KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(93) 331 endg. 
Brüssel, den 16. September 1993 
MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT 
ÜBER 
RINDERSOUATOTROPIN 
(BST) 
MITTEILUNG 
AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT 
ÜBER 
RINDERSOMATOTROPIN 
(BST) 
EINLEITUNG, 
1. Die Kommission hat dem Rat und dem Parlament am 27. September 1989 erst­
mals einen Bericht über die Verabreichung von Rindersomatotropin (BST) an 
Milchkühe zur Steigerung der Milcherzeugung vorgelegt <1). Dieser Be­
richt enthielt einen Vorschlag über die Einführung eines Bewertungszeit­
raums, in dem die Auswirkungen einer Einführung von BST abgeschätzt wer­
den sollten. Im Wege von Entscheidungen hat der Rat im April 1990 (2) 
und im Februar 1991 ^3^ die Vermarktung von BST und dessen Verabreichung 
an Milchkühe, außer zu wissenschaftlichen Zwecken, bis zum 31. Dezember 
1991 verboten und die Kommission aufgefordert, weitere Studien durchzu­
führen. 
2. Im Januar 1992 hat die Kommission dem Rat und dem Parlament einen zweiten 
Bericht vorgelegt, demzufolge einige Gesichtspunkte der Bewertung immer 
noch unklar seien und daher mehr Zeit benötigt werde, um die Untersuchun­
gen abzuschließen und endgültige Schlußfolgerungen zu ziehen. Nach ersten 
Schlußfolgerungen des Kommissionsberichts sei dem Umstand Rechnung zu 
tragen, daß BST zwar als Tierarzneimittel eingestuft ist, aber nicht zur 
therapeutischen Behandlung von Tieren verwendet werden soll. Der Rat hat 
dann das Verbot bis zum 31. Dezember 1993 verlängert (4). Gleichzeitig 
wurde die Kommission aufgefordert, dem Rat und dem Parlament bis zum 
1. Juli 1993 einen weiteren Bericht sowie Vorschläge für eine künftige 
Regelung vorzulegen. 
DERZEITIGE LAGE 
3. In dem Bericht von 1992 wurden vier Gesichtspunkte genannt, die weiterer 
Klärung bedürfen: 
- Gesichtspunkte der "Unbedenklichkeit" für Tiere im Zusammenhang mit 
den bestehenden Kriterien "Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksam­
keit", die zur Beurteilung von Tierarzneimitteln herangezogen werden; 
- ethische Gesichtspunkte, namentlich die Verabreichung eines Arznei­
mittels an Tiere zur Steigerung der Erzeugung eines Rohstoffs wie 
Milch, die durch die bisherige Politik eigentlich verhindert werden 
sollte, unter Inkaufnahme von Gesundheitsproblemen für die Tiere; 
- Gefährdung der Absatzmärkte für Gemeinschaftserzeugnisse sowie inter­
nationale Verpflichtungen; 
- Vereinbarkeit mit dem Konzept der Reform der Gemeinsamen Agrarpolitik 
(1) KOM (89) 379 endg. 
(2) ABI. Nr. L 116 vom 08.05.1990, S. 27. 
(3) ABI. Nr. L 37 vom 09.02.1991, S. 39. 
(4) ABI. Nr. L 39 vom 15.02.1992, S. 41. 
Afr 
- 2 -
Entsprechend der Mitteilung der Kommission von 1991 über die 
Biotechnologie muß auch die Bedeutung das technischen Fortschritts und 
der Innovation für die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie 
berücksichtigt werden. Gleichzeitig gehört es aber auch zu den Aufgaben 
der Gemeinschaftsbehörden, die Auswirkungen dieses Fortschritts in einem 
größeren Zusammenhang zu bewerten. 
4. Der Ausschuß für Tierarzneimittel (CVMP) hat seine Prüfung der beiden An­
träge auf Marktzulassung von BST-haltigen Erzeugnissen anhand der gelten­
den Kriterien "Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit" zum 26. - 27. 
Januar 1993 abgeschlossen. 
5. Die Beratergruppe bei der Kommission für ethische Fragen im Zusammenhang 
mit der Biotechnologie hat am 12. März 1993 Stellung zu den ethischen 
Auswirkungen der Verwendung von Leistungsförderern in Landwirtschaft und 
Fischerei genommen. 
