Nr.C352/8 AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 30.12.93
Stellungnahme zudemVorschlagfüreinenBeschlußdesRateszurAnnahmedesÜbereinkom­
mensüberdieAusarbeitungeinesEuropäischenArzneibuchsimNamenderEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft
(93/C352/03
DerRatbeschloßam14.Juni1993,denWirtschafts-undSozialausschuß gemäßArti­
kel100aund113desEWG-VertragsumStellungnahme zudemvorgenanntenVorschlagzu
ersuchen.
DiemitderVorbereitungderArbeitenbeauftragteFachgruppeUmweltschutz ,Gesundheits­
wesenundVerbrauchnahmihreStellungnahme am7.Oktober1993an.Berichterstatter war
HerrColombo.
DerAusschußverabschiedete aufseiner309.Plenartagung (Sitzungvom20.Oktober1993)
einstimmigfolgendeStellungnahme .
Gremienfestgelegt,diefürdieArbeitenimZusammen­
hangmitdemEuropäischenArzneibuchzuständigsind
(Gesundheitsausschuß undEuropäischeArzneibuch­
kommission).
4.Artikel2desVorschlagsfüreinenBeschlußdes
RatesenthälteinegenaueBeschreibungderanzuwen­
dendenVerfahren;erlegtfest,überwelcheFragendie
GemeinschaftimBenehmenmitdenMitgliedstaaten zu
befindenhat,undsiehtvor,daßdiePositionenzu
„FragenvonerheblicherBedeutung"oder„imFalle
ernsthafterMeinungsverschiedenheiten ",mitqualifi­
zierterMehrheitfestgelegtwerden.
5.NachAnsichtdesAusschussessinddieseVerfah­
rendazugeeignet,einenmöglichstgroßenKonsenszu
gewährleisten ,ohnetechnischeEntscheidungen ,diein
denZuständigkeitsbereich vonSachverständigen fallen,
unnötigzubehindern.FürdieHarmonisierung derNor­
menaufeuropäischerundWeltebeneistesnämlich
vonwesentlicherBedeutung,daßdieAusarbeitungdes
Europäischen Arzneibuchsschnellundaufwissen­
schaftlichfundierteWeiseerfolgt.
6.SchließlichmöchtederAusschußhervorheben ,
wienützlichesfürdieGemeinschaft seinkann,in
diesemKoordinierungsorgan mitzuwirken,dassichauf
denSachverstandhochqualifizierter europäischerWis­
senschaftlerstützt,einerderZielsetzungen desWeiß­
buchszurVollendungdesBinnenmarktes entspricht
undmitderkünftigenEuropäischenArzneimittelagen­
turinnutzbringender Weisezusammenarbeiten kann.1.DerWirtschafts-undSozialausschuß billigtden
VorschlagzurAnnahmedesÜbereinkommens überdie
Ausarbeitung einesEuropäischenArzneibuchsdurch
dieGemeinschaft inderFassung,aufdiesichderRat
aufseinerTagungam14.Juni1993geeinigthat.Sie
enthälteineÄnderungderRechtsgrundlage (zusätzliche
AnführungvonArtikel100a),einebessereFormulie­
rungderErwägungsgründe spwiedieHinzufügungvon
Artikel2,indemdieBeschlußfassungsverfahren ge­
nauerfestgelegtwerden.
2.TatsächlichstellendieMonographien desEuro­
päischenArzneibuchsbereitsfüralleimGemeinschafts­
rechtbehandeltenArzneimitteleineverbindlicheAus­
gangsgrundlage darunderleichterndenfreienVerkehr
vonArzneimitteln nichtnurinnerhalbderGemein­
schaft,sondernauchzwischenihrundDrittländern .
DieVervollständigung desEuropäischenArzneibuchs
kanndieKonkurrenzfähigkeit dereuropäischenIndu­
strieaufdemWeltmarktnurverbessern,indemsieihre
Verhandlungsposition gegenüberdemArzneibuchder
VereinigtenStaatenundJapansstärkt.
3.DieGemeinschaftunddieMitgliedstaaten haben
sichanderAusarbeitungdesÜbereinkommens aktiv
beteiligt.Mitdemam7.März1988genehmigtenProto­
kollwurdederBeitrittderGemeinschaft zudemÜber­
einkommenalsVertragspartei geregeltundgleichzeitig
diebereitszwischendenMitgliedstaaten bestehende
Koordinierung verstärkt.IndemProtokollsindinsbe­
sonderedieBeschlußfassungsverfahren indenbeiden
GeschehenzuBrüsselam20.Oktober1993.
DerPräsident
desWirtschafts-undSozialausschusses
SusanneTIEMANN