Nr. C 225/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 9. 90 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über den Großhandelsvertrieb von 
Humanarzneimitteln (l) 
(90/C 225/09) 
Der Rat beschloß am 8. Februar 1990, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 100 a 
des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Industrie, Handel, Handwerk und 
Dienstleistungen nahm ihre Stellungnahme am 6. Juni 1990 an. Berichterstatter war Herr Roläo 
Goncalves. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 278. Plenartagung (Sitzung vom 4. Juli 1990) einstimmig 
folgende Stellungnahme: 
1. Einleitung 
1.1. Als Verbindungsstufe zwischen der Herstellung und 
der Abgabe an die Öffentlichkeit stellt der Großhandels­
vertrieb von Arzneimitteln ein wichtiges Glied der 
Vertriebskette für diese lebenswichtigen Erzeugnisse dar. 
1.2. Die Effizienz, Schnelligkeit und größtmögliche 
Wirtschaftlichkeit, mit der diese „Dienstleistung" erbracht 
werden muß, darf unter keinen Umständen die Qualität der 
an den Verbraucher abgegebenen Erzeugnisse beeinträchti­
gen. 
1.3. Handhabung, Aufbewahrung und Transport von 
Arzneimitteln müssen unter Bedingungen erfolgen, die 
einer in zeitlicher und räumlicher Hinsicht optimale 
Versorgung ermöglichen, ohne daß die Qualität der von der 
Industrie innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft 
gelieferten Erzeugnisse leidet. 
1.4. Gleichzeitig müssen Vorkehrungen für eventuelle 
Rücknahmeaktionen getroffen werden, falls solche aus 
irgendeinem Grund von einer befugten Stelle zum Schutz 
der Patienten für notwendig befunden werden. 
1.5. Allgemein muß in Anlehnung an die für andere 
Stadien des Arzneimittelvertriebs getroffenen Vorkehrun­
gen ein „Verhaltenskodex für den Vertrieb" eingeführt 
werden, der entweder von den Großhändlern auf freiwilli­
ger Basis festgelegt oder von der Gemeinschaft im Rahmen 
der Harmonisierungsmaßnahmen im Interesse der Allge­
meinheit vorgeschrieben wird. Die Vollendung des Binnen­
marktes Anfang 1993 und die damit einhergehende 
Beschleunigung des innergemeinschaftlichen Handels läßt 
eine solche Maßnahme besonders dringlich erscheinen. 
1.6. Die besonderen Merkmale des Verkehrs mit 
Arzneimitteln, insbesondere die Tatsache, daß der Ver­
braucher das Produkt in der Regel nicht selber auswählt, 
sondern vom Arzt verordnet bekommt, wobei die Kosten 
fast immer zu einem erheblichen Teil von einem Dritten 
übernommen werden, stellen die Transparenz des Marktes 
in Frage, zumal wenn dieser auf der Angebotsseite von 
einigen wenigen Unternehmen mit Alleinvertriebsrechten 
(!) ABl. Nr. C 58 vom 8. 3. 1990, S. 16. beherrscht wird. In der Kette von der Herstellung bis hin 
zum Verbrauch von Arzneimitteln ist der Vertrieb nur ein 
Glied und kann von externen Faktoren bestimmt werden. 
2. Grundlagen des Vorschlags 
2.1. Mit dem jetzt vorgelegten Vorschlag, der sich in die 
Reihe der Vorschläge zur Umsetzung der im Weißbuch von 
1985 für die Vollendung des Binnenmarktes befürworteten 
Maßnahmen einfügt, werden drei Hauptziele verfolgt: 
— Anpassung der Verantwortlichkeiten des Großhandels­
vertriebs an die neuen Marktgegebenheiten des grenz­
überschreitenden Vertriebs im erweiterten Wirtschafts­
raum; 
— Verbesserung der Voraussetzungen für etwa erforder­
liche Rücknahmen von Arzneimitteln von einem 
großräumigen Markt wie dem gemeinschaftlichen 
Binnenmarkt; 
— Verbesserung der Maßnahmen zur Bekämpfung von 
Arzneimittelimitationen, die sich um so schwieriger 
gestaltet, je größer der Markt ist. 
2.2. Gleichzeitig beinhalten die vorgeschlagenen Maß­
nahmen aus wirtschaftlichen und Sicherheitsgründen im 
wesentlichen folgende Aspekte: 
— die obligatorische Registrierung der Großhändler im 
Rahmen eines Verwaltungsverfahrens; 
— die ordnungsgemäße Herrichtung der Lagerräume, die 
Verfügbarkeit qualifizierten Personals u.a.; 
— das Führen von Listen über alle Ein- und Ausgänge, die 
Erfassung der Lagerbestände und ggf. Buchführung 
über die vertriebenen Produkte sowie Vorlage der 
betreffenden Dokumente bei den für die Kontrolle 
zuständigen Behörden. 
2.3. Obwohl den nationalen Rechtsvorschriften im 
Gesundheitsbereich und bestimmten einzelstaatlichen 
Besonderheiten Rechnung getragen wird, besteht das Ziel 
in einer Harmonisierung der gegenwärtigen Systeme, um 
ihre Koexistenz in einem Markt ohne Binnengrenzen zu 
ermöglichen. 
10. 9. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 225/19 
3. Allgemeine Bemerkungen 
3.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß begrüßt den 
Kommissionsvorschlag wegen dessen Zielsetzungen, hat 
dazu jedoch die nachstehenden Bemerkungen vorzubrin­
gen: 
3.2. Die Schaffung eines einheitlichen Binnenmarktes 
sollte dank der damit verbundenen Mengenvorteile zu einer 
Senkung der Kosten führen, was sich in einer transparenten 
Wettbewerbsordnung letzten Endes in einem Rückgang der 
Verbraucherpreise niederschlagen muß. Der Ausschuß hält 
es für wesentlich, das dieses Wunschziel nicht durch 
bürokratische Systeme beeinträchtigt wird, die zusätzliche, 
kostentreibende und daher die Möglichkeiten für Verbrau­
cherpreissenkungen einschränkende Strukturausgaben 
erforderlich machen. Außerdem müssen neue Verfahren 
zur Neutralisierung etwaiger Störungen der Markt­
transparenz gefunden werden. 
3.3. Beweggrund für eine rasche Ausweitung der 
Datenverarbeitung im Großhandelssektor war der Wunsch 
nach einem beschleunigten Warenumschlag, der sich aus 
der unerläßlichen Optimierung des Finanzgebarens der 
Unternehmen ergeben soll. Dennoch wurde die Datenver­
arbeitung nicht überall eingeführt, schon gar nicht in den 
Klein- und Mittelbetrieben der am stärksten benachteilig­
ten Länder der Gemeinschaft, da es diesen an Know-how 
und Finanzmitteln fehlt. Der Ausschuß ersucht um eine 
Untersuchung dieses Aspektes des Problems und um eine 
zeitliche Abstufung der verwaltungsmäßigen Anforderun­
gen, insbesondere was die Verzeichnisse betrifft, wobei er 
gleichzeitig eine Förderung von Finanzierungsprogrammen 
zu diesem Zweck wünscht (TEDIS). 
3.4. Der Ausschuß stellt mit Besorgnis fest, daß es in 
einigen Mitgliedstaaten Verflechtungen des Einzelhandels 
mit vorgelagerten Ebenen bzw. des Großhandels mit 
nachgelagerten Bereichen gibt, die die Markttransparenz 
beeinträchtigen können und den notwendigen freien 
Wettbewerb in allen Segmenten einschränken, wodurch 
den Verbrauchern bzw. den Kostenträgern Nachteile 
entstehen. 
3.5. Nach dem Dafürhalten des Ausschusses darf die 
Reglementierung des Großhandelsvertriebs weder die 
Ausfuhren in Drittländer noch die Einfuhren aus diesen 
Ländern beeinträchtigen, wenn diese Einfuhren dazu 
dienen können, die gesundheitlichen Bedürfnisse der 
Bürger vollständiger zu befriedigen und ein eventuelles 
Preisgefälle zwischen den Regionen abzuschwächen. Die 
Erfahrung hat gelehrt, daß diese Aktivitäten mit der 
berechtigten Forderung nach einer höheren Qualität der 
Arzneimittel zu vereinbaren sind. 
3.6. Nach Ansicht des Ausschusses müssen die gemein­
schaftlichen Rechtsvorschriften für die Pharmazeutik im 
Bereich der Arzneimittel weiterhin flexibel sein und sich an 
die sozioökonomische Entwicklung anpassen, wobei sie 
den traditionellen Verhaltensmustern in den einzelnen 
Mitgliedstaaten Rechnung tragen müssen, aber auch die 
allgemeinen Grundsätze des freien Wettbewerbs und der 
Bekämpfung von Monopolen nicht aus den Augen 
verlieren dürfen. 3.7. Der Ausschuß macht die Kommission darauf 
aufmerksam, daß die Mitgliedstaaten Kontrollmechanis­
men einführen müssen, damit sichergestellt ist, daß das 
System gemeinschaftsweit einheitlich angewandt wird, da 
unterschiedliche Verhaltensweisen zu unlauterem Wettbe­
werb führen können. 
3.8. Der Ausschuß ist sich des Ausmaßes der Probleme 
bewußt, die die Kommission im Zusammenhang mit einer 
eventuell erforderlichen Rücknahme mangelhafter oder 
gefälschter Arzneimittel anspricht; er weist daher aus­
drücklich auf die Notwendigkeit hin, unter Einbeziehung 
sämtlicher am Vertrieb von Arzneimitteln Beteiligten — 
von der Herstellung bis zur Abgabe an den Verbraucher — 
und mit Hilfe der zuständigen einzelstaatlichen und 
gemeinschaftlichen Stellen amtliche Pläne für solche Fälle 
zu erstellen. 
4. Besondere Bemerkungen 
4.1. Präambel 
Der Ausschuß empfiehlt der Kommission, einen weiteren 
Erwägungsgrund einzufügen, in dem das ständige Anliegen 
zum Ausdruck gebracht wird, daß die pharmazeutischen 
Rechtsvorschriften der Gemeinschaft nach Maßgabe des in 
Artikel 100 a Absatz 3 EWGV verankerten Ziels im Bereich 
Gesundheit auf ein hohes Schutzniveau der Bürger 
abstellen und dieses aktiv fördern. 
4.2. Artikel 1 Absatz 2 
Die in dem Richtlinienvorschlag enthaltene Begriffsbestim­
mung des „Großhandels mit Arzneimitteln" hält der 
Ausschuß für unvollständig und mißverständlich, zumal 
sie, da es sich um eine Richtlinie handelt, in das 
einzelstaatliche Recht der Mitgliedstaaten übertragen 
werden muß. Um diesem Mangel an Klarheit zumindest 
teilweise abzuhelfen, wird vorgeschlagen, die Worte" jede 
Tätigkeit" in der dritten Zeile von Absatz 2 um das Wort 
„kommerzielle" zu ergänzen und nach „Lieferung" die 
Worte „an andere Personen als die Endverbraucher" 
einzufügen. 
4.3. Artikel 3 
In Absatz 1 sollte es statt „Arzneimittelgroßhändler" 
„Humanarzneimittelgroßhändler" heißen. 
Der Ausschuß schlägt vor, folgende neue Absätze einzufü­
gen: 
„8. Die Zweigniederlassungen bzw. Filialen von Groß­
handelsunternehmen, die zur Ausübung der betref­
fenden Tätigkeit berechtigt sind, müssen die in 
Artikel 5 aufgeführten Anforderungen genauso 
erfüllen, als ob es sich um unabhängige Firmen 
handelte. 
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9. Hersteller, die die Einzelhändler direkt mit nicht aus 
ihrer Produktion stammenden Arzneimitteln belie­
fern, müssen die den Großhändlern auferlegten 
Bedingungen erfüllen." 
4.4. Artikel 4 
Nach Absatz 1 sollte folgender neuer Absatz eingefügt 
werden: 
„2. Ergeht innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist 
keine Entscheidung, so gilt die Genehmigung gemäß 
Artikel 3 Absatz 1 in rechtlich verbindlicher Weise 
als vorläufig erteilt.". 
