DE Amtsblatt der Europäischen Union C 200/63

Stellungnahme des Ausschusses der Regionen „Patientensicherheit“

(2009/C 200/12)

DER AUSSCHUSS DER REGIONEN EMPFIEHLT

— eine präzisere Festlegung der Aufgaben der lokalen und regionalen Körperschaften im Rahmen der vorgeschlagenen Maßnahmen, und zwar im Einklang mit der Rolle, die sie nach Maßgabe der einzelstaatlichen Ordnungen für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen spielen;

— eine genauere Festlegung der Elemente, die eine Beteiligung der Bürger und ihrer Vereinigungen an den Programmplanungen und Entscheidungsprozessen in Bezug auf das Risikomanagement ermöglichen;

— Aufnahme eines Verweises auf die Prozesse, Indikatoren und Normen des Risikomanagements und der Patientensicherheit in den Genehmigungsverfahren, Zulassungen und Zertifizierungen der Gesundheitsstrukturen;

— Festlegung spezifischer Kanäle für eine rechtliche und gesetzliche Sicherheit, durch die die Mitteilung von Fehlern, Zwischenfällen und Beinahunfällen durch im Gesundheitswesen tätige Personen begünstigt wird;

— Aufnahme der Themen Risikomanagement und Patientensicherheit in die Hochschullehrpläne und Fortbildungskurse für medizinische und andere Gesundheitsberufe;

— Einbeziehung ergänzender Empfehlungen zur Intensivierung der in einzelnen wissenschaftlichen Ausschüssen bereits laufenden Bemühungen, Regulierungs- und verfahrensrechtliche Instrumente speziell für die Sicherheit bei der Verwendung von Arzneimitteln festzulegen.

Berichterstatter : Piero Marrazzo (IT/SPE) Präsident der Region Latium

Referenzdokumente

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

KOM(2008) 836 endg.

Empfehlung des Rates zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

KOM(2008) 837 endg.

I. POLITISCHE EMPFEHLUNGEN

DER AUSSCHUSS DER REGIONEN

Allgemeine Bemerkungen

1. betont, dass er bereits mehrfach sein Interesse an dem für ihn wichtigen Thema geäußert und die Kommission aufgefordert hat, bestimmte Vorschläge aufzugreifen, weil er der Meinung ist, dass „eine strukturierte und koordinierte Zusammenarbeit auf europäischer Ebene im Hinblick auf Erfahrungsaustausch, Weitergabe von Wissen und Forschung zur Entwicklung der Gesundheitstechnologie den Mitgliedstaaten einen deutlichen zusätzlichen Nutzen bringen kann“ (Stellungnahme CdR 153/2004 fin);

2. nimmt zur Kenntnis, dass bereits andere Organisationen, wie etwa die Weltgesundheitsorganisation WHO, die OECD und der Europarat die Behandlung des Themas Sicherheit im Gesundheitswesen gefordert haben und angegangen sind;

3. stellt fest, dass die Kommission mit diesem Vorschlag ganz auf dieser Linie liegt und die konkrete Einbeziehung der Mitgliedstaaten bei diesem Thema vorantreibt, indem sie die Subsidiarität als entscheidendes Element zum vollen Verständnis der Problematik und als Instrument für deren Lösung hervorhebt;

4. ist der Auffassung, dass die Kommission mit der Option, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten mittels einer Mitteilung der Kommission und einer Empfehlung des Rates zu intensivieren, der dahingehenden Forderung des Ausschusses der Regionen nachkommt;

5. stellt fest, dass die Mitteilung der Kommission und der Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Patientensicherheit sinnvollerweise auf eine politische Selbstverpflichtung aller EU-Mitgliedstaaten ausgerichtet sind, einzeln oder gemeinsam die Empfehlungen mit Unterstützung der Kommission umzusetzen und konkrete Maßnahmen zu ergreifen, um die Patientensicherheit zu verbessern;

6. ist der Ansicht, dass die Kernelemente des Vorschlags im Wesentlichen korrelieren mit: — dem politischen Gewicht und der Sichtbarkeit des Themas „Patientensicherheit“, die ein spezifischer gemeinschaftlicher Vorschlag verleiht; — der Möglichkeit, die Kenntnisse der einzelnen Mitgliedstaaten über diese Problematik durch die Einrichtung von Datenbanken zu verbessern, deren Datensätze in standardisierter und austauschbarer Form erhoben werden müssen; — der Möglichkeit eines gegenseitigen Austauschs bewährter Verfahrensweisen zwecks Optimierung der Patientensicherheit;

7. nimmt zur Kenntnis, dass der Vorschlag nicht die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten für das Gesundheitswesen beschneidet, da eine Empfehlung des Rates ein Rechtsinstrument ist, das den Mitgliedstaaten angemessenen Spielraum lässt, ihre Gesundheitssysteme auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene wie bisher frei zu gestalten;

Allgemeine Elemente zur Bewertung des Vorschlags und der Empfehlung

8. stellt fest, dass die europäische Bevölkerung mehreren Berichten zufolge die Sicherheit diagnostischer und therapeutischer Verfahren und die Risiken, Opfer eines Pflegefehlers zu werden, weitgehend als eines der Hauptprobleme betrachtet, und zwar nicht nur in Bezug auf die eigene Gesundheit und die ihrer Angehörigen, sondern auch allgemein in Bezug auf die Sicherheit des Lebens der Bürgerinnen und Bürger;

9. betont, dass die lokalen und regionalen Behörden in vielen nationalen Ordnungen unmittelbar für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen zuständig sind und deshalb in besonderem Maße an einer Verbesserung der Sicherheit und Qualität im Gesundheitswesen interessiert sind;

10. steht auf dem Standpunkt, dass sich die negativen Folgen von Pflegefehlern im Gesundheitssektor unmittelbar auf die individuelle Wahrnehmung der Qualität und Sicherheit der erbrachten Gesundheitsleistungen auswirken, die in vielen Mitgliedstaaten einer der wichtigsten Aspekte bei der Bewertung der Effizienz der lokalen und regionalen Behörden durch die Bürger sind;

11. ist der Meinung, dass das Ausmaß dieses Phänomens, das sich an den vermehrten Rechtsstreitigkeiten ablesen lässt, für die Behörden, die unmittelbar für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen zuständig sind, nicht nur ein ethisches, soziales und gesundheitspolitisches Problem ist, sondern in Anbetracht der zunehmenden Kosten der Haftpflichtversicherungen und des tendenziellen Kostenanstiegs für Schadensersatzzahlungen an Betroffene, auch ein wirtschaftliches Problem;

12. hält deshalb eine Initiative wie diesen Kommissionsvorschlag und die Empfehlung — trotz bereits vorhandener spezifischer Maßnahmen in zahlreichen Bereichen der Patientensicherheit und der Infektionsprävention (Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten, Antibiotika-Resistenz usw.) — für sehr sinnvoll, um ein integriertes Konzept zu erarbeiten, das die vielfältigen möglichen Ursachen von Pflegefehlern einschränken soll;

13. ist der Meinung, dass die in dem Vorschlag und in der Empfehlung formulierten Vorschläge und Grundsätze den bereits früher vom Ausschuss der Regionen vorgebrachten Forderungen zum Gesundheitswesen entsprechen, nämlich den Erfahrungsaustausch über bewährte Verfahren zugunsten der Patientensicherheit unter Einhaltung des Subsidiaritätsprinzips zu fördern und die Ungleichheiten bezüglich der Verfügbarkeit und der Qualität der Dienstleistungen im Gesundheitswesen abzubauen;

14. hält die nachstehend vorgebrachten Änderungsvorschläge und Ergänzungen zur Empfehlung für sinnvoll, um ihre Umsetzung zu vervollständigen; einige Elemente von besonderem Interesse für den Ausschuss der Regionen werden dabei betont oder bekräftigt. So empfiehlt er insbesondere: — eine präzisere Festlegung der Aufgaben der lokalen und regionalen Körperschaften im Rahmen der vorgeschlagenen Maßnahmen, und zwar im Einklang mit der Rolle, die sie nach Maßgabe der einzelstaatlichen Ordnungen für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen spielen; — eine genauere Festlegung der Elemente, die eine Beteiligung der Bürger und ihrer Vereinigungen an den Programmplanungen und Entscheidungsprozessen in Bezug auf das Risikomanagement ermöglichen; — Aufnahme eines Verweises auf die Prozesse, Indikatoren und Normen des Risikomanagements und der Patientensicherheit in den Genehmigungsverfahren, Zulassungen und Zertifizierungen der Gesundheitsstrukturen; — Festlegung spezifischer Kanäle für eine rechtliche und gesetzliche Sicherheit, durch die die Mitteilung von Fehlern, Zwischenfällen und Beinahunfällen durch im Gesundheitswesen tätige Personen begünstigt wird; — Aufnahme der Themen Risikomanagement und Patientensicherheit in die Hochschullehrpläne und Fortbildungskurse für medizinische und andere Gesundheitsberufe; — Einbeziehung ergänzender Empfehlungen zur Intensivierung der in einzelnen wissenschaftlichen Ausschüssen bereits laufenden Bemühungen, Regulierungs- und verfahrensrechtliche Instrumente speziell für die Sicherheit bei der Verwendung von Arzneimitteln festzulegen; — Ergänzung von Anhang 2 (unterstützende Maßnahmen) durch Einfügung weiterer spezifischer Maßnahmen, die sich aus einer eventuellen Annahme der hier vorgegebenen Empfehlungen und Änderungen ergeben.

II. ÄNDERUNGSVORSCHLÄGE

Änderungsvorschlag 1

Erwägungsgrund 15

Kommissionsvorschlag Änderungsvorschlag des AdR (15) Die verfügbaren Daten zu therapieassoziierten Infektionen reichen nicht aus, um Überwachungsnetzen aussagekräftige Vergleiche zwischen einzelnen Einrichtungen zu ermöglichen, um die Epidemiologie therapieassoziierter Pathogene zu beobachten und um Strategien zur Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen zu evaluieren und Leitlinien hierfür zu entwickeln. Aus diesem Grund sollten Überwachungssysteme auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen sowie auf regionaler und nationaler Ebene geschaffen oder ausgebaut werden. (15) Die verfügbaren Daten zu therapieassoziierten Infektionen reichen nicht aus, um Überwachungsnetzen aussagekräftige Vergleiche zwischen einzelnen Einrichtungen zu ermöglichen, um die Epidemiologie therapieassoziierter Pathogene zu beobachten und um Strategien zur Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen zu evaluieren und Leitlinien hierfür zu entwickeln. Aus diesem Grund sollten Überwachungssysteme Melde- und Bewertungssysteme auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen sowie auf regionaler und nationaler Ebene geschaffen oder ausgebaut werden.

Begründung

Der Begriff „Überwachungssysteme“ ist aussagelos und stiftet allenfalls Verwirrung.

Änderungsvorschlag 2

Teil I, Titel II — Ziffer 1

Kommissionsvorschlag Änderungsvorschlag des AdR (1) Die Mitgliedstaaten sollten die Einführung und Weiterentwicklung nationaler Strategien und Programme unterstützen durch a) Benennung der auf ihrem Hoheitsgebiet für die Patientensicherheit zuständigen Behörde oder Behörden; b) Einbeziehung der Patientensicherheit als vorrangiges Thema in ihre gesundheitspolitischen Strategien und Programme auf nationaler sowie auf regionaler und lokaler Ebene; c) Förderung der Entwicklung sichererer Systeme, Prozesse und Instrumente unter Einschluss von Informations- und Kommunikationstechnologien. (1) Die Mitgliedstaaten sollten die Einführung und Weiterentwicklung nationaler Strategien und Programme unterstützen durch a) Benennung der auf ihrem Hoheitsgebiet für die Patientensicherheit zuständigen Behörde oder Behörden, auch auf regionaler oder lokaler Ebene; b) Einbeziehung der Patientensicherheit als vorrangiges Thema in ihre gesundheitspolitischen Strategien und Programme auf nationaler sowie auf regionaler und lokaler Ebene; c) Förderung der Entwicklung sichererer Systeme, Prozesse und Instrumente unter Einschluss von Informations- und Kommunikationstechnologien und Festlegung spezifischer Standards für die Informationstechnologien und die Übermittlungsprotokolle; d) Aufnahme des Themas Patientensicherheit und der entsprechenden Verfahren, Indikatoren und Standards unter die Kriterien für die Genehmigung, Zulassung und Zertifizierung der Gesundheitsstrukturen auf nationaler Ebene.

Begründung

a) Präzisere Festlegung der Rolle der lokalen und regionalen Behörden bei den vorgeschlagenen Maßnahmen in Einklang mit ihren Aufgaben gemäß den nationalen Vorschriften, mit denen die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen geregelt wird.

c) Vereinheitlichung der technischen Verfahrensweisen für die Erhebung von Daten und ihre Übermittlung.

d) Die Aufnahme von Elementen nicht nur bezüglich der strukturellen Standards oder technischen Ausstattung, sondern auch von Prozesselementen für die verbindliche Nutzung der besten Verfahren im Rahmen der Genehmigungen, Zulassungen oder Zertifizierungen wäre eine konkrete Gewährleistung der Patientensicherheit.

Änderungsvorschlag 3

Teil I, Titel II — Ziffer 2

Kommissionsvorschlag Änderungsvorschlag des AdR (2) Die Mitgliedstaaten sollten die Handlungskompetenzen der Bürger und Patienten stärken und sie informieren durch a) Einbeziehung der Organisationen und Vertreter der Patienten in die Ausarbeitung von Strategien und Programmen zur Förderung der Patientensicherheit auf allen Ebenen; b) umfassende Information der Patienten über Risiken, Sicherheitsniveaus und die getroffenen Maßnahmen zur Verringerung oder Vermeidung von Fehlern und Gewährleistung, dass die Patienten vor der Einwilligung in Behandlungen aufgeklärt werden, damit die Wahlmöglichkeiten und die Entschlussfreiheit der Patienten gewahrt bleiben. (2) Die Mitgliedstaaten sollten die Handlungskompetenzen der Bürger und Patienten stärken und sie informieren durch a) Einbeziehung der Organisationen und Vertreter der Patienten in die Ausarbeitung von Strategien und Programmen zur Förderung der Patientensicherheit auf allen Ebenen; auch durch die Mitwirkung der Bürger und ihrer Vereinigungen in den zu gründenden Arbeits- und Beratungsorganen, einschließlich die unter Ziffer 1a) genannten; b) umfassende Information der Patienten über Risiken, Sicherheitsniveaus und die getroffenen Maßnahmen zur Verringerung oder Vermeidung von Fehlern und Gewährleistung, dass die Patienten vor der Einwilligung in Behandlungen aufgeklärt werden, damit die Wahlmöglichkeiten und die Entschlussfreiheit der Patienten gewahrt bleiben. Dazu werden auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene die entsprechenden Mindestangaben und die formalen Aspekte festgelegt, um die Wahrnehmung der Patientenrechte und den hier vorgesehenen Patientenschutz zu gewährleisten.

Begründung

a) Die Mitwirkung der Bürger und ihrer Vereinigungen wird auf diese Weise nicht nur in Beratungsorganen, sondern auch in den Arbeitsgremien verbindlich.

b) Es ist sinnvoll, die Verfahrensweisen zur Information des Patienten im Vorfeld seiner Einwilligung zu steuern und zu vereinheitlichen, analog zu den Vorgaben, die bereits für die Unterrichtung über den Gebrauch von Arzneimitteln gemacht wurden.

Änderungsvorschlag 4

Teil I, Titel II — Ziffer 4

Kommissionsvorschlag Änderungsvorschlag des AdR (4) Die Mitgliedstaaten sollten die Aus- und Weiterbildung der Arbeitskräfte im Gesundheitswesen auf dem Gebiet der Patientensicherheit fördern durch a) Förderung der multidisziplinären Aus- und Weiterbildung aller Angehörigen der Gesundheitsberufe, aller sonstigen Arbeitskräfte im Gesundheitswesen sowie des entsprechenden Management- und Verwaltungspersonals im Gesundheitswesen auf dem Gebiet der Patientensicherheit; b) Zusammenarbeit mit Organisationen, die an der Ausbildung von Fachkräften des Gesundheitswesens beteiligt sind, damit gewährleistet ist, dass die Patientensicherheit in den Studienplänen und in der Fort- und Weiterbildung der Angehörigen von Gesundheitsberufen angemessene Berücksichtigung findet. (4) Die Mitgliedstaaten sollten die Aus- und Weiterbildung der Arbeitskräfte im Gesundheitswesen auf dem Gebiet der Patientensicherheit fördern durch a) Förderung der multidisziplinären Aus- und Weiterbildung aller Angehörigen der Gesundheitsberufe, aller sonstigen Arbeitskräfte im Gesundheitswesen sowie des entsprechenden Management- und Verwaltungspersonals im Gesundheitswesen auf dem Gebiet der Patientensicherheit; b) Zusammenarbeit mit Organisationen, die an der Ausbildung von Fachkräften des Gesundheitswesens beteiligt sind, damit gewährleistet ist, dass die Patientensicherheit in den Studienplänen und in der Fort- und Weiterbildung der Angehörigen von Gesundheitsberufen angemessene Berücksichtigung findet; c) spezifische Lehrfächer zum Thema Patientensicherheit und Management der mit der Gesundheitsversorgung einhergehenden Risiken in den Hochschulstudienplänen und Fortbildungskursen für den medizinischen Beruf und die übrigen Gesundheitsberufe.

Begründung

c) Die Verbreitung der Theorie und Praxis von Risikomanagementtechniken muss in kohärenter und spezifischer Form in den Studienplänen angegangen werden, da sie ein entscheidendes Element für die Verbreitung der Kenntnisse und Kompetenzen zum Thema Patientensicherheit ist.

Änderungsvorschlag 5

Teil I, Titel III — Ziffer 1 Absatz c)

Kommissionsvorschlag Änderungsvorschlag des AdR (1) Die Mitgliedstaaten sollten eine nationale Strategie zur Prävention und Eindämmung therapieassoziierter Infektionen annehmen und durchführen, die folgende Ziele verfolgt: c) Einführung oder Ausbau von Systemen der aktiven Überwachung auf Ebene des Mitgliedstaats und auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen; (1) Die Mitgliedstaaten sollten eine nationale Strategie zur Prävention und Eindämmung therapieassoziierter Infektionen annehmen und durchführen, die folgende Ziele verfolgt: c) Einführung oder Ausbau von Systemen der aktiven Überwachung Registrierung, Beobachtung und Bewertung auf Ebene des Mitgliedstaats und auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen;

Begründung

Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten den Anteil an therapieassoziierten Infektionen registrieren und weiter beobachten, um ausgehend von den Ergebnissen an Verbesserungen zu arbeiten. Der gewählte Begriff „Überwachung“ lässt nicht im gleichen Umfang an Verbesserungsarbeit denken. Um eine tatsächliche Verbesserungsarbeit zu erreichen, sollte die Bewertung mit aufgenommen werden.

Änderungsvorschlag 6

Teil I, Titel III — Ziffer 2

Kommissionsvorschlag Änderungsvorschlag des AdR (2) Die Mitgliedstaaten sollten die Einführung — möglichst innerhalb eines Jahres nach Annahme dieser Empfehlung — eines geeigneten bereichsübergreifenden Mechanismus für die koordinierte Durchführung der nationalen Strategie sowie für die Zwecke des Informationsaustauschs und der Koordinierung mit der Kommission, dem ECDC und den anderen Mitgliedstaaten erwägen. (2) Die Mitgliedstaaten sollten die Einführung — möglichst innerhalb eines Jahres nach Annahme dieser Empfehlung — eines geeigneten bereichsübergreifenden Mechanismus für die koordinierte Durchführung der nationalen Strategie sowie für die Zwecke des Informationsaustauschs und der Koordinierung mit der Kommission, dem ECDC und den anderen Mitgliedstaaten erwägen, auch unter direkter Einbeziehung der auf regionaler und lokaler Ebene im Gesundheitsbereich zuständigen Stellen .

Begründung

(2) Die Aufgaben der lokalen und regionalen Behörden im Rahmen der vorgeschlagenen Maßnahmen müssen — im Einklang mit der Rolle, die sie nach Maßgabe der nationalen Ordnungen für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen spielen — präziser festgelegt werden.

Änderungsvorschlag 7

Teil I, Titel IV — Ziffer 3

Kommissionsvorschlag Änderungsvorschlag des AdR (3) Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission über die Durchführung der Empfehlung Bericht erstatten, und zwar binnen zwei Jahren nach ihrer Annahme sowie danach auf Aufforderung der Kommission, damit ein Beitrag zum Follow-up dieser Empfehlung auf Gemeinschaftsebene geleistet werden kann. (3) Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission über die Durchführung der Empfehlung Bericht erstatten, und zwar binnen zwei Jahren nach ihrer Annahme sowie danach auf Aufforderung der Kommission, damit ein Beitrag zum Follow-up dieser Empfehlung auf Gemeinschaftsebene geleistet werden kann. Dabei sollte möglichst auf bereits vorhandene Daten zurückgegriffen werden.

Begründung

(3) Die gemeinschaftlichen Bemühungen zur Lösung des Problems müssen in Erwägung seiner Relevanz durch raschere Maßnahmen umgesetzt werden.

Änderungsvorschlag 8

Anhang 2, Punkt 2, Ziffer 1 c)

Kommissionsvorschlag Änderungsvorschlag des AdR c) Einführung oder Ausbau von Systemen der aktiven Überwachung durch: c) Einführung oder Ausbau von Systemen der aktiven Überwachung Registrierung, Beobachtung und Bewertung durch:

Begründung

Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten den Anteil an therapieassoziierten Infektionen registrieren und weiter beobachten, um ausgehend von den Ergebnissen an Verbesserungen zu arbeiten. Der gewählte Begriff „Überwachung“ lässt nicht im gleichen Umfang an Verbesserungsarbeit denken. Um eine tatsächliche Verbesserungsarbeit zu erreichen, sollte die Bewertung mit aufgenommen werden.