ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)500
Vol.1979/0171

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM (79)500 endg .
Brüssel ,den 25.September 1979
-'·.*ί,
r.'-'
; i:?n:osA
\ ,V
VORSCHLAG FÜR EIME RICHTLINIE DES RATES
ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 78/25/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER
RECHTSVORSCHRIFTEN DERMITGLIEDSTAATEN ÜBER STOFFE ,DIEARZNEIMITTELN .
ZUM ZWECKE DER FÄRBUNG HINZUGEFÜGT WERDEN DÜRFEN
(vonderKommission dem Ratvorgelegt )
K0MC79 )500endg .

Beqrundunq
DieRichtlinie 78/25/EWGdesRatesvom12.Dezember1977überdieStoffe,
dieArzneimitteln zumZweckederFärbunghinzugefügt werdendürfen,vei–
weistaufdieListederfärbendenStoffe,diezurFärbungvonLebensmitteln
verwendetwerdendürfen.FürdieseProduktgruppe wirdzwischen"Färbenden
StoffenfürdieFärbunginderMasseundanderOberfläche"und"Färbenden
Stoffen,ausschließlich fürdieOberflächenfärbung "unterschieden .
DieseUnterscheidung ,diedieWahlmöglichkeiten derbereitssehrstrengen
technischenVorschriften unterworfenen pharmazeutischen Industrienoch
weitereinschränken,istunterdemAspektdesGesundheitsschutzes nicht
gerechtfertigt ,dajedesArzneimittel vordemInverkehrbringen bereits
zahlreichen Versuchenunterworfenist,derenErgebnissedieVoraussetzung
fürdieGenehmigung desInverkehrbringens sind.
Eserscheintdeshalbzweckmäßig,fürdieArzneimittel dieseUnterscheidung
aufzuheben .

Voraehlagfûr#m#
RICHTLINIE DESRATES
zurÄnderungderRichtlinie 78/25/EWGzurAngleichung derRechtsvorschriften
derMitgliedstaaten überStoffe,dieArzneimitteln zumZweckederFärbung
hinzugefügt werdendürfen
DERRATDEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischen Wirtschaftsgemeinschaft
insbesondere aufArtikel100,
aufVorschlagderKommission,
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments,
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialausschusses ,
I
inErwägungnachstehender Grunde:
Artikel 1derRichtlinie 78/25/EWGdesRates(1)bestimmt,dassMit­
gliedstaaten zurFärbungvonArzneimitteln derHuman-und
Veterinärmedizin nurdieinAnhangIUnterabteilungen IundIIderRicht­
liniedesRatesvom23.Oktober1962zurAngleichung derRechtsvorschriften
derMitgliedstaaten fürfärbende .Stoffe,dieinLebensmitteln verwendet wer­
dendürfen(2),zulassen.
DieserAnhangfaßtinseinerUnterabteilung Idie"FärbendenStoffefür
dieFärbunginderMasseundanderOberfläche"undinderUnterabteilung II
die"FärbendenStoffe,ausschließlich fürdieOberflächenfärbung "zusammen.
UnterdemGesichtspunkt desGesundheitsschutzes sprichtnichtsriafür,bei
Arzneimitteln dieseUnterscheidung zwischen"FärbendenStoffenfürdieFär­
bunginderMasseundanderOberfläche"und"FärbendenStoffen,ausschließ­
lichfürdieOberflächenfärbung ",wiesiefürdieFärbungvonLebensmitteln
vorgesehen wurde,beizubehalten .
I
Esempfiehltsichdaher,dieRichtlinie 78/25/EWGentsprechend zuändern-
HATFOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
./.
(1)ABl.Nr.L11vom14.1.1978,S.18
<2)ABl.Nr.115vom11.11.1962,S.2645/62

Artikel 1
DemArtikel1derRichtlinie 78/25/EW6wirdfolgenderAbsatzangefügt:
"BeiArzneimitteln wirdjedochnichtzwischen"FärbendenStoffenfür
dieFärbungderMasseundanderOberfläche"und"FärbendenStoffen,aus­
schließlichfürdieOberflächenfärbung "unterschieden ."
Artikel2
DieseRichtlinieistanalleMitgliedstaaten gerichtet.