Mittwoch, 25. März 2009

Neuartige Lebensmittel ***I

P6_TA(2009)0171

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. …/2009 [gemeinsames Verfahren] (KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

2010/C 117 E/46

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2007)0872),

gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0027/2008),

gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz und des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A6-0512/2008),

Mittwoch, 25. März 2009

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 25. März 2009 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EG) Nr. …/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97

P6_TC1-COD(2008)0002

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission ║,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft und aufgrund des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft muss ein hohes Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Verbraucher und gleichzeitig auch ein hohes Maß an Tierschutz und Umweltschutz gewährleistet sein. Darüber hinaus sollte das Vorsorgeprinzip angewandt werden, das in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (3) niedergelegt ist.

(2) Bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft muss ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit gewährleistet sein , und zwar mit Vorrang vor dem Funktionieren des Binnenmarktes.

(3) Gemäß Artikel 13 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäische Union tragen die Union und die Mitgliedstaaten bei der Festlegung und Durchführung der Politik der Union den Erfordernissen des Wohlergehens der Tiere als fühlende Wesen in vollem Umfang Rechnung.

(4) Die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Normen müssen auf alle in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Lebensmittel, einschließlich der aus Drittstaaten importierten Lebensmittel, Anwendung finden.

(5) In seiner Entschließung vom 3. September 2008 zum Klonen von Tieren für die Lebensmittelversorgung (4) forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, Vorschläge für ein Verbot folgender Tätigkeiten zum Zweck der Lebensmittelversorgung vorzulegen: i) Klonen von Tieren, ii) Zucht von Klontieren und deren Nachkommen, iii) Inverkehrbringen von Fleisch- oder Milchprodukten, die von Klontieren oder deren Nachkommen stammen, und iv) Einfuhr von Klontieren und deren Nachkommen, von Samen und Embryonen von Klontieren und deren Nachkommen sowie von Fleisch- oder Milchprodukten, die von Klontieren oder deren Nachkommen stammen.

(6) Der von der Kommission eingesetzte wissenschaftliche Ausschuss „neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) kam in einer am 28. und 29. September 2005 verabschiedeten Stellungnahme zu dem Ergebnis, dass erhebliche Wissenslücken bei der Risikobewertung bestehen. Dies betreffe die Charakterisierung, den Nachweis, die Messung, die Dosis-Wirkung-Relation, den Verbleib in der Umwelt, die Persistenz im menschlichen Körper und in der Umwelt sowie alle (umwelt-) toxikologischen Aspekte von Nanopartikeln. Zudem befürchtete der SCENIHR, dass die verfügbaren (öko-) toxikologischen Methoden möglicherweise nicht ausreichen werden, um alle Probleme im Zusammenhang mit Nanopartikeln zu lösen.

(7) Gemeinschaftsvorschriften in Bezug auf neuartige Lebensmittel wurden erlassen mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (5) sowie mit der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission vom 20. September 2001 mit Durchführungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates für die Information der Öffentlichkeit und zum Schutz der übermittelten Informationen (6). Im Interesse der Klarheit sollte die Verordnung (EG) Nr. 258/97 aufgehoben und durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden. Diese sollte Maßnahmen umfassen, die derzeit in der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 geregelt sind.

(8) Damit die Kontinuität mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gewährleistet ist, sollte für die Einstufung eines Lebensmittels als neuartig weiterhin das Kriterium gelten, dass dieses vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 258/97, d. h. dem 15. Mai 1997, in der Gemeinschaft nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Unter der Verwendung in der Gemeinschaft wird die Verwendung in den Mitgliedstaaten verstanden, unabhängig von dem Zeitpunkt ihres Beitritts zur Europäischen Union.

(9) Die geltende Definition neuartiger Lebensmittel sollte durch eine Erläuterung der Kriterien der Neuartigkeit klarer gefasst und aktualisiert werden, indem die vorhandenen Kategorien ersetzt werden durch einen Verweis auf die allgemeine Lebensmitteldefinition in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ║.

(10) Lebensmittel mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur, Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder daraus isoliert worden sind, neue Mikroorganismenstämme, deren unbedenkliche Verwendung in der Vergangenheit nicht nachgewiesen worden ist, sowie Pflanzenextrakte sollten als neuartige Lebensmittel im Sinne dieser Verordnung gelten.

(11) Des Weiteren sollte klargestellt werden, dass ein Lebensmittel als neuartig einzustufen ist, wenn es mittels einer zuvor nicht genutzten Produktionstechnologie hergestellt wurde. Insbesondere sollten die neuen Technologien bei Zucht- und Lebensmittelherstellungsverfahren, die sich auf die Lebensmittel auswirken und somit auch Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit haben könnten, von dieser Verordnung abgedeckt werden. Zu den neuartigen Lebensmitteln sollten daher auch Lebensmittel zählen, die aus Pflanzen und Tieren gewonnen werden, die mittels nicht herkömmlicher Zuchtmethoden erzeugt wurden, sowie Lebensmittel, die durch neue Produktionsprozesse, zum Beispiel Nanotechnologie und Nanowissenschaft, verändert wurden, die Auswirkungen auf die Lebensmittel haben könnten. Aus neuen Pflanzensorten gewonnene Lebensmittel und mit Hilfe herkömmlicher Zuchtmethoden erzeugte Tierrassen sollten nicht als neuartige Lebensmittel erachtet werden.

(12) Das Klonen von Tieren ist unvereinbar mit Nummer 20 des Anhangs der Richtlinie 98/58/EG des Rates vom 20. Juli 1998 über den Schutz landwirtschaftlicher Nutztiere (7). Darin heißt es, dass natürliche oder künstliche Zuchtmethoden, die den Tieren Leiden oder Schäden zufügen oder zufügen können, nicht angewendet werden dürfen. Daher dürfen aus geklonten Tieren oder deren Nachkommen erzeugte Lebensmittel nicht auf die Gemeinschaftsliste gesetzt werden.

(13) Die derzeit verfügbaren Testmethoden eignen sich nicht zur Bewertung der Risiken von Nanomaterialien. Es sollten umgehend tierversuchsfreie Methoden zur Prüfung von Nanomaterialien entwickelt werden.

(14) Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien erklärte in ihrer Stellungnahme Nr. 23 vom 16. Januar 2008 zu den ethischen Aspekten des Klonens von Tieren zum Zweck der Lebensmittelerzeugung, dass es aus ihrer Sicht keine überzeugenden Gründe zur Rechtfertigung der Gewinnung von Lebensmitteln aus Klonen und deren Nachkommen gebe. Der Wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) stellte in seiner Stellungnahme vom 15. Juli 2008 über das Klonen von Tieren (8) fest, dass die Gesundheit und das Wohlergehen eines erheblichen Teils der Klone beeinträchtigt sei, in vielen Fällen schwerwiegend und mit tödlichem Ausgang.

