BEKANNTMACHUNG DER KOMMISSION

über die Durchführung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Verordnung über amtliche Kontrollen)

(2022/C 467/02)

Diese Bekanntmachung der Kommission dient zur Unterstützung der nationalen Behörden bei der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/625. Für die Auslegung des Unionsrechts ist ausschließlich der Gerichtshof der Europäischen Union zuständig.

Inhaltsverzeichnis

ABKÜRZUNGEN 4

EINLEITUNG 4

1 TITEL I – GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 5

1.1 Amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten (Artikel 2 der OCR) 5

2 TITEL II – AMTLICHE KONTROLLEN UND ANDERE AMTLICHE TÄTIGKEITEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN 13

2.1 Kapitel III – Übertragung bestimmter Aufgaben der zuständigen Behörden (Artikel 28 bis 33 der OCR) 13

2.1.1 Bedingungen für die Übertragung bestimmter Aufgaben der amtlichen Kontrolle 13

2.2 KAPITEL IV – Probenahmen, Analysen, Tests und Diagnosen (Artikel 34 bis 42 der OCR) 14

2.2.1 Methoden für Probenahmen, Analysen, Tests und Diagnosen (Artikel 34 der OCR) 14

2.2.2 Zweites Sachverständigengutachten (Artikel 35 der OCR) 18

2.2.3 Amtliche Laboratorien (Artikel 37 bis 42 der OCR) 21

2.3 KAPITEL VI – Finanzierung amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten (Artikel 78 bis 85 der OCR) 24

2.3.1 Finanzierung – allgemeine Bestimmungen 24

2.3.2 Pflichtgebühren oder -abgaben 25

2.3.3 Andere Gebühren oder Abgaben (nicht vorgeschrieben) 25

2.3.4 Höhe der Kosten und Berechnungsmethoden für Pflichtgebühren oder -abgaben 25

2.3.5 Transparenz 27

3 TITEL III – REFERENZLABORATORIEN UND REFERENZZENTREN 28

3.1 Benennung und Aufgabenbereich 28

3.1.1 Referenzlaboratorien der Europäischen Union und Referenzzentren der Europäischen Union (Artikel 92 bis 99 der OCR) 28

3.1.2 Nationale Referenzlaboratorien (Artikel 100–101 der OCR) 29

3.2 Akkreditierung 29

3.2.1 EURL (Artikel 93 der OCR) und NRL (Artikel 100 der OCR) 29

3.2.2 Amtliche Laboratorien (Artikel 95 bis 98 der OCR) 30

3.3 Veröffentlichungs- und Meldepflichten 30

3.3.1 Liste der NRL 30

3.3.2 Listen der EURL und EURC 30

3.3.3 Datenschutz 31

3.4 Berichterstattung und Kommissionskontrollen 31

3.4.1 EURL und EURC 31

3.4.2 NRL 31

ABKÜRZUNGEN

GKS Grenzkontrollstelle: im Sinne des Artikels 3 Nummer 38 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) GGED Gemeinsames Gesundheitseingangsdokument: nach Artikel 56 der Verordnung (EU) 2017/625 EURC Referenzzentrum der Europäischen Union (European Union Reference Centre) EURL Referenzlaboratorium der Europäischen Union HACCP Grundsätze der Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischer Kontrollpunkte (Hazard Analysis and Critical Control Points) NRL Nationales Referenzlaboratorium OC Amtliche Kontrolle(n) (official control) OCR Verordnung über amtliche Kontrollen (Official Controls Regulation): Verordnung (EU) 2017/625 OIE Weltorganisation für Tiergesundheit (Office international des epizooties) OOA Andere amtliche Tätigkeit(en) (other official activity) TRACES-NT TRACES New Technology: das in Artikel 133 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/625 genannte computergestützte System zum Austausch von Daten, Informationen und Unterlagen

EINLEITUNG

Durch die Vorschriften zur Lebensmittelkette sollen Risiken vermieden und bestimmte Qualitätsaspekte bei der Erzeugung von Tieren und Waren gefördert werden – sowohl bei Waren, die in die Europäische Union verbracht werden, als auch bei solchen, die sich bereits auf dem Markt befinden. Die Mitgliedstaaten müssen Kontrollsysteme einrichten, um die Einhaltung der in den Vorschriften zur Lebensmittelkette festgelegten Anforderungen durch die Unternehmer zu überprüfen.

Die Verordnung (EU) 2017/625 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel (Verordnung über amtliche Kontrollen – Official Controls Regulation, OCR) stellt einen harmonisierten Rahmen für die Durchführung dieser amtlichen Kontrollen und Tätigkeiten entlang der gesamten Lebensmittelkette dar.

Seit Geltungsbeginn der OCR haben die Mitgliedstaaten die Kommission mehrfach um Klarstellungen und Ratschläge zur praktischen Anwendung bestimmter OCR-Bestimmungen sowie von Bestimmungen in Durchführungs- oder delegierten Rechtsakten ersucht, die auf der Grundlage der OCR erlassen wurden. Zweck dieser Bekanntmachung der Kommission ist es, Klarstellungen und bewährte Verfahren in Bezug auf die Bestimmungen zusammenzustellen, zu denen am häufigsten Fragen auftauchen, um zu einem gemeinsamen Verständnis und einer einheitlichen Anwendung dieser Bestimmungen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Interessenträger beizutragen. Diese Bekanntmachung lässt die ausschließliche Zuständigkeit des Gerichtshofs der Europäischen Union für die verbindliche Auslegung des Unionsrechts unberührt.

1 TITEL I – GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

1.1 Amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten (Artikel 2 der OCR)

In Artikel 2 der OCR sind die Begriffsbestimmungen für „amtliche Kontrollen“ und „andere amtliche Tätigkeiten“ und die Unterschiede zwischen diesen Aktivitäten dargelegt, die von den gemäß Artikel 4 der OCR benannten zuständigen Behörden durchgeführt werden:

Artikel 2 der OCR Amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten (1) Für die Zwecke dieser Verordnung sind „amtliche Kontrollen“ Tätigkeiten, die von den zuständigen Behörden oder von beauftragten Stellen oder natürlichen Personen, denen nach dieser Verordnung bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit amtlichen Kontrollen übertragen wurden, durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob a) die Unternehmer diese Verordnung und die Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 einhalten und b) die Tiere oder Waren die Anforderungen in den Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 erfüllen, auch im Hinblick auf die Ausstellung einer amtlichen Bescheinigung oder einer amtlichen Attestierung. (2) Für die Zwecke dieser Verordnung sind „andere amtliche Tätigkeiten“ andere Tätigkeiten als amtliche Kontrollen, die von den zuständigen Behörden oder von den beauftragten Stellen oder den natürlichen Personen, denen bestimmte andere amtliche Tätigkeiten nach dieser Verordnung und den Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 übertragen wurden, durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten, die auf die Überprüfung des Vorhandenseins von Tierseuchen oder Pflanzenschädlingen, die Verhinderung oder Eindämmung der Ausbreitung von Tierseuchen oder Pflanzenschädlingen, die Tilgung dieser Tierseuchen oder Pflanzenschädlinge, die Gewährung von Zulassungen oder Genehmigungen und die Ausstellung amtlicher Bescheinigungen oder amtlicher Attestierungen abzielen.

Nähere Erläuterungen zu „anderen amtlichen Tätigkeiten“ sind Erwägungsgrund 25 der OCR zu entnehmen:

Erwägungsgrund 25 der OCR: Mit den Unionsvorschriften zur Lebensmittelkette erhalten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zudem besondere Aufgaben zum Schutz der Gesundheit von Tieren und Pflanzen und des Tierwohls sowie zum Schutz der Umwelt im Hinblick auf GVO und Pflanzenschutzmittel. Dabei handelt es sich um Aufgaben im öffentlichen Interesse, die die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wahrzunehmen haben, um jegliche Gefahr, die für die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen, das Wohlergehen der Tiere und für die Umwelt entstehen kann, auszuschalten, einzugrenzen oder zu vermindern. Für diese anderen amtlichen Tätigkeiten, zu denen die Erteilung von Ermächtigungen oder Zulassungen, die epidemiologische Überwachung und das epidemiologische Monitoring, die Tilgung und Eindämmung von Krankheiten oder Schädlingen sowie das Ausstellen amtlicher Bescheinigungen oder Attestierungen zählen, gelten dieselben sektoralen Vorschriften, die durch die amtlichen Kontrollen und somit durch diese Verordnung durchgesetzt werden.

Diese Unterscheidung ist insofern wichtig, als für „amtliche Kontrollen“ und „andere amtliche Tätigkeiten“ unterschiedliche Bestimmungen und Bedingungen gelten. Insbesondere in Artikel 1 Absatz 5 der OCR wird präzisiert, welche Bestimmungen der OCR auch für andere amtliche Tätigkeiten gelten und welche Bestimmungen folglich nur für amtliche Kontrollen gelten. Beispielsweise haben Unternehmer, deren Tiere oder Waren im Rahmen von amtlichen Kontrollen Gegenstand von Probenahmen, Analysen, Tests oder Diagnosen sind, zwar Anspruch auf ein zweites Sachverständigengutachten (Artikel 35 der OCR), doch erstreckt sich dieses Recht nicht auf Probenahmen, Analysen, Tests oder Diagnosen von Tieren oder Waren im Rahmen anderer amtlicher Tätigkeiten. Die Unterscheidung zwischen amtlichen Kontrollen und anderen amtlichen Tätigkeiten ist auch für die Berechnung der Pflichtgebühren und -abgaben gemäß Artikel 79 der OCR von Bedeutung, da diese Bestimmung nur für amtliche Kontrollen und nicht für andere amtliche Tätigkeiten gilt (siehe KAPITEL VI – Finanzierung amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten (Artikel 78 bis 85 der OCR)).

Gemäß Artikel 2 der OCR werden sowohl „amtliche Kontrollen“ als auch „andere amtliche Tätigkeiten“ von einer „zuständigen Behörde“, einer „beauftragten Stelle“ (2) oder einer natürlichen Person, der im Einklang mit der OCR bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit amtlichen Kontrollaufgaben oder anderen amtlichen Tätigkeiten übertragen wurden, durchgeführt. Nach Artikel 2 Absatz 1 der OCR werden „amtliche Kontrollen“ durchgeführt, um die Einhaltung der OCR und/oder der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR durch die Unternehmer oder die Konformität der Tiere oder Waren (3) mit den genannten Vorschriften zu überprüfen. Dieser Begriffsbestimmung zufolge muss eine Tätigkeit gleichzeitig drei Merkmale erfüllen, um als „amtliche Kontrolle“ im Sinne der OCR zu gelten:

Amtliche Kontrollen dienen folgendem Zweck:

i) der Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften

ii) durch die Unternehmer oder im Zusammenhang mit Tieren oder Waren,

iii) die sich aus der OCR und/oder den Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 ergeben.

So ist beispielsweise in Bezug auf Ziffer i die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR zum Zwecke der Ausstellung einer amtlichen Bescheinigung oder amtlichen Attestierung zwar eine „amtliche Kontrolle“, die Ausstellung einer Bescheinigung selbst (auf der Grundlage einer vor der Ausstellung durchgeführten amtlichen Kontrolle) hingegen erfolgt nicht „zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften“ und stellt daher eine „andere amtliche Tätigkeit“ dar.

In Bezug auf Ziffer ii würde beispielsweise die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften der OCR durch die zuständige Behörde nicht als „amtliche Kontrolle“ gelten, da die „zuständige Behörde“ im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der OCR kein „Unternehmer“ im Sinne von Artikel 3 Nummer 29 der genannten Verordnung ist. Dementsprechend würden Überprüfungen der Einhaltung der in der OCR festgelegten Verpflichtungen durch amtliche Laboratorien oder beauftragte Stellen als „andere amtliche Tätigkeiten“ angesehen. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass sich aus den Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR Verpflichtungen für diese Stellen ergeben. In diesem Fall könnten diese Stellen als „Unternehmer“ gelten, sodass die Überprüfung der Einhaltung dieser Vorschriften als „amtliche Kontrolle“ angesehen wird.

Was Ziffer iii anbelangt, so würden etwa Kontrollen der Einhaltung anderer Vorschriften als der OCR und der Vorschriften zur Lebensmittelkette gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR weder als „amtliche Kontrollen“ noch als „andere amtliche Tätigkeiten“ im Sinne von Artikel 2 der OCR gelten.

Im Allgemeinen sollten alle Schritte, die zur Durchführung einer Tätigkeit erforderlich sind, als Teil dieser Tätigkeit betrachtet werden. Dazu gehört u. a. die Dokumentation, z. B. das Verfassen von amtlichen Kontrollberichten oder die Eingabe der Ergebnisse einer Tätigkeit in elektronische Systeme (z. B. das Ausfüllen und Unterzeichnen eines Gemeinsamen Gesundheitseingangsdokuments (GGED)). Im Gegensatz dazu ist z. B. die Ausstellung einer amtlichen Bescheinigung eine gesonderte Tätigkeit, die zur Erstellung eines rechtswirksamen Dokuments führt. Sie beruht auf den Ergebnissen einer abgeschlossenen und dokumentierten amtlichen Kontrolle, ist aber selbst nicht Teil der amtlichen Kontrolle. Einige weitere Beispiele für „andere amtliche Tätigkeiten“, die im Einklang mit den von den Mitgliedstaaten während der Abfassung der OCR und der Diskussionen im Rat geäußerten Ansichten stehen, sind:

— Verwaltung der Listen registrierter/zugelassener Unternehmer;

— Anleitung/Beratung für Unternehmer betreffend Unionsvorschriften zur Lebensmittelkette und deren Umsetzung;

— Erhebungen zum Auftreten von Pflanzenschädlingen;

— Überwachung zum Nachweis von Tierseuchen;

— epidemiologische Untersuchung lebensmittelbedingter Krankheitsausbrüche;

— Meldung von Tierseuchen oder Pflanzenschädlingen;

— Tilgung und Eindämmung von Tierseuchen oder Pflanzenschädlingen.

Wenn ein festgestellter Verstoß den Verdacht auf weitere Verstöße aufkommen lässt (Artikel 137 Absatz 2 der OCR) oder zu Untersuchungen führt, die darauf abzielen, den Umfang oder Ursprung des Verstoßes oder die Verantwortung des Unternehmers zu ermitteln (Artikel 138 Absatz 1 Buchstabe a der OCR), dienen diese Tätigkeiten selbst der Überprüfung der Einhaltung und sollten daher als „amtliche Kontrollen“ angesehen werden.

Bei einigen Tätigkeiten kann es sich je nach Zweck um amtliche Kontrollen oder andere amtliche Tätigkeiten handeln. So gilt beispielsweise die Überprüfung des Auftretens einer Krankheit im Rahmen eines Tilgungsprogramms als „andere amtliche Tätigkeit“ im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 der OCR, während die Überprüfung des Auftretens derselben Krankheit eine „amtliche Kontrolle“ darstellt, wenn sie durchgeführt wird, um die Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR zu überprüfen. Insbesondere werden einige der in Artikel 14 der OCR aufgeführten Methoden und Techniken für amtliche Kontrollen auch bei der Überwachung und epidemiologischen Untersuchung eingesetzt (z. B. Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit, Gespräche, Probenahmen, Analysen, Diagnosen und Tests usw.). In Bezug auf diese Tätigkeiten kann erforderlichenfalls anhand der oben beschriebenen Merkmale zwischen den beiden Konzepten unterschieden werden.

In Table 1 sind einige praktische Beispiele für „amtliche Kontrollen“ und „andere amtliche Tätigkeiten“ aufgeführt.

Tabelle 1

Beispiele für amtliche Kontrollen (OC) und andere amtliche Tätigkeiten (OOA)

Tätigkeit OC OOA Anmerkung/Begründung 1 Prüfung der Liste der Vorabmeldungen von Sendungen, die in die Union verbracht werden, zwecks Planung der Grenzkontrollen OOA Vorbereitung auf die Durchführung der amtlichen Kontrollen 2 Aufstellung eines Tilgungsprogramms OOA Tilgung oder Eindämmung von Krankheiten oder Schädlingen (vgl. Erwägungsgrund 25 der OCR) 3 Nutzung der Ergebnisse der von den Unternehmern durchgeführten Überwachungsmaßnahmen OOA Datenanalyse zur Untermauerung/Unterstützung der Vorbereitung amtlicher Kontrollen, keine Überprüfung der Einhaltung 4 Ausarbeitung von schriftlichen Verfahren für die Durchführung amtlicher Kontrollen OOA Vorbereitung/Unterstützung vor den amtlichen Kontrollen 5 Prüfung der Aufzeichnungen über Durchfuhrsendungen OC Überprüfung der Einhaltung (von Artikel 19 Buchstabe e der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2124 der Kommission (4)) 6 Probenahme bei Sendungen, die in die Union verbracht werden, gemäß TRACES-NT OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 7 Durchführung von Kontrollen von in die Union verbrachten Tieren und Waren OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 8 Kontrolle, ob das GGED vom Unternehmer ordnungsgemäß ausgefüllt wurde OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 9 Probenahme und Analyse von Sendungen an einer Grenzkontrollstelle OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 10 Probenahme und Analyse von Sendungen am Bestimmungsort nach grenzüberschreitendem Handel OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 11 Kontrolle der Einhaltung der Verbringungsbeschränkungen durch den Unternehmer OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 12 Probenahme und Analyse von Sendungen in einem Quarantänebetrieb, in Übereinstimmung mit den Unionsvorschriften OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 13 Probenahme und Analyse zwecks Bekämpfung einer neu auftretenden Krankheit OOA Epidemiologische Überwachung, vgl. Erwägungsgrund 25 der OCR 14 Probenahme bei Wildtieren zwecks Überwachung gelisteter Seuchen OOA Überwachungsprogramm zur Überprüfung des Auftretens von Krankheiten, vgl. Erwägungsgrund 25 der OCR 15 Kontrolle, ob ein Unternehmer die spezifischen Anforderungen eines Tilgungsprogramms für eine gelistete Seuche einhält OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 16 Unterstützung eines Unternehmers bei Maßnahmen zum Schutz vor biologischen Gefahren, um die Ausbreitung gelisteter Seuchen zu verhindern, durch die zuständigen Behörden oder die beauftragten Stellen oder natürlichen Personen, denen im Einklang mit der OCR und den Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR bestimmte andere amtliche Tätigkeiten übertragen wurden OOA Unterstützung, keine Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 17 Kontrolle der Produktionsdaten, um zu überprüfen, ob der Unternehmer eine anormale Mortalität, eine ohne ersichtlichen Grund deutlich verminderte Produktionsleistung oder Verdachtsfälle gelisteter Seuchen usw. im Einklang mit den Unionsvorschriften meldet OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 18 Probenahme und Analyse zwecks Aufrechterhaltung des Status eines Mitgliedstaats, einer Zone oder eines Betriebs als frei von einer gelisteten Seuche/einem gelisteten Schädling OOA Überwachungsprogramm zur Überprüfung des Auftretens von Krankheiten 19 Durchführung von risikobasierten Erhebungen zur Überprüfung des Vorhandenseins von Schädlingen OOA Vgl. Artikel 2 Absatz 2 und Erwägungsgrund 25 der OCR 20 Bewertung der Konformität von ökologischen/biologischen Lebens- und Futtermitteln vor dem Inverkehrbringen OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 21 Überprüfung der Einhaltung der Höchstwerte für Rückstände OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 22 Epidemiologische Untersuchung, um das Ausmaß der Ausbreitung einer Seuche zu bestimmen OOA Vgl. Artikel 2 Absatz 2 und Erwägungsgrund 25 der OCR 23 Regelmäßige oder risikobasierte Kontrollen in zugelassenen Betrieben, um zu prüfen, ob der Unternehmer nach wie vor die Zulassungsanforderungen erfüllt OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 24 Maßnahmen (z. B. Inspektionen, Dokumentenprüfungen usw.) im Zusammenhang mit einem Betrieb, für den im Einklang mit den Unionsvorschriften eine Zulassung beantragt wurde (z. B. Sammelstelle, Aquakulturbetrieb, Zuchtmaterialbetrieb) OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 25 Audits in Schlachtbetrieben/Zerlegungsbetrieben in Bezug auf die gute Hygienepraxis und die auf den HACCP-Grundsätzen beruhenden Verfahren OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 26 Überprüfung (einschl. Probenahme und Analyse), ob die erforderlichen Untersuchungen in Bezug auf die anormale Mortalität oder eine deutlich verminderte Produktionsleistung ordnungsgemäß von einem privaten Tierarzt gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2016/429 (5) durchgeführt wurden OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR durch Unternehmer und private Tierärzte 27 Überprüfung der Konformität von Tieren und Waren, die in die Union verbracht werden, mit den Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 28 Treffen von Entscheidungen und Unterzeichnung des GGED OC Teil des Abschlusses einer amtlichen Kontrolle 29 Eingabe der Ergebnisse von Kontrollen von Tieren und Waren, die in die Union verbracht werden, in TRACES-NT OC Teil des Abschlusses einer amtlichen Kontrolle 30 Erteilung einer Genehmigung für den Eingang in die Union von Tieren, einschließlich Genehmigungen auf der Grundlage von Eingangsbestimmungen, die auf Unionsebene nicht vollständig harmonisiert sind OOA Tätigkeit auf der Grundlage der Ergebnisse amtlicher Kontrollen (ähnlich der Ausstellung einer amtlichen Bescheinigung oder Attestierung (Artikel 2 Absatz 2 der OCR). Artikel 1 Absatz 2 der OCR bezieht sich sowohl auf Unions- als auch auf nationale Vorschriften. 31 Probenahme und Analyse, um zu prüfen, ob ein Tier/eine Sendung die Anforderungen erfüllt, für den grenzüberschreitenden Handel zertifiziert zu werden OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 32 Von den zuständigen Behörden oder beauftragten Stellen/Personen durchgeführte Kontrollen von Partien von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen auf das Vorhandensein von Unionsquarantäneschädlingen oder regulierten Nicht-Quarantäneschädlingen zwecks Ausstellung eines Pflanzengesundheitszeugnisses OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g der OCR 33 Von den zuständigen Behörden oder beauftragten Stellen/Personen durchgeführte Kontrollen von Partien von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen auf das Vorhandensein von Unionsquarantäneschädlingen oder regulierten Nicht-Quarantäneschädlingen zwecks Ausstellung eines Pflanzenpasses OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g der OCR 34 Von den zuständigen Behörden oder beauftragten Stellen/Personen durchgeführte Kontrollen von Partien von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen auf das Vorhandensein von Unionsquarantäneschädlingen oder regulierten Nicht-Quarantäneschädlingen OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 35 Ausstellung eines Pflanzengesundheitszeugnisses oder Pflanzenpasses OOA Tätigkeit auf der Grundlage der Ergebnisse amtlicher Kontrollen 36 Erhebungen zur Feststellung des Vorhandenseins von Pflanzenschädlingen OOA Tätigkeit, die nicht unmittelbar auf die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR abzielt 37 Probenahmen und Analysen im Zusammenhang mit Erhebungen zur Feststellung des Vorhandenseins von Pflanzenschädlingen OOA Epidemiologische Überwachung und epidemiologisches Monitoring, vgl. Erwägungsgrund 25 der OCR 38 Anordnung der Beseitigung von tierischen Nebenprodukten nach einem Ausbruch, um die Ausbreitung von Tierseuchen einzudämmen OOA Eindämmung der Ausbreitung von Tierseuchen (vgl. Artikel 2 Absatz 2 der OCR) 39 Anordnung von Verbringungsbeschränkungen im Rahmen eines Tilgungsprogramms oder aufgrund eines bestimmten festgestellten Status (infiziert, frei usw.) OOA Tilgung von Tierseuchen (vgl. Artikel 2 Absatz 2 der OCR) 40 Anordnung von Verbringungsbeschränkungen im Falle eines epidemischen Ausbruchs OOA Eindämmung der Ausbreitung von Tierseuchen (vgl. Artikel 2 Absatz 2 der OCR) 41 Keulung von Tieren im Rahmen eines Tilgungsprogramms OOA Tilgung von Tierseuchen (vgl. Artikel 2 Absatz 2 der OCR) 42 Meldung des Auftretens einer gelisteten Seuche (über ADIS an die OIE, die Handelsländer usw.) OOA Folgemaßnahmen nach amtlichen Kontrollen (oder anderen amtlichen Tätigkeiten) 43 Unterrichtung der Öffentlichkeit über bestimmte Risiken (z. B. epidemische Ausbreitung einer Seuche, deren Art, ergriffene Maßnahmen usw.) OOA Unterrichtung, keine Überprüfung der Einhaltung 44 Ausstellung einer Zulassung für einen Betrieb OOA Folgemaßnahmen in Anschluss an die Überprüfung der Einhaltung (Artikel 148 der OCR), vgl. Erwägungsgrund 25 45 Kontrollen in einem EU-Betrieb zur Überprüfung der Einhaltung von Anforderungen an die Ausfuhr, die in den Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR festgelegt sind OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 46 Untersuchungen zur Feststellung des Ausmaßes von Verstößen OC Artikel 138 Absatz 1 der OCR; Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR 47 Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR zwecks Ausstellung einer amtlichen Bescheinigung oder Attestierung OC Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR (vgl. Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der OCR) 48 Ausstellung einer amtlichen Bescheinigung oder Attestierung auf der Grundlage der Ergebnisse von amtlichen Kontrollen OOA Tätigkeit auf der Grundlage einer abgeschlossenen amtlichen Kontrolle (vgl. Artikel 2 Absatz 2 der OCR) 49 Vorbereitung eines Inspektions-/Audit-/Laborberichts (Ergebnis einer amtlichen Kontrolle) OC Bestandteil einer amtlichen Kontrolltätigkeit 50 Überwachung von Kontaminanten in Lebens- oder Futtermitteln (6) zur Überprüfung der Einhaltung eines in den Unions- oder nationalen Vorschriften festgelegten Grenzwerts oder zur Überprüfung der Einhaltung von Risikominderungsmaßnahmen gemäß den Unions- oder nationalen Vorschriften durch Unternehmer OC Tätigkeit, die auf die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR abzielt 51 Überwachung von Kontaminanten in Lebens- oder Futtermitteln1, für die kein Grenzwert festgelegt wurde, zur Überprüfung des Vorhandenseins von Kontaminanten in Lebens- oder Futtermitteln oder mit dem Ziel, gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) Daten zu erheben OOA Nicht-gezielte Überwachungstätigkeit, die nicht auf die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR abzielt

2 TITEL II – AMTLICHE KONTROLLEN UND ANDERE AMTLICHE TÄTIGKEITEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

2.1 Kapitel III – Übertragung bestimmter Aufgaben der zuständigen Behörden (Artikel 28 bis 33 der OCR)

In Titel II Kapitel III der OCR sind einerseits die Bedingungen für die Übertragung bestimmter Aufgaben der amtlichen Kontrolle (Artikel 28 bis 30 der OCR) und andererseits die Bedingungen für die Übertragung von Aufgaben in Bezug auf andere amtliche Tätigkeiten (Artikel 31 der OCR) festgelegt. In Artikel 32 der OCR sind die Pflichten von beauftragten Stellen und natürlichen Personen festgelegt. Artikel 33 der OCR enthält die Pflichten der übertragenden zuständigen Behörden.

Zusätzliche Vorschriften über die Übertragung von Aufgaben der amtlichen Kontrolle oder Aufgaben in Bezug auf andere amtliche Tätigkeiten können in spezifischen EU-Vorschriften festgelegt werden. Zum Beispiel sind im Bereich der ökologischen/biologischen Produktion in Artikel 40 der Verordnung (EU) 2018/848 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen zusätzliche Vorschriften über die Übertragung von Aufgaben der amtlichen Kontrolle oder Aufgaben im Zusammenhang mit anderen amtlichen Tätigkeiten auf „Kontrollstellen“ festgelegt.

2.1.1 Bedingungen für die Übertragung bestimmter Aufgaben der amtlichen Kontrolle

In den Artikeln 29 und 30 der OCR sind die Bedingungen für die Übertragung bestimmter Aufgaben der amtlichen Kontrolle auf beauftragte Stellen bzw. natürliche Personen festgelegt.

Für beauftragte Stellen ist die Akkreditierung nach Artikel 29 Buchstabe b Ziffer iv der OCR von besonderer Bedeutung, um die Unparteilichkeit, die Qualität und die Einheitlichkeit der amtlichen Kontrollen zu gewährleisten (vgl. Erwägungsgrund 46 der OCR).

Die zuständigen Behörden gewähren die Übertragung der Aufgaben amtlicher Kontrollen auf der Grundlage von Vor-Ort-Kontrollen der sich bewerbenden beauftragten Stellen, auch in dem Fall, dass diese Stellen nach Artikel 29 Buchstabe b Ziffer iv der OCR akkreditiert sind.

In den Mitgliedstaaten erlassene Vorschriften, wonach eine vorläufige Übertragung von Aufgaben an noch nicht nach Artikel 29 Buchstabe b Ziffer iv der OCR akkreditierte beauftragte Stellen zulässig sind, könnten unter bestimmten Bedingungen als mit der OCR vereinbar erachtet werden. Dies ist der Fall, wenn

i) eine solche vorläufige Übertragung nach den Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR zur Festlegung besonderer Bestimmungen für die Übertragung von Aufgaben zulässig ist;

ii) Vor-Ort-Kontrollen zeigen, dass alle anderen in Artikel 29 der OCR festgeschriebenen Bedingungen für die Übertragung erfüllt sind (8);

iii) die vorläufige Übertragung für einen begrenzten Zeitraum gewährt wird, wobei die Dauer des Akkreditierungsverfahrens, die Risiken in dem jeweiligen Bereich und der Schutz der Verbraucherinteressen berücksichtigt werden;

iv) die Stelle, die die Übertragung beantragt, nachweist, dass sie die Akkreditierung bereits beantragt hat.

Die zuständige Behörde macht eine solche vorläufige Übertragung in den in Artikel 33 Buchstabe b der OCR genannten Fällen unverzüglich ganz oder teilweise rückgängig.

Da die Akkreditierungsnorm, nach der die beauftragte Stelle arbeitet, möglicherweise nicht für alle von ihr wahrgenommenen Aufgaben in vollem Umfang relevant ist und Akkreditierungsprüfungen möglicherweise nicht alle Aspekte der OCR abdecken, müssen die zuständigen Behörden, die beauftragten Stellen bestimmte Aufgaben der amtlichen Kontrolle übertragen haben, bei Bedarf Audits oder Inspektionen dieser Stellen veranlassen, wobei Überschneidungen mit Akkreditierungsprüfungen zu vermeiden sind (Artikel 33 Buchstabe a der OCR), und im Falle von Verstößen die Übertragung unverzüglich ganz oder teilweise rückgängig machen (Artikel 33 Buchstabe b der OCR).

Die in den Artikeln 29 und 30 der OCR festgelegten Bedingungen für die Übertragung bestimmter Aufgaben der amtlichen Kontrolle und die in Artikel 33 der OCR festgelegten Mechanismen zur Überprüfung und Weiterverfolgung von Verstößen sind daher als ein kontinuierlicher Prozess der Überwachung der Einhaltung zu verstehen.

2.2 KAPITEL IV – Probenahmen, Analysen, Tests und Diagnosen (Artikel 34 bis 42 der OCR)

2.2.1 Methoden für Probenahmen, Analysen, Tests und Diagnosen (Artikel 34 der OCR)

In Artikel 34 der OCR sind die Anforderungen für Methoden festgeschrieben, die sowohl im Rahmen der amtlichen Kontrollen als auch bei anderen amtlichen Tätigkeiten verwendet werden. Insbesondere wird eine Rangfolge von Kriterien aufgestellt, die bei der Auswahl unter den verfügbaren Methoden zu beachten ist, wenn keine einschlägigen Unionsvorschriften bestehen („Methodenkaskade“).

Das hierarchische Verhältnis zwischen den in Artikel 34 Absätze 1 bis 3 der OCR aufgeführten Optionen wird durch den Gebrauch von Formulierungen wie „wenn keine … bestehen“ und „falls kein … besteht“ deutlich. Innerhalb der Rangfolge werden einige Optionen als gleichwertige Alternativen aufgeführt, was durch die Verwendung der Konjunktion „oder“ zum Ausdruck kommt.

Gemäß Artikel 34 Absatz 1 der OCR müssen die bei den amtlichen Kontrollen und anderen amtlichen Tätigkeiten für Probenahmen und für Laboranalysen, -tests und -diagnosen verwendeten Methoden den Unionsvorschriften genügen, sofern solche Vorschriften bestehen. In diesen Vorschriften können entweder besondere Methoden oder Leistungskriterien für die verwendeten Methoden vorgesehen sein. In sektorspezifischen Unionsvorschriften können auch andere Methodenpräferenzen festgelegt werden, die von der in Artikel 34 der OCR festgelegten grundlegenden Rangfolge abweichen. Diese hätten dann Vorrang (lex specialis) vor der in Artikel 34 der OCR festgelegten allgemeinen Rangfolge. Während beispielsweise in Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe a der OCR Methoden, „die international anerkannten Regeln oder Protokollen genügen“, als gleichwertige Option zu den von den Referenzlaboratorien der Europäischen Union (EURL) empfohlenen Methoden dargestellt werden, wird den von den EURL empfohlenen Methoden durch Artikel 6 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 der Kommission (9) Vorrang vor den von der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) empfohlenen Methoden im Rahmen der Seuchenüberwachung eingeräumt. Die in Artikel 34 Absatz 1 der OCR festgelegte Anforderung gilt für Methoden für Laboranalysen, -tests oder -diagnosen sowie für Probenahmen, unabhängig davon, ob diese Verfahren von den zuständigen Behörden (oder beauftragten Stellen oder Personen) oder von amtlichen Laboratorien verwendet werden.

Artikel 34 Absatz 2 der OCR enthält eine Rangfolge von Methoden, die von den amtlichen Laboratorien zu verwenden sind, wenn keine Unionsvorschriften gemäß Absatz 1 bestehen. Die in Absatz 2 genannten Methoden umfassen daher Methoden für Laboranalysen, -tests oder -diagnosen sowie für Probenahmen oder die Probenvorbereitung, wenn diese Methoden von amtlichen Laboratorien im Rahmen amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten verwendet werden (einschließlich der Fälle, in denen z. B. Sammelprobenmaterial in Proben zur Analyse im Laboratorium aufgeteilt wird).

In Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe a der OCR ist festgelegt, dass die amtlichen Laboratorien in Ermangelung von Unionsvorschriften gemäß Absatz 1 Methoden verwenden, die in einschlägigen international anerkannten Regeln oder Protokollen (z. B. vom CEN oder der OIE) empfohlen werden, oder von den EURL entwickelte oder empfohlene Methoden, die nach international anerkannten wissenschaftlichen Protokollen validiert wurden. Die beiden Optionen in Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe a der OCR sind als gleichwertige Alternativen festgelegt, die beide verwendet werden können, wenn keine einschlägigen Unionsvorschriften bestehen.

In Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe b der OCR sind Methoden aufgeführt, die nur dann zu verwenden sind, wenn keine Unionsvorschriften gemäß Absatz 1 und keine internationalen Protokolle oder EURL-Methoden nach Absatz 2 Buchstabe a bestehen. Unter den in Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe b der OCR genannten Möglichkeiten haben die in den nationalen Vorschriften vorgeschriebenen Methoden Vorrang vor den von den nationalen Referenzlaboratorien (NRL) empfohlenen Methoden. Andere validierte Methoden können jedoch als gleichwertige Alternative zu den beiden vorgenannten Optionen herangezogen werden.

Artikel 34 Absatz 3 der OCR bezieht sich nur auf Methoden für Laboranalysen, -tests oder -diagnosen, nicht aber auf Methoden für Probenahmen. Demnach ist die Verwendung nicht validierter Methoden nur dann zulässig, wenn es keine der in den Absätzen 1 und 2 genannten Methoden gibt und wenn Laboranalysen, -tests oder -diagnosen dringend benötigt werden. Zur ersten Bedingung ist anzumerken, dass die Verfügbarkeit einer Methode in einem bestimmten Laboratorium oder Mitgliedstaat kein relevantes Kriterium im Zusammenhang mit Artikel 34 Absatz 3 der OCR ist, da es den zuständigen Behörden offen steht, amtliche Laboratorien und Referenzlaboratorien in anderen Mitgliedstaaten oder EWR-Ländern zu benennen. Unter den in Artikel 34 Absatz 3 der OCR festgelegten Bedingungen können NRL und – nur falls es kein NRL gibt – amtliche Laboratorien nicht validierte Methoden verwenden.

In Artikel 34 Absatz 4 der OCR ist als Grundanforderung für Laboranalysemethoden, die im Rahmen amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten zum Einsatz kommen, festgelegt, dass die Methoden nach Möglichkeit durch die Merkmale in Anhang III der OCR zu kennzeichnen sind.

Nach Artikel 34 Absatz 5 der OCR sind Proben so zu entnehmen, zu handhaben und zu kennzeichnen, dass ihre rechtliche, wissenschaftliche und analytische Validität gewährleistet ist. Diese Anforderung gilt für die Verarbeitung von Proben sowohl bei der Probenahme selbst, unabhängig davon, ob sie von den zuständigen Behörden (oder beauftragten Stellen oder Personen) oder von amtlichen Laboratorien durchgeführt wird, als auch bei der Beförderung von Proben zum Laboratorium und bei der Durchführung von Laboranalysen, -tests oder -diagnosen durch amtliche Laboratorien oder NRL.

Table 2 gibt einen Überblick über die Absätze von Artikel 34 der OCR hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit auf Probenahmemethoden und/oder Methoden für Laboranalysen, -tests und -diagnosen.

Abbildung 1

Anwendbarkeit von Artikel 34 Absätze 1 bis 5 der OCR auf i) Probenahmemethoden, die von den zuständigen Behörden (oder beauftragten Stellen oder natürlichen Personen, denen bestimmte Aufgaben übertragen wurden) verwendet werden, ii) Probenahmemethoden, die von amtlichen Laboratorien verwendet werden, und iii) Methoden für Laboranalysen, -tests und -diagnosen, die von amtlichen Laboratorien verwendet werden. (ZB = zuständige Behörde (oder beauftragte Stelle oder natürliche Person, der bestimmte Aufgaben übertragen wurden); AL = amtliches Labor)

Abbildung 2

„Methodenkaskade“ für Laboranalysen, -tests und -diagnosen, die im Rahmen amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten durchgeführt werden, gemäß Artikel 34 der OCR. Hinweis: Bestimmte Elemente der Rangfolge gelten nicht für Probenahmemethoden (siehe Tabelle 2)

2.2.2 Zweites Sachverständigengutachten (Artikel 35 der OCR)

In Artikel 35 Absatz 1 der OCR ist das Recht von Unternehmern festgehalten, auf eigene Kosten ein zweites Sachverständigengutachten einzuholen:

Artikel 35 der OCR Zweites Sachverständigengutachten (1) Die zuständigen Behörden gewährleisten, dass die Unternehmer, deren Tiere oder Waren Gegenstand von Probenahmen, Analysen, Tests oder Diagnosen sind, das Recht haben, auf eigene Kosten ein zweites Sachverständigengutachten einzuholen. [...]

Dieses Recht erstreckt sich auf Probenahmen, Analysen, Tests oder Diagnosen, die im Rahmen amtlicher Kontrollen durchgeführt werden, und gilt nicht in Bezug auf andere amtliche Tätigkeiten. Durch das zweite Sachverständigengutachten werden die legitimen Rechte der Unternehmer gewahrt, insbesondere ihr Recht gemäß Artikel 7 der OCR, gegen die ergriffenen Maßnahmen Rechtsbehelfe einzulegen, indem es zu einer soliden, faktengestützten Grundlage beiträgt. Dieses Recht steht daher Unternehmern zu, an die sich die von der zuständigen Behörde getroffenen Maßnahmen richten.

Das Recht auf ein zweites Sachverständigengutachten berührt nicht die Verpflichtung der zuständigen Behörden, Sofortmaßnahmen zu treffen, um Risiken für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen oder für den Tierschutz bzw. – sofern es sich um GVO und Pflanzenschutzmittel handelt – auch für die Umwelt auszuschalten oder zu begrenzen (Artikel 35 Absatz 4 der OCR).

Die zuständigen Behörden dürfen das Recht auf ein zweites Sachverständigengutachten nicht von der Zahlung einer Gebühr abhängig machen. Wie jedoch in Artikel 35 Absatz 1 der OCR eindeutig festgelegt, gehen die Kosten für ein zweites Sachverständigengutachten zulasten des Unternehmers.

Das Recht auf ein zweites Sachverständigengutachten setzt sich aus drei Elementen zusammen, die den Unternehmer berechtigen:

i) eine Überprüfung der Unterlagen über die ursprünglichen Probenahmen, Analysen, Tests oder Diagnosen durch einen anerkannten und angemessen qualifizierten Sachverständigen zu beantragen (Artikel 35 Absatz 1 der OCR); Artikel 35 der OCR (1) [...] Das Recht auf ein zweites Sachverständigengutachten berechtigt den Unternehmer, eine Überprüfung der Unterlagen über Probenahmen, Analysen, Tests oder Diagnosen durch einen anderen anerkannten und angemessen qualifizierten Sachverständigen zu beantragen.

ii) die zuständige Behörde zu ersuchen, bei der Probenahme eine ausreichende Probenmenge für eine zweite Analyse im Rahmen eines zweiten Sachverständigengutachtens zu entnehmen (Erwägungsgrund 48 und Artikel 35 Absatz 2 der OCR, vorbehaltlich der dort genannten Bedingungen). Dieses Element des zweiten Sachverständigengutachtens findet keine Anwendung bei Untersuchungen zur Feststellung von Quarantäneschädlingen in Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen und anderen Gegenständen zu dem Zweck, die Einhaltung der Bestimmungen gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g der OCR zu überprüfen (Artikel 35 Absatz 2 zweiter Satz); Erwägungsgrund 48 der OCR [...] Ein solches Recht sollte es dem Unternehmer ermöglichen, eine Überprüfung der Unterlagen über die ursprüngliche Probenahme oder Analyse, den ursprünglichen Test oder die ursprüngliche Diagnose durch einen anderen Sachverständigen sowie eine zweite Analyse, einen zweiten Test oder eine zweite Diagnose der ursprünglich ausgewählten Teile der Probenahme verlangen können, es sei denn, eine solche zweite Analyse bzw. ein solcher zweiter Test oder eine solche zweite Diagnose erweist sich als technisch nicht möglich oder unerheblich. Dies wäre vor allem dann der Fall, wenn die Prävalenz der Gefahr in den Tieren oder Waren besonders gering oder die Verteilung der Gefahr bei der Bewertung des Vorhandenseins von Quarantäneorganismen oder gegebenenfalls die Durchführung einer mikrobiologischen Analyse besonders schwach oder unregelmäßig ist. Artikel 35 der OCR [...] (2) Sofern relevant, angemessen und technisch möglich und insbesondere unter Berücksichtigung von Prävalenz und Gefahrenverteilung unter den Tieren oder Waren, der Verderblichkeit der Proben oder Waren und der Menge des verfügbaren Substrats, a) tragen die zuständigen Behörden bei der Probenahme auf Ersuchen des Unternehmers dafür Sorge, dass eine ausreichende Menge für ein zweites Sachverständigengutachten und für die Überprüfung gemäß Absatz 3 entnommen wird, falls sich dies als erforderliche erweisen sollte, oder b) setzen die zuständigen Behörden den Unternehmer in dem Fall, dass sich keine ausreichende Menge gemäß Buchstabe a entnehmen lässt, hiervon in Kenntnis. Dieser Absatz findet keine Anwendung bei Untersuchungen zur Feststellung von Quarantäneschädlingen in Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen und anderen Gegenständen zu dem Zweck, die Einhaltung der Bestimmungen gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe g zu überprüfen.

iii) die zuständige Behörde zu ersuchen, bei der Probenahme eine ausreichende Probenmenge für eine weitere Analyse durch ein anderes amtliches Laboratorium zu entnehmen, die auf Ersuchen des Unternehmers im Falle von Streitigkeiten aufgrund der ursprünglichen Analyse und des zweiten Sachverständigengutachtens durchgeführt wird, sofern dieses Recht im nationalen Recht vorgesehen ist (Artikel 35 Absatz 3 der OCR, vorbehaltlich der in Artikel 35 Absatz 2 der OCR genannten Bedingungen). Artikel 35 der OCR [...] (3) Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass der Unternehmer bei Streitigkeiten mit den zuständigen Behörden aufgrund des zweiten Sachverständigengutachtens gemäß Absatz 1 auf eigene Kosten eine Überprüfung der Unterlagen über die ursprünglichen Analysen, Tests oder Diagnosen und gegebenenfalls weitere Analysen, Tests oder Diagnosen durch ein anderes amtliches Laboratorium beantragen kann.

Sind in sektorspezifischen Rechtsvorschriften Bestimmungen für die Probenahme oder Analyse in einem bestimmten Bereich festgelegt, so haben diese Bestimmungen Vorrang vor den in Artikel 35 der OCR dargelegten Grundsätzen. Insbesondere kann in sektorspezifischen Rechtsvorschriften die Entnahme einer ausreichenden Menge für zusätzliche Proben oder die Einhaltung bestimmter Verfahren für die Gewinnung von Endproben vorgeschrieben sein. So sind beispielsweise in mehreren Rechtsakten der Union (10) (11) (12) spezifische Verfahren vorgesehen, mit denen sichergestellt werden soll, dass eine ausreichende Menge entnommen wird, um repräsentative Proben für „Vollzugs-, Rechtfertigungs- und Schiedszwecke“ zu erhalten. Wurden sektorspezifische Vorschriften auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 (13) erlassen, gelten die entsprechenden Bestimmungen weiterhin, sofern sie nicht durch neue, im Rahmen der OCR erlassene Rechtsakte aufgehoben oder ersetzt wurden.

Soweit die Verfahren in den Rechtsvorschriften der Union nicht näher ausgeführt sind, obliegt es den Mitgliedstaaten, Vorschriften für Folgendes umzusetzen:

— Qualifikationskriterien für den anerkannten und angemessen qualifizierten Sachverständigen in Bezug auf die Durchführung der Überprüfung der Unterlagen nach Artikel 35 Absatz 1 der OCR;

— die Handhabung und Lagerung zusätzlicher Probenmengen, die zum Zweck einer zusätzlichen Analyse im Rahmen des zweiten Sachverständigengutachtens entnommen wurden;

— die Nutzung der Ergebnisse der ursprünglichen Analyse, des zweiten Sachverständigengutachtens und gegebenenfalls einer zweiten amtlichen Analyse durch die zuständigen Behörden und die Unternehmer. Mit den in der OCR festgelegten Vorschriften soll u. a. sichergestellt werden, dass die Unternehmer über eine solide faktengestützte Grundlage verfügen, wenn sie ihr Recht auf Rechtsbehelf wahrnehmen wollen (Artikel 7 der OCR). Das Rechtsbehelfsverfahren selbst wird jedoch nicht durch die OCR, sondern durch nationale Vorschriften geregelt;

— alle Fristen für die Ausübung des Rechts auf Überprüfung der Unterlagen, z. B. unter Berücksichtigung der Fristen, die für die einschlägigen Rechtsmittel auf nationaler Ebene vorgesehen sind, einschließlich des Rechts auf Rechtsbehelf.

2.2.2.1 Bedingungen für die Probenahme für ein zweites Sachverständigengutachten und für weitere Analysen durch ein anderes amtliches Laboratorium

Die Entnahme der zusätzlichen Probenmenge zum Zweck eines zweiten Sachverständigengutachtens und/oder zur Aufbewahrung zwecks Überprüfung (weitere Analyse durch ein anderes amtliches Laboratorium) gemäß Artikel 35 Absatz 3 der OCR muss zum Zeitpunkt der ursprünglichen Probenahme erfolgen. Die zuständige Behörde sollte sicherstellen, dass jede Probe gleichermaßen repräsentativ für die beprobte Partie ist.

Die Entnahme einer ausreichenden Probenmenge für eine zweite Analyse im Rahmen des zweiten Sachverständigengutachtens und für die Überprüfung nach Artikel 35 Absatz 3 der OCR ist an die Bedingung geknüpft, dass eine solche Probenahme „relevant, angemessen und technisch möglich“ sein muss.

In Artikel 35 Absatz 2 und in Erwägungsgrund 48 der OCR werden einige Beispielsfälle beschrieben, in denen die Entnahme einer ausreichenden Probenmenge möglicherweise nicht „relevant, angemessen und technisch möglich“ ist. Die zu berücksichtigenden Faktoren können je nach Art des Tieres oder der Ware, der Matrix, des Zielwirkstoffs, der Probenahmebedingungen und der Art der durchzuführenden Analyse variieren. Die nachstehende, nicht erschöpfende Liste von Beispielen kann – unbeschadet der sektorspezifischen Vorschriften – als Orientierungshilfe dienen:

Die Entnahme einer ausreichenden Probenmenge zum Zweck eines zweiten Sachverständigengutachtens und/oder der Überprüfung nach Artikel 35 Absatz 3 der OCR ist möglicherweise nicht

„relevant“, wenn — das Recht auf eine zweite amtliche Analyse nicht im nationalen Recht verankert ist; — eine weitere Analyse durch ein anderes amtliches Laboratorium gemäß Artikel 35 Absatz 3 der OCR nicht durchgeführt werden kann, weil kein anderes amtliches Laboratorium in der EU oder im EWR über die Fachkompetenz oder die Ausrüstung verfügt, um die betreffende Analyse durchzuführen, sofern dieser Umstand der zuständigen Behörde vor der Probenahme bekannt ist. Diese Entscheidung sollte sich auf eine Untersuchung stützen, bei der z. B. die in den Artikeln 102 bis 108 der OCR vorgesehenen Mechanismen der Amtshilfe und Zusammenarbeit und/oder die von der Kommission zur Verfügung gestellten Instrumente eingesetzt werden (14);

„angemessen“, wenn — das beprobte Material ein Risiko darstellt, wenn es dem Unternehmer zur Verfügung gestellt wird, z. B. Seuchenmaterial oder potenzielle bioterroristische Stoffe. Die Entnahme einer ausreichenden Probenmenge für eine weitere Analyse durch ein anderes amtliches Laboratorium gemäß Artikel 35 Absatz 3 der OCR kann in solchen Fällen dennoch angemessen sein, wenn die Probe unter Aufsicht der zuständigen Behörde und der amtlichen Laboratorien befördert, gelagert und gehandhabt wird; — die Prävalenz der Gefahr im Tier oder in der Ware möglicherweise besonders gering oder ihre Verteilung besonders schwach oder unregelmäßig ist, sodass der Nachweis des gefährlichen Stoffs in zusätzlichem Material nicht mit ausreichender Zuverlässigkeit möglich ist;

„technisch möglich“, wenn — die für die Probenahme zur Verfügung stehende Menge nicht ausreicht; — eine ausreichende Menge, die für die beprobte Partie gleichermaßen repräsentativ ist, nicht aus Waren entnommen werden kann, die die zuständigen Behörden gemäß Artikel 36 durch Einsatz von Fernkommunikationstechniken bei den Unternehmern angefordert haben, ohne sich zu erkennen zu geben. Die zuständigen Behörden sollten möglichst versuchen, das Recht des Unternehmers auf ein zweites Sachverständigengutachten zu wahren, indem sie eine ausreichende Anzahl von Einheiten bestellen; sie sollten den Unternehmer gemäß Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe b der OCR in Kenntnis setzen, wenn sich keine ausreichende repräsentative Menge entnehmen lässt; — die Verderblichkeit, die Abbaubarkeit oder die Aktivität des zu analysierenden biologischen, chemischen oder physikalischen Stoffs eine Lagerung und Handhabung der Proben gemäß Artikel 34 Absatz 5 der OCR nicht zulässt (oder den zeitlichen Rahmen dafür einschränkt).

Grundsätzlich gilt: Wird die Entnahme einer ausreichenden Probenmenge gemäß Artikel 35 Absatz 2 der OCR als nicht „relevant, angemessen“ oder „technisch möglich“ erachtet, so setzt die zuständige Behörde den Unternehmer gemäß Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe b davon in Kenntnis.

2.2.2.2 Weitere Analysen durch ein anderes amtliches Laboratorium

Artikel 35 Absatz 3 verleiht den Mitgliedstaaten die Befugnis, das Recht auf eine Überprüfung der Unterlagen über die ursprünglichen Analysen und gegebenenfalls auf weitere Analysen (zweite amtliche Analysen), Tests oder Diagnosen durch ein anderes amtliches Laboratorium umzusetzen. Zur Umsetzung dieses Rechts bedarf es des Erlasses nationaler (und zwar nach dem Inkrafttreten der OCR erlassener) Rechtsvorschriften, in denen das Recht auf eine weitere amtliche Analyse eigens festgelegt ist.

Das amtliche Laboratorium, das eine weitere Analyse gemäß Artikel 35 Absatz 3 der OCR durchführt, übernimmt die Funktion eines „Schiedsrichters“ in Fällen, in denen es auf der Grundlage der ursprünglichen Analyse und des zweiten Sachverständigengutachtens zu Streitigkeiten zwischen der zuständigen Behörde und dem Unternehmer kommt. Verfügt kein anderes amtliches Laboratorium in dem Gebiet, in dem die zuständige Behörde tätig ist, über die Fachkompetenz oder die Ausrüstung, um eine weitere Analyse durchzuführen, sollten die zuständigen Behörden nach Möglichkeit die in Artikel 37 Absatz 2 der OCR vorgesehenen Mechanismen der grenzüberschreitenden Benennung anwenden.

Wenn die Mitgliedstaaten beschließen, das Recht auf eine weitere Analyse, einen weiteren Test oder eine weitere Diagnose gemäß Artikel 35 Absatz 3 der OCR vorzusehen, gehen die Kosten für diese Analysen, Tests oder Diagnosen zulasten der Unternehmer.

2.2.3 Amtliche Laboratorien (Artikel 37 bis 42 der OCR)

2.2.3.1 Benennung

Die zuständigen Behörden sind verpflichtet, amtliche Laboratorien zu benennen, die die Analysen, Tests und Diagnosen der bei amtlichen Kontrollen und anderen amtlichen Tätigkeiten entnommenen Proben durchführen. Diese Benennung erfolgt schriftlich und enthält die in Artikel 37 Absatz 3 der OCR genannten Angaben; außerdem muss anhand von Unterlagen belegt werden, dass die Anforderungen nach Artikel 37 Absätze 4 und 5 der OCR geprüft und erfüllt wurden.

Artikel 37 Absatz 1 der OCR schließt die Benennung privater Laboratorien als amtliche Laboratorien nicht aus, wenn sie die Anforderungen des Artikels 37 Absätze 4 und 5 der OCR erfüllen. Unterhält ein privates Laboratorium jedoch zusätzlich zu seiner Funktion als amtliches Laboratorium Geschäftsbeziehungen zu Unternehmern, die amtlichen Kontrollen unterliegen, sollten Mechanismen vorhanden sein, mit denen die Unparteilichkeit des Laboratoriums in Bezug auf seine Aufgaben als amtliches Laboratorium gemäß Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe c der OCR gewährleistet wird. Die in der Norm EN ISO/IEC 17025 festgelegten Mechanismen zur Gewährleistung der Unparteilichkeit sind anwendbar, außer amtliche Laboratorien werden im Rahmen einer Befreiung von der Akkreditierungspflicht (siehe Kapitel 2.2.3.2 über die Akkreditierung) benannt.

Ein Laboratorium kann sowohl die Funktion eines amtlichen Laboratoriums als auch die eines Referenzlaboratoriums oder Referenzzentrums übernehmen, sofern es die Anforderungen und Verpflichtungen erfüllt und für jede seiner Funktionen gemäß den einschlägigen Bestimmungen der OCR benannt ist (Artikel 37–42 und Artikel 92–101 der OCR). Die Benennung enthält u. a. eine genaue Beschreibung „der Regelungen, die für eine effiziente und wirksame Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen dem Laboratorium und den zuständigen Behörden erforderlich sind“ (Artikel 37 Absatz 3 Buchstabe c der OCR). Solche Regelungen können sich z. B. auf Folgendes erstrecken:

— Verfahren für die regelmäßige Planung und Ressourcenzuweisung, um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden gemäß Artikel 37 Absatz 4 Buchstaben a, b und d der OCR und im Einklang mit ihren mehrjährigen nationalen Kontrollplänen Zugang zu Laborkapazitäten haben;

— Verfahren für die regelmäßige Berichterstattung, einschließlich des rechtzeitigen Austauschs von Daten über Proben und Laborergebnisse, insbesondere wenn diese Ergebnisse auf Verstöße oder Risiken für die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder – sofern es sich um GVO und Pflanzenschutzmittel handelt – auch für die Umwelt hindeuten (Artikel 38 Absatz 1 der OCR);

— die Zusammenarbeit der amtlichen Laboratorien mit den NRL und/oder EURL, insbesondere die Sicherstellung, dass die zuständige Behörde über die Ergebnisse von Laborvergleichstests oder Eignungstests gemäß Artikel 38 Absatz 2 der OCR informiert wird, damit sie ihren Verpflichtungen aus Artikel 39 Absatz 2 der OCR nachkommen kann;

— die Durchführung von Audits nach Artikel 39 Absatz 1 der OCR, einschließlich Mechanismen, mit denen sichergestellt wird, dass die zuständige Behörde über die Ergebnisse von Akkreditierungsbewertungen informiert wird, damit sie ihren Verpflichtungen aus Artikel 39 Absatz 2 der OCR nachkommen kann.

2.2.3.2 Akkreditierung

Amtliche Laboratorien sind verpflichtet, nach der Norm EN ISO/IEC 17025 zu arbeiten und nach dieser Norm akkreditiert zu werden. Nach Artikel 37 Absatz 5 der OCR erstreckt sich der Umfang ihrer Akkreditierung auf alle Methoden für Laboranalysen, -tests oder -diagnosen, die von einem Laboratorium zu verwenden sind, wenn es als amtliches Laboratorium tätig ist.

In diesem Zusammenhang ist der Begriff „Methode“ als ein Messverfahren zu verstehen, das in Übereinstimmung mit EN ISO/IEC 17025 je nach der betreffenden Methode auf eine bestimmte Matrix oder eine Gruppe von Matrizen und auf einen bestimmten Analyten oder eine Gruppe von Analyten oder eine Kombination davon angewandt wird. In der OCR ist eine Befreiung von dieser Verpflichtung vorgesehen, die es den Mitgliedstaaten ermöglicht, unter bestimmten Bedingungen ein amtliches Laboratorium zu benennen, das die Akkreditierungspflicht nicht erfüllt; ferner wird eine gewisse Flexibilität hinsichtlich des Umfangs der Akkreditierung eingeräumt:

1. Der Umfang der Akkreditierung eines amtlichen Laboratoriums kann a. Methodengruppen umfassen (Artikel 37 Absatz 5 Buchstabe b der OCR); b. flexibel gehalten werden (15) (Artikel 37 Absatz 5 Buchstabe c der OCR).

2. Für amtliche Laboratorien, die ausschließlich mit dem Nachweis von Trichinen (16) in Fleisch befasst sind, und für Laboratorien, die nur im Rahmen anderer amtlicher Tätigkeiten Analysen, Tests oder Diagnosen durchführen, ist eine dauerhafte Befreiung von der vorgeschriebenen Akkreditierung vorgesehen (unter den in Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe a bzw. Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe b der OCR beschriebenen Bedingungen).

3. Eine dauerhafte Befreiung von der Verpflichtung, dass der Akkreditierungsumfang alle vom amtlichen Laboratorium verwendeten Methoden abdecken muss, ist in der Delegierten Verordnung (EU) 2021/1353 (17) der Kommission für die Bereiche Pflanzengesundheit, Lebensmittelkontaktmaterialien, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme, Aromen und Futtermittelzusatzstoffe auf der Grundlage der Befugnis in Artikel 41 der OCR festgelegt.

4. Eine befristete Befreiung von der vorgeschriebenen Akkreditierung (1 + 1 Jahr) ist für amtliche Laboratorien in den folgenden Fällen gemäß Artikel 42 Absatz 1 der OCR und unter den in Artikel 42 Absätze 2 bis 4 der OCR genannten Bedingungen zulässig: a. wenn neue Rechtsvorschriften der Union die Verwendung dieser Methode verlangen (maßgeblich ist das Datum des Inkrafttretens dieser Vorschriften); b. wenn Änderungen an einer verwendeten Methode eine neue oder erweiterte Akkreditierung erfordern (falls nicht durch einen flexiblen Akkreditierungsumfang abgedeckt (15)); c. wenn die Methode aufgrund einer Notsituation oder eines neu auftretenden Risikos verwendet werden muss.

2.2.3.3 Grenzüberschreitende Benennung

Die zuständigen Behörden können ein amtliches Laboratorium in einem anderen Mitgliedstaat oder EWR-Land als amtliches Laboratorium benennen (unter den in Artikel 37 Absatz 2 der OCR festgelegten Bedingungen). Durch diese Bestimmung wird den Mitgliedstaaten eine gewisse Flexibilität gewährt, beispielsweise wenn es in dem Gebiet, in dem die zuständige Behörde tätig ist, kein Laboratorium gibt, das die Anforderungen in Artikel 37 Absätze 4 und 5 der OCR erfüllt. Die in den Artikeln 34–42 der OCR festgelegten Bestimmungen und Anforderungen gelten auch für die in einem anderen Mitgliedstaat oder EWR-Land benannten amtlichen Laboratorien. So müssen Laboratorien, die von zwei oder mehr zuständigen Behörden benannt wurden, in der Lage sein, die Anforderung über ausreichende Laborkapazitäten (Artikel 37 Absatz 4 Buchstaben a, b und d der OCR) in Bezug auf ihre Verpflichtungen gegenüber allen benennenden zuständigen Behörden zu erfüllen.

Zusätzlich zu den Regelungen zwischen den einzelnen benennenden zuständigen Behörden und den von ihnen benannten Laboratorien sollten die zuständigen Behörden, die dasselbe Laboratorium als amtliches Laboratorium benannt haben, miteinander kommunizieren und sich untereinander abstimmen, um Vorkehrungen zu treffen in Bezug auf:

— die Durchführung von Audits (Artikel 37 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 39 Absatz 1 der OCR): Die Audits können entweder von beiden/allen zuständigen Behörden getrennt durchgeführt oder an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats delegiert werden, in dem das Laboratorium seinen Sitz hat;

— den Austausch von Informationen über den Akkreditierungsumfang des Laboratoriums und die Ergebnisse der Akkreditierungsbewertungen, insbesondere in Fällen, in denen der Mitgliedstaat, in dem das Laboratorium seinen Sitz hat, sich auf Akkreditierungsbewertungen stützt;

— den Austausch von Informationen im Falle der Aufhebung der Benennung als amtliches Laboratorium gemäß Artikel 39 Absatz 2 der OCR, insbesondere die Aufhebung durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Laboratorium seinen Sitz hat, da diese Benennung gemäß Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe b der OCR eine Voraussetzung für die Benennung durch einen anderen Mitgliedstaat ist.

Um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der grenzüberschreitenden Benennung und der Bewertung der in Artikel 37 Absatz 6 der OCR beschriebenen Fälle zu vereinfachen, betreibt die Kommission eine zentrale Plattform, auf der die Mitgliedstaaten die Kontaktinformationen der in ihrem Hoheitsgebiet benannten nationalen Laboratorien austauschen können [Link zur CIRCABC-Liste]. Zusätzlich zu den Informationen, die auf der Plattform verfügbar sind, könnten die Mitgliedstaaten in Erwägung ziehen, auf den Websites ihrer zuständigen Behörden oder Laboratorien zusätzliche, detailliertere Informationen über die Tätigkeiten der von ihnen benannten Laboratorien (z. B. verfügbare Methoden, Akkreditierungsstatus) bereitzustellen.

2.2.3.4 Vergabe von Unteraufträgen

Alle Laboratorien, die Analysen, Tests und Diagnosen von amtlichen Proben durchführen, müssen als amtliche Laboratorien benannt sein, es sei denn, kein in der Union oder im EWR benanntes amtliches Laboratorium verfügt über die Fachkompetenz, die Ausrüstung, die Infrastruktur und das Personal, die für die Durchführung neuer oder besonders ungewöhnlicher Laboranalysen, -tests oder -diagnosen notwendig sind (Artikel 37 Absatz 6 der OCR). Außer in den Fällen gemäß Artikel 37 Absatz 6 der OCR dürfen die amtlichen Laboratorien daher Unteraufträge über Aufgaben ausschließlich an andere amtliche Laboratorien vergeben. Für Laboratorien, die nach EN ISO/IEC 17025 akkreditiert sind, gelten in solchen Fällen die einschlägigen Bestimmungen dieser Norm für extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen.

Die benennende zuständige Behörde sollte stets unterrichtet werden, bevor ein Unterauftrag über eine Tätigkeit an ein anderes amtliches Laboratorium vergeben wird. Befindet sich das unterbeauftragte Laboratorium in demselben Mitgliedstaat, wurde aber von einer anderen zuständigen Behörde benannt, ist Koordinierung und Kommunikation zwischen den benennenden zuständigen Behörden erforderlich, um sicherzustellen, dass das unterbeauftragte Laboratorium die in Artikel 37 Absätze 4 und 5 der OCR festgelegten Anforderungen an die Benennung für die Dauer des Unterauftrags und für die vergebene Tätigkeit erfüllt. Zu diesem Zweck können die zuständigen Behörden desselben Mitgliedstaats auf bestehende Formen der Verwaltungszusammenarbeit zurückgreifen.

Im Falle der Vergabe von Unteraufträgen an ein amtliches Laboratorium in einem anderen Mitgliedstaat oder EWR-Land muss die zuständige Behörde des ersten Mitgliedstaats gemäß Artikel 37 Absatz 2 der OCR das Laboratorium in dem anderen Mitgliedstaat oder EWR-Land benennen. Dadurch wird sichergestellt, dass die benennende zuständige Behörde im ersten Mitgliedstaat jederzeit die Aufsicht über jedes benannte Laboratorium hinsichtlich seiner Aufgaben, seiner Leistung und der Erfüllung der Anforderungen hat und dass eine wirksame Koordinierung gemäß Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe a der OCR stattfinden kann.

In Artikel 37 Absatz 6 der OCR ist eine Ausnahme von der Benennungspflicht vorgesehen, die es den zuständigen Behörden ermöglicht, Laboratorien, die nicht als amtliche Laboratorien oder Diagnosezentren benannt sind, mit neuen oder besonders ungewöhnlichen Laboranalysen, -tests oder -diagnosen zu beauftragen. Dies ist jedoch nur dann zulässig, wenn kein anderes amtliches Laboratorium in einem Mitgliedstaat oder einem EWR-Land über die notwendige Fachkompetenz, Ausrüstung, Infrastruktur und das notwendige Personal verfügt, um solche Analysen durchzuführen. Die Entscheidung der zuständigen Behörden, diese Bestimmung anzuwenden, sollte auf der Grundlage von Untersuchungen begründet werden, aus denen hervorgeht, dass kein anderes geeignetes amtliches Laboratorium ermittelt werden konnte. Bei den Untersuchungen könnten die in den Artikeln 102 bis 108 der OCR festgelegten Mechanismen der Amtshilfe und Zusammenarbeit und/oder die von der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Kommission entwickelte Datenbank der Laboratorien (18) herangezogen werden. Die Beauftragung eines Laboratoriums oder Diagnosezentrums mit der Durchführung dieser Analysen, Tests oder Diagnosen erfordert keine förmliche Benennung gemäß Artikel 37 Absatz 1 der OCR, sondern kann auf einer vertraglichen Vereinbarung mit dem jeweiligen Laboratorium beruhen.

2.2.3.5 Audits

Es obliegt der benennenden zuständigen Behörde, zu überprüfen, ob das amtliche Laboratorium nach wie vor die in Artikel 37 Absätze 4 und 5 der OCR festgelegten Anforderungen an die Benennung und die Verpflichtungen nach Artikel 38 der OCR erfüllt. Akkreditierungsaudits sind das wichtigste Instrument, um eine hohe Leistungsfähigkeit der amtlichen Laboratorien zu gewährleisten. Daher können die zuständigen Behörden ihrer Verpflichtung zur Durchführung regelmäßiger Audits nachkommen, indem sie sich auf die von der nationalen Akkreditierungsstelle durchgeführten Akkreditierungsbewertungen stützen, wenn sie diese Audits für entbehrlich – d. h. für gleichwertig mit den von der zuständigen Behörde durchgeführten Audits – halten, wie in Artikel 39 Absatz 1 der OCR vorgesehen. Die zuständigen Behörden sollten sicherstellen, dass sie über die Ergebnisse von Akkreditierungsbewertungen sowie über etwaige von den amtlichen Laboratorien getroffene Korrekturmaßnahmen unterrichtet werden, damit sie Maßnahmen gemäß Artikel 39 Absatz 2 der OCR ergreifen können.

Zusätzlich zu den Akkreditierungsbewertungen sollten Mechanismen vorhanden sein, die es der zuständigen Behörde ermöglichen, auf Verstöße gegen die in Artikel 37 Absatz 4 Buchstaben a bis d der OCR festgelegten Anforderungen durch das amtliche Laboratorium und seiner in Artikel 38 der OCR festgelegten Verpflichtungen zu reagieren. Solche Mechanismen können die jährliche oder regelmäßige Berichterstattung, den Informationsaustausch mit lokalen Behörden, denen die zuständige Behörde gemäß Artikel 4 Absatz 2 der OCR Aufgaben übertragen hat und die regelmäßig mit dem amtlichen Laboratorium zusammenarbeiten, sowie die Überprüfung der Ergebnisse von Laborvergleichstests oder Eignungsprüfungen, die von den NRL organisiert werden, umfassen.

Gibt es Hinweise darauf, dass das amtliche Laboratorium einen der in Artikel 39 Absatz 2 der OCR genannten Punkte nicht erfüllt, ergreift die zuständige Behörde Maßnahmen, indem sie beispielsweise zusätzliche Audits gemäß Artikel 39 Absatz 1 der OCR organisiert, das Laboratorium auffordert, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und schließlich die Benennung rückgängig macht, wenn das Laboratorium keine angemessenen und rechtzeitigen Korrekturmaßnahmen ergreift.

Informationen zu Auditvereinbarungen zwischen zuständigen Behörden verschiedener Mitgliedstaaten finden sich oben unter „Grenzüberschreitende Benennung“ und „Vergabe von Unteraufträgen“.

2.3 KAPITEL VI – Finanzierung amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten (Artikel 78 bis 85 der OCR)

2.3.1 Finanzierung – allgemeine Bestimmungen

Um die Abhängigkeit des amtlichen Kontrollsystems vom öffentlichen Haushalt zu verringern, sind die zuständigen Behörden verpflichtet, Gebühren oder Abgaben zu erheben, um die Kosten zu decken, die ihnen im Zusammenhang mit bestimmten amtlichen Kontrollen entstehen (Pflichtgebühren oder -abgaben). Dies gilt beispielsweise für die Deckung der Kosten, die den zuständigen Behörden im Zusammenhang mit den amtlichen Kontrollen von Tieren und Waren nach Artikel 47 Absatz 1 der OCR entstehen. Nach Artikel 78 der OCR müssen die Mitgliedstaaten für eine angemessene Mittelausstattung sorgen, damit den zuständigen Behörden das notwendige Personal und die sonstigen notwendigen Ressourcen für amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Verfügung stehen. Dies gilt auch in den Fällen, in denen bestimmte Aufgaben der amtlichen Kontrolle und andere amtliche Tätigkeiten gemäß Artikel 28 bzw. Artikel 31 der OCR übertragen werden.

Zwar sind in erster Linie die Unternehmer dafür verantwortlich, zu gewährleisten, dass ihre Tätigkeiten im Einklang mit den Unionsvorschriften zur Lebensmittelkette durchgeführt werden, doch ihr dafür eingerichtetes System der Eigenkontrollen ist um ein gesondertes System von amtlichen Kontrollen zu ergänzen, das von den Mitgliedstaaten für eine wirksame Überwachung entlang der Lebensmittelkette betrieben wird.

2.3.2 Pflichtgebühren oder -abgaben

Diesbezüglich ist in Artikel 79 Absatz 1 der OCR Folgendes festgelegt:

Artikel 79 Absatz 1 der OCR (1) Die zuständigen Behörden erheben Gebühren oder Abgaben für amtliche Kontrollen, die im Zusammenhang mit den in Anhang IV Kapitel II aufgeführten Tätigkeiten und bei Tieren und Waren gemäß Artikel 47 Absatz 1 Buchstaben a, b und c, an Grenzkontrollstellen oder an den in Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe a genannten Kontrollstellen durchgeführt werden, entweder a) in Höhe der gemäß Artikel 82 Absatz 1 berechneten Kosten oder b) entsprechend den in Anhang IV vorgesehenen Beträgen.

Beispiel: Bei Sendungen von Pflanzen, die in Grenzkontrollstellen zur Durchfuhr gestellt werden, müssen die Gebühren gemäß Anhang IV Kapitel I Teil VII (VII. SENDUNGEN VON TIEREN UND WAREN AUS DRITTLÄNDERN, IM TRANSIT ODER UMGELADEN) erhoben werden und nicht gemäß Teil VIII (VIII. SENDUNGEN VON PFLANZEN, PFLANZENERZEUGNISSEN UND ANDEREN GEGENSTÄNDEN UND MATERIALIEN, DIE PFLANZENSCHÄDLINGE ENTHALTEN ODER VERBREITEN KÖNNEN).

Darüber hinaus ist in Artikel 79 Absatz 2 der OCR vorgesehen, dass die zuständigen Behörden Gebühren oder Abgaben zur Deckung der Kosten erheben, die ihnen im Zusammenhang mit den amtlichen Kontrollen von Tieren und Waren gemäß Artikel 47 Absatz 1 Buchstaben d, e und f der OCR, mit den vom Unternehmer ersuchten amtlichen Kontrollen zur Erlangung der Zulassung gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 und mit den amtlichen Kontrollen entstehen, die ursprünglich nicht eingeplant waren und infolge der Feststellung eines Verstoßes desselben Unternehmers erforderlich werden und durchgeführt werden, um das Ausmaß und die Folgen eines Verstoßes zu bewerten oder um zu überprüfen, ob der Verstoß beendet worden ist.

2.3.3 Andere Gebühren oder Abgaben (nicht vorgeschrieben)

Wie in Artikel 80 der OCR dargelegt, können die Mitgliedstaaten andere als die in Artikel 79 der OCR genannten Gebühren oder Abgaben erheben, um die Kosten für amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zu decken, sofern dies nicht durch Rechtsakte untersagt ist, die für durch die Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR geregelte Bereiche gelten. Diese Gebühren oder Abgaben sind nicht vorgeschrieben, demnach gelten Artikel 81 (Kosten) und Artikel 82 (Festsetzung der Gebühren oder Abgaben) der OCR nicht für diese Gebühren oder Abgaben. Die nach Artikel 80 der OCR erhobenen Gebühren müssen jedoch den Anforderungen in Artikel 83, 84 und 85 der genannten Verordnung entsprechen.

Beispielsweise enthält Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe a der OCR besondere Bestimmungen über amtliche Kontrollen, die vor dem Verladen durchgeführt werden, um die Transportfähigkeit der Tiere zu überprüfen. Die Gebühren oder Abgaben für amtliche Kontrollen nach Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe a der OCR können gemäß Artikel 80 der OCR erhoben werden, da die Kontrollen weder in den Anwendungsbereich von Artikel 79 der OCR fallen noch die Erhebung von Gebühren und Abgaben, auch für die Kontrolle der Transportfähigkeit der Tiere vor dem Verladen und der Beförderung in Drittländer, nach den Vorschriften über Tiertransporte verboten sind. Diese sollten die entstandenen Kosten decken, jedoch nicht überschreiten.

2.3.4 Höhe der Kosten und Berechnungsmethoden für Pflichtgebühren oder -abgaben

Die zuständigen Behörden erheben die Pflichtgebühren oder -abgaben im Zusammenhang mit den amtlichen Kontrollen nach Artikel 79 Absatz 1 der OCR entweder in Höhe der gemäß Artikel 82 Absatz 1 der OCR berechneten Kosten oder entsprechend den in Anhang IV der OCR vorgesehenen Beträgen. Die im Zusammenhang mit den amtlichen Kontrollen nach Artikel 79 Absatz 2 der OCR erhobenen Gebühren oder Abgaben werden auch gemäß Artikel 82 Absatz 1 der OCR berechnet oder entsprechend den in Anhang IV der OCR vorgesehenen Beträgen für die Tiere oder Waren oder Tätigkeiten erhoben, für die in diesem Anhang Gebühren festgelegt sind.

In Anhang IV Kapitel I der OCR sind die Gebühren oder Abgaben für amtliche Kontrollen der Sendungen von Tieren und Waren festgelegt, die in die Union verbracht werden, z. B. für Sendungen lebender Tiere, Sendungen von Fleisch, Fischereierzeugnissen, Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen, Durchfuhrsendungen usw. In Kapitel II des genannten Anhangs sind die Gebühren oder Abgaben für amtliche Kontrollen in Schlachtbetrieben, in Zerlegungsbetrieben, in Wildbearbeitungsbetrieben, der Milcherzeugung, der Erzeugung und Vermarktung von Fischereierzeugnissen und Erzeugnissen der Aquakultur aufgeführt.

Nach Artikel 79 Absatz 1 der OCR ist es den zuständigen Behörden nicht gestattet, eine Kombination der in den Buchstaben a und b des genannten Artikels aufgeführten Methoden in Bezug auf Sendungen von Tieren und Waren nach Anhang IV Kapitel I der OCR, die derselben Kategorie angehören (19) (z. B. amtliche Kontrollen von Sendungen von Fischereierzeugnissen), und in Bezug auf Tätigkeiten nach Anhang IV Kapitel II der OCR, die derselben Kategorie angehören (20) (z. B. amtliche Kontrollen in Schlachtbetrieben), anzuwenden. Dies bedeutet, dass die Mitgliedstaaten Gebühren oder Abgaben in Höhe der gemäß Artikel 82 Absatz 1 der OCR berechneten Kosten in Bezug auf bestimmte Sendungen von Tieren oder Waren derselben Kategorie nach Anhang IV Kapitel I der OCR (z. B. amtliche Kontrollen von Sendungen von Fleisch) oder in Bezug auf bestimmte Tätigkeiten derselben Kategorie nach Anhang IV Kapitel II der OCR (z. B. amtliche Kontrollen in Zerlegungsbetrieben) und entsprechend den in Anhang IV der genannten Verordnung vorgesehenen Beträgen in Bezug auf Sendungen von Tieren oder Waren, die einer anderen Kategorie angehören (z. B. amtliche Kontrollen von Sendungen von Fleischerzeugnissen, Geflügelfleisch, Wildfleisch, Kaninchenfleisch oder Zuchtwildfleisch), oder in Bezug auf Tätigkeiten, die einer anderen Kategorie angehören (z. B. amtliche Kontrollen der Milcherzeugung), festlegen können. Die Mitgliedstaaten dürfen diese Differenzierung jedoch nur insoweit vornehmen, als sie mit den Grundprinzipien der Nichtdiskriminierung und der Gleichbehandlung vereinbar ist.

Die in Artikel 81 der OCR aufgeführten Kosten sind nur für Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 79 Absatz 2 der OCR von Bedeutung, nicht aber für Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe b der OCR.

Beispiel: In Bezug auf die Einfuhrgebühren entscheidet sich ein Mitgliedstaat für die Anwendung von Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe b der OCR (d. h. Gebühren oder Abgaben für amtliche Kontrollen der Sendungen von Tieren und Waren, die in die Union verbracht werden, entsprechend den Beträgen in Anhang IV Kapitel I der OCR). Dennoch fallen zusätzliche Kosten an, z. B. für den Transport bei Kontrollen außerhalb der GKS und für Überstunden von Beamten, die außerhalb der offiziellen Arbeitszeiten Kontrollen durchführen. Diese Kosten können nicht zu den Gebühren auf der Grundlage von Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe b der OCR hinzugerechnet werden, da es sich bei den Gebühren in Anhang IV der OCR um Festbeträge handelt und die Mitgliedstaaten keine zusätzlichen Kosten verlangen dürfen.

In Artikel 82 Absatz 1 der OCR heißt es:

Artikel 82 Absatz 1 der OCR (1) Die gemäß Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 79 Absatz 2 erhobenen Gebühren oder Abgaben werden gemäß einer der folgenden Berechnungsmethoden oder einer Kombination dieser Methoden festgesetzt: a) auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden während eines bestimmten Zeitraums getragenen Kosten für amtliche Kontrollen als Pauschale festgesetzt und auf jeden Unternehmer angewendet, unabhängig davon, ob bei ihm während des Bezugszeitraums tatsächlich eine amtliche Kontrolle durchgeführt wird; bei der Festsetzung der Höhe der je Sektor, Tätigkeit und Unternehmerkategorie zu erhebenden Gebühren berücksichtigen die zuständigen Behörden, inwieweit sich Art und Umfang der betreffenden Tätigkeit und die relevanten Risikofaktoren auf die Verteilung der Gesamtkosten dieser amtlichen Kontrollen auswirken oder b) sie werden auf der Grundlage der Berechnung der tatsächlichen Kosten jeder einzelnen amtlichen Kontrolle festgesetzt und den Unternehmern auferlegt, die diesen amtlichen Kontrollen unterzogen werden.

Nach Buchstabe a dieser Bestimmung können die Mitgliedstaaten die Pauschale für einen bestimmten Sektor, eine bestimmte Tätigkeit oder eine bestimmte Unternehmerkategorie auf der Grundlage der Kosten für alle amtlichen Kontrollen im Rahmen der OCR berechnen. Bei der Berechnung der je Sektor, Tätigkeit und Unternehmerkategorie zu erhebenden Gebühren müssen die Mitgliedstaaten nach Artikel 82 Absatz 1 Buchstabe a der OCR berücksichtigen, inwieweit sich Art und Umfang der betreffenden Tätigkeit und die relevanten Risikofaktoren auf die Verteilung der Gesamtkosten dieser amtlichen Kontrollen auswirken.

Werden die Gebühren oder Abgaben nach Artikel 82 Absatz 1 Buchstabe a der OCR in Form einer Pauschale festgesetzt, so dürfen die von den zuständigen Behörden erhobenen Gebühren oder Abgaben nach Artikel 82 Absatz 3 der OCR „nicht höher sein als die Gesamtkosten, die für die amtlichen Kontrollen entstehen, welche während des dort angegebenen Zeitraums durchgeführt werden“. Werden die Gebühren oder Abgaben gemäß Artikel 82 Absatz 1 Buchstabe b der OCR berechnet, so dürfen sie nach Artikel 82 Absatz 4 der OCR „nicht höher sein als die tatsächlichen Kosten der durchgeführten amtlichen Kontrolle“.

In Artikel 81 Buchstaben a bis g der OCR finden sich weitere Erläuterungen zum Umfang der genannten Gesamtkosten. Darunter fallen (soweit sie sich aus den betreffenden amtlichen Kontrollen ergeben) „a) Kosten für die Löhne und Gehälter des Personals – einschließlich des Hilfs- und Verwaltungspersonals – das an der Durchführung amtlicher Kontrollen beteiligt ist, sowie Kosten für die soziale Sicherheit, das Altersruhegeld und die Versicherung dieses Personals“ sowie „b) Kosten für Einrichtungen und Ausrüstung, einschließlich Instandhaltungs- und Versicherungskosten und sonstiger Nebenkosten“, „e) Kosten für Schulungen … mit Ausnahme der beruflichen Bildung, die für das Erreichen der Qualifikation erforderlich sind, welche Voraussetzung für eine Einstellung durch die zuständigen Behörden ist“ und „f) Kosten für die Reisen“ des Personals.

Was den Umfang der „von den zuständigen Behörden während eines bestimmten Zeitraums getragenen Kosten für amtliche Kontrollen“ gemäß Artikel 82 Absatz 1 Buchstabe a der OCR anbelangt, so wird in Erwägungsgrund 66 der genannten Verordnung klargestellt, dass diese die Fixkosten abdecken können, die den zuständigen Behörden durch die amtlichen Kontrollen entstehen. In diesem Erwägungsgrund wird ferner erläutert, dass die Kosten der für die Planung und Durchführung der amtlichen Kontrollen erforderlichen Unterstützung und Organisation zu den Fixkosten gehören könnten.

Wenn die Gebühren oder Abgaben auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten der jeweiligen amtlichen Kontrolle in Rechnung gestellt werden, sollten Unternehmer, die sich in der Vergangenheit vorschriftsmäßig verhalten haben, insgesamt weniger Gebühren bezahlen müssen – da bei ihnen seltener amtliche Kontrollen stattfinden dürften – als Unternehmer, bei denen dies nicht der Fall ist. Wenn Gebühren oder Abgaben auf der Grundlage der den zuständigen Behörden während eines bestimmten Zeitraums insgesamt entstandenen Kosten für amtliche Kontrollen berechnet und jedem Unternehmer unabhängig davon auferlegt werden, ob bei ihm während des Bezugszeitraums tatsächlich eine amtliche Kontrolle durchgeführt wird, sollten die Gebühren oder Abgaben so gestaltet sein, dass diejenigen Unternehmer belohnt werden, die sich gleichbleibend vorschriftsmäßig verhalten haben.

Was insbesondere die Kosten für Verwaltungs- und Hilfspersonal betrifft, so darf nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) (21) bei der Berechnung der Gebühren … allerdings nur die Arbeitszeit des Verwaltungs- und Hilfspersonals berücksichtigt werden, die für untrennbar mit der Durchführung der amtlichen Kontrollen verbundene Tätigkeiten erforderlich ist.

Nach Artikel 79 Absatz 3 der OCR können die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit den in Anhang IV Kapitel II der OCR aufgeführten Tätigkeiten (Kontrollen in Schlachtbetrieben, in Zerlegungsbetrieben, in Wildbearbeitungsbetrieben, der Milcherzeugung, der Erzeugung und Vermarktung von Fischereierzeugnissen und Erzeugnissen der Aquakultur) auf objektiver und nichtdiskriminierender Grundlage die Höhe der Gebühren oder Abgaben verringern, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

— die Interessen von Unternehmern mit geringem Durchsatz;

— die traditionellen Methoden der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs;

— die Erfordernisse von Unternehmern in Regionen in schwieriger geografischer Lage und

— das Maß, in dem sich der Unternehmer in der Vergangenheit an die Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 der OCR gehalten hat, bestätigt durch amtliche Kontrollen.

2.3.5 Transparenz

Erwägungsgrund 68 der OCR Die Finanzierung der amtlichen Kontrollen durch von den Unternehmern zu zahlenden Gebühren oder Abgaben sollte vollständig transparent sein, damit Bürger und Unternehmen die Methode und die Daten, die zur Festsetzung der Gebühren oder Abgaben verwendet werden, verstehen. Artikel 85 der OCR Transparenz (1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten ein hohes Maß an Transparenz hinsichtlich a) der Gebühren oder Abgaben gemäß Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 79 Absatz 2 sowie Artikel 80, insbesondere in Bezug auf i) die Methode zur Festsetzung dieser Gebühren oder Abgaben und die dafür verwendeten Daten; ii) die Höhe der Gebühren oder Abgaben, die für jede Unternehmerkategorie und für jede Kategorie von amtlichen Kontrollen oder anderen amtlichen Tätigkeiten erhoben werden; iii) die Aufschlüsselung der Kosten gemäß Artikel 81; b) der Identität der für die Erhebung der Gebühren oder Abgaben verantwortlichen Behörden oder Stellen. (2) Jede zuständige Behörde macht die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Informationen für jeden Bezugszeitraum und die der zuständigen Behörde entstehenden Kosten, für die gemäß Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 79 Absatz 2 sowie Artikel 80 eine Gebühr oder Abgabe fällig ist, öffentlich zugänglich. (3) Die Mitgliedstaaten konsultieren die maßgeblichen Interessenvertreter zu den allgemeinen Methoden zur Berechnung der Gebühren oder Abgaben gemäß Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe a, Artikel 79 Absatz 2 sowie Artikel 80.

Aus Artikel 85 der OCR ergibt sich, dass die Mitgliedstaaten ein hohes Maß an Transparenz in Bezug auf die in Artikel 79 Absatz 1 Buchstabe a, Artikel 79 Absatz 2 und Artikel 80 der OCR vorgesehenen Gebühren oder Abgaben sowie in Bezug auf die Identität der für die Erhebung der Gebühren oder Abgaben verantwortlichen Behörden oder Stellen gewährleisten müssen.

Die Mitgliedstaaten müssen in ihren Jahresberichten gemäß Artikel 113 Absatz 1 Buchstabe e der OCR und der Durchführungsverordnung (EU) 2019/723 der Kommission einen Link zu der Website der zuständigen Behörde mit den Informationen über Gebühren oder Abgaben für die Öffentlichkeit gemäß Artikel 85 Absatz 2 der OCR angeben.

3 TITEL III – REFERENZLABORATORIEN UND REFERENZZENTREN

Ziel der EURL und der NRL ist es, einheitliche Verfahren in Bezug auf die Weiterentwicklung oder Anwendung der Methoden zu fördern, die die von den Mitgliedstaaten benannten amtlichen Laboratorien verwenden, um so die Verlässlichkeit und Kohärenz der Ergebnisse von Tests, Analysen und Diagnosen zu gewährleisten, die im Rahmen amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten durchgeführt werden.

Der Zweck der Referenzzentren der Europäischen Union (EURC) besteht darin, wissenschaftliche und technische Kompetenz in den Bereichen Tierschutz sowie Echtheit und Integrität der Lebensmittelkette zu fördern und so ein gemeinsames wissenschaftliches Verständnis in den jeweiligen Schwerpunktbereichen als Grundlage für amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zu schaffen.

3.1 Benennung und Aufgabenbereich

3.1.1 Referenzlaboratorien der Europäischen Union und Referenzzentren der Europäischen Union (Artikel 92 bis 99 der OCR)

Die Tätigkeitsbereiche der EURL und EURC werden in erster Linie durch die sektorspezifischen Rechtsvorschriften bestimmt, mit denen die jeweiligen Politikbereiche des EU-Rechts zur Lebensmittelkette geregelt werden und in denen der Bedarf an harmonisierten Methoden und wissenschaftlicher Kompetenz gemäß Artikel 92 Absatz 1 der OCR für EURL bzw. Artikel 95 Absatz 1 und Artikel 97 Absatz 1 der OCR für EURC festgelegt ist.

Die Kommission kann im Wege eines delegierten Rechtsakts (Artikel 92 Absatz 4 der OCR) förmlich beschließen, ein EURL für einen bestimmten Sektor einzurichten, und benennt dann mittels eines Durchführungsrechtsakts (Artikel 93 Absatz 1 der OCR) ein oder mehrere Laboratorien, die nach einem öffentlichen Auswahlverfahren (Artikel 93 Absatz 2 Buchstabe a der OCR) die Aufgaben der EURL übernehmen. In den Beschlüssen zur Einrichtung und Benennung kann der Aufgabenbereich der EURL auf bestimmte Fachgebiete (z. B. Gruppen von Krankheitserregern, Schädlingsarten usw.) beschränkt werden. Ebenso kann im Rahmen des förmlichen Beschlusses der Kommission, mittels Durchführungsrechtsakt ein oder mehrere EURC für den Tierschutz oder für die Echtheit und Integrität der Lebensmittelkette (22) zu benennen, der Aufgabenbereich einer EURC auf bestimmte Fachgebiete beschränkt werden.

Die obligatorischen Aufgaben der EURL und EURC sowie die Anforderungen an ihren Betrieb (z. B. Ausrüstung, Personal, Akkreditierung usw.) sind in Artikel 93 Absatz 3 und Artikel 94 der OCR für EURL, in Artikel 95 Absatz 3 und Artikel 96 der OCR für EURC für den Tierschutz und in Artikel 97 Absatz 3 und Artikel 98 der OCR für EURC für die Echtheit und Integrität der Lebensmittelkette festgelegt. Dieser Rechtsrahmen lässt viel Spielraum, den genauen Umfang der Aufgaben eines EURL oder EURC in seinem ein- oder mehrjährigen Arbeitsprogramm festzulegen.

Werden zusätzliche Aufgaben oder Anforderungen für ein EURL oder EURC nach seiner Benennung ermittelt, sollte geprüft werden, ob diese zusätzlichen Aufgaben und Anforderungen in den Anwendungsbereich 1) der jeweiligen sektorspezifischen Rechtsvorschriften, 2) des delegierten Rechtsakts zur Einrichtung und/oder des Durchführungsrechtsakts zur Benennung und 3) der in den Artikeln 93–98 der OCR dargelegten Liste der Aufgaben und Anforderungen fallen. Wenn die zusätzlichen Aufgaben oder Anforderungen in diesen Anwendungsbereich fallen, kann die Kommission beschließen, sie in das ein- oder mehrjährige Arbeitsprogramm des EURL oder EURC aufzunehmen. Fallen die zusätzlichen Aufgaben oder Anforderungen nicht in den beschriebenen Anwendungsbereich, ist ein förmlicher Beschluss der Kommission in Form eines delegierten Rechtsakts gemäß Artikel 99 Absatz 2 der OCR erforderlich. Dieses Verfahren ist allerdings auf Fälle beschränkt, in denen neue oder aufkommende Risiken, neue oder aufkommende Tierseuchen oder Pflanzenschädlinge oder neue rechtliche Anforderungen dies erfordern.

3.1.2 Nationale Referenzlaboratorien (Artikel 100–101 der OCR)

Die Mitgliedstaaten benennen ein oder mehrere NRL für jedes EURL. Der Tätigkeitsbereich eines EURL kann von einer einzigen entsprechenden nationalen Einrichtung abgedeckt werden, die als NRL fungiert, oder auf mehrere nationale Einrichtungen verteilt sein. Im letzteren Fall sorgen die Mitgliedstaaten für eine enge Zusammenarbeit der als NRL benannten Laboratorien (Artikel 100 Absatz 5 der OCR). Die Mitgliedstaaten können zudem zusätzliche NRL für Politikbereiche benennen, für die es kein entsprechendes EURL gibt (Artikel 100 Absatz 1 der OCR). Diese zusätzlichen NRL erfüllen gleichwohl die in den Artikeln 100 und 101 der OCR festgelegten Anforderungen, Aufgaben und Zuständigkeiten der NRL, ausgenommen in Bezug auf die Zusammenarbeit mit den EURL (z. B. Artikel 101 Absatz 1 Buchstaben a und d der OCR).

Ein Laboratorium kann sowohl die Funktion eines amtlichen Laboratoriums als auch eines Referenzlaboratoriums übernehmen, sofern es die Anforderungen und Verpflichtungen erfüllt und für jede dieser Funktionen benannt ist.

Die Mitgliedstaaten können ein in einem anderen EU- oder EWR-Land ansässiges Laboratorium als NRL benennen. Auf diese Option kann beispielsweise zurückgegriffen werden, wenn die nationalen Laboratorien nicht über die Kapazität oder die Fachkompetenz verfügen, die für die Akkreditierung von NRL notwendig sind. Im Einklang mit dem Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (23) und insbesondere nach Artikel 5 Absatz 4 des Protokolls zu Irland/Nordirland in Verbindung mit Anhang 2 Abschnitt 43 ist das außerdem die einzige Möglichkeit, ein NRL für Nordirland zu benennen.

3.2 Akkreditierung

3.2.1 EURL (Artikel 93 der OCR) und NRL (Artikel 100 der OCR)

EURL und NRL sind verpflichtet, nach der Norm EN ISO/IEC 17025 zu arbeiten und nach dieser Norm akkreditiert zu werden. Der Umfang ihrer Akkreditierung erstreckt sich auf alle Methoden für Laboranalysen, -tests oder -diagnosen, die von einem Laboratorium zu verwenden sind, wenn es als oder EURL oder NRL tätig ist. Der Begriff „Methode“ ist als ein Messverfahren zu verstehen, das in Übereinstimmung mit EN ISO/IEC 17025 je nach der betreffenden Methode auf eine bestimmte Matrix oder eine Gruppe von Matrizen und auf einen bestimmten Analyten oder eine Gruppe von Analyten oder eine Kombination davon angewandt wird.

Diese Vorschriften entsprechen den einschlägigen Verpflichtungen, die für die Benennung amtlicher Laboratorien in Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe e und Artikel 37 Absatz 5 der OCR festgelegt sind (siehe Kapitel 2.2.3.2 über die Akkreditierung). In der OCR ist eine Befreiung von dieser Verpflichtung vorgesehen, die es den Mitgliedstaaten ermöglicht, unter bestimmten Bedingungen ein NRL zu benennen, das die Akkreditierungspflicht nicht erfüllt; ferner wird eine gewisse Flexibilität hinsichtlich des Umfangs der Akkreditierung eingeräumt:

1. Der Umfang der Akkreditierung eines NRL oder EURL kann a. Methodengruppen umfassen (Artikel 100 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 37 Absatz 5 Buchstabe b der OCR für NRL und Artikel 93 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer ii der OCR für EURL); b. flexibel gehalten werden (Artikel 100 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 37 Absatz 5 Buchstabe c der OCR für NRL und Artikel 93 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer iii der OCR für EURL).

2. Eine befristete Befreiung von der vorgeschriebenen Akkreditierung (1 + 1 Jahr) ist für NRL in den folgenden Fällen zulässig (Artikel 100 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 42 Absatz 1, Artikel 42 Absatz 2 Buchstaben a und b und Artikel 42 Absatz 3 der OCR): a. wenn neue Rechtsvorschriften der Union die Verwendung dieser Methode verlangen, im Einklang mit Artikel 34 Absatz 1 der OCR (maßgeblich ist das Datum des Inkrafttretens dieser Vorschriften); b. wenn Änderungen an einer verwendeten Methode eine neue oder erweiterte Akkreditierung erfordern (falls nicht durch einen flexiblen Akkreditierungsumfang abgedeckt (24)); c. wenn die Methode aufgrund einer Notsituation oder eines neu auftretenden Risikos verwendet werden muss.

3. Im Bereich der Pflanzengesundheit galt für das Inkrafttreten der Akkreditierungspflicht eine Übergangsfrist bis zum 29. April 2022 (Artikel 167 Absatz 2 der OCR).

NRL und EURL fallen nicht in den Anwendungsbereich der in Artikel 41 der OCR vorgesehenen Befugnisse für die Gewährung einer Befreiung von der vorgeschriebenen Akkreditierung (25). Für den Bereich der Pflanzengesundheit können die zuständigen Behörden bzw. die Kommission jedoch amtliche Laboratorien, die auf der Grundlage einer gemäß Artikel 41 der OCR gewährten Befreiung als solche benannt wurden, als NRL oder EURL benennen, auch wenn sie die Bedingung der Akkreditierung aller verwendeten Methoden nicht erfüllen (Artikel 93 Absatz 4 und Artikel 100 Absatz 2 der OCR). Diese Möglichkeit hätte keine Auswirkung auf NRL und EURL im Bereich der Pflanzengesundheit, die vor dem Erlass des delegierten Rechtsakts gemäß Artikel 41 der OCR als solche benannt wurden.

3.2.2 Amtliche Laboratorien (Artikel 95 bis 98 der OCR)

Aufgrund ihrer unterstützenden Funktion besteht für EURC keine Akkreditierungspflicht. Dennoch müssen EURC „über ein hohes Maß an wissenschaftlicher und technischer Kompetenz“ in ihrem jeweiligen Schwerpunktbereich verfügen und „gewährleisten, dass ihr Personal gut über internationale Normen und Verfahren … Bescheid weiß“ (Artikel 95 Absatz 3 Buchstaben b und e bzw. Artikel 97 Absatz 3 Buchstaben b und e der OCR).

3.3 Veröffentlichungs- und Meldepflichten

3.3.1 Liste der NRL

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und den betreffenden EURL gemäß Artikel 100 Absatz 4 der OCR eine aktualisierte Liste der Namen und Anschriften der NRL mit und machen diese Liste öffentlich zugänglich.

Die EURL veröffentlichen gemäß Artikel 94 Absatz 3 der OCR eine Liste der entsprechenden von den Mitgliedstaaten in ihrem jeweiligen Schwerpunktbereich benannten NRL.

3.3.2 Listen der EURL und EURC

Die Kommission veröffentlicht gemäß Artikel 99 Absatz 1 der OCR eine aktualisierte Liste der Namen und Anschriften der benannten EURL (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) und EURC (für den Tierschutz: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en) auf ihrer Website.

3.3.3 Datenschutz

Bei der Veröffentlichung von Informationen über die NRL (Mitgliedstaaten) oder EURL (Europäische Kommission) gelten die Datenschutzvorschriften der EU (Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates (26) bzw. Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates (27)). Informationen über natürliche Personen dürfen nicht ohne deren Zustimmung veröffentlicht werden. Als bewährtes Verfahren sollten nur allgemeine Kontaktinformationen (z. B. Anschrift, Funktionspostfach) eines Laboratoriums veröffentlicht werden, da damit die in Artikel 94 Absatz 3, Artikel 99 Absatz 1 und Artikel 100 Absatz 4 der OCR festgelegten Veröffentlichungspflichten hinreichend erfüllt werden.

3.4 Berichterstattung und Kommissionskontrollen

3.4.1 EURL und EURC

Gemäß Artikel 99 Absatz 3 der OCR überprüft die Kommission mittels Kontrollen, ob die EURL und EURC die Bestimmungen in Artikel 93 Absatz 3 und Artikel 94 der OCR (in Bezug auf EURL) und in Artikel 95 Absatz 3 und Artikel 97 Absatz 3 der OCR (in Bezug auf EURC) einhalten.

Im Rahmen der Kommissionskontrollen erfolgt grundsätzlich: eine Aktenprüfung von Berichten auf der Grundlage der ein- oder mehrjährigen Arbeitsprogramme der EURL und EURC;

— eine Aktenprüfung der Jahresfinanzberichte.

Darüber hinaus kann die Kommission im Einzelfall Vor-Ort-Kontrollen durchführen, um die Einhaltung der Benennungskriterien durch die Laboratorien zu überprüfen und die ordnungsgemäße Durchführung der vorgelegten ein- oder mehrjährigen Programme sowie die zugehörige Berichterstattung zu bewerten:

— in Bezug auf Aspekte, die im Rahmen einer Akteneinsicht nicht wirksam beurteilt werden können;

— wenn Berichte oder andere Informationsquellen Anlass zu Bedenken geben oder auf Verstöße hinweisen.

3.4.2 NRL

NRL unterliegen nicht den in Artikel 99 Absatz 3 der OCR beschriebenen Kommissionskontrollen. Die Tätigkeiten der NRL können jedoch in die Kommissionskontrollen zur Überprüfung der Funktionsweise der Kontrollsysteme der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 116–119 der genannten Verordnung einbezogen werden.

3.4.2.1 NRL: Laborvergleichstests und Eignungsprüfungen

Die EURL überwachen die Leistung der NRL regelmäßig mittels Laborvergleichstests oder Eignungsprüfungen gemäß Artikel 94 Absatz 2 Buchstabe c der OCR, insbesondere wenn die Anwendung bestimmter Methoden rechtlich vorgeschrieben ist. NRL sind nach Artikel 101 Absatz 1 Buchstabe a der OCR verpflichtet, sich an Laborvergleichstests oder Eignungsprüfungen zu beteiligen. In Fällen, in denen es keine rechtlichen Anforderungen oder keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf den betreffenden Analyten/die betreffende Gefahr gibt, sollten die NRL ihr Möglichstes tun, um die Teilnahme an den Laborvergleichstests oder Eignungsprüfungen der EURL zu gewährleisten oder ihre Nichtteilnahme zu begründen.

Erforderlichenfalls können die NRL oder EURL ein anderes NRL oder ein amtliches Laboratorium, das den Mitgliedstaat vertritt, um die Teilnahme an einem Laborvergleichstest/einer Eignungsprüfung ersuchen (Artikel 94 Absatz 2 Buchstabe c und Artikel 38 Absatz 2 der OCR). In Fällen, in denen keine Teilnahme an den Laborvergleichstests/Eignungsprüfungen erfolgt oder die Begründung für die Nichtteilnahme vom EURL nicht akzeptiert wird, sollten die Mitgliedstaaten unterrichtet werden, um Maßnahmen zu ergreifen.

Für Fälle unzureichender Leistung eines NRL bei den von den EURL organisierten Laborvergleichstests/Eignungsprüfungen sollten geeignete Folgemaßnahmen vorgesehen werden. Im Allgemeinen sollten diese Maßnahmen einem zweistufigen Ansatz folgen. In einer ersten Phase sollte das NRL aufgefordert werden, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die festgestellten Mängel zu beheben. Wenn die Korrekturmaßnahmen in einer zweiten Phase nach wie vor zu einer unzureichenden Leistung führen oder wenn das NRL nicht in vollem Umfang an der Behebung der in der ersten Phase festgestellten Mängel arbeitet, sollte das EURL die Kommission unterrichten. Die Kommission entscheidet über die weiteren Schritte und kann die zuständige Behörde des Mitgliedstaats auffordern, Maßnahmen zu ergreifen.

(1) Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1).

(2) Die Begriffsbestimmungen für „zuständige Behörde“ und „beauftragte Stelle“ finden sich in Artikel 3 Nummer 3 bzw. Nummer 5 der OCR.

(3) Bei der Begriffsbestimmung für „Tiere“ nach Artikel 3 Nummer 9 der OCR handelt es sich um die Begriffsbestimmung in Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1). Die Begriffsbestimmung für „Waren“ findet sich in Artikel 3 Nummer 11 der OCR.

(4) Delegierte Verordnung (EU) 2019/2124 der Kommission vom 10. Oktober 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Vorschriften über amtliche Kontrollen bei Tier- und Warensendungen bei der Durchfuhr, der Umladung und der Weiterbeförderung durch die Union und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 798/2008, (EG) Nr. 1251/2008, (EG) Nr. 119/2009, (EU) Nr. 206/2010, (EU) Nr. 605/2010, (EU) Nr. 142/2011 und (EU) Nr. 28/2012 der Kommission, der Durchführungsverordnung (EU) 2016/759 der Kommission und der Entscheidung 2007/777/EG der Kommission (ABl. L 321 vom 12.12.2019, S. 73).

(5) Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte i