6.

fordert die sofortige Einführung und Umsetzung grundlegender und gezielter Sofortmaßnahmen nach Maßgabe der gegenwärtigen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte, die insbesondere darauf abzielen, — die Kontrolle von bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten – auch in Form von Stichproben – zu verschärfen; — sicherzustellen, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ihre Befugnisse voll ausschöpfen und häufig (mindestens einmal jährlich) unangekündigte Kontrollen in der gesamten Versorgungskette und bei bestimmten Lieferanten durchführen, insbesondere bei Lieferanten von Medizinprodukten mit dem höchsten Risiko sowie denjenigen, für deren Erzeugnisse in Benutzerberichten zunehmend Zwischenfälle gemeldet werden; — die Kriterien für die Zulassung und Bewertung von benannten Stellen zu verschärfen – insbesondere im Hinblick auf die nachgewiesene Qualifikation der Vollzeitbeschäftigten und den Rückgriff auf Auftragnehmer sowie auf die Transparenz in Bezug auf die Arbeitsweise und die Aufgaben – und ein europaweites Qualifizierungsmanagementsystem für benannte Stellen, deren Personal, Prüfer und Sachverständige einzuführen; — die Marktüberwachung durch die nationalen Behörden sowie den Informationsaustausch zwischen diesen Stellen zu verschärfen, um die unerwünschten Auswirkungen von Medizinprodukten und die Rücknahme solcher Produkte vom Markt zu überwachen, damit eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und eine bessere Nachbereitung von Maßnahmen zur Kontrolle ihrer Vermarktung gewährleistet ist; — die Überwachung der benannten Stellen durch nationale Behörden zu verbessern und die Kohärenz zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten zu gewährleisten; — Innovationen in der Medizintechnik zu fördern, da sie für die Bemühungen zur Bewältigung der Gesundheitsprobleme der Gegenwart und Zukunft von wesentlicher Bedeutung sind; — die Hersteller von Medizinprodukten zu verpflichten, die zuständigen nationalen Behörde umgehend von jedem Verbot, jeder Einschränkung bzw. jedem in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten laufenden Gerichtsverfahren in Kenntnis zu setzen; — die Funktionsweise des Vigilanzsystems für Medizinprodukte zu verbessern, indem beispielsweise Patienten, Patientenvereinigungen, Patientengruppen und Angehörige der Gesundheitsberufe aktiv aufgefordert werden, unerwünschte und schädliche Auswirkungen der zuständigen Behörde zu melden, ohne dass ihnen dadurch ein übermäßiger bürokratischer Aufwand entsteht, und indem den benannten Stellen systematisch Zugriff auf Berichte über unerwünschte Auswirkungen gewährt und ein zentralisiertes Verfahren für die Sammlung und Behandlung von Meldungen über unerwünschte Auswirkungen und die Rücknahme von Medizinprodukten vom Markt eingerichtet wird; — Instrumente einzuführen, die unter Achtung des Datenschutzes die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie deren langfristige Überwachung im Hinblick auf ihre Sicherheit und Leistung gewährleisten, wie etwa einheitliche Produktidentifizierungssysteme und Implantatregister sowie eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften für jedes Medizinprodukt; — die Meldung von unerwünschten Auswirkungen durch Patientenorganisationen und Angehörige der Gesundheitsberufe an die nationalen Behörden zu erleichtern; — eine einheitliche europäische Datenbank einzurichten, in der Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte, die Registrierung der wirtschaftlichen Aktivitäten, Initiativen zur Vigilanz und zur Überwachung des Marktes, die klinischen Erprobungen, die benannten Stellen und die ausgestellten CE-Qualitätszeichen gesammelt werden;