ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)358
Vol.1977/0118

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(77)358 endg.
Brüssel.22Juli1977
VORSCHIAG EINERRICHTLINTE DESRATES
»
zurÄnderungderRichtlinie75/319/EWGvom20.Mai1975zurAngleichung
derRechts-undVerwaltungsvorschriften überArzneispezialitäten
\
(vonderKommissiondemRatvorgelegt)
KQM(77)358endg.

Besrränduns :
1.Artikel9und10derRichtlinie75/319/feWGvom20.Mai1975zurAn­
gleichungder'Rechts-undVerwaltungsvorschriften überArzneispeziali-
täten(ABl.L147vom9.Juni1975)"bestimmen,daßeinMitgliedstaat ,
dereineGenehmigungfürdasInverkehrbringen einerArzneiSpezialität
erteilthat,demAusschußeineAbschriftdieserGenehmigung zusammen
mitdenUnterlagenübermittelt ,wennderAntragsteller eineGenehmi­
gungfürdasInverkehrbringen seinesProduktsinmindestensfünf
anderenMitgliedstaaten durchdasAusschußverfahren beantragthat•
DerAuaschußleitetdanachdieseUnterlagenunverzüglich andie
bezeichneten Mitgliedstaaten weiter;dieseWeiterleitung giltals
■.••••EinreichtmgeinesformellenAntragsaufGenehmigungfürdasInver-
kehrbringen.
2*AnläßlichderErörterungen derGeschäftsordnung innerhalbdesAus­
schusseshatsichherausgestellt ,daßdieVerpflichtung ,dieUnterlagen
inallenFallendurch ."'&enAuö'söhuSzuübermitteln ,anstattsiedirekt
andiebetroffenen Mitgliedstaaiea'zusenden,schwereverwaltungs–
technische Problemefürdas'Sekretariat aufwerfenundsehrzeitraubend
seinwird,zumaldieUnterlagenoftsehrumfangreichsind.Außerdem
wirddasSekretariatdieChterlagennichtüberprüfen,bevorsieandie
Mitgliedsta&ten weitergeleitet wurden.
3«Eswirddahervorgeschlagen (s.Anhang),Artikel9und10derRicht­
linie75/3^9/ßWGindemSinnezuändern,daßdieUnterlagendurchden
Mitgliedstaat ,derdieGenehmigungfürdasInverkehrbringen bereits
erteilthat,denbezeichnetenMitgliedstaaten .direktzugeleitetwerden.
$«,DerdurchRichtlinie75/320/5WGeingesetztePharmazeutische Ausschuß
istgrundsätzlich mitdieserÄnderungeinverstanden ,unddervorliegende
WortlautistvoneinerArbeitsgruppenationalerSachverständiger am-
29»Juni1977einstimmigbefürwortetworden.

VORSCHLAG EINERRICHTLINIE DESRATES
zurÄnderungderzweitenRichtlinie 75/319/EWGzurAngleichung derRechts-
undVerwaltungsvorschriften überArzneispezialitäten
DERRATDEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischen Wirtschaftsgemein­
schaft,insbesondere aufArtikel100,
aufVorschlagderKommission,
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments (1),
nachStellungnahme desWirtschafts-undSoziaAusschusses (2),
INERWÄGUNG NACHSTEHENDER GRUNDE:
DurchdiezweiteRichtlinie 75/319/EWGdesRatesvom20.Mai1975(3)wurde
einAusschußfürArzneispezialitäten eingesetzt,derbeauftragtist,ein
GutachtenüberdieÜbereinstimmung einerArzneispezialitätmitdenBestim­
mungenderRichtlinie 65/65/EWGdesRatesvom26.Januar1965zurAngleichung
derRechts-undVerwaltungsvorschriften überArzneispezialitäten (4)abzugeben.
InArtikel9und10derRichtlinie 75/319/EWGistfestgelegt,daßinFällen,
indenendasGemeinschaftsverfahren angewendetwird,derMitgliedstaat ,der
dieGenehmigung fürdasInverkehrbringen erteilthat,demAusschußeine
AbschriftderGenehmigung zusammenmitdenUnterlagenübermittelt,unddieser
sieunverzüglich andievomAntragsteller bezeichneten Mitgliedstaaten
weiterleitet .
DieErfahrunghatgezeigt,daßdieBestimmung,wonachdieUnterlagen durch
denAusschußzuübermitteln undnichtdirektandiebetroffenen Mitglied­
staatenzusendensind,verwaltungsmäßige ProblemebeiderÜbermittlung
umfangreicher Dokumentationen aufwirftunddieArbeitdesAusschusses
verzögert.
(1)
(2)
C3)ABl.Nr.L147vom9.6.1975,S.13
(4)ABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65 ./.

UmdieseProbLemezuLösenundVerzögerungen zuverringern,istes
notwendig,dieseBestimmungen indemSinnezuändern,daßderMitglied
Staat,derdieGenehmigungfürdasInverkehrbringen zuersterteilthat
dieUnterlagen sowohldirektdenbezeichneten Mitgliedstaaten alsauch
demAusschußzuleiten .kann.

-3-
HATFOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Artikel9derRichtlinie 75/319/EWGerhältfolgendeFassung:
1.HateinMitgliedstaat eineGenehmigung fürdasInverkehrbringen erteilt,
soübermittelt er,wennderAntragsteller dieseÜbermittlung anmindestens
fünfandereMitgliedstaaten beantragthat,demAusschußunddenzuständigen
Behördenderbezeichneten Mitgliedstaaten eineAbschriftdiesesAntragsund
eineAbschriftdieserGenehmigung sowiedieAngabenundUnterlagen nach
Artikel4Absatz2derRichtlinie 65/65/EWG.
2.DieseÜbermittlunggiltalsEinreichung einesAntragsaufGenehmigung für
dasInverkehrbringen beidengenannten BehördenimSinnedesArtikels 4
derRichtlinie 65/65/EWG.
3.DerAusschußteiltdenbetreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich mit,
daßderFalldemAusschußunterbreitet wordenist.
«
Artikel 2
InArtikel10Absatz1derRichtlinie desRates75/319/EWGwerdendie
Worte"Weiterleitung gemäßArtikel9Absatz2"ersetztdurch"Mitteilung
gemäßArtikel9Absatz2"ersetztdurch"Mitteilung gemäßArtikel9
Absatz3".
Artikel3
DieseRichtlinieistanalleMitgliedstaaten gerichtet.