Nr. C 330/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 
75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel 
KOM(90) 283 endg. — SYN 310 
(Von der Kommission vorgelegt am 14. November 1990) 
(90/C 330/02) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS­
GEMEINSCHAFT — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesodere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Für die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes bis zum 
31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen 
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt ein Gebiet ohne 
interne Grenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, 
Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist. 
Artikel 15 Absatz 2 der zweiten Richtlinie des Rates 
75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispeziali­
täten (*), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/381/ 
EWG (2), sieht vor, daß die Kommission dem Rat einen 
Vorschlag mit entsprechenden Maßnahmen zur Abschaffung 
aller noch verbleibenden Hindernisse für den freien Verkehr 
von Arzneispezialitäten vorlegt. 
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit müssen Entschei­
dungen über die Zulassung von Arzneimitteln ausschließlich 
auf den Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit 
basieren. Diese Kriterien sind durch die Richtlinie 65/ 
65/EWG vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts­
und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (3), 
zuletzt geändert durch die Richtlinien 89/381/EWG, 
75/319/EWG und durch Richtlinie des Rates 75/318/ 
EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analy­
tischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen 
oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche 
mit Arzneispezialitäten (4), zuletzt geändert durch die Richt­
linie 89/341/EWG (s), harmonisiert worden. Den Mitglied­
staaten muß es jedoch in Ausnahmefällen gestattet sein, die 
Verwendung von Arzneimitteln auf ihrem Staatsgebiet zu 
verbieten, wenn diese gegen die objektiv definierten Grund­
sätze der öffentlichen Ordnung oder Moral verstoßen. 
(') ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13 
(2) ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989, S. 44. 
(3) ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(4) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1 
(5) ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989, S. 11. Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten 
Gemeinschafts-Zulassungsverfahren unterliegen, das durch 
Verordnung (EWG) des Rates .../... vom .../.../... 
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Zulas­
sung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tier­
arzneimitteln und zur Schaffung einer europäischen Agentur 
für die Beurteilung von Arzneimitteln (6) festgelegt wurde, 
sollte eine Zulassung für ein Arzneimittel in einem Mitglied­
staat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen 
Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwie­
genden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Zulas­
sung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die 
öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Im Fall von 
Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Quali­
tät, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels 
sollte vom Ausschuß für Arzneispezialitäten, der der euro­
päischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 
angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der 
Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitli­
chen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die 
betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entschei­
dung sollte in einem Schnellverfahren erlassen werden, das 
eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und 
den Mitgliedstaaten sicherstellt, insbesondere über den stän­
digen Ausschuß für Humanarzneimittel, der durch Artikel 2b 
der Richtlinie 75/318/EWG geschaffen worden ist. 
Zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur 
Vermeidung aller unnötigen Doppelarbeit bei der Prüfung 
von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln sollten die 
Mitgliedstaaten systematisch Beurteilungsberichte im Hin­
blick auf jedes Arzneimittel erstellen, das von ihnen zugelas­
sen wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. 
Darüber hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, 
die Prüfung eines Antrags auf Zulassung für das Inverkehr­
bringen eines Arzneimittels, das derzeit in einem anderen 
Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die Anerken­
nung der Entscheidung, zu der der letztgenannte Mitglied­
staat kommt, auszusetzen. 
Nach Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische 
Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Dritt­
ländern importierten Arzneimitteln nur verzichtet werden, 
wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft 
getroffen wurden, um sicherzustellen, daß die erforderlichen 
Kontrollen im Exportland durchgeführt werden. 
Eine Kodifizierung und Verbesserung der Zusammenarbeit 
und des Informationsaustausches zwischen den Mitglied­
staaten im Hinblick auf die Überwachung von Arzneimitteln 
ist wünschenswert, insbesondere die Überwachung von 
(6) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts. 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/19 
Nebenwirkungen unter praktischen Anwendungsbedingun­
gen im Rahmen der nationalen Arzneimittel-Überwachungs­
zentren — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
Die Richtlinie 65/65/EWG wird wie folgt geändert: 
1. Artikel 3 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 3 
Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in 
den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige 
Behörde dieses Mitgliedstaates beziehungsweise die 
Gemeinschaft die Zulassung dafür erteilt hat." 
2. In Artikel 4 Absatz 2 erhalten die Nummern 6 und 11 
folgende Fassung: 
„6. Dosierung, Darreichungsform, Art und Form der 
Anwendung und erwartete Haltbarkeit. 
Sofern zutreffend, Gründe für etwaige Vorsichts- und 
Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Produktes, 
seiner Verabreichung bei Patienten und für die Beseiti­
gung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe 
etwaiger potentieller Risiken, die das Produkt für die 
Umwelt darstellt." 
„11. Die Kopie einer Zulassung für das betreffende 
Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in 
einem dritten Land, zusammen mit einer Liste der 
Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Zulassung nach 
dieser Richtlinie geprüft wird und Kopien der Zusam­
menfassung der vom Antragsteller gemäß Artikel 4a 
vorgeschlagenen beziehungsweise durch die zuständigen 
Behörden gemäß Artikel 4b genehmigten Zusammenfas­
sung der Merkmale des Arzneimittels für jeden betref­
fenden Mitgliedstaat. Einzelheiten aller Entscheidungen 
zur Verweigerung der Zulassung, ob in der Gemein­
schaft oder in einem Drittland, und die Gründe für diese 
Entscheidung. 
Diese Angaben sind in regelmäßigen Abständen auf den 
neusten Stand zu bringen." 
3. Artikel 4b erhält folgende Fassung: 
„Artikel 4b 
Bei der Zulassung gemäß Artikel 3 teilen die zuständigen 
Behörden des betroffenen Mitgliedstaates der für das 
Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Zusam­
menfassung der von ihnen zugelassenen Merkmale des 
Arzneimittels mit. Die zuständigen Behörden treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zusam­
menfassung enthaltenen Angaben denen bei der Zulas­
sung oder später ermittelten Angaben entsprechen. Die 
zuständigen Behörden leiten eine Kopie der Zusammen­
fassung an die europäische Agentur für die Beurteilung 
von Arzneimitteln weiter, die mit Verordnung (EWG) 
des Rates .../...(*) errichtet wurde. Darüber hinaus erstellen die zuständigen Behörden einen 
Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem 
Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analytischen, 
toxikologisch-pharmakologischen Tests und klinischen 
Versuchen mit dem betreffenden Arzneimittel. Der Beur­
teilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informatio­
nen verfügbar werden, die für die Beurteilung der 
Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden 
Arzneimittels von Bedeutung sind. 
(*) ABL. Nr. L . . ." 
4. Artikel 6 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 6 
Diese Richtlinie läßt die Anwendung nationaler Rechts­
vorschriften unberührt, die den Gebrauch von empfäng­
nisverhütenden oder Schwangerschaftsunterbrechenden 
Arzneimitteln verbieten oder einschränken. Die Mit­
gliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden 
nationalen Rechtsvorschriften mit." 
5. Artikel 7 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 7 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen 
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß das Verfahren zur 
Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel innerhalb 
von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der Antragstellung 
abgeschlossen wird. 
(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein nach dem 
1. Januar 1993 eingereichter Antrag auf Zulassung 
bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, 
kann der erste Mitgliedstaat entscheiden, die ausführ­
liche Prüfung des Antrags auszusetzen, um den Beurtei­
lungsbericht abzuwarten, der von dem betreffenden 
Mitgliedstaat gemäß Artikel 4b erstellt wird." 
Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet den ersten 
Mitgliedstaat und den Antragsteller über seine Entschei­
dung zur Aussetzung der ausführlichen Prüfung des 
betreffenden Antrags. Sobald er die Prüfung des Antrags 
abgeschlossen und eine Entscheidung getroffen hat, leitet 
der erste Mitgliedstaat dem betreffenden Mitgliedstaat 
eine Kopie seines Beurteilungsberichtes zu. 
Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsbe­
richtes muß der betreffende Mitgliedstaat die Entschei­
dung des ersten Mitgliedstaates anerkennen. Ist der 
betreffende Mitgliedstaat jedoch der Ansicht, daß 
schwerwiegende Gründe dafür sprechen, daß die Zulas­
sung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche 
Gesundheit darstellt, muß er den ersten Mitgliedstaat, 
den Ausschuß für Arzneispezialitäten und den Antrag­
steller innerhalb der vorstehend genannten Frist unter 
Angabe von Gründen unterrichten und die in Kapitel III 
der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verfahren 
anwenden." 
6. Folgender Artikel 7a wird eingefügt: 
„Artikel 7a 
(1) Mit Wirkung vom 1. Januar 1996 ersucht ein 
Mitgliedstaat, der gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 11 
unterrichtet wird, daß ein anderer Mitgliedstaat ein 
Nr. C 330/20 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften 31. 12.  90 
Arzneimittel  zugelassen  hat,  das  im betreffenden  Mit-
gliedstaat  Gegenstand  eines  Antrags  auf Zulassung  ist, 
unverzüglich  die Behörde  des  Mitgliedstaates,  der  die 
Zulassung  erteilt  hat,  ihm  den  Beurteilungsbericht 
gemäß  dem  zweiten  Absatz  von  Artikel  4b zuzuleiten. 
Die zuständigen  Behörden  des  betreffenden  Mitglied-
staates  erkennen  die  von  dem  anderen  Mitgliedstaat 
erteilte  Zulassung  innerhalb  von  90 Tagen  nach  Erhalt 
des Beurteilungsberichtes  an. 
(2) Abweichend  von  Absatz  1 unterrichtet  der betref-
fende  Mitgliedstaat,  wenn  er der  Meinung  ist,  daß 
schwerwiegende  Gründe  für die Annahme  sprechen,  daß 
die Zulassung  des  Arzneimittels  eine  Gefahr  für  die 
öffentliche  Gesundheit  darstellen  kann,  den  Mitglied-
staat,  der  die erste  Zulassung  erteilt  hat,  alle  anderen 
vom Antrag  betroffenen  Mitgliedstaaten  sowie  den 
Ausschuß  für Arzneispezialitäten  und  den  Antragsteller 
innerhalb  der in Absatz  1 genannten  Frist  unter  Angabe 
detaillierter  Gründe  und  wendet  die in Kapitel  III der 
Richtlinie  75/319/EWG  festgelegten  Verfahren  an." 
7. Artikel  9a erhält  folgende  Fassung: 
„Artikel  9 a 
Die für das Inverkehrbringen  verantwortliche  Person  hat 
nach  Erteilung  einer  Zulassung  bezüglich  der Produk-
tions-  und  Überwachungsmethoden  nach  Artikel  4 
Absatz  2 Nummern  4 und  7 den Stand  von  Wissenschaft 
und Technik  zu berücksichtigen  und  die notwendigen 
Änderungen  vorzunehmen,  um  die  Herstellung  und 
Überwachung  des  Arzneimittels  gemäß  den  allgemein 
anerkannten  wissenschaftlichen  Methoden  sicherzustel-
len. Diese  Änderungen  müssen  von  den  zuständigen 
Behörden  des  betroffenen  Mitgliedstaates  genehmigt 
werden." 
8. Artikel  10 erhält  folgende  Fassung: 
„Artikel  10 
(1) Die  Zulassung  ist fünf  Jahre  gültig;  sie wird  auf 
Antrag  des Inhabers  mindestens  drei  Monate  vor ihrem 
Erlöschen  für jeweils  fünf  Jahre  verlängert. 
(2) In  Ausnahmefällen  und  nach  Konsultation  mit 
dem Antragsteller  kann  eine  Zulassung  unter  solchen 
Bedingungen  erteilt  werden,  wie  sie für  erforderlich 
gehalten  werden,  um  den  Schutz  der  öffentlichen 
Gesundheit  sicherzustellen,  einschließlich  bestimmer 
Verpflichtungen  zur Durchführung  ergänzender  Studien 
nach  Erteilung  der Zulassung  und  bestimmter  Verpflich-
tungen  im Hinblick  auf die Meldung  von  Nebenwirkun-
gen des Arzneimittels." 
Artikel  2 
Der in Artikel  2b der  Richtlinie  73/318/EWG  genannte 
Ausschuß  wird  nachfolgend  in „Ständiger  Ausschuß  für 
Humanarzneimittel"  umbenannt. 
Artikel  3 
Die Richtlinie  75/319/EWG  wird  wie  folgt  geändert: 1. Kapitel  III erhält  folgende  Fassung: 
„KAPITEL  III 
Ausschuß  für Arzneispezialitäten 
Artikel  8 
(1) Um  den  Erlaß  gemeinsamer  Entscheidungen  der 
Mitgliedstaaten  hinsichtlich  der  Zulassung  von  Arz-
neimitteln  für  den  menschlichen  Gebrauch  auf  der 
Grundlage  der wissenschaftlichen  Kriterien  der Qualität, 
Sicherheit  und  Wirksamkeit  zu erleichtern  und  um 
dadurch  den  freien  Verkehr  von  Arzneimitteln  innerhalb 
der Gemeinschaft  zu erreichen,  wird  ein Ausschuß  für 
Arzneispezialitäten,  im  folgenden  „der  Ausschuß" 
genannt,  eingesetzt.  Dieser  Ausschuß  ist der  euro-
päischen  Agentur  für die Beurteilung  von  Arzneimitteln 
anzugliedern,  die durch  Verordnung  (EWG)  des  Rates 
.../...  (*)  geschaffen  wurde,  nachstehend  „die  Agen-
tur" genannt. 
(2) Zusätzlich  zu den anderen  ihm  durch  das Gemein-
schaftsrecht  übertragenen  Aufgaben  hat der  Ausschuß 
alle Fragen  bezüglich  der Erteilung,  Änderung,  Ausset-
zung  oder  des  Widerrufs  von  Zulassungen  für  ein 
Arzneimittel  zu prüfen,  die ihm  nach  dieser  Richtlinie 
vorgelegt  werden. 
(3) Der  Ausschuß  gibt  sich  seine  Geschäftsordnung. 
Artikel  9 
(1) Um  in einem  Mitgliedstaat  oder  in mehreren 
Mitgliedstaaten  die Anerkennung  einer  von  einem  Mit-
gliedstaat  nach  Artikel  3 der  Richtlinie  65/65/EWG 
erteilten  Zulassung  zu erlangen,  kann  der  Inhaber  der 
Zulassung  bei den  zuständigen  Behörden  der betreffen-
den Mitgliedstaaten  einen  Antrag  zusammen  mit  den 
Angaben  und  Unterlagen  nach  den Artikeln  4, 4a und  4b 
der Richtlinie  65/65/EWG  einreichen.  Er muß  bestäti-
gen, daß  dieses  Dossier  mit  dem  von  dem  ersten  Mit-
gliedstaat  angenommenen  Dossier  identisch  ist bezie-
hungsweise  er muß  etwaige  Ergänzungen  oder  Änderun-
gen daran  kenntlich  machen.  Im letzteren  Fall  muß  er 
versichern,  daß  die  von  ihm  gemäß  Artikel  4a der 
Richtlinie  65/65/EWG  vorgeschlagene  Zusammenfas-
sung  der Merkmale  des Arzneimittels  identisch  mit  der 
Zusammenfassung  ist, die von  dem  ersten  Mitgliedstaat 
gemäß  Artikel  4b der Richtlinie  65/65/EWG  akzeptiert 
worden  ist. Darüber  hinaus  muß  er versichern,  daß  alle 
im Rahmen  dieses  Verfahrens  eingereichten  Dossiers 
identisch  sind. 
(2) Der  Inhaber  der  Zulassung  setzt  den  Ausschuß 
von dem  Antrag  in Kenntnis,  nennt  ihm  die betreffenden 
Mitgliedstaaten  und  die  Daten  der  Einreichung  des 
Antrags  und  übermittelt  ihm  eine  Kopie  der vom  ersten 
Mitgliedstaat  erteilten  Zulassung.  Außerdem  sendet  er 
dem Ausschuß  Kopien  aller  Zulassungen,  die von  ande-
ren Mitgliedstaaten  in bezug  auf das betreffende  Produkt 
erteilt  worden  sind,  und  gibt  an,  ob derzeit  in einem 
anderen  Mitgliedstaat  ein Antrag  auf Zulassung  geprüft 
wird. 
31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 330/21 
(3) Der Inhaber der Zulassung unterrichtet den Mit­
gliedstaat, der die erste Zulassung erteilt hat, daß er 
einen Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt hat; hierbei 
muß er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige 
Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten. 
Dieser Mitgliedstaat kann vom Inhaber alle Angaben 
und Unterlagen anfordern, die es ihm ermöglichen, die 
Identität der eingereichten Dossiers mit demjenigen 
Dossier zu überprüfen, über das er entschieden hat. 
Darüber hinaus muß dieser Mitgliedstaat den vom 
Antrag betroffenen Mitgliedstaat beziehungsweise Mit­
gliedstaaten eine Kopie des Beurteilungsberichtes gemäß 
Artikel 4b Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG vor­
legen. 
(4) Jeder betroffene Mitgliedstaat muß die vom ersten 
Mitgliedstaat erteilte Zulassung innerhalb von 90 Tagen 
nach Erhalt des Antrags anerkennen. Der Mitgliedstaat, 
der die erste Zulassung erteilt hat, unterrichtet hierüber 
die anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, 
den Ausschuß und die für das Inverkehrbringen verant­
wortliche Person. 
Artikel 10 
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß schwer­
wiegende Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die 
Zulassung des betreffenden Arzneimittels eine Gefahr für 
die öffentliche Gesundheit darstellen kann, so muß er 
abweichend von Artikel 9 Absatz 4 den Antragsteller, 
den Mitgliedstaat, der die erste Zulassung erteilt hat, alle 
anderen Mitgliedstaaten und den Ausschuß unverzüglich 
unterrichten. Der Mitgliedstaat muß seine Gründe aus­
führlich darlegen und angeben, durch welche Maßnah­
men etwaige Mängel des Antrags behoben werden 
können. 
(2) Alle betroffenen Mitgliedstaaten müssen sich 
nach besten Kräften bemühen, eine Einigung über die im 
Hinblick auf den Antrag zu treffende Maßnahme zu 
erzielen. Sie müssen dem Antragsteller die Möglichkeit 
geben, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutra­
gen. Können die Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen 
nach Ablauf der in Artikel 9 Absatz 4 genannten Frist 
keine Einigung erzielen, unterrichten sie hiervon unver­
züglich den Ausschuß, um das Verfahren des Artikels 13 
zur Anwendung zu bringen. 
(3) Innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist müssen 
die betroffenen Mitgliedstaaten dem Ausschuß eine 
ausführliche Aufstellung der Punkte vorlegen, über die 
sie keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe 
für ihre unterschiedliche Auffassung. Eine Kopie dieser 
Angaben ist dem Antragsteller auszuhändigen. 
(4) Sobald er davon unterrichtet wurde, daß die 
Angelegenheit dem Ausschuß übergeben worden ist, 
muß der Antragsteller dem Ausschuß unverzüglich eine 
Kopie der in Artikel 9 Absatz 1 genannten Angaben und 
Unterlagen übermitteln. 
Artikel 11 
Werden mehrere Anträge auf Zulassung für ein Arznei­
mittel gemäß Artikel 4 und Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG gestellt und haben die Mitgliedstaaten 
abweichende Entscheidungen bezüglich der Zulassung 
des Arzneimittels beziehungsweise der Aussetzung oder 
Rücknahme vom Markt getroffen, kann jeder Mitglied­
staat, die Kommission oder die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person die Angelegenheit an den Aus­
schuß verweisen, um das Verfahren nach Artikel 13 zur 
Anwendung zu bringen. 
Der betreffende Mitgliedstaat, die für das Inverkehrbrin­
gen verantwortliche Person oder die Kommission müssen 
die Fragestellung, mit der der Ausschuß befaßt werden 
soll, deutlich angeben und gegebenenfalls die für das 
Inverkehrbringen verantwortliche Person unterrichten. 
Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person müssen dem Ausschuß alle ver­
fügbaren Angaben hinsichtlich der fraglichen Angelegen­
heit übermitteln. 
Artikel 12 
Die Mitgliedstaaten oder die Kommission können in 
besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Aus­
schuß mit der Anwendung des Verfahrens nach Arti­
kel 13 befassen, bevor sie über einen Antrag auf Zulas­
sung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer 
Zulassung beziehungsweise über jede andere Änderung 
der Bedingungen einer Zulassung für das Inverkehrbrin­
gen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, 
insbesondere zur Berücksichtigung der gemäß Kapitel 
Va, Pharmakovigilanz, gesammelten Informationen. 
Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission 
müssen die Frage, mit der der Ausschuß befaßt werden 
soll, deutlich angeben und die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person unterrichten. 
Die Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person müssen dem Ausschuß alle ver­
fügbaren Informationen im Hinblick auf die fragliche 
Angelegenheit übermitteln. 
Artikel 13 
(1) Wird auf das in diesem Artikel beschriebene 
Verfahren verwiesen, so berät der Ausschuß über die 
Angelegenheit und gibt innerhalb von 90 Tagen, nach­
dem er mit der Angelegenheit befaßt wurde, eine begrün­
dete Stellungnahme ab. 
In dringenden Fällen kann der Ausschuß auf Vorschlag 
seines Vorsitzenden eine kürzere Frist anordnen. 
(2) Zur Prüfung der Angelegenheit kann der Aus­
schuß eines seiner Mitglieder als Berichterstatter bestel­
len. Der Ausschuß kann auch unabhängige Sachverstän­
dige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Wer­
den Sachverständige benannt, muß der Ausschuß deren 
Aufgaben definieren und die Frist für die Erledigung 
dieser Aufgaben angeben. 
(3) In den in Artikeln 10 und 11 genannten Fällen 
muß der Ausschuß vor Abgabe seiner Stellungnahme der 
für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die 
Möglichkeit einräumen, sich schriftlich oder mündlich 
zu äußern. 
Nr. C 330/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
In dem im Artikel 12 genannten Fall kann die für das 
Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Per­
son aufgefordert werden, sich mündlich oder schriftlich 
zu äußern. 
Sofern der Ausschuß dies für erforderlich hält, kann er 
jede andere Person auffordern, Auskünfte über die zu 
behandelnde Frage zu erteilen. 
Der Ausschuß kann die in Absatz 1 genannte Frist 
aussetzen, um der für das Inkrafttreten verantwortlichen 
Person die Möglichkeit zur Abgabe von Erklärungen zu 
geben. 
(4) Kommt der Ausschuß zu der Auffassung, daß 
— der Antrag die Kriterien für eine Zulassung gemäß 
dieser Richtlinie nicht erfüllt oder 
— die vom Antragsteller gemäß Artikel 4a der Richt­
linie 65/65/EWG vorgeschlagene Zusammenfas­
sung der Merkmale des Arzneimittels geändert wer­
den muß oder 
— die Etikettierung oder Packungsbeilage des Produk­
tes nicht der Richtlinie .../.. ./EWG entspricht 
oder 
— die Zulassung vorbehaltlich bestimmter Bedingun­
gen erteilt werden sollte oder 
— eine bestehende Zulassung für das Inverkehrbringen 
ausgesetzt, geändert oder zurückgenommen werden 
muß, 
wird die Agentur die für das Inverkehrbringen verant­
wortliche Person unterrichten. Innerhalb von 15 Tagen 
nach Erhalt der Stellungnahme kann die für das Inver­
kehrbringen verantwortliche Person der Agentur schrift­
lich mitteilen, daß sie Berufung einlegen möchte. Inner­
halb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für den 
Widerspruch muß der Ausschuß prüfen, ob seine Stel­
lungnahme geändert werden soll; die aufgrund des 
Widerspruchs veranlaßten Schlußfolgerungen sind dem 
in Absatz 5 genannten Beurteilungsbericht als Anlage 
beizufügen. 
(5) Innerhalb von 30 Tagen nach Verabschiedung der 
Stellungnahme muß die Agentur die endgültige Stellung­
nahme des Ausschusses der Kommission, den Mitglied-
Staaten und der für das Inverkehrbringen verantwort­
lichen Person übermitteln, zusammen mit einem Bericht, 
der die Beurteilung des Arzneimittels und die Gründe für 
die Schlußfolgerungen angibt. 
