MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2, zweiter Unterabsatz des EG-Vertrages betreffend den vom Rat angenommenen gemeinsamen Standpunkt im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, die stabile Produkte aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

1. VORGESCHICHTE

- Der Richtlinienvorschlag (Dokument KOM(1995)130 endgültig) [1] wurde dem Europäischen Parlament und dem Rat am 19. April 1995 übermittelt. Der Vorschlag enthielt zum einen Bestimmungen für In-vitro-Diagnostika, zum anderen Bestimmungen zur Erweiterung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf Gewebe menschlichen Ursprungs.

[1] ABl. C 172 vom 7.7.1995, S. 21.

- Das Europäische Parlament hat am 12. März 1996 in erster Lesung seine Stellungnahme zu dem Vorschlag abgegeben. [2]

[2] ABl. C 96 vom 1.4.1996, S. 31.

- Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat am 25 Oktober 1995 seine Stellungnahme abgegeben. [3]

[3] ABl. C 18 vom 22.1.1996, S. 12.

- Im Oktober 1997 beschloß der Ausschuß der Ständigen Vertreter, einen gemeinsamen Standpunkt zu In-vitro-Diagnostika festzulegen und die Annahme der Bestimmungen für Gewebe menschlichen Ursprungs enthaltende Medizinprodukte auszusetzen. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EWG) wurde am 27. Oktober 1998 verabschiedet.

- Politische Einigung wurde am 13./14. Dezember 1999 erzielt.

- Ein gemeinsamer Standpunkt zu Medizinprodukten, die Gewebe menschlichen Ursprungs enthalten, wurde am 29. Juni 2000 festgelegt.

2. GEGENSTAND DES VORSCHLAGS DER KOMMISSION

Der Vorschlag geht auf den Beschluß des Ausschusses der Ständigen Vertreter vom Oktober 1997 zurück und stützt sich auf Artikel 95 EG-Vertrag. Mit der vorgeschlagenen Richtlinie sollen die nationalen Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die Gewebe menschlichen Ursprungs enthalten, harmonisiert werden. Sie legt Anforderungen fest, die solche Produkte erfuellen müssen, damit Sicherheit und Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern und Dritten gewähleistet sind, und enthält Vorschriften für das Inverkehrbringen solcher Produkte und für die Marktüberwachung.

Während der Debatten im Rat wurde deutlich, daß es sinnvoll war, die vorgeschlagene Richtlinie auf Medizinprodukte zu beschränken, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnene Stoffe enthalten, und für Medizinprodukte, die andere Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten, eine gesonderte Richtlinie zu erlassen.

Der gemeinsame Standpunkt beschränkt sich daher auf die Erweiterung der Richtlinie 93/42/EWG auf Stoffe, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnen werden.

3. BEMERKUNGEN ZU DEM GEMEINSAMEN STANDPUNKT

3.1 Allgemeine Anmerkungen

Wie bereits ausgeführt wurde der ursprüngliche Vorschlag der Kommission zweigeteilt und mündete zum einen in die Verabschiedung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, zum anderen in den gemeinsamen Standpunkt zur Erweiterung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf Stoffe, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnen werden.

3.2 Vom Europäischen Parlament in erster Lesung vorgenommene Änderungen

Das Europäische Parlament hat in erster Lesung zum gesamten ursprünglichen Vorschlag Stellung genommen, d. h. sowohl zu den Bestimmungen für In-vitro-Diagnostika als auch zu den Bestimmungen für Medizinprodukte, die Gewebe menschlichen Ursprungs enthalten.

Die In-vitro-Diagnostika betreffenden Änderungen wurden ohne Ausnahme in die Richtlinie 98/79/EWG aufgenommen.

Da der gemeinsame Standpunkt sich auf aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnene Stoffe beschränkt, sind die Änderungen 33 bis 36 des Parlaments hinfällig.

Die Änderungen des Parlaments, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnene Stoffe betreffen, werden von der Kommission gebilligt und wurden vom Rat übernommen. Es handelt sich im einzelnen um folgende Änderungen:

- eine Ergänzung der Kennzeichnungsvorschriften (37),

- eine Änderung der Vorschriften für die Konformitätserklärung (38),

- die Einstufung solcher Produkte in Klasse III (39).

3.3 Vom Rat eingefügte neue Bestimmungen und Stellungnahme der Kommission dazu

Das unter Ziffer 3.1 beschriebene Vorgehen führte zu einigen Ergänzungen des ursprünglichen Vorschlags, mit denen dem Umstand Rechnung getragen wird, daß Bestimmungen der Richtlinie 89/381/EWG, insbesondere die besonderen Bestimmungen für aus Blut gewonnene Arzneimittel, analog angewandt werden können.

3.4 Festlegung des gemeinsamen Standpunktes

Weiteres ist zur Festlegung des gemeinsamen Standpunktes nichts anzumerken.

4. SCHLUSSFOLGERUNGEN

Die Kommission billigt den gemeinsamen Standpunkt in seinen wesentlichen Teilen. Sie stellt fest, daß er den vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Änderungen entspricht.

Sie ersucht die beiden Organe deshalb, das Rechtsetzungsverfahren so zügig wie möglich abzuschließen, damit in dem betreffenden Bereich die nötige Verstärkung des Gesundheitsschutzes erreicht wird.

Die Kommission wird ihrerseits prüfen, ob es angebracht ist, einen Richtlinienvorschlag vorzulegen, der andere als aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnene Stoffe betrifft.