A4-0407/98

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KOM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))

Der Vorschlag wird mit folgenden Änderungen gebilligt:

(Änderung 1)

Erwägung 2

>ursprünglicher Text>

Die vereinbarte Grundlage für die Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen stützt sich auf die derzeitige Revision der Deklaration von Helsinki und das Übereinkommen des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin. Der Schutz der Versuchspersonen wird durch eine Risikobewertung auf der Grundlage toxikologischer Untersuchungen vor Beginn einer klinischen Prüfung, Untersuchungen der Ethik-Kommissionen und einzelstaatlichen Behörden sowie den Schutz persönlicher Daten sichergestellt.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die vereinbarte Grundlage für die Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen stützt sich auf die derzeitige Revision der Deklaration von Helsinki. Der Schutz der Versuchspersonen wird durch eine Risikobewertung auf der Grundlage toxikologischer Untersuchungen vor Beginn einer klinischen Prüfung, Untersuchungen der Ethik-Kommissionen und einzelstaatlichen Behörden sowie den Schutz persönlicher Daten sichergestellt.

Die Mitgliedstaaten müssen umfassende Regeln zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen erlassen (z.B. Menschen mit geistiger Behinderung oder Kinder). In keinem Fall dürfen nichteinwilligungsfähige Personen zu klinischen Studien herangezogen werden, für die sich keine einwilligungsfähigen Personen bereiterklärt haben. Der gesetzliche Vertreter muß einer Teilnahme an einer klinischen Studie in jedem einzelnen Fall zustimmen.

(Änderung 2)

Erwägung 4

>ursprünglicher Text>

Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat und in mehreren Prüfstellen durchgeführt werden, können wegen der Vielfalt und Unterschiedlichkeit der Verfahren für die Abgabe von Stellungnahmen der Ethik-Kommissionen Verzögerungen des Prüfungsbeginns eintreten. Diese Verzögerungen können durch Abgabe einer einzigen Stellungnahme für jeden betroffenen Mitgliedstaat verringert werden, ohne daß das Wohlergehen der Versuchspersonen gefährdet wird, wobei jedoch die Möglichkeit gegeben ist, daß die Prüfung in speziellen Prüfstellen abgelehnt wird, sofern die Einrichtungen nicht angemessen sind.

>Text nach EP-Abstimmung>

Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, können Verzögerungen des Prüfungsbeginns eintreten,

weil es mehrere unterschiedliche Verfahren für die Abgabe von Stellungnahmen der Ethik-Kommissionen gibt. Diese Verzögerungen können durch Abgabe einer einzigen Stellungnahme für jeden betroffenen Mitgliedstaat verringert werden, ohne daß das Wohlergehen der Versuchspersonen gefährdet wird, wobei jedoch die Möglichkeit gegeben ist, daß die Prüfung in speziellen Prüfstellen abgelehnt wird, sofern die Einrichtungen und die Sachkenntnis dieser Prüfstellen nicht angemessen sind.

(Änderung 3)

Erwägung 4a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Bei multizentrischen Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, muß die Möglichkeit gegeben sein, in speziellen Prüfstellen die Prüfung auszusetzen oder einzustellen, falls die Bedingungen für die Gute Klinische Praxis nicht eingehalten werden. Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die Versuchspersonen vor den Folgen der Aussetzung oder Einstellung einer Prüfung zu schützen.

(Änderung 4)

Artikel 1 Absatz 3

>ursprünglicher Text>

(3) Die Grundsätze und Leitlinien der Guten Klinischen Praxis werden im Einklang mit dem Verfahren des Artikels 2 Buchstabe c der Richtlinie 75/318/EWG des Rates in Form einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie verabschiedet. Ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, werden von der Kommission veröffentlicht und gegebenenfalls revidiert, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(3) Die Grundsätze und Leitlinien der Guten Klinischen Praxis werden im Einklang mit dem Verfahren des Artikels 2 Buchstabe c der Richtlinie 75/318/EWG des Rates in Form einer an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie verabschiedet.

Als Leitlinien für die Gute Klinische Praxis gelten die Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz. Ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, werden von der Kommission veröffentlicht, wobei sie in regelmässigen Abständen auch die Anpassungen veröffentlicht,

die regelmässig in diesem Bereich vorgenommen werden, um dem technischen, wissenschaftlichen und klinischen Fortschritt Rechnung zu tragen.

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(Änderung 6)

Artikel 2 Begriffsbestimmung 4a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung: Entscheidung der Betroffenen, sich freiwillig als Versuchspersonen zur Verfügung zu stellen, nachdem sie über alle wesentlichen Aspekte durch ein entsprechendes Papier informiert wurden, das datiert und unterschrieben werden muß.

(Änderung 7)

Artikel 2 Begriffsbestimmung 7

>ursprünglicher Text>

Prüfer: Eine für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortliche Person. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfer der verantwortliche Leiter des Teams und kann als Hauptprüfer bezeichnet werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

Prüfer: Ein für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfer der verantwortliche Leiter des Teams und kann als Hauptprüfer bezeichnet werden.

(Änderung 8)

Artikel 2 Begriffsbestimmung 12 Unterabsatz 1a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Ob in anderen Situationen, wie beispielsweise bei bedeutenden medizinischen Ereignissen, die nicht direkt lebensbedrohlich sind oder zum Tode führen, die aber ein Eingreifen erfordern können, um eine der oben aufgeführten Folgen zu verhindern, die in der Regel auch als schwerwiegend angesehen werden sollten, unverzueglich eine Mitteilung zu erfolgen hat, ist auf der Grundlage von medizinischen und wissenschaftlichen Kriterien zu beurteilen.

(Änderung 9)

Artikel 2 Begriffsbestimmung 15

>ursprünglicher Text>

Unerwartete Nebenwirkung: Eine in der Information für Prüfer oder gegebenenfalls in der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale nicht erwähnte Nebenwirkung.

>Text nach EP-Abstimmung>

Unerwartete Nebenwirkung eines Arzneimittels: Eine Nebenwirkung, die in ihrer Art oder Stärke der einschlägigen Produktinformation (beispielsweise Information für Prüfer, generelle Sicherheitsinformation eines Unternehmens oder gegebenenfalls Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale) nicht zu entnehmen ist.

(Änderungen 10 und 28)

Artikel 3 Absätze 1 bis 3

>ursprünglicher Text>

(1) Diese Richtlinie berührt nicht die in den Mitgliedstaaten zum Schutz von Versuchspersonen getroffenen Maßnahmen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Diese Richtlinie berührt nicht die in den Mitgliedstaaten zum Schutz von Versuchspersonen getroffenen Maßnahmen

, wenn diese umfassender sind als die Richtlinie und sofern sie mit den Verfahren und Fristen dieser Richtlinie übereinstimmen.

>ursprünglicher Text>

(2) Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die Risiken für die Versuchspersonen nicht in unangemessenem Verhältnis zu dem potentiellen Nutzen der medizinischen Forschung stehen. Das Recht der Versuchsperson auf körperliche und geistige Unversehrtheit sowie das Recht auf Privatsphäre müssen gewahrt werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn

insbesondere

a) das Recht der Versuchsperson auf körperliche und geistige Unversehrtheit sowie auf Privatsphäre gewahrt werden;

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

b) die Versuchsperson seine schriftliche Einwilligung erteilt hat, nachdem sie über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist;

>ursprünglicher Text>

(3) Für die medizinische Versorgung einer Versuchsperson und die medizinischen Entscheidungen in Bezug auf dieselbe ist angemessen qualifiziertes medizinisches Personal oder gegebenenfalls ein Zahnarzt verantwortlich.

>Text nach EP-Abstimmung>

c) für die medizinische Versorgung einer Versuchsperson und die medizinischen Entscheidungen in Bezug auf dieselbe ein angemessen qualifizierter Arzt oder gegebenenfalls Zahnarzt verantwortlich ist;

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

d) die Bereitstellung einer Behandlung/Entschädigung bei Verletzung oder im Falle des Todes einer Versuchsperson, die bzw. der auf die klinische Prüfung zurückzuführen ist, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung von Prüfer und Sponsor gewährleistet ist.

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(2a) Zusätzlich zu allen sonstigen Einschränkungen sind Forschungen an Personen, die nicht in der Lage sind, nach Aufklärung eine schriftliche Einwilligung zu geben, verboten, sofern die Prüfungen für die Betroffenen nicht von direktem Nutzen sind.

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(3) Die Mitgliedstaaten erlassen, sofern noch nicht vorhanden, umfassende Regelungen zum Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen vor Mißbrauch. Eine nichteinwilligungsfähige Person darf nur an einer klinischen Prüfung teilnehmen, sofern ein gesetzlicher Vertreter nach umfassender Aufklärung seine schriftliche Einwilligung gegeben hat.

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(3a) Ist die Versuchsperson geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt, bedarf es nach Aufklärung der schriftlichen Einwilligung der Verwandten, des Vormunds und erforderlichenfalls des gesetzlichen Vertreters der Versuchsperson.

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(3b) Die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung kann jederzeit ohne Nachteil für die Versuchsperson widerrufen werden.

(Änderung 11)

Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 2

>ursprünglicher Text>

Die Ethik-Kommission prüft bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme zumindest die Relevanz der klinischen Prüfung, die Planung, den Prüfplan, die Eignung des Prüfers, das zuständige Personal und die zur Verfügung stehenden Einrichtungen, ferner die Angemessenheit und Vollständigkeit der schriftlichen Auskünfte für die Versuchspersonen, ihre Verwandten, den Vormund und erforderlichenfalls den gesetzlichen Vertreter oder sonstige Personen, deren Zustimmung erforderlich ist, die Bereitstellung einer Entschädigung/Behandlung bei Verletzung oder im Fall des Todes einer Versuchsperson, die bzw. der auf eine klinische Prüfung zurückzuführen ist, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung von Prüfer und Sponsor und inwieweit Prüfer und Versuchspersonen für ihre Teilnahme an der Prüfung entlohnt/entschädigt werden können.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Ethik-Kommission prüft bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme zumindest die Relevanz der klinischen Prüfung, die Planung, den Prüfplan, die Eignung des Prüfers, das zuständige Personal und die zur Verfügung stehenden Einrichtungen, ferner die Angemessenheit und Vollständigkeit der schriftlichen Auskünfte für die Versuchspersonen, ihre Verwandten, den Vormund und erforderlichenfalls den gesetzlichen Vertreter oder sonstige Personen, deren Zustimmung erforderlich ist, die Bereitstellung einer Entschädigung/Behandlung bei Verletzung oder im Fall des Todes einer Versuchsperson, die bzw. der auf eine klinische Prüfung zurückzuführen ist, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung von Prüfer und Sponsor.

(Änderung 12)

Artikel 4 Absatz 4

>ursprünglicher Text>

(4) Innerhalb dieses Zeitraums kann die Ethik-Kommission zusätzlich zu den bereits vorgelegten Informationen ein einziges Mal weitere Informationen anfordern. In diesem Fall verlängert sich der Zeitraum um weitere 30 Tage.

>Text nach EP-Abstimmung>

(4) Innerhalb dieses Zeitraums kann die Ethik-Kommission zusätzlich zu den bereits vorgelegten Informationen ein einziges Mal weitere Informationen anfordern. In diesem Fall verlängert sich der Zeitraum um weitere

15 Tage. Mit Ausnahme von Untersuchungen einschließlich Gentherapie und Fremdtransplantation kann er jedoch nicht weiter verlängert werden.

(Änderung 13)

Artikel 7 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Vor Beginn einer klinischen Prüfung reicht der Sponsor in den Mitgliedstaaten, in denen die Prüfung stattfinden soll, einen Antrag ein.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Vor Beginn einer klinischen Prüfung

informiert der Sponsor die Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Prüfung stattfinden soll, und zwar möglichst zu dem Zeitpunkt, wo er die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach Artikel 4 Absatz 3 beantragt.

(Änderung 31)

Artikel 7 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Die Mitgliedstaaten erteilen den Sponsoren die Erlaubnis, mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sobald die Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben hat. Sie können jedoch festlegen, daß auf bestimmte klinische Prüfungen die Bestimmungen von Absatz 3 Anwendung finden.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Mit den klinischen Prüfungen

kann erst begonnen werden, wenn die Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben hat. Die Ethik-Kommission legt ihre Stellungnahme gemäß Artikel 4 Absatz 3 innerhalb von 30 Tagen vor. Der Sponsor unterrichtet die Mitgliedstaaten vom Beginn der klinischen Prüfung. Diese können jedoch festlegen, daß auf bestimmte klinische Prüfungen die Bestimmungen von Absatz 3 Anwendung finden.

(Änderung 15)

Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 1

>ursprünglicher Text>

(3) Bei klinischen Prüfungen, die nicht unter die Bestimmungen von Absatz 2 fallen, erteilen die Mitgliedstaaten einem Sponsor die Erlaubnis, nach Ablauf einer Frist von 30 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, es sei denn, daß innerhalb dieses Zeitraums begründete Einwände mitgeteilt wurden.

>Text nach EP-Abstimmung>

(3) Bei klinischen Prüfungen, die nicht unter die Bestimmungen von Absatz 2 fallen,

kann der Sponsor nach Ablauf einer Frist von 30 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags mit den klinischen Prüfungen beginnen, es sei denn, daß innerhalb dieses Zeitraums begründete Einwände mitgeteilt wurden.

(Änderung 16)

Artikel 7 Absatz 4 Unterabsatz 1

>ursprünglicher Text>

(4) Änderungen des Prüfplans werden den Mitgliedstaaten mitgeteilt. Diese Änderungen gelten als angenommen, es sei denn die zuständige Behörde teilt innerhalb von 30 Tagen Einwände mit.

>Text nach EP-Abstimmung>

(4) Ist eine Änderung des Prüfplans vorzunehmen - nicht jedoch im Falle einer administrativen Änderung -, wird diese Änderung des Prüfplans den Mitgliedstaaten mitgeteilt. Die Änderungen gelten als angenommen, es sei denn die zuständige Behörde teilt innerhalb von 30 Tagen Einwände mit. Der Sponsor informiert die zuständigen Stellen zum Zeitpunkt, wo er diese Maßnahmen trifft.

(Änderung 35)

Artikel 7 Absatz 5

>ursprünglicher Text>

(5) Ungeachtet der Bestimmungen von Absatz 4 können vom Sponsor vorübergehend dringliche Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um für Versuchspersonen eine unmittelbare Gefahr auszuschalten.

>Text nach EP-Abstimmung>

(5) Ungeachtet der Bestimmungen von Absatz 4

und im Falle unvorhergesehener Nebenwirkungen können vom Sponsor vorübergehend dringliche Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, um für Versuchspersonen eine unmittelbare Gefahr auszuschalten, indem inbesondere keine weiteren Versuchspersonen zu der entsprechenden Prüfung hinzugezogen werden. Der Sponsor benachrichtigt die zuständigen Behörden, wenn er derartige Maßnahmen trifft.

(Änderung 18)

Artikel 7 Absatz 7

>ursprünglicher Text>

(7) Die Kommission legt in Absprache mit den Mitgliedstaaten ausführliche Leitlinien für die Formulierung und den Inhalt der Anträge fest, ferner für die vorzulegenden Unterlagen in bezug auf Qualität und Herstellung des Prüfpräparats, alle toxikologischen und pharmakologischen Prüfungen, den Prüfplan und die klinischen Auskünfte zum Prüfpräparat, einschließlich der Information für den Prüfer, sowie den Inhalt der Mitteilung bei Abschluß der klinischen Prüfung.

>Text nach EP-Abstimmung>

(7) Die Kommission legt in Absprache mit den Mitgliedstaaten ausführliche Leitlinien für die Formulierung und den Inhalt der

Mitteilungen fest, ferner für die vorzulegenden Unterlagen in bezug auf Qualität und Herstellung des Prüfpräparats, alle toxikologischen und pharmakologischen Prüfungen, den Prüfplan und die klinischen Auskünfte zum Prüfpräparat, einschließlich der Information für den Prüfer, sowie den Inhalt der Mitteilung bei Abschluß der klinischen Prüfung.

(Änderung 19)

Artikel 8 Absatz 4

>ursprünglicher Text>

(4) Die Kommission legt in Absprache mit den Mitgliedstaaten ausführliche Leitlinien für die in diese Datenbank aufzunehmenden relevanten Angaben sowie die Methoden der elektronischen Datenübermittlung fest.

>Text nach EP-Abstimmung>

(4) Die Kommission legt in Absprache mit den Mitgliedstaaten ausführliche Leitlinien für die in diese Datenbank aufzunehmenden relevanten Angaben sowie die Methoden der elektronischen Datenübermittlung fest.

Diese Leitlinien müssen die strenge Beachtung der Vertraulichkeit der Daten sicherstellen.

(Änderung 20)

Artikel 8 Absatz 4a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(4a) Die Daten dürfen erst in die Datenbank eingespeist werden, wenn die Prüfung abgeschlossen ist. Darüber hinaus muß die ausdrückliche Zustimmung des Sponsors bezueglich des Inhalts der Daten vorliegen. Die Datenbank darf keine Daten über ein Prüfpräparat beinhalten, wenn der Sponsor erklärt, daß ihre Verbreitung den im Rahmen des Gewerberechts bestehenden Rechtsschutz verletzt und die Wettbewerbsfähigkeit des Präparats beeinträchtigt.

(Änderung 21)

Artikel 9 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Sofern die Bedingungen des Antrags nicht mehr eingehalten oder neue Informationen verfügbar werden, die Zweifel hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Erkenntnisse aufwerfen, kann der Mitgliedstaat die Prüfung aufschieben oder untersagen. Er unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzueglich davon.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Sofern die Bedingungen des Antrags nicht mehr eingehalten oder neue Informationen verfügbar werden, die Zweifel hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Erkenntnisse aufwerfen, kann der Mitgliedstaat die Prüfung aufschieben oder untersagen. Er unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten

, den Sponsor, die einschlägigen Ethik-Kommissionen und die Kommission unverzueglich davon.

>ursprünglicher Text>

Der Mitgliedstaat unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe über die getroffenen Entscheidungen.

>Text nach EP-Abstimmung>

Der Mitgliedstaat unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten

, den Sponsor, die einschlägigen Ethik-Kommissionen und die Kommission unter Angabe der Gründe über die getroffenen Entscheidungen.

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Bevor der Mitgliedstaat seine Entscheidungen trifft, ist - ausser bei Gefahr in Verzug - der Sponsor und/oder der Prüfer anzuhören.

(Änderung 22)

Artikel 9 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß der Sponsor oder der Prüfer ihre festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfuellen, unterrichtet er die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe ausführlicher Gründe und der getroffenen Maßnahmen unverzueglich davon.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Hat ein Mitgliedstaat objektive Anhaltspunkte, daß der Sponsor oder der Prüfer ihre festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfuellen, unterrichtet er die anderen Mitgliedstaaten,seine eigenen betroffenen Ethik-Kommissionen, die Kommission, den Sponsor und/oder den Prüfer unter Angabe ausführlicher Gründe und der getroffenen Maßnahmen unverzueglich davon.

>ursprünglicher Text>

Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission unverzueglich von der Einleitung etwaiger Verstoßverfahren.

>Text nach EP-Abstimmung>

Nach Anhörung des Sponsors und/oder des Prüfers unterrichtet der Mitgliedstaat die Kommission unverzueglich von der Einleitung etwaiger Verstoßverfahren.

(Änderung 23)

Artikel 10 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten der Erlaubnis gemäß Artikel 16 der Richtlinie75/319/EWG(*) des Rates unterliegen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß

die Herstellung von Prüfpräparaten, unabhängig davon, ob diese in einem Mitgliedstaat hergestellt oder aus einem Drittstaat eingeführt sind, nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis erfolgt, wie sie in der Richtlinie 91/356/EWG(*) und in den einschlägigen Leitlinien für Prüfpräparate festgelegt sind.

>ursprünglicher Text>

_____________

(*) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13.

>Text nach EP-Abstimmung>

_____________

(*) ABl. L 193 vom 17.7.1991, S. 30.

(Änderung 24)

Artikel 10 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Die Kapitel IV und V der Richtlinie 75/319/EWG gelten für Prüfpräparate.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Unter der Aufsicht einer sachkundigen Person, wie in Absatz 3 festgelegt, genehmigen die Mitgliedstaaten die Einfuhren aus Drittstaaten und ihren freien Verkehr innerhalb der Mitgliedstaaten, wenn durch einen schriftlichen Nachweis sichergestellt ist, daß die Qualitätskontrolle und die Genehmigung des Einfuhrprodukts in dem betreffenden Drittstaat gemäß Absatz 1 ordnungsgemäß durchgeführt wurden.

(Änderung 25)

Artikel 10 Absatz 3

>ursprünglicher Text>

(3) Eine Person, die in einem Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie die Tätigkeit der Person gemäß Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG im Zusammenhang mit Prüfpräparaten in diesem Mitgliedstaat ausübt, ohne daß sie jedoch den Bestimmungen der Artikel 23 und 24 der Richtlinie 75/319/EWG entspricht, ist befugt, diese Tätigkeit zwecks Herstellung von Prüfpräparaten in dem betreffenden Mitgliedstaat weiterhin auszuüben.

>Text nach EP-Abstimmung>

(3) Alle Herstellungsverfahren müssen unter der Aufsicht einer hierzu befugten Person durchgeführt werden. Das an der Zulassung der Präparate beteiligte Personal muß auf den Gebieten Qualitätssysteme, gute Herstellungspraxis und einschlägige administrative Anforderungen für diese Art von Herstellung entsprechend geschult sein. Es muß gegenüber den für die Herstellung zuständigen Personen unabhängig sein. Sachkundige Personen müssen die Bedingungen von Artikel 2 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 91/356/EWG zusammen mit der Richtlinie 75/318/EWG erfuellen.

(Änderung 26)

Artikel 11 Absatz 1a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Auf der äusseren Verpackung von Prüfpräparaten oder, sofern keine äussere Verpackung vorhanden ist, auf der Primärverpackung wird zumindest in der bzw. den Landessprachen darauf hingewiesen, daß das Präparat im Rahmen einer klinischen Prüfung verwendet wird und nicht verkauft werden darf.

(Änderung 32)

Artikel 12 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis wird im Auftrag der Gemeinschaft durch von den Mitgliedstaaten benannte Inspektoren sichergestellt, die in den betreffenden Stellen, einschließlich der Prüfstelle und des Herstellungsortes, in allen an der Prüfung beteiligten Laboratorien und/oder den Einrichtungen des Sponsors Inspektionen durchführen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis wird durch von den Mitgliedstaaten benannte Inspektoren sichergestellt, die in den betreffenden Stellen, einschließlich der Prüfstelle und des Herstellungsorts, in allen an der Prüfung beteiligten Laboratorien und/oder Einrichtungen des Sponsors Inspektionen durchführen.

(Änderung 33)

Artikel 12 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Im Anschluß an die Inspektion wird ein Inspektionsbericht erstellt, der dem Sponsor, den anderen Mitgliedstaaten oder der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln auf Anfrage zur Verfügung zu stellen ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Im Anschluß an die Inspektion wird ein Inspektionsbericht erstellt.

Dieser ist dem Sponsor grundsätzlich, den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln nach Erhalt einer mit Gründen versehenen Anfrage zur Verfügung zu stellen.

(Änderung 27)

Artikel 13 Absatz 4

>ursprünglicher Text>

(4) Der Sponsor stellt sicher, daß alle einschlägigen Auskünfte über unerwartete tödliche oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen aufgezeichnet und dem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet sich der Vorfall ereignet hat, so rasch wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von sieben Tagen, nachdem der Sponsor zuerst von den tödlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden. Alle anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nicht

>Text nach EP-Abstimmung>

(4) Der Sponsor stellt sicher, daß alle einschlägigen Auskünfte über unerwartete tödliche oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen aufgezeichnet und dem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet sich der Vorfall ereignet hat, so rasch wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von sieben Tagen, nachdem der Sponsor zuerst von den tödlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden. Alle anderen schwerwiegenden

und unerwarteten

>ursprünglicher Text>

tödlich oder lebensbedrohlich sind, werden so rasch wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von fünfzehn Tagen mitgeteilt. Der Sponsor unterrichtet davon ferner alle Prüfer.

>Text nach EP-Abstimmung>

Nebenwirkungen, die nicht tödlich oder lebensbedrohlich sind, werden so rasch wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von fünfzehn Tagen

, dem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet sich der Vorfall ereignet hat, sowie der Ethik-Kommission mitgeteilt. Der Sponsor unterrichtet ferner alle Prüfer von den weiteren schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen des Arzneimittels.

Legislative Entschließung mit der Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KOM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD)) (Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

- in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat KOM(97)0369 - 97/0197(COD) ((ABl. C 306 vom 8.10.1997, S. 9.)),

- gestützt auf Artikel 189 b Absatz 2 und Artikel 100 a des EG-Vertrags, gemäß denen die Kommission ihren Vorschlag unterbreitet hat (C4-0446/97),

- gestützt auf Artikel 58 seiner Geschäftsordnung,

- in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Forschung, technologische Entwicklung und Energie (A4-0407/98),

1. billigt den Vorschlag der Kommission vorbehaltlich der von ihm vorgenommenen Änderungen;

2. fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend zu ändern;

3. fordert den Rat auf, die vom Parlament angenommenen Änderungen in den Gemeinsamen Standpunkt zu übernehmen, den er gemäß Artikel 189 b Absatz 2 des EG-Vertrags festlegen wird;

4. fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen, und verlangt für diesen Fall die Eröffnung des Konzertierungsverfahrens;

5. weist darauf hin, daß die Kommission gehalten ist, dem Parlament jede Änderung vorzulegen, die sie an ihrem Vorschlag in der vom Parlament geänderten Fassung vorzunehmen gedenkt;

6. beauftragt seinen Präsidenten, diese Stellungnahme dem Rat und der Kommission zu übermitteln.