STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c EG-Vertrag, zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments an dem gemeinsamen Standpunkt des Rates betreffend dem Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS DER KOMMISSION gemäâ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages

2001/0252 (COD) STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c EG-Vertrag, zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments an dem gemeinsamen Standpunkt des Rates betreffend dem Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur

1. Vorbemerkung

Gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c EG-Vertrag gibt die Kommission eine Stellungnahme zu den vom Europäischen Parlament in zweiter Lesung vorgeschlagenen Abänderungen ab. Die Kommission nimmt im Folgenden zu den 34 vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen Stellung.

2. Hintergrund

Übermittlung der Vorschläge an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2001) 404 endg. - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26. November 2001

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses // 18. September 2002

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung // 23. Oktober 2002

Übermittlung des geänderten Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2003) 735 endg. - 2001/0252 (COD) // 12. Dezember 2002

Übermittlung des geänderten Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2003) 163 endg. - 2001/0253 (COD) und 2001/0254 (COD) // 24. April 2003

Gemeinsame Standpunkte des Rates // 29. September 2003

Mitteilung der Kommission zu dem gemeinsamen Standpunkt // 7. Oktober 2003

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in zweiter Lesung // 17. Dezember 2003

3. Gegenstand des Vorschlags

Die Verordnung Nr. 2309/93 sieht die Möglichkeit einer Überprüfung der gemeinschaftlichen Zulassungs- und Überwachungsverfahren für Arzneimittel vor, die im Jahre 1995 in Kraft getreten sind. Unter Berücksichtigung der zwischen 1995 und 2000 gewonnenen Erfahrungen sowie der seitens der Kommission in ihrem Bericht ,über die Erfahrungen mit den Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (KOM(2001) 606 endg. vom 23. Oktober 2001)" erschien es notwendig, die Verordnung Nr. 2309/93 sowie die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG zur Schaffung von Gemeinschaftskodizes für Human- und Tierarzneimittel gewissen Änderungen zu unterziehen.

Aus allgemeiner Sicht sind vier zentrale Ziele herauszuheben:

(1) ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes sicherzustellen, insbesondere indem ein möglichst rascher Zugang zu innovativen und sicheren Arzneimitteln verschafft wird und indem die Überwachung des Marktes durch eine Verbesserung der Kontroll- und Pharmakovigilanzverfahren verbessert wird;

(2) den Binnenmarkt für Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen der Globalisierung zu vollenden und einen rechtlichen und gesetzlichen Rahmen zu schaffen, der die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie fördert;

(3) den Herausforderungen der Erweiterung der Union zu begegnen;

(4) das System zu rationalisieren und zu vereinfachen und dadurch seine allgemeine Kohärenz, seine Sichtbarkeit und die Transparenz der Verfahren zu verbessern.

Im Hinblick auf die Tierarzneimittel zielen die Vorschäge schließlich darauf ab, in besonderer Weise dem Problem der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen.

4. Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments

4.1 Allgemeine Bewertung

Die Kommission kann die 32 Abänderungen am gemeinsamen Standpunkt des Rates akzeptieren, die vom Europäischen Parlament im Hinblick auf den Verordnungsentwurf angenommen wurden, sowie die 30 Abänderungen am gemeinsamen Standpunkt des Rates, die vom Europäischen Parlament im Hinblick auf den Richtlinienvorschlag zu Humanarzneimitteln angenommen wurden, und die 22 Abänderungen am gemeinsamen Standpunkt des Rates, die vom Europäischen Parlament im Hinblick auf den Richtlinienvorschlag zu Tierarzneimitteln angenommen wurden, und dies in vollem Umfang.

Die Kommission nimmt die Meinungsverschiedenheiten der drei Organe hinsichtlich des Gesamtkonzepts und der wichtigsten Fragen zur Kenntnis, die den obligatorischen Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens betreffen, die Verwaltungsstruktur der Agentur, den Datenschutzzeitraum, die Begriffsbestimmungen, die Unterrichtung der Patienten und die Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt. Die Abänderungen des Europäischen Parlaments beinhalten bestimmte Änderungen, Präzisierungen und Erläuterungen der gemeinsamen Standpunkte des Rates, die jedoch mit den Zielen und den wesentlichen Grundsätzen der Vorschläge der Kommission in Übereinstimmung stehen.

4.2 Analyse der zweiten Lesung

Die vom Parlament angenommenen Abänderungen beziehen sich im Hinblick auf die Verordnung insbesondere auf Fragen im Zusammenhang mit dem obligatorischen Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens, dem Datenschutzzeitraum und der administrativen Struktur der Agentur und im Hinblick auf die zwei Richtlinien über Human- und Tierarzneimittel auf die Begriffsbestimmungen, den Datenschutzzeitraum, die Unterrichtung der Patienten und die Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt.

4.2.1 Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur

- Obligatorischer Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens (Abänderungen 44, 56 und 63):

Das Parlament hat eine Ausweitung des obligatorischen Geltungsbereichs des obligatorischen zentralisierten Verfahrens gefordert. Der gemeinsame Standpunkt des Rates sieht die Anwendung dieses Verfahrens auf neue Arzneimittel vor, die für die Behandlung von vier Krankheiten bestimmt sind, d. h. HIV/AIDS, Krebs, neuro-degenerative Krankheiten und Diabetes. Das Parlament hat eine vierte Kategorie hinzugefügt, nämlich Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates ausgewiesen sind. Das Parlament hat ferner vorgesehen, dass dieses Verfahren sich vier Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung in obligatorischer Weise auch auf neue Arzneimittel beziehen wird, die zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen sowie Viruserkrankungen bestimmt sind. Darüber hinaus ist eine Revisionsklausel mit einem Ad-hoc-Verfahren vorgesehen. Die Kommission ist der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Abänderungen eine wesentliche Stärkung der Anwendung dieses Genehmigungsverfahrens darstellen, wodurch ein verbesserter Zugang zu neuen Arzneimitteln in der gesamten Gemeinschaft sichergestellt werden kann.

- Administrative Struktur der Agentur (Abänderungen 59 und 60):

Die vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen geben dem Wunsch Ausdruck, einerseits die Bestimmungen bezüglich der Ernennung von Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und andererseits die Bestimmungen bezüglich der Zusammensetzung des Verwaltungsrats zu vertiefen. Was die wissenschaftlichen Ausschüsse betrifft, so hat das Parlament die Verpflichtung der Mitgliedstaaten aufgenommen, den Verwaltungsrat vor Abschluss des Verfahrens der Ernennung dieser Ausschüsse zu konsultieren. Auf diese Weise wollte das Parlament dem Verwaltungsrat der Agentur die Möglichkeit einräumen, Einfluss auf die Zusammensetzung dieser Ausschüsse auszuüben, damit sichergestellt ist, dass eine ausreichend große Zahl von Sachverständigen vertreten ist, um die verschiedenen wissenschaftlichen Bereiche im Hinblick auf die Beurteilung von Arzneimitteln abzudecken. Was den Verwaltungsrat betrifft, so hat das Parlament verlangt, dass dieser so zusammengesetzt ist, dass auch Vertreter des Parlaments selbst sowie insbesondere Vertreter der Zivilgesellschaft, von Patientenorganisationen, von Ärzteorganisationen und von Tierarztorganisationen ernannt werden.

Die Kommission ist der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Abänderungen in die richtige Richtung gehen und einen guten Kompromiss darstellen, der es ermöglicht, den administrativen Verwaltungsanforderungen der Agentur selbst und der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln zu entsprechen.

- Datenschutzzeitraum für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigten Arzneimittel (Abänderung 12 und 62):

Die vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen zielen darauf ab, für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigten Arzneimittel denselben Datenschutzzeitraum vorzusehen, unbeschadet, ob sie in den obligatorischen oder fakultativen Anwendungsbereich dieses Verfahrens fallen. Bei dem vorgesehenen Zeitraum handelt es sich um einen Datenschutz von acht Jahren und zwei zusätzlichen Jahren als Vermarktungsschutz. Die Arzneimittel, die nach dem Schutzzeitraum von acht Jahren auf die Daten Bezug nehmen, können erst nach Ablauf von zwei Jahren nach dem Ende dieses Zeitraums vermarktet werden. Ferner können Arzneimittel, die bei einem oder mehreren neuen Anwendungsgebieten einen bedeutenden klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien aufweisen und die innerhalb des Datenschutzzeitraums von acht Jahren genehmigt werden, ein zusätzliches Schutzjahr zugebilligt bekommen.

Das Parlament hat ferner für eine neue Bestimmung gestimmt, durch die die Anwendung der Bestimmungen zum Datenschutz im Zeitablauf klarer zum Ausdruck gebracht werden können. Diese neuen Zeiträume gelten ausschließlich für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung nach dem Datum des Inkrafttretens dieser neuen Bestimmungen beantragt wurde. Die Kommission ist der Ansicht, dass diese Bestimmung von besonderer Bedeutung im Zusammenhang mit den neuen Mitgliedstaaten ist, die ihre nationalen Bestimmungen an die neue Rechtsvorschrift anpassen müssen.

- Weitere Abänderungen zur Klarstellung, Präzisierung oder Vertiefung des Textes:

* Die Abänderungen 1, 41, 42, 43 zielen ab auf eine Klarstellung von bestimmten in den Erwägungsgründen genannten Aspekten im Zusammenhang mit kleinen und mittleren Unternehmen, Tropenkrankheiten, Haushaltsbestimmungen und der Anwendung des Patentrechts;

* die Abänderungen 11, 47, 48, 50, 52, 53, 55 und 37 zielen ab auf eine Vertiefung der Bestimmungen im Zusammenhang mit der Transparenz und dem öffentlichen Zugang zu Unterlagen;

* die Abänderungen 31, 32 und 33 zielen darauf ab, dass ausdrücklich auf den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel Bezug genommen wird;

* die Abänderungen 57 und 58 betreffen die Datenbanken und gehen auf den Inhalt dieser Datenbanken ein;

* Abänderungen 8 und 18 bezüglich der Zuständigkeiten des wissenschaftlichen Ausschusses im Falle der Schlichtung, Abänderung 45 bezüglich der Anforderungen an klinische Versuche, die außerhalb der Gemeinschaft durchgeführt werden, Abänderung 46 über die Dauer der Beurteilung durch den Ausschuss, Abänderungen 49 und 54 über die Periodizität der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit, Abänderung 51 über die vorzulegenden Unterlagen bei der alle fünf Jahre anstehenden Erneuerung der Genehmigung und Abänderung 61 über die Aufgaben der Agentur im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und den Kommunikationsnetzen.

Die Kommission akzeptiert diese Abänderungen, die nichts am Ziel des Vorschlags ändern, sondern einige bereits vorgesehene Bestimmungen vertiefen.

5. Fazit

Die Kommission ändert ihre Vorschläge gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag im oben genannten Sinne.