KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
* Ci- ^S K0M(91) 287 endg. - SYN 353 
Brüssel, den 23 August 1991 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über medizintechnische Produkte 
(von der Kommission vorgelegt) 

2 -
BEGRÜNDUNG 
I. ALLGEMEINER RAHMEN 
Dieser Richt I inienvorseh Iag ist im Rahmen des Weißbuchs über 
die Vollendung des Binnenmarktes ausgearbeitet worden, in 
dessen Arbeitsprogramm die Harmonisierung der 
Rechtsvorschriften über in der Medizin eingesetzte 
elektrische Gerate vorgesehen ist. 
In diesem Zusammenhang hat der Rat bereits am 20. Juni 1990 
eine erste Richtlinie über aktive impI antier bare 
medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG) erlassen. Durch 
den Erlaß dieser Richtlinie wird ein beträchtlicher Teil des 
Gebiets der medizintechnischen Produkte durch die 
Harmonisierung der Rechtsvorschriften abgedeckt. Allerdings 
fallen die für die I n-vitro-Diagnose bestimmten 
medizintechnischen Produkte nicht in den Anwendungsbereich 
dieses Vorschlags. Diese Produkte werden angesichts ihres 
spezifischen Charakters durch eine gesonderte Richtlinie 
gerege I t . 
Bevor die Kommission die Ausarbeitung ihres Vorschlags in 
Angrif nahm, hat sie eine Prüfung der Regelungen auf dem 
Gebiet der medizintechnischen Produkte vorgenommen. Die 
Ergebnisse dieser Prüfung haben bestätigt, daß zwischen den 
Mitgliedstaaten große Unterschiede bestehen, und zwar sowohl 
in bezug auf die technischen Anforderungen an Auslegung und 
Herstellung, als auch in bezug auf die administrativen 
Verfahren der Prüfungen, Versuche, Kontrollen und 
Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme 
und Überwachung der in Betrieb genommenen medizintechnischen 
Produk te . 
Die derzeitige rechtliche Lage in den Mitgliedstaaten läßt 
sich durch einen weitgehenden Mangel an Homogenität 
charakterisieren, wenn man die verschiedenen 
innerstaatlichen Rechtsvorschriften in bezug auf ihren 
Anwendungsbereich und die Art der abgedeckten Risiken 
vergleicht. Eine Vielzahl einzelner Rechtsakte regelt 
verschiedene Produktgruppen wie in der Medizin eingesetzt 
elektrische Geräte, Produkte zur einmaligen Anwendung, 
Geräte für Behinderte, sterile Produkte und sogar 
spezifische Produkte. In mehreren Mitgliedstaaten werden 
eine Reihe medizintechnischer Produkte (insbesondere auf dem 
Gebiet der sterilen und zur einmaligen Anwendung bestimmten 
Produkte) in Ermangelung spezifischer Rechtsakte durch die 
Rechtsvorschriften über Arzneimittel geregelt. Die 
Gleichstellung der medizintechnischen Produkte (die im 
Regelfall auf physikalische Weise wirken) mit den 
Arzneimitteln, deren Wirkung im wesentlichen 
pharmakologischer Art ist, hat in verschiedenen Fällen zu 
technischen Handelshemmnissen geführt. 
- 3 -
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Die in Anwendung der Richtlinie 83/189/EWG über ein 
Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und 
technischen Vorschriften zugegangenen Mitteilungen 
bestätigen den Mangel an Homogenität in dem für 
medizintechnische Produkte gewählten Gesetzgebungskonzept. 
Zwischen 1988 und 1990 wurden der Kommission in etwa 25 
Entwürfe innerstaatlicher Regelungen mitgeteilt, von denen 
die meisten spezifische Produkte betrafen. 
Schließlich muß festgestellt werden, daß verschiedene 
Mitgliedstaaten, die sich der wenig befriedigenden Situation 
bewußt sind, ihren Willen bekundet haben, einen globalen 
Rechtsrahmen für den Bereich der medizintechnischen Produkte 
festzu I egen . 
Angesichts der unterschiedlichen Konzepte und ihrer 
Unvereinbarkeit mit den Bedingungen eines großen 
gemeinschaftlichen Marktes für medizintechnische Produkte 
ist die Einführung einer gemeinschaftlichen Regelung auf der 
Grundlage von Artikel 100 a des EWG-Vertrags unerläßlich, um 
technische Handelshemmnisse zu beseitigen und zu verhüten. 
Die vorliegende Richtlinie zielt daher auf die 
Gewährleistung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes 
von Patienten und Anwendern im Rahmen eines homogenen 
sektoralen Konzepts ab und will einen geeigneten und für die 
technologische Entwicklung der betreffenden Produkte 
förderlichen Rahmen schaffen. 
Der Bereich der medizinintechnischen Produkte stellt einen 
wichtigen Markt dar: Der weltweite Verbrauch dieser Produkte 
wird für das Jahr 1990 auf 46,5 Mrd. ECU geschätzt, wovon 
20,7 Mrd. ECU auf die Vereinigten Staaten und 13,5 Mrd. ECU 
auf die EG entfallen (Quelle: Health Industry Manufacturers 
Association - HIMA). Der gemeinschaftliche Anteil der 
Weltproduktion liegt bei 14,4 Mrd. ECU (Vereinigte Staaten: 
23,0 - Japan: 7,2). Zwischen 1986 und 1989 stieg der 
Verbrauch durchschnittlich um 9,5 %/Jahr an (Vereinigte 
Staaten: 9,9 % - Japan: 8,6 %). Die Gesamtzahl der in diesem 
Industriezweig in der Gemeinschaft Beschäftigten lag im 
Jahre 1990 über 200.000. 
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Angesichts des raschen Innovationsrhythmus in diesem Bereich 
wird das Gemeinschaftsrecht einen geeigneten Rahmen 
darstellen, durch den diese günstige Entwicklung 
aufrechterhalten und gefördert werden kann. 
Der Richt I inienvorseh Iag ist hinsichtlich der technischen 
Anforderungen unter Berücksichtigung der Entschließung des 
Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem 
Gebiet der technisehan Harmonisierung und NormungO) 
ausgelegt und st rule:tur i er t . Der Gesetzgeber hat bereits bei 
der Verabschiedung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 
20. Juni 1990(2) über aktive implantierbare medizinische 
Geräte die mit der oben genannten Entschließung festgelegten 
Grundsätze angewandt. Der Vorschlag übernimmt daher den 
durch die vorgenannte Richtlinie erreichten 
Harmonisierungsstand und überträgt diesen auf die im 
vorliegenden Vorschlag geregelten medizintechnischen 
Produkte. 
Die Durchführung des Konzepts des Normenverweises wird 
dadurch erleichtert, daß ein Teil der harmonisierten 
europäischen Normen - insbesondere solche mit horizontalen 
Charakter - bereits im Hinblick auf die Anwendung der 
Richtlinie über aktive impI antier bare medizinische Geräte 
vorliegen muß. Ferner haben CEN/CENELEC bereits wichtige 
Arbeiten für die Schaffung eines sektoralen Instrumentariums 
harmonisierter Normen in Angriff genommen. 
Der Teil der Richtlinie über Konformitätsbewertungsverfahren 
basiert auf dem Moduikonzept gemäß dem Beschluß 90/683/EWG 
des Rates vom 13. Dezember 1990(3). 
Das der Konformitätsbewertung zugrunde liegende Konzept 
gestattet eine Differenzierung bei DrittzertifizIerung 
entsprechend der Art des mit den medizintechnischen 
Produkten verbundenen Risikopotentials. Aus diesem Grunde 
sowie angesichts der Vielfalt der betreffenden Produkte 
wurden die durch die Richtlinie abgedeckten Produkte für die 
Bewertungsverfahren in vier Klassen unterteilt. 
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(1) ABI. C 136 vom 4. Juni 1985, S. 1 
(2) ABI. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17 
(3) ABI. L 380 vom 31. Dezember 1990, S. 13. 
- 5 -
II. INHALT DES VORSCHLAGS 
1• Artikel 1 - Geltungsbereich 
Verschiedene Definitionen, insbesondere für 
"medizintechnisches Produkt", "Sonderanfertigung" und "für 
klinische Prüfungen bestimmtes Produkt" wurden der 
Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 
entlehnt. Da der Geltungsbereich dieser Richtlinie breiter 
gefaßtist als der der oben genannten Richtlinie wurden diese 
Definitionen jedoch geringfügig abgeändert. 
Der Begriff "medizintechnisches Produkt" betrifft Produkte 
mit ausschließlich oder vorwiegend medizinischer Funktion. 
Somit sind aus dem Geltungsbereich eine Reihe von Produkten 
ausgeschlossen, deren Funktion nicht im wesentlichen 
medizinischer Art ist, selbst wenn diese Produkte zur 
Verhütung einer Krankheit oder zur Milderung einer 
Behinderung eingesetzt werden können (Beispiele: kosmetische 
Mittel, Mehrzweckgeräte im Informatikbereich). 
Die medizinische Funktion eines medizintechnischen Produkts 
kann sowohl durch ein allein verwendetes Produkt erfüllt 
werden, als auch durch eine gemeinsame Anwendung mehrerer 
Produkte (z.B. Kanülen zur einmaligen Verwendung in 
Verbindung mit einer Infusionspumpe). 
Das Unter seheidungskriterium zwischen einem 
medizintechnischen Produkt und einem Arzneimittel ist die 
hauptsächlich erzielte Wirkung. Ein Produkt, dessen 
hauptsächliche Wirkung durch pharmakologische oder 
immunologische Mittel oder durch einen Metabolismus erreicht 
wird, wird nicht als medizintechnisches Produkt eingestuft. 
Allerdings kann ein medizintechnisches Produkt zwecks 
Erhöhung seiner Wirksamkeit als festen Bestandteil einen 
medikamentösen Stoff enthalten (Beispiel: ein mit Heparin 
beschichter Katheder). 
Sofern die durch das Vorhandensein des medikamentösen Stoffs 
erzielte Wirkung im Vegleich zu der hauptsächlichen Wirkung 
des Produkts sekundär ist, unterliegt das Verfahren der 
Konformitätsbewertung im Hinblick auf die Genehmigung für 
das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts den 
Bestimmungen dieses Richt I inienvorsch I ags . In bezug auf die 
mit dem Vorhandensein des Stoffs verbundenen 
Sicherheitsaspekte werden die erforderlichen Prüfungen 
gegebenenfalls analog zu den Verfahren gemäß Richtlinie 
75/318/EWG durchgeführt. 
- 6 -
Sofern jedoch ein Produkt dazu bestimmt ist, ein 
Arzneimittel zu verabreichen und daher ein Behältnis für 
dieses Arzneimittel darstellt (Beispiel: vorgefüllte 
Spritze), werden die Sicherheitsaspekte des Produkts durch 
diese Richt I inienvorschIag geregelt, während das 
Inverkehrbringen des Arzneimittels der gemeinschaftlichen 
Arzneimitte I rege Iung unterliegt (vgl. Artikel 1 Absatz 3). 
Zu den wichtigsten rechtlichen Definitionen gehören die des 
"Inverkehrbringens" und des "Herstellers". Das 
"Inverkehrbringen" beinhaltet den tatsächlichen Übergang 
eines medizintechnischen Produkts vom Hersteller oder einer 
von diesem dazu ermächtigter Person auf den Vertreiber oder 
den Anwender. Das Inverkehrbringen ist nicht zu verwechseln 
mit dem Recht gemäß der Richtlinie, ein medizintechnisches 
Produkt in der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr zu 
bringen. Die Definition des Herstellers ist geeignet, um die 
natürlichen oder juristischen Personen festzulegen, die 
insbesondere den Konformitätsbewertungsverfahren unterworfen 
s i nd (Art i ke I 10). 
In den Geltungsbereich dieses Richt I inienvorseh I ags fallen 
auch medizintechnische Produkte, die ionisierende 
Strahlungen abgeben. Die Richtlinie enthält daher 
Anforderungen an die Auslegung und Herstellung der 
betreffenden Geräte sowie die Konformitätsbewertungs­
verfahren. Die Richtlinie berührt jedoch nicht die für die 
Inbetriebnahme und Anwendung dieser Geräte erforderliche 
Genehmigung gemäß Richtlinie 80/836/Euratom . 
Artikel 2 und 3 
Diese Artikel enthalten herkömmliche auf der "neuen 
Konzeption" beruhende Bestimmungen über das Inverkehrbringen 
und die Inbetriebnahme sowie die wesentlichen Anforderungen. 
Artikel 4 - Freier Verkehr. Produkte für besondere Zwecke 
In Ergänzung der herkömmlichen Klausel über den freien 
Verkehr betrifft dieser Artikel medizintechnische Produkte 
für besondere Zwecke, das heißt für klinische Prüfungen 
bestimmte Produkte und Sonderanfertigungen. 
Die für klinische Prüfungen bestimmten Produkte werden der 
Ärzteschaft in einem Stadium übergeben, da die absolute 
Einhaltung der wesentlichen Anforderungen noch festzulegen 
ist, damit das Produkt Gegenstand eines Konformitäts­
bewertungsverfahrens sein kann. Die Durchführung der 
klinischen Prüfungen gestattet lediglich die Bestätigung der 
Übereinstimmung mit den einschlägigen wesentlichen 
Anforderungen. Daher tragen diese Produkte kein CE-Zeichen. 
7 -
Die Sonderanfertigungen werden auf Ver sehreibung eines 
Arztes oder einer sonstigen dazu ermächtigten Person mit 
Angaben zu den spezifischen Auslegungsmerkmalen des 
betreffenden Produkts angefertigt. Daher ist die Einhaltung 
der Anforderungen der Richtlinie unter der gemeinsamen 
Verantwortung des Herstellers und des Austellers der 
Verschreibung festgelegt, wodurch gerechtfertigt ist, daß 
diese Produkte nicht mit dem CE-Zeichen zu versehen sind. 
Artikel 5 - Verweis auf Normen 
Die Klausel über den Verweis auf harmonisierte Normen 
basiert auf der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985. 
Durch den Verweis auf bestimmte Monographien des 
Europäischen Arzneibuchs gemäß Absatz 2 löst die 
Gemeinschaft die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten gemäß 
dem Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung 
eines Europäischen Arzneibuchs ein. 
Auf dem Gebiet der durch diesen Vorschlag abgedeckten 
medizintechisehen Prdoukte wurden im Rahmen des Europäischen 
Arzneibuchs mehrere Monographien insbesondere über 
chirurgisches Nahtmaterial und Aspekte der Wechselwirkung 
zwischen bestimmten Materialien für medizintechnische 
Produkte und Arzneimittel ausgearbeitet. Durch Artikel 5 
Absatz 2 werden die Monographien im Sinne dieses Vorschlags 
den harmonisierten Normen gleichgestellt. Die Anwendung der 
Monographien bleibt daher freiwillig. 
Die Kommission hat dem CEN und dem Europäischen Arzneibuch 
vorgeschlagen, ein Memorandum für ein Abkommen 
abzuschließen, daß die jeweiligen Tätigkeitsbereiche 
festlegt und eine Zusammenarbeit auf Gebieten von 
gemeinsamem Interesse begründet. 
Artikel 6 und 6a- Ausschüsse 
Abgesehen von der herkömmlichen Rolle des Ausschusses, der 
durch die Richtlinie 83/189/EWG (vgl. Artikel 5 Absatz 3) 
eingesetzt wurde, wird der Tätigkeitsbereich des Beratenden 
Ausschusses gemäß Richtlinie 90/385/EWG auf den durch diesen 
Vorschlag abgedeckten Bereich erweitert. Dieser Ausschuß 
kann mit allen Fragen befaßt werden, die sich im 
Zusammenhang mit der Durchführung, und praktischen Anwendung 
der Richtlinie ergeben. 
- 8 -
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13. Jul i 1 
über t ragun nhang mit der Einstufung der medizintechnischen 
n vier Produktklassen (vgl. Artikel 8 und 12) sind 
denen der Charakter von Rechtsvorschriften 
uf Gemeinschaftsebene für die betreffenden 
rforderlich. Angesichts der Art dieser Maßnahmen 
swirkungen im Hinblick auf den Umfang der 
fizierung müssen diese Maßnahmen im Einklang mit 
nnten "Regelungsausschußverfahren" getroffen 
riante 3a des Beschlusses 87/373/EWG des Rates vom 
987 über die Einführung von Verfahren zur 
g von Ausführungsbefugnissen auf die Kommission). 
Artikel 7 - Schutzklausel 
Dieser Artikel beruht auf der Entschließung des Rates vom 7. 
Mai 1985 über die neue Konzeption. 
Artikel 8 und 12 - Klassifizierung 
Um eine geeignete Staffelung des Grades der Beteiligung der 
genannten Stellen zu erreichen, sind die medizintechnischen 
Produkte in vier Produktklassen eingeteilt. Die 
Entscheidungsregeln gemäß Anhang 9 gestatten es den 
Herstellern, ihre Produkte der einschlägigen Gruppe 
zuzuordnen. Im Zweifelsfall können sich die Hersteller an 
die zuständigen Behörden wenden, die ihrerseits, sofern 
erforderlich, den gemeinschaftlichen Entseheidungsprozeß 
einleiten können. 
Entscheidungen über die Klassifizierung medizintechnischer 
Produkte können sich als notwendig erweisen, insbesondere 
wenn : 
die Klassifizierungsregelungen sowie die von der 
Kommission erstellten Leitlinien keine eindeutige 
Klassifizierung gestatten; 
die mit spezifischen Produktgruppen gemachten Erfahrungen 
eine Neueinstufung in Abweichung von den 
Entscheidungsregelungen rechtfert igen-, 
eine Anpassung der Entscheidungsregelungen für die 
Klassifizierung angesichts der technologischen 
Entwicklung und/oder der mit den betreffenden Produkten 
gemachten Erfahrungen erforderlich ist. 
- 9 -
Artikel 9 - Informationen über Vorfälle nach dem 
I nverkehrbr i ngen 
Durch diesen Artikel wird auf Gemeinschaftsebene ein System 
der technischen Sicherheitsüberwachung in bezug auf Vorfälle 
eingeführt, die bei bereits auf dem Markt befindlichen 
Produkten aufgetreten sind. Durch ein solche System sind die 
Mitgliedstaaten in der Lage, in einem frühzeitigen Stadium 
geeignete Maßnahmen zu treffen, wenn ein Vorfall darauf 
hindeutet, daß ein Produkt wegen eines Auslegungs- oder 
Herstellungsmangels die Gesundheit der Patienten oder der 
Anwender ernsthaft schädigen kann. 
Die Verpflichtungen der Hersteller, bestimmte Vorfälle 
mitzuteilen, sind in Anhang 2 Punkt 3.1; Anhang 4 Punkt 3; 
Anhang 5 Punkt 3.1 und in Anhang 6 Punkt 3.1 festgelegt. 
Jeder Mitgliedstaat muß eine zentrale Ste I I e einrichten , die 
die vorgelegten Berichte erfaßt und bewertet. Sofern seitens 
der einze I Staat I ichen Behörden Maßnahmen erforderlich sind, 
muß der betreffende Mitgliedstaat die anderen 
Mitgliedstaaten sowie die Kommission davon unterrichten. 
Artikel 10 Anhänge 2-7 - Konformitätsbewertungsverfahren 
Die geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren wurden aus 
den vom Rat in seinem Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember 
1990 verabschiedeten Verfahren ausgewählt und entsprechend 
den sektoralen Bedürfnissen ergänzt. Die geringfügigen 
Ergänzungen betreffen insbesondere die erforderlichen 
Unterlagen, die Sicherheit im Falle kombinierter Produkte, 
die Steri I isierungsverfahren und die klinischen Daten. Für 
die vier Klassen medizintechnischer Produkte gelten folgende 
Ver fahr en : 
Klasse I Die Konformitätsbewertung wird unter der 
alleinigen Verantwortung des Herstellers 
durchgeführt (Modul A des Beschlusses 90/683/EWG 
des Rates); 
KIasse I I a Der Hersteller bewertet die Auslegung des 
Produkts unter seiner eigenen Verantwortung. 
Im HersteI I ungsstadium ist die Beteiligung 
einer benannten Stelle erforderlich (Modul A 
in Verbindung mit Modul D, E oder F). Ferner 
kann sich der Hersteller für ein System der 
vollständigen Qualitätssicherung entscheiden 
(Modul H) obwohl das in diesem Modul genannte 
Verfahren strenger ist als die vorgenannten. 
- 10 -
Klasse II b Auslegung und Herstellung des Produkts müssen 
unter Beteiligung einer benannten Stelle 
erfolgen. Der Hersteller kann sich entweder 
für das Verfahren der vollständigen 
Qualitätssicherung (Modul H) oder für eine 
Baumusterprüfung (Modul B) entscheiden. Im 
letztgenannten Fall muß der Hersteller 
außerdem eines der Verfahren gemäß den 
Modulen D, E oder F einhalten; 
- Klasse I I I Die Verfahren sind weitgehend dieselben wie 
die der Klasse II b. Allerdings muß bei 
Anwendung eines Systems der vollständigen 
Qualitätssicherung (Modul H) eine Prüfung der 
Unterlagen über die Produkt aus Iegung 
erfolgen. Darüber hinaus müssen unabhängig 
von dem angewandten Verfahren die 
Aus IegungsunterIagen generell eine auf den 
klinischen Daten basierende 
Konformitätsbewertung einschließen (vgl. 
Anhang 10.1.1). 
Dadurch, daß den Herstellern mehrere Verfahren offen stehen, 
können diese unter Berücksichtigung insbesondere der bereits 
bestehenden Regelungen, sowie der Art und Größe ihres 
Unternehmens das geeignetste Verfahren auswählen. 
10. Artikel 11 - Montage und Steri I isierung 
Dieser Artikel betrifft die im handelsüblichen Rahmen 
durchgeführte Montage und Sterilisierung. Er betrifft 
Produkte, die bereits mit dem CE-Zeichen versehen sind. Die 
Person, die die betreffenden Tätigkeiten ausführt, wird 
nicht als Hersteller im Sinne der rechtlichen Definition 
betrachtet, sofern diese Tätigkeiten im Einklang mit den 
Angaben des Herstellers erfolgen. 
Wenn die Montage oder Sterilisierung dagegen über die vom 
Hersteller der Produkte festgelegten Grenzen hinausgeht, 
handelt es sich um eigene HersteI Iungstätigkeiten , die dann 
den Verfahren gemäß Artikel 10 unterliegen. 
Die Verfahren gemäß Artikel 11 gelten unabhängig von 
Klassifizierung eines medizintechnischen Produkts. der 
- 11 -
11 • Artikel 13 - Anmeldung der für das Inverkehrbringen 
verantwortlichen Personen 
Dieser Artikel bezieht sich auf Produkte, die vor dem 
Inverkehrbringen nicht einer Kontrolle durch eine benannte 
Stelle unterliegen. Dies betrifft Produkte der Klasse I und 
Sonderanfertigungen. In diesem Fall muß der Hersteller oder 
die für das Inverkehrbringen verantwortIiche(en) Person(en) 
den zuständigen Behörden die Anschrift der Firma sowie die 
Klasse der betreffenden Produkte mitteilen. Auf Grund dieser 
Mitteilung können die Mitgliedstaaten die betreffenden in 
ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Produkte besser 
kontrollieren und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen 
treffen. 
12. Artikel 14 und 20 - Klinische Prüfungen. Et hikkommissionen 
Klinische Prüfungen können sich als notwendig erweisen, um 
die unbedingte Einhaltung der wesentlichen Anforderungen 
durch ein Produkt bestätigen zu können. Die zuständigen 
Behörden jedes Mitgliedstaats, in dem die Prüfungen 
durchgeführt werden, müssen daher vorab informiert werden, 
um nötigenfalls zum Schutz der Gesundheit der Patienten und 
der öffentlichen Ordnung eingreifen zu können. Für 
implantierbare Geräte und Produkte der Klasse IM ist in 
Artikel 14 Absatz 2 ein stillschweigendes 
Zulassungsverfahren festgelegt. 
Das Recht auf Eingreifen der zuständigen Behörden bezieht 
sich auf die Aspekte der öffentlichen Gesundheit und 
Or dnung . 
Daher schließt das Eingreifen der Behörden keine vorherige 
Bewertung anderer Aspekte ein, die Gegenstand der 
Konformitätsbewertungsverfahren sind. Die Aufgabe der 
Et hikkommission in diesem Zusammenhang ist die Bewertung der 
Annehmbarkeit des Prüfungsplans unter dem Aspekt der 
Gesundheit der Patienten und ethischer Überlegungen. 
Die von einer Ehtikkommission abgegebene Stellungnahme ist 
für die zuständigen Behörden nicht verbindlich. Jedoch kann 
ihnen eine solche Stellungnahme die Prüfung der Unterlagen 
er leichtern. 
Derzeit ist das Bestehen von Et hikkommissionen noch nicht in 
allen Mitgliedstaaten gewährleistet. Um in der gesamten 
Gemeinschaft ein vergleichbares Bewertungsniveau schaffen zu 
können, wird daher in Artikel 20 gefordert, daß die 
Mitgliedstaaten der Schaffung von Et hikkommissionen 
Priorität ei nräumen. 
13. Artikel 15 bis 18 - benannte Stellen. CE-Zeichen 
Diese Artikel enthalten Bestimmungen im Sinne der "neuen 
Konzept ion". 
12 
14 Artikel 19 - Vertraulichkeit 
Die Einhaltung der Vertraulichkeit ist im Hinblick auf den 
persönlichen Datenschutz und angesichts der wirtschaftlichen 
Folgen der Verfahren für die betreffenden Parteien 
unerIäßI ich. 
15 Artikel 21 - Leitlinien 
Bei den von den Leitlinien angesprochenen Unterlagen wird 
von den im Arzneimittelbereich bestehenden und in die 
Richtlinie 89/341/EWG aufgenommenen Praktiken ausgegangen 
wurden. Die Leitlinien können nützliche Orientierungen für 
die Anwendung der Richtlinie geben, ohne daß sie selbst 
Rechtswirkung haben. Sie betreffen Aspekte, die nicht 
Gegenstand harmonisierter Normen sein werden. 
16 • Artikel 22 - Außerkraftsetzung und Änderung von Richtlinien 
Die Richtlinie 76/764/EWG betrifft Quecksi Iberthermometer 
aus Glas; sie hat optioneilen Charakter. Die betreffenden 
Produkte und Phänomene sind durch den Geltungsbereich dieser 
Richtlinie abgedeckt. 
Durch die Änderung der Richtlinie 84/539/EWG wird der 
Geltungsbereich dieser Richtlinien auf in der Tiermedizin 
verwendete elektrische Geräte beschränkt. Die für die 
Humanmedizin bestimmten Geräte werden durch diesen Vorschlag 
abgedeckt. 
Zweck der Änderung der Richtlinie 90/385/EWG ist eine 
Ergänzung dieser Richtlinie durch die Bestimmungen des 
vorliegenden Vorschlags, der horizontalen Charakter hat, so 
daß die Bestimmungen auf sämtliche medizintechnischen 
Produkte Anwendung finden. Die bestehenden Bestimmungen der 
Richtlinie 90/385/EWG werden davon nicht berührt. Die 
Änderungen wirken sich daher nicht auf die Umsetzung der 
oben genannten Richtlinie aus. 
17. Artikel 23 - Inkrafttreten. Übergangsbestimmungen 
Artikel 23 Absatz 4 sieht eine optioneile Anwendung der 
Richtlinie für die medizintechnischen Produkte, die 
Gegenstand einer Drittzertifizierung sein müssen, bis Juni 
1997 vor. Dieser Zeitraum ist erforderlich, um eine 
Überlastung der erforderlichen Zertifizierungskapazizität zu 
vermeiden, die in einem kürzeren übergangszeiträum auftreten 
würde. Zur Vermeidung unnützer Wiederholungen und Prüfungen 
ist in Artikel 23 Absatz 3 festgelegt, daß die benannten 
Stellen den Ergebnissen Rechnung tragen müssen, die aus im 
Einklang mit bereits bestehenden einzeI staat I ichen 
Regelungen durchgeführten Versuchen und Prüfungen vorliegen. 
- 13 -
18• Anhang 1 - Wesentliche Anforderungen 
Dieser Anhang übernimmt weitgehend die Bestimmungen der 
R icht I in ie 90/385/EWG. 
19• Anhang 8 - Verfahren für Produkte mit besonderer 
Zweckbest i mmung 
Die Verfahren und Erklärungen, auf die dieser Anhang bezug 
nimmt, betreffen Sonderanfertigungen und für klinische 
Prüfungen bestimmte Produkte. Sie basieren auf der für die 
Richtlinie des Rates über aktive implantierbare medizinische 
Geräte gewählten Lösung. 
2 0. Anhang 9 - Entscheidungsregelungen für die Klassifizierung 
In diesem Anhang werden die Entscheidungsregelungen 
festgelegt, nach denen die KIassfizierung der 
medizintechnischen Produkte im Hinblick auf die Anwendung 
der Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt. Das Konzept der 
Klassifizierung basiert im wesentlichen auf der 
Verletzlichkeit des menschlichen Körpers infolge der 
Anwendung eines medizintechnischen Produkts. Es 
berücksichtigt auch die Folgen von Funktionsmängeln 
medizintechnischer Produkte. Die Basiskriterien der 
Klassifizierungsregelungen sind folgende: 
Kontakt oder Wechselwirkung eines Produkts mit dem 
menschlichen Körper; 
Kontakt mit der verletzten Haut; 
invasiver Charakter eines medizintechnischen Produkts im 
Zusammengehen mit den Öffnungen des menschlichen Körpers 
oder im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs; 
Implantation eines Produkts in den Körper-, 
Kontakt mit lebenswichtigen Organen (Herz, zentrales 
Nervensystem); 
Abgabe von Energie oder Verabreichung von Stoffen in oder 
an den Körper. 
Ausgehend von den obigen Elementen sind die 
medizintechnischen Produkte, die nicht in Kontakt oder 
Wechselwirkung mit dem Körper stehen, generell in Klasse I 
aufgenommen. 
Die invasiven und implantierbaren Produkte oder solche, die 
eine Wechselwirkung mit dem Körper haben, gehören weitgehend 
(abgesehen von einigen besonderen Aspekten) der Klasse II a 
oder II b an. 
- 14 -
Eine beschränkte Anzahl von Produkten mit besonderen Bezug 
auf lebenswichtige Organe sind in Klasse IM enthalten. Die 
durch eine Energiequelle aktivierten Produkte, die 
grundsätzlich der Klasse IM angehören müssen, sind bereits 
Gegenstand der Richtlinie über aktive impI antier bare 
medizinische Geräte. Die Bestimmungen der letztgenannten 
Richtlinie entsprechen denjenigen, die für die 
medizintechnischen Produkte der Klasse IM festgelegt sind. 
21 Anhang 10 - Klinische Bewertung 
Anhang 10 wurde aus der Richtlinie über aktive 
implantierbare medizinische Geräte übernommen. Er legt den 
Gegenstand der klinischen Daten und die für deren Ermittlung 
einzuhaltenden Verfahren fest. Die klinische Bewertung 
erfolgt unter der Verantwortung des Herstellers. Sie kann 
ein notwendiges Element der technischen Unterlagen sein, die 
in den Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen sind. 
2 2. Anhänge 11 und 12 - Mindestkriterien für die benannten 
Stellen. CE-Zeichen 
Hierbei hande I t 
Konzept ion" . es sich um Anhänge im Sinne der "neuen 
- 15 -
Vorschlag für eine 
Rieht! i n i e des Rates 
über medizintechnische Produkte 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirt­
schaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission<1), 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Par I ament(2> , 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozia Iausschusses(3) , 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die schrittweise Errichtung des Binnenmarktes verlangt ent­
sprechende Maßnahmen; der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne 
Bi rniengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienst-
leistungs- und Kapita I verkehr gewährleistet ist. 
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften bezüglich der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes 
und der Leistungen medizintechnischer Produkte unterscheiden sich 
jeweils nach Inhalt und Geltungsbereich. Auch die Zertifizie-
rungs- und KontroII ver fahren für diese Produkte sind von Mit­
gliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden; solche Unterschiede 
stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel dar. 
Die einze I Staat Mchen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem 
Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls 
Dritter im Hinblick auf die Anwendung medizintechnischer Produkte 
dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser 
Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. 
(1 ) 
(2) 
(3) 
16 -
Die harmonisierten Bestimmungen müssen von den durch die Mit­
gliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des Gesundheits­
wesens und der Krankenversicherung getroffenen Maßnahmen, die 
derartige Produkte direkt oder indirekt betreffen, unterschieden 
werden. Sie lassen daher das Recht der Mitgliedstaaten auf 
Durchführung der genannten Maßnahmen unter Einhaltung des 
Gemeinschaftsrechts unberührt. 
Die medizintechnischen Produkte müssen einen hochgradigen Schutz 
für Patienten, Anwender und Dritte bieten und die vom Hersteller 
angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. 
Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus 
ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. 
Verschiedene medizintechnische Produkte können dazu bestimmt 
sein, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates 
vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften über Arzneimittel (1), zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 89/391/EWG (2), zu verabreichen. In diesen Fällen 
ist das Inverkehrbringen der Arzneimittel durch die genannte 
Richtlinie geregelt. Davon zu unterscheiden sind diejenigen 
medizintechnischen Produkte, die u.a. aus Stoffen zusammengesetzt 
sind, welche - sofern getrennt angewandt - als Arzneimittel im 
Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In 
solchen Fällen, d.h. wenn Stoffe in medizintechnische Produkte 
zur Unterstützung ihrer Funktion eingebaut sind, wird das Inver­
kehrbringen dieser Produkte durch die vorliegende Richtlinie 
geregelt. In diesem Zusammenhang müssen bei biologischer 
Verfügbarkeit solcher Stoffe die Prüfungen auf Unbedenklichkeit, 
(1) ABI. Nr. 22 vom 9.2.1965, S. 369/65 
(2) ABI. Nr. L 181 vom 28.6.1989, S. 44 
- 17 -
Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der 
geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates 
vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxiko-
logisch-pharmakoIogisehen und ärztlichen oder klinischen Vor­
schriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittel (1), 
zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG (2), erfolgen. 
Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 
über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmoni­
sierung und der Normung(3) festgelegten Grundsätzen müssen sich 
die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung medizin­
technischer Produkte auf die Bestimmungen beschränken, die 
erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. 
Da es sich hier um Anforderungen grundlegender Art handelt, 
müssen diese die entsprechenden eInzeI Staat I ichen Bestimmungen 
ersetzen. Die grundlegenden Anforderungen müssen mit der nötigen 
Sorgfalt angewandt werden, um dem technologischen Stand zum 
Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaft­
lichen Erfordernissen Rechnung zu tragen. 
Mit der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
aktive implantierbare medizinische Geräte (4) wird die neue 
Konzeption erstmalig auf dem Gebiet der medizintechnischen 
Produkte angewandt. Im Interesse gleichartiger gemeinschaftlicher 
Regelungen für sämtliche medizintechnischen Produkte lehnt sich 
die vorliegende Richtlinie weitgehend an die Bestimmungen der 
Richtlinie 90/385/EWG an. Aus denselben Gründen muß die letzt­
genannte Richtlinie geändert werden, indem die Bestimmungen der 
vorliegenden Richtlinie mit horizontalem Charakter in sie 
eingefügt werden. 
(1) ABI. Nr. L 147 vom 09.06.1975, S. 1 
(2) ABI. Nr. L 142 vom 25.05.1989, S. 11 
(3) ABI. Nr. C 136 vom 04.06.1985, S. 1 
(4) ABI. Nr. L 189 vom 20.07.1990, S. 17 
18 -
Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind 
wesentlicher Bestandteil der Unbedenklichkeit der medizin­
technischen Produkte. Die vorliegende Richtlinie enthält insoweit 
Bestimmungen, die gegenüber der Richtlinie 89/336/EWG des Rates 
vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit­
gliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (1), 
geändert durch die Richtlinie 90/263/EWG (2), lex specialis sind. 
Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die 
Auslegung und Herstellung der ionisierende Strahlungen abgebenden 
Produkte. Diese Richtlinie berührt nicht die erforderliche 
Genehmigung gemäß Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 
15. Juli 1980 zur Änderung der Richtlinien, mit denen die Grund­
normen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbelts­
kräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt 
wurden (3), geändert durch die Richtlinie 84/467/Euratom (4), 
noch die Anwendung der Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 
3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen im 
Strahlenschutz der medizinischen Untersuchungen und Behandlungen 
ausgesetzten Personen (5). Die Richtlinie 89/391/EWG des Rates 
vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Förde­
rung einer besseren Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (6) 
sowie die einschlägigen Einze I richt Mnien bleiben anwendbar. 
(1 ) ABI 
(2) ABI 
(3) ABI 
(4) ABI 
(5) ABI 
(6) ABI Nr 
Nr 
Nr 
Nr 
Nr 
Nr L 139 vom 23.05.1989, S. 19 
L 128 vom 23.05.1991, S. 1 
L 246 vom 17.09.1980, S. 1 
L 265 vom 05.10.1984, S. 4 
L 265 vom 05.10.1984, S. 1 
L 183 vom 29.06.1989, S. 1 
- 19 -
Die vorliegende Richtlinie läßt die Richtlinie 76/768/EWG vom 
27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit­
gliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 91/184/EWG (2) unberührt. Die Entscheidung 
darüber, ob ein Produkt der vorgenannten oder der vorliegenden 
Richtlinie unterliegt, erfolgt insbesondere unter Berücksich­
tigung der Zweckbestimmung des betreffenden Produkts, einschließ­
lich des Ortes seiner Anwendung. 
Zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anfor­
derungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Überein­
stimmung sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen zur 
Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Her­
stellung und Verpackung medizintechnischer Produkte wünschens­
wert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden 
von privatrecht I ichen Einrichtungen entwickelt und müssen ihren 
unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für 
Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische 
Normung (CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbei­
tung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 
1934 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammen­
arbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen 
anerkannt. 
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine 
technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungs­
dokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beider 
Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 
83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines 
Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen 
Vor sehriften(3 ) , zuletzt geändert durch die Entscheidung 
90/230/EWG der Kommission (4) sowie gemäß den oben genannten 
allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. 
(1) ABI. Nr. L 262 vom 27.09.1976, S. 169 
(2) ABI. Nr. L 91 vom 12.04.1991, S. 59 
(3) ABI. Nr. L 109 vom 26.04.1983, S. 7 
(4) ABI. Nr. L 128 vom 18.05.1990, S. 13 
- 20 -
In bezug auf die eventuelle Änderung der harmonisierten Normen 
ist es zweckmäßig, daß die Kommission von dem durch die Richt­
linie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird und daß 
die erforderlichen Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren I 
gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates (1) festgelegt werden. 
Für spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreich­
ten Harmonisierungsstand in Form von Monographien des Euro­
päischen Arzneibuchs im Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. 
Daher können mehrere Monographien des Europäischen Arzneibuchs 
den oben genannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden. 
Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember 
1990 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu 
verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformi­
tätsbewertungsverfahren (2) harmonisierte Vorschriften auf dem 
Gebiet der Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Durch die 
Anwendung dieser Module auf die medizintechnischen Produkte kann 
die Verantwortung der Hersteller und der Zertifizierungsstellen 
bei den Konformitätsbewertungsverfahren unter Berücksichtigung 
der Art der betreffenden Produkte festgelegt werden. Die Präzi­
sierungen dieser Module sind durch die Art der für die medizin­
technischen Produkte geforderten Prüfungen gerechtfertigt. 
Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren erscheint es 
zweckmäßig, die Produkte in vier Klassen zu unterteilen. Die 
Entscheidungsregelungen bezüglich der Klassifizierung basieren 
auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und berücksich­
tigen die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit der techni­
schen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. Die 
Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I können 
generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers 
erfolgen, da der Grad der Verletzlichkeit durch diese Produkte 
gering ist. Für die Produkte der Klasse M a) ist die Beteiligung 
einer Zertifizierungsstelle (benannte Stelle) für das 
(1) ABI. Nr. L 197 vom 18.07.1987, S. 33 
(2) ABI. Nr. L 380 vom 31.12.1990, S. 13 
- 21 -
Herstellungsstadium verbindlich. Für die Produkte der Klassen II 
b) und IM, die bei Funktionsstörungen ein hohes Gefahrenpoten­
tial darstellen, ist eine Kontrolle durch eine benannte Stelle in 
bezug auf die Auslegung der Produkte sowie ihre Herstellung 
erforderlich. Die Klasse IM ist den kritischsten Produkten 
vorbehalten, deren Inverkehrbringen eine ausdrückliche vorherige 
Zulassung im Hinblick auf die Konformität erfordert. 
Sofern die Konformität der Produkte unter der Verantwortung des 
Herstellers bewertet werden kann, müssen sich die zuständigen 
Behörden, insbesondere in dringenden Situationen, an eine in der 
Gemeinschaft niedergelassene für das Inverkehrbringen zuständige 
Person wenden können; dies kann der Hersteller oder eine vom 
Hersteller dazu benannte in der Gemeinschaft niedergelassene 
Person sein. 
Die medizintechnischen Produkte müssen generell mit dem CE-
Zeichen versehen sein, aus dem ihre Übereinstimmung mit den Vor­
schriften dieser Richtlinie hervorgeht und das Voraussetzung für 
den freien Verkehr der medizintechnischen Produkte in der 
Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. 
Im Rahmen der Bekämpfung von Aids und unter Berücksichtigung der 
vom Rat am 16. Mai 1989 verabschiedeten Schlußfolgerungen über 
die künftigen Tätigkeiten zur Verhütung und Kontrolle von Aids in 
der Gerneinschaft(1) müssen die zum Schutz vor einer Infizierung 
mit dem HIV-Virus angewandten medizintechnischen Produkte einen 
hochgradigen Schutz bieten. Auslegung und Herstellung dieser 
Produkte müssen durch eine benannte Stelle geprüft werden. 
(1) ABI. Nr. C 185 vom 22.7.1989, S. 8. 
22 -
Die Entscheidungsregeln bezüglich der Klassifizierung gestatten 
im allgemeinen eine geeignete Einstufung der medizintechnischen 
Produkte. Angesichts der Vielfalt der Produkte und der technolo­
gischen Entwicklung auf diesem Gebiet sind zu den DurchfUhrungs­
befugnissen der Kommission die erforderlichen Entscheidungen über 
die angemessene Einstufung der Produkte, eine Neueinstufung oder 
gegebenfalls eine Anpassung der Entscheidungsregeln zu rechnen. 
Da diese Fragen eng mit dem Gesundheitsschutz zusammenhängen, ist 
es angemessen, daß diese Entscheidungen unter das Verfahren lila) 
gemäß dem Beschluß 87/373/EWG fallen. 
Es ist angebracht, daß die Mitgliedstaaten im Einklang mit 
Artikel 100a Absatz 5 des Vertrages vorläufige Maßnahmen treffen 
können, durch die das Inverkehrbringen und die Verwendung von 
medizintechnischen Produkten im Falle eines besonderen Risikos 
für die Gesundheit von Personen beschränkt oder untersagt werden, 
vorausgesetzt, daß diese Maßnahmen einem gemeinschaftlichen 
KontroII ver fahren unterliegen. 
Die Bestätigung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen 
kann beinhalten, daß die klinischen Prüfungen unter der Verant­
wortung des Herstellers durchzuführen sind. Im Hinblick auf die 
Durchführung dieser Prüfungen müssen geeignete Maßnahmen zum 
Schutz der Volksgesundheit und der öffentlichen Ordnung festge­
legt werden. 
Die Anwendung verschiedener Bestimmungen der vorliegenden 
Richtlinie muß durch Leitlinien erleichtert werden, die die 
Kommission veröffentlichen wird. 
Der Gesundheitsschutz und die diesbezüglichen Kontrollen können 
durch ein System der technischen Sicherheitsüberwachung auf 
Gemeinschaftsebene wirksam gestaltet werden. 
- 23 -
Diese Richtlinie erfaßt alle medizintechnischen Produkte gemäß 
der Richtlinie 76/764/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 über die 
Angleichung der Rechtsvorschriften der MitgMedstaaten Über 
medizinischen Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung 
(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/414/EWG (2). Die 
vorgenannte Richtlinie muß daher aufgehoben werden. Aus denselben 
Gründen muß die Richtlinie 84/539/EWG des Rates vom 17. September 
1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über die in der Humanmedizin und der Veterinärmedizin 
eingesetzten elektrischen Geräte (3) geändert werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
(1) ABI. Nr. L 262 vom 27.09.1976, S. 139 
(2) ABI. Nr. L 228 vom 25.08.1984, S. 25 
(3) ABI. Nr. L 300 vom 19.11.1984, S. 179. 
- 24 -
Artikel 1 
Bear iffsbest immungen. Anwendungsbereich 
1. Diese Richtlinie gilt für medizintechnische Produkte und 
Zubehör, auf das die Bestimmungen über medizintechnische 
Produkte anwendbar sind. 
2. Es gelten folgende Begriffsbestimmungen 
a) Medizintechnisches Produkt (nachstehend "Produkte" genannt): 
alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten 
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen 
Gegenstände, einschließlich der Software, die vom Hersteller 
zur Anwendung beim Menschen ausschließlich oder vorwiegend 
für folgende Zwecke bestimmt sind: 
Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linde­
rung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen; 
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen 
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; 
Empfängnisregelung 
und deren bestimmungsgemäße Haupt funkt ion im oder am 
menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder 
immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, 
deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden 
kann. 
- 25 -
b) Zubehör : Gegenstand, der nach seiner vom Hersteller 
festgelegten Zweckbestimmung für die vorgesehene 
Anwendung eines Produkts erforderlich ist, ohne selbst 
e i n Produkt zu se i n. 
c) Produkt für die In-vitro-Diaonose: Jedes Produkt, das als 
Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat 
oder System - einzeln oder miteinander verbunden 
verwendet - vom Hersteller ausschließlich oder 
überwiegend zur In-vitro-Untersuchung von aus dem 
menschlichen Körper stammenden Stoffen bestimmt ist und 
dazu dient, Informationen für die Aufdeckung, Diagnose, 
Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen 
oder Krankheits- bzw.Gesundheitszuständen oder 
angeborenen Anomalien zu liefern; 
d) Sonderanfert iguno: Jedes Produkt, das nach schriftlicher 
Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter 
seiner Verantwortung nach spezifischen Auslegungs­
merkmalen eigens angefertigt wird und zur 
ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten 
Patienten bestimmt ist. 
Die oben genannte Verordnung kann auch von Jeder anderen 
Person ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen 
Qualifikation dazu befugt ist. 
Die serienmäßig hergestellten Produkte, die angepaßt 
werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des 
Arztes oder eines anderen beruflichen Anwenders zu 
entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. 
- 26 -
e) Für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt Jedes 
Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend 
qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am 
Menschen gemäß Anhang 10 Punkt 2.1 in einer angemessenen 
medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. 
Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen 
ist dem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige 
Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen 
Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen. 
f) Imp I antierbares Produkt: Jedes Produkt, das dafür 
ausgelegt ist, durch einen chirurgischen Eingriff 
ganz oder teilweise in den menschlichen Körper oder in 
eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden 
oder 
eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges 
zu ersetzen 
und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff für mindestens 
30 Tage an dieser Stelle zu verbleiben und das nur durch 
einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff wieder 
entfernt werden kann. 
g) Herste Mer : Die natürliche oder juristische Person, die 
insgesamt für die Auslegung, Herstellung und Verpackung 
sowie die Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf 
das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, 
unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person 
oder stellvertretend für diese von einer dritten Person 
ausgeführt werden. 
- 27 
Als Hersteller gilt die natürliche oder juristische 
Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte 
montiert, abpackt, behandelt und/oder kennzeichnet 
und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als 
Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen 
Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, 
die - ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu 
sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen 
namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweck­
bestimmung montieren oder anpassen. 
h) Zweckbest immung : Verwendung, für die das Produkt bestimmt 
ist und für die es entsprechend den Angaben des Her­
stellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung 
und/oder dem Werbematerial geeignet ist. 
i) Inverkehrbr i noen: Erste entgeltliche oder unentgeltliche 
Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische 
Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb 
und/oder seine Vermarktung innerhalb der Gemeinschaft, 
ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als 
neu aufbereitetes Produkt handelt. 
J) I nbetr i ebnahme : Erste bestimmungsgemäße Anwendung eines 
Produkts auf dem gemeinschaftlichen Markt 
k) B ioverfügbarke i t: Freisetzung eines Stoffs im oder am 
menschlichen Körper, so daß eine Wechselwirkung mit dem 
Körper auf angemessene Weise festgestellt werden kann. 
- 28 -
ist ein Produkt dazu bestimmt, einen als Arzneimittel im 
Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG definierten 
Stoff zu verabreichen, so unterliegt dieser Stoff der in der 
genannten Richtlinie festgelegten Regelung der Genehmigung 
für das Inverkehrbringen. 
Sofern ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff ent­
hält, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel im Sinne 
von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden 
kann, ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie 
zu bewerten und zuzulassen. 
Diese Richtlinie gilt nicht für: 
a) Produkte, die für die I n-vitro-Diagnose bestimmt sind; 
b) aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der 
Rieht I inie 90/385/EWG. 
Diese Richtlinie ist eine Einze I richt I inie im Sinne von 
Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG. 
- 29 -
7. Diese Richtlinie berührt weder die Anwendung der Richtlinie 
80/386/Euratom, noch die Anwendung der Richtlinie 
84/466/Euratom. 
8. Diese Richtlinie berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 
76/768/EWG. Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt der 
vorgenannten oder der vorliegenden Richtlinie unterliegt, 
erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der Zweckbe­
stimmung des betreffenden Produkts, einschließlich des Ortes 
seiner Anwendung. 
Artikel 2 
Inverkehrbringen und Inbetriebnahmee 
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit 
die Produkte nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen 
werden dürfen, sofern sie die Sicherheit und die Gesundheit der 
Patienten, der Anwender und gegebenfalls Dritter bei sachgemäßer 
Installation, Wartung und bestimmungsgemäßer Verwendung nicht 
gefährden. 
Artikel 3 
Grundlegende Anforderungen 
Die Produkte müssen den für sie unter Berücksichtigung der Zweck­
bestimmung der betreffenden Produkte geltenden Anforderungen 
gemäß Anhang 1 genügen. 
- 30 -
Artikel 4 
Freier Verkehr. Produkte für besondere Zwecke 
1. Die Mitgliedstaaten behindern auf ihrem Hoheitsgebiet nicht 
das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, 
die das CE-Zeichen tragen. 
2. Die Mitgliedstaten treffen keine Maßnahmen, um zu 
verhindern, daß: 
die für klinische Prüfungen bestimmten Produkte den 
Ärzten oder den dazu befugten Personen zur Verfügung 
gestellt werden können, wenn sie den Bedingungen gemäß 
Artikel 15 und Anhang 8 entsprechen; 
die Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in 
Betrieb genommen werden können, wenn sie den Bedingungen 
gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang 8 entsprechen; 
den Produkten der Klasse II a), II b) und IM muß die 
Erklärung gemäß Anhang 8 beigefügt sein. 
Diese Produkte tragen nicht das CE-Zeichen. 
3. Die Mitg I iedstaaten behindern nicht - insbesondere auf 
Messen, Ausstellungen und Vorführungen - das Ausstellen von 
Produkten, die nicht mit dieser Richtlinie in Einklang 
stehen, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hin­
weist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in 
Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung 
mit dieser Richtlinie festgestellt ist. 
- 31 -
Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Angaben gemäß 
Anhang 1 Punkte 13.3 und 13.6 bei der Übergabe an den 
endgültigen Anwender in der bzw. den jeweiligen Landes­
sprachen vorliegen, unabhängig davon, ob das Produkt zu 
beruflichen oder sonstigen Zwecken eingesetzt werden soll. 
Artikel § 
Verweis auf Normen 
Die Mitgliedstaaten gehen davon aus, daß die Produkte den 
grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 genügen, sofern 
sich diese Produkte im Einklang mit den entsprechenden 
Bestimmungen der harmonisierten Normen befinden, deren Fund­
stellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ver­
öffentlicht sind; die MitgMedstaaten veröffentlichen die 
Fundstellen der einze I Staat Mchen Normen, durch die die 
vorgenannten harmonisierten Normen umgesetzt werden. 
Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richt­
linie schließt auch die Monographien des Europäischen 
Arzneibuchs über chirurgisches Nahtmaterial sowie die 
Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und 
Materialien von Produkten, die Behältnisse darstellen, ein, 
deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemein­
schaften veröffentlicht sind. 
Ist die Kommission aufgrund eigener Erwägungen oder infolge 
des Antrages eines Mitgliedstaates der Auffassung, daß die 
harmonisierten Normen nicht restlos den grundlegenden 
Anforderungen gemäß Artikel 3 entsprechen, so werden die von 
den Mitgliedstaaten zu treffenden Maßnahmen in bezug auf 
diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach 
dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. 
- 32 -
Artikel 6 
Ausschuß "Normen und technische Vorschriften". 
1. Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 5 der 
Richtlinie 83/189/EWG unterstützt. 
2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen 
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt eine 
Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, 
die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit 
der betreffenden Frage - erforderlichenfalls durch eine 
Abstimmung - festsetzen kann. 
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber 
hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß 
sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird. 
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die 
Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet dem 
Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme 
berücks i cht i gt hat . 
Artikel 7 
Ausschuß "Medizintechnische Produkte" 
1. Die Kommission wird von dem Ausschuß gemäß Artikel 6 Absatz 
2 der Richltinie 90/385/EWG unterstützt. 
- 33 -
Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen 
Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine 
Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, 
die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit 
der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme 
wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 
des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der 
Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei den 
Abstimmungen im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter 
der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. 
Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. 
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie 
mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. 
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme 
des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme 
vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich 
einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat 
beschließt mit qualifizierter Mehrheit. 
Hat der Rat innerhalb einer Frist von drei Monaten, 
gerechnet vom Zeitpunkt seiner Befassung, keinen Beschluß 
gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der 
Kommission erlassen. 
Der Ausschuß kann jede Frage im Zusammenhang mit der 
Durchführung dieser Richtlinie prüfen. 
34 -
Artikel 8 
Schutzklausel 
Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß Produkte die Gesundheit 
und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder 
gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie 
sachgemäß installiert, gewartet und ihrer Zweckbestimmung 
entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten 
vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzu­
ziehen, ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu 
verbieten oder einzuschränken. 
Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese 
Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und 
gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser 
Richtlinie zurückzuführen ist auf: 
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grund­
legenden Anforderungen, 
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, 
sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird, 
c) einen Mangel in diesen Normen selbst. 
Die Maßnahmen bleiben anwendbar bis zum Inkrafttreten des in 
Absatz 2 vorgesehenen Rechtsakts. 
35 
2. Die in Absatz 1 genannten Maßnahmen werden durch einen 
Rechtsakt der Kommission bestätigt und - gegebenenfalls in 
geänderter Form - auf die gesamte Gemeinschaft ausgeweitet 
oder aufgehoben. 
Werden die nach Absatz 1 getroffenen Maßnahmen auf das 
Vorliegen eines Mangels in den in Artikel 5 genannten Normen 
gestützt, so findet das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 2 
Anwendung . 
3. Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes 
Produkt mit dem CE-Zeichen versehen, so ergreift der 
zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der das 
Zeichen angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und 
unterrichtet davon die Kommission und die übrigen 
M i tgIi edstaaten . 
4. Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaten über den 
Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet 
werden. 
Artikel 9 
Klassif izierying 
1. Die Produkte werden in die Klassen I, II a), II b) und IM 
eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt nach den 
Entscheidungsregeln für die Klassifizierung gemäß Anhang 9. 
- 36 -
Ergeben sich aus der Anwendung der Regeln gemäß Anhang 9 
Zweifel bezüglich der Klassifizierung, so kann der 
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener 
Bevollmächtigter die zuständigen Behörden auffordern, eine 
Entscheidung zu treffen. Ergibt sich aus der Anwendung der 
oben genannten Regeln ein Streitfall zwischen dem Hersteller 
und der betreffenden benannten Stelle gemäß Artikel 16, so 
befaßt letztere die zuständigen Behörden, die dann eine 
Entscheidung treffen. 
Die Entscheidungsregeln bezüglich der Klassifizierung gemäß 
Anhang 9 können in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß 
Artikel 7 Absatz 2 entsprechend dem technischen Fortschritt 
und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 9 
verfügbaren Informationen angepaßt werden. 
Artikel 10 
Informationen über Vorkommnisse 
nach dem Inverkehrbringen 
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, 
damit die ihnen zur Kenntnis gebrachten Angaben gemäß den 
Bestimmungen dieser Richtlinie zu den nachstehend aufge­
führten Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt der 
Klassen II a), II b) oder III zentral erfaßt und bewertet 
werden : 
- 37 
a) jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung eines 
Produkts sowie jede Unsachgemäßigkeit in bezug auf die 
Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet 
ist, zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechte­
rung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines 
Anwenders zu führen, oder dazu geführt hat, 
b) Jeder mit einem Produkt verbundene technische oder 
medizinische Grund, der zum systematischen Rückruf vom 
Markt von Produkten desselben Typs durch den HersteMer 
geführ t hat . 
Sofern ein MitgMedstaat die Ärzteschaft oder medizinische 
Einrichtungen dazu verpflichtet, den zuständigen Behörden 
die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die 
erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des 
betreffenden Produkts oder sein In der Gemeinschaft nieder­
gelassener Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis 
unterrichtet werden. 
Nach Prüfung des Vorkommnisses durch die MitgMedstaaten, 
womögMch gemeinsam mit dem HersteMer, unterrichten die 
MitgMedstaaten unbeschadet des Artikels 8 die Kommission 
und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die 
Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die Maßnahmen getroffen 
bzw. ins Auge gefaßt wurden. 
Die Kommission erläßt die Maßnahmen, die zum Funktionieren 
des In den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Informationssystems 
sowie zur Vorlage der Informationen erforderlich sind. 
- 38 -
Artikel 11 
Konform i tätsbewertung 
Für alle Produkte der Klasse IM mit Ausnahme der Sonderan­
fertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten 
Produkte muß der Hersteller, damit das CE-Zeichen angebracht 
werden kann, nach seiner Wahl 
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges 
Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang 2 einhalten oder 
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3 ein­
halten, und zwar in Verbindung mit 
(i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4 
oder 
(ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung 
(Qualitätssicherung der Produktion) gemäß Anhang 5. 
Für alle Produkte der Klasse II a) mit Ausnahme der Sonder­
anfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten 
Produkte muß der Hersteller, damit das CE-Zeichen angebracht 
werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung 
gemäß Anhang 7 einhalten, und zwar nach seiner Wahl in 
Verbindung mit 
a) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4, 
oder 
- 39 -
b) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitäts­
sicherung der Produktion) gemäß Anhang 5 
oder 
c) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitäts­
sicherung des Produkts) gemäß Anhang 6. 
Anstelle der obengenannten Verfahren kann der Hersteller 
auch das Verfahren gemäß Absatz 3 Buchstabe a) anwenden. 
3. Für alle Produkte der Klasse II b) mit Ausnahme der Sonder­
anfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten 
Produkte muß der Hersteller, damit das CE-Zeichen angebracht 
werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden 
Verfahren einhalten: 
a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges 
Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang 2; in diesem Fall 
findet Ziffer 4 des Anhangs 2 keine Anwendung, 
b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3 in 
Verb i ndung mit: 
(i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4, 
oder 
- 40 -
(ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung 
(Qualitätssicherung der Produktion) gemäß Anhang 5 
oder 
(iii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung 
(Qualitätssicherung des Produkts) gemäß Anhang 6. 
Für alle Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonder­
anfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten 
Produkte muß der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang 7 
einhalten und vor dem Inverkehrbringen die erforderliche EG-
Konformitätserklärung ausstellen. 
Für alle Sonderanfertigungen muß der Hersteller das Ver­
fahren gemäß Anhang 8 einhalten und vor dem Inverkehrbringen 
Jedes Produkts die Erklärung gemäß dem genannten Anhang 
ausste Men. 
Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt 
berücksichtigen der Hersteller und/oder die benannte Stelle 
die Ergebnisse, die aufgrund der gegebenenfalls vorgenom­
menen Bewertung und Prüfung gemäß den Bestimmungen dieser 
Richtlinie in einem Zwischenstadium der Herstellung vor-
I i egen. 
Der Hersteller kann seinen in der Gemeinschaft niedergelas­
senen Bevollmächtigten beauftragen, Verfahren gemäß den 
Anhängen 3, 4, 7 und 8 durchzuführen. 
- 41 -
8. Sofern das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteili­
gung einer benannten Stelle voraussetzt, kann sich der 
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener 
Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese 
Stelle benannt worden ist, an eine entsprechene Stelle 
seiner Wahl wenden. 
9. Die von den benannten Stellen getroffenen Entscheidungen 
gemäß den Anhängen 2 und 3 haben eine Gültigkeitsdauer von 
höchstens fünf Jahren und sind auf Antrag jeweils um fünf 
Jahre zu verlängern. 
10. Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren 
gemäß den Absätzen 1 bis 5 werden in der Landessprache des 
Mitgliedstaates abgefaßt, in dem diese Verfahren 
durchgeführt werden, oder aber in einer Sprache, die von der 
benannten Stelle anerkannt wird. 
Artikel 12 
Montage und Sterilisierung 
1. Jede natürliche oder juristische Person, die Produkte, die 
das CE-Zeichen tragen, entsprechend ihrer Zweckbestimmung 
und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungs­
beschränkungen bezüglich ihrer Vereinbarkeit mit anderen 
Produkten montiert, um sie in Form eines Systems, einer 
Ausrüstung oder chirurgischen Zubehörs in Verkehr zu 
bringen, muß eine Erklärung des Inhalts abgeben, daß 
- 42 -
a) die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte, die das 
System, die Ausrüstung oder das chirurgische Zubehör 
ausmachen, im Einklang mit den Anweisungen des Her­
stellers geprüft und diese Montage entsprechend den 
Anweisungen durchgeführt wurde; 
b) die Verpackung des Systems, der Ausrüstung oder des 
chirurgischen Zubehörs gegebenenfalls unter Berücksich­
tigung der Anweisungen des Herstellers oder der für die 
einzelnen Produkte geltenden Beschränkungen erfolgt ist; 
c) alle obengenannten Tätigkeiten in geeigneter Weise 
durchgeführt und kontrolliert wurden. 
Derartige Systeme, Ausrüstungen oder chirurgisches Zubehör 
sind nicht mit einem zusätzlichen CE-Zeichen zu versehen. 
Ihnen müssen, soweit angezeigt, Informationen gemäß Anhang 1 
Punkt 13 beigefügt sein, die gegebenenfalls auch die vom 
Hersteller der montierten Produkte mitgelieferten Hinweise 
entha I ten. 
2. Jede natürliche oder juristische Person, die im Rahmen einer 
in Absatz 1 genannten Tätigkeit Produkte, die das CE-Zeichen 
tragen, sterilisiert, muß eines der Verfahren gemäß Anhang 4 
oder 5 nach eigener Wahl anwenden. Die Anwendung der oben­
genannten Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle 
sind auf die Aspekte betreffend den Erhalt der Sterilität 
beschränkt. Die Person muß eine Erklärung abgeben, aus der 
hervorgeht, daß die Sterilisierung gemäß den Anweisungen des 
Herstellers erfolgt ist. 
- 43 -
3. Dieser Artikel gilt nicht, wenn eines der betreffenden 
Produkte kein CE-Zeichen trägt oder wenn das CE-Zeichen für 
eines der Produkte einem anderen Zweck zugeführt wurde. 
Artikel 13 
Klassifizierung und Abweichklausel 
1. Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß: 
a) die Anwendung der Entscheidungsregeln gemäß Anhang 9 eine 
Entscheidung über die Klassifizierung eines Produkts oder 
einer bestimmten Produktgruppe erfordert; 
oder 
b) ein Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe abweichend 
von den Bestimmungen in Anhang 9 in eine andere Klasse 
e i nzustufen i st ; 
oder 
c) die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe 
abweichend von den Bestimmungen in Artikel 11 in 
ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens 
festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 
vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist, 
- 44 -
so legt er der Kommission einen entsprechenden 
ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, 
die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Gegebenenfalls 
werden diese Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren 
gemäß Artikel 7 Absatz 2 erlassen. 
2. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die 
getroffenen Maßnahmen und veröffentlicht gegebenenfalls die 
geeigneten Teile dieser Maßnahmen im Amtsblatt der Euro­
päischen Gemeinschaften. 
Art ikel 13 
Anmeldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen 
Personen 
1. Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte im Einklang 
mit dem Verfahren gemäß Artikel 11 Absätze 4 und 5 in 
Verkehr bringt, muß den zuständigen Behörden des Mitglied­
staats, in dem er seinen Sitz hat, die Anschrift der Firma 
sowie die Art der betreffenden Produkte mitteilen. 
2. Sofern ein Hersteller, der im eigenen Namen 
medizintechnische Produkte gemäß Absatz 1 im Verkehr 
bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat hat, muß er 
die in der Gemeinschaft nIedergeIassene(n) für das 
Inverkehrbringen verantwortMche(n) Person(en) benennen. 
Diese Personen müssen den zuständigen Behörden des 
Mitgliedstaats, in dem sie ihren Sitz haben, die Anschrift 
der Firma sowie die Art der betreffenden Produkte mitteilen. 
- 45 -
3. Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen 
Mitgliedstaaten und die Kommission über die in den Absätzen 
1 und 2 genannten Daten. 
Artikel 1§ 
Kl inische Prüfungen 
1. Bei Produkten der Klasse I, IIa und Mb, die für klinische 
Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder sein in 
der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter das 
Verfahren gemäß Anhang 8 an und hält die betreffende 
Erklärung den zuständigen Behörden zur Verfügung. 
2. Die klinischen Prüfungen müssen im Einklang mit den 
Bestimmungen von Anhang 10 durchgeführt werden. Diese 
Bestimmungen werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 
Absatz 2 angepaßt. 
3. Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren 
Produkten der Klasse IIa oder Mb, die für klinische 
Prüfungen bestimmt sind, wendet der Hersteller oder sein in 
der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter das 
Verfahren gemäß Anhang 8 an und übermittelt den zuständigen 
Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Durchführung der 
Prüfungen vorgesehen ist, mindestens 45 Tage vor Beginn der 
Prüfungen die Erklärung gemäß dem oben genannten Anhang. 
Der Hersteller kann mit den betreffenden klinischen 
Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 45 Tagen nach dieser 
Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden 
haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der 
Volksgesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestutzte 
gegenteilige Entscheidung mitgeteilt haben. 
- 46 -
Die Mitgliedstaaten treffen gegebenenfalls die erforder­
lichen Maßnahmen zum Schutz der Volksgesundheit und der 
öffentlichen Ordnung. 
Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niederge­
lassener Bevollmächtigter hält den Bericht gemäß Anhang 10 
Ziffer 2.3.7 den zuständigen Behörden zur Verfügung. 
Die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten nicht, wenn die 
klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die 
gemäß Artikel 11 das CE-Zeichen tragen dürfen, es sei denn, 
daß diese Prüfungen eine andere Zweckbestimmung der Produkte 
zum Gegenstand haben als die in dem Verfahren zur Bewertung 
der Konformität vorgesehene. Die einschlägigen Bestimmungen 
des Anhangs 10 bleiben anwendbar. 
Artikel 16 
Benannte SteIlen 
Die Mitgliedstaaten teilen den übrigen Mitgliedstaaten und 
der Kommission die Stellen mit, die sie für die Durchführung 
der Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß den 
Artikeln 11 und 18 benannt haben; sie teilen außerdem die 
spezifischen Aufgaben mit, mit denen die Stellen betraut 
wurden. In dieser Richtlinie werden diese Stellen "benannte 
Ste I I en" genannt . 
- 47 -
Die Kommission verleiht diesen Stellen eine Kennürrtmer die 
sie ihnen sowie den Mitgliedstaaten mitteilt. Sie veröffent­
licht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschatten ein 
Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kenn-
nummer sowie die Aufgaben, fUr die diese benannt wurden. Die 
Kommission sorgt für die Fortschreibung dieses 
Verze i chn i sses. 
2. Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die 
Mindestkriterien gemäß Anhang 11 an. Von den Steilen, die 
den in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten 
Kriterien entsprechen, wird angenommen, daß sie den 
einschlägigen Mindestkriterien genügen. 
3. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß. diese 
Benennung widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den 
Kriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr genügt. Er setzt die 
anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich 
davon in Kenntnis. 
4. Die benannte Stelle und der HersteMer oder seih In der 
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter legen im 
gemeinsamen Einvernehmen die Fristen für die Durchführung 
der Bewertungen und Prüfungen gemäß den Anhängen 2 bis 6 
fest. 
Artikel 17 
ÇÇ-Zelçhen v 
« •. \ 
1. Alle Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Pro-
J ' i;'. 
dukten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind Und als 
den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 entspre­
chende Produkte gelten, müssen bei ihrem Inverkehrbringen 
mit einem CE-Konformitätszeichen versehen sein. 
- 48 -
2. Das CE-Konformitätszeichen gemäß Anhang 12 muß, sofern 
durchführbar und angemessen, in deutlich sichtbarer, leicht 
lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt und/oder 
auf der Handelsverpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung 
angebracht sein. 
Außer dem CE-Zeichen müssen die Kennummer der für die 
Durchführung der Verfahren gemäß den Anhängen 2, 4, 5 und 6 
verantwortlichen benannten Stelle sowie die beiden letzten 
Ziffern der Jahreszahl der Anbringung des Zeichens aufge­
führt sein. 
3. Bei einer wesentlichen Änderung der Zweckbestimmung eines 
Produkts darf das CE-Zeichen erst dann angebracht werden, 
wenn der Hersteller oder gegebenenfalls sein in der 
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die nach 
Artikel 11 anwendbaren Verfahren eingehalten hat. 
4. Zeichen, die mit dem CE-KonformItätszeichen verwechselt 
werden können, dürfen nicht angebracht werden. 
Artikel 18 
Verpflichtungen der benannten Stelle 
bei unrechtmäßiger Anbringung des CE-Zeichen; 
Wird festgestellt, daß das CE-Zeichen zu Unrecht angebracht 
wurde, so trifft die benannte Stelle, die die Konformitäts­
bewertung durchgeführt hat, die geeigneten Maßnahmen und 
unterrichtet davon unverzüglich den zuständigen Mitgliedstaat. 
Letzterer unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die 
Kommission entsprechend. 
- 49 -
Artikel 19 
verböte »nd, BeachranKunoon 
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, 
die: 
a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens, 
der Inbetriebnahme eines Produkts bzw. der Durchführung 
der klinischen Prüfungen 
oder 
b) die Aufforderung zur Zurückziehung der Produkte vom Markt 
zur FoIge hat , 
ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüg­
lich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem Recht des 
betreffenden Mitgliedstaats eingelegt werden können, und der 
Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel mitgeteilt. 
Bei einer Entscheidung, die die Rücknahme der Produkte vom 
Markt auferlegt, muß der Hersteller oder sein in der 
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglich­
keit haben, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, 
daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu 
treffenden Maßnahme nicht möglich ist. 
- 50 -
Artikel 20 
Vertraulichkeit 
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden 
einze I Staat Mchen Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die 
ärztliche Geheimhaltungspflicht dafür, daß alle von der Anwendung 
dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet sind, alle 
für die Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen 
vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten 
und der benannten Stellen zur gegenseitigen UnterrIchtung und 
Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten 
Informationspflichten der betreffenden Personen werden davon 
n i cht berührt. 
Artikel 21 
Leit linien 
Die Kommission legt geeignete Leitlinien für die einheitliche 
Anwendung dieser Richtlinie fest, und zwar insbesondere über: 
- 51 -
a) den Anwendungsbereich der Richtlinie, 
b) die Klassifizierung der Produkte, 
c) die Verfahren der Konformitätsbewertung. 
Sie veröffentlicht diese Leitlinien im Amtsblatt der Europäischen 
Gerne i nschaften. 
Artikel 2g 
Aufhebung und Änderung von Richtlinien 
1 . Die Richtlinie 76/764/EWG wird zum 1. Juli 1994 aufgehoben 
2. Im Titel sowie in Artikel 1 der Richtlinie 94/539/EWG werden 
die Werte "Humanmedizin und" gestrichen. 
3. Dem Artikel 1 der Richtlinie 90/385/EWG wird folgender 
Absatz angefügt : 
"6. Folgende Bestimmungen der Richtlinie .../.../EWG des 
Rates(*) über medizintechnische Produkte gelten auch 
für aktive implantierbare medizinische Geräte: Artikel 
1 Absatz 2 Buchstaben g) und I); Artikel 11 Absätze 6, 
8 und 9; Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c) in Verbin­
dung mit Artikel 7; Artikel 17 Absatz 3; Artikel 19 
Absatz 2; Artikel 20 Absatz 1 Buchstaben a) und c). 
(*) 
- 52 -
Artikel 23 
Durchführung. Übergangsbest immungen 
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die 
erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um 
dieser Richtlinie bis spätestens 31. Dezember 1993 
nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon 
i n Kenntn i s. 
Der Ständige Ausschuß gemäß Artikel 7 kann seine Tätigkeit 
unmittelbar nach Bekanntgabe dieser Richtlinie aufnehmen. 
Die Mitgliedstaaten können die in Artikel 15 genannten 
Maßnahmen innerhalb von sechs Monaten nach Bekanntgabe 
dieser Richtlinie treffen. 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen 
sie in diesen selbst oder durch einen Hinweis bei der amt­
lichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Sie 
regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. 
Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab 1. Juli 
1994 an. 
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der 
innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem 
unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 
- 53 -
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, 
damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 11 Absätze 1 
bis 4 mit der Bewertung der Konformität der bereits vor der 
Durchführung dieser Richtlinie in Verkehr befindlichen 
Produkte befaßt sind, den Ergebnissen aus den Prüfungen und 
Kontrollen, die gemäß den geltenden innerstaatlichen Rechts­
vorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, 
und allen weiteren einschlägigen Angaben über Merkmale und 
Leistungen dieser Produkte Rechnung tragen. 
Die Mitgliedstaaten gestatten bis zum 30. Juni 1997 bei 
Produkten, für die gemäß dieser Richtlinie eines der in den 
Anhängen 2 bis 6 genannten Verfahren anzuwenden ist, das 
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme dieser Produkte im 
Einklang mit den auf ihrem Hoheitsgebiet am 30. Juni 1994 
geltenden Rechtsvorschriften. Für alle sonstigen Produkte, 
die vor dem 30. Juni 1994 rechtmäßig in Verkehr gebracht 
werden, müssen die MitgMedstaaten die Inbetriebnahme bis 
zum 30. Juni 1995 zulassen. 
Bei den Produkten, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß 
der Richtlinie 76/764/EWG erteilt wurde, müssen die Mit­
gliedstaaten das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme bis 
zum 30. Juni 2004 zulassen. 
Artikel 24 
Diese Richtlinie ist an alle MitgMedstaaten gerichtet 
Geschehen zu Brüssel am 
Im Namen des Rates 
Der Präsident 
- 54 -
Anhang 1 
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 
Allgemeine Anforderungen 
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß 
ihre Anwendung weder den klinischen Zustand noch die 
Sicherheit der Patienten, der Anwender bzw. gegebenenfalls 
von Dritten gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen 
Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt 
werden. Die mit den Produkten verbundenen Risiken sind auf 
ein vertretbares Maß zu vermindern, das mit einem hohen Maß 
des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar ist. 
Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion 
der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grund­
sätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter 
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der 
Techn i k . 
Die Produkte müssen die vom HersteMer vorgegebenen Leistun-V I W IIWMIXkW HIVK90WII «IV WV1M • • V • W 1. W • • W • .w.JJW^W — w.w.. .. w . V » «. . . 
gen erbringen, d.h. sie müssen so ausgelegt und hergestellt 
sein, daß sie geeignet sind, eine oder mehrere der in 
Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen zu 
erfüllen, und zwar entsprechend den Angaben des Herstellers. 
Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 3 
dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand 
und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls von 
Dritten während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe 
der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn 
diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter norma­
len Einsatzbedingungen auftreten können. 
Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu ver­
packen, daß sich ihre Einsatzmerkmale und -leistungen unter 
den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbe­
dingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht ändern. 
Etwaige unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksich­
tigung der vorgegebenen Leistungen keine unvertretbaren 
R i s i ken darste M en. 
- 55 -
1•• Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion 
7. Chemische und physikalische Eigenschaften 
7.1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß 
die Merkmale und Leistungen gemäß Ziffer I "Allgemeine 
Anforderungen" gewährleistet sind, wobei besonders auf 
folgende Punkte zu achten ist: 
Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hin­
sichtlich der Toxizität und ggf. der EntzündI ichkeit ; 
wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten 
Werkstoffen und den Geweben, biologischen Zellen sowie 
KörperfIüssigkeiten , und zwar unter Berücksichtigung der 
Zweckbestimmung des Produkts; 
7.2 Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt 
sein, daß die Gefährdung durch Schadstoffe und Rückstände 
bei bestimmungsgemäßer Anwendung für das Transport-, Lager­
und Bedienpersonal sowie für die Patienten soweit wie 
möglich verringert wird. Dabei ist besondere Aufmerksamkeit 
den exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der 
Exposition zu widmen. 
7.3 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß 
die Sicherheit ihrer Anwendung in Verbindung mit Mate­
rialien, Stoffen und Gasen, mit denen sie bei normaler 
Anwendung oder einer Routinebehandlung in Kontakt kommen, 
vollständig gewährleistet ist. 
7.4 Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der 
bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne von 
Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG 
dessen Wirkung in Verbindung mit dem 
fügbarkeit herbeiführen kann, sind 
die Qualität und der Nutzen dieses 
sichtigung der Zweckbestimmung des 
den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG, zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG, zu überprüfen. angesehen werden und 
Produkt seine Biover-
die Unbedenklichkeit, 
Stoffes unter Berück-
Produkts entsprechend 
7.5 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß 
die Gefährdung der Gesundheit durch Stoffe, die dem Produkt 
bei seiner Anwendung entweichen, soweit wie möglich ver-
r i nger t wird. 
- 56 -
8. Infektion und mikrobielle Kontamination 
8.1 Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so 
ausgelegt sein, daß das I nfektionsrisiko für den Patienten 
soweit wie möglich verringert wird. Die Auslegung soll eine 
leichte Handhabung erlauben und die Kontamination des 
Produkts durch den Patienten oder umgekehrt während der 
Anwendung so gering wie möglich halten. 
8.2 Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts tierisches oder 
menschliches Gewebe, so müssen die wechselseitigen 
I nfektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Gewebe und durch 
Verwendung geeigneter I naktivierungs-, Konservierungs- und 
Prüfverfahren soweit wie möglich verringert werden. 
8.3 Sterile Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und in 
einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter 
Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt sein, daß ihre 
Sterilität beim Inverkehrbringen unter den vom Hersteller 
vorgesehenen Lager- und Transportbedingungen erhalten 
bleibt, bis die SterM-Verpackung beschädigt oder geöffnet 
wird. 
8.4 Ein auf der Kennzeichnung als steril gekennzeichnetes 
Produkt muß nach einem geeigneten, validierten Verfahren 
sterilisiert worden sein. 
8.5 Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte müssen so 
beschaffen sein, daß die vorgesehene Reinheit des Produkts 
unbeschadet erhalten bleibt und, wenn das Produkt vor seiner 
Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer 
mikrobiellen Kontamination soweit wie möglich verringert 
wird. 
8.6 Verpackung und/oder Kennzeichnung des Produkts müssen eine 
Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten 
erlauben, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler 
Verpackung in Verkehr gebracht werden. 
9. Eigenschaften im Hinblick 
Umgebungsbed ingungen auf die Konstruktion und die 
9.1 Ein Produkt, das zur Anwendung in Verbindung mit anderen 
Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß über sichere 
Anschlüsse verfügen, die die Leistung der vorgesehenen 
Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der 
Anwendung muß auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchs­
anweisung angegeben werden. 
- 57 -
9.2 
9.3 Die Produkte müssen so ausgelegt 
folgende Risiken ausgeschlossen 
verrIngert werden : und hergestellt sein, daß 
oder soweit wie möglich 
Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren 
physikalischen Eigenschaften, einschließlich der 
Abmessungen ; 
- Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorher­
sehbaren Umgebungsbedingungen, insbesondere im 
Zusammenhang mit Magnetfeldern, elektrischen 
Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck und 
Druckschwankungen, Beschleunigung; 
Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen 
durch das gleichzeitige Vorhandensein eines weiteren 
Produkts, wenn dieses für bestimmte Untersuchungen oder 
Behandlungen normalerweise erforderlich ist; 
Risiken, die sich dadurch ergeben können, daß keine 
Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann, 
insbesondere Risiken im Zusammenhang mit 
der Alterung der verwendeten Werkstoffe; 
der nachlassenden Genauigkeit einer Meß- oder 
Kontrolleinrichtung. 
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß 
bei normaler Anwendung das Brand- oder Explosionsrisiko 
beim Erstauftreten eines Defektes soweit wie möglich 
verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche 
Produkte, die in Verbindung oder im Zusammenhang mit 
entzündlichen oder brandfördernden Stoffen verwendet werden 
müssen. 
10• Produkte mit Meßfunktion 
10.1 Produkte mit einer Meßfunktion müssen so ausgelegt und her­
gestellt sein, daß unter Berücksichtigung der Zweckbestim­
mung des Produkts eine angemessene Konstanz und Genauigkeit 
der Meßwerte im Rahmen geeigneter Fehlergrenzen - ent­
sprechend den Angaben des Herstellers - gewährleistet sind. 
10.2 Meßskalen, Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen müssen so 
ausgelegt sein, daß sie unter Berücksichtigung der Zweck­
bestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen ent­
sprechen . 
10.3 Bei Produkten mit einer Meßfunktion sind die gesetzli­
chen Einheiten im Meßwesen gemäß den Vorschriften der 
Richtlinie 80/181/EWG des Ratesd), zuletzt geändert 
durch die Richtlinie 89/617/EWG(2), zu verwenden. 
(1) 
(2) ABI 
AB I Nr 
Nr 39 vom 
357 vom 15. 2. 
7.12. 1980, S. 
1989, S. 40 
28 
58 -
11 • Schutz vor Strahlungen 
11.1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß 
die ausgesandte Strahlung keine gefährlichen Werte erreicht. 
Wenn die Emission von Strahlung in einer gefährlichen 
Dosierung zur Erreichung eines speziellen medizinischen 
Zwecks erforderlich ist und dieser spezielle Zweck als 
vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken 
angesehen werden kann, muß die Emission vom Anwender 
kontroI I i erbar se i n. 
11.2 Produkte, die ionisierende Strahlungen aussenden, 
ausgelegt und hergestellt sein, daß müssen so 
a) die Quantität und die Qualität der ausgesandten 
Strahlung eingestellt und kontrolliert werden können; 
b) die berufsbedingte Exposition des Anwenders und jede 
unnötige Exposition des Patienten soweit wie möglich 
verringert werden. 
11.3 Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die ionisierende 
Strahlungen aussenden, muß genaue Angaben zu den Merkmalen 
der Produkte, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für 
Patient und Anwender und zur Vermeidung von Feh I bed Ienungen 
und installationsbedingten Risiken beinhalten. 
11.4 Produkte, die Strahlungen aussenden, müssen so ausgelegt 
und hergestellt sein, daß eine unnötige Strahlenexposition 
von Patient und Anwender soweit wie möglich verringert wird. 
11.5 Wenn es sich bei den Strahlungen aussendenden Produkten um 
Instrumente, Geräte oder Ausrüstungen handelt, müssen diese 
mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur 
Anzeige der Strahlenemission ausgestattet sein. 
12. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner 
Energiequelle 
12.1 Softwaregesteuerte Produkte müssen so ausgelegt sein, daß 
eventuelle Risiken infolge von Fehlern im Programm soweit 
wie möglich ausgeschlossen werden. 
12.2 Produkte, bei denen die Sicherheit des Patienten von einer 
internen Energiequelle abhängt, müssen mit einer Einrichtung 
versehen sein, die eine Überprüfung des Ladezustandes der 
Energiequelle gestattet. 
12.3 Produkte, bei denen die Sicherheit des Patienten von einer 
externen Energiequelle abhängt, müssen mit einem Alarmsystem 
ausgestattet sein, das jeden Ausfall der Energiequelle 
s i gna I i s i er t . 
- 59 -
12.4 Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer 
Parameter eines Patienten dienen, müssen mit geeigneten 
Alarmsystemen ausgestattet sein, durch die der Anwender 
Situationen verhindern kann, in deren Folge der Tod oder 
eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des 
Patienten nicht ausgeschlossen werden kann. 
12.5 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß 
die Gefahren im Zusammenhang mit der Erzeugung 
elektromagnetischer Felder, die in der Nähe befindliche 
weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion 
beeinträchtigen können, soweit wie möglich verringert 
werden. 
12.6 Schutz vor Gefahren durch elektrischen Strom 
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß 
das Risiko von Stromstößen bei sachgemäßer Installation und 
normaler Anwendung beim Erstauftreten eines Defekts soweit 
wie möglich ausgeschaltet wird. 
12.7 Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren 
12.7.1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, 
daß Patient und Anwender vor mechanischen Gefahren, 
beispielsweise im Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit 
oder Stabilität oder infolge Vorhandenseins von 
beweglichen Teilen, geschützt sind. 
12.7.2 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, 
daß die Risiken, die durch s/on den Produkten *tt*nyi* 
mechanische Schwingungen bedingt sind, unter 
Berücksichtigung des technischen Fortschritts soweit wie 
^;ch verringert werden, soweit diese Schwingungen 
1 '"Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtig 
M nderung dflr8ln,d Kd'e *orhanc^" Möglichkeiten zur 
9 der Schw.ngungen, Insbesondere Ursprung, zu nutzen. an deren 
12.7.3 
Siß ^ft* müSS6n S° ausfl«'eflt und hergestellt sein 
- 60 -
12.7.4 Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Produkte, 
die mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer 
Energie oder mit Gas betrieben werden, müssen so 
ausgelegt und hergestellt sein, daß jede mögliche 
Gefährdung soweit wie möglich verringert wird. 
12.7.5 Zugängliche Teile von Produkten sowie deren Umgebung 
dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normaler 
Anwendung eine Gefährdung darstellen können. 
12.8 Schutz vor Gefahren infolge Abgabe von Energie oder Stoffen 
an den Pat ienten 
12.8.1 Bei Produkten, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an 
den Patienten bestimmt sind, ist durch Auslegung und 
Konstruktion sicherzustellen, daß die abgegebene Menge 
zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und 
Anwender mit ausreichender Genauigkeit auf ein 
angemessenes Niveau eingestellt und auf diesem gehalten 
werden kann. 
12.8.2 Um jede Abgabe unangemessener Mengen durch das Produkt zu 
verhindern und/oder zu signalisieren, ist dieses mit 
einer Absperr- und/oder Warneinrichtung zu versehen, die 
bei Gefahr anspricht. 
12.9 Alle Bedienungs- und Anzeigefunktionen müssen auf den 
Produkten deutlich gekennzeichnet sein. 
13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 
13.1 Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die - unter 
Berücksichtigung des Ausbi I dungs- und Kenntnisstandes des 
vorgesehenen Anwenderkreises - die völlig sichere Anwendung 
des Produkts und die Ermittlung des Herstellers durch den 
Anwender möglich machen. 
Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kenn­
zeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung. Die für 
die sichere Anwendung erforderlichen Informationen 
müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf 
dem Produkt selbst und/oder auf der Stückpackung oder, 
soweit zutreffend, auf der Handelspackung angegeben 
sein. Falls eine Kennzeichnung auf der Stückpackung 
nicht praktikabel ist, müssen die Angaben auf einer 
Beg Ieitinformation für ein oder mehrere Produkte 
ersehe i nen. 
Jedem Produkt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchs­
anweisung beigegeben sein. 
Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klasse I und 
der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die sichere 
Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung voll­
ständig zu gewährleisten ist. 
- 61 -
13.2 Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von 
Symbolen gemacht werden. Wenn Symbole und ggf. Identi­
fizierungsfarben verwendet werden, müssen diese den 
harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche Normen 
im jeweiligen Bereich nicht existieren, müssen die 
Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen 
Produktdokumentation erläutert werden. 
13.3 Die Kennze ichnuno muß folgende Angaben enthalten: 
a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers, 
b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen 
der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem 
Produkt oder Packungsinha 11 handelt, 
c) ggf. den Hinweis "STERIL", 
d) ggf. den Loscode - nach dem Wort "LOT" - oder die 
Ser i ennummer , 
e) ggf. das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis 
zu dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts 
mög M ch ist, 
f) ggf. die Angabe, daß das Produkt zum einmaligen 
Gebrauch bestimmt ist, 
g) bei Sonderanfertigungen den Hinweis "Sonder-
anfert igung", 
h) bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten 
den Hinweis "ausschließlich für klinische 
Prüfungen", 
i) ggf. besondere Lagerungs- und/oder Wartungs-
h i nwe i se , 
j) ggf. besondere Anwendungshinweise, 
k) ggf. Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende 
Vorsichtsmaßnahmen. 
13.4 Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den 
Anwender nicht erkennbar ist, muß der Hersteller diese 
deutlich auf der Kennzeichnung und in der 
Gebrauchsanweisung angeben. 
13.5 Die Produkte und ihre Bauteile, ggf. auf der Ebene der 
Produklose, müssen - soweit vernünftigerweise 
praktikabel - identifizierbar sein, daß jede geeignete 
Maßnahme getroffen werden kann, die bei Feststellung 
einer möglichen Gefährdung im Zusammenhang mit den 
Produkten und deren Bauteilen geboten ist. 
- 62 -
13.6 Die Gebrauchsanweisung muß nach Maßgabe des konkreten 
Falles folgende Angaben enthalten: 
a) für Produkte der Klassen Mb und IM das Jahr der 
Genehmigung zum Anbringen des CE-Zeichens ; 
b) die Angaben gemäß Abschnitt 13.3 mit Ausnahme der 
Angaben in dessen Punkten d) und e); 
c) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3 sowie etwaige 
unerwünschte Nebenwirkungen; 
d) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbe­
stimmung in Verbindung mit anderen medizinischen 
Einrichtungen oder Ausrüstungen kombiniert werden 
sollen: alle Merkmale, soweit sie zur Wahl der für 
eine sichere Kombination erforderlichen Einrich­
tungen oder Ausrüstungen erforderlich sind; 
e) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob 
ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist 
und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand 
befindet, sowie Angaben zu Art und Häufigkeit der 
Wartungsmaßnahmen, die erforderlich sind, um den 
sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte 
fortwährend zu gewährleisten; 
f) zweckdienliche Angaben, die gegebenenfalls zur 
Vermeidung bestimmter Risiken im Zusammenhang mit 
der Implantation des Produkts zu beachten sind; 
) Angaben zur Gefahr wechselseitiger Beeinflussung, 
die sich im Zusammenhang mit dem Produkt bei 
speziellen Untersuchungen oder Behandlungen 
ergeben ; 
- 63 -
h) Anweisungen für den Fall, daß die SterII-Verpackung 
beschädigt wird; dazu ggf. die Angabe geeigneter 
Verfahren zur erneuten Sterilisation; 
i) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über 
geeignete Aufbereitungsverfahren , z.B. Reinigung, 
Desinfektion, Verpackung und ggf. erneute Sterili­
sation, sowie Angaben zu eventuellen Beschränkungen 
bei der möglichen Anzahl der Wiederverwendungen; 
j) Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung 
eines Produkts erforderliche besondere Behandlung 
oder zusätzliche Aufbereitung (z.B. Sterilisation, 
Montage usw.); 
k) bei Produkten, die Strahlungen zu medizinischen 
Zwecken aussenden, Angaben zu Beschaffenheit, Art, 
Intensität und Verteilung dieser Strahlungen. 
Gegebenenfalls muß die Gebrauchsanweisung außerdem 
solche Angaben enthalten, die es dem medizinischen 
Personal erlauben, den Patienten auf Gegenanzeigen und 
zu treffende Vorsichtsmaßnahmen hinzuweisen. Dabei 
handelt es sich insbesondere um folgende Punkte: 
I) Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in 
der Leistung des Produkts zu treffen sind; 
m) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter 
vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedin­
gungen zu einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, 
elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen 
Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, 
Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer 
Selbstentzündung usw. kommt; 
n) geeignete Angaben zu deren Verabreichung das 
betreffende Produkt bestimmt ist; 
o) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß ein Produkt im 
Hinblick auf seine Entsorgung eine besondere, unge­
wöhnliche Gefahr darstellt. 
- 64 -
Anhang 2 
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 
(VOLLSTÄNDIGES QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM) 
1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungs­
system für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle 
der betreffenden Produkte nach Maßgabe der Abschnitte 3 und 
4 an. Er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 5. 
2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das 
Verfahren, mit dem der Hersteller, der den Verpflichtungen 
nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß 
die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen 
dieser Richtlinie entsprechen. 
Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17 an und 
stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese 
Erklärung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl bestimmter 
Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt. 
Dem CE-Zeichen wird die Kennummer der benannten Stelle 
hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem Anhang 
vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist. 
3. Qualitätssicherungssystem 
3.1 Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines 
Qua Iitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. 
Der Antrag muß folgendes enthalten: 
Name und Anschrift des Herstellers; 
alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die 
Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist; 
eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß ein Antrag 
zu denselben Produkten bei keiner anderen benannten 
Stelle eingereicht worden ist; 
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; 
eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem 
genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu 
erfüII en ; 
eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungs­
system so zu unterhalten, daß dessen Eignung und 
Wirksamkeit gewährleistet bleiben; 
eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem 
nach dem Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand 
zu halten. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des 
Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich 
über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er 
selbst davon Kenntnis erlangt hat: 
- 65 -
i) jede Änderung der Merkmale und/oder Leistungen 
sowie jede UnsachgemäßigkeIt der Gebrauchs­
anweisung eines Produkts, die geeignet ist, zum Tod 
oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des 
Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines 
Anwenders zu führen oder die dazu geführt hat; 
ii) jeden produktbedingten Grund technischer oder 
medizinischer Art, der zum systematischen Rückruf 
von Produkten desselben Typs durch den Hersteller 
geführt hat. 
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Über­
einstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen 
dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur 
Endkontrolle sichergestellt werden. Alle Einzelheiten, 
Anforderungen und Vorkehrungen, die der HersteMer für sein 
Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine 
systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen 
Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen 
werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssiche­
rungssystem muß eine einheitliche Interpretation der 
Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, bei­
spielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und 
Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen. 
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung 
folgender Punkte: 
a) Qua Mtätszle le des Herstellers 
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere: 
Organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und 
organisatorische Befugnisse des Managements in 
bezug auf die Qualität bei der Auslegung und der 
Herstellung der Produkte; 
Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Quali­
tätssicherungssystems, insbesondere von dessen 
Eignung zur Sicherstellung der angestrebten 
Auslegungs- und Produktqualität, einschließlich 
der Kontrolle über nichtkonforme Produkte. 
c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktaus­
legung, insbesondere 
eine allgemeine Beschreibung des Produkts, ein­
schließlich der geplanten Varianten; 
Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzu­
wendenden Normen sowie einer Beschreibung der 
Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte 
anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die 
in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig 
angewendet werden; 
- 66 -
Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, 
der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die 
bei der Produktauslegung angewendet werden; 
bei einem Produkt, das zur Erfüllung seiner 
Zweckbestimmung mit einem anderen Produkt verbunden 
werden muß, der Nachweis, daß die Konformität des 
ersteren Produkts mit den einschlägigen grund­
legenden Anforderungen an einem repräsentativen 
Produkt des anzuschließenden Typs, das die vom 
Hersteller angegebenen technischen Daten aufweist, 
verifiziert worden ist; 
die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts 
ein Stoff im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 7.4 
gehört, dessen Wirkung in Verbindung mit dem 
Produkt seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, 
sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang 
durchgeführten Prüfungen; 
die klinischen Daten gemäß Anhang 10; 
der Entwurf der Kennzeichnung und ggf. der 
Gebrauchsanweisung. 
d) Qua Mtätssicherungs- und -kontroMtechniken auf der 
Ebene der Herstellung, insbesondere 
Verfahren und Methoden vor allem bei der 
Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der 
Ausarbeitung der relevanten Unterlagen; 
Verfahren zur Produktidentifizierung , die anhand 
von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen 
einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller 
Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten 
Stand gehalten werden; 
e) Geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, 
während und nach der Herstellung vorgenommen werden, 
sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten 
Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so 
vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist. 
3.3 Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) 
des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob 
es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei 
Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der 
entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von 
der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. 
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit 
der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das 
Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der 
Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend 
Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des 
Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu über­
prüfen . 
- 67 -
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die 
Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine 
Begründung der Entscheidung. 
3.4 Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das 
Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten 
bedeutenden Änderungen des Qualitätssicherungssystems. 
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und 
entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den 
Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Sie teilt ihre 
Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die 
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 
4. Prüfung der Produktauslegung 
4.1 Der Hersteller stellt, zusätzlich zu den ihm gemäß Abschnitt 
3 obliegenden Verpflichtungen, einen Antrag auf Prüfung der 
Auslegungsdokumentation zu dem Produkt, dessen Herstellung 
bevorsteht und das zu der in Abschnitt 3.1 genannten 
Kategor i e gehört. 
4.2 Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die 
Leistungsdaten des betreffenden Produkts hervorgehen. Der 
Antrag umfaßt die nach Abschnitt 3.2 c) beizubringenden 
Dokumente, anhand derer eine Beurteilung darüber möglich 
sein muß, ob das Produkt den Anforderungen dieser Richtlinie 
entspr i cht . 
4 3 Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt, falls die 
Auslegung den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie 
entspricht, dem Antragsteller eine EG-Aus Iegungsprüfbe-
scheinigung aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß 
für die Antragstellung zusätzliche Tests oder Prüfungen 
durchgeführt werden, damit die Übereinstimmung mit den 
Anforderungen dieser Richtlinie beurteilt werden kann. Die 
Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die 
Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die zur Identifi­
zierung der genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und 
gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des 
Produkts. 
4.4 Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EG-
Aus I egungsprüfbeseheinigung ausgestellt hat, über alle 
bedeutenden Änderungen an der genehmigten Auslegung. Diese 
Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-
Aus I egungsprüf besehe i n igung ausgestellt hat, zusätzlich 
genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts 
mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie oder 
mit den vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen berühren 
können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags 
zur EG-Aus Iegungsprüfbeseheinigung erteilt. 
- 68 -
5. Überwachung 
5.1 Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der 
Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten 
Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 
5.2 Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durch­
führung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr 
alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere 
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; 
die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des 
Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Er­
gebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.; 
die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil 
des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. 
Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über 
die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 
5.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen 
Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu 
überzeugen, daß der Hersteiler das genehmigte Qualitäts­
sicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller 
einen Bewertungsbericht. 
5.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete 
Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die 
benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle 
des ordnungsgemäßen Arbeitens des Qualitätssicherungssystems 
durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle 
stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung 
und ggf. über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. 
6. Administrative Bestimmungen 
6.1 Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens 
fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts 
folgende Unterlagen bereit: 
die Konformitätserklärung, 
die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1 
strich, 
die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4, 
die Dokumentation gemäß Abschnitt 4.2, 
die Entscheidungen und Berichte der benannten 
gemäß Abschnitten 3.3; 4.3; 4.4; 5.3 und 5.4. vierter Gedanken-
Stel ie 
- 69 -
6.2 Die benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die 
einschlägigen Angaben über die ausgestellten, versagten bzw. 
zurückgezogenen Genehmigungen für Qualitätssicherungssysteme 
mit. 
7. Anwendung auf Produkte der Klassen IIa und Mb 
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 bzw. 3 kann der vorliegende Anhang 
nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der 
Klassen IIa und Mb angewandt werden: 
7.1 Für Produkte der Klasse IIa verpflichtet sich der Hersteller 
- abweichend von Abschnitt 3.1 letzter Gedankenstrich -, die 
zuständigen Behörden über die in der vorgenannten Bestimmung 
beschriebenen Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst 
davon Kenntnis erlangt hat, und zu diesem Zweck ein 
geeignetes hauseigenes System einzurichten und auf dem 
neuesten Stand zu halten. 
7.2 Für Produkte der Klassen IIa und IIb findet Abschnitt 4 
keine Anwendung. 
- 70 
Anhang 3 
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG 
Als EG-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit 
dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein 
für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den 
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht. 
Der Antrag auf EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder 
seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten 
bei einer benannten Stelle zu stellen. 
Der Antrag muß folgendes enthalten: 
Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und An­
schrift des Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch 
diesen gestellt wird; 
die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Beurteilung 
der Übereinstimmung des für die betreffende Produktion 
repräsentativen Exemplars, nachstehend "Baumuster" ge­
nannt, mit den Anforderungen dieser Richtlinie erforder­
lich ist . 
Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Bau­
muster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erfor­
derlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters ver-
Iangen ; 
eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß ein Antrag 
zum selben Baumuster bei keiner anderen benannten Stelle 
eingereicht worden ist. 
Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung 
und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Doku­
mentation muß insbesondere folgende Angaben und Einzel­
unterlagen enthalten: 
e i ne 
I ich 
Kons 
i nsb 
von 
d i e 
sow i 
Besc 
e i ne 
gemä 
E inh 
R i ch 
n i ch allgemeine Beschreibung des Baumusters, einsc 
der geplanten Varianten; 
truktionszeichnungen, geplante Fertigungsverf 
esondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie 
Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; 
zum Verständnis der genannten Zeichnungen und 
e der Funktionsweise des Produkts erforder 
hreibungen und Erläuterungen; 
Liste der ganz oder teilweise angewandten 
ß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösung 
altung der grundlegenden Anforderungen 
tlinie, sofern die in Artikel 5 genannten 
t vollständig angewandt worden sind; hl ieß-
ahren, 
Pläne 
Pläne 
Ii chen 
Normen 
en zur 
d i eser 
Normen 
_ 71 -
Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, 
technischen Tests usw.; 
die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein 
Stoff im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 7.4 gehört, dessen 
Wirkung in Verbindung mit dem Produkt seine Bioverfüg­
barkeit herbeiführen kann, sows© die Daten über die in 
diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen; 
die klinischen Daten gemäß Anhang 10; 
den Entwurf der Kennzeichnung und ggf. der Gebrauchsan-
we i sung . 
4. Die 
vor benannte Steile geht bei der Baumusterprüfung wie folgt 
4.1 Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob 
das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt 
wurde; sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den 
einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäß Artikel 5 
ausgelegt sind und bei weichen Bauteilen sich die Auslegung 
nicht auf dies© Normen stützt; 
4.2 Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests 
durch oder läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die 
vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden 
Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sofern die in 
Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind. Wenn 
ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung mit einem 
anderen Produkt verbunden werden muß» rr-uß die Konformität 
des ersteren Produkts mit den einschlägigen grundlegenden 
Anforderungen an einem repräsentativen Produkt des 
anzuschließenden Typs, das die vom Hersteller angegebenen 
technischen Daten aufweist, verifiziert worden sein. 
4.3 Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests 
durch oder läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die 
einschlägigen Normen tatsächlich angewendet worden sind, 
sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden 
hat . 
4.4 Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem 
Prüfungen und erforderlichen Tests durchgeführt werden. die 
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, 
so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Bau­
muster prüf besehe i n i gung aus. Diese Bescheinigung enthält den 
Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der 
Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheini­
gung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Bau­
musters erforderlichen Angaben. Die wesentlichen Teile der 
Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine 
Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle. 
- 72 -
6. Der Antragsteiler informiert die benannte Stelle, die die 
EG-Baumusterprüfbeseheinigung ausgestellt hat, über alle am 
genehmigten Produkt vorgenommenen Änderungen. 
Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die 
EG-Baumusterprüfbeseheinigung ausgestellt hat, zusätzlich 
genehmigt werden, wenn sie die Übereinstimmung des Produkts 
mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den vorge­
sehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berühren können. 
Diese Zusatzgenehmigung wird in Form eines Nachtrags zur 
ursprünglichen EG-Baumusterprüfbeseheinigung erteilt. 
7. 
7.1 
7.2 Administrative Bestimmungen 
Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die 
einschlägigen Informationen über die erteilten, versagten 
und zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbeseheinigungen und 
über deren Nachträge mit. 
Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-
Baumusterprüf besehe i n i gungen und/oder von deren Nachträgen 
erhalten. Die Anlagen zu den Bescheinigungen werden ihnen 
auf begründeten Antrag und nach vorheriger Unterrichtung des 
Herstellers zur Verfügung gestellt. 
- 73 -
Anhang 4 
Eg-PRUFUNÇ 
Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller 
oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevoll­
mächtigter gewährleistet und erklärt, daß die Produkte, auf 
die die Bestimmungen nach Abschnitt 4 angewendet wurden, mit 
dem in der EG-Baumusterprüfbeseheinigung beschriebenen 
Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen 
dieser Richtlinie entsprechen. 
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit 
im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte 
mit dem in der EG-Baumusterprüfbeseheinigung beschriebenen 
Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der 
Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der 
Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungs­
verfahren, insbesondere - soweit zutreffend - im Bereich der 
Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten 
systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewandt 
werden, um die Homogenität der Herstellung und ggf. die 
Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumuster­
prüf besehe i n I gung beschriebenen Baumuster sowie mit den 
einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewähr­
leisten. Er bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17 an und 
stellt eine Konformitätserklärung aus. 
Der Hersteller sichert zu, ein Überwachungssystem nach dem 
Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten. 
Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers 
ein, die zuständigen Behörden über folgende Vorkommnisse 
unverzüglich zu unterrichten, sobald er selbst davon Kennt­
nis er Iangt hat : 
i) Jede Änderung der Merkmale und/oder Leistungen sowie 
Jede Unsachgemäßigkeit der Gebrauchsanweisung eines 
Produkts, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer 
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheits­
zustandes eines Patienten oder eines Anwenders zu 
führen, oder die dazu geführt hat; 
ii) Jeden produktbedingten Grund technischer oder medizi­
nischer Art, der zum systematischen Rückruf von Pro­
dukten desselben Typs durch den Hersteller geführt 
hat . 
Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und 
Tests zur Überprüfung der Konformität des Produkts mit den 
Anforderungen der Richtlinie Je nach Wahl des Herstellers 
entweder durch Kontrolle und Erprobung Jedes einzelnen 
Produkts - gemäß Abschnitt 5 - oder durch Kontrolle und 
Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage - gemäß 
Abschn i 11 6 - vor. 
- 74 -
5. Kontrolle und Erprobung ledes einzelnen Produkts 
5.1 Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechen­
den Prüfungen, wie sie in der/den in Artikel 5 genannten 
geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen 
Prüfungen unterzogen, um ggf. ihre Übereinstimmung mit dem 
in der EG-Baumusterprüfbeseheinigung beschriebenen Bau­
muster und mit den einschlägigen Anforderungen der Richt­
linie zu überprüfen. 
5.2 Die benannte Stelle bringt an Jedem genehmigten Produkt ihre 
Kennummer an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine 
Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. 
6• Statistische Überprüfung 
6.1 Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Partien 
vor . 
6.2 Von Jeder Partie wird nach dem Zufallsverfahren eine Probe 
genommen. Die Produkte, die eine Probe bilden, werden 
einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie 
in der/den in Artikel 5 genannten geltenden Norm(en) 
vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, 
um ggf. ihre Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumuster­
prüf beseheinigung beschriebenen Baumuster und mit den ein­
schlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu 
entscheiden, ob die Partie anzunehmen oder zurückzuweisen 
ist . 
6.3 Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch 
Attribut-Merkmale und beinhaltet einen Stichprobenplan zur 
Gewährleistung einer Mindestqualität, bei der die Wahr­
scheinlichkeit der Annahme bei 5 % und der Prozentsatz der 
Nichtübereinstimmung zwischen 3 und 7 % liegen. Das Probe­
nahmeverfahren wird auf der Grundlage der harmonisierten 
Normen gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der Eigenarten 
der Jeweiligen Produkt- kategorien festgelegt. 
6.4 Wird eine Partie angenommen, bringt die benannte Stelle ihre 
Kennummer an Jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und 
stellt eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen 
Prüfungen aus. Alle Produkte der Partie mit Ausnahme der 
Produkte der Probe, bei der Nichtübereinstimmung festge­
stellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden. 
Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige 
benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehr­
bringen dieser Partie zu verhindern. Bei gehäufter 
Zurückweisung von Partien kann die benannte Stelle die 
statistische Kontrolle aussetzen. Der Hersteller kann unter 
der Verantwortung der benannten Stelle die Kennummer dieser 
Stelle während des Herstellungsprozesses anbringen. 
- 75 -
7. Administrative Bestimmungen 
Der Hersteiler oder sein Bevollmächtigter hält für die 
nationalen Behörden mindestens fünf Jahre lang nach der 
Herstellung des letzten Produkts folgende Unterlagen bereit: 
- die Konformitätserklärung, 
- die Dokumentation gemäß Abschnitt 2, 
- die Änderungen gemäß Abschnitten 5.2 und 6.4. 
8- Anwendung auf Produkte der Klasse IIa 
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach 
Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der 
Klasse IIa angewendet werden: 
8.1 Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 gewährleistet und 
erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, daß 
die Produkte der Klasse IIa in Einklang mit der technischen 
Dokumentation gemäß Anhang 7 Abschnitt 3 hergestellt werden 
und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie 
entsprechen. 
8.2 Abweichend von den Abschnitten 1, 2, 5 und 6 haben die von 
der benannten Stelle durchgeführten Prüfungen das Ziel, die 
Konformität der Produkte der Klasse IIa mit der technischen 
Dokumentation gemäß Anhang 7 Abschnitt 3 zu überprüfen. 
8.3 Abweichend von Abschnitt 3 verpflichtet sich der Hersteller 
oder sein in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassener 
Bevollmächtigter, die zuständigen Behörden über die in der 
vorgenannten Bestimmung beschriebenen Vorkommnisse zu 
unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, 
und zu diesem Zweck ein geeignetes hauseigenes System 
einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten. 
- 76 -
Anhang 5 
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 
(Qualitätssicherung Produktion) 
1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungs­
system für die Herstellung und Endkontrolle der betreffenden 
Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 an und unterliegt der 
Überwachung gemäß Abschnitt 4. 
2. Bei dieser Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil 
des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflich­
tungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, 
daß die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumuster­
prüf beseheinIgung beschriebenen Baumuster und den ein­
schlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17 an und 
stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese 
Erklärung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl bestimmter 
Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt. 
Dem CE-Zeichen wird die Kennummer der benannten Stelle 
hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem Anhang 
vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist. 
3. Qual itätssicherungssystem 
3.1 Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines 
Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. 
Der Antrag muß folgendes enthalten: 
Name und Anschrift des Herstellers; 
alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die 
Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist; 
eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß ein Antrag 
zu denselben Produkten bei keiner anderen benannten 
Stelle eingereicht worden ist; 
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; 
eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem 
genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu 
erfüllen; 
eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungs­
system so zu unterhalten, daß dessen Eignung und 
Wirksamkeit gewährleistet bleiben; 
gegebenenfalls die technische Dokumentation über die 
genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-
Baumusterprüf besehe i n i gungen; 
- 77 -
eine Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem 
nach dem Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand 
zu halten. Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des 
Herstellers ein, die zuständigen Behörden über folgende 
Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten, sobald er 
selbst davon Kenntnis erlangt hat: 
i) Jede Änderung der Merkmale und/oder Leistungen 
sowie Jede UnsachgemäßigkeIt der Gebrauchs­
anweisung eines Produkts, die geeignet ist, zum Tod 
oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des 
Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines 
Anwenders zu führen, oder die dazu geführt hat; 
ii) Jeden produktbedingten Grund technischer oder 
medizinischer Art, der zum systematischen Rückruf 
von Produkten desselben Typs durch den Hersteller 
geführt hat. 
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Überein­
stimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüf-
bescheinigung beschriebenen Baumuster sichergestellt werden. 
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der 
Hersteller für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, 
müssen in eine systematisch geführte und nach Strategien und 
schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation 
aufgenommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitäts­
sicherungssystem muß eine einheitliche Interpretation der 
Qualitätssicherungsstrategie und -verfahren, beispielsweise 
in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Auf­
zeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen. 
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung 
folgender Punkte: 
a) Qualitätsziele des Herstellers 
b) Organisation des Unternehmens, insbesondere: 
Organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und 
organisatorische Befugnisse des Managements in bezug 
auf die Herstellung der Produkte; 
Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitäts­
sicherungssystems, insbesondere von dessen Eignung zur 
Sicherstellung der angestrebten Produktqualität, 
einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme 
Produkte. 
c) Qua Mtätssicherungs- und KontrolItechniken auf der Ebene 
der Herstellung, insbesondere 
Verfahren und Methoden vor allem bei der 
Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der 
Ausarbeitung der relevanten Unterlagen; 
- 78 -
Verfahren zur Produktidentifizierung , die anhand von 
Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen ein­
schlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungs­
stufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten 
werden ; 
d) Geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während 
und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie 
Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; 
die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß 
sie hinreichend nachvollziehbar ist. 
3.3 Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) 
des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob 
es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei 
Qua Mtäts-sicherungssystemen, die auf der Umsetzung der 
entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von 
der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. 
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit 
der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das 
Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebs­
stätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß 
besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers 
ein, um die Herstellungs verfahren zu überprüfen. 
Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten 
Besichtigung mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die 
Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der 
Entsche i dung. 
3.4 Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das 
Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten 
bedeutenden Änderungen des Qua Mtätssicherungssystems. 
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und 
entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den 
Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. 
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der 
genannten Informationen mit. Die Mitteilung enthält die 
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 
4. Überwachung 
4.1 Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der 
Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten 
Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 
4.2 Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die 
Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt 
ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, 
insbesondere : 
- 79 -
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; 
die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil 
des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. 
Kontroll-, Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über 
die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 
4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen 
Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu 
überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitäts­
sicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller 
einen Bewertungsbericht. 
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete 
Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die 
benannte Stelle erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle 
des ordnungsgemäßen Arbeitens des Qualitätssicherungssystems 
durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle 
stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung 
und ggf. über die vorgenommen Prüfungen zur Verfügung. 
5• Administrative Bestimmungen 
5.1 Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens 
fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts 
folgende Unterlagen bereit: 
die Konformitätserklärung, 
die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1, vierter Gedanken­
strich, 
die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4, 
die Dokumentation gemäß Abschnitt 3 
strich, 
die Entscheidungen und Berichte der 
maß Abschnitten 4.3 und 4.4. 1, siebter Gedanken­
benannten Stelle ge-
5.2 Die benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die 
einschlägigen Angaben über die ausgestellten, versagten bzw. 
zurückgezogenen Genehmigungen für Qualitätssicherungssysteme 
mit. 
- 80 -
6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa 
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach 
Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der 
Klasse IIa angewandt werden: 
6.1 Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet 
und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, 
daß die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der 
technischen Dokumentation gemäß Anhang 7 Abschnitt 3 
hergestellt werden und den ein schlägigen Anforderungen 
dieser Richtlinie entsprechen. 
6.2 Abweichend von Abschnitt 3.1 letzter Gedankenstrich ver­
pflichtet sich der Hersteller, die zuständigen Behörden über 
die in der vorgenannten Bestimmung beschriebenen 
Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon 
Kenntnis erlangt hat, und zu diesem Zweck ein geeignetes 
hauseigenes System einzurichten und auf dem neuesten Stand 
zu ha I ten. 
- 81 -
Anhang 6 
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 
(QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKT) 
1. Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungs­
system für die Endkontrolle des Produkts und die Tests nach 
Maßgabe des Abschnitts 3 an und unterliegt der Überwachung 
gemäß Abschnitt 4. 
2. Bei dieser Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil 
des Verfahrens, mit dem der Hersteller, der den Verpflich­
tungen nach Abschnitt 1 nachkommt, sicherstellt und erklärt, 
daß die betreffenden Produkte dem in der EG-Baumuster­
prüf beseheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlä­
gigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
Der Hersteller bringt das CE-Zeichen gemäß Artikel 17 an und 
stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Diese 
Erklärung, die sich auf eine vorgegebene Anzahl bestimmter 
Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt. 
Dem CE-Zeichen wird die Kennummer der benannten Stelle 
hinzugefügt, die für die Ausführung der in diesem Anhang 
vorgesehenen Aufgaben verantwortlich ist. 
3. Qual itätssicherungssvstem 
3.1 Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines 
Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. 
Der Antrag muß folgendes enthalten: 
Name und Anschrift des Herstellers; 
alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die 
Produktkategorie, die Gegenstand des Verfahrens sind/ist; 
eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß ein Antrag 
zu denselben Produkten bei keiner anderen benannten 
Stelle eingereicht worden ist; 
die Dokumentation über das Qua Iitätssicherungssystem; 
eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem 
genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu 
er füII en ; 
eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungs­
system so zu unterhalten, daß dessen Eignung und 
Wirksamkeit gewährleistet bleiben; 
gegebenenfalls die technische Dokumentation über die 
genehmigten Baumuster und eine Kopie der EG-
Baumusterprüfbescheinigungen; 
- 82 -
die Zusicherung des Herstellers, die zuständigen Behörden 
über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten, 
sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat*. 
i) Jede Änderung der Merkmale und/oder Leistungen 
sowie Jede UnsachgemäßigkeIt der Gebrauchs­
anweisung eines Produkts, die geeignet ist, zum Tod 
oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des 
Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines 
Anwenders zu führen, oder die dazu geführt hat; 
ii) Jeden produktbedingten Grund technischer oder 
medizinischer Art, der zum systematischen Rückruf 
von Produkten desselben Typs durch den Hersteller 
geführt hat. 
3.2 Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird Jedes Produkt 
geprüft. Es werden Prüfungen gemäß den in Artikel 5 ge­
nannten Normen oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um 
die Übereinstimmung mit dem in der EG-Baumusterprüfbesehei-
nigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen 
Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten. Alle Einzel­
heiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller 
für sein Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen In 
eine systematisch geführte und nach Strategien und schrift­
lichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufge­
nommen werden. Diese Dokumentation über das Qualitäts­
sicherungssystem ermöglicht eine einheitliche Interpreta­
tion der Programme, Pläne, Handbücher und Aufzeichnungen zur 
Qualitätssicherung. 
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung fol­
gender Punkte: 
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, 
Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug 
auf die Produktqualität; 
nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und 
Prüfungen; die Kalibrierung der Prüfgeräte muß 
hinreichend nachvollziehbar sein. 
Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des Qualitäts­
sicherungssystems; 
Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z.B. Kontroll-, Test-
und Kalibrierungsberichte, Berichte über die 
Qualifikation des betreffenden Personals usw. 
3.3 Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) 
des Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob 
es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei 
Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der 
entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von 
der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. 
- 83 -
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit 
der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das 
Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der 
Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend 
Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des 
Herstellers ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen. 
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mit­
teilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine 
Begründung der Entscheidung. 
3.4 Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das 
Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten 
bedeutenden Änderungen des Qualitätssicherungssystems. 
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und 
entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den 
Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. 
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller nach Erhalt der 
genannten Informationen mit. Die Mitteilung enthält die 
Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 
4. Überwachung 
4.1 Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der 
Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten 
Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 
4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektions­
zwecken Zugang zu den Inspektions-, Prüf- und Lagerein­
richtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur 
Verfügung. Hierzu gehören insbesondere 
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; 
die technische Dokumentation; 
Unterlagen zur Qualitätskontrolle, z.B. Kontroll-, Test-
und Kalibrierungsberichte, Berichte über die 
Qualifikation des betreffenden Personals usw. 
4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen 
Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu 
überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte 
Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem 
Hersteller einen Bewertungsbericht. 
- 84 -
4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete 
Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dabei kann die 
benannte Stelle Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen 
Arbeitens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder 
durchführen lassen. Zu diesem Zweck wird eine von der 
benannten Stelle vor Ort aus den Fertigprodukten entnommene 
geeignete Stichprobe untersucht und geeigneten Prüfungen 
nach den in Artikel 5 genannten einschlägigen Normen oder 
gleichwertigen Prüfungen unterzogen. Stimmen eines oder 
mehrere der geprüften Produkte nicht mit den einschlägigen 
Anforderungen Uberein, so trifft die benannte Stelle 
geeignete Maßnahmen. 
Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über 
die Besichtigung und ggf. über die vorgenommen Prüfungen zur 
Ver fügung. 
5 . Administrative Bestimmungen 
5.1 Der Hersteller hält für die nationalen Behörden mindestens 
fünf Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produkts 
folgende Unterlagen bereit: 
die Konformitätserklärung, 
die Dokumentation gemäß Abschnitt 3.1, siebter 
Gedankenstr i ch, 
die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4, 
die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle 
gemäß Abschnitten 3.4, letzter Absatz, 4.3 und 4.4. 
5.2 Die benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die 
einschlägigen Angaben über die ausgestellten, versagten bzw. 
zurückgezogenen Genehmigungen für Qualitätssicherungssysteme 
mit. 
6. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa 
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach 
Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der 
Klasse IIa angewandt werden: 
6.1 Abweichend von den Abschnitten 2, 3.1 und 3.2 gewährleistet 
und erklärt der Hersteller durch die Konformitätserklärung, 
daß die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der 
technischen Dokumentation gemäß Anhang 7 Abschnitt 3 
hergestellt werden und den ein schlägigen Anforderungen 
dieser Richtlinie entsprechen. 
85 -
Anhang 7 
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 
Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, 
mit dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft nieder­
gelassener Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach 
Abschnitt 2 sowie - bei sterilen Produkten und bei solchen 
mit Meßfunktion - den Verpflichtungen nach Abschnitt 5 
nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden 
Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie 
entsprechen. Der Hersteller kann das CE-Zeichen gemäß 
Artikel 17 auf Jedem Erzeugnis anbringen. Er stellt eine 
schriftliche Konformitätserklärung aus. 
Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene tech­
nische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein in 
der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter hält 
diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung 
für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach der 
Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die 
nationalen Behörden bereit. 
Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der 
Gemeinschaft niedergelassen, so fällt diese Verpflichtung 
zur Bereithaltung der technischen Dokumentation der Person 
zu, die für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem 
Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist. 
Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konfor­
mität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie 
ermöglichen. Sie enthält insbesondere 
eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich 
der geplanten Varianten; 
Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von 
Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; 
die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne 
sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen 
Beschreibungen und Erläuterungen; 
eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen 
gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur 
Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser 
Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen 
nicht vollständig angewandt worden sind; 
für sterile Produkte eine Beschreibung der verwendeten 
Ver fahren ; 
- 86 -
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der 
vorgenommenen Prüfungen usw. Wenn ein Produkt zur 
Erfüllung seiner Zweckbestimmung mit einem oder mehreren 
anderen Produkten verbunden werden muß, muß die 
Konformität des ersteren Produkts mit den einschlägigen 
grundlegenden Anforderungen an mindestens einem 
repräsentativen Produkt des anzuschließenden Typs, das 
die vom Hersteller angegebenen technischen Daten 
aufweist, verifiziert worden sein; 
Prüfberichte und gegebenenfalls klinische Daten. 
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit 
im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der herge­
stellten Produkte mit der in Abschnitt 3 beschriebenen 
technischen Dokumentation und mit den einschlägigen 
Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. 
Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht 
werden, und bei Produkten mit einer Meßfunktion hat der 
Hersteller zusätzlich zu den Bestimmungen dieses Anhangs ein 
Verfahren nach Anhang 4, 5 oder 6 anwenden. Die Anwendung 
der vorgenannten Anhänge und das Tätigwerden der benannten 
Stelle beschränken sich 
bei sterilen Produkten ausschließlich auf die Her­
stellungsschritte im Zusammenhang mit dem Erhalt der 
Ster i I itat ; 
bei Produkten mit einer Meßfunktion ausschließlich auf 
die Herstellungsschritte im Zusammenhang mit der Kon­
formität der Produkte mit den meßtechnischen Anfor­
derungen . 
Abschnitt 6.1 des vorliegenden Anhangs findet Anwendung. 
Anwendung auf Produkte der Klasse IIa 
Gemäß Artikel 11 Absatz 2 kann der vorliegende Anhang nach 
Maßgabe der nachstehenden Abweichungen auf Produkte der 
Klasse IIa angewandt werden: 
6.1 Wird dieser Anhang in Verbindung mit einem Verfahrennach 
Anhang 4, 5 oder 6 angewandt, so bilden die in Abschnitt 1 
dieses Anhangs vorgesehene Konformitätserklärung sowie die 
in den vorgenannten Anhängen genannte Erklärung eine 
einziges Dokument. Soweit diese Erklärung auf diesem Anhang 
basiert, gewährleistet und erklärt der Hersteller, daß die 
Auslegung der Produkte den einschlägigen Anforderungen 
dieser Richtlinie entspricht. 
1. - 87 -
Anhang 8 
ERKLÄRUNG ZU PRODUKTEN FÜR BESONDERE ZWECKE 
Der Hersteller oder sein n der Gemeinschaft niederge­
lassener Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen 
oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten eine 
Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben 
enthält. 
2. Die Erklärung enthält folgende Angaben: 
2.1 bei Sonderanfertigungen: 
2.2 d i e 
notw 
d i e 
e i ne 
dies 
den 
der/ 
gege 
d i e 
betr 
d i e 
Anha 
ents 
grün 
e ing des betreffenden Produkts 
ausschIieß I ich für 
i st , und den Namen zur I dent i f i z i erung 
endigen Daten; 
Versicherung, daß das Produkt 
n bestimmten Patienten bestimmt 
es Patienten; 
Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person, 
die das betreffende Produkt verordnet hat, und 
benenfalls den Namen des betreffenden Krankenhauses; 
spezifischen Merkmale des Produkts, die sich aus der 
effenden ärztlichen Verordnung ergeben; 
Versicherung, daß das betreffende Produkt den in 
ng 1 genannten grundlegenden Anforderungen 
pricht, und gegebenenfalls die Angabe der 
dlegenden Anforderungen, die nicht vollständig 
ehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. 
bei Produkten, die für 
Anhang 10 bestimmt sind: klinische Prüfungen im Sinne von 
des betreffenden Produkts die zur Identifizierung 
notwendigen Daten; 
den Prüfplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel und Umfang 
der Prüfungen und zur Anzahl der betreffenden Produkte; 
die von der betreffenden Ethik-Kommission abgegebene 
Stellungnahme sowie die Angabe der Gesichtspunkte, die 
Gegenstand dieser Stellungnahme waren; 
den Namen des Arztes oder der hierzu befugten Person 
sowie der Einrichtung, die mit den Prüfungen beauftragt 
sind; 
den Ort, den geplanten Beginn und die geplante Dauer der 
Prüfungen ; 
- 88 
die Versicherung, daß das betreffende Produkt mit 
Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, 
den grundlegenden Anforderungen entspricht und daß 
hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum 
Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten 
getroffen werden. 
3. Der Hersteller sichert u.a. zu, folgende Unterlagen 
zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten: für die 
3.1 Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die 
Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des 
Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistungsdaten 
hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen läßt, ob es den 
Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. 
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit 
im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der herge­
stellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten 
Dokumentation sichergestellt wird. 
3.2 Bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten muß die 
Dokumentation folgende Angaben enthalten: 
eine allgemeine Beschreibung des Produkts; 
Konstruktionszeichnungen, Fertigungsverfahren, 
insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne 
von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; 
die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne 
sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen 
Beschreibungen und Erläuterungen; 
eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen 
gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur 
Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser 
Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen 
nicht angewandt worden sind; 
Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, 
technischen Tests usw.; 
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit 
im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der herge­
stellten Produkte mit der Dokumentation und mit dem ersten 
Absatz dieses Abschnitts sichergestellt wird. 
Der Hersteller kann eine Bewertung der Wirksamkeit dieser 
Maßnahmen, falls erforderlich durch eine förmliche Produkt­
überprüfung (Produktaudit) , veranlassen. 
- 89 -
Anhang 9 
FÜR DIE KLASSIFIZIERUNG VERWENDETE ENTSCHEIDUNGSKRITERIEN 
I• ENTSCHEIDUNGSREGELN FÜR DIE KLASSIFIZIERUNG 
1. Nicht invasive medizintechnische Produkte 
1.1 Regel 1 
Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei 
denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung. 
1.2 Regel 2 
Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder 
Aufbewahrung von Blut, anderen KörperfIUssigkeiten oder 
-geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer 
eventuellen Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den 
Körper gehören zur Klasse IIa, 
wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der 
Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden, 
wenn sie für die Aufbewahrung von Blut oder anderer 
Körperf I üssigkeiten oder -gewebe eingesetzt werden. 
In allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet. 
1.3 Rege I 3 
Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologi­
schen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer 
Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper 
perfundiert werden, gehören zur Klasse Mb, es sei denn, die 
Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung 
oder dem Austausch von Gasen, Wärme oder gelösten Stoffen. 
In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. 
1.4 Rege I 4 
Alle nicht invasiven Produkte, die in Berührung mit 
verletzter Haut kommen, gehören zur Klasse I, wenn sie als 
mechanische Barriere, zur Kompression, zur Absorption von 
Exsudaten oder zum Durchlaß von Feuchtigkeit eingesetzt 
werden. 
- 90 -
Sie werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend 
bei Verbrennungen dritten Grades oder sonstigen vergleichbar 
schweren Haut ver Ietzungen eingesetzt werden. 
In allen anderen Fällen werden sie der Klasse IIa 
zugeordnet. 
2. Invasive medizintechnische Produkte 
2.1 Rege I 5 
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit natürlichen 
Körperöffnungen - außer chirurgiseh-invasiven Instrumenten 
sowie Produkten, die zum Anschluß an ein aktives 
medizintechnisches Produkt bestimmt sind - gehören 
zur K I asse I , 
best immt s i nd -, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung 
zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung 
bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle 
bis zum Rachen, in der Nase oder im Gehörgang bis zum 
Trommelfell eingesetzt. In diesen Fällen werden sie der 
Klasse I zugeordnet; 
zur Klasse IIa, 
best immt sind. wenn sie zur langzeitigen Anwendung 
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit natürlichen 
Körperöffnungen, die zum Anschluß an ein aktives 
medizintechnisches Produkt der Klasse IIa oder einer höheren 
Klasse bestimmt sind - gehören zur Klasse IIa, es sei denn, 
es handelt sich um chirurgiseh-invasive Instrumente. 
2.2 Regel 6 
Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-
invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, 
sie sind zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines 
Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in 
direktem Kontakt mit demselben bestimmt; in diesem Fall 
werden sie der Klasse MI zugeordnet; 
es handelt 
Inst rumente ; 
KIasse I . sich um wiederverwendbare 
in d i esem Fall sind es ch i rurg i sehe 
Produkte der 
- 91 -
2.3 Regel 7 
Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-
invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, 
sie sind zur Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines 
Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in 
direktem Kontakt mit demselben bestimmt; in diesem Fall 
werden sie der Klasse IM zugeordnet; 
sie sollen in direktem Kontakt mit dem zentralen 
Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehören 
s i e zur K I asse IM. 
2.4 Regel 8 
Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwen­
dung bestimmten chirurgiseh-invasiven Produkte gehören zur 
Klasse Mb, es sei denn, sie 
sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall 
sind es Produkte der Klasse IIa; 
sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen 
Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem 
eingesetzt werden; in diesen Fällen sind es Produkte der 
KIasse II I ; 
erfahren im Körper eine chemische Veränderung, entwickeln 
eine biologische Aktivität, werden vollständig oder zum 
größten Teil resorbiert oder geben Energie in Form von 
ionisierenden Strahlungen oder Arzneimittel ab; in diesen 
Fällen sind es Produkte der Klasse IM, mit der Ausnahme 
solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden 
so Ilen. 
3. Aktive medizintechnische Produkte 
3.1 Regel 9 
Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe, 
Entnahme oder zum Austausch von Energie oder Substanzen 
dienen, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, sie sind dazu 
best immt , 
Energie in einem Ausmaß oder in einer Form an den 
menschlichen Körper abzugeben, die im Hinblick auf den 
von der Absorption der Energie und/oder der Dichte dieser 
Energie betroffenen Körperteil ein potentielles Risiko 
darste lit: 
- 92 -
Arzneimittel, KörperfIüssigkeiten oder andere Stoffe in 
einer Weise abzugeben oder auszutauschen, die unter 
Berücksichtigung der Art der verabreichten Stoffe und im 
Hinblick auf den betroffenen Körperteil ein potentielles 
Risiko darstellt oder deren Austausch oder Durchleitung 
vom Patienten nicht kontrolliert werden kann. 
In den zuletzt genannten Fällen werden die Produkte der 
Klasse IIb zugeordnet. Alle aktiven medizintechnischen 
Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung der aktiven 
therapeutischen Produkte der Klasse Mb zu steuern und zu 
kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu 
beeinflussen, werden der Klasse Mb zugeordnet. 
3.2 Rege I 10 
Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, 
wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom 
menschlichen Körper absorbiert wird - mit Ausnahme von 
Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des 
Patienten (im sichtbaren Spektra I bereich) auszuleuchten; 
wenn sie hauptsächlich dazu bestimmt sind, eine direkte 
Diagnose der vitalen Körperfunktionen in einer für den 
Patienten lebensbedrohlichen Situation zu ermöglichen. 
3.3 Regel 11 
Alle anderen aktiven medizintechnischen Produkte werden der 
Klasse I zugeordnet. 
4. Besondere Regeln 
4.1 Regel 12 
Alle Produkte, zu deren Bestandteil ein medizinischer Stoff 
gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im 
Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen 
werden und dessen Wirkung in Verbindung mit den Produkten 
seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, werden der Klasse 
IlI zugeordnet. 
4.2 Regel 13 
Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz 
vor der Übertragung von Viruskrankheiten beim 
Geschlechtsverkehr eingesetzt werden sollen, werden der 
Klasse Mb zugeordnet. 
- 93 -
I « • DEFINITIONEN UND ANWENDUNGSREGELN 
1. DEFINITIONEN ZU DEN ENTSCHEIDUNGSREGELN 
1 -1 Dauer 
Vorübergehend 
1 .3 Kurzzeit ig 
Langzeit ig unter normalen Bedingungen für eine 
ununterbrochene Anwendung über eine 
Dauer von weniger als 60 Minuten 
best immt 
unter normalen Bedingungen für eine 
ununterbrochene Anwendung über eine Dauer von 
bis zu 30 Tagen bestimmt 
unter normalen Bedingungen für eine 
ununterbrochene Anwendung über eine Dauer von 
mehr als 30 Tagen bestimmt 
1•2 Merkmale der Invasivität eines Produkts 
Invasives Produkt 
Natur I iche 
Öffnung 
Chirurgisch-
invasives Produkt 
Wiederverwendbares 
chirurgisches 
Instrument Produkt, das durch die Körper­
oberfläche oder über eine 
natürliche Körperöffnung ganz oder 
teilweise in den Körper eindringt 
eine natürliche Öffnung in 
der Haut, einschließlich der 
Außenfläche des Augapfels oder 
einer operativ hergestellten lang­
fristigen Öffnung, wie z.B. ein 
Stoma 
Produkt, das mittels eines 
chirurgischen Eingriffs oder im 
Zusammenhang damit durch die 
Körperoberfläche in den Körper 
e i ndr i ngt 
ein nicht in Verbindung mit einem 
anderen medizintechnischen 
Produkt eingesetztes, für einen 
chirurgischen Eingriff bestimmtes 
Instrument, dessen Funktion im 
Schneiden, Bohren, Sägen, Schaben, 
Spreizen oder Heften besteht und 
das für mehrere verschiedene 
Eingriffe eingesetzt werden kann 
- 94 -
1 .4 Akt i ves 
mediz intechnisches 
Produkt 
1 .5 Aktives therapeutisches 
Produkt medizintechnisches Produkt, das mit 
einer Stromquelle oder einer 
anderen Energiequelle (mit Ausnahme 
der direkt vom menschlichen Körper 
oder infolge der Gravitation er­
zeugten Energie) verbunden oder 
ausgerüstet ist und dessen vorge­
sehene Funktion durch Umwandlung 
dieser Energie zustande-kommt. Ein 
medizintechnisches Produkt, das 
zur Übertragung von Energie, 
Stoffen oder Parametern zwischen 
einem aktiven medizintechnischen 
Produkt und dem Patienten einge­
setzt wird, ohne daß dabei eine 
deutliche Veränderung von Energie, 
Stoffen oder Parametern eintritt, 
wird nicht als aktives medizin­
technisches Produkt angesehen. 
aktives medizintechnisches Produkt, 
das entweder getrennt oder in 
Verbindung mit anderen medizin­
technischen Produkten eingesetzt 
wird und dazu bestimmt ist, biolo­
gische Funktionen oder Strukturen 
im Zusammenhang mit der Behandlung 
oder Linderung einer Krankheit, 
Verwundung oder Behinderung zu 
erhalten, zu verändern oder zu 
ersetzen 
1 • 6 Aktives diagnostisches 
Produkt aktives medizintechnisches Produkt, 
das entweder getrennt oder in 
Verbindung mit anderen medizini­
schen Produkten eingesetzt wird und 
dazu bestimmt ist, Informationen 
über die Erkennung, Diagnose, Über­
wachung oder Behandlung von physio­
logischen Zuständen, Zuständen von 
Gesundheit, Zuständen von Krankheit 
oder Zuständen angeborener Mißbil­
dungen zu I i efern 
- 95 -
1 -7 Zentrales Kreislauf­
system Folgende Gefäße: 
Arteriae pulmonales, Aorta 
ascendens, Arteriae coronariae, 
Arteria carotis communis, Arteria 
carotis externa, Arteria carotis 
interna, Arteriae cerebrales, 
Truncus brachiocephaIieus , Venae 
cordis, Venae pulmonales, Vena cava 
superior, Vena cava inferior. 
1.8 Zentrales 
Nervensystem Gehirn und Rückenmark. 
2. ANWENDUNG DER REGELN 
2.1 Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet 
der Zweckbestimmung der Produkte. sich nach 
2.2 Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem 
anderen Produkt angewandt zu werden, werden die 
Klassifizierungsregeln auf Jedes Produkt gesondert 
angewendet. 
2.3 Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich 
oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers 
angewandt zu werden, muß es nach der Anwendung eingeordnet 
werden, die das höchste Gefährungspotentia I beinhaltet. 
2.4 Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen 
Leistungen auf ein und dasselbe Produkt zwei Regeln 
anwendbar sind, so gilt die Regel, die zur Anwendung der 
Jeweils höheren Klasse führt. 
- 96 -
Anhang 10 
KLINISCHE BEWERTUNG 
1• Allgemeine Bestimmungen 
1.1 Die Bestätigung, daß die in den allgemeinen Anforderungen 
nach Anhang 1 Abschnitt I genannten merkmal- und leistungs­
relevanten Kriterien von dem Produkt bei normalen Einsatzbe­
dingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von uner­
wünschten Nebenwirkungen müssen bei implantierbaren Produk­
ten und bei Produkten der Klasse III im Regelfall, bei den 
übrigen Produkten soweit gerechtfertigt durch klinische 
Daten belegt werden. Die Angemessenheit der klinischen Daten 
ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen 
harmonisierten Normen auf folgendes zu stützen: 
1.1.1 auf eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren ein­
schlägigen wissenschaftlichen Literatur, die die vorge­
sehene Anwendung des Produkts und die diesbezüglichen 
technischen Maßnahmen behandelt, sowie gegebenenfalls auf 
einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen 
Würdigung dieser Zusammenstellung oder 
1.1.2 auf die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, 
einschließlich der Prüfungen gemäß Abschnitt 2. 
1.2 Alle Daten müssen entsprechend den Bestimmungen von Arti­
kel 20 vertraulich behandelt werden. 
2. KI i n i sehe Prüfung 
2.1 Zweck 
Zweck der klinischen Prüfung ist es 
zu bestätigen, daß die Leistungen des Produkts bei norma­
len Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang 1 
Abschnitt 3 entsprechen, und 
etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende uner­
wünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, 
ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen 
Leistungen irgendwelche Risiken darstellen. 
- 97 -
2.2 Ethische Gesichtspunkte 
Die klinische Prüfung muß im Einklang mit der vom 18. Welt-
ärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten und 
zuletzt vom 41. We Itärztekongress 1989 in Hongkong abge­
änderten Erklärung von Helsinki stehen. Alle Vorkehrungen 
zum Schutz des Menschen müssen zwingend im Geiste der 
Erklärung von Helsinki getroffen werden. Diese umfaßt Jeden 
einzelnen Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den 
ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung 
der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse. 
2.3 Methoden 
2.3.1 Die klini sehen Prüfungen sind nach einem angemessenen 
Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft 
und Technik entspricht und der so angelegt ist, daß sich 
die Angaben des Herstellers zu dem Produkt 
oder widerlegen lassen. Diese 
angemessene Zahl von bestät igen 
Prüfungen müssen eine 
anyoMioggeiio <.«••• .w.i B oob a c h t u ng e n umfassen, damit 
wissenschaftlich gültige Schlußfolgerungen gezogen werden 
können. 
2.3.2 Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen muß 
an das zu prüfende Produkt angepaßt sein. 
2.3.3 Die klinischen Prüfungen müssen unter ähnlichen 
Bedingungen durchgeführt werden wie sie für die normalen 
Einsatzbedingungen des Produkts gelten. 
2.3.4 Alle einschlägigen Merkmale des Produkts, einschließlich 
der sicherheitstechnischen und Ieistungsbezogenen 
Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, 
müssen geprüft werden. 
2.3.5 Alle nachteiligen 
reg i str i ert werden. Vorkommnisse müssen vollständig 
2.3.6 Die Prüfungen müssen unter der Verantwortung eines 
entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes oder 
einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten 
Person in einem angemessenen Umfeld durchgeführt werden. 
Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person muß 
Zugang zu den technischen und klinischen Daten des 
Produkts haben. 
2.3.7 Der schriftliche Bericht, der von dem verantwortlichen 
Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, muß 
eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen 
Prüfung erlangten Daten enthalten. 
- 98 -
Anhang 11 
EINZUHALTENDE MINDESTKRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG 
DER ZU BENENNENDEN STELLEN 
Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung 
der Bewertungen und Prüfungen beauftragte Personal dürfen 
weder mit dem Autor des Entwurfs (Auslegung), dem Her­
steller, dem Lieferer, dem Aufsteller oder dem Anwender der 
Produkte, die sie prüfen, identisch noch Beauftragte einer 
dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als 
Beauftragte an der Auslegung, an der Herstellung, am Ver­
trieb oder an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt 
sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informa­
tionen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch 
nicht ausgeschlossen. 
Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal 
müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruf­
licher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher Sachkennt­
nis auf dem Gebiet medizintechnischer Produkte durchführen 
und unabhängig von Jeder möglichen Einflußnahme - vor allem 
finanzieller Art - auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse 
ihrer Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch 
Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der 
Prüfungen interessiert sind. 
Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang 
mit der Feststellung und Verifizierung von Sachverhalten 
einem Unterauftragnehmer überträgt, muß sie zuvor sicher­
stellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie, insbesondere 
dieses Anhangs, von dem Unterauftragnehmer eingehalten 
werden. Die benannte Stelle hält die einschlägigen Dokumente 
zur Bewertung der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und 
zu den von diesem im Rahmen dieser Richtlinie ausgeführten 
Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden 
bere i t . 
Die Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge 2 
bis 6 genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zuge­
wiesen werden und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei 
es, daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei es, daß 
sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß 
insbesondere über das Personal verfügen und die Mittel 
besitzen, die zur angemessenen Erfüllung der mit der 
Durchführung der Bewertungen und Prüfungen verbundenen 
technischen und verwaltungsmäßigen Aufgaben erforderlich 
sind; ebenso muß sie Zugang zu der für die Prüfungen 
erforderlichen Ausrüstung haben. 
- 99 -
Das 
bes m i t den 
tzen : Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes 
eine gute 
Bewertungen 
worden i st ; berufliche Ausbildung in 
und Prüfungen, für die d bezug auf alle 
e SteI Ie benannt 
eine ausreichende Kenntniss der Vorschriften für die von 
ihm durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende 
praktische Erfahrung auf diesem Gebiet; 
die erforderliche Eignung für die Abfassung der 
Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, in denen die 
durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden. 
Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten 
Personals ist zu gewährleisten. Die Höhe der Bezüge Jedes 
Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm 
durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser 
Prüfungen r i chten. 
Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es 
sein denn, diese Haftpflicht wird vom Staat aufgrund 
nationalen Rechts gedeckt oder die Prüfungen werden 
unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt. 
Das Personal der Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen 
Verwaltungsbehörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit 
ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebun­
den, wovon es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen 
dieser Richtlinie oder Jeder anderen innerstaatlichen 
Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, 
Kenntn is erhält. 
- 100 
Anhang 12 
EG-KONFORMITÄTSZEICHEN 
- 101 -
FICHE FINANCIERE 
VOLET 1 : IMPLICATIONS FINANCIERES 
1 . Int i tulé de I 'act ion 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux. 
2. Lignes budgétaires concernées 
article B 5-300 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses 
opérât ionneIi es 
article B 8-530 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses d'appui et de 
sout i en. 
3. Base légale 
Article 100A du Traité CEE 
4. Description de l'action 
4.1. Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des 
dispositifs médicaux; amélioration de la protection de 
la santé et de la sécurité des patients et des 
ut I I i sateurs. 
En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la 
directive harmonise les exigences et les procédures 
d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché 
et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace 
implique auprès de la Commission, des Etats membres et 
des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC 
des activités dans les domaines suivants : 
établissement des normes harmonisées par le 
CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux 
exigences essentielles de la directive, 
mise en place par les Etats membres d'une 
infrastructure d'autorités compétentes assurant le 
contrôle du respect de la directive ainsi que la 
désignation par les Etats membres des organismes de 
certification chargés de l'évaluation de la 
conform i té, 
- 102 -
établissement et gestion d'un système d'alerte 
permettant aux Etats membres de prendre des mesures 
de protection suite à des incidents indésirables 
intervenus avec des dispositifs, 
élaboration par la Commission des lignes directrices 
utiles à l'application uniforme de la directive 
portant sur son champ d'application ainsi que sur la 
classification des dispositifs, 
gestion des procédures concernant la classification 
des dispositifs et l'application de la clause de 
sauvegarde impliquant le recours à l'avis technique 
des experts, 
mise en place d'une base européenne de données 
portant sur la certification des dispositifs, la 
classification et les incidents notifiés dans le 
cadre du système d'alerte. 
4.2. Durée : environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant 
des crédits alloués pour cette action sera toutefois 
déterminé chaque année en fonction des travaux restant à 
ef fectuer . 
4.3. Population concernée : potentiellement, l'ensemble de la 
population communautaire et des pays tiers. 
Classification des dépenses 
5.1. Dépenses non obligatoires 
5.2. . B5-300 : crédits dissociés 
. B8-530 : crédits non dissociés 
Nature des dépenses 
L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est 
couverte par une contribution financière de la Communauté et 
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86%, à 
l'AELE 14%). Les frais restant seront couverts par les 
organismes de normalisation et les parties concernées 
(industrie, organismes de certification etc). 
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande 
passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le 
CEN/CENELEC. 
La mise en place d'une base de données nécessitera un 
financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation 
de services au cours de la phase de démarrage. 
La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des 
questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante 
sera financée par des contrats d'étude et de prestation de 
service. 
- 103 -
Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B 
du budget) 
a) élaboration des normes européennes (CD) 
1. Mode de calcul 
Le financement sera déterminé en fonction des travaux à 
confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de 
l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à 
8.000 ECU. 
Le nombre de normes harmonisées nécessaires Jusqu'à fin 
1996 est de 300. La contribution de la Commission est 
estimée à 6,25 hommes/mois par norme; 
Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU 
2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le 
su i vant : 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 Crédits d'engagement 
(1.000 ECU) 
1 .500 
4.000 
5.000 
4.500 
p.m. 
15.000 Créd its de oaiement 
(1 .000 ECU) 
1 .000 
2.000 
4.000 
5.000 
3.000 
15.000 
Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la 
procédure budgétaire annuelle dans le cadre des 
contraintes fixées par les Perspectives financières 
post 92. 
Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est 
inclus dans le chiffre total des dépenses de -
Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des 
législations techniques, normalisation et rectification 
et essais (33.153.000) de la fiche financière globale 
des postes B5-300 et B8-530. 
b) autres mesures financées par le mini-budget 
conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990 
sur les mini-budgets 
frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par jour 
E£ü 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 30 X 450 ECU 
30 X 450 ECU 
30 x 450 ECU 
20 x 500 ECU 
20 X 500 ECU 13.500 
13.500 
13.500 
10.000 
10.000 
TOTAL (1992-1996) 60.500 
- 104 -
frais pour la mise en place et le démarrage de la base 
de données, à répartir en trois tranches sur les années 
1992 à 1994 : 
ECU 
* 1992 
* 1993 
* 1994 
TOTAL (1992-1994) 200.000 
200.000 
100.000 
500.000 
8. Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition d'action? 
Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un 
échelonnement des paiements en fonction des progrès des 
travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission 
ou la Cour des Comptes. 
VOLET 2 : DEPENSES ADM INSTRATIVES (partie A du budget) 
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire 
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles 
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de 
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent 
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis 
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative. 
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de 
redéploiement interne, soit par décision de la Commission 
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire, 
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à : I Is 
- 1 A 
- 1 B 
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par 
personne et par an. 
VOLET 3 ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. Objectifs et cohérence avec la programmation financière 
La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre 
de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes 
harmonisées fait partie de l'action pluriannuelle de la 
Commission qui consiste à soutenir le renforcement et 
l'élargissement de la normalisation européenne. 
L'action est prévue dans la programmation financière de la 
DG III. 
- 105 -
2. Justification de l'action 
Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne 
les exigences pour les produits et les procédures relatives à 
la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de 
ressources humaines et financières à charge des fabricants et 
des Etats membres. 
Les procédures communautaires permettront d'éviter la 
répétition multiple des procédures visant le même objet. De 
plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de 
réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce 
qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à 
charge des systèmes de santé publique. 
Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en 
commun les ressources et, de ce fait, à éviter la 
multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres. 
Globalement, les ressources requises à imposer au budget 
communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport 
à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres 
et des parties concernées, seront allouées dans la suite de 
l'action au bénéfice commun. 
3. Suivi et évaluation de l'action 
3.1. Indication des performances : 
degré d'harmonisation au plan de la normalisation 
(nombre de normes), 
nombre de certifications effectuées, 
nombre de rapports notifiés sur des incidents 
i ndés i rabI es, 
nombre de procédures de clause de sauvegarde. 
3.2. Modalités des évaluations : 
rapports d'état des progrès périodiques sur la 
normalisation dans le cadre de la directive du 
Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère 
annueI ; 
échanges de vues dans un Comité sectoriel 
"dispositifs médicaux". 
3.3. Principaux facteurs d'incertitude : 
la désignation des organismes de certification par 
les Etats membres se fait sur une base facultative et 
de manière décentralisée, 
l'assurance d'une application homogène d'un tel 
système présuppose, aussi bien auprès des Etats 
membres que sur le plan communautaire, la 
disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement 
des procédures. 
106 -
Fiche d'évaluation d'impact 
Impact de la proposition sur les entreprises et, en 
particulier, sur les petites et moyennes entreprises 
TITRE DE LA PROPOSITION 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux . 
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT 
2121 .21 
LA PROPOSITION 
.1. Compte tenu du principe de subsidiarité , pourquoi une 
législation coinmunauta i re est-elle nécessaire dans ce 
domaine et quels sont ses principaux objectifs? 
Les réglementations nationales relatives à la mise sur le 
marché et la mise en service des dispositifs médicaux 
présentent un tel degré de divergences substantielles, 
qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas 
assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures 
d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux pour assurer la protection des 
patients, utilisateurs et tiers est, dès lors, le seul moyen 
pour achever le marché intérieur dans ce secteur. 
IMPACT SUR LES ENTREPRISES 
2. Qui sera affecté par la proposition? 
secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs 
médicaux (à l'exception des dispositifs implantables 
actifs, tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que 
des dispositifs destinés au diagnostic in-vitro), 
exemples : appareils électromédicaux, produits à usage 
unique, matériaux et prothèses dentaires, prothèses 
orthopédiques, instruments, etc 
tailles des entreprises : toute taille, y compris les 
multinationales et I e.s PME 
zones géographigués particulières d'implantation : aucune 
- 107 -
Quelles mesures 
se conformer à les entreprises devront-el 
a proposition? es prendre pour 
A partir de l'application totale de la directive, c'est-à-
dire le 1er Juillet 1997 : 
la conception et la fabrication des produits devront 
répondre aux exigences de la directive, 
les fabricants ou leurs mandataires devront suivre les 
procédures d'évaluation de conformité prévues. 
Au cours d'une période de trois ans à partir de la première 
application de la directive (entre Juin 1994 et Juin 1997), 
les fabricants pourront, soit continuer à appliquer les 
législations nationales préexistantes, soit se conformer au 
rég i me harmon i se. 
Quant aux procédures d'évaluation de conformité, les 
fabricants pourront choisir, en cas d'intervention d'une 
tierce partie, entre trois ou quatre procédures 
alternativement applicables. 
Les dispositions transitoires ainsi que le choix pour les 
fabricants entre plusieurs procédures d'évaluation de la 
conformité devront faciliter la transition vers le régime 
harmon i se . 
Quels effets économiques 
d'avoir? la proposition est-elle susceptible 
sur I 'empIo i : aucun effet significatif n'est escompté. 
sur les investissements et la création de nouvelles 
entrepri ses : la directive peut avoir comme effet, 
notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux 
présentant un risque élevé, qu'une partie des entreprises 
doivent adapter leurs procédés de fabrication, de sorte à 
permettre une qualité de production élevée et constante. 
Or, ces investissements renforceront la compétitivité des 
ent repr i ses . 
sur la compétitivité des entreprises : l'action proposée 
facilitera l'accès à un marché de dimension 
communautaire. Cette perspective ouvrira de nouveaux 
horizons aux entreprises de taille plus modeste qui ne 
disposent pas de filiales dans chaque Etat membre pour 
traiter directement avec les autorités nationales 
compétentes. Il faut également souligner que les 
entreprises devront, de ce fait, faire face à une 
intensification de la concurrence. 
La proposition contient - e I I e des mesures visant à tenir 
compte de la situation spécifique des petites et moyennes 
entrepr ises? 
Non . 
- 108 -
CONSULTATION 
Pour préparer cette proposition, la Commission a organisé, depuis 
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts 
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De plus, de 
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des 
aspects spécifiques ont eu lieu. 
Ont été consuItées : 
les associations européennes de l'industrie des dispositifs 
méd i eaux , 
les associations des utilisateurs, notamment des médecins et 
des pharmaciens. 
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des 
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux 
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont 
principalement supporté l'approche suivie dans la proposition. 
ISSN 0254-1467 
KOM(91)287endg. 
DOKUMENTE 
DE 06 
Katalognummer : CB-CO-91-356-DE-C 
ISBN 92-77-74961-X 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
1^2985 Luxemburg