ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)819
Vol.1981/0229

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(81)819endg.
Brüssel/den11.Januar1982
ÄNDERUNG
desVorschlags einer
RICHTLINIE DESRATES
zurÄnderungderRichtlinien 65/65/EWG,75/318/EWGund75/319/EWG
zurAngleichung derRechts-undVerwaltungsvorschriften überArznei-
spezialitäten
(vonderKommission demRatgemässArtikel149
Absatz2EWG-Vertrag vorgelegt)
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K0MC81)819endg.

--i-
Begründung
1.DieKommission hatdemRatam4.Dezember1980einenRichtlinien-
VorschlagzurÄnderungderRichtlinien 65/65/EWG,75/318/EWGund
75/319/EWGzurAngleichung derRechts-undVerwaltungsvor schriften
überArzneiSpezialitäten unterbreitet (ABl.C355vom31.Dezember1980).
2.DerWirtschafts-undSozialausschuß unddasEuropäische Parlament haben
gemäßArtikel100EWGVjeweilsam29.Juni1981(WSA676/81)undam
16.Oktober1981<Dok.E.P.74.859)zudemVorschlagStellunggenommen.
IndiesenStellungnahmen wurdeneineReihevonAbänderungen vorgeschlagen .
3.DieKommission nimmtgewisseAbänderungen anundändertihrenVorschlag
infolgendenPunkten:
~imenglischenTextwirdderBegriff"da'ca-sheet"durch"product-summary "
ersetzt.
-Artikel 1:
§2,Punkte5.7"und5.10
§5.
-Artikel2,§2.
-Artikel3
"Artikel9,Punkt3,
Artikel13,Punkt1,
Artikel14,Punkt1."
$

-ζ-
ÄnderungdesVorschlagseinerRichtliniedesRateszurÄnderungder
Richtlinien 65/65/EWG,75/318/EWGund75/319/EWGzurAngleichung der
Rechts-undVerwaltungsvorschriften überArzneizpezialitäten
1.InderFassunginenglischerSprachewirdderBegriff"data-sheet",
derim3.Erwägungsgrund undinArtikel1,Paragraph2,2.Absatzund
Paragraph3,2.und4.Absatzerscheint,durchdenBegriff
"product-summary "ersetzt.
2.Artikel1Paragraph 2wirdwiefolgtgeändert:
5.7DosierungundArtderAnwendung,gesondertfürKinderund
Erwachsene
5.10Beeinflussung derFahrtauglichkeit undAuswirkungen aufdie
BedienungvonMaschinenundGeräten.
3.Artikel 1,Paragraph 5,wirdwiefolgtgeändert:
NachArtikel9j;(irdArtikel9aeingefügt:
"DiefürdasInverkehrbringen verantwortliche Personhatnach
ErteilungderGenehmigung bezüglichderKontrollmethoden nach
Artikel4Ziffer7denStandderTechnikunddieFortschritte
derWissenschaft zuberücksichtigen unddienotwenigen Ände­
rungenfüreinesicherereKontrollederArzneiSpezialitäten
vorzunehmen,umdieKontrollederArzneiSpezialitäten gemäß
denallgemeinanerkannten wissenschaftlichen Methodensicherzu-
stellen."
4.Artikel2,Paragraph 2,wirdwiefolgtgeändert:
ImerstenTeil,TitelC,wirdfolgenderneuerAbschnitt 3
eingefügt :
"3.Physikalisch-chemische Merkmale,diedieBioverfügbarkeit
verändernkönnten
Dienachfolgenden AngabenüberdieindenArzneibüchern ein­
getragenen wirksamenBestandteile sindimRahmenderallgemeinen
Beschreibung derwirksamenBestandteile zumachen,wennsiesich
aufdieBioverfügbarkeit desArzneimittels auswirken:
-kristalline FormundLöslichkeitskoeffizienten,
-GrößederPartikel,gegebenenfalls nachPulverisierung ,
-Hydratation,
-Koeffizient fürdieAnteileanÖl/Wasser.
DieVorschriften derdreierstenTeilstrichegeltennicht
fürnuralsLösungverwendeteStoffe."
•••/•••
1
/•

-3-
5.Artikel3wirdwiefolgtgeändert:
"Artikel9
3.OerAusschußsetztdieMitgliedstaaten hiervonunverzüglich
inKenntnis-
Artikel13
1.UmdieetwaigenBeratungen desAusschusses zuerleichtern,
erstellendiezuständigen BehördenbeiallenArzneimitteln
miteinemneuenwirksamenBestandteile derzumerstenMal
Gegenstand einesAntragsaufGenehmigung fürdasInverkehr-
bringenindembetreffenden Mitgliedstaat ist,oderfür
allesonstigenArzneimittel ihrerWahleinenBerichtüber
dieAuswertung derErgebnisse derVersucheanalytischer ,
toxikologischer ,pharmakologischer undklinischerArt,
wennessichumArzneispeziaIitätenhandelt,beidenender
InhaberderGenehmigung beimInverkehrbringen dasinArtikel9
beschriebene Verfahren anwendenwill.
Artikel14
1.BeiInanspruchnahme desindiesemArtikelbeschriebenen Ver­
fahrensberätderAusschußundgibtbinnen60Tagen,nachdem
erbefaßtwurde,einemitGründenverseheneStellungnahme
ab.
DiefüraalTlnverkehrbringen verantwortliche Personkannsich
aufihrenAntragmündlichoderschriftlich äußern,bevorder
AusschußseineStellungnahme abgibt,oderdieVerlängerung
derinPunkt1genanntenFristerreichen."