BERICHT DER KOMMISSION AUF DER GRUNDLAGE DER BERICHTE DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER IHRE ERFAHRUNGEN MIT DER RICHTLINIE 90/219/EWG ÜBER DIE ANWENDUNG GENETISCH VERÄNDERTER MIKROORGANISMEN IN GESCHLOSSENEN SYSTEMEN - IM ZEITRAUM 1996-1999 - ZUSAMMENFASSENDER

VORWORT

Die Richtlinie 90/219/EWG [1] über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen wurde am 23. April 1990 verabschiedet und trat am 23. Oktober 1991 in Kraft.

[1] ABl. L 117 vom 08.05.1990

Gemäß Artikel 18.2 der Richtlinie 90/219/EWG übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Jahre und zum ersten Mal am 1. September 1992 einen zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit dieser Richtlinie. Gemäß dem darauf folgenden Artikel 18.3 veröffentlicht die Kommission eine Zusammenfassung der obengenannten nationalen Berichte der Mitgliedstaaten. Der erste zusammenfassende Bericht wurde 1994 von der Kommission veröffentlicht und behandelte die von den Mitgliedstaaten in den frühen 90er Jahren gemachten Erfahrungen.

Der vorliegende zusammenfassende Bericht ist der dritte von der Kommission vorgelegte Bericht und behandelt die Zeitspanne 1996 - 1999. Dem Bericht der Kommission liegt eine dritte Serie von Berichten der Mitgliedstaaten zugrunde, die im September 1999 fällig, jedoch erst zwischen Oktober 1999 und November 2000 eingegangen war. Der Inhalt dieser Berichte basierte im wesentlichen auf einem Modell, das die Kommission den Mitgliedstaaten übermittelt hatte, um die Qualität der Informationen zu verbessern und die Antworten zu harmonisieren.

Insgesamt war eine erhebliche Verbesserung der nationalen Berichte im Vergleich zu den vorher eingereichten zu beobachten. Sie enthielten detaillierte Informationen über wichtige Themen und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Richtlinie 90/219/EWG und der Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG zur Änderung der erstgenannten Richtlinie in nationales Recht.

Der Richtlinie 90/219/EWG liegen die Anfang der 80er Jahre verfügbaren wissenschaftlichen Kenntnisse sowie die damals noch beschränkten praktischen Erfahrungen mit industriellen Anwendungen genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) zugrunde. Dank ausgedehnter Anwendung gentechnischer Verfahren in Forschungslaboratorien und Industrieanlagen während des darauffolgenden Jahrzehnts verbesserten sich die wissenschaftlichen Kenntnisse und das technologische Verständnis des Verfahrens jedoch enorm. Man erkannte, dass die Verwaltungsverfahren und die Anforderungen an die Anmeldungen in keiner Relation zum eigentlichen Risiko der Verwendung in geschlossenen Systemen standen und dass umfassendere wissenschaftliche Kenntnisse und Erfahrungen sich auf die fortgesetzte sichere und verantwortungsbewusste Anwendung gentechnischer Verfahrenstützen sollten.

Auf dieser Grundlage nahm die Kommission in enger Fühlungnahme mit den Mitgliedstaaten und anderen Betroffenen eine eingehende Überarbeitung der Bestimmungen der Richtlinie 90/219/EWG vor. In der Folge wurde ein Vorschlag [2] zur Änderung der Richtlinie im Dezember 1995 von der Kommission angenommen und dem Ministerrat vorgelegt. Der Vorschlag umfasste im wesentlichen Maßnahmen zur verbesserten Durchführung der Richtlinie, indem die Verwaltungsverfahren und Anforderungen an die Anmeldungen auf die mit der Verwendung genetisch veränderter Mikroorganismen einhergehenden Risiken anstatt auf das Verfahren selbst ausgerichtet wurden. Eine weitere Klärung wurde durch die Einführung eines Klassifikationssystems angestrebt, bei dem die genetisch veränderten Organismen in vier Risikogruppen eingestuft und minimale Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen angegeben werden, die für alle Anwendungen in geschlossenen Systemen für die einzelnen Risikogruppen durchzuführen sind. Die Änderungen umfassten ferner vereinfachte Verwaltungsverfahren in Fällen, in denen kein Sicherheitsrisiko besteht.

[2] KOM (95) 640 Endgültig

Die Richtlinie 98/81/EG [3] zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen wurde am 26. Oktober 1998 angenommen und beinhaltet im wesentlichen:

[3] ABl. L 330 vom 05.12.1998

i. die Abschaffung der derzeitigen Anforderungen zur Klassifizierung von GVM und die Einteilung der Tätigkeiten nach Zweck und Umfang;

ii. Verknüpfung der Verwaltungsverfahren und Anforderungen an die Anmeldungen mit dem Risiko, das mit der Anwendung der GVM in geschlossenen Systemen einhergeht;

iii. vereinfachte Verwaltungsverfahren und kürzere Anmeldungszeiten;

iv. die Möglichkeit, GVM, die sich als sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt herausgestellt haben, (unter bestimmten Bedingungen) von der Richtlinie auszunehmen;

v. eine allgemeine Beschreibung der Elemente, die bei einer Risikobewertung zu berücksichtigen sind;

vi. ein verbessertes Verzeichnis der Einschließungs- und Kontrollmaßnahmen, um deren Einheitlichkeit sowie einen entsprechenden Umweltschutz zu gewährleisten;

vii. größere Flexibilität bei der Änderung der technischen Anhänge, um eine möglichst rasche Anpassung an wissenschaftliche und technische Fortschritte zu ermöglichen.

Die Mitgliedstaaten erhielten die Auflage, die Richtlinie 98/81/EG bis 5. Juni 2000 in nationales Recht umzusetzen. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Berichts hatten Finnland, Dänemark und Schweden die Änderungsrichtlinie bereits in nationales Recht umgesetzt, während in den anderen Mitgliedstaaten die Umsetzung noch in Gang war.

Wie dies in der Richtlinie 98/81/EG gefordert wurde, hat die Kommission durch den Ausschuss zuständiger Behörden Leitlinien zur Risikobewertung ausgearbeitet, um die Mitgliedstaaten dabei zu unterstützen, die wesentlichen Elemente der Richtlinie auf einheitliche Weise umzusetzen. Wie ebenfalls von der Richtlinie gefordert, hat die Kommission dem Rat einen Vorschlag bezüglich Kriterien zur Beurteilung der Sicherheit von GVM für die menschliche Gesundheit und die Umwelt vorgelegt, wobei die Möglichkeit besteht, diese vom Geltungsbereich der Richtlinie auszunehmen. Die Anhänge zur Richtlinie sollen mit entsprechenden Vorschriften ergänzt werden.

Künftige technologische Änderungen und Fortschritte des wissenschaftlichen Kenntnisstandes müssen sich unbedingt auf den Regulierungsprozess auswirken. Dies erfordert eine ständige Interaktion und Fühlungnahme mit den Mitgliedstaaten und den Betroffenen. Artikel 18.2 und 18.3 der Richtlinie gelten nach wie vor, und das Berichterstattungssystem, das die Einreichung von Berichten der Mitgliedstaaten über ihre Erfahrungen mit der Richtlinie fordert, sollte auf Erfahrungen mit den obengenannten Änderungen ausgedehnt werden. Die Mitgliedstaaten haben bis September 2002 ihren nächsten Bericht einzureichen, und die Kommission beabsichtigt, kurze Zeit später einen aktualisierten Kurzbericht für den Zeitraum 1999 - 2002 abzufassen.

Weder die Kommission der Europäischen Gemeinschaften noch eine in ihrem Namen handelnde Person kann für die Verwendung der in diesem Bericht enthaltenen Informationen verantwortlich gemacht werden.

INHALTSVERZEICHNIS

1. ÜBERBLICK ÜBER EINRICHTUNGEN UND ARBEITEN

2. EINSTUFUNG UND RISIKOBEWERTUNG

3. DAS ANMELDUNGS- UND GENEHMIGUNGSSYSTEM (sowie wesentliche Änderungen)

4. UNFÄLLE

5. INSPEKTIONEN UND DURCHFÜHRUNG

6. EUROPÄISCHES DURCHFÜHRUNGSPROJEKT

7. PROBLEME BEI DER AUSLEGUNG DER BESTIMMUNGEN

8. ANHÖRUNG UND UNTERRICHTUNG DER ÖFFENTLICHKEIT

9. UNFALL- UND NOTFALLPLÄNE

10. SCHUTZ VERTRAULICHER INFORMATIONEN

11. ABFALLENTSORGUNG

12. FORTSCHRITTE BEI DER UMSETZUNG DER RICHTLINIE 98/81/EG IN NATIONALES RECHT

1. ÜBERBLICK ÜBER EINRICHTUNGEN UND ARBEITEN

Österreich Im Zeitraum 1996 bis 1998 wurden insgesamt 73 Arbeitsgänge in 54 Einrichtungen beim Bundesministerium für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz und weitere 105 Arbeitsgänge in 44 Einrichtungen beim Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr angemeldet. Die meisten dieser Arbeitsgänge wurden in die Sicherheitsstufe 1 oder 2 eingestuft. Es gab nur zwei Arbeitsgänge auf Sicherheitsstufe 3, wobei dies beide Arbeitsgänge des Typs A waren.

Belgien Seit 1994 wurden 280 Arbeitsgänge in 97 Einrichtungen durchgeführt, die alle vom Dienst für biologische Sicherheit und Biotechnologie (SBB) beurteilt worden waren. Dabei wurden 264 Arbeitsgänge als Typ A und 16 als Typ B eingestuft. Die meisten dieser Arbeitsgänge betrafen GVM der Gruppe I und wurden auf Sicherheitsstufe 1 durchgeführt. Nur fünf Arbeitsgänge mit GVM der Gruppe II wurden während dieses Zeitraums in die Sicherheitsstufe 3 eingeordnet. Auf Sicherheitsstufe 4 gab es keine Arbeitsgänge, während es auf Sicherheitsstufe 3 einen Arbeitsgang des Typs B mit GVM der Gruppe II gab.

Aus dem belgischen Kurzbericht geht hervor, dass sich weitere 16 Anträge auf erstmalige Anwendung mit insgesamt 120 Arbeitsgängen (eingegangen in den Jahren 1998 und 1999) noch im Stadium der Prüfung durch das SBB befanden.

Seit März 1996 wurden in Belgien acht Protokolle für klinische Studien mit Menschen genehmigt. Alle Studien wurden in Universitätskliniken durchgeführt. Ihr Ziel bestand darin, virale Vektoren für die Krebstherapie zu testen. Der Prozess zur Genehmigung klinischer Studien, bei denen GVM verwendet werden, umfasst selbstverständlich auch Konsultationen und Besprechungen mit der Ad-hoc-Sachverständigengruppe der Beratungsstelle für biologische Sicherheit zur Risikobewertung.

