KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0MC93) 636 endg. 
Brüssel, den 7. Dezember 1993 
Geänderter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE PES RATES 
zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG 
Über Zusatzstoffe in der Tierernahrung 
(gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
- 2 -
BEGRÜNDUNG 
In der Plenarsitzung vom 15. bis 19 November 1993 nahm das Europäische 
Parlament Stellung zum Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung 
der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (K0M(93) 
110 endg.). 
Die Kommission hat die Anderungsvorschläge Nr. 1 und Nr. 2 vollständig, den 
Änderungsantrag Nr. 3 nur hinsichtlich der wissenschaftlichen Unterlagen 
über genetisch veränderte Organismen und die Änderungsanträge Nr. 23 und 
Nr. 24 vollständig angenommen (Vergrößerung des Wissenschaftlichen 
Futtermittelausschusses und Beurteilung der aus genetisch veränderten 
Organismen hergestellten oder abgeleiteten Enzyme zur Verhinderung von 
Gesundheitsschäden bei Mensch und Tier sowie von UmweItschaden). 
Hingegen hat die Kommission den zweiten Teil des Änderungsantrags Nr. 3, der 
für genetisch veränderte Organismen zwei Zulassungsverfahren vorsieht 
Verfahren gemäß der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe und 
Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche 
Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, nicht 
angenommen, (da sie es vorzieht, die materielI recht Iichen Bestimmungen der 
Richtlinie 90/220/EWG in die Richtlinie 70/524/EWG zu übertragen). 
Die Kommission hat die Änderungsanträge Nr. 4, Nr. 5, Nr. 6 und Nr. 7 Über 
die Etikettierung von Zusatzstoffen aus/mit genetisch veränderten Organismen 
sinngemäß angenommen, wobei diese Etikettierung (gemäß den bei der 
Erörterung des Berichts Roth-Behrendt Über NOVEL FOODS angenommenen 
Bestimmungen) Fall für Fall Angaben darüber enthalten muß, ob die 
Zusatzstoffe aufgrund des Herstellungsprozesses besondere, wesentliche 
Eigenschaften aufweisen. 
Mit diesem Vorschlag wird der ursprüngliche Vorschlag der Kommission gemäß 
Artikel 189 Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend den angenommenen 
Änderungen modifiziert. 
- 3 -
Geänderter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der 
Tierernährung 
(von der Kommission gemäß Artikel 189 A Absatz 2 EG-Vertrag vorgelegt) 
Aufgrund der Stellungnahme des Parlaments in der Plenarsitzung vom 15. bis 
19. November 1993 zum Vorschlag für eine Richtlinie, der dem Rat am 24. März 
1993 in der Absicht vorgelegt wurde, die Richtlinie 70/524/EWG über 
Zusatzstoffe in der Tierernährung zu ändern, hat die Kommission ihren 
ursprünglichen Vorschlag gemäß Artikel 189 A Absatz 2 des EG-Vertrags wie 
folgt geändert: 
1. Nach dem ersten Erwägungsgrund werden folgende Erwägungsgründe eingefügt: 
"Die Aufnahme der Enzyme und Mikroorganismen in die Richtlinie 70/524/EWG 
hat zur Folge, daß die diesen beiden neuen Kategorien angehörenden 
Erzeugnisse sowie deren Hersteller den gleichen Anforderungen 
unterliegen, wie sie für die Zulassung von Zusatzstoffen und Herstellern 
allgemein vorgesehen sind. Es muß insbesondere sichergestellt werden, daß 
die in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse gleichermaßen für die Umwelt 
wie für die Arbeitnehmer, Tierhalter und Verbraucher tierischer 
Erzeugnisse unbedenklich sind und ferner den ihnen gestellten 
Anforderungen an die Wirksamkeit, die Qualität und die Kontrollierbarkeit 
genügen. 
Um die Beurteilung und Genehmigung von Enzymen zu ermöglichen, die aus 
genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, muß die Kommission 
eine Beurteilung dieser Enzyme vorsehen, um Gesundheitsschäden bei Mensch 
und Tier oder Umweltschäden auszuschließen. 
Es erscheint erforderlich, daß der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß 
über Fachleute für Gentechnologie verfügt, so daß im Prüfungsverfahren 
schädliche Auswirkungen derartiger Erzeugnisse auf Mensch, Tier und 
Umwelt ausgeschlossen werden können. 
Im gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe gelten die 
Anforderungen der Richtlinie 90/220/EWG über die spezifische 
Umweltverträglichkeitsprüfung (3) für alle Zusatzstoffe, die gentechnisch 
veränderte Organismen enthalten. Daher ist es angebracht, diese 
Anforderungen in die Richtlinie 87/153/EWG zur Festlegung von Leitlinien 
zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (4) einzufügen und 
gleichzeitig mit den Bestimmungen dieser Richtlinie anzuwenden." 
(3) ABI. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. 
(4) ABI. Nr. L 64 vom 7.3.1987, S. 19." 
« 4 -
2. in Artikel 1 wird folgende Ziffer eingefügt: 
"1. Nach Artikel 7 wird folgender Artikel eingefügt: 
Artikel 7a 
Wenn ein Zusatzstoff genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 
2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche 
Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt enthält, ist 
eine spezifische Umweltvertragiichkeltsprüfung entsprechend der genannten 
Richtlinie durchzuführen. Zu diesem Zweck enthält das gemäß Artikel 9 
vorzulegende Dossier folgende Unterlagen, um die Einhaltung der in 
Artikel 7 Absatz 2 vorgesehenen Bestimmungen zu gewährleisten: 
- eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der Behörde, die für die 
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen für 
Forschungs- und Entwicklungszwecke gemäß Artikel 6 Absatz 4 der 
Richtlinie 90/220/EWG zuständig ist, sowie die Ergebnisse der 
Freisetzung(en) in bezug auf eine mögliche Gefährdung der menschlichen 
Gesundhe i t und der Umwe11; 
- das vollständige technische Dossier mit den in Anhang II und IM der 
Richtlinie 90/220/EWG verlangten Informationen und der aufgrund dieser 
Informationen vorgenommenen UmweItvertragiichkeitsprüfungen. 
3. Artikel 1 Nummer 1 wird Artikel 1 Nummer 2; Buchstabe C. dieser Nummer 
erhält folgende Fassung: 
"C. bei Zusatzstoffen der Gruppen: 
a) Enzyme: spezifische Bezeichnung der oder des aktiven Bestandteiles 
nach Enzymaktivität gemäß Anhang I oder II, Identifikationsnummer der 
International Union of Biochemistry, Einheiten der Aktivität (in Gramm 
oder Milliliter), Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die 
Angaben gemäß diesem Punkt Verantwortlichen, sowie Name oder Firma und 
Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht 
- 5 -
verantwortlich ist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab 
Herstellungsdatum, KontrolInummer der Partie und Herstellungsdatum, 
Angabe "nur zur Herstellung von Futtermitteln", Gebrauchsanweisung und 
gegebenenfalls Sicherheltsempfehiungen, wenn diese Zusatzstoffe 
Gegenstand gesonderter Bestimmungen in der Spalte "sonstige 
Bestimmungen" der Anhänge sind, Nettogewicht und für flüssige 
Zusatzstoffe entweder Nettovolumen oder Nettogewicht, gegebenenfalls 
Hinweis auf durch den Herstellungsprozeß bedingte besondere, 
wesentliche Eigenschaften entsprechend den in der Spalte "sonstige 
Bestimmungen" der Anhänge vorgesehenen Etikettierungsbestimmungen; 
b) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß Anhang I oder 
II, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebildender Einheiten 
(CFU/g), Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben 
gemäß diesem Punkt Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschrift 
oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht 
verantwortlich ist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab 
Herstellungsdatum, KontrolInummer der Partie und Herstellungsdatum, 
Angabe "nur zur Herstellung von Futtermitteln", Gebrauchsanweisung und 
gegebenenfalls Sicherheitsempfehlungen, wenn diese Zusatzstoffe 
Gegenstand gesonderter Bestimungen in der Spalte "sonstige 
Bestimmungen" der Anhänge sind, Nettogewicht und für flüssige 
Zusatzstoffe entweder Nettovolumen oder Nettogewicht, gegebenenfalls 
Hinweis auf durch den Herstellungsprozeß bedingte besondere, 
wesentlichee Eigenschaften entsprechend den in der Spalte "sonstige 
Bestimmungen" der Anhänge vorgesehenen Etikettierungsbestimmungen." 
4. Artikel 1 Nummer 2 wird Artikel 1 Nummer 3; Buchstabe a) dieser Nummer 
erhält folgende Fassung: 
"a) werden folgende Buchstaben h) und I) angefügt: 
h) Enzyme: spezifische Bezeichnung der oder des aktiven Bestandteil(e)s 
nach Enzymaktivität gemäß Anhang I oder II, Identifikationsnummer der 
International Union of Biochemistry, Einheiten der Aktivität (in Gramm 
oder Milliliter), Endtermin der Garantie oder Haitbarkeitsdauer ab 
Herstellungsdatum, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des 
Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist, 
gegebenenfalls Hinweis auf durch den Herstellungsprozeß bedingte 
besondere, wesentliche Eigenschaften entsprechend den in der Spalte 
"sonstige Bestimmungen" der Anhänge vorgesehenen 
Et i ket 11erungsbest immungen; 
- 6 -
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms 
Stammhinterlegungsnummer(n) gemäß Anhang I 
koloniebildender Einheiten (CFU/g), Endtermin 
Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum, Name oder (der Stämme), 
oder i', Anzah i 
der Garantie oder 
Firma und Anschrift 
oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht 
verantwortlich ist, gegebenenfalls Hinweis auf durch den 
Herstellungsprozeß bedingte besondere, wesentliche Eigenschaften 
entsprechend den in der Spalte "sonstige Bestimmungen" der Anhänge 
vorgesehenen Et ikettierungsbestImmungen." 
5. Artikel 1 Nummer 3 wird Artikel 1 Nummer 4; die Buchstaben 
dieser Nummer erhalten folgende Fassung: h) und i) 
"h) Enzyme: spezifische Bezeichnung der oder des aktiven Bestandteil(e)s 
nach Enzymaktivität gemäß Anhang I oder II, Identifikationsnummer der 
International Union of Biochemistry, Einheiten der Aktivität (in 
Gramm oder Milliliter), Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer 
ab Herstellungsdatum, gegebenenfalls Hinweis auf durch den 
Herstellungsprozeß bedingte besondere, wesentliche Eigenschaften 
entsprechend den in der Spalte "sonstige Bestimmungen" der Anhänge 
vorgesehenen EtikettIerungsbestimmungen; 
i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß Anhang I oder 
II, Stammhinter legungsnummer(n), AnzahlkoloniebiIdender Einheiten 
(CFU/g), Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab 
Herstellungsdatum, gegebenenfalls Hinweis auf durch den 
Herstellungsprozeß bedingte besondere, wesentliche Eigenschaften 
entsprechend den in der Spalte "sonstige Bestimmungen" der Anhänge 
vorgesehenen EtikettIerungsbestimmungen." 
6. in Artikel 1 wird Nummer 4 zu Nummer 5. 
V 
ISSN 0254-1467 
KOM(93) 636 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 
Katalognummer : CB-CO-93-676-DE-C 
ISBN 92-77-62407-8 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
ùMâ