30.3.92 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C79/1
II
(Vorbereitende Rechtsakte)
WIRTSCHAFTS -UNDSOZIALAUSSCHUSS
Stellungnahme zudemVorschlagfüreineRichtliniedesRatesübermedizintechnische
Produktef1)
(92/C79/01
DerRatbeschloßam12.September1991,denWirtschafts-undSozialausschuß (WSA)gemäß
Artikel100adesEWG-Vertrags umStellungnahme zuvorgenannterVorlagezuersuchen.
DiemitderVorbereitungderArbeitenbeauftragteFachgruppeIndustrie,Handel,Handwerk
undDienstleistungen nahmihreStellungnahme am8.Januar1992an.Berichterstatter war
HerrFlum.
DerAusschußverabschiedete aufseiner293.Plenartagung (Sitzungvom29.Januar1992)
einstimmigfolgendeStellungnahme .
1.AllgemeineBemerkungen
1.1.DerWSAstimmtdemVorschlagvollzuund
befürwortetdiedarinvorgesehenenBestimmungen vor­
behaltlichderBemerkungen indennachstehenden Ab­
sätzen.Dievorgeschlagene Richtliniewürdedenfreien,
ungehinderten Warenverkehr inderGemeinschaft ge­
währleistenunddieVersorgungmitmedizintechnischen
Produktensicherstellen ,diedenPatienteneinhohes
Schutzniveau bieten.
1.2.Eswirddavonausgegangen ,daßdieRichtlinie
nurdasInverkehrbringen unddieInbetriebnahme re­
gelt.Dieeinzelstaatlichen Regelungenüberberufsrecht­
licheVoraussetzungen vonAnwendernundBetreibern
sowiedieBestimmungen überQualitätsanforderungen
undQualitätssicherung bleibenaufAnwenderseite un­
berührt.DiessollteinArtikel2oderineinemErwä­
gungsgrundergänzendgeregeltwerden.
1.3.Eswirdausdrücklichdaraufhingewiesen ,daß
derMarktübermedizintechnische Produkteeinemstän­
digenWandelunterzogenist,sodaßderVorschlag
einerRichtliniedieserTatsachedadurchRechnungtra­
genmuß,daßNeu-oderWeiterentwicklungen medizin­
technischerProduktevondenFormulierungen der
RichtlinieundinsbesonderederKlassifizierung verwen­
deterEntscheidungskriterien erfaßbarbleiben.Danach
denAussagenderKommission dieRichtlinieüber
400000medizintechnische Produkteerfaßt,erscheintes
praktischunmöglich,dieseProduktezukatalogisieren .
DemVorschlagderKommission ,diegrundlegendenAnforderungen ,Klassifizierungen usw.allgemeinfest­
zulegen,wirdgrundsätzlichzugestimmt .Dabeiwirdes
fürdieKommissionnotwendigsein,eineAufteilung
medizintechnischer ProduktenachdemAnwenderkreis
vorzunehmen ,undzwarinmedizintechnische Produk­
te,dievomArztoderderHeilpersonangewendetwer­
denodervomPatientenselbst.
1.4.DerWSAnimmtweiterzurKenntnis,daßmit
dieserRichtliniekeineethischenGrundsätzefestgelegt
werdenkönnenodersollen.
1.5.DieRichtliniesollteauchdaraufhinweisen,daß
dieBestimmungenüberProdukthaftung unberührtblei­
ben.DiesgiltsinngemäßfürdenKundendienstbereich .
EineRegelungerscheintinArtikel2sinnvoll.
1.6.DieausdemEinsatzvonmedizintechnischen
ProduktenentstehendenKostenwerdeninallerRegel
vondengesetzlichenKrankenkassen getragen.Deshalb
seheneinzelstaatliche Rechtsvorschriften dieMitwir­
kungderkostentragenden InstitutionenwieKranken­
kassenbeiderQualitätsprüfung und-Sicherungsowie
derBedarfsplanung (Standortplanung medizintech­
nischerGroßgeräte )vor.Eswirdalsnotwendigangese­
hen,dieKrankenversicherungen derMitgliedstaaten in
Umsetzungbzw.AnwendungderRichtlinieeinzubin­
den.Voraussetzung hierfüristallerdings,daßdieTrä­
gerderKrankenversicherungen eineEG-weiteOrgani­
sationsstruktur errichten,umihreVerantwortung ge­
genüberdenGemeinschaftsinstanzen wahrnehmen zu
können. (')ABl.Nr.C237vom12.9.1991,S.3.

Nr.C79/2 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 30.3.92
1.7.ObdieindenAnlagenzudieserRichtlinieent­
haltenenDetailregelungen denNotwendigkeiten und
BedürfnissenderMitgliedstaaten schlußendlichgerecht
werden,bedarfeinerspäterenPrüfung.InderRichtlinie
solltedeshalbgeregeltwerden,daßdieKommission
binnenfünfJahrennachInkrafttretenderRichtlinie
überderenAnwendungberichtetundggf.Verbesse­
rungsvorschläge vorlegt.Dieskönnteineinemzusätzli­
chenArtikelergänzendgeregeltwerden.
1.8.DerWSAstelltfest,daßdieserRichtlinienvor­
schlagandieRichtliniedesRatesvom20.Juni1990
zurAngleichungderRechtsvorschriften derMitglied­
staatenüberaktigeimplantierbare medizinischeGeräte
(90/385/EWG)anschließt .Insoferngeltenallgemeine
AussagendesWSAzudieserRichtlinieüberSinnund
ZweckauchfürdiesenRichtlinienvorschlag .
2.Bemerkungen zudenArtikeln
2.1.ZuArtikel1
2.1.1.Artikel1Absatz2d)letzterAbsatzoder
dieentsprechenden LeitliniengemäßArtikel21sollten
umeinodermehrereBeispieleangereichertwerden,
damitspätereInterpretationsschwierigkeiten inden
Mitgliedstaaten vermiedenwerden.DieseAussagengel­
tensinngemäßfürBuchstabef)(implantierbares Pro­
dukt—z.B.Zahnimplantate ).
2.1.2.BeiderinArtikel1Absatz2j)bezüglich„Inbe­
triebnahme"festgelegtenAnforderungsolltendieande­
renSprachversionen derdeutschenFassungangeglichen
werden.
2.1.3.Diefüraktiveimplantierbare medizinischeGe­
rätehergestelltenZusatzgerätefallennachAuffassung
desWSAunterdieRichtlinie90/385/EWGundkönnen
nichtgleichzeitigvomvorliegendenRichtlinienvor­
schlagerfaßtwerden(Art.1Abs.5).
2.1.4.ZuArtikel1Absatz8stelltderAusschußfest,
daßsichdieseRichtliniewederaufkosmetischeMittel
nochaufveterinärmedizinische Produktebezieht.
2.2.ZuArtikel4
2.2.1.DerVorschlagzumfreienVerkehrmedizin­
technischerProdukteimGemeinsamen Marktwirdbe­
grüßt.DieseRichtlinieregeltnurdenfreienWarenver­
kehrmitderRechtsfolgederUnterbindung vonHan­
delshemmnissen .AllerdingskönnenProdukte,diedas
CE-Zeichentragen,beimInverkehrbringen undderIn­
betriebnahmeergänzendeneinzelstaatlichen Bedingun­
genausberufsrechtlichen undqualifikationssichernden
RegelnaufAnwenderseite unterliegen .
2.3.ZuArtikel5
2.3.1.Absatz1Artikel5weichttextlichvonArtikel5
derRichtlinie90/385/EWGbeiähnlichemSachverhalt
ab.Esistnichteindeutigerkennbar,obdamiteinschlä­
gigenationaleNormenverringertwerdensollen.Es
wirdumAufklärunggebeten,weshalbhiertextliche
Unterscheidungen seitensderKommissionfürerforder­
lichgehaltenwerden.2.4.ZuArtikel6
2.4.1.DerWSAweistdaraufhin,daßdievondieser
RichtliniebetroffenenWirtschafts -undGesellschafts­
kreisedieMöglichkeiterhaltensollten,Vorschlägeund
AnregungenindenAusschußnachArtikel6ein­
zubringen.
2.5.ZuArtikel7
2.5.1.DerWSAbegrüßt,daßinAbsatz2eindetail­
lierteresVerfahrenzurAbgabederStellungnahme des
Ausschusses beschrieben ist.WährendinArtikel6der
Richtlinie90/385/EWGdemAusschußlediglichdas
Rechteingeräumtwird,erforderlichenfalls durchAb­
stimmungeineStellungnahme zumEntwurfderzu
treffendenMaßnahmenabzugeben,wirdindemRicht­
linienvorschlag derStellungnahme desAusschusseseine
stärkereBedeutungbeigemessen .Danachkanndie
Kommissiondiebeabsichtigten Maßnahmennurnoch
erlassen,wennsiemitderStellungnahme desAusschus­
sesübereinstimmen .
2.5.2.DemAusschußnachArtikel7solltebeider
FestlegungderLeitliniennachArtikel21einBeratungs­
rechteingeräumtwerden.SeitensdesAusschussesnach
Artikel7solltedenHerstellernmedizintechnischer Pro­
duktesowiedenkostentragenden Institutionenwieden
Krankenkassen einRechtaufAnhörungimVerlaufe
derBeratungeneingeräumtwerden.Eineentsprechende
RegelungsollteinAbsatz4angefügtwerden.
2.6.ZuArtikel8
2.6.1.DieSchutzklauselwirdausdrücklichbegrüßt,
weildamitinnerhalbdesgemeinsamenMarktesfür
hoheQualitätundSicherheitgesorgtwird.
2.7.ZuArtikel10
2.7.1.DieWortfassungnachAbsatz1asolltedahin
abgeändertwerden,daßschonbeimVerdachteiner
Gesundheitsgefährdung einezentraleErfassungundBe­
wertungerfolgt.NachderjetzigenTextfassungistdies
nurbeiProduktenderFall,diegeeignetsind,zumTode
oderzueinerschwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes einesPatientenodereinesAn­
wenderszuführen,oderdazugeführthaben.
2.7.2.Absatz2solltedahinergänztwerden,daßdie
Spitzenverbände derKrankenkassen oderentsprechen­
deStellenindenMitgliedstaaten überVorkommnisse
nachAbsatz1informiertwerden,damitggf.Schadener­
satzansprüche realisiertwerdenkönnen.
2.7.3.Entsprechende ,angemesseneBestimmungen
solltenfürVorkommnisse beiProduktenderKlasseI
getroffenwerden.
2.8.ZuArtikel11
2.8.1.DerWSAbegrüßtdiedetailliertenBestimmun­
genzurKonformitätsbewertung ,diedemSchutzeder
PatientenundAnwenderdienen.

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2.9.ZuArtikel12
2.9.1.ZuAbsatz1letzterAbsatzwirdempfohlen,
dieWorte„soweitangezeigt"ersatzloszustreichen,
weilnichtgeregeltist,werüberdieInformationspflicht
entscheidet .
2.10.ZuArtikel15
2.10.1.BezüglichdeninAbsatz1erwähntenProduk­
tensolltennachAuffassungdesAusschussesdieVerfah­
rendahingehendpräzisiertwerden,daßdieKontroll­
möglichkeiten derBehördenverbessertwerden.Die
Kommissionwirdgebeten,zuprüfen,obAnhang8
dahingehendergänztwerdenkann,daßdenBehörden
BeginnundEndederklinischenPrüfungmitgeteiltwird.2.12.ZuArtikel23
2.12.1.DieKommissionwirdgebetenzuprüfen,ob
dernachArtikel33am31.Dezember1993vorgesehene
TerminfürdasInkrafttretenderRichtlinienichtzusam­
mengelegtwerdenkannmitdemDatum31.Dezember
1992desInkrafttretensderRichtlinie90/385/EWG(ak­
tiveimplantierbare medizinischeGeräte).
2.13.ZuAnhang1
2.13.1.DerEinwandderHerstellermedizintech­
nischerProdukte,keineHaftungfürunsachgemäße An­
wendungmedizintechnischer Produkteübernehmenzu
können,istberechtigt.DemwirdnachAuffassungdes
WSAdadurchRechnunggetragen,daßdieeinzelstaatli­
chenRechtsvorschriften überberufsrechtliche undqua­
lifikationssichernde RegelnvonderRichtlinieunbe­
rührtbleiben.Entscheidendist,daßdieHerstellermedi­
zintechnischer ProdukteeinedetaillierteAnwender­
beschreibungihrerProduktevorlegen.
3.Schlußbemerkungen
3.1.DerWSAfordertnachdrücklich ,daßallein
diesemVorschlagenthaltenenBestimmungen sowohl
fürinderEuropäischenGemeinschafthergestellteals
auchfürausDrittländernimportiertemedizintech­
nischeProduktegelten.
3.2.BeiderBeratungwurdefestgestellt,daßdiepor­
tugiesischeBezeichnungderRichtliniezuFehlinterpre­
tationenführt.EsistdeshalbeineBerichtigungvorzu­
nehmen.2.11.ZuArtikel21
2.11.1.DerWSAbegrüßtdieFestlegungvongeeigne­
tenLeitlinienfürdieeinheitlicheAnwendungdieser
Richtlinie,weilerdarindieFlexibilitätanerkennt,auf
Neu-undWeiterentwicklungen medizintechnischer
Produktereagierenzukönnen.DasolcheLeitlinienaber
unverzichtbarer BestandteilderRichtliniensindund
bleibenmüssen,wirdvorgeschlagen ,denWSAzudiesen
LeitlinienjeweilsanzuhörenunddiesesRechtin
Artikel21festzuschreiben .
GeschehenzuBrüsselam29.Januar1992.
DerPräsident
desWirtschafts-undSozialausschusses
MichaelGEUENICH