Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungen (gemäss Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

A. Einführung

Am 10. Mai 2000 unterbreitete die Kommission einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Nahrungsergänzungen (KOM(2000)222 endgültig - 2000/0080 (COD)), die nach dem Mitentscheidungsverfahren gemäß Artikel 251 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft erlassen werden sollte.

Der Wirtschafts- und Sozialausschuss gab seine Stellungnahme am 19. Oktober 2000 ab.

Am 14. Februar 2001 nahm das Europäische Parlament in erster Lesung einen Bericht über den Vorschlag (Bericht A5-0025/2001) mit 38 Abänderungen an.

Vor diesem Hintergrund legt die Kommission diesen geänderten Vorschlag vor. Er basiert auf den vom Europäischen Parlament angenommenen Abänderungen, die die Kommission vollinhaltlich oder dem Prinzip nach, mit redaktionellen Änderungen, übernommen hat.

B. Erläuterung zu den Abänderungen

Die Kommission kann die Abänderungen 2, 4, 17, 19, 33 und 44 akzeptieren, denn sie dienen der Verbesserung und Klarstellung des ursprünglichen Kommissionsvorschlags. Im einzelnen übernimmt die Kommission die Abänderungen aus folgenden Gründen:

-Die Abänderungen 2 und 4 korrigieren den Text in technischer und faktischer Hinsicht.

-Die Abänderungen 33 und 44 sind identisch und klären in der in Artikel 2 gegebenen Definition das, was im sechsten Erwägungsgrund ausgesagt wird: nämlich, dass es sich bei Zutaten von Nahrungsergänzungen um Stoffe mit Ernährungsfunktion (wie Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Fettsäuren) handeln kann oder um solche mit physiologischer Wirkung (wie Ballaststoffe oder diverse Pflanzen- und Kräuterextrakte).

-Mit Abänderung 17 wird vorgeschlagen, in die Etikettierung einen Hinweis darauf aufzu neh men, dass Nahrungsergänzungen außerhalb der Reichweite von Kindern zu lagern sind. Ein solcher Hinweis würde einen zusätzlichen Schutz vor der unbeabsichtigten oralen Aufnahme der Erzeugnisse bieten.

-Mit Abänderung 19 wird vorgeschlagen, Artikel 6 Absatz 4 zu streichen, dem zufolge die Mehrzahl der Nahrungsergänzungen den Hinweis "Dies ist kein Arzneimittel" tragen müssten. Die Kommission akzeptiert das Argument, dass dieser Hinweis nicht zur Anbringung auf dem Etikett von Lebensmitteln geeignet ist.

Die Abänderungen 7, 9, 12, 20, 30, 34, 37, 38, 42, und 46 kann die Kommission prinzipiell akzeptieren, sofern weitere Änderungen den Text noch verbessern und die notwendige Kohärenz herstellen. Im einzelnen begründet sie ihr prinzipielles Einverständnis wie folgt:

-Die Kommission schließt sich im Prinzip den mit Abänderung 37 zur Einfügung in Erwägungsgrund 6 vorgeschlagenen Klarstellungen an. Die in der künftigen Richtlinie festzuschreibenden Bestimmungen für Vitamine und Mineralstoffe sollten für Nahrungs ergänzungen gelten, die Vitamine, Mineralstoffe und sonstige Zutaten enthalten. Andernfalls könnte man die Vorschriften leicht dadurch umgehen, dass man einer vitamin- oder mineralstoffhaltigen Nahrungsergänzung einfach eine geringe Menge einer anderen Zutat zusetzt. Andererseits besteht die Möglichkeit, dass bei Fehlen spezifischer Gemeinschaftsvorschriften über andere Zutaten unbeschadet des EG-Vertrags weiterhin die einschlägigen nationalen Bestimmungen Anwendung finden. Daher akzeptiert die Kommission die Abänderung 37 mit kleinen redaktionellen Änderungen.

-Die Abänderungen 30, 38 und 42 sind identisch. Sie schlagen vor, in einem Erwägungsgrund festzuschreiben, dass die Bewertung von nicht in Anhang II des Vorschlags aufgeführten Stoffen, die bei der Herstellung von derzeit in einigen Mitgliedstaaten im Verkehr befindlichen Produkten verwendet werden, durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" Priorität genießen soll. Hierzu ist zu bemerken, dass Anhang II ausschließ lich Vitaminpräparate und Mineralsalze enthält, jedoch keine sonstigen Zutaten. Ferner ist festzustellen, dass die Bezugnahme auf Artikel 13 an dieser Stelle nicht korrekt ist. Das dort genannte Verfahren gilt nicht für die Bewertung der fraglichen Stoffe durch den Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel". Daher können diese Abänderungen unter der Voraussetzung akzeptiert werden, dass die Formulierung den vorgebrachten Bedenken Rechnung trägt.

-Die Abänderungen 34 und 46 sind identisch und folgen aus der mit Abänderung 33 und 44 vorgenommenen Abwandlung von Artikel 2. Jedoch sollte der vorgeschlagene Zusatz von den Bestimmungen des Artikels 2 Buchstabe b getrennt werden, der sich auf Nährstoffe bezieht. Außerdem darf nicht auf Anhang I verwiesen werden, denn dieser führt aus schließlich Vitamine und Mineralstoffe auf. Und es darf auch nicht auf Artikel 4 Absatz 3a Bezug genommen werden, da dieser im ursprünglichen Vorschlag nicht existiert und die Kommission die Abänderung 47, mit der seine Einfügung vorgeschlagen wird, nicht akzeptieren kann. Daher können die Abänderungen 34 und 46 nur mit den erforderlichen redaktionellen Änderungen akzeptiert werden, die die genannten Punkte berücksichtigen.

-Mit Abänderung 7 wird vorgeschlagen, die in Artikel 2 Buchstabe c enthaltene Definition der dosierten Form zu modifizieren. Die Kommission akzeptiert die prinzipielle Absicht, eine praxis taugliche Definition herbeizuführen, welche die derzeitigen Gepflogenheiten widerspiegelt. Sie ist jedoch der Auffassung, dass zu diesem Zweck eine Neuformulierung erforderlich ist.

-Mit Abänderung 9 werden Grundsätze für die Aufstellung von Reinheitskriterien für die in Anhang II aufgeführten Vitaminpräparate und Mineralstoffe vorgeschlagen. Die Kommission kann der Absicht, in dieser Hinsicht konkreter zu werden, zustimmen, sie weist jedoch darauf hin, dass die am 15. Februar 2001 erlassene Richtlinie der Kommission über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen, (noch nicht veröffentlicht) einen einschlägigen Passus enthält. Aus Gründen der Kohärenz des Gemeinschaftsrechts sollte in der vorliegenden Richtlinie die gleiche Formulierung gewählt werden.

-Mit Abänderung 12, die sich auf Artikel 5 Absatz 1 bezieht, wird vorgeschlagen, bei der Festsetzung von Hoechstmengen für Vitamine und Mineralien den Bedarf von Kindern und Erwachsenen zu berücksichtigen. Dieser Ansatz kann dahingehend ausgeweitet werden, dass "besondere Bedürfnisse unterschiedlicher Verbrauchergruppen" Berücksichtigung finden sollen, und nicht nur von Kindern und Erwachsenen. Außerdem sollte dieser Punkt an einer passenderen Stelle in den Artikel eingefügt werden, als vorgeschlagen. Somit kann die Abänderung 12 mit den erforderlichen redaktionellen Änderungen akzeptiert werden.

-Abänderung 20 bezweckt eine Ausnahme von dem Verbot in Artikel 7. Sie kann prinzipiell akzeptiert werden, sofern eine redaktionelle Änderung klarstellt, dass diese Ausnahme unter bestimmten Umständen für die Ernährung bestimmter Bevölkerungsgruppen gilt, für die sie durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten begründet wurde.

Die Kommission kann die Abänderungen 3, 8, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 32, 36, 39, 43, 47, 48 und 49 aus folgenden Gründen nicht akzeptieren:

-Mit mehreren Abänderungen werden Abwandlungen etablierter Verfahren und Arbeits weisen für die Folgearbeiten nach Erlass der Richtlinie vorgeschlagen. Sie zielen darauf ab, die Tätigkeit der Kommission bestimmten Bedingungen oder zeitlichen Auflagen zu unterwerfen (Abänderungen 3 und 24) oder Regeln für die Arbeiten des Wissen schaft lichen Ausschusses "Lebensmittel" aufzustellen (Änderungen 10 und 25). Derartige Änderungen sind im Kontext dieser Richtlinie nicht angemessen und können nicht akzeptiert werden. Mit Änderung 13 wird vorgeschlagen, dass das Ausschussverfahren dem Grundsatz der Transparenz genügen solle. Die Kommission befürwortet diesen Grundsatz zwar, ist jedoch der Ansicht, dass er generell bei Verfahren anzuwenden ist, die sich mit Erzeugnissen jeder Art befassen und dass somit die Bezugnahme hierauf in einer sektoralen Richtlinie nicht angebracht ist.

-Mit Abänderung 8 wird vorgeschlagen, in Artikel 3 einen neuen Absatz einzufügen, der einen Passus des dem sechsten Erwägungsgrund mit der Abänderung 37 hinzugefügten Textes enthält. Die letztgenannte Abänderung wurde von der Kommission prinzipiell akzeptiert; die Kommission hält es jedoch nicht für erforderlich, die gleiche Formulierung auch in einen Artikel aufzunehmen.

-Abänderung 47 verletzt das Initiativrecht der Kommission und kann aus Gründen der institutionellen Zuständigkeiten nicht akzeptiert werden.

-Zum Teil sind es dieselben Gründe, die die Übernahme der identischen Abänderungen 31, 36 und 48, mit denen ein neuer Absatz eingefügt werden soll, unmöglich machen. Hinzu kommt, dass die Grundidee dieser drei Abänderungen bereits in einem neuen Erwägungsgrund 6a festgeschrieben ist, den die von der Kommission akzeptierten Abänderungen 30, 38 und 42 vorschlagen. Es besteht nicht die Notwendigkeit, die gleiche Formulierung in einem Artikel zu wiederholen.

-Abänderung 14 bezieht sich auf die Verkehrsbezeichnung der Erzeugnisse. In Bezug auf die Etikettierung besteht ein wichtiger Unterschied zwischen den Begriffen "Verkehrsbezeichnung" und "Kennzeichnung". Erstere muss im Gemeinschaftsrecht verankert werden; andernfalls können die Mitgliedstaaten sie auf nationaler Ebene festlegen, Dies würde aus Sicht der Verbraucher ziemliche Verwirrung stiften. Daher kann die Abänderung 14 nicht akzeptiert werden. Die Kommission nimmt jedoch die Forderung des Parlaments zur Kenntnis, dass die Verkehrsbezeichnung den Terminus "Nahrungsergänzung" beinhalten sollte.

-Die mit Abänderung 15 vorgeschlagene Formulierung drückt kein anderes Prinzip aus als der Text des Vorschlags. Es handelt sich lediglich um eine Umformulierung, die jedoch keine größere Klarheit bewirkt.

-Mit Abänderung 16 wird vorgeschlagen, einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten, zu streichen. Die Kommission ist jedoch der Ansicht, dass ein solcher Hinweis sowohl zur Information als auch zur Bildung der Verbraucher von Bedeutung ist, und kann seine Streichung nicht akzeptieren.

-Abänderung 18 ist zwar hinsichtlich ihrer Zielsetzung zu begrüßen, jedoch enthält sie einen potenziellen Widerspruch zu Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a, welcher Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, aus dem Geltungsbereich der Richtlinie ausschließt.

-Mit Abänderung 21 wird vorgeschlagen, Artikel 9 zwei Sätze hinzuzufügen. Die Aussage des ersten Satzes - nämlich, dass eine Überdosierung zu vermeiden ist - wird bereits von Artikel 6 abgedeckt. Der zweite Satz betrifft Toleranzgrenzen für Mengenangaben bestimmter Nährstoffe mit Stabilitätsproblemen. Dies ist ein hochtechnischer Gesichtspunkt, der von Sachverständigen zu prüfen und erforderlichenfalls im Wege technischer Durchführungsvorschriften zu behandeln ist.

-Mit Abänderung 22 wird vorgeschlagen, die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis rechtsverbindlich festzuschreiben. Dies entspricht jedoch nicht der üblichen Praxis im Bereich der Lebensmittel und würde einen Präzedenzfall schaffen. Es bestehen horizontale Hygiene- und Überwachungsvorschriften, die für alle Lebensmittel gelten und auch auf Nahrungsergänzungen Anwendung finden werden. Für zahlreiche in Anhang II aufgeführte Stoffe gibt es Reinheitskriterien, und es ist vorgesehen, solche Kriterien auch für die übrigen Stoffe festzulegen. Diese verbindlichen horizontalen Bestimmungen dürften hinreichen.

-Mit Abänderung 23 sollen die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, von den Herstellern, die Nahrungsergänzungen in den Verkehr bringen, eine Meldung an die Behörden zu verlangen. Der Kommissionsvorschlag gibt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, von einer solchen Auflage abzusehen, sofern sie diese Erzeugnisse in ihrem Hoheitsgebiet auf andere Weise überwachen können. Die Kommission hält dies für eine Frage, die im Ermessen der Mitgliedstaaten liegen sollte.

-Die Abänderungen 32, 39 und 49 können nicht akzeptiert werden, da sie sich unmittelbar auf die Abänderungen 31, 36 und 48 beziehen, die aus den dargelegten Gründen inakzeptabel sind. Dies ist jedoch nicht als Aussage über die in ihnen genannten Stoffe zu verstehen. Die dort aufgeführten Stoffe sollen vom Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" vor ihrer Aufnahme in Anhang II einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden. Fehlen diese Stoffe in Anhang II, so ist die mit Abänderung 26 vorgeschlagene Aufnahme der fünf zusätzlichen Mineralstoffe in Anhang I gegenstandslos.

