KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(93) 287 endg. 
Brüssel, den 2. Juli 1993 
Vorschlag für eine 
VERORDNUNQ (FWG) DES RATES 
zur Änderung der Anhänge I, II, Ml und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
des Rates zur Schaffung eines GerneInschaftsverfahrens für die 
Festsetzung von Höchstmengen für TlerarznelmittelrUckst&nde 
In Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs 
(von der Kommission vorgelegt) 
BESRUNPUNG 
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur 
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von 
Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischen 
Ursprungs^1) legt die Kommission rechtlich verbindliche Höchstwerte für 
Tierarzneimittelrückstände In Lebensmitteln tierischen Ursprungs fest. 
Diese Festsetzung der Höchstwerte für Rückstände erfolgt gemäß dem 
Regelungsausschußverfahren und nach einer wissenschaftlichen Bewertung 
durch den Ausschuß für Tierarzneimittel. 
Seit Inkrafttreten dieser Verordnung am 1. Januar 1992 hat die 
Kommission anhand dieses Verfahrens ohne jegliche Probleme vier 
Durchführungsverordnungen verabschiedet: Die Verordnungen (EWG) der 
Kommission Nr. 675/92 vom 18. März 1992<2>, Nr. 762/92 vom 27. März 
1992(3), Nr. 3093/92 vom 27. Oktober 1992<4> und Nr. 895/93 vom 16. 
April 1993(6). 
Am 27. Mal 1993 hat die Kommission dem Ausschuß für die Anpassung der 
Richtlinien zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse im Bereich der 
Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt einen Verordnungsentwurf 
vorgelegt. Während es bei den Stoffen der Anhänge I und II keinerlei 
Schwierigkelten gab, bestand Uneinigkeit über die Stoffe, die zur Gruppe 
der NItrofurane gehören, so daß der Ausschuß keine Stellungnahme abgeben 
konnte. 
Die Nitrofurane stellen eine Kategorie alter Arzneimittel dar, deren 
vorläufige Höchstwerte für Rückstände In Erwartung zusätzlicher 
Informationen In der Verordnung Nr. 675/92 mit Wirkung vom 1. Juli 1993 
festgelegt wurden. 
(1) ABI. Nr. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. 
(2) ABI. Nr. L 73 vom 19.3.1992, S. 8. 
(3) ABI. Nr. L 83 vom 28.3.1992, S. 14. 
(4) ABI. Nr. L 311 vom 28.10.1992, S. 18 
(5) ABI. Nr. L 93 vom 17.4.1993, S. 10. 
^> 
Bestimmte Stoffe aus der Gruppe der Nitrofurane wurden von dem 
gemeinsamen FAO/WHO- Sachverständigenausschuß für 
LebensmittelZusatzstoffe (JECFA) geprüft. Der Ausschuß für 
Tierarzneimittel und seine Arbeitsgruppe werden die entsprechenden 
Unterlagen Anfang des Jahres erneut überprüfen. 
Gemäß Artikel 4 der Verordnung Nr. 2377/90 darf der Geltungszeitraum für 
vorläufige Höchstwerte für Rückstände ausnahmsweise einmal um höchstens 
zwei Jahre verlängert werden, um laufende wissenschaftliche 
Untersuchungen abzuschließen. 
Nach Ansicht der Kommission sind bei Furazolidon die entsprechenden 
Voraussetzungen erfüllt, da in zwei Jahren die Angaben vorliegen 
dürften. Bei allen anderen Stoffen aus der Gruppe der Nitrofurane 
dagegen liegen der Kommission keine ausreichenden Informationen gemäß 
Artikel 4 vor, und sie ist deshalb der Auffassung, daß diese Stoffe in 
Anhang IV aufgenommen werden sollten. 
VORSCHLAG FÜR EINE VERORDNUNG DES RATES 
zur Änderung der Anhänge I, H» MI und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die 
Festsetzung von Höchstmengen für TIerarzneImIttel rückstfinde 
In Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, 
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur 
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen 
für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs*1), 
zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 895/93 der Kommission*2), 
insbesondere auf die Artikel 6, 7 und 8, 
auf Vorschlag der Kommission, 
In Erwägung nachstehender Gründe: 
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Höchstmengen für 
Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der 
Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere 
verwendet werden. 
Die Höchstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß 
für Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückstän­
den des betreffenden Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen 
Ursprungs und zu den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle 
Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat. 
Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln 
tierischen Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände 
vorkommen können, die Mengen, die In jedem der aus dem behandelten Tier 
gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die 
Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes 
(Marker-Rückstand) zu spezifizieren. 
(1) ABl. Nr. L 224 vom 18.08.1990, S. 1 
(2) ABI. Nr. L 93 vom 17.04.1993, S. 10 
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften 
der Gemeinschaft sind die Höchstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber 
oder Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden Im Internationalen Handel 
Jedoch häufig aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch 
stets Höchstmengen für Rückstande im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen. 
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegeflügel, Tiere In der Laktationsphase 
oder Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Höchstmengen für Rückstände in 
Eiern, Milch oder Honig festgesetzt werden. 
Enrofloxacln und Closante I sind in den Anhang I der Verordnung (EWG) 
Nr. 2377/90 aufzunehmen; als Ergebnis neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse 
sind die für Ivermectin festgesetzten Höchstmengen für die Tierart Rind zu 
ändern. 
Etlproston tromethamln ist in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
aufzunehmen. 
Für Furazolidon Ist der für die vorläufige Höchstmenge geltende Zeltraum, wie 
zuvor im Anhang IM der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für die Gruppe der 
Nitrofurane festgelegt, für den Abschluß laufender wissenschaftlicher 
Untersuchungen zu verlängern. 
Alle zur Gruppe der NItrofurane zählenden Substanzen, mit Ausnahme von 
Furazolidon, sind in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
aufzunehmen. 
(• 
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 
60 Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 
81/851/EWG des Rates*3), geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG*4), 
erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln 
erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen. 
Nach dem Verfahren gemäß Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates, 
wurde dieser Entwurf dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien über 
Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt vorgelegt. Dieser war nicht 
in der Lage, eine Stellungnahme abzugeben. Nach den genannten Verfahren muß 
die Kommission nun dem Rat einen Vorschlag über die zu treffenden Maßnahmen 
vor legen. 
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
Die Anhänge I, II, IM und IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 werden gemäß 
den bei liegenden Anhängen geändert. 
AftlKel 2 
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung Im 
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. 
Diese Verordnung Ist In allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar In 
Jedem Mitgliedstaat. 
Brüssel, den 
(3) ABI. Nr. L 317 vom 06.11.1981, S. 1 
(4) ABI. Nr. L 373 vom 31.12.1990, S. : 
A. ANHANG I wird wie folgt geändert: ANHANG 
ANHANG I 
Verzeichnis der phannakologi seh wirksamen Stoffe, für die Höchstmengen für Rückstände festgesetzt sind 
I. Unter 
1.2 Antibiotika 
wird folgende Rubrik eingefügt: 
1.2.3 Quinolone 
Phannakologi seh Marker-
wirksame(r) Stoff(e) Rückstand Tierart MRL Ziel­
gewebe Sonstige Vorschriften 
1.2.3.1 Enrofloxacin Summe von Rinder 
enrofloxacin Schweine 
und ciprofloxacin Geflügel 30 fig/kg Muskulatur 
Leber 
Nieren 
II. Unter 
2.1 Mittel gegen Endoparasiten 
wird wie folgt geändert: 
2.1.1 Aveimectine 
Pharmakologisch Marker-
wirksame(r) Stoff(e) Rückstand Tierart MRL Ziel­
gewebe Sonstige Vorschriften 
2.1.1.1 Ivermectin ffiBla-
metabolit Rinder 
Schafe 
Schweine 
Pferde 100 /xg/kg 
40 Mg/kg 
15 Mg/kg 
20 Mg/kg Leber 
Fett 
Leber 
Fett 
-k 
III. Folgende Rubrik wird in 
2.1.2 Salicylsäurederivate 
eingefügt 
Phannakologi seh Marker-
wirksame(r) Stoff(e) Rückstand Tierart MRL Ziel­
gewebe Sonstige Vorschriften 
2.1.2.1 Closantel Closantel Rinder 1000 Mg/kg Muskulatur 
Leber 
3000 Mg/^g Nieren 
Fett 
Schafe 1500 Mg/^g Miskulatur 
Leber 
5000 Mg/kg Nieren 
2000 Mg/kg Fett 
B. ANHÄNG II wird wie folgt geändert: 
ANHANG I I 
Verzeichnis der Stoffe, für die keine Höchstmengen für Rückstände gelten 
Folgende Rubrik wird eingefügt: 
2. Organische Stoffe 
Phannakologiseh Tierart Sonstige Vorschriften 
wirksame(r) Stoff(e) 
2.1 Etiproston tromethamin Rinder 
Schweine 
u-
C. ANHANG III wird wie folgt geändert: 
ANHANG III 
Verzeichnis der in Tierarzneimitteln verwendeten phannakologi seh wirksamen Stoffe, 
für die vorläufige Höchstmengen festgesetzt sind 
Unter 
1.1.3 Nitrofurane 
wird wie folgt geändert 
Phannakologi seh Marker-
wirksame(r) Stoff(e) Rückstand Tierart WL Ziel­
gewebe Sonstige Vorschriften 
1.1.3.1 Furazolidon Alle Rückstände 
mit intakter 
5-nitrostruktur Alle zur 
Lebens-
mittelerzeu-
gung genutzten 
Arten 5 Mg/kg Miskulatur 
Leber 
Nieren 
Fett Der Vorläufige MRL gilt bis zum 
1.7.95. 
D. ANHÄNG IV erhält folgende Fassung: 
ANHANG IV 
Verzeichnis der phannakologi seh wirksamen Stoffe, für die keine Höchstmengen festgelegt werden können 
1. Nitrofurane, mit Ausnahme von Furazolidon (siehe Anhang III). 
ISSN 0254-1467 
KOM(93) 287 endg. 
DOKUMENTE 
DE 10 03 
Katalognummer : CB-CO-93-321-DE-C 
ISBN 92-77-56966-2 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg