Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung [1] in der Fassung der Richtlinie 96/51/EG [2] wurde für technisch hochentwickelte Zusatzstoffe mit ganz genau festgelegter Zusammensetzung (Antibiotika, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sowie Wachstumsförderer) eine Regelung festgelegt, bei der die Zulassung an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs gebunden wird, um die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die kostspielige Investitionen erfordern, während eines Zeitraums von zehn Jahren zu schützen. Es ist vorgesehen, daß die Kommission die bestehenden Zulassungen per Verordnung durch Zulassungen ersetzt, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs gebunden sind.

[1] ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1411/99 der Kommission (ABl. L 164 vom 30.6.1999, S. 56).

[2] ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 39.

Mit der vorgeschlagenen Änderung soll gewährleistet werden, daß diese Ersetzung für alle betreffenden Zusatzstoffe unabhängig vom Zeitpunkt ihrer Zulassung gleichzeitig erfolgt.

2. Die Richtlinie 70/524/EWG sieht derzeit eine unterschiedliche Behandlung der technisch hochentwickelten Zusatzstoffe nach Maßgabe ihres Zulassungsdatums vor. Technisch hochentwickelte Zusatzstoffe, die vor dem 31. Dezember 1987 zugelassen worden sind, müssen erneut beurteilt werden, während das bei den nach diesem Zeitpunkt zugelassenen Stoffen nicht der Fall ist. Abgesehen von diesem Unterschied jedoch ist es auch so, daß die Ersetzung der nach dem 31. Dezember 1987 gewährten Zulassungen für den 1. Oktober 1999 vorgesehen ist, während eine Rechtsgrundlage für die Ersetzung der vor dem 1. Januar 1988 gewährten Zulassungen fehlt. Artikel 9g sieht eine Ersetzung erst nach Abschluß der erneuten Beurteilung im Jahre 2003 vor.

Gemäß dieser Rechtslage könnten Nachahmungsprodukte nach dem 1. Oktober 1999 im Verkehr bleiben, die nach Normen beurteilt wurden, die weniger streng sind als die Normen, die für später (nach dem 31. Dezember 1987) zugelassene Zusatzstoffe galten. Dies gilt ausserdem nicht nur für die Stoffe, sondern auch für deren Verwendungen, die nicht zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Stoffes, sondern erst später zugelassen wurden. So kann ein Nachahmungsprodukt oft noch in den Verkehr gebracht werden, weil eine bestimmte Verwendung des Stoffes vor 1988 zugelassen wurde, während die spätere Zulassung desselben Stoffes für eine andere Verwendung an einen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs gebunden wäre.

3. Dies ist unannehmbar, entspricht nicht der Absicht des Gesetzgebers und sollte berichtigt werden. Um eine kohärente Rechtslage wiederherzustellen, schlägt die Kommission vor, in die Richtlinie 70/524/EWG eine Rechtsgrundlage für die Ersetzung der Zulassungen der vor den 1. Januar 1988 zugelassenen Zusatzstoffe am 1. Oktober 1999 vorzusehen.

Dieser Vorschlag hat keine finanziellen Auswirkungen für den Haushalt der Europäischen Gemeinschaften.

Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37,

auf Vorschlag der Kommission [3],

[3] ABl. C

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments [4],

[4] ABl. C

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses [5],

[5] ABl. C

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung [6] in der Fassung der Richtlinie 96/51/EG [7] wurde für technisch hochentwickelte Zusatzstoffe mit ganz genau festgelegter Zusammensetzung (Antibiotika, Kokzidiostatika und andere Arzneimittel sowie Wachstumsförderer) eine Regelung festgelegt, bei der die Zulassung an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs gebunden wird, um die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die kostspielige Investitionen erfordern, während eines Zeitraums von zehn Jahren zu schützen.

[6] ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1411/99 der Kommission (ABl. L 164 vom 30.6.1999, S. 56)

[7] ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 39.

(2) Daher sieht die Richtlinie 70/524/EWG vor, daß die Kommission die bestehenden Zulassungen per Verordnung durch Zulassungen ersetzt, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs gebunden sind. Für Zusatzstoffe, die nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG bzw. vor April 1998 in Anhang II derselben Richtlinie aufgenommen worden sind, schreibt Artikel 9h bzw. 9i vor, daß diese Verordnungen spätestens am 1. Oktober 1999 wirksam werden müssen.

(3) Dagegen müssen die Zulassungen für die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I der Richtlinie 70/524/EWG aufgenommenen Zusatzstoffe gemäß Artikel 9g der vorgenannten Richtlinie an einen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffes vor dem 1. Oktober 2003 Verantwortlichen gebunden werden, um ihre Bewertung gemäß Artikel 4 der Richtlinie zu ermöglichen.

(4) Die Tatsache, daß eine erneute Bewertung der vor dem 1. Januar 1988 zugelassenen Stoffe für erforderlich gehalten wird, rechtfertigt nicht, daß deren Nachahmungsprodukte nach dem 1. Oktober 1999 weiterhin vermarktet werden können, während Nachahmungsprodukte der anderen nach dem 1. Januar 1988 zugelassenen Erzeugnisse nach dem 1. Oktober 1999 nicht mehr vermarktet werden dürfen. Gemäß den geltenden Vorschriften kann ein Nachahmungsprodukt oft noch in den Verkehr gebracht werden, weil eine bestimmte Verwendung des Stoffes vor 1988 zugelassen wurde, während die spätere Zulassung desselben Stoffes für eine bestimmte Verwendung an einen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs gebunden wäre. Es ist erforderlich, diesbezueglich kohärente Bedingungen für alle Zusatzstoffe aus der Gruppe der Antibiotika, der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel und der Wachstumsförderer zu schaffen.

(5) Die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 70/524/EWG sind entsprechend zu ändern -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

In Artikel 9g der Richtlinie 70/524/EWG erhalten die Absätze 4, 5 und 6 folgende Fassung:

4. Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die vorläufigen Zulassungen der in Absatz 1 genannten Zusatzstoffe per Verordnung, die vor dem 1. Oktober 1999 wirksam wird, durch vorläufige Zulassungen ersetzt, die an den für das Inverkehrbringen der Zusatzstoffe Verantwortlichen gebunden ist, und werden die Zusatzstoffe in Kapitel II des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.

5. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der für das Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzelheiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorlegt. Anderenfalls wird die vorläufige Zulassung, die an den für das Inverkehrbringen des betreffenden Zusatzstoffs Verantwortlichen gebunden ist, per Verordnung gemäß dem Verfahren des Artikels 23 entzogen.

6. Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die erneute Beurteilung der gemäß Absatz 5 vorgelegten Dossiers spätestens drei Jahre nach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist.

Nach dem Verfahren des Artikels 23 werden die Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1

a) per Verordnung zurückgezogen oder

b) per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird, für einen Zeitraum von zehn Jahren, einschließlich des Zeitraums der vorläufigen Zulassung gemäß Absatz 4, durch Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen.

7. Artikel 9b Absatz 3 gilt entsprechend."

Artikel 2

1. Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 30. September 1999 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis. Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Die Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Rates

Der Präsident