(15) Ausschließlich die Nanomaterialien, die in einer Liste der zugelassenen Nanomaterialien erfasst werden, sollten in Lebensmittelverpackungen enthalten sein. Ihr Übertritt in oder auf die in diesen Verpackungen enthaltenen Lebensmittel sollte beschränkt werden.

(16) Lebensmittel, die aus geklonten Tieren und ihren Nachkommen gewonnen werden, sollten jedoch vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden. Sie sollten in einer besonderen Verordnung geregelt werden, die im Mitentscheidungsverfahren erlassen wird, und nicht dem gemeinsamen Zulasungsverfahren unterliegen. Die Kommission sollte vor dem Zeitpunkt der Anwendung dieser Verordnung einen entsprechenden Legislativvorschlag vorlegen. Bis zum Inkrafttreten einer Verordnung über geklonte Tiere sollte ein Moratorium für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die aus geklonten Tieren und ihren Nachkommen hergestellt werden, gelten.

(17) Es sollten Durchführungsmaßnahmen im Hinblick auf die Festlegung von weiteren Kriterien erlassen werden, die eine Beurteilung ermöglichen, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Wurde ein Lebensmittel vor diesem Datum ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln gemäß der Definition in der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (9) verwendet, so kann es auch nach diesem Datum mit demselben Verwendungszweck in Verkehr gebracht werden und ist dabei nicht als neuartiges Lebensmittel einzustufen. Die Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln sollte jedoch bei der Beurteilung, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, keine Berücksichtigung finden. Deshalb müssen andere Verwendungen des fraglichen Lebensmittels, zum Beispiel andere als in Nahrungsergänzungsmitteln, gemäß dieser Verordnung zugelassen werden.

(18) Im Falle einer Neuformulierung von Lebensmittelerzeugnissen, die aus bereits vorhandenen, auf dem Gemeinschaftsmarkt verfügbaren Lebensmittelzutaten – vor allem die Neuformulierungen von Lebensmittelerzeugnissen durch die Veränderung der Zusammensetzung oder der Anteile dieser Zutaten – hergestellt werden, sollten die betreffenden Lebensmittel nicht als neuartig eingestuft werden.

(19) Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (10) sollte anwendbar sein, wenn ein Erzeugnis unter Berücksichtigung sämtlicher Eigenschaften sowohl unter den Begriff „Arzneimittel“ als auch die Definition eines bestimmten Erzeugnisses in anderen gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen fallen kann. Stellt ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/83/EG fest, dass es sich bei einem bestimmten Stoff um ein Arzneimittel handelt, kann er demnach das Inverkehrbringen dieses Stoffes in Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht einschränken.

(20) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zugelassene neuartige Lebensmittel sollten ihren Status als neuartige Lebensmittel behalten, doch für jede neue Verwendung solcher Lebensmittel sollte eine Zulassung erforderlich sein.

(21) Für technische Zwecke bestimmte oder genetisch veränderte Lebensmittel sollten nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen , sofern sie einer Sicherheitsbewertung unterzogen und aufgrund anderer gemeinschaftsrechtlicher Bestimmungen zugelassen wurden . Vom Geltungsbereich dieser Verordnung auszuschließen sind daher Lebensmittel, die nur als Zusatzstoffe verwendet werden und unter die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (11) fallen, Aromen, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln (12) fallen, Extraktionslösungsmittel, die unter die Richtlinie 88/344/EWG des Rates vom 13. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten verwendet werden (13), fallen, Enzyme, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (14) fallen, sowie genetisch veränderte Lebensmittel, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (15) fallen.

(22) Die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen wird durch spezifische sektorale lebensmittelrechtliche Vorschriften geregelt. Vom Geltungsbereich dieser Verordnung auszuschließen sind daher Vitamine und Mineralstoffe, die unter die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (16), die Richtlinie 2002/46/EG ║ oder die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (17) fallen.

(23) Neuartige Lebensmittel (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe), die für eine besondere Ernährung oder zur Nahrungsmittelanreicherung bzw. -ergänzung bestimmt sind, sollten nach den für alle neuartigen Lebensmittel geltenden Sicherheitskriterien und -anforderungen bewertet werden. Zugleich sollten sie weiterhin ║ der Richtlinie 89/398/EWG, den Einzelrichtlinien gemäß Artikel 4 Absatz 1 und Anhang I der genannten Richtlinie, der Richtlinie 2002/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 unterliegen.

(24) Die Kommission sollte ein einfaches, transparentes Verfahren für Fälle einführen , bei denen ihr keine Angaben zur Verwendung für den menschlichen Verzehr vor dem 15. Mai 1997 vorliegen; an diesem Verfahren sollten die Mitgliedstaaten beteiligt sein . Dieses Verfahren sollte spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung eingeführt werden .

(25) Neuartige Lebensmittel sollten in der Gemeinschaft nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie sicher sind und den Verbraucher nicht irreführen. Die Bewertung ihrer Sicherheit sollte auf dem Vorsorgeprinzip beruhen, das in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 niedergelegt ist. Außerdem sollten sie sich von den Lebensmitteln, die sie ersetzen sollen, nicht auf eine Weise unterscheiden, dass ihr Verzehr Ernährungsnachteile für den Verbraucher mit sich bringt.

(26) Es muss ein harmonisiertes, zentralisiertes Verfahren für die Sicherheitsbewertung und die Zulassung angewandt werden, das effizient, zeitlich begrenzt und transparent ist. Im Hinblick auf eine weitere Harmonisierung der Zulassungsverfahren für Lebensmittel sollten die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittel und deren Aufnahme in die Gemeinschaftsliste nach dem Verfahren erfolgen, das in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (18) vorgesehen ist. Bei der Zulassung neuartiger Lebensmittel sollten auch andere für den zu prüfenden Gegenstand relevante Faktoren berücksichtigt werden, einschließlich ethischer Faktoren.

(27) Um Tierversuche zu vermeiden, sollten Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur als letzter Ausweg durchgeführt werden. In dieser Verordnung sollte dafür gesorgt werden, dass Wirbeltierversuche auf ein Mindestmaß beschränkt und Doppelprüfungen vermieden werden, und es sollten Testmethoden ohne Tierversuche und intelligente Teststrategien gefördert werden. Bei der Entwicklung neuartiger Lebensmittel sollten bestehende Ergebnisse von Wirbeltierversuchen ausgetauscht werden. Aufgrund der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (19) müssen Wirbeltierversuche ersetzt, eingeschränkt bzw. verfeinert werden. Die Durchführungsmaßnahmen zu dieser Verordnung sollten so weit wie möglich auf geeigneten alternativen Testmethoden beruhen. Bis spätestens sieben Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung sollte die Kommission die Bestimmungen über den Datenschutz für die Ergebnisse von Wirbeltierversuchen überprüfen und gegebenenfalls geeignete Änderungen vornehmen.

(28) Des Weiteren sollten Kriterien für die Bewertung der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit neuartigen Lebensmitteln festgelegt werden. Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung neuartiger Lebensmittel zu gewährleisten, sollten solche Bewertungen von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „Behörde“ genannt) in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden vorgenommen werden.

(29) Ethische Aspekte und Umweltschutzaspekte müssen beim Zulassungsverfahren Teil der Risikobewertung sein. Die Bewertung dieser Aspekte muss durch die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien bzw. die Europäische Umweltagentur erfolgen.

(30) Im Sinne einer Vereinfachung der Verfahren sollte es den Antragstellern gestattet werden, für Lebensmittel, die verschiedenen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften unterliegen, einen einzigen Antrag zu stellen. Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 ist daher entsprechend zu ändern.

(31) Gegebenenfalls sollten auf der Grundlage des Ergebnisses der Sicherheitsbewertung Bestimmungen für die Überwachung neuartiger, zum menschlichen Verzehr bestimmter Lebensmittel nach dem Inverkehrbringen festgelegt werden.

(32) Die Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel sollte unbeschadet der Möglichkeit erfolgen, die Wirkung des Verzehrs einer Substanz zu bewerten, die diesem Lebensmittel zugesetzt ist oder zu seiner Herstellung verwendet wird, oder eines vergleichbaren Erzeugnisses gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ║.

(33) Um die Forschung und Entwicklung und somit Innovationen in der Agrar- und Ernährungsindustrie zu fördern, ist es unter spezifischen Umständen angebracht, die Investitionen, die von Innovatoren bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags gemäß dieser Verordnung getätigt werden, zu schützen. Die neu gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse und geschützten wissenschaftlichen Daten, die zur Stützung eines Antrags auf Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste vorgelegt werden, sollten während eines bestimmten Zeitraums nicht ohne die Zustimmung des ersten Antragstellers zum Vorteil eines anderen Antragstellers verwendet werden. Der Schutz der von einem Antragsteller vorgelegten wissenschaftlichen Daten sollte andere Antragsteller nicht daran hindern, auf der Basis ihrer eigenen wissenschaftlichen Daten die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel zu betreiben. Zudem sollte der Schutz wissenschaftlicher Daten nicht die Transparenz beeinträchtigen und den Zugang zu Informationen behindern, soweit die Daten betroffen sind, die bei der Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittel verwendet werden. Rechte des geistigen Eigentums sollten jedoch gewahrt werden.

(34) Für neuartige Lebensmittel gelten die allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (20). In bestimmten Fällen könnten zusätzliche Angaben auf dem Etikett erforderlich sein, vor allem was die Beschreibung, Herkunft oder Verwendungsbedingungen des Lebensmittels angeht. Aus diesem Grund kann die Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste mit spezifischen Verwendungsbedingungen oder Etikettierungsvorschriften verknüpft werden.

(35) Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (21) harmonisiert die einschlägigen Bestimmungen der Mitgliedstaaten. Deshalb sollten Angaben zu neuartigen Lebensmitteln stets gemäß der genannten Verordnung erfolgen. Soweit ein Antragsteller auf einem neuartigen Lebensmittel eine gemäß Artikel 17 oder 18 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 genehmigungspflichtige gesundheitsbezogene Angabe aufbringen will und sowohl der Antrag auf Zulassung des neuartigen Lebensmittels und auch der Antrag auf Genehmigung der gesundheitsbezogenen Angabe das Ersuchen um Schutz der geschützten Daten umfasst, können die Datenschutzzeiträume auf Wunsch des Antragstellers zusammenfallen und gleichzeitig beginnen.

(36) Bei der Sicherheitsbewertung und -überwachung herkömmlicher Lebensmittel aus Drittländern sollte deren sichere Verwendung über längere Zeit im Herkunftsland berücksichtigt werden. Eine andere Verwendung als die eines Lebensmittels oder im Rahmen einer normalen Ernährung sollte dabei keine Berücksichtigung finden. Haben die Mitgliedstaaten und/oder die Behörde keine begründeten Sicherheitsbedenken auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse, zum Beispiel Informationen über gesundheitsschädigende Auswirkungen, vorgebracht, ist es zulässig║, das Lebensmittel nach einer entsprechenden Mitteilung auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr zu bringen, falls keine ethischen Einwände dagegen bestehen.

(37) In begründeten Fällen sollte die durch den Beschluss der Kommission vom 16. Dezember 1997 ║ (SEK(97) 2404) eingesetzte Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien (EGE) gehört werden ║, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Einsatz neuer Technologien und dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen.

(38) Neuartige Lebensmittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden, sollten auch weiterhin in Verkehr gebracht werden. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zugelassene neuartige Lebensmittel sollten in die mit der vorliegenden Verordnung festgelegte Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden. Wurde der ursprüngliche Bewertungsbericht nach Artikel 6 Absatz 3 der genannten Verordnung noch nicht der Kommission unterbreitet oder wird vor dem Beginn der Anwendung der vorliegenden Verordnung ein zusätzlicher Bewertungsbericht nach Artikel 6 Absatz 3 oder 4 der genannten Verordnung angefordert, sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellte Anträge als Anträge gemäß der vorliegenden Verordnung behandelt werden. Geben die Behörde und die Mitgliedstaaten Stellungnahmen ab, so sollten sie das Ergebnis der ursprünglichen Bewertung berücksichtigen. Andere Anträge, die vor dem Beginn der Anwendung dieser Verordnung gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellt werden, werden nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 258/97 behandelt.

(39) Da die Ziele der zu ergreifenden Maßnahme nicht von den Mitgliedstaaten erreicht werden können und somit auf Gemeinschaftsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem im genannten Artikel festgelegten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(40) Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über Sanktionen erlassen, die bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verhängt werden, und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um deren Anwendung zu gewährleisten. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

(41) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (22) erlassen werden.

(42) Insbesondere sollte der Kommission die Befugnis erhalten, die Kriterien festzulegen, die als Grundlage für die Entscheidung darüber dienen, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(43) Die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (23) enthält allgemeine Vorschriften über die Durchführung amtlicher Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittelrechts. Deshalb führen die Mitgliedstaaten amtliche Kontrollen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durch, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung durchzusetzen –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Kapitel I

Einleitende Bestimmungen

Artikel 1

Gegenstand

Mit dieser Verordnung werden einheitliche Vorschriften über das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Gemeinschaft festgelegt, um ein hohes Niveau beim Schutz des menschlichen Lebens und der menschlichen Gesundheit , der Gesundheit und des Wohlergehens von Tieren, der Umwelt und der Verbraucherinteressen zu gewährleisten und gleichzeitig die Transparenz und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen und Innovationen in der Agrar- und Ernährungsindustrie zu fördern .

Artikel 2

Anwendungsbereich

1. Diese Verordnung gilt für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel in der Gemeinschaft.

2. Diese Verordnung gilt , soweit nicht anderweitige Vorschriften gelten, nicht für

a) Lebensmittel, die wie folgt verwendet werden: i) Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ; ii) Lebensmittelaromen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 ; iii) bei der Lebensmittelherstellung verwendete Extraktionslösungsmittel gemäß der Richtlinie 88/344/EWG ║; iv) Lebensmittelenzyme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 ; v) Vitamine und Mineralstoffe gemäß der Richtlinie 89/398/EWG, der Richtlinie 2002/46/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 , mit Ausnahme von bereits zugelassenen Vitaminen und Mineralstoffen, die mit Herstellungsmethoden oder aus neuen Quellen gewonnen worden, die im Zuge ihrer Zulassung gemäß der betreffenden Rechtsvorschrift nicht berücksichtigt wurden, soweit diese Herstellungsmethoden oder neuen Quellen wesentliche Änderungen im Sinn von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer iii bedingen ;

b) Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003;

c) Lebensmittel, die aus Klontieren und deren Nachkommen gewonnen werden. Vor dem … (24) legt die Kommission einen Legislativvorschlag für ein Verbot des Inverkehrbringens von aus Klontieren und deren Nachkommen gewonnenen Lebensmitteln in der Gemeinschaft vor. Dieser Vorschlag ist dem Europäischen Parlament und dem Rat zu unterbreiten.

3. Unbeschadet des Absatzes 2 gilt diese Verordnung für Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme, Mineralstoffe und Aromen sowie bestimmte Lebensmittelzutaten mit aromatisierenden Eigenschaften, bei deren Herstellung ein neues, vor dem 15. Mai 1997 nicht übliches Produktionsverfahren angewandt wird, das wesentliche Veränderungen ihrer Zusammensetzung oder Struktur bewirkt, wie im Fall konstruierter Nanomaterialien.

4. Gegebenenfalls kann nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle bestimmt werden, ob eine Lebensmittelart in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt. Kann ein Lebensmittel wie ein Arzneimittel auf den menschlichen Körper wirken, fordert die Kommission die Europäische Arzneimittelagentur auf, dazu Stellung zu nehmen, ob das Lebensmittel unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (25) fällt .

Artikel 3

Definitionen

1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Definitionen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

2. Ferner gelten folgende Definitionen:

a) Der Begriff „neuartige Lebensmittel“ bezeichnet i) Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. ▐ ii) Lebensmittel pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, bei denen die betreffenden Pflanzen oder Tiere mittels einer nicht herkömmlichen Zuchtmethode gezüchtet wurden, die vor dem 15. Mai 1997 nicht angewandt wurde , mit Ausnahme von Lebensmitteln aus geklonten Tieren und deren Nachkommen ; iii) Lebensmittel, bei deren Herstellung ein neues, vor dem 15. Mai 1997 nicht übliches Produktionsverfahren angewandt wird und bei denen dieses Produktionsverfahren wesentliche Veränderungen ihrer Zusammensetzung oder Struktur bewirkt, was ihren Nährwert, ihren Metabolismus oder ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen beeinflusst. iv) Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft nicht zur Lebensmittelherstellung verwendete Nanomaterialien enthalten oder daraus bestehen. Die ausschließliche Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln reicht nicht aus als Nachweis dafür, dass ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Wurde jedoch ein Lebensmittel vor diesem Datum ausschließlich als Nahrungsergänzungsmittel oder in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet, darf es auch nach diesem Datum mit demselben Verwendungszweck auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht werden und ist dabei nicht als neuartiges Lebensmittel einzustufen. Weitere Kriterien für die Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, können – als Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung – nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle festgelegt werden.

b) Der Begriff „herkömmliche Lebensmittel aus einem Drittland“ bezeichnet natürliche, nicht konstruierte neuartige Lebensmittel, für die ein Nachweis über ihre Verwendung als Lebensmittel in einem Drittland vorliegt, d. h. darüber, dass das fragliche Lebensmittel in weiten Teilen der Landesbevölkerung seit mindestens 25 Jahren vor dem … (26) Bestandteil der normalen Ernährung war und auch weiterhin ist.

c) Der Begriff „Nachweis der sicheren Verwendung als Lebensmittel“ bedeutet, dass die Sicherheit des fraglichen Lebensmittels durch die Angaben über die Zusammensetzung sowie die Erfahrungen mit der mindestens 30 Jahre andauernden Verwendung als Bestandteil der üblichen Ernährung in weiten Teilen der Bevölkerung eines Landes bestätigt wurde.

d) Der Begriff „geklonte Tiere“ bezeichnet mit einer asexuellen, künstlichen Fortpflanzungsmethode zum Zweck der Herstellung einer genetisch identischen oder fast identischen Kopie eines einzelnen Tieres gezüchtete Tiere;

e) Der Begriff „Nachkommen von geklonten Tieren“ bezeichnet durch sexuelle Fortpflanzung gezüchtete Tiere, wobei mindestens ein Elternteil ein geklontes Tier ist;

f) Der Begriff „konstruierte Nanomaterialien“ bezeichnet absichtlich hergestellte Materialien mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen in einer Größenordnung von höchstens 100 Nanometern oder mit funktionell getrennten Teilen im Innern oder an der Oberfläche, von denen viele eine oder mehrere äußere Abmessungen in der Größenordnung von höchstens 100 Nanometern haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate oder Aggregate, die mehr als 100 Nanometer groß sein können, jedoch für den Nanomaßstab kennzeichnende Eigenschaften haben. Zu den für den Nanomaßstab kennzeichnenden Eigenschaften gehören: i) Eigenschaften, die mit der großen spezifischen Oberfläche der betreffenden Materialien zusammenhängen, und/oder ii) besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften der nicht nanoformen Strukturen aus denselben Materialien unterscheiden.

3. In Anbetracht der unterschiedlichen Definitionen verschiedener internationaler Einrichtungen für den Begriff „Nanomaterialien“ und der fortlaufenden technischen und wissenschaftlichen Entwicklung im Bereich der Nanotechnologie passt die Kommission Absatz 2 Buchstabe f an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt bzw. an später auf internationaler Ebene vereinbarte Definitionen an. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 4

Einholen von Informationen über die Einstufung neuartiger Lebensmittel

1. Die Kommission holt bei den Mitgliedstaaten und/oder Lebensmittelunternehmern oder anderen Interessenträgern Informationen ein , um festzustellen, ob ein Lebensmittel unter diese Verordnung fällt. Die Mitgliedstaaten, Lebensmittelunternehmer oder andere Interessenträger übermitteln der Kommission Informationen darüber, in welchem Umfang ein Lebensmittel vor dem 15. Mai 1997 in der Gemeinschaft für den menschlichen Verzehr verwendet wurde.

2. Die Kommission veröffentlicht diese Daten, die aus den erfassten Daten gezogenen Schlüsse und die nicht vertraulichen zugrunde liegenden Daten.

3. Durchführungsmaßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung, in denen festgelegt wird, wie in Fällen zu verfahren ist, in denen der Kommission keine Informationen über die Verwendung für den menschlichen Verzehr vor dem 15. Mai 1997 vorliegen, werden spätestens … (27) nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

4. Die Durchführungsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Absatz 1, zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung, können nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle ║ festgelegt werden.

Kapitel II

Anforderungen an neuartige Lebensmittel und deren Aufnahme in die Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel

Artikel 5

Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel

Ausschließlich die in der Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel („Gemeinschaftsliste“ ) aufgeführten neuartigen Lebensmittel dürfen in Verkehr gebracht werden. Die Gemeinschaftsliste wird von der Kommission geführt und auf einer dafür bestimmten öffentlich zugänglichen Seite der Website der Kommission veröffentlicht.

Artikel 6

Verbot von nicht mit dieser Verordnung in Einklang stehenden neuartigen Lebensmitteln

Neuartige Lebensmittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie nicht mit den Bestimmungen dieser Verordnung in Einklang stehen.

Artikel 7

Voraussetzungen für die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste

1. Ein neuartiges Lebensmittel darf nur dann in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden, wenn es

a) nach den vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnissen ▐ für die Gesundheit der Verbraucher und die Tiergesundheit unbedenklich ist , was impliziert, dass die Kumulations- und Synergieeffekte sowie mögliche negative Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen bei der Risikobewertung berücksichtigt werden ;

b) keine Irreführung der Verbraucher bewirkt ;

c) sich von Lebensmitteln, die es ersetzen soll, nicht so ▐ unterscheidet, dass sein normaler Verzehr Ernährungsmängel für den Verbraucher mit sich brächte;

d) Die Stellungnahme der Europäischen Umweltagentur zu dem Umfang, in dem im Produktionsprozess bei normalem Verzehr nachteilige Umweltauswirkungen eintreten, wird in der Bewertung berücksichtigt;

e) die Stellungnahme der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien zu dem Umfang, in dem ethische Einwände bestehen, wird in der Bewertung berücksichtigt;

f) Ein neuartiges Lebensmittel, das nachteilige Auswirkungen auf bestimmte Bevölkerungsgruppen haben kann, wird nur zugelassen, wenn gezielte Maßnahmen gegen solche Auswirkungen getroffen worden sind;

g) Höchstmengen für die tägliche Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels als solchen oder als Bestandteil eines anderen Lebensmittels bzw. einer anderen Lebensmittelkategorie sind festzulegen, wenn seine unbedenkliche Verwendung es erfordert;

h) Kumulationseffekte neuartiger Lebensmittel, die in anderen Lebensmitteln bzw. Lebensmittelkategorien verwendet werden, müssen bewertet worden sein.

2. Lebensmittel, bei deren Herstellung Produktionsverfahren angewandt werden, die spezifische Risikobewertungsmethoden erfordern (z. B. mithilfe von Nanotechnologien hergestellte Lebensmittel), dürfen nur dann in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden, wenn diese Methoden zur Anwendung zugelassen worden sind und mit einer angemessenen Sicherheitsbewertung anhand dieser Methoden die sichere Verwendung der betreffenden Lebensmittel nachgewiesen worden ist.

3. Ein neuartiges Lebensmittel darf nur dann in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden, wenn ein Gutachten der zuständigen Behörde über die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Lebensmittels vorliegt.

Lebensmittel aus geklonten Tieren oder deren Nachkommen dürfen nicht auf die Gemeinschaftsliste gesetzt werden.

4. In Zweifelsfällen, z. B. wegen des Fehlens ausreichender wissenschaftlicher Erkenntnisse oder Daten, ist das Vorsorgeprinzip anzuwenden und das betreffende Lebensmittel nicht in die Gemeinschaftsliste aufzunehmen.

Artikel 8

Inhalt der Gemeinschaftsliste

1. Die Gemeinschaftsliste wird nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten Verfahren aktualisiert , und die Kommission veröffentlicht sie auf einer dazu bestimmten Seite ihrer Website .

2. Der Eintrag eines neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste umfasst:

a) eine Spezifikation des Lebensmittels;

b) die beabsichtigte Verwendung des Lebensmittels;

c) die Verwendungsbedingungen;

d) das Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste und das Datum der Antragstellung;

e) den Namen und die Anschrift des Antragstellers;

f) das Datum und die Ergebnisse der letzten Prüfung entsprechend den in Artikel 13 genannten Überwachungserfordernissen;

g) den Hinweis, dass die Aufnahme auf der Basis neu gewonnener wissenschaftlicher Erkenntnisse und/oder geschützter wissenschaftlicher Daten erfolgt, die dem Schutz gemäß Artikel 15 unterliegen;

h) den Hinweis, dass nur der in Buchstabe e bezeichnete Antragsteller das neuartige Lebensmittel in Verkehr bringen darf, es sei denn, es wird einem anderen Antragsteller eine Zulassung für dieses Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten Daten des ursprünglichen Antragstellers erteilt .

3. Alle neuartigen Lebensmittel müssen nach ihrem Inverkehrbringen überwacht werden. Sämtliche für den Verkehr zugelassenen Lebensmittel werden nach fünf Jahren oder anlässlich neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse überprüft. Bei der Überwachung werden die Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Konsum besonders berücksichtigt.

4. In den in Artikel 2 Absatz 3 genannten Fällen ist das gemeinsame Verfahren unabhängig von der bisherigen Verwendung oder Zulassung des Stoffes, zu dessen Herstellung ein übliches Produktionsverfahren angewendet wurde, durchzuführen.

5. Soweit ein neuartiges Lebensmittel einen Stoff enthält, der bei übermäßigem Verbrauch die menschliche Gesundheit gefährden kann, bedarf dieses Lebensmittel einer Zulassung zur Verwendung in bestimmten Lebensmitteln bzw. Kategorien von Lebensmitteln unter Einhaltung bestimmter Höchstgrenzen.

6. Alle Inhaltsstoffe in der Form von Nanomaterialien müssen in der Liste der Inhaltsstoffe eindeutig aufgeführt werden. Das Wort „Nano“ muss in Klammern auf den Namen des Inhaltsstoffes folgen.

7. Lebensmittel, die aus Tieren gewonnen werden, die mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden, sind mit dem Hinweis „erzeugt aus Tieren, die mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden“ zu kennzeichnen.

8. Die Aktualisierung der Gemeinschaftsliste erfolgt nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle ║.

║

9. Vor Ablauf des in Artikel 15 genannten Zeitraums wird die Gemeinschaftsliste durch die Änderung nichtwesentlicher Bestimmungen der vorliegenden Verordnung nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle ║ dahingehend aktualisiert, dass – vorausgesetzt, das zugelassene Lebensmittel erfüllt nach wie vor die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Anforderungen – die in Absatz 2 Buchstabe g dieses Artikels genannten Angaben zu dem betreffenden Lebensmittel nicht weiter geführt werden.

10. Wenn die Gemeinschaftsliste durch ein neuartiges Lebensmittel zu aktualisieren ist, sowie unter der Voraussetzung, dass das neuartige Lebensmittel nicht aus Lebensmitteln besteht, die dem Datenschutz nach Artikel 12 unterliegen, oder solche Lebensmittel enthält und dass

a) das neuartige Lebensmittel in Bezug auf Zusammensetzung, Metabolismus und Gehalt an unerwünschten Stoffen mit bestehenden Lebensmitteln gleichwertig ist oder

b) das neuartige Lebensmittel aus Lebensmitteln besteht, die zuvor zur Verwendung als Lebensmittel in der Gemeinschaft zugelassen worden sind, oder solche Lebensmittel enthält und die neue beabsichtigte Verwendung voraussichtlich die Aufnahme durch die Verbraucher, einschließlich empfindlicher Gruppen, aufgenommenen Mengen nicht wesentlich erhöht,

findet das in Artikel 10 dieser Verordnung genannte Mitteilungsverfahren sinngemäß Anwendung, und zwar abweichend von Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008.

Artikel 9

Kennzeichnung von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten

Unbeschadet der Bestimmungen und Anforderungen der Richtlinie 2000/13/EG müssen sämtliche spezifischen Daten über neuartige Lebensmittel durch ihre Kennzeichnung angegeben werden, um den Verbraucher angemessen zu informieren:

a) Alle in Verkehr gebrachten neuartigen Lebensmittel müssen mit einer eindeutig erkennbaren, genauen, leicht zu lesenden und verständlichen Kennzeichnung verkauft werden, aus der hervorgeht, dass es sich um ein neuartiges Lebensmittel handelt.

b) Alle Eigenschaften neuartiger Lebensmittel wie etwa ihre Zusammensetzung, ihr Nährwert und ihre sinnvolle Verwendung müssen eindeutig erkennbar, genau, leicht zu lesen und verständlich auf ihrer Verpackung angegeben werden.

(c) Das Vorhandensein eines neuartigen Lebensmittels oder einer neuartigen Lebensmittelzutat, das bzw. die einen Stoff oder eine Zutat ersetzt, ob dieser bzw. diese gleichgültig, ob eine Ersetzung durch ein neuartiges Lebensmittel gegeben ist oder nicht, muss eindeutig erkennbar, genau, leicht zu lesen und verständlich durch die Kennzeichnung angegeben werden.

Enthält ein neuartiges Lebensmittel einen Stoff, der im Fall des übermäßigen Konsums ein hohes Risiko für die menschliche Gesundheit verursachen kann, müssen die Verbraucher darüber durch einen eindeutig erkennbaren, genauen, leicht zu lesenden und verständlichen Hinweis auf der Verpackung informiert werden.

Artikel 10

Herkömmliche Lebensmittel aus Drittländern

1. Beabsichtigt ein Lebensmittelunternehmer, ein herkömmliches Lebensmittel aus einem Drittland in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringen, so macht er der Kommission eine entsprechende Mitteilung unter Angabe der Bezeichnung des Lebensmittels, seiner Zusammensetzung und des Herkunftslandes.

Der Mitteilung liegt ein Nachweis über die sichere Verwendung des Lebensmittels über längere Zeit in einem Drittland bei.

2. Die Kommission leitet die Mitteilung einschließlich des in Absatz 1 genannten Nachweises über die sichere Verwendung des Lebensmittels über längere Zeit unverzüglich an die Mitgliedstaaten und die Behörde weiter und veröffentlicht sie auf ihrer Website .

3. Innerhalb von vier Monaten ab dem Datum der Weiterleitung der Mitteilung gemäß Absatz 1 durch die Kommission gemäß Absatz 2 können ein Mitgliedstaat und die Behörde bei der Kommission begründete Sicherheitsbedenken auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse dagegen vorbringen, dass das fragliche herkömmliche Lebensmittel auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht wird.

In diesem Fall wird das Lebensmittel in der Gemeinschaft nicht in Verkehr gebracht, und es gelten die Artikel 5 bis 8. Die Mitteilung gemäß Absatz 1 dieses Artikels wird als Antrag gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 erachtet. Der Antragsteller kann sich auch dafür entscheiden, die Mitteilung zurückzuziehen.

Die Kommission informiert den betreffenden Lebensmittelunternehmer hierüber nachweislich und ohne unnötige Verzögerung, spätestens aber innerhalb von fünf Monaten ab dem Datum der Mitteilung gemäß Absatz 1.

4. Wenn keine begründeten Sicherheitsbedenken auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse vorgebracht wurden und der betreffende Lebensmittelunternehmer hiervon nicht gemäß Absatz 3 in Kenntnis gesetzt wurde, kann das herkömmliche Lebensmittel fünf Monate nach dem Datum der Mitteilung gemäß Absatz 1 auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht werden.

5. Die Kommission veröffentlicht auf einer speziellen Seite der Website der Kommission eine Liste der herkömmlichen Lebensmittel aus Drittländern, die in der Gemeinschaft gemäß Absatz 4 in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Seite ist von der Seite mit der in Artikel 5 genannten Gemeinschaftsliste für neuartigen Lebensmittel aus zugänglich und mit ihr verbunden.

6. Bis … (28), werden genauere Durchführungsvorschriften für diesen Artikel zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Ergänzung, nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle ║ festgelegt ║.

Artikel 11

Fachliche Anleitung

Unbeschadet des Artikels 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 und vor dem … (28) stellt die Kommission gegebenenfalls in enger Zusammenarbeit mit der Behörde , den Lebensmittelunternehmern und kleinen und mittleren Unternehmen fachliche Anleitung und Hilfsmittel zur Verfügung, um die Lebensmittelunternehmer und insbesondere kleinere und mittlere Unternehmen bei der Abfassung und Vorlage von Anträgen gemäß dieser Verordnung zu unterstützen. Die Empfehlung 97/618/EG vom 29. Juli 1997 zu den wissenschaftlichen Aspekten und zur Darbietung der für Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erforderlichen Informationen sowie zur Erstellung der Berichte über die Erstprüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (29) steht den Antragstellern zur Verfügung, bis sie durch eine überarbeitete fachliche Anleitung ersetzt wird, die aufgrund des vorliegenden Artikels erstellt wird.

Diese fachliche Anleitung und diese Hilfsmittel werden spätestens … (30) auf einer dafür bestimmten öffentlich zugänglichen Seite der Website der Kommission veröffentlicht.

Artikel 12

Gutachten der Behörde

Die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittel durch die Behörde umfasst auf der Grundlage der in Artikel 6 genannten Kriterien

a) die Beurteilung der Frage, ob das neuartige Lebensmittel , gleichgültig ob es ein bereits in Verkehr befindliches Lebensmittel ersetzen soll oder nicht, mit einem Risiko schädlicher oder toxischer Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden ist, wobei die Auswirkungen sämtlicher neuer Eigenschaften zu berücksichtigen sind ;

b) bei herkömmlichen Lebensmitteln aus einem Drittland die Berücksichtigung des Nachweises der sicheren Verwendung über längere Zeit im Herkunftsland.

Im Fall ethischer Vorbehalte wird zusätzlich zur Sicherheitsbewertung eine Stellungnahme der „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)“ eingeholt.

Artikel 13

Verpflichtungen der Lebensmittelunternehmer

1. Die Kommission schreibt aus Gründen der Lebensmittelsicherheit und nach Erstellung eines Gutachtens der Behörde eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen vor. Die Überwachung findet fünf Jahre nach der Aufnahme eines neuartigen Lebensmittel in die Gemeinschaftsliste statt; dabei sind die Aspekte der Lebensmittelsicherheit, der Gesundheit und des Wohlergehens von Tieren sowie der Umweltauswirkungen zu berücksichtigen. Bei der Überwachung sollten die Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Konsum besonders berücksichtigt werden.

Die Überwachung gilt auch für bereits in Verkehr gebrachte neuartige Lebensmittel einschließlich der im vereinfachten Verfahren („Mitteilung“) gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zugelassenen Lebensmittel.

Die Mitgliedstaaten benennen die für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zuständigen Behörden.

2. Der Hersteller bzw. Lebensmittelunternehmer übermittelt der Kommission unverzüglich

a) alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung des neuartigen Lebensmittels beeinflussen könnten;

b) über alle Verbote oder Einschränkungen, die von der zuständigen Behörde eines Drittlandes ausgesprochen wurden, in dem das neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht wird.

Alle Lebensmittelunternehmer teilen der Kommission und den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie tätig sind, alle Gesundheitsprobleme mit, die ihnen von den Verbrauchern oder Verbraucherorganisationen gemeldet wurden.

Die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates erstatten der Kommission binnen drei Monaten nach Abschluss einer Kontrolle Bericht. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens ein Jahr nach Ablauf des in Absatz 1 genannten Fünfjahreszeitraums einen Bericht vor.

3. Um Tierversuche zu vermeiden, dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur als letztes Mittel durchgeführt werden. Die Anwendung von Versuchen ohne Tierversuche und von intelligenten Teststrategien wird gefördert.

Artikel 14

Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien

Gegebenenfalls kann die Kommission aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit den Naturwissenschaften und den neuen Technologien von großer ethischer Bedeutung konsultieren.

Die Kommission macht diese Stellungnahme der Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien der Öffentlichkeit zugänglich.

Kapitel III

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 15

Datenschutz

1. Auf Ersuchen des Antragstellers dürfen, sofern der Antrag entsprechende nachprüfbare Informationen enthält, neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse und geschützte wissenschaftliche Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden, für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum der Aufnahme des neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste nicht zum Vorteil eines anderen Antragstellers verwendet werden , es sei denn, dieser nachfolgende Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können, vorausgesetzt,

a) die wissenschaftlichen Daten und anderen Informationen wurden vom ursprünglichen Antragsteller zum Zeitpunkt des ursprünglichen Antrags als geschützt bezeichnet und

b) der ursprüngliche Antragsteller hatte zum Zeitpunkt des ursprünglichen Antrags ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung der geschützten Daten und

c) das neuartige Lebensmittel hätte ohne die Vorlage der geschützten Daten durch den ursprünglichen Antragsteller nicht zugelassen werden können .

2. Daten, die aus Forschungsprojekten stammen, die teilweise oder ganz von der Europäischen Gemeinschaft oder einer öffentlichen Forschungseinrichtung finanziert wurden, sowie Studien über Risiken und Daten zu solchen Studien (wie etwa Fütterungsstudien) sollten zusammen mit dem Antrag veröffentlicht werden und müssen für andere Antragsteller frei verfügbar sein.

3. Um die Wiederholung von Wirbeltierversuchen zu vermeiden, ist es zulässig, dass ein späterer Antragsteller auf Studien an Wirbeltieren und sonstige Studien, durch die Tierversuche unnötig werden können, verweist. Der Eigentümer der Daten kann für ihre Nutzung einen angemessenen Ausgleich verlangen.

Artikel 16

Harmonisierter Datenschutz

Ungeachtet der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gemäß den Artikeln 7 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 und der Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe gemäß den Artikeln 17, 18 und 25 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 müssen die Daten über die Zulassung und deren Veröffentlichung im Amtsblatt übereinstimmen und die Fristen für den Datenschutz zusammenfallen, falls eine Zulassung für ein neuartiges Lebensmittel und eine gesundheitsbezogene Angabe für dieses Lebensmittel beantragt wird, und falls der Datenschutz durch die Bestimmungen beider Verordnungen gerechtfertigt ist und vom Antragsteller verlangt wird.

Artikel 17

Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen

Zur Durchsetzung der Einhaltung dieser Verordnung sind offizielle Kontrollen in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004.

Artikel 18

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen, die bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung verhängt werden, und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um deren Anwendung zu gewährleisten. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Bestimmungen innerhalb von höchstens zwölf Monaten mit und unterrichten sie unverzüglich über alle späteren Änderungen.

Artikel 19

Vorrechte der Mitgliedstaaten

1. Hat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen oder infolge einer Neubewertung bestehender Informationen stichhaltige Gründe zu der Annahme, dass die Verwendung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten, die den Bestimmungen dieser Verordnung genügen, die menschliche Gesundheit oder die Umwelt gefährdet, kann er bezüglich des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat Handel und Verwendung in seinem Hoheitsgebiet vorübergehend einschränken oder aussetzen. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.

2. Die Kommission prüft in enger Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit so bald wie möglich die in Absatz 1 genannten Gründe und trifft geeignete Maßnahmen. Der Mitgliedstaat, der die Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, kann sie bis zum Inkrafttreten dieser Maßnahmen aufrechterhalten.

Artikel 20

Ausschuss

1. Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit ║ unterstützt.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung seines Artikels 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

3. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung seines Artikels 8.

Artikel 21

Überprüfung

1. Spätestens … (31) übermittelt die Kommission anhand der bis dahin gesammelten Erfahrungen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung und insbesondere der Artikel 10 und 15 , gegebenenfalls in Verbindung mit entsprechenden Vorschlägen. Der Bericht und etwaige Vorschläge werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

2. Spätestens … (32) übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über alle Aspekte von Lebensmitteln, die aus durch Methoden des Klonens entstandenen Tieren und ihren Nachkommen erzeugt wurden, gegebenenfalls in Verbindung mit Legislativvorschlägen.

Der Bericht und etwaige Vorschläge werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Kapitel IV

Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 22

Aufhebung

Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 wird mit Beginn der Anwendung dieser Verordnung aufgehoben.

Artikel 23

Erstellung der Gemeinschaftsliste

Spätestens … (33) erstellt die Kommission die Gemeinschaftsliste, in die diejenigen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zugelassenen neuartigen Lebensmittel, einschließlich gegebenenfalls geltender Zulassungsbedingungen, aufgenommen werden , die zugleich aufgrund der Artikel 2 und 3 in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen .

Artikel 24

Übergangsmaßnahmen

║ Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und bei denen der in Artikel 6 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgesehene ursprüngliche Bewertungsbericht der Kommission nicht vor dem … (34) übermittelt wurde , gelten als Anträge gemäß der vorliegenden Verordnung ║. Andere Anträge, die gemäß den Artikeln 3 Absatz 4, Artikel 4 und Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem … (34) gestellt wurden, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 behandelt.

▐

Artikel 25

Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008

Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 wird wie folgt geändert:

(1) Der Titel erhält folgende Fassung:

(2) Artikel 1 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „1. Mit der vorliegenden Verordnung wird ein einheitliches Bewertungs- und Zulassungsverfahren (nachstehend ‚einheitliches Verfahren‘ genannt) für Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme, Lebensmittelaromen und Lebensmittelzutaten mit aromatisierenden Eigenschaften zur Verwendung in oder auf Lebensmitteln sowie neuartigen Lebensmitteln (nachstehend ‚Stoffe oder Erzeugnisse‘ genannt) eingeführt, das zum freien Verkehr von Lebensmitteln in der Gemeinschaft sowie zu einem hohen Niveau beim Schutz der menschlichen Gesundheit und der Verbraucherinteressen beiträgt.“.

(3) Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „2. Das einheitliche Verfahren legt die Modalitäten für die Aktualisierung der Listen der Stoffe und Erzeugnisse fest, deren Inverkehrbringen in der Gemeinschaft gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008, (EG) Nr. 1332/2008, (EG) Nr. 1334/2008 und (EG) Nr. …/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom … über neuartige Lebensmittel (nachstehend ‚sektorale lebensmittelrechtliche Vorschriften‘ genannt) zugelassen ist.“.

(4) In Artikel 1 Absatz 3, Artikel 2 Absätze 1 und 2, Artikel 9 Absatz 2, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 13 wird der Begriff „Stoff“ bzw. „Stoffe“ durch den Begriff „Stoff oder Erzeugnis“ bzw. „Stoffe oder Erzeugnisse“ ersetzt.

(5) Die Überschrift von Artikel 2 erhält folgende Fassung: „Gemeinschaftsliste zugelassener Stoffe oder Erzeugnisse“.

(6) Dem Artikel 4 wird folgender Absatz angefügt: „3. Ein einziger Antrag in Bezug auf einen Stoff oder ein Erzeugnis reicht zur Aktualisierung der verschiedenen, durch die jeweiligen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften geregelten Gemeinschaftslisten aus, sofern dieser Antrag die Anforderungen aller einschlägigen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften erfüllt.“.

(7) Am Anfang von Artikel 6 Absatz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Bestehen begründete Sicherheitsbedenken auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse, werden beim Antragsteller ergänzende Informationen zur Risikobewertung angefordert.“.

Artikel 26

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab … (35).

Artikel 23 gilt jedoch ab … (36).

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu ║ Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident Im Namen des Rates Der Präsident

(1) ABl. C 224 vom 30.8.2008, S. 81 .

(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009.

(3) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(4) Angenommene Texte TA(2008)0400.

(5) ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1. ║

(6) ABl. L 253 vom 21.9.2001, S. 17.

(7) ABl. L 221 vom 8.8.1998, S. 23 .

(8) EFSA Journal (2008) 767, S. 32.

(9) ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51 .

(10) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S.67.

(11) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16 .

(12) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.

(13) ABl. L 157 vom 24.6.1988, S. 28. ║

(14) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7.

(15) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1. ║

(16) ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27. ║

(17) ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26.

(18) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1.

(19) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.

(20) ABl. L 109 vom 6.5.2000, S. 29. ║

(21) ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9.

(22) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. ║

(23) ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1. ║

(24) Sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.

(25) ABl L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(26) Sechs Monate vor dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.

(27) Sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(28) Sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.

(29) ABl. L 253 vom 16.9.1997, S. 1.

(30) Sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(31) Drei Jahre und sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.

(32) Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(33) Sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(34) Sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.

(35) Sechs Monate nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung.

(36) Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.