STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c) EG-Vertrag zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments am gemeinsamen Standpunkt des Rates zum Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur siebten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel

2000/0077 (COD)

STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c) EG-Vertrag zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments am gemeinsamen Standpunkt des Rates zum Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur siebten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel

1. Vorbemerkung

Nach Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c) EG-Vertrag gibt die Kommission zu den vom Europäischen Parlament in zweiter Lesung vorgeschlagenen Abänderungen eine Stellungnahme ab. Die Kommission nimmt im Folgenden zu den 29 vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen Stellung.

2. Vorgeschichte

- Der ursprüngliche Vorschlag wurde von der Kommission am 5. April 2000 angenommen [1].

[1] ABl. C 311 E vom 31.10.2000, S. 134.

- Die Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses erging am 20. September 2000 [2].

[2] ABl. C 367 vom 20.12.2000, S. 1.

- Das Europäische Parlament genehmigte den Vorschlag mit Abänderungen am 3. April 2001 in erster Lesung [3].

[3] ABl. C 21 E vom 24.1.2002, S. 104.

- Der geänderte Vorschlag wurde von der Kommission am 22. November 2000 angenommen [4].

[4] ABl. C 51 E vom 26.2.2002, S. 385.

- Der Rat verabschiedete am 14. Februar 2002 [5] seinen gemeinsamen Standpunkt.

[5] ABl. C 113 E vom 14.5.2002, S. 109.

- Die Kommission unterstützte den gemeinsamen Standpunkt [6].

[6] SEK(2002) 225.

- Das Europäische Parlament billigte den Vorschlag mit Abänderungen in zweiter Lesung am 11. Juni 2002 [7] .

[7] Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

3. Ziel des Kommissionsvorschlags

Das Hauptziel des ursprünglichen Vorschlags war es, eine endgültige Regelung für die Frage der Tierversuche im Kosmetiksektor herbeizuführen. Die wichtigsten Elemente des ursprünglichen Vorschlags waren die Einführung eines zeitlich unbegrenzten und endgültigen Verbots der Durchführung von Tierversuchen für kosmetische Fertigerzeugnisse und die Ablösung des Verbots des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, die in Tierversuchen getestete Bestandteile enthalten, durch ein Verbot der Durchführung von Tierversuchen für in kosmetischen Mitteln verwendete Bestandteile in der Europäischen Union, um eine Übereinstimmung mit den WTO-Regeln herzustellen. Die Einführung dieses Verbots wurde drei Jahre nach der Umsetzung der vorgeschlagenen Richtlinie vorgesehen, was jedoch um höchstens zwei Jahre verschoben werden konnte, falls nur unzureichende Fortschritte bei der Entwicklung zufriedenstellender, wissenschaftlich validierter Methoden als Ersatz für Tierversuche gemacht wurden.

In ihren geänderten Vorschlag nahm die Kommission zahlreiche Vorschläge des Europäischen Parlaments auf, deren Ziel ein verbesserter Gesundheits- und Verbraucherschutz ist. Sie waren auch Teil des gemeinsamen Standpunktes.

4. Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Parlaments

4.1. Von der Kommission übernommene Abänderungen

* Die Kommission kann den ersten Teil der Abänderung 1 übernehmen, in dem vorgeschlagen wird, einen Verweis auf die Richtlinie 86/609/EWG über den Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere einzufügen. Dieser Verweis findet sich bereits im Erwägungspunkt 3 des gemeinsamen Standpunktes.

* Die Kommission kann den ersten Teil der Abänderung 5 übernehmen, in dem gefordert wird, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen um Entwicklung und Validierung alternativer Methoden "verstärkt", wie es bereits für die Durchführung der Chemikalienpolitik der Fall ist. Der Erwägungspunkt 6 sollte deshalb wie folgt lauten: "Eine bessere Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird zu einem Ausbau der wissenschaftlichen Kenntnisse beitragen, die für die Entwicklung alternativer Methoden unerlässlich sind. In diesem Zusammenhang ist es von größter Bedeutung, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und insbesondere im Rahmen des im Beschluss .../2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates niedergelegten Sechsten Rahmenprogramms die erforderlichen Maßnahmen trifft, um die Forschung und die Konzipierung neuer Methoden zu fördern".

* Die Kommission kann den zweiten Teil der Abänderung 27 übernehmen, in dem die Hinzufügung des folgenden Satzes vorgeschlagen wird: "Die Kommission wacht insbesondere über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung der Versuchsmethoden, für die keine lebenden Tiere verwendet werden".

* Die Kommission kann den zweiten Teil der Abänderung 28 übernehmen. Sie würde den Grundsatz einer Eintragung der nachweislich allergenen Duftstoffe in Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG nach den vorgeschlagenen Modalitäten (Festlegung von Schwellenwerten, wie vom SCCNFP vorgeschlagen) übernehmen. Allerdings hat gemäß der Richtlinie 76/768/EWG die vorgeschlagene Änderung von Anhang III mittels einer Kommissionsrichtlinie zur Anpassung an den technischen Fortschritt zu erfolgen, die im Ausschussverfahren angenommen wird.

4.2. Von der Kommission nicht übernommene Abänderungen

* Die Kommission kann den zweiten Teil der Abänderung 1 nicht übernehmen, in dem die Kommission aufgefordert wird, einen weiteren Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 86/609/EWG vorzulegen. Das ist mit dem Initiativrecht der Kommission nicht vereinbar. Auf der Tagung des Rates "Binnenmarkt" vom November 2001 bekräftigte die Kommission bereits ihre Absicht, in Kürze die Überarbeitung der Richtlinie 86/609/EWG in Angriff zu nehmen.

* Die Kommission kann die Abänderungen 2, 4, 15 und 16 betreffend das Verbot von Tierversuchen für Bestandteile in der Europäischen Union nicht übernehmen. Mit diesen Abänderungen wird das Konzept der Fristsetzung für dieses Verbot wieder eingeführt, was im Widerspruch zu der Position steht, die der Rat in seinem von der Kommission unterstützten gemeinsamen Standpunkt vertritt. Die Abänderungen laufen dem Ziel zuwider, unter Berücksichtigung der zu erwartenden Fortschritte bei der Entwicklung zufriedenstellender, wissenschaftlich validierter und ein gleichwertiges Schutzniveau gewährleistender Methoden als Ersatz für Tierversuche die übergeordneten Ziele des Verbraucherschutzes und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu verwirklichen. Das vorgeschlagene System der Ausnahmeregelungen nur für bestehende Bestandteile steht im Widerspruch zur schrittweisen Umsetzung des Verbots, wie sie in dem von der Kommission unterstützten gemeinsamen Standpunkt des Rates vorgesehen ist.

* Die Kommission kann die Abänderung 3 nicht übernehmen, mit der der Vorrang alternativer Methoden (nach dem Grundsatz der Ersetzung, Verfeinerung und Verringerung von Tierversuchen) aufgehoben wird, der im von der Kommission unterstützten gemeinsamen Standpunkt des Rates verankert ist.

- Die Kommission kann die Abänderung 30 nicht übernehmen, die die Aufstellung eines festen Zeitplans für die Einführung neuer Versuche innerhalb von 5 Jahren vorsieht. Es ist nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft nicht sicher, ob die in Entwicklung befindlichen Methoden validiert werden können, zumal die Validierung einer in-vitro-Methode bereits gescheitert ist.

* Die Kommission kann den zweiten Teil der Abänderung 5 nicht übernehmen, weil dadurch die Forschungsarbeit auf tierfreie Versuchsmethoden beschränkt wird, ohne dass der Grundsatz der Ersetzung, Verfeinerung und Verringerung von Tierversuchen berücksichtigt wird.

* Die Kommission kann die Abänderung 6 nicht übernehmen, da die Kommission in ihr aufgefordert wird, einen weiteren Vorschlag vorzulegen, was mit dem Initiativrecht der Kommission nicht vereinbar ist.

* Die Kommission kann die Abänderungen 37, 13 und 31 nicht übernehmen, durch die das Vermarktungsverbot wieder eingeführt wird, wenn alternative Versuchsmethoden zur Verfügung stehen, und ein endgültiger Zeitpunkt festgelegt wird, nach dem keine in Tierversuchen getesteten Produkte mehr vermarktet werden dürfen, gleichgültig ob validierte Alternativmethoden existieren oder nicht. Dies widerspricht der im gemeinsamen Standpunkt des Rates vorgesehenen Regelung, nach der das Vermarktungsverbot schrittweise in dem Maße umgesetzt werden soll, wie alternative Versuchsmethoden auf OECD-Ebene anerkannt sind. Mit dieser Regelung soll einer Anfechtung im Rahmen der WTO vorgebeugt werden. Das vorgeschlagene Vermarktungsverbot steht im Gegensatz zu der Absicht der Kommission, einseitiges Vorgehen der Gemeinschaft zu vermeiden. Es steht nicht im Einklang mit den WTO-Regeln und dürfte wahrscheinlich angefochten werden. Die Kommission wird ihre Bemühungen um eine rasche internationale Anerkennung von Alternativmethoden auf OECD-Ebene fortsetzen. Da sie die in der Öffentlichkeit herrschende Besorgnis kennt, wird sie die Diskussionen über Handel und Tierschutz in diesem multilateralen Forum vorantreiben. Ein einseitiges Vermarktungsverbot in der Gemeinschaft stuende im Widerspruch zur Politik eines multilateralen Vorgehens bei der Thematik Tierschutz und Handel. Die Gemeinschaft vertritt den Standpunkt, dass Gespräche über Handel und Tierschutz (und andere Fragen in Bezug auf Produktionsprozesse und -verfahren) in einem multilateralen Forum stattfinden sollten. Solch einseitiges Vorgehen würde diesem multilateralen Konzept zuwider laufen. Die Kommission weist mit Nachdruck auf ihre Verpflichtung hin, handelsbezogene Maßnahmen an internationalen Normen auszurichten. Die Gemeinschaft stuende sonst in Widerspruch zu ihren internationalen Verpflichtungen, die Ergebnisse von Tierversuchen in Drittländern aufgrund der Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der Daten anzuerkennen. Betrachtet man die Entwicklung von Alternativmethoden, ist zudem der Zeitplan, der für die Durchführung vorgeschlagen wurde, nicht realistisch. Dabei sollte die Entwicklung und die internationale Anerkennung von Alternativmethoden berücksichtigt werden, um zu gewährleisten, dass die Sicherheit der Verbraucher nicht gefährdet wird. Lediglich durch ein koordiniertes Vorgehen auf internationaler Ebene, und zwar in größerem Maßstab, lässt sich eine Verbesserung für das Wohlergehen der Tiere erreichen.

* Die Kommission kann die zusätzliche Auflage einer verpflichtenden Aufschrift "im Tierversuch geprüft", wie sie in den Abänderungen 7 und 22 verlangt wird, nicht übernehmen. Eine solche Auflage ist unverhältnismäßig und würde unter anderem im Zusammenhang mit dem Übereinkommen über technische Handelshemmnisse Anlass zu Bedenken geben, da die meisten importierten Produkte diese Kennzeichnung tragen müssten.

* Die Kommission kann die Abänderungen 8 und 23 betreffend Werbebehauptungen in Bezug auf Tierversuche nicht übernehmen. Sie stehen im Widerspruch zur Absicht der Kommission, den Gebrauch solcher die Verbraucher irreführender Werbebehauptungen zu vermeiden, da diese den Eindruck erwecken, dass keiner der Bestandteile des Erzeugnisses an Tieren getestet wurde, während doch so gut wie jeder Bestandteil zumindest einmal im Tierversuch getestet worden ist. Ziel der Kommission ist es, irreführende Werbebehauptungen zu vermeiden und den Verbrauchern umfassende Informationen zu bieten. Die Einzelheiten sollten bei der Erarbeitung der Leitlinien geregelt werden, in die alle betroffenen Parteien einbezogen werden.

* Die Kommission kann die Abänderung 9 nicht übernehmen, nach der die Verwendung von Duftstoffen in einigen Produktkategorien unzulässig sein soll, sofern diese Stoffe nicht einen spezifischen Zweck erfuellen. Das vorgeschlagene Verbot stuende im Widerspruch zu den Grundsätzen der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit. Die Sicherheitsanforderungen für einige Produktkategorien, zum Beispiel für Mittel für die Kinderpflege und für Mittel zur Intimpflege, wurden bereits durch eine neue Bestimmung verschärft.

* Die Kommission kann die Abänderungen 10, 11, 14 und 18 nicht übernehmen, denn sie führen zu einem allgemeinen Verbot, das im Widerspruch zu dem in der Richtlinie 76/768/EWG verankerten Grundsatz der Sicherheitsbewertung steht. Im gemeinsamen Standpunkt finden sich für krebserzeugende, erbgutschädigende oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe bereits besondere Bestimmungen, in denen nach dem Grundsatz der Sicherheitsbewertung der neueste Stand der Wissenschaft berücksichtigt ist. Die Kommission will wie das Parlament einer Gefährdung der Verbraucher durch solche Stoffe in kosmetischen Mitteln vorbeugen. Die Richtlinie 76/768/EWG regelt bereits sektorspezifisch die Verwendung potenziell krebserzeugender, erbgutschädigender oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe in kosmetischen Mitteln. Einschränkungen oder Verbote der Verwendung sind geboten nach Maßgabe der übergeordneten Vorschriften für Sicherheit und Produktinformation und der spezifischen Vorschriften für solche Stoffe in den Anhängen dieser Richtlinie. Wenn die Kommission auch den Grundsatz akzeptiert, dass Stoffe, die als krebserzeugende, erbgutschädigende oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln nicht verwendet werden sollten, so will sie doch sicherstellen, dass die sie betreffende Regelung im Einklang mit den Rechtsvorschriften für Kosmetika und mit den Aussagen des Weißbuchs zur Chemikalienpolitik steht. Zudem hat die Kommission diese Thematik bereits auf horizontaler Ebene in ihrem Vorschlag für ein Weißbuch über die zukünftige Chemikalienpolitik aufgegriffen, in dem geplant ist, die Verwendung von Stoffen die in Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutschädigend oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind, zu verbieten, sofern sie nicht einem Zulassungsverfahren unterzogen wurden, in dem die Unternehmen nachweisen müssen, dass ihre Verwendung für bestimmte Zwecke sicher ist. Diese Regelung wird in künftige Vorschläge für neue gemeinschaftliche Rechtsvorschriften für Chemikalien aufgenommen. Die Bestimmungen für krebserzeugende, erbgutschädigende oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe in kosmetischen Mitteln sollten damit konsistent sein.

* Die Kommission kann die Abänderung 12 betreffend potenziell allergene Bestandteile nicht übernehmen. Die für allergene Duftstoffe erforderlichen Maßnahmen sind bereits im Erwägungspunkt 11 des gemeinsamen Standpunktes genannt: Information der Verbraucher durch Angaben auf dem Etikett wie vom zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss empfohlen.

* Die Kommission kann die Abänderung 17 betreffend die Definition eines Fertigerzeugnisses nicht übernehmen. Diese Definition wurde bereits im gemeinsamen Standpunkt neu gefasst, um Konsistenz der Rechtsvorschriften zu erreichen.

* Die Kommission kann die Abänderungen 19 und 26 nicht übernehmen, denen zufolge sämtliche Angaben zu jedem kosmetischen Mittel in der Liste veröffentlicht werden sollen. Derartige Angaben sind Bestandteil der Produktinformationen, die für das Marktüberwachungssystem erforderlich sind, das durch die 6. Änderung der Richtlinie eingerichtet wurde, um den freien Warenverkehr und gleichzeitig den Verbraucherschutz zu gewährleisten. Dies ist jedoch nicht der Zweck der von der Kommission veröffentlichten Liste kosmetischer Mittel. Zudem würde ein solcher Vorschlag Anlass zu Bedenken hinsichtlich der gewerblichen Eigentumsrechte und der Geheimhaltung geben; er könnte zu unlauterem Wettbewerb führen, ohne dass damit eine Verbesserung der Verbraucherinformation erreicht würde.

* Die Kommission kann die Abänderungen 20 und 29 betreffend die Mindesthaltbarkeitsdauer von kosmetischen Mitteln nicht übernehmen. Die Bestimmungen zur Mindesthaltbarkeitsdauer wurden bereits neu gefasst, um dem Verbraucher nützliche Information in kohärenter und angemessener Form an die Hand zu geben. Der Vorschlag für ein Symbol der Mindesthaltbarkeit wurde bei allen Überlegungen zu dieser Frage in Betracht gezogen, das Bild eines geöffneten Behälters erscheint jedoch als Symbol nicht sehr geeignet.

* Die Kommission kann die Abänderung 21 und den ersten Teil der Abänderung 28 nicht übernehmen, durch die eine vollständige Angabe der Bestandteile, darunter auch von Parfümkompositionen, erreicht werden soll. Eine solche vollständige Angabe aller Duftstoffbestandteile auf der Etikettierung wäre weder durchführbar noch hilfreich für darauf empfindlich reagierende Verbraucher oder für Dermatologen und stuende in keinem Verhältnis zu den zu erwartenden Risiken. Der SCCNFP sieht Duftstoffe als bedeutende Verursacher von Kontaktaktallergien an und hat 26 Duftstoffe benannt, die den am häufigsten festgestellten Allergenen entsprechen. Ist bekannt, dass ein kosmetisches Mittel Duftstoffe enthält, die erwiesenermaßen Kontaktallergien verursachen können, sollten die Verbraucher darüber informiert werden. Die Rechtsgrundlage für die Angabe solcher Bestandteile wurde bereits im gemeinsamen Standpunkt mit der Änderung des derzeitigen Artikels 6 Absatz 1 Buchstabe g) geschaffen. Die Kommission kann die in der Abänderung 21 vorgeschlagene Streichung dieser Änderung der Richtlinie nicht akzeptieren, weil damit die Rechtsgrundlage für die in der Abänderung 28 geforderte Pflicht zur Angabe von Duftstoffen mit potenziell allergener Wirkung wegfiele. Außerdem hat gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG die in der Abänderung 28 vorgeschlagene Änderung von Anhang III mittels einer Kommissionsrichtlinie zur Anpassung an den technischen Fortschritt zu erfolgen, die im Ausschussverfahren angenommen wird.

* Die Kommission kann die Abänderung 24 betreffend die Produktinformation nicht übernehmen, da diese Information bereits nach dem geltenden Recht den Behörden zu Kontrollzwecken zugänglich sein muss.

* Die Kommission kann die Abänderung 25 nicht übernehmen, in der vorgeschlagen wird, zusätzliche Daten zu durchgeführten Tierversuchen in die Produktinformation aufzunehmen, die für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel erforderlich ist. Diese zusätzliche Auflage, die den Hersteller verpflichtet zu überprüfen, ob einer der verwendeten Bestandteile jemals irgendwo in Tierversuchen getestet wurde, ist unmöglich zu erfuellen und könnte Anlass zu Bedenken im Zusammenhang mit dem Übereinkommen über technische Handelshemmnisse (Artikel 5.2.3) geben.

* Die Kommission kann den ersten Teil der Abänderung 27 nicht übernehmen, in dem jährlich ein Bericht gefordert wird. Ein Dreijahresintervall wurde gewählt, um einen besseren Überblick über die erzielten Fortschritte zu gewinnen und Parallelität mit dem im Rahmen der Richtlinie 86/609/EWG vorzulegenden Bericht zu erreichen und um den verfügbaren Ressourcen Rechnung zu tragen.

5. Fazit

Gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag wie vorstehend ausgeführt.