[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 7.8.2007

KOM(2007) 465 endgültig

2007/0168 (COD)

Vorschlag für eine

RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zur Aufhebung der Richtlinie 84/539/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. KONTEXT DES VORSCHLAGS

Am 16. März 2005 verabschiedete die Kommission eine Mitteilung mit dem Titel „Bessere Rechtsetzung für Wachstum und Arbeitsplätze in der Europäischen Union“ (KOM(2005) 97endgültig), in der mit Nachdruck auf die Notwendigkeit der Vereinfachung einzelstaatlicher und europäischer Rechtsvorschriften hingewiesen wird. Bessere Rechtsvorschriften sind unerlässlich für die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen und die Erreichung der Ziele der Lissabon-Agenda. Durch die Verbesserung von Rechtsvorschriften können Kosten gesenkt und Anpassungs- und Innovationshemmnisse beseitigt werden. So werden die richtigen Anreize und günstige Rahmenbedingungen geschaffen, in denen Unternehmen gut gedeihen und den für unsere Volkswirtschaften den nötigen Wohlstand erwirtschaften können.

In der Mitteilung der Kommission „Umsetzung des Lissabon-Programms der Gemeinschaft: Eine Strategie zur Vereinfachung des ordnungspolitischen Umfelds“ (KOM (2005) 535 endgültig) heißt es dazu: „Die Überarbeitung des „acquis“ muss zu einem kontinuierlichen und systematischen Prozess werden, der es dem Gesetzgeber ermöglicht, die Rechtsvorschriften unter Berücksichtigung aller rechtmäßigen Interessen des privaten Sektors und der öffentlichen Interessen zu überprüfen.“ In dieser Mitteilung wird ein fortlaufendes Programm als Teil der neuen Vereinfachungsstrategie beschrieben. In diesem Programm sind die Rechtsakte aufgeführt, die die Kommission mit dem Ziel der Vereinfachung überprüfen und bewerten möchte.

2006 legte die Kommission ihr Arbeitsdokument "Erster Fortschrittsbericht über die Strategie für die Vereinfachung des ordnungspolitischen Umfelds" (KOM(2006) 690 endgültig) vor. Wegen der Bedeutung der laufenden Überprüfung des acquis benennt die Kommission darin für die Jahre 2006-2009 43 weitere Initiativen zur Ausweitung des laufenden Vereinfachungsprogramms. Darin eingeschlossen ist die Überprüfung der Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte.

Nach Überprüfung der Umsetzung und Anwendung dieser Richtlinie ist die Kommission zu dem Schluss gekommen, dass sie aufgehoben werden sollte.

2. ERGEBNISSE DER KONSULTATION INTERESSIERTER KREISE UND BEWERTUNG

2.1. Konsultationen

Ausgangspunkt für die Beantwortung der Frage, ob die Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte aufrecht erhalten werden sollte oder nicht, waren Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der Industrie, denen zufolge die Richtlinie im Handel mit solchen Geräten über Jahre hinweg nicht allgemein angewandt wurde.

Im Zuge der Vorarbeiten der Kommission und nach den Prinzipien der besseren Rechtsetzung wurden die Mitgliedstaaten und die interessierten Kreise konsultiert.

Außerdem wurde ein Treffen mit Vertretern der Mitgliedstaaten veranstaltet, um zu ermitteln, ob die Richtlinie tatsächlich angewandt wurde und um Stellungnahmen zu einer möglichen Aufhebung der Richtlinie einzuholen. Die Industrieverbände wurden einzeln konsultiert. In beiden Konsultationen kam man zu dem Schluss, dass die Richtlinie ihren Zweck nicht mehr erfüllt.

2.2. Ergebnisse der Umfrage und Bewertung

Die Hauptgründe für die Nichtanwendung der Richtlinie 84/539/EWG waren:

1. Seit einigen Jahren halten sich die meisten Hersteller an die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte[1] (für die Humanmedizin).

Die meisten Hersteller elektrischer medizinischer Geräte bringen diese als Produkte mit doppeltem Verwendungszweck, d. h. zur Verwendung in der Veterinär- und Humanmedizin in Verkehr. Sie tun das, weil der Markt für solche Produkte in der Veterinärmedizin sehr klein ist. Außerdem sind die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für Produkte zur Anwendung in der Humanmedizin offenbar geeignet, auch die Qualität und Sicherheit von Produkten zur Anwendung in der Veterinärmedizin zu gewährleisten.

Bei Produkten mit doppeltem Verwendungszweck kommt Artikel 2 der Richtlinie 84/539/EWG zur Anwendung. Er bestimmt, dass ein Medizinprodukt, das die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte für die Humanmedizin) erfüllt, damit auch die Anforderungen der Richtlinie 84/539/EWG erfüllt.

2. Selbst bei speziell für die Veterinärmedizin bestimmten Produkten erscheint die Anwendung allgemeiner gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften sinnvoller, um ein ausreichendes Niveau von Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten. Diese Rechtsvorschriften sind:

- die Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen[2]

- die Richtlinie 2004/108/EG über die elektromagnetische Verträglichkeit[3]

- die Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte[4]

3. Die Bewertung der Konformität durch (verbindliche) Anwendung der Norm HD 395—1: Allgemeine Erfordernisse (Ausgabe 1979 — Dokument auf der Grundlage der Veröffentlichung IEC Nr. 601—1 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission) ist nicht mehr zweckmäßig, und diese Norm ist auch nicht mehr gültig. Auf sie wird in Anhang I der Richtlinie 84/539/EWG statisch verwiesen. Die Norm ist in den letzten Jahren überarbeitet worden und ist derzeit als harmonisierte Norm im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte registriert[5].

4. Die Richtlinie 84/539/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte wurde erlassen, um einen Binnenmarkt für solche Geräte zu schaffen.

Der innergemeinschaftliche Handel mit solchen Geräten wird offenbar in keiner Weise behindert, da andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften angewandt werden können. Anscheinend ist die Richtlinie 84/539/EWG nicht notwendig, um den freien Handel im Binnenmarkt oder mit Drittländern zu gewährleisten. Irgendwelche Handelshemmnisse sind nicht bekannt geworden.

Aus dem vorstehend Gesagten ergibt sich, dass die Richtlinie 84/539/EWG im Interesse der Vereinfachung des Regulierungsumfelds aufzuheben ist. Sie ist ein Rechtsinstrument von untergeordneter Bedeutung, das wenig angewandt wird und weder für das Funktionieren des Binnenmarktes noch für die Gewährleistung der Sicherheit der von ihr erfassten Produkte notwendig ist.

Deshalb wurde beschlossen, die Richtlinie nicht durch andere Rechtsvorschriften zu ersetzen oder sie zu ändern.

3. RECHTLICHE ASPEKTE

3.1. Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit

Aus der Konsultation und der Bewertung geht hervor, dass die Ziele der Richtlinie 84/539/EWG auch durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften erreicht werden können.

3.2. Wahl des Instruments: Form des Rechtsakts

Für die Aufhebung eines Rechtsakts gilt der Grundsatz der Parallelität der Formen, d. h. dass der Rechtsakt zur Aufhebung der Richtlinie 84/539/EWG ebenfalls eine Richtlinie sein muss.

3.3. Auswirkungen auf den Haushalt

Dieser Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Haushalt.

4. FAZIT

Der Vorschlag zur Aufhebung der Richtlinie 84/539/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte entspricht den Ergebnissen der Konsultation der Mitgliedstaaten und der Industrie.

Damit die gewünschte Wirkung erzielt wird, müssen jedoch nach Aufhebung der Richtlinie 84/539/EWG auch die jeweiligen nationalen Umsetzungsmaßnahmen aufgehoben werden. Das in Anhang III der Richtlinie 84/539/EWG dargestellte Übereinstimmungszeichen kann nach ihrer Aufhebung nicht mehr verwendet werden.

Zudem muss sichergestellt werden, dass die Vorteile der Aufhebung nicht durch neue einzelstaatliche Vorschriften oder technische Handelshemmnisse zunichte gemacht werden. Deshalb ist darauf zu achten, dass etwaige nationale Vorschriften für medizinische elektrische Geräte mit Artikel 28 EG-Vertrag vereinbar sind und keine Handelshemmnisse darstellen und dass sie außerdem mit den oben genannten einschlägigen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften im Einklang stehen. Überdies müssen der Kommission die Entwürfe sämtlicher nationaler Maßnahmen vorgelegt werden, die als technische Vorschriften im Sinne der Richtlinie 98/34/EG[6] betrachtet werden können.

2007/0168 (COD)

Vorschlag für eine

RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zur Aufhebung der Richtlinie 84/539/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission[7],

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[8],

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen[9],

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag[10],

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In den Gemeinschaftsmaßnahmen für eine bessere Rechtsetzung wird die Bedeutung der Vereinfachung einzelstaatlicher und gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften als Schlüsselelement für die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und die Erreichung der Lissabon-Ziele hervorgehoben.

(2) Das in der Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die in der Veterinärmedizin eingesetzten elektrischen Geräte[11] festgelegte Verfahren zur Bewertung der Konformität ist für die Zwecke des Binnenmarktes und des Handels mit Drittländern nicht mehr erforderlich.

(3) Das Funktionieren des Binnenmarktes und der Schutz der Benutzer und der Tiere können von anderen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften besser gewährleistet werden.

(4) Die Richtlinie 84/539/EWG des Rates sollte daher aufgehoben werden.

(5) Die Aufhebung der Richtlinie 84/539/EWG des Rates hat zur Folge, dass nach dem 31. Dezember 2008 das in ihrem Anhang III dargestellte Übereinstimmungszeichen nicht mehr verwendet werden kann und dass die zu ihrer Umsetzung erlassenen einzelstaatlichen Vorschriften ebenfalls aufgehoben werden müssen -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 84/539/EWG des Rates wird mit Wirkung vom 31. Dezember 2008 aufgehoben.

Artikel 2

1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Dezember 2008 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und übermitteln ihr eine Tabelle der Entsprechungen zwischen ihren Vorschriften und den Bestimmungen dieser Richtlinie

Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Januar 2009 an.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie in dem von dieser Richtlinie geregelten Bereich erlassen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident [pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169/1 vom 12.7.1993, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003, ABl. L 284/1 vom 31.10.2003.

[2] Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung), ABl. L 157/24 vom 9.6.2006.

[3] Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG, ABl. L 390/24 vom 31.12.2004.

[4] Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, ABl. L 210/29 vom 7.8.1985, zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/34/EG vom 10. Mai 1999, ABl. L 141/20 vom 4.6.1999.

[5] EN 60601-1:1990 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit.

[6] Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft, ABl. L 204/37 vom 21.7.1998, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates, ABl. L 363/81 vom 20.12.2006.

[7] ABl. C , , S. .

[8] ABl. C , , S.

[9] ABl. C , , S.

[10] ABl. C , , S.

[11] ABl. L 300/179 vom 19.11.1984, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122/36 vom 16.5.2003.