DE

Brüssel, den 12.6.2009

KOM(2009) 267 endgültig

2009/0076 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten

(Text von Bedeutung für den EWR)

{SEC(2009) 773}

{SEC(2009) 774}

BEGRÜNDUNG

1. Inhalt des Vorschlags

1.1. Gründe für den Vorschlag und Ziele

Die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (im Folgenden „die Richtlinie“) enthält eine harmonisierte Rahmenregelung für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die gegenseitige Anerkennung dieser Zulassungen innerhalb der Gemeinschaft und die Aufstellung einer gemeinschaftlichen Positivliste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen. Gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie erstellt die Kommission sieben Jahre nach dem Inkrafttreten der Richtlinie einen Bericht und unterbreitet diesen dem Rat. Der Bericht betrifft den Vollzug der Richtlinie und das Funktionieren der vereinfachten Verfahren (Rahmenformulierungen, Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial und „bestimmte Wirkstoffe“) bis zu diesem Zeitpunkt. Nach derselben Bestimmung unterbreitet die Kommission diesen Bericht erforderlichenfalls zusammen mit Vorschlägen zur Änderung der Richtlinie.

Die Kommission hat den Bericht am 8. Oktober 2008 vorgelegt (KOM(2008) 620) und bei dieser Gelegenheit vorgeschlagen, das Überprüfungsprogramm, den Übergangszeitraum sowie bestimmte Datenschutzvorschriften für diesen Zeitraum um drei weitere Jahre zu verlängern.

Zusätzlich zu dem bereits vorgelegten Vorschlag und unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen des „Siebenjahres“-Berichts sollen mit dem vorliegenden Vorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG die in den ersten acht Anwendungsjahren zutage getretenen Schwachstellen der Rahmenregelung beseitigt, bestimmte Elemente der Regelung verbessert und aktualisiert sowie künftigen Probleme vorgegriffen werden.

1.2. Allgemeiner Hintergrund

Die Überprüfung des Stands der Umsetzung der Richtlinie hat ergeben, dass die in der Richtlinie vorgesehenen vereinfachten Verfahren, insbesondere bei Produkten mit niedrigem Risikopotenzial (Anhang IA der Richtlinie), für die Wirkstoffbewertung wenig Nutzen bringen und dass darüber hinaus die Datenanforderungen und Datenverzichtsbestimmungen möglicherweise unklar sind oder nicht konsequent angewendet werden oder unter gewissen Umständen unverhältnismäßig aufwändig sind.

Obgleich die Produktzulassung noch nicht angelaufen ist, kann die Vereinfachung der Verfahrensvorschriften für die Zulassung von Biozidprodukten in den Mitgliedstaaten auch dazu beitragen, die Kosten und den Verwaltungsaufwand sowohl für Unternehmen als auch für öffentliche Behörden zu verringern. Ziel des Vorschlags ist es, die geltende Rahmenregelung zu verbessern, ohne das hohe Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit von Mensch und Tier in Frage zu stellen.

Der Vorschlag zielt ferner darauf ab, die Datenschutzvorschriften zu vereinfachen, den Datenaustausch verbindlich zu machen, um auf diese Weise Doppelstudien an Wirbeltieren zu vermeiden, die Gebührenregelungen in den Mitgliedstaaten stärker zu harmonisieren, den Parallelhandel mit Biozidprodukten zu regeln und mit Biozidprodukten behandelte Gegenstände oder Materialien einzubeziehen.

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Festgelegt wurde die geltende Rahmenregelung für Biozidprodukte mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und einer Reihe von Durchführungsverordnungen der Kommission, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten.

1.4. Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union

Der Vorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie trägt der letzten Überarbeitung der Chemikaliengesetzgebung der EU Rechnung, die mit der Verabschiedung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 abgeschlossen wurde.

Auch die die Rahmenvorschriften für Biozide betreffenden Änderungen der horizontalen Gesetzgebung, beispielsweise Änderungen der Verfahren für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (letzte Änderung des Beschlusses 1999/468/EG), wurden gebührend berücksichtigt, ebenso wie die allgemeinen Vorschriften und die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten.

2. Anhörung von Interessengruppen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von Interessengruppen

2.1.1. Anhörungsmethoden, wichtigste Zielsektoren und allgemeines Profil der Befragten

1. Am 21./22. Januar 2008 hat in Ljubljana unter der Schirmherrschaft der slowenischen EU-Ratspräsidentschaft ein erster Konsultationsworkshop stattgefunden. Ziel dieses Workshops war ein erster informeller Meinungsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und Kommissionsvertretern zu Fragen, die bei der Überarbeitung der Richtlinie berücksichtigt werden sollten. Eine Zusammenfassung dieser Fragen kann von folgender Internet-Adresse heruntergeladen werden: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Am 7./8. April 2008 hat in Bonn eine weitere Diskussionsrunde stattgefunden, bei der 140 Vertreter von Industrie, NRO und zuständigen Behörden anwesend waren. Debattiert wurde die Notwendigkeit der Straffung des Geltungsbereichs der Richtlinie (u.a. durch Klärung von Grenzfällen und Definition von Produkttypen), die Frage der Produktzulassung (z. B. Rahmenformulierung, zentralisierte Zulassung vs. gegenseitige Anerkennung), die Datenschutzvorschriften sowie Vereinfachung oder flexiblere Gestaltung der Datenanforderungen.

3. Am 23. Mai 2008 organisierte die Kommission in Brüssel eine Konferenz zur breiteren Konsultation von Interessenträgern, bei der Vertreter verschiedener Sektoren der Biozidindustrie, einzelner Unternehmen, von Beratungsunternehmen und von nationalen Regierungen anwesend waren. Die Teilnehmer wurden (durch Vorträge von Kommissionsbeamten) über die wichtigsten Überarbeitungsthemen informiert und hatten anschließend die Gelegenheit, Kommentare abzugeben und Fragen von besonderem Interesse zu erörtern.

4. Auch im Rahmen einer Studie zur Vorbereitung der Folgenabschätzung für die Richtlinienüberarbeitung hat eine gezielte Befragung von Interessenträgern stattgefunden. Dabei wurden Vertreter der Industrie (einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen), nationaler Verwaltungen/Kontrollstellen, der Umwelt- und Verbraucherschutzverbände und anderer Einrichtungen anhand von Fragebögen, die zwecks Vorbereitung der Debatten den Betroffenen zuvor zugeschickt wurden, interviewt.

2.1.2. Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

1. Auf der Konsultationskonferenz in Ljubljana (Kommission & Mitgliedstaaten) und der anschließenden Konferenz in Bonn (Mitgliedstaaten & Industrie) wurden zahlreiche Themen diskutiert, die für die Überarbeitung von Belang sind. Als wichtigste Diskussionspunkte sind zu nennen:

– die Überarbeitung der Datenschutzvorschriften und der (verbindliche) Datenaustausch;

– der Geltungsbereich der Rahmenregelung (Einbeziehung oder Nichteinbeziehung der Verwendungsphase; Aufnahme von Bestimmungen über in situ erzeugte Stoffe und Wirkstoffvorläufer; Bezug zu anderen Rechtsakten der Gemeinschaft; Verringerung oder Nichtverringerung der Zahl der Produkttypen; Bestimmung des Begriffs Biozidprodukt und des Begriffs Inverkehrbringen; Regelung der Frage biozidhaltiger Gegenstände/Materialien);

– der Mangel an harmonisierten Vorschriften (in der geltenden Richtlinie) für die Produktzulassung oder das nach der Aufnahme eines Wirkstoffes in die Positivliste der Gemeinschaft anzuwendende Verfahren;

– die Möglichkeit einer gemeinschaftlich einheitlichen Zulassung für Biozidprodukte; die Rolle einer zentralen Biozid-Agentur; die Wirksamkeit der Um- und Durchsetzung auf einzelstaatlicher Ebene;

– das Wie der Vereinfachung des (künftigen) Verfahrens für die gegenseitige Anerkennung;

– die Harmonisierung und Verhältnismäßigkeit der von den Mitgliedstaaten erhobenen Gebühren und die Möglichkeiten zur Erleichterung der mit der Einhaltung der Vorschriften einhergehenden finanziellen Belastung für KMU;

– die bisherigen Erfolge der in der Richtlinie vorgesehenen vereinfachten Verfahren (Anhänge IA und IB; Aussichten auf ein Rahmenformulierungs-konzept);

– Klärung der Frage einer Datenverzichtsregelung; die Übernahme der Datenverzichtsbestimmungen der REACH-Verordnung in das neue Rechtsinstrument; die Einführung von nach Stufen geordneten Datenanforderungen (wie ursprünglich, d. h. zum Zeitpunkt der Verabschiedung der Richtlinie vorgesehen);

– Sondervorschriften für Minimal- oder Nischenmärkte für Biozide;

– Festlegung harmonisierter Wirksamkeitsanforderungen.

Abschließend wurden auch die Zweckmäßigkeit der Festlegung von Sondervorschriften für den Parallelhandel sowie das Für und Wider der Umwandlung der Richtlinie in eine Verordnung diskutiert. Bei der Ausarbeitung des Vorschlags hat die Kommission alle - mitunter widersprüchlichen – Standpunkte der Mitgliedstaaten berücksichtigt und war gleichzeitig darum bemüht, die Elemente herauszufiltern, die mit Blick auf eine kohärente und funktionierende Rahmenregelung am zweckdienlichsten wären.

2. Während der Konsultation von Mai 2008 in Brüssel (an der verschiedene Interessenvertreter, zumeist aus Industrie und Unternehmen, mitwirkten) hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich zu vereinfachten Verfahren, Datenanforderungen, Datenschutz und Datenaustausch, dem Verfahren für die Zulassung von Biozidprodukten, den Gebührenregelungen der Mitgliedstaaten sowie zu biozidhaltigen Gegenständen und Materialien zu äußern.

Obgleich die Meinungen hier vielfach stark auseinanderliefen, wurden die vereinfachten Verfahren der Anhänge IA und IB im Allgemeinen doch für gescheitert gehalten; das Verfahren für die Rahmenformulierung ist zwar noch nicht erprobt, doch scheinen eine gewisse Unklarheit in Bezug auf seine Funktionsweise sowie unterschiedliche Vorstellungen von seinen Vorzügen zu herrschen; die Datenanforderungen werden als besonders strikt und in einigen Fällen als unproportional bzw. unflexibel angesehen; die Datenschutzregelung könnte präzisiert und vereinfacht und sollte in bestimmten Punkten geändert werden; die Industrie scheint sich damit abgefunden zu haben, dass Erkenntnisse aus Wirbeltierversuchen künftig ausgetauscht werden müssen; die Harmonisierung der Zulassungsverfahren wird von der Industrie als positiv gewertet – letztere würde es jedoch noch lieber sehen, wenn ein zentralisiertes Verfahren eingeführt würde; die Gebühren oder zumindest die Gebührensregelungen müssen harmonisiert werden, und es sollte eine Lösung für Gegenstände und Materialien gefunden werden, die Biozidprodukte enthalten - dies gilt vor allem für Gegenstände und Materialien aus Drittländern. All diese Belange wurden im Vorschlag berücksichtigt.

3. Die gezielte Konsultation diente hauptsächlich der Erfassung der für den Folgenabschätzungsbericht zu diesem Vorschlag erforderlichen quantitativen/qualitativen Informationen. Sie galt sämtlichen Fragen, die mit den Mitgliedstaaten in Ljubljana sowie in Bonn und mit Interessenträgern in Brüssel erörtert wurden, und die Antworten entsprachen zumeist den Standpunkten, die im Rahmen der drei Konsultationsveranstaltungen geäußert wurden.

Vom 15. November 2006 bis zum 15. Januar 2007 hat eine offene Internetkonsultation stattgefunden. 250 Antworten sind bei der Kommission eingegangen. Die Ergebnisse dieser Anhörung wurden im Bericht der Kommission über die Auswirkungen der Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG berücksichtigt, der über die folgende Internet-Adresse abgerufen werden kann: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Zur Untermauerung des Vorschlags wurden mehrere externe Studien in Auftrag gegeben:

– eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten;

– eine Studie über die Auswirkungen etwaiger Maßnahmen zur Regelung insbesondere der Einfuhr biozidbehandelter Gegenstände oder Materialien;

– eine Studie über die Auswirkungen der Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und

– eine Studie zur Bewertung verschiedener Optionen zur Bewältigung der mit der Verwendungsphase von Bioziden verbundenen Risiken.

Die Studienergebnisse wurden von der Kommission ausgewertet und in dem vorliegenden Vorschlag berücksichtigt. Bei der Studie zur Bewertung der Auswirkung der Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten wurden insbesondere die wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Auswirkungen der verschiedenen Politikoptionen untersucht. Die Schlussfolgerungen dieser Studie wurden in der im folgenden Abschnitt beschriebenen Folgenabschätzung unmittelbar berücksichtigt.

Weitere Informationen über die Studien können über die folgenden Internet-Adressen abgerufen werden: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm und http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Folgenabschätzung

Im Rahmen der Folgenabschätzung wurden fünf Politikbereiche untersucht, in denen Handlungsbedarf besteht:

POLITIKBEREICH 1: GELTUNGSBEREICH

– Status quo;

– Erweiterung des Geltungsbereichs auf Verarbeitungshilfen und mit Lebensmitteln in Berührung kommende Materialien;

– Erweiterung des Geltungsbereichs auf behandelte biozidhaltige Materialien.

Die Untersuchung hat ergeben, dass die Einbeziehung biozidhaltiger Materialien in den Geltungsbereich der Richtlinie die Kosten für die Industrie beträchtlich erhöhen würde. Obgleich die Kosten der Gleichbehandlung der Industrie schwer zu quantifizieren sind, dürften die resultierenden Umwelt- und Gesundheitsvorteile dennoch erheblich sein. Die Einbeziehung insbesondere der Verarbeitungshilfen in den Geltungsbereich der Richtlinie dürfte zu einem – weil unter zwei Rahmenregelungen fallend - komplizierten Zulassungsverfahren führen und Doppelarbeit Vorschub leisten. Die damit verbundenen Kosten dürften den begrenzten Nutzen infolge einer verbesserten Kontrolle der Umweltauswirkungen und einer größeren Regelungssicherheit überwiegen.

POLITIKBEREICH 2: PRODUKTZULASSUNG

– Status quo;

– Verstärkung der gegenseitigen Anerkennung;

– Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat;

– gemeinschaftliche Zulassung.

Die Untersuchung hat ergeben, dass eine gemeinschaftliche Zulassung oder eine Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat am wirksamsten wären und Anreize für Produktinnovationen auf Basis neuer Wirkstoffe/risikoschwacher Produkte bieten würde. Da die Mitgliedstaaten jedoch ernsthafte Befürchtungen hinsichtlich einer vollständig zentralisierten Produktzulassung bzw. – aufgrund der Nebenrolle, die in diesem Falle den anderen Mitgliedstaaten zufiele – hinsichtlich der Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat äußerten, scheint ein Kompromiss aus Gemeinschaftszulassung für bestimmte Produkte und stärkerer gegenseitiger Anerkennung der Zulassung bei anderen Produkten die vertretbarste Lösung.

POLITIKBEREICH 3: DATENAUSTAUSCH

– Status quo;

– verbindlicher Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks Produktzulassung;

– verbindlicher Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung.

Die Untersuchung hat ergeben, dass bei verbindlichem Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung die Kosteneinsparung für Antragsteller am größten ist und möglicherweise der höchste Prozentsatz sichererer Produkte auf dem Markt bleibt und der höchste Prozentsatz an Tieren verschont bleibt.

POLITIKBEREICH 4: DATENANFORDERUNGEN

– Status quo;

– Neuformulierung der Bestimmungen über den Datenverzicht und die Verwendung vorhandener Informationen;

– Neuformulierung der Regelung für Stoffe/Produkte mit niedrigem Risikopotenzial.

Die Politikoptionen betreffen zwei Arten von Problemen - hohe Datenanforderungen und wenig attraktive vereinfachte Verfahren, insbesondere für Stoffe mit niedrigem Risikopotential und Grundstoffe. Die Untersuchung hat ergeben, dass alle Optionen in hohem Maße geeignet sind, die Kosten für die Industrie zu senken, und dass sich mit den beiden letzten Optionen außerdem die Zahl der Wirbeltierversuche spürbar verringern ließe. Zur Verwirklichung der Überarbeitungsziele scheint die beste Option eine Kombination aus Datenverzicht (Verwendung vorhandener Informationen) und einem neuen Ansatz für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial zu sein.

POLITIKBEREICH 5: GEBÜHRENERHEBUNG DER MITGLIEDSTAATEN ZWECKS DURCHFÜHRUNG DER IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN VERFAHREN

– Status quo;

– teilharmonisierte Gebührenstruktur;

– zentrale Gebührenregelung;

– Sondervorschriften für KMU.

Die Untersuchung hat ergeben, dass eine teilharmonisierte Gebührenstruktur der Entwicklung weiterer neuer Wirkstoffe sowie der Beibehaltung einer größeren Menge existierender Wirkstoffe zuträglich ist. Sie dürfte außerdem im Falle mehrerer Produkttypen dazu beitragen, die Kosten der Wirkstoffgenehmigung zu verringern. Die letzte Option wird das Verfahren für KMU erschwinglicher machen und es diesen Unternehmen ermöglichen, ihre Marktposition beizubehalten. Eine vollständig zentralisierte Gebührenregelung würde Fragen hinsichtlich der Anwendung des Subsidiaritätsprinzips aufwerfen, da die Zuständigkeit für die Festsetzung der Gebührensätze von den Mitgliedstaaten weg auf die Gemeinschaft übertragen würde.

Die Kommission hat eine Folgenabschätzung durchgeführt, die diesem Vorschlag beiliegt.

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Die Überarbeitung der Biozid-Richtlinie zielt darauf ab, bestimmte Schwächen zu beseitigen, die in den ersten acht Jahren der Richtlinienumsetzung zutage getreten sind, sowie Probleme mit den anstehenden Verfahren der Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung im Vorfeld zu begegnen und das Rechtsinstrument zu aktualisieren und den neuesten politischen Entwicklungen anzupassen.

Zunächst wird die Richtlinie in eine Verordnung umgewandelt, wodurch sich Übergangszeiten bzw. nationale Umsetzungsmaßnahmen erübrigen, was wiederum eine einheitlichere Umsetzung der Rahmenregelung in den Mitgliedstaaten fördern dürfte.

Unter den Änderungsvorschlägen für den Geltungsbereich sind dessen Erweiterung auf biozidhaltige Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen könnten, und die neuen Bestimmungen über Biozidprodukte enthaltende Gegenstände oder Materialien am wichtigsten.

Vor allem in Bezug auf Letztere gilt nach derzeitigem Recht, dass ein Gegenstand in der EU nur mit einem Biozidprodukt behandelt werden darf, das eigens zu diesem Zweck zugelassen ist. Wird der Gegenstand jedoch außerhalb der EU mit einem Biozidprodukt behandelt und anschließend eingeführt, so unterliegt der in diesem Gegenstand etwa vorhandene Stoff keinerlei Kontrolle. Folglich entsteht ein Risiko für die menschliche Gesundheit bzw. die Umwelt, wenn Wirkstoffe, die in der EU nicht geprüft werden oder gar verboten sind, über derartige Waren in die EU eingeführt werden. Außerdem versetzt dies die EU-Industrie in eine diskriminierende Lage und könnte dazu führen, dass die Produktion behandelter Gegenstände oder Materialien aus der EU weg verlagert wird, um die für bestimmte Stoffe geltenden Beschränkungen zu umgehen. Als Teil der Überarbeitung der Biozid-Richtlinie wird vorgeschlagen, für die Behandlung von Gegenständen oder Materialien nur Biozidprodukte zu gestatten, die eigens zu diesem Zweck in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind.

Die Bestimmung über biozidbehandelte Gegenstände oder Materialien gehen mit Kennzeichnungsvorschriften einher, mit denen zwei Ziele verfolgt werden - die Verbraucher darüber zu informieren, dass der Gegenstand mit einem Biozidprodukt behandelt wurde, und die zuständigen Behörden und/oder die Zollbehörden in den Mitgliedstaaten zu sensibilisieren und etwaige Kontrollmechanismen auszulösen, um die Einhaltung der Biozidvorschriften zu gewährleisten. Die Kennzeichnungsvorschriften gelten gleichermaßen für gemeinschaftliche und außergemeinschaftliche Produzenten.

Der Verordnungsvorschlag sieht auch harmonisierte Verfahren für die Zulassung von Biozidprodukten vor, ein Aspekt, der in der geltenden Richtlinie kaum berücksichtigt wurde. Die Bestimmungen über die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und insbesondere die Vorschriften für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Mitgliedstaaten oder zwischen Mitgliedstaaten und Antragstellern werden überarbeitet und präzisiert. Dies dürfte dazu beitragen, dass die anstehende Zulassungsregelung für Biozidprodukte reibungslos funktioniert.

Neben den Zulassungen durch die Mitgliedstaaten wird ein zentrales Zulassungssystem vorgeschlagen, das für Produkte mit nachweislich niedrigem Risikopotenzial (deren Wirkstoff in diesem Fall nicht vorab separat geprüft werden muss) und für neue Wirkstoffe enthaltende Produkte gelten soll. Letztere dürften Forschung und Innovation im Bereich Biozide fördern.

Die mit diesem zentralen System verbundenen technischen und wissenschaftlichen Aufgaben werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) wahrgenommen. Entsprechend enthält der Vorschlag einschlägige Verfahrensvorschriften und organisatorische Einzelheiten. ECHA wird außerdem die mit der Prüfung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I (gemeinschaftliche Positivliste für Wirkstoffe) einhergehenden organisatorischen und technischen Aufgaben koordinieren, die bisher von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission wahrgenommen wurden.

Die vereinfachten Verfahren für die geltenden Anhänge IA und IB werden aufgehoben, da sie bisher kaum oder überhaupt nicht in Anspruch genommen wurden. Das vereinfachte Verfahren für Rahmenformulierungen – das bisher nicht operativ ist – wird dahingehend geändert, dass innerhalb der zur selben Rahmenformulierung gehörenden Produktgruppe Zutaten, bei denen es sich nicht um Wirkstoffe handelt, durch andere Zutaten dieser Art ersetzt werden dürfen. Zurzeit ist diese Praxis auf Pigmente, Färbemittel und Duftstoffe begrenzt. Die Verordnung wird auch Vorschriften mit den Modalitäten und Bedingungen für die Änderung bereits erteilter Zulassungen enthalten.

Die Vorschriften für vergleichende Bewertungen werden ebenfalls geändert, da die geltende Regelung diesbezüglich nicht hinreichend klar ist; so hat es sich beispielsweise als relativ problematisch erwiesen, während des Überprüfungsprogramms, in dessen Rahmen alle vorhandenen Wirkstoffe bewertet werden, eine vergleichende Bewertung vorzunehmen. Die vorgeschlagene Regelung sieht eine erste Phase vor, in der Wirkstoffe, die zwar generell akzeptabel sind, aber dennoch als bedenklich gelten, in Anhang I aufgelistet, gleichzeitig jedoch als zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden. Biozidprodukte, die derartige Wirkstoffe enthalten, können mit anderen marktgängigen Produkten gleichem oder ähnlichem Verwendungsmuster verglichen werden und erhalten im Mitgliedstaat keine Zulassung bzw. verlieren diese, wenn sie im Vergleich zu letzteren ein wesentlich höheres Risiko aufweisen.

In Einklang mit den neuesten politischen Entwicklungen bei der REACH-Verordnung und dem Entwurf der Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wird der Austausch von Ergebnissen von Wirbeltierstudien gegen angemessene Entschädigung künftig verbindlich sein. Weil auf diese Weise Doppelstudien vermieden werden, wird damit gerechnet, dass Kosten eingespart und Tierleben gerettet werden.

Die Datenschutzregelung wird stark vereinfacht, ohne jedoch etwaige nach der geltenden Regelung erworbene Rechte in Frage zu stellen. Die neue Regelung garantiert auch den Schutz von Daten, die nach der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I (in der Regel während der Produktzulassung) eingereicht werden: Die Daten aus den entsprechenden Studien sind nach geltendem Recht nicht geschützt. Die vorgeschlagene Datenschutzregelung erfasst auch neu in Auftrag gegebene Studien, die entgegen der Absicht des Gesetzgebers keinen Datenschutz genießen, weil bestimmte Mitgliedstaaten ihre Vorlage während der Übergangszeit zum Zwecke der nationalen Zulassung verlangt haben (nur einmalig zur ersten Aufnahme des Wirkstoffes eingereichte Daten sind nach der geltenden Regelung geschützt).

Die Datenanforderungen der Richtlinie werden geändert. Zunächst wird der Grundsatz des Vorschlagens und der Annahme von Abweichungen von den Datenanforderungen formalisiert, d. h. die Mitgliedstaaten müssen Antragsteller künftig informieren und wenn möglich bei ihren Abweichungsersuchen unterstützen. Zweitens werden die in der REACH-Verordnung vorgesehenen Bedingungen für den Datenverzicht auch für die vorgeschlagene Verordnung gelten. Drittens werden die Kerndatenanforderungen geändert, und bestimmte langfristige Tierstudien werden nur verlangt, sofern unbedingt erforderlich – diese Datenanforderungen kosten sowohl unter dem Gesichtspunkt der Versuchstierleben als auch unter finanziellem Gesichtspunkt am meisten.

Die Vertraulichkeitsbestimmungen werden leicht geändert und mit den diesbezüglichen Bestimmungen der REACH-Verordnung in Einklang gebracht, um sie für die ECHA, die andernfalls für ihre täglichen Geschäfte zwei unterschiedliche Vertraulichkeitsregelungen anwenden müsste, anwendungsfreundlicher zu machen.

Zur Vereinfachung der Verbringung von Biozidprodukten innerhalb der EU sieht der Vorschlag spezifische Vorschriften für den Parallelhandel vor, d. h. zugelassene Biozidprodukte, die ein und demselben Verwendungszweck dienen, denselben Wirkstoff enthalten und im Wesentlichen dieselbe Zusammensetzung aufweisen wie Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen sind, können in diesem anderen Mitgliedstaat über ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren in den Verkehr gebracht werden.

Und schließlich sieht der Vorschlag eine Reihe von Übergangsmaßnahmen vor, die den Übergang von der Richtlinien- zur Verordnungsregelung erleichtern, die ECHA-Agentur in die Biozid-Rahmenregelung aufnehmen und im Rahmen der derzeitigen Regelung erworbene Rechte wahren sollen.

3.2. Rechtsgrundlage

Artikel 95 EG-Vertrag.

3.3. Subsidiaritätsprinzip

Mit dieser Verordnung soll der freie Verkehr mit Biozidprodukten innerhalb der Gemeinschaft erleichtert werden. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes mit Biozidprodukten zu gewährleisten, müssen die Bedingungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte in der Gemeinschaft harmonisiert werden.

Einzelne Maßnahmen der Mitgliedstaaten, die aufgrund unterschiedlicher Schutzniveaus erlassen wurden, könnten den Handel mit Biozidprodukten behindern und somit die Verwirklichung der Ziele des Binnenmarktes beeinträchtigen. Die Gemeinschaft ist daher besser in der Lage, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten zu regeln.

Das Subsidiaritätsprinzip wurde auch bei der Verteilung der Aufgaben auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission eingehend geprüft, vor allem in Bezug auf die Zulassung von Biozidprodukten.

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag wird dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit aus folgenden Gründen gerecht:

Der Verordnungsvorschlag hat zum Ziel, die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten zu harmonisieren; bei den meisten Biozidprodukten bleibt es jedoch den Mitgliedstaaten überlassen, die Produkte in Einklang mit den genannten Bedingungen zuzulassen. Das zentralisierte Verfahren, bei dem die Kommission eine gemeinschaftliche Zulassung erteilt, wird auf zwei Kategorien von Biozidprodukten begrenzt – Produkte auf Basis neuer Wirkstoffe und Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial. Aufgrund ihrer positiven Auswirkung auf die Innovation und den Sofortzugang zum gesamten Gemeinschaftsmarkt ist bei diesen Kategorien eine zentrale Zulassung gerechtfertigt.

Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wurde auch bei der Gebührenregelung berücksichtigt. Die Kommission wird die Gebührenstruktur im Rahmen einer anderen Verordnung harmonisieren; die Entscheidung über die Höhe der Gebühren fällt jedoch nach wie vor in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.

Des Weiteren geht der Verordnungsvorschlag in Bezug auf den Geltungsbereich und den für die Industrie und die zuständigen Behörden anfallenden Verwaltungsaufwand nicht über das erforderliche Maß hinaus. Vielmehr wird der Verwaltungs- und Kostenaufwand für Industrie und Behörden gemessen an der Richtlinie 98/8/EG aus folgenden Gründen geringer sein:

– Strenge Fristen für jeden einzelnen Verfahrensschritt verbessern die Vorhersehbarkeit und erleichtern den Marktzugang für Biozidprodukte;

– die Zentralisierung der Zulassung erspart Industrie und Behörden Zeit und Kosten;

– die Möglichkeit der zeitgleichen gegenseitigen Anerkennung gewährleistet eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung eines Biozidproduktes und spart gleichzeitig Finanz- und Humanressourcen;

– der verbindliche Austausch von Wirbeltierdaten erspart der Industrie Kosten und verhindert, dass die die zuständigen Behörden ein und dieselben Daten mehrfach auswerten.

3.5. Wahl des Instruments

Vorgeschlagenes Instrument: Verordnung.

Andere Rechtsinstrumente wären aus folgenden Gründen unangemessen:

Die geltende Rahmenregelung für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten ist die Richtlinie 98/8/EG. In Einklang mit den jüngsten Vorschlägen zur Regelung von Pflanzenschutzmitteln und den allgemeinen Chemikalienvorschriften (REACH-Verordnung und Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen) schlägt die Kommission vor, die genannte Richtlinie durch eine Verordnung zu ersetzen. Dadurch erübrigt sich eine Übergangszeit, und die Umsetzung dringlicher Vorschriften wird um zwei Jahre verkürzt. Eine Verordnung gewährleistet außerdem die gemeinschaftlich einheitliche Anwendung des neuen Instruments, vor allem, was die Verfahren und Fristen für die Zulassung von Biozidprodukten und die gegenseitige Anerkennung dieser Zulassungen anbelangt. Diskrepanzen bei der Umsetzung von Maßnahmen und/oder ihrer Durchführung würden das Funktionieren des Binnenmarktes für Biozidprodukte ernsthaft beinträchtigen.

Die Wahl des Rechtsinstruments wird auch den Verwaltungsaufwand reduzieren und der Industrie Klarheit verschaffen.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag wird sich insofern auf den Haushalt auswirken, als die Europäische Chemikalienagentur („die Agentur") bei der Wahrnehmung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung und Aufnahme von in Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffen in Anhang I der Verordnung und mit der zentralen Zulassung bestimmter Biozidprodukte unterstützt werden muss. Die Agentur wird bei den Antragstellern für einige dieser Tätigkeiten besondere Gebühren erheben, ebenso wie eine Jahresgebühr für von der Gemeinschaft zentral zugelassene Produkte. Die Einnahmen aus diesen Gebühren wird durch Zuschüsse der Gemeinschaft ergänzt werden müssen. Es wird jedoch damit gerechnet, dass die gemeinschaftliche Unterstützung zeitlich begrenzt bleiben wird, da sich die Agentur nach einigen Jahren durch die Gebühreneinkünfte selbst finanzieren dürfte. Ausführliche Haushaltsvorschriften für die Agentur sowie diesbezügliche Durchführungsvorschriften sind bereits in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt. Diese Vorschriften gelten entsprechend auch für die vorliegende Verordnung.

5. Zusätzliche Informationen

5.1. Vereinfachung

Der Vorschlag dient der Vereinfachung von Rechtsvorschriften und Verwaltungsverfahren für (EU- oder nationale) Behörden und private Einrichtungen.

Indem die geltende Richtlinie durch eine Verordnung ersetzt wird, fallen nicht nur Übergangsmaßnahmen, Übergangszeiten und Umsetzungskontrollen weg; der Vorschlag präzisiert auch sehr viel eingehender der geltende Text die anzuwendenden Verfahren für die Erteilung nationaler Zulassungen sowie die Verfahren für die gegenseitige Anerkennung dieser Zulassungen.

Es werden insbesondere die vertretbaren Rechtsfertigungsgründe für die Ablehnung der gegenseitigen Anerkennung präzisiert, und es werden Verfahrensschritte für die Streitbeilegung vorgegeben.

Durch die Präzisierung der Rechtsfertigungsgründe für den Datenverzicht wird die Rechtssicherheit für die Antragsteller verbessert. Die geltende Regelung erkennt den Grundsatz des Datenverzichts zwar an, enthält jedoch so gut wie keine Bedingungen für seine Anwendung in der Praxis. Folglich entbinden die Mitgliedstaaten die Antragsteller mitunter nur ungern davon, bestimmte unter das Kerndatenpaket fallende Studien nicht vorzulegen, weil die Sicherheit eines Stoffes durch andere verfügbare Informationen hinreichend belegt ist.

Die Datenschutzvorschriften werden vereinfacht und besser mit den Zielen der Gemeinschaftspolitik (Kostendeckung – Schutz neu generierter Daten) in Einklang gebracht.

Die Einführung eines zentralen Zulassungssystems für bestimmte Produkte stellt eine eindeutige Vereinfachung dar, da die betreffenden Erzeugnisse künftig nicht in allen bzw. einigen der 27 Mitgliedstaaten einzeln zugelassen werden müssen.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden über harmonisiertere Rahmenvorschriften (z. B. einheitlicher Inhalt eines Zulassungsdokuments) für die Zulassungserteilung verfügen. Darüber hinaus werden für alle Aufgaben im Zusammenhang mit der Zulassung und gegenseitigen Anerkennung feste Fristen und Verfahren vorgegeben.

Indem die Wirkstoffbewertung der ECHA übertragen wird, wird der Prozess im Vergleich zur geltenden Regelung transparenter, koordinierter und wirksamer sein. Auf diese Weise wird unter anderem vermieden, dass ein und derselbe Wirkstoff in zwei verschiedenen Mitgliedstaaten gleichzeitig bewertet wird.

Der Vorschlag soll den Mitgliedstaaten eine gemeinsame Struktur an die Hand geben, auf deren Grundlage sie ihre Gebührenordnungen sinnvoll entwickeln können.

Unternehmen, die das Inverkehrbringen eines Produktes mit niedrigem Risikopotenzial oder eines einen neuen Wirkstoff enthaltenden Produktes fördern, benötigen künftig nur eine (gemeinschaftliche) Zulassung, die im gesamten EU-Gebiet gilt. Die Mitgliedstaaten brauchen folglich keine Bewertung vornehmen zu lassen, da die Produkte über ein zentrales Zulassungssystem genehmigt wurden. Auch die gegenseitige Anerkennung und vielfache vorläufige Zulassungen für diese Produkte erübrigen sich, weil letztere von der ECHA auf Gemeinschaftsebene geregelt werden.

Unternehmen müssen sich künftig auf nur einen einzigen EU-weit gültigen Rechtstext beziehen, anstatt auf 27 nationale Umsetzungsinstrumente.

Die Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung werden genauer definiert und absehbarer, und es werden besondere Fristen vorgegeben.

Die Rechtssicherheit in Bezug auf den Schutz von Daten aus Studien, die zu Unterstützung eines Antrags eingereicht werden, wird verbessert.

Der Vorschlag fällt unter das laufende Programm der Kommission zur Aktualisierung und Vereinfachung des Gemeinschaftsrechts und unter das Arbeits- und Legislativprogramm der Kommission (KOM(2007) 640).

5.2. Aufhebung geltender Vorschriften

Mit der Annahme des Vorschlags werden die geltenden Vorschriften und insbesondere die Richtlinie 98/8/EG aufgehoben.

5.3. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

Der Vorschlag enthält eine Überprüfungsklausel.

5.4. Neufassung

Der Vorschlag sieht keine Neufassung vor.

5.5. Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt betrifft eine Frage von Belang für den EWR und sollte daher auf den Europäischen Wirtschaftsraum ausgedehnt werden.

2009/0076 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission [1],

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [3],

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag [4],

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch und Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die natürliche oder gefertigte Erzeugnisse schädigen. Von Biozidprodukten kann allerdings aufgrund ihrer Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.

(2) Biozidprodukte sollten nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn sie der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassung entsprechen.

(3) Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Gemeinschaft zu steigern. Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten, die sich aus den unterschiedlichen Schutzniveaus in den Mitgliedstaaten ergeben, so weit wie möglich zu beseitigen, sollten harmonisierte Regeln für die Zulassung von Wirkstoffen sowie das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten aufgestellt werden, was auch die Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel umfasst.

(4) Die ersten Regeln für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten in der Gemeinschaft wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [5] erlassen. Diese Regelung muss auf der Grundlage eines Berichts [6] über die sieben ersten Jahre des Vollzugs der Richtlinie angepasst werden, den die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat unterbreitet hat und in dem sie die Probleme und Schwächen der Richtlinie untersucht.

(5) Angesichts der wesentlichen Anpassungen, die in das derzeitige Regelungssystem eingebracht werden, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, da sie klare, ausführliche Regeln enthält, die keinen Spielraum für unterschiedliche Umsetzungen durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten Gemeinschaft gleichzeitig angewendet werden.

(6) Es sollte differenziert werden zwischen alten Wirkstoffen, die sich am 14. Mai 2000 auf dem Markt für Biozidprodukte befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht auf dem Markt für Biozidprodukte befanden. Dieser Zeitpunkt war ursprünglich in der Richtlinie 98/8/EG als der Zeitpunkt vorgesehen, bis zu dem die Richtlinie in einzelstaatliches Recht umgesetzt werden musste. Dieser Zeitpunkt trennt die Stoffe, die zu diesem Zeitpunkt in Verkehr waren, von denen, die nicht in Verkehr waren. Derzeit läuft ein Arbeitsprogramm für die Überprüfung aller Altstoffe zwecks deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG. Während dieser Überprüfung können Biozidprodukte, die alte Wirkstoffe enthalten, weiterhin in Verkehr gebracht werden, um zu vermeiden, dass am Markt keine Biozidprodukte verfügbar sind. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor die Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden dürfen, um sicherzustellen, dass nur sichere neue Produkte in den Verkehr gelangen.

(7) Während des Arbeitsprogramms und längstens bis zu der Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG dürfen die Mitgliedstaaten vorübergehend unter bestimmten Bedingungen Biozidprodukte zulassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Nach der Entscheidung über die Aufnahme sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen nach dieser Verordnung erteilen, widerrufen oder ändern.

(8) Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die in Biozidprodukten enthalten sein dürfen. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Gemeinschaftsliste einreichen sollten.

(9) Die Risiken, die mit der Herstellung, Verwendung und Beseitigung eines chemischen Wirkstoffs sowie der damit behandelten Materialien und Gegenstände verbunden sind, sind in ähnlicher Weise zu bewerten und zu handhaben wie in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission [7] vorgesehen.

(10) Um ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit des Menschen zu erreichen, sollten die Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen nur in Ausnahmefällen für die Verwendung in Biozidprodukten zugelassen werden. Diese Ausnahmen sollten Fälle einschließen, in denen die Zulassung wegen der vernachlässigbaren Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff, aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder deswegen gerechtfertigt ist, weil eine mögliche Nichtaufnahme unverhältnismäßige negative Folgen nach sich zöge, sofern es keine Alternativen gibt.

(11) Um die Verwendung der Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen zu verhindern, insbesondere wenn ihre Verwendung nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. xxx/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom … 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates [8] zugelassen ist, empfiehlt es sich, ihre Zulassung auf die Fälle zu beschränken, in denen die Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff vernachlässigbar oder der Stoff aus Gründen der öffentlichen Gesundheit unverzichtbar ist.

(12) Die Wirkstoffe in der Gemeinschaftsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es ernsthafte Hinweise darauf, dass von einem in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoff ein höheres Risiko ausgeht als ursprünglich angenommen, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Aufnahme des Wirkstoffs zu überprüfen.

(13) Wirkstoffe können aufgrund ihrer inhärenten gefährlichen Eigenschaften als durch andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn diese anderen Stoffe, die als wirksam gegenüber den Zielschadorganismen gelten, in hinreichend vielen Varianten zur Verfügung stehen, die verhindern, dass die Schadorganismen Resistenzen entwickeln. Damit sichergestellt ist, dass als zu ersetzende Stoffe eingestufte Stoffe regelmäßig überprüft werden, sollte der Aufnahmezeitraum dieser Wirkstoffe auch im Falle einer Erneuerung höchstens zehn Jahre betragen. Außerdem sollte die Bestimmung von Stoffen, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, als erster Schritt einer vergleichenden Bewertung gelten.

(14) Im Zuge der Erteilung oder Erneuerung der Zulassung eines Biozidprodukts sollte es möglich sein, zwei oder mehr Biozidprodukte im Hinblick auf die mit ihnen verbundenen Risiken und den durch ihre Verwendung erzielten Nutzen miteinander zu vergleichen. Als Folge einer solchen vergleichenden Bewertung könnten zugelassene Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, durch andere Produkte ersetzt werden, die mit deutlich geringeren Gesundheits- oder Umweltrisiken verbunden sind, wenn dies keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile hat. In solchen Fällen sind angemessene Übergangszeiträume vorzusehen.

(15) Um der Industrie und den zuständigen Behörden unnötigen Verwaltungs- und Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffes in die Gemeinschaftsliste oder der Zulassung nur dann umfassend bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung zuständig war, dies anhand der vorliegenden Informationen beschließt.

(16) Die wirksame Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene muss gewährleistet sein. Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene Europäische Chemikalienagentur sollte bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen und der Zulassung bestimmter Kategorien von Biozidprodukten sowie damit zusammenhängende Aufgaben im Gemeinschaftsgebiet übernehmen. Innerhalb der Europäischen Chemikalienagentur sollte daher ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt werden, der die Aufgaben übernimmt, mit denen die Agentur durch diese Verordnung betraut wird.

(17) Es ist bekannt, dass Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte desinfiziert werden, mit Risiken verbunden sind, die sich von den in dieser Verordnung genannten unterscheiden. Deswegen müssen solche Biozidprodukte neben dieser Verordnung auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [9], der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [10] oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [11] genügen.

(18) Da die Kosten der Anwendung dieser Verordnung auf Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, in keinem Verhältnis zum Nutzen stünden, sollten Lebens- und Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, nicht unter diese Verordnung fallen. Außerdem ist die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln Gegenstand des Gemeinschaftsrechts, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit [12].

(19) Verarbeitungshilfsstoffe fallen unter geltendes Gemeinschaftsrecht, insbesondere die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen [13], und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [14]. Deswegen empfiehlt es sich, sie vom Anwendungsbereich dieser Verordnung auszuschließen.

(20) Da Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen (bisher Produktart 20) unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, empfiehlt es sich, diese Produktart nicht beizubehalten.

(21) Das internationale Übereinkommen über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser und Sedimenten sieht eine wirksame Bewertung der Risiken vor, die mit Ballastwassermanagementsystemen verbunden sind, weswegen die endgültige Genehmigung und anschließende Typgenehmigung solcher Systeme der nach dieser Verordnung erforderlichen Produktzulassung gleichwertig sein sollte.

(22) Um den Besonderheiten einiger Biozidprodukte und dem geringeren Risiko, das mit ihrer vorgesehenen Verwendung verbunden ist, Rechnung zu tragen und um die Entwicklung von Biozidprodukten mit neuen Wirkstoffen zu fördern, empfiehlt es sich, für solche Produkte eine Gemeinschaftszulassung vorzusehen.

(23) Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte in den Verkehr gebracht werden, die den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen Behörden in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die Kommission in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung in der Gemeinschaft erteilen.

(24) Um den Zugang zum Binnenmarkt zu erleichtern und den zusätzlichen Kosten- und Zeitaufwand zu vermeiden, der entsteht, wenn in verschiedenen Mitgliedstaaten jeweils gesonderte nationale Zulassungen eingeholt werden müssen, kann die Kommission unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit der Ausstellung von Gemeinschaftszulassungen beschließen, das Verfahren für die Gemeinschaftszulassung auf weitere Biozidprodukte auszudehnen.

(25) Um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden die Kriterien für ein niedriges Risikopotenzial einheitlich anwenden, sind diese Kriterien so weit wie möglich in der Verordnung zu spezifizieren. Die Kriterien sollten sich auf Gefahrenmerkmale der Biozidprodukte und die mit der Verwendung einhergehende Exposition gegenüber dem Produkt stützen. Die Verwendung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial sollte nicht zu einem höheren Risiko der Resistenzentwicklung bei den Zielorganismen führen.

(26) Um die Verwendung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial und einem im Vergleich zu anderen Biozidprodukten günstigeren Umwelt- oder Gesundheitsprofil zu fördern, sollten Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial ohne vorherige Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe zugelassen werden dürfen.

(27) Angesichts der in dieser Verordnung enthaltenen Vorschriften über Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial ist es angezeigt, die Wirkstoffe in solchen Produkten von den Registrierpflichten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu befreien. Dies ist besonders deswegen notwendig, weil diese Stoffe nicht die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 2 jener Verordnung erfüllen.

(28) Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts der zuständigen Behörden sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten erforderlich.

(29) Die Antragsteller sollten Dossiers mit den notwendigen Angaben einreichen, damit die Risiken bewertet werden können, die sich aus der vorgesehenen Anwendung der Biozidprodukte ergeben. Es ist ein Datensatz für Wirkstoffe und für die Biozidprodukte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch die zuständigen Behörden zu unterstützen, die die Bewertung im Hinblick auf die Entscheidung über die Zulassung vornehmen.

(30) Angesichts der großen Vielfalt der Wirkstoffe und Biozidprodukte sollten die Anforderungen an Daten und Versuche den jeweiligen Umständen angepasst sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen. Ein Antragsteller sollte daher die Möglichkeit haben, gegebenenfalls um Abweichungen von Datenanforderungen zu ersuchen, einschließlich des Verzichts auf verlangte Daten, die nicht notwendig sind oder die wegen der Art oder der vorgesehenen Verwendung des Produkts nicht geliefert werden können. Die Antragsteller müssen ein solches Gesuch technisch und wissenschaftlich angemessen begründen.

(31) Damit der Antragsteller sein Recht ausüben und um eine Abweichung von Datenanforderungen ersuchen kann, sollten die zuständigen Behörden den Antragsteller über diese Möglichkeit und über die Gründe in Kenntnis setzen, aus denen ein solches Gesuch eingereicht werden könnte. Um die Ausarbeitung des Gesuchs vor allem durch kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu erleichtern, sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller außerdem soweit möglich bei der Ausarbeitung des Gesuchs helfen.

(32) Um Biozidprodukten, die zu ein- und derselben Produktgruppe gehören, den Marktzugang zu erleichtern, sollte es möglich sein, solche Gruppen von Biozidprodukten mit ähnlicher Verwendung zuzulassen und innerhalb bestimmter Grenzen Abweichungen gegenüber dem Referenz-Biozidprodukt zu erlauben, sofern sich diese Abweichungen nicht auf das Risikoniveau und die Wirksamkeit der Produkte auswirken.

(33) Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozidprodukten sicherzustellen, dass sie bei sachgemäßer Verwendung für den vorgesehenen Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen - wie Resistenz - und im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen und nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben. Wenn über die Zulassung eines Biozidprodukts entschieden wird, sollte dem Nutzen seiner Verwendung hinreichend Aufmerksamkeit geschenkt werden.

(34) Um mehrfache Bewertungsverfahren zu vermeiden und den freien Verkehr von Biozidprodukten sowie von damit behandelten Materialien und Gegenständen in der Gemeinschaft sicherzustellen, sollten Verfahren eingeführt werden, die dafür sorgen, dass Produktzulassungen, die in einem Mitgliedstaat gewährt wurden, in allen anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.

(35) In besonderen Vorschriften sind Verfahren festzulegen, die den reibungslosen Ablauf der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen der Mitgliedstaaten und besonders die Beseitigung von Meinungsverschiedenheiten ohne unnötige Verzögerung gewährleisten.

(36) Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, bei der Bewertung von Biozidprodukten zusammenarbeiten, und um das Inverkehrbringen von Biozidprodukten zu erleichtern, sollte es möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zusammen mit der Stellung des Antrags auf die erste Zulassung einzuleiten.

(37) Auf Gemeinschaftsebene muss ein Streitbeilegungsmechanismus bestehen, um sicherzustellen, dass die gegenseitige Anerkennung wirksam funktioniert. Weigert sich eine zuständige Behörde, eine Zulassung anzuerkennen, oder will sie diese einschränken, so sollte die Kommission befugt sein, eine Entscheidung zu treffen. Im Falle technischer oder wissenschaftlicher Fragen kann die Kommission vor der Entscheidung die Agentur konsultieren.

(38) Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozidproduktarten, einschließlich der Mittel zur Bekämpfung von Wirbeltieren, vorgesehen werden sollten, so kann die tatsächliche Verwendung solcher Biozidproduktarten Anlass zu Bedenken geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher die Möglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozidprodukten, die zu bestimmten Arten von Bioziden gehören und als Mittel zur Bekämpfung besonderer Arten von Wirbeltieren eingesetzt werden, unter der Voraussetzung abzuweichen, dass derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Verordnung im Hinblick auf ein angemessenes Schutzniveau für den Binnenmarkt nicht in Frage stellen.

(39) Um das Funktionieren der Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung zu erleichtern, sollte ein System für den gegenseitigen Informationsaustausch eingerichtet werden, und die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur sollten sich gegenseitig auf Verlangen die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen im Zusammenhang mit Anträgen auf die Zulassung von Biozidprodukten übermitteln.

(40) Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats ist, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der am Inverkehrbringen dieses Produkts interessiert wäre, sollten für die Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen und andere gewerbliche Einrichtungen die Erlaubnis erhalten, eine Zulassung zu beantragen. Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.

(41) Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf der Zulassungsinhaber Rechnung zu tragen, sollte spezifiziert werden, unter welchen Bedingungen Zulassungen widerrufen, überprüft oder geändert werden. Damit die zuständigen Behörden und die Kommission die erforderlichen Maßnahmen treffen können, sollten Vorschriften über die Mitteilung und den Austausch von Informationen, die sich auf die Zulassungen auswirken könnten, aufgestellt werden.

(42) Im Fall unvorhergesehener Gefahren für den Menschen oder die Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Biozidprodukte, die dieser Verordnung nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zuzulassen.

(43) Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte das Verfahren zur Bewertung eines neu entwickelten Wirkstoffs die Mitgliedstaaten oder die Gemeinschaft nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die diesen Wirkstoff enthalten, bevor er in Anhang I aufgenommen wird, sofern ein Dossier, das allen Vorschriften entspricht, eingereicht wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den geltenden Bedingungen genügen.

(44) Zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Biozidprodukten müssen Regeln aufgestellt werden, nach denen nicht zugelassene Biozidprodukte oder Wirkstoffe für Forschungs- und Entwicklungszwecke in Verkehr gebracht werden dürfen.

(45) Im Hinblick auf die Vorteile für den Binnenmarkt und für den Verbraucher empfiehlt es sich, harmonisierte Regeln für den Parallelhandel von weitgehend identischen Biozidprodukten aufzustellen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind.

(46) Für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie zwecks Gleichbehandlung von Gegenständen oder Materialien mit Ursprung in der Gemeinschaft und von aus Drittländern eingeführten Gegenständen und Materialien sollten alle auf dem Binnenmarkt in Verkehr befindlichen behandelten Gegenständen und Materialien ausschließlich zugelassene Biozidprodukte enthalten.

(47) Damit die Verbraucher sachkundige Entscheidungen machen können und um die Durchsetzung dieser Richtlinie durch die zuständigen Behörden zu vereinfachen, sollten Gegenstände und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden, entsprechend gekennzeichnet werden.

(48) Antragsteller, die in die Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder in die Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen als Begleitunterlage für eine solche Aufnahme oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.

(49) Damit alle Eigendaten, die als Begleitunterlage für die Aufnahme eines Wirkstoffs oder die Zulassung eines Biozidprodukts eingereicht wurden, vom Zeitpunkt ihrer Einreichung an geschützt sind und Fälle vermieden werden, in denen einige Daten nicht geschützt sind, sollten die Bestimmungen über die Dauer des Datenschutzes auch für Daten gelten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden.

(50) Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen für die Aufnahme von Wirkstoffen oder die Zulassung von Produkten eingereicht wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist, als der Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und die Produkte, in denen sie enthalten sind.

(51) Es ist wesentlich, dass die Anzahl von Tierversuchen auf ein Minimum beschränkt wird und dass die Durchführung von derartigen Versuchen von dem Einsatzzweck und der Verwendung eines Produktes abhängig gemacht wird. Die Antragsteller sollten Studien an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung gemeinsam mit anderen nutzen und nicht doppelt durchführen. Gelangen der Dateneigner und der potenzielle Antragsteller zu keiner Einigung über die gemeinsame Nutzung von Wirbeltierstudien, so sollte die Agentur unbeschadet der von nationalen Gerichten getroffenen Entscheidung über die Ausgleichszahlung gestatten, dass der potenzielle Antragsteller die Studien nutzt. Es sollte ein Gemeinschaftsregister mit den Adressen der Eigner solcher Studien aufgestellt und allen Behörden zwecks Unterrichtung potenzieller Antragsteller zur Verfügung gestellt werden.

(52) Außerdem sollte die Datengenerierung mit tierversuchsfreien alternativen Mitteln, die den vorgeschriebenen Versuchen und Versuchsmethoden gleichwertig sind, gefördert werden. Darüber hinaus sollte von der Abweichung von Datenanforderungen Gebrauch gemacht werden, um unnötige Kosten im Zusammenhang mit Versuchen zu vermeiden.

(53) Um sicherzustellen, dass die Auflagen für zugelassene Biozidprodukte beim Inverkehrbringen beachtet werden, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen für eine entsprechende Kontroll- und Prüfregelung treffen.

(54) Es sind Vorschriften für die wirksame Weitergabe von Informationen über die mit Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen erforderlich, da dies ein wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems ist. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission sollten zwar den Zugang zu Informationen erleichtern, dabei aber den Grundsatz der Vertraulichkeit beachten und keine Informationen weitergeben, wenn dies den Handelsinteressen der betreffenden Person schaden könnte.

(55) Um die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Informationen bereit zu stellen, die für den Umgang mit den Risiken von Biozidprodukten erforderlich sind, sollten die Hersteller, Einführer und gewerblichen Verwender Aufzeichnungen über die Produkte führen, die sie herstellen, in Verkehr bringen oder verwenden. Die Kommission sollte Durchführungsvorschriften für die Sammlung, Übermittlung und Verarbeitung von Daten aufstellen.

(56) Zur Erleichterung des Informationsaustauschs zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission sollte das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte eingerichtet werden.

(57) Es muss festgelegt werden, dass die die Agentur betreffenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sinngemäß im Zusammenhang mit bioziden Wirkstoffen und Produkten gelten. Sind für die Aufgaben und die Funktionsweise der Agentur im Rahmen dieser Verordnung gesonderte Vorschriften erforderlich, so sollten sie in dieser Verordnung niedergelegt werden.

(58) Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung müssen von denjenigen, die Biozidprodukte in Verkehr bringen oder in Verkehr bringen wollen, sowie von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in den Anhang I betreiben, übernommen werden. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu fördern, sollte die Kommission Maßnahmen treffen, um die Struktur der Gebührensysteme der Mitgliedstaaten und der Agentur unter Berücksichtigung der besonderen Belange von KMU zu harmonisieren.

(59) Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen bestimmte Entscheidungen der Agentur Beschwerde einzulegen. Die Widerspruchskammer, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 innerhalb der Agentur eingerichtet wurde, sollte auch gewährleisten, dass Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung trifft, bearbeitet werden.

(60) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [15] beschlossen werden.

(61) Die Kommission sollte insbesondere ermächtigt werden, in Bezug auf Folgendes Maßnahmen zu treffen: die Entscheidung über einen Antrag auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder auf die Erneuerung oder Überprüfung der Aufnahme, die Festlegung der Verfahren im Zusammenhang mit der Erneuerung und Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, die Ausdehnung der Vorschriften für Gemeinschaftszulassungen auf andere Kategorien von Biozidprodukten, die Festlegung der Kriterien und Verfahren für den Widerruf einer Zulassung oder für Änderungen der Bedingungen einer Zulassung, einschließlich eines Streitbeilegungsmechanismus, die Festlegung der Höchstmengen für Wirkstoffe oder Biozidprodukte, die bei Versuchen insgesamt freigesetzt werden dürfen, und der einzureichenden Mindestdaten, die Schaffung einer harmonisierten Gebührenstruktur und die Aufstellung anderer Regeln für die Entrichtung von Gebühren und Abgaben an die zuständigen Behörden oder die Agentur, die Anpassung der Anhänge an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, die Ausführung des Arbeitsprogramms und die Festlegung der einschlägigen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer sowie die Verlängerung des Arbeitsprogramms für eine bestimmte Dauer. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(62) Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kommission bei Entscheidungen über die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder über die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang I gemäß Artikel 13 die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.

(63) Für diese Verordnung sollte eine spätere Anwendung vorgesehen werden, um den reibungslosen Übergang zum neuen System der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I und der Zulassung von Biozidprodukten zu erleichtern.

(64) Wegen der geringen Zahl neuer Anträge auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I sollte die Agentur ab dem Datum der Anwendbarkeit dieser Verordnung die Koordinierung und Erleichterung von neuen Anträgen übernehmen. Angesichts der hohen Zahl historischer Dossiers und um der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die neue Rolle vorzubereiten, sollte sie erst ab 1. Januar 2014 die Aufgaben übernehmen, die im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen.

(65) Um den legitimen Erwartungen der Unternehmen in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von unter die Richtlinie 98/8/EG fallenden Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial zu entsprechen, sollten diese Unternehmen solche Produkte in den Verkehr bringen dürfen, wenn sie den Vorschriften über die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial im Rahmen dieser Richtlinie genügen. Nach Ablauf der ersten Registrierung sollte jedoch diese Verordnung gelten.

(66) Angesichts der Tatsache, dass einige Produkte bislang nicht vom Gemeinschaftsrecht im Bereich der Biozidprodukte erfasst wurden, empfiehlt es sich, den Unternehmen einen Übergangszeitraum einzuräumen, damit sie sich auf die Anwendung der Vorschriften auf in situ erzeugte Wirkstoffe, behandelte Gegenstände und Materialien sowie Lebensmittelkontaktmaterialien vorbereiten können.

(67) Damit die Personen, die Biozidprodukte in den Verkehr bringen, die einen oder mehr alte Wirkstoffe enthalten, gleich behandelt werden, sollten diese für jeden in dem Produkt enthaltenen Wirkstoff ein Dossier aufbewahren oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu jedem Teil des Dossiers verfügen müssen. Personen, die bis 1. Januar 2014 dieser Vorschrift nicht nachkommen, sollten ihre Produkte nicht länger in den Verkehr bringen dürfen. In solchen Fällen ist für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten ein angemessener Übergangszeitraum vorzusehen.

(68) Diese Verordnung sollte gegebenenfalls anderen Arbeitsprogrammen für die Überprüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten oder einschlägigen internationalen Übereinkommen Rechnung tragen -

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

Anwendungsbereich und begriffsbestimmungen

Artikel 1

Gegenstand

Diese Verordnung regelt

(1) das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten in den Mitgliedstaaten oder in der Gemeinschaft;

(2) die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in der Gemeinschaft;

(3) die Erstellung einer auf Gemeinschaftsebene gültigen Liste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen.

Artikel 2

Anwendungsbereich

1. Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a.

Anhang V enthält eine Liste der unter diese Verordnung fallenden Biozidprodukte mit ihrer Beschreibung.

2. Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte, die in den Anwendungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen:

a) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [16],

b) Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung [17],

c) Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung [18],

d) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe [19],

e) Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft [20],

f) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [21],

g) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln [22],

h) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [23],

i) Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel [24],

j) Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und deren Verwendung, zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG, 82/471/EWG und 93/74/EWG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 77/101/EWG [25],

k) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [26],

l) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [27],

m) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [28],

n) Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [29],

o) Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene [30],

p) Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs [31].

3. Sofern nicht ausdrücklich anders geregelt gilt diese Verordnung unbeschadet der folgenden Rechtsvorschriften:

a) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe [32],

b) Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten [33],

c) Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit [34],

d) Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) [35],

e) Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen [36],

f) Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit [37],

g) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission [38],

h) Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung [39],

i) Verordnung (EG) Nr. 689/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien [40],

j) [Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden],

k) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 [41].

4. Artikel 58 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozidprodukten auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.

5. Diese Verordnung gilt nicht für Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden.

6. Diese Verordnung gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die für biozide Zwecke verwendet werden.

7. Ist ein Biozidprodukt laut Hersteller für die Bekämpfung von auf medizinischen Geräten oder Medizinprodukten vorhandenen Schadorganismen oder für andere unter diese Verordnung fallende Zwecke bestimmt, so muss es auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinien 90/385/EG, 93/42/EWG oder 98/79/EG genügen.

8. Biozidprodukte, denen die endgültige Genehmigung im Rahmen des internationalen Übereinkommens über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser und Sedimenten gewährt wurde, gelten als nach Kapitel VII dieser Verordnung zugelassen. Die Artikel 38 und 57 gelten entsprechend.

Artikel 3

Begriffbestimmungen

1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) „Biozidprodukte“ sind

Wirkstoffe oder Gemische, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.

Alle Stoffe, Gemische und Geräte, die mit der Absicht, Wirkstoffe zu erzeugen, in den Verkehr gebracht werden, gelten ebenfalls als Biozidprodukte.

b) „Mikroorganismus“ ist

eine zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze, Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen und mikroskopisch sichtbarer parasitärer Helminthen, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind.

c) „Wirkstoff“ ist

ein Stoff oder ein Mikroorganismus mit einer Wirkung gegen Schadorganismen.

d) „Alter Wirkstoff“ ist

ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.

e) „Neuer Wirkstoff“ ist

ein Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.

f) „Bedenklicher Stoff“ ist

jeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorrufen zu können.

g) „Schadorganismus“ ist

jeder Organismus, einschließlich Krankheitserreger, der für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist.

h) „Rückstände“ sind

Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft, im Trinkwasser oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.

i) „Inverkehrbringen“ ist

die erste entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

j) „Verwendung“ sind

alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts aus der Gemeinschaft stattfinden.

k) „Behandelte Materialien oder Gegenstände“ sind

alle Stoffe, Gemische, Materialien oder Gegenstände, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder ein oder mehrere Biozidprodukte enthalten, um den Stoff, das Gemisch, das Material oder den Gegenstand vor Beschädigungen durch Schadorganismen zu schützen.

l) „Nationale Zulassung“ ist

ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt.

m) „Gemeinschaftszulassung“ ist

ein Verwaltungsakt, mit dem die Kommission das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts im Gemeinschaftsgebiet oder einem Teil desselben zulässt.

n) „Zulassung“ ist

eine nationale Zulassung oder eine Gemeinschaftszulassung.

o) „Einzige Produktformulierung“ ist

ein Biozidprodukt ohne Abweichung beim Prozentanteil der Wirkstoffe oder beim prozentualen Verhältnis der nicht wirksamen Stoffe oder der enthaltenen Duft-, Farb- oder Pigmentstoffe.

p) „Rahmenformulierung“ ist

eine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck und mit geringen Abweichungen in der Zusammensetzung gemessen an einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthält, sofern die zugelassenen Abweichungen weder die Höhe des Risikopotenzials noch die Wirksamkeit dieser Produkte beeinträchtigen.

q) „Zugangsbescheinigung“ ist

ein vom Dateneigner oder von den Dateneignern unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass diese Daten von den zuständigen Behörden, der Europäischen Chemikalienagentur oder der Kommission zum Zwecke der Bewertung eines Wirkstoffs oder der Erteilung einer Zulassung verwendet werden dürfen.

r) „Lebens- und Futtermittel“ sind

Lebensmittel gemäß der Definition in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates [42] und Futtermittel gemäß der Definition in Artikel 3 Nummer 4 jener Verordnung.

s) „Lebensmittelkontaktmaterialien“ sind

alle Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die unter die Verordnung (EG) Nr. 1935/2003 [43] fallen.

t) „Verarbeitungshilfsstoffe“ sind

alle Stoffe, die

i) nicht selbst als Lebens- oder Futtermittel verbraucht werden,

ii) bewusst bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebens- oder Futtermitteln oder deren Zutaten aus technischen Gründen während der Behandlung oder Verarbeitung verwendet werden,

iii) unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis hinterlassen können, unter der Bedingung, dass diese gesundheitlich unbedenklich sind und sich technisch nicht auf das Endprodukt auswirken.

u) „Technische Äquivalenz“ ist

die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil eines Stoffs aus einer neuen Produktionsquelle im Vergleich zu dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde.

2. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Definitionen in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für folgende Bezeichnungen:

a) Stoff,

b) Gemenge, Gemisch,

c) Erzeugnis,

d) produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung,

e) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.

Kapitel II

AUFNAHME EINES WIRKSTOFFS IN ANHANG I

Artikel 4

Bedingungen für die Aufnahme

1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn die Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, die Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b erfüllen.

2. Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für die gemäß Artikel 6 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden.

3. Ein Wirkstoff wird gegebenenfalls zusammen mit einer der nachstehenden Bedingungen in den Anhang I aufgenommen:

a) Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,

b) Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,

c) Art des Produkts gemäß Anhang V,

d) Art der Verwendung und Verwendungsbereich,

e) Festlegung der Verwenderkategorien,

f) andere besondere Bedingungen aufgrund der Bewertung der Informationen über diesen Wirkstoff.

4. Gegebenenfalls werden in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates [44] [und der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates] für in den Anhang I aufgenommene Wirkstoffe Rückstandshöchstgehalte festgelegt.

Artikel 5

Ausschlusskriterien

1. Unbeschadet Artikel 4 Absatz 1 werden in Absatz 2 genannte Wirkstoffe nur dann in den Anhang I aufgenommen, wenn sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

a) Die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter normalen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wird;

b) der Wirkstoff ist nachweislich erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit zu bekämpfen;

c) die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I hätte - verglichen mit dem Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt, - nachweislich unverhältnismäßige negative Folgen und es gibt keinen geeigneten anderen Stoff bzw. keine geeignete andere Technik.

Buchstabe c gilt nicht für Wirkstoffe für die Produktarten 4 sowie 14 bis 19.

2. Die nachstehend genannten Wirkstoffe werden nur in den Anhang I aufgenommen, wenn mindestens eine der in Absatz 1 genannten Bedingungen erfüllt ist:

a) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

b) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

c) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

d) Wirkstoffe, die im Rahmen von Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden.

Artikel 6

Für einen Antrag verlangte Daten

1. Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoff in Anhang I enthält mindestens die folgenden Elemente:

a) ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt,

b) ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.

2. Unbeschadet Absatz 1 braucht der Antragsteller die nach jenem Absatz verlangten Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:

a) Die Angaben sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich,

b) die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,

c) die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.

3. Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.

Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine solche Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.

4. Die Kommission trifft die Maßnahmen zur Festlegung der Kriterien dafür, was eine hinreichende Begründung für die Abweichung von nach Absatz 1 verlangten Daten aus den in Absatz 2 Buchstabe a genannten Gründen darstellt.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 7

Einreichung und Validierung von Anträgen

1. Der Antragsteller beantragt die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder die spätere Änderung der Bedingungen für die Aufnahme eines Wirkstoffs bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) und teilt dieser den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung seines Antrags ausgewählt hat. Die zuständige Behörde (im Folgenden „die bewertende zuständige Behörde“ genannt) ist für die Bewertung des Antrags zuständig.

2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.

3. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrag validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a) Die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Dossiers liegen vor,

b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

4. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.

Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet wurden.

5. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 4 Unterabsatz 3 trifft.

6. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 8

Bewertung von Anträgen

1. Innerhalb von 12 Monaten nach der Validierung bewertet die bewertende zuständige Behörde die Dossiers gemäß Artikel 4, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 eingereicht wurde.

Die bewertende zuständige Behörde gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb von zwei Monaten schriftlich oder mündlich zu den Schlussfolgerungen der Bewertung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.

Die bewertende zuständige Behörde übermittelt der Agentur die Schlussfolgerungen der Bewertung.

2. Zeigt sich im Laufe der Bewertung eines Dossiers, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit.

Die zwölfmonatige Frist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.

3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Auswirkungen aus der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.

4. Innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I und übermittelt sie der Kommission.

5. Sobald die Kommission die Stellungnahme der Agentur enthalten hat, entscheidet sie über den Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. Diese Entscheidung über die Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

6. Unbeschadet Artikel 7 Absatz 1 kann ein Antrag von einer anderen zuständigen Behörde bewertet werden als der, die die Kopie des Antrags erhalten hat.

Die zuständige Behörde, an die die Mitteilung über den Antrag auf Bewertung gerichtet war, kann innerhalb eines Monats nach Eingang der Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 die Kommission unter Nennung hinreichender Gründe ersuchen, eine andere bewertende zuständige Behörde zu benennen. Die Kommission entscheidet darüber nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren. Der Zwölfmonatszeitraum gemäß Absatz 1 beginnt zu dem Zeitpunkt, zu dem diese Entscheidung getroffen wird.

Artikel 9

Zu ersetzende Wirkstoffe

1. Ein Wirkstoff wird nach dem in Absatz 2 genannten Verfahren als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn er mindestens eines der nachstehenden Kriterien erfüllt:

a) Seine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition liegt deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die in Anhang I für dieselbe Produktart aufgenommen sind;

b) er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als persistent, bioakkumulierbar oder toxisch einzustufen ist;

c) im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, insbesondere Entwicklungsneurotoxizität oder –immunotoxizität, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, bietet die Verwendung selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis;

d) er enthält einen signifikanten Anteil nicht-aktiver Isomere;

e) er wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogener Stoff der Kategorie 1A oder 1B, als mutagener Stoff der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1A oder 1B eingestuft, oder genügt den Kriterien für eine solche Einstufung;

f) auf der Grundlage der Auswertung von Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderen verfügbaren Daten wurde festgestellt, dass er endokrinschädigende Eigenschaften besitzt, die für den Menschen schädlich sein können.

2. Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme zur Aufnahme oder zur Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt und geht in ihrer Stellungnahme auf diese Frage ein.

3. Bevor die Agentur der Kommission die Stellungnahme über die Aufnahme oder die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I vorlegt, veröffentlicht sie Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe mit einer angemessenen Frist, innerhalb deren betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.

4. Abweichend von Artikel 10 Absatz 3 wird die Aufnahme eines Wirkstoffs, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, in Anhang I für höchstens zehn Jahre verlängert.

5. Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, werden in Anhang I als solche gekennzeichnet.

Kapitel III

ERNEUERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER AUFNAHME EINES WIRKSTOFFS

Artikel 10

Bedingungen für die Erneuerung

1. Die Kommission erneuert die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, wenn der Wirkstoff weiterhin den in Artikel 4 genannten Anforderungen entspricht.

2. Aufgrund von untersuchten neuen Aspekten oder Anpassungen an den technischen Fortschritt kann die Erneuerung einer Aufnahme gegebenenfalls mit Bedingungen und Einschränkungen einhergehen.

3. Soweit dies in der Entscheidung über die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht anders geregelt ist, ist die Erneuerung unbefristet.

Artikel 11

Einreichung und Validierung von Anträgen

1. Der Antragsteller reicht den Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I mindestens 18 Monate, bevor die Aufnahme in Anhang I für eine bestimmte Produktart abläuft, bei der Agentur ein.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.

Mit dem Antrag auf Erneuerung legt der Antragsteller eine Liste aller Daten im Zusammenhang mit dem Wirkstoff, die seit der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I generiert wurden, sowie eine Begründung vor, warum die Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Wirkstoffs weiterhin gültig ist. Die bewertende zuständige Behörde kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.

2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I vorgenommen hat, mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.

3. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a) Die in Absatz 1 genannten Angaben liegen vor,

b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

4. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.

Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet wurden.

5. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 4 Unterabsatz 3 trifft.

6. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 12

Bewertung der Anträge auf Erneuerung

1. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und wegen der Erfordernis, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, innerhalb eines Monats nach der Validierung gemäß Artikel 11, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Erneuerung notwendig ist.

Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 8 Absätze 1 bis 4 vorgenommen. Die Entscheidung über den Antrag wird gemäß den Absätzen 5, 6 und 7 dieses Artikels getroffen.

2. Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, verfasst sie innerhalb von sechs Monaten eine Empfehlung über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I und übermittelt diese der Agentur.

Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Empfehlung übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu der Empfehlung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Empfehlung angemessen Rechnung.

3. Sobald die Agentur die Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde erhalten hat, stellt sie sie der Kommission, den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Verfügung und setzt ihnen eine Frist von drei Monaten, um sich schriftlich dazu zu äußern.

4. Die Kommission kann die Agentur zur Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen auffordern, die eine zuständige Behörde, die gegen die Empfehlung gemäß Absatz 2 Beschwerde einlegt, erhoben hat. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs Monaten Stellung, nachdem sie mit der Frage befasst wurde.

5. Nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 oder bei Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. Diese Entscheidung über die Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

6. Ist zu erwarten, dass die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, ausläuft, bevor über die Erneuerung entschieden wird, trifft die Kommission gemäß Artikel 72 Absatz 2 eine Entscheidung, mit der der Ablauf der Aufnahme um einen Zeitraum hinausgeschoben wird, der für die Prüfung des Antrags ausreicht.

7. Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht zu erneuern, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, den Absatz und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidproduk