Angesichts der kürzlich eingeführten Änderungen der EMA-Gründungsverordnung und der für die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) von Tierarzneimitteln geltenden Vorschriften müssen die für das Gebührensystem geltenden Bestimmungen angepasst werden. Insbesondere sehen die derzeitigen Rechtsvorschriften keine Gebühren zur Unterstützung neuer oder geänderter Tätigkeiten vor, die durch die im Januar 2022 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel-Verordnung) eingeführt wurden. Darüber hinaus wurden mit der Verordnung (EU) 2022/123 neue Tätigkeiten für die Agentur eingeführt, die weitere Anpassungen der Kosten erfordern, welche im Zusammenhang mit den EMA-Gebühren berücksichtigt werden sollten. Zudem sollte die Struktur der Einnahmequellen der EMA mit den Bestimmungen in Artikel 67 der EMA-Gründungsverordnung in Einklang gebracht werden. Insbesondere kann die EMA nicht nur Gebühren erheben, sondern auch Entgelte für Leistungen und Tätigkeiten der Agentur, für die keine Gebühren erhoben werden.

Im Laufe der Jahre ist der Rechtsrahmen für die EMA-Gebühren recht komplex geworden, sodass eine Vereinfachung der Rechtsvorschriften erforderlich ist. Die EMA-Gebühren sind derzeit in zwei separaten Verordnungen geregelt: Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates und Verordnung (EU) Nr. 658/2014. In beiden Verordnungen kommt der Wille der gesetzgebenden Organe zum Ausdruck, dass Überprüfungen der von der Agentur erhobenen Gebühren auf einer Bewertung der Kosten der Agentur und der Kosten der von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten durchgeführten Aufgaben beruhen sollten.

In Artikel 67 Absatz 3 der Gründungsverordnung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, im Folgenden auch „Agentur“) ist festgelegt, dass Gebühren und Entgelte zu den Einnahmen der Agentur gehören. Gemäß Artikel 86a der genannten Verordnung – in der durch die Verordnung (EU) 2019/5 geänderten Fassung – legt die Kommission gegebenenfalls Legislativvorschläge vor, um den Rechtsrahmen für die im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln an die Agentur zu entrichtenden Gebühren zu aktualisieren.

Aus den oben genannten Gründen wird vorgeschlagen, dass die Anhänge dieser Verordnung durch delegierte Rechtsakte geändert werden können. In den Anhängen sind die Fälle, in denen eine Gebühr erhoben wird und in denen eine Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden zu zahlen ist, sowie die Gebühren- und Vergütungsbeträge für die zuständigen nationalen Behörden und die anwendbaren Gebührenermäßigungen festgelegt. Dieser Vorschlag ist durch die Notwendigkeit, das Gebührensystem der EMA flexibel zu gestalten, und die Tatsache, dass es keinen Ermessensspielraum bietet, gerechtfertigt. Alle Tätigkeiten der Agentur werden entweder durch Haushaltsbeiträge oder Zuschüsse finanziert, wobei der größte Haushaltsbeitrag aus dem EU-Haushalt stammt, oder durch Gebühren, die gegebenenfalls die Vergütung der zuständigen nationalen Behörden für die von den Berichterstattern und Mitberichterstattern an die Agentur erbrachten Leistungen einschließen, oder durch Entgelte. Es wird vorgeschlagen, dass die Kommission auf Grundlage der ihr über Folgendes vorliegenden Informationen tätig werden kann:

●Die vierte Option (Option 3 „light“) stellte eine entschlackte Version der dritten Option dar, mit der die Struktur des Gebührensystems in geringerem Maße vereinfacht wurde. Diese Option wurde als Antwort auf die Rückmeldungen zur ersten Folgenabschätzung ausgearbeitet, in denen die Kommission aufgefordert wurde, eine Option mit einem geringeren Vereinfachungsgrad als bei Option 3 in Betracht zu ziehen, um im Hinblick auf Zeitpunkt und Höhe näher an den anfallenden Kosten zu bleiben. Bei Option 3 „light“ wurden im Vergleich zu Option 3 weniger verfahrenstechnische Tätigkeiten in die jährlichen Gebühren einbezogen (vor allem die Bewertung geringfügiger Änderungen und die Erneuerung von Zulassungen), während die Verfahrensgebühren für eine größere Anzahl von Tätigkeiten (vor allem umfangreichere Änderungen) beibehalten wurden.

●Bei der zweiten Option (Option 2) wurde das Gebührensystem an die Tierarzneimittel-Verordnung angeglichen, und die Gebühren- und Vergütungsbeträge für Tier- und Humanarzneimittel wurden an die jeweiligen Kosten der EMA und der zuständigen nationalen Behörden für die Durchführung der Tätigkeiten angepasst. So wurde mit Option 2 ein kostenbasiertes Gebührensystem für alle Tätigkeiten der zuständigen nationalen Behörden eingeführt, während die Gesamtstruktur des Systems im Vergleich zum Referenzszenario und zu Option 1 unverändert blieb.

●Was die Überwachung und Anpassung der Gebühren- und Vergütungsbeträge betrifft, so werden in dem Vorschlag die in den Konsultationen geäußerten Ansichten berücksichtigt, wonach das System Flexibilität bieten sollte, um zukunftssicher zu sein. Daher wird vorgeschlagen, der Kommission die Befugnis zu übertragen, die Gebühren- und Vergütungsbeträge auf der Grundlage eines Überwachungsmechanismus oder einer Änderung der rechtmäßigen Aufgaben der Agentur zu ändern.

Der Ausschuss für Regulierungskontrolle der Kommission gab eine befürwortende Stellungnahme mit Vorbehalten ab, die in der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zu dieser Initiative behandelt wurden. Es wurden Zusammenhänge und die Kohärenz mit der anstehenden Überarbeitung der EMA-Gründungsverordnung erwähnt, die durch die mit den Bestimmungen angestrebte Flexibilität aufgegriffen wird, welche es der Kommission ermöglichen, die Anhänge der vorgeschlagenen Verordnung zu aktualisieren. Im Rahmen der Antwort auf die Bemerkungen des Ausschusses für Regulierungskontrolle wurden die Abwägungen zwischen den Zielen Kostenanpassung, Einfachheit und Flexibilität besser erläutert, wobei die Kostenanpassung entsprechend den Rechtsvorschriften als das Ziel mit dem größten relativen Gewicht herausgestellt wurde. Außerdem wird im Bericht über die Folgenabschätzung klargestellt, dass sich die internen Maßnahmen zur Effizienzsteigerung eher auf die EMA-Gründungsverordnung beziehen, während das Ziel der Gebührenvorschriften darin besteht, die entsprechenden Kosten zu decken. In dem Bericht wird auch klargestellt, dass Länderkoeffizienten für die Vergütung der zuständigen nationalen Behörden zu einem erheblichen Verwaltungsaufwand führen würden, der jeden marginalen Nutzen überwiegt. Außerdem wird darin erläutert, dass die Vergütung der zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der gewichteten Durchschnittskosten und nicht der höchsten Kosten berechnet wird. Es wird klargestellt, dass das Referenzszenario (keine Änderung der Rechtsvorschriften) keine tragfähige Lösung darstellt – vor allem da es keine vollständige Angleichung an die Veränderungen im Veterinärbereich und an die von der EMA vorhergesagten Kosten zulässt, und das insbesondere für Tätigkeiten, die einen zeitnahen Zugang zu und eine zeitnahe Analyse von EU-weiten Gesundheitsdaten ermöglichen sollen, um eine bessere Entscheidungsfindung während des gesamten Produktlebenszyklus von Arzneimitteln mit stichhaltigen und zuverlässigen Erkenntnissen aus der realen Welt zu unterlegen. Die Auswirkungen auf die Gebührenzahler werden nach Gebührenarten dargestellt. Die Gesamtauswirkungen dieser Initiative auf die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln werden ebenfalls durch einen Vergleich mit den geschätzten Kosten für die Entwicklung verdeutlicht. Es wird bekräftigt, dass keine wesentlichen Auswirkungen im Sozialbereich, auf die Umwelt oder auf die Grundrechte zu erwarten sind. Ferner wird klargestellt, dass keine Auswirkungen auf den Verwaltungsaufwand zu erwarten sind (oder möglicherweise positive Auswirkungen aufgrund der relativen Vereinfachung des Systems, die durch die bevorzugte Option erreicht wird).

Die Unterschiede zwischen Option 2 und 3 waren weniger ausgeprägt als die Unterschiede zwischen Option 3 und 3 „light“. Option 2 erreichte eine höhere Punktzahl als die Optionen 3 und 3 „light“ in Bezug auf die Anpassung an die individuellen (granularen) Kosten, aber eine niedrigere Punktzahl in Bezug auf die Vorhersehbarkeit, den Verwaltungsaufwand und das Gleichgewicht zwischen dem kostenbasierten Ansatz und der Einfachheit.

Ein Vergleich von Option 3 mit Option 3 „light“ ergab, dass sie sich in Bezug auf die Anpassung an die Kosten auf granularer Ebene, die Vorhersehbarkeit und den Verwaltungsaufwand sowie in Bezug auf das Gleichgewicht zwischen den beiden Hauptkriterien, d. h. dem kostenbasierten Ansatz und der Einfachheit, unterscheiden. Die Option 3 „light“ schnitt insgesamt vergleichsweise besser ab als die Option 3, da die Kostenorientierung der wichtigste Einzelindikator ist und sie auch in Bezug auf das Gleichgewicht mit der Einfachheit ein besseres Ergebnis erzielte.

In Artikel 6 werden die anwendbaren Gebührenermäßigungen und die damit zusammenhängenden Vorschriften dargelegt und es wird auf den entsprechenden Anhang verwiesen, in dem die Ermäßigungen aufgeführt sind. In diesem Artikel wird dem Verwaltungsdirektor der EMA die Befugnis übertragen, unter außergewöhnlichen Umständen weitere Gebührenermäßigungen zu gewähren, während dem Verwaltungsrat der Agentur die Befugnis übertragen wird, nach einer befürwortenden Stellungnahme der Kommission unter nicht außergewöhnlichen Umständen aus gerechtfertigten Gründen, etwa zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, weitere Ermäßigungen zu gewähren.

In den Artikeln 3 und 4 werden die Arten von Gebühren und Entgelten beschrieben, die von der EMA erhoben werden können, und es wird auf die entsprechenden Anhänge verwiesen, in denen die jeweiligen Beträge sowie gegebenenfalls die Beträge für die Vergütung der zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten festgelegt sind.

Um ein gerechtes System zu schaffen, wurde es insbesondere als notwendig erachtet, in Artikel 2 eine harmonisierte Einheit festzulegen, nach der die Gebühren im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz für auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel erhoben werden, da es in der EU unterschiedliche Verfahren gibt, Zulassungsnummern zuzuweisen und Arzneimittel zu zählen. Um die Meldung von Nebenwirkungen und die Erkennung von Anzeichen zu erleichtern, müssen die Arzneimittel auf Ebene der Einheiten möglichst genau beschrieben werden, um Unterschiede in der Dosierung, der Darreichungsform, im Verabreichungsweg usw. berücksichtigen zu können.

In Artikel 11 werden die Bedingungen für eine Überprüfung der in der Verordnung festgelegten Beträge auf der Grundlage eines kostenbasierten Ansatzes festgelegt. Er ermöglicht es der Kommission, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge basierend auf dem oben genannten Ad-hoc-Bericht oder der Haushaltsberichterstattung der Agentur, einer Überwachung der Inflationsrate, einer Änderung der EU-Rechtsvorschriften in Bezug auf die Aufgaben der Agentur oder neuen Informationen über praktische Aspekte der Durchführung von gebühren- oder entgeltpflichtigen Tätigkeiten zu ändern.

Artikel 10 enthält Anforderungen an die Transparenz, die die in der vorgeschlagenen Verordnung aufgeführten Beträge betreffen, und sieht die Überwachung von Kosten und Inflation und eine Berichterstattung vor. Darin ist die Möglichkeit vorgesehen, dass der Verwaltungsdirektor der EMA der Kommission einen sachlichen und quantifizierten Ad-hoc-Sonderbericht auf der Grundlage der oben genannten Überwachung vorlegt und eine Änderung der in den Anhängen festgelegten Gebühren, Entgelte und Vergütungen empfiehlt.

(12)Für Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind, und für Tierarzneimittel, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 von den Mitgliedstaaten zugelassen sind, sollte eine besondere jährliche Gebühr speziell für die von der Agentur durchgeführten Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die den Zulassungsinhabern insgesamt zugutekommen, erhoben werden. Diese Tätigkeiten betreffen die Informationstechnologie, insbesondere die Pflege der in Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten EudraVigilance-Datenbank, der in Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Produktdatenbank der Union und der in Artikel 74 Absatz 1 der vorstehenden Verordnung genannten Pharmakovigilanz-Datenbank der Union, die Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur und den zeitnahen Zugang zu sowie die zeitnahe Analyse von unionsweiten Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Entscheidungsfindung während des gesamten Produktlebenszyklus von Arzneimitteln auf einer praxisbezogenen Datengrundlage mit stichhaltigen und zuverlässigen Erkenntnissen.