Im Fall einer positiven Stellungnahme bezüglich der 
Gewährung oder Aufrechterhaltung einer Zulassung für 
das betreffende Arzneimittel sind der Stellungnahme 
folgende Unterlagen als Anlage beizufügen: 
a) ein Entwurf der in Artikel 4a der Richtlinie 65/ 
65/EWG genannten Zusammenfassung der Merk­
male des Arzneimittels; 
b) Einzelheiten zu etwaigen Bedingungen oder Ein­
schränkungen, die für die Lieferung oder Anwen­
dung des betreffenden Produktes erlassen werden 
sollten, einschließlich der Bedingungen, unter denen 
das Arzneimittel Patienten verfügbar gemacht wer­den darf, unter Berücksichtigung der in der Richt­
linie .../.. ./EWG zur Regelung der Abgabe von 
Humanarzneimitteln festgelegten Kriterien; 
c) der Entwurf des Textes für die Etikettierung und 
Packungsbeilage, der vom Antragsteller vorgeschla­
gen wurde und gemäß der Richtlinie .../.. ./EWG 
über die Etikettierung und die Packungsbeilage von 
Humanarzneimitteln vorgelegt wird. 
Artikel 14 
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Stellung­
nahme des Ausschusses erstellt die Kommission einen 
Entwurf der den Antrag betreffenden Entscheidung, und 
zwar unter Berücksichtigung der Zielsetzungen der 
Gemeinschaftspolitiken und nach Prüfung aller sach­
dienlichen Informationen. Im Fall eines Entscheidungs­
entwurfs, der die Erteilung einer Zulassung vorsieht, 
sind die in Artikel 13 Absatz 5 Buchstaben a), b) und c) 
genannten Dokumente als Anlage beizufügen. Die Kom­
mission muß den Entscheidungsentwurf den Mitglied­
staaten und dem Antragsteller übermitteln. 
Die Kommission erläutert ausführlich die Gründe für 
etwaige Unterschiede zwischen dem Entscheidungsent­
wurf und der Stellungnahme des Ausschusses. 
(2) Die Kommission erläßt die im Hinblick auf den 
Antrag zu treffende Entscheidung, es sei denn, ein 
Mitgliedstaat legt bei der Kommission innerhalb von 30 
Tagen einen begründeten Einspruch ein und beantragt 
die erneute Prüfung der Angelegenheit. Der betreffende 
Mitgliedstaat leitet innerhalb derselben Frist auch den 
anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine 
Kopie des Einspruchs zu. 
(3) Der Antragsteller kann der Kommission innerhalb 
der Frist nach Absatz 2 schriftliche Stellungnahmen zu 
dem Entscheidungsentwurf zur Kenntnisnahme übermit­
teln. 
(4) Die Kommission prüft jeden gemäß Absatz 2 
eingereichten begründeten Einspruch in Konsultation 
mit der Agentur und berücksichtigt alle weiteren Anga­
ben des Antragstellers. 
Ist die Kommission der Ansicht, daß der Einspruch 
Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art aufwirft, 
die einer weiteren Prüfung bedürfen, kann sie die 
Angelegenheit an die Agentur verweisen. In diesem Fall 
legt der Ausschuß innerhalb von 60 Tagen ein zweites 
Gutachten vor. Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt 
des Gutachtens beschließt die Kommission über den 
Antrag. 
Anderenfalls wird die Entscheidung gemäß dem Verfah­
ren nach Artikel 2b und 2c der Richtlinie 75/318/ EWG 
getroffen. 
(5) Eine Entscheidung gemäß diesem Artikel ist an die 
von der Angelegenheit betroffenen Mitgliedstaaten und 
an die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person 
zu richten. Die Mitgliedstaaten müssen innerhalb von 
30 Tagen nach Benachrichtigung entweder die Zulas­
sung erteilen oder zurücknehmen beziehungsweise alle 
31. 12.  90 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 330/23 
Änderungen  an den  Bedingungen  einer  Zulassung  vor-
nehmen,  die erforderlich  sind,  um dieser  Entscheidung 
zu entsprechen.  Sie müssen  die Kommission  und  den 
Ausschuß  hierüber  in Kenntnis  setzen. 
Artikel  15 
Ein Antrag  der  für  das  Inverkehrbringen  verantwort-
lichen  Person  auf  Änderung  der  Bedingungen  einer 
Zulassung,  die gemäß  den Bestimmungen  dieses  Kapitels 
erteilt  worden  ist, ist allen  Mitgliedstaaten  zu übermit-
teln,  die zuvor  das  betreffende  Arzneimittel  zugelassen 
haben. 
Die Agentur  muß  in Konsultation  mit der Kommission 
entsprechende  Vorkehrungen  für die Prüfung  von Ände-
rungen  oder  Abweichungen  von  einer  Zulassung  für das 
Inverkehrbringen  durch  den Ausschuß  treffen,  die gemäß 
den Bestimmungen  dieses  Kapitels  erteilt  worden  ist. 
Die in den  Artikeln  13 und  14 festgelegten  Verfahren 
gelten  analog  für Abweichungen  und  Änderungen  von 
Zulassungen. 
Artikel  15a 
(1) Ist  ein Mitgliedstaat  der Ansicht,  daß  die Ände-
rung  der Bedingungen  einer  Zulassung,  die gemäß  den 
Bestimmungen  dieses  Kapitels  erteilt  worden  ist, bzw. 
deren  Aussetzung  oder  Rücknahme  erforderlich  ist, muß 
der betreffende  Mitgliedstaat  diese  Angelegenheit  unver-
züglich  zur Anwendung  der Verfahren  gemäß  den  Arti-
keln 13 und  14 an den  Ausschuß  verweisen. 
(2) In  Ausnahmefällen,  wenn  dringende  Maßnahmen 
zum Schutz  der  öffentlichen  Gesundheit  erforderlich 
sind,  kann  der  Mitgliedstaat  bis zu einer  endgültigen 
Entscheidung  die Verwendung  des betreffenden  Arznei-
mittels  auf seinem  Staatsgebiet  aussetzen.  Er muß  die 
Kommission  spätestens  am nächsten  Arbeitstag  über  die 
Gründe  dieser  Maßnahme  unterrichten. 
Artikel  15b 
Die Artikel  15 und  15a  gelten  analog  für Arzneimittel, 
die von  den  Mitgliedstaaten  auf  der  Grundlage  einer 
Stellungnahme  des  Ausschusses  gemäß  Artikel  4 der 
Richtlinie  87/22/EWG  vor  dem  1. Januar  1993  zuge-
lassen  worden  sind. 
Artikel  15c 
(1) Die  Agentur  veröffentlicht  einen  Jahresbericht 
über  die Anwendung  der in diesem  Abschnitt  festgelegten 
Verfahren. 
(2) Innerhalb  von  sechs  Jahren  ab dem  in Artikel  4 
Absatz  1 erster  Unterabsatz  genannten  Datum  veröffent-
licht  die Kommission  eine  ausführliche  Untersuchung 
der Anwendung  der  in diesem  Kapitel  festgelegten 
Verfahren  und  unterbreitet  etwaige  Vorschläge  für 
Änderungen,  die  zur  Verbesserung  der  Anwendung 
dieser  Verfahren  erforderlich  sein  können. 
Der Rat  entscheidet  innerhalb  eines  Jahres  über  den 
Vorschlag  der Kommission. 
(*) ABl.  Nr.  L ..." 2. Der  dritte  Unterabsatz  von  Artikel  22 Absatz  1 erhält 
folgende  Fassung: 
„Im Fall  von  Arzneimitteln,  die aus Drittländern  einge-
führt  werden,  kann  die  sachkundige  Person  von  der 
Verpflichtung  zu diesen  Kontrollen  befreit  werden,  wenn 
entsprechende  Vereinbarungen  der  Gemeinschaft  mit 
dem Exportland  getroffen  worden  sind,  um sicherzustel-
len, daß  der Hersteller  des Arzneimittels  Standards  der 
guten  Herstellungspraxis  anwendet,  die  mindestens 
denen  entsprechen,  die von  der Gemeinschaft  festgelegt 
sind,  und  um sicherzustellen,  daß  die unter  Buchstabe  b) 
genannten  Kontrollen  im Exportland  durchgeführt  wor-
den sind." 
3. Das  folgende  Kapitel  Va  wird  nach  Artikel  29 ein-
gefügt: 
„KAPITEL  Va 
Pharmakovigilanz 
Artikel  29 a 
Um die Annahme  entsprechender  Verwaltungsentschei-
dungen  bezüglich  der weiteren  Zulassung  von Arzneimit-
teln innerhalb  der Gemeinschaft  unter  Berücksichtigung 
der über  Nebenwirkungen  von  Arzneimitteln  unter 
praktischen  Gebrauchsbedingungen  erhaltenen  Infor-
mationen  sicherzustellen,  richten  die  Mitgliedstaaten 
ein Arzneimittel-Überwachungssystem  (Pharmakovigi-
lanz-System)  zur  Sammlung  von  Informationen  über 
Nebenwirkungen  von  Arzneimitteln  bei Menschen  und 
für die wissenschaftliche  Auswertung  dieser  Informatio-
nen ein. 
Artikel  29b 
Für die Zwecke  dieser  Richtlinie  gelten  folgende  Begriffs-
bestimmungen: 
— „Nebenwirkung"  bedeutet  eine  Reaktion,  die schäd-
lich und  unbeabsichtigt  ist und  bei  Dosierungen 
auftritt,  wie  sie normalerweise  beim  Menschen  zur 
Prophylaxe,  Diagnose  oder  Therapie  von  Krankhei-
ten oder  für die Änderungen  einer  physiologischen 
Funktion  verwendet  werden. 
