EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 6.5.2021 COM(2021) 355 final MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN EMPTY EU-STRATEGIE FÜR COVID‑19-THERAPEUTIKA



MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN EU-STRATEGIE FÜR COVID‑19-THERAPEUTIKA ‑Gemeinsam sind wir stärker: ein allumfassendes Konzept für Therapeutika gegen Covid19 Die COVID‑19-Pandemie hat in der Europäischen Union aber auch weltweit beispiellose Kosten auf menschlicher, gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Ebene verursacht. Die Kompetenz und der engagierte Einsatz der Forschenden in Verbindung mit anhaltenden Forschungs- und Innovationsbemühungen sowohl auf europäischer als auch auf internationaler Ebene führten zur Entwicklung mehrerer wirksamer Impfstoffe. Diese werden die Krankheit allerdings nicht über Nacht ausmerzen, und für die Patientinnen und Patienten in Krankenhäusern und zu Hause – darunter auch Menschen mit „Long-COVID“ (den Langzeitfolgen einer COVID‑19-Infektion) – werden immer noch Heilmittel gebraucht. Aus diesen Gründen werden Therapeutika auch weiterhin eine wichtige Rolle bei der Reaktion auf COVID‑19 spielen, denn sie ergänzen die erfolgreiche EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe. Nicht einmal ein Jahr nach Beginn der Pandemie konnten wir bereits mit der Impfkampagne beginnen, allerdings sind noch kaum Therapeutika für betroffene Patientinnen und Patienten verfügbar. Bislang ist Remdesivir das einzige auf EU-Ebene zugelassene Mittel zur Behandlung von COVID‑19. Man zieht noch immer nicht an einem Strang und in der EU gibt es keinen gemeinsamen Rahmen für die Entwicklung und Bereitstellung gezielter Therapeutika. Ergänzend zur EU-Strategie für COVID‑19-Impfstoffe wird ein verstärktes und strategisches Konzept für die Entwicklung, Herstellung und Beschaffung sicherer und wirksamer COVID‑19-Therapeutika auf EU-Ebene dazu führen, dass weniger Menschen stationär aufgenommen werden müssen, die Erkrankten schneller genesen und letztendlich Menschenleben gerettet werden. Dieses Konzept wird ein breites Spektrum von Bereichen erfassen, darunter Forschung, Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Beschaffung von sicheren und wirksamen neuartigen oder für neue Indikationen zugelassenen Therapeutika, die auf die verschiedenen Krankheitsphasen (einschließlich der Genesung) und Schweregrade der Erkrankung zugeschnitten sind – gleichgültig, ob sie durch den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 oder seine Varianten verursacht werden. Bei den gemeinsamen Anstrengungen der EU im Bereich Therapeutika wird auch der Forschung zu „Long-COVID“ und seiner Behandlung besondere Beachtung geschenkt; charakteristisch ist hier, dass die Symptome nach der normalen Genesungszeit anhalten und ein anderes therapeutisches Vorgehen erforderlich ist. Im Zuge der Umsetzung der strategischen Maßnahmen wird besonderes Augenmerk auf den Zugang zu Arzneimitteln und ihre Verfügbarkeit für Kinder und besonders schutzbedürftige Patientengruppen wie ältere Menschen und Menschen mit Behinderungen gelegt werden. Seit dem Ausbruch der Pandemie sind die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Industrie an verschiedenen Fronten tätig geworden, insbesondere im Hinblick auf Virostatika und neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2. Die Kommission hat von Anfang an Forschungsmittel mobilisiert, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat gemeinsam mit den Regulierungsbehörden und der Industrie die Zulassung vielversprechender Therapeutika gefördert, und durch im Auftrag der Mitgliedstaaten geschlossene gemeinsame Verträge für eine Beschaffung im großen Maßstab konnte ein zeitnaher Zugang zu Behandlungen mit Remdesivir und intensivmedizinischen Arzneimitteln unterstützt werden. Es bedarf allerdings besser koordinierter Anstrengungen, um bestehende Initiativen zu fördern und neue zu entwickeln, damit die Genesungsperspektiven aller COVID‑19-Patientinnen und Patienten letztendlich verbessert werden. Diese EU-Strategie für COVID‑19-Therapeutika bedient sich eines allumfassenden Konzepts, um ein breites Portfolio an COVID‑19-Therapeutika aufzubauen. Sie erfasst den gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus von der Forschung und Entwicklung über die Auswahl vielversprechender Kandidaten bis hin zur raschen vorschriftsmäßigen Zulassung und zur Herstellung und Bereitstellung für die tatsächliche Anwendung. Die Strategie wird auf den bisherigen Bemühungen um ein koordiniertes Vorgehen der EU aufbauen, um dieses hochgesteckte, aber realistische Ziel zu verwirklichen. Von den Erfahrungen mit der EU-Impfstoffstrategie ausgehend, ist die Kommission bereit, alle verfügbaren Instrumente und Mittel einzusetzen, um das Tempo bei der Entwicklung und Bereitstellung sicherer und wirksamer Therapeutika für COVID‑19-Patientinnen und ‑Patienten spürbar zu erhöhen; Ziel ist es, bereits im Oktober 2021 drei neue Therapeutika und möglicherweise zwei weitere bis Ende des Jahres zu haben. Dies könnte einen Wendepunkt für die Behandlung von COVID‑19-Erkrankten in der Praxis darstellen. Diese EU-Strategie ist in großem Maßstab umsetzbar und wird dadurch den COVID‑19-Patientinnen und -Patienten weltweit zugutekommen, denn sie unterstützt durch bilaterale und regionale Partnerschaften und bestehende multilaterale Strukturen ein weltweit inklusives Vorgehen bei der Bekämpfung der Pandemie sowie einen gleichberechtigten Zugang zu Behandlungen. 1.Forschung, Entwicklung und Innovation Forschung, Entwicklung und Innovation stellen den ersten Schritt zur Gewährleistung sicherer und wirksamer Therapeutika dar. Die Forschung für Therapeutika konzentriert sich entweder auf die Entdeckung völlig neuartiger Therapeutika-Kandidaten oder auf die Zulassung bereits vorhandener Therapeutika für neue Indikationen („Repurposing“). Die Kommission veröffentlichte schon sehr früh – am 30. Januar 2020 – eine erste Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für Forschung und Innovation im Bereich COVID‑19-Therapeutika. Bislang hat die Kommission 45 Forschungsprojekte zu COVID‑19-Therapeutika und zum klinischem Management mit einem Gesamtbetrag von 119 Mio. EUR gefördert. In Projekten zum Therapeutika-Repurposing wurden bereits vorhandene Arzneimittel ermittelt, die sich als Therapeutika gegen COVID‑19 eignen und in großem Maßstab hergestellt und rasch verfügbar gemacht werden könnten. , Andere Projekte, bei denen innovative Technologien wie antikörperbasierte Therapien, zum Einsatz kommen, liefern bereits greifbare Ergebnisse. Wie die Kommission am 17. Februar 2021 ankündigte, hat sie im Rahmen von Horizont Europa weitere 90 Mio. EUR mobilisiert. Mit diesen Mitteln werden Studien zu Impfstoffen und Therapeutika zur Förderung von Prävention und Behandlung unterstützt. Damit soll auch die Entwicklung groß angelegter COVID‑19-bezogener Populationsstudien mit bestimmten Gruppen und die Ausweitung des Networking außerhalb Europas gefördert werden. Mit diesen Studien und Netzen sollen Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und Gesundheitsergebnissen aufgezeigt werden, die dann als weitere Informationsgrundlage in die Gesundheitspolitik und das klinische Management, auch für Long-COVID-Erkrankte, einfließen. Die Kommission wird außerdem einen „Innovationsmotor für Therapeutika“ gegen COVID‑19 einrichten, um eine Bestandsaufnahme vorzunehmen und einen klaren Überblick über die in der Entwicklung befindlichen COVID‑19-Therapeutika zu erstellen, damit die vielversprechendsten Projekte von der präklinischen Forschung bis hin zur Zulassung besser gefördert werden können. Über diese Plattform werden alle einschlägigen Akteure, einschließlich der EMA, der nationalen Behörden und des Privatsektors, vielversprechende Forschungsprojekte und Technologien sowie deren Entwicklungsphasen ermitteln und Orientierungshilfen dafür geben können, wo zur Beschleunigung des Innovationstempos schwerpunktmäßig am besten investiert werden sollte. Der Innovationsmotor wird auf laufenden Initiativen und Investitionen in die Entwicklung von Therapeutika aufbauen und eng mit der vorbereitenden Maßnahme für HERA, der EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen, zum Mapping von Therapeutika kooperieren. Von diesem Überblick ausgehend wird er die Entwicklung neuer und durch Repurposing umgewidmeter Therapeutika fördern und vielversprechende Kandidaten beim Eintritt in ihre nächsten Entwicklungsphasen unterstützen, indem die geeigneten Finanzierungsinstrumente (einschließlich Horizont Europa, InvestEU und EU4Health) mobilisiert werden. Somit wird der Innovationsmotor die Koordinierung aller Forschungsprojekte im Bereich Therapeutika gegen COVID‑19 gewährleisten und damit Innovationen anregen und die Entwicklung von Therapeutika voranbringen. MAẞNAHMEN ØEinrichtung der Plattform „Innovationsmotor für Therapeutika“ – bis Juli 2021 ØBeobachtung und weitere Unterstützung von Forschung und Entwicklung, auch im Bereich von Long-COVID, anhand der Ergebnisse laufender und anstehender Initiativen im Rahmen von Horizont Europa 2.Gewährleistung des Zugangs zu groß angelegten klinischen Studien in der EU und ihrer raschen Genehmigung Die wichtigste Quelle von Daten für die Zulassung innovativer Arzneimittel sind belastbare klinische Studien. Gut konzipierte randomisierte Studien in großem Maßstab, an denen eine ausreichende Probandenzahl teilnimmt und in denen harmonisierte Protokolle verwendet werden, sind die Grundvoraussetzung dafür, zeitnah belastbare Ergebnisse zu erzielen. Die Probanden dieser Studien sollten alle Bevölkerungsgruppen (Geschlechter, Altersgruppen, Menschen mit Behinderung und Angehörige von ethnischen Minderheiten) repräsentativ abbilden, damit eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet wird.

Aus diesem Grund wurden in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und mit Förderung durch das Programm Horizont 2020 große EU-weite klinische Studien über das klinische Management von COVID‑19-Patientinnen und -Patienten entwickelt. Durch das EU-weite Netz für Studien über COVID‑19-Therapeutika können neue chemische Verbindungen rasch in die Prüfungen aufgenommen werden. Diese Studien haben bereits Ergebnisse gezeitigt. Mit Teilnehmern aus dem neuen Netz für COVID‑19-Therapeutika sowie mit politischen Entscheidungsträgern, Regulierungsstellen (EMA) und wissenschaftlichen Sachverständigen wurde eine gemeinsame Koordinierungsstelle für Studien eingerichtet. Sie erhöht die Komplementarität mit anderen EU- und internationalen Gremien und unterstützt die Zusammenarbeit untereinander, sodass Überschneidungen vermieden werden. Die Forschung macht Fortschritte und vielversprechende neuartige Therapeutika, die unterschiedliche therapeutische Wirkmechanismen nutzen und möglicherweise für die Therapierbarkeit neuer SARS-CoV-2-Varianten relevant sind, sind inzwischen soweit ausgereift, dass sie in