26. 6. 89 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 159/47 
Stellungnahme  zu dem  Vorschlag  für eine  Richtlinie  des Rates  zur Angleichung  der Rechtsvor-
schriften  der Mitgliedstaaten  über  aktive  implantierbare  elektromedizinische  Geräte  (*) 
(89/C  159/17) 
Der Rat  beschloß  am  16.  Januar  1989,  den  Wirtschafts-  und  Sozialausschuß,  gemäß  Arti-
kel 100  a des EWG-Vertrags  um Stellungnahme  zu vorgenannter  Vorlage  zu ersuchen. 
Der Ausschuß  beauftragte  die Fachgruppe  Umweltschutz,  Gesundheitswesen  und  Verbrauch 
mit der  Vorbereitung  der  Arbeiten,  in deren  Verlauf  er Herrn  Proumens  zum  Hauptbe-
richterstatter  bestellte. 
Der Ausschuß  verabschiedete  auf  seiner  265.  Plenartagung  (Sitzung  vom  26.  April  1989) 
einstimmig  folgende  Stellungnahme. 
1. Allgemeine  Überlegungen 
1.1. Der  Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  stimmt 
diesem  Vorschlag  zu. Nachstehend  werden  zwar  gewis-
se Vorbehalte  und  besondere  Bemerkungen  vor-
gebracht,  doch  stellen  diese  den  Vorschlag  nicht  grund-
sätzlich  in Frage. 
Es sei ausdrücklich  darauf  hingewiesen,  daß  dieser  Vor-
schlag  nicht  die  nichtaktiven  Geräte  und  Prothesen 
betrifft,  die Gegenstand  eines  anderen  Richtlinienvor-
schlags  sein  werden. 
1.2. Der  vorliegende  Richtlinienvorschlag  hat  zwei 
genau  umrissene  Ziele: 
a) Harmonisierung  der  Verfahren  zur  Konformitäts-
bestimmung  und  Förderung  der  Harmonisierung 
der technischen  Normen; 
b) Gewährleistung  der  Sicherheit  der  aktiven  implan-
tierbaren  elektromedizinischen  Geräte,  die  unter 
diesen  Richtlinienvorschlag  fallen. 
1.3. Die  betreffenden  Geräte  umfassen  nicht  nur 
Herzschrittmacher,  obwohl  diese  die bekanntesten  sind, 
sondern  auch  andere  Arten  von  Geräten  für  folgende 
Bereiche: 
— Defibrillation, 
— Biostimulation, 
— Medikamentenzudienung, 
— aktive  implantierbare  Organe, 
— implantierbares  künstliches  Herz, 
— implantierbare  Steuergeräte. 
1.4. Es  sei darauf  hingewiesen,  daß  die Verwendung 
all dieser  Geräte  derzeit  stark  zunimmt.  Das  erklärt  sich 
zum  einen  durch  die  neuen  Technologien  und  zum 
anderen  durch  die  Tatsache,  daß  die  Bevölkerung  der 
Mitgliedstaaten  ein immer  höheres  Lebensalter  erreicht. 
1.5. Derzeit  kann  nach  Schätzungen  der  Industrie 
und der  Fachkreise  davon  ausgegangen  werden,  daß 
mit diesen  Geräten  ein Umsatz  in Höhe  von  400  Millio-
nen ECU  erzielt  wird. 
(!) ABl.  Nr.  C 14 vom  18. 1. 1989,  S. 4. In quantitativer  Hinsicht  liegen  zwar  keine  genauen 
Statistiken  vor,  doch  lassen  recht  zuverlässige  Schätzun-
gen aus  denselben  Kreisen  die Annahme  zu, daß  derzeit 
in sämtlichen  Mitgliedstaaten  jährlich  ca.  200  000 
Schrittmacher,  d.h.  mehr  als  500  täglich,  eingesetzt 
werden. 
1.6. Abgesehen  von  diesem  wirtschaftlichen  Aspekt 
muß  selbstverständlich  auch  die Funktion  dieser  Geräte 
unterstrichen  werden,  die ein oft sehr  langes  Überleben 
der Patienten  gewährleisten  sollen  (was  auf  die  Herz-
schrittmacher  zutrifft).  Sie bieten  den  Patienten  auch 
einen  größeren  Komfort,  wie  z.B.  die „Medikamenten-
pumpen"  {drug  pumps)  im  Falle  von  Diabetes  oder 
sehr schmerzhaften  Krankheiten  wie  Krebs.  Im übrigen 
werden  für Patienten,  die Teillähmungen  erlitten  haben, 
auch  immer  mehr  Muskelstimulationsgeräte  eingesetzt. 
1.7. Es  hat sich  gezeigt,  daß  bestimmte  Geräte,  insbe-
sondere  die  Herzschrittmacher,  bei  anderen  Patienten 
wiederverwendet  werden  könnten.  Es handelt  sich  dabei 
um relativ  seltene  Fälle,  doch  versteht  es sich  von  selbst, 
daß die  Geräte  in diesem  Fall  einer  neuen  Reihe  von 
Kontrollen,  insbesondere  hinsichtlich  der  Sterilität, 
Wirksamkeit  und  Verträglichkeit,  unterzogen  werden 
müssen. 
2. Technische  Harmonisierung  und  die Sicherheitsan-
forderungen  an diese  Geräte 
2.1. Die  Richtlinie  ist in vier  große  Kapitel  aufgeteilt: 
a) Harmonisierung; 
b) Sicherheit; 
c) Konformitätsbestimmung; 
d) Grenzen  und  Einschränkungen. 
2.2. Im  Bereich  der  Harmonisierung  wurden  im 
Richtlinienvorschlag  die  in einer  Reihe  von  Mitglied-
staaten  bestehenden  Rechts-  und  Verwaltungsvorschrif-
ten berücksichtigt.  Die  im Vorschlag  beschriebenen  Be-
wertungsverfahren  müssen  den  freien  Verkehr  mit  die-
sen Geräten  gewährleisten,  ohne  das  in den  Mitglied-
staaten,  die bereits  diesbezügliche  Bestimmungen  erlas-
sen haben,  geforderte  und  bestehende  Sicherheitsniveau 
zu verringern. 
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2.3. Die für die Sicherheitsanforderungen maßgebli­
chen Kriterien sind: 
— die Sterilität des Produktes, 
— die technische Sicherheit, und 
— die klinischen Nachweise. 
2.4. Derzeit gibt es — insbesondere für Herzschritt­
macher — eine Reihe von auf Ebene des Europäischen 
Komitees für elektrotechnische Normung (Cenelec) 
festgelegten Normen, die ziemlich leicht auf andere 
Geräte ausgedehnt werden können. 
Außerdem gestattet das System des Kodex guter 
Herstellungspraktiken (GMP) den Unternehmen die 
Einhaltung der vorgenannten Kriterien. 
2.5. Was die Konformitätsbestimmung anbetrifft, so 
beruhen die diesbezüglichen Vorschriften des Richtli­
nienvorschlags auf bereits vorhandenen Regelungen, 
lassen aber einen gewissen Handlungsspielraum bei ih­
rer Anwendung zu. 
2.6. Tatsächlich weisen alle diese Geräte eine vehe­
mente technologische Entwicklung auf. Es kann davon 
ausgegangen werden, daß ein Gerät nach 3 bis 4 Jahren 
geändert und manchmal sogar grundlegend überarbeitet 
wird. 
2.7. Im übrigen müssen die Bestimmungen angesichts 
der Vielfalt der betreffenden Gerätetypen und in An­
betracht der bedeutenden technologischen Entwicklung 
in bezug auf die Zielsetzung zwar streng, bei der An­
wendung jedoch flexibel sein. 
2.8. Nach Ansicht der Industrie, die sich sehr wohl 
darüber im klaren ist, daß sie anspruchsvolle Normen 
und insbesondere die sich daraus für sie ergebenden 
Kosten akzeptieren muß, ist es mit den vorgesehenen 
Verfahren möglich, alle an die Geräte gestellten Anfor­
derungen zu erfüllen, ohne ihren Vertrieb durch die 
Aufstellung zu spezifischer Normen, deren Ausarbei­
tung die Entwicklung neuer Geräte erheblich verzögern 
würde, zu beeinträchtigen. Durch zu schwerfällige Ver­
waltungsvorschriften verursachte Verzögerungen beim 
Inverkehrbringen der Geräte würden letztendlich den 
Kranken selbst Nachteile bringen, von den Schwierig­
keiten aller Art der die Neuerungen einführenden Fir­
men ganz zu schweigen. 
3. Vorteile der Harmonisierung 
3.1. Nach Ansicht der Kommission, die übrigens die 
betroffenen Kreise, d.h. die Fachärzte und die Vertreter 
dieses Industriezweigs, angehört hat, dürfte die Harmo­
nisierung über den freien Verkehr der betreffenden Ge­
räte hinaus eine Ersparnis in Höhe von 4% ermögli­
chen. Dieser Prozentsatz stellt in Anbetracht der Bedeu­
tung des Marktes auf Ebene aller Mitgliedstaaten eine 
Ersparnis von 16 Millionen ECU pro Jahr dar, was 
ganz beachtlich ist. 
3.2. In diesem Zusammenhang muß ferner darauf 
hingewiesen werden, daß die betreffenden Geräte, be sonders aber die Herzschrittmacher, relativ teuer sind 
(zwischen 1 300 und 4 000 ECU), doch werden sie im 
allgemeinen von den Krankenkassen in voller Höhe 
erstattet. Einsparungen können sich nur positiv auf die 
Krankenversicherung auswirken. 
4. Besondere Überlegungen 
4.1. Definition des medizinischen Geräts (Artikel 1 
Absatz 2) 
In dieser Begriffsbestimmung müßten zwei Ausdrücke 
entweder geändert oder näher erläutert werden, näm­
lich: 
— „Substanz", und 
— „kombiniert". 
Was den Ausdruck „Substanz" betrifft, so kann dieser 
Verwirrung stiften und könnte im weiteren Sinne eine 
Gleichstellung der betreffenden Geräte mit Medikamen­
ten bedeuten — mit allen Folgen, die sich daraus für den 
Vertrieb und die damit verbundene Werbung ergeben. 
Andererseits müßte der Ausdruck „kombiniert" erläu­
tert werden, damit klar ist, daß es sich um das Gerät 
selbst und dessen periphere Teile, wie z.B. Elektroden 
usw., handelt. 
4.2. Prototypen 
Die für die Forschung und/oder Versuche bestimmten 
Prototypen werden meist an medizinische Forschungs­
einrichtungen verkauft, ohne deshalb gleich generell in 
Verkehr gebracht zu werden. 
4.3. Es erhebt sich die Frage, ob Artikel 4 Absatz 2 
nicht um eine 3. Einrückung folgenden Wortlauts erwei­
tert werden sollte: „Auf ärztliche Verordnung herge­
stellt werden." 
Dieses verständliche Ansinnen darf jedoch — falls ihm 
entsprochen werden sollte — nicht dazu dienen, sämtli­
che Verfahren zu umgehen. Ein solches Vorgehen sollte 
nur in Einzelfällen, die durch besondere Erkrankungen 
gerechtfertigt sind, Anwendung finden. 
4.4. Anbringung des EG-Konformitätszeichens — Ar­
tikel 10 Absatz 1 
Es kann vorkommen, daß dieses Zeichen nur auf der 
Verpackung oder den Begleitdokumenten angebracht 
wird, da bestimmte Geräte sehr klein sind und das 
EG-Konformitätszeichen nicht auf dem Gerät selbst 
angebracht werden kann (es handelt sich manchmal um 
einen einfachen elektrischen Draht). 
4.5. Sanktion — Artikel 11 
Die für den Fall eines zu Unrecht angebrachten EG-
Konformitätszeichens vorgesehene Sanktion erschien 
dem Ausschuß zunächst als ziemlich unerheblich. 
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Dies ist freilich nicht der Fall, denn der Entzug einer 
Zulassungsbescheinigung stellt im Gegenteil für das 
Unternehmen eine sehr schwerwiegende Sanktion dar, 
da sein Ruf darunter sehr stark leiden würde, was 
entsprechende wirtschaftliche Folgen hätte, da diese 
Geräte von Fachkreisen, d.h. von Fachärzten, bestellt 
werden und diesen sofort die Firmen bekannt würden, 
die ihren Verpflichtungen nicht nachkommen. 
Die Kommission sollte vielmehr eine Empfehlung an die 
Mitgliedstaaten erwägen, damit diese Strafmaßnahmen 
nach einzelstaatlichem Recht vorsehen. 
5. Besondere Bemerkungen 
5.1. Der Ausschuß fordert nachdrücklich, daß alle in 
diesem Vorschlag enthaltenen Bestimmungen sowohl 
für in der Europäischen Gemeinschaft hergestellte als 
auch für aus Drittländern importierte Geräte gelten. 
5.2. Er hat zur Kenntnis genommen, daß die Anhän­
ge 1 bis 5, insbesondere Anhang 1 und Anhang 5, nur 
mit Hilfe eines Vorschlags für eine Richtlinie des Rates 
geändert werden können, was die Anwendung des nor­
malen Verfahrens der Anhörung sowohl des Europäi­
schen Parlaments als auch des Wirtschafts- und Sozial­
ausschusses beinhaltet. 
Geschehen zu Brüssel am 26. April 1989. 5.3. Der Ausschuß empfiehlt der Kommission, ggf. 
eine Reihe von Titeln des Anhangs 1 zu überprüfen und 
eventuell den Text von Anhang 5 in bezug auf die mit 
der klinischen Bewertung verbundenen Sicherheits­
aspekte zu ändern, um den Text mit dem diesbezügli­
chen Vorschlag der European Working Group on Car-
diac Pacing in Einklang zu bringen. 
5.4. Der Ausschuß empfiehlt der Kommission ferner, 
in Anhang 2, insbesondere in bezug auf Ziffer 2.7, 
Bestimmungen aufzunehmen, die es dem Unternehmen, 
dem die EG-Zulassungsbescheinigung verweigert oder 
entzogen wird, ermöglichen, Rechtsmittel einzulegen. 
Die diesbezüglichen Einzelheiten müßten noch festge­
legt werden. 
5.5. Nach Ansicht des Ausschusses sollte für die Aus­
stellung der Bescheinigung eine maximale Frist gesetzt 
werden. 
5.6. Im übrigen sollte nach Auffassung des Ausschus­
ses die in Anhang 4 unter Ziffer 7 erwähnte Vertraulich­
keit analog zu den diesbezüglichen Bestimmungen im 
Arzneimittelbereich präzisiert werden. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Alberto MASPRONE