A4-0225/98

Beschluß über den Gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf die Annahme der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (C4-0178/98 - 95/0013(COD))(Verfahren der Mitentscheidung: zweite Lesung)

Das Europäische Parlament,

* in Kenntnis des Gemeinsamen Standpunkts des Rates C4-0178/98 - 95/0013(COD),

* unter Hinweis auf seine Stellungnahme aus erster Lesung ((ABl. C 96 vom 01.04.1996, S. 31.)) zu dem Vorschlag der Kommission an den Rat KOM(95)0130 ((ABl. C 172 vom 07.07.1995, S. 21.)),

* in Kenntnis des geänderten Vorschlags der Kommission KOM(96)0643 ((ABl. C 87 vom 18.03.1997, S. 9.)),

* vom Rat gemäß Artikel 189 b Absatz 2 des EG-Vertrags konsultiert,

* gestützt auf Artikel 72 seiner Geschäftsordnung,

* in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für Wirtschaft, Währung und Industriepolitik für die zweite Lesung (A4-0225/98),

1. ändert den Gemeinsamen Standpunkt wie folgt ab;

2. beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluß dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

(Änderung 1)

Erwägung 29a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(29a) Die Hersteller müssen den zuständigen Behörden das Inverkehrbringen "neuer Produkte" melden, und zwar sowohl was die angewandte Technologie als auch was die zu analysierenden Substanzen oder sonstigen Parameter angeht. Dies gilt insbesondere für DNS-Sonden höherer Dichte (die als "Mikrochips" bezeichnet werden) zum genetischen Screening.

(Änderung 2)

Erwägung 33a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(33a) Die fehlenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte, die aus Substanzen menschlichen Ursprungs hergestellt werden, müssen so rasch wie möglich erlassen werden.

(Änderung 6)

Artikel 1 Absatz 4

>ursprünglicher Text>

(4) Im Sinne dieser Richtlinie unterliegt die Entnahme, Sammlung und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs in ethischer Hinsicht den Grundsätzen des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin und den einschlägigen Regelungen der Mitgliedstaaten.

>Text nach EP-Abstimmung>

(4) Im Sinne dieser Richtlinie unterliegt die Entnahme, Sammlung und Verwendung von Gewebe, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs in ethischer Hinsicht den Grundsätzen des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin und den einschlägigen Regelungen der Mitgliedstaaten.

In bezug auf die Diagnose sind die Wahrung der Vertraulichkeit persönlicher Daten sowie der Grundsatz der Nichtdiskriminierung auf der Grundlage der genetischen Anlagen von Männern und Frauen von vorrangiger Bedeutung.

(Änderung 3)

Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 1a (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

Diese Maßnahmen können keine Voraussetzung für das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Produkten darstellen, die dieser Richtlinie entsprechen.

(Änderung 4)

Anhang I Teil B Nummer 8.1 Absatz 5a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Entscheidung über die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung in eine oder mehrere Sprachen der Europäischen Union wird den Mitgliedstaaten überlassen mit dem Vorbehalt, daß bei Produkten zur Eigenanwendung die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der (den) Amtssprache(n) des Mitgliedstaats enthalten, in dem der Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhält.

(Änderung 5)

Anhang II Liste B nach dem siebten Spiegelstrich (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

* Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, und Software, die spezifisch zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21 bestimmt sind.