Stellungnahme zum Thema "Freier Warenverkehr mit Arzneimitteln in der Europäischen Union - Beseitigung der bestehenden Handelshemmnisse" (96/C 97/01)

Der Wirtschafts- und Sozialausschuß beschloß am 30. März 1995 gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Geschäftsordnung, eine Stellungnahme zum vorgenannten Thema zu erarbeiten.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 9. Januar 1996 an. Berichterstatter war Herr Colombo.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 332. Plenartagung (Sitzung vom 31. Januar 1996) einstimmig folgende Stellungnahme.

VORWORT

Die Stellungnahme konzentriert sich auf die Thematik des freien Warenverkehrs mit Arzneimitteln; die vielschichtigen Fragen der Gesundheitspolitik und der Gesundheitsfürsorgesysteme wurden in anderen Stellungnahmen des Wirtschafts- und Sozialausschusses behandelt, auf die hiermit verwiesen wird, und werden auch noch Gegenstand künftiger Arbeiten des Ausschusses sein.

1. Einleitung

1.1. Die Bedeutung des Arzneimittelsektors für die Europäische Union

1.1.1. Die medizinischen Fortschritte haben zusammen mit anderen, sozialen Fortschritten in erheblichem Maße zur Senkung der Sterblichkeitsrate, zur Verlängerung der mittleren Lebenserwartung, zum Rückgang einiger weitverbreiteter Krankheiten sowie zur Verbesserung der Lebensqualität, insbesondere der älteren Bevölkerung und der chronisch Kranken, beigetragen.

1.1.2. In diesem Zusammenhang muß der Verfügbarkeit und der richtigen Verwendung sicherer und wirksamer Arzneimittel im Rahmen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung große Bedeutung beigemessen werden.

1.1.3. Die Verfügbarkeit innovativer und wirksamer Arzneimittel ist eine wichtige Voraussetzung für die Verbesserung der Lebensqualität und muß für die Europäische Union Grund genug sein, der Stärkung einer konkurrenzfähigen und innovativen europäischen Arzneimittelindustrie besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

1.1.4. Auch sollte der bedeutende Beitrag nicht unterschätzt werden, den die Arzneimittelindustrie zum Wachstum und zur Beschäftigung in der Europäischen Union sowie zu deren positiver Nettohandelsbilanz zu leisten imstande ist. Bis 1992 betrug das Beschäftigungswachstum in diesem Bereich jährlich 2,4 %, doch hat sich diese Tendenz danach infolge der nicht mehr so guten Konkurrenzfähigkeit zu einem allmählichen Rückgang der Beschäftigung gewendet. Im Zeitraum 1993-1995 hat es einen spürbaren Beschäftigungsrückgang und viele Desinvestitionen im Forschungs-und Herstellungsbereich gegeben, was auch auf die häufigen Fusionen zwischen Arzneimittelfirmen zurückzuführen ist.

1.1.5. Wie wichtig klare, auch auf lange Sicht stabile Rahmenbedingungen sind, die ein dynamisches und der industriellen Entwicklung förderliches Umfeld schaffen, läßt sich indirekt aus den Anzeichen von Schwäche dieses Sektors ableiten, der mit einem immer schärferen weltweiten Wettbewerb konfrontiert ist und dessen tragende Pfeiler, die Forschung und Entwicklung, immer umfangreichere Ressourcen und damit die zunehmende Fähigkeit verlangen, anfallende Kosten in angemessenem Umfang selbst zu tragen.

1.2. Industriepolitik

1.2.1. Auf dem Arzneimittelsektor sind Innovationen und produktive Investitionen wichtige Voraussetzungen des Fortschritts sowohl für den Sektor selbst als auch für die Gesellschaft als Ganzes.

1.2.2. Die Kommission hat sehr wichtige Texte über die Industriepolitik verfaßt, von der Mitteilung über "Eine Politik der industriellen Wettbewerbsfähigkeit für die Europäische Union" () bis zu den "Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Gemeinschaft" (), deren Inhalt die Mitgliedstaaten dazu anregen sollte, mit der Konzeption einer langfristigen europaweiten Industriepolitik zu beginnen.

1.2.3. Das Dokument über die Industriepolitik für den Arzneimittelsektor sieht vor, folgenden Weg einzuschlagen:

- Herstellung eines angemessenen Gleichgewichts zwischen dem Erfordernis, eine starke, innovative und forschungsgestützte Arzneimittelindustrie zu erhalten, und der Notwendigkeit, den Erwartungen der Bürger hinsichtlich des Funktionierens der einzelstaatlichen Gesundheitssysteme und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die zum Schutz ihrer Gesundheit besser geeignet sind, gerecht zu werden;

- Schaffung der Voraussetzungen für einen konkurrenzfähigeren Arzneimittelsektor und Abkehr von dem Konzept der direkten Preiskontrolle, das offensichtlich nicht in der Lage war, die öffentlichen Arzneimittelausgaben einzudämmen und für den Aufschwung einer innovativen Industrie zu sorgen;

- Verbesserung des Schutzes therapeutischer Neuerungen und Förderung der biotechnologischen Forschung, von der die meisten neuen Erzeugnisse zu erwarten sind;

- Trennung der Preisfestsetzung von den Erstattungsmodalitäten und ganz allgemein von den Formen der Ausgabenkontrolle;

- Ankurbelung des Wettbewerbs, u.a. durch generische Arzneimittel.

