10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/5 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens 
für die Festsetzung von Toleranzen für Tierarzneimittelrückstände 
KOM(88) 779 endg. 
(Von der Kommission vorgelegt am 10. Januar 1989) 
(89/C 61/07) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 43, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Durch die Arzneimittelbehandlung von Tieren, die der 
Gewinnung von Nahrungsmitteln dienen, kann es zu 
Rückständen in Nahrungsmitteln von diesen Tieren 
kommen. 
Gemäß den Vorschriften der Richtlinie 81/851/EWG 
des Rates (') muß gewährleistet werden, daß die Warte­
zeit zwischen der letzten Verabreichung des Tierarznei­
mittels an das zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte 
Tier und der Nahrungsmittelgewinnung lang genug ist, 
damit diese Nahrungsmittel keine die Gesundheit des 
Verbrauchers gefährdende Rückstände enthalten. 
Dank des wissenschaftlich-technischen Fortschritts kön­
nen immer geringere Spuren von Tierarzneimittelrück­
ständen in Nahrungsmitteln nachgewiesen werden. 
Daher müssen in Übereinstimmung mit den allgemein 
anerkannten Grundsätzen der Unbedenklichkeitsprüfung 
Toleranzhöchstwerte für Rückstandsgehalte in Nah­
rungsmitteln tierischen Ursprungs festgesetzt werden. 
Durch die Festsetzung unterschiedlicher Toleranzen in 
den einzelnen Mitgliedstaaten würde der freie Verkehr 
mit Tierarzneimitteln und Nahrungsmitteln tierischen 
Ursprungs behindert. Daher muß ein Verfahren für die gemeinschaftliche Fest­
setzung von Toleranzen für Tierarzneimittelrückstände 
geschaffen werden, das eine denkbar optimale, einheit­
liche Unbedenklichkeitsprüfung beinhaltet. 
Die Notwendigkeit, Toleranzen durch die Gemeinschaft 
festzulegen, ist in den Bestimmungen der Gemeinschaft 
bezüglich des Handels mit Lebensmitteln tierischen Ur­
sprungs anerkannt. 
Infolgedessen soll ein neues Tierarzneimittel, das neue 
wirksame Bestandteile enthält und bislang noch nicht bei 
zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren ange­
wendet wurde, so lange nicht zur Verwendung in der 
Gemeinschaft zugelassen werden, bis diese einen Toler­
anzwert für Rückstände dieses Stoffs festgesetzt hat. Der 
für das Inverkehrbringen eines derartigen neuen Tierarz­
neimittels Verantwortliche soll das Verfahren gemäß der 
Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 
1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen 
betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwer­
tiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnolo­
gie (2), von sich aus in Anspruch nehmen können. 
Ferner müssen Vereinbarungen über die Festsetzung von 
Toleranzen für Stoffe getroffen werden, die in Tierarz­
neimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte 
Tiere üblicherweise verwendet werden. Wegen der Kom­
plexität dieser Angelegenheit und der großen Zahl der 
betreffenden Stoffe bedarf es langfristiger Übergangsver­
einbarungen. 
Zur Annahme von Toleranzen soll ein Schnellverfahren 
verwendet werden, bei dem eine enge Zusammenarbeit 
zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im 
Rahmen des durch die Richtlinie 81/851 /EWG einge­
setzten Ausschusses für Tierarzneimittel gewährleistet ist. 
Außerdem ist ein Eilverfahren erforderlich, damit eine 
Toleranz die möglicherweise keinen ausreichenden 
Schutz der Volksgesundheit gewährleistet, umgehend 
überarbeitet werden kann. 
(') ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. (2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. 
Nr. C 61/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 3. 89 
Die zum Nachweis der Unbedenklichkeit von Rückstän­
den erforderlichen Angaben sind gemäß den Vorschrif­
ten der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. Sep­
tember 1981 über die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen 
Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarz­
neimitteln ('), geändert durch die Richtlinie 
87/20/EWG O, vorzulegen — 
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Be­
griffsbestimmungen : 
1. Tierarzneimittelrückstände: Alle wirksamen Bestand­
teile von Tierarzneimitteln oder deren Stoffwechsel­
produkte, die in Fleisch oder anderen Nahrungsmit­
teln auftreten, welche von Tieren stammen, denen das 
betreffende Arzneimittel verabreicht wurde. 
2. Toleranz: Höchstgehalt an Tierarzneimittelrückstän­
den, der für die Gemeinschaft akzeptabel ist und 
keine gesundheitliche Gefährdung des Verbrauchers 
von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs mit sich 
bringt. 
Artikel 2 
Bei der Fesetzung einer Toleranz sind die Vorschriften 
dieser Verordnung unter Heranziehung aller verfügbaren 
Daten und unter Einhaltung der allgemein anerkannten 
Grundsätze der Unbedenklichkeitsprüfung zugrunde zu 
legen. Eine Toleranz kann herabgesetzt werden, um dem 
Rückstandsgehalt Rechnung zu tragen, der bei sachge­
rechter Verabreichung des Tierarzneimittels bei der be­
treffenden Tierart auftritt. Er kann ferner herabgesetzt 
werden, wenn die industrielle Verarbeitung von Nah­
rungsmitteln durch Rückstände erschwert wird. Eine To­
leranz wird in jig/kg (ppb), bezogen auf das Frischge­
wicht, ausgedrückt. Erforderlichenfalls sind für die ein­
zelnen Nahrungsmittel tierischen Ursprungs (Muskel­
fleisch, Leber, Nieren, Fett, Haut, Milch, Eier, Honig 
usw.) spezifische Toleranzen festzusetzen. 
Das Verzeichnis der als wirksame Bestandteile von Tier­
arzneimitteln verwendeten Stoffe, für die Toleranzen 
festgesetzt wurden, ist in Anhang I dieser Verordnung 
aufzunehmen, der nach dem Verfahren des Artikels 9 
angenommen wird. Soweit in Artikel 10 nicht anders be­
stimmt, gilt dasselbe Verfahren auch für Änderungen des 
Anhangs I. 
(') ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. 
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34. Artikel 3 
Wenn für einen als wirksamen Bestandteil von Tierarz­
neimitteln verwendeten Stoff aufgrund seiner Eigen­
schaften und seines Anwendungsbereichs keine Toleranz 
für Rückstände dieses Bestandteils oder seiner Stoff­
wechselprodukte festgesetzt werden muß, wird dieser 
Stoff in das Verzeichnis des Anhangs II dieser Verord­
nung aufgenommen. Anhang II wird nach dem Verfah­
ren des Artikels 9 angenommen. Sofern in Artikel 10 
nicht anders bestimmt, gilt dasselbe Verfahren auch für 
Änderungen des Anhangs II. 
Artikel 4 
Für einen als wirksamen Bestandteil von Tierarzneimit­
teln verwendeten Stoff können vorläufige Toleranzen 
angenommen werden, sofern kein Anhaltspunkt dafür 
vorliegt, daß Rückstände des betreffenden Stoffs in der 
vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Ge­
sundheit des Verbrauchers darstellen. Eine vorläufige 
Toleranz gilt für einen bestimmten Zeitraum, der höch­
stens drei Jahre betragen und höchstens einmal verlän­
gert werden darf. 
Das Verzeichnis der als wirksame Bestandteile von Tier­
arzneimitteln verwendeten Stoffe, für die vorläufige To­
leranzen festgesetzt wurden, ist in Anhang III dieser 
Verordnung aufzunehmen, der nach dem Verfahren des 
Artikels 9 angenommen wird. 
Sofern in Artikel 10 nicht anders bestimmt, gilt dasselbe 
Verfahren auch für Änderungen des Anhangs III. 
Artikel 5 
Kann für einen als wirksamen Bestandteil von Tierarz­
neimitteln verwendeten Stoff keine Toleranz festgesetzt 
werden, da Rückstände des betreffenden Stoffs in Le­
bensmitteln tierischen Ursprungs in jeder Konzentration 
eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstel­
len, wird dieser Stoff in ein Verzeichnis des Anhangs IV 
dieser Verordnung aufgenommen. Anhang IV wird nach 
dem Verfahren des Artikels 9 angenommen. Sofern in 
Artikel 10 nicht anders bestimmt, gilt dasselbe Verfahren 
auch für Änderungen des Anhangs TV. 
Die Verabreichung von in Anhang IV aufgeführten Stof­
fen an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere ist 
in der ganzen Gemeinschaft verboten. 
Artikel 6 
Ein Mitgliedstaat darf das Inverkehrbringen eines Tier­
arzneimittels, das zur Verabreichung an für die Nah­
rungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt ist und ei­
nen wirksamen Bestandteil enthält, der am Tage des In­
krafttretens dieser Verordnung in dem betreffenden Mit­
gliedstaat zur Verwendung in Tierarzneimitteln, die zur 
Verabreichung an für die Nahrungsmittelerzeugung ge­
nutzte Tiere bestimmt sind, nicht zugelassen ist, nur ge­
nehmigen, sofern der Stoff in den Anhängen I, II oder 
III aufgeführt ist. 
10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/7 
Ein Tierarzneimittel gemäß den Vorschriften des vorste­
henden Absatzes gilt als technologisch hochwertiges Arz­
neimittel gemäß Buchstabe B des Anhangs der Richtlinie 
87/22/EWG sofern es nicht mit Hilfe eines biotechnolo­
gischen Verfahrens gemäß Buchstabe A des Anhangs der 
Richtlinie 87/22/EWG hergestellt wurde. 
Artikel 7 
(1) Die Aufnahme eines Wirkstoffs gemäß Artikel 6 in 
Anhang I, II oder III dieser Verordnung wird von dem 
für die Vermarktung Verantwortlichen bei der Kommis­
sion beantragt. Dieser Antrag muß die in Anhang V auf­
geführten Angaben und Einzelheiten enthalten und die 
Vorschriften der Richtlinie 81/852/EWG erfüllen. 
(2) Die Kommission leitet den Antrag nach Formal­
prüfung an den mit der Verordnung 81/851/EWG ein­
gesetzten Tierarzneimittelausschuß zur sachlichen Prü­
fung weiter. Der Ausschuß kann eines seiner Mitglieder 
zum Berichterstatter bestellen und mit einer Vorprüfung 
des Antrags beauftragen. 
(3) Die Kommission erstellt innerhalb von 120 Tagen 
nach der Weiterleitung des Antrags an den Ausschuß 
und unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der 
Mitglieder des Ausschusses einen Entwurf der zu ergrei­
fenden Maßnahmen. Kommt die Kommission nach An­
hörung des Ausschusses zu der Auffassung, daß die von 
dem für die Vermarktung Verantwortlichen übermittel­
ten Angaben zur Ausarbeitung eines solchen Entwurfs 
nicht ausreichen, kann die Kommission den Antragsteller 
auffordern, zusätzliche Angaben beizubringen. Kommt 
der für die Vermarktung Verantwortliche dieser Auffor­
derung nach, so erstellt die Kommission innerhalb von 
90 Tagen nach deren Eingang einen Entwurf der zu er­
greifenden Maßnahmen. 
(4) Die Kommission übermittelt den Entwurf der zu 
ergreifenden Maßnahmen unverzüglich den Mitglied­
staaten und dem für die Vermarktung Verantwortlichen. 
Innerhalb einer weiteren Frist von 60 Tagen kann der für 
die Vermarktung Verantwortliche auf Antrag mündlich 
oder schriftlich vor dem Ausschuß Stellung nehmen. Die 
Kommission kann diese Frist auf Antrag des Antragstel­
lers verlängern. 
(5) Die Kommission legt den Entwurf der Maßnah­
men innerhalb einer weiteren Frist von 60 Tagen dem 
Tierarzneimittelausschuß zur Annahme gemäß dem Ver­
fahren des Artikels 9 vor. 
Artikel 8 
Für Stoffe, die am Tag des Inkrafttretens dieser Verord­
nung als wirksame Bestandteile von Tierarzneimitteln 
zugelassen sind, gelten nachstehende Bestimmungen: 
1. Die Kommission veröffentlicht nach Anhörung des 
Tierarzneimittelausschusses einen Zeitplan für die Prüfung dieser Stoffe, der auch die Fristen für die 
Übermittlung der Angaben gemäß Anhang V enthält. 
Die Mitgliedstaaten und die für die Vermarktung der 
betreffenden Tierarzneimittel Verantwortlichen ge­
währleisten, daß der Kommission alle zweckdienli­
chen Angaben entsprechend den Bestimmungen des 
Anhangs V und gemäß den Grundsätzen der Richtli­
nie 81/852/EWG vor Ablauf der maßgeblichen Fri­
sten übermittelt werden. 
2. Die Kommission leitet die Angaben nach Formalprü­
fung unverzüglich an den Tierarzneimittelausschuß 
zur sachlichen Prüfung weiter. Der Ausschuß kann ei­
nes seiner Mitglieder zum Berichterstatter bestellen 
und mit einer Vorprüfung der Angaben beauftragen. 
3. Die Kommission arbeitet unter Berücksichtigung der 
Stellungnahmen der Mitglieder des Ausschusses einen 
Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen aus. 
Kommt die Kommission nach Anhörung des Aus­
schusses zu der Auffassung, daß die von dem für die 
Vermarktung Verantwortlichen übermittelten Anga­
ben zur Ausarbeitung eines solchen Entwurfs nicht 
ausreichen, kann die Kommission den Antragsteller 
auffordern, innerhalb einer gesetzten Frist zusätzliche 
Angaben beizubringen. 
4. Die Kommission übermittelt den Entwurf der zu er­
greifenden Maßnahmen unverzüglich den Mitglied­
staaten und den für die Vermarktung Verantwortli­
chen, die der Kommission zusätzliche Angaben zur 
Verfügung gestellt haben. Diese Personen können auf 
Antrag mündlich oder schriftlich vor dem Ausschuß 
selbst Stellung nehmen. 
5. Die Kommission legt den Entwurf der Maßnahmen 
unverzüglich dem Tierarzneimittelausschuß zur An­
nahme gemäß dem Verfahren des Artikels 9 vor. 
Artikel 9 
(1) Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug ge­
nommen, so befaßt der Vorsitzende den Ausschuß ent­
weder von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines 
Mitgliedstaats. 
(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem 
Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. 
Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf binnen einer 
Frist, die der Vorsitzende entsprechend der Dringlichkeit 
der Angelegenheit festsetzen kann, Stellung. Die Stel­
lungnahme kommt mit qualifizierter Mehrheit zustande; 
die Stimmen der Mitgliedstaaten werden nach Artikel 
148 Absatz 2 des Vertrages gewogen. Der Vorsitzende 
nimmt an der Abstimmung nicht teil. 
(3) a) Die Kommission erläßt die erwogenen Maßnah­
men, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses 
entsprechen. , 
Nr. C 61/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 9. 89 
b) Entsprechen die erwogenen Maßnahmen der 
Stellungnahme des Ausschusses nicht oder ist 
keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die 
Kommission dem Rat alsbald die zutreffenden 
Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifi­
zierter Mehrheit. 
c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Mo­
naten nach Übermittlung des Vorschlags keinen 
Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen 
Maßnahmen von der Kommission erlassen. 
Artikel 10 
(1) Kommt ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Angaben 
oder der Neubewertung bereits vorliegender Angaben zu 
der Überzeugung, daß eine Bestimmung der Anhänge I 
bis IV dringend geändert werden muß, um die Gesund­
heit von Mensch und Tier zu schützen, und daher umge­
hende Maßnahmen ergriffen werden müssen, so kann 
dieser Mitgliedstaat die Anwendung der betreffenden 
Bestimmung auf seinem Hoheitsgebiet vorläufig ausset­
zen. In diesem Fall unterrichtet er unverzüglich die an­
deren Mitgliedstaaten und die Kommission über diese 
Maßnahmen und begründet diese entsprechend. 
(2) Die Kommission prüft die von dem betreffenden 
Mitgliedstaat dargelegten Gründe so bald wie möglich 
und hört dazu die Mitgliedstaaten im Rahmen des Tier­
arzneimittelausschusses; alsdann nimmt sie umgehend 
Stellung und ergreift die geeigneten Maßnahmen. Die 
Kommission unterrichtet den Rat und die Mitgliedstaa­
ten unverzüglich über die ergriffenen Maßnahmen. Jeder 
Mitgliedstaat kann innerhalb von 15 Tagen nach der 
Notifizierung der Maßnahmen den Rat damit befassen. 
Der Rat kann mit qualifizierter Mehrheit innerhalb von 
15 Tagen nach seiner Befassung eine anderslautende 
Entscheidung treffen. 
(3) Vertritt die Kommission die Auffassung, daß die 
betreffende Bestimmung der Anhänge I bis IV geändert 
werden muß, um die in Absatz 1 genannten Schwierig­
keiten zu lösen und den Schutz der menschlichen Ge­
sundheit zu gewährleisten, so leitet sie zur Annahme die­
ser Änderungen das Verfahren gemäß Artikel 11 ein; der 
Mitgliedstaat, der Maßnahmen gemäß Absatz 1 ergriffen 
hat, kann sie solange aufrechterhalten, bis vom Rat oder 
von der Kommission eine Entscheidung gemäß dem vor­
genannten Verfahren getroffen wurde. 
Artikel 11 
(1) Wird auf das Verfahren dieses Artikels Bezug ge­
nommen, so befaßt der Vorsitzende den Ausschuß ent­
weder von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines 
Mitgliedstaats. (2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem 
Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. 
Der Ausschuß nimmt zu diesem Entwurf binnen einer 
Frist, die der Vorsitzende entsprechend der Dringlichkeit 
der Angelegenheit festsetzen kann, Stellung. Die Stel­
lungnahme kommt mit qualifizierter Mehrheit zustande; 
die Stimmen der Mitgliedstaaten werden nach Artikel 
148 Absatz 2 des Vertrages gewogen. Der Vorsitzende 
nimmt an der Abstimmung nicht teil. 
(3) a) Die Kommission erläßt die erwogenen Maßnah­
men, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses 
entsprechen. 
b) Entsprechen die erwogenen Maßnahmen der 
Stellungnahme des Ausschusses nicht oder ist 
keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die 
Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden 
Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifi­
zierter Mehrheit. 
c) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von 15 Ta­
gen nach Übermittlung der Vorschläge keinen 
Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen 
Maßnahmen von der Kommission erlassen. 
Artikel 12 , 
Alle notwendigen Änderungen zur Anpassung von An­
hang V an den wissenschaftlich-technischen Fortschritt 
werden nach dem Verfahren des Artikels 2 Buchstabe c) 
der Richtlinie 81/852/EWG angenommen. 
Artikel 13 
Die Kommission veröffentlicht nach Änderung der An­
hänge I, II, III oder IV so bald wie möglich eine zusam­
menfassende Bewertung der Unbedenklichkeit der be­
treffenden Stoffe. Gewerbliche Schutzrechte berührende 
Angaben aller Art sind vertraulich zu behandeln. 
Artikel 14 
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, daß die Wartezeiten 
zwischen der letzten Verabreichung eines Tierarzneimit­
tels an Tiere und der Gewinnung von Nahrungsmitteln 
von solchen Tieren derart festgesetzt werden, daß die 
Toleranzen gemäß dieser Verordnung nicht überschrit­
ten werden. 
Artikel 15 
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von 
Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs nicht aufgrund 
der darin enthaltenen Tierarzneimittelrückstände verbie-
10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/9 
ten oder behindern, sofern die Rückstandsmenge die in 
den Anhängen I oder III aufgeführten Toleranzen nicht 
überschreitet oder der betreffende Stoff in Anhang II 
aufgeführt ist. 
Artikel 16 
Mit Wirkung vom 1. Januar 1997 ist die Verabreichung 
von Tierarzneimitteln, die in den Anhängen I, II oder III 
nicht aufgeführte wirksame Bestandteile enthalten, an 
zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere in der Ge­
meinschaft verboten, ausgenommen bei klinischen Versu­
chen, die den zuständigen Behörden angezeigt oder von 
ihnen genehmigt wurden. 
ANHANG V 
Angaben und Einzelheiten, die in den Antrag zur Festsetzung einer Toleranz für Tierazneimittelrückstände 
aufzunehmen sind. 
1. Verwaltungstechnische Angaben 
1.1. Name oder Firmenname und ständige Anschrift des für die Vermarktung des Tierarzneimittels Ver­
antwortlichen, 
1.2. Name des Tierarzneimittels, 
1.3. Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile unter Angabe des von der Welt­
gesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens, sofern vorhanden, 
1.4. Herstellungserlaubnis, 
1.5. Genehmigungen für das Inverkehrbringen, 
1.6. Merkmalspezifikation des Tierarzneimittels gemäß Artikel 5 Buchstabe a) der Richtlinie 
81/851/EWG; 
2. Identität 
2.1. internationaler Freiname, 
2.2. IUPAC-Name, 
2.3. CAS-Name, 
2.4. Klassifizierung 
— therapeutische, 
— pharmakologische, 
2.5. Synonyme und Abkürzungen, 
2.6. Strukturformel, 
2.7. Summenformel, 
2.8. Molekularmasse, 
2.9. Reinheit, 
2.10. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreinigungen, Artikel 17 
Diese Verordnung greift der Anwendung gemeinschaft­
licher Rechtsvorschriften über das Verbot bestimmter 
Stoffe mit hormonaler Wirkung in der Tierhaltung nicht 
vor. 
Artikel 18 
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1992 in Kraft. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich 
und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. 
Nr. C 61/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 3. 89 
2.11. Beschreibung der physikalischen Eigenschaften 
— Schmelzpunkt, 
— Siedepunkt, 
— Dampfdruck, 
— Löslichkeit in Wasser und organischen Lösungsmitteln, ausgedrückt in g/1, mit Temperatur­
angabe, 
— Dichte, 
— Brechungsspektrum, Rotation usw.; 
3. Toxikologische Studien 
3.1. Kurzzeit-Toxizitätsstudien, 
3.2. Langzeitstudien, 
3.3. Reproduktionsstudien, 
3.4. Teratogenitätsstudien, 
3.5. Mutagenitätsstudien, 
3.6. Kanzerogenitätsstudien, 
3.7. immunologische Studien, 
3.8. mikrobiologische Studien, 
3.9. Humanstudien, 
3.10. Andere biologische Wirkungen; 
4. Stoffwechsel- und Rückstandsstudien 
4.1. Resorption, Verteilung, Exkretion und Biotransformation, 
4.2. Rückstandsbestimmung, 
4.3. Rückstandsanalysemethoden, 
4.4. nationale Rückstandshöchstgehalte; 
5. Empfehlungen 
5.1. Wert, bei dem keine toxikologische Wirkung auftritt, 
5.2. geschätzter vorläufiger ADI für Menschen, 
5.3. geschätzter Rückstandshöchstgehalt in Nahrungsmitteln für den betreffenden Rückstand, 
5.4. Rückstandsanalysemethoden, 
5.5. Weitere Arbeiten oder Angaben 
— erforderlich, 
— wünschenswert; 
6. Bibliographie