DE    DE DE 
 
DE    DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 11.11.2008 
SEK(2008) 2713 endgültig 
  
ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN 
Zusammenfassung der Folgenabschätzung 
zur 
MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DEN RAT, DAS EUROPÄISCHE 
PARLAMENT, DEN EUROPÄISCHEN WI RTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS 
UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN 
über 
seltene Krankheiten – eine Herausforderung für Europa 
{KOM(2008)679} 
{SEK(2008)2712} 
 
 
DE 2   DE ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN 
Zusammenfassung der Folgenabschätzung 
zur 
MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DEN RAT, DAS EUROPÄISCHE 
PARLAMENT, DEN EUROPÄISCHEN WI RTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS 
UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN 
über 
seltene Krankheiten – eine Herausforderung für Europa 
 
DE 3   DE INHALTSVERZEICHNIS 
1. Einleitung .................................................................................................................. ... 5 
2. Problemstellung............................................................................................................ 5  
2.1. Fehlende Anerkennung und Sensibilisi erung für seltene Krankheiten........................ 5 
2.2. Fehlende Strategien zur Bekämpfung selten er Krankheiten in den Mitgliedstaaten ... 5 
2.3. Fehlen wirksamer Gesundheitsversor gung, Forschung und Regelungen für seltene 
Krankheiten in Europa ................................................................................................. 5 
2.3.1. Ungleichmäßige Verfügbarkeit der gesundhe itlichen Versorgung durch Spezialisten 5 
2.3.2. Fragmentierte Forschung ............................................................................................. 6 2.3.3. Unzureichender Rechtsrahmen .................................................................................... 6 2.4. Subsidiarität............................................................................................................. ..... 6 
2.4.1. Notwendigkeitsprüfung................................................................................................ 6 2.4.2. Mehrwertprüfung ......................................................................................................... 6 
3. Ziele....................................................................................................................... ....... 7 
3.1. Seltene Krankheiten besser erke nnen und ins Bewusstsein rücken............................. 7 
3.2. Strategien zur Bekämpfung seltener Krankhe iten in den Mitglieds taaten unterstützen
............................................................................................................................... ....... 7 
3.3. Europäische Zusammenarbeit, Koor dinierung und Regelungen für seltene 
Krankheiten entwickeln ............................................................................................... 7 
4. Strategieoptionen.......................................................................................................... 8  
4.1. Basisoption............................................................................................................... .... 8 
4.2. Mitteilung der Kommission und Vorschlag für eine Empfehlung des Rates............... 8 4.3. Wiedereinführung eines formellen Program ms betreffend seltene Krankheiten......... 8 
5. Analyse der Auswirkungen.......................................................................................... 8 5.1. Soziale Auswirkungen ................................................................................................. 8 5.2. Umweltauswirkungen .................................................................................................. 9 5.3. Wirtschaftliche Auswirkungen..................................................................................... 9 6. Vergleich der Optionen................................................................................................ 9 6.1. Seltene Krankheiten besser erke nnen und ins Bewusstsein rücken............................. 9 
6.2. Strategien zur Bekämpfung seltener Krankhe iten in den Mitglieds taaten unterstützen
............................................................................................................................... ..... 10 
 
DE 4   DE 6.3. Europäische Zusammenarbeit, Koor dinierung und Regelungen für seltene 
Krankheiten entwickeln ............................................................................................. 10 
6.4. Zusammenfassung...................................................................................................... 11 7. Begleitung und Bewertung......................................................................................... 11 7.1. Datenerhebung ........................................................................................................... 11  
7.2. Komitologie und Überwachungsmechanismus.......................................................... 11 
 
