Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (97/C 356/09) KOM(95) 640 endg. - 95/0340(SYN)

(Von der Kommission vorgelegt am 6. Dezember 1995)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130s,

auf Vorschlag der Kommission,

gemäß dem Verfahren nach Artikel 189c des Vertrages in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Nach dem Vertrag unterliegen Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen, und haben zum Ziel, die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die menschliche Gesundheit zu schützen.

Tätigkeiten im Zusammenhang mit genetisch veränderten Mikroorganismen sollten entsprechend der damit verbundenen Risiken in Klassen eingestuft werden. Diese Klassifizierung sollte mit der internationalen Praxis übereinstimmen. Der Klassifizierung sollte eine Gefahrenbewertung zugrunde liegen.

Durch geeignete Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen sollte ein hohes Sicherheitsniveau sichergestellt werden. Die Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen sollten auf die mit den Tätigkeiten verbundenen Risiken abgestimmt sein.

Die Richtlinie 90/219/EWG des Rates (1), geändert durch die Richtlinie 94/51/EG der Kommission (2), weist die im folgenden genannten Schwachstellen auf: Das Klassifizierungssystem stimmt nicht mit der internationalen Praxis überein. Zwischen den Verwaltungsverfahren und den Anforderungen an die Anmeldungen sowie den tatsächlichen Risiken der Tätigkeiten besteht keine Verbindung. Die Verwaltungsverfahren für bestimmte Tätigkeiten im Zusammenhang mit genetisch veränderten Mikroorganismen sind unnötigerweise restriktiv. Es fehlen klare Anweisungen für die Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. Die Richtlinie 90/219/EWG ermöglicht keine rasche Anpassung an den technischen Fortschritt. Die technischen Teile der Richtlinie 90/219/EWG müssen an den technischen Fortschritt angepaßt werden.

Es liegen inzwischen zahlreiche Erfahrungen und Erkenntnisse über die mit der Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen verbundenen Gefahren vor.

Die Richtlinie 90/219/EWG sollte daher entsprechend geändert werden -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 90/219/EWG wird wie folgt geändert:

1. Artikel 2 wird wie folgt geändert:

a) Am Ende von Buchstabe a) werden die Worte "hierzu zählen Viren, Viroide, tierische und pflanzliche Zellkulturen, jedoch nicht nackte Nucleinsäuremoleküle" hinzugefügt.

b) In Absatz b) Unterabsätze i) und ii) wird der Ausdruck "Anhang I A" durch den Ausdruck "Anhang I" ersetzt.

c) Buchstabe c) erhält folgende Fassung:

"c) eine 'Anwendung in geschlossenen Systemen' ein Arbeitsgang, bei dem Mikroorganismen genetisch verändert werden oder genetisch veränderte Mikroorganismen vermehrt, gelagert, verwendet, transportiert, zerstört werden und bei dem physikalische Schranken oder eine Kombination von physischen Schranken mit chemischen und/oder biologischen Schranken verwendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen, oder eine Tätigkeit, bei der genetisch veränderte Mikroorganismen beseitigt werden und bei der physikalische, chemische oder biologische Schranken oder eine Kombination daraus verwendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen."

d) Die Buchstaben d) und e) werden gestrichen.

e) Dem Artikel 2 wird folgender neuer Buchstabe i) hinzugefügt:

"i) 'bedeutende Änderungen' im Sinne von Artikel 6a Absatz 2 Änderungen, die zu einer Änderung des Ergebnisses der Gefahrenbewertung führen können;".

2. Artikel 3 erhält folgende Fassung:

"Artikel 3

Diese Richtlinie gilt nicht für die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang II aufgeführten Verfahren herbeigeführt wird, oder für die Anwendung anderer Arten von genetisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bekannt ist. Diese Arten von genetisch veränderten Mikroorganismen sowie deren Eigenschaften werden in Anhang II Teil B aufgeführt."

3. Artikel 4 wird gestrichen.

4. Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden die Worte "Artikel 7 bis 12" durch die Worte "Artikel 6a) und Artikel 8 bis 11" ersetzt.

b) Satz 2 erhält folgende Fassung:

"Diese Richtlinie gilt nicht für die Lagerung, die Kultur, den Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von genetisch veränderten Mikroorganismen, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften in den Verkehr gebracht wurden und für die eine besondere Bewertung der Gefahren für die Umwelt durchgeführt wurde, die der in der Richtlinie 90/220/EWG vorgesehenen Gefahrenbewertung ähnlich ist, sofern die Anwendung in geschlossenen Systemen den Voraussetzungen für die Marktzulassung entspricht."

5. Artikel 6 wird wie folgt geändert:

a) Die Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

"(2) Zu diesem Zweck führt der Anwender unter gebührender Berücksichtigung der in Anhang III aufgeführten Grundsätze eine Bewertung der Anwendungen in geschlossenen Systemen mit Bezug auf die damit verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch.

(3) Diese Bewertung sollte zur Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in vier Gefahrenklassen führen:

Klasse 1:

Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der ersten Stufe geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, die ohne entsprechende Einschließungsmaßnahmen den genetisch veränderten Mikroorganismen ausgesetzt sein könnten.

Klasse 2:

Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der zweiten Stufe geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, die ohne entsprechende Einschließungsmaßnahmen den genetisch veränderten Mikroorganismen ausgesetzt sein könnten.

Klasse 3:

Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der dritten Stufe geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, die ohne entsprechende Einschließungsmaßnahmen den genetisch veränderten Mikroorganismen ausgesetzt sein könnten.

Klasse 4:

Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht, d. h. Tätigkeiten, für die Einschließungsmaßnahmen der vierten Stufe geeignet sind, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen, die ohne entsprechende Einschließungsmaßnahmen den genetisch veränderten Mikroorganismen ausgesetzt sein könnten."

b) In Absatz 4 werden die Worte "Artikel 8, 9 und 10" durch die Worte "Artikel 8 und 10" ersetzt.

6. Folgender Artikel 6a wird eingefügt:

"Artikel 6a

(1) Der Anwender hat die der Gefahrenklasse der Tätigkeit entsprechenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen nach den Tabellen in Anhang IV anzuwenden, um die Exposition des Arbeitsplatzes und der Umwelt gegenüber genetisch veränderten Mikroorganismen auf dem niedrigsten praktikablen Niveau zu halten und ein möglichst hohes Sicherheitsniveau sicherzustellen.

(2) Die Gefahrenbewertung sowie die Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen werden ab sofort in regelmäßigen Abständen überarbeitet, sofern

a) bedeutende Änderungen der Tätigkeit(en) vorliegen, für die die Bewertung durchgeführt wurde, oder

b) die begründete Annahme besteht, daß die Bewertung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht."

7. Artikel 7 wird gestrichen.

8. Die Artikel 8, 9 und 10 erhalten folgende Fassung:

"Artikel 8

Wenn in einer Anlage zum ersten Mal genetisch veränderte Mikroorganismen in geschlossenen Systemen angewendet werden, muß der Anwender den zuständigen Behörden eine Anmeldung vorlegen, die mindestens die in Anhang V Teil A aufgeführten Informationen enthält.

Artikel 9

Für Tätigkeiten der Gefahrenklasse 1 ist keine weitere Anmeldung erforderlich. Die Tätigkeiten können unmittelbar nach der in Artikel 8 genannten Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von genetisch veränderten Mikroorganismen der Klasse 1 müssen Aufzeichnungen der in Artikel 6 Absatz 4 genannten Bewertungen aufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Artikel 10

(1) Für erstmalige und nachfolgende Tätigkeiten der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 8 angemeldet wurden, muß eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen vorgelegt werden.

(2) Wurde bisher noch keine Anmeldung für eine Tätigkeit der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörden vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der obengenannten Anmeldung bzw. mit Zustimmung der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden.

(3) Wurde bereits eine Anmeldung für eine Tätigkeit der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden die damit zusammenhängenden Anforderungen erfuellt, kann die Anwendung in geschlossenen Systemen unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden."

9. Folgender Artikel 10a wird eingefügt:

"Artikel 10a

(1) Für erstmalige und nachfolgende Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 in Anlagen, die gemäß Artikel 8 angemeldet wurden, muß eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil C aufgeführten Informationen vorgelegt werden.

(2) Wurde bisher noch keine Anmeldung für eine Tätigkeit der Klasse 3 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen nicht ohne die Zustimmung der zuständigen Behörden aufgenommen werden. Die zuständige Behörde teilt ihre Entscheidung spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung schriftlich mit.

(3) Wurde bereits eine Anmeldung für eine Tätigkeit der Klasse 3 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden die damit zusammenhängenden Anforderungen erfuellt, kann die Anwendung in geschlossenen Systemen, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörden vorliegt, 45 Tage nach der neuen Anmeldung bzw. mit Zustimmung der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden."

10. Artikel 11 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 werden die Worte "Artikel 8, Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 10" durch die Worte "Artikel 8, 10 und 10a" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird das Wort "Einstufung" durch die Worte "Gefahrenbewertung und die Einstufung in Gefahrenklassen" ersetzt.

c) Absatz 3 Buchstabe a) Satz 2 erhält folgende Fassung:

"In diesem Fall kann die Behörde verlangen, daß die geplante Anwendung in geschlossenen Systemen erst aufgenommen wird bzw. solange eingestellt wird, bis die zuständige Behörde ihre Zustimmung aufgrund der erhaltenen zusätzlichen Informationen oder der geänderten Bedingungen für die Anwendung in geschlossenen Systemen erteilt hat;".

d) Absatz 4 und Absatz 5 werden gestrichen.

e) In Absatz 6 werden die Worte "Absätzen 4 und 5" durch die Worte "Artikeln 10 und 10a" ersetzt.

11. Artikel 12 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Die zuständige Behörde ist so rasch wie möglich zu unterrichten, und die Anmeldungen gemäß den Artikeln 8, 10 und 10a sind zu ändern, wenn der Anwender über neue sachdienliche Informationen verfügt oder die Anwendung in geschlossenen Systemen in einer Weise ändert, die sich erheblich auf die damit verbundenen Risiken auswirken könnte."

12. Artikel 13 erhält folgende Fassung:

"Artikel 13

Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er die Anhörung bestimmter Gruppen oder der Öffentlichkeit zu Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen gemäß Artikel 19 vorschreiben."

13. Artikel 14 erhält folgende Fassung:

"Artikel 14

Die zuständigen Behörden stellen sicher, daß erforderlichenfalls vor Beginn einer Tätigkeit

a) für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4, bei denen das Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer unmittelbaren oder späteren ernsthaften Gefahr für Menschen außerhalb der Anlage und/oder die Umwelt führen könnte, ein Notfallplan erstellt wird;

b) den von dem Unfall betroffenen Einrichtungen und Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne übermittelt werden. Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

Die betreffenden Mitgliedstaaten stellen gleichzeitig den übrigen interessierten Mitgliedstaaten als Grundlage für notwendige Konsultationen im Rahmen ihrer bilateralen Beziehungen die gleichen Informationen zur Verfügung, die sie an ihre eigenen Staatsangehörigen verteilen."

14. Artikel 15 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Unter dem zweiten Gedankenstrich wird das Wort "freigesetzten" durch das Wort "betroffenen" ersetzt.

b) Unter dem vierten Gedankenstrich wird das Wort "Notfall" gestrichen.

15. In Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b) werden die Worte "freigesetzten genetisch veränderten Mikroorganismen, die angewandten Notfallmaßnahmen" durch die Worte "betreffenden genetisch veränderten Mikroorganismen, die getroffenen Maßnahmen" ersetzt.

16. Artikel 18 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission zum Ende jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über die gemäß Artikel 10a gemeldeten Anwendungen der Klassen 3 und 4 in geschlossenen Systemen, in dem auch die Beschreibung, der Zweck und die Risiken der Tätigkeiten angegeben sind."

17. Artikel 19 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

"(4) Auf keinen Fall können folgende nach den Artikeln 8, 9 oder 10 mitgeteilten Informationen vertraulich behandelt werden:

- Merkmale der genetisch veränderten Mikroorganismen, Name und Anschrift des Anmelders und Ort der Anwendung;

- Stufen der Einschließung und Einschließungsmaßnahmen;

- Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt."

18. In Artikel 20 werden die Worte "Anhänge II" durch die Worte "Anhänge I" ersetzt.

19. Die Anhänge werden gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.

Artikel 2

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 1. Januar 1999 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

(1) ABl. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 1.

(2) ABl. L 297 vom 18. 11. 1994, S. 29.

ANHANG

Die Anhänge der Richtlinie 90/219/EWG werden wie folgt geändert:

1. Anhang I A erhält folgende Fassung:

a) In Teil 1 erhält Ziffer 1 folgende Fassung:

"1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nucleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind."

b) Teil 2 wird wie folgt geändert:

i) Im Einleitungssatz wird das Wort "DNA" durch das Wort "Nucleinsäure" ersetzt, und am Ende werden die Worte "die durch Verfahren/Techniken außer den durch Anhang II ausgeschlossenen erzeugt wurden" angefügt.

ii) Ziffer 2 erhält folgende Fassung:

"Natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation."

2. Anhang I B wird gestrichen.

3. Anhang II erhält folgende Fassung:

"ANHANG II

A. Verfahren/Techniken der genetischen Veränderung zur Herstellung von Mikroorganismen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, daß sie nicht den Einsatz rekombinanter Nucleinsäuremoleküle oder anderer genetisch veränderter Mikroorganismen als der durch eine(s) oder mehrere der im folgenden genannten Verfahren/Techniken implizieren:

1. Mutagenese.

2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryotischer Arten, die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen; der daraus entstehende Mikroorganismus dürfte bei Menschen, Tieren oder Pflanzen keine Krankheiten hervorrufen.

3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von eukaryotischen Zellen, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen; der daraus entstehende Mikroorganismus dürfte bei Menschen, Tieren oder Pflanzen keine Krankheiten hervorrufen.

4. Selbstklonierung, bestehend aus der Entfernung von Nucleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus; diese Nucleinsäuren (bzw. ein synthetisches Äquivalent) können danach - eventuell nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung - ganz oder teilweise wieder in Zellen derselben Art oder in Zellen inseriert werden, die aus phytogenetischer Sicht eng verwandt sind und genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können. Der daraus entstehende Mikroorganismus dürfte bei Menschen, Tieren oder Pflanzen keine Krankheiten hervorrufen.

Zur Selbstklonierung kann auch die Anwendung rekombinanter Vektoren zählen, die über lange Zeit sicher in diesem bestimmten Mikroorganismus angewendet wurden. Im folgenden werden einige Beispiele für sichere Wirts-/Vektorensysteme gegeben:

- E. coli K 12 Stämme/pBR 322

- Eukaryotische Zellen/defekter Simian-Virus 40 (SV40)

B. Arten von genetisch veränderten Mikroorganismen, die sich als sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt herausgestellt haben und daher von der Richtlinie ausgenommen sind: . . ."

4. Anhang III erhält folgende Fassung:

"ANHANG III

GRUNDSÄTZE FÜR DIE GEFAHRENBEWERTUNG GEMÄSS ARTIKEL 6

Bestandteile der Bewertung

1. Unter potentiell schädlichen Auswirkungen ist folgendes zu verstehen:

- Krankheiten bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;

- schädliche Auswirkungen aufgrund der Unfähigkeit, Krankheiten zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;

- schädliche Auswirkungen infolge der Ansiedlung oder Verbreitung in der Umwelt;

- schädliche Auswirkungen infolge der Übertragung von Genen auf andere Organismen.

