Vor diesem Hintergrund nahm die Kommission am 26. September 2012 einen Vorschlag für eine Verordnung über Medizingeräte an.

Medizinprodukte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika unterliegen derzeit zwei Hauptrichtlinien: Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) und Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (z. B. Kontaktlinsen). Die beiden in den 90er Jahren verabschiedeten Richtlinien beruhen auf dem „neuen Konzept“ und zielen darauf ab, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Medizinprodukte bedürfen vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern müssen lediglich einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das bei mit einem mittleren oder hohen Risiko behafteten Produkten von einer unabhängigen Drittpartei vorgenommen werden muss, der sogenannten „benannten Stelle“. Diese Stellen werden von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht und führen ihre Tätigkeiten unter Aufsicht der nationalen Behörden durch. Nach der Zertifizierung erhalten die Produkte die CE-Kennzeichnung, womit sie in den EU/EFTA-Ländern und der Türkei uneingeschränkt in Verkehr gebracht werden dürfen.

-> In dem Vorschlag der Kommission wurden den bevollmächtigten Vertretern begrenzte gesetzliche Verpflichtungen zugewiesen. Hintergrund dafür war die eingeschränkte Rolle der bevollmächtigten Vertreter beim Inverkehrbringen eines medizinischen Produkts sowie die Tatsache, dass sie im Allgemeinen nicht in der Lage sind, über das gesamte relevante Wissen in Bezug auf die Konstruktion und den Herstellungsprozess des Produktes zu verfügen. Im Verlauf der legislativen Verhandlung wurde jedoch deutlich, dass für eine Vielzahl spezifischer Durchsetzungsprobleme im Zusammenhang mit den von Nicht-EU-Herstellern produzierten Geräten im Rahmen der geltenden Regelung der horizontalen Haftung keine angemessene Lösung verfügbar ist. Diese Durchsetzungsproblematik könnte sich als in höchstem Maße nachteilig für den Schutz geschädigter Patienten erweisen. Aus diesem Grund kann der Standpunkt des Rates im Interesse des Schutzes öffentlicher Gesundheit und der Patientensicherheit befürwortet werden.

In dem Standpunkt des Rates werden die Rolle und die Verantwortlichkeiten der bevollmächtigten Vertreter weitaus stärker herausgestellt, als dies in dem Vorschlag der Kommission der Fall war. Insbesondere wäre der bevollmächtigte Vertreter bei Schäden aufgrund von fehlerhaften Produkten zusammen mit dem Importeur und dem Hersteller als Gesamtschuldner haftbar.

Der Standpunkt des Rates stimmt mit dem grundsätzlichen Gehalt der Stellungnahme des Parlaments in erster Lesung überein, in der eine Pflichthaftversicherung für die Hersteller eingeführt wurde, um das Recht natürlicher oder juristischer Personen zu gewährleisten, bei Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurden, Anspruch auf Schadensersatz gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht erheben zu können. In diesem Zusammenhang wird jedoch im Standpunkt des Rates die vom Parlament anvisierte Haftpflichtversicherung nicht beibehalten; stattdessen wird die Option bevorzugt, Maßnahmen einzuführen, mit denen eine ausreichende finanzielle Deckung in Bezug auf die potenzielle Haftung gemäß Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte sichergestellt wird. Diese finanzielle Deckung sollte in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse, Art des Produkts und Unternehmensgröße stehen. Diese vom Rat eingeführte Verpflichtung gilt unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen, die nach einzelstaatlichem Recht getroffen werden.

Gemäß dem Standpunkt des Rates gelten, mit Ausnahme der einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Diese Bedingungen umfassen unter anderem ein Verbot, das Gerät an einen anderen Rechtsträger zu übertragen, die Anforderung eines angemessenen Qualitätsmanagementsystems für die Herstellung und Verwendung des Geräts, die Verpflichtung der Gesundheitseinrichtungen, Dokumentationsunterlagen für das Gerät zu erstellen und zu aktualisieren, sowie die in diesen Unterlagen darzulegende Begründung, warum die Bedürfnisse des Patienten nicht angemessen unter Verwendung eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts erfüllt werden können. Diese Ausnahme gilt nicht für Produkte, die im industriellen Maßstab hergestellt werden.

-> Die Einbeziehung der aufgelisteten Produktgruppen in den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte soll zwar nicht, wie von der Kommission vorgeschlagen, automatisch erfolgen, sondern ist an die Festlegung von technischen Spezifikationen geknüpft, der Standpunkt des Rates kann jedoch befürwortet werden, da die Spezifikationen für die Ausarbeitung bestimmter Aspekte der Anwendung von Rechtsvorschriften über Medizingeräte auf diese Produkte nützlich sein könnten.

Insgesamt unterstützt der Standpunkt des Rates die Zielsetzungen des Kommissionsvorschlags, nämlich die Sicherung eines höheren Niveaus der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, die Erleichterung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes und die Förderung der Innovation in diesem wichtigen Bereich. Der Rat legt jedoch bestimmte Änderungen hinsichtlich der Art und Weise vor, in der diese Ziele zu verwirklichen sind. Die wichtigsten vom Rat vorgeschlagenen Änderungen und die Stellungnahme der Kommission im Hinblick auf diese Änderungen werden nachfolgend zusammengefasst.

Nach dem Standpunkt des Rates ist eine Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten nur zulässig, wenn sie nach nationalem Recht genehmigt ist und im Einklang mit den Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte steht. Wird eine Aufbereitung genehmigt, sollte der Aufbereiter den Pflichten eines Herstellers unterworfen werden. Bei einer Aufbereitung durch Gesundheitseinrichtungen und durch Drittparteien im Auftrag von Gesundheitseinrichtungen findet jedoch eine andere Regelung Anwendung. Im Rahmen dieser Regelung können die Mitgliedstaaten entscheiden, bestimmte Regelungen bezüglich der Pflichten der Hersteller nicht anzuwenden, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt werden, nämlich die Übereinstimmung mit den gemeinsamen Spezifikationen. Die Kommission ist verpflichtet, diese gemeinsamen Spezifikationen bis zum Datum des Geltungsbeginns der Rechtsvorschrift anzunehmen. Falls dies nicht erfolgt, würden harmonisierte Normen und nationale Bestimmungen gelten. Die Übereinstimmung mit den einschlägigen gemeinsamen Spezifikationen oder nationalen Bestimmungen und harmonisierten Normen müsste von einer benannten Stelle bescheinigt werden. Die Mitgliedstaaten sollten die Gesundheitseinrichtungen dazu ermutigen, und könnten sie dazu verpflichten, Patienten Informationen über die Verwendung der aufbereiteten Einmalprodukte innerhalb einer Gesundheitseinrichtung zur Verfügung zu stellen; sie könnten auch strengere Bestimmungen festlegen oder die Aufbereitung in ihrem Hoheitsgebiet verbieten (sogenannte „Nichtbeteiligungsregelung“).

-> Dieser Ansatz unterscheidet sich wesentlich von dem Vorschlag der Kommission, in dem vorgesehen war, dass alle Aufbereiter als Hersteller zu betrachten waren und dass Einmalgeräte für kritische Anwendungen nicht wiederaufbereitet werden konnten. Nichtsdestominder erscheint der Standpunkt des Rates angesichts der Diversität einzelstaatlicher Ansätze sowie der Sensibilität des Themas unter dem Gesichtspunkt der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit als ein akzeptables weiteres Vorgehen zur Errichtung EU-weiter Mindestvorschriften bezüglich der Aufbereitung von Einmal-Medizingeräten und kann insofern befürwortet werden.

f) Verwendung von gefährlichen Stoffen in invasiven Medizingeräten

Der Standpunkt des Rates stimmt mit dem grundsätzlichen Gehalt der Stellungnahme des Parlaments in erster Lesung überein, indem strengere Regeln für die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Medizingeräten festgelegt werden. Gemäß dem Standpunkt des Rates müssen die Hersteller der benannten Stelle eine Rechtfertigung für das Vorhandensein von CMR-Stoffen und/oder Stoffen mit endokriner Wirkung in einer Konzentration über einem bestimmten Schwellenwert hinaus in invasiven Medizingeräten sowie in Geräten, die Arzneimittel oder sonstige Stoffe, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern, vorlegen. Zu diesem Zweck ist die Kommission verpflichtet, so rasch wie möglich, spätestens aber ein Jahr nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung dem einschlägigen wissenschaftlichen Ausschuss einen Auftrag zur Ausarbeitung von Leitlinien hinsichtlich des Vorhandenseins von Phthalaten zu erteilen. Gegebenenfalls erteilt die Kommission ebenfalls dem einschlägigen wissenschaftlichen Ausschuss einen Auftrag zur Ausarbeitung von Leitlinien zu sonstigen CMR-Stoffen oder Stoffen mit endokriner Wirkung. Darüber hinaus muss die Auflistung solcher Stoffe, die in entsprechenden Geräten enthalten sind, auf dem Geräteetikett und/oder auf der Verpackung jeder Einheit oder gegebenenfalls auf der Handelsverpackung angebracht werden.

-> Dieser Ansatz kann befürwortet werden, da er auf ein höheres Niveau des Patienten- und Verbraucherschutzes abzielt.

g) Rückverfolgbarkeit von Produkten anhand eines Systems der einmaligen Produktnummer (UDI-System – Unique Device Identification system)

Wie in dem Kommissionsvorschlag dargelegt, wären die Wirtschafsakteure dazu verpflichtet, alle Wirtschaftsakteure zu benennen, von denen sie ein Produkt bezogen, und an die sie ein Produkt abgegeben haben (einschließlich Gesundheitseinrichtungen und Angehöriger der Gesundheitsberufe). Im Unterschied zum Vorschlag der Kommission jedoch, in dem lediglich die rechtliche Grundlage und die wichtigsten Grundsätze des künftigen UDI-Systems festgelegt werden und nach dem die Ausarbeitung der Detailbestimmungen in der Umsetzungsphase erfolgen sollte, werden im Standpunkt des Rates detaillierte Bestimmungen für die Umsetzung des UDI-Systems festgelegt. Die wichtigsten Elemente des Standpunktes umfassen die Anforderung an die Hersteller, den UDI-Code ihren Produkten bis zum Geltungsbeginn zuzuordnen sowie die Anforderung, nach der die UDI-Träger auf dem Etikett des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen unter Berücksichtigung der Risiko-Klasse angebracht werden müssen. Die Speicherung des UDI-Codes durch die Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaftsakteure ist für implantierbare Medizingeräte der Klasse III obligatorisch. Weitere Verpflichtungen bezüglich der Speicherung können für die Wirtschaftsteilnehmer im Wege von Durchführungsrechtsakten festgelegt und von den Mitgliedstaaten für die Gesundheitseinrichtungen vorgeschrieben werden.

-> Dieser Standpunkt weicht zwar von dem Standpunkt der Kommission ab, insgesamt ist er jedoch im Hinblick auf die Möglichkeiten zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, die mithilfe dieses neuen Systems gewährleistet werden, zu befürworten.

h) Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Der Standpunkt des Rates enthält umfassendere Anforderungen an das Hochladen von Daten in die EUDAMED-Datenbank sowie an eine größere Transparenz der in der Datenbank enthaltenen Informationen, insbesondere bezüglich klinischer Daten für die auf dem Markt befindlichen Produkte. Darüber hinaus sieht der Standpunkt vor, dass der Betrieb von EUDAMED und die Anwendung der diesbezüglichen Bestimmungen Gegenstand einer unabhängigen Kontrolle der Datenbank-Funktionalität sein sollten.

-> Der Standpunkt des Rates legt zwar erhebliche Verpflichtungen für die Kommission fest, nämlich die Einrichtung einer sehr umfassenden Datenbank sowie die Festlegung eines ziemlich aufwändigen Verfahrens zur Verifizierung der Datenbank-Funktionalität, nichtsdestominder ist dieser Standpunkt annehmbar, da damit eine größere Transparenz der Informationen bezüglich der auf dem Markt befindlichen Produkte gewährleistet würde.

i) Strengere Kriterien für die Benennung von benannten Stellen

Im Standpunkt des Rates ist vorgesehen, dass die Kriterien für die Benennung benannter Stellen detaillierter beschrieben werden, insbesondere in Bezug auf die Verfahrensanforderungen. Darüber hinaus wurden die Verfahren zur Überwachung auf der Grundlage der Erfahrungen aus den bereits nach geltenden Rechtsvorschriften durchgeführten gemeinsamen Bewertungen detaillierter gefasst.

-> Die Kommission befürwortet die Erweiterung der Anforderungen an die Benennung und Kontrolle der benannten Stellen.

j) Heranziehung klinischer Bewertungen für bestimmte mit hohem Risiko behaftete Produkte

In dem Standpunkt des Rates, der das grundlegende Prinzip des im Kommissionsvorschlag enthaltenen Kontrollverfahrens aufgreift und bestimmte Elemente des Umfang des Verfahrens gemäß der Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung berücksichtigt, wird eine Konsultation eines für bestimmte mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte zuständigen Expertengremiums festgelegt. Nach diesem Verfahren könnte ein Expertengremium anhand bestimmter Kriterien ein Dossier auswählen und der benannten Stelle ein wissenschaftliches Gutachten über seine Bewertung des klinischen Dossiers des Herstellers übermitteln. Die benannte Stelle wäre zwar nicht an das Gutachten gebunden, sie müsste jedoch eine Begründung im Falle der Nichtbefolgung vorlegen. Alle einschlägigen Dokumente im Zusammenhang mit dem Gutachten und der endgültigen Entscheidung der benannten Stelle wären über die EUDAMED-Datenbank öffentlich verfügbar. Die betreffenden Hersteller wären zum Entrichten von Gebühren verpflichtet, deren Struktur und Höhe im Wege von Durchführungsrechtsakten festzulegen wären.

-> Die Kommission befürwortet diesen Standpunkt, der sich weitgehend mit den Zielsetzungen der Kommission deckt.

k) Erweiterte Anforderungen an klinische Prüfungen und klinische Nachweise

Aufbauend auf dem Vorschlag der Kommission und der Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung wurden die Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen stärker an die Regelungen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln angepasst, insbesondere im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und den Schutz schutzbedürftiger Personen. Die Pflichten der Hersteller, klinische Prüfungen für mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte durchzuführen, wurden strenger gefasst, wobei für bewährte Technologien Ausnahmen vorgesehen wurden. Es wurde eine längere Übergangsfrist für das koordinierte Verfahren zur Bewertung von Anträgen auf klinische Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten vorgesehen, womit die Mitgliedstaaten in die Lage versetzt werden, auf freiwilliger Basis die erforderlichen Erfahrungen zu sammeln.

-> Die Kommission befürwortet diese erweiterten Anforderungen und ist der Auffassung, dass sowohl eine längere Übergangsfrist für das koordinierte Bewertungsverfahren als auch die Ausnahmeregelungen für bewährte Technologien angemessen und gerechtfertigt sind.