EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



BEGRÜNDUNG 1.KONTEXT DES VORSCHLAGS •Gründe und Ziele des Vorschlags Die Richtlinie 2002/98/EG über Blut und die Richtlinie 2004/23/EG über Gewebe und Zellen (im Folgenden „Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen“) haben zur Sicherheit von Millionen von Patienten beigetragen, die mit Bluttransfusionen, Transplantationen oder medizinisch unterstützter Fortpflanzung behandelt werden. Die Rechtsvorschriften enthalten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für alle Tätigkeiten von der Spende bis zur Verwendung beim Menschen (außer wenn die Spenden zur Herstellung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verwendet werden; in diesem Fall gelten die Rechtsvorschriften nur für Spende, Gewinnung und Testung). Jedes Jahr werden Patienten in der EU mit 25 Millionen Bluttransfusionen (im Rahmen von chirurgischer Notfallversorgung, Krebsbehandlungen und sonstiger Gesundheitsversorgung), einer Million Zyklen medizinisch unterstützter Fortpflanzung, mehr als 35 000 Stammzelltransplantationen (hauptsächlich bei Blutkrebserkrankungen) und Hunderttausenden von Ersatzgeweben (z. B. bei orthopädischen Problemen und Problemen mit Haut, Herz oder Augen) behandelt. Diese Therapien sind nur dank der Bereitschaft von Mitbürgerinnen und Mitbürgern möglich, uneigennützig zu spenden. In der Europäischen Union wird die Gewinnung, Verarbeitung und Bereitstellung jeder einzelnen Einheit in der Regel in kleinem Maßstab auf lokaler Ebene von öffentlichen Diensten, (Universitäts-)Krankenhäusern und nicht gewinnorientierten Akteuren organisiert. Nachdem die Rechtsvorschriften seit fast 20 Jahren in Kraft sind, entsprechen sie nicht mehr dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand und müssen aktualisiert werden, um den Entwicklungen in diesem Sektor Rechnung zu tragen. Eine Bewertung der Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen bestätigte zwar, dass sie insgesamt zu einem sehr guten Sicherheits- und Qualitätsniveau in den betreffenden Bereichen geführt haben (mit weniger als einer schwerwiegenden Patientenreaktion auf 12 000 Anwendungen), zeigte jedoch auch folgende Mängel auf: •Aufgrund veralteter technischer Vorschriften sind die Patienten nicht vollständig vor vermeidbaren Risiken geschützt. •Spender von Blut, Gewebe und Zellen sowie Kinder, die mithilfe von Eizell-, Samen- oder Embryonenspenden geboren werden (Nachkommen), sind vermeidbaren Risiken ausgesetzt. •In den Mitgliedstaaten bestehen unterschiedliche Aufsichtskonzepte, wodurch der grenzüberschreitende Austausch von Blut, Gewebe und Zellen behindert wird. •Das volle Potenzial von neuartigen Formen der Verarbeitung und Verwendung von Blut, Gewebe und Zellen wird für die Patienten nicht ausgeschöpft. •Die Patienten sind bei Störungen der Versorgung mit Blut, Gewebe und Zellen in der EU gefährdet. Die COVID‑19-Pandemie hat einige dieser Schwachstellen verdeutlicht, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit den Vorschriften zur Verhütung des Risikos einer Übertragung von Krankheiten durch Blut, Gewebe und Zellen sowie das Fehlen von Maßnahmen, mit denen eine ausreichende Verfügbarkeit von Blut, Gewebe und Zellen sichergestellt wird. Der Vorschlag zielt darauf ab, diese Schwachstellen durch eine Überarbeitung der geltenden Rechtsvorschriften zu beheben. Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die Bürgerinnen und Bürger der EU zu erreichen und sicherzustellen, dass sie Zugang zu sicheren und wirksamen Blut-, Gewebe- und Zellprodukten haben. Da sich weiterhin neue Technologien oder Risiken herausbilden werden, ist es erstrebenswert, dass der künftige Rahmen wirksamer umgesetzt wird und zukunftssicher, belastbar sowie flexibel genug ist, damit neue Risiken und Trends berücksichtigt werden können, während angemessene Sicherheits- und Qualitätsanforderungen fortbestehen. Da es sich um eine REFIT-Initiative handelt, wurden auch Bereiche untersucht, in denen die Effizienz der Rechtsvorschriften verbessert und ihre Umsetzung durch alle Interessenträger vereinfacht werden kann. •Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich Der EU-Rahmen für die Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, im Folgenden „SoHO“) besteht derzeit aus drei Hauptrichtlinien über Blut, über Gewebe und Zellen bzw. über Organe und den dazugehörigen Durchführungsvorschriften. In jeder Richtlinie werden Sicherheits- und Qualitätsstandards für alle Schritte von der Spende und Gewinnung aus dem Körper eines Spenders über die Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung bis hin zur letztendlichen Verwendung im Körper des Patienten festgelegt. Der vorliegende Vorschlag bezieht sich auf Blut, Gewebe und Zellen und weist Verknüpfungen mit der Organrichtlinie auf, insbesondere hinsichtlich einer engeren Zusammenarbeit zwischen den für Blut, Gewebe und Zellen sowie den für Organe zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und hinsichtlich der Vigilanzanforderungen. Wenn Blut, Gewebe und Zellen für die Herstellung von Gesundheitsprodukten, die durch andere EU-Rechtsvorschriften geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte verwendet werden können, gilt der SoHO-Rahmen für die ersten Tätigkeiten in der Kette (Spende, Gewinnung, Testung), während die späteren Tätigkeiten (Herstellung, Lagerung, Verteilung usw.) durch die entsprechenden anderen Rechtsrahmen (z. B. für Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel für neuartige Therapien, oder für Medizinprodukte) geregelt werden. Es bestehen einige Mechanismen, die die Kohärenz zwischen den Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen und diesen benachbarten Rahmen sicherstellen. Dieser Vorschlag wird die Zusammenarbeit im Hinblick auf diese benachbarten Rahmen verstärken. Im Rahmen der Arzneimittelstrategie für Europa wird derzeit der Rechtsrahmen für Arzneimittel bewertet und überarbeitet. Der vorliegende Vorschlag wird in diese Arbeiten einfließen, insbesondere hinsichtlich der regulatorischen Abgrenzung zwischen dem Sektor für Blut, Gewebe und Zellen und dem Arzneimittelsektor. Die Abgrenzungskriterien sind durch die Definitionen des Rahmens für Arzneimittel festgelegt und werden durch diesen Vorschlag nicht geändert. •Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen Diese Initiative ist Teil der Bemühungen der EU, eine stärkere Europäische Gesundheitsunion aufzubauen, um 1) die Gesundheit der EU-Bürgerinnen und ‑Bürger (einschließlich Patienten, Spender und Nachkommen) besser zu schützen, 2) die EU und ihre Mitgliedstaaten in die Lage zu versetzen, künftigen Pandemien besser vorzubeugen und zu begegnen (Überwachung, Datenanalyse, Risikobewertung, Frühwarnung und Reaktion) und 3) die Resilienz der EU-Gesundheitssysteme zu verbessern (ausreichende Verfügbarkeit von SoHO).

Der Vorschlag stellt außerdem Verbindungen zum Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) her, dessen Mandat auch in diesem Bereich der SoHO gestärkt werden soll. 2.RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT •Rechtsgrundlage Die Rechtsvorschriften über SoHO beruhen auf Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Im Rahmen der mit den Mitgliedstaaten geteilten Zuständigkeit und im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip erhält die EU durch diesen Vertragsartikel das Mandat, Maßnahmen festzulegen, mit denen hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO eingeführt werden, wobei es den Mitgliedstaaten überlassen bleibt, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen. Die Mitgliedstaaten sind weiterhin für Entscheidungen ethischer und organisatorischer Art zuständig, wie die Zulässigkeit von Spenden bestimmter SoHO oder Entscheidungen über die Zuteilung bestimmter SoHO oder darüber, wer bestimmte SoHO-Therapien (z. B. In-vitro-Fertilisation) in Anspruch nehmen kann. Während die Charta der Grundrechte der EU die Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers vorschreibt, was sich in den EU-Rechtsvorschriften als Grundsatz der freiwilligen, unentgeltlichen Spende niederschlägt, ist es Sache der Mitgliedstaaten, die detaillierte Umsetzung dieses Grundsatzes im Kontext des jeweiligen Landes festzulegen. Wenn ein Mitgliedstaat beschließt, ein bestimmtes neues Verfahren zuzulassen, das ethische Fragen aufwirft (z. B. Testung oder Lagerung von Embryonen), werden die Sicherheit und Qualität dieses Verfahrens durch die EU-Rechtsvorschriften für SoHO geregelt. •Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit) Ständig wachsende Krankheitsbedrohungen wie Zika, das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder Virushepatitis B, C und D, die durch SoHO übertragen werden können, stellen grenzüberschreitende Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit dar. Darüber hinaus ist der Austausch von SoHO zwischen den Mitgliedstaaten und mit Drittländern erforderlich, um einen optimalen Zugang der Patienten und eine ausreichende Versorgung sicherzustellen. Dies gilt insbesondere für SoHO, die für personalisierte Therapien eingesetzt werden, bei denen es von entscheidender Bedeutung ist, dass Empfänger und Spender speziell aufeinander abgestimmt werden (Matching). Der zunehmende grenzüberschreitende Austausch von SoHO erfordert eine immer engere Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Gruppen von Gesundheitsberufen und Behörden, um die Rückverfolgbarkeit der SoHO vom Spender zum Empfänger und umgekehrt sicherzustellen. Darüber hinaus sind bestimmte Arten von sektorspezifischem Fachwissen womöglich nicht in jedem Mitgliedstaat leicht verfügbar. Durch die Schaffung eines Rahmens für die grenzüberschreitende Zusammenarbeit, der auf einem gemeinsamen Regelwerk beruht und mit sektorspezifischem Fachwissen verknüpft ist, sind Maßnahmen auf EU-Ebene am besten geeignet, um solche Probleme wirksam anzugehen. Die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO auf EU-Ebene ermöglicht allen EU-Bürgerinnen und ‑Bürgern den gleichen Zugang zu sicheren Therapien und fördert den Verkehr von SoHO-Materialien und Produkten zwischen den Mitgliedstaaten. Durch die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens, der einheitliche Verfahrensweisen unterstützt, wird zu Vereinfachung und Effizienz beigetragen. •Verhältnismäßigkeit Die Gesamtinitiative ist auf Aspekte beschränkt, die von den Mitgliedstaaten selbst nicht in zufriedenstellender Weise erreicht werden können und bei denen ein klarer EU-Mehrwert besteht. Viele der angestrebten Ziele können nur durch hochtechnische Vorschriften und Leitlinien erreicht werden, deren regelmäßige Aktualisierung spezielles Fachwissen erfordert. Von den drei in Betracht gezogenen Politikoptionen (siehe Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zur Folgenabschätzung, Abschnitt 5.2) schreibt die bevorzugte Option vor, dass Blut- und Gewebeeinrichtungen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen, indem sie Leitlinien befolgen, die von benannten Expertengremien wie dem ECDC und dem Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM, ein Direktorat des Europarates) entwickelt und auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Diese Option bietet die höchste Wirksamkeit und Effizienz, erfordert keine Neuausarbeitung von Leitlinien und ermöglicht ein hohes Maß an Harmonisierung sowie eine rasche Aktualisierung der Standards. Der entscheidende Mehrwert des EU-Ansatzes im vorliegenden Vorschlag besteht darin, dass bei gemeinsamen Standards und Leitlinien das hohe Maß an aktuellem wissenschaftlichem und technischem Fachwissen, wie es in Expertengremien wie dem ECDC und dem EDQM bereits vorhanden ist, in vollem Umfang genutzt wird und damit der grenzüberschreitende Austausch von und der Zugang zu sicheren SoHO erleichtert werden. Darüber hinaus werden es der Austausch von Daten über eine gemeinsame Plattform und die Befolgung gemeinsamer Leitlinien ermöglichen, politische Entscheidungen auf der Grundlage wesentlich soliderer Daten zu treffen. Wie in der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zur Folgenabschätzung (Abschnitt 7.5) dargelegt, beeinträchtigt der Vorschlag nicht das Recht der Mitgliedstaaten, strengere Maßnahmen beizubehalten und einzuführen, wenn sie dies für erforderlich halten (Artikel 168 Absatz 4 AEUV), sondern erhöht das in allen Mitgliedstaaten zu erreichende Sicherheits- und Qualitätsniveau; dadurch wird in den meisten Fällen der Bedarf an strengeren Maßnahmen verringert, die den grenzüberschreitenden Austausch und den Zugang der Patienten behindern können. Darüber hinaus wird durch den Vorschlag die Einführung strengerer Maßnahmen sichtbarer gemacht, sodass der Austausch unter vollständiger Einhaltung dieser Maßnahmen leichter organisiert werden kann. Da der Vorschlag keine Vorschriften zu ethischen Aspekten in diesem Bereich oder zur Organisation der Gesundheitsversorgung umfasst, wurden keine speziellen Gegebenheiten in einzelnen Mitgliedstaaten festgestellt, die besondere territoriale Varianten bei den anzuwendenden Maßnahmen erforderlich machen. •Wahl des Instruments Der Vorschlag hat die Form einer neuen Verordnung, mit der zwei bestehende Basisrechtsakte – beides Richtlinien – aufgehoben werden. Ein wesentliches Element des Vorschlags ist die Festlegung stärker harmonisierter Maßnahmen für die Mitgliedstaaten und Organisationen, die an der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Verteilung und Verwendung von SoHO vom Spender bis zum Patienten beteiligt sind. Eine unzureichende Mindestharmonisierung wurde als wesentlicher Grund für ein geschwächtes Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten ermittelt, mit der Folge eines geringeren grenzüberschreitenden Austauschs und eines suboptimalen Zugangs der Patienten zu SoHO. Eine Verordnung wird als das am besten geeignete Instrument angesehen, da sie nicht umgesetzt werden muss und direkt anwendbar ist. 3.ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG •Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften Die im Jahr 2019 veröffentlichte Bewertung der Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen hat die folgenden Lücken und Schwachstellen aufgezeigt: 1.Die Patienten sind nicht vollständig vor vermeidbaren Risiken geschützt: Da die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen der EU mit den wissenschaftlichen und epidemiologischen Entwicklungen, die häufigen Änderungen unterliegen, nicht Schritt gehalten haben, sind die mit Blut, Gewebe und Zellen behandelten Patienten potenziell vermeidbaren Risiken ausgesetzt. Das ECDC stellt aktuelle Leitlinien für Sicherheitsmaßnahmen, z. B. zur Bewältigung von COVID‑19-Risiken, bereit, die jedoch nicht verbindlich sind. Das EDQM stellt Leitlinien zur Qualität von Blut, Gewebe und Zellen bereit, und viele Mitgliedstaaten haben strengere Anforderungen eingeführt. Diese Situation kann zu Rechtsunsicherheit und ungleichen Sicherheits- und Qualitätsniveaus für die Patienten führen. Hinzu kommt, dass seit der Annahme der Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen neue Therapien entwickelt worden sind und nicht immer klar ist, ob die Richtlinien über Blut, Gewebe und Zellen anwendbar sind und, wenn ja, welche, sodass die betreffenden Substanzen nicht oder unterschiedlich reguliert sind (z. B. Muttermilch und fäkale Mikrobiota-Transplantate). Einige dieser SoHO entsprechen nicht den Definitionen von Blut, Gewebe und Zellen in den geltenden Rechtsvorschriften. 2.Unterschiedliche Aufsichtskonzepte führen zu ungleichen Sicherheits- und Qualitätsniveaus und behindern den Austausch von Blut, Gewebe und Zellen in der EU: Unterschiedliche nationale Auslegungen und Umsetzungen der Rechtsvorschriften führen zu ungleichem Schutz und mangelndem gegenseitigen Vertrauen zwischen den nationalen Behörden. Dies wiederum schafft Hindernisse für den grenzüberschreitenden Austausch und die Verfügbarkeit von Blut, Gewebe und Zellen. Die Unterschiede ergeben sich aus dem Fehlen gemeinsamer Bestimmungen, auf deren Grundlage die wirksame Umsetzung von Inspektionen, Zulassungen und Vigilanz überprüft werden, sowie aus unterschiedlichen Anforderungen bezüglich der Kapazitäten, Fähigkeiten und Unabhängigkeit der Inspektoren, die die Einrichtungen überwachen, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Blut, Gewebe und Zellen durchführen. 3.Spender von Blut, Gewebe und Zellen und Nachkommen (einschließlich Kindern, die mithilfe von Eizell-, Samen- oder Embryonenspenden geboren werden) sind vermeidbaren Risiken ausgesetzt: Die derzeitigen Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen enthalten nur sehr begrenzte Maßnahmen zum Schutz und zur Überwachung der Spender von Blut, Gewebe und Zellen und der mithilfe von Eizell-, Samen- oder Embryonenspenden entstandenen Nachkommen. Insbesondere die Anforderungen an die Meldung von unerwünschten Reaktionen bei Spendern sind zu begrenzt, und die Bestimmungen für die Testung von Eizell- und Samenspendern auf genetische Erkrankungen sind angesichts der verfügbaren Technologien nicht mehr zeitgemäß. Die wachsende Nachfrage kommerzieller Unternehmen (z. B. Eizellenbanken für die In-vitro-Fertilisation, Unternehmen für die Plasmagewinnung zur Herstellung von Arzneimitteln) erhöht den Bedarf an Spenden und damit an robusten Maßnahmen für den Spenderschutz.

4.Die Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen liegen hinter der Innovation zurück: Neue Wege der Verarbeitung von Spenden in Blut-, Gewebe- und Zelleinrichtungen können erheblichen Nutzen bringen. Diese neuen Therapien können jedoch auch Risiken für die Patienten mit sich bringen, da im Rahmen der derzeitigen Zulassungsregelungen bei neuen Verfahren für Blut, Gewebe und Zellen nicht nachgewiesen werden muss, dass das Risiko durch den Nutzen gerechtfertigt ist. Darüber hinaus ist dieses Fehlen angemessener Regelungen nicht vertrauensfördernd und hindert die Akteure des Gesundheitswesens daran, innovative Verfahren zu entwickeln und einzuführen. Neben den Risiken und Nutzen müssen Sicherheits- und Qualitätsmaßnahmen auch die typischen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen (öffentlich/nicht gewinnorientiert) berücksichtigen, unter denen Blut-, Gewebe- und Zellprodukte entwickelt und aufbereitet werden, sowie dass diese Innovationen oft aufeinander aufbauen und offen zugänglich sind. Darüber hinaus kann es in einigen Fällen schwierig sein, neuartige Blut-, Gewebe- und Zellprodukte gegenüber anderen Rechtsrahmen abzugrenzen, insbesondere im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dies führt zu einem hohen Verwaltungsaufwand und stellt implizite Hemmnisse für die Innovationstätigkeit von Blut-, Gewebe- und Zelleinrichtungen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Hochschulen dar. Zu diesem Aspekt der Rechtsunsicherheit müssen noch weitere Nachweise erhoben werden, mit denen ihr Ausmaß und ihre Folgen vollständig bewertet werden können. 5.Die EU ist anfällig für Störungen der Versorgung mit Blut, Gewebe und Zellen: Bei einigen wesentlichen Blut-, Gewebe- und Zellprodukten ist die EU für eine ausreichende Versorgung stark von Einfuhren abhängig. Insbesondere ist die EU hinsichtlich ausreichender Mengen an Plasma zur Herstellung von daraus gewonnenen Arzneimitteln auf die Vereinigten Staaten angewiesen. In den geltenden Rechtsvorschriften wird die ausreichende Versorgung durch freiwillige, unentgeltliche Spenden angestrebt, allerdings ohne konkrete Maßnahmen zum Schutz oder zur Erhöhung der Versorgung. Dieser Ansatz hat sich als nicht ausreichend erwiesen, um die Patienten in der EU vor dem Risiko von Engpässen oder plötzlichen Störungen der Versorgung zu schützen. Durch das Fehlen von Überwachungsvorschriften auf EU- und nationaler Ebene hinsichtlich der Versorgung mit Blut, Gewebe und Zellen ist es schwierig, Versorgungsstörungen in der EU vorherzusagen und Maßnahmen zur Minderung der Patientenrisiken zu ergreifen. Der Vorschlag sieht daher Maßnahmen vor, mit denen 1.die Sicherheit und Qualität für Patienten, die mit SoHO-Therapien behandelt werden, sichergestellt werden und die Patienten umfassend vor vermeidbaren Risiken im Zusammenhang mit SoHO geschützt werden, 2.die Sicherheit und Qualität für SoHO-Spender und für Kinder, die mithilfe von Eizell-, Samen- oder Embryonenspenden geboren werden, sichergestellt werden, 3.die Harmonisierung der Aufsichtsverfahren unter den Mitgliedstaaten gestärkt und ermöglicht wird, 4.die Entwicklung sicherer und wirksamer innovativer SoHO-Therapien erleichtert wird, 5.die Resilienz des Sektors verbessert wird, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Die Ziele 1 und 2 sind eng miteinander verknüpft, da es bei beiden darum geht, technische Anforderungen an die Sicherheit und Qualität festzulegen, um die Bürgerinnen und Bürger der EU besser zu schützen. Die EU hat zwar kein Mandat, direkt in die Steuerung der Versorgung einzugreifen, aber eine zuverlässige Überwachung und Meldung von Engpässen würde es den Mitgliedstaaten erleichtern, plötzliche Einbrüche bei der Versorgung mit SoHO, Tendenzen hin zu Engpässen oder Abhängigkeiten von anderen Mitgliedstaaten oder Drittländern zu erkennen und geeignete Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. •Konsultation der Interessenträger Konsultationen der Interessenträger waren in der Phase der Folgenabschätzung ein wichtiger Schritt für die Überarbeitung des Rechtsrahmens für Blut, Gewebe und Zellen. Die Konsultationstätigkeiten dienten dazu, die Ansichten und Meinungen der Interessengruppen zu folgenden Punkten einzuholen: i) Gültigkeit der Ergebnisse der Bewertung (2019), ii) die drei vorgeschlagenen Politikoptionen, die in einer Folgenabschätzung in der Anfangsphase beschrieben wurden, und iii) Umfang, in dem die Politikoptionen die in der Bewertung festgestellten Schwachstellen angehen würden, sowie ihre voraussichtlichen Auswirkungen. Die Interessenträger wurden im Wege i) der Veröffentlichung der Folgenabschätzung in der Anfangsphase zur Einholung von Rückmeldungen, ii) von Online-Umfragen und Fragebögen, iii) von Anhörungen und partizipativen Workshops mit den zuständigen nationalen Behörden und Interessenträgern, iv) von bilateralen Treffen mit Interessenverbänden und v) von Befragungen spezifischer Interessenträger konsultiert. Insgesamt werden die vorgeschlagenen gemeinsamen Maßnahmen (überarbeitete Rechtsvorschriften, die aktuelle technische Leitlinien ermöglichen und bestehende Rechtslücken schließen; verstärkte Aufsichtsverfahren; ein Mechanismus für rechtliche Beratung dazu, ob und welche SoHO-Anforderungen für eine Substanz gelten – gegebenenfalls unter Berücksichtigung anderer EU-Rechtsrahmen; angepasste Zulassungsverfahren für SoHO, die auf neue Weise verwendet oder verarbeitet werden; Krisenvorsorge und ‑management) von allen Interessenträgern befürwortet. Die Option 2 (technische Vorschriften, die von Sachverständigengremien festgelegt werden), die als der wirksamste Ansatz angesehen wird, wurde von den Interessenträgern ebenfalls umfassend unterstützt. Die Analyse der quantitativen Daten aus den öffentlichen Konsultationen bestätigte, dass die Meinungsunterschiede zwischen den Interessengruppen gering waren, da bei allen Kategorien von Interessenträgern die gleiche Präferenz bestand. Branchenexperten und nationale Behörden wiesen jedoch darauf hin, dass bestimmte Bedingungen erfüllt sein müssen, damit die Option 2 erfolgreich umgesetzt werden kann, darunter die Einführung transparenter Entwurfsverfahren, die sicherstellen, dass sowohl Fachleute als auch Mitgliedstaaten Beiträge liefern können, die Zulässigkeit strengerer Anforderungen auf nationaler Ebene sowie ausreichende Flexibilität angesichts der geografischen Unterschiede zwischen der EU und dem Europarat. Darüber hinaus hat die Analyse der Teilnehmer an den Konsultationen erneut die starken Verbindungen zwischen dem Blutsektor einerseits und dem Gewebe- und Zellsektor andererseits aufgezeigt, was für die Entscheidung spricht, beide Richtlinien in einem einzigen Rechtsakt über SoHO (wobei Organe ausgeschlossen sind) zusammenzufassen. Spender und Patienten sowie Ethikgremien wiesen auf wichtige Aspekte hin, die in der Umsetzungsphase des neuen Rechtsrahmens berücksichtigt werden sollten, z. B. in Bezug auf den Spenderschutz, die Grundsätze der freiwilligen, unentgeltlichen Spende oder die Nutzung neuer Schulungsmöglichkeiten für Inspektoren zu den Grundrechten (damit die Inspektoren noch besser dafür sorgen können, dass die Einrichtungen die Grundrechte, insbesondere die Nichtdiskriminierung von Spendern, einhalten). Viele Interessenträger wiesen auch auf die mangelnde rechtliche Klarheit bei der Abgrenzung zu anderen EU-Rechtsrahmen hin (insbesondere für Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel für neuartige Therapien, und Medizinprodukte) und führten zahlreiche Fälle an, in denen SoHO-basierte Therapien nach ihrer Ansicht nicht angemessen geregelt sind, darunter Fälle, die die Sicherstellung der Versorgung und damit letztlich den Zugang der Patienten beeinträchtigen. Die Interessenträger waren der Ansicht, dass bei der Wahl des am besten geeigneten Rechtsrahmens in erster Linie Sicherheit und Qualität gewährleistet werden sollten, dass aber auch das Umfeld, die Kosten und die Machbarkeit des Zugangs zu sicheren und wirksamen Therapien berücksichtigt werden sollten. Es gab breite Unterstützung für einen speziellen Mechanismus für rechtliche Beratung zu SoHO und für eine effiziente Koordinierung mit Beratungsmechanismen in anderen Bereichen. Dabei herrschte die Meinung vor, dass dies zu mehr Rechtsklarheit führen wird und in Fällen, in denen SoHO als Ausgangsstoffe für Therapien im Anwendungsbereich anderer Rechtsrahmen verwendet werden, das Zusammenspiel mit diesen Rechtsrahmen verbessern wird. Des Weiteren befürworteten die Interessenträger Maßnahmen auf EU-Ebene, mit denen die Versorgung überwacht und Krisenvorsorge betrieben wird, wiesen jedoch darauf hin, dass diese Maßnahmen erhebliche Anstrengungen erfordern werden, ohne direkte Auswirkungen auf das Risiko von Engpässen bei kritischen SoHO zu haben. Außerdem äußerten die zuständigen nationalen Behörden und die Blut- und Gewebeeinrichtungen hinsichtlich einiger spezifischer Maßnahmen Bedenken, dass diese ihre Kosten oder ihren Verwaltungsaufwand erhöhen würden. Bei der Ausarbeitung des Legislativvorschlags wurden Unterstützungsmaßnahmen auf EU-Ebene berücksichtigt. Ein Überblick über die durchgeführten Aktivitäten und die Ergebnisse ist in den Anhängen 2 und 18 der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zur Folgenabschätzung zu finden. •Einholung und Nutzung von Expertenwissen Die Kommission stützte sich auf die Ergebnisse der Bewertung der Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen (2019). Die Folgenabschätzung basiert auf der Forschung und den Analysen durch die Kommission. Außerdem beauftragte die Kommission zwei externe, unabhängige Beraterteams wie folgt:

–ICF S.A. wurde mit der Durchführung einer Studie beauftragt, die die Folgenabschätzung der Politikoptionen untermauerte und in der Informationen über die Auswirkungen und Kosten der vorgeschlagenen Maßnahmen und Optionen für die Interessenträger erhoben und darüber hinaus Grenzfallstudien dokumentiert wurden. Im Rahmen der Studie wurden auch partizipative Workshops organisiert, in denen die Interessenträger verschiedene Themen diskutierten. Die Studie wurde von einer Lenkungsgruppe geleitet, die sich aus drei hochrangigen Experten im Bereich Blut, Gewebe und Zellen zusammensetzte, die den Prozess überwachten und die Ergebnisse der Studie validierten. Die externe Begleitstudie wird zusammen mit diesem Vorschlag veröffentlicht. –Deloitte wurde mit einer Machbarkeitsstudie beauftragt, die sich speziell mit den Kosten, dem Nutzen und den optimalen Ansätzen für die Digitalisierung des Sektors befasst. Der vorläufige Bericht zu dieser Studie wird als Anhang 19 der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zur Folgenabschätzung veröffentlicht. Ein Großteil der 448 Literaturverweise in der Bewertung der Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen waren Artikel, die in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht wurden und deren Daten und Belege für die Folgenabschätzung der Politikoptionen immer noch relevant waren. Darüber hinaus wurden in jüngerer Zeit eine Reihe weiterer wissenschaftlicher Artikel veröffentlicht, die ebenfalls als Quellen für die Folgenabschätzung herangezogen wurden. Aufgrund des von den Herausgebern angewandten Peer-Review-Verfahrens handelt es sich dabei um hochwertige Nachweise. Im SoHO-Sektor ist die Erhebung von Nachweisen zu den Kosten besonders schwierig, da Organisationen des öffentlichen Sektors (öffentliche Verwaltungen, Krankenhäuser) eine vorherrschende Rolle spielen und die im Zusammenhang mit SoHO-Tätigkeiten tatsächlich anfallenden Kosten teilweise durch die Gesamthaushalte der Krankenhäuser oder Institutionen absorbiert werden. Dies erklärt die große Bandbreite der Kosten, die die zuständigen nationalen Behörden und Fachleute in der Umfrage angaben, die im Rahmen der externen Studie zur Folgenabschätzung durchgeführt wurde. Aus diesem Grund wurde Sachverständigen aus den zuständigen nationalen Behörden und den öffentlichen Einrichtungen die gemeinsame Aufgabe übertragen, angemessene Durchschnittswerte zu ermitteln und diesbezüglich eine Einigung zu erzielen sowie die wichtigsten Annahmen zu überprüfen, die der Berechnung der Kosten zugrunde lagen. Die ermittelten Auswirkungen der vorgeschlagenen politischen Maßnahmen wurden einer Entscheidungsanalyse mit mehreren Kriterien unterzogen, um die Wirksamkeit und Effizienz der Optionen zu vergleichen. Zu diesem Zweck wurde bei der Folgenabschätzung das von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission entwickelte Instrument SOKRATES (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS) erprobt, indem es dafür eingesetzt wurde, die verschiedenen Optionen anhand zuvor festgelegter Kriterien zu vergleichen. •Folgenabschätzung In der Folgenabschätzung wurden drei Politikoptionen für die Festlegung von Sicherheits- und Qualitätsstandards analysiert: –Option 1 – Dezentrale Regulierung: Bei dieser Option steht es den Blut- und Gewebeeinrichtungen frei, auf eine Vielzahl nationaler und internationaler Leitlinien zurückzugreifen, wenn sie Risikobewertungen zu ihren eigenen Tätigkeiten mit dem Ziel durchführen, interne technische Verfahren festzulegen. –Option 2 – Gemeinsame Regulierung: Bei dieser Option müssen die Blut- und Gewebeeinrichtungen die technischen Leitlinien einhalten, die von benannten Expertengremien erarbeitet und auf dem aktuellen Stand gehalten werden. –Option 3 – Zentrale Regulierung: Diese Option verpflichtet die Blut- und Gewebeeinrichtungen zur Einhaltung der Sicherheits- und Qualitätsstandards, die alle in den EU-Rechtsvorschriften festgelegt sind. Die bevorzugte Option ist Option 2. Durch eine gemeinsame Regulierung wird die höchste Wirksamkeit und Effizienz erzielt, da sie auf dem etablierten Fachwissen im Bereich der SoHO aufbaut, wodurch sichergestellt wird, dass in der gesamten EU aktuelle Standards angewendet werden. Mit Option 1 könnten Änderungen der Standards schneller umgesetzt werden, wobei jedoch große Unterschiede innerhalb der EU bestehen würden und kleine Blut- und Gewebeeinrichtungen eine hohe Arbeitsbelastung hätten. Option 3 würde das höchste Maß an Harmonisierung ermöglichen, aber mehr Zeit für die Anpassung der Standards erfordern und für die Organe und Einrichtungen der EU zusätzliche Kosten verursachen. Mit diesem Vorschlag werden somit hohe Standards für den Schutz von Patienten, Spendern und Nachkommen in den Rechtstext aufgenommen und der Kommission wird die Befugnis erteilt, bei Bedarf Durchführungsrechtsakte zur Umsetzung dieser Standards zu erlassen. Wo solche Durchführungsrechtsakte fehlen, sollte das Fachpersonal zur Einhaltung dieser Standards im Einklang mit Option 2 die vom EDQM und vom ECDC entwickelten Sicherheits- und Qualitätsleitlinien anwenden. Im Einklang mit Option 1 kann es jedoch auch akzeptabel sein, andere gleichwertige, von den nationalen Behörden akzeptierte Leitlinien anzuwenden, mit denen nachweislich vergleichbare Sicherheits- und Qualitätsstandards erreicht werden. Liegen keine technischen Leitlinien von Expertengremien vor, können die Einrichtungen unter Berücksichtigung international anerkannter Standards, wissenschaftlicher Erkenntnisse und einer dokumentierten Risikobewertung ihr eigenes technisches Verfahren festlegen. Dieser Ansatz wird im Falle von Änderungen der Risiken oder Technologien eine effiziente und reaktionsschnelle Umsetzung von Sicherheits- und Qualitätsstandards erleichtern. Er ist insofern verhältnismäßig, als er sicherstellt, dass im Zusammenhang mit der Umsetzung eines bestimmten Standards EU-Rechtsvorschriften nur dann erlassen werden, wenn dies notwendig ist und einen Mehrwert für die EU bringt (Option 3). Darüber hinaus wurde eine Reihe gemeinsamer Maßnahmen bewertet, die insbesondere dazu dienen sollen, einige Rechtslücken im Rahmen für Blut, Gewebe und Zellen zu schließen, die Aufsicht zu stärken, Innovationen zu erleichtern, und zwar durch Beratung in der Frage, wann die Rechtsvorschriften über SoHO anwendbar sind, und durch ein (dem Risiko) angemessenes Zulassungsverfahren für neue Prozesse, sowie die Versorgung mit SoHO (in Krisensituationen) zu steuern. Die Durchführung einiger dieser gemeinsamen Maßnahmen wird durch Leitlinien von Expertengremien unterstützt (Option 2). Was die Maßnahme zur Einrichtung eines SoHO-Beratungsmechanismus betrifft, so sieht dieser Vorschlag keine Änderungen bezüglich der Abgrenzung gegenüber den Rechtsrahmen für Arzneimittel oder Medizinprodukte vor. Die Abgrenzungskriterien sind in diesen anderen Rahmen definiert, insbesondere in Artikel 1 der Verordnung (EU) 2017/745 („Produkte, die aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind“), in Artikel 2 der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel („die … in den Verkehr gebracht werden sollen“ und „gewerblich zubereitet“) und daraus folgend in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien („substanziell bearbeitet“ und „nicht dazu bestimmt, … im Wesentlichen dieselbe(n) Funktion(en) auszuüben“). Diese Maßnahme wird vielmehr die Koordinierung mit bestehenden (oder künftigen) Beratungsmechanismen dieser anderen Rahmen erleichtern. Die bevorzugte Option würde sicherstellen, dass die Bürgerinnen und Bürger besser geschützt werden, wenn sie eine Substanz menschlichen Ursprungs spenden oder mit einer solchen Substanz behandelt werden, wobei EU-weit einheitlichere und aktuellere Sicherheits- und Qualitätsvorschriften gelten würden. Darüber hinaus werden auch Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung besser geschützt, ebenso wie Patienten, die mit derzeit nicht regulierten SoHO behandelt werden (z. B. therapeutische Verwendung von gespendeter Muttermilch oder Herstellung von SoHO-Präparaten direkt am Krankenbett). Die bevorzugte Option würde sich für Fachpersonal, insbesondere in Blut- und Gewebeeinrichtungen, bei seiner Arbeit mit SoHO positiv auswirken. Veraltete und teilweise kostspielige technische Vorschriften für die Sicherheit und Qualität werden gestrichen und durch Standards ersetzt, die auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen und Fachkenntnissen beruhen und frühzeitig aktualisiert werden (wodurch in Einrichtungen Effizienzsteigerungen erreicht werden). Die bevorzugte Option sieht auch Leitlinien vor, mit denen gemeinsame Maßnahmen effizienter gestaltet werden: Ein klares und (dem Risiko) angemessenes Verfahren wird den Zugang zu SoHO erleichtern, die auf neue Weise hergestellt oder verwendet werden, und die Steuerung von Versorgungskrisen wird besser angepasst und koordiniert. Die gemeinsamen Maßnahmen werden auch die Aufsicht durch die zuständigen Behörden stärken, indem Grundsätze und neue oder effizientere Verfahren (z. B. gemeinsame Inspektionen) eingeführt werden. Die Behörden werden auch von verhältnismäßigeren Maßnahmen (z. B. risikobasierte Inspektionen) und Unterstützung auf EU-Ebene (z. B. eine digitale Plattform, EU-Auditierung von Aufsichtssystemen, EU-Schulungen für Behördenpersonal) profitieren. Diese Maßnahmen werden das gegenseitige Vertrauen stärken und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten erleichtern, was letztlich den grenzüberschreitenden Austausch von SoHO und damit den Zugang der Patienten erleichtern dürfte. Die Digitalisierung wird weitere Effizienzsteigerungen bei den Verwaltungsverfahren ermöglichen, und die Möglichkeit der gemeinsamen Nutzung von Informationen wird Doppelarbeit in den Mitgliedstaaten begrenzen. Die Kosten entstehen hauptsächlich durch Überwachungsmaßnahmen (Spender, Nachkommen, Versorgung), die Registrierung von am Krankenbett hergestellten SoHO und das vom Risiko abhängige Verfahren für die Zulassung von SoHO, die auf neue Weise verarbeitet oder verwendet werden. Diese Kosten fallen hauptsächlich für Fachpersonal in Blut- und Gewebeeinrichtungen, Krankenhäusern und Kliniken sowie in geringerem Maße bei den zuständigen Behörden an. Um die für Fachpersonal und Behörden entstehenden Kosten aufzuwiegen, können EU-Maßnahmen in Betracht gezogen werden, insbesondere in der Anpassungsphase und zur Unterstützung der Digitalisierung. Für die Organe und Einrichtungen der EU ist die Einrichtung einer gemeinsamen IT-Plattform (die SoHO-Plattform der EU) mit erheblichen Kosten verbunden, wird es aber ermöglichen, den (Verwaltungs-)Aufwand für nationale Behörden und das Fachpersonal zu verringern. Weitere Kosten entstehen der EU im Zusammenhang mit der Koordinierung und Kofinanzierung von Expertengremien.

•Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung Diese Initiative ist Teil des Arbeitsprogramms der Kommission für 2021 gemäß Anhang II (REFIT-Initiativen). Die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen nach einem dem Risiko angemessenen Ansatz in verschiedenen Bereichen (Zulassung oder Registrierung von Betriebsstätten/Einrichtungen, Zulassung neuer Herstellungsverfahren, Gesundheitsüberwachung bestimmter SoHO-Spender und Nachkommen) ermöglicht Kosteneinsparungen im Sektor und eine effizientere Durchführung bestimmter Tätigkeiten mit denselben Ressourcen (z. B. risikobasierte Inspektionen), wobei diese Möglichkeiten nicht immer vollständig quantifiziert wurden. Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über die wichtigsten Möglichkeiten, die sich aus der bevorzugten Option ergeben. REFIT-Kosteneinsparungen – bevorzugte Option Beschreibung Betrag Anmerkungen Abgestuftes Aufsichtskonzept, wodurch einige Einrichtungen weniger streng und mit weniger Ressourcen als heute beaufsichtigt werden können 4 Mio. EUR 750 infrage kommende Einrichtungen, wobei vor allem Inspektionskosten für die Behörden und für die Einrichtungen selbst eingespart werden Gemeinsame IT-Plattform zum Austausch von Bewertungen neuer SoHO-Technologien, wodurch Doppelarbeit verringert wird > 2 Mio. EUR Konservative Schätzung Zulassungsanträge für dieselben neuen Technologien werden innerhalb der EU parallel gestellt und geprüft Abhängig von den Stückkosten für Bewertungen und Zulassungen Risikobasierter Zeitplan, der es ermöglicht, dieselben Tätigkeiten/Einrichtungen effizienter zu inspizieren (Ausrichtung auf Tätigkeiten mit hohem Risiko) Nicht quantifiziert Modell nimmt für diese Maßnahme Kostenneutralität an, da mit der gleichen Anzahl von Ressourcen (Inspektoren) die meisten komplexen Tätigkeiten besser beaufsichtigt werden können Anerkennung der Zulassungen einführender Gewebeeinrichtungen in anderen Mitgliedstaaten, wodurch sich der Bedarf an Ad-hoc-Einfuhrzulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten verringert 0,5 Mio. EUR Anwendbar für fast 1000 Einfuhren von Blutstammzellen (aus Knochenmark oder peripherem Blut) pro Jahr über ein zentrales Register (Register der World Marrow Donor Association, für das eine einzige gemeinsame Zulassung erforderlich ist) Streichung veralteter Tests und systematischer Screening-Maßnahmen aus den Rechtsvorschriften 2 Mio. EUR (Beispiel – NAT-Tests auf das West-Nil-Virus) Sehr hohes Potenzial, da jede Einsparung mit der Anzahl der Spenden multipliziert wird. Andere Beispiele wären das Screening auf Tätowierungen/Piercings oder die Testung auf Syphilis. Digitalisierung, wodurch effizientere Verwaltungsabläufe in Behörden und Einrichtungen ermöglicht werden Noch weiter zu quantifizieren Die von der Kommission finanzierte SoHO-Plattform der EU wird die lokale Verwaltung erleichtern, einschließlich der Registrierung und Berichterstattung durch Fachpersonal sowie der Zulassungen und der Aufsicht durch die Behörden. So werden z. B. die jährlichen Berichterstattungskosten mithilfe eines automatisierten Berichterstattungsinstruments von derzeit 5000–15 000 EUR auf 200–2000 EUR gesenkt. Es werden auch digitale Auswirkungen erwartet, da Daten im SoHO-Sektor in den Bereichen öffentliche Gesundheit und Innovation zu wertvollen digitalen Ressourcen werden können. Ein gemeinsames IT-System kann wesentliche Vorteile in Form von flexiblen Lösungen bieten, die es den Mitgliedstaaten und Einrichtungen ermöglichen, ihr eigenes System beizubehalten und an das gemeinsame System anzubinden oder bestehende Komponenten weiterzuverwenden. Es könnte zu einem wichtigen Knotenpunkt im digitalen Ökosystem der EU werden, insbesondere im künftigen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“), der darauf abzielt, Möglichkeiten für die Nutzung und Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung, personalisierte Medizin, Forschung und Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten zu eröffnen und diesbezügliche Hindernisse abzubauen. Um in Zukunft vom EHDS zu profitieren, könnten die zuständigen Behörden im Bereich der SoHO in Betracht ziehen, mit den im Rahmen des EHDS zuständigen Stellen auf nationaler und EU-Ebene zusammenzuarbeiten, auch in Bezug auf Aspekte der technischen und semantischen Interoperabilität. •Grundrechte Der Vorschlag würde sich positiv auf einige Grundrechte der Bürgerinnen und Bürger (Gesundheitsschutz, Nichtdiskriminierung, Schutz der Privatsphäre, Einwilligung nach Aufklärung) auswirken, insbesondere durch verschärfte Bestimmungen im Hinblick auf den Spenderschutz und die Vigilanz sowie auf die Meldung genetischer Erkrankungen bei Kindern, die als Ergebnis medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit Fremdspenden geboren wurden, und indem sichergestellt wird, dass die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen. Über die meisten ethischen Aspekte, insbesondere die Rechte von Kindern, die als Ergebnis medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren werden, wird jedoch von den Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene entschieden. Der Vorschlag behält den derzeitigen Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende im Einklang mit Artikel 3 der EU-Grundrechtecharta bei, der die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers untersagt. Der Vorschlag harmonisiert jedoch die unterschiedlichen Formulierungen in der Richtlinie über Blut und der Richtlinie über Gewebe und Zellen und passt sie an den kürzlich vom Europarat (Ausschuss für Bioethik) empfohlenen Grundsatz der „finanziellen Neutralität“ an. 4.AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Der diesem Vorschlag beigefügte „Finanzbogen für Rechtsakte“ erläutert die Auswirkungen auf Haushalt, Personal und Verwaltung. Die Mittel werden im Rahmen der Finanzausstattung des EU4Health-Programms im Mehrjährigen Finanzrahmen (MFR) 2021–2027 umgeschichtet. Dieses Programm wurde eingerichtet, um dem Bedarf an weiteren Maßnahmen auf Unionsebene Rechnung zu tragen, mit denen die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten unterstützt wird. Dieses Programm sollte dazu dienen, den verstärkten Austausch bewährter Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten zu fördern, die Netzwerke für den Wissensaustausch oder für das wechselseitige Lernen zu unterstützen, grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen mit dem Ziel zu bewältigen, die daraus entstehenden Risiken zu verringern und ihre Folgen abzumildern, und durch die Vermeidung von Doppelarbeit und den optimierten Einsatz von Finanzmitteln Effizienzgewinne zu erzielen. In diesem Zusammenhang könnten einige von den Mitgliedstaaten gemeinsam organisierte Aktivitäten, wie z. B. Inspektionen oder Bewertungen von SoHO-Präparaten, für eine finanzielle Unterstützung der Union in Betracht kommen. 5.WEITERE ANGABEN •Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten Die Kommission wird die Überwachungsindikatoren regelmäßig überprüfen und die Auswirkungen des Rechtsakts nach fünf Jahren bewerten. Die Überwachung wird durch die Daten ermöglicht, die von den Mitgliedstaaten und SoHO-Einrichtungen im Rahmen ihrer Berichtspflichten erhoben werden. Die SoHO-Plattform der EU ermöglicht es, alle Elemente des fortlaufenden Überwachungsplans zu erfassen, da sie die Extraktion relevanter Indikatoren ohne zusätzliche Eingaben der Interessenträger automatisiert. Für die Bewertung werden zusätzliche Daten erhoben, insbesondere zu den Kosten, der Benutzerfreundlichkeit und der systemübergreifenden Integration. Die Datenplattform wird genutzt, um aggregierte Indikatoren von allgemeinem Interesse, wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit SoHO, Engpässe bei der Versorgung oder zugelassene SoHO-Präparate, transparent zu veröffentlichen. •Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags Der Aufbau der neuen Verordnung, mit der die Richtlinie 2002/98/EG über Blut und die Richtlinie 2004/23/EG über Gewebe und Zellen sowie die zugehörigen Durchführungsvorschriften aufgehoben werden, ist an den Pflichten der verschiedenen Interessenträger, im Einzelnen die zuständigen nationalen Behörden, die SoHO-Einrichtungen und die Kommission, ausgerichtet. Die neue Verordnung enthält spezifische Anforderungen an alle Organisationen, die Tätigkeiten ausüben, die sich auf die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit von zur Verwendung beim Menschen bestimmten SoHO auswirken können, und beschreibt die Pflichten der benannten Behörden, die die ordnungsgemäße Umsetzung der Bestimmungen überprüfen werden. Sie wird aus folgenden Hauptkapiteln bestehen: Kapitel I: Allgemeine Bestimmungen Kapitel I enthält allgemeine Bestimmungen zu dieser Verordnung. In diesem Kapitel werden der Gegenstand und Anwendungsbereich der Verordnung festgelegt. In Anbetracht dessen, wie wichtig es ist, die Sicherheit und Qualität von SoHO sicherzustellen, die nicht unter die Begriffe „Blut“, „Gewebe“ oder „Zelle“ fallen, wie z. B. Muttermilch und Darmmikrobiota, und um die Rechtsvorschriften in dieser Hinsicht zukunftssicher zu machen, wird der Anwendungsbereich mit dem weiter gefassten Begriff SoHO festgelegt. Feste Organe fallen weiterhin unter die Richtlinie 2010/53/EU und sind von der Definition dieses Begriffs ausgenommen. Dieses Kapitel enthält die Begriffsbestimmungen für die verschiedenen Elemente der Verordnung und die im gesamten Text verwendete Terminologie. Darüber hinaus wird eine Beschreibung der SoHO-Tätigkeiten eingeführt und werden die möglichen strengeren Maßnahmen der Mitgliedstaaten im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV beschrieben. Bestimmte Ausnahmen werden erläutert, ebenso wie die teilweise Anwendbarkeit dieser Verordnung, wenn SoHO zur Herstellung von Produkten verwendet werden, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte dienen. Kapitel II: Zuständige Behörden Kapitel II enthält die Bestimmungen über die für SoHO zuständigen Behörden, die für die SoHO-Aufsichtstätigkeiten verantwortlich sind. Es regelt die Benennung der zuständigen Behörden, die Möglichkeit, bestimmte SoHO-Aufsichtstätigkeiten zu delegieren, sowie die allgemeinen Grundsätze ihrer Arbeitsweise (Unabhängigkeit und Unparteilichkeit, Transparenz). Auch ihre allgemeinen Zuständigkeiten und Pflichten werden in dem Kapitel festgelegt. Es enthält Bestimmungen hinsichtlich der Kommunikation zwischen den zuständigen Behörden (innerhalb des SoHO-Sektors) sowie zur Konsultation von und Zusammenarbeit mit den Behörden anderer regulierter Sektoren. Es legt allgemeine Pflichten für das Personal der Behörden fest und regelt die Pflichten der zuständigen Behörden in Bezug auf die Kontrollen der Kommission.

Kapitel III: SoHO-Aufsichtstätigkeiten Kapitel III deckt alle Tätigkeiten ab, die die zuständigen Behörden in Bezug auf SoHO-Einrichtungen oder ‑Verfahren durchführen, einschließlich der Verpflichtung, ein Register der SoHO-Einrichtungen zu führen und ein Verfahren für deren Registrierung festzulegen; der Verpflichtung, über ein System für die Zulassung von SoHO-Präparaten und ein Verfahren für diese Zulassungen zu verfügen, mit Bestimmungen für die Bewertung von SoHO-Präparaten, möglicherweise in einem gemeinsamen Verfahren mit einer oder mehreren zuständigen Behörden, und weiteren spezifischen Pflichten der Bewerter von SoHO-Präparaten. Dieses Kapitel behandelt auch die Verpflichtung, über ein System für die Zulassung von SoHO-Betriebsstätten (speziell im Fall von einführenden SoHO-Einrichtungen) und ein Verfahren für ihre Zulassung (SoHO-Betriebsstätten/einführende SoHO-Einrichtungen) zu verfügen. Außerdem werden in dem Kapitel die Pflichten im Zusammenhang mit Inspektionen von SoHO-Betriebsstätten und anderen SoHO-Einrichtungen, möglicherweise im Rahmen gemeinsamer Inspektionen, sowie die spezifischen Pflichten von Inspektoren festgelegt. Es enthält die Pflichten der zuständigen Behörden in Bezug auf die Veröffentlichung von Daten, Rückverfolgbarkeit, Vigilanz und SoHO-Schnellwarnungen. Kapitel IV: Allgemeine Pflichten von SoHO-Einrichtungen In Kapitel IV werden alle allgemeinen Pflichten der SoHO-Einrichtungen beschrieben, im Einzelnen ihre Registrierung, die Benennung einer verantwortlichen Person, wenn sie SoHO zur klinischen Verwendung freigeben, und die Pflichten im Zusammenhang mit der Ausfuhr von SoHO. Es legt auch die Zulassungspflicht für SoHO-Präparate und das Verfahren für die Beantragung einer solchen Zulassung fest. Außerdem regelt es die Pflichten einführender SoHO-Einrichtungen bezüglich ihrer Zulassung und die Beantragung einer solchen Zulassung. Es enthält auch die Bestimmungen zu den Pflichten der SoHO-Einrichtungen in Bezug auf die Erfassung und Meldung von Tätigkeitsdaten, Rückverfolgbarkeit und Kodierung, der Verpflichtung zur Anwendung des Einheitlichen Europäischen Kodex bei zur Verwendung beim Menschen verteilten SoHO (mit Ausnahme einiger spezifischer SoHO) sowie zu Vigilanzmeldungen. Kapitel V: Allgemeine Pflichten von SoHO-Betriebsstätten In Kapitel V werden die allgemeinen Pflichten von SoHO-Betriebsstätten festgelegt, einer Unterkategorie der SoHO-Einrichtungen, wo die Verarbeitung und Lagerung von SoHO erfolgt. Es regelt ihre Zulassung und das Antragsverfahren für eine solche Zulassung, die Pflicht zur Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems und die Pflicht zur Benennung eines für bestimmte Aufgaben zuständigen Arztes. Kapitel VI: Schutz von SoHO-Spendern Kapitel VI enthält die Bestimmungen zum Schutz von SoHO-Spendern einschließlich Standards und deren Umsetzung im Zusammenhang mit dem Schutz von Spendern. Kapitel VII: Schutz von Empfängern und Nachkommen Kapitel VII enthält die Bestimmungen zum Schutz von Patienten, die mit SoHO behandelt werden (Empfänger), und von Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung einschließlich Standards und deren Umsetzung im Zusammenhang mit dem Schutz von Empfängern und Nachkommen. Darin werden auch die Bedingungen für die Freigabe von zur Verwendung beim Menschen bestimmten SoHO und die Bedingungen für eine Sonderfreigabe festgelegt. Kapitel VIII: Kontinuität der Versorgung Kapitel VIII enthält Bestimmungen, mit denen die Kontinuität der Versorgung von SoHO sichergestellt werden soll. Es regelt die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, nationale SoHO-Notfallpläne (für SoHO mit kritischer Bedeutung für Patienten) zu erstellen, sowie die Zuständigkeiten der zuständigen Behörden und Einrichtungen in Bezug auf Versorgungswarnungen für kritische SoHO. Es legt auch die Bedingungen für Ausnahmen von der Zulassungspflicht für SoHO-Präparate in Notfällen sowie zusätzliche Notfallmaßnahmen der Mitgliedstaaten fest und sieht für SoHO-Einrichtungen, die Tätigkeiten im Zusammenhang mit kritischen SoHO durchführen, die obligatorische Einführung eines Notfallplans vor. Kapitel IX: SoHO-Koordinierungsgremium Mit Kapitel IX wird das SoHO-Koordinierungsgremium (SoHO Coordination Board, SCB) eingerichtet, das die Mitgliedstaaten bei der Koordinierung der Durchführung dieser Verordnung und der auf ihrer Grundlage erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte unterstützt. Dieses Kapitel regelt auch die Zusammensetzung des Gremiums und die Organisation seiner Arbeitsweise. KAPITEL X Tätigkeiten der Union In Kapitel X werden die auf Unionsebene organisierten Aktivitäten in Bezug auf die Schulung des Personals der zuständigen Behörden und den Personalaustausch zwischen den zuständigen Behörden, die Kontrollen der Kommission in den Mitgliedstaaten und die von der Kommission geleistete Unterstützung bei der Durchführung der Verordnung beschrieben. Außerdem wird die Zusammenarbeit mit dem EDQM geregelt, die die Verfahren für die Entwicklung und Überarbeitung technischer Leitlinien betreffen sollte, einschließlich der Sammlung von Fakten, der Erstellung von Leitlinien und öffentlicher Konsultationen. Kapitel XI: SoHO-Plattform der EU In Kapitel XI ist die SoHO-Plattform der EU, die den Informationsaustausch zwischen Behörden und mit SoHO-Einrichtungen unterstützen wird, beschrieben und es werden ihre allgemeinen Funktionen erläutert. Kapitel XII: Verfahrensvorschriften Kapitel XII enthält die Verfahrensvorschriften der Verordnung über die Verpflichtungen in Bezug auf Vertraulichkeit und Datenschutz. Darüber hinaus enthält es Bestimmungen über die Ausübung der Befugnisübertragung, das Dringlichkeitsverfahren und das Ausschussverfahren. Schließlich werden die von den Mitgliedstaaten festzulegenden Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung festgelegt.

In Bezug auf delegierte Rechtsakte beabsichtigt die Kommission, nach der Annahme des Vorschlags im Einklang mit dem Beschluss C(2016) 3301 eine Sachverständigengruppe einzusetzen, die sie bei der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sowie bei Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung der Verordnung durch Folgendes beraten und unterstützen soll: a)Ausarbeitung von Stellungnahmen auf Ersuchen der Kommission zum Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit (und durch Konsultation gleichwertiger Beratungsgremien, die im Rahmen anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden), b)Bereitstellung von Fachwissen für die Kommission, das in die Ausarbeitung technischer Leitlinien, anderer Leitlinien und technischer Verfahren einfließt, c)Überprüfung der Berichte über Tätigkeitsdaten und Vigilanzdaten vor ihrer Veröffentlichung durch die Kommission, d)Beitrag zur fortlaufenden Überwachung des technischen Fortschritts und zur Bewertung, ob die in dieser Verordnung festgelegten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen ausreichen, um die Sicherheit und Qualität von SoHO und SoHO-Präparaten sowie die Sicherheit von SoHO-Spendern sicherzustellen, e)Unterstützung der Kommission beim Meinungsaustausch mit Fachverbänden auf Unions- oder internationaler Ebene, die im Bereich der SoHO tätig sind, über Fragen von allgemeinem Interesse im Zusammenhang mit der Anwendbarkeit der Bestimmungen dieser Verordnung, f)Bereitstellung von Fachwissen für die Kommission, das in die Ausarbeitung von Leitlinien, Standards oder Ähnlichem auf internationaler Ebene für SoHO und deren Qualität und Sicherheit einfließt, wo dies angebracht ist, g)Beratung der Kommission hinsichtlich geeigneter Inhalte und Formate für die Unionsprogramme zur Schulung des Personals der zuständigen Behörden sowie Unterstützung bei der Durchführung von Schulungsmaßnahmen, h)Beratung und Bereitstellung von Fachwissen bei der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte. Die Sachverständigengruppe sollte die Kommission auch fachlich beraten, wenn sie der Auffassung ist, dass die EDQM-Leitlinien nicht ausreichen, um einen in dieser Verordnung vorgesehen Standard für den Schutz von Spendern oder für den Schutz von Empfängern und Nachkommen zu erfüllen. Kapitel XIII: Übergangsbestimmungen In diesem Kapitel werden die Übergangsbestimmungen für Einrichtungen und SoHO-Präparate festgelegt, die nach den früheren Rechtsvorschriften über Blut, Gewebe und Zellen zugelassen wurden. Es legt den Status von SoHO fest, die vor der Anwendung dieser Verordnung gelagert wurden. Schließlich enthält es die Übergangsmaßnahmen in Bezug auf den Zeitpunkt des Erlasses bestimmter delegierter Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte. Kapitel XIV: Schlussbestimmungen Das letzte Kapitel legt die Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG fest. Außerdem enthält es die Bestimmungen für die Bewertung der Verordnung sowie die Zeitpunkte für ihr Inkrafttreten und den Beginn der Anwendung. 2022/0216 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1)Gemäß Artikel 168 Absatz 1 Unterabsatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. (2)Gemäß Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV sollen das Europäische Parlament und der Rat Gesundheitsschutzmaßnahmen annehmen, die hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, im Folgenden „SoHO“), Blut und Blutderivate festlegen. Gleichzeitig können die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert werden, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen. Gemäß Artikel 193 AEUV müssen die Mitgliedstaaten die Kommission über alle derartigen Maßnahmen informieren. Gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV sollten die nach Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a erlassenen Maßnahmen die nationalen Bestimmungen über die Spende oder medizinische Verwendung von Organen und Blut unberührt lassen. (3)Im Zusammenhang mit Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a AEUV sollten die Standards für die Sicherheit und Qualität von Organen und SoHO, Blut und Blutderivaten ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellen. Daher zielt diese Verordnung darauf ab, hohe Standards festzulegen, indem sie unter anderem den Schutz der SoHO-Spender – unter Berücksichtigung ihrer entscheidenden Rolle für die Bereitstellung von SoHO und für die Empfänger – sowie Maßnahmen zur Überwachung und Unterstützung der ausreichenden Versorgung mit SoHO, die für die Gesundheit der Patienten kritisch sind, sicherstellt. (4)Die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates bilden den Rechtsrahmen der Union für Blut bzw. für Gewebe und Zellen. Obwohl diese Richtlinien die Vorschriften der Mitgliedstaaten im Bereich der Sicherheit und Qualität von Blut, Gewebe und Zellen bis zu einem gewissen Grad harmonisiert haben, sehen sie für die Mitgliedstaaten zahlreiche Optionen und Möglichkeiten vor, die eigenen Vorschriften anzuwenden. Daraus ergeben sich Unterschiede zwischen den nationalen Vorschriften, die den grenzüberschreitenden Austausch dieser Substanzen behindern können. Es ist eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich, um einen soliden, transparenten, aktuellen und nachhaltigen Rechtsrahmen für diese Substanzen zu schaffen, der die Sicherheit und Qualität für alle Beteiligten gewährleistet, die Rechtssicherheit erhöht, eine kontinuierliche Versorgung fördert und gleichzeitig Innovationen zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit erleichtert. Um eine kohärente Anwendung des Rechtsrahmens zu erreichen, ist es angezeigt, die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG aufzuheben und durch eine Verordnung zu ersetzen. (5)Die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG sind eng miteinander verknüpft und enthalten sehr ähnliche Bestimmungen für die Aufsicht und gleichwertige Grundsätze für die Sicherheit und Qualität in den beiden von ihnen geregelten Sektoren. Darüber hinaus betrifft die Tätigkeit vieler Behörden und Betreiber beide Sektoren. Da diese Verordnung darauf abzielt, hohe Grundsätze festzulegen, die sowohl für den Blut- als auch für den Gewebe- und Zellsektor gelten sollen, empfiehlt es sich, diese Richtlinien durch sie zu ersetzen und die überarbeiteten Bestimmungen in einem einzigen Rechtsakt zusammenzufassen. (6)Diese Verordnung sollte für Blut und Blutbestandteile im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG sowie für Gewebe und Zellen, einschließlich hämatopoetischen Stammzellen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark, Keimzellen und ‑gewebe, fötalem Gewebe und Zellen sowie adulten und embryonalen Stammzellen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG gelten. Da die Spende und Verwendung anderer SoHO als Blut, Gewebe und Zellen beim Menschen immer häufiger vorkommt, muss der Anwendungsbereich dieser Verordnung auf alle SoHO ausgedehnt werden, unabhängig davon, ob sie der Definition von „Blut“, „Gewebe“ bzw. „Zellen“ entsprechen, um zu vermeiden, dass bestimmte Gruppen von Spendern oder Empfängern nicht durch einen angemessenen Qualitäts- und Sicherheitsrahmen auf Unionsebene geschützt werden. Damit wird beispielsweise der Schutz von Spendern und Empfängern von menschlicher Muttermilch, Darmmikrobiota, nicht für Transfusionen verwendeten Blutpräparaten und allen anderen SoHO, die künftig beim Menschen Anwendung finden könnten, sichergestellt. (7)Feste Organe sind von der Definition der SoHO für die Zwecke dieser Verordnung und damit von ihrem Anwendungsbereich ausgeschlossen. Ihre Spende und Transplantation unterscheiden sich erheblich; sie werden in einem eigenen Rechtsrahmen geregelt, der in der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt ist. Bei den bestehenden Qualitäts- und Sicherheitsbestimmungen für Organe wurden keine Schwachstellen festgestellt. Diese Verordnung sollte jedoch in Fällen anwendbar sein, in denen einem Spender Organe entnommen werden, um Gewebe oder Zellen zur Verwendung beim Menschen abzutrennen, z. B. Herzklappen aus einem Herzen oder Pankreasinseln aus einer Bauchspeicheldrüse. (8)Die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von SoHO ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn diese Substanzen mit dem Körper des Empfängers interagieren. Daher sollte diese Verordnung nicht gelten, wenn eine Substanz mit dem Körper in Kontakt gebracht wird, aber keine biologischen oder physiologischen Wechselwirkungen mit ihm hat, wie beispielsweise bei Echthaarperücken. (9)In den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen alle SoHO, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind. SoHO können auf verschiedene Weise aufbereitet und gelagert werden und somit zu SoHO-Präparaten werden, die bei Empfängern angewendet werden können. In diesem Kontext sollte diese Verordnung für alle Tätigkeiten von der Gewinnung von Spendern bis zur Verwendung beim Menschen und der Überwachung der Ergebnisse gelten. SoHO oder SoHO-Präparate können auch zur Herstellung von Produkten verwendet werden, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte dienen, insbesondere Medizinprodukte, geregelt durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, Arzneimittel, geregelt durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, sowie Arzneimittel für neuartige Therapien, geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates, oder Lebensmittel, geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates. Die Kriterien, nach denen sich bestimmt, wann es sich bei SoHO oder SoHO-Präparaten um Produkte handelt, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, sind nicht in dieser Verordnung, sondern in diesen anderen Rechtsakten festgelegt. Darüber hinaus sollte diese Verordnung unbeschadet der Unionsvorschriften über genetisch veränderte Organismen gelten. (10)Wenn SoHO im autologen Kontext ohne jegliche Manipulation, Verarbeitung oder Lagerung verwendet werden, stünde die Anwendung dieser Verordnung in keinem Verhältnis zu den geringen Qualitäts- und Sicherheitsrisiken, die in einem solchen Kontext auftreten. Bei der Gewinnung und Verarbeitung autologer SoHO vor der Rückübertragung auf dieselbe Person treten Risiken auf, die gemindert werden sollten. Daher müssen die angewandten Verfahren bewertet und zugelassen werden, um sicherzustellen, dass sie für den Empfänger nachweislich sicher und wirksam sind. Werden autologe SoHO gewonnen und anschließend verarbeitet und auch gelagert, ergeben sich Risiken auch im Zusammenhang mit Kreuzkontamination, einem Verlust der Rückverfolgbarkeit oder einer Beeinträchtigung der biologischen Eigenschaften der Substanz, die für die Wirksamkeit beim Empfänger notwendig sind. Daher sollten die Anforderungen hinsichtlich der Zulassung als SoHO-Betriebsstätte gelten. (11)Werden SoHO zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte verwendet, sollte diese Verordnung zur Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus und zur Förderung der Rechtsklarheit und ‑sicherheit in Fällen gelten, in denen die im Zusammenhang mit diesen SoHO durchgeführten Tätigkeiten nicht durch den anderen Rechtsrahmen der Union geregelt sind. Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Union, insbesondere der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 726/2004, (EG) Nr. 1925/2006, (EG) Nr. 1394/2007 und (EU) 2017/745, sollte diese Verordnung mindestens für die Gewinnung und Auswahl von Spendern, die Spende, die Gewinnung und Spendertestung sowie für die Freigabe, Verteilung, Einfuhr und Ausfuhr gelten, wenn diese Tätigkeiten SoHO betreffen, und zwar bis zu dem Punkt, an dem sie an Betreiber übertragen werden, die anderen Rechtsvorschriften der Union unterliegen. Dies bedeutet, dass eine enge Interaktion zwischen diesem Rechtsrahmen und anderen damit zusammenhängenden Rechtsrahmen von entscheidender Bedeutung ist, um Kohärenz und ein lückenloses und überschneidungsfreies Zusammenspiel der einschlägigen Rechtsrahmen sicherzustellen. (12)SoHO können vor der Verwendung beim Menschen auch mit anderen regulierten Produkten kombiniert werden. Unter diesen Umständen ist ein enges Zusammenwirken zwischen diesem Rechtsrahmen und anderen, damit zusammenhängenden Rechtsrahmen auch erforderlich, um in allen Fällen, in denen diese Substanzen verwendet werden, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. (13)Aufgrund des besonderen Charakters von SoHO, der sich aus ihrem menschlichen Ursprung ergibt, und der zunehmenden Nachfrage nach diesen Substanzen für die Verwendung beim Menschen oder zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte ist es erforderlich, ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Spender und für Empfänger sicherzustellen. SoHO sollten von Personen stammen, deren Gesundheitszustand so ist, dass sich aus der Spende keine nachteiligen Auswirkungen ergeben. Diese Verordnung sollte daher Grundsätze und technische Vorschriften zur Überwachung und zum Schutz der Spender enthalten. Da die verschiedenen Arten von Spenden für die Spender mit Risiken unterschiedlicher Art und Tragweite verbunden sind, sollte die Überwachung der Gesundheit der Spender in einem angemessenen Verhältnis zu diesen Risiken stehen. Dies ist besonders wichtig, wenn sich für den Spender gewisse Gesundheitsrisiken daraus ergeben, dass zur Gewinnung der Substanz eine Vorbehandlung mit Arzneimitteln oder ein medizinischer Eingriff erfolgen muss oder wiederholte Spenden erforderlich sind. Bei Spenden von Eizellen, Knochenmark, peripheren Blutstammzellen und Plasma sollte davon ausgegangen werden, dass sie mit einem erheblichen Risiko verbunden sind.

(14)Wird bei den Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit einer Fremdspende eine gefährliche genetische Erkrankung festgestellt, so kann durch die Übermittlung dieser Information die weitere Verwendung von Spenden mit diesem genetischen Risiko verhindert werden. Daher ist es in solchen Fällen wichtig, dass relevante Informationen effektiv zwischen den SoHO-Einrichtungen ausgetauscht werden und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. (15)Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese mit dem Unionsrecht im Einklang stehen. Die Mitgliedstaaten sollten die Kommission über diesbezügliche Maßnahmen unterrichten. Strengere Schutzmaßnahmen, die von den Mitgliedstaaten eingeführt werden, sollten evidenzbasiert und dem Risiko für die menschliche Gesundheit angemessen sein, z. B. bezogen auf allgemeine Sicherheitsbedenken und entsprechende Risiken in einem Mitgliedstaat oder auf spezifische lokale Risiken. Die Maßnahmen sollten nicht dazu führen, dass Personen aus Gründen des Geschlechts, der Rasse, der ethnischen Herkunft, der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung diskriminiert werden, es sei denn, eine solche Maßnahme oder ihre Anwendung ist durch ein rechtmäßiges Ziel sachlich gerechtfertigt und die Mittel zur Erreichung dieses Ziels sind angemessen und erforderlich. (16)Diese Verordnung sollte nicht mit nationalen Rechtsvorschriften im Gesundheitsbereich kollidieren, die anderen Zielen als der Qualität und Sicherheit von SoHO dienen und mit dem Unionsrecht vereinbar sind, insbesondere nicht mit Rechtsvorschriften über ethische Aspekte. Solche ethischen Aspekte ergeben sich aus dem menschlichen Ursprung der Substanzen, der verschiedene sensible und ethische Belange der Mitgliedstaaten und der Bürgerinnen und Bürger berührt, wie z. B. den Zugang zu bestimmten Dienstleistungen, für die SoHO verwendet werden. Diese Verordnung sollte auch nicht in die von den Mitgliedstaaten getroffenen ethischen Entscheidungen eingreifen. Solche ethischen Entscheidungen könnten den Einsatz oder die Einschränkung des Einsatzes bestimmter Arten von SoHO, darunter Keimzellen und embryonale Stammzellen, oder bestimmte Verwendungszwecke von SoHO betreffen. Wenn ein Mitgliedstaat die Verwendung solcher Zellen zulässt, sollte diese Verordnung in vollem Umfang gelten, um die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten und die menschliche Gesundheit zu schützen. (17)Diese Verordnung gilt nicht für Forschungstätigkeiten, bei denen SoHO verwendet werden, wenn diese Forschung nicht mit der Verwendung am menschlichen Körper verbunden ist, z. B. In-vitro-Forschung oder Forschung an Tieren. Hingegen sollten Substanzen menschlichen Ursprungs, wenn sie im Rahmen von Forschungsstudien am menschlichen Körper angewendet werden, die Vorschriften dieser Verordnung erfüllen. (18)Grundsätzlich sollten Programme, mit denen SoHO-Spenden gefördert werden, auf dem Grundsatz der freiwilligen und unentgeltlichen Spende, der Uneigennützigkeit des Spenders sowie der Solidarität zwischen Spender und Empfänger beruhen. Freiwillige, unentgeltliche SoHO-Spenden sind auch ein Faktor, der zu hohen Sicherheitsstandards für SoHO und somit zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen kann. Darüber hinaus wird anerkannt, unter anderem vom Ausschuss für Bioethik des Europarates, dass für Spender kein finanzieller Gewinn entstehen sollte, aber auch sichergestellt werden muss, dass ihnen durch ihre Spende kein finanzieller Nachteil entsteht. Um jedes Risiko eines finanziellen Nachteils auszuräumen, ist eine Entschädigung daher zulässig, die für den Spender aber niemals einen Anreiz darstellen darf, falsche Angaben zu seiner Krankengeschichte oder seinen Verhaltensweisen zu machen oder häufiger als erlaubt zu spenden, was zu Risiken für seine eigene Gesundheit und die der potenziellen Empfänger führen würde. Diese Entschädigung sollte daher von den nationalen Behörden in einer Höhe festgesetzt werden, die in ihrem Mitgliedstaat zur Erreichung dieser Ziele geeignet ist. (19)Um das Vertrauen der Öffentlichkeit in Programme für SoHO-Spenden und die SoHO-Verwendung zu wahren, sollten die Informationen, die potenziellen Spendern, Empfängern oder Ärzten über die wahrscheinliche Verwendung und den Nutzen bestimmter SoHO oder SoHO-Präparate bei der Anwendung bei Empfängern gegeben werden, zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse genau wiedergeben. Damit soll sichergestellt werden, dass Spender oder ihre Familien nicht durch übertriebene Darstellungen der Vorteile zur Spende gezwungen werden und potenziellen Patienten keine falschen Hoffnungen gemacht werden, wenn sie über ihre Behandlungsmöglichkeiten entscheiden. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung durch Aufsichtstätigkeiten ist von grundlegender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Ziele der Verordnung in der gesamten Union tatsächlich erreicht werden. Die Durchsetzung dieser Verordnung obliegt den Mitgliedstaaten, deren zuständige Behörden durch die Organisation von Aufsichtstätigkeiten überwachen und überprüfen sollten, ob einschlägige Anforderungen der Union tatsächlich eingehalten und wirksam durchgesetzt werden. (20)Für alle Bereiche, für die die vorliegende Verordnung gilt, sollten die Mitgliedstaaten zuständige Behörden benennen. Während die Mitgliedstaaten am besten in der Lage sind, die zuständige(n) Behörde(n) für jeden Bereich zu bestimmen, z. B. nach geografischen, thematischen oder inhaltlichen Gesichtspunkten, sollten sie auch verpflichtet werden, eine einzige nationale Behörde zu benennen, die eine angemessen koordinierte Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und mit der Kommission sicherstellt. Diese nationale SoHO-Behörde entspricht in Mitgliedstaaten, in denen nur eine zuständige Behörde benannt ist, dieser benannten zuständigen Behörde. (21)Für die Durchführung von Aufsichtstätigkeiten zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Anwendung der SoHO-Rechtsvorschriften sollten die Mitgliedstaaten zuständige Behörden benennen, die unabhängig und unparteiisch handeln. Daher ist es wichtig, dass ihre Aufsichtsfunktion von der Durchführung von SoHO-Tätigkeiten getrennt und unabhängig ist. Insbesondere sollten die zuständigen Behörden frei von unzulässiger politischer Beeinflussung und von Einmischungen der Wirtschaft sein, die ihre operative Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten. (22)Für die Durchführung von Aufsichtstätigkeiten, mit denen die ordnungsgemäße Anwendung der SoHO-Rechtsvorschriften überprüft werden soll, sollten die Mitgliedstaaten zuständige Behörden benennen, die im öffentlichen Interesse handeln, über angemessene Ressourcen und Ausrüstung verfügen und Garantien für Unparteilichkeit, Professionalität und Transparenz bieten. Wenn sich Verstöße auf unmittelbare Gesundheitsrisiken beziehen und die Veröffentlichung von Informationen über diese Verstöße zur Risikominderung und zum Schutz von Spendern, Empfängern oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung beitragen kann, sollten die zuständigen Behörden erforderlichenfalls der Transparenz ihrer Durchsetzungsmaßnahmen Vorrang vor dem Vertraulichkeitsschutz der Partei, die gegen die Verordnung verstoßen hat, einräumen können. (23)Die ordnungsgemäße Anwendung und Durchsetzung der in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Vorschriften setzt eine angemessene Kenntnis dieser Vorschriften voraus. Es ist daher wichtig, dass das Personal, das Aufsichtstätigkeiten ausübt, über einen angemessenen beruflichen Hintergrund verfügt und entsprechend seinem Zuständigkeitsbereich regelmäßig in Bezug auf die sich aus dieser Verordnung ergebenden Verpflichtungen geschult wird. (24)Bestehen Zweifel am Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit im Rahmen dieser Verordnung, so sollten sich die zuständigen Behörden mit den Behörden beraten, die für andere einschlägige regulatorische Rahmen, d. h. für Arzneimittel, Medizinprodukte, Organe oder Lebensmittel, zuständig sind, um kohärente Verfahren für die Anwendung dieser Verordnung sicherzustellen. Die zuständigen Behörden sollten das SoHO-Koordinierungsgremium über das Ergebnis ihrer Konsultationen informieren. Werden SoHO oder SoHO-Präparate zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, oder als Ausgangs- und Rohstoffe für solche Produkte verwendet, sollten die zuständigen Behörden mit den entsprechenden Behörden in ihrem Hoheitsgebiet zusammenarbeiten. Diese Zusammenarbeit sollte darauf abzielen, einen gemeinsamen Ansatz für jegliche nachfolgende Kommunikation zwischen den für SoHO und den für andere einschlägige Sektoren zuständigen Behörden in Bezug auf die Zulassung und Überwachung von SoHO oder aus SoHO hergestellten Produkten zu vereinbaren. Es sollte grundsätzlich in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen, im Einzelfall über den Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit zu entscheiden. Um jedoch in allen Mitgliedstaaten einheitliche Entscheidungen in Grenzfällen sicherzustellen, sollte die Kommission ermächtigt werden, von sich aus oder auf ordnungsgemäß begründeten Antrag eines Mitgliedstaats über den Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit gemäß dieser Verordnung zu entscheiden. (25)Die zuständigen Behörden sollten in Bezug auf die unter diese Verordnung fallenden Einrichtungen und Tätigkeiten regelmäßig und mit angemessener Häufigkeit Aufsichtstätigkeiten auf der Grundlage einer Risikobewertung durchführen. Die Häufigkeit der Aufsichtstätigkeiten und die Art und Weise – ob vor Ort oder durch Fernprüfung von Dokumenten – sollten von den zuständigen Behörden festgelegt werden, wobei der Kontrollaufwand dem Risiko und dem in den verschiedenen Situationen zu erwartenden Grad der Einhaltung von Vorschriften angepasst werden sollte, wobei auch mögliche Verstöße gegen diese Verordnung durch betrügerische oder sonstige rechtswidrige Praktiken und die Vorgeschichte bezüglich der Einhaltung von Vorschriften zu berücksichtigen sind. Dementsprechend sollte bei der Planung der Aufsichtstätigkeiten die Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung von Vorschriften in Bezug auf alle Bereiche dieser Verordnung berücksichtigt werden. (26)Die Sachverständigen der Kommission sollten die Möglichkeit haben, in den Mitgliedstaaten Kontrollen, einschließlich Audits, durchzuführen, um die wirksame Anwendung der einschlägigen Anforderungen der zuständigen Behörden und der Systeme für die Aufsichtstätigkeiten zu überprüfen. Die Kontrollen der Kommission sollten auch dazu dienen, die Durchsetzungspraxis sowie Durchsetzungsprobleme, Notfälle und neue Entwicklungen in den Mitgliedstaaten zu untersuchen und Informationen darüber zu sammeln. Amtliche Kontrollen sollten von Personal durchgeführt werden, das unabhängig ist, in keinem Interessenkonflikt steht und insbesondere nicht in einer Situation ist, die direkt oder indirekt seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, seine dienstlichen Pflichten unparteiisch zu erfüllen. (27)Da SoHO-Präparate vor ihrer Freigabe und Verteilung einer Reihe von SoHO-Tätigkeiten unterzogen werden, sollten die zuständigen Behörden SoHO-Präparate bewerten und zulassen, um zu bestätigen, dass durch diese spezifische Reihe von Tätigkeiten, die auf diese spezifische Weise durchgeführt werden, durchgängig ein hohes Maß an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erreicht wird. Wenn SoHO mit neu entwickelten und validierten Gewinnungs-, Testungs- oder Verarbeitungsverfahren hergestellt werden, sollte erwogen werden, einen Nachweis über die Sicherheit und Wirksamkeit für Empfänger zu erlangen, indem die Erhebung und Überprüfung von Daten zu klinischen Ergebnissen vorgeschrieben wird. Der Umfang der dabei geforderten Daten zu klinischen Ergebnissen sollte mit dem Risiko korrelieren, das mit den Tätigkeiten verbunden ist, die für dieses SoHO-Präparat und seine Verwendung durchgeführt werden. Wenn die mit einem neuen oder geänderten SoHO-Präparat verbundenen Risiken für Empfänger (bzw. für Nachkommen im Fall der medizinisch unterstützten Fortpflanzung) vernachlässigbar sind, sollten die in dieser Verordnung vorgesehenen Anforderungen an die Vigilanzberichterstattung ausreichen, um die Sicherheit und Qualität nachzuweisen. Dies sollte für bewährte SoHO-Präparate gelten, die in einer neuen SoHO-Einrichtung eingeführt werden, aber deren Sicherheit und Wirksamkeit durch ihre Verwendung in anderen Einrichtungen bereits belastbar nachgewiesen wurde. (28)Für SoHO-Präparate, die ein gewisses Risiko (gering, mittel oder hoch) darstellen, sollte der Antragsteller einen Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse vorschlagen, der je nach angegebenem Risiko unterschiedliche Anforderungen erfüllen sollte. Die neuesten Leitlinien des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM, ein Direktorat des Europarates) sollten bei der Konzeption klinischer Folgestudien berücksichtigt werden, deren Umfang und Komplexität dem für das SoHO-Präparat ermittelten Risikograd angemessen sein sollte. Bei geringem Risiko sollte der Antragsteller zusätzlich zu der vorgeschriebenen fortlaufenden Vigilanzberichterstattung eine proaktive klinische Überwachung für eine bestimmte Anzahl von Patienten organisieren. Bei mäßigem und hohem Risiko sollte der Antragsteller zusätzlich zu der obligatorischen Vigilanzberichterstattung und der klinischen Nachbeobachtung klinische Prüfstudien mit Überwachung vorab festgelegter klinischer Endpunkte vorschlagen. Bei hohem Risiko sollten diese einen Vergleich mit Standardbehandlungen einschließen, idealerweise im Rahmen einer Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- und einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die zuständige Behörde sollte die Pläne genehmigen, bevor sie umgesetzt werden, und die Ergebnisdaten im Rahmen der Zulassung eines SoHO-Präparats bewerten. (29)Im Interesse der Effizienz sollte es erlaubt sein, Studien zu klinischen Ergebnissen unter Verwendung des im Arzneimittelsektor etablierten Rahmens für klinische Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durchzuführen, wenn die Betreiber dies wünschen. Während es den Antragstellern offensteht, die bei der Überwachung der klinischen Ergebnisse erhobenen klinischen Daten selbst zu erfassen, sollte es ihnen auch gestattet sein, bestehende klinische Datenregister zur Erfassung dieser Daten zu nutzen, wenn diese Register von der zuständigen Behörde hinsichtlich der Zuverlässigkeit ihrer Datenverwaltungsverfahren überprüft oder von einer externen Einrichtung zertifiziert wurden. (30)Um Innovationen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern, sollten die zuständigen Behörden untereinander Informationen über die Zulassung neuer SoHO-Präparate und die für diese Zulassungen verwendeten Nachweise austauschen, auch zur Validierung zertifizierter Medizinprodukte, die für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verwendung von SoHO bei Patienten verwendet werden. Ein solcher Informationsaustausch könnte es den Behörden ermöglichen, frühere Zulassungen anzuerkennen, die anderen Einrichtungen, auch in anderen Mitgliedstaaten, erteilt wurden, und so die Anforderungen an die Erbringung von Nachweisen erheblich verringern. (31)Eine Vielzahl öffentlicher und privater Organisationen hat Einfluss auf die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von SoHO, auch wenn sie selbst keine Depots mit diesen SoHO betreiben. Viele Organisationen führen eine einzelne SoHO-Tätigkeit aus, z. B. Gewinnung oder Spendertestung im Auftrag einer oder mehrerer Organisationen, die SoHO-Depots betreiben. Das Konzept der SoHO-Einrichtungen umfasst ein breites Spektrum von Organisationen, von Spenderregistern bis hin zu Ärzten, die SoHO bei Empfängern anwenden oder SoHO-Verarbeitungsgeräte am Krankenbett des Empfängers einsetzen. Die Registrierung all dieser SoHO-Einrichtungen sollte sicherstellen, dass die zuständigen Behörden einen klaren Überblick über den Bereich und seinen Umfang haben und erforderlichenfalls Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen können. Die Registrierung einer SoHO-Einrichtung sollte sich auf die juristische Person beziehen, unabhängig von der Anzahl der mit der Einrichtung verbundenen physischen Standorte. (32)Die zuständigen Behörden sollten die in ihrem Hoheitsgebiet registrierten SoHO-Einrichtungen überprüfen und sicherstellen, dass diejenigen Einrichtungen, in denen sowohl die Verarbeitung als auch die Lagerung von SoHO erfolgt, vor Aufnahme dieser Tätigkeiten inspiziert und als SoHO-Betriebsstätten zugelassen werden. Die Zulassung als SoHO-Betriebsstätte sollte sich auf die juristische Person beziehen, auch wenn eine SoHO-Betriebsstätte mehrere physische Standorte hat. Für die SoHO-Tätigkeiten in SoHO-Einrichtungen, die nicht der Definition einer SoHO-Betriebsstätte entsprechen, sollten die zuständigen Behörden die Auswirkungen auf die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit prüfen und entscheiden, ob bestimmte Einrichtungen aufgrund des mit ihren Tätigkeiten verbundenen Risikos oder Umfangs eine Zulassung als Betriebsstätte benötigen. Ebenso könnten SoHO-Einrichtungen, die hinsichtlich der Einhaltung von Melde- oder anderen Pflichten eine negative Vorgeschichte haben, geeignete Kandidaten für eine Zulassung als SoHO-Betriebsstätte sein. (33)Was die Standards hinsichtlich des Schutzes von Spendern, Empfängern und Nachkommen betrifft, so sollte diese Verordnung eine Normenhierarchie für deren Umsetzung vorsehen. Da Risiken und Technologien Änderungen unterworfen sind, sollte diese Normenhierarchie eine effiziente und reaktionsschnelle Übernahme der aktuellsten Leitlinien für die Umsetzung der in dieser Verordnung festgelegten Standards erleichtern. Wenn zu bestimmten Verfahren keine Unionsvorschriften bestehen, die zur Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Standards anzuwenden und zu befolgen sind, sollte im Rahmen dieser Hierarchie die Einhaltung der Leitlinien des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) und des EDQM als Möglichkeit betrachtet werden, die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Standards zur Gewährleistung eines hohen Maßes an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. SoHO-Einrichtungen sollte es gestattet sein, andere Leitlinien zu befolgen, sofern nachgewiesen wurde, dass mit diesen anderen Leitlinien das gleiche Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erreicht wird. Bei technischen Detailfragen, für die weder das Unionsrecht noch das ECDC oder das EDQM technische Leitlinien oder Vorschriften festgelegt haben, sollten die Betreiber eine lokal festgelegte Vorschrift anwenden, die mit den einschlägigen international anerkannten Leitlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen im Einklang steht und geeignet ist, ein ermitteltes Risiko zu mindern.

(34)Wenn Erkenntnisse vorliegen, dass bestimmte Verarbeitungsschritte das Risiko der Übertragung bestimmter infektiöser oder nicht infektiöser Krankheitserreger verringern oder ausschließen, sollten die Qualitäts- und Sicherheitsstandards, mit denen die Spendereignung durch Bewertungen der Spendergesundheit, einschließlich Testungen, überprüft wird, sowie die entsprechenden Leitlinien für ihre Umsetzung diesen Erkenntnissen Rechnung tragen. So könnte z. B. bei Plasma für die Fraktionierung, das in einem nachfolgenden Schritt des Herstellungsprozesses von Arzneimitteln sterilisiert wird, der Fall vorliegen, dass bestimmte Kriterien für die Spendereignung, die für Plasmaspenden zur Transfusion gelten, weder notwendig noch angemessen sind. (35)Das EDQM ist ein struktureller Teil des Europarates und führt seine Arbeit im Rahmen des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch aus. Der Wortlaut des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (ETS Nr. 050), das mit dem Beschluss 94/358/EG des Rates angenommen wurde, gilt als Wortlaut des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch. Die Mitgliedstaaten des Europarates, die das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs unterzeichnet und ratifiziert haben, sind die Mitgliedstaaten des Teilabkommens über das Europäische Arzneibuch und damit Mitglieder der zwischenstaatlichen Gremien, die im Rahmen dieses Teilabkommens tätig sind, unter anderem die Europäische Arzneibuchkommission, der Europäische Ausschuss für Organtransplantation (CD-P-TO), der Europäische Ausschuss für Bluttransfusionen (CD-P-TS) und der Europäische Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (CD-P-PH). Das Übereinkommen über die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs wurde von der Europäischen Union und allen ihren Mitgliedstaaten unterzeichnet und ratifiziert, die alle in den entsprechenden zwischenstaatlichen Gremien vertreten sind. In diesem Zusammenhang sollte die Mitwirkung des EDQM an der Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien für die Sicherheit und Qualität von Blut, Gewebe und Zellen als wichtiger Beitrag im Bereich der SoHO in der Union angesehen werden und in dieser Verordnung Berücksichtigung finden. Die Leitlinien befassen sich mit Qualitäts- und Sicherheitsfragen, die über die Risiken der Übertragung übertragbarer Krankheiten hinausgehen, wie z. B. Kriterien für die Eignung von Spendern zur Verhinderung der Weitergabe von Krebs und anderen nicht übertragbaren Krankheiten sowie die Sicherstellung der Sicherheit und Qualität bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung. Daher sollte die Möglichkeit bestehen, diese Leitlinien als ein Instrument zur Umsetzung der in dieser Verordnung vorgesehenen technischen Standards zu verwenden. (36)Das ECDC, das durch die Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichtet wurde, ist eine Agentur der Union mit dem Auftrag, den Schutz vor übertragbaren Krankheiten in Europa zu stärken. Die Mitwirkung des ECDC an der Entwicklung und Aktualisierung von Leitlinien für die Sicherheit und Qualität von SoHO unter dem Gesichtspunkt der Bedrohung durch übertragbare Krankheiten sollte als wichtiger Beitrag im Bereich der SoHO in der Union angesehen werden und in dieser Verordnung Berücksichtigung finden. Darüber hinaus richtete das ECDC ein Expertennetzwerk für die mikrobielle Sicherheit von SoHO ein, das die Umsetzung der in der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 festgelegten Anforderungen an die Beziehungen des ECDC zu den Mitgliedstaaten der Union und den EWR-Mitgliedstaaten in Bezug auf die strategische und operative Zusammenarbeit in technischen und wissenschaftlichen Fragen, Überwachungstätigkeiten, die Reaktion auf Gesundheitsbedrohungen, wissenschaftliche Stellungnahmen, wissenschaftliche und technische Unterstützung, die Erhebung von Daten, die Identifizierung neu auftretender Gesundheitsbedrohungen und öffentliche Informationskampagnen im Zusammenhang mit der Sicherheit von SoHO sicherstellt. Dieses SoHO-Expertennetzwerk sollte Auskünfte oder Beratung in Bezug auf relevante Ausbrüche übertragbarer Krankheiten erteilen, insbesondere in Bezug auf die Eignung und Testung von Spendern und die Untersuchung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bei denen der Verdacht auf Übertragung einer übertragbaren Krankheit besteht. (37)Es ist erforderlich, Informations- und Sensibilisierungskampagnen über die Bedeutung von SoHO auf nationaler und Unionsebene zu fördern. Mit diesen Kampagnen sollten die europäischen Bürgerinnen und Bürger dabei unterstützt werden, sich zu entscheiden, Spender zu werden, und ihren Familien oder gesetzlichen Vertretern ihren Willen hinsichtlich Spenden nach dem Tod mitzuteilen. Da es notwendig ist, die Verfügbarkeit von SoHO für medizinische Behandlungen sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten die Spende von SoHO, einschließlich Plasma, mit hoher Qualität und Sicherheit fördern, was auch die Selbstversorgung in der Union verbessern würde. Darüber hinaus werden die Mitgliedstaaten nachdrücklich dazu angehalten, Maßnahmen zu treffen, mit denen ein nachhaltiger Beitrag des öffentlichen und gemeinnützigen Sektors zur Bereitstellung von Diensten im Zusammenhang mit SoHO, insbesondere kritischen SoHO, und zu den damit verbundenen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten gefördert wird. (38)Um eine koordinierte Anwendung dieser Verordnung zu fördern, sollte ein SoHO-Koordinierungsgremium eingerichtet werden. Die Kommission sollte sich an seinen Tätigkeiten beteiligen und den Vorsitz führen. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte dazu beitragen, die Anwendung dieser Verordnung in der gesamten Union zu koordinieren, indem es unter anderem die Mitgliedstaaten bei der Durchführung von SoHO-Aufsichtstätigkeiten unterstützt. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte sich aus Personen zusammensetzen, die von den Mitgliedstaaten auf der Grundlage ihrer Rolle und ihres Fachwissens in ihren zuständigen Behörden benannt werden, und sollte auch Experten einbeziehen, die nicht für die zuständigen Behörden tätig sind, wenn es um spezifische Aufgaben geht, für die der Zugang zu einschlägigem fundierten Fachwissen im Bereich der SoHO erforderlich ist. Im letzteren Fall sollte in angemessener Weise die Möglichkeit geprüft werden, europäische Expertengremien wie das ECDC und das EDQM, bestehende Berufs- und Wissenschaftsverbände sowie Spender- und Patientenschutzorganisationen auf Unionsebene im Bereich der SoHO einzubeziehen. (39)Für einige Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten bestehen in den Mitgliedstaaten unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen mit unterschiedlichen Anforderungen. Dies führt zu Unklarheiten bei den Betreibern vor Ort, und die daraus resultierende Rechtsunsicherheit könnte Fachkreise davon abhalten, neue Verfahren zur Aufbereitung und Verwendung von SoHO zu entwickeln. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte einschlägige Informationen über nationale Entscheidungen in Fällen erhalten, in denen Fragen zum Regulierungsstatus von SoHO aufgeworfen wurden. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte ein Kompendium der vom SoHO-Koordinierungsgremium oder den zuständigen Behörden abgegebenen Stellungnahmen und der auf Ebene der Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen führen, damit die zuständigen Behörden, die den Regulierungsstatus einer bestimmten Substanz, eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Tätigkeit gemäß dieser Verordnung prüfen, bei ihrer Entscheidungsfindung auf dieses Kompendium zurückgreifen können. Das SoHO-Koordinierungsgremium sollte auch vereinbarte bewährte Verfahren dokumentieren, um ein einheitliches Vorgehen innerhalb der Union zu unterstützen. Es sollte außerdem mit gleichwertigen Stellen auf Unionsebene zusammenarbeiten, die im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden, um eine koordinierte und kohärente Anwendung dieser Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten und im Zusammenhang mit benachbarten Rechtsrahmen zu erleichtern. Diese Maßnahmen sollten einen kohärenten sektorübergreifenden Ansatz fördern und Innovationen im Bereich der SoHO erleichtern. (40)Mit der Richtlinie 2003/63/EG der Kommission wurde das Konzept der Plasma-Stammdokumentation eingeführt. Da diese Richtlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine besondere Regulierungsfunktion bei der Zulassung von Plasma für die Fraktionierung zuweist, sollte das SoHO-Koordinierungsgremium auch mit den einschlägigen Sachverständigenarbeitsgruppen der EMA zusammenarbeiten, um Erfahrungen und bewährte Verfahren auszutauschen, damit die Kriterien für die Eignung von Spendern von Plasma für die Fraktionierung und von Spendern von Blut für Transfusionen von den Mitgliedstaaten einheitlich und kohärent umgesetzt werden. (41)Um den Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden und die Kommission zu begrenzen, sollte die Kommission eine Online-Plattform (im Folgenden „SoHO-Plattform der EU“) einrichten, um die rechtzeitige Übermittlung von Daten und Berichten zu erleichtern und die Transparenz der nationalen Berichts- und Aufsichtstätigkeiten zu verbessern. (42)Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen dieser Verordnung sollte strengen Vertraulichkeitsgarantien unterliegen und den Vorschriften über den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates entsprechen. (43)Da die SoHO-Plattform der EU die Verarbeitung personenbezogener Daten erfordert, wird sie unter Wahrung der Grundsätze des Datenschutzes konzipiert. Jede Verarbeitung personenbezogener Daten sollte auf das zur Erreichung der Ziele und Verpflichtungen dieser Verordnung erforderliche Maß beschränkt sein. Der Zugang zur SoHO-Plattform der EU sollte auf das Maß beschränkt werden, das zur Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Aufsichtstätigkeiten erforderlich ist. (44)Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und mit den Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit, der Nichtdiskriminierung, dem Recht auf Schutz der Gesundheit und auf Zugang zu Gesundheitsversorgung und den Rechten des Kindes. Um diese Ziele zu erreichen, sollten alle Aufsichts- und SoHO-Tätigkeiten stets so durchgeführt werden, dass diese Rechte und Grundsätze uneingeschränkt gewahrt bleiben. Das Recht auf Würde und Unversehrtheit von Spendern, Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung sollte stets berücksichtigt werden, indem unter anderem sichergestellt wird, dass die Zustimmung zur Spende freiwillig erteilt wird und die Spender oder ihre Vertreter über die beabsichtigte Verwendung des gespendeten Materials informiert werden, dass die Kriterien für die Spendereignung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, dass die Verwendung von SoHO beim Menschen nicht für kommerzielle Zwecke oder mit falschen oder irrefüh