Die Kommission dankt dem Ausschuß und der Beratergruppe für die 
geleistete Arbei t. 
WIRTSCHAFTLICHE GES 8 CHTSPUNKTE 
ERZEUGUNG, 
6. Die Milcherzeugung in der Gemeinschaft ist durch das Milchquotensystem 
weitgehend begrenzt. Unter Berücksichtigung einer zweiprozentigen Kürzung 
der Milchquote, die im Rahmen der Reform der Gemeinsamen Agrarpolitik 
grundsätzlich beschlossen wurde, sowie der wahrscheinlichen Anpassungen 
in einigen Mitgliedstaaten dürfte die globale Referenzmenge für Molkerei­
anlieferungen Ende des Jahrzehnts 100,9 Mio. t erreichen. Angesichts der 
Verbrauchsentwicklung (der Rückgang im Butterverbrauch wurde nur zum Teil 
durch die Steigerungen bei frischen Molkereierzeugnissen und Käse ausge­
glichen) dürfte der gesamte Milchverbrauch jedoch auf ein Milchäquivalent 
von 93,3 Mio. t zurückgehen, wodurch sich ein Überschuß von 4,6 Mio. t 
ergäbe. 
7. Die bisherigen Ergebnisse lassen folgendes erkennen: 
- Die von der BST-Verabreichung erwartete Leistungsschub dürfte etwa 6 
bis 20 % (Mittelwert wahrscheinlich 12 %) ausmachen. Bei einer Quo­
tenregelung sollte die Verwendung von BST nicht zu einem deutlichen 
Anstieg der Milchproduktion führen. Wenn der Landwirt jedoch eine Mö­
glichkeit sieht, kurzzeitige Produktionsrückgänge während der Melk­
saison und während des Anpassungsprozesses (d.h. ZeitVerzögerung bei 
der Schlachtung überzähliger Milchkühe) leicht auszugleichen, wird die 
Milchproduktion unweigerlich zumindest kurzfristig ansteigen. Es lie­
gen Studien vor, die zeigen daß BST regelmäßig oder aus taktischen Er­
wägungen in den Betrieben verwendet werden könnte. Aufgrund der zu er­
wartenden Leistungssteigerung infolge des BST-Einsatzes, insbesondere 
in großen Betrieben mit hohen Milchquoten, dürfte auf Betriebsebene 
stärker rationalisiert werden, was die Verdrängung von Kleinbetrieben 
zur Folge haben kann. 
- Für den Fleischsektor sind zweierlei Auswirkungen zu erwarten. In der 
ersten Zeit (bis 1998) dürften mehr Milchkühe (4-6 % des Milchviehbe­
stands) geschlachtet werden; darüber hinaus ist mit einer allmählichen 
Verschiebung der Erzeugung von MiIchnutzungs- auf Fleischnutzungsras­
sen zu rechnen, da die aufgrund von Milchviehschlachtungen freiwer­
dende Kapazität nicht ungenutzt bleiben dürfte. 
- 3 -
VERBRAUCHERVERHALTEN 
8. Die Verbraucher messen gesundheitlichen und qualitativen Aspekten der Er­
nährung immer größeren Wert bei, was sich insbesondere im Milchsektor ge­
zeigt hat. Da der Verbrauch an Milcherzeugnissen der Gemeinschaft all-
Jährlich 85 Mio. Tonnen Milchäquivalent ausmacht, ist das Verbraucher­
verhalten ein entscheidendes Kriterium für die Frage der BST-Zulassung. 
Untersuchungen über das mögliche Verbraucherverhalten lassen erkennen, 
daß die Verbraucher gegen BST größere Vorbehalte hegen als gegen Hormone 
zu Mastzwecken. Laut einer IFO-Studie würde ein völliger Boykott von BST-
Produkten durch einen Teil der Verbraucher einen Konsumrückgang von 11 % 
bewirken. Als Gründe für einen Milchboykott werden in mehr als der Hälfte 
der Fälle (53 %) gesundheitliche Bedenken und die Unnatur Iichkeit der mit 
BST erzeugten Lebenmittel angeführt. 
Ähnliche Raktionen sind auch anderswo beobachtet worden. In den Vereinig­
ten Staaten wurde festgestellt, daß sich neun von zehn Verbrauchern für 
eine Kennzeichnung von BST-Milch aussprechen. In einer Umfrage von Molke­
reibetrieben erklärten unlängst mindestens 40 % der Milchverbraucher, daß 
sie weniger oder keine Milch und Milcherzeugnisse mehr kaufen würden, 
wenn BST-Milch nicht deutlich als solche gekennzeichnet würde. 
Mit ähnlichen Verbraucherreaktionen ist auch bei Rindfleisch zu rechnen, 
das mit einer Behandlung von Kühen in Verbindung gebracht wird. 
9. Obwohl das Verbraucherverhalten nicht mit Sicherheit vorherzusagen ist, 
deuten alle Umfragen auf eine Ablehnung hin. Selbst bei einem nur mäßigen 
Rückggang von beispielsweise 2-3 % wären ernsthafte Marktstörungen zu er­
warten. Da BST in Milch nicht nachweisbar ist, kann der Verbraucher durch 
eine Kennzeichnungsregelung nicht beschwichtigt werden. 
STRUKTUREN 
10. In früheren Berichten hat die Kommission bereits auf die schwierige Lage 
von kleinen Milcherzeugern nach einer Markteinführung von BST hingewie­
sen. [Die Ergebnisse lassen vermuten, daß sich der regelmäßige Einsatz 
von BST auf Bestände von mehr als 15 Kühen beschränken würde]. Im Rahmen 
einer Quotenregelung können nämlich Kleinerzeuger ihre Produktion nicht 
ohne weiteres erhöhen. Der Einsatz von BST würde die Position der Großbe­
triebe dank der Skalengewinne noch stärken. Dadurch würde die Tendenz zur 
Konzentration auf größere Betriebe und Betriebe mit Intensivhaltung wei­
ter verstärkt. Dies könnte sich wiederum auf die Lebensfähigkeit von 
milchverarbeitenden Betrieben auswirken, die vor allem von Kleinbetrieben 
beliefert werden. Eine solche Struktur findet sich insbesondere in be­
nachteiligten Gebieten, die nur wenige Alternativen zur Milcherzeugung 
bieten. 
BST WELTWEIT 
11. Die Auswirkungen einer etwaigen Zulassung von BST auf die Ausfuhrmärkte 
der Gemeinschaft für Mi ich und Milcherzeugnisse (ca. 13 Mio. t Milch­
äquivalent pro Jahr) sind überhaupt nicht abzusehen. Sicher ist allen­
falls, daß infolge des scharfen Wettbewerbs auf dem Weltmarkt die Konkur­
renten der Gemeinschaft von einer Änderung der Haltung in der Frage der 
BST-Zulassung profitieren dürften. Viele Einführer, insbesondere die Ein-
führer sensitiver Produkte, wie Milchpulver für die menschliche Ernäh­
rung, dürften BST-freie Rohstoffe verlangen. 
- 4 -
Bisher hat kein wichtiger Verbraucher oder Ausführer von tierischen Er­
zeugnissen BST zur Leistungssteigerung zugelassen. Nach Angaben der 
pharmazeutischen Industrie ist BST in Rußland, Bulgarien, der Tschechi­
schen Republik, der Slowakischen Republik, Rumänien, Südafrika, Algerien, 
Simbabwe, Mexiko, Brasilien und Pakistan zugelassen. In einigen Fällen 
gilt diese Zulassung nur für wissenschaftliche Feldversuche. In den Ver­
einigten Staaten hat der Beratende Ausschuß für Tierarzneimittel (VMAC) 
in einer wissenschaftlichen Stellungnahme BST-Erzeugnisse positiv bewer­
tet. Am 31. März 1993 fand eine Anhörung der interessierten Kreise statt. 
Die amerikanische Regierung hat noch keine endgültige Entscheidung ge­
troffen, und der Senat befürwortet ein Moratorium für die Vermarktung von 
BST bis zum 30. September 1994. 
11a. Mit der Durchführung ihrer Entscheidung zu BST kommt die Gemeinschaft 
ihren internationalen Verpflichtungen nach. 
GAP-REFORM 
12. Ausgangspunkt für die Reform der GAP war die Erkenntnis, daß sich die un­
ablässig steigende Erzeugung nicht mehr absetzen läßt und das Verbrauchs­
niveau nur gehalten werden kann, wenn der Verbraucher von der Qualität 
der Erzeugnisse überzeugt ist. Strukturpolitisch wurde die landwirt­
schaftliche Bevölkerung als Schlüsselelement einer stabilen ländlichen 
Gesellschaft erkannt, zumal die Aussichten auf Beschäftigung außerhalb 
der Landwirtschaft bei der heutigen Wirtschaftslage als besonders un­
günstig einzuschätzen sind. 
13. Die Einführung von BST hätte wahrscheinlich folgende Auswirkungen: 
- kurzfristig vermehrte Schlachtung von Milchkühen und Nutzung freiwer­
dender Kapazitäten durch verstärkte Ausmast von Fleischrindern; 
- bedeutender Rückgang beim Verbrauch von Milch und Milcherzeugnissen; 
- schwer bezifferbarer Rückgang beim Rindfleischverbrauch; 
- Beschleunigung des Trends hin zu gröäßeren und wenigeren Milchviehbe­
trieben und Verdrängung zahlreicher Kleinbetriebe; 
- verstärkte Konzentration der Milcherzeugung in Gebieten mit Intensiv­
haltung auf Kosten der extensiv wirtschaftenden Betriebe, die oft in 
benachteiligten Gebieten angesiedelt sind; 
- Schwierigkeiten bei der Verteidigung von Exportmärkten für Milcher­
zeugnisse, möglicherweise auch für Fleisch. 
UNBEDENKLICHKEIT. QUALITÄT UND WIRKSAMKEIT SOWIE ETHISCHE GESICHTSPUNKTE 
UNBEDENKLICHKEIT. QUALITÄT UND WIRKSAMKEIT 
14. Der CVMP kam generell zu dem Schluß, daß die beiden BST-Präparate von 
Monsanto und Eli Lilly die herkömmlichen Zulassungskriterien Unbedenk­
lichkeit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. Allerdings hat der CVMP in 
seiner Stellungnahme außer der Verschreibungspflichtigkeit weitere Be­
dingungen aufgeführt, damit sichergestellt ist, daß die Erzeugnisse er­
folgreich eingesetzt werden: 
"Der Ausschuß betont nachdrücklich, daß der erfolgreiche Einsatz von 
OPTIFLEX 640 und SOMATECH die Erfüllung hoher Anforderungen an die Tier­
haltung voraussetzt. Die Auswahl der behandlungsbedüftigen Tiere und ihre 
weitere Pflege erfordern eine fachliche Beratung. Aus diesen Gründen 
steUt der Ausschuß klar, daß gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 
81/851/EWG (geänderte Fassung) das betreffende Präparat nur auf t; •'äri; 
liehe Verschreibung abgegeben werden darf. 
- 5 -
Der Ausschuß betont nachdrücklich, daß für den erfolgreichen Einsatz des 
Präparats außerdem folgende Vorkehrungen zu treffen sind: 
- hochwertige Ernährung der behandelten Tiere; 
- ausreichende Hygiene am Injektionsort; 
laufende Überwachung der Milch der behandelten Tiere auf ihren Gehalt 
an somatischen Zellen; 
- genaue Verwendungshinweise auf dem Etikett und in allen anderen Veröf­
fentlichungen zu dem Präparat; 
- ausgefeiltes Arzneimittel-Überwachungsprogramm. 
Diese Vorkehrungen dürften eine grundlegenden Veränderung der gängigen 
Milchtierhaltungspraxis zur Folge haben. 
flHiK 
15. Gegen den Einsatz von BST zur Steigerung der Milchleistung läßt sich nach 
Auffassung der Beratergruppe bei der Kommission an sich nichts einwenden. 
Sie schlägt aber ähnliche Sicherheitsvorkehrungen vor wie der CVMP. Die 
Gruppe hat folgende Empfehlung abgegeben: 
"Der Einsatz von BST zur Steigerung der Milchleistung von Kühen ist aus 
ethischer Sicht sowie für Mensch und Tier unbedenklich, sofern folgende 
Vorkehrungen getroffen werden: 
4.1 - Es muß gewährleistet sein, daß BST-behandelte Tiere nicht unter 
starken Schmerzen oder auch nur einer Beeinträchtiung des Wohlbe­
findens leiden, die in keinem Verhältnis zum erwarteten Nutzen für 
den Menschen stehen. 
4.2 - Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Steigerung der Milchlei­
stung mit Mastitis oder anderen Entzündungen einhergeht. 
4.3 - Diese Reaktionen müssen durch einfache Hygienemaßnahmen bekämpft 
werden. Werden sie hingegen mit Antibiotika behandelt, so darf die 
von behandelten Tieren stammende Milch für den menschlichen Verzehr 
erst wieder zugelassen werden, wenn die Antibiotika vollständig ab­
gebaut sind. 
4.4 - Der Gehalt an somatischen Zellen je Milliliter Milch darf nicht hö­
her sein als die Konzentration, die bisher bei Milch von Hochlei­
stungsrassen festgestellt wurde. 
4.5 - Sobald Milch von BST-behandelten Kühen von anderer Milch unter­
schieden werden kann, müssen die Verkäufer verpflichtet werden, 
unter Einsatz dieses Mittels gewonnene Milch und Milcherzeugnisse 
zu kennzeichnen, um dem Käufer eine Wahlmöglichkeit zu geben.". 
- 6 -
SCHLUSSFOLGERUNGEN 
16. Die Kommission hat in ihrem zweiten BST-Bericht [SEC(9D 2521 endg.] auf 
ihre Mitteilung an den Rat und das Parlament über die "Förderung eines 
wettbewerbsorientierten Umfeldes für die industrielle Anwendung der Bio­
technologie in der Gemeinschaft" [SEK(9D 629 endg.] verwiesen und darin 
u.a. ausgeführt: "Es besteht nicht die Absicht, zusätzlich zu den drei 
Kr iterien eine weitere systematische Überprüfung vorzunehmen. Die Kommis­
sion wird in der Regel dem Wissenschaft Iichen Rat folgen. Allerdings be­
hält sich die Kommission das Recht vor, zu einer abweichenden Auffassung 
im Rahmen ihrer allgemeinen Verpflichtung zur Berücksichtigung der Ge­
rne inschaftspol i t iken und -ziele zu gelangen." 
17. Die Durchsetzung der vom CVMP geforderten Vorkehrungen und der von der 
Beratergruppe aufgestellten Bedingungen für die Unbedenklichkeit und die 
ethische Vertretbarkeit des Einsatzes von BST erfordern eine Durchsich­
tung, Kontrolle und Überwachung der einzelnen Tiere im gleichen Umfang 
wie bei ihrer medizinischen Behandlung durch den Tierarzt. Die geprüften 
BST-Präparate sind Jedoch zur massiven Verabreichung als Leistungsförde­
rer für ganze Bestände und nicht etwa zur therapeutische Behandlung einer 
begrenzten Zahl von Einzeltieren bestimmt. Die Erfahrung mit dem Gebrauch 
von Leistungsförderern in der tierischen Erzeugung lehrt, daß solche Vor­
kehrungen bei weitem die Ausnahme sind. Damit solche Vorkehrungen durch­
gesetzt werden könnten, müßte eine ausgeklügelte, unvertretbar kostspie­
lige Regelung zur Kontrolle auf Betriebsebene geschaffen werden. 
18. Die Einführung von BST ist der politischen Ausrichtung der GAP-Reform 
entgegengerichtet. Die ablehnende Haltung des Verbrauchers und der daraus 
folgende Konsumrückgang, die zu erwartende Veränderung der Erzeugerpraxis 
sowie möglichen Nachteile für die gemeinschaftlichen Ausfuhren könnten 
die bestehenden Markt- und Strukturungleichgewichte sowohl im Milch- als 
auch im Rindfleischsektor noch weiter verschärfen. 
19. Daher schlägt die Kommission dem Rat vor, die Vermarktung von BST bzw. 
seine Verabreichung an Milchkühe in der Gemeinschaft für die Dauer der 
Anwendung von Milchquoten zu verbieten. 
ISSN 0254-1467 
KOM(93) 331 endg, 
DOKUMENTE 
DE 03 
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ISBN 92-77-58013-5 
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