19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/3 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
EIN GLOBALES KONZEPT FÜR ZERTIFIZIERUNG UND PRÜFWESEN 
Instrument zur Gewährleistung der Qualität bei Industrieerzeugnissen (') 
KOM(89) 209 endg. — SYN 208 
(Mitteilung der Kommission an den Rat, von der Kommission vorgelegt am 15. Juni 1989) 
(89/C 267/03) 
VORWORT 
Die Beseitigung der technischen Grenzen für Erzeugnisse ist im Weißbuch im Rahmen einer 
„neuen Strategie" geplant, die gleichzeitig eine Harmonisierung und die gegenseitige Anerken­
nung der nationalen Vorschriften und Normen umfaßt. 
Wie die Erfahrung gezeigt hat, kann diese Strategie jedoch nur Erfolg haben, wenn die Politik 
gleichzeitig dahin geht, die Bedingungen für die Durchführung der Konformitätsbewertung in 
den Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen. In seiner Entschließung über eine neue Konzeption für 
die technische Harmonisierung und Normung hat der Rat dies bereits festgestellt und die 
Kommission aufgefordert, diese neue Konzeption durch eine Konformitätsbewertungspolitik 
zu ergänzen. Die Tatsache, daß ein Lieferant seine Erzeugnisse auf jedem einzelnen Markt mit 
verschiedenen Bescheinigungen oder Konformitätszeichen auszustatten hat, stellt ein techni­
sches Handelshemmnis dar und ist ein wichtiger Grund für die Aufsplitterung dieser Märkte, 
die möglicherweise trotz Vorschriften- und Normenharmonisierung und gegenseitiger Aner­
kennung derselben fortbestehen wird. Wie ist dies möglich? 
Anhand einiger Beispiele läßt sich das Problem besser verdeutlichen. 
Ein Hersteller von Edelmetallegierungen muß, um seine Erzeugnisse verkaufen zu können, den 
Nachweis bestimmter chemischer Eigenschaften und bestimmter mechanischer Leistungen er­
bringen. Hierzu kann er entweder aufgrund einer Vorschrift oder aufgrund des Vertrages, den 
er mit seinem Kunden geschlossen hat, verpflichtet sein. Im Falle einer harmonisierten Vor­
schrift gibt es eine Richtlinie (z. B. über Druckbehälter), in der nicht nur die Eigenschaften und 
Leistungen festgelegt sind, sondern auch vorgeschrieben ist, daß jeder Mitgliedstaat die Stelle 
zu benennen hat, die zur Durchführung der Prüfungen und Ausstellung der Bescheinigungen 
befugt ist. Außerdem besagt die Richtlinie, daß die Mitgliedstaaten die in anderen Mitglied­
staaten ausgestellten Bescheinigungen anzuerkennen haben. 
Damit die gegenseitige Anerkennung auch funktioniert, muß die technische Zuverlässigkeit sol­
cher Stellen vergleichbar sein. Daher kann sich eine Richtlinie nicht auf die Bestätigung dieser 
Verpflichtung beschränken, sondern sie muß auch die Bedingungen festlegen, welche die Kontroll­
stellen erfüllen müssen, um ausgewählt werden zu können. Andernfalls werden die Hersteller in 
Ländern, in denen die Zuverlässigkeit der ausgewählten Stellen am niedrigsten eingestuft wird, 
beim Export weiterhin auf Schwierigkeiten stoßen. 
Wird dagegen ein Konformitätszeichen von einer nicht harmonisierten nationalen Vorschrift 
verlangt — beispielsweise bei der Herstellung von Industriedampfkesseln, für die es noch keine 
Gemeinschaftsrichtlinie gibt —, hat der Hersteller grundsätzlich das Recht, sich auf die Artikel 
30 bis 36 EWG-Vertrag zu berufen, und kann damit rechnen, seine Legierungen auch in den 
übrigen Mitgliedstaaten verkaufen zu können, wenn er in seinem eigenen Land für sie eine 
Bescheinigung erhalten hat. Unter der Voraussetzung, daß die Vorschriften für die Eigenschaf­
ten und Leistungen dieser Legierungen, die für die Herstellung von Dampfkesseln verwendet 
(') Der Vorschlag für einen Beschluß des Rates ist im ABl. Nr. C 231 vom 8. 9. 1989, S. 3, veröffentlicht 
worden. 
Nr. C 267/4 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
werden, in den übrigen Mitgliedstaaten tatsächlich gleichwertig sind, müssen die Behörden dieser 
Mitgliedstaaten auch noch volles Vertrauen in die technische Zuverlässigkeit der Stelle haben, wel­
che die Prüfungen durchgeführt und die Bescheinigungen ausgestellt bzw. die Konformitätszeichen 
erteilt hat. Ist dieselbe Stelle international jedoch noch nicht bekannt oder ihre Kompetenz 
nicht objektiv gesichert, so ist es wenig wahrscheinlich, daß unser Legierungshersteller das 
Glück hat, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung profitieren zu können. 
Schließlich gibt es noch den Fall, in dem die betreffende Legierung zur Herstellung einer An­
lage bestimmt ist, für die es keinerlei Vorschrift, weder nationale noch gemeinschaftliche, gibt, 
deren Leistungen jedoch gegenüber dem Käufer vertraglich garantiert werden müssen. Dieser 
könnte sich klugerweise nicht damit zufrieden gegeben haben, im Liefervertrag eine Konformi­
tätsbescheinigung zu verlangen, sondern könnte auch die Bescheinigungsstelle genau angege­
ben haben. Dabei hätte er natürlich jene ausgewählt, die er am besten kennt, deren technischer 
Ruf einwandfrei ist und mit der er bereits seit langer Zeit zusammenarbeitet. Man darf sich 
nicht wundern, wenn er in den meisten Fällen ein einheimisches Institut wählt (der EWG-Ver­
trag enthält keinerlei Bestimmung, die ihm etwas anderes vorschreibt!). In diesem Fall muß der 
Hersteller seine Legierungen erneut zertifizieren lassen, sofern es zwischen der Stelle seines Lan­
des und dem von seinem Kunden gewählten Institut keine Vereinbarung über gegenseitige Aner­
kennung gibt. 
Die gleiche Situation läßt sich auch vorstellen, wenn solche Stellen in anderer Weise einschrei­
ten und keine Erzeugnisse, sondern die Fertigungsverfahren der Unternehmen zu zertifizieren 
haben. In solchen Fällen besteht ihre Aufgabe darin, das Qualitätssicherungsverfahren zu prü­
fen und anzuerkennen und in den Werken, die über ein zertifiziertes System verfügen, regel­
mäßig Kontrollen durchzuführen. So muß beispielsweise ein Hersteller medizinischer Geräte, 
wenn er seine Erzeugnisse verkaufen will, nachweisen, daß er über ein anerkanntes und durch 
eine dritte Stelle überwachtes Qualitätssicherungssystem verfügt. Wenn die Stellen, die solche 
Tätigkeiten durchführen, nicht auf einer gemeinsamen Grundlage und nach denselben Normen 
und Kriterien arbeiten, ist der Hersteller gezwungen, sich eine Zertifizierung auf jedem einzel­
nen Markt nach den jeweiligen gesetzlichen Vorschriften oder entsprechend den Forderungen 
seines Kunden zu besorgen. 
Die Kosten für solche Vielfachzertifizierungen — für Produkte oder Unternehmen — können 
eine erhebliche, immer wiederkehrende Belastung darstellen, da zu den anfänglichen Kosten 
noch die Kosten für die jährlichen Überwachungen hinzugerechnet werden müssen, die diese 
Stellen so lange durchführen, wie der Hersteller die erhaltenen Zeichen und Bescheinigungen 
verwendet. 
Angesichts dieser Beispiele könnte man zu dem Schluß kommen, daß sich Handelshemmnisse 
trotz der Erfolge auf juristischem Gebiet innerhalb des Binnenmarkts so lange nicht vermeiden 
lassen, wie die nationalen Konformitätsbewertungseinrichtungen und -methoden — Zertifizie-
rungs- und Überwachungsstellen sowie Prüflaboratorien — nicht wirklich gleich und transpa­
rent sind (d. h. daß ihre Kompetenz und Zuverlässigkeit objektiv überprüfbar sind). 
Das Ziel muß daher sein, die Konformitätsbewertungseinrichtungen einander anzunähern, um 
die unerläßlichen Voraussetzungen für die Bildung von Vertrauen zu schaffen und dadurch zur 
gegenseitigen Anerkennung zu gelangen. 
In diesem Memorandum, das die Kommission dem Rat vorgelegt hat, wird erläutert, welche 
Instrumente zur Erreichung dieses Ziels eingesetzt werden müssen; dabei wird insbesondere auf 
die europäische Normung, die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und die Zusammenarbeit auf 
europäischer Ebene zwischen einzelstaatlichen Zertifizierungs-, Prüf- und Überwachungsstellen 
Bezug genommen. 
In dem Memorandum wird ferner das globale Konzept dargelegt, dem die modernsten Techni­
ken (Akkreditierung und Qualitätssicherung) zugrunde liegen, die bereits von der internationa­
len Normung entwickelt wurden (ISO-IEC). Dieses Konzept ermöglicht der Gemeinschaft 
nicht nur die Beseitigung technischer Barrieren, die den Handel mit Industrieerzeugnissen be­
einträchtigen. Es kann auch ein wesentlicher Faktor für die Förderung der Qualität der Indu­
strieerzeugnisse und somit der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen sowohl 
auf dem inner- als auch dem außergemeinschaftlichen Markt werden. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/5 
I. EINLEITUNG 
Rechtsvorschriften und Normen sowie die verschiedenen 
Einrichtungen, welche die Übereinstimmung der Pro­
dukte mit den Vorschriften und Normen zu bewerten 
haben, sind auch für die organisatorische Bewerkstelli-
gung der Qualität von großer Bedeutung. Letztere ist 
gleichzeitig das Ergebnis von Gesetzgebungs- oder Ver­
ordnungsakten und nicht formgebundenen Maßnahmen. 
Außerdem übt sie einen starken Einfluß auf das Verhal­
ten des einzelnen auf einem bestimmten Markt aus und 
sorgt dafür, daß jeder Hersteller, der Zugang zu diesem 
Markt haben möchte, seine Erzeugnisse dem Standard 
dieser organisatorischen Bewerkstelligung der Qualität 
anzupassen hat. 
Damit der Binnenmarkt Wirklichkeit werden kann, muß 
nach und nach eine gemeinsame Marktordnung mit ho­
hem Qualitätsstandard auf der Grundlage dreier charak­
teristischer Faktoren, nämlich Vorschriften, Normen und 
Konformitätsbewertungseinrichtungen, aufgebaut wer­
den. 
Mit seiner Entschließung vom 7. Mai 1985 über eine 
neue Konzeption für die technische Harmonisierung und 
Normung hat der Rat die Grundlagen für eine Politik 
geschaffen, die dieses Ziel verfolgt. Außerdem enthält die 
Entschließung ausdrücklich den Hinweis darauf, daß 
diese Politik durch Schritte in der Konformitätsbewer­
tung ergänzt werden muß, sowie die Aufforderung an 
die Kommission, diese Frage mit Vorrang zu behandeln. 
Mit dem Memorandum und dem Beschlußentwurf, die 
dieser Mitteilung als Anhang beigefügt sind, kommt die 
Kommission dieser Aufforderung nach. 
II. ZIELE EINES GLOBALEN KONZEPTS FÜR DIE KON­
FORMITÄTSBEWERTUNG 
Auf jedem einzelstaatlichen Markt entsprechen die Kon-
formitätsbewertungs-, Überwachungs- und Prüfeinrich­
tungen den speziellen Bedürfnissen, wie sie vom Gesetz­
geber und durch das Verhalten der Käufer, Benutzer 
und Verbraucher zum Ausdruck gebracht werden. Aus 
diesem Grund müssen die Hersteller ihre Produkte, je 
nachdem, auf welchem Markt sie diese absetzen wollen, 
einer Reihe von Kontrollen unterwerfen. 
Sind diese Handelshemmnisse letztlich auf zwingende 
Vorschriften zurückzuführen, so ist folgendermaßen für 
ihre Beseitigung zu sorgen: 
— entweder mit Hilfe von Richtlinien, die sich auf Arti­
kel 100a EWG-Vertrag stützen, durch Harmonisie­
rung der betreffenden Vorschriften und durch die 
Auflage für die Behörden jedes Mitgliedstaats, die in 
einem anderen Mitgliedstaat erbrachten Konformi­
tätsnachweise anzuerkennen, 
— oder durch Geltendmachung der vom Gerichtshof im 
Zusammenhang mit den Verpflichtungen aufgrund 
von den Artikeln 30 bis 36 EGW-Vertrag bestätigten 
Rechtsauffassung, nach der das Inverkehrbringen ei­
nes in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellten 
und in den Verkehr gebrachten Erzeugnisses in den 
übrigen Mitgliedstaaten grundsätzlich gestattet wer­
den muß. Sind die Handelshemmnisse jedoch nicht auf rechtliche 
Verpflichtungen, sondern auf die freie Marktnachfrage 
zurückzuführen, d. h. haben die Behörden keinen direk­
ten oder indirekten Einfluß darauf, so können sie nach 
und nach nur beseitigt werden, wenn einerseits die frei­
willigen Normen, die die Funktionskriterien für natio­
nale Konformitätsbewertungseinrichtungen enthalten, 
harmonisiert werden und andererseits Vereinbarungen 
zwischen diesen Einrichtungen mit dem Ziel gefördert 
werden, schrittweise gemeinsame Zertifizierungs- und 
Prüf Systeme zu schaffen. 
Diese drei verschiedenen Maßnahmen — Harmonisie­
rung der Vorschriften, gegenseitige Anerkennung der 
einzelstaatlichen Vorschriften und gegenseitige Annähe­
rung der Einrichtungen im Bereich der freiwilligen Zerti­
fizierung — drohen jedoch, in der Praxis wirkungslos zu 
bleiben, wenn nicht das allen gemeinsame Problem gelöst 
und das allen gemeinsame Bedürfnis befriedigt wird, 
nämlich die Voraussetzungen dafür zu schaffen, daß Ver­
trauen entstehen kann und zur unentbehrlichen Grundlage 
fiir die gegenseitige Anerkennung wird. 
Die Notwendigkeit eines globalen Konzepts für Zertifi­
zierung, Überwachung und Prüfwesen ergibt sich somit 
aus dem fundamentalen Bedürfnis, die Voraussetzungen 
für das Vertrauen zu schaffen und zu diesem Zweck die 
Einrichtungen und die entsprechenden Verfahren einan­
der anzunähern. 
III. NOTWENDIGE MASSNAHMEN ZUR UMSETZUNG 
DES GLOBALEN KONZEPTS 
Die Maßnahmen im Zusammenhang mit diesem neuen 
Konzept sind seit der Entschließung vom 7. Mai 1985 
zum Teil schon eingeleitet worden und müssen nun fort­
geführt, weiterentwickelt und vor allem in einen gesamt­
politischen Rahmen gestellt werden. Die Maßnahmen 
sollen auf drei verschiedenen Stufen ergriffen werden. 
A. Grundeinrichtungen 
Zu den Grundeinrichtungen für die Konformitätsbe­
wertung gehören die Stellen für die Zertifizierung 
und Überwachung von Prüflaboratorien sowie die 
Qualitätssicherungssysteme der Hersteller. Das Ziel 
ist, für diese Einrichtungen im gesamten Gebiet der 
Gemeinschaft ein Höchstmaß an Homogenität, 
Transparenz und Zuverlässigkeit zu erreichen, da 
dies Voraussetzung für das reibungslose Funktionie­
ren sowohl der freiwilligen als auch der obligatori­
schen Konformitätsbewertung ist. 
