EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 19.9.2016 COM(2016) 599 final BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel (2013-2015)



1.Einleitung Dies ist der elfte Bericht der Kommission über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel. Nach Art. 35 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (die Kosmetikverordnung) muss jeder Bericht folgende Informationen beinhalten: -die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche; -die Fortschritte der Kommission bei ihren Bemühungen, die Anerkennung der auf EU-Ebene validierten alternativen Methoden durch die OECD zu erwirken; -die Fortschritte bei den Bemühungen, die Anerkennung der Ergebnisse der in der EU mit Hilfe alternativer Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen durch Drittstaaten zu erwirken; -die besonderen Bedürfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU). Dieser Bericht informiert das Europäische Parlament und den Rat außerdem über die Einhaltung der Fristen für die in Artikel 18 Absatz 1 festgelegten Verbote und gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Kosmetikverordnung über die damit verbundenen technischen Schwierigkeiten. Gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Kosmetikverordnung soll der Bericht auch alle Ausnahmeregelungen zu Artikel 18 Absatz 1 behandeln, die in Übereinstimmung mit Artikel 18 Absatz 2 der Kosmetikverordnung gewährt wurden. Bislang wurden jedoch im Rahmen dieser Bestimmung keine Ausnahmeregelungen gewährt. Nachdem seit dem 11. März 2013 die Verbote von Tierversuchen vollständig anzuwenden sind, enthält der Bericht keine statistischen Daten mehr zu Anzahl und Art der in der EU durchgeführten Tierversuche für kosmetische Mittel (wie bereits in der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über das Verbot von Tierversuchen und das Verbot des Inverkehrbringens sowie den Sachstand im Zusammenhang mit Alternativmethoden im Bereich kosmetischer Mittel vom 11. März 2013 dargelegt wurde). Der Teil des Berichts, der sich mit der Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens sowie den Auswirkungen dieser Verbote befasst, basiert auf den Beiträgen der Mitgliedstaaten, die je nach Mitgliedstaat das Jahr 2013 oder den Zeitraum 2013-2014 umfassen. Der Teil über die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung von Alternativmethoden stützt sich weitgehend auf den jüngsten Statusbericht des EURL ECVAM(EURL ECVAM: Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches, 2015) (EURL ECVAM Statusbericht 2015), der den Zeitraum Mai 2014 bis September 2015 umfasst. Der Eingang der Beiträge einiger Mitgliedstaaten verzögerte sich, was die Zeitspanne erklärt, die von dem Bericht abgedeckt wird. 2.Hintergrund Die Tierversuche für kosmetische Fertigerzeugnisse sind in der EU seit 2004 und für Bestandteile kosmetischer Mittel seit März 2009 verboten (Verbot von Tierversuchen). Seit dem 11. März 2009 ist es in der Union außerdem verboten, kosmetische Mittel und ihre Bestandteile in Verkehr zu bringen, die – um die Bestimmungen der Richtlinie 76/768/EWG zu erfüllen – in Tierversuchen getestet wurden (Verbot des Inverkehrbringens 2009). Das Verbot des Inverkehrbringens gilt für alle Versuche außer solchen zur Untersuchung der komplexesten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (Endpunkte), die zum Nachweis der Unbedenklichkeit kosmetischer Mittel durchgeführt werden müssen und für die es keine alternativen Versuchsmethoden ohne Tierversuche gibt (Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik); für diese Versuche verlängerten das Europäische Parlament und der Rat die Frist bis 11. März 2013 (Verbot des Inverkehrbringens 2013). Am 11. März 2013 hat die Kommission eine Mitteilung über das Verbot von Tierversuchen und das Verbot des Inverkehrbringens sowie den Sachstand im Zusammenhang mit Alternativmethoden im Bereich kosmetischer Mittel angenommen. Diese Mitteilung bekräftigte die Zusage der Kommission, die für 2013 festgesetzte Frist beizubehalten. Demnach war das Verbot des Inverkehrbringens unabhängig davon, ob alternative Methoden, die keine Tierversuche erfordern, verfügbar waren, zum 11. März 2013 in vollem Umfang anzuwenden. 3.Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens und die Auswirkungen der Verbote Die Produktinformationsdatei des kosmetischen Mittels ist in der Praxis die wichtigste Methode, um die Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens zu überprüfen. Nach Artikel 11 Absatz 1 der Kosmetikverordnung muss die verantwortliche Person für jedes kosmetische Mittel, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, eine Produktinformationsdatei führen. Die Produktinformationsdatei muss Folgendes enthalten: -Den in Artikel 10 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel; -Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern. In der Mitteilung vom 11. März 2013 stellte die Kommission Leitlinien bezüglich der Informationen bereit, die in der Produktinformationsdatei aufzunehmen sind, sodass zur Einhaltung der Bestimmungen der Kosmetikverordnung oder zu anderen Zwecken überprüft werden kann, ob Tierversuche durchgeführt wurden. Die Datei sollte Angaben zur Verwendung des Wirkstoffs in anderen Produkten als den kosmetischen Mitteln (Produktbeispiele, Marktdaten usw.) und zur Einhaltung anderer Regelwerke (z. B. der REACH-Verordnung) beinhalten, sowie eine Begründung, warum die Tierversuche im Rahmen dieser anderen Rechtsvorschriften erforderlich sind.

3.1.Inspektionen und Einhaltung Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen zur Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens wurden überwiegend im Zuge einer regelmäßigen Überprüfung kosmetischer Mittel oder im Rahmen allgemeiner Inspektionen oder Inspektionsprogrammen, die auf spezifische Themen oder Risiken gerichtet waren, durchgeführt. Inspektionsprogramme, die spezifisch die Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens überwachen sollen, wurden nicht eigens durchgeführt. Die Einhaltung wurde gewöhnlich von den zuständigen nationalen Behörden durch Überprüfung der Produktinformationsdateien der kosmetischen Mittel geprüft. Vier Mitgliedstaaten berichteten, dass sie die Einhaltung der Verbote nicht überwacht haben. Dies lag meist an der Besonderheit des Marktes, bei dem kosmetische Mittel vor allem aus anderen EU-Mitgliedstaaten stammten und die lokale Produktion sehr begrenzt war. Bei den von den Marktüberwachungsbehörden durchgeführten Inspektionen stellten die meisten Mitgliedstaaten, die die Einhaltung überwachten, keine Verstöße gegen das Verbot von Tierversuchen und das Verbot des Inverkehrbringens fest. Es wurde ein Fall einer Nichteinhaltung für ein kosmetisches Mittel berichtet, das aus einem Drittland importiert wurde. Der Einführer musste das Mittel vom Markt nehmen, wurde strafrechtlich verfolgt und zu einer Geldstrafe verurteilt. 3.2.Schwierigkeiten bei der Überwachung des Verbots und Vorschläge, um die Situation zu verbessern Von den 23 Mitgliedstaaten, die die Einhaltung des Verbots von Tierversuchen und des Verbots des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln überwacht haben, stieß ein Dutzend bei der Durchführung der Kontrollen auf keinerlei Schwierigkeiten. Die Hauptschwierigkeit, die von den meisten übrigen Mitgliedstaaten genannt wurde, bestand darin, dass Daten zu Tierversuchen in Produktinformationsdateien unvollständig waren; diese Informationen sind jedoch erforderlich, um die Einhaltung der Verbote zu überprüfen. Insbesondere die toxikologischen Daten (einschließlich der Daten zu den Tierversuchen) über die Inhaltsstoffe waren unzureichend. Außerdem enthielten die Produktinformationsdateien nicht immer die vollständigen Angaben zur Einhaltung anderer rechtlicher Rahmenbedingungen außer der Kosmetikverordnung (z. B. der REACH-Verordnung). Die Informationen über Tierversuche beschränkten sich in bestimmten Fällen auf einen Haftungsausschluss der verantwortlichen Person, dass am Endprodukt keine Tierversuche durchgeführt wurden. Des Weiteren wurde festgestellt, dass einige kleinere Unternehmen eine unzureichende Kenntnis der Verbote haben oder deren Anforderungen sogar fehlinterpretieren. In bestimmten Fällen lassen sich die unvollständigen Daten über Tierversuche durch den Umstand erklären, dass die Lieferanten der kosmetischen Inhaltsstoffe dem Hersteller der kosmetischen Mittel oder der verantwortlichen Person keine ausreichenden toxikologischen Daten und Tierversuchsdaten zur Verfügung gestellt haben. Wenn ihnen diese Informationen nicht bereitgestellt werden, haben die verantwortlichen Personen nicht immer Zugang zu diesen Informationen, da die Tests von den Lieferanten der Inhaltsstoffe in Auftrag gegeben werden. In künftigen Berichten sollten die zuständigen nationalen Behörden das Problem der unvollständigen Angaben zu Tierversuchen in der Produktinformationsdatei aufmerksam beobachten, um festzustellen, wie sich dieser Aspekt entwickelt. Wie von vier Mitgliedstaaten berichtet wurde, gab es Schwierigkeiten vor allem bei kosmetischen Mitteln, die aus Drittländern, in denen Tierversuche noch immer vorgeschrieben sind, in die EU eingeführt werden. In einigen dieser Fälle waren in der Produktinformationsdatei Informationen über Tierversuche einfach nicht vorhanden. Zwei dieser Mitgliedstaaten stellten die Zuverlässigkeit der erhaltenen Tierversuchsdaten in Frage (insbesondere Aussagen darüber, dass keine Tierversuche durchgeführt worden seien). Zwei andere Mitgliedstaaten äußerten Zweifel an der gemeinsamen Anwendung der Kosmetikverordnung und der REACH-Verordnung. Es bestand insbesondere Unsicherheit darüber, ob Daten über Tierversuche für Inhaltsstoffe, die auch in anderen Anwendungen verwendet werden, bei denen nach der REACH-Verordnung Tierversuche vorgeschrieben sind, aufbewahrt werden müssen. Ein Mitgliedstaat berichtete, dass die Produktinformationsdateien aufgrund ihrer Größe nicht immer vor Ort überprüft werden konnten, und dass in diesen Fällen die verantwortlichen Personen nicht immer bereit waren, die Produktinformationsdateien der nationalen Behörde zu übermitteln. Zwei Mitgliedstaaten brachten die Frage nach der Marktüberwachung kosmetischer Mittel zur Sprache, bei denen die verantwortliche Person in einem anderen Mitgliedstaat ansässig ist und die Behörde in diesem Fall keinen direkten Zugang zur Produktinformationsdatei hat. Mehrere Mitgliedstaaten wurden tätig, indem sie Branchenvertretern die im Zusammenhang mit den Verboten geltenden Anforderungen vermittelten, um unter den Firmen die Kenntnisse über die Anforderungen zu verbessern. Die Informationen über die Verbote wurden über verschiedene Medien an die Wirtschaftsteilnehmer verbreitet. 3.3.Probleme, die im Zusammenhang mit den Verboten bei Herstellern, insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), aufgetreten sind und die Auswirkungen der Verbote auf die Innovationsfähigkeit des Kosmetikbereichs Die meisten Mitgliedstaaten meldeten keine Fälle, bei denen ein Hersteller, insbesondere ein KMU, aufgrund einer aus Mangel an Alternativen zu Tierversuchen nicht beweiskräftigen Sicherheitsbewertung des Produkts oder des Inhaltsstoffes ein kosmetisches Mittel nicht in Verkehr bringen konnte. Ein Mitgliedstaat wies jedoch darauf hin, dass kleine und mittlere Unternehmen nicht über die finanziellen Mittel verfügen, die für kostenintensive toxikologische Tests an neuen Produkten benötigt werden. Zur Frage, wie das Verbot von Tierversuchen und das Verbot des Inverkehrbringens die Innovationsfähigkeit des Kosmetikbereichs beeinflusst haben, stellten die meisten Mitgliedstaaten entweder keine Informationen bereit oder berichteten, dass ihnen diese Informationen nicht vorlagen. Bei den übrigen neun Mitgliedstaaten ergab sich ein uneinheitliches Bild. Vier Mitgliedstaaten waren der Ansicht, dass die Verbote keine negative Auswirkung auf die Innovationsfähigkeit hatten. Als wichtigster Grund wurde angeführt, dass bereits eine beträchtliche Menge an Daten aus Tierversuchen sowie Daten aus Tierversuchen, die unter anderen rechtlichen Rahmenbedingungen zu chemischen Stoffen gewonnen wurden, zur Verfügung standen. Diese Einschätzungen basierten nicht immer auf Daten und Marktinformationen. Die übrigen fünf Mitgliedstaaten gaben an, dass die Verbote in gewissem Maß eine negative Auswirkung auf die Innovationsfähigkeit haben können, da das derzeitige Niveau alternativer Methoden ohne Tierversuche es nicht ermöglicht, für alle toxikologischen Endpunkte In-vivo-Versuche vollständig zu ersetzen, und weil die Verbote die für die Sicherheitsbewertung der Produkte verfügbaren Daten einschränken können oder es erschweren können, neue kosmetische Inhaltsstoffe in Verkehr zu bringen. Diese Einschätzungen basierten nicht immer auf Daten und Marktinformationen.

4.Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung alternativer Methoden In den vergangenen Jahren wurden bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung der alternativen Versuchsmethoden in den Bereichen Hautreizung/Ätzwirkung, schwere Augenschädigung/Augenreizung und Sensibilisierung der Haut bedeutende Fortschritte gemacht. Im Bereich der Hautreizung/Ätzwirkung können mit Hilfe rechtlich anerkannter alternativer Methoden jetzt Daten generiert werden, die für die Klassifikation und Risikobewertung der meisten Stoffe geeignet sind. Im Bereich der schweren Augenschädigung/Augenreizung liegen ebenfalls eine Reihe rechtlich anerkannter alternativer Methoden vor, die in den meisten Fällen ausreichend sind, um für eine Klassifizierung und Risikobewertung geeignete Informationen zu erhalten. Im Bereich der Sensibilisierung der Haut wurden mehrere In-vitro-/In-chemico-Versuchsmethoden validiert; einige haben bereits eine rechtliche Anerkennung erhalten. Trotz der erheblichen Fortschritte in der Entwicklung alternativer Ansätze stellen die komplexeren Endpunkte nach wie vor beträchtliche wissenschaftliche Herausforderungen dar, die weitere Forschungen notwendig machen. Zudem schreibt die 2013 in Kraft getretene Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere vor, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten die Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze unterstützen, während die Richtlinie 86/609/EWG nur deren Förderung vorsah. 4.1.Fortschritte in der Europäischen Union 4.1.1. Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen In der Europäischen Union werden derzeit größere Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen zu alternativen Methoden ohne Tierversuche durchgeführt. Über 250 Mio. EUR wurden während des Siebten Rahmenprogramms (FP7: 2007-2013) für die Erforschung von Alternativen bereitgestellt, darunter auch aus der Initiative für Innovative Arzneimittel (IMI, Innovative Medicines Initiative). Bei der fünfjährigen Forschungsinitiative SEURAT-1, die im Jahr 2015 abgeschlossen wurde, handelte es sich um eine einmalige öffentlich-private Partnerschaft mit einem Budget von 50 Mio. EUR, das von der Kommission im Rahmen von FP7 (Gesundheitsprogramm) und Cosmetics Europe, der europäischen Vereinigung für Körperpflege, kofinanziert wurde. Sie bestand aus sechs einzelnen Forschungsprojekten und einer Koordinierungsmaßnahme und bündelte die Forschungsbemühungen von über 70 europäischen Universitäten, öffentlichen Forschungsinstituten und Unternehmen. Die Projekterfolge wurden am 4. Dezember 2015 in Brüssel auf dem Abschlusssymposium von SEURAT-1 vorgestellt. Als Folgemaßnahme zu SEURAT-1 wurde im Januar 2016 das EU-ToxRisk-Projekt, An Integrated European ‚Flagship‘ Programme Driving Mechanism-based Toxicity Testing and Risk Assessment for the 21st Century (Ein integriertes europäisches „Flaggschiff“-Programm in Richtung Mechanismus-basierter toxikologischer Versuche und Risikobewertungen für das 21. Jahrhundert) initiiert. Es handelt sich um ein großes Gemeinschaftsprojekt über 30 Mio. EUR, das im Rahmen des Programms Horizon 2020 finanziert wird und Wissenschaft, KMU, Großindustrie und Aufsichtsbehörden einbezieht. Es will einen Paradigmenwechsel in der Toxikologie erreichen und strebt eine effizientere Sicherheitsbewertung für chemische Stoffe ohne Tierversuche an, insbesondere auf dem Gebiet der wiederholten Verabreichung und der Versuche zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität. Auf europäischer Ebene gab es noch weitere Projekte, darunter u. a. das CALEIDOS-Projekt, das im Rahmen des Programms Life+ von Januar 2013 bis Juni 2015 finanziert wurde. 4.1.2. Validierung und rechtliche Anerkennung alternativer Methoden Ein Überblick zu den Fortschritten alternativer Prüfmethoden vom Vorschlag für die Validierung bis zu ihrer endgültigen Annahme und Einbeziehung in die Rechtsvorschriften wird durch eine überarbeitete Version des „Tracking System for Alternative test methods towards Regulatory Acceptance“ (TSAR) (System zur Weiterverfolgung alternativer Testmethoden für die rechtliche Anerkennung) zur Verfügung stehen. 4.1.2.1.EURL ECVAM-Aktivitäten EURL ECVAM erfüllt weiterhin sein in Artikel 48 und Anhang VII der Richtlinie 2010/63/EU vorgesehenes Mandat, darunter u. a. die Validierung alternativer Prüfmethoden auf EU-Ebene und die Förderung deren rechtlicher Anerkennung. Während des vom EURL ECVAM-Statusbericht 2015 erfassten Zeitraums (Mai 2014 bis September 2015) hat das EURL ECVAM dreißig Testeinsendungen untersucht und mehrere Validierungsstudien erfolgreich durchgeführt. Darüber hinaus hat der Beratende Wissenschaftsausschuss des EURL ECVAM Validierungsstudien im Rahmen von Peer-Reviews begutachtet und Stellungnahmen zu Prüfmethoden in den Bereichen Hautsensibilisierung, Reizung von Augen und Haut und Toxikokinetik herausgegeben. EURL ECVAM veröffentlichte eine Empfehlung zu einem erfolgreich validierten Hautsensibilisierungstest und erstellte für die OECD einen Bericht über die Entwicklung einer Prüfrichtlinie zu dieser Methode. Zwei weitere Empfehlungen sind derzeit in Vorbereitung. Weitere Einzelheiten zu diesen Maßnahmen können dem EURL ECVAM-Statusbericht 2015 entnommen werden. Aufbau der EU-NETVAL Im Jahr 2013 hat das EURL ECVAM, gestützt auf Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2010/63/EU, die EU-NETVAL eingerichtet, das Netzwerk von Laboratorien der Europäischen Union für die Validierung von alternativen Methoden (European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods). Die Mission des EU-NETVAL besteht darin, vor allem die EURL ECVAM-Validierungsstudien zu unterstützen. Nach dem Aufruf zur Mitgliedschaft im Jahr 2015 umfasst das Netzwerk über 35 Prüfeinrichtungen. 4.1.2.2.Rechtliche Einführung

Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission, die alle rechtlich anerkannten Prüfmethoden auf EU-Ebene zusammenführt, wurde seit 2013 dreimal aktualisiert. Eine weitere Aktualisierung ist derzeit in Arbeit. Die nach der REACH-Verordnung erforderlichen In-vivo-Versuche für Hautreizung/Ätzwirkung, schwere Augenschädigung/Augenreizung und Hautsensibilisierung gaben den Stand der Wissenschaft nicht mehr angemessen wieder. Die Kommission schlug daher Ende 2014 vor, Anhang VIII der REACH-Verordnung zu ändern, um bei Stoffen im Anwendungsbereich verfügbarer In-vitro-Prüfungen für diese Endpunkte In-vivo-Prüfungen vollständig durch In-vitro-Prüfungen zu ersetzen. Die Änderung des Anhangs in Bezug auf Hautreizung/Ätzwirkungen auf die Haut und schwerer Augenschädigung/Augenreizung wurde am 31. Mai 2016 angenommen. Der Vorschlag der Kommission zur Hautsensibilisierung wurde vom REACH-Ausschuss im April 2016 befürwortet. 4.1.2.3.Die Europäische Partnerschaft für Alternativen zu Tierversuchen Die Kommission und Vertreter der Industrie arbeiten zusammen, um im Rahmen der Europäischen Partnerschaft für Alternativen zu Tierversuchen (EPAA) die rechtliche Anerkennung alternativer Prüfmethoden und Ansätze zu erreichen. Zu diesem Zweck führen sie Projekte durch und organisieren Workshops und Konferenzen, die sie auch finanziell unterstützen. 4.1.3.Alternativmethoden für die Bewertung der Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS), der für die Evaluierung der Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe verantwortlich ist, hat vor Kurzem die 9. Überarbeitung seiner Leitlinien unter besonderer Berücksichtigung der neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet der Alternativmethoden und ihrer Eignung für jeden Endpunkt bei der Sicherheitsbewertung veröffentlicht. 4.1.4.Weitere Aktivitäten im Bereich Alternativen zu Tierversuchen Das Thema Alternativen zu Tierversuchen sowie generell der Tierschutz hat in der Europäischen Union in jüngster Zeit erhebliche Aufmerksamkeit erfahren. 1,17 Millionen Bürger haben im Jahr 2015 die Bürgerinitiative „Stop Vivisection“ unterzeichnet, die ein Ende aller Tierversuche forderte. Als Antwort auf diese Initiative verpflichtete sich die Kommission in ihrer Mitteilung vom 3. Juni 2015 zu verschiedenen Maßnahmen, um die Entwicklung und Aufnahme alternativer Ansätze ohne Tierversuche in der Forschung und für Versuche zu beschleunigen. Eine dieser Maßnahmen ist, bis Ende des Jahres 2016 eine Konferenz zu veranstalten, auf der die wissenschaftliche Gemeinschaft und einschlägige Interessenvertreter darüber diskutieren werden, wie sich der wissenschaftliche Fortschritt für die Entwicklung wissenschaftlich abgesicherter, tierversuchsfreier Ansätze nutzen lässt und Fortschritte im Hinblick auf das Ziel, Tierversuche abzuschaffen, erzielt werden können, ohne die Sicherheit des Menschen zu beeinträchtigen. 4.2.Fortschritte auf internationaler Ebene 4.2.1. Maßnahmen auf OECD-Ebene Die Methoden, denen die OECD-Prüfrichtlinien zugrunde liegen, wurden durch die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission auf EU-Ebene rechtlich umgesetzt. Darüber hinaus eignen sich die von der OECD anerkannten Methoden vor ihrer offiziellen Aufnahme in die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission auch für regulatorische Zwecke in der Europäischen Union. Im Jahr 2015 billigte die OECD-Arbeitsgruppe der nationalen Koordinatoren für das Testrichtlinienprogramm (TGP) sechs neue Testrichtlinien, von denen vier auf In-vitro-Methoden basierten (zu schwere Augenschädigung/Augenreizung und endokrine Störung). Des Weiteren wurden zehn bereits vorhandene Testrichtlinien aktualisiert. Eine Zusammenfassung über den Stand der Annahme im OECD TGP (2012-2015) von Testrichtlinien, die auf alternativen Methoden basieren, sind im Anhang I des EURL ECVAM-Statusbericht 2015 enthalten. Die Kommission spielt – durch EURL ECVAM – auf OECD-Ebene eine aktive Rolle. Die EURL ECVAM hat im OECD TGP die Leitung bzw. die gemeinsame Leitung von zehn Projekten zur Entwicklung neuer Testrichtlinien oder Leitfäden übernommen. In der OECD-Arbeitsgruppe zur Gefahrenbeurteilung leitet EURL ECVAM außerdem Projekte zum integrierten Prüfungs- und Bewertungsansatz (IATA), der in den letzten Jahren als eine alternative Lösung für Tierversuche zu einer Priorität geworden ist. Zudem hat EURL ECVAM gemeinsam mit der US-Umweltschutzbehörde den Vorsitz einer Untergruppe inne. 4.2.2.Weitere Kooperationen mit Drittländern Auf internationaler Ebene beteiligt sich die Kommission an mehreren Kooperationsprojekten, insbesondere durch EURL ECVAM. Hierzu gehören die Internationale Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln („International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use“), das internationale Programm zur Chemikaliensicherheit der Weltgesundheitsorganisation („World Health Organisation International Programme on Chemical Safety“) und die Internationale Zusammenarbeit bei alternativen Versuchsmethoden („International Cooperation on Alternative Test Methods“ - ICATM), die 2009 von der Internationalen Zusammenarbeit in Regulierungsfragen zu Kosmetika („International Collaboration on Cosmetics Regulation“– ICCR) eingerichtet wurde. Die Mitglieder der ICATM haben vereinbart, ihre Zusammenarbeit bei der Durchführung von Validierungsstudien zu Prüfmethoden auf freiwilliger Basis zu stärken und einen Leitfaden darüber zu erstellen, wie Validierungsstudien durchgeführt werden sollten. Ein Überblick zum Stand der Validierung alternativer Prüfmethoden und der rechtlichen Annahme durch die ICATM-Mitglieder ist im Anhang II des EURL ECVAM-Statusbericht 2015 enthalten. Zur ICCR gehören mehrere Projekte über Alternativen zu Tierversuchen. Anlässlich des 9. Jahrestreffens der ICCR, das vom 4. bis 6. November 2015 in Brüssel (Belgien) stattfand, beschlossen die Mitglieder der ICCR, die verschiedenen Gruppen, die sich mit alternativen Versuchsmethoden befassen, zur Arbeitsgruppe „Methoden der Sicherheitsbewertung“ zusammenzulegen. Der weiter gefasste Fokus der Gruppe soll auf integrierten Methoden und Ansätzen zur Sicherheitsbewertung in kosmetischen Mitteln verwendeter Inhaltsstoffe liegen. 5.Schlussfolgerung