[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 5.11.2008

KOM(2008) 543 endgültig

2008/0211 (COD)

Vorschlag für eine

RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

(Vorlage der Kommission) {SEK(2008) 2410} {SEK(2008) 2411}

BEGRÜNDUNG

1) KONTEXT DES VORSCHLAGS

Gründe und Ziele des Vorschlags

Die Richtlinie 86/609/EWG zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere wurde zur Harmonisierung der Verfahren auf dem Gebiet der Tierversuche in der EU verabschiedet. Aufgrund mehrerer Mängel der gegenwärtigen Richtlinie hat eine Reihe von Mitgliedstaaten bei der nationalen Umsetzung jedoch deutlich weiter reichende Maßnahmen ergriffen als andere Mitgliedstaaten, die lediglich die Mindestvorschriften anwenden. Die derzeitigen Unterschiede müssen beseitigt werden, um sicherzustellen, dass die Ziele des Binnenmarkts einheitlich umgesetzt werden. Mit dem vorliegenden Vorschlag sollen EU-weit gleiche Rahmenbedingungen für Industrie und Forschung geschaffen werden. Zugleich soll der Schutz der Tiere, die noch in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, gemäß dem Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere zum EG-Vertrag[1] erhöht werden. Der Vorschlag stützt die Gesamtstrategie der Kommission zu Tierversuchen und sieht eine verstärkte Förderung der Entwicklung, Validierung, Anerkennung und Umsetzung alternativer Methoden vor. Zudem bietet er eine solide Grundlage für eine vollständige Anwendung des 3R-Prinzips[2] (Replacement, Reduction and Refinement) zur Vermeidung, Verbesserung und Verminderung der Verwendung von Versuchstieren.

Allgemeiner Kontext

In der EU-27 werden jährlich etwa 12 Millionen Tiere in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt[3]. Es sollte alles darangesetzt werden, die Zahl der Versuchstiere auf ein Minimum zu reduzieren. Der pragmatischste Ansatz zur Reduzierung der Tierversuche besteht in der Einführung alternativer Verfahren, da nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand noch nicht völlig auf Tierversuche verzichtet werden kann[4]. Daher muss sichergestellt werden, dass den Tieren, die aus berechtigten Gründen noch immer für Versuche eingesetzt werden, der höchstmögliche Schutz zuteil wird, der mit den Zielen des Versuchs vereinbar ist, und dass das höchstmögliche Wohlbefinden der Tiere gewährleistet ist.

Die wissenschaftliche Grundlage, auf die sich die Richtlinie 86/609/EWG stützt, ist über 20 Jahre alt. Mehrere Vorschriften sind mittlerweile veraltet. Daher berücksichtigt die Richtlinie weder moderne Techniken auf dem Gebiet der Tierversuche noch enthält sie die jüngsten Fortschritte im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere. Darüber hinaus orientiert sich der Wortlaut der Richtlinie an dem eines internationalen Übereinkommens, so dass die Vorschriften teilweise eher politisch als rechtlich formuliert sind. Eine erhebliche Anzahl an Vorschriften lassen Auslegungsspielraum und dienen nicht der Harmonisierung, sondern können eher als Orientierungshilfe verwendet werden.

Entgegen den Zielen der Richtlinie haben die vorstehend genannten Faktoren zu einer Verzerrung des Binnenmarkts geführt, was im Hinblick auf das Maß an Regulierung in den einzelnen Mitgliedstaaten bedeutende Unterschiede verursacht hat. Darüber hinaus enthalten die gegenwärtigen Vorschriften Unklarheiten und Unstimmigkeiten, die zu Problemen bei der Umsetzung und Einhaltung führen.

Aufgrund ethischer Bedenken hat das Wohlergehen von Tieren einen immer höheren Stellenwert erlangt und ist für die europäische Gesellschaft zu einer kulturellen Frage geworden. Dies wird im Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere zum EG-Vertrag anerkannt, das Tiere als fühlende Wesen definiert. Es fordert die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten dazu auf, dem Wohlergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen. Die gegenwärtigen Vorschriften der Richtlinie erfüllen diese Verpflichtung jedoch nicht mehr.

Das Bewusstsein und die Bedenken der Öffentlichkeit in Bezug auf das Wohlbefinden der Tiere werden zunehmend stärker. Die Beteiligung an den jüngsten Meinungsumfragen und Konsultationen der Öffentlichkeit zeigt deutlich das öffentliche Interesse an diesem Bereich – zwei der drei größten öffentlichen Konsultationen, die die Europäische Kommission je in einem ihrer verschiedenen politischen Tätigkeitsbereiche durchgeführt hat, befassten sich mit dem Thema Wohlergehen von Tieren[5]. Die bestehenden Maßnahmen berücksichtigen diese Erwartungen nicht ausreichend und bieten kein ausreichendes Maß an Transparenz auf diesem höchst umstrittenen Gebiet.

Weitere politische Strategien und Rechtsetzungsmaßnahmen der Gemeinschaft, wie REACH[6], können trotz der Vorkehrungen, die zur Vermeidung unnötiger Versuche bereits getroffen wurden, als vorübergehende negative Folge eine zunehmende Verwendung von Tieren in vorgeschriebenen Versuchen mit sich bringen. Vor diesem Hintergrund und angesichts der Vorschriften in der Kosmetikrichtlinie[7] ist die Verringerung unserer Abhängigkeit von Tierversuchen zwingend notwendig. Das endgültige Ziel sollte darin bestehen, Tierversuche vollständig durch andere Verfahren zu ersetzen. Neben dem Nutzen in Bezug auf das Wohlergehen der Tiere können alternative Methoden durch qualitätsgesicherte, moderne Tests, die schneller und kostengünstiger sein könnten als herkömmliche Tierversuche, fundierte Informationen liefern.

Die Richtlinie 86/609/EWG fördert die Entwicklung von Alternativen zu Tierversuchen. Im Jahr 1991 richtete die Kommission beispielsweise innerhalb der Gemeinsamen Forschungsstelle das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM)[8] ein. Um auf diesem Gebiet weitere Fortschritte zu erzielen, liegt ein Schwerpunkt des Vorschlags auf der Ergänzung dieser Struktur mit Einführung einer Reihe von Maßnahmen, die der Förderung alternativer Ansätze dienen. Gleichzeitig wird jedoch festgestellt, dass die Notwendigkeit vorgeschriebener Versuche durch Anwendung anderer Rechtsvorschriften ermittelt und festgelegt werden sollte. Die Maßnahmen zur Förderung alternativer Ansätze reichen von einer allgemeinen Verpflichtung zur Anwendung alternativer Methoden, sobald diese zur Verfügung stehen, bis hin zu weiteren konkreten Maßnahmen zur Förderung ihrer Entwicklung, Validierung und Anerkennung – auch auf internationaler Ebene. Eine grundsätzliche Forderung des Vorschlags ist, dass bei der Ausarbeitung von Gemeinschaftsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Menschen, Tieren und der Umwelt das 3R-Prinzip vollständig berücksichtigt wird.

Der Einsatz von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren ist jedoch auch heute noch unerlässlich, um für Menschen, Tiere und die Umwelt ein ausreichendes Maß an Sicherheit zu bieten und das Wissen zu erweitern, das zu einer Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen und Tieren führen wird [9],[10]. Vieles spricht dafür, beim Einsatz von Tieren nach Arten zu differenzieren – insbesondere nach der genetischen Nähe zum Menschen. Obwohl einige Arten nichtmenschlicher Primaten aufgrund ihrer genetischen Nähe die einzigen sind, die für bestimmte Arten von Versuchen in Frage kommen, wird diese Differenzierung von der Wissenschaft gestützt und sollte respektiert werden.

Aus diesem Grund und in Übereinstimmung mit früheren Verpflichtungen[11] wurden bestimmte Vorschriften aufgenommen, mit denen die Verwendung nichtmenschlicher Primaten auf ein Minimum reduziert werden soll. Eine strenge, fallweise erfolgende Prüfung gilt in Fällen, in denen nichtmenschliche Primaten noch immer die einzige geeignete Art darstellen. Der Vorschlag schränkt die Verwendung nichtmenschlicher Primaten ein, indem er den Einsatz von Menschenaffen untersagt und den Einsatz anderer nichtmenschlicher Primaten ausschließlich in bestimmten Anwendungsgebieten zulässt. Darüber hinaus bestehen strenge Anforderungen an die Herkunft der Tiere, und es sind spezielle Überwachungsmechanismen vorgesehen, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen sicherzustellen und letztendlich den Verzicht auf die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren zu fördern. Dennoch wird anerkannt, dass dieses Ziel beim derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand in naher Zukunft nicht erreichbar sein wird[12].

Die Kommission ist als Hüterin der EG-Verträge auch dafür verantwortlich, die ordnungsgemäße Umsetzung und Durchsetzung des Gemeinschaftsrechts sicherzustellen. Die geltende Richtlinie ist in Bezug auf ihre Durchsetzung, Transparenz und Verantwortlichkeit gegenüber der Öffentlichkeit kritisiert worden. Zur Behebung dieser Mängel sieht der Vorschlag vor, die nationalen Inspektionen zu verstärken, nicht nur, damit die Einhaltung sichergestellt wird, sondern auch, damit ein Mittel zur Verfügung steht, das den Austausch bewährter Praktiken und die Umsetzung des 3R-Prinzips fördert. Zudem kann die Kommission die nationalen Inspektionssysteme erforderlichenfalls bei der Erfüllung ihrer Aufgaben konstruktiv unterstützen.

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Der Vorschlag baut auf den gegenwärtigen Vorschriften der Richtlinie 86/609/EWG. Er soll Schlupflöcher schließen, Unklarheiten beseitigen, Vorschriften kohärent machen und auf die Standards für bessere Rechtsetzung der Gemeinschaft abstimmen. Die Vorschriften, die die stärksten Verzerrungen des Binnenmarkts verursacht haben, d. h. Zulassungs-, Unterbringungs- und Pflegeanforderungen, werden präzisiert, um EU-weit einheitliche Ziele und Mindeststandards sicherzustellen.

Die Leitlinien für Unterbringung und Pflege im Anhang zum Übereinkommen ETS 123 des Europarats wurden im Juni 2006 mit Unterstützung der Gemeinschaft vollständig überarbeitet. Teile dieser Leitlinien werden durch den vorliegenden Vorschlag im Einklang mit der internationalen Verpflichtung der Gemeinschaft zur Umsetzung dieser überarbeiteten Leitlinien als Mindeststandards eingeführt.

Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

EU-Kontext

Dieser Vorschlag, der darauf ausgerichtet ist, die Verfahren für Züchtung, Haltung und Verwendung von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren in der EU zu harmonisieren und anzugleichen, steht im Einklang mit den Zielen von Artikel 95 EG-Vertrag. Er trägt der Vielfalt der Infrastrukturen in den verschiedenen Mitgliedstaaten Rechnung und lässt gemäß dem Subsidiaritätsprinzip der Gemeinschaft ausreichend Raum für Umsetzungsmaßnahmen auf nationaler Ebene. Eine optimale Umsetzung auf nationaler Ebene durch die Anwendung bewährter Praktiken bietet umfassende Möglichkeiten, unnötige Bürokratie und Verwaltungskosten zu vermeiden.

In Übereinstimmung mit den Zielen der Lissabon-Strategie beruht der Vorschlag auf einer Analyse der möglichen Vorteile und Kosten des Tätigwerdens bzw. eines Nichttätigwerdens sowie auf der Berücksichtigung der wirtschaftlichen und sozialen Entwicklung der Gemeinschaft insgesamt. Zudem wurden spezielle Maßnahmen aufgenommen, die reibungslose Verwaltungsverfahren zur Unterstützung der Ziele der Lissabon-Strategie ermöglichen sollen. Mit dem Vorschlag wird ein Gleichgewicht zwischen der Förderung der Forschung und der Wettbewerbsfähigkeit in Europa geschaffen, wobei gleichzeitig die Vorreiterrolle Europas in Bezug auf die umfassende Berücksichtigung des Wohlergehens der Tiere bekräftigt wird.

