Nr. C 27/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 2. 2. 89 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über ein spezifisches Forschungsprogramm im 
Gesundheitsbereich — Prädiktive Medizin: Analyse des menschlichen Genoms (1989—1991) 
KOM(88) 424 endg. — SYN 146 
(Von der Kommission vorgelegt am 27. Juli 1988) 
(89/C 27/07) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 
130Q Absatz 2, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Nach Artikel 130K des Vertrages erfolgt die Durchfüh­
rung des Rahmenprogramms im Wege spezifischer Pro­
gramme, die innerhalb einer jeden Aktion entwickelt 
werden. 
Der Rat hat mit seinem Beschluß vom 28. September 
1987 (s) ein Rahmenprogramm im Bereich der gemein­
schaftlichen Forschung und technologischen Entwick­
lung (1987—1991) angenommen, mit dem die Voraus­
setzungen für Tätigkeiten auf dem Gebiet des Gesund­
heitswesens geschaffen werden. 
Für die Bewertung jedes spezifischen Programms und die 
Auswahl von Gemeinschaftsaktionen sind im Rahmen­
programm Kriterien aufgeführt, unter anderem das des 
Beitrags zur Stärkung des wirtschaftlichen und sozialen 
Zusammenhalts der Gemeinschaft im Einklang mit dem 
Streben nach wissenschaftlicher und technischer Qualität. 
Durch zwei aufeinanderfolgende mehrjährige For-
schungs- und Ausbildungsprogramme der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft auf dem Gebiet der Biotechno­
logien (2), von denen sich das zweite noch in der Durch­
führung befindet, wurden die Möglichkeit und Nützlich­
keit einer Gemeinschaftsaktion zur Förderung der An­
wendung der modernen Biologie für wissenschaftliche 
und industrielle Zwecke aufgezeigt. 
(') ABl. Nr. L 302 vom 24. 10. 1987, S. 1. 
O ABl. Nr. L 375 vom 20. 12. 1981, S. 1. 
ABl. Nr. L 83 vom 25. 3. 1985, S. 1. In dem derzeit laufenden Biotechnologieprogramm sind 
einige Forschungsbereiche, die für die menschliche 
Gesundheit und die Lebensqualität, für die industrielle 
Entwicklung von Biotechnologien zu medizinischen 
Zwecken sowie für die Kontrolle des Kostenanstiegs im 
Sozial- und Gesundheitswesen von Bedeutung sind, nicht 
erfaßt. 
Im Rahmenprogramm ist in der Aktion „Lebensqualität" 
in der Forschungslinie 1.1 „Gesundheit" die Einführung 
neuer Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Entwick­
lung der prädiktiven Medizin vorgesehen. 
Daher ist ein spezifisches Programm für Forschung und 
technologische Entwicklung auf dem Gebiet der prädik­
tiven Medizin notwendig, insbesondere folgende Maß­
nahmen: 
— Entwicklung der grundlegenden Technologien für 
die Untersuchung des menschlichen Genoms als Vor­
aussetzung für zahlreiche biotechnologische Entwick­
lungen auf dem Gebiet des Gesundheitswesens und 
Sicherstellung der weiten Verbreitung dieser Techno­
logien in europäischen Laboratorien, sowie 
— Verbesserung der Auflösung der Genkarte und Ver­
feinerung der physikalischen Karte durch Einrichtung 
geordneter Klonbibliotheken als Grundlage für die 
Lokalisierung medizinisch wichtiger Gene und für ein 
besseres allgemeines Verständnis der Genfunktion. 
Die Realisierung der obengenannten Ziele erfordert die 
Durchführung von Gemeinschaftsaktionen zur: 
— Ausfüllung einiger Kenntnislücken auf wissenschaftli­
chem und technologischem Gebiet, die die volle Ent­
wicklung der Möglichkeiten moderner Biotechnolo­
gien im Bereich der Medizin verhindern, sowie 
— Förderung der europäischen grenzüberschreitenden 
Zusammenarbeit durch konzertierte Aktionen zwi­
schen privaten und öffentlichen Laboratorien im Hin­
blick auf eine Beschleunigung der Einführung bereits 
verfügbarer Technologien bei gleichzeitiger Förde­
rung europäischer Wissenschaftsbereiche, die zur 
Entwicklung neuer Konzepte beitragen werden. 
2. 2. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 27/7 
Der Ausschuß für Wissenschaftliche und Technische 
Forschung (CREST) ist zu den folgenden Maßnahmen 
gehört worden — 
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
Hiermit wird für einen Zeitraum von drei Jahren, begin­
nend am 1. Januar 1989, ein spezifisches Programm der 
Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft für Forschung 
und technologische Entwicklung auf dem Gebiet der 
prädiktiven Medizin: Analyse des menschlichen Genoms 
gemäß der im Anhang gegebenen Definition, angenom-
Artikel 2 
Die für die Programmdurchführung als notwendig er­
achteten finanziellen Mittel belaufen sich auf 15 Millio­
nen ECU, einschließlich der Personalkosten für zwei 
Mitarbeiter. 
Artikel 3 
Detaillierte Regelungen für die Programmdurchführung 
sind im Anhang aufgeführt. 
Artikel 4 
(1) Die Kommission wird im zweiten Jahr der Pro­
grammdurchführung eine Überprüfung des Programms 
vornehmen und dem Rat sowie dem Europäischen Parla­
ment die Ergebnisse der Überprüfung, gegebenenfalls 
zusammen mit Vorschlägen für Änderungen oder eine 
Verlängerung, vorlegen. 
(2) Eine Bewertung der Ergebnisse soll von unabhän­
gigen Sachverständigen durchgeführt und in Form einer 
Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament 
veröffentlicht werden. (3) Die obengenannten Berichte sollen unter Berück­
sichtigung der im Anhang dieser Entscheidung aufge­
führten Zielsetzungen und Bewertungskriterien und in 
Übereinstimmung mit den Vorschriften von Artikel 2 
Absatz 2 des Rahmenprogramms erstellt werden. 
Artikel 5 
(1) Die Kommission wird für die Durchführung des 
Programms zuständig sein und wird bei seiner Realisie­
rung vom Beratenden Verwaltungs- und Koordinie­
rungsausschuß (BVKA) für Forschung auf den Gebieten 
Medizin und Gesundheit, der durch Beschluß 
84/338/Euratom, EGKS, EWG (') errichtet wurde, un­
terstützt werden. 
(2) Die Rechte und Verpflichtungen jeder Partei, ins­
besondere die Methoden der Verbreitung, des Schutzes 
und der Nutzung der Forschungsergebnisse, werden 
durch die von der Kommission abgeschlossenen Verträge 
geregelt. 
Artikel 6 
In Übereinstimmung mit Artikel 130N des EWG-
Vertrags ist die Kommission ermächtigt, mit Nichtmit­
gliedstaaten und internationalen Organisationen, insbe­
sondere mit solchen Nichtmitgliedstaaten, die an der 
Europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der wis­
senschaftlichen und technischen Forschung (COST) teil­
nehmen, sowie mit solchen Ländern, die mit der Ge­
meinschaft Rahmenabkommen zur Zusammenarbeit in 
Wissenschaft und Technik abgeschlossen haben, Abkom­
men in Hinblick auf ihre vollständige oder teilweise Be­
teiligung am Programm auszuhandeln. 
Artikel 7 
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
(l) ABl. Nr. L 177 vom 4. 7. 1984, S. 25. 
ANHANG 
zu einem spezifischen Forschungsprogramm auf dem Gebiet des Gesundheitswesens — Prädiktive Medizin: 
Analyse des menschlichen Genoms 
1. ZIELE 
Anwendung und Verbesserung neuer Biotechnologien zur Risikovorhersage, Frühdiagnose, Verhütung, 
Prognose und Behandlung einiger Krankheiten des Menschen und zum besseren Verständnis der Ver­
erbungsmechanismen. 
2. INHALT 
Vorwettbewerbliche Gemeinschaftsforschung, Einrichtung und Verstärkung von Netzwerken europäischer 
Laboratorien sowie Ausbildung im Hinblick auf die Anwendung moderner Biotechnologien zur Verbesse­
rung der Risikovorhersage, Verhütung, Frühdiagnose, Prognose und Behandlung einiger Krankheiten des 
Menschen (insbesondere Erbkrankheiten und Krebs). 
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2.1. Verbesserung der Genkarte des Menschen 
Einrichtung eines in Europa beheimateten Netzwerkes mit weltweiter Ausdehnung zur Sammlung der 
DNA von großen Familien, um den Forschern gut charakterisiertes Genmaterial und eine Reihe von Son­
den zur Lokalisierung der relativen Positionen von Genen auf den Chromosomen kostenlos zur Verfügung 
zu stellen. Mögliche Bereitstellung von Computereinrichtungen zur Handhabung der Daten. 
2.2. Einrichtung einer geordneten Klonbibliothek der menschlichen DNA 
Schaffung eines europäischen Netzwerkes von Laboratorien, die an der Einrichtung überlappender Klon­
bibliotheken arbeiten, sowie Unterstützung für die begrenzte Sequenzierung von cDNA. 
2.3. Forschung zur Verbesserung fortgeschrittener Gentechnologien 
Neue biochemische Reagenzien (Restriktionsenzyme usw.). Verbesserung der Verfahren zum Nachweis 
und zur Lokalisierung genetischer Marker (Techniken zur Kennzeichnung von DNA-Sonden, Genamplifi-
kation usw.). Entwicklung neuer Vektoren für das Klonen großer DNA-Fragmente und von Verfahren zur 
Chromosomentransfektion. Entwicklung von Modellsystemen zu wiederholbaren und beständigen Expres­
sionen medizinisch wichtiger Gene sowohl in vivo als auch in vitro. Entwicklung neuer Computer-Soft­
ware zur Sammlung und Handhabung von Daten aus der Sequenzierung und Kartierung von Genomen. 
2.4. Ausbildung 
Schaffung eines Ausbildungsprogramms zur Unterstützung des Technologietransfers von molekulargeneti­
schen Verfahren in die Mitgliedstaaten, in denen diese Techniken zur Zeit noch unzureichend entwickelt 
sind, und insbesondere des Techniktransfers im klinischen Bereich (siehe 3.3). 
3. DURCHFÜHRUNG 
Das Programm soll durch Verträge auf Kostenteilungsbasis oder zur Deckung der marginalen Kosten, 
Unterstützung zentralisierter Einrichtungen und Netzwerke, Ausbildungsverträge und -beihilfen, Kurse, 
Beratungen mit nationalen Sachverständigen, Organisation von Sitzungen für Studiengruppen, Teilnahme 
an Seminaren und Symposien sowie Veröffentlichungen durchgeführt werden. 
Der Beitrag der Gemeinschaft kann von etwa 50 % im Falle der Verträge auf Kostenteilungsbasis bis 
100 % in anderen Fällen reichen. 
Teilnehmer können Forschungseinrichtungen, Hochschulen und private Unternehmen oder Kombinationen 
hiervon sein, die in den Mitgliedsländern oder in den in Artikel 6 aufgeführten Drittländern angesiedelt 
sind. 
Die Vorhaben sind von Teilnehmern aus mehr als einem Staat durchzuführen, wobei zumindest ein Teil­
nehmer aus einem Mitgliedsland kommen muß. 
BEWERTUNGSKRITERIEN 
Der gemeinschaftliche Aktionsplan betreffend die Bewertung der Forschungs- und Entwicklungspro­
gramme der Gemeinschaft (') sieht vor, daß die Etappen und Ziele für jedes einzelne Forschungsprogramm 
in überprüfbarer und gegebenenfalls quantitativer Form festzulegen sind. Diese Punkte werden im folgen­
den aufgeführt: 
1. Langfristiges Ziel dieses Programms ist es, durch Risikovorhersage, Frühdiagnose, Verhütung, Verbes­
serung der Prognosen und schließlich Therapie zur Bekämpfung der Krankheiten des Menschen bei­
zutragen, die auf genetischen Schäden beruhen. (Dies schließt genetische Krankheiten im eigentlichen 
Sinne und zahlreiche verbreitete Krankheiten mit einer genetischen Komponente, wie Herzkrankhei­
ten und Krebs, ein.) Die Kommission schlägt vor, dieses Ziel folgendermaßen zu erreichen: 
— durch das Management eines Netzes von Laboratorien im Umfeld europäischer Einrichtungen zur 
a) Verbesserung der Genkarte des Menschen und b) zur Einrichtung geordneter Klonbibliotheken 
der menschlichen DNA, entweder für das vollständige Genom oder für ausgewählte Chromosome, 
zusammen mit der cDNA-Sequenzierung; 
— durch Einleiten eines Programms vorwettbewerblicher Forschungsverträge über fortgeschrittene 
Gentechnologie; 
— durch Einrichten eines Ausbildungsprogramms zur Steigerung der Verbreitung moderner Gentech­
nologien in Europa und zur Verbesserung des technologischen Know-hows in europäischen Labo­
ratorien. 
(') ABl. Nr. C 14 vom 20. 1. 1987, S. 5. 
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2. Als vordringliches kurzfristiges Ziel sollte das Programm die erfolgreiche Einrichtung der oben ge­
nannten europäischen Netzwerke von Laboratorien in folgenden Bereichen erreichen: 
— Genkarte des Menschen 
— geordnete Klonbibliotheken der menschlichen DNA und cDNA-Sequenzierung 
— fortgeschrittene Gentechnologien. 
Diese Ziele sollten im Zeitraum 1990 bis 1991 überprüfbar sein. 
3. Folgende besondere Ziele sollten innerhalb von drei Jahren nach Anlaufen des Programms erreicht 
werden: 
3.1. Im Zusammenhang mit der Genkarte des Menschen: 
— die derzeitige Anzahl von 40 gründlich untersuchten großen Familien, die die Grundlagt für die 
genetische Karte bilden, sollte auf 60 Familien erhöht werden; 
— Genmaterial dieser Familien sowie DNA-Sonden sollten interessierten europäischen Laboratorien 
kostenlos zur Verfügung gestellt werden; 
— eine zentrale Einrichtung zur Sammlung der Ergebnisse und zur Schaffung einer verbesserten 
Genkarte (1 bis 5 Centimorgans) sollte geschaffen werden. 
3.2. Die Strategien zur Einrichtung geordneter Klonbibliotheken der menschlichen DNA sollten verglichen 
und ein Konzept festgelegt werden; Einrichtungen zur Aufbewahrung der Bestände gekionter DNA-
Fragmente sollten geschaffen und die zur Verfügung stehenden Klone kostenlos an interessierte euro­
päische Laboratorien abgegeben werden. 
3.3. Wesentliche Verbesserungen sollten auf dem Gebiet der folgenden fortgeschrittenen Gentechnologien 
erzielt werden: 
— neue Reagenzien, wie beispielsweise Restriktionsenzyme, 
— Methodologie zum Klonen großer DNA-Fragmente und zur Chromosomentransfektion, 
— an menschliche Zellen in vitro angepaßte Genvektoren, 
— Methodologie zum Aufspüren eines bestimmten Gens in einer Zelle (Beispiele: Möglichkeiten zur 
Vereinfachung der Verwendung von DNA-Sonden und der Genamplifikation), 
— Lokalisieren, Klonen und Sequenzieren neuer Gene, insbesondere der im Zusammenhang mit einer 
Krankheit stehenden Gene, 
— neue Computer-Software für die Speicherung, den Vergleich und die Analyse von DNA-Sequenz­
daten. 
4. Außerdem sollte das Programm sicherstellen, daß folgende allgemeine Kriterien erfüllt werden: 
4.1. Während der gesamten Durchführung des Programms sollten bei den Vorhaben die komplexen 
ethischen Aspekte der menschlichen Genetik unter Vermeidung jeglicher Manipulation menschlicher 
Keimzellen sowie die umweltbezogenen Risiken angemessen berücksichtigt werden. 
4.2. Die Entwicklungen im medizinischen Bereich sollten durch die erzielten Ergebnisse tatsächlich oder 
potentiell gefördert werden. 
4.3. Potentielle Möglichkeiten für kommerzielle Entwicklungen sollten eröffnet werden. 
4.4. Das allgemeine technologische Niveau der beteiligten europäischen Laboratorien sollte angehoben 
werden. 
4.5. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Forschungstätigkeiten auf dem Gebiet der Humangentech­
nik im Gemeinschafts-, nationalen oder privaten Bereich sollte der Bewertungsausschuß beurteilen, ob 
das Programm Prädiktive Medizin zur Anwendung der Ergebnisse der genannten Tätigkeiten in ande­
ren Gebieten der Gemeinschaft als denjenigen, in denen die Forschungstätigkeit stattfand, beigetragen 
hat.