Nr. C 131/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 5. 90 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Änderung des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des Rates zur Schaffung eines Gemein­
schaftsverfahrens für die Festsetzung von Toleranzen für Tierarzneimittelrückstände (') 
KOM(90) 135 endg. 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 4. Mai 1990) 
(90/C 131/05) 
O ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 5 (KOM(88) 779 endg.). 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Präambel und erster bis neunter Erwägungsgrund unverändert 
Zur Annahme von Toleranzen soll ein Schnellverfahren 
verwendet werden, bei dem eine enge Zusammenarbeit 
zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im 
Rahmen des durch die Richtlinie 81/851/EWG einge­
setzten Ausschusses für Tierarzneimitte] gewährleistet ist. 
Außerdem ist ein Eilverfahren erforderlich, damit eine 
Toleranz, die möglicherweise keinen ausreichenden 
Schutz der Volksgesundheit gewährleistet, umgehend 
überarbeitet werden kann. 
Artikel 4 
Für einen als wirksamen Bestandteil von Tierarzneimit­
teln verwendeten Stoff können vorläufige Toleranzen 
angenommen werden, sofern kein Anhaltspunkt dafür 
vorliegt, daß Rückstände des betreffenden Stoffs in der 
vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Ge­
sundheit des Verbrauchers darstellen. Eine vorläufige 
Toleranz gilt für einen bestimmten Zeitraum, der höch­
stens 3 Jahre betragen und höchstens einmal verlängert 
werden darf. 
Das Verzeichnis der als wirksame Bestandteile von 
Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe, für die vorläufige 
Toleranzen festgesetzt wurden, sind in Anhang III dieser 
Verordnung aufzunehmen, der nach dem Verfahren des 
Artikels 9 angenommen wird. 
Sofern in Artikel 10 nicht anders bestimmt, gilt dasselbe 
Verfahren auch für Änderungen des Anhangs III. Zur Annahme von Toleranzen muß ein Schnellverfahren 
verwendet werden, bei dem eine enge Zusammenarbeit 
zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im 
Rahmen des durch die Richtlinie 81/851/EWG einge­
setzten Ausschusses für Tierarzneimittel gewährleistet ist. 
Außerdem ist ein Eilverfahren erforderlich, damit eine 
Toleranz, die möglicherweise keinen ausreichenden 
Schutz der Volksgesundheit gewährleistet, umgehend 
überarbeitet werden kann. 
Artikel 4 
Für einen als wirksamen Bestandteil von Tierarzneimit­
teln verwendeten Stoff können vorläufige Toleranzen 
angenommen werden, sofern kein Anhaltspunkt dafür 
vorliegt, daß Rückstände des betreffenden Stoffs in der 
vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Ge­
sundheit des Verbrauchers darstellen. Eine vorläufige 
Toleranz gilt für einen bestimmten Zeitraum, der höch­
stens 3 Jahre betragen und nur in Ausnahmefällen höch­
stens einmal für maximal dieselbe Zeitspanne verlängert 
werden darf. 
unverändert Letzter Erwägungsgrund und Artikel 1 bis 3 unverändert 
30. 5. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 131/15 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG 
Artikel 5 und 
Artikel 7 
Absatz 1 un 
(2) Die Kommission leitet den Antrag nach Formal­
prüfung an den mit der Richtlinie 81/851 /EWG einge­
setzten Tierarzneimittelausschuß zur sachlichen Prüfung 
weiter. Der Ausschuß kann eines seiner Mitglieder zum 
Berichterstatter bestellen und mit einer Vorprüfung des 
Antrags beauftragen. 
Restlicher Ar 
Artikel 8 
Punkt 1 
2. Die Kommission leitet die Angaben nach Formalprü­
fung unverzüglich an den Tierarzneimittelausschuß 
zur sachlichen Prüfung weiter. Der Ausschuß kann ei­
nes seiner Mitglieder zum Berichterstatter bestellen 
und mit einer Vorprüfung der Angaben beauftragen. 
3. Die Kommission arbeitet unter Berücksichtigung der 
Stellungnahmen der Mitglieder des Ausschusses einen 
Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen aus. 
Kommt die Kommission nach Anhörung des Aus­
schusses zu der Auffassung, daß die von dem für die 
Vermarktung Verantwortlichen übermittelten Anga­
ben zur Ausarbeitung eines solchen Entwurfs nicht 
ausreichen, kann die Kommission den Antragsteller 
auffordern, innerhalb einer gesetzten Frist zusätzliche 
Angaben beizubringen. 
Restlicher Artikel 
Artikel 9 bis 18 GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Am Schluß von Artikel 4 ist der folgende Absatz anzufü­
gen: 
Arzneimittel mit Wirkstoffen, die in Anhang III aufge­
führt sind, werden nur für den Zeitraum zugelassen, für 
den die vorläufige Toleranz festgesetzt ist. Die Zulas­
sung kann verlängert werden, wenn auch die vorläufige 
Toleranz verlängert wird. 
unverändert 
Artikel 7 
verändert 
(2) Die Kommission leitet den Antrag nach Formal­
prüfung, die binnen 30 Tagen zu erfolgen hat, an den 
mit der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Tierarznei-, 
mittelausschuß zur sachlichen Prüfung weiter. Der Aus­
schuß kann eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter 
bestellen und mit einer Vorprüfung des Antrags beauf­
tragen. 
ikel 7 unverändert 
Artikel 8 
unverändert 
2. Die Kommission leitet die Angaben nach Formalprü­
fung, die binnen 30 Tagen zu erfolgen hat, unverzüg­
lich an den Tierarzneimittelausschuß zur sachlichen 
Prüfung weiter. Dieser gibt seine Stellungnahme bin­
nen einer Frist von 120 Tagen, die jedoch verlängert 
werden kann, ab. Der Ausschuß kann eines seiner 
Mitglieder zum Berichterstatter bestellen und mit ei­
ner Vorprüfung der Angaben beauftragen. 
3. Die Kommission arbeitet unter Berücksichtigung der 
Stellungnahmen der Mitglieder des Ausschusses bin­
nen maximal 30 Tagen einen Entwurf der zu ergrei­
fenden Maßnahmen aus. Kommt die Kommission 
nach Anhörung des Ausschusses zu der Auffassung, 
daß die von dem für die Vermarktung Verantwortli­
chen übermittelten Angaben zur Ausarbeitung eines 
solchen Entwurfs nicht ausreichen, kann die Kommis­
sion den Antragsteller auffordern, innerhalb einer ge­
setzten Frist zusätzliche Angaben beizubringen. 
8 unverändert 
unverändert 
Nr. C 131/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 5. 90 
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
4.4. nationale Rückstandshöchstgehalte ANHANG V 
Punkt 1 bis 4.3 unverändert 
4.4. (ein Wort gestrichen) Rückstandshöchstgehalte 
Rest unverändert 
Änderung des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 
81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimit-
tel (•) 
KOM(90) 135 endg. — SYN 189 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt am 4. Mai 1990) 
(90/C 131/06) 
(') ABl. Nr. C 61 vom 10. 3. 1989, S. 11 (KOM(88) 779 endg. — SYN 189). 
URSPRUNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Präambel und Erwägungsgründe unverändert 
Artikel 1 Artikel 1 
Punkt 1 unverändert 
Punkt 2 — in Artikel 1 Absatz 5 der Richtlinie 81/851/EWG bleiben die zwei 
ersten Unterabsätze unverändert 
Letzter Unterabsatz: 
Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung dieser 
Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommis­
sion eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Tier­
arzneimittel. Letzter Unterabsatz: 
Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung dieser 
Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommis­
sion eine Liste der nicht verschreibungspflichtigen Tier­
arzneimittel. 
Nach Erhalt der Mitteilung der Mitgliedstaaten erwägt 
die Kommission, ob es notwendig ist, zweckdienliche 
Maßnahmen für die Aufstellung von Listen über die in­
nerhalb der Gemeinschaft frei verkäuflichen Arzneimittel 
vorzuschlagen. 
Punkt 3 unverändert 
Punkt 4 — Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 81/851/EWG unverändert