2. Die Bewertung gemäß Artikel 6 sollte auf den folgenden Punkten aufbauen:

a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen des Arbeitsgangs, insbesondere aller potentiell schädlichen Auswirkungen auf

i) den aufnehmenden Mikroorganismus,

ii) das inserierte (gespendete) genetische Material,

iii) den Vektor,

iv) den Spender-Mikroorganismus (falls der Spender-Mikroorganismus während des Vorgangs verwendet wird),

v) den aus dem Arbeitsgang hervorgehenden genetisch veränderten Mikroorganismus;

b) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;

c) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen eintreten.

Verfahren

3. Um gemäß Artikel 6 eine Tätigkeit in eine bestimmte Gefahrenklasse einzustufen, kann der Anwender die Gefahrenklasse des Empfängers, des Vektors und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus gemäß anderer Gemeinschaftsvorschriften, internationaler oder einzelstaatlicher Klassifizierungen (z. B. WHO, NIH usw.) berücksichtigen.

Diese Klassifizierungsschemata für natürliche Mikroorganismen beruhen in der Regel auf der Fähigkeit der Mikroorganismen, bei Menschen oder Tieren Krankheiten hervorzurufen, und auf der Schwere sowie der Übertragungsfähigkeit dieser möglichen Krankheiten. Der Anwender kann außerdem Klassifizierungsschemata für pflanzliche Krankheitserreger berücksichtigen (die in der Regel auf einzelstaatlicher Ebene aufgestellt werden). Die oben genannten Klassifizierungsschemata dienen nur einer vorläufigen Einstufung der Tätigkeiten in Gefahrenklassen und damit zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.

4. Bei der endgültigen Einstufung und Festlegung der Überwachungsmaßnahmen müssen folgende Punkte berücksichtigt werden:

i) alle schädlichen Eigenschaften (siehe oben), die vom Vektor oder vom inserierten Material auf den Empfänger übertragen werden können, oder alle Veränderungen der bisherigen Eigenschaften des Empfängers;

ii) die Charakterisierung des Arbeitsgangs (z. B. Art, Umfang);

iii) die Charakterisierung der Umwelt, die möglicherweise dem genetisch veränderten Mikroorganismus ausgesetzt ist (z. B. ob es in dieser Umwelt bekannte Biota gibt, die von den Mikroorganismen aus der Anwendung in geschlossenen Systemen negativ beeinflußt werden können).

5. Die gemäß Absatz 4 durchgeführte Untersuchung kann zu einer Einstufung der Tätigkeit in eine höhere oder niedrigere Gefahrenklasse als bei der vorläufigen Einstufung führen. Die in Absatz 4 beschriebene Prüfung sollte wiederholt werden, bis eine endgültige Einstufung vorgenommen werden kann."

5. Anhang IV erhält folgende Fassung:

"ANHANG IV

EINSCHLIESSUNGS- UND ÜBERWACHUNGSMASSNAHMEN

Vorbemerkung

Die Tabellen geben die üblichen Mindestanforderungen und -maßnahmen für jede Stufe der Einschließungsmaßnahmen wieder.

Die Einschließung erfolgt durch die Einhaltung der Grundsätze der guten Arbeitspraktiken, entsprechende Ausrüstungen und spezielle Konstruktionsmerkmale der Anlage.

Die Überschriften der Tabellen sind vorläufiger Natur.

Tabelle Ia enthält die Mindestanforderungen für Labortätigkeiten.

Tabelle Ib enthält zusätzliche Bestimmungen bzw. Änderungen zu Tabelle Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit genetisch veränderten Mikroorganismen (GVM) in Gewächshäusern und Anzuchträumen.

Tabelle Ic enthält zusätzliche Bestimmungen bzw. Änderungen zu Tabelle Ia für Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM, die an Tieren durchgeführt werden.

Tabelle II enthält die Mindestanforderungen für andere Tätigkeiten als Labortätigkeiten.

In Sonderfällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Stufe aus Tabelle Ia und Tabelle II zu kombinieren.

In Ausnahmefällen (z. B. bei pflanzlichen Krankheitserregern) könnte es sich als sinnvoll erweisen, nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde eine Spezifikation einer bestimmten Stufe nicht anzuwenden oder Spezifikationen aus zwei unterschiedlichen Stufen zu kombinieren.

In den Tabellen bedeutet:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Tabelle Ia

Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen für Labortätigkeiten

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Tabelle Ib

Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume

Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden.

Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Tabelle Ic

Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen für Tätigkeiten im Zusammenhang mit Tieren

Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Tabelle II

Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen für andere Tätigkeiten

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

"

6. Anhang V erhält folgende Fassung:

"ANHANG V

TEIL A

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8:

- Name des (der) Anwender(s) einschließlich der Personen, die für die Aufsicht und die Sicherheit verantwortlich sind, sowie Informationen über ihre Ausbildung und Qualifikation;

- nähere Informationen über Ausschüsse und Unterausschüsse im Bereich der Biologie;

- Anschrift der Anlage;

- allgemeine Beschreibung der Anlage;

- Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten;

- Gefahrenklasse der Tätigkeiten;

- Zusammenfassung der in Artikel 6 Absätze 2 und 3 genannten Gefahrenbewertung (nur für Tätigkeiten der Klasse 1).

TEIL B

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10:

- Datum der Vorlage der in Artikel 8 genannten Anmeldung;

- verwendete(r) Empfänger-/Spender- und/oder Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendete(s) Empfängervektorsystem(e);

- Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;

- Identität und Merkmale des (der) genetisch veränderten Mikroorganismus(en);

- Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;

- zu verwendende Kulturvolumina (ungefährer Wert);

- Beschreibung der vorgesehenen Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen sowie Informationen über die Art und Form der anfallenden Abfälle, deren Entsorgung, endgültige Form und Bestimmung;

- Zusammenfassung der in Artikel 6 Absätze 2 und 3 genannten Gefahrenbewertung.

TEIL C

Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 10a:

a) - Datum der Vorlage der in Artikel 8 genannten Anmeldung;

- Name der verantwortlichen Person;

b) - zu verwendende(r) Empfänger- oder Ausgangsmikroorganismus(en);

- gegebenenfalls zu verwendende(s) Empfängervektorsystem(e);

- Herkunft und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Veränderung(en) in Frage kommt;

- Identität und Merkmale des (der) genetisch veränderten Mikroorganismus(en);

- zu verwendende Kulturvolumina;

c) - Beschreibung der vorgesehenen Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen sowie Informationen über die Art und Form der anfallenden Abfälle, deren Entsorgung, endgültige Form und Bestimmung;

- Zweck der Anwendung in geschlossenen Systemen, einschließlich der erwarteten Ergebnisse;

- Beschreibung der Teile der Anlage;

d) Informationen über Unfallverhütung und Notfallpläne, soweit vorhanden

- Gefahrenquellen und Bedingungen, unter denen Unfälle auftreten können;

- mit dem Standort der Anlage zusammenhängende spezifische Gefahren;

- Sicherheitsmaßnahmen wie Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme und Einschließungsmethoden;

- Verfahren und Pläne zur Überprüfung der ununterbrochenen Wirksamkeit der Einschließungsmaßnahmen;

- Beschreibung der den Arbeitnehmern gegebenen Informationen;

- Informationen, die die zuständige Behörde benötigt, um die gemäß Artikel 14 erstellten Notfallpläne zu bewerten;

e) eine Kopie der in Artikel 6 Absätze 2 und 3 genannten Gefahrenbewertung."