KOMVIISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(94) 219 endg. 
Brüssel, den 01.06.1994 
BIOTECHNOLOGIE UND DAS WEISSBUCH ÜBER WACHSTUM, 
WETTBEWERBSFÄHIGKEIT UND BESCHÄFTIGUNG 
VORBEREITUNG DER NÄCHSTEN PHASE 
Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament 
und den Wirtschafts- und Sozialausschuß 
INHALT 
EINLEITUNG 
ORDNUNGSPOLITISCHER RAHMEN 
MEHR WISSENSCHAFTLICHE BERATUNG 
FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG 
BIOTECHNOLOGIE UND KMU SEITE 
INVESTITIONSKLIMA 11 
VERSTANDIS DER ÖFFENTLICHKEIT 12 
ETHIK 13 
SCHLUßFOLGERUNGEN 14 
ANHANG: DERZEITIGER ORDNUNGSPOLITISCHER RAHMEN 
IM BEREICH BIOTECHNOLOGIE 17 
AK 
EINLEITUNG 
Ein innovatives Instrumentarium 
Im Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung wurde 
die moderne Biotechnologie als einer der Bereiche mit dem größten 
Potential für Innovation und Wachstum anerkannt. Ihre Anwendung könnte 
in Gebieten wie Gesundheitsfürsorge, Industriechemikalien, Lebens- und 
Futtermittel, Landwirtschaft und Dienste zur Behebung von Umweltschäden 
von besonderem Nutzen sein. Darüber hinaus wird die Weiterentwicklung 
der Biotechnologie stärkere Investitionen in den Bereichen Versorgung, 
Dienstleistungen und Hardware erfordern. Dies dürfte sich entsprechend 
positiv auf die Beschäftigungslage auswirken. 
Eine Gemeinschaftsaufgabe 
Seit Mitte der siebziger Jahre wird die Europäische Gemeinschaft in 
zunehmendem Maße in den Bereich der Biotechnologie einbezogen. Durch 
die Finanzierung von Forschungen und durch die Ausarbeitung eines 
ordnungspolitischen Rahmens versuchte sie, die Wettbewerbsfähigkeit der 
Bioindustrie zu fördern und zugleich die Sicherheit des Menschen und 
der Umwelt zu gewährleisten. 
Die Kommission erkannte mit ihrer Initiative von 1991 an, daß die 
Biotechnologie eine Schlüsseltechnologie für die künftige Entwicklung 
der Wettbewerbsfähigkeit der Gemeinschaft darstellt. Als solche wird 
sie bestimmend dafür sein, inwieweit die Industrie der Gemeinschaft 
ihre führende Rolle in der Entwicklung innovatorischer Erzeugnisse auf 
Weltniveau beibehalten wird. Obwohl die Verantwortung für die 
Wettbewerbsfähigkeit in erster Linie bei den Unternehmen liegt, können 
nach Auffassung der Kommission die Behörden zur Förderung 4er 
Wettbewerbsfähigkeit beitragen, indem sie in den einschlägigen 
Bereichen konsequent und unterstützend eingreifen. Dies würde die 
Gewährung finanzieller Beihilfen für Grundlagen- und angewandte 
Forschungen sowie für die damit zusammenhängende Infrastruktur zur 
Folge haben, darüber hinaus die Schaffung eines in sich geschlossenen 
ordnungspolitischen Rahmens basierend auf einer Reihe festgelegter 
Grundsätze (einschließlich Schutz des geistigen Eigentums), eine 
erneute Betonung von Aus- und Fortbildung, die Stimulierung des 
Technologietransfers, sowie die Förderung des Verständnisses der 
Öffentlichkeit und eine Erleichterung der Verbraucherauswahl. Im 
Anschluß daran wurde ein Paket prioritärer Maßnahmen verabschiedet. 
Heue Impulse 
In dem Weißbuch wurde bestätigt, daß die Biotechnologie ein überaus 
vielversprechender Bereich im Hinblick auf Wachstum, 
Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung ist. 
In Anbetracht des Inhalts und des Stands der Umsetzung des 
Maßnahmenpakets von 1991 gab das Weißbuch neue Impulse für eine 
vollständigere Umsetzung des eigenen Potentials in der Gemeinschaft im 
Bereich der Biotechnologie und für die Überwindung bestehender 
Sachzwänge. Bessere Bedingungen sowohl im FuE- als auch im stadium der 
Vermarktung der Biotechnologie dürften ihr Potential für die 
Arbeitsplatzbeschaffung erhöhen. Die Verabschiedung einer Reihe 
spezifischer Maßnahmen wird zu einer weiteren Stärkung der 
Wettbewerbsfähigkeit Europas auf diesem Gebiet führen. 
iL 
Diese vorliegende Mitteilung stellt die Antwort der Kommission auf die 
Empfehlungen des Weißbuchs dar; ihr Aufbau berücksichtigt die 
Reihenfolge dieser Empfehlungen im Weißbuch. In der Mitteilung wird 
davon ausgegangen, daß die Ziele des Weißbuchs in bezug auf die 
Biotechnologie nur durch enge Zusammenarbeit zwischen Betreibern, 
Benutzern, Gemeinschaftsorganen, einzelstaatlichen Behörden und 
Interessengruppen erreicht werden können. Die Kommission erkennt das 
starke Interesse des Europäischen Parlaments an den Entwicklungen im 
Bereich der Biotechnologie an und ist bereit, den notwendigen Dialog 
über Biotechnologie-Fragen insbesondere mit dem Parlament zu führen. 
Sie wird sich ferner darum bemühen, wie in der Vergangenheit Gespräche 
am runden Tisch zu veranstalten. 
ORDNUNGSPOLITISCHER RAHMEN 
Einleitung 
Die Biotechnologie stützt sich auf die moderne Gentechnik, die sich auf 
zahlreiche Erzeugnisse und Verfahren auswirken wird. Der 
ordnungspolitische Rahmen der Gemeinschaft für die Biotechnologie wurde 
Ende der achtziger Jahre festgestellt. Damit wurden die erforderlichen 
Rechtsvorschriften geschaffen, die einen angemessenen Gesundheits- und 
Umweltschutz sicherstellen und gleichzeitig den Binnenmarkt für 
biotechnologische Erzeugnisse schaffen sollten. Dieser Rahmen beruht 
auf einer Reihe von Grundsätzen, die 1991 verabschiedet wurden^) und 
noch heute Gültigkeit haben (Einzelheiten siehe Anhang 1). 
Die Gemeinschaft verabschiedet zur Zeit sowohl "horizontale" als auch 
Produktvorschriften. Diese umfassen eine spezielle 
Umweltverträglichkeitsprüfung von Produkten, die GVO enthalten oder aus 
diesen bestehen. (Ein Überblick über den Stand der laufenden 
Gesetzgebungstätigkeiten ist in Anhang 1 enthalten). 
Der Rahmen basiert auf dem damaligen Kenntnisstand, als noch große 
Unsicherheit bezüglich der Sicherheit und Risiken einer Anwendung der 
modernen Biotechnologie bestand. Die Gemeinschaft verabschiedete 
Rechtsvorschriften, die auf ein breit angelegtes präventives Konzept 
für die Anwendung der modernen Biotechnologie abzielt. 
In den Schlußfolgerungen des Weißbuches wird die Gemeinschaft 
aufgefordert, ihren ordnungspolitischen Rahmen für Biotechnologie zu 
überprüfen, damit das volle Potential der modernen Biotechnologie im 
Hinblick auf Arbeitsplätze, Investitionen und Wachstum verwirklicht 
werden kann. 
Im Einklang mit dieser Verpflichtung hat die Kommission in Absprache 
mit den einzelstaatlichen Behörden eine solche Überprüfung vorgenommen. 
Sie will auf diesem Wege gewährleisten, daß die 
Sicherheitsanforderungen und administrativen Verfahren den Risiken für 
die menschliche Gesundheit und die Umwelt angemessen sind und die 
bisherigen Erfahrungen und Fortschritte in den wissenschaftlichen 
Erkenntnissen sowie die bestehenden internationalen Praktiken 
wiederspiegeln. Sie berücksichtigte dabei ferner die von ihren größten 
Konkurrenten, insbesondere den Vereinigten Staaten, auf dem Gebiet der 
modernen Biotechnologie angewandten Rechtsvorschriften. 
(1) SEK(91) 629 
Künftige Entwicklung 
Die Kommission berücksichtigte bei ihrer Prüfung insbesondere den 
heutigen Stand der Kenntnisse und Erfahrungen, die zu einem besseren 
Verständnis der mit den genetischen Veränderungen einhergehenden 
Risiken und zu einem größeren Vertrauen der Wissenschaftler in die 
Sicherheit der Gentechnik geführt haben. 
Die Technologie fand in den Forschungslaboratorien und Industrieanlagen 
inzwischen weltweit starke Anwendung. Dieses Wissen und die Erfahrungen 
lassen den Schluß zu, daß die mit der Anwendung der GVM in 
geschlossenen Systemen verbundenen Risiken wesentlich geringer sind als 
vorhergesehen. Beispielsweise hat sich das Potential des horizontalen 
Gentransfers, das zu neuartigen und schädlichen von Mikroorganismen 
erworbenen Eigenschaften führen kann, als für die menschliche 
Gesundheit und die Umwelt nicht schädlich herausgestellt. Das Vertrauen 
wächst, daß die in der Forschung und der industriellen Produktion 
angewandten GVO genauer kategorisiert werden können, so daß sie außer 
in dem speziellen Umfeld des Versuchs oder Verfahrens, in dem sie 
angewendet werden, unfähig sind zu überleben. Die Erfahrungen haben 
gezeigt, daß die meisten genetischen Veränderungen in geschlossenen 
Systemen bei Einhaltung der guten Laborpraxis als sicher betrachtet 
werden können. 
Weltweit gibt es jetzt zahlreiche absichtliche Freisetzungen von GVO, 
hauptsächlich bei einer Reihe bekannter Kulturpflanzen. Dies führte zu 
einem besseren Verständnis des Verhaltens dieser Pflanzen und ihrer 
Sicherheit in bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt. 
Bisher haben derartige Freisetzungen keinen Anlaß zur Besorgnis 
gegeben, und es gibt immer mehr Beweise dafür, daß genetisch veränderte 
Pflanzen abgesehen von den speziellen durch die eingeführten Gene 
übertragenen Merkmale sich von den Ausgangspflanzen nicht 
unterscheiden. 
Im Rahmen ihrer umfassenden Überlegungen erkannte die Kommission an, 
daß der ordnungspolitische Rahmen im Bereich der Biotechnologie einen 
Faktor darstellt, der sich auf die industrielle Wettbewerbsfähigkeit 
auswirkt, was die Notwendigkeit eines ausgewogenen und angemessenen 
ordnungspolitischen Rahmens bestätigt, der den festgestellten Risiken 
entspricht. 
Die Kommission nahm ferner die Ergebnisse von Erhebungen zur Kenntnis, 
aus denen die bedeutende Rolle hervorgeht, die dieser 
ordnungspolitische Rahmen bei der Stärkung des Vertrauens der 
Öffentlichkeit in die Biotechnologie übernehmen muß. Dies zeigt, daß 
ein vorhersehbares und anpassungsfähiges Regelungsystem erforderlich 
ist. 
Unter Berücksichtigung dieser Faktoren bestätigt die Kommission ihre 
frühere Auffassung, daß das gesamte Netz von in einer Wechselbeziehung 
stehenden Vorschriften im Bereich der Biotechnologie künftig 
sicherstellen muß, daß die Aufsicht stets in angemessenem Verhältnis zu 
den bestehenden Risiken, zur Stärkung des Vertrauens der Öffentlichkeit 
und zur wettbewerblichen Entwicklung der einschlägigen Unternehmen 
steht, während gleichzeitig der Schutz der menschlichen Gesundheit und 
der Umwelt gewährleistet ist. Auf dieser Grundlage vertritt die 
Kommission die Auffassung, daß das folgende zweigleisige Konzept für 
die künftige Entwicklung der Biotechnologie-Vorschriften Anwendung 
finden sollte: 
Ausschöpfung der bestehenden Möglichkeiten für die Überprüfung von 
Maßnahmen/Verfahren/Grad der Aufsieht/Anforderungen durch Anwendung 
des "leichteren" Verfahrens der Anpassung an den technischen 
Fortschritt (Regelungsausschußverfahren) (interne Änderung); 
Ausarbeitung von Änderungsvorschlägen für die bestehenden 
Rechtsvorschriften zwecks Aufnahme von Änderungen, die durch 
technische Anpassung nicht möglich sind, wobei die grundlegende 
Struktur des Rahmens unverändert bleibt (externe Änderung). 
Die Kommission prüfte sorgfältig die Anwendung des zweigleisigen 
Konzepts in bezug auf spezielle Teile des ordnungspolitischen Rahmens, 
wobei jeder Teil auf seine besonderen Vorzüge hin untersucht wurde. Sie 
gelangte zu den folgenden Schlußfolgerungen: 
Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter 
Mikroorganismen in geschlossenen Systemen 
Die Überprüfung ergab, daß Ende der 70er und in den 80er Jahren 
genetisch veränderte Mikroorganismen in Laboratorien und industriellen 
Fermentationsbehältern in großem Umfang verwendet wurden und daß damit 
beträchtliche Erfahrungen gewonnen wurden. Diese Erfahrungen bilden 
zusammen mit den Empfehlungen der OECD die wissenschaftliche Grundlage 
der Richtlinie. 
Die Kommission legte auf der Grundlage der derzeitg erheblich besseren 
Kenntnisse über die bestehenden Risiken bei der Anwendung von GVM in 
geschlossenen Systemen wie oben erwähnt folgende Zielsetzungen für 
weitere Aktionen fest: 
i) Aktualisierung und Verminderung der 
administrativen/Notifizierungs-/Zustimmungsanforderungen, 
sofern dadurch die Sicherheit nicht in Frage gestellt wird; 
ii) Gewährleistung, daß die Einstufung genetisch veränderter 
Mikroorganismen und der Tätigkeiten, bei denen sie angewendet 
werden, im Vergleich zu den bestehenden Risiken angemessen 
sind; 
iii) Gewährleistung, daß die Anwendungsbedingungen im Vergleich zu 
den bestehenden Risiken angemessen sind; 
iv) Verstärkung der Flexibilität der Richtlinie, so daß sie durch 
Regelungsausschußverfahren leichter an den technischen 
Fortschritt angepaßt werden kann. 
Im Einklang mit diesen Zielsetzungen bedeutet dies, daß die Kommission 
die der Richtlinie eigene Flexibilität künftig voll nutzen wird 
(Regelungsausschußverfahren), und zwar durch: 
- Ausarbeitung einer Entscheidung, in der die Risikokategorien der 
GVM durch Überprüfung von Anhang II neu definiert werden; 
Überprüfung der Leitlinien für die Einstufung gemäß Artikel 4 
Absatz 2 der Richtlinie als Ergebnis der Diskussionen im 
Zusammenhang mit einer Änderung der Kriterien von Anhang II (siehe 
oben); 
weitere Ausschöpfung der Möglichkeiten zur Anpassung der Parameter 
für die Sicherheitsbewertung, der Einschließungsmaßnahmen und der 
geforderten Informationen an den technischen Fortschritt. 
Der heutige Kenntnis- und Erfahrungsstand gibt einen deutlichen Hinweis 
auf die administrativen Zustimmungsanforderungen (z.B. Notifizierung), 
die derzeit erforderlich sind, um die Sicherheit bezüglich der 
verschiedenen Risikokategorien der GVM zu gewährleisten. 
Unter Berücksichtigung der jüngsten Informationen kann geschlußfolgert 
werden, daß die bestehenden administrativen Vorschriften für solche 
Tätigkeiten gemildert werden können, die ein geringes Risiko für die 
menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen, ohne daß die 
bestehenden Sicherheitsnormen in Frage gestellt werden. Auf diese Weise 
könnte man sich stärker auf Möglichkeiten mit erhöhtem Risiko 
konzentrieren. Da die Richtlinie solche Anpassungen nicht vorsieht, 
müssen eine Reihe spezifischer Änderungen eingeführt werden: 
Ersatz der Zustimmungsanforderungen durch Führen von Unterlagen 
oder Anmeldung zwecks Informationen für bestimmte Tätigkeiten mit 
geringem Risiko; 
- Ersatz der Forderung nach Genehmigung durch Genehmigung durch 
Fristablauf für bestimmte Tätigkeiten mit höherem Risiko; 
* Verkürzung der Zeiträume für Verfahren der impliziten/expliziten 
Zustimmung; 
Anpassung des derzeitigen Risiko-Einstufungssystems für GVM im 
Einklang mit den neuen Sicherheitsüberlegungen; 
- Abschaffung der Unterscheidung zwischen Tätigkeiten in 
Forschungslaboratorien und in Fertigungsanlagen. 
Die Kommission wird die Möglichkeit einer Anpassung der im 
Geltungsbereich der Richtlinie enthaltenen Definitionen über ein 
Ausschußverfahren vorschlagen, wie es beispielsweise in der 
Arzneimittelregelung zur Zeit vorgesehen ist. 
Die Kommission wird die notwendigen, umfassenden Konsultationen mit 
Betreibern, Benutzern, einzelstaatlichen Behörden und Interessengruppen 
führen, um vor dem für Ende 1994 in Essen vorgesehenen Europäischen Rat 
Änderungen vorzuschlagen. 
Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch 
veränderter Organismen in die Umwelt 
Die Kommission hat eine Reihe technischer Anpassungen der Richtlinie 
vorgenommen. Darin spiegelt sich der durch die große Anzahl von GVO-
Freisetzungen im Pflanzenbereich erzielte Nachweis wider, daß keine 
speziellen Risiken aufgetreten sind. Mit diesen Maßnahmen sollen die 
einheitliche Anwendung verbessert, die Verfahren aktualisiert und 
vereinfacht und die Verpflichtungen der Anmelder vermindert werden, 
während der angemessene Schutz der Gesundheit und Umwelt beibehalten 
wird. Diese Tätigkeiten sind folgende: 
Eine Entscheidung der Kommission zur Revision der nach Anhang II 
der Richtlinie in der Anmeldung erforderlichen Informationen bei 
beträchtlicher Verminderung der Informationsanforderungen für die 
Freisetzung von Pflanzen (95% der Freisetzungen) (April 1994); 
eine Entscheidung der Kommission zur Revision des Formats der in 
der Anmeldung geforderten zusammenfassenden Informationen, wodurch 
die für Pflanzen geforderten Informationen vermindert werden (April 
1994); 
eine Entscheidung der Kommission zur Festlegung von Kriterien für 
die Einführung vereinfachter Verfahren nach Artikel 6 Absatz 5 
(Oktober 1993) für genetisch veränderte Pflanzen; 
Ausarbeitung einer Entscheidung der Kommission zur Einführung 
spezieller vereinfachter Verfahren für die Freisetzung von Pflanzen 
(Verabschiedung voraussichtlich Juni/Juli 1994). 
Auf der Grundlage der Fortschritte bei der Anpassung von Aspekten der 
Richtlinie folgerte die Kommission, daß diese flexibel genug ist, um 
den derzeitigen Erfordernissen bezüglich der Anpassung an den 
technischen Fortschritt und der Verfahrensvereinfachung zu genügen. In 
Kürze wird sie die bestehenden Möglichkeiten in diesem Bereich voll 
ausschöpfen. 
Die Biotechnologie zeichnet sich durch eine rasch voranschreitende und 
sich ständig weiterentwickelnde Technologie aus. In diesem Zusammenhang 
erkennt die Kommission an, daß die Richtlinie Aspekte aufweist, die 
verbessert werden könnten. Zur Zeit ist es allerdings nicht möglich, 
die Art dieser Verbesserungen im einzelnen genau darzulegen, da weitere 
Erfahrungen erforderlich sind, um das richtige Gleichgewicht zwischen 
der notwendigen Sicherheit, der Beruhigung der Öffentlichkeit und 
einem Minimum an Sachzwängen für die Industrie und Forschungstätigkeit 
herzustellen. 
Daher wird die Kommission auf der Grundlage künftiger Erfahrungen und 
wissenschaftlicher Erkenntnisse in der ersten Hälfte von 1995 eine 
weitere Überprüfung der Richtlinie vornehmen. Diese Überprüfung wird 
die Beurteilung der Notwendigkeit folgender Vorschläge beinhalten: 
Verbesserung der Flexibilität der Richtlinie 90/220/EWG, so daß der 
Geltungsbereich und die Verfahren dieser Richtlinie den bestehenden 
Risiken gerecht werden und leicht angepaßt werden können: 
Stärkung der einheitlichen Entscheidungsfindung zwischen den 
Mitgliedstaaten in bezug auf Freisetzungen im Bereich Forschung und 
Entwicklung; 
- Einführung weiterer Möglichkeiten für die Anmelder (Industrie und 
Forscher), so daß sie in stärkerem Maße von einem einheitlichen 
Gemeinschaftssystem profitieren können; 
- Förderung der Verbindung zwischen dieser Richtlinie und den 
Produktvorschriften. 
Sonstige Rechtsvorschriften 
Die Kommission hat zur Kenntnis genommen, daß zur Zeit eine 
produktspezifische Rechtsvorschrift über Arzneimittel aus der 
Biotechnologie in Kraft ist. Am 1. Januar 1995 soll diese Vorschrift 
durch ein zentralisiertes Verfahren ersetzt werden, was zu einer 
gemeinschaftsweiten Zulassung führen soll. Diese neue Vorschrift ist 
das Ergebnis einer Aktualisierung bestehender Zulassungsverfahren, so 
daß die Patienten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten in den Genuß 
neuer innovativer Arzneimittel kommen können, während ein möglichst 
hoher Standard im Gesundheitswesen gewährleistet ist. 
In bezug auf andere erzeugnisorientierte Regelungen, die eine ähnliche 
Umweltverträglichkeitsprüfung wie die Richtlinie 90/220/EWG enthalten 
bzw. enthalten werden, wurde eine weitere Vorschrift dieser Art (über 
Zusatzstoffe in der Tierernährung) verabschiedet, die zum 1. Oktober 
1994 in Kraft treten soll. Zwei weitere Vorschriften (über neuartige 
Lebensmittel und Saatgut) liegen den anderen Organen zu Beratung vor. 
Die rasche Verabschiedung dieser Rechtsvorschriften durch den Rat als 
wesentlicher Teil des gesamten Regelwerks wird als dringlich angesehen. 
Die Kommission wird sich weiterhin darum bemühen, dies zu erreichen und 
die ordnungsgemäße Umsetzung dieser Vorschrift sicherzustellen, indem 
sie sich auf Erfahrungen und bereits vorliegendes Wissen stützt. 
Sie wird in Kürze einen Vorschlag für eine Änderung der Richtlinie 
91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von 
Pflanzenschutzmitteln vorlegen, und die in der Richtlinie bereits 
vorgesehene Umweltverträglichkeitsprüfung durch technische Aspekte 
ergänzen, die erforderlich sind, um Pflanzenschutzmittel, die GVO 
enthalten oder aus diesen bestehen, in angemessener Weise abzudecken. 
Ein beschleunigtes Verfahren für bestimmte Pflanzenschutzmittel mit 
geringem Risiko, einschließlich biologischer Pflanzenschutzmittel, 
gegebenenfalls auch aus GVO hergestellte Mittel, soll ebenfalls 
vorgeschlagen werden. 
In bezug auf die Rechtsvorschriften zum Schutz von Arbeitskräften gegen 
die Risiken einer Belastung durch biologische Agenzien am Arbeitsplatz 
wird die Kommission bei den Mitgliedstaaten auf eine rasche Umsetzung 
drängen. 
