KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
VC-
K0M(93) 220 endg. - SYN 310-311 
Brüssel, den 1. Juni 1993 
überprüfter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG SYN 310 
und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel 
überprüfter Vorschlag für eine 
RJÇHJUNIE PES RATE? 
zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG SYN 311 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel 
(gemäß Artikel 149 Absatz 2 Buchstabe d) des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 
- 2 -
Am 21. April 1993 hat das Europäische Parlament drei gemeinsame 
Standtpunkte untersucht, die der Rat am 17. Dezember 1992 verabschiedet 
hatte und die die folgenden Vorschläge der Kommission betreffen: 
- Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 
65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend die Arzneimittel 
(SYN 310); 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 
81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (SYN 311 ); 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Aufhebung der Richtlinie 
87/22/EWG zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen 
betreffend das Inverkehrbringen technologisch wertvoller Arzneimittel 
insbesondere aus der Biotechnologie (SYN 312). 
Das Parlament hat im Rahmen des Verfahrens der Zusammenarbeit in 
zweiter Lesung 13 Abänderungen des ersten Vorschlags und 4 
Abänderungen des zweiten Vorschlags angenommen; zum dritten Vorschlag 
wurde keine Abänderung verabschiedet. 
Gemäß Artikel 149 Absatz 2 d) des EWG - Vertrages hat die Kommission die 
beiden ersten Vorschläge daraufhin überprüft, welche der Abänderungen des 
Parlaments berücksichtigt werden können. Das Ergebnis dieser Prüfung ist 
im folgenden dargestellt. 
Die Kommission möchte in diesem Zusammenhang das Parlament und den 
Rat daran erinnern, daß das dezentralisierte Genehmigungsverfahren für 
Human- und Tierarzneimittel, das durch die Richtlinien geschaffen wird, ohne 
die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln nicht wird 
arbeiten können. 
Die Kommission hofft daher, daß das Parlament sich in der Lage sehen wird, 
möglichst bald zu der vom Rat ins Auge gefaßten Änderung der 
Rechtsgrundlage für den Vorschlag für eine Verordnung zur Festlegung 
eines Gemeinschaftsverfahrens für die Genehmigung und Überwachung von 
Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur 
für die Beurteilung von Arzneimitteln (SYN 309) Stellung zu nehmen. Die 
Kommission erinnert in diesem Zusammenhang daran, daß sie Artikel 100 A 
als Rechtsgrundlage für die in Frage stehende Verordnung den Vorzug gibt. 
ÜBERPRÜFTER ENTWURF EINER RICHTLINIE DES RATES SYN 310 
ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIEN 65/65/EWG, 75/318/EWG UND 
75/319/EWG BETREFFEND ARZNEIMITTEL 
Gemäß Artikel 149 Absatz 2 d) des EWG - Vertrages hat die Kommission den 
genannten Vorschlag überprüft und - die in Anhang 1 zusammengefaßten - 5 
der 13 Abänderungen des Parlaments übernommen. Die von der Kommission 
zurückgewiesenen Abänderungen sind in Anhang 2 zusammengestellt. 
1. Von der Kommission übernommene Abänderungen: 
Die Kommission konnte diejenigen Abänderungen berücksichtigen, die sie 
bereits in erster Lesung akzeptiert hatte, die jedoch der Rat im gemeinsamen 
Standpunkt nicht aufrechterhalten hatte. Der zusätzliche Hinweis auf die 
Verbraucherinteressen (3. Erwägungsgrund) stellt eine hilfreiche 
Präzisierung des dort bereits genannten Begriffs "Im Interesse der 
öffentlichen Gesundheit" dar. 
Die der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 
übertragene Aufgabe (Artikel 4 b Absatz 2 a (neu) der Richtlinie 65/65/EWG), 
jedem zukünftig in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel eine 
Europäische Registriernummer zuzuteilen, trägt zu einer größeren 
Markttransparenz bei. Die aktuelle Fassung des Änderungsvorschlags sieht 
zugleich die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel 
zugelassen ist, vor, um jedes Verwechselungsrisiko mit den im Rahmen der 
Gemeinschaftszulassung verliehenen Registriernummern auszuschließen. 
Die Verkürzung der Verfahrensdauer für das nationale Zulassungsverfahren 
von 210 auf 140 Tage (Richtlinie 65/65/EWG, Artikel 7 Absatz 1) 
berücksichtigt den Umstand, daß es sich im allgemeinen um konventionelle 
Arzneimittel handeln wird und nicht um hochtechnologische Arzneimittel, die 
vom zentralisierten Verfahren erfaßt werden und deren Beurteilung mehr Zeit 
- in einer Größenordnung von 210 Tagen - beanspruchen wird. Zwei der 
Abänderungen zur Arzneimittelüberwachung (Artikel 10 Absatz 1 der 
Richtlinie 65/65/EWG und Artikel 29 g der Richtlinie 75/319/EWG) bringen 
eine bessere Übereinstimmung mit den entsprechenden Artikel 13 und 24 der 
Verordnung mit sich. 
2. Von der Kommission zurückgewiesene Abänderungen 
Aus den im folgenden dargestellten Gründen kann die Kommission die 
übrigen 8 Abänderungen nicht übernehmen: 
Im Hinblick auf den Änderungsvorschlag zu Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 
65/65/EWG, ist der Text des Gemeinsamen Standpunktes vorzuziehen de, 
sehr viel detaillierter die Koordinierungsmechanismen zwischen den iv ^ -
- 4 -
Staaten beschreibt, die eingreifen, wenn sie gleichzeitig denselben 
Zulassungsantrag erhalten und darüberhinaus die auszutauschenden 
Dokumente und die Fristen präzisiert. 
Vier der Änderungsvorschläge würden in die Arzneimittelüberwachung 
Konzepte und eine Terminologie einführen, die mit der von der Gemeinschaft 
verwandten und von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen 
unvereinbar sind; es handelt sich um die Abänderungen zu Artikel 10 Absatz 
2 der Richtlinie 65/65/EWG sowie zu den Artikeln 29 a, 29 b (betrifft nicht die 
deutsche Fassung) und 29 d der Richtlinie 75/319/EWG. 
Die Abänderung zu Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 3a (neu) der Richtlinie 
75/319/EWG zielt auf die Verankerung eines Schadensersatzanspruchs für 
den Fall ab, daß die nationalen Behörden in unangebrachter Weise von der 
zusätzlichen 90 - Tage - Frist gebrauch machen, die für die Untersuchung 
von Entscheidungskonflikten zwischen den Mitgliedstaaten vorgesehen ist. 
Die Kommission ist der Auffassung, daß es den nationalen Gerichten obliegt, 
auf der Grundlage nationalen Rechts eventuelle Mißbrauchsfälle zu 
sanktionieren, ohne daß es erforderlich ist, einen neuen Schadens­
ersatzanspruch im Hinblick auf das Gemeinschaftsrecht zu schaffen. 
Die Abänderung zu Artikel 14 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG stellt die 
Einheitlichkeit des Marktes und der gemeinschaftlichen Untersuchungs­
kriterien in Frage, da sie die Möglichkeit eröffnen würde, ein im 
Schlichtungsverfahrens auf Gemeinschaftsebene als unwirksam eingestuftes 
Arzneimittel im Ursprungsland weiterhin zuzulassen. Es ist in diesem 
Zusammenhang daran zu erinnern, daß ein traditionnelles Arzneimittel, 
dessen Wirksamkeit lediglich in einem Mitgliedstaat anerkannt ist, von dem 
Schlichtungsverfahren auf Gemeinschaftsebene unberührt bleibt, es sei 
denn, daß das Unternehmen das es auf den Markt bringt sich entschließt, in 
anderen Mitgliedstaaten eine Zulassung zu erwirken und hierbei das Risiko 
einzugehen, daß es zurückgewiesen wird. 
Die Abänderung zu Artikel 29 f Absatz 1 a neu bringt die Gefahr der 
Schaffung eines Systems der Pressezensur mit sich. Die Kommission hält es 
für unangebracht, daß nationale oder Gemeinschaftsbehörden ein System 
der Vorabgenehmigung jedweder Information über Arzneimittel schaffen, 
selbst wenn diese alarmierend sein sollten. 
- 5 -
ANHANG 1: ABÄNDERUNGEN. PIE VON PERKQMM1SSIQN 
ÜBERNOMMEN WURDEN 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
Erwägung 3 
Im Interesse der öffentlichen Gesund­
heit müssen Entscheidungen über die 
Genehmigung von Arzneimitteln aus­
schließlich auf den Kriterien der 
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit 
basieren. Diese Kriterien sind durch 
die Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Ja­
nuar 1965 zur Angleichung der Rechts­
und Verwaltungsvorschriften über Arz­
neimittel, durch die Richtlinie 
75/319/EWG und durch die Richtlinie 
75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 
zur Angleichung der Rechts- und Ver­
waltungsvorschriften der Mitglied­
staaten über die analytischen, toxi-
kologisch-pharmakologischen und ärzt­
lichen oder klinischen Vorschriften 
und Nachweise über Versuche mit Arz­
neimitteln harmonisiert worden. Den 
Mitgliedstaaten muß es jedoch in Aus­
nahmefällen gestattet sein, die Ver­
wendung von Arzneimitteln auf ihrem 
Hoheitsgebiet zu verbieten, wenn die­
se gegen die objektiv definierten 
Grundsätze der öffentlichen Ordnung 
oder Moral verstoßen. Im Interesse der öffentlichen Gesund­
heit und des Verbrauchers von Arznei­
mitteln müssen Entscheidungen über 
die Genehmigung von Arzneimitteln 
ausschließlich auf den Kriterien der 
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit 
basieren. Diese Kriterien sind durch 
die Richtlinie 65/65/EWG vom 26. Ja­
nuar 1965 zur Angleichung der Rechts­
und VerwaltungsVorschriften über Arz­
neimittel, durch die Richtlinie 
75/319/EWG und durch die Richtlinie 
75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 
zur Angleichung der Rechts- und Ver­
waltungsvorschriften der Mitglied­
staaten über die analytischen, toxi-
kologisch-pharmakologischen und ärzt­
lichen oder klinischen Vorschriften 
und Nachweise über Versuche mit Arz­
neimitteln harmonisiert worden. Den 
Mitgliedstaaten muß es jedoch in Aus­
nahmefällen gestattet sein, die Ver­
wendung von Arzneimitteln auf ihrem 
Hoheitsgebiet zu verbieten, wenn die­
se gegen die objektiv definierten 
Grundsätze der öffentlichen Ordnung 
oder Moral verstoßen. 
- 6 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 1 NUMMER 4 
Artikel 4b Absatz 2a (neu) (Richtlinie 65/65/EWG) 
Bevor ein Arzneimittel auf den Markt 
gebracht wird, übermitteln die zu­
ständigen Behörden der Europäischen 
Agentur für die Beurteilung von 
Arzneimitteln eine Kopie der 
Entscheidung zusammen mit der in 
diesem Artikel genannten Zusammenfas­
sung der Merkmale des Erzeugnisses. 
Die Agentur erteilt den zugelassenen 
Arzneimitteln eine europäische 
Registriernummer. die auf der 
Verpackung vermerkt sein muß. Der 
Registriernummer vorangestellt werden 
die Anfangsbuchstaben der Mitglied­
staaten, in denen dieses Arzneimittel 
zugelassen wurde. 
ARTIKEL 1 NUMMER 6 
Artikel 7 Absatz 1 (Richtlinie 65/65/EWG) 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher­
zustellen, daß das Verfahren zur Er­
teilung einer Genehmigung für ein 
Arzneimittel innerhalb von 210 Tagen 
nach dem Zeitpunkt der gültigen An­
tragstellung abgeschlossen wird. (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher­
zustellen, daß das Verfahren zur Er­
teilung einer Genehmigung für ein 
Arzneimittel innerhalb von 140 Tagen 
ab dem Zeitpunkt der Antragstellung 
abgeschlossen wird. 