DE 5   DE 1. E INLEITUNG  
Seltene Krankheiten sind lebensbedrohende oder ch ronische Invalidität nach sich ziehende 
Krankheiten mit geringer Prävalen z und hoher Komplexität. Meist ha ndelt es sich um genetische 
Krankheiten, des Weiteren gehören dazu se ltene Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, 
angeborene Missbildungen, toxische Krankheiten und Infektionskrankheiten. Sie erfordern ein 
globales Vorgehen auf der Grundlage spezifisch er und gemeinsamer Anstrengungen zur Prävention 
erheblicher Morbidität oder vermeidbarer vorzei tiger Mortalität und zur Verbesserung der 
Lebensqualität oder des sozioökonomisc hen Potenzials der Betroffenen. 
Als seltene Krankheit gilt nach der aktuellen De finition eine Krankheit mit einer Prävalenz von 
höchstens fünf von zehntausend Menschen in de r Europäischen Union. Diese Prävalenzrate 
erscheint zwar gering, sie entspr icht aber etwa 246 000 Betroffene n je Krankheit in den 27 EU-
Mitgliedstaaten. Nach derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnissen gibt es 5 000 bis 8 000 verschiedene seltene Krankheiten, an denen bis zu  6 % der EU-Gesamtbevöl kerung im Laufe ihres 
Lebens erkranken. Dies entspricht 29 bis 36 Mio. Menschen in den 27 Mitgliedstaaten, die an einer 
seltenen Krankheit leiden oder erkranken werden. 
2. P
ROBLEMSTELLUNG  
2.1. Geringer Bewusstseins- und Sensibilis ierungsgrad für seltene Krankheiten 
Obwohl seltene Krankheiten in hohem Maße zu Morbidität und Mortalit ät führen, werden sie in den 
Informationssystemen des Gesundheitswesens meist nicht berücksichtigt, weil geeignete 
Kodierungs- und Klassifizierungssysteme fe hlen. Die Tatsache, dass sie in den 
Gesundheitssystemen nicht formal id entifiziert werden, bildet medi zinische und finanzielle Hürden 
für die Behandlung nicht anerkannter Krankheiten, fü r die aus diesem Grund auch keine Mittel und 
Ressourcen bereit gestellt werden. Somit entsteht ein Teufelskreis, der die aktuelle Ineffizienz 
festigt. Zudem stellen fehlende und falsche Dia gnosen die Haupthindernisse für die Verbesserung 
der Lebensqualität Tausender Patienten dar,  die an seltenen Krankheiten leiden.  
2.2. Fehlende Strategien zur Bekämpfung selt ener Krankheiten in den Mitgliedstaaten 
Die begrenzten Ressourcen zur Bekämpfung seltene r Krankheiten stehen in den Mitgliedstaaten 
verstreut zur Verfügung, deshalb beda rf es unbedingt eines spezifische n Plans, diese Ressourcen zu 
bündeln und effizient einzusetzen, die andernfalls unter die Effizienzschwe lle sinken würden. Da 
spezifische Strategien zur Bekämpfung seltener Krankheiten fehlen und nur sehr wenig 
Expertenwissen vorhanden ist, verzögern si ch Diagnosen, und der Zugang zur Versorgung wird 
erschwert.  
2.3. Fehlen wirksamer Gesundheitsversorgung, Forschung und Regelungen für seltene 
Krankheiten in Europa 
2.3.1. Ungleichmäßige Verfügbarkeit der ges undheitlichen Versorgung durch Spezialisten 
Es fehlen Referenznetze, flächendeckende  Versorgung, Ressourcen und Fachwissen, das 
möglicherweise nur in einem ande ren Mitgliedstaat verfügbar ist. 
 
