5. 11. 84 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 293/1 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der einzelstaatlichen 
Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, 
insbesondere solcher, die mit Hilfe biotechnologischer Prozesse hergestellt werden 
KOM(84) 437 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 3. Oktober 1984) 
(84/C 293/01) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä­
ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 100, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Technologisch hochwertige Arzneimittel, die das 
Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschung 
sind, werden in Europa weiterhin nur entwickelt 
werden, wenn sie günstige rechtliche Voraussetzun­
gen und insbesondere die gleichen Bedingungen für 
das Inverkehrbringen in der ganzen Gemeinschaft 
finden. 
In der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 
20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Ver­
waltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ('), 
zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/570/ 
EWG (2), sind bestimmte Verfahren zur Koordinie­
rung der einzelstaatlichen Entscheidungen über das 
Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten zur Anwendung beim Menschen vorgesehen. Nach die­
sen Bestimmungen können pharmazeutische Unter­
nehmen von einem Mitgliedstaat verlangen, eine 
bereits in einem anderen Mitgliedstaat erteilte 
Zulassung gebührend zu berücksichtigen. 
In der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 
28. September 1981 über die Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarz­
neimittel (3) ist ein Verfahren zur Koordinierung der 
einzelstaatlichen Entscheidungen über Tierarznei­
mittel vorgesehen. 
Diese Verfahren genügen jedoch allein nicht, um 
technologisch hochwertigen Arzneimitteln in der 
Gemeinschaft den großen einheitlichen Markt zu 
sichern, den sie benötigen. 
Nicht'immer verfügen die einzelstaatlichen Behör­
den in diesem Spitzensektor über die wissenschaftli­
che Kompetenz zur Lösung der mit hochtechnologi­
schen Arzneimitteln zusammenhängenden Pro­
bleme. 
Im Hinblick auf die Herbeiführung einheitlicher 
Entscheidungen in der ganzen Gemeinschaft ist es 
daher angezeigt, einen Gemeinschaftsmechanismus 
zu schaffen, der sicherstellt, daß vor einzelstaatli­
chen Entscheidungen über technologisch hochwer­
tige Arzneimittel die notwendige Konzertierung 
stattfindet. 
(') ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
(2) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. (3) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. 
Nr. C 293/2 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 5. 11. 84 
Diese gemeinschaftliche Konzertierung muß auf 
immunologische Erzeugnisse und Blutersatzstoffe 
ausgedehnt werden, die mit Hilfe neuer biotechno­
logischer Verfahren hergestellt werden, sowie auf 
neue Arzneimittel auf der Grundlage von Radioiso­
topen, die in Europa nur dann entwickelt werden 
können, wenn ein ausreichend großer und einheitli­
cher Markt zur Verfügung steht. 
Die Notwendigkeit des Erlasses neuer technischer 
Vorschriften für technologisch hochwertige Medika-
f mente oder zur Änderung der bestehenden Vor­
schriften muß im Rahmen einer vorherigen Konzer­
tierung von Mitgliedstaaten und Kommission im 
Rahmen der zuständigen Ausschüsse geprüft wer­
den, um den Fortschritt der pharmazeutischen For­
schung nicht in Frage zu stellen und gleichzeitig 
einen optimalen Gesundheitsschutz in der Gemein­
schaft zu gewährleisten — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Um für die Entwicklung der pharmazeutischen 
Forschung in Europa, insbesondere im Bereich der 
Biotechnologie, günstige Voraussetzungen zu schaf­
fen, verstärken die Mitgliedstaaten die Koordinie­
rung der einzelstaatlichen Maßnahmen für das 
Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Sinne von 
Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 
26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften für Arzneispezialitäten ('). 
(2) Bevor die Behörden der Mitgliedstaaten eine 
Entscheidung über die Zulassung oder über die Aus­
setzung oder den Widerruf einer Zulassung von 
technologisch hochwertigen Arzneimitteln treffen, 
befassen sie nach den Bestimmungen in den Arti­
keln 2 bis 5 dieser Richtlinie die in Artikel 12 der 
Richtlinie 75/319/EWG und in Artikel 22 der 
Richtlinie 81/851/EWG vorgesehenen Ausschüsse. 
(3) Absatz 2 gilt für die im Anhang aufgelisteten 
Arzneimittel. 
Artikel 2 
(1) Sobald die zuständigen Behörden einen Antrag 
auf Zulassung eines in Punkt A des Anhangs aufge-
(') ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. führten, mit Hilfe neuer biotechnologischer Prozesse 
hergestellten Arzneimittels erhalten, konsultieren sie 
je nachdem entweder den Ausschuß für Arzneispe­
zialitäten oder den Ausschuß für Tierarzneimittel. 
Diese Konsultationspflicht gilt ebenfalls für die in 
Punkt B des Anhangs genannten sonstigen techno­
logisch hochwertigen Arzneimittel, wenn der für das 
Inverkehrbringen Verantwortliche bei der zuständi­
gen Behörde einen förmlichen Antrag stellt, wobei 
der zuständige Ausschuß eine Kopie dieses Antrags 
erhält. 
(2) Hat der Ausschuß die Zulassung eines techno­
logisch hochwertigen Arzneimittels im Sinne dieser 
Richtlinie befürwortet, so ersuchen die zuständigen 
Behörden den Ausschuß erneut um Stellungnahme, 
bevor sie über die Aussetzung oder den Widerruf 
der Zulassung für das fragliche Arzneimittel ent­
scheiden. 
(3) Der gemäß der Richtlinie 75/319/EWG einge­
setzte Ausschuß für Arzneispezialitäten wird befaßt, 
wenn es sich um Arzneimittel zur Anwendung beim 
Menschen einschließlich der in Artikel 34 Absatz 2 
derselben Richtlinie genannten Arzneimittel han­
delt. 
Der aufgrund der Richtlinie 81/851/EWG einge­
setzte Ausschuß für Tierarzneimittel wird befaßt, 
wenn es sich um Tierarzneimittel einschließlich der 
in Artikel 2 Absatz 2 zweiter und dritter Unterabsatz 
derselben Richtlinie genannten Arzneimittel han­
delt. 
Artikel 3 
(1) Der Vertreter des Mitgliedstaats, der das in 
Artikel 2 vorgesehene Verfahren eingeleitet hat, ist 
während des gesamten Verfahrens federführend. Als 
solcher sorgt er für eine enge Verbindung zwischen 
dem betreffenden Ausschuß und den zuständigen 
Behörden und liefert alle für die Beurteilung des 
Arzneimittels nützlichen Informationen. Die auf 
diese Weise übermittelten Informationen sind streng 
vertraulich. 
(2) Befaßt der Vertreter eines Mitgliedstaats den 
Ausschuß, so übermittelt er ihm gleichzeitig minde­
stens : 
— eine vom Antragsteller angefertigte Zusammen­
fassung der Produktmerkmale gemäß Artikel 4a 
der Richtlinie 65/65/EWG oder gleichwertige 
Unterlagen, wenn es sich um ein Arzneimittel 
nach Artikel 34 Absatz 2 der Richtlinie 75/319/ 
EWG oder um ein Tierarzneimittel handelt. 
5.11.84 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 293/3 
— eine Zusammenfassung der in der Zulassungs­
akte des betreffenden Arzneimittels enthaltenen 
Unterlagen. 
(3) Falls vorhanden, werden die Beurteilungs- und 
Überwachungsberichte über dasselbe Arzneimittel 
von den Behörden, von denen sie angefertigt wor­
den sind, dem Ausschuß übermittelt. 
(4) Der für das Inverkehrbringen des betreffenden 
Arzneimittels Verantwortliche wird unverzüglich 
von der Befassung des Ausschusses unterrichtet. Er 
kann sich auf Wunsch mündlich oder schriftlich vor 
dem Ausschuß äußern und ihm alle Unterlagen, die 
er für nützlich hält, übermitteln. 
(5) Um die Prüfung der wissenschaftlichen und 
technischen Fragen zu beschleunigen, kann der 
Ausschuß im Einverständnis mit der Kommission 
bestimmte Vorbereitungsaufgaben einer Ad-hoc-
Expertengruppe oder entsprechend qualifizierten 
Beratern übertragen. Ausschußmitglieder, Experten 
und externe Berater dürfen auch nach Beendigung 
ihrer Tätigkeit Informationen, die ihrer Art nach 
unter das Berufsgeheimnis fallen, nicht weitergeben. 
Artikel 4 
(1) Wird der Ausschuß im Zusammenhang mit 
einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels 
befaßt, gibt er seine Stellungnahme 30 Tage vor 
Ablauf der in Artikel 7 der Richtlinie 65/65/EWG 
und Artikel 4 Buchstabe c) der Richtlinie 75/319/ 
EWG bzw. in Artikel 8 und Artikel 9 Absatz 3 der 
Richtlinie 81/851/EWG festgesetzten Frist ab. Der 
Mitgliedstaat, der den Ausschuß befaßt hat, unter­
richtet diesen unverzüglich über eine etwaige Ver­
längerung bzw. über Anfang und Ende einer Ausset­
zung der fraglichen Fristen. 
