Nr. C 14/4 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 1. 89 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied­
staaten über aktive, implantierbare elektromedizinische Geräte 
KOM(88) 717 endg. — SYN 173 
(Von der Kommission vorgelegt am 22. Dezember 1988) 
(89/C 14/05) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 
100A, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
In jedem Mitgliedstaat müssen in der Humanmedizin 
verwendete aktive, implantierbare elektromedizinische 
Geräte sowohl für die Benutzer solcher Geräte als auch 
für diejenigen, die mit den Geräten behandelt werden, 
ein hohes und klar festgelegtes Sicherheitsniveau aufwei­
sen. 
Mehrere Mitgliedstaaten haben versucht, dieses Sicher­
heitsniveau durch vorgeschriebene Spezifizierungen im 
Zusammenhang mit den technischen Sicherheitsvor­
schriften und den Prüfverfahren zu gewährleisten. Diese 
Spezifizierungen unterscheiden sich von einem Mitglied­
staat zum anderen. 
Die nationalen Maßnahmen zur Gewährleistung dieses 
Sicherheitsniveaus müssen harmonisiert werden, um den 
freien Markt für aktive, implantierbare elektromedizini­
sche Geräte zu garantieren, ohne bestehende und ge­
rechtfertigte Sicherheitsniveaus in den Mitgliedstaaten zu 
verringern. 
Die Vorschriften für aktive, implantierbare elektromedi­
zinische Geräte können auf die Bestimmungen be­
schränkt werden, die zur Erfüllung der wesentlichen Si­
cherheitsanforderungen notwendig sind. Da sie wesent­
lich sind, müssen diese Anforderungen entsprechende 
einzelstaatliche Bestimmungen ersetzen. Es müssen Prüfverfahren geschaffen werden, die auf der 
Grundlage gegenseitiger Anerkennung durch die Mit­
gliedstaaten und in Übereinstimmung mit Gemeinschafts­
kriterien festzulegen sind — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
KAPITEL I 
Artikel 1 
(1) Diese Richtlinie gilt für aktive, implantierbare 
elektromedizinische Geräte. 
(2) Für diese Richtlinie gelten folgende Begriffsbe­
stimmungen: 
— Medizinisches Gerät: alle Vorrichtungen, Apparate, 
Geräte, Substanzen oder andere Gegenstände (ein­
zeln oder kombiniert verwendet), die vom Hersteller 
zur Anwendung beim Menschen für folgende 
Zwecke vorgesehen sind: 
a) Kontrazeption; 
b) Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung 
oder Linderung von Krankheiten oder Verletzun­
gen; 
c) Untersuchung oder Veränderung der Anatomie 
oder eines physiologischen Prozesses, 
deren Hauptzweck nicht auf pharmakologischem 
Wege erreicht wird. 
Diese Definition gilt nicht für Software-Pakete, die 
nicht Teil einer Vorrichtung, eines Apparates, eines 
Gerätes oder Gegenstandes sind; 
— aktives, implantierbares elektromedizinisches Gerät: Je­
des medizinische Gerät, das durch einen chirurgi­
schen Eingriff dauerhaft im menschlichen Körper im­
plantiert wird und mit Strom aus einer implantierten 
Batterie oder einer externen Quelle versorgt wird, so­
wie nicht austauschbare Zusatzeinrichtungen (wie 
Programmiergeräte, externe Stromquellen) und Be­
triebs-Software; 
— ständig implantiert: Implantation im menschlichen 
Körper für andere als kurzfristige Zwecke. 
18. 1. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 14/5 
Artikel 2 
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnah­
men, um sicherzustellen, daß die in Artikel 1 Absatz 1 
genannten Geräte, in der Folge als „Geräte" bezeichnet, 
nur in den Verkehr gebracht und implantiert werden 
dürfen, sofern sie die Sicherheit des Patienten bei sach­
gemäßer Implantation, Instandhaltung und zweckent­
sprechender Verwendung nicht gefährden. 
Artikel 3 
Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Geräte müssen die 
wesentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1 
erfüllen. 
Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten behindern nicht das Inver­
kehrbringen, den freien Verkehr und die Implantation 
von mit dem EG-Zeichen versehenen Geräten. 
(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht das Inver­
kehrbringen und die Implantation von Geräten, die nicht 
mit dem EG-Zeichen versehen sind und: 
— für die klinische Prüfung gemäß dem Verfahren in 
Artikel 8 Absatz 4 vorgesehen sind; 
— einen Prototyp darstellen, der für die Forschung und 
die Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung vorgese­
hen ist. 
(3) Für einen Zeitraum von drei Jahren vom Zeit­
punkt der Bekanntgabe der Richtlinie ab können Geräte 
vorübergehend auf den Markt gebracht werden, wenn 
sie den nationalen Vorschriften, die zu diesem Zeitpunkt 
in Kraft waren, entsprechen, vorausgesetzt, diese Vor­
schriften sind mit dein Vertragsbestimmungen vereinbar. 
Artikel 5 
(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der 
wesentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1 
bei Geräten aus, die übereinstimmen mit: 
a) den einschlägigen nationalen Normen zur Durchfüh­
rung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen 
im Amtsblatt der Europäischen Gemeisnchaften veröf­
fentlicht wurden. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen 
die Fundstellen dieser nationalen Normen; 
oder mit: 
b) den einschlägigen, in Absatz 2 bezeichneten Normen, 
sofern in den von diesen Normen abgedeckten Berei­
chen keine harmonisierten Normen vorliegen. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den 
Wortlaut ihrer in Absatz 1 Buchstabe b) genannten na­
tionalen Normen mit, die nach ihrer Auffassung den we­
sentlichen Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang 1 
entsprechen. Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten 
den Wortlaut dieser Normen umgehend mit. Nach dem 
in Artikel 6 Absatz 2 vorgesehenen Verfahren teilt sie 
den Mitgliedstaaten diejenigen der genannten Normen 
mit, bei denen von der Vermutung ausgegangen werden 
kann, daß sie den wesentlichen Sicherheitsanforderungen 
gemäß Anhang 1 entsprechen. 
Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellenzif­
fern dieser Normen. Die Kommission veröffentlicht sie 
außerdem im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften. 
Artikel 6 
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der 
Auffassung, daß die in Artikel 5 Absatz 1 genannten har­
monisierten Normen die wesentlichen Sicherheitsanfor­
derungen gemäß Artikel 3 nicht voll erfüllen, befaßt die 
Kommission oder der Mitgliedstaat den durch die Richt­
linie 83/189/EWG eingesetzten, im folgenden „Aus­
schuß" genannten, ständigen Ausschuß unter Darlegung 
der Gründe. Der Ausschuß nimmt hierzu umgehend 
Stellung. 
Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses teilt die 
Kommission den Mitgliedstaaten mit, ob die betreffen­
den Normen aus den in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a) 
genannten Veröffentlichungen gestrichen werden müssen 
oder nicht gestrichen werden dürfen. 
(2) Nach Erhalt der in Artikel 5 Absatz 2 genannten 
Mitteilung konsultiert die Kommission den Ausschuß. 
Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses teilt die 
Kommission den Mitgliedstaaten innerhalb eines be­
stimmten Zeitraums mit, ob bei der betreffenden natio­
nalen Norm von der Vermutung einer Übereinstimmung 
auszugehen ist oder nicht und ob, falls dies der Fall ist, 
eine nationale Veröffentlichung der Fundstellen dersel­
ben vorzunehmen ist. 
Ist die Kommission oder ein Mitgliedstaat der Ansicht, 
daß eine nationale Norm nicht mehr die Bedingungen 
für die Vermutung einer Übereinstimmung mit den Si­
cherheitsanforderungen erfüllt, so konsultiert sie den 
Ausschuß. Im Lichte der Stellungnahme des Ausschusses 
teilt sie den Mitgliedstaaten mit, ob bei der betreffenden 
Norm noch oder nicht mehr von der Vermutung einer 
Übereinstimmung auszugehen ist und ob sie im letzten 
Falle aus den in Artikel 5 Absatz 2 genannten Veröffent­
lichungen zu streichen ist. 
Artikel 7 
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß Geräte, 
die mit dem EG-Konformitätszeichen versehen sind, die 
wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht erfüllen, 
wenn sie ordnungsgemäß implantiert und zweckentspre­
chend verwendet werden, so ergreift er alle zweckdienli­
chen Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieses Er­
zeugnisses rückgängig zu machen oder ihr Inverkehr­
bringen zu verbieten oder einzuschränken. 
Nr. C 14/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 1. 89 
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unver­
züglich von dieser Maßnahme und gibt die Gründe für 
seine Entscheidung an, insbesondere, ob die Nichtüber­
einstimmung zurückzuführen ist auf: 
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten we­
sentlichen Sicherheitsanforderungen, wenn das Gerät 
nicht den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen 
entspricht; 
b) die mangelhafte Anwendung der in Artikel 5 Absatz 1 
genannten Normen; 
c) eine Lücke der in Artikel 5 Absatz 1 genannten Nor­
men selbst. 
(2) Die Kommission nimmt unverzüglich Konsultatio­
nen mit den betroffenen Parteien auf. Stellt die Kommis­
sion nach diesen Konsultationen fest, daß eine in Absatz 
1 bezeichnete Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrich­
tet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die 
Maßnahme getroffen hat, sowie die übrigen Mitglied­
staaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung durch 
eine Lücke in den Normen begründet, so befaßt die 
Kommission nach Konsultationen mit den betroffenen 
Parteien den Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, so­
fern der Mitgliedstaat, der die Maßnahmen ergriffen hat, 
diese aufrechterhalten will, und leitet die in Artikel 6 ge­
nannten Verfahren ein. 
(3) Ist ein nicht übereinstimmendes Gerät mit dem 
EG-Konformitätszeichen versehen, so ergreift der zu­
ständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der das 
Zeichen angebracht hat, geeignete Maßnahmen und un­
terrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mit­
gliedstaaten. 
(4) Die Kommission stellt sicher, daß die Mitglied­
staaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Ver­
fahrens unterrichtet werden. 
KAPITEL II 
Konformitätsbestimmung 
Artikel 8 
(1) Die Geräte sind der EG-Baumusterprüfung gemäß 
Anhang 2 Ziffer 2 zu unterziehen. 
(2) Nachdem der Hersteller oder sein in der Gemein­
schaft niedergelassener Bevollmächtigter, dem die Er­
laubnis zur Anbringung des EG-Zeichens auf seinen Ge­
räten erteilt werden soll, den Bestimmungen in Absatz 1 
nachgekommen ist, beantragt er nach eigener Wahl: 
a) entweder die EG-Erklärung zur Übereinstimmung 
der Fertigung gemäß Anhang 2 Ziffer 4 
b) oder die EG-Erklärung zur Übereinstimmung der 
Fertigung gemäß Anhang 2 Ziffer 3. (3) Geräte, die nach Normen gemäß Artikel 5 Absatz 
1 hergestellt wurden, können alternativ zu den Bestim­
mungen in den Absätzen 1 und 2 und nach Wahl des 
Herstellers der EG-Erklärung der Auslegungskonformi­
tät gemäß Anhang 2 Ziffer 1 unterliegen. 
Diese Erklärung ist in der EG-Erklärung der Herstel­
lungskonformität gemäß Anhang 2 Ziffer 4 enthalten. 
(4) Bei den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen 
handelt es sich um zwei unterschiedliche Typen, nämlich 
um technische und klinische Normen. In Zusammenhang 
mit den zuletzt genannten Normen und in Erwartung ei­
ner harmonisierten Norm sind die Geräte gemäß den Be­
stimmungen in Anhang 5 klinisch zu bewerten. 
(5) Die Unterlagen und der Schriftwechsel betreffend 
die Verfahren gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 werden in 
einer Amtssprache desjenigen Mitgliedstaats erstellt, in 
dem diese Verfahren durchgeführt werden, oder in einer 
Sprache, die von der zuständigen Prüfstelle anerkannt 
wird. 
Artikel 9 
(1) Die Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitglied­
staaten und der Kommission die Stellen, die sie mit der 
Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit den 
Verfahren gemäß Artikel 8 beauftragt haben, die spezifi­
schen Aufgaben jeder Stelle sowie deren Identifizie­
rungskodes mit. 
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäi­
schen Gemeinschaften eine Liste der so bezeichneten Stel­
len mit deren jeweiligen Aufgaben und sorgt für die 
Fortschreibung der Liste. 
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Bezeichnung 
der Stellen die in Anhang 4 aufgeführten Mindestkrite-
rien an. Von den Steilen, die den in den einschlägigen 
harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entspre­
chen, wird angenommen, daß sie den in Anhang 4 auf­
geführten Kriterien entsprechen. 
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle bezeichnet hat, 
zieht diese Bezeichnung zurück, wenn die Stelle den Be­
zeichnungskriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr ent­
spricht. Er setzt davon unverzüglich die übrigen Mit­
gliedstaaten und die Kommission in Kenntnis und zieht 
die Zulassung zurück. 
KAPITEL III 
EG-Konformitätszeichen und Aufschriften 
Artikel 10 
(1) Das EG-Konformitätszeichen gemäß Anhang 3 
ist, wenn möglich, am Gerät oder an der Verpackung 
oder an den Begleitdokumenten in deutlich sichtbarer, 
leicht lesbarer und unauslöschbarer Form anzubringen. 
18. 1. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 14/7 
(2) Zeichen, die mit dem EG-Konformitätszeichen 
verwechselt werden können, dürfen nicht angebracht 
werden. 
Artikel 11 
Wird festgestellt, daß das EG-Zeichen zu Unrecht an 
Geräten angebracht wurde, weil: 
— diese nicht den einschlägigen Normen gemäß Artikel 
5 Absatz 1 entsprechen, 
— diese keinem zugelassenen Typ entsprechen, 
— diese einem zugelassenen Typ entsprechen, der den 
einschlägigen wesentlichen Anforderungen nicht ge­
nügt, 
— der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß der ein­
schlägigen EG-Erklärung der Herstellungskonformi­
tät nicht nachgekommen ist, KAPITEL IV 
Artikel 12 
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Ent­
scheidung, die eine Einschränkung des Inverkehrbringens 
und/oder der Inbetriebnahme eines Gerätes zur Folge 
hat, ist genau zu begründen. Sie wird dem Betroffenen 
unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach 
den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften 
eingelegt werden können, und der Rechtsmittelfristen 
mitgeteilt. 
Artikel 13 
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen vor dem 1. Juli 1991 
die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, 
um dieser Richtlinie nachzukommen, und setzen die 
Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis. 
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Januar 1992 an. 
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den 
Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die 
sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlas­
zieht die Prüfstelle die EG-Auslegungszulassungsbeschei-
nigung oder die EG-Bescheinigung für die Zulassung der 
Qualitätssysteme zurück. Artikel 14 
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. 
ANHANG 1 
WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR AKTIVE, IMPLANTIERBARE 
ELEKTROMEDIZINISCHE GERÄTE 
1. Sterilität 
Die Patienten sind in geeigneter Weise gegen Risiken zu schützen, die durch Verwendung unsteriler 
Produkte verursacht werden. 
2. Klinische Nachweise 
2.1. Der klinische Zustand des Patienten darf durch Implantation des Gerätes nicht verschlechtert wer­
den. 
2.2. Durch das Gerät bedingte Nebenwirkungen oder unerwünschte Zustände dürfen nicht größer sein 
als dessen positive Auswirkungen. 
3. Technische Bewertung 
3.1. Schutz gegen Mißbrauch 
Der Zweck solcher Geräte sollte in der Gebrauchsanweisung und auf dem Etikett vermerkt werden, 
so daß: 
3.1.1. die Ärzte sich über die Möglichkeiten und Beschränkungen solcher Geräte völlig im klaren sind, 
3.1.2. die Ärzte genügend Informationen erhalten, um eine richtige Entscheidung hinsichtlich der Ver­
wendung des Gerätes zu treffen, 
3.1.3. Produktparameter und Verpackungsinformationen so angegeben werden, daß Mißverständnisse auf 
ein Mindesmaß beschränkt bleiben. 
Nr. C 14/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 1. 89 
3.2. Schutz gegen vom Gerät herrührenden Gefahren 
Maßnahmen technischer Art sind so zu treffen, daß: 
3.2.1. Patienten in geeigneter Weise gegen das Risiko der Körperverletzung geschützt werden, das durch 
die Auslegung des Produkts, wie beispielsweise physikalische Eigenschaften und Maße, sowie durch 
die biologischen Eigenschaften der verwendeten Werkstoffe entstehen könnte; 
3.2.2. durch eine Erklärung des Herstellers hinsichtlich der Verfallskriterien Patienten in geeigneter Weise 
gegen ein Nachlassen der Stromversorgung geschützt werden; 
3.2.3. Patienten in geeigneter Weise gegen Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung von Elektri­
zität geschützt sind. Diese Gefahren können sein: 
a) schlechte Isolation, 
b) übermäßige Verlustströme im Zusammenhang mit der beabsichtigten Verwendung, 
c) schlechter Schutz der Stromkreise vor Risiken bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten, 
d) übermäßige Wärmeentwicklung des Gerätes. 
3.2.4. Schutz vor Gefahren, die von der Unmöglichkeit einer systematischen Wartung und Eichung ausge­
hen. Diese Gefahren können sein: 
a) erhebliche Verschlechterung der Leistung, 
b) übermäßige Zunahme der Verlustströme, 
c) Qualitätsverlust der verwendeten Werkstoffe, 
d) Eindringen von Körperflüssigkeiten oder Leckage der Behälter, 
e) übermäßige Wärmeentwicklung des Gerätes. 
3.2.5. Schutz gegen durch Umwelteinflüsse verursachte Gefahren: 
a) Das Gerät ist so auszulegen und herzustellen, daß mechanische Beanspruchungen während des 
normalen Einsatzes dessen Sicherheit nicht irreversibel beeinträchtigen. 
b) Das Gerät ist so herzustellen und zu verpacken, daß es innerhalb der vom Hersteller festgelegten 
Grenzen Veränderungen der Umweltbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit), die sowohl wäh­
rend der normalen Verwendung als auch während des Transports und der Lagerung auftreten 
können, widersteht, so daß seine Leistung nicht irreversibel und bis zu einem Grade beeinträch­
tigt wird, der die Sicherheit des Patienten gefährdet. 
c) Es sind Maßnahmen zu treffen, damit der Patient, dem das Gerät implantiert wurde, angemessen 
vor den Gefahren durch elektromagnetische Felder oder äußere elektrische Einflüsse (Defibrilla-
toren, chirurgische Hochfrequenzgeräte usw.) geschützt wird. 
ANHANG 2 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN 
1. EG-Erklärung der Auslegungskonformität 
1.1. Die EG-Erklärung der Auslegungskonformität ist das Verfahren, mit dem der Hersteller, der die 
Verpflichtungen gemäß Ziffer 1.2 erfüllt, erklärt, daß die Auslegung des betreffenden Typs den 
Erfordernissen der einschlägigen Richtlinien entspricht. 
1.2. Verpflichtungen 
1.2.1. Der Hersteller wendet ein Qualitätssystem zur Auslegungskontrolle entsprechend an, mit dem ge­
währleistet wird, daß die Auslegungsergebnisse den genehmigten Auslegungserfordernissen entspre­
chen und der EG-Überwachung gemäß Ziffer 1.5 unterliegen. 
18. 1. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 14/9 
1.2.2. Der Hersteller stellt nur einen Antrag für das gesamte Qualitätssystem, wobei die Bestimmungen in 
diesem Artikel und in Ziffer 1 dieses Anhangs abgedeckt werden. Hiervon ausgenommen ist Ziffer 
1.4 dieses Anhangs sowie der Fall, in dem neue Technologien sowie ein neues Erzeugnis in den 
Produktionsprozeß aufgenommen werden. 
1.3. Qualitätssystem 
1.3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag zur Genemigung seines Qualitätssystems bei einer zugelassenen 
Stelle ein. 
Der Antrag muß folgendes enthalten: 
— die Dokumentation über das Qualitätssystem und alle weiteren einschlägigen Informationen; 
— das Versprechen, die Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem genehmigten Qualitätssystem 
zu erfüllen; 
— die Zusicherung, das genehmigte Qualitätssystem instand zu halten, um dessen ständige Eignung 
und Effizienz zu gewährleisten. 
1.3.2. Alle vom Hersteller angenommenen Punkte, Anforderungen und Bestimmungen sind in systemati­
scher und ordentlicher Weise in Form von schriftlichen Verfahren und Anweisungen zu dokumen­
tieren. Diese Dokumentation über das Qualitätssystem soll ein allgemeines Verständnis der Quali­
tätsmethoden und -verfahren wie beispielsweise der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und 
Aufzeichnungen gewährleisten. 
Die Dokumentation muß insbesondere eine entsprechende Beschreibung folgender Punkte enthal­
ten: 
— Die Qualitätsziele und die Organisationsstruktur sowie die Verantwortlichkeiten im Bereich des 
Managements und dessen Befugnisse im Hinblick auf die Auslegungsqualität; 
— die Auslegungskontrolltechniken, Verfahren und systematischen Aktionen, die verwendet und 
durchgeführt werden; 
— die Auslegungsprüfungstechniken, Verfahren und systematischen Aktionen, die verwendet und 
durchgeführt werden sowie deren entsprechende Frequenz; 
— die Möglichkeiten zur Überwachung der Durchführung der erforderlichen Auslegungsqualität 
sowie der effiziente Betrieb des Qualitätssystems. 
1.3.3. Die zugelassene Stelle prüft und bewertet das Qualitätssystem, um festzustellen, ob es die Anforde­
rungen gemäß Ziffer 1.3.2 erfüllt. In bezug auf Qualitätssysteme, in denen die Auslegungselemente 
der entsprechenden harmonisierten Normen angewandt werden, geht die Stelle von der Überein­
stimmung mit den zuvor genannten Anforderungen aus. 
Die zugelassene Stelle teilt dem Hersteller ihren Beschluß mit und unterrichtet die anderen zugelas-
senea Stellen hiervon. Die Mitteilung an den Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und die 
mit Gründen versehene Bewertung. 
1.3.4. Der Hersteller oder dessen in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter unterrichtet die 
zugelassene Stelle, die das Qualitätssystem genehmigt hat, über alle Aktualisierungen des Qualitäts­
systems im Zusammenhang mit Veränderungen, beispielsweise durch neue Auslegungstechnologien 
und Qualitätskonzepte. 
1.3.5. Eine zugelassene Stelle, die die Genehmigung für ein Qualitätssystem zurückzieht, unterrichtet die 
anderen zugelassenen Stellen und begründet ihre Entscheidung. 
1.4. Auslegungsanforderungen 
Der Hersteller legt die typbezogenen Auslegungsanforderungen auf der Grundlage der Anforderun­
gen der einschlägigen Richtlinie fest und legt sie der zugelassenen Stelle vor. 
Die zugelassene Stelle prüft und bewertet die Auslegungsanforderungen, um festzustellen, ob sie 
den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Sie teilt dem Hersteller ihren 
Beschluß mit und unterrichtet die anderen zugelassenen Stellen hierüber. Die Mitteilung an den 
Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen versehene Bewertung. 
Nr. C 14/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 1. 89 
Die zugelassene Stelle stellt außerdem fest, ob die klinischen Tests gemäß den Bestimmungen in 
Artikel 8 Absatz 4 durchgeführt wurden. 
1.5. EG-Überwachung 
1.5.1. Zweck der EG-Überwachung ist es, sicherzustellen, daß der Hersteller seinen Verpflichtungen im 
Zusammenhang mit dem genehmigten Qualitätssystem ordnungsgemäß nachkommt. 
1.5.2. Der Hersteller übermittelt der zugelassenen Stelle auf Anfrage alle erforderlichen Informationen, 
insbesondere: 
— die Dokumentation über das Qualitätssystem, 
— die genehmigten Auslegungsanforderungen, 
— die neuesten und im Qualitätssystem vorgesehenen Qualitätsunterlagen wie Analysenergebnisse, 
Berechnungen, Tests usw. 
1.5.3. Die zugelassene Stelle stellt sicher, daß der Hersteller das Qualitätssystem instand hält und anwen­
det. 
Sie übermittelt dem Hersteller einen Überwachungsbericht. 
2. EG-Baumusterprüfung 
2.1. Die EG-Baumusterprüfung ist der Teil des Verfahrens, mit dem eine zugelassene Stelle sicherstellt 
und bescheinigt, daß ein für die geplante Produktion repräsentatives Erzeugnis den Bestimmungen 
der einschlägigen Richtlinie entspricht. 
2.2. Der Antrag auf die EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder von seinem in der Gemeinschaft 
niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer einzigen zugelassenen Stelle zu stellen. 
Der Antrag muß enthalten: 
— Name und Anschrift des Herstellers und — sofern der Antrag von dem Bevollmächtigten einge­
reicht wird — zusätzlich dessen Name und Anschrift, 
— eine schriftliche Erklärung, daß der Antrag nicht bei einer anderen zugelassenen Stelle einge­
reicht wurde, 
— die Auslegungsdokumentation gemäß Ziffer 2.3. 
Der Antragsteller stellt der zugelassenen Stelle ein Erzeugnis zur Verfügung, das für die geplante 
Produktion repräsentativ ist und in der Folge „Typ" genannt wird. Die zugelassene Stelle kann 
weitere Proben des Typs verlangen, sofern diese für das Testprogramm erforderlich sind. 
Ein Typ kann zusätzlich Produktvarianten abdecken, sofern entsprechende Veränderungen nicht 
das Sicherheitsniveau oder andere Leistungsanforderungen des Typs beeinträchtigen. 
2.3. Die Auslegungsdokumentation muß — sofern dies zur Bewertung erforderlich ist — folgendes ent­
halten: 
— eine allgemeine Typenbeschreibung, 
— Entwurfs- und Konstruktionszeichnungen sowie Pläne für Bauteile, Baugruppen, Schaltungen 
usw., 
— zum Verständnis des zuvor genannten sowie für den Betrieb dieser Erzeugnisse erforderliche 
Beschreibungen und Erklärungen, 
— eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie Beschreibungen 
der Lösungen, die angewandt wurden, um die wesentlichen Anforderungen zu erfüllen, sofern 
die Normen gemäß Artikel 5 nicht angewandt wurden, 
— Ergebnisse von Entwurfsberechnungen sowie von Prüfungen usw., 
— Testbericht, 
— einen Bericht über klinische Tests gemäß den Bestimmungen in Artikel 8 Absatz 4. 
18. 1. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 14/11 
2.4. Die zugelassene Stelle: 
2.4.1. prüft das Auslegungsdokument und stellt sicher, daß der Typ in Übereinstimmung mit der Ausle­
gungsdokumentation hergestellt wurde; sie identifiziert die Bauteile, die entsprechend den einschlä­
gigen Bestimmungen der Norm und den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie entworfen wur­
den; 
2.4.2. führt die entsprechenden Prüfungen und/oder Tests durch oder hat diese durchgeführt, um festzu­
stellen, ob die vom Hersteller angewandten Lösungen den wesentlichen Anforderungen entspre­
chen, wenn die Normen gemäß Artikel 5 nicht angewandt wurden; 
2.4.3. führt die entsprechenden Prüfungen und/oder Tests aus oder hat diese durchgeführt, um festzustel­
len, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewandt wurden, sofern der Hersteller sich hierfür 
entschieden hat und dadurch die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gewährleistet; 
2.4.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Prüfung und/oder Tests durchzuführen sind. 
2.5. Entspricht der Typ den Bestimmungen der Richtlinie, stellt die zugelassene Stelle dem Antragsteller 
eine EG-Typenzulassungsbescheinigung aus. Die Bescheinigung muß die Ergebnisse der Prüfung, 
(ggf.) die Bedingungen für deren Gültigkeit sowie die erforderlichen Daten zur Identifizierung des 
zugelassenen Typs und erforderlichenfalls eine Beschreibung von dessen Funktionsweise enthalten. 
Die einschlägigen technischen Dokumente wie Zeichnungen und Pläne sind der Bescheinigung bei­
zufügen. 
2.6. Die anderen zugelassenen Stellen werden umgehend über die Ausstellung der EG-Typenzulassungs­
bescheinigung für den genannten Typ sowie deren Zusätze gemäß Ziffer 2.8.2 unterrichtet. Sie kön­
nen eine Kopie der EG-Typenzulassungsbescheinigung und von deren Zusätzen erhalten. Auf be­
gründeten Antrag können sie eine Kopie der Anhänge zur Bescheinigung sowie die Berichte über 
die durchgeführten Prüfungen und Tests erhalten. 
2.7. Eine zugelassene Stelle, die die Ausstellung einer EG-Typenzulassungsbescheinigung ablehnt oder 
diese zurückzieht, unterrichtet die Mitgliedstaaten, die diese Stelle zugelassen haben, sowie die an­
deren zugelassenen Stellen hierüber und begründet ihre Entscheidung. 
2.8.1. Der Antragsteller unterrichtet die zugelassene Stelle, die die EG-Typenzulassungsbescheinigung 
ausgestellt hat, über jede Änderung des zugelassenen Typs. 
2.8.2. Änderungen des zugelassenen Typs müssen zusätzlich von der zugelassenen Stelle, die die EG-Ty­
penzulassungsbescheinigung ausgestellt hat, genehmigt werden, sofern diese Änderungen am Gerät 
bei korrektem Einbau und zweckentsprechender Instandhaltung und Verwendung die Sicherheit des 
Patienten betreffen. Diese zusätzliche Genehmigung erfolgt in Form eines Zusatzes zur ursprüngli­
chen EG-Typenzulassungsbescheinigung. 
3. EG-Erklärung der Konformität der Herstellung (Typ 1) 
3.1. Die EG-Erklärung zur Konformität der Herstellung (Typ 1) ist der Teil des Verfahrens, bei dem 
der Hersteller bestätigt, daß die betreffenden Erzeugnisse mit dem in der EG-Typenzulassungsbe­
scheinigung beschriebenen Typ übereinstimmen und den Anforderungen dieser Richtlinie entspre­
chen. Der Hersteller bringt das EG-Zeichen an jedem Erzeugnis an und fertigt eine schriftliche 
Konformitätserklärung an. Dem EG-Zeichen wird das Identifizierungssymbol der zugelassenen 
Stelle hinzugefügt, die für die Stichprobenprüfungen gemäß Ziffer 3.3 verantwortlich ist. 
3.2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozeß, einschließlich 
der Inspektion und der Prüfung des Enderzeugnisses, eine Homogenität der Produktion und eine 
Übereinstimmung der Erzeugnisse mit dem in der EG-Typenzulassungsbescheinigung beschriebenen 
Typ und mit den Anforderungen der einschlägigen Richtlinie garantiert ist. Eine vom Hersteller 
ausgewählte zugelassene Stelle führt Stichprobenüberprüfungen an den Erzeugnissen entsprechend 
den folgenden Ziffern 3.3 a) oder 3.3 b) durch. 
3.3. a) Die Erzeugnisse unterliegen gegebenenfalls der statistischen Kontrolle und sind daher in identifi­
zierbare Partien aufzuteilen, die aus Einheiten eines einzigen Modells bestehen und unter den im 
wesentlichen gleichen Bedingungen hergestellt wurden. Ein Muster ist herauszuziehen und zu 
inspizieren, um die Konformität mit den Akzeptierbarkeitskriterien festzustellen. Die Vorgehens­
weise wird unten aufgeführt. In den Fällen, in denen eine Partie zurückgewiesen wird, trifft die 
zugelassene Stelle die erforderlichen Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu ver­
hindern. 
Nr. C 14/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 1. 89 
3.3. b) Vor Ort sind Überprüfungen der Erzeugnisse in unregelmäßigen Intervallen von einem Jahr oder 
weniger durchzuführen. Ein Muster des Erzeugnisses ist zu prüfen und es sind geeignete Tests, 
wie sie in der/den einschlägigen Norm/en gemäß Artikel 5 aufgeführt werden, oder gleichwer­
tige Tests durchzuführen, um ihre Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen der 
Richtlinie sicherzustellen. In den Fällen, in denen eines der geprüften Erzeugnisse nicht überein­
stimmen, trifft die zugelassene Stelle Maßnahmen, die der Art des Defekts/der Defekte entspre­
chen. 
4. EG-Bescheinigung der Konformität der Herstellung (Typ 2) 
4.1. Die EG-Erklärung der Konformität der Herstellung (Typ 2) ist das Verfahren, mit dem der Her­
steller, der den Verpflichtungen nach Ziffer 2 nachkommt, erklärt, daß die betreffenden Erzeug­
nisse mit dem in der EG-Typenzulassungsbescheinigung beschriebenen Typ übereinstimmen und die 
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller bringt das EG-Zeichen auf allen Erzeug­
nissen an und fertigt eine schriftliche Konformitätserklärung an. Dem EG-Zeichen ist das Identifi­
zierungssymbol der für die EG-Überwachung verantwortlichen zugelassenen Stelle hinzuzufügen. 
4.2.1. Der Hersteller muß über ein Qualitätssystem verfügen, das die Übereinstimmung der Erzeugnisse 
mit dem Typ gemäß der EG-Typenzulassungsbescheinigung oder der EG-Erklärung der Ausle­
gungskonformität und mit der/den Anforderung/en dieser Richtlinie gewährleistet. Der Hersteller 
unterliegt der EG-Überwachung gemäß Ziffer 4.4. 
4.2.2. Der Hersteller muß das in diesem Artikel erwähnte Qualitätssystem nur einmal beantragen, außer 
wenn im Hinblick auf ein neues Erzeugnis neue Technologien im Herstellungsprozeß angewandt 
werden. 
4.3. Qualitätssystem 
4.3.1. Der Hersteller reicht einen Zulassungsantrag für sein Qualitätssystem bei einer zugelassenen Stelle 
ein. 
Der Antrag muß folgendes enthalten: 
— alle einschlägigen Informationen, insbesondere die Dokumentation über das Qualitätssystem und 
die Auslegungsdokumentation des zugelassenen Typs, 
— das Versprechen, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssystem ergeben, 
zu erfüllen, 
— das Versprechen, das zugelassene Qualitätssystem instand zu halten, um dessen ständige Eig­
nung und Effizienz zu gewährleisten. 
4.3.2. Alle vom Hersteller angenommenen Punkte, Anforderungen und Maßnahmen sind systematisch und 
ordentlich in Form von schriftlichen Dokumenten, Verfahren und Anweisungen zu dokumentieren. 
Diese Dokumentation über das Qualitätssystem soll ein allgemeines Verständnis der Qualitätspro­
gramme, -plane, -handbücher und -aufzeichnungen gewährleisten. 
Es muß insbesondere eine entsprechende Beschreibung folgender Punkte enthalten: 
— der Qualitätsziele und der Organisationsstruktur und der Verantwortlichen im Bereich des 
Managements sowie dessen Vollmachten im Hinblick auf die Produktqualität, 
— der Herstellungsprozesse, der Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und systema­
tischen Aktionen, die verwendet und durchgeführt werden, 
— der Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, 
sowie die Angabe ihrer Häufigkeit, 
— der Möglichkeiten zur Überwachung der Durchführung der geforderten Produktqualität und 
des effizienten Betriebs des Qualitätssystems. 
4.3.3. Die zugelassene Stelle prüft und bewertet das Qualitätssystem, um festzustellen, ob es den Anforde­
rungen gemäß Ziffer 3.2 entspricht. Sie geht von der Konformität mit diesen Anforderungen bei 
Qualitätssystemen aus, bei denen die entsprechenden harmonisierten Normen angewandt werden. 
Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und unterrichtet die anderen zugelassenen Stellen 
hiervon. Die Mitteilung an den Hersteller enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen 
versehene Bewertung. 
4.3.4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten die zugelassene Stelle, die das Qualitätssystem 
genehmigt hat, über jede Aktualisierung des Qualitätssystems im Zusammenhang mit Veränderun­
gen, beispielsweise durch neue Technologien oder Qualitätskonzepte, auf dem laufenden. 
18. 1. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 14/13 
4.3.5. Eine zugelassene Stelle, die die Zulassung für ein Qualitätssystem zurückzieht, unterrichtet die an­
deren zugelassenen Stellen hierüber und begründet ihre Entscheidung. 
4.4. EG-Überwachung 
4.4.1. Zweck der EG-Überwachung ist es, sicherzustellen, daß der Hersteller seinen Verpflichtungen im 
Zusammenhang mit dem zugelassenen Qualitätssystem ordnungsgemäß nachkommt. 
4.4.2. Der Hersteller ermöglicht der zugelassen Stelle zu Inspektionszwecken den Zutritt zu den Herstel-
lungs-, Inspektions-, Test- und Lagerräumen und gibt ihr Einsicht in alle erforderlichen Unterlagen, 
insbesondere: 
— die Dokumentation über das Qualitätssystem, 
— die Auslegungsdokumentation, 
— die Qualitätsunterlagen wie beispielsweise Prüfberichte und Testdaten, Eichdaten, Befähigungs­
nachweise des betreffenden Personals usw. 
4.4.3. Die zugelassene Stelle stellt sicher, daß der Hersteller das Qualitätssystem instand hält und anwen­
det, und übermittelt diesem einen Überwachungsbericht. 
ANHANG 3 
Das Gerät ist vom Hersteller durch Angabe der Typ-, Posten- oder Seriennummer so zu kennzeichnen, 
daß es identifiziert werden kann. 
ANHANG 4 
VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU BERÜCKSICHTIGENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE 
BENENNUNG DER ZUGELASSENEN STELLEN 
1. Die zugelassene Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung beauftragte Personal dürfen weder mit 
dem Urheber des Entwurfs, dem Hersteller, dem Lieferanten oder dem Installateur der zu prüfenden 
Geräte identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als 
Beauftragte an der Planung, am Bau, am Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Geräte beteiligt 
sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der 
zugelassenen Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen. 
Nr. C 14/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 1. 89 
2. Die zugelassene Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Prüfungen mit höchste r 
beruflicher Integrität und größter technischer Kompetenz durchführen und unabhängig von jeder Ein­
flußnahme — vor allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein, 
insbesondere von der Einflußnahme seitens Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der 
Prüfungen interessiert sind. 
3. Die zugelassene Stelle muß über das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur angemessenen 
Erfüllung der mit der Durchführung der Prüfungen verbundenen technischen und administrativen Auf­
gaben erforderlich sind; sie muß außerdem Zugang zu den für außerordentliche Prüfungen erforderli­
chen Geräten haben. 
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen: 
— eine gute technische und berufliche Ausbildung, 
— eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine 
ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet, 
— die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen 
die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden. 
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der 
Entlohnung jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch 
nach den Ergebnissen dieser Prüfungen richten. 
6. Die zugelassene Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird 
aufgrund der innerstaatlichen Rechtsvorschriften vom Staat gedeckt oder die Prüfungen werden unmit­
telbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt. 
7. Das Personal der zugelassenen Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Behörden des Staates, in 
dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden, wovon es bei der 
Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder anderen innerstaatlichen Rechts­
vorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält. 
ANHANG 5 
KLINISCHE BEWERTUNG 
Eine klinische Bewertung kann durch klinische Tests unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt wer­
den: 
1. Die klinischen Tests sind in einer anerkannten klinischen Einrichtung durchzuführen. Diese muß für die 
Krankheitsbilder spezialisiert sein, die mit dem Gerät behandelt werden sollen. 
2. Die klinischen Tests sind unter Verantwortung eines auf dem entsprechenden Gebiet anerkannten Fach­
arztes durchzuführen. 
3. Die Vorgehensweise bei den klinischen Tests muß dem geprüften Gerät entsprechen. 
4. Die angewandten Testverfahren müssen dem geprüften Gerät entsprechen. 
5. Alle relevanten sicherheitstechnischen Eigenschaften des Gerätes müssen untersucht werden.