Nr. C 36/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 2. 88 
— Insolvente liquidatie na faillietverklaring van de kredietinstelling (Insolvente Liquidation nach Konkursan­
meldung des Kreditinstituts): 
— Faillissement wet vom 30. September 1983 und Änderungen, S. 140, Titel I Artikel 1 bis 212. 
— Zuständige Behörde: das Gericht. 
PORTUGAL 
— Normas para a liquidacäo de estabelecimentos bancarios: 
— Gesetzesdekret Nr. 30-689 vom 27. August 1940, Artikel 11 und folgende. 
— Zuständige Behörde: Finanzministerium. 
— Liquidacäo na sequencia de revojacäo de autorizacäo: 
Zuständige Behörde: Finanzministerium. 
— Caixas cooperativas: 
— Gesetzesdekret Nr. 454/80 vom 9. Oktober 1980, Artikel 75 und 77 betreffend die allgemeine Regelung 
des Konkursverfahrens. 
— Gesetzesdekret Nr. 44/129 vom 28. Dezember 1961, Kapitel XV Artikel 1245 und folgende. 
— Verkauf von Aktiva: Artikel 882 und folgende. 
VEREINIGTES KÖNIGREICH 
— Compulsory winding-up (Insolvency Act 1986 4. Teil). 
— Creditors voluntary winding-up. 
— Corporate voluntary arrangements (Insolvency Act 1986, 1. Teil). 
— Corporate arrangements and reconstructions (Companies Act 1985, 13. Teil). 
Für Building Societies (Building Societies Act 1986, 10. Teil): 
— Compulsory winding-up. 
— Creditor's voluntary winding-up. 
— Dissolution by consent of an appropriate majority of the society's members. 
Zuständige Behörde: Justizbehörde. 
Voluntary liquidation (Insolvency Act 1986 4. Teil). 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG 
und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispeziali­
täten 
KOM(87) 697 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 12. Januar 1988) 
(88/C 36/02) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet 
der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von 
Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz 
der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. 
8. 2. 88 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 36/23 
Die Richtlinien  zur Angleichung  der Rechtsvorschriften  für 
Arzneispezialitäten  müssen  an den  wissenschaftlichen  Fort-
schritt  angepaßt  sein  und  die seit ihrem  Erlaß  gewonnenen 
Erfahrungen  berücksichtigen. 
In seinen  Schlußfolgerungen  vom  15.  Mai  1987  betreffend 
die Verbesserung  der  Anwendung  der  Arzneispezialitäten 
durch  den  Verbraucher  vertrat  der Rat  die Auffassung, 
daß das System  der Packungsbeilagen,  die Arzneispezialitä-
ten für den menschlichen  Gebrauch  auf dem  Gemeinschafts-
markt  beigefügt  werden,  verbessert  werden  sollte. 
Die Qualität  der in der Gemeinschaft  hergestellten  Arznei-
mittel  sollte  weiterhin  dadurch  garantiert  werden,  daß  eine 
Ubereinstimmung  mit  den  Grundsätzen  der guten  Herstel-
lungspraktiken  für Arzneimittel  unabhängig  von der endgül-
tigen  Bestimmung  der Erzeugnisse  gefordert  wird. 
Die Kommission  sollte  ermächtigt  werden,  die Grundsätze 
der guten  Herstellungspraktiken  für Arzneimittel  in enger 
Zusammenarbeit  mit dem  Ausschuß  für die Anpassung  der 
Richtlinien  zur Beseitigung  technischer  Handelshemmnisse 
auf dem  Gebiet  der Arzneispezialitäten  an den  technischen 
Fortschritt  im einzelnen  festzulegen. 
In Anbetracht  der  Entschließung  des  Europäischen  Parla-
ments  vom  13. Juni  1986  über  die Ausfuhr  von Arzneimitteln 
nach  der Dritten  Welt  sollten  Maßnahmen  für eine  bessere 
Unterrichtung  der Drittländer  über  die Verwendungsbedin-
gungen  von  Arzneimitteln  in den  Mitgliedstaaten  getroffen 
werden. 
Der Anwendungsbereich  der  Richtlinie  65/65/EWG  (2), 
zuletzt  geändert  durch  die Richtlinie  87/21/EWG  (3) und 
der Zweiten  Richtlinie  75/319/EWG  (4), zuletzt  geändert 
durch  die Richtlinie  83/570/EWG  (5), zur Angleichung  der 
Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften  über  Arzneispezialitä-
ten sollte  auf weitere  gebrauchsfertige  Arzneimittel  ausge-
dehnt  werden,  die  der  Definition  der  Arzneispezialitäten 
nicht  entsprechen. 
In den  Gemeinschaftsrichtlinien  über  Arzneimittel  sollte  der 
Begriff  „Therapie"  als alle medizinischen  Zwecke  umfassend 
verstanden  werden,  für die ein Arzneimittel  Menschen  oder 
Tieren  verabreicht  wird  und  die  in der  Verhütung  oder 
Heilung  von  Krankheiten,  der  Erstellung  einer  ärztlichen 
Diagnose  oder  der Wiederherstellung,  Besserung  oder  Beein-
flussung  der Körperfunktion  bestehen  können  — 
HAT  FOLGENDE  RICHTLINIE  ERLASSEN: 
Artikel  1 
Die Richtlinie  65/65/EWG  des Rates  vom  26. Januar  1965 
zur Angleichung  der Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften 
über  Arzneispezialitäten  wird  wie  folgt  geändert: 
(>) ABl.  Nr.  C 178  vom  7. 7. 1987,  S. 2. 
(2) ABl.  Nr.  22 vom  9. 2. 1965,  S. 369/65. 
(3) ABl.  Nr.  L 15 vpm  17. 1. 1987,  S. 36. 
(4) ABl.  Nr.  L 147  vom  9. 6. 1975,  S. 13. 
(5) ABl.  Nr.  L 332  vom  28. 11. 1983,  S. 1. 1. In Artikel  1 werden  die nachfolgenden  Absätze  4 und  5 
eingefügt: 
„(4) Gebrauchsfertige  Arzneimittel 
Alle im voraus  hergestellten  Arzneimittel,  die der 
Definition  der Arzneispezialität  nicht  entsprechen 
und in einer  Darreichungsform  in den  Verkehr 
gebracht  werden,  die  keine  weitere  industrielle 
Verarbeitung  erfordert. 
(5) Therapie 
Der medizinische  Zweck,  zu dem  ein Arzneimittel 
— wie  in Absatz  2 erläutert  —• Menschen  oder 
Tieren  verabreicht  wird." 
2. Artikel  2 wird  wie  folgt  geändert: 
„Die  Bestimmungen  der  Kapitel  II bis  V gelten  für 
Arzneimittel  zur  Anwendung  beim  Menschen,  die  in 
Form  von  Arzneispezialitäten  oder  gebrauchsfertigen 
Arzneimitteln  in den  Mitgliedstaaten  in den  Verkehr 
gebracht  werden  sollen,  mit Ausnahme  von  Arzneimit-
teln,  die im Einzelfall  in einer  Apotheke  für bestimmte 
Patienten  hergestellt  werden." 
3. Im  Titel,  dem  Vorwort  und  dem  Kapiteln  II bis V werden 
alle Hinweise  auf „Arzneispezialitäten"  durch  „Arznei-
mittel"  ersetzt. 
4. In Artikel  4a wird  folgender  Punkt  6.6.  eingefügt: 
„6.6.  Zweckmäßig  sofern  besondere  Vorsichtsmaßnah-
men für  die Beseitigung  von  nicht  verwendeten 
Erzeugnissen  oder  Abfallmaterialien." 
5. In Artikel  13 wird  folgender  Punkt  9 eingefügt: 
„(9) gegebenenfalls  besondere  Vorsichtsmaßnahmen 
für die Beseitigung  von nicht  verwendeten  Erzeug-
nissen  oder  Abfallmaterialien." 
6. In Artikel  14 wird  folgender  fünfter  Gedankenstrich 
eingefügt: 
„— Betriebskontrollnummer." 
Artikel  2 
In der  Richtlinie  75/318/EWG  vom  20.  Mai  1975  zur 
Angleichung  der Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften  der 
Mitgliedstaaten  über  die analytischen,  toxikologisch-phar-
makologischen  und  ärztlichen  oder  klinischen  Vorschriften 
und Nachweise  über  Versuche  mit Arzneispezialitäten  wer-
den alle  Hinweise  auf „Arzneispezialitäten"  durch  „Arznei-
mittel"  ersetzt. 
Artikel  3 
Die Richtlinie  75/319/EWG  des  Rates  vom  20. Mai  1975 
zur Angleichung  der Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften 
über  Arzneispezialitäten  wird  hiermit  wie  folgt  geändert: 
Nr. C 36/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 2. 88 
1. In Artikel 4 wird der Wortlaut des Buchstabens b) wie 
folgt geändert: 
„b) sie können das Arzneimittel, seine Wirkstoffe oder 
sonstigen Bestandteile einem staatlichen oder 
einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratori­
um vorlegen, um sich zu vergewissern, daß die 
gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nr. 7 der Richlinie 
65/65/EWG vom Hersteller angewandten und in 
den Angaben und Unterlagen beschriebenen Kon­
trollmethoden ausreichend sind." 
2. In Artikel 6 erhält der letzte Absatz folgende Fas­
sung: 
„Es wird zwingend vorgeschrieben, daß die Packungen 
,frei verkäuflicher Arzneimittel' eine Packungsbeilage 
enthalten, es sei denn, alle in diesem Artikel geforderten 
Angaben können auf der Verpackung selbst vermerkt 
werden. 
,Frei verkäufliche Arzneitmittel' im Sinne dieses Arti­
kels sind diejenigen Arzneimittel, die im Hinblick auf 
den direkten Verkauf an die Öffentlichkeit in den 
Verkehr gebracht werden, ohne daß für sie eine ärztli­
che Verschreibung erforderlich ist; sie dienen der 
Behandlung leichterer Krankheiten, die keine ärztliche 
Diagnose erfordern. 
Bei anderen Arzneimitteln können die Mitgliedstaaten 
vorschreiben, daß die Packung eine Packungsbeilage 
enthält. 
Innerhalb von zwei Jahren nach dem Erlaß dieser 
Richtlinie legt die Kommission dem Rat einen Bericht 
über die Möglichkeiten vor, die Verwendung der 
Packungsbeilagen systematischer einzuführen und 
deren Inhalt deutlicher und verständlicher zu machen; 
gegebenenfalls werden hierfür geeignete Vorschläge 
gemacht." 
3. In Artikel 16 wird der erste Absatz wie folgt geän­
dert: 
„(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli­
chen Maßnahmen, damit die Herstellung von Arznei­
mitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird. 
Die Erlaubnis ist auch erforderlich, wenn die hergestell­
ten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind." 
4. Folgender Artikel 16a wird eingeführt: 
„Artikel 16a 
(1) Auf Antrag des Herstellers oder der Behörden 
eines Empfängerlandes bescheinigen die Mitgliedstaa­
ten, daß sich der Hersteller eines Arzneimittels im Besitz 
der in Artikel 16 Absatz 1 genannten Erlaubnis befin­
det. Bei der Ausgabe solcher Bescheinigungen beziehen 
sich die Mitgliedstaaten auf die geltenden Verwaltungs­
bestimmungen der Weltgesundheitsorganisation. (2) Die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4b 
der Richtlinie 65/65/EWG genehmigte Zusammenfas­
sung der Produktmerkmale wird der Bescheinigung 
beigefügt. 
(3) Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer 
Genehmigung für das Inverkehrbringen im Ursprungs­
land, so muß er den für die Ausstellung der in Absatz 1 
genannten Bescheinigung zuständigen Behörden eine 
Erklärung vorlegen, warum er nicht über die genannte 
Genehmigung verfügt." 
5. In Artikel 17 wird folgender Buchstabe d) eingefügt: 
„d) er muß nachweisen, daß er die im Gemeinschafts­
recht festgelegten Grundsätze guter Herstellungs­
praktiken für Arzneimittel einhält." 
6. Der nachfolgende Artikel 17a wird eingefügt: 
„Artikel 17a 
Die in Artikel 17 Buchstabe d) genannten Grundsätze 
guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel werden 
nach dem in Artikel 2c) der Richtlinie 75/318/EWG 
genannten Verfahren in Form einer an die Mitgliedstaa­
ten gerichteten Richtlinie verabschiedet." 
7. Im zweiten Absatz des Artikels 26 wird folgender 
Buchstabe d) eingefügt: 
„d) den zuständigen Behörden regelmäßig darüber zu 
berichten, ob der Hersteller die im Gemeinschafts­
recht festgelegten Grundsätze der guten Herstel­
lungspraktiken für Arzneimittel einhält." 
8. In Artikel 30 wird der folgende zweite Absatz einge­
fügt: 
„Auf Antrag leiten die Mitgliedstaaten die in Artikel 26 
zweiter Absatz Buchstabe d) genannten Berichte unver­
züglich an die zuständigen Behörden eines anderen 
Mitgliedstaates weiter. Gelangt der genannte Mitglied­
staat nach Einsichtnahme der Berichte zu der Auffas­
sung, daß er die von der zuständigen Behörde des 
Mitgliedstaates, in dem der Bericht erstellt wurde, 
gezogenen Schlußfolgerungen nicht akzeptieren kann, 
so teilt er der betreffenden zuständigen Behörde die 
Gründe hierfür mit und kann eine weitere Besichtigung 
des Herstellungsbetriebs fordern. Gelangen die betref­
fenden Mitgliedstaaten zu keiner Einigung, so teilen sie 
dies der Kommission unverzüglich mit." 
9. Die folgenden Absätze 2 und 3 werden in Artikel 33 
eingefügt: 
„(2) Die für das Inverkehrbringen eines Arzneimit­
tels verantwortliche Person ist verpflichtet, den Mit­
gliedstaaten unverzüglich alle von ihr getroffenen Maß­
nahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines 
Erzeugnisses oder dessen Rücknahme vom Markt 
zusammen mit den Gründen hierfür mitzuteilen. Die 
Mitgliedstaaten stellen sicher, daß diese Information 
sofort dem Ausschuß mitgeteilt wird. 
8. 2. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 36/25 
(3) Die Mitgliedstaaten tragen Sorge dafür, daß 
gemäß den Absätzen 1 und 2 getroffene Maßnahmen, 
die den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittlän­
dern beeinträchtigen können, unverzüglich in geeigne­
ter Weise der Weltgesundheitsorganisation mitgeteilt 
werden, wobei dem Ausschuß eine Abschrift zu über­
mitteln ist." 
10. Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 
„Diese Richtlinie gilt für Arzneimittel in Form von 
Arzneispezialitäten oder gebrauchsfertigen Arzneimit­
teln zur Anwendung beim Menschen, mit Ausnahme 
von Arzneimitteln, die im Einzelfall in einer Apotheke 
für bestimmte Patienten hergestellt werden." Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 1. Januar 
1991 nachzukommen und setzen die Kommission hiervon 
unverzüglich in Kenntnis. 
(2) Nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt gestellte 
Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen 
den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
(3) Die Artikel 1, 2 und 3 dieser Richtlinie sind gegebe­
nenfalls schrittweise bis zum 31. Dezember 1992 auf die 
bestehenden Arzneimittel auszudehnen. 
11. Mit Ausnahme des ersten Absatzes des Artikels 34 
werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitäten" durch 
„Arzneimittel" ersetzt. Artikel 5 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 
65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über 
Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder 
Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel 
KOM(87) 697 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 12. Januar 1988) 
(88/C 36/03) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus­
ses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Unterschiede in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Mitgliedstaaten können den Handel mit immunologi­
schen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft behin­
dern. 
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet 
der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von 
Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz 
der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Die Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG (x), zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), und der 
Zweiten Richtlinie 75/319/ EWG (3), zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 83/570/EWG (4), zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä­
ten, sind zwar auch für immunologische Arzneimittel, die aus 
Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehen, 
geeignet, reichen jedoch für diese nicht aus. 
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG (5) zur Anglei­
chung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das 
Inverkehrbringen technisch hochwertiger Arzneimittel, ins­
besondere aus der Biotechnologie, ist die Kommission ver­
pflichtet, Vorschläge zu unterbreiten, wonach analog zu den 
Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Bedingungen 
für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbrin­
gens von immunologischen Arzneimitteln bis zum 22. 
Dezember 1987 harmonisiert werden sollen. 
!) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. 
3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
4) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. 
5) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.