ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81)363
V ol.1981/0113

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Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic des archives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JO L43du15.2.1983,
p.1),telque modifié parlerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JO L243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of 1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community and theEuropean Atomic Energy Community (OJ L43, 15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJ L243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243 vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(81)363 endg .
Brüssel -den 13.Juli 1981
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DRITTER BERICHT DER KOMMISSION ANDEN RAT
ÜBER DIE ARBEITSWEISE UND DIE TÄTIGKEITEN
DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN
KOM(81 )363endg .

DritterBericht derKommission andenRatüberdieArbeitsweise
Tätigkeiten desAusschusses fürArzneispezialitätenunddie
I.EINLEITUNG
InArtikel15Absatz 1derRichtlinie desRates75/319/EWG+zurEin­
setzungdesAusschusses fürArzneispezialitäten istvorgesehen ,daßdieKorn-.
mission demRatjährlich überdasFunktionieren desvomAusschuß angewandten
Verfahrens undüberdessenAuswirkungen aufdieEntwicklung desinnergemein -
k'tschaftlichen Handels berichtet . <.
Imwesentlichen eröffnet diesesVerfahren desAusschusses demInhaber
einerGenehmigung fürdasInverkehrbringen ineinemMitgliedstaat dieMöglich­
keit,einenAntragaufGenehmigung fürdieselbe Spezialität inmindestens fünf
anderenLändernzuunterbreiten .FürdenFall,daßeinodermehrereLänderder
Auffassung sind,dieseGenehmigung nichtgewähren zukönnen,werdendieEin­
sprüche demAusschuß vorgelegt,dereinunverbindliches Gutachten dazuabgibt.
2.DerZeitraum derEinsetzung undEinarbeitung desAusschusses inden .
Jahren1977und1978warGegenstand eineserstenBerichts++.
+++ImJahre1979-dieserZeitraumistGegenstand deszweitenBerichts
trugendieSitzungen desAusschusses dazubei,daßdieZusammenarbeit zwischen ,
deneinzelstaatlichen Behörden,insbesondere inbezugaufdieAbwehrvonArz-
neimittelrisiken ,ausgebaut werdenkonnte.Indemselben Zeitraum setztendie
dreiSachverständigengruppen desAusschusses ihreArbeiten überdieSicher­
heitundWirksamkeit vonArzneimitteln sowieüberArzneimittel aufPflanzen­
basis .fort. 1
DasVerfahren wurdejedochbisEnde1979nurzweimal angewandt ,wobei
vomAusschuß zweiGutachten abgegeben wurden.
3.^Gegenstand diesesdrittenBerichtssinddasJahr1980sowiedas
ersteHalbjahr von1981.
Einesteigende ZahlvonAnträgen aufAnwendung desobengenannten Ver-
J^irenswurdennachderzweitenHälftedesJahres1980eingereicht,
./.
ABl.Nr.L147vom9.6.1975
++KOMC79)59vom22.2.1979
+++K0M(80)149vom31.3.1980

-2-
doch konnten die meisten Stel lungnahmen aufgrund der imVerfahren vorgesehenen
normalen Fristen erst 1981 abgegeben werden .Eswar daher zweckmäßig ,bis
Juni 1981 zuwarten ,bis man mit^diesem Verfahren ein Mindestmaß anErfahrung
gesammelt hatte ,umüber sein Funktionieren eine erste Bilanz zuziehen .
Ende 1980 hatte die Kommi ssion' bereits inihrem Bericht +andenRatüber die
AngLeichung der Rechts -undVerwaltungsvorschriften für Arzneispezialitäten
Auskünfte über den Stand des vom Ausschuß angewandten Verfahrens und seine
Unzulänglichkeiten mitgeteilt .Dieser Bericht unterstützt dieV orschläge **,
die imwesentlichen zur gegenseitigen Anerkennung der Genehmigungen für
das Inverkehrbringen ,hauptsächlich aufgrund einer Änderung des vom Ausschuß
angewandten Verfahrens /beitragen sollen .
4. Unter diesen Umständen bleibt die Bewertung der eigentlichen Auswir­
kungen des Verfahrens auf die Entwicklung des innergemeinschaftlichen Handels
gegenstandslos .DieStatistiken über die Entwicklung des innergemeinschaft­
lichen Handels mit Arzneimitteln imZeitraum 1975 -1980 sind inAnlage I
enthalten .
Die innergemeinschaftlichen Arzneimitteleinfuhren betragen nahezu drei
Viertel der Gesamteinfuhren der Gemeinschaft .Dieser hohe Prozentsatz scheint
nicht überschritten werden zulöfinen .Nahezu zwei Drittel der Ausfuhren werden
mitDrittländern getätigt .Die Handelsbilanz ist weitgehend positiv ;die
außergemeinschaftlichen Einfuhren erreichen kaum dasViertel der außergemein -
schaftlichen Ausfuhren . > '
K0M(80)789 vom 28.November 1980
++V orschlag füreine Richtlinie desRates zurÄnderung derRichtlinieA ^
65/65EWG,75/318/EWG und 75/319/EWG undV orschlag füreine Empfehliöd
des Rates zuden Rates zuden Versuchen mit Arzneispezialitäten im
Hinblick auf deren Inverkehrbringen ,
ABl .Nr.C355 vom 31.Dezember 1980 .

II.GANGDESVERFAHRENS GEMÄSS DERARTIKEL 9BIS11DERRICHTLINIE 75/319/EWG
Dieeinzelnen Schritte desVerfahrens inbezugaufAntrageaufGenehmi­
gungenfürdasInverkehrbringen gemäßArtikel 9bis11derRichtlinie
75/319/EWG,dievonseiteneinesMitgliedstaates aufAntragdesHerstellers
beimindestens fünfweiterenMitgliedstaaten eingereicht werden,geben
Anlaßzuverschiedenen Bemerkungen .
1-§™£II£HUNG_DER_ANIRÄGE
JederAntragkannfüreineSpezialität oderaberfürmehreredenselben
Wirkstoff enthaltende Spezialitäten inmehreren Darreichungsformen oder
Dosierungen gestellt werden-
DieZahldereingereichten Anträge hatsichseitdemzweitenHalbjahr
von1980deutlich erhöht.
AnzahlderAnträge 19781979 1980
1.Halbjahr1980
2.Halbjahr.1981
1.HalbjahrINSGESAMT
(JUNI1981)
Eingereichte
Anträge22 1 6I
5 16
Anzahlder
Spezialitäten52y
3 9 9 28
Verschiedene Anträgeenthalten einesehrumfangreiche Dokumentation ,
undihreWeiterieitung indieverschiedenen betreffenden Ländererfordert eine
gewisseZeit,diebei2von16Fällenüber45Tagebetrug.UmdieseZeit
zuverkürzen,beschloß derAusschuß,daßderAntragsteller vomUrsprungsland
damitbeauftragt werdenkann,selbsteinExemplar desAntragsdossiers in
denbetreffenden Ländern undbeimSekretariat desAusschusses einzureichen .

t
-4-
,2.VORLAGE DES ANTRAGSOOSSIERS
Bei den injüngster Zeit eingereichten Antragsdossiers wurde injedem
Fall die vom Ausschuß für die V orlage empfohlene Form eingehalten .
Diese einheitliche Dossiervorlage entbindet denAntragsteller von
der Verpflichtung ,den verschiedenen V orlagebestimmungen der Einzelstaaten
zuentsprechen ,doch erleichtert sie vor allem erheblich die Beratungen des
Ausschusses .
Einen weiteren bedeutenden V orteil des vom Ausschuß angewandten Ver­
fahrens stellt die Möglichkeit dar,für die umfangreichsten Teile der
wissenschaftlichen Unterlagen andere Sprachen als die jeweilige Landes­
sprache zuverwenden .Ineiner Mitteilung *andieHersteller vomJuli 1980
haben bestimmte Länder die für sie annehmbaren Sprachen bekanntgegeben .So
müssen bei den auf Englisch und vielmehr noch bei den auf Englisch und
Französisch vorliegenden Unterlagen grundsätzlich nur die allgemeinen Angaben
über das Erzeugnis ,das Etikett und die Packungsbeilage übersetzt werden .
Hierdurch werden lange ,kostspielige und unsichere Übersetzungen von einigen
tausend Seiten jeUnterlage vermieden .
GEMÄSS MITTEILUNG *
ANNEHMBARE SPRACHENBE BRD DK FRGR
(3)IR IT LUX NL UK
ENGLISCH
Pharmazeutische
Unterlagen (1)+ - + - + + – + +
Versuche (2) + + + - , + + + + +
FRANZÖSISCH
Pharmazeuti sehe
Unterlagen (1)+ - + + +~ + +
Versuche (2) + - + + + - + + + -
DEUTSCH
Pharmazeutische+Unterlagen (1)+ + - – + + +"""
Versuche (2) + + + -+
- - + +–
(1)Pharmazeutische Unterlagen :Zusammensetzung ,Zubereitungsweise und
Kontrollen durch den Hersteller
(Artikel 4Punkt 3,4und 7Richtlinie 65/65/EWG)
(2)Analysen ,toxikologische ,pharmakologische undärztliche oder klinische
Versuche (Artikel 4Punkt 8der Richtlinie 65/65/EWG )
(3)V omgriechischen Mitglied des Ausschusses vorgelegte Informationen ../.
+ABl .Nr.C162 vom 2.Juli 1980

3.DIE_MITGLIEDSTAATEN_yND_DAS_yERFAHREN_DES_AUSSCHUSSES
Die neuen Arzneimittel werden imallgemeinen zuerst imVereinigten
Königreich ,inFrankreich und Deutschland eingereicht .Das vom Ausschuß
angewandte Verfahren wird also relativ wenig gegenüber diesen drei Ländern
angewandt ,wosich dieArzneispezialitäten imallgemeinen bei Inanspruch­
nahme des Verfahrens imHandel befinden .Das Vereinigte Königreich hatdie
meisten Anträge beim Ausschuß eingebracht .Diese Tatsache erklärt sich zum
Teil dadurch ,daß die ursprünglich auf englisch verfaßten Unterlagen inden
meisten anderen Ländern direkt verwendet werden können .Esistfestzustellen ,
daß während das Verfahren dieAntragsteller dazu verpflichtet ,eine Genehmi­
gung für mindestens fünf weitere Länder anzustreben ,die Zahl der ange­
strebten Länder imDurchschnitt unter sechs (genau bei 5,875 )liegt .
Auf 16Anträge ,
imJuni 1981BE BRD DK FR GR IR IT LUX NL UK
Anzahl der jeLand
eingereichten Anträge 3 1 3 0 0 0 Ό 0 0 9
Anzahl der andas Land
gerichteten Anträge 12 8 12 7 Q· 9 10 15 15 6
4.PRÜFUNG_SEITENS_DER_EINZELSTAATEN_BINNEN_120_TAGEN
Sobald die Bestätigung vorliegt ,daß der Antrag inallen betreffenden
Ländern eingegangen ist,teilt das Sekretariat des Ausschusses den einzel­
staatlichen Behörden per Fernschreiben den Zeitpunkt des Einsetzens der Frist
von 120 Tagen mit,binnen deren das Antragsdossier zuprüfen ist.Gegen alle
bisher geprüften Dossiers wurden begründete Einsprüche imSinne vonArtikel
10Absatz 2der Richtlinie 75/319/EWG erhoben .Diese Einsprüche wurden gene­
rell vonallen Ländern erhoben ,fürdie der Antrag vorlag .Die nach Ablauf
derFrist von 120 Tagen erhobenen Einsprüche werden nicht berücksichtigt .
Die Gewährleistung der Einhaltung dieser Frist bedeutet für denHersteller
einen beachtlichen V orteil . >
Der Ausschuß wünscht ,daß dieeinzelstaatlichen Behörden inZukunft
deutlich zwischen den wesentlichen Einsprüchen ,die eine eingehende Erörte­
rung imRahmen des Ausschusses erfordern ,unterscheiden und zwischen einfa­
chen Anträgen auf Klärung oder Richtigstellung linguistischer Fragen ,die
durch direkte Kontakte mit demAntragsteller gelöst werden können ,noch
bevor der Ausschuß zusammentritt .

-6-
5■DIE_SIELLUNGNAHMEN_DES_AUSSCHUSSES
Oer Ausschuß hat den Mitgliedern bisher noch nicht mitteilen können ,
daß ergemäß Artikel 10Absatz 1derRichtlinie 75/318/EWGdie Genehmigung
für das Inverkehrbringen gewähren konnte ,ohne daß Einsprüche erhoben wurden .
Bis Mai 1981 hat erinnerhalb der inArtikel 11Absatz .1dieser Richtlinie
vorgesehenen Frist von 60Tagen 11Stellungnahmen abgegeben ,und zwar zwei
imJahre 1979,zwei imJahre 1980 und sieben Stellungnahmen seit Anfang 1981 .
Entgegen den von der pharmazeutischen Industrie zum Ausdruck gebrachten
Befürchtungen hat der Ausschuß die jeweiligen Anforderungen all seiner Mit­
glieder nicht kumuliert .ImGegenteil war erdarauf bedacht ,bei den Erörte­
rungen zahlreiche Einsprüche zuentkräften und eine mittlere Position ein­
zunehmen .
Dader Dialog zwischen dem Antragsteller und dem Ausschuß indem Ver­
fahren inseiner derzeitigen Form noch nuht vorgesehen ist,sind immer noch
einige Analysepunkte zuklären oder bei den allgemeinen Angaben oder der
Packungsbeilage verschiedene Berichtigungen anzubringen .Der Ausschuß berück­
sichtigt dies inseiner Stellungnahme ,damit sich dieHersteller einheitlich
und global dazu äußern können .
ImInteresse der betreffenden Unternehmen können die Namen der Arznei­
mittel nicht genannt werden ,auf die das Verfahren angewandt wurde .Eskann
jedoch festgestellt werden ,daß der Ausschuß einstimmig sechs positive und
zwei negative Stellungnahmen abgegeben hat.Die negativen Stellungnahmen
wurden mit unzulänglichen Beweisunterlagen für die Unschädlichkeit und die
Wirksamkeit des Arzneimittels imAntragsdossier begründet .
f
Drei weitere positive Gutachten wurden von der Mehrheit der Ausschuß -
mitglieder angenommen ,während nach Auffassung von einem ,drei bzw.vier
Ausschußmitgliedern die Unterlagen nicht voll zufriedenstellend waren .
6.FOLGEMAS SNAHMEN_Z y_DEN_STELLUNGN AHMEN_DES_AUSS CHUSS ES
\
DieMitgliedstaaten sind verpflichtet ,sich binnen 30Tagen nach Er­
halt der vom Ausschuß abgegebenen Stellungnahme zuäußern .
Inden meisten Fällen konnten sie inden kurzen Zeitraum dem Ausschuß
lediglich mitteilen ,daßsiesich nach der Stellungnahme richten würden .
Die Gewährung der Genehmigung indiesem Stadium erfolgt nur,nachdem der
./.

Hersteller die vom Ausschuß geforderten zusätzlichen Auskünfte erbringen konnte
oder wenn ereingewilligt hat,seine Packungsbeilage zuändern .
Eine kurzfristige Vereinheitlichung der Pakcungsbei lagen der Einzel­
staaten kommt nicht inBetracht ,auch wenn imRahmen des Ausschusses ein
Einvernehmen über die wichtigsten Angaben oder über andere wesentliche
Bestandteile der Genehmigung erzielt wird .
Indem selteneren Fall einer vorgesehenen Genehmigungsverweigerung
muß derHersteller die häufig langwierigen Beruf ungsverfahren inseinem Lande
erschöpfend inAnspruch nehmen können .Der Ausschuß informiert sich regel­
mäßig über den weiteren Verlauf des Verfahrens inden Einzelstaaten .Die
Kommission überwacht ihrerseits insbesondere diese Phase der Anwendung der
Stellungnahmen des Ausschusses ,umungerechtfertigtem Verzug zuvorzukommen .
Der Ausschuß hatferner den Wunsch geäußert ,daß ihmdie wichtigsten
Änderungen imDossier ,nachdem das Erzeugnis genehmigt wurde ,entweder vom
Hersteller oder von den einzelstaatlichen Behörden mitgeteilt werden ,damit
möglichst ein vollständiges Dossier über die Arzneispezialitäten vorliegt ,
bei denen das Verfahren des Ausschusses angewendet wurde .

-8-
III.ZUSAMMENARBEIT IMRAHMEN DESAUSSCHUSSES
1-ALLGEMEINE_BEMERKUNGEN
DieZusammenarbeit zwischen deneinzelstaat LichenBehörden durch
ihreVertreter imAusschußfürArzneispezialitäten erweitert sichständig.
Vondengemeinsam behandelten Gebieten sindvorallemzunennenderAusbau
desInformationsaustauschs ,dieAbwehrvonArzneimittelrisiken ,dieFort­
setzungderArbeiten derSachverständigengruppen sowiebestimmte Überlegun­
geninbezugaufdieAnwendung derRichtlinien .
DerAusschuß fürArzneispezialitäten hielt1980sechsSitzungen ab,
undzwaram24.Januar,am4.und5.März,am2.April,am13.und14.Mai,
am9.September sowieam11.und12.November .ImerstenHalbjahr von1981
tratderAusschuß dreimal zusammen,undzwaram10.und11.Februar,am
10.und11.Märzsowieam11^und12.Mai.
DieZusammensetzung desAusschusses hatsichetwasgeändert .Die
dänischen Vertreter sindinZukunftHerrANDERSEN,Mitglied,und
FrauKYLLINGSBAEK ,stellvertretendes Mitglied,diefranzösischen Vertreter
sindHerrGRECH,Mitglied,undHerrProfessor ALEXANDRE ,stellvertretendes
Mitglied .HerrProfessor STILLEwirdStellvertreter desdeutschen Aus-
schußmitglieds . '
Griechenland hatfolgende Vertreter für-denAusschuß ernannt:
HerrnProfessor VAR0N0S,Mitglied,undFrauMELISSARATOU ,stelIvertretendes
Mitglied . i
DasVerzeichnis derderzeitigen Mitglieder desAusschusses istinAnlageII
enthalten .
2-IN£2E^II0NS AUSTAUSCH
DerinderRichtlinie 75/319/EWGvorgesehene Austausch vonInformationen
überArzneimittel hatsichumeinVielfaches erweitert .Essindsehreinfache
Verfahren' festgelegt worden,damitdieseInformationen möglichst gutgenutzt
werdenkönnen,ohnedaßwederdieVerwaltungen derEinzelstaaten ,nochdie-
Kommission diesbezüglich neueMittelschaffen müssen.
GemäßArtikel 33derRichtlinie 75/319/EWGmüssensämtliche Maßnahmen
derEinzelstaaten imZusammenhang mitdenGenehmigungen fürdasInverkehr-
bringenvonArzneimitteln demAusschuß unverzüglich bekanntgegeben werden.
DasvomAusschuß empfohlene allgemeine Mitteilungsformuiar (s.AnlageIII)
wirdseitJuli1980vonallenMitgliedstaaten verwendet . ,

-9-
Esgibt demSekretariat des Ausschusses die Möglichkeit ,deneinzelstaat Li­
ehen Behörden die Auskünfte eines Mitgliedstaates ,die von größtem Interesse
sind,mitzuteilen ,wiebeispielsweise neue Arzneimittel (Wirkstoff ,Dosie­
rung,Darreichungsform oder neue Indikationen Verweigerung ,Widerruf
und Abgabeverbot .Bisher sind dem Ausschuß ungefähr 2.000 Formulare dieser
Art zugegangen ,von denen der Ausschuß ungefähr 800 andieeinzelstaatlichen
Behörden weitergeleitet hat.Diese Auskünfte wurden ebenfalls imRahmen des
Europafates fürdie Erstellung der Entschließung AP(77)1 über die rezept -
pflichtigen Arzneimittel verwendet .
Eine Liste von Korrespondenten der Einzelstaaten (Anlage IV),die
ständig auf dem laufenden gehalten wird,wurde erstellt ,damit ein rascher und
genauer Informationsaustausch auf den folgenden Gebieten möglich ist: j
-Entscheidungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
(Artikel 33der Richtlinie 75/319/EWG),
-Zurückziehung von Chargen ,Abgabeverbot (Artikel 28derRichtlinie
75/319/EWG),
-Herstellung ,Kontrollen (Artikel 30derRichtlinie 75/319/EWG),
-Abwehr von Arzneimittelrisiken (Artikel 12und 14der Richtlinie
75/319/EWG).
3.ABWEHR_VON_ARZNEIMm§LRISIKEN
\Verschiedene Arzneimittel waren imRahmen des Ausschusses Gegenstand
besonderer Erörterungen inbezug auf ihre Eigenschaften ,ihre Sicherheit oder
ihre Wirksamkeit .Ohne sich ausdrücklich auf Artikel 12oder 14der Richt­
linie 75/319/EWG zubeziehen ,haben essich die Ausschußmitglieder zur Ge­
wohnheit gemacht ,die aktuellen Fragen oder die von ihren Behörden vorge­
sehenen Maßnahmen zur Sprache zubringen .
Ganz besonders wurde über folgende Wirkstoffe diskutiert :Aristolochia -
sàure ,Clioquinol ,Clonidin ,Dicycloverin ,Dinoprost ,Dinoproston ,Difemerin ,
(R)Furazólidorv Hamoresin ,Lynestrenol ,Medroxyprogesteron ,Methapyri len,
Nalidixinsaure ,Noramidopyrin ,Oxetoron ,Sulf inpyrazon ,acidum tienilicum ,
Tipepidin ,Tr.iazolam ,acidum valproicum .Die inden Einzelstaaten getroffenen
dringlichen Maflnahmen können den oben erwahnten Korrespondenten unmittelbar
mitgeteilt werden .
./.

-10-
4-§ACHyERSTANDI6EN6RUPPEN_DES_AUSSCHUSSES
Der Ausschuß hat imEinklang mit Artikel 13seiner Geschäftsordnung
drei Sachverständigengruppen eingesetzt .
Die Gruppe "Arzneimittel auf Pflanzenbasis "unter dem V orsitz von
Herrn Professor SCHNIEDERS istseft 1979 nicht zusammengetreten ,weil sie
die Ergebnisse von Arbeiten abwartet ,die aufnationaler Ebene -insbesondere
inDeutschland -durchgeführt werden .
Die Gruppe "Sicherheit von Arzneimitteln "hat unter demV orsitz von
Herrn Dr.GRIFFIN imDezember 1979 ihre Arbeiten abgeschlossen ^ihre
Entwürfe wurden inden obengenannten V orschlag für eine Empfehlung des
Rates vom 4.Dezember 1980 -aufgenommen .Die Gruppe ist dennoch am9.Juni 1980
zusammengetreten ,umden Entwurf über die Mutagenität zuüberprüfen ,der in
aller Form vorgelegt .werden wird ,sobald der V orschlag zur Aufnahme der
Mutagenitätsversuche indieRichtlinie 75/318/EWG vom Rat verabschiedet
sein wird .
Die Gruppe "Wirksamkeit von Arzneimitteln "ist unter dem V orsitz von
Herrn Dr.DUKES imJahr 1980 viermal zusammengetreten ,und zwar am11.und 12.
Februar ,am21.und 22.April ,am16.und 17.Juni ,am29.und 30.September
und einmal imLaufe des ersten Halbjahres von 1981,und zwar am22.und 23.Juni .
Der Entwurf über die festen Arzneimittelkombinationen wurde inden V or­
schlag für eine Empfehlung vom 4.Dezember 1980 aufgenommen .
Die Arbeiten über die herzstärkenden Glykoside und die oralen Empfäng­
nisverhütungsmittel sind abgeschlossen .Erhebliche Meinungsverschiedenheiten
sind hinsichtlich der klinischen Versuche zutage getreten ,die fürArzneimittel
vorzuweisen sind ,welche für Langzeitbehandlungen bestimmt sind,wienicht
steroidale entzündungshemmende Mittel ,Arrfiepi leptika undArzneimittel gegen
Angina Pectoris .Deraugenblickliche Stand der Arbeiten dieser Gruppe geht aus
einer Tabelle inAnlage Vhervor .
Die Konsultationsverfahren sind stark entwickelt .Das Hauptziel der von
den Sachverständigen des Ausschusses durchgeführten Arbeiten istder Versuch ,
ineiner Reihe vorrangiger Gebiete unterschiedliche Anwendungen seitens der
einzelstaatlichen Behörden bei den V orschriften der Richtlinie 75/318/EWG über
V orschriften und Nachweise der Versuche mit Arzneimitteln zuverhindern .Diese
Arbeit bringt sehr schwerfällige Konsultationsverfahren mit sich,worauf an
dieser Stelle hingewiesen werden soll .Die vorrangigen Themen werden vom Aus-
schuß fürArznei spezialitäten imEinvernehmen mit demPharmazeutischen Ausschuß
./.

-11-
festgelegt .Dieeinzelstaatlichen Behörden ernennen die Sachverständigen ,
die ihrer Auffassung nach für eine Beteiligung anden Arbeiten ambesten
qualifiziert sind .Inder Phase der Ausarbeitung der Projekte konsultieren
diese Regierungssachverständigen imallgemeinen verschiedene Spezialisten
ihrer Wahl entweder von Universitäten oder aus der pharmazeutischen Industrie .
Wenn ein Projekt von der Gruppe als ausreichend fortgeschritten erachtet wird,
wird esdem Ausschuß fürArzneispezialitäten vorgelegt .Hat der Ausschuß den
vorgelegten Text provisorisch angenommen ,soleitet erihn andie einzel­
staatlichen Behörden weiter ,damit diese ihre Bemerkungen dazu machen ,und
diese Behörden konsultieren ihrerseits die interessierten Kreise aufhatio -
naler Ebene .Parallel dazu sendet die Kommission den Entwurf andie Vertreter
der europäischen pharmazeutischen Industrie .Die daraufhin eingegangenen
Bemerkungen werden sodann von der Sachverständigengruppe binnen 6bis 10
Monaten geprüft ,wonach einendgültiger Entwurf ausgearbeitet und dem Ausschuß
fürArzneispezialitäten zur Annahme vorgelegt wird .Die Kommission und gege­
benenfalls der Rat entscheiden sodann ,welche weiteren Maßnahmen dazu getroffen
werden sollen .
Auf einer am10.Juni 1980 veranstalteten gemeinsamen Sitzung der Sach­
verständigen der Arbeitsgruppen mit Sachverständigen der europäischen pharma­
zeutischen Industrie war ein gewisses Einvernehmen auftechnischer Ebene fest­
zustellen .Die pharmazeutische Industrie bedauerte jedoch wiederholt ,daß sie
imAnfangsstadium der Ausarbeitung dieser Entwürfe nicht inaller Form konsul­
tiert werde .Der Ausschuß hielt esbisher nicht für angemessen ,Vertreter der
Industrie zuden Arbeitsgruppen z-uzulassen .
5.BEMERKUNG EN_ÜBER_DIE_ANWENDUNG_DER_-gICHTL INIEN
Bei .seinen Arbeiten wurde der Ausschuß mit verschiedenen Fragen seitens
der einzelstaatlichen Behörden über die Anwendung der V orschriften der Richt­
linien 65/65/EWG,75/318/EWG und 75/319/EWG konfrontiert ,die indirektem
Zusammenhang stehen mit der Bearbeitung der Anträge auf eine Genehmgung für
das Inverkehrbringen .
ImAugenblick tragen diese Überlegungen zueiner einheitlicheren Anwen­
dung dieser Richtlinien bei.Auf diese Weise hat sich der Ausschuß zudem
Arzneimittel -oder Spezialitätencharakter bestimmter Zubereitungen ausgespro­
chen .Erhat auch die Anforderungen der Einzelstaaten inbezug auf die Fest­
stellung des Farbstoffs imFertigerzeugnis geprüft .Durch die Arbeiten der
Gruppen "Sicherheit "und "Wirksamkeit "wurden die Auffassungen der nationalen
Sachverständigen über die Anwendung der Richtlinie 75/318/EWG inbezug auf
pharmakologische ,toxikologische und klinische Versuche einander angenähert ,
während die bleibenden Meinungsunterschiede deutlich herausgestellt wurden .

-12-
Diese Arbeiten haben dem Ausschuß imübrigen die Abgabe der Stellungnahmen
zuden gemäß demVerfahren vonArtikel 9derRichtlinie 75/319/EWGvorgeleg­
ten Anträgen erheblich erleichtert .
Mittelfristig wird sich die Kommission aufgrund bestimmter Bemerkungen
veranlaßt sehen ,sofern siedies fürnützlich erachtet ,nach Konsultation des
Pharmazeutischen Ausschusses V orschläge für eine Verbesserung der bestehenden
Richtlinien auszuarbeiten .
Soistdie Auslegung von Artikel 4Punkt 8derRichtlinie 65/65/EWG,
dessen Bestimmungen bestimmte Abweichungen hinsichtlich der V orlage von Er­
gebnissen der pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Versuche vor­
sehen ,nicht leicht .Bestimmte Behörden akzeptieren ein vereinfachtes Dossier ,
wenn das Medikament gut bekannt ist.Der Ausschuß hat sich über die inden
Mitgliedstaaten bestehenden Praktiken informiert ,weil erbei der Prüfung von
zwei vereinfachten Anträgen ,die imRahmen des vom Ausschuß angewandten
Verfahrens vorgelegt wurden ,selbst zudieser Frage Stellung nehmen mußte .
Der Ausschuß hat ferner von Modellvorhaben auf dem Gebiet der "post­
-marketing-survei lLance "Kenntnis genommen .Eshandelt sich dabei umklini­
sche Versuche ,die nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels durchgeführt
werden ,wodurch erreicht werden soll,daß insehr speziellen Fällen das
ursprüngliche Antragsdossier vereinfacht wird,damit den Kranken einfür
sieinteressantes Arzneimittel nicht zulange vorenthalten bleibt ,bei dem
jedoch bestimmte unerwünschte ,selten auftretende Nebenwirkungen möglicher­
weise erst durch zahlreiche Beobachtungen erkannt werden können .
Schließlich hat sich der Ausschuß über neue Probleme inbezug auf
dieKontrolle von Wirkstoffen informiert ,die nach biotechnologischen
Verfahren hergestellt werden ,welche genetische Manipulationen benutzen .
ν

ANLAGE I■
INNER -UND AUSSERGEMEINSCHAFTLICHER HANDEL MIT
ARZNEIMITTELN
(Arzneimittel fürdieHuman -undVeterinärmedizin ,Kapitel 30.03 desGZT)
(Gemeinsamer Zolltarif )
1.EINFUHREN inMillionen ECUjeEinfuhrjahr
Einfuhrjahr EUR .9DEUT . FR IT NL B-L UK IREL . DK
1975
Xintra EWG782
74%196
67X18
83X91
72X142
87X184
79X79
59X32
90X40
59X
1976
Xintra EWG1.034
72X258
62X21
77%117
71X199
87X230
77X107
59X42
87X56
60X
1977
Xintra EWG1.189
73%326
63X35
87X112
73X217
84X240
76X143
65XΓ-49
97X67
64X
1978
Xintra EWG1.447
72X410
63X55
85X143
71X259
80X277
76X168
62X59
96X77
58X
1979
Xintra EWG1.648
72X482
65X65
78X154
72%281
80X301'
76£210
65X71
98X82
59X
1980 *)
Xintra EWG1.849
72%540
63X101
74X182
73X296
82X322
75X231
69X87
98X90
60X
/
2.AUSFUHREN inMillionen ECU
Ausfuhr jähr EUR 9 DEUT . FR IT NL B-L UK IREL . DK
1975
Xintra EWG1.786
33X518
31X344
26X116
27X126
49X171
66X427
23X16
59X79
24X
1976
Xintra EWG2.184
33X642
31X407
26X137
34X179
48X220
65X475
24X22
65X100
24X
1977
Xintra EWG·2.551
33X708
28X472
28X172
30X211
51X266
63X573
24X29
72X120
24X
1978
Xintra EWG2.887
36X768
29X546
32X175
32X232
52X317
65X681
27X34
72X130
30X
1979
Xintra EWG3.136
37X862
29X649
33X187
33X237
53X334
64X675
34X45
71X147
32X
1980 *>
Xintra EWG3.801
35X992
30X828
29X221
31X278
52X394
59X868
29X49
69X171
32X
*).vorläufige Zahlen "

fNK'EXEII~Λ·ι·
LISTÊDESMEMDRËS PU
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
President /Chairman :.
M.LéonROBERT18,rueJ.P.Koemg
L-1865Luxembourg
Tél.:(352)260.76 .
Vice~Prósidgnts/DsoutyChairmen
.Prof.DuilioPOGGIOLINXDirettore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità v
2.M.Nicolaas BELChefde'Division àlaDirection générale
pluMarchéintérieur et.desAffairesindustrielles -III/A-3
Commission desCommunautés européennes
LISTEDESKEK3RES/LISTOFMEMBERS
a)■:consent ants/Representatives :
b)'.cants/deputies :
RCLGIOL'E ■
a)BenHUYGHE
d)v.-e.Denise TORFS-BRUDER
Ολ.ι\"·.Α Λ
a)i'-.r.!.ansOttoANDERSEN
b),vi."s.HelgaKYLLINGSBftKInspecteur Général,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésale
1010Bruxelles
Tél.:564.10.64 .
Télex:25.798
Pharmacien-Inspecteur ,
Inspection générale delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésale
'1010Bruxelles
Tél.:564.10.64-
Télex:25.798
Sekretariatschef ,cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Br0nsh0j
Tél.:02-94.37.73
Télex:35333IPHARM DK.
Lic.pharm.,Sundhedsstyrelsen ,.
Farmaceutiske Laboratorium ,
Frederikssundsvej 378,DK-2700Br0nsh0j

-/?:>-
DcUTSCHLAND-2-
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS
b)Prof.Dr.Gunter STILLEDirektor undProfessor ,
Leiter desInstituts fürArzneimittel
desBundesgesundheit samtes
Stauffenbergstrafie 13
D-1000Berlin 30
Tél.:26.37.203 resp.204/Télex:183310
Direktor undProfessor ,
LeiterderAbteilung "Pharmakologie
undToxikologie "desBundesgesundheits -
amtes
Stauffenbergstrafle 13 1
D-1000Berlin 30
Tél.:26.37.311 resp.312
Télex:183310
FRANCE
a)M.Pierre GRECH
b)Prof.J.M.ALEXANDRE .
GREECEAdjoint auDirecteur >
Ministère deLaSantéetdela
Sécurité sociale
Direction delaPharmacie etdu
Médicament
-1,placedeFontenoy
,F-75700Paris
Tél.:567.55.44 ,poste5492
.Lignedirecte :306.59.48
Télex:SANTSEC 250011F
Laboratoire dePharmacologie
HbpitalBroussais
96,rueDidot
F-75014 Paris
Tél.:539.22.66 .poste2349
a)Prof.D.VAR0N0S
b)Mrs.G.MELISSARAT0UUniversity ofAthens
Department ofPharmacology
Goudi609
Athens .Tél.:'(00301)77.90.841
Télex:215927Y.K.Y.P.
Director,1 ^
Ministry ofSocialServices
Artistotelous 17
Athens Tél.:(00301)52.37.483GR.
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT
b)Prof.OliverFitzGerald/
Medical Director
National DrugsAdvisory Board *-
57CHarcourt Street,' ' •'
Dublin 2
T61.:68.10.98,Telex4894(Dept.ofHealth)
Chairman oftheNational Drugs
Advisory Board
57CHarcourt Street,Dublin 2
Tél.:68.10.98···'···

tb
HALIA
Prof.D. PC6GI0LINI-3-
Direttore Generale del Servizio
Farmaceutico
Ministero della Sanità'
Viale della Civiltà Romana »7
00144 ROMA ,EUR '
Tél.: (6)592.5863 /(6)592.5824
Télex :610453 MINSAN I
b)Dott .Romano CAPASSO Dirigente Superiore Chimico
Ministero della Sanità
Direzione Generale Servizio Farmaceutico
Viale della Civiltà Romana ,7
00144 ROMA ,EUR ..
Tél.: (6)592.5828
LUXHtfËCURG
a)Mme. Josannette LOUTSCH-WEYDERT
D)MLLe.Marie-Thérèse STR0MMENGERPhar macien-Inspecteur
Inspection desPharmacies
Ministère delaSanté publique .
Boulevard Joseph II,28
'Luxembourg
Tél.:47.55.01
Télex :2546 SANTE LUX
Pharmacien attaché àL'Inspection des
Pharmacies
Ministère delaSanté publique
Boulevard Joseph .II,28
Luxembourg
.téL.:47.55.01 ' . .
NSD^LAMD
ci)Dr.C.A. TEIJGELER
b)Dr.M.N.G. DUKESVoorzitter
College terBeoordeling vanGenees­
middelen
Ministerie vanVolksgezondheid
Dr. Reijersstraat 10--
Postbus 439 .
2260 AKLeidschendam "
TéL,:(070 )20.92.60 ,
Télex :32362 resp .32347
Plaatsverv .Voorzitter ,
College terBeoordeling vanGenees­
middelen ~
Koopmansstraat 1
Postbus 5811 :
2280 HVRijswijk (ZH)
Tél .: (070 )94.95.05
Télex :32691 :
/■ta■•

-4-
u;-JITEOKINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN SeniorPrincipal MedicalOfficer
Department ofHealthand
•SocialSecurity
Medicines .Division .
MarketTowers ''
.1NineElmsLane -
London SW85NQ
Tél.:720.21.88/ext.3134
Télex:883669
b)Dr.G.JONES Principal MedicalOfficer
Department ofHealthand
SocialSecurity
Medicines Division
MarketTowers
\'1NineElmsLane
London SW85NQ
i T6I.:720.21.88
a)M.Nicolaas BEL ChefdelaDivision
- "Pharmacie /médicaments vétérinaires "
Commission çfesCommunautés européennes
•D.G.III/A-3 \
7 ' '•
b)M.PierreDUPRAT ■ Administrateurprincipal
Commission desCommunautés européennes
■D.G.III/A-3
Adressepostale : Commission desCommunautés européennes
Direction générale duMarchéintérieur
•etdesAffaires industrielles
.Division Pharmacie/Médicaments vété­
rinaires
D.G.III/A-3
•■' ....RuedelaLoi/200'
B-1049Bruxelles
Téléphone :
(2)735.00.40 3ext.1891-M.BEL
ou735.80.40 5.
- vou735.80.30 Jext.3524 M.DUPRAT
Télex:21877COMEUBa)M.Nicolaas BEL
b)M.Pierre DUPRAT

F"- 1 -y,r•
ANNEXEIIIFORMULAIRE COMMUNDENOTIFICATION DESDECISIONS NATIONALE^
COMMITTEE POf?PROPRIETARY MEDICINAL PROD'JCiS
NOTIFICATION UNDERARTICLE 33
,Stateoforigin ;
Productreference numbers
1.NameoftheProduct :
2.Nameofthelicenceholder:
3.Qualitative andquantitative particulars intermsofitsactiveingredients
4*Pharmaceutical form
5.Methodandrouteofadministration
6.
OR
7.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6Notification only.-copytoother
(Productwithestablished use)
Marketing Authorization granted:.
Tobebroughttotheattention of
Marketing Authorization granted
DateMemberStatesnotrequired
Date
otherMemberStates.
.OtherAction
Date . '.
Newdrugsubstance,saltorester
Newrouteofadministration
Newcombination .
Majornewuse
Newdosageform
Other '
8.Reasonsforaction(whereappropriate )Refused
Revocation
Cancellation of2above
Prohibition ofsupply
(Article 28)
Withdrawn frommarket
(Article 28
Cancellation of5above
Cancellation of6above

-■(*7 •
ANNEEiv\
LISTEDESCORRESPONDANTS NATIONAUX POURLESECHANGES D'INFORMATIONS '
PPEVUSPARLADIRECTIVE 75/319/CEE ~-• '
LISTOFNATIONAL CORRESPONDENTS FOREXCHANGES OFINFORMATION ASPROVIDED
8YDIRECTIVE 75/319/EEC*'
ECHANGE D'INFORMATIONS }
ι
EXCHANGE OFINFORMATION !Directive 75/319/CEE
EEC
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
« ' 'Y
Président /Chairman :.
Mr.LéonROBERT
18,rueJ.P.Koenig
L-1865Luxembourg
Téléphone :<352)260.76Y'"'^-•"
.A­V
\
('
•/."
.
> ■·-*

to
CCIWISMON
DES
COMMUNAUTÉS EUROPEENNES
Direction générale &j
marchéIntérieur etdrï$
«ffaire»Industriel tsis
ETATKEM6RE
MEMBER STATSsJ.QUE
PERSONNES RESPONSABLES DE-L*INFORMATION
PERSONS RESENSIBLE TOR~INFOR8Af53w' •**"*
«wMMKinNavu ? ηκίΓ-ζιηβMf«wîtiw *.75/319/CEE
^^Murwç.«sw#e»»»v«mae3aïJi*OTiMeiei:· OCIMI»WW»IMBPW»B WUWWjllHH II)
•Noi»etfonction
Neis®endFunction•-..Adre®«»*■'·
Máre»*·
!"'.·Ïeleph*IYtî,»#
.\■'Typed8Infor­
mation(ô
Typ©©f .·■
Informationen )
Nr."VANHERPE,S,'.
ConseillerMinistère deta"'·
Santépublique et-
deLaFamille *
Inspection général®
delaPharmacie
RueMontagne del'Oratoire/10
B-101QBruxelles '(2)564.10.29 -
í2¿S64 e1Q.62..
Télex?2576|8'.'ι
<1)
(2)'
■■'■'(3).',
.^ -
Mad.ROLAND^Ν.
Inspecteur•
<2)564,10.40 <4) ,
Mad.THYS,I.'.'/··
Pharmacien*"«ta,
» *i>·1
'■v;V' .<2)564.10.46 <4)
Mr.MEYER,P.
Pharmacien
\'» >.·'*·*..ν·-"y■/-
.-*:·· ,·' N·'<2)564.10.47 ' <4)^
« '
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<*)1.)autorisations demisesurtemarché/marketing authorizations
2.)retrait detot-interdiction ded^tlvranea tbatchwithdrawal /
prohibition ofsupply
•3.)autorisation d«fabrication *inspections /manufacturing authon-
ietion,Inspection
4.)pharmacov1g1Unc <*/drugaenitorlnfl

or .
ΓΟΜΜΙίΝΛυΤΓ .Γ,Γ'ί»ΟΡΓ ΓΝΝΕ5
Direction o^n^r-ile du
marché intérieur etdes
affaires indusîriel les-u
ETAT MFMB8E
MCMnCR -S7ATE DENMARK
prfivrv.-Nrs ur'.pvr.vo.r *,re i'information
Fi Pf.:,p:„T.lML.f f:-,R INr'•nVATIC.NDirective ?5/319/CES
Nom etfonct ion
Name and Function'Adresse - ,
AddressTelephn STelexType dMnfcr -
mation '(*)
Type of
inforir.stioní *)
H.0.Anders en «
SekrotariaÏschefSundhedsstyrelse
Fredsrikesunds -
vej ¿78.,· ,.
27oo Brønshøj ,
/Danmark .η(o2)9437?:
Telex
35333 ::
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'X1
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3., ;
4.
Helga Kyllingsbæk
Lic.pharm .;
■ΐ Iν >
(o2)943773
Telex
35333
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<*) 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
•prohibition ofsupply
* '.' ' '
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorf -
' zation ,inspection
• ' ι ' · ■ ■
4.)pharmacovigi lance /drug -monitoring

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CO^f"ÏSSI«iN . ..• ',
ers >.'• .'_
COMMUNAUTES C'JROPCÊMNCS '
Direction »vedu
'marchéIntérieur «î<*«$ •
ETATMEM8SS ('• i
■ 'STATC BUNDESREPUBLIK .DEUTSCHLAND J*I J^
pr^oNrF^cNs rpc07ro?«AfT-3N –i
1
HemetFonction
N¿iN>mdfunction ..Adresse '"'
Astóre*»·Ttltsh· .t.Tele*Typ®d'infor­
mation(·)
.Type'of·'
'1nfor<aat1óñO )relephè
3rivat
Dir.u.Prof.
Or.8.Schnieders ;
HeadofInstituteInstitutfür :
Arzneimittel des'\
Qundesgesundhe 11»-
amtes ,·
Steùffenberg straf)© 1
D-10Q0ÈERLIN30C30)
26.37.203 /04
Telex
%1«3310"%'
. ''.· ι
\. - ;.'*·,1 , ·r'
•V\ .ν-·"; '81t.78.29
Dir.u.Prof.
Prof.Dr.6.Stille .
Head,Department
Experim./clinical
Pharmacology
40*''',·*' Ί'■.
:mti ν··;-'·■·ι
','' '.· ·
·~\y*.·.
' .' '' . '\26.37.311 /312
ι -, ..
■*.. . ,1'■:/ <
'' ·1 * ' ·'1"■>
''4)
',,;ïr')'-'*826.45.76
Dir.u.Prof.
Prof.Dr.P.Schönhöfer
Head/Department /
DrugmonitoringV-».1.·'.,
\ -- ·26.37.248/249.:;/ .
■2/4
•·»· ,:t.■1
Dir.u.Prof.
Dr.Schuster '
Coordination of
registration ofdrugs->MM«.'>6.37.288
>
Γ ·..1 ■
Dr.k.Feiden
Ministerialrat
Dr.Chr.Gaudieh,
Reqierunqsdi rektorinBundesministerium fü
Jugend^Familieund
Gesundheit /Postf.200
D-530QBonn2..(2221)
·'83.42.65 :
♦9083.43.35
Telex:8-855173 ..
3
0
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<*51.)autorisations de«fsesûrlemarché/ffiârfcetlru auTRorizat ions
2.)retraitdelot,irçterdlctlon de-délivrance' /batchwithdrawat ,
. prohibition ofsupply
3.)autorlslition def#br1«at1©n ,Inspect1©ni»imanufacturing author!-
- 2βΐ1©η^Ι«$ρ«εΐ1οη
*. '* ' L »
4.)phar«acov1gU«nc9 /drugnonlfoHng ~
·'■■.· -■ ■* ' ■" ■.'■ Κ..-

•COMMISSION
DES -
COMMUNAUTES EUROPEENNES~.lh'
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industrielles
'> * ,
ETAT MEMBRE
' MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ')
? . ■ 5ftipor^iuo 7Ç/s1Q /TPPPERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION ' )P1rectiveFRAN CE
!
1:-JometFonction 1
î¡Nióme andFunction
1 >
Γ .
! "Adresse
Address .Teleph .STelex·Type d'infor­
mation (*)
Type of
information ^)
ί v
·;Pierre GHECH Ministère dela 567.55.44 1.2.3.4 .
ίAdjoint auDirecteu rSanté et·de Poste 54.92
• laSécurité
,
ί *· ' Sociale Ligne' directe'
l· .· Direction delá306.59.48
' / * r Pharmacie etdu
i Médicament
,
ι
¡1,place de
\
\-Fontençy
Î
! 75700 >PARIS -\
' .
i ^
¡Yvonne CHAVAUDRET·· Même adresse 567.55.^4 1.2.3.4 .
1Pharmacien . ·, ·■Poste 55.04
Ichargé "dubureau·-■ ■ ■
joog Affaires - . ■Ligne directe
1Internationales
1 ■ ·· ·J306.5947'
!
!·'> *"
'Télex :
ι ' SANTSEC '
J -
ί ' ■':. ' ■·- ■ ·2500 11F
ι
(-/ 1.)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
. • prohibition ofsupply
3.')autorisation defabrication -inspections /manufacturing authon -
zation ,inspection
4.)pharmacovigi lance /drug monitoring

COMMISSION
vDCS
COMMUNAUTES eUftQPi'ENNES
Direction générale du
»areïïéintérieur ©ïd«?s
«f?«i<*#«tndwatHôU »»-IH
%
ΚΖΧΖΒΒ&^ΜΟΒΧηΗ
ranjya–BgesqflEMgig'uatap inw>uriwnffi-
KgrøSSSTATS I GRECE
7S/510/CSSPE3$Q?iS R£!.PGHr,l?sj.£?mSNfCRMAnONMrtV.■-'*UZ3^2*JT!Xt
Nom«tfenc^iafs .
Nam®«ndPsAnc^*?@«
ProfoD.Varonos
Exp„-Pharm-Head,,
Dep.ofPharmacology# .
AthensUniversity
Mrs.G.ftellssaretou
Pharmacien––rr–
!:tîiïlii •.Iw.***•«
f |=5^jy»mi=ï!ae
H • Bî~V<7«••Typedci«fsr°
mationC*5.
1inf@rraati©nC *)
Department of'
Exp@rim„Pharma'coleg
AthensUniversity
Goud-J.609/Athens
••
Ministry .of
SocialServices
Artisot©lous 17
Athens .(00301)->
,77.90.841
Télex:
215927Y.KoY'.
C00301)
S2.37c4a31?*fi&t.
9oSn»
'i"
v
<*)1,)autorisations d©misesur1$marcné./marketing authorizaf ions
2.)retrain d@lot#Interdiction deeteiivpanee /batchwithdrawal ,
prohibition ofsuppty
. *,
3.)autorisatlon d«fabrication *-inspections /manufacturing authoH-
v satlon-Inspection
4„)pj>af®ae©vig1lsp»e@ /drwøwønlfcoplftg 1

-£/*~
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires Industrielles
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSQNS RESPÔNSI8LE FO»INFORMATION j&1p®eHv® TS/S'îÇ/CEE
Γ
Nom etFonction
Nam® and
Dr. A.SCOTT ,ftp®.
Medical Director
57C
iDubUn.Type dMnfor c
mation (*î
intfermatisnCo )
Dublin
6S.1Q.98
68.14«11
78.28,86
Telex:4894
Department of
Health ,
For the attention
ofN.DoAoBo(1)
(2)
(3)
(4)
<*) 1.)autorisations demise surlemarché /marketing authorizatvons
«
2„)retrait delot,interdiction *iedilivrance /batch withdrawal ,prohibition ofsupply
3.)autorlsation d#fabrication ,Inapaetlon# /manufacturing authori -
. Station ,inspection
4.)pharmacovIgUanet /drug «onltaHftfl

COMMISSION
DES
•'COMMUNAUTES EUROPEENNES
_Direet -tongénérale du ' ^ .
'aiarcivj iivïéHeur et'des \ '
affaires -industrielles ' . '
* ,/ '; . " •'•*• ■ .' «
ETAT' MEMBRE j"" /.
MEMBER STATE "ITALXA . ■. ^ • •.* :
y G»nmaa*ai >iFBPh »^iiffjiwsixa&uiuviKagsSBsisiBBaamjftmuifJsmGaitasBKSaB '
fERSONNES RESP0NSA8LES BEL*INFORMATION v
PEKSONS RESfONSXBLS fOR £NfORMA?2QN J."I'.*WVWIrj.*iv /i.fch
, : v ,. .. .. .
*
Norae*Fence Ion ' Adr«as «.„ 'Tttgi <lhn«lii Typed'lnfor -
Nam© andFunction :| Ad#®s@ •.Jr®k©prBo » |jaS$i©ft
- ' ' ..•• - !**• ®f
■•imwwww*t«w»wMw»8i <iiw iiiTjw May 11,iniMrB^^MvayuwBaa^wg-^w^c^'g^.^ig^.reto'agrasttgaaaMiajragjE^apiqBB' ^
]Prof.Duilio P0GGI0LIN3 Ministeri della -j(g)59205863 I CD *
^Direttore Generale ,|Sanità •■"' ■|(6)592°aS824 ' £2) '•
SdelServizio Farma- IServisi© Farmaeéurj ■" I £3)
ceuttco ?tico .i , j (45
I jViale della . !
| \!Civiltà Romana »71'
00144 ROMA EUR Tllex .*
. 610453 WINSAN If -
Dr.Romano CAPASSO 1idem .í<6)592.5828 I Idem
Chimico Superiore . I. .•I
'■■■■■ .·■■ ' \ .■ · .■■■'■■■·· . - ■ ' ■-
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i2.'ircirelt delot,1nterd1et1©n d@délivrance /bateh withdrawal ^
prohibition ofsupply
3„:au^ /.-i's&'wion defabrication ,.Inspections' /manufacturing authori **
8®t1©n ,-inspection
4.5pharfsacovlgl låner /drug «@n1tdrHrÉS ,v ,"

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction général® du
marchéintérieur etdes
affaires Industrielles
ETATMEM8RE
WGM0ER STATELUXEMBOURG
PERSONNES RESPONSABLES &£L°INFORMATIdiì 7S/319/CEE
T1 '«IL",!!ITI »" ^«TfT»V<*^Tmav<?/*!aa <SB?9Irwwtb6Vy»frfCrfIrr\»CBÊfSsSNngESPgi^^ JW9WW",,,m
No»etFonction* 9 »'
AdiP®88@ ...SaT@laa•Typ«d'infos»'0
Naiw'andFuncti®« kûûf®m ·e©5,s?si«3» .nation Cô>
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2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
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COMMUNAUTES EUROPEENNE ^ "
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WOT35-8 STATI NETHERLANDS
•'££»SONNES IMr«etlv «7S/319/CE*PERSONS RESPOUSZtilE *CRINFORMATION "5w.,rws"¥*f»'*8y# *-s<-
Nom etfonction
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Drs.R,A.Drost# ,
inspecteur
Dr. C.A. Teijgeler ,-V oorzitter
Drs.R.HoB »Meyboom ,InspecteurAdresse
Addresa
jCase postale 5811 1070-94.95.05
2280 HVRijswijk CZH)ïélex 32691
Case postale 439 j2260 AKLeidschendarl
idem070 -20.92.60
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Typ® of
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(*) 1»)autorisations demise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,Interdiction dedélivrance fbateh withdraual ,
prohibition ofsùpply
3.)autorisatlon dofabfNation *-Inspect 1©na /manufacturing author !-
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4.)phansaeovigUanee (drug «©nütarifig

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COMMISSION
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COMMUNAUTES EUROPEENNES . JR
DIRECTION GÉNÉRAL# DU
MARCHÉ INTÉRIEUR ETDES
•FF*1RES INDU&TPFEU®®
ETATMEMB.SE
«EMBE»STATS UNITED KINGDOM
PERSONNES RESPONSABLES 8GL9ÎNFORMATIOM
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MARKET TOWERS
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LONDON SWS5NQEXT.,3413
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SUPERINTENDING
MEDICINES INSPECTOR„BMM ■EXT.3353ORV
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(*)1„)AUTORISATIONS DEMISESURLEMARCHÉ/MARKETING AUTHORIZATIONS
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Direction générale du
marché int^Hfv.ip #?tdes
affaires inriritrielles
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PERS«?iNFS RESPONSABLES ^L•INFORMATION \ k«H<io /ree«xorsrw–rw■■• <*i-.rn«0i.r «»ui»f v.cMmsiHlAM B iT .1* 'Ji*® *\&VIW^U £?K»pfr^-.:.:> P;-:s!>o?^sinue ro*inFORMATxort *-J v®f-■
'Nom etFonetlon
Nam# snd Fyne£l@n .
Mr. .N.BEL
Chef deDivision
Mr. P.DUPRAT
Administrateur
principal
Mr.F.SAUER .-'.l'­
Administrateur -Adressa
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Commission des
Communautés euro ™
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P"°1049Point Schuman
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(2)735 .00,40
(2)735.80.40
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ext .1891
Tilers . '■« ';
21877 COS^EU 8
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ext .3524 /6935
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ext.5180/6^35Typ«d'lnf^r «
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V1#2,3,4.-
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<*)1e) -autorisations d© surlenarçhé ./«ierk©t1riis authorlzations
2.)retrait d®lot*in$®PcJ1etion dedélivrance /featch withdrawat ,.
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I8t1sn #Inspection
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4.)pharmaeeviftHanee i4?uq'oenifoHng ' -

ANNEXE Vy,-
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
1.Subjectofinstruction totheworking group
Fixedcombinations
Non-steroid ,
anti-inf lamm.
Antiepileptic
CardiacGlycosides
Bioavailability
Pharmacokin .inman
Antianginal
Or.contr.clinical
Or.contr.informat.
Antihypertensive
Antihyperglycaemic
Antiarrhythmic 1
Long-term use
Topicalcorticoids
Peripheral circulât
Antimicrobial drugs
Pregnancy
Diuretics
X-raycontrastRef.n°ofdraftactively prep-byworkinggroup
3*.Draftsubmitted toCPMP,
4.Draftforwarded to
nationalagencies forcomments
5.Rediscussion ofcomments in
theworkinggroup
' |6.Revisedversionbefor
111/115/79
<ex1387)
111/115/79
(ex1388)
ÏII/634/78
111/635/78
III/573/79
111/1665/79
ΙΙΙ/1261/78
111/571/79.
IÎI/572/79
ΠΙ/1667/7901-78
01-78
04-78
11-75
11-78
11-78
02-79
02-79
05-80P5-80
III/1664/79
111/1666/79
111/654/7905-80since
06-78
11-78
06-79
11-78
06-79
06-7978
02-80
|02-80
02-80
P5-80/isedversion before CPMP
|7.ApprovalbyCPMP
8.Adoption and
publication
11-78
05-80
05-80
05-8011-78
11-80
11-80
11-80
(0MS/WH0text}