ARCHIVES HISTORIQUES 
DE LA COMMISSION 
 
 
 
COLLECTION RELIEE DES 
DOCUMENTS "COM" 
 
 
 
 
COM (83) 367 
 
 
 
Vol. 1983/0 143 
  
 
Disclaimer  
Conformém ent au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique 
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, 
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003 
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents 
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit 
règlem ent. 
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Econom ic 
Communit y and the European Atom ic Energy Communit y (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as 
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243, 
27.9.2003, p. 1), t his file is open to the public. Where necessary, classified documents in this 
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.  
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom  1. 
Februa r 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen  
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgem einschaft (ABI. L 43 vom  15.2.1983,  
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. Septem ber 2003  
(ABI. L 243 v om 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit  
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5  
der genannten Verordnung freigegeben.  
KOMMISSION  DER EUROPÅISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
KOM(83)  367 endg. 
Brussel,  den 16. Juni 1983 
BERICHT DER  KOMMISSION  AN DEN RAT 
über die Liste der  Wirkstoffe,  die bei der  Zubereitung 
von Vormischungen f ür F ütterungsarzneimittel 
verwendet  werden  dürfen 
KOM(83)  367 endg. 

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BERICHT  DER KOMMISSION AN DEN RAT 
ÜBER  DIE LISTE DER WIRKSTOFFE, DIE BEI DER ZUBEREITUNG VON 
VORMISCHUNGEN  FÜR  FÜTTERUNGSARZNEIMITTEL  VERWENDET WERDEN DÜRFEN 
1. Dieser Bericht soll es dem Rat gemäß Artikel 2 Paragraph 3 der Richtlinie des 
Rates 81/851/EWG (1) gestatten, vor Oktober 1983 über die Liste der pharma­
kologischen  Wirkstoffe (oder Wirkstoffe), die bei der Zubereitung von Vor­
mischungen  verwendet werden  dürfen,  sowie über das Verfahren zur Aufstellung 
dieser  Liste zu  beschließen. 
Angesichts  der Vielschichtigkeit der Materie, die in der Vergangenheit 
Quelle zahlreicher Mißverständnisse war, haben die Dienststellen der 
Kommission  über diese Frage eine erschöpfende Studie erstellt, die dem 
vorliegenden Bericht beigefügt ist. Diese Studie umfaßt eine Beschreibung 
der Situation, eine Erörterung der möglichen Lösungen und die Modalitäten 
der Anwendung einer Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe. In der Anlage sind 
eine Liste von 19 Wirkstoffen "der Gemeinschaft" sowie eine Liste der 
sonstigen  zur Zeit verwendeten Wirkstoffe beigefügt. 
2. Es bestehen mehrere Richtlinien und Vorschläge zum Schutz des europäischen 
Verbrauchers gegen das Vorhandensein gefährlicher Rückstände im  Fleisch, 
in der Milch und in Eiern. Die Vormischungen für Fütterungsarzneimittel 
zur Behandlung von  Infektions-  und durch Ungeziefer hervorgerufenen Krank­
heiten im Rahmen der industriellen Tierhaltung sind bereits durch die 
Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG über Tierarzneimittel geregelt. 
Verschiedene  Stoffe mit pharmakologischer Wirkung sind durch die geänderte 
Richtlinie 70/524/EWG (2) über Zusatzstoffe in der Tierernährung geregelt, 
ferner durch die Richtlinie 81/602/EWG (3) über Stoffe mit hormonaler oder 
thyreostatischer Wirkung sowie durch die Richtlinie 83/90/EWG (4) über die 
Untersuchung  von Tieren auf Rückstände im  Fleisch.  Diese Regelungen werden 
ergänzt  durch den Vorschlag für eine Richtlinie (5) über das Inverkehrbringen 
von Fütterungsarznei  mittein,durch den Vorschlag für eine Richtlinie (6) über 
Rückstände  von Antibiotika in frischem  Fleisch,  durch den Vorschlag für eine 
Richtlinie (7) über Höchstgehalte an Rückständen von Schädlingsbekämpfungs­
mitteln  in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sowie ferner durch  zwei 
Verordnungsvorschläge  (8), zum einen über die Aufbewahrung, den Vertrieb 
und die Verwendung, zum anderen über die Überwachung von Rückständen von 
Substanzen  mit hormonaler Wirkung. 
(1) ABl. Nr. L 317 vom  6.11.81 
(2) ABl. Nr. L 270 vom  14.12.70 
(3) ABl. Nr. L 222 vom  7.8.81 
(4) ABl. Nr. L 59 vom  5.3.83 (5) ABl. Nr. C 41 vom  16.2.82 
(6) ABL. Nr. C 251 vom  1.10.81 
(7) ABl. Nr. C 56 vom  6.3.80 
(8) K0M(80)920  und  K0M(80)922  vom 
6.1.81 

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3. Bei der Verabschiedung der RichtLinien  über  Tierarzneimittel verpflichtete 
sich  der Rat auf Wunsch  Italiens,  über  eine Liste der Wirkstoffe zu be­
schließen,  die bei der Zubereitung von Vormischungen verwendet werden  dürfen. 
Die Mehrheit der von der Kommission konsultierten  Sachverständigen  vertrat 
die Ansicht, daß die bestehenden Richtlinien ausreichend seien,  während  die 
italienischen  Behörden  es für  unerläßlich  hielten, daß die Vormischungen 
einer noch  stärker einschränkenden  Regelung unterworfen  würden. 
Die Antibiotika und Ungeziefervertilgungsmittel  müssen  bei der industriellen 
Tierhaltung aus  Kostengründen  kollektiv in Form von  Fütterungsarzneimitteln 
verabreicht werden. Diese  Fütterungsarzneimittel  werden aus einem Arznei­
mittelkonzentrat,  der Vormischung, hergestellt. 
Die italienischen  Behörden  vertreten  die Auffassung, daß diese Massen­
therapie nicht richtig kontrolliert werden  könne,  wenn die Anzahl der in 
der gesamten Gemeinschaft zugelassenen Wirkstoffe nicht streng begrenzt sei, 
wodurch  auch der innergemeinschaftliche Handel mit  Fleisch,  Milch und Eiern 
erleichtert  würde. 
Die meisten  Sachverständigen  sind der Ansicht, daß  sich  durch eine  sach­
gemäße  Anwendung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG durch die  Mit­
gliedstaaten sowie durch die Koordinierung im Rahmen des  Ausschusses  für 
Tierarzneimittel die  Einführung  einer restriktiven Liste vermeiden  ließe, 
von der im Hinblick auf die Tierarzneimittelforschung abzuraten sei. 
4. Ein Modell einer Positiv-Liste besteht in der Gemeinschaft seit  zwölf  Jahren 
auf einem benachbarten Gebiet, und  zwar  dem der Zusatzstoffe für die Tier­
ernährung.  Eine  ähnliche  Regelung gibt es in  Italien  und in den USA für 
Vormischungen  für  Fütterungsarzneimittel  selbst. 
Auf Gemeinschaftsebene  wäre  der wichtigste Vorteil einer restriktiven 
Gemeinschaftsliste  für Wirkstoffe, die in den Vormischungen verwendet 
werden  dürfen,  die Vermeidung von Spannungen im innergemeinschaftlichen 
Handel mit tierischen Erzeugnissen,  ähnlich  den Problemen, die  sich  zwischen 
1979 und 1981 in bezug auf die Hormone ergaben. Die  Überwachung  von  Rück­
ständen  in den Tierhaltungen und  Schlachthöfen würde  hierdurch erleichtert. 

