ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(64)50
Vol.1964/0012

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT
KOMMISSION
IV/KOM(64)50endg.2
Brüssel,den19.Februar1964
Qrig.tF
ZWEITERVORSCHLAG EINERRICHTLINIE ZURAllGLEICHUNG
DERRECHTS-UNDVERWALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜR
ARZNEISPEZIALITÄTEN
(VonderKommission demRatvorgelegt)
DiesesDokumentannuliert undersetztdasunterder
NummerIV/KOM(64)50endg.verteilteDokument
-BetrifftnurdendeutschenText-
IV/KOM(64)50endg.2

BEGRÜNDUNG
ALLGEMEINES
DievorliegendeRichtliniefolgtdervomMinisterrat erlassenen
Richtlinie vom SiesolldiesedurchbestimmteVorschriften ,
diedieFragederKontrollevonArzneispezialitäten zumGegenstand
haben,vervollständigen .
WiebereitsinderBegründungzurerstenRichtliniedargelegt
wurde,gehörtdasProblemderKontrollen zudenwichtigsten Fragen,
diegelöstwerdenmüssen,umeineweitergehende Harmonisierung der
Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten betreffend dasInverkehrbringen
vonArzneispezialitäten herbeizuführen .
DieKommissionglaubtdamitdenvomEuropäischen Parlamentund
vom7/irtschafts-undSozialausschuss geäusserten Wünschennachzukommen ,
dieanlässlichihrerAnhörungzumTextdererstenRichtliniebeider
Exekutivedaraufgedrungenhaben,dassdiediesbezüglich unternommenen
Harmonisierungsarbeiten fortgesetzt werden.
Dievorliegende Richtlinie bezweckteineVerringerung derbesonders
spürbarenUnterschiede zwischendenRechtsvorschriften derMitglied­
staatenunddamiteineErleichterung dergegenseitigen Anerkennung der
Genehmigungen fürdasInverkehrbringen vonArzneispezialitäten ,die
dasEndzielderArbeitendarstellt .
DiezweiteRichtlinieenthältzweiGruppenvonVorschriften ,
diezweigesonderten ,abersichergänzenden Anliegenentsprechen .
SiewilleinmaldiedenHerstellern vonArzneispezialitäten .
obliegenden Verpflichtungen festlegen ,welchedieQualitätihrer
Erzeugnisse gewährleisten sollen,undzwarsowohlwährenddes
Herstellungsvorgangs alsauchimZeitpunktderStellungdesAntrags

-2-
aufGenehmigung fürdasInverkehrbringen .DiesemZieldienendie
Vorschriften inKapitelIundKapitelIII*
Andererseits wurdeesfürerforderlich gehalten,denRahmen
fürdieAufgabendermitdemSchutzderöffentlichen Gesundheit be­
auftragten Verwaltungen festzulegen .
DieseAufgabenbetreffen :
1.diederErteilungderGenehmigung fürdasInverkehrbringen voran­
gehendeTätigkeitderVerwaltungen ,insbesondere diePrüfungder
Anträge,umfestzustellen ,obdieVeraussetzungen fürdie
ErteilungderGenehmigungen ,dieinderRichtlinie vom
/festgelegtsind,vorliegen .
2.DieallgemeineÜberwachung durchdieVerwaltungen sowohlwährend
desHerstellungsverfahrens alsauchbeimInverkehrbringen der
Arzneispezialitäten .
DiesemZieldienendieVorschriften inKapitelIIundIVder
Richtlinie .
BesondereBestimmungen ,welchedieZustellungderEntscheidungen
derzuständigen BehördenandieBeteiligten unddieUnterrichtung
deranderenMitgliedstaaten übergewisseEntscheidungen betreffen ,
vervollständigen dieRichtlinie .DieseVorschriften befindensichin
KapitelV.
DieRichtlinieendetmitdenDurchführungs-undÜbergangs-
vorschriften .VondiesenVorschriften kommtArtikel13einebesondere
Bedeutungzu.EinekurzeErklärungdieserVorschriftfindetsich
inTeil2dervorliegenden Begründung ,dereineeingehendeErläuterung
derverschiedenen ArtikelderRichtlinie zumGegestandhat.

-3-
II.-ERLÄUTERUNGEN ZUDENARTIKELN
KapitelI-AntragaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen
DieVorschriften diesesKapitelsergänzendieVorschriften
derRichtlinie vom......Siebezweckeninsbesondere diePräzi­
sierungbestimmterRegelnüberdieinArtikel4dergenanntenRicht­
linievorgesehenen AngabenundUnterlagen .
Artikel 1
AufGrunddieserVorschrift mussderHerstelleroderjede
anderePerson,dieeinenAntragaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen
einerArzneispezialität stellt,dessenWahlihmüberlassenist,
dieinArtikelkZiffer7und%dererstenRichtlinievorgesehenen
UnterlagenSachverständigen unterbreiten ,derenAuswahlihmüberlassen
bleibt.EshandeltsichhierbeiumdieUnterlagen ,dieeinerseits
dievomHersteller angewendeten Kontrollmethoden undandererseits die
Ergebnissederverschiedenen Versuchebetreffen ,diederHersteller
durchgeführt hat,bevorersichzumInverkehrbringen derArznei-
spezialität entschlossen hat.Weiteristzubemerken,dassdieAus­
wahlderSachverständigen zwarbeimHerstellerliegt,dassdessen
Freiheitjedochnichtvollständigist,daernurPersonenmitzweifels­
freierEignungfürdieArbeit,zuderenDurchführung sieberufen
werden,auswählenkannunddieBehördendieseWahlablehnenkönnen,
fallsdieEignungdesSachverständigen nichtzweifelsfreiist.
Artikel2
DieserArtikellegtdieAufgabenfest,diedeninArtikel 1
genanntenSachverständigen inersterLinieobliegen.Siebegutachten
dievomHersteller angewandten Kontrollmethoden sowiediedamiter­
zieltenErgebnisse .

-k-
DasangestrebteZieldieserersten,denSachverständigen obliegen­
denAufgabe •bestehtdarin,sicherzustellen ,dassdievomHersteller
gewähltenMethodeneinehinreichende KontrollederArzneispezialität
ermöglichen .
DieSachverständigen müsseninzwedierLiniezudenverschiedenen
VersuchenStellungnehmen,diederHerstellerdurchgeführt hat,und
dieesermöglichen müssen,vorallemdieUnschädlichkeit undtherapeutische
WirkungderSpezialitätfestzustellen .
Artikel3
DieBedeutungdieserVorschriftistklar.DanachhatdieNicht­
beachtungderArtikel 1und2dieselbeRechtsfolge ,wiediefehlende
Übereinstimmung dermitdemAntragaufGenehmigungfürdasInverkehr-
bringenvorgelegten AngabenundUnterlagen mitdeninArtikel
dererstenRichtlinievorgesehenen Regeln:dieRechtsfolge besteht
inderVerweigerung derGenehmigung fürdasInverkehrbringen .
Dieseschwerwiegende Rechtsfolge zeigt,welcheBedeutungder
ArbeitdieserSachverständigen beigemessen wird.
KapitelII-PrüfungdesAntragsaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen
DiesesKapitelbehandeltdieBefugnisse ,welchedienationalen
Verwaltungen haben,umsicherzustellen ,dassdieArzneispezialitäten
denvorgeschriebenen Voraussetzungen entsprechen .
Artikelk
DieserArtikelbehandeltdieeigentlichen Prüfungsbefugnisse ,
dieesderVerwaltunggestatten ,eineEntscheidung überdieEr­
teilungoderVerweigerung derGenehmigung zu.-treffen.
DiesePrüfungsbefugnisse umfasseninersterLiniedieNach­
prüfungderUnterlagen ,einschliesslich derGutachtenderSachver­
ständigen.FallsdieseNachprüfung denSchlussnicht_,ulässt,dass
dieVoraussetzungen fürdieErteilungvorliegen ,kanndieEntschei­
dungderBehördenurinderVerweigerung derGenehmigung bestehen.
Esistjedochdenkbar,dassdievomAntragsteller vorgelegten Unter­
lagengewisseLückenaufweisenoderhinsichtlich bestimmterPunkte
Zweifelbestehenlassen.

SoweitdieseLückenundUnklarheiten fürdieBeurteilung derUnterlagen
nichtentscheidend sind,erschienesungerechtfertigt ,zwangsläufig
einenegativeEntscheidung vorzusehen .AusdiesemGrundewurdevorgesehen
dassvomHerstellerzusätzliche AuskünfteoderdieAnstellungweiterer
Versucheverlangtwerdenkönnen.AufdieseMöglichkeitsolltenur
inAusnahmefällen zurückgegriffen werden;dieBeurteilung dieserFälle
liegtselbstverständlich beidenVerwaltungen .
Schliesslichistvorgesehen ,dassesdenzuständigen Behörden-
jedenfallsinAusnahmefällen -freisteht,dieKontrollen voneinem
staatlichen odervoneinemvonihnenbestimmten Laboratorium nachden
Methoden,diederHerstellererklärtermassen verwendethat,nochmals
durchführen zulassen.DieseMöglichkeit sollteesderVerwaltungin
Zweifelsfällen ermöglichen ,sichnamentlich vonderÜbereinstimmung
desErzeugnisses mitderangegebenen Formelzuüberzeugen .
Artikel3
DieserArtikelschreibtvor,dassdiezuständigen Behördensich
vergewissermüssen,dassdieHersteller überdieEinrichtungen zur
Kontrolleverfügen,diezurBenutzungderimAntragbeschriebenen
Methodenerforderlich sind.ObwohldieseNachprüfung durchdieVer­
waltungeninbestimmtennationalenRechtsvorschriften imZusammen­
hangmitdemVerfahrenzurGenehmigung derArzneimittelherstellung
vorgesehensind,schieneserforderlich ,biszurHarmonisierung der
diesbezüglichen nationalenRechtsvorschriften schonjetztdiesen
GrundsatzindieRichtlinie aufzunehmen .DieRegelist,dassderHer­
stellerselbst,d.h.inseinemUnternehmen überdieseEinrichtungen
verfügenmuss^
Inbesonderen undbegründeten Fällenkanndiezuständige Behörde
jedocheineAusnahmevondieserRegelzulassen,wobeidieKontrolle
dannvoneinemFachlaboratorium durchgeführt wird.
KapitelIII-Kontrollen derArzneispezialität durchdenHersteller
Artikel6
DieseBestimmungknüpftandieVorschriftdesArtikels8der
Richtlinie vom an,wonachderHerstellerverpflichtetist,den
Hachweiszuerbringen,dassdieKontrollendesFertigerzeugnisses

-6-
durchgeführt wurden.Artikel6dervorliegenden Richtliniedehnt
dieVerpflichtung zurKontrolleaufdieverwendeten Rohstoffe
und,soweitderartigeKontrollenwegenderBeschaffenheit derEr­
zeugnisseerforderlich werden,aufdieZwischenprodukte aus.
Artikel7
ParallelzudenVorschriften derRichtlinie vom......
betreffend denFalleinerVerletzungderVerpflichtung gemässArtikel
8werdenauchfürdieNichtbeachtung derVerpflichtung nachArtikel
dervorliegenden RichtlinieRechtsfolgen vorgesehen.DieseRechtsfolgen
unterscheiden sichjedochvondenendererstenRichtlinie ,daeine
VerletzungderVerpflichtung nachArtikel6dervorliegendenRichtlinie
wenigerschwerwiegt.DasNichterbringen bzw.dasFehleneinesNach­
weisesderKontrollenderFertigerzeugnisse hatdieRücknahmeoder
AussetzungderGenehmigungfürdasInverkehrbringen zurFolge.Das
Nichterbringen oderdasFehleneinesNachweisesderKontrollender
RohstoffeundderZwischenprodukte ziehtdagegendievorübergehende oder
endgültige Einstellung derHerstellung nachsich.
KapiteIV-Überwachung
DiesesKapitelbehandeltdieallgemeinen AufgabenderÜber­
wachung,diedenGesundheitsbehörden inVerbindungmitderHerstellung
unddemInverkehrbringen derArzneispezialitäten zufallen.
Artikel8
Absatz1präzisiert dasZielderBesichtigungen ,dasdarinbe­
steht,sichvonderBeachtungderRechtsvorschriften überdie
Herstellung unddasInverkehrbringen vonArzneispezialitäten zu
überzeugen.DiemitdiesenBesichtigungen beauftragten Personen
müssenBedienstete derzuständigen Behördensein.IhreBefugnisse
werdeninAbsatz3aufgezählt .Esistvorgesehen ,dassdiese
Inspektoren ZugangzudenHerstellungsbetrieben und,fallsbestimmte
Kontrollen gemässArtikel5b)ausserHausdurchgeführt werden,
zudenmitderDurchführung derKontrollenbeauftragen Laboratorien
haben.SiedürfenProbenentnehmenundalleUnterlageneinsehen,
diesichaufdenGegenstandderBesichtigung beziehen.EineBe­

schränkung wurde jedoch hinsichtlich derBefugnis vorgesehen ,
von derHerstellungsweise derArzneispezialität Kenntnis zunehmen .
Diese Befugnis wird^um dasFabrikationsgeheimnis nicht zuverletzen ,
auf dieBeschreibungen begrenzt ,dievon denHerstellern imAntrag
aufGenehmigung fürdasInverkehrbringen angegeben werden .
Artikel 9
Diese Massnahme soll verhindern ,dass bereits auf den Markt
gebrachte Arzneispezialitäten weiterhin imVerkehr bleiben ,wenn sie
Gegänsland einer derinder Richtlinie vom oder indieser
Richtlinie vorgesehenen Verwaltungsmassnahme gewesen sind .
Kapitel V-Verschiedene Vorschriften
Artikel 10 .Keine Bemerkungen
Artikel 11 :Keine Bemerkungen
Artikel 12
Dieser Artikel will diegegenseitige Unterrichtung dernationalen
Verwaltungen von denwichtigsten Entscheidungen sicherstellen ,die diese
hinsichtlich desInverkehrbringens vonArzneispezialitäten treffen ,
damit unterschiedliche Handhabungen derVorschriften und dadurch
ausgelöste Auswirkungen vermieden werden .DieVorschrift will den
diesbezüglich sowohl vomWirtschafts -undSozialausschuss (vgl .
Gutachten vom25«April 1963 -Dok .181/3)alsvoninternationalen
Organisationen wie demWeltgesundheitsamt und demEuroparat vor­
gebrachten Wünschen entsprechen .

-8-
DieseVorschrift kannauchalserstesAnzeicheneiner
engerenZusammenarbeit zwischendennationalenVerwaltungen ange­
sehenwerden.
KapitelVI-Durchführung -undÜbergangsvorschriften
Artikel13
DieNotwendigkeit einerVerallgemeinerung derQualitätsnormen
fürArzneimittel (NormenfürReinheit,Haltbarkeit usw.)wurdevon
verschiedenen Stellenbetont.ParallelzudenArbeitenbestimmterinter­
nationalerOrganisationen wiez.B.des«veltgesundheitsamtes unddes
Europarates hatdieKommissiondeshalbArbeitenimHinblickauf
dieAusarbeitung eineseuropäischen Arzneibuches eingeleitet .
Darüberhinausschieneszweckmässig ,dassdieKommissiondie
Initiativeergreift,umgemeinsammitdenzuständigen Behördender
Mitgliedstaaten undmitHilfederwissenschaftlichen StellenderGe-.
meinschaft Standardmethoden fürdieDurchführung derArzneimittelprüfung
(physikalisch-chemische oderbiologische odermikrobiologische ,phar­
makologische undtoxikologische sowieärztlicheundklinische Ver­
suche)undfürderenBeurteilvingauszuarbeiten .
Eshandeltsichfolglichumzweiineinemgegenseitigen
Zusammenhang stehendeGruppenvonArbeiten,derenErgebnisseeinen
günstigenEinflusssowohlaufdemGebietdesöffentlichen Gesundheits­
wesensalsauchinwirtschaftlicher Hinsichthabendürften.
AufdemGebietderöffentlichen Gesundhiet kommtdenArbeiten
aneinemArzneibuch undaufdemGebietderModellprotokolle ein
unbestreitbares Interessezu,undzwareinmalwegenderfürdie
Wissenschaft mitjederStandardisierung verbundenen Vorteileund
Garantienundzumanderen,weildieseArbeitenallenArzneimittel-
herstellern derGemeinschaft diefortgeschrittensten technischen
Kenntnisse vermitteln .

-9-
Inwirtschaftlicher Hinsicht hat dieAusarbeitung eines
Arzneibuches namentlich für dieRationalierung derErzeugung
Vorteile ;dagegen werden esdieModellprotokolle denPersonen ,die
mit derDurchführung derArzneimittelprüfung beauftragt sind ,,
ermöglichen ,sich über dieRegeln zuunterrichten ,diesiesowohl
beiderDurchführung derVersuche (Dauer ,Mittel usw.)alsauch
bei derBeurteilung undDarstellung derErgebnisse zuberücksichtigen
haben .
Dieser ganze Komplex vonArbeiten wird schliesslich dieKontrolle
derArzneimittel durch diezuständigen Behörden wirksamer gestalten
und abweichende Beurteilungen derVersuchsergebnisse ,dieanlässlich
eines Antrags auf Genehmigung für dasInverkehrbringen einer
Arzneispezialität vorgelegt werden ,weitgehend zuvermeiden gestatten .
Die indiesem Artikel vorgesehene Aufstellung vonNormen sowie
dieAusarbeitung vonModellprotokollen werden recht vielschichtige
und langwierige Arbeiten erfordern .Darüber hinaus müssen dieUnter­
lagen laufend auf neuestem Stand gehalten werden .Esschien jedoch
zweckmässig ,den schrittweisen Charakter dieser Arbeiten und das
Interesse ,das aneiner möglichst schnellen Anwendung der ersten
Ergebnisse imInteresse deröffentlichen Gesundheit alsauch
derErzeugung besteht ,zuunterstreichen ,indem schon jetzt eine erste
Frist für denAbschluss dieser Arbeiten festgesetzt wird .
Artikel 14
ZuAbsatz 1istnichts zubemerken .Absatz "2vrur-de ieingedTiJigt »umes
der .Kommission zuermöglichon ,inangemessener Frist über jeden vonden
Mitgliedstaaten ausgearbeiteten Entwurf aufdenvon dieser Richtlinie
betroffenen Sachgebieten unterrichtet zusein *Diesev -Unterrichtung sollte
esderKommission ermöglichen ,,gegebenenfalls Einwendungen gegenüber
diesen Entwürfen zuerheben .
Artikel 15
Keine besonderen Bemerkungen .
Artikel 16
Keine besonderen Bemerkungen .

-10-
VORSCHLAG EINERZWEITENRICHTLINIE ZURANGLEICHUNGDERRECHTS-UND
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜRPHARMAZEUTISCHE SPEZIALITÄTEN
(VonderKommission demRatvorgelegt)
DERRATDEREUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT -
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischen Wirtschafts­
gemeinschaft ,insbesondere aufArtikel100und155»
gestütztaufdieRichtliniezurAngleichung derRechte-undVerwal-
tungsvorschriften fürpharmazeutische Erzeugnisse vom ,
aufVorschlagderKommission ,
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments , >
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialausschussesund
I
INERWÄGUNG NACHSTEHENDER GRUNDEs
Dabestimmteeinzelstaatliche Vorschriften voneinander abweichen,wird
derHandelmitpharmazeutischen Erzeugnissen innerhalbderGemeinschaft
behindert,wassichunmittelbar aufdieErrichtungoderdasFunktionieren
desGemeinsamen Marktesauswirkt.
DieRichtlinie vom enthältbestimmteGrundsätze ,mitderen
HilfeeineAngleichung derRechtsvorschriften fürdasInverkehrbringen
vonpharmazeutischen Spezialitäten erreichtwerdensoll.
DiemitderRichtlinie vom eingeleitete Angleichungsollte
fortgeführt unddieAnwendungderindieserRichtlinieaufgestellten
Grundsätzesolltesichergestellt werden.
Vondennochbestehenden Abweichungen sinddiebetreffenddieÜber­
wachungderpharmazeutischen Spezialitäten vongrößterBedeutung.
UmdieseAbweichungen zuverringern ,mußzunächstgeregeltwerden,was
dieHerstellervonpharmazeutischen Spezialitäten beiderKontrolleihrer
Erzeugnisse zubeachtenhaben,dannsinddieAufgabennäherzubestimmen,
diedeneinzelstaatlichen Behördenobliegen,denendieÜbernahmederEin­
haltungdergesetzlichen Verpflichtungen obliegt.
•I•/••

Damit der Gemeinsame Markt funktionieren und sich entwickeln
kann ,muß dieKommission bestimmte Befugnisse für dieDurchführung
der Richtlinie vom besitzen .
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :

KapitelI
AntragaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen
Artikel1
Di©Mitgliedstaaten treffenallezweckdienlichen Maßnahmen,
damitdieAngabenundUnterlagen gemäßArtikel4Absatz2Ziffer7
und8derRichtlinie vom ,bevorsiedenzuständigen
Behördenvorgelegtwerden,vomAntragsteller Sachverständigen mit
dererforderlichen fachlichen oderberuflichen EignungzurBegut­
achtungvorgelegtwerden.
Artikel'2
DieinArtikel1genanntenSachverständigen begutachten ;
1.dieinArtikel4Absatz2Ziffer7derRichtlinie vom
vorgesehenen Kontrollmethoden sowiediemitdiesenMethodenee-
zieltenErgebnisse ,
2.dieErgebnissederphysikalisch-chemischen,biologischen ,milrio-
biologischen ,pharmakologischen odertoxikologischen sowiekli­
nischenVersuche.
Artikel3...... ....
ImFallederNichtbeachtung derArtikel1und2dervorliegenden
RichtliniefindetArtikel5Absatz2derRichtlinie vom
Anwendung.

-13-
Kapitel II
Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Artikel 4
DieMitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen ,damit
diezuständigen Behörden denAntrag innerhalb derinArtikel 1-Absatz i^iffer 2
undAbsatz 2derRichtlinie vom angegebenen -Fristen daraufhin prüfen ,
obdieVoraussetzungen fürdioErteilung derGenehmigung fürdasInverkehr -
bringen gegeben sind .
BeiderPrüfung gemäß Absatz 1verfahren die zuständigen Behörden
wiefolgt l
1.sieprüfen den gemäß Artikel .4der Richtlinie vom eingereichten
Antrag sowie dievon-dfon'Sachverständigen gemäß Artikel 2dervorliegenden
Ri-chtliniö --erstellten Gutachten aufVollständigkeit undSchlüssigkeit }
i ' ' > •
2#siekönnen vomHersteller zusätzliche Auskünfte oder dieAnstellung
weiterer Versuche verlangen ;
3.siekönnen veranlassen ,daßdie pharmazeutisch «Spezialität ineinem staatlichen
oder einem zudiesem Zweck bestimmten La.boratorium ,und izwar nach deninden
Unterlagen beschriebenen Methoden gemäß Artikel 4Absatz 2Ziffer 7
derRichtlinie vom ,nochmals denvomHersteller durchge­
führten Kontrollen unterwerfen wird .
t
Greifen die zuständigen Behörden auf dieunter Ziffer 2desvorher­
gehenden Absatzes vorgesehene Maßnahme zurück ^,sowerden diein
Artikel -7Absatz 1Ziffer 2undAbsatz 2derRichtlinie vom
vorgesehenen Fristen unterbrochen .
Artikel *5
DieMitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen ,damit
diezuständigen Behörden nachprüfen ,obdieHersteller inderLage sindi

-14-
1.dieKontr»ll3i gemäß den indenUnterlagen beschriebenen und in
Artikel 4Absatz 2Ziffer 7der Richtlinie vom er­
wähnten Methoden vorzunehmen }
2.inbegründeten Ausnahmefällen undvorbehaltlich derZustimmung der zu­
ständigen Behörden "bestimmte ,unter dervorgenannten Ziffer 1vorge­
sehene Kontrollen ineigener Verantwortung vornehmen zulassen .

KapitelIII
Kontrollender-ph'ärmazeutis chenS~po-z-ialitä4r"durch 1denHersteller
Artikel6
DieMitgliedstaaten treffenallezweckdienlichen Maßnahmen,damitderIn­
habereinerGenehmigung zumInverkehr "bringeneinerpharmazeutisehen--S'pezla~lität
aufVerlangenjederzeitdenNachweiserbringt,daßdieKontrollenderRoh­
stoffeunddieKontrollenwährendderHerstellung ,soweitdieseletzteren
füreineordnungsgemässe Herstellungerforderlich sind,durchgeführt
werden.
Artikel7
DieMitgliedstaaten treffenallezweckdienlichen Maßnahmen,damitdieHer­
stellungnainer'.jph^j'Tria^earti -^jdheru-S.peÄxallität vorübergehend oderendgültigein­
gestelltwird,wennderInhabereinerGenehmigung zumInverkehrbringen
nacherfolgloser AnmahnungnichtinderLageist,.dieinArtikel6vor­
gesehenenNachweisezuerbringen.

-16-
Kapitel Iv
Überwachung
Artikel 8
Diezuständigen Behörden überzeugen sich durch Besichtigungen ,
daßdiegesetzlichen Vorschriften über dieHerstellung 'tnddasInverkehr -
bringen von pharmazeutischen Spezialitäten eingehalten werden .
DieinAbsatz 1vorgesehenen Besichtigungen werden vonBediensteten
der zuständigen Behörden durchgeführt .
Die inAbsatz 2bezeichneten Bediensteten müssen befugt sein *
1.dieHerstellungsbetriebe sowie diemitderDurchführung derKontrollen
fürRechnung desHerstellers gemäß Artikel 5Ziffer 2beauftragten
Laboratorien zubetreten J
2.Proben zuentnehmen }.
3.alle Unterlagen einzusehen ,diesich aufdenGegenstand derBesichtigung
beziehen ,ausgenommen Beschreibungen vonZubereitungsweisen ,soweit diese
über dieBeschreibungen hinausgehen ,diedemAntrag aufGenehmigung für
dasInverkehrbringen gemäß Artikel 4Absatz 2Ziffer 4derRichtlinie
vom beigefügt sind .
Artikel 9
DieMitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen ,damit
dieAbgabe einer pharmazeutischen Spezialitäl^auitoi^agtuind <üeaa.miar Ver­
kehr gezogen wird ,falls
1.dieSpezialität beibestimmungsgemässem Gebrauch schädlich erscheint ,
2.die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vomAntragsteller unzureichend
begründet ist ,
3»dieSpezialität nicht dieangegebene Zusammensetzung nach ArtundMenge
hat ,
4^-die Kontrollen derFertigerzeugnisse nicht durchgeführt werden , .
5«dieHerstellung gemäß Artikel 7dervorliegenden Richtlinie eingestellt
ist .

Ka-pitel V
Versohiedene Vorschriften
Artikel 10
Jede aufGrund dieser Richtlinie getroffene Entscheidung istgenau
zu "begründen .Sie istdemBeteiligten unter Angabe dernach demgeltenden '
Recht vorgesehenen Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zuzustellen .
Artikel 11
DieEntscheidung über dieendgültige oder vorübergehende Einstellung
derHerstellung ,dieUntersagung derAbgabe derSpezialität s*wie deren
Zurückziehung a*sdemVerkehr kann nurausden indervorliegenden Richt­
linie aufgeführten Gründen erfolgen .
Artikel 12
Jeder Mitgliedstaat trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen ,damit
alle Entscheidungen über dieAblehnung oder dieRücknahme von GerreiinriguiTgen
fürdasInverkehrbringen ,über dieendgültige Einstellung .-der .Herstellung sowie
über dieZurückziehung ausdemVerkehr unter' Mitteilung derGründe denanderen
-Mitgliedstaaten unverzüglich bekanntgegeben -Verden .

-18-
KapitelVI
.Durchführungs-undÜbergangsvorschriften
Artikel13
NachBekanntgabe dervorliegenden RichtlinieunternimmtdieKom­
missioninZusammenarbeit mitdenzuständigen BehördenderMitglied­
staatendieAusarbeitung gemeinsamer NormenundModellprotokolle fürdie
inArtikel4Absatz2Ziffer8derRichtlinie vom vorgesehenen
Arzneimittelversuche ..
Artikel14
DieMitgliedstaaten setzendiezurBefolgungdieserEichtlinie
erforderlichen Rechts-undVerwaltungsvorschriften binnenzwölfMonaten
nachBekanntgabe inKraftundunterrichten dieKommissionhiervonun­
verzüglich .
DieMitgliedstaaten unterrichten dieKommission sorechtzeitig ,
daßsiesichdazuäußernkann,überalleweiterenEntwürfevonRechts-
undVerwaltungsvorschriften ,diesieaufdenvondieserRichtlinie
betroffenen Sachgebieten zuerlassenbeabsichtigen .
Artikel15
DieindieserRichtlinievorgesehene RegelunggiltauchnachAb­
laufvonzweiJahrenseitderBekanntgabe gemäßArtikel14fürErzeug­
nisse,fürwelchedieGenehmigungfürdasInverkehrbringen aufGrund
frühererVorschriften erteiltwordenist.
Artikel16
EmpfängerdieserRichtliniesinddieMitgliedstaaten .
Brüssel,den
ImNamendesRates