13. 2.90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/3 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und 
Kennzeichnung gefährlicher Stoffe 
KOM(89) 575 endg. — SYN 227 
(Von der Kommission vorgelegt am 26. Januar 1990) 
(90/C 33/03) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 
100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Unterschiede zwischen den Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten im Bereich 
der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefähr­
licher Stoffe können Handelshemmnisse zwischen den 
Mitgliedstaaten hervorrufen und ungleiche Wettbewerbs­
bedingungen schaffen. 
Diesbezüglich unterschiedliche Bedingungen in den Mit­
gliedstaaten können das Funktionieren des Binnenmark­
tes direkt beeinträchtigen. 
Die Maßnahmen zur Angleichung der Vorschriften der 
Mitgliedstaaten, die die Errichtung und das Funktionie­
ren des Binnenmarkts zum Ziele haben, müssen hinsicht­
lich Gesundheit, Sicherheit, Umwelt und Verbraucher­
schutz ein hohes Schutzniveau gewährleisten und trotz 
der bestehenden Unterschiede zwischen den Volkswirt­
schaften der Mitgliedstaaten in der ganzen Gemeinschaft 
gleiche Schutzstandards sicherstellen. 
Zum Schutz von Mensch und Umwelt gegen potentielle 
Gefahren infolge des Inverkehrbringens neuer Stoffe sind 
die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und insbeson­
dere die Empfehlungen in der Richtlinie 67/548/EWG des Rates ('), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
88/490/EWG (2), zu verstärken. 
Aus diesen Gründen bedarf die Richtlinie 67/548/EWG, 
die die derzeitige Grundlage für den Schutz der Bevöl­
kerung und insbesondere der Arbeitskräfte, die diese 
Stoffe benutzen, durch geeignete Einstufung, Verpak-
kung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe bildet, ei­
ner Änderung. 
Die Zahl der Versuchstiere sollte entsprechend den Vor­
schriften der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. 
November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Ver­
waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der 
für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke ver­
wendeten Tiere (3) auf ein Minimum beschränkt werden. 
Die Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 
1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­
schriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten 
Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei 
Versuchen mit chemischen Stoffen (4) ist bei der Prüfung 
von Chemikalien anzuwenden. 
Die Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1988 
über die Inspektion und Überprüfung der Guten Labor­
praxis (GLP) (5) schreibt vor, wie die Anwendung der 
Grundsätze der Guten Laborpraxis zu überprüfen ist. 
Zur Gewährleistung der Sicherheit der Arbeitskräfte und 
des Umweltschutzes sollten den für die Sicherheit der 
Arbeitskräfte und den Schutz der Umwelt Verantwortli­
chen Daten über gefährliche Stoffe zur Verfügung ge­
stellt werden. 
;») ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1. 
;2) ABl. Nr. L 259 vom 19. 9. 1988, S. 1. 
;3) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1. 
;4) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29. 
;5) ABl. Nr. L 145 vom 11. 6. 1988, S. 35. 
Nr. C 33/4 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
Zur Überprüfung der Wirkungen auf Mensch und Um­
welt sollte jeder in den Verkehr gebrachte neue Stoff 
vom Hersteller oder Einführer untersucht und bei der 
zuständigen Behörde angemeldet werden; die Anmel­
dung muß bestimmte Informationen enthalten. Die Ent­
wicklung und Verwendung neu in den Verkehr gebrach­
ter Stoffe muß ferner eingehend überwacht werden. Zu 
diesem Zweck ist ein System zur Auflistung sämtlicher 
neuer Stoffe einzuführen. 
Zur richtigen Anwendung der Richtlinie muß ferner der 
Bestand der bis zum 18. September 1981 in der Gemein­
schaft in den Verkehr gebrachten Stoffe in einem Ver­
zeichnis einwandfrei erfaßt werden. 
Es sind Maßnahmen zu ergreifen, mit denen sicherge­
stellt werden kann, daß ein Anmeldeverfahren in einem 
Mitgliedstaat automatisch für die ganze Gemeinschaft 
gilt. Ferner ist dafür zu sorgen, daß Maßnahmen im Be­
reich der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen 
auf der Ebene der Gemeinschaft ergriffen werden kön­
nen. 
Um ein ausreichendes Schutzniveau für Mensch und 
Umwelt sicherzustellen, müssen Maßnahmen zur Kenn­
zeichnung und vorläufigen Verpackung gefährlicher 
Stoffe, die noch nicht in Anhang I der Richtlinie 
67/548/EWG stehen, ergriffen werden. Aus den gleichen 
Gründen muß die Angabe der Sicherheitshinweise für 
obligatorisch erklärt werden. 
Nach Artikel 2 der obengenannten Richtlinie werden 
Stoffe und Zubereitungen aufgrund von allgemeinen De­
finitionen als giftig, mindergiftig, ätzend oder reizend 
eingestuft. Die Erfahrungen haben gezeigt, daß diese 
Einstufung einer Verbesserung bedarf. Da bisher noch 
keine Anweisungen für die Einstufung in diese Klassen 
ausgearbeitet worden sind, sollten genaue Kriterien hier­
für festgelegt werden. Nach Artikel 3 der Richtlinie ist 
ferner eine Beurteilung der Umweltgefahr notwendig. 
Deshalb bedürfen bestimmte Kriterien und Bewertungs­
parameter einer Aufzählung; ein in Phasen gegliedertes 
Untersuchungsprogramm ist festzulegen — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
Die Richtlinie 67/548/EWG wird wie folgt geändert: 
1. Die Artikel 1 bis 27 der Richtlinie 67/548/EWG wer­
den durch nachstehende Artikel ersetzt: 
„Artikel 1 
Ziele und Anwendungsbereich 
(1) Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied­
staaten für: a) die Anmeldung von Stoffen, 
b) den Informationsaustausch über die angemeldeten 
Stoffe, 
c) die Bewertung der möglichen Gefahren angemel­
deter Stoffe für Mensch und Umwelt, 
d) die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung 
von für Mensch und Umwelt gefährlichen Stoffen, 
die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht 
werden. 
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für 
a) Arzneispezialitäten für den Menschen gemäß der 
Richtlinie 65/65/EWG ('), Tierarzneimittel gemäß 
der Richtlinie 81/851/EWG (2), Rauschgifte ge­
mäß dem einzigen Übereinkommen der Vereinten 
Nationen über Rauschgifte von 1961, geändert 
durch das Protokoll aus dem Jahr 1972, und 
radioaktive Stoffe nach der Richtlinie 80/836/ 
Euratom (3); 
b) die Beförderung gefährlicher Stoffe im Eisenbahn-, 
Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr; 
c) für den Endverbraucher bestimmte Lebensmittel in 
Form von Fertigerzeugnissen; 
d) für den Endverbraucher bestimmte (Tier-)Futter­
mittel in Form von Fertigerzeugnissen; 
e) für den Endverbraucher bestimmte Pflanzen­
schutzmittel in Form von Fertigerzeugnissen, die 
unter die Richtlinie .../.. ./. . . (4) fallen; 
f) Stoffe und Stoffgemische, die als Abfälle in den 
Anwendungsbereich der Richtlinien 75/442/ 
EWG O und 78/319/EWG (6) fallen; 
g) Stoffe bei Durchfuhr unter zollamtlicher Überwa­
chung, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt. 
Artikel 2 
Definitionen 
(1) Im Sinne dieser Richtlinie sind 
a) Stoffe: chemische Elemente und ihre Verbindungen 
in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Pro­
duktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung 
0) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369. 
O ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1961, S. 1. 
O ABl. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1. 
C) Dokument KOM(89) 34 endg.: Geänderter Vorschlag 
für eine Richtlinie des Rates über das Inverkehrbringen 
von EWG- zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, ABl. Nr. 
C 89 vom 10. 4. 1989, S. 22. 
O ABl. Nr. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 39. 
C) ABl. Nr. L 84 vom 31. 3. 1978, S. 43. 
13. 2. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/5 
der Produktstabilität notwendigen Zustatzstoffe 
und der bei der Herstellung unvermeidbaren Ver­
unreinigungen, mit Ausnahme abtrennbarer Lö­
sungsmittel; 
b) Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösun­
gen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen; 
c) Anmeldung: die Dokumente mit den erforderlichen 
Informationen an die zuständigen Behörden eines 
Mitgliedstaats 
— für die in der Gemeinschaft hergestellten Stoffe 
durch den in der Gemeinschaft niedergelasse­
nen Hersteller, der einen Stoff als solchen oder 
als Bestandteil einer Zubereitung in den Ver­
kehr bringt; 
— für außerhalb der Gemeinschaft hergestellte 
Stoffe durch eine in der Gemeinschaft nieder­
gelassene juristische oder natürliche Person, die 
zum Zwecke der Anmeldung eines bestimmten 
Stoffes gemäß dieser Richtlinie vom Hersteller 
als dessen Alleinvertreter ernannt wurde. 
Diese Person, die, wie oben beschrieben, eine An­
meldung vorlegt, wird im folgenden als „Anmel­
der" bezeichnet; 
d) Inverkehrbringen: die Abgabe an Dritte und die 
Bereitstellung für Dritte. 
Die Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft ist 
als ein Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie 
zu betrachten; 
e) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: 
Durchführung wissenschaftlicher Versuche, Analy­
sen oder chemischer Forschung unter kontrollier­
ten Bedingungen einschließlich der Bestimmung 
der Eigenschaften, Leistung und Wirksamkeit so­
wie wissenschaftliche Untersuchung im Hinblick 
auf die Produktentwicklung; 
f) verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: 
die Phase vor der vollständigen Kommerzialisie­
rung eines Stoffes, in der die technischen Spezifi­
kationen des Stoffes unter Berücksichtigung der 
Reaktionen der Kunden auf Pilotanlagenebene 
oder im Rahmen von Produktionsversuchen geän­
dert werden. b) brandfördernd: 
Stoffe und Zubereitungen, die in Berührung mit 
anderen, insbesondere entzündlichen Stoffen stark 
exotherm reagieren können; 
c) hochentzündlich: 
Stoffe und Zubereitungen mit extrem niedrigem 
Flammpunkt und niedrigem Siedepunkt; 
d) leicht entzündlich: 
— Stoffe und Zubereitungen, die sich bei ge­
wöhnlicher Temperatur an der Luft ohne Ener­
giezufuhr erhitzen und schließlich entzünden 
können, 
oder 
— feste Stoffe und Zubereitungen, die sich durch 
kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle leicht 
entzünden und nach deren Entfernung weiter­
brennen oder weiterglimmen können, 
oder 
— flüssige Stoffe oder Zubereitungen mit einem 
sehr niedrigen Flammpunkt, 
oder 
— Stoffe und Zubereitungen, die in Berührung 
mit Wasser oder mit feuchter Luft leicht ent­
zündliche Gase in gefährlicher Menge entwik-
keln; 
e) entzündlich: 
flüssige Stoffe und Zubereitungen mit einem nied­
rigen Flammpunkt; 
f) sehr giftig: 
Stoffe und Zubereitungen, die durch Einatmen, 
Verschlucken oder Hautresorption äußerst 
schwere, akute oder chronische Gesundheitsschä­
den oder den Tod bewirken können; 
g) gißig • 
Stoffe und Zubereitungen, die durch Einatmen, 
Verschlucken oder Hautresorption schwere, akute 
oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod 
bewirken können; 
(2) „Gefährlich" im Sinne dieser Richtlinie sind 
Stoffe und Zubereitungen, die folgende Eigenschaften 
aufweisen: 
a) explosionsgefährlich: 
Stoffe und Zubereitungen, die durch Flammenzün­
dung oder Erhitzen zur Explosion gebracht wer­
den können oder gegen Stoß oder Reibung sehr 
empfindlich sind; h) mindergiftig: 
Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung, 
Verschlucken oder Hautresorption Gesundheits­
schäden von beschränkter Wirkung hervorrufen 
können; 
i) ätzend: 
Stoffe und Zubereitungen, die lebende Gewebe bei 
Berührung zerstören können; 
Nr. C 33/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
j) reizend: 
Stoffe und Zubereitungen, die — ohne ätzend zu 
sein — durch unmittelbare, längere oder wieder­
holte Berührung mit der Haut oder mit Schleim­
häuten eine Entzündung hervorrufen können; 
k) sensibilisierend: 
Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung oder 
Hautresorption eine Reaktion des Immunsystems 
(HyperSensibilisierung) hervorrufen können, so 
daß bei künftiger Exposition gegenüber dem Stoff 
oder der Zubereitung charakteristische Störungen 
auftreten; 
1) krebserzeugend: 
Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung, 
Verschlucken oder Hautresorption Krebs erregen 
oder die Krebshäufigkeit erhöhen können; 
m) mutagen: 
Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung, Ein­
nahme oder Hautresorption vererbbare genetische 
Schäden zur Folge haben oder ihre Häufigkeit er­
höhen können; 
n) fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch): 
Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmung, Ein­
nahme oder Hautresorption nicht vererbbare Schä­
den der Nachkommenschaft hervorrufen oder de­
ren Häufigkeit erhöhen oder eine Beeinträchtigung 
der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungs­
funktionen oder -fähigkeit zur Folge haben kön­
nen; 
o) umweltgefährlich: 
Stoffe und Zubereitungen, die im Fall eines Ein­
dringens in die Umwelt eine sofortige oder spätere 
Gefahr für eine oder mehrere Umweltkomponen­
ten zur Folge haben oder haben können. 
Artikel 3 
Prüfung und Bewertung der Stoffeigenschaften 
(1) Die Bestimmung der physikalisch-chemischen 
Eigenschaften der Stoffe und Zubereitungen erfolgt 
nach den in Anhang V Buchstabe A (') vorgesehenen 
Methoden; ihre Toxizität wird nach den in Anhang V 
Buchstabe B (') vorgesehenen Methoden und ihre 
Ökotoxizität nach den in Anhang V Buchstabe C (*) 
vorgesehenen Methoden bestimmt. 
Die Laborprüfungen werden nach den in der Richtli­
nie 87/18/EWG (2) festgelegten Grundsätzen der Gu­
ten Laborpraxis und den Vorschriften der Richtlinie 
(') Siehe die folgenden Anpassungen an den technischen 
Fortschritt: 
— ABl. Nr. L 251 vom 19. 9. 1984, S. 1, 
— ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1. 
O ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29. 86/609/EWG (3) über den Schutz der für Versuche 
und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten 
Tiere durchgeführt. 
(2) Die tatsächliche oder potentielle Umweltgefahr 
wird auf der Grundlage der in den Anhängen VII und 
VIII festgelegten Punkte und unter Berücksichtigung 
international anerkannter Verfahren beurteilt. 
Artikel 4 
Einstufung 
(1) Die Stoffe werden aufgrund ihrer Eigenschaf­
ten nach den in Artikel 2 Absatz 2 festgelegten Kate­
gorien eingestuft. 
(2) Die allgemeinen Grundsätze der Einstufung 
und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen 
werden nach den Kriterien in Anhang VI (4) ange­
wandt, sofern andere Richtlinien für gefährliche Zu­
bereitungen nichts anderes bestimmen. 
(3) Anhang I (5) umfaßt eine Liste der nach den 
Grundsätzen der Absätze 1 und 2 eingestuften Stoffe 
zusammen mit ihrer harmonisierten Einstufung und 
Kennzeichnung. Der Beschluß zur Aufnahme eines 
Stoffes in Anhang I sowie zu seiner harmonisierten 
Einstufung und Kennzeichnung ist nach dem in Arti­
kel 24 festgelegten Verfahren zu fassen. 
(4) Die gefährlichen Stoffe in Anhang I sind gege­
benenfalls durch Konzentrationsgrenzwerte oder son­
stige Parameter zu kennzeichnen, die eine Beurteilung 
der Gesundheits- oder Umweltgefahr von Zubereitun­
gen ermöglichen. 
Artikel 5 
Pflichten der Mitgliedstaaten 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen 
Maßnahmen, damit Stoffe als solche oder in Zuberei­
tungen unbeschadet des Artikels 8 nur in den Verkehr 
gebracht werden können, wenn sie 
— entsprechend dieser Richtlinie bei der zuständigen 
Behörde eines Mitgliedstaats angemeldet sind; 
(J) ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1. 
(4) Siehe auch ABl. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1. 
(5) Siehe auch die folgenden Anpassungen an den techni­
schen Fortschritt: 
— ABl. Nr. L 360 vom 30. 12. 1976, S. 1, 
— ABl. Nr. L 88 vom 7. 4. 1979, S. 1, 
— ABl. Nr. L 351 vom 7. 12. 1981, S. 5, 
— ABl. Nr. L 106 vom 21. 4. 1982, S. 18, 
— ABl. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1, 
— ABl. Nr. L 247 vom 1. 9. 1986, S. 1, 
— ABl. Nr. L 239 vom 21. 8. 1987, S. 1, 
— ABl. Nr. L 259 vom 19. 9. 1988, S. 1. 
13.2.90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/7 
— entsprechend den Artikeln 18, 19 und 20, den Kri­
terien des Anhangs VI und den Ergebnissen der in 
Artikel 6 vorgesehenen Prüfungen verpackt und 
gekennzeichnet sind, sofern andere Richtlinien 
keine diesbezüglichen Vorschriften für Zuberei­
tungen enthalten. 
Ferner ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderli­
chen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für 
Sicherheitsdatenblätter in Artikel 21 festgelegten Be­
stimmungen eingehalten werden. 
(2) Die in Absatz 1 zweiter Gedankenstrich ge­
nannten Maßnahmen gelten, bis der Stoff gemäß dem 
Verfahren des Artikels 24 in den Anhang I aufgenom­
men oder bis ein Beschluß über die Nichtaufnahme 
dieses Stoffes ergangen ist. 
Die noch nicht in Anhang I aufgenommenen gefährli­
chen Stoffe, die aber in dem in Artikel 16 Absatz 1 
genannten Verzeichnis aufgeführt sind oder sich be­
reits vor dem 18. September 1981 im Handel befan­
den, müssen, soweit vom innerhalb oder außerhalb 
der Gemeinschaft niedergelassenen Hersteller erwar­
tet werden kann, daß ihm ihre gefährlichen Eigen­
schaften bekannt sind, vom Hersteller oder seinem 
Vertreter entsprechend den Bestimmungen der Artikel 
17 bis 20 sowie den Kriterien des Anhangs VI ver­
packt und vorläufig gekennzeichnet werden. 
Artikel 6 
Pflichten des Anmelders 
(1) Unbeschadet von Artikel 1 Absatz 4, Artikel 7 
Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 11 Absatz 1 
hat jeder in der Gemeinschaft niedergelassene Anmel­
der eines Stoffes der in Artikel 11 Absatz 1 genannten 
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der 
Stoff hergestellt wird, oder im Fall eines außerhalb 
der Gemeinschaft niedergelassenen Herstellers, des 
Mitgliedstaats, in dem der Anmelder niedergelassen 
ist, eine Anmeldung vorzulegen, die folgendes ent­
hält: 
— eine technische Beschreibung mit Angabe der Ein­
zelheiten, die zur Beurteilung der vorhersehbaren, 
unmittelbaren und mittelbaren Gefahren, die der 
Stoff für Mensch und Umwelt darstellen kann, 
notwendig sind, die alle für diesen Zweck relevan­
ten Daten enthält. Die Beschreibung muß minde­
stens die in Anhang VIIA genannten Informatio­
nen und Ergebnisse einschließlich der detaillierten 
und vollständigen Beschreibung der durchgeführ­
ten Untersuchungen sowie der angewandten Me­
thoden oder der entsprechenden bibliographischen 
Quellenangabe enthalten; 
— eine Erklärung über die ungünstigen Wirkungen 
des Stoffes bei den verschiedenen vorhergesehenen 
Verwendungsarten; 
— den Vorschlag für die Einstufung und Kennzeich­
nung des Stoffes entsprechend der Richtlinie; — einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt; 
— ist der Hersteller außerhalb der Gemeinschaft nie­
dergelassen, eine vom Anmelder beizufügende Er­
klärung des Herstellers, dergemäß er zum Zwecke 
der Anmeldung des fraglichen Stoffes als Allein­
vertreter des Herstellers in der Gemeinschaft er­
nannt worden ist; 
— wenn dies gewünscht wird, eine Erklärung des 
Anmelders, in der dieser mit Begründung eine Ab­
weichung von den Vorschriften von Artikel 10 
Absatz 2 für eine Höchstdauer beantragt, die ein 
Jahr nach dem Datum der Anmeldung nicht über­
steigen kann. 
(2) Der Anmelder braucht die für die technische 
Beschreibung in Anhang VIIA geforderte Informa­
tion, mit Ausnahme der Punkte 1 und 2, nicht vorzu­
legen, wenn: 
i) die Daten bereits vor mindestens zehn Jahren 
erstmals vorgelegt wurden 
oder 
ii) der Stoff bereits vorher vom Anmelder zur Zulas­
sung als Wirkstoff zur Verwendung in Pflanzen­
schutzmitteln gemäß der Richtlinie .../.../... (') be­
antragt wurde 
oder 
iii) der Stoff bereits vorher vom Anmelder zur Zulas­
sung als Zusatzstoff oder als Stoff zur Verwen­
dung in (Tier-)Futtermitteln gemäß der Richtlinie 
70/524/EWG (2) beantragt wurde. 
(3) Der Stoff darf nur in den Verkehr gebracht 
werden, wenn dem Anmelder von der zuständigen 
Behörde schriftlich bestätigt worden ist, daß die An­
meldung als der Richtlinie entsprechend angenommen 
wurde, auf keinen Fall jedoch früher als 60 Tage nach 
dem Datum des Empfangs der Anmeldung durch die 
Behörde. 
(4) Unbeschadet von Artikel 9 hat ein Anmelder ei­
nes bereits angemeldeten Stoffes der zuständigen Be­
hörde mitzuteilen, wenn: 
— die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 
10 Tonnen/Jahr/Hersteller erreicht oder die in 
den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 50 Tonnen 
je Hersteller erreicht; in diesem Fall kann die zu­
ständige Behörde die Durchführung einzelner 
oder aller in Anhang VIII, Stufe 1, festgelegten 
zusätzlichen Prüfungen/Untersuchungen binnen 
einer von ihr zu bestimmenden Frist fordern; 
(') Dokument KOM(89) 34 endg., ABl. Nr. C 89 vom 10. 4. 
1989, S. 22. 
(2) ABl. Nr. L 250 vom 14. 12. 1970, S. 1. 
Nr. C 33/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
— die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 
100 Tonnen/Jahr/Hersteller erreicht oder wenn 
die in den Verkehr gebrachte Menge des Stoffes 
500 Tonnen je Hersteller erreicht; in diesem Fall 
fordert die zuständige Behörde die Durchführung 
der in Anhang VIII, Stufe 1, festgelegten Prüfun­
gen/Untersuchungen, sofern der Anmelder nicht 
nachweist, daß eine bestimmte Prüfung/Untersu­
chung nicht geeignet ist oder eine alternative wis­
senschaftliche Prüfung oder Untersuchung vorzu­
ziehen ist; 
— die Menge des in den Verkehr gebrachten Stoffes 
1 000 Tonnen/Jahr/Hersteller erreicht oder die in 
den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5 000 Ton­
nen je Hersteller erreicht; in diesem Fall legt die 
zuständige Behörde ein Programm von Prüfun­
gen/Untersuchungen nach Anhang VIII, Stufe 2, 
fest, das vom Anmelder binnen einer vor ihr fest­
zulegenden Frist durchzuführen ist. 
(5) Werden nach Absatz 4 zusätzliche Prüfungen 
durchgeführt, so hat der Anmelder der zuständigen 
Behörde die Ergebnisse dieser Untersuchungen mitzu­
teilen. 
Artikel 7 
Eingeschränktes Anmeldeverfahren für Stoffe, die in 
Mengen von weniger als 1 Tonne/Jahr/Hersteller in 
den Verkehr gebracht werden 
(1) Unbeschadet von Artikel 1 Absatz 4, Artikel 8 
Absatz 1 und Artikel 11 Absatz 1 hat jeder Anmelder 
eines in der Gemeinschaft in Mengen von weniger als 
1 Tonne/Jahr/Hersteller in den Verkehr gebrachten 
Stoffes der in Artikel 11 Absatz 1 erwähnten Behörde 
des Mitgliedstaats, in dem der Stoff hergestellt wurde, 
oder im Fall eines außerhalb der Gemeinschaft nie­
dergelassenen Herstellers, des Mitgliedstaats, in dem 
der Anmelder niedergelassen ist, eine Anmeldung vor­
zulegen, die folgendes enthält: 
— eine technische Beschreibung mit Angabe der Ein­
zelheiten, die zur Beurteilung der vorhersehbaren 
unmittelbaren und mittelbaren Gefahren für 
Mensch und Umwelt notwendig sind, die alle für 
diesen Zweck relevanten Daten enthält. Die tech­
nische Beschreibung muß mindestens die in An­
hang VIIB genannten Informationen und Untersu­
chungsergebnisse sowie die angewandten Metho­
den oder die entsprechende bibliographische 
Quellenangabe enthalten; 
— eine Erklärung über die ungünstigen Wirkungen 
des Stoffes bei den verschiedenen vorgesehenen 
Verwendungsarten; 
— den Vorschlag für die Einstufung und Kennzeich­
nung des Stoffes entsprechend der Richtlinie; 
— einen Vorschlag für ein Sicherheitsdatenblatt; — im Fall eines außerhalb der Gemeinschaft nieder­
gelassenen Herstellers eine vom Anmelder beizu­
fügende Erklärung des Herstellers, dergemäß er 
zum Zwecke der Anmeldung des fraglichen Stof­
fes als Alleinvertreter des Herstellers in der Ge­
meinschaft ernannt worden ist; 
— wenn dies gewünscht wird, eine Erklärung des 
Anmelders, in der mit Begründung um eine Befrei­
ung von den Vorschriften in Artikel 10 Absatz 2 
für einen Zeitraum ersucht wird, der ein Jahr nach 
dem Datum der Anmeldung nicht überschreiten 
darf. 
Werden von einem Hersteller jährlich weniger als 
100 kg des Stoffes in den Verkehr gebracht, so kann 
der Anmelder ferner unbeschadet von Artikel 11 Ab­
satz 1 die Informationen für die technische Beschrei­
bung auf diejenigen in Anhang VIIC beschränken. 
(2) Der Anmelder braucht die für die technische 
Beschreibung in Anhang VIIB oder VIIC geforderte 
Information, mit Ausnahme der Punkte 1 und 2, nicht 
vorzulegen, wenn: 
i) die Daten vor mindestens zehn Jahren erstmals 
vorgelegt wurden 
oder 
ii) der Stoff bereits vorher vom Anmelder zur Zulas­
sung als Wirkstoff zur Verwendung in Pflanzen­
schutzmitteln gemäß der Richtlinie .../.../... (') be­
antragt wurde 
oder 
iii) der Stoff bereits vorher vom Anmelder zur Zulas­
sung als Zusatzstoff oder als Stoff zur Verwen­
dung in (Tier-)Futtermitteln gemäß der Richtlinie 
70/524/EWG beantragt wurde. 
(3) Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch 
die zuständige Behörde erfolgt, kann der Stoff 15 
Tage nach Empfang der Beschreibung bei der zustän­
digen Behörde in den Verkehr gebracht werden; er 
unterliegt jedoch den Bedingungen, die die zuständige 
Behörde in der Folge für ihn festlegen kann. 
(4) Hat ein Anmelder nach Absatz 1 zweiter Un­
terabsatz eine technische Beschreibung für eine einge­
schränkte Anmeldung eingereicht, so hat er der zu­
ständigen Behörde 15 Tage, bevor die in den Verkehr 
gebrachte Menge 100 kg/Jahr/Hersteller erreicht 
oder bevor die in den Verkehr gebrachte Gesamt­
menge 500 kg/Jahr/Hersteller erreicht, die zur Ver­
vollständigung der technischen Beschreibung nach 
Anhang VIIB erforderlichen zusätzlichen Informatio­
nen zu übermitteln. 
0) Dokument KOM(89) 34 endg., ABl. Nr. C 89 vom 10. 4. 
1989, S. 22. 
13.2.90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/9 
Ebenso hat ein Hersteller, der eine eingeschränkte 
Anmeldung nach Absatz 1 erster Unterabsatz einge­
reicht hat, eine vollständige Anmeldung nach Artikel 
6 vorzulegen, bevor die Menge des in den Verkehr 
gebrachten Stoffes 1 Tonne/Jahr/Hersteller oder die 
in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5 Tonnen je 
Hersteller erreicht. 
(5) Die nach Absatz 1 und Absatz 4 erster Unter­
absatz gemeldeten Stoffe müssen entsprechend den 
Vorschriften der Artikel 17 bis 20 und den Kriterien 
in Anhang VI verpackt und vorläufig gekennzeichnet 
sein, insoweit vom Anmelder eine Kenntnis der Ei­
genschaften des Stoffes erwartet werden kann. Ent­
sprechend den Grundsätzen in Artikel 18 muß die 
Kennzeichnung zusätzlich zu den auf den bereits 
durchgeführten Prüfungen beruhenden Angaben fol­
genden Warnhinweis aufweisen: „Vorsicht — noch 
nicht vollständig geprüfter Stoff". 
Artikel 8 
Ausnahmen 
(1) Die folgenden Stoffe sind von den Bestimmun­
gen der Artikel 6, 7, 9 und 10 ausgenommen: 
— Stoffe, die in dem in Artikel 16 Absatz 1 genann­
ten Verzeichnis aufgeführt sind; 
— vom Tag des Inkrafttretens der Richtlinie 
.../...I... (') über das Inverkehrbringen von Pflan­
zenschutzmitteln an die Wirkstoffe, die aus­
schließlich zur Verwendung in solchen Produkten 
bestimmt sind und in den Geltungsbereich der 
vorgenannten Richtlinie fallen; 
— Zusatzstoffe und Stoffe zur ausschließlichen Ver­
wendung in (Tier-)Futtermitteln, die in den Gel­
tungsbereich der Richtlinien 70/524/EWG und 
82/471/EWG (2) fallen; 
— Stoffe, die ausschließlich als Zusatzstoffe in Le­
bensmitteln verwendet werden und in den Gel­
tungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG (3) fal­
len. 
(2) Als angemeldet im Sinne der Richtlinie gelten 
Stoffe, wenn die nachstehenden Bedingungen erfüllt 
sind: 
— Polymerisate, Polykondensate und Polyaddukte, 
mit Ausnahme derjenigen, die mindestns 2 % ei­
nes nicht im Verzeichnis nach Artikel 16 Absatz 1 
genannten Stoffes enthalten; 
(') Dokument KOM(89) 34 endg., ABl. Nr. C 89 vom 10. 4. 
1989, S. 11. 
(2) ABI. Nr. L 213 vom 21. 7. 1982, S. 8. 
O ABI. Nr. L 40 von 11. 12. 1989, S. 27. — Stoffe, die in Mengen von weniger als 10 kg/ 
Jahr/Hersteller in den Verkehr gebracht werden; 
— Stoffe, die in beschränkten Mengen, keinesfalls je­
doch mehr als 100 kg/Jahr/Hersteller, in den 
Verkehr gebracht und ausschließlich unter kon­
trollierten Bedingungen zum Zweck der wissen­
schaftlichen Forschung und Entwicklung einge­
setzt werden. 
Jeder Hersteller oder Einführer, der eine solche 
Ausnahme in Anspruch nimmt, muß Aufzeichnun­
gen führen, in denen die Identität des Stoffes, 
seine Kennzeichnungsdaten, die Mengen und die 
Namen der Kunden angegeben sind; diese Infor­
mationen sind auf Verlangen den zuständigen Be­
hörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu stel­
len, in denen die Herstellung, die Einfuhr oder die 
wissenschaftliche Forschung und Entwicklung 
stattfindet; 
— für die verfahrensorientierte Forschung und Ent­
wicklung in den Verkehr gebrachte Stoffe für eine 
beschränkte Zahl registrierter Kunden und in 
Mengen, die auf den Zweck der verfahrensorien­
tierten Forschung und Entwicklung beschränkt 
sind. Für diese Stoffe ist eine Ausnahme für ein 
Jahr möglich, sofern der Hersteller oder Einführer 
den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in 
denen die Herstellung, Einfuhr oder die verfah­
rensorientierte Forschung und Entwicklung er­
folgt, ihre Identität, Kennzeichnungsdaten, 
Menge, die Begründung der Menge und ein Ver­
zeichnis der Kunden bekanntgibt und die von die­
sen Behörden für diese Forschung und Entwick­
lung geforderten Bedingungen einhält. Nach Ab­
lauf dieser Zeitspanne unterliegen diese Stoffe der 
normalen Anmeldung. 
Der Hersteller oder Einführer hat auch zu gewährlei­
sten, daß der Stoff oder die ihn enthaltende Zuberei­
tung nur vom Personal des Kunden und unter kon­
trollierten Bedingungen verwendet und der Öffent­
lichkeit nie allein oder in einer Zubereitung zugäng­
lich gemacht wird. 
Die obenerwähnte einjährige Ausnahme kann unter 
außergewöhnlichen Umständen um ein weiteres Jahr 
verlängert werden, wenn der Anmelder der zuständi­
gen Behörde nachweist, daß eine solche Verlängerung 
gerechtfertigt ist. 
(3) Der in Absatz 2 erwähnte Stoff muß, soweit 
vom Hersteller erwartet werden kann, daß ihm seine 
gefährlichen Eigenschaften bekannt sind, von diesem 
oder seinem Vertreter nach den Vorschriften der Arti­
kel 17 bis 20 sowie den Kriterien in Anhang VI ver­
packt und vorläufig gekennzeichnet werden. Ist eine 
vollständige Kennzeichnung nicht möglich, weil die in 
Anhang VIIA geforderten Prüfergebnisse noch nicht 
vollständig verfügbar sind, so ist in der Kennzeich­
nung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen des 
Nr. C 33/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13.2.90 
Artikels 18 noch zusätzlich zu der sich aus den Er­
gebnissen der durchgeführten Prüfungen ergebenden 
Kennzeichnung folgender Warnhinweis anzugeben: 
„Vorsicht — noch nicht vollständig geprüfter Stoff". 
(4) Ist ein in Absatz 2 genannter und nach den 
Grundsätzen des Artikels 18 gekennzeichneter Stoff 
sehr giftig oder giftig, so muß der Hersteller oder 
Einführer dieses Stoffes der zuständigen Behörde alle 
nach Anhang VIIA Punkte 2.3, 2.4 und 2.5 erforderli­
chen Einzelheiten mitteilen. 
Artikel 9 
Folgeinformationen 
Ein Anmelder eines Stoffes, der bereits nach Artikel 6 
Absatz 1 oder Artikel 7 Absatz 1 angemeldet ist, muß 
der zuständigen Behörde, an die die ursprüngliche 
Anmeldung gerichtet wurde, auf eigene Initiative fol­
gendes mitteilen: 
— Änderungen der von ihm in den Verkehr gebrach­
ten Jahres- oder Gesamtmengen entsprechend den 
nach den Anhängen VIIA, VIIB oder VIIC Punkt 
2.2.1 festgelegten Mengenbereichen; 
— neue Erkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes 
auf Mensch und/oder Umwelt, von denen erwar­
tet werden kann, daß sie ihm bekannt sind; 
— neue Verwendungszwecke, für die der Stoff in 
den Verkehr gebracht wird und von denen erwar­
tet werden kann, daß sie ihm bekannt sind; 
— jede Änderung der Zusammensetzung des Stoffes 
nach Anhang VIIA, VIIB oder VIIC Punkt 1.3; 
— jede Änderung seines Status, z. B. als Hersteller 
oder Einführer. 
Artikel 10 
Zweitanmeldung des gleichen Stoffes und Vermeidung 
von Mehrfachprüfungen mit Wirbeltieren 
(1) Im Fall eines Stoffes, der bereits nach Artikel 6 
Absatz 1 oder Artikel 7 Absatz 1 angemeldet ist, kann 
die zuständige Behörde dem Zweitanmelder erlauben, 
bezüglich der Punkte 3, 4 und 5 der Anhänge VIIA 
und VIIB und der Punkte 3 und 4 des Anhangs VIIIC 
auf die Ergebnisse der vom Erstanmelder durchge­
führten Prüfungen oder Untersuchungen zu verwei­
sen, sofern der Zweitanmelder nachweisen kann, daß 
der neu angemeldete Stoff der gleiche ist wie der zu­
vor angemeldete, einschließlich des Reinheitsgrades 
und der Art der Verunreinigungen. Der Erstanmelder 
muß seine schriftliche Zustimmung zur Benutzung der 
Ergebnisse der von ihm durchgeführten Prüfungen/ 
Untersuchungen geben, bevor eine solche Verweisung 
möglich ist. (2) Vor der Durchführung von Prüfungen mit Wir­
beltieren für eine Anmeldung nach Artikel 6 Absatz 1 
oder Artikel 7 Absatz 1 müssen sich potentielle An­
melder unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 10 
Absatz 1 bei der zuständigen Behörde des Mitglied­
staats, bei der sie ihre Anmeldung einreichen wollen, 
über folgendes erkundigen: 
a) ob der Stoff, den sie anmelden wollen, bereits an­
gemeldet ist; 
b) den Namen und die Anschrift des Erstanmelders. 
Mit dieser Anfrage ist der Nachweis zu erbringen, 
daß der potentielle Anmelder beabsichtigt, den 
Stoff in den Verkehr zu bringen, sowie über die 
Mengen, die er in den Verkehr zu bringen beab­
sichtigt. 
Sofern 
a) die zuständige Behörde, an die die Anfrage gerich­
tet ist, die Gewißheit erhält, daß der potentielle 
Anmelder beabsichtigt, den Stoff in den angegebe­
nen Mengen in den Verkehr zu bringen, 
und 
b) der Stoff bereits angemeldet worden ist 
und 
c) der Erstanmelder keine vorübergehende Befreiung 
von den Vorschriften dieses Artikels beantragt hat 
und ihm keine solche gewährt worden ist, 
teilt die zuständige Behörde dem potentiellen Anmel­
der Namen und Anschrift des Erstanmelders und 
gleichzeitig dem Erstanmelder Namen und Anschrift 
des potentiellen Anmelders mit. 
Der Erstanmelder und der potentielle Anmelder un­
ternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer 
Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der In­
formationen zu kommen, so daß Mehrfachprüfungen 
mit Wirbeltieren vermieden werden. 
(3) Anmelder des gleichen Stoffes, die übereinge­
kommen sind, Informationen betreffend Anhang VII 
nach den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gemein­
sam zu nutzen, unternehmen ferner alle zweckdienli­
chen Schritte, um sich über den Austausch von Infor­
mationen über die gemäß Artikel 6 Absatz 4 vorzule­
genden Prüfungen an Wirbeltieren zu einigen. 
Artikel 11 
Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden 
(1) Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige(n) 
Behörde(n), um die in den Artikeln 6 bis 9 vorgesehe­
nen Angaben entgegenzunehmen und ihre Überein­
stimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie zu 
überprüfen. 
13.2.90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/11 
Erweist es sich zur Beurteilung der mit einem Stoff 
verbundenen Gefahren als notwendig, so kann die zu­
ständige Behörde ferner zusätzliche Auskünfte und 
Prüfungen oder bestätigende Prüfungen über die 
Stoffe oder ihre Abbauprodukte, die gemäß der 
Richtlinie bei ihr angemeldet wurden oder über die sie 
gemäß dieser Richtlinie Informationen erhält, for­
dern; sie kann u. a. die in Anhang VIII erwähnten 
Auskünfte zu einem früheren als dem in Artikel 6 Ab­
satz 4 festgelegten Zeitpunkt anfordern. 
Die zuständige Behörde kann ferner 
— die zu Kontrollzwecken erforderlichen Probenah­
men durchführen, 
— bis zum Erlaß gemeinschaftlicher Bestimmungen 
geeignete Maßnahmen hinsichtlich der Verwen­
dungssicherheit ergreifen. 
(2) Im Fall von Anmeldungen nach Artikel 6 Ab­
satz 1 nimmt die zuständige Behörde die Anmel­
dungsunterlagen nur an, wenn sie der Richtlinie voll­
ständig entsprechen, und unterrichtet den Anwender 
schriftlich über die Annahme. Die Behörde teilt dem 
Anmelder gleichzeitig die seiner Anmeldung zuge­
teilte offizielle Anmeldungsnummer mit. 
(3) Im Fall von Anmeldungen nach Artikel 7 Ab­
satz 1 entscheidet die zuständige Behörde binnen 15 
Tagen nach Empfang der Anmeldung, ob sie der 
Richtlinie entspricht, und teilt dem Anmelder mit, 
wenn dies nicht der Fall ist. Entspricht die Anmeldung 
dieser Richtlinie, so teilt die Behörde dem Anmelder 
binnen 15 Tagen nach Erhalt der Anmeldungsunterla­
gen die seiner Anmeldung zugeteilte offizielle Num­
mer mit. 
(4) Zur Bestätigung oder Änderung von Vorschlä­
gen für die Einstufung und Kennzeichnung wird das 
in Artikel 24 festgelegte Verfahren angewandt. 
(5) Unbeschadet von Artikel 14 Absatz 1 gewähr­
leisten die Mitgliedstaaten und die Kommission, daß 
sämtliche Informationen betreffend die kommerzielle 
Nutzung oder Herstellung geheimgehalten werden. 
Artikel 12 
Beteiligung der Kommission am Anmeldungsverfahren 
Hat ein Mitgliedstaat die in Artikel 6 Absatz 1 und 
Artikel 7 Absatz 1 erwähnte Anmeldung oder Infor­
mation über ergänzende Prüfungen nach Artikel 6 
Absatz 4 und Artikel 7 Absatz 3 oder Folgeinforma­
tionen nach Artikel 9 erhalten, so übermittelt er der 
Kommission eine Kopie der Anmeldungsunterlagen 
bzw. weitere Informationen oder eine Zusammenfas­
sung von diesen. Im Fall der in Artikel 11 Absatz 1 genannten weiteren 
Informationen teilt die zuständige Behörde der Kom­
mission die ausgewählten Prüfungen, die Gründe für 
ihre Auswahl, die Ergebnisse und gegebenenfalls die 
Beurteilung der Ergebnisse mit. Im Fall der in Über­
einstimmung mit Artikel 8 Absatz 2 erhaltenen Infor­
mationen übermitteln die zuständigen Behörden der 
Kommission jene Einzelheiten, die für die Kommis­
sion und die übrigen zuständigen Behörden von ge­
meinsamem Interesse sind. 
Artikel 13 
Pflichten der Kommission 
(1) Die Kommission übermittelt nach Empfang der 
in Artikel 12 erwähnten Anmeldungsunterlagen/In­
formationen eine Kopie davon an die Mitgliedstaaten. 
Ferner übermittelt ihnen die Kommission gegebenen­
falls sämtliche sonstigen Informationen, die sie auf­
grund dieser Richtlinie gesammelt hat. 
(2) Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats 
kann direkt die zuständige Behörde, die die ursprüng­
liche Anmeldung erhalten hat, oder die Kommission 
um Mitteilung besonderer Einzelheiten aus den nach 
dieser Richtlinie erforderlichen Anmeldungsunterla­
gen ersuchen; sie kann ferner die Durchführung wei­
terer Prüfungen oder das Einholen weiterer Informa­
tionen vorschlagen. Kommt die zuständige Behörde, 
die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, den 
Vorschlägen anderer Behörden hinsichtlich weiterer 
Informationen, Bestätigungsprüfungen oder Änderun­
gen der Untersuchungsprogramme nach Anhang VIII 
nicht nach, so hat sie der betreffenden anderen Be­
hörde ihre Gründe hierfür darzulegen. Können sich 
die betreffenden Behörden nicht einigen und ist eine 
Behörde unter Anführung von Gründen der Ansicht, 
zusätzliche Informationen, Bestätigungsprüfungen 
oder Änderungen der Untersuchungsprogramme seien 
zum Schutz von Mensch und Umwelt notwendig, so 
kann sie die Kommission um Entscheidung nach dem 
in Artikel 24 festgelegten Verfahren ersuchen. 
Artikel 14 
Vertrauliche Behandlung der Daten 
(1) Ist der Anmelder der Auffassung, daß ein Pro­
blem bezüglich der Vertraulichkeit besteht, so kann er 
jene nach den Artikeln 6, 7, 8 und 9 erforderlichen 
Informationen bezeichnen, die seines Erachtens in ge­
schäftlicher Hinsicht empfindlich sind, deren Verbrei­
tung ihm betrieblich und geschäftlich schaden könnte 
und deren Geheimhaltung gegenüber jedermann, aus­
genommen den zuständigen Behörden und der Kom­
mission, er deshalb verlangt. In derartigen Fällen sind 
entsprechende Nachweise zu erbringen. 
Hinsichtlich der nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 und 
Artikel 7 Absätze 1 und 3 eingereichten Anmeldungen 
und Informationen fallen nicht unter das Betriebs­
und Geschäftsgeheimnis: 
Nr. C 33/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
a) die Handelsbezeichnung des Stoffes; 
b) der Name des Herstellers und des Anmelders; 
c) die physikalisch-chemischen Angaben über den 
Stoff gemäß Anhang VII Punkt 3; 
d) die Möglichkeiten, den Stoff unschädlich zu ma­
chen; 
e) die Zusammenfassung der Ergebnisse der toxikolo­
gischen und ökotoxikologischen Prüfungen; 
f) der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität der 
Verunreinigungen und/oder Zusatzstoffe, die als 
gefährlich gemäß Artikel 2 Absatz 2 bekannt sind, 
wenn dies für die Einstufung und Kennzeichnung 
zur Aufnahme des Stoffes in Anhang I notwendig 
ist; 
g) empfohlene Behandlungen und Vorsichtsmaßnah­
men nach Anhang VII Punkt 2.3 sowie Sofortmaß­
nahmen nach Anhang VII Punkte 2.4 und 2.5; 
h) die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informa­
tionen. 
Veröffentlicht der Anmelder später selbst Angaben, 
die zuvor vertraulich waren, so muß er die zuständige 
Behörde davon unterrichten. 
(2) Die Behörde, bei der die Anmeldung/Informa­
tion erfolgte, beschließt in eigener Verantwortung, 
welche Angaben gemäß Absatz 1 unter das Betriebs­
und Geschäftsgeheimnis fallen. 
(3) Für Stoffe, die in der in Artikel 16 Absatz 2 
genannten Liste aufgeführt und nicht als gefährlich im 
Sinn dieser Richtlinie eingestuft sind, kann der Name 
in Form des Handelsnamens in jenen Fällen angeführt 
werden, in denen dies die zuständige Behörde, bei der 
der Stoff angemeldet wurde, verlangt. Normalerweise 
können solche Stoffe für höchstens drei Jahre in Form 
ihres Handelsnamens in die Liste aufgenommen wer­
den. Wenn die zuständige Behörde, bei der die An­
meldung erfolgte, jedoch der Meinung ist, daß die 
Veröffentlichung des chemischen Namens in der 
IUPAC-Nomenklatur Informationen über die kom­
merzielle Nutzung oder das Herstellungsverfahren 
preisgeben würde, ist der Name des Stoffes so lange 
mit der Handelsbezeichnung anzugeben, als die zu­
ständige Behörde dies für erforderlich hält. 
Bis zur Aufnahme in Anhang I können gefährliche 
Stoffe auf Verlangen der zuständigen Behörde, die 
die Anmeldung erhält, in der Liste allein in Form ih­
rer Handelsbezeichnung angegeben werden. 
(4) Die vertraulichen Angaben, die der Kommis­
sion oder einem Mitgliedstaat zur Kenntnis gebracht 
werden, werden geheimgehalten. 
In allen Fällen gilt für diese Angaben folgendes: — Sie dürfen nur den Behörden zur Kenntnis ge­
bracht werden, deren Befugnisse in Artikel 11 Ab­
satz 1 dargelegt sind; 
— sie können jedoch anläßlich von Verwaltungs­
oder Gerichtsverfahren, die eine Strafmaßnahme 
zur Folge haben können und eingeleitet werden, 
um die auf den Markt gebrachten Stoffe zu kon­
trollieren, an Personen weitergegeben werden, die 
an solchen Verfahren unmittelbar beteiligt sind. 
Dieser Artikel und Artikel 15 verpflichten einen Mit­
gliedstaat, dessen Rechtsvorschriften oder Verwal­
tungspraxis strengere Maßstäbe für den Schutz des 
Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses als die in den ge­
nannten Artikeln vorgesehenen vorschreiben, nicht 
zur Mitteilung von Angaben, wenn der betreffende 
Staat keine Vorkehrungen zur Einhaltung dieser 
strengeren Maßstäbe trifft. 
Artikel 15 
Austausch der Zusammenfassung der Anmeldungs­
unterlagen 
(1) Die nach Artikel 12 und Artikel 13 Absatz 1 zu 
übermittelnden Daten können der Kommission und 
den Mitgliedstaaten in Form einer Zusammenfassung 
zugesandt werden. 
In solchen Fällen und im Fall von Artikel 13 Absatz 2 
haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats 
und die Kommission jederzeit Zugang zu den Anmel­
dungsunterlagen und den zusätzlichen Auskünften. 
(2) Für den Informationsaustausch nach Artikel 12 
und Artikel 13 Absatz 1 arbeitet die Kommission ein 
gemeinsames Formblatt aus. Dieses wird nach dem 
Verfahren in Artikel 24 angenommen. 
Artikel 16 
Listen alter und neuer Stoffe 
(1) Die Kommission stellt insbesondere anhand der 
von den Mitgliedstaaten erteilten Auskünfte ein Ver­
zeichnis der am 18. September 1981 auf dem Markt 
der Gemeinschaft vorhandenen Stoffe auf (1). Das 
Verzeichnis wird gemäß den im Beschluß 
81/437/EWG der Kommission (2) festgelegten Leitli­
nien erstellt. 
(2) Die Kommission führt eine Liste aller gemäß 
dieser Richtlinie angemeldeten Stoffe. Die Liste wird 
gemäß den Bestimmungen des Beschlusses 
85/71/EWG der Kommission (}) erstellt. 
(') Das Verzeichnis wird Anfang 1990 im Amtsblatt der 
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. 
(2) ABl. Nr. L 167 vom 24. 6. 1981, S. 31. 
O ABl. Nr. L 30 vom 2. 2. 1985, S. 33. 
13. 2. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/13 
(3) Die Kommission gibt jedem in dem in Absatz 1 
erwähnten Verzeichnis und in der in Absatz 2 er­
wähnten Liste genannten Stoff eine Nummer (EWG-
Nummer). 
Artikel 17 
Verpackung 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli­
chen Maßnahmen, damit gefährliche Stoffe nur in 
den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre 
Verpackung den nachstehenden Anforderungen ent­
spricht: 
a) Die Verpackungen müssen so hergestellt und be­
schaffen sein, daß der Inhalt nicht entweichen 
kann; dies gilt nicht, wenn besondere Sicherheits­
vorrichtungen vorgeschrieben sind; 
b) die Werkstoffe der Verpackungen und der Ver­
schlüsse dürfen nicht so beschaffen sein, daß sie 
vom Inhalt angegriffen werden und mit diesem zu 
schädlichen oder gefährlichen Verbindungen rea­
gieren können; 
c) die Verpackungen und die Verschlüsse müssen in 
allen Teilen so fest und stark sein, daß sie sich 
nicht lockern und allen Beanspruchungen, denen 
sie erfahrungsgemäß beim Umgang ausgesetzt 
sind, zuverlässig standhalten; 
d) die Behälter mit Verschlüssen, welche nach Öff­
nung erneut verwendbar sind, müssen so beschaf­
fen sein, daß die Verpackung mehrfach neu ver­
schlossen werden kann, so daß vom Inhalt nichts 
entweichen kann. 
(2) Die Mitgliedstaaten können außerdem vor­
schreiben, daß 
— die Verpackungen ursprünglich mit einem Siegel 
verschlossen sein müssen, so daß dieses beim er­
sten Offnen der Verpackung unwiederbringlich 
zerstört wird; 
— Behälter mit einem Fassungsvermögen von höch­
stens drei Litern, die gefährliche Stoffe zur Ver­
wendung im Haushalt enthalten, mit kindergesi­
cherten Verschlüssen versehen sein müssen; 
— Behälter mit einem Fassungsvermögen von höch­
stens einem Liter, die sehr giftige, giftige oder ät­
zende Flüssigkeiten zur Verwendung im Haushalt 
enthalten, mit einem bei der Berührung wahr­
nehmbaren Gefahrenhinweis versehen sein müssen. 
(3) Die technischen Einzelheiten, die gegebenen­
falls für eine genaue Bestimmung der in Absatz 2 ge­
nannten Vorschriften erforderlich sind, werden nach 
dem Verfahren des Artikels 24 erlassen und in An­
hang IX aufgenommen, insbesondere 
— in Anhang IX Buchstabe A betreffend die kinder­
gesicherten Verschlüsse, 
— in Anhang IX Buchstabe B betreffend die tastba­
ren Gefahrenhinweise. Artikel 18 
Kennzeichnung 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli­
chen Maßnahmen, damit gefährliche Stoffe nur in 
den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre 
Verpackung in bezug auf die Kennzeichnung den 
nachstehenden Anforderungen entspricht. 
(2) Auf jeder Verpackung müssen folgende Anga­
ben deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein: 
— Name des Stoffes, 
— Herkunft des Stoffes, 
— Gefahrensymbol, wenn vorgesehen, und Bezeich­
nung der beim Umgang mit dem Stoff auftreten­
den Gefahren, 
— Standardaufschriften, die auf die besonderen Risi­
ken hinweisen, die sich aus diesen Gefahren her­
leiten, 
— Standardaufschriften, die die Sicherheitsratschläge 
für die Verwendung des Stoffes enthalten, 
— die EWG-Nummer (falls bekannt) oder die offi­
zielle Nummer der Anmeldung der zuständigen 
Behörde oder der Hinweis „Unter Artikel 8 Ab­
satz 2 der Richtlinie 67/548/EWG fallender 
Stoff". 
Die Kennzeichnung von Stoffen, die in Anhang I auf­
geführt sind, muß zusätzlich die Aufschrift enthalten 
„Genehmigte EG-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 
67/548/EWG". 
a) Der Name des Stoffes muß eine der in der Liste 
des Anhangs I aufgeführten Bezeichnungen sein; 
andernfalls muß bei der Angabe des Namens eine 
international anerkannte Nomenklatur verwendet 
werden. 
b) Die Herkunftsangabe muß Namen und Anschrift 
des in der Gemeinschaft niedergelassenen Herstel­
lers, Vertriebsunternehmers oder Einführers ent­
halten. 
c) Die Symbole müssen Anhang II (') entsprechen; sie 
sind in schwarzem Aufdruck auf orangegelbem 
Grund anzubringen. 
Die Verwendung der Symbole und Gefahrenanga­
ben ist in Anhang VI dargelegt. 
d) Auf die besonderen Gefahren beim Umgang mit 
den Stoffen ist durch eine oder mehrere Standard­
aufschriften hinzuweisen, die entsprechend den 
Angaben in der Liste des Anhangs I in Anhang 
(') Siehe die folgenden Anpassungen an den technischen 
Fortschritt: ABl. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1, und 
ABI. Nr. L 247 vom 1. 9. 1986, S. 1. 
Nr. C 33/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
III (l) aufgeführt sind. Bei einem Stoff, der nicht in 
Anhang I aufgeführt ist, muß auf die besonderen 
Gefahren beim Umgang mit gefährlichen Stoffen 
gemäß den Angaben in Anhang III hingewiesen 
werden. 
Die Standardaufschriften „hochentzündlich" oder 
„leicht entzündlich" brauchen nicht angebracht zu 
werden, wenn sie eine Gefahrenbezeichnung ent­
halten, die gemäß Buchstabe c) verwendet wird. 
e) Die Sicherheitsratschläge für den Umgang mit den 
Stoffen sind in Standardaufschriften anzugeben, 
die in Übereinstimmung mit den Angaben der Liste 
des Anhangs I in Anhang IV (2) wiedergegeben 
sind. 
Der Verpackung werden Sicherheitsratschläge ge­
mäß vorstehendem Unterabsatz beigefügt, wenn 
diese nicht auf dem Kennzeichnungsschild oder 
der Verpackung selbst angebracht werden können. 
Bei Stoffen, die nicht in Anhang I angegeben sind, 
müssen die Sicherheitsratschläge für den Umgang 
mit gefährlichen Stoffen gemäß den Angaben in 
Anhang IV angegeben sein. 
f) Die EWG-Nummer ist entweder dem in Artikel 16 
genannten Verzeichnis. oder der dort genannten 
Liste zu entnehmen. Die offizielle Anmeldungs­
nummer kann, wie in Artikel 11 Absätze 2 und 3 
vorgesehen, bei der zuständigen Behörde erhalten 
werden. 
g) Die Verpackung oder das Kennzeichnungsschild 
von unter diese Richtlinie fallenden Stoffen dürfen 
(') Siehe die folgenden Anpassungen an den technischen 
Fortschritt: 
— ABI. Nr. L 360 vom 30. 12. 1976, S. 1, 
— ABl. Nr. L 88 vom 7. 4. 1979, S. 1, 
— ABI. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1, 
— ABl. Nr. L 247 vom 1. 9. 1986, S. 1. 
(2) Siehe die folgenden Anpassungen an den technischen 
Fortschritt: 
— ABl. Nr. L 360 vom 30. 12. 1976, S. 1, 
— ABI. Nr. L 88 vom 7. 4. 1979, S. 1, 
— ABI. Nr. L 257 vom 16. 9. 1983, S. 1. keine Angaben wie „nicht giftig", „nicht gesund­
heitsschädlich" und dergleichen aufweisen. 
(3) Bei reizenden, leicht entzündlichen, entzündli­
chen oder brandfördernden Stoffen ist es nicht not­
wendig, auf die besonderen Gefahren hinzuweisen 
und Sicherheitsratschläge zu erteilen, wenn die Ver­
packung nicht mehr als 125 ml enthält. Das gleiche 
gilt für mindergiftige Stoffe in der gleichen Menge, 
die nicht im Einzelhandel für jedermann erhältlich 
sind. 
(4) Wird einem Stoff mehr als ein Gefahrensymbol 
zugeordnet, 
— so ist, wenn mit dem Symbol T gekennzeichnet 
werden muß, die Anbringung der Symbole X und 
C nicht zwingend, es sei denn, daß Anhang I et­
was anderes bestimmt; 
— so ist, wenn mit dem Symbol C gekennzeichnet 
werden muß, die Anbringung des Symbols X nicht 
zwingend; 
— so ist, wenn mit dem Symbol E gekennzeichnet 
werden muß, die Anbringung der Symbole F und 
O nicht zwingend. 
(5) Zusätzlich zu den oben ausgeführten Vorschrif­
ten über die Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen 
treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maß­
nahmen, um sicherzustellen, daß alle im Verzeichnis 
nach Artikel 16 Absatz 1 angeführten Stoffe, alle ge­
mäß den Artikeln 6 und 7 gemeldeten Stoffe und alle 
von Artikel 8 Absatz 2 erfaßten Stoffe nur in Verkehr 
gebracht werden könrien, wenn ihre Kennzeichnung 
oder Verpackung die EWG-Nummer (soweit be­
kannt) oder die offizielle Anmeldungsnummer oder 
die Aufschrift „Unter Artikel 8 Absatz 2 der Richtli­
nie 67/548/EWG fallender Stoff" enthält. Die EWG-
Nummer ist entweder dem in Artikel 16 genannten 
Verzeichnis oder der dort genannten Liste zu entneh­
men. Die offizielle Anmeldungsnummer kann, wie in 
Artikel 11 Absätze 2 und 3 vorgesehen, bei den zu­
ständigen Behörden erhalten werden. 
Artikel 19 
Ausführung der Kennzeichnung 
(1) Befinden sich die in Artikel 18 vorgeschriebenen Angaben auf einem Kennzeichnungs­
schild, so ist dieses an einer oder mehreren Stellen der Verpackung fest anzubringen, und zwar 
so, daß diese Angaben waagerecht gelesen werden können, wenn die Verpackung in üblicher 
Weise abgestellt wird. Für die Abmessungen des Kennzeichnungsschildes gelten folgende For­
mate: 
Fassungsvermögen der 
bis 3 1 
über 3 1 bis höchstens 50 1 
über 50 1 bis höchstens 500 1 
über 500 1 Verpackung Format (in mm) 
nach Möglichkeit mindestens 55 x 78 
mindestens 78 x 110 
mindestens 110 x 155 
mindestens 155 x 221 
13. 2. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/15 
Jedes Symbol muß mindestens ein Zehntel der Fläche des Kennzeichnungsschildes einnehmen 
und mindestens 1 cm2 groß sein. Das Schild muß mit seiner ganzen Oberfläche auf der den 
Stoff unmittelbar enthaltenden Verpackung haften. 
Diese Formate sollen ausschließlich die in dieser Richtlinie vorgeschriebenen Angaben und ge­
gebenenfalls ergänzenden Hygiene- und Sicherheitsinformationen enthalten. 
(2) Ein Kennzeichnungsschild ist nicht erforderlich, wenn die Kennzeichnung gemäß Ab­
satz 1 auf der Verpackung selbst deutlich angebracht ist. 
(3) Farbe und Aufmachung des Kennzeichnungsschildes und — im Fall des Absatzes 2 — 
der Verpackung müssen so gestaltet sein, daß sich das Gefahrensymbol und sein Untergrund 
deutlich davon abheben. 
(4) Die Mitgliedstaaten können das Inverkehrbringen gefährlicher Stoffe in ihrem Gebiet 
davon abhängig machen, daß die Kennzeichnung in der Amtssprache oder in den Amtsspra­
chen abgefaßt ist. 
(5) Die Vorschriften dieser Richtlinie hinsichtlich der Kennzeichnung gelten unter folgen­
den Voraussetzungen als erfüllt: 
a) im Fall einer eine oder mehrere innere Verpackungen umschließenden äußeren Verpackung, 
wenn die äußere Verpackung gemäß den internatioanlen Vorschriften für die Beförderung 
gefährlicher Stoffe und die innere Verpackung oder inneren Verpackungen gemäß dieser 
Richtlinie gekennzeichnet sind; 
b) im Fall einer einzigen Verpackung, wenn diese gemäß den einschlägigen internationalen 
Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Stoffe sowie gemäß Artikel 18 Absatz 2 
Buchstaben a), b), d), e) und f) gekennzeichnet ist. 
Für gefährliche Stoffe, die das Gebiet eines Mitgliedstaats nicht verlassen, kann anstelle einer 
Kennzeichnung gemäß den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher 
Stoffe eine Kennzeichnung gemäß den nationalen Vorschriften zugelassen werden. 
Artikel 20 
Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Ver­
packungsvorschriften 
(1) Die Artikel 17, 18 und 19 gelten nicht für 
a) die nachstehenden gefährlichen Druck- oder Flüs­
siggase oder Gemische von diesen: Butan, Propan, 
Sauerstoff, Wasserstoff, Acetylen; 
b) Aerosole, die den Vorschriften der Richtlinie des 
Rates 75/324/EWG (J) genügen; 
c) Munitionen und Explosivstoffe, die zur Erzeugung 
einer Explosion oder einer pyrotechnischen Wir­
kung in den Verkehr gebracht werden. 
(2) Die Mitgliedstaaten können erlauben, daß 
a) die in Artikel 18 vorgeschriebene Kennzeichnung 
auf Verpackungen, deren geringe Abmessungen 
oder sonst ungünstige Beschaffenheit eine Kenn­
zeichnung gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 2 nicht 
ermöglichen, auf andere geeignete Weise ange­
bracht wird; 
O ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 40. b) die Verpackung gefährlicher Stoffe, die weder ex­
plosionsgefährlich noch sehr giftig oder giftig sind, 
abweichend von den Artikeln 18 und 19 nicht oder 
in anderer Weise gekennzeichnet werden, wenn sie 
so geringe Mengen enthalten, daß eine Gefähr­
dung der mit den Stoffen umgehenden Personen 
oder Dritter nicht zu befürchten ist. 
(3) Macht ein Mitgliedstaat von den Möglichkeiten 
nach Absatz 2 Gebrauch, so setzt er die Kommission 
davon unverzüglich in Kenntnis. 
Artikel 21 
Sicherheitsdatenblatt 
(1) Bei oder gegebenenfalls vor der ersten Liefe­
rung eines gefährlichen Stoffes oder einer gefährli­
chen Zubereitung hat jeder Hersteller, Einführer oder 
Vertriebsunternehmer dem Empfänger die zum 
Schutz von Mensch und Umwelt erforderlichen Infor­
mationen in Form eines Sicherheitsdatenblatts be­
kanntzugeben. Dieses Datenblatt kann als Schreiben 
oder elektronisch übermittelt werden. Anschließend 
übermittelt der Hersteller, Einführer oder Vertriebs­
unternehmer dem Empfänger des Sicherheitsdaten­
blatts sämtliche neuen Informationen über den Stoff 
oder die Zubereitung, von denen er Kenntnis erhält. 
Nr. C 33/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13.2.90 
(2) Die einzelnen Vorschriften zur Ausarbeitung, 
Verteilung, Inhalt und Form des Sicherheitsdaten­
blatts werden Gegenstand eines zukünftigen Vor­
schlags der Kommission sein. 
Artikel 22 
Anpassung an den technischen Fortschritt 
Die zur Anpassung der Anhänge an den technischen 
Fortschritt notwendigen Änderungen werden nach 
dem in Artikel 24 festgelegten Verfahren vorgenom­
men. 
Artikel 23 
Ausschuß zur Anpassung an den technischen Fort­
schritt 
(1) Hiermit wird ein Ausschuß zur Anpassung der 
Richtlinien über die Beseitigung der technischen Han­
delshemmnisse auf dem Gebiet der gefährlichen Stoffe 
und Zubereitungen an den technischen Fortschritt — 
im folgenden „Ausschuß" genannt — eingesetzt. Er 
besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; den Vor­
sitz führt ein Vertreter der Kommission. 
(2) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. 
Artikel 24 
Verfahren zur Anpassung an den technischen Fort­
schritt 
(1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Ver­
fahren Bezug genommen, so befaßt der Vorsitzende 
den Ausschuß von sich aus oder auf Antrag des Ver­
treters eines Mitgliedstaats mit der betreffenden An­
gelegenheit. 
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet 
dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maß­
nahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu 
diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vor­
sitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der 
betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellung­
nahme kommt mit einer Mehrheit von 54 Stimmen 
zustande, wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten 
nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen 
werden. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung 
nicht teil. 
(3) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten 
Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme 
des Ausschusses übereinstimmen. 
b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit 
der Stellungnahme des Ausschusses nicht über­
ein oder liegt keine Stellungnahme vor, so un­
terbreitet die Kommission dem Rat unverzüg­
lich einen Vorschlag für die zu treffenden 
Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifi­
zierter Mehrheit. c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei 
Monaten, nachdem ihm der Vorschlag über­
mittelt worden ist, keinen Beschluß gefaßt, so 
werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von 
der Kommission erlassen. 
Artikel 25 
Freier Verkehr 
Die Mitglieder dürfen das Inverkehrbringen von Stof­
fen wegen der Anmeldung, Einstufung, Verpackung 
und Kennzeichnung im Sinne dieser Richtlinie weder 
verbieten noch beschränken oder behindern, wenn die 
Stoffe den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. 
Artikel 26 
Schutzklausel 
(1) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage aus­
führlicher Beweise fest, daß ein Stoff, der in dem in 
Artikel 16 Absatz 1 genannten Verzeichnis aufgeführt 
ist oder gemäß Artikel 6 oder 7 angemeldet wurde 
oder unter Artikel 8 Absatz 2 fällt, trotz Einhaltung 
der Vorschriften dieser Richtlinie dennoch eine Ge­
fahr für Mensch oder Umwelt darstellt, so kann er 
das Inverkehrbringen dieses gefährlichen Stoffes auf 
seinem Gebiet vorläufig untersagen oder besonderen 
Bedingungen unterwerfen. Er teilt dies unter Angabe 
der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich der 
Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit. 
(2) Die Kommission konsultiert binnen sechs Wo­
chen die Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unver­
züglich ihre Stellungnahme ab und ergreift geeignete 
Maßnahmen. 
(3) Ist die Kommission der Auffassung, daß 
— technische Anpassungen an die Anhänge der vor­
liegenden Richtlinie erforderlich sind, werden sol­
che Anpassungen vom Rat oder der Kommission 
gemäß dem Verfahren des Artikels 24 vorgenom­
men; 
— harmonisierte Maßnahmen hinsichtlich der Ver­
marktungsbeschränkungen und der Verwendung 
gewisser gefährlicher Substanzen erforderlich sind, 
wird sie entweder im Rahmen der Richtlinie 
76/769/EWG oder anderer Maßnahmen der Ge­
meinschaft, die Vermarktungs- und Verwendungs­
beschränkungen betreffen, einen Vorschlag vorle­
gen. 
In beiden Fällen kann der Mitgliedstaat, der die 
Schutzmaßnahmen erlassen hat, diese beibehalten, bis 
die Anpassungen in Kraft treten. 
Artikel 27 
Berichterstattung 
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommis­
sion alle drei Jahre einen Bericht über die Durchfüh-
13.2.90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/17 
rung dieser Richtlinie in ihren Ländern. Der erste Be­
richt ist drei Jahre nach der Durchführung dieser 
Richtlinie vorzulegen. 
(2) Die Kommission erstellt auf der Grundlage der 
in Absatz 1 oben erwähnten Informationen alle drei 
Jahre einen zusammenfassenden Bericht, der den Mit­
gliedstaaten übermittelt wird." 
2. Die Anhänge werden wie folgt geändert: 
— Anhang II wird durch Hinzufügung eines Symbols 
für „umweltgefährlich" gemäß Anhang I dieser 
Richtlinie geändert. 
— Anhang VI Abschnitt I Buchstabe A wird durch 
Anhang II dieser Richtlinie ersetzt. 
— Anhang VII wird durch Anhang III dieser Richtli­
nie ersetzt. 
— Anhang VIII wird durch Anhang IV dieser Richt­
linie ersetzt. 
Artikel 2 
Die nachstehenden Richtlinien werden wie folgt geän­
dert: 
1. Richtlinie 73/ 173/EWG(1): 
— In Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c) wird „Artikel 
6" durch „Artikel 18" ersetzt. 
— In Artikel 9 Absatz 2 und in Artikel 10 wird „Arti­
kel 8c" durch „Artikel 24" ersetzt. 
2. Richtlinie 77/728/EWG ('): 
— In Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c) wird „Artikel 
6" durch „Artikel 18" ersetzt. 
— In Artikel 10 Absatz 3 und in Artikel 11 wird 
„Artikel 8c" durch „Artikel 24" ersetzt. 
3. Richtlinie 78/631/EWG: 
— In Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe g) wird „Artikel 
6" durch „Artikel 18" ersetzt. 
— In Artikel 10 Absatz 3 und in Artikel 11 wird 
„Artikel 8c" durch „Artikel 24" ersetzt. 
4. Richtlinie 88/379/EWG: 
— Im zweiten und achten Erwägungsgrund wird die 
Richtlinie 79/831/EWG durch die Bezugnahme 
auf diese Richtlinie ersetzt. — In Artikel 3 Absatz 3 werden die Worte „krebser­
regende, mutagene und teratogene Wirkungen" 
durch die Worte „krebserzeugende und mutagene 
Wirkungen und Wirkungen auf die Fortpflan­
zung" ersetzt. 
— In Artikel 3 Absatz 5 wird „Artikel 8 Absatz 2 der 
Richtlinie 67/548/EWG" durch „Artikel 8 Absatz 
3 der Richtlinie 67/548/EWG" ersetzt. 
— In Artikel 3 Absatz 5 Buchstabe o) werden das 
Wort „teratogen" durch das Wort „fortpflan­
zungsgefährdend" und die Worte „teratogene 
Stoffe" durch die Worte „fortpflanzungsgefähr­
dende Stoffe" ersetzt. 
— In Artikel 3 Absatz 5 Buchstabe p) wird das Wort 
„teratogen" durch das Wort „fortpflanzungsge­
fährdend" und die Worte „teratogene Stoffe" 
durch die Worte „fortpflanzungsgefährdende 
Stoffe" ersetzt. 
— In Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a) wird „Artikel 
15 Absatz 1" durch „Artikel 17 Absatz 1" ersetzt. 
— In Artikel 6 Absatz 3 wird „Artikel 21" durch 
„Artikel 24" ersetzt. 
— In Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c) ii) wird „Arti­
kel 11 Absatz 4" durch „Artikel 14 Absatz 4" er­
setzt. 
— In Artikel 7 Absatz 1 wird „Artikel 16 Absatz 2 
Buchstabe c)" durch „Artikel 18 Absatz 2 Buch­
stabe c)" ersetzt. 
— In Artikel 10, Artikel 14 Absatz 2 und Artikel 15 
wird „Artikel 21" durch „Artikel 24" ersetzt. 
— In Anhang I Teil 6 wird „teratogene Wirkungen" 
durch „Wirkungen auf die Fortpflanzung" ersetzt. 
— In Anhang I Tabelle VI wird „teratogene Stoffe" 
durch „fortpflanzungsgefährdende Stoffe" ersetzt. 
Artikel 3 
(1) Die Mitgliedstaaten verabschieden und veröffentli­
chen bis zum 1. Januar 1992 die erforderlichen Rechts­
und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nach­
zukommen. Sie unterrichten hiervon unverzüglich die 
Kommission. 
(2) Die gemäß Absatz 1 getroffenen Maßnahmen ent­
halten eine ausdrückliche Verweisung auf diese Richtli-
(3) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission 
die Bestimmungen der innerstaatlichen Rechtsvorschrif­
ten, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Ge­
biet erlassen. 
(') Die Richtlinien 73/173/EWG und 77/728/EWG werden am 
8. Juni 1991 ausgesetzt, dem Datum des Inkrafttretens der 
Richtlinie 88/379/EWG. Artikel 4 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Nr. C 33/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
ANHANG I 
Anhang II der Richtlinie 67/548/EWG wird durch Hinzufügung des folgenden Symbols geändert: 
umweltgefährlich" 
ANHANG II 
Anhang VI Abschnitt I Buchstabe A der Richtlinie 67/548/EWG erhält folgenden Wortlaut: 
„Allgemeine Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe 
ABSCHNITT 1 
A. Sofern in den Einzelrichtlinien über gefährliche Zubereitungen nichts anderes vorgeschrieben ist, 
gelten für die Einstufung der Stoffe und Zubereitungen in die Kategorien „sehr giftig", „giftig" 
oder „mindergiftig" folgende Kriterien: 
a) Zur Einstufung der in Verkehr gebrachten Stoffe oder Zubereitungen in die Kategorien „sehr 
giftig", „giftig" und „mindergiftig" wird ihre akute Toxizität beim Tier als LD5Q- bzw. 
LCso-Wert ermittelt, wobei folgende Parameter gelten: 
Kategorie 
sehr giftig 
giftig 
mindergiftig LD50-Wert, oral 
Ratte 
mg/kg 
< 25 
25 — 200 
200 — 2 000 LDso-Wert, dermal 
Ratte oder Kaninchen 
mg/kg 
< 50 
50 — 400 
400 — 2 000 LCsoWert, inhalativ 
Ratte 
mg/1/4 Std. 
< 0,25 
0,25 — 1 
1 — 5 
b) Erweist es sich als unzweckmäßig, die Einstufung vor allem nach den LD50- bzw. LCso-Werten 
vorzunehmen, weil die Stoffe oder Zubereitungen noch weitere, andersartige Wirkungen haben, 
so hat die Einstufung je nach der Stärke dieser Wirkungen zu erfolgen." 
13. 2. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/19 
ANHANG IIIA 
Anhang VIIA zur Richtlinie 67/548/EWG 
Einzelheiten betreffend die in Artikel 6 Absatz 1 vorgesehene „Technische Beschreibung" (Basisbeschrei­
bung) 
Ist eine Informationserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so 
sind die Gründe dafür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde. 
Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle oder Stellen ist anzugeben. 
0. IDENTITÄT DES HERSTELLERS UND DES ANMELDERS 
1. IDENTITÄT DES STOFFES 
1.1. Bezeichnung 
1.1.1. Bezeichnung nach dem IUPAC-System 
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen) 
1.1.3. CAS-Nummer (sofern vorhanden) 
1.2. Molekularformel und Strukturformel 
1.3. Zusammensetzung des Stoffes 
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe) 
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und der Nebenprodukte 
1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden Hauptverunreinigungen 
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind 
anzugeben: Beschaffenheit, Größenordnung (. . . ppm; . . . %) 
1.3.5. Spektraldaten (UV, TR, NMR oder Massenspektrum, HPLC, GC) 
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden 
Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder entsprechende Schrifttumshin­
weise 
2. ANGABEN ÜBER DEN STOFF 
2.0. Produktion 
2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren 
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition: 
— Arbeitsplatz 
— Umwelt 
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungen 
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen 
2.1.1.1. Technologische(s) Verfahren bei der Verwendung des Stoffes (soweit bekannt) 
2.1.1.2. Schätzung(en) der verwendungsbedingten Exposition (soweit bekannt): 
— Arbeitsplatz 
— Umwelt 
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff, Zubereitung, Erzeugnis 
2.1.1.4. Konzentration in den in den Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen 
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung: 
— Industrieunternehmen 
— berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe 
— Verwendung durch die Allgemeinheit 
Nr. C 33/20 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
2.1.3. Falls bekannt, gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes 
2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der vorgesehenen Verwendungen 
bzw. die einzelnen Anwendungsbereiche 
2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr: 
— im ersten Kalenderjahr 
— in den folgenden Kalenderjahren 
2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den Punkten 2.1.1 und 2.1.2, ausge­
drückt in Prozent: 
— im ersten Kalenderjahr 
— in den folgenden Kalenderjahren 
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei: 
2.3.1. Handhabung 
2.3.2. Lagerung 
2.3.3. Beförderung 
2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungsgase oder Pyrolyse, sofern die bestimmungsgemäßen An­
wendungen dies rechtfertigen) 
2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktionen in Verbindung mit Wasser 
2.4. Sofortmaßnahmen im Fall ungewollten Austretens 
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (zum Beispiel bei Vergiftung) 
2.6. Verpackung 
3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES 
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa 
3.1. Schmelzpunkt 
3.2. Siedepunkt 
3.3. Relative Dichte 
3.4. Dampfdruck 
3.6. Wasserlöslichkeit 
3.7. Fettlöslichkeit 
3.8. Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser) 
3.9. Flammpunkt 
3.10. Entzündlichkeit 
3.11. Explosionsgefahr 
3.12. Selbstentzündungstemperatur 
3.13. Brandfördernde Eigenschaften 
4. TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN 
4.1. Akute Toxizität 
4.1.1. Orale Verabreichung 
4.1.2. Verabreichung durch Inhalation (Teilchengröße und Dampfdruck gehören zu den zur Wahl 
dieses Verabreichungsweges in Betracht zu ziehenden Kriterien) 
4.1.3. Dermale Verabreichung (Hautresorption) 
4.1.4. Andere Stoffe als Gase sind auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal 
durch orale Verabreichung. Der zweite Verabreichungsweg ist von der beabsichtigten Ver­
wendung und den physikalischen Eigenschaften des Stoffes abhängig. 
Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden. 
4.1.5. Reizung der Haut 
4.1.6. Reizung der Augen 
4.1.7. Sensibilisierung der Haut 
4.2. Wiederholte Dosis 
4.2.1. Toxizität der wiederholten Dosis (28 Tage) 
13. 2. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/21 
4.2.2. Als Verabreichungsweg ist der angesichts der vorgesehenen Verwendung, der akuten Toxizi­
tät und der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes geeignetste zu wählen. Liegen 
keine Kontraindikationen vor, so ist vorzugsweise der orale Verabreichungsweg zu wählen. 
4.3. Sonstige Wirkungen 
4.3.1. Mutagenität (einschließlich „pre-screening"-Test für krebserzeugende Eigenschaften) 
Der Stoff sollte in einer Serie von zwei Tests — einem bakteriellen (Rückmutationsversuch) 
mit und ohne Stoffwechselaktivierung und einem nichtbakteriellen — auf Chromosomverän­
derungen oder -schaden geprüft werden. Im Fall eines positiven Ergebnisses eines dieser 
Tests sollten weitere Versuche nach der in Anhang V beschriebenen Strategie durchgeführt 
werden. 
4.3.2. Teratogenität: Pre-screening-Test 
5. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 
5.1. Wirkungen auf die Organismen 
5.1.1. Akute Toxizität für Fische 
5.1.2. Akute Toxizität für Daphnien 
5.1.3. Wachstumshemmungstest mit Algen 
5.2. Abbaubarkeit: 
— biotisch 
— abiotisch: 
— Ist der Stoff nicht sofort biologisch abbaubar, so ist zu prüfen, ob einer der folgenden 
Tests notwendig ist: 
— Hydrolyse in Abhängigkeit des pH, 
— Abbaubarkeit unter Lichteinwirkung. 
5.3. Absorptions-/Desorptionsscreening-Test 
6. MÖGLICHKEITEN DER UNSCHÄDLICHMACHUNG DES STOFFES 
6.1. Industrieller und gewerblicher Bereich 
6.1.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung 
6.1.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung unerwünschter Wirkungen 
6.1.3. Möglichkeiten zur Vernichtung: 
— kontrollierte Beseitigung 
— Veraschung 
— Abwasserbehandlung 
— sonstige 
6.2. Allgemein-öffentlicher Bereich 
6.2.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung 
6.2.2. Möglichkeiten zur Neutralisierung der unerwünschten Wirkungen 
6.2.3. Möglichkeiten zur Vernichtung: 
— kontrollierte Beseitigung 
— Veraschung 
— Abwasserbehandlung 
— sonstige 
Nr. C 33/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
ANHANG HIB 
Anhang VIIB zur Richtlinie 67/548/EWG 
Einzelheiten betreffend die in Artikel 7 Absatz 1 vorgesehene „Technische Beschreibung" 
Ist eine Informationserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so 
sind die Gründe hierfür klar anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde. 
Der Name der für die Durchführung der Untersuchung verantwortlichen Stelle (Stellen) ist anzugeben. 
0. IDENTITÄT DES HERSTELLERS UND DES ANMELDERS 
1. IDENTITÄT DES STOFFES 
1.1. Bezeichnung 
1.1.1. IUPAC-Bezeichnung 
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnung, Handelsbezeichnung, Abkürzung) 
1.1.3. CAS-Nummer (soweit vorhanden) 
1.2. Molekularformel und Strukturformel 
1.3. Zusammensetzung des Stoffes 
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe) 
1.3.2. Art der Verunreinigung, einschließlich der Isomere und Nebenprodukte 
1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden Hauptverunreinigungen 
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind 
anzugeben: Beschaffenheit, Größenordnung (. . . ppm; . .. %). 
1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum, HPLC, GC) 
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden 
Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder entsprechende Schrifttumshin­
weise 
2. ANGABEN ÜBER DEN STOFF 
2.0. Produktion 
2.0.1. Zur Produktion angewandte technologische Verfahren 
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition: 
— Arbeitsplatz 
— Umwelt 
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendung 
2.1.1. Verwendungsart: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen 
2.1.1.1. Technologische Prozesse bei der Verwendung des Stoffes (soweit bekannt) 
2.1.1.2. Schätzung der verwendungsbedingten Exposition (soweit bekannt): 
— Arbeitsplatz 
— Umwelt 
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff, Zubereitung, Erzeugnis 
2.1.1.4. Konzentration in den in den Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen 
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung: 
— Industrieunternehmen 
— berufsbedingte Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe 
— Verwendung durch die Allgemeinheit 
2.1.3. Falls bekannt, gegebenenfalls die Identität der Empfänger des Stoffes 
13.2.90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/23 
2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der vorgesehenen Verwendungen 
bzw. die einzelnen Anwendungsbereiche 
2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr: 
— im ersten Kalenderjahr 
— in den folgenden Kalenderjahren 
2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr aufgeschlüsselt nach den Punkten 2.1.1 und 2.1.2, ausge­
drückt in Prozent: 
— im ersten Kalenderjahr 
— in den folgenden Kalenderjahren 
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei: 
2.3.1. Handhabung 
2.3.2. Lagerung 
2.3.3. Beförderung 
2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyrolysegase, sofern die bestimmungsgemäßen 
Anwendungen dies rechtfertigen) 
2.3.4. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktionen mit Wasser 
2.4. Sofortmaßnahmen im Fall ungewollten Austretens 
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (z. B. bei Vergiftung) 
2.6. Verpackung 
3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES 
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa 
3.1. Schmelzpunkt 
3.2. Siedepunkt 
3.6. Wasserlöslichkeit 
3.8. Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser) 
3.9. Flammpunkt 
3.10. Entzündlichkeit 
4. TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN 
4.1. Akute Toxizität 
4.1.1. Orale Verabreichung 
4.1.2. Verabreichung durch Inhalation (Teilchengröße und Dampfdruck sind Kriterien für die 
Wahl dieses Verabreichungsweges.) 
4.1.3. Dermale Verabreichung (Hautresorption) 
4.1.4. Für die Prüfung auf akute Toxizität genügt ein Verabreichungsweg. Für andere Stoffe als 
Gase hängt der Verabreichungsweg von dem vorgesehenen Verwendungszweck und den 
physikalischen Eigenschaften des Stoffes ab. 
Bei Gasen und flüchtigen Flüssigkeiten sollte die Verabreichung durch Inhalation erfolgen. 
4.1.5. Reizung der Haut 
4.1.6. Reizung der Augen 
4.1.7. Sensibilisierung der Haut 
4.3. Sonstige Wirkungen 
4.3.1. Mutagenität: bakteriologische Prüfung mit und ohne Stoffwechselaktivierung (Rückmuta-
tionsversuch) 
5. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 
5.2. Abbaubarkeit: 
— biotisch 
Nr. C 33/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13. 2. 90 
ANHANG IIIC 
Anhang VIIC zur Richtlinie 67/548/EWG 
Einzelheiten betreffend die in Artikel 7 Absatz 2 vorgesehene „Technische Beschreibung" 
Ist eine Informationserteilung technisch nicht möglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, 
so sind die Gründe dafür anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde. 
Der Name der für die Durchführung der Prüfung verantwortlichen Stelle oder Stellen ist anzugeben. 
0. IDENTITÄT DES HERSTELLERS UND DES ANMELDERS, FALLS SIE VERSCHIEDEN SIND 
1. IDENTITÄT DES STOFFES 
1.1. Bezeichnung 
1.1.1. IUPAC-Bezeichnung 
1.1.2. Weitere Bezeichnungen (allgemeine Bezeichnung, Handelsbezeichnung, Abkürzung) 
1.1.3. CAS-Nummer (sofern vorhanden) 
1.2. Molekularformel und Strukturformel 
1.3. Zusammensetzung des Stoffes 
1.3.1. Reinheit (Prozentangabe) 
1.3.2. Art der Verunreinigungen, einschließlich der Isomere und der Nebenprodukte 
1.3.3. Prozentanteil der ins Gewicht fallenden Hauptverunreinigungen 
1.3.4. Wenn der Stoff einen Stabilisator oder einen Inhibitor oder andere Zusätze enthält, sind 
anzugeben: Beschaffenheit, Größenordnung (. . . ppm; . . . %). 
1.3.5. Spektraldaten (UV, IR, NMR oder Massenspektrum, HPLC, GC) 
1.4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden 
Vollständige Beschreibung der angewendeten Methoden oder entsprechende Schrifttumshin­
weise 
2. ANGABEN ÜBER DEN STOFF 
2.0. Produktion 
2.0.1. Zur Produktion angewendete technologische Verfahren 
2.0.2. Schätzung der produktionsbedingten Exposition 
— Arbeitsplatz 
— Umwelt 
2.1. Bestimmungsgemäße Verwendungszwecke 
2.1.1. Verwendungsarten: Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen 
2.1.1.1. Technologische Prozesse im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes (soweit be­
kannt) 
2.1.1.2. Schätzung der verwendungsbedingten Exposition: 
— Arbeitsplatz 
— Umwelt 
2.1.1.3. Form, in der der Stoff in den Verkehr gebracht wird: Stoff, Zubereitung, Erzeugnis 
2.1.1.4. Konzentration in den in den Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen 
2.1.2. Anwendungsbereiche mit ungefährer Aufgliederung: 
— Industrieunternehmen 
— Landwirtschaft und Gewerbe 
— Verwendung durch die Allgemeinheit 
2.1.3. Falls bekannt, gegebenenfalls die Empfänger des Stoffes 
13. 2. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 33/25 
2.2. Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für jede der vorgesehenen Verwendungen 
bzw. die einzelnen Anwendungsbereiche 
2.2.1. Gesamtherstellung und/oder -einfuhr in Tonnen pro Jahr: 
— im ersten Kalenderjahr 
— in den folgenden Kalenderjahren 
2.2.2. Herstellung und/oder Einfuhr, aufgeschlüsselt nach den Punkten 2.1.1 und 2.1.2, ausge­
drückt in Prozent: 
— im ersten Kalenderjahr 
— in den folgenden Kalenderjahren 
2.3. Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei: 
2.3.1. Handhabung 
2.3.2. Lagerung 
2.3.3. Beförderung 
2.3.4. Brandgefahr (Art der Verbrennungs- oder Pyroiysegase, sofern die bestimmungsgemäßen 
Anwendungen dies rechtfertigen) 
2.3.5. Sonstige Gefahren, insbesondere chemische Reaktionen in Verbindung mit Wasser 
2.4. Sofortmaßnahmen im Fall ungewollten Austretens 
2.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen (z. B. bei Vergiftung) 
2.6. Verpackung 
3. PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES STOFFES 
3.0. Zustand des Stoffes bei 20 °C und 101,3 kPa 
3.9. Flammpunkt 
3.10. Entzündlichkeit 
4. TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN 
4.1. Akute Toxizität 
4.1.1. Orale Verarbeitung 
ANHANG IV 
Anhang VIII zur Richtlinie 67/548/EWG 
Nach Artikel 6 Absatz 4 erforderliche zusätzliche Auskünfte und Prüfungen 
Ist eine Auskunftserteilung technisch unmöglich oder erscheint sie wissenschaftlich nicht notwendig, so sind 
die Gründe hierfür anzugeben; diese unterliegen der Beurteilung der zuständigen Behörde. 
Der Name der für die Durchführung der Untersuchungen zuständigen Stelle(n) ist anzugeben. 
STUFE 1 
Toxikologische Untersuchungen 
— Untersuchung der Fruchtbarkeit (eine Art, eine Generation, Männchen und Weibchen, geeignetster 
Verabreichungsweg) 
Werden bei der ersten Generation keine zuverlässigen Ergebnisse erzielt, so ist eine Untersuchung einer 
zweiten Generation erforderlich. 
Je nach Verabreichungsplan lassen sich bei dieser Untersuchung auch Hinweise auf Teratogenese ge­
winnen. Im Fall eines positiven Hinweises ist eine Teratogenitätsuntersuchung in üblicher Form vorzu­
nehmen. 
— Untersuchung der Teratogenese (eine Art, geeignetster Verabreichungsweg) 
Diese Untersuchung ist notwendig, falls die Teratogenese in der vorausgegangenen Untersuchung der 
Fruchtbarkeit nicht untersucht worden ist. 
Nr. C 33/26 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 13.2.90 
— Untersuchung der subchronischen und/oder chronischen Toxizität einschließlich Spezialuntersuchun­
gen (eine Art, Männchen oder Weibchen, geeignetster Verabreichungsweg) ist notwendig, wenn die 
Ergebnisse der Untersuchung mit wiederholter Dosis nach Anhang VII oder anderweitig erhaltene An­
gaben die Notwendigkeit weiterer eingehender Untersuchungen zu Tage legen. 
Wirkungen, die eine derartige Untersuchung erforderlich machen, könnten beispielsweise sein: 
a) ernsthafte oder irreversible Schädigungen, 
b) ein sehr niedriges ,,Nulleffekt"-Niveau oder das Fehlen eines solchen Niveaus, 
c) eine deutliche Ähnlichkeit der chemischen Struktur des untersuchten Stoffes mit derjenigen von 
Stoffen, deren Gefährlichkeit bereits erwiesen ist. 
— Zusätzliche Mutageneseprüfungen und/oder ,,Screening"-Prüfungen im Hinblick auf die Karzinoge-
nese entsprechend der Prüfstrategie im Anhang V. 
Fielen beide Prüfungen in der Basisbeschreibung negativ aus, so ist eine auf einen verschiedenen End­
punkt ausgerichtete Prüfung mit einem anderen Organismus als zusätzliche Untersuchung durchzufüh­
ren. 
Sind eine oder beide Prüfungen der Basisbeschreibung positiv, so sind die gleichen oder andere End­
punkte in andere Invivo-Prüfmethoden einzubeziehen. 
— Toxikokinetische Grundinformation 
Okotoxizitätsuntersuchung 
— Langfristige Toxizitätsuntersuchung an Daphnia magna (21 Tage) 
— Untersuchung an höheren Pflanzen 
— Untersuchung an Regenwürmern 
— Langfristige Toxizitätsuntersuchung an Fischen 
— Akkumulationsprüfung an einer Art: eine Art, möglichst ein Fisch 
— Zusätzliche Untersuchung(en) der biologischen Abbaubarkeit, wenn nach den gemäß Anhang VII 
durchgeführten Prüfungen kein befriedigender Abbau nachgewiesen wurde 
— Weitere Adsorptions-/Desorptionsprüfungen je nach den Ergebnissen der in Anhang VII festgelegten 
Untersuchungen 
STUFE 2 
Toxikologische Untersuchungen 
Das Prüfungsprogramm muß die folgenden Aspekte abdecken, wenn nicht stichhaltige Gründe dagegen 
vorliegen, die nachzuweisen sind: 
— Untersuchung der chronischen Toxizität 
— Untersuchung der Karzinogenität 
— Untersuchung der Fruchtbarkeit (zum Beispiel Untersuchung der Fortpflanzung über drei Generatio­
nen) : Nur, wenn auf Stufe 1 eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit festgestellt wurde 
— Untersuchung der peri- und postnatalen Wirkungen in einer Onotgenese-Toxizitätsuntersuchung 
— Untersuchung der Teratogenität (an Arten, die bei den entsprechenden Prüfungen nach Stufe 1 nicht 
untersucht wurden) 
— zusätzliche toxikokinetische Untersuchungen einschließlich der Biotransformations- und pharmakoki­
netischen Wirkungen 
— zusätzliche Prüfungen zur Untersuchung der Organ- und Systemtoxizität 
Okotoxizitätsuntersuchung 
— Zusätzliche Bioakkumulations-, Abbaubarkeits-, Mobilitäts- und Absorptions-/Desorptionsprüfungen 
— zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an Fischen 
— Toxizitätsuntersuchungen an Vögeln 
— zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen an anderen Organismen