späteren Phasen der klinischen Forschung getestet werden können. Im Rahmen dieser Strategie schlägt die Kommission vor, 5 Mio. EUR für eine neue Maßnahme des (in Ausarbeitung befindlichen) Jahresarbeitsprogramms 2021 von EU4Health einzuplanen, welche die Zusammenarbeit bei der Sicherheitsbewertung unterstützen und die Generierung hochwertiger Sicherheitsdaten in klinischen Studien verbessern soll. Klinische Studien in der EU bedürfen vor Beginn einer Genehmigung durch die Mitgliedstaaten. Bei Mehrländerstudien sind mehrere Regulierungsstellen (zuständige Behörden und Ethik-Kommissionen) in mehreren Mitgliedstaaten beteiligt, was häufig unterschiedliche nationale Regulierungsanforderungen und erhebliche Verzögerungen mit sich bringt. Die Mitgliedstaaten haben zur Koordinierung einen freiwilligen Harmonisierungsprozess eingeführt; er ist für Sponsoren kostenfrei, aber die Prüfungen sind oft langwierig und aufwendig. Durch eine finanzielle Unterstützung zur Deckung der für eine beschleunigte und koordinierte Bewertung mittels eines solchen Verfahrens anfallenden Kosten könnten harmonisierte Protokolle für klinische Studien in der EU rasch genehmigt werden, was die EU als Standort für große Mehrländerstudien mit Masterprotokollen attraktiver machen würde. Die Art und Weise, wie klinische Studien in der EU durchgeführt werden, wird sich mit der vollständigen Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen im Januar 2022 grundlegend ändern. Damit wird ein Rahmen für ein solides und flexibles Genehmigungsverfahren und eine Regulierungsaufsicht für klinische Studien eingeführt. Dies wird eine enge Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten bei Mehrländerstudien fördern und so die Harmonisierung und die Durchführung größer angelegter Mehrländerstudien mit einer breiteren geografischen Reichweite, auch in Mitgliedstaaten mit derzeit weniger Anträgen, erleichtern. MAẞNAHMEN ØFörderung der Zusammenarbeit bei der Sicherheitsbewertung und verbesserte Generierung hochwertiger Sicherheitsdaten in klinischen Studien – im Rahmen des Programms EU4Health sind 5 Mio. EUR vorzusehen ØFinanzielle Unterstützung der zuständigen nationalen Behörden im Rahmen des Arbeitsprogramms 2021 von EU4Health mit Mitteln in Höhe von 2 Mio. EUR für beschleunigte und koordinierte Bewertungen zur Genehmigung klinischer Studien für COVID‑19-Therapeutika ØPrüfung, wie die Entwickler von Therapeutika beim Aufbau von Kapazitäten für die Herstellung von Material für klinische Studien entsprechend der „guten Herstellungspraxis“ (GMP) unterstützt werden können, und Beginn der Bereitstellung von Material, dessen Güte der GMP entspricht 3.Suche nach Therapeutikakandidaten Die COVID‑19-Krise hat gezeigt, dass die zeitnahe Verfügbarkeit wissenschaftlicher Beratungs‑ sowie Datenerhebungs‑ und ‑auswertungsmechanismen für die Ermittlung wirksamer Arzneimittel verbessert werden muss. Zu diesem Zweck hat die EMA eine Ad-hoc-Notfall-Taskforce eingerichtet, um vielversprechende Arzneimittel für die Bekämpfung von COVID‑19 zu erkennen und ihre Entwicklung zu fördern. Die EMA hat wissenschaftliche Beratung zu nicht weniger als 57 in der Entwicklung befindlichen COVID‑19-Therapeutika geleistet, darunter zu kleinen Molekülen und monoklonalen Antikörpern, Virostatika und Immunmodulatoren, und drei davon befinden sich inzwischen in der fortlaufenden Überprüfung. Dies wird die Erstellung eines größeren Portfolios mit zehn potenziellen COVID‑19-Therapeutika ermöglichen. Darüber hinaus wird die Kommission im Rahmen des bald vorliegenden HERA-Vorschlags Kapazitäten für das Mapping künftiger Entwicklungen (neu entstehende Technologien für medizinische Gegenmaßnahmen wie künstliche Intelligenz und Hochleistungsrechner) sowie für Marktinformationen und -prognosen (vorausschauende Maßnahmen gegen eine mögliche Bedrohung und Bewertung/Modellierung der Fähigkeiten) vorschlagen. Auf diese Weise werden Informationen für andere in dieser Strategie beschriebene Instrumente, darunter Forschung und Entwicklung sowie gemeinsame Beschaffung, gewonnen. In der Zwischenzeit wird – ergänzend zum derzeitigen Mapping durch die EMA – im Rahmen von EU4Health eine weitere vorbereitende Maßnahme für HERA 5 Mio. EUR für das Mapping vielversprechender Therapeutika mobilisieren. Dabei werden die jeweiligen Entwicklungsphasen, Produktionskapazitäten und Lieferketten, einschließlich möglicher Engpässe, analysiert. Daraus wird bis spätestens Mitte 2022 eine interaktive Mapping-Plattform entstehen, die allen Mitgliedstaaten zur Verfügung steht. MAẞNAHMEN ØAufbau eines breiteren Portfolios von zehn potenziellen COVID‑19-Therapeutika und Ermittlung der vielversprechendsten fünf – bis Juni 2021 ØEinrichtung einer interaktiven Mapping-Plattform für vielversprechende Therapeutika zur Analyse ihrer Entwicklungsphasen, Produktionskapazitäten und Lieferketten – zweites Quartal 2022 4.Sicherung der Lieferketten und der Bereitstellung von Arzneimitteln In der Mitteilung zur Aktualisierung der neuen Industriestrategie von 2020 wird anerkannt, dass es ausreichender Herstellungskapazitäten und effektiver planbarer Lieferketten bedarf, damit die Patientinnen und Patienten Zugang zu COVID‑19-Therapeutika erhalten und den Intensivstationen keine Arzneimittel fehlen. Es ist von entscheidender Bedeutung, auf EU-Ebene einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Lieferketten und ihre potenziellen strategischen Abhängigkeiten (z. B. Importe von pharmazeutischen Wirkstoffen) zu erstellen und zu pflegen, um einen konstanten Handelsstrom aller lebensrettenden Therapeutika zu gewährleisten. Derzeit ist ein solcher Überblick nicht systematisch für die Behörden verfügbar. Die interaktive Mapping-Plattform für COVID‑19-Therapeutika wird zu einem genaueren Verständnis dieser Lieferketten beitragen. Wie in der Mitteilung mit dem Titel „Europa auf die COVID‑19-Varianten vorbereiten: HERA-Inkubator“ vom Februar 2021 skizziert wurde, sind Investitionen in Innovations- und Produktionskapazitäten für Impfstoffe einer der Eckpfeiler jeglicher künftiger Pandemievorsorge und -reaktion und gehören zur offenen strategischen Autonomie der EU. Im Rahmen des Projekts „EU-Fab“, mit dem ein Netz von ständig einsatzbereiten Produktionskapazitäten für die Herstellung von Impfstoffen und Therapeutika auf EU-Ebene eingerichtet werden soll, wird die Kommission eine vorbereitende Maßnahme mit 40 Mio. EUR finanzieren, um eine flexible Herstellung von COVID‑19-Therapeutika und den Zugang dazu zu unterstützen. Dieses Projekt wird im Laufe der Zeit zu einem Aktivposten der künftigen HERA werden. Darüber hinaus wird die Kommission aufbauend auf den Erfahrungen der EU-Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von COVID‑19-Impfstoffen die Zusammenarbeit zwischen den Akteuren der Lieferkette erleichtern, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Therapeutika so bald wie möglich in ausreichender Menge hergestellt werden. Angesichts der enormen Nachfrage ist es nach wie vor äußerst wichtig, die rasche Herstellung aktueller und neuer Therapeutika gegen COVID‑19 sicherzustellen. Zur Unterstützung der Industrie wird die Kommission Matchmaking-Veranstaltungen für alle Akteure der Lieferkette organisieren, damit diese Lösungen für die festgestellten Engpässe finden können.

Die Kommission fördert die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen, sofern dies erforderlich ist, um Forschung und Entwicklung, Produktion oder Versorgung zu skalieren, und falls die Unternehmen allein dazu nicht in der Lage wären. Sofern erforderlich, stellt sie wettbewerbsrechtliche Leitlinien bereit, z. B. im Lichte der in der Mitteilung über den Befristeten Rahmen für die Prüfung kartellrechtlicher Fragen dargelegten Kriterien. Zum jetzigen Zeitpunkt hat sie Leitlinien für die Herstellung von Impfstoffen und wesentlichen Arzneimitteln für die COVID‑19-Behandlung bereitgestellt. Die EU-Beihilfevorschriften im Befristeten Rahmen ermöglichen es den Mitgliedstaaten, rasche und wirksame Maßnahmen zu ergreifen, um – insbesondere kleine und mittlere – Unternehmen darin zu unterstützen, ihre Kapazitäten zur Herstellung und Lieferung von COVID‑19-Arzneimitteln und Wirkstoffen auszubauen. MAẞNAHMEN ØVeranstaltung europaweiter Matchmaking-Veranstaltungen für die industrielle Produktion von Therapeutika – Beginn im dritten Quartal 2021 ØUnterstützung für die flexible Herstellung von COVID‑19-Therapeutika in der EU und den Zugang dazu im Rahmen des Projekts „EU Fab“ mit EU-Mitteln in Höhe von 40 Mio. EUR – vorzusehen im Jahr 2021 5.Gewährleistung eines zügigen und flexiblen Regulierungsprozesses Das Regulierungssystem der EU erlaubt erhebliche Flexibilität für Zulassungsverfahren bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und sorgt gleichzeitig für sichere Arzneimittel. Insbesondere ist die Kommission gemeinsam mit der EMA bestrebt: I)engere Kontakte mit Entwicklern aufzubauen; II)wissenschaftliche Unterstützung zur Beschleunigung der Überprüfungsverfahren zu leisten; III)bedingte Zulassungen voll und ganz zu nutzen; IV)Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften flexibel zu handhaben und V)Flexibilität in Bezug auf Herstellung, Einfuhr, Vertrieb und Pharmakovigilanz zu erlauben. Dieses flexible Vorgehen wird bereits eingesetzt, um die Bewertung vielversprechender COVID‑19-Impfstoffe und ‑Therapeutika zu beschleunigen. Erstens ist es in Notsituationen möglich, eine fortlaufende Überprüfung durchzuführen, wodurch die EMA bereits Daten aus laufenden Studien begutachten kann, sobald diese verfügbar werden, noch bevor ein förmlicher Antrag auf eine (bedingte) Zulassung gestellt wird. Derzeit arbeitet die EMA an fortlaufenden Überprüfungen von drei COVID‑19-Therapeutika, die auf monoklonalen Antikörpern aufbauen, und für vielversprechende COVID‑19-Therapeutika dürften noch vor Ende 2021 sieben fortlaufende Überprüfungen beginnen. Die Kommission kann – wie im Fall von Remdesivir – auch bedingte Zulassungen erteilen. Diese werden auf Basis eines weniger umfassenden Datensatzes, als dies normalerweise der Fall wäre, erteilt, sofern das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv beurteilt wird. Die Arbeiten werden dann zu einem späteren Zeitpunkt auf der Grundlage der eintreffenden Daten abgeschlossen. Gemeinsam mit der EMA wird die Kommission darauf hinarbeiten, bis Oktober 2021 drei neuen COVID‑19-Therapeutika eine bedingte Zulassung zu erteilen. Die Mitgliedstaaten können, noch bevor sie diese zulassen, einen Zugang zu Arzneimitteln eröffnen, unter anderem im Wege einer Anwendung in Härtefällen („compassionate use“) oder einer Notfallzulassung. Die EMA leistet eine einheitliche Beratung, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten über die Genehmigung der Verwendung dieser Therapeutika auf nationaler Ebene entscheiden können, bevor sie eine förmliche (bedingte) Zulassung erteilen. Dies war bei Remdesivir vor Erteilung der bedingten Zulassung der Fall sowie bei Dexamethason und bei Arzneimitteln, die aus monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bestehen. Die Kommission erwägt derzeit einen Legislativvorschlag für eine EU-Notfall-Zulassung von Arzneimitteln, mit der bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ein noch schnellerer Zugang zu Arzneimitteln gewährleistet wäre. Die Pandemie hat gezeigt, dass in Krisenzeiten bei der Rettung von Menschenleben jeder einzelne Tag zählt. Der Vorschlag würde somit die derzeitigen Regulierungsinstrumente durch eine Notfall-Zulassung auf EU-Ebene ergänzen. Dieser Krisenreaktionsmechanismus, der derzeit nur auf nationaler Ebene besteht, würde ein im Vergleich zur bedingten Zulassung vereinfachtes und dennoch sicheres Verfahren ermöglichen, mit dem die Mitgliedstaaten gemeinsam vereinbaren würden, Arzneimittel im Rahmen spezifischer Haftungs- und Überwachungsvorschriften und bei gleichzeitiger Gewährleistung der Sicherheit des Arzneimittels mit kürzeren Fristen in Verkehr zu bringen. Ein zeitnaher Zugang zu unter Praxisbedingungen entstandenen Daten und Befunden für die Forschung und Entwicklung ist auch entscheidend für die Entwicklung von Therapeutika und ihre schnellere wissenschaftliche Bewertung. Bevor die Kommission ihren künftigen Vorschlag für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten vorlegt, wird sie ein Pilotprojekt starten, das den Zugang zu und den Austausch von während der Gesundheitsversorgung erhobenen Gesundheitsdaten für Zwecke der Forschung, Politikgestaltung und Regulierung erleichtern soll. Dieses Pilotprojekt wird den Zugang der EMA und der Arzneimittelagenturen zu unter Praxisbedingungen entstandenen Daten erleichtern, damit sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Therapeutika überprüfen können. MAẞNAHMEN ØAnstreben einer Zulassung von drei neuen COVID‑19-Therapeutika – bis Oktober 2021 ØVorbehaltlich der Ergebnisse von Forschung und Entwicklung: Einleitung von sieben fortlaufenden Überprüfungen für vielversprechende COVID‑19-Therapeutika (EMA) – bis Ende 2021

ØStart eines Pilotprojekts im Vorfeld des anstehenden Vorschlags für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten, finanziert über EU4Health, um den Zugang der EMA und der nationalen Arzneimittelagenturen zu realen Praxisdaten zwecks Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Therapeutika zu erleichtern – drittes Quartal 2021 6.Flexible, zweckmäßige und gut ausgestattete Finanzierungs- und Beschaffungskapazitäten Die Vereinbarung über die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen sieht einen freiwilligen Mechanismus vor, der es den teilnehmenden Ländern und den EU-Organen gestattet, gemeinsam medizinische Gegenmaßnahmen für verschiedene Kategorien grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zu erwerben, darunter Impfstoffe, Virostatika und andere Therapeutika. Ziel ist es, bessere Vorsorge gegen schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu treffen und einen gerechteren Zugang zu spezifischen medizinischen Gegenmaßnahmen, mehr Versorgungssicherheit und ausgewogenere Preise für die teilnehmenden Länder zu gewährleisten. Am 8. Oktober 2020 unterzeichnete die Kommission einen Rahmenvertrag mit dem Pharmaunternehmen Gilead für die gemeinsame Beschaffung von bis zu 500 000 Behandlungseinheiten von Remdesivir. Alle teilnehmenden Länder konnten Direktbestellungen für Remdesivir aufgeben. Außerdem hat die Kommission im Rahmen des Soforthilfeinstruments Dosen für insgesamt 70 Mio. EUR direkt angekauft und unter den Mitgliedstaaten verteilt. Seit Ende Oktober 2020 hat sie mehr als 70 gemeinsame Beschaffungsverträge für 19 Arzneimittel (Analgetika, Antibiotika, Muskelrelaxantien, Anästhetika, Reanimation, einschließlich Dexamethason, usw.) zur intensivmedizinischen Behandlung schwerer COVID‑19-Fälle unterzeichnet. Die Kommission ist bereit, weitere gemeinsame Beschaffungsverträge abzuschließen, um EU-weit für mehr Gerechtigkeit bei der Verfügbarkeit von neuen COVID‑19-Therapeutika und beim Zugang dazu zu sorgen. Derzeit laufen Gespräche über drei neue gemeinsame Beschaffungsverfahren für solche Therapeutika in Erwartung ihrer Zulassung durch die Kommission auf Empfehlung der EMA. Obwohl sich Vereinbarungen über die gemeinsame Beschaffung dabei bewährt haben, allen interessierten Mitgliedstaaten einen gerechten Zugang zu Arzneimitteln zu sichern, sind auch die Grenzen dieses Instruments zutage getreten. Die Kommission wird in diesem Zusammenhang gestraffte Lösungen prüfen, um die strategische Rolle der gemeinsamen Beschaffung bei der Erreichung zentraler Vorsorgeziele voll zum Tragen zu bringen, wobei fairer Zugang, Auswahl, Qualität, Nachhaltigkeit und Gegenwert der öffentlichen Ausgaben im Mittelpunkt stehen, gleichzeitig aber auch eine Anpassung an die nationalen Gegebenheiten möglich wird. Die besonderen Anforderungen einer Beschaffung in Notfällen müssen weiter berücksichtigt werden. Um mit dem derzeitigen Rechtsrahmen größere Schnelligkeit und Flexibilität zu erreichen, müssten die teilnehmenden Mitgliedstaaten und anderen Unterzeichnerstaaten der Vereinbarung über die gemeinsame Beschaffung: I)kürzere Verwaltungsfristen einhalten, II)einen Verteilungsschlüssel anwenden, falls sich die beschafften Ressourcen als knapp erweisen, III)einen bestimmten Prozentsatz der Bestellungen in den ersten Monaten der Vertragslaufzeit aufgeben und IV)von parallelen Beschaffungsverfahren für dieselben Produkte oder Dienstleistungen absehen. Die Kommission ist zudem bereit, auch andere EU-Mechanismen einzusetzen und alle nötigen Gelder für die Beschaffung von COVID‑19-Therapeutika zu mobilisieren, gegebenenfalls auch durch Abnahmegarantien oder das Vergabeverfahren für „Innovationspartnerschaften“, die die Entwicklung und den Kauf von Therapeutika, die noch nicht auf dem Markt verfügbar sind, oder Direktkäufe und Spenden ermöglichen. Dies kann auch die Notfallbevorratung von Therapeutika im Rahmen von rescEU als Teil des Katastrophenschutzverfahrens der Union umfassen, wobei auch für Komplementarität mit anderen EU-Programmen zu sorgen ist. Durch den Einsatz von EU-Mitteln und die gleichzeitige Bündelung der Verhandlungsmacht auf EU-Ebene ermöglichten Abnahmegarantien der EU und ihren Mitgliedstaaten, in den Gesprächen mit der Industrie ihr Gewicht in die Waagschale zu werfen und einen gleichberechtigten Zugang zu gewährleisten, wie es mit mehreren und manchmal konkurrierenden nationalen und europäischen Ansätzen nicht möglich ist. MAẞNAHMEN ØEinleitung neuer gemeinsamer Beschaffungsverfahren für in der EU zugelassene COVID‑19-Therapeutika im Auftrag der Mitgliedstaaten – bis Ende 2021 ØPrüfung, ob gemeinsam mit den Mitgliedstaaten Abnahmegarantien oder Innovationspartnerschaften mit Herstellern vielversprechender neuer Therapeutika abgeschlossen werden können ØPrüfung der Optionen für ein Schnellverfahren zur gemeinsamen Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen ØBevorratung von Therapeutika im Rahmen von rescEU bzw. des Katastrophenschutzverfahrens der Union 7.Internationale Zusammenarbeit Auch auf globaler Ebene ist die Zusammenarbeit im Bereich Therapeutika von entscheidender Bedeutung. Die Kommission hat sich verpflichtet, im Bereich COVID‑19-Therapeutika mit internationalen Partnern zusammenzuarbeiten. Die EU wird ihre Zusammenarbeit mit Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen intensivieren, um deren Gesundheitssysteme und Personal im Gesundheitswesen zu stärken, damit ein gleichberechtigter und zeitnaher Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Arzneimitteln gewährleistet ist. Das Katastrophenschutzverfahren der Union ermöglicht es der Kommission, im Geiste der europäischen Solidarität Mitgliedstaaten (finanziell und/oder logistisch) zu unterstützen, die gewillt sind, Therapeutika an von der Krise betroffene Länder zu spenden, die Hilfe benötigen, wie es jüngst beim Hilfeersuchen Indiens der Fall war. Darüber hinaus prüft die Kommission, wie günstige Rahmenbedingungen für die Herstellung von Gesundheitsprodukten gefördert werden und gleichzeitig die Forschungskapazitäten und die Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens in den Partnerländern weltweit (einschließlich ihrer Fähigkeit, Daten zu generieren) durch die Instrumente der EU im Bereich Außenbeziehungen und die internationale Zusammenarbeit im Rahmen von Horizont Europa gestärkt werden können.