Arzneimittel gelangen größtenteils bei ihrer Verwendung in die Umwelt; der Weg wird wahrscheinlich unterschiedlich sein, je nachdem, ob das Arzneimittel bei Menschen oder Tieren angewendet wird. Die chemische und/oder metabolische Stabilität einiger Arzneimittel führt bzw. führen dazu, dass bis zu 90 % ihres Wirkstoffs in seiner ursprünglichen Form wieder ausgeschieden (oder abgewaschen) werden. Die Fähigkeit der Abwasserreinigung, Arzneimittelrückstände zu beseitigen, variiert je nach Substanz und Reinigungsstufe; in manchen Fällen werden erhebliche Mengen entfernt, in anderen nur ein kleiner Prozentsatz, jedoch sind derzeit selbst die besten und teuersten Reinigungsmethoden sind nicht zu 100 % wirksam. Tiermedizinische Arzneimittel gelangen in der Regel über ungereinigte diffuse Quellen, zum Beispiel durch Düngen, in die Umwelt.

In Oberflächen- und Grundwasser, Böden und tierischen Geweben in der gesamten Union wurden Arzneimittelrückstände in Konzentrationen gefunden, die je nach Arzneimittel sowie nach Art und Nähe zu den Quellen variierten. Bestimmte Schmerzmittel, antimikrobielle Mittel, Antidepressiva, Verhütungsmittel und Antiparasitika werden häufig gefunden. Spuren einiger Arzneimittel wurden auch im Trinkwasser gefunden.

In Artikel 8c der Richtlinie über prioritäre Stoffe (2008/105/EG in der durch Richtlinie 2013/39/EU geänderten Fassung) wird die Europäische Kommission dazu aufgefordert, einen strategischen Ansatz gegen die Verschmutzung von Gewässern durch pharmazeutische Stoffe vorzuschlagen. Mit der vorliegenden Mitteilung erfüllt die Kommission diese rechtliche Verpflichtung und kommt der in den Pharmakovigilanz-Vorschriften genannten Aufforderung nach, das Ausmaß des Problems der Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen zu untersuchen. Der Ansatz unterstützt das Ziel der Kommission eines Europas, das schützt, und entspricht ihrem Bestreben, im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen bis 2030 ein nachhaltiges Europa zu erreichen. Mit dem Ansatz wird eine von der Kommission auf der dritten Tagung der Umweltversammlung der Vereinten Nationen eingegangene Verpflichtung eingelöst. Insbesondere wird der Ansatz dazu beitragen, das Nachhaltigkeitsziel 6 (sauberes Wasser und saubere Sanitärversorgung) zu erreichen. Darüber hinaus kann er, indem er einen Beitrag zum Aktionsplan der Union zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ leistet, als partielle Umsetzung der im Rahmen der G7/G20 und der Weltgesundheitsorganisation eingegangenen Verpflichtung im Bereich antimikrobielle Resistenz angesehen werden.

Weitere Quellen sind:

-die Ableitung von Abwasser aus Produktionsanlagen (insbesondere aus Anlagen außerhalb der Union),

-die Ausbringung von Klärschlamm, welcher Arzneimittel enthält, die aus dem Abwasser entfernt wurden,

-Weidevieh,

-die Behandlung von Haustieren,

-unsachgemäße Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln und kontaminierten Abfällen auf der Abfalldeponie.

2.3 Auswirkungen auf die Umwelt

Die meisten Arzneimittel sind so konzipiert, dass sie schon bei geringen Konzentrationen wirken und damit für den menschlichen oder tierischen Körper verträglich sind; zudem sollen sie so lange intakt bleiben, dass sie ihre beabsichtigte Wirkung entfalten können. Arzneimittel, die in der Umwelt weiterbestehen und sich über das Wasser oder den Boden ausbreiten oder sich in Pflanzen oder Wildtieren ansammeln, sowie Arzneimittel, deren Umweltkonzentrationen durch ständige Freisetzung konstant sind, können aufgrund ihrer Toxizität oder ähnlicher Eigenschaften ein Risiko darstellen. Studien haben gezeigt, dass einige Arzneimittel bereits in den niedrigen Konzentrationen, die in Wasser und Boden festgestellt wurden, oder sogar in kleineren Konzentrationen direkte Auswirkungen auf die Tierwelt haben. So können beispielsweise männliche Fische, die dem Hauptinhaltsstoff des Kontrazeptivums in solchen Konzentrationen ausgesetzt werden, durch seine Auswirkungen auf das endokrine System verweiblichen, was das Fortpflanzungsvermögen der Population beeinträchtigt. In anderen Studien wurde beobachtet, dass Fische, die geringen Konzentrationen gewisser Antidepressiva ausgesetzt waren, ihr Verhalten auf eine Weise veränderten, die ihr Überleben beeinträchtigen könnte. In Fischen und Ottern wurde das Schmerzmittel Diclofenac gefunden. Vor einigen Jahren wurde Alarm geschlagen wegen des unerwarteten Letaleffekts dieses Medikaments auf Geier in Asien, die mit ihm über Kadaver von damit behandelten Rindern in Berührung kamen. Ein Rückgang der Mistkäfer-Populationen wird zumindest teilweise auf den Einsatz von Antiparasitika, darunter Ivermectin, in der Viehhaltung zurückgeführt. Dies hat Konsequenzen für den Nährstoffkreislauf; zudem könnten weitere indirekte Auswirkungen auf Ökosysteme, einschließlich seltener Fledermaus- und Vogelarten, erheblich sein.

2.4 Auswirkungen über die Umwelt, einschließlich antimikrobieller Resistenz

Bislang konnten keine unmittelbaren Auswirkungen von in der Umwelt vorhandenen Arzneimitteln auf die menschliche Gesundheit festgestellt werden. Wie die Weltgesundheitsorganisation berichtet, deuten beweiskräftige Daten aus mehreren aktuellen Studien auf eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit dafür hin, dass Arzneimittel im Trinkwasser in den festgestellten niedrigen Konzentrationen eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. Jedoch merkt die WHO an, dass das Problem der Arzneimittelrückstände nicht ignoriert werden darf, und verweist auf ihren früheren Bericht, in dem auf die möglichen Auswirkungen der Langzeitexposition von gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingegangen wird, weshalb ein Vorsorgeansatz erforderlich ist, der mit dem Vorschlag der Kommission zur Aufnahme eines relevanten Parameters in die Trinkwasserrichtlinie im Einklang steht.

In Wasser und Boden wurden mehrere antimikrobielle Arzneimittel (Antibiotika und Anti-Pilzmittel) gefunden, die zur Behandlung von Menschen und Tieren eingesetzt werden: Ihr Vorhandensein könnte bei der Beschleunigung der Entwicklung, Erhaltung und Verbreitung resistenter Bakterien und Pilze eine Rolle spielen. In der Mitteilung der Kommission über einen Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz aus dem Jahr 2011 wurde dies anerkannt. Wie der 2017 veröffentlichte überarbeitete Aktionsplan zeigt, mehren sich die Beweise. Das Konzept „Eine Gesundheit“ im Aktionsplan, in dem kürzlich bereits festgehalten wurde, dass die menschliche und tierische Gesundheit miteinander zusammenhängen, umfasst nun auch die Umweltdimension und erkennt sie als weiteren Verbindungspunkt zwischen menschlichen und tierischen Krankheiten sowie als potenzielle Quelle neuer resistenter Mikroorganismen an. Der Aktionsplan bezieht sich nicht nur auf den vorliegenden strategischen Ansatz, sondern enthält auch einige zusätzliche Maßnahmen, mit denen die Rolle der Umwelt im Zusammenhang mit antimikrobieller Resistenz besser berücksichtigt werden soll.

Besonders besorgniserregend sind die Hinweise darauf, dass die Emissionen einiger Produktionsanlagen für antimikrobielle Mittel in Drittländern, von denen einige Anlagen auch für den Verbrauch bestimmte Produkte in die Union liefern, zur Entwicklung und Verbreitung von antimikrobieller Resistenz auf globaler Ebene beitragen könnten.

2.5 Wissenslücken

Zu der wachsenden Zahl an Nachweisen von Arzneimitteln in der Umwelt gehören auch die Ergebnisse mehrerer von der Union finanzierter Projekte. Für das Verständnis und die Bewertung bestimmter Arzneimittel in Bezug auf ihre Umweltkonzentrationen und die sich daraus ergebenden Risikoniveaus sind jedoch noch weitere Informationen erforderlich. Ein Grund dafür ist, dass viele vor einigen Jahren in Verkehr gebrachte Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens keiner Umweltverträglichkeitsprüfung unterzogen wurden. Ein weiterer Grund ist, dass die Überwachung von Arzneimitteln in der Umwelt sehr begrenzt ist, obwohl ausgewählte Stoffe in Oberflächen- und Grundwasser gemäß der Wasserrahmenrichtlinie überwacht werden.,,

Auch die Überwachung von „Hotspots“, beispielsweise von solchen, die mit Abwasser aus Krankenhäusern in Berührung kommen, ist begrenzt. Noch weniger ist über Konzentrationen in Böden und über das Vorhandensein von Mikroorganismen, die gegen antimikrobielle Mittel resistent sind, und Resistenzgenen bekannt. Zudem weiß man bislang wenig über mögliche „Cocktaileffekte“, die durch das Zusammenspiel vieler Arzneimittel und anderer Chemikalien in der Umwelt entstehen können.

Damit das Risikomanagement gezielt durchgeführt werden kann, ist die Identifizierung von Arzneimitteln, die durch ihr individuelles Vorhandensein in der Umwelt ein Risiko darstellen, notwendig. Für Arzneimittel, die ohne Umweltverträglichkeitsprüfung in Verkehr gebracht wurden, wird ein von der Industrie geleiteter Versuch unternommen, abzuschätzen, welche Mittel zuerst bewertet werden sollten.

Es wurden Fortschritte erzielt, denn inzwischen müssen alle Arzneimittel einer Umweltverträglichkeitsprüfung unterzogen werden. Die frühere Verfügbarkeit einer vollständigen Bewertung humanmedizinischer Produkte könnte jedoch die zügige Einleitung geeigneter Risikomanagementmaßnahmen erleichtern.