KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 29.08.1997 
KOM(97) 446 endg. 
95/ 0350 (COD) 
Geänderter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfîndungen 
(gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages 
von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
ALLGEMEINES 
Im Februar 1996 legte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen 
neuen Vorschlag für eine Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer 
Erfindungen vor.1 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß nahm hierzu am 11. Juli 1996 Stellung.2 
Auf seiner Plenartagung vom 14. bis 18. Juli 1997 nahm das Europäische Parlament in 
erster Lesung 66 Änderungsanträge zu dem Richtlinienvorschlag an.3 
Aus diesen Änderungsanträgen wird das Anliegen des Europäischen Parlaments deutlich, 
den Unterschied zwischen Entdeckungen und Erfindungen hinsichtlich der 
Patentierbarkeit von Bestandteilen menschlichen Ursprungs klar hervorzuheben, sowie die 
Notwendigkeit, in angemessener Weise ethische Aspekte in den Richtlinienvorschlag 
einzuführen. 
Der vorliegende geänderte Vorschlag trägt in dieser Hinsicht allen Änderungsanträgen des 
Europäischen Parlaments Rechnung. 
Eine Änderung kann die Kommission allerdings nicht übernehmen. Es handelt sich um 
Änderung 76, mit der ein neuer Artikel 8 a eingeführt werden sollte. Nach Absatz 1 dieses 
neuen Artikels sollte, sofern der Gegenstand einer Erfindung aus biologischem Material 
pflanzlichen oder tierischen Ursprungs besteht oder derartiges Material verwendet wird, in 
der Patentanmeldung der geographische Herkunftsort des Materials genannt und der 
Nachweis geliefert werden, daß das Material im Einklang mit den am Herkunftsort 
geltenden Bestimmungen über den rechtlichen Zugang und die Ausfuhr verwendet wurde. 
Der zweite Absatz sah im wesentlichen vor, daß bei einer Erfindung, die aus biologischem 
Material menschlichen Ursprungs besteht, in der Patentanmeldung Name und Anschrift 
der Ursprungsperson oder ihres gesetzlichen Vertreters anzugeben und nachzuweisen ist, 
daß die Verwendung des Materials und der Antrag auf Erteilung eines Patents mit 
Zustimmung der Ursprungsperson oder ihres gesetzlichen Vertreters erfolgt ist. 
Der erste Absatz geht über die internationalen Verpflichtungen hinaus, die die 
Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten eingegangen sind, als sie das Übereinkommen über 
die biologische Vielfalt vom 5. Juni 1992 angenommen und ratifiziert haben.4 Im zweiten 
Absatz werden die Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten nicht 
beachtet.5 
1 ABl. C 296 vom 8.10.19%, S. 4. 
2 ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 11. 
3 Noch nicht veröffentlicht. 
4 Beschluß des Rates vom 25. Oktober 1993 über den Abschluß des Übereinkommens über die 
biologische Vielfalt, ABl. L 309 vom 13.12.1993, S. 1. 
5 Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz 
natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr, 
ABl. L 281 vom 23.11.1995. 
1 
ERLÄUTERUNG DER ERWÄGUNGSGRÜNDE 
Allgemeines 
In der nachstehenden Tabelle sind die Nummern der Erwägungsgründe und die Nummern 
der ihnen entsprechenden Änderungen des Europäischen Parlaments aufgeführt. 
Erwägungen 
3 
4 
8a 
9a 
9b 
9c 
11 
13 
14 
14 a 
14 b 
15 
16 
16 a-e 
16 f 
16 g 
17 
17 a 
17 b 
17 c 
18 
19 
19a 
19b-c 
20 
22 
23 
24 
24 a 
24 b 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 Änderungen 
2 
3 
5 
6 
7 
8 
9 
11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99 und 79 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
neu 
10 und 33 
34 
35 
neu 
36 
37 
38 
39 
40,41,42,43,68,77 
44 
Erläuterung der Erwägungsgründe 
Alle Änderungen, die die Erwägungsgründe betreffen, wurden vorbehaltlich 
nachstehender Anmerkungen vollständig übernommen. 
Erwägung 13 entspricht der Änderung 11. In der Mitte des Textes wurde eine leichte 
Korrektur vorgenommen, um ihn besser auf den Wortlaut von Artikel 5^ Absatz 1 
abzustimmen. 
Erwägung 14 a entspricht der Änderung 13. Der Text wurde am Anfang leicht geändert, 
um deuthcher zum Ausdruck zu bringen, daß es notwendig ist, Forschungsarbeiten, die 
die Bekämpfung seltener Krankheiten zum Gegenstand haben, finanziell zu unterstützen. 
Erwägung 15 entspricht der Änderung 14. Hier wurde am Ende eine leichte Korrektur 
vorgenommen, um klarzustellen, daß sich die Erstreckung nicht auf das Patent an sich, 
sondern auf die Rechte aus dem Patent bezieht. 
Erwägung 16 b entspricht der Änderung 16 b. Der Wortlaut wurde leicht geändert, um 
deutlich zu machen, daß es die mangelnde biologische Funktion ist, die einen DNA-
Abschnitt von der Patentierbarkeit ausschließt. 
Erwägung 16 f entspricht der Änderung 17. Hier wurde an der Formulierung eine leichte 
Änderung vorgenommen, um den Wortlaut an die Formulierung von Ziff. 2.4. der 
Stellungnahme Nr. 8 der Beratergruppe für Fragen der Ethik in der Biotechnologie 
anzupassen. 
Erwägung 16 g ist eine Synthese der Änderungen 79 und 99 unter Berücksichtigung von 
Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a des TRLPS-Übereinkommens. 
Erwägung 17 entspricht der Änderung 18 mit einer leichten Abänderung: Das Wort 
"Ausführbarkeit" wurde durch das Wort "Anwendung" ersetzt. 
Erwägung 19 entspricht der Änderung 23. Die Formulierung des Erwägungsgrunds 
wurde abgeändert, um die Bestimmung rechtlich besser abzusichern. 
Erwägung 19 c entspricht dem zweiten Teil der Änderung 26. Der letzte Satz wurde 
nicht übernommen, da das Patent für ein Erzeugnis, z.B. ein Arzneimittel, dessen 
gewerbliche Verwertung erlaubt ist, ohne weiteres für nichtig erklärt werden kann, wenn 
ein Gericht feststellt, daß die Patentierbarkeitsvoraussetzungen nicht vorliegen. Die 
Nichtigerklärung eines Patents führt nicht unbedingt zum Entzug der Erlaubnis zur 
gewerblichen Verwertung. Es handelt sich hier um zwei getrennte Verfahren. 
Erwägung 22 entspricht der Änderung 80. Dieser Erwägungsgrund wurde am Ende 
etwas förmlicher abgefaßt, um jede Fehlinterpretation im Hinblick auf das mit dieser 
Änderung angestrebte Ziel auszuschließen. 
Erwägung 23 entspricht der Änderung 30. Die Formulierung wurde nach Streichung der 
Erwägung 21 durch die Änderung 28 berichtigt, da sich die Erwägung 23 auf die 
Erwägung 21 bezog. 
Erwägung 24 a ist neu. Sie verweist auf die Definition des reproduktiven Klonens beim 
Menschen in der Stellungnahme Nr. 9 der Beratergruppe der Kommission für Fragen der 
Ethik in der Biotechnologie. Änderung 55 Absatz 2 Buchstabe b bb wurde inhaltlich 
übernommen. Auf diese Weise soll der Ausschluß von der Patentierbarkeit des 
reproduktiven Klonens von Menschen deutlicher gemacht werden. Aus rechtstechnischen 
Gründen erscheint es zudem angemessen, im verfugenden Teil des Richtlinienvorschlags 
Redundanzen zu vermeiden und Erläuterungen den Erwägungsgründen vorzubehalten. 
Erwägung 24 b ist eine Synthese der Änderungen 10 und 33. 
Erwägung 32 ist an die Formulierung des Artikels 31 Buchstabe 1 Ziff. i des TRIPS-
Übereinkommens angepaßt worden, da in Artikel 1 Absatz 2 des Richtlinienvorschlags 
durch Änderung 97 nun ausdrücklich auf die Rechte und Pflichten verwiesen wird, wie sie 
sich insbesondere, aus dem TRIPS-Übereinkommen ergeben. 
Erwägung 35 entspricht der Änderung 38. Der Satzteil "weil sonst eine Patentierung 
wegen fehlender Neuheit der Erfindung ausgeschlossen wäre" wurde im Interesse einer 
klareren Formulierung und um jede Fehlinterpretation zu vermeiden, nicht übernommen. 
Erwägung 37 ist eine Synthese der Änderungen 40, 41, 42, 43, 68 und 77. Einige dieser 
Änderungen enthielten vollständige Zitate von Artikeln des Übereinkommens über die 
biologische Vielfalt. Es erscheint zweckmäßiger, statt der Änderung 40, derzufolge die 
Richtlinie die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten, wie sie sich aus internationalen 
Übereinkommen ergeben, nicht berührt, und der bereits zitierten Änderung 67, die 
ebenfalls auf das Übereinkommen über die biologische Vielfalt verweist, generell auf den 
Beschluß des Rates vom 25. Oktober 1993 über den Abschluß des Übereinkommens über 
die biologische Vielfalt zu verweisen. 
ERLÄUTERUNG DER ARTIKEL 
Artikel 1 Absatz 2 entspricht der Änderung 67. 
Artikel 2 entspricht der Änderung 48 Absätze 2, 4, 5 und 6. 
Artikel 3 entspricht der Änderung 48, Absätze 1 und 3. 
Änderung 48 wurde der besseren Verständlichkeit halber in zwei Artikeln gefaßt. 
Artikel 4 entspricht der Änderung 47. Die Formulierung von Absatz 2 wurde wie der 
entsprechende Erwägungsgrund 17 (modifiziert durch die Änderung 18) leicht geändert. 
Der Ausdruck "Ausführbarkeit" wurde durch "Anwendung" ersetzt. 
.»*.I!-J 5 — .;"'-— den Änderungen 100 und 49 und damit dci allen Ar'?',e' " 
Die Artikel 4, 5, 6, 7 und 8 wurden entsprechend den Änderungen 50, 51, 52, 53 und 54 
gestrichen, da sie inhaltlich durch die Artikel 2, 3 und 4 des geänderten Vorschlags 
übernommen worden sind. 
Artikel 6 entspricht der Änderung 55 und damit dem alten Artikel 9. 
Es sei darauf hingewiesen, daß das Wort "Veröffentlichung" in Absatz 1 nicht 
übernommen wurde. Dieser Absatz steht somit nun im Einklang mit Artikel 27 Absatz 2 
des TRIPS-Übereinkommens. 
Absatz 2 Buchstabe b bb der Änderung wurde als solcher nicht in Artikel 6 übernommen. 
Es wird hier auf die Erläuterung des neuen Erwägurigsgrunds 24 a verwiesen. 
Artikel 7 greift Änderungsantrag 78 auf. Wie die Kommission während der Aussprache 
im Plenum erklärt hat, hält sie es fur sinnvoll, ihre Beratergruppe fur Fragen der Ethik in 
der Biotechnologie als Ethikausschuß im Sinne der Änderung 78 vorzuschlagen. Die 
Kommission wird dabei der Entschließung des Europäischen Parlaments B4-0484/97 vom 
13 Juni 1997 über das Mandat der Beratergruppe für Fragen der Ethik in der 
Biotechnologie bei der Europäischen Kommission Rechnung tragen. 
Artikel 8 Absatz 1 bleibt unverändert. Er entspricht dem ehemaligen Artikel 10. 
Artikel 8 Absatz 2 entspricht der Änderung 57. 
Artikel 9 orientiert sich an der Änderung 58. Er entspricht dem alten Artikel 11. Die 
Verweisung in dieser Änderung auf Artikel 2 a Absatz 1 (d.h. Artikel 4 Absatz 1 des 
geänderten Vorschlags) ist allerdings technisch und rechtlich im Hinblick auf Artikel 11 
des Vorschlags, der eine Ausnahme zugunsten der Landwirte vorsieht, und auf Artikel 12, 
der ein System von Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit einführt, wenn eine 
Pflanzensorte bereits durch ein älteres Patent geschützt ist, nicht nachvollziehbar. Es 
erscheint daher nicht zweckmäßig, diese Verweisung zu übernehmen, da sie den Umfang 
des Patentschutzes entgegen der derzeitigen Patentrechtspraxis begrenzen würde. 
Artikel 10 bleibt unverändert. Er entspricht dem alten Artikel 12. 
Artikel 11 übernimmt die Änderung 59. Er entspricht dem alten Artikel 13. 
Aus der Änderung 95, die eine Modifizierung des Absatzes 2 vorsah, ergeben sich 
praktische Schwierigkeiten, da die Verweisung auf Artikel 14 Absätze 1 und 3 der 
Verordnung (EG) Nr. 2100/94 unvollständig ist. Die beiden zitierten Absätze sind ohne 
den Absatz 2 nicht anwendbar, da die beabsichtigte Analogie der in Artikel 11 
vorgesehenen Ausnahmeregelung mit der entsprechenden Sortenschutzregelung nicht 
gewahrt wäre. Außerdem könnten sich die Landwirte dadurch in einer unterschiedlichen 
Rechtslage befinden. Dies muß vermieden werden. 
Was den letzten Satzteil der Änderung 95 angeht, so handelt es sich hier um die 
Übernahme des letzten Satzes der Änderung 59. Dies hätte jedoch zur Folge, daß eine 
Regelung, die eigens fiir die Viehzucht bestimmt ist, auf den Sortenschutz übertragen 
würde, was nicht angemessen ist. 
Artikel 12 Absätze 1 und 2 bleiben unverändert. Er entspricht dem alten Artikel 14. 
Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe b enthält die Änderung 60 in Übereinstimmung mit 
Artikel 31 Buchstabe 1 Ziff. i des TRIPS-Übereinkommens. 
Artikel 12 Absatz 4 entspricht der Änderung 61. 
Artikel 13 bleibt unverändert. Er entspricht dem alten Artikel 15. 
Artikel 14 bleibt unverändert. Er entspricht dem alten Artikel 16. 
Artikel 17 des ursprünglichen Vorschlags wurde entsprechend der Änderung 62 
gestrichen. 
Artikel 15 Absatz 1 enthält die Änderung 63. Er entspricht dem alten Artikel 18. 
Artikel 16 ist neu. Er entspricht der Änderung 64. 
Die Artikel 17 und 18 bleiben unverändert. Sie entsprechen den alten Artikeln 19 bzw. 
20. 
Geänderter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen 
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag. 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Unverändert 
Europäischen Gemeinschaft, insbesondere 
auf Artikel lOGa, 
auf Vorschlag der Kommission1, Unverändert 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Unverändert 
Sozialausschusses2, 
gemäß dem Verfahren nach Artikel 189 b Unverändert 
EG-Vertrag3, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
(1) Biotechnologie und Gentechnik spielen in (1) Unverändert 
den verschiedenen Industriezweigen eine 
immer wichtigere Rolle, und dem Schutz 
biotechnologischer Erfindungen kommt 
grundlegende Bedeutung fiir die 
industrielle Entwicklung der 
Gemeinschaft zu. 
(2) Die erforderlichen Investitionen zur (2) Unverändert 
Forschung und Entwicklung sind 
insbesondere im Bereich der Gentechnik 
außerordentlich hoch und risikoreich, 
und die Möglichkeit einer Absicherung 
solcher Investitionen kann nur durch 
einen angemessenen Rechtsschutz 
wirkungsvoll gewährleistet werden. 
(3) Derartige Investitionen werden ohne (3) Ein wirksamer und einheitlicher Schutz in 
einen in allen Mitgliedstaaten allen Mitgliedstaaten ist wesentliche 
existierenden wirkungsvollen und Voraussetzung dafür, daß Investitionen 
harmonisierten Rechtsschutz auf dem Gebiet der Biotechnologie 
möglicherweise überhaupt nicht getätigt. fortgeführt und gefördert werden. 
1 ABl. C 296 vom 8.10.1996, S. 4. 
2 ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 11. 
3 Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom ... 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(4) Nach Ablehnung des vom (4) Nach Ablehnung des vom 
Vermittlungsausschuß gebilligten Vermittlungsausschuß -gebilligten 
gemeinsamen Entwurfs einer Richtlinie gemeinsamen Entwurfs einer Richtlinie 
des Europäischen Parlaments und des des Europäischen Parlaments und des 
Rates über den rechtlichen Schutz Rates über den rechtlichen Schutz 
biotechnologischer Erfindungen1 durch biotechnologischer Erfindungen durch 
das Europäische Parlament haben das das Europäische Parlament haben das 
Europäische Parlament und der Rat Europäische Parlament und der Rat 
festgestellt, daß die Lage auf dem Gebiet festgestellt, daß die Lage auf dem Gebiet 
des Rechtsschutzes biotechnologischer des Rechtsschutzes biotechnologischer 
Erfindungen nicht bleiben kann, wie sie Erfindungen der Klärung bedarf, 
derzeit ist. 
(5) In den Rechtsvorschriften und Praktiken (5) Unverändert 
der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des 
Schutzes biotechnologischer Erfindungen 
bestehen Unterschiede, die zu 
Handelsschranken fuhren und so das 
Funktionieren des Binnenmarkts 
behindern können. 
(6) Diese Unterschiede könnten sich dadurch (6) Unverändert 
noch vergrößern, daß die Mitgliedstaaten 
neue und unterschiedliche 
Rechtsvorschriften und 
Verwaltungspraktiken einfuhren und daß 
die Rechtsprechung der einzelnen 
Mitgliedstaaten sich unterschiedlich 
entwickelt. 
(7) Eine uneinheitliche Entwicklung der (7) Unverändert 
Rechtsvorschriften zum Schutz 
biotechnologischer Erfindungen in der 
Gemeinschaft könnte weitere ungünstige 
Auswirkungen auf den Handel haben, 
zum Nachteil der industriellen 
Entwicklung bei solchen Erfindungen 
und zum Schaden eines funktionierenden 
Binnenmarkts. 
1 ABl. C 68 vom 20.3.1995, S. 26. 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(8) Der rechtliche Schutz biotechnologischer (8) Unverändert 
Erfindungen erfordert nicht die 
Einfuhrung eines besonderen Rechts, das 
an die Stelle des nationalen Patentrechts 
tritt. Das nationale Patentrecht ist auch 
weiterhin die wesentliche Grundlage für 
den Rechtsschutz biotechnologischer 
Erfindungen. Es muß jedoch in 
bestimmten Punkten angepaßt oder 
ergänzt werden, um der Entwicklung der 
Technologie, die biologisches Material 
benutzt, aber gleichwohl die 
Voraussetzungen für die Patentierbarkeit 
erfüllt, angemessen Rechnung zu tragen. 
(8 a) 
In bestimmten Fällen, wie beim 
Ausschluß von Pflanzensorten, 
Tierrassen und von im wesentlichen 
biologischen Verfahren für die 
Erzeugung von Pflanzen und Tieren von 
der Patentierbarkeit, haben bestimmte 
Formulierungen in den einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften, die sich auf 
internationale Übereinkommen zum 
Patent- und Sortenschutz stützen, in 
bezug auf den Schutz biotechnologischer 
und bestimmter mikrobiologischer 
Erfindungen fur Unsicherheit gesorgt. 
Hier ist eine Harmonisierung notwendig, 
um diese Unsicherheit zu beseitigen. 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(9) Die Notwendigkeit einer Angleichung (9) Unverändert 
des Rechts der Mitgliedstaaten ergibt 
sich aus Unklarheiten einiger in 
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften 
verwendeter Formulierungen, die ihren 
Ursprung in internationalen 
Übereinkommen zum Patent- und 
Sortenschutz haben und hinsichtlich der 
Möglichkeiten eines Schutzes für 
biotechnologische Erfindungen im 
Bereich pflanzlicher Materie und für 
mikrobiologische Erfindungen zu einer 
gewissen Unsicherheit geführt haben. Es 
handelt sich dabei insbesondere um 
Formulierungen wie den Ausschluß von 
Pflanzensorten und Tierarten sowie von 
im wesentlichen biologischen Verfahren 
zur Herstellung von Pflanzen und Tieren 
von der Patentierbarkeit. 
(9 a) 
Das Entwicklungspotential der 
Biotechnologie für die Umwelt und 
insbesondere ihr Nutzen für die 
Entwicklung weniger verunreinigender 
und den Boden weniger beanspruchender 
Ackerbaumethoden sind beträchtlich. Die 
Erforschung solcher Verfahren und deren 
Anwendung sollte mittels des 
Patentsystems gefördert werden. 
10 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(9 b) 
Die Entwicklung der Biotechnologie ist 
für die Entwicklungsländer sowohl im 
Gesundheitswesen und bei der 
Bekämpfung großer Epidemien und 
Endemien als auch bei der Bekämpfung 
des Hungers in der Welt von großer 
Bedeutung. Die Forschung in diesen 
Bereichen sollte ebenfalls mittels des 
Patentsystems gefördert werden. 
Außerdem sollten internationale 
Mechanismen zur Verbreitung der 
entsprechenden Technologien in der 
Dritten Welt zum Nutzen der betroffenen 
Bevölkerung in Gang gesetzt werden. 
(9 c) 
Das inzwischen in Kraft getretene 
Übereinkommen über handelsbezogene 
Aspekte der Rechte des geistigen 
Eigentums (TRIPS-Übereinkommen), 
das die Europäische Gemeinschaft und 
ihre Mitgliedstaaten unterzeichnet haben, 
sieht vor, daß der Patentschutz fur 
Produkte und Verfahren in allen 
Bereichen der Technologie zu 
gewährleisten ist. 
11 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(10) (10) 
Der Rechtsrahmen der Gemeinschaft zum Unverändert 
Schutz biotechnologischer Erfindungen 
kann sich auf die Festlegung bestimmter 
Grundsätze für die Patentierbarkeit 
biologischen Materials an sich 
beschränken. Es sind dies Grundsätze, 
die im wesentlichen bezwecken, den 
Unterschied zwischen Erfindungen und 
Entdeckungen hinsichtlich der 
Patentierbarkeit von bestimmten 
Bestandteilen menschlichen Ursprungs, 
den Umfang des Patentschutzes 
biotechnologischer Erfindungen, ferner 
die Möglichkeit, zusätzlich zur 
schriftlichen Beschreibung einen 
Hinterlegungsmechanismus vorzusehen, 
die Umkehr der Beweislast sowie die 
Möglichkeit, eine nicht ausschließliche 
Zwangslizenz wegen Abhängigkeit 
zwischen Sortenschutz und Erfindung 
(und umgekehrt) zu erlangen, klar 
herauszuarbeiten. 
(in do 
Ein Patent ermächtigt seinen Inhaber 
nicht, die Erfindung anzuwenden, 
sondern verleiht ihm lediglich das Recht, 
Dritten die Verwertung zu industriellen 
und gewerblichen Zwecken zu 
untersagen. Infolgedessen kann das 
Patentrecht die nationalen und 
gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften 
zur Kontrolle der Anwendung der 
Forschung oder der Vermarktung ihrer 
Ergebnisse nicht in Frage stellen, 
insbesondere was die Erfordernisse der 
Volksgesundheit, der Sicherheit, des 
Umweltschutzes, des Tierschutzes, der 
Erhaltung der genetischen Vielfalt und 
die Beachtung bestimmter ethischer 
Normen betrifft. Ein Patent berechtigt seinen Inhaber 
nicht, die Erfindung anzuwenden, 
sondern verleiht ihm lediglich das Recht, 
Dritten deren Verwertung zu 
industriellen und gewerblichen Zwecken 
zu untersagen. Infolgedessen kann das 
Patentrecht die nationalen, europäischen 
oder internationalen Rechtsvorschriften 
zur Festlegung von Beschränkungen oder 
Verboten oder zur Kontrolle der 
Forschung und der Anwendung oder 
Vermarktung ihrer Ergebnisse weder 
ersetzen noch überflüssig machen, 
insbesondere was die Erfordernisse der 
Volksgesundheit, der Sicherheit, des 
Umweltschutzes, des Tierschutzes, der 
Erhaltung der genetischen Vielfalt und 
die Beachtung bestimmter ethischer 
Normen betrifft. 
12 
Ursprünglicher Vorschlag 
(12) (12) 
Es gibt im einzelstaatlichen oder Unverändert 
europäischen Patentrecht (Münchener 
Übereinkommen) keine Verbote oder 
Ausnahmen, die eine Patentierbarkeit von 
lebendem Material grundsätzlich 
ausschließen würden. Geänderter Vorschlag 
(13) (13) 
Es empfiehlt sich klarzustellen, daß die 
Kenntnisse betreffend den menschlichen 
Körper und seine Bestandteile in ihrem 
natürlichen Zustand in den Bereich der 
wissenschaftlichen Entdeckung gehören 
und deshalb nicht als patentierbare 
Erfindungen gelten können. Daraus folgt, 
daß das Patentrecht das ethische 
Grundprinzip, wonach jegliches Recht 
auf Aneignung des Menschen 
ausgeschlossen ist, nicht beeinträchtigen 
kann. 
(14) 
Mit Arzneimitteln, die aus isolierten 
Bestandteilen des menschlichen Körpers 
gewonnen oder auf andere Weise 
hergestellt werden, konnten bereits 
entscheidende Fortschritte in der 
Behandlung von Krankheiten erzielt 
werden. Diese Arzneimittel sind das 
Ergebnis technischer Verfahren zur 
Herstellung von Bestandteilen mit einem 
ähnlichen Aufbau wie die im 
menschlichen Körper vorhandenen 
natürlichen Bestandteile, und es empfiehlt 
sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems 
die Forschung zur Gewinnung solcher 
Bestandteile zu fördern. Das Patentrecht muß unter Wahrung der 
Grundprinzipien ausgeübt werden, die 
die Würde und die Unversehrtheit des 
Menschen gewährleisten. Es ist wichtig, 
den Grundsatz zu bekräftigen, wonach 
der menschliche Körper in allen Phasen 
seiner Entstehung und Entwicklung 
einschließlich der Keimzellen, die bloße 
Entdeckung eines seiner Bestandteile 
oder seiner Produkte einschließlich der 
Sequenz oder Teilsequenz eines 
menschlichen Gens nicht patentierbar 
sind. Diese Prinzipien stehen im Einklang 
mit den im Patentrecht vorgesehenen 
Patentierbarkeitskriterien, wonach eine 
bloße Entdeckung nicht Gegenstand 
eines Patents sein kann. 
(14) 
Mit Arzneimitteln, die aus isolierten 
Bestandteilen des menschlichen Körpers 
gewonnen und/oder auf andere Weise 
hergestellt werden, konnten bereits 
entscheidende Fortschritte in der 
Behandlung von Krankheiten erzielt 
werden. Diese Arzneimittel sind das 
Ergebnis technischer Verfahren zur 
Herstellung von Bestandteilen mit einem 
ähnlichen Aufbau wie die im 
menschlichen Körper vorhandenen 
natürlichen Bestandteile, und es empfiehlt 
sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems 
die Forschung mit dem Ziel der 
Gewinnung und Isolierung solcher für die 
Arzneimittelherstellung wertvoller 
Bestandteile zu fördern. 
13 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(14 a) 
Soweit sich das Patentsystem als 
unzureichend erweist, um die Forschung 
und die Herstellung von 
biotechnologischen Arzneimitteln, die zur 
Bekämpfung seltener Krankheiten 
benötigt werden, die wenig Beachtung 
finden, zu fördern, sind die Gemeinschaft 
und die Mitgliedstaaten verpflichtet, 
einen angemessenen Beitrag zur Lösung 
dieses Problems zu leisten. 
(14 b) 
Die Stellungnahme Nr. 8 der 
Beratergruppe der Europäischen 
Kommission für Fragen der Ethik in der 
Biotechnologie ist in diesem 
Zusammenhang berücksichtigt worden. 
(15) (15) 
Infolgedessen ist daraufhinzuweisen, daß 
der gewerblich verwertbare Gegenstand 
einer Erfindung, die einen isolierten 
Bestandteil des menschlichen Körpers 
oder einen auf eine andere Weise durch 
ein technisches Verfahren erzeugten 
Bestandteil betrifft, patentierbar ist, 
selbst wenn der Aufbau dieses 
Bestandteils mit dem eines natürlichen 
Bestandteils identisch ist, wobei 
selbstverständlich kein Patent 
dahingehend ausgelegt werden kann, daß 
es sich auf den dem Gegenstand der 
Erfindung zugrundeliegenden Bestandteil 
des menschlichen Körpers in seiner 
natürlichen Umgebung erstrecken kann. Infolgedessen ist darauf hinzuweisen, daß 
eine Erfindung, die einen isolierten 
Bestandteil des menschlichen Körpers 
oder einen auf eine andere Weise durch 
ein technisches Verfahren erzeugten 
Bestandteil betrifft und gewerblich 
anwendbar ist, nicht von der 
Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, 
selbst wenn der Aufbau dieses 
Bestandteils mit dem eines natürlichen 
Bestandteils identisch ist, wobei sich die 
Rechte aus dem Patent nicht " auf den 
menschlichen Körper und dessen 
Bestandteile in seiner natürlichen 
Umgebung erstrecken können. 
14 
Ursprüglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(16) (16) 
Ein solcher isolierter Bestandteil des 
menschlichen Körpers oder auf andere 
Weise erzeugter Bestandteil kann nicht 
als nicht patentierbar wie beispielsweise 
ein Teil des menschlichen Körpers in 
seinem natürlichen Zustand gelten, d.h. 
einer Entdeckung gleichgestellt werden, 
denn der isolierte Bestandteil ist das 
Ergebnis technischer Verfahren zu seiner 
Identifizierung, Reinigung, Bestimmung 
und Vermehrung außerhalb des 
menschlichen Körpers, zu deren 
Anwendung nur der Mensch fähig ist und 
die die Natur selbst nicht vollbringen 
kann. Ein solcher isolierter Bestandteil des 
menschlichen Körpers oder auf andere 
Weise erzeugter Bestandteil ist von der 
Patentierbarkeit nicht ausgeschlossen, da 
er - zum Beispiel - das' Ergebnis 
technischer Verfahren zu seiner 
Identifizierung, Reinigung, Bestimmung 
und Vermehrung außerhalb des 
menschlichen Körpers ist, zu deren 
Anwendung nur der Mensch fähig ist und 
die die Natur selbst nicht vollbringen 
kann. 
(16 a) 
Die Diskussion über die Patentierbarkeit 
von Sequenzen oder Teilsequenzen von 
Genen wird kontrovers gefuhrt. Die 
Erteilung eines Patents für Erfindungen, 
die solche Sequenzen oder Teilsequenzen 
zum Gegenstand haben, unterliegt nach 
dieser Richtlinie denselben 
Patentierbarkeitskriterien wie alle 
anderen Bereiche der Technologie. 
(16 b) 
Ein einfacher 
Angabe 
enthält keine Lehre DNA-Abschnitt ohne 
einer biologischen Funktion 
zum technischen 
Handeln und stellt deshalb keine 
patentierbare Erfindung dar. 
(16 c) 
Eine Sequenz oder Teilsequenz eines 
Gens kann Gegenstand einer 
patentierbaren Erfindung sein, wenn alle 
für ein Patent erforderlichen 
Voraussetzungen erfüllt sind: Neuheit, 
Erfindungshöhe und gewerbliche 
Anwendbarkeit. 
16 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(16 d) 
Das Kriterium der gewerblichen 
Anwendbarkeit setzt voraus, das die 
Sequenz oder Teilsequenz eines Gens 
festgelegt und damit auch bestimmt ist, 
welches Protein in der Sequenz oder 
Teilsequenz kodiert ist. Bei Sequenzen, 
die sich überlagern, wird patentrechtlich 
jede Sequenz als selbständige Sequenz 
1 angesehen. 
(16 e) 
Die Anforderungen an die gewerbliche 
Anwendbarkeit von Abschnitten oder 
Teilabschnitten einer DNA unterscheiden 
sich nicht von denen in anderen 
Bereichen der Technologie. Die 
gewerbliche Anwendbarkeit muß 
zumindest in der Patentanmeldung 
konkret beschrieben werden. 
(16 f) 
Es ist erforderlich, daß die Person, bei 
der Entnahmen vorgenommen werden, 
nach Inkenntnissetzung freiwillig in die 
etwaige Einreichung einer 
Patentanmeldung betreffend die 
Verwendung dieser Entnahmen 
einwilligt. 
06 g) 
Diese Richtlinie berührt in keiner Weise die 
Grundlagen des geltenden Patentrechts, 
wonach ein Patent für jede neue Anwendung 
eines bereits patentierten Erzeugnisses erteilt 
werden kann. 
16 
Urs; srn* îi'ier Vorschlag Geänd /ter Vorschlag 
(17) (17) 
Zur Bestimmung der Tragweite des 
Ausschlusses von Pflanzensorten und 
Tierarten von der Patentierbarkeit 
empfiehlt es sich zu verdeutlichen, daß 
der Ausschluß diese Pflanzensorten und 
diese Tierarten als solche betrifft und daß 
er deshalb die Patentierbarkeit von 
Pflanzen oder Tieren, die durch ein 
Verfahren erzeugt werden, daß 
zumindest in einer Verfahrensstufe im 
wesentlichen mikrobiologisch ist, nicht 
beeinträchtigt, gleichgültig an welchem 
biologischen Ausgangsmaterial dieses 
Verfahren angewandt wird. Diese Richtlinie berührt nicht den 
Ausschluß von Pflanzensorten und 
Tierrassen von der Patentierbarkeit. 
Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen 
oder Tiere sind, sind jedoch patentierbar, 
wenn die Anwendung der Erfindung 
technisch nicht auf eine Pflanzensorte 
oder Tierrasse beschränkt ist. 
(17 a) 
Der Begriff der Pflanzensorte wird durch 
das Sortenschutzrecht definiert. Danach 
wird eine Sorte durch ihr gesamtes 
Genom geprägt und besitzt deshalb 
Individualität. Sie ist von anderen Sorten 
deutlich unterscheidbar. 
(17 b) 
Eine Pflanzengesamtheit, die durch ein 
bestimmtes Gen (und nicht durch ihr 
gesamtes Genom) gekennzeichnet ist, 
unterliegt nicht dem Sortenschutz. Sie ist 
deshalb von der Patentierbarkeit nicht 
ausgeschlossen, auch wenn sie 
Pflanzensorten umfaßt. 
17 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(17 c). 
Besteht eine Erfindung lediglich darin, 
daß eine bestimmte Pflanzensorte 
genetisch verändert wird, so bleibt diese 
Erfindung selbst dann von der 
Patentierbarkeit ausgeschlossen, wenn 
die genetische Veränderung nicht das 
Ergebnis einer Züchtung, sondern eines 
biotechnologischen Verfahrens ist. 
(18) (18) 
Für die Bestimmung des Ausschlusses Ein Verfahren zur Züchtung von 
der im wesentlichen biologischen Pflanzen und Tieren ist im wesentlichen 
Verfahren zur Gewinnung von Pflanzen biologisch, wenn es auf der Kreuzung 
oder Tieren von der Patentierbarkeit sind ganzer Genome (mit anschließender 
der menschliche Eingriff und dessen Selektion und eventuell neuer 
Auswirkungen auf das Ergebnis in vollständiger Kreuzung) beruht. 
Betracht zu ziehen. 
(19) (19) 
Das nationale Recht enthält für Patente Die Begriffe "Erfindung" und 
Vorschriften zu den Kriterien der "Entdeckung", wie sie durch das 
Patentierbarkeit und des Ausschlusses einzelstaatliche, europäische oder 
von der Patentierbarkeit, insbesondere internationale Patentrecht definiert sind, 
Vorschriften, wonach für Erfindungen, bleiben von dieser Richtlinie unberührt, 
deren Veröffentlichung oder Verwertung 
gegen die öffentliche Ordnung oder die 
guten Sitten verstieße, kein Patent erteilt 
werden kann. 
(19 a) 
Diese Richtlinie berührt nicht die 
Vorschriften des nationalen Patentrechts, 
wonach Verfahren zur chirurgischen oder 
therapeutischen Behandlung des 
menschlichen oder tierischen Körpers 
und Diagnostifizierverfahren, die am 
menschlichen oder tierischen Körper 
vorgenommen werden, von der 
Patentierbarkeit ausgeschlossen sind. 
18 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(19 b) 
Das TRIPS-Übereinkommen räumt den 
Mitgliedern der Welthandelsorganisation 
die Möglichkeit ein, Erfindungen von der 
Patentierbarkeit auszuschließen, wenn die 
Verhinderung ihrer gewerblichen 
Verwertung in ihrem Hoheitsgebiet zum 
Schutz der öffentlichen Ordnung oder 
der guten Sitten einschließlich des 
Schutzes des Lebens und der Gesundheit 
von Menschen, Tieren oder Pflanzen 
oder zur Vermeidung einer ernsthaften 
Schädigung der Umwelt notwendig ist, 
vorausgesetzt, daß ein solcher Ausschluß 
nicht nur deshalb vorgenommen wird, 
weil die Verwertung durch 
innerstaatliches Recht verboten ist. 
(19 c) 
Sonstige Verwertungsverbote des 
nationalen Rechts reichen für den 
Ausschluß von der Patentierbarkeit nicht 
aus. Ein solcher Ausschluß setzt voraus, 
daß die gewerbliche Verwertung der 
Erfindung in dem fraglichen Mitgliedstaat 
verboten ist. 
(20) (20) 
Es empfiehlt sich, diese Bezugnahme auf 
die öffentliche Ordnung oder die guten 
Sitten in die Vorschriften der 
vorliegenden Richtlinie aufzunehmen, um 
besonders hervorzuheben, daß bestimmte 
Anwendungen biotechnologischer 
Erfindungen in manchen ihrer 
Ausfuhrungen oder Folgen dagegen 
verstoßen können. Der Grundsatz, wonach Erfindungen, 
deren gewerbliche Verwertung gegen die 
öffentliche Ordnung oder die guten Sitten 
verstößt, von der Patentierbarkeit 
auszuschließen sind, ist auch in dieser 
Richtlinie hervorzuheben. 
19 
Ursprünglicher Vorschlag 
(21) Geänderter Vorschlag 
(21) 
Ob ein solcher Verstoß vorliegt, ist in 
jedem Einzelfall im Wege einer 
Güterabwägung zu ermitteln, bei der der 
Nutzen der Erfindung einerseits und 
etwaige durch sie begründete Risiken 
sowie möglicherweise aus Grundwerten 
der Rechtsordnung abzuleitende 
Einwände andererseits 
gegenüberzustellen und zu bewerten sind. Entfällt 
(22) (22) 
Ferner ist es wichtig, in die Vorschriften 
der vorliegenden Richtlinie eine 
beispielhafte Auflistung der von der 
Patentierbarkeit ausgenommenen 
Erfindungen aufzunehmen, um so den 
nationalen Gerichten und Patentämtern 
die Bezugnahme auf die öffentliche 
Ordnung oder die guten Sitten zu 
erläutern. Ferner ist es wichtig, als Orientierung für 
die nationalen Gerichte und Patentämter 
in die Vorschriften der vorliegenden 
Richtlinie eine beispielhafte Auflistung 
der von der Patentierbarkeit 
ausgenommenen Erfindungen 
aufzunehmen, um die Bezugnahme auf 
die öffentliche Ordnung oder die guten 
Sitten anhand von Beispielen zu 
erläutern. Diese Auflistung erhebt keinen 
Anspruch auf Vollständigkeit. Verfahren, 
deren Anwendung gegen die 
Menschenwürde verstößt, wie etwa 
Verfahren zur Herstellung von 
Mischlebewesen, die aus der Verbindung 
des Genoms von Menschen und Tieren 
entstehen, sind von der Patentierbarkeit 
auszunehmen. 
20 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
;23) (23) 
Diese verstärkte Berücksichtigung von 
sittlich-moralischen Gesichtspunkten bei 
der Prüfung der Patentierbarkeit 
biotechnologischer Erfindungen ist 
wegen des Gegenstands dieses 
Technikzweigs - lebende Materie - und 
der oftmals erheblichen Tragweite der zu 
prüfenden Erfindungen geboten. Sie 
ändert allerdings nichts am Charakter des 
Patentrechts als eines primär technischen 
Rechts und ersetzt nicht die rechtlichen 
Prüfungen, denen biotechnologische 
Erfindungen bereits im Stadium der 
Entwicklung oder im Stadium 
Vermarktung, insbesondere unter 
Gesichtspunkt der Sicherheit, 
unterziehen sind. der 
dem 
zu Die guten Sitten stellen ethische oder 
moralische Grundsätze dar, die in den 
Mitgliedstaaten allgemein beachtet oder 
von der Wissenschaft oder den 
betreffenden Berufsgruppen anerkannt 
werden. Die Beachtung dieser 
Grundsätze ist ganz besonders auf dem 
Gebiet der Biotechnologie wegen der 
potentiellen Tragweite der Erfindungen 
in diesem Bereich und deren inhärenten 
Beziehung zur lebenden Materie geboten. 
Diese ethischen oder moralischen 
Grundsätze ergänzen die übliche 
patentrechtliche Prüfung, unabhängig 
vom technischen Bereich der Erfindung. 
(24) (24) 
In Anbetracht der Bedeutung und des 
umstrittenen Charakters der durch die 
Keimbahntherapie aufgeworfenen völlig 
neuartigen Fragen ist es wichtig, die 
Methoden der Keimbahntherapie am 
Menschen unmißverständlich von der 
Patentierbarkeit auszunehmen. Innerhalb der Europäischen Union 
besteht Übereinstimmung darüber, daß 
die Keimbahnintervention am Menschen 
und das Klonen von Menschen gegen die 
öffentliche Ordnung und die guten Sitten 
verstoßen. Daher ist es wichtig, 
Methoden zur Keimbahnintervention 
beim Menschen und zum reproduktiven 
Klonen von Menschen unmißverständlich 
von der Patentierbarkeit auszunehmen. 
21 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(24 a) 
Als reproduktives Klonen des-Menschen 
ist jeder Versuch anzusehen, einen 
genetisch identischen Menschen durch 
Austausch von Zellkernen eines 
Erwachsenen oder eines Kindes zu 
schaffen einschließlich der Methoden zur 
künstlichen Herstellung menschlicher 
Embryonen mit der gleichen 
Erbinformation wie ein anderer lebender 
oder verstorbener Mensch. 
22 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(24 b) 
Diese Richtlinie berührt nicht die 
Anwendung der Konvention zum Schutz 
der Menschenrechte und Grundfreiheiten 
vom 4. November 1950, der Konvention 
zum Schutz der Menschenrechte und der 
Würde des Menschen im Hinblick auf die 
Anwendungen der Biologie und der 
Medizin, der Konvention über 
Menschenrechte und Biomedizin vom 
19. November 1996 und aller anderen 
internationalen Übereinkünfte zum 
Schutz der Menschenrechte, an denen die 
Mitgliedstaaten mitgewirkt haben oder 
denen sie beigetreten sind. 
(25) (25) 
Verfahren zur Veränderung der 
genetischen Identität von Tieren, die 
Leiden oder körperliche 
Beeinträchtigungen der Tiere ohne 
wesentlichen Nutzen für den Menschen 
oder das Tier verursachen könnten, 
sowie mit Hilfe dieser Verfahren erzeugte 
Tiere sind von der Patentierbarkeit 
auszunehmen, wenn die Leiden oder 
körperlichen Beeinträchtigungen der 
Tiere in keinem Verhältnis zu dem 
verfolgten Zweck stehen. Verfahren zur Veränderung der 
genetischen Identität von Tieren, die 
geeignet sind, für die Tiere Leiden ohne 
wesentlichen medizinischen, 
diagnostischen oder therapeutischen 
Nutzen für den Menschen oder das Tier 
zu verursachen, sowie mit Hilfe dieser 
Verfahren erzeugte Tiere sind von der 
Patentierbarkeit auszunehmen. 
23 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(26) (26) 
Die Funktion eines Patents besteht darin, Unverändert 
den Erfinder mit einem ausschließlichen, 
aber zeitlich begrenzten Nutzungsrecht 
zu belohnen und damit einen Anreiz für 
erfinderische Tätigkeit zu schaffen. Der 
Patentinhaber muß demnach berechtigt 
sein, die Verwendung patentierten 
selbstreplizierenden Materials unter 
solchen Umständen zu verbieten, die den 
Umständen gleichstehen, unter denen die 
Verwendung nicht selbstreplizierenden 
Materials verboten werden könnte, d.h. 
die Herstellung des patentierten 
Erzeugnisses selbst. 
(27) . (27) 
Es ist notwendig, eine erste Ausnahme Unverändert 
von den Rechten des Patentinhabers 
vorzusehen, wenn Vermehrungsmaterial, 
in das die geschützte Erfindung Eingang 
gefunden hat, vom Patentinhaber oder 
mit seiner Zustimmung zum 
landwirtschaftlichen Anbau an einen 
Landwirt verkauft wird. Mit dieser 
Ausnahmeregelung soll dem Landwirt 
gestattet werden, sein Erntegut für 
spätere generative oder vegetative 
Vermehrung in seinem eigenen Betrieb 
zu verwenden. Das Ausmaß und die 
Modalitäten dieser Ausnahmeregelung 
sind auf das Ausmaß und die 
Bedingungen zu beschränken, die in der 
Verordnung (EG) Nr. 2100/94 des 
Rates1 vorgesehen sind. 
(28) (28) 
Von dem Landwirt kann nur die Unverändert 
Vergütung verlangt werden, die im 
gemeinschaftlichen Sortenschutzrecht im 
Rahmen einer Durchführungsbestimmung 
zu der Ausnahme vom 
gemeinschaftlichen Sortenschutz 
festgelegt ist. 
1 ABl. L 227 vom 1.9.1994, S. 1. 
24 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(29) (29) 
Der Patentinhaber kann jedoch seine 
Rechte gegenüber dem Landwirt geltend 
machen, der die Ausnahme mißbräuchlich 
nutzt oder gegenüber dem Züchter, der 
die Pflanzensorte, in welche die 
geschützte Erfindung Eingang gefunden 
hat, entwickelt hat, falls dieser seinen 
Verpflichtungen nicht nachkommt. 
(30) (30) 
Eine zweite Ausnahme von den Rechten 
des Patentinhabers ist vorzusehen, um es 
Landwirten zu ermöglichen, geschütztes 
Vieh im eigenen Betrieb zur Vermehrung 
zu benutzen, um den Viehbestand zu 
erneuern. 
(31)i (31) 
Mangels gemeinschaftsrechtlicher 
Bestimmungen für die Züchtung von 
Tierarten sollten der Umfang und die 
Modalitäten dieser zweiten 
Ausnahmeregelung durch die nationalen 
Gesetze, Vorschriften und 
Verfahrensweisen geregelt werden. Unverändert 
Eine zweite Ausnahme von den Rechten 
des Patentinhabers ist vorzusehen, um es 
Landwirten zu ermöglichen, geschütztes 
Vieh zu landwirtschaftlichen Zwecken zu 
benutzen. 
Mangels gemeinschaftsrechtlicher 
Bestimmungen für die Züchtung von 
Tierrassen sollten der Umfang und die 
Modalitäten dieser zweiten 
Ausnahmeregelung durch die nationalen 
Gesetze, Vorschriften und 
Verfahrensweisen geregelt werden2. 
(32) (32) 
Für den Bereich der Nutzung der auf 
gentechnischem Wege erzielten neuen 
Merkmale von Pflanzensorten muß in 
Form einer Zwangslizenz gegen eine 
Vergütung ein garantierter Zugang in 
einem Mitgliedstaat vorgesehen werden, 
wenn die Nutzung der Pflanzensorte, fur 
welche die Lizenz beantragt wird, in 
bezug auf die betreffende Gattung oder 
Art im öffentlichen Interesse liegt und die 
Pflanzensorte einen bedeutenden 
technischen Fortschritt darstellt. Für den Bereich der Nutzung der auf 
gentechnischem Wege erzielten neuen 
Merkmale von Pflanzensorten muß in 
Form einer Zwangslizenz gegen eine 
Vergütung ein garantierter Zugang 
vorgesehen werden, wenn die 
Pflanzensorte in bezug auf die 
betreffende Gattung oder Art einen 
bedeutenden technischen Fortschritt von 
erheblichem wirtschaftlichem Interesse 
gegenüber der patentgeschützten 
Erfindung darstellt. 
Diese Ändmmg betrifft ma den dewischcti Text. 
25 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(33) (33) 
Für den Bereich der gentechnischen 
Nutzung neuer, aus neuen Pflanzensorten 
hervorgegangener pflanzlicher Merkmale, 
muß in Form einer Zwangslizenz gegen 
eine Vergütung ein garantierter Zugang 
vorgesehen werden, wenn die Nutzung 
der Erfindung, fiir welche die Lizenz 
beantragt wird, im öffentlichen Interesse 
geboten ist und die Erfindung einen 
bedeutenden technischen Fortschritt 
darstellt -Für den Bereich der gentechnischen 
Nutzung neuer, aus neuen Pflanzensorten 
hervorgegangener pflanzlicher Merkmale, 
muß in Form einer Zwangslizenz gegen 
eine Vergütung ein garantierter Zugang 
vorgesehen werden, wenn die Erfindung 
einen bedeutenden technischen 
Fortschritt von erheblichem 
wirtschaftlichem Interesse darstellt. 
(34) 
Artikel 34 des TRIPS-Übereinkommens 
enthält eine detaillierte Regelung der 
Beweislast, die für alle Mitgliedstaaten 
verbindlich ist. Deshalb ist eine 
diesbezügliche Bestimmung in dieser 
Richtlinie nicht erforderlich. 
(35) 
Die Kommission wird prüfen, ob im 
Bereich der gentechnologischen 
Grundlagenforschung der freie und 
ungehinderte wissenschaftliche 
Austausch dadurch behindert wird, daß 
Veröffentlichungen mit patentierfähigem 
Inhalt verzögert werden oder 
unterbleiben, weil sonst eine Patentierung 
wegen fehlender Neuheit der Erfindung 
ausgeschlossen wäre. Sie wird insoweit 
einen Vergleich mit dem Patentrecht der 
USA und Japans anstellen und dem 
Europäischen Parlament und dem Rat 
zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser 
Richtlinie einen Bericht hierüber 
vorlegen. 
26 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(36) 
Die Kommission wird dem Europäischen 
Parlament und dem Rat [jährlich] einen 
Bericht über die Entwicklung des 
Patentrechts im Bereich der Bio- und 
Gentechnologie vorlegen. 
(37) 
Die Rechte und Pflichten der 
Mitgliedstaaten, die sich aus 
internationalen Übereinkommen, 
insbesondere aus dem Beschluß des 
Rates vom 25. Oktober 1993 über den 
Abschluß eines Übereinkommens über 
die biologische Vielfalt1 und aus 
Artikel 3, Artikel 8 Buchstabe j, 
Artikel 16 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 5 
des Übereinkommens über die 
biologische Vielfalt vom 5. Juni 1992 
ergeben, werden von dieser Richtlinie 
nicht berührt. 
ABI L 309 vom 13.12.1993, S. 1 
27 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
(38) 
Die dritte Konferenz der Vertragsstaaten 
des Übereinkommens über die 
biologische Vielfalt, die im 
November 1996 stattfand, stellte im 
Beschluß 111/17 fest, daß weitere 
Arbeiten notwendig sind, um zu einer 
gemeinsamen Bewertung des 
Zusammenhangs zwischen den geistigen 
Eigentumsrechten und den einschlägigen 
Bestimmungen des Übereinkommens 
über die handelsbezogenen Aspekte des 
geistigen Eigentums und des 
Übereinkommens über die biologische 
Vielfalt zu gelangen, insbesondere in 
Fragen des Technologietransfers, der 
Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der 
biologischen Vielfalt sowie der gerechten 
und fairen Teilhabe an den Vorteilen, die 
sich aus der Nutzung der genetischen 
Ressourcen ergeben, einschließlich des 
Schutzes von Wissen, Innovationen und 
Praktiken indigener und lokaler 
Gemeinschaften, die traditionelle 
Lebensformen verkörpern, die für die 
Erhaltung und nachhaltige Nutzung der 
biologischen Vielfalt von Bedeutung sind 
28 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE HABEN FOLGENDE RICHTLINIE 
ERLASSEN: ERLASSEN: 
KAPITEL 1 KAPITEL 1 
Patentierbarkeit 
Artikel 1 Patentierbarkeit 
Artikel 1 
1. Die Mitgliedstaaten schützen 1. Unverändert 
biotechnologische Erfindungen durch das 
nationale Patentrecht. Sie passen ihr 
nationales Patentrecht erforderlichenfalls an, 
um den Bestimmungen dieser Richtlinie 
Rechnung zu tragen. 
2. Die einzelstaatlichen und 
gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur 
Kontrolle der Forschung und der 
Verwendung oder der Vermarktung ihrer 
Ergebnisse werden von dieser Richtlinie 
nicht berührt. 
Artikel 2 
Im Sinne dieser Richtlinie ist 2. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten 
aus internationalen Übereinkommen, 
insbesondere aus dem TRIPS-
Übereinkommen und dem Übereinkommen 
über die biologische Vielfalt, werden von 
dieser Richtlinie nicht berührt. 
Artikel 2 
1. Im Sinne dieser Richtlinie ist 
1) "biologisches Materiar jedes Material, a) "biologisches Material" ein Material, das 
das eine genetische Information enthält genetische Informationen enthält und sich 
und sich selbst reproduzieren oder in selbst reproduzieren oder in einem 
einem biologischen System reproduziert biologischen System reproduziert werden 
werden kann; kann; 
2) "mikrobiologisches Verfahren" jedes b) 
Verfahren, bei dem mikrobiologisches 
Material verwendet, ein Eingriff in 
mikrobiologisches Material durchgeführt 
oder mikrobiologisches Material 
hervorgebracht wird. Ein mehrstufiges 
Verfahren wird einem mikrobiologischen 
Verfahren gleichgestellt, wenn zumindest 
eine wesentliche Verfahrensstufe 
mikrobiologisch ist; "mikrobiologisches Verfahren" jedes 
Verfahren, bei dem mikrobiologisches 
Material verwendet, ein Eingriff in 
mikrobiologisches Material durchgeführt 
oder mikrobiologisches Material 
hervorgebracht wird. 
29 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
3) "ein im wesentlichen biologisches 2. Ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen 
Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren ist im wesentlichen biologisch, 
oder Tieren" ein Verfahren, das als wenn es auf Kreuzung und Selektion beruht. 
Ganzes in der Natur vorkommt oder bei 
dem es sich nicht um mehr als ein 
herkömmliches Verfahren zur Züchtung 
von Pflanzen oder Tieren handelt. 
3. Der Begriff der Pflanzensorte wird durch 
Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 
definiert. 
Artikel 3 
1. Erfindungen, die neu sind, auf einer 
erfinderischen Tätigkeit beruhen und 
gewerblich anwendbar sind, können auch 
dann patentiert werden, wenn sie ein 
Erzeugnis, das aus biologischem Material 
besteht oder dieses enthält, oder ein 
Verfahren, mit dem biologisches Material 
hergestellt, bearbeitet oder verwendet wird, 
zum Gegenstand haben. 
2. Biologisches Material, das mit Hilfe eines 
technischen Verfahrens aus seiner 
natürlichen Umgebung isoliert oder 
hergestellt wird, kann auch dann Gegenstand 
einer Erfindung sein, wenn es in der Natur 
schon vorhanden war. 
Artikel 4 
1. Nicht patentierbar sind 
a) Pflanzensorten und Tierrassen, 
b) im wesentlichen biologische Verfahren 
zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren. 
2. Erfindungen deren Gegenstand Pflanzen 
oder Tiere sind, können patentiert werden, 
wenn die Anwendung der Erfindung 
technisch nicht auf eine bestimmte 
Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist. 
30 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
3. Absatz 1 Buchstabe b berührt nicht die 
Patentierbarkeit von Erfindungen, die ein 
mikrobiologisches oder sonstiges 
technisches Verfahren oder "ein durch 
diese Verfahren gewonnenes Erzeugnis 
zum Gegenstand haben. 
31 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 3 Artikel 5 
1. Der menschliche Körper und seine 1. Der menschliche Körper in den einzelnen 
Bestandteile in ihrem natürlichen Zustand Phasen seiner Entstehung und Entwicklung 
gelten nicht als patentierbare Erfindungen. sowie die bloße Entdeckung eines seiner 
Bestandteile einschließlich der Sequenz oder 
Teilsequenz eines Gens können keine 
patentierbaren Erfindungen darstellen. 
2. Unbeschadet des Absatzes 1 ist der 2. Ein isolierter Bestandteil des menschlichen 
Gegenstand einer zur gewerblichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein 
Anwendung geeigneten Erfindung, der einen technisches Verfahren gewonnener 
aus dem menschlichen Körper isolierten oder Bestandteil einschließlich der Sequenz oder 
auf andere Weise durch ein technisches Teilsequenz eines Gens kann als 
Verfahren gewonnenen Bestandteile des patentierbare Erfindung gelten, selbst wenn 
menschlichen Körpers betrifft, patentierbar, der Aufbau dieses Bestandteils mit dem 
selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils Aufbau eines natürlichen Bestandteils 
mit dem Aufbau eines natürlichen identisch ist. 
Bestandteils identisch ist. 
3. Die Funktion einer Sequenz oder 
Teil sequenz eines Gens muß in der 
Patentanmeldung konkret beschrieben 
werden. 
Artikel 4 Entfällt 
1. Der Gegenstand einer Erfindung ist nicht 
allein deshalb nicht patentierbar, weil er aus 
biologischem Material besteht, solches 
verwendet oder auf solches angewandt wird. 
2. Biologisches Material, einschließlich der 
Pflanzen und Tiere sowie Teile von Pflanzen 
und Tieren, die durch ein nicht im 
wesentlichen biologisches Verfahren 
gewonnen wurden, ist mit Ausnahme von 
Pflanzensorten und Tierarten als solchen 
patentierbar. 
Artikel 5 Entfällt 
Mikrobiologische Verfahren und durch diese 
Verfahren gewonnene Erzeugnisse sind 
patentierbar. 
32 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 6 Entfällt 
Im wesentlichen biologische Verfahren zur 
Züchtung von Pflanzen oder Tieren sind 
nicht patentierbar. 
Artikel 7 Entfällt 
Verwendungen von Pflanzensorten oder 
Tierarten sowie Verfahren zu ihrer Züchtung 
sind mit Ausnahme der im wesentlichen 
biologischen Verfahren zur Züchtung von 
Pflanzen und Tieren patentierbar. 
Artikel 8 Entfällt 
Der Gegenstand einer Erfindung betreffend 
biologisches Material kann nicht allein 
deshalb als eine Entdeckung oder als der 
Neuheit entbehrend angesehen werden, weil 
dieses Material bereits in der Natur 
vorhanden war. 
Artikel 9 Artikel 6 
1. Erfindungen, deren Verwertung gegen die 1. Erfindungen, deren gewerbliche 
öffentliche Ordnung oder die guten Sitten Verwertung gegen die öffentliche Ordnung 
verstoßen würde, sind von der oder die guten Sitten verstoßen würde, sind 
Patentierbarkeit ausgenommen; dieser von der Patentierbarkeit ausgenommen; 
Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet dieser Verstoß kann nicht allein daraus 
werden, daß die Verwertung durch Rechts- hergeleitet werden, daß die Verwertung 
oder Verwaltungsvorschriften verboten ist. durch Rechts- oder Verwaltungsvorschriften 
verboten ist. 
2. Im Sinne von Absatz 1 gelten als nicht 2. Im Sinne von Absatz 1 gelten u.a. als nicht 
patentierbar patentierbar: 
a) Methoden zur Therapie der menschlichen a) Verfahren zum reproduktiven Klonen 
Keimbahn; von Menschen; 
33 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
b) Verfahren zur Veränderung der b) 
genetischen Identität von Tieren, die 
geeignet sind, Leiden oder körperliche 
Beeinträchtigungen der Tiere ohne 
wesentlichen Nutzen für den Menschen 
oder das Tier zu verursachen, sowie die 
mit Hilfe dieser Verfahren erzeugten 
Tiere, wenn die Leiden oder körperlichen 
Beeinträchtigungen der Tiere in keinem 
Verhältnis zu dem verfolgten Zweck 
stehen. Verfahren 
genetischen 
Keimbahn; zur Veränderung der 
Identität der menschlichen 
c) Methoden, bei denen menschliche 
Embryonen verwendet werden; 
d) Verfahren zur Veränderung der 
genetischen Identität von Tieren, die 
geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne 
wesentlichen medizinischen Nutzen für 
den Menschen oder das Tier zu 
verursachen, sowie die mit Hilfe solcher 
Verfahren erzeugten Tiere. 
Artikel 7 
Die Beratergruppe der Europäischen 
Kommission fur Fragen der Ethik in der 
Biotechnologie wird mit der Bewertung aller 
ethischen Aspekte im Zusammenhang mit 
der Biotechnologie betraut. 
34 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
KAPITEL n KAPITEL U 
Umfang des Schutzes Umfang des Schutzes 
Artikel 10 Artikel 8 
1. Der Schutz eines Patents für biologisches 1. Unverändert 
Material, das aufgrund der Erfindung mit 
bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist, 
umfaßt jedes biologische Material, das 
ausgehend von diesem biologischen Material 
durch generative oder vegetative 
Vermehrung in gleicher oder abweichender 
Form gewonnen wird und mit denselben 
Eigenschaften ausgestattet ist. 
2. Der Schutz eines Patents für ein 2. Der Schutz eines Patents für ein 
Verfahren, das die Gewinnung eines Verfahren, das die Gewinnung eines 
aufgrund der Erfindung mit bestimmten aufgrund der Erfindung mit bestimmten 
Eigenschaften ausgestatteten biologischen Eigenschaften ausgestatteten biologischen 
Materials ermögHcht, umfaßt das mit diesem Materials ermöglicht, umfaßt das mit diesem 
Verfahren unmittelbar gewonnene Verfahren unmittelbar gewonnene 
biologische Material und jedes andere mit biologische Material und jedes andere mit 
denselben Merkmalen ausgestattete denselben Merkmalen ausgestattete 
biologische Material, das durch generative biologische Material, das durch generative 
oder vegetative Vermehrung in gleicher oder oder vegetative Vermehrung in gleicher oder 
abweichender Form aus dem unmittelbar abweichender Form aus dem unmittelbar 
gewonnenen biologischen Material gewonnenen biologischen Material 
gewonnen wird. Dieser Schutz berührt nicht gewonnen wird. 
den in Artikel 4 Absatz 2 für Pflanzensorten 
und Tierarten als solche vorgesehenen 
Ausschluß von der Patentierbarkeit 
Artikeln Artikel 9 
Der Schutz, der durch ein Patent für ein Der Schutz, der durch ein Patent für ein 
Erzeugnis erteilt wird, das aus einer Erzeugnis erteilt wird, das aus einer 
genetischen Information besteht oder sie genetischen Information besteht oder sie 
enthält, erstreckt sich auf jedes Material enthält, erstreckt sich auf jedes Material 
vorbehaltlich des Artikels 3 Absatz 1, in das vorbehaltlich des Artikels 5 Absatz 1, in das 
dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem 
die genetische Information enthalten und die genetische Information enthalten und 
ausgedrückt ist. ausgedrückt ist. 
35 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Artikel 12 Artikel 10 
Der in den Artikeln 10 und 11 vorgesehene Der in den Artikeln 8 und 9 vorgesehene 
Schutz erstreckt sich nicht auf das Schutz erstreckt sich nicht - auf das 
biologische Material, das durch generative biologische Material, das durch generative 
oder vegetative Vermehrung von oder vegetative Vermehrung von 
biologischem Material gewonnen wird, das biologischem Material gewonnen wird, das 
im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats vom im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats vom 
Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung 
in Verkehr gebracht wurde, wenn die in Verkehr gebracht wurde, wenn die 
generative oder vegetative Vermehrung generative oder vegetative Vermehrung 
notwendigerweise das Ergebnis der notwendigerweise das Ergebnis der 
Verwendung ist, für die das biologische Verwendung ist, für die das biologische 
Material in Verkehr gebracht wurde, Material in Verkehr gebracht wurde, 
vorausgesetzt, daß das so gewonnene vorausgesetzt, daß das so gewonnene 
Material anschließend nicht für andere Material anschließend nicht für andere 
generative oder vegetative Vermehrung generative oder vegetative Vermehrung 
verwendet wird. verwendet wird 
Artikel 13 Artikel 11 
1. Abweichend von den Artikeln 10 und 11 1. Abweichend von den Artikeln 8 und 9 
beinhaltet der Verkauf von beinhaltet der Verkauf von 
Vermehrungsmaterial durch den Inhaber Vermehrungsmaterial durch den Inhaber 
eines Patents oder mit dessen Zustimmung eines Patents oder mit dessen Zustimmung 
an einen Landwirt zum landwirtschaftlichen an einen Landwirt zum landwirtschaftlichen 
Anbau dessen Befugnis, sein Erntegut für die Anbau dessen Befugnis, sein Erntegut für die 
generative oder vegetative Vermehrung generative oder vegetative Vermehrung 
durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu 
verwenden, wobei Ausmaß und Modalitäten verwenden, wobei Ausmaß und Modalitäten 
dieser Ausnahmeregelung denjenigen des dieser Ausnahmeregelung denjenigen des 
Artikels 14 der Verordnung (EG) Artikels 14 der Verordnung (EG) 
Nr. 2100/94 entsprechen. Nr. 2100/94 entsprechen. 
2. Abweichend von den Artikeln 10 und 11 2. Abweichend von den Artikeln 8 und 9 
beinhaltet der Verkauf von Zuchtvieh durch beinhaltet das Inverkehrbringen von 
den Inhaber eines Patents oder mit dessen Zuchtvieh oder von Vermehrungsmaterial 
Zustimmung an einen Landwirt dessen durch den Inhaber eines Patents oder mit 
Befugnis, das geschützte Vieh selbst im dessen Zustimmung die Befugnis des 
eigenen Betrieb zur Vermehrung zu Landwirts, das geschützte Vieh zu 
verwenden, um seinen Tierbestand zu landwirtschaftlichen Zwecken zu verwenden, 
erneuern. Diese Befugnis erstreckt sich auch auf den 
Verkauf zur Fortführung landwirtschaftlicher 
Tätigkeiten, jedoch nicht auf den Verkauf 
mit dem Ziel oder im Rahmen einer 
gewerblichen Viehzucht. 
36 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
3. Das Ausmaß und die Modalitäten der in 3. Unverändert 
Absatz 2 vorgesehenen Abweichung werden 
durch die nationalen Gesetze, Vorschriften 
und Verfahrensweisen geregelt. 
KAPITEL m KAPITEL m 
Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit 
Artikel 14 Artikel 12 
1. Kann ein Pflanzenzüchter ein 1. Unverändert 
Sortenschutzrecht nicht erhalten oder 
nutzen, ohne ein früher erteiltes Patent zu 
verletzen, so kann er beantragen, daß ihm 
gegen Zahlung einer angemessenen 
Vergütung eine nicht ausschließliche 
Zwangslizenz für die patentgeschützte 
Erfindung erteilt wird, soweit diese Lizenz 
zur Verwertung der zu schützenden 
Pflanzensorte erforderlich ist. Die 
Mitgliedstaaten sehen vor, daß der 
Patentinhaber, wenn eine solche Lizenz 
erteilt wird, zur Verwertung der geschützten 
Sorte Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz 
zu angemessenen Bedingungen hat. 
2. Kann der Inhaber eines Patents für eine 2. Unverändert 
biotechnologische Erfindung diese nicht 
verwerten, ohne ein früher erteiltes 
Sortenschutzrecht zu verletzen, so kann er 
beantragen, daß ihm gegen Zahlung einer 
angemessenen Vergütung eine nicht 
ausschließliche Zwangslizenz für die durch 
dieses Sortenschutzrecht geschützte 
Pflanzensorte erteilt wird Die 
Mitgliedstaaten sehen vor, daß der Inhaber 
des Sortenschutzrechts, wenn eine solche 
Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der 
geschützten Erfindung Anspruch auf eine 
gegenseitige Lizenz zu angemessenen 
Bedingungen hat. 
3? 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
3. Die Antragsteller nach den Absätzen 1 3. Unverändert 
und 2 müssen nachweisen, daß 
a) sie sich vergebens an den Inhaber des a) Unverändert 
Patents oder des Sortenschutzrechts 
gewandt haben, um eine vertragliche 
Lizenz zu erhalten; 
b) die Nutzung der Pflanzensorte oder b) die Pflanzensorte oder Erfindung einen 
Erfindung, für die die Lizenz beantragt 
wird, im öffentlichen Interesse geboten 
ist und die Pflanzensorte oder die 
Erfindung einen bedeutenden technischen 
Fortschritt darstellt. bedeutenden technischen Fortschritt von 
erheblichem wirtschaftlichem Interesse 
darstellt. 
4. Jeder Mitgliedstaat benennt die für die 4. Jeder Mitgliedstaat benennt die für die 
Erteilung der Lizenz zuständige Stelle oder Erteilung der Lizenz zuständige(n) 
zuständigen Stellen. Die Lizenz dient Stelle(n). 
hauptsächlich der Versorgung des Marktes 
des Mitgliedstaats, der sie erteilt hat. 
KAPITEL IV 
Hinterlegung, Zugang und erneute 
Hinterlegung von biologischem 
Material 
Artikel 15 
1. Betrifft eine Erfindung biologisches 
Material, das der Öffentlichkeit nicht 
zugänglich ist und in der Patentanmeldung 
nicht so beschrieben werden kann, daß ein 
Fachmann diese Erfindung danach ausführen 
kann, oder beinhaltet die Erfindung die 
Verwendung eines solchen Materials, so gilt 
die Beschreibung für die Anwendung des 
Patentrechts nur dann als ausreichend, wenn KAPITEL IV 
Hinterlegung, Zugang und erneute 
Hinterlegung von biologischem 
Material 
Artikel 13 
Unverändert 
38 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
a) das biologische Material spätestens am 
Tag der Patentanmeldung bei einer 
anerkannten Hinterlegungsstelle 
hinterlegt wurde. Anerkannt sind 
zumindest die internationalen 
Hinterlegungsstellen, die diesen Status 
nach Artikel 7 des Budapester Vertrags 
vom 28. April 1977 über die 
internationale Anerkennung der 
Hinterlegung von Mikroorganismen für 
Zwecke von Patentverfahren (im 
folgenden "Budapester Vertrag" 
genannt) erworben haben; 
b) die Anmeldung, die einschlägigen 
Informationen enthält, die dem Anmelder 
bezüglich der Merkmale des hinterlegten 
biologischen Materials bekannt sind; 
c) in der Patentanmeldung die 
Hinterlegungsstelle und das 
Aktenzeichen der Hinterlegung 
angegeben sind. 
2. Das hinterlegte biologische Material wird 2. Unverändert 
durch Herausgabe einer Probe zugänglich 
gemacht: 
a) bis zur ersten Veröffentlichung der 
Patentanmeldung nur für Personen, die 
nach dem innerstaatlichen Patentrecht 
hierzu ermächtigt sind; 
b) von der ersten Veröffentlichung der 
Anmeldung bis zur Erteilung des Patents 
für jede Person, die dies beantragt, oder, 
wenn der Anmelder dies verlangt, nur für 
einen unabhängigen Sachverständigen; 
c) nach der Erteilung des Patents 
ungeachtet eines späteren Widerrufs oder 
einer Nichtigerklärung des Patents für 
jede Person, die einen entsprechenden 
Antrag stellt. 
38 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
3. Die Herausgabe erfolgt nur dann, wenn 3. Unverändert 
der Antragsteller sich verpflichtet, für die 
Dauer der Wirkung des Patents 
a) Dritten keine Probe des hinterlegten 
biologischen Materials oder eines daraus 
abgeleiteten Materials zugänglich zu 
machen und 
b) keine Probe des hinterlegten Materials 
oder eines daraus abgeleiteten Materials 
zu anderen als zu Versuchszwecken zu 
verwenden, 
es sei denn, der Anmelder oder der 
Inhaber des Patents verzichtet 
ausdrücklich auf eine derartige 
Verpflichtung. 
4. Bei Zurückweisung oder Zurücknahme 4. Unverändert 
der Anmeldung wird der Zugang zu dem 
hinterlegten Material auf Antrag des 
Hinterlegers für die Dauer von 20 Jahren ab 
dem Tag der Patentanmeldung nur einem 
unabhängigen Sachverständigen erteilt. In 
diesem Fall findet Absatz 3 Anwendung. 
5. Die Anträge des Hinterlegers gemäß 5. Unverändert 
Absatz 2 Buchstabe b und Absatz 4 können 
nur bis zu dem Zeitpunkt eingereicht 
werden, zu dem die technischen Vorarbeiten 
für die Veröffentlichung der 
Patentanmeldung als abgeschlossen gelten. 
Artikel 16 
1. Ist ein nach Artikel 15 bei einer 1. Unverändert 
anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegtes 
biologisches Material nicht mehr zugänglich, 
so wird unter denselben Bedingungen wie 
denen des Budapester Vertrags eine erneute 
Hinterlegung des Materials zugelassen. Artikel 14 
40 
Ursprünglicher Vorschlag 
2. Jeder erneuten Hinterlegung ist eine vom 
Hinterleger unterzeichnete Erklärung 
beizufügen, in der bestätigt wird, daß das 
erneut hinterlegte biologische Material 
dasselbe wie das ursprünglich hinterlegte 
Material ist. Geänderter Vorschlag 
Unverändert 
KAPITEL V Entfällt 
Beweislast 
Artikel 17 
1. Ist Gegenstand eines Patents ein 
Verfahren zur Herstellung eines neuen 
Erzeugnisses, so gilt bis zum Beweis des 
Gegenteils das gleiche Erzeugnis, das von 
einem anderen hergestellt worden ist, als 
nach dem patentierten Verfahren hergestellt. 
2. Bei der Führung des Beweises des 
Gegenteils sind die berechtigten Interessen 
des Beklagten an der Wahrung seiner 
Herstellungs- und Betriebsgeheimnisse zu 
berücksichtigen. 
KAPITEL VI 
Schlußbestimmungen 
Artikel 18 
1. Die Mitgliedstaaten erlassen die 
erforderlichen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften, um dieser 
Richtlinie bis spätestens 1. Januar 2000 
nachzukommen. Sie setzen die Kommission 
unmittelbar davon in Kenntnis. KAPITEL V 
Schlußbestimmungen 
Artikel 15 
1. Die Mitgliedstaaten erlassen die 
erforderlichen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften, um dieser 
Richtlinie bis spätestens 1. Januar 1999 
nachzukommen. Sie setzen die Kommission 
unmittelbar davon in Kenntnis. 
41 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften Unverändert 
erlassen, nehmen sie in den Vorschriften 
selbst oder durch einen Hinweis bei der 
amtlichen Veröffentlichung auf diese 
Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln 
die Einzelheiten der Bezugnahme. 
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission 2. Unverändert 
die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, 
die sie auf dem unter diese Richtlinie 
fallenden Gebiet erlassen. 
Artikel 16 
Nach Umsetzung dieser Richtlinie wird die 
Kommission alle fünf Jahre einen Bericht zu 
der Frage veröffentlichen, ob durch diese 
Richtlinie im Hinblick auf internationale 
Übereinkommen zum Schutz der 
Menschenrechte, denen die Mitgliedstaaten 
beigetreten sind oder an denen sie 
mitgewirkt haben, Probleme entstanden sind. 
Sie übermittelt diesen Bericht dem 
Europäischen Parlament und dem Rat. 
Artikel 19 Artikel 17 
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Unverändert 
Veröffentlichung im Amtsblatt der 
Europäischen Gemeinschaften in Kraft. 
Artikel 20 Artikel 18 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten Unverändert 
gerichtet. 
42 

ISSN 0254-1467 
KOM(97) 446 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 06 08 15 
Katalognummer : CB-CO-97-455-DE-C 
ISBN 92-78-24374-4 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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