ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)73
Vol.1977/0029

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(77)73endg.
Brüssel,den15»März1977«
ÄnderungandemVorschlagfüreineRichtliniedesRatesüber
Tierarzneimittel
ÄnderungenanVorschlagfüreineRichtliniedesRatesüberdieanalyti­
schen,toxikologisch-pharmakologischen undärztlichenoderklinischen
Vorschriften undNachweiseüberVorsuchemitTierarzneimitteln
(gemässArtikel149.Absatz2desEWG-Vertragesvonder
KommissiondemRatvorgelegt)
KQM(77)73endg.

y.^TAUï®RKKSR TffiRMERX
1.Arn13.Mai 1976 hatdioKommission c'loraRat zwei Vorscnläge für
Richtlinien über Tierarzneimittel vorgelegt (ABl.EiJC/1^2vom
5.Juli 1976 ).
2.Gern ;ißArtikel 100desVertrages haben derWirtschafts -undSozial -
ausnrhuß und öasEuropäische Parlament zudenbeiden Vorschlägen
am ?*S,Oktober 1976 (l)ok.OESIO66/76vom28.Oktober 1976 )bzw.
am3C.Nbwmbar 1976 (Dok.1327/76(AC3853)vom24•ITovember 1976 )
Ste?jh.ng ^enoranen .DieSte1lungnahmen enthalten mehvera Änderungs -
vorschläge .
3.AufGrund dieser Stellungnahmen hat rli© Komsiis^ion dieRichtlinien -
vorschläge infolgenden Punkten geändert :
I.Vorschläge füreine Richtlinie deTRates ^urAngleLohung der
Rechtsvorschriften derJ.ütglied3taaten über Tierarzneimittel :
-Artikel 13
-Artikel 14
-Artikel 15
-Artikel 33
-Artikel 43
II.Vorschlag füreine Richtlinie der ;Rat03zurAngleichung derRechts -
und Vert /altung3 Vorschriften derrdtgliedstaaten über dieanalyti­
schen ,toxikologisch –pharmakolorif3cho"z nnd ärztlic'acn oder klini­
schen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitte Ins
Artikel 2

Anden mgandemVorschlag füreine Richtlinie desRates über Tierarzneimittel
1.Dieachte Erwägung wird wie folgt geändert :
"Zurschrittweisen Verwirklichung desfreien Handels mitTierarzneimitteln
intdieErteilung derGenehmigung fürdasInverkehrbringen eines Arznei­
mittels indenMitgliedstaaten zuerleichtern ;"
2.Diezehnte Erwägung wird wie folgt geändert :
"ImInteresse derVerwirklichung desfreien Handels mitTierarzneimitteln
v/erden sich weitere Maßnahmen unter Berücksichtigung derErfahrungen vor
allem desgenannten Ausschusses alsnotwendig erweisen ;"
3.Dererste Absatz vonArtikel 13wird wie folgt geändert :
".T)ie i'iircuaInverkehrbringen verantwortliche Person hatdieinArtikel 4
Ziffer 9vorgesehene Kontrollmethodo nach Faßgabe destechnischen und
wissenschaftlichen Portschritts zuändern ,sofern diese Änderung eine
verläßlichere Kontrolle desArzneimittels ,stäffet •"
4.Artikel 14wird wie folgt geändert :
"DieGenehmigung gilt fürfünf Jahre .Siewird aufAntrag desInhabers
drei Monate vordemErlöschen undunter Berückgichtig-vg derVorschriften
inArtikel 13jeweils umweitere fünf «Tahre verlängert ."
5.Derzweite Absatz vonArtikel 15wird wie folgt geändert :
"Aufberechtigtes Verlangen eines Mitgliedstpatc wird derAusschuß ent­
sprechend denArtikeln 16bis21mitderPrüfling derPrägen boauf tragt ,
diesich ausdorAnwendung derArtikel 10,26und40ergeben ."
6.Ziffer 7desersten Absatzes vonArtikel 33wird wie fol /^tgeändert :
"dieWart ezoit ,falls erforderlich ."
7.Derzweite Absatz vonArtikel 43wird wie folgt geädert :
"Die pr.^.eron Bestimmungen dieser Richtlinie werden i^mc-halb vonfünf
Jahren nach Inkrafttreten schrittweise aufdieTierarsr.cimittel ange-
vrandt ,dieaufGrund früherer Bestimmungen indenVerkehr gebracht worden
sind ."

Änderungen amVorschlag :füreineRichtlinie desRatesüberdieanalyti­
schen,toxikoloreisch-pharmakologiGchen undärztlichenodsrklinischen
Vorschriften undNachweiseüberVersuchemitTierarzneimitteln
1.DieneunteErwägungentfällt.
2.Artikel2wirdwiefolgtgeändert:
"DeraufBeschlußdesRatesvom20.Mai1975(75/320/ETWG)geschaffene
Pharmazeutische AusschußkannjedeFrageprüfen,diesichaufdie
AnwendungdieserRichtliniebeziehtundmitderihnseinVorsitzender
vonsichausoderaufAntragdesVertreterseinesMitgliedstaats
befassthat."