Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen" (96/C 295/03)

Der Rat beschloß am 14. März 1996, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 100 a des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Industrie, Handel, Handwerk und Dienstleistungen nahm ihre Stellungnahme am 19. Juni 1996 an. Berichterstatter war Herr Malosse.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 337. Plenartagung (Sitzung vom 11. Juli 1996) mit 106 Ja-Stimmen bei 1 Gegenstimme und 3 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme.

1. Einleitung

1.1. Die Begründung für eine Gemeinschaftsrichtlinie

1.1.1. Der ursprüngliche Vorschlag aus dem Jahre 1988 gründete sich auf Artikel 100 a des EWG-Vertrags, der die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes der Gemeinschaft zum Gegenstand hat. Im Weißbuch über die Vollendung des europäischen Binnenmarktes aus dem Jahre 1985 weist die Kommission darauf hin, daß die unterschiedlichen Rechtsvorschriften in bezug auf geistiges Eigentum Hemmnisse für die Entwicklung des Binnenmarktes darstellen.

1.1.2. Diese Unterschiede führen zu Rechtsunsicherheit für die Erfinder, bremsen mithin den Verkehr der mit Hilfe dieser Erfindungen hergestellten Erzeugnisse und können den Unternehmen Mehrkosten verursachen. Selbst wenn das europäische Patentverfahren über das Patentamt in München (dem Übereinkommen von München gehören heute 18 europäische Staaten an, darunter die 15 Mitgliedstaaten der Union) zur Anwendung kommt, ist eine Angleichung der Vorschriften notwendig, da für die Einlegung von Rechtsmitteln auf die voneinander abweichenden Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten verwiesen wird. Durch die Festlegung gemeinsamer Rechtsvorschriften für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union läßt sich somit gleichzeitig bewirken, daß sich die Verfahren des Europäischen Patentamts in der gleichen Richtung entwickeln.

1.2. Die Notwendigkeit einer Anpassung des Patenrechts an die biotechnologischen Innovationen

1.2.1. Im Weißbuch über die Vollendung des Binnenmarktes wird auch auf die Notwendigkeit hingewiesen, die Systeme zum Schutz geistigen Eigentums an die jüngsten technologischen Innovationen - u.a. auch im Bereich der Biotechnologie - anzupassen, und es wird angekündigt, daß die Kommission "dem Rat Maßnahmen für den Patentschutz biotechnologischer Erfindungen vorschlagen" wird.

1.2.2. Als das europäische Patentrecht vor dreißig Jahren verfaßt wurde, waren weder das Tätigkeitsfeld der biotechnologischen Forschung, geschweige denn die Bandbreite ihrer Anwendungsmöglichkeiten oder die verschiedenen potentiellen Probleme - insbesondere im Bereich der Ethik - überschaubar. Aufgrund der Intensivierung der wissenschaftlichen Forschung und durch wichtige Erfindungen in den vergangenen Jahren ist die Biotechnologie zu einer der innovativsten und zukunftsträchtigsten Technologien geworden, insbesondere in den Bereichen Medizin, Tiermedizin und Viehzucht sowie im Agrarnahrungsmittelsektor. Die Biotechnologie befaßt sich mit biologischer Materie (Zellen, genetischer Information etc.). Sie hat es den Forschern ermöglicht, beim Verständnis der Abläufe bei zahlreichen Krankheiten wie z. B. Krebs oder Alzheimer beträchtliche Fortschritte zu erzielen und bestimmte bakterielle und virale Krankheitserreger zu isolieren (AIDS-Virus, Hepatitis etc.) und zu bekämpfen. Aus diesem Grund ist sie eine Quelle der Hoffnung und ein Faktor für den Fortschritt.

1.3. Eine technologische und industrielle Herausforderung für Europa

1.3.1. Die Biotechnologie ist selbstverständlich auch eine Herausforderung für Industrie, Wirtschaft - da sie Arbeitsplätze schafft - und Handel. Die Europäische Union muß sich diesen Aufgabenstellungen und Herausforderungen zuwenden, da dieser Markt derzeit von den USA beherrscht wird, wie die jüngsten Studien von Ernst und Young belegen, auf die auch das Europäische Patentamt hinweist. Die USA halten 65 % der in der biotechnologischen Forschung der Pharmaindustrie erteilten Patente, während die Europäische Union nur 15 % erreicht. In den USA gibt es 1 300 Biotechnologiegesellschaften, in der Europäischen Union 485. Einer auf den Markt gebrachten genetisch modifizierten Pflanze in der Europäischen Union stehen im Durchschnitt zehn in den USA gegenüber.

1.3.2. So ist in diesem Bereich eine Abwanderung europäischer Wissenschaftler in die USA festzustellen, weil in Übersee dreimal so viel wie in Europa in die Biotechnologie investiert wird. Die Europäische Union befindet sich durch die zu starke Abschottung ihrer Forschungstätigkeiten, ihres Industriesektors und ihrer Märkte deutlich im Hintertreffen. Die Angleichung der Bestimmungen für den rechtlichen Schutz wird als einer der Faktoren betrachtet, die zur Förderung der Entwicklung dieses Wirtschaftszweigs in der Europäischen Union beitragen können, damit die europäischen Forscher von den Früchten ihrer Arbeit profitieren können, die Industrie mit einem höheren Maß an Rechtssicherheit die notwendigen Investitionen im Bereich der Forschung und Entwicklung tätigen kann und damit die in diesen Wirtschaftszweig gesetzten Erwartungen in bezug auf neue Arbeitsplätze erfuellt werden können.

1.4. Ethische Problematik und Information

1.4.1. Wie jeder neue Bereich der Wissenschaft wird auch die Biotechnologie, insbesondere da sie sich mit lebender Materie beschäftigt, zu Recht ethisch hinterfragt. Und das obwohl es nicht Sinn und Zweck des Patentrechts ist, die grundsätzliche Ausrichtung der Forschung gutzuheißen oder das Inverkehrbringen der auf der Grundlage dieser Forschung entwickelten Produkte zu genehmigen.

1.4.2. Vor diesem Hintergrund ist es geboten, in ethischer Hinsicht eine Klärung herbeizuführen, indem sämtliche möglichen Unklarkeiten ausgeräumt werden und das legitime Recht des Bürgers auf Information unter allen Umständen gewährleistet wird. In diesem Zusammenhang muß darauf hingewiesen werden, daß sich das Patentsystem ausgezeichnet für die Verbreitung von Wissen und Information eignet.

1.5. Das Scheitern des ersten Richtlinienvorschlags im Europäischen Parlament

1.5.1. Der erste Richtlinienvorschlag der Kommission aus dem Jahre 1988 behandelte im wesentlichen technische und rechtliche Fragen und befaßte sich nicht mit allen diesbezüglichen Problemen, insbesondere in ethischer Hinsicht. In der Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 26. April 1989 () wird darauf hingewiesen, daß der Richtlinienvorschlag "nicht allen diesbezüglich bestehenden Problemen Rechnung trägt", und insbesondere bedauert, daß "der Mensch als solcher in der Richtlinie nicht ausdrücklich als nicht patentfähige Spezies ausgewiesen wird".

1.5.2. Dieser Richtlinienvorschlag, der nach Inkrafttreten des Vertrags von Maastricht dem Mitentscheidungsverfahren unterlag, wurde nach Verhandlung im Schlichtungsausschuß vom Europäischen Parlament in seiner Plenarsitzung vom 1. März 1995 schließlich abgelehnt. Diese Ablehnung wurde im wesentlichen mit den unterschiedlichen Auslegungen bei ethischen Fragen begründet, und zwar insbesondere in bezug auf die Problematik der Patentierbarkeit von Teilen des menschlichen Körpers sowie der Genmanipulation am menschlichen Körper. Es war der erste Text, der vom Parlament im Rahmen des Schlichtungsverfahrens abgelehnt wurde.

1.5.3. Nach diesem Scheitern hielt es die Europäische Kommission für geboten, rasch einen geänderten Vorschlag zu unterbreiten. Ungeachtet des Votums vom 1. März 1995 waren im Zuge des Schlichtungsverfahrens bereits wesentliche Änderungen am ersten Vorschlag vorgenommen worden, so daß die Kommission den Eindruck gewann, diese Arbeit mit einigen ergänzenden Klarstellungen zum erfolgreichen Abschluß bringen zu können.

1.5.4. Die Kommission begründet insbesondere die zügige Vorlage ihres geänderten Richtlinienvorschlags damit, daß der Vorsprung der amerikanischen Firmen gegenüber den europäischen in diesem Bereich immer größer wird, während gleichzeitig die Aussichten für die Biotechnologien auf dem Weltmarkt immer besser werden. Während noch 1988 in einer Studie der Wert dieses Weltmarkts im Jahr 2000 mit 40 Milliarden US-Dollar angesetzt wurde, könnte er jüngeren Schätzungen zufolge einen Wert von mehr als 90 Milliarden US-Dollar erreichen.

2. Wesentlicher Inhalt des geänderten Richtlinienvorschlags

Mit dem neuen Vorschlag der Europäischen Kommission soll der vorangestellten Begründung zufolge der ursprüngliche Entwurf in vier wesentlichen Punkten nachgebessert werden:

2.1. Es wird eine deutlichere Trennung zwischen Erfindung und Entdeckung vorgenommen. Bei einer Entdeckung greift der Mensch nicht ein, um ein bestehendes Phänomen oder Naturgesetz zu modifizieren und zu nutzen. Eine Entdeckung ist somit nicht patentierbar. Eine Erfindung ist das Ergebnis eines technischen Verfahrens; sie ist somit unter bestimmten Bedingungen patentierbar, und zwar insbesondere ihre industrielle Anwendung.

2.2. Der menschliche Körper und seine Teile in ihrem natürlichen Zustand werden von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Im neuen Vorschlag wird die Formulierung "als solche" nicht mehr verwendet, die seinerzeit zu Mißverständnissen geführt hatte. So sind ein Gen oder ein Mikroorganismus an sich nicht patentierbar. Sie werden erst durch ihre konkrete und zweckgerichtete Verwendung im Rahmen eines industriell nutzbaren technischen Verfahrens patentierbar, da sie als Ausgangsgrundlage für dieses technische Verfahren dienen.

2.3. Die Methoden der Keimbahntherapie zur Anwendung am Menschen werden zum Schutz der Menschenwürde von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Es handelt sich hierbei um Verfahren, die die Korrektur bzw. Modifizierung des genetischen Codes eines künftigen Individuums im Rahmen einer In-vitro-Befruchtung ermöglichen.

2.4. Die Ausnahmeregelung für Landwirte wird auf Viehzüchter ausgeweitet. Hierdurch wird einem Züchter das Recht eingeräumt, patentiertes Vieh für Vermehrungszwecken in seinem Betrieb oder für die Erneuerung seines Viehbestands zu verwenden.

3. Allgemeine Bemerkungen

3.1. Der Ausschuß dringt aus folgenden Gründen auf die zügige Verabschiedung der Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen in Rat und Parlament:

3.1.1. Der Ausschuß stellt fest, daß gute Gründe für eine Gemeinschaftsrichtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften in den Mitgliedstaaten vorliegen. Diese Richtlinie wird zur stärkeren Vereinheitlichung des europäischen Binnenmarktes beitragen.

3.1.2. Auch der Ausschuß ist der Meinung, daß eine Angleichung des Patentrechts in dieser zukunftsträchtigen Branche notwendig ist, um die Forschung in Europa zu fördern. Die Biotechnologie trägt schon heute wesentlich dazu bei, daß eine neue Generation von Medikamenten auf den Markt gebracht wird, die beträchtliche Fortschritte bei der Prävention und Behandlung schwerer und bislang unheilbarer Krankheiten ermöglichen.

3.1.2.1. Darüber hinaus können dank dieser Fortschritte in der Landwirtschaft die Erträge gesteigert und Kulturen gezüchtet werden, die widerstandsfähig gegen ungünstige Klimabedingungen, Krankheiten und Schadinsekten sowie selektiv widerstandsfähig gegen bestimmte Pflanzenschutzmittel sind. Diese Anwendungsbereiche können in den Ländern der Dritten Welt ganz besonders wichtig sein.

3.1.3. Der Ausschuß weist auf die wirtschaftliche und soziale Bedeutung dieses Richtlinienvorschlags hin. In der Europäischen Union sind nach Aussage der Kommission in der Biotechnologiebranche derzeit unmittelbar 200 000 Arbeitnehmer beschäftigt. Das Fehlen eines klaren rechtlichen Rahmens bremst die industrielle Nutzung der Forschungsergebnisse in Europa. Darunter haben in erster Linie die kleinen und mittleren Unternehmen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht über die Mittel verfügen, sich gegen die Gefahr der ungeschützten gewerblichen Nutzung ihrer Erfindungen abzusichern, und die Forscher zu leiden.

3.1.4. Die Biotechnologie ist heute das zentrale Forschungsgebiet der Pharmaindustrie. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt kommen nach Aussage des Europäischen Patentamts 76 % der pharmazeutischen Patentanmeldungen aus den USA, in denen klare Rechtsvorschriften für den Schutz biotechnologischer Erfindungen gelten. Die Folgen dieses Rückstands in Europa kann auch die breite Öffentlichkeit zu spüren bekommen. So hat z. B. ein großes amerikanisches Labor, das eine neue Behandlungsmethode für AIDS vertreibt, die Absicht, den Vertrieb seiner Erzeugnisse aufgrund beschränkter Produktionskapazitäten fürs erste vorwiegend auf den amerikanischen Markt zu beschränken.

3.2. Der Ausschuß dringt auf Nachbesserungen am Text

Der Ausschuß räumt ein, daß der neue Text der Kommission aufgrund der besseren Lesbarkeit und Darlegung der Gründe im Vergleich zum ersten Vorschlag aus dem Jahre 1988 eine geeignete Ausgangsgrundlage für die zügige Verabschiedung einer Gemeinschaftsrichtlinie durch den Gesetzgeber darstellt. Er schlägt jedoch Nachbesserungen in bezug auf die Klärung ethischer Fragen, genauere Regelungen für die Pflanzenzucht und Ergänzungen zu den Rechten im Bereich der Viehzucht vor.

3.3. Ethische Fragen

3.3.1. Der Ausschuß begrüßt insbesondere die Absicht der Kommission, die vom Parlament zu Recht aufgeworfenen ethischen Fragen eingehender zu klären. Er ersucht den Rat und das Parlament, die von der Sachverständigengruppe für Ethik in der Biotechnologie erwartete Stellungnahme aufmerksam zu prüfen.

3.3.2. In diesem Zusammenhang ist es unverzichtbar, den Gesetzgeber unmißverständlich darauf hinzuweisen, daß ein Patentrecht keine Praktiken oder Verfahren fördern darf, die laut Gesetz gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten verstoßen, wie sie insbesondere im Übereinkommen von München festgeschrieben sind.

3.3.3. Der Öffentlichkeit muß unmißverständlich klargemacht werden, daß dieser rechtliche Schutz nur ein negatives Recht sicherstellt (d.h. das Verbot der Nutzung ohne Zustimmung des Patentinhabers), jedoch in keiner Weise ein positives Recht einräumt, über die Erfindung zu verfügen. Der rechtliche Schutz berührt somit nicht die Verfahren zur Überprüfung der Vereinbarkeit mit den geltenden ethischen Normen. Diese Verfahren betreffen insbesondere die vorausgehende Forschungsarbeit und das anschließende Inverkehrbringen der Erzeugnisse.

3.3.4. Der Ausschuß trennt zwar klar zwischen rechtlichem Schutz und der Debatte über ethische Fragen, dringt jedoch darauf, in der Richtlinie nochmals das Recht der Öffentlichkeit auf Information in sämtlichen Phasen der Einführung neuer biotechnologischer Erzeugnisse zu bekräftigen, und zwar von der Entwicklung über den rechtlichen Schutz bis hin zur Inverkehrbringung.

3.4. Pflanzenzucht, Ackerbau und Viehzucht

3.4.1. Im Bereich der Pflanzenzucht müßte noch die Beziehung zwischen dem Sortenschutzrecht und dem Patentrecht genauer geregelt werden, insbesondere die Frage der Patentierbarkeit von Pflanzen und des gleichzeitigen Schutzes nach beiden Rechten. Durch einen Hinweis auf den Sortenbegriff ließe sich Konfliktstoff vermeiden.

3.4.2. Der Ausschuß schlägt vor, die Auslegung des Textes zu erleichtern, indem in einem neu aufzunehmenden Erwägungsgrund ausgeführt wird, "daß der Ausschluß von Pflanzensorten und Tierrassen von der Patentierbarkeit für die Sorten und Rassen in ihrem natürlichen Zustand gilt, jedoch die Patentierbarkeit von Pflanzen und Tieren nicht berührt, wenn die Anwendung der zugrunde liegenden Erfindung nicht technisch auf genau bestimmte Pflanzensorten oder Tierrassen beschränkt ist".

3.4.3. Der Ausschuß begrüßt die Erweiterung der Ausnahmeregelung für im eigenen Betrieb gewonnenes Vermehrungsmaterial von der Pflanzen- auf die Viehzucht (etwas irreführend als Ausnahmeregelung für Landwirte bezeichnet). Es wäre jedoch sinnvoll, die Modalitäten für die Anwendung dieser Ausnahmeregelung genauer zu regeln. Ohne expliziten Hinweis kann diese Bestimmung in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgelegt werden.

3.4.4. Der Ausschuß teilt die vielfach von Vertretern der Landwirtschaft geäußerte Besorgnis über die Gefahren einer zu großen Abhängigkeit von der Industrie. Er fordert die Kommission auf, diese Frage zu prüfen.

4. Besondere Bemerkungen

4.1. Artikel 1

4.1.1. Dieser Artikel legt fest, daß der Vorschlag sich in den gegenwärtigen Rahmen des Erfindungspatentrechts einfügt. Er führt aus, daß nur ein negatives Recht eingeräumt wird, d.h. die Möglichkeit, Dritten die unbefugte Verwendung der Erfindung zu untersagen, nicht aber ein positives Recht, d.h. ein Recht auf ihre Verwertung und Vermarktung.

Der Ausschuß schlägt vor, diesen Artikel noch expliziter zu fassen durch den Hinweis, daß die einzelstaatlichen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften insbesondere zur ethischen Kontrolle der Forschung und der Verwendung oder Vermarktung der Forschungsergebnisse, mit denen festgelegt wird, was zulässig ist, von dieser Richtlinie nicht berührt werden.

4.1.2. Ferner ist zu betonen, daß bei der Anmeldung die Funktion und Brauchbarkeit, also eine gewerbliche Anwendung, nachgewiesen werden und Gegenstand des Prüfverfahrens sein müssen.

4.1.3. Man könnte auch in dieser Phase auf das Recht der Öffentlichkeit auf Information über die angemeldeten Patente und die zahlreichen Möglichkeiten hinweisen, bei Einwänden und sogar nur bei dem geringsten Zweifel Rechtsmittel einzulegen. Der Ausschuß schlägt vor, folgenden Erwägungsgrund einzufügen:

4.1.3.1. "Die Patentämter stellen bereits die Veröffentlichung sämtlicher Patentanträge und somit die allgemeine Information der Öffentlichkeit sicher. Allerdings kommt es ganz entscheidend auf Transparenz an, wenn bei den Bürgern Europas langfristig Vertrauen in wissenschaftliche Neuerungen aufgebaut und die Verbraucher in die Lage versetzt werden sollen, ihre Wahl in Kenntnis der Sachlage zu treffen.

Die Kommission sollte folglich die Initiative ergreifen, um in Zusammenarbeit mit den einzelstaatlichen Behörden, den wissenschaftlichen Ausschüssen, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, der Beratergruppe für ethische Fragen der Biotechnologie, dem Agrar-Nahrungsmittelsektor, der Pharmaindustrie sowie den europäischen Verbraucher- und Umweltverbänden sicherzustellen, daß das Recht der Bürger auf Information über biotechnologische Neuerungen, ihre Anwendungen und Risiken sowie die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen in vollem Umfang gewahrt ist."

4.2. Artikel 2

4.2.1. Dieser Artikel war im vorhergehenden Vorschlag noch nicht enthalten. Er enthält genaue Definitionen der Begriffe "biologisches Material", "mikrobiologisches Verfahren" und "ein im wesentlichen biologisches Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren". Da er präzise Definitionen festschreibt, spielt er eine sehr wichtige Rolle für die Vermeidung von Mißverständnissen.

4.2.2. Was die Tierrassen angeht, so existiert gegenwärtig kein spezifisches Recht, in dem eine genaue Definition festgelegt ist. Der Ausschuß weist darauf hin, daß auf Gemeinschaftsebene auf eine derartige Definition hingearbeitet werden sollte.

4.3. Artikel 3

4.3.1. Dieser Artikel berührt den umstrittensten Punkt des vorhergehenden Richtlinienvorschlags. Er legt fest, daß der menschliche Körper und seine Teile in ihrem natürlichen Zustand (anstelle der Formulierung "als solche", die seinerzeit den Konflikt mit dem Parlament ausgelöst hatte) nicht in den Geltungsbereich des rechtlichen Schutzes fällt. Dieser Artikel bestimmt ferner, unter welchen Umständen biologisches Material menschlichen Ursprungs patentierbar, d.h. Ergebnis eines "technischen Verfahrens" ist.

4.3.2. Der Sonderfall des menschlichen Embryos sollte von der Patentierbarkeit nach Artikel 3 ausgeschlossen werden. Der derzeitige Wortlaut von Artikel 3 scheint dies nicht zu gewährleisten, da der Begriff des menschlichen Körpers so ausgelegt werden könnte, daß Embryonen nicht darunterfallen. Nach Ansicht des Ausschusses wäre es vorzuzuziehen, den Ausschluß des menschlichen Embryos von der Patentierbarkeit in diesen Artikel aufzunehmen, um diesem Argument eine stärkere politische Signalwirkung zu verleihen.

4.3.2.1. Die Formulierung "in ihrem natürlichen Zustand" ist zwar expliziter als der ursprüngliche Wortlaut, schließt jedoch nicht jegliche Unklarheit hinsichtlich ihrer Auslegung aus. Sie sollte näher erläutert werden, was jedoch unmöglich erscheint (Wie definiert man die Natur?). Der Ausschuß schlägt deshalb vor, mehr Klarheit zu schaffen, indem diese Formulierung gestrichen wird, die den Leser möglicherweise im Ungewissen läßt. Dadurch würde dieser Artikel den Ausschluß des menschlichen Körpers von der Patentierbarkeit festschreiben und nur eine einzige Ausnahme zulassen, die in Absatz 2 ganz genau definiert wird.

4.3.2.2. Der Ausschuß schlägt vor, Artikel 3 wie folgt neu zu fassen:

"1. Der menschliche Körper, einschließlich der Keimzellen und insbesondere des menschlichen Embryos, wie auch sämtliche Teile des menschlichen Körpers gelten als nicht patentierbare Erfindungen.

2. Unbeschadet des Absatzes 1 ..."

4.3.2.3. Um sämtliche Unklarheiten auszuräumen, sollte Artikel 3 Absatz 2, der regelt, in welchen Fällen der menschliche Körper nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, neu gefaßt werden. Dies gilt besonders für bestimmte Sprachen. Dabei sollte man sich auf Artikel 27 Absatz 1 des TRIPS-Übereinkommens () stützen, wonach "Patente für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erhältlich sind, sowohl für Erzeugnisse als auch für Verfahren, vorausgesetzt, daß sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind".

4.4. Artikel 4

4.4.1. Artikel 4 legt fest, daß biotechnologische Erfindungen vorbehaltlich der in Artikel 3 festgelegten Ausnahmen patentierbar sind. Der Ausschuß schlägt vor, die Reihenfolge der beiden Artikel umzukehren, damit der Text verständlicher wird.

4.4.2. Bei der Pflanzenzucht muß klarer zwischen Pflanzensorten und Teilen von Pflanzen unterschieden werden. Eine entsprechende Definition könnte unter Hinweis auf das gemeinschaftliche Sortenschutzrecht (Verordnung (EWG) Nr. 2100/94 (), Artikel 5) in Artikel 4 aufgenommen werden bzw. in Artikel 2, der die Begriffsbestimmungen festschreibt.

4.5. Artikel 5 bis 7

4.5.1. Diese Artikel bestimmen den Geltungsbereich der Richtlinie in bezug auf mikrobiologische Verfahren (patentierbar), biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren (nicht patentierbar) und Verwendung von Pflanzensorten oder Tierarten sowie Verfahren zu ihrer Züchtung (patentierbar).

4.5.2. Bei Pflanzen ist eine Klärung hinsichtlich der Unterscheidung zwischen Patentrecht und Sortenschutzrecht gemäß der Gemeinschaftsverordnung (EWG) Nr. 2100/94 notwendig.

4.5.3. Darüber hinaus sollte im Text oder in den Erwägungen präzisiert werden, daß der Begriff der Verfahren zur Züchtung auch die Anbau- und Haltungsverfahren umfaßt.

4.6. Artikel 8

4.6.1. Dieser Artikel definiert den Unterschied zwischen Entdeckung und Erfindung. Der Begriff "Entdeckung" ist nicht sonderlich überzeugend und einschränkend definiert.

4.6.2. Der Ausschuß schlägt zwecks Klärung dieses Punktes vor, am Ende dieses Artikels folgenden Satz anzufügen: " ... weil dieses Material bereits in der Natur vorhanden war und nicht zum Stand der Technik gehörte".

4.6.2.1. Der Ausschuß schlägt darüber hinaus eine klarere Formulierung vor, indem der Artikel in zwei Absätze untergliedert wird, wobei im ersten der Begriff "Entdeckung" gemäß der Beschreibung in der Begründung und im zweiten der Begriff "Neuheit eines bereits in der Natur vorhandenen Materials" definiert wird.

4.7. Artikel 9

4.7.1. In diesem Artikel werden Erfindungen von der Patentierbarkeit ausgeschlossen, deren Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde. Hierbei wird insbesondere auf die Keimbahntherapie zur Anwendung am Menschen hingewiesen sowie Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden oder körperliche Beeinträchtigungen der Tiere zu verursachen, sowie die mit Hilfe dieser Verfahren erzeugten Tiere.

4.7.2. Der Ausschuß begrüßt uneingeschränkt den Ausschluß eugenischer Verfahren, mit denen der genetische Code des Menschen verändert werden soll, von der Patentierbarkeit. Ebenfalls im Bemühen um Klarheit und um Verfahren zur inakzeptablen Nutzung des menschlichen Embryo entschieden zu unterbinden, schlägt der Ausschuß vor, den Unterabsatz a durch folgenden Wortlaut zu ersetzen: "a) Methoden zur Veränderung der genetischen Identität der Keimzellen des Menschen und künftiger Generationen, einschließlich der Ergebnisse derartiger Entwicklungen."

4.7.3. Der Ausschuß begrüßt auch den Ausschluß von der Patentierbarkeit von Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, wenn die hierdurch verursachten Leiden oder körperlichen Beeinträchtigungen der Tiere ohne Nutzen sind oder in keinem Verhältnis zu dem verfolgten Zweck stehen.

4.8. Artikel 10 und 11

4.8.1. In diesen beiden Artikeln wird klar festgelegt, daß sich der rechtliche Schutz auf jedes Material erstreckt, das ausgehend von der Erfindung durch generative oder vegetative Vermehrung gewonnen wird.

4.8.2. Aus diesen Formulierungen geht zweifelsfrei hervor, daß das angemeldete Patent für eine genetisch modifizierte Pflanze logischerweise auch für die Pflanzensorte gilt, in der die patentierte genetische Information enthalten ist.

4.9. Artikel 12

Dieser Artikel sieht abweichend von den beiden vorhergehenden Artikeln eine Ausnahmeregelung vor, die die generative oder vegetative Vermehrung erlaubt, wenn der Patentinhaber dem beim Verkauf von Material (z. B. Saatgut) ausdrücklich zustimmt.

4.10. Artikel 13

4.10.1. Dieser Artikel erweitert die vorhergehende Ausnahmeregelung und erlaubt es einem Pflanzen- oder Viehzüchter, das durch vegetative bzw. generative Vermehrung erzeugte Material und Vieh für die landwirtschaftliche Produktion in seinem Betrieb zu verwenden. Im ursprünglichen Vorschlag wurde der Viehzüchter nicht erwähnt.

4.10.1.1. Was die Beschränkungen und das Ausmaß dieser Ausnahmeregelung für Landwirte anbelangt, wird auf die Verordnung (EWG) Nr. 2100/94 über den gemeinschaftlichen Sortenschutz sowie die diesbezüglichen einzelstaatlichen Durchführungsvorschriften hingewiesen.

4.10.2. Auf Gemeinschaftsebene gibt es keine Rechtsvorschrift, die die Bedingungen für die Anwendung dieser Ausnahmeregelung auf Viehzüchter regelt. Der Ausschuß befürchtet, daß diese Regelung allzu unterschiedliche einzelstaatliche Auslegungen und Bestimmungen zur Folge haben könnte, als daß ein ausreichender Schutz bzw. die Wahrung der Rechte der Patentinhaber sichergesellt werden könnte. Der Ausschuß schlägt vor, diese Problematik - und zwar insbesondere die Frage der unter diese Ausnahmeregelung fallenden Größe des Viehbestands - genauer zu klären (in einer Richtlinie bzw. einer Agrarverordnung für diesen Bereich).

4.10.3. In bezug auf die Tierzucht vertritt der Ausschuß den Standpunkt, daß die Ausnahmeregelung sowohl für Vieh als auch Vermehrungsmaterial gelten sollte. Zum andern sollte sich die Ausnahmeregelung nach Ansicht des Ausschusses im Sinne der Gleichbehandlung von Pflanzen- und Viehzüchtern auf den Viehbestand des Züchters und nicht nur die Erneuerung des Viehbestands erstrecken.

4.10.4. Der Ausschuß schlägt deshalb vor, Artikel 13 Absatz 2 wie folgt neu zu fassen:

"Abweichend von den Artikeln 10 und 11 beinhaltet der Verkauf von Zuchtvieh an einen Landwirt durch den Inhaber eines Patents oder mit dessen Zustimmung die Befugnis des Landwirts, das Vieh wie auch das Vermehrungsmaterial für die generative Vermehrung durch ihn selbst im eigenen Betrieb und für seinen Tierbestand zu verwenden."

4.10.4.1. Diese Anmerkungen sollten auch in Erwägungsgrund 30 berücksichtigt werden.

4.10.5. Artikel 13 Absatz 3 wie auch Erwägungsgrund 31 sollten hinsichtlich der vom Ausschuß angeregten Ausnahmeregelungen für Viehzüchter einen Hinweis auf Gemeinschaftsvorschriften enthalten.

4.11. Artikel 14

4.11.1. Dieser Artikel betrifft speziell die Patente für Pflanzen. Er läßt im Rahmen eines Lizenzsystems die Verwertung von Pflanzensorten zu, die das Ergebnis einer Erfindung sind und ursprünglich geschützt waren (wobei der Patentinhaber Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz hat).

4.11.2. Der Ausschuß weist den Gesetzgeber darauf hin, daß im Rahmen der internationalen Verhandlungen auf die Vereinbarkeit der legitimen Rechte der Patentinhaber mit dem Zugang der Länder der Dritten Welt zu neuen Technologien, insbesondere für Ackerbau und Viehzucht, geachtet werden sollte.

4.11.3. Sollte ein Züchterrecht für Tierrassen eingeführt werden, so sollte in der Richtlinie die Erweiterung der Lizenzregelung auf diesen Bereich vorgesehen werden.

4.12. Artikel 15 und 16

4.12.1. Diese Artikel betreffen die Beschreibung der Erfindung - insbesondere in Form der Hinterlegung einer Probe bei den zuständigen Stellen, um potentiellen Erwerbern Zugang zu ermöglichen - sowie die Geltungsdauer des Patents.

4.13. Artikel 17

4.13.1. Dieser Artikel gewährleistet die Umkehrung der Beweislast zugunsten des Patentinhabers und zu Lasten eines potentiellen Herstellers, der das Herstellungsverfahren für ein neues Erzeugnis offenlegen muß, wenn dieses mit einem durch ein Patent geschützten Erzeugnis identisch ist.

4.13.2. Diese Bestimmung steht im Einklang mit dem geltenden Gemeinschaftspatentrecht (dessen Grundsatz in Artikel 35 des Gemeinschaftspatentübereinkommens festgelegt ist) sowie dem Teil der GATT-Übereinkommen, der dem gewerblichen Rechtsschutz gewidmet ist (TRIPS).

5. Schlußfolgerungen

5.1. In der Erwägung, daß eine gemeinschaftsweite Angleichung des Patentrechts notwendig ist, um den Binnenmarkt zu konsolidieren,

5.2. in der Erwägung, daß mit den Ergebnissen und Wachstumsperspektiven der Biotechnologie enorme wirtschaftliche und soziale Chancen und Risiken verbunden sind,

5.3. in der Erwägung, daß der zunehmende Rückstand Europas gegenüber den Vereinigten Staaten in diesem Sektor, der gravierende Folgen für die Beschäftigung und die Versorgung der Europäer mit Medikamenten hat, Anlaß zu Besorgnis gibt,

5.4. in der Erwägung, daß ethische Fragen mit größter Strenge und Deutlichkeit behandelt werden müssen, aber nicht als Vorwand für Untätigkeit dienen dürfen,

5.5. in der Erwägung, daß das Patentrecht nicht an die Stelle der Kontrollinstrumente treten darf, mit denen die Einhaltung der von der Gesellschaft allgemein anerkannten ethischen Normen überwacht wird,

5.6. gibt der Wirtschafts- und Sozialausschuß folgende Stellungnahme ab:

5.6.1. Er schlägt dem Gesetzgeber vor, die vom Ausschuß angeregten Änderungen und Klarstellungen zu berücksichtigen. Diese werden im Richtlinientext (Artikel und Erwägungsgründe) für mehr Klarheit sorgen, Fehlinterpretationen verhindern, eine bessere Information der Öffentlichkeit gewährleisten und ein ausgewogeneres Verhältnis zwischen den legitimen Rechten der Erfinder und denen der Käufer sicherstellen, damit die positiven Ergebnisse von Erfindungen weitestgehend Verbreitung finden.

5.6.2. Er billigt mit diesen Vorbehalten den Richtlinienvorschlag und fordert den Gesetzgeber auf, den Vorschlag rasch anzunehmen.

Geschehen zu Brüssel am 10. Juli 1996.

Der Präsident des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Carlos FERRER

() ABl. Nr. C 159 vom 26. 6. 1989.

() Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums.

() ABl. Nr. L 227 vom 1. 9. 1994.