Bekanntmachung der Kommission über Zulassungen von Tierarzneimitteln, deren fünfjährige Gültigkeitsdauer am oder nach dem Tag des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2019/6 abläuft

(2021/C 274/02)

1. Einleitung

Zweck dieser Bekanntmachung ist es, die Interessenträger darüber zu informieren, wie die Kommission zentral zugelassene Tierarzneimittel zu behandeln beabsichtigt, deren fünfjährige Gültigkeitsdauer der Zulassung am oder nach dem 28. Januar 2022 abläuft. In der Bekanntmachung werden auch bestimmte Fragen aufgegriffen, die im Zusammenhang mit national zugelassenen Arzneimitteln auftreten können.

Diese Bekanntmachung sollte in Verbindung mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG (1) und der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel (2) gelesen werden. Sie präzisiert Bestimmungen, die bereits in den geltenden Rechtsvorschriften enthalten sind, erweitert in keiner Weise die sich aus diesen Rechtsvorschriften ergebenden Verpflichtungen und führt auch keine zusätzlichen Anforderungen an die betroffenen zuständigen Behörden und Unternehmer ein.

Diese Bekanntmachung dient lediglich dazu, Unternehmer und zuständige nationale Behörden bei der Anwendung der einschlägigen Rechtsvorschriften zu unterstützen. Für die Auslegung des Unionsrechts ist ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union zuständig. Die in dieser Bekanntmachung dargelegten Standpunkte können dem Standpunkt, den die Europäische Kommission möglicherweise vor den Gerichten der Union und der Mitgliedstaaten vertritt, nicht vorgreifen.

2. Status der Zulassungen, deren Gültigkeitsdauer von fünf Jahren am oder nach dem Tag des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2019/6 abläuft

Die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel (im Folgenden „Tierarzneimittel-Verordnung“), mit der die Richtlinie 2001/82/EG aufgehoben wird, gilt ab dem 28. Januar 2022.

Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Tierarzneimittel-Verordnung ist die Gültigkeit einer Zulassung ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung unbefristet. In Artikel 152 Absatz 1 ist festgelegt, dass Zulassungen, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (3) erteilt wurden, als auf der Grundlage der Tierarzneimittel-Verordnung erteilt gelten. Gemäß Artikel 28 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/82/EG gelten Zulassungen zunächst für fünf Jahre und erlangen erst nach einer Verlängerung unbefristete Gültigkeit. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ist diese Bestimmung in Artikel 39 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 enthalten.

Daher wird ab dem 28. Januar 2022 das bisherige zweistufige Verfahren gemäß der Richtlinie 2001/82/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durch ein neues, einstufiges System zur Erlangung einer unbefristet gültigen Zulassung ersetzt.

In der Tierarzneimittel-Verordnung sind keine Fälle vorgesehen, die eine Verlängerung erforderlich machen würden, da die gemäß der Verordnung erteilten Zulassungen grundsätzlich unbefristet gelten. Genauso wenig enthält sie Bestimmungen über die Verlängerung bestehender Zulassungen, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden.

Darüber hinaus gibt es in keiner der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften eine Rechtsgrundlage, wonach die betreffenden Zulassungen ab dem 28. Januar 2022 automatisch eine unbefristete Gültigkeit erlangen würden. Folglich sind Regulierungsmaßnahmen erforderlich, um Artikel 152 Absatz 1 der Tierarzneimittel-Verordnung Wirkung zu verleihen, wie nachstehend erläutert.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Zulassungen werden in Form eines Durchführungsbeschlusses der Kommission ausgestellt; in dem verfügenden Teil des Beschlusses ist festgelegt, dass die Gültigkeitsdauer fünf Jahre ab dem Datum beträgt, an dem der Beschluss dem Zulassungsinhaber bekannt gegeben wird. Die einzelnen Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen müssen geändert werden, um die Bestimmung in Bezug auf das Ablaufdatum zu streichen. Dies gilt im Prinzip sowohl für zentral als auch für national zugelassene Arzneimittel. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln ist das nach EU-Recht nur möglich, indem jeder Beschluss einzeln geändert wird.

Für national zugelassene Arzneimittel müssen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die betreffenden nationalen Beschlüsse rechtzeitig geändert werden, um die Gültigkeitsdauer von fünf Jahren aufzuheben. Wie dies geschieht, hängt von den nationalen Rechtsvorschriften ab.

3. Vor Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6 gestellte Anträge auf Verlängerung

Nach Artikel 151 Absätze 1 und 2 der Tierarzneimittel-Verordnung müssen die Verfahren im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Tierarzneimitteln oder Änderungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Richtlinie 2001/82/EG vor dem 28. Januar 2022 validiert wurden, im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. der Richtlinie 2001/82/EG abgeschlossen werden.

Folglich werden Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt und vor Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6 validiert wurden, gemäß der Richtlinie 2001/82/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bearbeitet. Nach den einschlägigen Bestimmungen muss ein Antrag auf Verlängerung mindestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung gestellt werden.

Falls die Zulassungsinhaber dies wünschen (und in Absprache mit der jeweils zuständigen Behörde), können sie eine Verlängerung gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 schon vor den üblichen sechs Monaten beantragen, wenn die Zulassung ohne einen Antrag auf Verlängerung mit oder nach dem Geltungsbeginn der Tierarzneimittel-Verordnung ablaufen würde.

4. Fragen und Antworten

Sowohl für zentral als auch für national zugelassene Arzneimittel

Frage 1:

Was muss ich tun, wenn die Gültigkeitsdauer der Zulassung für mein Tierarzneimittel am oder nach dem Tag des Geltungsbeginns der Tierarzneimittel-Verordnung abläuft?

Antwort:

Bei zentral zugelassenen Tierarzneimitteln versendet die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) ein Schreiben über den Ablauf der Gültigkeit der Zulassung. Sie müssen in Ihrer Antwort auf dieses Schreiben angeben, ob Sie nach Ablauf der fünfjährigen Gültigkeitsdauer eine unbefristet gültige Zulassung wünschen oder nicht. Wenn Sie diese Frage bejahen, wird die Kommission die notwendigen Schritte unternehmen, um sicherzustellen, dass die Zulassung unbefristet gültig wird. Wenn Sie die Frage verneinen oder das Schreiben der Agentur nicht beantworten, endet die Zulassung automatisch nach Ablauf der Gültigkeitsdauer von fünf Jahren.

Alternativ können Sie vor Geltungsbeginn der Tierarzneimittel-Verordnung eine Verlängerung gemäß den bestehenden Rechtsvorschriften beantragen (siehe Frage 2). (4)

Für national zugelassene Arzneimittel sollten Sie sich in Bezug auf die erforderlichen Schritte an die zuständige nationale Behörde wenden.

Frage 2:

Kann ich in Fällen, in denen der Ablauf meiner Zulassung nach der Gültigkeitsdauer von fünf Jahren auf den oder nach den Tag des Geltungsbeginns der Tierarzneimittel-Verordnung fallen würde, die Verlängerung der Zulassung für mein Tierarzneimittel früher als sechs Monate vor ihrem Ablauf beantragen?

Antwort:

Ja. In Absprache mit der jeweils zuständigen Behörde ist es möglich, unter diesen Umständen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine vorzeitige Verlängerung zu beantragen. Bitte beachten Sie, dass das Validierungsdatum des Antrags auf Verlängerung vor dem 28. Januar 2022 liegen muss und dass in diesem Fall eine Bewertung vorgenommen wird.

Frage 3:

Würde eine Bewertung durch die Kommission oder die zuständige nationale Behörde durchgeführt, bevor der Zulassungsbeschluss amtlich geändert wird, um die Gültigkeitsdauer von fünf Jahren aufzuheben?

Antwort:

Nein. Bei einer amtlichen Aufhebung der auf fünf Jahre begrenzten Gültigkeitsdauer, d. h., wenn kein Antrag auf Verlängerung gestellt wurde, erfolgt keine Bewertung.

Frage 4:

Was geschieht, wenn bis zum 28. Januar 2022 noch keine Entscheidung über meinen laufenden Antrag auf Verlängerung einer Zulassung getroffen wurde, der gemäß der Richtlinie 2001/82/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt wurde?

Antwort:

Gemäß Artikel 151 der Tierarzneimittel-Verordnung wird der Verlängerungsantrag nach der Richtlinie 2001/82/EG bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bearbeitet, und die Zulassung bleibt bis zum Ende ihrer Gültigkeitsdauer im Einklang mit dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung gültig.

Frage 5:

Was geschieht, wenn die Zulassung meines Tierarzneimittels bereits unbefristet gilt?

Antwort:

Der Status Ihrer Zulassung bleibt unverändert und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.

Ausschließlich für zentral zugelassene Arzneimittel

Frage 6:

Was geschieht, wenn zwischen dem Ablauf der fünfjährigen Gültigkeitsdauer und dem neuen Beschluss über die unbefristete Gültigkeit eine zeitliche Lücke liegt?

Antwort:

Wenn Sie Ihr Interesse an einer unbefristet gültigen Zulassung für Ihr Tierarzneimittel bekunden, bleibt die Zulassung in der Praxis bis zur Änderung des Zulassungsbeschlusses gültig, sodass die Rechtslage hinsichtlich der unbefristeten Gültigkeitsdauer der Zulassung geklärt ist.

Frage 7:

Was geschieht, wenn es keine anstehenden Verfahren gibt, die eine Änderung des Beschlusses für das betreffende Tierarzneimittel vor Ablauf der Zulassung und nach Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich machen würden?

Antwort:

Wenn keine zeitnahen Verfahren anstehen, wird die Kommission einen Beschluss über die Änderung der Zulassung am oder um das Ablaufdatum der Zulassung herum erlassen. Wird ein solcher Beschluss nicht vor Ablauf der Zulassung erlassen, bleibt die Zulassung in der Praxis bis zur Änderung des Zulassungsbeschlusses gültig, sodass die Rechtslage hinsichtlich der unbefristeten Gültigkeit der Zulassung klar ist.

Frage 8:

Was geschieht mit meiner Zulassung, wenn ich keinen Verlängerungsantrag stelle und auch nicht auf das Schreiben bezüglich der unbefristeten Gültigkeit meiner Zulassung antworte?

Antwort:

Die Zulassung würde zum Ende der derzeitigen Gültigkeitsdauer ablaufen.

(1) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

(2) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).

(3) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

(4) Das Validierungsdatum des Antrags auf Erneuerung muss vor dem 28. Januar 2022 liegen.