KÖMVIISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(93) 117 endg. 
Brüssel, den 20. April 1993 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Festlegung von Anhang VI der 
Richtlinie 91/414/EWG 
über das Inverkehrbringen 
von Pflanzenschutzmitteln 
(von der Kommission vorgelegt) 
- 2 -
BEGRÜNDUNG 
1. Artikel 4 der Rieht I inie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über 
das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln schreibt u.a. vor, daß 
die Mitgliedstaaten Pflanzenschutzmittel nur zulassen dürfen, wenn die 
in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) genannten 
Bedingungen unter Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß 
Anhang VI erfüllt sind. 
Gemäß den Artikeln 18 und 23 der Richtlinie legt der Rat auf Vorschlag 
der Kommission mit qualifizierter Mehrheit innerhalb eines Jahres nach 
Bekanntgabe der Richtlinie die einheitlichen Grundsätze fest. 
2. Mit Hilfe der einheitlichen Grundsätze soll gewährleistet werden, daß 
alle Mitgliedstaaten bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln die in 
Artikel 4 genannten Voraussetzungen in gleicher Weise anwenden und 
somit der mit der Richtlinie beabsichtigte umfassende Schutz der 
Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt erreicht wird. 
In disem Zusammenhang möchte die Kommission besonders unterstreichen, 
daß der Vorschlag die gegenwärtige Gezetzgebung der Gemeinschaft im 
Hinblick auf den Schutz von Wasser, insbesondere von Trinkwasser, 
berücksichtigt hat, ebenso wie die Bedenken, die während der Beratungen 
der Richtlinie 91/414/EEC im Rat und im Parlamnet geäußert wurden. Die 
Kommission hat Jedoch die Absicht, die Richtlinie 80/778/EEC 
hinsichtlich der Qualität von für den menschlichen Verbrauch 
bestimmmten Wasser zu überprüfen. Sofern diese Überprüfung zu einem 
Vorschlag zur Änderung dieser Richtlinie oder anderen 
gemeinschaftlichen Regulungen bezüglich der Verunreinigung von Wasser 
durch Pflanzenschutzmittel führen sollte, wird die Kommission 
unverzüglich die Schlußfolgerungen in bezug auf die Notwendigkeit einer 
entsprechen Änderung des gegenwärtigen Vorschlags, oder, sofern der 
gegenwärtige Vorschlag bereits durch den Rat angenommen wäre, in bezug 
auf die Notwendigkeit einer Änderung der betreffenden Regelungen des 
Anhangs VI durch die Verfahren der Artikel 18 und 19 der Richtlinie 
91/414/EEC, untersuchen. 
_ 3 -
3. Da die einheitlichen Grundsätze in erster Linie an die für die 
Zulassung von Pflanzenschutzmitteln zuständigen Behörden der 
Mitgliedstaaten gerichtet sind, sollten sie nach Ansicht der Kommission 
vornehmlich für die Bewertung der von Antragstellern gemäß Artikel 13 
der Richtlinie vorgelegten Informationen und für die 
Zulassungsentscheidung aufgrund dieser Bewertungen gelten. 
Die Kommission ist Jedoch der Ansicht, daß zur Erreichung der in 
Nummer 2 genannten Ziele die Anforderungen des Anhangs IM genauer 
festgelegt werden sollten, so daß eine Bewertung auf der Grundlage von 
Daten erfolgen kann, die nach dem gegenwärtigen Stand der 
wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse erstellt wurden. Aus 
diesem Grund beabsichtigt die Kommission, Anhang III nach dem dafür in 
der Richtlinie vorgesehenen Verfahren um folgende Angaben zu ergänzen: 
die Parameter für die Entscheidung, wann besondere Untersuchungen 
oder Angaben erforderlich sind; 
die Parameter für die Entscheidung, wann besondere Untersuchungen 
oder Angaben nicht erforderlich sind; 
die für die Datengewinnung vorgeschriebenen Versuchsprotokolle. 
4. In dem vorliegenden Vorschlag werden die einheitlichen Grundsätze in 
drei Teile untergliedert: 
1) eine allgemeine Einleitung, die die Ziele der einheitlichen 
Grundsätze, die bei der Bewertung und Entscheidung zu 
berücksichtigenden Daten sowie die zur Entscheidung führenden 
Bewertungsverfahren enthält; 
2) die Grundsätze für die Bewertung der verfügbaren Daten, die sich 
aus allgemeinen Grundsätzen sowie speziellen Grundsätzen für Jeden 
einzelnen in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) 
genannten Punkt zusammensetzen; 
- 4 -
3) die Grundsätze für die Entscheidung über die Zulassung von 
Pflanzenschutzmitteln, wobei hier ebenfalls allgemeine und 
spezielle Grundsätze für die einzelnen in Artikel 4 Absatz 1 
Buchstaben b), c), d) und e) genannten Punkte aufgeführt sind. 
5. Der Kommissionsvorschlag basiert auf den neuesten in den 
Mitgliedstaaten vorhandenen Fachkenntnissen im Bereich der Bewertung 
und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln. 
Zu einigen Fragen wie z.B. Wirkung von Pflanzenschutzmitteln auf 
Pflanzen oder Wasserpflanzen, die nicht bekämpft werden sollen, sowie 
Verbleib von Pflanzenschutzmitteln in der Luft müssen Jedoch noch 
zusätzliche Erfahrungen gesammelt werden, bevor detaillierte Grundsätze 
für die Bewertung und Zulassung erarbeitet werden können. Die 
Kommission wird den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt auf 
diesen Gebieten verfolgen und so bald wie möglich nach den dafür in der 
Richtlinie vorgesehenen Verfahren detailliertere Vorschriften erlassen. 
6. Der vorliegende Vorschlag sieht in einigen Fällen Berechnungsmodelle 
vor. Die Kommission ist gegenwärtig Jedoch nicht in der Lage, 
gemeinschaftsweit harmonisierte Berechnungsmodelle vorzulegen oder 
samt M che Bedingungen für die Anwendung spezieller Modelle festzulegen. 
Dies gilt vor allem für die Modelle im Zusammenhang mit der 
Anwenderexposition und dem Verbleib und Verhalten von 
Pflanzenschutzmitteln in der Umwelt. 
- 5 -
Die Kommission wird die künftige Entwicklung auf diesem Gebiet 
aufmerksam verfolgen und im Rahmen ihrer Möglichkeiten die 
Harmonisierung vorantreiben. Unterdessen enthalten die einheitlichen 
Grundsätze einige allgemeine Anforderungen für die zu verwendenden 
Mode Ile. 
7. Der vorliegende Vorschlag betrifft die einheitlichen Grunsätze für die 
Bewertung und Zulassung von chemischen Pflanzenschutzmitteln, da es 
sich bei fast allen Pflanzenschutzmitteln, die derzeit und in der 
nächsten Zukunft vermarktet werden, um chemische Zubereitungen handelt 
Sobald wie möglich werden ähnliche Vorschriften für Zubereitungen 
ausgearbeitet werden, die Mikroorganismen oder Viren enthalten. 
8. Der vorliegende Vorschlag hat nur geringfügige Auswirkungen auf den 
Gerne i nschaftshausha11. 
9. Der Vorschlag dürfte keine negativen Auswirkungen auf den 
Unternehmenssektor einschließlich KMU haben. 
- 6 -
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
sur Festlagung von Anhang VI der 
Richtlinie 91/414/EWG 
über das Inverkehrbringen 
von Pflanzenschutzmitteln 
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, 
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das 
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln^), insbesondere auf Artikel 18 
Absatz 1, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
(1) ABl. Nr. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. 
- 7 -
Anhang VI sieht die Ausarbeitung einheitlicher Grundsätze vor, um 
sicherzustellen, daß alle Mitgliedstaaten bei der Zulassung von 
Pflanzenschutzmitteln gleichermaßen die in Artikel 4 Absatz 1 
Buchstaben b), c), d), und e) der Richtlinie 91/414/EWG genannten 
Anforderungen anwenden und somit ein umfassender Schutz der Gesundheit von 
Mensch und Tier sowie der Umwelt gewährleistet ist. 
Es ist daher notwendig, im Hinblick auf die Zulassung von 
Pflanzenschutzmitteln detaillierte Grundsätze für die Bewertung der von den 
Antragstellern vorgelegten Informationen sowie für die Entscheidung auf der 
Grundlage dieser Bewertung festzulegen. 
Diese Grundsätze müssen jeweils für die verschiedenen in Artikel 4 Absatz 1 
Buchstaben b), c), d) und e) genannten Anforderungen festgeigt werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
Der Anhang dieser Richtlinie bildet den Anhang VI der Richtlinie 
91/414/EWG. 
Artikel 2 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 25. Juli 1993 
nachzukommen. 
Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Unterabsatz 1 erlassen, 
nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer 
amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten 
regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. 
Artikel 3 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
- 8 -
ANHANG 
EINHEITLICHE GRUNDSATZE FUR DIE BEWERTUNG UND ZULASSUNG 
VON PFLANZENSCHUTZMITTELN 
INHALT 
A, EINLEITUNG 
B. BEWERTUNG 
1. Allgemeine Grundsätze 
2. Spezielle Grundsätze 
2.1 Wirksamkeit 
2.£ Auswirkungen auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse 
2,fJ Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 
2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 
2T4fJ, Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen 
2f4t2 Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende 
Auswirkungen 
2.5 Einfluß auf die Umwelt 
2t5.1 Verbleib und Verteilung in der Umwelt, 
2f5f2 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten 
2.6 Analysemethoden 
2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften 
- 9 -
C. Zulassungsentscheidung 
1. Allgemeine Grundsätze 
2. Spezielle Grundsätze 
2.1 Wirksamkeit 
2.2 Auswirkungen auf Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse 
2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 
2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 
2.4.1 Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen 
2.4.2 Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende 
Auswirkungen 
2.5 Einfluß auf die Umwelt 
2.5.1 Verbleib und Verteilung in der Umwelt 
2.5.2 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten 
2.6 Analysemethoden 
2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften 
- 10 -
EINLEITUNG 
1. Die in diesem Anhang dargelegten Grundsätze sollen 
sicherstellen, daß alle Mitgliedstaaten bei der Bewertung und 
Zulassung von Pflanzenschutzmitteln auf die Einhaltung der in 
Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und e) genannten 
Anforderungen achten und so ein umfassender Schutz der 
Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt gewährleistet 
ist. 
2, Bei der Prüfung von Anträgen und der Gewährung von Zulassungen 
gehen die Mitgliedstaaten folgendermaßen vor: 
a) - sie vergewissern sich, daß die eingereichten 
Unterlagen - gegebenenfalls unbeschadet des Artikels 
13 Absatz 1 Buchstabe a) und Absätze 4 und 6 -
spätestens bei Abschluß der der 
Entscheidungsvorbereitung dienenden Bewertung die 
Anforderungen von Anhang III erfüllen; 
sie vergewissern sich, daß Umfang, Qualität, 
Zusammensetzung und Verläßlichkeit der vorgelegten 
Informationen ausreichen, um eine ordnungsgemäße 
Prüfung der Unterlagen zu ermöglichen; 
sie bewerten gegebenenfalls, ob die vom Antragsteller 
vorgebrachten Gründe, warum bestimmte Angaben nicht 
gemacht wurden, berechtigt sind; 
- 11 -
b) sie berücksichtigen - gegebenenfalls unbeschadet des 
Artikels 13 Absatz 1 Buchstabe b) und Absätze 2, 3 und 6 -
die gemäß Anhang II zum Zweck der Aufnahme des Wirkstoffs 
in Anhang I vorgelegten Angaben zu dem Wirkstoff bzw. den 
Wirkstoffen des Pflanzenschutzmittels sowie die Ergebnisse 
ihrer Bewertung; 
c) sie berücksichtigen andere ihnen zur Verfügung gestellte 
relevante technische oder wissenschaftliche Informationen 
über die Leistungsfähigkeit des Pflanzenschutzmittels, 
mögliche schädliche Auswirkungen, Zusammensetzung oder 
Rückstände. 
3. Ist in den speziellen Bewertungsgrundsätzen von Angaben gemäß 
Anhang II die Rede, so sind damit die in Nummer 2 Buchstabe b) 
genannten Angaben gemeint. 
4. Reichen die vorgelegten Angaben und Informationen aus, um für 
einen der vorgeschlagenen Verwendungszwecke die Bewertung 
abzuschließen, so sind die Anträge für diesen vorgeschlagenen 
Verwendungszweck bzw. die vorgeschlagenen Verwendungszwecke zu 
bewerten und eine Entscheidung zu treffen. 
Unter Berücksichtigung der vorgetragenen Gründe und eventuell 
erforderlicher Erläuterungen lehnen die Mitgliedstaaten einen 
Antrag ab, wenn für mindestens einen der vorgeschlagenen 
Verwendungszwecke aufgrund fehlender Angaben die Bewertung 
nicht abgeschlossen und keine fundierte Entscheidung getroffen 
werden kann. 
- 12 -
5. In dor Bewertungs- und Entacheidungsphase arbeiten die 
Mitgliedstaaten mit den Antragstellern zusammen, um schon früh 
eventuell auftauchende Fragen zu den Unterlagen zu klären oder 
zu ermitteln, welche zusätzlichen Studien für eine 
ordnungsgemäße Bewertung des Antrags durchzuführen sind, oder 
um die vorgeschlagenen Bedingungen für den vorgesehenen 
Verwendungszweck des Pflanzenschutzmittels zu ändern oder eine 
Änderung der Art oder Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels 
zu bewirken, so daß die Anforderungen dieses Anhangs oder der 
Richtlinie erfüllt werden. 
Die Mitgliedstaaten müssen im Regelfall spätestens 12 Monate 
nach Vorlage der in technischer Hinsicht vollständigen 
Unterlagen eine begründete Entscheidung treffen. Die Unterlagen 
sind in technischer Hinsicht vollständig, wenn alle in Anhang 
III genannten Anforderungen erfüllt sind. 
6. Bewertung und Entscheidung erfolgen auf wissenschaftlicher 
Grundlage und unter Hinzuziehung von Fachleuten. 
- 13 -
BEWERTUNG 
1. Allgemeine Grundsätze 
1. Die Mitgliedstaaten bewerten die in Teil A Nummer 2 
genannten Angaben nach dem jeweiligen Stand der 
wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse, wobei sie 
insbesondere 
a) unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Phytotoxizitat 
des Pflanzenschutzmittels seine Leistungsfähigkeit bei 
jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird, 
bewerten und 
b) die entstehenden Risiken und deren Bedeutung feststellen 
sowie die möglichen Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt 
abschätzen. 
2. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß bei Bewertung 
der eingereichten Anträge gemäß Artikel 4, der unter 
anderem vorschreibt, daß die Mitgliedstaaten alle normalen 
Bedingungen für die Anwendung des Pilanzenschutzmittels 
sowie die Folgen dieser Anwendung berücksichtigen, auch 
die vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen 
bewertet werden. 
Dazu zählen insbesondere Verwendungszweck, Dosis, Art, 
Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung sowie Art und 
Zusammensetzung der Zubereitung. Wenn möglich, 
berücksichtigen die Mitgliedstaaten auch die Grundsätze 
des integrierten Pflanzenschutzes. 
- 14 -
3,r Bei der Bewertung der eingereichten Anträge 
berücksichtigen die Mitgliedstaaten die Bedingungen in 
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt 
(einschließlich Witterungsverhältnisse) in den 
vorgesehenen Anwendungsgebieten. 
4, Bei der Interpretation der Ergebnisse der Bewertung 
kalkulieren die Mitgliedstaaten mögliche 
Unsicherheitsfaktoren in bezug auf die im Verlauf der 
Bewertung erhaltenen Informationen ein, um so die Gefahr, 
schädliche Auswirkungen nicht zu erkennen, so gering wie 
möglich zu halten. Die Entscheidungsfindung wird 
überprüft, um kritische Punkte oder Angaben zu ermitteln, 
bei denen Unsicherheitsfaktoren zu einer Fehleinschätzung 
des Risikos führen könnten. 
Pie; Bewertung stützt sich zunächst aqf die verläßlichsten 
verfügbaren Daten oder Schätzungen, welche die 
realistischen Bedingungen für den Einsatz des 
Pflanzenschutzmittels widerspiegeln. Daraus ergibt sich 
ein realistisches Bild des schlimmmstmöglichen Falls. 
Anschließend sollte die Bewertung wiederholt werden, um 
möglichen Unsicherheitsfaktoren bei den entscheidenden 
Angaben sowie einer Reihe von wahrscheinlichen 
Anwendungsbedingungen Rechnung zu tragen; damit soll 
festgestellt werden, ob möglicherweise große Unterschiede 
zur ersten Einschätzung auftreten. 
- 15 -
5. Sehen die speziellen Grundsätze in Teil B Nummer 2 den 
Einsatz von Berechnungsmodellen für die Bewertung von 
Pflanzenschutzmitteln vor, so müssen diese Modelle 
die bestmögliche Einschätzung aller beteiligten 
Prozesse unter Berücksichtigung realistischer 
Parameter und Annahmen ermöglichen, 
gemäß Teil B Nummer 1.4 analysiert werden, 
durch Messungen untermauert werden, die unter für den 
Einsatz des Modells relevanten Bedingungen vorgenommen 
wurden, 
für die Bedingungen im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet von Bedeutung sein. 
- 16 -
2. Spezielle Grundsätze 
Die Mitgliedstaaten wenden bei der Bewertung der den 
Zulassungsanträgen beigefügten Daten und Informationen die 
folgenden Grundsätze an: 
2.1 Wirksamkeit 
2.1.1 Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung 
oder zum Schutz gegen einen Organismus einzusetzen, so bewerten 
die Mitgliedstaaten, inwieweit dieser Organismus in dem 
vorgesehenen Anwendungsgebiet unter den gegebenen Bedingungen 
in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt 
(einschließlich Witterungsverhältnisse) schädlich ist. 
2.1.2 Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zu einem anderen 
Zweck als zur Bekämpfung oder zum Schutz gegen einen Organismus 
einzusetzen, so bewerten die Mitgliedstaaten, ob in dem 
vorgeschlagenen Anwendungsgebiet unter den gegebenen 
Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und 
Umwelt (einschließlich Witterungsverhältnisse) größere Schäden, 
Verluste oder Nachteile entstehen könnten, wenn das 
Pflanzenschutzmittel nicht eingesetzt würde. 
2.1.3 Die Mitgliedstaaten bewerten die gemäß Anhang III gemachten 
Angaben zur Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels unter 
Berücksichtigung der Intensität der Bekämpfung und der 
gewünschten Wirkung und unter Berücksichtigung der relevanten 
Versuchsbedingungen wie: 
- 17 -
Auswahl der Kultur oder des Cultivars, 
Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft und Umwelt 
(einschließlich Witterungsverhältnisse), 
Auftreten und Besatzdichte der Schadorganismen, 
Entwicklungsstand von Kultur und Organismus, 
Aufwandmenge des Pflanzenschutzmittels, 
falls laut Etikett vorgesehen, Menge der zugesetzten 
Hilfsstoffe, 
Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendung, 
Art der Ausbringungsgeräte. 
2.1.4 Die Mitgliedstaaten bewerten die Leistungsfähigkeit des 
Pflanzenschutzmittels unter den verschiedenen, in der Praxis im 
vorgesehenen Anwendungsgebiet wahrscheinlich vorherrschenden 
Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und 
Umwelt (einschließlich Witterungsverhältnisse) und untersuchen 
insbesondere 
i) - Größenordnung, Dauer und Beständigkeit der Bekämpfung oder 
des Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen im 
Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten sowie zur 
unbehandelten Kontrollgruppe; 
ii) soweit dies relevant ist, die Auswirkungen auf den Ertrag 
oder die Reduzierung der quantitativen oder qualitativen 
Lagerverluste im Vergleich zu geeigneten Referenzprodukten 
sowie zur unbehandelten Kontrollgruppe. 
