Entschliessung des Europäischen Parlaments

vom 23. Oktober 2012

mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil seines Beschlusses betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2010 sind

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT,

- in Kenntnis des endgültigen Rechnungsabschlusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2010,

- in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2010 der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zusammen mit den Antworten der Agentur [1],

- in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 21. Februar 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),

- unter Hinweis auf seinen Beschluss vom 10. Mai 2012 [2] betreffend den Aufschub des Entlastungsbeschlusses zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 2010 und seine begleitende Entschließung sowie in Kenntnis der Antworten des Verwaltungsdirektors der Agentur,

- gestützt auf Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

- gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften [3], insbesondere auf Artikel 185,

- gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates [4] zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, insbesondere auf Artikel 68,

- gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr.1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften [5], insbesondere auf Artikel 94,

- unter Hinweis auf die Gemeinsame Erklärung zu den dezentralen Agenturen und den dieser Erklärung beigefügten Gemeinsamen Ansatz, die zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission im Juni 2012 im Anschluss an die Arbeiten der im März 2009 gegründeten interinstitutionellen Arbeitsgruppe zu den dezentralen Agenturen vereinbart wurden, und insbesondere die Abschnitte betreffend Verwaltung, Arbeitsweise, Programmplanung, Rechenschaftspflicht und Transparenz des Gemeinsamen Ansatzes,

- gestützt auf Artikel 77 und Anlage VI seiner Geschäftsordnung,

- in Kenntnis des zweiten Berichts des Haushaltskontrollausschusses und der Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0298/2012),

A. in der Erwägung, dass das Europäische Parlament am 10. Mai 2012 seinen Beschluss über die Entlastung und den Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") für das Haushaltsjahr 2010 vertagt hat;

B. in der Erwägung, dass die Agentur die im Bericht vom 10. Mai 2012 aufgezeigten Schwächen größtenteils beseitigt und der Entlastungsbehörde mit Schreiben vom 2. und 6. Juli 2012 sowie vom 2., 7. und 24. August 2012 wesentliche Informationen vorgelegt hat;

C. in der Erwägung, dass die Entlastung ein wertvolles Instrument des Europäischen Parlaments ist, wobei eine Beschlussfassung auf der Grundlage von Fakten und inhaltlichen Argumenten erforderlich ist; verweist in diesem Kontext auf die geltenden Vorschriften, d. h. das Statut der Beamten und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union, die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union, die Gründungsverordnung der Agentur und die von der Agentur beschlossenen spezifischen Maßnahmen und Verfahren;

1. verweist auf die Bedeutung der Tätigkeit der Agentur, die für die Mitgliedstaaten und die Organe die bestmögliche wissenschaftliche Beratung in Fragen leistet, die die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in Human- und Tiermedizin betreffen;

Weiterbehandlung der Entlastung 2009

2. nimmt zur Kenntnis, dass der Verwaltungsrat am 7. Juni 2012 die neue Struktur und den neuen Aufgabenbereich des Vergabebeirates befürwortet hat; begrüßt, dass die Agentur einen mehrjährigen Beschaffungsplan für den Zeitraum 2012–2014 festgelegt hat, wie dies von der Entlastungsbehörde in ihrem Bericht über die Entlastung für das Haushaltsjahr 2009 gefordert wurde;

Übertragung von Mitteln auf das folgende Haushaltsjahr und in Abgang gestellte Mittel

3. erinnert daran, dass der Rechnungshof auf den hohen Umfang der Mittelübertragungen für das Haushaltsjahr 2010 sowie die Nichteinhaltung des Haushaltsgrundsatzes der Jährlichkeit hingewiesen hat; begrüßt, dass die Agentur ihre Verfahren zur Vorausschätzung der Einnahmen aus Gebühren gestärkt hat, indem sie ein Team aufgestellt hat, das in enger Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Industrie den Stand der Arzneimittelforschung analysiert, bevor die Agentur befasst wird; nimmt das nachdrückliche Engagement der Agentur zur Kenntnis, mit der Generaldirektion Haushalt der Kommission zusammenzuarbeiten, um mit der gegenwärtigen Überarbeitung der Rahmenfinanzregelungen einen stabilen Rahmen sicherzustellen;

4. unterstützt uneingeschränkt alle von der Exekutive und der Verwaltung der Agentur unternommenen Bemühungen um eine Überarbeitung der Zahlungsmodalitäten für Dienstleistungen, die von Behörden der Mitgliedstaaten erbracht werden, wobei die tatsächlich entstehenden Kosten zugrunde gelegt werden sollten; begrüßt daher die Initiative der Agentur, einen neuen Vorschlag vorzubereiten, der dem Verwaltungsrat vorgelegt werden soll; fordert den Verwaltungsrat mit Nachdruck auf — und erwartet von ihm —, dieses Zahlungssystem unverzüglich zu erörtern und einen Beschluss darüber zu fassen;

Transparenz und Bewältigung von Interessenkonflikten

5. nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur im November 2012 einen Workshop veranstaltet, an dem eine große Bandbreite interessierter Kreise teilnehmen wird und der sich das Ziel gesetzt hat, die Modalitäten für den Zugang der Öffentlichkeit zu klinischen Versuchsdaten festzulegen; stellt ferner fest, dass Auswahl und Ausbildung des wissenschaftlichen Personals der Agentur im Hinblick auf die Verbesserung der Analyse von Rohdaten weit fortgeschritten sind;

6. nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur den Umfang und die Methodik der systematischen Ex-ante- und Ex-post-Kontrollen im Zusammenhang mit der Prüfung der Interessenerklärungen verbessert hat, und begrüßt den Beschluss der Agentur, ihre überarbeitete Strategie in Bezug auf die Interessenerklärungen einer jährlichen Bewertung zu unterziehen; ersucht die Agentur daher, die Entlastungsbehörde über die Durchführung ihrer überarbeiteten Strategie und insbesondere über ihre systematischen Ex-ante- und Ex-post-Kontrollen auf halbjährlicher Basis zu informieren;

7. stellt mit Genugtuung fest, dass die Agentur damit begonnen hat, die Protokolle einiger Sitzungen von wissenschaftlichen Ausschüssen — angefangen mit der Sitzung des Pädiatrieausschusses vom Juli 2012 — zu veröffentlichen; stellt fest, dass die Veröffentlichung der Protokolle aller Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse erst Ende 2013 abgeschlossen sein wird;

8. stellt fest, dass die Bedenken, die im Zusammenhang mit den Finanzierungsabläufen und den potenziellen Interessenkonflikten bei der Abwicklung von Zahlungen aufgrund einer unzureichenden Aufgabentrennung aufgezeigt wurden, von der Agentur mit der Einführung der SAP-Rechnungsführungssoftware als zentrales Finanzierungssystem beseitigt wurden;

9. weist darauf hin, dass es im Juni 2012 in der Agentur zu einem Wechsel eines Mitarbeiters in den Privatsektor kam, als der ehemalige Leiter des Juristischen Dienstes als Senior Counsel in eine Anwaltskanzlei mit Sitz in den Vereinigten Staaten, die eine Reihe von pharmazeutischen Unternehmen als Kunden hat, wechselte; stellt fest, dass der Verwaltungsdirektor der Agentur eine Überprüfung der vom ehemaligen Leiter des Juristischen Dienstes ausgeführten Tätigkeiten in die Wege geleitet hat; ersucht die Agentur, die Entlastungsbehörde bis Ende 2012 über die Ergebnisse dieser Überprüfung zu unterrichten;

10. stellt fest, dass die Agentur damit begonnen hat, die Interessenerklärungen ihrer Sachverständigen und Ausschussmitglieder, die zwischen 1. Januar und 31. Mai 2012 aktiv an den Tätigkeiten der Agentur beteiligt waren, zu überprüfen und mit ihren Lebensläufen zu vergleichen; nimmt zur Kenntnis, dass etwa 54 % der Sachverständigen und Ausschussmitglieder der Agentur aktualisierte Lebensläufe vorgelegt haben; fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde bis zum Beginn des nächsten Entlastungsverfahrens über den zeitlichen Ablauf und die Ergebnisse der Überprüfungsverfahren betreffend die verbleibenden 46 % der Mitarbeiter in Kenntnis zu setzen;

11. begrüßt die Initiative der Agentur, auf ihrer Website die Interessenerklärungen ihrer Mitarbeiter in Managementpositionen und der an der Beurteilung von Arzneimitteln beteiligten Experten zu veröffentlichen; nimmt mit Interesse zur Kenntnis, dass auf der Liste der Experten auch angegeben ist, wie hoch bei ihnen das Risiko eines Interessenkonflikts ist; begrüßt es, dass die Agentur zugesagt hat, ab dem ersten Quartal 2013 neben den Interessenerklärungen auch das berufliche Profil und die Bildungsabschlüsse der wissenschaftlichen Sachverständigen, die sich in ihrer Expertendatenbank befinden, zu veröffentlichen, und wird die Veröffentlichungen im Rahmen der künftigen Entlastungsverfahren genau verfolgen;

12. begrüßt die Ankündigung der Agentur, Ex-ante- und Ex-post-Kontrollen im Zusammenhang mit den Interessenerklärungen einführen zu wollen, insbesondere durch den stichprobenartigen Vergleich mit den Lebensläufen und den von den Sachverständigen auf nationaler Ebene übermittelten Informationen; fordert die Agentur auf, der Haushaltskontrollbehörde einen konkreten Zeitplan für die Einführung dieses neuen Systems mitzuteilen;

13. teilt die Auffassung der Agentur, dass ein hohes Maß an Verlässlichkeit und Korrektheit der erklärten Interessen nur erreicht werden kann, wenn die pharmazeutischen Unternehmen selbst die Liste der Sachverständigen und Forschungszentren offen legen, mit denen sie zusammenarbeiten, ebenso wie das Ausmaß ihrer finanziellen Beziehungen zu ihnen; teilt den Standpunkt der Agentur, dass die Zweckmäßigkeit einer legislativen Initiative in diesem Bereich geprüft werden sollte;

14. erkennt die Anstrengungen an, die die Agentur im Hinblick auf die Beseitigung der Bedenken der Entlastungsbehörde in Bezug auf die Vorbeugung und Bewältigung von Interessenkonflikten unternimmt; weist insbesondere auf die Berichte vom 29. Juni und 7. August 2012 hin, die der Entlastungsbehörde in Bezug auf die Überprüfung der vom Internen Auditdienst (IAS) aufgezeigten Fälle im Zusammenhang mit der Bewältigung von Interessenkonflikten sowie in Bezug auf die Überprüfung möglicher Interessenkonflikte von Sachverständigen, die an der Bewertung des Arzneimittels Pandemrix beteiligt sind, vorgelegt wurden;

15. ist der festen Überzeugung, dass die notwendigen Schritte unternommen werden müssen, sollten Fälle verzeichnet werden, in denen die geltenden Vorschriften nicht eingehalten werden; ist der Auffassung, dass die Agentur in solchen Fällen ein Aktionsprogramm mit einem konkreten Zeitplan aufstellen sollte, das auf die Behebung der Mängel abzielt und dessen Umsetzung vom Europäischen Parlament überwacht werden sollte, wobei diese Probleme durch eine Änderung der bestehenden Vorschriften und Regelungen zum Zwecke der Schließung möglicher Gesetzeslücken angegangen werden sollten;

16. fordert die Agentur auf, in ihre jährlichen Tätigkeitsberichte einen eigenständigen Abschnitt aufzunehmen, in dem die Maßnahmen erläutert werden, die sie unternimmt, um Interessenkonflikten vorzubeugen und bestehende Interessenkonflikte zu bewältigen, und der unter anderem Folgendes umfassen sollte:

- die Zahl der vermutlichen Fälle von Interessenkonflikten, die verifiziert wurden;

- die Zahl der Fälle des Wechsels eines Mitarbeiters in den Privatsektor;

- Maßnahmen, die in Bezug auf jede Kategorie von Fällen getroffen wurden;

- die Zahl der im Fall eines Vertrauensbruchs eingeleiteten Verfahren und deren Ergebnisse;

- die angewandten Sanktionen;

fordert die Agentur auf, die Entlastungsbehörde über die ergriffenen Maßnahmen im Einzelnen zu unterrichten;

17. hebt hervor, dass der zuständige Ausschuss in engem Kontakt mit der Agentur steht, indem er den Verwaltungsdirektor mindestens einmal pro Jahr zu einem Meinungsaustausch einlädt, unter seinen Mitgliedern eine Kontaktperson benannt hat und die Agentur alle zwei Jahre besucht; weist darauf hin, dass der bisher letzte Besuch im Juni 2011 stattgefunden hat;

18. begrüßt generell die vorstehend genannte Gemeinsame Erklärung und den Gemeinsamen Ansatz in Bezug auf die dezentralen Agenturen, die einige Elemente, die für das Entlastungsverfahren von Bedeutung sind, angehen und aufgreifen, und ist der Ansicht, dass der Fahrplan für die Weiterverfolgung des Gemeinsamen Ansatzes, der von der Kommission bis Ende 2012 vorzulegen ist, diesen Aspekten gebührend Rechnung tragen wird;

19. verweist, was weitere horizontale Bemerkungen zum Entlastungsbeschluss betrifft, auf seine Entschließung vom 10. Mai 2012 zu Leistung, Finanzmanagement und Kontrolle der Agenturen [6].

[1] ABl. C 366 vom 15.12.2011, S. 27.

[2] ABl. L 286 vom 17.10.2012, S. 377.

[3] ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.

[4] ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

[5] ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.

[6] ABl. L 286 vom 17.10.2012, S. 388.

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