sein in der 
Gemeinschaft niedergelassener 
Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen 
Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß 
eine solche Anhörung angesichts der aufgrund 
der Erfordernisse der Volks gesundheit 
gebotenen Dringlichkeit der zu treffenden 
Maßnahme nicht möglich ist. 
XIX. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE a 
Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c (Richtlinie 93/42/EWG) 
(c) In-Vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, 
das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz 
oder -Vorrichtung, Kontrollmaterial, Ausrüstung, 
Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder 
in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller 
festgelegten Zweckbestimmung zur In-Vitro-
Untersuchung von aus dem menschlichen Körper 
stammenden Proben, einschließlich Blut- und 
Gewebespenden, verwendet wird und allein oder 
hauptsächlich dazu dient, Information über 
physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. 
Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu 
liefern oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit 
bei den potentiellen Empfängern zu prüfen. (c) In-Vitro-Diagnostikum: jedes 
Medizinprodukt, das als Reagenz, 
Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -
Vorrichtung, Kontrollmaterial, Besteck, 
Instrument, Apparat, Gerät oder System -
einzeln oder in Verbindung miteinander - nach 
der vom Hersteller festgelegten Zweck­
bestimmung zur In-Vitro-Untersuchung von 
aus dem menschlichen Körper stammenden 
Proben, einschließlich Blut- und 
Gewebespenden, verwendet wird und allein 
oder hauptsächlich dazu dient, Information über 
physiologische oder pathologische Zustände 
oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände 
oder angeborene Anomalien zu liefern oder die 
Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den 
potentiellen Empfängern zu prüfen. 
-10 
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
XX. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE ab (neu) 
Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe i.a. (neu) (Richtlinie 93/42/EWG) 
ab) Artikel 1 Absatz 2 wird durch folgenden 
Buchstaben i.a. ergänzt: 
"ia) "Bevollmächtigter": die in der Gemeinschaft 
niedergelassene natürliche oder juristische Person, 
die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt 
wurde, im Hinblick auf seine Verpfiichtungen nach 
dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und 
von den Behörden und Stellen in derGemeinschaft 
in diesem Sinne kontaktiert zu werden." 
XXI. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE b 
Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f (Richtlinie 93/42/EWG) 
Mf) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen "f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen 
Ursprungs, es sei denn ein Produkt wird unter Verwendung menschlichen Ursprungs, es sei denn ein Produkt 
von abgetöteten Geweben oder aus solchen Geweben wird unter Verwendung von Zellen oder Geweben 
gewonnenen Stoffen hergestellt. In diesem Fall bleiben die menschlichen Ursprungs hergestellt, wobei diese 
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Zellen oder Gewebe einem Verarbeitungsverfahren 
Aspekte der Entnahme von Geweben und Stoffen unterzogen worden sind, durch das sie die 
menschlichen Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften Zellstruktur oder die charakteristische Struktur des 
über die ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter Herkunftsgewebes verlieren und abgetötet werden. 
Produktarten solcher Herkunft von den Bestimmungen In diesem Fall bleiben die einzelstaatlichen 
dieser Richtlinie unberührt. Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der 
Entnahme von Geweben und Stoffen menschlichen 
Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften über die 
ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter 
Produktarten solcher Herkunft von den 
Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt. 
XXII. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE ba (neu) 
Artikel 2 (Richtlinie 93/42/EWG) 
ba) Artikel 2 erhält folgende Fassung: 
"Artikel 2 
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen 
Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr 
gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, 
wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, 
Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung 
entsprechender Verwendung die Anforderungen 
dieser Richtlinie erfüllen," 
11 
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
XXIII. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE c 
Anhang I Abschnitt 8.2 Absatz 1 (Richtlinie 93/42/EWG) 
8.2 Wird ein Produkt unter Verwendung von 
menschlichen Geweben oder von aus menschlichen 
Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt, so muß 
die Verwendung solcher Gewebe oder Stoffe den 
einschlägigen validierten Auswahl- und 
Prüfverfahren unterliegen. Ferner muß die 
RückVerfolgbarkeit unter Berücksichtigung 
inhärenter Risiken in angemessener Weise gegeben 
sein. 8.2 Wird ein Produkt unter Verwendung 
von menschlichen Geweben oder Zellen oder 
von aus menschlichen Geweben gewonnenen 
Stoffen hergestellt, so muß, wie in Artikel 1 
Absatz 5 Buchstabe f beschrieben, seine 
Verwendung den einschlägigen validierten 
Auswahl- und Prüfverfahren unterliegen. 
Ferner muß die Rückverfolgbarkeit unter 
Berücksichtigung inhärenter Risiken in 
angemessener Weise gegeben sein. 
