Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES RATES zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG hinsichtlich der Kriterien für die Einstufung genetisch veränderter Mikroorganismen als für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Die Richtlinie 98/81/EG zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen wurde am 26. Oktober 1998 angenommen.

2. Mit der Richtlinie wird der rechtliche Rahmen für Arbeiten mit genetisch veränderten Mikroorganismen (GVM) unter solchen Einschließungsbedingungen festgelegt, die möglichst verhindern sollen, dass die Bevölkerung und die Umwelt mit ihnen in Berührung kommen.

3. Artikel 3 der Richtlinie 90/219/EWG sieht vor, dass GVM vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen werden können, wenn sie Kriterien erfuellen, nach denen sie als für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich eingestuft werden können.

4. Diese Ausnahmeregelung gilt nur dann, wenn ein GVM unter den in Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie festgelegten Bedingungen der Anwendung in geschlossenen Systemen verwendet wird.

5. Die Kriterien sind in Anhang II Teil B aufzuführen, den der Rat nach Artikel 20a der Richtlinie auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission vor dem 5. Dezember 2000 mit qualifizierter Mehrheit festzulegen hat.

6. Es handelt sich sowohl um allgemeine als auch um besondere Kriterien, die in Zusammenarbeit mit den aufgrund der Richtlinie benannten zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und unter Hinzuziehung des wissenschaftlichen Ausschusses bzw. der wissenschaftlichen Ausschüsse erarbeitet wurden.

7. Für eine leichtere Anwendung dieser Kriterien sollte die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 der Richtlinie ausführliche Leitlinien aufstellen können.

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG hinsichtlich der Kriterien für die Einstufung genetisch veränderter Mikroorganismen als für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich

(Text von Bedeutung für den EWR)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen [1], zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/81/EG [2], insbesondere auf Artikel 20a,

[1] ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 1.

[2] ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 13.

auf Vorschlag der Kommission [3],

[3] ABl. C ...

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach Artikel 3 der Richtlinie 90/219/EWG gilt die genannte Richtlinie nicht für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen ausnahmslos Arten genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) einbezogen werden, die die Kriterien in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt erfuellen.

(2) Aufgrund von Artikel 20a der Richtlinie 90/219/EWG sollen die Kriterien, anhand deren die Sicherheit in Anhang II Teil C der Richtlinie aufzunehmender Arten genetisch veränderter Mikroorganismen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt festzustellen ist, vor dem 5. Dezember 2000 festgelegt werden. Für eine leichtere Anwendung dieser Kriterien sollte die Kommission nach dem in Artikel 21 der genannten Richtlinie bezeichneten Verfahren ausführliche Leitlinien aufstellen können.

(3) Die Bestimmungen der Richtlinie 90/219/EWG sollten geändert werden, um dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [4] Rechnung zu tragen.

[4] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(4) Die Richtlinie 90/219/EWG sollte entsprechend geändert werden -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 90/219/EWG wird wie folgt geändert:

1. In Artikel 20 werden die Wörter "nach dem Verfahren des Artikels 21 beschlossen" durch die Wörter "nach dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen" ersetzt.

2. Artikel 21 erhält folgende Fassung:

"Artikel 21

1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so ist das Regelungsverfahren nach Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates* unter Beachtung von dessen Artikel 7 anzuwenden.

3) Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Frist wird auf drei Monate festgesetzt.

_____________________

* ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23."

3. Anhang II Teil B erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Entscheidung.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG

"TEIL B

Kriterien für die Einstufung genetisch veränderter Mikroorganismen als für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich

Dieser Anhang beschreibt allgemein die Kriterien, die erfuellt sein müssen, damit Arten von GVM als für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich eingestuft und in Teil C aufgenommen werden können. In Ergänzung zu diesem Anhang wird die Kommission nach dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Verfahren Leitlinien ausarbeiten und erforderlichenfalls ändern.

1. Einleitung

Die nach dem in Artikel 21 Absatz 2 genannten Verfahren der Richtlinie in Teil C aufgenommenen Arten genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) fallen nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie. Die Aufnahme in Teil C wird bei jedem GVM einzeln geprüft, und der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich bezieht sich nur auf den jeweiligen eindeutig bezeichneten GVM. Der Ausschluss gilt nur, wenn der GVM unter den Bedingungen der Anwendung in geschlossenen Systemen gemäß Artikel 2 Buchstabe c) verwendet wird; er gilt nicht für die absichtliche Freisetzung von GVM. Für die Aufnahme eines GVM in Teil C ist der Nachweis zu erbringen, dass die nachstehenden Kriterien erfuellt sind.

2. Allgemeine Kriterien

2.1 Stammverifizierung/-authentifizierung

Die Identität des Stammes ist zweifelsfrei nachzuweisen, und die Veränderung muss bekannt und bestätigt sein.

2.2 Eindeutig nachgewiesene Unbedenklichkeit

Es ist der Nachweis der Unbedenklichkeit des Organismus zu erbringen.

2.3 Genetische Stabilität

Sofern eine etwaige Instabilität die Unbedenklichkeit beeinträchtigen könnte, ist der Nachweis der Stabilität zu erbringen.

3. Besondere Kriterien

3.1 Nicht pathogen

Der GVM darf bei einem gesunden Menschen, einer gesunden Pflanze oder einem gesunden Tier keine Krankheit und keine Schädigung verursachen können. Die Pathogenität schließt sowohl Toxigenität als auch Allergenität ein, so dass der GVM auch die folgenden Kriterien erfuellen muss:

3.1.1 Nicht toxigen

Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte Toxigenität ausgehen, noch darf er für seine toxigenen Eigenschaften bekannt sein.

3.1.2 Nicht allergen

Von dem GVM darf infolge der genetischen Veränderung keine erhöhte Allergenität ausgehen, noch darf er ein bekanntes Allergen mit einer Allergenität sein, die z. B. der Allergenität der in der Richtlinie 93/88/EWG [5] aufgeführten Mikroorganismen vergleichbar ist.

[5] ABl. L 268 vom 29.10.1993, S. 71."

3.2 Keine schädlichen Adventiv-Agenzien

Weder an noch in dem GVM dürfen sich bekannte Adventiv-Agenzien wie andere aktive oder latente Mikroorganismen befinden, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt schädigen könnten.

3.3 Übertragung von Genmaterial

Das veränderte genetische Material darf keine Schädigungen hervorrufen, wenn es übertragen wird, noch darf es so beschaffen sein, dass es sich häufiger überträgt oder häufiger übertragen wird als andere Gene des Empfänger- oder Ausgangsmikro organismus.

3.4 Keine Gefährdung der Umwelt im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung

GVM dürfen keine unmittelbaren oder mit Verzögerung eintretenden nachteiligen Folgen für die Umwelt haben, sollte es zu einer bedeutenden unbeabsichtigten Freisetzung kommen.

Ein GVM, der die vorstehenden Kriterien nicht erfuellt, kann nicht in Teil C aufgenommen werden.