1.3. Freier Verkehr mit Arzneimitteln in Europa: ein komplexes und schwer zu erreichendes Ziel

1.3.1. Die Harmonisierung der Regelung des Inverkehrbringens, der Herstellung, des Vertriebs und des richtigen Gebrauchs von Arzneimitteln in Europa wurde durch eine Reihe von vor 1993 erlassenen Richtlinien sanktioniert und gipfelte in der Schaffung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Die Einrichtung dieser Agentur gewährleistet jedoch - insbesondere hinsichtlich der Preise und Erstattungsverfahren - insofern keine gleichen Marktbedingungen, als für deren Festlegung die Mitgliedstaaten zuständig sind.

1.3.2. Die in den letzten beiden Jahren mit dem freien Binnenmarkt gemachten Erfahrungen zeigen jedoch, daß dem freien Warenverkehr mit Arzneimitteln trotz der Erfolge der technischen Harmonisierung immer noch konkrete Hindernisse entgegenstehen.

1.3.3. Große Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen noch bei den Preisfestsetzungssystemen und den Erstattungsmodalitäten. Die Mitgliedstaaten beschreiten nicht nur Wege, die nicht aufeinander zulaufen, sondern setzen sich auch häufig über die in der "Transparenz-Richtlinie" 89/105/EWG vorgesehenen Informationspflichten hinweg.

1.3.4. Die Notwendigkeit der Kostendämpfung im Gesundheitswesen hat zu unterschiedlichen Verfahren der Arzneimittelausgabenkontrolle geführt, die am häufigsten im Wege der direkten oder indirekten Preiskontrolle erfolgt. Vielfach hat die Verfehlung des ursprünglichen Ziels der Ausgabenreduzierung zu weiteren Interventionen Anlaß gegeben, wodurch der freie Markt in immer weitere Ferne gerückt ist und die Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund der je nach Konjunkturlage unterschiedlichen Sparzwänge noch zugenommen haben.

1.3.5. Das zentralisierte Registrierungsverfahren und damit auch die Genehmigung des Inverkehrbringens einer "europäischen" Arzneispezialität durch die EMEA dürften ihre volle Wirksamkeit nicht entfalten können, wenn das später von den Mitgliedstaaten festgelegte Preis- und Erstattungssystem vor dem tatsächlichen Inverkehrbringen der Arzneispezialität abschreckt.

1.3.6. Die Widersprüchlichkeit dieser Situation kann angesichts der geplanten Europäischen Währungsunion mit einer einheitlichen Währung sowie Wirtschafts- und Währungspolitik nicht gleichgültig lassen. Dieses Thema muß daher vor der Regierungskonferenz von 1996 noch eingehender erörtert werden, denn eine solche offensichtliche Zerreißprobe für ein einheitliches europäisches Gefüge kann nicht zugelassen werden.

1.3.7. Der freie Markt ist insofern eines der wesentlichen Ziele der Errichtung und Weiterentwicklung der Europäischen Union, als er die Konkurrenz- und Innovationsfähigkeit der Industrie stärkt und dem Bürger bei der Deckung seines Bedarfs Schutz bietet.

1.3.8. Im Arzneimittelsektor impliziert der Schutz des Bürgers die rechtzeitige Verfügbarkeit der am besten ansprechenden Arzneispezialitäten. Diese müssen vom Arzt frei verschrieben werden können oder für die Selbstmedikation erhältlich sein. Gleichwohl sind geeignete Modalitäten für die Kontrolle der Sicherheit und Gesundheit des Patienten vorzusehen.

1.3.9. Der freie Markt setzt faire Wettbewerbsverhältnisse und das Nichtvorhandensein von Marktverzerrungen voraus, wie sie durch die Ausnutzung marktbeherrschender Stellungen - auf der Angebots- wie auf der Nachfrageseite (Monopolstellungen der öffentlichen Nachfrage) - oder durch eine Art künstlicher Unterstützung nicht innovationsfähiger Unternehmen entstehen.

1.3.10. Beträchtliche Marktverzerrungen ergeben sich durch dirigistische Preissenkungsmaßnahmen, die die Einfuhr konkurrierender Erzeugnisse aus Ländern mit höheren Preisen nicht ratsam erscheinen lassen und Ausfuhren aus Ländern, in denen niedrigere Preise vorgeschrieben sind, künstlich fördern.

1.3.11. Der Wettbewerbsvorteil eines neuen Arzneimittels hat vorübergehenden, der Innovation zuzuschreibenden Charakter. Er führt jedoch nur in äußerst seltenen Fällen zu einer Monopolstellung, weil entweder andere Behandlungsformen verfügbar sind oder sich der zeitliche Abstand, in dem Arzneimittel derselben Behandlungsklasse oder Ersatzprodukte auf den Markt gebracht werden, zusehends verkürzt.

1.4. Arzneimittel, Gesundheitskosten und Rolle der öffentlichen Hand

1.4.1. Selbstverständlich darf das schwerwiegende Problem der Belastung der öffentlichen Haushalte durch die wachsenden Gesundheitskosten nicht vernachlässigt werden.

1.4.2. Die Ausgaben für Arzneimittel sind zwar von einem Mitgliedstaat zum anderen unterschiedlich, haben jedoch einen geringen Einfluß auf die öffentlichen Gesundheitsausgaben. Deshalb gilt es, all die Einsparungsmaßnahmen zu ergreifen, die möglich sind, ohne daß die europäischen Bürger auf die notwendige Verfügbarkeit von Arzneimitteln verzichten müssen und ohne daß die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Arzneimittelindustrie beeinträchtigt wird.

1.4.3. Bei der Kostendämpfung kommt der öffentlichen Hand eine wesentliche Rolle zu; von ihr sind - u.a. auch angesichts der spärlichen Ergebnisse, die durch ausschließlich auf Preissenkungen beruhenden Interventionen erzielt wurden - wirksamere und breiter angelegte Maßnahmen zu verlangen.

1.4.4. Unverzichtbar dürfte es sein, die Modernisierung der Rolle der öffentlichen Hand in Angriff zu nehmen; sie muß in die Lage versetzt werden, sich frühzeitig auf die Märkte der Zukunft einzustellen, statt sich von der Entwicklung überrollen zu lassen.

1.4.5. Die öffentliche Hand hat die Aufgabe, ein dynamisches und für die Entwicklung der Arzneimittelindustrie günstiges Umfeld zu schaffen, indem sie alle dem Schutz der Gesundheit der Bürger förderlichen Maßnahmen koordiniert und auf deren Harmonisierung hinarbeitet, dabei aber die öffentlichen Ausgaben streng im Auge behält.

1.4.6. In diesem Zusammenhang kommt den Systemen der sozialen Sicherheit und der Gesundheitsfürsorge eine ausschlaggebende Bedeutung zu. Tatsächlich haben die Rahmenbedingungen, unter denen Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, einen entscheidenden Einfluß auf die Größe des Absatzmarktes, auf die Merkmale der Herstellerfirmen, auf die Forschungsinvestitionen und damit auf die Innovationsrate.

1.4.7. Das Ziel eines freien und wirklich wettbewerbsfähigen Marktes kann nicht erreicht werden, wenn nicht versucht wird, im Rahmen eines Gesamtkonzepts in einem zwangsläufig langwierigen Prozeß durch aufeinanderfolgende Maßnahmen, deren Auswirkungen jeweils zu bewerten sind, auf alle beteiligten Akteure einzuwirken.

1.4.8. Die Mitgliedstaaten sollten die Vereinbarkeit von ihnen vorgesehener Kostensenkungsmaßnahmen mit dem Europarecht vorsorglich in den geeigneten Gremien, wie z. B. dem "Transparenz"-Ausschuß, prüfen und die möglichen Auswirkungen auf den Markt der EU, die Arzneimittelindustrie und den Vertrieb untersuchen.

1.4.9. Die Kommission und der Rat sollten allgemeine Kriterien aufstellen, an denen sich die Mitgliedstaaten zu orientieren hätten, die Modalitäten der Konvergenz vorschlagen und aufzeigen, welche Bedingungen dem Schutz der Gesundheit der europäischen Bürger und der Verbesserung der Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie förderlich sind.

1.5. Rolle und Aufgaben der verschiedenen Akteure des Arzneimittelsektors

1.5.1. Selbstverständlich darf die Komplexität des Gesundheitssektors nicht außer acht gelassen werden, der dafür sorgen muß, daß der Schutz der Gesundheit der Bürger, das System der sozialen Sicherheit, die legitimen Interessen der betroffenen Wirtschaftsakteure (Industrie, Großhandel, Apotheker usw.), die berufliche Aufgabe der Ärzte, Apotheker und sonstigen Vertreter der Heilberufe sowie die Stellung des Patienten, der im Mittelpunkt bleiben muß, nicht angetastet werden.

1.5.2. Was die Pharmaindustrie anbelangt, so muß sie daran arbeiten, ihr Image aufzupolieren, und ein einigermaßen ausgewogenes Verhältnis zwischen Forschungsanstrengungen und dem Gesundheitsschutz förderlichen Innovationsergebnissen auf der einen Seite sowie vorübergehenden Monopolstellungen auf der anderen Seite finden.

1.5.3. Die Arzneimittelforschung muß durch geeignete staatliche Maßnahmen, insbesondere durch die Schaffung günstiger Marktbedingungen für innovative Produkte, intensiviert und gefördert werden.

1.5.4. Besonderes Augenmerk verdient die Erforschung seltener Krankheiten, für die noch keine geeignete Therapie gefunden wurde. Da private Forschungseinrichtungen wegen der geringen Größe des betreffenden Marktes häufig nicht den Mut haben, sich mit dem Problem der seltenen Krankheiten zu befassen, bedarf es vor allem auf Gemeinschaftsebene umfangreicherer Fördermittel für die Forschung nach Arzneimitteln für seltene Krankheiten (den sogenannten Orphan-Präparaten) und auf der Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur einer Vereinfachung des Registrierungsverfahrens für solche Präparate.

1.5.4.1. Aus diesem Grunde begrüßt der Ausschuß die Entschließung des Rates der Gesundheitsminister vom 30. November 1995, in der die Kommission zur Vorlage diesbezüglicher Vorschläge, insbesondere hinsichtlich der Definitionen und Fördermaßnahmen, aufgefordert wird.

1.5.5. Der Arzneimittelvertrieb ist von besonderer Bedeutung. Er muß sich den wirtschaftlichen Bedingungen eines immer enger werdenden Marktes anpassen, der marktpositionsbedingte Erträge nicht mehr zuläßt.

1.5.6. Was die Großhändler anbelangt, so müssen sie dafür sorgen, daß die Präparate auf dem langen Weg von der Herstellung bis zum Patienten nicht verderben, daß sie in jeder Etappe der Vertriebskette geortet und dem Endverbraucher unter allen Umständen rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden können. Diese Aufgabe ist hervorzuheben und stärker zu würdigen.

1.5.7. Bei den Apothekern, die hinsichtlich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel eine äußerst wichtige Verbindung zwischen Arzt und Patient und hinsichtlich der freiverkäuflichen Arzneimittel eine ebensolche Verbindung zwischen Patient und Arzneimittel herstellen, gilt es, nicht nur den bloßen Akt des "Verkaufs" aufzuwerten, sondern auch ihre Aufgabe, zu einer vernünftigeren Verwendung von Arzneimitteln beizutragen und Ratschläge zu geben, um ein möglichst gutes Behandlungsergebnis zu erzielen.

1.5.8. Die Apotheker sind vor allem wichtig für die richtige Verwendung der Arzneimittel zur Selbstmedikation. Deren Weiterverbreitung kann einen nicht unerheblichen Beitrag zur Senkung der Ausgaben der Sozialversicherungen darstellen und ist Bestandteil einer wünschenswerten Vorsorgepolitik. Eine solche Politik muß alle nötigen Sicherheitsvorkehrungen gewährleisten. Dies bedeutet auch eine Erweiterung der Aufgaben der Apotheker, die einer Zusatzausbildung für die neuen Aufgaben bedürfen, damit sie besser über die gegenseitige Beeinflussung der Wirkungsweisen und die Nebenwirkungen der Arzneimittel Bescheid wissen.

1.5.9. Das wichtigste Glied in der Kette sind die Vertreter der Heilberufe und insbesondere die Ärzte. Denn letzten Endes sind es die Ärzte, die den Konsum verschreibungspflichtiger Arzneimittel bestimmen.

1.5.10. Unter voller Wahrung der Freiheit, das notwendige Arzneimittel zu verschreiben, muß eine rationellere Arzneimittelverwendung angestrebt werden, wobei das Kosten-Nutzen-Verhältnis jeder Behandlung stärker zu berücksichtigen und auf eine wirksamere Nutzung der Technologien und der bestehenden Gesundheitsstrukturen zu achten wäre.

1.6. Das neue Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung von Arzneimitteln und die Europäische Arzneimittelagentur

1.6.1. Die Errichtung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ist zweifellos ein großer Fortschritt im Hinblick auf die rasche Verbreitung technologisch hochwertiger und innovativer Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, die Arzneimittelüberwachung ("Pharmakovigilanz") sowie die Schlichtung bei Problemen, die im Rahmen des vorwiegend angewandten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auftauchen können.

1.6.2. Die in den Richtlinien 93/39/EWG, 93/40/EWG und 93/41/EWG sowie in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 definierten institutionellen Aufgaben der Agentur sind genau umrissen, und es liegt auf der Hand, daß sich die Agentur in der Anfangsphase in erster Linie um die volle Funktionstüchtigkeit des zentralisierten Verfahrens bemühen muß.

1.6.3. Das dezentralisierte Verfahren, das auf der gegenseitigen Anerkennung beruht, wird weiterhin auf die meisten Arzneimittel angewandt, und die einzelstaatlichen Behörden sind immer noch für die Registrierung, Inspektion, Qualitätskontrolle und die Pharmakovigilanz zuständig.

1.6.4. Das Nebeneinander der beiden Verfahren ist als ein dynamischer Prozeß zu betrachten, welcher der Stärkung der europäischen Dimension des Arzneimittelmarktes, der wissenschaftlichen Zusammenarbeit und der Koordinierung der Arbeit der zuständigen Behörden dient.

1.6.5. Die Europäische Arzneimittelagentur kann, ohne ihre institutionellen Kompetenzen zu überschreiten, zur Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Arzneimittelindustrie beitragen, indem sie eine rasche Abwicklung des Genehmigungsverfahrens für innovative Arzneispezialitäten innerhalb der in den oben erwähnten Rechtsakten vorgesehenen Fristen gewährleistet und als wissenschaftlich-technische Instanz zur Festlegung der für die Europäische Union wünschenswerten Rahmenbedingungen für Arzneispezialitäten dient (siehe weiter unten, Ziffer 2.3).

1.7. Die Voraussetzungen für eine Gemeinschaftsaktion im Arzneimittelbereich

1.7.1. Bei der Entwicklung einer Strategie für den freien Warenverkehr mit Arzneispezialitäten in der Gemeinschaft muß man sich vor Augen halten, daß die Bedingungen, unter denen ein solcher Markt funktioniert, das Ergebnis einer Reihe von Maßnahmen sind, die nacheinander unter unterschiedlichen Bedingungen und mit jeweils verschiedenen und zuweilen untereinander nicht kohärenten Zielen ergriffen wurden.

1.7.2. Diese Maßnahmen wurden bisher unter ausschließlich nationalen Gesichtspunkten beschlossen und entsprachen fast immer aktuellen politischen Interessen und wirtschaftlichen Erfordernissen, ohne daß die langfristigen Konsequenzen für den Schutz der Gesundheit der Bürger und für das reibungslose Funktionieren des Arzneimittelsektors in gebührender Weise bedacht wurden.

1.7.3. Auf Gemeinschaftsebene gilt es daher, strategische Leitlinien aufzustellen, die nach Ansicht des Ausschusses auf den beiden nachstehenden unverzichtbaren Prinzipien fußen sollten:

a) Gewährleistung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die den bestmöglichen Schutz der Gesundheit der europäischen Bürger gestatten, und Schaffung der Voraussetzungen dafür, daß die künftigen innovativen Arzneimittel tatsächlich gemeinschaftsweit in gleicher Weise verfügbar sind;

b) Sicherstellung von Marktbedingungen, welche die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie auf dem Weltmarkt gewährleisten, u.a. durch energische Wiederankurbelung der Forschung und Förderung der unternehmerischen Freiheit bei gleichzeitiger Wahrung des Gesundheitsschutzes und Beachtung der erforderlichen Kostendämpfung im Gesundheitswesen.

1.7.4. Eine solche Gesamtsicht der Dinge erscheint unerläßlich, zumal es darum geht, dem gesamten Arzneimittelsystem in den Augen der Bürger wieder zu einem besseren Ansehen und damit zu mehr Glaubwürdigkeit zu verhelfen. Diesem Ansehen wurde in der Vergangenheit häufig dadurch geschadet, daß wirtschaftlich opportune Entscheidungen gefällt wurden, ohne der Vielschichtigkeit der Gesundheitsproblematik und den Bedürfnissen der Bürger als Patienten in angemessener Weise Rechnung zu tragen.

1.7.5. Eine europäische Arzneimittelindustrie, die bessere strategische Entscheidungen trifft und ihr wissenschaftliches und innovatives Potential besser zur Entfaltung bringt, kann dazu beitragen, daß sich die Beschäftigung, vor allem bei den hochqualifizierten Berufen, wieder erhöht, und ist zu positiven Maßnahmen gegenüber Entwicklungsländern in der Lage.

1.7.6. Der Handel mit diesen Ländern darf jedoch von der europäischen Pharmaindustrie nicht nur als Möglichkeit zur Steigerung ihrer Gewinne betrachtet werden; vielmehr soll damit - vor allem aus Solidarität mit der Bevölkerung dieser Länder - deren Versorgung mit Arzneimitteln erreicht und damit ein breiter Gesundheitsschutz gewährleistet werden.

1.7.7. Voraussetzungen für die Stärkung der heimischen Arzneimittelindustrie und für ausgewogene Beziehungen zur Europäischen Union sind zeitgemäße Rechtsvorschriften für den Schutz von Patenten und des Marken-Eigentums, die Bekämpfung von Nachahmungen und die Anwendung der Abkommen GATT-TRIPS.

2. Aktionsschwerpunkte

2.1. Der Nutzen eines europäischen Ansatzes

2.1.1. Obwohl sich der Ausschuß der Grenzen der Zuständigkeiten der Union in diesem Bereich bewußt ist, meint er doch, daß es vielfältige Aktionsschwerpunkte zur Stärkung der europäischen Dimension gibt. Dabei sind die in Artikel 2 des Vertrags genannten Ziele der Hebung der Lebensqualität und der Förderung des wirtschaftlichen und sozialen Zusammenhalts zu berücksichtigen.

2.1.2. Als erster Schritt zur Beseitigung der vorhandenen Hindernisse für den freien Arzneimittelverkehr und insbesondere der unsichtbaren, nichtnormativen Hemmnisse auf europäischer Ebene sollte zunächst eine von der Kommission zu koordinierende Untersuchung der Erfahrungen der einzelnen Staaten auf folgende Aspekte hin durchgeführt werden:

- den Erfolg getroffener Maßnahmen gemessen an den gesetzten Zielen,

- die Vereinbarkeit mit den Gemeinschaftszielen freier Markt, volle Entfaltung des Potentials der Pharmaindustrie und Gesundheitsschutz,

- die Vereinbarkeit der einschlägigen Politiken und Maßnahmen der Mitgliedstaaten mit der Einleitung eines Konvergenzprozesses.

2.1.3. Die Kommission sollte die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Vorbereitung jeder einzelstaatlichen Interventionsmaßnahme fördern, damit sie im Lichte früherer einschlägiger Erfahrungen anderer Mitgliedstaaten bewertet werden können; außerdem sollten für geplante Eingriffe mit großen wirtschaftlichen Auswirkungen Simulationen und Durchführbarkeitsstudien vorgesehen werden. Diese Zusammenarbeit sollte im Rahmen der Förderung des freien Marktes und des freien Wettbewerbs erfolgen und sollte gleichzeitig die Erreichung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus gewährleisten (Artikel 3 Buchstabe o) des Vertrags).

2.2. Hinweise zu den Prioritäten für das Eingreifen der Gemeinschaft

2.2.1. Nach Ansicht des Ausschusses können die heute für bestimmte Aspekte des Arzneimittelsystems verantwortlichen Gemeinschaftsinstanzen ihre Tätigkeit in stärkerem Maße als bisher und hauptsächlich auf die Schaffung der Rahmenbedingungen oder zumindest der Grundvoraussetzungen für den freien Arzneispezialitätenmarkt konzentrieren. Der Ausschuß begrüßt die Schlußfolgerungen des Rates vom 30. November 1995 und insbesondere die Entschließungen, in denen auf die gesundheitsspezifischen Auswirkungen des freien Arzneimittelverkehrs und die Notwendigkeit der Einbeziehung dieser Aspekte in die globale Strategie für das öffentliche Gesundheitswesen hingewiesen wird.

2.2.2. Die Umsetzung der in den beiden Kommissionsdokumenten (siehe Ziffer 1.2.2) aufgeführten industriepolitischen Leitlinien setzt darüber hinaus voraus, daß die Kommission im Hinblick auf die Verwirklichung der genannten Ziele und der allgemeinen Zielsetzungen des Vertrags gemeinsame Aktionen mit den Mitgliedstaaten nachhaltig fördert.

2.2.3. Eine Überprüfung der Anwendung der Transparenzrichtlinie ist vordringlich, was Objektivität, die Transparenz und die objektiven und überprüfbaren Gründe der verschiedenen Preiskontroll- und Kostenerstattungssysteme und deren Anwendung auf Behandlungskategorien und einzelne Arzneimittelspezialitäten betrifft.

2.2.4. Bei der Überprüfung wäre es zweckmäßg, die Modalitäten für die Gewährleistung der Einhaltung der Transparenzrichtlinie zu optimieren und parallel dazu die Einhaltung der Transparenzrichtlinie auch im Rahmen der Konvergenzpolitik zu fördern.

2.2.5. Der Ausschuß fordert die Kommission dazu auf, im Rahmen ihrer Befugnis, die Anwendung des Gemeinschaftsrechts durch die Mitgliedstaaten zu kontrollieren, zu überprüfen, ob die Mitgliedstaaten ihrer Pflicht nachgekommen sind, die von ihnen ergriffenen Maßnahmen rechtzeitig und in vollem Umfang zu melden, sie im Falle des Zuwiderhandelns zur gewissenhaften Anwendung des Gemeinschaftsrechts bzw. zur Bereinigung einer etwaigen Rechtsverletzung zu ermahnen sowie allgemeine Grundsätze/Regeln/Verfahren festzulegen, mit denen Maßnahmen verhindert werden können, die mit dem Gemeinschaftsrecht nicht vereinbar sind.

2.2.6. Um das richtige Gleichgewicht zwischen dem freien Warenverkehr mit Arzneimitteln in der Europäischen Union auf der einen Seite und der notwendigen Dämpfung der Gesundheitskosten der Mitgliedstaaten auf der anderen Seite zu finden, empfiehlt der Ausschuß zu ergründen, auf welche Weise die Aspekte der Preisbildung am besten von der Frage der Kostenerstattung (durch den Staat oder die Sozialversicherung) getrennt werden können.

2.2.7. Außerdem wird der Kommission empfohlen, Untersuchungen und Analysen durchzuführen, die ein genaueres Bild von dem zersplitterten europäischen Markt vermitteln und eine objektive Bewertung der möglichen Interventionen der Mitgliedstaaten gestatten, um auf dieser Grundlage Instrumente vorzuschlagen, mit deren Hilfe vorhandene Verzerrungen vermindert und Entscheidungen gefällt werden können, die auch den Konsequenzen auf internationaler Ebene Rechnung tragen. Insbesondere sollten durch Untersuchungen der Situation in den einzelnen Staaten, auch im Vergleich zu den USA und Japan, die Auswirkungen der verschiedenen im Laufe der Zeit von den Staaten durchgeführten Maßnahmen ermittelt werden, wie z. B.

- der Einfluß der direkten Preiskontrolle auf die Höhe des Verbrauchs und die Wettbewerbsfähigkeit der heimischen Industrie;

- die Auswirkungen der Struktur der verschiedenen Erstattungskriterien und -sätze auf die Verschreibungspraxis und den Umfang des Arzneimittelverbrauchs;

- der Einfluß der Selbstbeteiligung an den Arzneimittelkosten auf die Verschreibungspraxis und den Arzneimittelkonsum;

- Bilanz der Wirksamkeit und des Einflusses der Binnenmarkt-Integration auf den Arzneimittelsektor;

- Bewertung der Auswirkungen der Maßnahmen betreffend die Preise, die Erstattung, die Einstufung und die Verpackung/Aufmachung auf die Neugestaltung der Strukturen, der Aufgaben und der Tätigkeiten der Hersteller und Großhändler.

2.2.8. Die Kommission wird außerdem gebeten, die Anwendungsmöglichkeiten und -bedingungen einer Reihe von Maßnahmen, welche die Schaffung eines freien Arzneispezialitätenmarktes erleichtern würden, zu untersuchen, unter denen in erster Linie folgende zu nennen sind:

a) ein Programm zur schrittweisen Harmonisierung der konkreten Bedingungen von der Herstellung bis zum Verkauf des Arzneimittels (Menge pro Packung, einheitliche europäische Aufmachung/Verpackung, eine Packungsbeilage für den Arzt und/oder den Apotheker, die sich von der für den Patienten unterscheidet, Strichkode, europäische Qualitätsbescheinigung usw.);

b) eine korrekte Methode für den Vergleich internationaler Preise;

c) unmißverständliche Festlegung der Bedingungen für den Schutz des geistigen Eigentums, die der Entwicklung und der Innovationstätigkeit hochtechnologischer Sektoren und insbesondere des Pharmasektors förderlich ist, sowie Gewährleistung der strikten Einhaltung der Patentschutzbestimmungen, die im Europäischen Patentübereinkommen, in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 und in den ergänzenden Schutzzertifikaten der einzelnen Staaten festgelegt sind, soweit letztere mit der oben erwähnten EWG-Verordnung vereinbar sind;

d) Ermittlung der Bedingungen, unter denen generische Arzneimittel einen positiven Einfluß auf den Preiswettbewerb und die Dynamik des Marktes haben können und dabei die gleiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das Originalarzneimittel bieten; in diesem Zusammenhang ist darauf zu achten, daß die Wirksamkeit des Arzneimittels entsprechend beschrieben wird, daß nicht künstliche, begünstigende Bedingungen geschaffen werden und vor allem, daß die Arzneimittelspezialität nicht ohne Zustimmung des verschreibenden Arztes ersetzt wird;

e) Bestimmung und Empfehlung von steuerpolitischen Instrumenten, die einen besseren Anreiz für die Forschung bieten, deren Kosten im Pharmabereich bekanntlich zu rund 95 % von der Privatindustrie getragen werden;

f) Prüfung der Möglichkeit einer breiteren Anwendung des zentralisierten Verfahrens auf der Grundlage eines in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur festzulegenden weitgefaßten Innovationsbegriffs, der von dem erhöhten therapeutischen Nutzen im Sinne der größeren Wirksamkeit und Sicherheit ausgeht.

2.3. Hinweise auf die Zukunftsperspektiven des Beitrags der Europäischen Arzneimittelagentur zur Unterstützung der Gemeinschaftspolitik

2.3.1. Für die unmittelbare Zukunft hält es der Ausschuß für äußerst wichtig, dafür zu sorgen, daß die Europäische Arzneimittelagentur die ihr zugewiesenen, unter Ziffer 1.7 genannten Aufgaben voll wahrnehmen kann. In einem nächsten Schritt kann dann die Agentur nach Auffassung des Ausschusses auch bei den in Ziffer 2.2 angesprochenen Themen Unterstützung leisten.

2.3.2. Die EMEA könnte beispielsweise zur schrittweisen Harmonisierung der Einstufung bereits auf dem Markt befindlicher Arzneimittel beitragen und eine schrittweise Vereinheitlichung der Etikettierung und der Packungsbeilagen von Präparaten herbeiführen, die sich zum Zeitpunkt ihrer alle fünf Jahre fälligen Überprüfung in mehr als einem Mitgliedstaat auf dem Markt befinden.

2.3.3. Darüber hinaus könnte die EMEA auch die Rolle eines geeigneten Forums für Beratungen und Treffen mit Vertretern der nationalen Agenturen und hochrangigen nationalen Experten spielen, und zwar für rein wissenschaftliche und technische Fragen, aber auch - sofern die Agentur mit entsprechenden finanziellen und personellen Mitteln ausgestattet wird - für Fragen, deren Behandlung zu einer Vereinheitlichung der Tätigkeiten in den einzelnen Staaten führen könnte, und zwar:

- Untersuchung und/oder Ermittlung einer auf nationaler und europäischer Ebene einheitlich anwendbaren Methode für die Einstufung der Arzneimittelspezialitäten, mit der die Merkmale von pharmazeutischen Präparaten ohne Benachteiligung irgendeines Beteiligten festgelegt und beschrieben und somit die Zwänge bei der Anwendung des ATC-Klassifikationssystems überwunden werden könnten, sowie

- Erarbeitung von wissenschaftlichen Kriterien und Methoden, um die verschreibungspflichtigen Präparate nach Schwere der zu behandelnden Krankheit in einheitliche Therapieklassen einzustufen, auf die sich die Mitgliedstaaten bei der Erstattung stützen könnten, so daß aus rein wirtschaftlichen Gründen unterschiedliche Behandlungen vermieden würden.

2.3.4. Schließlich könnte die Agentur ihre technische und wissenschaftliche Sachkompetenz dazu nutzen, im Auftrag der Kommission Leitlinien auszuarbeiten für

- die gegenseitige Anerkennung von seit über zehn Jahren in mehreren Mitgliedstaaten auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln oder - als Alternative - ein vereinfachtes europäisches Genehmigungsverfahren;

- eine einheitliche Gestaltung der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Arzt, Apotheker und Patient, auch für Präparate, die bereits in mehr als einem Mitgliedstaat auf dem Markt sind;

- die Erreichung einer europaweit einheitlichen Einstufung der Humanarzneimittel unter dem Gesichtspunkt eines hohen qualitätsorientierten Gesundheitsschutzes der Patienten mit dem Ziel, daß ein bestimmtes Arzneimittel in ganz Europa entweder der Verschreibungspflicht unterliegt oder nicht (entsprechend den in der Richtlinie 92/26/EWG genannten Kriterien), um eine stärkere Harmonisierung des Arzneimittelrechts im Binnenmarkt zu erreichen und den freien Arzneimittelverkehr in der Europäischen Union zu fördern.

3. Schlußbetrachtungen

3.1. Mit dem Beschluß des WSA, eine Initiativstellungnahme zur Überwindung der Hindernisse vorzulegen, die dem freien Verkehr von Arzneimitteln in der EU im Wege stehen, soll die ausschlaggebende Rolle verdeutlicht werden, die Maßnahmen der Gemeinschaft in diesem für die Gesundheit der Bürger so wichtigen Bereich spielen können. Diesen Maßnahmen ist insofern große Bedeutung beizumessen, als durch eine zweck- und bedarfsgerechte Verwendung von Arzneimitteln wesentlich zur Verbesserung der Lebensqualität beigetragen werden kann.

3.2. Diese Stellungnahme faßt die strategischen und praktischen Leitlinien zusammen, die die Gesamtheit der im WSA vertretenen wirtschaftlichen und sozialen Gruppen der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittelagentur für eine flankierende Politik im Arzneimittelbereich vorschlagen.

3.3. Nach Auffassung des WSA müssen diese Maßnahmen von einem Bezugsrahmen ausgehen, der folgende Aspekte berücksichtigt:

- in allgemeinpolitischer Hinsicht:

die gesundheitstherapeutischen Ziele und Prioritäten;

die Verstärkung der Anstrengungen der Europäischen Kommission, die von den einzelstaatlichen Behörden zu treffenden Entscheidungen dahingehend zu beeinflussen, daß konvergierende Maßnahmen gefördert werden und Maßnahmen entgegengewirkt wird, die die notwendige, unionsweite Harmonisierung hemmen;

- in sozialpolitischer Hinsicht:

auf längere Sicht gleiche Verfügbarkeit der Arzneimittel für alle europäischen Bürger;

Funktionstüchtigkeit des Systems der sozialen Sicherheit unter Berücksichtigung des Erfordernisses eines hohen Gesundheitsschutzniveaus;

- in industriepolitischer Hinsicht:

Schaffung von Rahmenbedingungen für die europäische Arzneimittelindustrie, die es ihr ermöglichen, das hohe Wettbewerbsniveau der USA und Japans zu erreichen;

Förderung des Aufschwungs der Beschäftigung im Arzneimittelsektor.

3.4. Die Verfügbarkeit zuverlässiger und wirksamer Arzneimittel, die Konsolidierung eines Industriegefüges, das sich im weltweiten Wettbewerb behauptet, ein hohes fachliches Niveau der auf den verschiedenen Ebenen des Produktionszyklus Tätigen und das wissenschaftliche Innovationspotential der europäischen Forschung sind in diesem Sektor die beste Garantie für die Schwächsten in der europäischen Gesellschaft - die Kranken.

3.5. Dieser Beitrag zum Schutz der Gesundheit darf sich nicht auf die Industrieländer beschränken, sondern muß ein tragendes Element der Solidaritätsbemühungen zur Verbesserung der Lebensqualität auch in den Entwicklungsländern sein.

3.6. Mit diesem Vorschlag wird nur der Sektor der Humanarzneimittel angesprochen. Eine ebenso gründliche Untersuchung ist aber auch für den Sektor der Tierarzneimittel geboten.

3.7. Tierarzneimittel sind der Gesundheit von Zuchttieren und Haustieren förderlich und ihre zweckgerechte Verwendung kann bei Zuchttieren zu einer hygienischen Verbesserung der Nahrungsmittelerzeugung (Fleisch, Milch, Eier usw.) führen.

3.8. Angesichts der Tatsache, daß die genannten Vorteile zweifellos auch mit Risiken für die Gesundheit von Tier, Mensch und Umwelt verbunden sind, ist es zweifellos zweckmäßig, auch für diesen Sektor die gemeinsamen Vorschriften für die Verwendung und den Verkehr von Tierarzneimitteln zu präzisieren und zu vervollständigen.

Geschehen zu Brüssel am 31. Januar 1996.

Der Präsident

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Carlos FERRER

() Dok. KOM (94) 319 endg. vom 14. 9. 1994.

() Dok. KOM (93) 718 endg. vom 2. 3. 1994.