KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0MC91) 245 endg. - SYN 229/230/231/273 
Brüssel, den 18. Juli 1991 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE PES RATES 
über des Großhandelsvertrieb 
von Humanarzneimitteln SYN 229 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE PES RATES SYN 230 
zur Regelung der Abgabe von 
Humanarzneimitteln 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE PES RATES 
über die Etikettierung und die Packungsbeilage 
von Humanarzneimitteln SYN 231 
Änderung des Vorschlags für eine 
SYN 273 
RICHTLINIE PES RATES 
über die Werbung für Humanarzneimitteln 
(gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über des Großhandelsvertrieb 
von Humanarzneimitteln 
3/ 
2) 
-2-
BEGRUNDUNG 
Das Europäische Parlament hat auf seiner letzten Sitzungsperiode am 12. 
Juni 1991 dem Vorschlag der Kommission über den Großhandel svertrieb von 
Humanarzneimitteln (K0M(89) 607 endg. vom 26.01.1990 - SYN 229) zugestimmt. 
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags beschlossen, 
ihren Vorschlag abzuändern und 11 Änderungsanträge in den Text aufzunehmen. 
Die Kommission hat zunächst einmal die Änderungsanträge des Europäischen 
Parlaments betreffend die Dienst leistungsverpfIichtungen von Großhändlern 
übernommen, die die Apotheken beliefern. Nicht alle Mitgliedstaaten wenden 
dieses System an, so daß eine Einführung auf Gemeinschaftsebene nicht 
zweckmäßig schürt. Die Mitgliedstaaten, die das System jedoch anwenden, 
müssen dies i Rahmen der neuen Bestimmungen tun können. 
Zahlreiche der vom Europäischen Parlament beschlossenen Änderungsanträge 
sind auf die Verschärfung derjenigen Bedingungen ausgerichtet, denen die 
Arzneimitteigroßhändler unterliegen. Nach Ansicht der Kommission fallen 
diese Bedingungen unter die Leitlinien des Verhaltenskodexes für den 
Vertrieb. Die Kommission hat den Änderungsantrag des Parlaments akzeptiert, 
der eine Überprüfung dieser Richtlinien binnen zwei Jahren nach ihrer 
Annahme vorsieht. Sie hat ferner auch den Änderungsantrag übernommen, der 
besagt, daß jeder Großhändler zur Einhaltung dieser Leitlinien verpflichtet 
ist. 
Die Kommission hat die Änderungsanträge, denen zufolge dem Großhändler ein 
Apotheker zur Verfügung stehen muß, nicht angenommen. Diese Verpflichtung 
hätte einerseits zumindest die Hälfte der Mitgliedstaaten vor große 
Probleme gestellt und wäre andererseits aus Gründen des Schutzes der 
öffentlichen Gesundheit nicht gerechtfertigt gewesen. 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über des Großhandelsvertrieb 
von Humanarzneimitteln 
(von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3 
des EWG-Vertrags vorgelegt) SYN 229 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Titel und Präambel unverändert 
Erste Erwägung unverändert 
Gemäß Artikel 100 a des Vertrage muff 
die Verwirklichung dee Binnenmarktes 
mit einem hohen Schutzniveau in den 
Bereichen Umweltschutz. . Gesundheit 
und Verbraucherschutz einhergehen. 
Erwägung 2 
Der Großhandel mit Arzneimitteln wird 
zur Zeit in den einzelnen Mitglied-
otAAten durch unterschiedliche Vor­
schriften geregelt; zahlreiche Vor­
gänge im Rahmen des Großhandelsver-
triebs von Humanarzneimitteln können 
sich gleichzeitig über mehrere Mit-
qlledotaaton erstrecken. Der Großhandel mit Arzneimitteln 
wird zur Zeit in den einzelnen Mit­
gliedstaaten durch unterschiedliche 
Vorschriften geregelt; zahlreiche 
Vorgänge im Rahmen des Großhandels­
vertriebs von Humanarzneimitteln 
erstrecken sich gleichzeitig über 
mehrere Mitgliedstaaten; dies wird 
in Zukunft immer mehr der Fall sein. 
Erwägung drei unverändert 
Erwägung 4 
Jode Person, die sich am Großhandel 
mit Arzneimitteln beteiligt, bedarf 
einer Sondergenehmigung. Von dieser 
Genehmigung sind jedoch diejenigen 
Apotheker und Personen freizustellen, 
die befugt sind, Arzneimittel direkt 
an die Öffentlichkeit abzugeben und 
<jj«. nur diese Tätigkeit ausüben. Um 
die Kontrolle des gesamten Arznei­
mittel Vertriebs zu gewährleisten. 
müsHon jodoch Apotheker und die zur 
Abgabe an die Öffentlichkeit befugten 
Personen Verzeichnisse führen, aus 
denen die Eingänge hervorgehen. Jede Person, die sich am Großhandel 
mit Arzneimitteln beteiligt, bedarf 
einer besonderen Genehmigung. Die in 
Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG 
und den dazu erlassenen Änderungen 
genannten Tätigkeiten des Abfüllens, 
des Abpackens und der Aufmachung 
fallen ebenso wie die der unmittel­
baren Abgabe an die Öffentlichkeit 
nicht unter die Definition des 
Begriffs "Vertrieb-. 
1 
-4-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Erwägung 4a (neu) 
Es müssen auf dem gesamten Gebiet 
der Gemeinschaft einheitliche Normen 
vorgesehen werden, in denen die für 
den Erwerb einer Genehmigung zu er­
füllenden Voraussetzungen, Vor­
schriften hinsichtlich der Beför-
darunq, der Beschäftigten und der 
Räumlichkeiten sowie die Modalitäten 
der von den Mitgliedstaaten vorzu­
nehmenden Kontrollen festgelegt 
werden. 
Erwägung fünf unverändert 
Artikel 1 Absatz 1 und 2 unverändert 
Artikel 1 Absatz 2a (neu) 
(2a) Im Sinne dieser Richtlinie ist 
unter "Verpflichtungen für das Ge­
meinwohl" die Verpflichtung der 
Großhändler zu verstehen, ständig ein 
Sortiment von Arzneimitteln bereit­
zuhalten, das den Anforderungen eines 
bestimmten geographischen Gebiets, 
genügt, und die rasche Auslieferung 
des angeforderten Materials innerhalb 
des genannten Gebiets zu gewähr­
leisten. 
Artikel 2, 3 und 4 unverändert 
r 
Ursprünglicher Vorschlag -5-
Geänderter Vorschlag 
Artikel 5 (a) und (b) unverändert 
Artikel 5 (c) 
c) er muß die ihm gemäß Artikel 6 ob­
liegenden Verpflichtungen ein­
halten. c) er muß angemessene Verhaltens­
regeln für den Vertrieb ein-
schließlich der von der 
Kommission gemäß Artikel 10 zu 
erstellenden Leitlinien einhalten. 
und nachweisen, daß er über die 
erforderlichen Mittel zu ihrer 
praktischen Umsetzung verfügt; 
ferner muß er die ihm gemäß 
Artikel 6 obliegenden Verpflich­
tungen einhalten. 
Artikel 6 (a) unverändert 
Artikel 6 (b) 
b) sich Arzneimittel nur bei Personen 
zu beschaffen, die entweder selbst 
Inhaber einer Genehmigung gemäß 
Artikel 3 Absatz 1 oder die gemäß 
Artikel 3 Absatz 2 von dieser 
Genehmigung freigestellt sind; b) sich Arzneimittel nur bei Personen 
zu beschaffen, die entweder selbst 
Inhaber einer Genehmigung gemäß 
Artikel 16 ff. der Richtlinie 
75/319/EWG bzw. gemäß Artikel 3 
Absatz 1 oder die gemäß Artikel 3 
Absatz 2 von dieser Genehmigung 
freigestellt sind; 
Artikel 6 (c) unverändert 
Artikel 6 (d) 
d) einen Notstandsplan bereitzuhal­
ten, der es ihm ermöglicht, sich 
an jeder Aktion zur Rücknahme 
eines Arzneimittels vom Markt zu 
beteiligen, die von den zuständi­
gen Behörden angeordnet oder vom 
Hersteller des betreffenden Arz­
neimittels in die Wege geleitet 
wird; d) sich einem Notstandsplan zu 
unterwerfen, der es ihm ermög­
licht, sich an jeder Aktion zur 
Rücknahme eines Arzneimittels 
vom Markt zu beteiligen, die von 
den zuständigen Behörden des 
Mitgliedstaats angeordnet oder 
vom Hersteller/Importeur des 
betreffenden Arzneimittels in die 
Hege geleitet wird. 
