Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Reach), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) {über persistente organische Schadstoffe} {SEK(2003) 1171}

(von der Kommission vorgelegt)

ERWEITERTES INHALTSVERZEICHNIS

BAND I

- Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Reach), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) {über persistente organische Schadstoffe}

- Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates und ihrer Anpassung an die ,REACH-Verord nung"

BAND II

Anhang I* Allgemeine Bestimmungen für die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten

Anhang II Ausnahmen von der Registrierungspflicht nach Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe a)

Anhang III Stoffe, die nach Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b) von der Registrierungspflicht ausgenommen sind

Anhang IV Nach Artikel 9 erforderliche Angaben Leitlinien zur Erfuellung der Anforde rungen der Anhänge IV bis IX

Anhang V Basisangaben für Stoffe, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr hergestellt oder eingeführt werden

Anhang VI Zusätzliche Basisangaben für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden

Anhang VII Zusätzliche Basisangaben für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden

Anhang VIII Zusätzliche Basisangaben für Stoffe, die in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden

Anhang IX Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Standard-Prüfpro grammen der Anhänge V bis VIII

BAND III

Anhang X Testmethoden Teil A

BAND IV

Anhang X Testmethoden Teil B

BAND V

Anhang X Testmethoden Teil C

BAND VI

Anhang XI Allgemeine Bestimmungen für nachgeschaltete Anwender zur Bewertung von Stoffen und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten (CSR)

Anhang XII Kriterien für die Identifizierung persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoffe und sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoffe

Anhang XIII Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe

Anhang XIV Dossiers

Anhang XV Sozio-ökonomische Analyse

Anhang XVI Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse

Anhang XVII Persistente organische Schadstoffe (POP)

* Alle Anhänge beziehen sich auf den Vorschlag für eine Verordnung

FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN

INHALTSVERZEICHNIS

Vorgeschichte

Gründe und Ziele

Allgemeiner Hintergrund

Geltendes Chemikalienrecht

Übereinstimmung mit anderen Politik- und Rechtsbereichen

Ergebnisse der öffentlichen Konsultationen und der Folgenabschätzungen

ffentliche Konsultationen

Die wichtigsten Bedenken Reaktion der Kommission

Folgenabschätzungen

Zusammentragen und Nutzen von Fachwissen

Rechtliche Elemente des Vorschlags

Rechtsgrundlage

Wahl des Rechtsinstruments

Einleitung zum Vorschlag

1. Gründe und Ziele

2. Inhalt der Verordnung

3. Anhänge

TITEL I ALLGEMEINES

Kapitel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich

Kapitel 2 Begriffsbestimmungen

TITEL II REGISTRIERUNG VON STOFFEN

Kapitel 1 Anwendungsbereich

Kapitel 2 Allgemeine Registrierungspflicht und Informationsanforderungen

Kapitel 3 Registrierung von Polymeren

Kapitel 4 Registrierungspflicht und Informationsanforderungen für bestimmte arten von isolierten zwischenprodukten

Kapitel 5 Gemeinsame Bestimmungen für alle Registrierungen

Kapitel 6 Übergangsbestimmungen für Phase-in-Stoffe und angemeldete Stoffe

TITEL III GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN UND VERMEIDUNG UNNTIGER TIERVERSUCHE

Kapitel 1 Ziele und allgemeine Regeln

Kapitel 2 Regeln für Non-phase-in-Stoffe

Kapitel 3 Bestimmungen für Phase-in-Stoffe

TITEL IV INFORMATIONEN IN DER LIEFERKETTE

TITEL V NACHGESCHALTETE ANWENDER

TITEL VI BEWERTUNG VON STOFFEN

Kapitel 1 Anwendungsbereich

Kapitel 2 Dossierbewertung

Kapitel 3 Stoffbewertung

Kapitel 4 Bewertung von Zwischenprodukten

Kapitel 5 Gemeinsame Bestimmungen

TITEL VII ZULASSUNG

Kapitel 1 Zulassungspflicht

Kapitel 2 Zulassungserteilung

Kapitel 3 Zulassungen in der Lieferkette

TITEL VIII BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG, DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE VERWENDUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE UND ZUBEREITUNGEN

Kapitel 1 Allgemeines

Kapitel 2 Verfahren für Beschränkungen

TITEL IX DIE AGENTUR

TITEL X EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS

TITEL XI INFORMATIONEN

TITEL XII ZUSTÄNDIGE BEHRDEN

TITEL XIII DURCHFÜHRUNG

TITEL XIV ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates im Hinblick auf ihre Anpassung an die Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und deren Beschränkung

BEGRÜNDUNG

Vorgeschichte

Gründe und Ziele

Im Februar 2001 gab die Kommission ein Weißbuch mit dem Titel ,Strategie für eine zukünftige Chemikalienpolitik" (KOM(2001) 88 endgültig) heraus, das die Überarbeitung des derzeitigen EU-Systems zur Regulierung der sicheren Verwendung chemischer Stoffe behandelte. Die Kommission gelangte zu der Schlussfolgerung, dass die derzeitigen Rechtsvorschriften reformiert werden müssen, damit folgende Ziele verwirklicht werden können:

- Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt

- Wahrung und Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie der EU

- Verhinderung einer Aufsplitterung des Binnenmarktes

- verstärkte Transparenz

- Integration in internationale Vorhaben

- Förderung von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren

- Einhaltung der von der EU im Rahmen der WTO eingegangenen internationalen Verpflichtungen

Allgemeiner Hintergrund

Eine ganze Reihe von Faktoren bedingen die zentrale Stellung der chemischen Industrie in der Gemeinschaftsstrategie für eine nachhaltige Entwicklung. Sie spielt eine sehr wichtige Rolle für die Wirtschaft, denn sie beliefert das Verarbeitende Gewerbe, fördert Innovationen und stellt Produkte bereit, die wir benötigen, um unsere Lebensqualität aufrechtzuerhalten und zu verbessern. Die chemische Industrie leistet außerdem einen der größten Beiträge zur wirtschaftlichen Entwicklung und zum europäischen Zahlungsbilanzüberschuss. Daher ist die Aufrechterhaltung einer wettbewerbsfähigen und innovativen Chemieindustrie in Europa ein wesentliches Ziel.

Im sozialen Bereich ist die Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer und der breiten ffentlichkeit ein politisches Schlüsselziel der Chemikalienpolitik der Gemeinschaft.

Schlüsselziele sind auch die Beibehaltung eines hohen Beschäftigungsniveaus, ebenso wie im Bereich Umwelt die Vorbeugung der Verunreinigung von Luft, Wasser, Boden und Gebäuden durch Chemikalien und der Schutz der Artenvielfalt vor schädigenden Einwirkungen. Eine verbesserte Kontrolle persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoffe ist in dieser Hinsicht von besonderer Bedeutung.

Dass die Verwirklichung dieser Ziele vorangetrieben werden muss, wurde auf höchster politischer Ebene bekräftigt. So wurde beispielsweise auf dem Treffen des Europäischen Rates am 20. und 21. März 2003 in Brüssel unterstrichen, dass die Wettbewerbsfähigkeit ,erneut in den Mittelpunkt gestellt werden" muss und dass verstärkte Unternehmens investitionen im FuE-Bereich und für Innovationen zu fördern sind. Zum anderen betonte der Rat die Notwendigkeit, Maßnahmen zur Eindämmung der Umweltbelastung und zur Erhaltung der natürlichen Ressourcen zu treffen, wie sie im Rahmen der in Göteborg formulierten umfassenden Strategie für nachhaltige Entwicklung vorgesehen sind, sowie die nachhaltige Entwicklung auf internationaler Ebene zu fördern, indem die in Johannesburg vereinbarten Ziele, unter anderem zum umweltverträglichen Umgang mit Chemikalien, in konkrete Maßnahmen umgesetzt werden.

Geltendes Chemikalienrecht

Das gegenwärtige System für allgemeine Industriechemikalien unterscheidet zwischen den ,Altstoffen", d. h. allen chemischen Stoffen, deren Existenz auf dem Markt im September 1981 bekannt war, und ,neuen Stoffen", d. h. den nach diesem Datum in den Verkehr gebrachten Stoffen.

Davon gibt es ungefähr 3 000. Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG müssen neue Stoffe auf etwaige Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt geprüft und beurteilt werden, bevor sie in Mengen von 10 kg oder mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen. Für größere Mengen ist eine gründlichere Prüfung gefordert, die sich speziell auf langfristige und chronische Auswirkungen konzentriert.

Im Gegensatz dazu unterliegen die Altstoffe, die mehr als 99 % der Gesamtmenge sämtlicher auf dem Markt befindlichen Stoffe darstellen, nicht den gleichen Prüfanforderungen. Im Jahr 1981 waren insgesamt 100 106 Stoffe bekannt, und es wird geschätzt, dass 30 000 dieser Stoffe in Mengen von einer Tonne oder mehr in den Verkehr gebracht werden. Etwa 140 von ihnen gelten als prioritär und werden von den Behörden der Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 umfangreichen Risikobewertungen unterzogen.

Über die Eigenschaften und Verwendungen der Altstoffe gibt es im Allgemeinen zu wenig öffentlich zugängliche Informationen. Das Verfahren der Risikobewertung ist langsam und aufwändig, so dass das derzeitige System weder effizient noch wirksam ist. Die Verteilung der Zuständigkeiten ist nicht sachgerecht, weil für die Bewertung die Behörden, und nicht die Unternehmen, die diese Stoffe herstellen, importieren oder verwenden, zuständig sind. Außerdem müssen nach den gegenwärtigen Rechtsvorschriften nur die Hersteller und Importeure der Stoffe Informationen vorlegen, nicht aber die nachgeschalteten Anwender (industrielle Anwender und Verarbeiter). Infolgedessen sind Informationen über die Verwen dung der Stoffe schwer erhältlich und Angaben über die Belastung durch die nachgeschaltete Verwendung dieser Stoffe im Allgemeinen rar. Entscheidungen über eine weitere Prüfung chemischer Stoffe müssen nach einem langwierigen Ausschussverfahren getroffen werden, und von der Industrie können nur dann weitere verlangt werden, wenn die Behörden nachgewiesen haben, dass ein Stoff ein ernsthaftes Risiko bergen kann. Ohne Testergebnisse ist es jedoch fast unmöglich, solche Nachweise zu erbringen. Aus diesem Grund konnten endgültige Risikobewertungen nur für wenige chemische Stoffe durchgeführt werden.

Im Rahmen der Richtlinie EWG/76/769 über Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen hat sich die Kommission verpflichtet, selbst Risikobewertungen und Kosten-Nutzen-Analysen durchzuführen, bevor sie eine die chemische Industrie betreffende rechtliche Maßnahme vorschlägt oder beschließt. Hinweise auf nicht hinnehmbare Risiken (die sich normalerweise aus Meldungen über Beschränkungen auf nationaler Ebenen ergeben) werden Gegenstand von Berichten, die dann von dem Wissenschaftlichen Ausschuss der Kommission für Toxizität, kotoxizität und Umwelt (Cstee) fachkundig überprüft werden.

Die gegenwärtigen haftungsrechtlichen Regelungen reichen nicht aus, um die bei der Überprüfung durch die Kommission festgestellten Probleme zu beheben. Die Haftung basiert normalerweise auf dem Grundsatz, dass der Verursacher einer Rechtsgutsverletzung auch für den Ersatz des daraus entstehenden Schadens aufkommen muss. Um jemanden haftbar zu machen, muss im Allgemeinen jedoch ein Kausalzusammenhang zwischen der Ursache und der sich daraus ergebenden Rechtsgutsverletzung nachgewiesen werden. Dies ist für die Geschädigten oft nahezu unmöglich, wenn die Ursache und ihre Wirkungen zeitlich weit auseinander liegen und keine Testdaten über die Wirkungen von Stoffen vorliegen. Selbst wenn ein Kausalzusammenhang feststellbar ist, sind die von den Gerichten der EU-Mitgliedstaaten festgesetzten Schadensersatzsummen generell nicht so hoch wie zum Beispiel in den USA und haben deshalb nur eine bedingt abschreckende Wirkung.

Übereinstimmung mit anderen Politik- und Rechtsbereichen

Zwischen der Chemikalienpolitik und anderen Politikfeldern gibt es zahlreiche Überschnei dungen. Bei der Ausarbeitung des Vorschlags war die Kommission sorgfältig darauf bedacht, legislative Doppelarbeit zu vermeiden, ohne Schlupflöcher entstehen zu lassen, und zu gewährleisten, dass die erforderlichen Informationen den anderen Bereichen zur Verfügung gestellt werden.

Ergebnisse der öffentlichen Konsultationen und der Folgenabschätzungen

ffentliche Konsultationen

Im Anschluss an die Veröffentlichung des Weißbuchs bestand ein breiter Konsens über die Notwendigkeit einer Reform. Sowohl der Ministerrat als auch das Parlament favorisierten eindeutig die Entwicklung effizienterer Mechanismen und Verfahren, die die Industrie in stärkerem Maße dazu verpflichten, Informationen über Gefahren, Risiken und Risiko minderungsmaßnahmen für derzeit verwendete Chemikalien zur Verfügung zu stellen; auf diese Weise würde nämlich das Vertrauen in den sicheren Umgang mit Gefahrstoffen gestärkt. Die Industrie begrüßte die neue Ausrichtung der Politik hin zu einer größeren Selbstverantwortung der Unternehmen für die Sicherheit ihrer Chemikalien. Gleichzeitig äußerte sie jedoch auch Bedenken über die Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit. Nichtstaatliche Umwelt- und Verbraucherorganisationen bekräftigten vehement, dass Veränderungen erforderlich seien.

Internet-Konsultation

Im Mai 2003 beschloss die Kommission, eine Internet-Konsultation zur Prüfung der Praxistauglichkeit des Entwurfs in Bezug auf die technischen Anforderungen einzuleiten, ohne dabei jedoch den Anwendungsbereich oder die Ziele des vorgeschlagenen Systems in Frage zu stellen. Diese Konsultation fand vom 15. Mai bis zum 10. Juli 2003 statt. Stellungnahmen konnten auf verschiedenen Wegen abgegeben werden: über einen Online-Fragebogen, per E-Mail, per Fax oder Brief(Ausfuellen eines Vordrucks oder freie Formulierung). Sämtliche Reaktionen wurden ins Internet gestellt, wobei die Teilnehmer auf Wunsch anonym bleiben konnten.

Es gingen mehr als 6 000 Beiträge ein. 42 % kamen aus der Industrie, d. h. von Unternehmen oder Verbänden. 142 nichtstaatliche Organisationen, einschließlich der Gewerkschaften, beteiligten sich.

Aus den Mitgliedstaaten kamen fünf Regierungskommentare (A, IRL, F, NL, UK) sowie auch eine ganze Reihe Beiträge von Behörden (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Auch Behörden aus drei Beitrittsländern (LAT, LIT, PL) sowie Behörden und Regierungen von Drittstaaten (Australien, Chile, China, Israel, Japan, Kanada, Malaysia, Mexiko, Norwegen, Singapur, Schweiz, Thailand und USA) beteiligten sich an der Konsultation. Auch von den internationalen Organisationen für wirtschaftliche Zusammenarbeit im asiatisch-pazifischen Raum (APEC) und für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) gingen Kommentare ein.

Rund die Hälfte der Beiträge stammt von Einzelpersonen. Viele von ihnen sprachen die Frage der Tierversuche an, andere äußerten sich besorgt über Arbeitsplatzverluste oder forderten einen verstärkten Schutz von Umwelt und menschlicher Gesundheit sowie bessere Informationen für die Verbraucher. Darüber hinaus wurden zwei Petitionen unterbreitet, die von 34 000 Einzelpersonen und Organisationen unterstützt wurden.

Die wichtigsten Bedenken - Reaktion der Kommission

Anwendungsbereich des Systems: Die Einbeziehung von Polymeren und von Stoffen in Erzeugnissen in das System wurde von der EU-Industrie und ausländischen Handelspartnern als übertrieben und schwer anwendbar kritisiert. Die Verpflichtung für alle Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, eine Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA - Chemical Safety Assessment) durchzuführen, wurde ebenfalls kritisiert, weil sie über die im Weißbuch dargestellten Vorschläge hinausgehe.

- Polymere wurden von der Registrierung und Bewertung ausgenommen, können jedoch einer Zulassungspflicht und Beschränkungen unterworfen werden. Dies kann von der Kommission geändert werden, wenn zuverlässige wissenschaftliche Kriterien für die Bestimmung derjenigen Polymere entwickelt worden sind, die registriert werden könnten.

- Für Stoffe in Erzeugnissen gilt ein vereinfachtes Verfahren.

- Die Verpflichtung, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen, wurde beträcht lich eingeschränkt.

Rechtssicherheit: Die Industrie befürchtet als Folge der ihr auferlegten Sorgfaltspflicht unbegrenzte Schadensersatzforderungen. Außerdem wurde beanstandet, dass bei der Agentur kein Widerspruchsverfahren vorgesehen ist.

- Die Sorgfaltspflicht wurde durch eine Erläuterung der der Verordnung zugrunde liegenden Grundsätze ersetzt.

- Bei der Agentur ist nun eine Widerspruchskammer vorgesehen.

Kosten: Die Industrie, einige Mitgliedstaaten und zahlreiche ausländische Handelspartner fürchten übermäßig hohe Kosten, insbesondere bei in kleinen Mengen hergestellten Chemikalien, für nachgeschaltete Anwender sowie für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

- Für nachgeschaltete Anwender wurde die Verpflichtung, Stoffsicherheitsbeurtei lungen durchzuführen und Stoffsicherheitsberichte (CSR - Chemical Safety Report) zu verfassen, stark eingeschränkt.

- Bei einer Produktionsmenge zwischen 1 und 10 Tonnen sollen vereinfachte Registrierungsvorschriften gelten (es brauchen keine CSR vorgelegt zu werden); zudem wurden die Prüfanforderungen reduziert).

- Polymere (siehe oben).

- Die Anforderungen für unter strenger Kontrolle transportierte Zwischenprodukte wurden gesenkt.

Bürokratismus / Befugnisse der Agentur: Zahlreiche Betroffene kritisierten allgemein, dass Reach zu bürokratisch und die Verteilung der Aufgaben zwischen den Mitgliedstaaten und der Agentur zu komplex sei. Außerdem äußerte man die Befürchtung, dass es kein harmonisiertes Konzept für die Entscheidungsfindung gebe.

- Vereinheitlichte Registrierung: Hierfür wird allein die Agentur zuständig sein.

- Bewertung: Die Agentur wird eine größere Verantwortung für das reibungslose Funktionieren des Systems und die Überwachung der Entscheidungsfindung erhalten. Die Verfahren wurden neu strukturiert und sind nun klarer.

- Es besteht jetzt eine bessere Koordinierung zwischen dem System der Stoffsicher heitsberichte und dem bereits bestehenden System der Sicherheitsdatenblätter.

- Die Befugnisse der Agentur bei Entscheidungen über die gemeinsame und mehrfache Nutzung von Daten, Ausnahmen für Forschung und Entwicklung sowie Vertraulichkeit wurden gestärkt.

Vertraulichkeit und Recht auf Informationen über Chemikalien: Die Industrie und insbe sondere die nachgeschalteten Anwender befürchten, dass sie zur Offenlegung von Geschäfts geheimnissen gezwungen werden. Die nichtstaatlichen Organisationen befürworten ein hohes Maß an Transparenz in Bezug auf die chemische Zusammensetzung von Erzeugnissen.

- Strengerer Schutz von Geschäftsgeheimnissen: Bestimmte Arten von Informationen werden immer vertraulich behandelt, etwa das genaue Produktionsvolumen, die Identität von Kunden usw. Außerdem werden Unternehmen die Vertraulichkeit von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen verlangen können, wenn sie besondere Gründe angeben und diese anerkannt werden.

- Sämtliche nichtvertraulichen Informationen werden auf Antrag zur Verfügung gestellt (Gemeinschaftsverordnung über den Zugang der ffentlichkeit); manche dieser Informationen sind veröffentlicht und frei zugänglich.

Substitution: Nichtstaatliche Organisationen, einige Industriezweige und verschiedene Mitgliedstaaten drängten auf stärkere Bestimmungen für die Substitution chemischer Stoffe.

- In den Erwägungsgründen sowie in den Bestimmungen über die Zulassung wird deutlich Bezug auf die Substitution genommen. Die Unternehmen werden aufge fordert, Substitutions-Pläne vorzulegen, wenn sie für die Zulassungsentscheidung von Bedeutung sind.

Tierversuche: Einer der Leitgrundsätze bei der Ausarbeitung des Vorschlags war die Begrenzung von Tierversuchen. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, kotoxizität und Umwelt (CSTEE) äußerte die Befürchtung, dass die vorgesehenen Tierversuche keine zur Vermeidung von Risiken ausreichenden Erkenntnisse erbringen würden, und stellte fest, dass mehr Versuche erforderlich seien.

- Aufgrund des starken öffentlichen Drucks, Tierversuche einzuschränken, wurde deren Zahl nicht erhöht.

- Um die Notwendigkeit von Tierversuchen weiter zu vermindern, ohne die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gefährden, wird zur Verwendung von QSAR (quantitive Structure-Activity Relationship - quantitative Struktur-Aktivitäts-Beziehungen) aufgefordert. Der Text stellt außerdem klar, dass eine gemeinsame Nutzung von Daten obligatorisch ist.

Folgenabschätzungen

Es wurden spezifische Studien, insbesondere zur Ermittlung der wahrscheinlichen Auswirkungen des Systems, durchgeführt. Ihre Ergebnisse wurden bei der Ausarbeitung der Folgenabschätzung berücksichtigt. Im Zuge der weiteren Behandlung des Vorschlags werden die Auswirkungen überwacht und flankiert.

Zu den administrativen Aspekten hieß es im Weißbuch, dass zur Verwaltung des neuen Systems eine zentrale Stelle geschaffen werden müsse, dem als ,Reach-Manager" eine Schlüsselrolle zukomme. Zu diesem Zeitpunkt hielt man das Europäische Büro für chemische Stoffe (ECB), das zum Gemeinsamen Forschungszentrum in Ispra gehört, für geeignet, diese Aufgabe wahrzunehmen; das ECB hätte dafür erweitert werden müssen. Spätere Überlegungen ließen jedoch erhebliche Zweifel daran aufkommen, ob ein erweitertes ECB die stark erhöhten Anforderungen des neuen Systems wirklich gut bewältigen könne. Daher gab die Kommission eine Durchführbarkeitsstudie in Auftrag. Nach sorgfältiger Prüfung aller Elemente kam sie zu dem Schluss, dass eine eigenständige Agentur für die effektive Durchführung des vorgeschlagenen Reach-Systems unerlässlich ist. Dementsprechend sehen die Vorschläge eine neue Agentur vor. Im Interesse von Effizienz, Kontinuität und optimaler Nutzung des vorhandenen Fachwissens bietet sich Ispra als am besten geeigneter Sitz dieser Agentur an.

Zusammentragen und Nutzen von Fachwissen

Im Anschluss an die Veröffentlichung des Weißbuchs nahm die Kommission umfassende Konsultationen mit Sachverständigen auf. Dies geschah in Konferenzen, Arbeitsgruppen mit Betroffenen und bilateralen Kontakten zwischen den Kommissionsdienststellen und Betroffenen. Besonders zu nennen sind hier die acht technischen Arbeitsgruppen, die die Kommission 2001 und 2002 einberufen hat. Die Konsultation von Sachverständigen wurde während der gesamten Ausarbeitung des Vorschlags fortgesetzt.

Rechtliche Elemente des Vorschlags

Rechtsgrundlage

Artikel 95 EG-Vertrag ist die geeignete Rechtsgrundlage, denn es ist erforderlich, für alle Wirtschaftsakteure auf dem Binnenmarkt gleiche Bedingungen zu schaffen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Umwelt sicherzustellen.

Die Wahl dieser Rechtsgrundlage gewährleistet die Harmonisierung der Anforderungen an Stoffe sowie den freien Verkehr mit vorschriftsmäßigen Stoffen im gesamten Binnenmarkt. Das ist der Vorteil, den die Wirtschaftsakteure erlangen, wenn sie das in dieser Verordnung vorgeschriebene Schutzniveau aufrechterhalten. Da Stoffe - als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen - Waren sind, die auf dem Binnenmarkt gehandelt werden, ist es um so wichtiger, dass dies unter harmonisierten Bedingungen geschieht.

Zudem schreibt Artikel 95 Absatz 3 EG-Vertrag für Rechtsakte in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz ein hohes Schutzniveau vor. Die Reach-Verordnung fällt in diese Bereiche; daher führt die Wahl der Rechtsgrundlage nicht zu einer Senkdung des Schutzniveaus.

Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit

Subsidiarität

Bei der Betrachtung der Subsidiarität im Sinne von Artikel 5 EG-Vertrag sollte berücksichtigt werden, dass das derzeit geltende Chemikalienrecht bereits eine ausführliche Kontrolle von Einstufung, Kennzeichnung, Inverkehrbringen und Verwendung von Stoffen und Zubereitungen vorsieht. Die neue Verordnung wird verschiedene bestehende Rechtsakte weitgehend ersetzen und den Anwendungsbereich auf Gebiete erweitern, für die es bislang keine angemessenen Regeln gegeben hat. Die Subsidiarität spielt daher lediglich in Bezug auf diese Erweiterung eine Rolle.

Da chemische Stoffe über die Grenzen hinweg gehandelt werden und viele von ihnen zu grenzüberschreitender Kontaminierung führen können, können die Mitgliedstaaten als solche die Ziele dieses Vorschlags nicht in hinreichendem Maße verwirklichen. Daher sind gemeinschaftsweite Vorschriften angezeigt. In diesem Zusammenhang sei daran erinnert, dass Rat und Parlament in ihren Stellungnahmen ein starkes EU-Rechtssystem fordern, das ein hohes Maß an Schutz für die Gesundheit und die Umwelt gewährleistet und gleichzeitig für alle Wirtschaftsakteure auf dem Binnenmarkt gleiche Bedingungen schafft.

Verhältnismäßigkeit

Ein wichtiges Merkmal der neuen Rechtsvorschriften in punkto Verhältnismäßigkeit (Artikel 1 Absatz 3 des Vorschlags) besteht darin, dass die Verantwortung für den sicheren Umgang mit den Risiken chemischer Stoffe der Industrie übertragen wird. So kann die Industrie zu einem frühen Zeitpunkt im Lebenszyklus des betreffenden Stoffes Maßnahmen zur Risikominderung treffen und auf diese Weise nachteilige Auswirkungen auf nach geschaltete Anwender und Kunden abwenden. Außerdem können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ihre Ressourcen umverteilen und sie für die Bewertung der Qualität der von der Industrie vorgelegten Informationen einsetzen, statt selbst Risikobeurteilungen vorzunehmen.

Zweck der neuen Rechtsvorschriften ist es, alle Chemikalien mit einer gewissen Exposition von Bürgern und Umwelt zu erfassen. Gleichzeitig war man sorgfältig darauf bedacht sicherzustellen, dass diese neuen Regelungen in punkto Anwendungsbereich, Kosten und Verwaltungsaufwand nicht über dass Ziel hinausschießen. Aus diesem Grund ist in der Verordnung für bestimmte Stoffgruppen ein mehrstufiges Konzept vorgesehen. Dies gilt insbesondere für in kleinen Mengen hergestellte Stoffe oder für besondere Verwendungen (z. B. für Forschung und Entwicklung).

Gleichzeitig führt dieses mehrstufige Konzept zu einer Minderung von Kosten und Verwaltungsaufwand, die den KMU zugute kommt, ohne dass der Schutz von Gesundheit oder Umwelt darunter zu leiden hat.

Wahl des Rechtsinstruments

Die Wahl der Verordnung (die 40 bestehende Richtlinien ersetzt) als Rechtsinstrument ist gerechtfertigt, da eine Verordnung gemeinschaftsweit direkt gilt. Im Bereich der technischen Rechtsetzung ist dies ein weit verbreitetes Vorgehen, das in anderen Bereichen der Gemeinschaftszuständigkeit bereits die Unterstützung der Mitgliedstaaten gefunden hat. [1] Es ist umso mehr gerechtfertigt, als die demnächst auf 25 Mitglieder erweiterte Gemeinschaft aus homogenen und auf ihrem gesamten Gebiet unmittelbar geltenden Rechtsvorschriften Nutzen ziehen wird.

[1] Siehe die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das Lebensmittelrecht sowie die jüngsten Vorschläge der Kommission für Verordnungen über Düngemittel (KOM(2001) 508), Detergenzien (KOM(2002) 485) und Drogenausgangsstoffe (KOM(2002) 494).

Einleitung zum Vorschlag

Mit dem vorliegenden Vorschlag wird das Reach-System eingerichtet und eine Europäische Agentur für chemische Stoffe geschaffen. Reach besteht, kurz zusammengefasst, aus folgenden Elementen:

- Für die Registrierung muss die Industrie zweckdienliche Daten über ihre Stoffe erlangen und diese Daten für einen sicheren Umgang mit diesen Stoffen verwenden.

- Durch die Bewertung entsteht Vertrauen darin, dass die Industrie ihren Verpflich tungen nachkommt und unnötige Versuche vermeidet.

- Die Risiken der Verwendung besonders besorgniserregender Stoffe werden geprüft; können die Risiken angemessen gehandhabt werden oder überwiegen die sozio-ökonomischen Vorteile diese Risiken und gibt es keine alternativen Stoffe oder Technologien, dann wird für die betreffenden Verwendungen eine Zulassung erteilt.

- Das Beschränkungsverfahren stellt ein ,Sicherheitsnetz" dar, das Risiken auffangen soll, die nicht im Rahmen eines anderen Reach-Elements angemessen behandelt wurden.

Die Agentur ist zuständig für die technische, wissenschaftliche und administrative Betreuung des Reach-Systems auf Gemeinschaftsebene; sie soll sicherstellen, dass das System reibungslos funktioniert und bei allen Betroffenen Glaubwürdigkeit genießt.

1. Gründe und Ziele

1.1. Allgemeine Fragen: Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Hier werden der Anwendungsbereich des Reach-Systems erläutert, die in der Verordnung verwendeten Begriffe definiert und die Grundsätze erläutert, auf denen die Verordnung basiert.

1.2. Registrierung

Es besteht eine allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe, die in Mengen ab einer Tonne hergestellt oder importiert werden. Ist ein Stoff nicht registriert, bedeutet dies, dass er weder hergestellt noch eingeführt werden darf.

Die Bestimmungen über die Registrierung verpflichten die Hersteller und die Importeure chemischer Stoffe, sich Kenntnisse über die von ihnen hergestellten bzw. eingeführten Stoffe anzueignen, falls erforderlich, indem sie neue Tests durchführen, und diese Kenntnisse dazu zu nutzen, ein verantwortliches und fundiertes stoffspezifisches Risikomanagement zu betreiben.

Die Hersteller und Importeure müssen sich mit den Risiken sämtlicher Verwendungen befassen, die ihnen von ihren Kunden mitgeteilt werden. Ein nachgeschalteter Anwender hat das Recht, eine Verwendung nicht anzugeben; in diesem Fall ist er selbst dafür zuständig, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen. Umgekehrt ist ein Hersteller nicht dazu verpflichtet, einen Stoff für eine Verwendung abzugeben, die er nicht gutheißen kann. Damit die Durchführung der Bestimmungen kontrolliert werden kann und Transparenz gegeben ist, müssen die Registrierungsangaben den Behörden vorgelegt werden.

Vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden bestimmte Stoffe, für die ein angemessenes Regelwerk besteht oder die im Allgemeinen derart geringfügige Risiken aufweisen, dass eine Registrierung nicht erforderlich ist.

Zur Registrierung ist die Vorlage eines technischen Dossiers erforderlich, in dem Angaben zum Stoff sowie Informationen über Risikomanagementmaßnahmen, bei Mengen ab 10 Tonnen außerdem der Stoffsicherheitsbericht, der die Wahl dieser Maßnahmen dokumentiert, enthalten sind. Die Informationsanforderungen sind nach Produktionsmengen gestaffelt, da diese als Hinweis auf das Expositionspotenzial dienen können. Die Verordnung enthält auch Bestimmungen zur Gewinnung von Informationen; dadurch soll gewährleistet werden, dass die vorgelegten Daten von annehmbarer Qualität sind. Um Industrie und Behörden Kosten zu ersparen, ist die gemeinsame Vorlage von Daten vorgesehen.

Für die Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen gilt eine besondere Regelung: Sie trägt dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit Rechnung. Einerseits befinden sich Millionen von Erzeugnissen auf dem EU-Markt, andererseits können manche davon die menschliche Gesundheit und die Umwelt schädigen; deshalb müssen bestimmte Stoffe registriert werden , wenn sie Bestandteil von Erzeugnissen sind. Dies ist vorgeschrieben, wenn der fragliche Stoff gefährliche Eigenschaften besitzt und beabsichtigt ist, dass er aus dem Erzeugnis freigesetzt wird. Für Stoffe, die bei der Verwendung des Erzeugnisses unbeabsichtigt freigesetzt werden, ist eine einfache Mitteilung vorgeschrieben, auf deren Grundlage eine Behörde eine Registrierung fordern kann. Pro Erzeugnistyp gelten dieselben Mengenschwellen wie für alle in der EU hergestellten oder in die EU eingeführten Stoffe.

Diese Anforderungen für bestimmte Stoffe in Erzeugnissen sind aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt notwendig. Es sei darauf hingewiesen, dass von den Importeuren keine Erklärung über die Bestandteile von Erzeugnissen verlangt wird. Für Importeure und EU-Hersteller von Erzeugnissen ergeben sich aus den Bestimmungen dieselben Pflichten.

Wahrscheinlich konzentriert sich die Arbeit der Behörden im Rahmen der Durchführung der Verordnung weitgehend auf Fälle, in denen es Hinweise darauf gibt, dass ein aus einem Erzeugnis freigesetzter Stoff unerwünschte Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt hat. Zur Unterstützung der Hersteller und Importeure von Erzeugnissen sowie der zuständigen Behörden bei der Anwendung dieser Bestimmungen wird die Agentur Leitlinien ausarbeiten.

Polymere sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Die Kommission kann bestimmte Polymere in die Registrierungspflicht einbeziehen, wenn in einem Bericht die Risiken von Polymeren im Vergleich zu anderen Stoffen dargelegt werden sowie die etwaige Notwendigkeit begründet wird, bestimmte Polymerarten registrieren zu lassen; dabei sind zum einen Wettbewerbsfähigkeit und Innovation und zum anderen der Schutz der Gesundheit und der Umwelt zu berücksichtigen. Eine beschränkte Form der Registrierung ist außerdem für bestimmte isolierte Zwischenprodukte vorgesehen. Unterschieden wird zwischen den Zwischenprodukten, die ihren Verwendungsort nicht verlassen, und denjenigen, die unter kontrollierten Bedingungen zwischen zwei Orten transportiert werden. Im letztgenannten Fall müssen bei einer Transportmenge von über 1 000 Tonnen angesichts des potenziell gering fügig höheren Expositionsrisikos mehr Informationen vorgelegt werden.

Die Verordnung enthält eine Reihe gemeinsamer Bestimmungen für alle Registrierungen, darunter das Verfahren, nach dem die Agentur die Registrierungen zu handhaben hat. Da Zehntausende von Registrierungen zu erwarten sind, erfolgt eine einfache Prüfung auf Vollständigkeit. Wird die Registrierung nicht innerhalb einer bestimmten Frist abgelehnt, kann die Industrie mit der Herstellung oder der Einfuhr des Stoffes beginnen bzw. diese fortsetzen.

Um den Übergang zum Reach-System zu erleichtern, sind Bestimmungen für die schrittweise Einführung der Registrierungsanforderungen für Stoffe vorgesehen, die bereits auf dem Gemeinschaftsmarkt sind. Schließlich werden Anmeldungen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als Registrierungen betrachtet, da sie ein vergleichbares Maß an Informationen bieten.

1.3. Gemeinsame Nutzung von Daten und Vermeidung unnötiger Tierversuche

Eine Reihe von Bestimmungen über die gemeinsame Nutzung von Daten verfolgen den Zweck, Wirbeltierversuche zu reduzieren und der Industrie Kosten zu ersparen. Sachdienliche Daten sind gegen Vergütung auszutauschen. Für Phase-in-Stoffe wird ein System einge richtet, das die Registrierungspflichtigen dabei unterstützt, andere Registrierungspflichtige ausfindig zu machen, mit denen sie Daten austauschen können. Diese sind dann dazu verpflichtet, Daten zur Verfügung zu stellen.

1.4. Informationen in der Lieferkette

Die Bestimmungen über die Weitergabe von Informationen entlang der gesamten Lieferkette stellen sicher, dass allen Anwendern von Stoffen die Angaben zum sicheren Umgang mit ihnen zur Verfügung stehen. Hierzu müssen Informationen vom Anfang bis zum Ende der Lieferkette und umgekehrt sowie zwischen allen Akteuren in dieser Lieferkette ausgetauscht werden. Primäres Instrument für den Informationstransfer ist das Sicherheitsdatenblatt gemäß Anhang Ia. Die derzeit geltende Richtlinie über Sicherheitsdatenblätter (91/155/EWG) wird durch die REACH-Verordnung ersetzt.

1.5. Nachgeschaltete Anwender

Diese Bestimmungen verpflichten nachgeschaltete Anwender, vorrangig auf der Grundlage der ihnen vom Lieferanten zur Verfügung gestellten Informationen zu prüfen, ob sie die Stoffe auf sichere Art und Weise verwenden, und im Anschluss geeignete Risikomanage mentmaßnahmen zu treffen. Sie ermöglichen außerdem den Behörden einen Überblick über die Verwendungen eines Stoffes über die gesamte Lieferkette hinweg; sie können dann im Bedarfsfall weitere Informationen anfordern und angemessene Maßnahmen einleiten.

Für eine angegebene Verwendung kann der nachgeschaltete Anwender die vom Hersteller oder Importeur vorgesehenen Risikomanagementmaßnahmen übernehmen, er muss sich jedoch selbst vergewissern, dass die ihnen zugrunde liegenden Expositionsszenarios seiner Verwendung entsprechen und dass er alle notwendigen Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt hat. Es werden Leitlinien ausgearbeitet, die insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen helfen sollen, diese Aufgabe zu bewältigen.

Verwendet ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff auf eine Weise, die nicht durch die CSA eines Herstellers bzw. Importeurs abgedeckt ist (einschließlich seiner Verwendung als Bestandteil eines Artikels), oder sieht er abweichende Risikomanagementmaßnahmen vor, muss er der Agentur einen Kurzbericht zukommen lassen. So werden die Behörden in die Lage versetzt, nicht angegebene Verwendungen zu überwachen, und könnten sich veranlasst sehen, Stoffe zu bewerten, deren unvorhergesehene Verwendungen besorgniserregend sind.

Nachgeschaltete Anwender sind nicht verpflichtet, den Behörden Stoffsicherheitsbeurteilun gen vorzulegen, da der Verwaltungsaufwand sowohl für die Industrie als auch für die Behörden unverhältnismäßig hoch wäre. Außerdem würde dies bedeuten, dass nachge schaltete Anwender auch sämtliche aktualisierten Sicherheitsbeurteilungen wiedervorlegen müssten.

1.6. Bewertung

Es gibt zwei Arten von Bewertungen:

- Die Dossierbewertung, die zwei Formen haben kann:

- Bei der einen geht es darum, unnötige Tierversuche zu vermeiden. Daher werden die Behörden durch die Verordnung zur Prüfung von Versuchs vorschlägen verpflichtet: vor der Durchführung eines Versuchs soll seine Qualität geprüft werden und es soll verhindert werden, dass ein- und derselbe Tierversuch wiederholt durchgeführt wird.

- Außerdem überträgt die Verordnung den Behörden die Aufgabe, die Übereinstimmung des Registrierungsdossiers mit den Anforderungen des Titels ,Registrierung" zu prüfen.

- Stoffbewertung: Diese sieht einen Mechanismus vor, anhand dessen eine Behörde von der Industrie Informationen nachfordern kann, wenn der Verdacht auf ein Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt besteht.

Um ein einheitliches Konzept zu fördern, wird die Agentur Leitlinien über die Erstellung einer Rangfolge der zu bewertenden Stoffe ausarbeiten. Daraufhin entwickeln die Mitgliedstaaten fortlaufende Pläne, in denen sie die Stoffe auflisten, die sie bewerten möchten. Es ist ein Verfahren vorgesehen, nach dem die Mitgliedstaaten sich im Falle von Meinungsverschiedenheiten darüber einigen, wer welchen Stoff bewertet.

Wenn die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates einen Entwurf einer Entscheidung zur Nachforderung von Informationen über einen chemischen Stoff ausarbeitet, muss dieser von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten auf dem Weg des schriftlichen Verfahrens angenommen werden. Die Agentur ist für die Gewährleistung der Konsistenz derartiger Entscheidungen im Entwurfsstadium verantwortlich und trifft diese Entschei dungen, wenn eine Einigung zwischen den Mitgliedstaaten erzielt wurde.

Die Bewertung kann die Behörden zu der Schlussfolgerung führen, dass Maßnahmen im Rahmen des in Reach vorgesehenen Beschränkungs- oder Zulassungsverfahrens eingeleitet werden sollten oder dass Informationen an andere Behörden weitergeleitet werden sollten, die für die einschlägigen Rechtsvorschriften verantwortlich sind. Das gemeinsame Merkmal dieser Regulierungstätigkeiten besteht darin, dass sie auf zuverlässigen Daten beruhen. Solche zuverlässigen Daten gehen aus den Bewertungsverfahren hervor und werden den einschlägigen Stellen von der Agentur zur Verfügung gestellt.

1.7. Zulassung

In Bezug auf die besonders besorgniserregenden Stoffe wird ein Zulassungssystem für die Verwendung und das Inverkehrbringen für solche Verwendungen eingeführt. Die in das Zulassungssystem aufgenommenen Stoffe haben derart besorgniserregende gefährliche Eigenschaften, dass sie unbedingt durch einen Mechanismus reguliert werden müssen, der die mit ihrer Verwendung verbundenen Risiken beurteilt und abwägt und noch vor der tatsächlichen Verwendung zu einer Entscheidung führt. Aufgrund der im Allgemeinen so schwerwiegenden und normalerweise irreversiblen Wirkungen der karzinogenen, mutagenen und reprotoxischen Stoffe der Kategorie 1 und 2 auf den Menschen und aufgrund der unwiderruflichen Bioakkumulierbarkeit von PBT und vPvB in lebenden Organismen ist dies gerechtfertigt, denn hier heißt es: vorsorgen statt heilen. Dasselbe gilt für andere Stoffe, die ähnlich besorgniserregend sind; sie können von Fall zu Fall der Zulassungspflicht unterworfen werden.

In Übereinstimmung mit dem allgemeinen Konzept von Reach sind die Anforderungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens risikobasiert: die Antragsteller müssen nachweisen, dass die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des betreffenden Stoffes angemessen beherrscht sind oder dass die sozio-ökonomischen Vorteile überwiegen.

So stellen die Zulassungsvorschriften sicher, dass Risiken aus der Verwendung von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften entweder angemessen beherrscht sind oder dass diese Stoffe aus sozio-ökonomischen Gründen zugelassen sind, wobei verfügbare Informationen über Alternativstoffe oder -verfahren berücksichtigt werden; gibt es Alternativen, wird die Zulassung normalerweise befristet erteilt. Besonders besorgnis erregende Stoffe werden definiert als: karzinogene oder mutagene Stoffe der Kategorie 1 und 2; reprotoxische Stoffe der Kategorie 1 und 2; persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe oder sehr persistente und sehr akkumulierbare Stoffe; sowie Stoffe, die nachweislich gleichermaßen besorgniserregend sind, etwa Chemikalien mit endokriner Wirkung.

Die Zulassungsvorschriften verpflichten die Anwender oder Lieferanten von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften, innerhalb der von der Kommission gesetzten Fristen eine Zulassung für sämtliche Verwendungszwecke zu beantragen. Die Fristensetzung erfolgt jeweils für mehrere Stoffe. Dabei handelt es sich normalerweise um die Stoffe, deren derzeitiges Risiko unter Berücksichtigung der in der Verordnung genannten Kriterien am höchsten eingeschätzt wird. Es ist beabsichtigt, die Stoffe auszuwählen, bei denen die Regulierung voraussichtlich am meisten erbringen wird (Highest Expected Regulatory Outcome - Heros).

Dem Antragsteller obliegt die Beweislast: er muss nachweisen, dass das Risiko in Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes angemessen beherrscht ist oder dass die sozio-ökonomischen Vorteile die Risiken überwiegen. Nachgeschaltete Anwender können einen Stoff für einen zugelassenen Verwendungszweck verwenden, vorausgesetzt, sie erhalten diese Chemikalie von einem Unternehmen, das dafür eine Zulassung erhalten hat, und sie verwenden den Stoff im Rahmen der Bedingungen dieser Zulassung. Solche nachgeschalteten Anwender müssen die Agentur hiervon in Kenntnis setzen. Dies dient dem Zweck, dass die Behörden einen Überblick darüber haben, wie und wo besonders besorgniserregende Stoffe verwendet werden.

1.8. Beschränkungen

Die Bestimmungen über Beschränkungen ermöglichen die Einführung von Risikominde rungsmaßnahmen in der Gemeinschaft überall dort, wo sich dies als erforderlich erweist. Die Beschränkungsbestimmungen dienen als Sicherheitsnetz für das ganze Reach-System wie auch für das Gemeinschaftsrecht insgesamt, denn jeder Stoff - ob als solcher, in einer Zubereitung oder als Bestandteil eines Erzeugnisses - kann gemeinschaftsweiten Beschrän kungen unterworfen werden, wenn ein Risiko unter Kontrolle gebracht werden muss.

Vorschläge für Beschränkungen können sich auf die Herstellungsbedingungen, die Voraussetzungen für die Verwendung/en und/oder das Inverkehrbringen eines Stoffes beziehen oder, falls erforderlich, auch ein Verbot dieser Tätigkeiten beinhalten. Sie werden von den Mitgliedstaaten oder der Kommission in Form eines gegliederten Dossiers vorbereitet. Mit diesem Dossier muss nachgewiesen werden, dass ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt besteht, das auf Gemeinschaftsebene zu behandeln ist; außerdem müssen darin die Möglichkeiten untersucht werden, dieses Risiko unter Kontrolle zu bringen.

In den Beschränkungsbestimmungen werden drei Forderungen angemessen berücksichtigt: im Bedarfsfall so rasch wie möglich handeln zu können, sämtliche Beschränkungen auf eine solide wissenschaftliche Grundlage zu stellen und alle interessierten Kreise in das Verfahren einzubeziehen.

Bislang wurden die nationalen Rechtsvorschriften über Beschränkungen durch die Richt linie 76/769/EWG mit ihren Änderungen angeglichen. Die derzeitigen Beschränkungen werden nun im Rahmen einer Neufassung als Ausgangspunkt für das neue Beschränkungs verfahren übernommen.

1.9. Europäische Agentur für chemische Stoffe

Mit diesen Bestimmungen wird eine Europäische Agentur für chemische Stoffe (die Agentur) errichtet, die für die technische, wissenschaftliche und administrative Betreuung des Reach-Systems zuständig ist und sicherstellen soll, dass die Entscheidungsfindung auf Gemein schaftsebene einheitlich ist.

Die Agentur wickelt das Registrierungsverfahren ab, spielt eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung einer einheitlichen Bewertung, stellt als Hilfsmittel Kriterien für die Auswahl der zu bewertenden Stoffe durch die Mitgliedstaaten bereit und trifft Entscheidungen zur Nachforderung von Angaben über Stoffe, die bewertet werden. Außerdem gibt sie Stellung nahmen und Empfehlungen im Rahmen der Zulassungs- und Beschränkungsverfahren ab und unterliegt gewissen Pflichten in Bezug auf die Vertraulichkeit.

In ihrem Weißbuch über die Strategie für eine zukünftige Chemikalienpolitik schlug die Kommission vor, eine zentrale Stelle zu schaffen, die das Reach-System verwaltet sowie wissenschaftliche und technische Unterstützung leistet. Im Hinblick auf eine solche Stelle schlug sie auch eine Durchführbarkeitsstudie vor. Im Rahmen der Studie wurden zwei Hauptmöglichkeiten für die Struktur der Stelle untersucht: zum einen ein erweitertes Europäisches Chemikalienbüro (ECB) bei der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission und zum anderen eine unabhängige zentrale Agentur. In der Studie gelangte man zu der Schlussfolgerung, dass eine unabhängige zentrale Agentur gegenüber einem erweiterten ECB eine Reihe von Vorteilen bietet.

Erster Vorteil der Agentur ist, dass sie Einnahmen in Form von Gebühren zur Personal finanzierung nutzen kann, wohingegen dies beim ECB nicht möglich ist. Dort müssten die Gebühreneinnahmen in eine spezielle Haushaltslinie in Teil B des Gemeinschaftshaushalts fließen. Die anderen Vorteile werden im Weißbuch über ,Europäisches Regieren" [2] dargelegt, wo festgestellt wird, dass Regulierungsagenturen:

[2] KOM(2001) 428 endgültig vom 25.7.2001.

- die Art und Weise, in der Vorschriften in der gesamten Union angewendet und durchgesetzt werden, verbessern: Die Arbeit der Ausschüsse, das Sekretariat und das Forum dienen diesem Ziel.

- den betroffenen Sektoren eine größere Außenwirkung verleihen: Die Existenz einer eigenständigen und unabhängigen Stelle regt Diskussionen an und hebt somit das Profil des Sektors.

- den Vorteil haben, sektorales hochgradig technisches Know-how nutzen zu können: Die Agentur und insbesondere die Ausschüsse, das Sekretariat und das Forum bieten eine Struktur, die dieses Know-how nutzen kann.

- der Wirtschaft Kosten ersparen: Die Agentur hat eine klar definierte Aufgabe und kann sich daher auf die Entwicklung der kosteneffizientesten Methoden konzen trieren und auf diese Weise die Gebührenlast für die Industrie gering halten.

- der Kommission die Möglichkeit geben, sich stärker auf ihre Kernaufgaben zu konzentrieren: Die Agentur ist für die technische Durchführung von Reach zuständig, eine Aufgabe, für die sich keine Dienststelle der Kommission eignet.

Der Hauptvorteil eines erweiterten ECB wäre die kurzfristige Kontinuität. Das allein wiegt jedoch nicht die Vorteile einer unabhängigen langfristig tätigen Agentur auf. Entsprechend hat man sich für die Form einer Agentur entschieden.

Bei der strukturellen Auslegung der neuen Agentur berücksichtigte die Kommission die Erfahrungen mit bestehenden Agenturen in anderen Bereichen, insbesondere auf verwandten Gebieten. Sie folgte außerdem den Grundsätzen ihrer jüngsten Mitteilung [3] über Rahmen bedingungen für die europäischen Regulierungsagenturen. Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (Emea) stellt das nützlichste Modell dar. Sie ist eine Regulierungsagentur, deren Aufgabe derjenigen der vorgeschlagenen Chemikalienagentur insofern am nächsten kommt, als ihr kontinuierlich Produkte zur Bewertung vorgelegt werden und als es in den Mitgliedstaaten bereits für ihren Tätigkeitsbereich zuständige Behörden gibt. Das Modell der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (Efsa) trägt einige nützliche Elemente zu diesem Vorschlag bei, unterscheidet sich aber von der vorgeschlagenen Chemikalienagentur insofern, als die Efsa zu einem beträchtlichen Teil spezifische Probleme bei ihrem Auftreten behandelt und in einem Bereich arbeitet, in dem nicht alle Mitgliedstaaten über nationale Behörden mit langjähriger Erfahrung verfügen. Zudem wurde eine Reihe neuer Elemente für die spezifische Natur des Chemiesektors entwickelt.

[3] KOM(2002) 718 endgültig vom 11.12.2002.

In der ffentlichkeit wird das Reach-System durch die Agentur verkörpert werden; sie wird einen maßgeblichen Beitrag dazu zu leisten haben, dass alle Betroffenen und die ffentlichkeit Vertrauen in das neue System fassen.

Die Agentur wird sich wie folgt zusammensetzen:

- Verwaltungsrat mit 15 Mitgliedern

- Direktor, der sich gegenüber dem Verwaltungsrat zu verantworten hat

- Ausschuss für Risikobeurteilung, Ausschuss für sozio-ökonomische Analysen und Ausschuss der Mitgliedstaaten: Diese Ausschüsse können im Rahmen der Verfahren zur Bewertung, Zulassung und Beschränkung um Stellungnahme ersucht werden. Jeder Mitgliedstaat kann ein Mitglied in jeden Ausschuss entsenden.

- Forum für den Austausch von Informationen über die Durchführung: Mit diesem Forum wird der Weißbuch-Vorschlag umgesetzt, die Vollzugsbehörden zu ver netzen. Das Forum soll im Wesentlichen die Tätigkeiten fortführen, die zuvor von einem informellen Netz nationaler Behörden ausgeführt wurden. Die Arbeit in diesem Bereich würde durch den formelleren Rahmen gefördert. Jeder Mitgliedstaat kann ein Mitglied in das Forum entsenden.

- Sekretariat zur technischen, wissenschaftlichen und administrativen Unterstützung der Ausschüsse: Dieses wird zudem eine Reihe von Aufgaben übernehmen, mit denen die Ausschüsse nicht belastet werden sollen, weil das keinen zusätzlichen Nutzen brächte.

- Widerspruchskammer zur Prüfung von Widersprüchen gegen die Entscheidungen der Agentur.

Nach dem Beitritt werden die neuen Mitgliedstaaten im Verwaltungsrat, den Ausschüssen und dem Forum auf derselben Grundlage vertreten sein wie die bestehenden Mitgliedstaaten.

1.10. Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

Die Bestimmungen über ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gewährleisten, dass die Einstufungen (und die entsprechenden Kennzeichnungen) aller in der EU herge stellten oder in die EU eingeführten gefährlichen Stoffe allen zur Verfügung stehen, damit das Reach-System reibungslos funktionieren kann. Die Industrie wird dazu verpflichtet, alle Einstufungen in das Verzeichnis aufnehmen zu lassen. Abweichende Angaben über die Einstufung ein und desselben Stoffes sollten im Laufe der Zeit bereinigt werden, entweder durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitteilenden oder durch eine EU-Harmonisierung. EU-weit harmonisierte Einstufungen werden lediglich erforderlich sein für karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1, 2 und 3 oder für Inhalations allergene.

1.11. Informationen

Durch diese Bestimmungen wird sichergestellt, dass nichtvertrauliche Angaben über chemi sche Stoffe verfügbar sind, beispielsweise damit die Menschen, die gegenüber Chemikalien exponiert sind, selbst über die Hinnehmbarkeit des damit verbundenen Risikos entscheiden können. Voraussetzung hierfür ist ein Ausgleich zwischen dem Recht der ffentlichkeit auf Information und der Notwendigkeit, bestimmte Informationen geheim zu halten.

1.12. Zuständige Behörden

Diese Bestimmungen setzen voraus, dass es in allen Mitgliedstaaten Behörden gibt, die über die erforderliche Kompetenz und die notwendigen Mittel verfügen, die ihnen übertragenen Aufgaben zu erfuellen.

1.13. Durchführung

Mit diesen Bestimmungen wird gewährleistet, dass die Mitgliedstaaten die Verordnung nach einem weitgehend einheitlichen Konzept durchführen.

1.14. Übergangs- und Schlussbestimmungen

Diese Bestimmungen stellen sicher, dass die Verordnung auf praktikable und effektive Weise in Kraft tritt. Sie gewährleisten einen reibungslosen Einstieg und den Übergang zu den Bestimmungen der Verordnung ohne Senkung des derzeitigen Schutzniveaus.

2. Inhalt der Verordnung

2.1. Allgemeines

Artikel 1 - Gegenstand

Hier wird der Zweck der Verordnung dargelegt, nämlich ein effizientes Funktionieren des gemeinsamen Marktes für Chemikalien sicherzustellen und gleichzeitig zu gewährleisten, dass die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch die Herstellung oder Verwendung von chemischen Stoffen unter realistischerweise vorhersehbaren Bedingungen nicht nachteilig beeinflusst werden. Der Verordnung liegt das Vorsorgeprinzip zugrunde, dessen Anwen dungsbedingungen in der Mitteilung der Kommission über das Vorsorgeprinzip dargelegt werden (KOM(2000) 1 endgültig).

Artikel 2 - Anwendungsbereich

Radioaktive Stoffe sind vom Anwendungsbereich ausgenommen, da sie in anderen Rechtsvorschriften behandelt werden. Stoffe unter zollamtlicher Überwachung, die vorübergehend in Verwahrung sind, in Freizonen oder Freilagern im Hinblick auf den Re-Export gelagert werden oder sich im Transitverkehr befinden, werden nicht im Sinne von Reach "verwendet" und sind somit ebenfalls ausgenommen. Nicht in den Anwendungsbereich fallen außerdem nichtisolierte Zwischenprodukte. Reach bring Informationen über Stoffe hervor, die das Funktionieren des Arbeitnehmerschutzes und transportrechtlicher Vorschriften unterstützen, die unverändert gelten.

Artikel 3 - Begriffsbestimmungen

Die wesentlichen Begriffe dieser Verordnung werden definiert.

2.2. Registrierung von Stoffen

Artikel 4 - Anwendungsbereich

Durch diesen Artikel werden Stoffe in Anwendungen ausgenommen, für die andere Rechtsvorschriften entsprechende Informationen fordern. Die in Anhang II aufgeführten Stoffe sind ausgenommen, da ihre Eigenschaften und Risiken als hinreichend bekannt gelten. Dies ergibt sich aus Präzedenzfällen zu den geltenden Rechtsvorschriften der Union. Die meisten der in Anhang III aufgeführten Stoffe sind ausgenommen, weil ihre Risiken durch die Beurteilung anderer registrierter Stoffe behandelt werden. Registrierte Stoffe, die aus der Gemeinschaft ausgeführt wurden und anschließend wieder eingeführt werden (z. B. in Zubereitungen), sind von der Registrierungspflicht ausgenommen, vorausgesetzt, der Reimporteur besitzt Informationen für das Risikomanagement entsprechend dieser Verord nung. Schließlich sind auch Angaben für bestimmte Zwischenprodukte vorgeschrieben. Diese werden in Kapitel 4 behandelt.

Artikel 5 - Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe als solche oder in Zubereitungen

In diesem Artikel wird die grundlegende Verpflichtung verankert, eine Registrierung bei der Agentur als zentraler Annahmebehörde in der Gemeinschaft zu veranlassen. Die Verpflichtung gilt für in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller und Importeure, die einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellen oder einführen. Unterhalb dieser Menge besteht angesichts des beschränkteren Expositionspotenzials und im Interesse der Durchführbarkeit des Systems keine Pflicht zur Vorlage von Informationen. Die Schaffung eines herstellungsbasierten Systems behebt die derzeitigen Probleme mit dem Reimport angemeldeter Stoffe und unterstützt den Arbeitnehmerschutz. Monomere sind wie alle anderen Stoffe registrierungspflichtig, auch wenn sie als Zwischenprodukte verwendet werden; es wird klargestellt, dass für Monomere die weniger strengen Regeln für Zwischenprodukte nicht gelten. Dies muss sein, weil die Polymere, die durch ihre Verwendung als Zwischenprodukte entstehen, nicht registriert werden müssen. Darüber hinaus wird in diesem Artikel die Registrierung bestimmter Monomere und anderer Stoffe vorgeschrieben, die noch nicht registriert, aber in Anteilen von mehr als 2 % in Polymeren vorhanden sind.

Artikel 6 - Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe in Erzeugnissen

Mit diesem Artikel werden die Hersteller und Importeure von Erzeugnissen zur Registrierung der Stoffe verpflichtet, die in diesen Erzeugnissen enthalten sind, wenn diese Stoffe die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfuellen, unter normalen oder realistischerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen und in dem Erzeugnistyp in Mengen ab 1 Tonne jährlich enthalten sind. Die Registrierungsanforderungen folgen den verschiedenen Schwellenwerten nach Artikel 9.

Die Hersteller und Importeure übermitteln der Agentur außerdem bestimmte Informationen, wenn in den Erzeugnissen enthaltene Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfuellen, unter normalen oder realistischerweise vorhersehbaren - wenn auch nicht beabsichtigten - Verwendungsbedingungen in Mengen freigesetzt werden können, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben können, und in dem Erzeugnistyp in Mengen von einer Tonne oder mehr jährlich enthalten sind. Die Agentur kann die betreffenden Hersteller und Importeure dazu auffordern, derart mitgeteilte Stoffe zu registrieren.

Zur Unterstützung der Vollzugsbehörden, einschließlich der Zollbehörden, bei der Durch führung dieses Artikels und im Interesse einheitlicher Anwendung ist ausdrücklich die Entwicklung von Leitlinien oder weiterer Rechtsvorschriften vorgesehen.

Artikel 7 - Ausnahme von der allgemeinen Registrierungspflicht für produkt- und verfahrens orientierte Forschung und Entwicklung (Ppord)

Zur Förderung der Innovation werden Stoffe ausgenommen, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (Ppord) verwendet werden. Diese Ausnahme gilt für maximal fünf Jahre und für die Menge des Stoffes, der für Ppord verwendet wird, sowie für eine begrenzte Zahl registrierter Kunden. Der Agentur sind bestimmte Informationen vorzulegen. Sie ist dafür zuständig, die eingereichten Angaben zu prüfen sowie gegebenenfalls Auflagen zu machen. Auf Antrag kann die Agentur die Ausnahmefrist um maximal fünf weitere Jahre verlängern, sofern dies durch das Forschungs- und Entwicklungsprogramm gerechtfertigt ist. Für die Entwicklung von Arzneimitteln ist eine Verlängerung auf maximal zehn Jahre möglich. Den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten, in denen der betreffende Stoff hergestellt bzw. in die er eingeführt wird oder in denen die Ppord stattfindet, werden sämtliche Informationen vorgelegt, die gemeinsam mit dem Antrag auf eine Ausnahme für Ppord eingereicht wurden. Bei Entscheidungen über Ppord-Ausnahmen oder -Erweiterungen berücksichtigt die Agentur die Positionen der betreffenden zuständigen Behörden.

Für Stoffmengen unter 1 Tonne/Jahr ist keine Ausnahmegenehmigung erforderlich, da Herstellung, Einfuhr und Verwendung von Stoffen, auch für diese Zwecke, bis zu einer Menge von einer Tonne jährlich nicht registrierungspflichtig sind.

Artikel 8 - Stoffe in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten

Diese Stoffe gelten nur insofern als registriert, als sie für Biozid-Produkte und Pflanzenschutzmittel verwendet werden, da die einschlägigen Rechtsvorschriften die Vorlage ausführlicher Informationen fordern. Die Verwendung dieser Stoffe als Biozid-Produkte oder als Pflanzenschutzmittel durch nachgeschaltete Anwender ist eine angegebene Verwendung im Sinne von Reach. Verwendet ein nachgeschalteter Anwender einen derartigen Stoff jedoch auf eine andere, nicht angegebene Weise, teilt er diese Verwendung mit und kann die ihm zur Verfügung gestellten Informationen dazu nutzen, seine Stoffsicherheitsbeurteilung auszuarbeiten.

Artikel 9 - Zu allgemeinen Registrierungszwecken vorzulegende Informationen

Erforderlich sind Informationen über die Identität des Registrierungspflichtigen, über die Identität des Stoffes und seine inhärenten Eigenschaften. Für die Registrierung von Stoffen, die in Mengen ab 10 Tonnen pro Jahr von einem Hersteller oder Importeur hergestellt oder eingeführt werden, ist ein Stoffsicherheitsbericht (CSR) mit Einzelheiten zu Risikomanage mentmaßnahmen erforderlich.

Die Anhänge IV bis IX enthalten Bestimmungen für die Gewinnung von Informationen über registrierungspflichtige Stoffe. Weiter unten wird ausführlicher auf diese Anhänge eingegangen.

Artikel 10 - Gemeinsame Vorlage von Daten durch Mitglieder eines Konsortiums

Im Sinne einer Kostenreduzierung für Industrie und Behörden ist die gemeinsame Vorlage bestimmter Daten zulässig. Der Anreiz für eine gemeinsame Vorlage durch reduzierte Gebühren ist mit der Notwendigkeit vereinbar, angemessene Einnahmen für die Tätigkeit der Agentur sicherzustellen.

Artikel 11 - Mengenabhängige Informationsanforderungen

Die Informationsanforderungen sind gestaffelt, da das Expositionspotenzial mit dem Volumen steigt. Die Anforderungen von Absatz 2 stellen sicher, dass die den Behörden zur Verfügung stehenden Informationen auf dem neuesten Stand sind, und gelten, sobald die nächsthöhere Mengenschwelle überschritten wird.

Die Kosten für die Entwicklung der für die unterschiedlichen Mengenklassen jeweils geforderten Informationen und die entsprechenden Auswirkungen für die Industrie stehen in ausgewogenem Verhältnis zu einem voraussichtlich durch diese Informationen größeren Nutzen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

Artikel 133 Absatz 3 sieht vor, dass die Informationsanforderungen für die Mengenklasse 1 bis 10 t als Bestandteil der ersten Überprüfung des Funktionierens der Verordnung sechs Jahre nach Einrichtung der Agentur überprüft werden. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Überprüfung kann die Kommission die Informationsanforderungen im Rahmen eines Ausschussverfahrens ändern. Bekanntermaßen wird zurzeit intensiv daran gearbeitet, andere Strategien für die Festlegung der Informationsanforderungen für Registrierungen zu entwickeln. Als Beispiel seien In-vitro-Methoden und die Anwendung von Modellen der (quantitativen) Struktur-Aktivitäts-Beziehungen ((Q)SAR) angeführt. Auch die Entwicklung derartiger Konzepte wird bei Vorschlägen zur Änderung der Informationsanforderungen für Registrierungen der Mengenklasse 1-10 t berücksichtigt.

Artikel 12 - Allgemeine Bestimmungen für die Gewinnung von Informationen zu inhärenten Stoffeigenschaften

In diesem Artikel werden die Grundregeln für die Gewinnung von Informationen entweder durch Versuche, (Q)SAR oder andere Mittel festgelegt. Die in Anhang X genannten Prüfmethoden wurden zur Verwendung im Rahmen der geltenden Rechtsvorschriften zugelassen und werden in Reach übernommen. Es können andere Methoden verwendet werden, wenn der Registrierungspflichtige ihre Eignung nachweisen kann. Besonders wichtig ist dies im Falle von Daten, die vor dem Inkrafttreten der Rechtsvorschriften gewonnen wurden, zum Beispiel für Altstoffe oder für Stoffe, die außerhalb der Gemeinschaft bereits hergestellt oder verwendet wurden. Neue Versuche müssen zur Sicherung der Qualität der Informationen gemäß der Guten Laborpraxis sowie gemäß den Rechtsvorschriften über den Schutz von Tieren erfolgen, die für tierexperimentelle und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.

Nach diesem Artikel müssen die Registrierungspflichtigen, die der Agentur bereits vorgelegte Daten nutzen möchten, nachweisen, dass der Eigentümer dieser Daten sein Einverständnis erklärt hat.

Artikel 13 - Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risiko minderungsmaßnahmen

Der Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report - CSR) beinhaltet eine ausführliche Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment - CSA). Dabei handelt es sich um eine Risikobeurteilung, bei der der Registrierungspflichtige die Risikomanagement maßnahmen berücksichtigt, die er entweder selbst für seine eigene Verwendung trifft oder nachgeschalteten Anwendern für ihre Verwendungen vorschlägt. Die Verwendungen, die im CSA des Registrierungspflichtigen behandelt sind, werden als angegebene Verwendungen bezeichnet. Hierbei handelt es sich nicht um das klassische Modell der Risikobeurteilung, von dem heutzutage bei der Regulierung von Chemikalien die Rede ist. Die Bezeichnungen ,Stoffsicherheitsbericht" und ,Stoffsicherheitsbeurteilung" wurden gewählt, um diese Veränderung deutlich erkennbar zu machen.

Im Interesse der Verhältnismäßigkeit sind CSR nicht für die Registrierung von Stoffen erforderlich, die in Mengen unter 10 Tonnen/Jahr/Hersteller oder Importeur hergestellt oder eingeführt werden, und auch nicht für standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder transportierte isolierte Zwischenprodukte. Artikel 133 Absatz 1 ermächtigt die Kommission, zwölf Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung die Anwendung dieser Bestimmung auf Stoffe in diesen Mengen zu überprüfen.

Die CSA eines Registrierungspflichtigen behandelt alle ihm von seinen nachgeschalteten Anwendern angegebenen Verwendungen, es sei denn, er lehnt die Lieferung des Stoffes für ein bestimmte Verwendung ab. Durch diese Bestimmung wird sichergestellt, dass diejenigen, die Stoffe herstellen oder einführen, die Verantwortung für ihre sichere Handhabung nicht auf die nachgeschalteten Anwender abwälzen können, denen für eine Stoffsicherheitsbeurteilung womöglich die Mittel fehlen. Außerdem erleichtert dieses Vorgehen den Behörden die Arbeit.

Bestimmte Verwendungen brauchen nicht in einer CSA behandelt zu werden, da sie angemessen durch andere EU-Rechtsvorschriften abgedeckt sind.

Es braucht keine CSA durchgeführt zu werden, wenn die Konzentration eines Stoffes in einer Zubereitung unter den festgelegten Grenzwerten liegt, da man davon ausgeht, dass der Stoff unterhalb dieser Grenzwerte für die menschliche Gesundheit und die Umwelt kein wesent liches Risiko darstellt. Entspricht ein Stoff den Kriterien für die Einstufung als gefährlich oder wird er als PBT oder vPvB beurteilt, braucht eine CSA nur die Schritte der Expositions beurteilung und der Risikobeschreibung zu umfassen. Grund hierfür ist, dass lediglich in diesen Fällen ein signifikantes Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt besteht.

Artikel 14 - Polymere

Im Hinblick auf die potenziell hohe Zahl von Polymerregistrierungen und in Anbetracht der Tatsache, dass die meisten von ihnen aufgrund ihrer Natur ein begrenztes Risiko darstellen, sind Polymere aus Gründen der Durchführbarkeit und zur Konzentration der Ressourcen auf stärker besorgniserregende Stoffe von der Registrierungspflicht ausgenommen. Die Kommission macht jedoch die Zusage, die zukünftige Behandlung von Polymeren im Rahmen von Reach zu prüfen. Bevor ein Vorschlag zur Erweiterung der Registrierungs pflicht auf bestimmte Polymere vorgelegt wird, arbeitet die Kommission einen Bericht aus, der die Risiken von Polymeren im Vergleich zu anderen Stoffen untersucht sowie die Frage behandelt, ob unter dem Blickwinkel eines Gleichgewichts zwischen dem Schutz der mensch lichen Gesundheit und der Umwelt auf der einen und der Gewährleistung von Wettbewerbs fähigkeit und Innovation auf der anderen Seite Polymere registriert werden sollten.

Artikel 15 und Artikel 16 - Registrierung standortinterner oder transportierter isolierter Zwischenprodukte

Aus Gründen der Durchführbarkeit und zur Konzentration der Ressourcen auf besorgniserregendere Stoffe, enthalten diese Artikel begrenzte Registrierungsanforderungen für bestimmte isolierte Zwischenprodukte. Nichtisolierte Zwischenprodukte sind von Reach ausgenommen.

Es wird unterschieden zwischen isolierten Zwischenprodukten, die an einem Standort verbleiben, und solchen, die unter kontrollierten Bedingungen an andere Standorte transportiert werden. In Bezug auf die letztgenannte Art von Zwischenprodukten müssen bei einer Transportmenge von über 1 000 t pro Hersteller pro Jahr angesichts des potenziell etwas höheren Expositionsrisikos mehr Informationen vorgelegt werden.

Artikel 17 - Gemeinsame Vorlage von Daten durch Mitglieder eines Konsortiums

Zur Erläuterung siehe Artikel 10.

Artikel 18 - Pflichten der Agentur

In diesem Artikel werden die Vornahme der vom Registrierungspflichtige veranlassten Registrierungen sowie die Rolle der Agentur in der Reach-Registrierungsphase festgelegt. Die Registrierungspflichtigen reichen auf elektronischem Wege ein Registrierungsdossier ein; auch die Bearbeitung erfolgt elektronisch, beides zur Erleichterung der Abwicklung mehrerer Tausend Registrierungen. Sämtliche Registrierungsdossiers sind der Agentur als der Zentralstelle für Registrierungen vorzulegen. Sie teilt jeder Registrierung eine Registrierungs nummer sowie ein Registrierungsdatum zu und führt eine Vollständigkeitsprüfung durch; auch hierbei handelt es sich in Anbetracht der großen Zahl zu bearbeitender Registrierungen um einen im Wesentlichen automatisierten Prozess. Dadurch, dass die Agentur die Vollständigkeitsprüfung durchführt, ist sichergestellt, dass in der Registrierungsphase einheitlich vorgegangen wird. Falls die Informationen unvollständig sind, teilt die Agentur dem Registrierungspflichtigen dies unter Angabe der nachgeforderten Informationen und einer entsprechenden Vorlagefrist mit. Das Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung wird der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats übermittelt, in dem der Hersteller oder Importeur niedergelassen ist. Die Registrierungen werden nicht ausdrücklich durch die Agentur gebilligt, da es sich nicht um ein Genehmigungsverfahren handelt.

Artikel 19 - Herstellung und Einfuhr chemischer Stoffe

Dieser Artikel verbietet die Herstellung oder Einfuhr von Stoffen, die nicht in Überein stimmung mit den Registrierungsbestimmungen registriert wurden. Die Herstellung und die Einfuhr eines Stoffes ist drei Wochen nach dem Registrierungszeitpunkt möglich, sofern die Agentur nichts anderes mitteilt. Fordert die Agentur Informationen nach, kann der Stoff drei Wochen nach Vorlage dieser weiteren Informationen hergestellt oder importiert werden, sofern die Agentur nichts anderes mitteilt. Die Frist dient der Ermöglichung einer Vollständigkeitsprüfung. Ist ein Hersteller oder Importeur in einem Konsortium federführend, so ist es den anderen Mitgliedern des Konsortiums nicht erlaubt, den Stoff herzustellen oder einzuführen, bevor die Fristen für den federführenden Registrierungspflichtigen nicht verstrichen sind.

Eine längere Frist ist zu diesem Zweck nicht erforderlich, da die Vollständigkeitsprüfung weitgehend automatisiert ist, und würde die Herstellung oder den Import neuer Stoff nur unnötig verzögern.

Artikel 20 - Weitere Pflichten des Registrierungspflichtigen

Aufgrund dieses Artikels muss der Registrierungspflichtige die Agentur über Änderungen bei bestimmten Elementen einer Registrierung in Kenntnis setzen. So wird sichergestellt, dass die Behörden die aktuellsten Informationen über die Stoffsicherheit erhalten; für geringfügige Änderungen sind jedoch keine Aktualisierungen erforderlich. Die Verpflichtung, wesentliche Veränderungen der hergestellten oder importierten Mengen mitzuteilen, erbringt wichtige Informationen für die Entwicklung eines Chemikalienindikators und sorgt für die Aktualisierung der Angaben in der Datenbank. Als wesentliche neue Erkenntnisse über die Risiken eines Stoffes gelten Erkenntnisse, die zu Änderungen bei der Stoffsicherheits beurteilung führen würden.

Artikel 21 - Besondere Bestimmungen für Stoffe, die nach und nach in den Anwendungsbereich der Verordnung einbezogen werden sollen (Phase-in-Stoffe)

Dieser Artikel behandelt die schrittweise Aufnahme der großen Mehrheit der derzeit hergestellten oder in den Verkehr gebrachten Stoff in das Registrierungssystem. Bei der Festlegung der Fristen wurde der großen Zahl von Phase-in-Stoffen Rechnung getragen; mit ihnen wird der Zweck verfolgt, den Prozess sowohl für die Industrie als auch für die Behörden durchführbar zu machen. Bei Phase-in-Stoffen beginnt der Registrierungsprozess bei Stoffen, die in großen Mengen hergestellt oder eingeführt werden, da ihr Expositions potenzial hoch ist, sowie bei Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften.

Artikel 22 - Angemeldete Stoffe

Da die Anmeldungsanforderungen der Richtlinie 67/548/EWG denjenigen für die Registrie rung im Wesentlichen ähnlich sind, ist in diesem Artikel vorgesehen, dass bereits vorher angemeldete Stoffe als registriert gelten. Derartige Registrierungen müssen wie alle anderen Registrierungen aktualisiert werden. Es ist vorgesehen, dass die Agentur für den Transfer der Daten über die angemeldeten Stoff in ihre zentrale Datenbank Sorge trägt. Überschreiten solche Stoffe im Anschluss die nächsthöhere Mengenschwelle nach Artikel 9, sind wie für alle anderen Stoffe die vollständigen Informationen erforderlich, einschließlich von Angaben, die für die niedrigere Menge noch nicht vorgelegt wurden.

2.3. Gemeinsame Nutzung von Daten und Vermeidung unnötiger Tierversuche

Artikel 23 - Ziele und allgemeine Regeln

In diesem Artikel werden die allgemeinen Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Daten sowie für die Gewährleistung, dass unnötige Tierversuche vermieden werden, dargelegt. Durch Absatz 2 wird sichergestellt, dass die wettbewerbsrechtlichen Vorschriften der Gemeinschaft nicht berührt werden. Absatz 3 ermöglicht es der Agentur, Daten, die sich seit mindestens zehn Jahren in ihrem Besitz befinden, Dritten kostenlos zu Registrierungs zwecken zur Verfügung zu stellen.

Artikel 24 - Pflicht zur Recherche vor der Registrierung

In diesem Artikel wird es potenziellen Registrierungspflichtigen eines Stoffes, den sie zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Reach-Systems nicht hergestellt oder in den Verkehr gebracht haben, ermöglicht, Daten über frühere Registrierungen dieses Stoffes zu erhalten. Daten über neue Stoffe sind innerhalb von zehn Jahren nach der ersten Registrierung zahlungspflichtig, da ein innovativer Registrierungspflichtiger gerade während dieses Zeitraums den größten Nutzen aus der Vermarktung seines Stoffes ziehen kann.

Artikel 25 - Gemeinsame Nutzung vorhandener Daten durch Registrierungspflichtige

Registrierungspflichtige werden dazu aufgefordert, sich direkt oder über eine Schiedsstelle über die gemeinsame Nutzung von Daten zu einigen. In Anbetracht der Wichtigkeit des Tierschutzes ist die Agentur jedoch dazu bevollmächtigt, dem anschließenden Registrierungs pflichtigen die Informationen zur Verfügung zu stellen, wenn keine Einigung erreicht wird. Vom anschließenden Registrierungspflichtigen wird eine Übernahme von 50 % der entstan denen Kosten erwartet. Falls erforderlich, kann der erste Registrierungspflichtige gegenüber dem anschließenden Registrierungspflichtigen vor den nationalen Gerichten 50 % der ihm bei der Gewinnung der Informationen entstandenen Kosten geltend machen.

Artikel 26 - Vorregistrierungspflicht für Phase-in-Stoffe

Registrierungspflichtige, die die Phase-in-Bestimmungen im Registrierungskapitel in Anspruch nehmen wollen, müssen ihre Stoffe vorab registrieren lassen, damit eine gemein same Nutzung bereits verfügbarer Daten ermöglicht wird. Diese Bestimmung ermöglicht es Herstellern und Importeuren von Stoffen in Mengen unter 1 Tonne auf freiwilliger Basis einen Beitrag zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu leisten.

Artikel 27 - Foren zum Austausch von Stoffinformationen

Mit diesem Artikel wird ein Forum zum Austausch von Stoffinformationen (Sfie) geschaffen, das aus all denjenigen besteht, die denselben Stoff vorab registriert haben; seine Mitglieder unterliegen bestimmten Pflichten, damit Mehrfach-Tierversuche vermieden werden können.

Artikel 28 - Kommunikation innerhalb des Sief vor der Registrierung

In diesem Artikel wird das Vorgehen der Mitglieder eines Sief zur Erfuellung ihrer Pflichten geregelt. Es sei darauf hingewiesen, dass die Bestimmungen in Absatz 2 lediglich der Klar stellung dessen dienen, welche Maßnahmen andere Teilnehmer des Sief ergreifen können, falls ein Eigentümer einer Studie die Bereitstellung von Informationen verweigert. In einem solchen Fall kommt der Eigentümer einer Studie seinen Pflichten nicht nach und wird Sanktionen unterworfen. hat der Eigentümer einer Studie bereits die Registrierung, zu der die Studie gehört, veranlasst, stellt die Agentur diese den anderen Teilnehmer des Sief zur Verfügung.

2.4. Informationen in der Lieferkette

Artikel 29 - Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter

In diesem Artikel wird erläutert, dass es sich beim Sicherheitsdatenblatt (Safety Data Sheet - SDS) um ein Instrument handelt, mit dem die relevanten Informationen von Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern an die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette weitergereicht werden. Hierzu eignen sich die SDS am besten, da sie inzwischen bekannt und alle Akteure in der Lieferkette mit ihnen vertraut sind; ein neues Instrument würde die Kosten erhöhen, brächte jedoch kaum zusätzlichen Nutzen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Die derzeitigen Pflichten und Zuständigkeiten in Bezug auf das SDS bleiben bestehen und werden durch die Vorschrift erweitert, dass Informationen aus relevanten Stoffsicherheitsbeurteilungen weitergeleitet werden müssen.

Es ist klar, dass die Ausarbeitung eines SDS für eine Zubereitung aus zahlreichen registrierten Stoffen recht kompliziert sein würde. Statt bei der Erstellung eines SDS für eine Zubereitung die einzelnen CSA für alle registrierten Inhaltsstoffe der Zubereitung aufzuführen, besteht deshalb die Möglichkeit, eine CSA für die Zubereitung als Ganze durchzuführen und diese CSA in das SDS zu übernehmen.

Die 16 SDS-Abschnitte entsprechen dem Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Dangerous Chemicals (Weltweit harmonisiertes System für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe - GHS). Wurde eine CSA durchgeführt, bieten die darin untersuchten Expositionsszenarios nützliche und gut strukturierte Informationen für andere Akteure der Lieferkette. Daher ist vorgesehen, dass sie dem SDS als Anhang beigefügt werden.

Artikel 30 - Informationen über Stoffe und Zubereitungen ohne SDS-Pflicht - Mitteilungs pflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteure der Lieferkette

Auch wenn kein SDS vorgeschrieben ist, benötigen nachgeschaltete Anwender und Händler bestimmte Stoffinformationen, damit sie die gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen ergreifen können. Dabei handelt es sich beispielsweise um Einzelheiten zu den Anforderungen für die Registrierung des Stoffes oder um die Absicherung, dass die Verwendung des Stoffes entsprechend der Zulassung oder Beschränkung erfolgt. Diese Informationen müssen rechtzeitig aktualisiert werden, damit anschließend geeignete Maßnahmen getroffen werden können.

Artikel 31 - Informationen über Stoffe und Zubereitungen - Mitteilungspflicht gegenüber den vorgeschalteten Akteure der Lieferkette

Hier werden die Informationen aufgeführt, die an die vorgeschalteten Akteure der Lieferkette weiterzugeben sind. Es müssen Informationen ,nach oben" weitergegeben werden, damit ermittelte Risikominderungsmaßnahmen bei Bedarf verfeinert werden können. Dabei kann es sich zum Beispiel um Informationen über die Exposition gegenüber einem Stoff, über zusätzliche Informationen zu den Wirkungen eines Stoffes oder um Informationen über das Funktionieren der Risikominderungsmaßnahmen in der Praxis handeln.

Das mit dieser Verordnung eingeführt System wird dann am effizientesten funktionieren, wenn Informationen über die gesamte Lieferkette weitergegeben werden, und zwar in beide Richtungen.

Artikel 32 - Zugang der Arbeitnehmer zum Sicherheitsdatenblatt

Die Informationen, die im SDS enthalten sind, sowie diejenigen, die gemäß Artikel 30 weitergeleitet werden, wenn ein SDS nicht vorgeschrieben ist, werden den Arbeitnehmern und ihren Vertretern zugänglich gemacht. Der Zugang der Arbeitnehmer und ihrer Vertreter zum SDS steht in Einklang mit dem GHS.

Artikel 33 - Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen

Hier werden alle Akteure der Lieferkette dazu verpflichtet, sämtliche gemäß dieser Verordnung gewonnenen Informationen zusammenzutragen und sie auf Verlangen verfügbar zu machen. Diese Informationen sollten zusammengeführt aufbewahrt werden, damit die Behörden problemlos und rasch Zugang zu ihnen haben, so dass Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ohne Zeitverlust ergriffen werden können und sichergestellt ist, dass alle relevanten Angaben zur Verfügung stehen, wenn Entscheidungen im Rahmen des Systems (z. B. in den Bereichen Bewertung, Beschränkungen, Zulassung) zu treffen sind.

2.5 Nachgeschaltete Anwender

Artikel 34 - Stoffsicherheitsbeurteilungen der nachgeschalteten Anwender und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen

Das Registrierungssystem und insbesondere die CSA sind derart beschaffen, dass die Hersteller und Importeure die Verantwortung für die Ausarbeitung der CSA nicht auf die nachgeschalteten Anwender abwälzen können, falls diese die CSA nicht durchführen wollen. Natürlich steht es nachgeschalteten Anwendern frei, ihre Lieferanten bei der Vorbereitung einer Registrierung zu unterstützen; diese Möglichkeit wird ausdrücklich im Text genannt. Falls der nachgeschaltete Anwender will, dass seine Verwendungen vom Lieferanten in dessen CSA behandelt werden, sollte er dies schriftlich mitteilen. Auf diese Weise wird die Verwendung des nachgeschalteten Anwenders zur angegebenen Verwendung und muss daher - sofern sie hinreichend mitgeteilt wurde - in der CSA des Herstellers oder Importeurs berücksichtigt werden.

Nachgeschaltete Anwender müssen Stoffsicherheitsberichte in Übereinstimmung mit Anhang XI für Verwendungen ausarbeiten, die außerhalb der Bedingungen liegen, die in dem Expositionsszenario des SDS beschrieben ist, das ihnen bereitgestellten wurde. Durch diese Bestimmung können die nachgeschalteten Anwender ihre Verwendung/en gegenüber ihrem Lieferanten auf Wunsch vertraulich behandeln. Der nachgeschaltete Anwender muss jedoch keinen Stoffsicherheitsbericht ausarbeiten:

- wenn er striktere Risikomanagementmaßnahmen als die vom Lieferanten empfohlenen ergreift, denn in diesem Fall erbringt die obligatorische Ausarbeitung eines Stoffsicherheitsberichts keinen tatsächlichen zusätzlichen Nutzen,

- für nichtgefährliche Stoffe oder

- wenn der Lieferant keinen Stoffsicherheitsbericht auszuarbeiten hätte.

Sie müssen die Risikominderungsmaßnahmen des SDS für angegebene Verwendungen sowie die ihrer CSA für nichtangegebene Verwendungen anwenden. Informationen über Risiko minderungsmaßnahmen, die im SDS für angegebene Verwendungen oder in der CSA des nachgeschalteten Anwenders für nichtangegebene Verwendungen verzeichnet sind, müssen an nachgeschaltete Anwender als relevante Informationen weitergegeben werden, so dass diese wiederum die verzeichneten Risikominderungsmaßnahmen anwenden oder - falls ihre Verwendung nicht erfasst ist - ihre eigene CSA durchführen können.

Artikel 35 - Verpflichtung der nachgeschalteten Anwender zur Weitergabe von Informationen

Liegt die nachgeschaltete Verwendung außerhalb der Bedingungen, die in dem Expositions szenario des bereitgestellten SDS beschrieben werden, muss der nachgeschaltete Anwender die Verwendung der Agentur mitteilen.

Der Umfang dieser Mitteilung ist begrenzt, um den Aufwand für die Industrie und die Behörden möglichst gering zu halten. Es reicht aus, den Behörden die Entscheidungsfreiheit einzuräumen, beispielsweise im Rahmen der Bewertungs- oder Beschränkungsvorschriften weitere Maßnahmen zu ergreifen oder anderweitig tätig zu werden. In Ausnahmefällen kann eine derartige Mitteilung Vorschläge für Tests enthalten. Handelt es sich dabei um Tests der Anhänge VII oder VIII, würden die Behörden sie einer Bewertung unterziehen.

Ein nachgeschalteter Anwender kann bei der Durchführung einer CSA oder anderweitig zu dem Schluss kommen, dass die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes von der abweicht, die der Lieferant ihm angegeben hatte. Dieser Sachverhalt muss der Agentur gemeldet werden.

Für diese Mitteilung ist ein festes Format zu verwenden; dies erleichtert den nachgeschalteten Anwendern die Wahrnehmung ihrer Verpflichtungen und ermöglicht der Agentur eine effiziente Weiterbearbeitung der Mitteilung nachgeschalteter Anwender.

Die Aktualisierung von Mitteilungen stellt sicher, dass die Agentur und somit auch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten immer über die jüngsten relevanten Informationen über die Verwendung eines Stoffes auf dem Laufenden sind und im Bedarfsfall geeignete Maßnahmen ergreifen können.

Nachgeschaltete Anwender unterliegen nicht der Mitteilungspflicht, wenn sie einen Stoff in Mengen unterhalb einer Tonne verwenden.

Artikel 36 - Geltung der Verpflichtungen für nachgeschaltete Anwender

Informationen über die sichere Verwendung ihrer Stoffe erhalten die nachgeschalteten Anwender durch die von ihren Lieferanten bereitgestellten Sicherheitsdatenblätter. Außerdem sollten sie auch bereits in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/24/EG eine Risiko beurteilung zum Arbeitnehmerschutz durchgeführt haben. Dennoch ist es angezeigt, die Geltung der Bestimmungen des Artikels 35 auf einen späteren Zeitpunkt zu verlegen, damit ausreichend Zeit dafür vorhanden ist, dass neue Sicherheitsinformationen den Weg abwärts durch die Lieferkette finden und dass die nachgeschalteten Anwender gegebenenfalls ihre Risiko- oder Stoffsicherheitsbeurteilungen ergänzen und aktualisieren können. Zur Vermei dung unnötiger Mitteilungen gelten die Bestimmungen des Artikels 36 erst dann, wenn ein Stoff registriert worden ist.

2.6. Bewertung von Stoffen

Artikel 37 - Anwendungsbereich

Da Polymere von der Registrierung ausgenommen sind, sind sie ebenfalls von der Bewertung ausgenommen. Allerdings wird auch diese Ausnahme im Rahmen der in Artikel 133 Absatz 3 vorgesehenen Überprüfung untersucht und gegebenenfalls geändert.

Artikel 38 - Zuständige Behörden

In diesem Artikel wird dargelegt, wie die zuständige Behörde des bewertenden Mitglied staates ermittelt wird.

Für Dossierbewertungen handelt es sich dabei um die zuständige Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Herstellung erfolgt oder in dem der Importeur niedergelassen ist. Grund hierfür ist, dass die Dossiers ohnehin einzeln geprüft werden und sprachlichen Problemen sowie Kommunikationshindernissen auf diese Weise vorgebeugt werden kann. Für die Bewertung zuständige Behörde bei Konsortien ist die zuständige Behörde des Mitgliedstaates, der das Dossier des ,federführenden" Mitglieds übernimmt.

Für Stoffbewertungen gilt eine andere Regel: Die Mitgliedstaaten müssen fortlaufende Dreijahres-Bewertungspläne erstellen und die Stoffe auflisten, die sie zu bewerten beabsichtigen. So soll den Mitgliedstaaten die Planung und die Zuteilung von Ressourcen für die Stoffbewertung ermöglicht werden. Es ist ein spezifischer Zuteilungsmechanismus für den Fall vorgesehen, dass mehr als ein Mitgliedstaat denselben Stoff bewerten will, damit Doppelarbeit vermieden und die rasche Bewertung der betreffenden Stoffe gefördert wird. Als Faktor bei der Anwendung dieses Mechanismus ist der Anteil der einzelnen Mitgliedstaaten am Bruttoinlandsprodukt der Gemeinschaft zu beachten.

Artikel 39 - Prüfung von Versuchsvorschlägen

In diesem Artikel wird die bewertende Behörde dazu verpflichtet, eine Dossierbewertung aller Vorschläge für Versuche durchzuführen, die im Hinblick darauf vorgeschlagen werden, die Informationsanforderungen der Anhänge VII und VIII zu erfuellen. Diese Anhänge werden hier genannt, weil sie die Versuche mit den größten Kosten und dem größten Bedarf an Versuchstieren enthalten. Aus Gründen des Tierschutzes ist es daher wichtig, dass sich die Behörden von der Angemessenheit derartiger Versuche überzeugen. Außerdem haben Erfahrungen mit den jetzigen Rechtsvorschriften gezeigt, dass es in der Frage, ob die nun in den Anhängen V und VI verzeichneten Tierversuche durchzuführen sind, selten zu Divergen zen zwischen Industrie und Behörden kommt.

Nachgeschaltete Anwender können Vorschläge für Versuche machen, falls es sich bei der betreffenden Verwendung nicht um eine angegebene Verwendung handelt, die somit nicht in den Informationen im Sicherheitsdatenblatt erfasst ist.

Billig die Behörde einen Vorschlag, entwirft sie eine Entscheidung, mit der die Durchführung des Versuchs innerhalb einer bestimmten Frist vorgeschrieben wird. Zweck dieser Vorschrift ist, die Pflichten des Registrierungspflichtigen klar zu halten und andere Behörden wissen zu lassen, wann die Daten zur Verfügung stehen werden.

Artikel 40 - Prüfung der Registrierungen auf Übereinstimmung

Eine zuständige Behörde kann Registrierungen, für die sie die Verantwortung trägt, daraufhin prüfen, ob sie in Übereinstimmung mit den Registrierungsanforderungen stehen. Ist dies nicht der Fall, kann die zuständige Behörde eine Entscheidung ausarbeiten, durch die Infor mationen beim Registrierungspflichtigen nachgefordert werden. Es fehlen Informationen, wenn keine oder nur unzureichende Daten vorgelegt wurden.

Artikel 41 - Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiterbehandlung der Dossier bewertung

Nach Vorlage der gemäß den Artikeln 39 und 40 nachgeforderten Informationen prüft die zuständige Behörde die Registrierung und die zusätzlichen Informationen und entscheidet darüber, ob noch weitere Angaben erforderlich sind.

Nach Bewertung eines Dossiers kann die zuständige Behörde entscheiden, dass weitere Maßnahmen zur Behandlung des jeweiligen Stoffes getroffen werden sollten. Dies kann bedeuten, dass Maßnahmen im Rahmen des Zulassungs- oder Beschränkungsverfahrens vorgeschlagen werden oder dass den Behörden, die für andere Rechtsvorschriften zuständig sind, relevante Informationen übermittelt werden.

Artikel 42 - Verfahren und Fristen für die Prüfung von Vorschlägen für Versuche

Für Non-Phase-in-Stoffe wird in diesem Artikel eine Frist von 120 Tagen für den Abschluss von Dossierbewertungen in Bezug auf den Vorschlag von Versuchen festgelegt. So soll sichergestellt werden, dass die Industrie die Genehmigung für die Durchführung von Versuchen erhält und sämtliche relevanten Informationen innerhalb der vorgeschriebenen Fristen zusammentragen kann. Auch für Phase-in-Stoffe werden hier Fristen für die Durch führung von Dossierbewertungen in Bezug auf Vorschläge für Versuche festgelegt, um das Funktionieren des System für alle Betroffenen berechenbarer und transparenter zu gestalten.

Priorität wird der Bewertung von Versuchsvorschlägen eingeräumt, denn es geht um die Einhaltung der gesetzten Fristen und den wichtigen Aspekt Tierschutz.

Artikel 43 - Verfahren und Fristen für die Prüfung auf Übereinstimmung

Eine zuständige Behörde verfügt nach Beginn einer Vollständigkeitsüberprüfung über maximal 12 Monate zu ihrer Fertigstellung, wozu auch die Ausarbeitung eines Entschei dungsentwurfs gehört.

Artikel 44 - Nachforderung von Informationen

Dieser Artikel sieht vor, dass die verantwortliche zuständige Behörde den Entwurf einer Entscheidung ausarbeiten kann, in der Informationen nachgefordert werden, damit geklärt werden kann, ob ein Stoff ein besonderes Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Beispielsweise kann der Stoff einem anderen Stoff mit besonderen Eigenschaften ähnlich erscheinen, die noch nicht für den zu nun prüfenden Stoff ermittelt wurden.

Eine zuständige Behörde verfügt über maximal 12 Monate zur Fertigstellung einer Stoff bewertung, wozu auch die Ausarbeitung eines Entscheidungsentwurfs gehört.

Artikel 45 - Übereinstimmung mit anderen Tätigkeiten

Damit eine konsistente Entscheidungsfindung sichergestellt werden kann, muss eine Bewertung frühere Bewertungen des Stoffes berücksichtigen. Die Nachforderung von Informationen über einen bereits vorher bewerteten Stoff im Rahmen der Bewertung ist nur dann gerechtfertigt, wenn zusätzliche Informationen verfügbar geworden sind.

Artikel 46 - Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiterbehandlung der Stoffbewer tung

Nach Vorlage der gemäß Artikel 44 nachgeforderten Informationen prüft die zuständige Behörde die Registrierung/en und die zusätzlichen Informationen und entscheidet darüber, ob noch weitere Informationen erforderlich sind.

Nach Bewertung eines Dossiers kann die zuständige Behörde entscheiden, dass weitere Maßnahmen zur Behandlung des jeweiligen Stoffes getroffen werden sollten. Dies kann bedeuten, dass Maßnahmen im Rahmen des Zulassungs- oder Beschränkungsverfahrens ergriffen werden oder dass den Behörden, die für andere Rechtsvorschriften zuständig sind, relevante Informationen übermittelt werden.

Artikel 47 - Weitere Informationen über standortinterne isolierte Zwischenprodukte

Aus Gründen der Durchführbarkeit schließt dieser Artikel standortinterne isolierte Zwischen produkte von der Dossier- und Stoffbewertung aus. Allerdings können die Mitgliedstaaten zusätzliche Informationen fordern und in Bezug auf den betreffenden Stoff die erforderlichen Maßnahmen einleiten, wenn sie in der Lage sind nachzuweisen, dass seine Verwendung ein Risiko in sich birgt, das ähnlich besorgniserregend ist wie die Verwendung von zulassungs pflichtigen Stoffen.

Artikel 48 - Rechte des Registrierungspflichtigen

Registrierungspflichtige oder nachgeschaltete Anwender, die durch eine Bewertungsentschei dung potenziell betroffen sind, haben das Recht, den von der zuständigen Behörde ausgearbeiteten Entscheidungsentwurf zu kommentieren, und Anspruch darauf, dass diese Kommentare berücksichtigt werden.

Unter normalen Umständen ist ein Registrierungspflichtige nicht dazu verpflichtet, die im Rahmen der Bewertung nachgeforderten zusätzlichen Informationen beizubringen, wenn er entweder die Herstellung oder die Einfuhr des Stoffes eingestellt und die Agentur davon in Kenntnis gesetzt hat, oder wenn er beschließt, angesichts der sich aus der Bewertung ergebenden Informationsnachforderungen die Herstellung oder die Einfuhr einzustellen, und die Agentur davon in Kenntnis gesetzt hat. Ein Registrierungspflichtiger ist nur dann zur Beibringung der nachgeforderten Informationen verpflichtet, wenn ein potenzielles Langzeitrisiko für den Menschen oder die Umwelt besteht und der fragliche Registrierungspflichtige in beträchtlichem Umfang für diese Exposition gegenüber dem Stoff verantwortlich ist. Hier geht es darum, die Registrierungspflichtigen - von Extremfällen abgesehen - vor einer nachträglichen Haftbarkeit zu schützen.

Artikel 49 - Annahme von Entscheidungen

Mit diesem Artikel wird ein Verfahren eingeführt, durch das eine Einigung auf Bewertungsentscheidungen unter den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gewährleistet werden soll, bevor diese von der Agentur angenommen werden, ohne dass in jedem Fall das zeitraubende und ressourcenintensive Ausschussverfahren einzuleiten ist. Kommt es nicht zu einer Einigung, bietet der in der Agentur bestehende Ausschuss der Mitgliedstaaten ein technisches Forum zu Beilegung von Differenzen, auch hier wieder ohne Einleitung eines Ausschussverfahrens. Im Sinne einer konsistenten Entscheidungsfindung wird dem Direktor die Befugnis übertragen, dieses Verfahren einzuleiten. Die einzelnen Mitgliedstaaten können fordern, dass eine Entscheidung im Rahmen des Ausschussverfahrens getroffen wird.

Artikel 50 - Kostenteilung bei der Durchführung von Wirbeltierversuchen ohne Einigung zwischen den Registrierungspflichtigen

Aus Gründen des Tierschutzes ist es daher von wesentlicher Bedeutung sicherzustellen, dass Informationen gemeinsam genutzt werden. Als Gegenleistung sind auch die Kosten zu teilen. Mit diesem Artikel wird dafür gesorgt, dass bei der Nachforderung von Informationen im Rahmen der Bewertung Informationen gemeinsam genutzt und die Kosten geteilt werden. Über Vergütungsansprüche kann eine Schiedsstelle entscheiden. Kann man sich nicht über die Teilung der Kosten einigen, entscheiden die nationalen Gerichte.

Artikel 51 - Berichtspflicht der Mitgliedstaaten gegenüber der Agentur

Im Interesse einer ausgewogenen Belastung arbeiten die Mitgliedstaaten jährlich einen Bericht über die Dossierbewertungen in Bezug auf Versuchsvorschläge aus, die sie im abgelaufenen Jahr durchgeführt haben.

2.7. Zulassung

Artikel 52 - Zweck der Zulassung

Mit dem Zulassungssystem soll sichergestellt werden, dass der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und dass die am stärksten besorgniserregenden Stoffe entweder so verwendet werden, dass die Risiken angemessen kontrolliert werden können, oder aber durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden. Die Begründung hierfür ist weiter oben in Abschnitt 1.7 enthalten.

Artikel 53 - Allgemeine Bestimmungen

In diesem Artikel wird festgelegt, dass in Anhang XIII verzeichnete Stoffe nur von denjenigen Unternehmen verwendet und in den Verkehr gebracht werden dürfen, denen eine Zulassung erteilt wurde, sowie von deren Kunden; dies gilt dann auch nur für die zugelassenen bestimmten Verwendungen in Übereinstimmung mit gegebenenfalls in der Zulassung vorgesehenen Auflagen, es sei denn eine spezifische Verwendung dieses Stoff wäre von der Zulassungspflicht ausgenommen.

Besonders besorgniserregende Stoffe, für die die Zulassung vorgeschrieben ist, die jedoch noch nicht in Anhang XIII aufgenommen wurden, können weiterverwendet werden, sofern sie den anderen für sie im Rahmen der Verordnung geltenden Anforderungen sowie sonstigen geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.

Das Zulassungsverfahren gilt nicht für die Verwendung von Stoffen in Zubereitungen, in denen der Stoff nicht in einer ausreichenden Konzentration vorhanden ist, damit die Zubereitung selbst so eingestuft wird, als weise sie eine der Eigenschaften auf, die die Einzelstoffe zulassungspflichtig macht. Weiter gilt es nicht für PBT oder vPvB-Stoffe in Konzentrationen unter 0,1 %; für CMR-Stoffe gilt im Übrigen derselbe Schwellenwert.

Im Sinne der Innovationsförderung gilt das Zulassungsverfahren nicht für Stoffe, die in Mengen unterhalb einer Tonne ausschließlich für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung sowie der produkt- und prozessorientierte Forschung und Entwicklung verwendet werden.

Bestimmte Verwendungen von Stoffen sind nicht zulassungspflichtig, da ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt als von gleichwertigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft abgedeckt gelten. Angesichts der Kosten und des Ressourcenbedarfs wäre es unklug, diese Verwendungen zwei Systemen zu unterwerfen. Die Kommission wird eine Änderung der Rechtsvorschriften über Human- bzw. Tierarzneimittel vorschlagen, um die umweltbezogenen Risiken zu erfassen. Dies wird Bestandteil einer Nutzen/Risiko-Beur teilung sein, die positiv ausfallen muss, damit ein Arzneimittel überhaupt zugelassen wird.

In gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften behandelte Verwendungen in kosmetischen Mitteln und in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, erfassen jedoch nur die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Während diese Auswirkungen nicht noch einmal geprüft werden müssen, wenn ein Stoff für diese Verwendungen als PBT, vPvB o