KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 09.03.1998 
KOM(1998) 160endg. 
Vorschlag fur eine 
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
über das Verbot der Verwendung von Tiermaterial angesichts des Risikos 
der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien 
und zur Aufhebung der Entscheidung 97/534/EG 
(von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
1. Die vorliegende Entscheidung ersetzt die Entscheidung 97/534/EG der 
Kommission über das Verbot der Verwendung von Material angesichts der Möglichkeit 
der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE). Die 
Bestimmungen werden in folgenden Punkten geändert: 
die Liste des spezifizierten Risikomaterials (SRM) wird unter Berücksichtigung des 
Gutachtens des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses vom 9. Dezember 1997 
erweitert. Die neue Liste gilt mit Wirkung vom 1. Juli 1998. 
durch die Entscheidung wird es Mitgliedstaaten und Drittländern ermöglicht, bei 
Einfuhren in die Gemeinschaft vor dem Hintergrund ihres geographischen Risikos 
eine vollständige oder teilweise Ausnahmeregelung vom SRM-Verbot zu 
beantragen. Dabei wird folgendes Verfahren angewandt: Mitgliedstaaten, die eine 
Ausnahmeregelung beantragen, müssen die zur Bewertung ihres geographischen 
BSE-Risikos erforderlichen Daten bis spätestens 30. Juni 1998 vorlegen. Für diese 
Mitgliedstaaten wird das Inkrafttreten der erweiterten SRM-Liste der Gemeinschaft 
bis zum 31. Dezember 1998 ausgesetzt, um Zeit für die wissenschaftliche 
Bewertung und anschließende Entscheidung einzuräumen. Mitgliedstaaten mit 
BSE-Fällen im Rinderbestand müssen Regeln für die SRM-Entfernung auf der 
Grundlage einer beschränkteren Liste anwenden. Die Liste muß mindestens der 
vom Internationalen Tierseuchenamt (IOE) 1997 empfohlenen Liste entsprechen. 
Drittländer werden ebenfalls aufgefordert, die erforderlichen Daten im selben 
Zeitraum vorzulegen. Einfuhren aus Drittländern, die dieser Aufforderung gefolgt 
sind (mit Ausnahme der Schweiz, da dort einheimische BSE-Fälle aufgetreten 
sind), werden bis zum 31. Dezember 1998 von der obligatorischen SRM-
Entfernung ausgenommen. Für Einfuhren aus der Schweiz gilt bis zu diesem 
Datum die IOE-Liste des spezifizierten Risikomaterials. 
Die Entscheidung enthält eine Ausnahmeregelung für Mitgliedstaaten, die eine 
obligatorische Einzelschlachtkörperuntersuchung für Rinder ab einem bestimmten 
Alter durchführen. Entsprechende Untersuchungsverfahren sind nach ihrer 
Validierung durch die Kommission zu genehmigen. Daneben ist eine 
Ausnahmeregelung für aus geprüften Schlachtkörpern gewonnene Erzeugnisse 
vorgesehen, die aus Drittländern einführt werden. 
Außerdem vorgesehen ist eine Ausnahmeregelung für die Verwendung von SRM 
in bestimmten Erzeugnissen, für die sektorspezifische Rechtsvorschriften gelten, 
z.B. Arzneimittel und kosmetische Mittel, sowie für industrielle Erzeugnisse. 
A 
2. Diese Entscheidung entspricht dem Gutachten des Wissenschaftlichen 
Lenkungsausschusses vom 9. Dezember 1997 und erhöht die 
Verbrauchersicherheit, ohne Handel, Wirtschaft und technische Gegebenheiten 
unnötig zu beeinträchtigen. Darüber hinaus kann künftigen wissenschaftlichen 
Erkenntnissen Rechnung getragen und eine Einhaltung der WTO-
Notifizierungsanforderungen gewährleistet werden. 
3. Diese Entscheidung wird kombiniert mit einer verstärkten Durchführung 
bestehender Maßnahmen zur Einschränkung des BSE-Risikos und einer 
verbesserten Überwachung (siehe Entwurf einer Entscheidung über die 
epidemiologische Überwachung der transmissiblen spongiformen 
Enzephalopathien und zur Änderung der Entscheidung 94/474/EG). 
Bei der Sitzung des Ständigen Veterinärausschusses vom 4. März haben 
Griechenland, Spanien und Schweden den Vorschlag unterstützt. Die Niederlande 
haben gegen den Vorschlag gestimmmt, da ihrer Meinung nach eine 
Regionalisierung für TSE prinzipiell nicht möglich ist. Das Vereinigte Königreich, 
Frankreich, Luxemburg, Portugal und Belgien sind gegen eine Regionalisierung, 
solange die Kriterien nicht harmonisiert worden sind, könnten jedoch in Zukunft 
einer Regionalisierung zustimmen. Belgien, Dänemark, Deutschland, Irland, 
Italien, Österreich und Finnland sind gegen den Vorschlag aufgrund der erweiterten 
SRM-Liste, die sie für unwissenschaftlich halten, und die ohne eine Entscheidung 
der Kommission am 1. Januar 1999 automatisch und in Kraft treten würde. 
Da die Kommission keine befürwortende Stellungnahme des Ständigen 
Veterinärausschusses erhalten hat, ist dem Rat gemäß Artikel 17 der Richtlinie 
89/662 unmittelbar ein Vorschlag zu unterbreiten. 
si cc 
Vorschlag für eine 
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
über das Verbot der Verwendung von Tiermaterial angesichts des Risikos 
der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien 
und zur Aufhebung der Entscheidung 97/534/EG 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, 
gestützt auf die Richtlinie 89/662/EWG vom 11. Dezember 1989 des Rates zur Regelung 
der veterinärrechtlichen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel im Hinblick auf 
den gemeinsamen Binnenmarkt1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG2, 
insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4, 
gestützt auf die Richtlinie 90/425/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Regelung der 
veterinärrechtlichen und tierzüchterischen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel 
mit lebenden Tieren und Erzeugnissen im Hinblick auf den Binnenmarkt3, zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 4, 
gestützt auf die Richtlinie 90/675/EWG des Rates vom 10. Dezember 1990 zur 
Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittländern in die 
Gemeinschaft eingeführten Erzeugnissen4, zuletzt geändert durch die Richtlinie 
96/43/EG5, insbesondere auf Artikel 19, 
gestützt auf den Vorschlag der Kommission, 
1 ABl. L 395 vom 30.12.1989, S. 13. 
2 ABl. L 62 vom 15.3.1993, S. 49. 
3 ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 29. 
4 ABl. L 373 vom 31.12.1990, S. 1. 
5 ABl. L 162 vom 1.7.1996, S. 1. 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
1. Gemäß Richtlinie 89/662/EWG und Richtlinie 90/425/EWG muß der Herkunfts­
oder Versandmitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die geeigneten Maßnahmen 
treffen, um alle Situationen zu vermeiden, die die Gesundheit von Mensch und Tier 
ernsthaft gefährden können. 
2. Im Vereinigten Königreich sind neue Informationen veröffentlicht worden, die 
weiter die Theorie stützen, wonach ein Kontakt mit dem Erreger der bovinen 
spongiformen Enzephalopathie (BSE) mit der neuen Variante der Creutzfeldt-
Jakob-Krankheit (CJK) des Menschen in unmittelbarem Zusammenhang steht. Der 
Beratende Ausschuß des Vereinigten Königreichs für spongiforme 
Enzephalopathien (SEAC) ist am 16. September 1997 zu dem Schluß gelangt, daß 
die jüngsten Forschungsergebnisse zweifelsfrei belegen, daß der BSE-Erreger und 
der Erreger der neuen Variante der CJK des Menschen identisch sind. Der 
Beratende Ausschuß für gefährliche Krankheitserreger (ACDP) ist am 
18. September 1997 zu dem Schluß gelangt, daß der BSE-Erreger nunmehr als 
Erreger einer Humanerkrankung klassifiziert werden sollte. 
3. Mit der Entscheidung 94/381/EG der Kommission vom 27. Juni 1994 über 
Schutzmaßnahmen in bezug auf die spongiforme Rinderenzephalopathie und die 
Verfüt'terung von aus Säugetieren gewonnenen Futtermitteln6, geändert durch die 
Entscheidung 95/60/EG7, wurde die Verfütterung von Säugerprotein an 
Wiederkäuer in der gesamten Gemeinschaft verboten. 
6 ABl. L 172 vom 7.7.1994, S. 23. 
7 ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 43. 
4. Die Entscheidung 96/239/EG der Kommission vom 27. März 1996 mit den zum 
Schutz gegen die bovine spongiforme Enzephalopathie (BSE) zu treffenden 
Dringlichkeitsmaßnahmen8, geändert durch die Entscheidung 96/362/EG9, ist in 
Erwartung der endgültigen Auswertung der neuen Informationen und des Erlasses 
weiterer Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier erlassen 
worden. 
5. Mit der Entscheidung 96/449/EG der Kommission vom 18. Juli 1996 über die 
Zulassung alternativer Verfahren zur Hitzebehandlung von tierischen Abfällen im 
Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger der spongiformen Enzephalopathie10 ist 
hinsichtlich der Erreger spongiformer Enzephalopathien das derzeit bestmögliche 
Verfahren für die Verarbeitung tierischer Abfälle festgelegt worden. 
6. Eine von der WHO einberufene Sachverständigengruppe hat am 3. April 1996 
empfohlen, daß Teile oder Erzeugnisse von Tieren mit Anzeichen einer trans­
missiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) nicht in die Nahrungs- und 
Futtermittelkette gelangen dürften und daß kein Land zulassen sollte, daß Gewebe, 
die mit Wahrscheinlichkeit den BSE-Erreger enthalten, in die Nahrungs- und 
Futtermittelkette gelangen. Der Wissenschaftliche Veterinärausschuß hat 
untersucht, welche Maßnahmen gemeinschaftsweit erforderlich sind, um die 
Empfehlungen dieser Sachverständigengruppe durchzusetzen. 
8 ABl. L 78 vom 28.3.1996, S. 47. 
9 ABl. L 139 vom 12.6.1996, S. 17. 
10 ABl. L 184 vom 24.7.1996, S. 43. 
7. Auf der Grundlage seiner Risikobewertung ist der Wissenschaftliche 
Veterinärausschuß zu dem Schluß gelangt, daß eine 20minütige Hitzebehandlung 
bei 133°C und einem Druck von 3 bar zwar das wichtigste Verarbeitungskriterium 
ist, um die Sicherheit von Fleisch- und Knochenmehl zu gewährleisten, daß jedoch 
auch mit diesem Verfahren die vollständige Abtötung eines im Ausgangsmaterial 
vorhandenen TSE-Erregers nicht 100%ig garantiert werden kann, wenn der 
Verarbeiter mit hochinfektiösem Material konfrontiert wird. 
8. Der Wissenschaftliche Veterinärausschuß hat in seiner Stellungnahme vom 21. 
Oktober 1996 auf der Grundlage seiner Risikobewertung empfohlen, spezifiziertes 
Risikomaterial, definiert als Gehirn, Rückenmark und Augen von über zwölf 
Monate alten Rindern, Schafen und Ziegen sowie Milz von über sechs Monate 
alten Schafen und Ziegen - in allen Ländern oder Regionen, in denen ein 
potentielles Risiko besteht, aus der Nahrungs- und Futtermittelkette auszuschließen 
und - im Falle verendeter Rinder, Schafe und Ziegen - entweder das spezifizierte 
Risikomaterial zu entfernen, damit es nicht in die Nahrungs- oder Futtermittelkette 
gelangt, oder den gesamten Tierkörper unschädlich zu beseitigen. 
9. Gestützt auf die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Veterinärausschusses vom 
21. Oktober 1996 und die von diesem Ausschuß durchgeführte Risikobewertung 
hat die Kommission die Entscheidung 97/534/EG vom 30. Juli 1997 über das 
Verbot der Verwendung von Material angesichts der Möglichkeit der Übertragung 
transmissibler spongiformer Enzephalopathien11, geändert durch die Entscheidung 
97/866/EG12, erlassen. 
11 ABl. L 216 vom 8.8.1997, S. 95. 
12 ABl. L 351 vom 23.12.1997, S. 69. 
10. Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuß hat am 9. Dezember 1997 eine 
Stellungnahme verabschiedet. In dieser Stellungnahme wird eine neue und 
erweiterte Liste mit spezifiziertem Risikomaterial vorschlagen und empfohlen, 
dieses Material je nach seinem geographischen Ursprung vorübergehend aus der 
Nahrungs- und Futtermittelkette zu entfernen. 
11. Angesichts dieser neuen wissenschaftlichen Empfehlungen ist es notwendig, die 
mit der Entscheidung 97/534/EG festgelegte Liste spezifizierten Risikomaterials zu 
ändern. Die neue Liste sollte ab 1. Juli 1998 gelten. Die Mitgliedstaaten und 
Drittländer sollten ermächtigt werden, für ihre Ausfuhren in die Gemeinschaft vor 
dem Hintergrund ihres geographischen Risikos eine vollständige oder teilweise 
Ausnahmeregelung vom Verbot spezifizierten Risikomaterials zu beantragen. 
Dabei gilt es, ein Verfahren zur Vorlage der zur Bewertung des geographischen 
BSE-Risikos erforderlichen Daten festzulegen. In Erwartung dieser 
wissenschaftlichen Bewertung und der anschließenden diesbezüglichen 
Entscheidung sollte die Anwendung der erweiterten Liste spezifizierten 
Risikomaterials bis zu einem Datum nicht später als 31. Dezember 1998 ausgesetzt 
werden. Mitgliedstaaten und Drittländer mit BSE-Fällen in ihrem Rinderbestand, 
die derzeit die Entfernung von spezifiziertem Risikomaterial durchführen, sollten 
mindestens das 1997 vom Internationalen Tierseuchenamt (OIE) für die Entfernung 
empfohlene Material entfernen. 
