KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 11.11.1998 
KOM(1998)648endg. 
98/0135 (CNS) 
Geänderter Vorschlag für eine 
VERORDNUNG (EG) DES RATES 
ZUR 
ÄNDERUNG DER VERORDNUNG (EG) NR. 297/95 ÜBER DIE GEBÜHREN DER 
EUROPÄISCHEN AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN 
(gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages 
von der Kommission vorgelegt) KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 11.11.1998 
KOM(1998)648endg. 
98/0135 (CNS) 
Geänderter Vorschlag für eine 
VERORDNUNG (EG) DES RATES 
ZUR 
ÄNDERUNG DER VERORDNUNG (EG) NR. 297/95 ÜBER DIE GEBÜHREN DER 
EUROPÄISCHEN AGENTUR FÜR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN 
(gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages 
von der Kommission vorgelegt) 

Begründung 
Das Europäische Parlament liai am 7. Oktober WS eine Stellungnahme zu dem 
Vorsehlag für eine Verordnung .des Rates über die Gebühren der Europäischen Agentur 
für die Beurteilung von Arzneimitteln abgegeben. 
Die Kommission hat die Änderungsanträge Nr. 10, 11 und 16 angenommen. Darüber 
hinaus übernimmt die Kommission die Änderungsanträge Nr. 12 (die Erhöhung der 
Schiedsgebühr im Hinblick auf die Zulassung eines Tierarzneimittels beträgt weiterhin 
maximal 20.000 ECU), Nr. 13 (die Erhöhung der Zusatzgebühr für die Beantragung oder 
Ausdehnung einer HGR beträgt weiterhin maximal 15.000 ECU) und Nr. 14 (ein 
Höchstbetrag für die wissenschaftliche Beratung wird grundsätzlich festgelegt) teilweise 
oder unter Vorbehalt in diesen geänderten Vorschlag. 
Die Kommission hat die Änderungsanträge Nr. 1 bis 9 aus folgenden Gründen nicht 
übernommen : 
Änderungsan- Die Kommission ist gegen die Änderung tier Rechtsgrundlage ties 
trag Nr. I vorgeschlagenen Texts, da die abgeleitete Rechtsgrundlage (Artikel 
10 der Verordnung (EG) Nr. 297/95) absolut angemessen ist. Die 
Kommission unterstreicht ferner, daß die Anhörung des 
Europäischen Parlaments auf dessen Antrag bei Einführung der 
abgeleiteten Rechtsgrundlage beibehalten wurde. 
Änderungsan­
träge 
Nr. 2,3,5,6,7 Diese Änderungsanträge betreffen nicht speziell die Höhe und die 
Struktur der an die Europäische Agentur für die Beurteilung von 
Arzneimitteln zu zahlenden Gebühren, sondern beziehen sich auf 
die einschlägigen Haushaltsregeln. Diese Aspekte sind außerdem 
Gegenstand eines horizontalen Regelungsentwurfs, der für alle 
gegenwärtig zur Diskussion stehenden Agenturen gilt. 
Änderungsan- Das Ersetzen des Ecu durch den Euro in allen Gemeinschaftstexten 
trag Nr. 4 muß durch horizontale Rechtsvorschriften geregelt werden. 
Änderungsan- Die Kommission ist gegen die Wiedereinführung von 
träge Nr. 8, 9 Höchstbeträgen für Gebühren, die in direktem Zusammenhang mit 
der Erteilung von Zulassungen im Rahmen des zentralisierten 
Verfahrens stehen. Diese Höchstbeträge sind weder unter dem 
Gesichtspunkt der von der Agentur geleisteten Dienste noch unter 
dem Gesichtspunkt der Volksgesundheit gerechtfertigt. Der 
Grundsatz des vernünftigen Einsatzes von Arzneimitteln verbietet 
eine Multiplizierung der verschiedenen Darreichungsformen ein 
und desselben Arzneimittels. 
A 
GEÄNDERTER VORSCHLAG TÜR EINE VERORDNUNG (ECi) DES RATES ZUR 
ÄNDERUNG DER VERORDNUNG (EG) NR. 297/95 ÜBER DIE GEBÜHREN DER 
EUROPÄISCHEN AGENTUR 1-flR DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN 
Nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 7. Oktober 1998 wird der 
ursprüngliche Vorschlag der Kommission (KOM (1998) 21 endg.) wie folgt geändert: 
Urspriinglicjier Text Geänderter Text 
ARTIKEL 1 NUMMER 2 
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a einziger Unterabsatz a (neu) (Verordnung (EG) Nr. 
297/95) 
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr 
fur alle zugelassenen Dosierungen. 
Zubereitungen und Darreichungsformen. 
ARTIKEL 1 NUMMER 2 
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b einziger Unterabsatz a (neu) (Verordnung (EG) Nr. 
297/95) 
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr 
für alle zugelassenen Dosierungen, 
Zubereitungen und Darreichungsformen. 
ARTIKEL 1 NUMMER 2 
Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a einziger Unterabsatz a (neu) (Verordnung (EG) Nr. 
297/95) 
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr 
für alle zugelassenen Dosierungen, 
Zubereitungen und Darreichungsformen. 
•3 
Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b dritter Unterabsatz (neu) (Verordnung (EG) Nr. 297/95) 
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr 
für ajjc zugelassenen Dosierungen, 
Zubereitungen und Darreichungsformen. 
ARTIKEL 1 NUMMER 2 
Artikel 6 zweiter Unterabsatz (Verordnung (EG) Nr. 297/95) 
Diese Gebühr wird um 15.000 ECU 
erhöht, wenn die in Artikel 19 und 20 der 
Richtlinie 81 /851 /EWG festgelegten 
Verfahren aiü' Veranlassung des 
Antragsteller» oder Inhabers der 
Zulassimg für das Inverkehrbringen 
durchgeführt werden. Diese Gebühr wird um 20.000 ECU 
erhöht, wenn die in Artikel 19 und 20 der 
Richtlinie 81/851/EWG festgelegten 
Verfahren auf Veranlassung des 
Antragstellers oder Inhabers der 
Zulassung für das Inverkehrbringen 
durchgeführt werden. 
ARTIKEL 1 NUMMER 2 
Artikel 7 Absatz 1 zweiter Unterabsatz (Verordnung (EG) Nr. 297/95) 
Eine zusätzliche Gebühr von 10.000 ECU Eine zusätzliche Gebühr von 15.000 ECU 
wird für jeden Antrag auf Änderung oder 
Erweiterung einer bereits festgelegten 
H G R, insbesondere zu ihrer Ausdehnung 
auf neue Arten, erhoben. wird für jeden Antrag auf Änderung oder 
Erweiterung einer bereits festgelegten 
HGR oder zu ihrer Ausdehnung auf neue 
Arten erhoben. 
ARTIKEL 1 NUMMER 2 
Artikel 8 Absatz 1 (Verordnung (EG) Nr. 297/95) 
Gebühr für wissenschaftliche Beratung Gebühr für wissenschaftliche Beratung 
Eine solche Gebühr wird erhoben, wenn 
vor einer Antragstellung auf Zulassung 
für das Inverkehrbringen eines 
Arzneimittels. eine diesbezügliche 
wissenschaftliche oder technische 
Beratung gefordert wird. 
- Für Humanarzneimittel wird diese 
Gebühr auf 60.000 ECU festgesetzt. 
Für Tierarzneimittel wird dieser 
Betrag auf 30.000 ECU festgesetzt. Eine solche Gebühr wird erhoben, wenn 
vor einer Antragstellung auf Zulassung* 
für das Inverkehrbringen eines 
Arzneimittels eine diesbezügliche 
wissenschaftliche oder technische 
Beratung gefordert wird. 
- Für Humanarzneimittel wird diese 
Gebühr auf maximal 60.000 ECU 
festgesetzt. 
Für Tierarzneimittel wird dieser 
Betra« auf maximal 30.000 ECU 
H 
festgesetzt. 
Die Anw endungsmodal iatäten fur diesen 
Artikel wurden gemäß dem in Artikel 11 
Absatz 2 vorgesehenen Verfahren 
jestgejcgt. 
ARTIKEL I NUMMER 2 
Artikel 12 Absatz 3 a (neu) (Verordnung (EG) Nr. 297/95) 
Die künftigen Überprüfungen der 
Gebühren erfolgen anhand einer 
vollständigen Bewertung der Kosten der 
Agentur einschließlich der Kosten für die 
Berichterstatter der Mitgliedstaaten. 
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ISSN 0254-1467 
KOM(98) 648 endg. 
DOKUMENTE 
DE 15 Ol 10 06 
Katalognummer : CB-CO-98-638-DE-C 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg