Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen" (96/C 295/12)

Der Rat beschloß am 30. April 1996, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 130 s des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 11. Juni 1996 an. Berichterstatter war Herr Colombo.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 337. Plenartagung (Sitzung vom 10. Juli 1996) mit 92 gegen 2 Stimmen bei 3 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme.

1. Vorbemerkung

1.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß verfolgt die laufende Debatte über die zukünftigen Möglichkeiten, die sich im Bereich der Biotechnologie eröffnen, mit Interesse und beabsichtigt, sich an dem ausführlichen, nicht nur interinstitutionell geführten Dialog zu beteiligen, der mit der Konferenz über Biotechnologie am 11. Januar dieses Jahres im Centre Borschette eingeleitet wurde.

1.2. Bei dieser Gelegenheit haben die Vertreter des Ausschusses auf den möglichen Zuwachs an Arbeitsplätzen in dieser Branche hingewiesen, aber gleichzeitig betont, daß es wichtig ist, durch Information und Anhörung einer breiten Öffentlichkeit sowie durch eine Regelung, die die tatsächlichen Risiken in angemessener Weise berücksichtigt, für ein positives Meinungsbild in der Bevölkerung zu sorgen.

1.3. Vor diesem Hintergrund ist die nachstehende Prüfung des Kommissionsvorschlags zu sehen.

2. Gründe für die Überarbeitung der Richtlinie

2.1. Die Kommission begründet in der Einleitung die Notwendigkeit der Änderung der Richtlinie 90/219/EWG mit den auf europäischer und außereuropäischer Ebene gewonnenen Erfahrungen und neuen Erkenntnissen bei der Anwendung von genetisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. Aufgrund dieser Erfahrungen ist nach Meinung der Kommission eine Überarbeitung der Richtlinie mit dem Ziel einer größeren Transparenz durch Einführung eines Klassifizierungssystems entsprechend der international üblichen Praxis und eines dem jeweiligen Risikopotential angepaßten Verwaltungsaufwandes sinnvoll und notwendig.

2.2. Der Ausschuß, der das Regelwerk der ursprünglichen Richtlinie ausdrücklich befürwortet hatte (), hat sich um nähere Informationen darüber bemüht, was die Bewertung der Erfahrungen der verschiedenen Mitgliedstaaten mit der Richtlinie im wesentlichen ergeben hat, zumal die Kommission nach Artikel 18 seit 1993 alle drei Jahre auf der Grundlage der Berichte der Mitgliedstaaten einen Synthesebericht zu erstellen hat.

2.3. Da Artikel 130 s als Rechtsgrundlage, indem er Mindestharmonisierungsvorschriften vorsieht, den Mitgliedstaaten die Möglichkeit gibt, im Interesse des Gesundheits- und Umweltschutzes strengere Bestimmungen zu erlassen, hält es der Ausschuß für wichtig, auch einen Blick auf die derzeitigen Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten und die damit verbundenen Vor- und Nachteile zu werfen, um festzustellen, ob es Argumente für eine Änderung der geltenden Richtlinie gibt.

2.4. Zu diesem Zweck hat er sich den ersten Bericht über die Anwendung der Richtlinie aus dem Jahr 1994 vorgenommen; damals hatte Spanien aber gerade erst ein Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie erlassen, während andere Mitgliedstaaten noch gänzlich untätig geblieben waren. Die - erst seit einigen Jahren gesammelten - Erfahrungen, von denen in der Begründung des Richtlinienvorschlags die Rede ist, beziehen sich somit nur auf einige wenige Länder, wobei die Mehrzahl der den zuständigen Behörden gemeldeten Tätigkeiten vom Typ A waren (zu Forschungs- und Entwicklungszwecken und in kleinem Maßstab durchgeführte Arbeitsgänge).

2.5. Aus dem Bericht geht ferner hervor, daß die Bestimmungen über die Information und Anhörung der Öffentlichkeit unterschiedlich gehandhabt wurden. Eine besonders weitreichende Information erfolgte in Dänemark und in den Niederlanden. Die erhöhte Transparenz scheint jedoch die Zahl der genehmigten Anwendungen kaum zu beeinflussen.

2.6. Der Ausschuß stellt fest, daß der Bericht allein zu wenig Anhaltspunkte für die Gründe liefert, die zur Änderung der geltenden Richtlinie Anlaß gegeben haben. Offenbar hat die Kommission bei ihren Rücksprachen mit den Betroffenen weitere Informationen erhalten und sich die wissenschaftlichen Erfahrungen europäischer Forschungszentren und Unternehmen zunutze gemacht und nicht nur die weltweiten Tendenzen auf diesem Gebiet berücksichtigt. Auf diese Informationen hätte in der dem Vorschlag vorausgehenden Begründung näher eingegangen werden sollen, und auch die Schwierigkeiten der in diesem Bereich tätigen Forschungszentren und Unternehmen mit den Verwaltungsformalitäten hätten besser belegt werden müssen.

2.7. Der Ausschuß nimmt ferner zur Kenntnis, daß der Vorschlag lebhaftes Interesse und Diskussionen ausgelöst hat; er hält es daher für erforderlich, daß die diesbezüglichen Beschlüsse in völliger Offenheit gefaßt werden, um ungerechtfertigte Bedenken zu zerstreuen.

2.8. In einem Bereich der technologischen Entwicklung, in dem die Risikoabschätzung mit mehreren Unbekannten vorgenommen werden muß und in dem das Einverständnis der Bürger von grundlegender Bedeutung ist, müssen nämlich Beschlüsse über eine Änderung der bestehenden Regelung mit großer Umsicht getroffen werden und dürfen erst dann erfolgen, wenn den möglichen Gefahren durch ein Maximum an Sicherheitsvorkehrungen vorgebeugt wurde. Nur so kann ein Sektor, der sowohl in puncto Produktion als auch Beschäftigung über große Wachstumschancen verfügt, das Vertrauen der Anwender und Verbraucher gewinnen und Investoren anlocken. Denn die Bedenken der Verbraucher zeigen sich erst, wenn die Produkte in den Handel kommen, wie manche Reaktionen gegenüber genetisch veränderten Nahrungsmitteln oder Pflanzen beweisen.

2.9. Bei der Risikobewertung gilt die Sorge eindeutig weniger der Anwendung von genetisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen als vielmehr dem nachfolgenden Stadium, ihrer absichtlichen Freisetzung in die Umwelt, für das eine andere rechtliche Regelung gilt. Deshalb muß eine deutliche Trennung zwischen der Richtlinie 90/219/EWG und der Richtlinie 90/220/EWG beibehalten werden, um zu gewährleisten, daß die für die Phase der Anwendung in geschlossenen Systemen erfolgte Einstufung bestimmter genetisch veränderter Mikroorganismen als "ungefährlich" keine entsprechenden automatischen Auswirkungen auf die Anwendung der Richtlinie 90/220/EWG hat.

2.10. Der Ausschuß nimmt diesbezüglich zur Kenntnis, daß die Kommission derzeit dabei ist, einen Evaluierungsbericht über die Anwendung der Richtlinie 90/220/EWG zu veröffentlichen; er behält sich vor, hierzu Stellung zu beziehen, sobald er mit dem Thema befaßt wird.

3. Vorbemerkungen

3.1. Der Ausschuß befürwortet eine Anpassung der Richtlinie 219/90 an den wissenschaftlich-technischen Fortschritt im Sinne einer genaueren Definition und Einteilung der Gefahrenstufen mit dem Ziel einer Vereinfachung der Verwaltungsverfahren sowie im Sinne eines besseren technischen Schutzes, sofern die Grundgedanken und das Konzept der 1990 verabschiedeten Richtlinie unangetastet bleiben. Der vorliegende Vorschlag wird von ihm somit dahingehend verstanden, daß es sich dabei um eine Überarbeitung der bisherigen Regelung anhand der europa- und weltweit gewonnenen Erfahrungen und nicht etwa um eine Deregulierung handelt.

3.2. Es sei daran erinnert, daß die Verabschiedung spezifischer Richtlinien zum Thema genetisch veränderte Mikroorganismen aus der Erkenntnis heraus erfolgte, daß die mit den GVM verbundenen Gefahren nicht vollständig bekannt sind, da die möglichen unvorhersehbaren Folgen der Neukombination an sich ungefährlicher genetischer Bausteine ein gewisses Risikopotential in sich bergen können. Infolgedessen muß sich eine Unbedenklichkeitserklärung hinsichtlich eines GVM auf die Kenntnis desselben stützen; es genügt nicht, die Wirkung des betreffenden Gens im Geberorganismus und das Verhalten des Empfängerorganismus jeweils für sich allein zu betrachten und zu kennen.

3.3. Die Beschränkungen können deshalb nur aufgehoben werden, wenn ein Kontrollorgan in entsprechender Verantwortung den betreffenden genetisch veränderten Mikroorganismus nach erfolgter Prüfung in eine Liste mit unbedenklichen Arten von Mikroorganismen (Anhang II Teil B) aufnimmt. Nach diesen Vorbemerkungen sei auf die nachstehenden spezifischen Punkte näher eingegangen.

4. Besondere Bemerkungen ()

4.1. Artikel 1

Der Geltungsbereich der Richtlinie sollte sich ausdrücklich auch auf die "Beseitigung genetisch veränderter Mikroorganismen" erstrecken, von der ja in der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe c) u.a. die Rede ist, da besonders darauf geachtet werden muß, welchen Weg die bei der Anwendung in geschlossenen Systemen entstehenden Abfälle gehen: In dieser Phase besteht nämlich die Gefahr eines Austritts in die Umwelt.

4.2. Artikel 3

Dieser Artikel ist irreführend und widersprüchlich. Man kann nicht gleichzeitig bestimmte Verfahren und Anwendungen aus dem Geltungsbereich der Richtlinie ausschließen und dann in der Richtlinie detaillierte Regelungen für eben diese Verfahren erlassen. So in den Artikeln 5 (Absatz 1 und 4), 6, 7, 8, 12 (Absatz 1) und 19 (Absatz 4) sowie in den Anhängen II Teil A und B, III, IV und V Teil A.

4.3. Artikel 5

4.3.1. Der Ausschuß ist mit dem neuen Klassifizierungssystem auf der Grundlage der Gefahrenbewertung einverstanden, da es eine höhere Sicherheit garantiert, und befürwortet die neue Einteilung in vier Gefahrenklassen; diese entspricht den bestehenden internationalen Klassifizierungssystemen und stellt eine bessere Ausgangsgrundlage für die Bestimmung der geeigneten Einschließungsmaßnahmen dar. Die derzeitige unterschiedliche Einstufung der Arbeitsgänge nach quantitativen Gesichtspunkten oder nach dem industriellen oder nichtindustriellen Zweck erscheint ihm ohnehin ungeeignet.

4.3.2. Die Zusammenfassung der Tätigkeiten, bei denen kein Risiko besteht (Anhang II Teil A) mit denen, bei denen nur ein vernachlässigbares Risiko besteht (Anhang II Teil B), in der Gefahrenklasse 1, erscheint zwar plausibel, kann aber erst dann beurteilt werden, wenn eine Klärung des Verfahrens zur Bestimmung der unter Anhang II Teil B fallenden Arten von GVM erfolgt ist.

4.3.3. Die genaue Formulierung von Anhang II Teil B ist besonders notwendig, weil die Bewertung und Einordnung in Gefahrenklassen dem Anwender überlassen bleiben soll.

4.3.4. Der Ausschuß begrüßt es, daß der Vorschlag in bezug auf die Gefahrenklasse 1 vorsieht, die Anwender dazu zu verpflichten, der zuständigen Behörde auf Verlangen Aufzeichnungen über die Bewertung vorzulegen (Artikel 8) und nach Artikel 12 die zuständige Behörde über alle neuen Entwicklungen zu unterrichten.

4.4. Artikel 8

Im Einklang mit seinen obigen Erwägungen regt der Ausschuß an, auch für die Tätigkeiten der Gefahrenklasse 1 (in der neuen Definition als Tätigkeiten mit einem zu vernachlässigenden Risiko) eine automatische jährliche Übermittlung der Aufzeichnungen über die Bewertungen in Betracht zu ziehen.

4.5. Artikel 13

4.5.1. Die für die Gewinnung des Vertrauens der Bürger sehr wichtige Anhörung der Öffentlichkeit bleibt ein Vorrecht der Mitgliedstaaten, wird in der neuen Fassung aber hinsichtlich der Aspekte, die Gegenstand der Anhörung sind, eingeschränkt (es ist nicht mehr von "jedem Aspekt", sondern nur noch von "bestimmten Aspekten" die Rede). Außerdem wird die Anhörung ausdrücklich den Bestimmungen über die vertrauliche Behandlung untergeordnet.

4.5.2. Der Ausschuß erinnert daran, daß er in seiner Stellungnahme zu dem ersten Vorschlag nachdrücklich auf die Bedeutung einer umfassenden Anhörung hingewiesen und es begrüßt hat, daß in der endgültigen Fassung der Richtlinie diesem Aspekt Rechnung getragen wurde. Die Einbindung und aktive Mitwirkung aller Beteiligten sowie die Offenheit gegenüber den Bürgern sind im übrigen auch Eckpfeiler des fünften Umweltschutzprogramms: Ein diesbezüglicher Rückschritt erscheint unverständlich, um so mehr, wenn die neuen Techniken für Mensch und Umwelt nachweislich unbedenklich sind. Der Ausschuß verweist ferner auf seine Stellungnahme zum freien Zugang zur Information im Umweltbereich (), in der er auf einer "aktiven Information" der Bevölkerung bestanden hat.

4.6. Artikel 14

In diesem Artikel ist nur noch von der Information der Behörden und Einrichtungen über Maßnahmen bei Zwischenfällen die Rede; Personen werden nicht mehr erwähnt. Es ist jedoch außerordentlich wichtig, auch Einzelpersonen zu unterrichten und ihnen insbesondere Regeln für das Verhalten bei Gefahr zu vermitteln, wie dies bereits in einigen Mitgliedstaaten zur Bewältigung von Notsituationen geschieht. Der bisherige Wortlaut von Artikel 14 wird deshalb der Sicherheit der Öffentlichkeit und der Arbeitnehmer besser gerecht als die neue Formulierung.

4.7. Artikel 20

Der Ausschuß stellt fest, daß in der neuen Richtlinie alle Anhänge nach dem in Artikel 21 festgelegten Ausschußverfahren geändert werden können, und ersucht darum, daß für die ersten beiden Anhänge, in denen die Verfahren der genetischen Veränderung bzw. die Ausnahmen festgelegt werden, ein breiter angelegtes Konsultationsverfahren unter Hinzuziehung renommierter wissenschaftlicher Sachverständiger vorgesehen wird.

4.8. Anhang II

Der Ausschuß bittet um Klärung des Verfahrens zur Bestimmung der unter Teil B fallenden Arten von GVM. Ohne eine genaue Festlegung des Verfahrens kann hierzu und damit zu der Festlegung der Gefahrenklasse 1 nicht endgültig Stellung genommen werden.

4.9. Anhang III

Der Ausschuß hält es für wichtig, bei der Gefahrenbewertung die Beseitigung der genetisch veränderten Mikroorganismen ausdrücklich zu erwähnen.

Geschehen zu Brüssel am 10. Juli 1996.

Der Präsident des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Carlos FERRER

() ABl. Nr. C 23 vom 30. 1. 1989.

() Aus praktischen Gründen wird hierbei auf die neu numerierten Artikel in der konsolidierten Fassung der Richtlinie im Anhang Bezug genommen.

() ABl. Nr. C 139 vom 5. 6. 1989.