Die Prüfung machte erneut deutlich, daß ein angemessener Patentschutz 
für Erfindungen eine wichtige Voraussetzung für Investitionen in der 
Biotechnologie ist. Die Kommission weist deshalb erneut darauf hin, daß 
die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften im Bereich der geistigen 
Eigentumsrechte (Patente für biotechnologische Erfindungen und Rechte 
an Pflanzenvarietäten), über die seit 1988 bzw. 1990 gesprochen wird, 
dringend verabschiedet werden müssen. Damit würde eine große Lücke in 
den ordnungspolitischen Rahmenbedingungen geschlossen. 
Das gleiche gilt für den Entwurf einer Änderung der Richtlinien über 
das Inverkehrbringen von Saatgut, durch die in das gängige Verfahren 
für die Zulassung von Pflanzenvarietäten eine 
Umweltverträglichkeitsprüfung aufgenommen werden soll. 
Die Kommission wird im Rahmen ihrer im Weißbuch beschriebenen 
allgemeinen Politik in diesem Bereich - und analog zu den Plänen für 
eine Änderung der Rechtsvorschriften für Arzneimittel Ende 1997 - die 
Möglichkeiten für eine weitere Vereinfachung und/oder Rationalisierung 
der im ordnungspolitischen Rahmen der Biotechnologie vorgesehenen 
Verfahren nutzen. Die ordnungspolitischen Rahmenbedingungen der 
Biotechnologie werden überprüft, sobald neue wissenschaftliche 
Erkenntnisse und die rechtliche Praxis der großen internationalen 
Wettbewerber darauf schließen lassen, daß eine solche Prüfung 
erforderlich und wünschenswert ist. ; 
MEHR WISSENSCHAFTLICHE BERATUNG 
Im Weißbuch wird anerkannt, daß die wissenschaftliche Beratung der 
Kommission insbesondere in der Biotechnologie mit Anwendungen in 
zahlreichen verschiedenen Gebieten eine wichtige Rolle spielt. Deshalb 
wird derzeit geprüft, ob Verordnungen mehr wissenschaftliche Daten 
enthalten sollten, um beispielsweise die ordnungsgemäße Durchführung 
der Umweltverträglichkeitsprüfung sicherzustellen, die in den 
Rechtsvorschriften für Erzeugnisse, die aus GVO bestehen oder aus 
diesen hergestellt wurden, vorgesehen ist. Bei dieser Prüfung werden 
auch die Arbeiten berücksichtigt, die von beratenden 
wissenschaftlichen Ausschüssen auf Gemeinschaftsebene und einer Reihe 
nationaler beratender Ausschüsse über Biosicherheit oder genetische 
Veränderungen auf Ebene der Mitgliedstaaten durchgeführt werden. Die 
Kommission und die Vorsitzenden dieser wissenschaftlichen Ausschüsse 
werden auf einer Sitzung zusammenkommen, um ihre Erfahrungen 
auszutauschen und um festzustellen, ob ein weiterer Bedarf besteht. Es 
wird eine Europäische Versammlung für Wissenschaft und Technologie 
geschaffen, die die Kommission bei der Planung und Durchführung der 
Gemeinschaftspolitiken für Forschung und technologische Entwicklung 
unterstützt; hierunter fällt auch die Politik im Bereich der 
Biotechnologie. Somit werden die Kontakte der Kommission zur Welt der 
Forschung weiter verstärkt. 
FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG 
Eine der wichtigsten Ressourcen der europäischen 
Biotechnologieindustrie ist eine stabile wissenschaftliche Basis und 
die Verfügbarkeit hochqualifizierter Arbeiterskräfte. Bei einer 
unlängst durchgeführten Untersuchung von 400 neuen 
Biotechnologieunternehmen zeigte sich, daß diese in der Regel in einem 
akademisch hochqualifizierten Umfeld entstanden. Auf diese 
lebenswichtige Ressource für Innovation und Know-how - die häufig von 
Regierungen finanziert wird - haben über strategische Partnerschaften 
oder direkt finanzierte Forschungen auch die großen europäischen 
Pharma- und Chemieunternehmen Zugriff. Die Erfahrung lehrte jedoch, daß 
die Mitgliedstaaten der wissenschaftlichen Basis im Bereich der 
Biotechnologie mehr Bedeutung zumessen sollten - wie dies andernorts 
bereits geschieht. Ferner sollte zwischen und innerhalb der 
Forschungsprogramme der Mitgliedstaaten mehr Abstimmung möglich sein, 
um überflüssige Doppelarbeit zu vermeiden, die Zusammenarbeit zu 
verbessern und somit die FuE-Mittel möglichst effizient einzusetzen. 
Gemeinschaftsinitiativen 
Deshalb hat die Kommission unlängst für die Biowissenschaften und 
-technologien erheblich mehr Aktivitäten im Rahmen der 
Forschungsprogramme vorgeschlagen: im vierten Rahmenprogramm sind für 
die Biotechnologie 552 Mio. ECU vorgesehen, für Biomedizin und 
Gesundheit 336 Mio. ECU und für Landwirtschaft und Fischerei 684 Mio. 
ECU. Die vorgeschlagene Gesamtsumme von 1572 Mio. ECU würde im 
Vergleich zu den entsprechenden Programmen des dritten Rahmenprogramms 
eine Aufstockung um 741 Mio. ECU bedeuten. 
Die Kommission hat erkannt, daß die Europäische Union bei den Ausgaben 
für Forschung und Entwicklung hinter anderen Ländern zurückbleibt. Dies 
wird jedoch dadurch kompensiert, daß der Schwerpunkt auf die 
wichtigsten FuE-Gebiete gelegt und die Koordinierung zwischen den 
Forschungsprogrammen der Mitgliedstaaten und denen der Gemeinschaft 
verbessert wird. 
Um hier Fortschritte zu erzielen, werden in den drei spezifischen 
Programmen der Biowissenschaften und -technologien drei Mechanismen 
vorgeschlagen: 
Gebiete, die für die FuE kurz- bis mittelfristig am 
erfolgversprechendsten sind, werden vorrangig finanziert 
(konzentrierte finanzielle Förderung); hierzu wird häufig ein 
multidisziplinäres, integriertes Konzept erforderlich sein. 
Gebiete mit strategischer Bedeutung und begrenzter finanzieller 
Förderung werden durch Schaffung von Koordinierungsnetzen 
unterstützt, die sich auf die Forschungsprogramme der 
Mitgliedstaaten stützen. 
Gebiete, die wesentliche Bedeutung für die Nutzung der 
Biowissenschaften haben, gegebenenfalls aber besonderer 
Aufmerksamkeit hinsichtlich anderer Faktoren- wie sozioökonomischen 
oder ethischen Aspekten - bedürfen, werden Inhalt horizontaler 
Aktionen sein. Dazu werden die wichtigsten Akteure und Benutzer in 
Gesprächen nach gesellschaftlich annehmbaren Lösungen suchen und 
danach streben, die Öffentlichkeit möglichst gut zu informieren. 
Mit einer raschen Verabschiedung der drei spezifischen Programme und 
der Anwendung der oben genannten Mechanismen hofft die Kommission, das 
in der Gemeinschaft vorhandene Potential im Bereich der 
biotechnologischen FuE besser zu nutzen. 
BIOTECHNOLOGIE UND KMU 
Größere technische Fortschritte der Vergangenheit haben gezeigt, daß 
kleine und mittlere Unternehmen im Frühstadium technologischer 
Innovation und Verbreitung eine entscheidende Rolle spielen. Diese 
Branche ist im Wachsen begriffen, und es wurde eine Reihe wichtiger 
Unternehmen gegründet. Zahlenmäßig betrachtet sind KMU, die sich auf 
die moderne Biotechnologie spezialisieren, vor allem im Vereinigten 
Königreich, in Frankreich, den Niederlanden, Dänemark und Deutschland 
zu finden; Schwerpunkt der Forschung und Produktion sind in der Regel 
Therapie und Diagnostik. 
Förderung durch die Gemeinschaft 
Zahlreiche Mitgliedstaaten haben die wichtige Rolle kleiner und 
mittlerer Unternehmen erkannt und fördern die Entwicklung dieser 
Branche. Auf dieser Grundlage wurden im Weißbuch die Leitlinien für ein 
integriertes Programm festgelegt, in dem der Schwerpunkt auf drei 
Hauptthemen liegt: besserer Zugang zu Finanzierungs- und 
Kreditfazilitäten, Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen 
Unternehmen und Förderung des Managements. 
Diese Ziele liegen weitgehend im Interesse kleiner und mittlerer 
Unternehmen, die in der Biotechnologie tätig sind. Diese haben wie 
andere KMU Probleme, Investitionen aus dem privaten Sektor anzuziehen, 
und zwar unabhängig davon, ob dies über Finanzmittler, auf dem 
Aktienmarkt oder in Form von Risikokapital erfolgen soll. Kleine und 
mittlere Unternehmen, die in der Biotechnologie tätig sind, benötigen 
insbesondere in der Anfangsphase industrielle und finanzielle Partner. 
Kennzeichnend für in der Biotechnologie tätige KMU ist ferner, daß 
modernste wissenschaftliche Technologie benötigt wird und daß 
Hindernisse beim Inverkehrbringen von neuen Erfindungen und 
Innovationen schnell beseitigt werden müssen. In dieser Hinsicht 
eröffnet das vierte FuE-Rahmenprogramm Möglichkeiten: 
Erleichterung der Teilnahme von KMU - unabhängig von ihren FTE-
Kapazitäten - an FuE-Programmen der Gemeinschaft durch ein 
besonderes Verfahren, das auf den Erfahrungen mit den CRAFT-
Aktivitäten beruht; 
Förderung der Schaffung von Industrie-Foren. Diese setzen sich aus 
europäischen Konzernen zusammen, die an bestimmten Projekten 
gemeinschaftlicher Forschungsprogramme mitarbeiten und 
Vorzugsrechte beim Zugang zu Forschungsergebnissen haben; 
Zur Demonstration. Die Anwendung innovativer Ergebnisse der 
biowissenschaftlichen Forschung wird in gezielten und 
vorwettbewerblichen Demonstrationsaktivitäten gezeigt. Dadurch 
werden neue Anwendungen der Biotechnologie attraktiver; 
Unterstützung der KMU bei der Suche nach geeigneten Partnern für 
die Entwicklung innovativer Biotechnologieanwendungen und die 
Schaffung grenzüberschreitender Netze für den Technologietransfer. 
Wissenschaftsparks 
Die Wissenschaftsparks, die auf gemeinsame Initiative der KMU selbst 
und der Universitäten in Zusammenarbeit mit lokalen und regionalen 
Behörden entstanden sind, basieren auf den Gemeinsamkeiten der in der 
Biotechnologie tätigen KMU und der anderen Wissenschaftsorientierten 
KMU. Bis zu einem Drittel der im Biotechnologiebereich tätigen KMU in 
der Gemeinschaft haben ihren Standort in Wissenschaftsparks. Da stetig 
neue Biotechnologiebetriebe hinzukommen, haben mittlerweile 59 der 250 
Wissenschaftsparks in der Gemeinschaft eine bedeutende Biotechnologie-
Abteilung. 
10 
Wissenschaftsparks erleichtern die technologische Innovation und 
Verbreitung und bieten den KMU eine Reihe von Vorteilen. Beispielsweise 
ermöglichen sie einen leichten Zugang zu nahegelegenen 
wissenschaftlichen Einrichtungen, so daß die KMU die Technologie 
sozusagen "vor der Haustüre haben" und sich über die neuesten 
technologischen Entwicklungen auf dem laufenden halten können. Die 
Kosten der Suche nach Partnern, die sich am Risiko- oder 
Investitionskapital beteiligen, sind für Unternehmen und Investoren 
beträchtlich geringer. Auch ist der Rückgriff auf Zwischenerzeugnisse 
und Labormaterial leichter. Schließlich kann die Mobilität zwischen 
akademischer Tätigkeit und Forschungsanwendungen gefördert werden. 
Im Rahmen des Programms für Innovation und Technologietransfer SPRINT 
(1989/93) (Entscheidung 89/286/EWG des Rates), wurde ein bescheidener 
Finanzbeitrag der Gemeinschaft für die Unterstützung von 
Durchführbarkeitsstudien und die Hilfestellung von Fachleuten bei der 
Gründung von Wissenschaftsparks vorgesehen, die eine Bedarfslücke 
schließen und für Unternehmen attraktiv sind. Die Kommission führt 
derzeit nach den Empfehlungen in der Mitteilung über den Zusammenhalt 
und die FTE-Politik eine Studie über die Bewertung des Bedarfs an 
Netzen, über die Art der Netze, die am besten zu einem optimalen 
Betrieb der Wissenschaftsparks beitragen, und über die Zusammenarbeit 
zwischen Technologieparks in der Europäischen Union durch. Hierdurch 
lassen sich die Möglichkeiten zu einer stärkeren Zusammenarbeit 
zwischen im Binnenmarkt tätigen Unternehmen verbessern. Damit könnte 
ein Beitrag zur Verwirklichung der Ziele des integrierten KMU-Programms 
geleistet werden. 
DAS INVESTITIONSKLIMA 
Die Bedeutung des Investitionsklimas für den Übergang von der 
angewandten Forschung und Produktentwicklung zur Kommerzialisierung ist 
unumstritten. Im allgemeinen sind in Marktwirtschaften 
Allokationsmechanismen wirksam, wenn Investitionsflüsse und -faktoren 
auf Sektoren verlagert werden, in denen ein starkes Wachstum zu 
verzeichnen oder vorherzusehen ist, wie dies bei bestimmten 
biotechnologischen Anwendungsbereichen der Fall ist. 
Während bei einer Reihe von modernen biotechnologischen Produkten ein 
marktorientiertes Wachstum offenkundig ist, gibt es andere Produkte mit 
einem großen langfristigen Potential, wie Produkte zur biologischen 
Regenerierung und neue Reihen von Biosensoren, bei denen das Wachstum 
schwankt bzw. bescheiden ausfällt. Ergebnis ist, daß sich über 60% der 
modernen Biotechnologieunternehmen auf biotechnologische Arzneimittel 
konzentrieren, während sich nur 5% der bestehenden Unternehmen mit der 
Entwicklung von Produkten zur biologischen Regenerierung beschäftigen. 
Es empfiehlt sich daher, daß innerhalb des gemeinschaftlichen 
Bezugsrahmens durch Investitionsanreize, insbesondere seitens der 
Mitgliedstaaten das Investitionsklima in diesen Bereichen verbessert 
wird. Hierunter würde eine Unterstützung für FuE-Aktivitäten oder die 
Aufnahme bzw. die Ausweitung von Geschäftstätigkeiten fallen, zusammen 
mit der Festlegung fundierter technologischer Schwerpunkte und einer 
Unternehmensfreundliehen Besteuerung. Auf diese Weise würden die 
Mitgliedstaaten Europas Wettbewerbsfähigkeit in künftigen 
Wachstumsmärkten mit hoher Wertschöpfung stärken. Die Gemeinschaft wird 
ihrerseits mit einem neu vorgeschlagenen spezifischen Programm über 
11 
die Verbreitung und Nutzung von FuE-Ergebnissen (Ausgaben in Höhe von 
293 MECU) dazu beitragen, die Hindernisse zu überwinden, die einer 
Umsetzung von wissenschaftlichen Ergebnissen in einen kommerziellen 
Erfolg im Wege stehen. 
VERSTÄNDNIS DER ÖFFENTLICHKEIT 
Die Einführung neuer Technologien hat in der Vergangenheit und 
Gegenwart immer zu kritischen Reaktionen in der breiten Öffentlichkeit 
geführt. Dies trifft insbesondere für die Biotechnologie zu, da Fragen 
betroffen sind, bei denen WertvorStellungen eine wichtige Rolle 
spielen. Umfragen zeigen, daß das Verständnis für die Biotechnologie 
innerhalb der Gemeinschaft unterschiedlich stark ist, was auch für die 
Wahrnehmung von Risiken und Vorteilen verschiedener Anwendungen gilt. 
Die Kommission hat zu einigen Initiativen beigetragen, mit denen die 
Bewußtseinsbildung in der Öffentlichkeit gestärkt werden soll, 
wenngleich sie anerkennt, daß in erster Linie andere öffentliche und 
private Stellen in diesem Bereich Verantwortung tragen. Die Aktivitäten 
der Gemeinschaft haben sich auf das Forschungsprogramm für 
Biowissenschaften und -technologien konzentriert. Folgende Aktionen 
werden verstärkt: 
- Analytische Arbeiten zur Erforschung der öffentlichen Meinung, 
einschließlich der Eurobarometer-Umfragen. Diese Arbeiten sind 
erforderlich, um das Ausmaß des Problems und die zugrundeliegenden 
Faktoren zu verstehen. Sie werden künftigen Maßnahmen im Bereich 
der Bewußtseinsbildung zugrundeliegen, die die Kommission, die 
Regierungen der Mitgliedstaaten und andere interessierte Parteien 
aus dem öffentlichen und privaten Bereich ergreifen müssen. 
Schärfung des Bewußtseins der Hauptakteüre. Auf den analytische 
Arbeiten aufbauend werden weitere ausgewogene und unvoreingenommene 
Informationen zur Verfügung stehen, um das Bewußtsein folgender 
Akteure zu schärfen: der Unternehmen, in denen das kommerzielle 
Potential neuer Technologien u.U. nicht auf ausreichendes 
Verständnis stößt; des öffentlichen Sektors einschließlich der 
Regierungsbehörden, in dessen Rahmen politische Maßnahmen und 
Strategien entwickelt werden; der Medien, die der Öffentlichkeit 
die Biotechnologie nahe bringen; der Wissenschaftler, die das 
Verständnis der Öffentlichkeit für die Wissenschaft vergrößern; der 
öffentlichen Interessengruppen und Lehrkräfte. 
- Schärfung des Bewußtseins und Information der breiten 
Öffentlichkeit. Es wurde eine europäische Initiative im Bereich der 
biotechnologischen Bildung gestartet, die verstärkt wird, um Lehr-
und Unterrichtsmaterial für Lehrer in der gesamten Europäischen 
Union bereitzustellen. Andere spezialisierte Materialen werden 
vorbereitet und Workshops, Konferenzen und Sitzungen werden 
veranstaltet, um den Dialog zu fördern und für Transparenz zu 
sorgen. 
12 
Die Kommission erkennt an, daß die moderne Biotechnologie viele 
unterschiedliche Anwendungen umfaßt. Es ist daher wichtig, daß alle 
betroffenen Parteien zu allen Aspekten dieser Anwendungen zuverlässige 
Informationen zusammenstellen, insbesondere im Hinblick auf ihre 
potentiellen Vorteile und Risiken. Dies umfaßt die Verdeutlichung 
innovativer Vorteile ebenso wie die Behandlung von Fragen aus den 
Bereichen Sicherheit, Ethik und Umweltschutz. Es sollte jedoch 
unterstrichen werden, daß letztendlich der Markt über die erfolgreiche 
Vermarktung einzelner biotechnologischer Anwendungen entscheidet. 
ETHIK 
Allgemeines 
Biotechnologische Entwicklungen können in bestimmten Bereichen ethische 
Fragen aufwerfen. Es besteht die Besorgnis einer Einmischung in die 
Natur und in die Lebenswelt. Das Weißbuch hat hervorgehoben, daß diese 
Fragen sachgerecht angesprochen und ermittelt werden müssen. Daher hat 
die Kommission das Profil der Beratergruppe zur Prüfung ethischer 
Fragen der Biotechnologie gestärkt, wobei auf den Ergebnissen aufgebaut 
wurde, die in den ersten beiden Jahren des Mandats dieser Gruppe 
erzielt wurden. 
Diese Gruppe wurde 1991 gebildet und hat folgende Aufgaben: 
Ermittlung und Festlegung ethischer Fragen im Zusammenhang mit der 
Biotechnologie; 
Würdigung ethischer Aspekte der Gemeinschaftsaktivitäten im Bereich 
der Biotechnologie und ihrer potentiellen Auswirkungen auf 
Gesellschaft und Individuum; 
Beratung der Kommission über ethische Aspekte der Biotechnologie 
mit Blick auf ein verbessertes Verständnis der Öffentlichkeit. 
Bisher hat die Gruppe drei Stellungnahmen zu ethischen Fragen 
abgegeben: Verwendung von Leistungsverstärkern (Enhancern) in 
Landwirtschaft und Fischerei, Verwendung von aus menschlichem Blut und 
Plasma gewonnenen Arzneimitteln sowie Rechtsschutz biotechnologischer 
Erfindungen. Diese Stellungnahmen waren für die Kommission bei der 
Formulierung ihrer Politik in diesen Bereichen von großem Nutzen. 
Das Mandat der Gruppe wurde kürzlich erneuert, um die Zahl der Berater 
zu erhöhen und auf diese Weise das Beratungsspektrum zu erweitern. Die 
Gruppe besteht aus unabhängigen führenden Sachverständigen aus 
verschiedenen Wissenschaftsbereichen. Sie beabsichtigt, die Kontakte 
zur breiten Öffentlichkeit und zu internationalen Organisationen zu 
intensivieren. Gleichzeitig hat sie auch ihr Arbeitsprogramm 
ausgeweitet und ihr Sekretariat ausgebaut. Zur Zeit wird an 
Stellungnahmen zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit transgenen 
Tieren, mit der Gentherapie und mit der pränatalen Diagnose gearbeitet, 
die bis Ende dieses Jahres fertiggestellt sein werden. Wegen ihres 
Mandats hat die Gruppe in der Europäischen Union eine einzigartige 
Stellung. Sie nimmt aus nächster Nähe beratend an der Ausarbeitung der 
entsprechenden Gemeinschaftspolitik teil, ist jedoch völlig unabhängig. 
Die Gruppe kann auch auf eigene Initiative sämtliche Fragen 
untersuchen, die die Biotechnologie berühren. 
13 
Einige Aktivitäten wie Workshops und Seminare über rechtliche und 
ethische Fragen der biotechnologischen und biomedizinischen Forschung 
einschließlich ihrer Anwendung in der Landwirtschaft sind im 4. 
Rahmenprogramm vorgeschlagen. Diese Aktivitäten beziehen sich auf 
allgemeinere Fragen der Biotechnologie (Patente, biologische Vielfalt, 
Tiermodelle) und die Anwendung klassischer Regeln der medizinischen 
Ethik (Einverständnis in voller Sachkenntnis, Vertraulichkeit, ethische 
Überprüfung der Forschungsprotokolle) auf neue Gebiete der Biomedizin 
wie die Hirnforschung, die Gentherapie und die Neurotransplantation. 
Ethik in der Biomedizin 
In der Vergangenheit hat die Kommission eine Reihe von Initiativen 
ergriffen, um ethische Fragen der biomedizinischen Forschung und der 
Gesundheitsforschung zu erhellen. Beispielsweise hat die Arbeitsgruppe 
zur Forschung mit menschlichen Embryonen die rechtlichen und 
praktischen Aspekte der Forschung an menschlichen Embryonen in den 
Mitgliedstaaten untersucht und Bereiche ermittelt, in denen ein Konsens 
erreicht werden könnte. Zwei Berichte (Embryonen vor und nach der 
Implantation) wurden veröffentlicht, und die rechtliche Lage bei der 
Embryonenforschung wurde geprüft. Der Schutz von Embryonen und 
spezifische Fragen wie die Präimplantationsdiagnose zählen zu den 
nächsten Aufgaben dieser Arbeitsgruppe. 
Ferner hat die Arbeitsgruppe zu ethischen, sozialen und rechtlichen 
Aspekten (ESLA) im Rahmen des Forschungsprogramms zur Analyse des 
menschlichen Genoms die öffentliche Diskussion angeregt und für die 
Kommission Empfehlungen über auf diesem Gebiet zu ergreifende 
rechtliche und andere Initiativen abgegeben. 
Die Forschung in allen Bereichen der Ethik in der Biomedizin wurde im 
Rahmen des 1. Forschungsprogramms auf dem Gebiet der Biomedizin und 
Gesundheit begonnen. Die Kommission hat vorgeschlagen, diese Arbeiten 
im Rahmen des neuen 2. Forschungsprogramms auf dem Gebiet der 
Biomedizin und Gesundheit fortzuführen. Hierzu beabsichtigt sie, 
Arbeitsgruppen zur Ausarbeitung von Berichten und Erhebungen für das 
Europäische Parlament und den Ministerrat über entsprechende ethische 
Fragen auf dem Gebiet der Biomedizin einzusetzen. Es werden gezielte 
Workshops abgehalten, um Fragen zu ermitteln und zu erörtern, die einer 
Klärung und Diskussion auf internationaler Ebene bedürfen. 
Situation auf internationaler Ebene 
Eine wachsende Zahl internationaler Organisationen hat Initiativen zur 
Klärung ethischer Fragen im Zusammenhang mit den verschiedenen Arten 
von Anwendungen in der Biotechnologie ergriffen. In dieser Hinsicht 
mißt die Kommission den Arbeiten des Europarates zur Vorbereitung einer 
Konvention über die Bioethik besondere Bedeutung bei. Die Kommission 
bereitet eine Mitteilung an den Rat über ihre Beteiligung an dieser 
Konvention vor. 
SCHLUSSFOLGERUNGEN 
Die Kommision ist der Ansicht, daß sich die Anwendung der modernen 
Biotechnologie stark auf die Entwicklung in einem breiten Spektrum von 
Bereichen auswirken wird. Während sie natürlich der Sicherung von 
Höchststandards in bezug auf die Sicherheit von Mensch und Umwelt 
verpflichtet ist, vertritt sie die Ansicht, daß sie über eine Reihe 
spezifischer Schritte im Anschluß an die Empfehlungen des Weißbuchs zur 
Förderung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Bioindustrie 
14 
beitragen sollte. Sie zählt darauf, daß die anderen Organe, 
Mitgliedstaaten und Interessengruppen diesen Maßnahmen Nachdruck 
verleihen. Die Kommission erkennt das starke Interesse des Europäischen 
Parlaments an den Entwicklungen im Bereich der Biotechnologie an und 
ist bereit, den notwendigen Dialog über Biotechnologie-Fragen 
insbesondere mit dem Parlament zu führen. Sie wird sich ferner darum 
bemühen, wie in der Vergangenheit Gespräche am runden Tisch zu 
veranstalten. 
Unter Berücksichtigung der vorstehenden Überlegungen hat sie folgende 
Entscheidungen getroffen: 
Verfolgung eines zweigleisigen Konzepts im Hinblick auf die 
künftige Entwicklung des ordnungspolitischen Rahmens der 
Biotechnologie, d.h. volle Ausschöpfung der Möglichkeiten zur 
Anpassung an den technischen Fortschritt (über das 
Regelungsausschußverfahren). Gleichzeitig wird sie Änderungen 
vornehmen, um Veränderungen zu berücksichtigen, die durch eine 
technische Anpassung nicht möglich sind, wobei aber die 
zugrundeliegende Struktur des Regelwerks unangetastet bleibt. In 
diesem Sinne wird sie folgende Schritte unternehmen: 
Richtlinie 90/219/EWG des Rates über die Anwendung genetisch 
veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen: Weitere 
Überarbeitung der Anhänge II bis V und notwendige umfassende 
Konsultation der Betreiber, Benutzer, Behörden der 
Mitgliedstaaten und Interessengruppen, um Änderungen in den 
angesprochenen Bereichen vor der Tagung des Europaxschen Rates 
in Essen vorzuschlagen, damit die verfügbaren vielseitigen 
Kenntnisse und Erfahrungen in die Richtlinie einbezogen werden 
können. Hierdurch wird die Wirkungsweise der Richtlinie 
verbessert, ohne daß dies zu Lasten der bestehenden 
Sicherheitsstandards geht. 
Richtlinie 90/220/EWG des Rates über die absichtliche 
Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt: 
Volle Nutzung der Möglichkeiten zur Anpassung an den 
Fortschritt und insbesondere zur Vereinfachung der Verfahren. 
Auf der Grundlage laufender Erfahrungen und wissenschaftlicher 
und technologischer Entwicklungen wird in der ersten 
Jahreshälfte 1995 gemäß den festgelegten Zielen eine Bewertung 
durchgeführt, wobei die Notwendigkeit geprüft wird, Änderungen 
vorzunehmen. 
Andere Teile des ordnungspolitischen Rahmens machen weiterhin 
eine rasche Annahme der Vorschriften für den Schutz des 
geistigen Eigentums sowie von Produktvorschriften erforderlich, 
die eine ähnliche Bewertung der Umweltrisiken wie die 
Richtlinie 90/220/EWG enthalten. Die Kommission wird eine 
angemessene Durchführung dieser Rechtsvorschriften 
sicherstellen, indem sie Leitlinien ausarbeitet, die sich auf 
bereits vorhandene Fachkenntnisse stützen. Sie wird ihrerseits 
so schnell wie möglich einen Vorschlag zur Änderung der 
Richtlinie 91/414/EWG unterbreiten, um die 
Umweltverträglichkeitsprüfung von Pflanzenschutzmitteln 
abzuschließen, die aus genetisch veränderten Mikroorganismen 
gewonnen werden bzw. bestehen. Es wird ein beschleunigtes 
Verfahren für bestimmte Pflanzenschutzmittel mit geringem 
Risiko vorgeschlagen, unabhängig davon, ob sie aus genetisch 
veränderten Mikroorganismen gewonnen wurden. 
15 
Die rasche Umsetzung der Arbeitnehmerschutzvorschriften durch 
die Mitgliedstaaten muß so schnell wie möglich erfolgen. 
Eine fortlaufende Überarbeitung des Ordnungspolitischer Rahmens 
zur Biotechnologie wird durchgeführt, sobald neue 
wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen und die neue 
ordnungspolitische Praxis wichtiger internationaler 
Konkurrenten dies als erforderlich oder wünschenswert 
erscheinen läßt. 
Ermittlung, in welchem Umfang die Kommission eine stärkere 
wissenschaftliche Beratung benötigt, und Deckung des ermittelten 
Bedarfs. 
Beschleunigte Annahme der vorgeschlagenen spezifischen Programme 
für Biotechnologie, Biomedizin, Gesundheit sowie Landwirtschaft und 
Fischerei im Rahmen der Biowissenschaften und -technologien. Die 
geballte finanzielle Unterstützung für Bereiche, die im Hinblick 
auf die FuE den höchstmöglichen Gewinn versprechen, und die 
Einrichtung von Netzen, die auf den Forschungsprogrammen der 
Mitgliedstaaten aufbauen, gewährleisten, daß das Wachstumspotential 
Europas in diesem Bereich weiterentwickelt wird. 
Förderung der Entwiclung kleiner biotechnologischer Unternehmen, 
deren Vorteil in ihrem Vermögen liegt, neue Ideen und Produkte zu 
entwickeln. Das 4. FuE-Rahmenprogramm eröffnet Möglichkeiten für 
eine leichtere Teilnahme von KMU und für deren Unterstützung beim 
Vorantreiben innovativer biotechnologischer Anwendungen, sowohl 
innerhalb als auch außerhalb der Wissenschaftsparks. Die Kommission 
bewertet zur Zeit den Bedarf an Netzen sowie die Art der Netze, die 
die Voraussetzungen für einen optimalen Betrieb der 
Wissenschaftsparks bieten. Die weitere Entwicklung eines günstigen 
Investitionsklimas gemäß den Leitlinien der Gemeinschaft ist 
ebenfalls von wesentlicher Bedeutung. 
Verbesserung des Verständnisses der Öffentlichkeit für die 
Biotechnologie durch die Stärkung einer Reihe aufgezeigter 
Initiativen. 
Stärkung des Profils der Beratergruppe zur Prüfung ethischer 
Aspekte der Biotechnologie, um Fragen im Zusammenhang mit der 
Biotechnlogie weiter zu erhellen, bei denen Wertvorstellungen eine 
wichtige Rolle spielen. Ethische Fragen der Biomedizin werden auf 
ähnliche Weise ermittelt und erörtert. 
16 
ANHANG 1 
DERZEITIGER ORDNUNGSPOLITISCHER RAHMEN IM BEREICH BIOTECHNOLOGIE 
Der ordnungspolitische Rahmen auf Gemeinschaftsebene besteht aus 
"horizontalen" und Produktvorschriften (Arzneimittel, 
Futtermittelzusatzstoffe, Pflanzenschutzmittel, neuartige Lebensmittel, 
Saatgut) sowie Vorschriften für den Schutz des geistigen Eigentums. Es 
gelten folgende Grundsätze: 
Notwendigkeit: Die Kommission schlägt auf diesem Gebiet nur dann 
Rechtsvorschriften vor, wenn dies aufgrund einer eingehenden 
Prüfung der Merkmale spezifischer biotechnologischer Anwendungen im 
Einzelfall für erforderlich gehalten wird. 
wirksame Zusammenarbeit: Produkte aus der biotechnologischen 
Entwicklung müssen vor ihrem Inverkehrbringen nur einmal bewertet 
und zugelassen werden. 
- Bewertungskriterien: Die Produktbewertung wird gemäß den drei 
anerkannten Kriterien Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit 
vorgenommen. Im Normalfall wird die Kommission dem Rat der 
Wissenschaftler folgen. Sie behält sich jedoch das Recht vor, 
aufgrund ihrer allgemeinen Verpflichtung, andere 
Gemeinschaftspolitiken und -ziele zu berücksichtigen, in 
Ausnahmefällen eine abweichende Meinung zu vertreten. 
Anpassung an den Fortschritt: Die ordnungspolitischen 
Rahmenbedingungen werden an den wissenschaftlich-technischen 
Fortschritt angepaßt. Dies ist in einem sich rasch 
weiterentwickelnden Bereich wie der Biotechnologie von besonderer 
Bedeutung. 
- Normen: existierende und neue Normen können zur Ergänzung der 
Vorschriften verwendet werden, insbesondere im Zusammenhang mit 
technischen Einzelheiten einer "guten Praxis" und bei 
Sicherheitsmaßnahmen. 
internationale Verpflichtungen: Die Kommission wird sicherstellen, 
daß alle Entscheidungen im Bereich der Biotechnologie im Einklang 
mit den internationalen Verpflichtungen getroffen werden, 
insbesondere mit den Bestimmungen, die sich aus den Verhandlungen 
der Uruguay-Runde ergeben. 
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind die nachstehenden Vorschriften 
verabschiedet bzw. vorgeschlagen: 
A. VERABSCHIEDETE VORSCHRIFTEN 
_ "Horizontale" Vorschriften 
Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990<2) über die 
Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen 
Systemen für Forschungs- und kommerzielle Zwecke; 
(2) ABl. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S.l. 
17 
Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990(3) über die 
experimentellen und marketingbezogenen Aspekte von GVO, die für jede 
Freisetzung solcher Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und 
Entwicklungszwecken gilt. Sie schreibt eine eigene 
Umweltverträglichkeitsprüfung beim Inverkehrbringen aller Erzeugnisse 
vor, die GVO enthalten bzw. aus solchen bestehen; 
Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 31. Dezember 1990(4) und 
Richtlinie 93/88/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993(5), die 
Mindestanforderungen zur Sicherstellung eines besseren 
Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer gegenüber einer Gefährdung durch 
biologische Agenzien enthalten. 
Die Mitgliedstaaten haben die Richtlinien 90/219/EWG und 90/220/EWG 
umgesetzt oder das Verfahren nahezu abgeschlossen. In allen 
Mitgliedstaaten wurden zuständige Behörden benannt. In Griechenland und 
Luxemburg müssen die Rechtsvorschriften noch verabschiedet werden, in 
Spanien ist deren Ausarbeitung fast abgeschlossen. In Irland muß noch 
der rechtliche Rahmen geschaffen werden, der die Verabschiedung 
entsprechender Vorschriften ermöglicht. Im Rahmen der Richtlinie 
90/220/EWG wurden der Kommission über 250 FuE-Freisetzungen gemeldet, 
die zum allergrößten Teil Pflanzen betrafen. Sie wurden in folgenden 
Ländern durchgeführt: Belgien (60), Dänemark (11), Deutschland (10), 
Frankreich (78), Italien (18), Niederlande (32), Portugal (4), 
Spanien (8) und Vereinigtes Königreich (35). 
Drei Produkte wurden bisher nach dem Verfahren der Richtlinie 
90/220/EWG freigegeben. 
Die Umsetzung der Richtlinien 90/679/EWG und 93/88/EWG steht noch 
weitgehend aus. 
- Produktvorschriften 
Der zweite Teil des ordnungspolitischen Rahmens, die 
Produktvorschriften, umfassen: 
Richtlinie 93/114/EWG(6) zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über 
Zusatzstoffe in der Tierernährung, in der neue Kategorien von 
Zusatzstoffen, u.a. Zusatzstoffe, die aus genetisch veränderten 
Organismen bestehen oder solche enthalten, in die bestehenden 
Vorschriften aufgenommen werden. Die Richtlinie wird am 1. Oktober 1994 
in Kraft treten. 
Richtlinie 93/41/EWG(7) zur Aufhebung der Richtlinie 87/22/EWG zur 
Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das 
Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere 
aus der Biotechnologie. Die Richtlinie wird am 1. Januar 1995 in Kraft 
treten. Gemäß dem Verfahren aus dem Jahre 1987 wurden etwa 50 
biotechnologische Arzneimittel genehmigt; 
(3) ABL. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S.15. 
(4) ABl. Nr. L 374 vom 31.12.1990, S.l. 
(5) ABL. Nr. L 268 vom 29.10.1993, S.71. 
(6) ABl. Nr. L 334 vom 31.12.1993, S.24. 
(7) ABl. Nr. L 214 vom 24.8.1993, S.40. 
18 
Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 
91/414/EWG(8) über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln: 
Die Richtlinie sieht vor, daß ein eigenes Verfahren zur Beurteilung 
der Gefährdung der Umwelt durch GVO-Pflanzenschutzraittel in die 
Richtlinie aufgenommen wird. Die Kommission arbeitet derzeit an einem 
diesbezüglichen Vorschlag. 
Die Kommission hat dem Rat vorgeschlagen, für die Geltungsdauer der 
Milchquoten das derzeitige Moratorium für das Inverkehrbringen und die 
Verabreichung von bovinem Somatotropin (BST) zu verlängern. Der Rat 
hat das Moratorium für ein Jahr verlängert ( ^ ), um eine eingehende 
Prüfung aller verfügbaren Informationen über BST zu ermöglichen. 
B. NOCH NICHT VERABSCHIEDETE VORSCHLAGE 
Vorschlag für eine Verordnung des Rates über neuartige Lebensmittel 
und neuartige Lebensmittel zutaten ( 3-0 ) ; 
Vorschlag für eine Änderung der geltenden Richtlinien für den Verkehr 
mit Saatgut, insbesondere der Richtlinien 70/457/EWG und 70/458/EWG 
über den Sortenkatalogt^-1) ; 
Entwurf einer Richtlinie des Rates über den Rechtsschutz für 
biotechnologische Erfindungen^12); 
Entwurf einer Verordnung des Rates über den gemeinschaftlichen 
Sortenschutz(^). 
(8) ABl. Nr. L 230 vom 19.8.1991, S.l. 
(9) ABl. Nr. L 333 vom 31.12.1993, S. 72. 
(10) KOM(92)295 und KOM(93)631 endg. 
(11) KOM(93)598. 
(12) ABl. Nr. C 10 vom 13.1.1989, S. 3 und KOM(92)589 endg. 
(13) KOM(90)347 und KOM(93)104. 
19 
ISSN 0254-1457 
KOM(94) 219 endg. 
DOKUMENTE 
DE 15 
Katalognummer : CB-CO-94-237-DE-C 
ISBN 92-77-69520-X 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg