ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)149
Vol.1980/0047

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(80)149endg.
Brüssel,den31.März1980
A\vAT.,o
f.. v
ZWEITERBERICHTDERKOMMISSION DENRAT\
ÜBERDIEARBEITSWEISE UNDijlEsTGKEITtENDESAöJsCHUSSES
FÜRARZNEISPEZIALITÄTEI^3^AUSWlRKUNGEj ^AU^JlE
ENTWICKLUNGDESINNERGEMÖNSC^FTLICHEI^^ANDELS
K0M(80)149endg.

-1-
ZWEITER BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT
über die - ~
Arbeitsweise unddieTätigkeiten des Ausschusses fürArzneispezialitäten
-Auswirkungen aufdie Entwicklung des innergemeinschaftlichen Handels -
(1979 )
DieRichtlinie des Rates 75/319/EWG über Arznei Spezialitäten (ABl.Nr.L147
vom9.6.75 )sieht in.Artikel 15Absatz 1vor,daß "die Kommission dem Rat
jährlich über das Funktionieren des indiesem Kapitel (Ausschuß fürArznei -
Spezialitäten )vorgesehenen Verfahrens und über dessen Auswirkungen aufdie
Entwicklung des innergemeinschaftlichen Handels "berichtet .
Dervorliegende Bericht bezieht sich auf das Jahr 1979 . ■
I.ARBEITSWEISE UND TÄTIGKEITEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZ NEISPEZ IALITÄTEN
1.Zusammensetzung
a)AusschuB
Die Mandate derMitglieder wurden mit Wirkung vom 1.Dezember 1979
erneuert . v - . .
Die Zusammensetzung des Ausschusses blieb inbezug »aufdieMitglieder un­
verändert . ' '
Alsstellvertretendes Mitglied desVereinigten Königreichs wurde Dr.JONES
Principal Medical Officer ,Medicines Division ,.ernannt .
Der Vorsitzende und die stellvertretenden Vorsitzenden des Ausschusses
wurden erneut inihrem Ämtern bestätigt (vgl.Anlage !)
b)-Sachverstândigengruppen
Die Zusammensetzung der Sachverständigengruppen wechselte jenach den
zurPrüfung anstehenden Themen .DieListen der Teilnehmer andiesen ;
Sachverständigengruppen sind als Anlage IIbeigefügt .
/ .
../.
y

-2-
2.Tatiqkeiten
Der Ausschuß ist insgesamt sechsmal zusammengetreten :
20.Februar ,13./14.Marz ,19./20.Aprils 7./8.Juni ,11./12-September
und 14.November 1979 .
Die Gruppe Sicherheit vonArzneimitteln istdreimal zusammengetreten :
16./17.Januar ,3./4.APRIL und 3-/4.Dezember 1979 .
Die Gruppe "Wirksamkeit vonArzneimitteln "istebenfalls dreimal zusammen­
getreten :13./14.Februar ,3./4.April und 3./4.Dezember 1979 .
Die Gruppe "Arzneimittel aufPflanzenbasis "hielt eine Sitzung -
am12.März 1979 -ab.
Gutachjten_de s_Ausschusses
3.1 Gutachten aufgrund Artikel 11derRichtlinie 75/319/EWG
Bis zum 31.Dezember 1979 hat der Ausschuß zwei Gutachten abgegeben .
Ferner' wurden ihm zwei neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehr -
bringen gemäß Artikel 9derRichtlinie 75/319/EWGübermittelt .Das Ver­
fahren für diese beiden neuen Anträge wurde bis zum Ende derBerichts­
/
Periode noch nicht abgeschlossen .
Trotz dieser sehr begrenzten Erfahrung war esmöglich ,festzustellen :
-daßnicht alle Hersteller die Angaben ihres Antragsdossiers entsprechend
*dem Schema ,das der Ausschuß fürArzneispezialitäten angenommen hat und
das inder von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften 1978 unter
demTitel "Die Regelung derArzneimittel inder Europäischen Gemein­
schaft "veröffentlichten Broschüre ,Seiten 57ff.,beschrieben ist,
übermittelten .Hierdurch entstanden Zeitverluste sowohl bei der Prüfung
dLrch dieeinzelstaatlichen Behörden und die Gemeinschaftsstellen ;
-daß esschwierig ist,ohne von den Sachverständigengruppen des Aus­
schusses vorbereitete Erläuterungen zueiner vollständigen Harmonisie­
rung über die Heilanzeigen ,Gegenanzeigen ,Warnhinweise und Nebenwir­
kungen zukommen ,dafür verschiedene gleichartige Produkte inden
verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Positionen eingenommen
■••/•••

-3-
wurden ,sodaß esschwierig wäre,aufeinzelstaat Iieher Ebene füreinen
Einzelfall eine unvermittelte Änderung der Doktrin zurechtfertigen ;
-daßinbezug aufdieKontrolle derHaltbarkeitsdauer unterschiedliche
Auffassungen bestehen :einige Behörden akzeptieren Kurzzeittests ,
andere dagegen bestehen auf .Realzeituntersuchungen ;
-daßsich einige Behörden imLaufe der 120-tägigen Prüfungsfrist anden
Antragsteller gewandt haben und somit über zusätzliche Informationen
verfügen ,über diedie anderen Behörden keine Kenntnis haben ;
-daßdie inArtikel 10und 11der vorgenannten Richtlinie vorgesehenen
Fristen sehr kurz sind,wenn sie auch imEinzelfalle eingehalten werden
1konnten ;. y
-daßdieFrist fürdie -Übermittlung der Dossiers auf dem Postweg analle
benannten Mitglie^staaten nieniedriger alseinMonat war.
3.2 Gutachten gemäß Artikel 12derRichtlinie 75/319/EWG
Gemäß Artikel 12war der Ausschuß mit einem Gutachtenersuchen betreffend
Clofibrat befaßt . > , '
Mit Ausnahme einer Delegation haben alle Delegationen erklärt ,daß
Clofibrat auf dem Markt ihrer Mitgliedstaaten unter dem Vorbehalt einer
__-Beschränkung derHeilanzeigen ,entsprechender Warnhinweise und neu
überprüfter Gegenanzeigen sowie eines besonderen Informationshinweises
für das medizinische Personal beibehalten werde . .
„'Nach eingehender Erörterung haben schließlich alle einzelstaatlichen Be­
hörden eine dem vorstehenden Absatz entsprechende einheitliche Haltung
angenommen .
ι
3.3 Gutachten gemäß Artikel 14derRichtlinie 75/319/EWG
• \
Der Ausschuß wurde mit der Prüfung -imSinne von besonderen Fällen
.vongemeinschaftlichem Interesse "-folgender Medikamente befaßt :
Alclofenac ,Aminophenazon und dessen Derivate ,Benperidol /Biguanide
(Buformin ,Metaformin ,Phenformin ),Chloramphenikol ,Clioquinol ,Dino-
proston ,Furazolidon ,Hydrazinophtalazin ,Inosin ,Methapyri len,
Noramidopyrin ,Triazolam . .

_L-
Jatjgke^t_der_Sachverstandiqenqruppen
DiedreigemäßArtikel13derGeschäftsordnung desAusschusseseingesetz­
tenSachverständigengruppen habenihreArbeitenfortgesetzt .
4.1DieGruppe"Sicherheit vonArzneimitteln "hatunterdemVorsitzvon
Dr.J.P.GRIFFINnachPrüfungderStellungnahmen ,dieihrimRahmenih­
rerKonsultationen dereinzelstaatlichen BehördenundprivaterOrgani­
sationenzugegangensind,folgendeerläuternde Aufzeichnungen abgefaßt:
-Toxizitätsversuche mittelseinmaligerVerabreichung ,
-toxizitätsversuche mittelswiederholter Verabreichung ,
•-Fortpflanzungsuntersuchungen ,
-Prüfungaufkrebserregende Wirkung,
-Inhalationstoxizitat , %
-Pharmakokinetik .
EineweitereAufzeichnung überdieMutagenitätsversuche bedarfnochei­
nerÜberarbeitung aufgrunddereingegangenen Bemerkungen .
4.2DieGruppe"Wirksamkeit vonArzneimitteln "hatunterdemVorsitzvon
Dr.M.N.G.DUKESnachPrüfungderStellungnahmen ,dieihrimRahmen
ihrerKonsultation dereinzelstaatlichen BehördenundprivaterOrgani­
sationenzugegangensind,eineerläuternde Aufzeichnung über"fixe
Arzneimittelkombinationen "abgefaßt.EineweitereAufzeichnung,die
nocheinerletztenÜberarbeitung bedarf,behandeltdieentzündungshem­
mendenMittel.
WeitereerläuterndeAufzeichnungen sindüberfolgendeThemeninVorbe­
reitungodergeplant:
-Antiepileptika ,Antikonvulsi va,
-Biodispombilitat,
-herzstärkende Glykoside,
-Human-Pharmakokinetik ,
-Arzneimittel gegenAntinaPectoris
-oraleEmpfängnisverhütungsmittel (Versuche)
-oraleEmpfängnisverhütungsmittel (Unterrichtung derVerbraucherinnen ),
-antihypertentionsaktive Arzneimittel,
-Arzneimittel gegenZuckerkrankheit , ,

-antiarrhytmiewirksame Arzneimittel,
-LangzeitigverwendeteArzneimittel,
-lokalangewendeteCorticoide,
-Arzneimittel gegendieSklerosederperipherenBlutgefäße,
-Arzneimittel gegenMikroben,
-Medikamente undSchwangerschaft ,
-Diuretika,
-Kontrastprodukte . '
4.3DieGruppe"Arzneimittel aufPflanzenbasishatsichuntepdemVorsitz
vonProfessorB.SCHNIEDERS darumbemüht,bibliographisches Material
überdieQualität,dieWirksamkeit unddieUnschädlichkeit vonPflanzen
undZubereitungen aufPflanzenbasis zusammeln,bevorsieaufdiesem
Gebietweitervorgehenwill. ^-
4.4NachAnnahmedieser'erläuternden Aufzeichnungen durchdenAusschußfür
Arzneispezialitäten istesAngelegenheit derKommission,diesenAuf-,
Zeichnungendieangemessene Rechtsform zugeben.
! -
5.Weitere_Tätigkeiten_des_Ausschusses .
5.1DerAusschußhatdieMitteilung andieHersteller undImporteure von
.Arzneispezialitäten (veröffentlicht imAmtsblattderEuropäischen Ge­
meinschaften Nr.C302vom15.12.77)inbezugauffolgendedreiPunkte
geändertoderergänzt:
dieSprachen,indenenbestimmteUnterlagenvorgelegtwerdenkönnen,
-dieLänder,dieverlangen,daßmitdemAntragsdossier eineProbeder
Arzneispezialität vorgelegtwird,,. • .'
-denSachverhalt,daßdieRegistrierungen nacheinzelstaatlichem Recht
unterdenindeneinzelstaatlichen Rechtsvorschriften vorgesehenen
/S
.Bedingungen anwendbarbleiben.
5.2DerAusschußsprachsichfürdieZweckmäßigkeit derErstellungeinesge­
meinschaftlichen Musterseinertechnischen Beschreibung aus,die.zum
Gegenständhabensoll,dieGenehmigung fürdasInverkehrbringen zuresü­
mieren,unddieauchfürandereZwecke,z.B.fürdie"Information des
medizinischen Personals,verwendetwerdenkönnte.DerAusschußhattedie
,fürdieseBeschreibung wichtigenAngabenlistenmäßigzusammengestellt .

-6-
5.3 Der Ausschuß befaßte sich außerdem mit einer Bestandsaufnahme inbezug
aufdie Sicherheit süberwachung auf dem Gebiet derArzneimittel ;erhält
diesbezüglich eine systematisch besser durchentwickelte ,gegenseitige
Information über alle potentiellen Gefahren für zweckmäßig .ImHinblick
auf dieses Ziel wurde ein besonderes Warnsystem ausgearbeitet .
5.4 Das System der Bekanntmachung der von den zuständigen Behörden getrof­
fenen Entscheidungen imSinne vonArtikel 33derRichtlinie 75/319/EWG
wurde verbessert .Eswurde ein besonderes Verfahren fürdie Genehmigungen
für das Inverkehrbringen neuer Stoffe ,Salze oder Ester ,für Verabrei -
chungsweisen ,neue Verbindungen ,neue wichtige Hinweise und neue Dosie -
\
rungen sowie fürdie Versagung und Zurücknahme von Genehmigungen für
das Inverkehrbringen ,über das Verbot der Abgabe undüber die Zurück­
ziehung aus dem Verkehr eingeführt .

-7-
II.ENTWICKLUNG DES INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDELS
Dienachstehend wiedergegebenen Angaben sind denvomStatistischen Amt
derEuropäischen Gemeinschaften veröffentlichten Außenhandelsübersichten -
NIMEXS 1978 -entnommen .
DieStatistiken werden inEuropäischen Rechnungseinheiten (ERE )geführt .
Tabelle 6ermöglicht dieUmrechnung indieWährungen derMitgliedstaaten .
/

1.a)Einfuhr von Arzneiwaren fürdie Human -undVeterinärmedizin (Wert in1.000 ERE)(Kapitel 30.03 des
Gemeinsamen Zolltarifs )
Ursprung EUR 9 DE FR IT NE B-L UK IR DA
1978
Intra eg 1.033.581 259.912 46.684 102.069 207.398 211.527 104.854 56.828 44.309
Extra EG 413.788 150.263 8.186 40.991 •51.578 65.500 63.026 2.091 32.353
1.b)Anteil derinnergemeinschaftlichen Einfuhren anden Gesamteinfuhren vonArzneiwaren
72a 63 % 85 Y. 71 % 80 % 76 % 62 % 96 % 58 %

2.a)Einfuhr vonArzneiwaren inAufmachungen fürdenEinzelverkauf (Wert in1.000 ERE)
/ __
DE FR IT NE B-L UK IR MUrsprung EUR 9
1978
Intra EG
Extra EG737.600
195.957156.543
79.67330.444
4.73363.570
23.085168.815
23.018146.571
19.42582.148
25.45151.384
1.74738.126
29.918
2.b)Anteil derinnergemeinschaf tLiehen Einfuhren andenGesamteinfuhr envonArzneiwaren inAufmachungen ,
1 für denEinzelverkauf , 1
1974
197881 %
79 %73 %
66 %82 %
87 %77 %
73 %92 % 89 %
88 %" -88 %73 %
76 %91 %
97 %55 %
56 %ι
0
1

-10-
2.c)Anteil der Arzneiware ninAufmachungen für den Einzelverk auf
(abgepackte Arzne ifiii~teL) «inden gesamten Arznei mitteleinfuhren
der Gemeinschaft
DerAntei lder abgepackten Arzneimittel lag 1978 bei 64,5 Xder von
der Gemeinschaft eingeführten Arzneimittel .Diese Zahl zeigt einen
leichten Rückgang gegenüber den vorausgehenden Jahren ,die durch
eine stetig steigende Tendenz dieses Anteils seit 1974 gekennzeichnet
waren (1977 :66 %;1976 :65 %;1975 :64 %;1974 :63 %).
Wenn manausschließlich die Einfuhren innerhalb der EGbetrachtet ,
sohaben die abgepackten Arzneimittel einen Anteil von 71,3 %anden
gesamten Arzneimitteleinfuhren innerhalb der EG(1974 und 1975 :69,3 %;
1976 :71 %;1977 :72,4 %).

3.a)Ausfuhr vonAr^Piuaren fürdieHuman-undVeterinärmedizin (WertinI.OOO^ERE
• ·, ' ·  
Bestimmung
•1978
Intra EG
Extra EGEUR 9 DE
1.032.774
1.853.801223.292
545.064FR IT NE B-L UK
172.214
373.35456.511
118.514120.084
111.628207.413
109.537187.139
494.305IR
24.632
.9.513m
38.4i89
91.856
36 % 29 % 32 % 32 % 52 % 65 % 27 % 72 % 30 %

4.a)Ausfuhr vonArzneiwaren inAufmachungen für denEinzelverkauf (Wert :1.000 ERE)
Bestimmung EUR 9 DE FR IT NE 8-L UK IR DA
1978
Intra EG 796.544 191.593 119.016 35.583 81.730 193.308 122.424 15.235 36.655
Extra EG 1.555.042 444.373 339.726 104.475 93.487 99.789 381.268 7.073 84.852
4.b)Anteil derinnergemeinschaft Iichen Ausfuhren andenGesamtausfuhren vonArzneiwaren inAufmachungen
'für den Einzelverkauf
-1974 32 % 33 % 24 % 26 % 39 % 65 % 24 % 57 % 17 %
-1978 34 % 30 % 26 % 25 % 47 % 66 % 24 % 68 % 30%
4.c)Anteil derArzneiwaren inAufmachungen für denEinzelverkauf (abgepackte Arzneimittel )anden
gesamten Arzneimittelausfuhren der Gemeinschaft
DerAnteil derfürdenDetailverkauf abgepackten Arzneimittel lag1978 bei81,4 %der vonder
Gemeinschaft ausgeführten Arzneimittel .r\j
I

DE FR IT NE B-L UK IR «DA
Index 1978
Einfuhr
intra EG 264
extra EG 368331
235141
173209
361162 242
172 202191
67216
238
Ausfuhr
mtra EG 163
extra EG 197301
203324
238368
219224 293
218 '238639
334-405
195
6«Wert derEuropäischen Rechnunqseinheit (ERE)
1PRE = DM FF Lit ' Hfl BF 'UKL IRL DKr
1978 2,55607 5,73983 1080,216 2,75409 40,0611 0,663910 0,663888 7,01946

-14-
7.ErLauterunqen
EineBewertungderAuswirkungen ,diedasVerfahrendesAusschusses auf
dieEntwicklung desinnergemeinschaft LichenHandelshat,wärezudiesem
Zeitpunktwenig■InnvoLl,davondemVerfahrennurw«n1<jGebrauch
gemachtwurde.

ANLAGE I
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
M.Léon ROBERT
Vice-Présidents /Deputy Chairmen :
1.Prof .Duilio POGGIOLINI
2.M.N-jcolaas BEL
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.Ben HUYGHE
b)Mme. Denise TORFS-BRUDER
DANMARK
a)Mr. Steen ANTONSEN
b)Mr. Hans Otto ANDERSEN18,rueJ.P. Koenig
Luxembourg
Tél.:260.76
Direttore Generale del Servizio Farma­
ceutico
Ministero della Sanità
Via Civiltà Romane
ROMA EUR
Tél.:59.58.63 /59.58.24
Télex 610453 MINSAN '
Chef deDivision àlaDirection générale
duMarché intérieur etdes ,
Affaires industrielles
Commission des Communautés européennes
1049 Bruxelles ,rue delaLoi 200
Tél.:735.00.40 /1891
Inspecteur Général ,Inspection générale
de l.aPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
1010 Bruxel les
Tél.:564.10.64
Télex :25.798
Pharmacien -Inspecteur ,
Inspectipn générale delaPharmacie
Ministère delaSanté publique
Cité Administrative ,Quartier Vésale
1010 Bruxel les
Tél.:564.10.64
Télex :25.798
Laboratoriechef
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Labora­
torium
Frederikssundsvej 378,DK-2700 Brénshéj
Tél.:02-94.37.73 .
Télex :35333 (ANT0NSEN )(answer :IPHARM DK)
Sekretariatschef ,•
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Labor .
Frederikssundsvej 387,DK-2700 Brénshéj
Tél.s 02-94.37.73

-2-
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
a).Prof. Dr. Bernhard SCHNIEDERS
b)Prof .Dr.Gunter Alimann
FRANCE
a)M.Jean WESER
b)M.Pierre GRECH
IRELAND
a)Dr.Ale.ne SCOTT
b)Prof .Oliver FitzGerald
ITALIA
a)Prof .Duilio POGGIOLINI
Α
b)Dott .Romano CAPASSOLeiter des Instituts für Arzneimittel des
Bundesgesundhei tsamtes
D-1000 Berlin 30,Stauf fenbergstr .13
Tél.:26.37.203 Odef204
Télex :183310
Leiter -der Abteilung Pharmazeutische
Fragen derArzneimittelzulassung "des
Instituts für Arzneimittel des Bundes -
gesundheit samtes
D-1000 Berlin 30,Stauf fenbergstr .13
T£lex 183310
Directeur delaPharmacie etduMédicament ,
Ministère delaSanté publique etdela
sécurité sociale
1Place Fontenoy ,75007 Paris
Tél.:567.55.44
Ligne directe :306.59.47
Télex :250011 SANT5EC F
Pharmacien-Inspecteur delaSanté auService
Central delaPharmacie etdes Médicaments
Ministère delaSanté publique etdela
Sécurité sociale
1,Place Fontenoy ,75007 Paris
Tél.:567.55.44
Medical Director
National Drugs Advisory Board
57 CHarcourt Street
Dublin 2
Tel.:68.10.98
Télex :4894 (Department ofHealth )
Chairman ofthe National Drugs Advisory Board
57 CHarcourt Street ,Dublin 2
T£l.:68.10.98
Direttore Generale del Servizio Farmaceutico
Ministero della Sanità
Via Civiltà Romane
ROMA EUR
Tél.:59.58.63 /59.58.24
Télex :610453 MINSAN
Dirigente Superiore Chimico
Ministero della Sanità
Direzione Generale Servizio Farmaceutico
Via Civiltà Romane
ROMA EUR
Tél.:59.58.63 /59.58.24

LUXE vBOLRG
a)Mme. Josannette LOUTSCH-WEYDERT Pharmacien-Inspecteur ,
■.-. Inspection des Pharmacies ,.
Ministère delaSanté publique
Boulevard Joseph II,28
Luxembourg
Tél.:47.55.01
Télex :2546 SANTE LUX
b)Mlle .Marie-Thérèse STROMMENGER Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies ,Ministère delaSanté publique
Boulevard Joseph II,28
Luxembourg
- Tél.:47.55.01
NEDERLAND
a)Dr.C.A. TEIJGELER Voorzitter ,College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen .
Ministerie van Volksgezondheid
Dr.Reijersstraat 10,Leidschendam .
Tél.:(070 )20.92.60
; Télex :32362 oder 32347 ,
b)Dr.M.N.G. DUKES " Plaatsverv .Voorzitter ,College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen
Ministerie van Volksgezondheid' Dr.Reijersstraat 10,Leidschendam
Tél.:(070 )20.92.60
UNITED KINGDOM
a)Dr. J.P.GRIFFIN
b)Dr. G*JONESSenior Principal Medicai .Officer
Medicines Division
Department ofHealth and Social Security
Finsbury Square House
33-37A Finsbury Square ,London EC2A 1PP
Til.:-(01)638.60.20 ,ext.388
Principal Medicai Officer
Medicines Division
Department ofHealth andSocial Security
Finsbury Square House
33-37A Finsbury Square ,London EC2A 1PP
Tél.:(01)638.6CL20 ,ext. 385
CCE /CEC
a)M.Nicolaas BEL
b)M.Pierre DUPRATChef deDivision àlaDirection générale
duMarché intérieur etdes Affaires
industrielles
Commission des Communautés européennes
1049 -Bruxelles ,rue delaLoi 200
Tél.:735.00.40 /1891
Administrateur principal ,
Direction générale duMarché intérieur et
des Affaires industrielles
Commission des Communautés européennes
1049 -Bruxelles ,rue delaLoi 200
Tél.:735.00.40 /3524

ANLAGE ]I
GROUPE DETRAVAIL "SECURITE DES MEDICAMENTS /WORKING PARTY "SAFETY OF DRUGS "
Dr. J.P.Gnffm
Senior Principal Medicai Officer
Medicines Division
P.M.S.5 .
Fmibury Square House
33-37A Finsbury Square
London EC2A 1PP
Professor J.Van Noordwijk
Rijks-Inst ituut voor de
Volkscezondheid
P.0.5ox1
3720 BABiIthoven
Netherlands
Professor Jens S.Schou
Department ofPharmacology
University ofCopenhagen
20Juliane Maries Vej
DK-2100 Copenhagen 0
DenmarkDr. Morrell Draper
Department ofHealth andSocial Security
Medicines Division
Mnsbury Squar »House
33-37A Finsbury Square
London EC2A 1PP
United Kingdom
Professor Giorgio Segre
Istituto diFarmacologia
Università diSiena
Via Banchi deSotto 55
53100 Siena
Italy
Professor C.Harvengt
Laboratoire dePharmacothérapie
Université Catholique deLouvain
Site deLouvain enWoluwé
UCL 5349 Tour Pasteur
120CI Bruxelles
Belqique
Professor h.D. Brede
Paul -Ehrlich-Inst itut
Paul-Ehr lich-Str .42-44
D-6000 Frankfurt /M.
Deutschland
Dr. P.Grosdanoff
Institut für Arzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes
Stauf fenbergstr .13
D-1000 Berlin 30
Deutschland
Dr. ,W.Chri st
Institut für Arzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes
Stauf fenbergstr .13
D-1000 Berlin 30
DeutschlandDr. M.Conalty
Medical Research Council Laboratories
Tririiity Collège
Dublin
Ireland
Prof .G.Olive
I.N.S.E.R.M.
101,rue deTolbiac
F-75013 Paris
France
Professor G.Stille
Institut für Arzneimittel des
Bundesgesundheit samtes
Stauf fenbergstr .13
D-1000 Berlin 30
Deutschland
Professor R.Bass
Institut für Arzneimittel
Bundesgesundheitsamtes
Stauf fenbergstr .13
D-1000 Berlin 30
DeutschlandDr.G.Jones
des Principal Medical Officer
Medicines Division
D.H.S.S.
Finsbury Square House
33-37A Finsbury Square
London EC2A 1PP
United Kingdom

-2-
GROL-'PE DETRAVAIL "EFFICACITE DES MEDICAMENTS "
WORKING PARTY "EFFICACY OF DRUGS "
LISTE D'ADRESSES
LIST OF ADDRESSES
Prof .-J.M. ALEXANDRE
Laboratoire dePharmacologie
Hôpital Broussais
96rue Didot
F-75014 Paris
FranceDr. M.N.G ,DUKES .
Div.ofPharmacotherapy
Central Drug Inspectorate
Ministry ofPublic Health and
Environmental Hygiene >
Dokter Reijersstraat 10
Leidschendam
Netherlands
Dir.Prof. Dr. K.-W .von EICKSTEDT
Institut für Arzneimittel
Bundesgesundheitsamtes
Stauffenbergstr .13
D-1000 Berlin 30
DeutschlanddesProf .Oliver FITZGERALD •
Dept .ofMedicine and Therapeutics
University Collège
Uoodview .
StiIlorgan Road
Dublin .4
Ireland
Dr.Enrico GENAZZANI
Istituto diFarmacologia eTerapia
esperimentale
Corso Raffello30
I-Torino
ItaliaProf. Dr.Eigill F.HVIDBERG
Dept .Clin .Pharmacology ..
University Hospital (Rigshospitalet )
9Blegdamsvej
DK-2100 Copenhagen 0
Denmark
Dr. G. JONES
Department ofHealth and Social Security
Medicines Division
Finsbury Square House
33-37 AFinsbury Square
London EC2A 1PP
United KingdomDr. L. OFFERHAUS
Div.ofPharmacotherapy
Central Drug Inspectorate
Ministry ofPublic Health
Environmental Hygiene
Dokter Reijersstraat 10"
Leidschendam •
Nether landsand
Dr. R.G. PENN . Prof. Dr. J. REUSE
Department ofHealth andSocial Security Laboratoire dePharmacodynamie
Medicines Division " Université Libre deBruxelles
Finsbury Square House ' 115 Boulevard deWaterloo
33-37A Finsbury Square 1000 Bruxelles
London EC2A 1PP Belgium
United Kingdom
Df.-A. SCOTT
National Drugs Advisory Board
57C Harcourt Street
Dublin 2
IrelandDir.Prof .Dr.J. SCHUSTER
Institut für Arzneimittel des
Bundesgesundheit samt es
Stauf fenbergstrasse 13
D-1000 Berlin 30
Deutschland

-3-
GROUPE DETRAVAIL "MEDICAMENTS ABASE DEPLANTES "
WORKING PARTY "MEDICINAL PRODUCTS OFPLANT ORIGIN "
Dr.Steen ANTONSEN
Sundhedsstyrelsen ,
Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 BRØNSHØJ
Danmark
Prof .Pierre DELAVEAU •
Faculté des Sciences pharmaceutiques
Université deParis
4,avenue del'Observatoire
F-75006 PARIS
France
Miss C. GOLDON
National Drugs Advisory Board
Charles Lucas House
57C Harcourt Street
DUBLIN 2
Ireland
Prof .J.LEMLI
Laboratorium Farmacognosie
Van Evenstraat 4
B-3000 LEUVEN
BelgiqueDr. J.M. CALDERW00D
Department ofHealth and
Social Security ,Medicines Division
Finsbury Square House
33-37A Finsbury Square
LONDON EC2A 1PP
United Kingdom
Prof .Corrado GALEFFI
Istituto Superiore diSanità
Viale Regina Elena 299
1-00161 ROMA
Italia
Prof. Dr. T.HUIZINGA
Laboratorium voor Farmacotherapie
enReceptuur
Ant.Deusinglaan 2
GRONINGEN
Nederland
Prof .Dr.Bernhard SCHNIEDERS
Leiter des Instituts für
Arzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes
Stauf fenbergstrasse 13
D-1000 BERLIN 30
Deutschland
Commission des Communautés européennes
Secrétariat duComité des
spécialités pharmaceutiques
mr N.BEL
Rond Point Schuman 3
Bureau 7/3
1049 BRUXELLES
Belgique
Tél.02/735.00.40 ,ext. 1891Commission ofthe European Communities
Secretariat ofthe Committee for
Proprietary Medicinal Products
mr N. BEL
Rond Point Schuman 3
Office 7/3
1049 BRUSSELS
Belgi um
Tel.02/735.00.40 ,ext.1891