(2) Wird der Ausschuß im Zusammenhang mit der 
geplanten Aussetzung oder Zurücknahme einer 
Zulassung befaßt, setzt er eine Frist für die Abgabe 
seiner mit Gründen versehenen Stellungnahme nach 
Maßgabe der Erfordernisse des Gesundheitsschut­
zes. In dringenden Fällen können die Mitgliedstaa­
ten die Zulassung aussetzen, ohne die Stellung­
nahme des Ausschusses abzuwarten. Sie müssen 
jedoch den Ausschuß unverzüglich unter Angabe von Gründen von dieser Maßnahme unterrichten 
und ihre Dringlichkeit nachweisen. 
(3) Die Stellungnahmen des Ausschusses werden 
mit absoluter Mehrheit der anwesenden Ausschuß­
mitglieder angenommen und erstrecken sich auf die 
Bedingungen, unter denen die Zulassung von Arz­
neimitteln erteilt werden muß bzw. auf Gründe, aus 
denen die Zulassung verweigert, ausgesetzt oder 
zurückgenommen werden kann. 
(4) Der Ausschuß informiert unverzüglich den 
betroffenen Mitgliedstaat und den für das Inver­
kehrbringen Verantwortlichen über seine Stellung­
nahme oder gegebenenfalls über die abweichenden 
Stellungnahmen seiner Mitglieder. 
(5) Spätestens 30 Tage nach der in Absatz 4 
genannten Unterrichtung entscheidet der betroffene 
Mitgliedstaat, ob er der Stellungnahme des Aus­
schusses nachkommt. Er unterrichtet den Ausschuß 
unverzüglich von seiner Entscheidung. 
Artikel 5 
Vorbehaltlich anderslautender Gemeinschaftsvor­
schriften teilen die Mitgliedstaaten der Kommission 
gemäß Artikel 8 und 9 der Richtlinie 83/189/EWG 
des Rates vom 28. März 1983 über ein Informations­
verfahren auf dem Gebiet der Normen und techni­
schen Vorschriften (') die Entwürfe technischer Vor­
schriften für die Herstellung, das Inverkehrbringen 
und die Verwendung von Arzneimitteln nach Arti­
kel 1 der vorliegenden Richtlinie mit und stellen 
ihre Annahme zurück. 
Artikel 6 
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. Juli 
1985 nachzukommen, und unterrichten davon 
unverzüglich die Kommission. 
Artikel 7 
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. 
(') ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8. 
Nr. C 293/4 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 5. 11. 84 
ANHANG 
LISTE „TECHNOLOGISCH HOCHWERTIGER" ARZNEIMITTEL 
A. Arzneimittel, die mit Hilfe neuer biotechnologischer Verfahren hergestellt werden 
(genetische Rekombination, Hybridomatechnik, aneuploide Zellstämme, Enzym-Bioreakto­
ren) 
Beispiele: 
— neue Impfstoffe und insbesondere synthetische Impfstoffe 
— neue Antibiotika 
— Interferone 
— Immuntoxine 
— Hormone, insbesondere Peptidhormone (Humaninsulin, Wachstumshormon) 
— monoklonale Antikörper, Hybridationssonden und Arzneimittel, die spezifisch an 
monoklonale Antikörper gebunden sind 
— Enzyme wie Urokinase 
— Ersatzstoffe für Blutkomponenten: Alpha-1-Antitripsin, Human-Serumalbumin, Fak­
tor III usw. 
B. Sonstige technologisch hochwertige Arzneimittel 
— Medikamente mit neuen Freisetzungsverfahren, die eine beträchtliche Innovation dar­
stellen: transkutane Systeme, Einkapselung in Liposome oder Polymere, Zielsysteme 
usw. 
— Arzneimittel mit einem neuen Stoff, der laut Darstellung von großem therapeutischem 
Interesse ist 
— neue Arzneimittel auf der Grundlage von Radioisotopen 
— Arzneimittel, deren Herstellung wesentlich auf einer fortgeschrittenen Technik beruht 
wie etwa zweidimensionale Elektrophorese unter Einfluß der Schwerkraft oder unter 
verminderter Schwerkraft. 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 75/318/EWG zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die 
analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen 
Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten 
KOM(84) 437endg., 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 3. Oktober 1984) 
(84/C 293/02 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä­
ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 100, , 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Versuche mit Arzneispezialitäten müssen regel­
mäßig dem wissenschaftlichen und technischen 
Fortschritt angepaßt werden, um einen optimalen 
allgemeinen Gesundheitsschutz in der Gemein­
schaft sicherzustellen.