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BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

über die Förderung freiwilliger unentgeltlicher Gewebe- und Zellspenden in den Mitgliedstaaten

BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

über die Förderung freiwilliger unentgeltlicher Gewebe- und Zellspenden in den Mitgliedstaaten

1. EINLEITUNG

Gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen[1] fasst der vorliegende Bericht die Maßnahmen zusammen, welche die Mitgliedstaaten[2] treffen, um freiwillige unentgeltliche Spenden sicherzustellen, und legt dar, welche Maßnahmen die Kommission auf Gemeinschaftsebene zu treffen beabsichtigt. Die einzelstaatlichen Berichte sind von folgender Website der SANCO abrufbar: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_de.htm.

Dieser Bericht behandelt die Spende von Geweben und Zellen im Allgemeinen. Die Spende von Keimzellen im Besonderen ist Gegenstand eines eigenen Berichts.[3] Die aus den Mitgliedstaaten eingegangenen Informationen über die Maßnahmen zur Sicherstellung freiwilliger unentgeltlicher Gewebe- und Zellspenden wurden ggf. durch die Ergebnisse des Berichts über Keimzellen ergänzt.

2. DAS PRINZIP DER FREIWILLIGEN UNENTGELTLICHEN SPENDE

Das Prinzip der freiwilligen unentgeltlichen Spende von Geweben und Zellen wurde erstmals 1979 in Spanien und Anfang der 80er Jahre in Luxemburg, Belgien und Finnland anerkannt. Obwohl das Prinzip der freiwilligen unentgeltlichen Blutspende seit über 50 Jahren in vielen Mitgliedstaaten praktiziert wird[4], gilt dieses Prinzip für Gewebe und Zellen in den meisten Mitgliedstaaten erst seit den 90er Jahren oder 2000.

Seit 2006 gilt das Prinzip als Rechtsgrundsatz in allen 24 Mitgliedstaaten, die Berichte vorgelegt haben. Die beiden Mitgliedstaaten (Zypern und Malta), in denen es keine Regelung für das Prinzip der freiwilligen unentgeltlichen Spende von Geweben und Zellen gab, führten es in ihre Rechtsvorschriften bei der Umsetzung der Richtlinie über Gewebe und Zellen ein. Das Vereinigte Königreich und Irland haben nunmehr das Prinzip aus den bisherigen Leitlinien in ihre Rechtsvorschriften überführt (siehe Abbildungen 1 und 2[5]).

Keinem Mitgliedstaat sind Fälle bekannt, in denen Spender für die Spende von Geweben oder Zellen ein Entgelt erhalten hätten.

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3. ENTSCHÄDIGUNG FÜR DIE SPENDE VON GEWEBEN UND ZELLEN

Nach dem Prinzip der freiwilligen unentgeltlichen Spende von Geweben und Zellen dürfen Spender keine Vergütung erhalten, können jedoch eine Entschädigung bekommen, die streng auf den mit der Spende verbundenen Aufwand begrenzt ist. Die Mitgliedstaaten legen die Bedingungen fest, unter denen eine Entschädigung gewährt werden kann.[6]

In fünfzehn Mitgliedstaaten ist derzeit die Entschädigung der Spender erlaubt, in neun Mitgliedstaaten jedoch nicht (Österreich, Estland[7], Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Slowakische Republik und Niederlande). Von den Ländern, die eine Spenderentschädigung erlauben, hat die Mehrheit die Bedingungen für die Entschädigung gesetzlich oder auf dem Verordnungswege festgelegt. Dänemark, Irland und Schweden geben an, keine solchen Bedingungen festgelegt zu haben, siehe Abbildung 3.[8]

[pic]In einigen Ländern ist nur eine Entschädigung für die Ausgaben oder den Aufwand im Zusammenhang mit der Spende bestimmter Arten von Geweben oder Zellen erlaubt. In Estland dürfen nur Gametenspender für ihre Ausgaben entschädigt werden. Im Vereinigten Königreich ist nur bei einigen begrenzten Lebendspenden wie der Knochenmarkspende eine Entschädigung erlaubt.

Welche Ausgaben erstattet werden, ist von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden. Die Mitgliedstaaten geben manchmal an, dass nur für Ausgaben, die nicht von der Sozialversicherung erstattet werden, Entschädigungen gezahlt werden können (Ungarn). Mehrere Mitgliedstaaten geben an, dass nur für die tatsächlich entstandenen Kosten Entschädigungen gezahlt werden können, wenn sie belegt werden (Zypern, Dänemark, Ungarn, Italien).

3.1. Reisekosten

In allen 15 Mitgliedstaaten, in denen eine Entschädigung erlaubt ist, werden Reisekosten gezahlt.

Die Tschechische Republik erstattet nur Reisekosten für öffentliche Verkehrsmittel. Finnland erstattet Reisekosten, wenn sie im Zusammenhang mit der Behandlung von Krankheiten oder Rehabilitation entstehen. Im Vereinigten Königreich deckt die Entschädigung für die Spende von hämatopoetischen Stammzellen auch die Reisekosten für einen Angehörigen oder Begleiter des Spenders ab. Frankreich hat ein ähnliches System für die Erstattung der Unterkunftskosten einer Begleitperson.

3.2. Einkommensausfall

Die zweite Art Entschädigung, die gewöhnlich geleistet wird, ist die für den Einkommensausfall (siehe Abbildung 4)[9]. Die Bedingungen, unter denen eine solche Entschädigung gezahlt wird, sind unterschiedlich. In der Tschechischen Republik wird der Einkommensausfall bis maximal 92 Stunden erstattet. In Finnland erhält der Spender eines Organs oder Gewebes für eine lebensnotwendige Transplantation[10], der mindestens einen ganzen Tag Einkommensausfall hat und keine anderweitige Entschädigung für diesen Zeitraum bekommt, ein Tagegeld. Spanien sieht eine Entschädigung für Einkommensausfall nur bei Selbstständigen vor, die kein Grundgehalt haben.

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3.3. Arbeitsbefreiung

In etwa der Hälfte der Mitgliedstaaten, die eine Entschädigung gewähren, ist Arbeitsbefreiung vorgesehen (siehe Abbildung 5)[11]. Dieses Ergebnis ist jedoch zusammen mit der Entschädigung für Einkommensausfall zu betrachten. In den meisten Fällen wird eines von beiden gewährt.[12]

Ob Arbeitsbefreiung gewährt wird, hängt vom Einzelfall und der ärztlichen Beurteilung ab (Finnland, Deutschland, Slowenien und Spanien). Frankreich gewährt Spendern während ihres Krankenhausaufenthaltes Arbeitsbefreiung, und zwar zwei bis sechs Wochen für eine Nierenspende und einige Tage für eine Spende hämatopoetischer Stammzellen. In Dänemark würde Arbeitsbefreiung akzeptiert, aber diese Situation kommt selten vor, da die Spender meist stationäre Patienten, Verstorbene oder Studenten sind.

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3.4. Aufwandsentschädigung

Nur ein Mitgliedstaat, Dänemark, gibt an, dass eine Aufwandsentschädigung für die während der Spende von Geweben oder Zellen entstandenen Unannehmlichkeiten akzeptiert würde (siehe Abbildung 6[13]). Der dänischen Gesundheitsbehörde ist jedoch nicht bekannt, ob dies gängige Praxis ist, außer bei Keimzellen. Dem Bericht über die Spende von Keimzellen ist zu entnehmen, dass die Tschechische Republik auch die Unannehmlichkeiten berücksichtigt, die bei der Spende entstehen.

Schweden ist der Auffassung, dass keine Entschädigung für Aufwand oder Unannehmlichkeiten geleistet werden sollte, da dies einer Vergütung nahe käme.

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3.5. Sonstige Entschädigungsarten

Mehrere Mitgliedstaaten geben an, dass die medizinischen Kosten für die Spende von der Sozialversicherung übernommen werden (Österreich, Belgien, Frankreich und Polen).

Sonstige Entschädigungsarten umfassen Unterkunft (Zypern, Frankreich, Ungarn, Irland und Spanien), Erfrischungen (Tschech. Republik, Dänemark, Irland, Schweden und das Vereinigte Königreich), ein förmliches Schreiben an den Zellspender oder dessen Arbeitgeber (Tschech. Republik), Entschädigung für einen medizinischen Zwischenfall im Zusammenhang mit der Spende in Frankreich oder eine Anerkennung in Form eines Titels. Polnische Spender von Knochenmark oder anderen nachwachsenden Geweben oder Zellen erhalten beispielsweise den Titel „Transplantatspender“ oder „Verdienter Transplantatspender“, wenn sie mehrfach gespendet haben, zusammen mit einem Mitgliedsausweis und einem speziellen Abzeichen. Diese Spender haben zudem den Vorteil, den öffentlichen Gesundheitsdienst ohne Terminvereinbarung in Anspruch nehmen zu können.

4. FÖRDERUNG DER FREIWILLIGEN UNENTGELTLICHEN SPENDE VON GEWEBEN UND ZELLEN

4.1. Förderung der Gewebe- und Zellspende

Die meisten Mitgliedstaaten treffen Maßnahmen, um die Spende von Geweben und Zellen zu fördern (siehe Abbildung 7)[14]. Die Maßnahmen reichen von Informationskampagnen, Einsatz von Werbung, Konferenzen, Plakaten, Fernseh-/Radiospots, Telefoninformation und Websites bis zur Herstellung von Broschüren, der Finanzierung von Freiwilligenregistern oder der Organisation von Programmen zur Sensibilisierung von Studenten oder Spendertagen. Auch organisieren Behörden Schulungen für Transplantationskoordinatoren und arbeiten mit Patientenverbänden zusammen, um das Bewusstsein der Öffentlichkeit zu bilden. Sie verwenden sowohl die Massenmedien für die allgemeine Verbreitung von Botschaften als auch lokale Initiativen zur Verbesserung der Spendenbeschaffung. Einige Fördermaßnahmen richten sich auf spezifischere Bevölkerungsgruppen wie bestimmte ethnische Gruppen[15], Studenten, Richter oder Minderheitsgruppen. Die Möglichkeit, sich online als Spender registrieren zu lassen, wird auch als Mittel eingesetzt, um die Spenderfreudigkeit zu fördern.

In der Tschechischen Republik, Ungarn und Portugal konzentrieren sich die Fördermaßnahmen offenbar auf die Knochenmarkspende, in anderen Ländern hingegen (Litauen, Schweden, Vereinigtes Königreich) auf die Organspende, nicht so sehr auf Gewebe und Zellen. Das Vereinigte Königreich hat auch eine spezielle Kampagne zur Förderung der Gametenspende veranstaltet, um auf die Abschaffung der Anonymität vorzubereiten.

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4.2. Förderung der Unentgeltlichkeit der Spende

Die meisten Mitgliedstaaten treffen Maßnahmen, um die Spende von Geweben und Zellen zu fördern, nicht alle jedoch fördern speziell die Unentgeltlichkeit der Spenden (siehe Abbildung 8).[16] Ein Grund hierfür liegt darin, dass die Unentgeltlichkeit der Spende gesetzlich festgelegt ist (Finnland). Das Vereinigte Königreich andererseits betrachtet die Rechtsvorschriften als zusätzlichen Nutzen in seinen Kampagnen für die Unentgeltlichkeit der Spenden.

Die Unentgeltlichkeit der Spende wird durch ähnliche Mittel gefördert wie die Spende als solche.

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4.3. Förderung der gemeinnützigen Beschaffung von Geweben und Zellen

Die meisten Mitgliedstaaten treffen auch Maßnahmen, um dafür zu sorgen, dass die Beschaffungsorganisationen und -teams arbeiten, ohne einen Erwerbszweck zu verfolgen (siehe Abbildung 9[17]). Dänemark, Italien, Lettland, Litauen und die Slowakische Republik nennen als getroffene Maßnahmen nur ihre Gesetze, die die Beschaffung zu Erwerbszwecken verbieten. Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich dagegen haben ein breiteres Spektrum von Maßnahmen. Einige Mitgliedstaaten konzentrieren sich auf die jährliche Finanzberichterstattung von Beschaffungsorganisationen an die Behörden und auf Finanzkontrollen (Belgien) oder allgemeine Kontrollen (Frankreich), während in anderen Mitgliedstaaten die Tatsache, dass die Beschaffung von Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens oder öffentlich finanzierten Einrichtungen vorgenommen wird, sicherstellt, dass sie nicht zu Erwerbszwecken geschieht (Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Portugal, Schweden).

Estland, Irland, Luxemburg, Malta und die Niederlande haben keine Maßnahmen getroffen, um dafür zu sorgen, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen nicht zu Erwerbszwecken erfolgt.

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5. WERBUNG

Vor der Umsetzung der Richtlinie über Gewebe und Zellen galten in der Hälfte der Mitgliedstaaten (siehe Abb. 10[18]) Vorschriften zur Einschränkung oder zum Verbot der Werbung für die Notwendigkeit oder Verfügbarkeit von menschlichen Geweben und Zellen zwecks finanziellem Gewinn oder vergleichbarer Vorteile.

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Österreich, Zypern, Irland, Malta, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich haben Gesetze zur Umsetzung der Richtlinie über Gewebe und Zellen eingeführt oder werden dies tun (siehe Abbildung 11[19]). Dänemark, Finnland, Lettland und Portugal haben noch keine solchen Vorschriften.

[pic]Dänemark erklärt, dass es zwar keine eigenen Gesetze zur Beschränkung oder zum Verbot von Werbung im Zusammenhang mit Geweben und Zellen hat, dass sein Gesetz über die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen jedoch die Werbung hierfür in Fernsehen, Film, Video und ähnlichem verbiete. Auch sei höchstwahrscheinlich die allgemeine Vorschrift zum Verbot der Beschaffung zu Erwerbszwecken anwendbar.[20] Estland verfügt nur über spezifische Rechtsvorschriften zur Werbung für künstliche Befruchtung, während für andere Tätigkeiten die allgemeinen Rechtsvorschriften über die Werbung für Gesundheitsdienstleistungen gelten. Luxemburg[21] und Litauen[22] nennen den gesetzlich verankerten allgemeinen Grundsatz der kostenlosen Spende und des Verbots gewerblicher Tätigkeiten im Zusammenhang mit Geweben und Zellen.

Die Verbote können breit angelegt oder spezifischer sein. Sie reichen vom Verbot jeglicher Werbung im Zusammenhang mit Organen, Geweben und Zellen, ausgenommen die allgemeine Werbung für die Spende, bis zum Verbot der Werbung für eine bestimmte Person oder Einrichtung zwecks finanziellem Gewinn oder vergleichbaren Vorteilen.

6. SCHLUSSFOLGERUNGEN

Obwohl die Mitgliedstaaten das Prinzip der freiwilligen unentgeltlichen Spende anerkennen, wird dieses Prinzip im Einzelnen unterschiedlich interpretiert. In den meisten Mitgliedstaaten (62,5%) ist eine Entschädigung für Spender von Geweben und Zellen erlaubt. Von diesen Ländern erlauben die meisten die Kostenerstattung. Obwohl die Richtlinie über Gewebe und Zellen eine Aufwandsentschädigung zulässt, gibt nur ein Mitgliedstaat an, dass dies für die Spende von Geweben und Zellen im Allgemeinen[23] akzeptiert würde. Es stellt sich die Frage, ob die Aufwandsentschädigung als Anreiz zur Spende betrachtet werden sollte. Auch ist eine Aufwandsentschädigung schwerer objektiv zu quantifizieren als entstandene Kosten.

Mehrere Mitgliedstaaten nennen die Notwendigkeit, die Ausgaben nachzuweisen, für die eine Entschädigung beantragt wird. Die Ausgaben sollten belegt werden, d. h. es sollte keine pauschale Erstattung erfolgen.

Über die tatsächlich erstatteten Beträge liegen nur sehr wenig Informationen vor[24], da die Höhe der Entschädigung von den individuellen Umständen des Spenders abhängen: Zahl der Krankenhausaufenthalte des Spenders, Verweildauer im Krankenhaus, Entfernung vom Wohnort des Spenders bis zum Krankenhaus, Behandlungen, Auswirkungen der Spende auf die Arbeitsfähigkeit usw. Je nach Krankenhaus können die Verfahren unterschiedlich sein.

Es gibt verschiedene Initiativen zur Förderung des Prinzips der freiwilligen unentgeltlichen Spende durch so unterschiedliche Mittel wie Werbung, Studenteninformationsprogramme und Spendertage. Die getroffenen Maßnahmen beziehen sich nicht immer sowohl auf die Spende selbst als auch auf ihre Unentgeltlichkeit. Mehr Aufmerksamkeit wird auf die Notwendigkeit gerichtet, die Zahl Spenden von Geweben und Zellen zu erhöhen, als auf die Förderung der Unentgeltlichkeit der Spende.

Nicht alle Mitgliedstaaten verfügen über Vorschriften, die die Werbung für Gewebe und Zellen zwecks finanziellem Gewinn oder ähnlichen Vorteilen einschränken oder verbieten. Die vorhandenen Einschränkungen oder Verbote haben unterschiedlichen Umfang.

7. AKTIONSPLAN

Die Kommission schlägt die folgenden Maßnahmen vor:

1. Die Mitgliedstaaten sollten ausführlichere Informationen über die tägliche Praxis der Entschädigung in verschiedenen Krankenhäusern oder Beschaffungsorganisationen sammeln, die sie dann der Kommission übermitteln können.

2. Anhand der erhobenen Informationen wird die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten prüfen, ob es notwendig ist, Leitlinien für das Prinzip der unentgeltlichen Spende herauszugeben. Gegenstand solcher Leitlinien könnten für Mitgliedstaaten, in denen eine Entschädigung erlaubt ist, die Notwendigkeit der Transparenz sein, welche Art Entschädigung geleistet wird und wie sich der gezahlte Betrag zusammensetzt, oder die Notwendigkeit, die zu erstattenden Kosten zu belegen.

3. Anhand der erhobenen Informationen wird die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten prüfen, ob es notwendig ist, Leitlinien für die Interpretation von Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie über Gewebe und Zellen herauszugeben, um die Werbung für die Notwendigkeit oder Verfügbarkeit von menschlichen Geweben und Zellen zwecks finanziellem Gewinn oder vergleichbarer Vorteile auf geeignete Weise einzuschränken oder zu verbieten.

[1] ABl. L 102 vom 7.4.2004. S. 48.

[2] 24 Mitgliedstaaten haben einen Bericht eingereicht, Griechenland jedoch noch nicht.

[3] Bericht über die Vorschriften für die Spende von Keimzellen in der Europäischen Union,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_de.htm.

[4] Bericht über die mitgliedstaatliche Förderung freiwilliger unbezahlter Blutspenden:http://www.cc.cec/sg_vista/cgi-bin/repository/getdoc/COMM_PDF_COM_2006_0217_F_DE_ACTE.pdf.

[5] Abb. 1 und 2: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 24 Mitgliedstaaten, die einen Bericht vorgelegt haben.

[6] Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG.

[7] Eine Entschädigung kann nur für die Gametenspende geleistet werden.

[8] Abb. 3: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 15 Mitgliedstaaten, die eine Entschädigung gewähren.

[9] Abb. 4: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 15 Mitgliedstaaten, die eine Entschädigung gewähren. Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Ungarn, Luxemburg, Spanien und das Vereinigte Königreich gewähren eine Entschädigung für Einkommensausfall, Italien hingegen nicht.

[10] Oder für unbedingt erforderlich Tests und Untersuchungen in diesem Zusammenhang.

[11] Abb. 5: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 15 Mitgliedstaaten, die eine Entschädigung gewähren. Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Slowenien, Spanien und Schweden gewähren Arbeitsbefreiung, Ungarn hingegen nicht.

[12] Nur Irland hat keine diesbezüglichen Informationen vorgelegt.

[13] Abb. 6: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 15 Mitgliedstaaten, die eine Entschädigung gewähren.

[14] Abb. 7: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 24 Mitgliedstaaten, die einen Bericht vorgelegt haben. Estland, Irland, Lettland, Luxemburg und die Slowakische Republik haben keine Maßnahmen ergriffen, um die Spende zu fördern. In Österreich wird die Spendenförderung noch diskutiert.

[15] Um die Verfügbarkeit verschiedener HLA-Typen zu fördern, ist es wichtig, verschiedene ethnische Gruppen anzusprechen, da sie unterschiedliche HLA-Typen haben.

[16] Abb. 8: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 24 Mitgliedstaaten, die einen Bericht vorgelegt haben. Dänemark, Finnland und Malta haben Maßnahmen zur Spendenförderung getroffen, nicht aber speziell zur Förderung unentgeltlicher Spenden.

[17] Abb. 9: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 24 Mitgliedstaaten, die einen Bericht vorgelegt haben.

[18] Abb. 10: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 24 Mitgliedstaaten, die einen Bericht vorgelegt haben.

[19] Abb. 11: Die Angabe „100 %” bezieht sich auf die 24 Mitgliedstaaten, die einen Bericht vorgelegt haben.

[20] Dänisches Gesundheitsgesetz, § 268(2).

[21] Gesetz vom 25. November 1982 über die Entnahme von Substanzen menschlichen Ursprungs.

[22] Gesetz vom 25. März 2004 über die Änderung bezüglich der Spende von menschlichem Gewebe, Zellen und Organen und Transplantation.

[23] Zwei Mitgliedstaaten erlauben die Aufwandsentschädigung bei der Spende von Keimzellen.

[24] Bei der Keimzellspende haben einige Mitgliedstaaten Höchstgrenzen für die Kostenerstattung (Spanien, das Vereinigte Königreich), während andere den Bereich angeben, innerhalb dessen eine Entschädigung gezahlt werden kann. Bericht über die Vorschriften für die Spende von Keimzellen in der Europäischen Union, http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_de.htm.