[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 11.3.2008

KOM(2008) 93 endgültig

2006/0136 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

(gemäβ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

VERFAHREN |

110 | a) Am 12. Juli 2006 verabschiedete die Kommission den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln [KOM(2006) 388]. Der Vorschlag wurde dem Europäischen Parlament und dem Rat am 19. Juli 2006 übermittelt. |

120 | b) Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss hat am 31. Mai 2007 Stellung genommen. |

c) Der Ausschuss der Regionen hat am 13. Februar 2007 Stellung genommen. |

130 | d) Der Rat begrüßte den Vorschlag und begann im September 2006 mit der Analyse in der Gruppe „Agrarfragen“; diese Arbeit wurde unter finnischem, deutschem und portugiesischem Ratsvorsitz fortgesetzt. Der Vorsitz legte am 9. Juli 2007 einen überarbeiteten Text vor. |

e) Das Europäische Parlament gab am 23. Oktober 2007 in erster Lesung eine befürwortende Stellungnahme zu dem Vorschlag ab. |

f) Mit dem vorliegenden Vorschlag wird der ursprüngliche Vorschlag [KOM(2006) 388 – 2006/0136(COD)] unter Berücksichtigung der von der Kommission akzeptierten Abänderungen des Europäischen Parlaments geändert. |

140 | Zu dem ursprünglichen Vorschlag nahm das Europäische Parlament 247 Abänderungen an. Die Kommission hat in der Plenarsitzung am 23. Oktober 2007 erklärt, sie könne eine Reihe der Abänderungen – teilweise oder ganz, und/oder vorbehaltlich einer Umformulierung – akzeptieren. Die folgenden der angenommenen Abänderungen kann die Kommission nicht akzeptieren: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Im geänderten Vorschlag sind die Änderungen fett und unterstrichen dargestellt. Eine Reihe der Abänderungen wurden umformuliert, um die Kohärenz der Terminologie im gesamten Vorschlag oder mit anderen relevanten Rechtstexten, wie etwa dem Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden (KOM(2006) 373), zu gewährleisten. |

ZIELE DES VORSCHLAGS |

a) Begründung des Vorschlags |

211 | Am 26. Juli 2001 legte die Kommission dem Rat und dem Parlament einen Fortschrittsbericht über die Anwendung der Richtlinie 91/414/EWG vor (KOM(2001) 444 endgültig). Der Bericht zeigte einige Bereiche auf, in denen die Richtlinie verbessert werden könnte. Europäisches Parlament und Rat haben aufgrund des Fortschrittsberichts die Kommission aufgefordert, Vorschläge zur Änderung der Richtlinie vorzulegen. |

212 | b) Zielsetzungen |

Mit der vorgeschlagenen Verordnung wird die Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ersetzt und die Richtlinie 79/117/EWG des Rates über das Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, aufgehoben. Damit sollen die geltenden Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet ersetzt und die Verfahren für die Sicherheitsevaluierung von Wirkstoffen sowie für die Genehmigung von Pflanzenschutzmitteln grundlegend verändert werden. Beibehalten wird allerdings das zweistufige Verfahren der Richtlinie: Zulassung der Wirkstoffe auf EU-Ebene und Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die die zugelassenen Wirkstoffe enthalten, durch die Mitgliedstaaten. Aus Gründen der Vereinfachung soll auch die Richtlinie 79/117/EWG des Rates über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, aufgehoben werden. Hauptziel des Vorschlags ist es, das hohe Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt beizubehalten, den mit den derzeitigen Zulassungsverfahren verbundenen Verwaltungsaufwand zu verringern und eine stärkere Harmonisierung zu erreichen. Er enthält im Wesentlichen folgende Elemente: Einführung einer Positivliste von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten auf EU-Ebene, basierend auf einer wissenschaftlichen Beurteilung der Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit; obligatorische gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in den Mitgliedstaaten derselben Zone; vergleichende Bewertung von Produkten zwecks Förderung des Ersatzes gefährlicher Stoffe durch unbedenklichere Alternativen; detaillierte Datenschutz- und Transparenzvorschriften; Bestimmungen über die Verpackung und Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln sowie die Werbung für diese Produkte; eine Pflicht zur Buchführung; eine Pflicht zur Durchführung amtlicher Kontrollen; vereinfachte Verfahren für Stoffe und Produkte mit geringem Risiko. Dieser Vorschlag ist als Teil eines Pakets zu sehen, zu dem auch die Thematische Strategie zur nachhaltigen Nutzung von Pestiziden gehört, die aus einer Mitteilung und einer Richtlinie über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft (KOM(2006) 372 und 373) besteht. Drittes Element ist ein Vorschlag für eine Verordnung über Statistiken zu Inverkehrbringen und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln (KOM(2006) 778. |

ÜBERSICHT ÜBER DIE ABÄNDERUNGEN DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS |

305 | a) Technische/redaktionelle Abänderungen Die Abänderungen 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 und 220 zielen auf eine Verbesserung des Vorschlags aus technischer und redaktioneller Perspektive ab und werden von der Kommission übernommen, in einigen Fällen mit redaktionellen Änderungen. Die Abänderungen 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 und 209 werden teilweise akzeptiert. |

310 | b) Rechtsgrundlage In der Abänderung 1 wird die doppelte Rechtsgrundlage (Artikel 37 Absatz 2 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b) im Kommissionsvorschlag abgelehnt und stattdessen Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b und Artikel 175 Absatz 1 EG-Vertrag als Rechtsgrundlage der Verordnung vorgeschlagen. Im Kommissionsvorschlag stellt die erste Bestimmung eine „klassische“ Rechtsgrundlage (vergleichbar Artikel 43 EWG-Vertrag, der die Grundlage für die Richtlinie 91/414 bildete) dar. Die zweite Bestimmung deckt alle Pflanzen- oder Tierschutzmaßnahmen ab, die „als unmittelbares Ziel“ den Schutz der menschlichen Gesundheit vorsehen. Diese Rechtsgrundlage bedingt das Mitentscheidungsverfahren. Da die beiden Verfahren nicht miteinander vereinbar sind, hat die Kommission das Mitentscheidungsverfahren vorgeschlagen. Dieser Ansatz wurde auch in der Vergangenheit zugrunde gelegt – siehe Verordnung 396/2005 über Pestizidrückstände und Verordnung 183/2005 über Futtermittelhygiene. Auch bei anderen Rechtsvorschriften wurden sowohl Artikel 37 als auch Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b herangezogen. Die Tatsache, dass eine Maßnahme im Agrarbereich auch Aspekte des Umwelt- oder Gesundheitsschutzes berücksichtigt, lässt sie nicht in den Anwendungsbereich der Umwelt- und Gesundheitsschutzbestimmungen des Vertrags fallen. Gleiches gilt für die öffentliche Gesundheit: alle EG-Rechtsvorschriften müssen diesen Aspekt berücksichtigen, somit behält ein Text seinen landwirtschaftspolitischen Charakter, selbst wenn er Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hat. Daher besteht keine Notwendigkeit, die aktuelle Rechtsgrundlage wegen Aspekten der Rechtsvorschrift zu ändern, die möglicherweise dem freien Warenverkehr oder dem Umweltschutz zugute kommen. |

c) Geltungsbereich (Artikel 2) Mit Abänderung 35 soll eine Begrenzung des Anwendungsbereichs – durch Ausschluss von Mikroorganismen, Viren, Pheromonen und biologischen Produkten – eingeführt werden, die gelten soll, sobald eine spezifische Verordnung über Produkte zur biologischen Schädlingsbekämpfung erlassen wird. Die Kommission hält eine spezifische Verordnung weiterhin nicht für notwendig, da spezifische Datenanforderungen und Kriterien für die Zulassung bereits existieren und für einige dieser Stoffe die Bestimmungen für Stoffe mit geringem Risiko gelten könnten. Daher übernimmt die Kommission diese Abänderung nicht. |

d) Begriffsbestimmungen (Artikel 3) Die Abänderungen 36 bis 59 enthalten Klarstellungen oder neue Begriffsbestimmungen, die mit anderen Abänderungen im Zusammenhang stehen. Die Kommission übernimmt die vorgeschlagenen Abänderungen nur teilweise, in einigen Fällen mit Umformulierung. Übernommen werden Abänderungen, die den Text klarer fassen (etwa die Nummern 36, 41, 46, 54, 56 und 57) oder durch die Aufnahme einer neuen Bestimmung erforderlich werden (etwa die Nummern 43, 45, 46, 49, 51, 54 und 59 bezüglich der Definition von geringem Risiko, Parallelhandel, gefährdeten Personengruppen, nicht chemischen Verfahren des Pflanzenschutzes, geringfügige Verwendungen). |

e) Zulassungskriterien und Verwendungszwecke (Artikel 4) Im Kommissionsvorschlag sind Kriterien für die Zulassung von Wirkstoffen festgelegt. Im Kommissionsvorschlag ist vorgesehen, dass Stoffe der Kategorien 1 und 2 (Kategorie 1: ausreichender Anlass zur Besorgnis bei Menschen; Kategorie 2: starke Belege für die Relevanz beim Menschen) nur zugelassen werden können, wenn die Exposition vernachlässigbar ist. Die Abänderungen 62 und 64 stellen im Wesentlichen Klarstellungen dar, die von der Kommission weitgehend übernommen werden. Außerdem werden in Abänderungen zum Anhang II (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304) Ausweitungen der Kriterien vorgeschlagen. Die Kommission hält in Übereinstimmung mit anderen relevanten Rechtsvorschriften der EU am ursprünglichen Vorschlag fest und ändert den Text lediglich insoweit, als sie klarstellt, dass neurotoxische und immunotoxische Stoffe als zu ersetzende Stoffe zugelassen werden sollten. Die Präzisierung in Abänderung 300 bezüglich vernachlässigbarer Exposition ist akzeptabel, da sie den risikobasierten Ansatz des ursprünglichen Kommissionsvorschlags beibehält und klarer fasst. Abänderung 232 sieht die Bewertung einer großen Bandbreite repräsentativer Verwendungen vor. Da es in der Bewertungsphase unmöglich ist, die vollständige Bandbreite möglicher Verwendungen abzusehen, behält die Kommission aufgrund des Subsidiaritätsprinzips und aus Gründen der Effizienz den ursprünglichen Wortlaut bei, demzufolge eine begrenzte Bandbreite von Verwendungen auf EU-Ebene bewertet werden muss und die übrigen Verwendungen Sache der Mitgliedstaaten sind, die bei der Erteilung von Zulassungen einheitliche Kriterien anwenden müssen. |

f) Zulassungsverfahren, Erneuerung und Überprüfung (Artikel 7 bis 21) Die Abänderungen 69 bis 89 beziehen sich auf Verfahrensaspekte und werden nur teilweise in den geänderten Text übernommen, soweit sie die Klarheit des Textes verbessern. Unter anderem wird Abänderung 69 bezüglich der Rolle der EFSA als Koordinatorin des Zulassungsverfahrens abgelehnt, da eines der Grundprinzipien des Lebensmittelrechts die Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement ist. Demnach sollte die EFSA die wissenschaftliche Bewertung, aber nicht das Zulassungsverfahren koordinieren. Die unterschiedlichen Vorschläge zur Ausweitung oder Verkürzung von Fristen für verschiedene Konsultations- und Entscheidungsphasen (81-83-85-86-141-154) werden abgelehnt. Die Abänderungen 90 bis 100 betreffen die Erneuerung und Überprüfung der Zulassungen. Die Kommission übernimmt diejenigen, die gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag eine klarere Fassung darstellen. Andere, beispielsweise die Abänderung 90 über die wiederholte Erneuerung, lehnt sie ab. Der Vorschlag der Kommission, die Zulassung nicht alle zehn Jahre zu überprüfen, sollte zu Vereinfachung und Reduzierung der administrativen Belastung und der Kosten beitragen. Er stellt sicher, dass sich die Behörden auf die wichtigsten Aspekte konzentrieren können. Auf jeden Fall kann die Kommission die Zulassung eines Wirkstoffs jederzeit überprüfen, wenn nachteilige Informationen bekannt werden. So wird auch in anderen Sektoren (beispielsweise Arzneimittel) verfahren. |

g) Geringfügiges Risiko und Grundstoffe (Artikel 22 und 23) Abänderung 301 dient der Festlegung von Kriterien für die Definition von Substanzen mit geringem Risiko und wird übernommen. Abänderung 103 wird nicht akzeptiert, da keine Notwendigkeit besteht, andere Kriterien für Wirkstoffe zur biologischen Schädlingsbekämpfung anzuwenden. Auch die Abänderungen 101, 104 und 105 in Bezug auf Grundstoffe lehnt die Kommission ab, da ihrer Ansicht nach Grundstoffe für unbegrenzte Zeit und auf der Grundlage von anderweitig durchgeführten Bewertungen genehmigt werden sollten. Abänderung 274 hingegen wird übernommen, da damit auch Lebensmittel als Grundstoffe eingestuft werden. Mit der Abänderung 168 soll ein neuer Artikel für Pflanzenschutzmittel mit verringertem Risiko eingeführt werden; Abänderung 287 sieht unterschiedliche Datenschutzzeiträume für die zwei Kategorien von Produkten mit geringem Risiko vor. Die Kommission übernimmt diese Abänderungen nicht, da der ursprüngliche Vorschlag bereits spezifische Bestimmungen für Stoffe mit geringem Risiko vorsieht. |

h) Safener, Synergisten und Beistoffe (Artikel 25 bis 27) Abänderung 107 wird akzeptiert, da sie den Text deutlicher macht; die Abänderungen 108 und 118 hingegen werden nur teilweise übernommen, da der vorgeschlagene Zeitplan für die Überprüfung von Synergisten und Safenern, die bereits in Verkehr sind, angesichts der Tatsache, dass zunächst detaillierte Kriterien und Datenanforderungen festgelegt und Übergangsmaßnahmen erarbeitet werden müssen, als zu kurz angesehen wird. Aus dem gleichen Grund wird auch Abänderung 229, die die Streichung der befristeten Ausnahme für Safener und Synergisten vorsieht, abgelehnt. Die Abänderungen 109, 110, 113 und 129 sowie die Abänderung 250 zu Anhang III werden nur teilweise übernommen: die Zulassung von Beistoffen wird abgelehnt, da sich diese Verpflichtung mit anderen Verpflichtungen aus geltenden Rechtsvorschriften zu Chemikalien (REACH) überschneiden würde. |

i) Das System der Zulassungszonen und die vorläufige Zulassung (Artikel 39 bis 41 und Artikel 281) Das Europäische Parlament lehnt das System der Zulassungszonen für Pflanzenschutzmittel in Verbindung mit der obligatorischen gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen innerhalb einer Zone ab (Abänderungen 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 und 230). Diese Abänderungen werden nicht akzeptiert, da sie den Kommissionsvorschlag erheblich verändern und eines seiner Schlüsselelemente beseitigen würden. Nach dem derzeitigen Stand des Vorschlags können Mitgliedstaaten nur beim Schutz der Arbeitnehmer strengere nationale Maßnahmen erlassen, da das EU-Recht auf diesem Gebiet nur eine Mindestharmonisierung schafft. Daher übernimmt die Kommission diese Abänderungen nicht. Mit Abänderung 281 soll ein System der Vorabzulassung eingeführt werden, das die Kommission ablehnt, da es mit dem System der Zulassungszonen sowie der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen nicht vereinbar ist. |

j) Systematische Information (Artikel 64) Abänderung 216 über die Bereitstellung der Aufzeichnungen von Landwirten für die Öffentlichkeit/Anwohner und Einzelhändler sowie die Einführung eines „Pestizidpasses“ wird nicht übernommen. Die Kommission behält den ursprünglichen Wortlaut des Vorschlags bei, der vorsieht, dass die Informationen Nachbarn auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Außerdem wäre ein Pestizidpass für jedes Obst- und Gemüselos unrealistisch, da im Handel verschiedene Produktionschargen gemischt angeboten werden. Zudem könnte dies dazu führen, dass Kontrollen nur auf angegebene Pestizide durchgeführt werden. |

k) Vergleichende Bewertung und Grundsatz der Ersetzung (Artikel 48) Mit den Abänderungen 106, 171 und 173 sowie den auf Anhang IV bezogenen Abänderungen 251 und 253 soll die vergleichende Bewertung auf alle Pflanzenschutzmittel ausgedehnt und der Zulassungszeitraum für zu ersetzende Stoffe verringert werden. Die Kommission stimmt diesen Abänderungen nicht zu, da sie nicht risikobasiert sind. Auch der zusätzliche Verwaltungsaufwand ist nicht gerechtfertigt, außerdem wäre die Auswirkung auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt nur geringfügig. Zeigt die vergleichende Bewertung, dass keine Alternative besteht, sollten die Zulassungen nicht zurückgenommen werden. |

l) Geringfügige Verwendungen (Artikel 49) Die Abänderungen 175 bis 180 und 196 beziehen sich auf Bestimmungen, die die Ausweitung einer Zulassung auf geringfügige Verwendungen erleichtern sollen. Die Kommission übernimmt die meisten dieser Vorschläge unter Anpassung der Rechtsterminologie. Abänderung 276 enthält den Vorschlag zur Errichtung eines europäischen Förderfonds für geringfügige Verwendungen. Dies wird abgelehnt, da es nicht zu den Zielen dieses Vorschlags gehört. |

m) Parallelhandel (neuer Artikel 49a) Die Bestimmungen über den Handel mit Pflanzenschutzmitteln, die bereits in anderen Mitgliedstaaten zugelassen sind, werden in den geänderten Text übernommen. Abänderung 286 wird akzeptiert, allerdings vorbehaltlich einer Umformulierung, um den Text in Übereinstimmung mit dem Vertrag und der Rechtsprechung des Gerichtshofs zu bringen. |

n) Datenschutz und Weitergabe von Daten (Artikel 56 bis 59) Abänderungen 194 und 198 untergraben das vorgeschlagene Datenschutzsystem, insbesondere dadurch, dass der Datenschutz für Studien eingeführt wird, die zum Zwecke der Erneuerung oder Überprüfung von Zulassungen vorgelegt werden. Dies würde den Wettbewerb schwächen und die Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln für Landwirte einschränken. Dieser Aspekte wurde in der Folgenabschätzung eingehend analysiert, dabei wurden drei Optionen für den Datenschutz bei der Erneuerung verglichen: kein Datenschutz, obligatorische Weitergabe von Daten mit finanziellem Ausgleich oder Status Quo (also ein Datenschutzzeitraum von fünf Jahren). Die wirtschaftlichen Auswirkungen wären bei Verzicht auf Datenschutz und obligatorischer Weitergabe von Daten gleich, aber der Verwaltungsaufwand bei der zweiten Option sehr hoch. Der Status Quo schränkt den Wettbewerb ein. Die Abänderungen 205 und 208 werden abgelehnt, da die Kommission der Ansicht ist, dass alle Studien an Wirbeltieren in gleicher Weise wie andere Studien geschützt werden sollten; es besteht jedoch die Verpflichtung, Ergebnisse weiterzugeben und Studien nicht zu wiederholen. |

o) Vertraulichkeit und Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen (Artikel 60) In Abänderung 210 ist die Vertraulichkeit der Namen von Einrichtungen und Personen vorgesehen, die an Wirbeltierversuchen beteiligt sind. Gemäß Artikel 60 des Vorschlags kann jede Person verlangen, dass die Offenlegung von Informationen, die den Schutz ihrer Privatsphäre und körperlichen Unversehrtheit beeinträchtigt, verweigert wird, in Übereinstimmung mit den allgemeinen Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten und den Schutz personenbezogener Daten. Daher übernimmt die Kommission diese Abänderung nicht. |

p) Integrierte Schädlingsbekämpfung und gute Pflanzenschutzpraxis (Artikel 52) In Abänderung 305 ist vorgesehen, dass die Grundsätze der integrierten Schädlingsbekämpfung ab 2012 obligatorisch sind. Mit Abänderung 185 wird die Verpflichtung zur uneingeschränkten Einhaltung der Grundsätze der guten Umweltpraxis gestrichen. Die Kommission lehnt beide Abänderungen ab und behält den ursprünglichen Wortlaut bei, in Übereinstimmung mit dem Vorschlag für eine Richtlinie über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden (KOM(2006) 373). |

q) Komitologie und Verhältnis zwischen der vorgeschlagenen Verordnung und der Verordnung 396/2005 Da der Vorschlag verabschiedet wurde, bevor der Beschluss 2006/512/EG zur Änderung des Beschlusses 1999/468/EG zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse erlassen wurde, bezog der Kommissionsvorschlag sich auf das normale Regelungsverfahren. Daher ist die Kommission generell ebenfalls der Auffassung, dass der geänderte Vorschlag an den Beschluss 2006/512/EG anzupassen ist. Die Abänderungen 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221, 227 sind akzeptabel. Die Abänderungen 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 hingegen führen das Regelungsverfahren mit Kontrolle auch für Fälle ein, in denen die Kommission die Notwendigkeit sieht, Fristen unter bestimmten Bedingungen zu verkürzen (beispielsweise Effizienz im Sinne der Einhaltung von Fristen für die Erneuerung von Zulassungen, Dringlichkeit bei Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier). Da die Zulassung eines Wirkstoffes ein spezifisches Ziel hat, sollte das normale Regelungsverfahren gelten. Zudem möchte die Kommission für Maßnahmen sehr technischen Charakters das ursprünglich vorgeschlagene Beratungsverfahren beibehalten. Der Teil der Abänderung 77, der das Mitentscheidungsverfahren für die Festlegung von Datenanforderungen für Safener und Synergisten vorsieht, ist nicht akzeptabel. Die Kommission kann hier das Regelungsverfahren mit Kontrolle akzeptieren. Die Abänderungen 108, 120, 204, 221, 225 und 267 sind nicht annehmbar, da das Mitentscheidungsverfahren für technische Bestimmungen, die regelmäßig angepasst werden müssen, nicht angebracht wäre. An dieser Stelle müssen wir auf das Verhältnis zwischen der vorgeschlagenen Verordnung und der Verordnung 396/2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln hinweisen. Die letztgenannte Verordnung unterliegt gegenwärtig einem Mitentscheidungsverfahren zur Änderung des Ausschussverfahrens mit dem Ziel der Einbeziehung der Kontrolle. Die Kommission hat für die Verabschiedung der Rückstandshöchstwerte das Ausschussverfahren mit Kontrolle bei aus Effizienzgründen verkürzten Fristen vorgeschlagen. Weiterhin hat sie vorgeschlagen, bei Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier das „Dringlichkeitsverfahren“, also ganz ohne Fristen, anzuwenden. Eine Einigung hierüber steht unmittelbar bevor. Sollte die Verkürzung der Fristen keine Zustimmung finden, müssten wir, da die Verabschiedung eines Rückstandshöchstwerts auf EU-Ebene Voraussetzung für die Zulassung ist, die den Mitgliedstaaten in Artikel 36 eingeräumte Frist für eine Entscheidung über Pflanzenschutzmittel um sechs Monate verlängern, um die Fristen in den beiden Verordnungen anzugleichen. Diese Frage sollte normalerweise nach der Plenarsitzung des Europäischen Parlaments Ende November 2007 geklärt sein. |

GEMÄß ARTIKEL 250 ABSATZ 2 EG-VERTRAG ÄNDERT DIE KOMMISSION IHREN VORSCHLAG WIE OBEN BESCHRIEBEN. |

1. 2006/0136 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37 Absatz 2 und 152 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln[1] enthält Bestimmungen für Pflanzenschutzmittel und die darin enthaltenen Wirkstoffe.

(2) In ihren Schlussfolgerungen zum Fortschrittsbericht[2] der Kommission gemäß Richtlinie 91/414/EWG forderten das Europäische Parlament und der Rat die Kommission auf, die Richtlinie zu überarbeiten, und nannten eine Reihe von Aspekten, die die Kommission dabei berücksichtigen sollte.

(3) Angesichts der Erfahrungen aus der Anwendung der Richtlinie 91/414/EWG und der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Richtlinie 91/414/EWG ersetzt werden.

(4) Im Interesse der Vereinfachung sollte mit dem neuen Rechtsakt auch die Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten[3], aufgehoben werden.

(5) Um die Anwendung der neuen Vorschriften zu vereinfachen und eine einheitliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollte die Form einer Verordnung gewählt werden.

(6) Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wichtigen Platz ein. Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen einschließlich Unkräuter und zur Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion ist die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln.

(7) Pflanzenschutzmittel haben nicht notwendigerweise nur nützliche Auswirkungen auf die Pflanzenerzeugung; sie bergen auch Risiken und Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt, insbesondere dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr gebracht und unsachgemäß verwendet werden. Daher sollten harmonisierte Regeln für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erlassen werden.

(8) Mit der Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleistet und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Landwirtschaft sichergestellt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen in der Bevölkerung gelten, insbesondere von Schwangeren, Säuglingen und Kindern. Das Vorsorgeprinzip sollte angewandt und es sollte sichergestellt werden, dass die Industrie den Nachweis erbringt, dass Stoffe oder Produkte, die erzeugt oder in Verkehr gebracht werden, Gesundheit oder Umwelt nicht beeinträchtigen.

(9) Stoffe sollten nur dann in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, wenn nachgewiesen ist, dass sie einen klaren Nutzen für die Pflanzenerzeugung bieten und voraussichtlich keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder unannehmbare Folgen für die Umwelt haben. Um das gleiche hohe Schutzniveau in allen Mitgliedstaaten zu erzielen, sollte die Entscheidung über die Zulässigkeit oder Nichtzulässigkeit solcher Stoffe auf Gemeinschaftsebene getroffen werden.

(10) Im Sinne der Berechenbarkeit, Effizienz und Konsistenz sollte ein detailliertes Verfahren für die Prüfung der Frage, ob ein Wirkstoff genehmigt werden kann, festgelegt werden. Es sollte festgelegt werden, welche Informationen für die Zwecke der Zulassung eines Stoffes vorgelegt werden müssen. Angesichts des Arbeitsaufwands im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren ist es angemessen, dass die Bewertung dieser Informationen von einem Mitgliedstaat durchgeführt wird, der als Berichterstatter für die Gemeinschaft auftritt. Zur Gewährleistung der Konsistenz bei der Bewertung sollte die durch Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit[4] eingesetzte Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) eine unabhängige wissenschaftliche Überprüfung durchführen. Es sollte klargestellt werden, dass die Behörde eine Risikoanalyse durchführt, während die Kommission für das Risikomanagement zuständig ist und letzten Endes die Entscheidung über die Zulassung eines Wirkstoffs trifft. Es sollten Bestimmungen aufgenommen werden, die die Transparenz des Bewertungsprozesses gewährleisten.

(11) Aus ethischen Gründen sollte die Bewertung eines Wirkstoffs oder eines Pflanzenschutzmittels nicht auf Tests oder Studien basieren, bei denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird mit dem Ziel, den NOEL (No observed effect level – höchste unwirksame Dosis) eines Wirkstoffs zu ermitteln. Ebenso sollten toxikologische Studien an Menschen nicht dazu genutzt werden, die Sicherheitsmargen für Wirkstoffe oder Pflanzenschutzmittel zu senken.

(12) Um die Zulassung von Wirkstoffen zu beschleunigen, sollten feste Fristen für die verschiedenen Verfahrensstufen festgelegt werden.

(13) Im Interesse der Sicherheit sollte die Dauer des Zulassungsverfahrens für Wirkstoffe begrenzt sein. Die Dauer des Zulassungsverfahrens sollte dem möglichen Risiko bei der Verwendung solcher Stoffe angemessen sein. Erfahrungen aus der praktischen Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die die betreffenden Stoffe enthalten, sowie Entwicklungen in Wissenschaft und Technik sollten bei einer Entscheidung über die Erneuerung einer Zulassung berücksichtigt werden. Nach der ersten Erneuerung sollten solche Stoffe nur dann noch geprüft werden, wenn es Anhaltspunkte dafür gibt, dass die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt sind.

(14) Für den Fall, dass die Kriterien für die Zulassung nicht länger erfüllt sind oder die Einhaltung der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik [5] nicht gewährleistet ist, sollte die Möglichkeit der Änderung oder des Widerrufs einer Zulassung für einen Wirkstoff vorgesehen sein.

(15) Bei der Bewertung eines Wirkstoffs kann sich herausstellen, dass dieser Wirkstoff ein wesentlich niedrigeres Risiko darstellt als andere Stoffe. Um die Verwendung eines solchen Stoffes in Pflanzenschutzmitteln zu begünstigen, sollten derartige Stoffe identifiziert und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die diese Stoffe enthalten, erleichtert werden.

(16) Bestimmte Stoffe, die nicht vorrangig als Pflanzenschutzmittel eingesetzt werden, können von Nutzen für den Pflanzenschutz sein, während das wirtschaftliche Interesse an der Beantragung einer Zulassung möglicherweise begrenzt ist. Daher sollten spezifische Bestimmungen sicherstellen, dass solche Stoffe, soweit die von ihnen ausgehenden Risiken akzeptabel sind, für die Verwendung im Pflanzenschutz genehmigt werden.

(17) Einige Wirkstoffe sind gegebenenfalls nur akzeptabel, wenn gleichzeitig umfassende Risikominderungsmaßnahmen getroffen werden. Solche besonders bedenkliche und derzeit zugelassene Stoffe sollten auf Gemeinschaftsebene als zu ersetzende Stoffe identifiziert werden. Die Mitgliedstaaten sollten regelmäßig prüfen, ob Pflanzenschutzmittel, die solche Wirkstoffe enthalten, durch andere Pflanzenschutzmittel ersetzt werden können, die Wirkstoffe enthalten, die weniger Risikominderung erfordern.

(18) Neben Wirkstoffen können Pflanzenschutzmittel Safener oder Synergisten enthalten, für die ähnliche Vorschriften gelten sollten. Es sollten technische Vorschriften für die Überprüfung solcher Stoffe festgelegt werden. Derzeit auf dem Markt befindliche Stoffe sollten erst geprüft werden, wenn diese Vorschriften festgelegt wurden.

(19) Pflanzenschutzmittel können auch Beistoffe enthalten. Es ist angebracht, eine Liste der Beistoffe zu erstellen, die nicht in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden sollten.

(20) Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe enthalten, können auf verschiedene Arten zusammengesetzt sein und für eine Vielzahl von Nutzpflanzen unter verschiedenen landwirtschaftlichen, ökologischen und klimatischen Bedingungen eingesetzt werden. Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln sollte daher von den Mitgliedstaaten erteilt werden.

(21) Die Bestimmungen für eine Zulassung müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Insbesondere sollte bei Erteilung einer Zulassung für Pflanzenschutzmittel das Ziel, die Gesundheit von Mensch oder Tier und die Umwelt zu schützen, Vorrang haben vor dem Ziel, die Pflanzenproduktion zu verbessern. Daher sollte, bevor ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht wird, nachgewiesen werden, dass es einen klaren Vorteil für die Pflanzenerzeugung bringt und keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier Menschen, einschließlich der besonders gefährdeten Personengruppen, oder von Tieren sowie und keine unzulässigen Folgen für die Umwelt hat.

(22) Im Interesse von Berechenbarkeit, Effizienz und Konsistenz sollten die Kriterien, Verfahren und Bedingungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln harmonisiert werden, unter Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt.

(23) Die Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel lassen sich in unterschiedlichen Fertigungsprozessen herstellen, wodurch sich Unterschiede in der Spezifikation ergeben. Solche Unterschiede können auch Sicherheitsaspekte haben. Aus Gründen der Effizienz sollte ein harmonisiertes Verfahren auf Gemeinschaftsebene für die Bewertung dieser Unterschiede vorgesehen werden.

(24) Zur Vermeidung von unnötiger Doppelarbeit, Verringerung des Verwaltungsaufwands für Industrie und Mitgliedstaaten und Sicherstellung Erleichterung einer einheitlicheren Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln sollte die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung von anderen Mitgliedstaaten akzeptiert werden, sofern die ökologischen und klimatischen Bedingungen vergleichbar sind. Daher sollte die Europäische Union in Zulassungszonen mit jeweils vergleichbaren Bedingungen unterteilt werden, um diese gegenseitige Anerkennung zu erleichtern.

(25) Das wirtschaftliche Interesse der Industrie an der Beantragung einer Zulassung ist auf bestimmte Verwendungszwecke beschränkt. Um sicherzustellen, dass die Diversifizierung von Landwirtschaft und Gartenbau nicht durch mangelnde Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln behindert wird, sollten für geringfügige Verwendungen spezielle Regeln festgelegt werden.

(26) In Ausnahmefällen sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die nicht die Bedingungen der vorliegenden Verordnung erfüllen, soweit dies erforderlich ist, um eine Gefahr oder Bedrohung für die Pflanzenerzeugung und Ökosysteme abzuwenden, der anders nicht begegnet werden kann. Solche befristeten Zulassungen sollten auf Gemeinschaftsebene überprüft werden.

(27) Zur Förderung der Innovation sollten spezielle Regeln aufgestellt werden, die den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln in Versuchen erlauben, selbst wenn diese Mittel noch nicht zugelassen sind.

(28) Zur Sicherung des hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sollten Pflanzenschutzmittel sachgemäß unter Beachtung der Grundsätze der Integrierten Schädlingsbekämpfung angewandt werden. Der Rat soll die Grundsätze der integrierten Schädlingsbekämpfung, einschließlich der guten Pflanzenschutzpraxis und der guten Umweltpraxis, in die Überprüfung der Grundanforderungen an die Betriebsführung gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates aufnehmen. Deshalb sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, die es den Mitgliedsstaaten erlaubt, die notwendigen Strukturen zu schaffen, die es den Nutzern von Pflanzenschutzmitteln ermöglichen, die Grundsätze der Integrierten Schädlingsbekämpfung anzuwenden.

(29) Es sollte ein systematischer Informationsaustausch stattfinden. Die Mitgliedstaaten sollten einander, der Behörde und der Kommission die im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln vorgelegten Daten und wissenschaftlichen Unterlagen zugänglich machen.

(30) Hilfsstoffe (Adjuvantia) können eingesetzt werden, um die Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels zu erhöhen. Ihr Inverkehrbringen sowie ihre Verwendung sollten verboten werden, wenn sie einen verbotenen Beistoff enthalten.

(31) Studien bedeuten eine erhebliche Investition. Diese Investition sollte geschützt werden, um die Forschung zu fördern. Daher sollten Studien, die ein Antragsteller einem Mitgliedstaat vorlegt, gegen die Verwendung durch einen anderen Antragsteller geschützt werden. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um den Wettbewerb nicht zu behindern. Auch sollte er auf solche Studien beschränkt sein, die für die Zwecke des Entscheidungsverfahrens unbedingt erforderlich sind, damit nicht Antragsteller die Schutzdauer durch Vorlage neuer, unnötiger Studien künstlich verlängern.

(32) Es sollten Regeln zur Vermeidung von Wiederholungen bei Tests und Studien festgelegt werden. Insbesondere sollte die Wiederholung von Studien mit Versuchen an Wirbeltieren untersagt werden. In diesem Zusammenhang sollte eine Verpflichtung aufgenommen werden, den Zugang zu Studien über Wirbeltierversuche und anderen Studien, mit denen Tierversuche verhindert werden können, unter annehmbaren Bedingungen zu ermöglichen. Damit die Akteure wissen, welche Studien bereits durchgeführt wurden, sollten die Mitgliedstaaten eine Liste solcher Studien führen, selbst wenn diese dem vorstehend beschriebenen System des obligatorischen Zugangs nicht unterliegen. Die Entwicklung von In-vitro-Testmethoden ohne Tierversuche als Ersatz für Tierversuche sollte gefördert werden. Versuche mit Wirbeltieren für die Zwecke dieser Verordnung sollten nur als letzte Möglichkeit eingesetzt werden.

(33) Da Mitgliedstaaten, Behörde und Kommission unterschiedliche Regeln hinsichtlich des Zugangs zu und der Vertraulichkeit von Dokumenten anwenden, ist es angebracht klarzustellen, unter welchen Bedingungen der Zugang zu Informationen in den Dokumenten, die sich im Besitz der genannten Stellen befinden, möglich und wie die Vertraulichkeit dieser Dokumente geregelt ist. Eine solche Klarstellung sollte auch die öffentliche Verfügbarkeit von Studien und Daten abdecken, die für die toxikologische und ökotoxikologische Bewertung der Pflanzenschutzmittel relevant sind.

(34) Die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen[6] gilt auch für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Pestiziden. Um die Verwender von Pflanzenschutzmitteln, Anwohner und zufällig anwesende Personen, die den Pflanzenschutzmitteln beim Besprühen von Pflanzen ausgesetzt sein könnten, die Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen und die Umwelt noch besser zu schützen, sind jedoch weitere spezifische Regeln angebracht, die die Besonderheiten der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln berücksichtigen.

(35) Um sicherzustellen, dass die Verwender von Pflanzenschutzmitteln oder die Öffentlichkeit nicht durch Werbung irregeführt werden, ist es angebracht, die Werbung für diese Produkte zu regeln.

(36) Es sollten Bestimmungen zur Führung von Aufzeichnungen und zur Information über die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festgelegt werden, um das Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt durch die Rückverfolgbarkeit einer möglichen Belastung zu verbessern, die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Kosten für die Überwachung der Wasserqualität zu reduzieren.

(37) Bestimmungen über Kontroll- und Inspektionsregelungen hinsichtlich des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln sollten die korrekte, sichere und harmonisierte Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen sicherstellen, um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt sicherzustellen.

(38) Die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz[7] sieht Kontrollmaßnahmen bezüglich der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln in allen Phasen der Lebensmittelherstellung vor, einschließlich des Führens von Aufzeichnungen über deren Einsatz. Ähnliche Bestimmungen gelten für die Lagerung und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die nicht unter die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 fallen.

(39) Es sollte eine enge Koordinierung mit anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sichergestellt sein, insbesondere mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates[8] sowie mit den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zum Schutz von Arbeitnehmern und anderen Personen, die mit der Verwendung genetisch veränderter Organismen in geschlossenen Systemen und ihrer absichtlichen Freisetzung in Berührung kommen.

(40) Es ist notwendig, Verfahren für den Erlass von Notfallmaßnahmen vorzusehen für den Fall, dass ein zugelassener Wirkstoff, ein Safener, Synergist oder Pflanzenschutzmittel ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.

(41) Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über die Sanktionen erlassen, die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um ihre Anwendung zu gewährleisten.

(42) Die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels oder seine Verwendung verantwortlichen Person sollte gültig bleiben.

(43) Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die Kosten der Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung der Verordnung von denjenigen zurückzufordern, die Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen bzw. dies beabsichtigen, sowie von denjenigen, die die Zulassung von Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten beantragen.

(44) Die Mitgliedstaaten sollten die zuständigen nationalen Behörden benennen.

(45) Die Kommission sollte die Anwendung dieser Verordnung erleichtern. Daher ist es angebracht, die notwendigen Finanzmittel und die Möglichkeit vorzusehen, bestimmte Vorschriften der Verordnung im Licht der Erfahrung anzupassen oder technische Leitfäden auszuarbeiten.

(46) Die Maßnahmen zur Umsetzung dieser Verordnung sollten in Übereinstimmung mit dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[9] verabschiedet werden. Es ist angebracht, rein technische, administrative oder Dringlichkeitsmaßnahmen nach dem Verfahren des beratenden Ausschusses zu erlassen.

(46a) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, bei Inkrafttreten der Verordnung Durchführungsmaßnahmen für die Verfahren der Erneuerung und Überprüfung der Zulassung von Wirkstoffen zu erlassen und ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung von in Verkehr befindlichen Synergisten und Safenern sowie Datenanforderungen für Safener und Synergisten festzulegen, die Kriterien für die Zulassung von Wirkstoffen mit geringem Risiko zu ändern, Regeln für die Erforschung und Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel und eine Durchführungsverordnung mit Bestimmungen für die Kontrolle zu erlassen sowie die Anhänge zu ändern. Da es sich hier um Maßnahmen allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 2001/81/EG auch durch deren Ergänzung bewirken, sollten diese Maßnahmen gemäß dem in Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden.

46b. Aus Gründen der Effizienz sollten die im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle üblichen Fristen für den Erlass einer Verordnung zur Erneuerung oder Nichterneuerung der Zulassung eines Wirkstoffs sowie zur Verlängerung einer Zulassung aufgrund der Dauer des Verfahrens verkürzt werden.

46c. Können in Fällen äußerster Dringlichkeit die normalerweise anwendbaren Fristen für das Regelungsverfahren mit Kontrolle nicht eingehalten werden, sollte die Kommission, wenn sie zu dem Schluss kommt, dass die Kriterien für die Zulassung nicht mehr erfüllt sind, das in Artikel 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG genannte Dringlichkeitsverfahren anwenden und eine Verordnung dahingehend erlassen können, dass die Zulassung des Wirkstoffs widerrufen oder geändert wird.

(47) Einige Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG sollten in der Übergangszeit gültig bleiben –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1 Gegenstand und Ziel

1. Diese Verordnung legt Regeln für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in kommerzieller Form und für ihr Inverkehrbringen, ihre Verwendung und ihre Kontrolle innerhalb der Gemeinschaft fest.

1 2. Diese Verordnung legt sowohl Regeln für die Zulassung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind oder aus denen diese bestehen, als auch Regeln für Hilfsstoffe und Beistoffe fest.

3. Mit dieser Verordnung soll ein hohes Niveau des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt gewährleistet werden.

4. Grundlage dieser Verordnung ist das Vorsorgeprinzip, mit dem sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Stoffe oder Produkte die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht beeinträchtigen.

5. Mit dieser Verordnung sollen zudem die Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln harmonisiert werden, um die Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln für die Landwirte in den einzelnen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.

Artikel 2 Anwendungsbereich

1. Diese Verordnung gilt für Produkte in der dem Verwender gelieferten Form, die aus Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten bestehen oder diese enthalten und für einen der nachstehenden Zwecke bestimmt sind:

a) Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen, soweit es nicht als Hauptzweck dieser Produkte erachtet wird, eher hygienischen Zwecken als dem Schutz von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen zu dienen;

b) in einer anderen Weise als Nährstoffe die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);

c) Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften über konservierende Stoffe unterliegen;

d) unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile, mit Ausnahme von Algen, zu vernichten;

e) ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen, mit Ausnahme von Algen, zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen.

Diese Produkte werden nachfolgend als „Pflanzenschutzmittel“ bezeichnet.

2. Diese Verordnung gilt für Stoffe, einschließlich Mikroorganismen und Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen, nachstehend „Wirkstoffe“ genannt.

3. Diese Verordnung gilt für

a) Stoffe oder Zubereitungen, die einem Pflanzenschutzmittel beigefügt werden, um die phytotoxische Wirkung der Zubereitung auf bestimmte Pflanzen zu unterdrücken oder zu verringern, nachfolgend „Safener“ genannt;

b) Stoffe oder Zubereitungen, die keine oder nur eine schwache Wirkung im Sinne des Absatzes 1 aufweisen, aber die Wirkung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel verstärken, nachfolgend „Synergisten“ genannt;

c) Stoffe oder Zubereitungen, die in einem Pflanzenschutzmittel oder Hilfsstoff verwendet werden oder dazu bestimmt sind, die aber weder Wirkstoffe noch Safener noch Synergisten sind, nachfolgend „Beistoffe“ genannt;

d) Stoffe oder Zubereitungen, die aus Beistoffen oder Zubereitungen mit einem oder mehreren Beistoffen bestehen, in der dem Verwender gelieferten Form und in Verkehr gebracht mit der Bestimmung, vom Verwender mit einem Pflanzenschutzmittel vermischt zu werden, um dessen Eigenschaften oder Wirkung zu verändern, nachfolgend „Hilfsstoffe“ genannt.

Artikel 3 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Begriff

(1) Rückstände

Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.

(2) Stoffe

Chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung dem angewandten Herstellungsverfahren nicht zu vermeidender Verunreinigung.

(3) Zubereitungen

Gemische aus zwei oder mehreren Stoffen, die zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel oder Hilfsstoff bestimmt sind.

(4) Bedenkliche Stoffe

Stoffe, die aufgrund ihrer Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben können und in einem Pflanzenschutzmittel in hinreichender Konzentration enthalten sind oder entstehen, um eine solche Wirkung hervorzurufen.

Dies umfasst, jedoch nicht ausschließlich, Stoffe, die gemäß Richtlinie 67/548/EWG[10] als gefährlich eingestuft werden und in dem Pflanzenschutzmittel in einer Konzentration vorhanden sind, aufgrund deren das Mittel als gefährlich im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 1999/45/EG anzusehen ist.

Stoffe, die Störungen des Hormonsystems bzw. neurotoxische oder immunotoxische Wirkungen auslösen können, sollten als bedenkliche Stoffe gelten.

(5) Pflanzen

Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich frischer Früchte und Samen.

(6) Pflanzenerzeugnisse

Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 5 sind.

(7) Schadorganismen

Alle Arten, Stämme oder Biotypen von Pflanzen, Tieren oder Krankheitserregern, die Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse schädigen können.

(7a) geringes Risiko

Von einer Beschaffenheit, die von sich aus keine nachteiligen Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt erwarten lässt.

(8) Tiere

Tiere von Arten, die üblicherweise vom Menschen domestiziert, gefüttert und gehalten oder verzehrt werden.

(9) Inverkehrbringen

Das Bereithalten eines Pflanzenschutzmittels für Zwecke des Verkaufs innerhalb der Gemeinschaft, einschließlich des Anbietens zum Verkauf, oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie Verkauf, Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst. Die Überführung eines Pflanzenschutzmittels in den zollrechtlich freien Verkehr des Gebietes der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Verordnung angesehen.

(9a) Parallelhandel

Die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels aus einem Mitgliedstaat, in dem es zugelassen wurde, um es in dem einführenden Mitgliedstaat in den Verkehr zu bringen, in dem dieses Pflanzenschutzmittel oder ein identisches Referenzerzeugnis zugelassen wurde.

(10) Zulassung eines Pflanzenschutzmittels

Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels auf seinem Gebiet zulässt.

(11) Erzeuger

Eine Person, die Wirkstoffe, Safener, Synergisten, Beistoffe, Pflanzenschutzmittel oder Hilfsstoffe selbst erzeugt oder einen Dritten damit beauftragt, diese für sie zu erzeugen, oder eine Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als alleiniger Vertreter benannt wurde.

(12) Zugangsschreiben

Ein Dokument, mit dem der Eigentümer von Daten, die gemäß der vorliegenden Verordnung geschützt sind, der Nutzung dieser Daten durch die zuständige Behörde für die Zwecke der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder der Zulassung eines Wirkstoffs, Synergisten oder Safeners zugunsten einer anderen Person zustimmt.

(13) Umwelt

Wasser (einschließlich Grund- und Oberflächenwasser, Übergangs- und Küstengewässer), Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehung zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.

(13b) Gefährdete Personengruppen

Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Pflanzenschutzmitteln besonders berücksichtigt werden müssen. Dazu gehören schwangere und stillende Frauen, Embryonen, Föten, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen, Kranke, Arzneimittel einnehmende Personen, Arbeitnehmer und Anwohner, die einer hohen Pestizidbelastung ausgesetzt sind.

(14) Integrierter Pflanzenschutz

Die sorgfältige Abwägung aller verfügbaren Schädlingsbekämpfungsmethoden und die nachfolgende Integration angemessener Maßnahmen, die das Aufkommen von Schädlingspopulationen unterdrücken und den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln und andere Bekämpfungsmethoden auf einem Niveau halten, das wirtschaftlich vertretbar ist und die Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt reduziert oder minimiert. Der integrierte Pflanzenschutz betont das Wachstum gesunder Nutzpflanzen bei möglichst geringer Störung der landwirtschaftlichen Ökosysteme und fördert natürliche Schädlingsbekämpfungsmöglichkeiten.

(14a) Nicht chemische Verfahren des Pflanzenschutzes

Anwendung von Verfahren zur Schädlingsbekämpfung unter Einsatz nicht chemischer Verfahren des Pflanzenschutzes (Fruchtfolge, physikalische und mechanische Beeinflussung, Schutz durch natürliche Feinde);

(15) Mikroorganismen

Zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze und Viren, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind.

(16) Genetisch veränderte Organismen

Mikroorganismen, deren genetisches Material im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[11] verändert wurde.

(17) Zone

Gruppe von Mitgliedstaaten gemäß der Definition in Anhang I, für die angenommen wird, dass die Bedingungen im Hinblick auf Landwirtschaft, Pflanzengesundheit und Umwelt (einschließlich Klima) relativ ähnlich sind.

(18) Gute Pflanzenschutzpraxis

Praxis, bei der die Behandlung einer bestimmten Nutzpflanze mit Pflanzenschutzmitteln in Übereinstimmung mit dem durch die Zulassung abgedeckten Einsatzzweck so ausgewählt, dosiert und zeitlich gesteuert wird, dass eine optimale Wirkung mit der geringsten erforderlichen Menge erzielt wird, unter Berücksichtigung lokaler Bedingungen und der Möglichkeit einer Bekämpfung mittels geeigneter Anbaumethoden und biologischer Mittel, wobei nicht chemischen Verfahren des Pflanzenschutzes, der Schädlingsbekämpfung und des Pflanzenanbaus Vorrang eingeräumt wird.

(19) Gute Umweltpraxis

Praxis beim Pflanzenschutz, bei der Pflanzenschutzmittel so gehandhabt und angewandt werden, dass die Umwelt mit dem praktisch erreichbaren Minimum belastet wird.

(20) Gute Laborpraxis

Praxis gemäß Richtlinie 2004/10/EG[12].

(21) Datenschutz

Ein Test- oder Untersuchungsbericht unterliegt dem Datenschutz, wenn sein Besitzer das Recht hat, die Verwendung zum Nutzen einer anderen Person zu untersagen.

(21a) Berichterstattender Mitgliedstaat

Mitgliedstaat, der die Aufgabe übernimmt, die Wirkstoffe, Safener bzw. Synergisten zu bewerten.

(21b) Tests und Studien

Untersuchungen oder Versuche, deren Zweck es ist, die Eigenschaften und das Verhalten eines Wirkstoffs oder von Pflanzenschutzmitteln zu ermitteln, die Exposition gegenüber Wirkstoffen und/oder deren relevanten Metaboliten vorherzusagen, unbedenkliche Expositionsgrenzwerte zu ermitteln und die Bedingungen für die unbedenkliche Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festzulegen.

KAPITEL II Wirkstoffe, Safener, Synergisten und Beistoffe

ABSCHNITT 1Wirkstoffe

UNTERABSCHNITT 1 ANFORDERUNGEN UND BEDINGUNGEN FÜR DIE ZULASSUNG

Artikel 4 Zulassungskriterien für Wirkstoffe

1. Ein Wirkstoff wird in Übereinstimmung mit Anhang II genehmigt, wenn im Licht des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Zulassungskriterien in den Nummern 2 und 3 dieses Anhangs Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Bedingungen in den Absätzen 2 und 3 erfüllen.

2. Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen, nach der Verwendung in Übereinstimmung mit der guten Pflanzenschutzpraxis, folgende Anforderungen erfüllen:

a) sie dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren – unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten, soweit Methoden zur Messung solcher Effekte verfügbar sind – noch auf das Grundwasser haben;

b) sie dürfen keine unzulässigen Auswirkungen auf die Umwelt haben;

c) für Rückstände mit toxikologischer oder ökologischer Relevanz müssen allgemein verbreitete standardisierte Messverfahren zur Verfügung stehen , die ausreichende Empfindlichkeit aufweisen. ;

3. Der Einsatz von Pflanzenschutzmitteln muss, nach der Verwendung in Übereinstimmung mit der guten Pflanzenschutzpraxis und unter Voraussetzung normaler realistischer Verwendungsbedingungen, folgende Anforderungen erfüllen:

a) er muss hinreichend wirksam sein;

b) er darf keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier Menschen, darunter auch besonders gefährdete Personengruppen, und von Tieren (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel oder Luft), Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte, unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit Methoden zur Bewertung solcher Effekte bekannt sind, oder auf das Grundwasser haben;

c) er darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse haben;

d) er darf bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen;

e) er darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:

i) Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächenwasser einschließlich Mündungs- und Küstengewässer, Trinkwasser, Grundwasser, Luft und Boden, unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort nach einer weiträumigen Verbreitung in der Umwelt;

ii) Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen, auch auf deren Verhalten;

iii) Auswirkung auf die biologische Vielfalt und das Ökosystem.

4. Für die Zulassung eines Wirkstoffs gelten die Bestimmungen der Absätze 1, 2 und 3 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.

5. In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu genutzt werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Tests oder Studien an Tieren ergeben.

Artikel 5 Erstzulassung

Die Erstzulassung gilt für eine Dauer von höchstens zehn Jahren.

Artikel 6 Bedingungen und Einschränkungen

Die Zulassung kann Bedingungen und Einschränkungen unterworfen werden, etwa hinsichtlich:

a) Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,

b) Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,

c) Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 8 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, einschließlich Witterungsverhältnisse,

d) Art der Zubereitung,

e) Art und Bedingungen der Verwendung,

f) Übermittlung zusätzlicher bestätigender Informationen an die Mitgliedstaaten und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“), soweit im Verlaufe der Bewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse neue Anforderungen festgelegt werden,

g) Festlegung von Verwenderkategorien (z. B. berufsmäßig oder nicht berufsmäßig),

h) Festlegung von Gebieten, in denen Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden können,

i) Notwendigkeit, Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung nach der Verwendung zu erlassen,

j) sonstiger spezifischer Bedingungen, die sich aus der Bewertung der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben.

UNTERABSCHNITT 2 ZULASSUNGSVERFAHREN

Artikel 7 Geltung

1. Der Erzeuger eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) einen Antrag auf Zulassung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Zulassung vor, zusammen mit einem vollständigen und einem kurzgefassten Dossier, in Übereinstimmung mit Artikel 8 Absatz 1 und 2, oder mit einem Zugangsschreiben für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Zulassungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.

Ein von Erzeugern für die Zwecke der Einhaltung dieser Verordnung benannter Erzeugerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.

2. Innerhalb von 14 Tagen nach Eingang des Antrags übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller eine schriftliche Empfangsbestätigung mit dem Datum des Eingangs.

3. Bei der Vorlage seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 60 darum ersuchen, dass bestimmte Teile des Dossiers gemäß Absatz 1 vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.

Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 56 an.

Nachdem er dem Antragsteller die Möglichkeit gibt, zu der beabsichtigten Entscheidung Stellung zu nehmen, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich behandelt werden. Er unterrichtet den Antragsteller und die Behörde über seine Entscheidung.

Artikel 8 Dossiers

1. Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:

a) Daten bezüglich eines oder mehrerer repräsentativer Einsatzzwecke an verbreiteten Nutzpflanzen in jeder einzelnen Zone für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Artikels 4; decken die vorgelegten Daten nicht alle Zonen ab oder betreffen sie eine Nutzpflanze, die nicht allgemein verbreitet ist, ist eine Rechtfertigung für diesen Ansatz beizufügen;

b) für jeden einzelnen Punkt des in Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe b genannten Datenmaterials die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Studien durchgeführt hat;

c) für jeden einzelnen Punkt des in Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe b genannten Datenmaterials die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 4 genannten Kriterien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendung gemäß Buchstabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass fehlende Daten in dem gemäß Absatz 2 vorzulegenden Dossier, die aus der vorgeschlagenen begrenzten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zu Einschränkungen in der Zulassung führen können;

ca) für jeden Test oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, eine Begründung der zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppeltests an Wirbeltieren getroffenen Maßnahmen;

d) eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist;

e) eine Begründung, warum die vorgelegten Test- und Studienberichte notwendig sind für die erste Zulassung des Wirkstoffs oder für Änderungen der Zulassungsbedingungen;

f) eine Bewertung aller vorgelegten Informationen.

2. Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Test- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen. Es enthält keine Berichte über werden keine Tests oder Studien durchgeführt , die die gezielte Verabreichung des Wirkstoffs oder des Pflanzenschutzmittels an Menschen voraussetzen.

3. Das Format des kurzgefassten Dossiers und des vollständigen Dossiers wird nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 2 festgelegt.

Die in Artikel 8 Absatz 1 genannten Datenanforderungen werden in Verordnungen festgelegt, die nach dem Verfahren des Artikel 76 Absatz 2 erlassen werden, unter Einbeziehungen der Anforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel in den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Änderungen. Die Kommission definiert innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung ä Ä hnliche Datenanforderungen sind für Safener und Synergisten gemäß dem in Artikel 76 Absatz 3 genannten Verfahren zu definieren .

Die in Unterabsatz 3 genannten Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

3a. Der Antragsteller fügt dem Dossier ein Verzeichnis mit der gesamten von der Behörde bestimmten, in den letzten fünf Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die Nebenwirkungen auf Gesundheit und Umwelt behandelt werden.

Artikel 9 Zulässigkeit des Antrags

1. Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags prüft der berichterstattende Mitgliedstaat anhand der Checkliste in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d, ob die mit dem Antrag vorgelegten Dossiers alle Elemente enthalten, die in Artikel 8 vorgeschrieben sind.

2. Fehlen ein oder mehrere der in Artikel 8 vorgesehenen Elemente, informiert der Mitgliedstaat den Antragsteller und legt eine Frist für ihre Vorlage fest , die sechs Monate nicht übersteigen darf . Artikel 7 Absatz 3 findet Anwendung.

Hat der Antragsteller nach Ablauf dieser Frist die fehlenden Elemente nicht vorgelegt, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller mit, dass der Antrag nicht zulässig ist.

Ein neuer Antrag für denselben Stoff kann jederzeit eingereicht werden.

3. Enthalten die mit dem Antrag vorgelegten Dossiers alle in Artikel 8 vorgesehenen Elemente, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Behörde über die Zulässigkeit des Antrags und beginnt mit der Bewertung des Wirkstoffs.

Nach Eingang der Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich das kurzgefasste Dossier und das vollständige Dossier an die anderen Mitgliedstaaten, die Behörde und die Kommission.

Artikel 10 Zugang zum kurzgefassten Dossier

Die Behörde macht das kurzgefasste Dossier gemäß Artikel 8 Absatz 1 unverzüglich der Öffentlichkeit verfügbar, unter Ausschluss aller Informationen, die gemäß Artikel 60 vertraulich sind.

Artikel 11 Entwurf des Bewertungsberichts

1. Innerhalb von zwölf Monaten nach der Mitteilung gemäß Artikel 9 Absatz 3 erster Unterabsatz erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht (nachstehend „Entwurf des Bewertungsberichts“), in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 voraussichtlich erfüllt, und übermittelt diesen Bericht an die Behörde.

Benötigt der Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er eine Frist fest, innerhalb derer der Antragsteller diese Informationen vorzulegen hat. In diesem Fall wird der Zeitraum von zwölf Monaten um die vom Mitgliedstaat eingeräumte zusätzliche Frist verlängert. Die zusätzliche Frist darf sechs Monate nicht überschreiten und endet in dem Augenblick, in dem die zusätzlichen Informationen bei dem berichterstattenden Mitgliedstaat eingehen, der hierüber die Kommission und die Behörde unterrichtet. Bei der Vorlage der zusätzlichen Informationen meldet der Antragsteller gleichzeitig Datenschutzansprüche gemäß Artikel 56 an. Artikel 7 Absatz 3 findet Anwendung. Der Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde.

Der Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.

2. Das Format des Entwurfs des Bewertungsberichts wird nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 2 festgelegt.

Artikel 12 Schlussfolgerung der Behörde

1. Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts an den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission weiter.

Sie macht den Bericht der Öffentlichkeit zugänglich, räumt dem Antragsteller jedoch zuvor eine Frist von zwei Wochen ein, innerhalb der er gemäß Artikel 60 beantragen kann, dass bestimmte Teile des Entwurfs des Bewertungsberichts vertraulich behandelt werden.

Die Behörde gewährt eine Frist von neunzig Tagen für die Übermittlung schriftlicher Stellungnahmen.

Gegebenenfalls organisiert die Behörde eine Konsultation mit Experten, einschließlich Experten aus dem berichterstattenden Mitgliedstaat.

2. Die Behörde nimmt innerhalb von neunzig Tagen nach Abschluss der in Absatz 1 dieses Artikels vorgesehenen Frist eine angemessen begründete Schlussfolgerung – in der auch auf sämtliche öffentlichen Stellungnahmen Bezug genommen wird – dazu an, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Anforderungen des Artikels 4 erfüllt, und übermittelt diese dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission. Die Behörde veröffentlicht diese Schlussfolgerung auf ihrer Website.

Gegebenenfalls geht die Behörde in ihrer Schlussfolgerung auf die im Entwurf des Bewertungsberichts genannten Optionen zur Risikominderung ein.

3. Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, so setzt sie eine Frist von höchstens 90 Tagen fest, innerhalb der der Antragsteller diese Informationen der Behörde und dem berichterstattenden Mitgliedstaat vorzulegen hat; In diesem Fall verlängert sich die in Absatz 2 vorgesehene Frist von neunzig Tagen um die von der Behörde gewährte zusätzliche Frist. die Behörde Sie teilt dies der Kommission und den Mitgliedstaaten mit.

Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen und übermittelt sie der Behörde unverzüglich, spätestens aber sechzig Tagen nach Eingang der zusätzlichen Informationen. In diesem Fall verlängert sich die in Absatz 2 vorgesehene Frist von 90 Tagen um eine zusätzliche Frist, die in dem Augenblick endet, in dem die Behörde die zusätzliche Bewertung erhält.

Die Behörde kann die Kommission ersuchen, ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benanntes Gemeinschaftliches Referenzlabor zu konsultieren, um zu prüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene Verfahren für die Rückstandsbestimmung zufriedenstellend ist und die Anforderungen des Artikels 29 Absatz 1 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung erfüllt. Der Antragsteller legt auf Anforderung des Gemeinschaftlichen Referenzlabors Proben und Analysestandards vor.

4. Die Behörde legt das Format ihrer Schlussfolgerung fest, die Einzelheiten zum Bewertungsverfahren und zu den Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs enthält.

Artikel 13 Zulassungsverordnung

1. Innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde gemäß Artikel 12 Absatz 2 legt die Kommission dem in Artikel 76 Absatz 1 genannten Ausschuss einen Bericht (nachstehend „der Überprüfungsbericht“) vor, in dem sie den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 11 und die Schlussfolgerung der Behörde gemäß Artikel 12 berücksichtigt.

Der Antragsteller erhält Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.

2. Auf der Grundlage des Überprüfungsberichts gemäß Absatz 1, anderer in Bezug auf die zu prüfende Angelegenheit legitimer Faktoren und gegebenenfalls des in Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Vorsorgeprinzips wird nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 3 eine Verordnung dahingehend erlassen, dass:

a) ein Wirkstoff vorbehaltlich, soweit zutreffend, der in Artikel 6 genannten Bedingungen und Einschränkungen zugelassen wird;

b) ein Wirkstoff nicht zugelassen wird; oder

c) die Bedingungen für die Zulassung geändert werden.

3. Die Kommission führt eine aktualisierte Liste der zugelassenen Wirkstoffe und der Überprüfungsberichte und veröffentlicht diese auf ihrer Website .

UNTERABSCHNITT 3 ERNEUERUNG UND ÜBERPRÜFUNG

Artikel 14 Erneuerung der Zulassung

1. Auf Antrag wird die Zulassung eines Wirkstoffs verlängert, wenn festgestellt wird, dass die in Artikel 4 genannten Kriterien erfüllt sind.

Artikel 4 gilt als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.

Eine derartige Erneuerung der Zulassung kann Bedingungen und Einschränkungen gemäß Artikel 6 unterliegen.

2. Die Erneuerung gilt für einen unbegrenzten Zeitraum.

Artikel 15 Antrag auf Erneuerung

1. Der Erzeuger des Wirkstoffs übermittelt einem Mitgliedstaat, mit Kopie an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, den in Artikel 14 vorgesehenen Antrag spätestens drei Jahre vor Ablauf der ursprünglichen Zulassung.

2. Bei der Beantragung einer Erneuerung verweist der Antragsteller auf neues Datenmaterial, das er vorlegen möchte, und begründet dessen Notwendigkeit mit Datenanforderungen oder Kriterien, die für die Erstzulassung des Wirkstoffs noch nicht galten, oder mit der Beantragung einer geänderten Zulassung. Gleichzeitig legte er einen Zeitplan bezüglich neuer und laufender Studien vor.

Der Antragsteller nennt unter Angabe von Gründen die Teile der vorgelegten Informationen, die gemäß Artikel 60 vertraulich behandelt werden sollten.

Artikel 16 Zugang zum Antrag auf Erneuerung

Die Behörde stellt unverzüglich die vom Antragsteller gemäß Artikel 15 vorgelegten Informationen der Öffentlichkeit zur Verfügung, mit Ausnahme solcher Informationen, die gemäß Artikel 60 für vertraulich erklärt wurden.

Artikel 17 Ausweitung des Zulassungszeitraums um die Dauer des Verfahrens

Ist zu erwarten, dass die Zulassung aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, vor einer Entscheidung über die Erneuerung ausläuft, wird gemäß Artikel 76 Absatz 3 eine Verordnung erlassen, mit der der Ablauf der Zulassung um einen Zeitraum hinausgeschoben wird, der für die Prüfung des Antrags ausreicht. Insbesondere wird eine solche Verordnung erlassen, wenn der Antragsteller nicht den in Artikel 15 Absatz 1 vorgeschriebenen Zeitraum von drei Jahren einhalten konnte, da der Wirkstoff für einen Zeitraum in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG eingetragen war, der weniger als drei Jahre nach dem ersten Geltungsdatum dieser Verordnung auslief.

Die Länge dieses Zeitraums wird festgelegt anhand folgender Elemente:

a) Zeitbedarf für die Vorlage der erforderlichen Informationen;

b) Zeitbedarf für den Abschluss des Verfahrens;

c) Notwendigkeit, die Erstellung eines kohärenten Arbeitsprogramms gemäß Artikel 18 zu gewährleisten.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3b genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 18 Arbeitsprogramm

Die Kommission kann ein Arbeitsprogramm erstellen, in dem sie mehrere Wirkstoffe zusammenfasst. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordert werden, der Kommission, der Behörde und den Mitgliedstaaten alle erforderlichen Angaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist vorzulegen.

