3. 12. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 308/9 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 
75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
über Arzneispezialitäten (') 
KOM(88) 663 endg. — SYN 114 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 11. November 
1988) 
(88/C 308/07) 
O ABl. Nr. C 36 vom 8. 2. 1988, S. 22. 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Titel unverändert 
DER RAT DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti­
kel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Ge­
biet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung 
von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksa­
men Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. 
Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften 
für Arzneispezialitäten müssen an den wissenschaftlichen 
Fortschritt angepaßt sein und die seit ihrem Erlaß ge­
wonnenen Erfahrungen berücksichtigen. 
In seinen Schlußfolgerungen vom 15. Mai 1987 betref­
fend die Verbesserung der Anwendung der Arzneispezia­
litäten durch den Verbraucher (') vertrat der Rat die 
Auffassung, daß das System der Packungsbeilagen, die 
Arzneispezialitäten für den menschlichen Gebrauch auf 
dem Gemeinschaftsmarkt beigefügt werden, verbessert 
werden sollte. DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Präambel unverändert 
Erste Erwägung unverändert 
Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften 
für Arzneispezialitäten müssen an den wissenschaftlichen 
Fortschritt angepaßt sein und die seit ihrem Erlaß ge­
wonnenen Erfahrungen berücksichtigen, damit eine grö­
ßere Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet 
wird. 
Erwägungen 3 bis 6 unverändert 
O ABl. Nr. C 178 vom 7. 7. 1987, S. 2. 
Nr. C 308/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 3. 12. 88 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Arz­
neimittel sollte weiterhin dadurch garantiert werden, daß 
eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten 
Herstellungspraktiken für Arzneimittel unabhängig von 
der endgültigen Bestimmung der Erzeugnisse gefordert 
wird. 
Die Kommission sollte ermächtigt werden, die Grund­
sätze der guten Herstellungspraktiken für Arzneimittel in 
enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpas­
sung der Richtlinien zur Beseitigung technischer Han­
delshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten 
an den technischen Fortschritt im einzelnen festzulegen. 
In Anbetracht der Entschließung des Europäischen Par­
laments vom 13. Juni 1986 über die Ausfuhr von Arznei­
mitteln nach der Dritten Welt sollten Maßnahmen für 
eine bessere Unterrichtung der Drittländer über die Ver­
wendungsbedingungen von Arzneimitteln in den Mit­
gliedstaaten getroffen werden. 
Der Anwendungsbereich der Richtlinie 65/65/EWG ('), 
zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), 
und der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG (3), zuletzt ge­
ändert durch die Richtlinie 83/570/EWG (4), zur Anglei-
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über 
Arzneispezialitäten sollte auf weitere gebrauchsfertige 
Arzneimittel ausgedehnt werden, die der Definition der 
Arzneispezialitäten nicht entsprechen. 
In den Gemeinschaftsrichtlinien über Arzneimittel sollte 
der Begriff „Therapie" als alle medizinischen Zwecke 
umfassend verstanden werden, für die ein Arzneimittel 
Menschen oder Tieren verabreicht wird und die in der 
Verhütung oder Heilung von Krankheiten, der Erstel­
lung einer ärztlichen Diagnose oder der Wiederherstel­
lung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktion 
bestehen können — Der Anwendungsbereich der Richtlinie 65/65/EWG, zu­
letzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG, und der 
Zweiten Richtlinie 75/319/EWG, zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 83/570/EWG, zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezia­
litäten sollte auf weitere, bislang noch nicht erfaßte ge­
werblich hergestellte Arzneimittel ausgedehnt werden. 
Erwägung 8 gestrichen 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 Artikel 1 
Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 
1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­
schriften über Arzneispezialitäten wird wie folgt geän­
dert: Unverändert 
(») ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. 
(») ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
(4) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. 
3. 12. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 308/11 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
1. In Artikel 1 werden die nachfolgenden Absätze 4 und 
5 eingefügt: 1. In Artikel 1 werden die nachfolgenden Absätze 4 und 
5 eingefügt: 
,, (4) Gebrauchsfertige A rzneimittel 
Alle im voraus hergestellten Arzneimittel, die der De­
finition der Arzneispezialität nicht entsprechen und in 
einer Darreichungsform in den Verkehr gebracht 
werden, die keine weitere industrielle Verarbeitung 
erfordert. „(4) Magistrale Arzneimittel 
Alle Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztli­
cher Vorschrift für einen bestimmten Patienten zube­
reitet werden. 
(5) Therapie 
Der medizinische Zweck, zu dem ein Arzneimittel — 
wie in Absatz 2 erläutert — Menschen oder Tieren 
verabreicht wird." (5) Offizinale Arzneimittel 
Alle in der Apotheke nach Vorschrift eines amtlichen 
Arzneibuchs zubereiteten Arzneimittel, die für die un­
mittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die 
Kunden dieser Apotheke sind." 
2. Artikel 2 wird wie folgt geändert: 
„Die Bestimmungen der Kapitel II bis V gelten für 
Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, die in 
Form von Arzneispezialitäten oder gebrauchsfertigen 
Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten in den Verkehr 
gebracht werden sollen, mit Ausnahme von Arznei­
mitteln, die im Einzelfall für bestimmte Patienten her­
gestellt werden." 2. Artikel 2 wird wie folgt geändert: 
„(1) Die Bestimmungen der Kapitel II bis V gelten 
für Arzneispezialitäten zur Anwendung beim Men­
schen, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr ge­
bracht werden sollen. 
(2) Erteilt ein Mitgliedstaat die Genehmigung für 
das Inverkehrbringen von gewerblich zubereiteten 
Arzneimitteln, die nicht der Definition der Arzneispe­
zialitäten entsprechen, so wendet er ebenfalls die Be­
stimmungen der Kapitel II bis V an. 
(3) Die Bestimmungen der Kapitel II bis V gelten 
nicht für: 
— Arzneimittel, die nach einer Formula magistralis 
oder officinalis zubereitet werden; 
— Arzneimittel, die für Forschungs- und Entwick­
lungsversuche bestimmt sind; 
— Zwischenprodukte, die für eine weitere industrielle 
Verarbeitung durch einen autorisierten Hersteller 
bestimmt sind. 
(4) Um speziellen Bedürfnissen Rechnung zu tra­
gen, ist es einem Mitgliedstaat erlaubt, in Übereinstim­
mung mit der in Kraft befindlichen Gesetzgebung Arz­
neimittel von den Bestimmungen der Kapitel II bis V 
auszunehmen, die in Ausführung einer rechtmäßigen 
und nicht angeforderten Bestellung gemäß den Vor­
schriften eines autorisierten Praktikers abgeliefert wer­
den und für dessen eigene Patienten bestimmt sind, die 
seiner direkten, persönlichen Verantwortung unterlie-
gen." 
3. Im Titel, dem Vorwort und den Kapiteln II bis V 
werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitäten" durch 
„Arzneimittel" ersetzt. 3. Unverändert 
Nr. C 308/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 3. 12. 88 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
4. In Artikel 4a wird folgender Punkt 6.6 eingefügt: 
„6.6. Zweckmäßig sofern besondere Vorsichtsmaß­
nahmen für die Beseitigung von nicht verwen­
deten Erzeugnissen oder Abfallmaterialien." 4. In Artikel 4a wird folgender Punkt 6.6 eingefügt: 
„6.6. Zweckmäßig sofern besondere Vorsichtsmaß­
nahmen für die Beseitigung von nicht verwen­
deten Erzeugnissen oder Abfallmaterialien die­
ser Erzeugnisse." 
5. In Artikel 13 wird folgender Punkt 9 eingefügt: 
„9. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen 
für die Beseitigung von nicht verwendeten Er­
zeugnissen oder Abfallmaterialien". 5. In Artikel 13 wird folgender Punkt 9 eingefügt: 
„9. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen 
für die Beseitigung von nicht verwendeten Er­
zeugnissen oder Abfallmaterialien dieser Erzeug­
nisse". 
6. In Artikel 14 wird folgender fünfter Gedankenstrich 
eingefügt: 
„— Betriebskontrollnummer". 6. Unverändert 
Artikel 2 
In der Richtlinie 75/318/EWG vom 20. Mai 1975 zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Mitgliedstaaten' über die analytischen, toxikologisch-
pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vor­
schriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispe­
zialitäten werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitä­
ten" durch „Arzneimittel" ersetzt. Artikel 2 
Unverändert 
Artikel 3 
Die Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 
1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­
schriften über Arzneispezialitäten wird hiermit wie folgt 
geändert: Artikel 3 
Unverändert 
1. In Artikel 4 wird der Wortlaut des Buchstaben b) 
wie folgt geändert: 
„b) sie können das Arzneimittel, seine Wirkstoffe 
oder sonstigen Bestandteile einem staatlichen 
oder einem zu diesem Zweck bezeichneten La­
boratorium vorlegen, um sich zu vergewissern, 
daß die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nr. 7 der 
Richtlinie 65/65/EWG vom Hersteller ange­
wandten und in den Angaben und Unterlagen 
beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend 
sind." 1. In Artikel 4 wird der Wortlaut des Buchstaben b) 
wie folgt geändert: 
,,b) sie können das Arzneimittel, seine Ausgangs­
stoffe und, falls notwendig, Zwischenprodukte 
oder sonstige Bestandteile einem staatlichen 
oder einem zu diesem Zweck bezeichneten La­
boratorium vorlegen, um sich zu vergewissern, 
daß die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nr. 7 der 
Richtlinie 65/65/EWG vom Hersteller ange­
wandten und in den Angaben und Unterlagen 
beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend 
sind". 
2. In Artikel 6 erhält der letzte Absatz folgende Fas­
sung: 
„Es wird zwingend vorgeschrieben, daß die Packun­
gen ,frei verkäuflicher Arzneimittel' eine Packungs­
beilage enthalten, es sei denn, alle in diesem Artikel 
geforderten Angaben können auf der Verpackung 
selbst vermerkt werden. 2. In Artikel 6 wird der letzte Absatz wie folgt geän­
dert: 
„Es wird zwingend vorgeschrieben, daß die Packun­
gen von Arzneimitteln eine Packungsbeilage enthal­
ten, es sei denn, alle in diesem Artikel geforderten 
Angaben können auf der Schachtel und der äußeren 
Verpackung selbst vermerkt werden." 
3. 12. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 308/13 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG 
,Frei verkäufliche Arzneimittel' im Sinne dieses Arti­
kels sind diejenigen Arzneimittel, die im Hinblick 
auf den direkten Verkauf an die Öffentlichkeit in 
den Verkehr gebracht werden, ohne daß für sie eine 
ärztliche Verschreibung erforderlich ist; sie dienen 
der Behandlung leichterer Krankheiten, die keine 
ärztliche Diagnose erfordern. 
Bei anderen Arzneimitteln können die Mitgliedstaa­
ten vorschreiben, daß die Packung eine Packungs­
beilage enthält. 
Innerhalb von zwei Jahren nach dem Erlaß dieser 
Richtlinie legt die Kommission dem Rat einen Be­
richt über die Möglichkeiten vor, die Verwendung 
der Packungsbeilagen systematischer einzuführen 
und deren Inhalt deutlicher und verständlicher zu 
machen; gegebenenfalls werden hierfür geeignete 
Vorschläge gemacht." 
3. In Artikel 16 wird der erste Absatz wie folgt geän­
dert: 
„(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli­
chen Maßnahmen, damit die Herstellung von Arz­
neimitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht 
wird. Die Erlaubnis ist auch erforderlich, wenn die 
hergestellten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt 
sind." 
4. Folgender Artikel 16a wird eingefügt: 
„Artikel 16a 
(1) Auf Antrag des Herstellers oder der Behörden 
eines Empfängerlandes bescheinigen die Mitglied­
staaten, daß sich der Hersteller eines Arzneimittels 
im Besitz der in Artikel 16 Absatz 1 genannten Er­
laubnis befindet. Bei der Ausgabe solcher Bescheini­
gungen beziehen sich die Mitgliedstaaten auf die 
geltenden Verwaltungsbestimmungen der Weltge­
sundheitsorganisation. 
(2) Die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4b 
der Richtlinie 65/65/EWG genehmigte Zusammen­
fassung der Produktmerkmale wird der Bescheini­
gung beigefügt. 
(3) Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz ei­
ner Genehmigung für das Inverkehrbringen im Ur­
sprungsland, so muß er den für die Ausstellung der 
in Absatz 1 genannten Bescheinigung zuständigen 
Behörden eine Erklärung vorlegen, warum er nicht 
über die genannte Genehmigung verfügt." GEÄNDERTER VORSCHLAG 
3. Unverändert 
4. Folgender Artikel 16a wird eingefügt: 
„Artikel 16a 
Auf Antrag des Herstellers, des Exporteurs oder der 
Behörden eines importierenden Drittlandes beschei­
nigen die Mitgliedstaaten, daß sich der Hersteller ei­
nes Arzneimittels im Besitz der in Artikel 16 Absatz 
1 genannten Erlaubnis befindet. Bei der Ausgabe sol­
cher Bescheinigungen sollen sie die folgenden Bedin­
gungen erfüllen: 
1. Die Mitgliedstaaten beziehen sich auf die gelten­
den Verwaltungsbestimmungen der Weltgesund­
heitsorganisation. 
2. Für Arzneimittel, die für die Ausfuhr bestimmt 
sind und die auf ihrem Hoheitsgebiet bereits zuge­
lassen sind, geben sie die gemäß Artikel 4b der 
Richtlinie 65/65/EWG genehmigte Zusammenfas­
sung der Produktmerkmale ab. 
3. Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer 
Genehmigung für das Inverkehrbringen, so muß 
er den für die Ausstellung der in Absatz 1 ge­
nannten Bescheinigung zuständigen Behörden 
eine Erklärung vorlegen, warum er nicht über die 
genannte Genehmigung verfügt." 
Nr. C 308/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 3. 12. 88 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
5. In Artikel 17 wird folgender Buchstabe d) eingefügt: 
,,d) er muß nachweisen, daß er die im Gemein­
schaftsrecht festgelegten Grundsätze guter Her­
stellungspraktiken für Arzneimittel einhält." 5. In Artikel 19 wird folgender Buchstabe f) eingefügt: 
,,f) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grund­
sätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken 
für Arzneimittel einzuhalten." 
6. Der nachfolgende Artikel 17a wird eingefügt: 
„Artikel 17a 
Die in Artikel 17 Buchstabe d) genannten Grund­
sätze guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel 
werden nach dem in Artikel 2 c) der Richtlinie 
75/318/EWG genannten Verfahren in Form einer 
an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie verab­
schiedet." 6. Der nachfolgende Artikel 19a wird eingefügt: 
„Artikel 19a 
Die in Artikel 19 Buchstabe f) genannten Grund­
sätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für 
Arzneimittel werden nach dem in Artikel 2 Buch­
stabe c) der Richtlinie 75/318/EWG genannten Ver­
fahren in Form einer an die Mitgliedstaaten gerich­
teten Richtlinie verabschiedet; ausführliche Leitlinien 
werden durch die Kommission veröffentlicht und ge­
gebenenfalls revidiert, um dem wissenschaftlichen und 
technischen Fortschritt Rechnung zu tragen." 
7. Im zweiten Absatz des Artikels 26 wird folgender 
Buchstabe d) eingefügt: 
,,d) den zuständigen Behörden regelmäßig darüber 
zu berichten, ob der Hersteller die im Gemein­
schaftsrecht festgelegten Grundsätze der guten 
Herstellungspraktiken für Arzneimittel einhält." 7. In Artikel 26 
— wird der erste Absatz wie folgt geändert: 
„Die zuständige Behörde des betreffenden Mit­
gliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Be­
sichtigungen, daß die gesetzlichen Vorschriften 
über Arzneispezialitäten eingehalten werden."; 
— wird der folgende dritte Absatz eingefügt: 
„Die Vertreter der zuständigen Behörden berich­
ten nach jeder der im ersten Absatz genannten 
Besichtigungen über die Einhaltung der im Ge­
meinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und 
Leitlinien der guten Herstellungspraktiken durch 
den Hersteller. Der überprüfte Hersteller wird 
über den Inhalt der betreffenden Berichte infor­
miert. Er kann eine zweite Überprüfung beantra­
gen." 
In Artikel 30 wird der folgende zweite Absatz einge­
fügt: 
„Auf Antrag leiten die Mitgliedtaaten die in Artikel 
26 zweiter Absatz Buchstabe d) genannten Berichte 
unverzüglich an die zuständigen Behörden eines an­
deren Mitgliedstaats weiter. Gelangt der genannte 
Mitgliedstaat nach Einsichtnahme der Berichte zu 
der Auffassung, daß er die von der zuständigen Be­
hörde des Mitgliedstaats, in dem der Bericht erstellt 
wurde, gezogenen Schlußfolgerungen nicht akzep­
tieren kann, so teilt er der betreffenden zuständigen 
Behörde die Gründe hierfür mit und kann eine wei­
tere Besichtigung des Herstellungsbetriebs fordern. 
Gelangen die betreffenden Mitgliedstaaten zu keiner 
Einigung, so teilen sie dies der Kommission unver­
züglich mit." In Artikel 30 wird der folgende zweite Absatz einge­
fügt: 
„Auf begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten 
die in Artikel 26 dritter Absatz genannten Berichte 
unverzüglich an die zuständigen Behörden eines an­
deren Mitgliedstaats weiter. Gelangt der genannte 
Mitgliedstaat nach Einsichtnahme der Berichte zu 
der Auffassung, daß er die von der zuständigen Be­
hörde des Mitgliedstaats, in dem der Bericht erstellt 
wurde, gezogenen Schlußfolgerungen nicht akzep­
tieren kann, so teilt er der betreffenden zuständigen 
Behörde die Gründe hierfür mit und kann weitere 
Informationen fordern. Im Falle anhaltender Unei­
nigkeit zwischen den Mitgliedstaaten informiert 
(informieren) der (die) betreffende(n) Mitglied-
Staaten) die Kommission davon." 
3. 12. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 308/15 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
9. Die folgenden Absätze 2 und 3 werden in Artikel 33 
eingefügt: 
„(2) Die für das Inverkehrbringen eines Arznei­
mittels verantwortliche Person ist verpflichtet, den 
Mitgliedstaaten unverzüglich alle von ihr getroffenen 
Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens 
eines Erzeugnisses oder dessen Rücknahme vom 
Markt zusammen mit den Gründen hierfür mitzutei­
len. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß diese In­
formation sofort dem Ausschuß mitgeteilt wird. 9. Die folgenden Absätze 2, 3 und 4 werden in Artikel 
33 eingefügt: 
„(2) Die für das Inverkehrbringen eines Arznei­
mittels verantwortliche Person ist verpflichtet, den 
betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von 
ihr getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des In­
verkehrbringens eines Arzneimittels oder dessen 
Rücknahme vom Markt zusammen mit den Gründen 
hierfür mitzuteilen. Die Mitgliedstaaten stellen si­
cher, daß diese Information sofort dem Ausschuß 
mitgeteilt wird." 
(3) Die Mitgliedstaaten tragen Sorge dafür, daß 
gemäß den Absätzen 1 und 2 getroffene Maßnah­
men, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit in 
Drittländern beeinträchtigen können, unverzüglich 
in geeigneter Weise der Weltgesundheitsorganisation 
mitgeteilt werden, wobei dem Ausschuß eine Ab­
schrift zu übermitteln ist." (3) Unverändert 
„(4) Die Kommission veröffentlicht jährlich eine 
Liste der in der Gemeinschaft verbotenen oder in 
mehr als drei Mitgliedstaaten besonderen Beschrän­
kungen unterworfenen Arzneimittel." 
10. Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 
„Diese Richtlinie gilt für Arzneimittel in Form von 
Arzneispezialitäten oder gebrauchsfertigen Arznei­
mitteln zur Anwendung beim Menschen, mit Aus­
nahme von Arzneimitteln, die im Einzelfall für be­
stimmte Patienten hergestellt werden." 10. Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 
„Diese Richtlinie gilt für Arzneimittel für Anwen­
dung beim Menschen mit den in Artikel 2 der geän­
derten Richtlinie 65/65/EWG genannten Einschrän­
kungen." 
11. Mit Ausnahme des ersten Absatzes des Artikels 34 
werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitäten" 
durch „Arzneimittel" ersetzt. 11. Gestrichen 
Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen 
Maßnahmen, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 
1. Januar 1991 nachzukommen und setzen die Kommis­
sion hiervon unverzüglich in Kenntnis. Artikel 4 
Unverändert 
(2) Nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt ge­
stellte Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbrin­
gen müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entspre­
chen. 
(3) Die Artikel 1, 2 und 3 dieser Richtlinie sind gege­
benenfalls schrittweise bis zum 31. Dezember 1992 auf 
die bestehenden Arzneimittel auszudehnen. 
Artikel 5 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Artikel 5 
Unverändert