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Schließlich würde die Einführung der Gemeinschaftsliste zu einer Rationa­
lisierung der Vorfertigung von Fütterungsarzneimitteln, die nur für be­
stimmte  "Standardverschreibungen" vorgesehen ist, sowie von deren Lagerung 
führen. 
Allerdings gäbe es auch Nachteile. 
Die neuen Wirkstoffe für die Vormischungen werden erst nach einem verhält­
nismäßig langen Verfahren zugelassen werden können, da hierfür eine 
Änderung der gemeinschaftlichen Liste der Wirkstoffe und eine Genehmigung 
der einzelstaatlichen Behörden für das Inverkehrbringen der betreffenden 
Vormischung erforderlich würden. Diese Einschränkungen könnten sich mehr 
oder weniger ungünstig auf das  Drittel  des Tierarzneimittelmarktes, das 
die Vormischungen ausmachen, und somit auch auf die Forschungen auf diesem 
Gebiet  auswirken. Allerdings ist darauf hinzuweisen, daß die beiden übri­
gen Drittel, und zwar die Arzneispezialitäten und die Tierarzneimittel, 
die jedem Tier individuell verabreicht werden, von dieser Einschränkung 
nicht  berührt würden. 
5. Die Verfahren zur Aufstellung und Änderung einer Gemeinschaftsliste der 
Wirkstoffe, die in den Vormischungen verwendet werden dürfen, werden  aus­
führlich in der Studie beschrieben, die mit diesem Bericht vorgelegt wird. 
Die Änderungen der Liste würden entsprechend dem Verfahren des Ständigen 
Veterinärausschusses beschlossen werden, da dieser Ausschuß bereits für 
die Genehmigungen der Gemeinschaft für die "Standardverschreibungen" 
gemäß dem Vorschlag für eine Richtlinie über Tierarzneimittel zuständig 
ist. Diese Regelung dürfte eine echte Gemeinschaftspolitik der Fütterungs­
arzneimittel ermöglichen. 
Das Inverkehrbringen der Vormischungen, die Wirkstoffe der Gemeinschafts­
liste enthalten,  wird  von jedem der Mitgliedstaaten gemäß den Richtlinien 
81/851/EWG  und  81/852/EWG  genehmigt. Möchte ein Hersteller eine Genehmigung 
für eine Vormischung erwirken, die einen  Wirkstoff  enthält, der  nicht  auf 
der Gemeinschaftsliste aufgeführt ist, so ist das Verfahren des  Ausschusses 
für Tierarzneimittel - mit entsprechenden Anpassungen - unbedingt  einzu­
halten. Der Antrag ist vom Ausschuß selbst zu prüfen, der eine Stellungnahme 
sowohl über die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit der betreffenden 
Vormischung als auch über die Zweckmäßigkeit einer entsprechenden Änderung 
der Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe abgibt. 

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6. Die GemeinschaftsListe in ihrer Ausgangsform mit 19 Wirkstoffen, die zur 
Zeit in vier oder mehr MitgLiedstaaten verwendet werden, ist in Anlage I 
der beigefügten Studie enthalten. Die vollständige Äusgangsliste könnte 
durch 15 bis 20 Wirkstoffe  erweitert  werden, die unter den 89 in weniger 
als 4 Mitgliedstaaten verwendeten Stoffen gemäß Anlage II der Studie 
ausgewählt würden. 
Die allgemeinen Kriterien der Richtlinie  81/852/EWG  wurden an den besonderen 
Fall der Vormischungen angepaßt. Es werden  sechs  Gruppen von spezifischen 
Kriterien beschrieben, die bei der Prüfung der Vormischung selbst durch 
den Ausschuß für Tierarzneimittel sowie ferner bei einer möglichen Änderung 
der Liste gemäß dem Verfahren des Ständigen Veterinärausschusses anzuwenden 
sind. 
Die Vormischungen, die entsprechend den vor  Inkrafttreten  der Richtlinie 
81/851/EWG  geltenden Bestimmungen in Verkehr gebracht wurden, sind unter 
Berücksichtigung der Gemeinschaftskriterien von den Mitgliedstaaten bis 
1991 zu prüfen. 

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WIRKSTOFFE 
DIE BEI DER  ZUBEREITUNG  VON  VORMISCHUNGEN  FÜR 
FÜTTERUNGSARZNEIMITTEL  VERWENDET WERDEN  DÜRFEN 

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WIRKSTOFFE,  DIE BEI DER  ZUBEREITUNG  VON  VORMISCHUNGEN  FÜR FÜTTERUNGSARZNEIMITTEL 
VERWENDET  WERDEN  DÜRFEN 
1. Bei der Verabschiedung der Richtlinien  81/851/EWG  (1) und  81/852/EWG  (2) 
über Tierarzneimittel verpflichtete sich der Rat, vor Oktober 1983, dem 
Zeitpunkt des  Inkrafttretens  dieser Richtlinien, über einen schwierigen 
Punkt zu beschließen, der seinerzeit die Verabschiedung dieser Texte nahezu 
um drei Jahre verzögerte. 
Die Mehrheit der Mitgliedstaaten betrachtete die durch diese Richtlinien 
begründete Regelung als notwendig und ausreichend für den Schutz der  Volks­
gesundheit und der Verbraucher, zumal sie den freien Warenverkehr der Tier­
arzneimittel erleichterte. 
Ein Mitgliedstaat wünschte die Verabschiedung einer noch stärker einschrän­
kenden Regelung für die Vormischungen für Fütterungsarzneimittel. 
2. Die Vormischung ist gewissermaßen ein "Arzneimittelkonzentrat", das aus 
einem oder mehreren Wirkstoffen und einer Trägersubstanz besteht.  Dieses 
Konzentrat  wird  dem Futter beigegeben und zu dem Fütterungsarzneimittel 
vermischt; letzteres ist die für eine große Tiergruppe allgemein geeignetste 
Darrei chungsform. 
Die Arzneispezialitäten und die vorgefertigten Arzneimittel werden 
dagegen in der Form in den Handel gebracht, daß sie ohne Umwandlung jedem 
Tier direkt, beispielsweise als spritzfähige Lösung, verabreicht werden 
können. 
(1) Richtlinie  81/851/EWG  des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung 
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel -
ABl. L 317 vom 6.11.1981. 
(2) Richtlinie  81/852/EWG  des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, 
toxikologisch-pharmakologisehen und tierärztlichen oder klinischen Vor­
schriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln -
ABl. L 317 vom 6.11.1981. 

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3. Die Frage wurde bereits vor allem von den Sachverständigen des pharmazeutischen 
und des Veterinärbereichs beim Rat ausführlich erörtert, bevor der Kompromiss 
erzielt wurde, der sodann die Verabschiedung der obengenannten Richtlinien 
gestattete. 
Im Rahmen des der Kommission übertragenen Mandats gemäss Artikel 2 Absatz 3 
der Richtlinie  81/851/EWG,  dessen  Wortlaut  im folgenden Absatz wieder­
gegeben  wird, wurde zur Erleichterung der Erörterungen des Rates ein Bericht 
gefordert. 
"Fütterungsarzneimittel dürfen jedoch nur aus Vormischungen für Fütterungs­
arzneimittel hergestellt werden, die nach Massgabe dieser Richtlinie 
zugelassen  worden sind. Der Rat beschliesst binnen zwei Jahren nach Bekannt­
gabe  dieser Richtlinie anhand eines Berichtes und gegebenenfalls geeigneter 
Vorschläge der Kommission über eine Liste pharmakologischer Wirkstoffe, die 
bei der Herstellung von Vormischungen verwendet werden dürfen, sowie über 
das Verfahren zur Aufstellung dieser Liste." 
Unter "pharmakologischem  Wirkstoff"  ist hier jeder Stoff zu verstehen, der 
dazu  verwendet wird, die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen und 
der in den betreffenden Richtlinien  weiterhin  mit dem Terminus  "Wirkstoff" 
bezeichnet  wird. 
4. Die Dienststellen der Kommission haben 1982 zahlreiche Konsultationen 
geführt, um über die derzeitige Verwendung von Vormischungen für Fütterungs­
arzneimittel Bilanz ziehen zu können und um den zuständigen Behörden der 
Mitgliedstaaten Gelegenheit zu geben, ihre Haltung zu diesem Thema darzulegen. 
Die Kommission hat insbesondere im Juli und im Oktober 1982 die von den 
jeweiligen Regierungen benannten Sachverständigen auf dem Gebiet der Vor­
mischungen  für Fütterungsarzneimittel zusammengerufen. 
Die pharmazeutische  Industrie  hat ihrerseits im Oktober 1982 auf einem 
Symposium  in Rom öffentlich zu dieser Frage Stellung genommen. 

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5. Zunächst sind die Diskussionspunkte zu klären und die Bedeutung der 
Vormischung in der Veterinärtherapeutik aus gesetzgeberischer und  wirt­
schaftlicher Sicht festzulegen. 
Sodann  sind die möglichen Lösungen zu analysieren, zwischen denen sich 
der Rat zu entscheiden hat. 
Schließlich hat die Kommission die Durchführbarkeit einer Positivliste, 
die den Vorstellungen des Rates entspricht, geprüft; die Modalitäten und 
das Verfahren zur Aufstellung dieser Liste werden ausführlich beschrieben. 
Der Kern einer ersten Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe, die für die 
Zubereitung von Vormischungen für Fütterungsarzneimittel verwendet werden 
dürfen, ist in Anlage I beigefügt. Eine Liste der sonstigen Wirkstoffe, 
die zur Zeit von verschiedenen Mitgliedstaaten verwendet werden, ist 
informationshalber in Anlage II beigefügt. 

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I. BEDEUTUNG  DER  VORMISCHUNG  IN DER VETERINÄRTHERAPEUTIK 
6. Bevor  auf die spezifische Problematik der Vormischungen eingegangen wird, 
sollen zunächst die hier hineinspielenden Interessen, verschiedene  wirt­
schaftliche Aspekte dieser Problematik und die sonstigen bestehenden oder 
in Ausarbeitung befindlichen Gemeinschaftsvorschriften erörtert werden. 
Denn die Diskussion über die Vormischungen kann  nicht  isoliert von ande­
ren tiermedizinischen Fragen geführt werden. 
7. Gemeinschaftliche Interessen 
Die Vormischungen sind vor allem für die Bekämpfung von  Infektions-  und 
durch Ungeziefer hervorgerufene Krankheiten in Massentierhaltungen be­
stimmt,  wobei generell eine erhebliche Anzahl von Tieren  betroffen  ist. 
Jede  gesetzliche Regelung auf diesem Gebiet muß bestimmte Prioritäten 
berücksi chtigen. 
Zunächst einmal ist wichtig, daß  Fleisch,  Milch und  Eier,  die in diesen 
Tierhaltungen produziert werden,  frei  von jeglichen schädlichen Rück­
ständen  sind,  wenn sie in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden. 
Jedem  Mitgliedstaat obliegt die Verantwortung,  nicht  nur seine eigenen 
Verbraucher, sondern die europäischen Verbraucher generell zu schützen. 
Der durch die Gemeinschaftsvorschriften festgelegte Grad des Verbraucher­
schutzes  muß für jeden Mitgliedstaat ohne Ausnahme als ausreichend be­
trachtet  werden können. Es müssen vor allem Störungen im Handelsverkehr 
vermieden werden, ähnlich denen im Zusammenhang mit den Hormonen im 
Jahre  1980, wodurch die Verabschiedung einer Ad-Hoc-Richt Linie erforderlich 
wurde. Es sind unbedingt Handelshemmnisse bei tierischen Erzeugnissen zu 
vermeiden. Den Tierhaltern der Gemeinschaft müssen die geeignetsten, 
wirksamsten und sichersten therapeutischen  Mittel  für die.Tierbehandlung 
zu günstigsten  Preisen  zur Verfügung stehen. Außerdem muß sicherlich 
der Schutz der menschlichen Gesundheit in  Bezug  auf die Rückstände 
gewährleistet  sein,  doch sind auch die Gefahren für die Umwelt und mög­
liche nachteilige Auswirkungen für die Humantherapeutik, wie das Phänomen 
der Resistenz  gegenüber Antibiotika, zu verhüten. 

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Schließlich dürfen diese Maßnahmen kein Hemmnis für den Handel mit Vor­
mischungen  oder Fütterungsarzneimitteln darstellen. 
8. Wirtschaftliche Aspekte der Veterinärtherapeutik 
In der Veterinärmedizin sind wirtschaftliche Zwänge bestimmend, denn 
wenn die Behandlung zu kostspielig wird,  wird  das kranke Tier nicht 
behandelt, sondern geschlachtet. 
Es liegen nur wenige offizielle Statistiken über die Herstellung oder den 
Handel  mit Tierarzneimitteln vor, da in den üblichen Quellen nicht 
zwischen  Human- und Tierarzneimitteln unterschieden wird; letztere machen 
nur ungefähr 1/20 des Gesamtumsatzes der pharmazeutischen  Industrie  aus. 
Auf dem Symposium der  EFPIA  (*) in Rom wurden den Tierhaltern und Herstel­
lern von Mischfutter von den Vertretern der Pharmaindustrie verschiedene 
Schätzwerte genannt. Diese Auskünfte wurden den Angaben aus anderen  Infor­
mationsquellen,  vor allem den landwirtschaftlichen Gesamtrechnungen der 
Gemeinschaft,gegenübergestelIt, die allerdings in bezug auf Tierarznei­
mittel  wenig spezifisch oder zuweilen unvollständig  sind. 
Die Kosten für Tierarzneimittel werden durchschnittlich auf 1 bis 1,5 % 
vom Wert des Viehumsatzes geschätzt. Die durch Krankheit verursachten 
Verluste  belaufen sich dagegen auf 15 oder 20 X dieses Wertes. Hieraus 
ergibt  sich,  daß eine konstante Verbesserung der Veterinärtherapie zu 
bedeutenden Einsparungen führen kann. 
In Frankreich beispielsweise liegt der Verbrauch an Tierarzneimitteln nach 
Art der Aufzucht folgendermaßen: 
- Rinder: 68,6 % 
- Geflügel: 9,5 % 
- Schweine: 9,1 % 
- Schafe:  7,3 % 
- Sonstiges: 5,5 % 
(*) EFPIA:  European Federation of Pharmaceutical Industries1 Associations 

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Dieser  Verbrauch  verteilt  sich hauptsächlich auf drei therapeutische 
Gruppen: 
- Seren und  Impfstoffe:  25 bis 30 % 
- Mittel zur Behandlung von Infektionen: 20 bis 25 % 
- Mittel zur Behandlung von Ungeziefer: 20 bis 25 % 
1981 erreichten die Umsätze von Tierarzneimitteln der pharmazeutischen 
Industrie  in der Gemeinschaft nahezu eine Milliarde ECU. 
Die Umsätze von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft werden für 
dasselbe  Jahr auf 800 Millionen ECU geschätzt. Der Anteil der Vormischung 
bei den Kosten für Fütterungsarzneimittel kann zwischen 15 und 30 % 
schwanken. 
9. Verbindung zu anderen Gemeinschaftsregelungen 
Es bestehen bereits mehrere Richtlinien und Richtlinienvorschläge zum 
Schutz  des europäischen Verbrauchers tierischer Erzeugnisse vor den 
Gefahren  der Rückstände von Stoffen mit pharmakologischer Wirkung. 
Bei diesen Rückständen kann es sich um Wirkstoffe oder deren Metaboliten 
handeln,  die nach Umwandlung im Organismus des behandelten Tieres ent­
stehen. 
Es scheint daher angezeigt, die Diskussion über die Vormischungen in 
einen  allgemeineren Kontext zu stellen und auf die verschiedenen  Rege­
lungen einzugehen, die  direkt  oder indirekt die Anwendung dieser Wirk­
stoffe in der Tierhaltung betreffen. 
a) Inverkehrbringen von Arzneimitteln 
Ab Oktober 1983 werden die Tierarzneimittel, einschließlich der Vor­
mischungen  für Fütterungsarzneimittel, den Qualitäts-, Sicherheits­
und Wirksamkeitskriterien der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG 
entsprechen  müssen, bevor sie in den Mitgliedstaaten in Verkehr ge­
bracht werden. Die vor diesem Datum in Verkehr gebrachten Arznei­
mittel  werden bis 1991 nach und nach im Einklang mit diesen Kriterien 
überprüft werden. 

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b) Hotmone 
Obwohl die Hormone für gewöhnlich nicht als  Fütterungsarzneimittel, 
sondern  hauptsächlich in Form von  Implantaten  verabfolgt werden und 
obwohl ihre Verwendung im Rahmen der Tierernährung unzulässig ist, 
ist daran zu erinnern, daß das Inverkehrbringen von Stilbenen und 
Thyreostatika gemäß Richtlinie 81/602/EWG des Rates (1) untersagt ist. 
Zwei Vorschläge (2) für Verordnungen des Rates betreffen die  übei— 
wachung von Stoffen mit hormonaler Wirkung, und  zwar  eine in bezug 
auf die Aufbewahrung, den Vertrieb und die Verwendung, die andere 
unter dem Gesichtspunkt der Rückstände in den Tieren und im  Fleisch. 
Die Verwendung von b'stradiol, von Testosteron, Progesteron, Trenbolon 
und Zeranol zu Mastzwecken wurde von der Kommission in Verbindung mit 
verschiedenen  wissenschaftlichen und beratenden Ausschüssen unter­
sucht;  zu diesem Thema soll dem Rat ein Vorschlag vorgelegt werden. 
c) Zusätze in der Tierernährung 
In der Liste der Zusatzstoffe im Anhang der geänderten Richtlinie des 
Rates 707524/EWG (3) sind verschiedene Stoffe, insbesondere  Coccidio-
statika und Histomonostatika, aufgeführt, die für die Massenprophylaxe 
bestimmt  sind.  Der Vorschlag für eine  dritte  Richtlinie des Rates zur 
Änderung  der Richtlinie 70/524/EWG (4)  zielt  darauf ab, für Zubereitun­
gen auf der  Basis  zugelassener Zusatzstoffe ein gemeinschaftliches 
Registrierungssystem  einzuführen und die Lieferung von Stoffen mit 
prophylaktischer Wirkung den Herstellern vorzubehalten, die entspre­
chend  den Gemeinschaftskriterien amtlich anerkannt  sind. 
Unter den derzeitigen Umständen erscheint es nicht angezeigt, eine 
Änderung  der für Zusatzstoffe mit mediamentöser Wirkung yeltenden 
Regelung  ins Auge zu fassen. Eine solche Änderung würde auf eine 
Abschwächung  des Gemeinschaftscharakters der Regelung hinauslaufen, 
da die Harmonisierung auf dem Gebiet der Zusatzstoffe vollständiger 
verwirklicht ist als es bisher auf dem Gebiet der Tierarzneimittel 
der Fall ist. Zur Zeit werden diese Zusatzstoffe nur als Vormischungen 
für Fütterungsarzneimittel betrachtet, wenn sie in höheren Dosen oder 
unter anderen Bedingungen als in der Richtlinie 70/524/EWG vorgesehen 
verabreicht werden. 
(1) ABl. L 222 vom  7.8.81,  S. 32. J  m 
(2) K0M(80)920  und  K0M(80)922  vom  6.1.81. 
(3) ABl. L 270 vom  14.12.70,  S. 1 
(4) ABl. L 197 vom  13.8.77,  S. 9 

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d) Handel  mit Antibiotika und hormonalen Wirkstoffen 
Nach  Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie 81/851/EWG über Tierarzneimittel 
sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, "alle erforderlichen Maßnahmen" 
zu treffen, "damit Antibiotika und hormonale Wirkstoffe, die zur Her­
stellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können, nur an natür­
liche  oder juristische Personen geliefert werden, die nach den natio­
nalen  Vorschriften ordnungsgemäß  befugt  sind, solche Erzeugnisse in 
Besitz  zu nehmen". 
Mit dieser Vorschrift soll verhindert werden, daß sich bestimmte Tier­
halter chemische Stoffe  direkt  beschaffen, um Fütterungsarzneimittel 
oder  andere nicht zugelassene Arzneimittel selbst herzustellen. 
e^ £yÜ££yQä£arzne2mitte_l 
Die Kommission legte dem Rat am 20. Januar 1982 einen Vorschlag (1) 
über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Abgabe von Fütterungs­
arzneimitteln vor. 
Diese  Fütterungsarzneimittel sind aus Vormischungen herzustellen, die 
gemäß Richtlinie 81/851/EWG über Tierarzneimittel zugelassen sind. 
Es dürfen nur Fütterungsarzneimittel in Verkehr gebracht werden, die 
im Einklang mit diesem Vorschlag hergestellt und in angemessener Weise 
verpackt und gekennzeichnet sind. 
Die Abgabe der Fütterungsarzneimittel an den Tierhalter kann nur auf 
tierärztliche Verschreibung erfolgen. 
Bestimmte gängige Formeln oder "Standardverschreibungen" von Fütterungs­
arzneimitteln können Gegenstand einer Genehmigung der Gemeinschaft gemäß 
dem Verfahren des in dem Vorschlag vorgesehenen Ständigen Veterinär­
ausschusses  werden. 
(1) ABl. C 4.1 vom 16.2.82. 

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f) Rückstände in frischem  Fleisch 
Die Richtlinie  81/90/EWG  (1) des Rates zur Änderung der Richtlinie 
64/433/EWG  zur Regelung gesundheitlicher Fragen beim innergemein­
schaftlichen Handelsverkehr mit frischem  Fleisch  sieht eine Prüfung 
von Tieren und  Fleisch  auf Rückstände vor. Die Kommission legte dem Rat 
einen  Vorschlag für eine Richtlinie (2) zur Regelung gesundheitlicher 
Fragen  in Bezug  auf Rückstände von Antibiotika in frischem  Fleisch 
mit Herkunft aus der Gemeinschaft vor, sowie einen Vorschlag für 
eine  Richtlinie (3) über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rück­
ständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Lebensmitteln 
tierischen Ursprungs. 
10. Spezifische  Problematik der Vormischungen für Fütterungsarzneimittel 
Die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln  wirft,  besonders hinsichtlich 
der Darreichungsform, verschiedene gesundheitliche und Viehzüchterisehe 
Probleme  auf. 
Bei den Intensiv-Tierhaltungen sind die Prophylaxe- und Therapiebedürf­
nisse  aus drei Gründen sehr ausgeprägt: 
- die starke Ansammlung und möglicherweise unterschiedliche Herkunft 
der Tiere kann die Ausbreitung der Krankheiten beschleunigen; 
- bestimmte Bedingungen bei der Tierhaltung können Streßzustände hervor­
rufen, wodurch besondere Pathologien entstehen können; 
- die Tiere zeigen zuweilen bestimmte anatomische oder physiologische 
Schwächen, die ihre Anfälligkeit für  Infektionen  oder Ungezieferbefall 
erhöhen können. 
Es liegt also eine Pathologie der industriellen  Intensi  './-Tierhaltung vor. 
Die Antibiotika und die Ungeziefervertilgungsmittel müssen diesen großen 
Tiergruppen aus auf der Hand liegenden Kostengründen kollektiv mit der 
Nahrung verabreicht werden. 
Eine kollektive Verabreichung im Trinkwasser  wird  im allgemeinen nicht 
durchgeführt, da die Wirkstoffe häufig unlöslich oder unstabil sind 
und das Trinkwasser nicht oft genug erneuert werden kann. 
(1) ABl. L 59 vom 5.3.83. 
(2) ABl. C 251 vom 1.10.81. 
(3) ABl. C 56 vom 6.3.80. 

- 16 -
Bei einer kollektiven Behandlung mit Fütterungsarzneimitteln schwankt die 
Arzneimitteldosis,  die jedes Tier tatsächlich erhält, da die am stärksten 
erkrankten Tiere wenig Nahrung zu sich nehmen. 
Ferner  hängt die jeweilige aufgenommene  Dosis  - und somit die Wirksamkeit 
der Behandlung - von der pharmazeutischen Qualität der Vormischung, ihrer 
Verträglichkeit mit der Nahrung, der sie beigemischt ist, und schließlich 
von der Homogenität der so hergestellten Mischung ab. 
Diese  spezifische Problematik der Vormischungen für Fütterungsarzneimittel 
war der zentrale Punkt der Verhandlungen zwischen den Sachverständigen, 
zu dem verschiedene Lösungsmöglichkeiten zur Diskussion gestellt wurden. 

- 17 -
II. MÖGLICHE LÖSUNGEN FÜR DIE  REGELUNG  DER  VORMISCHUNGEN 
11. Die Beratungen der Dienststellen der Kommission ergaben, daß die besonderen 
Bedingungen  der Anwendung von Fütterungsarzneimitteln für die Massenbehandlung 
in Intensiv-Tierhaltungen bestimmte Einschränkungen beim Inverkehrbringen 
der Vormischungen für Fütterungsarzneimittel zu rechtfertigen scheinen. 
Es bestehen jedoch ernste Meinungsverschiedenheiten bei den Sachverständigen 
darüber, wie die Verwendung der Wirkstoffe, die zur Herstellung von Vor­
mischungen  zugelassen  sind,  zu regeln sei. Die Notwendigkeit einer zusätz­
lichen  gemeinschaftlichen Maßnahme wurde in Frage gestellt.  Eine  normale 
Auslegung  des Wortlauts von Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie  81/851/EWG 
im Lichte der beim Rat geführten Erörterungen ergibt, daß der Rat 
beabsichtigte,  über eine restriktive Liste von Wirkstoffen zu beschließen, 
die bei der Herstellung der Vormischungen verwendet werden dürfen. 
Angesichts  der unterschiedlichen Meinungen der Sachverständigen scheint 
es nützlich, erneut auf die sonstigen zur Wahl stehenden Möglichkeiten 
hinzuweisen,  bevor die Vor- und Nachteile einer solchen restriktiven Liste 
der Wirkstoffe erörtert werden. 
12. Nützlichkeit einer Liste 
Verschiedene  konsultierte Sachverständige sind der Auffassung, daß das 
System  der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 
81/851/EWG  ausreiche, um die Sicherheit der Verwendung der Fütterungs­
arzneimittel zu gewährleisten. Denn die einzelstaatlichen Behörden können 
die Vormischung bei Einschränkung der Anwendungsbedingungen genehmigen und 
dabei  verlangen, daß auf dem Etikett jeglicher Vermerk angebracht wird, 
der für die Sicherheit und zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 
Die durch die  EFPIA  vertretene pharmazeutische  Industrie  ist der Auffassung, 
daß die Kriterien für die Verweigerung der Genehmigung gemäß Artikel 11 
der Richtlinie  81/851/EWG  nach den Vorzügen der Vormischung selbst fest­
zulegen  sei. Insbesondere solle kein Beweis für die Zweckmäßigkeit und 
Notwendigkeit der Genehmigung einer solchen Vormischung, vor allem im 
Vergleich  zu anderen auf dem Markt erhältlichen Vormischungen, gefordert 
werden. 

- 18 -
Dagegen  halten andere Sachverständige eine Beschränkung der Wirkstoffe 
"a priori" im Stadium der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durch­
führung einer wirksamen Überwachung der Tierhaltungen und Schlachthöfe 
für unerläßlich.  Eine  zu große Anzahl von Wirkstoffen  wird  diese Über­
wachung sehr erschweren. 
Um den formellen Einwand gegen das Prinzip einer Liste zurückzuweisen, sei 
auf Artikel 11 Absatz 3 verwiesen, in dem vorgesehen ist, daß aufgrund 
anderer  Gemeinschaftsbestimmungen zusätzliche Gründe für die Verweigerung 
der Genehmigung geltend gemacht werden können. 
13. Hypothese  einer Negativliste 
Es wurde auch eine Negativliste der Stoffe befürwortet, die nicht in den 
Vormischungen  enthalten sein dürfen, obwohl eine solche Liste nicht im 
Einklang  mit den Bestimmungen des Artikels 2 Absatz 3 der Richtlinie 
81/851/EWG  wäre. 
Das Verbot der Stilbene und der thyreostatisehen Hormone wurde als Beispiel 
angeführt. Allerdings ist die Zahl der Hormone, die verwendet werden 
können,  beschränkt. Dagegen sind die Wirkstoffe mit infektions- und 
ungezieferbekämpfender Wirkung, die in Form von Vormischungen in Verkehr 
gebracht werden können, zahlreich.  Eine  Negativliste von infektions-
hemmenden und ungezieferbekämpfenden Mitteln hätte somit nur begrenzte 
Wi rkung. 
Nach  dem bisherigen Stand der Texte kann der Ausschuß für Tierarzneimittel 
gemäß Artikel 20 der Richtlinie  81/851/EWG  den Mitgliedstaaten seine 
Stellungnahme  über die Zweckmäßigkeit einer Aussetzung oder einer Wider­
rufung  der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln 
vorlegen,  die sich unter normalen Anwendungsbedingungen als schädlich 
erwiesen  haben. Diese Stellungnahme könnte insbesondere Wirkstoffe 
betreffen, die nicht mehr in der Tiermedizin verwendet werden  sollen. 

- 19 -
14. Vor-  und Nachteile einer Positivliste 
Die Mitgliedstaaten sind gemäß den Richtlinien  81/851/EWG  und  81/852/EWG 
für die Genehmigung oder die Untersagung des Inverkehrbringens der Vor­
mischungen  zuständig. 
Die Aufstellung "a posteriori" einer Liste der von jedem einzelnen Mit­
gliedstaat genehmigten Wirkstoffe wäre eine administrative Aufgabe, die 
vom Ausschuß für Tierarzneimittel auf der Grundlage der Mitteilungen 
gemäß Artikel 42 der Richtlinie  81/851/EWG  durchgeführt werden könnte. 
Der Rat  wird  also über die Frage einer restriktiven Liste "a priori" 
unter Berücksichtigung der Vor- und Nachteile, die von einem derartigen 
System  erwartet  werden können, zu beraten haben. 
a) Nachte2le_einer_restrikt2yen_Li_ste 
Der größte Nachteil einer Positivliste von beispielsweise 30 bis 40 
Wirkstoffen ist, daß sie "a priori" die therapeutischen Möglichkeiten 
beschränkt und in gewissem Maße die Forschung auf dem Gebiet der 
Veterinärpharmazeutik benachteiligt. Die Wirkstoffauswahl würde im 
wesentlichen im dem Sinne getroffen werden, daß die therapeutischen 
Bedürfnisse durch die Fütterungsarzneimittel genau gedeckt würden. 
Wahrscheinlich  würden nur die Wirkstoffe, die im Vergleich zu den 
Wirkstoffen der Liste deutliche Vorteile brächten, zu letzteren 
hinzugefügt bzw. an ihrer Stelle in die Liste aufgenommen werden. 
Es ist jedoch zu beachten, daß diese Einschränkungen ausschließlich 
Tierarzneimittel in Form von Fütterungsarzneimitteln betreffen. Die 
Arzneispezialitäten oder die vorgefertigten Arzneimittel, die zwei 
Drittel  des Umsatzes der pharmazeutischen  Industrie  ausmachen, bieten 
weiterhin Forschungsanreize. 

- ;;o -
Möglicherweise sollten die neuen Wirkstoffe zunächst in einer pharma­
zeutischen  Form auf den Markt kommen, die auf die individuelle  Behand­
lung der Tiere abgestimmt ist, wie beispielsweise eine Arzneispezialität 
oder  ein vorgefertigtes Arzneimittel. Die  derart  gewonnenen Erfahrungen 
würden dann in einer späteren  Phase  eine bessere Beurteilung des Nutzens 
oder  der Gefahren der Anwendung eines neuen Wirkstoffs für eine  Massen­
therapie auf dem Wege der Fütterungsarzneimittel gestatten. 
Häufig wurde ein technisches Argument gegen die Erstellung einer Liste 
der Wirkstoffe vorgebracht. Die Sachverständigen wiesen darauf hin, daß 
die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit eines Arzneimittels 
nicht  zufriedenstellend an einem  Wirkstoff  beurteilt  werden könne. 
Denn  die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs, sein Stoffwechsel und seine 
Ausscheidung  hängen weilgehend von der Art der Verabreichung, der 
Dosierung  und den galenischen Merkmalen der wirkungsvoll verabreichten 
Zubereitung ab. 
Die Positivliste  stellt  gewissermaßen nur eine Art Vorauswahl dar, 
während sich die endgültige Beurteilung auf die Vormischung selbst 
beziehen  wird. 
b) Vorte2He_einer_restr2kt2^en_Li^te 
Die Richtlinie 707524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung  liefert 
ein Modell einer restriktiven Liste; in der Gesetzgebung der Vereinigten 
Staaten  und  Italiens  beispielsweise wurde eine solche Liste auf die 
Fütterungsarznei  mittel  ausgedehnt. 
Auf Gemeinschaftsebene hätte eine Positivliste der Wirkstoffe den 
Vorzug,  daß zwischen den AufzuchtLändern und den Verbraucher Ländern 
von Tiererzeugnissen ein formelles Abkommen über die Arzneimittel 
geschlossen  werden müßte, die den Tieren kollektiv verabreicht werden 
können.  Die Konzertierungsverfahren im Rahmen des  Ausschusses  für 
Tierarzneimittel führen beim heutigen Stand der Richtlinie  81/851/EWG 
lediglich zu nichtverpfLichtenden Stellungnahmen. Mit einem so 
erzielten Abkommen müßte es möglich  sein,  das  Auftreten  von Spannungen 
im innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Tiererzeugnissen zu 
vermeiden. 

- 21 -
Die in den Mitgliedstaaten, insbesondere in Tierhaltungen und Schlacht­
höfen durchgeführte Überwachung in bezug auf Rückstände könnte 
rationalisiert werden, wenn die Anzahl der zugelassenen Wirkstoffe 
vermindert würde. Die Analyseverfahren würden dadurch vereinfacht 
werden. 
Die Hersteller von Futtermischungen sind  nicht  gegen eine Verminderung 
der Anzahl der Wirkstoffe, wodurch ihnen eine Rationalisierung der 
Herstellung und der Vorratshaltung der Fütterungsarzneimittel 
ermöglicht werden würde. Denn die Fütterungsarzneimittel machen zwar 
weniger als 2% der  Futtermittel  aus, doch sind sie noch äußerst 
vielfältig. 
Der Vorschlag für eine Richtlinie über Fütterungsarzneimittel, der 
dem Rat von der Kommission am 20. Januar 1982 vorgelegt wurde, enthält 
den gleichen Rationalisierungsgedanken. Denn in dem Vorschlag ist 
vorgesehen,  daß nur die Fütterungsarzneimittel, die einer Standard­
verschreibung entsprechen, für welche eine Genehmigung der Gemeinschaft 
oder eines Mitgliedstaates vorliegt,  vorgefertigt  werden dürfen.  Eine 
Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe erscheint daher für die Definition 
der Standardverschreibungen und für den freien Warenverkehr der 
Standardverschreibungen der Gemeinschaften besonders nützlich. 
Schließlich würde der  freie  Warenverkehr der Vormischungen, welche 
Wirkstoffe enthalten, die in einer Gemeinschaftsliste aufgeführt  sind, 
erleichtert. Für den vom Hersteller in jedem einzelnen Mitgliedstaat 
eingereichten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einer 
Vormischung gelten grundsätzlich die in Artikel 5 Absatz 10 a) und b) 
der Richtlinie  81/851/EWG  vorgesehenen Ausnahmen. Denn die meisten 
toxikologischen und klinischen Versuche brauchen für eine Vormischung 
nicht  wiederholt zu werden, wenn der  Wirkstoff  dieser Vormischung als 
wirksam und verhältnismäßig sicher anerkannt ist. 

- 22 -
III. AUFSTELLUNG  DER  LISTE 
15. Die Kommission prüft die Zweckmäßigkeit, Vorschläge entsprechend den im 
folgenden dargelegten Leitlinien vorzulegen. 
Der Inhalt  der Liste, die Kriterien und das Änderungsverfahren, die hier 
angesprochen werden  sollen,  gehen zu einem großen Teil auf zwei von der 
Kommission im Jahre 1982 einberufene Sitzungen der Regierungs­
sachverständigen zurück. 
Vom Zeitpunlt des  Inkrafttretens  an würden die Mitgliedstaaten, die mit 
einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Vormischung 
für Fütterungsarzneimittel befaßt werden würden, eine derartige 
Genehmigung nur für Vormischungen ausstellen, die einen oder mehrere 
Wirkstoffe enthielten, die in der Gemeinschaftsliste aufgeführt wären. 
Es ist darauf hinzuweisen, daß die gemäß den vor  Inkrafttreten  der Richt­
linie  81/851/EWG  geltenden Bestimmungen in Verkehr gebrachten Vormischungen 
bis 1991 von den Mitgliedstaaten erneut überprüft werden müssten. Die 
Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe würde also ab Oktober 1991 in vollem 
Umfang Gültigkeit haben. 
16. Die Ausgangs  Iiste 
Die Kommission hat die Mitgliedstaaten gebeten, ihr die Wirkstoffe mitzu­
teilen, die nach deren Meinung in der Liste der Stoffe aufgeführt sein 
sollten, die für die Zubereitung, von Vormischungen verwendet werden 
dürfen. 
Die von den Mitgliedstaaten vorgelegten Listen enthalten jeweils mehrere 
Dutzend Wirkstoffe - insgesamt über 100 verschiedene Stoffe. 
Nur neunzehn Wirkstoffe wurden von vier oder mehr Mitgliedstaaten vorge­
schlagen.  Diese neunzehn Wirkstoffe, die den Kern der Gemeinschaftsliste 
bilden könnten, sind in Anlage I dieses Berichts aufgeführt. 

- 23 -
Die Gemeinschaftsliste könnte durch die 15 bis 20 wichtigsten Stoffe 
ergänzt werden, die unter den Wirkstoffen ausgewählt würden, welche von 
weniger als vier Mitgliedstaaten vorgeschlagen wurden (Anlage II). 
Die zunächst vom Rat verabschiedete Gemeinschaftsliste würde weniger als 
40 Wirkstoffe umfassen und würde in der Folge durch Ergänzungen, Strei­
chungen oder Ersetzen von Wirkstoffen gemäß den Verfahren, auf die später 
noch eingegangen wird, geändert werden. 
17. Kriterien für Änderungen der Liste 
Bei der Aufstellung der Ausgangsliste ist der heutigen Situation Rechnung 
zu tragen; die Liste  wird  daher im wesentlichen unter pragmatischen 
Gesichtspunkten  beschlossen werden. 
Für jegliche Änderung der Liste der Wirkstoffe, die für die Zubereitung 
von Vormischungen für Fütterungsarzneimittel verwendet werden dürfen, 
gelten die allgemeinen Kriterien der Richtlinie 81/852/EWG des  Rates. 
Es ist schwierig, einen Wirkstoff getrennt von der diesen Wirkstoff 
enthaltenden Vormischung zu beurteilen. Mit den Verfahren, auf die später 
noch eingegangen wird, soll erreicht werden, daß diese Schwierigkeiten 
abgebaut werden, indem die Aufnahme eines neuen Wirkstoffs in die Liste 
an ein Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen geknüpft wird. 
Es ist jedoch möglich, eine Reihe spezifischer Kriterien aufzustellen, 
die für die Aufnahme eines neuen Wirkstoffs in die Liste zu berücksichtigen 
sind.  Dies  erfordert  im wesentlichen eine Anpassung der allgemeinen 
Kriterien der Richtlinie 81/852/EWG an den besonderen  Fall  der Vormischungen. 
Diese  spezifischen Kriterien lassen sich wie  folgt  formulieren: 

- 24 -
a) Der Wirkstoff, der alLein oder zusammen mit anderen Wirkstoffen ver­
wendet wird, dient der Behandlung häufiger oder üblicher Krankheits-
syndrome,  die durch die Bedingungen der intensiven und industriellen 
Tierhaltung entstehen, soweit die Verabreichung an kranke oder an-
steckungsgefährdete Tiere ordnungsgemäß vor sich gehen und sicher und 
wirksam durchgeführt werden kann. 
b) Der Wirkstoff hat vorzugsweise eine lokalisierte Wirkung auf das  Ziel­
organ,  insbesondere im Verdauungstrakt. 
c) Der Wirkstoff  wird  kaum resorbiert oder wenn er resorbiert wird, hinter­
läßt er Rückstände,die in den Organen und im Gewebe rasch beim Stoff­
wechsel  umgesetzt werden. Die Rückstände und ihre Metaboliten werden 
rasch  ausgeschieden. 
d) Der Wirkstoff und seine etwaigen Metaboliten  sind: 
- kaum sensibilisierend oder kaum allergieauslösend, 
- aus der Sicht der akuten, der chronischen oder der sekundären 
Toxizität kaum giftig, 
- nicht kanzerogen, 
- nicht mutagen. 
e) Dem Wirkstoff kommt vorzugsweise in der Humantherapeutik wenig 
Bedeutung  zu, und er begünstigt nicht das Auftreten von Bakterien 
oder  Ungeziefer, die gegen die Behandlung von Infektionskrankheiten 
resistent  sind. 
f) Der Wirkstoff, die Rückstände und die Metaboliten  sind,  insbesondere 
in den Tierhaltungen und Schlachthöfen, leicht zu identifizieren. 

- 25 -
18. Genehmigung der Vormi schlingen 
Die Vormischungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe der Gemeinschafts-
Liste  enthalten, werden von jedem einzelnen der betreffenden Mitglied­
staaten gemäß dem üblichen einzelstaatlichen Verfahren für die Erteilung 
der Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt werden. 
Das Verfahren der Beantragung einer Ausdehnung der von einem Mitglied­
staat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen auf fünf oder mehr 
Mitgliedstaaten über den Ausschuß für Tierarzneimittel gemäß der Be­
schreibung  in Kapitel IV der Richtlinie  81/851/EWG  wird  angewendet 
werden können. 
Die bestehenden Verfahren für Anträge auf Erteilung von Genehmigungen 
für das Inverkehrbringen von Vormischungen, die einen Wirkstoff ent­
halten,  der nicht in der Gemeinschaftsliste aufgeführt ist, werden 
angepaßt werden müssen. Das auf der Ebene der Mitgliedstaaten geltende 
Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist 
mit dem Verfahren zur Änderung der Gemeinschaftsliste zu verbinden. 
Ausgehend  von dem durch die Änderung der Anhänge der Richtlinie 
70/524/EWG  über Zusatzstoffe in der Tierernährung geschaffenen Modell 
erscheint es zweckmäßig, ein Stadium wissenschaftlicher Beratung beim 
Ausschuß für Tierarzneimittel vorzusehen, das dem Stadium der Beschluß­
fassung  vorangeht, in dem der Ständige Veterinärausschuß eingeschaltet 
wird, der bereits für die Fütterunqsarzneimittel zuständig ist. 
a) Konsultation des  Ausschusses  für Tierarzneimittel 
Möchte ein Hersteller eine Genehmigung für das Inverkehrbringen einer 
Vormischung  beantragen, die einen Wirkstoff enthält, der nicht in 
der Gemeinschaftsliste aufgeführt ist, so übermittelt er  sechs  Mit­
gliedstaaten - mit Kopie für den Ausschuß für Tierarzneimittel - seinen 
Antrag gemeinsam mit den Auskünften und Unterlagen gemäß Artikel 5 
der obengenannten Richtlinie  81/851/EWG.  Es sei daran erinnert, daß 
bereits beim derzeitigen Verfahren des  Ausschusses  für Tierarznei­
mittel  stets mindestens  sechs  Mitgliedstaaten betroffen  sind:  der 
Mitgliedstaat, von dem der Antrag ausgeht, und die fünf - oder  auch 
mehr - in dem Antrag genannten Mitgliedstaaten. 
Im Gegensatz zu dem derzeitigen Verfahren sollten die Unterlagen 
gemeinsam  geprüft werden. Zu diesem Zweck bestimmt der Ausschuß unter 
seinen  Mitgliedern oder unter den von ihnen beauftragten Sachverstan­
digen Berichterstatter, die mit der Prüfung der analytischen, pharmako-
toxikoloaisehen  und klinischen AsDekte beauftragt werden 

• 26 -
Innerhalb  von 180 Tagen nach Erhalt des Antrags  gibt  der Ausschuß eine 
Stellungnahme ab, und zwar einerseits über die Qualität, die Unschäd­
lichkeit und die Wirksamkeit der Vormischung  unter  Berücksichtigung 
der vorgesehenen Anwendungsbedingungen, und andererseits über die 
Zweckmäßigkeit einer Änderung der Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe. 
Die Frist ist somit an die des derzeitigen Verfahrens angeglichen: 
120 Tage für die Einwände plus 60 Tage für die Stellungnahme. Diese 
Frist kann gegebenenfalls um die Zeit verlängert werden, die dem 
Antragsteller gewährt wird, um zusätzliche Unterlagen zu beschaffen 
oder um sich schriftlich oder mündlich zu äußern. 
Der Ausschuß setzt die Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich 
von seiner Stellungnahme oder im  Falle  von Meinungsverschiedenheiten 
von der Stellungnahme seiner Mitglieder in Kenntnis. 
Die betreffenden Mitgliedstaaten erteilen keine Genehmigung für die 
Vormischung, solange der betreffende  Wirkstoff  nach der zweiten im 
folgenden beschriebenen Verfahrensphase  nicht  in die Liste der  Gemein­
schaft aufgenommen wurde. 
b) Änderung der Liste 
Jegliche  Änderung der Liste der Wirkstoffe, die für die Zubereitung 
der Vormischungen für Fütterungsarzneimittel verwendet werden dürfen, 
unterliegt  dem herkömmlichen Verfahren des sogenannten "Regelungs­
ausschusses"  . 
Der gemäß dem Beschluß des Rates  68/361/EWG  (1) gegründete Ständige 
Veterinärausschuß  wird  von seinem Vorsitzenden befaßt, und zwar  ent­
weder auf dessen eigene  Initiative  oder auf Antrag eines Mitglied­
staates, insbesondere aufgrund der Stellungnahme des  Ausschusses  für 
Tierarzneimittel. 
Die Stellungnahme des  Ausschusses  für Tierarzneimittel kann die Auf­
nahme eines neuen Wirkstoffes in die Liste nach Prüfung des Antrags 
des Herstellers, wie oben  unter  a) ausgeführt, befürworten. Diese 
Stellungnahme kann sich ebenfalls auf die Streichung eines Wirkstoffs 
von der Gemeinschaftsliste beziehen, wenn von Artikel 20 der Richt­
linie  81/851/EWG  Gebrauch gemacht wird, d.h. wenn die Genehmigung 
für das Inverkehrbringen der Vormischung in einem oder mehreren 
Mita liedstaaten abgelehnt oder widerrufen wurde. 
(1) ABl. L 255 vom 18.10.1968 

- 27 -
Das Verfahren des Ständigen Veterinärausschusses entspricht dem Ver­
fahren,  das bereits für die Zusatzstoffe in der Tierernährung ange­
wendet  wird  und für die Standardverschreibungen von Fütterungsarznei­
mitteln  vorgeschlagen wurde. Hierdurch läßt sich insbesondere eine 
Kohärenz mit den Entscheidungen auf benachbarten, jedoch eng ver­
schachtelten  Gebieten sicherstellen. 
Der Vertreter der Kommission legt einen Entwurf einer Änderung der 
Liste  vor. Der Ständige Veterinärausschuß  gibt  seine Stellungnahme 
zu dieser Änderung innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende je 
nach  Dringlichkeit der Frage festlegen kann. Der Ausschuß beschließt 
mit einer Mehrheit von 45 Stimmen. 
Im Rahmen des Ständigen Veterinärausschusses werden die Stimmen der 
Mitgliedstaaten gemäß Artikel 148 Absatz 2 des EWG-Vertrags gewogen. 
Der Vorsitzende  nimmt  nicht an der Abstimmung teil. 
Die Kommission beschließt die Änderung der Liste, wenn ihr Entwurf 
mit der Stellungnahme des  Ausschusses  im Einklang ist. Ist er nicht 
mit dieser im Einklang oder wurde keine Stellungnahme abgegeben, 
legt die Kommission alsbald dem Rat einen Vorschlag zur Änderung der 
Liste  vor. 
Der Rat beschließt diese Änderung mit qualifizierter Mehrheit. 
Wenn  der Rat nach Verstreichen einer Frist von drei Monaten, gerechnet 
von dem Zeitpunkt, zu dem er mit dieser Frage befaßt wurde, nicht 
tätig geworden ist, beschließt die Kommission die vorgeschlagene 
Änderung und wendet sie unmittelbar an. 
c) Erteilung der Genehmigung 
Im Anschluß an die beiden Verfahrensphasen - Ausschuß für Tierarznei­
mittel  und Ständiger Veterinärausschuß sowie Aufnahme des betreffenden 
Wirkstoffs in die Gemeinschaftsliste - nehmen die sechs oder auch mehr 
betreffenden Mitgliedstaaten zu dem Antrag auf Erteilung einer Genehmi­
gung für das Inverkehrbringen Stellung. 

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Wenn ein AntragsteLler eine erhebliche Verlängerung der Frist (9 bis 
12 Monate insgesamt) in Kauf  nimmt,  wird  er damit  rechnen können, daß 
seine  Vormischung in der gesamten Gemeinschaft anerkannt wird. Die 
Mitgliedstaaten werden sich dann auf eine gemeinsame Politik der 
Genehmigung von Vormischungen geeinigt haben müssen. 
19. SCHLUSSFOLGERUNG 
Der vorliegende Bericht soll es dem Rat gestatten, in Kenntnis der  Sach­
lage über die Liste der Wirkstoffe, die bei der Zubereitung von Vor­
mischungen verwendet werden dürfen, sowie über das Verfahren zur Auf­
stellung der Liste zu beschließen. 
Die Mehrheit der von der Kommission konsultierten Regierungssachverstän­
digen war  nicht  von der Notwendigkeit einer Liste überzeugt, während die 
italienischen Behörden auf der Bedeutung der Liste für den innergemein­
schaftlichen Handelsverkehr mit tierischen Erzeugnissen beharrten. 
Unter diesen Umständen soll der vorliegende Bericht es dem Rat im 
Anschluß an seine Beratungen gemäß Artikel 2 Paragraph 3 der Richtlinie 
81/851/EWG  gestatten, die Notwendigkeit einer solchen Liste zu bestätigen 
und sich über ihre Modalitäten der Aufstellung und Änderung äußern. 
Die Kommission  wird  ihrerseits die Zweckmäßigkeit prüfen, ihm einen 
formeilen Vorschlag in diesem Sinne zu unterbreiten. 
Sollte dieser Vorschlag berücksichtigt und der Vorschlag über das  Inverkehr­
bringen von Fütterungsarzneimitte In y_om_ Rat verabschiedet werden, wären die 
verschiedenen Aspekte der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarz­
neimitteln  durch das Gemeinschaftsrecht geregelt. Es ist jedoch darauf hinzu­
weisen,  daß die Kommission dem Rat spätestens 1987 je nach den gewon­
nenen Erfahrungen und entsprechend Artikel 23 der Richtlinie  81/851/EWG 
"einen Vorschlag über alle geeigneten Maßnahmen zur Ausschaltung der 
noch bestehenden Hindernisse für den freien Warenverkehr der Tierarznei­
mittel" vorlegen wird. 

- 29 -
ANLAGE  I 
GEMEINSCHAFTSLISTE  DER  WIRKSTOFFE,  DIE FÜR DIE  ZUBEREITUNG  VON  VORMISCHUNGEN 
FÜR FÜTTERUNGSARZNEIMITTEL  VERWENDET WERDEN  DÜRFEN 
AMPROLIUM 
APRAMYCIN 
CHLORTETRAZYKLIN 
DIMETRIDAZOL 
FURAZOLIDON 
LINCOMYCIN 
NEOMYCIN 
OXYTETRAZYKLIN 
PENICILLIN-PROCAIN 
RONIDAZOL 
SPECTINOMYCIN 
SPIRAMYCIN 
SULFADIMETHOXYN 
SULFADIMIDIN 
SULFAQUINOXALIN 
TETRAZYKLIN 
TIAMULIN 
TRIMETHOPRIM 
TYLOSIN 

-• 30 -
ANLAGE  II 
SONSTIGE WIRKSTOFFE, DIE ZUR  ZEIT  FÜR DIE ZUBEREITUNG VON VORMISCHUNGEN 
FÜR FÜTTERUNGSARZNEIMITTEL  VERWENDET WERDEN 
AMINITROZOL 
AMINONITROTHIAZOL 
AMMONIUMCHLORID 
AMOXICILLIN 
AMPICILLIN 
ARSANILSÄURE 
AVOPARCIN 
BACITRACIN 
BAMBERMYCIN 
BUQUINOLAT 
CAMBENDAZOL 
CARBADOX 
CHOLINCHLORID 
CLOXACILLIN 
COLECALCIFEROL 
COLISTIN 
CYANOCOBALAMIN 
DECOQUINAT 
DIAVERIDIN 
5,7-DII0D-8-HYDR0XYCHIN0LIN 
DIHYDROSTREPTOMYCIN 
DINITOLMID  (DOT) 
ERYTHROMYCIN 
ETHOPABAT 

- 31 -
FEBANTEL 
FENBENDAZOL 
FLUBENDAZOL 
FLUMEQUIN 
FOLSÄURE 
FORMYLSULFATHIAZOL 
FRAMYCETINSULFAT 
FURALTADON 
GENTAMYCIN 
GRISEOFULVIN 
HALOFUGINON 
HALOXON 
HALQUINOL 
IPRONIDAZOL 
KANAMYCIN 
LEVAMISOL 
LYSIN 
MEBENDAZOL 
RENADION 
D.L-METHIONIN 
METHYL-4-ACET0MID0-2-ETH0XYBENZ0AT 
METYRIDIN 
MONENSINNATRIUM 
MORANTEL 
MYO-INOSITOL 

- 32 -
NARASIN 
NICARBAZIN 
NICLOSAMID 
NICOTINS'AURE 
NIFURPRAZIN 
NIFURSOL 
NIHYDRAZON 
NIRIDAZOL 
NITROFURAL 
NYSTATIN 
OLAQUINDOX 
OLEANDOMYCIN 
OXFENDAZOL 
OXIBENDAZOL 
OXYCLOZANID 
PARBENDAZOL 
PARCONAZOL 
PAROMOMYCIN 
PHENOXYTHIAZIN 
PHTALYLSULFATHIAZOL 
PIPERAZIN 
POLYOXYALKELEN 
PYRANTEL 
PYRIMETHAMIN 
RAFOXANID 
RESERPIN 
ROBENIDIN 
ROXARSON 

- 33 -
SULFACHLORPYRAZIN 
SULFACHLORPYRIDAZIN 
SULFADIAZIN 
SULFAGUANIDIN 
SULFAMERAZIN 
SULFAMETHOXYDIAZIN 
SULFAMETHOXYPYRIDAZIN 
SULFAPYRAZOL 
TETRAMISOL 
THIOPHANAT 
TIABENDAZOL 
VIRGINIAMYCIN