ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(76)680
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(76 )680endg .
Brüssel -den 20.Dezember 1976
pi"
7 ^ /.-ν
Vorschlag füreine
RICHTLINIE DES RATES
zurAngleichung derRechtsvorschriften derMitglied -
staaten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materia­
lien undGegenstände ,die mitLebensmitteln inBe­
rührung kommen
(vonderKommission dem Ratvorgelegt )
K0M (76)680endg .

BEGRÜN DÜNG
,Allgemeine
Vinyl chlorid-Monomar (VC)isteinfarbloses Gas ,dasalsAusgangsstoff fürdieHer­
stellung vonPolyvinylchlorid (PVC),demzurZeit meist verwendeten Kunststoff für
isVerpackung vonLebensmitteln ,dient .Bisi960 galt VCalsunschädliches Gasmit
irkoti scher Wirkung .ZuBeginn der60er Jahre wiesen einige Wissenschaftler nach ,
dass VCgesundheitsschädigende Wirkungen hatundAirosteolyse ,Sklerodermien und
Lebererkrankungen verursachen kann .1970 kamzume?äsimal derVerdacht auf ,dass VC
über dieAtemwege zuHunorbil düngen führen kann . .1973 und1974 bestätigte diegleich­
zeitige Entdeckung gleichartiger Tumoren (Leber-Angi osarkom )beiRatten ,diestarken
VC-Dosen ausgesetzt worden waren ,undbeiMenschen ,dielange Zeit inderPVC-In -
dustrie tätig gewesen waren ,diesen Verdacht .
Neben denEinatmungstests wurden 1974 Forschungen zurErmittlung derAuswirkungen
derEinnahme vonVCdurch Ratten aufgenommen .Als etwa 1Jahr nach Beginn der
Tests beieinigen Ratten ülimcre festgestellt wurden ,befasste dieKommission sofort
denwissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (l)mitdieser Präge ,deram27.Juni
1975 eine Stellungnahme abgab ,inderesunter anderem heisst :"Ausdiesem Grund
muss dasRisiko vonBerührungen mitVCmitallen Mitteln vermindert werden ..... Der
VC-Gehalt inPVCundverwandten Polymeren sollte sogering wiemöglich gehalten
werden VCdürfe inLebensmitteln und imTrinkwasser mit einem zuvereinbarenden
Verfahren nicht nachweisbar sein...." Derwissenschaftliche Lebensmittelausschuss
billigte aufeiner späteren Sitzung am13.und14»November 1975 dieSensibilitäts -
grenzen derVerfahren undschlug alsvorläufige Massnahme die "Annahme eines
VC~Anal,yseverfahrens miteiner Nachweisgrenze von0,(50 mgfcg"vor,"dasallgemein für
diemeisten Lebensmittel undvon denmeisten Prttfl aboratorien angewandt werden kann ".
Umzuprüfen ,wiesich dieStellungnahme deswissenschaftlichen Ausschusses indie
Praxis umsetzen lässt ,undumdasVC–Analyseverfahren zudefinieren ,veranstalteten
dieKommissionsdienststellen eine Reihe vonSitzungen mitVetretera derMitglied -
Staaten sowie derPVC-Industrie undholten dieStellungnahme desberatenden Lebens -
mittelauschusses ein(2),indemdieverschiedenen wirtschaftlichen undsozialen
Kräfte vertreten sind .
BiszumAbschluss derzurZeit invielen Ländern laufenden Forschungen undinder
Erwartung ,dass dieErgebnisse dieser Forschungen eine genaue Beurteilung der
Gefahren imZusammenhang mitdemVC-Gehalt dermitLebensmitteln inBerührung kommen­
denMaterialien undGegenstände ermöglichen ,legt dieKommission vorsichtshalber '
folgenden Riohtlinienentwurf vor .
(1)ABl.L136vom20.Kai1974
(2)ABl.L182vom12.August 1975•9/e©e

* β»Α
IIoBemerkungen zumRichtlinienvorschlag
DiesisteinEntwurfeinerRichtliniezurDurchführungderRichtlinie
73/*••./3W0vom22.ITovember1976über-Materialien
undGegenstände »diedazu"bestimmtsind,mitLebensmitteln inBerührungzukommen
(Artikell).DieseRichtliniehatdieFestlegungvonGrenzwertenfürdenVC-Gehalt
vonMaterialien undGegenständen sowieLebensmitteln zumGegenstand,diemitsolchen
MaterialienundGegenstandenin.Berfümajggekommensind(Artikel2undAnhangI).
DieFestlegungeinesHöchstwertes desVC-GehaltsvonMaterialien undGegenständen
riebeneinemGrenzwertdesVC-GehaltsvonLebnsmittelnistnotwendig,umdieWahr­
scheinlichkeit einerÜbertragung vonVCaufLebensmittel aufein'Minimumzure­
duzierenunddemVerbraucher somiteinenzusätzlichen Schutzzugewähren.Die
FestlegungeinessolchenGrenzwertszwingtdieIndustriefernerzursystematischen
EontrolleihrerErzeugungvonMaterialien undGegenständen ausPVCundgibtdem
StaatdieMöglichkeit ,gegebenenfalls vordieKommerzialisierung derMaterialien,
Gegenstände oderLebensmittel diemitsolchenMaterialien oderGegenständen in
Berührunggekommensind?einzugreifen® DieFrüfungdesVC–Gehalt?derLebensmittel
istzwarunerlässlich ,dochermöglichter–nachderStellungnahme desWissenschaftli­
chenZuschusses–"wegen/'mangelnderBeziehungzwischenderKonzentration vonfreiemVC
imPVCundda?VO-Ifeige,dsiidfeLebensmittel übergeht"teinePräventivkontrolle derProduktion
undvermindertdenmöglichenVC-GehaltvonLebensmitteln nichtaufeinMinimum,
dadiesesMinimumvonderEmpfindlichkeit undPräzisiondesAnalyseverfahrens abhängt•
Schliesslichistzuerwähnen,dassdieFestlegungeinesGrenzgehalt eBfürVCin
Materialien undGegenständen eineinfachesundwirksamesMittelzurVerminderung der
ÜbertragungvonVCdurchMaterialienundGegenstände (wieTuben.,Hüllen,Komponenten
vonBearbeitungsgeräten )daisteilt;dieselassensichdurchdieFestlegungeines
VC–GrenzwertesinLebensmitteln gesundheitstechnisch nichtbeeinflussen ,dasienicht
zusammenmitdenLebensmitteln vertriebenwerden,sondernerstineinerspätaren
PhasemitdiesenBerührungkommen,wenneineoffiziell®Pr2Lfta.g «tmrehdenStaat.
nichtmehrmöglichist.
DerVC~GiBRa*ertvcnQ050mg/kginLebensmittelnistzurSeitvondenmeistenLabo–.
ratoriendieniedrigste Menge,diess^eh"mithinreichender Genauigkeit nachweisen •
läest,*AnderseitsentsprichterdemijndenRegelungenoderReeplurgsentwürfender
LänderderEuropäischen Gemeinschaften festgelegten Wert.Dia7C~>H8ch!?tgehaite der
verschiedenen 5JypenvonMaterialien undGegenständen ausPVCistdagegendermit!
ilLifederderzeitigenSpitaentecbnologls erreichbare Mindestwert*.B<y*.Einhaltung ;
nriiu»,K7iiiite«nachdesäcrassi^iga®vissei'.'Sfsha.fH'Iich.suKeaT2tniseensehr
da'^sdorVCMTQebstgejalt vanko&sorviertenLabfr-'ïsssitteln deutiich
un^vröfV:*Qliegt»
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*•&/«•fr

-3-
BeurteilungdermitvCverbundenen Gefahrenzuerwartenist,istaucheinVerfahren
zurraschenAnpassungderRichtlinieandentechnischenFortschrittvorgesehen
(Artikel4)»
JAnhangIIistschliesslich dasAnalyseverfahren fürdiePrüfungdesVC–Httchst-
faltsvonLebensmitteln sowievonPVC-IIaterialien und-Gegenst .Hndenangegeben ,.
III.Stellungnahme desEuropäischen Parlaments unddesWirtschafts –undSozialausschuseas
''1
Derhiervorgeschlagene Textwirdeine"Einzelrichtlinie "imSinnevonArtikel3
derRichtlinie76/..../EWGdarstellenundistdeshalbaufderGrundlagedesVer­
fahrensdesArtikels100desVertrageszuerlassen.NachAbsatz2desletzteren
ArtikelsistdieStellungnahme desEuropäischen Parlamentsunddiejenigede3
Wirtschafts-undSozialausschusses erforderlich ,denndieAnwendungderBestimmungen
dieserRichtlinieerfordertvonallenKitgliedstaaten eineÄnderungderGesetzes-
vorschriften .

Vortehlagfureine
RICHTLINIE DESRATES
7.urAngleichungderRechtsvorschriften derMitgliedstaaten überVinyIchlorid-Monomer
enthalteneMaterialien undGegenstände,diemitLebensmitteln inBerührungkommen
DEtRATDEREUROPÄISCHEN GELIEINSCHAF1EN-
gJütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
gestütztaufdieRichtlinie16/..../EWGvom22.November1976zurAngleichungder
Rechtsvorschriften derMitgliedsstaaten überMaterialien undGegenstände,diedazu
bestimmtsind,mitLebensmitteln inBerührungzukommen(l),insbesondereauf
Artikel3,
aufVorschlagderKommission,
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments,
nachStellungnahme desWirtschafts–undSozialausschusses ,
inErwägungnachstehender Gründe:
InArtikel2derRichtlinie76/..../EWGwirdfestgelegt,dassdieMaterialienund
GegenständenichtinsolcherMengeBestandteile andieLebensmittel abgeben
dürfen,dasseineGefahrfürdiemenschliche Gesundheitentstehenkönnte.
Artikel3derselbenRichtliniesiehtvor,dassderRatnachdemVerfahrendes
Artikels100desVertragsimWegevonRichtlinendiebesonderenVorschriften er–
lässt,diefürbestimmteGruppenvonBedarfsgegenständen gelten(Einzelrichtlinien )»
DiesebesonderenVorschriften könneninsbesondere Grenzenfürdenspezifischen
'ÜbergangbestimmterBestandteile inoderaufLebensmittel enthaltensowieandere
Vorschriften ,dieeserlauben,dieEinhaltungderBestimmungen desArtikels2der
genanntenRichtliniesicherzustellen .
Esistfestgestellt worden,dassdieVerabreichung grosserMengenvonmonomerem
\ZInylchloridbeiVersuchstieren zuschädlichen Auswirkungen geführthatunddass
dieseAuswirkungen auchbeimMenschenauftretenkönnten.
InderStellungnahme desWissenschaftlichen Lebensmittelausschusses heisstes
dass"DerGehaltanmonomeremVinylchlorid inPolyvinylchlorid undverwandten
Polymerensogeringwiemöglichgehaltenwerdensollte";erempfiehltzurgleichen
Zeit,das"Vinylchlorid dürfeinLebensmitteln undimTrinkwasser miteinemVer­
fahrennichtnachweisbarsein,dasallgemeinfft?diemeistenLebensmittel undvon
denmeistenPrüflaboratorien angewandtwerdenkönne".
(l)AB1.L

-2-
WeitereForschungenübermonomeresVinylchloridsindimGange;bisderenErgebnisse
bekanntsind,solltedieAbsorptionvonmonomeremVinylchlorid vorsichtshalber in
Grenzengehaltenwerden.
DieAnpassungderRichtlinieandentechnischenPorschrittisteineDurchführungs-
massnahme,derenErlassderEinfachheit undderZeitersparnis wegenderKommission
übertragen werdensollte.
FüralleFälle,indenenderRatderKommissionzurDurchführung derVorschriften
überMaterialienundGegenstände,diemitLebensmitteln inBerührungkommen,Be­
fügnisseüberträgt,isteinVerfahrenvorzusehen,dasinnerhalbdesdurchRatbe-
schlussvom13.November19^9eingesetzten StändigenLebensmittelausschusses eine
engeZusammenarbeit zwischenMitgliedstaaten undKommissionherstellt–
HATFOLGENDERICHTLINIE ERLASSEN !

Artikel1
GemässArtikel3derRichtlinie76/0../E¥Gvom220November1976betrifftdiese
RichtlinieausVinylchlorid-Polymeren oder-Kopolymerenhergestellte Materialien
ivdGegenstände,.die imStadiumdesPertigerzeugnisses dazubestimmtsind,mit
I"-nsmittelninBerührungzukommen,oderdiebeibestimmungsgemässem Gebrauch
n..,Lebensmitteln inBerührungkommen0Diesewerdenimfolgernden"Materialienund
Gegenstände "genannt.
Artikel2
DsrVinylchlorid–Monomer–GehaltderGegenständeundMaterialiendarfdiein
AnhangIangegebenen Grenzennichtübersteigen »
DieLebensmittel ,diemitdenMaterialienoderGegenständen
inBerührungkommen,dürfenkeinenVinylchlorid-Monomer-Gehaltaufweisen,derüber
deninAnhangIfestgelegten Grenzenliegt.
Artikel3
DieEinhaltungderinAnhangIangegebenenGrenzenwirdmitHilfedesinAnhangII
beschriebenen Verfahrensnachgeprüft .
Artikel4
DieAnpassungderAnhängedieserRichtlinie .andiewissenschaftliche undtechnische
EntwicklungerfolgtnachdeminArtikel10derRichtlinie76/.../EWUvom22.Novem­
ber1976festgelegten Verfahren.
Artikel5
DieseRichtlinieberührtnichtdieeinzelstaatlichen Bestimmungenbetreffendandere
möglicheNormen,dieinArtikel3derRichtlinie76/.../EWGvom22.NovemberI976
vorgesehensind.
Artikel6
1.UmdenBestimmungendieserRichtlinienachzukommen ,änderndieMitgliedstaaten
gegebenenfalls biszum1.Januar1978ihrejeweiligengesetzlichen Bestimmungen
unssetzendieKommissionhiervoninKenntnis »
2.DieaufdieseWeisegeändertenRechtsvorschriften geltenvom1.Juli1978an
fürdieMaterialienundGegenständesowiefürdieLebensmittel,mitdenendiese
MaterialienundGegenständeinBerührungkommen.
Artikel7
DieseRichtlinieistandieMitgliedstaaten gerichtet.

mmAm
ANHANGI
Höchstgehalt anVinylchlorid-Monomeren inMaterialienundGegenständen sowie
Lebensmitteln
MaterialienundGegenstände:1mg/kgPertigerzeugnis .DieseGrenzewirdauf5mg/kg
Pertigerzeugnis erhöht,wennessichumMaterialienund
GegenständeausVinylchlorid-Kopolymeren hudelt,die
nichtzurVerwendungalsHüllenoderBehälterfllrflüssi­
geLebensmittel bestimmtsind.
Lebensmittel ? 0,050mg/kg«

-h-
ANHANG II
Nachweis vonVinylchlorid-Plymer (VC)inLebensmitteln sowie inMaterialien und
Gegenständen
1„Grundsatz
DerNachweis vonVCinLebensmitteln oder Materialien undGegenständen erfolgt
mittels Gas-Flüssigkeit s–Chromatographie unter Verwendung der"Head -Space" -Technik
nach Lösung oder Suspendierung derProbe inDimethylazetamid (DI«IA).
2.Reagenzien
2.1.-VC(Reinhei mehr als99»55»)•
2.2 .–N-N–DMA ,frei von flüchtigen Beimengungen ,diediegleichen Chromatogra -
ph!sehen Rückbehaltezeiten wie VChaben könnten .
2.3 »–Interne Standard –Lösung ,z.B. Äthyläther inDM ,sofern dies alsnützlich
betrachtet wird .
3.Gerät e
Anmerkung :Eswerden nurbesondere Geräte undInstrumente sowie solche angegeben ,di
besondere Spezifikationen erfordern .Nicht aufgeführt sind dieüblichen
Laborgeräte .
3.1 .–Gaschromatograph mitautomatischer "Head–Space "–Probenahmevorrichtung
mitFlammenionisationsdetektor .AlsErsatzlösung kann einGaschromato –
graph mitmanueller Probeinjektion und Flammenionisationsdetektor an­
gewandt werden .Auch einspezifischer ,indenGasChromat orgraph eneingebau­
ter Detektor anStelle eines Flammenionisationdetektors mit einer mikro –
elektrichen Leitfähigkeit nach "Journal ofChromatographie Science "vol .12,
März 1974t Seite 152 ,istalsausreichend betrachtet worden .
3.2 .-•Potenziometrisches Registriergerät .
3.3 «–Becher oder Kolben mitTrennwänden ausSilikon oder Butylkautschuk fürdie
Proben .
•••/••

BeimmanuellenVerfahrenkanndieProbenahmeimLuftraum(HeadSpace)mit
HilfeeinerSpritze,dieBildungeinesTeilvaJcuumsimBecherglasoder
KolbenzurFolgehaben.FHrmanuelleVerfahrenmitBechergläsern ,dievor
derProbenahmenichtunterDruckgesetztwordensind,wirddeshalbdie
VerwendunggrössererGläserempfohlen.
3.4.–Mikrospritzen .
3.5.-GasdichteSpritzenfflrmanuelleHead-Space-Probenahme.
Arbeitsvorschrift
4.1.–Herstellung vonVC-StandardlÖ3ung
Anmerkung:MitVCistuntereinemgutdurchlüfteten Rauchabzugzuarbeiten.
EinenpassendenGlasbehälterganauwiegen.Anschliessend DMA(z.B.50ml)
hinzugeben,vonneuemwiegenundrund0,1gflüssigesodergasförmiges VC
hineinsptflen 0d9rinjizieren.Nochmalswiegen,aufGrundderDifferenz
dieMengedesgelöstenVCunddadurchseineKonzentration indererhaltenen
Lösungfeststellen (Standardlösung ).DieseStandardlösungistbeikühler
Lagerunglangehaltbar.ZurHerstellungeinerverdünntenVC-Lösungentnehme
maneinealiquoteMengeStandardlösung undgebesiezueinerbekanntenHange
DMineinengewogenenGlaskolbenbeigleichzeitiger möglichstweitgehender
VerminderungdesLuftvolumens (Head-Space).NochmalswiögenundmitHilfe
derDifferenz VC–Konzentration berechnen.
4.2.–HerstellungderProben
Anmerkung«-VerlustevonVinylchloriddurchVerflüchtigung sindmöglichst
vermeiden..
«»Essinddürdaszuuntersuchende Erzeugnismöglichstrepräsenta­
tiveLebensmittel-undPVC-Probenzuwählen.ImFallevo::nicht­
flüssigenLebensmitteln sinddiezuprüfendenProbenaudiesem
ZweckvorEntnahmederaliquotenMengegenauzuhomogenisieren .

Labensmittelprobe
IneinemSatzvondreiKolbeneineausreichende Menge«sszuuntersu-
clmienLebensmittels genaueinwägen.Gegebenenfalls einegeeignete
MengeDM(dasgelegentlich dasZustandekommen desGleichgewichts
begünstigt)und/oderinterneStandardlösung hinzugeben.Sofort
versiegelnundhomogenisieren .
EichkurvefürdieBestimmung vonVCinLebensmitteln
IneinemSatzvonmindestensfünfBecherkolben einegleicheMengedes
selbenLebensmittels ,dasnichtmitVC–haltigenMaterialien oder
Gegenständen inBerührunggekommenist,einwägen,IstdemLebens­
mittelDMund/oderinterneStandardlösung beigegebenworden,so
sindderBezugsprobegleicheMengenbeizufügen.
Verdünnte VC–Standardlösung biszuVC–Konzentrationen von0,000;
0,050;0,0075»0,100;0,150usw.mg/kghinzufügen.Sofortversiegeln
undhomogenisieren .
ProbenvonMaterialien undGegenständen
IneinemSatzgeeigneterKolbenrund200mgzerkleinerte Probender
zuuntersuchenden Materialien undGegenstände genaueinwägen.Einen
Magnetanker und2mlDM,gegebenenfalls miteinerangemessenen Menge
internerStandardlösung ,hinzugeben.Kolbenversiegeln,inein
Wasserbad(60bis70°C)stellenundProbedurohkräftigesSchütteln
derLösungauflösen.
EichkurvezurBestimmung desVC-Gehalts vonMaterialien oder
Gegenständen
IneinenSatzvonmindestensfünfBecherkolben rund200mgVC-freie
ProbenderMaterialien undGegenstände nach4»2.3geben.
EinenMagnetankerundrund2mlDMmiteinerangemessenen Menge
internerStandardlösung hinzugeben,sofernTinter4*2»3einesolche
verwendetwordenist.

n8ta
DieProbenderMaterialien undGegenständemittelsSchüttelnauf­
lösen.VerdünnteVC~StandardlBsung hinzugeben,biseinKonzentra-
tionsintervallerreichtwird,dasdieVC-Konzentrationen derzu
prüfendenProbeeinschließet .Sofortversiegelnundhomogenisieren .
Gasohromatographische Bestimmung
4«3.1.–Gleichgewicht derProben
VorBeginnder"Head-Space"-Probenahmeabwarten,bissichinden
versiegelten KolbendesGleichgewicht derProbeneingestellthat.
Normalerweise genügenzweiStundenbei50°C.
4.3.2«–Bestimmung
SäuleundBetribsbedingungen desGaschromatographen sowählen,dass
keineInterferenzen mitVCundderinternenStandardlösung vorkommen.
Säuleperiodischreinigen,umdieDMA.–PeaksimChromatogrammzu
entfernen®Raum(oderHöhe)derPeaksmitBezugaufdasVCoder
gegebenenfalls dieinterneStandard!ösuligmessenundvondererhal­
tenenEichkurvedieVC–Konzentration dergeprüftenLebensmittel-,
Material–oderGegenstansprobe ableiten «
Interferierende PeaksaufderChromatogrammen
BeibestimmtenLebensmitteln treteninterferierende Peaksauf»In
solohenF&llestellemanentwederunterVerwendungeinesmikro–
äekird^rtischen LeitfShigkeitsdetektors nach3,1obencdermitHilfevon
Ilassenspektrometrie fest,obdieProbewirklichVCenthält.BeiAnwendungdes
letztgenannten VerfahrensgiltdasVorhandensein vonMolekularionenvonm/s
62und64ineinemVerhältnisvon3*1alsBesiHtigu:ngf&rdasVorhandensein
«
vonVC®WirddieInterfsreag -"bestätigtjsoisteiseandereSäulezuv&-wenden