Dänemark Im Zeitraum von Oktober 1995 bis November 1999 wurden 11 Einrichtungen gemeldet, die Arbeiten mit 31 verschiedenen GVM/GVO der Gruppe I durchführten. Insgesamt wurden 247 Forschungsprojekte mit Organismen der Gruppe I und 71 Projekte mit Organismen der Gruppe II angemeldet. In den meisten Fällen handelte es sich um Arbeitsgänge des Typs A, wobei 146 Projekte Organismen der Gruppe I und 99 Organismen der Gruppe II betrafen. Die Forschungsprojekte sind im allgemeinen auf fünf Jahre begrenzt.

Finnland Seit der Umsetzung der Richtlinie 90/219/EWG in nationales Recht (Juni1995) bis Ende August 1999 erhielt die finnische Gentechnikkommission 250 Anmeldungen. 211 davon wurden als Arbeitsgänge in kleinem Maßstab eingestuft, wobei 152 dieser Anmeldungen GVM der Gruppe I und 39 Anmeldungen GVM der Gruppe II betrafen. Weitere 39 Anmeldungen waren Arbeitsgänge in großem Maßstab (Typ B), wobei 38 Anmeldungen GVM der Gruppe I betrafen, während es nur bei einer um Organismen der Gruppe II ging.

Frankreich Während des Berichtszeitraums erteilten die französischen Behörden insgesamt 614 neue Genehmigungen für die Anwendung von GVO oder GVM in geschlossenen Systemen. 404 Genehmigungen wurden für Arbeiten mit GVM der Gruppe I erteilt. 336 dieser Genehmigungen gingen an Einrichtungen des öffentlichen Sektors, 68 an private Einrichtungen. Bei diesen Genehmigungen ging es um insgesamt 1.498 Projekte der Risikoklasse 1.

Darüber hinaus wurden 197 Genehmigungen für Tätigkeiten mit GVM der Gruppe II erteilt, wobei 175 davon an Einrichtungen des öffentlichen Sektors gingen. Die restlichen 22 Genehmigungen gingen an private Organisationen. Weitere 13 Genehmigungen wurden für Arbeiten erteilt, bei denen sowohl GVM der Gruppe I als auch der Gruppe II verwendet wurden. Diese Genehmigungen betrafen insgesamt 684 Projekte der Risikoklasse 2 oder darüber.

Etwa 14% der für Projekte mit GVM der Gruppe II erteilten Genehmigungen beinhalteten Arbeiten der Risikoklasse 3. Es wurde nur ein Projekt der Risikoklasse 4 genehmigt; dieses wurde in der Jean Mérieux-Hochsicherheitsanlage in Lyon durchgeführt.

Deutschland Im Zeitraum vom 1. Juli 1990 bis 21. September 1999 wurden dem Robert Koch-Institut (RKI) durch die zuständigen Behörden der Bundesländer insgesamt 3.377 Gentechnikeinrichtungen gemeldet. Der Großteil dieser Einrichtungen (2.522) führte nur Arbeiten des Typs A mit Organismen der Gruppe I durch. 16 Einrichtungen meldeten zwar auch Arbeiten des Typs B mit Organismen der Gruppe II an, doch bisher wurden nur sieben Arbeiten dieser Stufe ausgeführt.

Während dieses Zeitraums wurden insgesamt 5.253 Projekte gemeldet, die meist Arbeitsgänge des Typs A mit Organismen der Gruppe I (3.117) und Arbeitsgänge des Typs B mit Organismen der Gruppe II (1.937) umfassten. 47%, 18% bzw. 17% der Arbeiten betrafen das Gebiet der Zellbiologie, der Virologie bzw. der Bakteriologie. Weniger als 10% der Arbeitsgänge waren den Gebieten Gentherapie und Botanik zuzuordnen.

Seit dem Inkrafttreten der Richtlinie 90/219/EWG war ein stetiger Anstieg bei der Genehmigung neuer Gentechnikeinrichtungen und Arbeitsgänge zu beobachten. Ein Vergleich mit den Zahlen des letzten gemäß Artikel 18.2 der Richtlinie verfassten Berichts zeigt, dass die Anzahl der angemeldeten Einrichtungen von 2.181 auf 3.377 und die Anzahl der Arbeitsgänge von 3.376 auf 5.253 gestiegen war.

Griechenland Von 1996 bis 1999 gingen keine Anmeldungen ein, für das Jahr 2000 wird jedoch eine Anmeldung des Alexander Fleming-Institutes für biologische Forschung erwartet. Das Laboratorium für Genetik und Pflanzenzucht der Aristoteles-Universität Thessaloniki reichte einen Bericht über die Verwendung der Mikroorganismen Agrobacterium tumaciens und Escherichia coli zur Transformation höherer Pflanzen ein. Dem Bericht lagen eine vollständige Liste der Bakterienstämme, Plasmide und Pflanzen sowie die entsprechenden Laborprotokolle bei. Das Laboratorium hatte alle notwendigen Maßnahmen zur Einschließung der Mikroorganismen sowie zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt getroffen. Der Bericht ist jedoch nicht als Anmeldung zu werten, da das in den Anhängen zur Richtlinie vorgeschriebene Format nicht eingehalten wurde.

Irland Von Juli 1996 bis Oktober 1999 wurden insgesamt 80 Anwendungen in geschlossenen Systemen gemeldet. Diese Anmeldungen betrafen größtenteils Arbeiten des Typs A mit Organismen der Gruppe I. Acht Anmeldungen betrafen Arbeitsgänge des Typs B mit Organismen der Gruppe I, während sechs Anmeldungen Arbeiten des Typs A mit Organismen der Gruppe II betrafen. Nur eine Anmeldung betraf Arbeiten des Typs B mit Organismen der Gruppe II. Sieben dieser Anwendungen in geschlossenen Systemen wurden während dieses Zeitraums abgeschlossen(sechs Arbeiten des Typs A mit Organismen der Gruppe I, eine Arbeit des Typs B mit Organismen der Gruppe I).

Italien Von 1996 bis 1999 wurden 85 Einrichtungen gemeldet, von denen 82 die Genehmigung erhielten. In diesem Zeitraum wurden 146 Arbeitsgänge gemeldet, von denen 132 genehmigt wurden.

Luxemburg Vier Einrichtungen verfügen über geeignete Anlagen zur Durchführung von Arbeiten mit GVM und GVO in geschlossenen Systemen. Diese Einrichtungen sind zum Großteil Forschungslaboratorien, deren Arbeit ausschließlich oder teilweise in der Durchführung von Forschungsprojekten mit GVO oder GVM besteht. Diese Forschungsprojekte gehören im weiteren Sinn den Bereichen Biomedizin und Agrarbiologie an.

Niederlande Laut Bericht besitzen etwa 150 niederländische Institute, Universitäten und Unternehmen die Zulassung zur Anwendung von GVM/GVO in geschlossenen Systemen. Zwischen März 1996 und Oktober 1999 wurden 875 Anmeldungen eingereicht, von denen 865 genehmigt wurden. Zehn Anmeldungen wurden wegen mangelhafter Angaben zurückgewiesen. Darüber hinaus wurden 367 Änderungen bestehender Anmeldungen sowie 243 geringfügige Änderungen angemeldet.

Portugal Seit dem Inkrafttreten der Richtlinie 90/219/EWG wurde nur ein Mal eine Anwendung von GVM/GVO in einem geschlossenen System angemeldet. Diese Anmeldung betraf einen Fermentierungsprozess für F&E-Zwecke, das Projekt wurde genehmigt.

Spanien Seit dem Inkrafttreten der Richtlinie 90/219/EWG wurden 25 Einrichtungen gemeldet, die GVM/GVO in geschlossenen Systemen anwenden. 15 dieser Anmeldungen betrafen Arbeitsgänge des Typs A mit Organismen der Gruppe I, während 5 Anmeldungen Arbeitsgänge des Typs B mit Organismen der Gruppe I betrafen. Fünf Einrichtungen meldeten Tätigkeiten mit GVM der Gruppe II an, wobei dies in vier Fällen Arbeitsgänge des Typs A waren.

Insgesamt wurden von diesen Einrichtungen 37 Arbeiten angemeldet, die mehrheitlich GVM der Gruppe I betrafen. Davon wurden 16 als Arbeitsgänge des Typs A und 13 als Arbeitsgänge des Typs B angemeldet. In weiteren acht Arbeitsgängen - hauptsächlich für Ausbildungs-, Forschungs- und Entwicklungszwecke - wurden GVM der Gruppe II verwendet. Bei den in den registrierten Einrichtungen durchgeführten Forschungsarbeiten ging es meist um eine Verwendung der GVM zur Entwicklung von molekulargenetischen Charakterisierungsprogrammen, zur Herstellung von neuen biologischen Substanzen und in der Gentherapie.

Schweden Den geltenden schwedischen Rechtsvorschriften zufolge müssen Einrichtungen, die bereits vor dem 1. Januar 1995 in Betrieb waren, nicht gemeldet werden. Auch Tätigkeiten des Typs A, in denen Tiere und Pflanzen in geschlossenen Systemen verwendet werden, müssen nicht gemeldet werden. Daher sind die schwedischen Behörden nicht in der Lage, Informationen über alle Einrichtungen zu liefern, die Arbeiten in geschlossenen Systemen durchführen.

Während des Berichtszeitraums erhielt das schwedischen Zentralamt für Landwirtschaft zehn Anmeldungen von Einrichtungen, die mit genetisch veränderten Pflanzen arbeiten, und 40 Anmeldungen von Einrichtungen, die mit genetisch veränderten Tieren arbeiten. Beim Zentralamt für Arbeitsschutz und Arbeitshygiene wurden 20 Arbeitsgänge des Typs A mit Organismen der Gruppe I, vier Arbeitsgänge des Typs B mit Organismen der Gruppe I und 20 Arbeitsgänge des Typs A mit Organismen der Gruppe II angemeldet, wobei die Mehrzahl der Anmeldungen von pharmazeutischen Unternehmen und Universitäten stammte. Tätigkeiten des Typs B mit Organismen der Gruppe II wurden nicht angemeldet.

Vereinigtes Königreich Insgesamt wurden im Vereinigten Königreich 458 Einrichtungen gemeldet. Von April 1995 bis Oktober 1999 wurden den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs 228 neue Arbeiten des Typs A mit Organismen der Gruppe II und 16 Arbeiten des Typs B mit Organismen der Gruppe I gemeldet. Arbeiten des Typs B mit Organismen der Gruppe II oder mit genetisch veränderten Tieren oder Pflanzen wurden während dieses Zeitraums nicht gemeldet. Arbeiten mit genetisch veränderten Pflanzen oder Tieren müssen nur dann angemeldet werden, wenn sie bei Anwendung in geschlossenen Systemen eine größere Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen als der nicht veränderte Elternorganismus.

2. EINSTUFUNG UND RISIKOBEWERTUNG

Gemäß Artikel 2 der Richtlinie sind alle Tätigkeiten in Arbeitsgänge des Typs A oder des Typs B einzustufen. Ebenso sind gemäß Artikel 4 der Richtlinie GVM in Organismen der Gruppe I oder der Gruppe II einzustufen.

Österreich Arbeitsgänge mit GVM/GVO sind in Typ A oder Typ B einzustufen, darüber hinaus sind sie nach Maßgabe ihrer pathogenen Wirkung auf Menschen, Tiere und Pflanzen in Sicherheitsstufe 1 (keine Gefahr), 2 (geringe Gefahr) und 3 (mäßige Gefahr) einzustufen. Für Arbeitsgänge mit GVM/GVO auf Sicherheitsstufe 2 und 3 hat der Betreiber einen Projektleiter zu ernennen, der für die Planung, Leitung und Überwachung der Arbeiten zuständig ist. Für jede Einrichtung gibt es eine Person und einen Ausschuss, die bzw. der für die biologische Sicherheit verantwortlich ist. Die Aufgabe des Ausschusses ist es, die Sicherheitseinstufung und die vom Betreiber vorgeschlagenen Sicherheitsmaßnahmen zu überprüfen.

Belgien Die Vorgehensweise bei der Risikobewertung wird durch regionale Verordnungen festgelegt undmuss vom Antragsteller und von der Beratungsstelle befolgt werden. Die Arbeitsgänge werden in eine von vier biologischen Risikoklassen eingestuft. Bei der Risikobewertung werden verschiedene Daten herangezogen, darunter Referenzlisten von in verschiedene Risikoklassen eingestuften Mikroorganismen. 1999 veröffentlichte die Beratungsstelle eine Liste von Internetadressen über biologische Sicherheit, um die Antragsteller bei der Risikobewertung zu unterstützen.

Dänemark Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass die Antragsteller die erforderlichen Informationen vorlegen. Anschließend wird anhand der Anleitungen in der Richtlinie und den Klassifizierungsleitlinien der Kommission eine konkrete Bewertung durchgeführt. Bevor GVO verwendet werden dürfen, muss das von ihnen im Rahmen von Forschungsprojekten, großangelegten Versuchen und Produktion ausgehende Risiko bewertet werden.

Finnland Das Klassifizierungssystem und das Risikobewertungsverfahren gemäß Anhang II bzw. III der Richtlinie 90/219/EWG wurden durch das nationale Gentechnologiegesetz sowie zusätzliche, in diesem Gesetz festgelegte Verwaltungsmaßnahmen unverändert übernommen.

Frankreich Die Risikobewertung erfolgt gemäß den auf der Richtlinie beruhenden französischen Rechtsvorschriften. Der in der Genehmigung genannte Einschließungsgrad steht in direktem Zusammenhang mit dem potenziellen Risiko bei der Verwendung, wie es in der Anmeldung beschrieben wurde. Unter gewissen Umständen, z.B. bei Tätigkeiten mit Tieren (A2) oder Arbeiten in Glashäusern (S2) kann für Anmeldungen mit der Risikoklasse 1 der Einschließungsgrad 2 vorgeschrieben werden. Umgekehrt kann bei Anmeldungen betreffend Arbeiten, für die normalerweise eine Genehmigung für GVM der Gruppe II (A1 oder S1) benötigt wird, in gewissen Fällen erlaubt werden, dass die Arbeiten mit Einschließungsgrad 1 durchgeführt werden. Bestimmte Genehmigungen lassen die Verwendung von GVO sowohl der Gruppe I als auch der Gruppe II zu. Diese Genehmigungen sind bei einer Kombination von Anwendungen der Risikoklassen 1, 2 oder 3 erforderlich.

Einige Anwendungen der Risikoklasse 2 weisen ein relativ geringes Risiko auf, das demjenigen der Risikoklasse 1 nahe kommt, während das Risiko anderer Anwendungen aufgrund der jeweiligen Vektor-Insert-Wirt-Kombination eher der Risikoklasse 3 entspricht. Daher können die Einschließungsvorschriften für Arbeiten der Risikoklasse 2 nicht starr sein und werden meist von Fall zu Fall nach Maßgabe der Art der Anwendung festgelegt.

Deutschland Das deutsche Gentechnikgesetz sieht vor, dass Arbeitsgänge in vier Sicherheitsstufen einzuteilen sind. Besondere Vorschriften für die Risikobewertung sind in den Gentechniksicherheitsverordnungen festgelegt.

Es gibt ein regelmäßig auf den neuesten Stand gebrachtes Verzeichnis der bereits in Risikogruppen eingestuften Spender- und Empfängerorganismen, das im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht wird. In einer vom Robert Koch-Institut geführten, ebenfalls allgemein zugänglichen Datenbank werden bereits bewertete gentechnische Arbeitsgänge beschrieben. Bei Risikogruppe 3 und 4 wird die zentrale Kommission für biologische Sicherheit (ZKBS) konsultiert, die Sicherheitsmaßnahmen empfiehlt. Bei Arbeitsgängen auf Sicherheitsstufe 2 muss die Kommission konsultiert werden, wenn sie bisher noch keine vergleichbaren Arbeitsgänge bewertet hat.

Griechenland Es wurde ein Ausschuss zur Bewertung der gemäß Richtlinie 90/219/EWG (sowie gemäß Richtlinie 90/220/EWG) eingereichten Anmeldungen eingesetzt (Ministerialbeschluss 21484/3469/5-11-96). Aufgabe dieses Ausschusses ist auch die Risikobewertung und, wenn notwendig, die Durchführung von Sicherheitsmaßnahmen. Der Ausschuss besteht aus Vertretern von Ministerien (Ministerium für Umwelt, Raumordnung und öffentliche Arbeiten, Finanzministerium - staatliches chemisches Laboratorium, Landwirtschaftsministerium, Ministerium für Gesundheit und öffentliche Fürsorge, Ministerium für Arbeit und soziale Sicherheit). Dem Ausschuss gehören ferner zwei wissenschaftliche Sachverständige an, die vom Generaldirektor für Umwelt nach Maßgabe der erforderlichen Spezialkenntnisse ernannt werden.

Irland Anwender, die Arbeiten mit GVM in geschlossenen Systemen beginnen, müssen eine Risikobewertung in Einklang mit den Verordnungen über genetisch veränderte Organismen vornehmen. Die GVM werden vom Antragsteller in Gruppe I oder Gruppe II eingestuft, diese Einstufung wird von der Agentur geprüft.

Italien Die zuständige Behörde ist das Gesundheitsministerium, das vom Biotechnologie-Ausschuss und dem wissenschaftlichen Ausschuss zur Bewertung biologischer Risiken unterstützt wird.

Luxemburg Alle Forschungsprojekte, in deren Rahmen GVO oder GVM in geschlossenen Systemen verwendet wurden, wurden als Arbeitsgänge des Typs A klassifiziert, d.h. als Arbeitsgänge für Forschungs- und Entwicklungszwecke in kleinem Maßstab. Alle GVO bzw. GVM wurden in Gruppe I (gemäß der Definition in Artikel 4 der Richtlinie) eingestuft. Diese Gruppe entspricht der Risikogruppe I (geringes Risiko) gemäß der Definition in den nationalen Rechtsvorschriften, die eine Einteilung der GVM/GVO in vier Risikogruppen vorsehen.

Niederlande Es ist eine Standard-Risikobwertung für Standardtätigkeiten entwickelt worden, die in der Ministerialverordnung über genetisch veränderte Organismen festgelegt ist. Bei dieser werden die Eigenschaften von Wirt, Vektor und Insert berücksichtigt. Wenn für die vorgeschlagene Anwendung in einem geschlossenen System bereits eine Standard-Risikobewertung vorliegt, kann der Antragsteller unter Bezugnahme auf den betreffenden Artikel der Ministerialverordnung über genetisch veränderte Organismen die Risikobewertung vornehmen.

Portugal Der Anwender verweist auf die Risikobewertung in der Anmeldung.

Schweden Die zuständige Behörde stellt sicher, dass in der Anmeldung alle für die Risikobewertung wichtigen Aspekte berücksichtigt werden. Die zuständige Behörde ist der Ansicht, dass die Grenze zwischen Gruppe I und Gruppe II nicht immer eindeutig sei und dass vor allem im Hinblick auf die zukünftige Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie 98/81/EG Bedarf an weiteren Leitlinien für die Einstufung in verschiedene biologische Sicherheitsstufen herrsche. Die Risikobewertung auf der Grundlage der natürlichen Eigenschaften der GVO sollte für die Anwendung der GVM in geschlossenen Systemen und für deren absichtliche Freisetzung soweit wie möglich die gleiche sein; bei einer Risikobewertung für eine spezielle Anwendung eines GVM sollten jedoch auch andere Faktoren berücksichtigt werden.

Vereinigtes Königreich 1996 wurden die Kriterien zur Einteilung der GVM in Gruppe I und Gruppe II überarbeitet, und es wurden detaillierte nationale Leitlinien für die Auslegung der neuen Kriterien veröffentlicht. 1997 wurde auf Anregung des Beratenden Ausschusses für gentechnische Veränderungen (ACGM) allen Einrichtungen, die sich mit Genänderungen beschäftigen, ein überarbeitetes Leitlinienkompendium zur Verfügung gestellt. Diese Leitlinien werden derzeit neuerlich überarbeitet, um sie auf den neuesten technischen Stand zu bringen und um für die Durchführung der neuen Richtlinie über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen gerüstet zu sein.

3. DAS ANMELDUNGS- UND GENEHMIGUNGSSYSTEM (sowie wesentliche Änderungen)

Österreich Die Anmeldungen sind an das Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr oder an das Bundesministerium für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz zu richten. Die zuständigen Behörden überprüfen die vom Betreiber vorgenommene Risikobewertung und Sicherheitsklassifizierung. Sie prüfen auch die vorgeschlagenen Sicherheitsmaßnahmen sowie die Qualifikation des Projektleiters, der für biologische Sicherheit zuständigen Person und der Mitglieder des Ausschusses für biologische Sicherheit. Bevor Arbeitsgänge in großem Maßstab auf Sicherheitsstufe 1 bis 4 und Arbeitsgänge in kleinem Maßstab auf Sicherheitsstufe 3 und 4 erstmals genehmigt werden, muss die zuständige Behörde die Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission einholen. Die zuständige Behörde hat auch die Stellungnahme dieses Ausschusses einzuholen, bevor sie nachfolgende Arbeitsgänge in großem Maßstab auf Sicherheitsstufe 3 und 4 genehmigt.

Infolge der Änderung des österreichischen Gentechnikgesetzes aus dem Jahr 1994 traten 1998 wesentliche Neuerungen im Zusammenhang mit Ad-hoc-Sonderbestimmungen über Entschädigungen in Kraft. Die Änderung sieht vor, dass der Betreiber für alle durch gentechnische Veränderungen verursachte Personen-, Sach- und Umweltschäden haftet. Die Gesetzesänderung verpflichtet den Betreiber, Umweltschäden zu beseitigen oder die Kosten dieser Beseitigung zu tragen. Sie verpflichtet ihn auch dazu, die Ursachen der Schäden aufzuzeigen und eine Haftpflichtversicherung für alle Arbeitsgänge mit GVO abzuschließen. Änderungen gab es auch bei den Geldstrafen im Fall von Verstößen gegen das Gentechnikgesetz von 1994 und für den Fall, dass keine Haftpflichtversicherung abgeschlossen wird.