-6-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 7 
In bezug auf die Lieferung von Arzneimitteln an Apotheker 
und Personen, die zur Abgabe der Arzneimittel an die 
Öffentlichkeit befugt sind, legen die Mitgliedstaaten dem 
Inhaber einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten 
Genehmigung gemäß Artikel 3 Absatz 1 keine strengeren 
Verpflichtungen auf als den Personen, die von ihnen selbst 
zur Ausübung einer entsprechenden Tätigkeit befugt sind. Die den auf ihrem Hoheitsgebiet 
angesiedelten Gro3händlern von 
bestimmten Mitgliedstaaten aufer­
legten Verpflichtungen für das 
Gemeinwohl fallen nicht unter aiese 
Richtlinie, 
Artikel 8 und 9 unverändert 
Artikel 10 
Sofern erforderlich, veröffentlicht 
die Kommission Leitlinien für einen 
Verhaltenskodex für den Vertrieb. 
Çeoebenenfalls berät sie sich in 
diesem Zusammenhang mit dem gemäß dem 
ueschluß des Rates 75/320/EWG einge­
setzten pharmazeutischen Ausschuß. Innerhalb eines Zeitraums von zwei 
Jahren nach Annahme dieser Richt­
linie veröffentlicht die Kommission 
Leitlinien für einen Verhaltenskodex 
für den Vertrieb. Sie bringt diese 
Veröffentlichung jährlich auf den 
neuesten Stand. Sie berät sich in 
diesem Zusammenhang mit dem gemäß 
dem Beschluß des Rates 75/320/EWG 
eingesetzten pharmazeutischen Aus­
schuß . 
Artikel 11 und 12 unverändert 
1-
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE PES RATES 
zur Regelung der Abgabe von 
Humanarzneimitteln 
-2-
BEGRÜNDUNG 
Das Europäische Parlament hat auf seiner letzten Sitzungsperiode am 12. 
Juni 1991 dem Vorschlag der Kommission zur Regelung der Abgabe von 
Humanarzneimitteln (K0MC89) 607 endg. vom 26.01.1990 - SYN 230) zugestimmt. 
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags beschlossen, 
ihren Vorschlag abzuändern und 13 Änderungsanträge in den Text aufzunehmen. 
In seiner Stellungnahme hat das Europäische Parlement ein System zur 
Klassifizierung von Arzneimitteln vorgeschlagen, das sich deutlich von dem 
von der Kommission vorgesehenen System unterscheidet. Die Kommission hat 
beschlossen, dem Vorschlag des Parlaments zu folgen, und demzufolge alle 
Änderungsanträge übernommen, die das Klassifizierungssystem betreffen. Auch 
der Titel des Vorschlags wurde auf Anregung des Parlaments abgeändert. Die 
Änderungsanträge zu Artikel 4 des ursprünglichen Vorschlags der Kommisson 
wurden damit hinfällig. Die Kriterien für die Klassifizierung sind nunmehr 
in Artikel 3 des geänderten Vorschlags aufgeführt. 
Die Kommission hat ferner den Änderungsanträgen des Parlaments zugestimmt, 
die binnen fünf Jahren nach Annahme der Richtlinie die Erstellung eines 
Verzeichnisses von verschreibungspflichtigen bzw. nicht 
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorsehen. 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Regelung der Abgabe von 
Humanarzneimitteln SYN 230 
(von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3 
des EWG-Vertrags vorgelegt) 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Titel 
Vorschlag für eine Richtlinie des 
Rates zur Regelung der Abgabe von 
Humanarzne1mltteIn Vorschlag für eine Richtlinie des 
Rates zur Regelung der Abgabe von 
Humanarzneimitteln und ihrer Klassi­
fizierung 
Präambel und erste drei Erwägungen unverändert 
Erwägung 4 
Jede Person, dl« «ich innerhalb d«r 
Gemeinschaft b«wegt, darf «ine 
angemessen« M«ng« von Arzn«lniltt«ln 
mit «ich führen, dl« «1« rechtml/Hg 
für ihren «lg«n«n Bedarf «rworb«n 
hat/ daher muß •• auch für «ine 
Poraon, dl« in «ln«m Mltgll«detaat 
ansässig let, möglich ««in, «ich «in« 
angemessene Meng« von Arzn«lmltt«ln 
für Ihren pereönllchen B«darf zu-
achlcken zu lass«n. Plee b«d«ut«t. 
da/3 dl« B«dlnouno«n für dl« Abgabe 
der Artnelmltt«! an dl« Öffentlich­
keit einander anq«qllch«n wrden 
müssen. Jede Pereon, die eich innerhalb der 
Gemeinschaft bewegt, darf eine 
angemoeaene Menge von Arzneimitteln 
mit eich führen, die sie rechtmäßig 
für Ihren eigenen Bedarf erworben 
hat; daher muß es auch für eine 
Pereon, die in «inem Mitgliedstaat 
ansässig 1st, möglich sein, eich eine 
angemeeeene Menge von Arzneimitteln 
für Ihren pereönllchen Bedarf zu­
schicken zu lassen. 
Erwägung fünf und sechs unverändert 
(3) 
-4-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 1 
(1) Diese Richtlinie betrifft die 
Regelung der Abgabe von Humanarz-
nelmitteln in der Gemeinschaft. (1) Diese Richtlinie betrifft die 
Regelung der Abgabe von Humanarz­
neimitteln und ihre Klassifizierung 
In der Gemeinschaft in 
- verschreibungspflichtige Arznei­
mittel und 
- nlchtverschrelbunqepflicht ige 
Arzneimittel. 
(2) PUr dies« Richtlinie gilt dl« 
Begriffsbestimmung für "Arzneimittel" 
gemh/3 Artikel 1 der Richtlinie 
6S/65/EWG des Rate*. (2) Für diese Richtlinie gilt die 
Begriffsbestimmung für "Arzneimittel" 
gemäß Artikel 1 der Richtlinie 
65/65/EWG des Rates. Ferner gelten 
folgende Begriffsbestimmungen : 
- "ärztliche Verordnung": jede Ver­
ordnung einer fachkundigen Person, 
die zur Verschreibung von Arznei­
mitteln befugt ist. 
A 
-5-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 2 
Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben 
werden dürfen, werden bei der Genehmigung zum Inverkehr­
bringen in eine der nachstehenden Kategorien eingestuft: 
a) Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe innerhalb 
von sechs Monaten, gerechnet vom Zeitpunkt der Ver­
schreibung, wiederholt werden kann, sofern keine ander­
weitigen Angaben gemacht werden; 
b) Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe ohne 
ausdrücklichen Vermerk des Verschreibenden nicht wie­
derholt werden kann; 
c) Arzneimittel auf besondere Verschreibung, die einen als 
Suchtmittel eingestuften oder einen psychotropen Stoff 
im Sinne der internationalen Übereinkommen (Überein­
kommen der Vereinten Nationen von 1961 und 1971) 
enthalten; 
d) Arzneimittel mit beschränkter Verschreibung, die aus­
schließlich 
— in Krankenhäusern, 
— von bestimmten Spezialisten 
verwendet werden dürfen. (1) Bel dor Zulassung für das JCnyer-
kehrbrlngen eines Arznelro it t eis. 
geben dl« zuständigen Behörden an, ob 
ee sich um 
- «in verschreibungspflichtiges 
Arzneimittel oder 
- «in nlchtverschrelbungspflichtlges 
Arzneimittel 
handelt. 
Bei dieser Klaaaifizlerung sind die 
in Artikel 3 Absatz 1 genannten 
Kriterien anzuwenden. 
12) Die zuständigen Behörden geben 
für die Arzneimittel, die nur auf 
ärztliche Verschreibung abgegeben 
werden dürfen, an, in welche der 
nachstehenden Kategorien sie 
eingestuft sind: 
a) Arzneimittel auf ärztliche Ver­
schreibung, deren Abgabe wieder­
holt oder nicht wiederholt werden 
kann. 
b) Arzneimittel auf besondere 
liehe Verschreibung, ärzt-
c) Arzneimittel mit beschränkter 
ärztlicher Verschreibung, die be­
stimmten spezialisierten Bereichen 
vorbehalten sind. 
J 
-6-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 3 
( 1 ) Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehr­
bringen eines Arzneimittels machen die Behörden genaue 
Angaben über die Regelung der Abgabe des Arzneimittels: (1) Verschreibungspflichtig 
Arzneimittel. sind 
dl« e«lbst bei normalem Gebrauch 
dl« Gesundheit des Menschen unmit­
telbar oder mittelbar gefährden 
könn«n. sofern sl« nicht unter 
ärztlicher Überwachung verwendet 
werden, oder 
— Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unter­
liegt, 
— der Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel 
unter Angabe der Kategorie gemäß Artikel 2. dl« häufig und In sehr großem 
umfang unter anormalen Anwendungs­
bedingungen verwendet werden und 
dl«« unmittelbar oder mittelbar 
«In« Gefahr für die Gesundheit 
darstellt, oder 
Hierbei gelten die unter Artikel 4 aufgeführten Kriterien. - die Substanzen oder Zubereitungen 
auf der Grundlage dieser Substan­
zen enthalten, deren Wirkung bzw. 
Webenwirkungen noch genauer er­
forscht werden müssen, oder 
- die, von Ausnahmen abgesehen, auf 
parenteralem Wege verabreicht 
werden, oder 
- die Gewöhnungs- bzw. Abhängig-
keltserscheinungen bewirken. 
(2) Jedes Arzneimittel, das eine neue chemische Substanz 
enthält, unterliegt der Verschreibungspflicht und wird in eine 
der Kategorien nach Artikel 2 eingestuft. (2) Sehen die Mitgliedstaaten die 
Unterkategorie "Arzneimittel auf 
besondere ärztliche Verschreibung" 
vor, tragen sie den nachstehenden 
Kriterien Rechnung; 
- das Arzneimittel enthält In 
nicht zulässigen Mengen einen 
als Suchtmittel eingestuften 
oder einen psychotropen Stoff im 
Sinne der internationalen 
Übereinkommen (Übereinkommen der 
Vereinten Nationen von 1961 und 
1971), oder 
- bei dem Arzneimittel besteht im 
Falle unvorachrlftsmäfllgen Ge­
brauchs die schwerwiegende 
Gefahr des Medlkareentenrei/3-
brauche, der Arzneimittelab­
hängigkeit oder der mißbräuch­
lichen Verwendung zu Illegalen 
Zwecken oder 
-7-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
das Arzneimittel enthält einen 
Stoff, der aufgrund «einer 
Neuartigkeit oder seiner Eigen­
schaften vorsichtshalber In 
diese Gruppe von Stoffen ein­
gestuft werden könnte» 
(2a) sehen die Mitgliedstaaten dl« 
Unterkategorie "Arzneimittel mit 
beschränkter Verschreibung*' vor, 
tragen sie nachstehenden- Kriterien 
Rechnung: 
- das Arzneimittel lat aufgrund 
seiner pharmakologiechen Eigen­
schaften oder seiner Neuartigkeit 
oder aus volksgesundheitlichen 
Erwägungen Behandlungen vorbe­
halten, die ausschließlich in 
Krankenhäusern vorgenommen werden 
können, 
- das Arzneimittel wird zur Behand­
lung von Krankheiten verwendet, 
die In Krankenhäusern diagnosti­
ziert werden müssen, wobei jedoch 
ihre Verabreichung und die Über­
wachung des Patienten außerhalb 
des Krankenhauses oder In Ein­
richtungen mit angemessenen 
Dlagnoeemöglichkelten erfolgen 
können, oder 
- das Arzneimittel 1st für die ambu­
lante Behandlung von Patienten be­
stimmt, wobei jedoch «ein« An-
wendung sehr schwerwiegende nach­
teilige Auewirkungen haben kann, 
was eine besondere Überwachung 
während der Behandlung erforder­
lich macht. 
(3) Die zuständigen ikhörden veröffentlichen mindestens 
einmal jährlich das Verzeichnis der Arzneimittel, die nur auf 
ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, und sie 
geben dabei die Kategorie der Einstufung an. (3) Die zuständigen Behörden veröf­
fentlichen mindestens «lnmal jährlich 
das Verzeichnis der Arzneimittel, dl« 
nur auf ärztlich« Verschreibung abge­
geben werden dürfen, und «1« g«ben 
dabei dl« Kategorie der Einstufung 
an; sie stellen dieses Verzeichnis 
den In ihrem Hoheitsgebiet niederge­
lassenen medizinischen Fachkräften 
zu. 
-8-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 4 
(1) Ohne ärztliche Verschreibung dürfen keine Arznei­
mittel an die Öffentlichkeit abgegeben werden, die Stoffe 
enthalten, die selbst bei normalem Gebrauch die Gesundheit 
des Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährden können. 
In diesem Zusammenhang ist den nachstehenden Kriterien 
Rechnung zu tragen: 
a) bei den vorklinischen und klinischen Versuchen aufge­
tretene Risiken; 
b) Neuartigkeit des Wirkstoffs gemäß Artikel 3 Absatz 2; 
c) Möglichkeit des Auftretens ernsthafter unerwünschter 
Nebenwirkungen bei normalem Gebrauch; 
d) ernsthafte Risiken durch Gegenanzeigen und im Zusam­
menhang mit Warnhinweisen für den Gebrauch; 
e) Angaben, die eine Diagnose oder eine besondere medizi­
nische Überwachung erforderlich machen; 
f) Schädlichkeit der Bestandteile bei normalem Gebrauch 
infolge der Dosierung, der Packungsgröße oder einer 
etwaigen übermäßig langen Bchandlungsdauer; 
g) parenterale Verabreichung, außer bei sehr langwierigen 
Krankheiten, bei deren Behandlung eine aktive Beteili­
gung des Patienten notwendig ist (z. B. Diabetes); 
h) ernsthafte Risiken des Mcdikamcntcnmißbrauchs, der 
Suchtgefährdung oder der mißbräuchlichen Verwen­
dung für kriminelle Zwecke. 
(2) Ohne ärztliche Verschreibung dürfen Arzneimittel 
abgegeben werden, die einen hohen Sicherheitsgrad bei der 
Behandlung von gutartigen Krankheiten oder Symptomen 
aufweisen, die meistens schnell und spontan zurückgehen, 
die von den Benutzern leicht zu identifizieren sind und die 
keine Konsultation eines Arztes erfordern. (-1) Die Regelung der Abgabe eines 
Arzneimittels und seine Einstufung 
werden bei der Bearbeitung der 
Zulassung festgelegt und In der 
Zusammenfassung der Eigenschaften 
des Arzneimittels vermerkt. 
-9-
UrsprungI icher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel S 
( 1 ) Innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt 
der Annahme dieser Richtlinie, teilen die Mitglicdstaatcn der 
Kommission und den anderen Mitglicdstaatcn das Verzeich­
nis der Arzneimittel, für deren Abgabe auf ihrem Hoheitsge­
biet eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist, sowie die 
Kategorie der Einstufung mit. 
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den 
anderen Mitgliedstaaten jedes Jahr die Änderungen mit, die 
sie an dem in Absatz 1 genannten Verzeichnis vorgenommen 
haben. (1) Unverändert 
(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln 
der Kommlesion und den anderen 
Mitgliedstaaten jedes Jahr das in 
Absatz 1 genannt« Verzeichnis und 
teilen ihr die Änderungen mit, die 
sie daran vorgenommen haben. 
(3) Innerhalb von vier Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt 
der Annahme dieser Richtlinie, erstattet die Kommission 
dem Rat Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie. 
Diesem Bericht liegen gegebenenfalls entsprechende Vor­
schläge bei. (3) Innerhalb von fünf Jahren, 
gerechnet vom Zeitpunkt der Annahme 
dieser Richtlinie, erstellt die 
Kommission ein für all« Mitglied­
staaten gemeinsames Verzeichnis der 
Arzneimittel, für deren Abgabe eine 
ärztliche Verschreibung erforderlich 
ist. Dieses gemeinsame Verzeichnis 
hat Gültigkeit in allen 
Mitgliedstaaten. 
(4) Innerhalb von fünf Jahren, ge-
rochnet vom Zeitpunkt der Annahme 
erstellt die dieser Richtlinie, 
Kommission ein für alle Mitglied­
staaten gemeinsames Verzeichnis der 
Arzneimittel, die ohne ärztliche 
VerSchreibung abgegeben werden kön­
nen. Dieses gemeinsame Verzeichnis 
hat in allen Mitgliedstaaten Cültlq-
keit. 
Artikel 6 und 7 unverändert 
Änderung des Vorschlargs für eine 
RICHTLINIE PES RATES 
über die Etikettierung und die Packungsbe11 age 
von Humanarzneifflitteln 
A 
-2-
BEGRÜNDUNG 
Das Europäische Parlament hat auf seiner letzten Sitzungsperiode am 12. 
Juni 1991 dem Vorschlag der Kommission über die Etikettierung und die 
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (K0M(89) 607 endg. vom 26.01.1990 -
SYN 231) zugestimmt. 
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags beschlossen, 
ihren Vorschlag abzuändern und 16 Änderungsanträge in den Text aufzunehmen. 
Die Kommission stimmte folgenden Änderungsanträgen zu: zwei 
Änderungsanträge, in denen die Definitionen für die in dem Vorschlag 
verwendeten Begriffe präzisiert werden, ein Änderungsantrag, dem zufolge 
die Arzneistoffträger nur dann auf dem Etikett anzugeben sind, wenn deren 
Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels 
erforderlich sind, sowie ein Änderungsantrag, der von der Verpflichtung zur 
Angabe des Namens des Herstellers befreit, wenn dieser von der für das 
Inverkehrbringen verantwortlichen Person abweicht. Die Kommission hat die 
übrigen Änderungsanträge bezüglich der Etikettierung nicht übernommen. Die 
Etikettierung sollte nicht übertrieben werden, da sie sonst für die 
Hersteller nicht praktikabel und für die Verbraucher unverständlich wäre. 
Im Zusammenhang mit äußeren Umhüllungen hat die Kommission mehrere 
Änderungsanträge des Parlaments übernommen. 
Bei der Packungsbeilage hat die Kommission die Änderungsanträge des 
Parlaments, die den Text des Vorschlags an die Etikettierungsbestimmungen 
anpassen, sowie zwei wichtige Zusätze akzeptiert: die Angabe der Art und 
der erwarteten Wirkung der Anwendung des Arzneimittels sowie den Zeitpunkt, 
zu dem die Packungsbeilage das letzte Mal aktualisiert worden ist. 
Ferner wurden auch die beiden Änderungsanträge im Zusammenhang mit den 
Le i 11i n i en angenommen. 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über die Etikettierung und die Packungsbeilage 
von Humanarzneimitteln 
(von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3 
des EWG-Vertrags vorgelegt) 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Titel und Präambel unverändert 
Erwägungen unverändert SYN 231 
KAPITEL I 
Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich 
Artikel 1 
(1) Diese Richtlinie betrifft die Etikettierung und die 
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln. 
(2)- Für die Durchführung dieser Richtlinie gilt die 
Begriffsbestimmung für „Arzneimittel" gemäß Artikel 1 der 
Richtlinie 65/65/EWG. Ferner sind im Sinne dieser Richt­
linie: 
- "Name des Arzneimittels": die Be­
zeichnung des Arzneimittels, die 
entweder eine Phantasiebezeichnung 
oder eine gemeinsame oder eine 
wissenschaftliche Bezeichnung in 
Verbindung mit einem Warenzeichen 
oder dem Namen des Herstellers 
•ein kann; 
„Name des Arzneimittels*1: die Bezeichnung des Arznei­
mittels, die entweder eine Phantasiebezeichnung oder 
eine gemeinsame oder eine wissenschaftliche Bezeich­
nung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem 
Namen des Herstellers sein kann; 
„gemeinsame Bezeichnung14: die von der Weltgesund­
heitsorganisation empfohlene gemeinsame internationale 
Bezeichnung bzw. in Ermangelung dessen die übliche 
gemeinsame Bezeichnung; 
„Primärverpackung": das Behältnis oder jede andere 
Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit 
dem Arzneimittel in Kontakt ist; 
„äußere Umhüllung": die Verpackung, in der die Primär­
verpackung enthalten ist; 
«Packungsbeilage": der dem Arzneimittel beigefügte Bei­
packzettel für den Verbraucher. (1) Diese Richtlinie betrifft die Etikettierung und die 
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln. 
(2)- Für die Durchführung dieser Richtlinie gilt die 
Begriffsbestimmung für „Arzneimittel" gemäß Artikel 1 der 
Richtlinie 65/65/EWG. Ferner sind im Sinne dieser Richt­
linie: 
— "Name des Arzneimittels": die Be­
zeichnung des Arzneimittels, die 
.entweder eine Phantasiebezeichnung 
oder eine gemeinsame oder eine 
wissenschaftliche Bezeichnung in 
Verbindung mit einem Warenzeichen 
oder dem Namen des Herstellers 
sein kann; eine Phantasiebezelch-
nunq darf nicht mit einer 
gemeinsamen Bezeichnung verwechselt 
werden können: 
— „Name des Arzneimittels": die Bezeichnung des Arznei­
mittels, die entweder eine Phantasiebezeichnung oder 
eine gemeinsame oder eine wissenschaftliche Bezeich­
nung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem 
Namen des Herstellers sein kann; 
— „gemeinsame Bezeichnung": die von der Weltgesund­
heitsorganisation empfohlene gemeinsame internationale 
Bezeichnung bzw. in Ermangelung dessen die übliche 
gemeinsame Bezeichnung; 
— „Primärverpackung": das Behältnis oder jede andere 
Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit 
dem Arzneimittel in Kontakt ist; 
— „äußere Umhüllung": die Verpackung, in der die Primär­
verpackung enthalten ist; 
— „Packungsbeüage": der dem Arzneimittel beigefügte Bei­
packzettel für den Verbraucher. 
- -Etlkettleruna": die Angaben auf 
der Kufleren Umhüllung oder auf der 
PrImärvernackunq. 
-4-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 2 unverändert 
KAPITEL II 
Etikettierung der Arzneimittel 
Artikel 3 
Die äußere Umhüllung oder — sofern nicht vorhanden — die 
Primärverpackung jedes Arzneimittels muß die nachstehen­
den Angaben aufweisen: 
a) Name des Arzneimittels, einschließlich oder gefolgt von 
der gemeinsamen Bezeichnung, wenn das Arzneimittel 
nur einen einzigen Wirkstoff enthält; 
b qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirk­
stoffen nach Dosierungseinheit je nach Form der Verab­
reichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht 
unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnungen; 
c) pharmazeutische Form und Inhalt nach Gewicht, Volu­
men oder Dosierungseinheiten; 
d) Verzeichnis der Arzneistoffträger; 
e) Weg und Art der Verabreichung; 
f) besondere Warenhinweise, wonach Arzneimittel außer­
halb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind; 
g) unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr); 
h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die 
Aufbewahrung; 
i) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen zur 
Beseitigung nicht verbrauchter Produkte oder von diesen 
Produkten anfallender Abfälle; 
j) Name und Adresse der für das Inverkehrbringen verant­
wortlichen Person und — sofern es sich nicht um die 
gleiche Person handelt — des Herstellers; 
k) Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen; 
I) Nummer der Herstellungscharge. Die äußere Umhüllung oder — sofern nicht vorhanden — die 
Primärverpackung jedes Arzneimittels muß die nachstehen­
den Angaben aufweisen: 
a) Name des Arzneimittels, einschließlich oder gefolgt von 
der gemeinsamen Bezeichnung, wenn das Arzneimittel 
nur einen einzigen Wirkstoff enthält; 
b qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirk­
stoffen nach Dosierungseinheit je nach Form der Verab-' 
reichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht 
unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnungen; 
c) pharmazeutische Form und Inhalt nach Gewicht, Volu­
men oder Dosierungseinheiten; 
d) dielenigen Arzneistoffträger, 
deren Kenntnis für eine sichere 
und wirksame Verwendung des 
Arzneimittels erforderlich ist; 
e) Weg und Art der Verabreichung; 
f) besondere Warenhinweise, wonach Arzneimittel außer­
halb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind; 
g) unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr); 
h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die 
Aufbewahrung; 
i) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen zur 
Beseitigung nicht verbrauchter Produkte oder von diesen 
Produkten anfallender Abfälle; 
j) Name und Adresse der für das Inverkehrbringen verant­
wortlichen Person; 
k) Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen; 
1) Nummer der Herstellungscharge. 
-5-
Ursprünglicher.Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 4 
(1) Befindet eich die PrimÄrver-
packung in einer Äußeren Umhüllung, 
die den Vorschriften nach Artikel 3 
entspricht, so braucht sie lediglich 
folgende Angaben zu enthalten: 
— Name des Arzneimittels, 
— Menge der Wirkstoffe unter Verwendung der gemein­
samen Bezeichnungen, 
— Weg und Art der Verabreichung, 
— Verfalldatum, 
—- Nummer der Herstellungscharge. (1) Befindet sich die Primärver­
packung in einer äußeren Umhüllung, 
die den Vorschriften nach Artikel 3 
entspricht, so mu£ sie zumindest 
folgende Angaben enthalten: 
— Name des Arzneimittels, 
— Menge der Wirkstoffe unter Verwendung der gemein­
samen Bezeichnungen, 
— Weg und Art der Verabreichung, 
— Verfalldatum, 
— Nummer der Herstellungscharge. 
(2) Absatz 1 gilt nicht für kleine 
PrlmMrvrpackungen, die nur eine 
einzige Anwendungadoals enthalten und 
auf denen die in Absatz 1 genannten 
Angaben nicht aufgeführt werden 
können. (2) Auf kleinen Verpackungen, auf 
denen die in Artikel 3 vorgesehenen 
Angaben nicht aufgeführt werden 
können müssen zumindest folgende 
Angaben angebracht werden: 
Name des Arzneimittels, 
Weg und Art der Verabreichung, 
Verfalldatum, 
Nummer der Herstellungscharge, 
Inhalt in Gewicht, Volumen oder 
Einheiten. 
(at> Auf anderen Primärverpackungen 
als den In den vorstehenden Absätzen 
genannten müssen die in Artikel 3 
Angaben aufgeführt vorgesehenen 
werden• 
M 
-6-
UrsprüngIi cher ,Vorsen Iag Geänderter Vorschlag 
Artikel 5 und 6 unverändert 
KAPITEL III 
Packungsbeilage für den Verbrauchert 
Artikel 7 
Die Verpackung jedes Arzneimittels 
miß ein« Packungsbeilage zur Infor­
mation de« Verbrauchers enthalten, 
sofern nicht alle nach Artikel 6 
erforderlichen Informationen direkt 
auf der äußeren Umhüllung oder auf 
der Primärv«rpackung angegeben sind. Die Verpackung jedes Arzneimittels 
mu/3 eine Packungabeilage zur Infor­
mation des Verbrauchers enthalten, 
sofern nicht alle nach Artikel 8 
erforderlichen Informationen direkt 
auf der äußeren Umhüllung oder auf 
der Primärverpackung angegeben sind 
oder sofern das Arzneimittel nur von 
im Gesundheitswesen tätigem guallfi-
zlertem Personal verabreicht werden 
darf. 
Artikel 8 
(1) Die Packungsbeilage mu/3 folgende 
Angaben in dieser Reihenfolge 
enthalten: 
- Name des Arzneimittels, 
qualitativ« und quantitative 
Zusammensetzung an Wirkstoffen 
unter Verwendung der üblichen 
gemeinsamen Bezeichnungen, 
pharmazeutisch-therapeutische 
Kategorie, sofern es hierfür 
einen für den Patienten ohne 
weiteres verständlichen Begriff 
gibt, Die Packungsbeilage wird in 
Übereinstimmung mit der Zusammen­
fassung der Merkmale des Erzeugnisses 
erstellt: si« mu/3 folgende Angaben in 
dieser Reihenfolge enthalten: 
Name des Arzneimittels nach den 
in Artikel 3 Buchstabe a vorge­
sehenen Modalitäten, 
- vollständige qualitative und 
quantitative Zusammensetzung an 
Wirkstoffen und Arzneistof ^ra­
ti er n unter Verwendung der 
üblichen gemeinsamen 
Bezeichnungen, 
Pharmazeutlache Form und Inhalt 
in Gewicht, in Volumen oder in 
Dos ierungseInhe iten, 
pharmazeutisch-therapeutische 
Kateçcrie eder Art der Wirksam-
kalt, sofern es hierfür einen für 
den Patisntsn ohne weiteres 
verständlichen Begriff gibt, und 
andernfalla Angabe dieser Katego­
rie mit einer leicht verständli­
chen Beschreibung ihrer Bedeu-
tunc. 
-7-
UrsprüngIi cher.VorschIag 
— Name und Adresse der für das Inverkehrbringen 
verantwortlichen Person und — sofern es sich nicht 
um die gleiche Person handelt — gegebenenfalls des 
Herstellers; 
b) die therapeutischen Angaben; 
c) eine Aufzählung von Informanonen, die vor Einnahme 
des Arzneimittels bekannt sein müssen: 
— Gegenanzeigen, 
— entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Ver­
wendung, 
— Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und 
sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, 
Tabak), die die Wirkungsweise des Arzneimittels 
beeinträchtigen können, 
— besondere Warnhinweise. 
Bei dieser Aufzählung ist folgendes zu berücksichtigen: 
— die besondere Situation bestimmter Kategorien von 
Verbrauchern (Kinder, schwangere oder stillende 
Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen 
Erkrankungen), 
— gegebenenfalls sind besondere Auswirkungen der 
Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähig­
keit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzuge­
ben, 
— Angabe von Arzneistoffträgern, deren Kenntnis für 
eine sichere und wirksame Verwendung des Arznei­
mittels wichtig ist; Geänderter Vorschlag 
— Name und Adresse der für das Inverkehrbringen 
verantwortlichen Person und — sofern es sich nicht 
um die gleiche Person handelt — gegebenenfalls des 
Herstellers; 
b) die therapeutischen Angaben; 
c) eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme 
des Arzneimittels bekannt sein müssen: 
— Gegenanzeigen, 
— entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Ver­
wendung, 
— Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und 
sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, 
Tabak), die die Wirkungsweise des Arzneimittels 
beeinträchtigen können, 
— besondere Warnhinweise. 
Bei dieser Aufzählung ist folgendes zu berücksichtigen: 
— die besondere Situation bestimmter Kategorien von 
Verbrauchern (Kinder, schwangere oder stillende 
Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen' 
Erkrankungen), 
— gegebenenfalls sind besondere Auswirkungen der 
Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähig­
keit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzuge­
ben, 
— Angabe von Arzneistoffträgern, deren Kenntnis für 
eine sichere und wirksame Verwendung des Arznei­
mittels wichtig ist; 
d) für «in« 
Verwendung 
Anweisungen: ordnungsgemäße 
• rforder liehe d) für eine 
Ve rwe ndung 
Anweisungen: ordnungsgemäße 
erforderliche 
normal« Dosierung und Höchst­
dosierung, normale Dosierung mit dem Hinweis 
"sofern nicht anders 
verschrieben" und - wenn möglich 
Z. HöchstdoBierung sowie der 
Hinweis, daß die Dosis und die 
therapeutische Form vom ver­
schreibenden 
werden können: Arzt abgeändert 
Art und Weg der Verabreichung. Art und Weg der Verabreichung, 
Häufigkeit der Verabreichung, 
erforderlichenfalls mit Angabe 
des genauen Zeitpunkts, zu dem 
das Arzneimittel verabreicht 
werden kann oder muß, 
sowie gegebenenfalls je nach Art des 
Produkts: Häufigkeit der Verabreichung, 
erforderlichenfalls mit Angabe 
des genauen Zeitpunkts, zu dem 
das Arzneimittel verabreicht 
werden kann oder muß, 
sowie gegebenenfalls je nach Art des 
Produkts: 
-8-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Dau«r d«r Behandlung, falls 
dies« b«grenzt w«rd«n muß, Dauer der Behandlung, falls diese 
begrenzt werden muß. 
