GMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
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Brüssel, den 28. Mai 1993 
überprüfter Vorschlag für eine 
RiehtIinle des Rates 
zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG 
zur Anglelchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über kosmetische Mittel 
(gemäß Artikel 149, Absatz 2, Buchstabe d) des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
-y. -
Begründung 
Am 20./21. April 1993 beendete das Europäische Parlament die zweite Lesung 
des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur sechsten Änderung der 
Richtlinie 76/768/EWG zur Anglelchung der Rechtsvorschriften der 
l'itgl ledstaaten über kosmetIsche Mittel. 
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Hierbei nahm das Europäische Parlament zwei Änderungsanträge (Nr. 1 und 
Nr. 2) zum Wortlaut des vom Ministerrat am 17. Dezember 1992 festgelegten 
gemeinsamen Standpunkts an. 
Die Abänderung Nr. 1 wurde von der Kommission übernommen. Ihr Zweck ist das 
ausdrückliche Verbot von Tierversuchen, die aus anderen Gründen als der 
Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie durchgeführt werden. 
Die Abänderung Nr. 2 wurde von der Kommission zurückgewiesen. 
Zweck dieser Abänderung ist es zum einen, das Europäische Parlament am 
Entscheidungsprozeß über den Aufschub des auf den 1.1.1998 festgesetzten 
Stichtags für das Verbot von Tierversuchen zu beteiligen. Die Kommission 
konnte diesen Vorschlag nicht akzeptieren, da sie sich im Rahmen der ersten 
Lesung durch den Ministerrat angesichts des technischen Charakters des 
Problems der Entwicklung alternativer Methoden damit einverstanden erklärt 
hatte, daß im Falle, daß Ersatzverfahren nicht wissenschaftlich validiert 
werden konnten, ein eventueller Aufschub des genannten Datums nach dem 
Verfahren von Artikel 10 der Richtlinie 76/768/EWG erfolgt, und nicht nach 
dem Verfahren von Artikel 100 a des Vertrags. 
Zum anderen war es ebenfalls Zweck der Abänderung Nr. 2, die Arbeiten des 
Europäischen Zentrums für die Validierung Alternativer Methoden (CEVMA) zu 
berücksicht igen. 
Während der Abstimmung im Plenum erkannte die Kommission allerdings, daß es 
gerechtfertigt ist, die bereits im gemeinsamen Standpunkt enthaltene 
Bezugnahme auf die OECD-Leitlinien für Toxlzitätsprüfungen durch einen 
Hinweis auf die Berücksichtigung der Arbeitsergebnisse des CEVMA zu ergänzen. 
Darüber hinaus wünschte das Europäische Parlament, daß in den 
Entscheidungsprozeß bezüglich des eventuellen Aufschubs des Stichtags für das 
Verbot der Tierversuche ein gewisses Maß an Transparenz eingeführt wird. 
Die Kommission befand Jedoch die gewünschte Lösung als übertrieben und daher 
nicht akzeptabel. Sie hat Jedoch zu verstehen gegeben, daß sie bereit sei, 
für ein größeres Maß an Transparenz Sorge zu tragen, und zwar nach einem 
Verfahren, das unbeschadet des Schutzes des Geschäftsgeheimnisses darauf 
abzielt, vor der Erörterung des Im Artikel 10 genannten Ausschusses über die 
Verschiebung des Datums vom 1.1.1998 die verfügbaren wissenschaftlichen und 
technischen Informationen der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. 
Die Kommission hat eine entsprechende Kompromißformulierung vorgeschlagen. 
Diese wurde zwar vom Europäischen Parlament nicht übernommen, gleichwohl hat 
sich die Kommission bereit erklärt, sich Im Rat für die Einfügung dieser 
beiden Punkte einzusetzen. 
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überprüfter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates 
zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG 
zur Angleichuno der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über kosmetische Mittel 
(von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 2 Buchstabe d des EWG-Vertrags 
vorgelegt) 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates überprüfter Vorschlag 
E rwägungsgründe unver ände r t 
Artikel 1 Ziffer 1 und 2 unverändert 
Artikel 1 Ziffer 3, erster Unterabsatz 
3. Dem Artikel 4 Absatz 1 wird 
folgender Buchstabe angefügt: 
H(i) Bestandteile oder Kombinationen 
von Bestandteilen enthalten, die 
ab dem 1. Januar 1998 zur 
Einhaltung der Bestimmungen 
dieser Richtlinie im Tierversuch 
überprüft worden sind. 3. Dem Artikel 4 Absatz 1 wird 
folgender Buchstabe angefügt: 
M(i) Bestandteile oder Kombinationen 
von Bestandteilen enthalten, 
die ab dem 1. Januar 1998 zur 
Feststeilung Ihrer 
Ungefähr Ii chke i t oder 
Wirksamkeit im Hinblick auf die 
Verwendung in kosmetischen 
Mitteln oder zwecks Einhaltung 
der Bestimmungen dieser 
Richtlinie im Tierversuch 
überprüft worden sind. 
1 ' 
Artikel 1 Ziffer 3, zweiter und dritter Unterabsatz unverändert 
Artikel 1 Ziffer 4 bis 14 unverändert 
Artikel 2, 3 und 4 unverändert 
Anhang unverändert *" *•• 
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Von der Kommission zurückgewiesene Abänderungen des Europäischen Parlaments 
(Änderungsantrag Nr. 2) 
Artikel 1 Ziffer 3, zweiter Unter absatz ii. 
Sind nur unzureichende Fortschritte 
bei der Entwicklung 
zufriedenstellender Methoden als 
Ersatz für Tierversuche e in bestimmten 
Fällen alternative Versuchsmethoden 
trotz aller vernünftigen Bemühungen 
nicht wissenschaftlich validiert 
werden, so daß unter Berücksichtigung 
der OECD-Leitlinien für 
Toxizitätsversuche ein gleichwertiges 
Schutzniveau für den Verbraucher nicht 
gewährleistet ist, so legt die 
Kommission bis zum 1. Januar 1997 
einen Entwurf mit Maßnahmen vor, mit 
dem das Datum für die Anwendung dieser 
Bestimmung um einen ausreichenden 
Zeitraum, der keinesfalls kürzer als 
zwei Jahre ist, nach dem Verfahren des 
Artikels 10 verschoben wird. Die 
Kommission hört vor Vorlage des 
Entwurfs den Wissenschaftlichen 
Ausschuß für Kosmetologie an. Sind nur unzureichende Fortschritte 
bei der Entwicklung 
zufriedenstellender Methoden als 
Ersatz für Tierversuche erzielt 
worden, kann die Kommission bis zum 
1. Januar 1997 einen Entwurf mit 
Maßnahmen vorlegen, mit dem das 
Datum für die Anwendung dieser 
Bestimmung um höchstens zwei Jahre 
verschoben wird. 
Diese Verschiebung ist auf bestimmte 
Versuchsarten zu beschränken. Jeder 
Vorschlag für eine Verschiebung ist 
gemäß Artikel 100 a des EWG-Vertrags 
dem Rat zu unterbreiten. 
Die Kommission hört vor Vorlage des 
Entwurfs den Wissenschaftlichen 
Ausschuß für Kosmetologie und das 
Europäische Zentrum für die 
Validierung Alternativer Methoden 
an. Sie wird sich vor allem mit den 
Validierungsnormen und 
Versuchsmethoden befassen, bei denen 
keine Tiere eingesetzt werden, und 
die von den gemeinschaftlichen 
Behörden und den Mitgliedstaaten 
akzeptiert werden können. 

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ISSN 0254-1467 
KOM(93) 239 endg. 
DOKUMENTE 
DE 06 
Katalognummer : CB-CO-93-270-DE-C 
ISBN 92-77-56186-6 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg