6.

ERSUCHT DIE KOMMISSION, bei ihrer künftigen gesetzgeberischen Arbeit den folgenden Überlegungen Rechnung zu tragen: — Um bei Entscheidungen eine hohe Zuverlässigkeit, Vorhersehbarkeit, Geschwindigkeit und Transparenz zu erreichen und zu gewährleisten, dass sie auf wissenschaftlich belegten Daten beruhen, sind entsprechende Mechanismen erforderlich. — Das System der risikobezogenen Klassifizierung sollte verbessert werden (insbesondere im Hinblick auf In-vitro-Diagnostika und gegebenenfalls „neue Produkte“). — Klinische Daten aus vor dem Inverkehrbringen durchgeführten Studien und nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen (Vorkommnismeldungen, klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, europäische Register) müssen auf transparente Weise und in größerem Umfang gesammelt werden, um klinische Nachweise zu erbringen, die die Regulierungsvorgaben erfüllen und gegebenenfalls die Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren und Technologien unterstützen, wobei die einzelstaatliche Zuständigkeit für Letzteres in vollem Umfang gewahrt bleibt. Ferner sollten Methoden geprüft werden, die gewährleisten, dass die benannten Stellen hinsichtlich der entsprechenden Fachkenntnisse besser ausgestattet sind, um bei der Auswertung solcher Daten zu aussagekräftigen Ergebnissen zu kommen. — Die Verpflichtungen und Zuständigkeiten aller Wirtschaftsbeteiligten und die Rolle anderer Akteure (insbesondere der zuständigen einzelstaatlichen Behörden und benannten Stellen) müssen eindeutiger und einfacher geregelt werden. — Die Entwicklung einer modernen IT-Infrastruktur für eine zentrale und öffentlich zugängliche Datenbank muss im Hinblick auf die Bereitstellung wichtiger Informationen über Medizinprodukte, relevante Wirtschaftsbeteiligte, Zertifikate, klinische Untersuchungen und sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) weiterverfolgt werden. In diesem Zusammenhang ist die Möglichkeit der Einführung eines Systems zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Produkten und somit zur Erhöhung der Sicherheit zu untersuchen. — Wenn nötig sollten die Definition von Medizinprodukten und die Kriterien für ihre Klassifizierung klarer gefasst werden. — Angesichts der wachsenden Zahl von „Grenzfällen“ zwischen Medizin- und anderen Produkten, für die unterschiedliche Rechtsvorschriften gelten (insbesondere die Arzneimittelvorschriften, oder aber die Vorschriften für Kosmetik- und Schönheitsprodukte, Lebensmittel und Biozide), muss darüber hinaus ein einfacher und schneller Mechanismus für eine beschleunigte Annahme verbindlicher und kohärenter Beschlüsse über die Einstufung von Produkten als Medizinprodukte und die Klassifizierung von Medizinprodukten sowie über die Umsetzung dieser Beschlüsse geschaffen werden. — Was die Aufsicht über die benannten Stellen betrifft, so ist die harmonisierte Liste von Kriterien, die vor ihrer Benennung erfüllt sein müssen, noch verbesserungsbedürftig. Insbesondere sollte durch das Benennungsverfahren sichergestellt werden, dass die Stellen nur für die Beurteilung von Produkten oder Technologien benannt werden, für die sie erwiesenermaßen fachlich kompetent sind. Das Verfahren sollte auch der Notwendigkeit Rechnung tragen, die Überwachung der benannten Stellen durch einzelstaatliche Behörden zu verbessern, um eine EU-weit vergleichbare Leistung der benannten Stellen auf hohem Niveau zu gewährleisten; in diesem Zusammenhang sollte auch eine engere europäische Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden sowie zwischen den benannten Stellen in Betracht gezogen werden. — Das System der technischen Sicherheitsüberwachung muss weiter ausgebaut werden, um eine koordinierte Analyse und erforderlichenfalls eine rasche und kohärente EU-weite Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen. — Es sollte ein europäischer Koordinierungsmechanismus mit einer eindeutigen rechtlichen Grundlage und einem klaren Mandat in Betracht gezogen werden, um eine wirksame und effiziente Koordinierung zwischen den einzelstaatlichen Behörden und dabei gleiche Ausgangsbedingungen zu gewährleisten. Bei der Entscheidung über einen solchen Koordinierungsmechanismus sollten Synergien mit bestehenden Einrichtungen ausgelotet werden, die über einschlägige Erfahrung verfügen. Ferner wäre zu prüfen, welche Maßnahmen am besten im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten durchgeführt werden. — Da es sich bei Medizinprodukten um einen globalen Sektor handelt, ist eine stärkere Koordinierung mit internationalen Partnern wünschenswert, um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte weltweit hohen Sicherheitsstandards genügen. — Es braucht einen beständigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, der Sicherheit gewährleistet und Innovation fördert. — Es ist zu prüfen, wie Regulierungslücken im System geschlossen werden können, beispielsweise in Bezug auf Medizinprodukte, die unter Verwendung abgetöteter menschlicher Zellen und Gewebe hergestellt werden. — Ferner ist noch eingehender zu prüfen, inwieweit stärker harmonisierte Vorschriften in Bezug auf den Inhalt, die Präsentation und die Verständlichkeit der Gebrauchsanleitungen für Medizinprodukte einführt werden müssen.