BEKANNTMACHUNG DER KOMMISSION

betreffend die Einreichung von Anmeldungen gemäß den Artikeln 13 und 17 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates sowie gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in der durch die Verordnung (EU) 2019/1381 geänderten Fassung

(2021/C 80/01)

Inhaltsverzeichnis

1. Einführung 1

2. Allgemeine Beratung vor Antragstellung 2

3. Meldung von Studien 4

4. Durch neue Studien gestützte Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung 7

5. Einreichung der Anmeldungen im richtigen Format 9

6. Verfahrensfragen in Bezug auf die Vertraulichkeit 10

1. Einführung

Am 20. Juni 2019 haben das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EU) 2019/1381 (1) über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette (im Folgenden „die Transparenzverordnung“) verabschiedet. Mit der Transparenzverordnung werden unter anderem die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (2) (im Folgenden „allgemeines Lebensmittelrecht“) sowie die Richtlinie 2001/18/EG (3) (im Folgenden „die Richtlinie“) geändert. Die Transparenzverordnung gilt ab dem 27. März 2021.

Gemäß Artikel 22 Absatz 5 Buchstabe c des allgemeinen Lebensmittelrechts umfasst der Auftrag der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) auch die Bereitstellung wissenschaftlicher Gutachten zu anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die sich auf genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne der Richtlinie beziehen.

Einige Bestimmungen der Transparenzverordnung gelten für Anmeldungen, für die im Unionsrecht Vorschriften enthalten sind, wonach die Behörde wissenschaftliche Ergebnisse vorlegen muss. Daher gelten ab dem 27. März 2021 diese Bestimmungen für alle Anmeldungen, die gemäß den Artikeln 13 und 17 der Richtlinie eingereicht werden, auch für die Anmeldungen von GVO, die nicht zu Lebens- und Futtermitteln verarbeitet werden. Die Richtlinie enthält keine Vorschriften, wonach die Behörde ein wissenschaftliches Ergebnis zu Anmeldungen nach Teil B der Richtlinie (absichtliche Freisetzung von GVO zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen) vorlegen muss. Daher gelten die relevanten Bestimmungen der Transparenzverordnung nicht für Anmeldungen, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie eingereicht werden.

Mit der Transparenzverordnung wurden wesentliche Änderungen an den Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO als Produkte oder in Produkten in der EU gemäß der Richtlinie eingeführt. Aufgrund der Besonderheiten dieser Verfahren muss in bestimmten Fällen geklärt werden, wie die neuen Bestimmungen der Transparenzverordnung im Kontext der Richtlinie anzuwenden sind. Diese Bekanntmachung bezieht sich nur auf die mit der Transparenzverordnung eingeführten Verfahrensänderungen.

Im Rahmen der Transparenzverordnung wurde die Rolle der Behörde bei der Verbesserung der Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung in mehreren Sektoren gestärkt, darunter auch im Hinblick auf das Inverkehrbringen von GVO gemäß der Richtlinie. Unter anderem gelten die von der Behörde gemäß den Bestimmungen des allgemeinen Lebensmittelrechts festgelegten praktischen Vorkehrungen bis zu einem gewissen Grad für die Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO gemäß der Richtlinie. In dieser Bekanntmachung wird auf folgende Beschlüsse der Behörde verwiesen:

i. Beschluss des Geschäftsführenden Direktors der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zur Festlegung der praktischen Vorkehrungen zu Transparenz und Vertraulichkeit (4) (im Folgenden „praktische Vorkehrungen der Behörde zu Transparenz und Vertraulichkeit“);

ii. Beschluss des Geschäftsführenden Direktors der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zur Festlegung der praktischen Vorkehrungen für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen (5) (im Folgenden „praktische Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen“).

Diese Bekanntmachung enthält die Standpunkte, die während des Austauschs zwischen der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Kommission (GD SANTE) und Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Rahmen des Regelungsausschusses für die Richtlinie 2001/18/EG (6) sowie im Austausch mit der Behörde geäußert wurden.

Zweck der Bekanntmachung ist es, die Umsetzung der Richtlinie im Kontext der durch die Transparenzverordnung eingeführten Änderungen zu erleichtern und insbesondere den Unternehmern, die im Rahmen von Teil C der Richtlinie (Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten) Anmeldungen einreichen wollen, und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die solche Anmeldungen erhalten, eine Orientierungshilfe bzw. Leitlinien zu bieten.

2. Allgemeine Beratung vor Antragstellung

2.1. Einschlägige Bestimmungen

i. Artikel 13 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 14 der Richtlinie

ii. Artikel 17 Absätze 1, 2 und 3 der Richtlinie

iii. Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie

iv. Artikel 32a des allgemeinen Lebensmittelrechts

Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie muss der Anmelder vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eines GVO eine Anmeldung bei den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats (im Folgenden der „unterrichtete Mitgliedstaat“) einreichen. Nachdem der unterrichtete Mitgliedstaat bestätigt hat, dass die Anmeldung den Bestimmungen von Artikel 13 Absatz 2 entspricht, prüft er die Anmeldung und erstellt gemäß Artikel 14 der Richtlinie einen Bewertungsbericht, aus dem hervorgeht, ob der fragliche GVO in Verkehr gebracht werden kann.

Um die Zustimmung für das Inverkehrbringen eines GVO zu erneuern, reicht der Inhaber der Zustimmung gemäß Artikel 17 der Richtlinie bei der zuständigen Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, eine Anmeldung ein. Der unterrichtete Mitgliedstaat prüft, ob die Anmeldung den Bestimmungen von Artikel 17 Absatz 2 entspricht, und erstellt einen Bewertungsbericht, aus dem gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Richtlinie hervorgeht, ob der GVO im Verkehr bleiben soll.

Gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie legt die Behörde wissenschaftliche Ergebnisse zu einer Anmeldung nur dann vor, wenn ein anderer Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gegen den Bewertungsbericht des unterrichteten Mitgliedstaats erhebt und aufrechterhält oder wenn aus dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 14 der Richtlinie hervorgeht, dass der GVO nicht in Verkehr gebracht werden sollte.

Gemäß dem neuen Artikel 32a des allgemeinen Lebensmittelrechts bieten die Mitarbeiter der Behörde auf Ersuchen eines potenziellen Antragstellers oder Anmelders vor der Antragstellung Beratung an, wenn im Unionsrecht Vorschriften enthalten sind, wonach die Behörde wissenschaftliche Ergebnisse vorlegen muss (im Folgenden „allgemeine Beratung vor Antragstellung“).

2.2. Leitlinien für die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen

Gemäß Artikel 32a Absatz 1 des allgemeinen Lebensmittelrechts bietet die Behörde auf Ersuchen eines potenziellen Anmelders vor der Antragstellung allgemeine Beratung zu künftigen Anmeldungen gemäß den Artikeln 13 und 17 der Richtlinie (im Folgenden „Produktanmeldung“) an. Es ist jedoch Sache des unterrichteten Mitgliedstaats, die Produktanmeldung zu bewerten und in erster Instanz zu entscheiden, ob der GVO in Verkehr gebracht werden soll/bleiben sollte. Damit sichergestellt ist, dass die Unternehmer in umfassender Weise von den Bestimmungen des allgemeinen Lebensmittelrechts über die allgemeine Beratung vor Antragstellung profitieren, ist hinsichtlich der an die Behörde gerichteten Ersuchen um allgemeine Beratung vor Antragstellung eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden des für die Anmeldung vorgesehenen Mitgliedstaats und der Behörde erforderlich.

Die Bestimmungen der Transparenzverordnung zur allgemeinen Beratung vor Antragstellung wirken sich nicht auf andere Beratungen vor der Antragstellung aus, die potenzielle Anmelder in Anspruch nehmen können und die ausschließlich von den zuständigen nationalen Behörden und gemäß nationalen Vorschriften und Verfahren angeboten werden.

2.2.1. Ersuchen der Unternehmer

Potenzielle Anmelder können die Behörde gemäß Artikel 32a Absatz 1 des allgemeinen Lebensmittelrechts um eine Beratung vor Antragstellung ersuchen, wobei die Schritte und Bedingungen einzuhalten sind, die in den Artikeln 3, 4 und 7 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen festgelegt sind. Dem Beratungssuchenden wird empfohlen, in dem Ersuchen an die Behörde anzugeben, in welchem Mitgliedstaat er die Produktanmeldung einzureichen beabsichtigt, damit sich dieser Mitgliedstaat an der Beratung vor Antragstellung beteiligen kann. Dabei sollte dem Beratungssuchenden unbenommen bleiben, seine Produktanmeldung in einem anderen als dem Mitgliedstaat einzureichen, den er im Ersuchen um Beratung vor Antragstellung angegeben hat.

2.2.2. Durchführung der allgemeinen Beratung vor Antragstellung

Nach Eingang des Ersuchens sollte die Behörde unverzüglich eine Kopie dieses Ersuchens an den für die Anmeldung vorgesehenen Mitgliedstaat senden, wenn der potenzielle Anmelder einen solchen Mitgliedstaat angegeben hat. Der Mitgliedstaat sollte der Behörde unverzüglich mitteilen, ob er sich an der Durchführung der allgemeinen Beratung vor Antragstellung beteiligt.

Beteiligt sich der betreffende Mitgliedstaat an der allgemeinen Beratung vor Antragstellung, gilt Artikel 9 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen mit den folgenden Anpassungen:

a. Nach der verwaltungstechnischen Überprüfung gemäß Artikel 8 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen teilt die Behörde dem betreffenden Mitgliedstaat mit, ob das Ersuchen um allgemeine Beratung vor Antragstellung gebilligt wird und ob schriftlich oder im Rahmen eines Treffens darauf eingegangen wird. Die Behörde sollte dem betreffenden Mitgliedstaat auch Kopien des gesamten Schriftverkehrs mit dem Beratungssuchenden zukommen lassen.

b. Der Mitgliedstaat sollte der Behörde innerhalb von 15 Werktagen ab Billigung des Ersuchens seinen Vorschlag für die Beratung vor Antragstellung übermitteln.

c. Der Mitgliedstaat und die Behörde sollten versuchen, sich auf den Inhalt der schriftlichen Ratschläge zu einigen. Sind sich der Mitgliedstaat und die Behörde bei einer oder mehreren Antwort(en) nicht einig, sollten die schriftlichen Ratschläge beide Stellungnahmen widerspiegeln. Die Ratschläge vor Antragstellung, auf die sich die Behörde und der Mitgliedstaat verständigt haben, sollten dem Beratungssuchenden innerhalb von 20 Werktagen ab Billigung des Ersuchens von der Behörde übermittelt werden.

d. Beabsichtigt die Behörde, ein Treffen mit dem Beratungssuchenden einzuberufen, so sollte die Behörde dieses Treffen in enger Zusammenarbeit mit dem Mitgliedstaat vorbereiten. Sowohl die Behörde als auch der Mitgliedstaat sollten an dem Treffen teilnehmen und dort ihre Ratschläge unterbreiten. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, dass der Mitgliedstaat gemäß Buchstabe b seinen Vorschlag übermittelt.

e. Der Mitgliedstaat sollte auch einen Entwurf für eine Zusammenfassung der Beratung vor Antragstellung gemäß Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe i des allgemeinen Lebensmittelrechts erarbeiten und ihn innerhalb von 15 Werktagen ab Erhalt der Kopie des Ersuchens (wenn schriftliche Ratschläge erteilt werden) oder nach dem Treffen (wenn die Beratung im Rahmen eines Treffens erfolgt) an die Behörde übermitteln.

f. Der Mitgliedstaat und die Behörde sollten versuchen, sich auf den Inhalt der Zusammenfassung der Beratung vor Antragstellung zu einigen. Sind sich der Mitgliedstaat und die Behörde bei einer oder mehreren Antwort(en) nicht einig, sollte die Zusammenfassung beide Stellungnahmen widerspiegeln. Die Zusammenfassung der Beratung vor Antragstellung, auf die sich die Behörde und der Mitgliedstaat verständigt haben, sollte dem Beratungssuchenden von der Behörde übermittelt werden.

Eine solche allgemeine Beratung vor Antragstellung ist unverbindlich und greift weder den späteren Bewertungsberichten des Mitgliedstaats noch den wissenschaftlichen Ergebnissen der Behörde vor und ist für den potenziellen Anmelder nicht bindend.

Der Mitgliedstaat und die Behörde ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um die Vertraulichkeit aller erhaltenen Informationen sicherzustellen.

Die Beteiligung der Mitgliedstaaten an der Beratung vor Antragstellung wird dringend empfohlen, damit die nationalen Umsetzungsbestimmungen und -vorschriften bei der Beratung vor Antragstellung berücksichtigt werden. Dies würde die Bewertung der Produktanmeldungen durch die betreffenden Mitgliedstaaten erleichtern und wäre daher sowohl für den Anmelder als auch für die Mitgliedstaaten von Vorteil. Falls sich der für die Anmeldung vorgesehene Mitgliedstaat nicht an der allgemeinen Beratung vor Antragstellung beteiligt, gilt Artikel 9 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen ohne Anpassungen.

Die Mitgliedstaaten sollten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um Interessenkonflikte der Mitarbeiter, die die Beratung vor Antragstellung erteilen, zu vermeiden.

2.2.3. Zugang des Mitgliedstaats zur allgemeinen Beratung vor Antragstellung und zur Zusammenfassung

Wird bei einem Mitgliedstaat eine Produktanmeldung eingereicht und war dieser Mitgliedstaat nicht an der Beratung vor Antragstellung beteiligt, so kann der unterrichtete Mitgliedstaat die Behörde fragen, ob dem/den Anmelder(n) im Zusammenhang mit dieser Produktanmeldung eine Beratung vor Antragstellung erteilt wurde. Ist dies der Fall, sollte die Behörde sicherstellen, dass der unterrichtete Mitgliedstaat unverzüglich Zugang zur Zusammenfassung der Beratung vor Antragstellung und zu den schriftlichen Ratschlägen vor Antragstellung der Behörde hat, falls die Behörde dem Beratungssuchenden schriftlich geantwortet hat.

2.2.4. Veröffentlichung der Zusammenfassung der allgemeinen Beratung vor Antragstellung

Kommt der unterrichtete Mitgliedstaat zu dem Schluss, dass die Produktanmeldung im Einklang mit Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie (bei ersten Anmeldungen) oder Artikel 17 Absatz 2 der Richtlinie (bei Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung) steht, so sollte der unterrichtete Mitgliedstaat unverzüglich die Behörde informieren, die gemäß Artikel 38 Absatz 1 des allgemeinen Lebensmittelrechts und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f der praktischen Vorkehrungen der Behörde zu Transparenz und Vertraulichkeit unverzüglich die Zusammenfassung der allgemeinen Beratung vor Antragstellung veröffentlichen muss.

3. Meldung von Studien

3.1. Einschlägige Bestimmungen

i. Artikel 13 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 14 der Richtlinie

ii. Artikel 17 Absätze 1, 2 und 3 der Richtlinie

iii. Artikel 32b des allgemeinen Lebensmittelrechts

Gemäß Artikel 32b Absatz 2 des allgemeinen Lebensmittelrechts müssen Unternehmer der Behörde unverzüglich die Studien melden, die sie bei Laboren/Untersuchungseinrichtungen in Auftrag geben oder die sie in ihren eigenen Laboren/Untersuchungseinrichtungen durchführen, um einen Antrag oder eine Meldung zu stützen, für die im Unionsrecht Vorschriften enthalten sind, wonach die Behörde ein wissenschaftliches Ergebnis vorlegen muss. Gemäß Artikel 32b Absatz 3 müssen auch die Labore/Untersuchungseinrichtungen in der Union, die mit der Durchführung solcher Studien beauftragt sind, diese der Behörde melden.

Diese Pflicht nach Artikel 32b des allgemeinen Lebensmittelrechts gilt auch für alle potenziellen Anmelder für das Inverkehrbringen von GVO als Produkte oder in Produkten auf dem EU-Markt im Sinne der Richtlinie sowie für die entsprechenden Labore/Untersuchungseinrichtungen, die mit der Durchführung solcher Studien beauftragt wurden.

Gemäß Artikel 32b Absätze 4 und 5 wird eine Anmeldung nicht für gültig befunden, wenn sie sich auf Studien stützt, die der Behörde zuvor nicht gemeldet wurden, oder wenn Studien, die der Behörde zuvor gemeldet wurden, nicht in der Anmeldung enthalten waren. In diesen Fällen kann eine ergänzte Anmeldung erneut eingereicht werden. Die Bewertung der Gültigkeit einer erneut eingereichten Anmeldung darf nicht vor Ablauf des Sechsmonatszeitraums beginnen, der auf die Meldung der betreffenden Studien gemäß Artikel 32b Absatz 4 des allgemeinen Lebensmittelrechts oder auf die Vorlage der Studien folgt, die gemäß Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts gemeldet wurden.

Nachdem der unterrichtete Mitgliedstaat bestätigt hat, dass die Anmeldung den Bestimmungen von Artikel 13 Absatz 2 (bei ersten Anmeldungen) oder Artikel 17 Absatz 2 (bei Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung) entspricht, erstellt er einen Bewertungsbericht, aus dem hervorgeht, ob der fragliche GVO in Verkehr gebracht werden (bei ersten Anmeldungen) oder im Verkehr bleiben sollte (bei Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung).

3.2. Leitlinien für die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen

3.2.1. Anmeldung der Unternehmer an die Behörde

Unternehmer, die beabsichtigen, eine Anmeldung gemäß Artikel 13 der Richtlinie oder Artikel 17 der Richtlinie (Produktanmeldung) einzureichen, müssen Artikel 32b des allgemeinen Lebensmittelrechts einhalten, wie in Kapitel IV Abschnitt 1 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen festgelegt.

Diese Vorschrift gilt für Studien, die ab dem 27. März 2021 in Auftrag gegeben werden, oder die, wenn sie von den Unternehmern in ihren eigenen Untersuchungseinrichtungen durchgeführt werden, ab diesem Zeitpunkt starten.

3.2.2. Übermittlung relevanter Informationen an die Mitgliedstaaten

Es muss sichergestellt werden, dass die Mitgliedstaaten vor der Antragstellung ordnungsgemäß über die der Behörde gemeldeten Studien informiert werden, damit beurteilt werden kann, ob die Produktanmeldungen den Bestimmungen von Artikel 32b des allgemeinen Lebensmittelrechts entsprechen. Aus diesem Grund sollten die Anmelder bei der Einreichung einer Produktanmeldung alle Angaben beifügen, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Verpflichtungen zur Meldung von Studien gemäß Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts und der einschlägigen praktischen Vorkehrungen der Behörde zu überprüfen. Insbesondere sollten die Anmelder die Punkte angeben, die in Kapitel IV Abschnitt 1 Artikel 21 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen aufgeführt sind.

Reicht ein Anmelder eine Produktanmeldung gemäß Artikel 32b Absatz 4 des allgemeinen Lebensmittelrechts erneut bei dem unterrichteten Mitgliedstaat ein, so sollte die erneut eingereichte Produktanmeldung Folgendes enthalten:

a) einen Verweis auf die vorangegangene Anmeldung;

b) die von der Studiendatenbank der Behörde generierten IDs für diejenigen Studien, die in der vorangegangenen Produktanmeldung aufgeführt waren, ohne dass sie zuvor gemäß Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts der Behörde gemeldet wurden.

Reicht ein Anmelder eine Produktanmeldung gemäß Artikel 32b Absatz 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts erneut ein, so sollte die erneut eingereichte Produktanmeldung Folgendes enthalten:

a) einen Verweis auf die vorangegangene Anmeldung;

b) diejenigen Studien, die gemäß Artikel 32b Absatz 2 und Artikel 32b Absatz 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts gemeldet wurden, aber nicht in der vorangegangenen Produktanmeldung enthalten waren.

3.2.3. Überprüfung der Einhaltung von Artikel 32b des allgemeinen Lebensmittelrechts

In Artikel 32b Absätze 4 und 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts ist nicht festgelegt, welche Behörde oder Einrichtung die Konformität eines Antrags oder einer Anmeldung mit Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts überprüfen und die Sechsmonatsfrist bis zur erneuten Bewertung der Gültigkeit oder Zulässigkeit umsetzen muss. Daher sind die Bestimmungen zwangsläufig dahin gehend auszulegen, dass sie für jede Behörde gelten, die für die Bewertung der Gültigkeit oder Zulässigkeit der Anmeldung oder des Antrags zuständig ist. Im Falle von Anmeldungen gemäß Teil C der Richtlinie sind dies die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Zur Umsetzung von Artikel 32b Absätze 4 und 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts sollte die Prüfung gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie (bei ersten Anmeldungen) oder gemäß Artikel 17 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie (bei Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung) als Bewertung der Gültigkeit der Produktanmeldung betrachtet werden.

Nach Bestätigung einer Produktanmeldung und zur Einhaltung der 90-tägigen Frist gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie darf der Mitgliedstaat unverzüglich die Überprüfung der Einhaltung der Vorgaben gemäß diesem Abschnitt einleiten und diese parallel zur Risikobewertung der erhaltenen Produktanmeldung durchführen.

Der unterrichtete Mitgliedstaat sollte prüfen, ob die Produktanmeldung den Bestimmungen von Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts entspricht. Insbesondere sollte der unterrichtete Mitgliedstaat überprüfen, dass

a) alle in der Produktanmeldung vorgelegten Studien gemäß Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts und den praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen gemeldet wurden;

b) alle gemäß Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts und den praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen gemeldeten Studien in der Produktanmeldung enthalten sind;

c) falls relevant, Abweichungen von den Anforderungen nach Kapitel IV Abschnitt 1 Artikel 21 Buchstabe b Ziffern i bis v der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen stichhaltig begründet werden.

Zur Durchführung der Überprüfung gemäß den Buchstaben a und b sollte der unterrichtete Mitgliedstaat die Behörde unverzüglich über die Bestätigung einer Produktanmeldung informieren und Zugang zu den der Behörde vorliegenden relevanten Informationen verlangen. Innerhalb von zehn Werktagen nach dem Ersuchen des Mitgliedstaats sollte die Behörde nach dem Grundsatz „Kenntnis nur, wenn nötig“ und für den Zeitraum, der für den Abschluss dieser Überprüfung erforderlich ist, Zugang zu diesen Informationen gewähren. Der unterrichtete Mitgliedstaat sollte die Stichhaltigkeit der vom Anmelder vorgelegten Begründungen gemäß Buchstabe c prüfen.

Der unterrichtete Mitgliedstaat sollte sich bemühen, die Überprüfung so schnell wie möglich abzuschließen und den Anmelder entsprechend zu informieren. Der unterrichtete Mitgliedstaat sollte dem Anmelder bei Bedarf eine Frist setzen, innerhalb derer zusätzliche Klarstellungen oder Begründungen für eine Nichteinhaltung der in den Buchstaben a, b und c enthaltenen Vorschriften vorgelegt werden müssen. Gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Richtlinie wird der Zeitraum, in dem der Mitgliedstaat auf diese zusätzlichen Klarstellungen oder Begründungen wartet, bei der Berechnung der 90-tägigen Frist nach Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie nicht berücksichtigt.

Wurden innerhalb dieser Frist keine stichhaltigen Begründungen vorgelegt, so ist davon auszugehen, dass die Produktanmeldung nicht mit Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts und folglich nicht mit Artikel 13 Absatz 2 (bei ersten Anmeldungen) oder Artikel 17 Absatz 2 (bei Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung) der Richtlinie im Einklang steht. In diesen Fällen gelten Artikel 32b Absätze 4 und 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts. Bei der Berechnung der 90-tägigen Frist nach Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie wird die Sechsmonatsfrist nach Artikel 32b Absätze 4 und 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts nicht berücksichtigt.

Der unterrichtete Mitgliedstaat sollte außerdem so früh wie möglich prüfen, ob die übermittelten Studien vollständig vorgelegt wurden. Stellt der unterrichtete Mitgliedstaat bei der Gültigkeitsprüfung fest, dass eine Studie nicht vollständig vorgelegt wurde, und liegen diesbezüglich keine stichhaltigen Begründungen des Anmelders vor, sollte die Produktanmeldung für nicht gültig befunden werden, und die verfahrensrechtlichen Konsequenzen nach Artikel 32b Absatz 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts sollten Anwendung finden.

Während der Bewertung der Produktanmeldung kann der Mitgliedstaat den Anmelder jederzeit auffordern, zusätzliche Klarstellungen oder Begründungen vorzulegen.

3.2.4. Veröffentlichung der Begründungen durch die Behörde

In Fällen, in denen die Behörde gemäß Artikel 13 oder 17 der Richtlinie um ein Gutachten zu einer Anmeldung ersucht wird und die Anmeldung gemäß Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie öffentlich zugänglich macht, sollte die Behörde gleichzeitig auch alle in Abschnitt 3.2.3 Buchstabe c genannten Begründungen offenlegen, die der unterrichtete Mitgliedstaat für gültig befunden hat.

4. Durch neue Studien gestützte Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung

4.1. Einschlägige Bestimmungen

i. Artikel 17 der Richtlinie

ii. Artikel 32b Absätze 4 und 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts

iii. Artikel 32c Absatz 1 des allgemeinen Lebensmittelrechts

Artikel 32c Absatz 1 des allgemeinen Lebensmittelrechts sieht vor, dass potenzielle Antragsteller oder Anmelder für eine Erneuerung der Zustimmung der Behörde geplante Studien – einschließlich der auf freiwilliger Basis vorgelegten Studien – melden müssen. Die Behörde leitet eine öffentliche Konsultation zu den geplanten Studien ein und berücksichtigt die eingegangenen Stellungnahmen, wenn sie potenziellen Antragstellern oder Anmeldern vor der Antragstellung (zur Erneuerung der Zustimmung) Ratschläge zum Inhalt der beabsichtigten Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung und zum Studiendesign übermittelt.

Die Meldepflichten nach Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts und die verfahrensrechtlichen Konsequenzen nach Artikel 32b Absätze 4 und 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts (siehe Abschnitt 3.1) gelten für alle gemäß der Richtlinie eingereichten Anmeldungen, einschließlich der Anmeldungen nach Artikel 17 der Richtlinie, die durch neue Studien untermauert werden.

Gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Richtlinie sollte ein Inhaber der Zustimmung, der seine Zustimmung erneuern möchte, spätestens neun Monate vor Ablauf der Zustimmung eine Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung einreichen.

4.2. Leitlinien für die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen

4.2.1. Mitteilung geplanter Studien zur Stützung einer Erneuerung

Ab dem 27. März 2021 muss ein Inhaber der Zustimmung, der die Durchführung neuer Studien beabsichtigt, um eine Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung zu stützen, der Behörde die geplanten Studien gemäß Artikel 32c Absatz 1 des allgemeinen Lebensmittelrechts und Artikel 12 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen melden. Die Behörde unterrichtet den betreffenden Mitgliedstaat unverzüglich über die ihr gemeldeten geplanten Studien.

4.2.2. Durchführung der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung

Nach der öffentlichen Konsultation gemäß Artikel 13 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen werden alle eingegangenen Stellungnahmen der Interessenträger und der Öffentlichkeit unverzüglich von der Behörde veröffentlicht (7). Daher erhält der Mitgliedstaat, bei dem die Anmeldung zuerst eingereicht wurde, über die relevanten Webseiten der Behörde Zugang zu den eingegangenen Stellungnahmen der Interessenträger und der Öffentlichkeit.

Beteiligt sich der Mitgliedstaat, bei dem die Anmeldung zuerst eingereicht wurde, an der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung, gilt Artikel 14 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen mit den folgenden Anpassungen:

a. Die Behörde sollte dem betreffenden Mitgliedstaat die Informationen, die der potenzielle Anmelder gemäß Artikel 12 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen übermittelt hat, sowie die Stellungnahmen, die im Rahmen der Konsultation Dritter gemäß Artikel 13 der praktischen Vorkehrungen eingegangen sind, übermitteln. Die Behörde sollte dem betreffenden Mitgliedstaat auch Kopien des gesamten Schriftverkehrs mit dem potenziellen Anmelder der Erneuerung und mit allen externen Sachverständigen, die für die Zwecke einer Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung konsultiert wurden, zukommen lassen.

b. Nach der Veröffentlichung der Stellungnahmen sollte der Mitgliedstaat der Behörde unverzüglich mitteilen, ob er sich an der Durchführung der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung beteiligt. Die Behörde teilt dann dem betreffenden Mitgliedstaat mit, ob die Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung schriftlich oder im Rahmen eines Treffens erfolgt. Der Mitgliedstaat sollte der Behörde innerhalb von 20 Werktagen nach Abschluss der Konsultation seine Vorschläge für die Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung übermitteln, wobei die im Rahmen der öffentlichen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen zu berücksichtigen sind.

c. Der Mitgliedstaat und die Behörde sollten versuchen, sich auf den Inhalt der Ratschläge vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung zu einigen. Sind sich der Mitgliedstaat und die Behörde bei einer oder mehreren Antwort(en) nicht einig, sollten die schriftlichen Ratschläge beide Stellungnahmen widerspiegeln. Die Ratschläge vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung, auf die sich die Behörde und der Mitgliedstaat verständigt haben, sollten dem potenziellen Anmelder von der Behörde übermittelt werden.

d. Beabsichtigt die Behörde, ein Treffen mit dem potenziellen Anmelder einzuberufen, so sollte die Behörde dieses Treffen in enger Zusammenarbeit mit dem Mitgliedstaat vorbereiten. Sowohl die Behörde als auch der Mitgliedstaat sollten an dem Treffen teilnehmen und dort ihre Ratschläge unterbreiten. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, dass der Mitgliedstaat gemäß Buchstabe c seinen Vorschlag für die Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung übermittelt.

e. Zudem sollte der Mitgliedstaat der Behörde innerhalb von 20 Werktagen nach Abschluss der Konsultation (wenn schriftliche Ratschläge erteilt werden) oder nach dem Treffen (wenn die Beratung im Rahmen eines Treffens erfolgt) einen Vorschlag für eine Zusammenfassung der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung übermitteln. Der Mitgliedstaat und die Behörde sollten versuchen, sich auf den Inhalt der Zusammenfassung zu einigen. Sind sich der Mitgliedstaat und die Behörde bei einer oder mehreren Antwort(en) nicht einig, sollte die Zusammenfassung beide Stellungnahmen widerspiegeln. Die Zusammenfassung der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung, auf die sich die Behörde und der Mitgliedstaat verständigt haben, sollte dem potenziellen Anmelder von der Behörde übermittelt werden.

Diese Beratung ist unverbindlich und greift weder den späteren Bewertungsberichten des Mitgliedstaats noch den wissenschaftlichen Ergebnissen der Behörde vor und ist für den Inhaber der Zustimmung nicht bindend.

Der Mitgliedstaat und die Behörde sollten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Vertraulichkeit der erhaltenen Informationen sicherzustellen.

Die Beteiligung der Mitgliedstaaten an der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung wird dringend empfohlen, damit die nationalen Umsetzungsbestimmungen und -vorschriften bei der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung berücksichtigt werden. Dies würde die Bewertung der Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung durch die Mitgliedstaaten erleichtern und wäre daher sowohl für den Anmelder als auch für die Mitgliedstaaten von Vorteil. Falls sich der für die Anmeldung vorgesehene Mitgliedstaat nicht an der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung beteiligt, gilt Artikel 14 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen ohne Anpassungen.

Die Mitgliedstaaten sollten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um Interessenkonflikte der Mitarbeiter, die die Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung erteilen, zu vermeiden.

Vor der Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung kann der Inhaber der Zustimmung auch eine allgemeine Beratung vor Antragstellung gemäß Abschnitt 2 dieser Bekanntmachung in Anspruch nehmen.

4.2.3. Zugang des Mitgliedstaats zur Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung und zur Zusammenfassung

Wird bei einem Mitgliedstaat eine Produktanmeldung eingereicht, und war dieser Mitgliedstaat nicht an der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung beteiligt, so kann der unterrichtete Mitgliedstaat die Behörde fragen, ob dem/den Anmelder(n) im Zusammenhang mit dieser Produktanmeldung eine Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung erteilt wurde. Ist dies der Fall, sollte die Behörde sicherstellen, dass der unterrichtete Mitgliedstaat unverzüglich Zugang zur Zusammenfassung der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung und zu den schriftlichen Ratschlägen vor Beantragung einer Erneuerung der Behörde hat, falls die Behörde dem Anmelder schriftlich geantwortet hat.

4.2.4. Veröffentlichung der Zusammenfassung der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung

Kommt der unterrichtete Mitgliedstaat zu dem Schluss, dass die Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung im Einklang mit Artikel 17 Absatz 2 der Richtlinie steht, so sollte der unterrichtete Mitgliedstaat unverzüglich die Behörde informieren, die gemäß Artikel 38 Absatz 1 des allgemeinen Lebensmittelrechts und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe f der praktischen Vorkehrungen der Behörde zu Transparenz und Vertraulichkeit unverzüglich die Zusammenfassung der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung veröffentlichen muss.

4.2.5. Zeitplan für die Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung, wenn diese durch neue Studien gestützt wird

Abschnitt 3 dieser Bekanntmachung gilt auch für Anmeldungen zur Erneuerung der Zustimmung, die durch neue Studien gestützt werden. Wenn Anmelder beabsichtigen, eine Studie durchzuführen, um die Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung zu stützen, sollten sie sicherstellen, dass die Frist von neun Monaten gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Richtlinie eingehalten wird, wobei auch die folgenden, mit der Transparenzverordnung eingeführten Schritte zu berücksichtigen sind:

— Meldung geplanter Studien zur Erneuerung der Zustimmung gemäß Artikel 32c Absatz 1 des allgemeinen Lebensmittelrechts und den praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen;

— öffentliche Konsultation zu den geplanten Studien zur Erneuerung der Zustimmung, einschließlich zum vorgeschlagenen Studiendesign;

— Durchführung der Beratung vor Beantragung einer Erneuerung der Zustimmung durch die Behörde;

— Meldung der Studien gemäß Artikel 32b des allgemeinen Lebensmittelrechts und Kapitel IV Abschnitt 1 der praktischen Vorkehrungen der Behörde für den Zeitraum vor der Antragstellung und die öffentlichen Konsultationen;

— mögliche verfahrensrechtliche Konsequenzen nach Artikel 32b Absätze 4 und 5 des allgemeinen Lebensmittelrechts im Einklang mit Abschnitt 3 der vorliegenden Bekanntmachung. Bei Verstößen gegen die Meldepflicht nach Artikel 32b Absätze 2 und 3 des allgemeinen Lebensmittelrechts darf die Prüfung der Gültigkeit einer erneut eingereichten Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung erst nach Ablauf der Sechsmonatsfrist nach dem Datum der erneuten Einreichung beginnen, sofern dieser Zeitpunkt mindestens neun Monate vor Ablauf der Zustimmung für den betreffenden GVO liegt. Ist zu diesem Zeitpunkt der Zeitraum bis zum Ablauf der Zustimmung für den betreffenden GVO kürzer als neun Monate, so ist davon auszugehen, dass die erneut eingereichte Anmeldung zur Erneuerung der Zustimmung nicht den Anforderungen von Artikel 17 Absatz 2 der Richtlinie entspricht, sodass die Zustimmung nicht erneuert werden darf.

5. Einreichung der Anmeldungen im richtigen Format

5.1. Einschlägige Bestimmungen

— Artikel 13 Absätze 1 und 2a der Richtlinie

— Artikel 17 Absatz 2 der Richtlinie

— Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie

— Artikel 38 Absatz 1 letzter Unterabsatz des allgemeinen Lebensmittelrechts

— Artikel 39f des allgemeinen Lebensmittelrechts

Mit der Transparenzverordnung wurde in Artikel 13 der Richtlinie ein neuer Absatz 2a eingefügt, der vorsieht, dass die Anmeldung gemäß der Richtlinie in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten – soweit vorhanden – vorgelegt werden muss.

Artikel 39f des allgemeinen Lebensmittelrechts sieht vor, dass Standarddatenformate festgelegt werden, um die Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten.

Artikel 38 Absatz 1 letzter Unterabsatz des allgemeinen Lebensmittelrechts sieht vor, dass die Informationen, die von der Behörde veröffentlicht werden, in einem elektronischen Format heruntergeladen, ausgedruckt und durchsucht werden können.

5.2. Leitlinien für die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen

5.2.1. Einreichung der Anmeldungen

Die Anmelder sollten ihre Anmeldungen gemäß den Artikeln 13 und 17 der Richtlinie (Produktanmeldungen) und alle stützenden Informationen, einschließlich ergänzender Informationen, über das von der Kommission bereitgestellte und über die Website der Europäischen Kommission verfügbare elektronische Übermittlungssystem übermitteln.

Die Anmeldungen sollten gemäß Artikel 39f des allgemeinen Lebensmittelrechts im Einklang mit den geltenden Standarddatenformaten, soweit vorhanden, übermittelt werden. Unabhängig davon, ob es Standarddatenformate gibt, sollten die Anmelder ihre Produktanmeldungen und alle stützenden Informationen, einschließlich ergänzender Informationen, im richtigen Format einreichen, damit diese Informationen heruntergeladen, ausgedruckt und durchsucht werden können, falls sie gemäß Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie öffentlich zugänglich werden.

Bei der Einreichung einer Produktanmeldung im elektronischen Übermittlungssystem sollte der Anmelder gegebenenfalls auf die Identifizierung vor Antragstellung verweisen, die mit dem spezifischen GVO, das Gegenstand der Produktanmeldung ist, verbunden ist.

5.2.2. Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften

Bevor die Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie oder gemäß Artikel 17 Absatz 2 letzter Unterabsatz der Richtlinie an die Kommission weitergeleitet wird, muss der unterrichtete Mitgliedstaat sich vergewissern, dass die Produktanmeldung im Einklang mit den Standarddatenformaten übermittelt wurde, sofern solche im Unionsrecht vorhanden sind.

Zur Umsetzung von Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie in Verbindung mit Artikel 38 Absatz 1 letzter Unterabsatz des allgemeinen Lebensmittelrechts sollte der unterrichtete Mitgliedstaat spätestens vor Konsultation der Behörde zu einer Produktanmeldung sicherstellen, dass die Produktanmeldung in einem elektronischen Format übermittelt wird, damit die Informationen heruntergeladen, ausgedruckt und durchsucht werden können, wenn sie öffentlich zugänglich gemacht werden müssen.

Gemäß Artikel 14 Absatz 4 der Richtlinie wird der Zeitraum, in dem der Mitgliedstaat auf diese zusätzlichen Informationen des Antragstellers in Bezug auf das Datenformat der Anmeldung wartet, bei der Berechnung der 90-tägigen Frist nach Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie nicht berücksichtigt.

6. Verfahrensfragen in Bezug auf die Vertraulichkeit

6.1. Einschlägige Bestimmungen

— Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie

— Artikel 25 der Richtlinie

— Artikel 39c des allgemeinen Lebensmittelrechts

Der Anmelder kann beim unterrichteten Mitgliedstaat unter Angabe nachprüfbarer Begründungen um vertrauliche Behandlung bestimmter Teile der Anmeldung ersuchen. Der Mitgliedstaat prüft das Ersuchen des Anmelders um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 25 der Richtlinie.

Gemäß Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie veröffentlicht die Behörde, wenn sie zu einer Anmeldung konsultiert wird, die Anmeldung, einschließlich der einschlägigen stützenden Informationen und der vom Anmelder vorgelegten ergänzenden Informationen, mit Ausnahme aller Informationen, die der unterrichtete Mitgliedstaat als vertraulich eingestuft hat.

Gemäß Artikel 25 Absatz 7 Buchstabe b der Richtlinie werden Informationen, die der Anmeldung beigefügt sind, öffentlich zugänglich gemacht, wenn sie sich auf vorhersehbare Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt beziehen und zu den Schlussfolgerungen der wissenschaftlichen Ergebnisse der Behörde oder den Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte der Mitgliedstaaten gehören. In diesen Fällen findet Artikel 39c des allgemeinen Lebensmittelrechts Anwendung.

Gemäß Artikel 39c des allgemeinen Lebensmittelrechts überprüft die Behörde vor der Herausgabe ihrer wissenschaftlichen Ergebnisse, ob Informationen, die zuvor als vertraulich anerkannt wurden, veröffentlicht werden dürfen, wenn diese Informationen Teil der wissenschaftlichen Ergebnisse der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt beziehen.

6.2. Leitlinien für die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen

6.2.1. Einreichung von Ersuchen um vertrauliche Behandlung

Die Anmelder sollten dem unterrichteten Mitgliedstaat über das von der Kommission zur Verfügung gestellte elektronische Übermittlungssystem alle Ersuchen um vertrauliche Behandlung, die sich auf ihre Anmeldung gemäß Artikel 13 oder 17 der Richtlinie (Produktanmeldung) beziehen, die relevanten stützenden Informationen und die vom unterrichteten Mitgliedstaat angeforderten zusätzlichen Informationen übermitteln. Den Ersuchen um vertrauliche Behandlung sind nachprüfbare Begründungen gemäß Artikel 25 Absatz 3 der Richtlinie beizufügen.

6.2.2. Bewertung der vertraulichen Behandlung durch den unterrichteten Mitgliedstaat

Der unterrichtete Mitgliedstaat prüft die Ersuchen um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 25 der Richtlinie, entscheidet, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind, und gibt seine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung in das elektronische Übermittlungssystem ein. In der Entscheidung des unterrichteten Mitgliedstaats über die vertrauliche Behandlung sollte auf die Möglichkeit des Anmelders, die Produktanmeldung zurückzuziehen, sowie auf die Rechtsbehelfe, die dem Anmelder zur Verfügung stehen, hingewiesen werden.

Um eine Gleichbehandlung der Unternehmer zu gewährleisten, ist bei den von den Mitgliedstaaten bzw. der Behörde durchzuführenden Bewertungen der vertraulichen Behandlung bis zu einem gewissen Grad eine einheitliche Vorgehensweise erforderlich. In dieser Hinsicht könnten die Mitgliedstaaten bei ihren Bewertungen die kumulativen Anforderungen nach Artikel 10 der praktischen Vorkehrungen der Behörde zu Transparenz und Vertraulichkeit sowie die dort in den Artikeln 11 und 12 enthaltenen Maßnahmen berücksichtigen.

Nach der Entscheidung über die vertrauliche Behandlung muss entweder der Anmelder oder der Mitgliedstaat eine nicht vertrauliche Fassung des Produktanmeldungsdossiers erstellen. Der unterrichtete Mitgliedstaat muss prüfen, ob die nicht vertrauliche Fassung des Produktanmeldungsdossiers mit der Entscheidung über die vertrauliche Behandlung im Einklang steht (d. h., dass Informationen, für die eine vertrauliche Behandlung zugesichert wurde, nicht offengelegt und Informationen, deren vertrauliche Behandlung abgelehnt wurde, offengelegt werden).

Der Mitgliedstaat sollte die Bewertung der vertraulichen Behandlung so bald wie möglich nach Erhalt einer Produktanmeldung beginnen. Spätestens wenn die Behörde zur Produktanmeldung konsultiert wird, sollte der unterrichtete Mitgliedstaat im elektronischen Übermittlungssystem die nicht vertrauliche Fassung des Produktanmeldungsdossiers bereitstellen. Die Behörde hätte dann zum Zwecke der Offenlegung gemäß Artikel 28 Absatz 4 der Richtlinie im elektronischen Übermittlungssystem Zugang zur Entscheidung über die vertrauliche Behandlung des unterrichteten Mitgliedstaats sowie zur nicht vertraulichen Fassung des Produktanmeldungsdossiers.

Wird die Behörde ersucht, ein wissenschaftliches Ergebnis zur Produktanmeldung vorzulegen, und fordert die Behörde den Anmelder auf, ergänzende Informationen vorzulegen, sollte der Anmelder die ergänzenden Informationen zusammen mit gegebenenfalls relevanten Ersuchen um vertrauliche Behandlung über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem an die Behörde übermitteln. Der unterrichtete Mitgliedstaat bewertet dann diese Ersuchen um vertrauliche Behandlung, erlässt eine Entscheidung und stellt sicher, dass die nicht vertrauliche Fassung der ergänzenden Informationen im elektronischen Übermittlungssystem hochgeladen wird.

6.2.3. Bewertung der vertraulichen Behandlung durch die Behörde

Bevor die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten abgibt, prüft sie, ob Informationen, die zuvor von dem unterrichteten Mitgliedstaat als vertraulich anerkannt wurden, dennoch gemäß Artikel 39c des allgemeinen Lebensmittelrechts öffentlich zugänglich gemacht werden können. Wenn die in Artikel 14 der praktischen Vorkehrungen der Behörde zu Transparenz und Vertraulichkeit festgelegten Bedingungen erfüllt sind, erlässt die Behörde eine Entscheidung, in der sie festlegt, welche zuvor als vertraulich eingestuften Punkte gemäß Artikel 39c des allgemeinen Lebensmittelrechts der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden müssen. In diesem Fall gelten die Artikel 11 bis 13 der praktischen Vorkehrungen der Behörde zu Transparenz und Vertraulichkeit entsprechend.

(1) ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1.

(2) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

(3) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf

(6) Ausschuss gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG.

(7) Abweichend von diesem allgemeinen Grundsatz gibt die Behörde nach Eingang eines Ersuchens um Anonymität einer Person, die im eigenen Namen eine Stellungnahme abgegeben hat, die Identität dieser Person nicht bekannt.