12. Artikel 3.2.13.12 des Tiergesundheitskodex des OIE enthält die Empfehlung, daß 
Gehirn, Augen, Rückenmark, Mandeln, Thymusdrüse, Milz und distales Ileum von 
Rindern (Gewebe, die z.Z. untersucht werden) sowie daraus gewonnene 
Proteinerzeugnisse von über sechs Monate alten Rindern, die aus Ländern mit einer 
hohen BSE-Inzidenz stammen, nicht international gehandelt werden sollten. In 
demselben Artikel des Kodex wird empfohlen, daß Gehirn, Augen, Rückenmark 
und distales Ileum von Rindern (Gewebe, die z.Z. untersucht werden) sowie daraus 
gewonnene Proteinerzeugnisse von über sechs Monate alten Rindern, die aus 
Ländern mit einer geringen BSE-Inzidenz stammen und vor der tatsächlichen 
Durchsetzung des Verfütterungsverbots geboren wurden, nicht international 
gehandelt werden sollten. 
13. Aus praktischen Gründen und als Vorsorge muß die Verwendung von Milz von 
Schafen und Ziegen jeglichen Alters und von Separatorenfleisch von der 
Wirbelsäule von Rindern, Schafen und Ziegen ausgeschlossen werden. 
14. Bis eine entsprechende epidemiologische Untersuchung der Lage in der 
Gemeinschaft abgeschlossen ist, müssen Maßnahmen zum Schutz von 
Wiederkäuern gegen Scrapie getroffen werden. 
15. Einige Mitgliedstaaten haben bestimmtes Tiermaterial bereits aus der Nahrungs­
und Futtermittelkette ausgeschlossen. Das Vereinigte Königreich hat über die 
Empfehlungen des Wissenschaftlichen Veterinärausschusses hinaus die 
Verwendung bestimmter Gewebe verboten. 
16. Das Vereinigte Königreich gilt als Land mit hoher BSE-Inzidenz. Die in der 
britischen Liste spezifizierter Rindermaterialien aufgeführten Gewebe stehen in 
Einklang mit der Liste des genannten Artikels des Tiergesundheitskodex. Das 
Vereinigte Königreich sollte daher ermächtigt werden, die geltenden nationalen 
Vorschriften betreffend die Entfernung von spezifiziertem Rindermaterial 
aufrechtzuerhalten. 
17. Eine Risikobewertung nach anerkannten wissenschaftlichen Methoden könnte 
zeigen, daß in bestimmten Mitgliedstaaten Tiere oder Menschen wesentlich größere 
Gefahr laufen, mit TSE-Erregern in Berührung zu kommen. Diese Mitgliedstaaten 
können Maßnahmen treffen, um zusätzliches Risikomaterial von Tieren, die in 
ihrem Hoheitsgebiet geschlachtet wurden, auszuschließen. 
18. Für die Einfuhr aus Drittländern sind gleichwertige Garantien erforderlich. Da die 
TSE-Situation von Land zu Land unterschiedlich sein kann, können die 
Einfuhrbedingungen der besonderen Lage des betreffenden Herkunfts- oder 
Versandlands angepaßt werden. Die Einfuhr von spezifiziertem Risikomaterial 
sollte nur genehmigt werden, wenn ihr Verwendungszweck in der Gemeinschaft 
zulässig ist. 
19. Mit der zwanzigsten Richtlinie 97/1/EG der Kommission vom 10. Januar 1997 zur 
Anpassung der Anhänge II, III, VI und VII der Richtlinie 76/768/EWG zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel 
an den technischen Fortschritt13 ist das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, 
in denen Gewebe und Körperflüssigkeit aus Hirn, Rückenmark und Augen von 
Rindern, Schafen und Ziegen verwendet wurden, sowie von Erzeugnissen daraus 
vorläufig verboten worden. Diese Richtlinie wird gegenwärtig geändert, um den 
Bestimmungen der Entscheidung 97/534/EG Rechnung zu tragen. 
20. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Gemeinschaft ist Gegenstand der 
Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts­
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, 
toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und 
Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten14, zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 93/39/EWG15 sowie der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 
28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und 
tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit 
Tierarzneimitteln16, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG17. Diese 
Richtlinien werden gegenwärtig geändert, um den Bestimmungen de,r Entscheidung 
97/534/EG Rechnung zu tragen. 
13 ABl. L 16 vom 18.1.1997, S. 85 
14 ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1. 
15 ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22. 
16 ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 16. 
17 ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 31. 
7 
21. Mit den Änderungen der Richtlinien 97/1/EG, 75/318/EWG und 81 /852/EWG wird 
bezweckt, den Verbraucher vor spezifiziertem Risikomaterial in kosmetischen 
Mitteln und Arzneimitteln, die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht 
werden, zu schützen. Diese Erzeugnisse können daher vom Anwendungsbereich 
dieser Entscheidung ausgenommen werden. Für die Herstellung von Arzneimitteln 
und Medizinprodukten, ihre Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte muß jedoch 
eine Ausnahmeregelung vorgesehen werden für den Fall, daß die zuständige 
Behörde festgestellt hat, daß keine zufriedenstellende Alternative existiert. Die 
Einzelheiten derartiger Ausnahmen werden in anderweitig erlassenen 
Gemeinschaftsvorschriften geregelt. 
22. Für In-vitro-Diagnosegeräte sollten spezifizierte Risikomaterialien nach wie vor 
verwendet werden können, wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren des 
Produktes erforderlich ist. Bedingungen für die Verwendung von spezifizierten 
Risikomaterialien in Medizinprodukten im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG des 
Rates18, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG19 und der Richtlinie 
93/42/EWG des Rates20 und die entsprechenden Fristen sollten in dieser 
Entscheidung festgelegt werden. Sie sollten nicht für In-vitro-Medizinprodukte 
gelten. 
23. Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen werden weiter dazu 
beitragen, die Sicherung der Herkunft und die Sicherheit der Verarbeitung und 
Verwendung von Wiederkäuermaterial für Nahrungs- und Futtermittel, 
Arzneimittel, Medizinprodukte und kosmetische Mittel zu gewährleisten. 
18 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. 
19 ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1. 
20 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. 
24. Es gibt keine wirksamen Kontrollen oder Tests, mit denen festgestellt werden kann, 
ob bei der Herstellung von Erzeugnissen bestimmte Gewebe verwendet wurden. 
Daher sollten diese Gewebe in Schlachthäusern entfernt und anschließend 
unschädlich beseitigt werden. Die Mitgliedstaaten sollten die Entfernung in 
Zerlegungsbetrieben, Verarbeitungsbetrieben für gefährliche Stoffe oder in 
Betrieben gemäß Artikel 7 der Richtlinie 90/667/EWG des Rates21, zuletzt geändert 
durch die Richtlinie 92/118/EWG, und in bezug auf Wirbelsäulen auf 
Einzelhandelsebene zulassen können. 
25. Es sollte eine Ausnahmeregelung vorgesehen werden, die es über die vorgenannte 
Ausnahmeregelung für Arzneimittel, Medizinprodukte und kosmetische Mittel 
hinaus ermöglicht, unter diese Entscheidung fallendes Tiermaterial zu Lehr- und 
Forschungszwecken und auch zur Herstellung von anderen Erzeugnissen als 
Nahrungs- und Futtermitteln, Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln und zur 
Fütterung von Pelztieren zu verwenden. 
26. In den Mitgliedstaaten sind 1996 und 1997 Untersuchungen durchgeführt worden, 
um die Durchführung der gemeinschaftlichen BSE-Maßnahmen zu überprüfen. Die 
Ergebnisse dieser Untersuchungen haben gezeigt, daß insbesondere bei der 
Überwachung und Umsetzung des Verbots der Verfütterung von Säugerprotein an 
Wiederkäuer gewisse Mängel bestehen. Weitere Untersuchungen sind daher 
erforderlich. 
27. In Anbetracht des bisherigen Handels mit bestimmten Erzeugnissen, insbesondere 
mit Fleisch- und Knochenmehl und mit lebenden Tieren, kann die etwaige Präsenz 
von TSE-Erregern in keinem Mitgliedstaat ausgeschlossen werden. Weitere 
wissenschaftliche Untersuchungen sind daher notwendig, bevor eine endgültige 
Bewertung des regionalen TSE-Risikos durchgeführt werden kann. 
21 ABl. L 363 vom 27.12.1990, S. 51. 
28. Diese Entscheidung wird überprüft, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen 
über das Risiko der Übertragung von TSE-Erregern infolge einer Infektiosität, die 
bei anderen, nicht unter diese Entscheidung fallenden Tierarten, Altersgruppen, 
Geweben oder Materialien festgestellt wird, Rechnung zu tragen. 
29. Es besteht die Möglichkeit, daß post-mortem Tests für BSE entwickelt und 
validiert werden. Es ist daher angezeigt, die Zulassung solcher Tests und Regeln für 
deren Anwendung vorzusehen. Es sollte eine Ausnahmeregelung für 
Mitgliedstaaten vorgesehen werden, die eine obligatorische 
Einzelschlachtkörperuntersuchung für Rinder ab einem bestimmten Alter 
durchführen. 
30. Wissenschaftliche Untersuchungen deuten daraufhin, daß durch das Betäuben oder 
Töten mit Hilfe eines Gases, das in die Schädelhöhle injiziert wird, sowie durch das 
Zerstören des Rückenmarks Hirngewebe in den Kreislauf gelangen und sich in 
bestimmten Organen ablagern kann. In Gebieten, in denen ein BSE-Risiko besteht, 
sollten diese Verfahren daher verboten werden. 
31. Aus Gründen der Transparenz sollte die Entscheidung 97/534/EG aufgehoben und 
durch diese Entscheidung ersetzt werden. 
32. Der Ständige Veterinärausschuss hat keine befürwortende Stellungnahme 
abgegeben, 
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
1. Im Sinne dieser Entscheidung gelten folgende Begriffsbestimmungen: 
10 
a) "spezifiziertes Risikomaterial": 
i) Schädel, einschließlich Gehirn und Dura mater, Hypophyse, Augen, 
Mandeln, der Darm vom Duodenum bis zum Rektum, die Wirbelsäule, 
einschließlich Spinalganglien, Rückenmark und Dura mater 
- von über 12 Monate alten Rindern; 
- von Schafen und Ziegen, die über 12 Monate als sind oder bei 
denen ein bleibender Schneidezahn das Zahnfleisch durchbrochen 
hat; 
ii) Milz von Schafen und Ziegen; 
b) "einheimischer BSE-Fall": ein BSE-Fall, bei dem eine von der zuständigen 
Behörde durchgeführte epidemiologische Untersuchung zu dem Schluß 
geführt hat, daß das betreffende Tier in dem Hoheitsgebiet des betreffenden 
Landes mit dem Erreger in Kontakt gekommen sind; 
c) "Rückenmarkzerstörung" (Pithing) ist das Zerstören nach Betäubung von 
Zentralnervengewebe mit Hilfe eines länglichen stabförmigen Instruments, 
das in die Schädelhöhle eingeführt wird. 
2. Soweit nicht anderweitig angegeben, bezieht sich der Begriff "spezifiziertes 
Risikomaterial" in dieser Entscheidung stets auf die in Absatz 1 Buchstabe a) 
genannten Gewebe und nicht auf Erzeugnisse, die diese Gewebe enthalten oder 
daraus gewonnen wurden 
Artikel 2 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß bei Rindern, Schafen und Ziegen, deren 
Fleisch als Nahrungs- oder Futtermittel verwendet werden soll, folgende 
Schlachtmethoden nach dem 30. Juni 1998 nicht mehr angewendet werden: 
a) Betäuben mit Hilfe eines Gases, das in die Schädelhöhle injiziert wird oder 
Töten mittels derselben Methode; 
11 
b) Rückenmarkzerstörung. 
2. Die Verwendung der Wirbelsäule von Rindern, Schafen und Ziegen zur 
Gewinnung von Separatorenfleisch ist ab 30. Juni 1998 verboten. Dies gilt nicht für 
Tiere, die einer Untersuchung gemäß Artikel 6 unterzogen werden. 
Artikel 3 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß ab 30. Juni 1998 spezifiziertes 
Risikomaterial von in ihrem Hoheitsgebiet geschlachteten oder verendeten Tieren 
unter der direkten Aufsicht eines Beamten der zuständigen Behörde entfernt und 
gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt wird. 
2. Das spezifizierte Risikomaterial wird in Schlachthöfen entfernt. 
3. Abweichend von Absatz 2 können die Mitgliedstaaten erlauben, daß 
a) spezifiziertes Risikomaterial in Zerlegungsbetrieben, Verarbeitungsbetrieben 
für gefährliche Stoffe oder Betrieben gemäß Artikel 7 der Richtlinie 
90/667/EWG entfernt wird; diese Betriebe müssen zu diesem Zweck von der 
zuständigen Behörde zugelassen werden. 
b) die Wirbelsäule in ihrem Hoheitsgebiet auf Einzelhandelsebene entfernt wird. 
4. Die Kommission kann nach dem Verfahren des Artikels 18 der Richtlinie 
89/662/EWG Vorschriften insbesondere im Hinblick auf Kontrollen festlegen. 
5. Abweichend von Absatz 1 kann im Falle verendeter oder im Rahmen von 
Seuchenbekämpfungsmaßnahmen getöteter Rinder, Schafe oder Ziegen der 
gesamte Tierkörper ohne vorheriges Entfernen des spezifizierten Risikomaterials 
mittels einer der Methoden gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt werden. 
12 
Artikel 4 
Spezifiziertes Risikomaterial wird sofort bei der Entfernung eingefärbt. Sämtliches 
spezifiziertes Risikomaterial, einschließlich des Materials, das vor dem 1. Juli 1998 
angefallen ist, wird auf folgende Weise unschädlich beseitigt: 
a) durch Verbrennen oder 
b) soweit die Farbe nach der Verarbeitung noch erkennbar ist, durch Verarbeitung 
gefolgt von: 
i) Verbrennen; 
ii) Verwendung als Brennstoff oder 
iii) einem anderen Verfahren, das jegliches Risiko der Übertragung von TSE 
ausschließt und von der zuständigen Behörde zugelassen ist und beaufsichtigt 
wird. 
Artikel 5 
1. Die Mitgliedstaaten können in den in Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 
90/667/EWG genannten Fällen Ausnahmen von den Bestimmungen der Artikel 3 
und4.dieser Entscheidung vorsehen, um das Verbrennen oder Vergraben von 
spezifiziertem Risikomaterial oder von ganzen Tierkörpern zuzulassen. 
2. Die Mitgliedstaaten können Ausnahmen von den Bestimmungen der Artikel 3 und 
4 vorsehen, um die Verwendung von spezifiziertem Risikomaterial zu folgenden 
Zwecken zu ermöglichen: 
a) zu Lehr- und Forschungszwecken in amtlich anerkannten Einrichtungen; 
b) zur Verfütterung an Pelztiere; 
13 
3. Die Mitgliedstaaten können Ausnahmen von Artikel 4 vorsehen, um die 
Verwendung von spezifiziertem Risikomaterial zu folgenden Zwecken zu 
ermöglichen: 
a) zur Herstellung von Arzneimitteln, ihren Ausgangsstoffen oder 
Zwischenprodukten, soweit die Anforderungen der Richtlinien 75/318/EWG 
und 81/852/EWG erfüllt sind; 
b) zur Herstellung von In-vitro-Diagnosegeräten und Medizinprodukten im 
Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, die nicht zum unmittelbaren Kontakt mit 
Patienten bestimmt sind, einschließlich der entsprechenden Ausgangsstoffe 
oder Zwischenprodukte; 
c) zur Herstellung von Medizinprodukten im Sinne der Richtlinien 
90/385/EWG und 93/42/EWG, die zum unmittelbaren Kontakt mit Patienten 
bestimmt sind, einschließlich der entsprechenden Ausgangsstoffe oder 
Zwischenprodukte; zusätzliche Bedingungen sind in Anhang II festgelegt; 
d) zur Flerstellung von kosmetischen Mitteln, ihren Ausgangsstoffen oder 
Zwischenprodukten, soweit die Anforderungen der Richtlinie 76/768/EWG 
erfüllt sind; 
e) zur Herstellung von anderen als den unter den Buchstaben a) bis d) genamiten 
Erzeugnissen, die nicht in Nahrungs- und Futtermitteln sowie Düngemitteln 
verwendet werden sollen. 
Artikel 6 
1. Statt der Entfernung des spezifizierten Risikomaterials gemäß den Artikeln 3 und 
12 oder abweichend von dem Verbot gemäß Artikel 2 Absatz 2, können die 
Mitgliedstaaten die Durchführung einer gemäß Artikel 18 der Richtlinie 
89/662/EWG zugelassenen Untersuchung nach der Schlachtung genehmigen, 
sofern mindestens folgende Bedingungen erfüllt werden: 
14 
a) Die Untersuchungen werden in den Schlachthöfen an allen über 12 Monate 
alten Rindern und gegebenenfalls an allen Schafen und Ziegen, die über 12 
Monate alt sind oder bei denen ein bleibender Schneidezahn das Zahnfleisch 
durchbrochen hat, durchgeführt; 
b) die Milz von Schafen und Ziegen wird entfernt und gemäß Artikel 4 
unschädlich beseitigt; 
c) kein Material von Rindern, Schafen oder Ziegen verlässt den Schlachthof, 
bevor nicht die Untersuchungsergebnisse für alle Tiere, die in derselben 
Partie geschlachtet wurden, d.h. nach einem Reinigungs- und 
Desinfektionsvorgang der Schlachtlinie und vor dem nächsten, bei der 
zuständigen Behörde eingegangen sind und von ihr akzeptiert worden sind; 
d) wenn eine Untersuchung nach der Schlachtung einen positiven Befund ergibt, 
wird sämtliches Material von Rindern, Schafen und Ziegen, das nach dem 
letzten Reinigungs- und Desinfektionsvorgang der Schlachtlinie in derselben 
Partie erzeugt wurde, gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt. 
2. Was die in Anhang III genannten Erzeugnisse betrifft, die in die Gemeinschaft 
eingeführt werden dürfen, so können Drittländer statt der Entfernung des 
spezifizierten Risikomaterials die Durchführung einer gemäß dieser Entscheidung 
zugelassenen Untersuchung nach der Schlachtung zulassen, sofern mindestens die 
Bedingungen gemäß Absatz 1 erfüllt werden. 
Artikel 7 
1. Die Mitgliedstaaten führen insbesondere in Schlachthöfen, Zerlegungsbetrieben, 
Verarbeitungsbetrieben für tierische Abfälle, Verarbeitungsbetrieben für 
gefährliche Stoffe oder in Betrieben gemäß Artikel 7 der Richtlinie 90/667/EWG, 
in Einzelhandelsverkaufsstellen und in Lagerhäusern häufige amtliche Kontrollen 
durch, um die ordnungsgemäße Anwendung dieser Entscheidung sicherzustellen, 
und sie ergreifen Maßnahmen, um Kontaminationen zu vermeiden. 
15 
2. Die Mitgliedstaaten richten ein System ein um sicherzustellen und zu kontrollieren, 
daß: 
a) sofern gemäß Artikel 3 Absatz 3 Ausnahmen für die Entfernung von 
spezifiziertem Risikomaterial in anderen Betrieben als Schlachthöfen gewährt 
worden sind, dieses Material vollständig von anderem Abfall getrennt, 
getrennt gesammelt und gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt wird; 
b) spezifiziertes Risikomaterial, für das Ausnajimen gemäß Artikel 5 Absätze 2 
und 3 gewährt worderi sind, ausschließlich zu dem zugelassenen Zweck 
verwendet wird; 
c) sofern lebende Rinder, Schafe und Ziegen aus Mitgliedstaaten oder 
Drittländern, in denen einheimische BSE-Fälle aufgetreten sind, von 
Mitgliedstaaten gemäß Artikel 12 Absatz 3 erhalten werden, in denen keine 
einheimischen BSE-Fälle aufgetreten sind, diese Tiere bis zu ihrer 
Schlachtung oder bis zum Versand aus ihreni Hoheitsgebiet unter amtlicher 
Überwachung bleiben. 
Artikel 8 
1. Unbeschadet des Artikels 5 Absätze 2 und 3 ist die Einfuhr von spezifiziertem 
Risikomaterial in die Gemeinschaft nach dem 30. Juni 1998 verboten. 
2. In Anhang III genannte Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus nach dem 
30. Juni 1998 gewonnenem Rinder-, Schaf- oder Ziegenmaterial hergestellt wurden 
und für den menschlichen Verzehr oder zur Verfutterung bestimmt sind, dürfen 
nach dem 30. Juni 1998 in die Gemeinschaft nur eingeführt werden, wenn ihnen die 
entsprechende gemeinschaftsrechtlich vorgesehene Bescheinigung beigefügt ist, die 
durch eine von der zuständigen Behörde des Landes, in dem die Erzeugnisse 
hergestellt wurden, unterzeichnete Erklärung mit folgendem Wortlaut ergänzt wird: 
16 
"Das Erzeugnis enthält weder nach dem 30. Juni 1998 hergestelltes spezifiziertes 
Risikomaterial im Sinne der Entscheidung [98/.../EG] der Kommission - noch ist es 
aus solchem Material gewonnen worden - noch Separatorenfleisch von der 
Wirbelsäule von Rindern, Schafen oder Ziegen, das nach dem 30. Juni 1998 
gewonnen wurde." 
oder 
"Das Erzeugnis enthält nach dem 30. Juni 1998 hergestelltes Material von Rindern, 
Schafen oder Ziegen - oder ist aus solchem Material gewonnen worden -, das bei 
einer gemäß der Entscheidung [98/.../EG] zugelassenen Untersuchung für BSE-frei 
befunden wurde." 
Artikel 9 
Die Mitgliedstaaten können in bezug auf Tiere, die in ihrem Hoheitsgebiet geschlachtet 
werden, weitere Vorsorgemaßnahmen treffen. 
Artikel 10 
1. Die Mitgliedstaaten und Drittländer können je nach ihrem TSE-Seuchenstatus 
i 
Ausnahmen von den Bestimmungen dieser Entscheidung beantragen. 
2. Mitgliedstaaten oder Drittländer, die Ausnahmen gemäß Absatz 1 zu beantragen 
beabsichtigen, reichen bei der Kommission vor dem 1. Juli 1998 gemäß den 
Bestimmungen von Anhang I einen Antrag mit Belegen für die Anerkennung ihres 
TSE-Seuchenstatus ein, die in mindestens einer der Amtssprachen der 
Gemeinschaft abgefaßt sind. 
17 
3. Unbeschadet der Artikel 11 und 12 Absatz 1 brauchen Mitgliedstaaten, die einen 
Antrag gemäß Absatz 2 stellen, diese Entscheidung weder auf Tiere anzuwenden, 
die in ihrem Hoheitsgebiet geboren wurden und es nicht verlassen haben noch auf 
Tiere, die im Hoheitsgebiet eines anderen Landes geboren oder aufgezogen 
wurden, das ebenfalls einen Antrag gemäß Absatz 2 gestellt hat. 
4. Unbeschadet des Artikels 11 Absatz 2 und des Artikels 12 Absätze 2 und 3 
brauchen Drittländer, die einen Antrag gemäß Absatz 2 stellen, Artikel 8 nicht 
anzuwenden. 
5. Die Kommission teilt: den Mitgliedstaaten irn Rahmen des Ständigen 
Veterinärausschusses die Namen der Mitgliedstaaten und Drittländer mit, die 
Ausnahmen gemäß Absatz 1 beantragt haben. 
Artikel 11 
1. Die Bedingungen für Mitgljedstaaten und Drittländer, die einen Antrag gemäß 
Artikel 10 gestellt haben, werden nach Anhörung des entsprechenden 
Wissenschaftlichen Ausschusses und erforderlichenfalls nach Gemeinschafts­
kontrollen in einer Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 18 der Richtlinie 
89/662/EWG festgelegt. 
2. Die Kömmission erläßt bis zum 1. Januar 1999 eine Entscheidung gemäß Absatz 1. 
Wird keine keine Entscheidung erlassen, so gelten die Bestimmungen der Artikel 2 
und 3 und gegebenenfalls die Bestimmungen des Artikels 8 Absatz 2. 
Artikel 1.2 
1. Unbeschadet der Artikel 10 und 11 müssen Mitgliedstaaten, in denen einheimische 
BSE-Fälle aufgetreten sind, sicherstellen, daß spätestens ab 1. Juli 1998 oder -
wenn der erste einheimische BSE-Fall nach dem 31. Mai 1998 auftritt spätestens 
einen Monat nach dessen amtlicher Bestätigung - Gehirn, Augen, Rückenmark und 
distales Ileum von über 12 Monate alten Rindern, die in ihrem Hoheitsgebiet 
geschlachtet wurden oder verendet sind, gemäß Artikel 3 Absatz 1 und 2 entfernt 
und gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt werden. 
18 
Unbeschadet der Artikel 10 und 11 müssen in Anhang III genannte Erzeugnisse 
tierischen Ursprungs, die aus nach dem 30. Juni 1998 gewonnenem Rindermaterial 
hergestellt wurden und die für den menschlichen Verzehr oder zur Verfütterung 
bestimmt sind, und aus Drittländern stammen, in denen einheimische BSE-Fälle 
aufgetreten sind, spätestens ab 1. Juli 1998 - oder wenn der erste einheimische 
BSE-Fall nach dem 31. Mai 1998 auftritt spätestens einen Monat nach dessen 
amtlicher Bestätigung - bei der Einfuhr in die Gemeinschaft nach dem 
30. Juni 1998 mit der entsprechenden gemeinschaftsrechtlich vorgesehenen 
Bescheinigung versehen sein, der eine von der zuständigen Behörde des Landes, in 
dem die Erzeugnisse hergestellt wurden, unterzeichnete Erklärung mit folgendem 
Wortlaut beigefügt ist: 
"Das Erzeugnis enthält weder Gehirn, Augen, Rückenmark noch distales 
Ileum von über 12 Monate alten Rindern im Sinne der Entscheidung 
[98/.../EG] der Kommission, die nach dem 30. Juni 1998 gewonnen wurden, -
noch ist es aus solchem Material gewonnen worden - noch Separatorenfleisch 
von der Wirbelsäule von Rindern, das nach dem 30. Juni 1998 gewonnen 
wurde." 
oder 
"Das Erzeugnis enthält nach dem 30. Juni 1998 hergestelltes Material von 
Rindern - oder ist aus solchem Material gewonnen worden -, die bei einer 
gemäß der Entscheidung [98/.../EG] der Kommission zugelassenen 
Untersuchung für BSE-frei befunden wurden". 
Tritt jedoch der erste einheimische BSE-Fall nach dem 31. Mai 1998 auf, so kann 
das Datum in der Erklärung durch ein Datum spätestens einen Monat nach seiner 
amtlichen Bestätigung ersetzt werden. 
19 
Unbeschadet der Artikel 10 und 11 gilt bei Tieren aus Ländern, in denen 
einheimische BSE-Fälle aufgetreten sind, die nach dem 30. Juni 1998 im 
Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten geschlachtet werden, in denen keine solchen 
Fälle festgestellt wurden, folgendes: 
a) Der Bestimmungsmitgliedstaat stellt sicher, daß das spezifizierte 
Risikomaterial oder zumindest das in Absatz 1 genannte Risikomaterial von 
diesen Tieren entfernt und gemäß Artikel 4 unschädlich beseitigt wird. Diese 
Tiere sind am Ende des normalen Schlachtverfahrens in Schlachthöfen zu 
schlachten, die von der zuständigen Behörde zu diesem Zweck zugelassen 
wurden; 
b) der Versandmitgliedstaat stellt folgendes sicher: 
i) die Tiergesundheitsbeseheinigungen werden durch folgenden Text 
ergänzt, der für Rinder in den Abschnitt "Tiergesundheitliche Angaben 
für Rinder" der Bescheinigung gemäß Anhang F der Richtlinie 
97/12/EG des Rates22 einzutragen ist: 
"Die nachstehend aufgeführten Tiere wurden in einem Mitgliedstaat 
oder in einem Drittland^), in dem einheimische BSE-Fälle aufgetreten 
sind, geboren oder aufgezogen( )," 
( ) Unzutreffendes streichen. 
22 ABl. L 109 vom 25.4.1997, S. 1. 
20 
Bei Schafen und Ziegen ist auf Ersuchen des 
Bestimmungsmitgliedstaats in Abschnitt V "Angaben zum 
Gesundheitszustand" der Bescheinigungen gemäß Anhang E der 
Richtlinie 91/68/EWG des Rates23 folgendes einzutragen: 
"Die nachstehend aufgeführten Tiere wurden in einem Mitgliedstaat 
oder einem Drittland( ), in dem einheimische BSE-Fälle aufgetreten 
sind, geboren oder aufgezogen( )," 
( ) Unzutreffendes streichen. 
ii) die zuständige Behörde des Bestimmungsortes wird mit Hilfe einer 
besonders kodierten ANIMO-Mitteilung oder per Telefax über die 
Beschaffenheit der Rinder oder auf Ersuchen des 
Bestimmungsmitgliedstaats über die Beschaffenheit der Schafe oder 
Ziegen in jeder Sendung unterrichtet; 
c) das Versanddrittland stellt folgendes sicher: 
i) die entsprechenden Tiergesundheitsbescheinigungen werden durch 
folgenden Text ergänzt, der bei Rindern in die dafür vorgesehenen 
Abschnitte für Angaben über den Gesundheitszustand einzutragen sind: 
"Die nachstehend aufgeführten Tiere wurden in einem Mitgliedstaat 
oder einem Drittland^), in dem einheimische BSE-Fälle aufgetreten 
sind, geboren oder aufgezogen( )," 
(]) Unzutreffendes streichen. 
23 ABl. L 46 vom 19.2.1991, S. 19. 
21 
Bei Schafen und Ziegen ist auf Ersuchen des 
Bestimmungsmitgliedstaats folgendes einzutragen: 
"Die nachstehend aufgeführten Tiere wurden in einem Mitgliedstaat 
oder einem Drittland( ), in dem einheimische BSE-Fälle aufgetreten 
sind, geboren oder aufgezogen( )," 
(*) Unzutreffendes streichen. 
ii) die zuständige Behörde des Bestimmungsorts wird per Telefax über die 
Beschaffenheit der Rinder oder auf Ersuchen des Bestimmungs­
mitgliedstaats über die Beschaffenheit der Schafe und Ziegen in jeder 
Sendung unterrichtet. 
Artikel 13 
1. Diese Entscheidung läßt die Entscheidungen 96/23 9/EG. und 94/474/EG unberührt. 
2. Die Entscheidung 97/534/EG wird aufgehoben und Verweisungen auf die 
aufgehobene Entscheidung gelten als Verweisungen auf die vorliegende 
Entscheidung. 
22 
Artikel 14 
Diese Entscheidung und die Entscheidungen gemäß Artikel 11 Absatz 1 werden 
regelmäßig überprüft, um neuen epidemiologischen und wissenschaftlichen 
Erkenntnissen über Kriterien für das Seuchenrisiko in bestimmten Regionen und des 
Risikos der Übertragung von TSE-Erregern infolge einer Infektiosität, die bei anderen, 
bisher nicht unter diese Entscheidung fallenden Tierarten, Altersgruppen, Geweben oder 
Materialien festgestellt wurde, Rechnung zu tragen. Diese Entscheidung wird nach 
Anhörung des zuständigen Wissenschaftlichen Ausschusses nach dem Verfahren des 
Artikels 18 der Richtlinie 89/662/EWG geändert. 
Artikel 15 
Diese Entscheidung gilt ab 1. April 1998. Sie gilt nicht für in dieser Entscheidung 
genamite Erzeugnisse, die vor dem 1. Juli 1998 hergestelltes Risikomaterial enthalten 
oder daraus gewonnen wurden. 
Artikel 16 
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Brüssel, den Für den Rat 
23 
ANHANG J 
Informationen für einen Antrag auf Anerkennung des Seuchenstatiis 
gemäß Artikel W 
Alle Daten sind auf Jahresbasis und vorzugsweise ab 1980, mindestens jedoch ab 1988 
zu liefern. 
Antragstellende Länder sollten so umfassende und vollständige Informationen wie 
möglich vorlegen. Fehlende bzw. als unvollständig oder unzureichend betrachtete Daten 
werden gegebenenfalls bei einer Risikobewertung durch Worst-case-Annahmen ersetzt. 
Die Informationen müssen folgende Bereiche abdecken: 
1, Struktur und Entwicklung der Rinder-, Schaf- und Ziegenbestände 
a) absolute Zahl der Tiere je Art und Rasse, lebend und zum Zeitpunkt der 
Schlachtung; 
b) Altersverteilung der Tiere nach Art, Geschlecht und Rasse; 
c) Altersverteilung der Tiere nach Art, Geschlecht und Rasse zum Zeitpunkt der 
Schlachtung 
d) geographische Verteilung der Tiere nach Art und Rassen; 
e) geographische Verteilung der Tiere nach Haltungssystemen, Bestandsgrößen 
und Erzeugungszwecken. 
f) Kennzeichnungssystem und Kapazitäten zur Rückverfolgung von Tieren. 
2. Tierhandel 
a) Ein- und Ausfuhr; 
b) Handel innerhalb des geographischen Gebiets; 
c) Einfuhr von Embryonen und Sperma; 
d) Verwendung der eingeführten Tiere, der eingeführten Embryonen oder des 
eingeführten Spermas; 
e) Von Schlachthöfen angewendete Systeme zur Kennzeichnung der Tiere und 
zur Feststellung ihres Ursprungs sowie Daten aus diesen Verfahren. 
24 
3. Futtermittel 
a) Menge des im Inland erzeugten Fleisch- und Knochenmehls und seine 
Verwendung, aufgeschlüsselt nach Arten und Haltungssystemen 
(insbesondere der an Rinder, Schafe und Ziegen verfütterte Anteil des im 
Inland erzeugten Fleisch- und Knochenmehls); 
b) Einfuhren von Fleisch- und Knochenmehl unter Angabe des Ursprungslands 
und seine Verwendung, aufgeschlüsselt nach Arten und Haltungs Systemen 
(insbesondere der an Rinder, Schafe und Ziegen verfütterte Anteil des 
Fleisch- und Knochenmehls); 
c) Ausfuhren von Fleisch und Knochenmehl unter Angabe des 
Bestimmungslands. 
4. Verbote von Fleisch- und Knochenmehl 
a) Umfassende Beschreibung; 
b) Zeitpunkte der Einführung; 
c) Tatsächliche Durchführung, Überwachung und Einhaltung; 
d) Möglichkeiten der Kreuzkontamination mit anderen Futtermitteln. 
5. Verbote von spezifizierten Rinderabfällcn (SBO) und spezifiziertem 
Risikomaterial (SRM) 
a) Umfassende Beschreibung; 
b) Zeitpunkte der Einführung; 
c) Tatsächliche Durchführung, Überwachung und Einhaltung. 
6. Überwachung von TSE unter besonderer Berücksichtigung von BSE und 
Scrapie 
a) Inzidenz der durch Laboruntersuchungen bestätigten BSE- und Scrapiefälle; 
b) Altersverteilung, geographische Verteilung und Ursprungsländer der 
erkrankten Tiere; 
c) Inzidenz neurologischer Krankheiten, bei denen TSE aus klinischer Sicht bei 
keiner Tierart ausgeschlossen werden konnte; 
25 
d) Methoden und Programme für die Überwachung und Aufzeichnung 
klinischer Fälle , von BSE und Scrapie, einschließlich 
Sensibilisierungsmaßnahmen für Landwirte, Tierärzte, Überwachun^s-
einrichtungen und Behörden; 
e) Anreize fur die Meldung von Fällen, Entschädigungs- und 
Vergütungsrcgelungen ; 
f) Methoden für die Bestätigung von BSE durch Laboruntersuchungen und 
Aufzeichnung von BSE- und Scrapie-Verdachtsfällen; 
g) Stämme möglicherweise verantwortlicher BSE- und Scrapie-Erreger; 
h) Bereits bestehende Systeme oder laufende Pläne für gezielte aktive 
Überwachung. 
7. Tierkörperverwertung und Futtermittelverarbcitung 
a) Verwendete Tierkörperverwertungs- und Futtermittelverarbeitungssysteme; 
b) Art der Aufzeichnungen über alle betroffenen Tierkörperverwertungs- und 
Verarbeitungsbetriebe; 
c) Quantitative und qualitative Parameter zur Erzeugung von Fleisch- und 
Knochenmehl sowie von Talg für jedes Verarbeitungssystem; 
d) Geographische Gebiete, aus denen das verwertete Material stammt; 
e) Art des verwendeten Rohmaterials; 
f) Parameter zu getrennten Verarbeitungslinien für Material von gesunden und 
verdächtigen Tieren; 
g) Transport und Lagerhaltungssystem von Fleisch- und Knochenmehl oder 
Fleisch- und Knochenmehl enthaltender Futtermittel. 
8. Zwangsschlachtungen in Zusammenhang mit BSE oder Scrapie 
a) Kriterien für die Zwangsschlachtung; 
b) Zeitpunkt der Einführung der Zwangsschlachtungsregelung und jeglicher 
seither erfolgter Änderungen; 
c) Zwangsgeschlachtete Tiere (Einzelheiten wie unter Nummer 1 angegeben); 
d) Größe der betroffenen Bestände. 
26 
ANHANG TT 
Verwendung von spezifiziertem Risikomaterial zur Herstellung von 
Medizinprodukten 
Spezifiziertes Risikomaterial darf nicht zur Herstellung von aktiven 
implantierbaren medizinischen Geräten im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG und 
Medizinprodukten im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG verwendet werden, mit 
denen Patienten direkt in Kontakt kommen, es sei denn die Verwendung solchen 
Materials ist im Einklang mit dieser Entscheidung zugelassen. 
Unbeschadet der Nummer 1 und sofern die Verwendung von spezifischem 
Risikomaterial gemäß dieser Entscheidung zugelassen ist, gilt folgendes: 
a) Talgerzeugnisse können verwendet werden, sofern sie nach einer geeigneten, 
dokumentierten und bewährten Methode hergestellt werden, wie z.B.: 
- Umesterung oder Hydrolyse bei mindesten 200°C für mindestens 20 
Minuten unter Druck (Erzeugung von Glycerin, Fettsäuren und 
Fettsäureestern) 
Verseifung mit NaOH 12 M 
- chargenweises Verfahren: bei mindestens 95° C während 3 
Stunden 
- kontinuierliches Verfahren: bei mindestens 140°C und während 
mindestens 8 Minuten unter Druck oder unter gleichwertigen 
Bedingungen. 
b) Material von Rindern, Schafen oder Ziegen, das aus spezifiziertem 
Risikomaterial gewonnen sein kann, darf bis zum 30. September 1999 als 
Reagenzien verwendet werden, oder kann verwendet werden wenn es nur 
indirekt mit dem Herstellungsprozeß assoziiert ist oder sich im 
Herstellungsprozeß verliert, sofern keine angemessenen Alternativen 
bestehen; 
c) Darmmaterial von Rindern, Schafen oder Ziegen kann unter folgenden 
Bedingungen für Nähte verwendet werden: 
- das Rolimaterial stammt aus Ländern, für die zuverlässig nachgewiesen 
ist, daß keine einheimischen BSE-Fälle aufgetreten sind und 
- die Herkunft wird durch Veterinärkontrollen und -lnspektionen 
abgesichert und 
27 
- die verwendeten Rohmaterialien stammen von Tieren, die von einem 
Tierarzt als für den menschlichen Verzehr geeignet ausgewiesen 
wurden und 
der Hersteller verfugt über Belege zur Herkunftssicherung, 
einschließlich Gesundheitsbescheinigungen und 
- alle relevanten Herstellungsprozesse erfüllen die gesetzlichen 
Anforderungen, um eine bestmögliche Sicherheit zu gewährleisten. 
d) Material von Rindern, Schafen oder Ziegen, das aus spezifiziertem 
Risikomaterial gewonnen sein kann, darf bis spätestens 31. März 2000 zur 
Herstellung von Medjzjnprodukten verwendet werden, für die es keine 
zufriedenstellenden Alternativen gibt, bzw. so lange es diese nicht gibt. 
3. Werden Materialien von Rindern, Schafen oder Ziegen verwendet, so muß eine 
Risikobewertung durchgeführt werden, die alle relevanten Aspekte einschließlich 
der Herkunft, Art und Menge des verwendeten tierischen Materials, 
Herstellungsverfaliren und Verwendungsbedingungen der fertigen Produkte 
abdeckt. Für diese Risikobewertung sind entsprechende schriftliche Belege 
beizubringen. 
4. Die Einhaltung der Bestimmungen (heses Anhangs wird nach den einschlägigen 
Verfahren der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG überprüft. 
5. Unbeschadet des Artikels 15 gelten die Bestimmungen dieses Anhangs für 
Medizinprodukte, die nach dem 31. März 1999 hergestellt wurden. 
28 
ANHANG III 
(Erzeugnisse gemäß Artikel 6 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 12 Absatz 2) 
a) 'Frisches Fleisch' im Sinne der Richtlinie 64/433/EWG des Rates1; 
b) 'Hackfleisch' und 'Fleischzubereitungen' im Sinne der Richtlinie 94/65/EWG des 
Rates2; 
c) 'Fleischerzeugnisse' und 'Andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs' im Sinne der 
Richtlinie 77/99/EWG des Rates3; 
d) 'Milcherzeugnisse' im Sinne der Richtlinie 92/46/EWG des Rates4, die für den 
menschlichen Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten; 
e) 'Milcherzeugnisse' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates, die für die 
Verfütterung an Tiere bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten; 
f) 'Fischereierzeugnisse' im Sinne der Richtlinie 91/493/EWG des Rates5, die für den 
menschlichen Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten; 
g) 'Eiprodukte' im Sinne der Richtlinie 89/437/EWG des Rates6, die für den 
menschlichen Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten; 
h) 'Schnecken oder Froschschenkel' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates, 
die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind und Gelatine oder Talg enthalten; 
i) 'Ausgelassene Fette' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates; 
j) 'Gelatine' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates; 
k) 'Heimtierfutter' im Sinne der Richtlinie 91/118/EWG des Rates; 
1) 'Verarbeitetes tierisches Eiweiß' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des Rates; 
m) 'Knochen' und 'Knochenerzeugnisse' im Sinne der Richtlinie 92/118/EWG des 
Rates; 
n) 'Rollmaterial zur Herstellung von Futtermitteln' im Sinne der Richtlinie 
92/118/EWG des Rates. 
1 ABl. L 121 vom 29.7.1964, S. 2012/64. 
2 ABl. L 368 vom 31.12.1994, S. 10. 
3 ABl. L 26 vom 31.1.1977, S. 85. 
4 ABl. L 268 vom 14.9.1992, S.l. 
5 ABl. L 268 vom 24.9.1991, S. 15. 
6 ABl. L 212 vom 22.7.1989, S. 87. 
29 
ISSN 0254-1467 
KOM(98) 160 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 15 03 02 
Katalognummer : CB-CO-98-152-DE-C 
ISBN 92-78-31952-X 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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