— „Schwerwiegende  Nebenwirkung"  bedeutet  eine 
Nebenwirkung,  die  tödlich  oder  lebensbedrohend 
ist, zu Arbeitsunfähigkeit  oder  einer  Behinderung 
führt  beziehungsweise  eine  stationäre  Behandlung 
oder  Verlängerung  einer  stationären  Behandlung 
erforderlich  macht. 
Artikel  29c 
Der für das  Inverkehrbringen  verantwortlichen  Person 
muß  ständig  und  kontinuierlich  eine  für die Arzneimit-
telüberwachung  verantwortliche  Person  zur Verfügung 
stehen.  Diese  Person  ist für folgendes  zuständig: 
a) Die  Einrichtung  und  Führung  eines  Systems,  das 
sicherstellt,  daß  Informationen  über  alle  Nebenwir-
kungen,  die dem  Personal  des  Unternehmens,  ein-
Nr. C 330/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
schließlich seines Verkaufspersonals und der Ärztever­
treter, mitgeteilt und an einer zentralen Stelle gesammelt 
und zusammengestellt werden; 
b) die Erstellung und Vorlage der in Artikel 29d 
genannten Berichte bei den zuständigen Behörden 
in einer Form, die von diesen Behörden festgelegt 
werden kann, 
c) sicherzustellen, daß alle Ersuchen der zuständigen 
Behörde auf Erteilung zusätzlicher Informationen 
für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines 
Arzneimittels vollständig und unverzüglich beant­
wortet werden, einschließlich der Erteilung von 
Informationen über das Umsatz- oder Verschrei-
bungsvolumen für das betreffende Arzneimittel, 
soweit zutreffend. 
Artikel 29 d 
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person muß alle vermuteten schwerwiegenden Neben­
wirkungen, die ihr durch einen qualifizierten Vertreter 
des Gesundheitswesens zur Kenntnis gebracht werden, 
erfassen und den zuständigen Behörden innerhalb von 
15 Tagen nach Bekanntwerden mitteilen. 
(2) Darüber hinaus muß die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person ausführliche Unterlagen über 
alle anderen Nebenwirkungen führen, die ihr von einem 
qualifizierten Vertreter des Gesundheitswesens zur 
Kenntnis gebracht werden. Sofern keine anderen Anfor­
derungen als Bedingung der Gewährung der Zulassung 
festgelegt worden sind, müssen diese Unterlagen den 
zuständigen Behörden unmittelbar nach Anforderung 
oder mindestens alle sechs Monate während der ersten 
beiden Jahre nach der Zulassung und einmal jährlich in 
den folgenden drei Jahren vorgelegt werden. Danach 
sind die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren 
zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulas­
sung beziehungsweise unmittelbar nach Aufforderung 
vorzulegen. 
Artikel 29e 
Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maß­
nahmen, damit Ärzte und andere Vertreter des Gesund­
heitswesens Nebenwirkungen den zuständigen Behörden 
melden. 
Die Mitgliedstaaten können bestimmte Anforderungen 
für Ärzte erlassen, insbesondere in bezug auf die Mel­
dung schwerwiegender oder unerwarteter Nebenwir­
kungen beziehungsweise wenn eine solche Meldung eine 
Bedingung der Zulassung darstellt. Artikel 29f 
Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, daß die Berich­
te über schwerwiegende Nebenwirkungen der Agentur 
und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen 
Person innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden zur 
Kenntnis gebracht werden. 
Artikel 29g 
Zur Erleichterung des Austauschs von Informationen 
über die Arzneimittelüberwachung innerhalb der Ge­
meinschaft wird die Agentur in Konsultation mit den 
Mitgliedstaaten, der Kommission und interessierten Par­
teien ausführliche Leitlinien über die Sammlung, Prüfung 
und Präsentation von Berichten über Nebenwirkungen 
erstellen. 
Artikel 29b 
Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Berich­
ten über Nebenwirkungen die Änderung der Bedingun­
gen einer Zulassung beziehungsweise ihre Aussetzung 
oder ihre Rücknahme, muß er die Agentur unverzüglich 
unterrichten. 
In dringenden Fällen kann der betreffende Mitgliedstaat 
das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aussetzen, 
sofern die Agentur hierüber spätestens am nächsten 
Arbeitstag unterrichtet wird." 
Artikel 4 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, 
um dieser Richtlinie mit Ausnahme von Artikel 1 Absatz 6 bis 
zum 1. Januar 1993 nachzukommen. Sie setzen die Kommis­
sion davon unverzüglich in Kenntnis. 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, 
um Artikel 1 Absatz 6 dieser Richtlinie bis zum 1. Januar 
1996 nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon 
unverzüglich in Kenntnis. 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, wird 
in den Vorschriften selbst oder bei ihrer amtlichen Veröf­
fentlichung auf diese Richtlinie Bezug genommen. Über die 
Einzelheiten dieser Bezugnahme entscheiden die Mitglied­
staaten. 
Artikel S 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.