Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 89/381/EWG des Rates"

(2001/C 221/18)

Der Rat beschloss am 12. Februar 2001, den Wirtschafts- und Sozialausschuss gemäß Artikel 152 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe "Beschäftigung, Sozialfragen, Unionsbürgerschaft" nahm ihre Stellungnahme am 2. Mai 2001 an. Berichterstatter war Herr Ribeiro.

Der Ausschuss verabschiedete auf seiner 382. Plenartagung am 30. und 31. Mai 2001 (Sitzung vom 30. Mai) mit 114 Ja-Stimmen bei 3 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme.

1. Einleitung

1.1. Die Fortschritte im Bereich der medizinischen Forschung haben es mit sich gebracht, dass der Einsatz von Blut im öffentlichen Gesundheitswesen eine immer größere, durch nichts zu ersetzende Rolle spielt.

1.2. Die Verwendung von Blut in der Medizin macht Normen erforderlich, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Verwendung und insbesondere den Schutz der Blutspender und -empfänger gewährleisten.

2. Hintergrund

2.1. Das Inkrafttreten des Vertrags von Amsterdam, insbesondere von Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe a) sowie Absatz 5, eröffnet der Gemeinschaft die Möglichkeit zur Einführung von Maßnahmen, die die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen für medizinische Zwecke gewährleisten.

2.2. Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft müssen jedoch alle Stufen des Systems der Gewinnung und Verarbeitung von Blut berücksichtigen und die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung wahren.

2.3. Auch den früheren Initiativen der Gemeinschaft auf diesem Gebiet muss Rechnung getragen werden, insbesondere der Empfehlung 98/463/EG des Rates über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft sowie der Richtlinie 89/381/EG des Rates zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma.

2.4. Angesichts ihrer Repräsentativität und Bedeutung müssen auf diesem Gebiet die Empfehlungen des Europarates beachtet werden. Hier sind u. a. folgende Empfehlungen anzuführen: R(96) 11, R(95) 15, R(95) 14, R(86) 6.

2.5. Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika enthält keine Vorschriften für die Qualität und Sicherheit von Blut, das bei der Zubereitung derartiger Diagnostika Verwendung finden darf, und muss daher bei dieser Gelegenheit vervollständigt werden.

3. Einschränkungen der Richtlinie

Es ist zu Recht vorgesehen, die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für hämatopoetische Zellen zu einem späteren Zeitpunkt im Rahmen spezifischer Rechtsvorschriften betreffend Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs festzulegen.

4. Ziel der vorgeschlagenen Richtlinie

Ziel der vorgeschlagenen Richtlinie ist es, das bestehende Gemeinschaftsrecht in diesem Bereich zu vervollständigen, um so ein einheitliches Niveau der Sicherheit und Qualität von Blut in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, und zwar unabhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck.

Auf diese Weise wird das Vertrauen der Öffentlichkeit ausreichend gestärkt.

5. Strategie

Mit der vorgeschlagenen Richtlinie sollen gemeinschaftsweit einheitliche Bedingungen für das System der Gewinnung und Verarbeitung von Blut geschaffen werden.

Zu diesem Zweck wird vorgeschlagen,

5.1. eine rechtliche und verwaltungstechnische Grundlage zu schaffen, die in Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten umgesetzt werden kann;

5.2. in den Mitgliedstaaten ein gleichwertiges System der Zuständigkeit zu schaffen in Bezug auf die Meldung und Zulassung von Einrichtungen des Blutsektors, die Anerkennung guter klinischer und Laborpraktiken, die Zulassung des betreffenden Personals sowie der Verfahren und Methoden der Einrichtungen, die in den Mitgliedstaaten mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Vollblut und Blutbestandteilen befasst sind;

5.3. einen Ausschuss aus Vertretern der Mitgliedstaaten einzusetzen, der damit beauftragt wird, die technischen Normen regelmäßig zu aktualisieren und ein System zur Überwachung von unerwünschten Reaktionen und Zwischenfällen im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung und Verwendung von Blut und Blutbestandteilen zu schaffen (Hämovigilanz).

6. Inhalt der vorgeschlagenen Richtlinie

Der Richtlinienvorschlag umfasst neun Kapitel, die in vier Teile zerfallen.

- 1. Teil - allgemeine Bestimmungen (Kapitel I bis IV);

- 2. Teil - technische Einzelheiten (Kapitel V und Anhänge);

- 3. Teil - Datenschutz, Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten, Berichterstattung und Sanktionen (Kapitel VI und VII);

- 4. Teil - Anhörung von Ausschüssen, Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt und Umsetzung der Richtlinie (Kapitel VIII und IX).

7. Allgemeine Bemerkungen

7.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuss stellt fest, dass der Richtlinienvorschlag auf den Gesundheitsschutz der Bevölkerung abzielt.

7.2. Der Ausschuss betont mit Nachdruck den gesellschaftlichen, humanitären und gemeinnützigen Beitrag der Blutspender sowie der Einrichtungen der Zivilgesellschaft, die die Blutspende fördern. Die auf Freiwilligkeit, Anonymität und Unentgeltlichkeit beruhende Blutspende verdient die öffentliche Anerkennung.

7.3. Der Ausschuss befürwortet den Text der Richtlinie vorbehaltlich der nachstehenden allgemeinen und besonderen Bemerkungen.

7.4. Der Ausschuss kritisiert insgesamt die Tatsache, dass der Vorschlag, insbesondere in den Anhängen, viele detaillierte Vorschriften enthält. Er ist der Auffassung, dass die vorgeschlagene Richtlinie vielmehr darauf abzielen sollte, allgemeine Prinzipien und Ziele festzulegen. Es sollte dabei nur einen Anhang mit wissenschaftlichen und technischen Informationen geben, die an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden können, den eine aus Fachleuten bestehende Ad-hoc-Gruppe ermittelt und als jeweils neuesten Stand vorschlägt. Die Aktualisierungen dürfen nicht zu formalen Änderungen der Richtlinie führen.

7.4.1. In dieser Ad-hoc-Gruppe sollten immer und unter allen Umständen Spezialisten mit breit gefächerten praktischen Fachkenntnissen vertreten sein. Es ist zwingend erforderlich, dass bei der Ernennung dieser Spezialisten größtmögliche Transparenz herrscht.

7.4.2. Aus diesem Grund beschließt der Ausschuss, sich nicht im Detail zu den wissenschaftlichen und technischen Elementen der Anhänge zu äußern.

7.5. Der Ausschuss begrüßt das mit der Richtlinie verfolgte Anliegen, die rechtliche Gleichstellung der Bürger in der gesamten Gemeinschaft zu konsolidieren.

7.6. Nach Meinung des Ausschusses ist der Wortlaut von Artikel 4 Absatz 3 nicht eindeutig. Beim Warenverkehr innerhalb der Mitgliedstaaten müssen die in allen Mitgliedstaaten geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Es gilt daher zu vermeiden, dass in einem Mitgliedstaat, in dem höhere Normen gelten, Blut und Blutbestandteile zur Anwendung gelangen, die den nationalen Anforderungen nicht entsprechen. Die Kommission sollte die Rechtsfolgen prüfen, die sich aus diesem Zielkonflikt ergeben können.

7.7. Der Ausschuss stellt fest, dass der Richtlinienvorschlag die jeweiligen Besonderheiten der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten respektiert, indem die Grundlage für eine gleichwertige Qualität und Sicherheit des Systems der Gewinnung und Verarbeitung von Blut geschaffen wird, ohne die Mitgliedstaaten jedoch daran zu hindern, im Einzelnen Verbesserungen vorzunehmen.

7.8. Der Ausschuss befürwortet, dass in jedem Mitgliedstaat ein System der Meldung, Zulassung, Anerkennung, Inspektion, Kontrolle und Zertifizierung der Einrichtungen des Blutsektors sowie der Zulassung des an dem Prozess beteiligten Personals eingeführt werden soll.

7.9. Der Ausschuss begrüßt die Bestimmungen über die Ausbildung und die Qualifikation des Personals, zumal die Rechtsvorschriften über die gegenseitige Anerkennung von Befähigungsnachweisen unberührt bleiben.

7.10. Nach Ansicht des Ausschusses ist es eines der vorrangigen Ziele der EU, hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards für Blut und Blutbestandteile zu erreichen, die in der EU verwendet werden. Er wertet es folglich positiv, dass die Vorschriften in diesem Richtlinienvorschlag, die (berufs-)ethische Grundsätze und geltende internationale Normen berücksichtigen, die Erreichung dieses Ziels gewährleisten, indem sie verbindlich sowohl die Eignung der Spender als auch die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Vollblut und Blutbestandteilen abdecken.

7.11. Der Ausschuss befürwortet die Einführung eines Systems für Qualitätsmanagement und -kontrolle in den Blutentnahmestellen.

7.12. Er befürwortet auch die Schaffung eines Systems für den innergemeinschaftlichen Austausch von Informationen über die Gewinnung und Verarbeitung von Blut, das auf einer Kennzeichnung sowie einem System der Aufbewahrung von Unterlagen beruht, so dass der Ursprung von Blutreserven stets zurückverfolgt werden kann.

7.13. Der Ausschuss begrüßt die Einführung von Mechanismen zur ständigen und zügigen Anpassung der Anhänge, in denen die wissenschaftlichen Kriterien festgelegt sind, die die am System Gewinnung und Verarbeitung von Blut Beteiligten anzuwenden haben.

7.14. Nach Ansicht des Ausschusses sollte in der Richtlinie jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass die Bestimmungen für öffentliche, soziale und private Einrichtungen des Blutsektors gelten, und zwar unabhängig von ihrer Größe und Organisation.

7.15. Nach Meinung des Ausschusses sollte die Richtlinie aber auch einen Hinweis darauf enthalten, dass für Leistungen, die Auswirkungen auf die Spender und/oder Empfänger von Blut oder Blutbestandteilen haben können, ausschließlich das Personal der anerkannten und angemessen ausgestatteten Gesundheitsdienste verantwortlich ist.

7.16. In Anbetracht des Mangels an Blutreserven und des humanitären, gemeinnützigen, anonymen und unentgeltlichen Charakters der Blutspende empfiehlt der Ausschuss, dass die Kommission die Mitgliedstaaten dazu anregt, mehr Kampagnen mit dem Ziel durchzuführen, Blutspendern zu gesellschaftlicher Anerkennung zu verhelfen und dergestalt ideelle Anreize für die Blutspende zu schaffen.

7.16.1. Die Selbstversorgung mit Blutprodukten ist ein Ziel der EU, das erreicht werden muss. Im Sinne des Richtlinienvorschlags weist der Ausschuss mit Nachdruck darauf hin, dass es keinesfalls zu einer profitorientierten Vermarktung des Blutes von Seiten der Einrichtungen des Blutsektors kommen darf.

7.17. Der Ausschuss stellt fest, dass in dem Richtlinienvorschlag keine klare Unterscheidung zwischen homologer und Eigenblutspende getroffen wird.

8. Besondere Bemerkungen

8.1. Nach Ansicht des Ausschusses sollte in Artikel 1 der folgende Satz angefügt werden: "Die tatsächliche therapeutische Anwendung von Blut und Blutbestandteilen wird durch diese Richtlinie nicht geregelt."

8.2. Der Ausschuss schlägt vor, Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e) wie folgt zu ändern: "'Verantwortliche Person' ein Facharzt oder Arzt mit Kompetenz auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin(1)."

8.3. Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe h) sollte wie folgt lauten: "Zwischenfall" jedes den geltenden Verfahrensnormen nicht entsprechende Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Transfusion von Blut und Blutbestandteilen;

8.4. Artikel 4 Absatz 1 sollte wie folgt lauten: Die Mitgliedstaaten errichten oder benennen eine nicht an dem Prozess beteiligte Behörde, die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständig sein wird.

8.5. Artikel 5 Absatz 2 sollte wie folgt lauten: Wird die verantwortliche Person definitiv ersetzt, so teilt die Einrichtung des Blutsektors der zuständigen Behörde unverzüglich den Namen der neuen verantwortlichen Person sowie das Datum ihres Tätigkeitsbeginns mit. Der zuständigen Behörde muss auch der Name der Person mitgeteilt werden, die die verantwortliche Person während einer vorübergehenden Abwesenheit vertritt.

8.6. Artikel 9 Absatz 1 sollte wie folgt lauten: Die verantwortliche Person muss ein Facharzt oder Arzt mit Kompetenz auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin sein (siehe Ziffer 8.2).

8.7. Artikel 10 Absatz 1 sollte wie folgt lauten: Das mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unmittelbar befasste Personal muss über adäquate Qualifikationen verfügen und rechtzeitig angemessen ausgebildet werden.

8.8. Artikel 10 Absatz 2 sollte wie folgt lauten: Die Zusatzausbildung des Personals findet bei der Einstellung und danach ...

8.9. Artikel 11 Absatz 1 sollte wie folgt lauten: Die zuständige Behörde ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit jede Einrichtung des Blutsektors ein mit den einschlägigen Qualitätsnormen übereinstimmendes Qualitätssicherungssystem für Einrichtungen des Blutsektors (QSBE) einführt und betreibt.

8.10. Artikel 12 Absatz 2 sollte wie folgt lauten: Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die mit Inspektionen und Kontrollmaßnahmen nach Artikel 8 betrauten Beamten Zugang zu diesen Unterlagen erhalten, wobei die Privatsphäre der Blutspender und -empfänger nicht verletzt werden darf.

8.11. Artikel 13 Absatz 1 sollte am Ende wie folgt ergänzt werden: Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Einrichtungen des Blutsektors unter der Verantwortung der verantwortlichen Person ein - vorzugsweise EDV-gestütztes - Spenderidentifizierungssystem einführen ...

8.12. In Artikel 14 Absatz 1 sollte am Ende folgender Satz angefügt werden: Ferner sollte ein sogenanntes "Look-back-Verfahren" zur Verfügung stehen.

8.13. Artikel 14 Absatz 2 sollte wie folgt lauten: Die für die Einrichtung des Blutsektors verantwortliche Person meldet der zuständigen Behörde ... Ferner sollte der folgende Absatz angefügt werden:

a) Die zuständige Behörde analysiert und klassifiziert die unerwünschten Reaktionen und ernsten Zwischenfälle im Hinblick auf die Festlegung von Präventivmaßnahmen.

8.14. In Anhang II Teil A sollte im ersten Punkt auch die Angabe der E-Mail-Adresse verlangt werden, und der vierte Punkt sollte wie folgt lauten: Hygiene- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutzkleidung, Schutz und Hygiene im Arbeitsbereich).

8.15. Teil B des Anhangs II sollte um folgenden Punkt erweitert werden: Anzahl neu hinzukommender Spender pro Jahr. Im dritten Punkt sollten folgende Worte angefügt werden: und Gründe für den Ausschluss.

8.16. In Anhang III sollte in der ersten Spalte folgender Punkt hinzugefügt werden: Einschlägige Informatikkenntnisse.

Die Formulierung in der 4. Spalte sollte wie folgt geändert werden: Ausbildung im Bereich der Biologie und Chemie des menschlichen Blutes.

Die Formulierung in der 5. Spalte sollte wie folgt geändert werden: Spezialisierung oder Kompetenz auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin (siehe Ziffer 8.2).

8.17. In Anhang VI des Richtlinienvorschlags könnte ein Punkt 4 mit folgendem Wortlaut angefügt werden: "4. Anforderungen in Bezug auf Eigenbluttransfusionen

Eigenbluttransfusionen fallen nicht unter diese Kriterien und werden spezifischen Anforderungen unterworfen".

Brüssel, den 30. Mai 2001.

Der Präsident

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Göke Frerichs

(1)

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