MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den vom Rat festgelegten gemeinsamen Standpunkten im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD)

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäâ Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den vom Rat festgelegten gemeinsamen Standpunkten im Hinblick auf den Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

1. VORGESCHICHTE

Übermittlung des Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament

(KOM (2001) 404 endg.) - 2001/0252 (COD), 2001/0253 (COD), 2001/0254 (COD) // 26. Nov. 2001

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses // 18. Sept. 2002

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung // 23. Okt. 2002

Übermittlung eines geänderten Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament

(KOM (2002) 735 endg.) - 2001/0252 (COD) // 10. Dez. 2002

Übermittlung eines geänderten Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament

(KOM(2003) 163 endg.) - 2001/0253 (COD) und 2001/0254 (COD) // 3. April 2003

Gemeinsame Standpunkte des Rates // 29. Sept. 2003

2. ZIEL DES KOMMISSIONSVORSCHLAGS

Die Überarbeitung des Arzneimittelrechts umfasst Vorschläge für das Ersetzen der Verordnung EWG Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Änderung der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG zur Schaffung von Gemeinschaftskodizes für Human- bzw. für Tierarzneimittel; damit soll erreicht werden:

- ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes sicherzustellen, insbesondere indem den Patienten so rasch wie möglich innovative und zuverlässige Produkte zur Verfügung gestellt werden und die Marktaufsicht durch eine Verstärkung der Überwachungs- und Pharmakovigilanzverfahren verbessert wird;

- den Binnenmarkt für Arzneimittel unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Globalisierung zu vollenden und einen rechtlichen und gesetzlichen Rahmen zu schaffen, der die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Pharmasektors fördert;

- den Herausforderungen der künftigen Erweiterung der Union begegnen zu können;

- das System zu rationalisieren und zu vereinfachen und dadurch seine allgemeine Kohärenz, seine Außenwirkung und die Transparenz der Verfahren zu verbessern.

Bei den Tierarzneimitteln soll mit dem Vorschlag auch die Frage der Verfügbarkeit behandelt werden.

3. ANALYSE DER GEMEINSAMEN STANDPUNKTE

3.1. Allgemeine Anmerkungen

Der Rat hat mit seinen gemeinsamen Standpunkten eine ganze Reihe von Abänderungen an den geänderten Vorschlägen der Kommission vorgenommen. Diese stehen jedoch mit den Zielen und wesentlichen Grundsätzen der Vorschläge in Übereinstimmung.

3.2. Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur

3.2.1. Abänderungen, die die Kommission und der Rat vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptieren

Der Rat hat die Abänderungen 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 und 146, die vom Europäischen Parlament angenommen wurden, vorbehaltlich geringfügiger Änderungen der Formulierung in einigen wenigen Fällen akzeptiert. Auch die Kommission hat diese Abänderungen akzeptiert und unverändert in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen. Der Rat hat außerdem die Abänderungen 13 und 60 unverändert akzeptiert. Diese Abänderungen wurden von der Kommission vom Grundsatz her angenommen.

Darüber hinaus hat der Rat die Abänderungen 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 und 166 teilweise oder vom Grundsatz her angenommen. Diese Abänderungen hatte die Kommission zumindest teilweise oder vom Grundsatz her in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen. Vorbehaltlich spezifischer Anmerkungen kann die Kommission die Änderungen des Rates unterstützen, die sich beziehen auf:

- Abänderungen 1, 13, 129 und 130 (teilweise) zur Senkung der Gebühren für kleine und mittlere Unternehmen und zu der spezifischen Unterstützung für Unternehmen, die Tierarzneimittel herstellen. Die Kommission nimmt die Auffassung des Rates zur Kenntnis, dass ausführlichere, im Rahmen eines Ausschussverfahrens festzulegende Bestimmungen für die Senkung der Gebühren erforderlich sind, sowie dass die spezifische Unterstützung im Tierarzneimittelbereich nicht auf kleine und mittlere Unternehmen beschränkt zu werden braucht.

- Abänderungen 4 und 100 über die relative Wirksamkeit.

- Abänderungen 18 und 22 zur Bezeichnung von Generika.

- Abänderung 20 zur Nutzen-Risiko-Analyse.

- Abänderungen 23 und 68 zu Stellungnahmen der Wissenschaftlichen Ausschüsse im Zusammenhang mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

- Abänderungen 24 und 25 (teilweise) zur Guten Klinischen Praxis und zu klinischen Prüfungen.

- Abänderung 24 (teilweise) mit Bezug auf die Ausnahmen vom Grundsatz der Verwendung eines einheitlichen Namens.

- Abänderungen 15 und 47 mit Bezug auf die Richtlinie 89/105/EWG über nationale Verfahren für die Preis- und Erstattungsverhandlungen für Arzneimittel.

- Abänderungen 31 und 73 zu den Bedingungen und Einschränkungen in Zusammenhang mit der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln.

- Abänderung 34 über das beschleunigte Verfahren für die Bewertung bestimmter Arzneimittel.

- Abänderungen 38 und 76 über Beurteilungsberichte.

- Abänderung 39 zu der Verpflichtung der Zulassungsinhaber, auf Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur (Agentur) Daten zu Nebenwirkungen vorzulegen.

- Abänderungen 43, 51, 53, 79, 81, ein Teil von 87, 109 und 131 mit Bezug auf den Verweis auf die Verordnung EG Nr. 1049/2001 über den Zugang zu Dokumenten.

- Abänderung 44 zur Zulassung von Arzneimitteln in Ausnahmefällen.

- Abänderung 49 (teilweise) zur Genauigkeit der Unterlagen und Daten, die der Antragsteller vorlegt.

- Abänderung 50 zur Mitteilung von Pharmakovigilanzinformationen an die Angehörigen der Gesundheitsberufe.

- Abänderungen 52, 80 und 121 über die Finanzierung der Tätigkeiten der Agentur im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz. Diese Abänderungen werden nur insoweit akzeptiert, als sie die Tätigkeiten der Agentur und nicht die Tätigkeiten der zuständigen nationalen Behörden betreffen.

- Abänderung 54, der zufolge die Patienten dazu ermuntert werden sollen, die Angehörigen der Gesundheitsberufe über Nebenwirkungen zu informieren.

- Abänderung 62 über Verhaltensregeln in Bezug auf Nebenwirkungen.

- Abänderungen 63 und 88 über den Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank.

- Abänderung 64, die eine verstärkte Überwachung vorsieht, indem während zwei Jahren nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Patientengruppen Daten gesammelt werden.

- Abänderung 66, die sicherstellt, dass die Pharmakovigilanzsysteme der Mitgliedstaaten und die Agentur koordiniert arbeiten.

- Änderung 82 in Bezug auf Arzneimittelrückstände in Verbindung mit der Bewertung der Vorteile und Risiken.

- Abänderungen 84, 104, 107 (teilweise) und 108 (teilweise) über die Einrichtung beratender Panels (therapeutische Fragen) durch die Wissenschaftlichen Ausschüsse.

- Abänderung 86 über Minderheitenansichten in den Stellungnahmen der Wissenschaftlichen Ausschüsse.

- Abänderung 87 (teilweise) über die Formulierung von Etikettierungen und Packungsbeilagen.

- Abänderungen 89, 91 (teilweise) and 93 (teilweise) über die Weiterleitung von für die Pharmakovigilanz relevanten Informationen und über die Information der Öffentlichkeit in Bezug auf die Datenbank der Agentur.

- Abänderung 93 über die Aufgaben der Agentur in Bezug auf den Terrorismus mit biologischen Kampfstoffen.

- Abänderungen 95, 96 und 157 zur Spezifizierung des Inhalts der Datenbank der Agentur.

- Abänderung 105 (teilweise) über die Aufnahme von Kontakten mit beteiligten Parteien durch die Wissenschaftlichen Ausschüsse.

- Abänderung 109 (teilweise) über die Erklärung von Interessenkonflikten.

- Abänderung 110 zu einer Erklärung über finanzielle Interessen.

- Abänderung 113 über das Verfahren zur Ernennung des Verwaltungsdirektors.

- Abänderung 118 über die Teilnahme der Vorsitzenden der Wissenschaftlichen Ausschüsse an den Sitzungen des Verwaltungsrates.

- Abänderungen 120 und 123 über die Finanzbestimmungen der Agentur.

- Abänderung 125 über die jährliche Veröffentlichung eines Berichts über die Tätigkeit der Agentur.

- Der erste Teil der Abänderung 128: "amount of fees" wird ersetzt durch "level of fees" (dies hat keinen Einfluss auf die deutsche Fassung).

- Abänderung 131 über die Geschäftsordnung und die internen Verfahren der Agentur und ihrer Gremien sowie über die ,European Public Assessment Reports" (EPARs).

- Abänderung 134 über die kontinuierliche Versorgung mit ,compassionate use"-Arzneimitteln.

- Abänderung 140 mit Bezug auf die Verantwortung für ein Arzneimittel.

- Abänderung 141 über die Meldung von Rücknahmen vom Markt.

- Abänderungen 153 und 155 zu Informationen über die Zurückziehung von Zulassungsanträgen.

- Abänderungen 163, 165 und 166 über die Bestimmungen für die Erneuerung einer Zulassung. Der Rat schließt sich vom Grundsatz her dem Ansatz des Europäischen Parlaments und der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag an, demzufolge eine Zulassung nach fünf Jahren zu erneuern ist; danach gilt sie unbefristet. Allerdings führt der Rat eine weitere Erneuerung ein, die auf wichtige Gründe der Pharmakovigilanz beschränkt ist. Die Kommission kann dieser Ergänzung zustimmen.

3.2.2. Abänderungen, die die Kommission vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her, der Rat jedoch nicht akzeptiert hat

Der Rat hat einige Abänderungen des Europäischen Parlaments abgelehnt, die von der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptiert worden waren. Dabei handelt es sich um die Abänderungen 59, 61, 101, 102, 114, 115, 116 und 117.

Der Rat hat die Abänderung 59 abgelehnt, die der Klarstellung des Zeitrahmens für die Vorlage des ersten regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit dient, da er die Auffassung vertritt, dass eine Anbindung an das tatsächliche Inverkehrbringen des Produkts einen unnötigen Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden bedeuten würde. Die Kommission stellt jedoch fest, dass der Rat der Einrichtung eines Ausschussverfahrens für die Festlegung detaillierter Vorkehrungen für diese Berichte zugestimmt hat. Auf dieser Grundlage kann die Kommission den gemeinsamen Standpunkt des Rates akzeptieren.

Der Rat hat die Abänderung 61 abgelehnt, durch die der Zulassungsinhaber daran gehindert werden sollte, Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz ohne Zustimmung der Agentur öffentlich bekannt zu machen. Der Rat ist jedoch mit der Zielsetzung dieser Abänderung einverstanden und hat in seinen gemeinsamen Standpunkten eine Anforderung an die Zulassungsinhaber aufgenommen, der Agentur diese Informationen zu melden, wodurch die Agentur die Möglichkeit erhält, gegen irreführende Informationen vorzugehen.

Der Rat hat die Abänderungen 101, 102 und 114 abgelehnt, durch die die Methode zur Ernennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Ausschüsse geändert werden sollte. In seinem gemeinsamen Standpunkt hat der Rat festgelegt, dass die Mitglieder dieser Ausschüsse direkt durch die Mitgliedstaaten zu ernennen sind. In dieser Hinsicht konnte die Kommission angesichts der vom Rat angenommenen zusätzlichen Bestimmungen die gemeinsame Stellungnahme zu diesem Punkt akzeptieren, auch wenn sie eine Änderung des Verfahrens zur Ernennung der Mitglieder vorgezogen hätte, da die Abänderungen des Europäischen Parlaments zum Ziel hatten, sowohl die wissenschaftliche Zusammensetzung der Ausschüsse als auch die verfügbaren Fachkenntnisse zu stärken. Immerhin erklärte der Rat sich damit einverstanden, kooptierte Mitglieder mit Komplementärkompetenz gegenüber den von den Mitgliedstaaten ernannten Mitgliedern vorzusehen. Der Rat hat außerdem die Bestimmungen akzeptiert, die eine Stärkung der Fachkenntnisse der Ausschüsse durch die Einrichtung beratender wissenschaftlicher Gruppen aus verschiedenen Bereichen und Disziplinen der Wissenschaft vorsehen.

Der Rat hat die Abänderung 115 abgelehnt, durch die die Tätigkeiten des künftigen Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel im Kontext der Verantwortung des Verwaltungsdirektors abgedeckt werden sollten. Die Ablehnung kann jedoch akzeptiert werden, da sie bestimmte Tätigkeiten betrifft, für die die einschlägigen Rechtsvorschriften noch nicht erlassen wurden.

Der Rat hat die Abänderungen 116 und 117 abgelehnt, mit denen die Zusammensetzung des Verwaltungsrats geändert werden sollte. Der Rat hat es jedoch akzeptiert, die Zahl der Vertreter von zwei auf einen zu reduzieren, was zur Folge hat, dass die Größe des Verwaltungsrats nach der Erweiterung der derzeitigen entspricht. Die Kommission hat sich in diesem Punkt flexibel gezeigt, um einen raschen Forschritt dieses wichtigen Vorgangs zu erleichtern, behält sich jedoch vor, ihre Position in dieser Frage an der Position des Europäischen Parlaments in der zweiten Lesung auszurichten. Darum geht es in der Erklärung, die die Kommission in das Protokoll des Rates hat aufnehmen lassen (siehe weiter unten unter Ziffer 5, Erklärung zu Artikel ... der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur). Die Kommission stellt auch fest, dass der Rat die Bestimmung über die Einrichtung eines Beirats gestrichen hat, indem er die Zusammensetzung des Verwaltungsrats nach seinem eigenen Ansatz festgelegt hat.

3.2.3. Abänderungen, die die Kommission abgelehnt, der Rat aber vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptiert hat

Die Kommission stellt fest, dass der Rat die Abänderung 46 des Europäischen Parlaments teilweise akzeptiert hat; sie bezweckt die Festlegung einer Datenschutzfrist, die automatisch mit der verknüpft ist, die für im Rahmen nationaler Verfahren zugelassene Arzneimittel gilt. Die Kommission stellt jedoch auch fest, dass der Rat die Geltung dieser Abänderung auf Produkte beschränkt hat, die auf optionaler Basis durch das zentralisierte Verfahren zugelassen werden. Für diese Produkte gilt derselbe Datenschutzzeitraum wie für die auf nationaler Ebene zugelassenen Arzneimittel. In Bezug auf die Produkte, für die das zentralisierte Verfahren vorgeschrieben ist, hat sich der Rat dem Vorschlag der Kommission angeschlossen, die gemäß der bestehenden Verordnung geltende Zehnjahresfrist beizubehalten, wobei die Möglichkeit besteht, diese Frist um ein weiteres Jahr zu verlängern, wenn eine neue Indikation von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.

3.2.4. Von der Kommission und vom Rat abgelehnte Abänderungen

Bestimmte Abänderungen haben weder Eingang in den geänderten Vorschlag der Kommission noch in den gemeinsamen Standpunkt des Rates gefunden. Es handelt sich dabei um die Abänderungen 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (teilweise), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (teilweise), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (teilweise), 92, 93 (teilweise), 94, 97, 107 (teilweise), 108 (teilweise), 119, 122, 128 (teilweise), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 und 175.

3.2.5. Vom Rat in seinen gemeinsamen Standpunkt eingebrachte Abänderungen

Der gemeinsame Standpunkt beinhaltet eine Reihe von Änderungen, durch die die Bestimmungen des Textes klarer gefasst, die Terminologie aktualisiert und die Vorschriften für Human- und für Tierarzneimittel aufeinander abgestimmt werden; diesen Änderungen kann die Kommission zustimmen.

Der Rat hat außerdem einige inhaltliche Änderungen vorgenommen, die nicht direkt auf eine Abänderung des Europäischen Parlaments oder eine Bestimmung des Kommissionsvorschlags zurückgehen.

Der Rat hat das zentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel vorgeschrieben, die einen neuen Wirkstoff enthalten und zur Behandlung in vier großen Krankheitsbereichen eingesetzt werden, nämlich HIV/AIDS, Krebs, neurodegenerative Krankheiten und Diabetes (Artikel 3 und Anhang der Verordnung). Dies gilt zusätzlich zu dem bisherigen Anwendungsbereich dieses Verfahrens, das für Produkte der Biotechnologie vorgeschrieben ist. Auch wenn die Kommission der Tatsache zustimmt, dass es sich bei diesen vier Krankheiten heute um die Bereiche handelt, in denen die Industrie zurzeit ihre Forschungsarbeiten ausbaut und daher neue Arzneimittel entwickelt werden, so bedauert sie doch, dass der Rat einen beschränkten Ansatz für das zentralisierte Verfahren gewählt hat. Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass dieser Vorschlag trotz der Begrenzung im Vergleich zur bisherigen Situation eine Verbesserung darstellt und in diesen speziellen Bereichen ein europäisches Fachwissen und schließlich eine Gemeinschaftszulassung ermöglichen wird, die allen Patienten in der Gemeinschaft einen Zugang unter denselben Bedingungen bietet.

In Bezug auf Tierarzneimittel hat sich der Rat für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für die volle Wahlfreiheit zwischen den nationalen und den Gemeinschaftsverfahren entschieden (Artikel 3 und Anhang der Verordnung). Die Kommission kann diesem Vorschlag zustimmen, da insbesondere regionale Unterschiede in Mitgliedstaaten und Krankheitsmustern zu berücksichtigen sind.

Der Rat hat sich in Bezug auf Entscheidungen über Marktzulassungen für dasselbe Ausschussverfahren entschieden (Artikel 10 und 35). Für den Erlass dieser Entscheidungen hat der Rat das Verwaltungsverfahren als den geeigneten Weg angesehen. Die Kommission kann dem zustimmen.

Der Rat hat die Bestimmung über den Grundsatz einer einzigen Zulassung für ein Arzneimittel abgeändert (Artikel 82). Die Kommission stimmt dieser Abänderung zu, da sie die Ausnahmen von diesem Grundsatz klarstellt und ausdrücklich Gründe der gemeinsamen Vermarktung für das Akzeptieren von mehr als einer Zulassung anführt.

Der Rat hat die Bestimmung über den ,compassionate use" geändert (Artikel 83). Die Kommission stimmt dem ausdrücklichen Verweis auf die Bestimmungen über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für einzelne Patienten unter der Verantwortung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe zu. Diese Bestimmungen dürfen jedoch nicht durch die Annahme einer neuen Bestimmung zum ,compassionate use" berührt werden. Was die Kostenfreiheit von ,compassionate use"-Produkten für die Patienten angeht, so hätte die Kommission die Beibehaltung der ursprünglich vorgeschlagenen und vom Europäischen Parlament gebilligten Bestimmung vorgezogen, sie konnte jedoch den gemeinsamen Standpunkt in dieser Frage im Hinblick darauf akzeptieren, dass - wie in der Erklärung sowohl der Kommission als auch des Rates festgestellt - es den Mitgliedstaaten nach den neuen Bestimmungen freistehen muss, in ihren nationalen Rechtsvorschriften eine Kostenfreiheit für die Patienten vorzusehen.

Weitere geringfügige Änderungen beziehen sich auf die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, nach dem Ermessen des zuständigen Ausschusses den Wissenschaftlichen Ausschuss um Stellungnahme zu ersuchen, die Änderung bestimmter Zeitvorgaben für das Bewertungsverfahren, die Möglichkeit der zuständigen Behörden, von Zulassungsinhabern Daten anzufordern, sowie die Verpflichtung der Zulassungsinhabers, auf dem Hoheitsgebiet eines Drittstaates auftretende Nebenwirkungen zu melden. Die Kommission kann diesen Änderungen zustimmen.

3.3. Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

3.3.1. Abänderungen, die die Kommission und der Rat vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptieren

Der gemeinsame Standpunkt des Rates beinhaltet 20 vom Europäischen Parlament angenommene Abänderungen, die die Kommission unverändert in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen hatte. Von der Kommission akzeptierte Abänderungen: 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 und 158.

Darüber hinaus hat der Rat 42 vom Europäischen Parlament angenommene Abänderungen akzeptiert, die, zumindest teilweise oder vom Grundsatz her, in den geänderten Vorschlag der Kommission Eingang fanden. Es handelt sich dabei um die Abänderungen 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (teilweise), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (teilweise), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (teilweise), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 und 191. Vorbehaltlich spezifischer Anmerkungen kann die Kommission die Änderungen des Rates unterstützen, die sich insbesondere auf Folgendes beziehen:

- Abänderung 3 über das Ziel, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen.

- Abänderungen 5 und 32 über die Geltung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG für alle klinischen Prüfungen, die zur Unterstützung eines Antrags in der EU angeführt werden.

- Abänderung 12 über die Definition von homöopathischen Arzneimitteln.

- Abänderung 14 über die Definition eines örtlichen Vertreters.

- Abänderung 15 über die Definition von Risiken und der Risiko-Nutzen-Bilanz.

- Abänderung 24 über die Verbreitung von Arzneimitteln im Falle biologischer Bedrohung oder Kriegsführung.

- Abänderungen 27, 30, 31 und 33 über Angaben und Unterlagen, die zusammen mit einem Antrag vorzulegen sind.

- Abänderung 36 über die Zulassung eines Generikums in einem Mitgliedstaat, in dem das Referenzarzneimittel nicht zugelassen ist.

- Abänderung 42 über die Zusammenfassung der Produktmerkmale.

- Abänderungen 51, 52 und 53 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über die Marktzulassung, den Beurteilungsbericht und die wissenschaftliche Begründung.

- Abänderung 55 über mit Auflagen verbundene Zulassungen.

- Abänderung 60 über die Verantwortung des Antragstellers oder Zulassungsinhabers für die Genauigkeit der vorgelegten Daten.

- Abänderung 63 über von der Kommission zu verabschiedende Leitlinien dazu, was unter einer ernsthaften Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist.

- Abänderung 66 über Schiedsverfahren in Fällen von Gemeinschaftsinteresse.

- Abänderung 69 über die Frist für die Weiterleitung der endgültigen wissenschaftlichen Stellungnahme nach einem Befassungsverfahren.

- Abänderung 71 insofern als ein Bericht über das Funktionieren der Verfahren nach Titel III Kapitel 3 der Richtlinie gefordert wird.

- Abänderung 82 über eine spezifische Aufforderung auf der Packungsbeilage, den Arzt oder Apotheker zur Verwendung des Produkts zu konsultieren. Es sei darauf hingewiesen, dass der Rat die Reihenfolge bestimmter Elemente der Packungsbeilage geändert hat.<0}

- Abänderungen 84, 85 und 86 über die Klarheit und Lesbarkeit von Packungsbeilagen und die Einbeziehung von Patientenzielgruppen in die Beurteilung der äußeren Verpackung, der Primärverpackung und der Packungsbeilage eines Arzneimittels.

- Abänderung 92 insofern als es um den Schutz von Daten geht, die zur Änderung der Einstufung eingereicht werden.

- Abänderung 94 über die Pflicht eines Parallelimporteurs, die zuständigen Behörden und den Zulassungsinhaber über beabsichtigte Parallelimporte zu unterrichten.

- Abänderung 95 über eine kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln.

- Abänderungen 106, 108 und 191 über die Verwendung des Internationalen Freinamens (INN) oder des Warenzeichens bei der Werbung in der Öffentlichkeit und unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe.

- Ein Teil der Abänderung 116 über das Zusammentragen von Pharmakovigilanzinformationen und ihre Bereitstellung für die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Öffentlichkeit.

- Abänderung 121 über die Pflicht des Zulassungsinhabers, die zuständige Behörde zu informieren, bevor bzw. wenn der breiten Öffentlichkeit Pharmakovigilanzinformationen mitgeteilt werden.

- Abänderungen 122 und 159 über die Pflicht eines Zulassungsinhabers, die zuständige Behörde von einem Verkaufsstopp zu informieren.

- Abänderung 156 über die Definition von Generika.

- Abänderung 157 über Ausnahmen von der allgemeinen Regel, dass eine Zulassung verfällt, wenn sie während drei Jahren nicht in Anspruch genommen wird.

- Abänderungen 167 und 168 zu den so genannten biologisch ähnlichen Arzneimitteln. Der Rat führt einige annehmbare Klarstellungen zu der Unterschiedlichkeit der Herstellungsprozesse ein.

- Abänderungen 185 und 186 über die Erneuerung von Zulassungen. Der Rat schließt sich vom Grundsatz her dem Ansatz des Europäischen Parlaments und der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag an, demzufolge eine Zulassung nach fünf Jahren zu erneuern ist; danach gilt sie unbefristet. Allerdings sieht der Rat eine weitere Erneuerung vor, die auf bestimmte pharmakovigilanzspezifische Umstände beschränkt ist; dies kann die Kommission unterstützen.

3.3.2. Abänderungen, die die Kommission vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her, der Rat jedoch nicht akzeptiert hat

Der Rat hat 19 Abänderungen des Europäischen Parlaments abgelehnt, die von der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptiert worden waren. Es handelt sich um folgende Abänderungen: 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (erster Teil), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 und 120 (erster Teil).

Der Rat hat die Abänderung 11 abgelehnt, durch die die Definition eines Arzneimittels um ,oder durch die Änderung einer pharmakologischen Wirkung" ergänzt würde. Die Kommission kann die Beibehaltung der derzeitigen Definition unterstützen, die sich als praktikabel erwiesen hat.

Die Kommission kann den Ansatz des Rates in Bezug auf die Abänderungen 18, 20, 21, 22 und 23 über die Abgrenzung der Arzneimittel gegenüber anderen Produkten unterstützen. In Übereinstimmung mit dem geänderten Vorschlag der Kommission behält der Rat sowohl die allgemeine Bestimmung von Artikel 2 Absatz 2 als auch den entsprechenden Erwägungsgrund 7 bei, lehnt aber ein Verzeichnis von der Richtlinie ausgenommener Produkte ab. Bei den sprachlichen Änderungen des Rates handelt es sich um annehmbare Klarstellungen.

Der Rat hat die Abänderung 35 abgelehnt, die eine Klarstellung des Schutzes betrifft, der innovativen Arzneimitteln gewährt wird. Dies kann die Kommission aus den Gründen, die sie in Bezug auf die Abänderung 34 weiter unten anführt, akzeptieren.

In Bezug auf homöophatische Arzneimittel bedauert die Kommission, dass der Rat die Abänderung 44 nicht unterstützen konnte, durch die die Verpflichtung der Mitgliedstaaten wiedereingeführt werden sollte, die durch andere Mitgliedstaaten vor 1994 vorgenommenen Registrierungen gebührend zu berücksichtigen. Es ist annehmbar, das Konzept der ,Potenzierung" nicht aufzunehmen, da es ihm an hinreichender Klarheit fehlt, und in Übereinstimmung mit dem Rat die Abänderungen 46, 48 und 89 abzulehnen. Die Kommission pflichtet dem Rat bei, dass die Abänderung 91 nicht annehmbar ist; diese schlägt vor, die Ausschlussklausel auf der Etikettierung in ,ohne spezifische therapeutische Indikation" umzuformulieren, was dahingehend missverstanden werden könnte, dass für homöopatische Arzneimittel ,allgemeine" Heilanzeigen bestehen.

Der Rat konnte die Abänderung 80 nicht unterstützen, in der die Patienten dazu ermuntert werden, einem Angehörigen der Gesundheitsberufe oder der für die Pharmakovigilanz zuständigen Behörde vermutete Nebenwirkungen zu melden. Gleichermaßen konnte der Rat die Abänderung 114 nicht unterstützen; ihre Formulierung im geänderten Vorschlag der Kommission verpflichtet die Mitgliedstaaten dazu, den Angehörigen der Gesundheitsberufe die Meldung vermuteter Nebenwirkungen vorzuschreiben. Die Kommission hätte eine Beibehaltung dieser Anforderungen vorgezogen, da die Abänderungen des Europäischen Parlaments zum Ziel hatten, Pharmakovigilanzinformationen zu fördern und die zuständigen Behörden als Anlaufstellen für diese Art von Informationen einzubeziehen.

Der Rat hat die Abänderungen 98, 104 und 140 über Informationen für Patienten abgelehnt. Die Kommission hat sich in diesem Punkt flexibel gezeigt, damit rasch ein gemeinsamer Standpunkt in diesem wichtigen Vorgang erreicht werden kann. In diesem Sinne hat sie erklärt, dass sich die Patienten durch die Streichung der Bestimmung über Patienteninformationen angesichts der Entwicklungen im Bereich der Informationstechnologien weiterhin nicht verifizierten Informationen gegenübersehen (siehe unter Ziffer 5 die Erklärung zu Artikel 88 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel).

Der Rat hat die Abänderung 120 abgelehnt, der zufolge die Zeitvorgaben für die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln ab dem Zeitpunkt des ersten Inverkehrbringens statt ab dem Zulassungszeitpunkt greifen. Dies ist annehmbar, insbesondere da sich der Rat auf einen neuen Artikel 104 Absatz 6a geeinigt hat, demzufolge Änderungen an den Vorkehrungen für die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln im Rahmen eines Ausschussverfahrens auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen getroffen werden können.

Der Rat hat die Abänderung 151 über die Einstufung eines Arzneimittels im Kontext eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung abgelehnt. Die Kommission hätte es vorgezogen, die Einstufung eines Arzneimittels im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung beizubehalten, da der im gemeinsamen Standpunkt vorgeschlagene Ausschluss die heutigen Probleme des freien Verkehrs mit Arzneimitteln fortschreibt.

3.3.3. Abänderungen, die die Kommission abgelehnt, der Rat aber vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptiert hat

Der Rat hat zehn vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Abänderungen vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her angenommen, die die Kommission nicht in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen hatte. Dabei handelt es sich um die Abänderungen 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 und 202.

Die Kommission nimmt zur Kenntnis, dass der Rat die Abänderungen 34, 134 und 202 des Europäischen Parlaments zur Datenschutzfrist für Arzneimittel, für die das zentralisierte Verfahren nicht vorgeschrieben ist, sowie zur so genannten Bolar-Klausel unterstützt. Unabhängig von dem einzuschlagenden Verfahren ist ein ausreichendes Datenschutzniveau von wesentlicher Bedeutung, will man Anreize für Investitionen in innovative Produkte schaffen. Die Linie des Europäischen Parlaments und des Rates weicht geringfügig von der Position der Kommission ab. Für Arzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren nicht gilt, kann nach acht Jahren ein verkürzter Antrag eingereicht und kein zusätzliches Jahr mehr erwirkt werden. Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass dieser Kompromiss mit den zugrunde liegenden Zielen, Innovationen zu schützen und gleichzeitig den Generika-Wettbewerb zu stärken, in Einklang steht und daher akzeptiert werden kann.

Der Rat hat die Abänderung 38 akzeptiert, die Artikel 10 Absatz 3 in Bezug auf bestimmte Änderungen eines Generikums und die in einem solchen Fall vorzulegenden Prüfungen umformuliert. Die Kommission hält eine Umformulierung zwar für unnötig, kann diese Klarstellung jedoch unterstützen.

Formell hat der Rat die Abänderung 54 akzeptiert, Zulassungen sowie andere Informationen auf der Website der Agentur zugänglich zu machen. Vom Inhalt her pflichtet der Rat der Kommission bei, dass es dazu keiner besonderen Bestimmung in Artikel 21 bedarf, da diese Frage bereits durch andere Bestimmungen und insbesondere durch Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung behandelt wird.

Die Kommission bedauert, dass der Rat die Abänderungen 101, 173 und 198 angenommen hat, durch die der Vorschlag zur Verbesserung der Patienteninformation über verschreibungspflichtige Arzneimittel und die entsprechenden Teile der Erwägungsgründe gestrichen werden (Artikel 88 Absatz 2). Nach Auffassung des Rates verdient die Frage der Patienteninformationen eine nähere Betrachtung, so dass es verfrüht wäre, dieses Problem im Zuge der derzeitigen Überarbeitung der Richtlinie zu lösen. Die Kommission ist der Auffassung, dass auf diese Weise die Anpassung der derzeitigen Rechtsvorschriften an die Entwicklungen und insbesondere die verbreitete Nutzung des Internets zur Erschließung gesundheitsbezogener Informationen hinausgezögert würden.

Formell hat der Rat die Abänderung 107 über bestimmte allgemeine Bedingungen für die Öffentlichkeitswerbung angenommen. Dies ist für die Kommission annehmbar.

Der Rat hat die Abänderung 181 zum Teil angenommen, die sich auf den Repräsentationsaufwand im Zusammenhang mit der Verkaufsförderung bezieht (Artikel 94 Absatz 2), die Kommission hingegen hat sie abgelehnt. Die vom Rat in seinem gemeinsamen Standpunkt vorgeschlagene Formulierung kommt der Position der Kommission jedoch sehr nahe und ist somit annehmbar.

3.3.4. Von der Kommission und vom Rat abgelehnte Abänderungen

Bestimmte Abänderungen haben weder Eingang in den geänderten Vorschlag der Kommission noch in den gemeinsamen Standpunkt des Rates gefunden. Es handelt sich um folgende Abänderungen: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (teilweise), 49, 53 (teilweise), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (teilweise), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (teilweise), 117, 118, 119, 120 (teilweise), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 und 196.

3.3.5. Vom Rat in seinen gemeinsamen Standpunkt eingebrachte Abänderungen

Der gemeinsame Standpunkt beinhaltet eine Reihe technischer und redaktioneller Änderungen, die die Kommission akzeptiert.

Der Rat hat außerdem einige wesentlichen Änderungen am Text der Richtlinie vorgenommen, die nicht direkt auf eine Abänderung des Europäischen Parlaments oder eine Bestimmung des Kommissionsvorschlags zurückgehen.

So hat der Rat einen neuen Absatz 2a in Artikel 2 eingeführt, dem zufolge die Herstellungsbestimmungen für Arzneimittel, die ausschließlich für den Export vorgesehen sind, sowie für Zwischenprodukte gelten.

Der Rat führte einen zweiten Unterabsatz in Artikel 46 Buchstabe f ein, durch den die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis auf bestimmte Trägerstoffe ausgeweitet wird; ein entsprechendes Verzeichnis wird die Kommission in Form einer Richtlinie im Rahmen eines Ausschussverfahrens erlassen.

Diese Änderungen sind für die Kommission akzeptabel, da sie eine bestmögliche Arzneimittelqualität zum Ziel haben, die nötige Flexibilität jedoch zulassen.

In Artikel 5 fügte der Rat einen neuen Absatz 4 ein, in dem erklärt wird, dass die Haftung für mangelhafte Erzeugnisse gemäß der Richtlinie 85/374/EWG des Rates nicht durch die Bestimmungen dieses Artikels eingeschränkt wird. Eine solche Klarstellung ist für die Kommission annehmbar.

In Artikel 23 hat die Kommission mehrere Absätze aufgenommen, um bestimmte Pflichten des Zulassungsinhabers im Anschluss an die Zulassungserteilung klarer zu fassen; insbesondere geht es darum, den zuständigen Behörden alle neuen einschlägigen Informationen und auf Aufforderung alle Daten zu unterbreiten, die belegen, dass die Risiko-Nutzen-Bilanz positiv bleibt. Durch diese Änderungen wird die derzeitige Rechtslage nicht wesentlich verändert; daher kann die Kommission ihre Unterstützung erklären.

Der Rat schlägt einen neuen Artikel 23a vor. Er würde den Zulassungsinhaber dazu verpflichten, der zuständigen Behörde den Zeitpunkt des tatsächlichen Inverkehrbringens, die Einstellung des Inverkehrbringens und sämtliche Daten, die sich auf das Verkaufsvolumen beziehen, sowie in seinem Besitz befindliche Daten über das Verschreibungsvolumen zu melden. Derartige Verpflichtungen sind annehmbar, da sie den neuen Bestimmungen entsprechen, denen zufolge eine Zulassung verfällt, wenn sie drei aufeinanderfolgende Jahre nicht in Anspruch genommen wird.

In Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe a hat der Rat einen Mindestzeitraum von fünf Tagen für die Mitgliedstaaten eingeführt, um den Entwurf der Kommissionsentscheidung zu kommentieren. Da in Ausnahmefällen eine kürzere Frist festgelegt werden kann, ist dies für die Kommission annehmbar.

Der Rat schlägt einen neuen Artikel 126a vor, der es einem Mitgliedstaat ermöglicht, aus gerechtfertigten Gründen der öffentlichen Gesundheit das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das lediglich in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, zu genehmigen. Die Bestimmung umfasst ausführliche Voraussetzungen und Verfahren, die für einen solchen Fall gelten. Damit könnte dem Problem der Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den neuen Mitgliedstaaten Rechnung getragen werden, deren kleine Märkte für Pharmaunternehmen nicht attraktiv sind; daher erklärt die Kommission ihre Unterstützung.

Schließlich führt der Rat einen neuen Artikel 127a ein, um Gemeinschaftszulassungen Rechnung zu tragen, die unter Auflagen oder Beschränkungen erteilt werden, um die unbedenkliche und wirksame Verwendung von Arzneimitteln gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung sicherzustellen. In einem solchen Fall wird eine im Rahmen eines Ausschussverfahrens zu erlassende Kommissionsentscheidung für die Durchführung dieser Auflagen oder Beschränkungen an die Mitgliedstaaten ergehen. Die Kommission kann diesem Mechanismus zustimmen, da er die Garantie für eine korrekte Weiterbehandlung solcher Gemeinschaftszulassungen enthält.

3.4. Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel

3.4.1. Vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Abänderungen, die von der Kommission in ihren geänderten Vorschlag und vom Rat in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen wurden

Der Rat hat die vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Abänderungen 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (den zweiten Teil) und 49, vorbehaltlich geringfügiger Änderungen der Formulierung in einigen wenigen Fällen, akzeptiert. Auch die Kommission hat diese Abänderungen akzeptiert und unverändert in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen. Außerdem hat der Rat die Abänderungen 26, 36 und 42, denen die Kommission vom Grundsatz her zugestimmt hat, mit geringfügigen Änderungen der Formulierung vollständig übernommen.

Darüber hinaus hat der Rat die Abänderungen 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 und 68 teilweise oder grundsätzlich akzeptiert. Diese Abänderungen hat die Kommission zumindest teilweise oder vom Grundsatz her in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen. Vorbehaltlich spezifischer Anmerkungen kann die Kommission die Änderungen des Rates unterstützen, die sich beziehen auf:

- Abänderung 4 über die Definition von homöopathischen Arzneimitteln.

- Abänderung 5 über die Definitionen einer Gefahr durch die Verwendung des Tierarzneimittels und der Risiko-Nutzen-Bilanz.

- Abänderungen 8, 9 und 11 über die Kaskadenregelung.

- Abänderungen 14 und 15 über die Aufnahme von Pharmakovigilanzinformationen in einen Zulassungsantrag.

- Abänderung 18 über den Datenschutz für bestimmte Tierarzneimittel.

- Abänderung 28 über Auslauffristen für zugelassene Tierarzneimittel, die gar nicht oder nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

- Abänderung 41 über die Etikettierung von homöopathischen Arzneimitteln.

- Abänderungen 52 und 53 über das vereinfachte Verfahren für homöopatische Arzneimittel.

- Abänderungen 57 und 58 über die Erneuerung von Zulassungen. Der Rat schließt sich vom Grundsatz her dem Ansatz des Europäischen Parlaments und der Kommission in ihrem geänderten Vorschlag an, dem zufolge eine Zulassung nach fünf Jahren zu erneuern ist; danach gilt sie unbefristet. Allerdings sieht der Rat eine weitere Erneuerung vor, die auf bestimmte pharmakovigilanzspezifische Umstände beschränkt ist; dies kann die Kommission unterstützen.

- Abänderung 65 über die Ausnahme von der Anforderung, Hoechstmengen für Arzneimittelrückstände bei Tieren der Gattung Pferde festzulegen, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

- Abänderung 68 über die Aufnahme von Informationen zu den potenziellen Umweltrisiken in einen Zulassungsantrag.

3.4.2. Vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Abänderungen, die von der Kommission in ihren geänderten Vorschlag, vom Rat jedoch nicht in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen wurden

Im gemeinsamen Standpunkt werden drei Abänderungen abgelehnt, die die Kommission vollständig in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen hatte.

Der Rat hat die Abänderung 21 über die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, die Registrierungen und Zulassungen homöopatischer Arzneimittel durch andere Mitgliedstaaten zu berücksichtigen (Artikel 16 Absatz 1), nicht aufgenommen. Statt dessen hat der Rat diese an die entsprechende Bestimmung der Humanarzneimittelrückstände angepasst, wobei er auf nationaler Ebene vor dem 31. Dezember 1993 zugelassene Produkte von der Geltung ausnimmt. Die Kommission erhebt keinen Einwand gegen diese Änderung.

In Bezug auf die Terminologie zur Benennung der Stärke eines homöopathischen Arzneimittels (Artikel 17 und 18) werden die Abänderungen 22 und 24 des Parlaments im gemeinsamen Standpunkt abgelehnt und wird auf die Formulierung des ursprünglichen Kommissionsvorschlags zurückgegriffen. Die Kommission erhebt keinen Einwand gegen diese Änderung.

3.4.3. Vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Abänderungen, die von der Kommission nicht in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen, vom Rat jedoch akzeptiert wurden

Der Rat hat mehrere vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Abänderungen (vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her) angenommen, die die Kommission nicht in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen hatte.

Der Rat hat die Abänderung 16 über den Datenschutz für Tierarzneimittel (Artikel 13 Absatz 1) vollständig übernommen und die Human- und die Tierarzneimittelrichtlinien einander angeglichen. Somit werden die Hersteller von Generika für Tiere in der Lage sein, acht Jahre nach Erteilung der Marktzulassung für das Referenzarzneimittel einen Antrag zu stellen. Das anschließende Inverkehrbringen kann erst erfolgen, wenn zehn Jahre nach Erteilung der Marktzulassung für das Referenzprodukt verstrichen sind. Die Linie des Europäischen Parlaments und des Rates weicht geringfügig von der Position der Kommission ab. Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass dieser Kompromiss immer noch mit den zugrunde liegenden Zielen, Innovationen zu schützen und gleichzeitig den Generika-Wettbewerb zu stärken, in Einklang steht und daher akzeptiert werden kann.

Im gemeinsamen Standpunkt wurde auch dem der Abänderung 17 zugrunde liegenden Grundsatz zugestimmt, der auf die Ausweitung der Datenschutzfrist im Falle von exotischen Tierarten und Legehennen abzielt, indem eine mögliche Verlängerung der Datenschutzfrist für andere Tierarten im Rahmen eines Ausschussverfahrens vorgesehen ist (Artikel 13 Absatz 1). Die Kommission unterstützt die in den gemeinsamen Standpunkt aufgenommene Änderung.

Die Kommission stellt fest, dass der Rat der Abänderung 48 (erster Teil) des Europäischen Parlaments zugestimmt und sie vollständig in den gemeinsamen Standpunkt aufgenommen hat und damit die Öffentlichkeitswerbung für ausschließlich auf tierärztliche Verschreibung erhältliche Tierarzneimittel verbietet (Artikel 85 Absatz 3). Eine derartige Bestimmung berücksichtigt jedoch nicht, dass es zurzeit auf Gemeinschaftsebene keine Harmonisierung der Verschreibungen gibt. Da die nationalen Regelungen sehr unterschiedlich sind, hält die Kommission die Durchführung dieser Bestimmung für problematisch, es sei denn, es würden flankierende Maßnahmen getroffen.

Schließlich hat der Rat den Grundsatz der Abänderung 62 beibehalten, in der es um Mindestwartezeiten geht (Artikel 11 Absatz 2), die im Rahmen von Ausschussverfahren geändert werden können. Die Kommission unterstützt den gemeinsamen Standpunkt in dieser Frage.

3.4.4. Vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Abänderungen, die weder von der Kommission in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen noch vom Rat akzeptiert wurden

Folgende Abänderungen, die die Kommission aus den in ihrem geänderten Vorschlag dargelegten Gründen abgelehnt hat, wurden auch vom Rat abgelehnt: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 und 69.

Mit der Abänderung 43 hatte das Parlament vorschlagen, eine Ausnahme von der Regel einzuführen, dass Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, ausschließlich auf Verschreibung erhältlich sein sollten; die Abänderung würde die Abgabe durch eine ,diesbezüglich registrierte Person" zulassen (Artikel 67 Absatz 1 Gedankenstrich (a*)). In Anlehnung an die Position des Parlaments hat die Kommission in Artikel 66 Absatz 3 die Möglichkeit vorgesehen, dass Mitgliedstaaten auf ihrem Hoheitsgebiet die Abgabe von Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere durch oder unter der Aufsicht einer hierfür zugelassenen Person genehmigen können, was jedoch keine Ausnahme von der Verschreibungspflicht beinhaltet. Im gemeinsamen Standpunkt wird auch die vom Parlament vorgeschlagene Ausnahme von der Verschreibungspflicht für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere nicht akzeptiert. Es wird jedoch eine Bestimmung eingefügt, der zufolge harmonisierte Regelungen für Ausnahmen von diesem allgemeinen Grundsatz bis zum 31. Dezember 2006 im Rahmen des Ausschussverfahrens zu erlassen sind. Die Kommission unterstützt diese Ergänzung und sagt zu, spätestens zwölf Monate nach Inkrafttreten der Richtlinie einen Vorschlag zu den Ausnahmen vorzulegen (siehe Erklärungen weiter unten).

3.4.5. Weitere vom Rat eingebrachte Abänderungen

Der gemeinsame Standpunkt beinhaltet eine Reihe technischer und redaktioneller Änderungen, die die Kommission akzeptiert.

Der Rat hat außerdem einige inhaltliche Änderungen eingeführt, die vom Vorschlag der Kommission abweichen. Einige dieser Änderungen dienen der Angleichung des Textes der Tierarzneimittelrichtlinie an den der politischen Einigung zur Verordnung und der Humanarzneimittelrichtlinie. Insbesondere betrifft dies die oben erörterten Änderungen in nachstehenden Bestimmungen:

- Angleichung sowohl an die Verordnung als auch an die Humanarzneimittelrichtlinie: Artikel 26 Absatz 3, Artikel 28 und Artikel 36 Absatz 5.

- Angleichung an die Humanarzneimittelrichtlinie: Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e, 13, 13a, 13b, 14, 27a, 32 Absatz 2, 34, 38, 61 Absatz 1, 75 und 95a.

Nachstehend werden weitere inhaltliche Änderungen kommentiert.

Der Rat bezweckt nicht, die Rechtsgrundlage der geänderten Richtlinie, d. h. die Richtlinie 2001/82/EG, zu ändern. Die Kommission erklärt sich mit dem gemeinsamen Standpunkt einverstanden.

Der Rat hat auch einen neuen Absatz 3 in Artikel 2 eingefügt, um bestimmte in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallende Stoffe im Hinblick auf die Anwendung von Bestimmungen über die Herstellung sowie den Besitz und die Abgabe von Arzneimitteln einzubeziehen. Diese Ergänzung ist für die Kommission akzeptabel, da sie eine bestmögliche Arzneimittelqualität zum Ziel hat.

Der gemeinsame Standpunkt hat den Geltungsbereich der Kaskadenregelung erweitert (Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii und Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer ii). Die Kommission kann dieser Änderung insofern zustimmen, als das Verfahren gleichzeitig mit einer zusätzlichen Sicherheit für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere ausgestattet wurde.

Der Rat hat einen neuen Absatz 5 in Artikel 65 über die Verpflichtung eines Parallelimporteurs eingeführt, die zuständigen Behörden und den Zulassungsinhaber über beabsichtigte Parallelimporte zu unterrichten. Die Kommission erhebt keinen Einwand gegen diese Bestimmung.

Der Rat hat die Verschreibungspflicht für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von sieben auf fünf Jahre reduziert (Artikel 67 Absatz 3). Die Kommission unterstützt diese Änderung, die in Übereinstimmung mit der einmaligen Erneuerung der Zulassung und dem Fünfjahreszeitraum steht.

Die Bestimmung über die Wahl des Ausschussverfahrens für Entscheidungen der Kommission im Rahmen des Verfahrens über die gegenseitige Anerkennung im Anschluss an eine Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses wurden geändert (Artikel 89). Für diese Entscheidungen gilt das Verwaltungsverfahren. Die Kommission unterstützt die durch den gemeinsamen Standpunkt eingeführte Änderung.

In Artikel 95 über die Wartezeiten für Versuchstiere, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, sieht der gemeinsame Standpunkt ergänzend zu der Anwendung von Wartezeiten nach Artikel 11 Absatz 2 alternativ die Anwendung von Rückstandshöchstmengen vor, falls solche festgelegt wurden. Die Kommission unterstützt diese Ergänzung.

Weitere geringfügige inhaltliche Änderungen, die von der Kommission akzeptiert werden, hat der Rat in Artikel 1 Absatz 9, Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a, Artikel 5 Absatz 1, Artikel 27 Absatz 3, Artikel 69, Artikel 72 Absatz 2, Artikel 73 und Artikel 76 Absatz 1 vorgenommen; sie betreffen die Definition von Wartefrist und Formula magistralis, Erwägungen zu Zulassungen im Hinblick auf die Erweiterung von Präparateserien als Teil dieser Zulassung, die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz, die Möglichkeit für die Mitgliedstaaten, für die Berichterstattung über Nebenwirkungen spezifische Anforderungen aufzuerlegen, die Aufzeichnungspflicht für die Besitzer oder Halter von für die Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren sowie den Zugang zu und den Austausch von Pharmakovigilanzinformationen.

4. SCHLUSSFOLGERUNG

Die Kommission unterstützt den mit qualifizierter Mehrheit verabschiedeten Text der gemeinsamen Standpunkte für eine Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln sowie für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Die Kommission stimmt dem einstimmig verabschiedeten Text des gemeinsamen Standpunktes für eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel zu.

5. ERKLÄRUNGEN

Die Kommission hat nachstehende Erklärungen abgegeben:

Ad: Artikel 65 der Verordnung zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur:

,Die Kommission weist darauf hin, dass ihr Vorschlag für die Zusammensetzung des Verwaltungsrates den spezifischen Bedürfnissen der Agentur sowie den allgemeinen Grundregeln für Agenturen entspricht. Da es jedoch wünschenswert ist, frühzeitig einen Beschluss zu fassen, erhebt die Kommission keinen Einspruch gegen die Festlegung eines gemeinsamen Standpunkts auf der Grundlage des Kompromisses des Vorsitzes. Die Kommission behält sich jedoch vor, in diesem Aspekt auf ihren Vorschlag in zweiter Lesung zurückzukommen, insbesondere falls das Europäische Parlament eine Abänderung annimmt, durch die der ursprüngliche Vorschlag der Kommission wiederhergestellt wird."

Ad: Artikel 70 der Verordnung zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur:

,Beim Erlass der Gebührenordnung gemäß Artikel 70 Absatz 1 werden der Rat und die Kommission die Verhältnismäßigkeit zwischen den Gebühren und den Beurteilungskosten für die Anträge sicherstellen, insbesondere für Anträge, die nach Artikel 10 und 10c der Richtlinie 2001/83/EG gestellt werden."

Ad: Artikel 83 der Verordnung zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur:

,Der Rat und die Kommission stellen fest, dass der Wortlaut von Artikel 83 es den Mitgliedstaaten nicht verwehrt, nationale Bestimmungen zur kostenfreien Abgabe an die Patienten beizubehalten oder einzuführen."

Ad: Artikel 5 der Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel:

,Der Rat und die Kommission stellen fest, dass diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht daran hindert, in Übereinstimmung mit Artikel 297 EG-Vertrag tätig zu werden."

Ad: Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel:

,Der Rat und die Kommission vertreten die Auffassung, dass die Vorlage und die anschließende Bewertung eines Antrags auf Zulassung sowie die Erteilung einer Zulassung als Verwaltungsakte zu betrachten sind und als solche nicht gegen den Patentschutz verstoßen."

Ad: Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel:

,Der Rat und die Kommission stellen fest, dass die künftige Einbeziehung registrierter homöopathischer Arzneimittel in Titel IX der Richtlinie innerhalb von drei Jahren nach dem Zeitpunkt der Durchführung gemäß Artikel 2 dieser Änderungsrichtlinie geprüft werden muss. Werden Änderungen des Titels IX für erforderlich gehalten, werden diese nach dem Verfahren gemäß Artikel 108 der Richtlinie erlassen."

Ad: Artikel 88 der Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel:

,Die Kommission bedauert, dass der Rat die Bestimmung gestrichen hat, durch die den Patienten Informationen zur Verfügung gestellt werden sollen, die geprüft und verifiziert sind. Die Kommission ist in Anbetracht der Entwicklungen im Bereich der Informationstechnologien der Auffassung, dass das Auslassen dieser Bestimmung die Patienten weiterhin Informationen aussetzen könnte, die nicht diese Garantien bieten."

Ad: Artikel 67 Buchstabe aa der Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel:

,Die Kommission sagt zu, spätestens zwölf Monate nach Inkrafttreten der Richtlinie einen Vorschlag zu Ausnahmen von Artikel 67 Buchstabe aa vorzulegen. Dieser Vorschlag wird all diejenigen Fälle abdecken, in denen nach Auffassung der Kommission Ausnahmen von der allgemeinen Regel von Artikel 67 Buchstabe aa angemessen sind und die Verbrauchersicherheit nicht ungebührlich belasten. Bei der Ausarbeitung ihres Vorschlags wird die Kommission insbesondere die Stoffe berücksichtigen, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind."