A4-0112/98

Vorschlag für eine Empfehlung des Rates über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (KOM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))

Der Vorschlag wird mit folgenden Änderungen gebilligt:

(Änderung 1)

Erwägung 9

>ursprünglicher Text>

9. Spenden sollten freiwillig und unentgelt

lich sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

9. Im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG sollten Spenden freiwillig und unentgeltlich sein, und ist der Begriff "freiwillige unentgeltliche Spende" in Empfehlung Nr. R (95) 14 des Europarates definiert.

(Änderung 2)

Erwägung 12

>ursprünglicher Text>

12. Das gesamte für therapeutische Zwecke - sei es für Transfusionen oder für die weitere Verarbeitung zu gewerblich hergestellten Arzneimitteln - verwendete Blut und Plasma sollte Personen abgenommen werden, deren Gesundheitszustand gewährleistet, daß keine Übertragung von Krankheiten stattfinden kann. Jede einzel

ne Blutspende sollte nach Regeln untersucht werden, die sicherstellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden, um die Gesundheit der Gemeinschaftsbürger zu schützen, denen Blut und Blutprodukte verabreicht werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

12.

Das gesamte für therapeutische Zwecke - sei es für Transfusionen oder für die weitere Verarbeitung zu gewerblich hergestellten Arzneimitteln - verwendete Blut und Plasma sollte Personen abgenommen werden, deren Gesundheitszustand gewährleistet, daß das Risiko der Übertragung von durch Blut übertragbare Krankheiten möglichst gering ist. Jede einzelne Blutspende sollte nach Regeln untersucht werden, die sicherstellen, daß alle erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden, um die Gesundheit der Gemeinschaftsbürger zu schützen, denen Blut und Blutprodukte verabreicht werden.

(Änderung 3)

Erwägung 19

>ursprünglicher Text>

19. Die Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene sollten im Blutsektor auf nationaler und internationaler Ebene vorhandene Leitlinien, Empfehlungen und Normen berücksichtigen.

>Text nach EP-Abstimmung>

19.

Die Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene sollten im Blutsektor auf nationaler und internationaler Ebene vorhandene Leitlinien, Empfehlungen und Normen berücksichtigen, insbesondere die Empfehlung Nr. R (95) 15 und das Abkommen Nr. 26 des Europarates.

(Änderung 4)

Erwägung 25a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

25a.

Es wurde jetzt anerkannt, daß eine Gefahr neuer Varianten der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit für Blutprodukte bestehen kann, und es notwendig ist, geeignete Schritte zu unternehmen, die die Verwendung von importierten Blut zwischen den Mitgliedstaaten untereinander betreffen.

(Änderung 5)

Ziffer 3.2 Buchstabe a

>ursprünglicher Text>

a. Angaben zur Gesundheit und zur Kran

kengeschichte einschließlich aller sachdienlichen sozialen Merkmale und Verhaltenseigenschaften, die zur Identifizierung und zum Ausschluß von Personen beitragen, deren Spende ein grösseres Risiko der Infektionsübertragung darstellen, und solcher Personen, bei denen die Gefahr besteht, daß sie sich kurz zuvor eine Infektion zugezogen haben, die anhand des Screening noch nicht erkennbar ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

a.

Angaben zur Gesundheit und zur Kran

kengeschichte einschließlich aller sachdienlichen sozialen Merkmale und Verhaltenseigenschaften, die zur Identifizierung und zum Ausschluß von Personen beitragen, deren Spende ein Risiko der Infektionsübertragung darstellen, und solcher Personen, bei denen die Gefahr besteht, daß sie sich kurz zuvor eine Infektion zugezogen haben, die anhand des Screening noch nicht erkennbar ist.

(Änderung 6)

Ziffer 3.3 Buchstabe b

>ursprünglicher Text>

b. Zustimmung des potentiellen Spenders, daß seine Blut- oder Plasmaspende an einen anderen Mitgliedstaat weitergegeben werden kann, in dem ein Bedarf be

steht, wenn der Bedarf des eigenen Mitgliedstaates gedeckt ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

b. Zustimmung des potentiellen Spenders, daß seine Blut- oder Plasmaspende, deren Bestandteile und/oder die aus den gespendeten Blut- oder Plasma zubereiteten Produkte an einen anderen Mitgliedstaat weitergegeben werden können, in dem ein Bedarf besteht, wenn der Bedarf des eigenen Mitgliedstaates gedeckt ist.

(Änderung 7)

Ziffer 4

>ursprünglicher Text>

Zur Erleichterung der künftigen Überprüfung von Mehrfachspendern und regelmässigen Spendern, der künftigen Rückverfolgbarkeit von Spenden und des künftigen Informationsaustausches richten die Mitgliedstaaten ein kompatibles Spenderidentifizierungs-/-registrierungssystem mit folgender Zielsetzung ein:

>Text nach EP-Abstimmung>

Zur Erleichterung der künftigen Überprüfung von Mehrfachspendern und regelmässigen Spendern, der künftigen Rückverfolgbarkeit von Spenden und des künftigen Informationsaustausches

akzeptieren es die Mitglied

staaten, die für das Sammeln von Blut und Plasma verantwortlich sind, daß ein einheitliches und allen Mitgliedstaaten gemeinsames Spenderidentifizierungs-/-registrierungssystem eingerichtet wird, und zwar mit folgender Zielsetzung:

(Änderung 8)

Ziffer 4.1

>ursprünglicher Text>

a. Jedes Spendezentrum in allen Mitglied

staaten soll eindeutig identifiziert werden können, indem allen anderen Mitglied

staaten und der Kommission eine Liste der Spendezentren mit ihrer Identifikation - Ländercode und eine geeignete Kombination aus Buchstaben und Ziffern nach ihrem Ermessen - übermittelt wird.

>Text nach EP-Abstimmung>

a.

Jedes Spendezentrum in allen Mitglied

staaten soll eindeutig identifiziert werden können, indem einer zentralen Behörde die Liste der Spendezentren mit ihrer Identifikation - Ländercode und eine geeignete Kombination aus Buchstaben und Ziffern - gemäß dem einheitlichen und allen Mit

gliedstaaten gemeinsamen Spenderidentifizierungs-/-registrierungssystem übermittelt wird.

(Änderung 9)

Ziffer 6.2 Buchstabe ba (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

ba. Es ist darauf zu achten, daß epidemiologi

sche Daten über virale Marker regelmässig gesammelt, analysiert und kontrolliert werden, wobei einheitliche Definitionen benutzt werden, und daß man sich regelmässig über das Bestehen von neuen Markern informiert.

(Änderung 10)

Ziffer 6.2 Buchstabe bb (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

bb. Die Art und die Dauer der Zurück

stellungskriterien sollten auf angemessenen wissenschaftlichen Beweisen basieren, sofern sie bekannt sind, und das Vorbeugeprinzip sollte vorherrschen, wenn diese Beweise nicht vorhanden sind.

(Änderung 11)

Ziffer 7 Buchstabe a

>ursprünglicher Text>

a. Es müssen Möglichkeiten zur Identifizie

rung eines potentiellen Spenders und zur genauen Überprüfung der Daten vorhanden sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

a.

Es müssen Möglichkeiten zur Identifizie

rung eines potentiellen Spenders und zur genauen Überprüfung der Daten vorhanden sein, durch eine einheitliche und allen Mitgliedstaaten gemeinsame Codierung, die der Zentralbehörde mitgeteilt wird.

(Änderung 13)

Ziffer 9

>ursprünglicher Text>

9. SCREENING VON PROBEN DER BLUTSPENDEN

>Text nach EP-Abstimmung>

9. SCREENING VON PROBEN DER BLUT- UND PLASMASPENDEN

>ursprünglicher Text>

Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um die Sicherheit aller Blut- und Plasmaspenden zu gewährleisten:

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Mitgliedstaaten ergreifen folgende Maßnahmen, um die Sicherheit aller Blut- und Plasmaspenden zu gewährleisten:a. Eine Probe aller Spenden muß, unab

hängig davon, ob sie für Transfusionen oder zur gewerblichen Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln verwendet wird, mit Hilfe zugelassener Screening-Tests auf durch Blut übertragbare Krankheiten untersucht werden, um mehrfach reaktive Konserven auszuschließen.a. Eine Probe aller Spenden muß, unab

hängig davon, ob sie für Transfusionen oder zur gewerblichen Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln verwendet wird, mit Hilfe zugelassener Screening-Tests auf durch Blut bzw. Plasma übertragbare Krankheiten untersucht werden, um mehrfach reaktive Konserven auszuschließen. b. Alle Blutspenden müssen einen nichtreak

tiven Befund auf die in Anhang 7 aufgeführten Marker übertragbarer Krankheiten aufweisen.b. Alle Blut- und Plasmaspenden müssen einen nichtreaktiven Befund auf die in Anhang 7 aufgeführten Marker übertragbarer Krankheiten aufweisen.c. Die beim ersten Screening reaktiven Blut

proben müssen nach dem in Anhang 8 aufgeführten allgemeinen Algorithmus noch einmal untersucht werden.c. Die beim ersten Screening reaktiven Blut- und Plasmaproben müssen nach dem in Anhang 8 aufgeführten allgemeinen Algorithmus noch einmal untersucht werden.

(Änderung 14)

Ziffer 10 Buchstabe b

>ursprünglicher Text>

b. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforder

lichen Maßnahmen, um zu freiwilligen und unentgeltlichen Blut- oder Plasmaspenden zu ermutigen.

>Text nach EP-Abstimmung>

b. Die Mitgliedstaaten wenden den Grund

satz von freiwilligen und unentgeltlichen Blut- und Plasmaspenden an.

(Änderung 15)

Ziffer 10 Buchstabe ba (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

ba. Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, um jegliche Risiken im Zusammenhang mit neuen Formen der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit bei Spenderblut und Blutplasma-Produkten auszuschließen.

(Änderung 16)

Ziffer 10 Buchstabe bb (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

bb. Die Mitgliedstaaten treffen die erforder

lichen Maßnahmen, um epidemiologische Daten zu sammeln, zu analysieren, zu veröffentlichen und zu aktualisieren.

(Änderung 17)

Ziffer 10 Buchstabe bc (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

bc. Die Mitgliedstaaten legen verbindliche Rechtsvorschriften für die EU betreffend Blutprodukte, Spenderblut und -plasma bis Ende 1998 (und bis spätestens Ende 1999) vor.

(Änderung 18)

Anhang 1 letzte Definition "Freiwillige unentgeltliche Blutspende"

>ursprünglicher Text>

Gleiche Bedeutung wie in Richtlinie 89/381/EWG

>Text nach EP-Abstimmung>

Definition des Europarats: "Eine Spende wird als freiwillig und unentgeltlich betrachtet, wenn das betreffende Blut, Plasma oder Zellbestandteile freiwillig gespendet und dafür keine Bezahlung verlangt wird, weder in Form von Bargeld noch in irgendeiner Form, die als Geldersatz betrachtet werden kann. Hierzu gehört auch eine längere Freistellung, als vernünftigerweise für Spenden und Reisezeit erforderlich ist. Kleine Andenken, Verköstigungen und Vergütungen der direkten Reisekosten sind mit freiwilligen unentgeltlichen Spenden vereinbar."

(Änderung 19)

Anhang 2 dritter Punkt sechzehnter Unterpunkt

>ursprünglicher Text>

- eine/n HIV-positive/n Partner/in hat,

>Text nach EP-Abstimmung>

Betrifft nicht die deutsche Fassung.

(Änderung 20)

Anhang 2 fünfter Punkt

>ursprünglicher Text>

- Angabe, ob der potentielle Spender/die potentielle Spenderin

. ausserhalb Westeuropas und Nordame

rikas gereist ist

>Text nach EP-Abstimmung>

- Angabe, ob der potentielle Spender/die potentielle Spenderin

. ausserhalb Westeuropas und Nordame

rikas gereist ist sowie ggf. Zeitpunkt und Dauer der Reise

(Änderung 29)

Anhang 2 sechster Punkt

>ursprünglicher Text>

- Männer, die mit Männern sexuell ver

kehren

>Text nach EP-Abstimmung>

- Gefährliche Sexualpraktiken bei Männern

(Gesonderte Abstimmung)

Anhang 2 achter Punkt

>ursprünglicher Text>

- Sexülle Aktivität in anderen als den afrikanischen Ländern (genaue Angabe des Landes),

>Text nach EP-Abstimmung>

entfällt

(Änderung 23)

Anhang 3 Definition 6 "Hämatokrit"

>ursprünglicher Text>

Das Volumen der gepackten Zellen (Hämatokritwert) sollte vor der Spende bestimmt werden und mindestens 38% bei Frauen und 40% bei Männern betragen. Für Phereseplasmaspender liegt der Mindestwert bei 38%.

>Text nach EP-Abstimmung>

Falls die Feststellung des Hämoglobins nicht erfolgt, sollte das Volumen der gepackten Zellen (Hämatokritwert) vor der Spende bestimmt werden und mindestens 38% bei Frauen und 40% bei Männern betragen. Für Phereseplasmaspender liegt der Mindestwert bei 38%.

(Änderung 24/rev)

Anhang 3 Definition 8 "Spendenhäufigkeit"

>ursprünglicher Text>

Bei Vollblut sollte die Hoechstzahl der zulässigen Spenden sechs/Jahr für Männer, vier/Jahr für Frauen und drei/Jahr für Spenderinnen vor der Menopause betragen.

Bei Phereseplasma sollte die Spendenhäufigkeit auf zweimal pro Woche beschränkt werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

Bei Vollblut sollte die Hoechstzahl der zulässigen Spenden vier/Jahr für Männer und drei/Jahr für Frauen betragen.

Bei Phereseplasma sollte die Spendenhäufigkeit auf zweimal pro Woche beschränkt werden.

(Gesonderte Abstimmung)

Anhang 5 Ziffer 1 siebter Punkt

>ursprünglicher Text>

- Männer, die mit Männern sexuell verkehren,

>Text nach EP-Abstimmung>

entfällt

(Änderung 25)

Anhang 6 Definition 2 "Automatische Plasmapherese"

>ursprünglicher Text>

Hoechstmenge pro Spende

>Text nach EP-Abstimmung>

Hoechstmenge pro Spende 650 ml

Höchtsmenge pro fortlaufende

Periode von 12 Monaten 15 lGewicht Spender Spendemenge

(ausser Antikoagulans)

50-67 kg 625 ml

68-79 kg 750 ml

80 kg und mehr 800 ml

Mindestzeitabstand

zwischen Spenden 72 Stunden

Hoechstzahl der Spenden

innerhalb von 7 Tagen 2

Mindestzeitabstand

zwischen Spenden 72 Stunden

Hoechstzahl der Spenden

innerhalb von 7 Tagen 2

Legislative Entschließung mit der Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Empfehlung des Rates über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft (KOM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Verfahren der Konsultation)

Das Europäische Parlament,

* in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat KOM(97)0605 - 97/0315(CNS),

* vom Rat gemäß Artikel 129 des EG-Vertrags konsultiert (C4-0027/98),

* gestützt auf Artikel 58 seiner Geschäftsordnung,

* in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucher

schutz (A4-0112/98),

1. billigt den Vorschlag der Kommission vorbehaltlich der von ihm vorgenommenen Änderungen;

2. fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend zu ändern;

3. fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

4. fordert den Rat auf, es erneut zu konsultieren, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommis

sion entscheidend zu ändern;

5. beauftragt seinen Präsidenten, diese Stellungnahme dem Rat und der Kommission zu über

mitteln.