EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 5.11.2021 COM(2021) 680 final BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT Durchführung des dritten Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit im Jahr 2019 {SWD(2021) 311 final}



Inhaltsverzeichnis 1. EINLEITUNG 2. SCHWERPUNKTE DES JAHRES 3. HAUSHALTSVOLLZUG 3.1 Prioritäten 3.2 Ausführung der operativen Mittel nach Finanzierungsmechanismus 3.3 Begünstigte 4. WICHTIGSTE KOMMUNIKATIONSMAẞNAHMEN



1. EINLEITUNG Dieser Bericht befasst sich mit der Durchführung des Jahresarbeitsprogramms 2019 des dritten Gesundheitsprogramms für den Zeitraum 2014–2020 (im Folgenden „Programm“). Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Programmverordnung muss die Europäische Kommission (im Folgenden „Kommission“) dem Ausschuss für das Gesundheitsprogramm Bericht über die Durchführung aller im Rahmen des Programms finanzierten Maßnahmen erstatten und das Europäische Parlament und den Rat laufend informieren. Mit dem vorliegenden Bericht wird der letztgenannten Verpflichtung nachgekommen und dargelegt, wie das Programm durchgeführt und die Haushaltsmittel im Jahr 2019 eingesetzt wurden. Die diesem Bericht beigefügte Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen bietet einen Überblick über die wichtigsten im Rahmen des Programms kofinanzierten Maßnahmen, deren Ergebnisse seit 2019 vorliegen, sowie Tabellen mit detaillierten Angaben zu allen aus dem operativen Programmhaushalt für 2019 kofinanzierten Tätigkeiten und Verträgen. Das Jahresarbeitsprogramm 2019 baute auf einer Reihe von Prioritäten auf; zugleich wurden Ungleichheiten im Gesundheitsbereich als Querschnittsthema behandelt. Im Rahmen von Ziel 1 (Gesundheitsförderung, Prävention von Krankheiten und Schaffung eines unterstützenden Umfelds für eine gesunde Lebensführung) stellte die EU Mittel in Höhe von insgesamt 20 752 505,10 EUR für fünf Projekte und eine gemeinsame Maßnahme zur Verfügung. Dazu gehörte eine gemeinsame Maßnahme zur Anwendung bewährter Verfahren im Bereich Ernährung, die darauf abzielte, das Angebot an gesünderen verarbeiteten Lebensmitteln zu erhöhen bzw. den Gehalt an Salz, Zucker und gesättigten Fettsäuren in verarbeiteten Lebensmitteln, die in europäischen Supermärkten verkauft werden, zu reduzieren. Im Rahmen von Ziel 2 (Schutz der Unionsbürgerinnen und -bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren) stellte die EU insgesamt 8 058 630,32 EUR für drei Projekte bereit, wozu auch die Organisation des globalen Impfgipfels gehörte. Außerdem wurde eine gemeinsame Maßnahme zur Verbesserung der Vorsorge gegen Gesundheitsgefahren und der Reaktion auf Terroranschläge mit biologischen und chemischen Stoffen eingeleitet; das Ziel bestand darin, Bedrohungen aufzudecken, Gesundheitsgefahren aufgrund terroristischer Handlungen zu bewerten und dabei die Partner in den Bereichen öffentliche Gesundheit, Sicherheit und Katastrophenschutz näher zusammenzubringen. Im Rahmen von Ziel 3 (Beitrag zu innovativen, effizienten und nachhaltigen Gesundheitssystemen) finanzierte die EU mit insgesamt 15 473 042,80 EUR mehrere Maßnahmen zur Schaffung innovativer, effizienter und nachhaltiger Gesundheitssysteme. Im Einklang mit der Priorität der Kommission, einen „Europäischen Raum für Gesundheitsdaten“ zur Erfassung, Analyse und Bewertung der in den Mitgliedstaaten geltenden Vorschriften für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten einzurichten, wurde ein Dienstleistungsvertrag geschlossen, um Möglichkeiten zur Verbesserung des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten in der EU zu ermitteln. Zur Unterstützung der Behörden bei der Reform ihrer Gesundheitssysteme wurde ferner eine gemeinsame Maßnahme für die Umsetzung einer digital gestützten, integrierten, personenzentrierten Versorgung eingeleitet. Ziel war es, die Kapazitäten für die Weitergabe bewährter Verfahren und die Umsetzung der integrierten Versorgung aufzubauen, und zwar unter Verwendung eines Bottom-up-Ansatzes und auf der Grundlage der wichtigsten von der Expertengruppe zur Leistungsbewertung der Gesundheitssysteme (HSPA) ermittelten Gestaltungsgrundsätze und Bausteine. Im Rahmen von Ziel 4 (Erleichterung des Zugangs zu besserer und sichererer Gesundheitsversorgung für die Unionsbürgerinnen und -bürger) unterstützte die EU mit einem Kofinanzierungsbetrag von insgesamt 14 044 589,5 EUR: a) Koordinierungstätigkeiten und Register der Europäischen Referenznetzwerke (ERN) für seltene Krankheiten; b) Nichtregierungsorganisationen, die zu den Gesundheitszielen der EU beitragen; c) die Vernetzung der nationalen Behörden zur Weitergabe bewährter Verfahren; sowie d) die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen. Die Kommission und die Exekutivagentur für Verbraucher, Gesundheit, Landwirtschaft und Lebensmittel (Chafea) haben dafür gesorgt, dass die Ergebnisse des Programms durch eine geeignete Kommunikations- und Verbreitungstätigkeit umfassend bekannt gemacht wurden. Diese konzentrierten sich vor allem auf die von der GD SANTE genannten zentralen Kommunikationsprioritäten (z. B. Impfungen, ERN für seltene Krankheiten, Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen, Bewertung von Gesundheitstechnologien, digitale Gesundheit). Diese umfasste die Veranstaltung von sieben Informationstagen zur Bekanntmachung der im Rahmen des Jahresarbeitsprogramms 2019 angebotenen Finanzierungsmöglichkeiten in Zusammenarbeit mit dem Netz der nationalen Anlaufstellen.



2. SCHWERPUNKTE DES JAHRES Das Jahresarbeitsprogramm 2019 war weitgehend auf die vier Einzelziele des Gesundheitsprogramms ausgerichtet. Im Rahmen von Ziel 1 (Gesundheitsförderung, Prävention von Krankheiten und Schaffung eines unterstützenden Umfelds für eine gesunde Lebensführung) wurden mehrere Studien zur Unterstützung der EU-Rechtsvorschriften für Tabakerzeugnisse, im Zusammenhang mit der Bewertung charakteristischer Aromen und zur Unterstützung der Kommission bei der Anwendung der Richtlinie 2014/40/EU über Tabakerzeugnisse in Auftrag gegeben. Ebenso wurden Studien zu Alkohol finanziert, um die Mitgliedstaaten bei der Eindämmung alkoholbedingter Schäden zu unterstützen und eine Bestandsaufnahme ihrer steuerlichen Maßnahmen sowie ihrer Maßnahmen zur Preisgestaltung in Bezug auf Lebensmittel, nichtalkoholische Getränke und alkoholische Getränke durchzuführen. Im Rahmen von Ziel 2 (Schutz der Unionsbürgerinnen und -bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren) wurde eine Studie in Auftrag gegeben, mit der die Durchführbarkeit der Einführung eines einheitlichen Impfausweises für EU-Bürgerinnen und -Bürger geprüft werden soll. Mit der Studie werden zwei Ziele verfolgt: ·Zum einen soll eine Bestandsaufnahme zur Analyse und zum Vergleich von Form und Inhalt der bestehenden Impfausweise durchgeführt werden, um zu ermitteln, welche Elemente in einen Impfausweis für EU-Bürgerinnen und -Bürger aufgenommen werden könnten. ·Zum anderen sollen drei verschiedene Muster für einen solchen Impfausweis unter Berücksichtigung der Interoperabilität ausgearbeitet, erprobt und bewertet werden. Die Muster sollten sowohl in elektronischer als auch in physischer Form verfügbar sein. Ein künftiger EU-Impfausweis wäre in erster Linie ein Instrument zur Selbstbefähigung, da er Bürgerinnen und Bürgern Hilfestellung dabei leisten würde, sich und ihre Kinder zum richtigen Zeitpunkt impfen zu lassen, insbesondere wenn sie von einem EU-Mitgliedstaat in einen anderen ziehen. Es wird vorgeschlagen, die in zwei Formen vorliegenden Muster in mindestens 10 freiwillig teilnehmenden Mitgliedstaaten zu erproben. Im Rahmen von Ziel 3 (Beitrag zu innovativen, effizienten und nachhaltigen Gesundheitssystemen) wurden mehrere Maßnahmen zur Schaffung innovativer, effizienter und nachhaltiger Gesundheitssysteme auf den Weg gebracht und einige Kampagnen finanziert, mit denen die Umsetzung der neuen Verordnungen über Medizinprodukte ((EU) 2017/745) und In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746) unterstützt werden soll. Diese Kampagnen richten sich an Marktteilnehmer, Fachkräfte im Gesundheitswesen, Gesundheitseinrichtungen sowie Bürgerinnen und Bürger als Patientinnen und Patienten. Ihr übergeordnetes Ziel besteht darin, die Interessenträger über die Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und deren Anforderungen vor dem Inkrafttreten im Mai 2021 bzw. 2022 zu informieren und sie dafür zu sensibilisieren, sodass Störungen auf den Märkten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vermieden werden. Im Rahmen von Ziel 4 (Erleichterung des Zugangs zu besserer und sichererer Gesundheitsversorgung für Unionsbürgerinnen und -bürger) wurde eine Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen veröffentlicht, um die Entwicklung von Registern für seltene Krankheiten (RD-Register) für die ERN zu unterstützen. Die geplanten Tätigkeiten betreffen den Aufbau und die Entwicklung von RD-Patientenregistern für die ERN sowie die Weiterentwicklung und Qualitätskontrolle bestehender Register. Dabei werden hauptsächlich folgende Ziele verfolgt: ·Ermöglichung des Aufbaus, der Aktualisierung, der Verknüpfung und der Einrichtung interoperabler Register für die Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, mit denen sich die ERN befassen. Dies wird die Vernetzung und Sichtbarkeit von Patientengruppen auf europäischer Ebene erleichtern, sodass der natürliche Verlauf der Krankheiten anhand ausreichender Patientendaten beobachtet werden kann. Darüber hinaus wird jedes ERN-Register für seltene Krankheiten auf der EU-Plattform für seltene Krankheiten registriert. ·Entwicklung eines umfassenden Konzepts für RD-Register, das alle ERN abdeckt und den Standards und Instrumenten der EU-Plattform für seltene Krankheiten folgt. Ferner wurde ein Vertrag zur Erbringung von Dienstleistungen und technischer Hilfe für die Kommission im Zusammenhang mit einem integrierten Bewertungs-, Überwachungs-, Evaluierungs- und Qualitätsverbesserungssystem (AMEQUIS) für die ERN geschlossen. Dieses soll insbesondere dazu dienen, ·alle bestehenden Instrumente und Indikatoren für die Bewertung, Überwachung und Evaluierung der ERN zu prüfen; ·zu analysieren, welche Erkenntnisse aus der Nutzung bestehender Instrumente und Methoden gewonnen werden können, und die modernsten Instrumente und Methoden zu überprüfen, die von anderen Organisationen auf nationaler oder internationaler Ebene in gleichen oder ähnlichen Kontexten entwickelt und getestet wurden. Diese Maßnahme unterstützt die Kommission dabei, ihren Verpflichtungen im Rahmen der Richtlinie 2011/24/EU über Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und des Durchführungsbeschlusses sowie des delegierten Beschlusses der Kommission aus dem Jahr 2014 in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung von ERN nachzukommen. Zu guter Letzt schloss die Chafea auch einen Vertrag zur Konzeption, Planung und Verwaltung der Durchführung eines Programms, das Austauschbesuche von Fachkräften zwischen den klinischen Zentren in den ERN für seltene Krankheiten, Krankheiten mit niedriger Prävalenz und komplexe Erkrankungen erleichtern soll. Ziel dieser Besuche ist der Austausch von Fachwissen, Erfahrungen und hoch spezialisierten Kenntnissen im Rahmen der 24 ERN. Das Programm wird dazu beitragen, das Gesamtniveau an hoch spezialisierten Kenntnissen zu erhöhen, die Zusammenarbeit zwischen Krankenhäusern zu vertiefen und zu erleichtern und die beruflichen Beziehungen innerhalb und zwischen den verschiedenen Netzwerken zu stärken. Darüber hinaus können solche Austauschbesuche die Grundlagen für die Schaffung und Entwicklung hoch spezialisierter Schulungsprogramme legen.





3. HAUSHALTSVOLLZUG Das dritte Gesundheitsprogramm (2014–2020) war mit Mitteln in Höhe von insgesamt 449,4 Mio. EUR ausgestattet. Darin enthalten sind 30,6 Mio. EUR für die Betriebskosten der Chafea, die von der Kommission mit der Verwaltung des Programms betraut wurde. Die Chafea leistet der Kommission seit 2005 technische, wissenschaftliche und administrative Unterstützung bei der Durchführung des Gesundheitsprogramms. Sie organisiert jährliche Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen, koordiniert die Bewertung der Einreichungen, verhandelt, unterzeichnet und verwaltet Finanzhilfevereinbarungen und verbreitet die Ergebnisse der Maßnahmen. Zudem ist sie für die meisten Vergabeverfahren verantwortlich. Die im Jahresarbeitsprogramm 2019 festgelegten Haushaltsmittel betrugen 70 424 862 EUR und verteilen sich wie folgt: ·operative Ausgaben: 62 258 000 EUR aus der Haushaltslinie 17 03 01 (Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen, Erhöhung der Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme und Schutz der Unionsbürgerinnen und -bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren); ·zusätzliche Beiträge in Höhe von 2 116 862 EUR von EFTA-/EWR-Ländern und anderen Drittländern, die am Programm teilnehmen; ·Verwaltungsausgaben: 1 500 000 EUR aus der Haushaltslinie 17 01 04 02; ·Haushaltsmittel für die Betriebskosten der Chafea: 4 550 000 EUR aus der Haushaltslinie 17 01 06 02. Die operativen Mittel beliefen sich auf insgesamt 64 614 759,55 EUR. Die GD SANTE und die Chafea haben im Rahmen des Jahresarbeitsprogramms 2019 insgesamt 63 862 709,64 EUR (99 %) gebunden. Die Chafea hat davon 46 888 723,23 EUR gebunden, die GD SANTE hingegen 16 973 986,41 EUR für einen Teil der Verpflichtungen zur Auftragsvergabe und andere Maßnahmen. Von den insgesamt gebundenen Mitteln wurden 752 050,11 EUR nicht in Anspruch genommen, was 1,2 % des Gesamtbetrags entspricht. 3.1 Prioritäten Im Jahr 2019 wurden die insgesamt ausgeführten operativen Mittel (63 862 709,44 EUR) den vier Einzelzielen des Programms wie folgt zugewiesen: 1.Gesundheitsförderung – 20 752 505,10 EUR (32 % der operativen Mittel) für Gesundheitsförderung, Prävention von Krankheiten und Schaffung eines unterstützenden Umfelds für eine gesunde Lebensführung unter Berücksichtigung des Grundsatzes „Einbeziehung von Gesundheitsfragen in alle Politikbereiche“; 2.Gesundheitsgefahren – 8 058 630,32 EUR (13 % der operativen Mittel) für den Schutz der Unionsbürgerinnen und -bürger vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren; 3.Gesundheitssysteme – 15 473 042,80 EUR (24 % der operativen Mittel) als Beitrag zur Schaffung innovativer, effizienter und nachhaltiger Gesundheitssysteme; 4.Bessere und sicherere Gesundheitsversorgung – 14 044 589,5 EUR (22 % der operativen Mittel) zur Erleichterung des Zugangs zu besserer und sichererer Gesundheitsversorgung für die Unionsbürgerinnen und -bürger. Darüber hinaus beliefen sich die Mittel für horizontale Tätigkeiten (IT, Kommunikation, Erstattung von Ausgaben für Bewertungsexperten) und Querschnittsmaßnahmen auf 5 533 943,24 EUR (9 % der operativen Mittel). Abbildung 1: Operative Mittel für 2019 nach den Zielen des dritten Gesundheitsprogramms

Aus Abbildung 2 geht hervor, dass bei der Mittelzuweisung für die thematischen Prioritäten des Programms für 2019 die Tätigkeiten im Rahmen der thematischen Priorität 1 zur Gesundheitsförderung, Prävention von Krankheiten und Schaffung eines unterstützenden Umfelds für eine gesunde Lebensführung an erster Stelle stehen, gefolgt von jenen im Bereich Impfungen, Medizinprodukte und seltene Krankheiten. Abbildung 2: Operative Mittel für 2019 nach thematischen Prioritäten (in Mio. EUR) Zur Erreichung seiner Ziele wurde das Programm über eine Vielzahl von Finanzierungsinstrumenten umgesetzt. Dazu gehörten: ·Finanzhilfen für Projekte; ·Beiträge zu den Betriebskosten für Nichtregierungsorganisationen; ·mit den Behörden der Mitgliedstaaten kofinanzierte Maßnahmen (gemeinsame Maßnahmen); ·Vereinbarungen mit internationalen Organisationen über direkte Finanzhilfen; ·Vergabe öffentlicher Aufträge; und ·sonstige Maßnahmen, wie Unterstützung für wissenschaftliche Ausschüsse, Verwaltungsvereinbarungen mit der Gemeinsamen Forschungsstelle und EUROSTAT und Finanzhilfen für Konferenzen des Ratsvorsitzes. Die Auswahl von Maßnahmen für eine Finanzierung (z. B. Projekte und Auftragsvergabe) erfolgte mittels wettbewerbsorientierter Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen. Bei gemeinsamen Maßnahmen, Finanzhilfen für internationale Organisationen und vom jeweiligen EU-Ratsvorsitz organisierten Konferenzen handelt es sich aufgrund ihrer Monopolstellung (de facto oder de jure) um Vereinbarungen über direkte Finanzhilfen. Externe Prüfer (gemeinsame Maßnahmen), Bedienstete der GD SANTE und der Chafea stellen die Qualität dieser kofinanzierten Maßnahmen sicher, indem sie die Vorschläge bewerten. Der Verwaltungshaushalt diente u. a. zur Deckung von Ausgaben für Studien, Sachverständigensitzungen, Kommunikation sowie technische und administrative Unterstützung für IT-Systeme.

3.2 Ausführung der operativen Mittel nach Finanzierungsmechanismus Art des Finanzierungsmechanismus Ausführung (EUR) Anteil des Mechanismus an den eingesetzten Gesamtmitteln (%) 1. Finanzhilfen im Rahmen von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen oder auf Einladung: 26 314 180,36 41 % 1.1 Finanzhilfen für Projekte, einschließlich Vereinbarungen über direkte Finanzhilfen für Projekte 5 774 147,36 9 % 1.2 Beiträge zu den Betriebskosten für NRO 5 434 283 8,4 % 1.3. Finanzhilfen für gemeinsame Maßnahmen 14 992 063 23 % 1.4. Finanzhilfen für Konferenzen für den Mitgliedstaat, der den EU-Ratsvorsitz innehat 113 687 0,17 % 2. Vereinbarungen mit internationalen Organisationen über direkte Finanzhilfen 5 750 000 9 % FINANZHILFEN INSGESAMT 32 064 180,36 50 % 3. Auftragsvergabe (Dienstleistungsverträge), Preisgelder und horizontale Maßnahmen 24 359 690,04 38 % Verwaltung durch die Chafea 14 149 296,55 22 % Verwaltung durch die GD SANTE 10 210 393,49 16 % 4. Sonstige Maßnahmen 7 438 839,29 12 % Verwaltung durch die Chafea 675 246,37 1 % Verwaltung durch die GD SANTE 6 763 592,92 11 % 5. Im Rahmen des Jahresarbeitsprogramms 2019 ausgeführter Haushalt Verwaltung durch die Chafea 46 888 723,30 72,6 % Verwaltung durch die GD SANTE 16 973 986,41 26,2 % 63 862 709,44 Insgesamt verfügbare Mittel im Rahmen des Jahresarbeitsprogramms 2019 64 614 759,55 Nicht in Anspruch genommene Mittel 752 050,11 1,20 % von der Chafea 752 046,35 von der GD SANTE 3,76 3.3 Begünstigte Im Jahr 2019 unterzeichneten die Chafea und die GD SANTE mehr als 273 Finanzhilfen und Verträge mit einer Reihe von Begünstigten und Dienstleistern: staatliche Organisationen, Hochschulen, Nichtregierungsorganisationen, Privatunternehmen und einzelne Sachverständige. Weitere Begünstigte waren u. a. internationale Organisationen und EU-Dienststellen. Insgesamt erhielten rund 479 Begünstigte und Auftragnehmer EU-Mittel, wobei die beiden Hauptkategorien private Unternehmen (Auftragsvergabe und sonstige Maßnahmen) und staatliche Organisationen (für gemeinsame Maßnahmen und Projekte) waren. 4. WICHTIGSTE KOMMUNIKATIONSMAẞNAHMEN Im Jahr 2019 organisierte die Chafea Verbreitungstätigkeiten, um die Sichtbarkeit der im Rahmen des dritten Gesundheitsprogramms erzielten Ergebnisse und Erfolge zu erhöhen, die spezifischen Kommunikationsprioritäten der GD SANTE zu fördern und noch mehr potenzielle Programmbegünstigte zu erreichen. Ausführliche Informationen dazu können dem Tätigkeitsbericht 2019 der Chafea für das dritte EU-Gesundheitsprogramm entnommen werden. Die Konferenz zum EU-Gesundheitsprogramm am 30. September 2019 war die wichtigste Veranstaltung des Jahres mit mehr als 350 Teilnehmerinnen und Teilnehmern aus der Zielgruppe. Mit der Veranstaltung wurden zwei Ziele verfolgt: Zum einen diente sie dazu, die Erfolge des dritten Gesundheitsprogramms hervorzuheben, und zum anderen sollten die im Rahmen des mehrjährigen Finanzrahmens für die Zeit nach 2020 bereitgestellten EU-Finanzmittel für den Gesundheitsbereich vorgestellt werden. In Zusammenarbeit mit den nationalen Anlaufstellen des Gesundheitsprogramms organisierte die Chafea mehrere Informationstage (in Bosnien und Herzegowina, Tschechien, Griechenland, Irland, Italien, Malta, Polen und Schweden) mit über 250 Teilnehmerinnen und Teilnehmern zu Themen im Zusammenhang mit nationalen politischen Prioritäten.