Mit dem Vorschlag wird sichergestellt, dass die notwendigen harmonisierten Rahmenbedingungen geschaffen werden, um EU-weite Forschungsprojekte zu erleichtern, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Mobilität des Forschungspersonals in Form der Einführung von Mindeststandards für die Fort- und Weiterbildung. Zugleich wird die Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze zunehmend in den Forschungsrahmenprogrammen der Gemeinschaft berücksichtigt, was auch in dem Vorschlag deutlich zum Ausdruck kommt.

Darüber hinaus trägt die Kommission eine wichtige Verantwortung dafür sicherzustellen, dass die neuen Rechtsvorschriften für Tierschutzstandards auf dem fortschreitenden wissenschaftlichen Kenntnisstand und den derzeitigen bewährten Praktiken beruhen. Im Rahmen dieser Politik dient die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)[13], die im Jahr 2002 gegründet wurde, der Europäischen Kommission als unabhängige Quelle für Risikobewertungen und wissenschaftliche Gutachten, Informationen und Mitteilungen über Risiken. Wissenschaftliche Fragen zum Tierschutz fallen ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich der EFSA und werden vom Gremium für Tiergesundheit und Tierschutz (AHAW) bearbeitet. Eine Reihe spezifischer Maßnahmen stützen sich auf Empfehlungen des AHAW. Die Aufnahme der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse wird durch die Anforderung einer regelmäßigen Überprüfung dieser Vorschriften erleichtert.

Der Vorschlag beinhaltet alle Grundsätze des 3R-Prinzips in Übereinstimmung mit anderen Gemeinschaftsstrategien. Die Anforderung, die Verwendung von Versuchstieren in wissenschaftlichen Verfahren zu vermeiden, verbessern und zu vermindern, wird in einer Reihe anderer Rechtsakte der Gemeinschaft genannt, beispielsweise in der Richtlinie 98/8/EG über Biozid-Produkte, in der Richtlinie 1999/45/EG gefährliche Zubereitungen, in der siebten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG sowie erst seit kurzem in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)[14],[15],[16],[17].

Im Bereich der alternativen Methoden trägt der Vorschlag weiter zur Erreichung der Ziele der Europäischen Partnerschaft für Alternativen zu Tierversuchen (EPAA)[18] bei, die im Jahr 2006 von der Kommission und der Industrie gemeinsam zur Förderung alternativer Ansätze zu Tierversuchen ins Leben gerufen wurde.

Des Weiteren steht der Vorschlag voll und ganz im Einklang mit dem neuen Aktionsplan der Gemeinschaft für Tierschutz[19], in dem dieser Vorschlag unter der Rubrik „Spezifische Aktionen“ aufgeführt ist. Das Europäische Parlament hat die Kommission wiederholt aufgefordert, möglichst schnell einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 86/609/EWG vorzulegen[20].

2) ANHÖRUNG VON INTERESSIERTEN KREISEN UND FOLGENABSCHÄTZUNG

Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Die Interessengruppen wurden bei der Ausarbeitung des Vorschlags von Beginn an in vollem Umfang eingebunden, und zwar durch eine Arbeitsgruppe von technischen Sachverständigen, die von der Kommission eingesetzt wurde, bilaterale Konsultationen mit verschiedenen Interessengruppen sowie durch öffentliche Internet-Konsultationen. Die an die Arbeitsgruppe mit technischen Sachverständigen übermittelten Unterlagen wurden auch in weiten Teilen der Forschungsgemeinschaft und der Industrie verbreitet, damit möglichst viele Rückmeldungen erzielt werden konnten. Im Jahr 2006 führte die Kommission eine Internet-Konsultation durch, die sich an die Öffentlichkeit sowie an Sachverständige und Interessengruppen auf diesem Gebiet richtete[21].

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Die Ergebnisse der Bürgerbefragung basieren auf den Antworten der Bürger, die sich für das Thema interessieren und den Fragebogen ausgefüllt haben. Daher sind die Ergebnisse nicht mit denen aus Erhebungen wie Eurobarometer vergleichbar. Dennoch zeigt die hohe Beteiligung deutlich das öffentliche Interesse für diesen Bereich. Die große Mehrheit der Befragten befürwortet Maßnahmen auf EU-Ebene, die das Wohlergehen von Tieren verbessern.

Bei der Sachverständigenbefragung gingen über 12 000 Kommentare zu den verschiedenen Optionen für die Überarbeitung ein. Diese wurden genau analysiert und bei der Abfassung des Rechtstextes sowie bei der Änderung und Aktualisierung der Folgenabschätzung der Kommission berücksichtigt.

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche Bereiche

Sachverständige aus den Bereichen Tierversuche, Versuchstierkunde, Naturwissenschaften (insbesondere Biologie, Medizin, Pharmakologie, Toxikologie und Ökotoxikologie), Tierschutz, Ethik sowie Züchter von Versuchstieren, Techniker und Tierärzte, Tierverhaltensforscher sowie Rechts- und Wirtschaftsachverständige, die sich mit diesen Bereichen befassen, wurden um Beiträge gebeten und haben sich geäußert.

Methodik

Der Vorschlag beruht auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen. Dieses Fachwissen wurde durch umfassende Konsultationen von Interessengruppen gesammelt, beispielsweise unter Einbeziehung der Arbeitsgruppe von technischen Sachverständigen, durch eine öffentliche Internet-Konsultation sowie durch eine externe Studie zur Bewertung der sozioökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen und ihrer Auswirkungen auf das Wohlergehen von Tieren. Überdies wurden bestimmte wissenschaftliche Fragen an das Wissenschaftliche Gremium für Tiergesundheit und Tierschutz der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit sowie an dessen Vorgänger, den Wissenschaftlichen Ausschuss für Tiergesundheit und Tierschutz (SCAHAW), gerichtet.

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Die Konsultation umfasste nationale Verwaltungen, Industrieverbände, Tierschutzorganisationen, Patientenorganisationen, Wissenschafts- und Forschungseinrichtungen, Organisationen aus dem Bereich des 3R-Prinzips und alternativer Methoden, die Europäische Arzneimittelagentur, die Gemeinsame Forschungsstelle und andere Kommissionsdienststellen sowie nationale Verwaltungen und Züchter von Versuchstieren in Drittländern und zahlreiche andere Verbände mit gesamteuropäischer Abdeckung.

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

Es besteht ein weitreichendes Einvernehmen darüber, dass die gegenwärtige Richtlinie überholt ist und zu einer Verzerrung des Binnenmarkts geführt hat. Die technisch-wissenschaftlichen Empfehlungen wurden als Grundlage für einen vorläufigen Katalog vorgesehener Maßnahmen verwendet. Diese wurden im Rahmen einer umfassenden Konsultation vorgestellt und erhielten starken Zuspruch seitens der Interessengruppen.

Unter den Optionen, die infolge der eingegangenen Rückmeldungen verworfen wurden, war die Anforderung der Veröffentlichung der ethischen Bewertungen und der systematischen rückwirkenden Bewertung aller Projekte, bei denen Versuchstiere eingesetzt wurden. Sie wurden ersetzt durch eine Anforderung der Erstellung nichtfachlicher Zusammenfassungen durch den Antragsteller sowie einer rückwirkenden Bewertung, deren Notwendigkeit von Fall zu Fall untersucht werden muss. Auch die Möglichkeit einer EU-weiten Datenbank zur Vermeidung einer unnötigen doppelten Durchführung von Versuchen wurde verworfen.

Im Verlauf der Konsultation unterstützten die Interessengruppen den Plan, einen flexiblen Mechanismus einzuführen, der es ermöglicht, die Umsetzung auf nationaler Ebene festzulegen.

Es wurde allgemein befürwortet, dass die gegenwärtige Richtlinie so überarbeitet wird, dass sie die wesentlichen vorgestellten Elemente sowie gemeinsame Ziele und Grundsätze für die gesamte EU enthält, wobei jedoch den Mitgliedstaaten die Festsetzung der konkreten Maßnahmen auf der geeigneten Verwaltungsebene überlassen bleibt.

Folgenabschätzung

Die folgenden Optionen mit steigender normativer Ausprägung wurden in Betracht gezogen:

(1) Deregulierung

(2) Beibehaltung des Status quo

(3) Verschärfung der derzeitigen Rechtsvorschriften

(4) Freiwillige Vereinbarungen als Alternative zu Rechtsvorschriften

Die Kommission nahm eine Folgenabschätzung vor, in der die sozioökonomischen Auswirkungen und die Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Tieren, die mit diesem Vorschlag und den darin enthaltenen Optionen verbunden sind, ausführlicher behandelt werden.

Die gegenwärtige Situation in der Europäischen Gemeinschaft ist durch ein extrem vielfältiges und ungleiches Wettbewerbsumfeld für die Industrie und die Forschungsgemeinschaft gekennzeichnet. Die wichtigsten wirtschaftlichen Akteure, auf die sich die Funktion des Binnenmarkts auswirkt, sind:

- Forschungseinrichtungen, die aus Kostengründen oder aufgrund ihres Fachwissens von anderen Unternehmen beauftragt wurden, Tierversuche durchzuführen.

- Unternehmen, die intern Forschungsarbeit zur Produktentwicklung leisten (z. B. Pharma- und Chemieunternehmen). Ihre Kostenstruktur ist in Europa aufgrund der Unterschiede im rechtlichen Umfeld unterschiedlich.

Auch auf Universitäten wirkt sich die Funktion des Binnenmarkts im Bereich Tierversuche aus, da sie um Forschungsgelder der Industrie konkurrieren, Angebote für öffentliche Aufträge abgeben und bisweilen eigene gewerbliche Abteilungen oder Zweige gründen.

Die Folgenabschätzung wurde im März 2007 vom unabhängigen Ausschuss für Folgenabschätzung der Kommission geprüft. Der Ausschuss veröffentlichte seine Stellungnahme am 16. März 2007 und hob darin die folgenden positiven Elemente hervor: den Versuch, Kosten und Nutzen für jede einzelne Option zu quantifizieren und, sofern möglich, ihren Wert zu beziffern, die Einbeziehung von Informationen darüber, wie der Schutz von Versuchstieren in Drittländern geregelt ist, die Prüfung des Zusammenhang mit anderen Gemeinschaftsvorschriften, und die Einführung eines Glossars. Vor dem Hintergrund der Empfehlungen des Ausschusses wurden die folgenden Abschnitte weiter verbessert: Probleme des Binnenmarkts, die Option der Selbstregulierung, die Dimension des qualitativen Nutzens und die Verwendung des Standardmodells für Verwaltungskosten.

Der Anstieg der jährlichen Kosten wird für die EU-25 auf etwa 143,7 Mio. EUR geschätzt. Diese Zahl beinhaltet die zusätzlichen Verwaltungskosten von etwa 45 Mio. EUR pro Jahr, die hauptsächlich auf die verstärkte Prüfung von Projektanträgen zurückzuführen sind, die mehr Tiere, mehr Inspektionen und verbesserte Statistiken umfassen.

Diese Kosten sollten den Nutzen für den Tierschutz, für Innovationen und für die Wissenschaft sowie für die Gesellschaft im Hinblick auf eine erhöhte Transparenz und Verantwortlichkeit gegenüber der Öffentlichkeit abgewogen werden. Auf der Ebene der Versuchseinrichtungen würde die Sammelgenehmigung für Gruppen von Projekten für vorgeschriebene Versuche die durchschnittlichen Kosten für diese Art von Projekten durch Skaleneffekte senken. Positive Auswirkungen würden dank flexiblerer und effizienterer Handhabung der Verfahren auch auf der Ebene der Genehmigungsstellen in den Mitgliedstaaten spürbar sein. Industrie und Lehre würden von den Fristen für Entscheidungen über die Projektgenehmigung profitieren.

Es wurden auch einige Vorteile berücksichtigt, die sich durch eine Vereinfachung ergeben, und zwar insbesondere in Bezug auf Sammelgenehmigungen, die den Verwaltungsaufwand erheblich senken werden. Die erwarteten Einsparungen werden bei etwa 22 Mio. EUR pro Jahr liegen. Die Kostenvorteile, die sich aus den eingesparten Verwaltungskosten und der Vermeidung unnötiger Versuche ergeben, belaufen sich Schätzungen zufolge auf rund 90 Mio. EUR pro Jahr. Diese sind in den geschätzten jährlichen Kosten jedoch nicht enthalten.

3) RECHTLICHE ASPEKTE

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Die vorgeschlagene Richtlinie sieht Anforderungen für folgende Bereiche vor:

- Erwerb, Zucht, Kennzeichnung und Haltung von Tieren, einschließlich der zugehörigen Unterbringungs- und Pflegeanforderungen;

- Zulassung und Funktionsweise von Einrichtungen, die Tiere züchten, liefern oder verwenden, sowie Inspektionen in diesen Einrichtungen;

- Zulassung von Personen, die Tiere verwenden oder pflegen, oder von Personen, die Projekte, bei denen Tiere verwendet werden, beaufsichtigen oder für ihre Gestaltung verantwortlich sind;

- Bewertung und Zulassung von Projekten, bei denen Tiere verwendet werden, einschließlich ihrer rückwirkenden Bewertung;

- Auswahl der Verfahren und ihrer Durchführung;

- Entwicklung, Validierung, rechtliche Anerkennung und Umsetzung alternativer Ansätze;

- Transparenz durch die Veröffentlichung nichtfachlicher Informationen zu Projekten, nationale Durchführungsbestimmungen und Leitlinien sowie Berichterstattung zu Umsetzung und Statistiken.

Die Grundlage der spezifischen Maßnahmen bilden die weltweit anerkannten Grundsätze des 3R-Prinzips (Replacement, Reduction and Refinement). „Replacement“ steht für den Versuch, Verfahren, bei denen lebende Tiere verwendet werden, durch alternative Verfahren zu ersetzen, die keine lebenden Tiere verwenden; „Reduction“ steht für den Versuch, die Anzahl der Versuchstiere in den Verfahren auf das notwendige Minimum zu reduzieren, ohne dadurch die Qualität der wissenschaftlichen Ergebnisse zu beeinträchtigen; „Refinement“ steht für die Anwendung von Methoden, bei denen sichergestellt ist, dass mögliche Schmerzen und Leiden der Tiere auf ein Minimum reduziert wird. „Refinement“ bedeutet außerdem, dass die Pflege, Behandlung und Lebensbedingungen der Tiere verbessert werden, damit ihr Wohlbefinden unter Berücksichtigung ihres Lebensverlaufs erhöht wird.

Gemeinschaftskontext

Nach geltenden gemeinschaftliche Rechtsvorschriften müssen die potenziellen Risiken von Produkten und Stoffen aus Gesundheits- und Sicherheitsgründen bewertet und entsprechende Maßnahmen getroffen werden. In einigen Fällen muss für die Bewertung dieser Risiken auf Tierversuche zurückgegriffen werden. Zu diesen Bereichen gehören Arzneimittel, Chemikalien, Pestizide sowie die Lebens- und Futtermittelsicherheit. Aus diesem Grund ist es notwendig, dass Tierschutzüberlegungen berücksichtigt werden und gegen die möglicherweise ernsthaften Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt abgewogen werden, die untersucht werden müssen.

Rechtsgrundlage

Die Vorschriften dieser Richtlinie betreffen die Harmonisierung des Binnenmarkts auf dem Gebiet der Zucht, Lieferung und Verwendung von Tieren, d. h. Artikel 95 des EG-Vertrags als Grundlage wurde beibehalten.

Subsidiaritätsprinzip

Der Vorschlag entspricht aus folgenden Gründen dem Subsidiaritätsprinzip:

- Der EG-Vertrag bietet der Europäischen Gemeinschaft mit Artikel 95 eine Rechtsgrundlage für den Erlass von Maßnahmen zur Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, damit ein funktionierender Binnenmarkt sichergestellt werden kann.

- Nach dem Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere zum EG-Vertrag haben die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten, bei der Festlegung und Durchführung der Politik der Gemeinschaft in den Bereichen Binnenmarkt und Forschung den Erfordernissen des Wohlergehens der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen.

- Einige der festgestellten Probleme fallen in einen Kompetenzbereich, für den die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten gemeinsam verantwortlich sind. Probleme wie diejenigen, die sich aus den unterschiedlichen Anforderungen an die Zulassung und ethische Bewertung sowie an die Unterbringung und Pflege von Tieren ergeben, können jedoch nicht in ausreichendem Maß von den Mitgliedstaaten selbst gelöst werden, da gerade das Tätigwerden oder Nichttätigwerden der Mitgliedstaaten zu den Problemen der Verzerrung des Binnenmarkts geführt hat. Ohne Rechtsetzungsmaßnahmen auf europäischer Ebene wird die Verzerrung des Binnenmarkts weiterbestehen und sich möglicherweise verschlimmern.

Mangels gemeinschaftlicher Maßnahmen zur Unterstützung der Bemühungen auf nationaler Ebene herrschen derzeit ungleiche Rahmenbedingungen für Industrie und Forschung.

Infolgedessen leiden Einrichtungen in Ländern mit hohen Tierschutzstandards unter Wettbewerbsnachteilen, die in erster Linie durch Preisunterschiede sowie unterschiedliche Regulierungs- und Zulassungsverfahren und ­kriterien in den Mitgliedstaaten entstehen, die wiederum zu Verzögerungen und unterschiedlichen Projektkosten, unbefriedigenden Forschungsbedingungen und Hindernissen für die horizontale Mobilität sowie zwischen dem akademischen und dem privaten Sektor führen. Ähnliche Probleme lassen sich bei Züchtern und Anbietern von Versuchstieren feststellen.

Der Vorschlag ist darauf ausgerichtet, gemeinsame Grundsätze, Ziele und Maßnahmen für alle Mitgliedstaaten festzulegen, mit denen für die Zukunft gerechte und gleiche Rahmenbedingungen erreicht werden können.

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag entspricht aus folgenden Gründen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit:

Mit der vorgeschlagenen Richtlinie soll eine Reihe von Maßnahmen zur Harmonisierung der Praktiken der Verwendung und Pflege von Tieren, die in wissenschaftlichen Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen, gemäß dem Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere zum EG-Vertrag festgelegt werden. Den Mitgliedstaaten wird ein großer Spielraum eingeräumt, um die für sie am besten geeigneten spezifischen Maßnahmen auf der am besten geeigneten Verwaltungsebene mit der entsprechenden Infrastruktur zu ermitteln. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die regionalen und lokalen Besonderheiten in Bezug auf sozioökonomische und ethische Aspekte angemessen berücksichtigt werden.

Die praktischen Durchführungsmaßnahmen sind von den Mitgliedstaaten zu beschließen, was eine effiziente Verwendung und einen weiteren Ausbau der nationalen Verwaltungskapazitäten ermöglicht, die wohl am besten geeignet sind, um die lokale Industrie und Forschungsgemeinschaft zu unterstützen. Wie aus der Folgenabschätzung hervorgeht, ist der Nutzen der vorgeschlagenen Maßnahmen für den Binnenmarkt sowie für das Wohlergehen der Tiere höher als die Kosten. Die endgültigen Maßnahmen wurden so angepasst, dass ein Gleichgewicht zwischen dem Harmonisierungsbedarf, den Kosten und der Flexibilität für die lokale Umsetzung sichergestellt ist.

Die Mitgliedstaaten können strengere als die in der vorgeschlagenen Richtlinie vorgesehen Maßnahmen treffen, sofern sie den Anforderungen von Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag genügen.

Wahl des Rechtsinstruments

Vorgeschlagenes Instrument: Richtlinie.

Andere Instrumente wären aus folgenden Gründen nicht angemessen:

Ein Instrument mit größerer normativer Ausprägung wie eine Verordnung wäre nicht ausreichend flexibel, um alle bestehenden Regulierungssysteme einbeziehen zu können, die sich in den vergangenen 20 Jahren in den Mitgliedstaaten herausgebildet haben. Die Deregulierung oder ein nicht verbindliches Instrument würde gegen die Probleme, die in der gegenwärtigen Richtlinie festgestellt wurden, nicht vorgehen und könnte eine weitere Verzerrung des Binnenmarkts nicht verhindern.

4) FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Gemeinschaftshaushalt.

5) ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN

Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

Der Vorschlag enthält eine Überprüfungsklausel.

Entsprechungstabelle

Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, der Kommission den Wortlaut ihrer einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie sowie eine diesbezügliche Entsprechungstabelle zu übermitteln.

Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.

2008/0211 (COD)

Vorschlag für eine

RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission[22],

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[23],

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen[24],

nach dem Verfahren von Artikel 251 des Vertrags[25],

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Wohlbefinden von Tieren ist ein Wert in der Gemeinschaft, der im Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere im Anhang des Vertrags verankert ist.

(2) Am 23. März 1998 hat der Rat den Beschluss 1999/575/EG über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere durch die Gemeinschaft[26] angenommen. Durch den Beitritt zu diesem Übereinkommen hat die Gemeinschaft die Bedeutung des Schutzes und des Wohlbefindens von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke eingesetzt werden, auf internationaler Ebene anerkannt.

(3) Am 24. November 1986 hat der Rat die Richtlinie 86/609/EWG[27] angenommen, um die Unterschiede zwischen Gesetzen, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf den Schutz von Tieren, die für Versuchs- und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, zu beseitigen. Seit dem Erlass dieser Richtlinie sind weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten aufgetreten. Einige Mitgliedstaaten haben nationale Durchführungsvorschriften erlassen, die einen höheren Schutz bei der Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke gewährleisten, während andere nur die Mindestanforderungen der Richtlinie 86/609/EWG anwenden. Daher sollte die vorliegende Richtlinie eingehendere Bestimmungen vorsehen, um solche Unterschiede zu reduzieren und eine ordnungsgemäße Funktionsweise des Binnenmarkts sicherzustellen.

(4) In seinem Bericht vom [5. Dezember] 2002 über die Richtlinie 86/609/EWG forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, einen Vorschlag für eine Überarbeitung dieser Richtlinie vorzulegen, der im Bereich der Tierversuche strengere und transparentere Maßnahmen vorsieht.

(5) Es liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Faktoren vor, die das Wohlbefinden von Tieren sowie ihr Schmerzempfinden und die Art, wie sich Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden bei ihnen äußern, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, das Wohlbefinden von Tieren, die in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, zu erhöhen, indem die Mindeststandards für den Schutz dieser Tiere gemäß den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen angehoben werden.

(6) Bestimmte wirbellose Tierarten müssen in den Geltungsbereich dieser Richtlinie aufgenommen werden, da wissenschaftlich erwiesen ist, dass diese Tierarten Schmerzen, Leiden und Ängste empfinden sowie dauerhafte Schäden erleiden können.

(7) Die Richtlinie sollte auch die Embryos und Föten von Wirbeltieren einschließen, da wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass diese im letzten Drittel ihres Entwicklungsstadiums vor der Geburt einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Schmerzen, Leiden und Ängste zu empfinden, die sich auch negativ auf ihre weitere Entwicklung auswirken können. Wissenschaftliche Erkenntnisse haben überdies gezeigt, dass Verfahren an Embryos und Föten in einem früheren Entwicklungsstadium ebenfalls zu Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden führen könnten, sofern die Embryos und Föten über das erste oder zweite Drittel ihrer Entwicklung hinaus weiterleben dürfen.

(8) Obwohl es erstrebenswert ist, den Einsatz lebender Tiere in Verfahren möglichst durch andere Methoden zu ersetzen, bei denen keine lebenden Tiere verwendet werden, ist der Einsatz lebender Tiere weiterhin notwendig, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen.

(9) Die Pflege und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke wird von dem international anerkannten 3R-Prinzip der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung bestimmt. Damit sichergestellt ist, dass die Art und Weise, wie die Tiere in der Gemeinschaft gezüchtet, gepflegt und in den Verfahren verwendet werden, anderen internationalen und nationalen Standards außerhalb der EU entspricht, sollte das Prinzip der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung bei der Umsetzung dieser Richtlinie systematisch berücksichtigt werden.

(10) Tiere haben einen intrinsischen Wert, der respektiert werden muss. Auch seitens der Öffentlichkeit bestehen ethische Bedenken gegenüber der Verwendung von Tieren in Verfahren. Aus diesem Grund sollten Tiere stets als fühlende Wesen behandelt werden und ihre Verwendung in wissenschaftlichen Verfahren sollte auf die Bereiche beschränkt werden, die die Wissenschaft voranbringen und letztendlich einen Nutzen für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt bedeuten. Der Einsatz von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren in anderen Bereichen, die in den Zuständigkeitsbereich der Gemeinschaft fallen, sollte untersagt werden.

(11) Das Prinzip der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung sollte mit Hilfe einer strengen Hierarchie der Anforderung, alternative Methoden anzuwenden, umgesetzt werden. Sofern keine alternative Methode durch gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften anerkannt ist, könnte die Anzahl der Versuchstiere verringert werden, indem auf andere vertretbare und praktikable Methoden ausgewichen wird, und Testverfahren wie In-vitro- und andere Methoden eingeführt werden, die den Einsatz von Tieren vermindern und verbessern würden.

(12) Die Auswahl der verwendeten Methoden und Arten hat direkte Auswirkungen auf die Anzahl der Versuchstiere und ihr Wohlbefinden. Daher sollte sicherstellt werden, dass die Methode ausgewählt wird, die voraussichtlich zu den angemessensten Ergebnissen führt und am wenigsten Schmerzen, Leiden und Ängste verursacht. Bei den nach diesen Kriterien ausgewählten Methoden sollten die geringstmögliche Anzahl von Tieren, die für statistisch zuverlässige Ergebnisse benötigt wird, und die sinnesphysiologisch am wenigsten entwickelten Tiere verwendet werden, bei denen die beste Möglichkeit der Extrapolation auf die Zielarten besteht.

(13) Die ausgewählten Methoden sollten den durch schweres Leiden ausgelösten Tod als Endpunkt eines Versuchs möglichst verhindern. Sofern möglich, sollten schmerzfreiere Endpunkte vorgezogen werden, die sich nach klinischen Anzeichen richten, mit denen der bevorstehende Tod erkannt werden kann. Auf diese Weise sollte ermöglicht werden, dass das Tier auf humanere Weise getötet wird, ohne dass es weiter leiden muss.

(14) Die Anwendung unangemessener Tötungsmethoden kann für ein Tier starke Schmerzen, Ängste und schweres Leiden bedeuten. Der Grad der Qualifikation der Person, die diesen Vorgang ausführt, ist ebenso bedeutend. Tiere sollten deshalb nur von einer dazu berechtigten Person und mittels einer schmerzfreien Methode getötet werden, die für die jeweilige Tierart als angemessen erachtet wird.

(15) Es muss sichergestellt werden, dass der Einsatz von Tieren in Verfahren keine Bedrohung für die Artenvielfalt darstellt. Daher sollte die Verwendung gefährdeter Arten stark eingeschränkt werden und nur zu wesentlichen biomedizinischen Zwecken und für die Forschung zur Erhaltung dieser Arten eingesetzt werden .

(16) Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand ist die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren in der Biomedizinforschung weiterhin notwendig. Aufgrund ihrer genetischen Nähe zum Menschen und ihrer stark ausgeprägten sozialen Fähigkeiten bringt die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren spezifische ethische und praktische Probleme im Hinblick darauf mit sich, wie ihre verhaltensmäßigen und sozialen Bedürfnisse sowie ihre Anforderungen an ihre Umwelt in einer Laborumgebung erfüllt werden können. Darüber hinaus hat die Öffentlichkeit die größten Bedenken in Bezug auf die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren. Daher sollte die Verwendung nichtmenschlicher Primaten ausschließlich in den wesentlichen biomedizinischen Bereichen zulässig sein, die dem Menschen zugute kommen und in denen es noch keine alternativen Methoden gibt, und sie sollte auf die Fälle beschränkt werden, in denen die Verfahren im Zusammenhang mit lebensbedrohenden oder zu Invalidität führenden klinischen Zuständen durchgeführt werden, die einen erheblichen Einfluss auf das alltägliche Leben von Patienten haben, oder die der Erhaltung der jeweiligen Arten nichtmenschlicher Primaten dienen. In einigen Bereichen kann die biomedizinische Grundlagenforschung wichtige neue Informationen liefern, die für viele lebensbedrohende oder zu Invalidität führende menschliche Leiden relevant sind. Auf lebensbedrohende oder zu Invalidität führende klinische Zustände wird bereits in anderen EG-Rechtsvorschriften, so in der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, der Richtlinie 2001/20/EG, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission Bezug genommen.

(17) Die Verwendung von Menschenaffen als der dem Menschen am nächsten verwandten Art mit den am stärksten entwickelten sozialen und verhaltensmäßigen Fähigkeiten sollte ausschließlich zu Forschungszwecken erlaubt werden, die der Erhaltung dieser Arten dienen oder im Zusammenhang mit lebensbedrohenden oder zu Invalidität führenden menschlichen Leiden erforderlich sind, sofern keine anderen Arten oder alternativen Methoden die Zwecke des Verfahrens erfüllen. Die Mitgliedstaaten, die solche Bedürfnisse geltend machen, sollten der Kommission die zur Entscheidung nötigen Informationen vorlegen.

(18) Das Einfangen nichtmenschlicher Primaten in freier Wildbahn verursacht bei den Tieren starken Stress und erhöht die Gefahr von Verletzungen und Leiden während des Einfangens und des Transports. Damit das Einfangen von Tieren in freier Wildbahn zu Zuchtzwecken allmählich eingestellt werden kann, sollten möglichst bald ausschließlich Tiere für den Einsatz in wissenschaftlichen Verfahren zur Verfügung stehen dürfen, die Nachkommen eines Tieres sind, das in Gefangenschaft gezüchtet wurde. Zucht- und Liefereinrichtungen für nichtmenschliche Primaten sollten daher über eine Strategie verfügen, die die schrittweise Entwicklung in diese Richtung unterstützt und erleichtert.

(19) Bestimmte Arten von Wirbeltieren, die in Verfahren eingesetzt werden, müssen speziell für die Verwendung in diesen Verfahren gezüchtet werden, damit die Personen, die diese Verfahren durchführen, ihren genetischen, biologischen und verhaltensmäßigen Hintergrund genau kennen. Diese Kenntnis erhöht sowohl die wissenschaftliche Qualität als auch die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und verringert die Variabilität, was letztlich zu einer Senkung der Versuchszahlen und der Anzahl der verwendeten Tiere führt. Darüber hinaus sollte aus Gründen des Tier- und Artenschutzes die Verwendung von Tieren aus freier Wildbahn ausschließlich auf Fälle beschränkt werden, in denen der Zweck der Verfahren nicht mit Tieren erreicht werden kann, die speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.

(20) Da der Hintergrund von streunenden und verwilderten Haustieren nicht bekannt ist und das Einfangen und anschließende Halten in Einrichtungen die Ängste der Tiere verstärkt, sollten diese in Verfahren nicht eingesetzt werden.

(21) Zur Erhöhung der Transparenz, zur Erleichterung der Projektgenehmigung und zur Bereitstellung von Instrumenten für die Konformitätsüberwachung sollte eine Einstufung des Schweregrads von Verfahren auf der Grundlage des voraussichtlichen Ausmaßes der Schmerzen, Ängste und dauerhaften Schäden eingeführt werden, die den Tieren zugefügt werden. Um die Zuweisung von Schweregraden zu präzisieren, sollte die Kommission mit Unterstützung der Interessenträger Kriterien entwickeln, die sich auf die bestehenden Einstufungssysteme in den Mitgliedstaaten und die von internationalen Organisationen geförderten Systeme stützen sollten.

(22) Aus ethischer Sicht sollte es eine Obergrenze für erlittene Schmerzen, Leiden und Ängste geben, über der Tiere niemals wissenschaftlichen Verfahren unterzogen werden sollten. Aus diesem Grund sollte die Durchführung von Verfahren, die voraussichtlich länger andauernde schwere Schmerzen, schweres Leiden und schwere Ängste auslösen, untersagt werden. Bei der Entwicklung eines allgemeinen Formats für Berichterstattungszwecke sollte statt des bei der ethischen Bewertung vorhergesagten Schweregrads der tatsächliche Schweregrad, dem das Tier ausgesetzt wurde, berücksichtigt werden.

(23) Die Anzahl der in Verfahren verwendeten Tiere könnte verringert werden, indem mehrere Versuche an demselben Tier durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass das wissenschaftliche Ziel nicht beeinträchtigt und das Wohlbefinden des Tieres nicht verschlechtert wird. Die erneute Verwendung eines Versuchstieres sollte jedoch vor dem Hintergrund der möglichst geringen negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden und auf den Lebensverlauf des Tieres erwogen werden. Aufgrund dieses möglichen Konflikts sollte die erneute Verwendung eines Versuchstiers fallweise geprüft und auf Verfahren beschränkt werden, in denen die erlittenen Schmerzen, Ängste und Leiden erheblich verringert werden.

(24) Am Ende des Verfahrens sollte im Hinblick auf die Zukunft des Tieres die angemessenste Entscheidung getroffen werden, bei der das Wohlbefinden des Tieres und die möglichen Risiken für die Umwelt betrachtet werden. Die Tiere, deren Wohlbefinden beeinträchtigt würde, sollten mittels einer schmerzfreien Methode getötet werden. In einigen Fällen sollten die Tiere freigelassen werden und Tiere wie Hunde und Katzen sollten in Familien untergebracht werden, da die Sorge der Öffentlichkeit um das Schicksal dieser Tiere hoch ist. Wenn die Einrichtungen einer privaten Unterbringung zustimmen, ist es wesentlich, dass ein System für eine angemessene Sozialisierung dieser Tiere vorhanden ist, damit eine erfolgreiche private Unterbringung sichergestellt werden kann, den Tieren unnötige Ängste erspart bleiben und die öffentliche Sicherheit garantiert ist.

(25) Tierische Gewebe und Organe werden für die Entwicklung von In-vitro-Methoden verwendet. Zur Umsetzung des Prinzips der Verminderung sollten die Mitgliedstaaten Programme für die gemeinsame Nutzung von Organen und Gewebe von Tieren einführen, die mittels schmerzfreier Methoden getötet werden.

(26) Das Wohlbefinden von Versuchstieren ist stark von der Qualität und der beruflichen Qualifikation des Personals abhängig, das die Verfahren überwacht, sowie von den Personen, die die Verfahren durchführen oder diejenigen überwachen, die für die tägliche Pflege der Tiere verantwortlich sind. Zur Sicherstellung eines angemessenen Qualifikationsniveaus der Personen, die mit Tieren und Verfahren befasst sind, in denen Tiere zum Einsatz kommen, sollten solche Tätigkeiten nur von Personen durchgeführt werden, die eine entsprechende Zulassung von den zuständigen Behörden erhalten haben. Das Augenmerk sollte darauf liegen, ein angemessenes Qualifikationsniveau zu erreichen und zu halten, das von einer Person nachgewiesen werden sollte, die eine Zulassung erhalten oder verlängern möchte.

(27) Die Einrichtungen sollten über geeignete Anlagen und Ausstattungen verfügen, um die Anforderungen an die Unterbringung der betroffenen Tierarten zu erfüllen und zu ermöglichen, dass die Verfahren effizient durchgeführt werden können sowie mit möglichst wenig Leiden für die Tiere verbunden sind. Einrichtungen sollten nur dann in diesem Bereich tätig sein, wenn sie von den zuständigen Behörden eine Zulassung erhalten haben.

(28) Um die laufende Überwachung der Anforderungen an das Wohlbefinden von Tieren zu gewährleisten, sollte jederzeit eine angemessene tierärztliche Versorgung zur Verfügung stehen und in jeder Einrichtung einem Mitarbeiter die Verantwortung für die Pflege und das Wohlbefinden von Tieren übertragen werden.

(29) Tierschutzerwägungen sollte im Zusammenhang mit der Haltung, Zucht und Verwendung von Tieren oberste Priorität eingeräumt werden. Jede Einrichtung sollte daher über ein unabhängiges ständiges Gremium verfügen, das ethische Überprüfungen vornimmt und dessen Hauptaufgabe darin besteht, sich auf die ethische Debatte auf Einrichtungsebene zu konzentrieren, ein förderliches Klima in Bezug auf die Pflege zu schaffen und Instrumente für die praktische Anwendung und zeitnahe Umsetzung jüngster technischer und wissenschaftlicher Entwicklungen im Zusammenhang mit dem Prinzip der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung bereitzustellen, um den Lebensverlauf der Tiere zu verbessern. Die Entscheidungen des mit der ethischen Überprüfung betrauten ständigen Gremiums sollten ordnungsgemäß dokumentiert und bei Inspektionen überprüft werden können.

(30) Damit die zuständigen Behörden die Einhaltung dieser Richtlinie überwachen können, sollte jede Einrichtung genaue Aufzeichnungen über die Anzahl der Tiere, ihre Herkunft und ihr Schicksal führen.

(31) Für alle nichtmenschlichen Primaten mit stark ausgeprägten sozialen Fähigkeiten sollte eine eigene Akte mit ihrer Historie geführt werden, die mit ihrer Geburt beginnt und alle Lebensabschnitte abdeckt, damit sie die Pflege, Unterbringung und Behandlung erhalten können, die ihren individuellen Bedürfnissen und Eigenschaften gerecht wird.

(32) Die Unterbringung und Pflege der Tiere sollte sich nach den besonderen Bedürfnissen und Eigenschaften jeder Art richten.

(33) Am 15. Juni 2006 wurde im Rahmen der Vierten Multilateralen Konsultation der Parteien des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere eine Überarbeitung von Anhang A angenommen, die Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Versuchstieren enthält. Die Empfehlung der Kommission 2007/526/EG vom 18. Juni 2007 mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren, die für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden[28] beinhaltet diese Leitlinien.

(34) Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bei den Anforderungen an die Unterbringung und Pflege von Tieren, die zur Verzerrung des Binnenmarkts beitragen. Zudem geben die Anforderungen die jüngsten Erkenntnisse über die Auswirkungen von Unterbringungs- und Pflegebedingungen auf das Wohlbefinden von Tieren sowie auf die wissenschaftlichen Ergebnisse von Verfahren nicht mehr wieder. Daher ist es notwendig, in dieser Richtlinie die Mindestanforderungen an die Unterbringung und Pflege festzulegen.

(35) Zur Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten jährlich mindestens zwei Inspektionen in jeder Einrichtung durchführen. Um das öffentliche Vertrauen zu gewährleisten und die Transparenz zu fördern, muss mindestens eine dieser Inspektionen pro Jahr unangekündigt erfolgen. Es sollten Programme für gemeinsame Inspektionen der Mitgliedstaaten zur Förderung eines Umfelds eingeführt werden, in dem ein Austausch von bewährten Praktiken und Fachwissen stattfindet.

(36) Die Kommission sollte bei Bedarf auf der Grundlage der Ergebnisse, die aus den Berichten über die durchgeführten nationalen Kontrollen hervorgehen, Kontrollen der nationalen Inspektionssysteme durchführen, um die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Richtlinie zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten sollten alle im Rahmen dieser Kontrollen festgestellten Mängel angehen.

(37) Die umfassende ethische Bewertung von Projekten, bei denen Versuchstiere zum Einsatz kommen, die den Kern der Projektgenehmigung bildet, sollte eine Anwendung des Prinzips der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung in diesen Projekten sicherstellen.

(38) Darüber hinaus sollte sichergestellt werden, dass jede Verwendung von Tieren sowohl aus moralischen als auch aus wissenschaftlichen Gründen sorgfältig auf die wissenschaftliche Validität, Zweckmäßigkeit und Bedeutung des erwarteten Ergebnisses dieser Verwendung geprüft wird. Die voraussichtliche Schädigung der Tiere sollte gegen den erwarteten Nutzen des Projekts abgewogen werden. Daher sollte im Rahmen des Genehmigungsprozesses von Projekten, die lebende Versuchstiere einschließen, eine unabhängige ethische Bewertung durchgeführt werden. Die wirksame Durchführung einer ethischen Bewertung sollte auch ermöglichen, dass eine angemessene Bewertung des Einsatzes neuer wissenschaftlicher Versuchsmethoden durchgeführt wird, sobald diese aufkommen.

(39) In bestimmten Fällen erfordern die Art des Projekts, die verwendete Tierart und die Wahrscheinlichkeit, die gewünschten Projektziele zu erreichen, die Durchführung einer rückwirkenden Bewertung. Da sich Projekte im Hinblick auf ihre Komplexität, Länge und die Zeit bis zum Vorliegen der Ergebnisse stark voneinander unterscheiden können, müssen diese Aspekte bei der Entscheidung, ob eine rückwirkende Bewertung durchgeführt wird, umfassend berücksichtigt werden.

(40) Es ist wichtig, dass objektive Informationen über die Projekte, bei denen Versuchstiere eingesetzt werden, zur Verfügung gestellt werden, damit eine ausreichende Unterrichtung der Öffentlichkeit sichergestellt wird. Das Format dieser Informationen sollte keine Eigentumsrechte verletzen oder vertrauliche Informationen preisgeben. Daher sollten Verwendereinrichtungen anonyme nichttechnische Zusammenfassungen dieser Projekte erstellen, die die Ergebnisse eventueller rückwirkender Bewertungen enthalten, und diese Zusammenfassungen öffentlich zur Verfügung stellen.

(41) Im Hinblick auf den Umgang mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt ist im Gemeinschaftsrecht vorgesehen, dass Stoffe und Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem angemessene Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt wurden. Einige dieser Anforderungen können nur mit Hilfe von Tierversuchen erfüllt werden, die nachstehend als „vorgeschriebene Versuche“ bezeichnet werden. Es müssen spezifische Maßnahmen eingeführt werden, die eine zunehmende Verwendung alternativer Ansätze fördern und die unnötige doppelte Durchführung von Versuchen vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die Validität von Versuchsdaten anerkennen, die mit Hilfe von in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften vorgesehenen Versuchsmethoden erzielt wurden.

(42) Zur Verringerung des unnötigen Verwaltungsaufwands und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Gemeinschaft, sollte es möglich sein, mehrere vorgeschriebene Versuchsverfahren im Rahmen einer Sammelgenehmigung zuzulassen, ohne jedoch diese Verfahren von einer ethischen Bewertung auszunehmen.

(43) Um eine wirksame Prüfung der Genehmigungsanträge zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Gemeinschaft zu steigern sollte für die zuständigen Behörden eine Frist festgelegt werden, in der sie die Projektvorschläge bewerten und über die Genehmigung dieser Projekte entscheiden müssen. Damit die Qualität der ethischen Bewertung nicht beeinträchtigt wird, muss für die Bearbeitung komplexerer Projektvorschläge aufgrund der Anzahl der beteiligten Bereiche, der neuartigen Merkmale und der komplexeren Techniken des vorgeschlagenen Projekts möglicherweise mehr Zeit eingeplant werden. Eine Verlängerung von Fristen für die ethische Bewertung sollte jedoch die Ausnahme bleiben.

(44) Die Verfügbarkeit alternativer Methoden ist in hohem Maße vom Fortschritt abhängig, die für die Forschung zur Entwicklung von Alternativen zur Verfügung gestellt werden. Die Rahmenprogramme der Gemeinschaft für Forschung und technologische Entwicklung stellen zunehmend Mittel für Projekte zur Verfügung, die darauf ausgerichtet sind, die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu verbessern und zu vermindern. Daher sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze beitragen, um die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Gemeinschaft zu steigern.

(45) Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden ist in der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission angesiedelt und koordiniert die Validierung alternativer Ansätze in der Gemeinschaft. Dennoch besteht zunehmend die Notwendigkeit, neue Methoden zu entwickeln und zur Validierung vorzuschlagen. Jeder Mitgliedstaat sollte ein Referenzlaboratorium für die Validierung alternativer Methoden benennen, um die notwendigen Mechanismen auf der Ebene der Mitgliedstaaten bereitzustellen. Die Mitgliedstaaten sollten gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen[29] Referenzlaboratorien benennen, um eine kohärente und vergleichbare Qualität der Ergebnisse sicherzustellen.

(46) Es besteht die Notwendigkeit, einen kohärenten Ansatz für die ethische Bewertung und die ethischen Überprüfungsstrategien auf nationaler Ebene zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nationale Ausschüsse für Tierschutz und -ethik einrichten, die den zuständigen Behörden und den einrichtungseigenen ständigen ethischen Prüfgremien Empfehlungen aussprechen, um die Anwendung des Prinzips der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung zu fördern. Daher sollte das Netzwerk der nationalen Ausschüsse für Tierschutz und -ethik eine Rolle beim Austausch bewährter Praktiken auf Gemeinschaftsebene spielen.

(47) Die technischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der Biomedizinforschung können wie auch die Zunahme des Wissens über die Faktoren, die das Wohlbefinden von Tieren beeinflussen, in kurzer Zeit erfolgen. Deshalb sollte eine Überprüfung dieser Richtlinie vorgesehen werden. Eine solche Überprüfung sollte vorrangig und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Fortschritte die mögliche Vermeidung der Verwendung von Versuchstieren – und zwar insbesondere von nichtmenschlichen Primaten – untersuchen.

(48) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[30] erlassen werden.

(49) Die Kommission sollte insbesondere die Befugnis erhalten, die Kriterien für die Einstufung von Verfahren festzulegen und die Anhänge II bis VII an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie handelt, u. a. durch die Ergänzung neuer, nicht wesentlicher Bestimmungen, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(50) Die Mitgliedstaaten sollten Regeln über Sanktionen bei Verstößen gegen die Vorschriften dieser Richtlinie erlassen und sicherstellen, dass diese verhängt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

(51) Die Richtlinie 86/609/EWG sollte daher aufgehoben werden.

(52) Der Nutzen für das Wohlbefinden der Tiere, der sich aus der rückwirkenden Projektgenehmigung ergibt, und die damit verbundenen Verwaltungskosten lassen sich nur bei laufenden langfristigen Projekten rechtfertigen. Deshalb ist es nötig, für laufende kurz- und mittelfristige Projekte Übergangsmaßnahmen aufzunehmen, um die Notwendigkeit rückwirkender Genehmigungen, die nur von begrenztem Nutzen sind, zu vermeiden.

(53) Da die Ziele der zu ergreifenden Maßnahmen – die Harmonisierung der Rechtsvorschriften zur Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken – von den Mitgliedstaaten nicht in ausreichendem Maße erreicht werden können und deshalb aufgrund des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Prinzip der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1 Gegenstand

Mit dieser Richtlinie werden Maßnahmen zum Schutz von Tieren festgelegt, die zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden oder verwendet werden sollen.

Zu diesem Zweck enthält die Richtlinie Regeln zu folgenden Aspekten:

1. Vermeidung und Verminderung der Verwendung von Tieren in Verfahren und Verbesserung der Zucht-, Unterbringungs-, Pflege- und Verwendungsbedingungen von Versuchstieren;

2. Herkunft, Zucht, Kennzeichnung, Pflege und Unterbringung von Tieren;

3. Funktionsweise von Zucht-, Liefer- oder Verwendereinrichtungen;

4. Bewertung und Genehmigung von Projekten, die die Verwendung von Versuchstieren einschließen.

Artikel 2Geltungsbereich

1. Diese Richtlinie gilt für Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen oder die speziell gezüchtet werden, damit ihre Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden können.

Die Ausschaltung von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch die erfolgreiche Anwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Methoden schließt die Verwendung von Tieren in Verfahren nicht aus dem Geltungsbereich dieser Richtlinie aus.

2. Diese Richtlinie gilt für die folgenden Tiere:

5. lebende Wirbeltiere außer dem Menschen, einschließlich sich selbst ernährender Larven sowie embryonale und fötale Formen ab dem letzten Drittel ihrer normalen Entwicklung;

6. lebende wirbellose Tiere, einschließlich sich selbst ernährender Larven, der in Anhang I aufgeführten Tierarten.

3. Diese Richtlinie gilt für in Verfahren verwendete Tiere, die sich in einem früheren als dem in Absatz 2 Buchstabe a genannten Entwicklungsstadium befindet, wenn das Tier über dieses Entwicklungsstadium hinaus weiterleben soll und voraussichtlich Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden erlebt, nachdem es dieses Entwicklungsstadium erreicht hat.

4. Diese Richtlinie gilt nicht für folgende Bereiche:

7. nichtexperimentelle veterinärmedizinische Praktiken, die in landwirtschaftlichen Betrieben oder in Kliniken angewandt werden;

8. Praktiken, die für anerkannte Zwecke der Tierhaltung angewandt werden;

9. Verfahren, die hauptsächlich zum Zwecke der Kennzeichnung eines Tieres angewandt werden;

10. nicht invasive Verfahren.

5. Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel.

Artikel 3 Begriffsbestimmungen

Für diese Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

11. Verfahren: jede Verwendung eines Tieres zu Versuchs- oder anderen wissenschaftlichen Zwecken mit bekanntem oder unbekanntem Ausgang, die dem Tier Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden zufügen kann, einschließlich aller Eingriffe, die dazu führen sollen oder können, dass ein Tier auf eine solche Art geboren wird oder dass eine neue genetisch veränderte Tierlinie geschaffen wird;

12. Projekt: Arbeitsprogramm mit einem festgelegten wissenschaftlichen Ziel, das ein oder mehrere Verfahren einschließt;

13. Einrichtung: Anlagen, Gebäude, Gebäudekomplexe oder andere Räumlichkeiten; dazu können Einrichtungen gehören, die nicht vollständig eingezäunt oder überdacht sind, sowie bewegliche Einrichtungen;

14. Zuchteinrichtung: Einrichtungen, in denen Tiere im Hinblick darauf gezüchtet werden, dass sie in Verfahren eingesetzt werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden;

15. Liefereinrichtung: von Zuchteinrichtungen unabhängige Einrichtungen, die Tiere liefern, die in Verfahren eingesetzt werden sollen oder deren Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden sollen;

16. Verwendereinrichtung: Einrichtungen, in denen Tiere für Verfahren verwendet werden.

Artikel 4Vermeidung , Verminderung und Verbesserung

1. Gibt es eine Versuchsmethode, bei der keine Tiere verwendet werden und die anstelle eines Verfahrens angewandt werden kann, so tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass die alternative Methode angewandt wird.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Anzahl der in Projekten verwendeten Versuchstiere auf ein Minimum reduziert wird, ohne dass die Ziele des Projekts beeinträchtigt werden.

3. Die Mitgliedstaaten stellen die Verbesserung der Zucht, Unterbringung und Pflege sowie der Methoden sicher, die in Verfahren angewandt werden, damit mögliche Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden ausgeschaltet oder auf ein Minimum reduziert werden.

Artikel 5Zwecke der Verfahren

Verfahren dürfen ausschließlich zu den folgenden Zwecken durchgeführt werden:

17. Grundlagenforschung für den Ausbau von Wissen in biologischen und Verhaltenswissenschaften;

18. translationale oder angewandte Forschung mit einem der folgenden Ziele:

19. Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Anomalien oder deren Folgen bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;

20. Beurteilung, Feststellung, Regulierung oder Veränderung physiologischer Merkmale bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;

21. Entwicklung, Herstellung, Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebens- und Futtermitteln und anderen Stoffen oder Produkten mit einem der in Absatz 2 genannten Ziele;

22. Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Mensch oder Tier;

23. Forschung im Hinblick auf die Erhaltung der Arten;

24. Hochschul- oder Berufsbildung;

25. forensische Untersuchungen.

Artikel 6Schmerzfreies Töten

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere in einer dafür zugelassenen Einrichtung durch eine dazu berechtigte Person unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden und Ängste getötet werden, wobei für die in Anhang V aufgeführten Tierarten die in diesem Anhang angegebene angemessene Methode der schmerzfreien Tötung angewandt wird.

Im Rahmen einer Feldstudie darf ein Tier jedoch auch außerhalb einer zugelassenen Einrichtung getötet werden.

2. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass wissenschaftlich begründet wird, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Anwendung einer schmerzfreien Tötungsmethode erzielt werden kann.

3. Absatz 1 gilt nicht, wenn ein Tier in einer Notsituation aus Gründen des Tierschutzes getötet werden muss.

Die Mitgliedstaaten legen die Notsituationen fest, auf die in Unterabsatz 1 Bezug genommen wird.

KAPITEL II BESTIMMUNGEN ZUR VERWENDUNG BESTIMMTER TIERE IN VERFAHREN

Artikel 7 Gefährdete Tierarten außer nichtmenschlichen Primaten

1. Die in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates[31] aufgeführten gefährdeten Tierarten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

26. das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Nummer 2 Buchstabe a, Artikel 5 Nummer 3 oder Nummer 5 genannten Zwecke;

27. es wird wissenschaftlich begründet, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer als der in dem genannten Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.

2. Dieser Artikel gilt nicht für Arten nichtmenschlicher Primaten.

Artikel 8

Nichtmenschliche Primaten

1. Nichtmenschliche Primaten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

28. das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a oder Nummer 3 genannten Zwecke und wird zur Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen durchgeführt, die für Menschen lebensbedrohend sind oder zu Invalidität führen, oder es hat den in Artikel 5 Nummer 5 genannten Zweck;

29. es wird wissenschaftlich begründet, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten erreicht werden kann.

2. Ungeachtet des Absatzes 1 dürfen Menschenaffen nicht in Verfahren verwendet werden, vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 50 .

Artikel 9 Tiere aus freier Wildbahn

1. Tiere aus freier Wildbahn dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.

2. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass wissenschaftlich begründet wird, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung eines speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchteten Tieres erzielt werden kann.

Artikel 10 Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Tiere der in Anhang II aufgeführten Arten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn diese Tiere speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.

Die Mitgliedstaaten stellen jedoch sicher, dass nichtmenschliche Primaten ab den in Anhang III angegebenen Zeitpunkten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn sie Nachkommen von nichtmenschlichen Primaten sind, die in Gefangenschaft gezüchtet wurden.

2. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass eine wissenschaftliche Begründung vorgelegt wird.

Artikel 1 1 Streunende und verwilderte Haustiere

Streunende und verwilderte Tiere von Haustierarten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.

KAPITEL III VERFAHREN

Artikel 12 Verfahren

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren in Verwendereinrichtungen durchgeführt werden.

Die zuständigen Behörden dürfen eine Ausnahme von Unterabsatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass eine wissenschaftliche Begründung vorgelegt wird.

2. Verfahren dürfen nur im Rahmen eines Projekts durchgeführt werden.

Artikel 1 3 In Verfahren angewandte Methoden

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses eine wissenschaftlich zufriedenstellende, vertretbare und praktikable Alternative ohne Verwendung eines Tiers gibt, die durch die Gemeinschaftsvorschriften anerkannt ist. Gibt es keine derartige Methode, so darf ein Verfahren nicht durchgeführt werden, wenn es eine vertretbare und praktikable Möglichkeit gibt, zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses auf eine wissenschaftlich zufriedenstellende Methode oder Versuchsstrategie zurückzugreifen, einschließlich computergestützter Methoden, In-vitro- oder anderer Methoden, bei der kein Tier verwendet wird.

2. Bieten sich mehrere Versuchsverfahren an, so ist dasjenige Verfahren auszuwählen, bei dem die geringstmögliche Anzahl von Tieren verwendet wird, bei dem sinnesphysiologisch am wenigsten entwickelte Tiere verwendet werden, die geringsten Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden auftreten und die Wahrscheinlichkeit am größten ist, dass zufriedenstellende Ergebnisse erzielt werden.

3. Der Tod ist als Endpunkt eines Verfahrens möglichst zu vermeiden und durch frühe und humane Endpunkte zu ersetzen. Falls der Tod als Endpunkt unvermeidbar ist, muss die Versuchsanordnung so gestaltet sein, dass möglichst wenige Tiere sterben.

Artikel 1 4 Betäubung

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung durchgeführt werden.

2. Abweichend von Absatz 1 dürfen Verfahren unter den folgenden Vorraussetzungen ohne Betäubung durchgeführt werden:

30. wenn die mit der Betäubung verbundene Beeinträchtigung des Wohlbefindens des Tieres größer ist als die Beeinträchtigung durch das Verfahren selbst;

31. wenn die Betäubung mit dem Zweck des Verfahrens unvereinbar ist, es sei denn, das Verfahren führt zu schweren Verletzungen, die starke Schmerzen hervorrufen können.

3. Wenn das Verfahren ohne Betäubung durchgeführt wird, sind Analgetika oder andere geeignete Methoden einzusetzen, um sicherzustellen, dass unvermeidbare Schmerzen, Leiden und Ängste auf ein Minimum reduziert werden.

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Tieren keine Arzneimittel verabreicht werden, die das Äußern von Schmerzen ohne eine angemessene Gabe von Betäubungsmitteln oder Analgetika verhindern oder einschränken.

In solchen Fällen ist eine wissenschaftliche Begründung mit Angaben zum Betäubungsmittel- oder Analgetika-Regime vorzulegen.

5. Ein Tier, das möglicherweise starke Schmerzen erleidet, sobald die Betäubung abklingt, ist präventiv und postoperativ mit Analgetika oder anderen schmerzlindernden Methoden zu behandeln, vorausgesetzt, dies ist mit dem Zweck des Verfahrens vereinbar. Falls keine Behandlung mit Analgetika möglich ist, muss das Tier sofort schmerzfrei getötet werden.

Artikel 1 5 Einstufung des Schweregrads von Verfahren

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren je nach Dauer und Intensität der möglichen Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden, nach der Häufigkeit des Eingriffs, nach der Behinderung des Tiers bei der Befriedigung seiner ethologischen Bedürfnisse sowie auf der Grundlage der Verabreichung von Betäubungsmitteln oder Analgetika oder von beiden als „gering“, „mittel“, „schwer“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestuft werden.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren, die als „schwer“ eingestuft werden, nicht durchgeführt werden, wenn die Schmerzen, Leiden oder Ängste voraussichtlich länger andauern.

3. Unter Vollnarkose durchgeführte Verfahren, an deren Ende das Tier ohne die Möglichkeit, das Bewusstsein wiederzuerlangen, schmerzfrei getötet wird, werden als „keine Wiederherstellung“ eingestuft.

4. Die Kommission legt die Kriterien für die Einstufung von Verfahren fest.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung sind bis zum [innerhalb von 18 Monaten ab dem Inkrafttreten dieser Richtlinie] nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 51 Absatz 3 zu erlassen.

Artikel 1 6 Erneute Verwendung

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Tier, das bereits in einem Verfahren verwendet wurde, nur dann in einem neuen Verfahren erneut verwendet werden darf, für das auch ein anderes, zuvor noch nicht verwendetes Tier verwendet werden könnte, wenn alle nachstehend genannten Bedingungen erfüllt sind:

32. Das vorherige Verfahren wurde als „gering“ eingestuft;

33. es wird nachgewiesen, dass der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohlbefinden vollständig wiederhergestellt sind;

34. das weitere Verfahren wird als „gering“ oder „keine Wiederherstellung“ eingestuft.

2. Abweichend von Absatz 1 darf die zuständige Behörde unter der Voraussetzung, dass eine wissenschaftliche Begründung vorliegt wird, die erneute Verwendung eines Tieres genehmigen, wenn das Tier nach einem Verfahren, das schwere Schmerzen, Ängste oder ähnliche Leiden verursacht hat, nicht mehr als einmal verwendet wird und das weitere Verfahren als „gering“ oder „keine Wiederherstellung“ eingestuft wird.

Artikel 1 7 Ende des Verfahrens

1. Ein Verfahren gilt als beendet, wenn keine weiteren Beobachtungen mehr für das Verfahren anzustellen sind oder wenn bei genetisch veränderten, neuen Tierlinien das Ausbleiben negativer Auswirkungen auf die Tiere wissenschaftlich nachgewiesen werden kann.

2. Am Ende eines Verfahrens entscheidet ein Tierarzt oder eine andere sachkundige Person, ob das Tier am Leben bleiben oder schmerzfrei getötet werden soll.

3. Ein Tier ist schmerzfrei zu töten, wenn anhaltende Schmerzen oder Leiden wahrscheinlich sind.

4. Soll ein Tier am Leben bleiben, so erhält es die Pflege und Unterbringung, die seinem Gesundheitszustand angemessen ist, und wird unter die Beobachtung eines Tierarztes oder einer anderen sachkundigen Person gestellt.

Artikel 1 8 Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben

Die Mitgliedstaaten legen Programme zur gemeinsamen Nutzung von Organen und Geweben schmerzfrei getöteter Tiere fest.

Artikel 19 Freilassung von Tieren und private Unterbringung

Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen, freigelassen oder privat untergebracht werden, vorausgesetzt, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

35. Der Gesundheitszustand des Tieres lässt dies zu;

36. es besteht keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt;

37. es wird die größtmögliche Vorsorge dafür getroffen, das Wohlbefinden des Tieres sicherzustellen.

KAPITEL IV ZULASSUNG

Abschnitt 1Zulassung von Personen

Art ikel 20 Zulassung von Personen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Personen, die eine der folgenden Tätigkeiten ausüben, zuvor von der zuständigen Behörde zugelassen werden:

38. Durchführung von Verfahren an Tieren, einschließlich ihrer schmerzfreien Tötung;

39. Überwachung oder Gestaltung von Verfahren und Projekten;

40. Überwachung von Personen, die für die Pflege von Tieren verantwortlich sind.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Absatz 1 genannten Personen für die Zulassung über die geeignete Aus- und Fortbildung verfügen und die erforderlichen Qualifikationen nachgewiesen haben.

Personen, die unter Absatz 1 Buchstabe b genannte Tätigkeiten ausüben, müssen Schulungen auf einem wissenschaftlichen Gebiet erhalten haben, das für die ausgeführte Arbeit von Bedeutung ist, und müssen zum Umgang und zur Pflege der betreffenden Tierart in der Lage sein.

3. Alle Zulassungen von Personen werden für einen begrenzten Zeitraum von höchstens fünf Jahren erteilt. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Zulassung von Personen nur dann verlängert wird, wenn die erforderlichen Qualifikationen nachgewiesen sind.

4. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen auf der Grundlage der in Anhang VI enthaltenen Bestimmungen die Mindestanforderungen im Hinblick auf die Aus- und Fortbildung sowie die Anforderungen für den Erhalt, die Aufrechterhaltung und den Nachweis der erforderlichen Qualifikation.

Abschnitt 2Anforderungen für Einrichtungen

Artikel 21 Zulassung von Einrichtungen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen von einer zuständigen Behörde zugelassen und dort registriert werden.

Eine Einrichtung erhält nur dann eine Zulassung, wenn sie von der zuständigen Behörde kontrolliert wurde und den Anforderungen dieser Richtlinie genügt.

2. Bei der Zulassung sind die Art der Einrichtung sowie die Person anzugeben, die für die Einrichtung und für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie verantwortlich sind.

Artikel 2 2 Aussetzung und Entzug der Zulassung

1. Hält eine Einrichtung die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht mehr ein, setzt die zuständige Behörde die Zulassung aus oder entzieht sie.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Aussetzung oder der Entzug einer Zulassung keine negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Tiere hat, die in dieser Einrichtung untergebracht sind.

Artikel 2 3 Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen über Anlagen und Ausstattungen verfügen, die für die dort untergebrachten Tierarten geeignet sind, und sofern Verfahren durchgeführt werden, dass die Anlagen und Ausstattungen für die Durchführung der Verfahren geeignet sind.

2. Die Gestaltung, Konstruktion und Funktionsweise der in Absatz 1 genannten Anlagen und Ausstattungen stellt sicher, dass die Verfahren möglichst wirksam durchgeführt werden und unter Verwendung der geringstmöglichen Anzahl an Tieren sowie unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden einheitliche Ergebnisse erzielt werden.

Artikel 2 4 Anforderungen an das Personal von Einrichtungen

Jede Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtung verfügt über ausreichend geschultes Personal, darunter mindestens:

41. Personen, die vor Ort für das Wohlbefinden und die Pflege der in der Einrichtung gezüchteten, gehaltenen oder verwendeten Tiere verantwortlich sind und sicherstellen,

42. dass das Personal, das mit den Tieren befasst ist, Zugang zu Informationen über die in der Einrichtung untergebrachten Tierarten erhält;

43. dass die durchgeführten Projekte mit der Projektgenehmigung übereinstimmen;

44. dass jedes Verfahren, das bei einem Tier unnötige Ängste, Schmerzen oder Leiden auslöst, abgebrochen wird;

45. dass bei einem Verstoß gegen die Projektgenehmigung geeignete Korrekturmaßnahmen zu dessen Beseitigung ergriffen, aufgezeichnet und an die ständige Stelle gemeldet werden, die für die ethische Überprüfung zuständig ist;

46. ein benannter Tierarzt mit Fachkenntnissen im Bereich der Versuchstiermedizin, der als Tierschutzbeauftragter im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden und der Behandlung der Tiere fungiert.

Artikel 2 5 Ständiges Gremium für die ethische Überprüfung

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtung ein ständiges Gremium einrichtet, das für die ethische Überprüfung zuständig ist.

2. Das für die ethische Überprüfung zuständige Gremium umfasst einen benannten Tierarzt, die für das Wohlbefinden und die Pflege der Tiere in der Einrichtung verantwortliche(n) Person(en) sowie in einer Verwendereinrichtung einen wissenschaftlichen Mitarbeiter.

Artikel 2 6 Aufgaben des ständigen Gremiums für die ethische Überprüfung

1. Das ständige Gremium für die ethische Überprüfung erfüllt folgende Aufgaben:

47. Bereitstellung ethischer Empfehlungen für das Personal, das mit den Tieren befasst ist, zu Themen im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden der Tiere in Bezug auf deren Erwerb, Unterbringung, Pflege und Verwendung;

48. Beratung des Personals der Einrichtung im Hinblick auf die Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung und Bereitstellung von Informationen über die neuesten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen zu deren Anwendung;

49. Festlegung und Überprüfung interner operativer Prozesse zur Überwachung, Berichterstattung und Nachbereitung im Hinblick auf das Wohlbefinden der Tiere, die in dieser Einrichtung untergebracht sind;

50. jährliche Überprüfung aller Projekte mit einer Dauer von mehr als zwölf Monaten mit Schwerpunkt auf folgenden Aspekten:

51. Anzahl, Arten und Lebensabschnitte der Tiere, die im vorangegangenen Jahr verwendet wurden;

52. Begründung für die Anzahl, Arten und Lebensabschnitte der für das vorangegangene Jahr benötigten Tiere;

53. Anwendung schmerzfreier Tötungsmethoden und wie die neuen Entwicklungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tieren in Verfahren berücksichtigt wurden;

54. auf der Grundlage der unter Buchstabe d genannten Überprüfung oder im Fall von Abweichungen von der Projektgenehmigung Untersuchung, ob die Projektgenehmigung für eine Änderung oder Erneuerung vorgelegt werden muss;

55. Beratung zu Programmen für die private Unterbringung, insbesondere im Hinblick auf eine angemessene Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Aufzeichnungen zu allen Empfehlungen, die das ständige Gremium für die ethische Überprüfung der Einrichtung bereitgestellt hat, und zu allen Entscheidungen, die im Hinblick auf diese Empfehlungen getroffen wurden, aufbewahrt werden.

Die Aufzeichnungen werden der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Artikel 2 7 Züchtung nichtmenschlicher Primaten

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zucht- und Liefereinrichtungen für nichtmenschliche Primaten über eine Strategie verfügen, mit deren Hilfe sie den Anteil der Tiere vergrößern können, die Nachkommen in Gefangenschaft gezüchteter nichtmenschlicher Primaten sind.

2. Einrichtungen, die nichtmenschliche Primaten erwerben, legen der zuständigen Behörde auf Verlangen Nachweise darüber vor, dass die Einrichtung, von der die Tiere erworben wurden, über eine Zuchtstrategie verfügt.

Artikel 2 8 Programm für die private Unterbringung

Wenn die Mitgliedstaaten eine in Artikel 19 genannte private Unterbringung zulassen, müssen die Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen, deren Tiere privat untergebracht werden sollen, über ein Programm für die private Unterbringung verfügen, in dessen Rahmen die Sozialisierung der Tiere erfolgt.

Artikel 29 Aufzeichnungen zu den Tieren

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen Aufzeichnungen mit folgenden Angaben führen:

56. Anzahl und Arten der gezüchteten, erworbenen, gelieferten, freigelassenen oder privat untergebrachten Tiere;

57. Herkunft der Tiere, einschließlich der Angabe, ob sie speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurden;

58. Datum, an dem die Tiere erworben, geliefert, freigelassen oder privat untergebracht wurden;

59. Name und Anschrift der Liefereinrichtung und Datum der Ankunft;

60. Name und Anschrift des Empfängers der Tiere;

61. Anzahl und Arten der Tiere, die in der Einrichtung gestorben sind oder schmerzfrei getötet wurden.

2. Die in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen werden mindestens drei Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Artikel 3 0 Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen Aufzeichnungen mit folgenden Angaben zu jedem Hund, jeder Katze und jedem nichtmenschlichen Primaten führen:

62. Identität;

63. Geburtsort;

64. ob das Tier speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurde;

65. bei nichtmenschlichen Primaten, ob es Nachkommen von nichtmenschlichen Primaten sind, die in Gefangenschaft gezüchtet wurden.

2. Für jeden nichtmenschlichen Primaten wird eine eigene Akte mit seiner Historie geführt, die das gesamte Leben des Tieres begleitet.

Die Akte wird bei der Geburt angelegt und enthält detaillierte fortpflanzungsbezogene, medizinische und soziale Informationen zu dem jeweiligen Tier.

3. Die in Absatz 1 genannten Informationen werden nach dem Tod des Tieres mindestens drei Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt.

Artikel 3 1 Kennzeichnung

1. Jeder Hund, jede Katze und jeder nichtmenschliche Primat einer Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtung erhält mit Ausnahme der unter Absatz 2 genannten Fälle vor dem Absetzen unter Verwendung der am wenigsten schmerzlichen Methode eine eindeutige Kennzeichnung.

2. Wird ein Hund, eine Katze oder ein nichtmenschlicher Primat vor dem Absetzen von einer Einrichtung in eine andere verbracht und ist es aus praktischen Gründen nicht möglich, das Tier vorher zu kennzeichnen, so sind von der Empfängereinrichtung alle Daten, vor allem über die Mutter, schriftlich solange festzuhalten, bis das Tier gekennzeichnet wird.

3. Werden nicht gekennzeichnete Hunde, Katzen oder nichtmenschliche Primaten nach dem Absetzen zum ersten Mal in eine der oben genannten Einrichtungen aufgenommen, so sind sie so bald wie möglich zu kennzeichnen.

4. Die Einrichtung legt der zuständigen Behörde auf Anfrage eine Begründung vor, weshalb ein Tier nicht gekennzeichnet ist.

Artikel 3 2 Pflege und Unterbringung

1. Die Mitgliedstaaten stellen im Hinblick auf die Pflege und Unterbringung von Tieren Folgendes sicher:

66. Alle Tiere erhalten die für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden angemessene Unterbringung und Umgebung, ein Mindestmaß an Bewegungsfreiheit sowie das nötige Futter, Wasser und die erforderliche Pflege;

67. alle Faktoren, die das Tier in der Befriedigung seiner physiologischen und ethologischen Bedürfnissen einschränkt, werden auf ein Minimum reduziert;

68. die Umgebungsbedingungen für die Zucht, Haltung oder Verwendung von Tieren werden täglich kontrolliert;

69. das Wohlbefinden und der Gesundheitszustand der Tiere werden von einer sachkundigen Person überwacht, damit Schmerzen oder vermeidbare Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden vermieden werden;

70. es werden Vorkehrungen getroffen um sicherzustellen, dass jeder Defekt oder jedes Leiden möglichst schnell erkannt werden.

2. Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstaben a und b wenden die Mitgliedstaaten die Pflege- und Unterbringungsstandards an, die in Anhang IV genannt sind, und zwar ab dem in diesem Anhang genannten Zeitpunkt.

3. Die Mitgliedstaaten dürfen aus Gründen des Tierschutzes Ausnahmeregelungen zu Absatz 2 gewähren.

Abschnitt 3Inspektionen

Artikel 3 3 Nationale Inspektionen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Zucht-, Liefer- und Verwendereinrichtungen Inspektionen unterzogen werden, in denen die Einhaltung dieser Richtlinie durch die Einrichtungen kontrolliert wird.

2. Die nationalen Inspektionen werden mindestens zweimal im Jahr von der zuständigen Behörde durchgeführt.

Mindestens eine dieser Inspektionen erfolgt unangekündigt.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Häufigkeit und der Umfang der Inspektionen der Anzahl und den Arten der untergebrachten Tiere, dem Grad der Einhaltung dieser Richtlinie durch die Einrichtung sowie bei Verwendereinrichtungen der Anzahl und der Art der in diesen Einrichtungen durchgeführten Projekte gerecht werden.

4. Die Aufzeichnungen über alle Inspektionen werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufbewahrt.

5. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine angemessene Infrastruktur mit einer ausreichenden Anzahl geschulter Inspektoren für die Durchführung der Inspektionen zur Verfügung steht.

6. Die Mitgliedstaaten legen Programme für gemeinsame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten fest.

Artikel 3 4 Kontrollen der nationalen Inspektionen

1. Die Kommission kann die Infrastruktur und Durchführung der nationalen Inspektionen in den Mitgliedstaaten kontrollieren.

2. Der Mitgliedstaat, auf dessen Gebiet die Kontrolle durchgeführt wird, bietet den Sachverständigen der Kommission bei der Ausübung ihrer Pflichten die erforderliche Unterstützung. Die Kommission informiert die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats über die Ergebnisse der Kontrolle.

3. Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ergreift Maßnahmen, die den Ergebnissen der Kontrolle angemessen sind.

Abschnitt 4Anforderungen für Projekte

Artikel 3 5 Genehmigung von Projekten

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ohne vorherige Genehmigung durch die zuständige Behörde keine Projekte durchgeführt werden.

2. Voraussetzung für die Erteilung einer Genehmigung ist eine positive ethische Bewertung durch die zuständige Behörde.

Artikel 3 6 Antrag auf Genehmigung eines Projekts

1. Die Verwendereinrichtung legt einen Antrag auf Genehmigung des Projekts vor, der aus folgenden Teilen besteht:

71. Projektvorschlag;

72. nichttechnische Projektzusammenfassung;

73. Informationen zu den in Anhang VII genannten Punkten.

2. Die Mitgliedstaaten können auf die Anforderung von Absatz 1 Buchstabe b verzichten und der Verwendereinrichtung erlauben, einen reduzierten Projektvorschlag vorzulegen, der nur die ethische Bewertung und die Informationen nach Artikel 41 Absatz 2 umfasst, sofern bei dem Projekt nur als „gering“ eingestufte Verfahren und keine nichtmenschlichen Primaten verwendet werden.

Artikel 37 Ethische Bewertung

1. In der ethischen Bewertung wird überprüft, ob das Projekt die folgenden Kriterien erfüllt:

74. Das Projekt ist wissenschaftlich begründet oder gesetzlich vorgeschrieben;

75. die Zwecke des Projekts rechtfertigen die Verwendung von Tieren;

76. das Projekt ist so gestaltet, dass die Verfahren auf möglichst humane und umweltverträgliche Weise durchgeführt werden.

2. Die ethische Bewertung umfasst insbesondere Folgendes:

77. eine Bewertung der Ziele des Projekts, des erwarteten wissenschaftlichen Nutzens oder des pädagogischen Werts;

78. eine Bewertung des Projekts im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung;

79. eine Bewertung der Einstufung des Schweregrads der Verfahren;

80. eine Schaden-Nutzen-Analyse des Projekts, in deren Rahmen bewertet wird, ob die Schäden für die Tiere in Form von Leiden, Schmerzen und Ängsten und, sofern zutreffend, für die Umwelt durch die erwarteten wissenschaftlichen Fortschritte, die letztlich Menschen, Tieren oder der Umwelt zugute kommen, gerechtfertigt sind;

81. eine Bewertung einer der in den Artikeln 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 und 16 genannten wissenschaftlichen Begründungen.

3. Die für die Durchführung der ethischen Bewertung zuständige Behörde setzt insbesondere für die folgenden Bereiche Sachverständige ein:

82. wissenschaftliche Einsatzbereiche, in denen die Tiere verwendet werden;

83. Versuchsaufbau, bei Bedarf einschließlich Statistiken;

84. veterinärmedizinische Praxis der Versuchstierkunde oder bei Bedarf veterinärmedizinische Praxis in Bezug auf wildlebende Tiere;

85. Tierhaltung und -pflege im Zusammenhang mit den Arten, die verwendet werden sollen;

86. praktische Anwendung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung;

87. angewandte Ethik;

88. bei Bedarf Umweltwissenschaft.

4. Die ethische Bewertung erfolgt auf transparente Art durch die Einbeziehung der Stellungnahmen unabhängiger Dritter.

Artikel 3 8 Rückwirkende Bewertung

1. Im Rahmen der ethischen Bewertung wird auf der Grundlage der in Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe d genannten Schaden-Nutzen-Analyse bestimmt, ob das Projekt nach Abschluss von der zuständigen Behörde rückwirkend bewertet werden sollte.

Wird eine rückwirkende Bewertung als angemessen erachtet, wird im Rahmen der ethischen Bewertung in Bezug auf das betreffende Projekt die Frist festgelegt, in der die rückwirkende Bewertung stattfinden muss.

2. Im Rahmen der rückwirkenden Bewertung wird Folgendes beurteilt:

89. ob die Ziele des Projekts erreicht wurden;

90. der Schaden, der den Tieren zugefügt wurde, einschließlich der Anzahl und Arten der verwendeten Tiere und des Schweregrads der Verfahren;

91. Elemente, die zur weiteren Umsetzung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen können.

3. Alle Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, sind einer rückwirkenden Bewertung zu unterziehen.

4. Unbeschadet des Absatzes 3 sind alle Projekte, bei denen nur als „gering“ eingestufte Verfahren verwendet werden, von der rückwirkenden Bewertung ausgenommen.

Artikel 39 Aufzeichnungen zu ethischen Bewertungen

1. Die Einrichtung bewahrt die Aufzeichnungen zu einer ethischen Bewertung ab dem Zeitpunkt, an dem die Projektgenehmigung ausläuft, für einen Zeitraum von mindestens drei Jahren auf und legt der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen auf Anfrage vor.

2. Die Aufzeichnungen zu ethischen Bewertungen von Projekten, die einer rückwirkenden Bewertung unterzogen werden, sind jedoch aufzubewahren, bis die rückwirkende Bewertung abgeschlossen ist.

Artikel 4 0 Nichttechnische Projektzusammenfassungen

1. Unter Beachtung des Schutzes vertraulicher Informationen sind in der nichttechnischen Projektzusammenfassung die folgenden Angaben enthalten:

92. Informationen über die Ziele des Projekts, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, diese Ziele zu erreichen, die möglichen Schäden und Informationen zur Anzahl und zur Art der zu verwendenden Tiere;

93. Nachweis über die Erfüllung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung.

2. Auf der Grundlage der Ergebnisse der ethischen Bewertung gibt die Verwendereinrichtung in der nichttechnischen Projektzusammenfassung an, ob das Projekt einer rückwirkenden Bewertung unterzogen wird und binnen welcher Frist diese erfolgt.

3. Die Verwendereinrichtung ergänzt die nichttechnische Projektzusammenfassung um die Ergebnisse der rückwirkenden Bewertung.

4. Die Mitgliedstaaten stellen die nichttechnischen Projektzusammenfassungen und deren Aktualisierungen öffentlich zur Verfügung.

Artikel 4 1 Erteilung einer Projektgenehmigung

1. Die Projektgenehmigung wird auf die Verfahren, die einer ethischen Bewertung unterzogen wurden, sowie auf die Schweregrade, die diesen Verfahren zugeordnet wurden, beschränkt.

2. Die Projektgenehmigung gibt Folgendes an:

94. die Personen, die in der Einrichtung für die Gesamtdurchführung des Projekts verantwortlich sind;

95. die Verwendereinrichtungen, in denen das Projekt stattfindet;

96. bei Feldstudien die Verwendereinrichtung, die für das Projekt verantwortlich ist;

97. mindestens eine Person, die artenspezifisches Wissen nachweisen kann.

3. Projektgenehmigungen werden für einen Zeitraum von höchstens vier Jahren erteilt.

4. Die Mitgliedstaaten dürfen die Genehmigung mehrerer Projekte zulassen, wenn diese Projekte gesetzlich vorgeschrieben sind.

5. Die Verwendereinrichtungen bewahren die Aufzeichnungen zu allen Projektgenehmigungen ab dem Zeitpunkt, an dem die Genehmigung ausläuft, für einen Zeitraum von mindestens drei Jahren auf und legen der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen auf Verlangen vor.

Artikel 4 2 Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung

1. Die zuständige Behörde kann die Projektgenehmigung auf Antrag der Verwendereinrichtung ändern oder erneuern.

2. Voraussetzung für jede Änderung oder Erneuerung einer Projektgenehmigung ist eine weitere positive ethische Bewertung.

3. Die zuständige Behörde kann die Projektgenehmigung entziehen, wenn das Projekt nicht gemäß der Projektgenehmigung durchgeführt wird.

4. Der Entzug einer Projektgenehmigung darf keine negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Tiere haben, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen.

5. Die Mitgliedstaaten legen detaillierte Bedingungen für die Änderung und Erneuerung von Projektgenehmigungen fest und veröffentlichen diese.

Artikel 4 3 Entscheidungen über Genehmigungen

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über Erteilung einer Genehmigung binnen 30 Tagen nach der Einreichung des Antrags getroffen und der Verwendereinrichtung mitgeteilt wird. Hat ein Mitgliedstaat innerhalb dieser Frist keine Entscheidung getroffen, so gilt die Genehmigung als erteilt, wenn bei dem Projekt nur als „gering“ eingestufte Verfahren und keine nichtmenschlichen Primaten verwendet werden. In allen anderen Fällen gilt die Genehmigung als nicht erteilt.

2. Ungeachtet des Absatzes 1 wird die Entscheidung über die Erteilung einer Genehmigung in Ausnahmefällen binnen 60 Tagen nach der Einreichung des Antrags getroffen und der Verwendereinrichtung mitgeteilt, wenn das Projekt außergewöhnlich, interdisziplinär und innovativ ist.

KAPITEL VVERMEIDUNG DER DOPPELTEN DURCHFÜHRUNG VON VERFAHREN UND ALTERNATIVE ANSÄTZE

Artikel 4 4 Unnötige doppelte Durchführung von Verfahren

1. Jeder Mitgliedstaat akzeptiert gesetzlich vorgeschriebene und im Rahmen von gemeinschaftsrechtlich anerkannten Verfahren gewonnene Daten aus einem anderen Mitgliedstaat, es sei denn, in Bezug auf diese Daten müssen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, Sicherheit oder der Umwelt weitere Verfahren durchgeführt werden.

2. Außerhalb des Bereichs der gesetzlich vorgeschriebenen Versuche stellen die Mitgliedstaaten unter Beachtung der Vertraulichkeit von Informationen den Austausch von Daten sicher, die im Rahmen von Verfahren erzeugt wurden.

Artikel 4 5 Alternative Ansätze

Die Kommission und die Mitgliedstaaten unterstützen die Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze, die ohne Verwendung von Tieren den gleichen oder einen größeren Umfang an Informationen liefern könnten wie Verfahren, in denen Tiere verwendet werden, sowie von Ansätzen, die mit weniger Tieren auskommen oder weniger schmerzhafte Verfahren beinhalten, und ergreifen entsprechende Schritte, die sie für die Förderung der Forschung auf diesem Gebiet als angemessen erachten.

Artikel 4 6 Nationale Referenzlaboratorien für alternative Methoden

1. Jeder Mitgliedstaat bestimmt bis zum [ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] ein nationales Referenzlaboratorium für die Validierung alternativer Methoden, die die Verwendung von Tieren vermeiden, verringern und verbessern.

2. Die Mitgliedstaaten dürfen nur nationale Referenzlaboratorien bestimmen, die gemäß der Richtlinie 2004/10/EG akkreditiert wurden.

3. Die nationalen Referenzlaboratorien erfüllen folgende Anforderungen:

98. Sie verfügen über geeignetes qualifiziertes Personal, das angemessen zu alternativen Methoden, Validierungsprozessen und Techniken geschult wurde, die in ihrem Zuständigkeitsbereich angewandt werden;

99. sie verfügen über die Ausstattung und Produkte, die zur Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigt werden;

100. sie verfügen über eine geeignete Verwaltungsinfrastruktur;

101. sie stellen sicher, dass ihr Personal die Vertraulichkeitsregeln beachtet.

4. Die nationalen Referenzlaboratorien üben folgende Tätigkeiten aus:

102. Sie kooperieren mit der Kommission in ihrem Zuständigkeitsbereich;

103. s