ARTIKEL 1 NUMMER 9 
Artikel 10 Absatz 1 (Richtlinie 65/65/EWG) 
( 1 ) Die Genehmigung ist fünf Jahre 
gültig; sie kann auf mindestens drei 
Monate vor ihrem Ablaufen zu stellen­
den Antrag des Inhabers und nach Prü­
fung der Unterlagen mit einer Aktua­
lisierung der früheren Angaben für 
jeweils fünf Jahre verlängert werden. (1) Die Genehmigung ist fünf Jahre 
gültig; sie kann auf mindestens drei 
Monate vor ihrem Ablaufen zu stellen­
den Antrag des Inhabers und nach Prü­
fung der Unterlagen für jeweils fünf 
Jahre verlängert werden, nachdem die 
zuständige Behörde ein Dossier mit 
einer Übersicht über den Stand der 
Angaben zur Pharmakovigilanz und mit 
den übrigen für die Überwachung des 
Arzneimittels wichtigen Informationen 
geprüft hat. 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 3 NUMMER 3 
Artikel 29g (Richtlinie 75/319/EWG) 
Zur Erleichterung des Austauschs von 
Informationen über die Arzneimittel-
Überwachung innerhalb der Gemein­
schaft erstellt die Kommission nach 
Konsultation der Agentur, der Mit-
gliedstaaten und der interessierten 
Parteien einen Leitfaden für die 
Sammlung, Prüfung und Präsentation 
von Berichten über Nebenwirkungen. Zur Erleichterung des Austauschs von 
Informationen über die Arzneimittel­
überwachung innerhalb der Gemein­
schaft erstellt die Kommission nach 
Konsultation der Agentur, der Mit­
gliedstaaten und der interessierten 
Kreise einen Leitfaden für die Samm­
lung, Prüfung und Präsentation von 
Berichten über Nebenwirkungen. 
Dieser Leitfaden orientiert sich an 
den Harmonisierungsarbeiten der WHO 
in bezug auf Terminologie und Klassi­
fizierung im Bereich der Arzneimit-
telüberwachung. In diesem Leitfaden 
werden ferner die Modalitäten festge­
legt, wie das elektronische Daten­
übertragungsnetz zwischen den zustän-
digen Behörden im Falle eines Alarms 
wegen eines Produktionsfehlers oder 
wegen schwerer Nebenwirkungen sowie 
andere Informationen der Arzneimit-
telüberwachung in bezug auf in der 
Gemeinschaft in den Verkehr gebrachte 
Arzneimittel zu handhaben sind. 
ANHANG 2: ABÄNDERUNGEN. DIE VON DER KOMMISSION NICHT 
ÜBERNOMMEN WURDEN 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 1 NUMMER 6 
Artikel 7 Absatz 2 (Richtlinie 65/65/EWG) 
(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, 
daß ein nach dem 1. Januar 1995 ein­
gereichter Antrag auf Genehmigung 
eines Arzneimittels bereits in einem 
anderen Mitgliedstaat geprüft wird, 
so kann er beschließen, die ausführ­
liche Prüfung des Antrags auszu­
setzen, um den Beurteilungsbericht 
abzuwarten. der von dem anderen 
Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 b 
erstellt wird. 
Der betreffende Mitgliedstaat unter­
richtet den anderen Mitgliedstaat und 
den Antragsteller über seine Ent­
scheidung zur Aussetzung der ausführ­
lichen Prüfung des betreffenden 
Antrags. Sobald der andere Mitglied­
staat die Prüfung des Antrags abge­
schlossen und eine Entscheidung ge-
troffen hat, leitet er dem betref­
fenden Mitgliedstaat eine Kopie 
seines Beurteilungsberichtes zu. (2) Bei der Prüfung der Anträge auf 
Zulassung für das Inverkehrbringen 
unterstützen sich die zuständigen 
Behörden gegenseitig, wobei sie sich 
wechselseitig mit der Durchführung 
der Gesamtheit oder eines Teils eines 
Verfahrens beauftragen können. 
Die zuständigen Behörden der Mit­
gliedstaaten informieren die Agentur 
und die übrigen Mitgliedstaaten über 
die Anträge auf Zulassung für das In­
verkehrbringen, die sie erhalten. 
Der Mitgliedstaat, der die Mitteilung 
erhält, daß derselbe Antrag auf Zu­
lassung in einem anderen Mitglied­
staat eingereicht wurde, setzt sich 
mit diesem ins Benehmen zum Zwecke 
einer Koordinierung ihrer Vorgehens-
weise und einer gemeinsamen Abfassung 
des Beurteilungsberichts. 
Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt 
des Beurteilungsberichts erkennt der 
betreffende Mitgliedstaat entweder 
$ Le En.t sehe.idling des anderen Mit-
gljcdstaats und die von ihm geneh­
mig te Zusammenfassung der Merkmale 
des Arzneimittels an, oder er wendet 
- sofern er der Auffassung ist, daß 
Aal3J3_zu_der Annahme besteht, daß die 
Genehmigung ..„des Arzneimittels eine 
Gefahr für die öffentliche Gesundheit 
darstellt - die in den Artikeln 10 
bis^ 14 der Richtlinie 75/319/EWG 
festgelegten Verfahren an. Gelangen die Mitgliedstaaten,die mit 
dem Antrag befaßt sind, nicht zu 
einer Einigung, können sie nach_A u s? -
Schöpfung aller Mit! o 1 d a s . ._VerTa h i o \\ 
nach Kapitel 13 1.. der H ich 13 j •. _i , • 
75/319/EWG in Anspruch nehmen. 
- 9 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 1 NUMMER 9 
Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 1 (Richtlinie 65/65/EWG) 
(2) In Ausnahmefällen und nach Kon­
sultation mit dem Antragsteller kann 
eine Genehmigung von bestimmten spe­
zifischen Verpflichtungen abhängig 
gemacht werden, die folgendes bein­
halten: (2) In begründeten Ausnahmefällen und 
nach Konsultation mit dem Antrag­
steller kann die Genehmigung von be­
stimmten spezifischen Verpflichtungen 
abhängig gemacht werden, die von der 
Agentur jährlich festgelegt und 
überprüft werden und folgendes 
beinhalten: 
die Durchführung ergänzender Stu­
dien nach Erteilung der Genehmi­
gung; die Durchführung ergänzender Stu­
dien nach Erteilung der Genehmi­
gung; 
die Meldung von Nebenwirkungen des 
Arzneimittels. die Meldung von Nebenwirkungen des 
Arzneimittels. 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 3 NUMMER 1 
Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 3a (neu) (Richtlinie 75/319/EWG) 
Bei Verzögerungen, die dadurch ent­
stehen, daß dieses Verfahren leicht­
fertig oder mit der Absicht der Ver-
zögerung in Anspruch genommen wurde, 
kann nach den in dem entsprechenden 
Mitgliedstaat geltenden Rechtsvor­
schriften eine Entschädigung verlangt 
werden. 
Artikel 14 Absatz 4 
Eine Entscheidung gemäß diesem 
Artikel ist an die von der Angele­
genheit betroffenen Mitgliedstaaten 
und an die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person zu richten. 
Die Mitgliedstaaten müssen innerhalb 
von 30 Tagen nach Benachrichtigung 
die Genehmigung entweder erteilen 
oder zurücknehmen oder alle Ände­
rungen an den Bedingungen einer 
Genehmigung vornehmen, die erforder­
lich sind, um dieser Entscheidung zu 
entsprechen. Sie setzen die Kommis­
sion und den Ausschuß hiervon in 
Kenntnis. Eine Entscheidung gemäß diesem 
Artikel ist an die von der Angele­
genheit betroffenen Mitgliedstaaten 
und an die für das Inverkehrbringen 
verantwortliche Person zu richten. 
Die Mitgliedstaaten müssen innerhalb 
von 30 Tagen nach Benachrichtigung 
die Genehmigung entweder erteilen 
oder zurücknehmen oder alle Ände­
rungen an den Bedingungen einer 
Genehmigung vornehmen, die erforder­
lich sind, um dieser Entscheidung zu 
entsprechen. Bei der Entscheidung hat 
der Mitgliedstaat, in dem die Geneh­
migung ursprünglich erteilt worden 
ist, die Erfahrungen mit diesem Arz­
neimittel zu berücksichtigen. Eine 
bestehende nationale Genehmigung kann 
selbst bei zuvor negativer Entschei­
dung gemäß diesem Artikel beibehalten 
wc* rden, r.o fern da r, A r zne i m i Hol i m 
1H'denk I ich und qualitativ IIOI'IIW<M t i>< 
ist. Sic» sel/.on die» Kommission itiul 
den Ausschuß hiervon in Kenntnis. 
- 11 -
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 3 NUMMER 3 
Artikel 29a (Richtlinie 75/319/EWG) 
Um die Annahme entsprechender Ver­
waltungsentscheidungen bezüglich der 
innerhalb der Gemeinschaft zugelasse­
nen Arzneimittel unter Berücksich­
tigung der über Nebenwirkungen von 
Arzneimitteln unter normalen Ge­
brauchsbedingungen erhaltenen Infor­
mationen sicherzustellen, richten die 
Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-
Überwachungssystem ( Pharmakovigilanz-
System) ein. Dieses System dient der 
Sammlung von für die Arzneimittel­
überwachung nützlichen Informationen, 
insbesondere von Informationen über 
Nebenwirkungen bei Menschen und der 
wissenschaftlichen Auswertung dieser 
Informationen. Um die Annahme entsprechender Ver­
waltungsentscheidungen bezüglich der 
ständigen Zulassung von Arzneimitteln 
innerhalb der Gemeinschaft unter Be­
rücksichtigung der über Nebenwirkun­
gen von Arzneimitteln unter normalen 
Gebrauchsbedingungen erhaltenen In­
formationen sicherzustellen, richten 
die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-
Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-
System) ein. Dieses System dient der 
Sammlung von Informationen über Ne­
benwirkungen von Arzneimitteln bei 
Menschen und der wissenschaftlichen 
Auswertung dieser Informationen; 
dabei wird die Information über Ne­
benwirkungen systematisch zu den An 
gaben über den Verbrauch von Arznei­
mitteln in Beziehung gebracht. 
v ARTIKEL 3 NUMMER 3 
Artikel 29b Gedankenstriche (Richtlinie 75/319/EWG) 
"Nebenwirkung" bedeutet eine Reak­
tion, die schädlich und unbeabsich­
tigt ist und bei Dosierungen auf­
tritt, wie sie normalerweise beim 
Menschen zur Prophylaxe, Diagnose 
oder Therapie von Krankheiten oder 
für die Änderungen einer physiolo­
gischen Funktion verwendet werden. Betrifft nicht die deutsche Fassung. 
"Schwerwiegende Nebenwirkung" be­
deutet eine Nebenwirkung, die töd 
i i<h odei •'" lebensbedi-ohond ist, zu 
Arbeitsunfähigkeit oder einer Be­
hinderung führt oder eine statio­
näre Behandlung oder Verlängerung 
einer stationären Behandlung erfor­
derlich macht. 
"Unerwartete Nebenwirkung" bedeutet 
eine Nebenwirkung, die in der Zu­
sammenfassung der Merkmale des Arz­
neimittels nicht erwähnt wird. 
"Unerwartete schwerwiegende Neben­
wirkung" bedeutet eine Nebenwir­
kung, die sowohl unerwartet als 
auch schwerwiegend ist. 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 3 NUMMER 3 
Artikel 29d Absatz 1 (Richtlinie 75/319/EWG) 
(2) Die für das Inverkehrbringen ver­
antwortliche Person muß alle vermute­
ten schwerwiegenden Nebenwirkungen, 
die ihr durch einen Angehörigen eines 
Gesundheitsberufes zur Kenntnis ge­
bracht werden, erfassen und der zu­
ständigen Behörde unverzüglich, spä­
testens aber innerhalb von 15 Tagen 
nach Bekanntwerden, mitteilen. (1) Die für das Inverkehrbringen ver­
antwortliche Person muß alle unvor­
hergesehenen vermuteten schwerwie­
genden Nebenwirkungen, die ihr durch 
einen qualifizierten Angehörigen 
eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis 
gebracht werden, erfassen und der zu­
ständigen Behörde unverzüglich, spä­
testens aber innerhalb von 15 Tagen 
nach Bekanntwerden, mitteilen. 
ARTIKEL 3 NUMMER 3 
Artikel 29f Absatz 1a (neu) (Richtlinie 75/319/EWG) 
Die Mitgliedstaaten wachen darüber, 
daß keine nicht offiziell bestätigten 
Angaben im Bereich der Pharmakovigi-
lanz verbreitet werden, die unnötige 
Beunruhigung auslösen können. Werden 
nicht offiziell genehmigte Angaben, 
die nicht der Wahrheit entsprechen, 
verbreitet, kann nach den Rechtsvor­
schriften des jeweiligen Mitglied­
staats eine Entschädigung verlangt 
werden. 
- 13 -
ÜBERPRÜFTER ENTWURF EINER RICHTLINIE DES RATES SYN 311 
ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIEN 81/851/EWG und 81/852/EWG ZUR 
ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN 
ÜBER TIERARZNEIMITTEL 
Gemäß Artikel 149 Absatz 2d) des EWG - Vertrages hat die Kommission den 
genannten Vorschlag überprüft und - die im Anhang 1 zusammengestellten -
3 der 4 Abänderungen des Parlaments übernommen. Die von der 
Kommission zurückgewiesene Abänderung ist in Anhang 2 wiedergegeben. 
1. Von der Kommission übernommene Abänderungen: 
Die Kommission konnte diejenigen Abänderungen berücksichtigen, die sie 
bereits in erster Lesung akzeptiert hatte, die jedoch der Rat im gemeinsamen 
Standpunkt nicht aufrechterhalten hatte. 
Die der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 
übertragene Aufgabe (Artikel 5 b, 2.Unterabsatz a (neu) der Richtlinie 
81/851/EWG), jedem zukünftig in der Gemeinschaft zugelassenen 
Arzneimittel eine Europäische Registriernummer zuzuteilen, trägt zu einer 
größeren Markttransparenz bei. Die aktuelle Fassung des Änderungsvor­
schlags sieht zusätzlich die Angabe der Mitgliedstaaten vor, in denen das 
Arzneimittel zugelassen ist, um jedes Verwechselungsrisiko mit den im 
Rahmen der Gemeinschaftszulassung verliehenen Registriernummern 
auszuschließen. 
Die Verkürzung der Verfahrensdauer für das nationale Zulassungsverfahren 
von 210 auf 140 Tage (Richtlinie 81/851/EWG, Artikel 8 Absatz 1) 
berücksichtigt den Umstand, daß es sich im allgemeinen um konventionelle 
Arzneimittel handeln wird und nicht um hochtechnologische Arzneimittel, die 
vom zentralisierten Verfahren erfaßt werden und deren Beurteilung mehr Zeit 
- in einer Größenordnung von 210 Tagen - beanspruchen wird. Die 
Abänderung zur Arzneimittelüberwachung (Artikel 42 g der Richtlinie 
81/851 EWG) trägt zu einer besseren Übereinstimmung mit dem Text der 
entsprechenden Artikel 46 und 47 der Verordnung bei. 
2. Von der Kommission zurückgewiesene Abänderung 
Die Kommission sieht sich nicht in der Lage die Abänderung zu Artikel 15 
Absatz 1 der Richtlinie 81/851/EWG zu übernehmen, weil sie in die im 
Abstand von 5 Jahren stattfindende Überprüfung der Zulassung eines 
Tierarzneimittels wenig klare Konzepte einführen würden, die von den 3 
üblichen Zulassungskriterien (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) 
abzuweichen scheinen. 
u 
ANHANG 1: ABÄNj)_KLU^^^ 
ÜRKRNOMMEN WURDEN 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 1 NUMMER 5 
Artikel 5 b, 2 Unterabsatz a (neu) 
(Richtlinie 81/851/EWG) 
Bevor ein Arzneimittel in den Verkehr 
gebracht wird, übermitteln die zu­
ständigen Behörden der Europäischen 
Agentur für die Beurteilung von Arz­
neimitteln eine Kopie der Entschei­
dung zusammen mit der in diesem Ab-
£.&£?_ „genannten Zusammenfassung der 
Merkmale des Erzeugnisses. Die Agen­
tur erteilt dem zugelassenen Tier­
arzneimittel eine europäische Regi-
striernj|mmer^_dle auf der Verpackung 
verrc rkt sein muß, „.Der... Reglet rier_-
numroer .^j^rang^sjteJJJL wenden die 
Anfangsbuchstaben der ._ Mitglied-
SJcàâtêQ^^in _ d_e. OfinjüsjäfiL A rzng 1mittel 
zugelassen wurde. 
ARTIKEL 1 NUMMER 6 
Artikel 8 Absatz 1 
(Richtlinie 81/851/EWG) 
1 . Die Mitgliedstaaten treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, um sicher­
zustellen, daß das Verfahren zur Er­
teilung einer Genehmigung für ein 
Tierarzneimittel innerhalb von 210 
Tüaen nach dem Zeitpunkt der gültigen 
Antragstellung abgeschlossen wird. 1 . Die Mitgliedstaaten treffen alle 
geeigneten Maßnahmen mit dem Ziel, 
das Verfahren zur Erteilung einer 
Genehmigung für ein Arzneimittel 
innerhalb vpn 14Q Ta.gçn nach dem 
Zeitpunkt der Antragstellung ab 
zuschließen. 
ARTIKEL 1 NUMMER 12 
Artikel 42g 
Richtlinie 81/851/EWG 
Zur Erleichterung des Austauschs von 
Informationen über die Arzneimittel­
überwachung innerhalb der Gemein­
schaft erstellt die Kommission nach 
Konsultation der Agentur, der Mit­
gliedstaaten und der interessierten 
Earteien einen Leitfaden für die 
Sammlung, Prüfung und Präsentation 
von Berichten über Nebenwirkungen. Zur Erleichterung des Austauschs von 
Informationen über die Arzneimittel­
überwachung innerhalb der Gemein­
schaft erstellt die Kommission nach 
Konsultation der Agentur, der Mit­
gliedstaaten und der interessierten 
Kreise einen Leitfaden für die Samm­
lung, Prüfung und Präsentation von 
Berichten über unerwünschte Neben­
wirkungen. Ple^e_L_Jieltf_M£n_^rlej__ 
tie.rt JSi£b_aii__djen_.Härmenijlejrungs-
arbelten_,_d.er._- WJJQ in _ feezyg ayf 
Term i no 1 og i e und K1 ay 'j i f i z i vI yiig i m 
Hereich der Arzneimittel Überwachung, 
Soweit ^ C JjIL le rjiiçh ^ ç r JlÇ rn_td_zln 
Anwendung finden. In diç5em Leitfaden 
werden ferner die Modalitäten 
festgelegt, wie das Informatiknetz 
zwischen den zuständigen Behörden im 
FaJLle eines Alarms in bezug auf 
Produktionsmängel oder in bezug auf 
S<_jiwe_re unerwünschte Nebenwirkungen 
sowie andere Informationen der 
Arzneimittelüberwachung in bezug auf 
ÏJ3_-JÏLer___e.mjL_n^^ 
geb.rjàj^jlt^ Tierarzneimj ttel zy 
handhalvm sind. 
- 15 -
ANHANG 2: ABÄNDERUNGEN. DIE VON DER KOMMISSION NICHT 
ÜBERNOMMEN WURDEN 
Gemeinsamer Standpunkt des Rates Abänderungen des Parlaments 
ARTIKEL 1 NUMMER 9 
Artikel 15 Absatz 1 
(Richtlinie 81/851/EWG) 
Die Genehmigung ist fünf Jahre 
gültig; sie kann auf mindestens 3 
Monate vor ihrem Ablaufen zu stel­
lenden Antrag des Inhabers und 
nach Prüfung der Unterlagen mit 
einer Aktualisierung der früheren 
Angaben für jeweils fünf Jahre 
verlängert werden. 1 . Die Genehmigung ist fünf Jahre 
gültig; sie kann auf mindestens 3 
Monate vor ihrem Ablaufen zu stel­
lenden Antrag des Inhabers für 
jeweils fünf Jahre verlängert wer­
den, sofern die für die Erteilung 
der Genehmigung zuständige Instanz 
eine befürwortende Stellungnahme 
abgibt. 
Bei Abgabe dieser Stellungnahme 
berücksichtigt die befugte Instanz 
die verfügbaren neuen Angaben hin­
sichtlich der Nebenwirkungen des 
Arzneimittels, seiner Wirksamkeit 
und seiner therapeutischen Klassi­
fizierung. 

AG y ISSN 0254-1467 
KOM(93) 220 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 03 06 
Katalognummer : CB-CO-93-247-DE-C 
ISBN 92-77-55870-9 
'\joat fur amtliche VeröffentKchungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg