31. 12. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 332/29 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwen­
dungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts­
und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften 
für homöopathische Arzneimittel^1) 
(90/C 332/07) 
Der Rat beschloß am 5. April 1990, den Wirtschafts- und Sozialausschuß (WSA) gemäß 
Artikel 100 a des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Industrie, Handel, Handwerk 
und Dienstleistungen nahm ihre Stellungnahme am 5. September 1990 an. Berichterstatter 
war Herr Roläo Goncalves. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 279. Plenartagung (Sitzung vom 19. September 1990) 
einstimmig folgende Stellungnahme. 
1. Einleitung 
1.1. Ohne in irgendeiner Weise ein absolutes oder 
relatives Werturteil hinsichtlich der Grundsätze allopa­
thischer oder homöopathischer Heilmethoden abgeben 
zu wollen, ist doch festzustellen, daß Menschen seit 
mindestens zwei Jahrhunderten in weiten Teilen Euro­
pas homöopathisch behandelt werden und daß diese 
Heilmethode heute je nach Staat von 18 bis 75% der 
Bevölkerung anerkannt wird. 
1.2. Möglicherweijse als Reaktion auf die aus wirt­
schaftlichen Gründen zum Teil unvermeidbare, jedoch 
übertriebene und mit den Belangen der Lebensqualität 
nicht immer zu vereinbarende Substitution „natürli­
cher" durch „synthetische" Erzeugnisse steigt nun seit 
einigen Jahren die Nachfrage nach natürlichen, traditio­
nellen bzw. althergebrachten Produkten und Praktiken 
in an die heutige Zeit angepaßter Form. Hierzu gehören 
auch die Homöopathie und die homöopathischen Arz­
neimittel. 
1.3. Das „Echte" vom „Falschen" und die appro­
bierten Praktiker von den Scharlatanen zu unterschei­
den, ist für den Normalbürger vor allem im medizi­
nischen Bereich nicht einfach. Auf den Verlauf einer 
Krankheit hat das psychologische Moment häufig einen 
nicht unmaßgeblichen Einfluß, und der Patient kann zu 
Recht vom Staat als Hüter des Gemeinwohls erwarten, 
daß er für die Aufklärung Sorge trägt. 
1.4. Es besteht daher die Notwendigkeit, ähnlich wie 
in anderen Sektoren Maßnahmen zu treffen, die den 
Verbrauchern, in diesem Falle den Patienten, die erfor­
derliche Sicherheit in bezug auf die Behandlungsmetho­
de wie auch auf die einwandfreie Qualität der verab­
reichten Arzneimittel bieten, und ihnen entsprechend 
den Grundsätzen des freien Warenverkehrs innerhalb 
der Gemeinschaft Zugang zu diesen Erzeugnissen zu 
verschaffen. 
1.5. Mehrere Mitgliedstaaten haben bereits die Not­
wendigkeit einer rechtlichen Regelung dieses Problems 
erkannt, wählten dafür jedoch unterschiedliche Ansät­
ze. So hat beispielsweise die Bundesrepublik Deutsch-
(') ABl. Nr. C 108 vom 1. 5. 1990, S. 10-13. land eine spezifische Pharmakopoe für die homöopa­
thischen Arzneimittel erstellt, während Frankreich diese 
in die allgemeine offizielle Pharmakopoe aufgenommen 
und zusätzlich ein Zulassungssystem und Monogra­
phien für die Arzneiformen eingeführt hat; in Großbri­
tannien ist das Problem im Rahmen des Medianes Act 
geregelt worden. 
2. Grundlagen des Vorschlags 
2.1. Unter Wahrung der Neutralität gemeinschaftli­
cher Regelungen, d.h. ohne auf die Entscheidung der 
Mitgliedstaaten für oder gegen eine Anerkennung der 
Homöopathie Einfluß zu nehmen, zielt der Vorschlag 
auf eine gemeinschafts weite Harmonisierung im Bereich 
des freien Verkehrs mit homöopathischen Humanarz­
neimitteln ab, wobei in den Bereichen Gesundheit, Si­
cherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von 
dem höchstmöglichen Schutzniveau ausgegangen wird. 
2.2. Zweck dieses auf Artikel 100 a des EWG-Ver­
trags gestützten Vorschlags ist die Ausdehnung des 
Anwendungsbereichs der derzeit für Arzneimittel gel­
tenden Rechtsvorschriften auf homöopathische Arznei­
mittel, d.h. diese Erzeugnisse sollen künftig unter die 
Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG fallen. 
2.3. Gleichzeitig wird für eine bestimmte Kategorie 
von homöopathischen Arzneimitteln aufgrund ihrer 
größeren Unbedenklichkeit (d.h. sie sind stark ver­
dünnt, werden nicht durch Einspritzung verabreicht, 
und es fehlen besondere therapeutische Indikationen) 
ein vereinfachtes Registrierungsverfahren eingeführt, 
während auf alle anderen homöopathischen Arzneimit­
tel die für allopathische bzw. traditionelle Heilmittel 
geltenden Bestimmungen Anwendung finden. In jedem 
Falle wird das vereinfachte Registrierungsverfahren in 
sämtlichen Mitgliedstaaten harmonisiert. 
2.4. Auf die nach einer Magistralformel zubereiteten 
homöopathischen Arzneimittel finden die für die ent-
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sprechenden allopathischen Arzneimittel geltenden Be­
stimmungen Anwendung, wodurch ein Großteil der 
homöopathischen Zubereitungen abgedeckt wird. 
2.5. Es wird keine Regelung hinsichtlich einer Revi­
sion der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie 
bestehenden Register getroffen, die weiterhin nur in 
den Mitgliedstaaten, von denen sie erstellt wurden, 
Gültigkeit besitzen sollen. 
3. Allgemeine Bemerkungen 
3.1. Der WSA billigt den Vorschlag vorbehaltlich der 
nachstehenden Bemerkungen. 
3.2. Der Ausschuß kann die Schwierigkeiten nach­
vollziehen, die eine Harmonisierung der Rechtsvor­
schriften in bezug auf die Homöopathie im allgemeinen 
und ihre verschiedenen Schulen im besonderen aufwirft. 
Trotzdem ist er der Ansicht, daß sich die Ziele der 
vorgeschlagenen Richtlinie wesentlich leichter erreichen 
ließen, wenn ein gemeinsames Einvernehmen im Sinne 
einer Nichtbeschränkung der Ausübung der Homöopa­
thie erzielt werden könnte. 
3.3. Parallel dazu sollte nach Ansicht des Ausschus­
ses im Rahmen des Europarates die Einführung der 
europäischen homöopathischen Pharmakopoe geför­
dert werden, um diese Arzneimittel im Interesse des 
größtmöglichen Verbraucherschutzes schließlich voll­
ständig in die allgemeine Regelung einzubeziehen. Der 
Kranke hat ein Recht auf eine erfolgversprechende Be­
handlung, und oft begünstigt schon die Hoffnung auf 
den Erfolg die Heilung. Er muß daher das notwendige 
Vertrauen in die Behandlung und die verabreichten 
Arzneimittel setzen können, und ihm muß die Gewähr 
für deren Qualität und Unbedenklichkeit, insbesondere 
was die eventuellen Nebenwirkungen betrifft, geboten 
werden. 
3.4. Schließlich bedarf es nach Auffassung des Aus­
schusses in bezug auf die homöopathischen Arzneimittel 
einer vollständigen Klärung der Regeln für den Vertrieb 
im weiteren Sinne, die den für die allopathischen Arz­
neimittel geltenden Vorschriften angeglichen werden 
sollten. 
3.5. Auch die Vorschriften über die Etikettierung 
und Packungsbeilage sollten nach Ansicht des Aus­
schusses für alle Arzneimittel, gleich welcher Art, iden­
tisch sein. Als einzige Ausnahme von dieser Regel ak­
zeptiert der Ausschuß, daß für die nach dem vereinfach­
ten Registrierungsverfahren zuzulassenden homöopa­
thischen Arzneimittel keine therapeutischen Indikatio­
nen vorliegen dürfen (was ja eine Bedingung für die 
Anwendung dieses Verfahrens ist). 
3.6. Im übrigen hält es der Ausschuß für nicht sach­
gemäß, daß die Bewertung der therapeutischen Wirk­
samkeit homöopathischer Arzneimittel im Hinblick auf 
das allgemeine Zulassungsverfahren nach den Metho­
den der allopathischen Medizin und durch „Schulmedi­
ziner" vorzunehmen ist. Diese Bewertung sollte nach 
den Regeln derjenigen homöopathischen Schule, für 
deren Zwecke die Arzneimittel bestimmt sind, erfolgen. 3.7. Wenn die Probleme hinsichtlich der homöopa­
thischen Praxis, der Anerkennung von Homöopathen 
als zur Verschreibung dieser Arzneimittel legitimierte 
Personen und des Vertriebs dieser Präparate nicht gelöst 
werden, so könnte nach Meinung des Ausschusses das 
Ziel des Vorschlags, der freie Verkehr mit diesen Er­
zeugnissen, gefährdet sein. 
3.8. Der Ausschuß stellt fest, daß die Richtlinie nicht 
rückwirkend für die bereits bestehenden Register der 
Mitgliedstaaten gelten soll, in denen diese Arzneimittel 
zugelassen sind und dementsprechend vermarktet wer­
den. Er befürwortet indessen den Vorschlag der Kom­
mission, daß diese Arzneimittel ab Inkrafttreten der 
Richtlinie nur dann außerhalb der betreffenden Mit­
gliedstaaten gemeinschaftsweit in Verkehr gebracht 
werden dürfen, wenn sie nach Maßgabe der Vorschrif­
ten dieser Richtlinie registriert worden sind. 
4. Besondere Bemerkungen 
4.1. Erwägungsgründe 
Nach Ansicht des Ausschusses wäre der Klarheit ge­
dient, wenn der achte Erwägungsgrund wie folt unter­
gliedert würde: 
„Angesichts der Besonderheiten dieser Arzneimittel, 
insbesondere ihrer sehr geringen Wirkstoffkon­
zentration, ist die Anwendung der Methoden, die 
bei klinischen Versuchen mit allopathischen Arznei­
mitteln üblich sind, schwierig. 
Es erscheint angebracht, ein vereinfachtes Registrie­
rungsverfahren für solche traditionellen homöopa­
thischen Arzneimittel vorzusehen, die kein Risiko 
für den Patienten darstellen und ohne besondere 
therapeutische Indikation in Verkehr gebracht 
werden." 
4.2. Artikel 1 
Absatz 1 
Der Ausschuß ist mit dieser Definition zwar grundsätz­
lich einverstanden, bezweifelt jedoch ihre Brauchbarkeit 
im Falle der Mitgliedstaaten, die diese Arzneimittel 
aus ihrer Pharmakopoe ausklammern. Er unterstreicht 
daher erneut die Notwendigkeit, die europäische ho­
möopathische Pharmakopoe voranzubringen (vgl. Zif­
fer 3.2). 
Um eine falsche Auslegung zu vermeiden, sollten in der 
französichen Fassung die Worte „d'un Etat membre" 
ersetzt werden durch „ d'un des Etats membres". 
Absatz 2 
Im Interesse der terminologischen Genauigkeit sollte 
nach Ansicht des Ausschusses der Begriff „Methoden 
der mehrfachen Potenzierung" ersetzt werden durch 
„Methoden der mehrfachen Dezimal-, Centesimal- oder 
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Millenarpotenzierung". Auf diese Weise kann den Ver­
brauchern garantiert werden, daß die Konzentration 
des Erzeugnisses der Angabe auf dem Etikett entspricht. 
4.3. Artikel 7 
Absatz 1, erster Spiegelstrich 
Der Ausschuß hält folgende Änderung für notwendig: 
„— orale, rektale oder äußerliche Anwendung," 
4.4. Artikel 7 
Absatz 1, dritter Spiegelstrich 
Angesichts der extremen Vielfalt der verwendeten 
Wirkstoffe mit ihrem jeweils unterschiedlichen Toxizi-
tätsgrad ist der Ausschuß erstaunt über die Ungenauig-
keit bei der Angabe des Mindestverdünnungsgrades 
(1:1 000 000). Er versteht jedoch das Anliegen des Vor­
schlags und empfiehlt, diese Textstelle wie folgt bzw. 
in folgendem Sinne zu ändern: 
„Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des 
Präparates garantiert; das Präparat muß weniger als 
ein ppm eines Wirkstoffs enthalten, dessen Vorhan­
densein in einem Arzneimittel die ärztliche Ver­
schreibungspflicht bedingt. Ist die Wirkstoffkon­
zentration höher, so findet, sofern die vorstehenden 
Bedingungen erfüllt sind, ebenfalls das vereinfachte 
Registrierungsverfahren Anwendung, allerdings 
kann die zuständige Zulassungsstelle verlangen, daß 
toxikologische Unterlagen zum Beweis für die Un­
schädlichkeit des Arzneimittels vorgelegt werden." 
Absatz 2 
Abgesehen von den therapeutischen Indikationen die 
auf keinen Fall vorliegen dürfen, wenn ein Arzneimittel 
Geschehen zu Brüssel am 19. September 1990. nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen werden 
soll, sollten nach Ansicht des Ausschusses für die Etiket­
tierung der homöopathischen Arzneimittel die gleichen 
Vorschriften gelten wie für die allopathischen Arznei­
mittel (vgl. Ziffer 3.4). Der Ausschuß hält es daher für 
unbedingt erforderlich, das Wort „ausschließlich" in 
der dritten Zeile dieses Absatzes durch das Wort „zu­
mindest" zu ersetzen. Seiner Meinung nach dürfen den 
Verbrauchern ohne triftige Gründe keine Informationen 
vorenthalten werden, sondern die Hersteller müssen im 
Gegenteil dazu angehalten werden, so viele wie möglich 
zu liefern. 
4.5. Artikel 8 
Der Ausschuß hält die Formulierung „Einheitlichkeit 
der Chargen" in der fünften Zeile dieses Artikels für 
recht unklar, und er schlägt vor, statt dessen von der 
„gleichbleibenden Beschaffenheit der Chargen" zu spre­
chen. 
4.6. Artikel 9 
Absatz 1 
Aus den bereits genannten Gründen (vgl. insbesondere 
Ziffern 3.4 und 4.3) ist es notwendig, in der vorletzten 
Zeile dieses Artikels nach „ Richtlinie 75/319/EWG" 
einzufügen „sowie entsprechend der Richtlinie ... (über 
die Etikettierung und Packungsbeilage der Humanarz­
neimittel)". 
Absatz 2 
Diese Sondervorschrift, die der angestrebten gemein­
schaftsweiten Harmonisierung der Arzneimittelprüfun­
gen zuwiderläuft, darf nur vorübergehend Anwendung 
finden, da es sonst auf mittlere Sicht zu Diskriminierun­
gen kommen könnte. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Alberto MASPRONE