10. erinnert den Rat daran, dass die Deckung des Finanzbedarfs der Europäischen Union —einschließlich
des Bedarfs für Mehrjahresprogramme —in Ermangelung eines Finanzrahmens für den Zeitraum 2007-
2013 und einer neuen Interinstitutionellen Vereinbarung auf der Grundlage von Artikel 272 des EG-Vertragsoder einer angepassten Fassung von Nummer 26 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999sichergestellt werden kann;
11. beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln.
P6_TA(2005)0454
Patente an der Herstellung von Arzneimitteln für Länder mit Problemen im
Bereich der öffentlichen Gesundheit ***I
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung vonArzneimitteln, die für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
bestimmt sind (KOM(2004)0737 —C6-0168/2004 —2004/0258(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)
Das Europäische Parlament ,
— in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat
(KOM(2004)0737) (
1),
— gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und die Artikel 95 und 133 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage
ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0168/2004),
— gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,
— in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für internationalen Handel sowie der Stellungnahmen des
Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit und des Ausschusses fürauswärtige Angelegenheiten (A6-0242/2005),
1. billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;
2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend
zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;
3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu über-
mitteln.
(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.
P6_TC1-COD(2004)0258
Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 1. Dezember 2005 im Hin-
blick auf den Erlass der Verordnung (EG) Nr. …/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von Arzneimitteln, die für die Ausfuhr in
Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 und
Artikel 133,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
(1)ABl. C 286 vom 17.11.2005, S. 4.22.11.2006 DE C 285 E/79 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (1),
in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Am 14. November 2001 verabschiedete die 4. Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO)
die Erklärung von Doha betreffend das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte desgeistigen Eigentums (TRIPS) und die öffentliche Gesundheit. In dieser Erklärung wird jedem Mitglied der
WTO das Recht zugestanden, Zwangslizenzen zu erteilen und die Gründe zu bestimmen, nach denen
derartige Lizenzen erteilt werden. Ferner wird darin anerkannt, dass Mitglieder der WTO , die über keine
oder unzureichende Fertigungskapazitäten im Arzneimittelsektor verfügen, Schwierigkeiten habenkönnten, die Zwangslizenzen wirksam zu nutzen.
(2) Am 30. August 2003 verabschiedete der Allgemeine Rat der WTO in Anbetracht der von seinem
Vorsitzenden verlesenen Erklärung einen Beschluss über die Durchführung von Ziffer 6 der Doha-
Erklärung betreffend das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (nachstehend „Beschluss “
genannt) . Unter bestimmten Voraussetzungen hebt der Beschluss bestimmte Verpflichtungen des TRIPS-
Übereinkommens hinsichtlich der Vergabe von Zwangslizenzen auf, um den Bedürfnissen von Mitglie-
dern der WTO gerecht zu werden, die über unzureichende Fertigungskapazitäten verfügen.
(3) Die Gemeinschaft hat sich aktiv für die Verabschiedung des Beschlusses eingesetzt; sie hat sich
gegenüber der WTO verpflichtet, in vollem Umfang zur Umsetzung des Beschlusses beizutragen; siehat ferner alle Mitglieder der WTO aufgerufen, dafür zu sorgen, dass die Voraussetzungen für eine wirk-
same Anwendung des mit dem Beschluss eingeführten Systems geschaffen werden ; aus diesen Gründen
ist es unerlässlich, dass die Gemeinschaft dieses System in die ihre Rechtsordnung überführt.
(4) Es ist notwendig, den Beschluss einheitlich umzusetzen, damit die Voraussetzungen für die Gewährung
von Zwangslizenzen für die Herstellung und den Verkauf von Arzneimitteln, die für die Ausfuhr
bestimmt sind, in allen Mitgliedstaaten gleich sind und keine Wettbewerbsverzerrungen für die Wirt-
schaftsteilnehmer im Binnenmarkt entstehen. Mit einheitlichen Regeln soll auch verhindert werden, dass
Arzneimittel, die gemäß dem Beschluss hergestellt werden, wieder in das Gebiet der Gemeinschaft einge-
führt werden.
(5) Diese Verordnung soll Teil der umfassenderen europäischen und internationalen Bestrebungen sein,
Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, mit denen die am wenigsten entwickelten Länderund andere Entwicklungsländer konfrontiert sind, zu bekämpfen und vor allem den Zugang zu
erschwinglichen , sicheren und wirksamen Arzneimitteln einschließlich Kombinationspräparaten,
deren Qualität garantiert wird, zu verbessern. In diesem Zusammenhang sind die in den gemein-
schaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel festgelegten Verfahren zur Gewährleistung derwissenschaftlichen Qualität solcher Erzeugnisse verfügbar, insbesondere das Verfahren nach Artikel58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung vonHuman- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (
2).
(6) Da das mit dieser Verordnung geschaffene Zwangslizenzsystem darauf abstellt, Probleme im Bereich
der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen, sollte es redlich angewandt werden. Dieses System sollte
von den Ländern nicht zur Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele genutzt werden. Diese
Verordnung ist darauf ausgerichtet, einen sicheren Rechtsrahmen zu schaffen und Rechtsstreitig-keiten zu verhindern.
(7) Da diese Verordnung Teil einer umfassenderen Initiative bezüglich des Zugangs der Entwicklungs-
länder zu erschwinglichen Arzneimitteln ist, sind in dem Aktionsprogramm der Kommission„Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der
Armutslinderung “und in der Mitteilung der Kommission „Ein europäisches Gesamtkonzept für
Außenmaßnahmen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria and Tuberkulose “ergänzende Maß-
nahmen festgelegt. Anhaltende rasche Fortschritte sind notwendig, einschließlich Aktionen zurUnterstützung der Forschung im Bereich der Bekämpfung dieser Krankheiten und zum Ausbauder Kapazitäten in den Entwicklungsländern.
(8) Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung hergestellt werden, dürfen nur zu denen gelangen, die sie
brauchen, und nicht von denen abgelenkt werden, für die sie bestimmt sind. Die Erteilung von
Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung muss daher an klare Voraussetzungen für den Lizenz-
nehmer geknüpft werden; dies betrifft die mit der Lizenz abgedeckten Tätigkeiten, die Identifizierbar-keit der in Lizenz hergestellten Arzneimittel und die Länder, in die diese Arzneimittel ausgeführtwerden.
(1)Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 1. Dezember 2005.
(2)ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.C 285 E/80 DE 22.11.2006 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
(9) Es sollten Möglichkeiten für Zollmaßnahmen an den Außengrenzen geschaffen werden, damit gegen
Arzneimittel vorgegangen werden kann, die unter einer Zwangslizenz für die Ausfuhr hergestellt undverkauft wurden, anschließend jedoch wieder in das Hoheitsgebiet der Gemeinschaft eingeführt werdensollen.
(10) Werden unter einer Zwangslizenz hergestellte Arzneimittel gemäß dieser Verordnung beschlagnahmt,
so kann die zuständige Behörde im Einklang mit dem nationalen Recht beschließen, diese Erzeugnissegemäß der erteilten Zwangslizenz in das jeweilige einführende Land auszuführen, um zu gewährleisten,dass die beschlagnahmten Arzneimittel ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung zugeführt werden.
(11) Um der Überproduktion und der Umlenkung von Arzneimitteln keinen Vorschub zu leisten, sollten
die zuständigen Behörden bereits erteilte Zwangslizenzen für dieselben Arzneimittel und Länderberücksichtigen, ferner Parallelanmeldungen, die vom Antragsteller angezeigt werden.
(12) Da die Ziele der beabsichtigten Maßnahmen, insbesondere die Einrichtung harmonisierter Verfahren
für die Gewährung von Zwangslizenzen, die für ein reibungsloses Funktionieren des durch denBeschluss geschaffenen Systems erforderlich sind, auf Ebene der Mitgliedstaaten wegen der den aus-führenden Ländern gemäß dem Beschluss zur Verfügung stehenden Gestaltungsmöglichkeiten nichtausreichend erreicht werden können und daher im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen auf dieWirtschaftsteilnehmer im Binnenmarkt besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann dieGemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrages niedergelegten Subsidiaritätsprinziptätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip gehtdiese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(13) Die Gemeinschaft erkennt an, dass es äußerst wünschenswert ist, den Technologietransfer und den
Aufbau von Kapazitäten in Ländern mit ungenügenden oder fehlenden Produktionskapazitäten imArzneimittelsektor zu fördern, um die Herstellung von Arzneimitteln in diesen Ländern selbst zu för-dern und auszubauen.
(14) Um die effiziente Bearbeitung der Anträge auf Zwangslizenzen gemäß dieser Verordnung zu gewähr-
leisten, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, rein formale oder verwaltungstechnischeAuflagen festzulegen, wie etwa Vorschriften über die Sprache des Antrags, die einzuhaltende Form,die Bezeichnung der Patente und/oder der ergänzenden Schutzzertifikate, hinsichtlich der eineZwangslizenz beantragt wird, sowie Vorschriften für auf elektronischem Weg eingereichte Anträge.
(15) Die einfache Formel zur Festlegung der Entschädigung soll die Erteilung einer Zwangslizenz im Fall
eines nationalen Notstands, unter anderen Umständen von äußerster Dringlichkeit oder im Fall nicht-kommerzieller öffentlicher Nutzung gemäß Artikel 31 Buchstabe b des TRIPS-Übereinkommensbeschleunigen. Der Prozentsatz von 4 % könnte in anderen als den oben genannten Fällen als Bezugs-wert für eine angemessene Entschädigung dienen.
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Diese Verordnung schafft ein Verfahren zur Vergabe von Zwangslizenzen für Patente und ergänzende
Schutzzertifikate betreffend die Herstellung und den Verkauf von Arzneimitteln, die für die Ausfuhr inanspruchsberechtigte einführende Länder bestimmt sind, die diese Erzeugnisse benötigen um Probleme im
Bereich der öffentlichen Gesundheit bekämpfen zu können.
Die Mitgliedstaaten erteilen jeder Person, die einen Antrag gemäß Artikel 6 stellt und die Voraussetzungen
von Artikel 6 bis 10 erfüllt, eine derartige Zwangslizenz .22.11.2006 DE C 285 E/81 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck :
1. „Arzneimittel “jedes Erzeugnis des pharmazeutischen Sektors, einschließlich Arzneimitteln im Sinne
von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1) sowie Wirkstoffe und Ex-
vivo-Diagnosemittel;
2. „Rechteinhaber “denInhaber eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats, für das nach dieser
Verordnung eine Zwangslizenz beantragt wurde; bei mehreren Rechteinhabern ist der Begriff für die Zwecke
dieser Verordnung im Plural zu verstehen;
3. „Einführendes Land“dasLand , in das das Arzneimittel ausgeführt werden soll;
4.„zuständige Behörde “für die Zwecke der Artikel 1 bis 11, 16 und 17 jede nationale Behörde, die
befugt ist, im jeweiligen Mitgliedstaat Zwangslizenzen nach dieser Verordnung zu erteilen.
Artikel 3
Zuständige Behörde
Diezuständige Behörde gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 4 ist diejenige Behörde , die
nach einzelstaatlichem Patentrecht für die Vergabe von Zwangslizenzen zuständig ist, sofern der betreffende
Mitgliedstaat nichts anderes bestimmt.
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission die zuständige Behörde gemäß der Begriffsbestimmung in
Artikel 2 Nummer 4 .
Die Meldungen werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 4
Anspruchsberechtigte einführende Länder
Anspruchsberechtigt sind folgende einführende Länder:
a) die am wenigsten entwickelten Länder, die als solche im Verzeichnis der Vereinten Nationen aufgeführt
sind;
b) die Mitglieder der WTO, die nicht zu den unter Buchstabe a genannten am wenigsten entwickelten
Ländern zählen, die dem Rat für TRIPS gemeldet haben, dass sie das System uneingeschränkt oder
eingeschränkt als Einführer zu nutzen beabsichtigen;
c) die Länder, die nicht Mitglieder der WTO sind, die im Verzeichnis der Niedrigeinkommensländer mit
einem Pro-Kopf-BIP von weniger als 745 USD des -Ausschusses für Entwicklungshilfe der OECD aufge-führt sind und die der Kommission gemeldet haben, dass sie das System uneingeschränkt oder einge-schränkt als Einführer zu nutzen beabsichtigen.
Mitglieder der WTO, die gegenüber dieser erklärt haben, dass sie das System nicht als einführendes
Mitgliedsland der WTO nutzen werden, sind nicht anspruchsberechtigt.
Artikel 5
Ausdehnung auf am wenigsten entwickelte Länder und Entwicklungsländer, die nicht Mitglieder der WTO sind
Für gemäß Artikel 4 anspruchsberechtigte einführende Länder, die nicht Mitglieder der WTO sind, gelten die
folgenden Bestimmungen:
a) Das einführende Land erstattet die Meldung gemäß Artikel 8 Absatz 1 unmittelbar der Kommission.
(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.C 285 E/82 DE 22.11.2006 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
b) Das einführende Land erklärt in der Meldung gemäß Artikel 8 Absatz 1, das System anzuwenden, um
seine Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bekämpfen und nicht als Instrument zurVerfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele, sowie, die Maßnahmen gemäß Paragraph 4 desBeschlusses zu treffen.
c) Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaatlichen
Recht dazu befugt ist, von sich aus, eine gemäß diesem Artikel erteilte Zwangslizenz widerrufen, wenndas einführende Land seine in Buchstabe b genannten Verpflichtungen nicht erfüllt hat. Vor Widerru-fung einer Zwangslizenz berücksichtigt die zuständige Behörde die Stellungnahmen der in Artikel 6Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen.
Artikel 6
Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz
(1) Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung bei einer
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten stellen, in dem (denen) Patente oder ergän-zende Schutzrechte bestehen, die sich auf die von ihr geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Ver-kauf zu Ausfuhrzwecken erstrecken.
(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Arzneimittel in mehr als einem Land einen Antrag auf Erteilung
einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengenund einführenden Länder im Einzelnen angeben.
(3) Der Antrag gemäß Absatz 1 enthält die folgenden Angaben:
a) Name und Kontaktdaten des Antragstellers sowie etwaiger bevollmächtigter Vertreter;b) Freiname der Arzneimittel, deren Herstellung und Verkauf zu Ausfuhrzweckenim Rahmen der Zwang-
slizenz geplant ist;
c) Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem Arzneimittel herzustellen gedenkt;
d) Bezeichnung des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder;
e) gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9;f) Belege für einen besonderen Antrag seitens
i) bevollmächtigter Vertreter des einführenden Landes bzw. der einführenden Länder, oderii) einer nichtstaatlichen Organisation, die mit der formellen Genehmigung eines oder mehrerer ein-
führender Länder handelt, oder
iii) UN-Organisationen oder anderer internationaler Gesundheitsorganisationen, die mit der formellen
Genehmigung eines oder mehrerer einführenden Länder handeln,
sowie die Menge der erforderlichen Arzneimittel.
(4) Rein formale und verwaltungstechnische Auflagen, die für die effiziente Bearbeitung des Antrags
notwendig sind, können nach einzelstaatlichem Recht festgelegt werden. Diese Auflagen dürfen wederunnötige zusätzliche Kosten oder Belastungen für den Antragsteller verursachen noch das Verfahren für dieErteilung der Zwangslizenzen nach dieser Verordnung komplizierter gestalten als das Verfahren zur Erteilunganderer Zwangslizenzen nach einzelstaatlichen Rechtsvorschriften.22.11.2006 DE C 285 E/83 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
Artikel 7
Rechte des Rechteinhabers
Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer
Zwangslizenz. Vor Gewährung der Zwangslizenz bietet die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegen-heit, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zuübermitteln.
Artikel 8
Überprüfung
(1) Die zuständige Behörde stellt sicher, dass
a) jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das Mitglied der WTO ist, der WTO gemäß dem
Beschluss
bzw.
b) jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das nicht Mitglied der WTO ist, der Kommission gemäß
dieser Verordnung für jedes beantragte Arzneimittel Folgendes gemeldet hat:
i Namen und voraussichtliche Mengen der benötigten Arzneimittel;
ii) sofern es sich bei dem einführenden Land nicht um eines der am wenigsten entwickelten Länder
handelt, eine Bestätigung der Feststellung des einführenden Landes, dass es über ungenügende oderkeine Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor für die betreffenden Arzneimittel ver-
fügt, wobei diese Feststellung auf eine der Arten zu erfolgen hat, die im Anhang des Beschlusses
festgelegt sind;
iii) sofern ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet des einführenden Landes patentiert ist, eine Bestätigung,
dass das einführende Land gemäß Artikel 31 des TRIPS-Übereinkommens und den Bestimmungendes Beschlusses eine Zwangslizenz für die Einfuhr des betreffenden Arzneimittels erteilt hat oder zuerteilen gedenkt.
Dieser Absatz gilt unbeschadet der Flexibilität, die für die am wenigsten entwickelten Länder gemäß dem
Beschluss des Rates für TRIPS vom 27. Juni 2002 gilt.
(2) Die zuständige Behörde stellt sicher, dass die im Antrag genannte Menge des Arzneimittels die Menge
nicht übersteigt, die der WTO vom einführenden WTO-Mitgliedsland bzw. von den einführenden WTO-Mitgliedländern oder der Kommission von einem einführenden Land, das nicht Mitglied der WTO ist, gemel-det wurde, und dass unter Berücksichtigung anderer anderenorts erteilter Zwangslizenzen die genehmigteGesamtmenge des für ein einführendes Land hergestellten Arzneimittels die Menge nicht wesentlich über-schreitet, die der WTO von diesem WTO-Mitglied oder der Kommission von diesem Land, das nichtMitglied der WTO ist, gemeldet wurde.
Artikel 9
Vorherige Verhandlung
(1) Der Antragsteller hat gegenüber der zuständigen Behörde glaubhaft zu belegen, dass er sich bemüht
hat, die Zustimmung des Rechteinhabers zu erhalten, und dass diese Bemühungen innerhalb eines Zeitraumsvon 30 Tagen vor Einreichung des Antrags erfolglos geblieben sind.
(2) Die Anforderung gemäß Absatz 1 gilt nicht in Situationen des nationalen Notstands, bei sonstigen
Umständen äußerster Dringlichkeit sowie im Fall nichtkommerzieller öffentlicher Nutzung gemäß Artikel 31Buchstabe b des TRIPS-Übereinkommens.C 285 E/84 DE 22.11.2006 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
Artikel 10
Bedingungen für Zwangslizenzen
(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder des Unternehmens, dem
die Lizenz erteilt wurde, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorge-schriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.
(2) Die Menge der Arzneimittel, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinaus-
gehen, das zur Deckung des Bedarfs der im Antrag genannten einführenden Länder erforderlich ist; dabei istdie Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangs-lizenzen hergestellt wird.
(3) Die Geltungsdauer der Lizenz ist anzugeben.(4) Die Lizenz beschränkt sich streng auf alle Handlungen, die für das Herstellen des betreffenden Arz-
neimittels zwecks Ausfuhr und Verteilung in den im Antrag genannten Ländern notwendig sind. Kein Arz-
neimittel, das unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurde, darf außerhalb des Hoheitsgebiets
der im Antrag genannten Länder zum Verkauf angeboten oder in den Verkehr gebracht werden, es sei denn,ein einführendes Land bedient sich der Möglichkeiten gemäß Paragraph 6 Ziffer i des Beschlusses, das Arz-neimittel in ein anderes Mitgliedsland eines regionalen Handelsabkommens mit den gleichen Problemen imBereich der öffentlichen Gesundheit auszuführen.
(5) Arzneimittel, die unter der Lizenz hergestellt werden, sind durch eine besondere Etikettierung oder
Markierung klar als Arzneimittel zu kennzeichnen, die gemäß dieser Verordnung hergestellt wurden. DieArzneimittel sind durch eine spezielle Verpackung und/oder besondere Farb- bzw. Formgebung von denArzneimitteln zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber hergestellt wurden, sofern diese Unterscheidungmachbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat. Auf der Verpackung und allen zuge-hörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel Gegenstand einer Zwangslizenz imRahmen dieser Verordnung ist; dabei sind die zuständigen Behörde und gegebenenfalls die Kennnummeranzugeben, ferner ist klar darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel ausschließlich für die Ausfuhr in dasund die Verteilung in dem Hoheitsgebiet der betreffenden einführenden Länder bestimmt ist. Den Zoll-behörden der Mitgliedstaaten sind detaillierte Angaben bezüglich der Eigenschaften der Produkte zugänglichzu machen.
(6) Vor dem Transport in die im Antrag genannten einführenden Länder veröffentlicht der Lizenznehmer
die folgenden Angaben auf einer Website:
a) die im Rahmen der Lizenz zu liefernden Mengen und die zu beliefernden einführenden Länder;
b) die Unterscheidungsmerkmale der betreffenden Arzneimittel.
Die Adresse der Website ist der zuständigen Behörde anzuzeigen.(7) Unterliegen die von der Zwangslizenz betroffenen Arzneimittel dem Patentschutz in den im Antrag
genannten einführenden Ländern, dürfen die Arzneimittel nur unter der Voraussetzung ausgeführt werden,
dass diese Länder eine Zwangslizenz für die Einfuhr, den Verkauf und/oder die Verteilung der Arzneimittelerteilt haben.
(8) Die zuständige Behörde kann auf Antrag des Rechteinhabers oder, sofern sie nach dem einzelstaat-
lichen Recht dazu befugt ist, von sich aus Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern undAufzeichnungen verlangen, um sich davon zu überzeugen, dass die Lizenzbedingungen eingehalten wurden,insbesondere was die Endbestimmung der Arzneimittel betrifft. Die Bücher und Aufzeichnungen enthalteneinen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigtenAusfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f gen-annten Stellen.
(9) Der Lizenznehmer hat dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zu zahlen, die von der
zuständigen Behörde wie folgt festgesetzt wird:
a) in den in Artikel 9 Absatz 2 genannten Fällen wird die Entschädigung auf einen Höchstbetrag von 4 %
des Gesamtpreises festgesetzt, der vom einführenden Land bzw. für dieses bezahlt werden muss;
b) in allen anderen Fällen wird die Entschädigung unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Werts der
den betreffenden einführenden Ländern im Rahmen der Lizenz zugestandenen Nutzung sowie derhumanitären oder nicht-kommerziellen Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der Lizenzfestgesetzt.22.11.2006 DE C 285 E/85 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
(10) Die Lizenzbedingungen gelten unbeschadet der Methode der Verteilung in dem einführenden Land.
Die Verteilung kann beispielsweise durch eine der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen unter
kommerziellen oder nicht-kommerziellen Bedingungen, etwa völlig kostenlos, erfolgen.
Artikel 11
Ablehnung des Antrags
Die zuständige Behörde lehnt einen Antrag ab, wenn eine der in den Artikeln 6 bis 9 aufgeführten Voraus-
setzungen nicht erfüllt ist oder wenn der Antrag nicht die Angaben enthält, die notwendig sind, damit diezuständige Behörde die Lizenz nach Artikel 10 erteilen kann. Vor Ablehnung eines Antrags räumt diezuständige Behörde dem Antragsteller die Möglichkeit zur Stellungnahme und Richtigstellung ein.
Artikel 12
Benachrichtigung
Wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, benachrichtigt der Mitgliedstaat den Rat für TRIPS im Wege der
Kommission von der Lizenzerteilung und den daran geknüpften besonderen Bedingungen.
Die Benachrichtigung muss folgende Einzelheiten zu der Lizenz enthalten:
a) Name und Anschrift des Lizenznehmers;
b) die betroffenen Arzneimittel;
c) die zu liefernden Mengen;
d) die Länder, in die die Arzneimittel ausgeführt werden soll;
e) die Geltungsdauer der Lizenzen;
f) die Adresse der in Artikel 10 Absatz 6 genannten Website.
Artikel 13
Einfuhrverbot
(1) Arzneimittel, die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder gemäß dieser Verordnung erteilten
Zwangslizenz hergestellt wurden, dürfen nicht zur Überführung in den freien Verkehr, zur Wiederausfuhr,zur Überführung in ein Nichterhebungsverfahren oder zur Überführung in eine Freizone oder ein Freilager
in die Gemeinschaft eingeführt werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht im Falle der Wiederausfuhr in das in dem Antrag genannte und auf der Arznei-
mittelverpackung und den zugehörigen Unterlagen angegebene einführende Land oder die Überführung inein Versand- oder Zolllagerverfahren oder in eine Freizone oder ein Freilager zum Zwecke der Wiederaus-fuhr in dieses einführende Land.
Artikel 14
Zollbehördliche Maßnahmen
(1) Liegen ausreichende Gründe für den Verdacht vor, dass unter Verstoß gegen Artikel 13 Absatz 1,
Arzneimittel, die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder dieser Verordnung erteilten Zwangslizenz her-gestellt wurden, in die Gemeinschaft einzuführen, setzen die Zollbehörden die Freigabe der betreffendenArzneimittel aus bzw. halten die betreffenden Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständige Behördeeine endgültige Entscheidung über die Beschaffenheit der Ware getroffen hat. Die Mitgliedstaaten stellensicher, dass eine Stelle befugt ist zu überprüfen, ob eine derartige Einfuhr stattfindet. Der Aussetzungs-bzw. Zurückhaltungszeitraum beträgt höchstens zehn Werktage, es sei denn, es liegen besondere Umständevor, die eine Verlängerung um weitere zehn Werktage rechtfertigen. Nach Ablauf dieses Zeitraums werdenunter der Voraussetzung, dass alle Zollförmlichkeiten erledigt wurden, die Arzneimittel freigegeben.C 285 E/86 DE 22.11.2006 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
(2) Die zuständige Behörde, der Rechteinhaber und der Hersteller oder Ausführer der betreffenden Arz-
neimittel werden unverzüglich über die Aussetzung der Freigabe oder die Zurückhaltung der Arzneimittelunterrichtet und erhalten alle diesbezüglich verfügbaren Informationen. Dabei ist den nationalen Vor-schriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowieBerufs- und Amtsgeheimnissen gebührend Rechnung zu tragen.
Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen
nationalen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über die Arzneimittel zuerteilen.
(3) Bestätigt sich, dass die von den Zollbehörden von der Freigabe ausgesetzten oder zurückgehaltenen
Arzneimittel entgegen Artikel 13 Absatz 1 für die Einfuhr in die Gemeinschaft bestimmt sind, trifft die
zuständige Behörde die nötigen Vorkehrungen um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel beschlagnahmt
werden und mit ihnen gemäß den nationalen Rechtsvorschriften verfahren wird.
(4) Die Kosten für die Aussetzung bzw. Zurückhaltung oder Beschlagnahmung der Ware sind vom Ein-
führer zu tragen. Sollte es nicht möglich sein, diese Kosten beim Einführer einzuheben, können sie imEinklang mit den nationalen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person, die für den Versuch der illegalenEinfuhr verantwortlich ist, eingehoben werden.
(5) Wird in der Folge festgestellt, dass die von den Zollbehörden von der Freigabe ausgesetzten oder
zurückgehaltenen Arzneimittel nicht gegen Artikel 13 Absatz 1 verstoßen, ordnet die Zollbehörde die Frei-gabe der Arzneimittel an den Empfänger an, sofern alle Zollförmlichkeiten erledigt sind.
(6) Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über alle Entscheidungen bezüglich der
Beschlagnahme oder Vernichtung, die gemäß dieser Verordnung getroffen werden.
Artikel 13
Ausnahmeregelung für persönliches Reisegepäck
Von Artikel 13 und 14 sind innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Grenzen Waren nicht gewerblicher
Art ausgenommen, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und für den persönlichen Gebrauchbestimmt sind.
Artikel 16
Entzug oder Überprüfung der Lizenz
(1) Vorbehaltlich des angemessenen Schutzes der legitimen Interessen des Lizenznehmers kann eine
gemäß dieser Verordnung erteilte Zwangslizenz durch Beschluss der zuständigen Behörde oder einer derInstanzen, auf die Artikel 17 Bezug nimmt, entzogen werden.
Die zuständige Behörde ist befugt, auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers zu
prüfen, ob die Lizenzbedingungen beachtet wurden. Diese Prüfung beruht gegebenenfalls auf der im ein-
führenden Land erfolgten Bewertung.
(2) Der Entzug einer gemäß dieser Verordnung erteilten Lizenz wird Rat für TRIPS im Wege der Kom-
mission mitgeteilt.
(3) Die zuständige Behörde oder jegliche andere vom Mitgliedstaat benannte Stelle ist befugt, nach Entzug
der Lizenz eine angemessene Frist festzusetzen, innerhalb der der Lizenznehmer dafür zu sorgen hat, dassalle Arzneimittel, die sich in seinem Besitz, in seinem Gewahrsam, in seiner Verfügungsgewalt oder unterseiner Kontrolle befinden, zu seinen Lasten in bedürftige Länder gemäß Artikel 4 umgeleitet oder andernfallsentsprechend den Anordnungen der zuständigen Behörde oder einer anderen vom Mitgliedstaat benanntenStelle nach Rücksprache mit dem Rechteinhaber mit ihnen verfahren wird.22.11.2006 DE C 285 E/87 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
(4) Meldet das einführende Land, dass die Menge der Arzneimittel nicht mehr ausreicht, um seinen Bedarf
zu decken, so kann die zuständige Behörde auf Antrag des Lizenznehmers die Lizenzbedingungen abändernund die Herstellung sowie die Ausfuhr zusätzlicher Mengen des Arzneimittels in dem zur Deckung desBedarfs des betroffenen einführenden Landes erforderlichen Umfang genehmigen. In diesen Fällen wird derAntrag des Lizenznehmers in einem vereinfachten und beschleunigten Verfahren bearbeitet, in dessenRahmen die in Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben a und b genannten Angaben nicht erforderlich sind, sofernder Lizenznehmer die ursprüngliche Zwangslizenz angibt. In Fällen, in denen Artikel 9 Absatz 1 angewandtwird, jedoch die in Artikel 9 Absatz 2 genannte Ausnahmeregelung nicht angewandt wird, ist kein weitererNachweis für Verhandlungen mit dem Rechteinhaber erforderlich, sofern der geforderte zusätzliche Betragnicht 25 % des in der ursprünglichen Lizenz gewährten Betrags überschreitet.
In Fällen, in denen Artikel 9 Absatz 2 angewandt wird, ist kein Nachweis für Verhandlungen mit dem
Rechteinhaber erforderlich.
Artikel 17
Widerspruch
(1) Widersprüche gegen Entscheidungen der zuständigen Behörde sowie Streitigkeiten über die Einhaltung
der Lizenzbedingungen werden von der nach nationalem Recht zuständigen Instanz behandelt.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde und/oder die in Absatz 1 genannte
Stelle befugt sind zu beschließen, dass ein Widerspruch gegen eine Entscheidung über die Erteilung einerZwangslizenz aufschiebende Wirkung hat.
Artikel 18
Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
(1) Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein Arzneimittel, kann sich der Antragsteller
folgender Verfahren bedienen:
a) der wissenschaftlichen Begutachtung gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oderb) vergleichbarer Verfahren nach nationalem Recht, etwa wissenschaftlicher Begutachtungen oder Ausfuhr-
bescheinigungen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Gemeinschaft vorgesehen sind.
(2) Betrifft ein Antrag auf eines der oben genannten Verfahren ein Arzneimittel, das ein Generikum eines
Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zuge-lassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absatz1 und Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
Artikel 19
Überprüfung
Drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung und danach alle drei Jahre legt die Kommission dem Euro-
päischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht überdie Durchführung dieser Verordnung gegebenenfalls mit angemessenen Plänen für Abänderungen vor. DieserBericht betrifft insbesondere:
a) die Durchführung von Artikel 10 Absatz 9 zur Festsetzung der Entschädigung des Rechteinhabers;
b) die Durchführung des in Artikel 16 Absatz 4 genannten vereinfachten und beschleunigten Verfahrens;
c) die Frage, ob die Anforderungen gemäß Artikel 10 Absatz 5 ausreichen, um eine Verzerrung des Han-
dels zu verhindern, und
d) den Beitrag dieser Verordnung zur Umsetzung des mit dem Beschluss geschaffenen Systems.C 285 E/88 DE 22.11.2006 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen
Union in Kraft.
Die Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu …am…
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der PräsidentIm Namen des Rates
Der Präsident
P6_TA(2005)0455
Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung der Geflügelpest *
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des
Rates mit Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung der Geflügelpest (KOM(2005)0171 —
C6-0195/2005 —2005/0062(CNS))
(Verfahren der Konsultation)
Das Europäische Parlament,
— in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (KOM(2005)0171) (1),
— gestützt auf Artikel 37 des EG-Vertrags, gemäß dem es vom Rat konsultiert wurde (C6-0195/2005),
— in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,
— gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,
— in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung sowie der Stel-
lungnahmen des Haushaltsausschusses und des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit undLebensmittelsicherheit (A6-0327/2005),
1. billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;
2. fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 250 Absatz 2 des EG-Vertrags entspre-
chend zu ändern;
3. fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text
abzuweichen;
4. fordert den Rat auf, es erneut zu konsultieren, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission
entscheidend zu ändern;
5. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu über-
mitteln.
(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.22.11.2006 DE C 285 E/89 Amtsblatt der Europäischen Union
Donnerstag, 1. Dezember 2005