10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/11 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 81/8 51 /EWG zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel 
KOM(88) 779 endg. — SYN 189 
(Von der Kommission vorgelegt am 10. Januar 1989) 
(89/C 61/08) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti­
kel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Nach Artikel 23 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG 
des Rates (') unterbreitet die Kommission dem Rat späte­
stens vier Jahre nach dem Umsetzungstermin der ge­
nannten Richtlinie einen Vorschlag über alle geeigneten 
Maßnahmen zur Ausschaltung der noch bestehenden 
Hindernisse für den freien Verkehr mit Tierarzneimit­
teln. 
Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften 
über Tierarzneimittel müssen dem wissenschaftlichen 
Fortschritt angepaßt werden und der seit ihrer Verab­
schiedung erworbenen Erfahrung Rechnung tragen. 
Für den Schutz der Volksgesundheit und den freien Ver­
kehr mit Arzneimitteln ist es notwendig, daß die zustän­
digen Behörden Zugang zu allen zweckdienlichen Anga­
ben über die zugelassenen Tierarzneimittel haben, insbe­
sondere in Form von genehmigten Zusammenfassungen 
der Merkmale der Erzeugnisse. 
Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Anglei­
chung der Rechtsvorschriften soll es möglich sein, daß 
— außer in Ausnahmefällen, die dem mit der Richtlinie 
81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimit­
tel zu bindenden Stellungnahme vorgelegt werden — ein 
in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage der angegli­
chenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr 
gebrachtes Tierarzneimittel unter gebührender Berück­
sichtigung der ursprünglichen Genehmigung in den an­
deren Mitgliedstaaten zugelassen wird. 
Die Regelung, die den Tierarzneimitteln beigefügten Be­
gleitzettel betrifft, sollte verbessert werden. Außerdem sind die Fälle genauer festzulegen, in denen 
die Ergebnissse pharmakologisch-toxikologischer Versu­
che oder klinischer Untersuchungen zur Zulassung eines 
Tierarzneimittels, das grundsätzlich einem neuen Er­
zeugnis vergleichbar ist, ohne Benachteiligung der Inno­
vationsfirmen nicht vorzulegen sind. Im allgemeinen In­
teresse verbietet es sich jedoch, daß Tierversuche ohne 
zwingende Gründe wiederholt werden. 
Die Qualität der Tierarzneimittel sollte dadurch gewähr­
leistet bleiben, daß eine Übereinstimmung mit den 
Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für Arznei­
mittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorge­
schrieben wird. 
Die Kommission ist zu ermächtigen, diese Grundsätze 
einer guten Herstellungspraxis in enger Zusammenarbeit 
mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur 
Beseitigung technischer Handelshemmnisse auf dem Ge­
biet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt 
gemäß Artikel 2c der Richtlinie 81/852/EWG des Rates 
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied­
staaten über die analytischen, pharmakologisch-toxikolo-
gischen und klinischen Vorschriften und Nachweise über 
Versuche mit Tierarzneimitteln (2), geändert durch die 
Richtlinie 87/20/EWG (3), genau zu regeln. 
Es sollten Maßnahmen getroffen werden, damit die 
Drittländer über die Bedingungen für die Verwendung 
von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten und in der 
Gemeinschaft besser informiert werden. 
Mit weiteren Maßnahmen sollte sichergestellt werden, 
daß die Vertreiber von Tierarzneimitteln von den Mit­
gliedstaaten zugelassen sind und in geeigneter Weise 
Buch führen. 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geändert: 
1. In Artikel 1 Absatz 2 erhält der erste Unterabsatz 
folgende Fassung: 
„— Tierarzneimittel: jedes für Tiere bestimmte Arz­
neimittel; Produkte oder Substanzen, die oral 
(*) ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 16. 
O ABl. Nr. 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. (') ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 34. 
Nr. C 61/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 3. 89 
über einen langen Zeitraum an gesunde Tiere 
aus ernährungstechnischen Gründen verabreicht 
werden sollen, gelten jedoch nicht als Tierarz­
neimittel." 
2. In Artikel 1 erhält Absatz 5 folgende Fassung: 
(5.) Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen 
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß niemand 
Stoffe besitzt oder über solche verfügt, die als Tier­
arzneimittel verwendet werden könnten, es sei denn, 
dieses ist ausdrücklich nach den Rechtsvorschriften 
des betreffenden Mitgliedstaats gestattet. 
In Anwendung dieser Bestimmung registrieren die 
Mitgliedstaaten die Erzeuger und Händler und an­
dere Personen, denen der Besitz zur Herstellung von 
verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln verwend­
barer Wirkstoffe erlaubt ist. Die betreffenden Perso­
nen müssen über die Ein- und Ausgänge der genann­
ten Wirkstoffe genau Buch führen und diese Buch­
führung den zuständigen Behörden mindestens drei 
Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung halten. 
Vor dem Zeitpunkt des Beginns der Umsetzung die­
ser Richtlinie übermitteln die Mitgliedstaaten der 
Kommission eine Liste der nicht verschreibungs­
pflichtigen Tierarzneimittel." 
3. In Artikel 2 Absatz 2 wird der vierte Unterabsatz ge­
strichen. 
4. Artikel 4 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 4 
(1) Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitglied­
staat erst nach Zulassung durch die zuständige Be­
hörde dieses Mitgliedstaats in den Verkehr gebracht 
werden. 
(2) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verab­
reicht werden, wenn die genannte Zulassung erteilt 
ist; ausgenommen sind Tierarzneimittelversuche ge­
mäß Artikel 5 Nummer 10, die gemäß den einzel­
staatlichen Vorschriften den zuständigen Behörden 
des betreffenden Mitgliedstaats mitgeteilt und von 
diesen genehmigt wurden. 
(3) Die Mitgliedstaaten können jedoch Tierarz­
neimittel zulassen, die von Tierärzten oder von Apo­
theken fallweise nach tierärztlichem Rezept oder 
nach einem amtlichen Arzneibuch hergestellt wer­
den, um durch einen Tierarzt oder unter seiner di­
rekten persönlichen Verantwortung einem bestimm­
ten Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren ver­
abreicht zu werden. 
Die Mitgliedstaaten können außerdem zulassen, daß 
Tieren folgendes verabreicht wird: — Tierarzneimittel, die in dem betreffenden Mit­
gliedstaat in Übereinstimmung mit dieser Richt­
linie bei anderen Tierarten verwendet werden 
dürfen; 
— Arzneimittel, die in dem betreffenden Mitglied­
staat in Übereinstimmung mit der Richtlinie 
65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften über Arzneispezialitäten bei Men­
schen verwendet werden dürfen. ('). 
Diese Tierarzneimittel oder Arzneimittel müssen von 
einem Tierarzt verschrieben werden, sofern dieser 
die zu behandelnden Tiere selbst untersucht hat und 
zu dem Schluß gelangt ist, daß es keine zulässige 
Therapie zur wirksamen Behandlung der betreffen­
den Tiere gibt. Der Tierarzt führt über das Datum 
der Untersuchung, das Ergebnis der klinischen Dia­
gnose, die verschriebenen Medikamente, die verab­
reichte Dosis, die empfohlene Behandlungsdauer 
und Wartezeit in geeigneter Weise Buch. Diese 
Buchführung ist den zuständigen Behörden minde­
stens drei Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung 
zu halten. 
Im Falle der Anwendung solcher Arzneimittel bei le­
bensmittelliefernden Tieren obliegt es der Verant­
wortung des Tierarztes, sicherzustellen, daß die ver­
hängten Wartezeiten so ausreichend bemessen sind, 
daß die Lebensmittel, die von behandelten Tieren 
gewonnen wurden, keine Rückstände enthalten, die 
zu einer Gefährdung der Gesundheit des Verbrau­
chers führen könnten. 
(4) Abweichend von Absatz 2 stellen die Mitglied­
staaten sicher, daß Tierärzte, die in einem anderen 
Mitgliedstaat Dienst tun, kleine Mengen solcher 
Tierarzneimittel, ausgenommen immunologische 
Tierarzneimittel, mitführen und eigenhändig an 
Tiere verabreichen dürfen, die in dem Mitgliedstaat 
der Dienstleistung (Gastmitgliedstaat) nicht verwen­
det werden dürfen, sofern folgende Voraussetzungen 
erfüllt sind: 
a) Die in Absatz 1 genannte Vertriebszulassung ist 
von den zuständigen Behörden in dem Mitglied­
staat erteilt, in dem der Tierarzt niedergelassen 
ist. 
b) Der Tierarzt befördert die Tierarzneimittel in der 
Originalpackung des Herstellers. 
c) Die mitgeführten, zur Verabreichung an Nutz­
vieh bestimmten Tierarzneimittel sind bezüglich 
ihrer Wirkstoffe qualitativ und quantitativ so zu­
sammengesetzt wie die gemäß Absatz 1 zur Ver­
wendung in dem Gastmitgliedstaat zulässigen 
Arzneimittel. 
10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/13 
d) Bevor er die Arzneimittel an Tiere verabreicht, 
vergewissert sich der Tierarzt, ob die in dem 
Gastmitgliedstaat für die Verwendung der ent­
sprechenden Tierarzneimittel geltenden Bedin­
gungen einschließlich Wartezeit erfüllt sind, und 
trifft die ihm zur Einhaltung der in dem Gastmit­
gliedstaat geltenden Vorschriften obliegenden 
Maßnahmen. 
e) Der Tierarzt überläßt dem Eigner oder Halter 
der in dem Gastmitgliedstaat behandelten Tiere 
Tierarzneimittel nur, wenn dies nach dem Ge­
meinschaftsrecht oder den Rechtsvorschriften des 
betreffenden Mitgliedstaats erlaubt ist. 
f) Der Tierarzt führt über die behandelten Tiere, 
das Ergebnis der klinischen Diagnose, die verab­
reichten Tierarzneimittel, die verabreichte Dosis, 
die angewandte Behandlungsdauer und die War­
tezeit genau Buch. Diese Buchführung ist den zu­
ständigen Behörden mindestens drei Jahre lang 
zur Kontrolle zur Verfügung zu halten. 
g) Das Gesamtsortiment und die Menge der Tier­
arzneimittel, die der Tierarzt mitführt, dürfen 
den für eine gute tierärztliche Praxis erforderli­
chen Umfang nicht überschreiten. 
(>) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65." 
5. Artikel 5 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 5 
Die Zulassung des Inverkehrbringens nach Artikel 4 
ist von der für das Inverkehrbringen verantwortli­
chen Person bei der zuständigen Behörde des Mit­
gliedstaats zu beantragen. Dem Antrag sind folgende 
Anlagen und Unterlagen beizufügen: 
1. Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz 
der für das Inverkehrbringen verantwortlichen 
Person und, wenn diese anders lauten, des je­
weiligen Herstellers oder der jeweiligen Herstel­
ler und des Herstellungsorts bzw. der Herstel­
lungsorte; 
2. Bezeichnung des Tierarzneimittels (Markenbe­
zeichnung, gebräuchliche Bezeichnung, gegebe­
nenfalls in Verbindung mit einem Warenzeichen 
oder dem Herstellernamen, wissenschaftliche 
Bezeichnung oder Formel mit oder ohne Waren­
zeichen oder Herstellernamen); 
3. Zusammensetzung des Tierarzneimittels nach 
Art und Menge aller Bestandteile in üblichen Be­
zeichnungen ohne Verwendung chemischer 
Summenformeln und gegebenenfalls mit der von 
der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen 
internationalen Bezeichnung; 4. Beschreibung der Zubereitungsweise; 
5. Heilanzeigen, Gegenanzeigen und Nebenwir­
kungen; 
6. Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten; 
Darreichungsform, Art und Form der Anwen­
dung und vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit 
des Tierarzneimittels; 
7. Gegebenenfalls die Gründe für Vorsichts- und 
Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung 
des Erzeugnisses, seiner Verabreichung an Tiere 
und der Beseitigung der Abfälle, zusammen mit 
der Angabe von potentiellen Risiken für die Um­
welt, die menschliche, tierische oder pflanzliche 
Gesundheit durch das Produkt; 
8. Angabe, welche Wartezeit nach der letzten Ver­
abreichung des Tierarzneimittels an das Tier un­
ter normalen Anwendungsbedingungen bis zur 
Gewinnung von Nahrungsmitteln, die von die­
sem Tier stammen, einzubehalten ist, um zu ge­
währleisten, daß diese Nahrungsmittel keine die 
Gesundheit des Verbrauchers gefährdenden 
Rückstände enthalten. Insbesondere im Fall von 
Tierarzneimitteln, die einen veterinärmedizinisch 
noch nicht verwendeten Wirkstoff enthalten und 
für die der Antrag auf erstmalige Zulassung des 
Inverkehrbringens in den betreffenden Mitglied­
staaten läuft, unterbreitet der Antragsteller einen 
mit Gründen versehenen Vorschlag über den 
Toleranzwert für die Rückstände, die ohne Ge­
fährdung des Verbrauchers in Nahrungsmitteln 
akzeptiert werden könnten, und die in geeigne­
ter Weise bestätigten analytischen Nachweisver­
fahren; 
9. Beschreibung der vom Hersteller angewandten 
Kontrollmethoden (qualitative und quantitative 
Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeug­
nisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim-
und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Ge­
halts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, 
biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxi­
zität und Kontrolle der Zwischenprodukte); 
10. Ergebnisse von Versuchen 
— physikalisch-chemischer, biologischer oder 
mikrobiologischer Art, 
— toxikologischer und pharmakologischer Art, 
— klinischer Art. 
Unbeschadet gewerblicher Schutzrechte gilt je­
doch folgendes: 
a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die 
Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer 
Nr. C 61/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 3., 89 
Versuche und klinischer Untersuchungen 
vorzulegen, wenn er folgendes nachweist: 
i) Das Tierarzneimittel ist grundsätzlich ei­
nem Erzeugnis vergleichbar, das in dem 
mit dem Antrag befaßten Mitgliedstaat 
zugelassen ist, und die für das Inverkehr­
bringen des ursprünglichen Tierarznei­
mittels verantwortliche Person erklärt 
sich damit einverstanden, daß zu der be­
treffenden probeweisen Anwendung die 
in der Akte über das ursprüngliche Tier­
arzneimittel enthaltenen toxikologisch-
pharmakologischen oder klinischen Emp­
fehlungen zugrunde gelegt werden; oder 
ii) nach detaillierten Belegen in der wissen­
schaftlichen Literatur gemäß Artikel 1 
zweiter Absatz der Richtlinie 
81/852/EWG werden der Bestandteil 
oder die Bestandteile des Tierarzneimit­
tels üblicherweise mit anerkannter Wir­
kung und ausreichender Sicherheit medi­
zinisch verwendet; oder 
iii) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich mit 
einem nach dem Gemeinschaftsrecht für 
mindestens zehn Jahre zugelassenen Er­
zeugnis vergleichbar und wird in dem 
Mitgliedstaat angeboten, der mit dem 
Antrag befaßt ist; 
b) enthalten neue Tierarzneimittel bekannte, 
aber bisher für therapeutische Zwecke noch 
nicht in Verbindung verwendete Bestandteile, 
müssen die Ergebnisse toxikologisch-phar-
makologischer Versuche und klinischer Un­
tersuchungen zu diesen Verbindungen, je­
doch keine Angaben zu den einzelnen Be­
standteilen vorgelegt werden; 
11. eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale 
in Übereinstimmung mit Artikel 5a, ein oder 
mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Tier­
arzneimittels und der der Verpackung gegebe­
nenfalls beizufügenden Begleitzettel; 
12. ein Nachweis darüber, daß der Hersteller in sei­
nem Land die Genehmigung zur Herstellung 
von Tierarzneimitteln besitzt; 
13. die Zulassung des Inverkehrbringens des betref­
fenden Tierarzneimittels, die in einem anderen 
Mitgliedstaat oder in einem Drittland erteilt 
worden sein kann, das Verzeichnis der Staaten, 
die mit einem Antrag auf diesbezügliche Zulas­
sung befaßt sind, und eine Erläuterung der 
Gründe, warum ein Mitgliedstaat oder Drittland 
die Zulassung für das betreffende Tierarzneimit­
tel abgelehnt hat." 6. Der nachstehende Artikel 5a wird eingefügt: 
„Artikel 5a 
Die Zusammenfassung der in Artikel 5 zweiter Ab­
satz Ziffer 11 genannten Erzeugnismerkmale enthält 
folgende Angaben: 
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels; 
2. die für eine geeignete Anwendung des Arzneimit­
tels erforderlichen Angaben zu der qualitativen 
und quantitativen Zusammensetzung aus wirksa­
men Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfs­
stoffe. Anzuwenden sind die von der Weltgesund­
heitsorganisation gegebenenfalls empfohlenen in­
ternationalen Bezeichnungen, anderenfalls die üb­
lichen oder die chemischen Bezeichnungen; 
3. Darreichungsform; 
4. pharmakologische Eigenschaften und, soweit 
diese Angaben für die therapeutische Verwen­
dung zweckdienlich sind, Angaben über die 
Pharmakokinetik; 
5. klinische Angaben: 
5.0. Angabe der Zieltierarten, 
5.1. therapeutische Indikationen mit besonderem 
Hinweis auf die Zieltierarten, 
5.2. Gegenanzeigen, 
5.3. unerwünschte Wirkungen (Häufigkeit und 
Schwere), 
5.4. besondere Vorsichtshinweise für den Ge­
brauch, 
5.5. Verwendung bei Trächtigkeit und Lakta­
tion, 
5.6. Wechselwirkungen mit anderen Medika­
menten und andere Wechselwirkungen, 
5.7. Dosierung und Art der Verabreichung, 
5.8. Überdosierung (Symptome, Notmaßnah­
men, Gegenmittel) (falls erforderlich), 
5.9. besondere Warnungen bezüglich jeder Ziel­
tierart, 
5.10. Wartezeit, 
5.11. von der verabreichenden Person zu tref­
fende besondere Sicherheitsvorkehrungen; 
6. pharamzeutische Angaben: 
6.1. (Haupt-)Unverträglichkeiten, 
6.2. Haltbarkeitsdauer, nötigenfalls nach Re­
konstruktion des Arzneimittels oder bei 
erstmaliger Öffnung des Behälters, 
6.3. besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der 
Aufbewahrung, 
6.4. Art und Inhalt des Behältnisses, 
6.5. Name oder Firma und Anschrift des Inha­
bers der Zulassung des Inverkehrbringens, 
6.6. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Be­
seitigung nicht verwendeter Arzneimittel 
oder Abfälle." 
10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/15 
7. Der nachstehende Artikel 5b wird eingefügt: 
„Artikel 5b 
Bei Zulassung des Inverkehrbringens gemäß Artikel 
4 Absatz 1 teilen die zuständigen Behörden des be­
treffenden Mitgliedstaats der für das Inverkehrbrin­
gen verantwortlichen Person die Zusammenfassung 
der von ihnen genehmigten Merkmale des Arznei­
mittels mit. Die zuständigen Behörden treffen alle 
zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zu­
sammenfassung enthaltenen Angaben den bei der 
Zulassung des Inverkehrbringens oder später ermit­
telten Angaben entsprechen." 
8. Der letzte Absatz von Artikel 7 erhält folgende 
Fassung: 
„Die ausführlichen Berichte der Sachverständigen 
sind Teil der Unterlagen, die der Antragsteller den 
zuständigen Behörden vorlegt. Jedem Bericht ist ein 
kurzer Lebenslauf des betreffenden Sachverständigen 
beizufügen." 
9. Artikel 9 Absatz 2 erhält folgende Fassung: 
„2. Sie können das Arzneimittel, seine Wirkstoffe 
und gegebenenfalls Zwischenprodukte oder an­
dere Bestandteile einem staatlichen oder einem 
zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium 
zur Kontrolle vorlegen, um sich zu vergewis­
sern, daß die gemäß Artikel 5 Ziffer 9 vom Her­
steller angewandten und in den Unterlagen 
beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend 
sind." 
10. Artikel 14 erhält folgende Fassung: 
„Artikel 14 
(1) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person hat nach der Zulassung bezüglich der Kon­
trollmethoden gemäß Artikel 5 Ziffer 9 den Stand 
der Technik und die Fortschritte der Wissenschaft 
zu berücksichtigen und die gegebenenfalls notwendi­
gen Änderungen zur Überprüfung des Tierarznei­
mittels gemäß den allgemein anerkannten wissen­
schaftlichen Methoden vorzunehmen. Diese Ände­
rungen bedürfen des Einverständnisses der zuständi­
gen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats. 
(2) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person hat den zuständigen Behörden unverzüglich 
jede neue Tatsache, die eine Änderung der in Artikel 
5 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder eine 
ergänzende Prüfung zur Folge haben könnte, oder 
die Zusammenfassung der in Artikel 5b genannten 
Merkmale des Arzneimittels mitzuteilen. Dies gilt 
besonders für alle Verbote oder Beschränkungen, die 
von den zuständigen Behörden der Staaten auferlegt 
werden, in denen das Tierarzneimittel angeboten 
wird, sowie für eine schwerwiegende, unerwartete 
Reaktion bei den Tieren oder Menschen. (3) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person führt über jeden bekannt gewordenen Ver­
dacht auf abträgliche Reaktionen bei den Zieltierar­
ten und Menschen Buch. Im Sinne dieser Vorschrift 
wird als abträgliche Reaktion ein Fall angesehen, in 
dem mit dem Tierarzneimittel nicht die erwartete 
therapeutische Wirkung erzielt wurde. Die diesbe­
züglichen Bücher sind mindestens fünf Jahre lang 
den zuständigen Behörden zur Verfügung zu halten. 
(4) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche 
Person muß den zuständigen Behörden zwecks et­
waiger Genehmigung unverzüglich jede Änderung 
mitteilen, die sie an den Angaben und Unterlagen 
nach Artikel 5 vornehmen will." 
11. Kapitel rV der Richtlinie 81/851/EWG erhält fol­
gende Fassung: 
„KAPITEL IV 
Ausschuß für Tierarzneimittel 
Artikel 16 
(1) Um eine gemeinsame Haltung der Mitglied­
staaten bei den Entscheidungen über die Erteilung 
von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu er­
leichtern und auf diese Weise den freien Verkehr der 
Tierarzneimittel zu begünstigen, wird ein Ausschuß 
für Tierarzneimittel — im folgenden „Ausschuß" ge­
nannt — eingesetzt, der aus Vertretern der Mitglied­
staaten und der Kommission besteht. 
(2) Der Ausschuß hat auf Antrag eines Mitglied­
staats oder der Kommission nach Maßgabe der Arti­
kel 17 bis 22 die die Anwendung der Artikel 11, 36 
und 49 betreffenden Fragen zu prüfen. 
(3) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsord­
nung. 
Artikel 17 
(1) Um die Erlangung einer Genehmigung für das 
Inverkehrbringen in mindestens zwei anderen Mit­
gliedstaaten unter gebührender Berücksichtigung ei­
ner Genehmigung, die in einem Mitgliedstaatz nach 
Artikel 4 erteilt wurde, zu erleichtern, kann der In­
haber dieser Genehmigung bei den zuständigen Be­
hörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen An­
trag zusammen mit den Angaben und Unterlagen 
nach den Artikeln 5, 5a und 5b einreichen. Er bestä­
tigt, daß dieses Dossier mit dem von dem ersten 
Mitgliedstaat angenommenen Dossier identisch ist, 
präzisiert etwaige Ergänzungen und versichert, daß 
alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten 
Dossiers identisch sind. 
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inver­
kehrbringen setzt den Ausschuß von dem Antrag 
nach Absatz 1 in Kenntnis, nennt ihm die betreffen­
den Mitgliedstaaten und übermittelt ihm eine Ab­
schrift der Genehmigung. Er unterrichtet hiervon 
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 3. 89 
ebenfalls den Mitgliedstaat, der ihm die erste Geneh­
migung erteilt hat, und übermittelt diesem etwaige 
Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier; dieser 
Staat kann vom Inhaber alle Auskünfte und Unterla­
gen anfordern, die es ihm ermöglichen, die Identität 
des oder der eingereichten Dossiers mit demjenigen 
Dossier zu überprüfen, über das er entschieden hat. 
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inver­
kehrbringen teilte dem Ausschuß die Zeitpunkte der 
Übermittlung der Dossiers an die betreffenden Mit­
gliedstaaten mit. Sobald der Ausschuß davon Kennt­
nis hat, daß alle betreffenden Mitgliedstaaten im Be­
sitz des Dossiers sind, teilt er allen Mitgliedstaaten 
unverzüglich den Zeitpunkt mit, zu dem der letzte 
der betreffenden Mitgliedstaaten das Dossier erhal­
ten hat. Die betreffenden Mitgliedstaaten erteilen, 
unter gebührender Berücksichtigung der im Sinne 
des Absatzes 1 erteilten Genehmigung, die Genehmi­
gung für ihren Markt binnen einer Frist von 120 Ta­
gen nach dem vorgenannten Zeitpunkt oder erheben 
einen begründeten Einspruch. 
Artikel 18 
(1) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß er 
die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht er­
teilen kann, so übermittelt er dem Ausschuß und der 
für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels 
verantwortlichen Person binnen der in Artikel 17 
Absatz 3 genannten Fristen einen begründeten 
Einspruch nach Artikel 11. 
(2) Der Ausschuß wird nach Ablauf der betreffen­
den Frist befaßt und es wird das Verfahren nach 
Artikel 21 angewendet. 
(3) Nach Eingang des begründeten Einspruchs 
gemäß Absatz 1 übermittelt die für das Inverkehr­
bringen verantwortliche Person dem Ausschuß un­
verzüglich eine Abschrift der Angaben und Unterla­
gen nach Artikel 17 Absatz 1. 
Artikel 19 
Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge 
auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß 
den Artikeln 5 und 5a unterbreitet und wird diese 
Genehmigung von einem oder mehreren Mitglied­
staaten erteilt, während ein oder mehrere Mitglied­
staaten sie versagt haben, so kann einer der betref­
fenden Mitgliedstaaten oder die Kommission den 
Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens nach 
Artikel 21 der vorliegenden Richtlinie befassen. 
Der Ausschuß wird ebenfalls befaßt, wenn ein oder 
mehrere Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das 
Inverkehrbringen ausgesetzt, widerrufen oder zu­
rückgenommen haben, während diese Genehmigung 
in einem oder mehreren anderen Mitgliedstaaten 
nicht ausgesetzt, widerrufen oder zurückgenommen 
worden ist. In beiden Fällen wird der für das Inverkehrbringen 
der Tierarzneimittel verantwortlichen Person jeder 
Beschluß des Ausschusses, das Verfahren gemäß 
Artikel 14 anzuwenden, mitgeteilt. 
Artikel 20 
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kön­
nen in besonderen Fällen von gemeinschaftlichem 
Interesse den Ausschuß befassen, bevor sie über ei­
nen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbrin­
gen, über die Aussetzung, den Widerruf oder die 
Zurücknahme einer solchen Genehmigung entschei­
den. 
Artikel 21 
(1) Die zuständigen Behörden erstellen einen 
Evaluierungsbericht und eine Erläuterung des Dos­
siers in bezug auf die Ergebnisse der Versuche ana­
lytischer, toxikologischer, pharmakologischer und 
klinischer Art bei allen Tierarzneimitteln, die einen 
neuen wirksamen Bestandteil enthalten, der zum er­
stenmal Gegenstand eines Antrags auf Genehmigung 
für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mit­
gliedstaat ist. 
(2) Unmittelbar nach Eingang der in Artikel 17 
genannten Mitteilung übermitteln die zuständigen 
Behörden den betreffenden Mitgliedstaaten umge­
hend eine Zusammenfassung des Dossiers und alle 
Evaluierungsberichte über ein und dasselbe Tierarz­
neimittel. Der Bericht wird ebenfalls dem Ausschuß 
zugeleitet, wenn der Ausschuß nach Artikel 18 be­
faßt wird. 
Ferner wird der Evaluierungsbericht den übrigen be­
treffenden Mitgliedstaaten und dem Ausschuß über­
mittelt, sobald der Ausschuß in Anwendung des in 
Artikel 19 vorgesehenen Verfahrens befaßt wird. Der 
so übermittelte Evaluierungsbericht wird vertraulich 
behandelt. 
Die zuständige Behörde bringt den Evaluierungsbe­
richt auf den neuesten Stand, sobald sie über Aus­
künfte verfügt, die für die Beurteilung der Wirksam­
keit-Risiko-Relation von Bedeutung sind. 
Artikel 22 
(1) Bei Inanspruchnahme des in diesem Artikel 
beschriebenen Verfahrens berät der Ausschuß und 
gibt binnen 60 Tagen, nachdem er befaßt wurde, 
eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab. 
In den in Artikel 18 genannten Fällen kann sich die 
für das Inverkehrbringen verantwortliche Person auf 
ihren Antrag mündlich oder schriftlich äußern und 
zusätzliche Informationen unterbreiten, bevor der 
Ausschuß seine Stellungnahme abgibt. Der Ausschuß 
kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verlängern, 
um dem Antragsteller Zeit für eine mündliche oder 
schriftliche Äußerung zu geben. 
In dem in Artikel 19 genannten Fall kann die für das 
Inverkehrbringen verantwortliche Person aufgefor­
dert werden, sich mündlich oder schriftlich zu äu­
ßern. 
10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/17 
(2) Die Stellungnahme des Ausschusses betrifft 
die in Artikel 18 Absatz 1 vorgesehenen Gründe für 
den Einspruch sowie die Gründe, aus denen die Ge­
nehmigung für das Inverkehrbringen in den in Arti­
kel 19 genannten Fällen versagt, ausgesetzt, widerru­
fen oder zurückgenommen worden ist. 
Der Ausschuß setzt die zuständigen Behörden und 
die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person 
unverzüglich von seiner Stellungnahme in Kenntnis. 
(3) Die zuständigen Behörden werden die Stel­
lungnahme des Ausschusses innerhalb von 60 Tagen 
nach deren Eingang implementieren. 
(4) Ist ein Antrag auf Genehmigung für das Inver­
kehrbringen für ein Produkt, das Gegenstand einer 
Stellungnahme des Ausschusses ist, eingereicht und 
haben die zuständigen Behörden Gründe, die Stel­
lungnahme des Ausschusses nicht anzuwenden, sol­
len sie den Ausschuß unverzüglich anrufen, die Stel­
lungnahme nochmals gemäß dem in diesem Kapitel 
vorgesehenen Verfahren zu überdenken. 
Artikel 23 
Die Kommission wird dem Rat und dem Europäi­
schen Parlament alle zwei Jahre über das Funktio­
nieren des in diesem Kapitel vorgesehenen Verfah­
rens berichten. 
12. In Artikel 24 erhält der erste Absatz folgende Fas­
sung: 
„(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli­
chen Maßnahmen, damit die Herstellung von Tier­
arzneimitteln von einer Erlaubnis abhängig gemacht 
wird. Die Erlaubnis ist auch erforderlich, wenn die 
hergestellten Tierarzneimittel für die Ausfuhr be­
stimmt sind." 
13. Folgender Artikel 24a wird eingefügt: 
„Artikel 24a 
Auf Antrag des Herstellers, des Exporteurs oder der 
Behörden eines importierenden Drittlandes beschei­
nigen die Mitgliedstaaten, daß sich der Hersteller ei­
nes Tierarzneimittels im Besitz der in Artikel 24 ge­
nannten Erlaubnis befindet. Bei der Erteilung solcher 
Bescheinigungen ist wie folgt zu verfahren: 
1. Die Mitgliedstaaten beziehen sich auf die gelten­
den Verwaltungsvorschriften der Weltgesund­
heitsorganisation. 
2. Für Tierarzneimittel, die für die Ausfuhr be­
stimmt sind und die auf ihrem Hoheitsgebiet be­
reits zugelassen sind, geben sie die gemäß Artikel 
5b genehmigte Zusammenfassung der Produkt­
merkmale oder, wenn eine solche nicht vorhan­
den ist, ein gleichwertiges Dokument ab. Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer Ge­
nehmigung für das Inverkehrbringen, so muß er den 
für die Ausstellung der im ersten Unterabsatz ge­
nannten Bescheinigung zuständigen Behörden eine 
Erklärung vorlegen, warum er nicht über die ge­
nannte Genehmigung verfügt." 
14. In Artikel 27 wird folgender Buchstabe f) angefügt: 
,,f) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Grund­
sätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken 
für Arzneimittel einzuhalten." 
15. In Artikel 27 wird folgender Buchstabe g) eingefügt: 
,,g) genau Buch zu führen über sämtliche Tierarz­
neimittel, die er an den Großhandel oder, sofern 
dies nach den Rechtsvorschriften des betreffen­
den Mitgliedstaats zulässig ist, an den Einzel­
handel, an Tierärzte oder an Tierhalter geliefert 
hat. Über jede Lieferung sind unabhängig da­
von, ob sie gegen Bezahlung oder nicht gegen 
Bezahlung erfolgt, folgende Angaben zu ma­
chen: 
— Datum der Lieferung, 
— Bezeichnung des Tierarzneimittels, 
— gelieferte Menge; 
— Name und Anschrift des Empfängers. 
Diese Aufzeichnungen sind drei Jahre zur Ein­
sichtnahme durch die zuständigen Behörden 
aufzubewahren." 
16. Der folgende Artikel 27a wird eingefügt: 
„Artikel 27a 
Die in Artikel 27 Buchstabe f) genannten Grund­
sätze und Leitlinien über die guten Herstellungs­
praktiken von Arzneimitteln werden in Form einer 
an die Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie nach 
dem Verfahren des Artikels 2c der Richtlinie 
81/852/EWG unter Berücksichtigung der besonde­
ren Natur von Tierarzneimitteln verabschiedet; aus­
führliche Leitlinien werden durch die Kommission 
veröffentlicht und gegebenenfalls revidiert, um dem 
wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rech­
nung zu tragen." 
17. In Artikel 34 
— erhält der erste Unterabsatz folgende Fassung: 
„Die zuständige Behörde des betreffenden Mit­
gliedstaats überzeugt sich durch wiederholte Be­
sichtigungen davon, daß die gesetzlichen Vor­
schriften über Arzneispezialitäten eingehalten 
werden."; 
— wird der folgende Unterabsatz am Ende ange­
fügt: 
Nr, C 61/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 3. 89 
„Die Vertreter der zuständigen Behörden berich­
ten nach jeder der im ersten Unterabsatz genann­
ten Besichtigungen über die Einhaltung der im 
Gemeinschaftsrecht festgelegten Grundsätze und 
Leitlinien der guten Herstellungspraktiken durch 
den Hersteller. Der überprüfte Hersteller wird 
über den Inhalt der betreffenden Berichte infor­
miert. Er kann eine zweite Überprüfung beantra­
gen.". 
18. In Artikel 39 wird der folgende zweite Unterabsatz 
angefügt: 
„Auf begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten 
die in Artikel 34 dritter Unterabsatz genannten 
Berichte unverzüglich an die zuständigen Behörden 
eines anderen Mitgliedstaats weiter. Gelangt der 
genannte Mitgliedstaat nach Einsichtnahme der Be­
richte zu der Auffassung, daß er die von der zustän­
digen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bericht 
erstellt wurde, gezogenen Schlußfolgerungen nicht 
akzeptieren kann, so teilt er der betreffenden zustän­
digen Behörde die Gründe hierfür mit und kann er 
weitere Informationen fordern. Im Falle anhaltender 
Uneinigkeit zwischen den Mitgliedstaaten informiert 
(informieren) der (die) betreffende(n) Mitglied-
Staaten) die Kommission davon." 
19. In Artikel 42 wird der bisherige Wortlaut zu Absatz 
1, und die folgenden Absätze 2 und 3 werden ange­
fügt: 
„2) Die für das Inverkehrbringen eines Tierarz­
neimittels verantwortliche Person verpflichtet sich, 
den Mitgliedstaaten unverzüglich jede von ihm zur 
Aussetzung des Inverkehrbringens oder zur Rück­
nahme eines Produkts vom Markt getroffene Maß­
nahme und die Gründe dafür mitzuteilen. Die Mit­
gliedstaaten sorgen dafür, daß diese Mitteilung dem 
Ausschuß unverzüglich zur Kenntnis gebracht wird. 
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß gemäß 
den Absätzen 2 und 3 getroffene Maßnahmen, wel­
che sich auf den Gesundheitsschutz in Drittländern 
auswirken könnten, unverzüglich den zuständigen 
internationalen Organisationen in geeigneter Weise 
mitgeteilt werden und dem Ausschuß eine Kopie die­
ser Mitteilung zugestellt wird." 
20. In Artikel 43 erster Unterabsatz erhalten die Num­
mern 2, 7 und 8 folgende Fassung und es wird der 
nachstehende Punkt 9a eingefügt: 
„2. eine Aufstellung über die qualitative und quan­
titative Zusammensetzung der wirksamen Be­
standteile je Maßeinheit oder je nach Darrei­
chungsform in Menge oder Gewicht; zu ver­
wenden sind die gebräuchlichen, von der Welt­
gesundheitsorganisation gegebenenfalls emp­
fohlenen, anderenfalls die allgemein bekannten 
Bezeichnungen; 7. bei Tierarzneimitteln, die nahrungsmittelerzeu­
genden Tieren verabreicht werden, die Warte­
zeit, selbst wenn sie gleich Null ist; 
8. das klar verständliche Verfallsdatum; 
9a. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen 
für die Beseitigung des nicht verwendeten Arz­
neimittels oder des Wegwerfmaterials." 
21. Artikel 48 erster Unterabsatz erhält folgende Fas­
sung: 
„Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merk­
blatt beizufügen, wenn nicht alle nach diesem Artikel 
erforderlichen Angaben auf der Packung selbst auf­
geführt werden können. Die Mitgliedstaaten treffen 
alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf 
dem Merkblatt für ein Tierarzneimittel stehenden 
Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel 
beziehen." 
22. In Artikel 48 zweiter Unterabsatz erhält Buchstabe 
e) folgende Fassung und wird der nachstehende 
Buchstabe h) angefügt: 
,,e) bei Tierarzneimitteln, die nahrungsmittelerzeu­
genden Tieren verabreicht werden, die Warte­
zeit, selbst wenn sie gleich Null ist; 
h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen 
für die Beseitigung des nicht verwendeten Arz­
neimittels oder des Wegwerfmaterials." 
23. Der letzte Unterabsatz von Artikel 48 wird gestri­
chen. 
24. Folgendes Kapitel VIII wird eingefügt: 
„KAPITEL VIII 
Vertrieb von Tierarzneimitteln 
Artikel 51 
(1) Die Mitgliedstaaten stellen mit allen zweck­
dienlichen Maßnahmen sicher, daß der Großhandel 
mit Tierarzneimitteln nur mit Genehmigung betrie­
ben wird und diese Genehmigung innerhalb von 90 
Tagen nach dem Tag der Antragstellung bei der zu­
ständigen Behörde erteilt wird. 
(2) Um die in Absatz 1 genannte Genehmigung 
zu erhalten, muß der Antragsteller über geeignete 
und ausreichend große Betriebsräume verfügen, die 
den gesetzlichen Anforderungen genügen, welche 
der betreffende Mitgliedstaat bezüglich der Aufbe­
wahrung des Erzeugnisses und ihrer Behandlung 
vorsieht. 
10. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 61/19 
(3) Der Inhaber der in Absatz 1 genannten Ge­
nehmigung muß eine genaue Bestandsbuchhaltung 
führen. Zu jedem Ein- bzw. Ausgang sind folgende 
Angaben zu machen: 
a) Datum; 
b) Bezeichnung des Tierarzneimittels; 
c) Name des Herstellers; 
d) Kontrollnummer des Herstellungsbetriebs, Ver­
fallsdatum; 
e) eingegangene oder gelieferte Menge; 
f) Name und Anschrift des Lieferanten oder Emp­
fängers. 
Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer 
genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die 
momentanen Bestände aufgerechnet und etwaige 
Abweichungen festgestellt. 
Diese Bestandsbuchhaltung ist den zuständigen Be­
hörden drei Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu 
halten. 
(4) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienli­
chen Maßnahmen, damit Tierarzneimittel aus Be­
ständen des Großhandels nur an Personen geliefert 
werden, die den Einzelhandel in Übereinstimmung 
mit Artikel 52 betreiben, oder an andere Personen, 
denen der Bezug von Tierarzneimitteln vom Groß­
handel gesetzlich genehmigt ist. 
Artikel 52 
(1) Die Mitgliedstaaten stellen mit allen zweck­
dienlichen Maßnahmen sicher, daß Tierarzneimittel 
im Einzelhandel nur von Personen angeboten wer­
den, die über eine diesbezügliche Sondergenehmi­
gung nach den Rechtsvorschriften des betreffenden 
Mitgliedstaats verfügen. 
(2) Der Einzelhändler für Tierarzneimittel muß 
eine genaue Bestandsbuchhaltung führen. Zu jedem 
Ein- bzw. Ausgang sind folgende Angaben zu ma­
chen: 
a) Datum; 
b) Bezeichnung des Tierarzneimittels; 
c) Name des Herstellers; 
d) Kontrollnummer des Herstellungsbetriebs, Ver­
fallsdatum; 
e) eingegangene oder gelieferte Menge; 
f) Name und Anschrift des Lieferanten oder Emp­
fängers; g) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarz­
tes, gegebenenfalls das Rezeptdatum. 
Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer 
genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die 
momentanen Bestände aufgerechnet und etwaige 
Abweichungen festgestellt. 
Diese Bestandsbuchhaltung ist den zuständigen Be­
hörden drei Jahre zur Verfügung zu halten. 
Die Mitgliedstaaten können jedoch Einzelhändler 
von der Verpflichtung freistellen, über Tierarznei­
mittel genau Buch zu führen, die sie in kleinen Men­
gen zur Behandlung von Heimtieren wie Katzen, 
Hunde, Aquariumfische, Käfigvögel, Haustauben, 
Terrariumtiere und kleine Nagetiere zur Verfügung 
stellen, und die keine Stoffe enthalten, die nur unter 
tierärztlicher Aufsicht verwendet werden dürfen, 
wenn alle Vorkehrungen getroffen sind, damit 
diese Arzneimittel nicht für andere Tiere verwendet 
werden. 
Artikel 53 
Verfügt eine für das Inverkehrbringen eines Tierarz­
neimittels verantwortliche Person nach den Rechts­
vorschriften eines Mitgliedstaats über die Genehmi­
gung, Warenproben dieses Arzneimittels unmittelbar 
an einen Tierarzt oder eine andere bevollmächtigte 
Person zu liefern, so ist es der Tierarzt oder die be­
vollmächtigte Person, welche die in Artikel 52 Ab­
satz 2 genannte Buchhaltung über die bei ihm einge­
gangenen und später zur Verfügung gestellten Medi­
kamente unabhängig davon zu führen hat, ob die 
Lieferung gegen Bezahlung erfolgt oder nicht." 
25. Kapitel VIII wird Kapitel IX, die Artikel 51, 52 und 
53 werden die Artikel 54, 55 und 56. 
Artikel 2 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen 
Maßnahmen, um dieser Richtlinie vor dem 1. Januar 
1992 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unver­
züglich davon in Kenntnis. 
(2) Nach dem Datum in Absatz 1 gestellte Zulas­
sungsanträge müssen dieser Richtlinie entsprechen. 
(3) Bereits angebotene Tierarzneimittel sind innerhalb 
von vier Jahren nach dem Datum in Absatz 1 den Regeln 
gemäß Artikel 1 zu unterwerfen. 
Artikel 3 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.