BEKANNTMACHUNG DER KOMMISSION

Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2022/C 247/01)

INHALTSÜBERSICHT

1. REGULIERUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS 5

1.1. Historischer Überblick 5

1.1.1. Das „alte Konzept“ 6

1.1.2. Gegenseitige Anerkennung und die Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung von Waren 6

1.1.3. Das „neue Konzept“ und das „Gesamtkonzept“ 7

1.2. Der „neue Rechtsrahmen“ 9

1.2.1. Die Modernisierung der Bestimmungen zur Marktüberwachung 10

1.2.2. Der rechtliche Charakter von Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmens und den Marktüberwachungsvorschriften sowie ihr Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften der EU 11

1.2.3. Ein ineinander greifendes System 12

1.3. Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit 12

1.4. Die Rechtsvorschriften zur Produkthaftung 13

1.5. Geltungsbereich des Leitfadens 13

2. WANN GELTEN DIE EU-HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN FÜR PRODUKTE? 15

2.1. Erfasste Erzeugnisse 15

2.2. Bereitstellung auf dem Markt 19

2.3. Inverkehrbringen 19

2.4. Bereitstellung und Inverkehrbringen bei Fernabsatz und Online-Verkäufen 21

2.5. Aus Drittländern eingeführte Produkte 22

2.6. Inbetriebnahme oder Benutzung (und Einbau) 23

2.7. Gleichzeitige Anwendung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union 24

2.8. Vernünftigerweise vorhersehbarer und vorgesehener Verwendungszweck/Fehlanwendung 25

2.9. Räumlicher Geltungsbereich (EWR-EFTA-Staaten, überseeische Länder und Gebiete (ÜLG), Türkei) 26

2.9.1. Mitgliedstaaten und überseeische Länder und Gebiete 26

2.9.2. EWR-EFTA-Staaten 27

2.9.3. Monaco, San Marino und Andorra 27

2.9.4. Türkei 28

2.9.5. Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU 29

2.9.6. Nordirland 30

2.10. Übergangszeiten bei neuen oder überarbeiteten EU-Vorschriften 31

2.11. Übergangsbestimmungen für die EU-Konformitätserklärung 32

2.12. Zusammenfassende Beispiele 33

3. DIE AKTEURE IN DER LIEFERKETTE UND DEREN VERPFLICHTUNGEN 34

3.1. Hersteller 34

3.2. Bevollmächtigter 38

3.3. Einführer 39

3.4. Händler 41

3.5. Fulfillment-Dienstleister 43

3.6. Der in Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannte Wirtschaftsakteur 43

3.7. Andere Vermittler: Vermittler im Rahmen der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr 45

3.8. Endnutzer 46

4. PRODUKTANFORDERUNGEN 47

4.1. Wesentliche Produktanforderungen 47

4.1.1. Definition der wesentlichen Anforderungen 47

4.1.2. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: harmonisierte Normen 49

4.1.3. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: andere Möglichkeiten 55

4.2. Rückverfolgbarkeitsanforderungen 56

4.2.1. Warum ist Rückverfolgbarkeit wichtig? 56

4.2.2. Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit 56

4.3. Technische Unterlagen 61

4.4. EU-Konformitätserklärung 62

4.5. Kennzeichnungsvorschriften 64

4.5.1. CE-Kennzeichnung 64

4.5.2. Sonstige obligatorische Zeichen 69

5. KONFORMITÄTSBEWERTUNG 70

5.1. Module für die Konformitätsbewertung 70

5.1.1. Was ist die Konformitätsbewertung? 70

5.1.2. Die Modulstruktur der Konformitätsbewertung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union 70

5.1.3. An der Konformitätsbewertung beteiligte Akteure — Stellung der Konformitätsbewertung in der Lieferkette 71

5.1.4. Module und ihre Varianten 74

5.1.5. Verfahren mit einem und zwei Modulen — Bauartbezogene Verfahren (EU-Baumusterprüfung) 74

5.1.6. Module auf der Grundlage der Qualitätssicherung 75

5.1.7. Überblick über die Module 76

5.1.8. Überblick über die Verfahren 78

5.1.9. Grundsätze für die Modulauswahl 80

5.2. Konformitätsbewertungsstellen 81

5.2.1. Konformitätsbewertungsstellen und notifizierte Stellen 81

5.2.2. Rollen und Verantwortlichkeiten 81

5.2.3. Kompetenzen der notifizierten Stellen 84

5.2.4. Koordinierung zwischen notifizierten Stellen 84

5.2.5. Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen 85

5.2.6. Akkreditierte interne Stellen 87

5.3. Notifizierung 87

5.3.1. Notifizierende Behörden 87

5.3.2. Notifizierungsprozess 88

5.3.3. Veröffentlichung durch die Kommission — die NANDO-Website 92

5.3.4. Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stellen — Aussetzung — Widerruf — Einspruch 93

6. AKKREDITIERUNG 94

6.1. Warum akkreditieren? 94

6.2. Was ist die Akkreditierung? 95

6.3. Geltungsbereich der Akkreditierung 96

6.4. Akkreditierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 96

6.4.1. Nationale Akkreditierungsstellen 96

6.4.2. Wettbewerbsverbot und Nichtgewerblichkeit der nationalen Akkreditierungsstellen 98

6.5. Die Infrastruktur für die Europäische Akkreditierung 99

6.5.1. Sektorbezogene Akkreditierungssysteme 99

6.5.2. Beurteilung unter Gleichrangigen 99

6.5.3. Konformitätsvermutung für nationale Akkreditierungsstellen 100

6.5.4. Die Rolle der EA bei der Unterstützung und europaweiten Harmonisierung der Akkreditierungsverfahren 100

6.6. Grenzüberschreitende Akkreditierung 100

6.7. Akkreditierung im internationalen Kontext 102

6.7.1. Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen 102

6.7.2. Die Auswirkungen auf Handelsbeziehungen zwischen der EU und Drittländern im Bereich der Konformitätsbewertung 103

7. MARKTÜBERWACHUNG 104

7.1. Warum brauchen wir eine Marktüberwachung? 104

7.2. Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/1020 105

7.3. Organisation der Marktüberwachung 106

7.3.1. Nationale Infrastrukturen 107

7.3.2. Nationale Marktüberwachungsstrategien 107

7.3.3. Unterrichtung der Öffentlichkeit 108

7.3.4. Sanktionen 108

7.4. Kontrollen durch die Marktüberwachungsbehörden 109

7.4.1. Marktüberwachungstätigkeiten 109

7.4.2. Maßnahmen zur Marktüberwachung 111

7.5. Kontrolle von Produkten aus Drittländern 113

7.5.1. Rolle der Grenzbehörden 114

7.5.2. Grundsätze der Grenzkontrollen 114

7.5.3. Anwendbare Verfahren 114

7.6. Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und mit der Europäischen Kommission 116

7.6.1. EU-weite Maßnahmen bei Nichteinhaltung der Vorschriften 116

7.6.2. Die Anwendung einer Schutzklausel 117

7.6.3. Amtshilfe, Verwaltungszusammenarbeit und das EU-Netz für Produktkonformität 120

7.6.4. Schnellwarnsystem für gefährliche Produkte außer Lebensmitteln (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem 125

8. FREIER WARENVERKEHR IN DER EU 126

8.1. Klausel über freien Verkehr 126

8.2. Beschränkungen 126

9. INTERNATIONALE ASPEKTE DES EU-PRODUKTRECHTS 127

9.1. Abkommen über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA) 127

9.2. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung 128

9.2.1. Wichtigste Merkmale 128

9.2.2. Abkommen EU-Schweiz über die gegenseitige Anerkennung 129

9.2.3. EWR-EFTA-Staaten: Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung 130

9.2.4. CETA-Protokoll über die Konformitätsbewertung 130

9.3. Das Handels- und Kooperationsabkommen mit dem Vereinigten Königreich 131

ANHÄNGE 132

Anhang 1 — Im Leitfaden angeführte Rechtsvorschriften der EU (Liste nicht vollständing) 132

Anhang 2 — Zusätzliche Leitlinien 136

Anhang 3 — Nützliche Internetadressen 138

Anhang 4 — Konformitätsbewertungsverfahren (Module aus dem Beschluss Nr. 768/2008/EG) 139

Anhang 5 — Häufig gestellte Fragen zur CE-Kennzeichnung 150

VORWORT

Der Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien („Blue Guide”) wurde im Jahr 2000 veröffentlicht und ist seither zu einem der wichtigsten Referenzdokumente geworden. In ihm wird erläutert, wie die nach dem neuen Konzept verfassten Rechtsvorschriften umzusetzen sind, die mittlerweile unter den neuen Rechtsrahmen (New Legislative Framework, NLF) fallen. Ziel des Leitfadens ist es, die verschiedenen Elemente des neuen Rechtsrahmens und der Marktüberwachung zu erläutern.

Der „Blue Guide“ wurde 2014 überarbeitet, damit neue Entwicklungen Berücksichtigung finden und für ein möglichst umfassendes allgemeines Verständnis der Umsetzung des neuen Rechtsrahmens für das Inverkehrbringen von Produkten gesorgt wird. Im Jahr 2016 wurde er weiter überarbeitet und angepasst.

Diese neue Fassung des Leitfadens baut auf den früheren Ausgaben auf, berücksichtigt aber auch die jüngsten Änderungen in der Gesetzgebung und insbesondere die Verabschiedung einer neuen Verordnung über Marktüberwachung (1).

WICHTIGER HINWEIS

Mit diesem Leitfaden soll ein Beitrag zum besseren Verständnis der Produktvorschriften der EU sowie zu ihrer einheitlicheren und konsequenteren Anwendung in den verschiedenen Bereichen und im gesamten Binnenmarkt geleistet werden. Der Leitfaden richtet sich an die Mitgliedstaaten sowie an all jene, die mit den Vorschriften zur Gewährleistung des freien Warenverkehrs und eines hohen Schutzniveaus innerhalb der Union vertraut sein sollten (z. B. Handels- und Verbraucherverbände, Normungsorganisationen, Hersteller, Einführer, Händler, Konformitätsbewertungsstellen und Gewerkschaften). Er beruht auf der Konsultation aller interessierten Parteien.

Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich lediglich um Leitlinien — Rechtskraft kommt ausschließlich den jeweiligen Harmonisierungsrechtsakten der Union zu. In manchen Fällen können Unstimmigkeiten zwischen den Bestimmungen eines Harmonisierungsrechtsakts der Union und dem Inhalt dieses Leitfadens bestehen, insbesondere dann, wenn in diesem Leitfaden nicht in allen Einzelheiten auf leicht voneinander abweichende Vorschriften in den einzelnen Harmonisierungsrechtsakten der Union eingegangen werden kann. Die rechtsverbindliche Auslegung des Unionsrechts obliegt ausschließlich dem Gerichtshof der Europäischen Union. Die in diesem Leitfaden dargelegten Auffassungen sind nicht als Vorgriff auf Standpunkte zu verstehen, die die Kommission gegebenenfalls vor dem Gerichtshof vertritt. Weder die Europäische Kommission noch Personen, die im Namen der Kommission handeln, sind für die Verwendung der nachstehenden Informationen verantwortlich.

Dieser Leitfaden gilt für die Mitgliedstaaten der EU und darüber hinaus auch für Island, Liechtenstein und Norwegen als Unterzeichnerstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie in bestimmten Fällen für die Schweiz und die Türkei. Wird also Bezug auf die Union oder den Binnenmarkt genommen, so ist dies gleichzeitig als Bezugnahme auf den EWR oder seinen Markt zu verstehen.

Da dieser Leitfaden dem Rechtsstand zum Zeitpunkt seiner Ausarbeitung entspricht, bleiben spätere Änderungen vorbehalten.

1. REGULIERUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS

1.1. Historischer Überblick

Die ersten Harmonisierungsrichtlinien zielten vor allem auf die Beseitigung von Beschränkungen und die Gewährleistung des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt ab. Diese Ziele werden mittlerweile durch eine umfassende Politik ergänzt, die darauf ausgerichtet ist, ausschließlich sichere und anderweitig den Vorschriften entsprechende Waren auf den Markt gelangen zu lassen, sodass redliche Wirtschaftsakteure von einheitlichen Wettbewerbsbedingungen profitieren. Zugleich sollen ein wirksamer Schutz der Verbraucher und professionellen Nutzer in der EU sowie ein wettbewerbsorientierter EU-Binnenmarkt gefördert werden.

Die politischen Maßnahmen und Rechtsetzungsverfahren haben sich im Laufe von 40 Jahren europäischer Integration — insbesondere im Bereich des freien Warenverkehrs — weiterentwickelt, was sehr zum heutigen Erfolg des Binnenmarkts beigetragen hat.

Historisch betrachtet lässt sich die Entwicklung der EU-Rechtsvorschriften im Warenbereich in fünf Phasen gliedern:

— das herkömmliche oder „alte Konzept“ mit detaillierten Texten, die alle notwendigen technischen und administrativen Bestimmungen enthalten,

— das 1985 entwickelte „neue Konzept“, gemäß dem der Inhalt von Rechtsvorschriften auf „wesentliche Anforderungen“ beschränkt wird und die technischen Einzelheiten den harmonisierten europäischen Normen überlassen bleiben. Dies führte wiederum zur Entwicklung der europäischen Normungspolitik mit dem Ziel der Untermauerung dieser Rechtsvorschriften,

— die Entwicklung der Instrumente für die Konformitätsbewertung, die durch die Umsetzung der verschiedenen nach dem alten und dem neuen Konzept verfassten Harmonisierungsrechtsakte der Union erforderlich wurden,

— der im Juli 2008 angenommene „neue Rechtsrahmen” (2), der auf dem neuen Konzept aufbaut und den allgemeinen Rechtsrahmen durch alle erforderlichen Elemente für die wirksame Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung, einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittländern, ergänzt,

— die Annahme einer neuen Verordnung über Marktüberwachung (3) und einer neuen Verordnung über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind (4), im Jahr 2019.

1.1.1. Das „alte Konzept“

Im alten Konzept spiegelte sich die traditionelle Vorgehensweise wider, die darin bestand, dass die nationalen Behörden die technischen Rechtsvorschriften ausarbeiteten und dabei stark ins Detail gingen, was üblicherweise auf mangelndes Vertrauen in die Konsequenz der Wirtschaftsakteure in Fragen der öffentlichen Sicherheit und Gesundheit zurückzuführen war. In einigen Bereichen (z. B. im gesetzlichen Messwesen) führte dies sogar dazu, dass die Behörden bestimmte Konformitätsbescheinigungen selbst ausstellten. Die auf diesem Gebiet bis 1986 erforderliche Einstimmigkeit machte die Annahme solcher Rechtsvorschriften äußerst kompliziert, zugleich wird die auch heute noch anzutreffende Anwendung dieser Methode in einer Vielzahl von Bereichen häufig damit begründet, dass dies im öffentlichen Interesse (z. B. im Lebensmittelrecht) oder gemäß internationalen Gepflogenheiten geschehe und/oder durch einseitig nicht abänderbare Übereinkommen (z. B. Rechtsvorschriften im Automobilbereich oder einmal mehr das Lebensmittelrecht) bedingt sei.

Der erste Versuch, Abhilfe zu schaffen, wurde mit der Annahme der Richtlinie 83/189/EWG (5) am 28. März 1983 unternommen, mit der ein Informationsverfahren zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission eingeführt wurde, um die Errichtung neuer technischer Beschränkungen des freien Warenverkehrs zu verhindern, deren Behebung im Zuge des Harmonisierungsprozesses zeitaufwendig gewesen wäre.

Laut der Richtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die Entwürfe nationaler technischer Vorschriften mitzuteilen (und die nationalen Normungsorganisationen wurden verpflichtet, die nationalen Normen (6) der Kommission, den europäischen Normungsorganisationen und den anderen nationalen Normungsorganisationen zu notifizieren). Während einer Stillhaltefrist dürfen die gemeldeten technischen Vorschriften nicht angenommen werden, um der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Möglichkeit einzuräumen, darauf zu reagieren. Verstreicht die erste Stillhaltefrist von drei Monaten ohne jegliche Reaktion, können die Entwürfe technischer Vorschriften angenommen werden. Falls hingegen Einwände erhoben werden, so wird eine weitere Stillhaltefrist von drei Monaten verhängt.

Die Stillhaltefrist dauert zwölf Monate, wenn ein Vorschlag für einen Harmonisierungsrechtsakt der Union in dem betreffenden Bereich vorliegt. Nicht zur Anwendung kommt sie jedoch, wenn ein Mitgliedstaat gehalten ist, im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit sowie von Pflanzen und Tieren technische Vorschriften kurzfristig einzuführen.

1.1.2. Gegenseitige Anerkennung und die Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung von Waren

Neben Gesetzgebungsinitiativen zur Verhinderung neuer Beschränkungen und zur Förderung des freien Warenverkehrs wurde auch die systematische Anwendung des in den EU-Rechtsvorschriften festgelegten Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung verfolgt. Für nationale technische Vorschriften gelten die Bestimmungen der Artikel 34 bis 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) (7), die mengenmäßige Beschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung verbieten. Die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, insbesondere das Urteil in der Rechtssache 120/78 (Cassis de Dijon (8)), liefert die zentralen Elemente für die gegenseitige Anerkennung. Anerkennung mit folgender Wirkung:

— In einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellte bzw. in Verkehr gebrachte Produkte können im Prinzip in der gesamten Union frei vertrieben werden.

— Liegen keine Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vor, steht es den Mitgliedstaaten frei, in ihrem Hoheitsgebiet Rechtsvorschriften zu erlassen, wobei diese jedoch den Vertragsbestimmungen über den freien Warenverkehr (Artikel 34 bis 36 AEUV) unterliegen.

— Beschränkungen des freien Warenverkehrs, die sich aus Unterschieden in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ergeben, sind nur hinnehmbar, wenn 1) die nationale Vorschrift des Bestimmungsmitgliedstaats ein Ziel von berechtigtem öffentlichem Interesse verfolgt und 2) die Maßnahme zur Beschränkung oder Verweigerung des Zugangs verhältnismäßig ist, d. h. die Maßnahme für die Erreichung des Ziels geeignet und notwendig ist (also nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung des Ziels erforderlich ist).

Um die Umsetzung dieser Grundsätze zu unterstützen, nahmen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EG) Nr. 764/2008 vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 3052/95/EG (9) an. Diese Verordnung wurde nun durch die Verordnung (EU) 2019/515 ersetzt.

Ab dem 19. April 2020 gilt die Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind. Um die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung zu erleichtern, (10) werden die folgenden Punkte eingeführt:

1. eine freiwillige „Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung“, mit der Unternehmen nachweisen können, dass ihre Produkte in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind,

2. ein unternehmensfreundliches Problemlösungsverfahren auf der Grundlage von SOLVIT, das Unternehmen bei der Ablehnung der gegenseitigen Anerkennung hilft,

3. verstärkte Verwaltungszusammenarbeit, um die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung zu verbessern,

4. mehr Informationen für Unternehmen durch „Produktinfostellen“ und das „einheitliche digitale Zugangstor“.

Wenngleich der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung dem freien Warenverkehr im Binnenmarkt äußerst dienlich ist, stellt er nicht die Lösung aller Probleme dar, sodass nach wie vor Raum für eine weitergehende Harmonisierung besteht.

1.1.3. Das „neue Konzept“ und das „Gesamtkonzept“

Die Rechtssache Cassis de Dijon ist dafür bekannt, dass sie für den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung eine wichtige Rolle gespielt hat. Darüber hinaus hatte sie aber auch enormen Einfluss auf die Änderung des Konzepts der EU im Bereich der technischen Harmonisierung, was in drei grundlegenden Aspekten zum Ausdruck kommt:

— Durch die Feststellung, dass die Mitgliedstaaten ein Verbot oder eine Einschränkung der Vermarktung von Produkten aus anderen Mitgliedstaaten ausschließlich auf der Grundlage mangelnder Konformität mit „wesentlichen Anforderungen“ begründen durften, leitete der Gerichtshof einen Nachdenkprozess über den Inhalt künftiger Rechtsvorschriften ein: Da die Nichteinhaltung nicht wesentlicher Anforderungen kein Grund für die Einschränkung der Vermarktung eines Produktes war, brauchten nicht wesentliche Anforderungen auch nicht mehr in Texten zur EU-Harmonisierung aufgeführt werden. Dies ebnete den Weg für das neue Konzept und die daraus folgenden Überlegungen zur Frage, was eine wesentliche Anforderung sei und wie eine solche formuliert werden müsse, damit Konformität nachgewiesen werden könne.

— Durch die Feststellung dieses Grundsatzes verpflichtete der Gerichtshof die Mitgliedstaaten eindeutig dazu, einen Nachweis zu erbringen, wenn ein Produkt nicht den wesentlichen Anforderungen entspricht. Der Gerichtshof ließ allerdings die Frage offen, welche Mittel dazu geeignet seien, die Konformität in angemessener Weise nachzuweisen.

— Durch die Feststellung, dass die Mitgliedstaaten außer unter den dargelegten Umständen stets dazu verpflichtet seien, Produkte aus anderen Mitgliedstaaten zu akzeptieren, wies der Gerichtshof zwar einen Rechtsgrundsatz nach, stellte aber keine Mittel zur Verfügung, mit denen das Vertrauen in die Produkte erzeugt werden sollte, das den Behörden die Akzeptanz von Produkten erleichtern würde, für die sie nicht bürgen konnten. Dies führte dazu, dass eine Konformitätsbewertungspolitik entwickelt werden musste.

Das Rechtsetzungsverfahren nach dem neuen Konzept, das der Ministerrat am 7. Mai 1985 in seiner Entschließung über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (11) genehmigte, war die logische legislative Konsequenz aus der Rechtssache Cassis de Dijon. Durch das neue Verfahren wurden folgende Grundsätze eingeführt:

— Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften sollte auf die wesentlichen Anforderungen (vor allem Leistungs- bzw. Funktionsanforderungen) beschränkt sein, denen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkte genügen müssen, um am freien Warenverkehr in der EU teilnehmen zu können.

— Die technischen Spezifikationen für Produkte, die den wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschriften entsprechen, sollten in den harmonisierten Normen festgelegt werden, die zusätzlich zu den Rechtsvorschriften gelten können.

— Bei Produkten, die nach harmonisierten Normen hergestellt worden sind, wird davon ausgegangen, dass sie die entsprechenden wesentlichen Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen, und in bestimmten Fällen genügt für den Hersteller ein vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren (dabei handelt es sich häufig um die Konformitätserklärung des Herstellers, deren Zulässigkeit bei den Behörden durch das Bestehen von Rechtsvorschriften über die Produkthaftung einfacher geworden ist).

— Die Anwendung der harmonisierten oder sonstigen Normen bleibt freiwillig, und dem Hersteller steht es stets frei, andere technische Spezifikationen dafür zu nutzen, die Anforderungen zu erfüllen (allerdings liegt es an ihm nachzuweisen, dass diese technischen Spezifikationen den Erfordernissen der wesentlichen Anforderungen entsprechen, was meist durch ein Verfahren unter Hinzuziehung einer unabhängigen externen Konformitätsbewertungsstelle erfolgt).

Für die Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept müssen die harmonisierten Normen ein garantiertes Schutzniveau hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschriften bieten. Dies stellt eines der wichtigsten Anliegen dar, das die Kommission mit ihrer Politik für ein leistungsfähiges europäisches Normungsverfahren und eine ebensolche europäische Normungsinfrastruktur umsetzen möchte. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung (12) besteht für die Kommission die Möglichkeit, die europäischen Normungsorganisationen nach Konsultation der Mitgliedstaaten aufzufordern, harmonisierte Normen zu erarbeiten; die Verordnung enthält auch Bestimmungen über die Verfahren, nach denen harmonisierte Normen bewertet und Einwände dagegen erhoben werden.

Da gemäß dem neuen Konzept gemeinsame wesentliche Anforderungen durch Rechtsvorschriften verpflichtend vorzuschreiben sind, ist die Eignung dieses Konzepts auf jene Fälle begrenzt, in denen es möglich ist, zwischen wesentlichen Anforderungen und technischen Spezifikationen zu unterscheiden. Da der Anwendungsbereich dieser Rechtsvorschriften von den Risiken abhängt, muss zudem die breite Palette der einbezogenen Produkte ausreichend homogen sein, damit gemeinsame grundlegende Anforderungen gelten können. Auch müssen sich der Produktbereich bzw. Gefahrentyp für eine Normung eignen.

Mit den Grundsätzen des neuen Konzepts wurde das Fundament für die die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union flankierende europäische Normung gelegt. Die Rolle der harmonisierten Normen und die Zuständigkeiten der europäischen Normungsorganisationen sind in der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 sowie in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geregelt.

Der Grundsatz, technischen Vorschriften Normen zugrunde zu legen, wird auch von der Welthandelsorganisation (WTO) angewandt. Sie spricht sich in ihrem Übereinkommen über technische Handelshemmnisse (TBT) für die Anwendung internationaler Normen aus. (13)

Bei den Verhandlungen über die ersten nach dem neuen Konzept zu verfassenden Harmonisierungsrechtsakte der Union zeigte sich sofort, dass die Festlegung grundlegender Anforderungen und die Entwicklung harmonisierter Normen zur Herstellung des erforderlichen Maßes an Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten nicht ausreichten und eine angemessene horizontale Konformitätsbewertungspolitik und entsprechende Instrumente entwickelt werden mussten. Dies geschah parallel zur Annahme der Richtlinien. (14)

Der Rat verabschiedete deshalb 1989 und 1990 eine Entschließung über das Gesamtkonzept und den Beschluss 90/683/EWG (aktualisiert und ersetzt durch Beschluss 93/465/EWG) (15) zur Festlegung der allgemeinen Leitlinien und detaillierten Verfahrensweisen für die Konformitätsbewertung. Mittlerweile wurden diese aufgehoben und durch den Beschluss Nr. 768/2008/EG vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten ersetzt. (16)

Diese politischen Dokumente zielten vor allem darauf ab, gemeinsame allgemeine (d. h. sowohl für reglementierte als auch für nicht reglementierte Bereiche geltende) Instrumente für die Konformitätsbewertung zu entwickeln.

Die Politik im Bereich der Produktnormen wurde zunächst entwickelt, damit in den Normen technische Spezifikationen festgelegt werden, für die Konformität nachgewiesen werden kann. Auf Ersuchen der Kommission nahmen jedoch das CEN und das CENELEC die Normenreihe EN 45000 zur Festlegung der Zuständigkeit der an der Konformitätsbewertung beteiligten dritten Stellen an. Die Reihe ist seitdem zur harmonisierten Normenreihe EN ISO/IEC 17000 geworden. Durch die Rechtsvorschriften nach dem neuen Konzept wurde ein Mechanismus geschaffen, mit dem die nationalen Behörden die dritten Stellen notifizieren, die sie mit der Durchführung von Konformitätsbewertungen auf der Grundlage dieser Normen beauftragt haben.

Der Rat entwickelte auf der Grundlage der ISO/IEC-Dokumentation in seinen Beschlüssen konsolidierte Konformitätsbewertungsverfahren sowie Vorschriften für deren Auswahl und Anwendung in den Richtlinien (Module). Die Module bieten eine Auswahl vom einfachsten Modul („interne Fertigungskontrolle“) für einfache Produkte oder Produkte, die nicht unbedingt mit ernsthaften Gefahren verbunden sind, bis hin zum umfassendsten Modul (umfassende Qualitätssicherung mit EU-Entwurfsprüfung) für die Fälle, in denen ernstere Gefahren bestehen oder die Produkte/Technologien komplizierter sind. Damit die Module modernen Herstellungsverfahren entsprechen, schreiben sie Verfahren für die Produktkonformitätsbewertung sowie eine Bewertung des Qualitätsmanagements vor, wobei dem Gesetzgeber die Entscheidung über die für den jeweiligen Wirtschaftszweig geeignetsten Verfahren freigestellt ist, da es beispielsweise nicht sonderlich effektiv ist, für jedes Massenprodukt eine eigene Zertifizierung vorzuschreiben. Im Sinne der Transparenz und Effektivität der Module wurde auf Ersuchen der Kommission die Normenreihe ISO 9000 über Qualitätssicherung auf europäischer Ebene harmonisiert und in die Module integriert. Somit können Wirtschaftsakteure, die diese Instrumente bereits im Rahmen freiwilliger Qualitätsmanagementsysteme anwenden, um ihr Qualitätsimage auf dem Markt zu stärken, auch in den reglementierten Sektoren von der Anwendung dieser Instrumente profitieren.

Alle der genannten Initiativen zielten auf die direkte Ausweitung der Konformitätsbewertung von Produkten vor ihrem Inverkehrbringen ab. Darüber hinaus entwickelte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den nationalen Akkreditierungsstellen die europäische Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Akkreditierung, um eine letzte Kontrollebene zu schaffen und die Glaubwürdigkeit der Drittstellen zu stärken, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungen von Produkten und der Qualitätssicherung beteiligt sind. Zwar blieb dies eher eine politische denn eine gesetzgeberische Initiative, doch erwies sie sich bei der Errichtung der ersten europäischen Infrastruktur in diesem Bereich als wirksam und bewirkte eine deutliche internationale Vorreiterrolle der europäischen Akteure auf diesem Gebiet.

Die geschilderten Entwicklungen führten zur Annahme von 27 Richtlinien auf der Grundlage von Elementen des neuen Konzepts. Dies sind deutlich weniger als die herkömmlichen Richtlinien auf dem Gebiet der Industrieprodukte (etwa 700), doch haben aufgrund der großen gefahrenbasierten Reichweite ganze Industriezweige von dem durch dieses Rechtsetzungsverfahren geförderten freien Warenverkehr profitiert.

1.2. Der „neue Rechtsrahmen“

Gegen Ende der 1990er Jahre begann die Kommission mit Überlegungen zur wirksamen Umsetzung des neuen Konzepts. Im Jahr 2002 wurde ein umfassender Konsultationsprozess gestartet, und am 7. Mai 2003 brachte die Kommission eine Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament heraus, in der sie eine mögliche Überarbeitung bestimmter Bestandteile des neuen Konzepts vorschlug. Dies führte wiederum zur Entschließung des Rates vom 10. November 2003 zur Mitteilung der Europäischen Kommission „Verbesserte Umsetzung der Richtlinien des neuen Konzepts“. (17)

Der Konsens über die Notwendigkeit einer Aktualisierung und Überarbeitung war eindeutig und stark. Klarheit bestand auch hinsichtlich der wichtigsten Bestandteile, die es zu beachten galt: die Kohärenz und Konsistenz in ihrer Gesamtheit, das Notifizierungsverfahren, die Akkreditierung, die Konformitätsbewertungsverfahren (Module), die CE-Kennzeichnung und Marktüberwachung (einschließlich der Überarbeitung der Schutzklauselverfahren).

Am 9. Juli 2008 nahmen das Europäische Parlament und der Rat eine Verordnung und einen Beschluss als Teil des „Ayral-Binnenmarktpakets für Waren“ (18) an. (19)

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und der Beschluss Nr. 768/2008/EG fassten im neuen Rechtsrahmen alle Elemente zusammen, die ein umfassender Rechtsrahmen haben muss, um wirksam für die Sicherheit und Vorschriftsmäßigkeit von Industrieprodukten entsprechend den Anforderungen funktionieren zu können, die zum Schutz der verschiedenen öffentlichen Belange und für das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts festgelegt wurden.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurde die rechtliche Grundlage für die Akkreditierung und die Marktüberwachung geschaffen, die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bestätigt und zugleich eine Lücke geschlossen. Mit dem Beschluss Nr. 768/2008/EG wurde ein Muster für die Ausarbeitung und Überarbeitung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erstellt, um die verschiedenen technischen Instrumente, die bereits in bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (nicht nur in Richtlinien nach dem neuen Konzept) verwendet werden, zu aktualisieren, zu harmonisieren und zu konsolidieren: Definitionen, Kriterien für die Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen, Vorschriften für das Notifizierungsverfahren, die Konformitätsbewertungsverfahren (Module) und die Vorschriften für ihre Anwendung, die Schutzmechanismen, die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit.

Im neuen Rechtsrahmen werden die Existenz sämtlicher Marktteilnehmer in der Lieferkette — Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Händler und Einführer — sowie ihre jeweiligen Funktionen im Zusammenhang mit dem Produkt berücksichtigt. Der Einführer hat nunmehr eindeutige Verpflichtungen im Bereich der Vorschriftsmäßigkeit von Produkten, außerdem ist festgelegt, dass ein Händler, der Änderungen an einem Produkt vornimmt oder es unter seinem Namen vermarktet, dem Hersteller gleichgestellt wird und dessen Haftung für das Produkt übernimmt.

Darüber hinaus werden im neuen Rechtsrahmen die unterschiedlichen Aspekte der Zuständigkeiten der nationalen Behörden anerkannt, d. h. der Regulierungsbehörden, der Notifizierungsbehörden, der für die Aufsicht über die nationalen Akkreditierungsstellen zuständigen Einrichtungen, der Marktüberwachungsbehörden, der für die Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten zuständigen Behörden usw. Dabei wird stets betont, dass die Zuständigkeiten von den ausgeführten Tätigkeiten abhängig sind.

Der neue Rechtsrahmen hat die Ausrichtung der EU-Rechtsvorschriften im Verhältnis zum Marktzugang verändert. Früher war der Wortlaut der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf den Begriff des „Inverkehrbringens“ fokussiert, einen herkömmlichen Begriff aus dem Bereich des freien Warenverkehrs, der die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt der EU bezeichnet. Im neuen Rechtsrahmen wird unter Berücksichtigung des Binnenmarkts der Schwerpunkt auf die Bereitstellung eines Produkts gelegt, wodurch das Geschehen nach der erstmaligen Bereitstellung eines Produkts größere Bedeutung erlangt. Dies entspricht auch der Logik, Marktüberwachungsbestimmungen der EU zu erlassen. Die Einführung des Begriffs der Bereitstellung erleichtert die Rückverfolgung nichtkonformer Produkte zum Hersteller. Dabei ist zu beachten, dass die Konformität in Bezug auf die rechtlichen Anforderungen bewertet wird, die zum Zeitpunkt der erstmaligen Bereitstellung galten.

Die wichtigste Veränderung, die der neue Rechtsrahmen dem rechtlichen Umfeld der EU gebracht hat, war die Einführung einer umfassenden Politik der Marktüberwachung. Dies hat die Ausrichtung der EU-Rechtsvorschriften erheblich verändert: Anstelle der Orientierung auf die Vorgabe von Produktanforderungen, die beim Inverkehrbringen von Produkten einzuhalten sind, wird nun stärker auf eine gleichmäßige Betonung von Durchsetzungsaspekten während des gesamten Lebenszyklus von Produkten abgezielt. Die Bestimmungen zur Marktüberwachung in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurden nun durch die Verordnung (EU) 2019/1020 ersetzt, die auf eine Verbesserung und Modernisierung der Marktüberwachung abzielt.

1.2.1. Die Modernisierung der Bestimmungen zur Marktüberwachung

Mit der neuen Verordnung (EU) 2019/1020 zur Marktüberwachung und Konformität von Produkten wird die Marktüberwachung verbessert und modernisiert. Sie gilt für 70 Verordnungen und Richtlinien (die in Anhang I aufgeführt sind), mit denen die Anforderungen an Non-Food-Produkte zum Schutz der Verbraucher, der Gesundheit und Sicherheit, der Umwelt und anderer öffentlicher Interessen auf EU-Ebene harmonisiert werden. Durch die Verordnung (EU) 2019/1020 werden die Marktüberwachungsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ab dem 16. Juli 2021 ersetzt (siehe Artikel 44 der Verordnung (EU) 2019/1020) und insbesondere durch folgende Maßnahmen verbessert:

— Bereitstellung von Informationen und Durchführung von Maßnahmen zur Förderung der Konformität,

— Bereitstellung wirksamerer Durchsetzungsinstrumente in Bezug auf Online-Verkäufe und

— Verbesserung der Zusammenarbeit: zwischen den Mitgliedstaaten, zwischen Marktüberwachungs- und Zollbehörden und durch ein EU-Netzwerk für Produktkonformität.

Mit der Verordnung (EU) 2019/1020 wird außerdem ein umfassender Rahmen für die Kontrolle aller Produkte (in harmonisierten und nicht harmonisierten Bereichen) geschaffen, die auf den EU-Markt gelangen. Dieser Rahmen gilt insoweit für vom Unionsrecht erfasste Produkte, als es keine spezifischen Bestimmungen über die Organisation von Kontrollen von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, enthält (siehe Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1020). Dieser Leitfaden befasst sich mit der Marktüberwachung von Produkten, die unter Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen, und legt daher den Schwerpunkt bei der externen Dimension auf die Kontrolle von Produkten, die unter Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen und in die EU gelangen.

1.2.2. Der rechtliche Charakter von Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmens und den Marktüberwachungsvorschriften sowie ihr Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften der EU

1.2.2.1. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und Verordnung (EU) 2019/1020

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sieht eindeutige Pflichten der Mitgliedstaaten vor, die die Verordnung jedoch nicht durch eigene Rechtsakte umzusetzen brauchen (obgleich viele Staaten möglicherweise Maßnahmen zur Anpassung ihres Rechtrahmens ergreifen müssen). Die Bestimmungen der Verordnung gelten unmittelbar für die Mitgliedstaaten, die betreffenden Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Einführer) sowie für die Konformitätsbewertungsstellen und die Akkreditierungsstellen. Die Wirtschaftsakteure haben nun nicht nur Pflichten, sondern auch unmittelbare Rechte, die sie bei Verstößen gegen die Bestimmungen der Verordnung mithilfe der nationalen Gerichte gegenüber nationalen Behörden und anderen Wirtschaftsakteuren durchsetzen können. Während die Bestimmungen zur Akkreditierung und CE-Kennzeichnung weiterhin gelten, wurden die Bestimmungen zur Marktüberwachung in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2019/1020 ersetzt.

Bei Vorhandensein weiterer EU-Rechtsvorschriften haben beide Verordnungen Vorrang, weil a) sie unmittelbar anwendbar ist, d. h., die nationalen Behörden und die Wirtschaftsakteure müssen die Bestimmungen der Verordnungen direkt anwenden (ein Großteil der anderen Rechtsvorschriften ist in Richtlinien enthalten), und b) die Lex-specialis-Regel gilt, der zufolge bei Angelegenheiten, die durch zwei Vorschriften geregelt werden, die spezifischere zuerst angewendet wird.

Bei Fehlen spezifischerer Rechtsvorschriften über Fragen, die durch die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 geregelt sind, gilt die Verordnung zugleich mit den bestehenden Rechtsvorschriften sowie in Ergänzung dazu. Gleichermaßen gilt die Lex-specialis-Regel für die Verordnung (EU) 2019/1020; danach ist diese Verordnung anwendbar, sofern es in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine speziellen Bestimmungen gibt, mit denen dasselbe Ziel verfolgt wird und bestimmte Aspekte der Marktüberwachung und der Durchsetzung konkreter geregelt werden (Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020). Enthalten bestehende Rechtsvorschriften ähnliche Bestimmungen wie die Verordnung, müssen die entsprechenden Bestimmungen einzeln geprüft werden, um festzustellen, welche die spezifischste ist.

Im Allgemeinen enthalten relativ wenige Rechtsakte der EU Vorschriften über die Akkreditierung, sodass der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 in diesem Bereich allgemeine Anwendbarkeit zukommt. Im Bereich der Marktüberwachung (einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten) ist die Situation komplizierter, da einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verschiedene Vorschriften zu Themen enthalten, die von der Verordnung (EU) 2019/1020 abgedeckt werden (z. B. die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die ein bestimmtes Informationsverfahren vorsehen). In vielen Fällen ergänzen sich die Marktüberwachungsbestimmungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/1020 bleiben anwendbar.

1.2.2.2. Beschluss Nr. 768/2008/EG

Bei dem Beschluss Nr. 768/2008/EG handelt es sich um einen sogenannten Sui-generis-Beschluss, d. h., er ist nicht an bestimmte Adressaten gerichtet und ist somit weder unmittelbar noch mittelbar anwendbar. Er stellt eine politische Verpflichtung seitens der drei EU-Organe Europäisches Parlament, Rat und Kommission dar.

Dies bedeutet, dass seine Bestimmungen, um Gültigkeit in Rechtsvorschriften der Union zu erlangen, in künftigen Rechtsvorschriften entweder ausdrücklich angeführt oder in sie integriert werden müssen.

Die drei Organe haben sich verpflichtet, seine Bestimmungen umzusetzen und bei der Ausarbeitung von Produktvorschriften so systematisch wie möglich auf sie zurückzugreifen. Entsprechende künftige Vorschläge für Rechtsvorschriften müssen daher unter Berücksichtigung des Inhalts des Beschlusses geprüft werden, wobei etwaige Abweichungen hinreichend zu begründen sind.

1.2.3. Ein ineinander greifendes System

Die Entwicklung der Rechtsetzungsverfahren der EU auf diesem Gebiet verlief schrittweise, wobei die Themen nacheinander, gelegentlich auch parallel zueinander, angegangen wurden. Dies führte letztlich zur Annahme des neuen Rechtsrahmens: wesentliche oder andere rechtliche Anforderungen, Produktnormen, Normen und Regeln für die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen sowie für die Akkreditierung, Normen für das Qualitätsmanagement, Konformitätsbewertungsverfahren, die CE-Kennzeichnung, die Akkreditierungspolitik sowie die Marktüberwachungspolitik einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten.

Der neue Rechtsrahmen stellt mittlerweile ein vollständiges System dar, der die verschiedenen Elemente, die in den Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit zu behandeln sind, in einem kohärenten, umfassenden Rechtsinstrument zusammenfasst, das umfassend auf alle Industriezweige und sogar darüber hinaus (auch in der Umwelt- und der Gesundheitspolitik wird auf diese Elemente zurückgegriffen) immer dann anwendbar ist, wenn Rechtsvorschriften der EU erforderlich sind.

In diesem System müssen in den Rechtsvorschriften für die jeweiligen Produkte das zu erreichende Niveau beim Schutz der Allgemeinheit sowie die grundlegenden Sicherheitsmerkmale festgelegt sein. Vorzuschreiben sind auch die Pflichten und Anforderungen für die Wirtschaftsakteure und — soweit dies erforderlich ist — das Kompetenzniveau der Drittstellen, die Konformitätsbewertungen von Produkten oder Qualitätsmanagementsystemen durchführen, sowie die Kontrollmechanismen für diese Stellen (Notifizierung und Akkreditierung). Außerdem sind in die Rechtsvorschriften Bestimmungen über die anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren (Module, die auch die Konformitätserklärung der Hersteller umfassen) aufzunehmen, und es sind Regelungen für die (internen und externen) Marktüberwachungsmechanismen zu treffen, damit das gesamte Rechtsinstrument wirksam und reibungslos funktioniert.

Dadurch, dass alle diese verschiedenen Elemente miteinander verbunden sind und sie im Verbund und in Ergänzung zueinander funktionieren, ist eine Qualitätskette der EU (20) gegeben. Die Qualität der Produkte ist von der Qualität bei der Herstellung abhängig, auf die die Qualität der Überprüfung durch interne oder externe Stellen einwirkt, die wiederum von einer Vielzahl gegenseitiger Abhängigkeiten beeinflusst wird, so zwischen der Qualität der Konformitätsbewertungsverfahren und der Qualität der prüfenden Stellen, die hinsichtlich der Qualität ihrer Überprüfungen auf die Qualität von Notifizierung oder Akkreditierung angewiesen sind. Das gesamte System hängt zudem von der Qualität der Marktüberwachung und der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten ab.

Diese Elemente sollten auf die eine oder andere Weise in allen EU-Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit und Marktüberwachung aufgegriffen werden. Fehlt ein Element oder ist es schwach, so sind die Stärke und Wirksamkeit der gesamten „Qualitätskette“ gefährdet.

1.3. Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit

Die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit (RaPS) (21) soll die Produktsicherheit in der gesamten EU für alle Non-Food-Produkte für Verbraucher gewährleisten, soweit sie nicht von sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU erfasst sind. Die RaPS ergänzt die Bestimmungen der sektorspezifischen Rechtsvorschriften zudem in einigen Aspekten. Die RaPS schafft daher ein Sicherheitsnetz, das gewährleistet, dass alle Non-Food-Produkte für Verbraucher in der EU sicher sind. Die zentrale Bestimmung der RaPS schreibt vor, dass die Hersteller ausschließlich Produkte in Verkehr bringen dürfen, bei denen die Sicherheit gewährleistet ist. Darüber hinaus enthält die RaPS Vorschriften zur Marktüberwachung, mit denen ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher gewährleistet werden soll.

Mit der RaPS wurde das Schnellwarnsystem eingerichtet, das dem schnellen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über Maßnahmen gegen gefährliche Produkte außer Lebensmitteln dient (RAPEX-Schnellwarnsystem). Das Schnellwarnsystem der EU gewährleistet, dass die identifizierten gefährlichen Produkte schnell aus dem gesamten Binnenmarkt entfernt werden. Vorbehaltlich internationaler Abkommen und gemäß den in diesen Abkommen festgelegten Verwaltungsvereinbarungen zwischen der Union und Drittländern können ausgewählte RAPEX-Meldedaten auch mit Nicht-EU-Ländern ausgetauscht werden.

Bei ernsthaften Gefahren des Produkts für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher in verschiedenen Mitgliedstaaten sieht die RaPS auch die Möglichkeit vor, dass die Kommission befristete Beschlüsse über unionsweite Maßnahmen, sogenannte Sofortmaßnahmen, annimmt. Die Kommission kann unter bestimmten Voraussetzungen auch einen förmlichen Beschluss erlassen (dessen Gültigkeitsdauer ein Jahr beträgt, aber auch um die gleiche Laufzeit verlängert werden kann), der die Mitgliedstaaten verpflichtet, das Inverkehrbringen von Produkten, die eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern darstellen, einzuschränken oder zu verhindern.

Am 30. Juni 2021 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (22) an, die die RaPS ersetzen soll.

1.4. Die Rechtsvorschriften zur Produkthaftung

Mit der Richtlinie 85/374/EWG über die Produkthaftung (23) wird ein System der verschuldensunabhängigen Haftung für Hersteller eingeführt, wenn ein fehlerhaftes Produkt einen körperlichen oder materiellen Schaden bei einer geschädigten Person verursacht. Der Hersteller haftet für den Schaden, der durch einen Fehler seines Produkts verursacht wurde, sofern der Geschädigte den Schaden, den Fehler und den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden beweist. Die Richtlinie zielt darauf ab, Personen, die durch ein fehlerhaftes Produkt geschädigt werden, einen vollständigen und angemessenen Ersatz für die in der Richtlinie genannten Schäden zu gewähren. Die Richtlinie ist ein wichtiger Bestandteil des EU-Rechtsrahmens für die Produktsicherheit. Sie untermauert die Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit, indem sie den Herstellern Anreize zur Einhaltung der Vorschriften und Rechtssicherheit bietet.

Die Richtlinie über die Produkthaftung verlangt von den Mitgliedstaaten nicht, dass sie andere Rechtsvorschriften über die Haftung außer Kraft setzen. Die Bestimmungen der Richtlinie kommen also zu den bestehenden einzelstaatlichen Haftungsregelungen hinzu. Es ist Sache des Geschädigten zu entscheiden, auf welche Grundlage er seine Klage stützt.

1.5. Geltungsbereich des Leitfadens

Dieser Leitfaden gilt für Non-Food-Produkte und nichtlandwirtschaftliche Erzeugnisse, die unabhängig davon, ob sie für den Verbraucher oder die gewerbliche Verwendung bestimmt sind, als Industrieprodukte bezeichnet werden. Produktvorschriften für diese Produkte werden im Text unterschiedslos als Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, sektorale Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder Harmonisierungsrechtsakte der Union bezeichnet.

Der neue Rechtsrahmen besteht aus einer Reihe von Rechtsakten. Insbesondere der Beschluss Nr. 768/2008/EG enthält Elemente, die teilweise oder vollständig in produktbezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umgesetzt werden, die verschiedene öffentliche Interessensbereiche betreffen. Der Leitfaden bietet Hinweise für die Umsetzung der Vorschriften und Konzepte, die im neuen Rechtsrahmen festgeschrieben sind (24) sowie für die allgemeine Anwendung der Marktüberwachungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020. Bei produktspezifischen Abweichungen oder Vorschriften wird im Leitfaden auf sektorale Leitfäden verwiesen, die für nahezu alle sektoralen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorliegen.

Dieser Leitfaden soll die verschiedenen Elemente des neuen Rechtsrahmens sowie die Marktüberwachung im Einzelnen erläutern und zu einem besseren Gesamtverständnis der Regelung beitragen, damit die Rechtsvorschriften ordnungsgemäß umgesetzt werden. Denn nur so können diese wirksam den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit sowie den Schutz der Verbraucher, der Umwelt und der öffentlichen Sicherheit und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für die Wirtschaftsakteure gewährleisten. Darüber hinaus soll der Leitfaden den Zielen der Politik der Kommission für eine bessere Rechtsetzung dienen, indem er die bestehenden Rechtsvorschriften erläutert und so zur Entwicklung umfassenderer, kohärenterer und verhältnismäßigerer Rechtsvorschriften beiträgt.

Die einzelnen Kapitel sollten im Zusammenhang mit den vorstehenden Erläuterungen gelesen werden, d. h. vor dem allgemeinen Hintergrund und in Verbindung mit den übrigen Abschnitten, da die einzelnen Kapitel miteinander verknüpft und nicht isoliert voneinander zu betrachten sind.

In diesem Leitfaden werden die Rechtsvorschriften der Union vor allem in folgenden Bereichen behandelt:

— Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Richtlinie 2011/65/EU) — Gasverbrauchseinrichtungen (Verordnung (EU) 2016/426) — Umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (Richtlinie 2009/125/EG und alle Durchführungsverordnungen für spezifische Produktgruppen auf der Grundlage dieser Rahmenrichtlinie) — Einfache Druckbehälter (Richtlinie 2014/29/EU) — Sicherheit von Spielzeug (Richtlinie 2009/48/EG) — Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Richtlinie 2014/35/EU) — Maschinen (Richtlinie 2006/42/EG) — Elektromagnetische Verträglichkeit (Richtlinie 2014/30/EU) — Messgeräte (Richtlinie 2014/32/EU) — Nichtselbsttätige Waagen (Richtlinie 2014/31/EU) — Seilbahnen (Verordnung (EU) 2016/424) — Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU) — Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, durch die ab dem 26. Mai 2021 die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ersetzt werden) — In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG, die ab dem 26. Mai 2022 durch die Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt wird) — Druckgeräte (Richtlinie 2014/68/EU) — Ortsbewegliche Druckgeräte (Richtlinie 2010/35/EU) — Aerosolverpackungen (Richtlinie 75/324/EWG in geänderter Fassung) — Aufzüge (Richtlinie 2014/33/EU) — Sportboote (Richtlinie 2013/53/EU) — Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Richtlinie 2014/34/EU) — Explosivstoffe für zivile Zwecke (Richtlinie 2014/28/EU) — Pyrotechnik (Richtlinie 2013/29/EU) — Verordnung über die Kennzeichnung von Reifen (Verordnung (EU) 2020/740) — Persönliche Schutzausrüstungen (Verordnung (EU) 2016/425) — Schiffsausrüstung (Richtlinie 2014/90/EU) — Umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (Richtlinie 2000/14/EG) — Emissionen von mobilen Maschinen und Geräten (Verordnung (EU) 2016/1628) — Energieverbrauchskennzeichnung (Verordnung (EU) 2017/1369 und alle Delegierten Verordnungen für spezifische Produktgruppen auf der Grundlage dieser Rahmenverordnung und auf der Grundlage der Richtlinie 2010/30/EU, Vorgängerin der Verordnung (EU) 2017/1369) — Düngeprodukte (Verordnung (EU) 2019/1009) — Unbemannte Luftfahrzeuge (Drohnen) (Delegierte Verordnung (EU) 2019/945 der Kommission)

Teile dieses Leitfadens könnten jedoch auch für andere, über den Bereich der vorstehend aufgeführten Produkte hinausgehende Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union von Belang sein. Dies gilt insbesondere für die verschiedenen Definitionen, die der Leitfaden enthält, sowie für die Abschnitte über Normung, Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung, in denen andere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf dieselben Definitionen oder Konzepte zurückgreifen. Insbesondere Kapitel 7 über die Marktüberwachung ist für die in Anhang I der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Rechtsvorschriften von Bedeutung. Eine ausführlichere Liste der betroffenen Rechtsvorschriften ist in Anhang 1 enthalten.

Folgende Rechtsvorschriften sollen in diesem Leitfaden nicht behandelt werden:

— Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (25). Im Jahr 2018 wurden Leitlinien für die Verwaltung des Schnellinformationssystems der Europäischen Union „RAPEX“ (RAPEX-Leitlinien) (26) angenommen,

— die Rechtsvorschriften der Union über Kraftfahrzeuge, Bauprodukte, REACH und andere Chemikalien, die über die in der vorstehenden Liste aufgeführten Rechtsvorschriften oder die vorstehend genannten allgemeinen Aspekte, einschließlich der Marktüberwachung, hinausgehen,

— das Lebensmittelrecht der Union, einschließlich der chemischen Sicherheit von Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

2. WANN GELTEN DIE EU-HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN FÜR PRODUKTE?

2.1. Erfasste Erzeugnisse

— Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für das Inverkehrbringen eines Produkts sowie alle nachfolgenden Tätigkeiten, die die Bereitstellung des Produkts bis zu seiner Ankunft beim Endnutzer umfassen. — Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Arten des Verkaufs. Ein in einem Katalog oder über den elektronischen Geschäftsverkehr angebotenes Produkt muss den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, wenn das Angebot des betreffenden Katalogs bzw. der entsprechenden Webseite sich an den Unionsmarkt richtet und das Produkt dort bestellt und versandt werden kann. — Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für neu hergestellte Produkte, aber auch für aus einem Drittland eingeführte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen. — Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für Endprodukte entsprechend dem Anwendungsbereich der einzelnen Rechtsvorschriften. — Ein Produkt, an dem erhebliche Veränderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, um die ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart zu verändern, kann als neues Produkt angesehen werden. Die Person, die die Veränderungen vornimmt, wird dann zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Produkte, die in Verkehr gebracht (und/oder in Betrieb genommen (27)) werden sollen. (28) Sie kommen aber auch nach dem Inverkehrbringen (bzw. der Inbetriebnahme) sowie in den nachfolgenden Schritten der Bereitstellung zur Anwendung, bis das Produkt den Endnutzer (29) erreicht hat. (30) Für noch in der Vertriebskette befindliche Produkte gelten, solange diese neu sind, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Pflichten. (31) Sobald sie an den Endnutzer übergehen, gelten sie nicht mehr als neue Produkte, und die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union finden keine Anwendung mehr. Dies gilt unbeschadet des Sicherheitsniveaus oder anderer im öffentlichen Interesse liegender Schutzmaßnahmen, die ein Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung im Hinblick auf die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union aufweisen muss, oder unbeschadet etwaiger Marktüberwachungsmaßnahmen, die in Bezug auf Produkte ergriffen werden können, die einem Endnutzer bereits zur Verfügung gestellt wurden und ein Risiko darstellen (z. B. Rückrufe).

Der Endnutzer gehört nicht zu den Wirtschaftsakteuren, denen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Verantwortlichkeiten übertragen werden, d. h., der Betrieb oder die Verwendung des Produkts durch den Endnutzer unterliegen nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Sie könnten jedoch anderen Regelungen unterliegen, insbesondere auf nationaler Ebene.

Das Produkt muss den rechtlichen Anforderungen entsprechen, die zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens (oder seiner Inbetriebnahme) galten.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Formen des Absatzes einschließlich Fernverkauf und Verkauf auf elektronischem Wege. Ungeachtet der Art des Verkaufs müssen Produkte, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden sollen, den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.

Ein Produkt, das in der Union in einem Katalog oder über den elektronischen Geschäftsverkehr in Verkehr gebracht werden soll, muss ihren Harmonisierungsrechtsvorschriften genügen, wenn das Angebot des betreffenden Katalogs bzw. der entsprechenden Webseite sich an den Unionsmarkt richtet und das Produkt dort bestellt und versandt werden kann. (32) Wird ein Produkt online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten, gilt das Produkt als auf dem Markt bereitgestellt, wenn sich das Angebot an Endnutzer in der Union richtet. Ein Verkaufsangebot gilt als an einen Endnutzer in der Union gerichtet, wenn ein Wirtschaftsakteur seine Tätigkeiten in irgendeiner Weise auf einen Mitgliedstaat der Europäischen Union ausrichtet. Es sollte eine Einzelfallanalyse durchgeführt werden, um festzustellen, ob sich ein Angebot an Endnutzer in der Union richtet. (33)

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für neu hergestellte Produkte, aber auch für aus einem Drittland eingeführte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand sowie Produkte, die aus der Vorbereitung zur Wiederverwendung von Elektro- und Elektronikabfällen hervorgehen, wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen. (34) , (35) Dies betrifft auch aus einem Drittland eingeführte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, die hergestellt worden waren, bevor der Rechtsakt in Kraft trat.

Gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, die auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht und an Verbraucher geliefert werden, fallen unter die RaPS (Artikel 2 Buchstabe a der RaPS), wenn sie entgeltlich oder unentgeltlich im Rahmen einer Geschäftstätigkeit geliefert oder zur Verfügung gestellt werden, es sei denn, die gebrauchten Produkte werden als Antiquitäten oder als Produkte geliefert, die vor ihrer Verwendung instand gesetzt oder aufbereitet werden müssen, sofern der Lieferant der von ihm belieferten Person klare Angaben darüber macht. Nach der RaPS müssen die Hersteller gewährleisten, dass sie nur sichere Produkte auf den Markt bringen.

Produktdefinition in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für Endprodukte entsprechend dem Geltungsbereich der einzelnen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Allerdings wird der Begriff „Produkt“ in den verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterschiedlich verwendet. Die unter die Rechtsvorschriften fallenden Gegenstände werden beispielsweise als Produkte, Ausrüstungen, Apparate, Geräte, Einrichtungen, Instrumente, Stoffe, Vorrichtungen, Ausrüstungsteile oder Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion, Einheiten, Elemente, Zubehörteile, Systeme oder unvollständige Maschinen bezeichnet. Daher können im Sinne einer spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschrift Ausrüstungsteile, Ersatzteile oder Baugruppen als Endprodukte angesehen werden, wobei ihre Endnutzung darin besteht, in ein Enderzeugnis eingebaut oder zu seiner Herstellung verwendet zu werden. In diesem Fall müssen diese Produkte zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens auf dem Unionsmarkt (und/oder der Inbetriebnahme), d. h. zum Zeitpunkt der ersten Lieferung zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt, den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Wird ein Endprodukt, das ein anderes Produkt enthält, auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass das gesamte Produkt den geltenden Rechtsvorschriften entspricht. Der Hersteller dieses Endprodukts kann sich auf die Konformitätsbewertung des integrierten Produkts stützen, um die Konformitätserklärung, Konformitätsbewertung und Produktunterlagen zu erstellen.

Sofern es keine spezifischeren Bestimmungen gibt, gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für die in ihrem Anwendungsbereich definierten Produkte, unabhängig davon, ob sie gebrauchsfertig oder zum Einbau bestimmt geliefert werden.

Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu überprüfen, ob sein Produkt in den Geltungsbereich einer bestimmten EU-Harmonisierungsrechtsvorschrift fällt. (36) (37)

Eine Kombination aus Produkten und Teilen, die einzeln jeweils den anzuwendenden Rechtsvorschriften entsprechen, stellt nicht immer ein Endprodukt dar, das als Ganzes einer bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union entsprechen muss. In einigen Fällen wird jedoch eine Kombination aus verschiedenen Produkten und Teilen, die von ein und derselben Person entworfen oder zusammengebaut worden sind, als Enderzeugnis angesehen, das der Vorschrift genügen muss. Die Verantwortung des Herstellers dieser Kombination umfasst insbesondere die Auswahl geeigneter Produkte für die Kombination, ihren Zusammenbau in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der betreffenden Rechtsvorschriften sowie die Erfüllung der Anforderungen der Rechtsvorschriften hinsichtlich Montage, EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung. Die Tatsache, dass Bestandteile oder Teile CE-gekennzeichnet sind, garantiert nicht automatisch, dass das Enderzeugnis ebenfalls diesen Vorschriften entspricht. Die Hersteller müssen Bestandteile und Teile so auswählen, dass das Enderzeugnis selbst die Anforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen von Fall zu Fall überprüfen, ob eine Kombination von Produkten und Teilen als ein Endprodukt im Zusammenhang mit dem Anwendungsbereich der entsprechen Rechtsvorschrift anzusehen ist.

Werden zwei oder mehr Endprodukte in derselben Verpackung angeboten, die kein einziges Endprodukt darstellen, sondern zusammen verwendet werden sollen, muss der Hersteller, der die Kombination vermarktet, auf die Risiken der in der Verpackung enthaltenen Produkte eingehen, wenn diese zusammen verwendet werden.

Reparaturen und Änderungen an Produkten

Nach dem Inverkehrbringen können Produkte einer Verlängerung der Lebensdauer unterzogen werden. Während einige dieser Verfahren darauf abzielen, den ursprünglichen Zustand des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, bedeuten andere, dass an dem Produkt wesentliche Änderungen vorgenommen werden.

Ein Produkt, an dem nach seiner Inbetriebnahme wesentliche Änderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, kann als neues Produkt angesehen werden, wenn i) seine ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart geändert wurde, ohne dass dies bei der ursprünglichen Risikobewertung vorgesehen war, ii) sich die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau im Vergleich zu den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erhöht hat, iii) das Produkt zur Verfügung gestellt wird (oder in Betrieb genommen wird, wenn die Inbetriebnahme ebenfalls in den Anwendungsbereich der geltenden Rechtsvorschriften fällt). Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem Hintergrund des Ziels der Rechtsvorschriften und der Art der Produkte im Anwendungsbereich der betreffenden Rechtsvorschrift zu entscheiden.

Wird ein modifiziertes Produkt (38) als neues Produkt eingestuft, so muss es bei Bereitstellung bzw. Inbetriebnahme den Bestimmungen der anzuwendenden Rechtsvorschrift entsprechen. Dies ist anhand des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens, das in der betreffenden Rechtsvorschrift festgelegt ist, zu überprüfen. Ergibt die Risikobewertung, dass das modifizierte Produkt wie ein neues Produkt angesehen werden muss, dann muss überprüft werden, ob das modifizierte Produkt die geltenden wesentlichen Anforderungen einhält, und muss derjenige, der die wesentlichen Veränderungen vornimmt, dieselben Anforderungen erfüllen wie der eigentliche Hersteller, beispielsweise technische Unterlagen erarbeiten, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen.

Ein modifiziertes Produkt, das unter dem Namen oder Markenzeichen einer anderen natürlichen oder juristischen Person als dem eigentlichen Hersteller verkauft wird, sollte als neues, den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegendes Produkt eingestuft werden. Die Person, die an dem Produkt bedeutende Veränderungen vornimmt, hat zu überprüfen, ob es im Hinblick auf die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als neues Produkt zu betrachten ist. Ist das der Fall, so wird die genannte Person zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen. Darüber hinaus muss das Produkt, sollte es als neu eingestuft werden, vor der Bereitstellung auf dem Markt einer vollständigen Konformitätsbewertung unterzogen werden, und der Name und die Kontaktadresse des neuen Herstellers müssen auf dem Produkt angegeben werden. Die technischen Unterlagen müssen dabei aktualisiert werden, sofern sich die Modifizierung auf die Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften auswirkt. Es ist nicht notwendig, Tests zu wiederholen und neue Unterlagen zu erstellen, die nicht von der Änderung betroffen sind. Die natürliche oder juristische Person, die Veränderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, muss nachweisen, dass nicht alle Aspekte der technischen Unterlagen aktualisiert werden müssen. Die natürliche oder juristische Person, die Änderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, ist für die Konformität des geänderten Produkts verantwortlich und stellt eine Konformitätserklärung aus, selbst wenn sie bereits vorhandene Prüfungen und technische Unterlagen verwendet.

Bei den Produkten, die (z. B. nach Auftreten eines Fehlers) instand gesetzt worden sind, ohne als neue Produkte angesehen zu werden, ist demnach keine erneute Konformitätsbewertung erforderlich, ganz gleich, ob das Originalprodukt vor oder nach dem Inkrafttreten der Rechtsvorschrift in Verkehr gebracht wurde. Dies trifft selbst dann zu, wenn das Produkt zu Reparaturzwecken vorübergehend in ein Drittland ausgeführt wurde. Bei bestimmten Produkten sind die Hersteller verpflichtet, für einen festgelegten Mindestzeitraum Ersatzteile an Dritte zu liefern, die die Reparaturen durchführen. (39) Solche Reparaturtätigkeiten erfolgen häufig, wenn ein defektes oder verschlissenes Teil durch ein Ersatzteil ausgetauscht wird, das mit dem Originalteil entweder identisch oder ihm zumindest ähnlich ist (beispielsweise können infolge technischer Fortschritte oder der eingestellten Herstellung des alten Teils Veränderungen eingetreten sein), wenn Karten, Bauteile oder Baugruppen ersetzt werden. Wird die ursprüngliche Leistung eines Produkts geändert (im Rahmen des im Entwurfsstadium festgelegten vorgesehenen Verwendungszwecks und Leistungsbereichs sowie der vorgesehenen Instandhaltung), weil die zu seiner Reparatur verwendeten Ersatzteile bedingt durch den technischen Fortschritt eine bessere Leistung erbringen, ist dieses Produkt nicht als neu gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu erachten. Daher sind Instandhaltungsarbeiten im Grunde vom Anwendungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgenommen. Im Entwurfsstadium des Produkts müssen der vorgesehene Verwendungszweck und die Instandhaltung des Produkts jedoch berücksichtigt werden. (40)

Datenverarbeitungsprogramme (Software)

Software ist heute für das Funktionieren von Produkten unerlässlich. Nach den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gilt Software als solche, die bestimmte Merkmale aufweist, als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum. (41) Bestimmte Teile der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beziehen sich ausdrücklich auf die in das Produkt integrierte Software. (42)

Der Hersteller des Endprodukts ist dazu verpflichtet, im Rahmen der ersten Risikobewertung die Risiken der zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens in dieses Produkt integrierten Software vorherzusehen. Das Produktsicherheitskonzept umfasst den Schutz vor jeglichen Risiken, die von dem Produkt ausgehen; dazu zählen nicht nur mechanische, chemische und elektrische Risiken, sondern auch sicherheitsrelevante Aspekte von Cyberrisiken und Risiken im Zusammenhang mit dem Verlust der Konnektivität von Produkten.

Softwareaktualisierungen oder -reparaturen könnten Instandhaltungsarbeiten gleichgesetzt werden, sofern sie ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt nicht so verändern, dass die Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann. Wie bei physischen Reparaturen oder Änderungen sollte ein Produkt als durch eine Softwareänderung wesentlich verändert angesehen werden, wenn i) die Softwareaktualisierung die ursprünglich vorgesehenen Funktionen, die Bauart oder die Leistung des Produkts verändert und dies bei der ursprünglichen Risikobewertung nicht vorhergesehen wurde, ii) sich aufgrund der Softwareaktualisierung die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau erhöht hat und iii) das Produkt bereitgestellt wird (oder in Betrieb genommen wird, wenn dies durch die spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geregelt ist).

2.2. Bereitstellung auf dem Markt

— Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. — Der Begriff „Bereitstellung“ bezieht sich auf jedes einzelne Produkt.

Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. (43) Diese Abgabe umfasst jegliches Angebot zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt, das zu einer tatsächlichen Bereitstellung von bereits hergestellten Produkten führen kann (z. B. eine Aufforderung zum Kauf, Werbekampagnen).

Die Lieferung eines Produkts wird nur als Bereitstellung auf dem Unionsmarkt angesehen, wenn die Endnutzung des Produkts ebenfalls auf diesem Markt erfolgen soll. Die Lieferung von Produkten (sowohl zum weiteren Vertrieb, zum Einbau in ein Endprodukt als auch zur weiteren Verarbeitung oder Veredelung), um das Endprodukt nach außerhalb des EU-Markts zu exportieren, wird nicht als Bereitstellung angesehen. Unter Geschäftstätigkeit wird die Bereitstellung von Waren in einem unternehmensbezogenen Kontext verstanden. Bei Organisationen ohne Gewinnerzielungsabsicht kann von Geschäftstätigkeit gesprochen werden, wenn sie in einem entsprechenden Kontext tätig sind. Dies kann nur von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Regelmäßigkeit der Bereitstellung, der Eigenschaften des Produkts, der Absichten des Lieferanten usw. geprüft werden. Generell sollten gelegentliche Lieferungen durch karitative Organisationen oder Personen, die ein Hobby verfolgen, nicht als Lieferungen in einem unternehmensbezogenen Kontext angesehen werden.

Der Begriff „Benutzung“ bezeichnet den vom Hersteller definierten Verwendungszweck des Produkts unter vorhersehbaren Nutzungsbedingungen. Üblicherweise entspricht dies der Endnutzung des Produkts.

Die zentrale Rolle, die das Konzept der Bereitstellung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union spielt, hängt mit der Tatsache zusammen, dass alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit erfüllen und sich aktiv an der Gewährleistung beteiligen müssen, dass sich nur konforme Produkte auf dem Unionsmarkt befinden.

Der Begriff der Bereitstellung bezieht sich nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde.

Die Bereitstellung eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte (44) hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert.

Diese Überlassung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen, wobei die Rechtsgrundlage keine Rolle spielt. Von der Überlassung eines Produkts ist daher z. B. im Falle des Verkaufs, der Verleihung, der Vermietung (45), des Leasings und der Schenkung auszugehen. Übereignung bedeutet, dass das Produkt einer anderen juristischen oder natürlichen Person zur Verfügung gestellt werden soll.

2.3. Inverkehrbringen

— Ein Produkt wird auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig bereitgestellt wird. Nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union kann jedes einzelne Produkt nur einmal auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden. — Auf dem Markt bereitgestellte Produkte müssen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen.

Für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird ein Produkt in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird. Dieser Vorgang sollte vom Hersteller oder von einem Einführer durchgeführt werden. (46) Stellt ein Hersteller oder Einführer ein Produkt einem Händler (47) oder Endnutzer erstmalig bereit, wird dies rechtlich stets als „Inverkehrbringen“ bezeichnet. Alle nachfolgenden Tätigkeiten, z. B. Weitergabe von Händler zu Händler oder von einem Händler an einen Endnutzer, werden als Bereitstellung bezeichnet.

Hinsichtlich der „Bereitstellung“ bezieht sich der Begriff „Inverkehrbringen“ nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde. Folglich kann das Inverkehrbringen in der Union für jedes einzelne Produkt nur einmal in der gesamten EU und nicht in jedem einzelnen Mitgliedstaat erfolgen. Daher muss jedes einzelne Produkt eines Produktmodells oder einer Produktart, das nach dem Inkrafttreten neuer Anforderungen in Verkehr gebracht wird, diese erfüllen, auch wenn die Bereitstellung des Produktmodells oder der Produktart vor dem Inkrafttreten neuer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union mit neuen obligatorischen Anforderungen erfolgte.

Das Inverkehrbringen eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übereignung, die Übertragung des Besitzes oder sonstiger Rechte hinsichtlich des betreffenden Produkts voraus; es setzt voraus, dass die Herstellungsphase abgeschlossen ist. Diese Übertragung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert. Manchmal werden Produkte erst nach einer Bestellung hergestellt. Ein Angebot oder eine Vereinbarung, das bzw. die vor Beendigung der Herstellungsphase gemacht bzw. geschlossen wurde, kann nicht als Inverkehrbringen angesehen werden (z. B. ein Angebot, ein Produkt gemäß bestimmten von den Vertragsparteien vereinbarten Spezifikationen herzustellen, wobei das Produkt erst später hergestellt und ausgeliefert wird).

In folgenden Fällen handelt es sich nicht um ein Inverkehrbringen:

— wenn das Produkt für den Eigenbedarf hergestellt wurde, es sei denn, die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umfassen für den Eigenbedarf hergestellte Produkte, (48) (49)

— wenn das Produkt von einem Verbraucher bei einem Aufenthalt in einem Drittland erworben (50) und von diesem Verbraucher für seinen persönlichen Gebrauch in die EU eingeführt wurde,

— wenn ein Hersteller aus einem Drittland ein Produkt seinem in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten überlässt, den er damit beauftragt hat, dafür zu sorgen, dass das Produkt die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt, (51)

— wenn das Produkt als Durchfuhrware aus einem Drittland in das Zollgebiet der EU eingeführt wurde, in Freizonen, Freilagern oder Zolllagern gelagert oder anderen besonderen Zollverfahren (vorübergehende Verwendung oder aktive Veredelung) unterzogen wurde, (52)

— wenn das Produkt in einem Mitgliedstaat für den Export in ein Drittland hergestellt wurde (dies betrifft z. B. Bauteile, die einem Hersteller zum Einbau in ein in ein Drittland auszuführendes Endprodukt bereitgestellt werden),

— wenn noch als in der Herstellungsphase befindlich erachtete Prototypen zu Erprobungs- oder Validierungszwecken übertragen werden,

— wenn das Produkt unter kontrollierten Bedingungen (53) auf Fachmessen, Ausstellungen oder Demonstrationsveranstaltungen gezeigt wird (54) oder

— wenn sich das Produkt im Lager des Herstellers (oder seines in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten) oder des Einführers befindet, wo es noch nicht bereitgestellt wird, also nicht für Handel, Verbrauch oder Verwendung zur Verfügung steht, sofern die anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine anderslautenden Bestimmungen enthalten.

Im Hinblick auf die Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union stellt das Inverkehrbringen den wichtigsten Zeitpunkt dar. (55) Wenn Produkte auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, müssen sie den zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen. Somit müssen in der Gemeinschaft hergestellte neue Produkte und alle aus Drittländern (56) eingeführten neuen oder gebrauchten Produkte den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt, d. h. erstmalig in Verkehr gebracht werden. Konforme Produkte können daher, sobald sie in Verkehr gebracht wurden, ohne zusätzliche Erwägungen in der Lieferkette bereitgestellt werden, auch wenn die geltenden Rechtsvorschriften oder einschlägigen harmonisierten Normen überarbeitet werden sollten, sofern dies in den Rechtsvorschriften nicht anders angegeben ist.

Die Mitgliedstaaten müssen im Rahmen der Marktüberwachung dafür sorgen, dass sich nur sichere und konforme Produkte auf dem Markt befinden. (57) Auf dem Unionsmarkt befindliche gebrauchte Produkte unterliegen bezüglich des freien Verkehrs den in Artikeln 34 und 36 AEUV festgelegten Bestimmungen. Es ist zu beachten, dass gebrauchte Produkte, die dem Verbraucher im Rahmen einer Geschäftstätigkeit bereitgestellt werden, der RaPS unterliegen, sofern sie nicht als Antiquitäten oder als Produkte geliefert werden, die vor ihrer Verwendung instand gesetzt oder aufbereitet werden müssen, vorausgesetzt der Lieferant hat die Person, die das Produkt geliefert bekommt, hierüber informiert.

2.4. Bereitstellung und Inverkehrbringen bei Fernabsatz und Online-Verkäufen

Wird ein Produkt online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten, gilt das Produkt als auf dem Markt bereitgestellt, wenn sich das Angebot an Endnutzer in der Union richtet. (58) Dies bedeutet, dass die Marktüberwachungsbehörden befugt sind, solche Produkte zu prüfen und die erforderlichen Maßnahmen gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 zu ergreifen (siehe Kapitel 7). Ein Verkaufsangebot gilt als an einen Endnutzer in der Union gerichtet, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur seine Tätigkeiten in irgendeiner Weise auf einen Mitgliedstaat der Europäischen Union ausrichtet. Die Beurteilung, ob eine innerhalb oder außerhalb der EU angesiedelte Website auf EU-Verbraucher abzielt, muss von Fall zu Fall erfolgen; dabei sind relevante Faktoren zu berücksichtigen, etwa die geografischen Gebiete, in die versandt werden kann, die Sprachen, die für das Angebot oder die Bestellungen benutzt werden, Bezahlungsmöglichkeiten usw. Die bloße Zugänglichkeit der Website der Wirtschaftsakteure oder der Vermittler in den Mitgliedstaaten, in denen der Endnutzer ansässig oder niedergelassen ist, reicht bei Online-Verkäufen als Kriterium nicht aus. (59) Bietet eine Online-Schnittstelle die Lieferung in die EU an, akzeptiert Zahlungen von EU-Verbrauchern/-Endnutzern und benutzt EU-Sprachen, dann kann davon ausgegangen werden, dass sich der Händler ausdrücklich dafür entschieden hat, Produkte an EU-Verbraucher oder andere -Endnutzer zu liefern. Die physische Lieferung eines bei einem bestimmten Online-Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU bestellten Produkts an Endnutzer in der EU, auch durch einen Fulfillment-Dienstleister, stellt eine unwiderlegbare Bestätigung dafür dar, dass ein Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird.

Als Rechtsfolge müssen Produkte, die online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten werden, allen geltenden EU-Vorschriften entsprechen und können von den Marktüberwachungsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 kontrolliert werden, wenn sich das Angebot an Endnutzer in der Union richtet. Der Wirtschaftsakteur, der das Produkt online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf anbietet, ist verpflichtet, mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten, wenn diese ihn um Informationen zur Einhaltung der Vorschriften oder um andere Maßnahmen ersuchen. (60) Wenn Produkte online verkauft werden, sollten die CE-Kennzeichnung und etwaige nach den geltenden Rechtsvorschriften erforderliche Warnhinweise auf der Website angegeben werden und sichtbar sein, bevor der Endnutzer den Kauf tätigt.

Der Online-Handel oder der Fernabsatz kann eine besondere Form der Bereitstellung von Produkten sein, bedeutet aber nicht notwendigerweise die erste Bereitstellung des Produkts auf dem Unionsmarkt (d. h. das Inverkehrbringen). Das tatsächliche Inverkehrbringen dieser Produkte kann für jedes einzelne Produkt unterschiedlich ausfallen, abhängig von der jeweiligen Vertriebskette, z. B.:

— Der Fernabsatz oder das Online-Angebot kann sich auf Produkte beziehen, die bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht worden sind. Dies ist der Fall, wenn der EU-Hersteller oder ein Einführer die Produkte bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht hat, bevor sie online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten wurden.

— Einige Produkte, die online oder über eine andere Form des Fernabsatzes an Endnutzer in der Union angeboten werden, werden zunächst an Fulfillment-Dienstleister in der EU übertragen, um ihre rasche Lieferung an die Endnutzer in der EU zu gewährleisten. Entsprechend gelten Produkte, die von solchen Fulfillment-Dienstleistern gelagert und zum zollrechtlich freien Verkehr überlassen werden, als Produkte, die für Handel, Verbrauch oder Verwendung auf dem EU-Markt geliefert und somit auf den EU-Markt gebracht wurden. Wenn ein Online-Händler einen Fulfillment-Dienstleister auf diese Weise beauftragt, befinden sich die Produkte durch den Versand an den Fulfillment-Anbieter in der EU auf der Vertriebsstufe der Lieferkette. (61) Diese Produkte gelten als in den Verkehr gebracht, wenn sie zum zollrechtlich freien Verkehr überlassen werden.

— Einige Produkte außerhalb der EU können von Endnutzern in der EU direkt online oder über eine andere Form des Fernabsatzes erworben werden. Obwohl diese Produkte für die Zwecke der Kontrollen durch die Marktüberwachungsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 als vor der Transaktion in der Union bereitgestellt gelten, werden sie auf den Markt gebracht, sobald ein Endnutzer eine Bestellung für ein bestimmtes Produkt aufgegeben und bestätigt hat, das bereits hergestellt wurde, Gegenstand der Transaktion ist und versandt werden kann.

2.5. Aus Drittländern eingeführte Produkte

Ungeachtet ihres Ursprungs müssen Produkte den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. Produkte mit Ursprung in Ländern außerhalb der EU, die auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden sollen oder für den privaten Gebrauch oder Verbrauch im Zollgebiet der Union bestimmt sind, werden zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet und können von den für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt eingeführt werden, zuständigen Behörden kontrolliert werden.

Das Grundprinzip der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften besagt, dass Produkte ungeachtet ihres Ursprungs den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen müssen, wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt (oder in Betrieb genommen (62)) werden. Dies gilt sowohl für in der EU hergestellte Produkte als auch für Produkte aus Drittländern.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für Produkte außerhalb der Union, wenn sie zum ersten Mal auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden; und zwar nicht nur für neu hergestellte Produkte, sondern auch für gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, einschließlich Produkten, die aus der Vorbereitung zur Wiederverwendung von Elektro- und Elektronikabfällen hervorgehen, jedoch nicht für solche Produkte, die sich bereits auf dem EU-Markt befinden. Dies betrifft auch aus einem Drittland eingeführte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, die hergestellt worden waren, bevor die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Kraft traten.

Bevor sie den Endnutzer in der EU erreichen können, werden Produkte aus Ländern außerhalb der EU dem Zoll vorgelegt und zur Überführung in den freien Verkehr angemeldet. Ziel der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr ist es, alle Einfuhrformalitäten zu erfüllen, damit die Waren auf dem EU-Markt bereitgestellt und dort frei gehandelt werden können, so wie dies auch bei jedem in der EU hergestellten Produkt der Fall ist. Wenn daher Produkte dem Zoll vorgestellt und zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet werden, so kann in der Regel davon ausgegangen werden, dass die Produkte auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden und daher den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen müssen. In der Praxis kann es jedoch vorkommen, dass die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr und das Inverkehrbringen nicht gleichzeitig stattfinden. Für die Feststellung der Konformität mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist das Inverkehrbringen der Zeitpunkt, zu dem das Produkt für den Handel, den Verbrauch oder die Verwendung bereitgestellt wird. Das Inverkehrbringen kann vor der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr stattfinden, etwa im Falle von Online- oder Fernverkäufen durch Wirtschaftsakteure außerhalb der EU, auch wenn die physische Überprüfung der Konformität der Produkte frühestens dann stattfinden kann, wenn sie beim Zoll in der EU ankommen. Das Inverkehrbringen kann auch nach der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr stattfinden.

Produkte, die in das Unionsgebiet gelangt sind und eine weitere Verarbeitung erfordern, damit sie den für sie geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, werden in das entsprechende Zollverfahren überführt, das eine solche Verarbeitung ermöglicht. (63) Sie können erst in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden, wenn sie den Vorschriften entsprechen.

Die für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, zuständigen Behörden und die Marktüberwachungsbehörden haben die Pflicht und die Befugnis, auf der Grundlage von Risikoanalysen aus Drittländern kommende Produkte zu überprüfen und vor deren Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemessen tätig zu werden, unabhängig davon, wann die Produkte tatsächlich auf den Unionsmarkt gebracht werden. Damit soll die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr und somit das Inverkehrbringen von Produkten, die nicht mit den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen oder eine ernste Gefahr für die Gesundheit, die Sicherheit, die Umwelt oder andere öffentliche Interessen darstellen, im Hoheitsgebiet der EU verhindert werden. (64) Die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr sollte jedoch nicht als Nachweis für die Konformität mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, weil diese Überlassung nicht zwangsläufig eine vollständige Konformitätsprüfung umfasst. Produkte, die aus Ländern außerhalb der EU eingeführt werden, können daher Gegenstand von nachträglichen Kontrollen, Ersuchen und Entscheidungen der Marktüberwachungsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 sein. Wenn Zollbehörden am ersten Eingangsort Grund zur Annahme haben, dass dem Unionsrecht unterliegende Produkte, die sich in vorübergehender Verwahrung oder in einem anderen Zollverfahren als der „Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr“ befinden, nicht mit den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union konform sind oder ein Risiko darstellen, übermitteln sie der zuständigen Bestimmungszollstelle alle sachdienlichen Informationen.

Bei aus Drittländern eingeführten Produkten ist in den Harmonisierungsrechtsvorschriften für den Einführer eine besondere Rolle vorgesehen. Er übernimmt bestimmte Pflichten, die in gewissem Maße den Pflichten der in der EU ansässigen Hersteller entsprechen. (65)

Bei aus Drittländern eingeführten Produkten kann ein Bevollmächtigter einige Aufgaben im Namen des Herstellers wahrnehmen. (66) Wenn allerdings der Bevollmächtigte eines Herstellers aus einem Drittland ein Produkt an einen Händler oder Verbraucher innerhalb der EU liefert, handelt er nicht mehr als reiner Bevollmächtigter, sondern wird zum Einführer und unterliegt dessen Pflichten. Darüber hinaus ist es für das Inverkehrbringen von Produkten, die in den Anwendungsbereich von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 fallen, erforderlich, dass es einen in der Union niedergelassenen Wirtschaftsakteur gibt, der für eine Reihe von Aufgaben im Zusammenhang mit diesen Produkten verantwortlich ist. (67)

2.6. Inbetriebnahme oder Benutzung (und Einbau)

— Bei einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist der Zeitpunkt der Inbetriebnahme maßgeblich. — Die Inbetriebnahme erfolgt bei der erstmaligen Benutzung eines Produkts für den beabsichtigten Zweck durch den Endnutzer im Gebiet der Union.

Die Inbetriebnahme erfolgt bei der erstmaligen Benutzung eines Produkts für den beabsichtigten Zweck durch den Endnutzer im Gebiet der Union. (68) (69) Der Begriff der Inbetriebnahme wird etwa in Bezug auf Aufzüge, Maschinen, Funkanlagen, Messgeräte, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Produkte, die unter die EMV- oder die ATEX-Richtlinie fallen, zusätzlich zum Inverkehrbringen verwendet. Somit gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über den Zeitpunkt der Bereitstellung eines Produkts hinaus.

Nimmt ein Arbeitgeber ein von seinen Arbeitnehmern zu benutzendes Produkt in Betrieb, so gilt die erste Verwendung als Ingebrauchnahme.

Die Mitgliedstaaten dürfen die Inbetriebnahme von Produkten, die den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, nicht untersagen, einschränken oder behindern. (70) Jedoch können die Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit dem Vertrag (insbesondere Artikel 34 und Artikel 36 AEUV) und vorbehaltlich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zusätzliche einzelstaatliche Bestimmungen für die Inbetriebnahme, den Einbau oder die Benutzung der Produkte beibehalten und erlassen. In den einzelstaatlichen Bestimmungen dürfen Veränderungen an einem entsprechend den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hergestellten Produkt nicht vorgeschrieben werden und es darf nicht verhindert werden, dass Produkte, die mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union konform sind, in diesem Mitgliedstaat bereitgestellt werden können.

Sofern in spezifischen Rechtsvorschriften der Union nichts anderes vorgesehen ist, können Produkte, die in Übereinstimmung mit den zu diesem Zeitpunkt geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Verkehr gebracht wurden, auch dann in Betrieb genommen werden, wenn diese Rechtsvorschriften nach dem Inverkehrbringen der Produkte in der EU geändert wurden und sie daher nicht vollständig mit den neuen EU-Rechtsvorschriften konform sind. Die Notwendigkeit des Nachweises, dass Produkte zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme Konformität aufweisen und gegebenenfalls ordnungsgemäß installiert, gewartet und zweckgerecht verwendet werden, sollte jedoch auf Produkte beschränkt bleiben,

— die vor ihrer Inbetriebnahme nicht in Verkehr gebracht wurden (z. B. für den Eigengebrauch hergestellte Produkte, wenn der Eigengebrauch in den Anwendungsbereich der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt) oder die erst nach einer Montage, einem Einbau oder einer sonstigen Behandlung verwendet werden können oder

— deren Konformität durch die Vertriebsbedingungen (z. B. Lagerung, Transport) beeinflusst werden kann.

2.7. Gleichzeitige Anwendung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

— Die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten wesentlichen und sonstigen Anforderungen können sich in Abhängigkeit von den durch diese Anforderungen abgedeckten Gefahren, die mit dem betreffenden Produkt verbunden sind, überschneiden oder einander ergänzen. — Das Produkt darf nur bereitgestellt und in Betrieb genommen werden, wenn es zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den Bestimmungen sämtlicher anzuwendender Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. — Kommen für dasselbe Produkt oder denselben Zweck zwei oder mehr Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Betracht, kann nach einem Verfahren, das eine Risikoanalyse des Produkts im Hinblick auf die durch den Hersteller definierte beabsichtigte Nutzung einschließt, die Anwendung mancher dieser Vorschriften mitunter entfallen.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union überschneiden sich und ergänzen einander, da sie eine breite Palette von Produkten, Gefahren und Auswirkungen (71) abdecken. Infolgedessen müssen für ein einziges Produkt möglicherweise mehrere Rechtsakte berücksichtigt werden, weil es nur bereitgestellt und in Betrieb genommen werden darf, wenn es alle anzuwendenden Bestimmungen erfüllt und die Konformitätsbewertung gemäß den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchgeführt wurde.

Die Gefahren, die durch die Anforderungen der verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgeschaltet werden sollen, betreffen verschiedene Aspekte, die einander in vielen Fällen ergänzen (z. B. geht es in der Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit und der Richtlinie über Druckgeräte um andere Gefahren als in der Niederspannungsrichtlinie und der Maschinenrichtlinie), sodass die gleichzeitige Anwendung mehrerer Rechtsvorschriften erforderlich ist. Somit müssen beim Entwurf und der Herstellung des Produkts alle anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union berücksichtigt werden, und das Produkt ist den Konformitätsbewertungsverfahren sämtlicher anzuwendender Rechtsvorschriften zu unterziehen, sofern keine anderslautenden Bestimmungen vorliegen.

Vom Anwendungsbereich mancher Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind Produkte ausgenommen, die von anderen Rechtsakten erfasst werden (72) oder die die wesentlichen Anforderungen anderer Rechtsakte beinhalten (73), was eine gleichzeitige Anwendung unnötiger Bestimmungen vermeidet. In anderen Fällen ist dies anders und der allgemeine Grundsatz der gleichzeitigen Anwendung gilt auch dann, wenn sich die Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergänzen.

Für ein und dasselbe Produkt, ein und dieselbe Gefahr oder ein und dieselbe Auswirkung können zwei oder mehr Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten. In einem solchen Fall lässt sich das Problem der Überschneidung lösen, indem der stärker auf das Produkt ausgerichteten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union Vorrang eingeräumt wird. (74) Dies erfordert gewöhnlich, dass das Produkt einer Risikoanalyse unterzogen wird, oder mitunter eine Analyse des Verwendungszwecks des Produkts, um zu entscheiden, welche Vorschrift in Frage kommt. Bei der Festlegung der produktbezogenen Gefahren kann der Hersteller sich von den einschlägigen harmonisierten Normen für das betreffende Produkt leiten lassen.

2.8. Vernünftigerweise vorhersehbarer und vorgesehener Verwendungszweck/Fehlanwendung

Die Hersteller müssen ein Schutzniveau einhalten, das dem von ihnen vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts unter nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen entspricht.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, wenn auf dem Markt bereitgestellte oder in Betrieb genommene Produkte (75) ihrem vorgesehenen Verwendungszweck entsprechend genutzt werden. Der „vorgesehene Verwendungszweck“ bezeichnet dabei die Nutzung, die für ein Produkt entsprechend den Informationen seitens des inverkehrbringenden Herstellers (oder Einführers) vorgesehen ist, oder die übliche Nutzung entsprechend dem Entwurf und der Bauweise des Produkts.

Gewöhnlich sind die Produkte gebrauchsfertig oder müssen nur entsprechend ihrem vorgesehenen Verwendungszweck angepasst werden. Produkte sind „einsatzbereit“ oder „gebrauchsfertig“, wenn sie wie vorgesehen verwendet werden können, ohne dass zusätzliche Teile eingebaut werden müssen. Sie gelten auch als einsatzbereit, wenn alle Teile, aus denen sie montiert werden sollen, nur von einer Person in Verkehr gebracht werden, oder wenn sie nur angebracht oder eingesteckt werden müssen oder ohne üblicherweise separat gelieferte und eingebaute Teile zum vorgesehenen Verwendungszweck in Verkehr gebracht werden (z. B. Stromkabel).

Für die Benutzer der Produkte oder für andere öffentliche Interessen müssen die Hersteller ein Schutzniveau einhalten, das dem von ihnen in den Produktinformationen vorgeschriebenen Verwendungszweck entspricht. Besonders relevant ist dies bei Produkten, bei denen eine Fehlanwendung möglich ist. (76)

Hinsichtlich der Marktüberwachung müssen die zuständigen Überwachungsbehörden prüfen, ob die Produkte

— dem vorgesehenen (vom Hersteller festgelegten) Verwendungszweck und

— den nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen (77) — die sich aus rechtmäßigem und leicht absehbarem menschlichem Verhalten ergeben — entsprechen.

Folglich müssen die Hersteller vor Inverkehrbringen des Produkts die nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen berücksichtigen.

Die Hersteller dürfen nicht nur den von ihnen vorgesehenen Verwendungszweck eines Produkts vor Augen haben, sondern müssen sich in den durchschnittlichen Benutzer eines bestimmten Produkts hineinversetzen und sich vorstellen, wie dieser das Produkt aller Wahrscheinlichkeit nach benutzen wird. (78) Bei zur Verwendung im Freien bestimmten Produkten ist außerdem zu berücksichtigen, wie sich Prognosen über den Klimawandel in der EU auf die Sicherheit und Leistung des Produkts während der Verwendung auswirken werden. Da sich das Klima bereits ändert, sollten überholte Annahmen, die auf historischen Beobachtungen und Leistungen beruhen, überarbeitet werden. Wenn die typische Lebensdauer des Produkts über fünf Jahre hinausgeht, sollten die Hersteller es auch auf mittelfristig zu erwartende extremere Bedingungen einstellen. (79)

Den Marktüberwachungsbehörden muss auch klar sein, dass mit dem Produktdesign nicht allen Risiken vorgebeugt werden kann. Die Aufsicht und Unterstützung der vorgesehenen Benutzer sollte Teil der Nutzungsbedingungen sein, mit denen aller Wahrscheinlichkeit nachgerechnet werden muss. So sind manche professionelle Werkzeugmaschinen auch für die Benutzung durch durchschnittlich qualifizierte und geschulte Arbeitnehmer u