ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(73)524
Vol.1973/0098

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(73)524endg./A
Brüssel,den6.April1973
MITGRÜNDERVERSEHENE STELLUNGNAHME
vom6.April1973
gemäßArtikel169desEWG-Vertrages gerichtetandie
Bundesrepublik Deutschland wegendenBedingungen auf
demMarktfürArzneimittelSpezialitäten
KCM(73)524endg./A

MITGRU1JDE1TVERSEHENE STELLUNGS1TAHTIE
vom6,April1973
gemäßArtikel169desEWG-Vertrages gerichtetandieBundes­
republikDeutschland wegendenBedingungen aufdemMarktfür
Arzneimittelspezialitäten
HitSohreiben(S/7l/o27ol6)vom17«September1971andenBundesminister
desAuswärtigenstellteieKommissionfest,daßsiekeinerleiMitteilung
überMaßnahmenerhaltenhat,dieinKraftgesetztwordensin,umdiedeut­
schenRechtsvorschriften ab31.Dezember1966inÜbereinstimmung mitder
RichtliniedesRatesNr.65/65/EVIGvom26,Januar1965überdieAngleichung
derRechts-undVerwaltungsvorschriften fürArzneispezialitäten inderPassung
derRichtliniedesRatesNr.66/454/EV?Gvom28.Juli1966zubringen.
InBeantwortung diesesSchreibensgabdiedeutscheRegierunginderVerbalnote
IhrerStändigenVertretungbeidenEuropäischen Gemeinschaften vom14.Januar1972
zu,da,ßdiedeutschenRechtsvorschriften nichtimEinklangmitderRichtlinie
stehen,daßjedochinzweiaufeinanderfolgenden Reformen,undzwareinmalam
EndedesJahresundsuiaanderenimVerlaufderkommendenLegislaturperiode ,
dieAbsichtbestünde,einevollständige UmsetzungderRichtlinienbestimmungen
durchzuführen ,
BisheutehatsichdieRechtslageoffensichtlich nichtgeändert:diedeutschen ■
Rechtsvorschriften stehenmiteinigenGrundbestimmungen derRichtlinienicht
imEinklang,undzwarmitdenBestimmungen überdiesachlichenVoraussetzungen
fürdieGenehmigung zumInverkehrbringen einerArzneispezialität sowiemit
denjenigenüberdieGarantien,diedendieGenehmigung beantragenden Unternehmen
zugebensind.
Aufgrund .erRichtlinieunterliegen dieErteilungsowiedie.Aufrechterha.ltung
einerGenehmigung folgendendreisachlichenVoraussetzungen :
-Unschädlichkeit beibestimmungsgemäßem Gebrauch(vgl.Artikel4Absatz2
8.,Artikel5Absatz1undArtikel11Absatzl),
-therapeutische Wirksamkeit (vgl.ebenfallsdievorgenanntenArtikel),
-vomHerstellerdurchgeführte KontrollederBestandteile sowiedesFertig­
erzeugnisses nachgeeignetenMethoden,umdieBeständigkeit derZusammen­
setzungnachArtundMengesicherzustellen (vgl.Artikel4Absatz2,J.,
Artikel5Absatz1,Artikel8undArtikel11Absatz1und2).

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EsobliegtdenfürdieErteilungderGenehmigimg zustandigenstaatlichen
Stellen,fürdieEinhaltungdieserBestimmungen Sorgezutragenundnach­
zuprüfen,obdieVoraussetzungen erfülltsind.
a)Hinsichtlich dervorherigenGenehmigung zumInverkehrbringen sehendie
deutschenRechtsvorschriften ,genausowiedieRichtlinie ,bestimmte
formaleBedingungen vor5derAntragsteller mußseinemAntragverschiedene
UnterlagenüberdasErzeugnisbeifügen,daserinVerkehrzubringenge­
denkt.AberbeidenimdeutschenRechtgefordertenUnterlagen(§21Arz-
neimittelgesotz ,GesetzüberdenVorkehrmitArzneimitteln vom16.Hai1961,
zuletztgeändertdurchGesetzvom23.Juni1970)handeltessichnurteil­
weiseumdieinderRichtlinievorgesehenen ,undsiedürftenüberdiesnicht
ausreichen ,diezuständigendeutschenBehördenindieLagezuversetzen,zu
prüfen,obdiedreiobengenannten sachlichenVoraussetzungen erfülltsind.
AberselbstindenFällen,indenensehrumfassendeUnterlagenüberdie
pha-rmakologischenundklinischenVersuchevorgelegtwerdenmüssen(§21
(l.a)und(l.b)Arzneimittelgesetz ,Bekanntmachung derRichtlinieüber
diePrüfungvonArzneimitteln vom11.Juni197l)jaufgrunddereriezu­
ständigenStellendieUnschädlichkeit unddietherapeutische üirksamkeit
beurteilenkönnen,habendieseStellenanscheinendnichtdieMöglichkeit ,
dieGenehmigung aussachlichenGründenzuverweigern ,denndieAblehnung
desAntragsscheintnurindenFällenvorgesehen zusein,indenendie
formalenBedingungennichterfülltsind,d.h.wennnichtalleerforderlichen
Angabengemachtwerden(§22(l)Arzneimittelgesetz ).
b)InbezugaufdasVerbotzumInverkehrbringen einerbereitsgenehmigten
Arzneispezialität verbietendiedeutschenRechtsvorschriften dasInver-
kehrbringen vonSpezialitäten ,diebeibestimmungsgemäßem Gebrauchschäd­
lichsind(§6Arzneimittelgesetz ).JedochscheinendieBehördenweder
aufgrunddiesernochaufgrundandererBestimmungen wiez.B.des§42des
gleichenGesetzesbefugtzusein,eineArzneispezialität endgültigoder
zeitweiligzuverbieten,diekeineHeilwirkungbesitztoderdievomHer­
stellernichtdenerforderlichen Kontrollenunterworfen wordenist,umdie
Beständigkeit ihrerZusammensetzung nachArtundMengesicherzustellen .
BeiArtikel7handeltessichumeineweitereGrundbestimmung derRichtlinie ,
diedemAntregstellerdieGarantiegibt,daßseinAntraginnerhalbeinerbe­
stimmtenFristbewilligtoderabgelehntwird.DiedeutschenRechtsvorschriften
scheineneinederartigeVorschriftnichtzukennen.
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zuunterwerfen undsomitausdemAnwendungsbe reichderderzeitigen Fassung
derRichtlinie65/65herauszunehmen .
-DieRichtlinie65/65unc1derzweiteHichtlinienvorfchleg enthalten "beide
einenArtikelbetreffenddieFristen,innerhalbdererdieRichtlinienjeweils
aufdieaufgrundfrühererBestimmungen indenVerkehrgebrachtenArzneiSpezia­
litätenanzuwendensind.BeidererstenRichtlinie (Artikel24)hatsichdie
auffünfJahrefestgesetzte FristinderPraxisalszukurzerwiesen.Daher
istmanübereingekommen ,inderzweitenRichtlinieeinewesentlichlängere
Fristvorzusehen,undzwar15Jahre(l).
DaherkönntenachdemDafürhalten derKonraission-diedamitrechnet,daßder
RatdiezweiteRichtlinieinKürzeerläßt-eineDtirchführung derRichtlinie
65/65/1DWGindiesenbeidenPunktenmehrNachteilealsVorteilefürdieEr­
richtungunddasFunktionieren einesgemeinsamen MarktesfürArzneispeziali-
tätenmitsichbringen.DarumnimmtsieauchvorläufigvonderForderungAbstand
diedeutschenRechtsvorschriften indiesenbeidenPunkteninÜbereinstimmung mit
derRichtlinie zubringen.
b)EinweitererPunkt,derindervorgenanntenVerbalnoteausführlichent­
wickeltwird,istdieÜberlegung,daßdieRichtlinie65/65/EWGnurein
ersterSchrittaufdemWegezumfreienVerkehrmitArzneispezialitäten
innerhalbderGemeinschaft istunddamitnureineTeilharmonisierung
darstellt.
DieKommissionistsichdessenbewußt,kajinabernichtderAuffassungzu­
stimmen,daß,solangekeineausdrücklichen Bestimmungen vorliegen,dieAn­
wendungeinerRichtlinieabhängiggemachtwirdunterdem.Vorwand,daß
beideRichtlinien dieHarmonisierung derRechtsvorschriften ineinund
demselbenBereichunddieVerwirklichung einunddesselbenwirtschafts-
politischen Zielesbetreffen.WennseauseinemsolchenGrundeaufdie
EinhaltungdesGemeinschaftsrechtesverzichtenwürde,dannwärenalle
Harmonisierungsarbeiten ,dieetappenweise vorgenommenwerden(Gesellschafts-
recht,Steuern,technischeHandelshemmnisse usw.)zunichtegemacht.
(l)Vgl.Gesamtdokument mitderZusammenfassung derErörterungen imRatüber
denzweitenRichtlinienvorschlag (R/755/?1ECO86),insbesondereüberdie
Artikel19und24.

Auchinweiteren,allerdingsnebensachlichen Punkten,insbesondere inbezug
aufdieEtikettierung ,stehendiedeutschenRechtsvorschriften nichtinEinklang
mitderRichtlinie .AußerdemstütztsichdiedeutscheBegriffsbestimmung der
Arzneispezialität (§§1bis4Arzneimittelgesetz )P.ufandereGrundsätzea.ls
diejenigen,diederinderRichtliniegegebenenBegriffsbestimmung (Artikell)
zugrundeliegen,sodaßgewisseArzneimittel ,dieunterdieharmonisierte
Regelungfallenmüßten,sichdieserRegelungentziehenkönnten.
AlsErklärungodersogaralsRechtfertigung derUnanwendbarkeit derRichtlinie
65/65/EI'JGmachtdiedeutscheBundesregierung inihrervorgenanntenVerbalnote
verschiedene Überlegungen geltend.
a)DerzweiteRichtlinienvorschlag desRatesüberdieAngleichungderRechts-
undVcrwaltungsvorschriften fürArzneispezialitäten siehtvor,daßdie
Richtlinie65/65/fSl'JGinmehrerenPunktengeändertwird.Ds.ra-uswürdensich
beiderUmsetzungdererstenRichtliniegewisseSchwierigkeiten desEinbaus
derBestimmungen ergeben.Anscheinend wirdhieraufSchwierigkeiten ange­
spielt,diebeiderUmsetzungmehrererRichtlinien a.uftretenkönnen,die
zwa.rzeitlichgestaffeltsind,jedochdiegleicheZielsetzung haben.
GanzallgemeinvertrittdieKommissiondieAuffassung ,daßdievonder
Gemeinschaft geplantenÄnderungeneinerbereitserlassenenRichtliniein
keineriJeisedieRechtskraftdieserRichtliniebeeinträchtigen .Dennoch
kannesunterganzbesonderenUmständenvorkommen,daßeszweckmäßigist,
dieAnwendungdereinenoderderanderenBestimmungeinerRichtlinie ,über
derenÄnderungdieKommissionunddieMitgliedsta-aten sichgeeinigthaben,
diejedochnochnichtformellerlassenwordenist,aufzuschieben .Das
trifftimvorliegenden Fallzu.TatsächlichhatteessichbeidenErörte­
rungenüberdenzweitenRichtlinienentwurf ,mitdemdie.inderRichtlinie
65/65enthaltenenBestimmungenerläutertundergänztwerdensollen,als
notwendigerwiesen,densachlichenundzeitlichenAnwendungsbereich dieser
Richtliniegeringfügig zuverändern.
-Uä-hrenddieArtikel1und2derRichtlinie65/65alleArzneiSpezialitäten
fürdieAnwendungbeiMenschen,einschließlich derImpfstoffe ,derErzeugnisse
ausmenschlichem Blutoderausradioaktiven Isotopenbetreffen,vertretenalle
Mitgliedsta<aten unddieKommissionheutedieAuffassung ,da.ßesangesichtsder
Besonderheiten dieserSpezialitäten wünschenswert wäre,sieeinerSonderregelung

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DieseÜberlegungen derdeutschenBundesregierung ,dienichtrechtlicherArt
sind,sondernaufZweckmäßigkeit servrägungen "beruhen,könnendahernurinden
vorstehendaufgezeigten sehrengenGrenzenhingenommen worden.DieKommission
möchteIhreRegierungbeidieserGelegenheitaufeineandere,ebenfallsauf
GründenderZweckmäßigkeit beruhendenÜberlegungaufmerksammachen,nämlich
dieTatsache,daßdieNichtanwendung derRichtlinie65/65/EWGdurcheinenHit-
gliedstaatdieneuenMitgliedstaaten veranlassen könnte,derRichtlinienicht
unterdenimBeitrittsvertrag vorgesehenen Bedingungen nachzukommen .
AUSDI73S3MGRÜNDL
GIBTDI3KOISHSSION ,
nachdemsiemitSchreibenvom17.September1971&crdeutschenBundesregierung
Gelegenheit zurÄußerunggegebenhat,diemitGründenverseheneStellungnahme
nachArtikelI69Absatz1desEVTG-Vertroges ab,daßdieBundesrepublik Deutschland
gegendieihrausdergeändertenRichtlinieITr.65/65/J^-^tGvom26.Januar19^5Gr-
wachsendenVerpflichtungen verstoßenhat.DieKommissionfordertdiedeutsche
Bundesregierung nachArtikelI69Absatz2auf,dieerforderlichen Maßnahmenzu
treffen,-umdiesermitGründenversehenenStellungnahme innerhalbvon30Tagen
nachzukommen ;dieFristkannverlängertwerden,soweitdieszurEinhaltung
etwaigeraufgrunddesnationalenRechtserforderlicher parlamentarischer Ver-
fallrennotwendigist.DieseAufforderungbetrifftjedochnichtdieBestimmungen
derRichtlinie über
-Arzneispezialitäten inFormvonSerenundImpfstoffen ^
-Arzneispezialitäten aufderGrundlagevonmenschlichem Blutoderradioaktiven
Isotopen 5
-Arzneispezialitäten ,dieaufgrundfrüherbestehender ,vondeninAnwendungder
Richtliniegetroffenen Bestimmungen inVerkehrgebrauchtwordensind.
Brüssel,den6.April1973
FürdieKommission
DerPräsident
(gez.)Francois-Xavier ORTOLI