ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(67)245
Vol.1967/0040

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEIN SCHAF
KOMMISSION
KOM(67)245endg.
Brüssel.den6.Juni1967
VORSCHLAG EINERRICHTLINIE DESRATES
FÜRDIEANGLEICHUNGDERRECHTSVORSCHRIFTEN DERMITGLIED­
STAATENÜBERDIEWERBUNGFÜRAZNEISPEZIALITÄTEN UNDÜBER
DIS
(VonderKommissiondemRatvorgelegt)
/
XOÎ-'67)245endg.

... ■ •-
-2-
•v ^UiTDIJM & . •t;■
ALLGEMEINES
1» DieArbeiten zurAngleichung derReohts –und Verwaltungs –
vorschrifton fürArznei Spezialitäten wurde *aufderGrundlage
vo»Artikel IOCeingeleitet ,tundieErrichtung und dasFunktio­
nieren desGemeinsame »Marktes indiesem Wirtschaftszweig mge­
währleisten .Das wirtsoh.aftli.ohe Ziel dieser Angleiehung ist
somit dieGewährleistung desfreien Verkehrs mitdiesen Erzeug­
nissen »Selbstverständlich muss dabei aber demwichtigsten Anl-i»g»ia ^
deranzugleiahenden Rechtsvorschriften ,nämlioh demSakutz der
Valksgesundheit ,Rechnung getragen werden .
Duroh eine erste Richtlinie desRates v»m26«Januar 19<»5 (l)'
werden dieRechts –undVerwaltungsvorschriften derMitgliedstaate »
über dieGenehmigung fürdasInverkehrbringen unddieEtikettiejÄ^g
derArzneispezialitäte *angeglichen Verden ."
Einzweiter Vorschlag wurde demRatam£4«Februar 1964
derKommission zugeleitet ,umsowohl dieVerpflichtungen
derHersteller vonArzneispezialitäten alsauch dieAufgabe#
dernationalen Behörden festzulegen ^«Urnen 5k>hute .der Volles –
gesundheit abliegt «
(l)Amtsblatt derEuropäischen .Gemeinschaften vom9»/;Febru!ar-.1965 j
S.369/65£f»,Richtlinie Hr.^5/65EWGfgeändert durch die
Richtlinie Ny.66/454EWGvom 2fi«Juli 1966 ,ABl «.v»m5«August
1966 ,S.2658/66).

Diese»#iden«rstenRichtlinien weisesdenWeg,welchernur
Anerkennung derv»neinemMitgliedstaat erteilte»Genehmigungen
fürdasInverkehrbringen durch"dieanderenMitgliedstaats *führe®
soll.
2.Eiijgemeinsamer MarktfürArzneispezialität«n setztaber
jpi*ht$urdiesegegenseitige Anerkennung vorausfseinFunktionieren
hängtauch,davonab,dassniohtweitereVorschriften nebendenjeni­
genüberdieGenehmigung v»nArzneiSpezialitäten denHandelduroh
Beohisuntc *rsch.i«d<sIiewaen»S»lc>tisstörendenUnterschiede ergeben
sichijsstf&stfndere ausde©jaestinjnrutxgen üterdieFerVuugfür.Arznei­
mittel.
Ineijs^ig-jnMitgli&dstaate «gebe*dieGesetzeVorschriften
fürWerbetext ujtjdaor:n.;nalleFälle,iidenendieWerbungunter­
sagtist»Bioeräar>tlial.oQ >'&riohtesijjd"beauftragt,überdie
AnwendungdieseriÄstis&i,y«i f!s®nzuwaohen.
InanderenMitgliedstaaten bostehendagegenallgemeine Be­
stimmungen *diedenmitderÜberwachungderWerbungbetrauten'
Verwaltu^^skehJjrden einengrossenErmessensspielraum lassen.Es
werdenSs'oefcs.igunEsn surDurchführung derWerbunggefordertuad
v»ndenIvioirUnur.terbestimmtenVoraussetzungen erteiltjdiese
oindindeüSssfets-«derVerweltungs-rorsohrifteaniedergelegt
•derergebe»siohausderVerwaltungspraxis .
Ineine»Mitgliedstaat schliesolish liegendieKriterien
n*«fcnichtfest,diefürdieöffentlichkeitswertung maßgebendsein
seile*.Jieunmittelbarbeteiligten Berufsstände habeneinen
lerufskeiexentwickelt,zudessenBeachtungdieMitgliederver­
pflichtet «in*»danitdieWerbunginbestimmtenGrenzenlrleibt.

-4-
ft
3-DieseUnterschiede indajjReoktßwrsoltriften -hal>enWtrM«ht–
li®hewirtschaftliche?' Auswirkungen.SiehemmendasFunktioi^Leren
einesgemeinsamenArzneiaitteM-inaiictes ,i^ejfsiedieReohtsgrenzen,
wel«hefürArzneispezialitätän abgebautwerden,fürdiezude»Spe-
eialitää&tfgehörige "Werbungweiterhinaufreohterhaltenwürden.JTaeh
vderbisherigenReohtslage wä$edieinei*ewStaaterlaubteWerbung
i»ilanohenFällenineine»anderenMitglie4.staat unzulässige undi*
jedeij??«11iueijtvigan.Mitg]-i^l-staaterijeweilsgeeondertzugenehmi­
gen«*-Angesichtsdersteigenden Bedmid«rWerbung -wttvdej^Xtjyler –
iriissefürdieee–zuHandolshe<inmissen ,geeiguet,eine"völligeöff–
ttus-gdarMärktazuyerhinderp .Imübrigensetzteingemeinsamer
Mark4«nichtpurfreienTCarenJirerkehr ,eoniernauohdieMöglichkeit
voraus,sichjaiteii;eriawesentlicheneinheitlichen "Werbunganalle
VerbraucherinseinemSsMetfeuwendeft.
4«MeRichtliniebeseitigtalsoHepprjissefüreinenfemeinsamen
Mark-fe*erIrene:spezielitäteYi (ArtikelISO).SadiesReohtsänderun-
geniadenStaatenzurFolg»habenwird,sindr'acEuropäische Parlamentund
dar:lü.rtsrJcai!t^-jiiid -Sazialaiissoiaiss cujlerRichtlinie zuhä*en.
•••/#••

II.ERLÄUTERUNG DEREINZELNEN ARTIKEL
■ • ■■ ?'
KAPI1ELI• i
» »- *
Artikel1 ..
'
FürdieWerbung,durohdieei*.Hersteller vonArznai'spezialitäten
seinErzeugnisunddessenBigensohaften bekamtgaöhenwillunddur«h
diederAbsatzgefördertwerdensdll,gelteninden.Mitgliedstaaten
"besondereVorschriften .Esistsinnvoll,denFachkreisenalleAuskünfte
zuerteilen,diefürihreTätigkeity»nNutzenseinkönnen.Inder
Öffentlichkeit müssen <3.$.gegenbestimmteFormenderWerbunginsbeson–-
derewegenderGefahrenderSslbstbehandlung ,fewöhnungu»d*Sücüati^-"
keiteingeschränkt werden.
*. • »>
DieRichtliniegiltfernerfürdieJaokungsbeilage TOAArz–•
neispezialitäten ,die.zwargrundsätzlich »derTJnterriohtung dient,
häufigjedo«hau.ohWerbeelemente enthält,wiebereitsinderJa–*
gründungiderRichtlinievomJanuar1?65-dargelegtwurde.
**
DieseZweokeverfolgendieKapitelIIjIIIundITderRichtli­
nie.SiesetzendenWegzueinemgemeinsamen MarktfürArzneispezia-
litätenfort,deijdie^erste*Richtliniengewiesenhaben,undbeziehen
siohdeshalbaufdereijBegriffsbestimmung ,jedochunterAusschltess...
derSpezialitäten gegentierisoheKrankheiten,beidenensiohdas.
ProblemdesSohutzesderöffentliokenfesundheitniohtin^glei«&er,
unmittelbarer Weisestellt.DieBezugnahmeaufArtikel£dererste»
RichtlinieüberlässtfernerdenMitgliedstaaten dieBehandlungeiner
etwaigenWerbungfürsoloheErzeugnisse ,diezunäohstnuri*Dritt­
länderindenVeikehrkommeq.

Artikel2
JiefolgendenBestimmungen derArtikel3-14legensehr
eingehenddieGrenzenderzulässigen WerbungfürArzneispeziali-
tätenfest»Sie-wurdenindieserAusführlichkeit erarbeitet um
sicherzustellen ,iassderRaumdesVerbotenenunddesErlaubten
i*allenLändernmitgleichemUmfangabgestecktwird.ErsteVoraus­
setzungda,füraberistes,dasszusätzliche Einochränkungen nicht
getroffenwerde».Allerdings vermagdieRichtlinienurSonderbe-
stiwnungenaufdemv»nihrerfasstenfebiet,d.h.spezielleVor­
schriftenüberdieArzneispeziali täterrwerbung zuuntersagen ^die
GeltungallgemeinerGesetze(z.B.desstrafrechtlichen Schutzes
derpersönlicheA-EhreX auch.fürdieWerbungka*nsienichtaus-
aohliesseÄ .
FreikeitsolltedenMitgliedstauten_iujder3ehandlurjgderWer­
bungfürdiejenigenArzaeimi.ttel verbleiben,welcheSye.zialitä+'ö »
imSinnedieserRichtlinie,alsozunBeispielzurBeeinflussung
vonKörperfunktionen bestimmtsind,unddabeiprimäroder.sekundär
antikonzeptionelle Wirkungenhaben«EinWerbungsverbotfürsolche
Syeeialitäten würdevonGesiohtspunkten bestimmt,welcheüberdie
ZieledieserRichtlinie,nämliohdenSchutzderöffentlichen Ge­
sundheitunterdenwirtschaftlichen Vorbedingungen einesGemein­
samenMarktes,hinausgehen würden.WirtschaftlickstörendeUnter­
schiededürftensichausdieserAusnahmenichtergeben,nachdem
einediesbezüglich& -Werbung ,«kneblndnnakezuallenMitgliedstaaten
verbotenist.

Artikel3
DieserArtikellegteinenallgemeinen Grundsatzfür ■jede-
Arzneispezialitätenwerbung 1fest,dertronden'folgendenArtikeln
lediglich ,erläutert «derentwickeltwird.ZielderRichtlinie
istes,denSohutzderöffentlichen GesundheitaufsolcheWeise
zugewährleisten ,dassHand&lsJhommrdsse TOnsiadonwordon.
DerwichtigsteFalleinergesundheitsgefährdenden Werbung
isteineAussage,welchenicktwahrheitsgetreu ,insbesondere nioht
inÜbereinstimmung mitdenAngabenist,diesiohiijdejiUnterlagen .
zurGenehmigungfürdasInverkehrbringen finden.DieForderung
nachKontrollierbarkeit ergänztdiejenigenachWahrheitstreue um
einformellesElement,ohnejedoohetwasübereinE»ntrollvsrfahrea
auszusagen.Sieverbietet zumBeispielAngaben,dieviel'leioht
wahrheitsgetreu ,aberunbeweisbar sind.
WeitereFällegefährdender Werbungsindinsbesondere inArti­
kel11niedergelegt. ':

-a.
Artikel i.»
i
f
Fach ,diesem Artikel istjede Werbung fürArzneispezialitäten
untersagt ,fürwelche dieGenehmigung zu|nInverkehrbringen noc^jh .
nicht erteilt bzw.ausgeseis-fc od.®r sturücicgenojmiier .worden -ist.-(
♦
Zunächst kennte manglauben ,dass teine Kerbung "vorErtei­
lung derGenehmigung fürdas Inverkehrbringen keine Gefahr für
dieVolksgesundheit darstellen ,sonder -1höchstens finanzielle
'Verluste zurF#lge haben könnte ,falls fdieGenehmigung schliess -
1lieh verweigert würde .Auch beieiner ^uss^-rsung oder Zurücknahme
derGenehmigung scheint die "Werbung gegenstandslos zuwerden ,da
dasErzeugnis nicht mehr indenHandel *gebracht werden kann .
DieErfahrung hatjedoch gezeigt ,dass vorderErteilung
derGenehmigung .„durchgeführte Tferbekainpagnen zuSchwierigkeiten
geführt haben .
DieHöhe derineiner Werbung investierten Mittel kann un­
mittelbar ©der auch indirekt -über£len Druck auf die «ffentliche
Meinung -dieEntscheidungsfreihei tjuerBehörden beeinflussen .
Ausserdem kann eine solche Werburg Einzelpersonen veranlassen ,
sich indenBesitz eines Erzeugr.iG^as zusetzen ,dessen Einfuhr
indasbetroffene Land untersagt i.»bü .

KAPITELII
'•-
DiesesKapitel..behandeltdieWerbung "beidenPersonen,die
zumVerschreiben und.zurAbgabevonArzneimitteln «befugtsind,
d.h.beiIrzten,"Chirurgen,Zahnärzten,Apothekern,Hebammenusw.
Ausgeklammert' sinddagegenKlinikenundKrankenhaus e;ralsjuristische
Personen.' -A ..... ""•
Eingemeinsamer Marktfür•Arzneispezialitäten setztvoraus,
dassjederHerstellersichandieFachkreiseniohtnurseinesLandes,
sondernallerMitgliedstaaten wendenkann.DazubedarfeseinerAn-
gleicfcungderunterschiedlichen RegelnfürdieFachwerbung ,diez.B.
ineinemLandeineGenehroigungspflioht auchfürdieseWerbungvor­
sehen,fallssienichteinMindestmaß anU»terrichtung enthält.
•Art-.ikel5
** ''*. '»
DieserArtikellegtdieallgemeinenrechtlichenVorschriften
fürdieWerbunginFachkreisenfest.AbgesehenvoneinerBeiheob-•
ligatorischerAuskünfte,istdieWerbungnachMaßgabedesArtikels3
frei»Hersteller ,diesichanFachkreise wenden,müssenimInteresse
deröffentlichen GesundheitfüreinMindestmaß .ansachlicher Informa­
tionsorgenundkönnendarüberhinausnachMaßgebendesKapitelsI
beliebigeweitereAngabenmachen.Andererseits können ,dieGesetzgeber
nichtmehralsjenesMindestmaßfordern­

-10-
Artikel6
EineAusnahm©v®nArtikel5kannfürdieverbreitete "Erinne-
rungswerbungMgemachtwerden,dielediglioheine"bereits "bekannte
Spezialität denFachkreisen neuinsGedäohtnisrufenwill.Siemuß
sieb,notwendigaufei»Erzeugnis "beziehen,überdasdieFaohkreise
frivvacgemässArtikel5ausreichendunterrichtet wordensijjd,undist
•4
d&si.B,l'f'riirdieVtlksgesundh.c i'cunbedenklich .
Artikel7
■"OsrArtikel "beziehtsiob.aufdieinmanchenMitgliedstaaten
vorgeseJiric-bene AngabevonPreis®derErstattungsfähigkeit .Wirt–
sehaftl.iGhniohtunerhebliche Eaohtsuntersohiede müssenhierbe–
stoßen "bleiben,bissieeinerRegelungzugeführtwerdenköpnen,
weloheandersgerichtete Interessenalsdiejenigendesfresuadheits–
schrat^esmitinRechnungstellt»
'KwsüsserenSioherh--;-i;r-iüäsaaAttesteundfciAottenvon
qji&litieiertenPersonenste&uio.iydiesozubezeichnensind,das8
ihrelioatifizierungmigliohist.
Artikel9
ImInteresseeinerfüralleHerstellerinderGemeinschaft
gleichenRechtslagesiehtdioBestimmungeineRege­
lungvor,weloheverhindernsoll,dassbeiderEnpfefelung,Versohrei-
bungusw.einerSpezialitätGesichtspunkte eineRollespiel©?i,die
demSohutzderGesundheitfremdseinmüssen.BeiderAuslegungdes
Artikels,insbesondere desBegriffesder"GegenständegeringenWertes"
könneninAnalogiediejenigenfrundsätzeherangeeogen werdejj,dierura
SchutzevonMitbewerbern imWettbewerbs–«derfewerbepolieeireclit
allerMitgliedstaaten inweitgehendgleicherWeiseentwickeltworden
sind.
• •••/•••

Artikel19
GewisseRechtsunterschienezwischen •1onMitGliedstaaten verhinderten bisher
diewis^abev®nMustoraanausl'dnlische .ürzteingleicher'.'oisjwieanheimische,
Dijvorr^schla^one Gora3inschafts13son-jwill --'ieVerteilungvcnMusterngewissen
Uinschr'.nlain^en unterworfen ,r?jlchjGefahrenfürdieGesundheit ".urchein®insge­
samtauchunwirtschaftliche tTberschwjramun.j desMarktesvorhin"ornsollen.Daher
werbendie"urch".ienationalenItechtsvcrschriften zurüb-jaLcVofu^enPersonead.i
Musternuraniorsonenausübenkinnen,"ie<*_QnMusternentsprechende ^Jfpeziali-
t'-'.tonverschreijcnIi"nnen.
1.DerAusdruek"ausdrückliche Anftordertmg~dee-Emp£ä:ngers nis4r
weitgenuggefaswsi:,um-Aaruntersowohls»Ju"iftlichewieauchmünd­
licheBestellungzuverstehen.Kesentliohist,iassdieAbgabedes
Musters -roneinerWillensäusserung desEnpfängersahh^pgt.
ß.DurohdieseBestimmungs«llsichergestellt werden,iassderje­
nige,wel«herdieSpezialität zuverschreiben hat,diesei*dergleiohe*
Aufmachungkennenlernt,inwelchersiedemKrankenausgehändigt wird.
Damitistaugleiohgewährleistet ,dassdaseinzelneMusterei«ehan­
delsübliche ,als«zurErpr^Tjung^iÄ,*indö_0teHs einemPalleausreieheade
MengederSpezialitätenthält.
3«Keinelernerkunge*.
Dieeinzelst*£.tli#hen Bestimmungen überdieAbgabevonrausoh-
suohtforderndenMittelngeltenweiterhin,dasichwegefldermitihnen
verbundenen Sefahrejjein-freier ■Warenverkehr ohnehinverbietet.

•'»•' 'KAPPELIII''•
" -'■Oîfèntlichkeitswer'bûas :
ArtikelII
ImInteresseeinesungehinderten Warenverkehrs müssendieAus­
legungenübereinstimmen ,welchedieMitgliedstaaten denBegriffen
deröefährtjung,der.-Wg-hrhe-itstreueundderNaohprüfiarkeii –gemäÄS
Artikel3geben."Wahrend^ich.imKernbereioh ;derBegriffe,zum
Beispiel:,beiungenauen »derzurTäuschunggeeignetenAngabeninbezug
aufZusammensetzung ,oderIndikationen ,einesolche{Übereinstimmung
ohneweitereseinstellenwird,,dürfteesschwierigersein,alle
Grenzbereiche gleichabzustecken ,insbesondere auohdeshalb,weil
dieGrenzenfürdieFaohwerbungundfürdieöffentlichkeitswerTming
verschiedenverlaufen *MancheAngaben,dieeinenSachverständigen
ni'ohtverwirren,erscheinend»chnichtunbedenklich fürdieVolks­
"gesundheit,sobaldsie*derÖffentlichkeit gemachtwerden.Diesechs
Ziffern'desArtikelsgreifensalcheFälleaufundsichernverbind­
licheinegemeinsameAuffassungindiesenPunkten.•*
'' Artikel12'
~2asFunktionieret eiinssGemeinsamen MarktesfürAreneispeziaii-
'täteiihangtauch'davonab,-dassdiejenigen¥erbujjgsverb*te allenMit­
gliedstaaten gemeinsamsindf-■'welchesichnaohKrarikhe'itsbildern be-
-stimmen. - '•
DieListeder"imAnhangaufgezählten Kränkheitem wurdeunter
Mitwirkunghervorragender •ffiedi'ziriiseher' "Sachverständiger ,aufgestellt ,
'dievoü-denMitgliedstaaten bestimmtwordenwarön.Sieumfasstgefähr­
liche,,häufigeundlangwierige Leidenund'trag#damit"dem"gesundheits-
p«l±tischenZielRechnung,'denbeischwerenKrankheitenerhöhtenGe­
fahrendörSelb'stbehandlung odermissbräiiohTi«he-r •gesohäfblicher"'Aus–
nutzung' -vo'-rzu'beugGii^.*: . •;'■

DieBestimmung "bezieht si«fc auch aufKrankheitssymptone ,da
dieWerbung denName*derKrankheit häufig verschweigt und n,urauf
dieSymptome hinweist ,diederÖffentlichkeit "besser "bekannt sind .
DieListe istersohöpfend undfüralle Mitgliedstaaten verbind­
lich *
Artike l13
Socktsgrcazen ,die sieh' daraus
ergehe »,können ,das3 dieRezeptpflicht 'i*denMitgliedstaaten nioht
eirJaeitlich weit reicht ,könr.en imRahmen dieser Bestimmung zwar
nicb.t «"bgebaut werden .Doch sind Arbeite »zurVereinheitlichung der
Lisi ,er,roaeptpfliohtiger Arsnsi Spezialitäten imGange .
Artik?l 1A .
Tor Bisherige Unterschied derwerbereohtlichen Systeme zwi-r
sehen zno± Gruppen von Mitgliedsstaaten istdaserhebllohste Hinder­
nis ,dassich einer andieÖffön-'üichkeit geriohtetec 'iiarbekampagne
img&-?r:^Aen Raum der Gerne inschart entgegenstellt .Sell-s twenn die
Mißbrä-aohsauf siohtineinigen Ländern und dieerforde i-lic-hen Äenehmi -
gung?n erfahren inanderen naoh deneinheitlichen Grund siitzen dieser
Richtlinie ingleicher Strenge.' c'urohgefiihrt und dieabweichenden ver-
fahrensmässigen Verzöge xungen ineinen gemeinsamen Zeitrahmen ge­
bracht werden konnten ,sohorten vd<--oh dieNotwendigkeit ,drei Genehmi­
gungsverfahren vorverschiedet ;^nnatiegalen Verwaltungen einzuleiten ,
eine einheitliche Werbung für 'voesiali täten europäischer Bedeutung .
Deshalb sind diebeiden Systeme dadurch ansunäharip ,dass die
erste Gruppe vonMitgliedstaat :-nihre MiJbrauchsauf sieht auch vorweg
«Aisübt und dieandere Gruppe d-i;.ra übergeht ,Verbote ggf .auch einer
bereits veröffentlichten Werbung indenFällen auseuspreohen ,inwel­
chen siebisher dieGenehmigung versagt hätte .DiePflicht zueiner
blossen Mitteilung ,dienicht etvaalseinAnlass stillschweigender
Genehmigung dann anzusehen ist ,vesn diezuständige Stelle eunäohst

untatigbleibt,und.dieMöglichkeit vonVerbotenimInteresseder
öffentlichen Gesundheit ,könnendabeinichtdenjenigenverfassungs­
rechtlichen Bedenkenbegegnen,diesichzumBeispielgegeneine
Vorzensurerhebenwürden.EinenAasgleichsuchtdieBestimmungübri­
gensnichtnurzwischendenKontrollsystemen ,sondernauchzwisohen
denInteressen vonIndustrieundVerwaltungsbehörden »dieletzteren
setztsieindieLage,v*rErscheineneinerWerbungeinzugreifen ,
ohnesiedurcheineVerpflichtung dazuzuüberlasten ^derersteren
stelltsiekurzfristige Dispositionen frei,wobeiaberdasRisiko
einesnachträglichen VerbotesduroheinefreiwilliglängereWarte­
zeit,durchKontaktemitderVerwaltungundauch,wasderArtikel
nichtausschliesst ,durcheinSystemderSelbstkontrolle gemindert
werdenkann.
FormenengererZusammenarbeit zwischendenzuständigenStellen
verschiedener Mitgliedstaaten ,dievongegenseitiger Kundgabeder
VerbotebiszurBefassungjeweilsnurderzuständigenStelleeines
einzigenStaatesmitWirkungfürdasganzefebietderGemeinschaft
reichenkönnen,sindfüreinenZeitpunktinsAugezufassen,in
welchemsichdiepraktische Anwendungdervorliegenden Regelungv«n
LandzuLandangeglichen hat.

KAPI-T-3L-IV
Ein"besonderesKapitelwurdederPackungsbeilägegewidmet.
Sieistzwardazu"bestimmt,AuskünfteüberdierichtigeVerwendung
desErzeugnisses zuerteilen,kannjedochauchreineWerbeelemente
enthalten .
Artikel15
EineReihevonAngabenisterforderlich ,damitdiePaokungs-
beilageihreinformatorische Aufgabeerfüllenkann.DieseAngaben
müssennatürlichmitdenAngabenindenUnterlagenübereinstimmen ,
dagemässArtikel4Ziffer9derRichtliniedesRatesvom26.Ja­
nuar1965diePackungsbeilägebeiderBeantragungderGenehmigung
fürdasInverkehrbringen vorgelegtwerdenmuss,fallseinePackungs-
beilagevorgesehenist.
DieErwähnungderwichtigsten therapeutischen Indikationen ,
öegenindikatienen undNebenwirkungen könntesichinpsychologischer
HinsichtnegativaufdenKrankenauswirken.Siedürfendahernur
soweitangegebenwerden,wiesiefürdieAnwendungderArzneispezia-
litäterforderlich sind.
DerHerstellerkannzusätzliche AngabenindiePackungsbei-
lageaufnehmen,wobeierlediglichdieBestimmungderKapitelI
undIIIderRichtlinie zubeachtenhat.
Artikel16
DieseBestimmungträgtdenselbenErwägungen RechnungwieArti­
kel7.

KAPITELV
Artikel17und18
KeineBemerkungen .
Artikel19
DieserArtikelsollesermöglichen,dassdieKommissionüber
alleimsachliohenAnwendungsbereich dieserRichtliniefürdie
ZukunftgeplantenEntwürfesozeitigunterrichtet wird,dasssie
sicherforderlichenfalls daeuäussernkann»
Artiks.L20
KeineBemerkungen »

-17-
VORSCHLAGEINERRICHTLINIE DESRATES
FffRDIEANGLEICHUNG DERRECHTSVORSCHRIFTEN DERMITGLI2D-
STAAT3NÜSERDIEWERUUKG3CßPAElZNEISFEZIALITZlxK UND
ÜBERDIEFACKU1TGSHEILAGE
(VonderKommissiondemRatvorgelegt)
DERRATDEREUROPllSCHEN -WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT ,
gestütztaufdenVertragzurGründungdarEuropäischen Wir^o.Vfts-
gemeinschaft,insbesondere aufdieArtikel100und155»
aufVorschlagderKommissien , ■
naohStellungnahme desEuropäischen Parlaments,
nachStellungnahme dosWirtsohaftß–undSoeialauRSchu&sas ,
inErwägungnachstehender Gründet
Rechts-undVerwaltungsvorschriften ÜberdieWerbungfürArznei-
spezialitäten müssendemSchutzderVolksgesundheit ineinerHeise
dienen,welchedenHandelmitdiesenErzeugnissen zwischenden
Mitgliedstaaten nichtbehindertundd9nWettbewerbschützt.
Naohdenbestehenden RegelungenistdieineinemStaaterlaubteWer­
bungfüreineArzneispezialität inmanchenFällenineinemanderen
Mitgliedstaat unzulässigundinjedemFallineinigenLänder»je­
weilsgesondertvorherzugenehmigen.
WegendersteigendenBedeutungderWerbungwürdenHindernisse ,die
sichausdieserVerschiedenheit derBestimmungen ergeben,zuHan-
delshemmnissen .
AuchsetzteinGemeinsamer MarktdieMöglichkeit voraus,siohmit
einerimwesentlichen einheitlichen WerbunganalleVerbraucher in
seinemGebietzuwenden.
o •••/•I»

DaeumüssenallgemeineRegelnaufgestellt werden,weloheaufdie
¥erbungfürArzneispezialitäten gaoeinsaminallenMitgliedstaa­
tenanwemdbarsind.
HA1?.F0LQE1TDERICHTLINIE ERLASSEN »

-19-
KAPI^FL I
Aligeme i;30 ohrif-Lon
Artikel 1
Diese Richtlinie istauf dieWerbung fürArzneispezialitäten
imSinne desArtikels 1undmitderBeschränkung i*Artikel 2der
Richtlinie des(Rates 26.Januar 1965 sowie aufdiePackungsbei –
Ir-gen ariBuvsndan ,welohö diesen Ar5maisp«5!iali"feät«n beigefügt Warden
köm.er .,
/
Artikel 2
BieKitgliedstaaten treffen keine Sonderbe Stimmungen ,woloko
dii *f*?T'un£ fürJLrznuispozialitüt^j »weites oiascja^-nkeia ,*lsosin
dervorliugender ,Richtlinie vorgosohen ist.
Esbleibt denMitgliedstaaten jedech anheimgestellt ,dieWerbung
fürSpeziali bäten mitempfängnisverhütenden Wirkungen zuverbieten .
Artike l3
Keine TTerbung fürArzneispezialitäten darf ,insbesondere durch ,
unv.vhre or'er unkoatrol lierbare Abgaben ,dieöffentlich© Gesundheit
gefährden . . '
Artikel4
DieMitgiiedstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahmen ,
umWerbung fürsolche "Arzneispezialitäten zuverhindern ,fürdie
keine -Genehmigung zum .Inverkehrbringen vorliegt .
4

-20-
KAPIT ELII
Werbung bei dem zumVerso ^i"Vri oder zurAbgabe von Arz–
ijef':.g :.anPersorenkreis
Artikel 5
DieMitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahmen ,dar-
mit jede Werbung füreine Arzneispezialität ,wen*siesich anPersonen
wendet ,welohe eumVerschreiben oder zurAbgabe von-JLrzn&imitteln be–
fugt -s.inri-,-eina ausreichende Unterrichtung darstellt .
Zudiesem Zweok schreiben dieMitgliedstaaten vor ,dass eine sol­
cheWerbung diefolgenden Angaben enthalten muss »
1.Name und Ansohrift oder Firma und Sitz der für das Inverkehrbringen
verantwortlichen Person und ,falls nicht gleichlautend ,dasHerstel­
lers «
2.Zusammensetzung auswirksamen Bestandteilen und Farne derArzneispe -
zialität .
3.Hauptsächliohe therapeutische Indikationen .
4*Segenindikationen und Nebenwirkungen .
5*Dosierung ,Artund Form derAnwendung .
DieHersteller können darüber hinaus weitere Angaben maohen ,
dieMitgliedstaaten s»lche jedoch nioht fordern .
Artikel 6
vWenn dieWerbung beidem zumVersohreibea oder zurAbgabe von
Arzneimitteln befugten Personeskreis lediglioh denNamen einer Arznei –
Spezialität inErinnerung bringen soll ,somuss nurdieBezeichnung
dieser Arzneispezialität und derName desHerstellers oder derjenigen
Person erwähnt werden ,welche fürdasInverkehrbringen verantwortlieh
ist .Werden weitere Angaben gemacht ,somüssen siealle inArtikel 5
aufgezählten Punkte umfassen .
^ •••/#•*

-21-
Artikel7
*
DieArtikel5und6stehensolchen-Angabennichtentgegen,
welohedurohVors«hriftenüberPreiseoderKrankeirversie.h&jxing ;go–
fordertwerden.
Artikel8
I)ieMitgliedsstaaten treffenallezweckdiönliohen Massnahme*,-
daraitdiebeiderWerbungverwendetenBescheinigungen oderfifutaoh–
toi)nurvo®wissensohaftlioh uiidbsnifläojT .-qusli-Pi
identifisierbaren Personenstammen«
Artikal9
DieMitgliedstaaten treffenallezweckdienliche *Massnahmen,
damitjeden,derArzjrieispeeialitäte *herstellt«dervertreibt,unter­
sagtwird,einerzumVerschreiben oderzurAbgabevonArzneimittel »
feefugtejjPer^pnZugaben«derandereVerteile,ausgejvpmmenGegenstände
geringe#Wertesunmittelbar »dermittelbar zukomme»zulassen«derBU
verspreche*.
DieVorschriften überPreiseundRabattewerde*durchdasVer­
botjjaoh.Absatz1niohtberührt.
Artikel10
-)ioMusterdürfenzurVan:cn' ",un^nuranPersonenab-je^ebonworden,
:liazurVorn^hroitun ^vonArzneimitteln "bofu/jtsindunY.iosoMuctarauf
ihren "boccn^oron -'-rLeits^cbiot verwendenkönnen,mrlnurunterfolgen,".an
Voraussotzunaen *
o•·*/·♦·

-22-
1.Esmusseineausdrückliche Anforderung desEmpfängersvorliegen.
2.DieIdentitätzwischenden*BisterundderArzneispezialität in
einerhandelsüblichen Aut\r;,vhungmussgewährleistet sein.
3»DasMustermussmitdemVermerk"Irztemustergratis*gekennzeich­
netsei».
Dieeinzelstaatlichen Vorschriften überdieAbgabevonMittel»,
welcheRau.sohgiftsu.cht hervvrn-'fen können,werdenvonden"vorstehenden –
AbsätzendiesesArtikelsniolv'oberührt.

-23-
KAPITEL III
Cffent1iobks itswerbung
Artikel 11
DieMitgliedsstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahme «:,da­
mitheiderAnwendung vonArtikel 3dieser Richtlinie eine Öffentlich -
keitswerbung alsgefährlioh fürdieöffentliche Gesundheit insbesondere
dann verboten wird ,wenn sie
1»dieHinzuziehung ei»es Arzt3s odsr-einen chjLmxgi s<ik.en -JDijigrif f-a.ls _
überflüssig hinstellt » - •
»
2»vorallem durch Randfunk ,-Film oder Fernsehen übertriebene oder sach-
fremde Gefühle undVorstellungen ,etwa eine Angstpsychose auslöstj
3.ihren kommerziellen Zweck verschleiert j
4*sich ausschliesslich «derhauptsächlich anKi*der oder ajjJugend­
liche unter 18Jahren richtet $
5.mit Zugabe »»deranderen materiellen Vorteilen verbünde *istj
6.Atteste oder Gutachten verwendet .
Artikel 12
DieMitgliedstaaten treffe *alle zweckdienlichen Mass /i^hmen ,dar-
mitjede Cffentliofckeitswerbung füreine Arzneispeeialität ,welche für
dielehandlung oder Verhütung einer i*derAnlage aufgeführte *Krank­
heiten oder ihrer spezifischen Symptome bestimmt ist ,verboten wird .
DieKommission kann ljaoh Beratung mit de»Mitgliedstaaten die
Liste derKra*kheiten ,dioindorinAbsatz 1geaasten Aßlago aufge­
führt si*4,»itdemZiele ändern ,denGefahren derSelbstbehandlung oder
mißbräuchlicher geschäftlicher Ausnutzung vorzubeugen .
Artikel 13
DieMitgliedstaaten treffe »alle zweckdienlichen Massnahmen ,da­
mitjede Cffentlichkeitswerbung füreine Arznei speziali+-£t ,_die«ut -ah -P
ärztliche Verordnung abgegeben werden darf ,-verboten wird «
••*/••

-24-
Artikel14
UmdieDurchführung der Bes^mmungen nach dieser Richtlinie
zusintern ,treffen dieMitglieds ^.aten alle zveokdienlicken Maß­
nahmen ,damit jede fürdieÖffentlichkeit bestimmte Werbung eine
W#che vorihrem Erscheinen einer zuständigen Stelle desjenigen
Staates zurKenntnis gebracht wir'.i #inwelchem sieveröffentlicht
werden seil .
DieMitgliedstaaten sehen aasschliesslioh SAlohe Verfahren vor ,
durch welche gegen eine "beabsichtigte ebens# wiegegen eine bereits
veröffentlichte Werbung imInteresse deröffentlichen Gesundheit
eingeschritten werden kann ,wenn siedenBestimmungen «aehdieser
Richtlinie widerspricht .
••t/••*

-25-
KAPITELIV
Paokungsboilagen "vonArzneispesialitäten
.Artikel15
DieMitgliedstaate »treffenallezweckdienliehen Massnahme»,-da^..
miteineetwaigePaokungsbeilage nurdieArzneispezialität "betrifft,
welohorsiebeigegebonist«
DieP^EIKURGSLDEILAGE ^KIUSSfolgendeAngabenenthaltest ;*
1.NameUßd.AnsohriftederFirmaundSi~tedesfürdaßInverkehrbringen
Verantwortlichen u»d,fallsuichtglei*hlautead ,desHerstellers !
£.FasederAasaeispezialität undihroZusaaaoMsetzung &*wisksaae*
Bestandteilen )
3»diewichtigstentherapeutischen Indikationen ,Öegenindikatione »u*d
Nebenwirkungen ,seweitdieseAngabenfürdieAnwendungderArznei–
Spezialitäterferderüfeb .sin&f
4*ArtderA^wo^du»g|
5•gegebenenfalls besondereVorsiohtsmassnahmen beiderAufbewahrung «
AlleniohtiaAbsatz2genannte*Ajtgabej}unterliegen de*Bestim­
mungenderKapitelIundIIIdieserRichtlinie.
Artikel16
Artikel15stehtsol«hej)Angabennichtentgegen,welcheduroh
Vorschriften überPreise«derKrankenversicherung gefordertwerde*«
Q

f
*
-26-
KAPITELV
Schlüsslest iimnuRgen
Ar~.~:>al17
DieMitgliedstaaten setzendio
cpf^rdorliekcB uaJaakEOi^inKraft,umdieserRiohtlijjieManen18
Mrsaten#achihrerBekanntgab3nachzukommen undunterriohten die
Ksmmissi«*unversüglieht hier-vt*».
Ar+.'kolII
DiegeändertenRechtsvorschriften werde»spätestens zweiJahre
nachBekanntgabedieserRichtlinieangewandt.
Artikel19
Na«hJekanntgabedieserRichtlinietrage*dieMitgliedstaaten
dafürSoige,dassdieKommission vonallenEntwürfenwesentlicher
Reohts–undVerwaltungsvorsshriften ,diesieaufdemvondieserRicht­
linieerfasste»fehietEUerlassenbeabsichtige ,soreohtzeitigunter­
richtetwird,dasssiesic*hdasuäussernka*».
Artikel20
lieseRichtlinieistandieMitgliedstaaten geriohtet.

-27-
ListederinArtikel11ibsatz1genanntenKrankheitexs
A.Qaarantanopfliohtie-9 Krarki-ei'ians
1.Chalera
2.Gelbfieber
3.Hiokfallfieber
4«P6Su v' 1
5*Fleokfieber -■-'
\*
6.Pooken
Andoretrbortia^are odar*?arasi4.aroKr&akhditexi1,1 ->■«.■ i- , ■■ii
1*Haken~f-rrmkrankliei"ien
2mBotulisrirxs -•
'5 :-
3.Bra-rc'llc's©
4*Mili'.braiid
5.Xeu^hcrsten .».
••Di.jhtorio
(•Bak'lerr.elle KuhruniAnobsjs.ir;ihr "
S ^
8.E<*MBo]cekikeairra«klieit ■"" *•
V > ~Z% -*'
9»übertragbare Gehirnentzündung :
10»Kinc'.bettfieber ■■■'«■
11.Ο,-'ί'ϊ^ΐ^Γ · ' .·
1,2.i^ypkusatdomijialis ,Para';yphua Au»dBv,ndandereSain*sen
13«te^ippa("Virusgrippe.,.epidemische ...Xnflwoa«?».')
14•:iru&hepatitis
15.Lepra
16.Leptcsviroso
17»Ansteckende Saschleohtskrarjkh-eiten
18.Malaria
19.Ubertragbare Gehirnhautentzündung
PO.Mikrosporie
Cl.Ratz
22.Ornithose
.../•»♦

-28-
23.AkutespinaleKinderlâhmung
24.T»llwut
25»Maser»
26«Scharlaoh
27.?ilzerkra|LkuQgeja darHaut
23.TJufidstarrkramj f
C»AndereKraakheite *
1.Kraokheiten desBlutesundderblutbildendeij Organe
2«•rgajjischeKrankheite»desHerzensundderGefässe
3*OrganischeKrankheitenderLeber,desPaokreaa,derHarn-und
derGeschleohtscrgane
4.Magen–undDarmgeschwüre
5.ieschwulstkrankheiteu
i»OrganischeKrankheitenderAugenunddesGehörorgans
7*OrganisoheKrankheiten desNervensystems
8.AkuterGelenkrheumatismus
9»Fallsuoht
10»Jeisteskrankkeite®
II»Krankheite*desStoffwechsels undderinnerenSekretion
14.Regelstörunge »,kr^JjkhafteBeschwerdenAerSckwa*g0rs®haft ,
derEntbindungu*ddesW»ohenbettes
13Ia»ote*a