Des Weiteren vertreten auch mehrere Verbände (Medicines for Europe, EUCOPE, und EuropaBio) pharmazeutische Unternehmensneugründungen und KMU. Sie übermittelten die Ansichten von KMU durch Beantwortung der öffentlichen Konsultation und/oder durch Versand von Positionspapieren an die Dienststellen der Kommission. Die Beiträge in diesen Positionspapieren wurden in dieser Zusammenfassung der Antworten berücksichtigt.

Sowohl bei den Auskunft gebenden Originalpräparateherstellern als auch bei den Auskunft gebenden Generikaherstellern handelt es sich mehrheitlich um globale Akteure. 33 der Auskunft gebenden Generikahersteller waren weltweit tätig, 13 waren nur in der EU tätig und vier beschränkten sich auf ihren nationalen Inlandsmarkt. Bei den Auskunft gebenden Originalpräparateherstellern waren 31 weltweit tätig, acht waren nur in der EU tätig und sechs beschränkten sich auf ihren nationalen Inlandsmarkt.

Die meisten Auskunft gebenden Unternehmen haben ihren Hauptsitz in der Union, mit Ausnahme von 16 Unternehmen, die hauptsächlich in der Schweiz, Asien und den USA ansässig sind.

Die größte Kategorie der Auskunftgebenden waren somit innovative pharmazeutische Unternehmen (im Folgenden „Originalpräparatehersteller“, davon die meisten SPC-Inhaber) mit 71 Auskunftgebenden, wovon 44 in der Union ansässig sind. Die zweitgrößte Kategorie bildeten die Generika-/Biosimilarorganisationen/-unternehmen mit 63 Auskunftgebenden, von denen 51 in der Union ansässig sind.

In der im Oktober 2015 angenommenen Binnenmarktstrategie wurde angekündigt, die Kommission werde „weitere Maßnahmen im Rahmen von Konsultationen zur Diskussion stellen, prüfen und vorschlagen, sofern dies angemessen ist, um das Patentsystem in Europa zu verbessern, insbesondere für die Arzneimittelindustrie und andere Wirtschaftszweige, deren Produkte regulierten Zulassungsverfahren unterliegen“.

(3)Wirksamkeit der SPC-Regelung der EU: die Rolle von SPC für Innovation, den Standort von FuE und Herstellung;

(4)Umsetzung des SPC-Systems: die Verfahren für die Eintragung, Transparenz des Systems, verbundene Kosten und Durchsetzungsaspekte;

(5)Die SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung;

(6)Das einheitliche SPC: dessen Bedarf, die erteilende Behörde, Sprachregelung usw.;

(7)Der Umfang der patentrechtlichen Ausnahmeregelung gemäß der Bolar-Klausel der EU: dessen Rolle, die nationale Umsetzung, die Abdeckung der Belieferung mit pharmazeutischen Wirkstoffen, dessen Abdeckung von dem Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht, die Bolar-Klausel im Markt für Pflanzenschutzmittel, Verfügbarkeit für die Bewertung von Gesundheitstechnologien.

In den folgenden Unterabschnitten werden die Antworten in Bezug auf die oben genannten Fragenkreise zusammengefasst.

3.1.Allgemeine, an die breite Öffentlichkeit gerichtete Fragen: Bewusstsein hinsichtlich des Bestehens des SPC-Systems der EU

Unter den 43 eingegangenen Antworten aus der breiten Öffentlichkeit wurde von 36 Auskunftgebenden angegeben, dass es ihnen bewusst ist, dass das SPC-System besteht (nur ein Auskunftgebender gab an, dass ihm das System nicht bekannt ist). 34 Auskunftgebende stimmten zu, dass das SPC eine positive Rolle für pharmazeutische Innovation spielt (21 waren der Meinung, dass das SPC das Wachstum der Arzneimittelindustrie in der EU positiv beeinflusst hat). 22 Auskunftgebende sind allerdings der Ansicht, dass das SPC nicht ausreicht, um bestimmte Behandlungskategorien zu fördern (d. h. dass möglicherweise zusätzliche Anreize notwendig sind). Es besteht weniger Bewusstsein für das Bestehen von SPC für Pflanzenschutzmittel (nur 23 Auskunftgebenden waren diese bekannt).

24 Auskunftgebenden ist der geografische Standort der Herstellung der eingenommenen Arzneimittel bekannt und 23 ist es wichtig, wo Arzneimittel hergestellt werden. Nur drei Auskunftgebenden ist es nicht wichtig, wo Arzneimittel hergestellt werden.

3.2.Profile der Auskunft gebenden Hersteller von Originalpräparaten und Generika

Bei den an der Konsultation beteiligten Unternehmen und Organisationen handelt es sich mehrheitlich um Hersteller von Humanarzneimitteln (75 % der Unternehmen und Verbände im Bereich Generika und 61 % für Innovatoren) und Tierarzneimitteln (21 % Generika und 20 % für Innovatoren). Es gab nur wenige Beiträge von Interessenträgern im Bereich Pflanzenschutzmittel, aber die wichtigsten europäischen Verbände von Originalpräparate-/Generikaherstellern in diesem Bereich beteiligten sich.

Wie in Abschnitt 2 oben hervorgehoben, sind die meisten Unternehmen geschäftlich weltweit tätig (dies ist keine Besonderheit von internationalen Unternehmen, sondern gilt auch für Unternehmen und Verbände mit Sitz in der Union). Die Geschäftstätigkeit von mehr als 47 % der Innovatoren und 53 % der Generika-Unternehmen beschränkt sich nicht auf den EU-Markt, sondern umfasst internationale Märkte. Nur 17 % der in der Union ansässigen Originalpräparatehersteller, die sich an der Konsultation beteiligten, und 24 % der in der Union ansässigen Generika-Unternehmen gaben an, dass sich ihre Geschäftstätigkeit auf den EU-Markt beschränkt.

Über ihre Unternehmensstruktur stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung. Von denjenigen, die hierzu Informationen zur Verfügung gestellt haben, gaben mehr als die Hälfte der Generika-Unternehmen an, dass über 90 % ihrer (ausgelagerten und nicht ausgelagerten) Herstellung in der Union erfolgt. Die anderen wichtigsten Standorte, an denen Generika-Unternehmen einen bedeutenden Anteil ihrer Herstellung angesiedelt haben, sind China (16 %), die USA (12 %) und Indien (11 %). Den Angaben zufolge gingen die Investitionen für klinische Prüfungen und FuE im Bereich Generika dagegen zum Großteil in die EU. Innovatoren stellten nur wenige Informationen über ihre Unternehmensstruktur bereit, aber ihre Investitionen sind weltweit verteilt, mehr als dies bei Generika-Herstellern der Fall ist. Hohe Investitionen wurden für fast alle geografischen Märkte gemeldet, insbesondere für Investitionen in klinische Prüfungen und FuE in Korea, Japan, den USA und Kanada.

3.3.Wirksamkeit der SPC-Regelung der EU: Auswirkungen auf Innovation und indirekte Auswirkungen auf Generika und Biosimilars

Die meisten Innovatoren betrachteten SPC oder die Möglichkeit der Erteilung eines SPC als einen wichtigen Faktor bei Investitionsentscheidungen. Wie allerdings einige Unternehmen in der Konsultation angaben, sind Investitionsentscheidungen das Ergebnis eines insgesamt günstigen Ökosystems aus entsprechenden politischen Maßnahmen zur Förderung von FuE. Es wird die Ansicht vertreten, dass SPC anteilig Auswirkungen auf alle Stufen der Wertschöpfungskette (FuE, klinische Prüfungen, Herstellung, Verteilung und Vermarktung) haben. Einige Innovatoren betrachten die Verfügbarkeit von SPC als Hauptfaktor für Investitionsentscheidungen in der Herstellung. Die Mehrheit der Innovatoren misst SPC allerdings mäßige Bedeutung bei, da sie SPC als einen einzigen Faktor in einem Paket aus Elementen betrachten – neben der Verfügbarkeit von SPC werden Investitionsentscheidungen in der Forschung (klinische Prüfungen und Feldversuche ausgenommen) von einer Kombination aus Faktoren wie dem Zugang zu hochqualifizierten Arbeitskräften und der Patientenrekrutierung bestimmt. Bei der Investition in klinische Prüfungen betrachten Innovatoren die Gesundheitsinfrastruktur und die Nähe zu Forschungsuniversitäten als die wichtigsten Faktoren.

Zwei Drittel der Auskunft gebenden Originalpräparatehersteller und die meisten Berater bestätigen, dass in der Union keine SPC für bestimmte Arten von Innovationen verfügbar sind, für die eine regulatorische Genehmigung notwendig ist (z. B. Medizinprodukte) – solche Innovationen sind in den USA und Japan hingegen durch SPC geschützt (dies wurde auch von Auskunft gebenden Generika-Unternehmen bestätigt). Acht Innovatoren geben an, dass SPC nicht ausreichen, um sie zu ermutigen, in die Entwicklung von Antibiotika und Behandlungen für seltene und vernachlässigte Krankheiten zu investieren.

Den Ergebnissen der öffentlichen Konsultation zufolge sind das Fehlen eines SPC-Schutzes auf anderen Märkten, das Vorhandensein (oder Nicht-Vorhandensein) einer Bolar-Ausnahmeregelung und die Nähe des Ausfuhrmarktes zu den Herstellungsanlagen die drei wichtigsten Faktoren, die Generika-Unternehmen dazu bewegen, in die Produktentwicklung außerhalb der Union zu investieren. Die meisten von ihnen sind der Ansicht, dass Verordnung (EG) Nr. 469/2009 sie zur Standortverlagerung oder Auslagerung (mittels Lizenzierung) ihrer Herstellung aus der Union in Länder, in denen es keinen SPC-Schutz gibt oder dieser weniger stark ist, gezwungen hat. Sie sind der Auffassung, dass auch die Bezugsquellen für pharmazeutische Wirkstoffe (active pharmaceutical ingredients, API) von der SPC-Regelung beeinflusst wurden. Nach Ansicht der Industrie sind die Hauptfaktoren, die die API-Bezugsquellen beeinflussen, der SPC-Schutz, der Umfang der Bolar-Ausnahmeregelung, Vorschriften zu indirekten Patentverletzungen in dem Land, in dem die API hergestellt werden, und Einhaltung von Regulierungsstandards. Ein zweiter und dennoch wichtiger Faktor ist die Sicherung der Versorgung. Die Nähe zur Herstellung scheint bei der Wahl ihrer API-Quellen keine große Bedeutung für Generika-Hersteller zu haben. Die meisten Generika-Hersteller geben an, dass es nicht immer möglich ist, aus der Union gelieferte API zu finden. Im Gegensatz dazu geben sie an, dass bei Biosimilars FuE und Herstellung meist am gleichen Standort erfolgt. SPC und die Bolar-Ausnahmeregelung, einschließlich der Art der Beschaffung von API, sind Schlüsselelemente für Investitionen in Bezug auf Generika/Biosimilars und bedeutender als Arbeitskosten.

Einige Auskunftgebende (aus der Gruppe der Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten) gaben an, dass der SPC-Schutz die Entwicklung von Arzneimitteln hinsichtlich des Mehrwerts für Patienten negativ beeinflusse

3.4.Umsetzung des SPC-Systems

Die Auskunftgebenden unterstützen die Art und Weise der Regelung von SPC-Angelegenheiten auf Unionsebene weitgehend und empfinden diese im Allgemeinen als wirksam. Die meisten Auskunftgebenden geben allerdings an, dass die Verfahren für die Eintragung und die Durchsetzung von SPC in den Mitgliedstaaten unterschiedlich sind (einige Hersteller von Originalpräparaten und Generika stimmen dem nicht zu).