Das Programm muss umfassen:

a) Verfahren für Vorlage und Bewertung von Anträgen auf Erneuerung einer Zulassung;

b) die vorzulegenden Daten , einschließlich Maßnahmen zur Vermeidung oder Minimierung von Tierversuchen, insbesondere durch Einsatz von Testmethoden ohne Tierversuche und von intelligenten Teststrategien ;

c) die Fristen für die Vorlage dieser Daten;

d) Vorschriften für die Vorlage neuer Informationen;

e) Bestimmungen bezüglich Anträgen auf Vertraulichkeit gemäß Artikel 60.

Artikel 19 Durchführungsmaßnahmen

Eine nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 3 erlassene Verordnung regelt dieDie Kommission erlässt eine Verordnung, die die notwendigen Einzelheiten des Erneuerungs- und Überprüfungsverfahrens einschließlich, soweit zutreffend, der Durchführung eines Arbeitsprogramms gemäß Artikel 18 regelt .

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3b genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 20 Erneuerungsverordnung

1. Die Kommission erlässtEs wird eine Verordnung gemäß dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 3 dahingehend erlassen , dass

a) die Zulassung eines Wirkstoffs verlängert wird, gegebenenfalls vorbehaltlich Bedingungen und Einschränkungen; oder

b) die Zulassung eines Wirkstoffs nicht verlängert wird.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3b genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

2. Soweit die Gründe für die Verweigerung der Erneuerung der Zulassung dies zulassen, sieht die in Absatz 1 genannte Verordnung einen Übergangszeitraum von höchstens einem Jahr vor, in dem Lagerbestände des betreffenden Pflanzenschutzmittels aufgebraucht werden können , und zwar so, dass kein Konflikt mit der normalen Verwendungsdauer des Pflanzenschutzmittels auftritt .

2a. Bei Entziehung oder Nichterneuerung der Zulassung aus dringender Sorge um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder um die Umwelt gilt für die betreffenden Pflanzenschutzmittel eine unmittelbare Entsorgungspflicht.

Artikel 21 Überprüfung der Zulassung

1. Die Kommission kann die Zulassung eines Wirkstoffs jederzeit überprüfen.

Ist die Kommission der Ansicht, dass Anzeichen dafür gegeben sind, dass der Stoff die Kriterien des Artikels 4 nicht mehr erfüllt, oder wurden weitere, gemäß Artikel 6 Buchstabe f angeforderte Information nicht vorgelegt, informiert sie die Mitgliedstaaten, die Behörde und den Erzeuger des Wirkstoffs, wobei sie dem Erzeuger eine Frist für eine Stellungnahme einräumt.

Die Kommission überprüft die Zulassung eines Wirkstoffs auch, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass das Erreichen der Ziele nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv und Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG in Frage gestellt sein könnte.

2. Die Kommission kann die Behörde um eine Stellungnahme oder um wissenschaftliche oder technische Unterstützung ersuchen. Die Behörde übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach dem Ersuchen.

3. Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Kriterien des Artikels 4 nicht länger erfüllt sind, oder wurden weitere, gemäß Artikel 6 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, erlässt sie wird nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 3 eine Verordnung dahingehend erlassen , dass die Zulassung widerrufen oder geändert wird.

Die genannte Verordnung zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung wird nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 76 Absatz 3a erlassen. In Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel 76 Absatz 3c vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anwenden.

Artikel 20 Absatz 2 findet Anwendung.

3a. Kommt die Kommission in ihrer Bewertung zu dem Schluss, dass die Ziele in Bezug auf die Verringerung der Umweltbelastung durch prioritäre Stoffe nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv und Buchstabe b Ziffer i sowie Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG nicht erreicht werden können, erlässt sie eine Verordnung dahingehend, dass die Zulassung widerrufen oder geändert wird.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3b genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. In Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel 76 Absatz 3c vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anwenden.

UNTERABSCHNITT 4 AUSNAHMEN

Artikel 22 Wirkstoffe mit geringem Risiko

1. Abweichend von Artikel 5 kann ein Wirkstoff, der die Kriterien des Artikels 4 erfüllt, für einen Zeitraum von höchstens 15 Jahren genehmigt werden, sofern Pflanzenschutzmittel, die diesen Stoff enthalten, voraussichtlich nur ein geringes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gemäß Artikel 46 Absatz 1 darstellen.

1a. Die in Absatz 1 vorgesehene Ausnahmeregelung gilt nicht für Wirkstoffe, die

a) gemäß der Richtlinie 67/548/EWG wie folgt eingestuft werden bzw. die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllen:

- krebserzeugend,

- erbgutverändernd,

- fortpflanzungsgefährdend,

- sehr giftig,

- giftig,

- sensibilisierend,

- explosionsgefährlich,

b) oder eingeordnet werden als:

- persistent mit einer Halbwertszeit von über 60 Tagen,

- hormonale Störungen verursachend,

- bioakkumulativ und nicht leicht biologisch abbaubar.

1b. Die Kommission kann die Kriterien für die Zulassung eines Wirkstoffs als Substanz mit geringem Risiko überprüfen und gegebenenfalls festlegen.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3b genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

2. Artikel 4 Absatz 4 sowie Artikel 6 bis 21 finden Anwendung.

Artikel 23 Zulassungskriterien für Grundstoffe

1. Grundstoffe werden gemäß Absatz 2 bis 6 genehmigt. Abweichend von Artikel 5 wird die Zulassung zeitlich unbegrenzt erteilt. Im Sinne dieses Absatzes ist ein Grundstoff ein Wirkstoff, der

a) nicht in erster Linie als Pflanzenschutzmittel genutzt wird, aber

b) dennoch einen gewissen Nutzen als Pflanzenschutzmittel aufweist, entweder direkt oder in einem Produkt, das aus dem Stoff und einem einfachen Verdünner besteht;

c) kein bedenklicher Stoff ist, und

d) nicht unmittelbar für die Verwendung als Pflanzenschutzmittel vermarktet wird.

1a. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt ein Wirkstoff, der die Kriterien eines Lebensmittels im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt, als Grundstoff.

2. Abweichend von Artikel 5 wird ein Grundstoff genehmigt, wenn einschlägige, in Übereinstimmung mit anderen Gemeinschaftsvorschriften, die die Verwendung dieses Stoffes für andere Zwecke denn als Pflanzenschutzmittel regeln, durchgeführte Bewertungen zeigen, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte Schadwirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unzulässige Wirkung auf die Umwelt hat.

3. Ein Antrag auf Zulassung eines Grundstoffs wird von einem Betroffenen oder einem Mitgliedstaat bei der Kommission eingereicht.

Dem Antrag sind beizufügen:

a) alle Bewertungen in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsvorschriften, die die Verwendung des Stoffs regeln; oder

b) Informationen, aus denen zu ersehen ist, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte Schadwirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unannehmbare Auswirkung auf die Umwelt hat.

4. Die Kommission kann die Behörde um eine Stellungnahme oder um wissenschaftliche oder technische Unterstützung ersuchen. Die Behörde übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach dem Ersuchen.

5. Artikel 6 und 13 finden Anwendung.

6. Die Kommission kann die Zulassung eines Grundstoffs jederzeit überprüfen.

Gibt es nach Ansicht der Kommission Anzeichen dafür, dass der Stoff die Kriterien in den Absätzen 1 und 2 nicht mehr erfüllt, informiert sie die Mitgliedstaaten, die Behörde und den Betroffenen und legt eine Frist für die Übermittlung von Stellungnahmen fest.

Die Kommission ersucht die Behörde um eine Stellungnahme oder um wissenschaftliche oder technische Unterstützung. Die Behörde übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach dem Ersuchen.

Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die in Absatz 1 genannten Kriterien nicht mehr erfüllt sind, erlässt sie nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 3 eine Verordnung dahingehend, dass die Zulassung widerrufen oder geändert wird.

Die genannte Verordnung zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung wird nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 76 Absatz 3a erlassen. In Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel 76 Absatz 3c vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anwenden.

Artikel 20 Absatz 2 findet Anwendung.

Artikel 24 Zulassungskriterien für zu ersetzende Stoffe

1. Abweichend von Artikel 5 und Artikel 14 Absatz 2 wird ein Wirkstoff, der die Kriterien des Artikels 4 erfüllt, für eine Dauer von höchstens sieben Jahren genehmigt, wenn andere bereits genehmigte Wirkstoffe deutlich weniger toxisch für Verbraucher und Betreiber sind oder deutlich geringere Risiken für die Umwelt aufweisen. Die Bewertung berücksichtigt die in Anhang II Nummer 4 festgelegten Kriterien.

Ein solcher Stoff wird nachfolgend als „zu ersetzender Stoff“ bezeichnet.

2. Artikel 4 Absatz 4 sowie Artikel 6 bis 21 finden Anwendung.

ABSCHNITT 2 SAFENER UND SYNERGISTEN

Artikel 25 Zulassung von Safenern und Synergisten

1. Ein Safener oder Synergist wird zugelassen, sofern er die Anforderungen des Artikels 4 erfüllt.

1a. Abweichend von Artikel 4 Absatz 4 gelten für die Zulassung eines Safeners oder Synergisten die Bestimmungen des Artikels 4 Absätze 1, 2 und 3 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels nachgewiesen wurde.

2. Artikel 5 bis 21 finden Anwendung.

Artikel 26 Bereits auf dem Markt befindliche Safener und Synergisten

Innerhalb von 5 Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 3 eine Verordnung erlassen, mit der ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung der Synergisten und Safener festgelegt wird, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der genannten Verordnung auf dem Markt befinden. In der Verordnung werden Datenanforderungen, einschließlich Maßnahmen zur Minimierung von Tierversuchen, sowie Notifizierungs-, Evaluierungs-, Bewertungs- und Entscheidungsverfahren festgelegt. Die Betroffenen werden verpflichtet, der Kommission, der Behörde und den Mitgliedstaaten innerhalb einer festgelegten Frist alle notwendigen Daten zu übermitteln.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

ABSCHNITT 3 UNZULÄSSIGE BEISTOFFE

Artikel 27 Verbot

1. Ein Beistoff wird verboten, wenn festgestellt wird, dass

a) der Beistoff oder seine bei Verwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis und bei realistisch anzunehmenden Nutzungsbedingungen entstandenen Rückstände schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser bzw. unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben; oder

b) seine Verwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis und bei realistisch anzunehmenden normalen Nutzungsbedingungen schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder unannehmbare Auswirkungen auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt hat.

2. Beistoffe, die gemäß Absatz 1 verboten sind, werden nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 3 in Anhang III aufgenommen.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

KAPITEL III Pflanzenschutzmittel

Abschnitt 1Zulassung

UNTERABSCHNITT 1 ANFORDERUNGEN UND INHALT

Artikel 28 Zulassung zum Inverkehrbringen und zur Verwendung

1. Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn es in dem betreffenden Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der vorliegenden Verordnung zugelassen wurde.

2. Abweichend von Absatz 1 ist in folgenden Fällen keine Zulassung erforderlich:

a) Verwendung eines Pflanzenschutzmittels, das ausschließlich einen oder mehr Grundstoffe enthält;

b) Inverkehrbringen und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in Übereinstimmung mit Artikel 51;

c) Herstellung, Lagerung und Verbringung eines Pflanzenschutzmittels, das zur Verwendung in einem anderen Mitgliedstaat bestimmt ist, sofern das Mittel in dem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist und der Mitgliedstaat, in dem es hergestellt, gelagert oder transportiert wird, Inspektionsanforderungen festgelegt hat, um sicherzustellen, dass das Pflanzenschutzmittel nicht auf seinem Hoheitsgebiet angewendet wird.

Artikel 29 Anforderungen

1. Ein Pflanzenschutzmittel wird nur zugelassen, wenn es folgende Anforderungen erfüllt:

a) seine Wirkstoffe, Safener und Synergisten sind genehmigt;

b) der Wirkstoff, Safener oder Synergist in dem Pflanzenschutzmittel, sofern er von einer Person oder nach einem Verfahren hergestellt wurde, die nicht in dem Dossier, auf dessen Grundlage dieser Wirkstoff, Safener oder Synergist zugelassen wurde, genannt sind, weicht nicht signifikant von der Spezifikation in der diesen Wirkstoff, Safener oder Synergisten zulassenden Verordnung ab und hat nicht mehr durch Verunreinigungen bedingte schädliche Auswirkungen im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 und 3, als wenn er in Übereinstimmung mit dem in diesem Dossier angegebenen Herstellungsprozess hergestellt worden wäre;

c) seine Beistoffe sind nicht gemäß Artikel 27 verboten;

ca) infolge seiner Formulierung sind die Exposition der Anwender oder andere Risiken so weit minimiert, wie es ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produkts möglich ist;

d) er erfüllt unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 3;

e) Art und Menge der Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikante Verunreinigungen und Beistoffe lassen sich durch geeignete Methoden feststellen;

f) seine bei zugelassenen Verwendungen entstehenden toxikologisch, ökotoxikologisch und ökologisch signifikanten Rückstände können nach allgemein gebräuchlichen geeigneten standardisierten Methoden bestimmt werden die ausreichend empfindlich sind ;

g) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels als annehmbar erachtet;

h) für Nutzpflanzen, aus denen Lebens- und Futtermittel hergestellt werden, wurden gegebenenfalls gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte für die von der Verwendung gemäß Zulassung betroffenen landwirtschaftlichen Erzeugnisse festgesetzt oder geändert.

2. Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a kann ein Mitgliedstaat während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Verabschiedung des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 26 das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die Synergisten und Safener enthalten, die nicht zugelassen, aber in diesem Programm enthalten sind, auf seinem Gebiet zulassen.

3. Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Anforderungen in Absatz 1 erfüllt sind.

4. Die Erfüllung der Anforderungen in Absatz 1 Buchstabe b sowie Buchstaben d bis g werden durch amtliche oder amtlich anerkannte Tests und Analysen ermittelt, die in Bezug auf landwirtschaftliche, pflanzengesundheitliche und ökologische Aspekte unter Bedingungen durchgeführt werden, die für das betreffende Pflanzenschutzmittel relevant und für die Bedingungen in der Zone repräsentativ sind, in der das Mittel angewendet werden soll.

5. In Bezug auf Absatz 1 Buchstabe e können nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 3 harmonisierte Verfahren festgelegt werden. Die Kommission kann harmonisierte Verfahren in Bezug auf Absatz 1 Buchstabe e festlegen.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 76 Absatz 3b genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

6. Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln werden in Verordnungen festgelegt, die nach dem Verfahren in Artikel 76 Absatz 2 unter Einbeziehung der Anforderungen in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG mit entsprechend notwendigen Änderungen erlassen werden.

Artikel 30 Inhalt der Zulassung

1. Die Zulassung legt fest, bei welchen Nutzpflanzen und für welchen Zweck das Pflanzenschutzmittel verwendet werden darf.

2. Die Zulassung legt die Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Pflanzenschutzmittels fest. Dazu gehören mindestens:

a) Dazu gehören auch die Bedingungen für die Verwendung, die notwendig sind, um die in der Zulassungsverordnung für die Wirkstoffe, Safener und Synergisten festgelegten Bedingungen und Anforderungen zu erfüllen.

b) Die Zulassung schließteine Einstufung des Pflanzenschutzmittels im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG ein.;

c) die Höchstdosis pro Hektar bei jeder Anwendung;

d) der Zeitraum zwischen der letzten Anwendung und der Ernte;

e) die Anzahl der Anwendungen pro Jahr.

3. Die in Absatz 2 genannten Bedingungen können umfassen:

a) Einschränkungen in Bezug auf Vertrieb und Verwendung des Pflanzenschutzmittels, die dem Schutz der Vertreiber, Verwender und betroffenen Arbeitnehmer dienen sollen;

b) die Verpflichtung, vor Einsatz des Produkts Nachbarn zu unterrichten, die der Sprühnebelabdrift ausgesetzt sein könnten, sofern diese eine Unterrichtung gefordert haben.

Artikel 31 Dauer

1. Die Geltungsdauer der Zulassung wird in der Zulassung festgelegt. Die Dauer einer Zulassung wird auf den Zeitraum festgelegt, für den alle in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten zugelassen sind.

2. Zulassungen können auch für einen kürzeren Zeitraum erteilt werden, um die zeitliche Abstimmung mit der Neubewertung ähnlicher Produkte zum Zwecke einer vergleichenden Bewertung von Produkten zu ermöglichen, die zu ersetzende Stoffe im Sinne von Artikel 48 enthalten.

3. Nach der Erneuerung der Zulassung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten im Pflanzenschutzmittel wird ein zusätzlicher Zulassungszeitraum von neun Monaten eingeräumt, um die Prüfung gemäß Artikel 42 zu ermöglichen.

UNTERABSCHNITT 2 VERFAHREN

Artikel 32 Antrag auf Bewilligung

1. Eine Person, die ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, beantragt entweder persönlich oder durch einen Vertreter eine Zulassung in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll.

2. Der Antrag muss umfassen:

a) eine Liste der Zonen und der Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller einen Antrag gestellt hat;

b) einen Vorschlag hinsichtlich des Mitgliedstaates, der nach Ansicht des Antragstellers den Antrag in der betreffenden Zone bewerten sollte;

c) eine beglaubigte Kopie eventuell bereits erteilter Zulassungen für das Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat.

3. Dem Antrag sind beizufügen:

a) für das betreffende Pflanzenschutzmittel ein vollständiges und ein kurzgefasstes Dossier, die jeden Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel abdecken;

b) für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten im Pflanzenschutzmittel ein vollständiges sowie ein kurzgefasstes Dossier, die jeden Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, Safener und Synergisten abdecken; und

c) für jeden Test oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, ein Nachweis der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppeltests an Wirbeltieren ;

d) eine Begründung, warum die vorgelegten Test- und Studienberichte für die Erstzulassung oder für Änderungen der Zulassungsbedingungen notwendig sind.

4. Bei der Vorlage seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 60 darum ersuchen, dass bestimmte Teile des Dossiers gemäß Absatz 3 vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.

Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 56 Absatz 3 an.

Nachdem er dem Antragsteller die Möglichkeit gibt, zu der beabsichtigten Entscheidung Stellung zu nehmen, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich behandelt werden. Er unterrichtet den Antragsteller und die Behörde über seine Entscheidung.

5. Sofern vom betreffenden Mitgliedstaat gefordert, legt der Antragsteller seinen Antrag in den Landes- oder Amtssprachen dieses Mitgliedstaates oder in einer dieser Sprachen vor.

Auf Anforderung übermittelt der Antragsteller dem Mitgliedstaat den an der Bewertung beteiligten Mitgliedstaaten Proben des Pflanzenschutzmittels und Analysestandards seiner Bestandteile.

5a. Das Format des Antragsformulars kann nach dem Verfahren des Artikels 76 Absatz 2 festgelegt werden.

Artikel 33 Befreiung

1. Antragsteller werden von der Verpflichtung zur Vorlage der in Artikel 32 Absatz 3 genannten Test- und Studienberichte befreit, sofern sie nachweisen können, dass sie Zugang gemäß Artikel 56, 58 oder 59 erhalten haben oder dass etwaige Datenschutzzeiten abgelaufen sind.

2. Antragsteller, auf die Absatz 1 zutrifft, müssen jedoch vorlegen:

a) die erforderlichen Angaben zur Identifizierung des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, sofern diese zugelassen sind, sowie zur Feststellung, ob die Zulassungsbedingungen erfüllt sind und gegebenenfalls die Übereinstimmung mit Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b gegeben ist;

b) die erforderlichen Daten für den Nachweis, dass das Pflanzenschutzmittel eine mit dem Pflanzenschutzmittel, zu dessen geschützten Daten sie einen Zugang nachweisen, vergleichbare Wirkung hat.

Artikel 34 Den Antrag prüfender Mitgliedstaat

Der Antrag wird von dem Mitgliedstaat geprüft, den der Antragsteller vorgeschlagen hat, es sei denn, ein anderer Mitgliedstaat in derselben Zone erklärt sich bereit, die Prüfung zu übernehmen. Der Mitgliedstaat, der die Prüfung des Antrags vornimmt, unterrichtet den Antragsteller. Er räumt allen anderen Mitgliedstaaten die Möglichkeit ein, Stellungnahmen zu übermitteln.

Nach Aufforderung durch den Mitgliedstaat, der den Antrag prüft, beteiligen sich die anderen Mitgliedstaaten derselben Zone, denen ein Antrag vorgelegt wurde, an den Arbeiten, um eine gerechte Verteilung der Arbeitslast zu gewährleisten.

Die anderen Mitgliedstaaten in der Zone, denen ein Antrag vorgelegt wurde, setzen die Bearbeitung des Antrags aus, bis die Bewertung durch den prüfenden Mitgliedstaat vorliegt.

Artikel 35 Prüfung

1. Der Mitgliedstaat, der den Antrag prüft, nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung im Licht des aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands vor.

Er wendet die in Artikel 29 Absatz 6 genannten einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln an, um festzustellen, ob das Pflanzenschutzmittel bei Verwendung in Übereinstimmung mit Artikel 52 und unter allen realistisch anzunehmenden normalen Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 29 erfüllt, und prüft die Folgen seiner Verwendung unter den zulässigen Bedingungen.

Der Mitgliedstaat, der den Antrag prüft, stellt seine Bewertung den anderen Mitgliedstaaten derselben Zone, denen ein Antrag vorgelegt wurde, zur Verfügung.

2. Die betreffenden Mitgliedstaaten gewähren oder verweigern die Zulassung auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der Bewertung durch den Mitgliedstaat, der den Antrag gemäß Artikel 30 und 31 prüft. Die Mitgliedstaaten erteilen dem betreffenden Pflanzenschutzmittel eine Zulassung unter den gleichen Bedingungen, einschließlich der Einstufung für die Zwecke der Richtlinie 1999/45/EG, wie der den Antrag prüfende Mitgliedstaat.

3. Abweichend von Absatz 2 und vorbehaltlich des Gemeinschaftsrechts können zusätzliche Bedingungen in Bezug auf die Anforderungen gemäß Art