(8)Die von den Antragstellern und Zulassungsinhabern zu entrichtenden Gebühren sollten auf einer fairen Grundlage berechnet werden, wobei die Gebühr in einem angemessenen Verhältnis zum Bewertungsaufwand stehen sollte. Wenn von den Mitgliedstaaten zugelassene Mittel Gegenstand der von der Agentur durchgeführten Bewertung sind, sollte daher für die Erhebung bestimmter Gebühren nach der Zulassung eine gebührenpflichtige Einheit festgelegt werden, und zwar nicht nur unabhängig von dem Verfahren, nach dem das Mittel zugelassen wurde, d. h. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Richtlinie 2001/83/EG, sondern auch unabhängig davon, wie die Zulassungsnummern von den Mitgliedstaaten oder der Kommission zugewiesen werden. Bei Humanarzneimitteln sollte dies erreicht werden, indem die gebührenpflichtige Einheit basierend auf den Wirkstoffen und der Darreichungsform der Mittel, die der Pflicht zur Registrierung in der in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank unterliegen, festgelegt wird, und zwar auf der Grundlage von Informationen aus der in Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung erwähnten Liste aller in der Union genehmigten Humanarzneimittel. Bei homöopathischen oder pflanzlichen Arzneimitteln sollten die Wirkstoffe bei der Festlegung der gebührenpflichtigen Einheit nicht berücksichtigt werden. Bei Tierarzneimitteln sollten dieselben Grundsätze der Fairness und Verhältnismäßigkeit eingehalten werden, indem die gebührenpflichtige Einheit auf der Grundlage von Informationen festgelegt wird, die in der Produktdatenbank der Union gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 enthalten sind, wie die Wirkstoffe, die Darreichungsform und die Dosierung von Tierarzneimitteln, die in der unter Datenfeld-ID 3.2 genannten Produktkennung in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission sowie in der unter Datenfeld-ID 3.1 genannten permanenten Kennung in Anhang III der genannten Durchführungsverordnung erfasst sind.

(4)Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates setzen sich die Einnahmen der Agentur zusammen aus einem Beitrag der Union, einem Beitrag von Drittländern, die an der Arbeit der Agentur beteiligt sind und mit denen die Union zu diesem Zweck internationale Übereinkünfte geschlossen hat, Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Zulassungen der Union von Human- und Tierarzneimitteln und für von der Koordinierungsgruppe erbrachte Leistungen für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates entrichtet werden, Entgelten für andere von der Agentur erbrachte Leistungen und Mitteln der Union in Form von Zuschüssen für die Teilnahme an Forschungs- und Unterstützungsprojekten im Einklang mit der Finanzregelung der Agentur und den Bestimmungen der betreffenden Instrumente zur Unterstützung der Strategien der Union.

(25)Um eine rasche Anpassung der Struktur und der Beträge der Gebühren, Entgelte und der Vergütung für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten an wesentliche Kosten- oder Verfahrensänderungen zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden, in Bezug auf die einschlägigen Beträge und die Tätigkeiten, die Gebühren, Entgelten und Vergütungen unterliegen, und auf der Grundlage objektiver Informationen über Kosten oder Änderungen des Rechtsrahmens Rechtsakte zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, und dass diese Konsultationen mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

1.„gebührenpflichtige Einheit in Bezug auf Humanarzneimittel“ (im Folgenden „gebührenpflichtige Einheit (Humanarzneimittel)“) eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:

(4)Die Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn der fällige Betrag in voller Höhe fristgerecht gezahlt wurde. Als Zahlungsdatum gilt der Tag, an dem der Betrag der Zahlung in voller Höhe auf dem Bankkonto der Agentur eingeht.

(3)Kann der Antragsteller oder der Zulassungsinhaber noch eine andere in den Rechtsvorschriften der Union vorgesehene Ermäßigung in Anspruch nehmen, so gilt nur die Ermäßigung, die für den Antragsteller oder den Zulassungsinhaber am günstigsten ist.

(2)Die Agentur führt ein Monitoring ihrer Kosten durch, und der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt – als Teil des jährlichen Tätigkeitsberichts für das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof – ausführliche und fundierte Informationen über die Kosten, die durch Gebühren und Entgelte gemäß dieser Verordnung zu decken sind. Diese Angaben umfassen die in Anhang VI dargelegten Leistungsinformationen und eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Kalenderjahr sowie eine Prognose für das folgende Kalenderjahr. Die Agentur veröffentlicht zudem eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem Jahresbericht.

(3)Nachweise für erhebliche Änderungen bei den Kosten der für die Agentur erbrachten Leistungen – ausgenommen inflationsbedingte Anpassungen und etwaige Kosten für Aktivitäten, die keine Leistungen für die Agentur darstellen, – können der Agentur von den für Arzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder von Sachverständigen, die mit den Verfahren der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragt wurden, vorgelegt werden. Derartige Informationen können einmal pro Kalenderjahr oder weniger häufig ergänzend zu den gemäß Anhang VI bereitgestellten Informationen vorgelegt werden. Diese Nachweise stützen sich auf hinreichend begründete und spezifische amtliche Finanzinformationen über Art und Ausmaß der finanziellen Auswirkungen auf die Kosten der Leistungen für die Agentur. Zu diesem Zweck kann die Agentur ein einheitliches Format zur Verfügung stellen, das den Vergleich und die Konsolidierung erleichtert. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Sachverständigen, die mit den Verfahren der Expertengremien für Medizinprodukte beauftragt sind, übermitteln der Agentur diese Informationen in dem von der Agentur bereitgestellten Format zusammen mit allen sachdienlichen Informationen, die es ermöglichen, die Richtigkeit der vorgelegten Beträge zu überprüfen. Die Agentur überprüft und aggregiert diese Informationen und verwendet sie gemäß Absatz 6 als Quelle für den dort vorgesehenen Sonderbericht.

(4)Article 257 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 shall apply to the information provided to the Agency in accordance with paragraph 3 of this Article and Annex VI to this Regulation.

(5)Die Kommission führt ein Monitoring der Inflationsrate – gemessen anhand des von Eurostat gemäß der Verordnung (EU) 2016/792 veröffentlichten harmonisierten Verbraucherpreisindexes – in Bezug auf die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Gebühren, Entgelte und Vergütungen durch. Das Monitoring findet frühestens am [Amt für Veröffentlichungen: bitte das Datum ein Jahr nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung einfügen] und danach jährlich statt. Jede inflationsbedingte Anpassung der gemäß dieser Verordnung festgelegten Gebühren, Entgelte und Vergütungen wird frühestens am 1. Januar des Kalenderjahres anwendbar, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem das Monitoring stattgefunden hat.

(6)Frühestens am [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum 3 Jahre nach dem Geltungsbeginn einfügen] und danach alle drei Jahre kann der Verwaltungsdirektor der Agentur – sofern dies im Hinblick auf Artikel 11 Absatz 2 für relevant gehalten wird – nach Konsultation des Verwaltungsrats der Agentur der Kommission einen Sonderbericht vorlegen, in dem er in objektiver, faktenbasierter und hinreichend detaillierter Weise begründete Empfehlungen zu folgenden Punkten darlegt:

a)der Erhöhung oder Senkung der Gebühren, Entgelte oder Vergütungen aufgrund einer erheblichen Veränderung der jeweiligen Kosten, die im Bericht festgestellt, dokumentiert und begründet wird;

b)einer Änderung aller anderen Elemente der Anhänge, die sich auf die Erhebung von Gebühren und Entgelten beziehen, einschließlich zusätzlicher Gebühren und Entgelte nach Artikel 4.

(7)Der Sonderbericht nach Absatz 6 und die darin enthaltenen Empfehlungen stützen sich auf Folgendes:

a)das kontinuierliche Monitoring der in den Absätzen 2 und 3 genannten Informationen und der Kosten der Tätigkeiten, die für die Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben der Agentur erforderlich sind, mit dem Ziel, wesentliche Veränderungen der Kostengrundlage der Leistungen und Tätigkeiten der Agentur zu ermitteln;

b)objektive und überprüfbare Informationen und Quantifizierungen, die die Relevanz der empfohlenen Anpassungen direkt belegen.

(8)Hält die Kommission es für erforderlich, kann sie etwaige Präzisierungen oder weitere Begründungen des Berichts und der darin enthaltenen Empfehlungen verlangen. Wird dies von der Kommission verlangt, übermittelt ihr die Agentur unverzüglich eine aktualisierte Fassung des Berichts, in der etwaige Anmerkungen und Fragen der Kommission behandelt werden.

(9)Der zeitliche Abstand zwischen den Berichten gemäß Absatz 6 kann in folgenden Fällen verkürzt werden:

a)bei einer gesundheitlichen Krisensituation;

b)bei einer Änderung des rechtlichen Mandats der Agentur;

c)falls es eindeutige und überzeugende Nachweise für erhebliche Veränderungen der Kosten oder des Kosten-Einnahmen-Saldos der Agentur, einschließlich der Kosten für kostenbasierte Vergütungen für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gibt.

Artikel 11

Überarbeitung

(1)Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 13 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge zu erlassen, wenn sie dies aufgrund eines der folgenden Punkte für gerechtfertigt hält:

a)eines Sonderberichts, den die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 6 erhalten hat;

b)der Ergebnisse des Monitorings der Inflationsrate gemäß Artikel 10 Absatz 5;