6.10.95 IDEIAmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C261/5
II
(VorbereitendeRechtsakte)
KOMMISSION
GeänderterVorschlagfüreineRichtliniedesEuropäischenParlamentsunddesRatesüberdas
Inverkehrbringen vonBiozid-Produkten (')
(95/C261/03)
(TextvonBedeutungfürdenEWR)
KOM(95)387endg.—COD465
(GemäßArtikel189aAbsatz2desEG-VertragsvonderKommissionvorgelegtam24.Juli1995)
OABl.Nr.C239vom3.9.1993,S.3.
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG
DERRATDEREUROPÀISCHEN GEMEINSCHAFTEN DA.SEUROPAISCHE PARLAMENT UNDDERRATDER
EUROPÄISCHEN UNION—
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäi-gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäi­
schenWirtschaftsgemeinschaft ,insbesondereaufArtikelsehenWirtschaftsgemeinschaft ,insbesondereaufArtikel
100a, 100a,
aufVorschlagderKommission , aufVorschlagderKommission ,
inZusammenarbeit mitdemEuropäischenParlament,streichen
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialaus­
schusses,nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialaus­
schusses,
gemäßdemVerfahrendesArtikels189bdesVertrags,
inErwägungnachstehenderGründe: inErwägungnachstehender Gründe:
(neuerErwägungsgrund 13a)
ZurGewährleistung einesharmonisierten Konzeptsin
denMitgliedstaaten sindgemeinsameRegelnfürdieBe­
wertungundZulassungvonBiozid-Produkten erforder­
lich.

Nr.C261/6DE AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 6.10.95
URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG GEÄNDERTER VORSCHLAG
Artikel4Absatz1Buchstabeb) Artikel4Absatz1Buchstabeb)
(DieMitgliedstaaten lasseneinBiozid-Produkt nurdann
zu,wenn)
b)nachdemjeweiligenStandderwissenschaftlichen und
technischenKenntnissesichergestelltistunddienach
dengemeinsamenGrundsätzenfürdieBewertungder
Unterlagendurchgeführte PrüfungdergemäßAn­
hangIIIundgegebenenfalls gemäßdeneinschlägigen
TeilenvonAnhangIVgeliefertenAngabenergibt,
daßbeieinerderZulassungentsprechenden Anwen­
dungundunterBerücksichtigung(DieMitgliedstaaten lasseneinBiozid-Produkt nurdann
zu,wenn)
b)nachdemjeweiligenStandderwissenschaftlichen und
technischenKenntnissesichergestelltistunddienach
deninAnhangVIaufgeführtengemeinsamenGrund­
sätzenfürdieBewertungderUnterlagendurchge­
führtePrüfungdergemäßAnhangIIIundgegebe­
nenfallsgemäßdeneinschlägigenTeilenvonAnhang
IVgeliefertenAngabenergibt,daßbeieinerderZu­
lassungentsprechenden AnwendungundunterBe­
rücksichtigung
—allerBedingungen ,unterdenendasBiozid-Pro­
duktnormalerweise angewendetwird,
—derVerwendungdesmitdemBiozid-Produkt be­
handeltenMaterials,
—derAuswirkungen derAnwendungundderBesei­
tigung,
dasBiozid-Produkt—allerBedingungen ,unterdenendasBiozid-Pro­
duktnormalerweise angewendetwird,
—derVerwendungdesmitdemBiozid-Produkt be­
handeltenMaterials,
—derAuswirkungen derAnwendungundderBesei­
tigung,
dasBiozid-Produkt
i)hinreichendwirksamist,
ii)keineunannehmbaren Auswirkungen aufdieZielor­
ganismenhat,
iii)selbstoderdurchseineRückständekeineunmittelba­
renodermittelbarenschädlichenAuswirkungen auf
dieGesundheitvonMenschundTier(z.B.über
Trinkwasser,Nahrungs-oderFuttermittel)oderauf
dasGrundwasserhat,
iv)keineunannehmbaren AuswirkungenaufdieUmwelt
hat,undzwarunterbesondererBerücksichtigung
folgenderAspekte:
—VerbleibundAusbreitunginderUmwelt,insbe­
sondereKontamination vonWassereinschließlich
TrinkwasserundGrundwasser ,
—AuswirkungenaufnichtzuderZielgruppegehö­
rendeOrganismen ,
v)beidenbekämpftenWirbeltierenkeineunnötigen
LeidenoderSchmerzenverursacht,i)hinreichendwirksamist,
ii)keineunannehmbaren Auswirkungen aufdieZielor­
ganismenhat,
iii)selbstoderdurchseineRückständekeineunmittelba­
renodermittelbarenschädlichenAuswirkungen auf
dieGesundheitvonMenschundTier(z.B.über
Trinkwasser ,Nahrungs-oderFuttermittel)oderauf
dasGrundwasserhat,
iv)keineunannehmbaren Auswirkungen aufdieUmwelt
hat,undzwarunterbesondererBerücksichtigung
folgenderAspekte:
—VerbleibundAusbreitunginderUmwelt,insbe­
sondereKontamination vonWassereinschließlich
TrinkwasserundGrundwasser ,
—Auswirkungen aufnichtzuderZielgruppegehö­
rendeOrganismen ,
v)beidenbekämpftenWirbeltierenkeineunnötigen
LeidenoderSchmerzenverursacht,

6.10.95 [DE AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C261/7
URSPRÜNGLICHER VORSCHIAG GEÄNDERTER VORSCHLAG
Artikel26 Artikel26
streichen GemeinsameGrundsätzefürdieBewertungvonUnterla­
gen
DiegemeinsamenGrundsätzefürdieBewertungvon
Unterlagen,aufdieinArtikel4Absatz1Buchstabeb)
verwiesenwird,werdennachdemVerfahrendesArtikels
25Absatz3festgelegt.SiewerdennachdemselbenVer­
fahrenregelmäßigüberprüftund,fallsnotwendig,geän­
dert.
Artikel27 Artikel27
AnpassungandentechnischenFortschritt
NotwendigeÄnderungenzurAnpassungderAnhängeII,
III,IVundVandentechnischenFortschrittwerden
nachdemVerfahrendesArtikels25Absatz3beschlos­
sen.AnpassungandentechnischenFortschritt
NotwendigeÄnderungenzurAnpassungderAnhängeII,
III,IV,VundVIandentechnischenFortschrittwerden
nachdemVerfahrendesArtikels25Absatz3beschlos­
sen.
ANHANGVI
(neu)
GEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜRDIEBEWERTUNG VONUNTERLAGEN
Begriffsbestimmungen
a)Risikoerfassung
ErfassungderschädlichenWirkungen,dieeinBiozid-Produkt vonsichaushervorrufenkann.
b)BewertungderDosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung
BeurteilungderBeziehungzwischenderDosisoderdemGradderExpositioneinesWirkstoffsoder
bedenklichenStoffsineinemBiozid-Produkt unddemAuftretenundderSchädlichkeiteinerWirkung.
c)Expositionsbewertung
BestimmungderEmissionen,desVerlaufsundderFortbewegungsraten einesWirkstoffsoderbedenkli­
chenStoffsineinemBiozid-Produkt sowieseinerUmwandlungoderseinesAbbauszwecksBeurteilung
derKonzentration/Dosis,derBevölkerungsgruppen ,TiereoderUmweltmedien ausgesetztsindbzw.
seinkönnen.
d)Risikocharakterisierung
BeurteilungderHäufigkeitunddesAusmaßesschädlicherWirkungen,diebeiBevölkerungsgruppen ,
TierenoderinUmweltmedien aufgrundtatsächlicherbzw.vorhergesagter BelastungdurchjedeArtvon
Wirkstoffenoderbedenklichen StoffenineinemBiozid-Produkt allerWahrscheinlichkeit nachauftre­
ten.Dieskanneine„Risikobewertung ",d.h.Quantifizierung derWahrscheinlichkeit ,umfassen.
e)BedenklicherStoff
JederandereStoffalsderWirkstoff,dervonsichausbeiMenschen,TierenoderinderUmweltschäd­
licheWirkungenherbeiführenkannundineinemBiozid-Produkt ingenügenderKonzentration vorhan­
denist,odererzeugtwird,umsolcheineWirkunghervorzurufen .EinsolcherStoffwürdenormaler­
weise,außerwennsonstigebegründeteBedenkenvorliegen,alsgefährlicherStoffgemäßRichtlinie
67/548/EWGeingestuftwerdenundineinemBiozid-Produkt ineinersolchenKonzentration vorhan­
densein,daßesalsgefährlichimSinnevonArtikel3derRichtlinie88/379/EWGbetrachtetwird.

Nr.C261/8DE AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 6.10.95
f)Tiere
Tiere,dieSpeziesangehören,dienormalerweise vomMenschengefüttert,gehaltenoderverzehrtwer­
den.
Einleitung
1.IndiesemAnhangwerdenGrundsätzefestgelegt,mitdenensichergestelltwerdensoll,daßdieBewer­
tungenundEntscheidungen einesMitgliedstaates überdieZulassungeinesBiozid-Produkts zueinem
harmonisierten hohenSchutzniveaufürMenschen,TiereunddieUmweltgemäßArtikel4Absatz1
Buchstabeb)derRichtlinieführen.
2.Umeinharmonisiertes hohesSchutzniveau fürdieGesundheitvonMenschenundTierensowiefürdie
Umweltsicherzustellen ,istesnotwendig,alleRisikenzuerfassen,diesichausderVerwendungeines
Biozid-Produkts ergeben.ZudiesemZweckwirdeineRisikobewertung durchgeführt ,umdieAn­
nehmbarkeitoderaberallebeidervorgeschlagenen normalenVerwendungdesBiozid-Produkts fest­
gestelltenRisikenfestzulegen .
3.DerMitgliedstaatführtstetseineRisikobewertung fürdenimBiozid-Produkt enthaltenenWirkstoff
bzw.bedenklichenStoffdurch.DieseRisikobewertung umfaßteineRisikoerfassung undgegebenen­
fallseineBewertungderDosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung ,eineExpositionsbewertung so­
wieeineRisikocharakterisierung .SoferneinequantitativeRisikobewertung nichtmöglichist,wirdeine
qualitativeBewertungdurchgeführt .
4.ZusätzlicheRisikobewertungen werdeninderobenbeschriebenenArtfürallesonstigenindemBiozid­
ProduktenthaltenenbedenklichenStoffedurchgeführt ,soferndiesfürdieVerwendungdesProdukts
relevantist.
5.ZurDurchführung einerRisikobewertung sindentsprechendeDatenerforderlich .DieseDatensindin
denAnhängenII,IIIundIVimeinzelnenaufgeführt .AngesichtsderzahlreichenProduktartensind
dieseDatenentsprechendderProduktartunddendamitverbundenenRisikenflexibel.Dieerforderli­
chenDatensinddieMindestvoraussetzungen füreineangemesseneRisikobewertung .DieMitglied­
staatenberücksichtigen dieAnforderungen derArtikel11und12entsprechend ,umeinedoppelteDa­
tenvorlagezuvermeiden.DiefüreinenWirkstoffineinemBiozid-Produkt erforderlichenMindestda­
tenmüssenjedochmitdenBestimmungen inAnhangVIIAderRichtlinie67/548/EWGimEinklang
sein.DatenkönnenauchfüreinenineinemBiozid-Produkt enthaltenenbedenklichenStoffverlangt
werden.
6.DieErgebnissederRisikobewertungen füreinenineinemBiozid-Produkt enthaltenenWirkstoffund
bedenklichenStoffwerdenindieGesamtbewertung desBiozid-Produkts integriert.
7.BeiderDurchführung vonBewertungenundbeidenEntscheidungen überdieZulassungeinesBiozid­
Produkts
a)berücksichtigtderMitgliedstaatsonstigeeinschlägigetechnischeoderwissenschaftliche Angaben,
dieihmnormalerweise überdieEigenschaften desBiozid-Produkts ,seineBestandteile ,Stoffwech­
selprodukteoderRückständevorliegensollten;
b)bewertetderMitgliedstaatetwaigeBegründungen desAntragstellersfürfehlendeDaten.
8.DerMitgliedstaatwirddenAnforderungen dergegenseitigenAnerkennungnachArtikel3Absätze3
und4derRichtliniegerechnet.
9.Bekanntlichunterscheidet sichdieZusammensetzung zahlreicherBiozid-Produkte nurgeringfügig
voneinander .DiesistbeiderBewertungderUnterlagenzuberücksichtigen .
10.DieAnwendungdiesergemeinsamenGrundsätzesolldazuführen,daßderMitgliedstaatentscheidet,
obeinBiozid-Produkt zugelassenwerdenkann.EinesolcheZulassungkannAnwendungsbeschrän ­
kungenodersonstigeBedingungenenthalten.InbestimmtenFällenkönnendieMitgliedstaaten ent­
scheiden,daßweitereDatenvorzulegensind,bevoreineEntscheidungüberdieZulassunggetroffen
werdenkann.
11.WährenddesBewertungs-undEntscheidungsprozesses arbeiteteinMitgliedstaatmitdemAntragsteller
zusammen,umalleFragenüberdieerforderlichenDatenraschzuklären,oderineinemfrühenSta­
diumfestzustellen,obgegebenenfalls zusätzlicheUntersuchungen erforderlichsind,fernerumvorge­
schlageneAnwendungsbedingungen fürdasBiozid-Produkt zuändernoderumseineArtbzw.Zusam­
mensetzungsoabzuändern,daßdievollständigeÜbereinstimmung mitdenAnforderungen diesesAn­
hangsoderdieserRichtliniesichergestelltist.Dieverwaltungsmäßige Belastung,insbesonderefürdie
KMU,sollsogeringwiemöglichsein,ohnedasSchutzniveaufürMenschenundUmweltzubeein­
trächtigen .

6.10.95iDEI AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C261/9
12.DieSchlußfolgerungen derMitgliedstaaten währenddesBewertungs-undEntscheidungsprozesses
müssenaufwissenschaftlichen Grundsätzenberuhen,dievorzugsweiseaufinternationaler Ebeneaner­
kanntsindundsichaufSachverständigengutachten stützen.
Bewertung
AllgemeineGrundsätze
13.DieeinemMitgliedstaatmiteinemAntragaufZulassungeinesBiozid-Produkts vorgelegtenDaten
müssenvondiesemaufVollständigkeit undwissenschaftliche Gültigkeitgeprüftwerden.NachAn­
nahmedieserDatennimmtderMitgliedstaateineRisikobewertung aufderGrundlagedervorgeschla­
genenVerwendungdesBiozid-Produkts anHanddieserDatenvor.
14.InjedemFallwirdeineRisikobewertung fürdenindemBiozid-Produkt enthaltenenWirkstoffdurch­
geführt.SofernindemBiozid-Produkt außerdembedenklicheStoffeenthaltensind,wirdfernereine
Risikobewertung fürjedendieserStoffevorgenommen .DieRisikobewertung decktdievorgeschlagene
normaleVerwendungdesBiozid-Produkts sowieeinrealistischesWorst-case-Szenario ab.
15.FürjedenindemBiozid-Produkt enthaltenenWirkstoffundbedenklichenStoffumfaßtdieRisikobe­
wertungeineRisikoerfassung undgegebenenfalls dieFestlegungeinesNEL-Werts .Darüberhinaus
schließtsiegegebenenfalls eineBewertungderDosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung undeine
Expositionsbewertung sowieeineRisikocharakterisierung ein.
16.DieErgebnisseeinesVergleichsderBelastungmitNEL-Konzentrationen fürjedenWirkstoffundje­
denbedenklichenStoffwerdenindieGesamtrisikobewertung desBiozid-Produkts integriert.Sofern
keinequantitativenErgebnissevorliegen,werdendieErgebnissederqualitativenBewertungen inähnli­
cherWeiseintegriert.
17.MitderRisikobewertung wirdfestgelegt :
a)DasRisikofürMenschenundTiere;
b)dasRisikofurdieUmwelt;
c)dieerforderlichen MaßnahmenzumSchutzvonMenschen,TierenundderUmweltallgmeinso­
wohlbeidervorgeschlagenen normalenVerwendungdesBiozid-Produkts alsauchineinerrealisti­
schenWorst-case-Situation .
18.InbestimmtenFällenkannentschiedenwerden,daßweitereDatenfüreineRisikobewertung erforder­
lichsind.DiesezusätzlichgefordertenDatenstellendieMindestdatendar,dienotwendigsind,um
einesolcheRisikobewertung abzuschließen .
AuswirkungenaufMenschen
19.DieRisikobewertung berücksichtigt folgendepotentielleAuswirkungen ,diesichausderVerwendung
desBiozid-Produkts ergebensowiefernerdiewahrscheinlich exponiertenBevölkerungsgruppen .
20.Dieobengenannten Auswirkungen ergebensichausdenEigenschaftenderimProduktenthaltenen
WirkstoffeundbedenklichenStoffe,undzwar
—AkuteToxizität
—Reizung
—ÀtzendeWirkung
—Sensibilisierung
—ToxizitätbeiwiederholterVerabreichung
—Mutagenität
—Karzinogenität
—Fortpflanzungstoxizitàt
—EtwaigebesondereEigenschaften ,diedaraufzurückzuführen sind,daßderWirkstoffoderbedenk­
licheStoffeinMikroorganismus ,einPilzoderVirusist
—SonstigeWirkungenaufgrundphysikalisch-chemischer Eigenschaften .
21.Beidenobengenannten Bevölkerungsgruppen handeltessichum:
—BeruflicheAnwender ;
—nichtberufliche Anwender;
—durchdieUmweltindirektexponiertePersonen.

Nr.C261/10|DE|AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 6.10.95
22.BeiderRisikoerfassimg werdendieEigenschaftenunddiepotentiellenschädlichenWirkungenderim
Biozid-Produkt enthaltenenWirkstoffebzw.bedenklichenStoffeberücksichtigt .Soferndieszueiner
EinstufungdesBiozid-Produkts gemäßdenAnforderungen derRichtlinieführt,sindeineBewertung
derDosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung ,eineExpositionsbewertung undeineRisikocharakte­
risierungerforderlich .
23.IndenFällen,daderfürdieRisikoerfassung inbezugaufeinebesonderepotentielleWirkungeinesin
einemBiozid-Produkt enthaltenenWirkstoffsoderbedenklichenStoffsgeeigneteTestdurchgeführt
wurde,dieErgebnissejedochnichtzueinerEinstufungdesBiozid-Produkts geführthaben,isteine
Risikocharakterisierung imZusammenhang mitjenerWirkungnichtnotwendig,außerwennsonstige
begründeteBedenkenvorliegen.DieEntstehungunannehmbarer RückständewäreeinBeispielfürder­
artigeBedenken .
24.DerMitgliedstaatgehtbeiderDurchführung einerBewertungderDosis-(Konzentration-) /Wirkung­
BeziehungfüreinenineinemBiozid-Produkt enthaltenenWirkstoffoderbedenklichenStoffnachden
Punkten25bis28vor.
25.FürdieToxizitätbeiwiederholterVerabreichung unddieReproduktionstoxizität werdendieDosis­
(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung fürjedenWirkstoffoderjedenbedenklichenStoffbewertetund
gegebenenfalls einNCAEL-Wert (No-observed-adverse-effect level)bestimmt.SoferndieBestimmung
einesNOAEL-Werts nichtmöglichist,wirdeinLOAEL-Wert (Lowest-observed-adverse-effect level)
bestimmt.
26.FürakuteToxizität,ätzendeWirkungundReizungistesnormalerweise nichtmöglich,einen
NOAEL-oderLOAEL-WertaufderGrundlagederimEinklangmitdenAnforderungen derRichtli­
niedurchgeführten Testsabzuleiten.FürakuteToxizität,denLD50-oderLCso-WertoderbeiAnwen­
dungdes,,Fixed-Dose-"-Verfahrens wirddiediskriminierende Dosisabgeleitet.FürandereWirkun­
gengenügtesfestzustellen,obderWirkstoffoderbedenklicheStoffvonsichausbeiderVerwendung
desProduktssolcheWirkungenherbeiführenkann.
27.FürMutagenitätundKarzinogenität genügtesfestzustellen,obderWirkstoffoderderbedenkliche
StoffvonsichausbeiderVerwendungdesBiozid-Produkts solcheWirkungenherbeiführenkann.
Wennallerdingsnachgewiesenwerdenkann,daßeinalskarzinogenermittelterWirkstoffoderbe­
denklicherStoffnichtgentoxischist,solltegemäßdenAusführungen inPunkt25einN(L)OAEL-Wert
festgelegtwerden.
28.SoferninbezugaufReizungvonHautundAtemwegenkeineEinigungüberdiemöglicheFestlegung
einerDosis/Konzentration besteht,unterderbeiPersonen,diegegenüberdembetreffendenStoffbe­
reitssensibilisiertsind,wahrscheinlich keineschädlichenWirkungenauftreten,genügtesfestzustellen,
obderWirkstoffoderbedenklicheStoffvonsichausbeiderVerwendungdesBiozid-Produkts derar­
tigeWirkungenherbeiführenkann.
29.SofernausBeobachtungen derHumanexposition (z.B.Informationen ausderHerstellung ,ausGift­
notrufzentrenoderepidemiologischen Erhebungen)hergeleiteteToxizitätsdaten vorliegen,sinddiese
beiderDurchführung derRisikobewertung besonderszuberücksichtigen .
30.EineExpositionsbewertung wirdfüralleBevölkerungsgruppen (beruflicheAnwender,nichtberufliche
AnwenderunddurchdieUmweltindirektexponiertePersonen)durchgeführt ,beideneneineBela­
stungdurcheinBiozid-Produkt vorliegtoderrealistischerweise vorhergesehenwerdenkann.Zielder
BewertungisteinequantitativeundqualitativeBeurteilungderDosis/Konzentration jedesWirkstoffs
oderbedenklichenStoffs,demeineBevölkerungsgruppe beiderVerwendungdesBiozid-Produkts aus­
gesetztistbzw.seinkann.
31.DieBewertungderExpositionbasiertaufdenAngabenindentechnischenUnterlagengemäßArtikel7
derRichtliniesowieaufallensonstigenverfügbarenundeinschlägigenInformationen .Besonderszu
berücksichtigen sindgegebenenfalls :
—IngeeigneterWeisegemesseneExpositionsdaten ;
—dieForm,inderda;;ProduktindenVerkehrgebrachtwird;
—TypdesBiozid-Produkts ;
—Anwendungsmethode und-rate;
—physikalisch-chemische EigenschaftendesProdukts;
—wahrscheinliche Expositionswege undResorptionspotential ;
—HäufigkeitundDauerderExposition;
—ArtundUmfangderexponiertenBevölkerungsgruppe ,sofernsolcheAngabenvorliegen.

6.10.95 [DE] AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C261/11
32.SoferningeeigneterWeisegemessenerepräsentativeExpositionsdaten vorliegen,werdendiesebeider
Expositionsbewertung speziellberücksichtigt .WerdenfürdieBewertungdesExpositonsgrades Berech­
nungsmethoden angewendet,müssengeeigneteModelleherangezogenwerden.DieseModellemüssen
—unterBerücksichtigung realistischerParameterundAnnahmeneinebestmöglicheBewertungaller
einschlägigenVerfahrenliefern;
—einerAnalyseunterzogenwerden,beidermöglicheUngewißheitselemente berücksichtigtwerden;
—aufverläßlicheWeisedurchMessungenvalidiertsein,dieunterBedingungendurchgeführtwurden,
diefürdieVerwendungdesModellsrelevantsind;
—fürdieBedingungendesAnwendungsbereichs relevantsein.
EinschlägigeÜberwachungsdaten überStoffemitanalogenAnwendungs-undExpositionsmustern
bzw.Eigenschaftenwerdenebenfallsberücksichtigt .
33.SofernfürdieWirkungengemäßPunkt20einNOAEL-oderLOAEL-Wertfestgelegtwurde,wirdim
RahmenderRisikocharakterisierung einVergleichderNOAEL-oderLOAEL-Werte mitBewertung
derDosis/Konzentration ,derdieBevölkerungsgruppe ausgesetztist,vorgenommen .Sofernkein
NOAEL-oderLOAEL-Wertfestgelegtwurde,wirdeinqualitativerVergleichdurchgeführt .
AuswirkungenaufTiere
34.BeiderUntersuchung derRisikenvonBiozid-Produkten fürTierewendetderMitgliedstaatdiein
demKapitelüberdieAuswirkungen aufMenschenbeschriebeneneinschlägigenGrundsätzean.
35.DenMitgliedstaaten werdenDatenvorgelegt,dievondiesendaraufhinbewertetwerden,obdasBio­
zid-ProduktaufZielwirbeltiere einehumaneWirkunghat.DazugehöreneineBewertungdesMecha­
nismus,durchdendieWirkungerzieltwirdsowiediebeobachtetenAuswirkungen aufdasVerhalten
unddieGesundheitderZielwirbeltiere ;soferndiebeabsichtigteWirkungderToddesZielwirbeltiers
ist,werdendiefürdieTötungdesZielwirbeltiers erforderlicheZeitunddieBedingungen ,unterdenen
derTodeintritt,bewertet .
AuswirkungenaufdieUmwelt
36.DieRisikobewertung berücksichtigt alleschädlichenWirkungen,diesichfüralledreiUmweltmedien
—Luft,BodenundWasser(einschließlichSediment)—beiVerwendungdesBiozid-Produkts erge­
ben.
37.DieRisikoerfassung untersuchtdieEigenschaftenundpotentiellenschädlichenWirkungenderindem
Biozid-Produkt vorhandenenWirkstoffeundgegebenenfalls bedenklichenStoffe.Soferndieszueiner
EinstufungdesBiozid-Produkts gemäßdenAnforderungen derRichtlinieführt,sindeineBewertung
derDosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung ,eineExpositionsbewertung undeineCharakterisie­
rungderRisikenerforderlich .
38.IndenFällen,indenendergeeigneteTestfürdieRisikoerfassung inbezugaufeinespeziellepoten­
tielleWirkungeinesineinemBiozid-Produkt vorhandenenWirkstoffsoderbedenklichenStoffsdurch­
geführtwurde,dieErgebnissejedochnichtzueinerEinstufungdesBiozid-Produkts geführthaben,ist
eineCharakterisierung derRisikenfürdieseWirkungnichterforderlich,außerwennsonstigebegrün­
deteBedenkenvorliegen.DerartigeBedenkenkönnenmitdenEigenschaftenundWirkungenallerin
demBiozid-Produkt vorhandenenWirkstoffeoderbedenklichenStoffezusammenhängen insbesondere
mit
—allenHinweisenaufeinbiologischesAkkumulationspotential ;
—Persistenzmerkmalen ;
—demVerlaufderToxizitäts-/Zeit-KurvebeiÖkotoxizitätstests ;
—HinweisenaufsonstigeschädlicheWirkungenaufderGrundlagevonToxizitätsstudien ,z.B.Ein­
stufungalsmutagen;
—DateniiberStoffemitanalogerStruktur.
39.EineBewertungderDosis-(Konzentration-) /Wirkung-Beziehung wirdvorgenommen ,umVorhersa­
genüberdieKonzentration zuermöglichen,unterderschädlicheAuswirkungen aufdiegefährdeten
Umweltmedien nichtzuerwartensind.SieistfürdieindemBiozid-Produkt vorhandenenWirkstoffe
undbedenklichenStoffedurchzuführen .DieseKonzentration istalsPNEC(Predictedno-effectcon­
centratiön)bekannt.AllerdingskannesinbestimmtenFällenunmöglichsein,einePNECfestzulegen .
IndemFallisteinequalitativeBewertungderDosis-(Konzentration-) /Wirkungerforderlich .

Nr.C261/12DE AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 6.10.95
40.DiePNECwirdaufgrundvonDatenüberdieAuswirkungen aufOrganismenundvonimEinklang
mitdenBestimmungenvonArtikel7derRichtlinievorgelegtenÖkotoxizitätsstudien festgelegt.Sie
wirdunterAnwendungeinesBewertungsfaktors aufdieWerteberechnet,diesichausdenTestsan
Organismenergeben,z.B.LD50(mittlereletaleDosis),LC50(mittlereletaleKonzentration ),EC50
(mittlerewirksameKonzentration ),IC50(Konzentration ,die50%InhibitioneinesbestimmtenPara­
meters,beispielsweisedesWachstums,bewirkt),NOEL(C)(No-observed-effect level(Konzentration )),
oderLOEL(C)(Lowest-observed-effect level(Konzentration )).
41.EinBewertungsfaktor istAusdruckdesUnsicherheitsgrads beiderExtrapolationvonTestdatenüber
einebegrenzteAnzahlvonSpeziesaufdierealeUmwelt.DahergiltinderRegel:jeumfassenderdie
DatenundjelängerdieTestdauer,destogeringerderUnsicherheitsgrad unddieGrößedesBewer­
tungsfaktors .
42.FürjedesUmweltmedium wirdeineExpositionsbewertung durchgeführt ,umdieKonzentration vor­
herzusagen,diewahrscheinlich injedemimBiozid-Produkt vorhandenenWirkstoffoderbedenklichen
Stoffvorhandenist.DieseKonzentration istalsPEC(Predictedenvironmental concentration )bekannt.
InbestimmtenFällenkannesjedochunmöglichsein,einePECfestzulegen .IndemFallisteinequali­
tativeExpositionsbewertung erforderlich .
43.EinePECodergegebenenfalls qualitativeExpositionsbewertung istnurfürUmweltmedien festzulegen,
fürdieEmissionen,Einleitungen ,EntsorgungoderVerteilungbekanntoderrealistischerweise vorher­
sehbarsind.
44.DiePEC(qualitativeExpositionsbewertung )wirdgegebenenfalls insbesondereunterBerücksichtigung
folgenderParameterfestgelegt:
—IngeeigneterWeisegemesseneExpositionsdaten ;
—Form,inderdasProduktindenVerkehrgebrachtwird;
—ArtdesBiozid-Produkts :
—Anwendungsmethode und-rate;
—physikalisch-chemische Eigenschaften ;
—Abbau-/Umwandlungsprodukte ;
—wahrscheinlicher WegindieUmweltmedien undResorptions-/Desorptions-undAbbaupotential ;
—HäufigkeitundDauerderExposition .
45.SofernaufgeeigneteWeisegemessenerepräsentativeExpositionsdaten vorliegen,werdendiesebeider
DurchführungderExpositionsbewertung besondersberücksichtigt .WerdenfürdieBeurteilungderEx­
positionsgradeBerechnungsmethoden angewendet,werdengeeigneteModelleherangezogen .DieCha­
rakteristikadieserModellemüssendiegleichenseinwieinAbsatz32.Gegebenenfalls werdenvonFall
zuFalleinschlägigeÜberwachungsdaten überStoffemitanalogenVerwendungs -undExpositionsmu­
sternoderanalogenEigenschaftenberücksichtigt .
46.DieRisikocharakterisierung umfaßtsoweitmöglichfüralleUmweltmedien einenVergleichderPEC
mitdemPNEC-Wert ,sodaßeinPEC/PNEC-Verhältnis abgeleitetwerdenkann.
47.Wennesnichtmöglichwar,einPEC/PNEC-Verhältnis abzuleiten,wirdimRahmenderRisikocha­
rakterisierungeinequalitativeBewertungderWahrscheinlichkeit ,daßeineWirkungunterdenderzei­
tigenExpositionsbedingungen eintrittoderunterdenerwartetenExpositionsbedingungen eintreten
wird,vorgenommen .
Unannehmbare Auswirkungen
48.DerMitgliedstaatbewertetgegebenenfalls dieMöglichkeit ,daßderZielorganismus eineResistenzge­
geneinenWirkstoffimBiozid-Produkt entwickelt.
49.GibtesHinweisedafür,daßandereunannehmbare Auswirkungen auftretenkönnen,bewertetderMit­
gliedstaatdieseMöglichkeit .EinBeispielfürsolcheunannehmbaren Auswirkungenwäreeinenegative
ReaktionaufBefestigungenundArmaturenaufHolznachderAnwendungeinesHolzschutzmittels .
Wirksamkeit
50.EssindDatenvorzulegenundzubewerten,umfestzustellen,obdieWirksamkeitsansprüche desBio­
zid-Produktsnachgewiesenwerdenkönnen.VomAntragstellervorgelegteoderimBesitzdesMitglied­
staatsbefindlicheDatenmüssendieWirksamkeitdesBiozid-Produkts gegendieZielorganismen de­
monstrieren,wennsienormalnachdenZulassungsbedingungen verwendetwerden.

6.10.95 iDÊ|AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C261/13
51.EinePrüfungsolltenachdenLeitlinienderEuropäischenUniondurchgeführtwerden,soferndiese
verfügbarundgültigsind.MangelssolcherLeitlinienkönnenauchandereVerfahrenangewendetwer­
den,wieinnachstehenderListeinabsteigenderPrioritätaufgeführt :
—ISO,CENodersonstigeinternationaleNormen;
—einzelstaatliche Normen;
—Industrienormen (vomMitgliedstaatangenommen );
—individuelleHerstellernormen (vomMitgliedstaatangenommen);
—DatenausderEntwicklungdesBiozid-Produkts .
Zusammenfassung
52.InjedemBereich,indemRisikobewertungen durchgeführtwurden,d.h.Auswirkungen aufMenschen,
TiereunddieUmwelt,faßtderMitgliedstaatdieErgebnissefürdenWirkstoffmitdenErgebnissenfür
anderebedenklicheStoffezusammen,umeineGesamtbewertung fürdasBiozid-Produkt selbstzu
erhalten.DiesesollteetwaigesynergischeAuswirkungen desWirkstoffsundderbedenklichenStoffe
imBiozid-Produkt berücksichtigen.
53.FürBiozid-Produkte mitmehralseinemWirkstoffwerdenetwaigeschädlicheAuswirkungen zusam­
mengefaßt,umeineGesamtauswirkung fürdasBiozid-Produkt selbstzuerhalten.
Entscheidungsprozefi
AllgemeineGrundsätze
54.DerMitgliedstaatentscheidetüberdieZulassungeinesBiozid-Produkts ,undzwarunterBerücksichti­
gungderRisikendereinzelnenWirkstoffezusammenmitdenRisikendereinzelnenimBiozid-Pro­
duktenthaltenenbedenklichenStoffe.DieRisikobewertung erfaßtdienormaleVerwendungdesBio­
zid-Produkts sowieeinrealistischesWorst-case-Szenario .
55.BeiderEntscheidungüberdieZulassunggelangtderMitgliedstaatzueinerdernachstehenden Schluß­
folgerungenfürjedenProdukttypundfürjedenAnwendungsbereich desBiozid-Produkts ,fürdasein
Antraggestelltwurde:
1)DasBiozid-Produkt kannnichtzugelassenwerden.
2)DasBiozid-Produkt kannvorbehaltlichbesondererBedingungen/Einschränkungen zugelassenwer­
den.
3)VoreinerEntscheidungüberdieZulassungsindweitereDatenerforderlich .
56.GelangtderMitgliedstaatzuderSchlußfolgerung ,daßzusätzlicheDatenoderInformationenerfor­
derlichsind,bevoreineZulassungsentscheidung getroffenwerdenkann,istdieNotwendigkeit solcher
Informationen oderDatenzurechtfertigen .DiesezusätzlichenInformationenoderDatenmüssendie
Mindestvoraussetzung füreineweitereRisikobewertung sein.
57.DerMitgliedstaathältdieGrundsätzedergegenseitigenAnerkennunggemäßArtikel3derRichtlinie
ein.
58.DerMitgliedstaaterkenntdasKonzeptvon„Rahmenformulierungen "an,wennereineZulassungs­
entscheidungfüreinBiozid-Produkt trifft.
59.DerMitgliedstaatgewährteineZulassungnurfürsolcheBiozid-Produkte ,diebeiVerwendungent­
sprechendihrenZulassungsbedingungen keinunzulässigesRisikofürMenschen,TiereoderdieUm­
weltdarstellen,wirksamsindundWirkstoffeenthalten,dieaufGemeinschaftsebene zurVerwendung
indiesenBiozid-Produkten zugelassensind.
BeiWirkstoffen ,dieamDurchführungsdatum derRichtlinienichtaufdemMarktsind,dürfennurdie
StoffeinBiozid-Produkten verwendetwerden,dieinderListeinAnhangIderRichtlinieaufgeführt
sind.
60.DerMitgliedstaatlegtgegebenenfalls beiderErteilungderZulassungBedingungenoderBeschränkun­
genfest.DerenArtundUrnfangwirdaufgrundderArtunddesAusmaßesdererwartetenVorteileund
etwaigenRisikeneinerVerwendungdesBiozid-Produkts festgelegt.

Nr.C261/14DE AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften 6.10.95
61.BeimEntscheidungsprozeß berücksichtigtderMitgliedstaatfolgendeElemente:
—DieErgebnissederRisikobewertung ,insbesonderedieBeziehungzwischenExpositionundAuswir­
kung;
—ArtundSchädlichkeitderAuswirkung ;
—anzuwendendes Risiko-Management ;
—Anwendungsfeld desBiozid-Produkts ;
—WirksamkeitdesBiozid-Produkts ;
—physikalischeEigenschaften desBiozid-Produkts ;
—NutzeneinerVerwendungdesBiozid-Produkts .
62.DerMitgliedstaatberücksichtigt beiseinerEntscheidungüberdieZulassungdesBiozid-Produkts die
Unsicherheit ,diesichausderVariabilitätderzurBewertungundbeimEntscheidungsprozeß verwen­
detenDatenergibt.
63.DerMitgliedstaatschreibtvor,daßBiozid-Produkte ordnungsgemäß verwendetwerden.Ordnungsge­
mäßeVerwendungbedeutetu.a.dieAnwendunginwirksamerDosisundeinemöglichstgeringeVer­
wendungvonBiozid-Produkten .
64.VorErteilungeinerZulassungsorgtderMitgliedstaatdafür,daßdasEtikettunddaseinschlägige
Sicherheitsdatenblatt desBiozid-Produkts
—dieAnforderungen derArtikel18und19derRichtlinieerfüllen;
—dieindenGemeinschaftsvorschriften zumSchutzderArbeitnehmer erforderlichen Informationen
überdenSchutzderAnwenderenthalten;
—insbesonderedieBedingungenoderBeschränkungen angeben,unterdenendasBiozid-Produkt ver­
wendetwerdendarf.
65.DerMitgliedstaatsorgtdafür,daßdievorgeschlagene Verpackungundgegebenenfalls dievorgeschla­
genenVerfahrenzurVernichtungoderDekontaminierung desBiozid-Produkts undseinerVerpak­
kungdeneinschlägigenRechtsvorschriften entsprechen .
AuswirkungenaufMenschen
66.DerMitgliedstaatkanneinBiozid-Produkt nichtzulassen,wenndieRisikobewertung bestätigt,daß
dasProduktbeinormalerVerwendungeinunannehmbares RisikofürMenschendarstellt.
67.BeiderEntscheidungüberdieZulassungeinesBiozid-Produkts berücksichtigtderMitgliedstaatmögli­
cheAuswirkungen aufalleBevölkerungsgruppen ,d.h.berufliche,nichtberufliche Anwenderunddirekt
oderindirektdurchdieUmweltexponiertePersonen.
68.DerMitgliedstaatprüftdieBeziehungzwischenderExpositionundderWirkungundbenutztdieseim
Entscheidungsprozeß .BeiderPrüfungdieserBeziehungisteineReihevonFaktorenzuberücksichti­
gen,inersterLiniedieArtderschädlichenAuswirkungen desStoffes.DieseAuswirkungen umfassen
dieakuteToxizität,Reizung,ätzendeWirkung,Sensibilisierung ,ToxizitätbeiwiederholterVerabrei­
chung,Mutagenität,Karzinogenität undReproduktionstoxizität zusammenmitdenphysikalisch-che­
mischenEigenschaften .
69.DerMitgliedstaatvergleichtmöglichstdieErgebnissemitdenjenigenfrühererRisikobewertungen für
einegleicheoderähnlichschädlicheWirkungundlegteinegeeigneteSicherheitsspanne beiseinerZu­
lassungsentscheidung fest.
70.NuralsletztenAuswegkannderMitgliedstaatalsVoraussetzung fürdieZulassungdasTrageneiner
persönlichenSchutzausrüstung wieAtemgeräte,Overalls,HandschuheundSchutzbrillenverlangen,
umdieExpositionfürberuflicheAnwenderzuverringern .EinesolcheAusrüstungmußihnenohne
weitereszurVerfügungstehen.
71.NuralsletztenAuswegkannderMitgliedstaatalsVoraussetzung fürdieZulassungdasTrageneiner
persönlichenSchutzausrüstung alsannehmbaresVerfahrenzurReduzierungderExpositionfürnicht­
beruflicheAnwenderverlangen .EinesolchepersönlicheSchutzausrüstung mußohneweiteresnichtbe­
ruflichenAnwendernzurVerfügungstehenundwürdenormalerweise aufArtikelwieOveralls,Hand­
schuhe,Stiefel,Sicherheitsbrillen undSchutzbrillenbeschränkt .
72.KanndieBeziehungzwischenderExpositionundderWirkungnichtaufeinannehmbaresNiveau
reduziertwerden,erteiltderMitgliedstaatkeineZulassungfürdasBiozid-Produkt .

6.10.95iDEI AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C261/15
73.KeinBiozid-Produkt ,dasnachArtikel18Absatz1derRichtliniealstoxischoderalskarzinogender
Kategorie 1oder2oderalsmutagenodertoxischfürdieReproduktionKategorie 1oder2eingestuft
ist,darfzurVerwendungdurchdieÖffentlichkeitzugelassenwerden.
AuswirkungenaufTiere
74.DerMitgliedstaatdarfeinBiozid-Produkt nichtzulassen,wenndieRisikobewertung bestätigt,daßdas
Biozid-Produkt beinormalerVerwendungeinunannehmbares RisikofürTieredarstellt.
75.UnterAnwendungdergleicheneinschlägigenKriterienwieimAbschnittüberdieAuswirkungen auf
Menschenberücksichtigt derMitgliedstaatdieRisikendesBiozid-Produkts fürTiere,wennereine
Zulassungsentscheidung trifft.
76.EineZulassungfüreinBiozid-Produkt zurVernichtungvonWirbeltierendarfnurgegebenwerden,
wenn
—derTodmitdemAuslöschendesBewußtseinseintritt,oder
—derTodsoforteintritt,oder
—dieLebensfunktionen allmählichohneZeichenoffensichtlichen Leidensreduziertwerden.
BeiInsektizidenmußdiebeabsichtigteWirkungohneunnötigesLeidenoderSchmerzenfürdasZiel­
wirbeltiererreichtwerdenkönnen.
AuswirkungenaufdieUmwelt
77.DerMitgliedstaatläßteinBiozid-Produkt nichtzu,wenndieRisikobewertung bestätigt,daßder
WirkstoffodereinbedenklicherStoffodereinAbbau-oderReaktionsprodukt einunannehmbares
RisikoineinemderUmweltmedien Wasser(einschließlichSediment),BodenundLuftdarstellt.Dies
umfaßtdieBewertungvonRisikenfürNichtzielorganismen indiesenMedien.
78.DasbeimEntscheidungsprozeß verwendeteGrundwerkzeug istdasPEC/PNEC-Verhältnis oder,
wenndiesesnichtzurVerfügungsteht,einequalitativeSchätzung .Entsprechendzuberücksichtigen ist
dieGenauigkeitdiesesVerhältnissesaufgrundderVariabilitätdersowohlbeidenKonzentrationsmes­
sungenalsauchbeiderSchätzungderverwendetenDaten.
79.WennbeideneinzelnenUmweltmedien dasPEC/PNEC-Verhältnis gleichoderwenigerals1ist,be­
deutetdasfürdieRisikocharakterisierung ,daßkeineweiterenInformationen und/oderPrüfungen
notwendigsind.IstdasVerhältnishöherals1,beurteiltderMitgliedstaataufgrundderGrößedieses
VerhältnissesundanderereinschlägigerFaktoren,obweitereInformationen und/oderPrüfungennot­
wendigsind,umdieBedenkenauszuräumen ,oderobMaßnahmenzurVerringerungdesRisikosnot­
wendigsindoderobdasProduktüberhauptzugelassenwerdenkann.Zuberücksichtigende einschlä­
gigeFaktorensinddiegleichenwieinAbschnitt38.
Wasser
80.DerMitgliedstaatläßteinBiozid-Produkt nichtzu,wennunterdenvorgeschlagenen Verwendungsbe­
dingungendievoraussichtliche Konzentration desWirkstoffsoderbedenklichenStoffsodereinschlägi­
gerStoffwechsel-oderAbbau-bzw.Reaktionsprodukte imGrundwasserdenniedrigerenWertder
folgendenKonzentrationen übersteigt :
a)Diehöchstzulässige Konzentration gemäßderRichtlinie80/778/EWGüberdieQualitätvonWas­
serfürdenmenschlichen Gebrauchoder
b)dievonderKommissionfestgelegteHöchstkonzentration ,wennderWirkstoffinAnhangIaufge­
nommenwird,aufgrundderentsprechenden Daten,insbesonderedertoxikologischen Daten.
81.EineZulassungwirdnichtgewährt,wenndieKonzentration desWirkstoffsodereinesbedenklichen
StoffsodereinschlägigerStoffwechsel-,Abbau-oderReaktionsprodukte nachVerwendungdesBio­
zid-Produktsunterdenvorgeschlagenen Verwendungsbedingungen inOberflächenwasser
—anderStelle,anderdasOberflächenwasser inoderausdemBereichdergeplantenVerwendung
zurEntnahmevonTrinkwasserbestimmtist,dieinderRichtlinie75/440/EWGdesRatesvom
16.Juni1975überdieQualitätsanforderungen anOberflächenwasser fürdieTrinkwassergewin­
nungindenMitgliedstaaten (ABl.Nr.L194vom25.7.1975,S.34)festgelegtenWerteübersteigt
oder
—einefürunannehmbargehalteneWirkungaufNichtzielarten hat.
82.Dievorgeschlagenen AnweisungenfürdieVerwendungdesBiozid-Produkts ,einschließlichderVer­
fahrenfürAusrüstungzurReinigung,müssendafürsorgen,daßdieWahrscheinlichkeit einerunfallbe­
dingtenVerseuchungdesWassersmöglichstgeringist.

AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C261/16DE 6.10.95
Boden
83.IsteineVerseuchungdesBodenswahrscheinlich ,genehmigtderMitgliedstaatkeinBiozid-Produkt ,
wennderdarinenthalteneWirkstoffoderbedenklicheStoffnachVerwendungdesBiozid-Produkts
unterdenvorgeschlagenen Bedingungen
—währendFeldversuchen längeralseinJahrimBodenbleibtoder
—beiLaborversuchen nichtextrahierbare RückständeinMengenvonmehrals70%derursprüng­
lichenDosisnach100TagenmiteinerMineralisierungsrate vonwenigerals5%in100Tagen
anfallen,
außerwennwissenschaftlich nachgewiesenwird,daßunterFeldbedingungen keineunannehmbare Ak­
kumulierungimBodeabesteht.
Luft
84.DerMitgliedstaatläßteinBiozid-Produkt nichtzu,wenneinevorhersehbareMöglichkeitunannehm­
barerAuswirkungen aufdasMediumLufteintretenkann,z.B.OzonabbauoderBeitragzumTreib­
hauseffekt .
Auswirkungen aufNichtzielorganismen
85.DerMitgliedstaaterteiltkeineZulassungfüreinBiozid-Produkt ,wenneineeinigermaßenvorherseh­
bareMöglichkeitbesteht,daßNichtzielwirbeltiere und/oderwirbelloseTieredemBiozid-Produkt aus­
gesetztsind,wennbeieinemWirkstoffoderbedenklichenStoff
—dasPEC/PNEC-Verhältnis über1liegt,esseidennesisteindeutiginderRisikobewertung nach­
gewiesen,daßunterFeldbedingungen keineunannehmbaren WirkungennachderVerwendungdes
Biozid-Produkts gemäßdenvorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auftreten;
—derBiokonzentrationsfaktor (BCF)imZusammenhang mitdenFettgewebeninNichtzielwirbeltie­
renüber1liegt,esseidennesisteindeutiginderRisikobewertung nachgewiesen ,daßunterFeld­
bedingungenwederdirektnochindirektunannehmbare WirkungennachVerwendungdesPro­
duktsgemäßdenvorgeschlagenen Verwendungsbedingungen auftreten.
86.DerMitgliedstaatläßteinBiozid-Produkt nichtzu,wenneineeinigermaßenvorhersehbare Möglich­
keitbesteht,daßWasserorganismen demBiozid-Produkt ausgesetztsind,wennbeieinemdarinenthal­
tenenWirkstoffoderbedenklichen Stoff
—dasPEC/PNEC-Verhältnis >1ist,esseidennesisteindeutiginderRisikobewertung nachgewie­
sen,daßunterFeldbedingungen dieLebensfähigkeit desWasserorganismen durchdieVerwendung
desBiozid-Produkts unterdenvorgeschlagenen Bedingungennichtbedrohtist;
—derBiokonzentrationsfaktor (BCF)größerals1000beiStoffenist,dieohneweiteresbiologisch
abbaubarsind,odergrößerals100beiStoffen,dienichtsofortbiologischabbaubarsind,essei
dennesisteindeutiginderRisikobewertung nachgewiesen ,daßunterFeldbedingungen nachVer­
wendungdesBiozid-Produkts unterdenvorgeschlagenen Bedingungeneineunannehmbare Wir­
kungunmittelbarodermittelbarimZusammenhang mitderLebensfähigkeit derexponiertenOrga­
nismenauftritt.
Unannehmbare Wirkungen
87.WennsicheineResistenzgegendenWirkstoffimBiozid-Produkt entwickelt,ergreiftderMitgliedstaat
Maßnahmen,umdieFolgendieserResistenzmöglichstgeringzuhalten.DaskanndieÄnderungder
Zulassungsbedingungen odersogardieAblehnungeinerZulassungbedeuten.
Wirksamkeit
88.DerMitgliedstaaterteiltkeineZulassungfüreinBiozid-Produkt ,dasnichtwirksamist,wennesge­
mäßdenZulassungsbedingungen verwendetwird.
89.Ausmaß,Übereinstimmung undDauerderKontrolleoderdesSchutzesoderandererbeabsichtigter
Auswirkungen müssenähnlichseinwiebeiderVerwendunggeeigneterReferenzprodukte .Gibtes
keinegeeignetenReferenzprodukte ,mußdasBiozid-Produkt nachweislicheinenbestimmtenNutzen
inbezugaufAusmaß,Übereinstimmung undDauervonKontrolleoderSchutzoderanderenbeabsich­
tigtenAuswirkungenwährenddernormalenVerwendunghaben.

6.10.95IDÊI AmtsblattderEuropäischenGemeinschaften Nr.C261/17
Zusammenfassung
90.InjedemBereich,indemRisikobewertungen durchgeführtwurden,d.h.imFallvonAuswirkungen
aufMenschen,TiereunddieUmwelt,faßtderMitgliedstaatdiefürdenWirkstoffoderdenbedenkli­
chenStofferreichtenSchlußfolgerungen zusammen,umeineGesamtschlußfolgerung fürdasBiozid­
Produktselbstzuziehen.
Zusammenfassung derSchlußfolgerungen
91.DerMitgliedstaatfaßtdieeinzelnenSchlußfolgerungen mitBezugaufdieAuswirkungen desBiozid­
ProduktsaufdiedreiEinzelbereiche Menschen,TiereunddieUmweltzusammen,umzueinergene­
rellenSchlußfolgerung fürdieGesamtwirkung desBiozid-Produkts zugelangen.
92.DerMitgliedstaatberücksichtigtdannalleeinschlägigenunannehmbaren Auswirkungen ,dieWirksam­
keitdesBiozid-Produkts unddenNutzeneinerVerwendungdesBiozid-Produkts ,bevoreineZulas­
sungsentscheidung überdasBiozid-Produkt gefälltwird.
93.DerMitgliedstaatentscheidetschließlich,obdasBiozid-Produkt zugelassenwerdenkann,undob
dieseZulassunggemäßdiesemAnhangundderRichtlinieBeschränkungen oderBedingungenunter­
liegt.