- 18 -
Ein geeignetes Referenzprodukt ist definiert als ein 
zugelassenes Pflanzenschutzmittel, das in der Praxis unter den 
gegebenen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, 
Pflanzenschutz und Umwelt (einschließlich 
Witterungsverhältnisse) im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet 
eine zufriedenstellende Leistungsfähigkeit aufweist. Im 
Regelfall sollten Art der Formulierung, Wirkungsweise, 
Wirkungsspektrum und Anwendungsverfahren denjenigen des 
geprüften Pflanzenschutzmittels weitgehend entsprechen. 
Gibt es kein geeignetes Referenzprodukt, so bewerten die 
Mitgliedstaaten die Leistungsfähigkeit des 
Pflanzenschutzmittels, um festzustellen, ob es unter den 
gegebenen Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, 
Pflanzenschutz und Umwelt (einschließlich 
Witterungsverhältnisse) im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet 
einen eindeutig feststellbaren Nutzen bringt. 
2.1.5 Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, das 
Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln 
nach der Tankmischmethode zu verwenden, so bewerten c.ie 
Mitgliedstaaten die Tankmischung wie in Nummer 2.1.1 bis 2.1.4 
dargestellt. 
- 19 -
2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 
2.2.1 Die Mitgliedstaaten bewerten das Maß nachteiliger Auswirkungen 
auf die behandelten Kulturen nach Einsatz deß 
Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen gegebenenfalls im Vergleich zu geeigneten 
Referenzprodukten und/oder einer unbehandelten Kontrollgruppe. 
a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen 
berücksichtigt : 
i) die in Anhang III vorgesehenen Wirksamkeitsdaten; 
ii) andere relevante Informationen über das 
Pflanzenschutzmittel wie Art der Zubereitung, 
Aufwandmenge, Anwendungsverfahren, Zahl und Zeitpunkte der 
Anwendungen; 
iii) andere in Anhang II vorgesehene relevante Informationen 
über den Wirkstoff einschließlich Wirkungsweise, 
Dampfdruck, Flüchtigkeit und Wasserlöslichkeit. 
b) Bewertet werden 
i) Art, Häufigkeit, Ausmaß und Dauer der beobachteten 
phytotoxischen Wirkungen und die diese Wirkungen 
beeinflussenden Bedingungen in bezug auf Landwirtschaft, 
Pflanzenschutz und Umwelt (einschließlich 
Witterungsverhältnisse); 
ii) Unterschiede zwischen Cultivaren im Hinblick auf ihre 
Anfälligkeit für phytotoxische Wirkungen; 
- 20 -
iii) der Teil der behandelten Pflanzen, an dem phytotoxische 
Wirkungen zu verzeichnen sind; 
iv) negative Auswirkungen auf Ertragsmenge und/oder -qualität 
der behandelten Kultur; 
v) die nachteilige Wirkung auf behandelte Pflanzen oder 
Pflanzenerzeugnisse, die Vermehrungszwecken dienen, 
beispielsweise auf Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, 
Triebkraft, Anwurzelung und Bestandsentwicklung und 
vi) bei äußerst flüchtigen Herbiziden, die in sehr geringer 
Dosis wirksam sind, die nachteilige Wirkung auf 
angrenzende Kulturen. 
2.2.2 Ist den verfügbaren Daten zu entnehmen, daß der Wirkstoff oder 
wichtige Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte nach Einsatz 
des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen im Boden und/oder in oder auf den 
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen verbleiben, so bewerten die 
Mitgliedstaaten das Maß der negativen Auswirkungen auf 
Folgekulturen. Die Bewertung erfolgt anhand der in Nummer 2.2.1 
genannten Grundsätze. 
2.2.3 Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, das 
Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln 
nach der Tankmischmethode zu verwenden, so bewerten die 
Mitgliedstaaten die Tankmischung wie in Nummer 2.2 1 
dargestellt. 
- 21 -
2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 
Wird vorgeschlagen, das Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von 
Wirbeltieren einzusetzen, so bewerten die Mitgliedstaaten die 
Wirkungsweise des Pflanzenschutzmittels und die Auswirkungen 
auf das Verhalten der Tiere, die bekämpft werden sollen; sollen 
die zu bekämpfenden Tiere getötet werden, so ist zu bewerten, 
wie lange es dauert, bis der Tod eintritt, und wie sich die 
Tiere während dieser Zeit verhalten. 
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
i) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen 
und das Ergebnis ihrer Bewertung einschließlich 
toxikologischer und Metabolismus-Untersuchungen; 
ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich 
toxikologischer Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten. 
- 22 -
2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 
2.4.1 Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen 
2.4.1.1 Die Mitgliedstaaten bewerten die beim Einsatz des 
Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen (insbesondere Dosis und 
Anwendungsmethode) wahrscheinlich zu verzeichnende Exposition 
des Anwenders gegenüber dem Wirkstoff und/oder toxikologisch 
relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel und stützen 
sich dabei vorzugsweise auf realistische Angaben zur Exposition 
und, soweit dies relevant ist, auf ein geeignetes 
Berechnungsmodell. 
a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen 
berücksichtigt : 
i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und 
Metabolismus-Untersuchungen sowie die Ergebnisse ihrer 
Bewertung einschließlich der annehmbaren 
Anwenderexposition. Die annehmbare Anwenderexposition ist 
die Wirkstoffmenge, die vom Anwender aufgenommen wird und 
keine gesundheitsschädigenden Folgen hat. Die annehmbare 
Anwenderexposition wird in Milligramm chemischen Stoff je 
Kilogramm Körpergewicht des Anwenders ausgedrückt. Sie 
gründet sich auf das "Niveau ohne Auswirkungen", das bei 
der empfindlichsten Tierart, oder, fais solche Daten 
vorliegen, beim Menschen festgestellt wurde. 
- 23 -
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie 
Dampfdruck und Flüchtigkeit; 
iii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen 
Untersuchungen einschließlich, sofern dies angezeigt ist, 
Untersuchungen über die dermale Resorption; 
- 24 -
iv) andere in Anhang III vorgesehene relevante Informationen 
wie: 
Zusammensetzung der Zubereitung, 
Art der Zubereitung, 
Größe und Form des Behälters, 
- Anwendungsbereich und Art der Kultur oder der 
Zielgruppe, 
Anwendungsverfahren einschließlich Handhabung, 
Einfüllen und Mischen des Pflanzenschutzmittels, 
- empfohlene Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition, 
empfohlene Schutzkleidung, 
Höchstaufwandmenge, 
Mindestsprühmenge, 
Zahl und Zeitpunkte der Anwendungen. 
b) Die Bewertung erfolgt für alle für das 
Pflanzenschutzmittel vorgeschlagenen Anwendungsverfahren 
und Ausbringungsgeräte sowie für die verschiedenen Arten 
und Größen von Behältern, wobei das Mischen, Einfüllen und 
die Anwendung des Pflanzenschutzmittels sowie das Reinigen 
der Ausbringungsgeräte berücksichtigt werden. 
2.4.1.2 Die Mitgliedstaaten bewerten die Zweckmäßigkeit der Verpackung 
und der Verschlüsse und untersuchen, ob sie solide, dicht und 
bei normalem Transport und normaler Handhabung robust genug 
sind und ob die Verschlüsse kindersicher sind. 
2.4.1.3 Die Mitgliedstaaten bewerten die Wirksamkeit der Schutzkleidung 
und -ausrüstung, die Personen tragen müssen, die mit 
Pflanzenschutzmitteln umgehen oder diese anwenden; sie bewerten 
ferner, ob Schutzkleidung und -ausrüstung ohne Schwierigkeiten 
erhältlich und in Anbetracht der körperlichen Anstrengungen und 
herrschenden Witterungsbedingungen bequem zu tragen sind. 
- 25 -
2.4.1.4 Die Mitgliedscaaten bewerten, ob beim Einsatz des 
Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen eine Exposition anderer Personen 
(Umstehende oder Arbeitskräfte nach der Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels) oder von Tieren gegenüber dem Wirkstoff 
und/oder anderen toxikologisch relevanten Verbindungen in dem 
Pflanzenschutzmittel möglich ist. 
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
i) die in Anhang II vorgesehenen toxikologischen und 
Metabolismus-Untersuchungen des Wirkstoffs sowie die 
Ergebnisse ihrer Bewertung; 
ii) die in Anhang III vorgesehenen toxikologischen 
Untersuchungen einschließlich Untersuchungen über die 
dermale Resorption, sofern dies angezeigt ist; 
iii) andere in Anhang III vorgesehene relevante Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel wie: 
Freigabefristen, erforderliche Wartezeiten oder andere 
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier, 
- Anwendungsverfahren, insbesondere Versprühen, 
- Höchstaufwandmenge, 
- Mindestsprühmenge, 
- Zusammensetzung der Zubereitung, 
- Rückstände, die über Kontaktexposition aufgenommen 
werden können, 
weitere Tätigkeiten, die eine Exposition von 
Arbeitskräften mit sich bringen. 
- 26 -
2.4.2 Auf Rückstände des Pflanzenschutzmittels zurückzuführende 
Auswirkungen 
2.4.2.1 Die Mitgliedstaaten bewerten die in Anhang II vorgesehenen 
speziellen Informationen über die Toxizität, insbesondere: 
- die Bestimmung der zulässigen täglichen Aufnahme 
(Acceptable Daily Intake, ADI), 
die Ermittlung der Abbau-, Reaktions- und 
Stoffwechselprodukte in behandelten Pflanzen und 
Pflanzenerzeugnissen, 
- das Verhalten von Rückständen des Wirkstoffs und seiner 
Metaboliten ab dem Zeitpunkt der Behandlung bis zur Ernte 
oder Auslagerung gelagerter Erzeugnisse. 
2.4.2.2 Bevor die Mitgliedstaaten die dargestellten Versuche oder 
Erzeugnisse tierischen Ursprungs hinsichtlich ihrer 
Rückstandsmengen bewerten, untersuchen sie folgende 
Informationen: 
Angaben über die vorgeschlagene gute landwirtschaftliche 
Praxis einschließlich der in Anhang III genannten Angaben 
über die Anwendung und die vorgeschlagenen Wartezeiten bei 
den vorgesehenen Verwendungszwecken sowie Angaben über 
Rückhalte- oder Lagerfristen bei Verwendung nach der 
Ernte, 
Art der Zubereitung, 
Analysemethoden und Definition von Rückständen. 
2.4.2.3 Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in 
protokollierten Versuchen. Die Bewertung wird für jeden 
vorgeschlagenen Verwendungszweck vorgenommen und berücksichtigt 
i) die vorgeschlagenen Bedingungen für die Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels ; 
ii) die in Anhang III vorgesehenen speziellen Informationen 
über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, 
Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln; 
- 27 -
iii) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über Rückstände in oder auf behandelten Pflanzen, 
Pflanzenerzeugnissen, Lebens- und Futtermitteln sowie die 
Ergebnisse ihrer Bewertung. 
2.4.2.4 Die Mitgliedstaaten bewerten die Rückstandsmengen in 
Erzeugnissen tierischen Ursprungs und berücksichtigen dabei die 
in Anhang III Teil A Nummer 8.4 vorgesehenen Informationen. 
2.4.2.5 Die Mitgliedstaaten bewerten mit Hilfe eines geeigneten 
Berechnungsmodells die potentielle Exposition der Verbraucher 
über die Nahrung oder, soweit dies relevant ist, andere 
Expositionswege. Die Bewertung berücksichtigt gegebenenfalls 
sonstige Rückstandsquellen wie andere zugelassene Anwendungen 
von Pflanzenschutzmitteln, die denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen. 
2.4.2.6 Die Mitgliedstaaten bewerten die Exposition von Tieren und 
berücksichtigen dabei die Rückstandsmengen in behandelten 
Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, die als Tierfutter 
verwendet werden. 
- 28 -
2.5 Einfluß auf die Umwelt 
2.5.1 Verbleib und Verteilung in der Umwelt 
Die Mitgliedstaaten bewerten Verbleib und Verteilung des 
Pflanzenschutzmittels in der Umwelt und untersuchen dabei alle 
Umweltkompartimente einschließlich Biota mit folgenden 
Schwerpunkten: 
2.5.1.1 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob das Pflanzenschutzmittel 
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bis in den 
Boden gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie 
die Abbaugeschwindigkeit und den Abbauweg, die Mobilität im 
Boden sowie die Veränderung der Gesamtkonzentration des 
Wirkstoffes (gebundene und nicht gebundene Rückstände^*)) und 
relevanter Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei 
Verwendung des Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen im Boden des vorgesehenen 
Anwendungsgebiets zu erwarten sind. 
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über Verbleib und Verhalten im Boden sowie die 
Ergebnisse ihrer Bewertung; 
(*) Gebundene Rückstände in Pflanzen und im Boden sind definiert als 
chemische Stoffe, die auf den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln nach 
guter landwirtschaftlicher Praxis zurückzuführen sind und die ohne 
entscheidende Veränderung der chemischen Eigenschaften dieser 
Rückstände nicht extrahiert werden können. Nicht zu den gebundenen 
Rückständen zählen Metaboliten, die in natürliche Stoffe umgewandelt 
werden. 
- 29 -
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 
Molekulargewicht, 
- Löslichkeit in Wasser, 
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 
Dampfdruck, 
Volatilitätsrate, 
Dissoziationskonstante, 
- Geschwindingkeit des photochemischen Abbaus und 
Identität der Abbauprodukte, 
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und 
Identität der Abbauprodukte; 
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen 
über Verteilung und Abbau im Boden; 
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen 
. von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen. 
2.5.1.2 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob das Pflanzenschutzmittel 
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen ins Grundwasser 
gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, 
gegebenenfalls mit Hilfe eines geeigneten Berechnungsmodells, 
die Konzentration des Wirkstoffs und relevanter Metaboliten, 
Abbau- und Reaktionsprodukte, die bei Verwendung des 
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen im Grundwasser des vorgesehenen 
Anwendungsgebiets zu erwarten sind. 
30 
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über Verbleib und Verhalten im Boden sowie die Ergebnisse 
ihrer Bewertung; 
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 
Molekulargewicht, 
Löslichkeit in Wasser, 
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 
Dampfdruck, 
Volatilitätsrate, 
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und 
Identität der Abbauprodukte, 
Dissoziationskonstante; 
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Informationen 
über Verteilung und Abbau im Boden und im Wasser; 
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen 
von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen. 
v) soweit dies relevant ist, Angaben zum Abbau einschließlich 
Umwandlung und Sorption in der grundwasserführenden 
Schicht; 
vi) soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur 
Trinkwassergewinnung und -aufbereitung im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet. 
- 31 -
2.5.1.3 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob das Pflanzenschutzmittel 
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen ins 
Oberflächenwasser gelangen kann; besteht diese Möglichkeit, so 
bewerten sie, gegebenenfalls mit Hilfe eines geeigneten 
Berechnungsmodells, die vorhergesagte Kurz- und 
Langzeitkonzentration des Wirkstoffs und relevanter 
Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte in der Umwelt nach 
Einsatz des Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen. 
Bei der Bewertung werden gegebenenfalls folgende Informationen 
berücksichtigt : 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über Verbleib und Verhalten im Boden und im Wasser sowie 
die Ergebnisse ihrer Bewertung; 
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 
- Molekulargewicht, 
Löslichkeit in Wasser, 
- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 
- Dampfdruck, 
Volatilitätsrate, 
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und 
Identität der Abbauprodukte, 
Dissoziationskonstante; 
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich der 
Informationen über Verteilung und Abbau im Boden und im 
Wasser; 
- 32 -
iv) mögliche Expositionswege: 
Drift, 
Abfließen, 
Besprühen, 
Abfließen durch Drainagerohre, 
- Auswaschung, 
- Deposition; 
v) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen 
von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen; 
vi) soweit dies relevant ist, Angaben über die Verfahren zur 
Trinkwassergewinnung und -aufbereitung im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet. 
2.5.1.4 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob das Pflanzenschutzmittel 
unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in der Luft 
abgebaut werden kann; besteht diese Möglichkeit, so bewerten 
sie, gegebenenfalls mit Hilfe eines geeigneten 
Berechnungsmodells, die zu erwartende Konzentration des 
Wirkstoffs und relevanter Metaboliten, Abbau- und 
Reaktionsprodukte in der Luft nach Einsatz des 
Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen. 
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über Verbleib und Verhalten im Boden, im Wasser und in der 
Luft sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung; 
- 33 -
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie: 
Dampfdruck, 
Löslichkeit in Wasser, 
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und 
Identität der Abbauprodukte, 
photochemischer Abbau im Wasser und in der Luft und 
Identität der Abbauprodukte, 
- Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser; 
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich der 
Informationen über Verteilung und Abbau in der Luft. 
2.5.1.5. Die Mitgliedstaaten bewerten die Eignung der Verfahren zur 
Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und 
seiner Verpackung. 
2.5.2 Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten 
2.5.2.1 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Vögeln oder anderen 
terrestrischen Wirbeltieren gegenüber dem Pflanzenschutzmittel 
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche 
kurz- und langfristigen Risiken beim Einsatz des 
Pflanzenschutzmittels gemäß den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen für diese Arten und ihre Fortpflanzung zu 
erwarten sind. 
- 34 -
a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen 
berücksichtigt : 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über toxikologische Untersuchungen an Säugetieren und 
Auswirkungen auf Vögel und andere nicht zu den Zielgruppen 
gehörende terrestrische Wirbeltiere sowie deren 
Fortpflanzung, andere relevante Informationen über den 
Wirkstoff sowie die Ergebnisse der Bewertung der genannten 
Informationen; 
ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich der 
Informationen über Auswirkungen auf Vögel und andere nicht 
zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Wirbeltiere; 
iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen 
von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen. 
b) Bewertet werden 
i) Verbleib und Verteilung einschließlich Persistenz und 
Biokonzentration des Wirkstoffs und relevanter 
Stoffwechsel-, Abbau- und Reaktionsprodukte in den 
betroffenen Umweltkompartimenten nach Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels ; 
- 35 -
ii) die geschätzte Exposition wahrscheinlich gefährdeter Arten 
zum Zeitpunkt der Anwendung des Pflanzenschutzmittels 
oder während der Zeit, in der Rückstände vorhanden sind, 
wobei alle relevanten Expositionswege berücksichtigt 
werden, wie beispielsweise Aufnahme des formulierten 
Produkts oder behandelten Futters über die Nahrung, 
Fressen oder Verfüttern von Wirbellosen und Wirbeltieren, 
Kontakt durch Besprühen oder Berühren behandelter 
Pflanzen, Aufnahme durch Inhalation oder Putzen; 
iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter, 
Kurzzeit- und, sofern relevant, Langzeittoxizität und 
Exposition. Das Verhältnis Toxizität/Exposition ist 
definiert als der Quotient aus LD^Q, LC50 bzw« NOEC, 
ausgedrückt auf der Basis des Wirkstoffs, und geschätzter 
Exposition in mg/kg Körpergewicht. 
2.5.2.2 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Wasserorganismen 
gegenüber dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese 
Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen 
Risiken bei der Verwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den 
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen zu erwarten sind. 
a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen 
berücksichtigt : 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über die Auswirkungen auf Wasserorganismen sowie die 
Ergebnisse ihrer Bewertung; 
- 36 
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie 
Löslichkeit in Wasser, 
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 
Dampfdruck, 
Volatilitätsrate, 
Adsorption, 
biologischer Abbau in Wassersystemen, insbesondere 
Fähigkeit zum raschen Abbau, 
Geschwindingkeit des photochemischen Abbaus und 
Identität der Abbauprodukte, 
Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum pH-Wert und 
Identität der Abbauprodukte; 
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel, insbesondere über die 
Auswirkungen auf Wasserorganismen; 
iv) soweit dies relevant ist, Angaben über andere zugelassene 
Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln, die denselben 
Wirkstoff enthalten oder dieselben Rückstände 
hinterlassen, im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet. 
b) Bewertet werden 
i) Verbleib und Verteilung von Rückständen des Wirkstoffs und 
relevanter Metaboliten, Abbau und Reaktionsprodukte im 
Wasser, Sediment oder in Wasserorganismen; 
ii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen 
Kurzzeittoxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. 
Das Verhältnis Kurzzeittoxizität/Exposition ist definiert 
als der Quotient aus akuter LC5Q bzw. EC5Q und 
vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt; 
- 37 -
iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen Hemmung des 
Algenwachstums und Exposition bei Algen. Dieses Verhältnis 
ist definiert als der Quotient aus EC50 und 
vorhergesagter kurzfristiger Konzentration in der Umwelt; 
iv) die Berechnung des Verhältnisses zwischen 
Langzeittoxizität und Exposition bei Fischen und Daphnia. 
Das Verhältnis Langzeittoxizität/Exposition ist definiert 
als der Quotient aus NOEC und vorhergesagter 
Langzeitkonzentration in der Umwelt; 
v) gegebenenfalls die Biokonzentration in Fischen und die 
mögliche Exposition von Fischräubern und Menschen; 
vi) wird das Pflanzenschutzmittel direkt auf 
Oberflächengewässer angewendet, die Auswirkungen auf die 
Qualität der Oberflächengewässer wie beispielsweise 
Änderung des ph-Werts oder des Gehalts an löslichem 
Sauerstoff. 
2.5.2.3 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Honigbienen gegenüber 
dem Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese 
Möglichkeit, so bewerten sie, welche kurz- und langfristigen 
Risiken beim Einsatz des Pflanzenschutzmittels gemäß den 
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für Honigbienen zu 
erwarten sind. 
a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen 
berücksichtigt: 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über die Toxizität für Honigbienen sowie die Ergebnisse 
ihrer Bewertung; 
- 38 -
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie 
Löslichkeit in Wasser, 
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 
Dampfdruck, 
Geschwindingkeit des photochemischen Abbaus und 
Identität der Abbauprodukte, 
Wirkungsweise (z.B. Wachstumsregulierung bei 
Insekten); 
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich der 
Informationen über die Toxizität für Honigbienen; 
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen 
von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen. 
b) Bewertet werden 
i) das Verhältnis zwischen Höchstaufwandmenge in Gramm des 
Wirkstoffs je Hektar und LD5Q (Kontakt oder orale 
Verabreichung) in pg des Wirkstoffs je Biene 
(Gefährdungsquotient) und, falls erforderlich, die 
Persistenz von Rückständen auf oder, sofern relevant, in 
den behandelten Pflanzen; 
ii) gegebenenfalls die Auswirkungen auf Bienenlarven, 
Verhalten von Bienen, Überleben und Entwicklung von 
Bienenvölkern nach dem Einsatz des Pflanzenschutzmittels 
gemäß den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen. 
- 39 -
2.5.2.4 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen eine Exposition von anderen 
Nutzarthropoden als Honigbienen gegenüber dem 
Pflanzenschutzmittel möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so 
bewerten sie, welche letalen und subletalen Auswirkungen auf 
diese Organismen beim Einsatz des Pflanzenschutzmittels gemäß 
den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen zu erwarten sind. 
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über die Toxizität für Honigbienen und andere 
Nutzarthropoden sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung; 
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie 
Löslichkeit in Wasser, 
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 
- Dampfdruck, 
Geschwindingkeit des photochemischen Abbaus und 
Identität der Abbauprodukte, 
Wirkungsweise (z.B. Wachstumsregulierung bei 
Insekten); 
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel wie 
Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen, 
Toxizität für Honigbienen, 
Zusammenfassung der aufgrund der biologischen 
Erstüberprüfung verfügbaren Daten, 
Höchstaufwandmenge; 
- 40 -
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen 
von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen. 
2.5.2.5 Die Mitgliedstaaten untersuchen, ob unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen eine Exposition von Regenwürmern und 
anderen nicht zu den Zielorganismen gehörenden, im Boden 
lebenden Makroorganismen gegenüber dem Pflanzenschutzmittel 
möglich ist; besteht diese Möglichkeit, so bewerten sie, welche 
kurzfristigen und langfristigen Risiken beim Einsatz des 
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen für diese Organismen zu erwarten sind. 
a) Bei der Bewertung werden folgende Informationen 
berücksichtigt : 
i) die in Anhang II vorgesehenen speziellen Informationen 
über die Toxizität des Wirkstoffs für Regenwürmer und 
andere nicht zu den Zielorganismen gehörende, im Boden 
lebende Makroorganismen sowie die Ergebnisse ihrer 
Bewertung; 
ii) andere relevante Informationen über den Wirkstoff wie 
Löslichkeit in Wasser, 
Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, 
Sorptionskoeffizient, 
- Dampfdruck, 
- Hydrolysegeschwindigkeit im Verhältnis zum ph-Wert und 
Identität der Abbauprodukte, 
- Geschwindigkeit des photochemischen Abbaus und 
Identität der Abbauprodukte, 
DT50 und DT90 für den Abbau im Boden; 
- 41 -
iii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich Auswirkungen 
auf Regenwürmer und andere nicht zu den Zielorganismen 
gehörende, im Boden lebende Makroorganismen; 
iv) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen 
von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen. 
b) Bewertet werden 
i) die letalen und subletalen Auswirkungen, 
ii) die vorhergesagte Anfangs- und Langzeitkonzentration in 
der Umwelt; 
iii) die Berechnung des Verhältnisses zwischen akuter Toxizität 
. und Exposition (definiert als Quotient aus LC50 und 
vorhergesagter Anfangskonzentration in der Umwelt) und des 
Verhältnisses zwischen Langzeittoxizität und Exposition 
(definiert als Quotient aus NOEC und vorhergesagter 
Langzeitkonzentration in der Umwelt); 
iv) die Biokonzentration und Persistenz von Rückständen in 
Regenwürmern. 
2.5.2.6 Kann aufgrund der Bewertung gemäß Teil B Nummer 2.5.1.1 nicht 
ausgeschlossen werden, daß das Pflanzenschutzmittel unter den 
vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen in den Boden gelangt, so 
bewerten die Mitgliedstaaten die Auswirkungen auf die Tätigkeit 
von Mikroorganismen im Boden wie Stickstoff- und 
Kohlenstoffmineralisierung nach dem Einsatz des 
Pflanzenschutzmittels unter den vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen. 
- 42 -
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
i) alle in Anhang II vorgesehenen relevanten Informationen 
über den Wirkstoff einschließlich der speziellen 
Informationen über die Auswirkungen auf nicht zu den 
Zielorganismen gehörende, im Boden lebende Mikroorganismen 
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung; 
(ii) alle in Anhang III vorgesehenen relevanten Informationen 
über das Pflanzenschutzmittel einschließlich der 
Auswirkungen auf nicht zu den Zielorganismen gehörende, im 
Boden lebende Mikroorganismen; 
iii) gegebenenfalls Angaben über andere zugelassene Anwendungen 
von Pflanzenschutzmitteln im vorgeschlagenen 
Anwendungsgebiet, wenn diese denselben Wirkstoff enthalten 
oder dieselben Rückstände hinterlassen. 
43 -
2.6 Analysemethoden 
Die Mitgliedstaaten bewerten die für die Kontrolle und 
Überwachung nach der Zulassung vorgeschlagenen Analysemethoden, 
mit deren Hilfe folgendes ermittelt wird: 
2.6.1 für die Analyse der Formulierung: 
die Art und Menge des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe im 
Pflanzenschutzmittel und gegebenenfalls die toxikologisch und 
ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und weiteren 
Formu1ierungsbestandteile; 
2.6.2 für die Rückstandsanalyse: 
die bei zugelassenen Anwendungen des Pflanzenschutzmittels 
entstehenden toxikologisch oder ökologisch signifikanten 
Rückstände des Wirkstoffs, seiner Metaboliten, Abbau- und 
Reaktionsprodukte. 
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
i) die in Anhang II vorgesehenen Angaben über Analysemethoden 
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung; 
ii) die in Anhang III vorgesehenen Angaben über 
Analysemethoden, insbesondere: 
Spezifität der vorgeschlagenen Methoden, 
Wiederfindungsrate der vorgeschlagenen Methoden, 
Genauigkeit der vorgeschlagenen Methoden 
(Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit), 
- 44 -
iii) die Nachweisgrenze der vorgeschlagenen Methoden; 
iv) die Bestimmungsgrenze der vorgeschlagenen Methoden, 
- 45 -
2.7 Physikalische und chemische Eigenschaften 
2.7.1 Die Mitgliedstaaten bewerten die tatsächliche Konzentration des 
Wirkstoffs im Pflanzenschutzmittel sowie seine 
Lagerungsstabilität. 
2.7.2 Die Mitgliedstaaten bewerten die physikalischen und chemischen 
Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, insbesondere folgende 
Punkte: 
sofern es eine FAO-Spezifikation für den in dem 
Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff gibt, die in 
dieser Spezifikation aufgeführten physikalischen und 
chemischen Eigenschaften; 
- gibt es keine FAO-Spezifikation für den in dem 
Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff, alle in dem 
"Manual on the development and use of FAO specifications 
for plant protection products" (Handbuch über Entwicklung 
und Verwendung der FAO-Spezifikationen für 
Pflanzenschutzmittel) aufgeführten, für die Formulierung 
relevanten physikalischen und chemischen Eigenschaften. 
Bei der Bewertung werden folgende Informationen berücksichtigt: 
die in Anhang II vorgesehenen Angaben über die 
physikalischen und chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs 
sowie die Ergebnisse ihrer Bewertung; 
die in Anhang III vorgesehenen Angaben über die 
physikalischen und chemischen Eigenschaften des 
Pflanzenschutzmittels. 
46 -
2.7.3 Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, das 
Pflanzenschutzmittel zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln 
nach der Tankmischmethode zu verwenden, so ist zu bewerten, ob 
die für die Mischung verwendeten Produkte chemisch und 
physikalisch verträglich sind. 
- 47 -
ZWLASSUNGSENTSCHEIDUNG 
Allgemeine Grundsätze 
Die von den Mitgliedstaaten gewährte Zulassung ist 
gegebenenfalls mit Bedingungen oder Beschränkungen zu 
verbinden. Art und Schwere dieser Maßnahmen sind aufgrund von 
Art und Umfang des erwarteten Nutzens und der wahrscheinlich 
auftretenden Gefahren zu bestimmen und müssen angemessen sein. 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß bei 
Zulassungsentscheidungen erforderlichenfalls die Bedingungen in 
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt 
(einschließlich Witterungsverhältnisse) der vorgesehenen 
Anwendungsgebiete berücksichtigt werden. Diese Erwägungen 
können dazu führen, daß besondere Bedingungen und 
Anwendungsbeschränkungen festgelegt werden, und daß die 
Zulassung gegebenenfalls nur für bestimmte Gebiete innerhalb 
des fraglichen Mitgliedstaats gewährt wird. 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die zugelassene 
Aufwandmenge, ausgedrückt als Dosierung und Anzahl der 
Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung 
erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine größere Menge 
keine unzulässigen Gefahren für die Gesundheit von Mensch und 
Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde. Die 
zugelassene Aufwandmenge richtet sich nach den Bedingungen in 
bezug auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt 
(einschließlich Witterungsverhältnisse) in den Gebieten, für 
die die Zulassung gewährt wurde. Allerdings darf die 
Aufwandmenge nicht zu unerwünschten Wirkungen wie 
Resistenzbildung führen. 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß sich die Entscheidungen 
möglichst auf die Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes 
stützen. 
- 48 -
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die Zulassung des 
Pflanzenschutzmittels auch die Genehmigung des zugehörigen 
Etiketts umfaßt, das den Anforderungen gemäß Artikel 16 
entspricht. Darüber hinaus muß das Etikett die in den 
gemeinschaftlichen Vorschriften über den Arbeitsschutz 
verlangten Angaben enthalten. Auf dem Etikett sind insbesondere 
die Bedingungen oder Beschränkungen aufzuführen, unter denen 
das Pflanzenschutzmittel gemäß vorstehenden Nummern 1 bis 4 
verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. 
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die Zulassung auch für 
die vorgeschlagene Verpackung und die vorgeschlagenen Verfahren 
zur Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels 
und seiner Verpackung gilt. 
Die Verpackung muß den Vorschriften nach Artikel 15 und den 
Anforderungen für Versuche entsprechen, die in Übereinstimmung 
mit den Vorschriften gemäß Anhang III Teil A Nummer 4 
durchzuführen sind. 
Die vorgeschlagenen Verfahren zur Vernichtung oder 
Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner 
Verpackung müssen sowohl praktisch als auch wirkungsvoll sein. 
Eine Zulassung kann erst gewährt werden, wenn alle 
Anforderungen gemäß Teil C Nummer 2 erfüllt sind. Dabei gelten 
folgende Ausnahmen: 
a) Wenn ein oder mehrere, in Teil C ,Nummer 2.1, 2.2, 2.3 oder 
2.7 genannten Entscheidungskriterien nicht erfüllt sind, 
wird die Zulassung nur gewährt, wenn der Nutzen des 
Pflanzenschutzmittels bei den angegebenen 
Verwendungsbedingungen größer ist als die potentiellen 
Nebenwirkungen bei der Anwendung. Als Nutzen kann dabei 
folgendes gelten: 
- 49 -
Vorteile und Kompatibilität im Rahmen des integrierten 
Pflanzenschutzes oder beim ökologischen Landbau; 
Vereinfachung der Strategien, um die Gefahr einer 
Resistenzbildung möglichst gering zu halten; 
Bedarf an einer größeren Auswahl von Wirkstoffen oder 
biochemischen Wirkungsweisen, beispielsweise zum Einsatz 
in Strategien, um einen beschleunigten Abbau im Boden zu 
vermeiden; 
geringeres Risiko für Anwender und Verbraucher; 
- weniger Umweltbelastung und geringere Auswirkungen auf 
nicht zu den Zielgruppen gehördende Arten. 
b) Wenn die in Teil C Nummer 2.6 genannten Anforderungen 
nicht erfüllt sind, weil der Stand von Wissenschaft und 
Analysetechnologie dies nicht erlaubt, so kann eine 
Zulassung für einen begrenzten Zeitraum gewährt werden, 
sofern sich die vorgeschlagenen Verfahren für den 
vorgegebenen Zweck als geeignet erwiesen haben. In diesem 
Fall wird dem Antragsteller eine Frist für die Entwicklung 
und Vorlage von Analyseverferahren eingeräumt, die den 
obenstehenden Kriterien entsprechen. Nach Ablauf dieser 
Frist wird die Zulassung erneut geprüft. 
- 50 -
8. Wurde eine Zulassung gemäß den in diesem Anhang 
genannten Anforderungen gewährt, so können die 
Mitgliedstaaten in enger Zusammenarbeit mit dem 
Antragsteller Maßnahmen treffen, um 
a) die Leistungsfähigkeit eines Pflanzenschutzmittels 
gegebenenfalls zu verbessern und/oder 
b) das Ausmaß der Exposition, das nach Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels auftreten kann, gegebenenfalls 
weiter zu verringern. 
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Antragstellern über die 
unter Buchstaben a) und b) genannten Maßnahmen und fordern sie 
auf, alle zusätzlichen Daten und Informationen vorzulegen, die 
zum Nachweis der Wirksamkeit oder möglicher Gefahren dienen, 
die sich aus den geänderten Bedingungen ergeben. 
- 51 -
2. Spezielle Grundsätze 
2.1 Wirksamkeit 
2.1.1 Schließen die vorgeschlagenen Verwendungszwecke Empfehlungen 
über die Bekämpfung von oder den Schutz gegen Organismen ein, 
die unter normalen Bedingungen in bezug auf die Landwirtschaft, 
Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich 
Witterungsverhältnisse) im vorgesehenen Anwendungsgebiet nicht 
als schädlich gelten, oder gelten die anderen beabsichtigten 
Auswirkungen unter diesen Umständen nicht als positiv, so wird 
für diese Verwendungszwecke keine Zulassung gewährt. 
2.1.2 Größenordnung, Dauer und Beständigkeit der Bekämpfung oder des 
Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen denen 
vergleichbar sein, die durch Verwendung eines geeigneten 
Referenzprodukts entstehen. Gibt es kein geeignetes 
Referenzprodukt, so ist nachzuweisen, daß das 
Pflanzenschutzmittel unter den Bedingungen in bezug auf 
Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich 
Witterungsverhältnisse) im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet 
einen eindeutig feststellbaren Nutzen in bezug auf 
Größenordnung, Dauer und Beständigkeit der Bekämpfung oder des 
Schutzes oder anderer beabsichtigter Wirkungen hat. 
2.1.3 Gegebenenfalls müssen die qualitativen und/oder quantitativen 
Auswirkungen auf den Ertrag und die Verringerung der 
Lagerverluste denen vergleichbar sein, die durch Verwendung 
eines geeigneten Referenzprodukts entstehen. Gibt es kein 
geeignetes Referenzprodukt, so ist nachzuweisen, daß das 
• Pflanzenschutzmittel unter den Bedingungen in bezug auf 
Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich 
Witterungsverhältnisse) im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet 
einen dauerhaften und eindeutig feststellbaren Nutzen 
hinsichtlich seiner quantitativen und/oder qualitativen 
Auswirkungen auf den Ertrag und die Verringerung der 
Lagerverluste hat. 
- 52 -
2.1.4 Schlußfolgerungen zur Leistungsfähigkeit der 
Zubereitungen müssen für alle Gebiete der 
Mitgliedstaaten, in denen sie zugelassen werden 
sollen, und unter allen vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingungen gelten, es sei denn, aus dem 
vorgeschlagenen Etikett geht hervor, daß die 
Zubereitung nur unter bestimmten Umständen verwendet 
werden soll (z.B. schwacher Befall, besondere 
Bodentypen oder Wachstumsbedingungen). 
2.1.5 Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, die Zubereitung 
zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln nach der 
Tankmischmethode zu verwenden, so müssen die in Nummer 2.1.1 
bis 2.1.4 genannten Bedingungen auch von der gemischten 
Zubereitung erfüllt werden. 
2.2 Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse 
2.2.1 Sind auf dem vorgeschlagenen Etikett keine angemessenen 
Verwendungsbeschränkungen angegeben, so dürfen sich an den 
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen keine 
entsprechenden phytotoxischen Auswirkungen zeigen. 
2.2.2 Der Ernteertrag darf nicht geringer sein, als dies ohne 
Verwendung des Pflanzenschutzmittels der Fall wäre, es sei 
denn, die Qualität der behandelten Pflanzen oder 
Pflanzenerzeugnisse wird gleichzeitig verbessert. 
2.2.3 Es dürfen sich keine unannehmbar nachteiligen Auswirkungen auf 
die behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse einstellen. 
Dies gilt nicht für nachteilige Auswirkungen auf die 
Verarbeitung, sofern das vorgeschlagene Etikett einen Hinweis 
enthält, daß die Zubereitung nicht für Kulturen verwendet 
werden darf, die weiterverarbeitet werden sollen. 
- 53 -
2.2.4 Es dürfen sich keine unannehmbar nachteiligen Auswirkungen, 
beispielsweise auf die Lebensfähigkeit, Keimfähigkeit, 
Triebkraft, Anwurzelung und die Bestandsentwicklung von 
behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen einstellen, die 
als Vermehrungsgut verwendet werden. Dies gilt nicht, wenn das 
vorgeschlagene Etikett einen Hinweis enthält, daß die 
Zubereitung nicht für Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse 
verwendet werden darf, die zur Vermehrung dienen. 
2.2.5 Es dürfen sich keine unannehmbaren Auswirkungen auf die 
Folgekulturen einstellen, es sei denn, das vorgeschlagene 
Etikett enthält einen Hinweis, daß bestimmte Kulturen nicht auf 
die behandelte Kultur folgen sollten, da sie in Mitleidenschaft 
gezogen würden. 
2.2.6 Es dürfen sich keine unannehmbaren Auswirkungen auf angrenzende 
Kulturen einstellen, es sei denn, das vorgeschlagene Etikett 
enthält einen Hinweis, daß die Zubereitung nicht verwendet 
werden soll, wenn die angrenzenden Kulturen besonders 
empfindlich sind. 
2.2.7 Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, die Zubereitung 
zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln nach der 
Tankmischmethode zu verwenden, so müssen die in Nummer 2.1.1 
bis 2.1.6 genannten Bedingungen auch von der gemischten 
Zubereitung erfüllt werden. 
2.2.8 Die vorgeschlagenen Anweisungen zur Reinigung der 
Ausbringungsgeräte müssen sowohl praktisch als auch 
wirkungsvoll sein, so daß sie leicht anzuwenden sind und die 
Beseitigung aller Pflanzenschutzmittelreste, die Schäden 
verursachen können, sichergestellt ist. 
2.3 Auswirkungen auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere 
Die erwünschte Wirkung auf die zu bekämpfenden Wirbeltiere darf 
bei diesen Tieren keine unnötigen Schmerzen oder Leiden 
verursachen. 
- 54 -
2.4 Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier 
2.4.1 Auf das Pflanzenschutzmittel zurückzuführende Auswirkungen 
2.4.1.1 Es wird keine Zulassung gewährt, wenn der Anwender bei der 
Handhabung und Anwendung des Pflanzenschutzmittels gemäß den 
vorgeschlagenen Bedingungen, einschließlich Dosis und 
Anwendungsmethode, einer stärkeren als der annehmbaren 
Anwenderexposition (AOEL = Acceptable Operator Exposition 
Level) ausgesetzt ist. 
Darüber hinaus müssen sich die Bedingungen für die Zulassung 
nach dem Grenzwert richten, der für den Wirkstoff und/oder die 
toxikologisch maßgebliche(n) Verbindunge(n) des Erzeugnisses 
gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der 
Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische 
und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit(^) und der 
Richtlinie 90/394/EWG des Rates über den Schutz der 
Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene bei der 
Arbeit^) festgesetzt worden ist. 
2.4.1.2 Ist in den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorgesehen, 
daß Schutzkleidung oder -ausrüstung eingesetzt werden muß, so 
wird eine Zulassung nur gewährt, wenn diese Gegenstände 
wirksam und für den Anwender leicht zu erhalten sind, und wenn 
ihr Einsatz unter den für das Pflanzenschutzmittel angegebenen 
Anwendungsbedingungen möglich ist. 
2.4.1.3 Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihr.er Eigenschaften und 
infolge etwaiger unsachgemäßer Handhabung oder Verwendung sehr 
gefährlich werden können, unterliegen besonderen 
Beschränkungen in bezug auf Verpackungsgröße oder 
Formulierung, Vermarktung, Anwendung oder Verwendungsweise. 
Außerdem dürfen als sehr giftig eingestufte 
Pflanzenschutzmittel nicht an nichtgewerbliche Anwender 
abgegeben oder von ihnen verwendet werden. 
(1) ABl. Nr. L 327 vom 3.12.1980, S. 8. 
(2) ABl. Nr. L 196 vom 26.7.1990, S. 1. 
- 55 -
2.4.1.4 Die Wartezeiten und Freigabefristen oder die sonstigen 
Vorsichtsmaßnahmen sind so zu gestalten, daß die 
Exposition der Umstehenden oder der Arbeitskräfte nach 
Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht die AOEL-
Werte überschreitet, die für den Wirkstoff oder die 
toxikologisch maßgebliche(n) Verbindunge(n) des 
Pflanzenschutzmittels festgelegt wurden. Außerdem 
müssen die Grenzwerte eingehalten werden, die nach den 
Gemeinschaftsvorschriften (vgl. Nummer 2.4.1.1) für 
diese Verbindungen festgelegt wurden. 
2.4.1.5 Die Wartezeiten und Freigabefristen oder die sonstigen 
Vorsichtsmaßnahmen sind so zu gestalten, daß sie keine 
nachteiligen Auswirkungen auf Tiere haben. 
2.4.1.6 Die Wartezeiten und Freigabefristen oder die sonstigen 
Vorsichtsmaßnahmen zur Einhaltung der AOEL-Werte und Grenzwerte 
müssen realistisch sein; erforderlichenfalls sind besondere 
Vorsichtsmaßnahmen vorzusehen. 
2.4.2 Auf Rückstände zurückzuführende Auswirkungen 
2.4.2.1 Anhand der auftretenden Rückstände sollte erkennbar sein, daß 
nur soviel Pflanzenschutzmittel eingesetzt wurde, wie zu einer 
angemessenen Schädlingsbekämpfung erforderlich ist. Die 
Anwendung des Pflanzenschutzmittels (einschließlich der 
größtmöglichen Wartezeit bis zur Ernte oder der Rückhalte- und 
Lagerfristen) ist so zu gestalten, daß die Rückstände bei der 
Ernte bzw. der Sammlung, Schlachtung oder nach der Lagerung so 
gering wie möglich sind. 
- 56 -
2.4.2.2 Gibt es weder eine gemeinschaftliche Höchstrückstandsmenge 
(MRL)**) noch eine vorläufige MRL (auf einzelstaatlicher oder 
gemeinschaftlicher Ebene), so setzen die Mitgliedstaaten eine 
vorläufige MRL fest. Schlußfolgerungen in bezug auf die 
festgelegten MRL müssen für alle Umstände gelten, die den 
Rückstandsgehalt in der Kultur beeinflussen können, 
beispielsweise AnwendungsZeitpunkt, Aufwandmenge oder 
Anwendungsweise. 
2.4.2.3 Entsprechen die Bedingungen, für die eine vorläufige MRL (auf 
einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene) festgelegt 
wurden, nicht der guten landwirtschaftlichen Praxis oder den 
für das Pflanzenschutzmittel vorgesehehen 
Anwendungsbedingungen, so lassen die Mitgliedstaaten das 
Pflanzenschutzmittel erst zu, wenn der Antragsteller nachweisen 
kann, daß diese MRL bei sachgemäßer Verwendung nicht 
überschritten wird, oder wenn eine neue vorläufige MRL 
festgelegt worden ist. 
(*) Eine gemeinschaftliche MRL ist eine Höchstrückstandsmenge, die gemäß 
folgenden Richtliuien festgelegt wurde: Richtlinie 76/895/EWG des Rates vom 
23. November 1976 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen 
von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Obst und Gemüse, Richtlinie 
86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von 
Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in 
Getreide*1), Richtlinie 86/363/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die 
Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von 
Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Lebensmitteln tierischen 
Ursprungs*2), Richtlinie 90/642/EWG des Rates vom^27. November 1990 über 
die Festsetzung von Höchstgehalten an Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und 
in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs einschließlich Obst und 
Gemüse*3) oder Richtlinie 91/132/EWG des Rates vom 4. März 1991 zur 
Änderung der Richtlinie 74/63/EWG des Rates über die Festlegung von 
Höchstgehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen in 
Futtermitteln*^). Die Daten für die Festsetzung dieser Mengen sollen 
normalerweise innerhalb von weniger als drei Jahren verfügbar sein. 
(1) ABl. Nr. L 221 vom 7.8.1986, S. 37. 
(2) ABl. Nr. L 221 vom 7.8.1986, S. 43. 
(3) ABl. Nr. L 350 vom 14.12.1990, S. 71. 
(4) ABl. Nr. L 66 vom 13.3.1991, S. 16. 
- 57 -
2.4.2.4 Gibt es eine gemeinschaftliche MRL, so lassen die 
Mitgliedstaaten das Pflanzenschutzmittel erst zu, wenn der 
Antragsteller nachweisen kann, daß diese MRL bei sachgemäßer 
Verwendung nicht überschritten wird. 
2.4.2.5 In Fällen gemäß Nummern 2.4.2.2 und 2.4.2.3 ist jedem 
Zulassungsantrag eine Risikoabschätzung beizufügen, die den 
schlimmstmöglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern im 
betreffenden Mitgliedstaat berücksichtigt. 
Unter Berücksichtigung aller eingetragener Verwendungszwecke 
kann der vorgeschlagene Verwendungszweck nur zugelassen werden, 
wenn die günstigste Schätzung einer Exposition durch 
Lebensmittel den ADI-Wert nicht überschreitet. 
2.4.2.6 Verändern sich die Rückstände durch die Verarbeitung, so kann 
eine weitere Risikoabschätzung nach den Bedingungen gemäß 
vorstehender Nummer 2.4.2.5 erforderlich werden. 
2.4.2.7 Sollen behandelte Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse als 
Futtermittel verwendet werden, so dürfen sich die Rückstände 
nicht nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken. 
2.5 Einfluß auf die Umwelt 
2.5.1 Verbleib und Verteilung in der Umwelt 
2.5.1.1 Es wird keine Zulassung gewährt, wenn,der Wirkstoff und seine 
Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, sofern sie 
toxikologisch oder für die Umwelt von Bedeutung sind, unter den 
für das Planzenschutzmittel vorgeschlagenen 
Anwendungsbedingunen folgende Eigenschaften entwickeln: 
- 58 -
Persistenz im Boden von mehr als einem Jahr (d.h. DTg0 > 
1 Jahr und DT50 > 3 Monate), oder 
- Bildung gebundener Rückstände, die nach 30 Tagen mehr als 
50% der ursprünglichen Dosis oder nach 100 Tagen mehr als 
70% der ursprünglichen Dosis ausmachen, wobei die 
Mineralisierungsrate weniger als 5% innerhalb von 100 
Tagen beträgt. 
Dies gilt nicht, wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, daß 
die Akkumulierung im Boden so gering ist, daß sich unter 
Feldbedingungen in den Folgekulturen weder unannehmbare 
Rückstandsmengen ansammeln noch unannehmbare phytotoxische 
Auswirkungen einstellen, und/oder daß sich bei den nicht zu 
bekämpfenden Arten keine unannehmbaren Auswirkungen gemäß 
Teil C Nummern 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 und 2.5.2 zeigen. 
2.5.1.2 Es wird keine Zulassung gewährt, wenn sich der Wirkstoff oder 
die entsprechenden Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, 
die nach vorgeschlagener sachgemäßer Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels in Trinkwasser gemäß der 
Begriffsbestimmung in der Richtlinie 80/778/EWG des Rates vom 
15. Juli 1980 über die Qualität von Wasser für den menschlichen 
Gebrauch*1) zu erwarten sind, so stark anreichern, daß die 
Bestimmungen der vorgenannten Richtlinie ohne besondere 
Behandlung nicht eingehalten werden können. 
2.5.1.3 Es wird keine Zulassung gewährt, wenn sich der Wirkstoff oder 
die entsprechenden Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte, 
die nach vorgeschlagener sachgemäßer Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels zu erwarten sind, so stark im 
Oberflächenwasser anreichern, daß 
(1) ABl. Nr. L 229 vom 30.8.1980, S. 11. 
- 59 -
im zur Trinkwassergewinnung bestimmten 
Oberflächenwasser des vorgesehenen Anwendungsgebiets 
Werte erreicht werden, die die gemäß der Richtlinie 
75/440/EWG des Rates über die Qualitätsanforderungen 
an Oberflächenwasser für die Trinkwassergewinnung in 
den Mitgliedstaaten*1) festgesetzten Werte 
überschreiten, oder 
- für die nicht zu den Zielorganismen gehörenden Arten mit 
Auswirkungen zu rechnen ist, die im Sinne der 
entsprechenden Vorschriften gemäß Teil C Nummer 2.5.2 als 
unannehmbar anzusehen sind. 
Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung für das 
Pflanzenschutzmittel, einschließlich der Reinigungsvorschriften 
für Ausbringungsgeräte, ist so zu gestalten, daß die 
Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination von 
Oberflächenwasser möglichst gering ist. 
2.5.1.4 Die Konzentration des Wirkstoffs in der Luft darf unter 
Berücksichtigung der realistischen Anwendurgsbedingungen weder 
die AOEL-Werte noch die Grenzwerte für Anwender, Umstehende und 
Arbeitskräfte gemäß Teil C Nummer 2.4.1 überschreiten. 
(1) ABl. Nr. L 194 vom 25.7.1975, S. 34. 
- 60 -
2.5.2 Auswirkungen auf nicht zu den 
Zielorganismen gehörende Arten 
2.5.2-1 Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Vögeln und anderen 
nicht zu den Zielorganismen gehörenden terrestrischen 
Wirbeltieren, so wird die Zulassung nicht gewährt, wenn 
- das Verhältnis der akuten und Kurzzeittoxizität zur 
Exposition von Vögeln und anderen nicht zu den 
Zielorganismen gehörenden terrestrischen Wirbeltieren 
weniger als 10 beträgt, und wenn das Verhältnis 
Langzeittoxizität/Exposition unter 5 liegt, es sei denn, 
eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den deutlichen 
Beweis, daß nach der vorgeschlagenen sachgerechten 
Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter Feldbedingungen 
keine unannehmbaren Auswirkungen eintreten; 
der Biokonzentrationsfaktor (BCF, bezogen auf Fettgewebe) 
mehr als 1 beträgt, es sei denn, eine geeignete 
Risikoabschätzung erbringt den deutlichen Beweis, daß nach 
der vorgeschlagenen sachgerechten Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels unter Feldbedingungen keine direkten 
oder indirekten unanannehmbaren Auswirkungen eintreten. 
tFfV Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Wasserlebewesen, 
so wird die Zulassung nicht gewährt, wenn 
das Verhältnis zwischen Toxizität und Exposition für 
Fische und Daphnia bei akuter Exposition unter 100 und bei 
chronischer Exposition unter 10 ],iegt, es sei denn, eine 
geeignete Risikoabschätzung erbringt den deutlichen 
Beweis, daß die Lebensfähigkeit der Wasserlebewesen durch 
die vorgeschlagene sachgerechte Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels unter Feldbedingungen nicht 
gefährdet wird; 
- 61 -
- das Verhältnis zwischen Hemmung des 
Algenwachstums und Exposition 
weniger als 10 beträgt, es sein 
denn, eine geeignete 
Risikoabschätzung erbringt den 
deutlichen Beweis,, daß die 
Lebensfähigkeit der Algen durch die 
vorgeschlagene sachgerechte 
Anwendung des Pflanzenschutzmittels 
unter Feldbedingungen nicht 
gefährdet wird; 
der Biokonzentrationsfaktor (BCF) für rasch abbaubare 
Pflanzenschutzmittel mehr als 1000 und für die übrigen 
Pflanzenschutzmittel mehr als 100 beträgt, es sei denn, 
eine geeignete Risikoabschätzung erbringt den deutlichen 
Beweis, daß durch die vorgeschlagene sachgerechte 
Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter Feldbedingungen 
keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit 
der direkt und indirekt (Räuber) exponierten Arten 
eintreten. 
2.5.2.3 Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Honigbienen, so 
wird die Zulassung nicht gewährt, wenn die 
Gefährdungsquotienten für die orale und die Kontaktexposition 
von Honigbienen mehr als SO betragen, es sei denn, eine 
geeignete Risikoabschätzung erbringt den deutlichen Beweis, daß 
durch die vorgeschlagene sachgerechte Anwendung des 
Pflanzenschutzmittels unter Feldbedingungen keine unannehmbaren 
Auswirkungen auf die Larven und das Verhalten der Honigbienen 
sowie auf das Überleben und die Entwicklung von Bienenstaaten 
zu erwarten sind. 
- 62 -
2,5^2*4 Besteht die Möglichkeit einer Exposition von anderen 
Nptzarthropoden als Honigbienen, so wird die Zulassung nicht 
gewährt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt 
den deutlichen Beweis, daß durch die vorgeschlagene 
sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter 
Feldbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf diese 
Organismen zu erwarten sind unter Berücksichtigung der 
Möglichkeit, dass sich die Population wieder erholt. 
Besteht die Möglichkeit einer Exposition von anderen 
Nutzarthropoden als Honigbienen, so wird die Zulassung für die 
Verwendung in integrierten Schädlingsbekämpfungssystemen nicht 
gewährt, wenn mehr als 30 % der Versuchsorganismen im Letal­
oder Subletaltest, der in einem Labor bei der höchsten 
vorgeschlagenen Aufwandmenge durchgeführt wird, geschädigt 
werden, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung erbringt 
den deutlichen Beweis, daß durch die vorgeschlagene 
sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutzmittels unter 
Feldbedingungen keine unannehmbaren langfristigen Auswirkungen 
auf diese Organismen zu erwarten sind. Jegliche Behauptung 
hinsichtlich der Selektivität und jeglicher Vorschlag für die 
Verwendung in integrierten Schädlingsbekämpfungssystemen sind 
durch entsprechende Angaben zu untermauern. 
2.5.2.5 Besteht die Möglichkeit einer Exposition von Regenwürmern, so 
wird die Zulassung nicht gewährt, wenn das Verhältnis von 
akuter Toxizität zu Exposition bei Regenwürmern weniger als 10 
und das Verhältnis von Langzeittoxizität zu Exposition weniger 
als 5 beträgt, es sei denn, eine geeignete Risikoabschätzung 
erbringt den deutlichen Beweis, daß Regenwurmpopulationen durch 
die vorgeschlagene sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutz­
mittels unter Feldbedingungen nicht gefährdet werden. 
- 63 -
2.5.2.6 Besteht die Möglichkeit einer Exposition von nicht zu den 
Zielorganismen gehörenden, im Boden lebenden Mikroorganismen, 
so wird die Zulassung aicht gewährt, wenn die Stickstoff- und' 
Kohlenstoffmineralisierung im Laborversuch nach 100 Tagen um 
mehr als 25% verringert ist, es sei denn, eine geeignete 
Risikoabschätzung erbringt den deutlichen Beweis, daß durch die 
vorgeschlagene sachgerechte Anwendung des Pflanzenschutzmittels 
unter Feldbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen auf 
Aktivität der Mikroorganismen eintreten. 
2.6 Analysemethoden 
Zur Bestätigung der Analysemethoden, die für die Überwachung 
und Bewertung nach der Zulassung vorgeschlagen werden, müssen 
folgende Kriterien erfüllt sein: 
2.6.1 Analyse der Formulierung: 
Mit den Verfahren müssen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, 
gegebenenfalls auch die toxikologisch und ökotoxikologisch 
signifikanten Verunreinigungen und weitere 
Formulierungsbestandteile bestimmt und identifiziert werden 
können. 
2.6.2 Rückstandsanalyse: 
i) Mit dem Verfahren müssen toxikologische oder ökologisch 
signifikante Rückstände bestimmt und bestätigt werden 
können. 
ii) Die durchschnittliche Wiederfindungsrate soll bei einer 
Standardabweichung von < 20% zwischen 70% und 110% liegen. 
- 64 -
iii) Die Wiederholbarkeit muß unter folgenden Werten liegen: 
Rückstandsmenge Differenz Differenz 
mg/kg in mg/kg in % 
0,01 0,005 50 
0,1 0,025 25 
1 0,125 12,5 
>1 12,5 
Zwischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt 
logarithmischen Kurve bestimmt. 
iv) Die Wiederholbarkeit muß unter folgenden Werten liegen: 
Rückstandsmenge Differenz Differenz 
mg/kg in mg/kg in % 
a,01 0,01 100 
0,1 0,05 50 
1 0,25 25 
*1 25 
Ewischenwerte werden durch Interpolation einer doppelt logarithmischen 
Kurve bestimmt. 
v) Werden behandelte Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse, Lebens-, 
Futtermittel oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf 
Rückstände untersucht, so müssen die Analysemethoden 
folgende Empfindlichkeitskriterien erfüllen, sofern die 
MRL oder die vorgeschlagene MRL der Bestimmungsgrenze 
nicht entspricht: 
- 66 -
b) Physikalische Eigenschaften: 
Das Pflanzenschutzmittel muß die physikalischen Kriterien 
(einschließlich Lagerungsstabilität) erfüllen, die für diese 
Formulierung im "Manual on the development and use of FAO 
specifications for plant protection products" (Handbuch über 
Entwicklung und Verwendung der FAO-Spezifikationen für 
Pflanzenschutzmittel) angegeben sind. 
2.7.3 Wird auf dem vorgeschlagenen Etikett empfohlen, die Zubereitung 
zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln nach der 
Tankmischmethode zu verwenden, oder werden auf dem 
vorgeschlagenen Etikett Angaben darüber gemacht, wie sich die 
Zubereitung mit den anderen Pflanzenschutzmitteln der 
Tankmischung verträgt, so müssen diese Produkte in der 
Tankmischung chemisch und physikalisch verträglich sein. 

o -
ISSN 0254-1467 
KOM(93)117endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 05 
Katalognummer : CB-CO-93-154-DE-C 
ISBN 92-77-54004-4 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
I ,-2985 Luxemburg