GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 25/95 vom Rat festgelegt am 23. Oktober 1995 im Hinblick auf den Erlaß der Verordnung (EG) Nr. . . ./95 des Europäischen Parlaments und des Rates vom . . . über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (95/C 320/01)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten können den freien Verkehr mit Lebensmitteln behindern. Sie können zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen und dadurch das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes unmittelbar beeinträchtigen.

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist dafür Sorge zu tragen, daß neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten einer einheitlichen Sicherheitsprüfung in einem Gemeinschaftsverfahren unterliegen, bevor sie in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden. Für neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, die den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen gleichwertig sind, sollte ein vereinfachtes Verfahren vorgesehen werden.

Lebensmittelzusatzstoffe, Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und Extraktionslösungsmittel, die anderen Gemeinschaftsvorschriften unterliegen, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung.

Es sollten geeignete Maßnahmen vorgesehen werden für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel oder neuartiger Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzensorten gewonnen worden sind, für die die Richtlinie 70/457/EWG des Rates vom 29. September 1970 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten (4) und die Richtlinie 70/458/EWG des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (5) gelten.

Von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, können Gefahren für die Umwelt ausgehen. Die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (6) schreibt vor, daß für derartige Erzeugnisse stets eine Prüfung der Umweltverträglichkeit durchzuführen ist, um die Umweltsicherheit zu gewährleisten. Um für die Prüfung eines Erzeugnisses ein vereinheitlichtes Gemeinschaftsverfahren einzuführen, müssen in die vorliegende Verordnung Regeln für eine besondere Prüfung der Umweltverträglichkeit aufgenommen werden, die im Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 90/220/EWG den in der letzteren Richtlinie genannten Kriterien entsprechen müssen und die zusammen mit der Beurteilung eines Erzeugnisses im Hinblick auf seine Eignung als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat anzuwenden sind.

Der durch den Beschluß 74/234/EWG (7) eingesetzte Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß muß zu jeder Entscheidung über Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten gehört werden, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sein könnten.

Die Bestimmungen der Richtlinie 89/397/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 über die amtliche Lebensmittelüberwachung (8) und der Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (9) finden auf neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten Anwendung.

Unbeschadet der übrigen Anforderungen in gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften an die Etikettierung von Lebensmitteln sind zusätzliche spezifische Etikettierungsanforderungen festzulegen. Diese Anforderungen müssen in präzis formulierten Vorschriften geregelt werden, damit sichergestellt ist, daß dem Verbraucher die notwendigen Informationen zur Verfügung stehen. Es ist zu gewährleisten, daß bestimmte Bevölkerungsgruppen mit festen Ernährungsgewohnheiten über Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und gegen die ethische Vorbehalte in dieser Bevölkerungsgruppe bestehen, informiert werden. Im Bereich der Etikettierung stellt die Unterrichtung des Verbrauchers über vorhandene genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG, wenn es sich nicht lediglich um eine Veränderung der agronomischen Merkmale handelt, eine zusätzliche Anforderung für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten nach dieser Verordnung dar.

Im Rahmen dieser Verordnung sollte ein Verfahren geschaffen werden, mit dem eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission innerhalb des durch den Beschluß 69/414/EWG (10) eingesetzten Ständigen Lebensmittelausschusses eingeführt wird -

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1) In dieser Verordnung ist das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und neuartiger Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft geregelt.

(2) Diese Verordnung findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen:

a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen;

b) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, solche jedoch nicht enthalten;

c) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur;

d) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind;

e) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können;

f) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, bei deren Herstellung ein nicht übliches Verfahren angewandt worden ist und bei denen dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung ihrer Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.

(3) Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter Absatz 2 dieses Artikels fällt.

Artikel 2

Diese Verordnung gilt nicht für

a) Lebensmittelzusatzstoffe, die unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (11), fallen;

b) Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln, die unter die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (12) fallen;

c) Extraktionslösungsmittel zur Herstellung von Lebensmitteln, die unter die Richtlinie 88/344/EWG des Rates vom 13. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten verwendet werden (13), fallen.

Artikel 3

(1) Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die unter diese Verordnung fallen, dürfen

- keine Gefahr für den Verbraucher darstellen;

- keine Irreführung des Verbrauchers bewirken;

- sich von vergleichbaren Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, daß ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte.

(2) Im Hinblick auf das Inverkehrbringen der unter diese Verordnung fallenden Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft finden die Verfahren der Artikel 4, 6, 7 und 8 anhand der in Absatz 1 dieses Artikels festgelegten Kriterien und der in diesen Artikeln erwähnten sonstigen relevanten Faktoren Anwendung.

Was jedoch die Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne dieser Verordnung anbelangt, die aus Pflanzensorten gewonnen worden sind, für die die Richtlinien 70/457/EWG und 70/458/EWG gelten, so wird die Genehmigungsentscheidung im Sinne des Artikels 7 dieser Verordnung im Rahmen der in diesen Richtlinien vorgesehenen Verfahren getroffen, sofern dabei die in dieser Verordnung festgelegten Prüfungsgrundsätze sowie die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Kriterien berücksichtigt werden; eine Ausnahme hiervon bilden die Bestimmungen für die Etikettierung dieser Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die gemäß Artikel 8 nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden.

(3) Absatz 2 gilt nicht für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b), wenn der für die Herstellung des Lebensmittels und der Lebensmittelzutat verwendete genetisch veränderte Organismus gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebracht wird.

(4) Abweichend von Absatz 2 gilt das Verfahren des Artikels 5 für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstaben b), d) und e), die nach den verfügbaren und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Befunden oder aufgrund einer Stellungnahme einer der in Artikel 4 Absatz 3 genannten zuständigen Stellen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung, ihres Nährwerts, ihres Stoffwechsels, ihres Verwendungszwecks und ihres Gehalts an unerwünschten Stoffen den bestehenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten im wesentlichen gleichwertig sind.

Gegebenenfalls kann nach dem Verfahren des Artikels 13 festgelegt werden, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat unter diesen Absatz fällt.

Artikel 4

(1) Die Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Gemeinschaft verantwortlich ist (im folgenden "der Antragsteller" genannt), unterbreitet dem Mitgliedstaat, in dem das Erzeugnis erstmals in den Verkehr gebracht werden soll, einen Antrag. Gleichzeitig übermittelt sie der Kommission eine Antragskopie.

(2) Die Erstprüfung gemäß Artikel 6 wird durchgeführt.

Nach Abschluß des Verfahrens des Artikels 6 Absatz 4 unterrichtet der in Absatz 1 bezeichnete Mitgliedstaat unverzüglich den Antragsteller darüber, daß

- er das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat in den Verkehr bringen darf, wenn die ergänzende Prüfung nach Artikel 6 Absatz 3 nicht erforderlich und gemäß Artikel 6 Absatz 4 kein begründeter Einwand erhoben worden ist, oder

- eine Entscheidung über die Genehmigung gemäß Artikel 7 erforderlich ist.

(3) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Anschrift der zuständigen Stellen in seinem Hoheitsgebiet mit, die für die Ausarbeitung der Berichte über die Erstprüfung gemäß Artikel 6 Absatz 2 verantwortlich sind.

(4) Vor Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission Empfehlungen zu den wissenschaftlichen Aspekten

- der zur Antragstellung erforderlichen Informationen sowie ihrer Aufmachung,

- der Erstellung der Berichte über die Erstprüfung gemäß Artikel 6.

(5) Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.

Artikel 5

Bei den Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten im Sinne des Artikels 3 Absatz 4 unterrichtet der Antragsteller die Kommission über das Inverkehrbringen. Dieser Mitteilung sind die zweckdienlichen Angaben nach Artikel 3 Absatz 4 beigefügt. Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen eine Kopie dieser Mitteilung sowie auf Anfrage eines Mitgliedstaats eine Kopie der genannten zweckdienlichen Angaben. Die Kommission veröffentlicht jährlich eine Zusammenfassung dieser Mitteilungen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Serie C.

Artikel 6

(1) Der Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 1 enthält die erforderlichen Angaben, einschließlich einer Kopie der durchgeführten Studien, und alle sonstigen Elemente, anhand deren nachgewiesen werden kann, daß das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat den Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 entspricht, sowie einen angemessenen Vorschlag für die Aufmachung und Etikettierung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat entsprechend den Anforderungen des Artikels 8. Ferner ist dem Antrag eine Zusammenfassung des Antragsdossiers beizufügen.

(2) Nach Eingang des Antrags sorgt der in Artikel 4 Absatz 1 bezeichnete Mitgliedstaat dafür, daß eine Erstprüfung durchgeführt wird. Dazu teilt er entweder der Kommission den Namen der mit der Ausarbeitung des Berichts über die Erstprüfung beauftragten zuständigen Lebensmittelprüfstelle mit oder ersucht die Kommission, in Absprache mit einem anderen Mitgliedstaat eine der in Artikel 4 Absatz 3 genannten Prüfstellen mit der Ausarbeitung eines solchen Berichts zu beauftragen.

Die Kommission leitet an die Mitgliedstaaten unverzüglich eine Kopie der vom Antragsteller vorgelegten Zusammenfassung weiter und gibt ihnen den Namen der mit der Erstprüfung beauftragten zuständigen Lebensmittelprüfstelle bekannt.

(3) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des in Übereinstimmung mit den Bedingungen des Absatzes 1 erstellten Antrags wird im Einklang mit den Empfehlungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 ein Bericht über die Erstprüfung erstellt, aus dem hervorgeht, ob das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat einer ergänzenden Prüfung nach Artikel 7 zu unterziehen ist.

(4) Der betreffende Mitgliedstaat übermittelt den Bericht der zuständigen Lebensmittelprüfstelle unverzüglich der Kommission, die ihn an die übrigen Mitgliedstaaten weiterleitet. Ein Mitgliedstaat oder die Kommission kann innerhalb von 60 Tagen nach Vorlage des Berichts durch die Kommission Bemerkungen übermitteln oder einen begründeten Einwand gegen das Inverkehrbringen des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat erheben. Die Bemerkungen oder Einwände können auch die Aufmachung oder Etikettierung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat betreffen.

Die Bemerkungen oder Einwände sind an die Kommission zu richten, die sie innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen an die Mitgliedstaaten weiterleitet.

Auf Verlangen eines Mitgliedstaats übermittelt der Antragsteller eine Kopie der mit dem Antrag vorgelegten zweckdienlichen Informationen.

Artikel 7

(1) Ist gemäß Artikel 6 Absatz 3 eine ergänzende Prüfung erforderlich oder wird gemäß Artikel 6 Absatz 4 ein Einwand erhoben, so wird eine Entscheidung über die Genehmigung nach dem Verfahren des Artikels 13 getroffen.

(2) Bei dieser Entscheidung wird der Geltungsbereich der Genehmigung und gegebenenfalls folgendes vorgeschrieben:

- die Bedingungen für die Verwendung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat;

- die Bezeichnung des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat sowie seine/ihre Merkmale;

- die spezifischen Etikettierungsanforderungen gemäß Artikel 8.

(3) Die Kommission unterrichtet den Antragsteller unverzüglich über die getroffene Entscheidung. Die Entscheidungen werden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

Artikel 8

(1) Unbeschadet der übrigen Anforderungen im Sinne der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für die Etikettierung von Lebensmitteln ist zur Unterrichtung der Verbraucher zusätzlich folgendes auf der Etikettierung anzugeben:

a) alle einschlägigen Ernährungsmerkmale oder -eigenschaften, wie

- Zusammensetzung,

- Nährwert oder nutritive Wirkungen,

- Verwendungszweck des Lebensmittels,

wenn sich ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat durch sie in signifikanter Weise von bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten unterscheidet.

In diesem Fall sind auf der Etikettierung diese veränderten Merkmale oder Eigenschaften sowie das Verfahren, mit dem sie erzielt wurden, anzugeben;

b) vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen können;

c) vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und gegen die ethische Vorbehalte bestehen;

d) vorhandene genetisch veränderte Organismen im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG, wenn es sich gemäß einer Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 13 dieser Verordnung nicht lediglich um eine Veränderung der agronomischen Merkmale handelt.

(2) Gibt es keine gleichwertigen Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, so werden gegebenenfalls geeignete Bestimmungen erlassen, um sicherzustellen, daß der Verbraucher in angemessener Weise über die Art des Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat informiert wird.

(3) Etwaige Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel einschließlich derjenigen, in denen die agronomischen Merkmale gemäß Absatz 1 Buchstabe d) festgelegt werden müssen, werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.

Artikel 9

(1) Wenn Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthalten oder aus solchen bestehen, so sind die im Antrag auf Inverkehrbringen nach Artikel 6 Absatz 1 erforderlichen Angaben zu ergänzen durch

- eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörde zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen für Forschungs- und Entwicklungszwecke gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Richtlinie 90/220/EWG, soweit eine solche Zustimmung erforderlich ist, sowie die Ergebnisse der Freisetzungen in bezug auf Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt;

- das vollständige technische Dossier mit den in Artikel 11 der Richtlinie 90/220/EWG verlangten maßgeblichen Informationen und der aufgrund dieser Informationen vorgenommenen Umweltverträglichkeitsprüfung sowie die Ergebnisse von Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken bzw. gegebenenfalls die Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Teil C der Richtlinie 90/220/EWG.

Die Artikel 11 bis 18 der Richtline 90/220/EWG finden keine Anwendung auf Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen.

(2) Im Fall von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, sind bei der in Artikel 7 genannten Entscheidung die Umweltsicherheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 90/220/EWG zu berücksichtigen, um sicherzustellen, daß alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um etwaige schädliche Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung von genetisch veränderten Organismen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu vermeiden. Während der Prüfung der Anträge auf Inverkehrbringen für Erzeugnisse, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, werden die von der Gemeinschaft oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Gremien erforderlichenfalls von der Kommission oder den Mitgliedstaaten konsultiert.

Artikel 10

Durchführungsbestimmungen betreffend den Schutz von Daten, die vom Antragsteller übermittelt werden, werden nach dem Verfahren des Artikels 13 erlassen.

Artikel 11

Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß wird zu allen unter diese Verordnung fallenden Fragen, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben könnten, gehört.

Artikel 12

(1) Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe zu der Annahme, daß die Verwendung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die dieser Verordnung genügen, die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet, so kann er den Handel und die Verwendung des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder aussetzen. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.

(2) Die Kommission prüft im Rahmen des Ständigen Lebensmittelausschusses so bald wie möglich die Gründe im Sinne des Absatzes 1 und trifft nach dem Verfahren des Artikels 13 geeignete Maßnahmen. Der Mitgliedstaat, der die Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, kann sie bis zum Inkrafttreten dieser Maßnahmen aufrechterhalten.

Artikel 13

(1) Bei der Anwendung des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens wird die Kommission von dem Ständigen Lebensmittelausschuß, nachstehend "Ausschuß" genannt, unterstützt.

(2) Der Vorsitzende des Ausschusses befaßt diesen von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.

(3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(4) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

Artikel 14

Spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung übermittelt die Kommission dem Rat und dem Europäischen Parlament im Lichte der gesammelten Erfahrungen einen Bericht über die Durchführung der Verordnung, gegebenenfalls zusammen mit geeigneten Vorschlägen.

Artikel 15

Diese Verordnung tritt zwölf Monate nach dem Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu . . .

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

(1) ABl. Nr. C 190 vom 29. 7. 1992, S. 3.

(2) ABl. Nr. C 108 vom 19. 4. 1993, S. 8.

(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom . . . (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom . . . (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom . . . (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(4) ABl. Nr. L 225 vom 12. 10. 1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/654/EWG (ABl. Nr. L 353 vom 17. 12. 1990, S. 48).

(5) ABl. Nr. L 225 vom 12. 10. 1970, S. 7. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/654/EWG (ABl. Nr. L 353 vom 17. 12. 1990, S. 48).

(6) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/15/EG (ABl. Nr. L 103 vom 22. 4. 1994, S. 20.

(7) ABl. Nr. L 136 vom 20. 5. 1974, S. 1.

(8) ABl. Nr. L 186 vom 30. 6. 1989, S. 23. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtline 93/99/EWG (ABl. Nr. L 290 vom 24. 11. 1993, S. 14).

(9) ABl. Nr. L 290 vom 24. 11. 1993, S. 14.

(10) ABl. Nr. L 291 vom 19. 11. 1969, S. 9.

(11) ABl. Nr. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 27. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/34/EG (ABl. Nr. L 237 vom 10. 9. 1994, S. 1).

(12) ABl. Nr. L 184 vom 15. 7. 1988, S. 61. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/71/EWG (ABl. Nr. L 42 vom 15. 2. 1991, S. 25).

(13) ABl. Nr. L 157 vom 24. 6. 1988, S. 28. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/52/EG (ABl. Nr. L 331 vom 21. 12. 1994, S. 10).

BEGRÜNDUNG DES RATES

I. EINFÜHRUNG

1. Die Kommission hat dem Rat am 7. Juli 1992 auf der Grundlage von Artikel 100a des Vertrags einen diesbezüglichen Verordnungsvorschlag vorgelegt (1).

2. Im Anschluß an die Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 27. Oktober 1993 (2) hat die Kommission dem Rat einen geänderten Vorschlag unterbreitet (3).

3. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat seine Stellungnahme am 23. Februar 1993 abgegeben (4).

4. Am 23. Oktober 1995 hat der Rat nach dem Verfahren des Artikels 189b Absatz 2 des Vertrags einen gemeinsamen Standpunkt zu dem geänderten Vorschlag festgelegt.

II. ZIELSETZUNG

5. Durch den Vorschlag sollen Evaluierungskriterien und -verfahren für das Inverkehrbringen von neuartigen Lebensmitteln, d. h. Lebensmitteln, die bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, in der Union festgelegt werden.

Der Vorschlag ist auf Unionsebene für den technischen Fortschritt der Land- und Ernährungswirtschaft, für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und für den Schutz und die Information der Verbraucher von großer Bedeutung.

III. ANALYSE DES GEMEINSAMEN STANDPUNKTS

6. Der Text wurde im Verlauf der Beratungen erheblich geändert. Im gemeinsamen Standpunkt wurden die Wünsche des Europäischen Parlaments in mehreren wichtigen Punkten, die nachstehend allgemein dargelegt sind, berücksichtigt. Alle Änderungen, die vom Rat am ursprünglichen Vorschlag vorgenommen wurden, sind von der Kommission angenommen worden.

7. Der Geltungsbereich (Änderungen Nrn. 14, 15 und 29 des Europäischen Parlaments) wurde in Artikel 1 Absatz 2 im Vergleich zum ursprünglichen Vorschlag ausgedehnt und präziser umrissen. Der Rat und die Kommission konnten jedoch einen Teil der Änderung Nr. 15 nicht übernehmen, denn ihres Erachtens sollten Zusatzstoffe vom Geltungsbereich der geplanten Verordnung ausgeschlossen werden, da für sie bereits besondere Gemeinschaftsbestimmungen bestehen.

Ferner befinden sich die allgemeinen Kriterien für die Evaluierung der Erzeugnisse gemäß den Änderungen Nrn. 19 und 30 des Europäischen Parlaments im verfügenden Teil (Artikel 3 Absatz 1).

Im übrigen stellte der Rat fest, daß die Beziehung zwischen der vorliegenden Verordnung und den Gemeinschaftsbestimmungen für Saatgut, insbesondere hinsichtlich der Evaluierungsverfahren und der Etikettierungsbestimmungen, deutlicher gemacht werden muß (Artikel 3 Absatz 2).

8. Im gemeinsamen Standpunkt wurden die Bestimmungen über die Verfahren der Artikel 4 bis 7 für das Inverkehrbringen der in den Geltungsbereich der Verordnung fallenden Erzeugnisse erheblich verbessert (Änderungen Nrn. 18, 20 und 21). Es handelt sich dabei vor allem um folgende Punkte:

a) bessere und genauere Aufteilung der Aufgaben zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Vergleich zum ursprünglichen Vorschlag;

b) breitere Veröffentlichung der Ergebnisse der Entscheidungen (Artikel 5 und 7) entsprechend der Stellungnahme des Europäischen Parlaments (Änderung Nr. 24);

c) klare, detaillierte Angaben über die Erstellung der Dossiers über die in den Geltungsbereich fallenden Erzeugnisse und über die Vorlage der Dossiers bei den Behörden (Artikel 6);

d) genauere Angaben über die Fälle, in denen die Mitgliedstaaten oder die Kommission einen begründeten Einwand gegen das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses erheben können (Artikel 6 Absatz 4);

e) genauere Beschreibung des Verfahrens für die förmliche Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Erzeugnisse sowie präzisere Angaben zur Geltung der Entscheidungen (Artikel 7).

9. Hinsichtlich der Etikettierung (Änderung Nr. 22) hat der Rat eine Reihe von Regeln festgelegt (Artikel 8), wonach die Verbraucher systematisch über folgendes zu informieren sind:

- die Ernährungsmerkmale und -eigenschaften eines neuen Lebensmittels, wenn sie sich von einem herkömmlichen Erzeugnis unterscheiden; in diesem Fall ist zur Information der Verbraucher anzugeben, nach welchen Verfahren die Eigenschaften bzw. Merkmale erzielt worden sind;

- vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und die Gesundheit bestimmter Bevölkerungsgruppen beeinflussen könnten, z. B. allergene Substanzen;

- vorhandene Stoffe, die in bestehenden gleichwertigen Lebensmitteln nicht vorhanden sind und gegen die in bestimmten Bevölkerungsgruppen mit festen Ernährungsgewohnheiten ethische Vorbehalte bestehen können;

- vorhandene genetisch veränderte Organismen, wenn es sich nicht lediglich um eine Veränderung der agronomischen Merkmale handelt.

Dem Rat war diesbezüglich daran gelegen, daß diese Regeln vollständig sind, daß die Verbraucher nützliche Informationen erhalten und daß die Einhaltung der Regeln von den zuständigen Organen wirksam kontrolliert werden kann.

10. Der Rat berücksichtigte die Änderung Nr. 17 bezüglich der unabhängigen Sachverständigen.

11. Er akzeptierte ferner den in den Änderungen Nrn. 54 und 55 enthaltenen Grundsatz des Schutzes der Daten, die bei der Durchführung der Verfahren der Verordnung übermittelt werden (siehe Artikel 10).

12. Ferner akzeptierte der Rat inhaltlich die Änderung Nr. 45, wonach das allgemeine Kontrollsystem für Lebensmittel auch für die unter diese Verordnung fallenden Erzeugnisse gelten soll, indem er sie in Form eines Erwägungsgrundes übernommen hat.

13. Was die Änderung Nr. 58 betrifft, so sieht der Rat vor, daß die Verordnung zwölf Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft tritt, damit der Kommission und den Mitgliedstaaten genügend Zeit bleibt, die erforderlichen Maßnahmen zur Anwendung der Verordnung zu treffen.

14. Der Rat ist der Auffassung, daß es ihm drei Jahre nach Vorlage des ursprünglichen Vorschlags mit der Annahme der Änderungen des Europäischen Parlaments, die von der Kommission übernommen wurden, und der Berücksichtigung der Anliegen des Europäischen Parlaments bei anderen Punkten schließlich im großen und ganzen gelungen ist, ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den unterschiedlichen Standpunkten zu finden, die seit einiger Zeit bei diesem Dossier deutlich wurden, insbesondere bei folgenden Kernfragen:

- dem Geltungsbereich,

- den Verfahren für das Inverkehrbringen,

- der Etikettierung.

(1) ABl. Nr. C 190 vom 29. 7. 1992, S. 3.

(2) ABl. Nr. C 315 vom 22. 11. 1993, S. 139.

(3) ABl. Nr. C 16 vom 19. 1. 1994, S. 10.

(4) ABl. Nr. C 108 vom 19. 4. 1993.