-Es ist nicht klar, was mit den "in dieser Richtlinie festgelegten Prüfverfahren" gemeint ist, denen der Abänderung 43 zufolge die übrigen Zutaten unterzogen werden sollten. Die Kommission ist nicht überzeugt davon, dass diese Abänderung ihren Vorschlag verbessern würde.

Die Abänderungen am ursprünglichen Vorschlag der Kommission wurden kenntlich gemacht durch Durchstreichen der gestrichenen Passagen sowie Fettdruck und Unterstreichung des neuen oder geänderten Textes.

2000/0080 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. C

nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

[2] ABl. C

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Gemeinschaft werden immer mehr Erzeugnisse als Lebensmittel in den Verkehr gebracht, die Nährstoffkonzentrate enthalten und zur Ergänzung der Zufuhr dieser Nährstoffe aus der normalen Ernährung dargeboten werden.

(2) Für diese Erzeugnisse gelten in den Mitgliedstaaten unterschiedliche einzelstaatliche Rechtsvorschriften, die den freien Verkehr mit diesen Erzeugnissen behindern, zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen und dadurch das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes unmittelbar beeinträchtigen können. Daher müssen Gemeinschaftsvorschriften über diese als Lebensmittel in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse erlassen werden.

(3) Eine geeignete, abwechslungsreiche Ernährung sollte in der Regel alle für eine normale Entwicklung und die Gesunderhaltung erforderlichen Nährstoffe in den Mengen bieten, die im Rahmen allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt wurden und empfohlen werden. Aus Untersuchungen geht jedoch hervor, dass dieser Idealfall in der Gemeinschaft nicht auf alle Nährstoffe und alle Bevölkerungsgruppen zutrifft.

(4) Infolge ihrer besonderen Art der Lebensführung oder aus anderen Gründen entscheiden sich die Verbraucher mitunter dafür, die Zufuhr bestimmter Nährstoffe durch Nahrungsergänzungen zu ergänzen.

(5) Um ein hohes Schutzniveau für die Verbraucher zu gewährleisten und ihre Wahl zu erleichtern, müssen die Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, sicher und mit einer sachgerechten, geeigneten Kennzeichnung versehen sein.

(6) Nahrungsergänzungen können eine breite Palette von Nährstoffen und anderen Zutaten enthalten, unter anderem Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren, Ballaststoffe und verschiedene Pflanzen- und Kräuterextrakte.

(7) Diese Richtlinie soll zunächst nur für Nahrungsergänzungen gelten, die Vitamine und Mineralien enthalten. Nahrungsergänzungen, zu deren Zutaten Vitamine und Mineralien zählen, müssen den spezifischen Vorschriften dieser Richtlinie über Vitamine und Mineralien entsprechen.

(8) Spezifische Vorschriften über andere Nährstoffe oder andere Stoffe mit Ernährungsfunktion oder physiologischer Wirkung, die als Zutaten von Nahrungsergänzungen Verwendung finden, sind zu einem späteren Zeitpunkt festzulegen, sofern ausreichende und angemessene wissenschaftliche Daten hierüber vorliegen. Bis zum Erlass derartiger Gemeinschaftsvorschriften und unbeschadet des EG-Vertrags können die nationalen Bestimmungen über Nährstoffe oder andere Stoffe mit Ernährungsfunktion oder physiologischer Wirkung, die als Zutaten von Nahrungsergänzungen Verwendung finden und für die keine Gemeinschaftsvorschriften erlassen wurden, weiterhin Anwendung finden.

(9) In Nahrungsergänzungen sollten nur Vitamine und Mineralien zugelassen werden, die in der Ernährung normalerweise vorkommen, als Bestandteil der Ernährung verzehrt werden, was jedoch nicht bedeutet, dass sie darin vorkommen müssen. Eine mögliche Kontroverse darüber, um welche essentielle Nährstoffe es sich dabei handelt, sollte vermieden werden. Daher ist die Ausarbeitung einer Positivliste dieser Vitamine und Mineralien angebracht.

(10) Es existiert ein breites Spektrum von Vitaminpräparaten und Mineralstoffen, die bei der Herstellung der derzeit in einigen Mitgliedstaaten im Verkehr befind lichen Nahrungsergänzungen verwendet werden und die nicht vom Wissen schaft lichen Ausschuss "Lebensmittel" bewertet wurden und demzufolge nicht in den Positivlisten aufgeführt sind. Diese sollten dem Wissenschaftlichen Ausschuss "Lebensmittel" zur dringlichen Bewertung vorgelegt werden, sobald die Betroffenen die entsprechenden Unterlagen unterbreiten.

(11) Die chemischen Stoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen als Vitamin- und Mineralquellen verwendet werden, müssen sicher und auch für die Verwertung durch den Körper verfügbar sein. Daher sollte auch für diese Stoffe eine Positivliste erstellt werden. Die Stoffe, die der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel anhand der genannten Kriterien für die Verwendung von Lebensmitteln für Kleinkinder und Säuglinge und von anderen Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, gebilligt hat, können auch bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen verwendet werden.

(12) Um mit den wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Schritt zu halten, ist gegebenenfalls eine schnelle Überarbeitung der Listen erforderlich. Diese Überarbeitungen stellen technische Durchführungsmaßnahmen dar, deren Erlas zur Verfahrensvereinfachung und -beschleunigung der Kommission übertragen werden sollte.

(13) Eine zu hohe Zufuhr von Vitaminen und Mineralien kann nachteilige Wirkungen haben, weshalb sichere Hoechstmengen für diese in Nahrungsergänzungen enthaltenen Stoffe erforderlich sind. Diese Mengen müssen die Gewähr dafür bieten, dass der normale Gebrauch der Erzeugnisse gemäß den Anweisungen des Herstellers für den Verbraucher sicher ist.

(14) Deshalb sollten bei der Festsetzung dieser sicheren Hoechstmengen sowohl die sicheren Hoechstmengen an Vitaminen oder Mineralien, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt wurden, als auch die Zufuhr dieser Nährstoffe aus der normalen Ernährung und die Tatsache, dass im Falle bestimmter Nährstoffe die sicheren Hoechstmengen in etwa der empfohlenen Einnahmemenge entsprechen, berücksichtigt werden. Der zuletzt genannte Aspekt ist besonders wichtig, wenn aufgrund allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten erwiesen ist, dass eine zu hohe Zufuhr der betreffenden Vitamine und Mineralien nachteilige Wirkungen verursachen.

(15) Nahrungsergänzungen werden von den Verbrauchern zur Ergänzung der Zufuhr aus der Ernährung gekauft. Damit dieser Zweck tatsächlich erfuellt wird, sollten Vitamine und Mineralien, wenn sie auf dem Etikett von Nahrungsergänzungen angegeben sind, in signifikanter Menge im Erzeugnis enthalten sein.

(16) Die Annahme spezieller Mindest- und Hoechstmengen für in Nahrungsergänzungen enthaltene Vitamine und Mineralien auf der Grundlage der in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien und einer angemessenen wissenschaftlichen Beratung stellt eine Durchführungsmaßnahme dar, mit der die Kommission betraut werden sollte.

(17) Die Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür [3] enthält allgemeine Etikettierungsvorschriften und Definitionen, die nicht wiederholt zu werden brauchen. Die vorliegende Richtlinie sollte somit auf die erforderlichen zusätzlichen Vorschriften beschränkt werden.

[3] ABl. L 109 vom 6.5.2000, S. 29 ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 1.

(18) Die Richtlinie 90/496/EWG des Rates vom 24. September 1990 über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln [4] gilt nicht für Nahrungsergänzungen. Informationen über den Nährstoffgehalt von Nahrungsergänzungen sind eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass der Käufer eine sachkundige Wahl treffen und sie sachgerecht und sicher verwenden kann. In Anbetracht der Art der Erzeugnisse sollten sich diese Informationen auf die tatsächlich darin enthaltenen Nährstoffe beschränken und zwingend vorgeschrieben sein.

[4] ABl. L 276 vom 6.10.1990, S. 40.

(19) Wegen des besonderen Charakters von Nahrungsergänzungen sollten die für die Überwachung zuständigen Stellen zusätzlich zu den üblichen Mitteln über weitere Instrumente verfügen, damit die effiziente Überwachung dieser Erzeugnisse erleichtert wird.

(20) Da es sich bei den zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite im Sinne des Artikels 2 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [5] handelt, sollten sie nach dem in Artikel 5 dieses Beschlusses vorgesehenen Regelungsverfahren angenommen werden -

[5] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

1. Diese Richtlinie gilt für Nahrungsergänzungen, die vorverpackt als Lebens mittel in den Verkehr gebracht und als solche aufgemacht werden.

2. Diese Richtlinie gilt nicht für

(a) Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, die unter die Richtlinie 89/398/EWG des Rates [6] fallen;

[6] ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27.

(b) Arzneimittel, die unter die Richtlinie 65/65/EWG des Rates [7] fallen.

[7] ABl. L 22 vom 9.2.1965, S. 369.

Artikel 2

1. Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen:

(a) "Nahrungsergänzungen" sind Lebensmittel, die aus Einfach- oder Mehrfach-Konzentraten aus Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit Ernährungsfunktion oder physiologischer Wirkung bestehen, in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden und dazu bestimmt sind, die Zufuhr dieser Nährstoffe im Rahmen der normalen Ernährung zu ergänzen.

(b) "Nährstoffe" sind die folgenden Stoffe:

(i) die in Anhang I unter Punkt 1 aufgeführten Vitamine,

(ii) die in Anhang I unter Punkt 2 aufgeführten Mineralien.

(c) "in dosierter Form" bedeutet in Form von z. B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeutel, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnliche Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.

2. Spezifische Vorschriften über andere Stoffe mit Ernährungsfunktion oder physiologischer Wirkung werden zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass diejenigen Nahrungsergänzungen, die die unter Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b aufgeführten Nährstoffe enthalten, in der Gemeinschaft nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.

Artikel 4

1. Nur die in Anhang I aufgeführten Vitamine und Mineralien sowie die in Anhang II aufgeführten Vitaminformulierungen und zugelassenen Mineralstoffe dürfen für die Herstellung von Nahrungsergänzungen verwendet werden.

2. Die Reinheitskriterien für die in Anhang II aufgeführten Stoffe werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen, sofern sie nicht aufgrund von Absatz 3 gelten.

3. Für die in Anhang II aufgeführten Stoffe gelten die Reinheitskriterien, die durch Gemeinschaftsvorschriften im Hinblick auf ihre Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln zu anderen als den von dieser Richtlinie erfassten Zwecken festgelegt wurden.

4. Für diejenigen Stoffe des Anhangs II, für die keine Reinheitskriterien durch Gemeinschaftsvorschriften festgelegt wurden, gelten bis zum Erlass solcher Vorschriften allgemein anerkannte Reinheitskriterien, die von internationalen Gremien empfohlen werden. Nationale Bestimmungen mit strengeren Reinheitskriterien dürfen beibehalten werden.

5. Änderungen der Listen, auf die in Absatz 1 Bezug genommen wird, werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 5

1. Für Vitamine und Mineralien, die in Nahrungsergänzungen enthalten sind, werden Hoechstmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene tägliche Verzehrsmenge, festgesetzt, wobei folgenden Mengen Rechnung zu tragen ist:

(a) den sicheren Hoechstmengen an Vitaminen und Mineralien, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden, wobei die unterschiedlichen Bedürfnisse einzelner Bevölkerungsgruppen Berücksichtigung finden,

(b) den Referenzmengen für die Vitamin- und Mineralzufuhr für die Bevölkerung, sofern diese annähernd den sicheren Hoechstmengen entsprechen, sowie

(c) den Mengen an Vitaminen und Mineralien, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden.

2. Um zu gewährleisten, dass Nahrungsergänzungen Vitamine und Mineralien in signifikanten Mengen enthalten, sind pro herstellerseitig empfohlener täglicher Verzehrsmenge entsprechende Mindestmengen festzusetzen.

3. Die Mindest- und Hoechstmengen, auf die in den Absätzen 1 und 2 Bezug genommen wird, werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 6

1. Die Verkehrsbezeichnung der Erzeugnisse, die unter diese Richtlinie fallen, ist mit dem Zusatz "Ergänzung" sowie der Bezeichnung der Klasse des Nährstoffs (bzw. der Nährstoffe) zu versehen, der (die) für das Erzeugnis charakteristisch ist (sind). Die Bezeichnung der Nährstoffklasse kann durch die spezielle Bezeichnung des Nährstoffs (bzw. der Nährstoffe), das (die) für das Erzeugnis charakteristisch ist (sind), ergänzt oder ersetzt werden.

2. Die Kennzeichnung, die Aufmachung und die Werbung dürfen Nahrungsergänzungen keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Humanerkrankung zuschreiben oder auf diese Eigenschaften hinweisen.

3. Unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 2000/13/EG muss die Kennzeichnung die folgenden, zwingend vorgeschriebenen Angaben enthalten:

(a) die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses,

(b) einen Warnhinweis bezüglich möglicher Gesundheitsrisiken bei einer Überschreitung der täglichen empfohlenen Verzehrsmenge in Portionen,

(c) einen Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten ,

(d) einen Hinweis darauf, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von Kindern zu lagern sind.

4. Ist die Form der Aufmachung der in Arzneibüchern festgelegten Form der Aufmachung eines pharmazeutischen Erzeugnisses ähnlich, so ist der Hinweis "Dies ist kein Arzneimittel" auf dem Etikett anzubringen.

Artikel 7

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungen darf keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder suggeriert wird, dass die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen im Rahmen einer geeigneten, abwechslungsreichen Ernährung generell nicht möglich sei. Davon unberührt bleibt die Möglichkeit, im Rahmen der Kennzeichnung über die Notwendigkeit einer Ergänzung der Ernährung bestimmter Bevölkerungsgruppen zu informieren, sofern diese durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten begründet ist.

Artikel 8

1. Die Menge des Nährstoffs (der Nährstoffe), der (die) in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b genannt und in dem Erzeugnis enthalten ist (sind), ist in numerischer Form auf dem Etikett anzugeben. Es sind die in Anhang I angegebenen Einheiten zu verwenden.

2. Die Angabe der Nährstoffmengen hat pro empfohlener täglicher Verzehrsmenge des Erzeugnisses, die auf dem Etikett angegeben ist, und pro Einzeldosis zu erfolgen. Die angegebenen Mengen entsprechen den Mengen, die im verzehrsfertigen Erzeugnis enthalten sind.

3. Informationen über Vitamine und Mineralien sind auch als Prozentsatz der im Anhang der Richtlinie 90/496/EWG genannten Referenzwerte anzugeben.

Artikel 9

1. Die in Artikel 8 Absätze 1 und 2 genannten Werte sind Durchschnittswerte, die auf der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller beruhen.

Die Vorschriften für die Durchführung der Bestimmungen dieses Absatzes im Hinblick insbesondere auf Unterschiede zwischen den angegebenen Werten und denjenigen, die bei offiziellen Überprüfungen ermittelt werden, werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.

2. Der in Artikel 8 Absatz 3 genannte Prozentsatz der Referenzwerte für Vitamine und Mineralien kann auch in graphischer Form angegeben werden.

Vorschriften für die Durchführung dieses Absatzes können nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.

Artikel 10

Um eine effiziente amtliche Überwachung der Nahrungsergänzungen zu erleichtern, erstattet der Hersteller des Erzeugnisses oder, falls das Erzeugnis in einem Drittland hergestellt wird, der Einführer der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem das Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird, bei dem Inverkehrbringen Meldung, indem er ihr ein Modell des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt.

Die Mitgliedstaaten können davon absehen, dies vorzuschreiben, sofern sie der Kommission nachweisen können, dass eine Meldung für die effiziente Überwachung dieser Erzeugnisse auf ihrem Staatsgebiet nicht erforderlich ist.

Artikel 11

1. Die Mitgliedstaaten dürfen den Handel mit den in Artikel 1 genannten Erzeugnissen nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagen oder beschränken, wenn diese der vorliegenden Richtlinie und den etwaigen aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Gemeinschafts bestimmungen entsprechen.

2. Unbeschadet der entsprechenden Bestimmungen des EG-Vertrags, insbesondere der Artikel 28 und 30, berührt Absatz 1 nicht die einzelstaatlichen Bestimmungen, die in Ermangelung von aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Gemeinschafts bestimmungen gelten.

Artikel 12

1. Stellt ein Mitgliedstaat mit eingehender Begründung anhand neuer Informationen oder einer neuen Beurteilung der vorliegenden Informationen nach dem Erlas dieser Richtlinie oder einer der Gemeinschaftsbestimmungen zu ihrer Durchführung fest, dass ein in Artikel 1 genanntes Erzeugnis die menschliche Gesundheit gefährdet, obwohl es den genannten Bestimmungen entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen in seinem Gebiet vorläufig aussetzen oder einschränken. Er teilt dies den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission unverzüglich unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung mit.

2. Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem Mitgliedstaat angegebenen Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Lebensmittelausschuss. Anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und ergreift die geeigneten Maßnahmen.

3. Ist die Kommission der Ansicht, dass die vorliegende Richtlinie oder die Gemeinschaftsbestimmungen zu ihrer Durchführung geändert werden müssen, um den in Absatz 1 genannten Schwierigkeiten zu begegnen und den Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten, so leitet sie zum Erlas dieser Änderungen das in Artikel 13 Absatz 2 genannte Verfahren ein. Der Mitgliedstaat, der die Schutzmaßnahmen getroffen hat, kann sie in diesem Fall beibehalten, bis die Änderungen erlassen worden sind.

Artikel 13

1. Die Kommission wird von dem durch den Beschluss 69/414/EWG des Rates [8] eingerichteten Ständigen Lebensmittelausschuss unterstützt.

[8] ABl. L 291 vom 19.11.1969, S. 9.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, ist das in Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Regelungsverfahren in Übereinstimmung mit Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 8 dieses Beschlusses anzuwenden.

3. Der in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Zeitraum beträgt drei Monate.

Artikel 14

Vor dem Erlas von Vorschriften, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können, ist der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss anzuhören.

Artikel 15

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 31. Mai 2002 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.

Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften werden dergestalt angewandt, dass

(a) der Verkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, spätestens ab dem 1. Juni 2002 zugelassen wird;

(b) der Verkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, spätestens ab dem 1. Juni 2004 untersagt wird.

Bei dem Erlas der Vorschriften gemäß Absatz 1 nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 16

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 17

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident [...] [...]

ANHANG I

Vitamine und Mineralien, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen verwendet werden dürfen

1. Vitamine

Vitamin A (µg RE)

Vitamin D (µg)

Vitamin E (mg á-TE)

Vitamin K (µg)

Vitamin B1 (mg)

Vitamin B2 (mg)

Niacin (mg NE)

Pantothensäure (mg)

Vitamin B6 (µg)

Folsäure (µg)

Vitamin B12 (µg)

Biotin (µg)

Vitamin C (mg)

2. Mineralstoffe

Calcium (mg)

Magnesium (mg)

Eisen (mg)

Kupfer (µg)

Jod (µg)

Zink (mg)

Mangan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Selen (µg)

Chrom (µg)

Molybdän (µg)

Fluor (mg)

Chlor (mg)

Phosphor (mg)

ANHANG II

Vitamine und Mineralstoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen verwendet werden dürfen

1. Vitamine

VITAMIN A

- Retinol

- Retinylacetat

- Retinylpalmitat

- Beta-Carotin

VITAMIN D

- Cholecalciferol

- Ergocalciferol

VITAMIN E

- D-alpha-Tocopherol

- DL-alpha-Tocopherol

- D-alpha-Tocopherylacetat

- DL-alpha-Tocopherylacetat

- D-alpha-Tocopherylsäuresuccinat

VITAMIN K

- Phylloquinon (Phytomenadion)

VITAMIN B1

- Thiaminhydrochlorid

- Thiaminmononitrat

VITAMIN B2

- Riboflavin

- Riboflavin 5'-phosphate, Natrium

NIACIN

- Nicotinsäure

- Nicotinamid

PANTOTHENSÄURE

- Calcium-D-pantothenat

- Natrium-D-pantothenat

- D-Panthenol

VITAMIN B6

- Pyridoxinhydrochlorid

- Pyridoxin-5'-phosphat

FOLSÄURE

- Pteroylmonoglutaminsäure

VITAMIN B12

- Cyanocobalamin

- Hydroxocobalamin

BIOTIN

- D-Biotin

VITAMIN C

- L-Ascorbinsäure

- Natrium-L-ascorbat

- Calcium-L-ascorbat

- Kalium-L-ascorbat

- L-Ascorbyl 6-palmitat

2. Mineralstoffe

Calciumcarbonat

Calciumchlorid

Calciumsalze der Zitronensäure

Calciumgluconat

Calciumglycerophosphat

Calciumlactat

Calciumsalze der Orthophosphorsäure

Calciumhydroxid

Calciumoxid

Magnesiumacetat

Magnesiumcarbonat

Magnesiumchlorid

Magnesiumsalze der Zitronensäure

Magnesiumsagluconat

Magnesiumglycerophosphat

Magnesiumsalze der Orthophosphorsäure

Magnesiumlactat

Magnesiumhydroxid

Magnesiumoxid

Magnesiumsulphat

Eisencarbonat

Eisencitrat

Eisenammoniumcitrat

Eisengluconat

Eisenfumarat

Eisennatriumdiphosphat

Eisenlactat

Eisensulphat

Eisendiphosphat (Eisenpyrophosphat)

Eisensaccharat

elementares Eisen (Carbonyl + elektrolytisch + wasserstoffreduziert)

Kupfercarbonat

Kupfercitrat

Kupfergluconat

Kupfersulphat

Kupferlysinkomplex

Natriumiodid

Natriumiodat

Kaliumiodid

Kaliumiodat

Zinkacetat

Zinkchlorid

Zinkcitrat

Zinkgluconat

Zinklactat

Zinkoxid

Zinkcarbonat

Zinksulphat

Mangancarbonat

Manganchlorid

Mangancitrat

Mangangluconat

Manganglycerophosphat

Mangansulphat

Natriumbicarbonat

Natriumcarbonat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Natriumgluconat

Natriumlactat

Natriumhydroxid

Natriumsalze der Orthophosphorsäure

Kaliumbicarbonat

Kaliumcarbonat

Kaliumchlorid

Kaliumcitrat

Kaliumgluconat

Kaliumglycerophosphat

Kaliumlactat

Kaliumhydroxid

Kaliumsalze der Orthophosphorsäure

Natriumselenat

Natriumhydrogenselenit

Natriumselenit

Chrom (III) Chlorid

Chrom (III) Sulphat

Ammoniummolybdat (Molybdän (VI))

Natriummolybdat (Molybdän (VI))

Kaliumfluorid

Natriumfluorid