Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Tierarzneimittel /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS Begründung und Zielsetzung Ein europäischer Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde erstmals 1965 mit dem Erlass der Richtlinie 65/65/EWG[1] geschaffen, in der festgelegt wurde, dass solche Produkte nur mit einer Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen. Inzwischen sind zahlreiche weitere Richtlinien und Verordnungen zur Ausweitung und Verfeinerung der Bestimmungen erlassen worden, und mit der Zeit entstand ein harmonisierter Rahmen. 2001 wurden alle Bestimmungen über die Produktion, das Inverkehrbringen, den Handel und die Verwendung in einem Tierarzneimittelkodex (Richtlinie 2001/82/EG[2]) zusammengefasst; später folgte die Verordnung (EG) Nr. 726/2004[3]. Diese beiden Rechtsakte regeln für Tierarzneimittel den gesamten Prozess der Zulassung, der Herstellung, des Inverkehrbringens, des Vertriebs, der Pharmakovigilanz und der Verwendung. Im Anhang der Richtlinie 2001/82/EG ist geregelt, welche Daten bei Zulassungsanträgen vorzulegen sind. Unter anderem werden in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die EU-Verfahren für Human- und Tierarzneimittel festgelegt und die Grundlage für die Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“) geschaffen. Im Laufe des Mitentscheidungsverfahrens für ihren Vorschlag für eine Verordnung über Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln übermittelte die Kommission eine Erklärung[4], in der anerkannt wird, dass es bedeutende Probleme in Verbindung mit der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und mit der Verwendung von Tierarzneimitteln bei Tierarten gibt, für die sie nicht zugelassen sind, und dass eine überproportionale Belastung durch Rechtsvorschriften die Innovation bremst. Mit dem vorliegenden Vorschlag greift die Kommission ihre Erklärung auf. Die betroffenen Kreise und die Mitgliedstaaten sind besorgt, weil die geltenden Rechtsvorschriften nicht den Binnenmarkt für Tierarzneimittel vollenden und den Bedarf der Union an Regulierung von Arzneimitteln nicht erfüllen. Der private und der öffentliche Sektor möchten in folgenden Bereichen Verbesserungen sehen: · Belastung durch Rechtsvorschriften; · mangelnde Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, vor allem auf kleinen Märkten (z. B. Bienen); und · das Funktionieren des Binnenmarktes. In dieser Hinsicht ist darauf hinzuweisen, dass sich die Bedürfnisse des Veterinärsektors in Bezug auf Arzneimittel erheblich von denjenigen des Humansektors unterscheiden. Vor allem sind die Triebkräfte für die Investitionstätigkeit auf dem Märkten für Human- und Tierarzneimittel verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es viele verschiedene Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Arzneimitteln, die für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf eine andere Tierart erforderlich sind. Ferner folgen die Preisgestaltungsmechanismen im Veterinärsektor einer völlig anderen Logik. Daher sind die Preise für Tierarzneimittel typischerweise erheblich niedriger als für Humanarzneimittel. Die Tierarzneimittel herstellende pharmazeutische Industrie ist nur einen Bruchteil so groß wie die Humanarzneimittel herstellende. Daher sollte ein Rahmen von Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden, der den Merkmalen und Besonderheiten dieses Sektors gerecht wird, der nicht als Modell für den Humanarzneimittelmarkt dienen kann. Die Überarbeitung der Richtlinie 2001/82/EG und anderer Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel steht im Einklang mit den in den Arbeitsprogrammen der Kommission für 2013 und 2014 formulierten Grundsätzen. Mit dem Vorschlag wird angestrebt, einen aktuellen und verhältnismäßigen Rechtsrahmen aufzustellen, der auf die Besonderheiten des Veterinärsektors zugeschnitten ist, und gleichzeitig die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen und für die Sicherheit der Lebensmittel zu sorgen; insbesondere geht es darum, · die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern; · die Regulierungsbelastung zu verringern; · Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu stimulieren; · für ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes zu sorgen und · das durch die Antibiotikaresistenz entstehende Risiko für die öffentliche Gesundheit anzugehen. Diese Ziele ergänzen sich nicht nur, sondern sind auch untereinander verzahnt; so werden durch Innovation neue und bessere Arzneimittel für die Behandlung und Verhütung von Krankheiten bei Tieren entwickelt und gleichzeitig eine Belastung der Umwelt vermieden. Die Verbreitung der Antibiotikaresistenz stellt eine große Bedrohung der Gesundheit von Mensch und Tier dar. Im November 2011 brachte die Kommission einen für fünf Jahre angelegten Aktionsplan[5] auf den Weg, mit dem alle Stakeholder mobilisiert werden sollen, um gemeinsam gegen die Antibiotikaresistenz vorzugehen; insbesondere zielt die vorgeschlagene Aktion 2 darauf ab, den Regulierungsrahmen für Tierarzneimittel zu verstärken. Mit dem vorliegenden Vorschlag wird dieses Vorhaben umgesetzt. In der Mitteilung der Kommission zur Gesundheit von Honigbienen[6] wird betont, dass die Bienengesundheit unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Imkerei unbedingt geschützt werden muss, und es wird anerkannt, dass Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten der Biene nur begrenzt zur Verfügung stehen. Diesem Mangel kann nach Ansicht der Kommission durch die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel abgeholfen werden. Rechtsgrundlage Als Rechtsgrundlagen für legislative Maßnahmen im Bereich Tiergesundheit, die für die Gesundheit von Mensch und Tier, den Umweltschutz, den Handel und die Binnenmarktpolitik wesentlich sind, dienen – Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) (Errichtung und Funktionieren des Binnenmarktes und Angleichung der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften) und – Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b AEUV (Maßnahmen im Bereich Veterinärwesen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben). 2. ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN Am 13. April 2010 leitete die Kommission auf ihrer Website eine öffentliche Konsultation über Wege zur Vereinfachung der Regulierung im Bereich Tierarzneimittel ein, bei der es um die Kernthemen des geplanten Legislativvorschlags ging; über das interaktive Instrument der Politikgestaltung (interactive policy-making tool, IPM) konnte bis zum 15. Juli 2010 dazu beigetragen werden.[7] Die Konsultation und eine Studie mit dem Titel An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation (Folgenabschätzung der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel) bildeten die Grundlage für eine Folgenabschätzung, die von der Kommission zwischen November 2009 und Juni 2011 durchgeführt wurde.[8] Der Ausschuss für Folgenabschätzung (IAB) der Kommission gab im September 2013 seine endgültige Stellungnahme ab. 3. RECHTLICHE ASPEKTE Kapitel I: Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Dieser Teil enthält Bestimmungen über den Geltungsbereich der Verordnung. Ferner wird klar definiert, welche Veränderungen vorgeschlagen werden. Kapitel II: Zulassungen — allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung In der Union sind nur Tierarzneimittel zugelassen, die bestimmten Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit genügen. Der Vorschlag regelt die Voraussetzungen für eine Zulassung und macht deutlich, dass das betroffene Produkt nur für die zugelassenen Indikationen in Verkehr gebracht werden darf. Die Indikationen sind in der Fachinformation für das Tierarzneimittel aufgeführt, die Teil der Zulassungsbedingungen ist. Die Zulassungsbedingungen enthalten auch eine Beschreibung der Produkteigenschaften und der Anwendungsbedingungen. Bevor ein Tierarzneimittel für eine der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart zugelassen werden kann, muss die Kommission Höchstmengen für Rückstände der darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe festlegen. Antragsteller müssen auf der Verpackung und in der Kennzeichnung des Arzneimittels bestimmte Angaben machen. Mit dem Vorschlag werden die Bestimmungen durch die Beschränkung der Pflichtangaben sowie vereinheitlichte Piktogramme und Abkürzungen erheblich vereinfacht. Damit dürften die Kosten für Übersetzung und Verpackung abnehmen, weil mehrsprachige Verpackungsaufschriften und Kennzeichnungen erlaubt sind. Die Mitgliedstaaten können bis zu einem gewissen Grad selbst entscheiden, welche Sprachen sie verwenden. Grundsätzlich müssen die Antragsteller die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nachweisen. Unter besonderen Umständen (beispielsweise in Notfällen) und bei beschränkten Märkten kann jedoch eine befristete Zulassung ohne umfassende Daten gewährt werden, um therapeutische Lücken auf dem Markt zu schließen. Dieser Teil des Vorschlags enthält auch Bestimmungen für die Anwendung von Generika. Erfüllt ein Produkt die für generische Tierarzneimittel geltenden Bedingungen, muss der Antragsteller dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachweisen; der Antrag stützt sich dann auf die für das Referenzarzneimittel vorgelegten Daten. Im Vorschlag wird der Begriff generische Tierarzneimittel definiert. Dieser Teil enthält auch Bestimmungen über den „Schutzzeitraum“ für die technischen Unterlagen, die für die Beantragung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt werden. Hier wird auf die Merkmale und Besonderheiten des Veterinärsektors eingegangen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass sich die Bedürfnisse des Veterinärsektors in Bezug auf Arzneimittel erheblich von denjenigen des Humansektors unterscheiden. Außerdem sind die Triebkräfte für die Investitionstätigkeit auf dem Märkten für Human- und Tierarzneimittel verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es mehr als eine Tierart, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Arzneimitteln auf andere Tierarten erforderlich sind. Daher können die Bestimmungen des vorliegenden Vorschlags zur Anregung von Innovationen nicht als Modell für den Markt für Humanarzneimittel dienen. Diese Schutzbestimmungen verhindern, dass bei Anträgen für Generika Bezug auf die für Referenzarzneimittel vorgelegten Unterlagen genommen werden kann. Daten, die für die Erweiterung der Anwendung von Generika auf andere Tierarten vorgelegt werden, sollten nach demselben Grundsatz ebenfalls geschützt werden. Eine Verlängerung der in der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Schutzzeiträume sollte Anreize schaffen und die Innovation im Sektor Tiergesundheit stimulieren. Der geltende Zeitraum von zehn Jahren würde für die Erstzulassung bestehen bleiben. Als Anreiz für die Branche, bereits zugelassene Produkte auf andere Tierarten auszuweiten, würde für jede zusätzliche Ausweitung der Tierarzneimittel auf andere Tierarten ein weiteres Jahr hinzugefügt (maximal 18 Jahre). Als Anreiz für die Tiergesundheitsbranche, Produkte für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung zu entwickeln, werden längere Zeiträume gelten: 14 Jahre für die Erstzulassung für eine Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und zusätzlich 4 Jahre für eine Ausweiterung auf eine Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung. Im Interesse des Datenschutzes müssen Anträge auf eine Ausweitung mindestens 3 Jahre vor Ablauf des Zeitraums für den Datenschutz gestellt werden. Damit wird gewährleistet, dass die Unternehmen ein Generikum unmittelbar nach Ablauf des Schutzzeitraums für das Referenzarzneimittel in Verkehr bringen können. Der Datenschutz bei Produktentwicklungen für Bienenarzneimittel wird wegen der geringen Größe des Marktes für Bienenarzneimittel und des Mangels an wirksamen Arzneimitteln zur Behandlung von Krankheiten der Biene verstärkt. Umweltdaten würden denselben Schutz genießen wie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Die Ergebnisse klinischer Prüfungen enthalten bereits viele der Daten, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts erforderlich sind. Es ist ein Unionsverfahren für die Zulassung klinischer Prüfungen vorgesehen (derzeit nicht harmonisiert). Ein wichtiges Ziel ist es, die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika zu erhalten, die für die Behandlung von Infektionskrankheiten beim Menschen wesentlich sind. Daher wird vorgeschlagen, der Kommission die Befugnis zu erteilen, die Verwendung bestimmter Antibiotika bei Tieren durch Erlass von Vorschriften auszuschließen oder einzuschränken. Kapitel III: Verfahren zur Erteilung von Zulassungen Für die Zulassung stehen mehrere Verfahren zur Verfügung: · ein zentralisiertes Verfahren, bei dem die Zulassung von der Kommission erteilt wird; · Verfahren, bei denen die Zulassung von den Mitgliedstaaten erteilt wird; · ein nationales Verfahren; · ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und · ein dezentralisiertes Verfahren. Unabhängig davon, ob die Zulassung von der Union oder einem Mitgliedstaat erteilt wird, gelten dieselben Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts. Bei allen Zulassungsverfahren ist die Nutzen-Risiko-Analyse eines Produkts zentraler Bestandteil der Bewertung eines Antrags. Das zentralisierte Verfahren ist unumgänglich für alle auf biotechnischem Wege hergestellten Tierarzneimittel und optional für alle anderen Tierarzneimittel. Bei Produkten, die für die Mehrheit der Mitgliedstaaten von Interesse sind, kann der Zugang zum zentralisierten Verfahren für den Zulassungsinhaber Einsparungen bedeuten. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist für Tierarzneimittel gedacht, die bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen sind und für die eine Zulassung in mindestens zwei weiteren Mitgliedstaaten beantragt wird. Dieses Verfahren beruht auf dem Grundsatz, dass ein in einem Mitgliedstaat zugelassenes Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat anerkannt werden sollte. Das dezentralisierte Verfahren ist für Arzneimittel bestimmt, die noch in keinem Mitgliedstaat zugelassen sind. Die Antragsteller haben dadurch die Möglichkeit, ihr Produkt auf eine ausgewählte Gruppe von Mitgliedstaaten zuzuschneiden. Nach Gewährung der Erstzulassung für die Gruppe von Mitgliedstaaten können die Zulassungsinhaber eine Zulassung für weitere Mitgliedstaaten erhalten, ohne die wissenschaftliche Bewertung zu wiederholen. Dies dürfte unnötige Doppelarbeit der zuständigen Behörden vermeiden und die Erweiterung nationaler Zulassungen auf andere Mitgliedstaaten erleichtern und somit die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union verbessern. Bei dem dezentralisierten Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist ein Schlichtungsmechanismus für den Fall vorgesehen, dass ein Mitgliedstaat nicht mit der wissenschaftlichen Bewertung einverstanden ist. Wenn ein Antragsteller nicht mit dem Ergebnis der Bewertung eines Mitgliedstaats einverstanden ist, kann er eine erneute Untersuchung durch die Agentur verlangen. Die Agentur wird der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten dann eine wissenschaftliche Stellungnahme vorlegen; die Gruppe beschließt einvernehmlich oder mit der Mehrheit ihrer Stimmen. Derzeit müssen die Zulassungen alle fünf Jahre erneuert werden. In dem Vorschlag ist eine unbefristete Gültigkeit vorgesehen, was den durch Rechtsvorschriften bedingten Aufwand verringert. Kapitel IV: Maßnahmen nach der Zulassung In diesem Teil wird die Einrichtung einer einzigen Produktdatenbank für alle zugelassenen Tierarzneimittel in der Union geregelt. Die zuständigen Behörden sind verpflichtet, Daten über die nationalen Zulassungen hochzuladen. Eine jederzeit zugängliche aktuelle Datenbank mit allen zugelassenen Arzneimitteln bedeutet u. a. eine bessere Anwendung der Bestimmungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln über die Zulassungsbedingungen hinaus, weil die Tierärzte Produkte, die sie benötigen, in anderen Mitgliedstaaten finden können. Zu den Maßnahmen nach der Zulassung zählen auch die Änderung von Zulassungen und die Überwachung der Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen (Pharmakovigilanz). Unter Umständen müssen die Zulassungsbedingungen angepasst werden, wenn beispielsweise eine Änderung der Fachinformation vorgeschlagen wird. Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sollten für Zulassungsänderungen bei Tierarzneimitteln nicht mehr gelten. Mit der Verordnung wird ein System festgelegt, wonach bei Zulassungsänderungen das damit verbundene Risiko berücksichtigt wird. Nur bei Änderungen mit wesentlichen Auswirkungen auf die Produktsicherheit oder -wirksamkeit wird vor ihrer Anwendung die Genehmigung der zuständigen Behörden oder der Kommission erforderlich sein. Bei Tierarzneimitteln besteht die Möglichkeit, dass bei ihrer praktischen Anwendung nicht beabsichtigte Wirkungen auftreten. Zur Pharmakovigilanz zählt auch, dass unerwünschte Ereignisse festgestellt und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen bestimmt werden. Ziel ist es, die dauerhafte Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung zu gewährleisten. Mit diesem Vorschlag wird ein risikobasierter Ansatz für die Pharmakovigilanz eingeführt, indem bestimmte Anforderungen, die nicht effektiv zur Gesundheit von Mensch und Tier oder zum Umweltschutz (z. B. die Vorlage regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte) beitragen, gelockert werden. Die Agentur wird eine Datenbank der unerwünschten Ereignisse verwalten, die im Zusammenhang mit in der Union zugelassenen Arzneimitteln stehen. Sie wird mit zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um aggregierte Daten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ähnlichen Gruppen von Tierarzneimitteln zu überwachen und zu bewerten (Signalverarbeitungsverfahren). Die Fachinformation für national zugelassene Arzneimittel kann sich in vielen Fällen in einigen Punkten von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden. Dosierung, Verwendung und Warnungen können somit auch unterschiedlich sein. Dieser Mangel an Angleichung könnte zu Abweichungen zwischen der Fachinformation des Originalpräparats und des Generikums auf demselben nationalen Markt führen. In diesem Teil wird auch angestrebt, die Fachinformation für Arzneimittel auf dem Unionsmarkt zu harmonisieren, die auf nationaler Ebene in einem zweigleisigen Verfahren zugelassen worden sind: · Arzneimittel mit geringem Risiko werden nach einem Verwaltungsverfahren behandelt und · Arzneimittel, von denen wesensbedingt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt ausgeht, werden wissenschaftlich neu bewertet. Durch diese Harmonisierung sollte die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der Union verbessert werden. Die Mitgliedstaaten oder die Kommission können eine Neubewertung von auf dem Markt verfügbaren Tierarzneimitteln verlangen, wenn sie der Ansicht sind, dass von ihnen ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ausgeht. Falls ein solches „Befassungsverfahren im Interesse der Union“ eingeleitet wird, gibt die Agentur eine Stellungnahme dazu ab, und die Kommission erlässt einen Beschluss, der in der gesamten Union gilt. Zudem wird ein System eingerichtet, mit dem die Verwendung von Antibiotika aufgezeichnet und gemeldet wird. Dies ist eine der Maßnahmen, die im Aktionsplan der Kommission zur Antibiotikaresistenz genannt sind. Kapitel V: Homöopathische Tierarzneimittel Dieser Teil befasst sich mit den Anforderungen an homöopathische Tierarzneimittel und einem vereinfachten Registrierungsverfahren. Kapitel VI: Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr Dieser Teil befasst sich mit dem Verfahren und den Bedingungen, die zu erfüllen sind, um eine Erlaubnis für die Herstellung, die Einfuhr oder die Ausfuhr von Tierarzneimitteln zu erhalten. Im Einzelnen sind die Pflichten eines Inhabers einer Herstellungserlaubnis festgelegt. Diese Bestimmungen werden die Qualität der auf dem Unionsmarkt erhältlichen Arzneimittel gewährleisten. Kapitel VII: Abgabe und Verwendung Dieser Teil befasst sich mit der Abgabe und Verwendung von Tierarzneimitteln nach Erteilung einer Zulassung. Er enthält neue Beschränkungen bei der Abgabe antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel und regelt die Verschreibung und den Online-Verkauf von Tierarzneimitteln. Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten Händler ihre Produkte über das Internet verkaufen dürfen, wenn sie eine Marktzulassung in dem Mitgliedstaat besitzen, in dem der Käufer niedergelassen ist. Online-Verkäufe von Tierarzneimitteln in der Union müssen harmonisiert und klar geregelt sein, da gefälschte oder minderwertige Tierarzneimittel eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen. Die Mitgliedstaaten können im Interesse der öffentlichen Gesundheit die Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit über das Internet an bestimmte Bedingungen knüpfen. Die Bestimmungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln für Tierarten oder Indikationen, die in den Zulassungsbedingungen nicht abgedeckt sind, werden folgendermaßen verbessert: · Das System der Einstufung wird zu Gunsten von mehr Flexibilität abgeschafft, um Tierärzten die Möglichkeit zu geben, die beste verfügbare Behandlung für die von ihnen behandelten Tiere zu wählen; · die Wartezeiten werden nach einem System von Multiplikationsfaktoren bestimmt, das relevante verfügbare Informationen berücksichtigt; · für die Verwendung von Arzneimitteln in der Aquakultur werden im Interesse eines besseren Umweltschutzes besondere Bestimmungen eingeführt, und · die Kommission erhält die Befugnis, die Verwendung bestimmter Antibiotika auszuschließen oder zu beschränken. Kapitel VIII: Inspektionen und Kontrollen Die Inspektionen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass die Unionsvorschriften befolgt und auf nationaler Ebene durchgesetzt werden. Die Agentur sollte die Kontrollen der im zentralisierten Verfahren zugelassenen Tierarzneimittel koordinieren. Die zentrale Änderung besteht darin, dass die Kommission künftig die Inspektionssysteme der Mitgliedstaaten kontrollieren kann, um zu gewährleisten, dass die Rechtsvorschriften kohärent durchgesetzt werden. Damit werden die Verfahren für Tierarzneimittel an die Verfahren im Lebensmittelsektor angeglichen. Kapitel IX: Beschränkungen und Sanktionen Dieser Teil befasst sich mit den Maßnahmen, die auf Ebene der Mitgliedstaaten und der Union zur Verringerung der Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ergriffen werden. Vorgesehen sind: · ein Verfahren für befristete Sicherheitsbeschränkungen und · die Aussetzung, der Rückzug und die Änderung von Zulassungen oder · das Verbot der Bereitstellung von Tierarzneimitteln. Kapitel X: Netz der an der Regulierung beteiligten Stellen Dieser Teil befasst sich mit dem Netz der an der Regulierung für Tierarzneimittel in der Union beteiligten Stellen. Die Zuständigkeit für Tierarzneimittel ist zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission aufgeteilt. Das europaweit funktionierende Netz zwischen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission sollte gewährleisten, dass · Tierarzneimittel auf dem Unionsmarkt verfügbar sind; · Tierarzneimittel vor der Genehmigung ihrer Verwendung vorschriftsmäßig bewertet werden und · die Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel permanent überwacht wird. Der Teil enthält auch Bestimmungen über die Arbeitsweise und die Aufgaben des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (Tierarzneimittel) (CMDv). Ändern wird sich vor allem der Auftrag der Koordinierungsgruppe, die nach dem neuen Verfahren mehr Verantwortung hat und mit Mehrheitsbeschluss Entscheidungen trifft. Diese Änderungen sollten die Arbeitsweise des Netzes verbessern. Die Aufgaben des Ausschusses werden entsprechend den vorgeschlagenen Änderungen der Zulassungsverfahren und der Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen angepasst. Kapitel XI: Schlussbestimmungen Die vorgeschlagene Verordnung hebt die Richtlinie 2001/82/EG auf und ersetzt diese. Um den Betroffenen genügend Zeit zu geben, sich an die neuen Rechtsvorschriften anzupassen, liegt der Geltungsbeginn der Verordnung zwei Jahre nach dem Datum ihrer Veröffentlichung. Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss geändert werden, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die zentralisierte Zulassung von Tierarzneimitteln von dem entsprechenden Verfahren für Humanarzneimittel abgekoppelt wird. Die vorgeschlagenen Änderungen sind in einem getrennten Rechtsakt enthalten, der den vorliegenden Vorschlag begleitet. 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Es ist vorgesehen, dass die der Agentur entstehenden Kosten für die Durchführung und Anwendung der neuen Bestimmungen vollständig durch Gebühren gedeckt werden, die von der Branche zu entrichten sind. Es wird also nicht davon ausgegangen, dass der Vorschlag finanzielle Auswirkungen auf den Haushalt der EU hat. Wie in dem Finanzbogen zu diesem Rechtsakt ausgeführt, wird die Agentur zusätzlich 8 Mitarbeiter sowie Mittel für Sitzungen, Übersetzung, IT usw. benötigen. Die Höhe der Gebühren, ihre Zusammensetzung sowie die Modalitäten und Ausnahmen werden von der Kommission zu einem späteren Zeitpunkt in Durchführungsrechtsakten festgelegt. Dies gilt nicht nur für die Gebühren für die in diesem Vorschlag dargelegten neuen Aufgaben der Agentur, sondern allgemein für alle Gebühren. 5. FAKULTATIVE ANGABEN 2014/0257 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Tierarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[9], nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen[10], gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[11] und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates[12] bilden den Rechtsrahmen der Union für Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln. (2) Vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission sollte der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel an den wissenschaftlichen Fortschritt, die aktuellen Marktbedingungen und die wirtschaftliche Realität angepasst werden. (3) Der Rechtsrahmen sollte den Bedürfnissen der Tierarzneimittel-Unternehmen und dem Handel mit Tierarzneimitteln in der Union Rechnung tragen. Zudem sollten die wichtigsten Ziele integriert werden, die von der Kommission in ihrer Mitteilung vom 3. März 2010 „Europa 2020 – Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“[13] genannt wurden. (4) Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Veterinärsektor in Bezug auf Arzneimittel wesentlich andere Bedürfnisse hat als der Humansektor. Vor allem sind die Triebkräfte für die Investitionstätigkeit auf dem Märkten für Human- und Tierarzneimittel verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es viele verschiedene Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Arzneimitteln, die für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf eine andere Tierart erforderlich sind. Ferner folgen die Preisgestaltungsmechanismen im Veterinärsektor einer völlig anderen Logik. Daher sind die Preise für Tierarzneimittel typischerweise erheblich niedriger als für Humanarzneimittel. Die Tierarzneimittel herstellende pharmazeutische Industrie ist nur einen Bruchteil so groß wie die Humanarzneimittel herstellende. Daher sollte ein Rahmen von Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden, der den Merkmalen und Besonderheiten dieses Sektors gerecht wird, der nicht als Modell für den Markt für Humanarzneimittel dienen kann.. (5) Die Bestimmungen des vorliegenden Rechtsakts zielen darauf ab, die Verwaltungslast zu verringern, den Binnenmarkt weiterzuentwickeln, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig das höchste Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. (6) Tiere können von vielen verschiedenen Krankheiten befallen werden, die sich verhüten oder behandeln lassen. Die Folgen von Tierseuchen und der Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung können verheerend sein für einzelne Tiere, ganze Tierbestände, Tierhalter und die Wirtschaft. Auf den Menschen übertragbare Tierseuchen können auch eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher sollten in der Union ausreichende und wirksame Tierarzneimittel verfügbar sein, damit ein hohes Gesundheitsniveau bei Mensch und Tier gewährleistet ist und die Sektoren Landwirtschaft und Aquakultur sich entwickeln können. (7) Mit dieser Verordnung sollen hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln gestellt werden, um allgemein verbreiteten Bedenken im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zu begegnen. Gleichzeitig sollte die Verordnung für eine Angleichung der Regeln für die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln auf dem Unionsmarkt sorgen. (8) Im Hinblick auf die Harmonisierung des Binnenmarkts für Tierarzneimittel in der Union und den freieren Verkehr mit ihnen sollten die Verfahren für die Zulassung solcher Produkte so geregelt werden, dass alle Antragsteller dieselben Bedingungen vorfinden und dass für alle betroffenen Kreise Transparenz herrscht. (9) Tierarzneimittel, deren Zulassung in der gesamten Union gelten soll, müssen über ein zentralisiertes Verfahren zugelassen werden; dies sollte auch für neue Wirkstoffe und Produkte gelten, die künstlich hergestellte Gewebe oder Zellen enthalten oder aus ihnen bestehen. Um eine möglichst optimale Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu gewährleisten, sollte das zentralisierte Zulassungsverfahren gleichzeitig so erweitert werden, dass künftig für jedes Tierarzneimittel Zulassungsanträge gestellt werden können, auch für Generika von im nationalen Verfahren zugelassenen Tierarzneimitteln. (10) Das nationale Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln sollte beibehalten werden, um den Bedürfnissen in unterschiedlichen geografischen Gebieten der Union und den Geschäftsmodellen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) gerecht zu werden. Es sollte gewährleistet sein, dass in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden. (11) Um den Antragstellern und insbesondere KMU Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu geben, sollten die Mitgliedstaaten für die Beratung der Antragsteller sorgen, beispielsweise durch die Einrichtung von Auskunftsstellen. Diese Beratung sollte zusätzlich zu den Anleitungen und anderen Beratungs- und Hilfsangeboten der Europäischen Arzneimittel-Agentur geleistet werden. (12) Um einen unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand für Antragsteller und zuständige Behörden zu vermeiden, sollte eine ausführliche Bewertung eines Antrags auf Zulassung eines Tierarzneimittels nur einmal durchgeführt werden. Daher sollten besondere Verfahren für die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen festgelegt werden. (13) Zudem sollte in den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung geregelt sein, dass Meinungsverschiedenheiten zwischen zuständigen Behörden in einer Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten unverzüglich geklärt werden. (14) Wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission den begründeten Verdacht hat, dass ein Tierarzneimittel ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, sollte auf Unionsebene eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts durchgeführt werden, die zu einem einheitlichen Beschluss über den Gegenstand der Meinungsverschiedenheit führt, der für den betroffenen Mitgliedstaat verbindlich ist und auf der Grundlage einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung gefasst wird. (15) Kein Tierarzneimittel sollte in der Union in Verkehr gebracht oder verwendet werden, solange es nicht zugelassen ist und seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen worden sind. (16) Bei Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, sollte eine Zulassung nur erteilt werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission[14] für die betroffenen Tierarten genehmigt wurden. (17) Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist. Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen. (18) Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, ausnahmsweise ohne eine Zulassung den Einsatz von Tierarzneimitteln zu genehmigen, wenn dies für die Bekämpfung von Tierseuchen erforderlich ist, die von der Union in einer Liste geführt werden, und wenn die Seuchenlage in einem Mitgliedstaat dies verlangt. (19) Im Interesse einfacher Regeln für die Änderung von Zulassungen von Tierarzneimitteln sollte nur bei Änderungen, die Auswirkungen haben auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt, eine wissenschaftliche Bewertung erforderlich sein. (20) Die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates[15] enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind von dieser Richtlinie ausgenommen. Klinische Prüfungen, die wesentliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollten so gestaltet sein und durchgeführt werden, dass sie möglichst zufriedenstellende Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden; die Verfahren sollten den Tieren möglichst wenig Schmerzen, Leiden und Stress verursachen und die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen. (21) Bei Konzeption und Durchführung klinischer Prüfungen sollten daher die Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in der Haltung und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke berücksichtigt werden. (22) Es ist anerkannt, dass ein besserer Zugang zu Informationen die Öffentlichkeit sensibilisiert und ihr Gelegenheit für Äußerungen gibt, die von den Behörden gebührend berücksichtigt werden können. Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates[16] verschafft dem Recht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten größtmögliche Wirksamkeit und legt die allgemeinen Grundsätze und die Ausnahmen für einen solchen Zugang fest. Die Europäische Arzneimittel-Agentur sollte daher einen möglichst uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten gewähren, wobei sie das Recht auf Information sorgfältig gegen geltende Datenschutzanforderungen abwägt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 sollten im Wege von Ausnahmen bestimmte öffentliche und private Interessen, beispielsweise im Hinblick auf den Datenschutz oder den Schutz vertraulicher Angaben kommerzieller Art, geschützt werden. (23) Die Unternehmen sind wenig daran interessiert, Tierarzneimittel für eher kleine Märkte zu entwickeln. Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Union für solche Märkte zu verbessern, sollte es in einigen Fällen möglich sein, Zulassungen zu erteilen, ohne dass ein komplettes Dossier für den Antrag vorgelegt wird; Grundlage wären dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Insbesondere sollte dies möglich sein bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten. (24) Bei allen neuen Zulassungsanträgen sollten Umweltverträglichkeitsprüfungen verbindlich vorgeschrieben sein und aus zwei Phasen bestehen. In der ersten Phase sollten die Belastung der Umwelt durch das Arzneimittel abgeschätzt und seine Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile bewertet werden, in der zweiten Phase sollte eine Bewertung der wirksamen Rückstände erfolgen. (25) Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen. Diese Investitionen sollten geschützt werden, um einen Anreiz für Forschung und Innovation zu bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen. (26) Bestimmte Angaben und Unterlagen, die gewöhnlich mit einem Zulassungsantrag vorgelegt werden müssen, sollten entfallen, wenn es sich bei einem Tierarzneimittel um das Generikum eines Tierarzneimittels handelt, das in der Union zugelassen wird oder bereits zugelassen ist. (27) Die mögliche Wirkung eines Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als Generikum gestellt wird, eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und Versuche an Wirbeltieren zu verringern. (28) Der Schutz technischer Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen, beispielsweise bei Erweiterung der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels auf eine weitere Tierart. In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden. (29) Unterschiede im Herstellungsprozess von biologischen Produkten oder eine Änderung in dem verwendeten Hilfsstoff kann zu Unterschieden in den Produktmerkmalen von Generika führen. In Anträgen für biologische Tierarzneimittel-Generika sollte die Bio-Äquivalenz nachgewiesen werden, um zu gewährleisten, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den bestehenden Erkenntnissen gleich sind. (30) Um einen unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand sowohl für die zuständigen Behörden als auch für die Pharmaindustrie zu vermeiden, sollten Zulassungen für Tierarzneimittel in der Regel unbefristet gelten. Bedingungen für die Erneuerung von Zulassungen sollten nur ausnahmsweise auferlegt werden und müssen substanziell begründet sein. (31) In einigen Fällen kann eine wissenschaftliche Risikobewertung allein anerkanntermaßen nicht alle Informationen für eine Risikomanagement-Entscheidung liefern, und es sollten andere einschlägige Faktoren einbezogen werden, beispielsweise sozio-ökonomische und politische Faktoren, Umwelt und Tierschutz sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen. (32) Wenn starke Bedenken im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier bestehen, wissenschaftlich aber keine Klarheit zu gewinnen ist, können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wobei Artikel 5(7) des WTO-Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen zu beachten ist, der für die Union in der Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips[17] ausgelegt wurde. Unter solchen Umständen sollten sich die Mitgliedstaaten oder die Kommission bemühen, weitere Informationen zu erlangen, die für eine objektivere Bewertung dieser Bedenken erforderlich sind, und sie sollten die Maßnahme innerhalb eines vertretbaren Zeitraums entsprechend überprüfen. (33) Die Zunahme der Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier wird in der Union und weltweit mit Besorgnis gesehen. Viele der Tieren verabreichten Antibiotika werden auch beim Menschen eingesetzt. Einige dieser Antibiotika sind entscheidend für die Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen. Auf den Etiketten von Antibiotika für Veterinäranwendungen müssen daher geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Verwendungen, die in den Zulassungsbedingungen für neue oder wichtige Human-Antibiotika nicht abgedeckt sind, sollten im Veterinärsektor beschränkt werden. Die Werbebestimmungen für Tier-Antibiotika sollten strenger gefasst werden, und in den Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden. (34) Das Risiko der Entwicklung der Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier muss gemindert werden. Anträge für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher Informationen über die möglichen Risiken der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz bei Mensch oder Tier oder mit ihnen in Verbindung stehenden Organismen enthalten. Um ein hohes Niveau der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten, sollten Tier-Antibiotika nur nach einer sorgfältigen wissenschaftlichen Nutzen-Risiko-Bewertung zugelassen werden. Erforderlichenfalls sollten mit der Zulassung Bedingungen festgelegt werden, die die Verwendung des Produkts beschränken. Dies sollte Beschränkungen für Verwendungen des Tierarzneimittels umfassen, die nicht von den Zulassungsbedingungen abgedeckt sind, insbesondere nicht von der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für das Tierarzneimittel. (35) Die kombinierte Verwendung mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung der Antibiotikaresistenz darstellen. Kombinationen antimikrobiell wirksamer Stoffe sollten daher nur zugelassen werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz der Kombination nachweislich positiv ist. (36) Die Entwicklung neuer Antibiotika hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte Antibiotika Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der Entwicklung neuer Antibiotika ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit etablierter Antibiotika möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von Antibiotika in Tierarzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter Antibiotika zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung von Antibiotika sollte daher verboten sein. (37) Um die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu erhalten, dürfen diese Antibiotika unter Umständen nur beim Menschen angewandt werden. Es sollte daher die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass bestimmte Antibiotika nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt werden. (38) Die nicht vorschriftsmäßige Verabreichung und Verwendung von Antibiotika stellt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier dar. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher nur auf tierärztliche Verordnung erhältlich sein. Personen, die zur Ausstellung von Verschreibungen befugt sind, kommt eine Schlüsselrolle bei der umsichtigen Verwendung von Antibiotika zu, und sie sollten folglich bei der Verschreibung weder durch direkte noch durch indirekte wirtschaftliche Anreize beeinflusst werden. Die Bereitstellung von Tier-Antibiotika durch solche Gesundheitsberufe sollte daher auf die für die Behandlung der ihnen anvertrauten Tiere erforderliche Menge beschränkt werden. (39) Die internationale Dimension der Entwicklung der Antibiotikaresistenz muss bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz bestimmter Tier-Antibiotika in der Union berücksichtigt werden. Jede Maßnahme zur Beschränkung der Verwendung solcher Arzneimittel kann den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs oder die Wettbewerbsfähigkeit bestimmter Sektoren für tierische Erzeugnisse in der Union betreffen. Zudem können gegen Antibiotika resistente Organismen durch den Verzehr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus Drittländern eingeführt werden, durch den direkten Kontakt mit Tieren oder Menschen in Drittländern oder auf anderem Wege auf Menschen und Tiere in der Union übergehen. Maßnahmen zur Beschränkung der Verwendung von Tier-Antibiotika in der Union sollten daher auf wissenschaftlichen Empfehlungen beruhen und im Kontext der Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen bei der Bekämpfung der Antibiotikaresistenz erwogen werden, um sich mit deren Aktivitäten und Maßnahmen zu ergänzen. (40) Es fehlen auf Unionsebene immer noch ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten, um Tendenzen festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen, die als Grundlage für die Entwicklung von Maßnahmen zur Begrenzung des durch die Antibiotikaresistenz entstehenden Risikos und zur Beobachtung der Wirkung der bereits eingeführten Maßnahmen dienen könnten. Die Erhebung von Daten über Verkauf und Verwendung von Antibiotika bei Tieren, von Daten über die Verwendung von Antibiotika beim Menschen sowie Daten über antibiotikaresistente Organismen, die bei Tieren, Menschen und in Lebensmitteln nachgewiesen wurden, ist daher von Bedeutung. Damit die gesammelten Informationen wirksam verwendet werden können, sollten geeignete Regeln für die Erhebung und den Austausch von Daten festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über die Verwendung von Antibiotika zu erheben; die Agentur sollte die Koordination übernehmen. (41) Die meisten der Tierarzneimittel auf dem Markt wurden unter nationalen Verfahren zugelassen. Weil die Fachinformation von Tierarzneimitteln, die nach nationalen Verfahren in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind, nicht harmonisiert ist, wird der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig behindert. Die Fachinformation muss deshalb harmonisiert werden. Um unnötige Ausgaben und Belastungen der Mitgliedstaaten, der Kommission und der pharmazeutischen Industrie zu vermeiden und um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln möglichst schnell zu verbessern, sollte es möglich sein, die Fachinformation für bestimmte Tierarzneimittel nach einem Verwaltungsverfahren zu harmonisieren, bei dem auch das Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt berücksichtigt wird. Diese Harmonisierung sollte Tierarzneimittel erfassen, die vor 2004 zugelassen wurden.[18] (42) Um die Verwaltungslast zu verringern und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten zu optimieren, sollten vereinfachte Regeln für die Gestaltung der Verpackung und Kennzeichnung festgelegt werden. Die schriftlichen Informationen sollten kürzer ausfallen und möglichst durch Piktogramme und Abkürzungen ersetzt werden. Piktogramme und Abkürzungen sollten für die gesamte Union vereinheitlicht werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass diese Regeln die Gesundheit von Mensch und Tier und den Umweltschutz nicht gefährden. (43) Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Befugnis erhalten, die Sprache des Textes zu wählen, der auf der Verpackung und der Kennzeichnung der in ihrem Hoheitsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel verwendet wird. Die Packungsbeilage sollte jedoch in der Amtssprache oder in den Amtssprachen des Mitgliedstaats gehalten sein. (44) Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollte es möglich sein, einem bestimmten Zulassungsinhaber in einem Mitgliedstaat mehr als eine Zulassung für ein bestimmtes Tierarzneimittel zu erteilen. In diesem Fall sollten alle produktbezogenen Merkmale des Arzneimittels und die Daten zur Unterstützung der Anträge für das Arzneimittel identisch sein. Mehrfachanträge für ein bestimmtes Produkt sollten jedoch nicht benutzt werden, um die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung zu umgehen; diese Art von Anträgen in verschiedenen Mitgliedstaaten sollte daher im Verfahrensrahmen für die gegenseitige Anerkennung stattfinden. (45) Es sind Bestimmungen über die Pharmakovigilanz erforderlich, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen. Die Sammlung von Informationen über unerwünschte Ereignisse sollte zur sinnvollen Verwendung von Tierarzneimitteln beitragen. (46) Die bisherigen Erfahrungen haben deutlich gemacht, dass das Pharmakovigilanz-System verbessert werden muss. Es sollte die Integration und Beobachtung von Daten auf Unionsebene ermöglichen. Die Union hat ein Interesse daran, dass die Pharmakovigilanz-Systeme zur Überwachung von Tierarzneimitteln für alle zugelassenen Tierarzneimittel miteinander vereinbar sind. Gleichzeitig sind Änderungen aufgrund einer internationalen Harmonisierung von Begriffsbestimmungen, Terminologie und technologischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu berücksichtigen. (47) Die Zulassungsinhaber sollten für die laufende Überwachung der von ihnen in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel zuständig sein. Sie sollten Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Produkten sammeln, auch über solche bei Verwendungen, die nicht von den Bedingungen der erteilten Zulassung abgedeckt sind. (48) Die Behörden müssen Ressourcen verstärkt gemeinsam nutzen, und die Wirksamkeit des Pharmakovigilanz-Systems muss erhöht werden. Die erhobenen Daten sollten in ein einziges Berichtsportal hochgeladen werden, damit die Informationen gemeinsam genutzt werden können. Die zuständigen Behörden sollten diese Daten nutzen, um die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel auf dem Markt zu gewährleisten. (49) In bestimmten Fällen oder unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier müssen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels bekannt wurden. Der Zulassungsinhaber sollte daher verpflichtet sein, Studien nach der Zulassung durchzuführen. (50) Auf Unionsebene sollte eine Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über unerwünschte Ereignisse für alle in der Union zugelassenen Tierarzneimittel aufgezeichnet und integriert werden. Diese Datenbank sollte die Feststellung unerwünschter Ereignisse verbessern und die Pharmakovigilanz sowie die Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden fördern. (51) Die gesamte Vertriebskette für Tierarzneimittel muss unter Kontrolle gestellt sein, von der Herstellung oder der Einfuhr in die Union bis zur Abgabe an den Endverbraucher. Tierarzneimittel aus Drittländern sollten entweder denselben Anforderungen genügen wie in der Union hergestellte Produkte oder Anforderungen, die anerkanntermaßen gleichwertig sind. (52) Um die Verbringung von Tierarzneimitteln zu erleichtern, und um zu verhindern, dass in einem Mitgliedstaat durchgeführte Kontrollen in einem anderen wiederholt werden, sollten für Tierarzneimittel, die in Drittländern hergestellt oder aus diesen eingeführt wurden, Mindestanforderungen gelten. (53) Die Qualität der in der Union hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird. (54) Unternehmen sollten eine Erlaubnis für den Großhandel oder Einzelhandel mit Tierarzneimitteln besitzen, um zu gewährleisten, dass solche Arzneimittel in geeigneter Weise aufbewahrt, transportiert und gehandhabt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, für die Einhaltung dieser Bedingungen zu sorgen. Die Erlaubnis sollte in der gesamten Union gültig sein. (55) Im Interesse der Transparenz sollte auf Unionsebene eine Datenbank eingerichtet werden, um eine Liste der Großhändler zu veröffentlichen, bei denen nach einer Kontrolle der zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats festgestellt wurde, dass sie dem geltenden Unionsrecht genügen. (56) Die Bedingungen für die Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit sollten in der Union harmonisiert sein. Tierarzneimittel sollten nur von Personen abgegeben werden dürfen, die dafür eine Erlaubnis des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, besitzen. Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten Einzelhändler, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, eine Erlaubnis für die Abgabe von Tierarzneimitteln besitzen, verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel über das Internet an Käufer in anderen Mitgliedstaaten verkaufen zu dürfen. (57) Der illegale Verkauf von Tierarzneimitteln über das Internet kann eine Bedrohung für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in Umlauf kommen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind und die Mitgliedstaaten daher nach den Vorgaben der Verträge Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen können. (58) Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof der Europäischen Union im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass unter vom Vertrag geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben des Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit in ihrem Hoheitsgebiet ein gewisser Wertungsspielraum zuzuerkennen. Die Mitgliedstaaten sollten daher in der Lage sein, die Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an Bedingungen zu knüpfen, die durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sind. Diese Bedingungen sollten das Funktionieren des Binnenmarktes nicht unangemessen beeinträchtigen. (59) Damit Qualität und Sicherheit der im Fernabsatz angebotenen Tierarzneimittel in hohem Maße gewährleistet sind, sollte die Öffentlichkeit dabei unterstützt werden, im Internet legale Anbieter solcher Arzneimittel zu finden. Es sollte ein gemeinsames Logo festgelegt werden, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, ansässig ist. Die Kommission sollte ein solches Logo entwerfen. Websites, auf denen der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, sollten mit der Website der jeweils zuständigen Behörde verlinkt werden. Auf den Websites der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur sollte eine Erläuterung zur Verwendung des Logos gegeben werden. Alle diese Websites sollten miteinander verlinkt sein, um der Öffentlichkeit umfassende Informationen zu bieten. (60) In den Mitgliedstaaten sollte es weiterhin Rücknahmesysteme für nicht verwendete oder abgelaufene Tierarzneimittel geben, damit den Risiken, die solche Produkte für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt bergen, begegnet werden kann. (61) Die Werbung, auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, könnte Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben und den Wettbewerb verzerren. Für die Werbung bei Tierarzneimitteln sollten daher bestimmte Kriterien gelten. Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe befugt sind, können die Informationen in der Werbung aufgrund ihrer Kenntnisse, ihrer Ausbildung und ihrer Erfahrungen im Bereich Tiergesundheit korrekt bewerten. Die Werbung für Tierarzneimittel bei Personen, die das mit ihrer Verwendung verbundene Risiko nicht korrekt einschätzen können, kann zum Missbrauch oder zur Überdosierung von Arzneimitteln führen, was der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt schaden kann. (62) Wenn ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Mitglied eines regulierten Tiergesundheitsberufs für ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich möglich sein. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hindernisse für eine solche Anerkennung sollte sich nicht darauf auswirken, dass die abgebenden Personen möglicherweise berufsständisch oder ethisch verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arznei zu verweigern. (63) Die Durchführung des Grundsatzes der Anerkennung von Verschreibungen sollte durch die Festlegung einer Musterverschreibung erleichtert werden, die alle wesentlichen Informationen enthält, die erforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nicht daran gehindert werden, in ihre Verschreibungen weitere Angaben aufzunehmen, solange dies nicht einer Anerkennung von Verschreibungen aus anderen Mitgliedstaaten entgegensteht. (64) Informationen über Tierarzneimittel sind wesentlich, damit Gesundheitsberufe, Behörden und Unternehmen sachkundige Entscheidungen treffen können. Ein zentraler Aspekt ist die Schaffung einer europäischen Datenbank, in der Informationen über die in der Union gewährten Marktzulassungen zusammengetragen werden. Die Datenbank sollte die Transparenz insgesamt verbessern, den Informationsfluss zwischen Behörden kanalisieren und fördern sowie verhindern, dass Meldungen an verschiedene Stellen erforderlich sind. (65) Die Überprüfung der Einhaltung der Rechtsvorschriften durch Kontrollen ist von wesentlicher Bedeutung, um gewährleisten zu können, dass die mit der Verordnung verfolgten Ziele in der gesamten Union effektiv erreicht werden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher befugt sein, auf allen Stufen der Produktion und der Verwendung von Tierarzneimitteln und des Handels mit ihnen Kontrollen durchzuführen. Um die Wirksamkeit der Kontrollen zu wahren, sollten die Behörden die Möglichkeit haben, diese unangekündigt durchzuführen. (66) Die Kontrollhäufigkeit sollte von den zuständigen Behörden mit Blick auf das Risiko und das in unterschiedlichen Situationen erwartete Maß an Einhaltung von Vorschriften festgelegt werden. Dieser Ansatz sollte es den Behörden erlauben, die Ressourcen dort einzusetzen, wo das Risiko am größten ist. In einigen Fällen sollten jedoch Kontrollen unabhängig vom Risiko oder der erwarteten Abweichung von Vorschriften durchgeführt werden, beispielsweise vor der Erteilung einer Herstellungserlaubnis. (67) In bestimmten Fällen können Mängel im Kontrollsystem von Mitgliedstaaten das Erreichen der mit dieser Verordnung verfolgten Ziele erheblich behindern und womöglich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt verursachen. Damit ein harmonisierter Ansatz für die Kontrollen in der gesamten Union gewährleistet ist, sollte die Kommission in den Mitgliedstaaten Audits durchführen können, um das Funktionieren der nationalen Kontrollsysteme zu überprüfen. (68) Um bei der Durchführung dieser Verordnung durch die Mitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheitlichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass die Mitgliedstaaten ein geeignetes Sanktionssystem schaffen, in dessen Rahmen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße verhängt werden können, da Verstöße einen Schaden für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt nach sich ziehen können. (69) Gleichzeitig sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Marktzulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen. (70) Unternehmen und Behörden müssen oft eine Unterscheidung treffen zwischen Tierarzneimitteln, Futtermittelzusatzstoffen, Bioziden und anderen Produkten. Um eine uneinheitliche Behandlung solcher Produkte zu vermeiden, die Rechtssicherheit zu erhöhen und den Entscheidungsprozess der Mitgliedstaaten zu fördern, sollte eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten eingesetzt werden; eine ihrer Aufgaben sollte es sein, von Fall zu Fall eine Empfehlung abzugeben, ob ein Produkt als Tierarzneimittel definiert werden kann. Damit Rechtssicherheit gewährleistet ist, kann die Kommission entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt ein Tierarzneimittel ist. (71) Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Kennzeichnung bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln zu regeln, die ohne therapeutische Indikationen in Verkehr gebracht werden. Immunologische homöopathische Produkte können nicht nach dem vereinfachten Verfahren registriert werden, da immunologische Arzneimittel in hoher Verdünnung eine Reaktion auslösen können. Die Qualität eines homöopathischen Arzneimittels ist unabhängig von seiner Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen Qualitätsanforderungen gelten sollten. (72) Damit die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors einbezogen werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um die Bestimmungen für die Benennung von homöopathischen Tierarzneimitteln zu ändern, für die das Registrierungsverfahren erlaubt sein sollte. (73) Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sollten die der Agentur mit dieser Verordnung übertragenen Aktivitäten und Aufgaben angemessen finanziert werden. Diese Aktivitäten, Dienstleistungen und Aufgaben sollten über von den Unternehmen erhobene Gebühren finanziert werden. Die Mitgliedstaaten sollten aber weiterhin das Recht haben, auf nationaler Ebene Gebühren für Tätigkeiten und Aufgaben zu erheben. (74) Damit Anhänge dieser Verordnung an die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen angepasst werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen. (75) Damit die vorliegende Verordnung an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst werden kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um die von der erteilten Marktzulassung abweichende Verwendung eines Arzneimittels zu regeln, insbesondere im Hinblick auf die Erstellung einer Liste antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel, deren Verwendung verboten sein sollte. (76) Damit die vorliegende Verordnung an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst werden kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um die Liste der Gruppen von Tierarzneimitteln zu ändern, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden müssen. (77) Damit die vorliegende Verordnung an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst werden kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um im Detail die Grundsätze für die Ablehnung oder Beschränkung der Zulassung antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel zu regeln, insbesondere mit Blick auf die Erhaltung der Wirksamkeit bestimmter Wirkstoffe bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen. (78) Damit die Kommission ihre Aufsichtsbefugnisse wirksam ausüben kann, sollte ihr die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Marktzulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen. (79) Zur Einführung harmonisierter Standards in der Union für die Methoden zur Sammlung von Daten über die Verwendung von Antibiotika und für die Methoden der Übermittlung dieser Daten an die Kommission sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 mit Bestimmungen über diese Methoden zu erlassen. (80) Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung gewährleistet sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates[19] ausgeübt werden. (81) Unter Berücksichtigung der wesentlichen Änderungen, die an den geltenden Bestimmungen vorgenommen werden sollten und mit Blick auf das Ziel, das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 2001/82/EG zu ersetzen und klare, ausführliche und direkt anwendbare Bestimmungen zu erhalten. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass rechtliche Bestimmungen in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise durchgeführt werden. (82) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt Bestimmungen über Tierarzneimittel festzulegen und das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus – HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Kapitel I Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 Gegenstand Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt. Artikel 2 Geltungsbereich 1. Diese Verordnung gilt für Tierarzneimittel, die industriell zubereitet wurden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde und die in Verkehr gebracht werden sollen. 2. Kapitel VI gilt außerdem für Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Hilfsstoffe, die als Ausgangsmaterial für Tierarzneimittel verwendet werden. 3. Kapitel VII gilt außerdem für: (a) Stoffe, die anabole, infektionshemmende, parasitenabwehrende, entzündungshemmende, hormonale oder psychotrope Eigenschaften aufweisen und die bei Tieren verwendet werden dürfen; (b) Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet wurden („formula magistralis“); (c) Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift eines Arzneibuchs zubereitet wurden und für die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher bestimmt sind („formula officinalis“). 4. Diese Verordnung gilt nicht für (a) inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren eines Haltungsbetriebs isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere am selben Ort verwendet werden; (b) Tierarzneimittel, die autologe oder allogene Zellen oder Gewebe enthalten, die keinem industriellen Prozess unterzogen wurden; (c) Tierarzneimittel auf der Basis radioaktiver Isotope; (d) Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß der Definition in der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates[20]; (e) Tierarzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind. Artikel 3 Rechtskollision 1. Fällt ein Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 1 gleichzeitig in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates[21] oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und ergibt sich ein Konflikt zwischen den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung und den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, hat die vorliegende Verordnung Vorrang. 2. Die Kommission kann mittels Durchführungsrechtsakten bestimmen, ob ein spezifisches Produkt oder eine Produktgruppe als Tierarzneimittel einzustufen ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. Artikel 4 Begriffsbestimmungen Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck (1) „Tierarzneimittel“ alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine der nachstehenden Voraussetzungen erfüllen: (a) Sie werden zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten angeboten; (b) sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen; (c) sie sind zur Erleichterung des Sterbens von Tieren bestimmt; (2) „Stoffe“ alle Substanzen folgenden Ursprungs: (a) menschlichen Ursprungs; (b) tierischen Ursprungs; (c) pflanzlichen Ursprungs; (d) chemischen Ursprungs; (3) „immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die Impfstoffe, Toxine, Seren oder allergene Stoffe enthalten und Tieren verabreicht werden sollen, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren; (4) „biologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, bei denen ein Wirkstoff ein biologischer Stoff ist; (5) „biologische Stoffe“ Stoffe, die von einer biologischen Quelle produziert oder aus ihr extrahiert werden und bei denen für die Bestimmung ihrer Merkmale und Qualität eine Kombination physikalisch-chemisch-biologischer Tests sowie Kenntnisse des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind; (6) „generische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde; (7) „homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus homöopathischen Ursubstanzen hergestellt worden sind; (8) „Antibiotikaresistenz“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines Antibiotikums zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, Mikroorganismen derselben Art zu hemmen oder abzutöten; (9) „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis im Hinblick auf die Erlangung einer Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen; (10) „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen; (11) „Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts: (a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier, (b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt, (c) jedes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz; (12) „gebräuchlicher Name“ den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen für ein Tierarzneimittel oder in Ermangelung dessen den gemeinhin verwendeten Namen; (13) „Stärke“ den Anteil an Wirkstoffen in einem Tierarzneimittel, ausgedrückt als Menge pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit je nach Darreichungsform; (14) „zuständige Behörde“ eine Behörde, die von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 136 benannt wurde; (15) „Kennzeichnung“ auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung angebrachte Angaben; (16) „äußere Umhüllung“ die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist; (17) „Primärverpackung“ das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt; (18) „Packungsbeilage“ den Beipackzettel zum Tierarzneimittel, der Informationen enthält, die eine sichere und wirksame Verwendung gewährleisten; (19) „Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder seinem Vertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten von den zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen; (20) „beschränkter Markt“ einen Markt für einen der nachstehenden Produkttypen: (a) Tierarzneimittel für die Behandlung oder Prävention von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten; (b) Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schafe, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen; (21) „Pharmakovigilanz“ den Prozess der Überwachung und Untersuchung unerwünschter Ereignisse; (22) „Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“ eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Tierarzneimittel anwendet; (23) „Kontrolle“ jede Tätigkeit einer zuständigen Behörde, einschließlich Inspektionen, zur Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung; (24) „tierärztliche Verschreibung“ jede Verschreibung von Tierarzneimitteln durch eine Person, die dazu nach dem geltenden nationalen Recht qualifiziert ist; (25) „Wartezeit“ die Zeit, die zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier mindestens einzuhalten und unter normalen Anwendungsbedingungen erforderlich ist, um sicherzustellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die für die menschliche Gesundheit schädlich ist; (26) „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Tierarzneimittels zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit; (27) „Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Tierarzneimittels auf dem Unionsmarkt. Kapitel II Zulassungen – allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen Artikel 5 Zulassungen 1. Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung für das Produkt von einer zuständigen Behörde gemäß Artikel 44, 46 oder 48 oder von der Kommission gemäß Artikel 40 erteilt wurde. 2. Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet. 3. Beschlüsse über die Erteilung, die Ablehnung, die Aussetzung, den Entzug oder die Änderung einer Zulassung werden veröffentlicht. 4. Personen, die eine Zulassung beantragen, und Zulassungsinhaber müssen in der Union ansässig sein. Artikel 6 Vorlage von Zulassungsanträgen 1. Anträge werden bei der zuständigen Behörde gestellt, sofern sie die Erteilung einer Zulassung gemäß einem der folgenden Verfahren betreffen: (a) nationales Verfahren gemäß den Artikeln 42, 43 und 44; (b) dezentralisiertes Verfahren gemäß den Artikeln 45 und 46; (c) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß den Artikeln 47 und 48. 2. Anträge auf Erteilung einer Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß den Artikeln 38 bis 41 werden bei der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur („die Agentur“) gestellt. 3. Anträge werden elektronisch gestellt. Bei Anträgen, die nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gestellt werden, sind die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden. 4. Der Antragsteller ist für die Genauigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich. 5. Die zuständige Behörde bzw. die Agentur teilt dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang mit, ob alle gemäß Artikel 7 erforderlichen Daten vorgelegt wurden. 6. Ist die zuständige Behörde bzw. die Agentur der Auffassung, dass der Antrag unvollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller mit und setzt eine Frist für die Vorlage der fehlenden Angaben. Abschnitt 2 Anforderungen an das Dossier Artikel 7 Mit dem Antrag vorzulegende Daten 1. Ein Zulassungsantrag enthält folgende Angaben: (a) die Verwaltungsinformationen gemäß Anhang I; (b) technische Unterlagen, die den Anforderungen gemäß Anhang II genügen; (c) die Angaben, die gemäß den Artikeln 9 bis 14 auf der Primärverpackung, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage zu machen sind. 2. Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, so sind zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Angaben folgende Informationen vorzulegen: (a) Unterlagen zu den unmittelbaren oder mittelbaren Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier, die sich aus der Verwendung des antimikrobiellen Tierarzneimittels bei Tieren ergeben, (b) Informationen über Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung von Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln. 3. Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das für der Lebensmittelgewinnung dienende Zieltierarten bestimmt ist und pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die nicht in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für die entsprechende Tierart aufgeführt sind, so wird zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Angaben ein Dokument vorgelegt, mit dem bescheinigt wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates[22] eingereicht wurde. 4. Absatz 3 gilt nicht für Tierarzneimittel, die für Equiden bestimmt sind, die als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr gemäß der Verordnung (EG) 504/2008 der Kommission[23] bestimmt deklariert wurden, und deren Wirkstoffe nicht in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind. 5. Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das genetisch veränderte Organismen im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[24] enthält oder aus solchen besteht, so wird dem Antrag zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Unterlagen Folgendes beigefügt: (a) eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG; (b) vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten; (c) die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG und (d) die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken. 6. Wird der Antrag nach dem nationalen Verfahren gemäß den Artikeln 42, 43 und 44 gestellt, so legt der Antragsteller zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen eine Erklärung vor, dass er für das Tierarzneimittel keinen Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat gestellt hat. 7. Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 146 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anhänge I und II hinsichtlich der Anforderungen an Information und Dokumentation an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen. Abschnitt 3 Klinische Prüfungen Artikel 8 Genehmigung klinischer Prüfungen 1. Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung wird bei einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gestellt, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll. 2. Genehmigungen für klinische Prüfungen werden nur unter der Bedingung erteilt, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, die in den klinischen Prüfungen verwendet werden, oder deren Erzeugnisse nur dann in die menschliche Nahrungskette gelangen, wenn (a) das geprüfte Produkt ein Tierarzneimittel ist, das für die in der klinischen Prüfung verwendete, der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart zugelassen ist und die in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels) festgelegte Wartezeit eingehalten wurde oder (b) das geprüfte Produkt ein zugelassenes Tierarzneimittel für andere Zieltierarten als die in der klinischen Prüfung verwendete, der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart ist und die gemäß Artikel 117 festgelegte Wartezeit eingehalten wurde. 3. Die zuständige Behörde trifft innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags eine Entscheidung über die Genehmigung einer klinischen Prüfung. Teilt die zuständige Behörde dem Antragsteller nicht innerhalb dieser Frist mit, welche Entscheidung sie getroffen hat, so gilt die klinische Prüfung als genehmigt. 4. Die klinischen Prüfungen gemäß Absatz 1 werden unter gebührender Berücksichtigung der Standards durchgeführt, die im internationalen Leitfaden zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind. 5. Die Ergebnisse klinischer Prüfungen werden mit dem Zulassungsantrag zum Zweck der Bereitstellung der in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b genannten Unterlagen vorgelegt. 6. Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind. Abschnitt 4 Kennzeichnung und Packungsbeilage Artikel 9 Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln 1. Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht: (a) Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform; (b) qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen; (c) Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“; (d) Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers; (e) Zieltierart(en); (f) Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“; (g) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung. 2. Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind. Artikel 10 Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln 1. Auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels werden nur folgende Angaben gemacht: (a) die in Artikel 9 Absatz 1 aufgeführten Angaben; (b) Inhalt an Primärverpackungseinheiten des Tierarzneimittels nach Gewicht, Volumen oder Anzahl; (c) Hinweis, dass das Tierarzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufzubewahren ist; (d) Hinweis, dass das Tierarzneimittel nur zur Behandlung von Tieren bestimmt ist; (e) Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen; (f) Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte; (g) bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“. 2. Die Angaben gemäß Absatz 1 erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder gegebenenfalls in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich sind. 3. Ist keine äußere Umhüllung vorhanden, sind alle in Absatz 1 aufgeführten Angaben auf der Primärverpackung aufgebracht. Artikel 11 Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln Abweichend von Artikel 9 werden auf kleinen Primärverpackungseinheiten nur folgende Angaben gemacht: (a) Name des Tierarzneimittels; (b) Mengenangabe zu den Wirkstoffen; (c) Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“; (d) Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“; Artikel 12 Packungsbeilage von Tierarzneimitteln 1. Für jedes Tierarzneimittel ist eine Packungsbeilage vorhanden, die mindestens folgende Angaben enthält: (a) Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers; (b) Name des Tierarzneimittels oder gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten; (c) Stärke und Darreichungsform des Tierarzneimittels; (d) Zieltierart(en), Dosierung für die einzelnen Arten, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung; (e) therapeutische Indikationen; (f) Gegenanzeigen und unerwünschte Ereignisse, soweit diese Angaben für die Verwendung des Tierarzneimittels notwendig sind; (g) bei Zieltierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Wartezeit, selbst wenn sie gleich Null ist; (h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; (i) wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Verwendung sowie sonstige Warnhinweise; (j) Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Verwendung solcher Produkte; (k) Zulassungsnummer; (l) bei generischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „generisches Tierarzneimittel“; (m) bei homöopathischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“. 2. Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtshinweise in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1. 3. Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen und klaren Sprache und Gestaltung abgefasst. Artikel 13 Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln Abweichend von Artikel 12 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß den Artikeln 89 und 90 registriert sind, nur folgende Angaben: (a) wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad; dabei werden die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet; (b) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls des Herstellers; (c) Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg; (d) Ablaufdatum im Format „MM/JJJJ“; davor steht die Abkürzung „Exp.“; (e) Darreichungsform; (f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; (g) Zieltierart(en); (h) besonderer Warnhinweis, falls für das Arzneimittel notwendig; (i) Chargennummer; davor steht das Wort „Lot“; (j) Registriernummer; (k) Wartezeit, sofern zutreffend. (l) Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“. Artikel 14 Sprachen 1. Die Sprachen, in denen die Angaben auf der Etikettierung gemacht werden, werden von dem Mitgliedstaat festgelegt, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird. 2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die von ihnen für die Zwecke des Absatzes 1 festgelegten Sprachen mit. Die Kommission macht diese Angaben öffentlich zugänglich. 3. Ein Tierarzneimittel kann in mehreren Sprachen gekennzeichnet werden. Artikel 15 In der gesamten Union gebräuchliche Abkürzungen und Piktogramme Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste der in der gesamten Union gebräuchlichen Abkürzungen und Piktogramme, die für die Zwecke von Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 10 Absatz 2 zu verwenden sind, fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 145 Absatz 2 erlassen. Abschnitt 5 Anforderungen an das Dossier in Bezug auf generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und auf Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage Artikel 16 Generische Tierarzneimittel 1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b muss ein Antrag auf Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht enthalten, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: (a) Der Antrag genügt den Anforderungen gemäß Anhang III. (b) Der Antragsteller kann nachweisen, dass der Antrag ein generisches Tierarzneimittel eines Tierarzneimittels betrifft, das von einem Mitgliedstaat oder der Kommission zugelassen wurde, und dass der in den Artikeln 34 und 35 festgelegte Schutzzeitraum für die technischen Unterlagen in Bezug auf dieses Referenztierarzneimittel abgelaufen ist oder in weniger als 2 Jahren ablaufen wird („Referenztierarzneimittel“). (c) Die Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b stehen der zuständigen Behörde oder der Agentur für das Referenztierarzneimittel zur Verfügung. 2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht. Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist. 3. Wurde das Referenztierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag für das generische Arzneimittel gestellt wird, nicht zugelassen oder wird der Antrag gemäß Artikel 38 Absatz 3 gestellt, wenn das Referenzarzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, so gibt der Antragsteller in seinem Antrag den Mitgliedstaat an, in dem das Referenztierarzneimittel zugelassen wurde. 4. Die zuständige Behörde oder die Agentur kann von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Referenztierarzneimittel zugelassen wurde, Informationen dazu anfordern. Diese Informationen werden der anfragenden Stelle binnen 30 Tagen nach Erhalt der Anfrage übermittelt. 5. Die Fachinformation des generischen Tierarzneimittels muss identisch mit derjenigen des Referenztierarzneimittels sein. Diese Vorschrift gilt jedoch nicht für diejenigen Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die Indikationen oder Darreichungsformen betreffen, welche zum Zeitpunkt der Zulassung des generischen Tierarzneimittels noch dem Patentrecht unterliegen. 6. Eine zuständige Behörde oder die Agentur kann den Antragsteller auffordern, Daten zur Sicherheit vorzulegen hinsichtlich der Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt, wenn die Zulassung des Referenztierarzneimittels vor dem 20. Juli 2000 erteilt wurde oder wenn für das Referenztierarzneimittel die zweite Phase der Umweltverträglichkeitsprüfung vorgeschrieben war. 7. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 146 in Bezug auf die Änderung des Anhangs III zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen. Artikel 17 Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels aus kombinierten Wirkstoffen, von denen jeder bereits in zugelassenen Tierarzneimitteln verwendet wurde, die aber bislang nicht in dieser Kombination („Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen“) zugelassen sind, die folgenden Kriterien: (a) Der Antrag genügt den Anforderungen gemäß Anhang III. (b) Der Antragsteller kann nachweisen, dass das Tierarzneimittel eine Kombination aus Referenztierarzneimitteln gemäß Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist. (c) Die Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b für das Referenztierarzneimittel stehen der zuständigen Behörde oder der Agentur zur Verfügung. (d) Die Unterlagen zur Sicherheit dieser Kombination werden vorgelegt. Artikel 18 Hybride Tierarzneimittel 1. Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 werden die Ergebnisse geeigneter vorklinischer Studien und klinischer Prüfungen verlangt, wenn das Produkt nicht alle Merkmale eines generischen Tierarzneimittels erfüllt, weil: (a) der Wirkstoff/die Wirkstoffe, die therapeutischen Indikationen, die Stärke, die Darreichungsform oder der Verabreichungsweg des generischen Tierarzneimittels gegenüber dem Referenztierarzneimittel geändert wurden, oder (b) Bioverfügbarkeitsstudien nicht zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel herangezogen werden können oder (c) es bei Rohstoffen oder Herstellungsprozessen des biologischen Tierarzneimittels und des biologischen Referenztierarzneimittels Unterschiede gibt. 2. Die vorklinischen Studien oder klinischen Prüfungen können mit Chargen von Referenzarzneimitteln durchgeführt werden, die in der Union oder in Drittländern hergestellt wurden. Wurden die Chargen in Drittländern hergestellt, so weist der Antragsteller durch Analysen auf dem neuesten Stand nach, dass die beiden Referenzarzneimittel sich so stark ähneln, dass sie einander in den klinischen Prüfungen substituieren können. Artikel 19 Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das Referenztierarzneimittel vorliegen. Artikel 20 Antrag auf bibliografischer Grundlage 1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die dort genannten Unterlagen vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Verwendung der Wirkstoffe des Tierarzneimittels in der Union seit mindestens 10 Jahren in der Tiermedizin etabliert ist, dass ihre Wirksamkeit dokumentiert ist und dass sie ein annehmbares Maß an Sicherheit bieten. 2. Der Antrag genügt den Anforderungen gemäß Anhang III. Abschnitt 6 Anforderungen an das Dossier in Bezug auf Anträge für beschränkte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen Artikel 21 Eingeschränkte Anforderungen an die Daten, die bei Anträgen für beschränkte Märkte vorzulegen sind 1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, obwohl die gemäß Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: (a) Der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die Gesundheit von Tier oder Mensch überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden. (b) Der Antragsteller weist nach, dass das Tierarzneimittel für einen beschränkten Markt bestimmt ist. 2. Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 wird eine Zulassung für einen beschränkten Markt für drei Jahre erteilt. 3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde. Artikel 22 Anforderungen an Daten, die bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen vorzulegen sind 1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b kann unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Tier oder Mensch eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass er aus objektiven, nachprüfbaren Gründen nicht in der Lage ist, die Unterlagen zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit gemäß Anhang II Teile 1, 2 und 3 vorzulegen; dazu muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein: (a) Es sind Bedingungen oder Einschränkungen einzuführen, vor allem hinsichtlich der Sicherheit des Tierarzneimittels. (b) Den zuständigen Behörden ist jeder Vorfall im Zusammenhang mit der Verwendung des Tierarzneimittels zu melden. (c) Nach der Zulassung sind Studien durchzuführen. 2. Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 wird eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen für ein Jahr erteilt. 3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde. Abschnitt 7 Prüfung der Anträge und Erteilung vo