ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(82)615
Vol.1982/0193

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(82 )615 endg .
Brüssel -denI.Oktober 1982
Vorschlag einer
RICHTLINIE DES RATES
über die Festlegung vonLeitlinien fürdieBeurteilung bestimmter
Erzeugnisse fürdieTierernährung
(Von derKommission dem Ratvorgelegt )
,vt>V'A
II -10 y
K0M(82 )615endg . ■

BÎJGRU2'7IXJK"G
Am30»Juni 19->2 hatderRatdieRichtlinie 32/471/3Xiber bestimmte
Erzeugnisse ,diewegen ihres Protein ":eitragsinderTierern'_hrungver­
wendet vjerden ,angenommen .
Die3estiiamungen dieser Rohmen-Richtlinie zielen darauf ab,unter bestimm­
tenVoraussetzungen dieHerstellung undVervendung von "Bioproteinen "in
derTierernährung zuzulassen .Abgesehen voneinigen bereits sehr bekann­
tenErzeugnissen wieAminosäuren ,nicht eiweißhaltige Stickstoffverbindun -
genundbestimmte Hefen soll durch diese Richtlinie insbesondere die Ver­
wendung neuer Proteine geregelt werden ,die ausAlgen ,Filzen oder Kulturen
vonMikroorganismen (Bakterien ,Hefen )aufSubstraten rehr verschiedenen
Ursprungs wieErdöl oder Methanol gewonnen werden .
Umaber alle zum Schutz der Gesundheit von Renschen und Tieren sowie zur
Erhaltung derUnweit notwendigen Garantien zuverfigen ,hatderRat ent­
schieden ,Eiweißerzeugnisse ,die ausBakterien ,Hefen undPilzen gewonnen
werden ,einem sehr strengen Zulassungs verfahren zuunterwerfen ,indemder
Kommission dieAnhörung desWissenschaftlichen Futtermittelausschusses und
desWissenschaftlichen Lebensmittelausschusses sowie die Stellungnahme des
Ständigen Futtermittelausschusses zurAuflage gemacht wird .
UmdieEinhaltung derinderRichtlinie definierten sanitären undzoo-
techninchen Anforderungen zugewährleisten ,istinArtikel 7vorgesehen ,
daßdieKitgliedstaaten firdieamtliche Übermittlung derUnterlagen fürjedes
Erzeugnis anjeden Mitgliedstaat unddieKommission sowie andieMitglieder der
Wissenschaftlichen Ausschüsse Sorge tragen .Diese Unterlagen müs­
senimübrigen entqrechend denvomRatverabschiedeten Leitlinien verfaßt
werden ,diespätestens zumgleichen Zeitpunkt derAnwendung derBasis-fiiciit –
linie anzuwenden sind .

_2-
DievorliegendeRichtliniezieltdara.ufab,dieLeitlinien zudefinieren ,
;r:ohdenendieUnterlagenderunterArtikel7derRichtlinie 82/471/EWG
fallendenErzeugnisse zuerstellensind.
DieseLeitliniendienenzurBeurteilung derbetroffenen Erzeugnisse nach
demderzeitigen StandderKenntnisseundder'JichersteilungderEinhaltung
derfirihreZulassungerforderlichen grundsätzlichen Voraussetzungen .

Vorschlag einer Richtlinie desRates überdieFestlegung vonLeitlinien
fürdieBeurteilung bestimmter Erzeugnisse fürdieTierernährunq
DERRATDEREUROPÄISCHER GEKEINSC HAPTEN -
gestützt aufdenVertrag zurGründung derEuropäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
gestützt aufdieRichtlinie 82/471/EWGdesRates vorrr30 .Juni 1982 über bestimmte
inderTierernährung verwendete Erzeugnisse (1),insbesondere aufArtikel 7,
aufVorschlag derKommission ,
inErwägung nachstehender Gründe :
DieBestimmungen der Richtlinie 82/471/EWG sehen vor ,daßdiePrüfung von
Erzeugnissen bestimmter Gruppen anhand von denHitgliedstaaten undder
Kommission amtlich übermittelten Unterlagen vorzunehmen ist .
Ausdiesen Unter lagen mußhervorgehen ,daßdie infrage stehenden Erzeugnisse
denallgemeinen Auflagen derRichtlinie fürdieAufnahme neuer Erzeugnisse
indenAnhang entsprechen «
Eshat»ichalsnotwendig erwiesen ,d&Adiese Unterlagen nach gemeinsamen Leit­
linien erstellt werde «,indenen fürjede Grundsatz frage diewissenschaftli­
chen Unterlagen zurIdentifizierung undCharakterisierung derbetroffenen
Erzeugnisse sowie dieerforderlichen Untersuchungen zurBeurteilung ihres
Nährwert esundihrer biologischen Effekte definiert werden *Diese Leitlinien
sollen Bumgleichen Zeitpunkt wiedieRichtlinie 82/471/EWG Anwendung finden .
DieLeitlinien Bind inerster Linie alsallgemeine Anleitung aufzufassen }der
Umfang derzurBeurteilung derEigenschaften oder Wirkungen notwendigen Un­
tersuchungen kann daher jenach ArtdesErzeugnisses oder seiner Anwendungs –
bedingungen variieren .
Diese Leitlinien wurden nach demheutigen Stand derwissenschaftlichen und
technischen Erkenntnisse erstellt undkönnen beiBedarf jeder Weiterentwick­
lung aufdiesem Gebiet angepaßt werden .
(1)Abl.Nr.L213vom21.Juli 19<°.2 ,S.8

-2-
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
Artikel 1
DieKitgliedstaaten schreiben vor ,daßdie Unterlagen über dieunter den
Punkten 1.1 und1.2 desAnhangs derRichtlinie 82/471/EWGaufgeführten
Erzeugnisse nach den imAnhang beschriebenen Leitlinien erstellt werden .
Artikel 2
DieMitgliedstaaten setzen am13.Juli 1984 erforderlichen Rechts «-und
Verwaltungßvorschriften inKraft ,UMdieser Richtlinie nachzukommen .Sie
setzen dieKomniseion unverzüglich hiervon inKenntnis .
Artikel 3
Diese Richtlinie istandieMitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zuBrüssel am
ImNamen des Rates

AELAGE
Leit^lianenfiixodeBt&urteilu&fb®stiisjuitdrErze-j^iisøøindøyTi^rsrnåhriing
M-JLOMSrSX BEMSEEONGSSff
Die^Lei"fcliJ&iäa',sind«daL©itr&&®nfürdieSirsteilui^vanUnterlagenüberEr-
swypäisae,diaustarPullet1&esAuhaagadarRichtliniedeaRates82/471/EWS
vaa30«Job!1982tib®rbsstiaast«Erza'tsgstiBaafürdieTler©rsäks°isjs^(l)aufge­
führtaiisd,&ü?ehKulturvöüKikraörgafiismsn g®w®nsaenw©r£@äraalalsn®,affi
Eiwaißq^eli«fürdieTiaa?«railhrungzug®la»si*awsg&eiieollea»Si®o«Unterlagen
ttüssaaentsprechend demhautig-s»KesataiBstaad dieBwartsil'saafderbetr«ff®n–
denSrscvjpaiseoerlaubenuitdeieherat«il®a tda£ei«d«nönaadaats«»fürder«&
Zulassron^gaaäßArtikel6Absatz2darv^^saaemteaRichtlinie(l)amtapreohaa.
E»könnenall«indioesaEakiäaeaata»^e£Shrt«a Qaterawch®as$®8 »us&dg®§&benen-
fallaauchzusätzlicheAuskk&ft«v»rlie^war^e».IMallgesBeia«®ttii^coRalle
AngabenzurPeetleg^sgderI&s&iitätde»SäkresrgaMaesus mlZisßwmGSkUQtzxuig
de«KulturaeditatsiwliHarst®il\aB,£»verfahre»,Mwrtaaal«,Aa^aachung,Anwen-
d^üa^a'fccdiäaü'äa^sia ,E'©&tr®lli»e>'&©d<2ffi v&d«maährttsgaphyaiei ©fischeEigaasehafteia
dosSTsea^i«®«#erbrachtwer&eiuBasgleichegiltfürAngabe»,diezurBe-
urteilw»gAas-Verträglichkeit d&a2^s<r<Ä&-£ds<8«t »b®idenbetreffest«»Tierarten
»©wiedarEisik®»,di*eichaittel-ederuaaittelbar durcha®iB»AffivendmR®
für4®»K&as&ktm*&«rfürdieEbwelt®rgeb«akößnen,erforderlich Bind.IMe
hi«>fiir«s-fer&ss?!ieh«tt®zik«l®giseh®a Uat^reuchun^en häsageavoadarArtdes
Eraeagaiss©»,darjeweilige»Tierart«adAmStoffwechsel d«sISpasjugmiaae «
iaLabertierab«
Sie««beschaffe^«.«J&kmseitatiaM ,tsbfaßtgeaasteBericht«,di®iadarindea
"Leitlinie»"Tergeachla^anea Reihe*f®lg8 anis-*Ärijs.flRa«i«airae«ri«r3&ubä
&m«ieise böistefüjfenist.EaaFehleaeiß«rÜ&t®yeuch*agist
s«be®rüä£«au 2&eVw'ött^tlickmgm .,atfdieBeasggwosaenwird,cisadia
Aahaagmaeh*«weis*«..
ΑΚΟΕΠΙΜΜ
Iavüriie^eadtiÄ SakvaeatbeziehtaiohderBegriff"BrzewgsiaraufimEi-
weiSeteff,eovi«eralaF*tter».ittel »derTattaisittalbestaadtail cefge-
■aehtwird.
JadaAKd«r«as4(iaHeratallwsearrasrfakre »aiaaaBraaa^&iaaaa edariadeaBe-
dis^vttganfürdesaeaAawanêiwcistalts«tailaa tmdkma.diaTarlagavon
Unterlagenerfordern,dieeineerneuteBeurteilungerlauben.
mABl.Nr.L213TeaZl,7.1982,S.8

D:u;l,?GUNG DERUNTERSUCHUNG EM
I.Mikroorganismus ,Kulturmedium -undHerstellungsverfahren ,Merlanaledes
Erzeugnisses ,AufmachungundAnv.-endungsbedingungensowieKontrollmethoden
II.Untersuchung derernährungsphysiologischen Eigenschaften desErzeugnisses
III.Unterfuc'.iungenü":erbiologischePolgenderVerwendungdesErzeugnissesin
derTierernährung
IV.Sonstigezweckgebundene Untersuchung .
/ATITELI:HIKR00RC!Airi:3MUS tKULTURMEDIUM UIIDirERSTELLUNGSVERFAHREF .
MERKMALE DESERZEUGNISSES ,AUFMACHUNG UNDANWENDUNGS-
3EDINGUNGEN 30V;IEKOMKOLU-®TIiODEfT
i.r-:iKROCRG,c:i:iMUS
1.1Taxonomie,Morphologie ,biologischeEigenschaften ,gegebenenfalls
Erbgutveränderungen
1.2Unschädlichkeit ,etwaigerFortbestand außerhalbdesKulturmediums
undetwaigeAuswirkungen aufdieUmwelt
1.3Bestllndigkeit undReinheitsgrad derkultivierten Stämme.ZurÜber­
prüfungdieserMeriaaaleangewandteMethoden.
2.KULTURMESHIIUITZ)KEftSTELLUNGSVERFAHIOI
2.1Zusammensetzung desSubstrats,derzugesetztenStoffeusw.
2.2Herstellungs-undReinigungsverfahren .ZurÜyerprüfungderBeständig­
keitderZusammensetzung desKulturerzeugnisses undzurErmittlungjeder
chemischenoderbiologischen Verunreinigung währendderHerstellung
angewandteMethoden
2.3TechnischeVerfahrenderAufbereitung fürdieAnwendung.
3.:£RKMALEDESERZEUGNISSES
3.1Physikalische undphysikalisch-chenische Eigenschaften :Makro-und
mikroskopische Morphologie ,Teilchengröße ,Dichte,spezifisches Ge­
wicht,'.Tasseranlagerung ,Löslichkeit ,MerkmalederLösungen(pK–Wert,
rheologische Eigenschaften ),elektrostatische Eigenschaften usw.
3.2ChemischeZusammensetzung :
3.2.1GehaltanFeuchtigkeit ,Roheiweiß,Rohfett,Rohfaser,Ascheund
IT-freienExtraktStoffen.SchwankungebreitederGehalte
3.2.2GehaltanGescuntstichstoff ,natürlichem Eii^eiß,Ammoniak-undAmino-
stickstoff ,NitratenundNitriten.Qualitative undquantitative Zu­
sammensetzung derAminosäuren insgesamtundderfreienAminosäuren ,
derTTukleinsäuren(Purin-undPyrimidin-Basen ).

-3-
3.2.3Qualitativeundquan/titativeZusammensetzung derLipide(Fettsäuren,un­
verseifbareStoffe,fettlösliche Pigmenteusw.)
3.2.4Qualitativeundquantitative Zusammensetzung derKohlenhydrate undver­
wandterStoffe
3.2.5Qualitative undquantitative Zusammensetzung derMineralbstandteile
3.2.6Qualitativeundquantitative Zusammensetzung derVitamine
3.2.7Qualitative undquantitative Zusammensetzung sonstigerBestandteiles Zusatz–
stoffe,RückständedesSubstratsundderLösungsmittel ,Kontinanten (insbe­
sonderearomatischeundpolyzyklische Kohlenwasserstoffe ,Nitrosamine )usw.
3.3Kontamination durchMikroorganismen währendderHerstellung
3.4VerhaltenundStabilitätdesunverändert enunddesmitgebräuchlichen Futter­
mittelnvermengtenErzeugnisses beiderLagerung
4.AUFMACHUNG UNDANIvEHDUNGSBSDINGUNGSir
4.1FürdenHandelmitdemErzeugnisvorgesehene Bezeichnungen
4.2FürdenHandelmitdemErzeugnisvorgesehene Zubereitungen
4.3Vorgeschlagene AnwendungdesErzeugnisses inderTierernährung.Fürdie
jeweiligenTierartenvorgesehene Konzentration imAllein-undErgänzunge-
futtermittel
5.KONTROLLWETHODEN
Qualitative undquantitative Analysemethoden zurKontrolledesKrzeugnisses
imAllein-undErgänzungsfuttermittel
N.B.:DieBeschreibung dieserMethodesolltemitfolgendenAngabenergänzt
werden:Spezifität,Empfindlichkeit ,Nachweisgrenzen ,Fehlerspannen und
eventuelleInterferenzen andererStoffe.ProbendesErzeugnisses inden
vorgesehenen verschiedenen AufmachungensolltenzurVerfügungstehen.
KAPITELII:UNTERSUCIMTGEl'I DERatN&HRUlTGGPHYUIOLOGISCHEIT ZIGSTSC^IFTEIT DES
ERZEUG!!!SSES
1.BEURTEILUNG DESSIWEISSWiRTSS
1.1Chemischeund/odermikrobiologische Untersuchungen
1.2Untersuchung anLabortieren (vorzug:.-:-eiseanRatten):Verdaueicnkeit,',-irk-
samkeitdesEiweiß,biologischeWertigkeitdeeEiweißimVergleichzum
Kontrol1eiweiß
2.tB:TER3TJCI1UNGIÜIT-21FÜRPID^TV'gTTU^GVORGE'JEIIENEN TIERART^:
AnjederinfragekommendenTierartwerdendienacnttehenaen Untersudrangenin
VergleichzueinerKontrolltiergruppe angestellt,derunterdenselbenVoraus­
setzungenderernährungsphysiologischen AusgeglichenhertherlroaraiicneFutter­
mittelmitäquivalenten Stickstoffeiweißmengen verabreicht werden.

-4-
<-.1Eiweiß--nid2.^rgievertdeszugesetztenErzeugnisses inderPatterration
unüerdenvorgescnlsgenenpraktischenAnwendungsbedingungen undinverschie­
denempnyciologisehenStadienderTiere(Wachstum,Trächtigkeit ,Legzeitusw.)
2.2EinflußdesErzeugnissesaufWachet-JEsrate,PutterVerwertung,Krankheits-
anfäiligkeit ,Sterolichkeit usw.unterdenvorgeschlagenen praktischen An-
v;endungsbedingungen
2.3OptimalerAnteildesErzeugnisses inderFutterration
2.4AuswirkungdesErzeugnissesunterdenvorgeschlagenen praktischen Anwen-
dungsbedingungen aufdieZusammensetzung undaufnutritive,technologische
undorganoleptische QualitätvonPleisch,Sehlachtabfall,Eiern,Milch
3.VKRSUCHSB^IITGUr'GEN BEIUNTERSUCHUNGEN AllFÜRDIEANI,'ENDUNGVORGESEHEN
TIERAKTEN '
Diedurchgeführten VersuchesindunterAngabenachstehender Einzelheiten
eingehendzubeschreiben :
3.1Art,Rasse,AlterundGeschlechtderTiere,Kennzeichnung
3.2AnzahlderVersuchs-undKontrollgruppenj AnzahlderTiereinjederGruppe
(dieseAnzahlmußbeiAnwendunggeeigneterstatistischer Parameterfireine
statistische Analyseausreichen)
3.3Prozentualer AnteildesErzeugnisses ,qualitative undquantitative Zusammen­
setzungderPutterration sowieihreAnalyse
3.4OrtderVersuche,physiologischer undGesundheitszustand derTieresowiedie
verschiedenen Aufzuchtsbedingungen (nachderinderGemeinschaftgeibten
Praxis)
3.5GenaueDauerderVersucheundDatumderUntersuchungen
3.6Nachteilige Auswirkungen imVerlaufderVersucheundZeitpunktihresAuf-
tretens
KAPITELIII:UNT31SUCIIUNGZK ÜBERBIOLOGISCHE FOLGENDERVERWENDUNG DESERZEUG­
NISSESIXDERTIERERNAHRUNG
DieindiesemKapitelangegebenen Untersuchungen sindzurBewertungderSicherheit
beiderVerwendungdesErzeugnisses fürallebetroffenenTierartensowiezurBewer­
tungderRisikenbestimmt,diesichmittel-oderunmittelbar ausdieserAnwendung
fardenMenschenunddieUmweltergebenkönnen.Diehierfürerforderlichen toxiko­
logischenUntersuchungen hängenvonderArtdesErzeugnisses ,derjeweiligenTier­
artunddemStoffwechsel desErzeugnisses imLa:ortierab.
1.UNTERSUCHUNGENANFÜRDIEANWENDUNG VORGESEHENEN TIERARTEN
AnjederinfragekommendenTierartwerdendienachstehenden Untersuchungen
imVergleichzueinerKontrolltiergruppe angestellt,derunterdenselbenVor­
aussetzungen derernährungsphysiologischen Ausgeglichenheit herkömmliche
Futtermittel mitäauivalenten Eiweißstickstoffmengen verabreicht werden.
•••/•••

-J-
1.1 Hocnste Ainbringungsmenge desErzeugnisses inder Futterrr-.tion ohne nach­
teilige Auswirkungen
1.2 Auswirkung de:.-aufgenommenen Erzeugnisses *unter denvorgeschlagenen prak­
tischen Anwendungsbedingungen aufdieMikroorganismen derFlora desVer­
dauungstraktes ,Wirkung aufBesiedlung desVerdauungstraktes mit pathogenen
Mikroorganismen
1.3 Unter denvorgeschlagenen praktischen ^nvcendungsbedingungen Feststellung
möglicher Rücl-cstände desErzeugnisses (Substrat ,Kulturmedium ,Lösungs­
mittel ,Kontaminanten )indentierischen Erzeugnissen (Fleisch ,Milch ,
Eiern usw .)
1.4 Unter denvorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen Feststellung
möglicher Reste desErzeugnisses (Substrat ,Kulturmedium ,Lösungsmittel ,
Kontaminanten )indenSxkreten
2. UHTSRSUCIÎUïïGSH AITLA30RTIEREN
2.1 Ketaboiismus
Verhalten desErzeugnisses imOrganismus :Absorption ,Ausscheidung usw .
2.2 Mutageni tat
Untersuchungen über diedurch Kontaminanten (insbesondere Mykotoxine )
oderRückstände desErzeugnisses (Substrat ,Kulturmedium ,Lösungsmittel )
hervorgerufene mögliche Llutagenitilt einschließlich Versuchen invitro
mit Stoffwechsel-Aktivierung
2.3 Toxikologische Untersuchungen
Dienachstehenden Untersuchungen werden imVergleich zuKontrolltiergruppen
angestellt ,denen unter denselben Voraussetzungen derernährungsphysiolo -
gischen Ausgeglichenheit herkömmliche Futtermittel mitäquivalenten Eiweiß –
stickstofftaengen verabreicht werden .Diebeobachteten toxischen Auswirkungen
werden untersucht ,umderen Ursache undVerlauf zuergründen unduminsbe­
sondere zuermitteln ,obsienicht aufeinem ernahrungsphysiologir'chen Un­
gleichgewicht oder aufeiner Überdosis deszuuntersuchenden Erzeugnisses
beruh ea.
2.3.1 Kurzzeittoxizität (mindestens 90Tage )
Imallgemeinen sind diese Untersuchungen anzwei Tierarten ,darunter eine
llagetierart ,vorzunehmen .DasErzeugnis wird indertäglichen Futterration
inmindestens z'eiunterschiedlichen Einbringungemengen verabreicht .Diese
sind sozuwählen ,daßeine Dosierung ohne Wirkung undmöglichst eine Do­
sierung ,diesich schädlich auswirkt ,ermittelt werden kann .DieTiergruppen
sollen auseiner geeigneten Anzahl vonTieren jeden Geschlechts oestehen .
Sine Kontrollgruppe' istinjedem Fall vorzusehen .Ingeeigneten Abstanden
sind alle signifikanten biologischen Daten festzuhalten ,insbesondere .<achs–
tumsrate ,Futter verzehr ,Hömatologie ,Harnanalyse ,biochemische Parameter ,
Sterblichkeit ,Gewicht derOrgane ,Symptome pathologischer Wirkung ,histo­
logische Veränderungen derwichtigsten Organe undGeweoe .DieErgeonisse
sind ausführlich darzulegen und ,soweit möglich ,auszuwerten .
/
••/*

-β-
2.3."Langzeittoxizi tvt
ImallgemeinensinddieseUntersuchungen anzweiTierarten,daruntereine
Nagetierart ,vorzunehmen.DasErzeugniswirdindertäglichenFutterration
inmindestenszweiunterschiedlichen Einbringungsmengen verabreicht .Die
Versuchsdauer beträgtmindestens zweiJahrebeiRattenundmindestens 1
WochenbeiMäusen.DieTiergruppensollenauseinergeeignetenAnzahlvon
TierenjedenGeschlechtsbestehen.EineKontrollgruppe istinjedemFall
vorzusehen.WenndieVersuchsreihe denvorgesehenen Mindestzeitraum über- 1
schreitet ,wirdsieabgeschlossen ,sobalddieAnzahlderüberlebenden Tiere
inirgendeiner Gruppe-mitAusnahmederGruppe,derdiehöchsteMenge
verabreichtwurde-auf20%abgesunkenist.
Diebiologischen Untersuchungen ,aufdieunterPunkt2.3.13ezuggenommen
wird,-werdenvorzugsweise aneinerkleinen"Satelliten"-Gruppe vonTieren
imVerkaufderUntersuchung ingeeignetenzeitlichenAbständensowieam
EndedesVersuchssaiüberlebenden Tierenvorgenommen.ZurUntersuchung der
Cancerogenität sindderZeitpunktdeserstenErscheinens ,diehistologischen
IVpenderTumoresowieihreHäufigkeitfestzustellen .DieAuswirkungen ,die
aufderdurchBeimischung desErzeugnisses geändertenFitterungsweisebe­
ruhenkönnen,aufdieTunorhäufigkeit oderdieHäufigkeitundEntwicklung
vonKrankheiten '-erdenunterBezugnahmeaufdieKontrollgruppen gemäß
Punkt2.3bewertet.DieErgebnissesindausführlichdarzulegenund,soweit
möglich,statistisch auszuwerten .
2.4SonstigeUntersuchungen
Fortpflanzungsversuche erstreckensichaufmindestens zweiGenerationen in
direkterAbstammungslinie .DiekönnenmitUntersuchungen derUnbryotoxizität
einschließlich Teratogenität verbundenwerden.BesondereAufmerksamkeit ist
derFruchtbarkeit sowiedenWürfenundderenEntwicklung nachderGeburtzu
schenken.
2.5Verruchsbedingungen beiUntersuchungen anLabortieren
Diedurchgeführten VersuchesindunterAngabenachstehender Einzelheiten
eingehendzubeschreiben :
2.5.1Art,Rasse,StsmmundGeschlechtderTiere
2.5.2»AnzahlderVersuchs-undKontrollgruppen jAnzahlderTiereinjederGruppe
(dieseAnzahlmußbeiAnwendunggeeigneterstatistischer ParameterfLireine
Etatistische Analyseaurreichen)
2.5.3Prozentualer AnteildesErzeugnisses ,qualitative undquantitative Zusam­
mensetzungderFutterration undihreAnalyse
2.5.4GesamteAufzuchtsbedingungen währendderganzenDauerderVersuche
2.5.5GenaueDauerderVersucheundDatumderUntersuchungen
2.5.6RateundVerteilungderSterblichkeit indeneinzelnenTiergruppen
2.5.7Pathologiscne Zwischenfälle imVerlaufderVersucheundZeitpunktihres
Auftretens .

-7-
3.U?TTHR3UCKUSGEN IMBEZUGAU?DIBUlfffflLT
JenachArtderetwaigenRestedesErzeugnisses (Substrat,Kulturmedium ,
Lösungsmittel ,Kontaminanten )indenSekretenderbetreffenden Ticrnrten
könnenAngabenüberdasVerhaltendieserRückständeinLung,Bodenund
WasserverlangtwerdenmitihrerAuswirkungaufdieBodenbiologie ,die
Pflanzenwelt unddieLebewesen im'iasser.
KAPITELIV:30N5TIG3 ZV.'3CKG33U1ID2NE UiTOEESUCHTOIGEIT
JenachArtundiuxwendungsbedingungen desErzeugnisses könnenAngabenüoer
Allergie,Hautreizungen ,ReizungderSchleimhäute derAugen,derAtem-oderVer-
dauungs;;egeverlangtwerden,umdiemöglichenRisikendesUmgangsmitdemErzeug­
nisbeurteilen undvorbeugende Maßnahmentreffenzukönnen.