Zu diesem Zweck hat die Kommission, wie sie bereits 
in ihrem Weißbuch über die Vollendung des Binnen­
markts (') angekündigt hatte, die Initiative ergriffen 
und die Erstellung technischer Leitfäden gefördert, in 
denen die Kriterien für die Beurteilung der Konfor-
mitätsbewertungskompetenz der Unternehmen festge­
legt sind. 
(') Dok. KOM(85) 310 vom 14. 6. 1985, Ziffer 78. 
Nr. C 267/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
Zur Zeit werden diese von den ISO übernommenen 
Leitfäden in Europäische Normen (EN 29000 und 
EN 45000) umgesetzt und gelten damit in allen Mit­
gliedsländern. Diese Leitfäden als Europäische Nor­
men und nicht als Richtlinien des Rates zu verab­
schieden, lag in der Natur der Sache, die sich (außer 
in besonderen Fällen, wie beispielsweise bei Arznei­
mitteln, chemischen Erzeugnissen und Pestiziden, in 
denen es um den Gesundheitsschutz geht) nur 
schlecht dazu eignet, in Form von Vorschriften der 
gesamten Wirtschaft aufoktroyiert zu werden. Es 
handelt sich vielmehr um komplizierte Fachkennt­
nisse, die alle Unternehmen mit der Zeit erwerben 
müssen, die von ihnen aber auch eine beträchtliche 
Anpassungs- und Lernfähigkeit verlangen, die ihnen 
vom Gesetz nicht einfach vorgeschrieben werden 
kann. 
Durch das Gesetz läßt sich aber diese Entwicklung 
kräftig vorantreiben, indem man bei Unternehmen, 
die nachweisen können, daß sie diese Normen an­
wenden, d. h. bei Herstellern, welche die Qualitäts­
sicherungsnormen (EN 29000) anwenden, sowie bei 
Zertifizierungsstellen und Laboratorien, die nach den 
Normen der Reihe EN 45000 akkreditiert worden 
sind — wie bei dem neuen Konzept üblich —, davon 
ausgeht, daß sie die einschlägigen Richtlinien erfül­
len. 
Die Kommission fordert daher die Mitgliedstaaten 
auf, die Anwendung dieser Normen sowohl im regle­
mentierten Bereich als auch bei privaten Zertifizie­
rungssystemen zu unterstützen und, gestützt auf diese 
Normen, Akkreditierungssysteme einzuführen. 
Die Kommission prüft die zutreffenden Maßnahmen 
einschließlich ihrer haushaltsmäßigen Auswirkungen, 
um den Aufbau der Zertifizierungs- und Prüfeinrich­
tungen von der Gemeinschaft zu fördern, wenn das 
reibungslose Funktionieren der Gemeinschaftsrege­
lungen durch Verzögerungen in den Mitgliedstaaten 
und in einzelnen Wirtschaftszweigen beeinträchtigt 
zu werden droht. 
B. Rechtsvorschriften 
Die in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft 
genannten Konformitätsbewertungsverfahren müssen 
den beträchtlichen Fortschritten und den neuen, zur 
Verfügung stehenden Mechanismen (Qualitätssiche­
rung, Akkreditierung, genormte Bewertungskriterien 
usw.) Rechnung tragen. 
Ein „globales Konzept", das darin besteht, für ver­
schiedene Tätigkeiten eine Reihe von Modulen fest­
zulegen, muß die Gemeinschaft als Gesetzgeber in 
die Lage versetzen, auf der Grundlage dessen, was in 
der europäischen und internationalen Normung er­
reicht worden ist, in den Harmonisierungsrichtlinien 
die geeignetsten Verfahren festzuschreiben. Das mo-
dulare Konzept beruht auf folgenden Grundsätzen: 
— Die Richtlinien müssen die Grenzen abstecken, in­
nerhalb derer der Hersteller zwischen verschiedenen 
Verfahren, die allesamt den grundlegenden Anforde­
rungen genügen, wählen kann. — Als Zeichen für die Übereinstimmung mit den Ge­
meinschaftsvorschriften wird auf den Erzeugnissen 
das CE-Zeichen angebracht. Alle anderen Zeichen, 
die bisher auf die Übereinstimmung mit Vor­
schriften hingewiesen haben, fallen fort. Neben 
dem CE-Zeichen dürfen nur noch freiwillige 
Normenkonformitätszeichen angebracht werden. 
Die Kommission wird einen Richtlinienvorschlag 
über die Verwendung des CE-Zeichens vorlegen 
und genau verfolgen, wie sich das mögliche Ne­
beneinander von CE-Zeichen und freiwilligen na­
tionalen Zeichen auswirken wird. 
— Die für die Konformitätsbewertungsverfahren zu­
ständigen Stellen werden nach gemeinsamen Beur­
teilungskriterien von den Mitgliedstaaten ausge­
wählt und der Kommission sowie den übrigen Mit­
gliedstaaten mitgeteilt. Erfüllen die akkreditierten 
Stellen die Europäischen Normen (EN 45000), so 
wird davon ausgegangen, daß sie auch diesen Kri­
terien entsprechen. 
Was die nicht harmonisierten nationalen Vorschriften 
betrifft, so muß bei allen eingeleiteten und unter Ab­
schnitt A empfohlenen Maßnahmen der Grundsatz 
der gegenseitigen Anerkennung voll zum Tragen 
kommen. Das Ziel ist, daß die Zertifizierungsstellen 
und Prüflaboratorien, die befugt sind, die Überein­
stimmung der Produkte mit nationalen Vorschriften 
zu bestätigen, nach objektiven Transparenz- und 
Kompetenzkriterien ausgewählt und akkreditiert wer­
den und daß ihre Betriebsweise denselben Kriterien 
entspricht. Damit soll die Verpflichtung zur gegensei­
tigen Anerkennung voll wirksam werden, ohne daß die 
einzelstaatlichen Behörden Einspruch erheben können. 
Außerdem ist anzunehmen, daß die Harmonisierung 
der Konformitätsbewertungsverfahren, wie sie in dem 
modularen Konzept empfohlen wird, zwangsläufig 
auch die in den nicht harmonisierten nationalen Vor­
schriften angeführten Verfahren beeinflussen wird. 
Im übrigen ist die Richtlinie 83/189/EWG des Ra­
tes (') das geeignete Instrument zur systematischen 
Verwirklichung dieses Ziels. 
C. Notwendigkeit einer europäischen Infrastruktur für 
Zertifizierung und Prüfwesen 
Die unter Abschnitt A dargelegten Maßnahmen be­
treffen die Mechanismen, die zur Schaffung des not­
wendigen Vertrauens in die Kompetenz der Unter­
nehmen im Bereich der Konformitätsbewertung bei­
tragen können. Dieses Vertrauen ist für eine wirk­
same gegenseitige Anerkennung unerläßlich. In Berei­
chen, die nicht den Zielsetzungen des Artikels 36 ent­
sprechen und durch privatwirtschaftliche Tätigkeiten 
auf vertraglicher Basis abgedeckt werden, läßt sich 
die gegenseitige Anerkennung nicht auf rechtlichem 
Wege erzwingen. Die Bemühungen um eine Besei­
tung der Handelshemmnisse, die durch die Existenz 
freiwilliger nationaler Zertifizierungssysteme entste­
hen, müssen folglich durch die Förderung der Zu­
sammenarbeit zwischen Einrichtungen und Laborato­
rien auf europäischer Ebene ergänzt werden — wie 
(') ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/7 
dies bereits bei der Normung geschehen ist —, um 
einheitliche Systeme zur Zertifizierung und Anerken­
nung von Prüfergebnissen einzuführen. 
So wurde von mehreren Seiten der dringende 
Wunsch nach einer flexiblen, unbürokratischen Ein­
richtung geäußert, die im Rahmen der bestehenden 
Infrastruktur für die europäische Normung (CEN/ 
CENELEC) auf Anstoß der Kommission geschaffen 
werden sollte. 
Außerdem wird die Kommission prüfen, ob sie eine 
Richtlinie zur Koordinierung der rechtlichen Stellung 
dieser Einrichtungen erlassen kann, um vor allem die 
Haftungs- und Versicherungsprobleme, die unter 
Umständen die Kooperationsvereinbarungen belasten 
können, zu regeln. 
IV. SCHLUSSFOLGERUNG 
Diese Mitteilung enthält die wesentlichen Elemente des 
Memorandums (Anhang), in dem sämtliche Komponen­
ten einer europäischen Konformitätsbewertungspolitik 
erläutert sind, die — sinnvoll und angemessen miteinan­
der verknüpft — eine der Grundlagen für Fortschritte der 
Gemeinschaft auf dem Wege zu einer globalen Quali­
tätspolitik bilden, die für jede Industriepolitik unerläßlich 
und mit dem Begriff des Binnenmarkts untrennbar ver­
bunden ist. 
Die empfohlenen Maßnahmen lassen sich wie folgt (in 
der Reihenfolge, in der sie in diesem Memorandum 
genannt werden) zusammenfassen: 
a) Der Rat 
— verabschiedet die Module für die verschiedenen 
Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren, die 
in den Richtlinien zur technischen Harmonisie­
rung angewandt werden sollen, sowie die Krite­
rien für ihre Verwendung in den Richtlinien, 
— empfiehlt den Mitgliedstaaten, die Anwendung 
der Normen EN 29000 und EN 45000 allgemein 
zu fördern, um die Bewertungskriterien für Quali­
tätssicherungssysteme und für Zertifizierungs-, 
Überwachungs- und Prüfstellen soweit wie mög­
lich zu vereinheitlichen und dabei das Instrument 
der Akkreditierung einzusetzen. 
b) Die Kommission 
— arbeitet auf der Grundlage der in dem beiliegen­
den Memorandum erläuterten Leitlinien einen 
Richtlinienvorschlag über die Verwendung des 
CE-Zeichens aus, den sie dem Rat bis Ende 1989 
vorlegt, — wird CEN/CENELEC damit beauftragen, die 
Normen für die Bewertung der Kompetenz der 
Unternehmen im Bereich der Konformitätsbewer­
tung (EN 29000, EN 45000) zu vervollständigen, 
— wird ihre Initiative in Zusammenarbeit mit den in­
teressierten Kreisen fortsetzen, um die Schaffung 
einer geeigneten Infrastruktur für Zertifizierung 
und Prüfung innerhalb der Europäischen Nor­
menorganisation zu beschleunigen, 
— ergreift geeignete Maßnahmen, um die Rolle des 
Referenzbüros der Gemeinschaft (BCR) bei der 
Normung und der Zusammenarbeit zwischen 
Prüflaboratorien zu stärken, 
— wird die Haftungs- und Versicherungsfragen so­
wie die Probleme im Zusammenhang mit der un­
terschiedlichen rechtlichen Stellung der Zertifizie­
rungs-, Überwachungs- und Prüfstellen untersu­
chen, um ggf. einen Richtlinienvorschlag auszuar­
beiten, 
— trägt dafür Sorge, daß die Zertifizierungs-, Über­
wachungs- und Prüfstellen die Wettbewerbsbe­
stimmungen des EWG-Vertrags einhalten, wenn 
sie Vereinbarungen über eine Anerkennung schlie­
ßen, Partner für solche Vereinbarungen auswäh­
len oder ganz allgemein ihre Tätigkeit ausüben, 
— trägt dafür Sorge, daß die Mitgliedstaaten den 
Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung sowohl 
bei harmonisierten als auch bei nationalen Vor­
schriften befolgen, 
— prüft, welche Maßnahmen einschließlich der haus­
haltsmäßigen Auswirkungen vorzusehen sind, um 
dafür zu sorgen, daß der Ausbau von Zertifizie­
rungs- und Prüfeinrichtungen, die sich in erhebli­
chem Rückstand befinden, von der Gemeinschaft 
finanziert wird. 
c) Der Rat und die Kommission werden sich um eine ko­
härente und offene Politik gegenüber Drittländern im 
Bereich der Konformitätsbewertung bemühen. Da das 
globale Konzept weitgehend auf Ergebnissen der in­
ternationalen Normung fußt, bildet es mithin die ge­
eignete Grundlage für Vereinbarungen über gegensei­
tige Anerkennung auf internationaler Ebene. 
DIE KOMMISSION SCHLÄGT DEM RAT VOR, 
— den allgemeinen Leitlinien des globalen Konzepts für 
die Konformitätsbewertung bei Industrieerzeugnis­
sen, das in dem dieser Mitteilung beigefügten Me­
morandum dargelegt ist, zuzustimmen, 
— den vorgeschlagenen Beschluß über die Module 
(siehe Seite 6 Buchstabe B) zur Anwendung dieser 
Module bei diesen Richtlinien zu erlassen. 
Nr. C 267/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
ANHANG 
MEMORANDUM DER KOMMISSION ÜBER EIN GLOBALES KONZEPT FÜR 
ZERTIFIZIERUNG UND PRÜFWESEN 
Die Instrumente zur Gewährleistung der Qualität bei Industrieerzeugnissen 
KAPITEL I Seite 
Einleitung 10 
KAPITEL II 
Rolle und Bedeutung von Prüfung, Zertifizierung und Überwachung 11 
1. Allgemeines 11 
2. Privater und öffentlicher Sektor 11 
3. Die Rolle der Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen 12 
4. Produkthaftung 12 
5. Gepflogenheiten in den Mitgliedstaaten 12 
6. Rechtsetzungsverfahren der Gemeinschaft 13 
KAPITEL III 
Ziele eines globalen Konzepts 13 
KAPITEL IV 
Notwendige Maßnahmen zur Umsetzung des globalen Konzepts 15 
— Teil 1: Kompetenz und Transparenz als Grundlage des Vertrauens 15 
1. Europäische Normen 15 
2. Kriterien zur Gewährleistung der technischen Kompetenz 16 
a) Der Hersteller 16 
b) Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen 17 
c) Gute Laborpraxis 17 
3. Transparenz 18 
a) Informationsverfahren für technische Spezifikationen 18 
b) Promolog-Certificat 18 
c) Transparenz der Übereinstimmung mit technischen Kompetenzkriterien 18 
— Zertifizierung der Qualitätssicherungssysteme von Herstellern 18 
— Vergleichsversuche 19 
— Akkreditierung 19 
4. Unterstützung der Gemeinschaft für den Aufbau von Zertifizierungs- und Prüfeinrichtungen ... 20 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/9 
— Teil 2: Neue gesetzgeberische Verfahrenßir die Konformitätsbewertung 20 
1. Grundlegende Ausrichtung 20, 
2. Voraussetzungen für ein kohärentes Konzept 20 
3. Das modulare Konzept 21 
4. Die Module 21 
5. Gemeldete Stellen 23 
6. Das CE-Zeichen 23 
— Teil 3: Auswirkung des globalen Konzepts auf die gegenseitige Anerkennung nationaler Vorschriften . . 24 
— Teil 4: Notwendigkeit einer neuen europäischen Infrastruktur für Zertifizierung und Prüfwesen 25 
KAPITEL V 
Außenwirksame Aspekte des globalen Konzepts 26 
1. Leitlinien 26 
2. Verfahren 27 
a) Gesetzlichen Regelungen unterliegende Produkte 27 
b) Keinen gesetzlichen Regelungen unterliegende Produkte 27 
Nr. C 267/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
KAPITEL I 
EINLEITUNG 
Die Verabschiedung der Richtlinie 83/189/EWG durch den Rat am 28. März 1983 ('), durch die ein 
Informationsverfahren für Entwürfe technischer Vorschriften und Normen eingeführt wurde, stellte hin­
sichtlich der Haltung der Gemeinschaft auf dem Gebiet der Beseitigung technischer Handelshemmnisse 
einen Wendepunkt dar und führte dazu, daß der Rat am 16. Juli 1984 seine Schlußfolgerungen zur Nor­
mung (2) und am 7. Mai 1985 seine Entschließung (3) über eine neue Konzeption für die technische Har­
monisierung und Normung verabschiedete. 
Diese drei Texte haben die Grundlagen für eine Politik geschaffen, deren Ziel darin besteht, die nationalen 
Maßnahmen auf diesem Gebiet transparenter zu machen, die europäische Normung voranzutreiben und 
die Rechtsetzungsverfahren der Gemeinschaft dadurch zu straffen, daß verstärkt auf Europäische Normen 
verwiesen wird und Rechtstexte auf die „grundlegenden Anforderungen" zum Schutz der Allgemeinheit, 
insbesondere der Gesundheit und Sicherheit, sowie von Verbrauchern und Umwelt beschränkt werden. 
Die Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 besagt eindeutig, „daß die neue Konzeption durch Schritte 
bei der Bewertung der Konformität ergänzt werden muß", und ersucht die Kommission, diese Frage mit 
Vorrang zu behandeln. 
Prüf- und Zertifizierungsfragen waren in der bisherigen Gemeinschaftsgesetzgebung fast ausschließlich auf 
die Festlegung gemeinsamer technischer Spezifikationen für Produkte beschränkt, da diese Hauptgegen­
stand der nationalen Rechtsvorschriften waren, die harmonisiert werden mußten, um Handelsschranken 
abzubauen. 
In vielen Mitgliedstaaten — wie in vielen anderen Ländern der Welt — gibt es jedoch eine wachsende 
Tendenz, die Produktqualität durch Maßnahmen zu gewährleisten, mit denen die Qualität des Produkts 
selbst sowie die Qualität und Kompetenz der Lieferanten, der Prüflaboratorien sowie der Zertifizierungs­
und Überwachungsstellen verbessert und kontrolliert werden können. Nach dem vorliegenden Konzept 
können Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität eines Produkts auf verschiedenen 
Entwicklungsstufen getroffen werden und sich entweder auf das Produkt selbst, auf den Fertigungsprozeß 
oder die Kontrolle eines der beiden beziehen. 
Aus diesem Grund hat der Rat die Kommission aufgefordert, eine Politik zu formulieren, die sich nicht nur 
auf die Zertifizierung beschränkt, d. h. darauf, die Konformität eines Produkts oder einer Dienstleistung 
mit einer vorgegebenen Spezifikation zu bestätigen, sondern die auch eine Bewertung der Konformität 
einschließt. Dies betrifft ein viel breiteres Feld und umfaßt die Prüfung (und Eichung), Qualitätssicherungs­
systeme, die Zertifizierung und die Akkreditierung. Zudem gibt es, was die Sicherheitskontrolle für die in 
den Verkehr gebrachten Erzeugnisse betrifft, erhebliche Unterschiede zwischen den Staaten; einige ver­
trauen voll auf den Hersteller (Herstellererklärung), andere verlassen sich auf die Überwachung an Ort 
und Stelle oder während der Produktverwendung. (Im Lebensmittelbereich wird bei den Kontrollen kein 
Unterschied gemacht, ob sie noch vor der Vermarktung oder auf dem Markt selbst durchgeführt werden, 
da die Kontrollsysteme grundsätzlich beides umfassen.) 
Mit dem vorliegenden Memorandum wird diesen breiteren Zielsetzungen entsprochen und versucht, die 
verschiedenen Elemente einer Konformitätsbewertungspolitik zusammenzutragen, die — sinnvoll und an­
gemessen miteinander verknüpft — die Grundlage einer umfassenden Qualitätspolitik der Gemeinschaft 
bilden, die für jede Industriepolitik unerläßlich und mit dem Begriff des Binnenmarkts untrennbar verbun­
den ist. 
Zunächst muß der Begriff der Qualität definiert werden. Laut ISO (8402 — 1986) bedeutet Qualität die 
Gesamtheit aller Merkmale und Eigenschaften eines Produkts oder einer Dienstleistung, die sich auf ihre 
Fähigkeit beziehen, festgelegte oder stillschweigend unterstellte Anforderungen zu erfüllen. Über die kom­
merziellen Aspekte der Qualität, die als hervorragende Eigenschaften formuliert werden, hinaus ist die 
ISO-Definition zweifellos sowohl für den privaten als auch für den gesetzlich geregelten Bereich generell 
akzeptabel. Geht man von dieser Definition aus, so bedeutet Qualitätssicherung, daß Elemente und Instru­
mente entwickelt werden müssen, mit denen sich die Feststellung, die Transparenz und die Einhaltung 
dieser Eigenschaften und Merkmale unter Beachtung der einschlägigen zwingenden Vorschriften und frei­
willigen Normen erreichen und kontrollieren lassen, was wiederum Voraussetzung für faire Geschäfte und 
eine wohlabgewogene Wahl des Verbrauchers ist. 
0) ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. 
O ABl. Nr. C 136 vom 4. 6. 1985, S. 2. 
O ABl. Nr. C 136 vom 4. 6. 1985, S. 1. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/11 
Im Gemeinschaftsrecht ist daher Qualität insoweit eng an die grundlegenden Anforderungen gebunden, als 
die Qualität in der Gemeinschaft nur das gleiche Niveau wie die grundlegenden Anforderungen oder ein 
höheres haben kann. Jedes Erzeugnis, das diese Anforderungen nicht erfüllt, ist daher per definitionem 
verboten. Mit anderen Worten, außerhalb des gesetzlich geregelten Bereiches, d. h. dort, wo keine Gesetze 
erforderlich sind, da die Produkte keine Gefährdung bedeuten, bleibt der Begriff der Qualität natürlich mit 
der Fähigkeit des Erzeugnisses verbunden, die Anforderungen der Benutzer und Verbraucher zu erfüllen. 
In diesem Memorandum werden die Grundsätze festgelegt, die für die Bewertung der Übereinstimmung 
von Erzeugnissen mit den Anforderungen gelten, die in den Rechtsvorschriften und sonstigen technischen 
Spezifikationen enthalten sind. 
KAPITEL II 
ROLLE UND BEDEUTUNG VON PRÜFUNG, ZERTIFIZIERUNG UND ÜBERWACHUNG 
1. Allgemeines 
Genauso, wie der Prüfungsvorgang Bestandteil von Produktentwurf und Produktentwicklung ist, stellen 
die Überwachung und die ständige Prüfung ein wesentliches Element der laufenden Produktion dar, 
durch das die Konformität mit dem ursprünglichen Entwurf, einem Prototyp oder einem für die Pro­
duktion repräsentativen Modell gewährleistet werden soll. 
Metrologie und Eichung liefern die grundlegende Meßterminologie, die für die Prüfungen von wesentli­
cher Bedeutung ist, während Qualitätssicherungssysteme, Zertifizierungs- und Überwachungsverfahren 
den abschließenden Nachweis für die Qualität — im Sinne von Erfüllung der Produktspezifikationen — 
erbringen. 
Alle diese Elemente lassen sich sowohl in privaten (d. h. für kommerzielle Zwecke verwendeten) Syste­
men als auch in Systemen wiederfinden, die von Behörden zur Gewährleistung eines ausreichenden 
Sicherheitsgrades eingeführt werden. 
Die Maßnahmen werden auf verschiedenen Stufen durchgeführt: 
— vor der Produktion, d. h. während der Entwicklung eines Prototyps oder Modells, 
— während der Produktion, in Form einer Überwachung der Produkte oder der Produktionsprozesse, 
— nach dem Herstellungsprozeß, aber bevor das Produkt in den Verkehr gebracht wird, 
— nachdem das Produkt erstmals in den Verkehr gebracht worden ist — hierzu können Stichproben 
am Markt sowie die Überwachung nach dem Einbau und während der Benutzung bestimmter Pro­
dukttypen gehören. 
Die Verfahren als solche können entweder von kompetenten und entsprechend ausgerüsteten Herstel­
lern selbst oder von spezialisierten Dritten, d. h. Prüflaboratorien oder Zertifizierungsstellen, durchge­
führt werden. Diese Laboratorien und Stellen (einschließlich der firmeneigenen, von den Produktions­
und Verkaufsabteilungen des Unternehmens unabhängigen Prüflaboratorien) können ihrerseits von ei­
nem Dritten (einer Akkreditierungsstelle) auf ihre fachliche Kompetenz hin geprüft und dann anerkannt 
werden. Die Industrie macht von Qualitätssicherungsverfahren immer mehr Gebrauch (um die Überein­
stimmung der Produkte mit einer Bauart oder einer technischen Spezifikation sicherzustellen), und in 
den Fällen, in denen ein Dritter deren Konformität überwacht, steigt die Glaubwürdigkeit des Herstel­
lers so sehr, daß die Produktqualität und -Sicherheit nicht länger allein von der Produktzertifizierung 
abhängen. Die Konkurrenzfähigkeit der Industrieproduktion wird gestärkt, und die durch mangelhafte 
Qualität (Ausschuß, Rücknahmen, Haftung gegenüber den Kunden usw.) verursachten Kosten gehen 
zurück. 
2. Privater und öffentlicher Sektor 
Die Wirtschaft investiert zur Zeit erhebliche Summen in Qualitätssicherungssysteme und andere firmen­
eigene Verfahren, welche die Rentabilität erhöhen, die Kosten senken und den Ruf der Zuverlässigkeit 
fördern. Ein Unternehmen kann aber auch eine unabhängige Stelle (einen Dritten) mit den systemati­
schen oder stichprobenweisen Kontrollen beauftragen. In beiden Fällen geht es um die Qualität und die 
Kostensenkung — und die Entscheidung darüber, welches Verfahren am besten angewendet werden 
sollte, steht jedem frei. 
Nr. C 267/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. .89 
Dagegen werden Prüfung, Zertifizierung und Überwachung im allgemeinen von den Behörden vorge­
schrieben, wenn gewährleistet werden soll, daß bestimmte öffentliche Interessen (wie Gesundheit, Si­
cherheit, Verbraucher- oder Umweltschutz) wirksam geschützt werden. 
Prüfung, Zertifizierung und Überwachung beruhen jedoch nicht immer allein auf solchen Überlegun­
gen. Sie können auch ein Element der nationalen Industriepolitik sein, mit dem für die Erzeugnisse 
national und international geworben werden soll. Hinter dieser Politik steht die Überlegung, daß das 
gute Ansehen bestimmter Zertifizierungszeichen im internationalen Handel einen großen kommerziellen 
Vorteil bedeutet. 
Es muß jedoch betont werden, daß der Anteil der Produkte, für die in den Mitgliedstaaten solche 
Zwangsvorschriften gelten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der auf dem Markt befindlichen Produkte 
gering ist. 
3. Die Rolle der Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen 
Diese Einrichtungen spielen bei der Gewährleistung der Konformität, bei der Vertrauensbildung und 
dem Schutz öffentlicher Interessen eine wichtige Rolle. Ihre Kompetenz und Qualität sowie ihre relative 
Dichte in den einzelnen Mitgliedstaaten sind unterschiedlich. Schätzungen zufolge gibt es in Europa 
rund 10 000 Prüflaboratorien und 1 000 Zertifizierungsstellen mit unterschiedlicher Kapazität, Rechts­
stellung und unterschiedlichem Ruf. In den industriell weniger entwickelten Regionen der Gemeinschaft 
ist die Zahl kompetenter Stellen gering. Wenn sie zu einem wesentlichen Element der Struktur des 
Binnenmarkts werden sollen, muß die Gemeinschaft dafür sorgen, daß diese Lücke geschlossen wird. 
4. Produkthaftung 
Die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 über die Annäherung der Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Produkthaftung (') macht die Hersteller für Schäden haftbar, 
die durch fehlerhafte Produkte verursacht werden. Diese Richtlinie entbindet den Hersteller von jegli­
cher Haftung, wenn er nachweist, daß der Fehler darauf zurückzuführen ist, daß das Produkt verbindli­
chen hoheitlich erlassenen Normen entspricht, d. h. wenn die Vorgehensweise nicht in seinem Ermessen 
steht. In den meisten Fällen wird die Haftungsfrage von den technischen Vorschriften der Gemeinschaft 
nicht berührt, da diese dem Hersteller die Wahl der anzuwendenden Spezifikation überlassen. Bei den 
auf dem neuen Konzept basierenden Richtlinien sind die Unternehmen nicht verpflichtet, die nach der 
jeweiligen Richtlinie einschlägigen Europäischen Normen zu beachten. Sie können in gewissem Umfang 
frei entscheiden, wie sie die Beachtung der Richtlinie nachweisen wollen. Prüfung, Zertifizierung und 
Überwachung können zwar die Risiken und damit die Wahrscheinlichkeit eines Schadens mindern (und 
so die Versicherungskosten senken), berühren jedoch nicht die Haftung des Herstellers. 
Mit dieser Richtlinie wird durch die Kostenerstattungspflicht, der ein Hersteller nach einem Unfall in­
folge eines fehlerhaften Produkts nachzukommen hat, die Verantwortung für die Herstellung sicherer 
Produkte auf den Lieferanten übertragen. 
Durch Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsmaßnahmen soll in erster Linie soweit wie möglich 
verhindert werden, daß unsichere Erzeugnisse in den Verkehr gelangen und so Schäden verursachen. 
Beides ergänzt sich daher gegenseitig bei der Gewährleistung eines ausreichenden Sicherheitsgrades, 
unabhängig davon, ob es sich um obligatorische oder freiwillige Prüf-, Zertifizierungs- und Überwa­
chungsmaßnahmen handelt. 
Durch die Produkthaftung (in den durch die Richtlinie 85/374/EWG festgelegten Grenzen) und die in 
den technischen Vorschriften enthaltene Verpflichtung, bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, 
wird im Rahmen der Produktsicherungspolitik der Gemeinschaft die Verantwortung dem Hersteller 
auferlegt. 
5. Gepflogenheiten in den Mitgliedstaaten 
Ein paar Mitgliedstaaten verlassen sich in einigen Industriezweigen darauf, daß die Hersteller die Be­
achtung der gesetzlichen Sicherheitsvorschriften gewährleisten, während in anderen Mitgliedstaaten die 
Einschaltung Dritter erforderlich ist. Die Wahl der angewandten Mechanismen und die Bedingungen, 
unter denen sie angewandt werden, sind in den einzelnen Mitgliedstaaten und Wirtschaftszweigen 
unterschiedlich. Das gleiche gilt für die freiwillige oder obligatorische Zertifizierung. Diese Unter­
schiede sind darauf zurückzuführen, daß den Herstellern eine mehr oder weniger wichtige Rolle zuge­
standen wird, die nationalen Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsinfrastrukturen ausreichen oder 
nicht ausreichen, die nationalen politischen Traditionen, was die Rolle des Gesetzgebers betrifft, unter-
(') ABl. Nr. L 210 vom 7. 8. 1985, S. 29. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/13 
schiedlich sind und außerdem — jedenfalls vor 1985 — die Auffassungen von der Produkthaftung in 
den einzelnen Staaten voneinander abweichen. Hier zeigen sich die Divergenzen, die zwischen den 
Mitgliedstaaten herrschen, und zwar nicht so sehr, was die angestrebten Ergebnisse, sondern vielmehr 
was die Verfahren zur Erreichung des gewünschten Ziels betrifft. 
In seinen Schlußfolgerungen vom 16. Juli 1984 stellte der Ministerrat fest, „daß die von den Mitglied­
staaten verfolgten Ziele im Bereich des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit der Bürger und ferner 
im Bereich des Verbraucherschutzes grundsätzlich gleichwertig sind, auch wenn die technischen Mittel 
zu ihrer Erreichung voneinander abweichen". 
In der Vergangenheit haben die Tatsache, daß diese Divergenzen in der praktischen Vorgehensweise 
nicht akzeptiert werden konnten, und mehr noch die Schwierigkeit, den Nachweis dafür zu erbringen, 
daß sich mit unterschiedlichen Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsverfahren ein vom rechtlichen 
und politischen Standpunkt aus ausreichender Sicherheitsgrad erreichen läßt, selbst wenn die techni­
schen Ergebnisse nicht identisch sind, die Ausarbeitung gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften erschwert. 
6. Rechtsetzungsverfahren der Gemeinschaft 
Abgesehen von den auf dem neuen Konzept basierenden Richtlinien und der „Niederspannungsrichtli­
nie" (') bestimmen fast alle bisher verabschiedeten EWG-Richtlinien, daß Bescheinigungen, die auf der 
Grundlage einer einheitlichen Prüfmethode für ein bestimmtes Produkt und von Behörden oder unter 
ihrer unmittelbaren Verantwortung ausgestellt werden, gegenseitig anerkannt werden. Deshalb war man 
der Ansicht, die Zertifizierung und die gegenseitige Anerkennung gehörten in den Zuständigkeitsbereich 
der Behörden. Allerdings wird in den Richtlinien kein großes Gewicht auf die technische Kompetenz 
der Stellen gelegt. 
In der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der techni­
schen Harmonisierung wird klar unterschieden zwischen der Funktion der (zwingend vorgeschriebenen) 
grundlegenden Anforderungen und der Rolle der (freiwilligen) Normen, wobei unterstrichen wird, daß 
bei einem nach harmonisierten Normen hergestellten Produkt davon ausgegangen wird, daß es den in 
einer Richtlinie aufgestellten grundlegenden Anforderungen entspricht. Diese Unterscheidung ist im 
vorliegenden Zusammenhang insoweit, von besonderer Bedeutung, als dem Hersteller infolgedessen u. a. 
ein gewisser Spielraum beim Nachweis der Übereinstimmung mit der Richtlinie bleibt. Hält er die har­
monisierten Normen ein, so kommt er in den Genuß eines vereinfachten Verfahrens, während die Ein­
schaltung eines Dritten erforderlich ist, um die Übereinstimmung mit der Richtlinie zu gewährleisten, 
wenn er das Produkt aus irgendeinem Grund direkt nach den grundlegenden Anforderungen herstellt. 
In seiner Entschließung erkennt der Rat daher selbst an, daß es verschiedene Möglichkeiten gibt, die 
Übereinstimmung eines Erzeugnisses mit den technischen Vorschriften der Gemeinschaft zu beurteilen. 
Dies ist jedoch nur ein erster Schritt, um die Bedürfnisse eines Binnenmarkts in diesem Bereich in den 
Griff zu bekommen. 
KAPITEL III 
ZIELE EINES GLOBALEN KONZEPTS 
Die Prüfung von Erzeugnissen auf ihre Übereinstimmung mit technischen Spezifikationen, die ihre Quali­
tät bestimmen, entspricht 
— entweder den Forderungen zwingender Vorschriften oder 
— einem Marktbedürfnis. 
Im ersten Fall schreiben die Behörden Konformitätsnachweise vor, die der Hersteller — unter Umständen 
aus Gründen des Gesundheits- und Umweltschutzes, der Sicherheit usw. — zu erbringen hat, bis er die 
Erzeugnisse in den Verkehr bringen kann. 
Im zweiten Fall werden sie von den Käufern bei Abschluß eines Geschäftes verlangt und haben folglich 
vertraglichen Charakter. 
Im einen wie im anderen Fall sind die verschiedenen Arten von Konformitätsnachweisen (Zeichen, Stem­
pel, Bescheinigungen, Prüfberichte, usw.) — unabhängig davon, ob sie vorgeschrieben oder freiwillig sind 
— für die Lieferanten, die ihre Ware aus einem bestimmten Land absetzen wollen, verbindlich. 
(') Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (ABl. Nr. L 77 vom 
26. 3. 1973, S. 29). 
Nr. C 267/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
Was die Haftungsfrage betrifft, die bei der Konformitätsbewertung von größter Wichtigkeit sein kann, 
verlangt derjenige, der den Konformitätsnachweis fordert (Behörde oder Käufer), in der Regel gleichzeitig 
auch absolut sichere Garantien für die technische und fachliche Kompetenz und Zuverlässigkeit der Nach­
weiserbringer. 
Dies führt dazu, daß die Konformitätsbewertungs-, Überwachungs- und Prüfeinrichtungen auf jedem ein­
zelstaatlichem Markt den speziellen Bedürfnissen des Gesetzgebers und dem Verhalten der Käufer, Benut­
zer und Verbraucher entsprechen. Aus diesem Grund müssen die Hersteller ihre Produkte, je nachdem, auf 
welchem Markt sie diese absetzen wollen, einer Reihe von Kontrollen unterwerfen. 
Sind diese Handelshemmnisse letztlich auf zwingende Vorschriften zurückzuführen, so muß folgenderma­
ßen für ihre Beseitigung gesorgt werden: 
— entweder mit Hilfe von Richtlinien, die sich auf Artikel 100a EWG-Vertrag stützen, durch Harmonisie­
rung der betreffenden Vorschriften und durch die Auflage für die Behörden jedes Mitgliedstaats, den in 
einem anderen Mitgliedstaat erbrachten Konformitätsnachweis anzuerkennen, 
— oder durch Geltendmachung der vom Gerichtshof im Zusammenhang mit den Verpflichtungen gemäß 
Artikel 30 bis 36 EWG-Vertrag bestätigten Rechtsauffassung, nach der das Inverkehrbringen eines in 
einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellten und in den Verkehr gebrachten Erzeugnisses in den übri­
gen Mitgliedstaaten grundsätzlich gestattet werden muß. 
Sind die Handelshemmnisse jedoch nicht auf rechtliche Verpflichtungen, sondern auf die freie Marktnach­
frage zurückzuführen, d. h. haben die Behörden keinen direkten oder indirekten Einfluß darauf, so können 
sie nur beseitigt werden, wenn einerseits die freiwilligen Normen, in denen die Funktionskriterien für na­
tionale Konformitätsbewertungseinrichtungen festgelegt sind, harmonisiert werden und wenn andererseits 
Vereinbarungen zwischen diesen Einrichtungen mit dem Ziel gefördert werden, daß auf diese Weise nach 
und nach gemeinsame Zertifizierungs- und Prüfsysteme geschaffen werden. 
Diese drei verschiedenen Maßnahmen — Harmonisierung der Vorschriften, gegenseitige Anerkennung der 
einzelstaatlichen Vorschriften und gegenseitige Annäherung der Einrichtungen im Bereich der freiwilligen 
Zertifizierung — können jedoch in der Praxis wirkungslos bleiben, wenn nicht das allen gemeinsame Pro­
blem gelöst und die allen gemeinsamen Bedürfnisse befriedigt werden, nämlich die Notwendigkeit, die Vor­
aussetzungen dafür zu schaffen, daß Vertrauen entstehen kann und zur unentbehrlichen Grundlage ßir die ge­
genseitige Anerkennung wird. 
Die Notwendigkeit eines globalen Konzepts für Zertifizierung, Überwachung und Prüfung ergibt sich so­
mit aus dem fundamentalen Bedürfnis, die Voraussetzungen für das Vertrauen zu schaffen und zu diesem 
Zweck die Einrichtungen und die entsprechenden Verfahren einander anzunähern. 
In dem nachfolgenden Kapitel sind die Maßnahmen erläutert, die seit der Entschließung vom 7. Mai 1985 
über die „Neue Konzeption" zum Teil schon in Angriff genommen worden sind und die nun fortgeführt, 
weiterentwickelt und vor allem in den Rahmen eines politischen Gesamtkonzepts gestellt werden müssen. 
Dieses setzt sich aus vier Teilen zusammen, die jeweils folgende Themen behandeln: 
— Maßnahmen im Hinblick auf die Grundeinrichtungen (deren reibungsloses Funktionieren Vorausset­
zung für Zertifizierungsergebnisse sowohl im obligatorischen wie auch im freiwilligen Bereich ist) mit 
dem Ziel, im gesamten Gebiet der Gemeinschaft ein Höchstmaß an Homogenität, Transparenz und 
Zuverlässigkeit zu erreichen, 
— notwendige Maßnahmen zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung im Rahmen der Konformi­
tätsbewertungsverfahren, wie sie in den auf Artikel 100a EWG-Vertrag gestützten Harmonisierungs­
richtlinien festgelegt sind, 
— Auswirkung dieser Maßnahmen auf die Art und Weise, wie die Rechtsauffassung des Gerichtshofes 
über die gegenseitige Anerkennung einzelstaatlicher Regelungen Anwendung findet, 
— Initiativen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen einzelstaatlichen Zertifizierungs- und Prüfein­
richtungen. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/15 
KAPITEL IV 
NOTWENDIGE MASSNAHMEN ZUR UMSETZUNG DES GLOBALEN KONZEPTS 
Teil 1 
KOMPETENZ UND TRANSPARENZ ALS GRUNDLAGE DES VERTRAUENS 
Artikel 100a der Einheitlichen Europäischen Akte enthält in Absatz 3 den Grundsatz, daß die Rechtsvor­
schriften über Gesundheit, Sicherheit sowie Umwelt- und Verbraucherschutz bei Industrieerzeugnissen die 
Sicherheit sehr hoch anzusetzen haben. Dies läßt sich u. a. dadurch erreichen, daß für die Produkte selbst 
ein hoher Qualitätsstandard gewährleistet wird, und zwar durch entsprechende europäische Normung und 
einen stärkeren Einsatz von Qualitätssicherungssystemen durch die Hersteller. Die Steigerung der Kompe­
tenz, Leistungsfähigkeit und Qualität der Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen wird 
ebenfalls einen Beitrag dazu leisten. Damit alle Beteiligten Vertrauen in die neuen Systeme fassen, müssen 
diese nicht nur ordnungsgemäß funktionieren, sondern man muß auch feststellen können, daß sie ord­
nungsgemäß funktionieren. Aus diesem Grund ist die Transparenz eine notwendige Ergänzung der Kom­
petenz, um Vertrauen entstehen zu lassen. 
Die Transparenz und Kompetenz der Qualitätssicherungseinrichtungen sind ebenfalls eine notwendige 
Voraussetzung für den Erfolg der Industriepolitik der Gemeinschaft überhaupt, da Prüfung, Zertifizierung 
und Überwachung die Grundlage jeder Industrietätigkeit sind. Die Errichtung eines Gemeinschaftsmarkts 
für diese Bereiche wird durch die Einschränkung mehrfacher Bescheinigungen, Prüfungen und Überwa­
chungen sowohl für die Wirtschaft als auch für die Behörden zu einer Senkung unnötiger Kosten führen. 
Ein weiteres Ergebnis wird eine bessere Wettbewerbsstellung der europäischen Produkte sowohl auf dem 
Binnenmarkt als auch auf dem Weltmarkt sein. Allerdings muß darauf hingewiesen werden, daß die wie­
derholten Prüfungen, Zertifizierungsverfahren und Überwachungen bei zahlreichen Erzeugnissen zwar ab­
nehmen werden, daß die freiwillige Nachfrage nach solchen Dienstleistungen jedoch steigen wird, da Her­
steller und Verbraucher mehr Wert auf Qualität legen. Besonders wichtig scheint dies für die Industrien in 
Ländern mit hohem Kostenniveau zu sein, die ihre Wettbewerbsstellungen am Weltmarkt halten oder sogar 
noch ausbauen wollen. 
Die Verbraucher und Benutzer werden einen geringeren Verwaltungskostenanteil an den Produktpreisen 
zu zahlen haben und auf einem flexibleren und innovativen Markt, auf dem die Sicherheitserwägungen 
wirksam, aber ohne künstliche oder willkürliche Zwänge berücksichtigt werden, über eine größere Auswahl 
verfügen. 
1. Europäische Nonnen 
Die Maßnahmen der Gemeinschaft zur Verstärkung der europäischen Normung wurden formell 1983 
durch die Verabschiedung der Richtlinie 83/189/EWG eingeleitet, in der u. a. ein Informationsverfah­
ren für nationale Normungsprogramme und Normentwürfe sowie die Mechanismen vorgesehen sind, 
mit deren Hilfe die Kommission nach Anhörung des Ausschusses „Normen und technische Vorschrif­
ten" den europäischen Normenorganisationen Aufträge zur Ausarbeitung europäischer Normen für Ge­
meinschaftszwecke, insbesondere zur Gewährleistung dessen, daß die grundlegenden Anforderungen 
erfüllt sind, erteilen kann. Die Erteilung derartiger Aufträge führt dazu, daß bei allen einzelstaatlichen 
Arbeiten, die in den Bereich der in Auftrag gegebenen europäischen Norm fallen, eine formelle Still­
haltefrist einsetzt. 
Bis heute sind aufgrund dieses Systems mehrere Normungsprogramme aufgestellt worden bzw. werden 
zur Zeit aufgestellt, vor allem auf Gebieten, für die das neue Konzept gilt (wie Spielzeug, Druckbehäl­
ter, Baumaterial, Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen) und auf die sich die Informationstechno­
logie- und Telekommunikationspolitik der Gemeinschaft bezieht. Der größte Teil dieser Normungsar­
beiten gilt den Produktspezifikationen. 
Die europäische Normung muß auch bei der Liberalisierung des öffentlichen Beschaffungswesens, bei 
dem seit jeher von den Lieferanten die Beachtung nationaler technischer Spezifikationen gefordert wird, 
eine wichtige Rolle spielen. Die Gemeinschaft hat bereits die bestehenden Richtlinien für öffentliche 
Aufträge dahin gehend geändert, daß auf europäische Normen, soweit diese existieren, Bezug genom­
men werden muß. Außerdem hat die Kommission dem Rat kürzlich Vorschläge unterbreitet, nach de­
nen in den bisher ausgenommenen Bereichen (Wasser, Energieversorgung, Verkehr und Telekommuni­
kation) in gleicher Weise vorgegangen werden soll. Diese Vorschläge werden die Verabschiedung einer 
großen Zahl europäischer Normen erfordern. Die Vorarbeiten für die Erteilung neuer Aufträge an die 
europäischen Normenorganisationen über entsprechende Normungsprogramme sind bereits in Gang. 
Die europäischen Normungsaktivitäten werden zur Zeit ausgedehnt und müssen noch weiter intensiviert 
werden, um eine unterschiedliche nationale Normung auf den Gebieten, die nicht von EWG-Vorschrif­
ten erfaßt werden, zumindest einzuengen. 
Nr. C 267/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
Betont werden sollte, daß die europäische Normung in Zukunft insoweit stark erleichtert werden dürfte, 
als bei einer europäischen Norm nicht länger nach einer einzigen, für Europa einheitlichen technischen 
Lösung gesucht zu werden braucht, ausgenommen — soweit möglich — die Fälle, in denen es um die 
Gewährleistung der Kompatibilität geht. Da das neue Konzept zwischen dem angestrebten Sicherheits­
grad und der An und Weise, wie dieser erreicht werden kann, unterscheidet, läßt sich die technische 
Vertretbarkeit unterschiedlicher technischer Lösungen in den europäischen Normen anerkennen, so­
lange sie in der Lage sind, das angestrebte Ergebnis, nämlich die Erfüllung der grundlegenden Anforde­
rungen, sicherzustellen. Auf diese Weise wurde in die europäische Normung ein hohes Maß an Flexibili­
tät eingeführt. 
Mehr Aufmerksamkeit muß hingegen der Ausarbeitung gemeinsamer Prüfverfahren und den Fragen der 
Prüfung und Konformitätsbewertung gewidmet werden, damit die Produktnormen wirksamer werden. 
Viele der heutigen europäischen Produktnormen werfen für die Prüflaboratorien, Zertifizierungs- und 
Überwachungsstellen Probleme auf, da sie für Fertigungsprozesse und -verfahren und nicht speziell zur 
Erleichterung des Konformitätsnachweises aufgestellt worden sind. 
Die Kommission hat dieses Problem bereits erkannt und beabsichtigt eine entsprechende Änderung ihrer 
Rahmenvereinbarungen mit CEN und CENELEC. Erwägungen dieser Art werden auch in künftigen 
Normungsaufträgen berücksichtigt werden müssen. Die Notwendigkeit einer stärkeren Wechselwirkung 
zwischen der Normung einerseits und der Prüfung, Zertifizierung und Überwachung andererseits muß 
ebenfalls bei der Errichtung der weiter unten erwähnten Europäischen Organisation für Zertifizierung 
und Prüfung berücksichtigt werden, da ein sinnvoller Beitrag zu den Normungsarbeiten auch dazu bei­
tragen wird, daß die europäischen Normen umfassender und wirksamer werden. 
2. Kriterien zur Gewährleistung der technischen Kompetenz 
a) Der Hersteller 
Abgesehen von der Benutzung europäischer Normen als Mittel zur Hebung der Qualität und Akzep­
tanz der Produkte muß auch das Vertrauen in die Fähigkeit der Hersteller, Qualitätserzeugnisse 
liefern zu können, gestärkt werden. Dieses Vertrauen kann weder den Behörden noch den Verbrau­
chern aufgezwungen werden und wird in erster Linie von der Haltung des Herstellers selbst abhän­
gen — er muß sich dieses Vertrauen verdienen. 
Die internationalen Normungsgremien haben, wie vor kurzem auch die europäischen, geeignete In­
strumente zur Unterstützung des Herstellers geschaffen, der durch die richtige Handhabung seiner 
Qualitätssicherungssysteme eine gleichbleibende Qualität seiner Erzeugnisse erreichen möchte. Diese 
Instrumente sind in der Nennenreihe EN 29000 über Qualitätssicherungsverfahren (einer gemeinsa­
men CEN- und CENELEC-Übernahme der ISO-Reihe 9000) verankert, in der die allgemeinen Vor­
schriften für Qualitätssicherungsniodeiie und die Grundregeln für die einzelnen Industriezweige ent­
halten sind. 
Qualitätssicherungsverfahren sollten in der Regel bei der Entwicklung des Quaütätsbewußtseins eine 
wichtige Rolle spielen, können aber auch sowohl im jreiwilligen, als auch im gesetzlich geregelten 
Bereich einen Beitrag zur Konformitätsbewertung leisten Obgleich diese Verfahren als solche nicht 
zwingend vorgeschrieben werden können, da jede Spezifikation auf die Besonderheiten des Produk­
tionsbetriebes abgestellt ist, können sie als Ergänzung zur herkömmlichen Produktzertifizierung an­
geboten werden. 
Die Qualitätssicherungsverfahren werden bereits bei der Konzipierung und beim Betrieb einer Pro-
duktionsanlage berücksichtigt. Als modernes Managementverfahren kann die Qualitätssicherung zur 
Verringerung der Zahl fehlerhafter Erzeugnisse und damit des Ausschusses am Ende der Produk­
tionskette beitragen. Dies führt zu einem besseren Qualitätsimage des Herstellers und seiner Pro­
dukte wie auch zu einer Senkung seiner Kosten (Ausschuß, Kontrollen durch Dritte usw.). 
Angesichts der weltweiten Konkurrenz, insbesondere aus Ländern wie Japan und den Vereinigten 
Staaten, wo die Qualitätssicherung in einigen großen Massenproduktionsbereichen zu einem Be­
standteil des Produktionsprozesses geworden ist, muß der Einsatz von Qualitätssicherungsverfahren 
eines der Hauptziele der Industriepolitik der Gemeinschaft sein. Wenn das Gemeinschaftsrecht die 
Möglichkeit bietet, die Qualitätssicherung beim Nachweis der Übereinstimmung mit einer zugelasse­
nen Bauart oder einer Norm als Alternative zur herkömmlichen, auf der Produktprüfung beruhenden 
Produktzertifizierung zu benutzen, so begünstigt es damit Investitionen des Herstellers in die Quali­
tät und gibt ihm die Möglichkeit, die durch die Produktzertifizierung entstehenden Kosten zu sen­
ken. In der Vergangenheit hat die Zertifizierungspflicht die Hersteller gelegentlich dazu verleitet, die 
betriebsinternen Kontrollen während des Produktionsablaufes auf ein Mindestmaß zu reduzieren 
und dadurch die Ermittlung der Ausschußproduktion Dritten aufzubürden. Eine derartige Situation 
ist, wirtschaftlich gesehen, nicht die beste Lösung. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/17 
Die Förderung der freiwilligen Anwendung von Qualitätssicherungsverfahren ist nicht nur unter 
wirtschaftlichen, industriellen und kommerziellen Gesichtspunkten interessant, sondern trägt auch 
dazu bei, daß vor allem sichere Produkte in den Verkehr gelangen. 
CEN und CENELEC sollten daher bei der Aufstellung eines Normungsprogramms die praktischen 
Erfahrungen der Wirtschaft bei der Anwendung dieser Normen berücksichtigen. 
b) Prüflaboratorien, Zertifizierung;- und Überwachungsstellen 
Die Erfahrungen mit der Anwendung der Gemeinschaftsrichtlinien nach dem alten Konzept sowie 
Fälle von Beschränkungen des freien Warenverkehrs durch nationale Rechtsvorschriften zeigen — 
wie auch Versuche von Einrichtungen und Laboratorien, im Bereich der freiwilligen Zertifizierung 
Kooperationsvereinbarungen zu treffen —, daß eines der Hauptprobleme in dem Mangel an geeig­
neten Informationen über die Arbeitsweise und Kompetenz dieser Stellen sowie in dem Fehlen von 
Möglichkeiten, ihre Kompetenz unter Beweis zu stellen, besteht. 
Unsicherheiten dieser Art können nur vermieden werden, wenn geeignete Kriterien für die Beurtei­
lung der Kompetenz und Unabhängigkeit dieser Stellen gemeinschaftsweit eingeführt und angewen­
det werden. In den letzten Jahren wurden in internationalen Gremien wie ISO, IEC und ILAC 
(Internationale Konferenz über die Anerkennung von Prüfstellen) Kriterien festgelegt, und im No­
vember 1987 wurden CEN und CENELEC von der Kommission beauftragt, eine Reihe von Krite­
rien, die von Arbeitsgruppen der Kommission aufgestellt wurden, bis Ende 1988 als Europäische 
Normen zu verabschieden. 
Diese Kriterien werden zur Zeit in eine Europäische Norm der Reihe EN 45000 für den Betrieb und 
die Bewertung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen, die Produkte zertifizieren und Quali­
tätssysteme usw. bewerten, umgesetzt. Erst wenn diese formell als Europäische Normen verabschie­
det sind, werden sie in allen Gemeinschaftsländern akzeptiert, so daß ihre Anwendung sichergestellt 
ist (jede abweichende nationale Norm muß zurückgezogen werden), ohne daß dies zwingend vorge­
schrieben werden muß, was im übrigen dem Grundgedanken des neuen Konzepts zuwiderliefe. Die 
Beachtung dieser Normen wird zur Stärkung der Position von Herstellern aus der Gemeinschaft 
beitragen, die in andere Länder der Gemeinschaft exportieren wollen, vor allem, wenn die betreffen­
den Prüfberichte und Bescheinigungen auf harmonisierten Europäischen Normen beruhen. 
Je mehr diese Kriterien in den Rechtsvorschriften sowohl der Gemeinschaft als auch der Mitglied­
staaten benutzt werden, desto leichter kann sich eine Vertrauensbasis bilden. Dies sollte den privaten 
Sektor dazu anregen, bei Tätigkeiten außerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs ebenfalls diese 
Kriterien anzuwenden, um die Zuverlässigkeit der eigenen Tätigkeiten zu erhöhen und die Gefahr 
von Streitigkeiten zu verringern. Die Mitgliedstaaten sollten sich verpflichten, die Anwendung der 
Reihe EN 45000 so intensiv wie möglich zu fördern. 
Es muß jedoch festgestellt werden, daß die Reihe EN 45000 nach wie vor unvollständig ist, da noch 
nicht alle Konformitätsbewertungstätigkeiten erfaßt sind. Vor allem für Überwachungsstellen und 
Einrichtungen, die ihrerseits Zertifizierungs- und Uberwachungsstellen akkreditieren, müssen Krite­
rien aufgestellt werden. 
Schließlich zeigen die Anwendung dieser Normen sowie die bestehenden Vereinbarungen von Ein­
richtungen über die gegenseitige Anerkennung ganz deutlich, daß auch Haftungs- und Versiche­
rungsfragen sowie die damit verknüpften Probleme im Zusammenhang mit eventuell unterschiedli­
cher Rechtsstellung behandelt werden müssen. 
c) Gute Laborpraxis 
Die Leitlinien für die gute Laborpraxis folgen derselben Logik wie die Normenreihe EN 45000, d. h. 
sie legen einen Qualitätsstandard für Laboratorien fest. Die Leitlinien wurden speziell für das Gebiet 
der Chemikalien entwickelt (zu denen auch Pharmazeutika, Lebensmittelzusätze usw. gehören) und 
stammen von der OECD. Sie wurden in die Richtlinien 87/18/EWG des Rates und 87/19/EWG des 
Rates vom 18. Dezember 1986 (') für die Durchführung von Versuchen mit chemischen Stoffen, 
Schädlingsbekämpfungsmitteln und Arzneimitteln übernommen. Die Verabschiedung der Leitlinien 
als zwingende Vorschriften bedeutet eine Abweichung vom Grundprinzip des neuen Konzepts, das 
auf der Freiwilligkeit der Normenanwendung beruht. Sie läßt sich damit erklären, daß dieser Wirt­
schaftszweig, was den Schutz der menschlichen Gesundheit betrifft, besondere Aspekte aufweist und 
zudem bereits nach dem alten Konzept weitgehend reglementiert war. 
(') ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29 und S. 31. 
Nr. C 267/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
Innerhalb der Gemeinschaft sind die Grundsätze der guten Laborpraxis somit als branchenspezifische 
Anwendung der für den Laborbetrieb geltenden Kriterien zu betrachten; ihre Weiterentwicklung 
sollte daher nicht unabhängig, sondern in diesem Rahmen betrachtet werden. Auf internationaler 
Ebene wurde angeregt, die Grundsätze der OECD für die gute Laborpraxis zu überarbeiten, um die 
als allgemein zu betrachtenden Kriterien (die folglich unter die Reihe EN 45000 fallen) von denen zu 
trennen, die sich spezifisch auf Prüflaboratorien für chemische Analysen beziehen. Auf diese 
Weise soll gezeigt werden, daß die grundlegenden Kriterien für alle Prüflaboratorien gleich sind und 
daß an bestimmte Industriezweige zusätzliche Sonderanforderungen gestellt werden (z. B. die 
Grundsätze der guten Laborpraxis im chemischen Sektor). 
3. Transparenz 
Technische Kompetenz und Transparenz gehören zusammen, wenn gegenseitiges Vertrauen hergestellt 
werden soll. Transparenz bedeutet Zugang zu Informationen und Offenheit des Prüfbetriebs. 
a) Informationsverfahren für technische Spezifikationen 
Mit der Richtlinie 83/189/EWG vom 23. März 1983 sind zwei Informationsverfahren eingeführt 
worden, die die Transparenz der nationalen Aktivitäten im Bereich der Normentwürfe (d. h. zwi­
schen den nationalen Mitgliedern von CEN und CENELEC) und im Bereich der Entwürfe techni­
scher Vorschriften (d. h. zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission) gewährleisten. Beide 
Verfahren betreffen nicht nur Produktspezifikationen, sondern auch produktbezogene Fragen wie 
Prüfung, Zertifizierung und Überwachung. 
Informationen über Normentwürfe werden in die Datenbank des integrierten Normeninformations­
systems (ISIS) bei CEN und CENELEC eingespeist; auf diese Datenbank haben Normungsgremien 
der Mitgliedstaaten zwecks Weiterleitung an interessierte Stellen Zugriff. Zur Zeit erörtern die Kom­
mission und die europäischen Normungsgremien einen direkteren und breiteren Informationszugriff 
für die europäische Industrie. 
b) Promolog-Certificat 
Diese Informationsmöglichkeiten sollen bis Ende 1990 durch die Certificat-Datenbank ergänzt wer­
den, die die Kommission zur Zeit mit AFNOR und CEN aufbaut; die Datenbank wird Informatio­
nen über alle obligatorischen und freiwilligen Zertifizierungssysteme und -verfahren in Europa sowie 
über die einschlägigen technischen Spezifikationen und die beteiligten Stellen und Laboratorien ent­
halten. Solange es an einer Harmonisierung mangelt, können die Unternehmen sich auf diese Weise 
informieren, unter welchen Bedingungen und Modalitäten sie ihre Produkte auf einen bestimmten 
Markt bringen können. 
Es ist geplant, Certificat zu einem späteren Zeitpunkt mit der ISIS-Datenbank zusammenzulegen 
und sie außerdem um ein Verzeichnis der Prüflaboratorien in Europa zu erweiteren. 
c) Transparenz der Übereinstimmung mit technischen Kompetenzkriterien 
Das Vertrauen ist um so größer, je transparenter die Kompetenz und Qualität sind, d. h. wenn sie 
nachgewiesen werden können. 
— Zertifizierung der Qualitätssicherungssysteme (QS-Systeme) von Herstellern 
Der Hersteller hatte schon immer die Möglichkeit, Dritte hinzuzuziehen, um seine Produkte 
prüfen oder zertifizieren zu lassen. Dennoch wächst seitens der Hersteller das Bewußtsein über 
die Einsatzmöglichkeiten von Verfahren der Qualitätssicherung und gleichzeitig der Notwendig­
keit, den Käufern nachzuweisen, daß diese Verfahren richtig angewandt wurden. Folglich haben 
sich in vielen Teilen der Gemeinschaft private Zertifizierungsverfahren für Systeme der Qualitäts­
sicherung entwickelt. 
Diese Entwicklung sollte vor allem auch deshalb gefördert werden, weil die von allen diesen 
Systemen benutzten Normen hauptsächlich auf der Normenreihe ISO 9000 beruhen, die kürzlich 
auf europäischer Ebene als Normenreihe EN 29000 verabschiedet worden ist. Es gibt somit eine 
gemeinsame Norm, auf die sich die Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen stützt. 
Die Entwicklung privater Zertifizierungssysteme auf der Grundlage der gleichen Europäischen 
Normen wird zur Verringerung der Vielzahl separater und unterschiedlicher Kontrollen beitra­
gen, denen sich Hersteller auf Verlangen ihrer verschiedenen Käufer unterziehen müssen. Dies 
dürfte nicht nur große und kleine Unternehmen ermutigen, QS-Systeme systematischer einzuset­
zen, sondern auch die Kosten solcher Systeme beträchtlich senken — vor allem für kleine und 
mittlere Unternehmen, die oft Unterlieferanten größerer Firmen sind. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/19 
Je kohärenter und kompatibler die verschiedenen nationalen Zertifizierungssysteme in diesem Be­
reich sind, desto leichter wird es sein, die gegenseitige Anerkennung und Akzeptierung von Be­
scheinigungen zu gewährleisten und desto offener und annehmbarer werden QS-Systeme in der 
ganzen Gemeinschaft sein. 
— Vergleichsversuche 
Die Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen können ihre Kompetenz und Leistungsfähigkeit 
dadurch unter Beweis stellen, daß sie an Ringversuchen (d. h. dasselbe Produkt wird nacheinan­
der von allen teilnehmenden Stellen geprüft, und die Ergebnisse werden miteinander verglichen) 
oder Leistungsprüfprogrammen (d. h. durch Vergleichsversuche) teilnehmen. Derartige Verfahren 
sind heute von großer Bedeutung und werden zweifellos in Zukunft bei Vereinbarungen über 
gegenseitige Anerkennung noch in größerem Umfang benutzt werden. Das Referenzbüro der 
Gemeinschaft führt seit vielen Jahren ein Arbeitsprogramm auf diesem Gebiet durch; dieses Pro­
gramm sollte über die Kreise der Wissenschaft hinaus auf den industriellen Bereich ausgedehnt 
werden. Ein erweitertes Programm des Referenzbüros in diesem Bereich, das aktuelle Prioritäten 
der Industrie stärker berücksichtigt als bisher, würde darauf abzielen, die Transparenz zu erhö­
hen, die Qualität der Laboratorien zu verbessern und Prüfmaterial für den europäischen Nor­
mungsprozeß herzustellen. 
— Akkreditierung 
Die Akkreditierung bedingt, daß Laboratorien, Prüf- und Überwachungsstellen sich einer regel­
mäßigen Überprüfung ihrer fachlichen Kompetenz durch eine neutrale Stelle anhand veröffent­
lichter technischer Kriterien unterwerfen. Da die Bewertung durch Dritte durchgeführt wird, ist 
die Akkreditierung ein wichtiges Instrument für die Schaffung und Erhaltung des Vertrauens in 
diese Stellen, ebenso wie die Zertifizierung bei den Produkten. Die Normenreihe EN 45000 ent­
hält die technischen Kriterien für den Betrieb und die Bewertung von Prüflaboratorien sowie die 
Kriterien, denen die Akkreditierungsstellen für Prüflaboratorien ihrerseits entsprechen müssen. 
Die Normenreihe umfaßt außerdem die Kriterien für Zertifizierungsstellen. 
Für Prüflaboratorien gibt es bereits acht Akkreditierungsnetze in der Gemeinschaft, die auf natio­
naler Ebene entweder bereits in Betrieb sind oder sich noch in der Entwicklungsphase befinden 
(sie werden jedoch nicht von Behörden betrieben). Diese Entwicklung sollte auf den Rest der 
Gemeinschaft ausgeweitet werden; die Zusammenarbeit zwischen den einzelnen nationalen Net­
zen sollte dabei intensiviert und gefördert werden, wodurch sich auch die Verabschiedung und 
Anwendung der Normenreihe EN 45000 erleichtern wird. 
Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung zwischen einzelstaatlichen Netzen auf der 
Grundlage der Normenreihe EN 45000, genormter Prüfverfahren sowie der Einbeziehung von 
Ringversuchen, Leistungsprüfungen und gegenseitigen Audits scheinen der nächste logische 
Schritt zu Verbesserung von Kompetenz und Qualität bei Prüfungen und Zertifizierungen in der 
Gemeinschaft zu sein. Die Kommission ist der Meinung, daß die Schaffung eines „Netzes einzel­
staatlicher Netze" das beste Mittel wäre, um das nötige Vertrauen zwischen den Beteiligten zu 
schaffen. In Zukunft ist möglicherweise zur Überwachung von Vereinbarungen über gegenseitige 
Anerkennung eine formellere Einrichtung auf Gemeinschaftsebene erforderlich, um die Kohärenz 
zwischen diesen Vereinbarungen zu gewährleisten und die durch sie geschaffenen Kontakte zu 
festigen. Was jedoch die Vorschläge für eine übergreifende europäische Infrastruktur für Prüfung 
und Zertifizierung betrifft (siehe Teil 4 dieses Kapitels), so ist es nach Ansicht der Kommission 
nicht angebracht, eine Akkreditierungsstelle der Gemeinschaft einzurichten, da diese den Instan­
zenweg nur verlängern und einen zusätzlichen administrativen und bürokratischen Aufwand be­
deuten würde, ohne das Vertrauen zu stärken. 
Bei der Akkreditierung von Zertifizierungs- und Überwachungsstellen sollten die Verfahren auf brei­
terer Ebene angewandt werden. Zur Zeit gibt es nur drei einzelstaatliche Akkreditierungssysteme 
für solche Stellen in der Gemeinschaft (in den Niederlanden, in Portugal und im Vereinigten 
Königreich). Die Ausweitung dieser Systeme wäre der gegenseitigen Anerkennung sehr förder­
lich, würde die Ausarbeitung von gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften erleichtern und die eher 
willkürlichen Benennungen durch die Mitgliedstaaten verringern, die unter Umständen zu einer 
Diskriminierung einzelner Stellen führen, obwohl diese ihre Kompetenz nachweisen können. Wie 
in Teil 2 erwähnt, hat die Kommission die Absicht, die systematischere Anwendung der Akkredi­
tierungsverfahren zu fördern, indem sie die Mitgliedstaaten auffordert, im Rahmen der EWG-
Rechtsvorschriften nur möglichst solche Stellen zu melden, die nach EN 45000 akkreditiert sind 
oder die anderweitig nachweisen können, daß sie den Anforderungen dieser Normen genügen 
(z. B. durch Unterlagen). 
Nr. C 267/20 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
4. Unterstützung der Gemeinschaft für den Aufbau von Zertifizierungs- und Prüfeinrichtungen 
Verzögert sich in einigen Wirtschaftszweigen oder Ländern der Aufbau der Infrastruktur für Zertifi­
zierung, Prüfung, Überwachung, Akkreditierung und Qualitätssicherung, so kann dies ein merklicher 
Hemmschuh für die Verwirklichung dieser Politik sein, die auf eine Annäherung und Harmonisierung 
der Einrichtungen und Verfahren abzielt. Dies kann insbesondere für die wirksame Durchführung 
bestimmter Gemeinschaftsrichtlinien ein echtes Hindernis bedeuten. 
Die Kommission prüft die zweckmäßigen Maßnahmen einschließlich der haushaltsmäßigen Auswir­
kungen, die es gestatten, zur Beseitigung der Rückstände bei der Entwicklung dieser Infrastruktur 
beizutragen. 
Teil 2 
NEUE GESETZGEBERISCHE VERFAHREN FÜR DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
1. Grundlegende Ausrichtung 
Die bisherigen Kapitel haben sich mit den grundlegenden Instrumenten befaßt, die sowohl für den 
freiwilligen als auch für den reglementierten nationalen und Gemeinschaftsbereich gelten. Ihre Ent­
wicklung dürfte zusammen mit den wachsenden Erfahrungen bei der Ausarbeitung von Richtlinien 
entsprechend dem neuen Konzept dazu führen, daß künftige Richtlinien die gemeinsamen Interessen 
besser schützen, dabei aber unnötige Bürokratie vermeiden. 
Die Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 hat dazu den Weg gewiesen, indem sie anerkannte, daß 
es mehr als eine Möglichkeit zur Einhaltung einer Richtlinie gibt. Die Entschließung sieht vor, daß bei 
Anwendung einer harmonisierten Europäischen Norm oder — während der Übergangsphase — einer 
nationalen Norm, die vorgelegt und durch ein gemeinschaftliches Kontrollverfahren für gleichwertig 
befunden wurde, die Beachtung einer Richtlinie unterstellt wird. Wenn der Hersteller diese Normen 
einhält, sollten die Richtlinien ihm ein vereinfachtes Zertifizierungsverfahren ermöglichen. 
Entspricht das Erzeugnis jedoch keiner Norm, weil es keine gibt oder weil der Hersteller es z. B. bei 
einer Innovation vorzieht, andere Herstellungskriterien seiner eigenen Wahl zugrunde zu legen, so 
sollte die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen mit Hilfe einer außenstehenden Stelle bewertet 
werden, und zwar entweder durch Zertifizierung oder durch entsprechende Prüfungen. 
Die Entschließung stellt somit das grundsätzlich neue Prinzip auf, daß die Richtlinien die Wahl des 
geeignetsten Verfahrens für die Bewertung der Konformität so weit wie möglich den Herstellern über­
lassen sollten. 
In der Entschließung des Rates wird jedoch anerkannt, daß in bezug auf die Konformitätsbewertung 
noch nicht alle Probleme gelöst sind und daß das neue Konzept auf diesem Gebiet von einer umfassen­
den Politik begleitet sein muß. 
2. Voraussetzungen für ein kohärentes Konzept 
Angesichts der beträchtlichen Fortschritte bei der Entwicklung von Verfahren und Techniken für die 
Konformitätsbewertung im Privatsektor kann nun ein kohärentes Konzept für ihre Anwendung in 
künftigen Rechtsakten der Gemeinschaft („modulares Konzept") entwickelt werden. 
Die Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 geht davon aus, daß das Ziel in der Erhaltung des 
Gemeinwohls besteht, und legt als allgemeinen Grundsatz fest, daß verschiedene technische Mittel zu 
ähnlichen oder sogar „identischen" Ergebnissen führen können. Anders gesagt, kann der Gemein­
schaftsgesetzgeber bei der Festsetzung der grundlegenden Anforderungen in einer Richtlinie beschlie­
ßen, daß die Erfüllung dieser Anforderung durch verschiedene Verfahren der Konformitätsbewertung 
hinreichend nachgewiesen werden kann und daß die Unternehmen im Rahmen der Bestimmungen der 
Richtlinien das geeignetste Verfahren auswählen können. Ein solches Konzept erfordert eine Neudefi­
nition der Konformitätsbewertung in einer Weise, die es dem Gesetzgeber ermöglicht, die Konsequen­
zen der einzelnen Verfahren zu bewerten, um eine flexible Handhabung des Systems und ein zufrie­
denstellendes Ergebnis bei unterschiedlichen Verfahren zu erreichen. 
In Zukunft sollte daher in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft grundsätzlich die Festlegung eines 
einzigen Konformitätsbewertungsverfahrens für ein bestimmtes Produkt vermieden werden. Die Vor­
schriften sollten sich auf die grundlegenden Anforderungen, die Konformitätsbewertungsverfahren und 
die Durchführungsmodalitäten beschränken. 
Das modulare Konzept ist daher ein Mittel, die Konformitätsbewertung flexibler über den gesamten 
Herstellungsprozeß zu verteilen und sie den Erfordernissen der jeweiligen Aufgabe anzupassen. Dies 
sollte es vor allem dem Gesetzgeber ermöglichen, die gewünschte Sicherheit zu erreichen, ohne den 
Unternehmen, insbesondere den kleinen und mittleren, unnötig schwerfällige Verfahren der Konformi­
tätsbewertung vorzuschreiben. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/21 
Es liegt auf der Hand, daß dieses Ziel bei der Auswahl der Konformitätsbewertungsverfahren nach wie 
vor oberstes Kriterium ist. Andere Kriterien sollten aber auch berücksichtigt werden, wie 
— die Eignung der Verfahren fiir die Art des Risikos, das ein Produkt darstellt, unter Berücksichtigung 
der diesbezüglichen Anfälligkeit der Verbraucher und Benutzer. So können z. B. sterile Produkte 
andere Lösungen erfordern als einfache Druckbehälter; 
— die Eignung der Verfahren für die Infrastruktur des Sektors; so wäre es z. B. unangemessen, die 
Fremdprüfung in einem Bereich zu wählen, in dem keine geeigneten Stellen vorhanden sind; 
— die Eignung der Verfahren für die Merkmale der Produkte selbst; so eignen sich zum Beispiel be­
stimmte Erzeugnisse fortgeschrittener Technologien weniger für die Prüfung am Endprodukt (z. B. 
EDV-Hardware oder sterile Erzeugnisse). In diesen Fällen könnte man Verfahren auf der Grund­
lage einer Qualitätssicherung während der Produktion anwenden; 
— die Eignung der Verfahren für das Produktionsvolumen eines Erzeugnisses; so sind z. B. Bewertungs­
methoden, die auf eine Massenfertigung abgestimmt sind, nicht durchführbar, wenn ein großer Teil 
der Produkte in Kleinserien hergestellt wird. Andererseits ist bei der Massenfertigung eine Einzel­
prüfung kaum durchführbar. 
3. Das modulare Konzept 
Das modulare Konzept unterteilt die Verfahren der Konformitätsbewertung in eine Reihe verschiedener 
Maßnahmen (Module), und zwar nach 
— Entwicklungsstufe des Produkts (z. B. Entwurf, Baumuster, Produktion), 
— Art der jeweiligen Bewertung (z. B. Prüfung der Unterlagen, Prüfung des Baumusters, Qualitätssi­
cherung, Überwachung usw.), 
— der bewertenden Stelle (der Hersteller selbst oder verschiedene außenstehende Stellen). 
Diese einzelnen Maßnahmen oder „Module" können zu einem kompletten Verfahren zusammengestellt 
werden. Für die gleiche Funktion können in einer Richtlinie mehrere Module vorgesehen werden, vor­
ausgesetzt, daß die Ergebnisse einen bestimmten Äquivalenzgrad aufweisen (d. h. es muß gewährleistet 
sein, daß das Produkt einer bestimmten technischen Spezifikation oder einem festgesetzten Sicherheits­
grad entspricht). 
Dieses modulare Konzept ermöglicht eine bessere Bewertung der Verfahren hinsichtlich ihres Aufwan­
des für den Hersteller und des angestrebten Endergebnisses und erleichtert damit auch die Wahl geeig­
neter Module für einen bestimmten Sektor oder ein bestimmtes Produkt, die in einer Richtlinie zu 
berücksichtigen sind. 
Die Verfahren der Konformitätsbewertung spielen normalerweise auf zwei Stufen des Herstellungsver­
fahrens eine Rolle: auf der Entwurfsstufe und der Produktionsstufe. Daher wurden die Verfahren in 
Module unterteilt, die für jede dieser beiden Stufen gelten. Dennoch könnten einige Module, die nur 
für die Produktionsstufe gelten, selbständig und ohne Einschaltung eines Moduls auf der Entwurfsstufe 
angewandt werden, obwohl dies eher die Ausnahme ist. Andererseits betreffen bestimmte Module so­
wohl die Entwurfs- als auch die Produktionsstufe und stellen somit völlig eigenständige Verfahren dar. 
4. Die Module 
Eine ausführliche Beschreibung der Module, die Leitlinien für ihre Anwendung sowie eine tabellarische 
Übersicht sind dem Anhang zu entnehmen. 
Die Funktionen der einzelnen Module sind nachstehend zusammengefaßt: 
— Modul A: EG-Konformitätserklärung 
Dieses Modul betrifft sowohl die Entwurfs- als auch die Produktionsstufe. Der Hersteller erklärt, 
daß das betreffende Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht. Er erstellt technische Un­
terlagen über Konstruktion, Herstellung und Betrieb des Erzeugnisses, die eine Bewertung der Kon­
formität mit der Richtlinie gestatten. Diese technischen Unterlagen stehen den Behörden für einen 
bestimmten Zeitraum zu Kontrollzwecken zur Verfügung. Der Hersteller bringt an den Erzeugnis­
sen das CE-Zeichen an und stellt eine Konformitätserklärung aus. In bestimmten Fällen können die 
Richtlinien außer der EG-Konformitätserklärung eine Prüfung oder eine Reihe von Prüfungen eines 
oder mehrerer spezifischer Aspekte eines Erzeugnisses vorschreiben, die entweder vom Hersteller in 
Anwesenheit von Dritten oder direkt von Dritten durchzuführen sind. 
Die Richtlinien können ferner Stichproben vorschreiben, die von einer gemeldeten Stelle oder unter 
deren Aufsicht durchzuführen sind. In solchen Fällen enthalten die Richtlinien die allgemeinen Be­
stimmungen für die Durchführung der Stichproben. 
Nr. C 267/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
— Modul B: EG-Baumusterprüfung 
Dieses Modul bezieht sich nur auf die Entwurfsstufe und muß durch ein „Produktionsmodul" er­
gänzt werden. Eine gemeldete Stelle bestätigt und bescheinigt, daß ein für die geplante Produktion 
repräsentatives Muster den Vorschriften der geltenden Richtlinie entspricht. Sie prüft die technischen 
Unterlagen und führt nur die Prüfungen durch (bzw. veranlaßt diese), die zum Nachweis der Kon­
formität mit den Bestimmungen der Richtlinie erforderlich sind. 
Die gemeldete Stelle hat sich dabei auf das für den Konformitätsnachweis erforderliche Minimum zu 
beschränken. Um sicherzustellen, daß dieses Minimum stets in der gleichen Weise interpretiert wird, 
sorgt die Europäische Organisation für Zertifizierung und Prüfung bzw. bis zu ihrer Einrichtung die 
Kommission für enge Kontakte zwischen den gemeldeten Stellen. Die gemeldete Stelle stellt eine 
EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Das CE-Zeichen wird in dieser Phase nicht angebracht. 
— Modul C: EG-Erklärung über die Konformität mit der zugelassenen Bauart 
Dieses Modul bezieht sich nur auf die Produktionsstufe und kann nicht allein durchgeführt werden: 
Es muß auf die Vergabe einer EG-Baumusterprüfbescheinigung folgen. Der Hersteller stellt sicher 
und erklärt, daß die betreffenden Produkte mit der Bauart übereinstimmen, die in der EG-Baumu­
sterprüfbescheinigung beschrieben wurde, und daß sie die Anforderungen der geltenden Richtlinie 
erfüllen. Der Hersteller bringt an den Produkten das CE-Zeichen an und stellt eine Konformitätser­
klärung aus. 
Richtlinien können ferner Stichproben vorschreiben, die von einer gemeldeten Stelle oder unter de­
ren Aufsicht durchzuführen sind. In solchen Fällen enthalten die Richtlinien die allgemeinen Bestim­
mungen für die Durchführung der Stichproben. 
— Modul D: EG-Erklärung über die Konformität mit der zugelassenen Bauart (QS-Produktion) 
Dieses Modul bezieht sich nur auf die Produktionsstufe und kann nicht allein durchgeführt werden: 
Es muß auf die Vergabe einer EG-Baumusterprüfbescheinigung folgen. Der Hersteller stellt sicher 
und erklärt, daß die betreffenden Produkte mit der Bauart übereinstimmen, die in der EG-Baumu­
sterprüfbescheinigung beschrieben wurde, und daß sie die Anforderungen der geltenden Richtlinie 
erfüllen. 
Er unterhält ein zugelassenes QS-System für Herstellung, Endabnahme und Prüfung (wie in EN 
29002 beschrieben) und unterliegt der EG-Kontrolle. Er bringt das CE-Zeichen an den Erzeugnissen 
an und stellt eine Konformitätserklärung aus. Das CE-Zeichen wird durch das Zeichen der gemelde­
ten Stelle ergänzt, die die EG-Kontrolle durchführt. 
— Modul E: EG-Konformitätserklärung (QS-Produkt) 
Dieses Modul bezieht sich nur auf die Produktionsstufe. Es wird normalerweise in Verbindung mit 
einer EG-Baumusterprüfung durchgeführt, kann jedoch in Sonderfällen auch allein zur Anwendung 
kommen. 
Der Hersteller stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Produkte mit der Bauart übereinstim­
men, die in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschrieben wurde, bzw. den grundlegenden An­
forderungen entsprechen (wenn im Rahmen der Richtlinie keine EG-Baumusterprüfung verlangt 
wird) und die Anforderungen der geltenden Richtlinie erfüllen. Er unterhält ein zugelassenes QS-Sy­
stem für Endabnahme und Prüfung (wie in EN 29003 beschrieben), nach dem alle Erzeugnisse ein­
zeln untersucht und geprüft werden. Er unterliegt der EG-Kontrolle, bringt das CE-Zeichen an den 
Erzeugnissen an und stellt eine Konformitätserklärung aus. Das CE-Zeichen wird durch das Zeichen 
der gemeldeten Stelle ergänzt, die die EG-Kontrolle durchführt. 
— Modul F: EG-Prüfung 
Dieses Modul bezieht sich nur auf die Produktionsstufe. Es wird normalerweise in Verbindung mit 
einer EG-Baumusterprüfung durchgeführt, kann jedoch in Sonderfällen auch allein zur Anwendung 
kommen. Die gemeldete Stelle prüft die Erzeugnisse und bescheinigt, daß sie mit der in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmen bzw. die grundlegenden Anfor­
derungen erfüllen (wenn im Rahmen der Richtlinie keine EG-Baumusterprüfung verlangt wird) und 
den Anforderungen der geltenden Richtlinie entsprechen. Der Hersteller kann sich (innerhalb der 
von der Richtlinie vorgegebenen Grenzen) für eine statistische Kontrolle entscheiden, wenn er alle 
erforderlichen Maßnahmen trifft, damit der Herstellungsprozeß die Einheitlichkeit der Produktion 
und die Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen oder der in der EG-Baumusterprüfbe­
scheinigung beschriebenen Bauart garantiert. 
Je nach den Bestimmungen der Richtlinie bringt entweder die gemeldete Stelle oder der Hersteller 
das CE-Zeichen an den Produkten an und stellt eine Konformitätsbescheinigung aus. Das CE-Zei­
chen wird durch das Zeichen der gemeldeten Stelle ergänzt. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/23 
— Modul G: EG-Einzelprüfung 
Dieses Modul betrifft sowohl die Entwurfs- als auch die Produktionsstufe. Es findet normalerweise 
bei der Einzelfertigung oder bei Kleinserienproduktionen Anwendung. Die gemeldete Stelle prüft 
und bescheinigt, daß das betreffende Produkt die Anforderungen der geltenden Richtlinie erfüllt. 
Die gemeldete Stelle bringt das CE-Zeichen an dem Erzeugnis an und stellt eine Konformitätsbe­
scheinigung aus. Das CE-Zeichen wird durch das Zeichen der gemeldeten Stelle ergänzt. 
— Modul H: EG-Konformitätserklärung (um/assende QS) 
Dieses Modul bezieht sich sowohl auf die Entwurfs- als auch auf die Produktionsstufe. Der Herstel­
ler stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Produkte den Anforderungen der geltenden Richt­
linie entsprechen. Er unterhält ein zugelassenes QS-System für Entwurf, Fertigung, Endabnahme 
und Prüfung (wie in EN 29001 beschrieben). Die Richtlinie kann den Hersteller in bestimmten Fäl­
len verpflichten, eine gemeldete Stelle damit zu beauftragen, die Konformität des Entwurfs mit den 
Anforderungen der Richtlinie zu prüfen und zu bestätigen. Er unterliegt der EG-Überwachung, 
bringt das CE-Zeichen an den Produkten an und stellt eine Konformitätserklärung aus. Das CE-
Zeichen wird durch das Zeichen der gemeldeten Stelle ergänzt, die die EG-Überwachung durch­
führt. 
5. Gemeldete Stellen 
Im Sinne des neuen Konzepts ist es wünschenswert, die direkte Intervention der Behörden auf die Maß­
nahmen zu beschränken, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen unerläßlich sind (wie aus 
der in allen Richtlinien enthaltenen allgemeinen Bestimmung über das Inverkehrbringen eindeutig her­
vorgeht). Dieses Prinzip schließt nicht aus, daß die Behörden weiterhin zur Überwachung des Marktes 
und der Verwendung der Erzeugnisse verpflichtet sind. 
Die einzelnen Module sehen unterschiedliche Maßnahmen der betreffenden Stellen vor (Baumusterprü­
fung, Produktionsüberwachung, Zulassung von Qualitätssicherungssystemen, Prüfung). Die Richtlinien 
müssen die allgemeinen Kriterien enthalten, die von diesen Stellen zu erfüllen sind, damit ihre Kompe­
tenz gewährleistet ist. Aufgabe der Mitgliedstaaten ist es, diese Stellen zu bestimmen und der Kommis­
sion und den Mitgliedstaaten zu melden. Können die gemeldeten Stellen die Übereinstimmung mit den 
Kriterien der Europäischen Normen (Reihe EN 45000), z. B. durch ihre Akkreditierung, nachweisen, so 
ist davon auszugehen, daß sie auch den Kriterien der Richtlinie entsprechen. 
Kann dieser Nachweis hingegen nicht erbracht werden, so müssen die Mitgliedstaaten gegenüber der 
Kommission und den anderen Mitgliedstaaten gleichwertige Nachweise erbringen. 
Durch dieses Verfahren läßt sich der Vorgang der Bestimmung von dem der Anerkennung der Kompe­
tenz eindeutig unterscheiden. Die Bestimmung verkörpert das den Behörden zuerkannte Recht auf Aus­
wahl, die Anerkennung der Kompetenz gewährleistet die Objektivität und Transparenz dieser Auswahl. 
6. Das CE-Zeichen 
Die durch die derzeitigen Richtlinien geschaffene Situation bezüglich der Anbringung von Gemein­
schaftszeichen an Produkten ist unbefriedigend und verwirrend. Im Laufe der Jahre ist durch die Richt­
linien der Gemeinschaft eine Anzahl unterschiedlicher EG-Zeichen eingeführt worden, die mitunter 
nicht einmal die gleiche Bedeutung haben. Eine derartige Verwirrung ist einem organisierten Mark nicht 
förderlich. 
Bei der Aufstellung der ersten Richtlinien nach dem neuen Konzept wurde ein einheitliches Gemein­
schaftszeichen vorgesehen, das mithin in der künftigen EG-Gesetzgebung ausnahmslos übernommen 
werden sollte. Dieses Zeichen sieht in allen Sprachfassungen folgendermaßen aus: 
Bei der Verwendung des CE-Zeichens sind folgende Kriterien zu beachten: 
— Das Zeichen sollte ausschließlich angebracht werden, um zu Kontrollzwecken auf die Konformität 
mit „totalen" Richtlinien zu verweisen, die alle einzelstaatlichen Rechtsvorschriften in diesem 
Bereich ersetzen. 
— Das Zeichen gibt an, daß Produkt und/oder Hersteller die grundlegenden Anforderungen beachten 
und daß der Hersteller (Importeur) bzw. der Dritte alle einschlägigen Konformitätsbewertungsver­
fahren durchgeführt hat, so daß das Produkt uneingeschränkt in den Verkehr gebracht werden 
kann. 
— Das. Zeichen sollte am Produkt selbst angebracht werden, allerdings kann in Einzelrichtlinien auch 
die Anbringung des CE-Zeichens auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen zugelassen wer­
den. 
Nr. C 267/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
— Das Zeichen muß sich auf alle grundlegenden Anforderungen beziehen, die für ein bestimmtes Pro­
dukt gelten. Fällt das Produkt unter mehrere Richtlinien, so bedeutet die Anbringung des Zeichens 
die Konformität mit allen diesen Richtlinien. Der für die Anbringung des Zeichens Verantwortliche 
muß sicherstellen, daß die Übereinstimmung mit allen Richtlinien gegeben ist. (Diese beiden Vor­
schriften verringern das Problem der Überschneidung von Richtlinien erheblich.) 
— Die Angabe, mit welchen Richtlinien und/oder Normen ein Produkt übereinstimmt, ist nicht erfor­
derlich. Derartige Informationen sollten in Prüfberichten und Bescheinigungen enthalten sein (oder 
gegebenenfalls in einer beigefügten Liste). 
— Das CE-Zeichen bedeutet nicht die Übereinstimmung mit einem bestimmten Verfahren der Konfor­
mitätsbewertung, selbst wenn das Zeichen auf der Produktions- und nicht auf der Entwurfsstufe des 
Bewertungsverfahrens angebracht wird. 
— Wenngleich die Bestätigung der Anwendung eines bestimmten Verfahrens nicht erforderlich ist, 
empfiehlt es sich, daß bei Einschaltung eines Dritten in ein Modul der Produktionsstufe eines Kon­
formitätsbewertungsverfahrens dieser Dritte seinen Stempel bzw. sein Zeichen neben dem CE-Zei­
chen anbringt. 
— Das Zeichen sollte außerdem durch die letzten beiden Ziffern des Anbringungsjahres ergänzt wer­
den. 
— Da das CE-Zeichen die Übereinstimmung mit einer Rechtsvorschrift angibt, bleiben nationale Zei­
chen für die Konformität mit europäischen oder nationalen Normen weiterhin mit diesem Zeichen 
vereinbar. Diese nationalen Normenkonformitätszeichen können jedoch keine Übereinstimmung mit 
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft anzeigen. 
— Nur das CE-Zeichen kann Konformität mit „totalen" Gemeinschaftsrichtlinien anzeigen, die an die 
Stelle aller diesbezüglichen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften treten. Daher tritt das CE-Zeichen 
an die Stelle sämtlicher nationaler Zeichen für die Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften und 
schließt diese (z. B. das GS-Zeichen in der Bundesrepublik Deutschland) künftig aus. 
Die Kommission beabsichtigt, dem Rat eine Richtlinie vorzuschlagen, in der die Bedingungen für die 
Verwendung und den Schutz des Zeichens festgesetzt sind, und die zur Beseitigung der Verwirrung 
beitragen soll, die in letzter Zeit durch die Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet entstanden ist. 
Sie wird ferner aufmerksam verfolgen, wie sich das Nebeneinander von CE-Zeichen und freiwilligen 
nationalen Zeichen, die auf absehbare Zeit keine Existenzberechtigung mehr haben, sofern sie nicht 
über das Gemeinschaftsrecht hinaus eine zusätzliche Qualitätsgarantie bieten, auf dem Markt entwik-
keln wird. 
Teil 3 
AUSWIRKUNG DES GLOBALEN KONZEPTS AUF DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
NATIONALER VORSCHRIFTEN 
Nach dem Urteil des Gerichtshofes „Cassis de Dijon" ist jedes in einem Mitgliedstaat rechtmäßig herge­
stellte und in den Verkehr gebrachte Erzeugnis grundsätzlich auf dem Markt der anderen Mitgliedstaaten 
zuzulassen. 
„Grundsätzlich" bedeutet hier, wie die Kommission in ihrer im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 
Nr. C 256 vom 3. Oktober 1980, Seite 2, veröffentlichten Mitteilung hervorhebt, daß Abweichungen von 
diesem Grundsatz vom Gerichtshof nur unter sehr beschränkten Voraussetzungen zugelassen werden. 
Handelshemmnisse seitens anderer Mitgliedstaaten können nur hingenommen werden, wenn sie durch not­
wendige, im allgemeinen Interesse liegende, wesentliche Forderungen begründet sind. 
Erfahrungsgemäß ist es zuweilen äußerst schwierig, nachzuweisen, daß eine Forderung weder notwendig 
noch im allgemeinen Interesse noch wesentlich ist, wenn es z. B. um Gesundheitsschutz oder Sicherheit 
geht. 
Diese Schwierigkeit tritt noch deutlicher zutage, wenn es nicht nur darum geht, die Gleichwertigkeit natio­
naler Vorschriften anzuerkennen, sondern auch die Glaubwürdigkeit der Konformitätsnachweise bzw. die 
ihrer Urheber zu fordern ('). 
(') In seinem Urteil „Biologische Produkte" vom 17. Dezember 1981 betont der Gerichtshof, daß die einzelstaatlichen 
Behörden nicht ohne Not Prüfungen verlangen dürfen, die bereits in einem anderen Mitgliedstaat durchgeführt worden 
sind. Die Forderung, diese Prüfungen zu wiederholen, scheint daher vor allem auf ein mangelndes Venrauen in die für 
die Prüfungen zuständigen Stellen hinzuweisen. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/25 
Alle im Teil 1 dieses Kapitels angeregten und befürworteten Aktionen sollen das Prinzip der gegenseitigen 
Anerkennung voll zum Tragen bringen. Sie zielen darauf ab, Zertifizierungs- und Prüfstellen, die zur Be­
scheinigung der Konformität von Erzeugnissen mit nationalen Vorschriften berechtigt sind, nach objekti­
ven Kriterien der Transparenz und Kompetenz auszuwählen und zu akkreditieren und ihre Betriebsweise 
an diesen Kriterien zu messen. Angestrebt ist somit die uneingeschränkte Geltung der gegenseitigen Aner­
kennungspflicht ohne die Möglichkeit des Einspruchs seitens der nationalen Behörden. 
Desgleichen steht zu erwarten, daß sich die Harmonisierung der Konformitätsbewertungsverfahren 
zwangsläufig auf die in nicht harmonisierten nationalen Vorschriften vorgesehenen Verfahren auswirken 
wird. Die Richtlinie 83/189/EWG bietet übrigens das geeignete Instrument zur systematischen Verwirkli­
chung dieses Ziels. 
Teil 4 
NOTWENDIGKEIT EINER NEUEN EUROPÄISCHEN INFRASTRUKTUR FÜR ZERTIFIZIERUNG 
UND PRÜFWESEN 
Die in Teil 1 dieses Kapitels dargelegten Maßnahmen betreffen die Mechanismen, die zur Schaffung des 
notwendigen Vertrauens in die Kompetenz der Unternehmen im Bereich der Konformitätsbewertung bei­
tragen können. Dieses Vertrauen ist für eine wirksame gegenseitige Anerkennung unerläßlich. In Berei­
chen, die nicht den Zielsetzungen des Artikels 36 entsprechen und durch privatwirtschaftliche Tätigkeiten 
auf vertraglicher Basis abgedeckt werden, läßt sich die gegenseitige Anerkennung nicht durch Rechtsvor­
schriften erzwingen. Die Handelshemmnisse, die durch die Existenz freiwilliger nationaler Zertifizierungs­
systeme entstehen, lassen sich folglich nur — wie übrigens auch bei den Normungsarbeiten — durch eine 
europaweite Zusammenarbeit der Organisationen und Prüfstellen beseitigen, deren Ziel es sein muß, ein­
heitliche Systeme zur Zertifizierung und Anerkennung der Prüfergebnisse einzuführen. 
So wurde von mehreren Seiten der dringende Wunsch nach einer flexiblen, unbürokratischen Einrichtung 
in Europa geäußert, die die verschiedenen Elemente in sich vereint und als Zentrale für alle betreffenden 
Parteien fungiert. Eine derartige Infrastruktur sollte in der Lage sein, Informationen, Erfahrungen und 
einen Rahmen zu liefern, in dem geeignete Einrichtungen und Vereinbarungen für die verschiedenen Bran­
chen ausgehandelt werden können. Sie sollte ferner kohärente Voraussetzungen schaffen, die den Verbrau­
chern, Benutzern und Behörden garantieren, daß die notwendigen Anforderungen an Qualität und Sicher­
heit erfüllt sind. 
Abgesehen von einigen wenigen sektoralen Vereinbarungen, z. B. den CCA-, CECC- und HAR-Abkom-
men im Rahmen von CENELEC und zwei CENCER-Abkommen im Rahmen von CEN, herrscht zur Zeit 
auf Gemeinschaftsebene im Bereich der Prüfung, Zertifizierung und Überwachung ein institutionelles Va­
kuum, das in scharfem Gegensatz zu der Situation im Bereich der Normung steht. Das Hauptziel der 
Gemeinschaft muß darin bestehen, so schnell wie möglich für die Ausfüllung dieses Vakuums zu sorgen. 
Entsprechend der nach dem neuen Konzept geforderten Trennung der Verantwortung zwischen dem pri­
vaten und dem öffentlichen Bereich sollte diese Aufgabe dem Privatsektor und nicht den Behörden übertra­
gen werden, allerdings unter der Voraussetzung einer angemessenen politischen Aufsicht. 
Im Januar 1988 veröffentlichte die Kommission ein Papier über die künftige Organisation auf diesem Ge­
biet, mit dem Ziel, Stellungnahmen zu den grundlegenden Voraussetzungen einzuholen, die nach ihrer 
Auffassung für die Inangriffnahme eines derartigen Projekts erfüllt sein müssen. 
Daher veranstaltete die Kommission im Juni 1988 in Brüssel ein großes Symposium zum Thema der Orga­
nisation von Prüfung und Zertifizierung in Europa, an dem etwa 800 Personen teilnahmen. 
In den Schlußfolgerungen dieses Symposiums wurde bestätigt, daß eine derartige Infrastruktur notwendig 
ist, wenn die Vollendung des Binnenmarkts tatsächlich zum freien Warenverkehr in der Gemeinschaft 
führen soll. 
Diese Infrastruktur bildet außerdem die unerläßliche gemeinsame technische Basis für die Aushandlung von 
Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung mit Partnern aus Drittländern. 
Diese Infrastruktur wäre ferner im Hinblick auf eine einfachere Handhabung des Gemeinschaftsrechts von 
Bedeutung, da sie eine gemeinsame technische Basis bildet, auf die sich die Richtlinien für die reglemen­
tierten Bereiche stützen können. 
Nr. C 267/26 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 19. 10. 89 
Im Sinne der Leitlinien, die in Abstimmung mit den Regierungsvertretern festgelegt und durch die Schluß­
folgerungen des Symposiums bestätigt wurden, hat die Kommission CEN/CENELEC ersucht, mit allen 
interessierten Parteien Kontakt aufzunehmen, um eine Liste der prioritären Bereiche zu erstellen, in denen 
Tätigkeiten erforderlich sind, um Vorschläge zur Organisation der branchenspezifischen Ausschüsse unter­
breiten und Überlegungen über geeignete Mittel zur Schaffung der Koordinierungseinrichtung mit Hilfe 
des CEN/CENELEC anstellen zu können. 
Seit dem Symposium im Juni 1988 wurden die Arbeiten beim CEN/CENELEC fortgesetzt, um diese Fra­
gen sachgerecht zu beantworten. 
Die Kommission betrachtet es als ihre Aufgabe, sicherzustellen, daß sie die Überwachungsfunktion, die ihr 
der Vertrag im Hinblick auf sämtliche Aktivitäten, die die Vollendung des Binnenmarktes betreffen kön­
nen, überträgt, ordnungsgemäß wahrnimmt. 
KAPITEL V 
AUSSENWIRKSAME ASPEKTE DES GLOBALEN KONZEPTS 
Die Entscheidung der Gemeinschaft für das globale Konzept, das eindeutige und objektive Instrumente zur 
Bewertung der Kompetenz und Verantwortlichkeiten der Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen 
liefert, dürfte die Beziehungen zwischen der Gemeinschaft und ihren internationalen Partnern auf diesem 
Gebiet beträchtlich erleichtern. Die Stärkung des Vertrauens durch die Schaffung entsprechender Einrich­
tungen in der Gemeinschaft wird auch zu größerem Vertrauen in den Beziehungen zu Partnern außerhalb 
der Gemeinschaft, entweder im Rahmen der zuständigen internationalen Organisationen oder auf bilatera­
ler Basis, führen. 
1. Leitlinien 
Den Ausgangspunkt für die Gemeinschaft bilden selbstverständlich ihre GATT-Verpflichtungen im Rah­
men des Übereinkommens über technische Handelshemmnisse. Die Gemeinschaft wird Produkte mit 
Ursprung in Drittländern auch weiterhin ohne Diskriminierung zu ihren Konformitätsbewertungsverfah­
ren zulassen. Nach dem Gemeinschaftsrecht hat jedes in das Gemeinschaftsgebiet eingeführte Produkt, 
das den Rechtsvorschriften des Einfuhrlandes entspricht und sich dort im freien Verkehr befindet, An­
spruch auf freien Verkehr in der ganzen Gemeinschaft. Die Stärkung des gegenseitigen Vertrauens 
durch die Annahme des globalen Konzepts wird den freien Warenverkehr bei Produkten, die Konformi­
tätsbewertungsverfahren unterliegen, noch effizienter machen, und zwar sowohl bei Waren aus Dritt­
ländern wie aus der Gemeinschaft. 
Was die Anerkennung von gemeinschaftsfremden Prüfungen, Berichten, Konformitätsbescheinigungen 
oder -zeichen durch die Gemeinschaft betrifft, so enthält des GATT-Übereinkommen über technische 
Handelshemmnisse keine bindenden Verpflichtungen, obwohl die Parteien gemäß Artikel 5 Absatz 2 
gehalten sind, derartige Prüfungen und Bescheinigungen anderer Parteien, vorbehaltlich bilateraler Ver­
handlungen über ein für beide Seiten befriedigendes Abkommen, so weit wie möglich anzuerkennen. 
Die Gemeinschaft ist bereit, im Einklang damit Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung von 
Prüfungen, Berichten, Zertifikaten und Zeichen zu schließen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: 
— Die technische Kompetenz des Partners aus einem Drittland muß ausreichen. Die Gemeinschaft 
wird darauf achten, daß Prüfungen oder Überwachungen, die von einer Stelle außerhalb der Ge­
meinschaft durchgeführt werden, die gleichen Garantien bieten wie die gemeinschaftsinternen. Dazu 
müßten normalerweise gemeinsame Bewertungskriterien zugrunde gelegt werden (Reihe EN 45000), 
die auf internationalen Normen basieren, was die Verwendung gemeinsamer Normen oder techni­
scher Vorschriften für die betroffenen Produkte erleichtern würde. Ferner müßte sichergestellt wer­
den, daß beide Seiten die gleichen Sicherheiten für die Aufrechterhaltung der technischen Kompe­
tenz ihrer Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstellen bieten. 
— Die Vorteile, die die Vereinbarung beiden Seiten bietet, müssen gleichwertig und gleich sicher sein. 
Die Gemeinschaft legt Wert auf die Garantie, daß die praktischen Ergebnisse jeder Vereinbarung im 
Hinblick auf die Erleichterung des Marktzugangs für beide Seiten die gleichen sind; so wäre es z. B. 
schwer zu akzeptieren, wenn eine Partei für das Inverkehrbringen von Produkten unverändert 
strenge verwaltungstechnische Anforderungen an die Konformitätsbewertung beibehielte, statt diese 
im Rahmen der Vereinbarung zu lockern. 
— Die Beteiligung an den Vereinbarungen muß auf die gemeldeten Prüf-, Zertifizierungs- und Über­
wachungsstellen beschränkt werden. Da diese Vereinbarungen sich auf das Vertrauen in besondere 
Stellen gründen, ist ihr Anwendungsbereich genau zu begrenzen. Dieser kann ohne Zustimmung der 
usprünglichen Parteien nicht durch neue Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung automa­
tisch auf Drittländer ausgedehnt werden. 
19. 10. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 267/27 
2. Verfahren 
Die an der Aushandlung von Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung beteiligten Parteien und 
das Verfahren für solche Verhandlungen sind unterschiedlich, je nachdem, ob für die betroffenen Pro­
dukte gesetzliche Regelungen existieren oder nicht. 
a) Gesetzlichen Regelungen unterliegende Produkte 
Obwohl internationale Vereinbarungen zwischen Regierungen über die gegenseitige Anerkennung 
von Prüfberichten oder Zertifikaten gewährleisten sollen, daß die im öffentlichen Interesse liegenden 
Ziele der technischen Rechtsvorschriften erreicht werden, so ist ihr Zweck doch in erster Linie die 
Förderung des internationalen Handels, womit sie gemäß Artikel 113 EWG-Vertrag Gegenstand der 
gemeinsamen Handelspolitik sind. Aushandlung und Abschluß solcher Vereinbarungen mit Drittlän­
dern über Produkte, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungssystemen unterliegen, 
ist daher Sache der Gemeinschaft. 
Da die Mitgliedstaaten nach dem Gemeinschaftsrecht verpflichtet sind, Erzeugnisse (auch aus Dritt­
ländern) auf ihrem Markt zuzulassen, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr 
gebracht wurden, können die Bedingungen für den Zugang zum integrierten Gemeinschaftsmarkt 
nicht durch Vereinbarungen einzelner Mitgliedstaaten mit Drittländern festgelegt werden. In diesem 
Zusammenhang sollten die technischen Gremien im Rahmen der neuen Europäischen Organisation 
für Zertifizierung und Prüfung im Laufe der Zeit immer mehr gemeinsame Verhaltenskodices oder 
Vorschriften für die Konformitätsbewertung ausarbeiten. 
Daraus ergibt sich, daß Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung für Produkte, die tech­
nischen Vorschriften der Gemeinschaft oder der Mitgliedstaaten unterliegen, von der Kommission 
im Namen der Gemeinschaft, wobei sie wie üblich von den Vertretern der Mitgliedstaaten beraten 
wird, ausgehandelt werden. (Verhandlungen dieser Art dürften z. B. in Kürze über die gegenseitige 
Anerkennung von Prüfungen der guten Laborpraxis zwischen der Gemeinschaft und OECD-Mit­
gliedstaaten eröffnet werden.) Bei Produkten, die nicht unter die Rechtsvorschriften der Gemein­
schaft fallen, muß jeder Mitgliedstaat, der eine Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung 
wünscht, dies der Kommission mitteilen, die dann vom Rat Verhandlungsrichtlinien für eine Verein­
barung auf Gemeinschaftsebene mit dem betroffenen Drittland erhält. Die Kommission räumt ein, 
daß dies eine wesentlich höhere Beanspruchung ihrer Mittel bedeuten wird, und beabsichtigt, mit 
den Mitgliedstaaten nach Wegen zu suchen, wie das in den Mitgliedstaaten vorhandene technische 
Fachwissen der Gemeinschaft für diese Verhandlungen zugänglich gemacht werden kann. 
b) Keinen gesetzlichen Regelungen unterliegende Produkte 
Wenn es keine gesetzlichen Regelungen gibt und die Prüf-, Zertifizierungs- und Überwachungsstel­
len außerhalb der Gemeinschaft sich an freiwilligen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerken­
nung im Rahmen des globalen Konzepts beteiligen wollen, sollte ihnen das ermöglicht werden, vor­
ausgesetzt, sie erfüllen die gleichen Kompetenzanforderungen wie die entsprechenden Stellen in der 
Gemeinschaft. Es kann den Partnern solcher Gemeinschaftsvereinbarungen überlassen werden, dafür 
den Beweis zu erbringen und eigene Regeln für die Erweiterung der Vereinbarungen aufzustellen.