BEGRÜNDUNG

Die Kommission legt einen geänderten Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel vor. In den geänderten Vorschlag sind diejenigen vom Europäischen Parlament in erster Lesung vorgeschlagenen Abänderungen eingeflossen, die die Kommission für akzeptabel hält.

HINTERGRUND

Am 10. Dezember 2008 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel an. Dieser Vorschlag wurde am 10. Dezember 2008 dem Europäischen Parlament und dem Rat zugeleitet.

Der Wirtschafts- und Sozialausschuss und der Ausschuss der Regionen gaben ihre Stellungnahmen am 10. Juni bzw. am 7. Oktober 2009 ab.

Das Europäische Parlament verabschiedete am 24. November 2010 in erster Lesung eine legislative Entschließung.

ZIEL DES KOMMISSIONSVORSCHLAGS

Die mit den Vorschlägen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfolgten allgemeinen Ziele stehen mit den übergeordneten Zielen des Arzneimittelrechts der Europäischen Union im Einklang. Sie sollen gewährleisten, dass der Binnenmarkt für Humanarzneimittel reibungslos funktioniert und die Gesundheit der EU-Bürger besser geschützt wird. Nach dieser Vorgabe zielen die Vorschläge insbesondere darauf ab,

- einen klaren Rahmen für die Bereitstellung von Informationen zu schaffen, die die Zulassungsinhaber über ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel an die breite Öffentlichkeit weitergeben, um eine effiziente Verwendung dieser Arzneimittel zu fördern, wobei durch diese Vorschläge gleichzeitig gewährleistet ist, dass die direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel untersagt bleibt.

Dieses Ziel soll erreicht werden, indem

- sichergestellt wird, dass diese Informationen durch eine einheitliche Anwendung von klar festgelegten Standards EU-weit von hoher Qualität sind;

- die Bereitstellung der Informationen über Kanäle gestattet wird, die den Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener Patientengruppen Rechnung tragen;

- den Zulassungsinhabern ermöglicht wird, verständliche, objektive und werbungsfreie Informationen über Nutzen und Risiken ihrer Arzneimittel bereitzustellen;

- Überwachungs- und Umsetzungsmaßnahmen eingeführt werden, damit die Qualitätskriterien von den Informationsanbietern erfüllt werden, ohne dass dies zu unnötigem Verwaltungsaufwand führt.

Der geänderte Vorschlag steht mit diesen Zielen im Einklang und stärkt die Rechte der Patienten. Insbesondere werden die Zulassungsinhaber nicht nur die Möglichkeit, sondern die Verpflichtung haben, bestimmte Informationen, wie Etikettierung und Packungsbeilage bereitzustellen.

STELLUNGNAHME DER KOMMISSION ZU DEN ABÄNDERUNGEN DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

Am 24. November 2010 nahm das Europäische Parlament 12 Änderungsanträge zum Vorschlag einer Verordnung in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel an. Nach Auffassung der Kommission können die meisten Abänderungen des Europäischen Parlaments vollständig, grundsätzlich oder zum Teil akzeptiert werden, da sie die Ziele und die allgemeine Zielsetzung des Vorschlags nicht verändern.

Die Kommission akzeptiert daher ganz oder teilweise die folgenden Abänderungen des Europäischen Parlaments:

Erwägungsgrund 1 wird gemäß Abänderung 1 geändert, die hervorhebt, dass laut der am 20. Dezember 2007 übermittelten Mitteilung der Kommission „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ eine klarere Unterscheidung zwischen Werbung und Information dringend geboten ist.

Abänderung 2 führt in Erwägungsgrund 2 an, dass der in die Richtlinie 2001/83/EG neu eingeführte Titel Nachdruck auf die Rechte und Interessen der Patienten legen soll.

Gemäß Abänderung 6 wurde in Artikel 20b Absatz 1 erläutert, dass die Vorabkontrolle der Informationen über zentral zugelassene Arzneimittel zwar durch die Agentur, die Überwachung der Informationen jedoch durch die Mitgliedstaaten erfolgt. Dementsprechend sollte sichergestellt werden, dass die Agentur auch für die Kontrolle derjenigen Informationen zuständig ist, die auf in den Mitgliedstaaten registrierten Websites bereitgestellt werden. Es werden spezifische Bestimmungen aufgenommen, die klarstellen, wie dieser Kontrollmechanismus bei Informationen, die auf in den Mitgliedstaaten registrierten Websites bereitgestellt werden, funktioniert. Die Kommission räumt ein, dass eine Reihe von Mitgliedstaaten Bedenken dazu geäußert haben, ob der Vorschlag mit ihrer nationalen Verfassung vereinbar ist. Die Kommission ist bereit, mit den betreffenden Mitgliedstaaten Gespräche zu führen, um geeignete Lösungen zu finden, die die Ziele dieser Verordnung nicht beeinträchtigen.

Gemäß Abänderung 7 wurde in Artikel 20b Absatz 2 das Wort „verbreitet“ durch das Wort „bereitgestellt“ ersetzt.

Abänderung 9 sieht vor, wie zu verfahren ist, wenn die Agentur dazu auffordert, die zur Kontrolle vorgelegten Informationen zu ändern, und dass sie angemessene Gebühren für die zusätzliche Arbeit erhebt. Da die normale Frist 60 Tage beträgt, sollte dieses Verfahren innerhalb von 30 Tagen durchgeführt werden.

Abänderung 10 ändert Artikel 57 Absatz 1 bezüglich der so genannten EudraPharm-Datenbank und sieht vor, dass sie in allen EU-Sprachen verfügbar sein sollte. Eine solche Änderung wurde für die Benutzeroberfläche der Datenbank eingeführt; die Datenbankinhalte werden hingegen in den Sprachen derjenigen Mitgliedstaaten bereitgestellt, in denen das Arzneimittel zugelassen ist. Außerdem ist es nicht notwendig, anzugeben, dass sich die bereitgestellten Informationen an nicht-sachkundige Bürgerinnen und Bürger richten, da in Artikel 57 bereits vorgesehen ist, dass die Informationen in angemessener und verständlicher Form abzufassen sind.

Gemäß Abänderung 12 sollte EudraPharm bei den europäischen Bürgerinnern und Bürgern aktiv beworben werden. Dies sollte durch den Ausbau des mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 errichteten europäischen Internetportals für Arzneimittel als zentraler Anlaufstelle für Arzneimittelinformationen erfolgen. Andererseits ist es nicht sinnvoll, die auf Websites von Zulassungsinhabern verfügbaren Informationen in EudraPharm zu reproduzieren, da es sich um eine öffentliche Datenbank handelt.

Pharmakovigilanz

Neben den Änderungen, die aufgrund der Entschließung des Europäischen Parlaments über die Vorschläge der Kommission in Bezug auf die Patienteninformation aufgenommen wurden, sollten nach Ansicht der Kommission einige geringfügige Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz an der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgenommen werden.

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurde vor kurzem durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Überarbeitung des EU-Pharmakovigilanzssystems geändert. Da Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV die Rechtsgrundlage der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 darstellt, sollte sich auch der geänderte Vorschlag darauf stützen. Die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 stärkt den Rechtsrahmen für die Arzneimittelüberwachung in der EU erheblich. In Anbetracht jüngster Pharmakovigilanzvorkommnisse in der EU hat die Kommission jedoch bestimmte Bereiche ermittelt, in denen die Rechtsvorschriften verschärft werden könnten. Aus diesem Grund geschieht Folgendes:

- Die neue mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 eingeführte öffentliche Liste der Arzneimittel, die zusätzlicher Überwachung unterliegen , wird nicht unbedingt alle Arzneimittel umfassen, für die Sicherheitsbedingungen nach der Zulassung gelten; die zuständigen Behörden werden im Einzelfall entscheiden, ob sie öffentlich bekannt geben, dass Arzneimittel einer verschärften Überwachung unterliegen. Zwecks größerer Transparenz bei den Arzneimitteln, die einer besonderen Überwachung unterliegen, sollte Artikel 23 geändert werden; er sollte grundsätzlich für alle Arzneimittel gelten, die Sicherheitsbedingungen und -anforderungen unterliegen.

- Artikel 13 wird geändert, und ein neuer Artikel 14b wird eingeführt, damit die freiwillige Rückgabe der Zulassung bzw. die freiwillige Rücknahme eines Produkts durch den Zulassungsinhaber nicht zu Sicherheitsproblemen führen können, die in der EU nicht behandelt werden; dies erfolgt durch Klarstellung der Informationspflicht des Zulassungsinhabers.

- Artikel 20 wird dahingehend geändert, dass der jeweilige Geltungsbereich dieser Bestimmung und der in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen EU-Verfahren klargestellt werden.

SCHLUSSFOLGERUNG

Gestützt auf Artikel 293 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ändert die Kommission ihren Vorschlag wie folgt:

2008/0255 (COD)

Geänderter Vorschlag

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel und hinsichtlich der Pharmakovigilanz zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft über die Arbeitsweise der Europäischen Union , insbesondere auf Artikel 95 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission[1],

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[2],

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen[3],

gemäß dem ordentlichen GesetzgebungsvVerfahren des Artikels 251 EG-Vertrag[4],

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 20. Dezember 2007 hat die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Mitteilung zum „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“[5] übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben außerdem gezeigt, dass die Vorschriften der Gemeinschaft Union über Werbung unterschiedlich ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen Bestimmungen über Informationen voneinander unterscheiden, woran sich zeigt, dass eine klarere Unterscheidung zwischen Werbung und Information dringend geboten ist.

(2) Durch die Aufnahme des neuen Titels VIIIa in die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[6] wird diesen Bedenken mit mehreren Bestimmungen Rechnung getragen, die eine hochwertige, objektive, zuverlässige und werbungsfreie Information über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel gewährleisten und die Rechte und Interessen der Patienten in den Mittelpunkt stellen sollen.

(3) Unterschiedliche Vorgehensweisen bei der Bereitstellung von Informationen über Humanarzneimittel sind dann ungerechtfertigt, wenn Arzneimittel gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur[7] zugelassen wurden und für sie eine einzige Fachinformation und eine einzige Packungsbeilage für die gesamte Union Gemeinschaft genehmigt wurden. Daher sollte Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG auch für diese Arzneimittel gelten.

(4) In der Richtlinie 2001/83/EG ist, mit einigen Ausnahmen, vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer BereitstellungVerbreitung der Prüfung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Dies betrifft Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien oder präventions- oder behandlungsbegleitende Maßnahmen oder auch Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von diese Informationen vorab überprüft, und es sollte klargestellt werden, wie der Kontrollmechanismus funktioniert, wenn Informationen im Internet über Websites bereitgestellt werden, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG in den Mitgliedstaaten registriert sind.

(5) Damit eine angemessene Finanzierung dieser Aktivitäten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Informationen gewährleistet ist, sollte vorgesehen werden, dass die Agentur bei den Zulassungsinhabern Gebühren erhebt.

(6) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollte die Liste der Arzneimittel, die einer zusätzliche Überwachung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates, unterliegen, grundsätzlich auch für alle Arzneimittel gelten, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.

(7) Informationen über Arzneimittel werden auf EU-Ebene bereits in mehreren von der Agentur oder der Kommission verwalteten Datenbanken und Portalen bereitgestellt, die unter anderem Arzneimittel und klinische Prüfungen betreffen, wie das Orphanet-Portal für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Leiden[8]. Diese verschiedenen Informationsquellen sollten miteinander verknüpft werden, damit die Öffentlichkeit leichteren Zugang dazu hat. Das mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, geschaffene Europäische Internetportal für Arzneimittel sollte die einzige Anlaufstelle für die genannten Informationen sein.

(8) Da die Vorab-Sicherheitsüberprüfung der Informationen durch die Agentur durch die Gebühren der Antragsteller finanziert wird, die anzupassen sind, sollte vorgesehen werden, die Anwendung der Bestimmungen über die Vorab-Sicherheitsüberprüfung der Informationen durch die Agentur aufzuschieben.

(69) Da die mit dieser Verordnung angestrebte Festlegung spezifischer Vorschriften für Informationen über verschreibungspflichtige, gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Humanarzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf UnionGemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die UnionGemeinschaft im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus.

(107) Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entsprechend geändert werden –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

(1) Artikel 13 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Der Inhaber meldet es der zuständigen Behörde auch, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in dem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Zulassungsinhaber teilt der Agentur die Gründe solcher Maßnahmen gemäß Artikel 14b dieser Verordnung mit.“

(2) Folgender Artikel 14b wird eingefügt:

„Artikel 14b

Der Zulassungsinhaber teilt der Agentur unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, die Rücknahme einer Zulassung zu beantragen oder keine Verlängerung einer Zulassung zu beantragen. Der Zulassungsinhaber erklärt insbesondere, ob diese Maßnahmen mit den in den Artikeln 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen im Zusammenhang stehen. Ist dies der Fall, stellt die Agentur sicher, dass diese Informationen den Mitgliedstaaten zur Kenntnis gebracht werden.“

(3) Artikel 20 Absatz 8 erhält folgende Fassung:

„8. Beruht das Verfahren auf den Ergebnissen der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten, gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel die Stellungnahme der Agentur gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf der Grundlage einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, und Artikel 107j Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG findet Anwendung.“ Unbeschadet der Absätze 1 bis 7 dieses Artikels gelten gegebenenfalls die in Artikel 31 bzw. Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Unionsverfahren, wenn der Mitgliedstaat oder die Kommission auf der Basis einer Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten erwägt, eine der in diesem Artikel genannten Entscheidungen oder Maßnahmen zu treffen.

(14) Folgende Artikel 20a, und 20b und 20c werden eingefügt:

„Artikel 20a

1. Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG gilt für gemäß diesem Titel zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Artikel 20b

1. Abweichend von Artikel 100g Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d über gemäß dieser Verordnung zugelassene Humanarzneimittel vor ihrer Bereitstellung Verbreitung einer Prüfung durch die Agentur unterzogen.

Dies gilt unbeschadet Artikel 100j der Richtlinie 2001/83/EG über die Überwachung der bereitgestellten Informationen durch die Mitgliedstaaten.

2. Für die Zwecke des Absatzes 1 übermittelt der Zulassungsinhaber der Agentur ein Muster der Informationen, die bereitgestellt verbreitet werden sollen.

3. Die Agentur kann die vorgelegten Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen von Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Meldung ganz oder teilweise ablehnen. Erhebt die Agentur innerhalb von 60 Tagen keine Einwände, gelten die Informationen als genehmigt, und sie dürfen veröffentlicht werden.

4. Legt der Zulassungsinhaber der Agentur nach deren Einwänden gemäß Absatz 3 ein neues Muster der Informationen vor, die bereitgestellt werden sollen, gelten diese als genehmigt und dürfen veröffentlicht werden, sofern die Agentur nicht innerhalb von 30 Tagen Einwände erhebt.

5. Bei der Wahrnehmung der in diesem Artikel vorgesehenen Aufgaben kann die Agentur gegebenenfalls mit Mitgliedstaaten zusammenarbeiten.

6. Werden gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 bis 4 Informationen an die Agentur übermittelt, ist dafür eine Gebühr im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 297/95 zu entrichten.

Artikel 20c

1. Abweichend von Artikel 100h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Agentur gemäß Artikel 20b dieser Verordnung für die Vorabkontrolle von nach dieser Verordnung zugelassenen Informationen über Arzneimittel zuständig, die auf bei den zuständigen einzelstaatlichen Behörden gemäß Artikel 100h der Richtlinie 2001/83/EG registrierten Websites stehen.

2. Beabsichtigt ein Zulassungsinhaber, Informationen über ein gemäß dieser Verordnung zugelassenes Arzneimittel auf eine bei den zuständigen einzelstaatlichen Behörden gemäß Artikel 100h der Richtlinie 2001/83/EG registrierte Website zu stellen, legt er der Agentur diese Informationen zur Anwendung des Artikel 20b dieser Verordnung vor deren Bereitstellung vor, und er teilt der Agentur mit, in welchem Mitgliedstaat die Website registriert ist oder registriert werden soll. Die Agentur informiert den betreffenden Mitgliedstaat über das Ergebnis des Verfahrens nach Artikel 20b.

3. Abweichend von Artikel 100h Absatz 4 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG informiert der Mitgliedstaat die Agentur unter Angabe von Gründen über etwaige Zweifel daran, dass die gemäß Artikel 20b dieser Verordnung genehmigten und auf einer registrierten Website bereitgestellten Informationen die Anforderungen des Titels VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen. Der betreffende Mitgliedstaat und die Agentur bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen herbeizuführen. Gelingt es ihnen nicht, innerhalb von zwei Monaten eine Einigung herbeizuführen, wird der durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates[9] eingesetzte Pharmazeutische Ausschuss mit dem Fall befasst. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen dürfen erst nach einer Stellungnahme des genannten Ausschusses erlassen werden. Die Mitgliedstaaten und die Agentur berücksichtigen die Stellungnahmen des Pharmazeutischen Ausschusses und unterrichten ihn darüber, in welcher Weise seine Stellungnahme berücksichtigt worden ist.“

(5) Artikel 23 erhält folgende Fassung:

„Artikel 23

1. Die Agentur erstellt, aktualisiert und veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.

Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe

(a) der in der Union zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war;

(b) biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden ; .

(c) 2. Auf Veranlassung der Kommission können auch gemäß dieser Verordnung unter den Bedingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14 Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 zugelassener Arzneimittel nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden.;

(d) Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können auch gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen zugelassener Arzneimittel nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden.

3.2. Die in Absatz 1 genannte Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur Kurzdarstellung des Risikomanagementplans.

43. In den in Artikel 1 Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur 5 fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Bezugsdatum der Union ein Arzneimittel aus der Liste.

In den in Absatz 1 Buchstaben c und d genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel aus der Liste , sobald Die Kommission oder die zuständige einzelstaatliche Behörde kann jedoch gegebenenfalls nach einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz diesen Zeitraum verlängern bis die Bedingungen gemäß Artikel 14a und Article 21 Absatz 2) dieser Verordnung und gemäß den Artikeln 22b und 104a der Richtlinie 2001/83/EC erfüllt sind.

5 . 4. Die Fachinformationen und die Packungsbeilage der auf dieser Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten den Hinweis: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Vor diesem Hinweis steht ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Januar 2012 festlegt, und hinter diesem Hinweis steht ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz.“

(6) Dem Artikel 26 wird folgender Absatz 3 angefügt:

„3. Das Europäische Internetportal für Arzneimittel enthält mindestens Links zu folgenden Websites:

(a) der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l dieser Verordnung genannten Datenbank für Arzneimittel,

(b) der in Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d genannten Eudravigilance-Datenbank,

(c) der in Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Datenbank,

(d) dem Orphanet-Internetportal für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Leiden,

(e) dem im Beschluss Nr. 1350/2007/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [10] genannten Gesundheitsportal.“

(7) Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l erhält folgende Fassung:

„(l) Schaffung einer der breiten Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank über Arzneimittel, die Abfragen in allen Amtssprachen der Union ermöglicht, und Gewährleistung ihrer Aktualisierung sowie ihrer von den kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen unabhängigen Verwaltung; die Datenbank erleichtert die Suche nach Informationen, die schon für Packungsbeilagen genehmigt sind; sie enthält einen Abschnitt über Arzneimittel, die für Kinder zugelassen sind; die Informationen für die Öffentlichkeit sind angemessen und verständlich zu formulieren;“

(28) In Artikel 57 Absatz 1 wird folgender Buchstabe u angefügt:

„(u) Abgabe von Gutachten zur Prüfung der an die breite Öffentlichkeit gerichteten Informationen über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel.“

(9) Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„2. Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Fachinformationen, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung zugelassen wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der E Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert. Diese Datenbank wird gegenüber den Unionsbürgern aktiv beworben.“

Artikel 2

1. Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

2. Sie gilt ab [ABl.: Datum des Inkrafttretens einsetzen], ausgenommen Artikel 1 Absätze 4 und 8, die ab [ABl.: Datum des Inkrafttretens + 4 Jahre einsetzen] gelten.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

FINANZBOGEN ZU VORSCHLÄGEN FÜR RECHTSAKTE

1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE

1.1. Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative:

1.2. Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur

1.3. Art des Vorschlags/der Initiative

1.4. Ziel(e)

1.5. Begründung des Vorschlags/der Initiative

1.6. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen

1.7. Vorgeschlagene Methode(n) der Mittelverwaltung

2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN

2.1. Monitoring und Berichterstattung

2.2. Verwaltungs- und Kontrollsystem

2.3. Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten

3. ERWARTETE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE

3.1. Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)

3.2. Erwartete Auswirkungen auf die Ausgaben

3.2.1. Erwartete Auswirkungen auf die Ausgaben

3.2.2. Erwartete Auswirkungen auf die operativen Mittel

3.2.3. Erwartete Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel

3.2.4. Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen

3.2.5. Finanzierungsbeteiligung Dritter

3.3. Erwartete Auswirkungen auf die Einnahmen

FINANZBOGEN ZU VORSCHLÄGEN FÜR RECHTSAKTE

RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE

Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative

Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel und hinsichtlich der Pharmakovigilanz.

Geänderter Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel und hinsichtlich der Pharmakovigilanz.

Dieser Finanzbogen gilt für beide obengenannte Legislativvorschläge.

Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur[11]

Öffentliche Gesundheit

Art des Vorschlags/der Initiative

x Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme .

( Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme[12] .

( Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme .

( Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme .

Ziele

Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte(s) mehrjährige(s) strategische(s) Ziel(e) der Kommission

Im Rahmen der der Teilrubrik 1a, Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung, zielt der Vorschlag darauf ab, durch harmonisierte Vorschriften für die Information über verschreibungspflichtige Arzneimittel die öffentliche Gesundheit EU-weit zu fördern.

Unterstützung der Vollendung des Binnenmarkts im Arzneimittelsektor

Einzelziele und ABM/ABB-Tätigkeiten

Einzelziel Nr. …

Vorabkontrolle von Informationen für zentral zugelassene Arzneimittel.

ABM/ABB-Tätigkeit(en)

Öffentliche Gesundheit

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen

Bitte geben Sie an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe auswirken dürfte.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, den Gesundheitsschutz für die EU-Bürger zu verbessern und zu gewährleisten, dass der Binnenmarkt für Humanarzneimittel ordnungsgemäß funktioniert. Nach dieser Vorgabe zielt der Vorschlag insbesondere darauf ab,

einen klaren Rahmen dafür zu schaffen, dass die Zulassungsinhaber der breiten Öffentlichkeit Informationen über ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel bereitstellen können, um eine effiziente Verwendung dieser Arzneimittel zu fördern, wobei gleichzeitig gewährleistet wird, dass die direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel in dem Rechtsrahmen untersagt bleibt.

Dieses Ziel soll erreicht werden, indem

- durch eine einheitliche Anwendung von klar festgelegten Standards sichergestellt wird, dass diese Informationen EU-weit von hoher Qualität sind;

- die Bereitstellung der Informationen über Kanäle gestattet wird, die den Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener Patientengruppen Rechnung tragen;

- die Zulassungsinhaber nicht auf unangemessene Weise dabei eingeschränkt werden, verständliche, objektive und werbungsfreie Informationen über Nutzen und Risiken ihrer Arzneimittel bereitzustellen;

- Überwachungs- und Umsetzungsmaßnahmen vorgesehen werden, damit die Qualitätskriterien von den Informationsanbietern erfüllt werden, ohne dass dies zu unnötigem Verwaltungsaufwand führt.

Leistungs- und Erfolgsindikatoren

Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative verfolgen lässt.

Die Kommission hat Mechanismen eingerichtet, durch die sie in Kooperation mit den Mitgliedstaaten die Umsetzung überwacht. Im Arzneimittelbereich bietet der Pharmazeutische Ausschuss der Kommission zudem ein Forum, das für den einschlägigen Informationsaustausch von entscheidender Bedeutung ist.

Die EMA sollte sich an der Umsetzung beteiligen, obwohl eine wissenschaftliche Bewertung der Informationen nicht erforderlich sein wird.

Eine Ex-post-Bewertung der operativen Ziele lässt sich anhand folgender Gesichtspunkte vornehmen:

- Umfang der Einhaltung der Vorschriften,

- Bereitstellung der Informationen durch die Industrie,

- Indikatoren für die Nutzung dieser Informationen,

- Grad der Bekanntheit dieser Informationen bei den Patienten,

- Messung der Wirkung der Informationen auf das Patientenverhalten und die gesundheitsbezogenen Resultate.

Begründung des Vorschlags/der Initiative

Kurz- oder längerfristig zu deckender Bedarf:

Artikel 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union

Die Patienten haben sich zu mündigen Verbrauchern entwickelt, die Gesundheitsleistungen selbstbewusst in Anspruch nehmen und sich verstärkt über Arzneimittel und Behandlungsmöglichkeiten informieren. In der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wird zwar ein EU-weit einheitlicher Rahmen für die Arzneimittelwerbung vorgegeben, für dessen Anwendung weiterhin die Mitgliedstaaten zuständig sind, doch weder die Richtlinie 2001/83/EG noch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 enthalten ausführliche Bestimmungen für die Information über Arzneimittel. Damit wird durch die EU-Vorschriften nicht verhindert, dass die Mitgliedstaaten jeweils eigene Regelungen treffen.

Voneinander abweichende Auslegungen von EU-Vorschriften und unterschiedliche nationale Vorschriften und Verfahren im Bereich Arzneimittelinformation stellen Hindernisse für den Zugang der Patienten zu hochwertigen Informationen und einen funktionierenden Binnenmarkt dar.

Mehrwert durch die Intervention der EU

Da die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln durch EU-Vorschriften einheitlich geregelt ist, ist auch im Fall der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen eine gemeinsame Vorgehensweise notwendig. Durch einheitliche Vorschriften würde gewährleistet, dass die Bürger in allen Mitgliedstaaten die gleiche Art von Informationen erhalten. Falls diese Frage weiterhin einzelstaatlichem Recht unterliegt, würde dies nahezu unausweichlich zur Annahme einzelstaatlicher Vorschriften führen, die der Intention des geltenden Arzneimittelrechts zuwiderlaufen.

Überdies können einzelstaatliche Vorschriften und Verfahren in Bezug auf Informationen zu mit Artikel 34 des Vertrags unvereinbaren Einschränkungen des freien Warenverkehrs führen und die Vollendung des mit dem einschlägigen einheitlichen Rechtsrahmen angestrebten Binnenmarkts für Arzneimittel beeinträchtigen.

Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse

entfällt

Kohärenz mit anderen einschlägigen Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte

entfällt

Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen

( Vorschlag/Initiative mit befristeter Geltungsdauer

- ( Geltungsdauer: [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ

- ( Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ

X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Geltungsdauer

- Umsetzung mit einer Anlaufphase von 2016 bis 2021

- und anschließendem Vollbetrieb

Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung[13]

( Zentrale direkte Verwaltung durch die Kommission:

X Indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:

- ( Exekutivagenturen

- X von den Gemeinschaften geschaffene Einrichtungen: Europäische Arzneimittel-Agentur[14]

- ( einzelstaatliche öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden

- ( Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen von Titel V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung bezeichnet sind

( Geteilte Verwaltung mit Mitgliedstaaten

( Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten

( Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen ( bitte auflisten )

Falls mehrere Methoden der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu erläutern.

Bemerkungen

ImEU-System für die Regulierung von Arzneimitteln sind die Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die zuständigen Arzneimittelbehörden der Mitgliedstaaten miteinander vernetzt. Bei der Wahrnehmung der häufig gemeinsamen Zuständigkeiten hängt die genaue Aufgabenteilung davon ab, ob die Zulassung für ein Arzneimittel zentral (in diesem Fall ist die Kommission die zuständige Behörde) oder auf einzelstaatlicher Ebene erfolgt (dann fungieren die Behörden in den Mitgliedstaaten als zuständige Behörden).

Da die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln durch EU-Vorschriften einheitlich geregelt ist, ist auch im Fall der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen eine gemeinsame Vorgehensweise notwendig. Durch einheitliche Vorschriften würde gewährleistet, dass die Bürger in allen Mitgliedstaaten die gleiche Art von Informationen erhalten. Falls diese Frage weiterhin einzelstaatlichem Recht unterliegt, würde dies nahezu unausweichlich zur Annahme einzelstaatlicher Vorschriften führen, die der Intention des geltenden Arzneimittelrechts zuwiderlaufen.

Überdies können einzelstaatliche Vorschriften und Verfahren in Bezug auf Informationen zu mit Artikel 34 des Vertrags unvereinbaren Einschränkungen des freien Warenverkehrs führen und die Vollendung des mit dem einschlägigen einheitlichen Rechtsrahmen angestrebten Binnenmarkts für Arzneimittel beeinträchtigen.

VERWALTUNGSMASSNAHMEN

Monitoring und Berichterstattung

Bitte geben Sie an, wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.

Die Kommission hat Mechanismen eingerichtet, durch die sie in Kooperation mit den Mitgliedstaaten die Umsetzung überwacht. Im Arzneimittelbereich bietet der Pharmazeutische Ausschuss der Kommission zudem ein Forum, das für den einschlägigen Informationsaustausch von entscheidender Bedeutung ist.

Die EMA sollte sich an der Umsetzung beteiligen, obwohl eine wissenschaftliche Bewertung der Informationen nicht erforderlich sein wird.

Eine Ex-post-Bewertung der operativen Ziele lässt sich anhand folgender Gesichtspunkte vornehmen:

- Umfang der Einhaltung der Vorschriften,

- Bereitstellung der Informationen durch die Industrie,

- Indikatoren für die Nutzung dieser Informationen,

- Grad der Bekanntheit dieser Informationen bei den Patienten,

- Messung der Wirkung der Informationen auf das Patientenverhalten und die gesundheitsbezogenen Resultate.

Verwaltungs- und Kontrollsystem

Ermittelte Risiken

Hauptrisiko ist die fehlerhafte oder unvollständige Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften durch die Mitgliedstaaten.

Vorgesehene Kontrollverfahren

Die Kommission hat den Pharmazeutischen Ausschuss eingesetzt, der den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über den Stand der Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften ermöglicht.

Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten

Bitte geben Sie an, welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur verfügt über spezifische Haushaltskontrollmechanismen und -verfahren. Der Verwaltungsrat, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten, der Kommission und des Europäischen Parlaments zusammensetzt, stellt den Haushaltsplan der Agentur fest und verabschiedet die internen Finanzbestimmungen. Der Europäische Rechnungshof prüft jedes Jahr die Ausführung des Haushaltsplans.

Im Hinblick auf Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige Handlungen gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) ohne Einschränkung für die EMA. Ferner wurde bereits am 1. Juni 1999 ein Beschluss über die Zusammenarbeit mit dem OLAF verabschiedet (EMEA/D/15007/99).

Das Qualitätssicherungssystem der Agentur ermöglicht eine kontinuierliche Überprüfung. In diesem Rahmen werden jedes Jahr mehrere interne Audits durchgeführt.

ERWARTETE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE

Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Haushaltslinie(n)

- Bestehende Haushaltslinien

In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.

Rubrik des mehrjährigen Finanz-rahmens | Haushaltslinie | Art der Mittel | Finanzierungsbeiträge |

Anzahl [Beschreibung……………………...……….] | GM/NGM ([15]) | von EFTA- Ländern[16] | von Bewerber-ländern[17] | von Dritt-ländern | nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Haushaltsordnung |

1A | 17.031001 – Europäische Arzneimittel-Agentur – Haushaltszuschuss im Rahmen der Titel 1 und 2 | GM | JA | NEIN | NEIN | NEIN |

17.031002 – Europäische Arzneimittel-Agentur – Haushaltszuschuss im Rahmen des Titels 3 | GM | JA | NEIN | NEIN | NEIN |

- Neu zu schaffende Haushaltslinien

In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.

Rubrik des mehrjährigen Finanz-rahmens | Haushaltslinie | Art der Mittel | Finanzierungsbeiträge |

Anzahl [Rubrik……………………………………..] | GM/NGM | von EFTA- Ländern | von Bewerber-ländern | von Drittländern | nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Haushaltsordnung |

[XX.YY.YY.YY] | Ja/Nein | Ja/Nein | Ja/Nein | Ja/Nein |

Erwartete Auswirkungen auf die Ausgaben

Zusammenfassung der erwarteten Auswirkungen auf die Ausgaben

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens | Anzahl | [.] |

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

-

Erwarteter Personalbedarf

- ( Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt.

- ( Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:

Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit höchstens einer Dezimalstelle)

Jahr N | Jahr N+1 | Jahr N+2 | Jahr N+3 | Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen |

( Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) |

Externes Personal |

Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen

- X Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem mehrjährigen 2014 beginnenden Finanzrahmen vereinbar.

- ( Der Vorschlag macht eine Anpassung der betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens erforderlich.

Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.

- ( Der Vorschlag / die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens[32].

Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.

Finanzierungsbeteiligung Dritter

- Der Vorschlag/die Initiative sieht keine Kofinanzierung durch Dritte vor.

- Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende Kofinanzierung vor:

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)

Jahr N | Jahr N+1 | Jahr N+2 | Jahr N+3 | Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen | Gesamt |

Jahr N | Jahr N+1 | Jahr N+2 | Jahr N+3 | Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6) bitte weitere Spalten einfügen |

Artikel …………. | | | | | | | | | |Bitte geben Sie für die sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägigen Ausgabenlinien an.

…

Bitte geben Sie an, wie die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden.

…

[1] ABl. C […] vom […], S. […].

[2] ABl. C […] vom […], S. […].

[3] ABl. C […] vom […], S. […].

[4] ABl. C […] vom […], S. […].

[5] KOM(2007) 862.

[6] ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 87.

[7] ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

[8] KOM(2008) 679 endg.

[9] ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 23.

[10] ABl. L 301 vom 20.11.2007, S. 3.

[11] ABM: Activity Based Management: maßnahmenbezogenes Management – ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.

[12] Im Sinne von Artikel 49 Absatz 6 Buchstaben a bzw. b der Haushaltsordnung.

[13] Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache):

http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[14] Im Sinne von Artikel 185 der Haushaltsordnung.

[15] GM = Getrennte Mittel / NGM = Nicht getrennte Mittel.

[16] EFTA: Europäische Freihandelsassoziation

[17] Kandidatenländer und gegebenenfalls potenzielle Kandidatenländer des Westbalkans.

[18] Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird.

[19] Ausgaben für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.

[20] Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird.

[21] Outputs sind zu liefernde Produkte und zu erbringende Dienstleistungen (z. B.: Anzahl der finanzierten Maßnahmen zum Austausch von Studierenden, Anzahl der Kilometer gebauter Straßen usw.).

[22] Wie in Ziffer 1.4.2. („Einzelziele…“) beschrieben.

[23] Annahme: Zunahme der Anträge bei unveränderten Kosten für die EMA.

[24] Je 7 Seiten

[25] Es sollte eine Inflationsrate von 2 % berücksichtigt werden.

[26] Die Gebühr für das pharmazeutische Unternehmen wird 3650 EUR betragen.

[27] Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird.

[28] Ausgaben für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.

[29] AC= Vertragsbediensteter (Agent contractuel), INT = Zeitbediensteter (Intérimaire), JED = Delegations-Nachwuchsexperte (Jeune Expert en Délégation), AL= örtlich Bediensteter (Agent local), SNE = Abgeordneter nationaler Sacherverständiger („Seconded National Expert“).

[30] Unter der Obergrenze für aus den operativen Mitteln finanziertes externes Personal (vormalige BA-Linien).

[31] Im Wesentlichen für Strukturfonds, den Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und den Europäischer Fischereifonds (EFF).

[32] Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung.

[33] Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto, d.h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten, anzugeben.