Die Kommission legt dem Rat in Zusammenarbeit mit dem EAD den Entwurf des Beschlusses des Gemeinsamen EWR-Ausschusses zur Annahme als Standpunkt der Union vor. Die Kommission hofft, ihn dem Gemeinsamen EWR-Ausschuss so bald wie möglich vorlegen zu können.

Die Ausdehnung des EU-Besitzstands auf die EWR-EFTA-Staaten durch Aufnahme in das EWR-Abkommen erfolgt im Einklang mit den Zielen und Grundsätzen dieses Abkommens in dem Bestreben, einen dynamischen und homogenen Europäischen Wirtschaftsraum zu errichten, der auf gemeinsamen Regeln und gleichen Wettbewerbsbedingungen beruht.

„Bei Anwendung der Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG wird die sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Absatz 1 nur dann gewährt, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist.“

Nach diesem Artikel ist die Verlängerung des Schutzzertifikats nach der Kinderarzneimittel-Verordnung an die Bedingung geknüpft, dass das betreffende Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist. Nach Anhang II Kapitel XIII Nr. 15q ist Liechtenstein nicht an die gemeinsamen Verfahren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG gebunden. Dies wurde im Vorschlag für die Anpassung berücksichtigt.

Vorgeschlagener Wortlaut der Anpassung:

„Die Anwendung von Artikel 36 Absatz 3 ist nicht an eine Zulassung des Arzneimittels in Liechtenstein gebunden.“

2)Artikel 49 Absatz 3 (geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1902/2006)

In Anbetracht der auf zwei Säulen beruhenden Struktur des EWR-Abkommens wurde für die Anpassung ein Wortlaut vorgeschlagen, der vorsieht, dass in den Fällen, in denen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines nach dem zentralen Verfahren genehmigten Arzneimittels in einem EFTA-Staat ansässig ist, die EFTA-Überwachungsbehörde die Geldbußen verhängt. Wegen der besonderen Umstände und insbesondere der Tatsache, dass die Kommission die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nach dem zentralen Verfahren genehmigten Arzneimitteln erteilt, dass Verstöße die Union und ihre Interessen betreffen und Verstoßverfahren komplexe und technisch anspruchsvolle Vorgänge sind, sollte die EFTA-Überwachungsbehörde eng mit der Kommission zusammenarbeiten und vor einem Beschluss über Geldbußen gegenüber den in einem EFTA-Staat ansässigen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Bewertung und den Maßnahmenvorschlag der Kommission abwarten.

Anpassungen an die Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel:

Artikel 7 und 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Begründung:

Der Vorschlag für den Wortlaut der Anpassung betrifft die Tatsache, dass die Verlängerung der Laufzeit für ergänzende Schutzzertifikate gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, kodifiziert durch die Verordnung (EG) Nr. 469/2009, in den EWR-EFTA-Staaten zu einem späteren Zeitpunkt als in den EU-Mitgliedstaaten in Kraft tritt und dass die Frist von sechs Monaten eine unmittelbare Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats darstellt.

Derselbe Fall trat ein, als die Verordnung (EWG) Nr. 1768/1992 in das EWR-Abkommen aufgenommen wurde (vgl. Anhang XVII Nummer 6 Buchstabe c des EWR-Abkommens). Der Vorschlag für den Wortlaut der Anpassung stützt sich auf dasselbe Verfahren wie der derzeitige Wortlaut der Anpassung an Artikel 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/1992.

1)Dem Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 werden die neuen Absätze 6 und 7 angefügt

Nach Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 ist für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats zu stellen. Im EWR-EFTA-Kontext muss diese Bestimmung dahingehend angepasst werden, dass der Fünfjahreszeitraum ab dem Zeitpunkt gilt, an dem die Verordnung für den betreffenden EFTA-Staat in Kraft tritt (vgl. unseren Vorschlag für Artikel 7 Absätze 6 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009).

2)Dem Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 wird ein neuer Absatz 3 angefügt

Außerdem waren Anpassungen an die Fälle nötig, in denen die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats weniger als sechs Monate vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 in einem an EWR-EFTA-Staat erlischt. Erlischt die Laufzeit früher als sechs Monate vor Inkrafttreten der Verordnung in dem betreffenden EFTA-Staat, so ist die Verlängerung in diesem EFTA-Staat nicht wirksam (vgl. unseren Vorschlag für die Anfügung eines neuen Absatzes 3 an Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009), weil der Verlängerungszeitraum unmittelbar an die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats anschließen muss. Erlischt die Laufzeit in einem EWR-EFTA-Staat früher als sechs Monate vor Inkrafttreten der Verordnungen (EG) Nr. 1901/2006 und (EG) Nr. 469/2009, so sollte die etwaige Verlängerung auch für den Zeitraum gelten, der zwischen dem sechsmonatigen Verlängerungszeitraum (gezählt ab dem Ende der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats) und dem Zeitpunkt liegt, an dem die Verordnung in dem betreffenden EWR-EFTA-Staat in Kraft tritt und der Antrag auf Verlängerung zu dem betreffenden Zeitpunkt veröffentlicht wurde.

3)Dem Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 wird ein neuer Absatz 4 angefügt

Für die Fälle, in denen die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats früher als sieben Monate vor Inkrafttreten der Verordnungen im betreffenden EWR-EFTA-Staat erlischt, schlagen wir vor, dass der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit spätestens einen Monat nach Inkrafttreten der Verordnungen in dem betreffenden EWR-EFTA-Staat gestellt wird (vgl. unseren Vorschlag für die Anfügung eines neuen Absatzes 4 an Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009). Nach unserem Vorschlag wird die Verlängerung nur in Bezug auf die Zeit nach Veröffentlichung des Antrags auf Verlängerung wirksam. Endet die Laufzeit der Genehmigung nach Inkrafttreten der Verordnungen in dem betreffenden EWR-EFTA-Staat, so wird es möglich sein, die Verlängerung der Laufzeit als unmittelbare Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats zu erwirken. Endet die Laufzeit vor Inkrafttreten der Verordnungen, so wird es möglich sein zu erwirken, dass der verbleibende Zeitraum der Verlängerung ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung wirksam wird, sofern der Antrag bereits gestellt und der Hinweis darauf veröffentlicht wurde. Die Verlängerung wird nur für den Zeitraum wirksam, der zwischen dem sechsmonatigen Verlängerungszeitraum (gezählt ab dem Ende der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats) und dem Zeitpunkt liegt, an dem die Verordnung in dem betreffenden EFTA-Staat in Kraft tritt und der Antrag auf Verlängerung veröffentlicht wurde.