DE    DE DE 
 
DE 1   DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 30.10.2008 
SEK(2008) 2724 
  
ARBEITSDOKUMENT DER KOMMISSIONSDIENSTSTELLEN 
Begleitdokument zu der 
 
MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS  EUROPÄISCHE PARLAMENT UND 
DEN RAT 
 
zum Fortschrittsbericht über das Pr ogramm „Partnerschaft Europas und der 
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ 
   
ZUSAMMENFASSUNG 
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
DE 2   DE Die „Partnerschaft Europas und der Entwicklungs länder im Bereich klinischer Studien“ (im 
Folgenden „EDCTP-Programm“) wurde im Jahr 2003 durch eine Entscheidung des 
Europäischen Parlaments und des Rates1 begründet. An der Partnerschaft beteiligt sind 14 
Mitgliedstaaten2 sowie Norwegen (seit 2005 auch die Sc hweiz). Ziel ist es, die Entwicklung 
neuer klinischer Interventionen zur Bekämpfu ng von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose in 
den Entwicklungsländern, insbesondere in Subsah ara-Afrika, zu beschleunigen und allgemein 
die Qualität der diesen Krankheiten gewidmet en Forschung zu verbessern. Im Rahmen des 
EDCTP-Programms, das auf der Gr undlage von Artikel 169 EG-Vertrag3 eingerichtet wurde, 
sollen die auf der Ebene der Mitgliedstaaten la ufenden einschlägigen Aktivitäten koordiniert 
und gemeinsam umgesetzt werden. 
Die Management-Struktur der EDCTP wird geb ildet durch eine Hauptversammlung, in der 
die Mitgliedstaaten vertreten sind, ein dem Exek utivdirektor untersteh endes Sekretariat und 
einen Hohen Vertreter. Al s Beratungsgremien fungiere n der Partnerschaftsrat 
(wissenschaftliches Beratungsgremium) , der Koordinierungsausschuss der 
Entwicklungsländer („Developing Countries Coordination Committee“) und das Europäische 
Netz nationaler Programme („European  Network of National Programmes“). 
Die Gemeinschaft leistet im Rahmen des Sechsten Rahmenprogramms für Forschung und 
technologische Entwicklung (2002- 2006) (RP6) einen Finanzbeit rag zur EDCTP in Höhe von 
200 Mio. EUR. Die teilnehmenden Mitgliedstaate n beteiligen sich mit einer Kofinanzierung 
in Höhe von 50 % – in Geld - und Sachleistungen –, so da ss sich das Gesamtbudget der 
EDCTP auf 400 Mio. EUR beläuft. Weitere 200 Mio. EUR sollen von Dritten eingeworben 
werden.  
In der Startphase (2003-2006) kam die Um setzung des EDCTP-Programms langsamer in 
Gang als ursprünglich vorgesehen. Im betre ffenden Zeitraum war der Mitteleinsatz 
außergewöhnlich gering, Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen wurden 
aufgehoben, und in einem Bericht des Euro päischen Rechnungshofs aus dem Jahr 2004 
wurden einige Mängel aufgedeckt (PF-1828 ( 6046)). Das Sekretariat wurde in diesem 
Zeitraum von vier verschiedenen Exekutivdirekt oren geleitet, von dene n zwei diese Aufgabe 
nur ad interim wahrnahmen. Vor diesem Hi ntergrund beauftragte Kommissionsmitglied Janez 
Potočnik im Jahr 2006 eine hochrangige Expe rtengruppe mit der Ausarbeitung eines 
Unabhängigen externen Bewertungsberichts  über die Partnerschaft Europas und der 
                                                 
1 Entscheidung Nr. 1209/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2003 über 
die Beteiligung der Gemeinschaft an einem von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Forschungs- 
und Entwicklungsprogramm zur Entwicklung neuer klinischer Interventionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen einer langfristigen Partnerschaft zwischen Europa 
und den Entwicklungsländern (ABl. L 169 vom 8.7.2003). 
2 Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, 
Niederlande, Portugal, Spanien, Sc hweden und Vereinigtes Königreich. 
3 Artikel 169: „Die Gemeinschaft kann im Einvernehmen mit den betreffenden Mitgliedstaaten bei der 
Durchführung des mehrjährigen Rahmenprogramms eine Beteiligung an Forschungs- und 
Entwicklungsprogrammen mehrerer Mitgliedstaaten , einschließlich der Beteiligung an den zu ihrer 
Durchführung geschaffenen Strukturen, vorsehen.“ 
 
DE 3   DE Entwicklungsländer im Bere ich klinischer Studien. Er gebnis war der im Juli 2007 
veröffentlichte so genannte „Van-Velzen-Bericht“4.  
Der vorliegende Fortschrittsbericht, veröffentlicht als Arbeitsdokument der 
Kommissionsdienststellen, soll – im Einklang mit den Empfehlungen des Van-Velzen-
Berichts – über die in den ersten fünf Jahren der Laufzeit des EDCTP-Programms 
(2003-2008) erzielten Forschritte und den ak tuellen Stand informieren. In der seit 
Veröffentlichung des Van-Velzen-Berichts (Juli 2 007) verstrichenen Zeit ist es gelungen, die 
meisten der an EDCTP-Sekretariat, Mi tgliedstaaten und Ko mmission gerichteten 
Empfehlungen umzusetzen. 
Im Jahr 2007 hat das EDCTP-Sekretariat eine  Neuformulierung seiner wissenschaftlichen 
Strategie in Angriff ge nommen. In diesem Kontext wurden  Sitzungen der bete iligten Akteure 
zu den verschiedenen Krankheiten und Produkt en veranstaltet, die Zusammenarbeit mit 
öffentlich-privaten Partnerschaften intensiv iert, neue Aufforderungen zur Einreichung von 
Vorschlägen veröffentlicht und die Kofinanzierungsverfahren vereinfacht. 
Die teilnehmenden Mitgliedstaaten haben einen Lenkungsausschuss der Hauptversammlung 
eingerichtet, ihr Engagement für die EDCTP be kräftigt, für eine stärkere Vertretung der 
afrikanischen Seite in der Hauptversammlung  gesorgt und sind zunehmend bereit, eine 
einheitliche zentrale Bewertung der EDCTP zu akzeptieren. 
Die Kommission ist bestrebt, die von ihren verschiedenen Dienststellen unternommenen 
Bemühungen im Zusammenhang mit der EDCTP zu sammenzuführen: Sie arbeitet an einer 
strategischen Forschungspolitik für Afrika unter Einbeziehung der EDCTP und legt die 
Voraussetzungen für künftige In itiativen auf der Grundlage von Ar tikel 169 fest; so verlangt 
sie, dass bereits zuvor einschlägige  nationale Programme existieren und 
Finanzierungszusagen gemacht werden. 
Was die operativen Aspekte anbelangt, ist an zumerken, dass zwischen September 2003 und 
Mai 2008 im Rahmen des EDCTP-Programms  33 Aufforderungen zu r Einreichung von 
Vorschlägen veröffentlicht und etwa 145 Projekte  finanziert wurden, darunter 32 klinische 
Versuche, 55 Stipendien (Master-Stipendi en, Doktorandenstipendien, Postdoktoranden-
stipendien), 11 Projekte zur Unterstütz ung von Netzwerkaktivitä ten, 15 Projekte zum 
Kapazitätenaufbau im Bereich Ethik, 16 „Senio r Fellowships“, ein Projekt zur Stärkung des 
Regelungsrahmens in Afrika im Wege einer Zusammenarbeit mit der WHO sowie ein Projekt 
zur Einrichtung und Verwaltung eine s Registers für klinische Vers uche. Die Projekte werden 
in 26 verschiedenen Ländern in Subsahara- Afrika unter Beteili gung von 123 Einrichtungen 
und praktisch allen teilnehmenden Mitgliedstaaten durchgeführt. 
Zu erwähnen ist insbesondere, dass die EDCT P im Jahr 2007 11 neue Aufforderungen zur 
Einreichung von Vorschlägen mit einem Fina nzierungsvolumen von insgesamt 180 Mio. EUR 
(einschließlich der von den Mitgliedstaaten erwarteten Kofinanzie rungen in Höhe von 
90 Mio. EUR) veröffentlicht hat. Im Mai 2008 genehmigte die EDCTP – zum Teil als 
Ergebnis dieser Aufforderungen zur Einreich ung von Vorschlägen – die Finanzierung von 
acht neuen Projekten zu den Themen Malariab ehandlung, Malaria-Impfstoffe, Malaria in der 
                                                 
4 „Independent External Review Report: European and Developing Countries Clinical Trials Partnership“ 
(Juli 2007), auch bekannt al s „Van-Velzen-Bericht“; siehe http://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf . 
 
DE 4   DE Schwangerschaft und Tuberkulose-Impfstoffe, ac ht neuen Projekten zum Kapazitätenaufbau 
für afrikanische Ethikkomitees , drei verschiedene Krankheite n abdeckenden Exzellenznetzen 
(Ost-, Zentral- und Westafrika) sowie sechs „Senior Fellowships“ mit einem 
Finanzierungsvolumen von insgesamt etwa  87 Mio. EUR, einschließlich der von den 
Mitgliedstaaten bereitgestellt en Kofinanzierung in Höhe von 50 %. Für die übrigen 
Aufforderungen sind die Bewertungsverf ahren noch nicht abgeschlossen.  
Im Rahmen der verschiedenen Aufforderunge n zur Einreichung von Vorschlägen hat die 
EDCTP von 2003 bis Dezember 2007 Mittel in Höhe von 76,2 Mio. EUR für Finanzhilfen 
(Beiträge der EG, der Mitgliedstaaten und Drit ter) bereitgestellt. Eine Aufforderung zur 
Einreichung von Vorschlägen zum Thema HIV -Impfstoffe wurde von der Bill and Melinda 
Gates Foundation kofinanziert. Die EDCTP geht da von aus, dass sich der Betrag im Jahr 2008 
auf über 279 Mio. EUR erhöhen wird. 
Da für die meisten Projekte Dreijahresverträ ge geschlossen werden  und einige Projekte 
gerade erst beginnen, belaufen sich die Gesa mtausgaben der EDCTP für Forschungszuschüsse 
bisher auf lediglich 15,7 Mio. EUR. 63 % der insgesamt gebundenen Mittel gehen an 
afrikanische Forscher. 88 % des EDCTP-Budge ts entfielen im Jahr 2007 auf Finanzhilfen. 
Der von den Mitgliedstaaten geleistete Kofina nzierungsbeitrag hat sich von nicht einmal 
1 Mio. EUR im Jahr 2005 auf 6 Mio. EUR im Jahr 2006 und 21 Mio. EUR im Jahr 2007 
erhöht. Die Daten für den Zeitraum Januar bi s April 2008 weisen bereits Mi ttelbindungen 
bzw. Finanzierungszusagen der Mitglieds taaten in Höhe von 67 Mio. EUR aus. 
Die Beiträge Dritter – Zahl ungen oder Mittelbindungen von Stiftu ngen, öffentlich-privaten 
Produktentwicklungspartnerschaften und Wirtsc haft – belaufen sich bisher auf 
34,1 Mio. EUR.  
In den knapp fünf Jahren ih res Bestehens hat die EDCTP bereits einige wesentliche 
Fortschritte erzielt: 
• Die Forschungsaktivitäten werden besser koo rdiniert und der Kapazitätenaufbau kommt 
nachweislich voran. 
• Den afrikanischen Forschern bieten sich di eselben Möglichkeiten wie ihren Kollegen aus 
den Ländern der nördlichen Hemisphäre, Vorsch läge auszuarbeiten und die Funktion eines 
Hauptforschers zu übernehmen. 
• Die EDCTP schafft Anreize für die afrikani schen Länder, nationale Forschungshaushalte 
zu verabschieden und weiter auf die Ei nrichtung eines Afrikanischen Fonds für 
Gesundheitsforschung hinzuarbeiten. 
• Der Einsatz der EDCTP-Fördermittel erleichtert es den afrikanischen Forschern, 
„Ownership“ zu übernehmen, und ermöglicht die Schaffung besser geeigneter Foren für 
Diskussionen und den Austausch von Wissen. 
• Die aufgebauten Kapazitäten und Forschungsstä tten sind in vollem Umfang Eigentum der 
betreffenden Institutionen und Länder, so dass eine „wissenschaftlich e Kolonialisierung“ 
verhindert wird. 
 
DE 5   DE • Die Empfänger von EDCTP-Finanzhilfen baue n neue Forschungsstätten auf, was ihnen 
durch den Zugang zu Finanzmitteln aus anderen Quellen ermöglicht wird. 
• Die finanzielle Förderung durch die EDCTP spielt eine entscheidende Rolle für die 
Durchsetzung wichtiger gesundheitspolitisch er Veränderungen, beispielsweise für die 
Entwicklung von HIV-Therapien für Kinder.