ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(76)683
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(76)683endg.
Brüssel-den22.Dezember1976
AUSSCHUSS FÜRARZNEISPEZIALITÄTEN
Geschäftsordnungsentwurf
V
K0M(76)683endg.

Fegrûndung
HitRichtlinie o'esRat^s75/319/EWGvor2C.Hai1975wurdeeinAusschuß
fürArzneispezialitäten eingesetzt,d?ssenHauptaufgabe darinbesteht,
konkreteFälleimZusammenhang mitderZulassungvonArzneiSpezialitäten
zuerörtern.
IfiderRichtlinieistfestliegt,daßsichderAusschußseineGeschäfts­
ordnungseihstgibt.ZusammenritdieserRichtlinie h<?tderRataucheine
Erklärungverabschiooet ,wonachdieKommission "demRatdieGeschäftsordnung
dosAusschusses fürArzneispezialiteten vorzulegen hat.Vorbehaltlich'
eventueller Bemerkungen hierzunimmtderRatKenntnisvonc!emEntwurf,
dessenAnnehmeder.;AusschußvonderKommission undvondenMitglied­
staatenempfohlenwird(Dok.643/7SCRP/CRS16)vom30.Juli1975).
DerbeigefügteEntwurfeinerGeschäftsordnung istvondenVertretern
d«»rMitgl,,cdrt»2ten imAusschußnuteeheissen norden.

EntwurfeinerGeschäftsordnung
des
Ausschusses fürAranoiSpezialitäten
DERAU3SCHÜSS FÜRARZKEISPEZIALITÄTEIT ,
GestütztaufdieRichtlinia 75/319/^WGdesRatesvom20.Mai1975zur
Angleichung derRechts-undVerwalttmga Vorschrift anüberArzneiSpeziali­
täten,insbesondere aufArtikel8,Absatz3,(*),
C-IFfSICHFOLGENDE GESCE^PPSORD^TUirGs
>'
(*)ABl.Nr.L147vom9.6.1975

Artikel 1
1,DerAusschuß setzt sich auseinen Vertreter jeMitgliedstaat undeinem
Vertreter derKommission zusammen «Purjeden Vertreter wird einStell­
vertreter benannt .
2,DieMitglieder desAusschusses sowie dieStellvertreter werden vonden
Mitgliedsstaaten fürdrei Jahrs ernannt ,sofern sieaufnationaler Ebene
alsBeamte fürdiePrüfung derAnträge aufGenehmigung fürdasInverkehr -
bringen vonArzneispezialitäten zuständig bleiben «Wiederernennung ist
zulässig ,
3,DerStellvertreter nimmt indieser Eigenschaft nurdann anAussohuß -
sitzungen teil ,wenn dasordentliche Ausschußmitglied abwesend oder nicht
inderLage ist ,seine Aufgaben wahrzunehmen . j
4»Jeder Vertreter kann zudenAusschußsitzungen drei Sachverständige hinzu­
ziehen « '
5.DieAusschußmitglieder ,dieStellvertreter unddieSachverständigen sind
auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit verpf lichtöt ,Informationen ,die ihrer
Natur nach unter dieAmtsverschwiegenheit fallen ,nicht preiszugeben .
? J. «•
Artikel^
DerAusschuß wählt ausseiner Mitte seinen Vorsitzenden ingeheimer Wahl mit
absoluter Mehrheit .Hatnach zwei Wahlgängen niemand dieabsolute Stimmen­
mehrheit erreicht ,gilt imdritten Wahlgang derjenige alsgewählt ,derdie
meisten Stimmen erhalten hat .BeiStimmengleichheit gilt dasältere Aussv;huß -
mitglied alsgewählt ,•• ' >' '•• ' 1
Artikel ?
DieAmtsdauer desVorsitzenden beträgt drei Jahre ,Einmalige Wiederwahl ist
möglich , •
*/.

-3- τ 1
Artik el4
HitAmtsantritt verliert derVorsitzende seine Vertretereigenschaft ;ein
Nachfolger ist zuernennen .
Artikel 5
Eswerden zwei stellvertretende Vorsitzende ernannt ,diedenVorsitzenden
vertreten ,wenn dieser abwesend oder nioht inderLage ist ,seine Aufgaben
wahrzunehmen .Dereine wird vomAusschuß gewählt ,derandere vonderKom­
mission ernannt ♦
Für dieWahl und dasMandat des stellvertretenden Vorsitzendon gelten die
Artikel 2und 3dieser Geschäftsordnung .
Artikel 6
DerAusschuß wird vomVorsitzenden entweder auf seine Veranlassung
oder aufAntrag eines Mitglieds einberufen «
Artikel 7
DerVorsitzende setzt dieTagesordnung fest ,diesich wiefolgt gliedert »
a)Ablehnungen vonAnträgen aufGenehmigung fürdasInverkehrbringen ,zu
denen derAusschuß gemäß Artikel 11Absatz 1derRichtlinie 75/319/^ ("»
einGutachten abgibt ;
b)Ablehnungen ,Aussetzungen oder Widerrufe vonGenehmigungen fürdasInver -
kehrbringen ,zudenen derAusschuß gemäß Artikel 12 Absatz 2derRicht­
linie 75/319/EWG©inGutachten abgibt j
c)erneute Prüfung früherer Gutachten gemäß Artikel 13derRichtlinie 75/319/
F4G |
d)besondere Fälle gemäß Artikel 14derRichtlinie 75/319/®^»
./.

*■*4-
Artikel Jo
Alle voneinem Mitglied ausgehenden undnach d«i-inArtikel 7enthaltenen
Gliederung gestellten Anträge aufEinberufung desAusschusses sind sozu
begründen ,daßsiealsArbeit sunterläge desAusschusses dienen können »
Artikel 9
1.Gemäß Artikel 9Absatz 1derRichtlinie 75/319/EWGübermittelt derbetreffen­
deMitgliedstaat demAusschuß Unterlagen ,diefolgendes enthalten *
a)eine Abschrift desAntrags aufÜbermittlung andiezuständigen Behörden
derbezeichneten Mitgliedstaaten , *
b)eine Abschrift derGenehmigung fürdasInverkehrbringen ,
c)dieAngaben undUnterlagen nach Artikel 4Absatz 2derRichtlinie
65/65/EWG.
DieZahl derzuübermittelnden Unterlagen richtet sich nach derZahl der
bezeichneten Mitgliedstaaten }eine weitere Unterlage istfürdasAus-
schußsekretariat bestimmt .
2.Goijiäß Artikel 9Absatz 2derRichtlinie 75/319/EWGleitet derAusschuß
dieUnterlagen unverzüglich andiezuständigen Behörden derbezeichneten
Mitgliedstaaten weiter . . •
3.DerAusschuß übermittelt denMtgUed^m desAxiösöfmsßes dl6inAbsatz 1,
Tauchst a)und r^en^nnten Doteraönt© weiter ! ~ '
Artikel 10
1.DieAngaben undUnterlagen gemäß Artikel 4Absatz 2"Ziffer 1bis ^
und9bis11derRichtlinie 65/6'S/'feVJGsind insiner derAratscprarhöft der
einzelnen bezeichneten Mitgliedstaaten zuliefern .DieAngaben undUnter­
lagen gemäß Artikel 4Absatz 2,Ziffer 8dergenannten Richtlinie
können ineiner dembezeichneten Mitgliedstaat zumut baren Sprache über­
sandt werden .
•A

-5-
2«DieAngabenundUnterlagen gemäßArtikel4Absatz2derRichtlinie
65/65/EWG,diefürdieRegistratur desAusschußsekretariats bestimmt
sind,müssenin-edn<trAuss^huS„sumut,.*r®nSpraches^ofafti;ardq ;n.
3.DieinderRegistratur desAusschußSekretariats aufbewahrten Unterlagen
könnenvonallenAusschußmitgliedern oderdeninArtikel1^satz4
genannten Sachverständigen ,sofernsieübereineschriftliche Vollmacht
desMitglieds verfügen,eingesehen werden. N
Artikel 11
1»DerEinberufungsbescheid ,dieTagesordnung unddieArbeitsunterlagen
wordenvomVorsitzenden nachdeminArtikel 181Absatz 2und3be­
zeichneten Verfahren denMitgliedern desAusschusses übersandt .
2.DieUnterlagen müssenineinerdemAuuschußaumutoaren Spraohej^pfaßt
fjo'n.
3*DieUnterlagen müssendenStändigen Vertretern derMitgliedstaaten Und
derKommission mindestens 2WochenvorSitzungstermin zugehen «
4.Inbesonders dringenden FällenkannderVorsitzende dieFristaufAntrag
einesMitglieds desAusschusses odernacheigenemErmessenunterAngabe
derGründeauf3volleWerktage verkürzen »
Artikel 12
1«DerAusschußistbeschlußfähig ,wennsechsMitgliedstaaton vertreten Bind.
2«DerVertreter einesMitgliedstaates kanngegebenenfalls dieVertretung
einesweiteren Mitgliedstaates Übernehmen .DerAusschußvorsitzende wird
hierüber vonderStändigen Vertretung desMLtgliedstaates ,dersichver­
trotenläßt,unterrichtet , ,r''

Der Aussoiraß kann zurUntersuchung vonFragen ,die garaäinsame Interessen
"banUiron »Saoh vorst ändigcngruppen einsetzen »
Artikel 14
DasAusschußsekretariat wird vondenDienststellen derKommission gestellt .
Biese werden gegebenenfalls vonSachverständigen unterstützt »
Artikel 15
1,DieMitGliedstaaten ,soweit siebetroffen sind »werden unverzüglich von
denimRahmen derArtikel 11und12derRichtlinie 75/319/feWGabgegebenen
begründeten Gutachten nach deminArtikel 18Absatz 2Unterabsatz 1vorge­
sehenen Verfahren unterrichtet »
2»Yenjeder Sitzung wird unter Verantwortung desVorsitzenden einKurz­
bericht verfaßt ;erwird nach deninArtikel 18Absatz 2und 3vor­
gesehenen Verfahren denMitgliedern desAusschusses übermittelt .Diese
leiten demVorsitzenden etwaige Bemerkungen schriftlich zu.DerVor­
sitzende unterrichtet denAusschuß entsprechend .BeiMeinungsverschie­
denheiten wird über dievorgeschlagene Änderung aufdernächsten
Sitzung beraten .Besteht dieMeinungsverschiedenheit fort ,wird die
Änderung deminBetracht kommenden Kurzprotokoll alsAnlage beigefügt .
Artikel 16
DerAusschuß -Vorsitzende erhält vomAusschuß denAuftrag ,dieFeststellung
nach Artikel 10Absatz 1derRichtlinie 75/319/füWGvorzunehmen .
Erteilt denbetreffenden ititgliedstaaten diese Feststellung gemäß demVer­
fahren nach Artikel 18Absatz 2Ünterabsatz 1unverzüglich mit .

Artikel 17
1.DasAussohußsekretariat wird vondemAusschuß ermäohtigt ,dieinArtikel
9Paragraph 2bezeichneten Unterlagen denzuständigen Behörden derMit­
gliedstaaten gemäß dorninArtikel 18,Absatz 2erster Unterabsatz vorge­
sehenen Verfahren undunter dengleichen Bedingungen dieinArtikel 9 '
Absatz 3bezeichneten Dokumente zuübermitteln .
2.DiedemAusschuß gemäß Artikel 11Absatz 3»Artikel 12Absatz 4undAr­
tikel 33derRichtlinie 75/319/3WGübeiroittelten Informationen werden
denAusschußmitgliedern nach deminArtikel 18Absatz 2Uhterabsatz 2
vorgesehenen Verfahren durch dasSekretariat zurKenntnis gebracht .
Artikel 18
1.Zuschriften andenAuBsohuß sind andasAussohußsekretariat ,General -
direktion Binnenmarkt ,zuHänden desAusschußvorsitzenden zurichten .
2.FürdieVertreter derMitgliedstaaten bestimmte Zuschriften sind endie
Ständigen Vertretungen zurichten .
Davon werden Abschriften unmittelbar andieVertreter derMitgliedstaaten
gerichtet .
3.Zuschriften andenVertreter derKommission sind andieKommission ,
Generaldiroktion Binnenmarkt ,zurichten .
Artikel 19
Unbeschadet vonArtikel 214desVertrages sind dieArbeiten desAusschusses ,
sowie alle ihmzugehenden Unterlagen ,vertraulich zubehandeln .DieVertre­
terderMLtgliedstaaten können jedoch gemäß dengeltenden nationalen Rechts -
vorschriften diefürdasInverkehrbringen zuständige Stelle vondembegrün­
deten Einspruch eines Mitgliedstaates naohArtikel 10,Absat z2der
Richtlinie 75/319/^WOunterrichten » , 1

Financial "ocoroSheet
1.TheCommittee onProprietary ;'lccir.inal Productsir.composed byrepresen­
tativesoftheiienberStatesandcftheCoffir.ission .
t
TheCommittee wiltncetinthefollowing cases:
*-whenitiswantedtorarkettheproductinatleastfiveKenberStates
otherthanthefirstfierberStatehavinczauthorized theproduct
-k'h<=nMemberStateshavetoV.er.different decisions regarding thesame
product
-Wheninspecificctses*.'lerberSt£to£ «gskfoftt.sopinionoftheCommittee
beforereaching edecision concerning ararketinc ;authorization
î
2.Itisnotpossible topredictanything exactaboutthefr^ouency ofthe
meetings'O'f theioffifliittejs becauseit'"'efen^scnmanufacturers andMer.ber
}T> • •««• •StatestowhatextentttfeCorcqttee-procoriure wiltTceusfrd.However/taking
intoaccountthetine-limits whichshallbefollowed fcytheCommittee when
acaseisbroughtforit*ItwouttibereescrabU toestimatetheannual
t. _. ». - ..numberofmeetingstotwelve,everyfiemttfStatemajsendadeleoatlon
with4Members gcrpinistf^tor,analyst#cr.>pheir^9CalG^,ist «no»*
oneclinician )t»-^hSWctinos;' Theykillcntypa1£tfi«.tfav^Ccosts
«- * • '■*.
fromthecommission .* ■•
3.Underthementioned suppositions thecostsfortheCcmmls&ion be
around250.000F&oerDeletingorenr.uaIty5*t>00.QGC Fb.'.
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