DE 6   DE 2.3.2. Fragmentierte Forschung 
Es besteht eine enge Verbindung zwis chen der Forschung und den Diagnose- und 
Therapiemöglichkeiten für seltene Krankheiten. Deshalb ist eine weitere Erforschung seltener 
Krankheiten erforderlich, dies e wird jedoch durch Ineffizien z und die Zersp litterung der 
vorhandenen begrenzten Ressourcen behindert. 
2.3.3. Unzureichender Rechtsrahmen 
Der derzeitige EU-Rechtsrahmen berücksichtig t seltene Krankheiten nur unzureichend. Die 
einschlägigen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften, beispielsweise über klinische Versuche und Marktzulassungen für Arzneimittel, haben sich  bei der Anwendung auf seltene Krankheiten als 
ungeeignet und unzureichend erwiesen. 
2.4. Subsidiarität 
Es gibt wohl keinen anderen Bereich der öffe ntlichen Gesundheit, in de m 27 einzelstaatliche 
Ansätze als so ineffizient und unwirksam zu betrachten sind wie bei seltenen Krankheiten. 
Aufgrund der geringen Patientenzahl bei jede r einzelnen Krankheit und der Notwendigkeit, 
Ressourcen zu mobilisieren, erfordern wirksame  Maßnahmen nach Art und Umfang ein Vorgehen 
auf europäischer Ebene im Einklang mit Artikel  152 des Vertrags zur Gründung der Europäischen 
Gemeinschaft. 
Aufgrund der hohen Kosten wäre es nicht praktikabe l, in jedem Mitgliedstaat  für jede Krankheit ein 
Zentrum zu errichten. Deshalb so llten nicht die Patienten, sondern das Expertenwissen mobil sein – 
obgleich auch Patienten die Mögl ichkeit haben sollten, nötigenfalls zu den Zentren zu reisen. 
2.4.1. Notwendigkeitsprüfung 
Der Schutz und die Verbesserung der Gesundheit der Bürger fallen vorrangig in die Zuständigkeit 
der Mitgliedstaaten. Im Rahmen dieser Zuständigke it obliegt es diesen, über die Organisation des 
Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung für Patienten, die an seltenen Krankheiten 
leiden, zu entscheiden. Die grundlegenden Ziel e der EU in Bezug auf die Freizügigkeit von 
Patienten, die angemessene Anerkennung von Krankheit en und den gerechten Zugang zu sicheren 
und wirksamen Arzneimitteln für seltene Leiden  oder die Zusammenarbeit in der Erforschung 
seltener Krankheiten haben jedoch naturgemäß eine europäische Dimension. 
Ein wichtiger Grund, zum jetzigen Zeitpunkt Maßnahmen auf dem Gebi et seltener Krankheiten zu 
treffen, ist die laufende Überarbeitung der Intern ationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD). 
Die neue ICD-11 soll auch seltene Krankheiten umfa ssen; und damit dies aus europäischer Sicht auf 
wirksame Weise geschieht, bedarf es  einer zentralen Koordinierungsstelle. 
2.4.2. Mehrwertprüfung 
Die EU kann durch ein breites Spektrum von Maßnahm en einen Mehrwert erbringen. Dazu gehören 
das Erreichen einer kritischen Masse oder von Sk aleneffekten — beispielsweise durch den 
Informationsaustausch über seltene Krankheiten, von denen nur wenige Menschen in den einzelnen 
Mitgliedstaaten betroffen sind, — oder multidiszi plinäre Forschungszusammenarbeit, die sich als 
effizientester Weg erwiesen ha t, um die Krankheiten besser zu verstehen und präventive, 
diagnostische und therapeutische Verfahren zu entw ickeln. Beispiele für einen klaren Mehrwert 
lassen sich in folgenden Bereichen erkennen: 
 
DE 7   DE • Verringerung gesundheitlicher Benachteiligung in der EU; 
• Schaffung eines kohärenten Rahmens für di e Feststellung seltener Krankheiten und 
europaweiten Informationsaustausch; 
• Mehrwert eines neuen EU-Ansatzes bei seltene n Krankheiten zur Verbesserung der Erkennung 
seltener Krankheiten sowie entsprechender Info rmationen und Erkenntniss e als solide Grundlage 
für Diagnose und Patientenversorgung; 
• Schaffung eines besseren Rahmens für di e Erforschung seltener Krankheiten 
3. Z IELE  
Allgemeines Ziel der Gemeinschaftsaktion zur Bekämpfung seltener Krankheiten ist die 
Unterstützung der Mitgliedstaat en bei der Sicherstellung wirksamer und effizienter Anerkennung, 
Prävention, Diagnose, Behandlung, Versorgung und Erforschung seltener  Krankheiten. Dies stützt 
sich auf die strategischen Ziele der Kommission in Bezug auf Wohl stand, Solidarität und Sicherheit 
und soll durch drei Einzelziele erreicht werden. 
3.1. Seltene Krankheiten besser erkennen und ins Bewusstsein rücken 
Der Schlüssel zur Verbesserung der Strategien zur Bekämpfung seltener Krankheiten liegt darin, 
sicherzustellen, dass sie erkannt werden, so dass  alle weiteren Maßnahmen entsprechend folgen 
können. Die EU sollte eng mit der WHO bei der Überarbeitung der bestehenden ICD 
zusammenarbeiten, um für eine bessere Kodier ung und Klassifizierung selt ener Krankheiten zu 
sorgen. 
3.2. Strategien zur Bekämpfung seltener Kran kheiten in den Mitglie dstaaten unterstützen 
Effiziente und wirksame Maßnahmen zur Be kämpfung seltener Krankheiten hängen von einer 
kohärenten allgemeinen Strategie ab, die knappe und zersplitterte Ressourcen auf integrierte und 
deutlich erkennbare Weise zusammenführt und Bestandteil gemeinsamer europäischer 
Anstrengungen ist. Diese gemeinsamen europä ischen Anstrengungen hängen wiederum von einem 
EU-weit gemeinsamen Ansatz zur Bekämpfung se ltener Krankheiten ab, der eine gemeinsame 
Basis der Zusammenarbeit bildet. 
3.3. Europäische Zusammenarbeit, Koordi nierung und Regelungen für seltene 
Krankheiten entwickeln 
Die Gemeinschaft sollte anstreben, die Maßnah men und Initiativen auf EU-Ebene besser zu 
koordinieren und die Zusammenarbeit im Rahmen ve rschiedener EU-Programme zu stärken, um die 
für seltene Krankheiten auf Gemeinschaftsebene  verfügbaren Ressourcen bestmöglich zu nutzen, 
insbesondere um Folgendes sicherzustellen: 
– wirksame Koordinierung von Forsc hung und technologischer Entwicklung;  
– Zugang zu geeigneter spezialisierter Gesundhe itsversorgung sowie zu spezialisierten und 
abgestimmten sozialen Dienstleistungen  für Patienten mit seltenen Krankheiten; 
– Anpassung des Rechtsrahmens und der Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene an die speziellen 
Erfordernisse seltener Krankheiten. 
 
DE 8   DE 4. S TRATEGIEOPTIONEN  
4.1. Basisoption 
Fortsetzung der projektgestützte n Arbeit ohne europäischen Bezugs punkt innerhalb des aktuellen 
Rechtsrahmens 
Mit dieser Option würde die Kommission weiterhin ei nzelne Projekte förder n, die darauf abzielen, 
seltene Krankheiten besser zu er kennen und ins Bewusstsein zu rü cken, ohne formelle Anleitung 
oder Empfehlung für die Mitgliedstaaten, wie effizi ente und wirksame Stra tegien sichergestellt 
werden können. 
4.2. Mitteilung der Kommission und Vorsch lag für eine Empfehlung des Rates 
Mit dieser Option würde die Kommission eine formelle Erklärung zur Definition seltener 
Krankheiten in der EU abgeben und ihre Absi cht darlegen, dafür zu  sorgen, dass seltene 
Krankheiten auf europäischer wie globaler Eben e besser erkannt und ins Bewusstsein gerückt 
werden, und eine allgemeine Strategie für eur opäische Maßnahmen zur Bekämpfung seltener 
Krankheiten umreißen.  
Die Kommission würde außerdem eine Empfeh lung des Rates vorschlagen, der zufolge die 
Mitgliedstaaten kohärente und umfassende Strate gien zur Bekämpfung seltener Krankheiten 
erarbeiten sollten. 
4.3. Wiedereinführung eines formellen Progr amms betreffend se ltene Krankheiten 
Mit dieser Option würde die Kommission vorschlagen, ein spezi fisches Programm mit einer 
einzigen detaillierten Strategie für die ges undheitliche Versorgung zur Bekämpfung seltener 
Krankheiten auf Gemeinschaftsebene aufzuleg en. Das Programm würde gemäß Artikel 152 des 
Vertrags aufgelegt, um bestimmt e Projekte zur Bekämpfung selten er Krankheiten voranzubringen, 
ähnlich wie dies im früheren spezifischen Progr amm betreffend seltene Kr ankheiten der Fall war. 
Die Kommission könnte auch Maßnahmen im  Rahmen der Verordnung des Europäischen 
Parlaments und des Rates über die Gemeinschaftsst atistiken über die öffe ntliche Gesundheit und die 
Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz annehmen, um eine verbindliche  Rechtsvorschrift zur 
Erhebung von Daten über seltene Krankheiten durch die Mitgliedsta aten einzuführen. 
5. A NALYSE DER AUSWIRKUNGEN  
5.1. Soziale Auswirkungen 
Angesichts der Komplexität und des Zeitaufwands, der da mit verbunden ist, wenn die 
Mitgliedstaten gemäß der Basisoption nationale Strategien von Grund auf ne u erarbeiten, erscheint 
es unwahrscheinlich, dass die Mitgliedstaaten di es ohne klaren Bezugsrahmen schaffen, der die 
bewährten Verfahren aus der ganzen Union bündelt.  Dadurch könnte zwischen den Mitgliedstaaten 
ein noch größeres Gefälle entstehen. 
Eine Empfehlung des Rates würde eine formelle rechtliche und politische Verpflichtung für die 
Mitgliedstaaten darstellen und gl eichzeitig Spielraum bei der Durc hführung erlauben. Dieser Ansatz 
ist speziell in Artikel 152 als geeignetes Inst rument im Gesundheitsbereich vorgesehen, das 
wirksame Orientierung bei gleichzeitiger Wahrung der Subsidiarität ermöglicht. Dies würde zu 
größerer Verteilungsgerechtigkeit  und Qualität bei der Erbri ngung und der Inanspruchnahme von 
 
DE 9   DE Dienstleistungen führen und sich positiv auf die Gesundheit der Bevölkerung in den Mitgliedstaaten 
auswirken. 
Die Wiedereinführung eines form ellen Programms betreffend se ltene Krankheiten würde die 
Effizienz der Maßnahmen im Vergleich zu einer Kommissionsstrategie nur geringfügig verbessern. 
Daher böte die Wiedereinführung eines formelle n Programms keine signifikanten Vorteile 
gegenüber den anderen genannten Optionen. 
5.2. Umweltauswirkungen 
Bei dieser Art von Initiative könne n die Umweltauswirkungen vernac hlässigt werden; sie werden 
daher nicht weiter erörtert. 
5.3. Wirtschaftliche Auswirkungen 
Eine erfolgreiche Interventi on im Bereich seltener Krankheite n könnte auch wirtschaftliche 
Auswirkungen haben, indem sie die Effizienz und Wi rksamkeit des Ressourceneinsatzes für seltene 
Krankheiten verbessert. Die fran zösische Mehrjahresstrategie zu r Bekämpfung seltener Krankheiten 
(2005-2008) wird 86,66 Mio. Euro kosten, zuzüglich weiterer 20 Mio. Euro, die für die Forschung 
aufgewendet werden. Die Folgen, die die Entw icklung solcher Strategien ohne Anleitung und ohne 
europäischen Ansatz für die öffentlichen Haus halte hätte, würden die Basisoption für viele 
Mitgliedstaaten untragbar machen. 
Die fachliche Arbeit an einer Empfehlung de s Rates kann mit Unterstützung des laufenden 
Gesundheitsprogramms und durch Ze ntralisierung vorangebracht werd en, was für die nationalen 
Gesundheitssysteme und Behörden effizienter und we niger belastend ist. Die Verbesserung der 
Effizienz der Maßnahmen zur Bekämpfung seltener Krankheiten wird sowohl für die einzelnen 
Patienten als auch durch den effizienten Resso urceneinsatz für die Gesundheitssysteme allgemein 
von erheblichem Nutzen sein. Da die Initiative nicht verbindlich ist, werden die Auswirkungen 
wohl keine Gruppe und keinen Sektor belasten. 
Der Verwaltungsaufwand, der für die Behörden mit der Erhebung von Daten über 5 000-8 000 
seltene Krankheiten in der ganzen  Union verbunden ist, wie in de r dritten Option vorgeschlagen, 
wäre beträchtlich. Die zusätzlichen Kosten fü r die Verknüpfung der erhobenen Daten über seltene 
Krankheiten mit dem Europäisch en Statistiksystem wären ebenfalls enorm. Angesichts der 
Unterschiede bei der Organisation der Gesundh eitssysteme und der medi zinischen Versorgung in 
der Union würden sich bei dieser Option außerd em Fragen zur Subsidiarität erheben. Obwohl 
Bereiche wie Forschung und technologische Entwicklung davon profitieren würden, würde die 
Wiedereinführung eines formellen EU-Programms betreffend seltene Krankheiten langfristig 
erhebliche Mittel erfordern, deshalb erschein t dies nicht als der effizienteste Ansatz. 
6. V ERGLEICH DER OPTIONEN  
6.1. Seltene Krankheiten besser erkennen und ins Bewusstsein rücken 
 Basisoption Mitteilung der 
Kommission Verbindliche 
Vorschrift zur Datenerhebung 
Vorteile Bessere Erkennung & Bewusstseinsbildung; 
Beteiligung der Bessere Evidenzbasis; 
bessere Gesundheits-
 
DE 10   DE Kategorisierung einschlägigen 
Stakeholder; Akzeptanz 
der Ergebnisse. berichterstattung; 
bessere & gerechtere Leistungserbringung. 
Nachteile Geringere Wahrscheinlichkeit 
der Annahme von Klassifikationen; Doppelarbeit & Ineffizienz; fortgesetzte Ungleichheiten beim Zugang zur Versorgung. Erfolg hängt von der 
Zusammenarbeit eines 
breiten Spektrums von 
Stakeholdern ab. Hoher 
Verwaltungsaufwand; hohe Kosten der Integration ins statistische System; unverhältnismäßiges Maßnahmenniveau. 
6.2. Strategien zur Bekämpfung seltener Kran kheiten in den Mitglie dstaaten unterstützen 
 Basisoption Empfehlung des 
Rates EU-
Gesundheitsstrategie für FuE 
Vorteile Maximale Flexibilität der MS 
bei der Organisation ihrer Gesundheitssysteme nach ihren Vorstellungen. Formelle rechtliche & 
politische 
Verpflichtung; 
Erhaltung der 
Flexibilität; erhöhte 
Effizienz & 
Wirksamkeit der 
Maßnahmen; 
Bündelung der 
Ressourcen. Detaillierte Leitlinien 
auf EU-Ebene; effektiver in der detaillierten Beschreibung bewährter Verfahren; verstärkte gesundheitliche Versorgung. 
Nachteile Fortbestehen der 
Benachteiligungen bei Zugang und Qualität der gesundheitlichen Versorgung; Fehlen eines klaren Bezugspunkts; ineffiziente Erarbeitung nationaler Strategien; Fortbestehen der Ressourcenzersplitterung. Keine verbindliche 
Vorschrift für die 
Mitgliedstaaten. Signifikante 
Umstrukturierung der nationalen Gesundheitssysteme; Subsidiaritäts-problematik. 
6.3. Europäische Zusammenarbeit, Koordi nierung und Regelungen für seltene 
Krankheiten entwickeln 
 Basisoption Mitteilung der 
Kommission Wiedereinführung eines 
Programms betreffend seltene Krankheiten 
Vorteile Vermeidung der 
Notwendigkeit der Neuausrichtung laufender Gemeinschaftsmaßnahmen.  Erhöhung der 
Verteilungsgerechtigkeit 
und der Qualität der 
gesundheitlichen 
Versorgung; stärkere Politische Sichtbarkeit der 
Gemeinschaftsfinanzierung.
 
DE 11   DE grenzübergreifende 
Zusammenarbeit; 
Senkung von Mortalität 
& Morbidität; 
Verringerung der 
Ineffizienz; Anregung 
der Forschung; 
erleichterte 
Technologieeinführung. 
Nachteile Weitere ineffiziente 
Maßnahmen; größere Ungleichheiten; weitere Begrenzung und Zersplitterung der Ressourcen. Hängt von der 
Zusammenarbeit eines 
breiten Spektrums von 
Programmen und 
Akteuren auf 
Gemeinschaftsebene ab. Erheblicher Mittelbedarf 
(nach der aktuellen finanziellen Vorausschau nicht verfügbar); fehlende Integration in andere Politikbereiche; ineffizienter Ansatz. 
6.4. Zusammenfassung 
Aus diesen Gründen wird die Optio n bevorzugt, in einer Mitteilung der Kommission Vorschläge für 
eine Gemeinschaftsstrategie zur Bekämpfu ng seltener Krankheiten vorzulegen, und eine 
gemeinsame Verpflichtung durch einen beiliegenden  Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur 
Erarbeitung kohärenter und umfassender Strategien  zur Bekämpfung seltener Krankheiten auf der 
Grundlage des Artikels 152 des Vertrags anzustreben. 
7. B EGLEITUNG UND BEWERTUNG  
7.1. Datenerhebung 
Aufbauend auf den laufenden Arbeiten der tech nischen Unterstützungsstrukturen wird ein 
Datensatz für Indikatoren seltener Krankheiten er stellt. Der Datensatz so ll folgende Bereiche 
abdecken (nur indikative, nicht erschöpfende Liste): 
• Demografie, Epidemiologie und Gesundheitszustand 
• Gesundheitsfaktoren und sozioökonomische Faktoren  
• Gesundheitsdienstleistungen 
• Forschung und technologische Entwicklung 
• Verteilungsgerechtigkeit, regionale  Unterschiede und EU-Initiativen 
7.2. Komitologie und Überwachungsmechanismus 
Es würde ein Beratender Ausschus s für seltene Krankheiten der EU  (EUACRD) eingesetzt, der die 
Aufgaben der EU-Taskforce für seltene Krankheiten übernehmen sollte. Der künftige EUACRD soll sich aus Vertretern der 27 Mitgliedst aaten zusammensetzen und Experten des 
Gesundheitsprogramms und der FR-Projekte, Vertre ter von Patientenverbä nden, der Industrie und 
andere Interessenten einbeziehen.