Nr. C 69/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 118.3.91 
Ziffer 4.1. 
Der erste Satz sollte folgendermaßen ergänzt werden: „Nach Ansicht der Fachgruppe sollte die Kommission 
in ihrem Vorschlag für eine Verordnung des Rates klar zum Ausdruck bringen ..." (Rest unverändert) 
Begründung 
Siehe Begründung zu Ziffer 3.4.1 und 3.4.2. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 32, Nein-Stimmen: 52, Stimmenthaltungen: 17. 
Ziffer 4.2. 
Diese Textstelle sollte folgendermaßen abgeändert werden: „Im Lichte der vorgenannten Erwägungen — 
und insbesondere der mit der Gruppenfreistellung verbundenen Auflagen/Verpflichtungen — plädiert die 
Fachgruppe ..." (Rest unverändert) 
Begründung 
Ergibt sich logisch aus den vorstehenden Ausführungen. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 33, Nein-Stimmen: 54, Stimmenthaltungen: 15. 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Schaffung eines 
ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (*) 
(91 /C 69/06) 
Der Rat beschloß am 3. Mai 1990, den Wirtschafts- und Sozialausschuß (WSA) gemäß Arti­
kel 100 a des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Industrie, Handel, Handwerk 
und Dienstleistungen nahm ihre Stellungnahme am 9. Januar 1991 an. Berichterstatter war 
Herr Hilkens. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 283. Plenartagung (Sitzung vom 30. Januar 1991) 
mit 81 Stimmen bei 5 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme. 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß begrüßt grund­
sätzlich das Ziel des Kommissionsvorschlags und den in 
ihm enthaltenen verbesserten Schutz der europäischen 
Pharmaindustrie vorbehaltlich nachstehender Bemer­
kungen und Anregungen. 
1. Einleitung 
1.1. Dieser Vorschlag, der sich auf Artikel 100 a des 
EWG-Vertrags stützt, fügt sich ein in den Rahmen einer 
Gemeinschaftspolitik im Gesundheitsbereich, genauer 
gesagt in den Rahmen eines Binnenmarktes für Arznei­
mittel. 
(!) ABl. Nr. C 144 vom 8. 5. 1990, S. 10. 1.2. Bei der Beurteilung der Bedeutung des Kommis­
sionsvorschlags müssen alle Auswirkungen der vorge­
schlagenen Regelung berücksichtigt werden. Der Arz­
neimittelsektor bzw -markt weist gewisse Eigenheiten 
auf, die sowohl die Hersteller als auch die Verbraucher 
betreffen. 
1.3. Für die Anbieter liegt die Besonderheit pharma­
zeutischer Erzeugnisse vor allem in dem Erfordernis 
umfangreicher Forschungsanstrengungen, was einen 
patentrechtlichen Schutz notwendig macht. Diesem ef­
fektiven Patentschutz steht offensichtlich ein allmähli­
cher 'Zerfall' des Schutzeffektes wegen der Vielzahl der 
im Zusammenhang mit dem Patentantrag erforderli­
chen Tests gegenüber. Für die Nachfrageseite besteht 
der spezifische Charakter pharmazeutischer Erzeugnisse 
darin, daß diese Erzeugnisse für die öffentliche Gesund­
heit eine wesentliche Rolle spielen und daher bei den 
118.3.91 Amtsblatt der Europaischen Gemeinschaften ^r.oe^B^ 
Verbrauchern auch hoch im Kurs stehen^wahrend die 
Kaufentscheidung — zumindest hei rezeptpflichtigen 
Arzneimitteln — nicht hei den Verbrauchern selbst 
hegt 
14. minder Verordnung soll der Innovationsschutz 
im Arzneimittelsektor verbessert werden, föann wird 
festgestellt daß das Patentsystem das beste Instrument 
für den Schutz der Innovation ist. Von der in Europa 
üblichen Patentschutzdauendie im ^tunchener Über 
einkommen über das Europaische Patent für sämtliche 
Erzeugnisse einschließlich der pharmazeutischen ProD 
dukte geregelt ist und im allgemeinen 20 ]ahre betrage 
steht der Pharmaindustrie infolge der vorgeschriebenen 
zahlreichen ph^sikahschchemischen^ biologischen oder 
mikrobiologischen^ toxikologischen^ pharmakolo 
gischen und klimschenVersuche letztlich nur eine Ver 
wertungszeit des Patents von acht bis zwölf ]ahren zur 
Verfugung^löiesistdiePolgevonVerwaltungsverfah^ 
ren^ die zum Schutze der Bevölkerung beim mverD 
kehrbringen von Arzneimitteln anerkannt und notwen 
dig sind. Imubrigen darf der Effekt der^iarkentreue 
bei längeren Patentverwertungszeitraumen nicht untere 
schätzt werden 
Leo. L^ieBegrundungder t^ommissionzumC^egen 
stand und zurlragweite ihrer Vorlage macht deutliche 
daß imVerordnungsentwurf eine der Innovationsfreu 
digkeit der pharmazeutischen Industrie in der C^emein^ 
schaft forderhche^iederherstellung der effektiven Pa 
tentschutzdauer angestrebt wird^ mit der zugleich einer 
Benachteiligung gegenüber anderen Industriesektoren 
vorgebeugt wird. Außerdem soll der Kuckstand gegen 
über den Vereinigten Staaten und ]apan beim paD 
tentrechthchenSchutz grundlegender ^euerungender 
pharmazeutischen Industrie der Gemeinschaft beseitigt 
werden 
2. Grundzüge des Vorschlags für eine Verordnung 
2.L Der Vorschlag geht davon aus^ daß die Eor 
schung für die Pharmaindustrie selbst und für die Ge 
Seilschaft im allgemeinen besonders wichtig ist. deshalb 
wendetdieeuropaischelndustnezwischenlOundleö^ 
ihres Umsatzes für die pharmazeutische Eorschung als 
Eigenfinanzierung auf. Das Svstem des Patentschutzes 
ist deshalb von wesentlicher Bedeutung^ weil es den 
Ruckfluß der EorschungsinvestitionenineinemVerwer 
tungszeitraum ermöglicht und damit den Selbstfinanzie 
rungsprozeß sicherstellt sowie weitere Eorschungsbe 
muhungen für die Zukunft ermöglicht. 
2.2. Der Ruckgang der Eorschungstatigkeit der euro^ 
paischen Pharmaindustrie — ausgedruckt in entwickele 
ten^violekulen— von^^ auf 40^ innerhalb von 
zehn]ahren birgt die Gefahr in sich^ daß die l^onkur 
renzindustnemnsbesondere aus den Vereinigten Staaten 
und ]apan^ weitere Marktanteile zu Lasten der europai 
sehen Pharmaindustrie gewinnt 
2.3 Diemitdem Verordnungsvorschlag verfolgten 
grundlegenden ^iele sollen dem funktionieren des Bin 
nenmarktes sowie derVerbesserungder^ettbewerbs^ fahigkeit der Industrie in der Gemeinschaft und zur 
Eorderung der Eorschung und Entwicklung im Gesunde 
heitsbereich dienen. 
2.4. Das vorgesehene Zertifikat wird auf Antrag des 
Inhabers eines nationalen oder europaischen Patents 
^dessog.Grundpatents^ für ein Erzeugnis^ dessenVer 
marktung in dem betreffenden Staat genehmigt worden 
ist^ von den Patentamtern der einzelnen ^itgliedstaaten 
erteilt. Es schützt nicht das gesamte Patente dessen 
Schutzfrist ablaufe sondern es schützt nur die grundier 
gende Innovation^ für die auch eine Genehmigung zum 
Inverkehrbringen vorliegt. 
3. Allgemeine Bemerkungen 
3.L Der Ausschuß anerkennte daß für das Inver 
kehrbringen von Arzneimitteln innerhalb der Gemeine 
schaft im Interesse des Schutzes der Bevölkerung hohe 
Ansprucheandie Qualität unddie^irkungsmecha^ 
nismen von Arzneimitteln zu stellen sind. Deshalb beD 
furwortetderAusschuß auch die in der Gemeinschaft 
bereits existierenden bzw. noch zu schaffenden C^eneh^ 
migungsverfahren. Im weitesten Sinne dient diesem 
Schutz auch der Patentschutz hrdie innovative Phar 
mamdustrie in der Gemeinschaft. 
3.2. Gemäß der 4. Erklärung in der Schlußakte zur 
Einheitlichen Europaischen Akte wird die Kommission 
bei ihren Vorschlagen nach Artikel 100 a Absatz 1 
des E^GVertrags der Rechtsform der Richtlinie den 
Vorzuggeben^dochhaltder Ausschuß das Vorgehen 
der ^ommission^ im vorliegenden Eall die Rechtsform 
der Verordnung zu wählend für korrekt und unterstutzt 
denVorschlag. Es ist wichtige daß alle ABIitgliedstaaten 
dieerganzendePatentschutzdauer gleichzeitigemfuh 
ren^ Ines laßt sich mit einer Verordnung erreichend 
wahrend die Rechtsakte zur Durchführung einer Richte 
linie in den einzelnen ^iitghedstaaten unabsehbareren 
in Anspruch nehmen können. 
3.3. l^ach Ansicht des Ausschusses sollte ferner auch 
die Dauer des ergänzenden Patentschutzes in der Euro^ 
paischen Gemeinschaft durch das vorgeschlagene 
Schutzzertifikat einer eingehenden Prüfung unterzogen 
werden. 
Eine Angleichung an die Patentschutzbedingungen der 
Vereinigten Staaten und]apansdurfteeineangemessene 
Losung darstellend um die Wettbewerbsfähigkeit der 
EGPharmaindustne sicherzustellen. 
3.4. Der Ausschuß ersucht die Kommission nachD 
druckheh^ in einer Studie sämtliche wirtschaftlichen 
Auswirkungender Vorlageunddabei zumalder mit 
dem Schutzzertifikat verbundenen Patentschutzdauer 
zu untersuchen. 
3.4.1. Des weiteren macht der Ausschuß darauf aufD 
merksam^ daß die Interessen der (Genenkahersteller^ 
diebezughchdesPreiswettbewerbsineinigen^iarkt^ 
(') Unter Genenka versteht man Arzneimittel, die nach Ablauf 
des Patentschutzes für ein bestimmtes Markenpraparat auf 
den Markt gebracht werden und dieselben aktiven Wirkstoffe 
enthalten wie das betreffende Markenmedikament (chemisch 
und therapeutisch gleichwertig und gleiche biologische Ver­
fügbarkeit) 
Nr. C 69/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 118. 3. 91 
Segmenten auf dem Arzneimittelmarkt eine wichtige 
Funktion haben, tunlichst im Auge behalten werden 
sollten. Dabei gilt es für ein Gleichgewicht zwischen 
den Interessen dieses Industriezweigs und den For­
schungsinteressen im Arzneimittelsektor Sorge zu 
tragen. 
3.4.2. Die Kommission sollte unbedingt untersuchen, 
ob die unmittelbaren Interessen der Generikahersteller 
durch die Übergangsmaßnahme, wie sie in Artikel 13 
Absatz 2 des Verordnungsvorschlags verankert wurde, 
nicht geschädigt werden. 
3.5. Nach Ansicht des Ausschusses sollte auch der 
Anwendungsbereich der Regelung wohl überlegt wer­
den. Der Ausschuß stellt fest, daß der u.a. in Artikel 3 
verwendete Begriff „Grundpatent" in den meisten Fäl­
len keinen Zusammenhang mit dem Begriff „grundlie­
gende Innovation" erkennen läßt. Seines Erachtens soll­
te sich diese Regelung nur auf wirklich neue Erfindun­
gen im Arzneimittelbereich erstrecken, die wirklich 
grundlegende Innovationen beinhalten, und daher er­
Geschehen zu Brüssel am 30. Januar 1991. sucht er die Kommission nachdrücklich, hierfür eindeu­
tige Kriterien festzulegen. 
3.6. Der Ausschuß macht darauf aufmerksam, daß 
die Einführung des ergänzenden Schutzzertifikats mög­
licherweise zu erheblichen Kostensteigerungen im Arz­
neimittelbereich fuhren wird. Dies wird in noch stärke­
rem Maße der Fall sein, wenn diese Regelung auf einen 
breiten Anwendungsbereich angelegt sein wird. Die zu­
sätzliche Kostenbelastung wird die Verbraucher und 
die Krankenversicherungen treffen. Anhand bestimmter 
Randbedingungen schätzt die Kommission diese 
Kostensteigerung im ersten Jahr auf alles in allem 1 % 
des gesamten Arzneimittelumsatzes. Der Ausschuß legt 
der Kommission nahe, diesen Aspekten Rechnung zu 
tragen und geeignete Maßnahmen zu treffen. 
3.7. Der Ausschuß regt an, daß die Kommission nach 
fünfjähriger Erfahrung mit der von ihr vorgeschlagenen 
Regelung einen Bewertungsbericht erstellt und dem 
Europäischen Parlament und dem WSA dann Gelegen­
heit gegeben wird, sich hierzu zu äußern. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Francis STAEDELIN