Nr. C 114/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 5. 90 
Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz­
zertifikats für Arzneimittel 
KOM(90) 101 endg. — SYN 255 
{Von der Kommission vorgelegt am 3. April 1990) 
(90/C 114/11) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 
100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt ent­
scheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesund­
heit bei. 
Arzneimittel sind das Ergebnis einer langen und kost­
spieligen Forschungstätigkeit. Sie werden in der Gemein­
schaft und in Europa nur weiterentwickelt, wenn für sie 
eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen aus­
reichenden Schutz zur Förderung einer solchen For­
schung vorsieht. 
Derzeit wird der Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt, zu 
dem ein Arzneimittel fertiggestellt bzw. die entspre­
chende Patentanmeldung eingereicht wird, und dem der 
Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arz­
neimittels immer länger, wodurch sich der tatsächliche 
Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für den 
Rückfluß der Beträge für die in der Forschung vorge­
nommenen Investitionen absolut unzureichend ist. 
Dieser unzureichende Schutz hat nachteilige Auswirkun­
gen auf die pharmazeutische Forschung. 
Die jetzige Situation bringt die Gefahr mit sich, daß die 
europäischen Forschungszentren nach Ländern verlagert 
werden, die bereits jetzt einen größeren Schutz bieten. 
Auf Gemeinschaftsebene ist eine einheitliche Lösung zu 
finden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwick­
lung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die 
neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wä­
ren, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der 
Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung 
und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu 
beeinträchtigen. 
Es ist deshalb notwendig, in den Mitgliedstaaten ein er­
gänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren Ver­marktung genehmigt ist, einzuführen, das der Inhaber 
eines nationalen oder europäischen Patents unter den­
selben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten 
kann; die Verordnung ist deshalb das geeignete Instru­
ment. 
Die Dauer des durch den neuen Titel gewährten Schut­
zes muß so festgelegt werden, daß dadurch der tatsäch­
liche Schutz erreicht wird, den ein Arzneimittel hätte, 
wenn keine Genehmigung für das Inverkehrbringen er­
forderlich wäre. Hierzu müssen dem Inhaber sowohl ei­
nes Patents als auch eines Zertifikats 16 Jahre Aus­
schließlichkeit ab dem ersten Inverkehrbringen des Er­
zeugnisses in der Gemeinschaft eingeräumt werden. 
In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie 
dem pharmazeutischen Sektor müssen jedoch alle auf 
dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volks­
gesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das 
Zertifikat nicht für mehr als 10 Jahre erteilt werden. Der 
von ihm gewährte Schutz muß im übrigen streng auf das 
von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfaßte 
Erzeugnis beschränkt sein. 
Auch die Festlegung der Übergangsregelung muß in aus­
gewogener Weise erfolgen. Diese Übergangsregelung 
muß es der Pharmaindustrie in der Gemeinschaft ermög­
lichen, den Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkur­
renten, die seit mehreren Jahren über Rechtsvorschriften 
verfügen, die ihnen einen angemesseneren Schutz einräu­
men, zum Teil auszugleichen. Dabei muß gleichzeitig 
darauf geachtet werden, daß mit der Übergangsregelung 
die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Ver­
bindung mit den sowohl auf nationaler als auch auf Ge­
meinschaftsebene verfolgten Gesundheitspolitiken nicht 
gefährdet wird — 
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
Definitionen 
Im Sinne dieser Verordnung sind 
a) Erzeugnis: alle Wirkstoffe oder Zusammensetzungen, 
die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung 
menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet 
werden sowie alle Wirkstoffe und Zusammensetzun­
gen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschli­
chen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärzt­
lichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besse­
rung oder Beeinflussung der menschlichen oder tieri­
schen Körperfunktionen angewandt zu werden; 
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b) durch ein Patent geschütztes Erzeugnis: jedes Erzeugnis 
im Sinne der unter Buchstabe a) vorgenommenen De­
finition, das durch ein Patent geschützt ist, das sich 
entweder auf das Erzeugnis selbst, ein Verfahren zur 
Herstellung des Erzeugnisses, eine Anwendung des 
Erzeugnisses oder eine das Erzeugnis enthaltende Zu­
sammensetzung bezieht; 
c) Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat. 
Artikel 2 
Anwendungsbereich 
Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein 
Patent geschütztes Erzeugnis, das vor seinem Inverkehr­
bringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (') 
oder der Richtlinie 81/851/EWG des Rates (2) Gegen­
stand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfah­
rens ist, kann nach den in dieser Verordnung festgeleg­
ten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt 
werden. 
Artikel 3 
Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats 
(1) Das Zertifikat wird in dem Mitgliedstaat, in dem 
der Antrag nach Artikel 6 gestellt wird, mit dem Datum 
dieses Antrags erteilt, wenn 
a) das Erzeugnis durch ein geltendes Patent, genannt 
Grundpatent, geschützt ist; 
b) für das Erzeugnis eine gültige Genehmigung für das 
Inverkehrbringen gemäß der im Einzelfall maßgeben­
den Richtlinie 65/65/EWG oder der Richtlinie 
81/851/EWG erteilt wurde; 
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt 
wurde; 
d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die 
erste Genehmigung für das Inverkehrbringen ist. 
(2) Das Zertifikat wird dem Inhaber des Grundpatents 
erteilt. 
Artikel 4 
Schutzgegenstand 
In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten 
Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte 
Schutz allein auf das von der Genehmigung für das 
Inverkehrbringen erfaßte Erzeugnis und auf die vor 
Ablauf des Grundpatents genehmigten Anwendungen 
dieses Erzeugnisses, die in den von den Richtlinien 
65/65/EWG bzw. 81/851/EWG erfaßten Bereich fallen. 
(') ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
O ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1. Artikel 5 
Wirkungen des Zertifikats 
Vorbehaltlich der Vorschriften des Artikels 4 gewährt 
das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und 
ist den gleichen Beschränkungen unterworfen. 
Artikel 6 
Antrag auf Erteilung des Zertifikats 
(1) Der Antrag auf Erteilung des Zertifikats muß in­
nerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem 
Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis die Genehmigung 
für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 Buch­
stabe b) erteilt wurde, gestellt werden. 
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muß der Antrag auf 
Erteilung des Zertifikats dann, wenn die Genehmigung 
für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpa­
tents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechs Monaten 
nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents einge­
reicht werden. 
(3) Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats muß 
enthalten: 
a) einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats; 
b) eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbrin­
gen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b), aus der 
sich die Identität des Erzeugnisses ergibt; 
c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die 
erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Er­
zeugnisses in der Gemeinschaft ist, die Angabe des 
Zeitpunkts, zu dem diese erste Genehmigung erteilt 
wurde, die Angabe der Identität des so genehmigten 
Erzeugnisses, die Angabe der Rechtsvorschrift, auf 
deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren 
durchgeführt wurde, sowie eine Kopie dieser Geneh­
migung; 
d) die Angabe der Identität des Grundpatents; 
e) die Angabe der pharmakologischen Eigenschaften des 
Erzeugnisses in Form einer Zusammenfassung gemäß 
Artikel 4 Nummer 4 der Richtlinie 65/65/EWG. 
Artikel 7 
Stellung des Antrags auf Erteilung eines Zertifikats 
(1) Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats ist bei 
der Zentralbehörde für den gewerblichen Rechtsschutz 
des Mitgliedstaats zu stellen, in dem oder mit Wirkung 
für den das Grundpatent erteilt wurde und in dem die 
Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 
Absatz 1 Buchstabe b) erlangt wurde. 
(2) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß bei 
Einreichung des Antrags auf Erteilung eines Zertifikats 
eine Gebühr an die in Absatz 1 genannte Behörde zu 
entrichten ist. 
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(3) Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats wird 
von der in Absatz 1 genannten Behörde veröffentlicht. 
Artikel 8 
Laufzeit des Zertifikats 
(1) Das Zertifikat gilt ab dem Tag nach Ablauf der 
gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, 
die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmel­
dung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten 
Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemein­
schaft gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe c) entspricht, 
abzüglich eines Zeitraums von vier Jahren. 
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 beträgt die Laufzeit 
des Zertifikats höchstens zehn Jahre vom Zeitpunkt sei­
nes Wirksamwerdens an. 
Artikel 9 
Erteilung des Zertifikats oder Zurückweisung des Antrags 
auf Erteilung des Zertifikats 
(1) Die in Artikel 7 Absatz 1 genannte Behörde weist 
den Antrag auf Erteilung des Zertifikats zurück, wenn 
dieser Antrag oder das Erzeugnis, das Gegenstand dieses 
Antrags ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten 
Voraussetzungen erfüllt. 
(2) Erfüllt der Antrag auf Erteilung des Zertifikats 
und das Erzeugnis, das Gegenstand dieses Antrags ist, 
die durch diese Verordnung festgelegten Voraussetzun­
gen, so erteilt die in Artikel 7 Absatz 1 genannte Be­
hörde das Zertifikat. 
(3) Die Erteilung eines Zertifikats wird von der in Ar­
tikel 7 Absatz 1 genannten Behörde mit folgenden Anga­
ben veröffentlicht: 
a) Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats; 
b) Nummer des Grundpatents; 
c) Identität des von dem Zertifikat erfaßten Erzeugnis­
ses; 
d) Laufzeit des Zertifikats; 
e) Zusammenfassung der pharmakologischen Eigen­
schaften gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e). 
Artikel 10 
Jahresgebühren 
(1) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, daß für das 
Zertifikat Jahresgebühren an die in Artikel 7 Absatz 1 
genannte Behörde zu entrichten sind. 
(2) Die Nichtzahlung dieser Gebühren hat das Er­
löschen des Zertifikats zur Folge. Artikel 11 
Nichtigkeit des Zertifikats 
(1) Das Zertifikat ist nichtig, 
a) wenn es entgegen den Vorschriften des Artikels 3 er­
teilt wurde; 
b) wenn das Grundpatent vor Ablauf seiner gesetzlichen 
Geltungsdauer erloschen ist; 
c) wenn der Gegenstand des Zertifikats nicht durch das 
Grundpatent gedeckt ist. 
(2) In dem in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Fall 
kann nach Ablauf der gesetzlichen Geltungsdauer des 
Patents ein Antrag auf Nichtigerklärung des Grundpa­
tents gestellt werden. 
(3) In dem in Absatz 1 Buchstabe c) genannten Fall 
wird die Nichtigkeit, wenn der Gegenstand des Zertifi­
kats nur teilweise von dem Grundpatent gedeckt wird, in 
Form einer entsprechenden Beschränkung des Zertifikats 
ausgesprochen. 
(4) Jedermann kann bei der Behörde, die das Zertifi­
kat erteilt hat, einen Antrag auf Nichtigerklärung des 
Zertifikats stellen. 
Artikel 12 
Rechtsbehelfe 
Gegen die in Anwendung des Artikels 9 Absatz 1 und 
des Artikels 11 von der in Artikel 7 Absatz 1 genannten 
Behörde getroffenen Entscheidungen können dieselben 
Rechtsbehelfe eingelegt werden, die nach den einzel­
staatlichen Rechtsvorschriften gegen entsprechende Ent­
scheidungen auf dem Gebiet nationaler Patente vorgese­
hen sind. 
Absatz 1 gilt auch für gemäß Artikel 9 Absatz 2 getrof­
fene Entscheidungen, gegen die andere als die in Artikel 
11 Absatz 1 genannten Nichtigkeitsgründe geltend ge­
macht werden. 
ÜBERGANGSREGELUNG 
Artikel 13 
(1) Diese Verordnung gilt für jedes Erzeugnis, das 
zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung 
durch ein geltendes Patent geschützt ist und für das noch 
keine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Ge­
meinschaft erteilt wurde. 
(2) Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des In­
krafttretens dieser Verordnung durch ein geltendes Pa­
tent geschützt ist, das nach dem 1. Juli 1992 abläuft und 
8. 5. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 114/13 
für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in 
der Gemeinschaft nach dem 1. Januar 1984 erteilt wurde, 
kann ebenfalls ein Zertifikat erteilt werden, dessen Lauf­
zeit jedoch fünf Jahre nicht übersteigen darf. 
(3) Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats nach 
Absatz 2 ist innerhalb von sechs Monaten nach dem 
Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung zu stel­
len. 
SCHLUSSVORSCHRIFTEN 
Artikel 14 
Durchführungsverordnung 
(1) Die Einzelheiten der Anwendung dieser Verord­
nung werden, soweit erforderlich, in einer Durchfüh­
rungsverordnung festgelegt. (2) Die Durchführungsverordnung wird von der 
Kommission erlassen. 
Artikel 15 
Inkrafttreten 
Diese Verordnung tritt 60 Tage nach ihrer Veröffentli­
chung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in 
Kraft. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich 
und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.