MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den vom Rat angenommenen gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

2002/0128 (COD)

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den vom Rat angenommenen gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

1. VORGESCHICHTE

Übermittlung des Vorschlags [1] an EP und Rat (2002/0128(COD)) // 26.06.2002

[1] ABl. C 227 E vom 24.09.2002, S.505.

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [2] // 11.12.2002

[2] ABl. C 85 vom 08.04.2003, S.44.

Stellungnahme des Europäischen Parlaments [3] in erster Lesung: // 10.04.2003

[3] Noch nicht im ABl. veröffentlicht.

Übermittlung des abgeänderten Vorschlags (10122/03 SAN 130 CODEC 779). // 30.05.2003

Annahme des Gemeinsamen Standpunkts: // 22.07.2003

2. ZIEL DES VORSCHLAGS DER KOMMISSION

Mit dem Vorschlag werden folgende Ziele verfolgt:

- Erlass einer Rechtsvorschrift der Europäischen Gemeinschaft mit Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zur Verwendung im menschlichen Körper.

- Verschärfung der Anforderungen an die Eignung von Gewebe- und Zellspendern und an das Screening der gespendeten Substanzen menschlichen Ursprungs in der Europäischen Union.

- auf Ebene der Mitgliedstaaten Erlass von Vorschriften für Einrichtungen, die mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs befasst sind, sowie Schaffung nationaler Mechanismen für die Zulassung und Überwachung.

- Festlegung von Vorschriften auf Gemeinschaftsebene für ein Register zugelassener Einrichtungen.

- Festlegung von Vorschriften auf Gemeinschaftsebene zur Formulierung eines Qualitätssicherungssystems für im Bereich Gewebe und Zellen tätige Einrichtungen.

- Festlegung gemeinsamer Vorschriften auf Gemeinschaftsebene für die Ausbildung des unmittelbar mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs befassten Personals, unbeschadet bestehender Vorschriften.

- Aufstellung unionsweit geltender Regeln zur Gewährleistung der Verfolgbarkeit von Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs vom Spender zum Empfänger und umgekehrt.

- Schaffung eines Systems zur Regelung der Einfuhr menschlicher Gewebe und Zellen aus Drittländern zwecks Gewährleistung gleichwertiger Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

3. ANMERKUNGEN ZUM GEMEINSAMEN STANDPUNKT

3.1 Allgemeines

Ab 26. Juni 2002 hat die Kommission dem Rat und dem Europäischen Parlament einen Vorschlag für eine Richtlinie über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen vorgelegt.

Am 10. April 2003 hat das Europäische Parlament seinen Bericht in erster Lesung angenommen. Die Sicherheits- und Qualitätsaspekte des Richtlinienvorschlags sind sehr positiv bewertet und ihre Ziele uneingeschränkt gebilligt worden. Keine größeren Schwierigkeiten haben sich auf diesen Gebieten ergeben.

Die meisten vom Parlament vorgeschlagenen Änderungen gelten der Stärkung der ethischen Bestimmungen. Angesichts ihrer Legitimität hat die Kommission sie sorgfältig geprüft, kann aber ihrer Aufnahme in den Vorschlag nicht zustimmen, da ethische Aspekte außerhalb des Geltungsbereichs des Artikels 152 liegen.

Anhand des Parlamentsberichts und unter Berücksichtigung der Arbeit im Rat hat die Kommission am 30. Mai 2003 einen abgeänderten Vorschlag erarbeitet und vorgelegt, der 35 der 76 Abänderungsvorschläge ganz oder teilweise berücksichtigt.

Die Kommission stellt mit Genugtuung fest, dass der Rat das Gesamtkonzept ihres abgeänderten Vorschlags mitträgt. Der Gemeinsame Standpunkt liegt auf der gleichen Linie wie die Auffassung der Kommission zu den Änderungsanträgen des Parlaments, akzeptiert die meisten der mit technischen Aspekten zusammenhängenden Änderungen und lehnt die sich auf die Ethik beziehenden Änderungen wegen der fehlenden Rechtsgrundlage ab.

Zwar weicht der Gemeinsame Standpunkt in Einzelfragen vom abgeänderten Kommissionsvorschlag ab, doch deckt er alle Themen ab, die von der Kommission im Hinblick auf ein hohes Schutzniveau bei der Qualität und Sicherheit menschlicher Gewebe und Zellen für wichtig gehalten werden.

Der Gemeinsame Standpunkt stellt einen sorgfältig ausbalancierten Kompromiss dar; insbesondere behält er die Verpflichtung der Gemeinschaft bei, konkrete technische Anforderungen in allen einschlägigen Bereichen festzulegen und regelmäßig zu aktualisieren. Der Gemeinsame Standpunkt wurde einstimmig angenommen.

3.2 Prüfung der vom Parlament in erster Lesung angenommenen Änderungen

- In den abgeänderten Vorschlag aufgenommen und ganz oder teilweise in den Gemeinsamen Standpunkt eingegangen

Der Rat hat - ganz oder teilweise - 15 der 35 vom Europäischen Parlament beschlossenen Abänderungen übernommen, die ganz oder teilweise in den abgeänderten Kommissionsvorschlag eingegangen waren. Diese Änderungen sind nützliche Klarstellungen des Richtlinienvorschlags, die die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen stärken. Es ist festzuhalten dass Abänderung 21 den Anwendungsbereich auf der Richtlinie auf autologe Zellen zur Herstellung von Arzneimitteln erweitert.

Abänderungen: 2, 11, 16, 21, 22, 23, 26, 33, 34, 35, 40, 49,52, 53 und 54.

-In den abgeänderten Vorschlag aufgenommen, aber nicht in den Gemeinsamen Standpunkt eingegangen

Abänderungen: 12, 13, 20, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76, 78, 80 und 85.

Wichtig ist der Hinweis, dass die Abänderungen 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76 und 85 sich auf die Anhänge des Kommissionsvorschlags beziehen, die nach dem Gemeinsamen Standpunkt vollinhaltlich an das Komitologieverfahren verwiesen werden.

Die Abänderungen 32, 56 und 57 sind im wesentlichen durch den Gemeinsamen Standpunkt abgedeckt.

Bei den Abänderungen 12, 13, 20, 78 und 80 handelt es sich um nützliche Klarstellungen, so dass die Kommission sie ganz oder teilweise in den abgeänderten Vorschlag übernommen hat, da sie keine wesentlichen Änderungen des Vorschlags voraussetzen.

Die Kommission bedauert, dass der Rat die Abänderung 38 - Verschärfung der Bestimmungen zur Verfolgbarkeit - und 55 - Ausdehnung der erforderlichen Erfahrung des Verantwortlichen auf drei Jahre - nicht akzeptieren konnte. Allerdings gewährleistet der Gemeinsame Standpunkt ein hohes Schutzniveau bei der Qualität und Sicherheit menschlicher Gewebe und Zellen, so dass die Kommission den im Gemeinsamen Standpunkt verfolgten Ansatz akzeptieren kann.

- Weder in den abgeänderten Vorschlag noch in den Gemeinsamen Standpunkt übernommen

Abänderungen: 3, 7, 9, 10, 14,15, 17, 18, 19, 24, 25, 28, 30, 31, 36, 37, 41, 42, 44, 45, 48, 51, 59, 60, 61, 62, 65, 67, 68, 70, 77, 81, 82, 83, 87, 89, 93, 94 und 95

Diese Anträge gelten im wesentlichen folgenden Fragen:

- Forderung an die Kommission, kurzfristig (Mitte 2003) einen Legislativvorschlag zur Organtransplantation vorzulegen (62),

- Erweiterung des Geltungsbereichs der Richtlinie zur Einbeziehung der Forschung mit nicht für die Anwendung beim Menschen bestimmten Geweben/Zellen (7, 19, 87),

- Verwendung bzw. Nichtverwendung bestimmter Arten von Gewebe/Zellen bzw. bestimmter Verfahren (Embryonen, Klonen) (Anträge 9, 14, 30, 31, 51,68, 93, 95),

- Ethische Fragen wie freiwillige und unentgeltliche Spende (Antrag 41), nicht an Gewinnerzielung orientierte Beschaffung (Anträge 14, 15, 44, 77, 81), Zustimmung (Anträge 14, 48, 82) bzw. Ethik im allgemeinen (18, 36, 37).

Sowohl die Kommission als auch der Rat sind der Ansicht, dass diese Anträge außerhalb des Geltungsbereichs des Vorschlags bzw. außerhalb der Rechtsgrundlage nach Artikel 152 liegen.

Zu Antrag 51 haben die italienische und die deutsche Delegation Erklärungen im Anhang zum Bericht über den Gemeinsamen Standpunkt abgegeben, die die Einbeziehung dieses Änderungsantrags unterstützen.

Antrag 51 will die Verwendung von ,aus geklonten Embryonen gewonnenen Zellen" für die ,Transplantation", - das sogenannte ,therapeutische Klonen" - unter Verwendung von Zellen mit genetischen Merkmalen, die mit einer bestehenden Zelle oder einem bestehenden Organismus identisch sind, verbieten. Bei solchen Anwendungen handelt es sich um sehr umstrittene ethische Fragen, zu denen in den Mitgliedstaaten keine konsistente Meinungsbildung besteht und auch in naher Zukunft nicht zu erwarten ist. Nach Ansicht der Kommission sollte daher die Richtlinie nicht in Entscheidungen eingreifen, die von jedem Mitgliedstaat bei der Verwendung bzw. Nichtverwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen oder Gewebe zu treffen sind, wie dies im abgeänderten Vorschlag der Kommission vorgesehen war. Als bevorzugte Option gilt eine Lösung, die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für den Fall festlegt, dass die Verwendung solcher Zellen in einem Mitgliedstaat erlaubt wird.

- Von der Kommission abgelehnte, aber in den Gemeinsamen Standpunkt aufgenommene Anträge

Die Anträge 4, 5 und 6 wurden ganz oder teilweise akzeptiert.

Abänderung 4 will einen Erwägungsgrund aufnehmen zur Notwendigkeit der Förderung von Informations- und Bewusstseinsbildungskampagnen mit dem konkreten Thema ,Wir sind alle potentielle Spender". Nach Auffassung der Kommission ist eine solche detaillierte Vorgabe für eine Richtlinie in keiner Weise geeignet. Allerdings ist die Kommission nicht grundsätzlich gegen den wesentlichen Inhalt des Antrags, ihr abgeänderter Vorschlag führt daher einen neuen Erwägungsgrund (10) zu einer allgemeiner gehaltenen Förderung der Spende hochwertiger und sicherer Gewebe und Zellen ein.

Antrag 5 spricht die Wünschbarkeit weltweiter Standards an, und Antrag 6 die Wichtigkeit einer Regelung in Bereich von Organtransplantationen. Die Kommission könnte diese Anträge in der neuen Formulierung des Gemeinsamen Standpunkts akzeptieren.

-Fragen, bei denen der abgeänderte Kommissionsvorschlag vom Gemeinsamen Standpunkt des Rates abweicht:

1. Zulassungserfordernisse für Gewebeeinrichtungen (Artikel 6)

Das Zulassungserfordernis nicht nur für die Einrichtungen, die sich mit Geweben und Zellen befassen, sondern auch für die von diesen durchgeführten Aktivitäten, ist im Gemeinsamen Standpunkt verschärft worden. Da dieser Ansatz auch hinter dem ursprünglichen Vorschlag der Kommission stand und der Wortlaut des Gemeinsamen Standpunkts den abgeänderten Vorschlag verdeutlicht und verbessert, kann er akzeptiert werden.

2. Werbungs- bzw. Förderungsaktivitäten in diesem Bereich (Artikel 12 Absatz 2)

Der Rat hat in diesem Fall - angesichts des Geltungsbereichs des Artikels 152 des Vertrags - erneut auf die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Richtlinie hingewiesen.

3. Streichung des Artikels 25 des abgeänderten Kommissionsvorschlags über den Zugang zu menschlichen Geweben und Zellen.

Artikel 25 Absatz 1 wurde gestrichen und folglich wurde auch Änderungsantrag 58 des EP nicht übernommen mit der Begründung, dass er über den Geltungsbereich des Artikels 152 hinausgeht. Mit diesem Absatz sollte die Diskriminierung beim Zugang zu Geweben und Zellen für Einrichtungen aller Art (öffentlich und privat) vermieden werden. Die Kommission räumt ein, dass mit der neuen breiteren Definition der Gewebeeinrichtung der Artikel 25 nicht mehr benötigt wird. Dennoch ist die Kommission der Ansicht, dass zum Zwecke der Klarstellung die Worte ,öffentlich oder privat" wie im abgeänderten Vorschlag der Kommission in die Definition der Gewebeeinrichtung aufgenommen werden sollten.

Der zweite Absatz ist in Artikel 11 Absatz 2 eingegangen.

4. Verweisung der Anhänge an das Komitologieverfahren (Artikel 28).

Der Rat hielt es für zweckmäßig, die in den Anhängen im Kommissionsvorschlag behandelten Fragen an das Ausschussverfahren zu verweisen. Die Kommission kann die Auffassung im Gemeinsamen Standpunkt in dieser Frage akzeptieren.

In der Liste der technischen Anforderungen wurden einige neue Bestimmungen hinzugefügt (Artikel 28):

1) Erarbeitung von Anforderungen an die Zulassung, Anerkennung oder Genehmigung von Gewebeeinrichtungen und Verfahren zur Gewebe- und Zellpräparation,

2) Vorgaben für die Festlegung der Bedingungen für die Auswahl, Bewertung und Beschaffung von Zellen für Reproduktionszwecke und

3) Vorgaben für die direkte Verteilung spezifischer Gewebe und Zellen an den Empfänger.

5. Sonstige wesentliche Änderungen

Ein neuer Erwägungsgrund (Erwägungsgrund 9) zur Klärung des rechtlichen Status kosmetischer Mittel wurde angenommen. Dies ist eine nützliche Klarstellung.

Zwei Definitionen - Gewebebank und Gewebebeschaffungsteam - wurden gestrichen, da sie im Text nicht erscheinen bzw. durch andere Definitionen abgedeckt werden. Als neue Definitionen wurden Spende und Lagerung einbezogen. Auch die Kommission ist der Meinung, dass diese Definitionen den Vorschlag klarer machen.

Die Formulierung ,Einrichtung geeigneter Kontrollmaßnahmen" wurde abgelöst durch ,Inspektion zur Beschaffung". Die Kommission kann diese Umformulierung akzeptieren.

Das Erfordernis der Meldung schwerwiegender unerwünschter Zwischenfälle und Reaktionen (Artikel 11 Absatz 2) wird auf alle am Prozess beteiligten Personen ausgedehnt. Die Kommission begrüßt diese neue Bestimmung, da sie die Qualitäts- und Sicherheitsaspekte verbessert.

Hinsichtlich der Quarantäne von Geweben und Zellen wurden kleinere Veränderungen vorgenommen. Die Kommission ist der Ansicht, dass bei der Entwicklung der technischen Anhänge der Sonderstellung der autologen Zellen im Bezug auf Quarantänezwecke besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte.

4. SCHLUSSFOLGERUNG

Die Kommission hält den Gemeinsamen Standpunkt für einen guten Kompromiss, der wesentliche Abänderungen des Europäischen Parlaments übernimmt und dennoch in allen Kernfragen im Einklang mit dem abgeänderten Kommissionsvorschlag steht. Der Gemeinsame Standpunkt wurde einstimmig angenommen.

Aus diesen Gründen unterstützt die Kommission den am 22.07.2003 angenommenen Gemeinsamen Standpunkt.