A4-0378/98

Beslutning om Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Raadet om anvendelse af direktiv 92/73/EÖF og 92/74/EÖF om homöopatiske lägemidler (KOM(97)0362 - C4-0484/97)

A4-0378/98

Entschließung zu dem Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung der Richtlinien 92/73/EWG und 92/74/EWG über homöopathische Arzneimittel (KOM(97)0362 - C4-0484/97)

Das Europäische Parlament,

* unter Hinweis auf den von der Kommission am 14. Juli 1997 vorgelegten Bericht (KOM(97)0362 - C4-0484/97),

* unter Hinweis auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a,

* unter Hinweis auf Richtlinie 92/73/EWG des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel,

* unter Hinweis auf Richtlinie 92/74/EWG des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel,

* unter Hinweis auf das Urteil des Gerichtshofs vom 12. Februar 1998 in der Rechtssache C-144/97 ((Sammlung der Rechtsprechung 1998, S. I-0613.)),

* unter Hinweis auf seine Stellungnahme in erster Lesung vom 13. Juni 1991 ((ABl. C 183 vom 15.7.1991, S. 318.)) zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel, und seinen diesbezueglichen Beschluß in zweiter Lesung vom 8. Juli 1992 ((ABl. C 241 vom 21.9.1992, S. 93.)),

* unter Hinweis auf seine Entschließung vom 29. Mai 1997 zur Rechtsstellung der nichtkonventionellen Medizinrichtungen ((ABl. C 182 vom 16.6.1997, S. 67.)),

* in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung, des Ausschusses für Wirtschaft, Währung und Industriepolitik, des Ausschusses für Forschung, technologische Entwicklung und Energie und des Ausschusses für Rechte und Bürgerrechte (A4-0378/98),

A. in der Erwägung, daß 1/5 bis 1/4 der Bürger der Europäischen Union homöopathische Arzneimittel anwenden und daß homöopathische Arzneimittel 1% des Umsatzes der europäischen Pharmaindustrie ausmachen,

B. in der Erwägung, daß die Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Genehmigung oder der Anerkennung homöopathischer Arzneimittel zu einer Verzerrung des Wettbewerbs und zur Beeinträchtigung des Marktes führen,

C. in der Erwägung, daß der Zugang zu homöopathischen Arzneimitteln und ihre Unbedenklichkeit gewährleistet werden sollten und daß die Unterrichtung der Anwender sichergestellt werden sollte,

D. in der Erwägung, daß die Umsetzung der Artikel 2, 3, 4, 5, 10 und 11 der Richtlinien 92/73/EWG und 92/74/EWG durchaus zu gewissen Schwierigkeiten geführt hat, jedoch keine unüberwindlichen Klagen oder Einwände nach sich gezogen hat,

E. in der Erwägung, daß die Umsetzung der Artikel 1 und 8 sowie von Artikel 9 der Richtlinie 92/73/EWG durchaus zu Schwierigkeiten bei der Registrierung oder der Genehmigung homöopathischer anthroposophischer Arzneimittel geführt hat,

F. in der Erwägung, daß homöopathische anthroposophische Arzneimittel in einer Reihe von Mitgliedstaaten beträchtliche Bedeutung besitzen und in einer offiziellen Pharmakopöe verzeichnet sind,

G. in der Erwägung, daß in Artikel 6 Absatz 2 der beiden Richtlinien die Möglichkeit vorgesehen ist, auf "ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel" zu verzichten, daß die Mitgliedstaaten von dieser Bestimmung jedoch keinen Gebrauch gemacht haben und daß diese Bestimmung daher gegenstandslos bleibt,

H. in der Erwägung, daß die Umsetzung von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 92/73/EWG betreffend die Werbung für homöopathische Arzneimittel sowie von Artikel 9 Absatz 1 der beiden Richtlinien betreffend die Genehmigung und Etikettierung der nicht unter ein besonders vereinfachtes Registrierungsverfahren fallenden homöopathischen Arzneimittel keine besonderen Probleme aufgeworfen hat,

Anerkennung

I. in der Erwägung, daß in Artikel 6 Absatz 1 beider Richtlinien folgendes festgelegt ist: "Jeder Mitgliedstaat berücksichtigt in angemessener Weise die bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Registrierungen oder Genehmigungen", daß die Bestimmung de jure so unklar ist, daß die Umsetzung erhebliche Unterschiede in den einzelnen Mitgliedstaaten aufweist, und daß sie de facto zu unverbindlich ist, um wirklich Wettbewerbsverzerrungen auszuschließen, daß eine einheitlichere Bestimmung einstweilen weniger Auslegungsprobleme verursachen würde und daß nur eine verbindliche Bestimmung den freien Verkehr der betreffenden Waren gewährleistet,

J. in der Erwägung, daß die gesonderte Beurteilung jedes homöopathischen Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat eine erhebliche Verschwendung von Zeit und Geld bedeutet und zu Beeinträchtigungen des Handels durch divergierende Beurteilungskriterien und unterschiedliche Beurteilungsspielräume führt und daß sie gemäß Kriterien erfolgen sollte, die alle Garantien hinsichtlich Qualität und Unschädlichkeit des Medikaments bieten,

besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren

K. in der Erwägung, daß eine Reihe von Mitgliedstaaten bei der Umsetzung von Artikel 7 Absatz 1 der beiden Richtlinien die betreffende Bestimmung verändert oder durch andere Bedingungen erweitert haben, so daß unzulässige Wettbewerbsvorteile zu entstehen drohen,

L. in der Erwägung, daß gemäß den Richtlinien 92/73/EWG und 92/74/EWG homöopathische Arzneimittel nur dann unter das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren fallen, wenn der Verdünnungsgrad jeder Zubereitung auf höchstens 1/10.000 der Urtinktur oder 1/100 der in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis für Wirkstoffe verschreibungspflichtiger Arzneimittel beschränkt bleibt, daß eine Reihe von Mitgliedstaaten von dieser Verpflichtung abweichen, daß eine derartige Beschränkung des Verdünnungsgrads, ab dem homöopathische Wirkstoffe in homöopathische Arzneimittel aufgenommen werden dürfen, eine vollkommen willkürliche Maßnahme ist, in deren Rahmen Parameter in der Verbindung mit der galenischen Form, die Art der Anwendung und die Formel dieser Arzneimittel nicht berücksichtigt werden, daß diese Einschränkung ausserdem dazu führen würde, daß homöopathische Arzneimittel, die bereits seit Jahrzehnten auf dem Markt sind und deren Unschädlichkeit erwiesen ist, vom Markt genommen werden, so daß zahlreiche Hersteller homöopathischer Arzneimittel erheblich benachteiligt würden,

M. in der Erwägung, daß in der Richtlinie 92/73/EWG das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren auf homöopathische Arzneimittel beschränkt wird, die zur oralen oder äusserlichen Anwendung bestimmt sind, ohne daß dies auf allgemein anerkannten wissenschaftlich belegten Sicherheits- und Gesundheitsvorschriften basiert, und daß eine Reihe von Mitgliedstaaten diese Einschränkung nicht übernehmen und auch andere Arten der Anwendung zulassen, und daß die Sicherheit der Anwendungsform gewährleistet wird, nicht nur durch Aufnahme der Anwendungsform in eine offizielle Pharmakopöe, sondern auch durch Anwendung der Regeln einer guten Herstellungspraxis,

N. in der Erwägung, daß in der Richtlinie 92/74/EWG ungeachtet der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 über Rückstände von Tierarzneimitteln in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren homöopathischen Arzneimitteln für Heimtiere oder Tiere exotischer Arten vorbehalten bleibt, die nicht zum Verzehr bestimmt sind,

Etikettierung

O. in der Erwägung, daß die obligatorische Verwendung der wissenschaftlichen Bezeichnung auf Etiketten und gegebenenfalls auf Beipackzetteln der Unklarheit Vorschub leistet, daß dies zu Verwirrung und Irrtümern führt und daß Klarheit und Erkennbarkeit Patienten und Verbrauchern gerade einen wichtigen Anhaltspunkt bieten,

P. in der Erwägung, daß die Dosierung oder die Posologie dem Patienten oder dem Verbraucher Einblick in die Art und den Zweck eines bestimmten Arzneimittels verschafft,

Q. in der Erwägung, daß die obligatorische Angabe "homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen" auf dem Etikett und gegebenenfalls auf dem Beipackzettel von den Mitgliedstaaten unterschiedlich umgesetzt wird, daß die Festlegung der genehmigten oder nicht genehmigten therapeutischen Indikationen nicht Teil des Registrierungsverfahrens ausmacht, daß eine derartige Formulierung eine pejorative Bedeutung beinhaltet und daß diese offensichtlich diskriminierend wirkt,

R. in der Erwägung, daß für Menschen bestimmte homöopathische Arzneimittel auf dem Etikett und gegebenenfalls auf dem Beipackzettel den Hinweis enthalten müssen, einen Arzt aufzusuchen, wenn "während der Anwendung des Arzneimittels" bestimmte Beschwerden fortdauern, daß ein derartiger Hinweis von mangelnder Einsicht in die Wirkungsweise von Arzneimitteln und in den Verlauf der Genesung oder Erholung zeugt, daß jedoch spätes Eingreifen bei langfristigen Behandlungen verhindert werden sollte,

besondere Vorschriften

S. in der Erwägung, daß es den Mitgliedstaaten freisteht, bei der Erprobung homöopathischer Arzneimittel, die nicht unter das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren fallen, besondere Vorschriften für die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche festzulegen, daß bestimmte Mitgliedstaaten dies getan haben, andere dagegen nicht, daß dies zwar ermöglicht, Unterschiede zwischen nationalen Situationen und zwischen medizinischen Kulturen zu berücksichtigen, jedoch auch zu Wettbewerbsverzerrungen führt,

besondere Vorschriften

1. stellt fest, daß die Kommission nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinien 92/73/EWG und 92/74/EWG ihm und dem Rat spätestens am 31. Dezember 1995 über die Umsetzung und Anwendung der Richtlinien durch die Mitgliedstaaten hätte berichten sollen; bedauert die eingetretene Verzögerung ungeachtet der Gründe, die dazu geführt haben;

2. fordert die Kommission auf, in Anlehnung an den Bericht über homöopathische Arzneimittel und aufgrund der Vorschläge des Europäischen Parlaments einen Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 92/73/EWG und einen Vorschlag für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 92/74/EWG vorzulegen;

3. fordert die Kommission auf, Artikel 1 der Richtlinie 92/73/EWG dahingehend anzupassen, daß die homöopathischen anthroposophischen Arzneimittel, die in einer offiziellen Pharmakopöe beschrieben werden, homöopathischen Arzneimitteln gleichgestellt werden;

Anerkennung

4. fordert die Kommission auf zu prüfen, ob und wie auf der Grundlage schlüssiger Normen und geeigneter Standards ein System der gegenseitigen Anerkennung homöopathischer Arzneimittel geschaffen werden sollte;

5. fordert die Kommission auf, Regeln für die Zusammenstellung von Dossiers für Anträge auf Registrierung festzulegen, die für alle Mitgliedstaaten gelten und alle Garantien für Qualität und Unschädlichkeit bieten;

6. fordert die Kommission auf, sich zu der Frage zu äussern, ob ein System der Anerkennung homöopathischer Arzneimittel durch eine Gemeinschaftseinrichtung, die insbesondere aus hochqualifizierten und kompetenten Sachverständigen besteht, wünschenswert und realisierbar ist;

7. tritt dafür ein, in Erwartung eines derartigen Koordinierungs- oder Harmonisierungssystems Artikel 6 Absatz 1 der bestehenden Richtlinien so abzuändern, daß für die Mitgliedstaaten eine eindeutige Verpflichtung entsteht, die von einem anderen Mitgliedstaat vorgenommenen Registrierungen oder erteilten Genehmigungen wirklich anzuerkennen, und daß exakt definiert wird, unter welchen spezifischen Bedingungen eine nationale Registrierung von anderen Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden sollte;

8. fordert die Kommission auf, Schutzmechanismen für ein System der Koordinierung oder Harmonisierung zu gewährleisten, in dessen Rahmen die Qualität der Registrierungsverfahren überwacht wird;

9. vertritt daher die Auffassung, daß die Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung von der Anwendung des Grundsatzes der Guten Herstellungspraxis und der Guten Laborpraxis, einschließlich geeigneter Kontrollmechanismen, sowie von Vorschriften abhängig gemacht werden sollte, die gewährleisten, daß kein Mitgliedstaat gezwungen ist, seine für problematische Rückstände bzw. für die Kontaminierung der verwendeten Substanzen geltenden Normen abzuschwächen;

10. ist der Ansicht, daß auf EU-Ebene gemeinsame Sicherheitskriterien festgelegt werden sollten, und daß der Mitgliedstaat, in dem ein homöopathisches Erzeugnis zuerst registriert wird, die Einhaltung dieser Kriterien beurteilen und dokumentieren muß;

besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren

11. fordert die Kommission auf zu prüfen, ob homöopathische Arzneimittel, die durch Spritzen, Pflaster, Zerstäuber, Tropfen, Zäpfchen oder auf andere Arten als oral oder äusserlich angewandt werden, ohne Gefährdung der Sicherheit und der Gesundheit des Anwenders unter das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren fallen, und gegebenenfalls diese Bestimmung flexibler zu gestalten;

12. fordert die Kommission auf, die Bedingungen und die Modalitäten für die Verwirklichung einer gemeinschaftsweit geltenden Liste von für jede Urtinktur festgelegten Verdünnungsgraden zu prüfen und in Ermangelung einer derartigen Liste die bestehenden Verdünnungsgrade inzwischen zu überprüfen und soweit wie möglich zu erhöhen;

13. tritt dafür ein, homöopathische Tierarzneimittel zu den besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren zuzulassen, und zwar ungeachtet der Tierart, dessen Heilung mit den Arzneimitteln bewerkstelligt werden soll;

Etikettierung

14. tritt für die Aufhebung des Verbots von Phantasienamen ein, insbesondere für Kombinationspräparate, und zwar unter der Voraussetzung, daß dies nicht zur Einführung oder Suggestion einer therapeutischen Indikation führt;

15. tritt für die Verpflichtung ein, auf dem Etikett und gegebenenfalls auf dem Beipackzettel die Dosierung oder die Posologie anzugeben;

16. tritt dafür ein, die Verpflichtung zur Verwendung der Angabe "homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen" nicht beizubehalten, und fordert die Kommission auf zu prüfen, ob die Verpflichtung zur Angabe "Anwendung nach der klinisch homöopathischen Arzneimittellehre (Arzneimittelbild)" eine gültige Alternative bietet;

17. tritt dafür ein, bei für den menschlichen Gebrauch bestimmten homöopathischen Arzneimitteln den obligatorischen Hinweis, bei "während der Anwendung des Arzneimittels" fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen, anzupassen, und fordert die Kommission auf vorzuschlagen, die Formulierung"während der Anwendung des Arzneimittels" entfallen zu lassen;

besondere Vorschriften

18. fordert die Kommission auf, einen Vorschlag mit der Auflage für die Mitgliedstaaten vorzulegen, besondere Vorschriften für die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche bei der Erprobung homöopathischer Arzneimittel festzulegen, die nicht unter das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren fallen, und zwar unter uneingeschränkter Beteiligung von Sachverständigen für homöopathische Arzneimittel;

19. fordert die Kommission auf, ihm und dem Rat spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der entsprechend angepassten Richtlinien über die Situation hinsichtlich der Vereinheitlichung des Marktes und des freien Verkehrs für homöopathische Arzneimittel Bericht zu erstatten;

20. fordert die Kommission auf, umgehend Bericht zu erstatten über die Studien und Untersuchungen zur Erforschung der Wirksamkeit homöopathischer und anderer nichtkonventioneller Therapien im Rahmen des gemeinschaftlichen FuE-Programms für Biomedizin (Haushaltslinie B6-7142);

21. weist darauf hin, daß innerhalb des biomedizinischen Bereichs des Fünften FuE-Rahmenprogramms, ausgehend von dem in Ziffer 20 geforderten Bericht, Forschungsaktivitäten im Bereich der nichtkonventionellen Medizin gefördert werden sollten, unter Berücksichtigung von individuellen und ganzheitlichen Vorgehensweisen, der präventiven Rolle und der Besonderheiten der nichtkonventionellen medizinischen Disziplinen; hierzu gehören Programme zur Grundlagenforschung in der Homöopathie, die von biomedizinischen Institutionen durchgeführt werden sollen, insbesondere zur Erklärung der homöopathischen Potenzierungen und der Wirksamkeitsnachweis für homöopathische Hochpotenzen, sowie Programme zur Förderung eines internationalen Erfahrungsaustausches von Experten der Homöopathie;22. beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung der Kommission, dem Rat und den Regierungen der Mitgliedstaaten zu übermitteln.