DE Amtsblatt der Europäischen Union C 79/50

Stellungnahme des Ausschusses der Regionen zum Thema „Arzneimittelpaket“

(2010/C 79/10)

I. POLITISCHE EMPFEHLUNGEN

DER AUSSCHUSS DER REGIONEN

Allgemeine Bemerkungen

1. begrüßt in weiten Teilen die Initiativen der Kommission, die diese in ihrem „Arzneimittelpaket“ vorlegt. Der Ausschuss der Regionen hatte in früheren Stellungnahmen (1) eine Arzneimittelpolitik von der GD Unternehmen angemahnt und für eine stärkere Abstimmung mit der Gesundheitspolitik der GD Gesundheit und Verbraucherschutz plädiert. Die Rechtsetzungsinitiative zur Pharmakovigilanz und das Bestreben, effizienter Kenntnisse über Nebenwirkungen zusammenzutragen, betrachtet der Ausschuss als wichtigen Beitrag zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union;

2. hebt hervor, dass es sehr wichtig ist, Arzneimittelbehandlungen auf eine ethisch, medizinisch und wirtschaftlich vertretbare Weise durchzuführen. Ziel muss sein, dass der Patient das jeweils für ihn geeignete Arzneimittel zeitgerecht und in der richtigen Dosierung erhält, damit die Ressourcen bestmöglich genutzt werden. Die Bedürfnisse und Belange der Patienten müssen stets Vorrang haben;

3. vertritt die Auffassung, dass die lokalen und regionalen Gebietskörperschaften direkt von dem Richtlinienvorschlag betroffen sind, da sie in vielen Mitgliedstaaten für die Gesundheitsversorgung zuständig sind. Die Rolle der lokalen und regionalen Ebene wurde im Kommissionsvorschlag nicht beachtet. Das Subsidiaritätsprinzip sollte beachtet werden;

4. begrüßt, dass die Kommission Maßnahmen anvisiert, um Umweltschädigungen durch Arzneimittel einzudämmen. Diese Maßnahmen sollten jedoch eingehender dargestellt werden;

Mitteilung „Sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel: eine neue Vision für die Arzneimittelindustrie“ (KOM(2008) 666 endg.)

5. würdigt die Bedeutung der Arzneimittelindustrie in der EU für das Gesundheitswesen als wissenschaftliche Grundlage und für die Gesamtwirtschaft;

6. unterstreicht, wie wichtig der Ausgleich zwischen den Belangen der Wettbewerbsfähigkeit und der öffentlichen Gesundheit ist;

7. ist der Auffassung, dass sich alle Akteure vergewissern sollten, dass biosimilare Arzneimittel (biologische Arzneimittel, die durch ein Verfahren anerkannt wurden, das dem für Generika teilweise ähnelt) und Generika (Generika oder generische Arzneimittel: Arzneimittel, die keinem Patentschutz unterliegen) nach Auslaufen des Patents umgehend zugänglich sind, dass sie dem Patienten eine einwandfreie Qualität bieten und dass ihre Herstellung hohen Ansprüchen genügt;

8. empfiehlt der Kommission, die Schlussfolgerungen der Sektoruntersuchung des Pharmasektors zu beachten (2);

Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel (KOM(2008) 663 endg. und KOM(2008) 662 endg.)

9. teilt die Auffassung, dass die Allgemeinheit ein Interesse an Beschlüssen über die eigene Gesundheit hat und dieses Interesse künftig noch zunehmen wird;

10. vertritt die Auffassung, dass die wichtigste Aufgabe der Pharma-Industrie in der Entwicklung von Arzneimitteln nach Qualitäts- und Sicherheitskriterien besteht, deren Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische Tests erwiesen wurde, die den Behandlungserfordernissen des Patienten entsprechen und ihm in der Folge eine höhere Lebensqualität ermöglichen. Die Investitionen der Unternehmen sollen daher auf FuE-Investitionen gerichtet sein;

11. ruft die Arzneimittelfirmen auf, ihren Zusagen zur Verbesserung der Qualität und der Information der Verpackung und des in mehr als einer Gemeinschaftssprache verfassten Beipackzettels in einer für die Patienten gut zugänglichen und verständlichen Form in Übereinstimmung mit der geltenden Rechtsetzung nachzukommen, wodurch die bessere Anwendung der Arzneimittel gewährleistet werden soll. Darüber hinaus sollten diese Firmen ein System schaffen, das die Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel und Substanzen garantiert;

12. unterstützt den Fortbestand des Verbots von Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Auch das „Aufklären“ über Krankheiten und Gesundheitsstörungen durch Arzneimittelunternehmen in den Medien zwecks Umgehung dieses Verbots muss kontrolliert werden. Arzneimittelunternehmen sollen über verschreibungspflichtige Arzneimittel nur nach festgelegten Qualitätskriterien sowie über vorhandene Kanäle informieren dürfen. Werbung über Radio, Fernsehen und andere noch unbestimmte Informationskanäle soll nicht gestattet sein;

13. ist der Auffassung, dass die Informationen der Arzneimittelunternehmen einer Qualitätskontrolle unterliegen und unter Beachtung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften entweder vom Mitgliedstaat, in dem das Arzneimittel zugelassen wird, oder bei zentral zugelassenen Arzneimitteln auf EU-Ebene vorher überprüft werden sollten. Die Mitgliedstaaten entscheiden selbst über ein geeignetes Überwachungssystem, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen über die gemäß Richtlinie 2001/83/EG gegenseitig anerkannten Arzneimittel eingehalten werden. Die im zentralisierten Verfahren genehmigten Arzneimittel unterliegen auf europäischer Ebene der Überwachung gemäß Verordnung (EG) 726/2004;

14. ist der Auffassung, dass es notwendig ist, die Ausnahmen für die Werbung für Impfkampagnen und andere Kampagnen, die der öffentlichen Gesundheit dienen, aufzuheben. Für Informationen über diese Arzneimittel sollten dieselben Bestimmungen gelten wie für andere verschreibungspflichtige Arzneimittel. Nach Dafürhalten des Ausschusses sollte die Ausnahme vom Werbeverbot künftig nur für Impfungen im Rahmen der Reiseprophylaxe gelten;

15. spricht sich für die Aufwertung und die Förderung der Rolle des Pflegepersonals vor Ort bei der Information der Patienten und der Verdeutlichung der Rolle der jeweiligen Akteure aus. Die Information der Patienten und das Wachen darüber, dass ihren Bedürfnissen nachgekommen wird, ist die Grundlage für das Vertrauensverhältnis, das den Kern des Gesundheitswesens ausmacht;

16. hält es für bedeutsam, dass aus der Information sowohl die Risiken als auch der Nutzen des Arzneimittels hervorgehen. Für den AdR ist dies ein grundlegender Teil des Erfordernisses, dass die Informationen der Arzneimittelunternehmen nicht-kommerzieller Natur sein sollen;

17. will sicherstellen, dass die Informationskanäle der Behörden oder der Einrichtungen des Gesundheitswesens auch künftig Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie Vergleiche verschiedener Behandlungsalternativen enthalten dürfen;

18. beurteilt es als schwierig, einen Informationskanal auf das einzugrenzen, was als gesundheitsbezogene Publikation definiert ist, und schlägt daher die Entfernung dieses Informationskanals vor, mit der Ausnahme von Informationen von Patientenorganisationen;

19. betont, wie bedeutungsvoll es ist, dass die Richtlinie in den jeweiligen Mitgliedstaaten nicht stark abweichend ausgelegt wird. Daher sollte die Kommission in Bezug auf die Überwachungssysteme eine Zusammenstellung der Praktiken ausarbeiten und diese den Mitgliedstaaten übermitteln;

20. ist der Auffassung, dass die Möglichkeit des Arzneimittelhandels, über verschreibungspflichtige Arzneimittel zu informieren, von der Kommission eingehender analysiert werden sollte;

Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette (KOM(2008) 668 endg.)

21. spricht sich für den Vorschlag aus, ein koordiniertes Netzwerk aller betroffenen Akteure im Bereich der Arzneimittelfälschung einzurichten, um die Identifizierung gefälschter Arzneimittel zu verbessern und ihr Eindringen in den Arzneimittelmarkt zu verhindern, sowie für den Vorschlag, Verkäufer und Käufer stärker in die Verantwortung zu nehmen;

22. fordert die Kommission auf, Initiativen zu Maßnahmen zu ergreifen, um das Problem der gefälschten Arzneimittel auch außerhalb der legalen Lieferkette zu bekämpfen. In der Richtlinie ist festgeschrieben, dass ihre Bestimmungen lediglich für Arzneimittel gelten, die für den Vertrieb in den Mitgliedstaaten bestimmt sind (3);

23. ist der Ansicht, dass das Wissen und das Bewusstsein der Bürger hinsichtlich der Risiken und der möglichen Nachwirkungen von Arzneimitteln außerhalb der legalen Vertriebskette gestärkt werden muss;

24. fordert die Kommission auf, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die umfassende Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, insbesondere durch die Einführung einer Anerkennung jeder einzelnen Arzneimittelverpackung auf europäischer Ebene;

25. unterstützt, dass auch weiterhin die Möglichkeit eines Parallelhandels mit sicheren Arzneimitteln besteht, da dieser zur Dämpfung der Arzneimittelpreise beiträgt;

26. dringt zudem darauf, dass durch den Vorschlag die Einführung von Generika nicht verzögert wird;

27. fordert die Kommission auf, die Preisentwicklung mitzuverfolgen, um sicherzugehen, dass das vorgeschlagene Genehmigungsverfahren nicht zu höheren Arzneimittelpreisen führt; erinnert daran, dass die zu ergreifenden Maßnahmen so gestaltet werden müssen, dass eine Ausgewogenheit zwischen verbesserter Sicherheit und höheren Kosten erreicht wird;

28. fordert die Europäische Kommission auf, gemeinsam mit den Mitgliedstaaten den Abschluss eines internationalen Übereinkommens zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen zu fördern, um so Arzneimittelfälschungen stärker unter Strafe zu stellen, oder ein Zusatzprotokoll zum Übereinkommen von Palermo zur Bekämpfung der organisierten Kriminalität vorzusehen;

Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (KOM(2008) 664 endg. und KOM(2008) 665 endg.)

29. begrüßt die Änderungen in der Gemeinschaftsrechtssetzung in Richtung auf ein stringenteres Arzneimittelrecht;

30. ist der Auffassung, dass sowohl die Patienten als auch die Einrichtungen des Gesundheitswesens ermuntert werden sollten, Nebenwirkungen zu melden. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe sind dazu verpflichtet, über alle ihnen bekannten Nebenwirkungen von Medikamenten zu informieren. Dies ist besonders wichtig bei Arzneimitteln, die unter bestimmten Auflagen genehmigt werden. Ein Weg, um dies den Patienten deutlich zu machen, ist die Verwendung eines bekannten Symbols oder eines vereinbarten Systems von Symbolen auf der Verpackung und die Bereitstellung der Sicherheitshinweise in mehr als einer Gemeinschaftssprache;

31. ist der Auffassung, dass die Einrichtungen des Gesundheitswesens eine Sicherheitsüberprüfung eines Arzneimittels veranlassen können und über die regionalen oder nationalen Zentren für Pharmakovigilanz Zugang zu den Informationen in der europäischen Datenbank über Nebenwirkungen erhalten können sollten;

32. fordert, dass regionale Pharmakovigilanz-Zentren integraler Bestandteil des Gesundheitswesens und Hauptanlaufstelle für Patienten in pharmakologischen Fragen werden;

33. ist der Meinung, dass die Veröffentlichung unerwünschter Nebenwirkungen und ihre Weitergabe an Patienten erst nach einer zuverlässigen und von den zuständigen Behörden validierten Studie erfolgen sollte;

34. hebt hervor, dass die Aufgabe regionaler Pharmakovigilanz-Stellen nicht auf die Sammlung von Informationen begrenzt sein soll, sondern auch die Information und Prävention, Beratung und die Auswertung von Vorteilen und Risiken umfassen sollte; die regionalen Pharmakovigilanz-Stellen wirken bei der Gesundheitsberichterstattung und im Rahmen von Gesundheitskonferenzen mit. Ziel muss darüber hinaus eine stärkere Kooperation von Ärzten, Apothekern und Gesundheitsselbsthilfegruppen in Fragen der Medikation sein;

35. schätzt, dass die vorgeschlagenen Änderungen des Beipackzettels, insbesondere hinsichtlich der sorgfältigen Überwachung der Nebenwirkungen gewisser Arzneimittel, dazu beitragen, dass sich dessen Inhalt schneller verändert. Das kann zu überholten Beipackzetteln führen, die den Patienten irreführen oder ihm falsche Informationen vermitteln. Langfristig ist darauf hinzuarbeiten, dass einem Arzneimittel bei der Abgabe an den Nutzer ein aktueller Beipackzettel beiliegt. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen ihre Patienten über Nebenwirkungen aufklären, die noch nicht in den Beipackzettel aufgenommen werden konnten, sofern dies in der Situation des jeweiligen Patienten notwendig erscheint;

36. ist gegen den Vorschlag der Einführung einer Zusammenfassung des Beipackzettels in einem schwarz umrandeten Kasten, da zu befürchten ist, dass der Patient lediglich die Informationen im Kasten liest.

II. ÄNDERUNGSVORSCHLÄGE

Änderungsvorschlag 1

KOM(2008) 663 endg. — Artikel 1 Absatz 2

Vorschlag der Kommission Änderungsvorschlag des AdR Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert: Artikel 88 Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(…) 4. Das Verbot nach Absatz 1 gilt nicht für die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten und von der Industrie durchgeführten Impfkampagnen und anderen Kampagnen im Interesse der öffentlichen Gesundheit.“ Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert: Artikel 88 Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(…) 4. Das Verbot nach Absatz 1 gilt nicht für .“

Begründung

Für Impfstoffe sollten dieselben Bestimmungen gelten wie für andere verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ausnahmen hinsichtlich der Werbung für Impfkampagnen und andere Kampagnen im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten auf Impfungen zur Reiseprophylaxe beschränkt sein. Die geltende europäische Rechtsetzung enthält gerade für Impfkampagnen eine Ausnahme vom generellen Werbeverbot. Der Kommissionsvorschlag würde der Pharmaindustrie die Durchführung von Kampagnen im Interesse der öffentlichen Gesundheit ermöglichen. Nach unserer Einschätzung hat die jetzige Ausnahmeregelung dazu geführt, dass die Informationstätigkeit der Pharmaunternehmen über ihre Impfstoffe als aufdringlich und als unverhüllte Kaufbotschaft empfunden wird. Wird vor diesem Hintergrund, wie von der Kommissionen angeregt, eine Ausdehnung dieser Ausnahme in der Weise vorgeschlagen, dass sie „andere Kampagnen im Interesse der öffentlichen Gesundheit“ umfasst, besteht das Risiko der Aushöhlung des bestehenden Werbeverbots für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dies hängt damit zusammen, dass es schwierig ist, den Bedeutungsumfang des Begriffs „andere Kampagnen im Interesse der öffentlichen Gesundheit“ abzugrenzen.

Neue wissenschaftliche Erkenntnisse werden dafür sorgen, dass die Zahl der Impfstoffe in Zukunft zum Beispiel in Gestalt therapeutischer Impfstoffe steigen wird. Dadurch dürfte die Unterscheidung zwischen einem Impfstoff und einem konventionellen Arzneimittel immer schwieriger werden. Die Durchimpfung der Bevölkerung ist ein wichtiger Teil der Gesundheitsarbeit. Die Mitgliedstaaten führen ihre Impfprogramme heutzutage nach unterschiedlichen Praktiken durch. Im Sinne der umfassenden Beurteilung von Risiko und Nutzen sowie der bestmöglichen Ausnutzung der Ressourcen des Gesundheitswesens sollte die Beurteilung der Informationen im Zusammenhang mit Impfkampagnen ein gesellschaftliches Anliegen und nicht Sache einzelner Pharmaunternehmen sein.

Änderungsvorschlag 2

KOM(2008) 663 endg. — Artikel 1 Absatz 5

Vorschlag der Kommission Änderungsvorschlag des AdR Artikel 100 b Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darf folgende Arten von Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel in der breiten Öffentlichkeit oder unter Angehörigen der breiten Öffentlichkeit verbreiten: (…) (c) Informationen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt, Preise und konkrete Angaben und Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung oder Warnungen vor Nebenwirkungen betreffen. (d) arzneimittelbezogene Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien oder präventions- und behandlungsbegleitende Maßnahmen oder Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. Artikel 100 b Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darf folgende Arten von Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel in der breiten Öffentlichkeit oder unter Angehörigen der breiten Öffentlichkeit verbreiten: (…) (c) Informationen über die des Arzneimittels, .

Begründung

Der Begriff „Auswirkungen auf die Umwelt“ ist zu schwach. Infolge des zunehmenden Bewusstseins für potenzielle Schadwirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt sollte eher von „Umweltrisiken“ die Rede sein. Mit „Umweltrisiken“ wird genauer auf diejenigen Auswirkungen auf die Umwelt abgestellt, die die Kommission kontrollieren möchte.

Die Bestimmungen sollten so gestaltet werden, dass nur der Inhalt der Zusammenfassung der Merkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Arzneimittels als Information gelten. Diese Angaben könnten allerdings um Angaben über die Umweltauswirkungen des Arzneimittels ergänzt werden. Artikel 100 b d) ist unklar und sollte daher entfallen. Die Kommission hat selbst in einem Bericht (4) eingeräumt, dass nicht-interventionelle Studien oft von geringer Qualität sind und häufig der Werbung dienen.

Änderungsvorschlag 3

KOM(2008) 663 endg. — Artikel 1 Absatz 5

Vorschlag der Kommission Änderungsvorschlag des AdR Artikel 100 c Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darf Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht über Fernsehen oder Rundfunk in der breiten Öffentlichkeit oder unter Angehörigen der breiten Öffentlichkeit verbreiten. Dies ist nur auf folgenden Wegen zulässig: (…) (a) gesundheitsbezogene Publikationen gemäß der in dem Mitgliedstaat der Veröffentlichung geltenden entsprechenden Definition, ausgenommen Material, das unaufgefordert aktiv an die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit verteilt wird; (b) Arzneimittel-Websites im Internet, ausgenommen Material, das unaufgefordert aktiv an die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit verteilt wird; Artikel 100 c Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darf Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht über Fernsehen oder Rundfunk in der breiten Öffentlichkeit oder unter Angehörigen der breiten Öffentlichkeit verbreiten. Dies ist nur auf folgenden Wegen zulässig: ; () () Arzneimittel-Websites im Internet, , ausgenommen Material, das unaufgefordert aktiv an die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit verteilt wird;

Begründung

Der Begriff „gesundheitsbezogene Publikationen“ ist nur schwer zu definieren, weshalb dieser Informationskanal nicht aufgeführt werden sollte. Der derzeitige Vorschlag überlässt es dem jeweiligen Mitgliedstaat, welche Publikationen umfasst sein sollen, so dass offenbar die Gefahr unterschiedlicher Auslegungen gegeben ist. Bei der gegenwärtigen Formulierung stellt sich die Frage der Definition von Reklame und Information.

Änderungsvorschlag 4

KOM(2008) 668 endg. — Artikel 1 Ziffer 1

Vorschlag der Kommission Änderungsvorschlag des AdR Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert: 1) In Artikel 1 wird nach Nummer 17 folgende Nummer 17a eingefügt: „17a. Handel mit Arzneimitteln: Sämtliche Tätigkeiten, die darin bestehen, unabhängig im Auftrag einer anderen Person den An- oder Verkauf von Arzneimitteln zu verhandeln, Arzneimittel zu fakturieren oder zu vermitteln, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit, und die nicht unter die Definition von Großhandelsvertrieb fallen.“ Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert: 1) In Artikel 1 wird nach Nummer 17 folgende Nummer 17a eingefügt: „17a. Arzneimitteln: Sämtliche Tätigkeiten, die darin bestehen, unabhängig im Auftrag einer anderen Person den An- oder Verkauf von Arzneimitteln zu verhandeln, Arzneimittel zu fakturieren , die nicht unter die Definition von Groß- handelsvertrieb fallen.“

Begründung

In der vorgeschlagenen Ziffer 17a wird der „Handel mit Arzneimitteln“ definiert. In der Definition heißt es u.a., dass Groß- und Einzelhandel nicht unter den „Handel mit Arzneimitteln“ fallen sollen. Da der „Handel mit Arzneimitteln“ bereits eine eingebürgerte Bedeutung in vielen Mitgliedstaaten hat, sollte die in Ziffer 17a intendierte Tätigkeit anders benannt werden. Wird der vorgeschlagene Begriff nicht abgeändert, besteht die Gefahr der Begriffsverwirrung.

Änderungsvorschlag 5

KOM(2008) 665 endg. — zwischen Ziffer 17 und 18

Vorschlag der Kommission Änderungsvorschlag des AdR

Begründung

Der Ausschuss der Regionen empfiehlt eine Änderung der geltenden Rechtsetzung, die im Vorschlag der Kommission unberücksichtigt blieb. In der geltenden Rechtsetzung, also in der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, heißt es hinsichtlich Artikel 54 Buchstabe j: „[…] gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme.“

Die geltende Rechtsetzung schreibt zwar Sammelsysteme für nicht verwendete oder abgelaufene Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten vor, jedoch sind die Patienten nicht ausreichend über diese Systeme informiert. Das Fehlen klarer Patientenanweisungen führt zu einem nicht gewünschten Eintrag von Arzneimitteln ins Abwasser und einer steigenden Belastung der Kläranlagen sowie der aufnehmenden Oberflächengewässer. Klarere Informationen auf der Verpackung würden bessere Voraussetzungen für einen angemessenen Umgang mit nicht verwendeten oder abgelaufenen Arzneimitteln bieten.

Änderungsvorschlag 6

KOM(2008) 665 endg. — zwischen Ziffer 15 und 16

Vorschlag der Kommission Änderungsvorschlag des AdR „ : — , ; — .“

Begründung

Der AdR ist der Ansicht, dass es in Bezug auf Arzneimittel geeigneter ist, die Auswirkungen auf die Umwelt von denen auf die Gesundheit zu unterscheiden, wie es der Wortlaut der Richtlinie 2004/27/EG vorgibt. Dies entspricht der herkömmlichen Auffassung vom „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ eines Arzneimittels.

Brüssel, den 7. Oktober 2009 Der Präsident des Ausschusses der Regionen Luc VAN DEN BRANDE

(1) In seiner Stellungnahme zu dem „Weißbuch - Gemeinsam für die Gesundheit: ein strategischer Ansatz der EU für 2008-2013“ vom 9./10. April 2008 wies der Ausschuss der Regionen darauf hin, „dass die Frage der Arzneimittel in der Strategie nicht behandelt wird, und empfiehlt daher eine eingehendere Untersuchung dieser Frage“.

(2) Sektoruntersuchung Pharmasektor, Zwischenbericht (Arbeitsdokument der GD Wettbewerb), 28. November 2008.

(3) 2001/83/EG, Artikel 2: „Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen […].“

(4) Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance: Public consultation on legislative proposals (Strategie für einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Verstärkung und Rationalisierung der Pharmakovigilanz: Öffentliche Anhörung zu den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften), Brüssel, 5. Dezember 2007 (Ziffer 3.2.5).