Nr. C 163/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 7. 90 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Werbung für Humanarzneimittel 
KOM(90) 212 endg. — SYN 273 
(Von der Kommission vorgelegt am 12. Juni 1990) 
(90/C 163/12) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti­
kel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Durch die Richtlinie 84/450/EWG des Rates (') wurden 
die Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet 
der irreführenden Werbung angeglichen. 
Ferner haben alle Mitgliedstaaten spezifische Maßnah­
men auf dem Gebiet der Arzneimittelwerbung ergriffen. 
Diese Maßnahmen sind unterschiedlich, und diese Un­
terschiede wirken sich auf die Errichtung und das Funk­
tionieren des Binnenmarktes aus, da sich eine in einem 
Mitgliedstaat verbreitete Werbung auch auf die übrigen 
Mitgliedstaaten auswirken kann. 
Die Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 
1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Ver­
waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Aus­
übung der Fernsehtätigkeit (2) verbietet die Fernsehwer­
bung für Arzneimittel, die in dem Mitgliedstaat, dessen 
Hoheitsgewalt der Fernsehveranstalter unterworfen ist, 
nur auf ärztliche Verordnung erhältlich sind. Dieser 
Grundsatz ist auch auf die übrigen Medien auszudehnen. 
Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die ohne ärztli­
che Verschreibung abgegeben werden können, könnte 
sich auf die Volksgesundheit auswirken, falls sie zu über­
mäßiger und unvernünftiger Einnahme dieser Arzneimit-
(') ABl. Nr. L 250 vom 19. 9. 1984, S. 17. 
O ABl. Nr. L 298 vom 17. 10. 1989, S. 23. tel führen würde. Diese Werbung muß, um genehmigt 
können, bestimmten Anforderungen genügen, die genau 
festgelegt werden müssen. 
Ferner ist die Abgabe von Gratismustern zum Zwecke 
Verkaufsförderung zu untersagen. 
Die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Ver­
schreibung oder Lieferung von Arzneimitteln berechtigt 
sind, trägt zu deren Information bei. Diese Werbung ist 
jedoch strikten Voraussetzungen und einer wirksamen 
Kontrolle zu unterwerfen, wobei insbesondere den im 
Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Rech­
nung zu tragen ist. 
Die Arzneimittelvertreter spielen bei der Verkaufsförde­
rung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle. Deshalb 
müssen ihnen bestimmte Verpflichtungen auferlegt wer­
den, insbesondere jene, der aufgesuchten Person eine 
Zusammenfassung der Produkteigenschaften auszuhän­
digen. 
Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten 
Personen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen 
können, d. h. sie dürfen keinen direkten oder indirekten 
finanziellen Anreizen ausgesetzt sein. 
Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung 
bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur 
Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtig­
ten Personen abgegeben werden können, damit sich 
diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Er­
fahrungen bei ihrer Anwendung sammeln können. 
Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln 
berechtigten Personen müssen zwar über eine neutrale 
und objektive Informationsquelle über die auf dem 
Markt verfügbaren Arzneimittel verfügen, doch obliegt 
es den Mitgliedstaaten, geeignete Maßnahmen unter Be­
rücksichtigung ihrer jeweiligen besonderen Lage zu tref­
fen. 
Die Arzneimittelwerbung muß angemessen und wirksam 
kontrolliert werden. Die entsprechenden Kontrollmecha­
nismen sollten in Anlehnung an die Richtlinie 
84/450/EWG ausgewählt werden. 
4. 7. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 163/11 
Jedes Unternehmen, das Arzneimittel herstellt oder ein­
führt, muß ein System schaffen, das gewährleistet, daß 
jede Arzneimittelinformation den für dieses Mittel ge­
nehmigten Anwendungsbedingungen entspricht — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
KAPITEL I 
Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich und 
aligemeine Grundsätze 
Artikel 1 
(1) Diese Richtlinie betrifft die Werbung für Human­
arzneimittel in der Gemeinschaft. 
(2) Für diese Richtlinie gelten 
— die Begriffsbestimmung für „Werbung" gemäß Arti­
kel 2 der Richtlinie 84/450/EWG, 
— die Begriffsbestimmung für „Arzneimittel" gemäß 
Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (% 
— die Begriffsbestimmungen für „Bezeichnung des Arz­
neimittels" und für „allgemeine Bezeichnung" gemäß 
Artikel 1 der Richtlinie .../.. ./EWG des Rates (*), 
— als „Zusammenfassung der Produkteigenschaften" 
diejenige Zusammenfassung, die von den zuständigen 
Behörden genehmigt wurde, die die Genehmigung 
für das Inverkehrbringen nach Artikel 4b der Richt­
linie 65/65/EWG erteilt haben. 
(3) Im Sinne dieser Richtlinie umfaßt die Werbung für 
Arzneimittel insbesondere: 
— Information der im Gesundheitswesen tätigen Perso­
nen in irgendeiner Form, wenn sie die Verschreibung 
oder Abgabe von Arzneimitteln zu kommerziellen 
Zwecken fördern kann; 
— Besuche von Arzneimittelvertretern bei Personen, die 
zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln 
berechtigt sind; 
— Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arznei­
mitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Verspre­
chen von Prämien, finanziellen oder materiellen Vor­
teilen einschließlich Einladungen zu Reisen oder 
Kongressen. 
Artikel 2 
(1) Jede Werbung für ein Arzneimittel, dessen In­
verkehrbringen nicht nach den Rechtsvorschriften der 
Gemeinschaften genehmigt wurde, ist verboten. 
(') ABl. Nr. L 22 vorn 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(*) ABl. Nr. ... vom ... , S. ... (2) Alle Elemente der Arzneimittelwerbung müssen 
mit den Angaben in der Zusammenfassung der Produkt­
eigenschaften vereinbar sein. 
(3) Die Arzneimittelwerbung 
— muß einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels 
fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und 
ohne Übertreibung darstellt; 
— darf nicht irreführend im Sinne der Richtlinie sein. 
KAPITEL II 
Öffentüchkeitswerbung 
Artikel 3 
(1) Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeits­
werbung 
— für Arzneimittel, die Psychopharmaka oder Betäu­
bungsmittel im Sinne der internationalen Überein­
kommen enthalten, 
— für sonstige Arzneimittel, die nach der Richtlinie 
./ .. ./EWG des Rates (J) nur auf ärztliche Verschrei­
bung abgegeben werden können. 
(2) Die Mitgliedstaaten verbieten, daß in der Öffent­
lichkeitswerbung therapeutische Anweisungen erteilt 
werden, die über die Selbstmedikation hinausgehen, ins­
besondere zur Behandlung folgender Krankheiten: 
— Tuberkulose, 
— durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheiten, 
— andere schwere Krankheiten, 
— Krebs, 
— chronische Schlaflosigkeit, 
— Diabetes und übrige Stoffwechselkrankheiten. 
(3) Das in Absatz 1 genannte Verbot gilt nicht für die 
von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ge­
nehmigten Impfkampagnen. 
(4) Das Verbot in Absatz 1 gilt unbeschadet der Arti­
kel 2, 3 und 14 der Richtlinie 89/552/EWG. 
(5) Die Mitgliedstaaten verbieten die kostenlose Ab­
gabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum 
Zwecke der Verkaufsförderung. 
(>) ABl. Nr. ... vom ... , S. ... 
Nr. C 163/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 7. 90 
Artikel 4 
Unbeschadet des Artikels 3 muß jede Öffentlichkeitswer­
bung für ein Arzneimittel 
a) so gestaltet sein, daß der Werbecharakter der Mittei­
lung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt 
klar als Arzneimittel dargestellt wird; 
b) mindestens folgende Angaben enthalten: 
— Name des Arzneimittels und die übliche allge­
meine Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur ei­
nen Wirkstoff enthält; 
— die für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimit­
tels unerläßlichen Informationen wie die Ge­
brauchsanweisung oder besondere Warnhinweise, 
oder, mangels solcher, eine ausdrückliche Auffor­
derung, die Packungsbeilage aufmerksam zu le­
sen. 
Artikel 5 
Die Werbung für ein Arzneimittel in der Öffentlichkeit 
darf keine Elemente enthalten, die: 
a) eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen 
Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbeson­
dere dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder 
eine Behandlung auf dem Korrespondenzwege emp­
fehlen; 
b) fälschlicherweise nahelegen, daß die Wirkung des 
Arzneimittels garantiert wird oder einer anderen Be­
handlung überlegen ist; 
c) nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Pa­
tienten durch die Verwendung des Arzneimittels ver­
bessert oder im Fall der NichtVerwendung des Arz­
neimittels beeinträchtigt werden könnte; 
d) ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder gelten; 
e) sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern oder 
von im Gesundheitswesen tätigen Personen beziehen; 
f) das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem kos­
metischen Mittel gleichsetzen und umgekehrt; 
g) nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arz­
neimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um 
ein „Naturprodukt" handle. 
KAPITEL III 
Werbung bei den im Gesundheitswesen tätigen Personen 
Artikel 6 
(1) Jede Werbung für ein Arzneimittel bej den zu sei­
ner Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen 
muß folgendes enthalten: 
— die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaf­
ten angegebenen Informationen, .— die gesetzliche Regelung der Abgabe von Arzneimit­
teln, 
— den Einzelhandelsverkaufspreis der verschiedenen 
Packungen, 
— ggf. die Erstattungsbedingungen der Krankenversi­
cherungsstellen. 
(2) Die Werbung für ein Arzneimittel bei den zu sei­
ner Verschreibung berechtigten Personen darf in Abwei­
chung von Absatz 1 nur die Bezeichnung des Arzneimit­
tels enthalten, wenn ihr Zweck ausschließlich darin be­
steht, an diese zu erinnern. 
Artikel 7 
(1) Alle Unterlagen über ein Arzneimittel, die im Rah­
men der Verkaufsförderung für dieses Arzneimittel an 
die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Perso­
nen abgegeben werden, müssen mindestens die in Artikel 
6 Absatz 1 genannten Informationen enthalten. 
(2) Alle in den in Absatz 1 erwähnten Unterlagen ent­
haltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüf­
bar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die 
Möglichkeit zu geben, sich persönlich von dem thera­
peutischen Wert des Arzneimittels ein Bild zu machen. 
(3) Die aus medizinischen Zeitschriften oder wissen­
schaftlichen Werken entnommenen Zitate, Tabellen und 
sonstigen Illustrationen, die in den in Absatz 1 genann­
ten Unterlagen verwendet werden, müssen wortgetreu 
übernommen werden; dabei ist die genaue Quelle anzu­
geben. 
Artikel 8 
(1) Die Arzneimittelvertreter müssen entsprechend 
ausgebildet werden und über ausreichende Kenntnisse 
verfügen, um genaue und vollständige Auskünfte über 
die Arzneimittel zu erteilen, die sie anbieten. 
(2) Bei jedem Besuch müssen die Arzneimittelvertreter 
der besuchten Person für jedes Arzneimittel, das sie an­
bieten, die Zusammenfassung der Produkteigenschaften 
vorlegen. 
(3) Die Arzneimittelvertreter müssen der in Artikel 12 
Absatz 1 genannten wissenschaftlichen Stelle alle Anga­
ben über die Verwendung des Arzneimittels, dessen Ab­
satz sie fördern, vorlegen, insbesondere mit Bezug auf 
die unerwünschten Nebenwirkungen, die ihnen von den 
besuchten Personen mitgeteilt werden. 
Artikel 9 
(1) Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimit­
tel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berech­
tigten Personen ist es verboten, diesen direkt oder indi­
rekt eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu 
gewähren, anzubieten oder zu versprechen. 
4. 7. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 163/13 
(2) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arznei­
mitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund 
von Absatz 1 untersagten Anreize verlangen oder anneh­
men. 
(3) Das in Absatz 1 genannte Verbot läßt die Vor­
schriften der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Preise, Ge­
winnspannen und Rabatte unberührt. 
Artikel 10 
Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei 
den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten 
Personen dürfen Gratismuster an diese nur unter folgen­
den Voraussetzungen abgegeben werden: 
a) höchstens zwei Muster jährlich an jede zur Verschrei­
bung oder Abgabe des Arzneimittels berechtigte Per­
son; 
b) jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit 
Datum und Unterschrift des Empfängers geliefert 
werden; 
c) die Muster müssen der kleinsten im Handel erhält­
lichen Packung entsprechen; 
d) die Muster müssen die Aufschrift „unverkäufliches 
Gratisärztemuster" oder eine Angabe mit gleicher Be­
deutung tragen; 
e) den Mustern ist eine Kopie der Zusammenfassung der 
Produkteigenschaften beizufügen; 
f) es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgegeben 
werden, die Psychopharmaka oder Betäubungsmittel 
im Sinne der internationalen Übereinkommen ent­
halten. 
KAPITEL IV 
Kontrolle der Werbung 
Artikel 11 
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß geeignete 
und wirksame Mittel zur Überwachung der Arzneimittel­
werbung verfügbar sind. Diese Mittel müssen Rechtsvor­
schriften umfassen, denen zufolge Personen oder Stellen, 
die nach einzelstaatlichem Recht ein berechtigtes Inter­
esse am Verbot einer gegen diese Richtlinie verstoßenden 
Werbung haben, gegen diese Werbung durch Erhebung 
einer Klage bei Gericht oder vor einer zuständigen Ver­
waltungsstelle vorgehen können, die die Zuständigkeit 
besitzt, entweder über Beschwerden zu entscheiden oder 
geeignete gerichtliche Schritte einzuleiten. 
(2) Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Rechtsvor­
schriften übertragen die Mitgliedstaaten den Gerichten 
oder Verwaltungsstellen die notwendigen Befugnisse, um 
folgendes sicherzustellen: 
— Anordnung der Einstellung oder Berichtigung einer 
Werbung, die mit dieser Richtlinie nicht vereinbar ist; — Veröffentlichung einer Berichtigung oder Veröffent­
lichung der Entscheidung, mit der die Einstellung ei­
ner Werbung angeordnet wird, vollständig oder teil­
weise und in der geeigneten Form. 
(3) Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Rechtsvor­
schriften sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß sämtliche 
nach Absatz 2 getroffenen Entscheidungen genau be­
gründet und dem Betroffenen unter Angabe der in den 
einschlägigen Vorschriften vorgesehenen Rechtsbehelfs­
möglichkeiten sowie der für die Einlegung des Rechtsbe­
helfs einzuhaltenden Frist zugestellt werden. 
(4) Dieser Artikel schließt die freiwillige Kontrolle der 
Arzneimittelwerbung durch Stellen der freiwilligen 
Selbstkontrolle und die Inanspruchnahme solcher Stellen 
nicht aus, sofern — zusätzlich zu den in Absatz 1 ge­
nannten gerichtlichen oder Verwaltungsverfahren — 
Verfahren vor derartigen Stellen vorgesehen sind. 
Artikel 12 
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Per­
son errichtet innerhalb ihres Unternehmens eine wissen­
schaftliche Stelle, die mit der Information über die von 
ihr in den Verkehr gebrachten Arzneimittel beauftragt 
wird. 
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Per­
son 
— stellt den für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung 
verantwortlichen Stellen eine Ausfertigung jedes von 
ihrem Unternehmen verbreiteten Werbetextes sowie 
ein Datenblatt mit Angabe des Empfängers, der Ver­
breitungsart und des Datums der ersten Verbreitung 
zur Verfügung, 
— vergewissert sich, daß die von ihrem Unternehmen 
durchgeführte Arzneimittelwerbung dieser Richtlinie 
entspricht, 
— prüft, ob die von ihrem Unternehmen beschäftigten 
Arzneimittelvertreter zweckmäßig ausgebildet sind 
und die ihnen aufgrund von Artikel 8 Absätze 2 und 
3 obliegenden Verpflichtungen einhalten, 
— liefert den mit der Kontrolle der Arzneimittelwer­
bung beauftragten Stellen die Informationen und 
Hilfe, deren sie zur Durchführung ihres Auftrags be­
dürfen, 
— sorgt dafür, daß die Anordnungen der für die Kon­
trolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Stel­
len unverzüglich und vollständig befolgt werden. 
Artikel 13 
(1) Im Fall der Nichteinhaltung dieser Richtlinie kön­
nen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten — 
unbeschadet der Anwendung sonstiger nach nationalem 
Recht gegebener Sanktionsmöglichkeiten — nach einer 
dem Betroffenen zugestellten fruchtlosen Mahnung die 
Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen. 
Nr. C 163/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 4. 7. 90 
(2) Jede Entscheidung gemäß Absatz 1 ist genau zu 
begründen. Sie wird dem Betroffenen unter Angabe der 
in den einschlägigen Vorschriften vorgesehenen Rechts­
behelfsmöglichkeiten sowie der Frist, innerhalb derer der 
Rechtsbehelf eingelegt werden kann, zugestellt. 
Artikel 14 
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen 
Maßnahmen, um dieser Richtlinie zum 1. Januar 1992 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich 
davon in Kenntnis. 
(2) Die aufgrund des ersten Absatzes erlassenen Vor­
schriften enthalten eine ausdrückliche Verweisung auf 
diese Richtlinie. 
Artikel 15 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.