Nr. C 355/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 87 
Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates über eine Gemeinschaftsaktion auf dem 
Gebiet der Informationstechnologie und Telekommunikation, angewandt auf die Gesund­
heitsfürsorge — Advanced Informatics in Medicine in Europe (A.I.M.) — Pilotphase 
KOM(87) 352 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 13. August 1987) 
(87/C 355/02) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
unter Berücksichtigung der Einheitlichen Europäischen 
Akte der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und 
insbesondere des Artikels 130 Q Paragraph 2, 
unter Berücksichtigung des Vorschlages von der Kom­
mission; 
unter Berücksichtigung der Ansicht des Wirtschafts­
und Sozialausschusses; 
in Kooperation mit dem Europäischen Parlament; 
während die Gemeinschaft die Aufgabe hat, durch die 
Errichtung eines gemeinsamen Marktes und schrittwei­
se Annäherung der Wirtschaftspolitiken der Mitglied­
staaten eine harmonische Entwicklung des Wirtschafts­
lebens innerhalb der Gemeinschaft und engere Bezie­
hungen zwischen den Staaten zu fördern; 
während von den Staats- und Regierungschefs die Be­
deutung der Gesundheitsfürsorge als wichtiger Faktor 
für das Wirtschaftswachstum und die soziale Entwick­
lung unterstrichen worden ist; 
während das Europäische Parlament in seiner Beurtei­
lung der Lage und Entwicklung betont hat, welche Rolle 
die Zusammenarbeit im Gesundheitswesen und in den 
angrenzenden Bereichen für die künftige politische, so­
ziale und wirtschaftliche Entwicklung der Gemeinschaft 
spielt; 
während das Europäische Parlament in seiner Bewer­
tung der Biotechnologie in Europa auch auf die Bedeu­
tung der medizinischen Biotechnologie und Bioinforma­
tik hingewiesen hat(!); 
während der Wirtschafts- und Sozialausschuß die Initia­
tiven in diesem Bereich unterstützt; 
während sich mit der Entstehung fortgeschrittener und 
mobiler Kommunikationsdienste und der schrittweisen 
Einführung der Datenverarbeitung im Gesundheitswe­
sen und in den Einrichtungen der Gesundheitspflege 
auch Möglichkeiten für umfangreiche Verbesserungen 
in der Gesundheitsfürsorge und eine Dämpfung des 
Kostenanstiegs ergeben; 
während ein Ausbau der Gesundheitsfürsorge der gan­
zen Bevölkerung zugute kommt, insbesondere der inter­
nationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen In­
dustrie und des Gesundheitswesens; während die Fortschritte in der Gesundheitsfürsorge 
auch dazu beitragen werden, die mit der Änderung der 
Altersstruktur verbundenen dringenden sozialen Be­
dürfnisse zu befriedigen; 
während die gemeinsamen Anstrengungen auf diesem 
Gebiet zur Errichtung des Binnenmarktes beitragen 
werden und die Schaffung neuer gemeinschaftsinterner 
Grenzen im Gesundheitswesen verhindern; 
während durch die Aufstellung gemeinsamer Funk­
tionsspezifikationen für Geräte und Dienste die wirt­
schaftlich schwächeren Regionen von den Anstrengun­
gen der Mitgliedstaaten, welche die Vorarbeiten für die 
Verbesserungen im Gesundheitswesen, im Management 
und im Ausbau der Infrastruktur in der Gemeinschaft 
leisten, in vollem Umfang profitieren können; 
während die Weiterentwicklung der Infrastrukturtech­
nologie und der Dienste im Gesundheitswesen kleinen 
und mittleren Unternehmen eine breite Palette von 
Möglichkeiten der Geräteherstellung und der Bereitstel­
lung von Sonderdiensten innerhalb der Gemeinschaft 
bieten; 
während Zusammenarbeit in auf die Entwicklung von 
Normen im pränormativen und vorwettbewerblichen 
Bereich ausgerichtete Forschung und Entwicklung (FuE) 
einen wichtigen Beitrag leisten kann, vor allem, indem 
sie auch auf regionaler und lokaler Ebene die Entwick­
lung in Richtung auf eine künftig effizientere Gesund­
heitsfürsorge erleichtert; 
während im Rahmenprogramm für die Gemeinschafts­
aktionen auf dem Gebiet der Forschung und technolo­
gischen Entwicklung (1987-1991) (2) unter der zweiten 
Hauptaktionslinie „Auf dem Wege zu einer Informa­
tionsgesellschaft" auf den Einsatz der Informations-
sowie der Telekommunikations- und Audiovisions­
technologien bei neuen Diensten von gemeinsamem In­
teresse verwiesen wird; während das Rahmenprogramm 
speziell Arbeiten auf dem Gebiet der medizinischen 
Informatik und Bioinformatik enthält; 
während der Aufbau bzw. die Stärkung eines spezi­
fischen europäischen Industriepotentials in den betref­
fenden Technologiebereichen dringend erforderlich ist; 
während Nutznießer die Industrie, Erbringer medizi­
nischer Dienstleistungen, Forschungsanstalten, Unter­
nehmen — einschließlich kleiner und mittlerer Betriebe 
— und andere Einrichtungen sein müssen, die in der 
Gemeinschaft ansässig sind und sich zur Erreichung 
dieser Ziele am besten eignen; 
(') ABl. Nr. C 76 vom 23. 3. 1987, S. 25. (2) KOM(86) 430 endg. vom 5. 8. 1986, Brüssel. 
31.12.87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 355/11 
während Voruntersuchungen die Notwendigkeit und 
die Vorteile einer Zusammenarbeit auf Gemeinschafts­
ebene in diesem Bereich bestätigt haben; 
während es im Gemeinschaftsinteresse liegt, die wissen­
schaftliche und finanzielle Basis europäischer Forschung 
durch größere Beteiligung von Teilnehmern aus euro­
päischen Drittländern an bestimmten Gemein­
schaftsprogrammen und besonders an Programmen, die 
Zusammenarbeit in medizinischer Bioinformatik bein­
halten, zu konsolidieren; 
während der AIM-Pilotphase sowohl die Ergebnisse 
des ESPRIT- und RACE-Programms als auch die noch 
andauernden Normungsarbeiten zugute kommen; 
während das Biotechnologieprogramm der Gemein­
schaft (1985-1989) auch den Einsatz der medizinischen 
Bioinformatik einschließen und sich auf die Ergebnisse 
der im Rahmen von AIM durchgeführten Arbeiten stüt­
zen wird; 
während eine enge Koordinierung mit Aktionen auf 
einzelstaatlicher Ebene und regelmäßige Überprüfungen 
erforderlich ist; 
während auch die Durchführung konzertierter Aktio­
nen im Rahmen von COST als Ergänzung der industrie­
orientierten FuE-Vorhaben von wesentlicher Bedeutung 
ist; 
während der Ausschuß für wissenschaftliche und tech­
nische Forschung (Crest) seine Stellungnahme abgege­
ben hat — 
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Eine Pilotphase einer Gemeinschaftsaktion auf 
dem Gebiet der medizinischen Informatik und der 
Bioinformatik, AIM genannt, wird für einen Zeitraum 
von zunächst 18 Monaten, beginnend am 1. Januar 
1988, beschlossen. 
(2) Durch die Aktion soll in Abstimmung mit öffent­
lichen und privaten Aktionen, die auf nationaler oder 
internationaler Ebene auf dem Gebiet der medizinischen 
Information und der Bioinformatik (MBI) durchgeführt 
werden, die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie und der 
Anbieter medizinischer Dienstleistungen in der Gemein­
schaft gefördert werden, um den Bürgern und Gesund­
heitseinrichtungen die Verbesserungen in der Gesund­
heitsfürsorge so schnell wie möglich und zu minimalen 
Kosten zugute kommen zu lassen und damit sowohl 
den sozialen als auch den wirtschaftlichen Zielen zu 
dienen. 
Artikel 2 
Die Aktion besteht in der Schaffung eines gemeinsamen 
konzeptuellen Rahmens für Kooperation, pränormative 
Arbeit und technologische Sondierungsarbeiten sowie 
in der Untersuchung der nicht technologischen Fakto­ren, die notwendig sind, um die angestrebte Konzertie­
rung der europäischen Bemühungen um eine Verbesse­
rung der Gesundheitsfürsorge mit Hilfe der MBI zu 
erreichen. 
Der Umfang der AIM Pilotphase ist im Anhang und im 
vorläufigen Arbeitsplan näher beschrieben. 
Artikel 3 
(1) Die im einzelnen auszuführenden Arbeiten sind in 
einem Arbeitsplan festgelegt, welcher unter Anwendung 
des Verfahrens unter Artikel 7 beschlossen wird. 
(2) Die Bewertung der vorgeschlagenen Vorhaben 
wird von der Kommission durchgeführt im Einklang 
mit den im Anhang und im Arbeitsplan definierten 
Zielen. Die Förderungswürdigkeit von Vorhaben, deren 
Durchführung FuE von mehr als 50 Mannjahren erfor­
dern, wird unter Anwendung des Artikels 7 entschieden. 
Für die anderen Vorhaben werden die Ergebnisse der 
Bewertung dem im Artikel 6 vorgesehenen Ausschuß 
zur Kenntnis gegeben. 
(3) Die Vorhaben im Rahmen der Aktion werden 
auf dem Wege von Kostenteilungsverträgen durchge­
führt, die von der Kommission mit in der Gemeinschaft 
ansässigen Industrieunternehmen, Erbringer medizi­
nischer Dienstleistungen, Universitäten, Forschungsein­
richtungen und anderen Stellen abgeschlossen werden. 
Es wird erwartet, daß die Vertragspartner einen wesent­
lichen Teil der Kosten tragen, im Normalfall mindestens 
50% der Gesamtkosten. 
(4) Die Vorschläge für Vorhaben werden in der Regel 
auf eine im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaf­
ten veröffentlichte Ausschreibung hin von den Interes­
senten eingereicht. An den Vorhaben sollen im Normal­
fall mindestens zwei unabhängige Partner beteiligt sein, 
die nicht alle im selben Mitgliedstaat ansässig sind. In 
der Regel sollte einer der Partner ein Industrieunterneh­
men sein. 
(5) In Ausnahmefällen, wo eine Ausschreibung keine 
befriedigenden Ergebnisse erzielt hat, oder in dringen­
den Fällen, oder, wenn die Ausschreibung aus Gründen 
der Kosten und Wirtschaftlichkeit nicht das geeignete 
Verfahren ist, kann nach dem Verfahren gemäß 
Artikel 7 entschieden werden, in Abweichung von den 
Grundsätzen in den Absätzen 3 und 4. 
Artikel 4 
Sind zwischen der Europäischen Gemeinschaft und 
europäischen Nichtmitgliedstaaten Rahmenvereinba­
rungen über wissenschaftliche und technische Zusam­
menarbeit abgeschlossen worden, können Einrichtun­
gen und Unternehmen, die in diesen Ländern ansässig 
sind, Partner an einem Vorhaben werden, das im Rah­
men dieser Aktion durchgeführt wird. 
Artikel 5 
(1) Der Mittelbedarf für den Gemeinschaftsbeitrag 
zur Durchführung der Pilotphase wird einschließlich 
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der Personalausgaben (9 A, 2 B, 4 C Beamte auf Zeit), 
auf 20 Millionen ECU für den Zeitraum von 18 Mona­
ten veranschlagt. 
(2) Ein Vorschlag für die Aufteilung dieser Mittel 
innerhalb der Aktion ist im Anhang enthalten. 
Artikel 6 
(1) Die Kommission trägt Sorge für die ordnungsge­
mäße Durchführung der Aktion und trifft alle dafür 
erforderlichen Maßnahmen, unbeschadet der durch Ar­
tikel 3 vorgesehenen Kompetenzen. 
(2) Die Kommission wird von einem Ausschuß, 
nachstehend „Ausschuß" genannt, unterstützt, der aus 
zwei Vertretern jedes Mitgliedstaats zusammengesetzt 
ist. Den Vorsitz im Ausschuß führt ein Vertreter der 
Kommission. 
Die Mitglieder des Ausschusses können sich entspre­
chend der Art der zu erörternden Fragen von Sachver­
ständigen oder Beratern unterstützen lassen. 
Die Arbeiten des Ausschusses sind vertraulich. Der Aus­
schuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Sekreta­
riatsgeschäfte des Ausschusses werden von der Kom­
mission wahrgenommen. 
(3) Die Kommission kann den Ausschuß zu jeder 
Frage hören, die unter diese Verordnung fällt. 
Artikel 7 
Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug genom­
men, unterbreitet der Vertreter der Kommission dem 
Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. 
Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme innerhalb einer 
Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der 
Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann, 
die im Normalfall einen Monat beträgt und in keinem 
Fall zwei Monate übersteigen darf. Die Stellungnahme 
wird mit der in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für 
die Annahme der Beschlüsse, die der Rat auf Vorschlag 
der Kommission zu fassen hat, vorgesehenen Mehrheit 
gegeben. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden 
die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß 
vorgenanntem Artikel gewogen. Der Vorsitzende 
nimmt an der Abstimmung nicht teil. Die Kommission trifft die Maßnahmen, wenn sie der 
Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entspre­
chen die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht der Stel­
lungnahme des Ausschusses, oder ist keine Stellungnah­
me ergangen, so unterbreitet die Kommission dem Rat 
unverzüglich einen Vorschlag. Der Rat beschließt mit 
qualifizierter Mehrheit. 
Hat der Rat innerhalb einer Frist von einem Monat 
keinen Beschluß gefaßt, so trifft die Kommission die 
vorgeschlagene Vorkehrung. 
Artikel 8 
Das Resultat der Aktion wird nach zwölf Monaten von 
der Kommission überprüft. Die Kommission wird dem 
Rat und dem Europäischen Parlament über die Ergeb­
nisse dieser Überprüfung Bericht erstatten, begleitet von 
einem von ihr als angemessen erachteten Vorschlag der 
Anpassung und Verlängerung. 
Artikel 9 
(1) Im Zusammenhang mit den Koordinationstätig­
keiten gemäß Artikel 1 Absatz 2 tauschen die Mitglied­
staaten und die Kommission alle ihnen zugänglichen 
und zur Veröffentlichung freigegebenen Informationen 
über Tätigkeiten auf Gebieten aus, die von diesem 
Beschluß erfaßt werden, gleichgültig, ob die Tätigkeiten 
unter ihrer Zuständigkeit geplant und ausgeführt wer­
den oder nicht. 
(2) Die Informationen werden nach einem Verfahren 
ausgetauscht, das die Kommission nach Anhörung des 
Ausschusses definiert; sie werden auf Wunsch des Infor­
manten vertraulich behandelt. 
Artikel 10 
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1988 in Kraft. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich 
und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. 
31. 12. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 355/13 
ANHANG 
EINFÜHRUNG 
Die in dem Hauptdokument entwickelte logische Grundlage veranschaulicht sowohl die Möglichkeiten für 
eine Zusammenarbeit als auch die Schwierigkeiten und Verflechtungen, die ihre intersektorale Natur einem 
konzertierten Bemühen auf europäischer Ebene auferlegen wird. Abgesehen von der Notwendigkeit, um die 
Ziele noch zu verfeinern, wird man alternative Vorgehensweisen analysieren und die Aussichten testen müssen, 
die umfangreichen Verflechtungen erfolgreich zu handhaben. Der Erfolg dieser Aktion wird letztendlich von 
der Fähigkeit abhängen, die laufenden Aktivitäten der Fachleute in diesem Bereich auf nationaler Ebene zu 
ergänzen und zu stärken. Die Entwicklung und Stärkung von Formen der Zusammenarbeit zwischen den 
Bereichsakteuren auf europäischer Ebene ist ebenso eine Herausforderung wie der technische Gehalt dieser 
Initiative. Der Erfolg in diesem Bereich wird über die Verwirklichung der Vorteile der Konzertierung 
und Zusammenarbeit und damit über die bessere Nutzung der in diesem Bereich knappen personellen, 
institutionellen, technischen und finanziellen Möglichkeiten zu der Gemeinschaft entscheiden. 
Aus diesem Grund wurde mit den Fachleuten dieses Bereichs eine Pilotphase erarbeitet, die folgende Ziele 
hat: 
— zukünftige Ermittlung des Bedarfs der medizinischen Versorgung und Biotechnologie an medizinischer 
und Bio-Informatik (MBI); 
— Bewertung der technologischen Entwicklungen und Erarbeitung der technologischen Perspektiven mit 
Bezug auf ihren Beitrag zum Erfolg von MBI; 
— Festlegung genauer Ziele und optimaler Vorgehensweisen für Abstimmungen und Zusammenarbeit im 
Bereich der MBI auf europäischer Ebene, auf diese Weise die Anstrengungen privater und öffentlicher 
Organisationen auf diesem und verwandtem Gebiet ergänzend und unterstützend; 
— Austesten und Bewerten der Organisations- und Verwaltungsabläufe für konzertierte Bemühungen in der 
MBI; 
— Entwicklung eines Aktionsplans für MBI, der sich auf Analysen des Bedarfs und künftiger Chancen 
gründet; 
— rechtliche, regulative, wirtschaftliche und andere nicht-technologische Faktoren zu identifizieren, die bei 
der Anwendung von MBI für die angeführten Ziele eine Schlüsselrolle spielen mögen. 
Der folgende Abschnitt gibt einen Überblick über die Arbeit, die für die Pilotphase vorgeschlagen wird. Die 
Untersuchungs- und Sondierungsgebiete wurden in Übereinstimmung mit den oben erwähnten Zielen der 
Pilotphase so gewählt, daß relevante Ergebnisse ohne Vorwegnahme des „Follow-up" anfallen. 
1. ENTWICKLUNG EINES GEMEINSAMEN KONZEPTIO­
NELLEN RAHMENS FÜR DIE ZUSAMMENARBEIT 
Medizinische Versorgung befindet sich ständig in Entwicklung 
und so auch die Technologie, die sie unterstützt. 
Zur Einschätzung der Rolle und des Beitrags von MBI ist es 
natürlich wichtig, die gegenwärtige und zukünftige Rolle der 
Information selbst und die Art, wie sie benutzt wird, genau zu 
verstehen. 
Die Arten der Daten, die der Arzt im allgemeinen handhaben, 
überprüfen und in seinen Bericht übernehmen muß, sind: 
— Text (z.B. Arztberichte im Überweisungssystem), 
— numerische Laborergebnisse, 
— graphische Darstellungen (von numerischen Daten und Kör­
perschemata), 
— Signale (z.B. Elektrokardiogramme), 
— Bilder (z.B. Röntgenaufnahmen, Sonogramme, usw). 
Diese Daten entstammen drei Entstehungsorte: Daten, die die 
Ärzte selbst über Patienten erstellen, Daten, die andere Ärzte 
über diese Patienten erstellt haben, und hinzuzuziehendes medizi­
nisches Wissen. 
Die Anforderungen der Datenbehandlung von Forschern, die z.B. 
an der molekularen Grundlage biologischer Systeme arbeiten, 
sind: — automatisches Sammeln experimenteller Daten aus verschie­
denen Quellen, 
— Vergleichen experimenteller Daten mit denjenigen, die in 
Datenbanken gespeichert sind, 
— Strukturvorhersagen aus Sequenzierungsdaten, 
— Molekül-Modellierung, 
— quantenmechanische Berechnungen für die Strukturverfeine­
rung. 
Dies deutet drei Richtungen für die Entwicklung medizinischer 
Informatik an: 
a) patientenbezogene klinische Datensätze, 
b) Kommunikation, und 
c) Abfrage- und Konsultationssysteme. 
Zur Formulierung einer Strategie zur Informationstechnologie in 
der medizinischen Versorgung ist es zunächst erforderlich, den 
Informationsbedarf und die besten Wege zu seiner Abdeckung zu 
identifizieren. Dies beinhaltet Analyse, Verständnis und Überein­
stimmung zwischen den entsprechenden Fachleuten bezüglich des 
passendsten Ansatzes, die Benutzerbedürfnisse in einer mit den 
wirtschaftlichen und technologischen Gegebenheiten vereinbar­
ten Form zu erfüllen. 
Nr. C 355/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 87 
1.1. Entwicklung eines Referenzmodells für MBI 
Ziel 
Die Entwicklungen in MBI werden, wo immer möglich, auf den 
Entwicklungen in Informationstechnologie, Telekommunikation, 
Funk und diese nutzenden Dienste aufbauen. Zusätzlich und 
orientiert an den anwendungsspezifischen Aspekten, wird MBI 
eigene Lösungen und Fertigkeiten entwickeln. So wird z.B. Patien­
tenfernüberwachung ein allgemeines Funksystem nutzen, doch 
müssen dafür gesundheitsspezifische Datenerfassungs- und Funk­
techniken entwickelt werden. In ähnlicher Weise werden Protein-
und Nukleinsäure-Datenbanken allgemeine Datenbank-Verwal­
tungssysteme benutzen, jedoch besondere Instrumente, z.B. Ex­
pertensysteme, benötigen, um die wirkungsvolle Nutzung der 
Daten zu unterstützen. 
Um zu ermöglichen, daß MBI auf der Synergie mit anderen 
Bereichen aufbaut, und auch um zur Identifizierung der Anforde­
rungen an gemeinsame funktionale Spezifizierungen und minima­
le Standards beizutragen, wird vorgeschlagen, als Teil der Pilot­
phase mit der Konzeption und Entwicklung eines Referenzmo­
dells für MBI zu beginnen. So weit es Telekommunikation und 
Funk betrifft, kann diese Arbeit auf dem als Teil des RACE-
Programms entwickelten Referenzmodell aufbauen. 
Die spezifischen Ziele dieser Arbeit sind: 
— Transparenz für die Erfordernisse und deren funktionale 
Eigenschaften zu schaffen und zu erhalten; 
— zu einem gemeinsamen Verständnis der Entwicklung in MBI 
zu kommen; 
— unter den Fachleuten zu gemeinsamer Definition und Ver­
ständnis der funktionalen Spezifikationen und minimaler 
Standards zu kommen; 
— die Arbeit der zuständigen Institutionen an gemeinsamen 
funktionalen Spezifikationen und an der Standardisierung zu 
unterstützen, um den Fortschritt in MBI für die medizinische 
Versorgung und Forschung in entsprechenden Bereichen zu 
erleichtern. 
Aktivitäten 
Die Arbeit teilt sich auf drei größere Bereiche auf: einmal die 
Informationsumgebung des Arztes, zum anderen die der 
Wissenschaftler/Technologen und schließlich die allgemeinen An­
forderungen an die Entwicklung eines Referenzmodells. 
1.1.1. Referenzmodell für die Informationsumgebung des Arztes 
Dies schließt alle funktionellen Beschreibungen ein, die sich auf 
Informationsprozesse beziehen, die den Arzt in seinem Verhältnis 
zum Patienten und den unterstützenden Infrastrukturen (z.B. 
Krankenhäuser) und Dienstleistungen (z.B. Labors) umfassen. Bei 
der Identifizierung und Beschreibung der funktionellen Erforder­
nisse werden neben den technischen auch die finanziellen Aspekte 
berücksichtigt werden müssen. 
1.1.2. Referenzmodell für die Informationsumgebung des 
Wissenschaftlers/Technologen 
Dies behandelt die funktionelle Beschreibung der Arbeit von 
Wissenschaftlern und Technologen im Gesundheitswesen, z.B. in 
mit Diagnostik befaßten Labors, speziell werden jedoch diejeni­
gen Berufsbilder betrachtet, die in der Biotechnologie engagiert 
sind. Obwohl der Bereich der Biotechnologie über die medizi­
nische Versorgung hinausreicht, sind die bioinformatischen An­
forderungen in großem Maße allen Bereichen der Biotechnologie 
gemein. 1.1.3. Integrations- und Interoperationskonzepte 
Diese Arbeit würde insbesondere die OSI-Konzepte für „Open 
Interconnection" analysieren und auf den Bereich der MBI aus­
dehnen. Soweit es die technische Ausstattung betrifft, wird sie 
auf der OSI-Arbeit aufbauen, jedoch das Konzept der „Open 
Interconnection" auf die sektorspezifischen oberen Schichten des 
OSI-Modells ausweiten. Unter den Hauptaufgaben sind: 
Zugriffskontrolle und Nutzeridentifizierung, elektronische Unter­
schrift, Zeitstempel, Datenschutz, Datenintegrität. 
1.2. Datenbedarfs-Analysen für MBI 
Ziel 
Zur Entwicklung von Informationssystemen, die sich offen und 
flexibel den Bedürfnissen der medizinischen Versorgung stellen 
und dabei die Evolution der zugrunde liegenden Wissenschaften 
und Technologien nutzen, ist es nötig, die Informationserforder­
nisse systematisch zu analysieren. Das Verständnis für die Infor­
mationserfordernisse ist die Voraussetzung für die Konzipierung 
und Definition allgemein gültiger informationsverarbeitender 
Funktionen und die Entwicklung des Informationsaustauschs und 
der Portabilität. Dies wiederum ist eine Voraussetzung für allge­
meine funktionale Spezifikationen und minimale Standards. 
Aktivitäten 
Zum Umfang der Arbeit muß die Analyse von gesundheitsbezoge-
nen Informationserfordernissen und die Spezifikation der entspre­
chenden typischen Charakteristiken beinhalten, die sich auf Da­
tenerfassung, Verarbeitung, Überprüfung, Datenschutz, Authen­
tizität, Speicherung, Übertragung, Abfrage und Präsentation in 
den folgenden Beziehungen darstellt: 
— Patient zu den Gesundheitsdiensten; 
— Arzt zum Patient (Korrespondenz, Information, Beratung, 
usw.); 
— arztbezogene Information (Krankengeschichte, Diagnose, Be­
handlungsoptionen, Verschreibungen, neuere Behandlungs­
erfahrungen, usw.); 
— Arzt zu Dienstleistungen (Labors); 
— Arzt zu anderen Therapieeinrichtungen (Chirurgie, Apothe­
ken, besondere Therapien verschiedener Art); 
— Arzt zur Verwaltung (Krankenhaus, Versicherung, öffentliche 
Verwaltungen, Rechnungswesen, usw.). 
Bezüglich der Labors und Forschungsinfrastruktur für die Ge­
sundheitsversorgung müssen die entsprechenden Analysen unter 
Einschluß der folgenden Beziehungen durchgeführt werden: 
— Wissenschaftler/Technologe zur Referenzinformation (z.B. 
DNA und Proteinsequenz- und -Struktur-Datenbanken, Lite­
ratur, usw.); 
— Wissenschaftler/Technologe zu Experimentierdaten (z.B. 
Röntgenstrahlen und Neutronendiffraktion, zweidimensio­
nale hochauflösende Kern-Magnetresonanz, Elektronen­
mikroskopie); 
— Wissenschaftler/Technologe zur Versuchsausrüstung (z.B. Si­
mulation molekularer Dynamik, Röntgenkristallographie, 
moderne 3-D Graphiksysteme...). 
— Wissenschaftler/Technologe zu Verwaltungen (Krankenhäu­
ser oder andere Dienstleistungsabnehmer, Versicherung, öf­
fentliche Verwaltungen, Rechnungswesen, usw.); 
Das Ergebnis sollte die Optionen und den Arbeitsansatz bei der 
Entwicklung anwendungsspezifischer Verschlüsselungsstrukturen 
identifizieren und so die Ausbreitung der Technologie und ihrer 
31. 12. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 355/15 
Verfeinerung für die Datenübertragung in weiterverarbeitbarer 
Form ermöglichen. Schon im Rahmen der Pilotphase könnte 
bereits ein relevanter Beitrag zur dringend benötigten Harmoni­
sierung zukünftiger Entwicklungen erwartet und die Basis für 
weitere detaillierte Arbeit gelegt werden. 
1.3. Ermittlung des Potentials von MBI zur Steigerung der Effi­
zienz 
Ziel 
Informatik kann sowohl in der Gesundheitspflege als auch in der 
biomedizinischen Forschung eingesetzt werden, sowohl um die 
Leistungsfähigkeit zu erhöhen als auch um eine bessere Wirt­
schaftlichkeit zu erreichen. Das Ziel dieser Arbeit in Zusammen­
hang mit dem Referenzmodell liegt in der näheren Erforschung 
dieses Potentials von MBI. 
Aktivitäten 
Mit der Arbeit in diesem Bereich werden die verschiedenen Ebe­
nen des Gesundheitswesens identifiziert, in denen Informations­
technologie die Chance bietet, zur Dämpfung der Kosten bei 
weiterer Verbesserung der Versorgung beizutragen. Die nachfol­
gend aufgeführten Gebiete werden dabei besonders genau unter­
sucht werden: 
— Verschreibung, 
— Radiologie — Bildverarbeitung, 
— Laborausrüstung, 
— Nutzen der Sensorentechniken, 
— Reihenuntersuchungen, 
— Krebstherapie, 
— Primärversorgung, 
— Biomolekulare Forschung. 
Verschreibung 
Mit der Entwicklung von Expertensystemen und Kommunikation 
zum Einsatz in der Primärversorgung kann das medizinische 
Verordnungswesen dort so weiterentwickelt werden, daß Verwal­
tungs-Gemeinkosten reduziert werden und auch den entsprechen­
den Patientenbedürfnissen besser entsprochen wird. 
Radiologie 
Wegen einer viel vorteilhafteren Datenerfassungs-, Speicher- und 
Abfragetechnik, kann der Einsatz von Elektronik und optischer 
Speicher die jährlichen Kosten der heutigen Radiologie mit Rönt­
genfilm, Chemikalien, Wartung der Ausrüstung und Filmlagerung 
deutlich reduzieren ('). 
Laborausstattung 
Da die Wartungskosten für Laborgeräte, ausgenommen für Com­
puter, beachtlich sind, würde der Grundsatz, Expertensysteme 
zur Diagnostik selbst in der einfachsten Laborausstattung zu 
haben, Einsparungen und eine Verbesserung der Dienstleistung 
erbringen. 
Sensortechniken 
Moderne Sensortechnik schafft beachtliches Potential zur — wer­
tungsfreien — Fernerfassung biologischer Parameter. Das kann 
(') Der Kauf von Röntgenfilmen verursacht 2% der Gesamt­
kosten eines Krankenhauses und 60% seiner Röntgenabtei­
lung. dazu benutzt werden, Überwachung und Genauigkeit in hohem 
Maße zu verbessern und Zeit- und Entfernungszwänge zu über­
winden. 
Reihenuntersuchungen 
Die Informationstechnologie kann Reihenuntersuchungen für 
eine heilbare, sonst aber tödliche Krankheit verbessern indem sie 
die Automatisierung eines Großteils der Untersuchungen ermög­
licht. 
Krebstherapie 
Die Lebensqualität eines an Krebs erkrankten Patienten kann 
durch den Einsatz von Computermodellen bei der Behand­
lungsplanung entscheidend verbessert werden, z.B. über die Opti­
mierung des Einsatzes chirurgischer Eingriffe, der Chemotherapie 
und der Radiotherapie. Dies gelingt, indem die patientenbezogene 
Information mit den Modellen verknüpft werden, um die Thera­
pie für jeden Patienten optimal zu gestalten. 
Primärversorgung 
Eine Kombination aus neuer Meßtechnik und Informationsverar­
beitung ermöglicht eine bessere Primärversorgung und zeigt so, 
wie der technologische Verschmelzungsprozeß sich vorteilhaft 
auf die medizinische Versorgung auswirkt. Insbesondere verlangt 
die weitere Verlagerung der medizinischen Versorgung in die 
ambulante Primärversorgung nach Verschmelzung von Filmtech­
nologie, Chemie, Molekularbiologie und Informationsverarbei­
tung. 
Biomolekulare Forschung 
Biomolekulare Forschung hat das Potential, die Wirtschaftlichkeit 
der pharmazeutischen Produktion und die damit verbundene 
F&E zu revolutionieren. Es gibt bereits Beispiele, daß biomoleku­
lare Fertigungstechniken in der Lage waren, hochreine Substanzen 
unmittelbar und mit deutlich besserer Rentabilität herzustellen, 
als dies traditionelle Techniken erlauben. 
2. MEDIZINISCHE INFORMATIKUMGEBUNG 
Beschreibung 
In Zusammenhang mit der schnellen Entwicklung der Technolo­
gie und der Informationssysteme sind Standards für internationale 
Vergleiche und Austausch von Gesundheitsinformationen erfor­
derlich. Verfügbarkeit medizinischer Daten und Vergleichbarkeit 
in Europa sollten zu einem besseren Verständnis der Ent­
wicklungsmuster chronischer Krankheiten führen, den Mittelein­
satz zur Verbesserung der Versorgungs- und Lebensqualität opti­
mieren erlauben und schließlich Management und Forschung zum 
Nutzen der Patienten unterstützen. 
Die zunehmende Verbreitung der Informationstechnologie in der 
Medizin führt jetzt in Europa zu einem Wildwuchs unabhängiger 
Systeme. Dies birgt die Gefahr eines zunehmenden Mangels an 
Vergleichbarkeit zwischen medizinischen Informationssystemen, 
was die Möglichkeit großräumiger, nationaler und internationa­
ler Studien sowie die Möglichkeit, die Effizienz und Qualität der 
Versorgung auf europäischer Ebene zu bewerten, begrenzt. 
Primär vorrangig ist daher die Herstellung der notwendigen Ein­
heitlichkeit der medizinischen Sprache als fundamentale Grundla­
ge für übertragbare Systeme durch Planung und Entwicklung 
eines europäischen medizinischen Lexikons für Syntax und Se­
mantik. Dieses Lexikon wird für fast alle medizinischen Funktio­
nen von zentraler Bedeutung sein, um so die Entwicklung von 
Konzepten der Integration und Konvergenz im Gesundheitswesen 
zu ermöglichen. 
Nr. C 355/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 87 
Ziel 
Das Hauptziel für die Arbeit unter diesem Titel liegt in der 
Entwicklung von verbesserten Klassifizierungssystemen zum Ko­
dieren der medizinischen Terminologie als eine Voraussetzung 
für die Lösung transnationaler Gesundheitsversorgungsprobleme. 
Auf wissenschaftlicher Ebene ist die Annahme vergleichbarer 
Klassifizierungssysteme besonders wichtig, um die Unterschiede 
in der Ausbreitung von Krankheiten sowie die Unterschiede in den 
Gesundheitsversorgungssystemen und ihre Kostenentwicklung in 
Europa besser zu verstehen. 
Auf politischer Ebene sind genaue und zuverlässige Faktenbanken 
wichtig für die Überwachung der Effizienz und der Qualität 
der Versorgung sowie für die Entwicklung von Strategien und 
internationalen Standards. 
Aktivitäten 
Um dieses Ziel zu erreichen, sind Aktivitäten in vier Bereichen 
erforderlich: 
— Internationaler Vergleich der Diagnosekriterien und -verfah­
ren in Bezug auf Kosten (Krankenhauspatienten); 
— Definition eines minimalen Basisdatensatzes (MBDS) für die 
ambulante Versorgung in Europa; 
— Halbautomatische Verschlüsselung standardisierter medizi­
nischer Daten in Europa; 
— Entwicklung der europäischen Kriterien, um Krankheits­
schweregrade zu definieren. 
2.1. Internationaler Vergleich von Diagnosen und Verfahren in 
Bezug auf Kosten 
Ziele 
— Harmonisierung medizinischer Datenklassifikationssysteme 
über Vergleiche und gemeinsame Konsequenzen unter Ver­
wendung des europäischen minimalen Basisdatensatzes 
(MBDS), der für Krankenhäuser definiert vorliegt. 
— Bewertung der „Diagnosis Related Group" (DRG) Methodo­
logie in Europa, um Verschiedenheiten zu verstehen und Wege 
zu Vergleichsmöglichkeiten zu suchen. 
Diese Arbeit ist von außergewöhnlicher Bedeutung, um die unab­
hängig von einander in jedem europäischen Land auf dem Gebiet 
von MBDS und diagnosebezogenen Gruppen eingeleiteten Aktio­
nen zu koordinieren, und um die Unterschiede bei den Pflege­
leistungen, der Produktivität und der Qualität der Krankenhaus­
versorgung in Europa besser zu verstehen. 
Aktivitäten 
Die Arbeit in diesem Teil wird aus sieben, miteinander stark in 
Wechselbeziehung stehenden Gebieten bestehen: 
Entwicklung von Standards für die Datenein­
gabe 
Die beiden Hauptaspekte dieser Arbeit betreffen die Definition 
der Standards zur Erfassung und Interpretation medizinischer 
Daten unter Berücksichtigung der Tatsache, daß manuelle Ver­
fahren mehr und mehr durch computerisierte Dateneingabe und 
-Verarbeitung ersetzt werden. 
Unterschiede der Di agnosekl assi f ika t ion s -
Systeme in den europäischen Krankenhäusern 
Dort, wo MBDS verfügbar und zwischen Ländern vergleichbar 
sind, werden Pilotstudien geplant, um Datenaustausch und Ver­gleichsmöglichkeiten in Europa bzw. zwischen Europa und den 
Vereinigten Staaten zu realisieren. 
Unterschiede bei der Verfahrensklassifikation 
in den europäischen Krankenhäusern 
Anders als Diagnosen, die gewöhnlich entsprechend der interna­
tionalen Klassifizierung für Krankheiten kodiert werden, sind 
Operationen und sonstige Verfahrensweisen durch nationale 
Klassifizierungen oder Benennungssysteme erfaßt, die entspre­
chend den unterschiedlichen Forderungen von Klinikärzten, Ver­
waltern, Finanzierungsgesellschaften und Sozialversicherungs­
fonds für verschiedene Zwecke, hauptsächlich administrativer 
Art, erarbeitet wurden. Die Aufgabe hier liegt in der Qualitätsver­
besserung eines jeden Klassifizierungssystems medizinischer Da­
ten, um mit dem Fortschritt medizinischer Techniken, neuer 
Diagnosen und Managementveränderungen mitzuhalten, wobei 
berücksichtigt wird, daß die ursprünglichen Verfahrensklassifika­
tionsschemata in jedem Land bessere Teillösungen als der ICD-
9-CM-Code enthalten könnten. Über die Verknüpfung solcher 
Teillösungen aus jedem europäischen Klassifizierungsschema 
mag am Ende zu einem international verwendbaren Klassifika­
tionsschema für Prozeduren führen. 
Verschiedenes Vorgehen der europäischen 
Krankenhäuser bei , ,ca se- mix " -S tud ien 
Als erster Schritt wird empfohlen, einen Vergleich der internatio­
nalen Klassifizierungssysteme durchzuführen, die die Kosten für 
spezifische case-mixes für europäische Krankenhäuser abschät­
zen, z.B. ICD-9, ICD-9-CM, DRG's und einen Ansatz für die 
Harmonisierung ihres Einsatzes zu entwickeln. 
Einfluß des case-mix auf die Länge des Aufent­
halts und andere Kos ten f ak toren in europäi­
schen Krankenhäusern 
Bisher werden neue Mittel den Krankenhäusern entsprechend 
dem zuletzt gezeigten Bedarf zugeteilt. Es werden deshalb neue 
Indikatoren benötigt, um die Produktivität des Gesundheits­
systems abzuschätzen. Die am meisten verfügbare Quelle für 
medizinische Produktivitätsindikatoren, die angeben, warum Pa­
tienten eine bestimmte Versorgung erhalten haben, scheint eine 
Zusammenfassung der Krankengeschichte zu sein, die die Kran-
kenhaus-MBDS mit allen Diagnosen und Behandlungen für jeden 
stationären Patienten beinhaltet. Die Arbeit wird darauf abzielen, 
durch Verbindung solcher MBDS-Daten mit finanziellen Daten 
und solcher aus Wissensdatenbanken, eine bessere Beschreibung 
der Gesundheitsversorgungssysteme in Europa zu erhalten. 
Definition von Vorschlägen zur Harmonisie­
rung medizinischer Datenklassifikationssyste­
me in europäischen Krankenhäusern 
In Europa werden Programme zur Harmonisierung medizinischer 
Datenklassifikationssysteme entwickelt werden. Sie müssen so 
allumfassend als möglich sein — unter Berücksichtigung der 
Bedürfnisse aller Länder, einschließlich weniger entwickelter 
Länder — und so flexibel, daß Veränderungen in der Zukunft 
durchführbar sind. Es wird multidisziplinär vorgegangen werden, 
um den Dialog zwischen den medizinischen Berufen und den 
Administratoren zu ermöglichen. 
Definition der F & E Anforderungen an Soft-
und Hardware, um gegenüber der US-Industrie 
wettbewerbsfähig zu bleiben 
Harmonisierung der medizinischen Daten ist eine Voraussetzung 
für einen breitgefächerten europäischen Markt der medizinischen 
Informatik. Um über die im Wettbewerb mit starken amerikani­
schen Firmen erforderliche Kapazität zu verfügen, wird die euro­
päische Industrie bei der Planung und weiteren Bereitstellung gut 
angepaßter Pakete, die MBDS und DRG's enthalten, unterstützt 
werden. 
31. 12. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 355/17 
2.2. Definition eines minimalen Basisdatensatzes für ambulante 
Behandlung in Europa 
Ziele 
— Harmonisierung medizinischer Datenklassifikationssysteme 
durch Definieren eines MBDS für die ambulante Versorgung, 
d.h. einen Kern des Wissens, das überall in vergleichbarer Art 
für möglichst viele Einsatzmöglichkeiten in der ambulanten 
Versorgung verfügbar sein sollte. 
— Bewertung der Methodologie zur Klassifizierung ambulanter 
Behandlungen (sog. AVG's) in Europa, um deren Machbar­
keit, Vorteile und Nachteile zu untersuchen. 
Aktivitäten 
Der Aktivitätsrahmen beinhaltet folgende Aufgaben: 
Definition eines MBDS für ambulante Versor­
gung 
Bis jetzt benutzt in Europa nur eine geringe Anzahl praktischer 
Ärzte (zwischen 1 % und 5 % in verschiedenen Ländern) Compu­
ter zur Verarbeitung medizinischer Information. Die Standardi­
sierung der Klassifizierungen ist daher eine primäre Angelegen­
heit. Die Aufgabe zielt einmal auf die Bewertung der Standardisie­
rungskonzepte, zum anderen auf pränormative Arbeit an Ver­
schlüsselungssystemen in der ambulanten Versorgung und die 
Definition eines MBDS für die häusliche Pflege. 
Einsatz des definierten MBDS und der AVG-
Methodologie in europäischen Pilotzentren 
Sobald ein MBDS auf europäischer Ebene definiert wurde, ist 
eine Bewertung der AVG-Methodologie dringend nötig, die 1986 
in den USA entwickelt wurde, um medizinische Daten mit finan­
ziellen Daten in der ambulanten Versorgung zu verknüpfen. 
Erarbeitung von Vorschlägen zur Harmonisie­
rung medizinischer Daten und von Patienten-
Klassifikationssystemen zur ambulanten Ver­
sorgung in Europa 
Die Definition eines MBDS in der ambulanten Versorgung, das 
von herausragender Bedeutung im Rahmen der Gesundheitsver­
sorgung ist, ermöglicht dann die erforderlichen Vorbereitungen 
zur Harmonisierung der medizinischen Daten-Klassifikations­
systeme. 
Definition der F & E Anforderungen an Soft-
und Hardware, um gegenüber den USA und 
Japan wettbewerbsfähig zu bleiben 
Aufbauend auf das moderne professionelle Know-how in der 
ambulatorischen Versorgung in Europa und die beachtliche Er­
fahrung auf dem Gebiet des Abrechnungswesens in der ambulan­
ten Versorgung, wird die Arbeit Software- und Hardware-Spezifi­
kationen für Klassifikationssysteme medizinischer Daten in der 
ambulanten Versorgung festlegen. 
2.3. Halbautomatische Verschlüsselung standardisierter medizi­
nischer Daten in Europa 
Ziele 
— Verschlüsselung und Entschlüsselung von natürlicher medizi­
nischer Sprache mit Hilfe international abgestimmter Klassifi­
kationssysteme. 
— Automatische Gruppierung dieser Klassifizierungen nach 
Kostengesichtspunkten (DRG's für stationäre und AVG's für 
ambulante Patienten). — Harmonisierung der Vorschriften für ein Klassifizierungs­
system medizinischer Daten in Europa. 
Diese Arbeit ist von strategischer Bedeutung für die Entwicklung 
aufeinander abgestimmter Gesundheitsindikatoren und damit 
Standards für den Gesundheitsdienst, wie auch für die Entwick­
lung darauf abgestimmter medizinischer Informationssysteme, 
die damit einen großen europaweiten industriellen Markt in der 
Medizin hätte. 
Aktivitäten 
Diese Arbeit muß sich besonders auf zwei Aktivitäten kon­
zentrieren: 
Entwicklung von Diagnosestandards in den 
europäischen Sprachen 
Diese Arbeit zielt darauf ab, dem Bedarf an Standards in Europa 
über den ICD-9-Diagnoseschlüssel hinaus zu entsprechen. Halb­
automatische Programme zur Verschlüsselung medizinischer 
Diagnosen werden entworfen und dann europaweit verfügbar 
gemacht werden. Kodieren könnte Teil einer als Expertensystem 
gestalteten Vorverarbeitung sein, die, abgesehen von einer 
transparenten Verschlüsselung von Klartext-Eingaben, kon­
textspezifisch Kodieren und automatisch Fehler entdecken und 
korrigieren würde. 
Entwicklung von Standards für Vorgehens wei -
sen in jeder europäischen Sprache 
Verglichen werden sollen nationale Verschlüsselungsverfahren, 
Erweiterungen zu internationalen Schlüsseln und Nomenklatu­
ren, die gegenwärtig in einzelnen europäischen Ländern entwik-
kelt werden. Die Eignung dieser Klassifizierungssysteme wird für 
verschiedene Einsatzbereiche geprüft: Epidemiologie, Kosten­
kontrolle, Krankheitsschweregradbestimmung, Versorgungsqua­
lität, klinische Forschung und Verwaltung auf allen Gebieten. 
Anwendungsspezifische Kodierstrukturen werden untersucht 
werden, die eine Erweiterung der Terminologie und Aufbereitung 
für die Datenübertragung in verarbeitbarer Form ermöglichen 
sollen. 
Diese Verfahren müssen mit DRG's und AVG's kompatibel sein, 
was die Entwicklung entsprechender Editier- und Gruppie­
rungsprogramme erforderlich macht. 
2.4. Entwicklung europäischer Kriterien, um Krankheitsschwe­
regrade zu definieren 
Ziel 
Ziel dieses Teils ist es, einen einfachen Merkmalssatz zu bestim­
men, um den Krankheitsschweregrad bei stationärer und ambu­
lanter Versorgung anzuzeigen und so eine bessere Einschätzung 
der Produktivität der Gesundheitsdienste in allen europäischen 
Ländern zu ermöglichen. Die Arbeit auf diesem Gebiet wird das 
Verständnis für die Ursachen der Kosten im Gesundheitswesen 
verbessern, sowie die Kontrolle der Kosten am Bedarf der Bevöl­
kerung orientieren, und schließlich das große Potential für den 
Informatikmarkt im Krankenhaus und in der ambulanten Versor­
gung aufzeigen. 
Die strategische Bedeutung dieser Arbeit wird nachstehend zu­
sammengefaßt: 
— wie aus Studien aus den USA und Europa ersichtlich ist, 
hängen die Versorgungskosten stark vom Krankheitsschwe­
regrad ab, jedoch sind Kriterien zur Definition des Schwere­
grads bis jetzt noch nicht standardisiert worden, selbst in den 
USA nicht, 
— den Schweregrad charakterisierender Merkmale sollten lan­
desweit verfügbar sein. Sie könnten entweder auf einer Analy-
Nr. C 355/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 87 
se des Inhalts von MBDS oder auf physiologischen Zeichen 
basieren (wie beim APACHE-System in der Intensivpflege). 
Aktivitäten 
Physiologische Indikatoren 
Es müssen biologische Indikatoren der Pflegeintensität und des 
Krankheitsschweregrads entwickelt werden, die Bezug zu finan­
ziellen Datensätzen erlauben. 
Einbeziehung von Komplikationen und Proze­
duren in DRG's 
Ziel der Arbeit auf diesem Gebiet ist die Verbesserung der Defini­
tion der DRG's in bezug auf Pflegeintensität und Krankheits­
schweregrad in Verbindung zu finanziellen Daten. 
3. DATENSTRUKTUREN UND KRANKENGESCHICHTEN 
Beschreibung 
Sobald die Informationsbedürfnisse identifiziert sind, müssen die 
Daten, die diesen Anforderungen genügen sollen — um konsistent 
zu sein —, sorgfältig definiert, aggregiert, für verschiedene Zwek-
ke aufbereitet, ausgetauscht und gemeinsam genutzt werden. Da 
die Daten in Computern verschiedener Art und an unterschiedli­
chen Orten verarbeitet und gespeichert werden, müssen sie inner­
halb eines Modells gesehen werden, das ihre Struktur definiert. 
Das ist eine Grundvoraussetzung für rechnergeführte Kranken­
geschichten. Bezüglich des breiten medizinischen Marktes, der 
reich an verschiedenartigen Anstößen für Hard- und Software-
Entwicklungen (meistens ohne konzeptionelle Beziehung unter­
einander) ist, können nur größere Durchbrüche bei der Konzipie­
rung und Entwicklung von elektronischen Krankengeschichten 
die Qualität der medizinischen Versorgung dramatisch steigern 
und gleichzeitig den Markt wirklich öffnen, da der Arzt der 
wesentliche Akteur und somit Hauptziel des Marketings ist. Das 
Potential für einen Anstieg der Nachfrage ist also sehr stark, doch 
rrmssen zuerst Standardisierungs- und Harmonisierungsarbeiten 
auf europäischer Ebene durchgeführt werden. 
Ziel 
Ziel dieses Teils ist es, die Arbeit auf dem Gebiet der Entwicklung 
medizinischer Daten- und Arbeitsablaufmodelle auf europäischer 
Ebene anzuregen, was als Schlüssel zum Fortschritt der Informa­
tionstechnologie im Gesundheitswesen anzusehen ist. Weiterhin 
soll die Abstimmung allgemeiner funktionaler Spezifizierungen 
und minimaler Standards gefördert werden, wie sie für die Com­
puterisierung von Krankengeschichten und die Entwicklung por­
tabler Datenbanktechniken erforderlich sind. 
Aktivitäten 
Um diesen Zielen gerecht zu werden, müßte dieser Teil der Arbeit 
drei Hauptbetätigungsfelder angehen: 
— Modellierung der klinischen Verfahren und Daten, deren 
Entwicklung nicht nur für die grenzüberschreitende Daten­
übertragung sondern auch für das dynamische Referenzmo­
dell für Spracheingabe, Bildverarbeitung usw. von größter 
Bedeutung ist; 
— Spezifikation der funktionellen Anforderungen an eine gene­
rell verteilte Krankengeschichte; 
— Gemeinsame funktionelle Spezifikations- und Harmonisie­
rungsvorschläge für elektronisch lesbare Datenkarten der Pa­
tienten, die dazu dienen, die patientbezogenen relevanten 
Daten zu speichern. 3.1 Modellierung der klinischen Verfahren und Daten 
Beschreibung 
Der Mangel an Verständnis, eine Reihe von Tatsachen zu vermit­
teln, erweist sich oft als schwerwiegendes Hindernis bei der 
Bewältigung alltäglicher Probleme und bei Fortschritten auf lange 
Sicht. Dies gilt besonders auch für die Bereiche Medizin, Pharma-
zeutik und Biotechnologie, wenn es gilt, einen Datensatz auch 
einem Nichtfachmann verständlich zu machen. Die Modellierung 
klinischer Daten muß so entwickelt werden, daß die Übertragbar­
keit von Daten und Verfahren sichergestellt ist. Im Prinzip kann 
der klinische Ablauf (Aufnahme des Patienten, Aufenthalt in den 
verschiedenen Abteilungen, Entlassung des Patienten) in einer 
Reihe von entsprechenden Daten und Verlaufsangaben ausge­
drückt werden. Diese können in vorgegebener Weise verschlüsselt 
werden, um schematisch die Versorgung des Patienten zu be­
schreiben. Da sich das Schema auf den Patienten und seine 
Krankheit stützt, wird der Einfluß des praktischen Vorgehens auf 
ein Minimum reduziert. 
Ziel 
Das Ziel liegt in der Schaffung von Standards für klinische 
Datenmodelle, die in ganz Europa akzeptiert werden können. 
Dies würde es dem Referenzmodell erlauben, in jeder erforderli­
chen Richtung und auf jeder Ebene der medizinischen Versorgung 
zu arbeiten. 
Aktivitäten 
Die Arbeit ist speziell auf folgende Punkte zu konzentrieren: 
Entwicklung eines gemeinsamen Kodierungs­
satzes 
Die Aufgabe liegt in der Entwicklung eines gemeinsamen Kodie­
rungssatzes, der die Bedürfnisse der Medizin und des Datenschut­
zes befriedigt. Medizinische Kodes sind notwendig, da sie eine 
zufriedenstellend kompakte Basis für tatsächlich portable Syste­
me, unabhängig von der Benutzersprache und dem Rechner­
system, bilden; sie befriedigen den wachsenden Bedarf, sta­
tistische Analysen zuverlässiger Bevölkerungsdaten auf interna­
tionaler Ebene zu erstellen; sie sind erforderlich, um allgemeine 
Schnittstellen für medizinische Expertensysteme zu ermöglichen; 
Datenschutz kann in Erfüllung nationaler Vorschriften in Kodes 
eingebaut werden, doch bleibt der eingebettete Kode weiterhin 
zwischen den verschiedenen Systemen und unterschiedlichen Be­
nutzern übertragbar. 
Entwicklung gemeinsamer Datenformate 
Zur Darstellung von Krankheiten und therapeutischen Verfahren 
sind gemeinsame Formate notwendig. Sie optimieren die Übertra­
gung von Daten und Verlaufsinformationen, die dadurch vom 
speziellen Kommunikations- und Rechnersystem unabhängig 
werden. Übertragene Daten können umgehend rekonstruiert wer­
den, egal ob sie von einer Datenleitung, einem Magnetband oder 
einer sogenannten smart card gelesen werden. 
Richtigkeit, Gültigkeit und Überprüfung 
Gegenwärtig gibt es keine offiziellen Regeln für die medizinische 
Richtigkeit zur Validierung medizinischer Expertensysteme. Eines 
der großen Anwendungsgebiete für Expertensysteme in der Medi­
zin ist ihre Rolle bei der Definition von „Normalität", wodurch 
das Personal wertvolle Zeit und Mühe spart, die wirkungsvoller 
bei der Lösung von abnormen Problemen eingesetzt werden kön­
nen. Die Korrektheit medizinischer Expertensysteme ist daher ein 
zentraler Punkt bei der Entwicklung biomedizinischer Informatik, 
besonders im Hinblick auf die Tatsache, daß praktische Ärzte 
dadurch wissen werden, daß ein bestimmtes System für die kli-
31. 12. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 355/19 
nische Anwendung formell als korrekt arbeitend zugelassen 
wurde. 
3.2 Generell verteilte elektronische Krankengeschichtenarchive 
Ziel 
Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines Archivsystems, das 
eine leichte und flexible Strukturierung und Zusammenfassung 
der komplexen Patienten-Krankengeschichte wiedergibt und mit 
Konsultationsfunktionen integrierbar ist. Dieses Archivsystem, 
sollte gleichermaßen die individuelle Patientenversorgung und 
das bevölkerungsbezogene Abfragen für Forschung und Vorbeu­
gemaßnahmen erleichtern. Vor allem aber müssen die Ärzte er­
kennen, daß die Nützlichkeit dieses Systems den erforderlichen 
Zeitaufwand für die Dateneingabe und Systemwartung rechtfer­
tigt. 
Aktivitäten 
Zur Klärung des Potentials einer abgestimmten Vorgehensweise 
bei der Erstellung eines medizinischen verteilten Datenbank-
Transaktionsmodells werden konzeptionelle Studien durchge­
führt. Dabei wird der Ansatz einer verteilten Transaktionsverar­
beitung von großem Interesse sein. 
Identifizierung allgemeiner funktionaler An­
forderungen 
Die Hauptaktivität richtet sich auf die Klärung der Anforderun­
gen zur Entwicklung von Modellen für Krankenhausinforma­
tionssysteme und für regionale Systeme unter Einsatz der neuen 
Technik der verteilten Transaktionsverarbeitung, die sich auf 
medizinische Normen für den Datenaustausch stützen. 
Entwicklung von Sta nda rd isierungs vorschlagen 
In diesem Zusammenhang ausgearbeitete Standardisierungen 
könnten schließlich zu Protokollen für den Datenaustausch auf 
der Ebene der medizinischen Anwendung gemäß den OSI-Kon-
zepten führen. 
3.3 Krankenblattsysteme und Patienten-Datakarten 
Beschreibung 
Als zentrale Informationsquelle für alle Arten des klinischen 
Alltags nimmt die Krankengeschichte eine Schlüsselstellung beim 
Rechnereinsatz in der Medizin ein. Die Entscheidungen, die bei 
der Entwicklung computerisierter Krankenarchive gemacht wer­
den und die nicht nur bestimmen, wie Medizin praktiziert werden 
kann, sondern auch wie Änderungen in der Praxis oder bei 
computerisierten Tätigkeiten vorgenommen werden können, sind 
vielfältig und berühren zahlreiche Bereiche der medizinischen 
Kommunikation. Es gibt viele Kernfragen, die sich auf ein effi­
zientes elektronisches Krankenblattarchiv beziehen. Die Fähigkei­
ten zur Entwicklung eines europäischen Systems setzt die Beant­
wortung folgender Fragen voraus: Was soll in einem Archiv 
gespeichert werden? Wie soll Information gespeichert werden? 
Wo sollen Daten gespeichert werden? Auf welchen Trägern soll 
gespeichert werden? 
Ziel 
Es gibt eine Reihe relevanter Aspekte für ein effizientes Kran­
kenblattsystem. Jede Strategie der Informationstechnologie im 
Gesundheitswesen wird von Projekten abhängen, die Studien zur 
Entwicklung und Nutzung von Krankengeschichten mit einschlie­
ßen. Dieses Kapital bezieht sich auch auf tragbare Datenkarten, die zur Speicherung von personenbezogenen Daten eines einzel­
nen Patienten verwendet werden. Die Gestaltung und Abstim­
mung dieser sich entwickelnden Technologie muß jedoch genau­
estens vorbereitet werden, um Standards effizient zu entwickeln. 
Aktivitäten 
Die Arbeit umfaßt vor allem die folgenden Bereiche: 
Datenkarten-Technologien 
Die erste Aufgabe liegt in der Stimulierung von Zusammenarbeit 
und Absprache bei der Analyse der Anforderungen und Möglich­
keiten der Kartentechnologie, z.B. verbesserte Speicherkapazität 
für smart cards, gemischte smart-optical cards, Leser, Schreiber-
Leser für solche Karten. 
Pointer 
Adäquate Adressierung ist für den Einsatz von Pointern erforder­
lich, die, einmal auf der Karte gespeichert, das Abfragen bestimm­
ter Informationen, wie z.B. Röntgenaufnahmen, erleichtern. 
Archivierung 
Neue Techniken zur adäquaten Archivierung müssen ermittelt 
werden. 
Bildspeicherung 
Kompressionstechniken zur Bildspeicherung erfordern weitere 
Entwicklungen. 
Archivierung von Krankengeschichten 
Die Aufgabe liegt in der Definition von Methoden zur Archivie­
rung von Krankengeschichten in strukturierter Form, d.h. einer 
kurzen Episodenbeschreibung der Informationen, die zur Diag­
nostik benützt wurden und weitere einschlägige Daten. 
4. KOMMUNIKATION UND FUNKTIONALE INTEGRA­
TION 
Beschreibung 
Medizinische Informatik verläßt sich zum größten Teil immer 
noch auf Insellösungen, die kostspielige und verschwenderische 
Verfahren der Informationsübertragung zwischen den verschiede­
nen Prozessen implizieren, die im Gesundheitssystem stattfinden. 
Die Ermöglichung der Kommunikation zwischen den verschie­
densten Geräten und Systemen, die sich im Einsatz oder in der 
Entwicklung befinden, führt zu beachtlichen Einsparungen finan­
zieller Art, mehr noch aber zu Gewinnen in Form von Zeit und 
Flexibilität. Außer der Fähigkeit, Information zu übertragen und 
Zugriff darauf zu haben, gibt es die Möglichkeit, einige der 
bei Insellösungen üblichen Doppelerfassungen aus dem Weg zu 
räumen. Hier spricht man von „Einsparungen durch Integration", 
was einfach bedeutet, daß als Ergebnis der funktionalen Integra­
tion Ausrüstung und Anlagen gemeinsam genutzt werden können, 
was eine beachtliche Verbesserung im Kosten/Leistungsverhältnis 
und eine Erhöhung der Flexibilität bedeutet. 
Jedoch verlangt das Privileg der „Einsparungen durch Integra­
tion" die Verwirklichung der funktionalen Integration und eine 
Interoperationsfähigkeit, die über den einfachen Informationsaus­
tausch hinausgeht. 
Ziel 
Die Arbeit in diesem Teil befaßt sich mit der Ermittlung der 
Erfordernisse und technologischen Möglichkeiten im Bereich der 
Nr. C 355/20 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 87 
medizinischen Kommunikation. Sie konzentriert sich dabei auf 
einige spezifische Aspekte, die für zukünftige Entwicklungen von 
besonderer Bedeutung sind. 
Aktivitäten 
Die Aktivitäten betreffen die für das Gesundheitswesen spezi­
fischen Aspekte des Informationsflusses und der Kommunika­
tionsfunktionen. Die vorgeschlagene Arbeit ist in folgende Berei­
che aufgeteilt. 
4.1. Krankenhausinformationsdienste 
Beschreibung 
Die Arbeitsweise eines Krankenhauses ist extrem informations­
intensiv und stellt zwingende Anforderungen. Die Information 
muß verfügbar sein wann und wo sie gebraucht wird, oft ohne 
Vorankündigung oder in Echtzeit; das System muß zuverlässig 
arbeiten; die Leistungen, die von ihm angeboten werden, müssen 
sich sowohl nach dem Personal als auch, teilweise, nach den 
Patienten richten, wobei beachtliche Ansprüche an die Gestaltung 
der Mensch/Maschine-Schnittstelle dieser Systeme gestellt wer­
den, um sie benutzerfreundlich zu machen. 
Diese und andere Bedürfnisse, die für die Krankenhausumgebung 
typisch sind, machen Krankenhausinformationsdienste zu einer 
Aufgabe, die ungewöhnliche Aufmerksamkeit fordert. 
Techniken für lokale Netze, wie sie für die Automatisierung 
im Büro entwickelt wurden, können eine Grundlage für die 
Entwicklung von Informationsdiensten in Krankenhäusern bil­
den, doch müssen zusätzliche Anstrengungen unternommen wer­
den, um den spezifischen Bedürfnissen der Krankenpflege gerecht 
zu werden. 
Krankenhausinformationsdienste erfordern ein interaktives, com­
putergestütztes System, das den gesamten Informationsfluß eines 
Krankenhauses schrittweise integriert und automatisiert. Auch 
wenn es noch Diskussionen hinsichtlich der Wahl zwischen hier­
archischen und relationalen Datenbanken für Krankenhausinfor­
mationssysteme gibt, so geht doch der Trend in Richtung der 
Integration von Patienteninformationen auf Datenebene. Kran­
kenhausinformationsdienste auch der 90ger Jahre werden mit 
Ergebnissen einer klinischen zentralen Datenbank beliefert wer­
den, wo Diagnosen und Verfahren Teil der langfristigen Patien­
teninformation sind. Die Datenbank wird über eine Abfragespra­
che analysiert und durch ein zentrales Kommunikationssystem 
zugänglich gemacht. Die Erfassung der Daten wird von periphe­
ren Einheiten oder Personalcomputern an Aufnahme- und Entlas­
sungsstellen aus erfolgen. Die Verschlüsselung wird durch ein 
Datenwörterbuch, einen Wissensbank-Editor, einen Datenüber­
setzer und eine Wissensbasis erleichtert. 
Ziel 
Da es nicht zu internen Schranken für die medizinische Versor­
gung kommen sollte, ist es sehr wichtig, Überlegungen über die 
Erfordernisse und funktionalen Spezifikationen von Kranken­
hausinformationsdiensten früh genug zu beginnen, um eine zügige 
Entwicklung in diesem Bereich möglich zu machen und die Zu­
sammenarbeit zwischen Krankenhäusern und zwischen Kranken­
häusern und Versicherungen und Verwaltungen zu erleichtern, 
und auch, um die Verfahren der Krankenhausverwaltung einfa­
cher und für die Patienten transparenter zu gestalten. 
Die Abstimmung der gegenwärtigen Anstrengungen und gleich­
zeitig die Vorbereitung zukünftiger Aktionen erfordert es, die 
Definition eines Krankenhausrechnernetzes in den Mittelpunkt 
zu rücken. Im Rahmen dieser Initiative würde eine enge Zusam­
menarbeit der europäischen Industrie und Gesundheitsexperten 
bei der Ermittlung, Konzipierung, Planung und Entwicklung an­
gezielt. Ein bedeutender Vorteil solch einer Entwicklung würde in der späteren Gründung eines europaweiten Standards von 
medizinischen lokalen Netzen liegen, die in Verbindung mit ande­
ren Harmonisierungsbemühungen für die Entwicklung eines 
attraktiven Marktes und zur Dämpfung der Kosten der medizi­
nischen Versorgung eingesetzt werden könnten. 
Aktivitäten 
Weitere Entwicklungen in der Technologie, vor allem in den 
Bereichen Kommunikation, lokale Netzwerke, verteilte Verarbei­
tung und Datenbanksystemtechniken sowie der Fortschritt, der 
bei Vereinbarungen über internationale technische Kommunika­
tionsnormen gemacht wurde, bedeuten, daß der gegenwärtige 
Aufgabenschwerpunkt im Bereich der Krankenhausinformations­
dienste in der Integration unterschiedlicher funktioneller Systeme 
innerhalb eines Krankenhauses in ein einheitliches Informa-
tionsplanungs- und Managementssystem liegt. 
Die Aktivitäten liegen deshalb in der Zusammenführung relevan­
ter europäischer Firmen mit Experten und Ökonomen des Ge­
sundheitswesens, um die Basisplanung und Voraussetzungen für 
einen allgemeinen Standard für lokale Netze im Krankenhaus zu 
schaffen. 
Besonders diese Arbeit wird die konsequente Untersuchung aller 
Hauptaspekte der ganzen Informationsverarbeitung mit einbezie­
hen müssen, z.B. medizinische Standards für den Datenaustausch, 
medizinischer Datenbus, Verbindung zu medizinischer Instru­
mentation, usw. 
Medizinischer Datenbus 
Die Aufgabe liegt in der Definition eines Protokolls für Standard­
kommunikationen für diejenigen Instrumente, die in Kranken­
häusern, besonders bei der Intensivpflege, eingesetzt werden. 
Einem Großteil der Geräte, die in Krankenhäusern benutzt wer­
den, fehlt ein gemeinsames Mittel zur Datenerfassung und oft 
mangelt es an rechneradressierbaren Schnittstellen. Außerdem 
hat die Entwicklung von Kontrollen im geschlossenen System zur 
Infusion oder Inhalation von Medikamenten deutlich gezeigt, daß 
ein einfacher Typ der computergestützten Funktionskontrolle 
gebraucht wird. Der „medical information bus" ist speziell zur 
Überwindung dieser Unzulänglichkeiten gedacht. 
Bi lda rchi vierungs- und Kommunikationssysteme 
(PACS) 
Gegenstand der Entwicklung von PACS ist die Speicherung, Ar­
chivierung und Übertragung von Bilder in Röntgenabteilungen. 
Die neuesten Techniken, die für diesen Zweck entwickelt wurden, 
können auch für andere medizinische Kommunikationszwecke 
und sogar für andere Bereiche verwendet werden. In unserem 
Fall liegt die spezifische Aufgabe in der Unterstützung der Arbeit, 
die von europäischen Fachleuten zur Identifikation der allgemei­
nen funktionalen Erfordernisse von PACS durchgeführt werden. 
4.2. Regionale biomedizinische Informationsdienste 
Beschreibung 
Innerhalb moderner Gesundheitssysteme besteht ein wachsender 
Bedarf an regionalen Kommunikationsdiensten. Hierfür gibt es 
mehrere Gründe; die wichtigsten liegen in der Förderung der 
Primärversorgung (einschließlich der Pflege zu Hause), der Ver­
breitung von Echtzeitinformation bezüglich Transplantaten, Me­
dikamentensicherheit, Ernährung, Umgebung, usw. Auch andere 
Aspekte der medizinischen Versorgung verlangen regionale Dien­
ste, z.B. die Verknüpfung von Labors mit Qualitätssiche­
rungsprogrammen, usw. 
Typische Forderungen eines Benutzers von regionalen biomedizi­
nischen Informationsdiensten betreffen die Versorgung mit allge-
31. 12. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 355/21 
meinen klinischen Daten und die Übertragung analytischer Labor­
daten. Das bedeutet den Austausch von Datensätzen von einigen 
Megabytes, wenn es z.B. um die Strukturanalysen oder digitali­
sierte Bilder geht. 
Die entsprechenden Forschungsbereiche der Biotechnologie müs­
sen einen uneingeschränkten Zugriff auf die großen Datenbanken 
und -Sammlungen haben, die die Grundlage der modernen Bio­
technologie bilden. Dazu gehören. 
— Nukleinsäure- und Proteinsequenzen, 
— Strukturdaten zu Proteinen und Biopolymeren, 
— genetische Information, 
— Nukleinsäuresequenzierung. 
Ein Anfang wurde mit BAP gemacht, das den Forschern einen 
besseren Zugriff auf Datenbanken der Nukleinsäure- und Protein­
sequenzierung, auf Datenbanken zu monoklonalen Antikörpern 
und auf entsprechende Zellbestände gibt. Dieser Zugriff muß 
jedoch dahingehend erweitert werden, daß er Strukturdaten, ge­
netische Bibliotheken, Klonierungsvektoren und bibliographische 
Datenbanken, usw. mit einschließt und sowohl der Industrie als 
auch der Forschung zugänglich wird, 
AIM hat hier neue Instrumente zu entwickeln, wenn diese Ziele 
erreicht werden sollen. 
Ziel 
Das Ziel liegt in der Bereitstellung einer universellen Lösung für 
ein allgemeines biomedizinisches Netzwerk, das auch Aspekte 
wie unterschiedliche Zeitzonen und Ferienzeiten der Mit­
gliedstaaten berücksichtigt und sich auch mit so funktionellen 
Aspekten wie ungelesenen Nachrichten beschäftigt. 
Aktivitäten 
Es kann davon ausgegangen werden, daß der größte Teil des 
regionalen Kommunikationsbedarfs für Anwendungen im Ge­
sundheitswesen durch die allgemeine Entwicklung von Telekom­
munikationsdiensten gedeckt wird, die so also keine besonderen 
Aktionen erfordern. Der Einsatz dieser Techniken im Gesund­
heitswesen kann jedoch eine Reihe von betrieblichen, regulativen 
und politischen Fragen aufwerfen, die rechtzeitig identifiziert und 
für die geeignete Antworten gefunden werden müssen. Diese 
können einen großen Einfluß auf die zu entwickelnden techni­
schen und Operationellen Eigenschaften haben. Deshalb ist eine 
entsprechende begrenzte Analyse als Teil der Pilotphase aufge­
nommen worden. 
Die Aktivitäten beinhalten dann auch noch vorbereitende Arbei­
ten über elektronische und optische Terminalverbindungen und 
die Anknüpfung über ein tragbares Medium, wie z.B. die Kom­
paktplatte. 
4.3. Datenschutz/Authentizität/Ausfallsicherung 
Beschreibung 
Im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung entstehen 
einige der sensitivsten Fragen zum Datenschutz. Datenschutz ist 
ein fundamentaler Gesichtspunkt bei der Datenhandhabung, der 
mit dem Wachsen des medizinischen Versorgungsnetzes, mit der 
Zunahme von Informationsnetzen, mit zunehmend wachem Be­
wußtsein der Gesellschaft, und der mit dem Gewinn durch die 
kommerzielle Nutzung der Information in Reaktion auf die welt­
weite Wettbewerbssituation der Mitgliedstaaten an Bedeutung 
gewinnt. Als Folge davon wird die Berücksichtigung des Daten­
schutzes verquickt mit Details zu internationalen Normen, 
Netzwerkentwicklungen, Computerarchitektur und den Möglich­
keiten, durch die Datenübertragungssysteme unabhängig von System- und Netzwerkarchitekturunterschieden arbeiten. Das 
Problem is komplex, da der gewährte Datenschutz für den Einzel­
nen sehr hoch sein muß, andererseits der Mechanismus des Date­
nschutzes ausreichend transparent sein muß, damit es den legiti­
men und genehmigten Einsatz der Daten nicht behindert. 
Ziel 
Eindeutige Identifikation eines autorisierten Datennutzers ist ein 
wichtiges Ziel, das die Organisationen und Verwaltungen der 
Gesundheitsversorgung verfolgen müssen. Überlegungen zur Aus­
fallsicherung sind ebenso anwendungsspezifisch. So passen bei­
spielsweise die für die Büroautomatisierung entwickelten Stan­
dards nicht unbedingt für die medizinische Versorgung. Das Ziel 
dieser Arbeit liegt deshalb in der Identifizierung der funktionellen 
und technischen Erfordernisse, so wie sie sich aus den Bedürfnis­
sen der Gesundheitsversorgung ableiten. 
Aktivitäten 
Diese Arbeit wird alle typischen Informationshandhabungs-Ver­
fahren in der medizinischen Versorgung und den angeschlossenen 
Dienstleistungen betrachten. Darin eingeschlossen werden müs­
sen die Interessen des Einzelnen, ob es der Patient, Arzt, Forscher, 
Wirtschafts- oder Rechtsexperte ist. 
4.3.1. Ermittlung der Anforderungen an MBI hinsichtlich Daten­
schutz. Authentizität und Ausfallsicherung 
Ziel 
Unter Beteiligung von Fachleuten, die mit der Entwicklung und 
Nutzung von MBI-Systemen befaßt sind, müssen die Probleme 
des Datenschutzes, der Authentizität und der Ausfallsicherung 
für die Anwendungen im Gesundheitswesen untersucht werden. 
Dies wird erfolgen auf der Grundlage einer kritischen Analyse 
des technischen Stands unter Berücksichtigung der Erfordernisse. 
Das Ergebnis soll es ermöglichen, Maßnahmen und Aktionen zu 
identifizieren, die adäquate Lösungen liefern können. 
Aktivitäten 
Aspekte des Datenschutzes berühren alle Bereiche der Datenerfas­
sung, Übertragung, Ablage, Interpretation, und somit Gebiete wie 
in-house-Systeme, regionale Systeme, Datenkarten, usw. Ebenso 
dazu gehören verwandte Aspekte wie die Dateninterpretation. 
4.3.2. Entwicklung internationaler medizinischer Datenschutz­
protokolle 
Ziel 
Das Ziel liegt in der Darlegung der Anforderungen an Daten­
schutzwerkzeuge, um das Vertrauen des Benutzers in hochwirksa­
me Systeme der Informationshandhabung sicherzustellen. 
Aktivitäten 
Die einzelnen Aktivitäten in diesem Arbeitsgebiet sind: 
— einen geschlossenen Satz Regeln „guter Praxis" zu entwickeln, 
von denen Grundsätze des Datenschutzes leicht als Teil der 
internationalen Gesetzgebung für die Handhabung medizi­
nischer Information abgeleitet werden können; 
— den dringend benötigten Datenschutz in Computer-Netzwer­
ken und einzelnen Rechnern an Systeme für patiententragbare 
Daten wie die Datenkarten zu knüpfen; 
— Datenschutzregeln für die Entwicklung von intelligenten Wis­
sensbasen auszuarbeiten, die in eine zufriedenstellende Abbil-
Nr. C 355/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 87 
düng gewisser Daten- und Verlaufsaspekte einer Krankheit in 
die sogenannten „Open Systems Interconnection Protocols" 
erlauben; 
— die weitere Forschung bei der Entwicklung von datenschutz­
gerechten regionalen Netzen zu unterstützen. Diese Aspekte 
beinhalten Verschlüsselung, Adressierung, Authentizität des 
Absenders, Authentizität des Empfängers, Absenderbe­
nachrichtigung, Empfangsbestätigung, Fehlerfreiheit, Über­
wachung der Informationspfade; 
— die wirksamsten Algorithmen zur Erreichung der obenstehen­
den Ziele zu entwickeln; 
— zur Weiterentwicklung existierender Open Systems Protocols 
so beizutragen, daß den Forderungen des medizinischen Da­
tenschutzes nachgekommen wird. 
5. BIOMEDIZINISCHE EXPERTENUNTERSTÜTZENDE 
SYSTEME 
Beschreibung 
Expertenunterstützende Systeme — die enge Verbindung zwi­
schen Computern und Managementwissenschaft — sind eine 
vielversprechende Entwicklung, bei der Expertensysteme und ent-
scheidungsunterstützende Systeme verschmelzen, um die Soft­
wareunterstützung zu schaffen, die für einen neuen Typ Compu­
tersysteme erforderlich ist. 
Entscheidungsunterstützende Systeme wurden innerhalb der Da­
tenverarbeitungswelt entwickelt wegen der praktischen Grenzen 
der herkömmlichen Datenverarbeitung bei der Unterstützung von 
Personen, komplexe Probleme von Organisationen wie Kranken­
häusern oder nationalen Gesundheitsbehörden zu bewältigen. Die 
Technologie der Expertensysteme entwickelte sich weitgehend 
unabhängig davon in den Forschungslabors der Computerwissen­
schaft als Antwort auf die Beschränkungen der Technik traditio­
neller Computer zur Bewältigung komplexer Probleme, die 
menschliche Experten lösen können. Diese beiden Entwicklungen 
können nun vereinigt werden, um ein breites Gebiet wichtiger 
praktischer Probleme bewältigen zu helfen. 
Ziel 
Das Ziel liegt hier in der Erforschung der Möglichkeiten von 
expertenunterstützenden Systemen im Bereich der medizinischen 
Versorgung und in der Identifizierung allgemeiner funktioneller 
Spezifikationen, die eine Voraussetzung für das Entstehen und 
die Entwicklung eines konkurrenzfähigen europäischen Marktes 
für dieses vielversprechende Gebiet sind. 
Aktivitäten 
Um das oben erwähnte Ziel zu erreichen, umfaßt dieser Teil 
folgende Aufgaben: 
5.1. Biomedizinische Experten- und Wissensbasissysteme 
Beschreibung 
Wie auch immer die Geschwindigkeit und der Erfolg der Entwick­
lung von Expertensystemen in der Medizin sein mag, der jetzt 
schon zu beobachtende Einfluß auf Standardprodukte der medizi­
nischen Informatik, die von dedizierten Systemen zu allumfassen­
den Krankenhaussystemen reichen, ist bemerkenswert und könnte 
im weiteren Sinne bei der Qualitätssicherung in der Gesundheits­
versorgung sogar noch bedeutender sein. Das gleiche gilt für den 
Einfluß auf die biomedizinische Ausbildung. Expertensysteme können die Qualität der klinischen Tätigkeit 
durch die zunehmende Genauigkeit bei der Diagnosestellung und 
spezifischere und individualisiertere Empfehlungen zur Therapie 
heben. 
Expertensysteme können auch zur Kostenkontrolle beitragen: 
— Fehler werden reduziert, so daß Probleme wirksamer ange­
gangen werden können; 
— der diagnostische Verlauf kann abgekürzt oder logistisch ver­
einfacht werden (z.B. in dem Sinne, daß weniger Überweisun­
gen von einer Institution an eine andere erforderlich sind); 
— patientenbezogene Expertensysteme werden mehr Patienten 
mit chronischen Krankheiten in die Lage versetzen, ihre 
Krankheit selbst wirksam zu steuern. 
Ziel 
Ziel dieser Arbeit ist es, die Anforderungen und Chancen für 
Systeme, die auf Expertensystem und Wissensbasen aufbauen, in 
der medizinischen Versorgung und entsprechenden Forschungsbe­
reichen zu identifizieren. 
Aktivitäten 
Die Aufgabe liegt in der Ermittlung und Darstellung der Mach­
barkeit einer europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der 
Entwicklung von Werkzeugen der künstlichen Intelligenz für die 
medizinische Versorgung und darauf bezogene Forschung. Um 
den Umfang der Arbeit einzugrenzen wird vorgeschlagen, daß sich 
die Aufgabe anfänglich auf das Gebiet spezifischer medizinischer 
Probleme, z.B. Diabetes, beschränkt. Bereits laufende Zusammen­
arbeit könnte die Grundlage für solch eine Initiative bilden. Dieses 
Experiment würde den empirischen Hintergrund entwickeln hel­
fen, auf dem zukünftige Arbeit auf gemeinsame Nutzung von 
Diagnostikwerkzeugen und anderen Mitteln der Gesundheitsver­
sorgung beurteilt wird. Im besonderen wird erwartet, daß der 
Einfluß gezeigt werden kann, den diese Entwicklungen auf die 
Qualität und Kostendämpfung in der medizinischen Versorgung 
haben könnten. Hauptaufgaben wären: 
— Definition der Rahmengegebenheiten für Expertensysteme in 
der Medizin; 
— Analyse der Wissensdarstellung; 
— Analyse medizinischer Schlußfolgerungsformen; 
— Analyse der Schnittstellen; 
— Wechselwirkung zwischen Expertensystemen und anderen 
Systemen. 
Die Rahmengegebenheiten für Expertensysteme 
in der Medizin 
Die Bereiche der Medizin und der medizinischen Versorgung, in 
denen der Einsatz von Expertensystemen möglich ist, müssen 
identifiziert und die Bedingungen für ihre effiziente Anwendung 
analysiert werden. 
Wissenspräsentation 
Die Arten des Wissens, die in der medizinischen Versorgung 
benützt werden, müssen analysiert und ob die üblichen Techniken 
der künstlichen Intelligenz dieses Wissens erschöpfend erfassen, 
muß untersucht werden. 
Medizinische Schlußfolgerung 
Die unterschiedlichen Typen von in der medizinischen Versor­
gung einsetzbaren Expertensystemen (Diagnose, Beschreibung 
31. 12. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 355/23 
möglicher Szenarien, Planung) mit ihren entsprechenden Struktu­
ren müssen analysiert werden, wobei den Verfahrensaspekten 
und denjenigen Beachtung zukommt, von denen angenommen 
wird, Meta-Wissen zu sein. 
Schnittstellen 
Ausgehend von einer Analyse der existierenden Schnittstellen, 
die in Expertensystemen verwendet werden, sollte untersucht 
werden, welche Eigenschaften die Schnittstellen für die nächste 
Generation medizinischer Expertensysteme haben sollten, und 
zwar sowohl bei der natürlichen Sprache als auch bei graphischen 
Darstellungen. 
Wechselwirkung 
Die Arten von Systemen, die bereits in medizinische Informations­
systeme integriert sind (Entscheidungsunterstützende Systeme, 
mathematische Modelle und Statistikpakete), mit denen Exper­
tensysteme zusammenwirken müssen, werden, ebenso wie die 
Art der Wechselwirkung, die erforderlich ist, analysiert werden. 
Datenbanken, besonders solche, die eine universelle Verbindungs­
schnittstelle (relation interface) haben, werden ebenfalls be­
trachtet. 
5.2. Dedizierte Computer-Sprachwerkzeuge 
Beschreibung 
Es wird vorgeschlagen, die Machbarkeit einer „Makrosprache 
für die medizinische Versorgung" zu untersuchen, z.B. einer 
Sprache, die auf Mehrzwecksprachen aufbaut, aber zusätzlich 
spezifische Eigenschaften hat, die ihren Einsatz in der Gesund­
heitsversorgung und damit verbundener Forschung nahelegt. 
Ziel 
Nützlichkeit, Entwicklungsschnelligkeit und Akzeptanz der An­
wendungen in medizinischen Kommunikationssystemen würden 
stark vergrößert werden, wenn es eine Computersprache gäbe, die 
die angewandten Nomenklaturen und Klassifizierungsschemata 
sowie ihre weitere Entwicklung unterstützen würde: Meta-Infor-
mation als Werkzeug der Integration. Das Ziel dieser Arbeit liegt 
in der Erforschung der Möglichkeiten für eine Computersprache, 
die den Entwurf und die Nutzung von Anwendungssoftware 
durch das Anbieten von Meta-Daten aus Medizin und Gesund­
heitsorganisation und ihrer semantischen und syntaktischen Ver­
bindung (semantische Datenmodelle) unterstützen könnte. 
Aktivitäten 
Diese Arbeit könnte auf Arbeiten in ESPRIT und den Fortschritt 
aufbauen, der in anderen Ländern bezüglich dieses Ziels erreicht 
wurde. Die Pilotphase könnte helfen, die Erfolgschancen und die 
Aktualität solch einer Initiative zu klären. Die Arbeit könnte auch 
ein paar Untersuchungen zu semantischen Datenmodellen für 
medizinische Datenbankentwicklungen durchführen. 
5.3. Besondere Erfordernisse der Informationsverarbeitung 
Beschreibung 
Medizinische Versorgung und die damit verbundene Forschung 
erfordern häufig die Verarbeitung von Bildern oder anderen Pro­
blemen, die extrem hohe Computerleistung erfordern. Entwick­
lungen werden unternommen, ehe sie für die Probleme in der 
medizinischen Versorgung und den entsprechenden Forschungs­
bereichen, besonders der Biotechnologie, eingesetzt werden 
können. Real-time Hochgeschwindigkeitsverarbeitung von medizinischer 
Information wird aus verschiedenen Bereichen gefordert, z.B. 
— Bildverarbeitung (J), 
— Sprachverarbeitung, 
— Echtzeit- und größer-als-Echtzeit-Modellierung, 
— Entwicklung neuromuskulärer Prothesen, 
— Netzwerkmanagement. 
Unter den Verbesserungen, die real-time Hochgeschwindigkeits­
verarbeitung der biotechnologischen Forschung bringen, sind: 
— eine wesentliche Zunahme der Qualität der Informations­
darstellung auf dem Bildschirm, 
— das Aufteilen multipler, sich wiederholender Berechnungen 
für die Validierung der Computermodellierung von Proteinen. 
Ziel 
Es wird vorgeschlagen, die Möglichkeiten und vergleichbaren 
Vorteile von Hochleistungsrechnern für besondere Einsatzberei­
che der Gesundheitsversorgung und biotechnologischen 
Forschung zu untersuchen (das soll nicht heißen, daß andere 
Anwendungsgebiete nich ähnliche Forderungen haben können). 
Diese Arbeit würde sich speziell auch auf die Nutzung von 
hochintegrierten Parallel-Rechnertypen in der Biomedizin kon­
zentrieren. 
Aktivitäten 
Ein Nutzungsentwurf auf der Basis der Erfordernisse sowie die 
Feststellung der potentiellen Anwendungsbereiche in der MBI und 
anderen Gebieten mit ähnlichen Bedürfnissen wären zu umreißen. 
Diese Arbeit kann auf derjenigen aufbauen, die im Rahmen 
von ESPRIT und nationalen Programmen auf diesem Gebiet 
durchgeführt wurde, ebenso auch auf die Erfahrung, die Nicht-
EG-Länder gemacht haben, die in diesem Bereich arbeiten. 
5.4. Mensch-/Maschine-Schnittstelle 
Beschreibung 
Da die Dateneingabe an informationsverarbeitenden Systemen 
durch medizinisches oder anderes Personal erfolgt, kommt der 
Entwicklung der Benutzerschnittstelle eine große Bedeutung zu. 
Besonders muß klar veranschaulicht werden, daß diese Systeme 
für den Benutzer, der die Daten eingeben muß, auch von großem 
Nutzen sein werden. 
Ziel 
Die Definition europäischer Standards und die Ermittlung ihrer 
Durchführbarkeit erfordert spezifische Anstrengung, wobei das 
Ziel der hiernach dargelegte Arbeit verfolgt wird. 
Aktivitäten 
Die allgemeine Verwendbarkeit erfordert, ungeachtet der speziel­
len medizinischen Anwendung, an der menschlichen Schnittstelle 
so viel Harmonisierung wie möglich. Sie muß zusätzlich im 
Hinblik auf die besonderen Arbeitsbedingungen des Artzes ent­
wickelt werden und auch den Ansprüchen eines wirksamen Da­
tenschutzes genügen. 
(') Medizinische Applikationen nehmen 11% des Bildverarbei­
tungsmarktes der USA ein. Sich schnell entwickelnde Anwen­
dungen reichen von dynamischer Herzdarstellung bis zu Frak­
turanalysen und der Nutzung von biosensor-abgeleiteter In­
formation. 
Nr. C 355/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 87 
5.5. Flexible Inferenzsysteme mit offener Architektur 
Beschreibung 
Die Verwendung der Informationstechnologie durch Ärzte wird 
in großem Maße von den zukünftigen Entwicklungen in der 
künstlichen Intelligenz beeinflußt werden, welche die Fähigkeit 
haben müssen, Hochgeschwindigkeitsgraphiken und Inferenz-
verarbeitung in einer Form anzubieten, daß es für einen Großteil 
der praktischen Ärzte erschwinglich ist. Praktisch gesehen sind 
die gegenwärtigen Entwicklungen nicht von großem Nutzen, da 
sie weder in Routinesysteme integriert sind, wie beispielsweise 
Patienten-Datenbanken, noch eine gegenseitige Verbindung oder 
Übertragbarkeit anbieten. Um ihr Potential nutzbar zu machen, 
muß die künstliche Intelligenz Teil eines integrierten Konzepts 
sein, in dem sie die Rolle eines Assistenten in der tagtäglichen 
Arbeit übernimmt. 
Ziel 
Das Ziel der Arbeit in diesem Bereich ist der Entwurf eines 
flexiblen Inferenzsystems mit offener Architektur sowie die Er­
mittlung seiner Möglichkeit im Hinblick auf die technischen 
Merkmale, die für Effizienz und Anpassung an die Nutzerbedürf­
nisse erforderlich sind. 
Aktivitäten 
Die Aktivitäten zielen auf die Definition einer Art „Betriebs­
system", das unter Anwendung eingebauter Erfahrung schnell 
und eindeutig mit ziemlich unterschiedlichen Systemfunktionen 
von verschiedenen Positionen innerhalb des Systems Verbindung 
aufnehmen kann. Die Aufgabe liegt besonders in der Analyse 
und Feststellung der Erfordernisse für die Planung eines Gefüges 
miteinander arbeitender „Experten", in dem jeder Experte die 
gleichen Anfangsdaten und während des Konsultationsprozesses 
fortlaufend den Output der anderen „Experten" erhält. Eine 
weitere Realisierung mag in einem System von örtlich verteilten 
Experten liegen, die durch ein lokales Netzwerk oder einen Com­
puter mit parallelen Verarbeitungsmöglichkeiten verbunden sind. 
6. BIOMEDIZINISCHE INSTRUMENTIERUNG UND FOR­
SCHUNGSWERKZEUGE 
Beschreibung 
Biomedizinische Instrumentierung ist einer der Schlüsselfaktoren 
für den Fortschritt von MBI und entscheidend für ihre weitere 
Entwicklung. Es wird erwartet, daß die entscheidende Bedeutung, 
die der zunehmenden Verschmelzung aller technologischen Berei­
che zukommt und besonders die Fortschritte in der Informations­
technologie, Telekommunikation und Funk umfaßt, in den näch­
sten Jahrzehnten anhält. 
Während die europäischen Wissenschaftler im internationalen 
Vergleich einen hohen Rang einnehmen, ist die Produktivität 
ihrer Arbeit geringer, d.h. die Zeit, die auf ein vorgegebenes 
Forschungsergebnis verwandt wird, ist viel höher. Anders ausge­
drückt: Die Produktivität, nicht die Qualität der europäischen 
F & E ist verglichen mit anderen entwickelten Regionen unzurei­
chend. Das liegt zum großen Teil an inadäquatem Fortschritt, 
der in der biomedizinischen Instrumentierung und in der Integra­
tion von Informationstechnologien erreicht wurde. 
Der Beitrag der Gemeinschaft zur rechtzeitigen Anpassung der 
Konzepte und Ziele an die technologischen Fortschritte wird für 
das Kosten/Leistungsverhältnis im Gesundheitswesen und auch 
für die internationale Wettbewerbsfähigkeit von Produkten, Ge­
räten und Dienstleistungen in der medizinischen Versorgung ent­
scheidend sein. 6.1. Integriertes biomedizinisches Labor 
Ziel 
Die Möglichkeiten zur bedeutenden Verbesserung der Produktivi­
tät von F & E zu biomedizinischer Instrumentierung im Gesund­
heitswesen und entsprechender technologischer Arbeit sollen er­
mittelt werden. Spezifisch soll das Konzept eines integrierten 
biomedizinischen Labors untersucht werden. 
Die systematische Entwicklung von MBI, angewandt auf das 
biomedizinische Labor, könnte zur Realisierung des integrierten 
biomedizinischen Labors führen. Dies würde eine beachtliche 
Verbesserung im Kosten/Leistungsverhältnis, bei Qualität, Flexi­
bilität, Zuverlässigkeit und Schnelligkeit der biomedizinischen 
Forschung erbringen, kurz gesagt die F 8c E-Produktivität in 
diesem Bereich stark beeinflussen. 
Aktivitäten 
Die Forschungsaktivitäten zum integrierten biomedizinischen La­
bor beziehen sich u.a. auf: 
— integrierte Messung von biomedizinischen Variablen in vitro 
und ihre Interpretation, 
— in-vivo Sensoren für Diagnostik und Therapie, 
— Bild- und Dateninterpretierung, 
— Computerisierte Bildabtastung, 
— Magnet-Resonanz-Bildverarbeitung (MRI), 
— Endoskopie, besonders Video-Endoskopie, 
— Bildarchiv- und Kommunikationssysteme (PACS), 
— Biochemische Analysen, 
— Gendatenbanken, 
— Proteincharakterisierung, 
— Reihenuntersuchungen an Zellabstrichen. 
Zum Ergebnis werden klare Aussagen zu den Vor- und Nachteilen 
des Konzepts des integrierten biomedizinischen Labors im Ver­
gleich zu anderen Möglichkeiten moderner Instrumentierungs­
ansätze erwartet. Ferner soll die Arbeit auf die Definition von 
Implementierungskonzepten und die Spezifikation der dafür not­
wendigen technologischen Arbeit hinauslaufen und die Schlüssel­
faktoren hierzu ermitteln. 
6.2. Biomedizinisches Grundlagenwissen 
Beschreibung 
Komplexität und Umfang medizinischer und biotechnologischer 
Information sind beachtlich und wachsen schnell. Zehntausende 
von Genen kontrollieren spezifische Lebensprozesse, drei Milliar­
den Einheiten von DNA bilden das menschliche Genom. Mit den 
gegenwärtigen Techniken könnte die Sequenzierung dieser drei 
Milliarden Einheiten 3 000 Mannjahre verbrauchen. Automa­
tische DNA-Sequenzierungsgeräte befinden sich jedoch in der 
Entwicklung und könnten die Kosten für die Sequenzierung eines 
Gens in dem nächsten Jahrzehnt auf den Bruchteil eines ECU 
reduzieren. 
Einen ähnlichen Fortschritt gibt es bei der Analyse anderen biolo­
gischen Materials sowie bei der Aufbereitung der molekularen 
Basis der Therapie. Jedoch hängt der Fortschritt zum großen Teil 
vom wirkungsvollen Umgang mit der gewonnenen Information 
ab. Hier sind Planung und Entwicklung von biomedizinischen 
Wissensbanken von zentraler Bedeutung. 
31. 12. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 355/25 
Ziel 
Das Ziel liegt in der Identifizierung alternativer Ansätze, biomedi­
zinische Informationssysteme zu betreiben und Überbeanspru­
chung zu vermeiden. Das erfordert das schnelle Speichern und 
die gemeinsame Nutzung von Informationen aus medizinischer, 
pharmazeutischer und genetischer Forschung. 
Aktivitäten 
Das Informationssystem und die entsprechenden Wissensbanken 
müssen sowohl die biotechnologische, genetische und pharmazeu­
tische Forschung als auch die medizinische Forschung und medizi­
nische Versorgung unterstützen. Diese Forderung basiert auf der 
Zunahme solcher Diagnostik- und Therapieverfahren, die das 
Verstehen genetischer und biomolekularer Prozesse nutzen. 
Die Aktivitäten würden sich zunächst auf die effektive Informa­
tionserfassung, Organisation, Wartung, Abfrage, Zugriff für bio­
technologische, pharmazeutische und medizinische Nutzung kon­
zentrieren. 
Im Ergebnis sollen die Möglichkeiten wirksamen und wirtschaftli­
chen Managements genetischer und biomolekularer Information 
erkennbar sein. 
6.3. Automatisierte DNA-Sequenzierung 
Beschreibung 
Der Fortschritt in der Biotechnologie führt zu neuen Techniken 
für die Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten. 
Der größte Teil davon — von neuen Impfstoffen auf der Grundla­
ge rekombinierender DNA zur Schaffung therapeutischer Protei­
ne zur Behandlung von Krebs oder Herzkrankheiten — hängt 
von der schnellen und wirtschaftlichen Sequenzierung der 
DNA ab. 
In dem vergangenen Jahrzeit ist die Geschwindigkeit, mit der 
DNA sequenziert werden kann, auf einige tausend Nukleotide pro 
Tag gestiegen. Amerikanische und japanische Teams entwickeln 
automatische DNA-Sequentierer, die diese Zahl um ein Vielfaches 
übersteigen und die Kosten reduzieren. 
Ziel 
Während der Pilotphase sollen die Chancen für eine europäische 
Zusammenarbeit bei der Entwicklung von automatischer DNA-
Sequenzierung geprüft werden. Besondere Berücksichtigung fin­
det dabei die Anwendung moderner CMI-Techniken, um eine 
hohe Produktivität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu errei­
chen. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit biologischen 
Forschern, die bereits an dem BAP-Programm zur Verbesserung 
der Sequenzierungstechniken arbeiten. 
Aktivitäten 
Die Arbeit soll die systematische Feststellung der Erfordernisse 
und technologischen Möglichkeiten für automatisierte DNA-Se­
quenzierung umfassen. 
6.4. Automatisierte Proteinanalyse und -Synthese 
Beschreibung 
Neben DNA gibt es eine ganze Reihe anderer Biomoleküle, die 
eine Schlüsselrolle in der Medizin und der Biologie spielen. Daß 
die Probleme, die bei der Strukturanalyse und Synthese entstehen, 
kontrolliert werden, ist von größter Bedeutung für die Therapie 
auf molekularer Ebene. Ziel 
Verfahren automatisierter Proteinanalyse und ihrer Verknüpfung 
zur Proteinsynthese sollen im Ansatz entwickelt werden. 
Aktivitäten 
Die Forschungsarbeit, die hier geleistet werden soll, betrifft medi­
zinische, pharmazeutische und biotechnologische Voraussetzun­
gen für Proteinanalyse und -Synthese. Die Arbeit soll sich in erster 
Linie auf das Potential im MBI und CIM konzentrieren. 
7. NICHT-TECHNOLOGISCHE FAKTOREN 
Die Orientierung technologischer Entwicklungsarbeit an der Er­
füllung sozio-ökonomischer Bedürfnisse impliziert die starke Be­
rücksichtigung des speziellen Anwendungsfeldes der Technologie. 
Der optimale Einsatz der Mittel bedeutet ferner, daß Fragen zu 
Organisation und Management ebenso berücksichtigt werden. 
Die politische Natur der Hochtechnologie verlangt es, daß diese 
Aspekte bereits im Stadium der vorwettbewerblichen F &C E 
ermittelt und die entsprechenden Konsequenzen herausgearbeitet 
werden. 
Dieser Teil der Pilotphase dient deshalb der Analyse einiger 
nicht technischer Faktoren, was diese Initiative gleichzeitig in den 
weiteren Zusammenhang mit verwandten Aktivitäten einordnet. 
7.1. Die Chancen engerer Zusammenarbeit zwischen nationalen 
Programmen 
Es gibt bereits große Anstrengungen innerhalb Europa und ausge­
zeichnete Arbeit wurde bisher geleistet. Jedoch gibt es auf Grund 
der vorwiegend nationalen Ausrichtung dieser Aktivitäten viel 
Doppelarbeit und die Möglichkeiten der Zusammenarbeit bleiben 
oft ungenutzt. 
Als Teil der Pilotphase wird deshalb vorgeschlagen, Maßnahmen 
zur Unterstützung der Fachleute einzuleiten, verwandte Aktivitä­
ten zu entdecken — wo nützlich — eine Zusammenarbeit einzu­
leiten. Die Untersuchungen und Beratungen werden auch die 
Formulierung von Empfehlungen beinhalten, wie Ergebnisse ge­
meinsam genutzt und ein Technologietransfer erleichtert werden 
kann. 
7.2. Überblick über die funktionalen Spezifikationen, Standards 
und Praktiken 
Die Probleme, zu einvernehmlichen funktionalen Spezifikationen 
und minimalen Standards für die Verwendung der Informations­
technologie und Telekommunikation in der Gesundheitsversor­
gung und entsprechender Forschung zu kommen, werden kompli­
ziert durch die dringende Notwendigkeit, die Bemühungen der 
Gesundheitsversorgungsorganisationen mit solchen der Informa­
tionstechnologie und Telekommunikation zu kombinieren. Bei 
der Bewältigung der Probleme vom MBI wird man auf existieren­
de, um Standardisierung bemühte Gruppen zurückgreifen wollen. 
Um einen möglichst effektiven Ansatz zu wählen und in An­
betracht der nationalen Unterschiede und der Vielfalt der Organi­
sationen, die in der einen oder anderen Weise bereits entsprechend 
tätig sind, wird vorgeschlagen, einen Überblick über die Standar-
disierungs-, Spezifikations- und Zulassungspraktiken in Europa 
und darüber hinaus zu erarbeiten. Diese Arbeit soll in eine Emp­
fehlung zur Bewältigung des künftigen Bedarfs bei Standardisie­
rung, Spezifikation und Zulassungsverfahren in Europa münden. 
7.3. Überblick über den für MBI relevanten Rechts- und Verord­
nungsrahmen 
Der Einsatz von Informationstechnologie und Telekommunika­
tion im Gesundheitswesen verlangt geeignete Gesetze und Verord-
Nr. C 355/26 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 87 
nungen zur Wahrung der Patienteninteressen oder z.B. der kom­
merziellen Interessen der Dienstleistungsunternehmen. 
Um die Bildung neuer innerer Grenzen in der Gemeinschaft zu 
vermeiden, müssen Anstrengungen unternommen werden, die auf 
die Definition gemeinsamer Regeln und Bedingugnen für die 
Einführung von MBI abzielen. 
Als Ausgangspunkt dafür wird vorgeschlagen, die gegenwärtigen 
Verordnungen und Gesetzgebungen zu analysieren, die den Ein­
satz und die Einführung von MBI regeln. Die Arbeit soll auf die 
Identifizierung der Möglichkeiten und Maßnahmen hinauslaufen, 
die zur Unterstützung einer harmonischen Entwicklung der regu­
lativen Umgebung von MBI-Anwendungen in Europa entwickelt 
werden könnten. 
7.4. Wirtschaftliche Einschätzung des MBI-Potentials in der me­
dizinischen Versorgung und biomedizinischen Forschung 
Neben den qualitativen Verbesserungen, die MBI der medizi­
nischen Versorgung bietet, ist die Möglichkeit zur Kosten­
dämpfung der wichtigste Punkt. Jedoch ist das Verhältnis zwi­
schen der Leistung einer Technologie oder einer Dienstleistung 
und seinem Einfluß auf Verbesserung bei der Kostendämpfung 
nicht unkompliziert. Zahlreiche andere Faktoren und Bedingun­
gen spielen herein, die verstanden und in Betracht gezogen werden 
müssen. Es wird deshalb vorgeschlagen, den wirtschaftlichen Einfluß von MBI auf die medizinische Versorgung und die unter­
stützenden Dienste, insbesondere die biomedizinische Forschung, 
zu untersuchen. Von dem Ergebnis dieser Arbeit wird erwartet, 
daß es zum besseren Verständnis der Wirtschaftlichkeit der Infor­
mationsverarbeitung im Gesundheitswesen beiträgt und zeigt, 
wie MBI am besten zu Verbesserungen des Kosten/Leistungs­
verhältnisses im ganzen System beitragen kann. 
7.5. Einschätzung des Bedarfs an Spezialausbildung und seiner 
Abdeckung 
Zur Nutzung der Möglichkeiten, die technologischer Fortschritt 
schafft, spielt Spezialausbildung eine Schlüsselrolle. Typischer­
weise hat das professionelle Personal vor Ort seine Ausbildung 
vor mehr als 10 Jahren erhalten und bereits zu diesem Zeitpunkt 
mag die Ausbildung nicht angemessen gewezen sein. Natürlich 
gibt es beachtliche Investitionen bei der Erwachsenenfort- und 
-Weiterbildung, doch sind bei sich schnell entwickelnden Berei­
chen, wie im Falle MBI, besondere Anstrengungen nötig, um die 
Schwierigkeiten im Technologie- und Wissenstransfer zu über­
winden. 
Als Teil der Pilotphase wird deshalb vorgeschlagen, den Bedarf 
an Spezialausbildung zu ermitteln und einen Ausbildungsplan für 
Forscher und praktische Ärtze zu entwickeln, um sie mit den 
Möglichkeiten der modernen MBI vertraut zu machen.