[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, 28.7.2006

SEK(2006) 1043

ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN

Zusammenfassung der Folgenabschätzungen Paket über Stoffe zur Verbesserung von Lebensmitteln {KOM(2006) 427 endgültig}{SEK(2006) 1042}

INHALTSVERZEICHNIS

Zusammenfassung der Folgenabschätzungen Paket über Stoffe zur Verbesserung von Lebensmitteln Inhalt: 3

1. Einleitung 3

2. Lebensmittelzusatzstoffe 3

2.1. Keine Maßnahmen 4

2.2. Andere als gesetzgeberische Maßnahmen 4

2.3. Deregulierung der Rechtsvorschriften über Zusatzstoffe 4

2.4. Rechtsvorschriften 5

3. Lebensmittelenzyme 6

3.1. Keine Maßnahmen 6

3.2. Andere als gesetzgeberische Maßnahmen 7

3.3. Rechtsvorschriften 7

4. Aromastoffe 8

4.1. Keine Maßnahmen 8

4.2. Andere als gesetzgeberische Maßnahmen 8

4.3. Deregulierung im Bereich Aromen 9

4.4. Änderung der Richtlinie 88/388/EWG des Rates 9

4.5. Rechtsvorschriften (Vorschlag für eine neue Verordnung) 10

5. Schlussfolgerung 12

Zusammenfassung der Folgenabschätzungen

Paket über Stoffe zur Verbesserung von LebensmittelnInhalt:

( Entwurf einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe ( SANCO/802/2006 Rev. 3 );

( Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG und der Richtlinie 2001/112/EG des Rates ( SANCO/804/2006 Rev. 4 );

( Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 des Rates, der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 und der Richtlinie 2000/13/EG ( SANCO/813/2006 Rev. 3 )

( Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (SANCO/814/2006).

EINLEITUNG

Dieses Paket ist Teil des Programms der Kommission zur Vereinfachung der Verfahren: In den drei miteinander zusammenhängenden Bereichen wird damit eine Harmonisierung und stärkere Konsistenz angestrebt. Die Vorschläge gelten jeweils nur einem Bereich. Bei gemeinsamen Aspekten wurde jedoch auf Konsistenz geachtet, und in einem weiteren Vorschlag im Rahmen dieses Pakets wird ein einheitliches Verfahren für die Zulassung der betroffenen Stoffe entworfen. Für die einzelnen Bereiche wurden die folgenden Optionen erwogen.

LEBENSMITTELZUSATZSTOFFE

Auswirkungen auf die Umwelt

Die verschiedenen ins Auge gefassten Maßnahmen dürften keine Umweltauswirkungen haben, da sich die betroffene Branche – die Lebensmittelindustrie – mit der sekundären bzw. tertiären Verarbeitung von Lebensmittelerzeugnissen befasst. Zusatzstoffe werden bereits in vielen Bereichen verwendet.

Keine Maßnahmen

Wirtschaftliche Folgen

Die Änderung von Zusatzstoffzulassungen müsste weiterhin im langwierigen Mitentscheidungsverfahren erfolgen, zu dem auch die Zeit bis zur Anwendung der Zulassung in den Mitgliedstaaten zu rechnen ist. Dies würde auch künftig den Innovationsdrang der Branche behindern, was technologischen Entwicklungen nicht gerade förderlich wäre.

Soziale Folgen

Eine Neubewertung der zugelassenen Zusatzstoffe durch die EFSA wäre nicht erforderlich, und die Verbraucher kämen nicht in den Genuss der zusätzlichen Kontrollen bei der Verwendung von Zusatzstoffen in Zusatzstoffen und Enzymen.

Andere als gesetzgeberische Maßnahmen

Wirtschaftliche Folgen

Die Änderung von Zusatzstoffzulassungen müsste weiterhin im langwierigen Mitentscheidungsverfahren erfolgen, zu dem auch die Zeit bis zur Anwendung der Zulassung in den Mitgliedstaaten zu rechnen ist. Dies würde auch künftig den Innovationsdrang der Branche behindern, was technologischen Entwicklungen nicht gerade förderlich wäre. Die Mitgliedstaaten und die betroffenen Akteure müssten einen Verfahrenskodex für die Verwendung von Zusatzstoffen in Zusatzstoffen und Enzymen ausarbeiten und abstimmen.

Soziale Folgen

Den Verbrauchern würde eine zusätzliche Gewähr für die Unbedenklichkeit von Lebensmitteln entgehen.

Deregulierung der Rechtsvorschriften über Zusatzstoffe

Wirtschaftliche Folgen

Eine Deregulierung könnte zur Folge haben, dass in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Risikobewertungen bei Zusatzstoffen stattfinden. Die Mitgliedstaaten könnten auch Zulassungsverfahren vorschreiben, die voneinander abweichen. Ein solcher Schritt würde den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten somit zusätzliche Verwaltungsarbeit aufbürden. Auch für die Hersteller von Zusatzstoffen wäre damit ein beträchtlicher Verwaltungsaufwand verbunden, da sie Zulassungen in allen Mitgliedstaaten, in denen sie einen Zusatzstoff einsetzen möchten, einzeln beantragen müssten. Dies würde sich auch auf die Lebensmittelindustrie und den internationalen Handel auswirken.

Soziale Folgen

Auch wenn die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts weiterhin anwendbar bleiben, könnte eine Deregulierung der Zusatzstoff-Vorschriften den Verbraucherschutz im Hinblick auf Zusatzstoffe schwächen. Gründe dafür könnten Unterschiede in der Ausführlichkeit der Risikobewertungen in den Mitgliedstaaten im Verbund mit möglichen unterschiedlichen Auslegungen dieser Bewertungen sein. Abweichende Zulassungen von Zusatzstoffen würden auch die Verfahren für die Schätzung und den Vergleich der täglichen Aufnahme zugelassener Zusatzstoffe in der Europäischen Union, aber auch in den einzelnen Mitgliedstaaten komplizieren, in denen eingeführte Lebensmittel unterschiedlichen Zulassungsverfahren unterlägen.

Rechtsvorschriften

Die Rechtsvorschriften für Zusatzstoffe sind in der Europäischen Gemeinschaft bereits harmonisiert, und viele Aspekte des Vorschlags haben daher nur begrenzte Folgen. Die Maßnahme wird jedoch alle Hersteller von Lebensmittelzusatzstoffen betreffen und gewisse Folgen für die Lebensmittelindustrie haben.

Wirtschaftliche Folgen

Die Einführung des Komitologie-Verfahrens für Zusatzstoffzulassungen wird für die Branche günstig sein, da die Verfahren für die Genehmigung neuer Zusatzstoffe damit beschleunigt werden. Dies könnte ein Anreiz für Investitionen in die Entwicklung neuer Zusatzstoffe sein, da Neuentwicklungen künftig insgesamt schneller gewinnbringend eingesetzt werden können. Die Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Zusatzstoffe in Zusatzstoffen und Enzymen wird wirtschaftliche Folgen für die erstmalige Zulassung neuer Stoffe haben, aber dies dürfte nur wenige Stoffe betreffen. Unerhebliche Folgen werden sich daraus ergeben, dass die technischen Datenblätter aktualisiert und Kennzeichnungen geringfügig geändert werden müssen, wenn Enzyme nicht mehr vom Anwendungsbereich gedeckt sind. Die entstehenden Kosten werden jedoch einmalig sein und die Folgen dürften durch angemessene Übergangszeiten für die Anpassung an die Änderungen ausgeglichen werden. Die Änderungen dürften kaum eine Verteuerung der an die Verbraucher abgegebenen Waren bewirken.

Soziale Folgen

Die Verbraucher werden mehr Gewissheit über Zusammensetzung und Sicherheit der gekauften Lebensmittel haben. Die Verbraucherverbände haben allerdings Bedenken angemeldet, dass der Vorgang insgesamt durch das Komitologie-Verfahren an Transparenz verlieren wird, weil die Zulassungen nicht mehr so gründlich vom Europäischen Parlament geprüft und erörtert werden. Da die Rechtsetzung über Zusatzstoffe einer der wenigen Bereiche des Lebensmittelrechts ist, in denen weitgehend technische Änderungen nach wie vor im Mitentscheidungsverfahren beschlossen werden müssen, ist der Weg über die Komitologie aber der geeignete. Die Vertreter der Mitgliedstaaten werden weiterhin die Verbraucherbedürfnisse und den technologischen Nutzen in Betracht ziehen müssen, wenn sie im Komitologie-Verfahren über die Zulassungen beraten. Neben den formalen Komitologie-Abläufen und der routinemäßigen Veröffentlichung der Tagesordnungen für Sitzungen der Ständigen Ausschüsse im Internet werden auch weiterhin andere Formen der Konsultation genutzt. Dazu zählt die Erörterung von Änderungen an Rechtsvorschriften in Sachverständigen-Arbeitsgruppen oder Sitzungen von anderen Gremien, zu denen Verbrauchergruppen und andere Betroffene in der Regel eingeladen werden.

LEBENSMITTELENZYME

Die je nach Option zu erwartenden Folgen sind wirtschaftlicher und sozialer Art. Die verschiedenen geprüften Optionen dürften keine Auswirkungen auf die Umwelt haben, da sich die betroffene Branche – die Lebensmittelindustrie – mit der sekundären oder tertiären Verarbeitung von Lebensmittelerzeugnissen befasst. Enzyme finden derzeit bereits breite Anwendung.

Keine Maßnahmen

Wirtschaftliche Folgen

Wegen der unterschiedlichen Rechtsansätze der Mitgliedstaaten bliebe es bei der derzeitigen Rechtsunsicherheit und auch bei den gegenwärtigen Marktverzerrungen im Handel mit Lebensmittelenzymen. Die Hersteller von Enzymen müssten weiterhin in mehreren Mitgliedstaaten die Zulassung eines Enzyms beantragen, was die Branche administrativ und finanziell belastet.

Soziale Folgen

Unterschiede bei der Risikoperzeption, Sicherheitsbewertung und Regelung bei Lebensmittelenzymen zwischen den Mitgliedstaaten könnten zu einem unterschiedlichen Maß an Verbraucherschutz führen. Mit GVO hergestellte Enzyme, die von der Verordnung Nr. 1829/2003 nicht erfasst sind, beispielsweise Mikrobenenzyme, würden hinsichtlich ihrer Sicherheit nicht beurteilt werden.

Andere als gesetzgeberische Maßnahmen

Wirtschaftliche Folgen

Eine Selbstregelung könnte für Flexibilität sorgen; andererseits sind Lebensmittelenzyme, die als Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden, bereits im Gemeinschaftsrecht und solche, die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden, im einzelstaatlichen Recht geregelt. Dies könnte zu einer widersprüchlichen und unklaren Situation für die Branche sowie zu negativen wirtschaftlichen Folgen führen.

Soziale Folgen

Eine nicht von einer unabhängigen Stelle durchgeführte Sicherheitsbewertung würde in der Öffentlichkeit keine hohe Akzeptanz erreichen. Die für Selbstregelungssysteme typische Verfahrenstransparenz wäre dann nur in eingeschränktem Maße vorhanden. Eine unklare Rechtslage würde zu einem Vertrauensverlust der Verbraucher, insbesondere in Bezug auf Enzyme, die mit GVO hergestellt werden, führen.

Rechtsvorschriften

Wirtschaftliche Folgen

Die Harmonisierung der Sicherheitsbewertung und Zulassung von Lebensmittelenzymen kann wegen der Zulassungskosten, die pro Enzym auf etwa 150 000-250 000 EUR geschätzt werden, zu höheren Investitionen im Vorfeld der Markteinführung von Lebensmittelenzymen führen. Einige Mitgliedstaaten haben jedoch bereits heute Zulassungsverfahren, die den Unternehmen ähnliche Kosten für den dortigen Marktzugang verursachen. Mit diesem Vorschlag wird die Branche von einem harmonisierten Gemeinschaftsverfahren mit festen Fristen anstelle von mehrfachen einzelstaatlichen Verfahren profitieren.

Der Vorschlag schließt als Verarbeitungshilfsstoffe eingesetzte Lebensmittelenzyme von der Kennzeichnung aus. Lebensmittelenzyme, die in gleicher Weise wie Lebensmittelzusatzstoffe eingesetzt werden, um im Enderzeugnis eine technologische Funktion zu übernehmen, sollten mit dieser Funktion (z. B. Stabilisator usw.) und mit einem bestimmten Namen gekennzeichnet werden. Diese Vorschrift hat wahrscheinlich keine wirtschaftlichen Auswirkungen auf Unternehmen, da nur eine begrenzte Zahl von Enzymen (gegenwärtig nur zwei und künftig höchstens ein Dutzend) gekennzeichnet werden müssten. Demnach gäbe es keine wesentliche Änderung gegenüber der heutigen Situation.

Dieser Vorschlag wird sich nur geringfügig auf die Privathaushalte auswirken. Obwohl die Bewertungskosten hoch erscheinen, ist es unwahrscheinlich, dass diese Kosten zu deutlich höheren Verbraucherpreisen für Lebensmittel führen.

Soziale Folgen

Es ist zu erwarten, dass das vorgeschlagene umfassende System der Sicherheitsbewertung von Lebensmittelenzymen positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und das Verbrauchervertrauen haben wird.

AROMASTOFFE

Die je nach Option zu erwartenden Folgen sind wirtschaftlicher und sozialer Art. Die verschiedenen geprüften Optionen dürften keine Auswirkungen auf die Umwelt haben, da sich die betroffene Branche – die Lebensmittelindustrie – mit der sekundären oder tertiären Verarbeitung von Lebensmittelerzeugnissen befasst. Enzyme finden derzeit bereits breite Anwendung.

Keine Maßnahmen

Wirtschaftliche Folgen

Die wirtschaftliche Lage wird sich verschlechtern:

( Die Entwicklung neuer Technologien wird nicht gefördert.

( Soll der Handel mit Drittländern nicht behindert werden, so werden klare Bestimmungen benötigt, die der jüngsten wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung Rechnung tragen.

Die europäische Industrie könnte ihre Führungsposition auf dem Weltmarkt einbüßen.

Soziale Folgen

Die Gesundheit der Verbraucher ist nicht hinreichend geschützt, da

( die Höchstwerte für toxikologisch bedenkliche Stoffe nicht den jüngsten wissenschaftlichen Stellungnahmen Rechnung tragen;

( die Höchstwerte für toxikologisch bedenkliche Stoffe in Nahrungsmitteln und Getränken allgemein keine risikobasierten Kontrollen ermöglichen;

die Verbraucher Wert auf eine informativere Etikettierung legen.

Andere als gesetzgeberische Maßnahmen

Wirtschaftliche Folgen

Derzeit gibt es eine Regelung für Aromen. Leitlinien können die geltenden Rechtsvorschriften nicht außer Kraft setzen. Ein solches Nebeneinander könnte die Industrie in eine widersprüchliche und verwirrende Situation bringen; negative wirtschaftliche Auswirkungen wären die Folge.

Soziale Folgen

Leitlinien könnten den geltenden Rechtsvorschriften widersprechen und können somit die Gesundheit der Verbraucher nicht wirksam schützen. Eine unklare Rechtslage würde bei den Verbrauchern zu Misstrauen gegenüber der Verwendung von Aromen führen.

Deregulierung im Bereich Aromen

Wirtschaftliche Folgen

Eine Deregulierung könnte dazu führen, dass jeder Mitgliedstaat seine eigenen Durchführungsbestimmungen erlässt. Da die Risikoperzeption in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sein könnte, würde das Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigt.

Soziale Folgen

Unterschiedliche Konzepte der Mitgliedstaaten bei der Unbedenklichkeitsprüfung würden die Verbraucher verwirren; die Folge wären unterschiedliche Schutzniveaus und eine Erschütterung des Vertrauens der Verbraucher in bestimmte Mitgliedstaaten und den Binnenmarkt.

Änderung der Richtlinie 88/388/EWG des Rates

Wirtschaftliche Folgen

Würden die erforderlichen Änderungen an der Richtlinie vorgenommen, so hätte dies positive Auswirkungen auf die Wirtschaft (siehe Punkt 5). Gleichwohl müssten Änderungen an den Anhängen I und II sowie an anderen Bestimmungen im Wege des Mitentscheidungsverfahrens eingeführt werden. Für die Verwaltung einer Positivliste mit etwa 2600 Aromastoffen, die in und auf Lebensmitteln verwendet werden dürfen, wird jedoch ein effizienteres Zulassungsverfahren benötigt. Da viele Änderungen notwendig wären, könnte dies die Rechtsklarheit beeinträchtigen.

Soziale Folgen

Positive Folgen für die öffentliche Gesundheit dürften auch das umfassende System der Prüfung von Aromen auf ihre Unbedenklichkeit, die Anpassung der Höchstwerte für toxikologisch bedenkliche Stoffe an den neuesten Stand der wissenschaftlichen Diskussion und die Zulassung von Kontrollen bei der Verwendung solcher Stoffe in besonders riskanten Lebensmitteln haben.

Rechtsvorschriften (Vorschlag für eine neue Verordnung)

Wirtschaftliche Folgen

Folgen für die Unternehmen unter dem Gesichtspunkt des Verwaltungsaufwands

( Der Wegfall der Unterscheidung zwischen naturidentischen und künstlichen Aromastoffen, die beide chemisch synthetisiert sind, wird durch Harmonisierung der einschlägigen Rechtsvorschriften aller Mitgliedstaaten den Verwaltungsaufwand der Unternehmen verringern.

( Die Erfüllung der geänderten Anforderungen an die Kennzeichnung von Aromen, die der Vorschlag beinhaltet, wird zusätzliche Anstrengungen erforderlich machen, dies jedoch nur vorübergehend, bis die Kennzeichnung den neuen Anforderungen entspricht. Außerdem fallen diese Anstrengungen im Vergleich zu der damit einhergehenden größeren Transparenz kaum ins Gewicht und finden bei den Verbrauchern positive Resonanz.

( Um Aufwand und Kosten in Grenzen zu halten, wird eine Übergangszeit vorgeschlagen, in der die Anpassung an die neuen Kennzeichnungsvorschriften erfolgen kann.

Folgen für Innovation und Forschung

( Die konkreten Bestimmungen für die Verwendung und Zulassung von Aromen stellen klar, wann diese auf ihre Unbedenklichkeit geprüft werden müssen. Bestimmte Aromen sind per definitionem von einer Prüfung befreit. Auf diese Weise wird die Industrie die Kosten der Entwicklung neuer Aromen genauer abschätzen können.

( Im Vorschlag ist auch festgelegt, welche Arten von Zubereitungen als natürlich gekennzeichnet werden dürfen. Das ist für die Entwicklung und Herstellung neuer natürlicher Aromen wichtig.

( Der Einführung der Kategorie „sonstige Aromen“ wird für Innovation und Forschung positive Bedeutung beigemessen. Werden neue Arten von Aromen entwickelt, so können sie zugelassen werden, sofern sie einer Unbedenklichkeitsprüfung unterzogen wurden.

Folgen für die Haushalte

( Die Verbraucher werden künftig besser darüber informiert sein, welche Aromen in Lebensmitteln anzutreffen sind.

( Es wird nicht damit gerechnet, dass die vorgeschlagene Verordnung die Lebensmittelpreise beeinflussen wird.

Folgen für Drittländer und die internationalen Beziehungen

( Der vorliegende Vorschlag wird die Rechtsvorschriften über Aromen weiter harmonisieren und einen einheitlichen, für Importeure vorhersehbaren Markt innerhalb der EU schaffen.

( Durch die Harmonisierung der Rechtsvorschriften über Aromen wird die Europäische Union ihre Verhandlungsposition gegenüber Drittländern verbessern, wenn über die Aufnahme von Aromen in das Codex-Alimentarius-System verhandelt wird.

( Die Europäische Gemeinschaft wird ihre führende Position in der Herstellung und Entwicklung von Aromen beibehalten können.

Folgen für staatliche Behörden

( Die Mitgliedstaaten werden ihre Kontrollen wirksamer gestalten können, da sie sich dabei auf diejenigen Lebensmittel konzentrieren können, die am stärksten zur Aufnahme toxikologisch bedenklicher Stoffe beitragen.

( Eine Anpassung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften ist in denjenigen Ländern erforderlich, in denen bestimmten Lebensmitteln nur natürliche oder naturidentische Aromastoffe zugesetzt werden dürfen. Diese Vereinfachung wird jedoch den Verwaltungsaufwand verringern.

( Die Mitgliedstaaten befürchten, dass sie für die Überwachung der Aufnahme der in Anhang II aufgezählten Stoffe und von Stoffen, deren Verwendung eingeschränkt wird, zusätzliche Mittel benötigen werden. Diese Überwachung ist jedoch unverzichtbar, wenn die Verordnung den Schutz der Gesundheit der Verbraucher wirksam gewährleisten soll.

( Die Mitgliedstaaten haben keine Angaben zu den benötigten Mitteln gemacht. Die finanziellen Auswirkungen der konkreten Überwachung der Aufnahme von Aromen können jedoch erheblich verringert werden, wenn diese Überwachung zusammen mit der gemeinschaftsrechtlich bereits vorgeschriebenen Überwachung der Aufnahme von Zusatzstoffen erfolgt.

Soziale Folgen

Die Schaffung eines umfassenden Systems der Prüfung von Aromen auf ihre Unbedenklichkeit auf Gemeinschaftsebene dürfte sich positiv auf die öffentliche Gesundheit auswirken.

Im Mittelpunkt der Kontrollen, ob die Grenzwerte für toxikologisch bedenkliche Stoffe eingehalten sind, werden die besonders riskanten Lebensmittel stehen, wodurch die Gesundheit der Verbraucher wirksamer geschützt wird.

Die Rechtsvorschriften können geändert werden, wenn die Überwachung der aufgenommenen Mengen ergibt, dass sie gesundheitlich bedenklich sind.

SCHLUSSFOLGERUNG

Ausgehend von dieser Folgenabschätzung kann der Schluss gezogen werden, dass die verfolgten Ziele sich am ehesten mit legislativen Maßnahmen erreichen lassen.