BEGRÜNDUNG

1.KONTEXT DES VORSCHLAGS

•Gründe und Ziele des Vorschlags

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde ein neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests geschaffen. Schätzungen zufolge werden etwa 70 % der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.

Durch die neue Verordnung (EU) 2017/746 wird die geltende Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 ersetzt und es werden wesentliche Änderungen in dem Sektor eingeführt. Mit der Verordnung sollen ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts und ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit, Patienten und Anwender unter Berücksichtigung der hohen Anzahl der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sichergestellt werden.

Eine der wichtigsten Änderungen betrifft die Mitwirkung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen (im Folgenden „Benannte Stellen“). Derzeit unterliegt nur eine relativ kleine Anzahl von mit einem hohen Risiko behafteten Produkten (etwa 8 % aller auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika) einer Kontrolle durch benannte Stellen gemäß der Richtlinie 98/79/EG. Gemäß der Verordnung werden etwa 80 % der In-vitro-Diagnostika durch Benannte Stellen kontrolliert werden, die überwiegende Mehrheit von ihnen erstmals. Das bedeutet, dass die Hersteller sich an eine Benannte Stelle wenden und nach Abschluss des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens eine oder mehrere Bescheinigungen einholen müssen, bevor sie ihre Produkte in Verkehr bringen können. Ein Konformitätsbewertungsverfahren nimmt durchschnittlich etwa ein Jahr in Anspruch, danach ist nach Angaben der Medizinprodukteindustrie zusätzliche Zeit (ca. sechs Monate) erforderlich, um die Produkte herzustellen und auf den Markt zu bringen.

Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 enthält Übergangsbestimmungen für Produkte, für die vor dem 26. Mai 2022 von einer benannten Stelle gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine Bescheinigung ausgestellt wurde. Diese Übergangsbestimmungen gelten nur für Produkte, für die bereits gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine Bescheinigung einer benannten Stelle erforderlich ist (etwa 8 %). Der vorliegende Vorschlag der Kommission baut auf diesen bestehenden Übergangsbestimmungen auf, erweitert dabei aber ihren Geltungsbereich und verlängert die Fristen.

Die COVID-19-Pandemie hat einerseits deutlich gemacht, dass ein solider Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika in der EU erforderlich ist. Zum Beispiel wurde offensichtlich, wie wichtig es ist, dass Tests, die in der EU in Verkehr gebracht werden, genau, zuverlässig und sicher sind, wenn Viren wie SARS-CoV-2 nachgewiesen werden sollen.

Andererseits haben die COVID-19-Pandemie und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit zusätzliche und beispiellose Herausforderungen für die Durchführung der Verordnung (EU) 2017/746 mit sich gebracht. Diese außergewöhnlichen Umstände erforderten erhebliche zusätzliche Ressourcen seitens der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Gesundheitseinrichtungen, der Benannten Stellen, der Hersteller und anderer Wirtschaftsakteure, um die Verfügbarkeit lebenswichtiger medizinischer Diagnostika zu erhöhen. Dies war nicht nur auf eine Verlagerung der Prioritäten, neue Aufgaben und eine erhebliche Arbeitsbelastung zurückzuführen, sondern auch auf die eingeführten Reisebeschränkungen und Quarantänevorschriften.

Diese außergewöhnlichen Umstände hatten erhebliche Auswirkungen auf verschiedene unter die Verordnung (EU) 2017/746 fallende Bereiche. Die von der Europäischen Kommission im ersten Halbjahr 2021 erhobenen Daten über die Marktreife zeigen, dass die Mitgliedstaaten, die Gesundheitseinrichtungen, die Benannten Stellen und die Wirtschaftsakteure nicht in der Lage sein werden, die ordnungsgemäße Durchführung und Anwendung der Verordnung ab dem 26. Mai 2022 sicherzustellen.

Insbesondere wurden bisher nur sechs Stellen gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 benannt, sodass ein erheblicher Mangel an Kapazitäten besteht, was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Da die derzeitigen Benannten Stellen nur in drei Ländern niedergelassen sind (Deutschland, Frankreich und die Niederlande), ist die Situation für KMU mit Sitz in anderen Mitgliedstaaten besonders problematisch, da diese sich tendenziell an Benannte Stellen in ihren eigenen oder benachbarten Mitgliedstaaten wenden. Darüber hinaus waren die Benannten Stellen aufgrund von Reisebeschränkungen im Zusammenhang mit COVID-19 nicht in der Lage, die erforderlichen Vor-Ort-Audits in den Räumlichkeiten der Hersteller durchzuführen, um die Herstellungsverfahren und andere relevante Prozesse zu überprüfen. In verschiedenen Regionen der EU bestehen nach wie vor Reisebeschränkungen, die die ordnungsgemäße Durchführung der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen auch derzeit erheblich behindern.

Würde man nicht gegensteuern, hätte die Situation eine erhebliche Beeinträchtigung der Versorgung mit einer Vielzahl von In-vitro-Diagnostika auf dem Markt sowohl für Gesundheitseinrichtungen als auch für die Öffentlichkeit zur Folge.

In einem parteienübergreifenden Schreiben vom 11. Mai 2021, das von mehreren Fraktionen (EVP, S&D, Renew, EKR, GUE/NGL, Grüne/EFA) und dem Rat der Gesundheitsminister (EPSCO) vom 15. Juni 2021 unterzeichnet wurde, forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, einen dringlichen Legislativvorschlag vorzulegen, um den Übergang zu dem neuen Rechtsrahmen zu erleichtern und die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt sicherzustellen. Interessenträger, die die Medizinprodukteindustrie, Benannte Stellen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Forscher im Bereich klinische Chemie und Labormedizin vertreten sowie gemeinnützige Blutspendeeinrichtungen, forderten ebenfalls dringende Maßnahmen.

Die Kommission ist sich bewusst, dass sowohl ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau von Produkten als auch deren Verfügbarkeit auf dem EU-Markt sichergestellt werden müssen. Der Vorschlag zielt daher darauf ab, die bestehende Übergangsfrist für Produkte, für die gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, zu verlängern und maßgeschneiderte Übergangsfristen für Produkte einzuführen, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 erstmals einer Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen unterzogen werden müssen. Da viele Gesundheitseinrichtungen, insbesondere Krankenhäuser, seit dem Ausbruch von COVID-19 alle Anstrengungen auf die Beherrschung der Pandemie konzentrieren mussten, schlägt die Kommission vor, auch eine Übergangsfrist für die Anforderungen an Produkte einzuführen, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden („hausinterne Produkte“). Dadurch erhalten die Gesundheitseinrichtungen mehr Zeit, um die neuen Anforderungen zu erfüllen, und es wird sichergestellt, dass hausinterne Tests, die häufig, insbesondere bei seltenen Krankheiten, unerlässlich sind, weiterhin in klinischen Laboratorien entwickelt werden können.

•Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

Die Verordnung (EU) 2017/746 wurde zusammen mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erlassen. Im April 2020 verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat aufgrund der Ausnahmesituation infolge der COVID-19-Pandemie und zur Verhinderung von Engpässen oder Verzögerungen bei der Bereitstellung der für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe benötigten Medizinprodukte eine Verordnung, mit der der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde, wobei der 26. Mai 2024 als Ende der Übergangsfrist für die Gültigkeit bestimmter EG-Konformitätserklärungen und Bescheinigungen Benannter Stellen, die gemäß den aufgehobenen Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, beibehalten wurde.

In Bezug auf die Verordnung (EU)2017/746 würde eine Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr die mit ihrer Durchführung verbundenen Herausforderungen nicht lösen. Da die größte Herausforderung bei der Erreichung der Marktreife die begrenzte Kapazität der Benannten Stellen ist, sollte die Zahl der Produkte, die einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterzogen werden müssen, über einen längeren Zeitraum verteilt werden, damit die Anforderungen der neuen Verordnung schrittweise eingeführt werden können und gleichzeitig den In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko Vorrang eingeräumt wird. Dies kann erreicht werden, indem Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 über Übergangsbestimmungen dahin gehend geändert wird, dass für bestehende Produkte mit höherer Risikoklasse ein Zeitraum vorgesehen wird, der kürzer ist als der für bestehende Produkte der niedrigeren Risikoklasse. Gleichzeitig sollte die bestehende Übergangsfrist für Produkte, für die gemäß der Richtlinie 98/79/EG Bescheinigungen durch Benannte Stellen ausgestellt wurden, um ein Jahr bis zum 26. Mai 2025 verlängert werden. Dadurch wird vermieden, dass die Übergangsfristen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 gleichzeitig enden, und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Benannten Stellen, die Hersteller, die Gesundheitseinrichtungen und andere Akteure, die sowohl mit Medizinprodukten als auch mit In-vitro-Diagnostika befasst sind, werden entlastet.

2.RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

•Rechtsgrundlage