A4-0078/99

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) (KOM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))

Der Vorschlag wird mit folgenden Änderungen gebilligt:

(Änderungen 1 und 2)

Erwägung 2a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(2a) Da für Investitionen in Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln gegen bestimmte Infektionskrankheiten, die vor allem in tropischen Gebieten und nur selten im Gebiet der Union auftreten, vermutlich zusätzliche Anreizmaßnahmen erforderlich sein werden, wie die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten zeigen, sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit Industrie und Wissenschaft in den Mitgliedstaaten, den zuständigen internationalen Institutionen, einschlägig kompetenten Nichtregierungsorganisationen und den Institutionen der betroffenen Entwicklungsländer die Lage der Orphan Drugs prüfen und dem Rat und dem Europäischen Parlament geeignete Vorschläge in Form eines Entwurfs einer Verordnung unterbreiten, damit eine Politik zur Unterstützung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit therapeutischer oder vorbeugender Zielsetzung umgesetzt und eine Kontrolle der wichtigsten Infektionskrankheiten, die derzeit am meisten in den Entwicklungsländern auftreten, ermöglicht wird.

(Änderung 3)

Erwägung 5

>ursprünglicher Text>

(5) Es sollten objektive Kriterien für die Ausweisung festgelegt werden. Bei diesen Kriterien sollte man sich auf die Prävalenz der Erkrankung stützen, für die eine Diagnose, Vorbeugung oder Therapie benötigt wird. Eine Prävalenz von nicht mehr als fünf von zehntausend Personen wird allgemein als geeigneter Schwellenwert angesehen. Ein Arzneimittel für eine lebensbedrohende oder zu schwerer Invalidität führende übertragbare Krankheit sollte auch dann in Frage kommen, wenn die Prävalenz bei über fünf von Zehntausend liegt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(5)

Es sollten objektive Kriterien für die Ausweisung festgelegt werden. Bei diesen Kriterien sollte man sich auf die Prävalenz der Erkrankung stützen, für die eine Diagnose, Vorbeugung oder Therapie benötigt wird. Eine Prävalenz von nicht mehr als fünf von zehntausend Personen wird allgemein als geeigneter Schwellenwert angesehen. Ein Arzneimittel für eine lebensbedrohende oder schwere und chronische Krankheit sollte auch dann in Frage kommen, wenn die Prävalenz bei über fünf von Zehntausend liegt.

(Änderung 4)

Erwägung 8

>ursprünglicher Text>

(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und in Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Orphan Drugs die Aussicht auf ein mehrjähriges Alleinvertriebsrecht ist, wodurch sich die Investitionen teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Absatz 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates reicht diesbezueglich als Anreiz nicht aus. Das Alleinvertriebsrecht sollte jedoch lediglich das Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Orphan Drug ausgewiesen wurde. Im Interesse der Patienten sollte das für Orphan Drugs gewährte Alleinvertriebsrecht nicht ausschließen, daß ein ähnliches Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, das hinsichtlich der Unbedenklichkeit, Wirksamkeit oder anderer klinischer Aspekte überlegen ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

(8)

Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und in Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Orphan Drugs die Aussicht auf ein mehrjähriges Alleinvertriebsrecht ist, wodurch sich die Investitionen teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Absatz 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates reicht diesbezueglich als Anreiz nicht aus. Das Alleinvertriebsrecht sollte - ohne Beeinträchtigung der bereits bestehenden geistigen Eigentumsrechte - jedoch lediglich das Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Orphan Drug ausgewiesen wurde. Im Interesse der Patienten sollte das für Orphan Drugs gewährte Alleinvertriebsrecht nicht ausschließen, daß ein ähnliches Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, das hinsichtlich der Unbedenklichkeit, Wirksamkeit oder anderer klinischer Aspekte überlegen ist.

(Änderung 5)

Erwägung 10

>ursprünglicher Text>

(10) Durch das spezifische Programm Biomed 2 des Vierten Rahmenprogramms für Forschung und technologische Entwicklung (1994 - 1998) wird die Erforschung von Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten gefördert; dazu gehören die Schaffung einer Methodologie für Schnellprogramme für die Entwicklung von Orphan Drugs und die Erstellung von Registern der in Europa verfügbaren Orphan Drugs. Die in diesem Rahmen bereitgestellten Mittel dienen der Förderung einer grenzueberschreitenden Zusammenarbeit bei der Grundlagenforschung und der klinischen Forschung auf dem Gebiet seltener Krankheiten. Die Erforschung seltener Krankheiten bleibt auch weiterhin ein prioritäres Anliegen der Kommission und wurde in ihren Vorschlag für das Fünfte Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung (1998 - 2002) aufgenommen. Die vorliegende Verordnung soll den rechtlichen Rahmen vorgeben, der eine schnelle und wirkungsvolle Umsetzung der Ergebnisse dieser Forschung erlaubt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(10)

Durch das spezifische Programm Biomed 2 des Vierten Rahmenprogramms für Forschung und technologische Entwicklung (1994 - 1998) wird die Erforschung von Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten gefördert; dazu gehören die Schaffung einer Methodologie für Schnellprogramme für die Entwicklung von Orphan Drugs und die Erstellung von Registern der in Europa verfügbaren Orphan Drugs. Die in diesem Rahmen bereitgestellten Mittel dienen der Förderung einer grenzueberschreitenden Zusammenarbeit bei der Grundlagenforschung und der klinischen Forschung auf dem Gebiet seltener Krankheiten. Die Erforschung seltener Krankheiten bleibt auch weiterhin ein prioritäres Anliegen der Kommission und des Europäischen Parlaments und wurde in ihre Vorschläge für das Fünfte Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung (1998 - 2002) aufgenommen. Die vorliegende Verordnung soll den rechtlichen Rahmen vorgeben, der eine schnelle und wirkungsvolle Umsetzung der Ergebnisse dieser Forschung erlaubt.

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(Änderung 7)

Artikel 3 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Unbeschadet von Absatz 1 kann ein Arzneimittel auch als Orphan Drug ausgewiesen werden, wenn der Investor nachweisen kann, daß das Arzneimittel für eine lebensbedrohende oder zu schwerer Invalidität führende übertragbare Krankheit in der Gemeinschaft bestimmt ist und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Unbeschadet von Absatz 1 kann ein Arzneimittel auch als Orphan Drug ausgewiesen werden, wenn der Investor nachweisen kann, daß das Arzneimittel für eine lebensbedrohende

, zu Invalidität führende oder eine schwere und chronische Krankheit in der Gemeinschaft bestimmt ist und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen.

(Änderung 8)

Artikel 4 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Es wird ein Ausschuß für Orphan Drugs, im folgenden "der Ausschuß" genannt, eingesetzt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Innerhalb der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln wird ein Ausschuß für Orphan Drugs, im folgenden "der Auschuß" genannt, eingesetzt.

(Änderung 9)

Artikel 4 Absatz 3

>ursprünglicher Text>

(3) Der Ausschuß setzt sich wie folgt zusammen: Jeder Mitgliedstaat benennt ein Mitglied, die Kommission benennt drei Mitglieder als Vertreter der Patientenorganisationen und drei Mitglieder auf Empfehlung der Agentur. Die Ausschußmitglieder werden für eine erneuerbare Mandatszeit von drei Jahren ernannt. Die Mitglieder werden unter Berücksichtigung ihrer Aufgaben und Erfahrungen bei der Behandlung oder Erforschung seltener Krankheiten ausgewählt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(3) Der Ausschuß setzt sich wie folgt zusammen: Jeder Mitgliedstaat benennt ein Mitglied,

das Europäische Parlament benennt drei Mitglieder als Vertreter der Patientenorganisationen und die Kommission benennt drei Mitglieder auf Empfehlung der Agentur. Die Ausschußmitglieder werden für eine erneuerbare Mandatszeit von drei Jahren ernannt. Die Mitglieder werden unter Berücksichtigung ihrer Aufgaben und Erfahrungen bei der Behandlung oder Erforschung seltener Krankheiten ausgewählt. Sie können bei Bedarf einen Sachverständigen hinzuziehen.

(Änderung 10)

Artikel 4 Absatz 6a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(6a) Die Ausschußmitglieder werden dazu verpflichtet, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit im Ausschuß keine vom Berufsgeheimnis abgedeckten Informationen weiterzugeben.

(Änderung 11)

Artikel 5 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Um zu erreichen, daß Arzneimittel als Orphan Drugs ausgewiesen werden, legt der Investor der Agentur einen entsprechenden Antrag vor.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Um zu erreichen, daß Arzneimittel als Orphan Drugs ausgewiesen werden, legt der Investor der Agentur einen entsprechenden Antrag

zu einem beliebigen Stadium des Prozesses der Entwicklung des Arzneimittels vor Einreichung eines Antrags auf Eintragung vor.

(Änderung 12)

Artikel 5 Absatz 9a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(9a) Der Investor legt der Agentur jährlich einen Bericht über den Stand der Entwicklung des ausgewiesenen Arzneimittels vor.

(Änderung 13)

Artikel 5 Absatz 9b (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(9b) Zur Übertragung einer Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Drug auf einen anderen Investor richtet der Inhaber dieser Ausweisung einen besonderen Antrag an die Agentur. Die Kommission erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den betroffenen Parteien ausführliche Leitlinien über die Form, in der die Übertragungsanträge einzureichen sind, und über deren Inhalt.

(Änderung 14)

Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe a

>ursprünglicher Text>

a) Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans und den Folgemaßnahmen der klinischen Prüfungen;

>Text nach EP-Abstimmung>

a)

Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans für vorklinische und klinische Versuche während der Entwicklungsphase und den Folgemaßnahmen der klinischen Prüfungen; in Ausnahmefällen kann die Agentur das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen vor Erteilung der Zulassung genehmigen. Sie kann eine entsprechende Erklärung vorschlagen.

(Änderung 15)

Artikel 7 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Zusätzlich zu dem Zuschuß gemäß Artikel 57 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erhält die Agentur von der Gemeinschaft jährlich einen speziellen Zuschuß. Dieser dient der Agentur ausschließlich dazu, eine vollständige oder teilweise Befreiung von den gemäß den Gemeinschaftsbestimmungen aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu entrichtenden Gebühren zu gewähren. Ein ausführlicher Bericht über die Verwendung dieses speziellen Zuschusses wird vom Verwaltungsdirektor der Agentur jährlich vorgelegt. Etwaige Überschüsse werden jeweils auf das folgende Jahr übertragen und von dem speziellen Zuschuß für das nachfolgende Jahr abgezogen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Zusätzlich zu dem Zuschuß gemäß Artikel 57 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erhält die Agentur von der Gemeinschaft jährlich einen speziellen Zuschuß

, der so bemessen sein muß, daß er alle eingereichten Vorgänge abdeckt und damit einen grösstmöglichen Anreiz darstellt. Dieser Zuschuß dient der Agentur ausschließlich dazu, eine vollständige oder teilweise Befreiung von den gemäß den Gemeinschaftsbestimmungen aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu entrichtenden Gebühren zu gewähren. Ein ausführlicher Bericht über die Verwendung dieses speziellen Zuschusses wird vom Verwaltungsdirektor der Agentur jährlich vorgelegt. Etwaige Überschüsse werden jeweils auf das folgende Jahr übertragen und von dem speziellen Zuschuß für das nachfolgende Jahr abgezogen.

(Änderung 16)

Artikel 8 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Wurde gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eine Zulassung für ein Orphan Drug erteilt, werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Zulassung eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen, noch eine entsprechende Zulassung erteilen oder eine bestehende Zulassung verlängern.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Wurde gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93

und unbeschadet der Bestimmungen des Rechts auf geistiges Eigentum und aller sonstigen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts eine Zulassung für ein Orphan Drug erteilt, werden die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten während der nächsten zehn Jahre weder einen anderen Antrag auf Zulassung eines ähnlichen Arzneimittels für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet annehmen noch eine entsprechende Zulassung erteilen oder eine bestehende Zulassung verlängern.

(Änderung 18)

Artikel 8 Absatz 2a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(2a) Auf Vorschlag der Kommission und in Zusammenarbeit mit der Agentur sowie den interessierten Parteien wird ein Fonds zur Förderung der Innovation im Bereich der Orphan Drugs eingesetzt; der Fonds wird von der Agentur verwaltet. Dieser Fonds wird mit den Erlösen aus dem Verkauf von Orphan Drugs ab dem Erlöschen der Frist von zehn Jahren, die in Absatz 1 für das Alleinvertriebsrecht festgelegt wird, eingerichtet. Die Funktionsweise des Fonds wird von der Kommission geregelt. Die Einnahmen werden auf vergleichbare Weise verwendet wie die Mittel der Haushaltsposten im Zusammenhang mit den Forschungsprogrammen der Europäischen Union.

(Änderung 19)

Artikel 8 Absatz 5

>ursprünglicher Text>

(5) Im Sinne dieses Artikels ist ein "ähnliches Arzneimittel" ein Erzeugnis mit

* demselben chemischen Wirkstoff bzw. wirksamen Anteil des Stoffs, einschließlich Isomeren und Mischungen von Isomeren, Komplexen, Estern, anderen Derivaten von nicht-kovalenten Verbindungen, vorausgesetzt, daß die pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen der letztgenannten Stoffe mit denen des ursprünglichen Mittels qualitativ und quantitativ identisch sind;

>Text nach EP-Abstimmung>

(5) Die Kommission legt Begriffsbestimmungen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" in der Form einer Durchführungsverordnung gemäß dem Verfahren des Artikels 72 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fest. Darüber hinaus erstellt die Kommission im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausführliche Leitlinien für die Anwendung dieses Artikels und die Durchführungsverordnung.

>ursprünglicher Text>

* einem Stoff mit derselben biologischen Wirkung (einschließlich Stoffen mit anderer Molekularstruktur, anderem Ursprungsmaterial und/oder anderem Herstellungsverfahren als der ursprüngliche Stoff), vorausgesetzt, daß die pharmakologische Wirkung des genannten Stoffs mit dem des ursprünglichen Mittels qualitativ und quantitativ identisch ist;

>Text nach EP-Abstimmung>

>ursprünglicher Text>

* einem Stoff mit derselben radiopharmakologischen Wirkung (einschließlich Stoffen mit anderem Radionuklid, Liganden, Markierungsort oder Kupplungsmechanismus zur Bindung des Radionuklids an das Molekül), vorausgesetzt, daß seine diagnostischen oder therapeutischen Anwendungsgebiete mit denen des ursprünglichen Mittels identisch sind.

>Text nach EP-Abstimmung>

(Änderung 20)

Artikel 8 Absatz 6

>ursprünglicher Text>

(6) Die Kommission erstellt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und den interessierten Parteien ausführliche Leitlinien für die Anwendung dieses Artikels.

>Text nach EP-Abstimmung>

entfällt

(Änderung 21)

Artikel 9 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Für die nach den Bestimmungen dieser Verordnung als Orphan Drugs ausgewiesenen Arzneimittel können von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten Anreize geschaffen werden, um die Erforschung und die Entwicklung von Orphan Drugs zu fördern und deren Verfügbarkeit zu verbessern.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Für die nach den Bestimmungen dieser Verordnung als Orphan Drugs ausgewiesenen Arzneimittel können von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten Anreize geschaffen werden, um die Erforschung und die Entwicklung von Orphan Drugs zu fördern und deren Verfügbarkeit zu verbessern

; eine wichtige Rolle kommt dabei der im Fünften Rahmenprogramm der Gemeinschaft für Forschung und technologische Entwicklung vorgesehenen Forschungsförderung für die KMU zu.

(Änderung 22)

Artikel 9 Absatz 4

>ursprünglicher Text>

(4) Die Kommission veröffentlicht innerhalb eines Jahres nach Erlaß dieser Verordnung ein ausführliches Verzeichnis aller Anreize, die von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten geschaffen wurden, um die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs zu fördern

>Text nach EP-Abstimmung>

(4) Die Kommission veröffentlicht innerhalb eines Jahres nach Erlaß dieser Verordnung ein ausführliches Verzeichnis aller Anreize, die von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten geschaffen wurden, um die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs zu fördern

>ursprünglicher Text>

und deren Verfügbarkeit zu verbessern. Dieses Verzeichnis wird in regelmässigen Abständen aktualisiert.

>Text nach EP-Abstimmung>

und deren Verfügbarkeit zu verbessern

, sowie eine Reihe von operationellen Vorschlägen auch nach dem Beispiel der übrigen Länder, die bereits Rechtsvorschriften zugunsten der Orphan Drugs erlassen haben, damit diese Anreize auf homogene Weise und ohne ungerechtfertigte Verzögerungen in der Europäischen Union angewandt werden können. Dieses Verzeichnis wird in regelmässigen Abständen aktualisisert.

(Änderung 40)

Artikel 11 Absatz 1a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan Drugs, die bei der Agentur nach dem 1. April 1999 und vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingehen, werden wie Anträge nach Maßgabe dieser Verordnung behandelt und die entsprechenden Beschlüsse treten zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung in Kraft. Entsprechend ausgewiesene Arzneimittel können das Alleinvertriebsrecht beanspruchen, sofern die in Artikel 8 Absatz 1 dieser Verordnung erwähnte Zulassung nach Inkrafttreten dieser Verordnung gewährt wird.

Legislative Entschließung mit der Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) (KOM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

* in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat KOM(98)0450 - 98/0240(COD) ((ABl. C 276 vom 4.9.1998, S. 7.)),

* unter Hinweis auf Artikel 189 b Absatz 2 und 100 a des EG-Vertrags, gemäß denen die Kommission ihren Vorschlag unterbreitet hat (C4-0470/98),

* gestützt auf Artikel 58 seiner Geschäftsordnung,

* in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz sowie der Stellungnahmen des Haushaltsausschusses, des Ausschusses für Forschung, technologische Entwicklung und Energie und des Ausschusses für Entwicklung und Zusammenarbeit (A4-0078/99),

1. billigt den Vorschlag der Kommission vorbehaltlich der von ihm vorgenommenen Änderungen;

2. fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend zu ändern;

3. fordert den Rat auf, die vom Parlament angenommenen Änderungen in den Gemeinsamen Standpunkt zu übernehmen, den er gemäß Artikel 189 b Absatz 2 des EG-Vertrags festlegen wird;

4. weist darauf hin, daß die Kommission gehalten ist, dem Parlament jede Änderung vorzulegen, die sie an ihrem Vorschlag in der vom Parlament geänderten Fassung vorzunehmen gedenkt;

5. beauftragt seinen Präsidenten, diese Stellungnahme dem Rat und der Kommission zu übermitteln.