Es wäre im übrigen ratsam, ähnliches auch für die übrigen 
Stadien, d.h. die Herstellung und den Einzelhandel 
vorzusehen. 
Der bisherige Absatz 2 wird zu Absatz 3. 
4.5. Artikel 5 
Zur Vermeidung starker Wettbewerbsverzerrungen hält 
der Ausschuß es für unerläßlich, daß die Bedingungen für 
die Ausübung der Tätigkeit genauer formuliert werden, so 
daß in den Mitgliedstaaten ein höherer Grad an Einheitlich­
keit erreicht wird. Im Hinblick darauf schlägt er folgendes 
vor: 
— in Buchstabe a) nach den Worten „zu gewährleisten" 
folgenden Text einfügen: 
„und angemessene Verfahren anwenden, um eine 
korrekte Handhabung und Verbringung der Arzneimit­
tel sicherzustellen." 
— b) Nach „qualifiziertes" sollten die Worte „und 
fachlich adäquat geschultes" eingefügt werden. 
— Ferner sollten folgende neue Buchstaben d), e), f) und g) 
eingefügt werden: 
,,d) er muß im Rahmen einer Herstellungserlaubnis 
über geeignete Einrichtungen zur Neuverpackung 
der Arzneimittel verfügen, sofern er hierzu befugt 
ist (Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG); 
e) er muß über getrennte, angemessen ausgestattete 
Räumlichkeiten für die Lagerung gefährlicher und 
leicht entflammbarer Erzeugnisse verfügen; 
f) er muß über angemessen ausgestattete Räumlich­
keiten bzw. Anlagen für die Lagerung von Arznei­
mitteln verfügen, für die besondere Temperaturbe­
dingungen erforderlich sind; g) er muß ein ausreichendes Sortiment an Arzneimit­
teln bereithalten, die in dem von ihm belieferten 
Gebiet normalerweise verschrieben werden.". 
4.6. Artikel 6 Buchstabe b) 
Der Ausschuß bringt sein Befremden darüber zum 
Ausdruck, daß die für das Großhandelsunternehmen 
wesentliche Genehmigung zur Beschaffung der Arzneimit­
tel beim Hersteller im Kommissionsdokument ausgelassen 
wurde; er empfiehlt daher, nach dem Wort „entweder" 
folgendes einzufügen: „im Besitz einer Herstellungs­
erlaubnis oder". 
4.7. Artikel 6 Buchstabe e) 
(betrifft nicht den deutschen Text). 
Der Ausschuß hält es für ratsam, in der zweiten Zeile des 
portugiesischen Textes die Worte „no minimo" zu 
streichen, denn sie beschwören die Gefahr herauf, daß 
strengere Bedingungen vorgeschrieben werden, was 
wiederum zu einer Wettbewerbsverzerrung zwischen den 
Mitgliedstaaten führt. 
Andererseits kann der Ausschuß nicht umhin, Zweifel an 
der Durchführbarkeit und den Vorteilen der Vorschrift zu 
äußern, daß die Nummer der Herstellungscharge bei allen 
Ein- und Ausgängen aufgeführt wird und nur dann eine 
Ausnahme gilt, wenn „die Sendung für einen Einzelhändler 
bestimmt (ist)". 
4.8. Artikel 9 
Es wird vorgeschlagen, den Wortlaut dieses Artikels als 
3. Absatz in Artikel 8 aufzunehmen. 
4.9. Artikel 10 
Nach Ansicht des Ausschusses müssen die von Unschlüssig­
keit zeugenden Einschränkungen („sofern erforderlich" 
und „gegebenenfalls") aus dem Wortlaut entfernt werden; 
die Kommission muß eine konkretere, entschlossenere 
Haltung einnehmen. Auf jeden Fall muß der Ausschuß zu 
gegebener Zeit aufgefordert werden, den betreffenden 
Vorschlag der Kommission in einer Stellungnahme zu 
begutachten. 
Geschehen zu Brüssel am 4. Juli 1990. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Alberto MASPRONE