MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den vom Rat angenommenen gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

2000/0323 (COD)

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den vom Rat angenommenen gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

1. Vorgeschichte

- Annahme des Vorschlags in der Kommission: KOM(2000) 816 - 2000/0323 (COD): 13.12.2000 [1]

[1] ABl. C 154 E vom 29.5.2001, S. 141 - Die Richtlinie 89/381/EWG ist mittlerweile durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt worden.

- Übermittlung des Vorschlags an Parlament und Rat: 26.1.2001

- Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses: 30.5.2001 [2]

[2] ABl. C 221 vom 7.8.2001, S. 106.

- Stellungnahme des Ausschusses der Regionen: 20.9.2001 [3]

[3] Noch nicht veröffentlicht.

- Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung: 6.9.2001 [4]

[4] Noch nicht veröffentlicht.

- Geänderter Vorschlag der Kommission: KOM(2001) 692 vom 15.11.2001

- Politische Einigung im Rat: 15.11.2001 (einstimmig)

- Formelle Festlegung des gemeinsamen Standpunkts im Rat: 14.2.2002

2. Zweck des Kommissionsvorschlags

Mit dem Vorschlag wird bezweckt, die bei der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsniveaus für Blut und Blutbestandteile bestehende Lücke im Gemeinschaftsrecht zu schließen; dabei werden die bereits bestehenden einschlä gigen Vorschriften in vollem Umfang berücksichtigt. Mit Blick auf die Freizügigkeit, die die Bürger innerhalb der Gemeinschaft genießen, sollen in allen Mitgliedstaaten Qualität und Sicherheit über die gesamte Bluttransfusionskette in vergleichbarem Maße sichergestellt werden.

Mit dem Vorschlag werden folgende Ziele verfolgt:

Schließung der im Gemeinschaftsrecht bestehenden Lücken bezüglich der Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Blut und Blutprodukte zur therapeutischen Verwendung;

Verschärfung der Anforderungen an die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und an das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft;

Festlegung einzelstaatlicher Anforderungen für Einrichtungen, in denen Vollblut und Blutbestandteile gewonnen, getestet, verarbeitet, gelagert und verteilt werden, sowie Schaffung nationaler Mechanismen für Zulassung und Überwachung;

Festlegung gemeinschaftlicher Bestimmungen für die Formulierung eines Qualitäts sicherungssystems für Einrichtungen des Blutsektors;

Festlegung gemeinschaftlicher Bestimmungen für die Ausbildung des Personals, das unmittelbar mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Vollblut und Blutbestandteilen befasst ist, unbeschadet bereits existierender Rechtsvorschriften;

Einführung einer gemeinschaftsweit geltenden Regelung zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit von Vollblut und Blutbestandteilen vom Spender bis zum Empfänger.

3. Anmerkungen der Kommission zum gemeinsamen Standpunkt

3.1. Allgemeines

Die Kommission nimmt mit Genugtuung zur Kenntnis, dass der Rat sich dem Ansatz des ursprünglichen Kommissionsvorschlags prinzipiell angeschlossen hat. Ferner hat der Rat zwei Drittel der vom EP vorgeschlagenen und von der Kommission akzeptierten Abänderungen übernommen, wenn auch in etlichen Fällen nicht wörtlich, so doch ihrer Substanz oder ihrem Grundsatz nach.

Besondere Genugtuung empfindet die Kommission darüber, dass alle drei Organe über die meisten Hauptanliegen dieser Richtlinie einer Meinung sind, vor allem über den Geltungsbereich und die aufzustellenden technischen Anforderungen.

Wenngleich der gemeinsame Standpunkt dem geänderten Vorschlag der Kommission nicht völlig entspricht, so deckt er doch sämtliche Punkte ab, die die Kommission als wesentlich zur Gewährleistung eines hohen Maßes an Gesund heitsschutz im Bereich der Sicherheit und Qualität von Blut erachtet. Außerdem hat der Rat eine Bestimmung über die freiwillige, unbezahlte Spende eingefügt, die als eine gute Lösung dieses heiklen Problems anzusehen ist.

Der gemeinsame Standpunkt stellt einen sorgfältig ausgewogenen Kompromiss dar, der den von den Einrichtungen des Blutsektors einzuhaltenden Qualitäts- und Sicherheitsstandards keinen Abbruch tut. Insbesondere behält er die Verpflichtung der Gemeinschaft bei, besondere technische Anforderungen für alle relevanten Bereiche aufzustellen und regelmäßig zu aktualisieren.

3.2. Anmerkungen zu den vom Parlament in erster Lesung vorgeschlagenen Abänderungen

- In den geänderten Vorschlag eingearbeitet und ganz oder teilweise in den gemeinsamen Standpunkt übernommen:

Änderungsanträge 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72 und 74.

- In den geänderten Vorschlag eingearbeitet, jedoch nicht in den gemeinsamen Standpunkt übernommen:

Änderungsanträge 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 und 68.

- Punkte, in denen der geänderte Vorschlag der Kommission vom gemeinsamen Standpunkt des Rates abweicht:

Aufgrund der geänderten Struktur ist es in einigen Fällen schwierig, eine genaue Entsprechung zwischen den Abänderungen des Parlaments, dem geänderten Vorschlag der Kommission und dem gemeinsamen Standpunkt des Rates aufzustellen. Mit Sicherheit hat der Rat die wichtigsten Anliegen des Europäischen Parlaments aufgegriffen. Es ist hervorzuheben, dass Kommission und Rat in zwei der drei zentralen Diskussionspunkte im Wesentlichen der Position des Parlaments gefolgt sind und sich beim dritten Punkt so weit, wie rechtlich möglich, angenähert haben:

- Geltungsbereich: Es besteht Einvernehmen darüber, dass die Richtlinie auch für die Gewinnung und Testung von Ausgangsmaterial für Arzneimittel gelten sollte, wie vom Parlament vorgeschlagen.

- Aufstellung technischer Anforderungen: Alle drei Organe teilen nunmehr die Ansicht, dass die meisten in den technischen Anhängen des ursprünglichen Vorschlags aufgelisteten technischen Anforderungen nicht im Rahmen des Mitentscheidungsverfahrens erörtert werden sollten, sondern - wie vom Parlament vorgeschlagen - nach einem Regelungsverfahren aufgestellt werden sollten. Die im gemeinsamen Standpunkt verbliebenen Anhänge dürften akzeptabel sein.

- Freiwillige, unbezahlte Spende: Der Rat hat eine Bestimmung über die freiwillige, unbezahlte Spende eingefügt, die von den Juristischen Diensten der Kommission und des Rates unterstützt wird und nicht zu einem Defizit beim Angebot lebensrettender Blutprodukte führen wird. Gleichwohl bezeichnet er freiwillige, unbezahlte Spenden eindeutig als Ziel der Gemeinschaft. Die Mitgliedstaaten werden die Kommission über ihre Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels unterrichten müssen. Die Kommission hofft, dass das Parlament sich in der Lage sehen wird, diesen Kompromiss zu akzeptieren, denn er stellt die Grenze des gemäß Artikel 152 Möglichen dar.

Die Kommission bedauert jedoch, dass der Rat sich entschlossen hat, eine Reihe von Abänderungen nicht zu akzeptieren:

* Änderungsanträge 9, 52 und 53, die auf einen verbesserten Schutz von Spendern und Empfängern abzielen;

* Änderungsanträge 18, 24, 25, 49 und 68, mit denen die verwaltungsrechtlichen Bestimmungen der Richtlinie klargestellt werden sollen.

Die Kommission ist nach wie vor der Auffassung, dass diese Bestimmungen die Richtlinie verbessern und ergänzen würden und im Rahmen von Artikel 152 EG-Vertrag gerechtfertigt sind. Da jedoch die meisten der entsprechenden Standards bereits in nationalen Rechtsvorschriften verankert sind oder zu einem späteren Zeitpunkt von der Kommission im Verfahren des Regelungsausschusses festgelegt werden können, sieht sich die Kommission letztendlich in der Lage, den mit dem gemeinsamen Standpunkt verfolgten Ansatz zu akzeptieren.

4. Fazit

Wie oben dargelegt, hält die Kommission den gemeinsamen Standpunkt für einen guten Kompromiss, der die wichtigsten Abänderungen des Europäischen Parlaments in ihrer Mehrzahl übernimmt und außerdem in allen wesentlichen Fragen mit dem geänderten Vorschlag übereinstimmt.

Aus den oben genannten Gründen unterstützt die Kommission den vom Rat am 14.2.2002 festgelegten gemeinsamen Standpunkt.

5. Erklärungen der Kommission für das Protokoll

Die Kommission hat drei Erklärungen für das Protokoll abgegeben, die dieser Mitteilung beigefügt sind.

In der ersten Erklärung bekräftigt sie ihre Absicht, die zur Propagierung freiwilliger, unbezahlter Spenden durchgeführten Aktionen zu analysieren mit dem Ziel, die besten Verfahren zu verbreiten.

Die zweite Erklärung bezieht sich auf die Position der Kommission betreffend zwei Möglichkeiten für die Einführung eines Verfolgungssystems.

Die dritte Erklärung besagt, dass die Kommission eine in Anhang III aufgeführte Kennzeichnungsvorschrift überprüfen wird.

Erklärungen der Kommission für das Protokoll

1. Die Kommission bekräftigt ihre Absicht, in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den zuständigen Organisationen die zur Propagierung freiwilliger, unbezahlter Spenden durchgeführten Aktionen zu analysieren mit dem Ziel, die besten Verfahren zu ermitteln und zu verbreiten.

2. Die Kommission ist der Ansicht, dass bezüglich der Einführung eines Verfolgungs systems auf europäischer Ebene zwei Möglichkeiten in Betracht kommen.

Die erste Möglichkeit besteht in der baldigen Einrichtung eines Informations austauschsystems für die Verfolgung von Anfragen und ihren Ergebnissen zwischen den Mitgliedstaaten. Die Entwicklung eines solchen Systems wird derzeit im Rahmen der Durchführung von Artikel 14 und Artikel 28 Buchstabe a der Richtlinie ins Auge gefasst.

Eine längerfristige Möglichkeit besteht in der Einrichtung eines gemeinsamen europäischen Identifizierungssystems für Blut und Blutbestandteile, sofern eine Kosten/Nutzen-Analyse einen Mehrwert nachweist, der die mit der Einführung eines solchen Systems verbundenen Kosten rechtfertigt.

3. Die Kommission bekräftigt ihre Absicht, die praktischen Auswirkungen folgender in Anhang III aufgeführter Kennzeichnungsvorschrift vorrangig zu prüfen:

,Bezeichnung, Zusammensetzung und Volumen der Gerinnungshemmer- und/oder Additivlösung (falls zutreffend)"

Ausgehend von dem Ergebnis dieser Überprüfung wird die Kommission erforderlichenfalls die geeigneten Maßnahmen nach Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie ergreifen.