Maßnahmen für don Fall «iner 
üb«rdosi«rung (Symptome, Erate-
Hilf«-Maßnahmen und 
Gegenmittel), Art und Dauer der erwarteten 
Wirkung der Anwendung des Arznei­
mittels, 
Maßnahmen für den Fall einer 
Überdosierung (Symptome, Erste-
Hilfe-Maßnahmen und Gegenmittel, 
wenn es diese gibt, und mit der 
auadrücklichen Empfehlung, sie 
nur unter ärztlicher Aufsicht zu 
verwenden), 
Maßnahmen für den Fall, daß die 
Verabreichung einer oder 
mehrerer Dosen unterlassen 
wurde, Maßnahmen für den Fall, daß die 
Verabreichung einer oder mehrerer 
Dosen unterlassen wurde, 
Art und Weise der Beendigung der 
Behandlung, falls das Absetzen 
des Arzneimittels 
Entzugserscheinungen auslösen 
kann; Art und Weise der Beendigung der 
Behandlung, falls das Absetzen 
des Arzneimittels 
Entzugserscheinungen auslösen 
kann ; 
•) «in« Beschreibung der unerwünsch­
ten Wirkungen, die bei normaler 
Anwendung des Arzneimittels beob­
achtet werden können, nach Mög­
lichkeit unter Angabe ihres Aus­
maßes und der gegebenenfalls zu 
•rgr«lf«nd«n Maßnahmen. Handelt es 
sich um «in neues Arzneimittel, so 
wird der Patient ausdrücklich 
aufgefordert. seinem Arzt oder 
Apotheker jede unerwünschte 
Wirkung mitzuteilen, dl« in der 
Packungsbeilage nicht aufgeführt 
ist; 
0 Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfall-
datum sowie: 
— Warnung vor Überschreitung dieses Datums, 
— gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für 
die Aufbewahrung, 
— gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren 
Anzeichen dafür, daß ein Medikament nicht mehr zu 
verwenden ist; 
g) weitere Informationen im Einklang mit der Aufzählung 
der Eigenschaften des Produkts, die für die Gesundheits­
aufklärung wichtig sind, sofern sie keine Werbung 
enthalten. • ) . eine Beschreibung der uner­
wünschten Wirkungen, die bei 
Anwendung des Arzneimittels 
beobachtet werden können, nach 
Möglichkeit unter Angabe ihres 
Ausmaßes und der gegebenenfalls 
zu ergreifenden Gegenmaßnahmen; 
• ausdrückliche Aufforderung an 
den Patienten, seinem Arzt oder 
Apotheker jede unerwünschte 
Wirkung mitzuteilen, die in der 
Packungsbeilage nicht aufgeführt 
ist; 
f) Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfall­
datum sowie: 
— Warnung vor Überschreitung dieses Datums, 
— gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen fur 
die Aufbewahrung, 
— gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren 
Anzeichen dafür, daß ein Medikament nicht mehr zu 
verwenden ist; 
g) weitere Informationen im Einklang mit der Aufzählung 
der Eigenschaften des Produkts, die für die Gesundheits­
aufklärung wichtig sind, sofern sie keine Werbung 
enthalten. 
h) das Datum, an dem die Packungs­
beilage zum letztem Mal überar-
beitet wurde. 
-9-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 9 
Dia Packungsbeilage 1st eindeutig und 
für den Patienten verständlich in der 
bzw. den offiziellen Sprachen des 
Mltgliadat.iata abzufassen, in dem das 
Arzneimittel in Verkehr gebracht 
wird. Dl«se Bestimmung steht einer 
Abfassung der Packungsbeilage in 
mehreren Sprachen nicht entqegen, 
scfern in allen verwendeten Sprachen 
diaeelben Angaben gemacht werden. Di« Packungsbeilage ist so abzufas­
sen, daß sie für den Patienten klar, 
leicht lesbar und verständlich ist 
und zwar in der bzw. den offiziellen 
Sprachen des Mitgliedstaats, in dam 
das Arzneimittel in Verkehr gebracht 
wird. Diese Bestimmung steht «inar 
Abfassung der Packunçsbeilage in 
mehreren Sprachen nicht «ntgegen, 
sofern in allen verwendeten Sprachen 
dieselben Angaben gemacht werden. 
Artikel 10 unverändert 
KAPITEL IV 
AIgerne ine und Schlußbestimmungen 
Artikel 11 und 12 unverändert 
Artikel 13 
Gegebenenfalls v«röff«nt licht die 
Kommission Leitlinien betreffend; 
die Formulierung bestimmter besonderer Warnhinweise 
für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln, 
den besonderen Informationsbedarf bei Selbstmedika­
tion, 
die Lesbarkeit der Angaben auf der Etikciiu-ruug une Juf 
der Packungsbeilage, 
die Benutzung von Strichcodes zur ldcntiti/tcrum: der 
Arzneimittel. 
Zu diesem Zweck konsultiert die Kommission t|cn m,: • 
Richtlinie 75/319/EWG eingesetzten AussdmiC iur Axrrei-
mittelspezialitäten. Innerhalb von zwei Jahren nach Erlaß 
der vorliegenden Richtlinie 
veröffentlicht di« Kommisaion 
L«itllni«n für dl« verschiedenen 
Bestandteil« der Packunasbellaae. 
insbesondere betreffend: 
— die Formulierung bestimmter besonderer Warnhinweise 
für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln, 
— den besonderen Informationsbedarf bei Selbsrmedika-
tion, 
— die Lesbarkeit der Angaben auf der Etikettierung und auf 
der Packungsbeilage, 
— die Benutzung von Strichcodes zur Identifizierung der 
Arzneimittel. 
»die Arzneistoffträoer, <H« ™* d«r 
Packung angegeben wer«*»" müss«n, 
und diesbezügliche Warnnlnwis«, 
dl« eben*»"« »uf <*er Packung 
erscheinen müssen. 
Zu diesem Zweck konsultiert die Kommission den mit der 
Richtlinie 75/319/EWG eingesetzten Ausschuß für Arznei­
mittelspezialitäten. 
# 
Artikel 14, 15 und 16 unverändert 
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
1 über die Werbung für Humanarzneimitteln 
<U 
-2-
BEGRUNDUNG 
Das Europäische Parlament hat auf seiner letzten Sitzungsperiode am 12. 
Juni 1991 dem Vorschlag der Kommission über die Werbung für 
Humanarzneimittel (KOM(90)212 endg. vom 12.06.1990 - SYN 273) zugestimmt. 
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags beschlossen, 
ihren Vorschlag abzuändern und 19 Änderungsanträge in den Text aufzunehmen. 
Die Kommission hat die Änderungsanträge übernommen, die die 
Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die eine Gewöhnung oder eine 
Abhängigkeit bewirken, für Dopingmittel und für die Arzneimittel 
untersagen, die im Rahmen der Sozialversicherung erstattet werden. Sie hat 
außerdem den Änderungsantrag, der Geschenke oder Prämien untersagt, sowie 
den Änderungsantrag, der eine ausdrückliche Aufforderung zum aufmerksamen 
Lesen des Etiketts und der Packungsbeilage vorschreibt, angenommen. Die 
übrigen Änderunganträge betreffend die Öffentlichkeitswerbung sind nicht 
aufgegriffen worden. Die Kommission hält es nicht erforderlich, in einer 
Gemeinschaftsrichtlinie die Modalitäten für die Arzneimittelwerbung -
sofern diese zulässig ist - bis ins kleinste Detail festzulegen. 
Was die Werbung für die im Gesundheitswesen Tätigen anbelangt, so greift 
der geänderte Vorschlag den Änderungsantrag betreffend die Gegenstände von 
unerheblichem Materialwert sowie die vom Parlament vorgesehenen 
Bestimmungen für die Schirmherrschaft bei wissenschaftlichen Kongressen 
auf; die Kommission hat sich jedoch nicht mit den vom Parlament hierfür 
vorgesehenen Kontrollmodalitäten einverstanden erklären können. Im 
Zusammenhang mit der Überprüfung der Gratismuster hält die Kornission eine 
Ersetzung der mengenmäßigen Beschränkung durch eine zeitliche Befristung 
nicht für zweckmäßig. 
Schließlich hat die Kommission keinen der Änderungsanträge im Zusammenhang 
mit der Kontrolle und den Sanktionen annehmen können. Die vorgeschlagenen 
Bestimmungen sind nämlich gestützt auf das geltende Gemeinschaftsrecht 
harmonisiert worden und eine Abweichung hiervon erscheint nicht sinnvoll. 
«f 
-3-
Änderung des Vorschlags für eine 
RICHTLINIE DFS qAJpfl SYN 273 
über die Werbung für Humanarzneimitteln 
(von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3 
des EWG-Vertrags vorgelegt) 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Titel unverändert 
Erste drei Erwägungen unverändert 
Erwägung 4 
Öffentlichkeitswerbung für Arznei­
mittel, di« ohne ärztlich« Ver­
schreibung abgegeben werden können, 
könnt« aich auf di« Volksgesundheit 
auswirken, fall« si« zu übermäßiger 
und unvrnünf tiger Einnahme dlaner 
Arzneimittel führen würde. Diese 
Werbung mu/3, um genehmigt werden zu 
können. bestimmten Anforderungen 
genügen, di« ganau f«stgelegt werden 
müss«n. Öffentlichkeitswerbung für Arznei­
mittel, di« ohne ärztliche Ver­
schreibung abgegeben werden können, 
kann sich auf di« Volksgesundheit 
auswirken, falls sie nicht bestimmten 
Anforderungen genügt. dl« genau fest­
gelegt w«rd«n müssen. 
Erwägung 6 und 7 unverändert 
Erwägung 8 
Die zur V«rachreibung von Arzneimit­
teln berechtigten Personen müssen 
Ihr« Aufgab« absolut objektiv «r-
füll«n könnan, d.h. sie dürfen keinen 
direkten od«r indirekten finanziellen 
Anreizen ausgesetzt sein. Di« zur Verschreibung von Arzneimit­
teln berechtigten Personen müssen 
Ihre Aufgabe absolut objektiv er­
füllen können, d.h. sie dürfen keinen 
direkten oder indirekten finanziellen 
- oder anderen - Anreizen ausgesetzt 
sein. 
Z9 
-4-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Erwägung 9 
Oratismust«r von Arzneimitteln soll­
ten unt«r Einhaltung bestimmter ein­
schränkender Bedingungen an di« zur 
Verschreibung od«r Abgabe von Arznei­
mitteln berechtigten Personen abge­
geben w«rd«n könn«n, damit sich 
di«s« mit n«u«n Arzneimitteln ver­
traut mach«n und Erfahrungen bei 
ihrer Anwandung sammeln können. Gratismuster von Arzneimitteln soll­
ten unter Einhaltung bestimmter ein­
schränkender Bedingungen an die zur 
Verschraibung oder Abgabe von Arznei­
mitteln berechtigten Personen abge­
geben warden können, damit sich 
diasa mit neuen Arzneimitteln ver­
traut machen und Erfahrungen bei 
ihrer Anwendung sammeln können. Diese 
Gratismuster von Arzneimitteln dürfen 
natürlich nicht verkauft werden. 
Erwägung 10 und 11 unverändert 
Erwägung 12 
Jedes Unternehmen, das Arzneimittel 
herstellt oder einführt, muß ein 
System schaffen, das gewährleistet, 
da/3 jade Arzneimittalinformation dan 
für dieses Mittal genehmigten Anwen-
dungsbadinguncan entspricht. Jedes Unternehmen, das Arzneimittel 
herstellt oder einführt, muß ein 
System schaffen, das gewährleistet, 
da/3 jede Arzneimittel informât ion mit 
den Angaben in der Zusammenfassung 
dar Produkteigenschaften, wie sie von 
den zuständigen Behörden genehmigt 
wurden. entspricht. 
KAPITEL I 
Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich und allgemeine Grundsätze 
Artikel 1 unverändert 
Artikel 2 
(1) Jede Werbung für ein Arzneimittel, dessen In­
verkehrbringen nicht nach den Rechtsvorschriften der 
Gemeinschaften genehmigt wurde, ist verboten. (H Jede Werbung für ein Arzneimittel, dessen In­
verkehrbringen nicht nach den Rechtsvorschriften der 
Gemeinschaften genehmigt wurde, ist verboten. 
(2) Alla Elemente der Arzneimittel­
werbung müssen mit den Angaben in 
dar Zusammenfassung der Produkteigen­
schaften vereinbar sein. (2) Alle Elemente der Arzneimittel­
werbung müssen den Angaben in der 
Zusammenfassung der Produkteigen­
schaften entsprechen. 
& 
-5-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
KAPITEL II 
öffentlichkeitswerbung 
Artikel 3 
(1) Die Mitgiiedstaaten verbieten die Öffentlichkeits­
werbung 
— für Arzneimittel, die Psychopharmaka oder Betäu­
bungsmittel im Sinne der internationalen Überein­
kommen enthalten, 
— für sonstige Arzneimittel, die nach der Richtlinie 
./ .. ./EWG des Rates (') nur auf ärztliche Verschrei­
bung abgegeben werden können. 
(2) Die Mitgliedstaaten verbieten, daß in der öffent-
Hchkeitswerbung therapeutische Anweisungen erteilt 
werden, die über die Selbstmedikation hinausgehen, ins­
besondere zur Behandlung folgender Krankheiten: 
— Tuberkulose, 
— durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheiten, 
— andere schwere Krankheiten, 
— Krebs, 
— chronische Schlaflosigkeit, 
— Diabetes und übrige Stoffwechselkrankheiten. 
(3) Das in Absatz 1 genannte Verbot gilt nicht für die 
von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ge­
nehmigten Impfkampagnen. 
(4) Das Verbot in Absatz 1 gilt unbeschadet der Arti­
kel 2. 3 und 14 der Richtlinie 89/552/EWG. 
(5) Die Mitgliedstaaten verbieten die kostenlose Ab­
gabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum 
Zwecke der Verkaufsförderung. (1) Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeits-
werbung 
— für Arzneimittel, die Psychopharmaka oder Betäu­
bungsmittel im Sinne der internationalen Überein­
kommen enthalten, 
— für sonstige Arzneimittel, die nach der Richtlinie 
./ .. ./EWG des Rates (') nur auf ärztliche Verschrei­
bung abgegeben werden können. 
— für Arzneimittel und Produkte, die 
aine Gewöhnung und/oder Abhängig­
keit hervorrufen, 
— für jegliches Medikament und Pro­
dukt, das in dem vom Europarat und 
vom Internationalen Olympischen 
Komitee definierten Sinn als 
Dopingmittel gilt. 
— für Arzneimittel. für die eine 
Erstattung im Rahmen der Sozial-
lelatunoen erfolcrt. 
(2) Die Mitgliedstaaten verbieten, daß in der Öffent­
lichkeitswerbung therapeutische Anweisungen erteilt 
werden, die über die Selbstmedikation hinausgehen, ins­
besondere zur Behandlung folgender Krankheiten: 
— Tuberkulose, 
— durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheiten, 
— andere schwere Krankheiten, 
— Krebs, 
— chronische Schlaflosigkeit, 
— Diabetes und übrige Stoffwechselkrankheiten. 
(3) Das in Absatz 1 genannte Verbot gilt nicht für die 
von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ge­
nehmigten Impfkampagnen. 
(4) Das Verbot in Absatz 1 gilt unbeschadet der Arti­
kel 2. 3 und 14 der Richtlinie S9/552/EWG. 
5) Die Mitgliedstaaten verbieten die 
kostenlose Abgabe von Arznei­
mitteln, von Geschenken und 
Prämien an die Öffentlichkeit 
zum Zwecke der Verkaufsförderung. %i 
-6-
UrsprüngIi cher Vorsch1ag Geänderter Vorschlag 
Artikel 4 
Unbeschadet des Artikels 3 muß jede Öffentlichkeitswer­
bung für ein Arzneimittel 
a) so gestaltet sein, daß der Werbecharakter der Mittei­
lung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt 
klar als Arzneimittel dargestellt wird; 
b) mindestens folgende Angaben enthalten: 
— Name des Arzneimittels und die übliche allge­
meine Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur ei­
nen Wirkstoff enthält; 
— die für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimit­
tels unerläßlichen Informationen wie die Ge­
brauchsanweisung oder besondere Warnhinweise, 
oder, mangels solcher, eine ausdrückliche Auffor­
derung, die Packungsbeilage aufmerksam zu le­
sen. Unbeschadet des Artikels 3 muß jede Öffentlichkeitswer­
bung für ein Arzneimittel 
a) so gestaltet sein, daß der Werbecharakter der Mittei­
lung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt 
klar als Arzneimittel dargestellt wird; 
b) mindestens folgende Angaben enthalten: 
— Name des Arzneimittels und die übliche allge­
meine Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur ei­
nen Wirkstoff enthält; 
— die für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimit­
tels unerläßlichen Informationen wie die Ge­
brauchsanweisung oder besondere Warnhinweise, 
— eine ausdrückliche Aufforderuno. 
das Etikett und die Packuncs-
beilage aufmerksam zu le*aeny 
Artikel 5 
Die Werbung für ein Arzneimittel in der Öffentlichkeit 
darf keine Elemente enthalten, die: 
a) eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen 
Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbeson­
dere dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder 
eine Behandlung auf dem Korrespondenzwege emp­
fehlen; 
b) f älsohl ^erweise nahelagen, da/3 
dla Wirkung das Arzneimittel* 
garantlart wird oder einer anderen 
Behandlung überlegen ist; 
c) nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Pa­
tienten durch die Verwendung des Arzneimittels ver­
bessen oder im Fall der Nichtverwendung des Arz­
neimittels beeinträchtigt werden könnte; 
d) ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder gelten; 
e) sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern oder 
von im Gesundheitswesen tätigen Personen beziehen; 
f) das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem kos­
metischen Mittel gleichsetzen und umgekehrt; 
g) nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arz­
neimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um 
ein „Naturprodukt" handle. Artikel 5 
Die Werbung für ein Arzneimittel in der Öffentlichkeit 
darf keine Elemente enthalten, die: 
a) eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen 
Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbeson­
dere dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder 
eine Behandlung auf dem Korrespondenzwege emp­
fehlen; 
b) nahelegen, daß die Wirkung dos 
Arzneimittels garantiert wird oder 
der einer anderen Behandlung über­
legen ist; 
c) nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Pa­
tienten durch die Verwendung des Arzneimittels ver­
bessen oder im Fall der Nichtverwendung des Arz­
neimittels beeinträchtigt werden könnte; 
d) ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder gelten; 
e) sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern oder 
von im Gesundheitswesen tätigen Personen beziehen; 
f) das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem kos­
metischen Mittel gleichsetzen und umgekehrt; 
g) nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arz­
neimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um 
ein „Naturprodukt" handle. * 
-7-
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
KAPITEL III 
Werbung bei den im Gesundheitswesen tätigen Personen 
Artikel 6 
(1) Jede Warbung für ein Arzneimittel 
bei den zu seiner Verschreibung oder 
Abgabe berechtigten Personen muß 
folgendes enthalten: 
— die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaf­
ten angegebenen Informationen, 
— die gesetzliche Regelung der Abgabe von Arzneimit­
teln, 
— den Einzelhandelsverkaufspreis der verschiedenen 
Packungen, 
— ggf. die Erstattungsbedingungen der Krankenversi-
cherungsstellen. 
(2) Die Werbung für ein Arzneimittel bei den zu sei­
ner Verschreibung berechtigten Personen darf in Abwei­
chung von Absatz 1 nur die Bezeichnung des Arzneimit­
tels enthalten, wenn ihr Zweck ausschließlich darin be­
steht, an diese zu erinnern. (1) Jede Werbung für ein Arzneimittel 
bei den zu seiner Verschreibung, 
Abgabe oder Lieferung berechtigten 
Personen mu/3 folgendes enthalten: 
— die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaf­
ten angegebenen Informationen, 
— die gesetzliche Regelung der Abgabe von Arzneimit­
teln, 
— den Einzelhandelsverkaufspreis der verschiedenen 
Packungen, 
— ggf. die Erstattungsbedingungen der Krankenversi­
cherungsstellen. 
(2) Die Werbung für ein Arzneimittel bei den zu ta­
rier \ erschreibung berechtigten Personen darf in Abwei­
chung von Absatz 1 nur die Bezeichnung des Arzneimit­
tels enthalten, wenn ihr Zweck ausschließlich darin be­
steht, an diese zu erinnern. 
Artikel 7 und 8 unverändert 
Artikel 9 
(1) Im Rahman der 73:r*:3uï 3iSrti^r^nc 
für Arzneimittel C3x aar. su ihror 
Verschreibung odar A^çaba o-irach-
t igten Personen iat ss viraor^r... 
diesen direkt cciar • ir.diir^V.t oms 
Prämie, finanziail* cria.- siC-sriall** 
Vorteile zu gewähr an. ..r..:u\: .--.-r. ociar 
zu versprachen. ( i ) Im Rahrnsn dsr Werbung- iii:: .\runei-
raittel bai dan zu ihrer Vc:.-:-di::oibung 
cdar Abgabe berscht igten ?si":c:i-n ist 
os verboten, diesen dir-a:;- crfö-: in­
direkt aine ^rïsiie, fir.^n^i.ïlls oder 
:.iat3ri3il£ Vorteile z\: ç y ;:i.;ran, 
anzubiacsr. oder zu vercor-ri:.**:, 
62/ 
/ 
-8-
UrsprungI icher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(2) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arznei­
mitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund 
von Absatz 1 untersagten Anreize verlangen oder anneh­
men. 
(3) Das in Absatz 1 genannte Verbot läßt die Vor­
schriften der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Preise, Ge­
winnspannen und Rabatte unberührt. (2) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arznei­
mitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund 
von Absatz 1 untersagten Anreize verlangen oder anneh­
men. 
(3) Das in Absatz 1 genannte Verbot läßt die Vor­
schriften der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Preise. Ge­
winnspannen und Rabatte unberührt. 
Artikel 9a (neu) 
11) Die Bestimmungen in Artikel 9 
stellen kein Hindernis für die Be­
teiligung der Hersteller oder Impor­
teure von Arzneimitteln an der Durch-
führung von Kongressen dar, die aus­
schließlich der wissenschaftlichen 
Weiterbildung dar im Gesundheitswesen 
tätigen Personen dienen. 
(2) In diesem Fall muß die Bewirtung 
dem obersten wissenschaftlichen Ziel 
der Veranstaltung, in deren Verlauf 
sie gewährt wird, untergeordnet sein 
und darf nur den im Gesundheitswesen 
tätigen Personen gewährt werden. 
Artikel 10 
Im Rahman der Verkaufsförderung für 
Arzneimittel bai dan zu ihrer Ver­
schreibung oder Abgabe berechtigten 
Personen dürfen Gratlsmustar an diese 
nur unter folgenden Voraussetzungen 
abgegeben wardeni 
a) höchstens zwei Muster jährlich an jede zur Verschrei­
bung oder Abgabe des Arzneimittels berechtigte Per­
son; 
b) jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit 
Datum und Unterschrift des Empfängers geliefert 
werden; 
c) die Muster müssen der kleinsten im Handel erhält­
lichen Packung entsprechen; 
d) die Muster müsser. die Aufschrift 
"unverkäufliches Gratisärzte-
muster" oder eine Angabe mit 
gleicher Bedeutung tragen; Im Rahman dar Werbung für Arznei­
mittel bei den zu ihrer Verachrei-
bungx Abgabe oder Lieferung berech­
tigten Personen dürfen Gratismuster 
an diese nur unter folgenden Voraus­
satzungen abgegeben werden: 
a) höchstens zwei Muster jährlich an jede zur Verschrei­
bung oder Abgabe des Arzneimittels berechtigte Per­
son; 
b) jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit 
Datum und Unterschrift des Empfängers geliefert 
werden; 
c) die Muster müssen der kleinsten im Handel erhält­
lichen Packung entsprechen; 
d) die Muster müssen In lesbarer und 
unauslöschlicher Form die Auf­
schrift "unverkäufliches Grati?-
ärztemuster" oder eine Angabe mit 
gleicher Bedeutung tragen; 
1% 
-9-
UrsprungI icher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
e) den Mustern ist eine Kopie der Zusammenfassung der 
Produkteigenscharten beizufügen; 
f) es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgegeben 
werden, die Psychopharmaka oder Betäubungsmittel 
im Sinne der internationalen Übereinkommen ent­
halten. e) den Mustern ist eine Kopie der Zusammenfassung der 
Produkteigenschaften beizufügen; 
0 es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgesehen 
werden, die Psychopharmaka oder Betäubungsmittel 
im Sinne der internationalen Übereinkommen ent­
halten. 
KAPITEL IV 
Kontrolle der Werbung 
Artikel 11. 12. 13. 14 und 15 unverändert 
51 
ISSN 0254-1467 
KOM(91)245endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 
Katalognummer : CB-CO-91-324-DE-C 
ISBN 92-77-74647-5 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
1^2985 Luxemburg