BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT über die Ausübung der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte, die der Kommission mit Artikel 24 der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe übertragen worden sind /* COM/2015/0123 final */





BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT über die Ausübung der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte, die der Kommission mit Artikel 24 der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe übertragen worden sind 1. Einleitung Die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe[1] legt Vorschriften zur Sicherstellung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte menschliche Organe (im Folgenden „Organe“) fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Nach Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie müssen alle bereitgestellten Organe und deren Spender vor der Transplantation durch Erhebung der im Anhang festgelegten Informationen charakterisiert werden. In Teil A des Anhangs ist der Satz von Mindestangaben aufgeführt, die gemäß Artikel 7 für jede Spende erhoben werden müssen. In Teil B des Anhangs ist der Satz ergänzender Angaben festgelegt, die auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der entsprechenden Informationen und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles zusätzlich erhoben werden müssen. 2. Rechtsgrundlage Nach Artikel 24 ist die Kommission ermächtigt, unter den in der Richtlinie festgelegten Bedingungen delegierte Rechtsakte zu erlassen, um a) den in Teil A des Anhangs festgelegten Satz von Mindestangaben nur in Ausnahmefällen, in denen es wegen einer aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts als schwerwiegend eingestuften Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, zu ergänzen oder abzuändern; b) den in Teil B des Anhangs festgelegten Satz von ergänzenden Angaben zur Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und die internationale Arbeit im Bereich der Qualität und Sicherheit von zur Transplantation bestimmten Organen zu ergänzen oder abzuändern. Mit Artikel 25 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 27. August 2010 die Befugnis zum Erlass der in Artikel 24 genannten delegierten Rechtsakte übertragen, und sie wird verpflichtet, spätestens sechs Monate vor Ablauf des Fünfjahreszeitraums einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vorzulegen. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 26. Die Vorgehensweise im Fall von Einwänden gegen delegierte Rechtsakte ist in Artikel 27, die Möglichkeit, delegierte Rechtsakte im Dringlichkeitsverfahren zu erlassen, in Artikel 28 geregelt. 3. Ausübung der Befugnisübertragung Die Kommission hat die ihr durch Artikel 24 übertragenen Befugnisse bisher noch nicht ausgeübt. Am 26. September 2011 berief die Kommission eine Sitzung von Experten der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Organspende und der Organtransplantation ein. Aufgrund der Diskussionen bei dieser Sitzung und der einvernehmlichen Meinung der Gruppe gelangte die Kommission zu dem Schluss, dass der Inhalt des im Anhang der Richtlinie 2010/53/EU festgelegten Satzes von Angaben hinreichend detailliert war, um angemessene Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten, und mit der aktuellen klinischen Praxis in den Mitgliedstaaten im Einklang stand. Die Experten erklärten sich außerdem bereit, ihre Arbeiten in Bezug auf den Inhalt des ergänzenden Satzes von Angaben mit freiwilligen Projekten und Leitlinien, beispielsweise im Rahmen wissenschaftlicher Gesellschaften, europäischer Organisationen für den Organaustausch und von der EU geförderter Projekte, fortzuführen. Aufgrund dieser Sitzung kam die Kommission zu dem Schluss, dass in diesem Stadium keine delegierten Rechtsakte erlassen werden sollten, da kein spezifischer Bedarf für eine detailliertere Ausgestaltung des bereits definierten Satzes von Angaben bestand. Nach Einschätzung der Kommission war die oberste Priorität die korrekte und fristgerechte Umsetzung und Durchführung aller Anforderungen der Richtlinie 2010/53/EU, einschließlich ihres Anhangs. Die Kommission bewertete den Inhalt des Anhangs als hinreichend detailliert und im Einklang mit der medizinischen Praxis und dem Stand der Wissenschaft auf dem Gebiet der Transplantation. Außerdem war und ist die Kommission über die EU-Förderung durch das EU-Gesundheitsprogramm in der Lage, die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Organ- und Spendercharakterisierung im Rahmen von Arbeitspaketen der von der EU geförderten Projekte COORENOR (2010-2012) und FOEDUS (2013-2016) zu unterstützen. 4. Fazit Die Kommission ist der Auffassung, dass die ihr durch Artikel 24 der Richtlinie 2010/53/EU übertragenen Befugnisse zum Erlass delegierter Rechtsakte in Kraft bleiben sollten. Die Transplantationsmedizin entwickelt sich rasch. Daher können die medizinische Praxis und der wissenschaftliche Fortschritt eine Anpassung des Satzes von Angaben für die Organ- und Spendercharakterisierung erfordern, beispielsweise die Aufnahme von Tests, die bisher nicht in einem für die obligatorische Berücksichtigung ausreichend großen Maßstab verfügbar sind. Ein solches Erfordernis kann auch in einer Notlage im Zusammenhang mit einer neuen schwerwiegenden Gefahr für die menschliche Gesundheit (Artikel 24 Buchstabe a) entstehen, in der die Kommission unter Umständen delegierte Rechtsakte nach dem Dringlichkeitsverfahren gemäß Artikel 28 der Richtlinie erlassen müsste. Überdies werden die von der EU geförderten FOEDUS-Projekte 2016 abgeschlossen und liefern Leitlinien sowie weitere Konsenspositionen zu Organ- und Spendercharakterisierung. Diese Ergebnisse werden der Kommission zusätzlich helfen, die Notwendigkeit einer Änderung des Anhangs der Richtlinie 2010/53/EU zu beurteilen. [1] ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14.