DE Amtsblatt der Europäischen Union C 338/28

BERICHT

über den Jahresabschluss 2009 der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zusammen mit den Antworten der Agentur

2010/C 338/06

INHALT

Ziffer Seite EINLEITUNG … 1-2 29 ZUVERLÄSSIGKEITSERKLÄRUNG … 3-16 29 BEMERKUNGEN ZUR HAUSHALTSFÜHRUNG UND ZUM FINANZMANAGEMENT … 17-19 30 Tabelle … 31 Antworten der Agentur … 33

EINLEITUNG

1. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) mit Sitz in London wurde durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993, ersetzt durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004, geschaffen. Die Agentur arbeitet vernetzt und koordiniert die wissenschaftlichen Ressourcen, die ihr von den nationalen Behörden zur Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden (2).

2. Der Haushalt 2009 der Agentur belief sich auf 194,4 Millionen EUR gegenüber 182,9 Millionen EUR im Vorjahr. Die Anzahl der von der Agentur zum Jahresende beschäftigten Mitarbeiter betrug 664 gegenüber 587 im Vorjahr.

16. Die folgenden Bemerkungen stellen die Zuverlässigkeitserklärung des Hofes nicht in Frage.

BEMERKUNGEN ZUR HAUSHALTSFÜHRUNG UND ZUM FINANZMANAGEMENT

17. Bei Titel II — Gebäude, Material und verschiedene Sachausgaben — wurden 19,5 Millionen EUR bzw. 38 % der Mittelbindungen auf das Haushaltsjahr 2010 übertragen. Gemäß den Rechnungsführungsangaben entsprechen rund 14,8 Millionen EUR der übertragenen Mittel bis zum Jahresende noch nicht durchgeführten Tätigkeiten (oder in einigen Fällen noch nicht erhaltenen Waren). Dieser Sachverhalt, der Verzögerungen bei der Durchführung der aus Titel II des Haushaltsplans der Agentur finanzierten Maßnahmen deutlich macht, steht nicht mit dem Haushaltsgrundsatz der Jährlichkeit in Einklang.

18. In Bezug auf die eigenen Einnahmen der Agentur ist festzuhalten, dass zwei (226 200 EUR bzw. 110 200 EUR) der zehn geprüften Einziehungsanordnungen mit erheblicher Verzögerung (21 bzw. fünf Monate) ausgestellt wurden, was im Widerspruch zu den internen Vorschriften der Agentur stand. Grund war die unzulängliche Koordinierung zwischen den Finanzdiensten und den wissenschaftlichen Diensten.

19. Der Hof hat bereits in seinem besonderen Jahresbericht 2008 darauf aufmerksam gemacht (16). dass die Agentur schon seit Längerem die Praxis verfolgt, Devisentermingeschäfte abzuschließen, um einen Teil (50 %) ihres Verwaltungshaushalts gegen ungünstige Wechselkursschwankungen des Pfund Sterling abzusichern. In der Übersicht über das wirtschaftliche Ergebnis wurde der Wechselkursverlust für 2009 mit insgesamt 0,9 Millionen EUR beziffert. Die Agentur sollte ihre Kassenmittelpolitik im Lichte der damit verbundenen Verluste und Risiken überdenken.

Dieser Bericht wurde von Kammer IV unter Vorsitz von Herrn Igors LUDBORŽS, Mitglied des Rechnungshofs, in ihrer Sitzung vom 5. Oktober 2010 in Luxemburg angenommen. Für den Rechnungshof Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Präsident

Tabelle Europäische Arzneimittel-Agentur (London) Zuständigkeitsbereiche der Union aufgrund des Vertrags Zuständigkeiten der Agentur (Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Parlaments und des Rates) Leitungsstruktur Der Agentur für 2009 zur Verfügung gestellte Mittel (Angaben für 2008) Produkte und Dienstleistungen im Jahr 2009 (Angaben für 2008) Bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen wird ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt. Die Tätigkeit der Union ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der menschlichen Gesundheit gerichtet. Sie umfasst die Bekämpfung der weit verbreiteten schweren Krankheiten, wobei die Erforschung der Ursachen, der Übertragung und der Verhütung dieser Krankheiten sowie die Gesundheitsinformation und -erziehung gefördert werden; außerdem umfasst sie die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren. (Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union) Ziele — Koordinierung der Wissenschafts-ressourcen, die der Agentur von den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten zur Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden; — wissenschaftliche Beratung der Mitgliedstaaten und der Organe der Union zu Human- und Tierarznei-mitteln. Aufgaben — Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung der Arzneimittel, die den Unionsgenehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen; — Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel (Pharmakovigilanz); — Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässig sind; — Koordinierung der Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, guten Laborpraxis und guten klinischen Praxis; — Erstellung von Unterlagen über die erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln. 1 — Der Ausschuss für Humanarzneimittel, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, arbeitet die Gutachten zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln aus. 2 — Der Ausschuss für Tierarzneimittel, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, arbeitet die Gutachten zu Fragen der Beurteilung von Tierarzneimitteln aus. 3 — Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, arbeitet die Gutachten zu Fragen der Beurteilung von Arzneimitteln für seltene Leiden aus. 4 — Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, arbeitet die Gutachten zu Fragen der Beurteilung von pflanzlichen Arzneimitteln aus. 5 — Der Pädiatrieausschuss, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, sechs Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern als Vertreter der medizinischen Berufsgruppen und der Patientenverbände, ist für die wissenschaftliche Beurteilung und die Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte sowie für das System von Freistellungen und Zurückstellungen verantwortlich. 6 — Der Ausschuss für neuartige Therapien, bestehend aus fünf Mitgliedern des Ausschusses für Humanarzneimittel und deren (fünf) stellvertretenden Mitgliedern, einem Mitglied und einem Stellvertreter aus jedem Mitgliedstaat, zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern als Vertreter der klinisch tätigen Ärzte, zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern als Vertreter der Patientenverbände, ist zuständig für alle Fragen im Zusammenhang mit der Bewertung neuartiger Arzneimittel und deren Zertifizierung und Klassifizierung. 7 — Der Verwaltungsrat besteht aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, zwei Vertretern der Kommission sowie zwei vom Europäischen Parlament benannten Vertretern; außerdem gehören ihm zwei Vertreter von Patientenorganisationen, ein Vertreter von Ärzteorganisationen und ein Vertreter von Tierärzteorganisationen an. Der Verwaltungsrat nimmt das Arbeitsprogramm und den Jahresbericht an. 8 — Der Verwaltungsdirektor leitet die Agentur und wird auf Vorschlag der Kommission vom Verwaltungsrat ernannt. 9 — Interne Revision Interner Auditdienst der Kommission. 10 — Externe Kontrolle Rechnungshof. 11 — Entlastungsbehörde Parlament auf Empfehlung des Rates. Haushalt 194389 Millionen EUR (182895 Millionen EUR) Zuschuss der Union: 18,7 % (18,8 %). Personalbestand am 31. Dezember 2009 Im Stellenplan vorgesehene Planstellen: 530 (481) , davon besetzt: 511 (469) + 160 (104) sonstige Bedienstete (Vertragspersonal, abgeordnete nationale Sachverständige, Leiharbeitskräfte). Personalbestand insgesamt : 664 (587) . Davon entfallen auf operative Tätigkeiten: 520 (483) , administrative Tätigkeiten: 144(104). Humanarzneimittel — Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen: 96 (103) — positive Gutachten: 117 (68) — durchschnittliche Beurteilungsdauer: 157 Tage (184 Tage) — Gutachten nach Genehmigung: 2 396(2 122) — Pharmakovigilanz (Berichte über zentral zugelassene Arzneimittel (EWR) sowie über Arzneimittelnebenwirkungen (außerhalb des EWR): 252 117 Berichte (193 587 Berichte) — regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit: 425 (391) — abgeschlossene wissenschaftliche Beratungsleistungen: 308 (263) — Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren: eingeleitet 16 307(14 522) ; positiv beendet: 15 335(12 681) — Anträge für pädiatrische Prüfkonzepte: 273 (271) betreffend 364 (395) Indikationen. Tierarzneimittel — Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen: 15 (16) — Anträge für Varianten: 113 (100) — Inspektionen: 233 (253) Pflanzliche Arzneimittel Pflanzenmonografien: 17 (17) Liste pflanzlicher Wirkstoffe, pflanzlicher Zubereitungen und entsprechender Kombinationen: 0 (5) Arzneimittel für seltene Leiden — Anträge: 164 (119) — positive Gutachten: 113 (86) Kleine und mittlere Unternehmen (KMU): — Anträge auf Zuerkennung des Status als KMU: 217 (242) , — Anträge auf Senkung oder Aufschub von Gebühren 80 (84). Quelle: Angaben der Agentur.

ANTWORTEN DER AGENTUR 11. Angesichts der großen Zahl und Komplexität von Ausschreibungsverfahren, insbesondere im IT-Bereich, die eine Ursache für die vom Hof festgestellten Unregelmäßigkeiten bilden, sowie im Bestreben um eine kohärentere Organisation dieser Verfahren wird die Agentur einen mehrjährigen Beschaffungsplan aufstellen und zugleich für umfassendere technische und verfahrenstechnische Kontrollen sorgen. Nach Ansicht der EMA haben die Unregelmäßigkeiten bei den Verfahren in keinem Fall zu finanziellen Nachteilen geführt. 12. Bei diesem außerordentlich komplexen Verfahren wurde von sämtlichen Mitgliedern des Bewertungsausschusses ein umfassender und ausführlicher Bewertungsleitfaden benutzt, der allerdings nur als Entwurf vorlag. Dieser Leitfaden wurde im Rahmen eines Probeverfahrens benutzt und scheint nicht in allen Fällen strikt angewendet worden zu sein. Die Agentur räumt ein, dass es bei den aus der Bewertung resultierenden Abschlussnoten einen Fehler gab. Im Ergebnis des Verhandlungsverfahrens wurden die Rahmenverträge in der Reihenfolge vergeben, wie die Bieter im offenen Verfahren eingestuft worden waren. Bei beiden Angeboten waren jedoch wesentliche Verbesserungen hinsichtlich der Qualität und des Preisdurchschnitts vorgenommen worden. In Anbetracht der Feststellungen des Hofs wird die Agentur dafür sorgen, dass die Ergebnisse von Ausschreibungsverfahren vor der Vertragsvergabe geprüft werden. 13. Wie bei dem unter Punkt 12 genannten Verfahren wurde von allen Mitgliedern des Bewertungsausschusses auch hier ein umfassender und ausführlicher Bewertungsleitfaden in seiner Entwurfsfassung benutzt. Der Leitfaden wurde ebenfalls im Rahmen eines Probeverfahrens angewendet. Die Erfahrungen mit diesem Bewertungsleitfadenentwurf zeigten, dass er zu streng war und dadurch zu unverhältnismäßig niedrigen Noten führte. Im Nachhinein wäre es angesichts des Umfangs der betroffenen Verträge besser gewesen, den Bewertungsleitfaden in einem kleineren Vergabeverfahren zu erproben. Die Abschlussergebnisse basierten auf einer kohärenten und objektiven Bewertung der beim Bewertungsausschuss eingegangenen Angebote. Die Agentur erkennt jedoch an, dass der Bericht des Bewertungsausschusses hinsichtlich der Art und Weise, wie die Auswahlkriterien bewertet worden waren, unklar war. Um zu verhindern, dass solche Probleme erneut auftreten, wurden Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet. 14. Die Vergabeverfahren waren notwendig für die Fortsetzung der Dienstleistungen und die Wartung und den Erwerb von Produkten, da die bestehenden Rahmenverträge bald ausliefen. Aus technischen Gründen gab es keine Alternative zu Verhandlungsverfahren. Das grundlegende Ziel der Verhandlung war es, die Preise für die gegenwärtigen Produkte und Dienstleistungen zu senken. Während des Verhandlungsverfahrens erreichte die Agentur für einige der betroffenen Produkte erhebliche Preissenkungen gegenüber den vorherigen Rahmenverträgen. In Anbetracht der Feststellungen des Hofs wird die Agentur dafür Sorge tragen, dass stets technische Spezifikationen erstellt werden. 17. Angesichts der Bemerkungen des Hofs zum Haushaltsjahr 2006 hatte die Agentur ihre Mittelbindungen, die insbesondere in Titel II übertragen wurden, überarbeitet. Daher wurde die Laufzeit bei einigen mehrjährigen Verträgen, die seit 2007 ausgelaufen waren, geändert, um die Verträge im ersten Quartal eines Haushaltsjahres beginnen zu lassen. Die Agentur hat weiterhin erhebliche Anstrengungen unternommen, um ihre Mittelübertragungen zu reduzieren. Unter Berücksichtigung der Erhöhung des Gesamthaushaltsplans war bei den Mittelübertragungen in Titel II ein relativer Rückgang von 42,6 % (2008-2009) auf 38,1 % (2009-2010) zu verzeichnen. Die Agentur wird damit fortfahren, ihre Mittelübertragungen zu reduzieren, wobei für die Mittelübertragungen von 2010 auf 2011 ein weiterer Rückgang erwartet wird. 18. Bis die neue Finanzdatenbank SAP in der Lage ist, Gebührendaten aus der operativen Datenbank automatisch zu generieren und zu aktualisieren, sobald die Überprüfung der Anträge abgeschlossen ist, sind vorübergehende Kontrollmaßnahmen eingeleitet worden. Dies wird unmittelbar dazu beitragen, die Verzögerungen, die zwischen den wissenschaftlichen operativen Verfahren und der Einleitung der Gebühreneinzugsverfahren auftraten, zu verkürzen. 19. Die Kassenmittelpolitik wurde vom Auditbeirat überarbeitet, angenommen und formell genehmigt.

(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1, und ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. Nach der letztgenannten Verordnung wird die ursprüngliche Bezeichnung der Agentur — Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln — durch die Bezeichnung Europäische Arzneimittel-Agentur ersetzt.

(2) In der Tabelle sind informationshalber die Zuständigkeiten und Tätigkeiten der Agentur zusammenfassend dargestellt.

(3) Der Jahresrechnung wird ein Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement des betreffenden Haushaltsjahrs beigefügt. Der Bericht gibt unter anderem Aufschluss über den Umfang der ausgeführten Mittel und — in zusammengefasster Form — über die Mittelübertragungen zwischen den einzelnen Haushaltsposten.

(4) Der Jahresabschluss umfasst die Vermögensübersicht und die Übersicht über das wirtschaftliche Ergebnis, die Cashflow-Tabelle, die Tabelle der Veränderungen des Eigenkapitalbestands sowie den Anhang zum Jahresabschluss mit Angaben zu den wichtigsten Rechnungslegungsgrundsätzen und sonstigen Erläuterungen.

(5) Die Übersichten über den Haushaltsvollzug bestehen aus der Haushaltsergebnisrechnung nebst Anhang.

(6) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.

(7) Artikel 33 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 (ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72).

(8) Artikel 38 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002.

(9) Maßgeblich für die Rechnungslegung und Rechnungsführung der Agenturen sind die entsprechenden Vorschriften in Kapitel 1 des Titels VII der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 652/2008 vom 9. Juli 2008 (ABl. L 181 vom 10.7.2008, S. 23), die in die Finanzregelung der Agentur aufgenommen wurden.

(10) ISSAI steht für International Standards of Supreme Audit Institutions; IFAC steht für International Federation of Accountants (Internationaler Wirtschaftsprüferverband).

(11) Die endgültige Jahresrechnung wurde am 30. Juni 2010 erstellt und ging beim Hof am 30. Juni 2010 ein. Die mit der Jahresrechnung der Kommission konsolidierte endgültige Jahresrechnung wird am 15. November des darauf folgenden Jahres im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Jahresrechnung kann unter den nachstehenden Internetadressen abgerufen werden: http://eca.europa.eu oder http://www.emea.europa.eu/htms/general/manager/ar.htm.

(12) Geschätzter Wert: 30 Millionen EUR.

(13) Geschätzter Wert: 4 Millionen EUR.

(14) Geschätzter Wert: 5,3 Millionen EUR.

(15) Geschätzter Wert: 4 Millionen EUR.

(16) ABl. C 304 vom 15.12.2009, S. 27.