Belgien Nach dem belgischen System sind die einzelnen Regionen für die Unterrichtung der Öffentlichkeit, Verwaltungsverfahren, gerichtliche Entscheidungen, Berufungen und Inspektionen zuständig, wobei die Verfahren von Region zu Region leicht unterschiedlich sind. Der Dienst für biologische Sicherheit und Biotechnologie (SBB) bewertet die Anmeldungen auf wissenschaftlicher Basis mit Hilfe eines zentralisierten Systems. Der SBB berät auch die Regionalbehörden bei der Erteilung der Genehmigungen und legt die Kriterien fest, die in einer bestimmten Einrichtung anzuwenden sind. Den zuständigen belgischen Behörden steht eine Beratungsstelle für biologische Sicherheit zur Seite, ein formeller Ausschuss, dem Vertreter der zuständigen und betroffenen Organisationen angehören und der von wissenschaftlichen Ad-hoc-Ausschüssen unterstützt wird.

Die regionalen Verordnungen sehen vor, dass für die Anwendung von GVM/GVO und Krankheitserregern in geschlossenen Systemen eine Umweltgenehmigung erforderlich ist. Diese wird erst nach Vorlage von Unterlagen über die biologische Sicherheit bei den Behörden und Genehmigung dieser Unterlagen erteilt. Der Bescheid erfolgt innerhalb der in der Richtlinie festgesetzten Fristen. Arbeiten des Typs A (Risikoklasse 2) und des Typs B (Risikostufe 1) können 60 Tage nach Vorlage der Dokumente in Angriff genommen werden und dürfen bis zu drei Jahre lang fortgesetzt werden. In der Praxis verlangen die meisten Antragsteller jedoch eine schriftliche Genehmigung von den Behörden.

Dänemark 1999 ging die Zuständigkeit für die Durchführung der nationalen Rechtsvorschriften, in denen die Richtlinie 90/219/EWG umgesetzt wird, von der Umweltschutzbehörde auf die Behörde für Natur und Forstenüber, die beide dem Umwelt- und Energieministerium unterstehen. Diese Neuerung brachte jedoch keinerlei Änderungen des Verwaltungsverfahrens für Anmeldungen und Genehmigungen mit sich. Diese Verfahren werden als zufriedenstellend erachtet.

Alle Anmeldungen werden im gemeinsamen Produktregister der Arbeitsaufsichtsbehörde und der Behörde für Natur und Forstenverzeichnet. Die obengenannten Behörden haben direkten Zugriff zu diesem Verzeichnis, andere Behörden erhalten auf Anfrage Zugang zu Informationen, die mit ihrer Arbeit in Zusammenhang stehen.

Finnland Die Gentechnikkommission erteilt die Genehmigung für den Betrieb von Einrichtungen. Nach Erteilung dieser Genehmigung können Arbeiten mit Organismen der Gruppe I ohne Meldung an die Kommission in Angriff genommen werden, sofern der Anwender Aufzeichnungen über die Tätigkeiten führt. Über Arbeiten mit Organismen der Gruppe II wird von Fall zu Fall entschieden; derartige Tätigkeiten dürfen nicht ohne Genehmigung der Kommission begonnen werden.

Frankreich Nach einer Prüfung der von den Antragstellern eingereichten Anmeldungen werden diese einer Risikobewertung und Einstufung unterzogen. Bei den Anmeldungen muss ein bestimmtes Format verwendet werden, damit alle Elemente enthalten sind, die für eine Bewertung gemäß den Anhängen zur Richtlinie, umgesetzt in den nationalen Rechtsvorschriften vom 13. Juli 1992, erforderlich sind. Sachverständige der Gentechnikkommission (Commission de Génie Génétique) prüfen vertrauliche Informationen und die Schlussfolgerungen der Diskussionen in der Plenarsitzung. Der Vorsitzende der Kommission verfasst eine Stellungnahme, die dem Forschungsministerium vorgelegt wird. Dieses erteilt die Genehmigung, es sei denn, das Umweltministerium lehnt diese Stellungnahme ab, was jedoch bisher noch nie der Fall war.

Deutschland Für erstmals durchgeführte gentechnische Arbeiten und erstmals tätige Einrichtungen ist eine Anmeldung verpflichtend vorgeschrieben. Für die Genehmigung der Arbeiten und die Zulassung der Einrichtungen sind die Bundesländer zuständig, die in der Folge das Robert Koch-Institut über die im Einklang mit dem Gentechnikgesetz getroffene Entscheidung informieren. Die Bewerber legen den zuständigen Behörden des Bundeslandes eine genaue Beschreibung der geplanten Arbeitsgänge und der bestehenden Sicherheitsmaßnahmen sowie eine Risikobewertung der geplanten Arbeitsgänge vor, wobei ein Standardformat zu verwenden ist.

Irland Die Umweltschutzbehörde stellt sicher, dass der Antragsteller die in den Vorschriften für GVO aus dem Jahr 1994 genannten Anforderungen bezüglich der Anmeldungen erfuellt, sie kann auch zusätzliche Auflagen erteilen, falls sie dies für notwendig erachtet. Der Antragsteller hat eine Gebühr zu entrichten, deren Höhe davon abhängt, ob es sich bei der betreffenden Anwendung in einem geschlossenen System um Organismen der Gruppe I oder II bzw. um einen Arbeitsgang des Typs A oder B handelt.

Arbeiten des Typs A/B mit Organismen der Gruppe I und Arbeiten des Typs A mit Organismen der Gruppe II in geschlossenen Systemen können 90 Tage nach Eingang einer Anmeldung bei der Behörde in Angriff genommen werden, wenn diese keine gegenteilige Mitteilung macht. Sie können auch zu einem früheren Zeitpunkt in Angriff genommen werden, wenn die Agentur dem zustimmt. Arbeiten des Typs B mit Organismen der Gruppe II dürfen nicht begonnen werden, solange keine Zustimmung von der Behörde vorliegt. Vor dem Beginn der Arbeiten müssen alle Auflagen der Behörde erfuellt sein.

Italien Die Dokumente werden durch Sachverständige des Biotechnologie-Ausschusses und, falls notwendig, durch vom Ausschuss ernannte ,Ad-hoc"-Sachverständige geprüft. Das Gesundheitsministerium erteilt die Genehmigung nur nach einer positiven Stellungnahme des Biotechnologie-Ausschusses.

Luxemburg Die nationalen Rechtsvorschriften über die Anwendung von GVM und GVO in geschlossenen Systemen gelten erst seit kurzem; bis zum Zeitpunkt der Berichterstattung waren nur vier Anmeldungen eingegangen. Diese Anmeldungen betrafen Arbeiten des Typs A mit GVO und GVM der Risikokategorie I.

Für Arbeiten des Typs A mit GVO oder GVM der Risikokategorie II oder für Arbeiten des Typs B mit GVO oder GVM der Risikokategorie I oder II waren keine Anmeldungen eingegangen.

Niederlande Der vom Ministerium für Wohnungswesen, Raumordnung und Umweltschutz eingesetzte beratende Ausschuss COGEM berät im Zusammenhang mit einzelnen Anmeldungen über Sicherheitsvorkehrungen und informiert die zuständigen Behörden, falls wesentliche ethische oder soziale Probleme im Zusammenhang mit Arbeiten mit GVO zutage treten sollten.

Nach Erhalt der Anmeldung prüft die zuständige Behörde, ob alle Informationen vorliegen. Bei etwa zwei Dritteln der Anmeldungen verlangte die zuständige Behörde zusätzliche Informationen. Die Genehmigung wird erteilt, falls die Anmeldung positiv bewertet wurde, die Informationen vollständig sind und keine Stellungnahme des beratenden Ausschusses erforderlich ist. Bei komplexen Projekten oder bei einer Anmeldung gemäß Artikel 10.2. ist eine Stellungnahme des beratenden Ausschusses notwendig. Die Antwort wird innerhalb der in der Richtlinie festgesetzten Fristen erteilt.

Der Antragsteller benötigt darüber hinaus eine Genehmigung für den physikalischen Einschlussder Einrichtung. Diese wird gemäß dem Umweltschutzgesetz durch die lokalen Behörden erteilt.

Spanien Die gesetzliche Regelung und Genehmigung von Arbeiten mit GVM/GVO fallen in den Zuständigkeitsbereich der Autonomen Gemeinschaften (Regionalbehörden) und in einigen Fällen in denjenigen der Zentralverwaltung.

Schweden Das schwedische Anmeldungs- und Genehmigungssystem entspricht dem in der Richtlinie 90/219/EWG vorgeschriebenen.

Vereinigtes Königreich Einrichtungen in England, Schottland und Wales (Großbritannien) haben ihre Anmeldung an die Gesundheits- und Sicherheitsbehörde(HSE) zu richten. Nach Erhalt der Anmeldung stellt diese eine Empfangsbestätigung aus und sendet die Anmeldung an andere zuständige nationale Stellen (DETR, MAFF) zur Überprüfung weiter. Die HSE vergleicht alle Antworten und setzt sich wieder mit dem Antragsteller in Verbindung, wobei sie entweder der Fortsetzung der Arbeiten zustimmt, eine Genehmigung erteilt oder weitere Informationen anfordert. Die Antwort wird innerhalb der in der Richtlinie genannten Zeiträume erteilt.

In Nordirland sind die Anmeldungen an die Gesundheits- und Sicherheitsbehörde für Nordirland (HSENI) zu richten. Diese Anmeldungen werden an die HSE in England zur Überprüfung gesendet. Wenn notwendig, antwortet die HSENI den Antragstellern, bevor eine Antwort von der entsprechenden Stelle in England einlangt.

Wenn es bei einer Anmeldung um völlig neuartige Arbeiten geht oder wenn die Sachverständigen der zuständigen Behörde zusätzliche Informationen wünschen, wird die Anmeldung von unabhängigen Sachverständigen des technischen Unterausschusses des ACGM (beratender Ausschuss für gentechnische Veränderungen) geprüft.

4. UNFÄLLE

Während des Berichtszeitraums sind den zuständigen Behörden Österreichs, Belgiens, Dänemarks, Finnlands, Deutschlands, Griechenlands, Irlands, Italiens, Frankreichs, Luxemburgs, Portugals, Schwedens und des Vereinigten Königreichs keine gemäß der Richtlinie zu meldenden Unfälle bekannt geworden.

In den Niederlanden wurden der zuständigen Behörde während dieses Zeitraums vier verschiedene Unfälle gemeldet. In zwei Fällen wurde ein Glashaus während eines Hagelschauers beschädigt, so dass die genetisch veränderten Pflanzen in ein anderes Glashaus transportiert werden mussten. In einem anderen Fall wurde ein Glashaus durch einen Lastkraftwagen beschädigt, auch hier wurden die genetisch veränderten Pflanzen in ein anderes Glashaus gebracht. Im letzten Fall wurde die Einstreu einer Tierunterbringung, in der Versuchstiere mit einem GVO infiziert wurden, vor ihrer Freisetzung in das Abwassersystem nicht inaktiviert. Aufgrund dieses Falls wurde das Protokoll zur Entsorgung derartiger Abfälle geprüft und vom Unternehmen überarbeitet, um in Zukunft ähnliche Zwischenfälle zu vermeiden.

In Spanien wurde von einer Einrichtung gemeldet, dass in ihrem mikrobiologischen Labor des Typs P2 ein pathogener Pilz vom Typ 3 identifiziert worden war. Der Sicherheitsausschuss der betreffenden Einrichtung sterilisierte die identifizierten Proben sofort und desinfizierte die Laboratorien durch Ausräucherung. Es wurden Informationen über den Krankheitserreger gesammelt, um eine Risikoanalyse durchzuführen und um zu beurteilen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

5. INSPEKTIONEN UND DURCHFÜHRUNG

Österreich Während des Berichtszeitraums führten das Bundesministerium für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz und das Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr angekündigte oder unangekündigte ,stichprobenmäßige" Kontrollen der Einrichtungen und Arbeitsgänge durch. Diese Inspektionen machten keinerlei Maßnahmen seitens der Behörden notwendig.

Belgien Die Inspektionen werden vom ,Umweltinspektionsdienst" der Regionen durchgeführt. Verbesserungen können nach Beschwerden einzelner Bürger oder Gruppen und auch auf Verlangen von Behörden vorgeschrieben werden.

Im Lauf des letzten Jahrzehnts haben die Wissenschaftler des SBB labortechnische Erfahrung beim Verfolgen von Genen in der Umwelt, in den Betrieben, in Abfällen, Biomasse und Erzeugnissen wie z.B. Lebensmitteln, Futtermitteln, Saatgut, Pflanzen und Tieren gesammelt. Der SBB koordiniert derzeit ein Netz staatlicher Laboratorien zum Nachweis und zur Identifizierung von GVO. Fachkenntnisse der Mitglieder dieses Netzes werden den Aufsichtsbehörden bei Bedarf zugänglich gemacht.

Dänemark Die Arbeitsaufsichtsbehörde kontrolliert die Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften. Vollstreckungsbescheide ergingen in folgendem Zusammenhang: nicht entsprechende Beschilderung, Durchgang durch klassifizierte Bereiche, Rauchen, Verzehr oder Aufbewahrung von Lebensmitteln und Nichttragen von Overalls. Bescheide ergingen auch im Zusammenhang mit Versuchen mit GVO außerhalb von klassifizierten Laboratorien.

Die Inspektion der Produktionseinrichtungen fällt in den Zuständigkeitsbereich der Verwaltungsbezirke. Der nationalen Behörde für Natur und Forsten sind keine Vollstreckungsbescheide oder Verfügungen bekannt, die in Verbindung mit den Inspektionen erteilt wurden.

Finnland Mit der Inspektion von Einrichtungen, die mit GVM/GVO der Gruppe II arbeiten (einschließlich der Einrichtungen für mit diesen GVM infizierte Tiere), wurde 1997 begonnen. Während des Berichtszeitraums wurden etwa zwei Drittel dieser Einrichtungen inspiziert, es waren jedoch keinerlei rechtliche Schritte notwendig.

Frankreich Im Rahmen der Prüfung der Anmeldung kann die Commission de Génie Génétique die betreffende Einrichtung inspizieren, um die Sachverständigen bei der Bewertung zu unterstützen. Die Texte, die Bestimmungen für die Inspektion der Einrichtungen und Anwendungen festlegen, werden derzeit ausgearbeitet.

Deutschland Die Behörden der Bundesländer kontrollieren die Einrichtungen in regelmäßigen Abständen. Im Rahmen dieser Inspektionen werden die Aufzeichnungen des Antragstellers über die Arbeitsgänge geprüft und in Einzelfällen Proben genommen, um die Wirksamkeit der Einschließung und die Identität der Organismen zu prüfen. Falls Mängel festgestellt werden, kann die Genehmigung ausgesetzt oder widerrufen werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass durch die Inspektion der Einrichtung vor der Erteilung der Genehmigung in Verbindung mit regelmäßigen Kontrollen der Arbeiten vor Ort auf wirksame Weise ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet werden kann.

Irland Die zuständige Behörde ist befugt, die Genehmigung zu erteilen oder zu verweigern, sie mit bestimmten Auflagen zu verknüpfen oder zu verlangen, dass die Bedingungen der vorgeschlagenen Anwendung geändert werden. Einrichtungen, die GVM erstmals anwenden, erhalten Auflagen für die Anwendung in geschlossenen Systemen, wenn dies für notwendig erachtet wird, und werden von einem technischen Inspektor kontrolliert.

Alle Einrichtungen werden alle drei Jahre dahingehend überprüft, ob sie die Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis und die Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz einhalten, wie sie in Artikel 7 der Richtlinie beschrieben werden.

Italien Auf Antrag des Biotechnologie-Ausschusses werden die Einrichtungen von Regierungsbeamten und ,Ad-hoc"-Sachverständigen kontrolliert.

Luxemburg Die Rechtsvorschriften bezüglich der Inspektionen nach Erteilung der Genehmigung sind noch nicht in Kraft.

Niederlande Die Umweltaufsichtsbehörde ist für die Durchführung des Erlasses über genetisch veränderte Organismen zuständig. Die Aufsichtsbehörde arbeitet eng mit der für GVM/GVO-Genehmigungen zuständigen Behörde und indirekt mit dem beratenden Ausschuss (COGEM) zusammen.

Spanien Die Autonomen Gemeinschaften (Regionalbehörden) und die Zentralverwaltung sind für die Überwachung und Inspektion von Einrichtungen zuständig, die mit GVM/GVO arbeiten. Das Umweltministerium hat 1998 Protokolle für Kontrollpläne und -programme für alle Einrichtungstypen und Gefahrenklassen ausgearbeitet. Diese Protokolle werden ab 2000 angewendet.

Schweden Neben Kontrollbesuchen in Verbindung mit Genehmigungen wurden auch eine Reihe von Inspektionen in Forschungsabteilungen und pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt. In vielen Fällen wurden Anweisungen für Korrekturmaßnahmen gegeben, rechtliche Schritte wurden bis jetzt jedoch noch nicht ergriffen. In Schweden wurden im Rahmen des gemeinsamen europäischen Durchführungsprojekts auch gemeinsame Kontrollen mit Inspektoren aus dem Vereinigten Königreich und Dänemark durchgeführt.

Vereinigtes Königreich In England, Schottland und Wales (Großbritannien) sorgen speziell geschulte Inspektoren der HSE für die Durchführung der nationalen Rechtsvorschriften, durch die die Richtlinie 90/219/EWG umgesetzt wird. In Nordirland sind Inspektoren der HSENI für die Durchführung der einschlägigen Rechtsvorschriften zuständig.

Zwischen April 1995 und Oktober 1999 wurden vier Bescheide (,improvement notices") ausgestellt, in denen eine Verbesserung der Sicherheitsmaßnahmen bei der Durchführung der Arbeiten verlangt wird. Sogenannte ,prohibition notices" (Bescheide, in denen verlangt wird, dass die Arbeiten sofort bzw. entsprechend den Anweisungen des Inspektors eingestellt werden) wurden nicht erteilt; in einem Fall wurden strafrechtliche Maßnahmen ergriffen, da eine angemessene Risikobeurteilung fehlte, obwohl die betreffenden Arbeiten der Risikostufe ,geringes Risiko" angehörten. In einem anderen Fall zog die HSE die Genehmigung zur Fortsetzung der Arbeiten zurück.

6. EUROPÄISCHES DURCHFÜHRUNGSPROJEKT

Ein europäisches Projekt zur Durchsetzung der Vorschriften über die Anwendung genetisch veränderter Organismen in geschlossenen Systemen wurde erfolgreich verwirklicht. Das Projekt wurde von den Aufsichtsbehörden des Vereinigten Königreichs und der Niederlande initiiert. In seinem Rahmen fanden drei Konferenzen statt, an denen Inspektoren der zuständigen Behörden von zwölf Mitgliedstaaten sowie Norwegens und der Schweiz teilnahmen. Veranstaltungsorte dieser Konferenzen waren Den Haag, Niederlande (Oktober 1998), Hamburg, Deutschland (März 1999) und Manchester, Vereinigtes Königreich (September 1999).

Das Hauptziel dieser Konferenzen war die Harmonisierung der Inspektionen und Maßnahmen zur Durchsetzung der Vorschriften gemäß der Richtlinie 90/219/EWG, wobei folgende Maßnahmen zur Erreichung dieses Ziels beschlossen wurden:

i. Austausch von einschlägigen Internetadressen und Erstellung von Verknüpfungen mit anderen zweckdienlichen Seiten

ii. .Austausch der bei den Inspektionen verwendeten Checklisten

iii. Gemeinsame Kontrollbesuche

iv. Herausgabe eines Mitteilungsblattes

v. Erstellung einer Literaturliste mit einschlägigen Veröffentlichungen

vi. Gründung von Ad-hoc-Gruppen zur Behandlung spezieller und allgemeiner Fragen

vii. Veranstaltung von Plenarsitzungen in regelmäßigen Abständen

viii. Erstellung eines ,Who's Who"-Verzeichnisses der Inspektoren

ix. Austausch von Informationen über Verfahren/Formate zur Risikobewertung

x. Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz der Kontrollbesuche

xi. Aufdeckung von nicht angemeldeten Arbeiten

Nach jeder Konferenz wurden Berichte verfasst, in denen die Maßnahmen, Diskussionen und Schlussfolgerungen eingehend beschrieben wurden.

7. PROBLEME BEI DER AUSLEGUNG DER BESTIMMUNGEN

Belgien Es wurde auf eine Reihe von Problemen im Zusammenhang mit der Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie hingewiesen:

- Im Zusammenhang mit der Definition des Begriffs ,Anwendung in geschlossenen Systemen" wurde darauf hingewiesen, dass in manchen Fällen GVM oder GVO nur gelagert, transportiert oder vertrieben, aber nicht verwendet werden. In solchen Fällen würde die vollständige Anwendung der Bestimmungen der Rechtsvorschriften zu einem unnötigen Verwaltungsaufwand und dem tatsächlichen Risiko dieser Tätigkeiten nicht angemessenen Sicherheitsmaßnahmen führen. Daher wurde vorgeschlagen, dass solche Vorgänge in Einklang mit Artikel 5 der Richtlinie zwar deklariert werden sollten, aber nicht das vollständige Anmeldungsverfahren wie bei Tätigkeiten, die auch eine Anwendung umfassen, notwendig sein sollte. Diese Deklarationen sollten vom SBB zwar geprüft, aber nach den Vorschriften für den Transport behandelt werden.

- Unter den Anwendern herrscht offensichtlich Unklarheit bezüglich der Unterscheidung von Arbeitsgängen des Typs A und des Typs B. Die Unternehmen erhoben auch Einwände im Zusammenhang mit der unterschiedlichen Behandlung der beiden Typen von Arbeitsgängen, was die Anforderungen des Anmeldeverfahrens (und die entsprechenden Fristen) betrifft, was insbesondere problematisch ist, wenn eine rasche Genehmigung gewünscht ist.

- Der SBB erhielt von den Antragstellern unzureichende wissenschaftliche Informationen in geringem Umfang über die Risikobewertung, was der Ansicht der Behörde nach zumindest teilweise auf die Struktur und den Inhalt von Anhang III der Richtlinie 90/219/EWG zurückzuführen sein dürfte, der keine echten Hilfsmittel für die Risikobewertung biete. Es wird die Hoffnung geäußert, dass der Anhang III der überarbeiteten Richtlinie dazu beitragen werde, die Qualität der Bewertung zu verbessern und das Prüfungs- und Genehmigungsverfahren zu beschleunigen.

- Es gab Probleme beim Recycling von Rückständen aus industriellen Arbeitsgängen und der Weiterlieferung von Erzeugnissen an Dritte; d.h. es war unklar, ob die Richtlinie 90/220/EWG oder andere Vorschriften für die Rückstände gelten oder nicht. Es könne oft nicht eindeutig zwischen Erzeugnissen und recycelten Rückständen unterschieden werden, z.B. bei den in der Landwirtschaft als Bodenverbesserungsmittel verwendeten ,Fermentationskuchen". Die Richtlinie 90/219/EWG fordere zwar die Inaktivierung von Abfällen durch geeignete Mittel, doch Inaktivierung bedeute wohl nicht, dass alle Organismen getötet werden müssen. Es wurde darauf hingewiesen, dass diese Probleme durch die überarbeitete Richtlinie 98/81/EG noch verstärkt würden, denn bei Einschließungsgrad 1 sei die Inaktivierung von Abfällen als Option vorgesehen, Abfälle müssten jedoch eingeschlossen werden. Es wurde um Klarstellung bezüglich der Definition von ,Einschließung" und ,Inaktivierung" im Kontext der Richtlinie, insbesondere bezüglich ihrer Grenzen, gebeten.

Finnland Es wurde um Leitlinien für die kommerzielle Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen und für gentherapeutische Studien ersucht.

Frankreich Es wurde nur darauf hingewiesen, dass es bei gentherapeutischen klinischen Studien zu Unklarheiten darüber kommen könnte, ob die Richtlinie 90/219/EWG oder die Richtlinie 90/220/EWG anzuwenden ist, da für derartige Therapien beide Richtlinien gelten würden. Die Richtlinie 90/219 sei für Versuche in geschlossenen Systemen in Klinikräumlichkeiten anzuwenden, während die Richtlinie 90/220/EWG für Patienten in offener Umgebung gelte.

Deutschland Eine einheitliche und objektive Anwendung der Bestimmungen wird durch die Beteiligung der Länderarbeitsgruppe Gentechnik (LAG) gewährleistet. Dies ist eine beratende Körperschaft der Länder, die auch Entscheidungskompetenz besitzt und sich mit Fragen der Auslegung der Bestimmungen des Gentechnikgesetzes befasst. Auch die ZKBS untersucht Sicherheitsfragen auf der Grundlage des Gesetzes und berät die zuständigen Behörden.

Spanien Bei der Auslegung der Bestimmungen der Richtlinien 90/219/EWG und 90/220/EWG traten keine Konflikte zutage. Die einzige Unstimmigkeit bestand darin, dass die nationale Kommission für biologische Sicherheit Arbeitsgänge im Rahmen von gentherapeutischen klinischen Versuchen mit GVO als absichtliche Freisetzung betrachtete. Der Ansicht der Kommission für biologische Sicherheit zufolge werden die Bedingungen für die Anwendung in einem geschlossenen System nicht erfuellt, wenn die an diesen Studien beteiligten Patienten die Einrichtungen zur Behandlung aufsuchen und wieder verlassen. Aus diesem Grund könne nicht gewährleistet werden, dass die GVO im geschlossenen System verbleiben.

Schweden Es wurde über eine Reihe von Problemen bei der Auslegung der Richtlinie berichtet:

- Mehrere Begriffe in Anhang I, zum Beispiel Transformation und Mutagenese, würden oft auf unterschiedliche Weise interpretiert, was zu Unklarheiten hinsichtlich der Ausnahmen von der Richtlinie führen könne.

- Es gab Probleme bei der Entscheidung, welche Bestimmungen anzuwenden sind, wenn nur zur Anwendung in geschlossenen Systemen bestimmte GVO auf den Markt gelangen oder anderen zugänglich gemacht werden.

- Die einzelnen Behörden legen den Begriff ,Arbeitsgang des Typs B" auf unterschiedliche Weise aus.

- Die Bedeutung des Ausdrucks ,Anwendung in geschlossenen Systemen" ist nicht immer eindeutig; fest steht nur, dass eine physische Einschließung gefordert wird. Es gab Diskussionen darüber, wie der Begriff ,Anwendung in geschlossenen Systemen" im Zusammenhang mit klinischen Studien auszulegen sei.

Vereinigtes Königreich Die im Vereinigten Königreich beobachteten Auslegungsschwierigkeiten betreffen:

- Keine einheitliche Auffassung bei der Risikobewertung;

- keine umfassenden Einschließungstabellen - insbesondere keine Tabellen mit Maßnahmen, die für Arbeiten im Laboratoriumsmaßstab geeignet sind;

- Einstufungen - Typ A/B und Gruppe I/II -, die nicht zur Gänze auf dem Risiko beruhen und über die manchmal schwierig zu entscheiden ist;

- Anhänge, die an manchen Stellen aktualisiert werden müssten, um dem technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen.

Es wurde darauf hingewiesen, dass diese Probleme bei der Überarbeitung der Richtlinie berücksichtigt worden seien.

8. ANHÖRUNG UND UNTERRICHTUNG DER ÖFFENTLICHKEIT

Österreich Die zuständige Behörde ist verpflichtet, bei Erstanwendungen in großem Maßstab auf Sicherheitsstufe 2 und 3 und bei allen Arbeitsgängen auf Sicherheitsstufe 4 ein Konsultationsverfahren durchzuführen. Bisher hat jedoch noch kein derartiges Konsultationsverfahren stattgefunden.

Belgien Der Antragsteller hat zusätzlich zu den technischen Unterlagen ,für die Öffentlichkeit bestimmte Unterlagen" in nichttechnischer Sprache einzureichen, die in öffentlichen Hearings vorgestellt werden. Alle Entscheidungen liegen so lange zur öffentlichen Einsichtnahme auf, dass das Einlegen von Rechtsmitteln möglich ist. Der SBB verfügt über eine Internetsite, genannt ,Belgian Biosafety Server", die die Öffentlichkeit über allgemeine wissenschaftliche und verwaltungstechnische Fragen informiert.

Dänemark Die nationale Behörde für Natur und Forstenkonsultiert die Lokalbehörden und andere Betroffene, bevor sie Anwendungen im Produktionsmaßstab genehmigt. Genehmigte Anmeldungen werden in der Lokal- und Landespresse veröffentlicht. Gegen Entscheidungen kann beim Umweltberufungsausschuss innerhalb von vier Wochen nach der Veröffentlichung Berufung eingelegt werden.

Alle mit Gentechnik in Zusammenhang stehenden Aktivitäten in Dänemark werden in einem gemeinsamen Produktverzeichnis der Arbeitsaufsichtsbehörde und der Behörde für Natur und Forstenregistriert. Die Öffentlichkeit kann gemäß dem dänischen Gesetz über den Zugang zu Informationen auf Anfrage Einsicht in dieses Verzeichnis nehmen.

Finnland Bisher fand noch keine Anhörung der Öffentlichkeit statt, doch die Beratungskommission informiert die Öffentlichkeit, z.B. über das Internet und durch Publikationen.

Frankreich Einrichtungen, die eine Genehmigung für Arbeiten der Risikoklassen 3 und 4 mit Organismen der Gruppe II besitzen, haben ihrem Gemeinderat eine vom zuständigen Ministerium genehmigte Akte mit Informationen für die Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen. DieInformationen betreffen die Art und die geplante Anwendung der GVO sowie Maßnahmen bei einem Unfall.

Deutschland Das Gentechnikgesetz sieht vor, dass vor Entscheidungen im Zusammenhang mit kommerziellen Tätigkeiten auf Stufe 3 und 4 (Gruppe II, Typ B) ein öffentliches Konsultationsverfahren stattfinden muss. Dies gilt auch für kommerzielle Tätigkeiten auf Stufe 2, wenn laut Abschnitt 10 des Bundesemissionsschutzgesetzes ein Genehmigungsverfahren notwendig ist. Darüber hinaus sind Genehmigungen für gentechnische Einrichtungen der Stufen 2 bis 4 (Gruppe II, Typ A und B) für kommerzielle und Forschungszwecke in Amtsblättern und in der Lokalpresse zu veröffentlichen.

Die Öffentlichkeit wird auf verschiedene Weise über gentechnische Arbeiten und Einrichtungen informiert:

- durch von der ZKBS veröffentlichte Jahresberichte

- durch Übersichten über gentechnische Arbeiten und Einrichtungen, die vom RKI und vom bayrischen Staatsministerium für Landesentwicklung und Umweltfragen veröffentlicht werden

- durch Berichte der Bundesregierung über die mit dem Gentechnikgesetz gemachten Erfahrungen

- durch Informationen über Umweltfragen, die die Behörden gemäß den Bestimmungen im Umweltinformationsgesetz der Öffentlichkeit zugänglich machen

- durch Informationen, die die am Genehmigungsverfahren beteiligten Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellen.

Irland In derZentralstelle der Umweltschutzbehörde liegt ein Verzeichnis der Anwender von GVM/GVO auf, in das alle Bürger Einsicht nehmen können. Darüber hinaus informiert die Behörde auf ihrer Internet-Seiteüber die irische Verordnung über die Anwendung von GVM und GVO in geschlossenen Systemen und deren absichtliche Freisetzung.

Luxemburg In den nationalen Rechtsvorschriften ist vorgesehen, dass die Öffentlichkeit vor der Erstanwendung von GVM/GVO, die die Kriterien für die Einstufung in die Kategorie ,mittleres oder hohes Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt" erfuellen, anzuhören ist. Bisher sind jedoch nur Anwendungen in geschlossenen Systemen geplant, die den Kriterien der Risikogruppe I enstprechen.

Niederlande Es wird ein der Öffentlichkeit zugängliches Verzeichnis der erteilten Genehmigungen geführt. Weitere Informationen können bei den zuständigen Behörden angefordert werden, die eine Akte mit nicht vertraulichen Informationen erstellen und übermitteln. Anmeldungen gemäß Artikel 10.2 der Richtlinie 90/219/EWG werden in der Bibliothek des Ministeriums aufbewahrt und sind der Öffentlichkeit im vollen Wortlaut zugänglich.

Spanien In den Anmeldungen enthaltene nicht vertrauliche Informationen werden der Öffentlichkeit auf der Internet-Seitedes Ministeriums zugänglich gemacht. Bei Arbeitsgängen mit hohem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ist eine öffentliche Untersuchung vorgeschrieben, doch bis jetzt wurde noch kein Arbeitsgang von der nationalen Kommission für biologische Sicherheit in diese Risikoklasse eingestuft.

Schweden Bisher wurden der Öffentlichkeit nur allgemeine Informationen zur Verfügung gestellt; es gab keine Konsultationen in Sonderfällen.

Vereinigtes Königreich Die nationalen Rechtsvorschriften aus dem Jahr 1992 sehen vor, dass Informationen über genehmigungspflichtige Anwendungen in geschlossenen Systemen in einem öffentlichen Verzeichnis bekannt zu machen sind. Diese Anforderung steht im Einklang mit Artikel 19.4 der Richtlinie. Entsprechende Verzeichnisse liegen in den lokalen und zentralen Stellen der HSE auf. Die nordirischen Vorschriften aus dem Jahr 1994 sehen Ähnliches vor, die entsprechenden Informationen liegen im Amt der HSENI in Nordirland auf. Darüber hinaus werden von den Antragstellern vorgelegte, nicht vertrauliche Informationen der Öffentlichkeit auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

9. UNFALL- UND NOTFALLPLÄNE

Österreich Bei Arbeitsgängen des Typs A auf Sicherheitsstufe 3 und 4 sowie bei Arbeitsgängen des Typs B auf Sicherheitsstufe 2, 3 und 4 ist den zuständigen Behörden ein Notfallplan als Teil der Anmeldung vorzulegen. Auch die lokalen Verwaltungsbehörden und die Feuerwehrdienste müssen über Sicherheitsmaßnahmen und Maßnahmen zur Inaktivierung von aus dem geschlossenen System entwichenen GVM/GVO informiert werden. Wenn kein Notfallplan vorgelegt wird, wird die Genehmigung nicht erteilt.

Belgien Die regionalen flämischen und Brüsseler Verordnungen, die die Richtlinie 90/219/EWG umsetzen, verlangen die Vorlage von Notfallplänen bei Arbeitsgängen des Typs B der Risikoklasse 2, 3 und 4. In den wallonischen Verordnungen werden Notfallpläne nur für Arbeitsgänge mit Einschließungsgrad 3 und 4 gefordert.

Dänemark Für Einrichtungen mit geringem Risiko sind keine Unfall- und Notfallpläne erforderlich, doch sind für den Fall eines unfallbedingten Entweichens von GVM/GVM Verfahrensanweisungen erlassen worden. So sind in solchen Fällen eine Reihe von Maßnahmen in Einklang mit Artikel 15 der Richtlinie zu treffen.

Finnland Das finnische Recht verlangt die Erstellung von Notfallplänen. Im Falle eines Unfalls ist der Anwender verpflichtet, unverzüglich die Gentechnikkommission zu benachrichtigen.

Deutschland Unfälle und unvorhergesehene Ereignisse sind den zuständigen Behörden der Bundesländer zu melden, die ihrerseits das RKI informieren.

Gemäß den Gentechnik-Notfallverordnungen aus dem Jahr 1997 hat die zuständige Behörde einen externen Notfallplan für gentechnische Arbeitsgänge auf Sicherheitsstufe 3 und 4 zu erstellen. Für den Fall, dass ein potenzieller Unfall Auswirkungen auf andere Staaten haben sollte, muss die Durchführung von Notmaßnahmen zusätzlich mit diesen Staaten abgesprochen werden. Informationen über die Notfallpläne müssen der Öffentlichkeit zugänglich sein.

Irland Die Anwender von genetisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen sind zur Erstellung von Notfallplänen verpflichtet, wenn die Risikobewertung ergibt, dass ein Unfall eine erhebliche Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen würde, oder wenn die zuständige Behörde dies verlangt. Der Plan ist in Absprache mit den Notdiensten zu erstellen; bei der Erstellung sind auch die Anweisungen der zuständigen Behörde zu beachten, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt außerhalb der Einrichtung zu gewährleisten. Antragsteller für Einrichtungen, in denen Arbeiten des Typs B mit GVM der Gruppe I oder Arbeiten mit GVM der Gruppe II durchgeführt werden sollen, sind verpflichtet, über Notfallpläne zu verfügen.

Italien Die Notfallpläne sind in Absprache mit den Notdiensten, den Lokalbehörden und den zuständigen Stellen des Gesundheitsdienstnetzes zu erstellen. Alle vor Ort befindlichen Personen, einschließlich der Besucher, die im Fall eines Unfalls eventuell evakuiert werden müssen, haben die Bestimmungen dieser Pläne zu kennen. Im Fall eines Unfalls ist der Anwender verpflichtet, das Gesundheitsministerium zu benachrichtigen, wobei diese Benachrichtigung zumindest die in Artikel 15 der Richtlinie genannten Informationen enthalten muss.

Portugal Unfall- und Notpläne sind Teil der bei der zuständigen Behörde eingereichten Anmeldung.

Schweden Unfallpläne sind für alle Arbeiten mit Organismen der Gruppe II vorgeschrieben. Notfallpläne sind nur für Arbeiten auf Sicherheitsstufe 3 oder für Arbeiten in großem Maßstab auf Sicherheitsstufe 2 notwendig. Bisher wurden jedoch noch keine derartigen Arbeiten angemeldet.

Vereinigtes Königreich Notfallpläne sind vorgeschrieben, wenn die Risikobewertung zeigt, dass Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt besteht. Der Plan ist in Absprache mit den Notdiensten, anderen zuständigen Körperschaften und der potenziell betroffenen Bevölkerungzu erstellen. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass alle in der Einrichtung beschäftigten Personen den Plan und seinen Inhalt kennen. Auch wenn kein Notfallplan vorgeschrieben ist, sind die Anwender aufgefordert, die Notdienste über die Art potenziell gefährlicher Organismen zu informieren. Bisher war noch in keinem Fall die Durchführung von Notfallplänen notwendig.

10. SCHUTZ VERTRAULICHER INFORMATIONEN

Österreich Die zuständige Behörde kann eine vertrauliche Behandlung von Informationen aus geschäftlichen Gründen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens bewilligen.

Belgien Die regionalen Verordnungen geben dem Antragsteller in Einklang mit Artikel 19 der Richtlinie die Möglichkeit, anzugeben, welche Informationen aus Gründen der Wettbewerbsfähigkeit vertraulich behandelt werden sollten. Der SBB trifft seine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung von Informationen aus geschäftlichen Gründen auf der Basis entsprechend begründeter Vorschläge.

Dänemark Die zuständigen Behörden entscheiden von Fall zu Fall, welche Informationen in Einklang mit den geltenden gesetzlichen Vorschriften vertraulich zu behandeln sind.

Finnland Vertrauliche Informationen werden nicht an Dritte weitergegeben. Die in Artikel 19.4 der Richtlinie 90/219/EWG erwähnten Informationen können nach finnischem Gesetz nicht als vertraulich betrachtet werden.

Frankreich Vertrauliche Informationen werden in sicheren Räumlichkeiten aufbewahrt und archiviert. Sachverständige, die derartige Informationen prüfen, müssen sich zu einer vertraulichen Behandlung verpflichten.

Deutschland Vertrauliche Informationen, die Teil der Anmeldung sind, werden nur Befugten zugänglich gemacht, wobei dem Artikel 19.4 der Richtlinie Rechnung getragen wird, der vorsieht, dass gewisse Informationen nicht vertraulich behandelt werden können. Ebenso wie im vorhergehenden Bericht aus dem Jahr 1995 wurde berichtet, dass man im Zusammenhang mit vertraulichen Informationen auf keinerlei Probleme gestoßen sei.

Irland Anträge auf vertrauliche Behandlung müssen durch eine umfassende Begründung gestützt sein, wobei allerdings, falls der Antrag genehmigt wird, die in Artikel 19 der Richtlinie genannten Informationen von einer vertraulichen Behandlung ausgeschlossen sind. Vertrauliche Informationen werden getrennt von der Anmeldung aufbewahrt und nur von Personen bewertet, die eine Erklärung unterzeichnet haben, in der sie sich zur Geheimhaltung verpflichten.

Italien Der Antragsteller kann beantragen, dass Informationen mit Ausnahme der in Artikel 19.4 genannten Angaben aus geschäftlichen Gründen vertraulich behandelt werden. Der an das Gesundheitsministerium zu richtende Antrag auf vertrauliche Behandlung muss ausführlich begründet werden.

Niederlande Die Niederlande sind bestrebt, den Umfang der zum Zwecke des Schutzes kommerzieller oder wissenschaftlicher Interessen vertraulich zu behandelnden Informationen auf ein Minimum zu beschränken. Die zuständige Behörde beschließt auf schriftlichen Antrag, ob Daten vertraulich behandelt werden können oder nicht.

Portugal In Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften werden vertrauliche Information nicht an Dritte weitergegeben.

Spanien Das Umweltministerium verfügt über die notwendigen Mittel und Ressourcen zur Sicherstellung der vertraulichen Behandlung.

Schweden Die Bestimmungen in Artikel 19 der Richtlinie wurden in die schwedischen Rechtsvorschriften über den Schutz vertraulicher Information integriert. Es gab bei den Behörden eine gewisse Unsicherheit bezüglich der Auslegung des Begriffs ,Vertraulichkeit", insbesondere im Zusammenhang mit der potenziellen Freigabe von Forschungsergebnissen und Resultaten klinischer Studien.

Vereinigtes Königreich Anträge auf vertrauliche Behandlung aus geschäftlichen Gründen oder zum Schutz geistigen Eigentums müssen durch eine umfassende Begründung gestützt werden. Falls die zuständige Behörde diese Begründung für gerechtfertigt erachtet, bewilligt sie den Antrag. Dies gilt jedoch nicht für die in Artikel 19.4. der Richtlinie genannten Informationen. Die Entscheidungen über die vertrauliche Behandlung können in periodischen Abständen überprüft werden, wobei die betreffenden Informationen offengelegt werden können, falls die Begründung nicht mehr gerechtfertigt ist. Darüber hinaus kann jeder Bürger die Offenlegung aller anderen in der Anmeldung enthaltenen Information verlangen, die nicht im öffentlichen Verzeichnis erscheinen. Diese Informationen werden gemäß der von der Regierung des Vereinigten Königreichs betriebenen Politik der Transparenz bekannt gegeben, sofern keine vertrauliche Behandlung zugesagt wurde.

11. ABFALLENTSORGUNG

Österreich

Sicherheitsstufe 1: Alle GVO müssen auf gefahrlose Weise entsorgt werden; die Freisetzung von Abgasen aus Arbeitsgängen in großem Maßstab ist durch geeignete Maßnahmen zu verhindern.

Sicherheitsstufe 2: GVO der Risikogruppe 2 enthaltende Abfälle und Abwässer sind vor der Entsorgung zu inaktivieren. Die Freisetzung von Abgasen von Arbeitsgängen in kleinem Maßstab ist zu minimieren, bei Arbeitsgängen in großem Maßstab ist sie auf ein Minimum zu beschränken. Die unkontrollierte Freisetzung von GVO ist zu verhindern.

Sicherheitsstufe 3: Abfälle, Abwässer und Abgase sind in der Einrichtung zu sterilisieren.

Vor der Entsorgung von transgenen Pflanzen, Erde und Kulturmedien ist dafür zu sorgen, dass sich diese nicht verbreiten. Abwässer von Arbeitsgängen mit transgenen Pflanzen auf Sicherheitsstufe 2 sind zu inaktivieren, und die Verbreitung von Pollen und Samen durch die Luft ist zu verhindern. Die Körper transgener Tiere der Sicherheitsstufe 2 oder höher sind zu verbrennen; ihre Exkremente, die Einstreu und die Käfige sind vor der Entsorgung zu sterilisieren.

Belgien Alle Typen von GVM müssen vor der Entsorgung inaktiviert werden. Eine unbeabsichtigte Freisetzung von GVM ist zu minimieren, falls sie biologisch gefährlich sind, ist ein Entweichen jedoch gänzlich zu verhindern. Laut SBB hat die Erfahrung gezeigt, dass die Inaktivierung der Abfälle nicht bedeutet, dass alle Organismen getötet werden müssen. Bei Arbeitsgängen in großem Maßstab werden Kontrollen ausgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen in den aufbereiteten Abwässern nicht über dem im Rahmen der Risikobewertung festgelegten zulässigen Hoechstwert liegt.

In Belgien gibt es keine systematische Überwachung inaktivierter Abwässer. Fermentationskuchen aus der großangelegten Produktion von GVM der Gruppe I werden üblicherweise nach der Inaktivierung als Düngemittel in der Landwirtschaft verwendet.

Finnland Alle Abfälle müssen vor der Entsorgung inaktiviert werden.

Frankreich Abwässer und Abfälle müssen in jedem Fall, auch bei Arbeiten der Risikoklasse 1, vor der Entsorgung inaktiviert werden.

Deutschland Grundsätzlich sind Abfälle vor der Entsorgung zu inaktivieren, in speziellen Fällen ist für Arbeiten auf Sicherheitsstufe 1 jedoch eine Ausnahme möglich. Das Gentechnikgesetz beinhaltet verschiedene Vorschriften für die Entsorgung ungefährlicher Abfälle und Abwässer, einschließlich Tierkörper und Pflanzenabfälle, sowie für die Entsorgung von Ausrüstungsgegenständen und Filtern der Gentechnikeinrichtungen. Es wird zwischen chemischen und physikalischen Inaktivierungsverfahren unterschieden, und es gibt auch je nach dem potenziellen Risiko, das die verwendeten Organismen darstellen, oder dem Ort der Inaktivierung verschiedene Anforderungen an die Inaktivierungsverfahren, wie z.B. Temperatur und Verweilzeit im Fall von thermischen Prozessen.

Irland Alle mit GVM kontaminierten festen und fluessigen Abfälle müssen vor der Entsorgung dekontaminiert werden. Kontaminierte Materialien, die außerhalb des Laboratoriums dekontaminiert werden, müssen vor ihrem Abtransport aus dem Laboratorium in einen dichten Behälter gegeben werden. Bis jetzt ist der zuständigen irischen Behörde noch kein Fall bekannt geworden, dass ein Anwender der Verpflichtung nicht nachgekommen ist, die Abfälle vor der Entsorgung zu dekontaminieren.

Spanien Die Aufbereitung und Behandlung der Abfälle wird durch nationale Vorschriften sowie Verordnungen der Autonomen Gemeinschaften geregelt.

Schweden Alle Abfälle müssen vor ihrer Entfernung aus dem geschlossenen System inaktiviert werden.

Vereinigtes Königreich Die Rechtsvorschriften verlangen eine Beschränkung des Kontakts zwischen GVM und der Bevölkerung. In den Verordnungen wird zwischen drei Arten von Abfällen mit jeweils leicht unterschiedlichen Anforderung an die Entsorgung unterschieden:

- Abgase müssen bei Einschließungsgrad 1 nicht aufbereitet werden, bei Einschließungsgrad 2 müssen sie einer Aufbereitung unterzogen werden, die die Freisetzung minimiert, während sie bei Grad 3 und 4 so aufzubereiten sind, dass eine Freisetzung verhindert wird.

- Von Handwaschbecken, Duschen usw. stammende Abwässer müssen bei Einschließungsgrad 1 und 2 nicht inaktiviert werden. Bei Grad 3 wird über die Inaktivierung von Fall zu Fall nach Maßgabe des Risikos entschieden, bei Einschließungsgrad 4 müssen derartige Abwässer inaktiviert werden.

- Bei der Anwendung von gefährlichen GVM anfallende Abfälle wie z.B. gebrauchte Medien, Kulturen und andere erheblich kontaminierte Materialien (Pipetten, Gläser, Filter usw.) müssen vor der Entsorgung vollständig inaktiviert werden. Abfälle von Arbeiten mit GVM mit vernachlässigbarem Risiko müssen vor der Entsorgung inaktiviert werden, der Grad der Inaktivierung muss jedoch nicht in allen Fällen 100% betragen.

12. FORTSCHRITTE BEI DER UMSETZUNG DER RICHTLINIE 98/81/EG IN NATIONALES RECHT

Österreich Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Berichts arbeiteten das Bundesministerium für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz an der Umsetzung.

Belgien Die Region Flandern hat eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die überprüfen soll, inwieweit der flämische Erlass über die Anwendung in geschlossenen Systemen in Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie 98/81/EG steht. Vorschläge seitens der Region Flandern, des SBB, der Industrie, von Sachverständigen für biologische Sicherheit und lokalen Ausschüssen für biologische Sicherheit wurden den Regionen zur Diskussion im Rahmen des Kooperationsabkommens vorgelegt.

Dänemark Die zuständigen Behörden arbeiten derzeit an der Umsetzung. Es sind keine Gesetzesänderungen erforderlich; gemäß dem Umwelt- und Gentechnikgesetz erlassene Verordnungen müssen jedoch geändert werden. Die Umsetzung der Bestimmungen war vor der vorgeschriebenen Frist abgeschlossen.

Finnland Für die Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG war eine Gesetzesänderung notwendig. Die Änderungen gelangten Ende 1999 vor das finnische Parlament und traten am 5. Juni 2000 in Kraft.

Frankreich Der Gesetzestext zur Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG in französisches Recht wird derzeit vom Forschungsministerium geprüft und soll im Frühherbst 2000 anderen zuständigen Ministerien vorgelegt werden. Die Umsetzung der Richtlinie 98/81 dürfte insofern kein Problem darstellen, als die Protokolle für die Einstufung gemäß der Richtlinie bereits angewendet werden.

Griechenland Zum Zeitpunkt der Erstellung des Berichts war die Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG in nationales Recht in Gang, aber noch nicht abgeschlossen. Man hatte es als zweckdienlich erachtet, offene Konsultationen mit Universitäten und Forschungsinstituten zu führen, die Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen durchführen, um entscheiden zu können, wie die neue Richtlinie auf geeignete Weise umzusetzen sei. Man hofft, dass durch diese Konsultationen ein wirksamer und zuverlässiger Anmeldungs-, Bewertungs- und Inspektionsmechanismus geschaffen werden kann.

Deutschland Die Bundesregierung hat die Grundlage für die Umsetzung der Richtlinie 98/81/EG in nationales Recht geschaffen. Das Bundesgesundheitsministerium arbeitet an einem Berichtsentwurf.

Irland Die Richtlinie wird derzeit in irisches Recht umgesetzt.

Luxemburg Die Richtlinie 90/219/EWG wird durch das Gesetz vom 13. Januar 1997 über die Kontrolle der Anwendung und Freisetzung genetisch veränderter Organismen in nationales Recht umgesetzt. Dieses Gesetz wird durch folgende Verordnungen ergänzt:

Großherzogliche Verordnung vom 17. Februar 1997 über die Organisation und die Arbeitsweise des interministeriellen Ausschusses gemäß Artikel 29 des Gesetzes vom 13. Januar 1997 über die Kontrolle der Anwendung und Freisetzung von genetisch veränderten Organismen.

Großherzogliche Verordnung vom 17. April 1998 über die Informationen, die in den Anträgen auf Genehmigung von Projekten enthalten sein müssen, in deren Rahmen GVO absichtlich freigesetzt oder in Verkehr gebracht werden.

Großherzogliche Verordnung vom 12. Juni 1998 über die Kennzeichnung und Verpackung von Erzeugnissen, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten.

Großherzogliche Verordnung vom 6. Dezember 1999 über Kriterien zur Einstufung von genetisch veränderten Organismen und ihren Anwendungen sowie über Sicherheitsmaßnahmen und Einschließungsmodalitäten bei ihrer Anwendung.

Großherzogliche Verordnung vom 10. März 2000 über Informationen, die in Anträgen auf Genehmigung von Projekten enthalten sein müssen, in deren Rahmen genetisch veränderte Organismen in geschlossenen Systemen angewendet werden.

Die Richtlinie 98/81/EG wird im wesentlichen durch Änderung der großherzoglichen Verordnung vom 6. Dezember 1999 über Kriterien zur Einstufung von genetisch veränderten Organismen und ihren Anwendungen sowie über Sicherheitsmaßnahmen und Einschließungsmodalitäten bei ihrer Anwendung umgesetzt. Es ist zu beachten, dass der Anhang IV der Richtlinie 98/81/EG (Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen) bereits ein integrierender Bestandteil dieser großherzoglichen Verordnung ist.

Niederlande Das Umweltministerium arbeitet an der Anpassung des Erlasses über genetisch veränderte Organismen an die Richtlinie 98/81/EG.

Portugal Zur Zeit der Erstellung des zusammenfassenden Berichts wurde an der Umsetzung gearbeitet; das genaue Datum der Veröffentlichung im Amtsblatt konnte jedoch nicht angegeben werden.

Spanien Derzeit wird an der Umsetzung der Richtlinie gearbeitet, für die eine Änderung des Gesetzes Nr. 15/1997 und des Königlichen Erlasses Nr. 951/1997 notwendig ist.

Schweden Es wurde untersucht, welche Gesetzesänderungen notwendig sind. Die erforderlichen Änderungen waren am 5. Juni 2000 abgeschlossen.

Vereinigtes Königreich Im Rahmen der Erörterung der vorgeschlagenen Verordnungsentwürfe wurde insbesondere die Streichung des Systems zur Einstufung in die Gruppen I/II und die Typen A/B begrüßt. Die neue direkte Verknüpfung zwischen Risikobewertung, Einschließung, Kontrollmaßnahmen und Einstufung der Arbeit sowie auch die neuen Risikobewertungsverfahren wurden gutgeheißen. Kritik wurde jedoch geäußert bezüglich des Gleichgewichts zwischen dem Schutz vertraulicher Informationen und dem Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu den vom Antragsteller übermittelten Informationen sowie bezüglich der vorgeschlagenen Anforderung, dass alle bei Tätigkeiten der Klasse 1 anfallenden Kulturmedien (mit Ausnahme von Abwässern aus Handwaschbecken oder Abgasen) vor der Entsorgung zu inaktivieren sind.

Die neuen nordirischen Verordnungen wurden zur Konsultation vorgelegt und werden voraussichtlich gleichzeitig mit den vorgeschlagenen britischen Verordnungen in Kraft treten.