Nr. C 150/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 6. 88 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung 
durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit 
(KOM(88) 165 endg. — SYN 129) 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 19. April 1988) 
(88/C 150/05) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Ar­
tikel 118a, 
unter Bezugnahme auf den Vorschlag der Kommission, 
der in Abstimmung mit dem Beratenden Ausschuß für 
Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am 
Arbeitsplatz ausgearbeitet wurde, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. No­
vember 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Ge­
fährdung durch chemische, physikalische und biologische 
Arbeitsstoffe bei der Arbeit (*), geändert durch die Bei­
trittsakte über den Beitritt Spaniens und Portugals, sieht 
Einzelrichtlinien für bestimmte Arbeitsstoffe vor. 
Entsprechend der erwähnten Richtlinie sollte dieser 
Schutz soweit wie möglich durch Maßnahmen zur Ver­
meidung bzw. zur Begrenzung der Exposition auf dem 
niedrigsten in der Praxis vertretbaren Niveau sicherge­
stellt werden. 
Durch Aufzeichnungen lassen sich genauere Kenntnisse 
über die durch die Exposition gegenüber biologischen 
Arbeitsstoffen bei der Arbeit bedingten Risiken gewin­
nen. 
Die Arbeitgeber müssen sich ständig über den neuesten 
Stand der Technik informieren, um den Schutz für 
Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer wirksamer 
gestalten zu können. 
(') ABl. Nr. L 327 vom 3. 12. 1980, S. 8. Arbeitnehmer und ihre Vertreter sind, um einen größt­
möglichen Schutz zu gewährleisten, über die durch bio­
logische Arbeitsstoffe bedingte mögliche Gefährdung der 
Gesundheit und die zur Herabsetzung bzw. Vermeidung 
dieser Gefährdung erforderlichen Maßnahmen zu unter­
richten; sie sollten die Möglichkeit haben, sicherzustel­
len, daß die erforderlichen Schutzmaßnahmen getroffen 
werden. 
Zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der durch 
biologische Arbeitsstoffe gefährdeten Arbeitnehmer soll­
ten vorbeugende Maßnahmen getroffen werden — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Zielsetzung 
Artikel 1 
(1) Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der Arbeitneh­
mer vor der Gefährdung ihrer Gesundheit und Sicher­
heit, die aus einer Exposition gegenüber biologischen Ar­
beitsstoffen bei der Arbeit erwächst oder möglicherweise 
erwachsen kann, einschließlich der Vorbeugung gegen 
eine solche Gefährdung. 
(2) • Diese Richtlinie ist auf alle Arbeitnehmer mit Aus­
nahme der in der Seeschiffahrt und in der Luftfahrt be­
schäftigten anwendbar. 
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Begriff „in der 
Seeschiffahrt und in der Luftfahrt beschäftigte Arbeit­
nehmer" das Bordpersonal. 
Definitionen 
Artikel 2 
Für diese Richtlinie gelten folgende Definitionen: 
a) „Biologische Arbeitsstoffe" sind Mikroorganismen 
einschließlich genetisch manipulierter Mikroorganis­
men, Zellkulturen und vielzellige Human-Endopara-
siten. 
8. 6. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/7 
b) Ein biologischer Arbeitsstoff der „Gruppe 1" ist ein 
Arbeitsstoff, der höchstwahrscheinlich keine Erkran­
kung beim Menschen hervorruft. Er verursacht keine 
Infektion und verbreitet sich wahrscheinlich nicht in 
der Bevölkerung. 
Diese Definition umfaßt alle genetisch modifizierten 
biologischen Arbeitsstoffe/Agenzien, die den in An­
hang I festgelegten Kriterien für eine gute mikrobio­
logische Praxis entsprechen. 
c) Ein biologischer Arbeitsstoff der „Gruppe 2" ist ein 
Arbeitsstoff, der eine Krankheit beim Menschen her­
vorrufen kann und eine Gefährdung für Arbeitnehmer 
darstellen könnte. Er verursacht nur selten eine Infek­
tion. Seine Verbreitung in der Bevölkerung ist un­
wahrscheinlich; eine wirksame Prophylaxe oder Be­
handlung ist meistens möglich. 
d) Ein biologischer Arbeitsstoff der „Gruppe 3" ist ein 
Arbeitsstoff, der eine schwere Krankheit beim Men­
schen hervorrufen kann und eine ernste Gefährdung 
von Arbeitnehmern darstellt. Die Gefahr einer Ver­
breitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist 
normalerweise eine wirksame Prophylaxe oder Be­
handlung möglich. 
e) Ein biologischer Arbeitsstoff der „Gruppe 4" ist ein 
Arbeitsstoff, der eine schwere Krankheit beim Men­
schen hervorruft und eine ernste Gefährdung von Ar­
beitnehmern darstellt. Die Gefahr einer Verbreitung 
in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; meist 
ist eine wirksame Prophylaxe oder Behandlung nicht 
möglich. 
f) „Mikroorganismen" sind alle einzelligen oder subzel­
lulären biologischen Organismen, die sich replizieren 
können. 
g) „Genetisch modifizierte biologische Arbeitsstoffe" 
sind durch Manipulation entstandene Organismen. 
h) „Genmanipulation" ist die Bildung einer neuen Kom­
bination genetischen Materials durch Insertion von 
Nukleinsäuremolekülen, die auf irgendeine Art und 
"Weise außerhalb der Zelle hergestellt werden, in 
Viren, Bakterienplasmide oder andere Vektorensy­
steme, um ihre Einschleusung in einen Wirtorganis­
mus zu ermöglichen, in dem sie normalerweise nicht 
vorkommen, in dem sie sich jedoch kontinuierlich 
vermehren können. 
i) „Zellkultur" ist die Aufzucht in vitro von aus vielzel­
ligen Organismen isolierten Zellen. 
j) „Zufällige Exposition gegenüber biologischen Ar­
beitsstoffen" ist jede Tätigkeit oder jeder Tätigkeits­
bereich, bei denen keine bewußte Absicht besteht, mit 
biologischen Arbeitsstoffen/Agenzien umzugehen 
bzw. sie zu verwenden, wo jedoch die Tätigkeit dazu 
führen kann, daß Arbeitnehmer biologischen Arbeits­
stoffen/Agenzien ausgesetzt sind, einschließlich Kon­
takt mit Tieren und tierischen Erzeugnissen, wodurch 
eine Exposition gegenüber zoonotischen Agenzien 
gegeben sein kann, und Arbeiten in und an Abwasser-leitungen und Kläranlagen sowie in Einrichtungen des 
Gesundheitswesens, in denen das Risiko einer Exposi­
tion gegenüber Personen mit Infektionskrankheiten 
oder pathologischem Material von solchen Personen 
gegeben sein kann. 
k) „Bewußte Entscheidung, mit biologischen Arbeitsstof­
fen/Agenzien zu arbeiten" ist jede Tätigkeit oder je­
der Tätigkeitsbereich, wo es Zweck der Tätigkeit ist, 
mit biologischen Arbeitsstoffen/Agenzien umzugehen 
bzw. sie zu verwenden, einschließlich Arbeit in For­
schungslabors oder industrielle Verfahren bei denen 
biologische Arbeitsstoffe eingesetzt werden. 
Bewertung 
Artikel 3 
(1) Diese Richtlinie gilt für Tätigkeiten, bei denen Ar­
beitnehmer als Folge ihrer Arbeit biologischen Arbeits­
stoffen ausgesetzt sind bzw. ausgesetzt sein könnten. 
(2) Sofern bei einer Tätigkeit oder in einem Tätig­
keitsbereich mit dem Risiko einer Exposition gegenüber 
biologischen Arbeitsstoffen zu rechnen ist, muß eine 
Risikobewertung vorgenommen werden. Die Mitglied­
staaten legen die Bedingungen für diese Bewertung und, 
erforderlichenfalls, weitere Bewertungen fest und bestim­
men den mit ihrer Durchführung zu betrauenden Perso­
nenkreis. Die Bewertung sollte so durchgeführt werden, 
daß Art und Ausmaß 
— der von dem biologischen Arbeitsstoff ausgehenden 
Gefährdung der Gesundheit, 
— des Risikos einer Exposition bzw. einer möglichen 
Exposition der Arbeitnehmer, einschließlich einer Be­
urteilung, ob es sich dabei um eine zufällige oder 
eine bewußt in Kauf genommene Exposition handelt, 
— des Risikos einer Übertragung vom Arbeitsplatz auf 
die Bevölkerung, 
— des Risikos einer weiteren Verbreitung innerhalb der 
Bevölkerung, ermittelt werden können. 
Diese Bewertung gilt nicht für genetisch modifizierte 
biologische Arbeitsstoffe, die gemäß den Vorschriften 
der Richtlinie .../.. ./EWG vom . . . über die absichtli­
che Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen in 
die Umwelt gemeldet wurden. 
(3) Zur Identifizierung eines biologischen Arbeitsstof­
fes/Agens als gesundheitsgefährlich sind sämtliche ver­
fügbaren Informationen heranzuziehen einschließlich: 
— Angaben über Erkrankungen von Arbeitnehmern, die 
in direktem Zusammenhang mit ihrer beruflichen 
Tätigkeit stehen und/oder epidemiologische Daten, 
aus denen hervorgeht, daß ein biologischer Arbeits­
stoff Ursache einer Infektion und/oder Erkrankung 
beim Menschen war; 
Nr. C 150/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 6. 88 
— von einer zuständigen Behörde herausgegebene 
Richtlinien, denen zu entnehmen ist, daß ein biologi­
scher Arbeitsstoff überwacht werden sollte, um eine 
Infektion und/oder Erkrankung beim Menschen zu 
vermeiden, wenn Arbeitnehmer einem solchen Ar­
beitsstoff während ihrer Tätigkeit ausgesetzt sind 
oder ausgesetzt sein könnten. 
(4) Der zu bewertende Arbeitsstoff ist dem höchsten 
Gefährdungsgrad zuzuordnen, mit Ausnahme von Ein­
zelfällen, in denen das Vorliegen eines niedrigeren Ge­
fährdungsgrads erwiesen ist. 
(5) Diese Richtlinie wird angewandt, ohne die Bestim­
mungen der Richtlinie .../.. ./EWG über die Verwen­
dung in abgeschlossenen Systemen von genetisch verän­
derten Mikroorganismen zu beeinträchtigen. 
(6) Die Artikel 4 bis 17 mit Ausnahme von Artikel 9 
erster Gedankenstrich finden keine Anwendung, wenn 
sich aus der Bewertung nach Absatz 2 ergibt, daß es sich 
um eine Exposition und/oder eine mögliche Exposition 
gegenüber einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 1 
oder gegenüber einem biologischen Arbeitsstoff, der nur 
bei Tieren und/oder Pflanzen zu Krankheiten führt, 
handelt und daß keine nachweisbare Gefahr für die Ge­
sundheit der Arbeitnehmer gegeben ist. 
(7) Die Artikel 6 bis 14 finden keine Anwendung, 
wenn sich aus der Bewertung nach Absatz 2 ergibt, daß 
die Arbeitstätigkeiten nur eine zufällige Exposition ge­
genüber biologischen Arbeitsstoffen/Agenzien bedingen. 
Allgemeine Vorschriften für Tätigkeiten, bei denen so­
wohl eine zufällige Exposition gegenüber biologischen 
Arbeitsstoffen/Agenzien als auch eine bewußte Entschei­
dung, mit biologischen Arbeitsstoffen/Agenzien zu arbei­
ten, gegeben sein kann 
Artikel 4 
Die Gefahr einer Exposition von Arbeitnehmern muß 
vermieden werden. Ist dies, in Anbetracht der Tätigkeit 
und der in Artikel 3 Absatz 2 genannten Risikobewer­
tung in der Praxis nicht vertretbar, so ist die Exposition 
so weit zu senken, wie es zum angemessenen Schutz von 
Gesundheit und Sicherheit der betroffenen Arbeitnehmer 
erforderlich ist; sofern angemessen, sind zu diesem 
Zweck insbesondere folgende Maßnahmen zu treffen: 
a) Begrenzung der Anzahl der tatsächlich oder mög­
licherweise exponierten Arbeitnehmer, 
b) Verhütung der Exposition oder angemessene Kon­
trolle der Exposition durch zweckdienliche Gestal­
tung von Arbeitsverfahren und/oder Einsatz von 
technischen Überwachungsmaßnahmen, 
c) kollektive Schutzmaßnahmen einschließlich Einsatz 
und Wartung von entsprechender Ausrüstung, d) persönliche Schutzmaßnahmen dort, wo eine andere 
vertretbare Lösung zur Vermeidung einer Exposition 
nicht möglich ist, 
e) Hygienemaßnahmen zur Verhütung einer akzidentel­
len Übertragung oder Freisetzung eines biologischen 
Arbeitsstoffes vom Arbeitsplatz, 
f) Bereitstellung aktueller Informationen über biologi­
sche Arbeitsstoffe/Agenzien, die am Arbeitsplatz auf­
treten oder auftreten können, zusammen mit einem 
fortlaufenden Programm zur angemessenen Ausbil­
dung der Arbeitnehmer, 
g) Verwendung eines Symbols für Biogefährdung (siehe 
Anhang II) und anderer Warnzeichen, 
h) Verfahren, mit denen im Notfall die Exposition der 
Arbeitnehmer aufgrund eines Unfalls oder Zwischen­
falls auf ein Minimum begrenzt wird. 
Artikel 5 
(1) Zu Beginn des Arbeitsverhältnisses und später in 
regelmäßigen Abständen sind den Arbeitnehmern aktua­
lisierte Informationen und angemessene Anweisungen zu 
erteilen, durch die sie Kenntnis von den in Artikel 4 ge­
nannten Erfordernissen erhalten. 
(2) Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um zu 
gewährleisten, daß die Arbeitnehmer und/oder ihre Ver­
treter in dem Unternehmen oder Betrieb Erklärungen 
über die von einer Exposition gegenüber biologischen 
Arbeitsstoffen ausgehende potentielle Gesundheitsgefähr­
dung, über hygienische Erfordernisse und über Verfah­
ren, mit denen im Notfall die Exposition der Arbeitneh­
mer aufgrund eines Unfalls oder eines Zwischenfalls auf 
ein Minimum begrenzt werden kann, erhalten. 