XXIV. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE d 
Anhang I Abschnitt 13.3 Buchstabe n (Richtlinie 93/42/EWG) 
n) sofern ein Produkt Gewebe menschlichen 
Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene 
Stoffe enthält, eine geeignete Erklärung, aus der 
hervorgeht, daß das Produkt Gewebe menschlichen 
Ursprungs oder Stoffe enthält, die aus Geweben 
menschlichen Ursprungs gewonnen wurden. n) sofern für die Herstellung eines 
Produkts Zellen oder Gewebe menschlichen 
Ursprungs oder aus solchen Geweben 
gewonnene Stoffe verwendet werden, eine 
Erklärung, die verdeutlicht, daß das Produkt 
Stoffe oder Zellen menschlichen Ursprungs 
enthält. 
XXV. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE e 
Anhang II Abschnitt 3.2 Buchstabe c drittletzter Spiegelstrich; Anhang III 
Abschnitt 3 drittletzter Spiegelstrich (Richtlinie 93/42/EWG) 
sofern ein Produkt Gewebe menschlichen oder 
tierischen Ursprungs enthält, Angaben über Auswahl 
und Ursprung. sofern ein Produkt mit Hilfe von 
Stoffen hergestellt wurde, die aus Zellen oder 
Geweben menschlichen oder tierischen 
Ursprungs gewonnen wurden, Angaben über 
Auswahl und Ursprung. 
XXVI. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE f 
Anhang IX Kapitel III Abschnitt 4.5 Unterabsatz 2 (Richtlinie 93/42/EWG) 
Alle Produkte, die unter Verwendung von Geweben 
menschlichen Ursprungs oder von Stoffen hergestellt 
werden, die aus solchen Geweben gewonnen wurden, 
werden der Klasse III zugeordnet. Alle Produkte, bei deren Herstellung Zellen 
oder Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus 
solchen gewonnene Stoffe verwendet werden, 
werden der Klasse III zugeordnet. 
12 
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
XXVII. ANHANG 1 Abschnitt 1 
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt 
sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen 
Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die 
Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder 
gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von 
Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter 
den vorgesehenen Bedingungen und zu den 
vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige 
Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung 
müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für 
den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an 
Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein. 1. Die Produkte müssen so ausgelegt, 
hergestellt und verpackt sein, daß ihre 
Anwendung weder den klinischen Zustand und 
die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit 
und Gesundheit der Anwender oder 
gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von 
Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn 
sie unter den vorgesehenen Bedingungen und 
zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt 
werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang 
mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu 
der nützlichen Wirkung für den Patienten 
vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz 
von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein. 
XXVIII. ANHANG 1 Abschnitt 2 erster Spiegelstrich 
Beseitigung oder Minimierung der Risiken 
(Integration des Sicherheitskonzepts in die 
Entwicklung und den Bau des Produkts); Beseitigung oder Minimierung der 
Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in 
die Entwicklung^ den Bau und die Verpackung 
des Produkts); 
XXIX. ANHANG 1 Abschnitte 6.1 und 6.2 
6.1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt 
sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß 
Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet 
sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche 
Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts 
durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten 
Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden 
Proben (z.B. biologische Gewebe, Zellen, Körper­
flüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten. 6.1 Die Produkte müssen so ausgelegt 
hergestellt und verpackt sein, daß die 
Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I 
"Allgemeine Anforderungen" gewährleistet 
sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche 
Beeinträchtigung der Analysenleistung des 
Produkts durch eine Unverträglichkeit 
zwischen den eingesetzten Materialien und den 
mit dem Produkt zu verwendenden Proben 
(z.B. biologische Gewebe, Zellen, 
Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu 
achten. 
6.2 Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt 
und verpackt sein, daß eine Gefährdung des Transport-, 
Lager und Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die 
dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und 
Rückständen bei bestimmungsgemäßer Anwendung so 
gering wie möglich gehalten wird. 6.2 Die Produkte müssen so ausgelegt, 
hergestellt und verpackt sein, daß eine 
Gefährdung des Transport-, Lager und 
Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die dem 
Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen 
und Rückständen bei bestimmungsgemäßer 
Anwendung so gering wie möglich gehalten 
wird. 
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VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
XXX. ANHANG 1 Abschnitt 7.1 
7.1 Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen 
so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für den 
Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder so gering 
wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muß eine 
leichte Handhabung erlauben und ggf. das Risiko einer 
Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus 
dem Produkt während der Anwendung und bei Proben­
behältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe so 
gering wie möglich halten. Das Herstellungsverfahren 
muß darauf abgestimmt sein. 7.1 Die Produkte und ihre Herstellungs­
verfahren müssen so ausgelegt sein, daß alle 
Infektionsrisiken für den Anwender und für Dritte 
ausgeschlossen oder so gering wie möglich 
gehalten werden, wenn die Anweisungen des 
Herstellers des In-Vitro-Diaqnostikums strikt befolgt 
werden. Die Auslegung muß eine leichte 
Handhabung erlauben und ggf. das Risiko einer 
Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen 
aus dem Produkt während der Anwendung und bei 
Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination 
der Probe so gering wie möglich halten. Das 
Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein. 
XXXI. ANHANG 1 Abschnitt 7.2 
7.2 Gehören zu den Bestandteilen eins Produkts 
biologische Substanzen, so sind die Infektionsrisiken 
durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter 
Substanzen und durch Verwendung geeigneter 
Inaktivierungs-, Konservierungs- und Prüf- und 
Kontrollverfahren so gering wie möglich zu halten. 7.2 Gehören zu den Bestandteilen eins Produkts 
biologische Substanzen, so sind alte Infektionsrisiken 
für den Anwender oder Dritte durch Auswahl 
geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und 
durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-, 
Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren 
auszuschalten oder so gering wie möglich zu halten, 
wobei eine strikte Einhaltung der Anweisungen des 
Herstellers des In-Vitro-Diagnostikums vorausgesetzt 
wird. 
XXXII. ANHANG 1 Abschnitt 7.5 
7.5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter 
Abschnitt 7.3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die 
gegebenenfalls vom Hersteller angegebene Reinheit des 
Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die 
Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen, 
das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie 
möglich gehalten wird. 
Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer 
mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und 
Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der 
Lagerung und des Vertriebs zu verringern, wenn die 
Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination 
beeinträchtigt werden kann. 7.5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht 
unter Abschnitt 7.3 fallen, müssen so beschaffen 
sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller 
angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet 
erhalten bleibt und, wenn die Produkte vor ihrer 
Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko 
einer mikrobiellen Kontamination so gering wie 
möglich gehalten wird. 
Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer 
mikrobiellen Kontamination während der Auswahl 
und Handhabung von Rohstoffen sowie der 
Herstellung, der Verpackung, der Lagerung und des 
Vertriebs so gering wie möglich zu halten, wenn die 
Leistung des Produkts durch eine solche 
Kontamination beeinträchtigt werden kann. 
14 
VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
XXXIII. ANHANG 1 Abschnitte 8.3 und 8.4 
8.3 Die Produkte müssen so ausgelegt und 
hergestellt sein, daß das Brand- oder 
Explosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering 
wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere 
für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweck­
bestimmung entflammbaren oder brandfördernden 
Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung 
gebracht werden. 
8.4 Die Produkte müssen so ausgelegt und 
hergestellt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich 
ist. 8.3 Die Produkte müssen so ausgelegt 
hergestellt und verpackt sein, daß das Brand­
oder Expiosionsrisiko bei normaler 
Anwendung so gering wie möglich gehalten 
wird. Dies gilt insbesondere für solche 
Produkte, die entsprechend ihrer 
Zweckbestimmung entflammbaren oder 
brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit 
in Verbindung gebracht werden. 
8.4 Die Produkte müssen so ausgelegt 
hergestellt und verpackt sein, daß eine sichere 
Entsorgung möglich ist. 
ÄÄÄl v. ANHANG 1 Abschnitt 12 Einleitung und Abschnitt 12.1 
Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt 
und hergestellt sein, daß sie ihre Funktion unter 
Berücksichtigung der bei den Anwendern 
vorhandenen Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie 
der Auswirkungen von in der Arbeitsweise und in der 
Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu 
erwartenden Veränderungen bestimmungsgemäß 
erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten 
Angaben und Anweisungen müssen für den 
Anwender leicht verständlich und umsetzbar sein. 
12.1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so 
ausgelegt und hergestellt sein, daß die Gefahr von 
Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei 
der Interpretation des Ergebnisses so gering wie 
möglich gehalten wird. Produkte zur Eigenanwendung müssen so 
ausgelegt und hergestellt und verpackt sein, daß 
sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der 
bei den Anwendern vorhandenen Fertigkeiten 
und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen 
von in der Arbeitsweise und in der Umgebung 
des Anwenders vernünftigerweise zu 
erwartenden Veränderungen bestimmungs­
gemäß erfüllen können. Die vom Hersteller 
beigefügten Angaben und Anweisungen 
müssen für den Anwender leicht verständlich 
und umsetzbar sein. 
12.1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so 
ausgelegt hergestellt und verpackt sein, daß die 
Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der 
Bedienung und bei der Interpretation des 
Ergebnisses so gering wie möglich gehalten 
wird. 
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VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE 
XXXV. ANHANG 2 Ziffer 2 
2. Reagenzien und Reagenzprodukte zum 2. Reagenzien und Reagenzprodukte zum 
Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B und Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B 
C in Marker-Proben menschlichen Ursprungs. und C, Rubella und Toxoplasmose in Marker-
Proben menschlichen Ursprungs. 
XXXVI. ANHANG 7 Abschnitt 3.2 Buchstabe d 
d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, 
vor, während und nach der Herstellung durchgeführt die vor, während und nach der Herstellung 
werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer 
verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Häufigkeit und der verwendeten Geräte; die 
Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend Kalibrierung der Geräte ist so vorzunehmen, 
nachvollziehbar ist. daß sie hinreichend nachvollziehbar ist. 

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ISSN 0254-1467 
KOM(96) 643 endg. 
DOKUMENTE 
DE 15 05 
Katalognummer : CB-C0-96-641-DE-C 
ISBN 92-78-13007-9 
Amt fur amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg