BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit GVO, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG in Verkehr gebracht wurden, mit einem gesonderten Bericht über die Umsetzung der Teile B und C der Richtlinie {SEC(2004)1063}

1. Hintergrund

Am 17. April 2001 trat die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates [1] in Kraft. Diese Richtlinie findet seit dem 17. Oktober 2002 Anwendung.

[1] ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1 - 39.

Nach Artikel 31 Absatz 6 dieser Richtlinie übermittelt die ,Kommission ... dem Europäischen Parlament und dem Rat im Jahr 2003 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit den GVO, die nach dieser Richtlinie in den Verkehr gebracht wurden." Es sei darauf hingewiesen, dass sich dieser erste Bericht nur auf 15 Mitgliedstaaten bezieht, da der fragliche Berichtszeitraum vor dem Beitritt der neuen Mitgliedstaaten endete (1. Mai 2004). Die nächsten Dreijahresberichte werden jedoch diese neuen Mitgliedstaaten auch berücksichtigen.

Nach Artikel 31 Absatz 7 dieser Richtlinie unterbreitet die Kommission ..."bei der Vorlage dieses Berichts im Jahre 2003 gleichzeitig einen gesonderten Bericht über die Durchführung von Teil B und Teil C, einschließlich einer Bewertung a) aller ihrer Auswirkungen - unter besonderer Berücksichtigung der Vielfalt der Ökosysteme in Europa - und der Notwendigkeit, den Regelungsrahmen in diesem Bereich zu ergänzen; b) der Durchführbarkeit der verschiedenen Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Effizienz dieses Rahmens, einschließlich eines zentralen gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens und der Modalitäten der endgültigen Beschlussfassung der Kommission; c) der Frage, ob ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung differenzierter Verfahren im Rahmen von Teil B gesammelt worden sind, die eine Bestimmung über die implizite Zustimmung in diesen Verfahren rechtfertigen, sowie genügend Erfahrungen mit Teil C gesammelt worden sind, die die Anwendung differenzierter Verfahren rechtfertigen, und d) der sozioökonomischen Auswirkungen der absichtlichen Freisetzungen und des Inverkehrbringens von GVO."

Im Juli 2003 finanzierte die Kommission zur Vorbereitung dieses Berichts eine Studie [2], um Daten bei vier Zielgruppen zu erheben (15 Mitgliedstaten (MS), Industrie und Forschungseinrichtungen, öffentliche Interessengruppen und Landwirtschaftsverbände). Der Abschlussbericht dieser Studie wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

[2] SBC (2004), 'Means to improve the consistency and efficiency of the legislative framework in the field of biotechnology', Vertragsnummer der Studie: B4-3040/2003/359058/MAR/C4, durchgeführt von Schenkelaars Biotechnology Consultancy (SBC), NL, in Zusammenarbeit mit Risk and Policy Analysts Ltd, UK, im Auftrag der Europäischen Kommission, April 2004.

In den folgenden Abschnitten werden der Stand der Umsetzung erläutert, die Erfahrung der Betroffenen mit der Umsetzung der Richtlinie zusammengefasst und Probleme aufgezeigt, die es noch weiter zu untersuchen gilt.

2. Übersicht über die Umsetzung

Die Kommission beruft zweimal jährlich Sitzungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu einem Meinungsaustausch zu besonderen Fragen im Zusammenhang mit der Umsetzung ein. Seit April 2001, dem Datum des Inkrafttretens der Richtlinie 2001/18/EG haben sieben Sitzungen stattgefunden. Zur Ausarbeitung des Inhalts der sechs Durchführungsbestimmungen, die seitdem entweder von der Kommission oder vom Rat zur Richtlinie 2001/18/EG erlassen wurden, sind Arbeitsgruppen eingesetzt worden. Zwei dieser Vorschriften beziehen sich speziell auf Teil B der Richtlinie: (1) Ein standardisiertes Schema für die Zusammenfassung der Informationen zur Anmeldung und (2) ein Standardformular für die Vorlage der Ergebnisse aus der Freisetzung. Drei beziehen sich speziell auf Teil C der Richtlinie: (1) standardisiertes Schema für die Zusammenfassung der Informationen zur Anmeldung; (2) Leitlinien für die Überwachung; und (3) der Aufbau eines Registers mit Daten über gentechnische Veränderungen. Die sechs Vorschriften dienen als Leitlinien für die Umweltverträglichkeitsprüfung sowohl in Bezug auf Teil B als auch auf Teil C der Richtlinie.

Ferner wurde die Verordnung 1830/2003 [3] über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG am 22. September 2003 verabschiedet und gilt seit dem 15. April 2004 uneingeschränkt. Im Rahmen dieser Verordnung und unter Bezugnahme auf Artikel 19 der Richtlinie 2001/18/EG wurde am 14. Januar 2004 eine weitere Durchführungsvorschrift über den Aufbau und die Zuweisung eines spezifischen Erkennungsmarkers für GVO verabschiedet.

[3] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24 - 28.

Derzeit befassen sich weitere Arbeitsgruppen der einzelstaatlichen zuständigen Behörden unter Vorsitz der Kommission mit Fragen u. a. zur Herbizidresistenz, zum Bt-Toxin, zu den Antibiotika-Resistenzmarkern, zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und zum leichten Zugang und Austausch von Informationen. Darüber hinaus haben sich die einzelstaatlichen zuständigen Behörden im Zuge des regelmäßigen Meinungsaustauschs darüber verständigt, wie die einzelnen Artikel der Richtlinie umzusetzen sind.

Eine vollständige Liste der Durchführungsvorschriften und der Sitzungen der zuständigen Behörden ist in Anhang 1 beigefügt.

Hinsichtlich der Umsetzung der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten sei darauf hingewiesen, dass zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Berichts sieben der alten und acht der neuen Mitgliedstaaten Umsetzungsmaßnahmen mitgeteilt haben. Einzelheiten hierzu sind in Anhang 2 aufgeführt. Die Kommission hat gegen acht der EU-15 Mitgliedstaaten Vertragsverletzungsverfahren wegen Nichtumsetzung angestrengt.

3. Zahl der Anträge auf Freisetzungen nach Teil B und Teil C

Anhang 3 Tabelle 1 enthält aufgeschlüsselt nach GVO-Art die Zahl der Anträge nach Teil B der Richtlinie 2001/18/EG und ihrer Vorläuferrichtlinie 90/220/EWG [4] zum Stichtag 26. Februar 2004. Seit der Verabschiedung der Richtlinie 2001/18/EG konnte ein leichter Anstieg in der Zahl der Zusammenfassungen für die Anmeldungen in Frankreich, Deutschland, Spanien und Großbritannien festgestellt werden. In allen anderen Ländern verringerte sich die Zahl der Zusammenfassungen für die Anmeldung oder blieb unverändert.

[4] ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15 - 27.

Tabelle 1 zeigt auch, dass bei den Teil-B-Anträgen die meisten Erfahrungen mit der Genehmigung von GV-Pflanzen gemacht wurden. Zwar wurden einige nicht pflanzliche GVO auf der Grundlage der Richtlinie 90/220/EWG genehmigt, doch seit Inkrafttreten der Richtlinie 2001/18/EG waren dies nur noch sehr wenige.

Anhang 3 Tabelle 2 enthält die 24 Anträge gemäß Teil C, die zwischen Januar 2003 und März 2004 eingereicht wurden. Einige dieser Anträge wurden ursprünglich gemäß der Richtlinie 90/220/EWG (vor dem 17. Oktober 2002) eingereicht und wurden gemäß der Richtlinie 2001/18/EG Artikel 35 ergänzt. Diese Anträge befinden sich jetzt in unterschiedlichen Phasen des Genehmigungsprozesses.

Wenngleich Teil C der Richtlinie 2001/18/EG Freisetzungen zum Zwecke des Inverkehrbringens regelt, werden mit der Verordnung 1829/2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel [5] jetzt die Verfahren für das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln (einschließlich Kulturen zur Verwendung als Futter- und Lebensmittel) festgelegt. Mit Stichtag 18. April 2004, dem Zeitpunkt des vollständigen Inkrafttretens der neuen Verordnung, mussten Anmeldungen, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG für Produkte eingereicht wurden, die eine Verwendung in Futtermitteln vorsahen und für die noch kein Bewertungsbericht vorgelegt wurde, in Anträge gemäß der neuen Verordnung umgewandelt werden. Gleiches gilt für Anträge, die gemäß der Verordnung 258/97 über neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten [6] eingereicht wurden und für die der erste Bewertungsbericht der Kommission noch nicht vorgelegt wurde, sowie für alle Fälle, in denen ein zusätzlicher Bewertungsbericht angefordert wurde. Seitdem sind Anträge für GVO für Lebens- und Futtermittelzwecke nach der neuen Verordnung zu genehmigen. So könnte der sich herausbildende Rechtsrahmen auf dem Gebiet der Biotechnologie dazu führen, dass in Zukunft die Zahl der Anträge nach Teil C der Richtlinie 2001/18/EG zurückgeht.

[5] Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel, ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1 - 23.

[6] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S.1.

4. Probleme bei der Umsetzung von Freisetzungen sowohl nach Teil B als auch nach Teil C

Einige Probleme treten sowohl bei der Umsetzung von Freisetzungen nach Teil B als auch nach Teil C auf. Hierzu gehören:

* Erörterungen im Vorfeld der Antragstellung

* Umweltverträglichkeitsprüfung

* Information und Anhörung der Öffentlichkeit

* Antibiotikaresistenz-Markergene

* Auswirkungen auf die Vielfalt der Ökosysteme in Europa

* Sozioökonomische Folgen

* Einsatz von vereinfachten und differenzierten Verfahren

Anhang 4 enthält Einzelheiten zu den in diesen Fragen bislang gemachten Erfahrungen.

5. Besondere Fragen im Zusammenhang mit den Freisetzungen nach Teil C

Mit den Freisetzungen nach Teil C stehen die zwei nachstehenden Fragen im Zusammenhang:

* Der Entscheidungsfindungsprozess

* Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und entsprechende Leitfäden

Anhang 5 enthält Einzelheiten zu den in diesen Fragen gemachten Erfahrungen.

6. Verbesserung der Kohärenz und Wirksamkeit des Rechtsrahmens

In den vorherigen Abschnitten wurden die Bereiche der Umsetzung von Teil B und C der Richtlinie 2001/18/EG genannt, in denen Fortschritte erzielt wurden, in denen die Umsetzung reibungslos funktioniert und in denen bereits an weiteren Leitlinien (z. B. zu Antibiotikaresistenz-Markergenen und zur Überwachung) sowie an noch offenen Fragen (wie zur Umsetzung) gearbeitet wird. In diesem Abschnitt werden die Fragen zur Umsetzung der Richtlinie behandelt, bei denen weitere Maßnahmen vorgesehen werden könnten, um die Kohärenz und Wirksamkeit des gesamten Rechtsrahmens zu verbessern.

Das jetzige Genehmigungsverfahren (unter dem Aspekt der Formulare und der Leitfäden) konzentriert sich auf GV-Pflanzen. An der Entwicklung von GV-Arzneimitteln und transgenen Tieren wird derzeit aber auch gearbeitet, wobei für deren Genehmigung andere Fragen geprüft werden müssen. Damit Forschungseinrichtungen, die Industrie aber auch die einzelstaatlichen zuständigen Behörden die sich hier stellenden Fragen in einheitlicher Art und Weise angehen können, wird es notwendig sein, besondere Leitlinien zur Risikoabschätzung nichtpflanzlicher GVO auszuarbeiten.

Seit mehr als 20 Jahren waren Forschungsarbeiten zur Sicherheit von Freilandversuchen Teil der EU-Forschungsprogramme auf dem Gebiet der Biotechnologie [7]. Im Rahmen dieser Programme sollten noch weitere Forschungsarbeiten gefördert werden, die sich mit der Geschwindigkeit des Genflusses und der Introgression im Verhältnis zum zufälligen Vorhandensein von GVO in Saatgut, Lebens- und Futtermitteln, die gentechnikfrei sind, der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Begrenzung des Pollenflugs und den Umweltfolgen verschiedener Verfahren aufgrund eines Vergleichs zwischen herkömmlichen Anbaumethoden und dem Anbau gentechnisch veränderter Kulturen befassen.

[7] "A Review of Results: EC-sponsored research on safety of GMOS ",Europäische Kommission, 2001. abrufbar unter: http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/gmo/

Einige interessierte Kreise haben um weitere Leitlinien dazu gebeten, wie die verschiedenen Vorschriften zusammen wirken und welche praktischen Auswirkungen dies hat. So sind Vertreter der Industrie angesichts ihrer Erfahrungen mit Anträgen gemäß Teil B der Auffassung, dass auch wenn Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG klar feststellt, dass GVO für medizinische Zwecke von Teil C dieser Richtlinie ausgenommen sind, es notwendig sein kann, Anträge sowohl gemäß der Richtlinie über die absichtliche Freisetzung als auch gemäß dem Zulassungsverfahren für Arzneimittel zu stellen.

Vertreter der Industrie halten im Allgemeinen ein gemeinschaftsweit zentralisiertes Genehmigungsverfahren für machbar und wünschenswert. Aus der Erfahrung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten mit dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 [8] über die Zulassung von Medizinprodukten darf geschlossen werden, dass Klärungsbedarf hinsichtlich der Verpflichtung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) besteht, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden zur Umweltverträglichkeitsprüfung anzuhören. Die Erfahrung hat auch gezeigt, dass die Mitgliedstaaten nicht bereit sind, bei Anbauzwecken die Umweltverträglichkeitsprüfung eines anderen Mitgliedstaates anzuerkennen, obwohl in der Richtlinie eine gemeinsame Grundlage hierfür vorgesehen ist. Zum 18. April 2004 wurde mit der Verordnung 1829/2003 ein zentralisiertes Verfahren bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eingeführt. Anhand der mit der Umsetzung dieser Verordnungen gesammelten Erfahrungen wird die Kommission die Notwendigkeit eines zentralisierten Verfahrens für die Richtlinie 2001/18/EG prüfen.

[8] Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1 - 21.

7. Schlussfolgerungen

Zwar befasst sich dieser Bericht speziell mit der Richtlinie 2001/18/EG und der absichtlichen Freisetzung von GVO, doch wird auch der weitere Rechtsrahmen einbezogen. Bei der überwiegenden Mehrzahl der GVO, die bislang für die absichtliche Freisetzung entwickelt wurden, handelt es sich um transgene Kulturpflanzen, die so verändert wurden, dass sie gegen bestimmte Herbizide oder Schädlinge resistent sind. Folglich liegen die meisten Informationen und Erfahrungen zu gentechnisch veränderten Kulturpflanzen vor.

Da die Richtlinie aber erst zum 17. Oktober 2002 vollständig Anwendung fand, liegen bisher relativ wenige Erfahrungen zu ihrer Umsetzung vor. Die Umsetzung insgesamt wird auch durch die Nichtumsetzung durch einige Mitgliedstaaten behindert. Nichtsdestoweniger herrscht Einvernehmen darüber, dass mit der Richtlinie und den jüngst verabschiedeten Verordnungen über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel und die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung das Vertrauen in den Rechtsrahmen und die Berechenbarkeit des Entscheidungsfindungsprozessen gestärkt werden. Vor allem die Anforderungen an die Umweltverträglichkeitsprüfung wurden verschärft, um etwaige langfristige, direkte, indirekte, verzögerte und kumulative Effekte auf die Umwelt und wild lebende Tiere und Pflanzen durch die Freisetzung und den Einsatz von GVO bewerten zu können.

Derzeit besteht der größte Bedarf an Leitlinien zur Auslegung von Teilen der Richtlinie, wie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Einstellung des Einsatzes von Antibiotikaresistenz-Markergenen, die sich nachteilig auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt auswirken können, und nichtpflanzliche GVO. Darüber hinaus werden Vorgaben zum Umgang mit den verschiedenen zusammenwirkenden Rechtsvorschriften gefordert. Die Kommission und die Mitgliedstaaten erarbeiten derzeit Leitlinien für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zu Antibiotikaresistenz-Markergenen.