Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (gemäâ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

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2001/0253 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

1. Hintergrund

Übermittlung des Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2001) 404 endg. - 2001/0253 (COD) - gemäß Artikel 175 Absatz 1 EG-Vertrag: 26. November 2001

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts-

und Sozialausschusses: 18. September 2002

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung: 23. Oktober 2002

2. Ziel des vorschlags der kommission

Die Verordnung 2303/93 sieht die Möglichkeit einer Überprüfung der gemeinschaftlichen Zulassungs- und Überwachungsverfahren für Arzneimittel vor, die im Jahre 1995 in Kraft getreten sind. Unter Berücksichtigung der zwischen 1995 und 2000 gewonnenen Erfahrung sowie der seitens der Kommission in ihrem Bericht ,über die Erfahrungen mit den Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (KOM (2001) 606 endg. vom 23. Oktober 2001)" erschien es notwendig, die Verordnung 2309/93 sowie die Richtlinien 2001/83/EG sowie 2001/82/EG, die Gemeinschaftskodizes für Human- und Tierarzneimittel schaffen, gewissen Änderungen zu unterziehen.

Aus allgemeiner Sicht sind vier zentrale Zielsetzungen herauszuheben:

1) ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes sicherzustellen, insbesondere indem den Patienten möglichst rascher Zugang zu innovativen und sicheren Arzneimitteln verschafft wird und indem die Überwachung des Marktes durch eine Verbesserung der Kontroll- und Pharmakovigilanzverfahren verbessert wird;

2) den Binnenmarkt für Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen einer Globalisierung zu vollenden und einen rechtlichen und gesetzlichen Rahmen zu schaffen, der die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie fördert;

3) den Herausforderungen der künftigen Erweiterung der Union zu begegnen;

4) das System zu rationalisieren und zu vereinfachen und dadurch seine allgemeine Kohärenz, seine Sichtbarkeit und die Transparenz der Verfahren zu verbessern.

Im Hinblick auf die Tierarzneimittel schließlich zielen die Vorschläge darauf ab, in besonderer Weise dem Problem der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen.

3. Stellungnahme der Kommission zu den Änderungen des Europäischen Parlaments

3.1. Von der Kommission akzeptierte Änderungen: 2, 13, 24, 25, 33, 35, 42, 43, 44, 47, 48, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 82, 83, 84, 88, 89, 93, 97, 110, 120 (erster Teil), 125, 130 und 158.

Die Kommission kann folgenden Änderungen in dem vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Wortlaut zustimmen:

- Die Änderung 2, durch die in den Erwägungsgrund 2 der Verweis auf einen ,sicheren" Verkehr von Arzneimitteln eingeführt wird.

,Erwägungsgrund 2:

Die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften stellen einen wichtigen Schritt bei der Verwirklichung des freien und sicheren Verkehrs mit Humanarzneimitteln und des Abbaus von Handelshemmnissen in diesem Bereich dar. Die Erfahrungen in diesem Bereich zeigen jedoch, dass weitere Maßnahmen erforderlich sind, um die noch bestehenden Hemmnisse des freien Handels zu beseitigen."

- Die Änderung 13, durch die in der Begriffsbestimmung von ,Radionuklidkits" der Wortteil ,Radionuklid" gestrichen wird. Zur Gewährleistung der Kohärenz mit bestimmten Vorschriften der Richtlinie ist es erforderlich, die Bestimmungen von Artikel 6 Absatz 2 und von Artikel 7 anzugleichen.

,Titel von Artikel 1 Ziffer 8:

8) Kit.

Artikel 6 Absatz 2:

2. Die in Absatz 1 genannte Genehmigung ist auch für Radionuklidgeneratoren, Kits, Radionuklidvorstufen von radioaktiven Arzneimitteln und industriell zubereitete radioaktive Arzneimittel erforderlich.

Artikel 7:

Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für ein radioaktives Arzneimittel dann nicht erforderlich, wenn es zur Zeit des Verbrauchs durch eine Person oder eine Institution, die in Übereinstimmung mit nationalem Recht zur Verwendung solcher Arzneimittel befugt ist, nach den Anweisungen des Herstellers in einer zugelassenen Einrichtung des Gesundheitswesens ausschließlich auf der Grundlage genehmigter Radionuklidgeneratoren, Kits oder Radionuklidvorstufen zubereitet wird."

- Die Änderung 24, durch die die Möglichkeiten zur Reaktion auf die Bedrohung durch bioterroristische Anschläge gestärkt werden:

,Artikel 5:

1. Unbeschadet der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 kann ein Mitgliedstaat gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen praktizierenden Arztes hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind.

2. Die Mitgliedstaaten können vorübergehend das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten, wenn der Verdacht besteht oder festgestellt wird, dass eine krankheitserregende Substanz, durch die Schaden verursacht werden kann, in Umlauf gebracht wurde.

Unbeschadet der Bestimmungen des Absatzes 1 erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften zur Aufhebung der strafrechtlichen, zivilrechtlichen und verwaltungsrechtlichen Haftung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, der Hersteller und der im Gesundheitsbereich Tätigen hinsichtlich aller Auswirkungen der Verwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikationen oder der Verwendung eines nicht genehmigten Arzneimittels, wenn diese Verwendung von einer zuständigen Behörde als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, durch die Schaden hervorgerufen werden kann, empfohlen wird. Diese Bestimmungen gelten unabhängig davon, ob eine Genehmigung auf nationaler oder gemeinschaftlicher Ebene erteilt wurde oder nicht."

- Die Änderung 25 in Bezug auf die Unterlagen, die der Antragsteller über die Bestandteile des Arzneimittels vorzulegen hat:

,Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe c:

c) Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Arzneimittels mit der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten internationalen Freinamens (INN), falls ein solcher besteht, oder des chemischen Namens (der chemischen Bezeichnung);"

- Die Änderung 33, derzufolge ein Antragsteller durch Unterlagen den Nachweis zu führen hat, dass er in der Lage ist, bestimmte Verpflichtungen der Pharmakovigilanz zu erfuellen:

,Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe n:

n) Erbringung des Nachweises, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz verfügt und über die notwendige Infrastruktur, um jede vermutete Nebenwirkung, die innerhalb der Gemeinschaft oder auch in Drittländern festzustellen ist, zu melden."

- Die Änderung 35, durch die klargestellt wird, dass die Datenschutzfrist von 11 Jahren den längstmöglichen Zeitraum darstellt:

,Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2:

Der in Unterabsatz 1 vorgesehene Zeitraum von 10 Jahren wird auf höchstens 11 Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung zu ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden."

- Die Änderung 42, derzufolge die Zusammenfassung der Produktmerkmale bestimmte Informationen in vorgeschriebener Reihenfolge enthalten muss:

,Artikel 11 einleitender Satz:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:"

- Die Änderung 43, durch die die ,Hauptinkompatibilitäten" in die Zusammenfassung der Produktmerkmale im Abschnitt über die pharmazeutischen Angaben wiedereingeführt werden:

,Artikel 11 Nummer 6 Nummer 6.1a:

6.1a Hauptunverträglichkeiten,

- Die Änderung 44, durch die eine Bestimmung wiedereingeführt wird, derzufolge homöopathische Arzneimittel, die vor Dezember 1993 zugelassen oder registriert wurden, nicht gemäß den neuen Rechtsvorschriften aktualisiert werden müssen:

,Artikel 13 Absatz 1:

1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Arzneimittel entsprechend den Artikeln 14, 15 und 16 registriert oder genehmigt werden, außer wenn diese Arzneimittel bereits über eine Registrierung oder über eine Genehmigung verfügen, die in Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften bis zum 31. Dezember 1993 vorgenommen bzw. erteilt wurde. Jeder Mitgliedstaat berücksichtigt gebührend die in einem anderen Mitgliedstaat vorgenommen Registrierungen und erteilten Genehmigungen."

- Die Änderung 47 betreffend das für eine vereinfachte Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels einzureichende Dossier:

,Artikel 15 zweiter Gedankenstrich:

- Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird;"

- Die Änderung 48 betreffend bestimmte Angaben, die in einem Antrag auf vereinfachte Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels vorzulegen sind: Der Verweis auf die Verdünnungsmethode kann hier gestrichen werden.

,Artikel 15 dritter Gedankenstrich:

- Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung des Potenzierungsverfahrens;"

- Die Änderung 50, durch die der Verweis auf Artikel 8 Absatz 3 berichtigt wird:

,Artikel 18:

Wird ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe l davon unterrichtet, dass ein anderer Mitgliedstaat ein Arzneimittel bereits genehmigt hat, für das in dem betreffenden Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde, so lehnt er diesen Antrag ab, wenn er nicht gemäß den Bestimmungen der Artikel 27 bis 39 gestellt wurde."

- Die Änderungen 57 und 58 über das Verfallen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, falls das genehmigte Arzneimittel effektiv nicht in Verkehr gebracht wird:

,Artikel 24 Absätze 2 und 3:

2. Wird das Arzneimittel nicht innerhalb von drei Jahren nach seiner Genehmigung in dem Mitgliedstaat, der diese erteilt hat, tatsächlich in den Verkehr gebracht, wird die Genehmigung ungültig.

Die zuständige Behörde kann unter außergewöhnlichen Umständen und aus Gründen der öffentlichen Gesundheit eine Abweichung von Unterabsatz 1 genehmigen. Diese ist gebührend zu begründen.

3. Befindet sich ein zugelassenes Arzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, obwohl es dort zuvor bereits in Verkehr gebracht worden war, so wird die für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung ungültig.

Die zuständige Behörde kann unter außergewöhnlichen Umständen und aus Gründen der öffentlichen Gesundheit eine Abweichung von Unterabsatz 1 genehmigen. Diese ist gebührend zu begründen."

- Die Änderung 61, derzufolge die Geschäftsordnung der Koordinierungsgruppe zu veröffentlichen ist:

,Artikel 27 Absatz 3:

3. Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt. Diese Geschäftsordnung wird veröffentlicht."

- Die Änderung 67, durch die festgelegt werden soll, dass der Ausschuss für die Prüfung im Rahmen der Schiedsverfahren einen Berichterstatter bestellt:

,Artikel 32 Absatz 2:

2. Zur Prüfung der Angelegenheit bestellt der Ausschuss eines seiner Mitglieder als Berichterstatter. Der Ausschuss kann auch unabhängige Sachverständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Werden Sachverständige benannt, legt der Ausschuss deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an."

- Die Änderung 68, derzufolge der Ausschuss dem Antragsteller eine Frist setzt, innerhalb der er sich äußern kann:

,Artikel 32 Absatz 3 Unterabsatz 1:

3. Vor Abgabe seines Gutachtens räumt der Ausschuss dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, sich innerhalb einer Frist, die der Ausschuss festsetzt, schriftlich oder mündlich zu äußern."

- Die Änderung 70, durch die die Frist, innerhalb der die Kommission einen Entwurf der Entscheidung erstellt, von 30 auf 15 Tage verkürzt wird:

,Artikel 33 Absatz 1:

Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag."

- Die Änderung 82, durch die eine gezielte Aufforderung, unter bestimmten Umständen Angehörige von Gesundheitsberufen zu konsultieren, in die Packungsbeilage aufgenommen wird:

,Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer viii:

viii) eine gezielte Aufforderung, gegebenenfalls zwecks Klärung der Verwendung des Produkts den Arzt bzw. Apotheker zu konsultieren;"

- Die Änderung 83, durch die die Angabe des Herstellers in die verpflichtenden Angaben der Packungsbeilage aufgenommen wird:

,Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe f Ziffer via:

via) Name und Anschrift des Herstellers;"

- Die Änderung 84 betreffend eine Bewertung der Lesbarkeit und Klarheit von Packungsbeilagen:

,Artikel 59 Absatz 3:

3. Die Lesbarkeit, die Klarheit und die Benutzerfreundlichkeit der Packungsbeilage für den Patienten müssen in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen bewertet werden."

- Die Änderung 88 über die Angaben zum Hersteller auf einer Phiole:

,Artikel 66 Absatz 3 vierter Gedankenstrich:

- Name und Anschrift des Herstellers;"

- Die Änderung 89 über die Etikettierung von homöopathischen Arzneimitteln:

,Artikel 68:

Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 69 sind homöopathische Arzneimittel entsprechend den Bestimmungen dieses Titels zu etikettieren und durch den deutlich lesbaren Hinweis auf die Potenzierung zu kennzeichnen."

- Die Änderung 93, durch die die Überschrift von Titel VII geändert wird:

,Titel VII:

Großhandel mit Arzneimitteln"

- Die Änderung 97, durch die der Anwendungsbereich von Titel VII auf sämtliche homöopathischen Arzneimittel ausgedehnt wird, indem der Wortlaut ,mit Ausnahme der in Artikel 14 Absatz 1 genannten" gestrichen wird:

,Artikel 85:

Die Bestimmungen dieses Titels finden auf homöopathische Arzneimittel Anwendung."

- Die Änderung 110 zur Klärung des Begriffs Werbung im Zusammenhang mit berufsbezogenen und wissenschaftlichen Veranstaltungen:

,Artikel 95:

Die Bestimmungen des Artikels 94 Absatz 1 stehen der direkten oder indirekten Bewirtung bei ausschließlich berufsbezogenen und wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der entsprechende Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung begrenzt sein; er darf sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen tätige Personen beziehen."

- Den ersten Teil von Änderung 120, in dem klargestellt wird, wie zu berechnen ist, wann die regelmäßigen, aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit vorzulegen sind:

,Artikel 104 Absatz 6:

6. Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren. Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung von Nutzen und Risiken des betreffenden Arzneimittels."

- Die Änderung 125 über die Möglichkeit der zuständigen Behörden, unangemeldete Inspektionen durchzuführen:

,Artikel 111 Absatz 1 Unterabsatz 2:

Die zuständige Behörde kann auch unangekündigte Inspektionen bei Herstellern von bei der Herstellung von Arzneimitteln als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen oder in den Räumlichkeiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchführen, wenn schwerwiegende Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis nach Artikel 47 bestehen. Diese Inspektionen können auch auf Antrag eines Mitgliedstaates, der Kommission oder der Agentur erfolgen."

- Die Änderung 130, derzufolge die Geschäftsordnung des Ständigen Ausschusses zu veröffentlichen ist:

,Artikel 121 Absatz 5:

5. Der Ständige Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung, die zu veröffentlichen ist."

- Die Änderung 158, derzufolge im Namen des homöopathischen Arzneimittels die wissenschaftlichen Bezeichnungen durch einen Phantasienamen ergänzt, nicht jedoch ersetzt werden können:

,Artikel 69 Absatz 1 erster Gedankenstrich:

- wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz bzw. der Ursubstanzen und Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole der nach Artikel 1 Nummer 5 zugrunde gelegten Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das homöopathische Arzneimittel aus mehreren Ursubstanzen zusammen, kann ihre wissenschaftliche Bezeichnung in der Etikettierung durch einen Phantasienamen ergänzt werden;"

3.2. Von der Kommission teilweise oder grundsätzlich akzeptierte Änderungen: 3, 5, 8, 11, 12, 14, 15, 18, 27, 30, 31, 32, 36, 46 (erster Teil), 51, 52, 53 (erster Teil), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (zweiter Teil), 80, 85, 86, 91, 92 (zweiter Teil), 94, 95, 98, 99, 104, 106, 108, 114, 116 (erster Teil), 121, 122, 140, 151, 156, 159, 167, 168, 185, 186 und 191.

Die Kommission kann folgende Änderungen grundsätzlich akzeptieren:

- Die Änderung 3, durch die in Erwägungsgrund 3 ein Verweis auf ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit eingefügt wird:

,Erwägungsgrund 3:

Daher müssen die nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die sich in den wesentlichen Grundsätzen unterscheiden, einander angenähert werden, damit, unbeschadet des Ziels, ein hohes Niveau an Gesundheitsschutz zu erreichen, das Funktionieren des Binnenmarktes verbessert werden kann."

- Die Änderungen 5 und 32 über das Erfordernis, bei allen klinischen Prüfungen, die für ein neues Arzneimittel vorgelegt werden, die einschlägigen ethischen Anforderungen einzuhalten. Bedenkt man, dass die Einhaltung dieser Anforderungen bereits durch die Richtlinie 2001/20/EG verpflichtend wurde, dann erübrigt sich eine ähnliche Bestimmung in der Richtlinie 2001/83/EG. Es ist allerdings möglich, einen Erwägungsgrund einzufügen, um auf diese ethischen Anforderungen zu verweisen:

,Erwägungsgrund 10a:

Es ist erforderlich, festzulegen, dass die ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln für alle Arzneimittel gelten, die innerhalb der Gemeinschaft genehmigt werden. Insbesondere ist bei der Prüfung eines Antrags auf Genehmigung zu überprüfen, dass außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Prüfungen für in der Gemeinschaft zu genehmigende Arzneimittel unter Beachtung der guten klinischen Praxis und unter Einhaltung der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen dieser Richtlinie entsprechen.

- Die Änderungen 8 und 140, in denen die Einfügung eines Erwägungsgrunds vorgesehen ist, um die vorgeschlagene Bestimmung zu begründen, durch die Patienteninformationen über bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen drei bestimmte Krankheiten gestattet werden sollen. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, damit die Kohärenz mit dem Erwägungsgrund 16 gewahrt bleibt, die von der Kommission im Zusammenhang mit eben dieser Bestimmung bereits vorgeschlagen wurde:

,Erwägungsgrund 16:

Im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Verwendung des Arzneimittels gilt es, die Rechtsvorschriften über die Verpackung auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen anzupassen.

Erwägungsgrund 16a:

Die Patienten haben ein legitimes Bedürfnis nach und ein Recht auf Information über Arzneimittel; dies gilt auch für die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln muss die Information über bestimmte Arzneimittel unter strengen Bedingungen genehmigt werden, und zwar im Interesse der Patienten, damit ihren Bedürfnissen und Erwartungen entsprochen werden kann. Diese Information darf nicht als Werbung oder direkte Verkaufsförderung für verschreibungspflichtige Arzneimittel verstanden werden."

- Die Änderung 11 betreffend weitere Klärungen der Definition eines Arzneimittels. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um neben der pharmakologischen Wirkung auch auf die immunologische und metabolische Wirkung hinzuweisen. Durch diese Ergänzung lässt sich die Arzneimitteldefinition genauer fassen; zudem steht sie im Einklang mit Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte:

,Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b:

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper entweder zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet zu werden."

- Die Änderung 12, durch die bestimmte Teile der Definition eines homöopathischen Arzneimittels gestrichen werden. Hier ist eine Neuformulierung erforderlich, um den Verweis auf homöopathische Ursubstanzen wieder aufzunehmen, die einen wichtigen Zwischenschritt bei der Herstellung eines homöopathischen Arzneimittels darstellen.

,Artikel 1 Nummer 5:

5. Homöopathisches Arzneimittel:

Jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Stoffe enthalten."

- Die Änderung 14, durch die eine Definition des örtlichen Vertreters eingeführt wird. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um den Begriff in Übereinstimmung mit der bereits im Wortlaut der Richtlinie verwendeten Formulierung zu bringen:

,Artikel 1 Nummer 18a:

18a. Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen benannte Person - gemeinhin als örtlicher Vertreter bekannt-, die ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat vertritt. Die Delegierung von Tätigkeiten an den örtlichen Vertreter durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entbindet diesen nicht von seiner rechtlichen Verantwortung."

- Die Änderung 15, durch die eine Definition des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingeführt wird. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um zwischen den Auswirkungen auf den Patienten und auf die Umwelt zu unterscheiden:

,Artikel 1 Nummer 28, 29 und 30:

28. Gefahr durch die Verwendung des Arzneimittels:

- jede Gefahr im Zusammenhang mit der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten.

29. Gefahren für die Umwelt:

- jede Gefahr durch unerwünschte Auswirkungen auf die Umwelt.

30. Nutzen-Risiko-Verhältnis:

Eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko gemäß der vorstehenden Definition."

- Die Änderung 18 betreffend den Umstand, dass ein bestimmtes Arzneimittel definitionsgemäß auch unter andere Regelungssysteme fallen kann. Um die Rechtssicherheit zu erhöhen, muss Artikel 2 Absatz 2 beibehalten werden. Allerdings lässt sich seine Zielsetzung durch eine Änderung von Erwägungsgrund 7 verdeutlichen. Eine Umformulierung dieses Erwägungsgrunds gestattet es zudem, den Änderungen 20, 21, 22 und 23 über den Ausschluss von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik und kosmetischen Mitteln aus dem Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung zu tragen. Zwar ist es nicht erforderlich, eine Bestimmung im verfügenden Teil der Richtlinie einzufügen, der zugrunde liegende Gedanke kann jedoch in einem Erwägungsgrund angegeben werden:

,Erwägungsgrund 7:

Insbesondere auf Grund der Fortschritte in Wissenschaft und Technik gilt es, die Begriffsbestimmungen und den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG so zu klären, dass die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Humanarzneimittel weiterhin ein hohes Niveau aufweisen. Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von sogenannten ,Grenzprodukten" zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Gebieten Berücksichtigung finden, gilt es, die Begriffsbestimmung des Arzneimittels zu ändern, um zu vermeiden, dass Zweifel hinsichtlich der anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn bei voller Übereinstimmung eines Produkts mit der Definition des Arzneimittels dieses Produkt auch der Definition anderer regulierter Produkte entsprechen kann. Mit dem gleichen Ziel, die Umstände zu klären, unter denen ein bestimmtes Produkt der Definition eines Arzneimittels entspricht, gleichzeitig aber auch mit der Definition anderer regulierter Produkte übereinstimmen kann, ist es in Zweifelsfällen und zwecks höherer Rechtssicherheit erforderlich, ausdrücklich anzugeben, welche Vorschriften einzuhalten sind. Fällt ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik oder kosmetischen Mitteln, gilt diese Richtlinie nicht. Außerdem ist es angezeigt, bei dieser Gelegenheit die Kohärenz der Terminologie der pharmazeutischen Rechtsvorschriften zu verbessern."

- Die Änderungen 27 und 30 über bestimmte Angaben und Unterlagen, die zusammen mit einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen als Bestandteil des Antragsdossiers in jedem Fall vorzulegen sind. Die Worte ,sofern zutreffend" werden gestrichen, damit die Anforderung in allen Fällen verbindlich ist.

,Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe g:

g) Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Produkts, seiner Verabreichung an Patienten und für die Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe potenzieller Risiken, die das Arzneimittel für die Umwelt darstellt;"

- Die Änderung 31, durch die vom Antragsteller verlangt wird, ausführliche Angaben zum Pharmakovigilanz- und zum Risikomanagement-System vorzulegen. Hier ist eine Umformulierung angezeigt, da Risikomanagement-Systeme nicht bei allen Arzneimitteln erforderlich sind:

,Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe ia:

ia) eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller firmenintern errichtet hat;"

- Die Änderung 36, durch die ein verkürzter Antrag für ein Generikum in einem Mitgliedstaat selbst dann gestattet wird, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem betreffenden sondern nur in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde. Da diese Ausnahmeregelung eng mit der Bestimmung von Artikel 10 Absatz 1 zusammenhängt, sollte sie in ebendiesen Absatz eingefügt werden, anstatt einen eigenen Absatz zu bilden:

,Artikel 10 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich:

Der erste Gedankenstrich gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in jenem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wurde. Trifft dies zu, muss der Antragsteller im Antrag den Namen des Mitgliedstaats angeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder genehmigt worden war. Auf Verlangen der zuständigen Behörde jenes Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wurde, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats innerhalb eines Monats eine Kopie der Unterlagen und der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels."

- Den ersten Teil der Änderung 46 betreffend den ausreichenden Grad der Verdünnung. Zwar kann die Ersetzung des Begriffes ,Verdünnung" durch ,Potenzierung" akzeptiert werden, eine Umformulierung ist dennoch erforderlich, um den Begriff ,Wirkstoff" entsprechend der in der Richtlinie verwendeten Terminologie beizubehalten:

,Artikel 14 Absatz 1 dritter Gedankenstrich:

ausreichender Grad der Potenzierung, die eine Folge von Verdünnungen und Schüttelvorgängen beinhaltet, der die Sicherheit des Arzneimittels garantiert. Vor allem darf das Arzneimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres verschreibungspflichtig wird."

- Die Änderung 51 darüber, auf welchem Weg Informationen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen öffentlich zugänglich gemacht werden. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, da weder die Genehmigung für das Inverkehrbringen noch die Zusammenfassung der Produktmerkmale irgendwelche vertraulichen Informationen enthalten, gegen deren Veröffentlichung der Genehmigungsinhaber Einwände erheben könnte:

,Artikel 21 Absatz 3:

3. Die zuständigen Behörden machen die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für jedes von ihnen genehmigte Arzneimittel unverzüglich öffentlich zugänglich."

- Änderung 52 und den ersten Teil von Änderung 53, denen zufolge der Beurteilungsbericht und die wissenschaftliche Begründung öffentlich zugängig gemacht werden. Diese Änderungen können inhaltlich in Artikel 21 Absatz 4 Unterabsatz 2 aufgenommen werden, der dazu neu formuliert werden muss:

,Artikel 21 Absatz 4 Unterabsatz 2:

Die zuständigen Behörden machen den Beurteilungsbericht und die Begründung für die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art unverzüglich öffentlich zugänglich."

- Die Änderung 55, in der die spezifischen Verpflichtungen genannt werden, die die Voraussetzung dafür sind, dass eine mit Auflagen verbundene Genehmigung erteilt werden kann. Die Bestimmungen sind neu zu formulieren, da sich die spezifischen Mechanismen auch auf andere als die ausdrücklich aufgeführten Fragen beziehen könnten:

,Artikel 22 Unterabsatz 1:

In Ausnahmefällen und nach Konsultation mit dem Antragsteller kann eine Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung erteilt werden, spezifische Verfahren einzurichten, die insbesondere die Unbedenklichkeit des Arzneimittels, die Unterrichtung der zuständigen Behörden über jeden Vorfall bei seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Solche Genehmigungen dürfen nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen erteilt werden. Das Fortbestehen einer derartigen Genehmigung setzt eine jährliche Neubewertung dieser Anforderungen voraus."

- Die Änderung 60, in der Nachdruck auf die Verantwortung des Antragstellers für die Vorlage korrekter und ungefälschter Daten gelegt wird. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, da in der Richtlinie 2001/83/EG, die Arzneimittelvorschriften enthält, keine strafrechtlichen Maßnahmen vorgesehen werden können:

,Artikel 26 Absatz 3:

Der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber ist für die Richtigkeit der von ihm vorgelegten Unterlagen und Daten verantwortlich."

- Die Änderung 63, durch die der Begriff ,ernsthafte mögliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit" geklärt werden soll. Die Bestimmung ist neu zu formulieren, so dass klar ist, dass die Leitlinien von der Kommission verabschiedet werden:

,Artikel 29 Absatz 1a:

1a. Was unter einer ernsthaften Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist, ist in entsprechenden Leitlinien zu definieren, die von der Kommission zu verabschieden sind."

- Die Änderung 66, in der die Schiedsverfahren gestärkt werden. Die Kommission akzeptiert die Änderung des Parlaments, durch die die derzeitige Möglichkeit, die Agentur mit einer Frage zu befassen, in eine Verpflichtung umgewandelt wird, falls besondere Fälle von Gemeinschaftsinteresse betroffen sind. Damit eine solche Befassungspflicht voll wirksam werden kann, muss jedoch klargestellt werden, dass eine solche Befassung im Ergebnis zu einer wissenschaftlichen Stellungnahme führt, an die sich eine Entscheidung der Kommission, wie in Artikel 33 und 34 vorgesehen, anschließt. Aus Gründen der Kohärenz ist eine ähnliche Klarstellung auch in die beiden anderen Bestimmungen über Befassungsverfahren aufzunehmen. Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 sieht u. a. Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, um Pharmakovigilanz-Informationen zu berücksichtigen. Soll dieses Verfahren gestärkt werden, muss Artikel 116 entsprechend angepasst werden, so dass es den zuständigen Behörden gestattet wird, alle erforderlichen Entscheidungen zu treffen, wozu neben der Aussetzung und dem Widerruf auch die Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gehört:

,Artikel 29 Absatz 3:

3. Haben die Mitgliedstaaten innerhalb der in Absatz 2 festgelegten Frist von 60 Tagen keine Einigung erzielt, wird die Agentur im Hinblick auf die Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34 unverzüglich informiert. Der Agentur werden eine detaillierte Darstellung der Punkte, in denen keine Einigung erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen übermittelt. Der Antragsteller erhält eine Kopie.

Artikel 30 Absatz 1:

1. Werden für ein bestimmtes Arzneimittel mehrere Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 8, 10 und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels bzw. ihrer Aussetzung oder ihres Widerrufs getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, im Folgenden als ,Ausschuss" bezeichnet, verweisen, um das Verfahren nach Artikel 32, 33 und 34 einzuleiten.

Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 1:

1. Die Mitgliedstaaten oder die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34 bevor über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere für erforderlich gehaltene Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entschieden wird, insbesondere zur Berücksichtigung der gemäß Titel IX gesammelten Informationen.

Artikel 116:

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aus, widerrufen sie oder ändern sie, wenn entweder feststeht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.

Die Genehmigung wird ebenfalls ausgesetzt, widerrufen oder geändert, wenn sich herausstellt, dass die gemäß den Artikeln 8, 10 und 11 in den Akten enthaltenen Angaben unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 23 geändert wurden, oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt worden sind. "

- Die Änderung 69, durch die die Frist, innerhalb deren die Agentur der Kommission das endgültige Gutachten übermitteln muss, von 30 auf 15 Tage verkürzt wird. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um den Verweis auf den Genehmigungsinhaber beizubehalten:

,Artikel 32 Absatz 5 Unterabsatz 1:

5. Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Antragsteller bzw. dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt."

- Den zweiten Teil von Änderung 71 über den Bericht, der über die Funktionsweise der Richtlinie zu erstellen ist. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um neben dem Europäischen Parlament auch den Rat aufzunehmen:

,Artikel 38 Absatz 2:

2. Die Kommission veröffentlicht spätestens am [Datum] einen Bericht über die Erfahrungen, die auf der Grundlage der in dem vorliegenden Kapitel genannten Verfahren gewonnen wurden, und schlägt die gegebenenfalls zur Verbesserung dieser Verfahren erforderlichen Änderungen vor. Der Bericht wird dem Europäischen Parlament und dem Rat zugeleitet."

- Die Änderung 80, durch die die zuständigen Behörden in die Aufzählung jener aufgenommen werden sollen, denen die Patienten unerwünschte Wirkungen melden können. Hier ist jedoch eine Umformulierung notwendig, um anzugeben, um welche zuständigen Behörden es sich genau handelt:

,Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe d:

d) eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen, insbesondere dass der Patient ausdrücklich aufgefordert wird, seinem Arzt oder Apotheker und der für die Pharmakovigilanz zuständigen Behörde jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;"

- Die Änderung 85 über die Bewertungen von Modellen der äußeren Umhüllung, die mit Patienten-Zielgruppen durchzuführen sind. Hier ist jedoch eine Umformulierung erforderlich, um sie an Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe j, wie von der Kommission vorgeschlagen, anzugleichen, wonach der Antragsteller lediglich Modelle, nicht aber Muster bereitstellen muss.

,Artikel 61 Absatz 1:

1. Ein oder mehrere Modelle der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung sowie ein Entwurf der Packungsbeilage sind den für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständigen Behörden bei der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen. Außerdem sind den zuständigen Behörden die Ergebnisse von Bewertungen vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden."

- Die Änderung 86, durch die in Bezug auf die Verständlichkeit der Packungsbeilage festgelegt werden soll, wie diese zu formulieren ist und in welchen Sprachen sie abzufassen ist. Zudem ist ein Unterabsatz einzufügen, demzufolge eine Packungsbeilage in mehreren Sprachen möglich ist:

,Artikel 63 Absatz 2:

2. Die Packungsbeilage ist so zu formulieren und zu konzipieren, dass sie klar und verständlich ist, so dass sich die Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, angemessen verhalten können. Die Packungsbeilage ist in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, gut lesbar abzufassen.

Unbeschadet von Unterabsatz 1 kann die Packungsbeilage in mehreren Sprachen abgefasst werden, sofern in allen verwendeten Sprachfassungen die gleichen Informationen enthalten sind."

- Die Änderung 91, derzufolge die Angabe ,ohne genehmigte Heilanzeigen" auf der Etikettierung und gegebenenfalls auf der Packungsbeilage von homöopathischen Arzneimitteln, die durch das vereinfachte Registrierungsverfahren registriert wurden, durch die Angabe ,ohne spezifische Heilanzeige" zu ersetzen ist. Hier ist jedoch eine Umformulierung erforderlich, um deutlich zu machen, dass ein registriertes homöopathisches Arzneimittel keine Heilanzeige - sei sie allgemein oder spezifisch - tragen darf:

,Artikel 69 Absatz 1 elfter Gedankenstrich:

- Homöopathisches Arzneimittel ,ohne Heilanzeige";"

- Den zweiten Teil der Änderung 92, in dem eine Schutzfrist für jene Daten vorgesehen ist, die im Rahmen eines Antrags auf Änderung der Einstufung eines Arzneimittels vorgelegt werden. Hier ist allerdings eine Umformulierung erforderlich, um die Dauer der Schutzfrist zu begrenzen und den Wortlaut einer solchen Bestimmung klarer zu fassen. Somit wäre ein neuer Artikel 74a anzufügen:

,Artikel 74a:

Wurde eine Änderung der Einstufung eines Arzneimittels aufgrund signifikanter klinischer und vorklinischer Versuche genehmigt, nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Antragstellers oder Genehmigungsinhabers auf Änderung der Einstufung desselben Stoffs während eines Zeitraums von zwei Jahren nach Genehmigung der ersten Änderung nicht Bezug auf die Ergebnisse dieser Versuche."

- Die Änderung 94, in der für den Händler die Verpflichtung vorgesehen ist, den Genehmigungsinhaber zu unterrichten, wenn er beabsichtigt, eine Paralleleinfuhr eines Arzneimittels aus einem anderen Mitgliedstaat durchzuführen. Hier ist jedoch eine Umformulierung erforderlich, um die Bestimmung klarer zu fassen und die Verpflichtung aufzunehmen, auch die zuständigen Behörden jenes Mitgliedstaats zu unterrichten, in den die Einfuhr erfolgen soll. In Artikel 76 wird ein neuer Absatz 2a eingefügt:

,Artikel 76 Absatz 2a:

2a. Jeder Händler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Produkt aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, bringt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats seine Absicht, diese Einfuhr vorzunehmen, zur Kenntnis."

- Die Änderung 95, durch die für den Genehmigungsinhaber und - in den Grenzen ihrer Zuständigkeit - für die Händler eine Pflicht zur angemessenen Versorgung mit dem Arzneimittel eingeführt werden soll. Hier ist allerdings eine Umformulierung erforderlich, um diese Bestimmung in Artikel 81 einzubinden, in dem bereits gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen enthalten sind. Zudem müssen die Apotheker von dieser Verpflichtung ausgenommen werden und sie muss auf den Bedarf der Patienten in dem Mitgliedstaat beschränkt werden, in dem die Versorgung stattfindet. Ferner ist es festzulegen, dass die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gelten und die Umsetzung einer solchen Bestimmung unter Einhaltung der Vorschriften des EG-Vertrags zu erfolgen hat. Daher wird in Artikel 81 ein neuer Absatz hinter Absatz 1 eingefügt und eine neue Formulierung für Absatz 2 wird vorgeschlagen:

Artikel 81:

Bei der Lieferung von Arzneimitteln an Apotheker und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, legen die Mitgliedstaaten dem Inhaber einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Großhandelsgenehmigung keine strengeren Verpflichtungen - insbesondere gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen - auf als den von ihnen selbst zur Ausübung einer entsprechenden Tätigkeit befugten Personen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels sowie die Händler dieses Arzneimittels in einem Mitgliedstaat sorgen - in den Grenzen ihrer jeweiligen Zuständigkeit - für eine angemessene Versorgung mit diesem Arzneimittel, so dass der Bedarf der Patienten des betreffenden Mitgliedstaats gedeckt ist.

Darüber hinaus müssen die Durchführungsmodalitäten dieses Artikels durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit begründet und - an diesem Ziel gemessen - verhältnismäßig sein, sie müssen den Vorschriften des EG-Vertrags, insbesondere jenen über den freien Warenverkehr und den Wettbewerb, entsprechen. »

- Die Änderung 98, durch die der Begriff ,Information" in den Wortlaut von Titel VIII aufgenommen wird. Allerdings erscheint eine Umformulierung angebracht, um auf ,Information" im allgemeinen Sinn und nicht nur auf die ,Mitteilung von Informationen" zu verweisen.

,Titel VIII

WERBUNG UND INFORMATION"

- Die Änderung 99, durch die die Werbung genauer definiert und von Information unterschieden wird. Allerdings ist eine Umformulierung erforderlich, um die Bestimmung klarer zu fassen. Die Definition von Information ist bereits in Artikel 88 Absatz 2, wie von der Kommission vorgeschlagen, enthalten:

,Artikel 86 Absatz 1 einleitender Satz:

1. Im Sinne dieses Titels gelten als ,Werbung für Arzneimittel" alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch zu fördern; sie umfasst insbesondere:"

- Die Änderung 104, in der verlangt wird, dass der Erfahrungsbericht über den Probelauf betreffend die Patienteninformation, der der Kommission vorzulegen ist, bestimmte Punkte enthalten muss. Sie ist jedoch neu zu formulieren, um v. a. deutlich zu machen, dass die Aufzählung nicht erschöpfend ist:

,Artikel 88 Absatz 7a:

7a. Bei der Bewertung des Versuchslaufs auf dem Gebiet der Information wird u. a. Folgendes begutachtet:

- Qualität der angebotenen Informationen insgesamt;

- Genauigkeit der Informationen;

- Verbreitung der Informationen;

- Zugänglichkeit der Informationen."

- Die Änderungen 106 und 191 über den Verweis auf den Internationalen Freinamen (INN). Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um den Wortlaut beider Änderungen zu verbinden:

,Artikel 89 Absatz 2:

2. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 nur den Namen des Arzneimittels oder gegebenenfalls seinen Internationalen Freinamen (INN) oder das Warenzeichen zu enthalten braucht, wenn ihr Zweck ausschließlich darin besteht, an diesen bzw. dieses zu erinnern."

- Die Änderung 108, durch die bei der Werbung unter bestimmten Voraussetzungen ein Verweis auf das Warenzeichen gestattet wird. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um die Bestimmungen an jene über die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel (Artikel 89 Absatz 2) anzugleichen:

,Artikel 91 Absatz 2:

2. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 nur den Namen des Arzneimittels oder gegebenenfalls seinen Internationalen Freinamen (INN) oder das Warenzeichen zu enthalten braucht, wenn ihr Zweck ausschließlich darin besteht, an diesen bzw. dieses zu erinnern."

- Die Änderung 114, durch die es für die Mitgliedstaaten Pflicht werden soll, Maßnahmen zu ergreifen, um die Ärzte oder andere Angehörige eines Gesundheitsberufs zur Meldung von Nebenwirkungen zu verpflichten. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um eine solche Bestimmung bindend zu machen und gleichzeitig den Wortlaut des Kommissionsvorschlags zu erhalten:

,Artikel 101 Absatz 2:

Die Mitgliedstaaten erlassen bestimmte Anforderungen für Ärzte und andere Angehörige eines Gesundheitsberufes in Bezug auf die Meldung vermuteter schwerwiegender oder unerwarteter Nebenwirkungen."

- Den ersten Teil der Änderung 116, in dem die Verpflichtung zur Veröffentlichung von Pharmakovigilanz-Informationen vorgesehen ist. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um den Verweis auf das Register zu vermeiden und eine umfassendere Formulierung für den Zugang der Öffentlichkeit beizubehalten:

,Artikel 102 Absatz 2:

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die ermittelten Informationen mit Hilfe dieses Systems an die anderen Mitgliedstaaten und die Agentur weitergegeben werden. Diese Informationen werden in der in Artikel 51 Absatz 2 Buchstabe j der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 vorgesehenen Datenbank gespeichert und können von der Öffentlichkeit ständig und unverzüglich eingesehen werden."

- Änderung 121 über die öffentliche Bekanntmachung von Informationen über die Pharmakovigilanz durch den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen:

,Artikel 104 Absatz 8:

8. Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht berechtigt, ohne Zustimmung der zuständigen Behörde Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz öffentlich bekannt zu machen."

- Die Änderungen 122 und 159, durch die für den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung eingeführt wird, die zuständigen Behörden von jedem bevorstehenden Verkaufsstopp oder jeder Entfernung eines Arzneimittels vom Markt zu unterrichten. Eine Umformulierung ist erforderlich, um diese Bestimmung an jene anzugleichen, die in dem Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung 2309/93 enthalten ist:

,Artikel 104a:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldet den zuständigen Behörden, falls er die Vermarktung eines Arzneimittels zeitweise oder endgültig einstellt. Er trägt dafür Sorge, dass diese Meldung mindestens zwei Monate, bevor er die Vermarktung des Arzneimittels einstellt, stattfindet, sofern keine außergewöhnlichen Umstände vorliegen."

- Die Änderung 151 über die Einstufung eines Arzneimittels durch den Referenzmitgliedstaat im Falle eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung. Es ist allerdings eine Umformulierung erforderlich, um deutlich zu machen, dass diese Einstufung Bestandteil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bleibt.

,Artikel 11 Nummer 10:

10. Einstufung gemäß Artikel 70 Absatz 1. Die Einstufung durch den Referenzmitgliedstaat wird gründlich berücksichtigt, wenn das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 27 bis 39 angewandt wird, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu erwirken."

- Die Änderung 156, durch die die Definition für ein Generikum genauer bestimmt wird. Allerdings ist eine Umformulierung erforderlich, um die wissenschaftliche Definition zu berücksichtigen, die von den Mitgliedstaaten innnerhalb der informellen Gruppe ,Mitteilung an die Antragsteller" im Einvernehmen akzeptiert wurde:

,Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b:

b) Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die unterschiedlichen Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomermischungen, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein Wirkstoff, sofern sie sich nicht signifikant hinsichtlich ihrer Eigenschaften in Bezug auf Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit unterscheiden. Die verschiedenen festen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe werden als selbe Darreichungsform betrachtet. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass er die Kriterien des Anhangs I erfuellt."

- Die Änderungen 167 und 168, durch die in den Bestimmungen über Generika ausdrücklich der Fall biologisch ähnlicher Arzneimittel vorgesehen werden soll. Diese Arzneimittel können nicht immer als Generika im Sinne der Definition von Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b bezeichnet werden; die Vorlage eines vollständigen Dossiers ist in ihrem Fall dennoch nicht unbedingt erforderlich; die Dossiers sind durch einschlägige Studien zu ergänzen, die an die Stelle der Bioverfügbarkeitsstudien treten. Die Änderung ist umzuformulieren, um die Besonderheiten dieser Arzneimittel zu berücksichtigen, indem insbesondere ein eigener Absatz in Artikel 10 eingefügt wird:

,Artikel 10 Absatz 3a:

3a. Im Falle eines biologischen Arzneimittels, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnelt aber nicht der Definition eines Generikums entspricht, sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer, an diesen Bedingungen ausgerichteter Versuche vorzulegen. Die übrigen Versuchsergebnisse des Dossiers des Referenzarzneimittels brauchen nicht vorgelegt zu werden."

- Die Änderungen 185 und 186 zur Änderung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für das Inverkehrbringen. Vom Europäischen Parlament wird vorgeschlagen, den Kommissionsvorschlag zu ändern, demzufolge die Verpflichtung entfallen sollte, eine Genehmigung alle fünf Jahre verlängern zu müssen. Es wird vorgeschlagen, eine Verpflichtung zur Erneuerung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nach fünf Jahren einzuführen. Nach dieser ersten Verlängerung gilt die Genehmigung als zeitlich unbegrenzt gültig. Somit sind Erwägungsgrund 13 sowie Artikel 24 Absatz 1 zu ändern. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um den Kontext der ersten Bewertung genauer zu bestimmen und um zu vermeiden, dass weitere Fristen für ein solches Verfahren eingeführt werden:

,Erwägungsgrund 13:

Die Geltungsdauer der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von neuen Arzneimitteln sollte anfänglich auf fünf Jahre beschränkt werden. Nach ihrer ersten Erneuerung ist die Genehmigung für das Inverkehrbringen ohne zeitliche Begrenzung gültig. Zudem ist jede Genehmigung, die in drei aufeinander folgenden Jahren nicht genutzt wurde, d. h. wenn sie in diesem Zeitraum nicht zu einem effektiven Inverkehrbringen eines Arzneimittels geführt hat, als unwirksam zu betrachten, um insbesondere den Verwaltungsaufwand zu vermeiden, der durch die Aufrechterhaltung solcher Genehmigungen entstuende.

Artikel 24 Absatz 1:

1. Unbeschadet der Absätze 2 und 3 gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen für einen Zeitraum von fünf Jahren.

Sie kann nach fünf Jahren auf der Grundlage einer vergleichenden Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erneuert werden. Bei der Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach fünf Jahren legt der Antragsteller eine konsolidierte Fassung der Unterlagen über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels samt der Änderungen vor, die in den fünf Jahren ihrer Gültigkeit eingeführt wurden.

Der Antrag auf Erneuerung ist mindestens sechs Monate vor Ende der Gültigkeitsdauer der Genehmigung bei der zuständigen Behörde einzureichen.

Nach dieser Verlängerung gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen ohne zeitliche Begrenzung."

3.3. Änderungen, die von der Kommission nicht akzeptiert wurden:1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 34, 38, 39, 40, 41, 45, 46 (zweiter Teil), 49, 53 (zweiter Teil), 54, 56, 59, 62, 64, 65, 71 (erster Teil), 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (erster Teil), 96, 100, 101, 102, 103, 105, 107, 111, 113, 115, 116 (zweiter Teil), 117, 118, 119, 120 (zweiter Teil), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 134, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 157, 172, 173, 176, 179, 181, 182, 189, 190, 196, 198, 202.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 1 nicht, durch die ein Arzneimittel im Gegensatz zu anderen Konsumgütern definiert werden soll. Diese Präzisierung ist nicht erforderlich, um die Vorschriften des Vorschlags zu verdeutlichen und gibt keine seiner Bestimmungen wider.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 4 nicht , durch die ein ausdrücklicher Verweis auf die Ziele von Artikel 152 und 153 EG-Vertrag eingeführt werden soll. Dieser Verweis ist in rechtlicher Hinsicht unbegründet, da der Kommissionsvorschlag auf Artikel 95 EG-Vertrag beruht.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 6 nicht, durch die in einem Erwägungsgrund auf die Tatsache hingewiesen werden soll, dass Medikamente unterschiedlichen Qualitätsanforderungen genügen müssen, je nachdem ob sie für Erwachsene oder Kinder bestimmt sind. Diese Aussage kann nicht akzeptiert werden, da die Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nicht danach unterschieden werden dürfen, für welche Zielgruppe sie bestimmt sind.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 8 und 9 nicht, durch die die Bestimmungen über die Patienteninformation präzisiert werden sollen. Die vorgeschlagenen Erwägungen stimmen inhaltlich nicht mit der Bestimmung über die Information in Artikel 88 Absatz 2 überein.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 10 nicht, durch die ein Erwägungsgrund über die Klassifizierung von Arzneimitteln nach ihren Umwelteigenschaften eingeführt werden soll. Dieser Erwägungsgrund ist in keiner Bestimmung des Vorschlags wiederzufinden.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 16 und 73 nicht, durch die eingeführt werden soll, dass von den Mitgliedstaaten genehmigte Generika, mit der gleichen Bezeichnung gekennzeichnet werden müssen. Diese Bestimmung kann insofern nicht zur Anwendung kommen, als diese Bestimmungen ebenfalls für Generika gelten, die auf dem Wege des nationale Verfahrens genehmigt wurden.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 19 nicht, durch die der Agentur die Befugnis verliehen werden soll, den Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Richtlinie zu bestimmen. Diese Befugnis muss in erster Linie bei den nationalen Behörden liegen, die mit ihrer Ausübung beauftragt sind, und in zweiter Linie beim entsprechenden wissenschaftlichen Ausschuss der Agentur, der im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bei Meinungsunterschieden zwischen mehreren Mitgliedstaaten ein Gutachten für das Schiedsverfahren abgibt.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 26 nicht, durch die in Artikel 8 über die Pflichten bei der Erstellung eines Antragsdossiers eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Freisetzung des Arzneimittels in die Umwelt eingeführt werden soll. Diese Bestimmung gibt es bereits, sie ist in Absatz 3 Buchstabe g dieses Artikels enthalten.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 28 nicht, durch die eine Bezugnahme auf alle Versuche eingeführt werden soll, unabhängig davon, wer sie durchgeführt hat. Durch die Bestimmung des Vorschlags sollen alle erforderlichen und für den Genehmigungsantrag nützlichen Versuche abgedeckt werden, ohne genauer darauf einzugehen, wer sie durchgeführt hat. Daher ist diese Bezugnahme nicht erforderlich.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 29 nicht, durch die in erster Linie die Verpflichtung eingeführt werden soll, die Versuche mit Arzneimitteln für Erwachsene und mit Arzneimitteln für Kinder anzugeben, und in zweiter Linie vergleichende Versuche zwischen dem neuen, zu genehmigenden Arzneimittel und den in der gleichen therapeutischen Klasse bereits vorhandenen Arzneimitteln vorgesehen werden sollen. Diese Verpflichtung kann nicht Teil der Bewertung zum Zweck einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sein; diese muss einzig auf den Kriterien der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit beruhen. Der Vergleich der Wirksamkeit wird von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für die Festlegung des Preises und der Höhe des Erstattungssatzes eingesetzt; lediglich in diesem Zusammenhang darf eine solche Bewertung stattfinden.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 34, 39, 134 und 202 nicht, durch die die Möglichkeit eingeführt werden soll, im Falle von Generika während der Datenschutzfrist von zehn Jahren die für eine Genehmigung erforderlichen Versuche durchzuführen, den Genehmigungsantrag einzureichen und die Genehmigung zu erteilen. Es wird ebenfalls vorgeschlagen, die Anwendung der so genannten Bolar-Klausel, die für Generika gilt, auf die Einreichung eines Genehmigungsantrags und die Vorlage von Proben, auf die Erteilung der Genehmigung sowie auf die Ausfuhr innerhalb des Zeitraums auszudehnen, während dessen für das Referenzarzneimittel ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat besteht. Diese Abweichungen von den Rechten, die sich aus dem Datenschutz und dem Schutz des geistigen Eigentums ergeben, beeinträchtigen die Ausgewogenheit des ursprünglichen Vorschlags der Kommission. Denn es ist wichtig, diese Ausgewogenheit zu bewahren, die auf einer Datenschutzfrist von zehn Jahren für innovative Arzneimittel und auf einer Klausel des ,Bolar"-Typs für Generika beruht, um es so zu ermöglichen, dass die für ihre Genehmigung erforderlichen Versuche auch während der Schutzfristen für das geistige Eigentum durchgeführt werden können. In Bezug auf den letzten Teil der Änderung 34, durch den eine Bezugnahme auf Arzneimittel aufgenommen wird, die biologischen Arzneimitteln biologisch ähnlich sind, kann diese Bezugnahme zwar im Grundsatz akzeptiert werden, sie muss jedoch eigens in Artikel 10 erfolgen.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 38 nicht, durch die präzisiert werden soll, dass im Fall von Generika bei einer Änderung hinsichtlich des Wirkstoffs/der Wirkstoffe geeignete Versuche vorzulegen sind. Diese Präzisierung erübrigt sich, da die geänderte Bestimmung diese Verpflichtung bereits enthält.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 40 nicht, durch die ein zusätzlicher Zeitraum von drei Jahren für den Schutz jener Daten eingeführt werden soll, die zur Genehmigung neuer Indikationen bereits genehmigter Arzneimittel vorgelegt werden. Diese Bestimmung würde zu einer unverhältnismäßigen Verlängerung des Datenschutzzeitraums und darüber hinaus zu einer Disharmonie zwischen Generika und jenen Referenzarzneimitteln führen, für die diese geschützten neuen Indikationen gewährt werden. Die Änderung ist im Zusammenhang mit dem zweiten Teil der Änderung 92 zu betrachten, die die Kommission akzeptiert hat; darin ist ein Schutz der Daten vorgesehen, die zur Änderung der Einstufung eines bereits genehmigten Arzneimittels vorgelegt werden.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 41 nicht, durch die der Zeitraum, der erforderlich ist, um eine allgemeine medizinische Verwendung nachzuweisen, von 10 auf 8 Jahre verkürzt wird. Eine solche Verkürzung lässt sich nicht begründen. Bedenkt man dagegen, dass die klinischen und vorklinischen Versuche durch eine wissenschaftliche Bibliographie ersetzt werden müssen, ist ein Zeitraum von 10 Jahren unerlässlich.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 45 nicht, durch die die Möglichkeit einer vereinfachten Registrierung auf homöopathische Arzneimittel ausgeweitet werden soll, die in allen Darreichungsformen verabreicht werden, sofern diese in der Pharmakopöe beschrieben oder in den Mitgliedstaaten offiziell in Verwendung sind. Diese Ausweitung des vereinfachten Registrierungsverfahrens ist unbegründet. Das betreffende Verfahren muss auf homöopathische Arzneimittel mit oraler oder äußerlicher Anwendung beschränkt bleiben. Ein mit anderen Verabreichungswegen verbundenes Risiko muss mit einer nachgewiesenen Wirksamkeit einhergehen.

- Die Kommission akzeptiert den zweiten Teil der Änderung 46 nicht, durch den die Kommission die Möglichkeit erhält, die Bedingungen für homöopathische Arzneimittel, die für ein vereinfachtes Registrierungsverfahren in Frage kommen, an den technischen Fortschritt anzupassen. Diese Bestimmungen sind bereits im Kommissionsvorschlag enthalten, daher erübrigt es sich, sie erneut in diese Bestimmung aufzunehmen.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 49 nicht, durch die der Zeitraum, der für die Ausarbeitung eines Beurteilungsberichts erforderlich ist, von 120 Tagen, wie von der Kommission vorgeschlagen, auf 90 Tage verkürzt werden soll. Für die Beurteilung des Arzneimittels muss ausreichend Zeit gewährleistet bleiben, so dass ein Zeitraum von 120 Tagen beizubehalten ist.

- Die Kommission akzeptiert den zweiten Teil der Änderung 53 nicht, demzufolge bei der Veröffentlichung des Beurteilungsberichts die Begründung für jede Indikation des beurteilten Arzneimittels gesondert anzugeben ist. Diese Verpflichtung ist nicht erforderlich, da dies von den zuständigen Behörden bereits so praktiziert wird.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 54 nicht, derzufolge für jedes genehmigte Arzneimittel die erteilte Genehmigung, die Zusammenfassung der Merkmale, der Beurteilungsbericht sowie die Anmerkungen zu diesem Bericht zu veröffentlichen sind. Diese Bestimmung ist in der vorgeschlagenen Richtlinie bereits enthalten.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 56 nicht, derzufolge die Verpflichtung eingeführt wird, nach der Genehmigung den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt zu berücksichtigen und die Einhaltung des Gemeinschaftsrechts sicherzustellen. Dieser erneute Hinweis erübrigt sich, da dem Gemeinschaftsrecht oder der wissenschaftlichen Entwicklung bei allen bereits genehmigten Arzneimitteln Rechnung zu tragen ist.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 59, 131 und 157 nicht, die die Verpflichtung für die Kommission enthalten, sowohl Studien zum Vergleich der von der Kommission neu genehmigten Arzneimittel als auch über die Anwendung der Richtlinie 89/105/EWG des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme durchzuführen. Diese Studien sind zwar wünschenswert, sie fallen jedoch nicht unter die Rechtsvorschriften betreffend die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 62 nicht, derzufolge der Anwendungsbereich des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auch auf homöopathische Arzneimittel ausgeweitet werden soll, die ein Verfahren der vereinfachten Registrierung durchlaufen haben. Diese Bestimmung erübrigt sich, da in Artikel 39 der vorgeschlagenen Richtlinie bereits ausführlich festgelegt ist, welche Bestimmungen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für diese Art von Arzneimitteln gelten.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 64 und 65 nicht , denen zufolge die Befassung des wissenschaftlichen Ausschusses der Agentur verpflichtend werden soll, wenn in den Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen über die Erteilung, die Aussetzung oder den Widerruf der Genehmigung eines Arzneimittels getroffen wurden oder ein Antrag auf Harmonisierung der Zusammenfassung der Produktmerkmale zu entscheiden ist. Diese Verfahren dürfen nicht automatisch greifen, es ist vielmehr ein gewisser Ermessensspielraum erforderlich, um im Einzelfall den Nutzen prüfen zu können. Im gegenteiligen Fall bestuende die Gefahr, dass die Verfahren überhand nehmen und die Agentur sie nicht alle bearbeiten kann.

- Die Kommission akzeptiert den ersten Satz der Änderung 71 nicht, demzufolge die Verpflichtung für die Kommission eingeführt werden soll, im allgemeinen Erfahrungsbericht über die Anwendung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zu berücksichtigen, dass die für klinische und vorklinische Versuche geltenden Verfahren vereinheitlicht werden müssen. Die Angleichung der einzelstaatlichen Verfahren für die Durchführung dieser Versuche ist bereits Gegenstand einer eigenen Rechtsvorschrift (Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln).

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 72 nicht, durch die der Begriff ,gebräuchliche Bezeichnung" durch ,internationaler Freiname" bei den verpflichtenden Angaben auf der Primärverpackung ersetzt wird. Diese Bestimmung erübrigt sich, da die Definition der ,gebräuchlichen Bezeichnung" nach Artikel 1 bereits auf den ,internationalen Freinamen" verweist.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 74 nicht, durch die auf der Arzneimittelverpackung Raum für die Angabe der Dosierung durch den Apotheker vorgeschrieben werden soll. Der Raum, der auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels zur Verfügung steht, ist ohnehin äußerst begrenzt; wollte man zusätzlich Raum belegen, würde dies den verbleibenden Platz für die übrigen verpflichtenden Angaben verkleinern.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 75, 76 und 103 nicht, durch die die zuständigen Behörden verpflichtet werden, eine Website einzurichten und auf der Verpackung und der Packungsbeilage ihre Internet-Adresse anzugeben, auf der die Informationen über das Arzneimittel bereit gehalten werden. Die Arzneimittelrechtsvorschriften enthalten keinerlei Verpflichtung, Informationen auf einer Website zu veröffentlichen.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 77 nicht, derzufolge auf der Verpackung ein Hinweis über die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder davon stammender Abfallmaterialien angebracht werden muss. Diese Verpflichtung ist bereits im verfügenden Teil des Kommissionsvorschlags enthalten.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 78 nicht, derzufolge bestimmte Angaben auf der Verpackung oder der Packungsbeilage in Braille-Schrift oder einer bestimmten Schriftgröße zu machen sind oder auf Wunsch auch in anderen Formaten verfügbar sein müssen. Diese Verpflichtung wäre, gemessen am erreichten Ziel, unverhältnismäßig und könnte zu Lasten der Angaben in normalen Formaten gehen. Der verschreibende Arzt und der Apotheker müssen in der Lage sein, blinden oder sehbehinderten Patienten die erforderlichen Informationen in angemessener Form zu geben.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 79 nicht, derzufolge die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Datenbank einrichten und die darin enthaltenen Informationen allen Patienten zugänglich machen müssen. Diese Bestimmungen liegen in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, die darüber entscheiden, wie am Besten sicherzustellen ist, dass alle Patienten Zugang zu bestimmten Informationen erhalten. Die Einrichtung einer Datenbank über alle von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittel ist bereits im Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung 2309/93 vorgesehen.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 81 nicht, derzufolge auf der Verpackung anzugeben ist, dass ein Arzneimittel neu zugelassen ist, und die Aufforderung anzubringen ist, dass Nebenwirkungen zu melden sind. Die Angabe des Zulassungsdatums eines Arzneimittels auf seiner Verpackung ist bereits vorgesehen; die Aufforderung, Nebenwirkungen zu melden, muss für alle Arzneimittel gelten, nicht nur für neu zugelassene. Zudem könnte eine ausdrückliche Aufforderung allein bei diesen Arzneimitteln die Tatsache in Zweifel ziehen, dass das Arzneimittel ein ordentliches Bewertungs- und Genehmigungsverfahren durchlaufen hat.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 87 nicht, durch die der Wortlaut des Zwecks der Leitlinien hinsichtlich der Lesbarkeit der Angaben auf der Etikettierung und der Packungsbeilage geändert wird. Diese Änderung ist nicht erforderlich, da im Vorschlag der Kommission bereits klar bezweckt ist, die Lesbarkeit der Angaben auf Verpackung und Packungsbeilage zu überprüfen.

- Die Kommission akzeptiert den ersten Teil der Änderung 92 nicht, derzufolge die zuständigen Behörden während des Genehmigungsverfahrens die Einstufung des Arzneimittels prüfen müssen. Diese Bestimmung ist im Vorschlag der Kommission bereits enthalten.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 96 und 132 nicht, die Verpflichtungen für Apotheker enthalten. Die Rechtsvorschriften für Arzneimittel enthalten keine Bestimmungen über die berufliche Tätigkeit von Apothekern.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 100 nicht, derzufolge die Werbung mit allen Informationen, die mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einhergehen oder sich darauf beziehen, im Einklang stehen muss. Die Werbung ist allein anhand der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu prüfen, die der von der zuständigen Behörde gebilligten wissenschaftlichen Beurteilung entspricht.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 101, 102, 173, 182 und 198 nicht, durch die der Vorschlag der Kommission betreffend die Information der Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen bestimmte Erkrankungen, die unter bestimmten Auflagen und Kontrollen versuchsweise für eine Zeit von drei Jahren gestattet werden soll, gestrichen oder geändert werden soll. Nach Ansicht der Kommission muss ihr Vorschlag beibehalten werden, um eine gewisse berechtigte Information der Patienten sicherzustellen, die allerdings in einem ersten Versuchslauf nur auf bestimmte Erkrankungen begrenzt bleiben soll. Aus den gleichen Gründen akzeptiert die Kommission die Änderung 113 nicht, durch die ein neues Kapitel über die Information eingefügt werden soll und vergleichende Informationen über alle genehmigten Arzneimittel, über Erkrankungen oder Therapien ermöglicht würden.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 105 nicht, durch die jene Informationen inhaltlich neu gefasst werden sollen, auf die die Patienten bei der Werbung für bestimmte Arzneimittel ausdrücklich hingewiesen werden müssen. Diese Bestimmung ist im Rahmen der Werbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht angemessen.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 107 nicht, durch die in den von der Werbung einzuhaltenden Bestimmungen der Begriff ,Gesundheitszustand" durch ,Gesundheit" ersetzt werden soll. Die Ausgangsformulierung des Kommissionsvorschlags enthält eine genauere Begrifflichkeit.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 111 nicht, durch die die Möglichkeiten der gemeinsamen Verkaufsförderung durch den Genehmigungsinhaber und weitere durch diesen benannte Unternehmen auch auf die gemeinsame Vermarktung ausgeweitet werden sollen. Zur gemeinsamen Verkaufsförderung gehört auf keinen Fall das Inverkehrbringen des Arzneimittels; dieses erfolgt allein durch den Genehmigungsinhaber, der in jedem Fall als einziger für diese Tätigkeit verantwortlich bleibt.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 115 nicht, durch die eine bestimmte Dienststelle der Kommission angewiesen wird, Vorschläge für Rechtsvorschriften über die Pharmakovigilanz auszuarbeiten. Die Verteilung von Aufgaben und Zuständigkeiten innerhalb der Kommission obliegt allein ihr selbst.

- Die Kommission akzeptiert den zweiten Teil der Änderung 116 sowie die Änderungen 123 und 124 nicht, durch die allgemeiner Zugang zu den Pharmakovigilanz-Informationen über zugelassene Arzneimittel gewährt werden soll. Eine solche Information über zugelassene Arzneimittel ist bereits in Artikel 51 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung 2309/93 enthalten, wie auch in Artikel 102 Absatz 2 in der geänderten Fassung des ersten Teils der Änderung 116 vorgesehen ist.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 117 nicht, derzufolge die Finanzierung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten aus öffentlichen Mitteln zu sichern ist. Die Entscheidung über die Finanzierung der einzelstaatlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten obliegt allein den Mitgliedstaaten.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 118 nicht, durch die der Verweis auf Ausnahmefälle, in denen von einer elektronischen Übermittlung von Pharmakovigilanz-Daten abgesehen werden kann, gestrichen werden soll. Diese Bestimmung ist beizubehalten und muss, wie von der Kommission vorgeschlagen, lediglich auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 119 nicht, die ermöglichen soll, dass Informationen über Nebenwirkungen auch von Patienten unmittelbar an den Genehmigungsinhaber übermittelt werden können. Eine solche direkte Kommunikation zwischen Patient und Genehmigungsinhaber würde keine zuverlässigen und eventuell verwendbaren Informationen ergeben, denn eine Filterung dieser Informationen durch Angehörige eines Gesundheitsberufs oder einen Verantwortlichen der zuständigen Behörde ist notwendig.

- Die Kommission akzeptiert den zweiten Teil der Änderung 120 nicht, durch den die Zuständigkeiten der Arbeitsgruppe ,Pharmakovigilanz" der Agentur festgelegt werden. Da diese Gruppe durch die Verordnung 2309/93 nicht ausdrücklich eingerichtet worden ist, können auch keine rechtlichen Verpflichtungen aufgestellt werden. In Bezug auf den letzten Teil der Änderung, in dem vorgesehen ist, dass alle regelmäßigen, aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit der Öffentlichkeit in einem Register zugänglich sein müssen, ist zu sagen, dass die Verpflichtung des öffentlichen Zugangs bereits in Artikel 102 Absatz 2 enthalten ist.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 126 nicht, derzufolge die Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses als erster Schritt einer Prüfung der relativen Wirksamkeit des Arzneimittels anzusehen sein soll. Zweck einer Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist und muss es bleiben, eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzens und der Risiken eines bestimmten Arzneimittels für sich genommen vorzunehmen, anstatt es mit anderen Arzneimitteln zu vergleichen.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 127 nicht, derzufolge die zuständigen Behörden die Strafverfolgungsbehörden unterrichten müssen, wenn sie feststellen, dass vom Antragsteller gefälschte Daten vorgelegt wurden. Eine solche Bestimmung fällt nicht unter das Arzneimittelrecht sondern unter das Verwaltungs- bzw. Strafrecht der Mitgliedstaaten.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 129 nicht, durch die vier neue Artikel eingeführt werden sollen, um die Mitgliedstaaten zur Anwendung der Kriterien der Unabhängigkeit, der Transparenz und des Datenschutzes im Rahmen ihrer innerstaatlichen Tätigkeiten betreffend die Genehmigung und wissenschaftliche Beurteilung zu verpflichten. Die Kommission ist der Ansicht, dass es sich dabei um nationale Zuständigkeiten handelt und das Arzneimittelrecht sich auf das Verfahren für die Erteilung von Genehmigungen, die Überwachung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln bezieht und nicht auf die internen Verwaltungsvorschriften jedes einzelnen Mitgliedstaats.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 135 und 136 nicht, durch die die besondere Verpflichtung eingeführt werden soll, die Unterschiede zwischen den Geschlechtern angemessen zu berücksichtigen, und zwar insbesondere im Rahmen klinischer Prüfungen. Diese wissenschaftliche Berücksichtigung der Unterschiede zwischen den Geschlechtern ist bereits in den wissenschaftlichen Leitlinien enthalten, die im Rahmen der internationalen Angleichung der geltenden Gemeinschaftsleitlinien für die Bewertungsverfahren erarbeitet wurden.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 141 nicht, durch die ein Erwägungsgrund betreffend drei Ziele eingefügt werden soll, die jeder nationalen Politik zur Eindämmung der Sozialausgaben zugrunde liegen müssen. Die Hauptziele der Arzneimittelgesetzgebung wurden bereits in den Erwägungen des Kommissionsvorschlags zum Ausdruck gebracht.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 153 und 154 nicht, durch die eine neue Arzneimittelklasse, nämlich ,pflanzliche Arzneimittel", eingeführt werden sollen. Eine solche Arzneimittelklasse in die Gesetzgebung aufzunehmen, ist nicht erforderlich, da in dem neuen Vorschlag zu den traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln dieser Arzneimitteltyp bereits definiert wird.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 155 nicht, durch die die Verpflichtung, dass die verschiedenen Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und -formen desselben Arzneimittels als Bestandteile ein- und derselben Genehmigung anzusehen sind, gestrichen werden soll. Diese Klarstellung ist vom juristischen Standpunkt aus erforderlich.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 172 nicht, durch die in ein Erwägungsgrund ein Verweis auf Pharmakovigilanz-Daten aufgenommen werden soll, die durch Agenturen in Drittländern und durch die Weltgesundheitsorganisation erfasst wurden. Dieser Erwägungsgrund ist in keiner Bestimmung des Vorschlags wiederzufinden.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 176 nicht, durch die in Bezug auf die Unterlagen, die dem Dossier eines Genehmigungsantrags beizufügen sind, eine neue Anforderung über ,Langzeitversuche" für Arzneimittel mit langer Behandlungsdauer eingeführt werden soll. Diese Formulierung ist zu unbestimmt, da für Arzneimittel in jedem Fall Versuche vorzulegen sind, die ihrer genehmigten Verwendung angemessen sind.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 179 nicht, derzufolge den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt werden soll, spezifische Vorschriften für die Bewertung von homöopathischen Arzneimitteln zu erlassen. Eine solche Ausnahmeregelung kann nicht akzeptiert werden, da die Gesetzgebung diese Möglichkeit bereits vorsieht, allerdings nur bei den Vorschriften über klinische und vorklinische Versuche.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 181 nicht, durch die der Artikel 94 einen Wortlaut erhalten soll, in dem strengere Auflagen für die Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen vorgesehen sind. Der Wortlaut ist in der vorgeschlagenen Fassung zu restriktiv und macht eine Verkaufsförderung praktisch unmöglich.

- Die Kommission akzeptiert die Änderungen 189 und 190 nicht, denen zufolge in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in ihrem Teil über die klinischen Angaben diese klinischen Angaben unter Verwendung natürlicher Häufigkeiten zu machen und Prüfpläne vorzulegen sind. Diese Angaben eignen sich nicht für die Zusammenfassung der Produktmerkmale, die das Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung enthält.

- Die Kommission akzeptiert die Änderung 196 nicht, durch die eine spezifische Ausnahme vom Patentrecht eingeführt werden soll, wodurch auf Ersuchen der Behörden eines Drittlandes Arzneimittel hergestellt werden können, die für die Ausfuhr in dieses Drittland bestimmt sind, wenn dafür Patentschutz besteht. Erstens erfuellt die Änderung in der derzeitigen Formulierung nicht die strengen Anforderungen für etwaige Ausnahmen vom Patentrecht gemäß dem WTO-Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte des geistigen Eigentums. Zweitens hat eine derartige Bestimmung keine Berechtigung in der Gesetzgebung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Gemeinschaft.

4. Geänderter Vorschlag

Gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag entsprechend den vorstehenden Ausführungen.

2001/0254 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine

RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel,

(Text von Bedeutung für den EWR)

1. HINTERGRUND

Übermittlung des Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2001) 404 endg. - 2001/0254 (COD) - gemäß Artikel 175 Absatz 1 EG-Vertrag: 26. November 2001

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts-

und Sozialausschusses: 18. September 2002

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung: 23. Oktober 2002

2. ZIEL DES KOMMISSIONSVORSCHLAGS

Die Verordnung 2309/93 sieht die Möglichkeit einer Überprüfung der gemeinschaftlichen Zulassungs- und Überwachungsverfahren für Arzneimittel vor, die im Jahre 1995 in Kraft getreten sind. Unter Berücksichtigung der zwischen 1995 und 2000 gewonnenen Erfahrung sowie der seitens der Kommission in ihrem Bericht ,über die Erfahrungen mit den Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (KOM (2001) 606 endg. vom 23. Oktober 2001)" erschien es notwendig, die Verordnung 2309/93 sowie die Richtlinien 2001/83/EG sowie 2001/82/EG zur Schaffung von Gemeinschaftskodizes für Human- und Tierarzneimittel gewissen Änderungen zu unterziehen.

Aus allgemeiner Sicht sind vier zentrale Zielsetzungen herauszuheben:

1. ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes sicherzustellen, insbesondere indem ein möglichst rascher Zugang zu innovativen und sicheren Arzneimitteln verschafft wird und indem die Überwachung des Marktes durch eine Verbesserung der Kontroll- und Pharmakovigilanzverfahren verbessert wird;

2. den Binnenmarkt für Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen der Globalisierung zu vollenden und einen rechtlichen und gesetzlichen Rahmen zu schaffen, der die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie fördert;

3. den Herausforderungen der künftigen Erweiterung der Union zu begegnen;

4. das System zu rationalisieren und zu vereinfachen und dadurch seine allgemeine Kohärenz, seine Sichtbarkeit und die Transparenz der Verfahren zu verbessern.

Im Hinblick auf die Tierarzneimittel schließlich zielen die Vorschläge darauf ab, in besonderer Weise dem Problem der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen.

3. STELLUNGNAHME DER KOMMISSION ZU DEN ÄNDERUNGEN DES PARLAMENTS

3.1. Von der Kommission akzeptierte Änderungen: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 und 49.

Die Kommission kann den nachstehenden Änderungen in dem vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Wortlaut zustimmen. Manche Bestimmungen, die nicht Gegenstand der Änderungen des Parlaments sind, wurden entfernt und der Wortlaut wurde, falls erforderlich, entsprechend geändert, um Kohärenz mit anderen Bestimmungen bzw. den entsprechenden Bestimmungen des Vorschlags für eine Richtlinie über Humanarzneimittel und der Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln herzustellen.

- Die Änderung 1, durch die ein Verweis darauf eingeführt werden soll, dass die öffentliche Gesundheit zu schützen ist:

,Erwägungsgrund 3:

Daher müssen die nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die sich in den wesentlichen Grundsätzen unterscheiden, einander angenähert werden, damit das Funktionieren des Binnenmarktes ohne Beeinträchtigung der öffentlichen Gesundheit verbessert werden kann."

- Die Änderung 15, der zufolge ein Antragsteller verpflichtet werden soll, durch Unterlagen den Nachweis zu führen, dass er in der Lage ist, bestimmte Verpflichtungen der Pharmakovigilanz zu erfuellen:

,Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe na:

Erbringung des Nachweises, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz verfügt und über die notwendige Infrastruktur, um jede vermutete Nebenwirkung, die innerhalb der Gemeinschaft oder auch in Drittländern festzustellen ist, zu melden."

- Die Änderung 19, der zufolge die Zusammenfassung der Produktmerkmale bestimmte Informationen in vorgeschriebener Reihenfolge enthalten muss:

,Artikel 14 einleitender Satz:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:"

- Die Änderung 20, der zufolge die Unverträglichkeiten genauer bestimmt werden sollen, die Gegenstand dieser Bestimmung sind:

,Artikel 14 Absatz 6 Nummer 6.1:

Hauptunverträglichkeiten,"

- Die Änderung 21, der zufolge Nachdruck auf die Verpflichtung der Mitgliedstaaten gelegt wird, die in einem anderen Mitgliedstaat vorgenommenen Registrierungen und erteilten Genehmigungen für homöopathische Arzneimittel gebührend zu berücksichtigen:

,Artikel 16 Absatz 1:

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Tierarzneimittel gemäß Artikel 17 Absätze 1 und 2 sowie gemäß den Artikeln 18 und 19 registriert oder genehmigt sind. Jeder Mitgliedstaat berücksichtigt gebührend die in einem anderen Mitgliedstaat vorgenommen Registrierungen und erteilten Genehmigungen."

- Die Änderung 22, durch die die Potenzierung bei homöopathischen Arzneimitteln definiert und der Verweis auf allopathische Arzneimittel gestrichen werden soll, da dieser Verweis im Widerspruch zu dem Vorschlag, auch bei homöopathischen Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten ein vereinfachtes Registrierungsverfahren zu gestatten, sowie zu den Vorschlägen hinsichtlich der Verschreibungsanforderungen steht:

,Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c:

ausreichender Grad der Potenzierung, mit mehreren Vorgängen der Verdünnung und des Verschüttelns hintereinander, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert; vor allem darf das Arzneimittel nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten."

- Die Änderung 24, durch die die Potenzierung bei homöopathischen Arzneimitteln im Zusammenhang mit dem Herstellungsverfahren weiter definiert wird:

,Artikel 18 dritter Gedankenstrich:

- Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung des Potenzierungsverfahrens;"

- Die Änderung 28, durch die die Gültigkeitsdauer der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jenen Fällen geändert wird, in denen das Arzneimittel nicht in Verkehr gebracht wurde. Auch für den Fall, dass früher genehmigte Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum nicht in Verkehr waren, wird die gleiche Bestimmung eingeführt. Zudem wird eine Ausnahmeklausel eingefügt:

,Artikel 28 Absatz 2:

Wird das Tierarzneimittel nicht innerhalb von drei Jahren nach seiner Genehmigung in dem Mitgliedstaat, der diese erteilt hat, tatsächlich in den Verkehr gebracht, wird die Genehmigung ungültig.

In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde eine Abweichung von Unterabsatz 1 genehmigen. Diese Abweichung ist gebührend zu begründen.

Artikel 28 Absatz 3:

Befindet sich ein zugelassenes Tierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, obwohl es dort zuvor bereits in Verkehr gebracht worden war, so wird die für dieses Tierarzneimittel erteilte Genehmigung ungültig.

In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde eine Abweichung von Unterabsatz 1 genehmigen. Diese Abweichung ist gebührend zu begründen."

- Die Änderung 29, der zufolge die Geschäftsordnung der Koordinierungsgruppe für dezentralisierte Genehmigungsverfahren veröffentlicht werden soll:

,Artikel 31 Absatz 3:

Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt. Die Geschäftsordnung wird veröffentlicht."

- Die Änderung 31, durch die ein Zeitplan für die Arbeiten zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Produktmerkmale von seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimitteln festgelegt werden soll:

,Artikel 34 Absatz 2 Unterabsatz 4:

Nach Konsultation der interessierten Personen werden das Verzeichnis und der Zeitplan von der Kommission zusammen mit der Agentur beschlossen."

- Die Änderung 33, der zufolge der Ausschuss für die Prüfung einer an ihn verwiesenen Angelegenheit einen Berichterstatter bestellen muss:

,Artikel 36 Absatz 2:

Zur Prüfung der Angelegenheit bestellt der Ausschuss eines seiner Mitglieder als Berichterstatter. Der Ausschuss kann auch unabhängige Sachverständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Werden solche Sachverständige benannt, legt der Ausschuss deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an."

- Die Änderung 34, durch die eine Frist festgelegt werden soll, innerhalb deren sich der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber im Falle einer Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 33 oder 34 mündlich oder schriftlich äußern kann:

,Artikel 36 Absatz 3 Unterabsatz 1:

Vor Abgabe seines Gutachtens räumt der Ausschuss dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, sich innerhalb einer Frist, die der Ausschuss festsetzt, schriftlich oder mündlich zu äußern."

- Die Änderung 35, durch die die Frist für die Entscheidungsfindung verkürzt werden soll. Zur Angleichung des Wortlauts an die von der Kommission akzeptierte Änderung 70, die das Europäische Parlament zur Änderung von Artikel 33 der Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel vorgeschlagen hat, um die entsprechende Frist, innerhalb deren die Kommission einen Entscheidungsentwurf erstellen muss, von 30 auf 15 Tage zur verkürzen, wird eine entsprechende Änderung auch in Artikel 37 Unterabsatz 1 aufgenommen:

,Artikel 36 Absatz 5 Unterabsatz 1:

Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Antragsteller bzw. dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

Artikel 37 Unterabsatz 1:

Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag."

- Die Änderung 39, der zufolge die Packungsbeilage bestimmte Informationen in vorgeschriebener Reihenfolge enthalten muss:

,Artikel 61 Absatz 2 einleitender Satz:

Die Packungsbeilage muss von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Sie muss in der nachstehenden Reihenfolge zumindest die folgenden Angaben enthalten, die den Angaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 12 bis 13d sowie der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels entsprechen:"

- Die Änderung 46, über die Möglichkeit, unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Hier ist eine Angleichung an die entsprechende Änderung 125 erforderlich, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission akzeptiert wurde:

,Artikel 80 Absatz 1 Unterabsatz 2:

Die zuständige Behörde kann unangekündigte Inspektionen bei den Herstellern von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen durchführen, ebenso wie Inspektionen der Räumlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn ernsthafte Gründe für die Vermutung vorliegen, dass die in Artikel 51 genannten Bestimmungen nicht eingehalten werden. Diese Inspektionen können auch auf Antrag eines anderen Mitgliedstaates, der Kommission oder der Agentur erfolgen."

- Die Änderung 49, der zufolge die Geschäftsordnung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel veröffentlicht werden muss:

,Artikel 89 Absatz 5:

Der Ständige Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung, die zu veröffentlichen ist."

3.2. Änderungen, die von der Kommission teilweise oder grundsätzlich akzeptiert werden: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65, 68.

Manche Bestimmungen, die nicht Gegenstand der grundsätzlich akzeptierten Änderungen sind, wurden umformuliert, um falsche Querverweise zu berichtigen, um sie an die entsprechenden Bestimmungen für Humanarzneimittel anzugleichen und um sprachliche Berichtigungen vorzunehmen.

- Die Kommission kann die Änderungen 4 und 41 grundsätzlich akzeptieren, durch die die Definition eines homöopathischen Tierarzneimittels und seine Kennzeichnung genauer bestimmt werden sollen:

,Artikel 1 Nummer 8:

Homöopathische Tierarzneimittel:

Jedes Tierarzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, hergestellt worden ist.

Ein homöopathisches Tierarzneimittel kann mehrere Wirkstoffe enthalten."

,Artikel 64 Absatz 2 erster Gedankenstrich:

- wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz bzw. der Ursubstanzen und Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole der nach Artikel 1 Nummer 8 zugrunde gelegten Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das homöopathische Tierarzneimittel aus mehreren Ursubstanzen zusammen, kann ihre wissenschaftliche Bezeichnung in der Etikettierung durch einen Fantasienamen ergänzt werden;"

- Die Kommission kann die Änderung 5 grundsätzlich akzeptieren, durch die die Gefahr durch die Verwendung des Tierarzneimittels sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis genauer definiert werden sollen:

,Artikel 1 Nummern 19, 19a und 19b:

19. Gefahr durch die Verwendung des Arzneimittels:

- jede Gefahr im Zusammenhang mit der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier.

19a. Gefahren für die Umwelt:

- jede Gefahr durch unerwünschte Auswirkungen auf die Umwelt.

19b. Nutzen-Risiko-Verhältnis:

Eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels im Verhältnis zu den Risiken gemäß der vorstehenden Definition."

- Die Kommission kann die Änderungen 8 und 9 grundsätzlich akzeptieren, durch die der Ausnahmecharakter für jene Fälle betont werden soll, in denen Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat außerhalb der genehmigten Verwendung bei nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten eingesetzt werden, während es ermöglicht werden soll, Zugang zu solchen Tierarzneimitteln zu erhalten, wenn sie in anderen Mitgliedstaaten genehmigt sind. Hier ist jedoch eine Umformulierung erforderlich, da sich die Genehmigung von Tierarzneimitteln auf eine Tierart bezieht. In Ausnahmefällen könnte für eine nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart, und falls ein Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, die freie Ein-/Ausfuhr von Tierarzneimitteln durch Tierärzte möglich sein, vorausgesetzt die Mitgliedstaaten haben zweckdienliche Maßnahmen für die Einfuhr und Kontrolle solcher Tierarzneimittel ergriffen:

,Artikel 10 Absatz 1:

Für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Arzneimittel gegen eine Erkrankung bei einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierart gibt, kann der Tierarzt ausnahmsweise, insbesondere um dem betreffenden Tier unzumutbare Leiden zu ersparen, in Eigenverantwortung folgende Arzneimittel zur Behandlung des betreffenden Tieres verabreichen:

a) ein Tierarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. ..../.. [zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur] zur Verwendung für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist; oder

b) wenn es ein Tierarzneimittel nach Buchstabe a nicht gibt,

i) entweder ein Arzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates* oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. .../... [zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur] für die Behandlung von Menschen zugelassen ist; oder

ii) ein Tierarzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie für die gleiche Tierart gegen die betreffende Erkrankung oder eine andere Erkrankung zugelassen ist. Die Mitgliedstaaten ergreifen spezifische Maßnahmen zur Kontrolle einer solchen Verwendung; oder

c) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe b nicht gibt, im Rahmen der Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats ein Tierarzneimittel, das von einer nach einzelstaatlichem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.

* ABl. L 311, vom 28.11.2001, S. 67.

Artikel 10 Absatz 2:

Abweichend von Artikel 11 findet Absatz 1 auch auf die Behandlung eines Tiers der Familie Equidae durch einen Tierarzt Anwendung, vorausgesetzt, dass dieses Tier entsprechend der Entscheidung 93/623/EWG* und der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission** als nicht zur Lebensmittelerzeugung bestimmt erklärt wurde.

Artikel 10 Absatz 3:

Abweichend von Artikel 11 und gemäß dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren erstellt die Kommission eine Liste von Stoffen, die für die Behandlung von Equiden unerlässlich sind und für die die Wartezeit entsprechend den in der Entscheidung 93/623/EWG* und in der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission** vorgesehenen Kontrollmechanismen mindestens sechs Monate beträgt.

* ABl. L 298 vom 3.12.1993, S. 45.** ABl. L 23 vom 28.1.2000, S. 72."

- Die Kommission kann die Änderung 11 teilweise akzeptieren, durch die jene Ausnahmefälle genauer bestimmt werden sollen, in denen die Verwendung von Tierarzneimitteln in einem Mitgliedstaat außerhalb der genehmigten Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten erlaubt ist, während es auch ermöglicht werden soll, Zugang zu solchen Tierarzneimitteln zu erhalten, wenn sie in anderen Mitgliedstaaten genehmigt sind. Hier ist jedoch eine Umformulierung erforderlich, da sich die Genehmigung von Tierarzneimitteln auf eine Tierart bezieht. Zusätzlich sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, jede Ein-/Ausfu