Zusätzliche Vorschriften für Tätigkeiten, bei denen eine 
bewußte Entscheidung mit biologischen Arbeitsstoffen/ 
Agenzien zu arbeiten gegeben ist 
Artikel 6 
(1) Es sind, soweit dies in der Praxis vertretbar ist, 
geeignete Maßnahmen zum Schutz von Gesundheit und 
Sicherheit der Arbeitnehmer zu treffen, indem Sorge da­
für getragen wird, daß: 
a) gesonderte Bereiche eingerichtet werden, in denen 
Arbeitnehmer ohne die Gefahr einer Kontamination 
durch biologische Arbeitsstoffe/Agenzien essen und 
trinken; 
b) den Arbeitnehmern geeignete Schutzkleidung oder 
eine geeignete Spezialkleidung zur Verfügung gestellt 
wird; 
c) die Arbeits- oder Schutzkleidung und die Straßenklei­
dung getrennt aufbewahrt werden; 
8. 6. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/9 
d) Atemschutzausrüstungen an einem dafür vorgesehe­
nen Ort aufbewahrt und nach Möglichkeit vor Ge­
brauch, in jedem Fall jedoch nach jedem Gebrauch 
überprüft werden; fehlerhafte Ausrüstungen sind vor 
einem erneuten Gebrauch auszubessern oder auszu­
tauschen. 
(2) Arbeitskleidung und persönliche Schutzausrüstung 
einschließlich solcher Schutzkleidung, die mög­
licherweise durch biologische Arbeitsstoffe/Agenzien 
kontaminiert wurde, ist bei Verlassen des Arbeitsbereichs 
abzulegen und getrennt von anderen Kleidungsstücken 
aufzubewahren. Der Arbeitgeber hat die Desinfektion, 
Reinigung oder, erforderlichenfalls, Vernichtung der ab­
gelegten Kleidung und persönlichen Schutzausrüstung zu 
gewährleisten. 
(3) Arbeitnehmern, die mit biologischen Arbeitsstof­
fen/Agenzien umgehen, sind geeignete Waschgelegen­
heiten einschließlich Duschen sowie gegebenenfalls 
Haut- und Augenantiseptika zur Verfügung zu stellen. 
(4) Die Kosten für die Maßnahmen nach Absatz 1, 
2 und 3 dürfen nicht zu Lasten der Arbeitnehmer gehen. 
Artikel 7 
(1) Der Arbeitgeber erstellt ein Verzeichnis der 
Arbeitnehmer, die tatsächlich oder möglicherweise bio­
logischen Arbeitsstoffen der Gruppe 3 und/oder der 
Gruppe 4 ausgesetzt sind, unter Angabe der jeweils 
durchgeführten Arbeit und, sofern möglich, des biologi­
schen Arbeitsstoffs, dem sie gegebenenfalls ausgesetzt 
waren, sowie mit zweckdienlichen Aufzeichnungen über 
Exposition, Unfälle und Zwischenfälle. 
(2) Die in Absatz 1 genannten Verzeichnisse werden 
nach Ende der Exposition im Einklang mit den Rechts­
vorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten und den dort 
üblichen Verfahren mindestens zehn Jahre lang aufbe­
wahrt. 
(3) Der Arzt und/oder die für Gesundheitsschutz und 
Sicherheit am Arbeitsplatz zuständige Behörde hat Zu­
gang zu den in Absatz 1 genannten Verzeichnissen. 
(4) Jeder Arbeitnehmer hat Zugang zu den ihn per­
sönlich betreffenden Informationen in den Verzeichnis­
sen. 
(5) Die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter in dem 
Unternehmen oder Betrieb haben Zugang zu den anony­
men allgemeinen Informationen dieser Verzeichnisse. 
Artikel 8 
(1) Die Verwendung eines biologischen Arbeitsstoffes 
der Gruppe 3 oder 4 ist, soweit in der Praxis vertretbar, 
zu vermeiden, indem er durch einen weniger gefährli­
chen oder ungefährlichen Arbeitsstoff ersetzt wird. (2) Personen, die biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 
3 oder 4 zur Verwendung am Arbeitsplatz liefern oder 
einführen, haben sicherzustellen, daß diese entsprechend 
beschrieben, verpackt und in geeigneter Weise transpor­
tiert werden. 
Artikel 9 
Die Arbeitgeber stellen den zuständigen Behörden auf 
Anfrage folgende Informationen zur Verfügung: 
— Ergebnisse der Bewertung gemäß Artikel 3 Absatz 2, 
— Tätigkeiten, bei denen Arbeitnehmer tatsächlich oder 
möglicherweise biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt 
worden sind, 
— Zahl der exponierten Arbeitnehmer, 
— Name der für Sicherheit und Gesundheitsschutz am 
Arbeitsplatz verantwortlichen Person, 
— getroffene Vorbeugungs- und Schutzmaßnahmen 
einschließlich Arbeitsverfahren und -methoden, 
— einem Notfallplan zum Schutz der Arbeitnehmer vor 
einer Exposition gegenüber einem biologischen 
Arbeitsstoff der Gruppe 3 oder 4, die sich aus einer 
Reduzierung der physikalischen Absicherung ergeben 
könnte. 
Artikel 10 
(1) Unbeschadet der Richtlinie .../.. ./EWG über die 
absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter Orga­
nismen in die Umwelt erstatten die Arbeitgeber der zu­
ständigen Behörde spätestens 60 Tage vorher Meldung, 
wenn: 
— eine Absicht besteht, Genmanipulationen durchzu­
führen oder eine Absicht besteht, mit einem genetisch 
modifizierten biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 2, 
3 oder 4 zu arbeiten; 
— eine Absicht besteht, wesentliche Änderungen an 
einem bereits gemeldeten Verfahren vorzunehmen; 
— mit einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 4 ge­
arbeitet wird, oder bevor sie die Handhabung, Lage­
rung oder Beförderung eines solchen Arbeitsstoffes 
veranlassen. 
(2) Im Fall von Genmanipulationen oder Arbeiten mit 
einem genetisch modifizierten biologischen Arbeitsstoff 
muß diese Meldung folgende Punkte umfassen: 
— Name und Anschrift des Unternehmens und/oder des 
Betriebs und Name der für Sicherheit und Gesund­
heitsschutz am Arbeitsplatz zuständigen Person. 
Im Fall eines biologischen Arbeitsstoffes der Gruppe 4 
muß diese Meldung folgende Punkte umfassen: 
— das Ergebnis der Bewertung gemäß Artikel 3 Ab­
satz 2, 
Nr. C 150/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 6. 88 
— den Namen des biologischen Arbeitsstoffes, 
— die beabsichtigten Schutz- und Vorbeugungsmaßnah­
men, 
— den Namen und die Qualifikation der für Sicherheit 
und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz zuständigen 
Person. 
(3) Der Arbeitgeber hat der zuständigen Behörde je­
den Unfall oder Zwischenfall unverzüglich zu melden, 
der zur Freisetzung eines biologischen Arbeisstoffes füh­
ren kann, der beim Menschen schwere Infektionen und/ 
oder Krankheiten verursachen kann. 
Artikel 11 
(1) Der Arbeitgeber hat am Arbeitsplatz schriftliche 
Anweisungen anzubringen, aus denen auch das 
— bei einem schweren Unfall oder Zwischenfall 
— bei Arbeiten mit einem biologischen Arbeitsstoff der 
Gruppe 4 
anzuwendende Verfahren hervorgeht. 
(2) Jeder schwere Unfall oder Zwischenfall ist unver­
züglich der für die Arbeit verantwortlichen Person zu 
melden und von dieser aufzuzeichnen. 
(3) Die Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter in dem 
Unternehmen oder Betrieb sind bei einem schweren Un­
fall oder Zwischenfall so schnell wie möglich zu unter­
richten und über die Ursachen sowie über die bereits ge­
troffenen oder noch zu treffenden Abhilfemaßnahmen zu 
informieren. 
Artikel 12 
(1) Besondere Vorschriften über die Gesundheitsüber­
wachung der Arbeitnehmer werden von den Mitglied­
staaten in Übereinstimmung mit den einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften und den dort üblichen Verfahren fest­
gelegt. 
(2) Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um zu 
gewährleisten, daß gegebenenfalls bei jedem Arbeitneh­
mer vor einer potentiellen Exposition eine Beurteilung 
des Gesundheitszustandes vorgenommen werden kann. 
Diese Beurteilung sollte die Durchführung individueller 
und hygienischer Maßnahmen unmittelbar ermöglichen. 
(3) Gegebenenfalls sollte mit der genannten Beurtei­
lung festgestellt werden, für welche Arbeitnehmer beson­
dere Schutzmaßnahmen erforderlich werden können. So­
fern dies angezeigt ist, sollten denjenigen Arbeitnehmern, 
die gegen den biologischen Arbeitsstoff, dem sie ausge­
setzt sind bzw. möglicherweise ausgesetzt werden, noch 
nicht immun sind, wirksame Impfstoffe zur Verfügung 
gestellt werden. (4) Weist ein Arbeitnehmer eine Infektion und/oder 
Erkrankung auf und besteht der Verdacht, daß diese auf 
eine Exposition zurückzuführen ist, kann der Arzt oder 
die für die Gesundheitsüberwachung zuständige Behörde 
eine Beurteilung des Gesundheitszustandes anderer in 
derselben Art exponierter Arbeitnehmer beschließen und 
eine erneute Bewertung des Expositionsrisikos gemäß 
Artikel 3 Absatz 2 verlangen. 
(5) Im Anschluß an die Beurteilung im Sinne des vor­
liegenden Artikels wird eine persönliche Gesundheitsakte 
angelegt, die nach Ende der Exposition in Einklang mit 
den Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten 
und den dort üblichen Verfahren mindestens 10 Jahre 
lang aufzubewahren ist. 
Der Arzt oder die für Gesundheitsüberwachung zustän­
dige Behörde können Schutzmaßnahmen vorschlagen, 
die für einzelne Arbeitnehmer zu treffen sind. 
(6) Der betreffende Arbeitnehmer oder der Arbeitge­
ber kann in Übereinstimmung mit den einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften und den dort üblichen Verfahren eine 
Überprüfung der in diesem Artikel genannten Beurtei­
lung beantragen. 
Besondere Maßnahmen für Gesundheitseinrichtungen 
und Untersuchungslaboratorien 
Artikel 13 
(1) Es sind besondere Maßnahmen für Gesundheits­
einrichtungen, insbesondere Isolierstationen und Berei­
che, in denen mit Leichen umgegangen wird, klinische, 
veterinärmedizinische und Untersuchungslaboratorien zu 
ergreifen. 
(2) Bei den in Artikel 3 Absatz 2 genannten Bewer­
tungen sind folgende Aspekte besonders zu berücksichti­
gen: 
— Unsicherheit über das Vorkommen biologischer Ar­
beitsstoffe/Agenzien in den untersuchten Stoffen und 
Proben; 
— die durch die in Stoffen oder Proben vorhandenen 
oder vermuteten biologischen Arbeitsstoffe/Agenzien 
bedingte Gefährdung; 
— das durch die Art der Tätigkeit bedingte Risiko. 
(3) Die in Anhang III aufgeführten spezifischen Maß­
nahmen für die physikalische Absicherung biologischer 
Arbeitsstoffe/Agenzien sind erforderlichenfalls anzuwen­
den. 
8. 6. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/11 
Spezifische Maßnahmen für Industrieprozesse, Laborato­
rien und Tierhaltungsräume 
Artikel 14 
(1) Es sind spezifische Maßnahmen für Industriepro­
zesse, Tierhaltungsräume und Laboratorien, mit Aus­
nahme klinischer, veterinärmedizinisicher und Untersu­
chungslaboratorien zu treffen, um die physikalische 
Absicherung biologischer Arbeitsstoffe/Agenzien der 
Gruppe 2, 3 oder 4 zu gewährleisten. 
Zu diesen Zweck nehmen die Mitgliedstaaten eine Klas­
sifizierung der biologischen Arbeitsstoffe/Agenzien ge­
mäß den Definitionen in Artikel 2 Buchstaben c), d) und 
e) betreffend biologische Arbeitsstoffe/Agenzien der 
Gruppen 2, 3 und 4 vor. 
(2) Nach der Bewertung gemäß Artikel 3 Absatz 2 
sind die dem jeweiligen Gefährdungsgrad entsprechen­
den Stufen der physikalischen Absicherung für biologi­
sche Arbeitsstoffe/Agenzien zu wählen und spezifische 
Maßnahmen gemäß Anhang III zu ergreifen. 
Zu diesem Zweck dürfen Tätigkeiten, 
— die den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen der 
Gruppe 2 erfordern, nur in Arbeitsbereichen durch­
geführt werden, die mindestens den Anforderungen 
der Sicherheitsstufe 2 genügen; 
— die den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen der 
Gruppe 3 erfordern, nur in Arbeitsbereichen durch­
geführt werden, die mindestens den Anforderungen 
der Sicherheitsstufe 3 genügen; 
— die den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen der 
Gruppe 4 erfordern, nur in Arbeitsbereichen durch­
geführt werden, die den Anforderungen der Sicher­
heitsstufe 4 genügen. 
(3) Wenn das Volumen der gehandhabten biologi­
schen Arbeitsstoffe der Gruppe 2 und/oder 3 dies recht­
fertigt, kann die physikalische Absicherungsstufe erhöht 
werden, gegebenenfalls mindestens auf Stufe 3 bzw. 4, 
um zu gewährleisten, daß die Gesundheits- und Sicher­
heitsrisiken auf ein Minimum begrenzt werden. 
(4) Bei einem Industrieprozeß, bei dem eine geeignete 
physikalische Absicherung der biologischen Arbeits­
stoffe/Agenzien mit Hilfe eines geschlossenen Systems 
gegeben ist, finden die in Anhang III Ziffer 1 und 2 ge­
nannten spezifischen Maßnahmen nur Anwendung, 
wenn dies angezeigt ist. (5) Läßt sich für einen biologischen Arbeitsstoff eine 
abschließende Bewertung gemäß Artikel 3 Absatz 2 noch 
nicht vornehmen, liegen jedoch Hinweise dafür vor, daß 
ein Gesundheitsrisiko durch die beabsichtigte Verwen­
dung gegeben sein könnte, dann dürfen die entsprechen­
den Arbeitstätigkeiten nur an Arbeitsbereichen ausge­
führt werden, die mindestens den Anforderungen der 
Sicherheitsstufe 3 genügen. 
(6) Die zusätzlichen, für Laboratorien und Tierhal­
tungsräume erforderlichen Maßnahmen sind in Anhang 
IV aufgeführt. 
Schlußvorschriften 
Artikel 15 
Die Anhänge dieser Richtlinie können im Verfahren 
nach Artikel 10 der Richtlinie 80/1107/EWG an den 
technischen Fortschritt angepaßt werden. 
Artikel 16 
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die Arbeit­
nehmer und/oder ihre Vertreter in den Unternehmen 
oder Betrieben, in denen solche vorhanden sind, nach­
prüfen können, ob die Bestimmungen dieser Richtlinie 
Anwendung finden, und daß sie zu deren Anwendung 
herangezogen werden können. 
Artikel 17 
(1) Die Mitgliedstaaten führen auf nationaler Ebene 
Statistiken über anerkannte Fälle schwerer Erkrankung 
bzw. Todesfälle als Folge der Exposition gegenüber bio­
logischen Arbeitsstoffen bei der Arbeit. 
(2) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen aktualisierte 
und zweckdienliche Informationen über berufsbedingte 
Erkrankungen durch biologische Arbeitsstoffe. 
Artikel 18 
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtli­
nie vor dem 1. Januar 1992 nachzukommen, und setzen 
die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. 
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die in­
nerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem 
unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 
Artikel 19 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Nr. C 150/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8.6. 88 
ANHANG I 
Für genetisch modifizierte Mikroorganismen, sind Kriterien zu erstellen, die einen Vergleich dieser Mikro­
organismen mit natürlichen Mikroorganismen ermöglichen, um festlegen zu können, zu welcher Gruppe 
die Mikroorganismen gehören und welche Stufe der physikalischen Absicherung dementsprechend Anwen­
dung finden sollte. 
Für diesen Anhang gelten folgende Definitionen: 
— Wirtorganismus: der Organismus, in den bei r-DNA-Konstruktionen ein Spender-DNA insertiert wird; 
macht den größten Teil des Genoms des r-DNA-Organismus aus; entspricht Empfängerorganismus. 
— Vektor: ein Transmissionsagens; ein DNA-Vektor ist zum Beispiel ein replizierendes DNA-Molekül, 
das genetische Informationen von einer Zelle oder einem Organismus zu einer anderen Zelle bzw. 
einem anderen Organismus überträgt. Plasmide (und manche Viren) werden als „Vektoren" für DNA 
beim Klonieren von Bakterien verwendet. 
Der genetisch modifizierte Mikroorganismus hat im wesentlichen die gleichen Eigenschaften wie der Wirt, 
dessen genetisches Material meistens in den genetisch modifizierten Mikroorganismus mit nur einem zu­
sätzlichen fremden Fragment integriert ist. 
Die folgende Tabelle enthält die in Artikel 2 Buchstabe b) genannten Kriterien für die gute mikrobiologi­
sche Praxis (GMP) beim Umgang mit genetisch modifizierten biologischen Arbeitsstoffen 
Wirtorganismus 
apathogen 
keine sonstigen Agenzien 
industrielle Verwendung über 
längere Zeit ohne schädliche Aus­
wirkungen oder 
inherente begrenzte Überlebens­
fähigkeit bei industrieller Ver­
wendung, was ein optimales 
Wachstum beim industriellen 
Umgang erlaubt, jedoch nur ein 
begrenztes Überleben außerhalb 
dieses Verwendungsbereichs ohne 
nachteilige Folgen r-DNA-manipulierter Organismus 
apathogen 
im industriellen Umgang ebenso 
sicher wie Wirtorganismen, je­
doch mit begrenzter Lebens­
dauer und ohne nachteilige Fol­
gen für die menschliche Ge­
sundheit Vektor/Insertion 
Zureichend charakterisiert und 
frei von bekannten schädlichen 
Sequenzen 
hinsichtlich der Größe soweit wie 
möglich der zur Erzielung der 
gewünschten Funktion erforderli­
chen DNA angepaßt; sollte die 
Stabilität des Produkts in der 
Umgebung nicht erhöhen (es sei 
denn, dies ist ein Erfordernis der 
gewünschten Funktion) 
geringe Mobilisierbarkeit 
sollte keine Resistenzmarker an 
Mikroorganismen übertragen, 
von denen man nicht weiß, daß 
sie solche auf natürliche Art und 
Weise erwerben (falls dieser 
Transfer den Einsatz von Arznei­
mitteln zur Bekämpfung von 
Krankheitserregern beeinträchti­
gen könnte) 
Es gibt zwei eindeutige Beispiele für weitere Klassen von Organismen, die als für die gute mikrobiologische 
Praxis (GMP) geeignet eingestuft werden können, sofern sie nicht pathogen sind: 
1. die vollständig von einem einzigen prokaryontischen Wirt (einschließlich seiner Plasmide und Viren) 
oder einem einzigen eukaryontischen Wirt (einschließlich seiner Chloroplasten, Mitochondrien oder 
Plasmide — jedoch ohne Vieren —) konstruierten Organismen und 
2. die vollständig aus DNA-Segmenten verschiedener Arten bestehenden Organismen, die DNA über be­
kannte physiologische Prozesse austauschen. 
In dieser Tabelle wird mit „apathogen" ein Arbeitsstoff bezeichnet, der beim Menschen keine Krankheit 
hervorruft. 
8. 6. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 150/13 
ANHANG II 
Symbol für Biogefährdung (siehe Artikel 4 Buchstabe g)) 
ANHANG III 
Die für jede der drei Stufen der physikalischen Absicherung erforderlichen spezifischen Maßnahmen (siehe 
Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absätze 2, 3, 4 und 5) 
Spezifische Maßnahmen 
1. Der Arbeitsplatz ist in einem isolierten Ge­
bäudeteil unterzubringen und durch einen 
zweitürigen Vorraum abzutrennen 
2. Zu- und Abluft am Arbeitsplatz müssen durch 
Hochleistungsschwebstoff-Filter oder eine 
vergleichbare Vorrichtung geführt werden 
3. Der Zugang ist auf benannte Arbeitnehmer 
zu beschränken 
4. Der Arbeitsplatz muß zum Zweck der Des­
infektion hermetisch abdichtbar sein 
5. Spezifische Desinfektionsverfahren 
6. Am Arbeitsplatz muß ein Unterdruck auf­
rechterhalten werden 
7. Wirksame Vektorkontrolle, z. B. Nagetiere 
und Insekten 
8. Abwässer müssen gesammelt und aufbereitet 
werden 
9. Wasserundurchlässige Oberflächen 
10. Gegen Säuren, Laugen, Lösungs- und Desin­
fektionsmittel widerstandsfähige Oberflächen 
11. Sichere Aufbewahrung eines biologischen 
Arbeitsstoffes/Agens Sicherheitsstufen 
2 
Empfohlen 
Nein 
Empfohlen 
Nein 
Ja 
Nein 
Empfohlen 
Nein 
Ja, für Werk­
bänke 
Empfohlen 
Empfohlen 3 
Ja 
Ja, für Abluft 
Ja 
Empfohlen 
Ja 
Empfohlen 
Ja 
Empfohlen 
Ja, für Werk­
bänke und 
Böden 
Ja 
Ja 4 
Ja 
Ja, für Zu- und 
Abluft 
Ja, mit Luft­
schleuse 
Ja 
Ja 
Ja 
Ja 
Ja 
Ja, für Werk­
bänke, Böden 
und Decken 
Ja 
Ja, unter Ver­
schluß 
Nr. C 150/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 6. 88 
ANHANG IV 
Die für jede der drei Stufen der physikalischen Absicherung erforderlichen zusätzlichen Maßnahmen für 
Laboratorien und Tierhaltungsräume (siehe Artikel 14 Absatz 6) 
Spezifische Maßnahmen 
1. Der Raum muß mit einem Beobachtunesfen-
ster oder einer vergleichbaren Vorrichtung 
versehen sein, damit die im Raum anwesenden 
Personen bzw. Tiere beobachtet werden kön­
nen 
2. Ein Laboratorium sollte über eine entspre­
chende Ausrüstung verfügen 
3. Es muß eine mikrobiologische Sicherheits­
werkbank verwendet werden 
4. Der Umgang mit infiziertem Material, ein­
schließlich allen Tieren, muß in einer Sicher­
heitswerkbank oder einem Isolierraum erfol­
gen 
5. Autoklave oder Verbrennungsofen für Tiere Sicherheitsstufen 
2 
Empfohlen 
Nein 
Empfohlen 
Empfohlen 
Empfohlen 3 
Empfohlen 
Empfohlen 
Ja 
Ja 
Ja 4 
Ja 
Ja 
Ja, Arbeitsöff­
nungen mit 
Handschuhen 
Ja 
Ja