KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 26.05.1997 
KOM(97) 225 endg. 
97/0146 (COD) 
MITTEILUNG DER KOMMISSION 
zu einem Aktionsprogramm der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten innerhalb des 
Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit 
Vorschlag fur einen 
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
zur Annahme eines Programms der Gemeinschaft 
betreffend seltene Krankheiten 
innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen 
Gesundheit 
1999-2003 
(von der Kommission vorgelegt) 

MITTEILUNG DER KOMMISSION 
zu einem Aktionsprogramm der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten innerhalb des 
Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit 
INHALT 
I. EINLEITUNG 3 
H. WICHTIGE ASPEKTE SELTENER KRANKHEITEN 5 
m. DEFINITION SELTENER KRANKHEITEN 7 
IV. ÜBERBLICK ÜBER IN DEN MITGLIEDSTAATEN UND AUF 
INTERNATIONALER EBENE IM BEREICH DER 
ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT DURCHGEFÜHRTE 
MASSNAHMEN BETREFFEND SELTENE KRANKHEITEN 9 
V. ÜBERBLICK ÜBER MASSNAHMEN DER GEMEINSCHAFT 
BETREFFEND SELTENE KRANKHEITEN 10 
VI. AKTIONSPLAN DER GEMEINSCHAFT 11 
VH. KONSULTATION, BEWERTUNG UND BERICHTE 15 
I. Einleitung 
1. In ihrer Mitteilung vom 24. November 1993 über den Aktionsrahmen im Bereich der 
öffentlichen Gesundheit1 definierte die Kommission die Ziele des Gesundheitsschutzes 
entsprechend Artikel 3 Buchstabe o und 129 des Vertrages zur Gründung der 
Europäischen Gemeinschaft. Die Aufgabe der Gemeinschaft besteht in der Unterstützung 
der Bemühungen der Mitgliedstaaten im Bereich der öffentlichen Gesundheit, der 
Formulierung und Umsetzung von Zielsetzungen und Strategien und in dem Beitrag zur 
Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus innerhalb der Gemeinschaft, wobei 
als Zielvorgabe die besten Ergebnisse festgesetzt werden sollen, die irgendwo in der 
Gemeinschaft bereits erzielt wurden. 
2. Mit der Einleitung von Maßnahmen in Übereinstimmung mit Artikel 129 muß sich die 
Gemeinschaft mit der Verhütung von Krankheiten, insbesondere mit weitverbreiteten 
schwerwiegenden Krankheiten und dem Schutz der Gesundheit auseinandersetzen. Nach 
den in der Kommissionsmitteilung festgeschriebenen Kriterien gelten seltene Krankheiten 
als Schwerpunktbereich für die Tätigkeit der Gemeinschaft. 
3. Der Bereich der öffentlichen Gesundheit befaßt sich, wie der Begriff schon sagt, mit den 
Gesundheitsbedürfhissen der gesamten Bevölkerung. Dies bedeutet, daß verfügbare 
Gesundheitsdienstleistungen und -mittel, insbesondere Präventionsmaßnahmen, zum 
Nutzen möglichst vieler Menschen eingesetzt werden sollten. Dieser Grundsatz trifft auf die 
von seltenen Krankheiten Betroffenen genauso zu wie auf die von weitverbreiteten 
schwerwiegenden Krankheiten Betroffenen. Allerdings kann die Tatsache, daß selten 
vorkommende Krankheiten und Krankheitszustände eben selten sind und es folglich an 
einschlägigen Informationen mangelt, dazu führen, daß viele von diesen 
Krankheitszuständen Betroffene nicht die Mittel und Gesundheitspflege erhalten, die sie 
benötigen. Die Ursache hierfür kann ein konkreter Mangel an einschlägigen Informationen 
und einschlägigem Fachwissen sowie fehlende Übereinstimmung über die einer bestimmten 
seltenen Krankheit angemessenen Maßnahme sein. 
4. In der Rahmenmitteilung der Kommission über die öffentliche Gesundheit werden mehrere 
Kriterien zur Festlegung von Schwerpunktbereichen der Gemeinschaft vorgestellt. Diese 
Kriterien sind die Auswirkungen einer Krankheit in bezug auf Morbidität und Mortalität, 
die sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer Krankheit, die Frage, inwieweit sich 
eine Krankheit für die Durchführung wirksamer Präventionsmaßnahmen eignet und ob sie 
von besonderer Bedeutung ist, und die Frage, ob mit Hilfe von Gemeinschaftsmaßnahmen 
die Arbeiten der Mtgliedstaaten ergänzt werden können und ob auf diese Weise ein 
zusätzlicher Nutzen erzielt werden kann. 
5. Natürlich erfüllen seltene Krankheiten nicht das Kriterium der Bedeutung für die gesamte 
Bevölkerung. Aber für den einzelnen und für die betroffenen Familien stellen sie eine 
wichtige Ursache für frühzeitige Morbidität, Mortalität oder für die Einbuße eines Lebens 
frei von Behinderungen dar. Die Frage, ob seltene Krankheiten vermeidbar sind, wird bei 
den tausenden von seltenen Krankheiten jeweils unterschiedlich beantwortet. Bei einigen ist 
1 KOM(93)559 endg. 
dies heute schon der Fall, bei anderen kann es in der Zukunft der Fall sein. Aber in bezug 
auf das letzte Kriterium, dem der Erzielung eines Gemeinschaftsmehrwerts, kommt 
seltenen Krankheiten eine besondere Bedeutung zu. 
6. Seltene Krankheiten oder Krankheiten mit einer geringen Häufigkeit wirken sich natürlich 
nur begrenzt auf die Gesellschaft als Ganzes aus und sind nur in sehr geringem Umfang für 
Morbidität und Mortalität verantwortlich zu machen. Sie können deshalb nicht als 
weitverbreitete schwerwiegende Krankheiten eingestuft werden. Aus wirtschaftlicher Sicht 
sind sie jedoch keineswegs unbedeutend, denn wirksame Ratschläge, Diagnose- und 
Gesundheitsvorsorgemaßnahmen sind bei seltenen Krankheiten oftmals unverhältnismäßig 
teurer als die gleichen Maßnahmen bei weiter verbreiteten Erkrankungen. 
7. Die Gemeinschaft hat in diesem Bereich viel zu bieten. Die Durchführung von. Arbeiten auf 
Gemeinschaftsebene kann eine Reihe wichtiger Vorteile mit sich bringen. Vor allem die 
Tatsache, daß die Gemeinschaft als Ganzes eine sehr viel größere Bevölkerung hat, führt 
dazu, daß Einzelfälle zu einer größeren Gruppe von Patienten mit denselben Merkmalen 
aggregiert werden können. Auf diese Weise können sehr viel breiter gefächerte 
Maßnahmen ergriffen und koordinierte Maßnahmen mit Patienten eingeleitet werden, die 
ansonsten isoliert wären oder bei denen eine falsche Diagnose gestellt würde. 
8 Die Bedeutung seltener Krankheiten für die öffentliche Gesundheit kann auch aus einem 
anderen Blickwinkel betrachtet werden. Seltene Krankheiten können manchmal in­
bestimmten Regionen und in bestimmten Bevölkerungsgruppen, wie beispielsweise 
ethnischen Gemeinschaften, häufiger auftreten als in der nationalen Bevölkerung als 
Ganzes. Die Auswirkungen auf nationaler Ebene mögen demnach geringfügig sein, aber für 
die betroffene Region oder Gruppe können sie eine beträchtliche Bedeutung erlangen. Dies 
trifft vor allem für genetische Krankheiten zu. " 
9. Darüber hinaus sollte nicht vergessen werden, daß bestimmte Krankheiten zwar in der 
Europäischen Gemeinschaft selten sein mögen, daß sie jedoch andernorts in der Welt häufig 
sind. Wir könnten unser Fachwissen dafür einsetzen, im Kampf gegen Tropenkrankheiten 
zu helfen, die in unseren Breiten selten, aber in den Entwicklungsländern die Ursache für 
großes Leid und für zahlreiche Todesfälle sind. 
10. Außerdem können sich Krankheiten, die zur Zeit nicht häufig vorkommen, in der Zukunft 
zu weitverbreiteten schwerwiegenden Krankheiten entwickeln. Dies ist zum Beispiel dann 
möglich, wenn die Krankheiten eine unbekannte Ursache haben, wie es bei HIV/AIDS oder 
in jüngster Zeit bei der bovinen spongiformen Enzephalopathie/Creutzfeldt-Jakob-
Erkrankung (BSE/CJD) der Fall war. In gleicher Weise kann sich ein neu eingeführtes 
Medikament auswirken. Thalidomide ist hierfür ein eindeutiges Beispiel. Ein auf 
Gemeinschaftsebene eingeleiteter koordinierter Ansatz bietet eine wirksame Möglichkeit 
zur Lösung dieser potentiell großen Gesundheitsprobleme. 
11. Einige Krankheiten und insbesondere übertragbare Krankheiten, die wie zum Beispiel 
Poliomyelitis einmal weit verbreitet waren, sind aufgrund wirksamer 
Präventionsmaßnahmen, vor allem Impfungen bei Kindern, in der Gemeinschaft selten 
geworden. Diese Krankheiten können jedoch wieder auftreten, und das tun sie ja auch, 
wenn zum Beispiel die Immunität der Bevölkerung zurückgeht. Aus diesem Blickwinkel 
kann das plötzliche Auftreten von Fällen solcher Krankheiten in einem Land anderen 
Ländern als frühzeitiger Warnhinweis darauf dienen, daß ihre Impfstoffe oder sonstigen 
Präventionsmaßnahmen an Wirksamkeit verlieren könnten. Mit auf Gemeinschaftsebene 
durchgeführten Maßnahmen können einzelne Mitgliedstaaten dabei unterstützt werden, 
derartige Probleme zu einem frühen Zeitpunkt zu erkennen und ihre Reaktionen zu 
koordinieren. 
12. Die Ätiologie zahlreicher Krankheiten und vor allem seltener Krankheiten ist unbekannt. 
Präventionsmaßnahmen sind von diesen grundlegenden Kenntnissen abhängig. Die 
Tatsache, daß es tausende seltener Krankheiten oder Krankheitszustände gibt, daß sie nicht 
häufig auftreten und daß die Möglichkeiten und Mittel für die Erforschung ihrer Ätiologie 
begrenzt sind, legt die Vermutung nahe, daß nicht von einer raschen Entwicklung bei der 
Behandlung und Heilung dieser Krankheiten ausgegangen werden kann. Aus diesem Grund 
kann mit Hilfe einer Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und dem Tätigwerden 
der Gemeinschaft in diesem Bereich ein zusätzlicher Nutzen für die Maßnahmen einzelner 
Mitgliedstaaten gewonnen werden. 
13. Die im Gesundheitswesen verfügbaren begrenzten Mittel werden hauptsächlich und 
notwendigerweise für die weitverbreiteten schwerwiegenden Krankheiten eingesetzt, so 
daß den selten vorkommenden Krankheiten in den einzelnen Mitgliedstaaten vermutlich nur 
begrenzt Aufmerksamkeit gewidmet wird. Es gehört zur* Politik der Gemeinschaft im 
Bereich der öffentlichen Gesundheit, den Mitgliedstaaten dabei zu helfen, den größten 
Nutzen aus den in diesem Bereich verwendeten Mitteln zu ziehen. Unter diesen Umständen 
können durch die Zusammenführung des begrenzten nationalen Fachwissens und der 
begrenzten nationalen Mittel auf Gemeinschaftsebene echte Skaleneffekte erzielt werden. 
14. Aus diesen Gründen hat die Kommission beschlossen, innerhalb ihres Aktionsrahmens im 
Bereich der öffentlichen Gesundheit seltene Krankheiten zum Schwerpunktbereich zu 
erklären. 
H. WICHTIGE ASPEKTE SELTENER KRANKHEITEN 
INFORMATION 
15. Eine unbekannte Zahl von Europäern leidet unter seltenen Krankheiten. Bei vielen dieser 
selten auftretenden Krankheiten gibt es keine spezielle Organisation, die die Patienten 
unterstützt, und auch keine Stelle, die sich mit Forschung, Prävention, Diagnose oder 
Behandlung dieser Krankheiten befaßt. Es fehlt an allen möglichen Informationen für 
Patienten und ihre Familien, für Ärzte, Forscher, Gesundheitsbehörden und für die 
allgemeine Bevölkerung oder die vorhandenen Informationen sind nicht ausreichend 
verbreitet. 
16. Bei seltenen Krankheiten stehen nur begrenzt oder gar keine Möglichkeiten für 
angemessene Entdeckung, Erkennung und medizinische Behandlung zur Verfügung. Eine 
wirksame Prävention und Behandlung ist kaum oder gar nicht möglich. Patienten und ihren 
Familien kann vielleicht nur wenig über den weiteren Verlauf der Krankheit, über 
Möglichkeiten zur Vermeidung von Risiken und über eine gesundheitsfördernde 
Anpassung des Umfelds und der Lebensweise gesagt werden. 
17. Die nationale Kommission der Vereinigten Staaten für selten auftretende Krankheiten hat 
eine ausführliche Untersuchung über die Probleme der Menschen in den Vereinigten 
Staaten durchgeführt, die von diesen seltenen Erkrankungen betroffen sind. Bei dieser 
Untersuchung wurde festgestellt, daß ein Drittel der Betroffenen zwischen einem und fünf 
Jahren benötigte, um eine richtige Diagnose zu erhalten, und 15 % der Betroffenen blieben 
sechs Jahre oder länger ohne Diagnose. Darüber hinaus sind die wirtschaftlichen und 
menschlichen Belastungen dieser Krankheitszustände sehr hoch. Die Hälfte der Patienten 
gab an, daß ihre Krankheiten ihnen und ihren Familien große finanzielle Lasten aufbürdeten 
und sie aufgrund ihrer Krankheiten nicht arbeiten oder zur Schule gehen könnten. 
PATffiNTENUNTERSTÜTZUNGSGRUPPEN 
18. Patientenunterstützungsgruppen können im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten eine 
Schlüsselrolle übernehmen. In den vergangenen Jahrzehnten sind zahlreiche dieser Gruppen 
entstanden, die sich mit vielen seltenen Krankheiten beschäftigen. Dies geschah manchmal 
aus dem Gefühl heraus, daß die öffentlichen Stellen diesen Erkrankungen nicht genügend 
Aufmerksamkeit widmeten. Darüber hinaus besteht eine recht intensive, oftmals auf die 
unterschiedlichen Gruppen von Krankheiten bezogene Zusammenarbeit zwischen diesen 
Gruppen auf regionaler und nationaler und auch internationaler Ebene. Außerdem gibt es 
mehrere internationale Dachorganisationen, wie zum Beispiel die EAGS (= European 
Alliance of Genetic Support Groups = Europäischer Verband genetischer 
Unterstützungsgruppen). Diese Organisationen für Patienten und Eltern verfügen aufgrund 
ihrer Erfahrungen mit einer Krankheit über ein großes Fachwissen. Dies ist besonders 
wertvoll in Anbetracht der häufigen Verzögerungen bei der Diagnosestellung, der 
begrenzten Kenntnisse der Berufsgruppen des Gesundheitswesens, des Mangels an 
Arzneimitteln und der Probleme mit der Krankenversicherung. 
CLUSTER 
19. Im Zusammenhang mit der Erörterung seltener, nicht häufig auftretender Krankheiten und 
Krankheitszustände ist eine Betrachtung der Cluster sinnvoll. Cluster können als zeitliche 
und örtliche Häufung der Vorkommen einer seltenen Krankheit definiert werden. Eine 
andere Möglichkeit ist die Beschreibung der Cluster als auffällig gehäuftes Auftreten von 
Fällen einer seltenen Krankheit in einem bestimmten Gebiet während eines bestimmten 
Zeitraums im Vergleich zu den Vorhersagen, die von einer bestimmten Grundlinie aus 
gemacht werden, oder im Vergleich zu der erwarteten Zahl von Fällen mit dieser 
Erkrankung. Der Grund für die Notwendigkeit einer wirksamen Vorgehensweise bei 
Cluster (d. h. Ermittlung eines realen Anstiegs, der Ursachen, Bewertung der 
Auswirkungen und Beruhigung der Öffentlichkeit) liegt auf der Hand, denn ein spezifischer 
lokaler Faktor könnte die Ursache sein oder könnte zur Ursache beigetragen haben, und 
dieser Faktor muß aufgespürt werden. 
20. Bei der Vorgehensweise im Falle von Cluster sollte eine bestimmte Reihenfolge eingehalten 
werden: erstens, Erkennung eines Clusters, beispielsweise über ein Frühwarnsystem; 
zweitens, Einsatz von Kontroll- und Überwachungssystemen zur Anstellung eines 
Vergleichs mit den bekannten Grundlinien der jeweiligen Krankheiten (Allerdings kann sich 
dieses Vorgehen bei seltenen Krankheiten als nicht durchführbar erweisen, weil eventuell 
die benötigten epidemiologischen Daten fehlen.); drittens, der Besorgnis in der 
Bevölkerung muß mit einer möglichst genauen Unterrichtung über die mit den Cluster 
verbundenen Risiken begegnet werden. Eine wirksame Vorgehensweise bei Cluster wirkt 
sich sehr vorteilhaft auf die öffentliche Gesundheit aus. Der Grund hierfür ist nicht nur die 
Tatsache, daß ein rasches und angemessenes Vorgehen bei einem bestimmten Problem 
dazu beitragen kann, die mögliche Ausweitung eines spezifischen Clusters zu vermeiden, 
sondern allgemeiner gesehen auch die Tatsache, daß eine wirksame Herangehensweise in 
der Öffentlichkeit Vertrauen in die Fähigkeit der Behörden schafft, die Gesundheit 
sicherzustellen. 
KLASSIFIKATION SELTENER KRANKHEITEN 
21. Die falsche Klassifikation selten auftretender Krankheiten und die fehlende offizielle 
Anerkennung machen eine Erkennung, Entdeckung, Behandlung und Prävention dieser 
Krankheiten schwierig. Die WHO hat die Diagnosen in ihrer Internationalen Klassifikation 
der Krankheiten, Verletzungen und Todesursachen, ICD-10, (ICD = International 
Classification of Diseases) nach den Organen in 23 Hauptkategorien eingeteilt, die 
wiederum in 470 diagnosebezogene Untergruppen unterteilt sind. In manchen Fällen 
werden einzelne Krankheiten innerhalb dieser Gruppen nicht besonders berücksichtigt. 
22. Darüber hinaus ist die Gültigkeit und der Nutzen dieser Klassifikationen für selten 
auftretende Krankheiten begrenzt. In vielen Fällen werden diese Krankheiten in 
herkömmlichen Klassifikationssystemen, beispielsweise in der ICD und in der Systematik 
des britischen Verbandes für Kinderheilkunde, die Geburtsfehler klassifiziert, nicht erfaßt. 
In anderen Fällen ist ihre Einstufung unpassend oder unangemessen: so ordnet die ICD-
Systematik das Marfan-Syndrom zum Beispiel mit 20 anderen Krankheitszuständen unter 
einer Nummer ein. 
23. Zu den seltenen Krankheiten oder den selten auftretenden Krankheiten gehören vielleicht 
über 5.000 unterschiedliche Krankheitszustände oder Krankheiten. Für die Definition des 
Wesens einer seltenen Krankheit scheint sich kein gemeinsamer Nenner zu finden. Einige 
basieren auf Syndromen (Kombination zusammenhängender Symptome oder Mängel) oder 
auf einzelnen Mängeln oder unzusammenhängenden Zuständen. Dies macht deutlich, daß 
fur ein Tätigwerden auf Gemeinschaftsebene Prioritäten gesetzt werden müssen. 
m. DEFINITION SELTENER KRANKHEITEN 
PROBLEME EINER NUMERISCHEN DEFINITION 
24. Eine Definition seltener Krankheiten oder selten auftretender Krankheiten auf der 
Grundlage der Zahl der Fälle mag sich als eindeutige Lösung anbieten. Im Falle seltener 
Krankheiten gibt es jedoch entweder keine Daten oder, wenn es doch Daten gibt, so 
7 
handelt es sich bei den im Zuge routinemäßiger Datenerfassungen gesammelten Zahlen um 
grobe Schätzungen, die die tatsächlichen Werte vermutlich unterschätzen. 
25. Die Schwierigkeiten bei der Feststellung präziser Vorkommen und Inzidenzraten können 
verschiedene Gründe haben, zum Beispiel unterschiedliche Definitionen einer Krankheit, 
Mangel an spezifischen Verfahren zur Überwachung von Patienten, die an diesen selten 
auftretenden Krankheiten leiden, geringe Diagnosegenauigkeit, insbesondere bei weniger 
schwerwiegenden Krankheiten, und schließlich Verzerrungen der Information zwischen 
Datenerfassung und Datenanalyse. 
26. Gut bekannte Krankheiten lassen sich klassifizieren und mehrfach in Untergruppen 
einteilen. Die Krebsarten zum Beispiel werden oft nach pathologischen Klassifikationen 
unterschieden, so daß eine Zahl den numerischen Kriterien für seltene Krebsarten gerecht 
werden würde. Die Klassifikation weniger bekannter Krankheiten erfolgt auf der anderen 
Seite oftmals auf der Grundlage der Symptome, wobei in der Tat mehrere Krankheiten 
zusammengefaßt werden. Auf diese Art und Weise können spezielle selten auftretende 
Krankheiten in größeren Einheiten eingeschlossen sein. 
DEFINITION NACH FESTGELEGTEN ZAHLEN ODER GRENZWERTEN 
27. Eine Möglichkeit, die mit der Verwendung einer festgelegten Zahl als Definition 
verbundenen Probleme zu beseitigen, ist die Festsetzung von Grenzwerten. Die 
Dienststellen der Kommission haben diese Frage mit nationalen Sachverständigen erörtert. 
Hierbei wurden mehrere Möglichkeiten der Festsetzung von Grenzwerten diskutiert. 
Einmal eine Mortalitätsrate, die eine vorgegebene bestimmte Zahl in einer bestimmten Zahl 
von Ländern der Gemeinschaft nicht übersteigt, oder eine Inzidenz, die nicht über einen 
vorgegebenen bestimmten Wert hinausgeht, oder eine gemeldete Häufigkeit unter den 
Bürgern der Gemeinschaft, die einen bestimmten Wert nicht übersteigt. Eine weitere 
Möglichkeit könnte das Kriterium sein, daß die Erkrankung nicht unter die 100 häufigsten 
Ursachen für Morbidität und Mortalität in der Europäischen Gemeinschaft fällt. 
VORSCHLAG FÜR EINE DEFINITION 
28. Für die Zwecke dieses Programms werden seltene Krankheiten als lebensbedrohende oder 
chronisch behindernde Krankheiten definiert, deren Inzidenz derart gering ist, daß 
besondere gemeinsame Bemühungen erforderlich sind. Es sind Krankheiten, deren 
Vorkommen in der gesamten Bevölkerung der Gemeinschaft nach allgemein anerkannten 
Maßstäben weniger als 5 von 10.000 Einwohnern betrifft. Darüber hinaus werden im 
Rahmen dieses Programms diejenigen Krankheiten speziell untersucht, für die besondere 
gemeinsame Bemühungen notwendig sind, um sicherzustellen, daß sich für den einzelnen 
keine signifikante pränatale und frühzeitige Morbidität oder Mortalität, kein erheblicher 
Verlust an Lebensqualität oder an sozialen und wirtschaftlichen Möglichkeiten ergeben. 
VERWANDTE THEMEN 
29. Bei der Erörterung von auf seltene Krankheiten ausgerichteten Maßnahmen müssen auch 
andere hiermit verbundene Tätigkeitsgebiete der Gemeinschaft, wie zum Beispiel 
Forschung und die Entwicklung und Vermarktung von Erzeugnissen, u. a. Arzneimitteln, 
berücksichtigt werden, die hauptsächlich für seltene Krankheiten bestimmt sind. In 
Anbetracht der Tatsache, daß es bei seltenen Krankheiten nur wenige Fälle von Betroffenen 
gibt, ist es notwendig, eine Population zusammenzubringen, die groß genug ist, um 
Forschungsarbeiten, wie zum Beispiel Klinikuntersuchungen, durchführen zu können. Hier 
kann die Gemeinschaft tätig werden. Auch ist das kommerzielle Interesse der Industrie an 
der Entwicklung medizinischer Erzeugnisse für eine kleine Zahl möglicher Patienten 
begrenzt. Aus diesem Grunde müssen Investitionen im Rahmen der Industriepolitik der 
Gemeinschaft gefördert werden. Maßnahmen in diesen Gebieten können auch die Arbeit im 
Bereich der öffentlichen Gesundheit gut ergänzen. 
30. Auf dem Gebiet der medizinischen Erzeugnisse, die für selten auftretende Krankheiten 
bestimmt sind, ist auf der Ebene der Gemeinschaft bereits viel geleistet worden. So hat die 
Kommission zum Beispiel kürzlich Studien unterstützt, bei denen dieser Aspekt im Hinblick 
auf die Formulierung einer Politik der Gemeinschaft untersucht wurde. Im Februar 1995 
trat eine aus Kommissionsbeamten und Sachverständigen von Mitgliedstaaten und 
Drittstaaten bestehende Sachverständigengruppe zusammen, um die Ergebnisse der Studien 
zu diskutieren und Schlußfolgerungen zu ziehen. Im Laufe des Jahres 1995 wurde dieses 
Thema weiter untersucht, und am 20. Dezember 1995 nahm der Rat eine Entschließung an, 
in der die Kommission aufgefordert wurde, weitere Maßnahmen, vor allem zur 
Entwicklung und Vermarktung von Erzeugnissen zur Behandlung selten auftretender 
Krankheiten zu ergreifen. 
IV. ÜBERBLICK ÜBER IN DEN MITGLIEDSTAATEN UND AUF 
INTERNATIONALER EBENE EVI BEREICH DER ÖFFENTLICHEN 
GESUNDHEIT DURCHGEFÜHRTE MASSNAHMEN BETREFFEND SELTENE 
KRANKHEITEN 
MITGLIEDSTAATEN 
31. Eine Reihe von Mitgliedstaaten ist derzeit im Zusammenhang mit besonders seltenen 
Krankheiten in Hinblick auf Information, Entdeckung, Erkennung, Eingreifen und 
Prävention tätig. Hierzu gehört auch die Unterstützung von Patienten- und Elterngruppen. 
Im Vereinigten Königreich zum Beispiel wurde ein Programm für das Creutzfeld-Jakob-
Syndrom aufgestellt; in Frankreich wurde ein Informationszentrum für genetische 
Krankheiten eingerichtet, und hier gibt es bereits gut eingeführte Zentren zur Kontrolle und 
Überwachung von Geburtsfehlern, und in Portugal besteht ein besonderes Interesse an 
Paramyloidose, die hier auch zum Gegenstand von Maßnahmen gemacht wird. 
32. Die aus den Mitgliedstaaten eingegangenen Informationen zeigen, daß sich nur wenige 
Mitgliedstaaten, nämlich Frankreich, Schweden und Italien, wo eine europäische Schule für 
seltene Krankheiten eingerichtet wurde, darum bemühen, das Problem der seltenen 
Krankheiten systematisch zu untersuchen. 
INTERNATIONALE MASSNAHMEN 
RAT Die Vereinigten Staaten unternehmen im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten die 
größten Anstrengungen. Im Jahre 1983 wurde ein Gesetz für Arzneimittel, die für die 
Behandlung seltener Krankheiten bestimmt sind, erlassen, um die Entwicklung und 
Vermarktung solcher Erzeugnisse zu beschleunigen. Ebenfalls im Jahre 1983 wurde die 
"National Organisation for Rare Disorders" (Nationale Organisation für seltene 
Krankheiten) eingerichtet; sie führt die Freiwilligenorganisationen zusammen und hilft ihnen 
dabei, Menschen mit seltenen Krankheiten zu unterstützen. 1985 wurde ein nationaler 
Ausschuß für seltene Krankheiten mit jdem Ziel eingerichtet, die einschlägige Politik des 
Landes zu überprüfen. Er erstattete 1989 Bericht. Seine wichtigste Schlußfolgerung 
lautete, daß für die Förderung der Entwicklung, Erforschung und Vermarktung von 
Erzeugnissen zur Behandlung seltener Krankheiten eine zentrale Anlaufstelle eingerichtet 
werden müßte. Darüber hinaus wurde ein Büro für seltene Krankheiten in den National 
Institute of Health (Nationale Gesundheitinstitute) eingerichtet. 
Im Rahmen der Zusammenarbeit mit Drittstaaten und im Anschluß an den vor kurzem 
beschlossenen gemeinsamen Aktionsplan EU/US wurde u.a. die Einsetzung einer Task 
Force vereinbart, die ein wirksames globales Warnsystem und ein Reaktionsnetzwerk für 
übertragbare Krankheiten sowie seltene Krankheiten planen und verwirklichen soll. 
Außerdem ist eine Zusammenarbeit bei einschlägigen Programmen über Gesundheitsfragen 
sowie im Bereich der Forschung vorgesehen. 
ÜBERBLICK ÜBER MASSNAHMEN DER GEMEINSCHAFT BETREFFEND 
SELTENE KRANKHEITEN 
34. In ihrer Entschließung vom 20. Dezember 19952 forderten der Rat und die im Rat 
vereinigten Gesundheitsminister die Kommission dazu auf, eine Bestandsaufnahme der in 
den Mitgliedstaaten, der Gemeinschaft und in internationalen Organisationen verfügbaren 
Kenntnisse und Erfahrungen in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der 
Mitgliedstaaten vorzunehmen und die Lage im Hinblick auf Arzneimittel für die 
Behandlung seltener Krankheiten zu prüfen. 
EUROPÄISCHES PARLAMENT 
35. In seiner Entschließung A4-0311/953 über das mittelfristige sozialpolitische 
Aktionsprogramm 1995-1997 forderte das Parlament die Kommission dazu auf, das in der 
Rahmenmitteilung der Kommission über den Bereich der öffentlichen Gesundheit 
vorgesehene Aktionsprogramm für seltene Krankheiten in Übereinstimmung mit den 
entsprechenden Verfahren vorzustellen. 
Abi. Nr. C 350 v. 30.12.95, S. 3 
Abi. Nr. C 032 vom 5. 2. 1996, S. 15-24 
10 
WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS 
36. In seiner weitreichenden Stellungnahme vom 6. Juli 1994 zur Rahmenmitteilung der 
Kommission über den Bereich der öffentlichen Gesundheit drängte der Wirtschafts- und 
Sozialausschuß die Kommission dazu, einen breiten Ansatz zu wählen, und er betonte die 
Bedeutung der seltenen Krankheiten. 
VI. AKTIONSPLAN DER GEMEINSCHAFT 
INFORMATION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER SELTENE 
KRANKHEITEN 
37. Präzise Informationen sind für die Sicherstellung wirksamer Maßnahmen in bezug auf 
seltene Krankheiten von entscheidender Bedeutung. Am dringlichsten ist für den von einer 
seltenen Krankheit Betroffenen eine präzise Diagnose, und sofort danach ist für ihn die 
Behandlung und Unterstützung wichtig. Steht erst einmal die Diagnose fest, bemühen sich 
die Patienten und ihre Familien intensiv darum, alles herauszufinden, was über die 
Krankheit bekannt ist, und sie werden auf diese Weise oft zu Sachverständigen. Sie 
möchten Informationen über Ursache, Prognose, (gegebenenfalls) genetische Grundlage 
und weitere Manifestationen der Krankheit, über die Verfügbarkeit wirksamer 
therapeutischer Maßnahmen und, wenn es diese nicht gibt, darüber, wie sie die Krankheit in 
den Griff bekommen können und wie der Stand der Forschung ist. Auch über 
Unterstützungsgruppen und Behandlungszentren oder Anlaufstellen möchten die Patienten 
unterrichtet werden. 
38. Alle diese Informationen sind, sofern es sie überhaupt gibt, weit verstreut. Darüber hinaus 
ist es möglich, daß sich die verfügbaren Informationen auf eine Krankheit allgemein oder 
auf eine Gruppe von Personen beziehen. Sie können aber auch ganz spezifisch für eine 
Einzelperson gelten, weshalb in geeigneter Weise Vertraulichkeit gewährleistet sein muß. 
Ein weiteres Problem ist die Tatsache, daß außer den direkt an einem Einzelfall Beteiligten 
mehrere verschiedene Gruppen Informationen benötigen, die jeweils unterschiedlich 
detailliert sein müssen. Hierzu gehören Ärzte und Forscher, Regierungsstellen, 
Patientenunterstützungsgruppen und die Pharmaindustrie. 
39. In Anbetracht der bedeutenden Fortschritte in der Genetik und der oben beschriebenen 
derzeit auftretenden Schwierigkeiten bei der Beschaffung aktueller Informationen über 
seltene Krankheiten besteht dringender Bedarf an einer Datenbank der Gemeinschaft mit 
Informationen über seltene Krankheiten und an einem System zur Erfassung und 
Verbreitung von Daten. 
40. Die Entwicklung eines solchen Gemeinschaftssystems muß in enger Zusammenarbeit mit 
den Telematikprogrammen der Gemeinschaft erfolgen. Dies könnte sich als hilfreich für die 
Feststellung der technischen Erfordernisse bezüglich der Datenbank und des Systems 
erweisen und für die Feststellung der wirksamsten Verfahren zur Verbreitung der 
Informationen an die verschiedenen Interessengruppen und die zuständigen Stellen in den 
IVIitgliedstaaten. Mit einem Telematiknetz, das diejenigen miteinander verbindet, die auf 
diesem Gebiet tätig sind, würde auch ein Instrument zur Bekanntmachung der 
11 
einschlägigen Forschungsarbeiten und Forscher und für den Austausch von Informationen 
geschaffen. 
41. Als Ziel der Tätigkeit der Gemeinschaft könnte die Bereitstellung besserer Informationen 
über seltene Krankheiten, vor allem für Patienten, Berufsgruppen des Gesundheitswesens 
und Forscher, festgelegt werden. 
42. Zur Umsetzung dieses Zieles sind unter anderem die nachstehenden Maßnahmen 
einzuleiten: 
Förderung und Unterstützung der Einrichtung einer europäischen Datenbank für seltene 
Krankheiten, wobei die Einträge folgende Angaben enthalten: Bezeichnung der Krankheit, 
Synonyme, allgemeine Beschreibung des Leidens, Symptome, Ursachen, verfügbare 
Diagnoseverfahren, betroffene Population, Standardbehandlung, (gegebenenfalls) im 
Rahmen von Forschungen durchgeführte Behandlungen und eine Liste der Stellen, bei 
denen weitere Informationen über das Leiden eingeholt werden können; 
Förderung des Zugangs zu Informationen und Koordinierung vorhandener 
Informationssysteme und Informationsdienste mit Hilfe der Einrichtung und Unterstützung 
von Netzen auf lokaler, regionaler, nationalerund europäischer Ebene; und 
Veranstaltung von Tagungen, bei denen die Berufsgruppen des Gesundheitswesens mit 
# dem Ziel zusammengebracht werden, Frühentdeckung, Erkennung, geeignete Maßnahmen 
und Prävention in bezug auf seltene Krankheiten zu verbessern. 
PATIENTEN- UND FAMILffiNUNTERSTÜTZUNGS GRUPPEN 
43. Derartige Gruppen haben ein breites Aktionsfeld. Sie unterstützen die Erfassung, 
Verbreitung und den Austausch von Fachwissen und Erfahrungen, schärfen das 
Bewußtsein der Öffentlichkeit, regen Forschungsarbeiten an und werfen ethische Fragen 
auf. Außerdem bieten sie Einzelpersonen Beratung an und sorgen dafür, daß die Interessen 
der Patienten gewahrt werden, beispielsweise in bezug auf die Vertraulichkeit und die 
Unterrichtung bei der Zustimmung zu klinischen Verfahren. Die Gründung solcher 
Patientenunterstützungsgruppen muß gefördert werden, damit in allen Regionen der 
Gemeinschaft geeignete Hilfen zur Verfügung stehen. Auch die Zusammenarbeit dieser 
Gruppen auf regionaler, nationaler und europäischer Ebene muß gefördert werden. Die 
Einrichtung einer oder mehrerer Dachorganisationen auf Gemeinschaftsebene ist 
erforderlich, welche die Aufgabe eines clearinghouses, einer Verbindungs- und 
Unterstützungsstelle übernehmen kann. Es gibt bereits einzelne Organisationen, wie zum 
Beispiel die EAGS (European Alliance of Genetic Support Groups), die ihre Tätigkeit in 
diese Richtung weiterentwikeln könnte. 
44. Eines der Ziele der Gemeinschaftsaktionen könnte in der Einrichtung, Förderung und 
Unterstützung von Freiwilligenorganisationen bestehen, die Menschen helfen, die direkt 
oder indirekt von seltenen Krankheiten, wie zum Beispiel den verschiedenen 
neurodegenerativen Leiden, betroffen sind. 
45. Zur Umsetzung dieses Zieles sind unter anderem die nachstehenden Maßnahmen 
einzuleiten: 
12 
Förderung der Gründung von Gruppen, in denen sich Personen mit gleichen seltenen 
Krankheitszuständen oder Personen, die beruflich damit zu tun haben, zusammenfinden, um 
Erfahrungen auszutauschen, die Ausbildung zu erleichtern und ihre Maßnahmen auf 
nationaler und europäischer Ebene zu koordinieren; 
Förderung der Zusammenarbeit und der Vernetzung dieser Gruppen sowie Einrichtung und 
Unterstützung von Dachorganisationen, die sich vor allem mit der Förderung einer 
kontinuierlichen Arbeit und grenzüberschreitenden Zusammenarbeit befassen. 
BEHANDLUNG VON CLUSTER SELTENER KRANKHEITEN 
* 
46. Für eine wirksame Vorgehensweise bei Cluster von Fällen ist eine Analyse, Bewertung und 
Handhabung des Problems sowie die offene Kommunikation mit der Öffentlichkeit 
erforderlich. Ein solches Vorgehen ist sowohl notwendig als auch schwierig. Notwendig 
zweifellos deshalb, weil eventuell vorhandene, verursachende oder mitverursachende lokale 
Faktoren festgestellt werden müssen. Aber auch schwierig, weil es zahlreiche Gründe für 
eine Feststellung eines Clusters gibt und alle Möglichkeiten erörtert und geprüft werden 
müssen, bevor ein bestimmter kausaler Zusammenhang angegeben werden kann. Allerdings 
kommen Cluster in einer bestimmten Region nur sehr selten vor. Es ist also kaum 
wahrscheinlich, daß diejenigen, die mit einem Einzelfall befaßt sind, die notwendigen 
Erfahrungen machen können. 
47. In Anbetracht dieser Lage wäre es sinnvoll, innerhalb der Gemeinschaft Reaktionsgruppen 
für Cluster seltener Krankheiten (Rare Disease Cluster Response Teams) einzurichten, an 
denen diejenigen beteiligt werden, die über entsprechendes Fachwissen verfügen und den 
betroffenen lokalen Behörden Hilfestellung geben könnten. Die kürzlich mit dem 
Creutzfeld-Jakob-Syndrom gemachten Erfahrungen lehren, daß eine solche 
Vorgehensweise notwendig ist, um die geringen Fachkenntnisse bezüglich 
Risikoeinschätzung und Risikomanagement bestmöglich zu nutzen. 
48. Im Falle der Cluster seltener Krankheiten ist es erforderlich, Netze von Anlaufstellen für 
bestimmte seltene Krankheiten oder für Gruppen verwandter Krankheiten zu schaffen, die 
dazu beitragen könnten, rechtzeitig auf mögliche Probleme hinzuweisen, die Erforschung 
der Cluster zu koordinieren und den Reaktionsgruppen einschlägige Informationen 
bereitzustellen, beispielsweise über die zu erwartende Häufigkeit. Diese Anlaufstellen 
benötigen eine sehr unfassende Sachkenntnis im Bereich der Epidemiologie und der 
Statistik sowie die epidemiologischen Informationen, die aus auf europäischer sowie 
nationaler und regionaler Ebene durchgeführten Kontroll- und Überwachungsprogrammen 
in bezug auf selten auftretende Krankheiten zur Verfügung stehen. 
49. Wie weiter oben ausgeführt, gibt es derzeit keine umfassenden epidemiologischen Daten 
über seltene Krankheiten. Die Gewinnung solcher Daten hängt von wirksamen Kontroll-
und Überwachungsprogrammen ab. Die Mehrzahl der seltenen Krankheiten sind 
angeborene Leiden, und dieser Aspekt wird in einem Beobachtungs- und 
Überwachungsprogramm (EUROCAT' = Konzertierte Aktion der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft auf dem Gebiet der Registrierung angeborener Abnormitäten) 
behandelt. Bei dieser konzertierten Aktion untersuchen hauptsächlich Teilnehmer aus den 
Mitgliedstaaten auf lokaler und manchmal auf regionaler Ebene eine Population sowie die 
13 
/ 
Mitgliedstaaten auf lokaler und manchmal auf regionaler Ebene eine Population sowie die 
Anzahl, die Art und die möglichen Ursachen von Geburtsfehlern, um solchen angeborenen 
Mißbildungen vorzubeugen. Die Gemeinschaft kofinanziert das Programm EUROCAT. In 
den Mitgliedstaaten gibt es weitere auf Geburtsfehler ausgerichtete Kontrollprogramme. 
Eine Zusammenarbeit mit diesen Programmen und mit Programmen, die zur Kontrolle 
sonstiger (Gruppen von) seltenen Krankheiten aufgestellt wurden, ist notwendig, damit die 
verfügbaren Daten optimal genutzt und analysiert werden können. 
50. Das Ziel der Tätigkeit der Gemeinschaft ist die wirksame Vorgehensweise bei dem Problem 
der Cluster, die im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten von entscheidender 
Bedeutung ist. 
51. Zur Umsetzung dieses Zieles sind unter anderem die folgenden Maßnahmen einzuleiten: 
Unterstützung der Kontrolle seltener Krankheiten einschließlich der Geburtsfehler, der 
genetischen Leiden oder der Erkrankungen der einzelnen Organe und die angemessenen 
Techniken für Krankheiten mit niedriger Verbreitung um auf der einen Seite der 
Anforderung im Hinblick auf Diagnose, Behandlung und Forschung zu genügen, und auf 
der anderen Seite die Anforderung im Hinblick auf die relevante statistische Überwachung 
zu erfüllen ; 
Förderung der Einrichtung von Reaktionsgruppen für seltene Krankheiten und von 
speziellen Lehrgängen für den Personenkreis, der mit der Untersuchung der Cluster befaßt 
ist; 
Einrichtung von Überwachungssystemen und rechtzeitige Ermittlung von Cluster und 
Förderung des Austausches von Fachwissen über Bewertung, Einschätzung, 
Kommunikation und Vorgehensweise in bezug auf Cluster seltener Krankheiten, die mit 
äußeren Ursachen in Verbindung gebracht werden. 
ARZNEIMITTEL FÜR DIE BEHANDLUNG SELTENER KRANKHEITEN 
52. Im Rahmen der Tätigkeit der Gemeinschaft in bezug auf die Kontrolle und Genehmigung 
von Arzneimitteln ist ein Legislatiworschlag in Vorbereitung, der auf die Schaffung 
rechtlicher Rahmenbedingungen für "medizinische Erzeugnisse zur Behandlung selten 
auftretender Krankheiten" abzielt und die folgenden Bereiche abdeckt: Benennung 
medizinischer Erzeugnisse zur Behandlung selten auftretender Krankheiten, Unterstützung 
der Forschung, Marktzugang und Kontrolle, einschließlich Arzneimittelüberwachung. 
Als Teil dieses Vorschlags beabsichtigt die Kommission eine Definition dieser Erzeugnisse 
anzuregen, die in etwa wie folgt lautet: Jede Substanz oder Kombination von Substanzen, 
die als gesetzlich geschütztes Medikament vorgestellt wird und für die folgendes gilt: 
zur Behandlung, Prävention oder Diagnose lebensbedrohender oder chronisch 
behindernder Krankheiten des Menschen bestimmt; 
für Krankheiten bestimmt, die nicht mehr als 5 von 10.000 Einwohner in der 
Europäischen Gemeinschaft betreffen, und 
der finanzielle Gewinn ist unzureichend. 
14 
FORSCHUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER SELTENE 
KRANKHEITEN UND ARZNEIMMITEL FÜR DIE BEHANDLUNG SELTENER 
KRANKHEITEN 
53. Das Vierte Rahmenprogramm (1994 - 1998) im Bereich der Forschung und 
technologischen Entwicklung4, und zwar das Programm Biomedizin und 
Gesundheitswesen (Biomed 2), Thema 1 "Pharmazeutische Forschung" und Thema 4.6 
"Forschung im Bereich seltener Krankheiten" umfaßt die Forschungstätigkeit zur 
Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung seltener Krankheiten. 
54. Im Bereich der seltenen Krankheiten umfaßt die Forschungstätigkeit die Bestimmung von 
Kriterien für die Diagnosestellung, Ursachen, genetischen Aspekten und 
Verhütungsmaßnahmen. Der Schwerpunkt soll liegen bei der Schaffung europäischer 
epidemiologischer Beobachtungsstellen, von Informationsnetzen und Registern über 
Patienten mit seltenen Krankheiten, um mehr Informationen über seltene Krankheiten 
zusammenzutragen. 
55. Im Zusammenhang mit der Erforschung von Arzneimmitteln lautet das Ziel: Unterstützung 
der Forschungsarbeiten bezüglich der Behandlung seltener Krankheiten, u. a. Methodiken 
für beschleunigte Verfahren bei der Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung 
seltener Krankheiten und für Lager dieser Arzneimittel in Europa. 
VH. KONSULTATION, BEWERTUNG UND BERICHTE 
KONSULTATION 
56. Die im Rahmen dieses Programms einzuleitenden Maßnahmen werden in enger 
Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, insbesondere was die Koordinierung ihrer 
Politiken und Programme anbelangt, ergriffen. Um dieses Vorhaben zu vereinfachen, 
schlägt die Kommission die Einrichtung eines beratenden Ausschusses vor, der sich aus 
Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt. Zur WHO, sonstigen einschlägigen 
internationalen Organisationen und Drittstaaten werden nach Maßgabe der Erfordernisse 
der Maßnahmen des Programms ebenfalls in geeigneter Form Verbindungen 
aufrechterhalten. 
BEWERTUNGSBERICHTE 
57 Das Programm wird in zwei Berichten bewertet: 
In einem Zwischenbericht, der dem Rat, dem Europäischen Parlament, dem Wirtschafts-
und Sozialausschuß und dem Ausschuß der Regionen vorgelegt wird. Der Zweck des 
Zwischenberichts ist es sicherzustellen, daß die Institutionen der Gemeinschaft und über 
diese alle Beteiligten über die Fortschritte bei den Maßnahmen umfassend auf dem 
(Beschluß Nr. 1110/94/EG vom 26.04.1994, ABl. Nr. L 126 vom 18.05.94, S. 1, in der durch den Besclüuß 
Nr. 616/96/EG vom 25.03.1996, ABl. Nr. L 86 vom 04.04.96, S. 69. geänderten Fassung 
15 
ALLGEMEINE INFORMATIONSTÄTIGKEIT 
58. Die Kommission wird sicherstellen, daß die Berichte über die durchgeführten Maßnahmen 
allen Beteiligten und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden. 
59. Die Gemeinschaft muß bei ihrer zukünftigen Tätigkeit im Bereich der öffentlichen 
Gesundheit betreffend seltene Krankheiten die vorhandenen umfangreichen Arbeiten 
berücksichtigen, insbesondere die Arbeiten, die in Übereinstimmung mit den Artikeln 129 
und 130 Buchstabe f) des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft 
eingeleitet wurden. In Übereinstimmung mit Artikel 129 des Vertrages wird die 
Gemeinschaft zur Sicherstellung eines" hohen Gesundheitsschutzniveaus des Menschen 
beitragen durch Förderung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, durch 
Unterstützung ihrer Tätigkeit und die in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten 
vorgenommene Förderung der Koordinierung ihrer Politiken und Programme sowie durch 
Förderung der Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen, die im 
Bereich der öffentlichen Gesundheit tätig sind. 
16 
Vorschlag für einen 
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
zur Annahme eines Programms der Gemeinschaft 
betreffend seltene Krankheiten 
innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen 
Gesundheit 
1999-2003 
IT-
4» BEGRÜNDUNG 
1. In ihrer Mitteilung KOM(93)559 vom 24. November 1993 über den Aktionsrahmen im 
Bereich der öffentlichen Gesundheit legte die Kommission die Grundsätze und die Strategie 
dar, nach denen sich die Durchfuhrung von Maßnahmen der Gemeinschaft zur Umsetzung 
der in Artikel 3 Buchstabe o und Artikel 129 des Vertrages zur Gründung der 
Europäischen Gemeinschaft festgeschriebenen Zielsetzungen richten soll. 
2. Die Aufgabe der Gemeinschaft besteht darin, die Bemühungen der Mitgliedstaaten im 
Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen, bei der Formulierung und Umsetzung 
der Zielsetzungen und Strategien zu helfen und zur Sicherstellung des Gesundheitsschutzes 
in der gesamten Gemeinschaft beizutragen, wobei als Zielvorgabe die besten Ergebnisse 
gesetzt werden sollen, die in einem bestimmten Bereich bereits irgendwo in der 
Gemeinschaft erzielt wurden. 
3. In Übereinstimmung mit Artikel 129 legt die Kommission zur Annaninc durch das 
Europäische Parlament und den Rat Vorschläge über Anreizmaßnahmen vor, mit denen ein 
Beitrag zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus geleistet werden soll. 
4. In der vorgenannten Kommissionsmitteilung werden die Kriterien für die Auswahl von 
Schwerpunktbereichen für Aktionsprogramme d*r Gemeinschaft dargelegt. In 
Übereinstimmung mit diesen Kriterien wurden seltene Krankheiten als ein solcher' 
Schwerpunktbereich festgestellt. 
5. Der vorliegende, auf Artikel 129 basierende und bereits im Jahresprogramm für die 
Tätigkeit der Kommission angekündigte Kommissionsvorschlag fällt unter den Grundsatz 
der gemeinsamen Zuständigkeit von Gemeinschaft und Mitgliedstaaten und hat zum Ziel, 
die Informationen über seltene Krankheiten zu verbessern, Patientenunterstützungsgruppen 
sowie Risikoanalyse und Risikomanagement bei Cluster seltener Krankheiten zu 
unterstützen. Bei dieser Tätigkeit wird die Gemeinschaft die Grundsätze der Subsidiarität 
und der Verhältnismäßigkeit wahren. 
6. Entsprechend dem Grundsatz der Subsidiarität müssen Maßnahmen in Bereichen, für die 
nicht ausschließlich die Gemeinschaft zuständig ist, wie etwa Maßnahmen bei seltenen 
Krankheiten, nur dann auf Gemeinschaftsebene ergriffen werden, wenn aufgrund ihres 
Umfangs oder ihrer Auswirkungen ein Vorgehen auf Gemeinschaftsebene sich empfiehlt. 
7. Unter seltenen Krankheiten sind solche Krankheiten zu verstehen, von denen nach 
allgemein anerkannten Maßstäben in der gesamten Bevölkerung der Gemeinschaft weniger 
als 5 von 10.000 Einwohner betroffen sind. Dieses Programm ist speziell auf diejenigen 
Krankheiten abgestellt, für die besondere gemeinsame Anstrengungen erforderlich sind, um 
sicherzustellen, daß sich für den einzelnen keine signifikante pränatale und frühzeitige 
Morbidität oder Mortalität, kein erheblicher Verlust an Lebensqualität oder an sozialen und 
wirtschaftlichen Möglichkeiten ergeben. 
i§f 
8. Mit dem vorgeschlagenen Fünfjahresaktionsprogramm sollen die derzeit laufenden Arbeiten 
in den Mitgliedstaaten durch Maßnahmen ergänzt werden, die sich an die Öffentlichkeit, die 
Berufsgruppen des Gesundheitswesens und die Behörden richten. 
9. In Anbetracht der begrenzten verfugbaren Mittel ist es nicht praktikabel, alle zirka 5.000 
seltenen Krankheiten und alle Aspekte seltener Krankheiten in einem Programm der 
Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu behandeln. 
10. Bei der Auswahl der Zielsetzungen und bei der Definition der Maßnahmen, die in das 
Programm aufgenommen werden sollen, ist die gegenwärtige Situation in dem vom 
Programm abgedeckten Bereich in den Mitgliedstaaten und auf Gemeinschaftsebene 
berücksichtigt worden. Das Programm zielt darauf ab, den Informationsaustausch zu 
beschleunigen und wirksamer zu gestalten, Patientengruppen und Dachorganisationen zu 
unterstützen, Reaktionsgruppen für Cluster in wirksamer Art und Weise einzurichten und 
die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Auf diese Weise wird 
unnötige Doppelarbeit vermieden und die Annahme der bestmöglichen Lösung für die allen 
Mitgliedstaaten gemeinsamen Probleme im Zusammenhang mit diesen Krankheiten 
beschleunigt. 
11. Schließlich hat das Kriterium der Beibringung eines Mehrwerts auf Gemeinschaftsebene im 
Zusammenhang mit seltenen Krankheiten besondere Bedeutung, denn alle diesbezüglichen 
Maßnahmen sind von so einzigartigem Umfang und von so einzigartiger Wirkung, daß alle 
Mitgliedstaaten einen zusätzlichen Nutzen aus ihnen ziehen werden. 
12. Dieses Programm wird auf der Grundlage eines Beschlusses des Europäischen Parlaments 
und des Rates nach Artikel 129 durchgeführt. Es fällt nicht unter die ausschließliche 
Zuständigkeit der Gemeinschaft und erfordert nicht die Harmonisierung der einschlägigen 
nationalen Vorschriften. 
13. Es ist vorgesehen, die im Rahmen dieses Programms durchgeführten Maßnahmen in zwei 
Berichten zu bewerten. In einem Zwischenbericht werden die Fortschritte überprüft, und in 
einem Schlußdokument wird über die Durchführung des Programms berichtet. In diesen 
Berichten werden Angaben über die Verwendung von Mitteln der Gemeinschaft in den 
verschiedenen Tätigkeitsfeldern sowie die Ergebnisse der Bewertung enthalten sein. Sie 
werden dem Rat und dem Europäischen Parlament sowie dem Wirtschafts- und 
Sozialausschuß und dem Ausschuß der Regionen übermittelt. 
Vorschlag für einen 
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
zur Annahme eines Programms der Gemeinschaft 
betreffend seltene Krankheiten 
innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen 
Gesundheit 
1999-2003 
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 
129, 
auf Vorschlag der Kommission1, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses2, 
rjach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen3, 
in Übereinstimmung mit den Verfahren nach Artikel 189 Buchstabe b des Vertrages: 
1. Aufgrund der Tatsache, daß selten auftretende Krankheiten und Erkrankungen eben selten sind, 
und aufgrund der sich hieraus ergebenden mangelhaften Informationen über diese Krankheiten 
kann es dazu kommen, daß Betroffene nicht die zur Behandlung benötigten Mittel und 
Leistungen erhalten. 
2. Für die Zwecke des Programms werden seltene Krankheiten als lebensbedrohende oder 
chronisch behindernde Krankheiten definiert, deren Häufigkeit derart gering ist, daß besondere 
gemeinsame Anstrengungen zur Bekämpfung dieser Krankheiten erforderlich sind. 
3. In Übereinstimmung mit Buchstabe (o) des Artikels 3 des Vertrages werden die Maßnahmen der 
Gemeinschaft u.a. zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus beitragen. 
4. Nach Artikel 129 ist die Gemeinschaft für diesen Bereich ausdrücklich zuständig, insofern als sie 
einen Beitrag dazu leistet, indem sie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten fördert, 
und erforderlichenfalls deren Tätigkeit unterstützt, die Koordinierung ihrer Politiken und 
Programme fördert und die Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen 
Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätig sind, begünstigt. Die Tätigkeit 
der Gemeinschaft soll auf die Prävention von Krankheiten und die Förderung der Erziehung und 
Information im Bereich der Gesundheit ausgerichtet sein. 
Abl.Nr. * 
Abi. Nr. 
Abi. Nr. 
2P> 
5. Seltene Krankheiten sind als Schwerpunktbereich fur die Tätigkeit der Gemeinschaft innerhalb 
des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit4 eingestuft worden. 
6. Das Europäische Parlament hat die Kommission in seiner Entschließung (A4-0311/95) über das 
mittelfristige sozialpolitische Aktionsprogramm 1995-19975 dazu aufgefordert, das in der 
Rahmenmitteilung der Kommission über die öffentliche Gesundheit vorgesehene 
Aktionsprogramm für seltene Krankheiten in Übereinstimmung mit den entsprechenden 
Verfahren vorzustellen. 
7. In Übereinstimmung mit dem Grundsatz der Subsidiarität dürfen Maßnahmen in Bereichen, die 
nicht in die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fallen, wie beispielsweise 
Maßnahmen betreffend seltene Krankheiten, von der Gemeinschaft nur dann durchgeführt 
werden, wenn aufgrund ihres Umfangs oder ihrer Auswirkungen sich ein Vorgehen auf 
Gemeinschaftsebene empfiehlt. 
8. Die Gemeinschaft kann den Maßnahmen der Mitgliedstaaten im Bereich seltener Krankheiten 
einen Mehrwert verleihen, indem sie einzelstaatliche Maßnahmen koordiniert, Informationen und 
Erfahrungen weitergibt, gemeinsame Prioritäten festlegt, jedesmal wenn zweckmäßig Netze 
aufbaut, gemeinschaftsweite Projekte auswählt und alle Beteiligten motiviert und mobilisiert. 
9. Die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen 
Gesundheit zuständig sind, und mit Drittländern ist zu fördern. 
lO.Das Programm trägt mit der Unterstützung von Maßnahmen zur Erlangung eines besseren 
Kenntnisstandes und eines besseren Verständnisses sowie zur weiteren Verbreitung von 
Informationen im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten und mit der Erarbeitung von 
Maßnahmen in Ergänzung zu bestehenden Programmen und Maßnahmen der Gemeinschaft 
unter Vermeidung unnötiger Doppelarbeit zur Umsetzung der in Artikel 129 dargelegten Ziele 
der Gemeinschaft bei. 
1 l.Zur Erhöhung des Nutzens und zur Verstärkung der Auswirkungen des Programms werden die 
Maßnahmen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und die Umsetzung der Ziele sowie im Hinblick 
auf eventuell notwendige Anpassungen fortlaufend bewertet. 
12.Dieses Programm sollte eine Laufzeit von fünf Jahren haben, um einen ausreichend langen 
Zeitraum zur Durchführung der Maßnahmen und damit zur Umsetzung der Ziele zu 
ermöglichen. 
13.Die Einführung spezieller Vorkehrungen auf Gemeinschaftsebene stellt sicher, daß alle 
Mitgliedstaaten in einem Notfall rasch informiert werden, damit auf diese Weise der Schutz der 
Bevölkerung gewährleistet ist. 
KOM(93)559 endg. 
Abi. Nr. C 032 vom 5. 2. 1996, S. 15 - 24 
M.Die den Mitgliedstaaten aus den Verträgen oder aus bilateralen und multilateralen Abkommen 
erwachsenden Rechte und Pflichten bleiben von diesen auf Gemeinschaftsebene 
vorzunehmenden Vorkehrungen für einen raschen Informationsaustausch unberührt. 
15.Am 20. Dezember 1994 wurde zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der 
Kommission in bezug auf die Maßnahmen zur Umsetzung von Gesetzen, die nach dem in 
Artikel 189 Buchstabe b des Vertrages angenommen werden, eine Vereinbarung über einen 
modus vivendi getroffen. 
16 Der Beschluß legt für die gesamte Laufzeit des Programms einen Finanzrahmen fest, der gemäß 
Punkt 1 der Entschließung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission vom 6. 
März 1995 beim jährlichen Haushaltsverfahren als Hauptbezugspunkt für die Haushaltsbehörde 
gilt. 
17 Die finanzielle Vorausschau der Gemeinschaft ist bis 1999 gültig und muß für die Zeit danach 
überprüft werden. 
18 Der Finanzrahmen für die letzten vier Jahre der Programmlaufzeit (2000-2003) wird nach 
Maßgabe der künftigen finanziellen Vorausschauen festgelegt. 
BESCHLIESSEN: 
Artikel 1 
Aufstellung des Programms 
1. Ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft für seltene Krankheiten, im folgenden "das 
Programm" genannt, wird mit diesem Beschluß für die Zeit zwischen dem 1. Januar 1999 
und dem 31. Dezember 2003 innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen 
Gesundheit angenommen. 
2. Das Ziel des Programms ist es, im Hinblick auf seltene Krankheiten einen Beitrag zur 
Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu leisten. Dies geschieht über die 
Bereitstellung von Fachwissen über diese Krankheiten, über die Förderung und 
Unterstützung von Patientenunterstützungsgruppen und über die Förderung der 
Einrichtung von Reaktionsgruppen im Falle von Cluster. 
3. Die im Rahmen dieses Programms einzuleitenden Maßnahmen und ihre spezifischen 
Zielsetzungen werden im Anhang unter den folgenden Überschriften vorgestellt: 
1. Maßnahmen betreffend Informationen der Gemeinschaft über seltene Krankheiten 
2. Maßnahmen zur Unterstützung von Patienten- und Familienunterstützungsgruppen 
3. Maßnahmen betreffend die Vorgehensweise bei Cluster seltener Krankheiten 
?"> 
Artikel 2 
Durchfuhrung 
1. Die Kommission stellt die Durchführung der im Anhang vorgestellten Maßnahmen in enger 
Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten sicher. 
2. Die Kommission arbeitet mit Einrichtungen und Organisationen zusammen, die im Bereich 
seltener Krankheiten tätig sind. 
Artikel 3 
Haushalt 
1. Der Finanzrahmen für die Durchführung des Programms im Jahre 1999 beträgt 1,3 Mio. 
ECU entsprechend der derzeitigen finanziellen Vorausschau. Der Finanzrahmen für die 
letzten vier Jahre des Programms (2000-2003) wird im eizelnen festgelegt, nachdem die 
künftige Vorausschau vorliegt. 
2. Die jährlichen Mittel werden in Übereinstimmung mit den finanziellen Vorausschauen von 
der Haushaltsbehörde festgesetzt. 
Artikel 4 
Kohärenz und Komplementarität 
Die Kommission trägt Sorge dafür, daß die im Rahmen des Programms einzuleitenden 
Gemeinschaftsmaßnahmen mit den übrigen einschlägigen Programmen und Maßnahmen der 
Gemeinschaft in Einklang stehen und diese ergänzen. 
Artikel 5 
Ausschuß 
1 Die Kommission wird bei der Durchführung dieses Aktionsplans von einem 
Ausschuß mit beratender Funktion, im folgenden "der Ausschuß" genannt,, 
unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und 
in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz fuhrt. 
2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden 
Maßnahmen für folgendes: 
a) die Kriterien und Verfahren, die für die Auswahl und die Finanzierung der im Rahmen des 
Programms durchzuführenden Maßnahmen angewandt werden; 
b) das Bewertungsverfahren. 
23 
Der Ausschuß gibt - gegebenenfalls durch Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf 
innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der 
betreffenden Frage festsetzen kann. 
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen. Darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das 
Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird. 
Die Kommission berücksichtigt so weit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie 
unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat. 
Der Vertreter der Kommission wird den Ausschuß regelmäßig über Vorschläge oder Initiativen der 
Gemeinschaft und die Umsetzung von Programmen in anderen politischen Bereichen, die für die 
Erreichung der Ziele des Programms von Bedeutung sind, auf dem laufenden halten. 
Artikel 6 
Internationale Zusammenarbeit 
1. Im Zuge der Durchführung des Programms wird die Zusammenarbeit mit Drittländern und 
mit internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätig sind, 
gefördert. 
2. Das Programm steht den assoziierten Ländern Mitteleuropas (MET ; im Einklang mit den 
Voraussetzungen offen, die in den Assoziattonsabkommen oder dazugehörigen 
Zusatzprotokollen betreffend die Teilnahme an Gemeinschaftsprogrammen erwähnt 
werden. Dieses Programm steht Zypern und Malta auf der Grundlage zusätzlicher Mittel 
gemäß mit diesen Ländern zu Vereinbarenden Verfahren nach denselben Maßgaben wie den 
für die EFTA-Länder geltenden offen. 
Artikel 7 
Überwachung und Bewertung 
1. Bei der Durchführung dieses Beschlusses ergreift die Kommission alle erforderlichen 
Maßnahmen zur Sicherstellung der Überwachung und ständigen Bewertung des 
Programms unter Berücksichtigung der allgemeinen und spezifischen Ziele in Artikel 1 und 
im Anhang. 
2. Im dritten Jahr der Laufzeit des Programms legt die Kommission dem Europäischen 
Parlament und dem Rat einen Bewertungsbericht vor. 
3. Bei Beendigung des Programms übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament 
und dem Rat einen Schlußbericht. 
4. Die Kommission wird in den zwei Berichten über die Finanzierung der unterschiedlichen 
Tätigkeitsfelder durch die Gemeinschaft und über die Komplementarität mit den übrigen in 
Artikel 4 genannten Maßnahmen sowie über die Ergebnisse der Bewertungen unterrichten. 
Sie wird diese Berichte auch dem Wirtschafts- und Sozialausschuß und dem Ausschuß der 
Regionen übermitteln. 
Geschehen zu Brüssel, 
Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates 
Der Präsident Der Präsident 
2S" 
ANHANG 
SPEZIFISCHE ZIELE UND MASSNAHMEN 
I. MASSNAHMEN BETREFFEND INFORMATIONEN DER GEMEINSCHAFT ÜBER 
SELTENE KRANKHEITEN 
Ziel: Erlangung von Kenntnissen über seltene Krankheiten vor allem für Patienten, 
Berufsgruppen des Gesundheitswesens und Forscher 
1. Förderung und Unterstützung der Einrichtung einer europäischen Datenbank für seltene 
Krankheiten, wobei die Einträge folgende Angaben enthalten: Bezeichnung der Krankheit, 
Synonyme, allgemeine Beschreibung des Leidens, Symptome, Ursachen, betroffene 
Bevölkerung, Standardbehandlung, (gegebenenfalls) im Rahmen von Forschungen 
durchgeführte Behandlungen und eine Liste der Stellen, bei denen weitere Informationen 
über das Leiden eingeholt werden können; 
2. Förderung des Zugangs zu Informationen und Koordinierung vorhandener 
Informationssysteme und Informationsdienste mit Hilfe der Einrichtung und Unterstützung 
von Netzen auf lokaler, regionaler, nationalerund europäischer Ebene; 
3. Veranstaltung von Tagungen, bei denen die Berufsgruppen des Gesundheitswesens mit 
dem Ziel zusammengebracht werden, Frühentdeckung, Erkennung, geeignete Maßnahmen 
und Prävention seltener Krankheiten zu verbessern. 
H. MASSNAHMEN ZUR UNTERSTÜTZUNG VON PATIENTEN- UND 
FAMILIENUNTERSTÜTZUNGSGRUPPEN 
Ziel: Einrichtung, Förderung und Unterstützung von Freiwilligenorganisationen, die sich mit der 
Unterstützung von Personen befassen, die direkt oder indirekt von seltenen Krankheiten 
betroffen sind 
4. Förderung der Gründung von Gruppen, in denen sich Personen mit den gleichen seltenen 
Krankheitszuständen oder Personen, die beruflich damit zu tun haben, zusammenfinden, um 
ihre Erfahrungen auszutauschen, die Ausbildung zu erleichtern und ihre Maßnahmen auf 
nationaler und europäischer Ebene zu koordinieren. 
5. Förderung der Zusammenarbeit und der Vernetzung dieser Gruppen sowie Einrichtung und 
Unterstützung von Dachorganisationen, die sich vor allem mit der Förderung einer 
kontinuierlichen Arbeit und grenzüberschreitenden Zusammenarbeit befassen. 
X> 
m. MASSNAHMEN BETREFFEND DIE VORGEHENSWEISE BEI CLUSTER 
SELTENER KRANKHEITEN 
Ziel: Sicherstellung einer wirksamen Vorgehensweise bei dem Problem der Cluster, die für 
seltene Krankheiten von entscheidender Bedeutung ist. 
6. Unterstützung der Kontrolle seltener Krankheiten, u. a. Geburtsfehler, genetischer Leiden 
oder organischer Krankheiten; einzelnen Organe und die angemessenen Techniken für 
Krankheiten mit niedriger Verbreitung um auf der einen Seite der Anforderung im Hinblick 
auf Diagnose, Behandlung und Forschung zu genügen, und auf der anderen Seite die 
Anforderung im Hinblick auf die relevante statistische Überwachung zu erfüllen, 
7. Förderung der Einrichtung von Reaktionsgruppen für seltene Krankheiten und von 
speziellen Lehrgängen für den Personenkreis, der mit der Untersuchung der Cluster befaßt 
ist; 
8. Unterstützung der Überwachung und Unterstützung von Frühwarnsystemen für Cluster; 
und 
9. Förderung des Austausches von Fachwissen über die Bewertung, Einschätzung, 
Kommunikation und Vorgehensweise in bezug auf Cluster seltener Krankheiten, die mit 
äußeren Ursachen in Verbindung gebracht werden. 
2} 
FINANZBOGEN 
1 BEZEICHNUNG DER MASSNAHME 
Vorschlag für einen Beschluß des Europäischen Parlaments und des Rates zur Annahme eines 
Aktionsprogramms der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten innerhalb des 
Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit 
2 HAUSHALTSLINIE 
B3-... 
3 RECHTSGRUNDLAGE 
Artikel 3 Buchstabe o und Artikel 129 des Vertrages zur Gründung der Europäischen 
Gemeinschaft 
4 BESCHREIBUNG DER MASSNAHME 
4.1 Allgemeines Ziel der Maßnahme 
Einen Beitrag zu leisten zur Umsetzung der im Vertrag festgeschriebenen Zielsetzungen: 
nach Artikel 3 Buchstabe o soll die Gemeinschaft einen Beitrag zur Erzielung eines 
hohen Gesundheitsschutzniveaus leisten; 
nach Artikel 129 soll die Gemeinschaft einen Beitrag zur Sicherstellung eines hohen 
Gesundheitsschutzniveaus leisten, insbesondere durch die Förderung der 
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, und erforderlichenfalls, durch 
Unterstützung ihrer Tätigkeit, durch die Förderung einer Koordinierung ihrer 
Politiken und Programme und der Zusammenarbeit mit dritten Ländern und den für 
das Gesundheitswesen zuständigen internationalen Organisationen. Die Tätigkeit 
der Gemeinschaft ist auf die Verhütung von Krankheiten, insbesondere der 
weitverbreiteten schwerwiegenden Krankheiten gerichtet; dabei sollen die 
Erforschung der Ursachen und der Übertragung dieser Krankheiten sowie die 
Gesundheitsinformation und -erziehung gefördert werden. 
Das allgemeine Ziel dieses Aktionsprogramms ist es, einen hohen Schutz der Gesundheit 
vor seltenen Krankheiten sicherzustellen. 
Zur Umsetzung dieses Zieles sind nachstehende Maßnahmen einzuleiten: 
Ermöglichung der Durchführung einer breiteren Palette von Maßnahmen und 
Einleitung von Projekten mit Patienten, die andernfalls isoliert wären oder bei denen 
eine falsche Diagnose gestellt würde, 
Bereitstellung von Informationen über seltene Krankheiten, 
Unterstützung der Organisation und der Einrichtung von Patienten- und 
Familienunterstützungsgruppen, 
2£ 
Durchsetzung der Einrichtung von Reaktionsgruppen, die sich mit der 
Vorgehensweise bei Cluster seltener Krankheiten befassen. 
4.2 Dauer der Maßnahmen und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung oder 
Verlängerung 
5 Jahre: Ol. Ol. 1999 bis 31. 12. 2003 
Ein Bericht über die Durchführung soll dem Rat und dem Europäischen Parlament 
im Laufe des dritten Jahres der Dauer des Programms vorgelegt werden. 
Nach Abschluß des Programms wird Rat und Europäischem Parlament ein Bericht 
vorgelegt, in dem auch die Ergebnisse der Bewertungen enthalten sind. 
5 EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN 
Nichtobligatorische Ausgaben 
Getrennte Mittel 
6 ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN 
Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten Geldgebern 
(übersteigt einen bestimmten Prozentsatz der Gesamtkosten der vorgeschlagenen Projekte 
nicht). 
Die Höhe der bewilligten Mittel hängt von dem Umfang der zu finanzierenden Maßnahme ab 
und davon, inwieweit sich das Aktionsprogramm in den verschiedenen geplanten Maßnahmen 
niederschlägt. Diese Mittel werden 70 % des gesamten für die vorgeschlagenen Projekte 
vorgesehenen Haushalts nicht übersteigen, mit Ausnahme der Netze und der von der 
Kommission in Auftrag gegebenen Arbeiten und solcher Arbeiten, die für die Kommission von 
unmittelbarem Nutzen sind. In diesen Fällen beläuft sich die Beihilfe auf 100 %. 
7 FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN 
7.1 Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahme (Angabe der Kosten je 
Einheit) 
Die Berechnungsweise resultiert aus den bei früheren Tätigkeiten im Bereich der 
öffentlichen Gesundheit gemachten Erfahrungen. Dies umfaßt die verschiedenen Arten von 
Gemeinschaftsaktionen in Tabelle 4 der Mitteilung der Kommission KOM(93) 559 endg.vom 
24. November 1993 und stellt 10 Jahre des Know-how bei der Finanzierung gemeinsamer 
Maßnahmen mit den Mitgliedstaaten und den NRO dar, bei denen Informationen 
zusammengetragen, geprüft und verbreitet wurden, Netzwerke geschaffen wurden, der 
Nutzen von Kampagnen, wie etwa von Europäischen Wochen, geprüft wurde, 
Mechanismen und Verfahren festgelegt wurden für die Konsultation und Zusammenarbeit 
im Hinblick auf die Festlegung gemeinsamer Ziele und die Koordinierung der Politik und 
für die Formulierung und Erarbeitung von Strategien auf Gemeinschaftsebene. Die 
spezifischen Kostenschätzungen basieren auf der Annahme, daß die Hälfte der im Rahmen 
dieses Programms durchzuführenden Maßnahmen zu 100 %, die andere Hälfte zu 50 % 
2<\ 
finanziert werden müssen und daß die meisten oder alle Mitgliedstaaten an den 
durchzuführenden Maßnahmen beteiligt sein werden. Es wird davon ausgegangen, daß für 
die Durchführung dieser Tätigkeiten im Jahre 1999 1,3 Mio. ECU benötigt werden. Der 
neue Haushaltsrahmen für die letzten vier Jahre wird im Jahre 2000 unter Berücksichtigung 
der künftigen finanziellen Vorausschau der Gemeinschaft festgelegt. Über die jährlichen 
Zuweisungen wird im Rahmen der normalen Haushaltsverfahren entschieden. 
7.1.1 Datenbank über seltene Krankheiten für Patienten,Angehörige der 
Gesundheitsberufe und Forscher 
Einrichtung einer Datenbank für seltene Krankheiten in Europa, wobei die Einträge 
folgende Angaben enthalten sollen: Bezeichnung der Krankheit, Synonyme, eine allgemeine 
Beschreibung des Leidens, Symptome, Ursachen, betroffene Population, 
Standardbehandlung, (gegebenenfalls) Behandlung im Rahmen von Forschungsarbeiten und 
eine Liste der Stellen, bei denen weitere Informationen über die Erkrankung eingeholt 
werden können. Für die Schaffung der Datenbank im Jahre 1999 sind 600 000 ECU 
vorgesehen. 
Die Veranstaltung im Jahre 1999 von Konsenstagungen über seltene Krankheiten, die sich 
an Angehörige der Gesundheitsberufe wenden, wird 100 000 ECU beanspruchen. 
7.1.2 Gründung von Freiwilligenorganisationen für seltene Krankheiten 
Sitzungen zur Förderung der Gründung von Frewilligenorganisationen für die 
Unterstützung von Menschen mit seltenen Krankheiten im Jahre 1999: 200 000 ECU. 
7.1.3 Wirksamer Umgang mit Cluster seltener Krankheiten 
Die Einrichtung von Stellen zur Überwachung seltener Krankheiten wird 1999 300 000 
ECU beanspruchen. 
Die Gründung von "Reaktionsteams" und die Veranstaltung von Kursen zur Untersuchung 
von Cluster wird 1999 100 000 ECU beanspruchen. 
20 
7.2 Aufschlüsselung nach Kostenelenieiiten (in Mio. ECU) - voraussichtliche Planung 
IP ZIEL 
Erlangung von Kenntnissen über 
seltene Krankheiten vor allem für 
Patienten, Berufsgruppen des 
Gesundheitswesens und Forscher MASSNAHMENBEREICH 
Förderung und Unterstützung der Einrichtung einer 
europäischen Datenbank fur seltene Krankheiten, wobei die 
Einträge folgende Angaben enthalten: Bezeichnung der 
Krankheit, Synonyme, eine allgemeine Beschreibung des 
Leidens, Symptome, Ursachen, betroffene Population, 
Standardbeliandlung, (gegebenenfalls) Bcliandlung im 
Rahmen von Forschungsarbeiten und eine Liste der Stellen, bei 
denen weitere Informationen über die Erkrankung eingeholt 
werden können. 
Förderung des Zugangs zu Informationen und Koordinierung 
vorliandener Informationssysteme und Informationsdienste mit 
Hilfe der Einrichtung und Unterstützung von Netzen auf 
lokaler, regionaler, nationaler oder europäischer Ebene 
Veranstaltung von Tagungen, bei denen die Bcrufsgmppen des 
Gesundheitswesens zusammengebracht werden sollen mit dem 
Ziel, die Frühentdeckung, Einschätzung, geeignete 
Maßnahmen und Prävention seltener Krankheiten zu 
verbessern. JAHRE 
1999 
0,6 
0,1 2000 2001 2002 2003 INSGES 
AMT 
0,6 
., 
IM Einrichtung, Förderung und 
Unterstützung von 
Freiwilligenorganisationen, die 
sich mit der Unterstützung von 
Personen befassen, die direkt oder 
indirekt von seltenen Krankheiten 
betroffen sind 
Sicherstellung einer wirksamen 
Vorgehensweise bei dem Problem 
der Cluster, die für seltene 
Krankheiten von entscheidender 
Bedeutung ist Förderung der Gründung von Gruppen, in denen sich Personen mit 
den gleichen seltenen Krankheitszusländen oder Personen, die 
beruflich damit zu tun haben, zusammenfinden, um ihre Erfalimngen 
auszutauschen, die Ausbildung zu erleichtern und ihre Maßnahmen 
auf nationaler und europäischer Ebene zu koordinieren. 
Förderung der Zusammenarbeit und der Vernetzung dieser Gruppen 
sowie Einrichtung und Unterstützung von Dachorganisationen, die 
sich vor allem mit der Förderung einer kontinuierlichen Arbeit und 
grenzüberschreitenden Zusammenarbeit befassen. 
Unterstützung der Kontrolle seltener Krankheiten, u. a. Geburtsfehler, 
genetischer Leiden oder organischer Krankheiten einzelnen Organe 
und die angemessenen Techniken für Krankheiten mit niedriger 
Verbreitung um auf der einen Seite der Anforderung im Hinblick auf 
Diagnose, Behandlung und Forschung zu genügen, und auf der 
anderen Seite die Anforderung im Hinblick auf die relevante 
statistische Überwachung zu erfüllen 
Förderung der Einrichtung von Rcaktionsgruppen für seltene 
Krankheiten und von speziellen Lehrgängen für den Personenkreis, 
der mit der Untersuchung der Cluster befaßt ist 
Unterstützung der Überwachung und Unterstützung von 
Frühwarnsystemen für Cluster 
Förderung des Austausches von Fachwissen über Bewertung, 
Einschätzung, Kommunikation und Vorgehensweise bei Cluster 
seltener Krankheiten, die mit äußeren Ursachen in Verbindung 
gebracht werden 
INSGESAMT 0,2 
0,3 
0,1 
!,"> -
-
p.m. -
-
p.m. -
-
p.m. -
-
p.m. 0,2 
0,3 
0,1 
-
1,3 
7.3 Indikativer Fälligkeitsplan für Verp flieh tu ngs- und Zahlungsermächtigungen (in 
Mio. ECU) 
Verpflichtimgs^rmächtigungen 
Zahlungsermächtigungen 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Folgejahre 
Insgesamt 1999 
1,3 
0,78 
0,52 
-
1.3 2000 
-
-
-
-
p.m. 20Ö1 
-
-
-
-
p.m. 2002 
-
-
-
-
p.m. 2003 
-
-
-
p.m. Insgesamt 
1,3 
0,78 
0,52 
-
-
-
-
1,3 
8 VORGESEHENE BETRUGSBEKAMPFUNGSMASSNAHMEN; 
BEREITS DURCHGEFÜHRTER MASSNAHMEN ERGEBNISSE 
In den Antragsformularen für die Beihilfe werden Angaben über die Identität und die Art der 
potentiellen Begünstigten verlangt, so daß ihre Zuverlässigkeit vorab geprüft werden kann. 
Betrugsbekämpflingsmaßnahmen (Prüflingen, Zwischenberichte, Schlußbericht) gehören zu den 
zwischen der Kommission und den Begünstigten geschlossenen Abkommen oder Verträgen. Die 
Kommission wird die Berichte prüfen und dafür sorgen, daß die Arbeiten ordnungsgemäß 
durchgeführt wurden, bevor Zwischenzahlungen und Abschlußzahlungen getätigt werden. 
Darüber hinaus nimmt die Kommission Ad-hoc-Prüfungen in bezug auf die Verwendung der 
Mittel vor. In anderen Haushaltslinien für den Bereich der öffentlichen Gesundheit sind bereits in 
bezug auf die Haushaltsjahre 1991 und 1995 Prüfungen vorgenommen worden und haben sich 
als wirksam erwiesen. 
3 
9 ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITSANALYSE 
9.1 Quantifizierbare Einzelziele 
Die von der Gemeinschaft durchgeführten Maßnahmen haben zum Ziel, einen Beitrag zur 
Sicherstellung eines hohen Schutzes der Gesundheit vor seltenen Krankheiten zu leisten. Dies 
geschieht, indem insbesondere Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Forschern 
Kenntnisse über seltene Krankheiten bereitgestellt werden, indem Frewilligenorganisationen 
eingerichtet, gefördert und unterstützt werden, die sich mit der Unterstützung von Personen 
befassen, die direkt oder indirekt von seltenen Krankheiten betroffen sind, und indem eine wirksame 
Vorgehensweise beim Problem der Cluster sichergestellt wird, die für seltene Krankheiten von 
entscheidender Bedeutung ist. Dies geschieht über die Umsetzung der nachstehenden konkreten 
Ziele: 
Die Indikatoren, die erkennen lassen, ob diese Ziele erreicht worden sind oder nicht, werden 
folgende Art von Maßnahmen umfassen: 
- Bereitstellung von Informationen über seltene Krankheiten für Patienten, Angehörige der 
Gesundheitsberufe und Forscher; 
- Einrichtung einer europäischen Datenbank für seltene Krankheiten; 
- Verfügbarkeit von Konsensunterlagen über die Ermittlung, die Erkennung, das Eingreifen und 
die Verhütung seltener Krankheiten und das Ergreifen einschlägiger Maßnahmen; 
- Vorhandensein aktiver Patientenorganisationen im Bereich der seltenen Krankheiten auf lokaler, 
regionaler, nationaler und gemeinschaftlicher Ebene; 
- Vorhandesein von Dachorganisationen auf Gemeinschaftsebene zur Förderung der 
Zusammenarbeit bei mehreren seltenen Krankheiten; 
- Bestehen von Reaktionsgruppen für seltene Krankheiten sowie einschlägiger Überwachungs­
und Frühwarnsysteme bei Cluster seltener Krankheiten. 
Zielgruppe 
1. Für den Bereich der öffentlichen Gesundheit zuständige öffentliche Stellen der Mitgliedstaaten 
auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene und internationale Organisationen; 
2. Patientenunterstützungsgruppen, Angehörige der Gesundheitsberufe, Gesundheits- und 
Arztverbände, wissenschaftliche Institutionen, usw. 
3. NRO und sonstige an Fragen der Gesundheit interessierte Organe und die allgemeine 
Bevölkerung. 
9.2 Begründung der Maßnahme 
Mit der Einleitung von Maßnahmen in Übereinstimmung mit Artikel 129 muß die Gemeinschaft 
sich der Vermeidung von Krankheiten und dem Schutz der Gesundheit widmen. In der 
Kommissionsmitteilung über den Aktionsrahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit1 werden 
die Kriterien für die Bestimmung von Schwerpunktbereichen für Gemeinschaftsprogramme 
dargelegt. In Übereinstimmung mit diesen Kriterien werden in der Rahmenmitteilung verschiedene 
KOM(93)559endg.vom23. 11. 1993 
verschiedene Arten von Gemeinschaftsaktionen. Unter Zugrundelegung der in der Mitteilung 
enthaltenen Kriterien wurden acht prioritäre Bereiche ausgewählt, von denen seltene Krankheiten 
einer ist. 
Für die Zwecke dieses Programms werden seltene Krankheiten als lebensbedrohende oder 
chronisch behindernde Krankheiten definiert, deren Inzidenz derart gering ist, daß besondere 
gemeinsame Bemühungen erforderlich sind, die sich aus einer Ex-ante-Bewertung ergeben. 
Das Programm zielt darauf ab, den Austausch von Informationen und Erfahrungen zu 
beschleunigen und wirksamer zu gestalten, in der gesamten Gemeinschaft das Verständnis für die 
Schlüsselthemen und die Schlüsselfragen im Zusammenhang mit der Behandlung seltener 
Krankheiten zu verbessern, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern, um 
auf diese Weise unnötige Doppelarbeit zu vermeiden und die Annahme der bestmöglichen Lösung 
für die allen Mitgliedstaaten gemeinsamen Probleme im Zusammenhang mit diesen Krankheiten zu 
beschleunigen. Dieser in Artikel 129 des Vertrags für die Gemeinschaft und die Kommission 
vorgesehene Beitrag bietet ein klares gemeinsames Regelwerk. 
Was die Interventionsmethoden und die Mittelzuweisung anbelangt, gilt folgendes: 
- Anwendung des Grundsatzes der Subsidiarität bei der Feststellung von Maßnahmen, die 
durchgefühlt und kofinanziert werden müssen; 
- Benennung und Auswahl von Projekten im Bereich der seltenen Krankheiten für eine 
Kofinanzierung; 
- Erbringung eines Gemeinschaftsmehrwerts, der insbesondere durch die Koordinierung nationaler 
Maßnahmen, die Verbreitung von Informationen und Fachwissen, die Festlegung von 
Prioritäten, gegebenenfalls die Einrichtung von Netzen, die Auswahl europäischer Projekte und 
die Motivation und Mobilisierung aller Beteiligten zu gewährleisten ist. 
Zur Durchführung des Programms werden zwei Methoden herangezogen. Zum einen werden 
Projekte unterstützt, die auf der Ebene der Mitgliedstaaten und der der Gemeinschaft durchgeführt 
werden. Die Auswahl vorrangiger Projekte erfolgt im großen und ganzen auf der Grundlage 
allgemeiner und indirekter Ziele, und die Umsetzung der Maßnahmen selbst hängt von der Qualität 
und Wirksamkeit der Projekte ab, die dem zuständigen Referat im Laufe des Jahres vorgelegt 
werden. Zum anderen werden spezifische Maßnahmen ergriffen, die erforderlich sind, um die 
Zielsetzungen dieses Programms umzusetzen, und die vollständig über das Programm finanziert 
werden. 
Bei der Auswahl der Projekte werden die nachstehenden Kriterien angelegt: 
- Vereinbarkeit mit den Zielsetzungen und Übereinstimmung mit mindestens einem der 
festgeschriebenen Zielsetzungen; 
- Prüfung des Gemeinschaftsmehrwerts der Projekte (grenzübergreifende Teilnahme, Entwicklung 
eines Modells, das auch in anderen Mitgliedstaaten angewendet werden kann, Informationen, die 
auch in anderen Mtgliedstaaten genutzt werden können, usw.); 
- Angenommene Wirksamkeit und angenommener Wert; 
- Eindeutigkeit und Berechtigung der Anforderungen; 
- Bedeutung der ausgewählten Methodik; 
- Organisatorische Kompetenz und organisatorische Erfahrungen; 
- Eignung der Mittel für die Ziele; 
- Unterstützung der Projekte nationaler Partner; 
- Objektive Bewertung; 
- Stellungnahme des zuständigen beratenden Ausschusses. 
Die für das erste Jahr der Laufzeit des Programms veranschlagten Haushaltsmittel in Höhe von 1,3 
Mo. ECU entspechen den gleichzeitig vorgeschlagenen Mtteln für die Aktionsprogramme der 
Gemeinschaft betreffend die Verhütung von Verletzungen und die durch Umweltverschmutzung 
bedingte Krankheiten. Dies läßt erkennen, daß diesen Aktionsbereichen die gleiche Priorität 
gegeben wird, die in der Mtteilung der Kommission über den Aktionsrahmen im Bereich der 
öffentlichen Gesundheit von 1993 angeführt wurde; diese Bewertung ist immer noch aktuell. Die 
veranschlagten Mittel sind ein Minimum, um mit dem Programm beginnen zu können. 
9.3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme 
9.3.1 Follow-up der Maßnahme 
Die Überwachung wird auf Gemeinschaftsebene von der Kommission vorgenommen, die 
nach der Hälfte der Laufzeit des Programms einen Zwischenbericht erstellen wird und nach 
Abschluß des Programms einen Schlußbericht. Diese werden dem Rat, dem Europäischen 
Parlament, dem Wirtschafts- und Sozialausschuß und dem Ausschuß der Regionen 
vorgelegt. Für diese Berichte werden sowohl einzelstaatliche Berichte als auch 
Bewertungen von im Rahmen des Programms durchgeführten Maßnahmen und von 
Einzelprojekten herangezogen. 
9.3.2 Bewertung 
Die Bewertung wird wie folgt vorgenommen: 
Bewertung der wichtigsten Maßnahmen und subventionierter Projekte, wobei 
erforderlichenfalls unabhängige Sachverständige beteiligt werden; 
Bewertungsbericht im dritten Jahr; 
Gesamtbericht über die Qualität und Wirksamkeit der im Rahmen des Aktionsplans 
durchgeführten Projekte, der den übrigen Gemeinschaftsinstitutionen nach 
Abschluß des Programms von der Kommission übermittelt wird. 
Für diese Bewertung wurden folgende Erfolgsindikatoren ausgewählt: 
Bewertung der Projekte durch Beamte der Kommission und/oder 
Personen/Einrichtungen, die mit ihnen zusammenarbeiten; 
Analyse der Zwischenberichte über geplante und finanzierte Maßnahmen, aufgrund 
der nach Möglichkeit Änderungen vorgenommen werden können; 
Untersuchungen der Auswirkungen durch externe Organe; 
Bedeutung der von den Organisatoren verwendeten Methodik; 
Eignung der Mttel für die Ziele; 
Kenntnisse und Erfahrung der Organe; 
3t, 
Verbreitung der Ergebnisse. 
Verfahren und Termine für die Bewertung: 
Erarbeitung von Zwischenberichten und Schlußberichten über die verschiedenen in 
diesem Bereich durchgeführten Maßnahmen; 
Entwicklung eines "Standard"-Bewertungsformulars für die Maßnahme, das allen 
Begünstigten zusammen mit ihren Schlußberichten zugeschickt werden kann, und 
Prüfung dieser Unterlagen durch Beamte entweder von der Kommission oder aus 
dem jeweiligen Bereich. 
10 VERWALTUNGSAUSGABEN (TEIL A DES HAUSHALTSPLANS) 
Die tatsächliche Auszahlung der erforderlichen Verwaltungsmittel ist an die jährliche Entscheidung 
der Kommission über die Zuweisung der Mttel gebunden, wobei insbesondere von der 
Haushaltsbehörde zugestandene zusätzliche Mtarbeiter und zusätzliche Mttel berücksichtigt 
werden. 
10.1 Auswirkung auf den Personalbestand 
Personalkate 
gorie 
Beamte oder 
Zeitkräfte 
A 
B 
C 
Sonstige 
Mttel 
Insgesamt Personal für die Durchführung 
der Maßnahmen 
Ständiges 
Personal 
1 
1 
1 
3 Zeitkräfte 
0 
0 
0 
0 Herkunft des Personals 
" Aus GD oder 
Dienststelle 
1 
1 
1 
3 Zusätzliches 
Personal 
0 
0 
0 
0 Dauer 
10.2 Finanzielle Auswirkungen des zusätzlichen Personals 
3T 
10.3 Durch die Maßnahme verursachte Erhöhung sonstiger laufender Kosten 
Haushaltslinie Beträge . Berechnungsweise 
Sitzungen A2510 104.250 ECU 2 Sitzungen des beratenden Ausschusses 
pro Jahr, 
1 Vertreter/Mtgliedstaat = 
2 Sitzungen/Jahr x 15 Vertreter x 
695 ECU/Vertreter x 5 Jahre = 
104.250 ECU 
Die für die Deckung der untenstehenden Ausgaben für den Zeitraum von fünf Jahren benötigten 
Mttel werden durch die Neueinsetzung vorhandener Finanzmittel aufgebracht, und der Einsatz 
zusätzlicher Mttel ist nicht notwendig. 
a) Personalausgaben (Stufe AI, A2 und A5) 
3 x 100.000 ECU x 5 Jahre = 1.500.000 ECU 
b) Verwaltungsausgaben 
Kosten für Sitzungen (A-250) 
2 Sitzungen/Jahr x 15 Sachverständige x 825 ECU/Sachverständiger x 5 
Jahre =123.750 ECU 
Reisekosten (A-130) ' 
24 Reisen/Jahr nach Brüssel/Luxemburg x 200 ECU/Reise x 5 Jahre = 
24.000 ECU 
60 Reisen/Jahr in die Mtgliedstaaten x 1000 ECU/Reise x 5 Jahre = 
300.000 ECU 
c) Gesamtkosten: 1.947.750 ECU 
3£ 



ISSN 0254-1467 
KOM(97) 225 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 
Katalognummer : CB-CO-97-217-DE-C 
ISBN 92-78-19710-6 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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