Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Bereich Tierarzneimittel auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig waren

(2022/C 494/03)

Haftungsausschluss

Mit dieser Bekanntmachung soll die Anwendung des Besitzstands der Union im Bereich Tierarzneimittel auf jenen Märkten erleichtert werden, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig waren Diese Bekanntmachung ist als Hilfestellung für Behörden und Wirtschaftsakteure gedacht; zur verbindlichen Auslegung des Unionsrechts ist jedoch nur der Gerichtshof der Europäischen Union befugt.

1. Rechtlicher Rahmen und andere maßgebliche Gesichtspunkte

Am 1. Februar 2020 ist das Vereinigte Königreich aus der Europäischen Union ausgetreten und wurde so zu einem „Drittland“ (1). Im Austrittsabkommen (2) war ein Übergangszeitraum vorgesehen, der am 31. Dezember 2020 endete.

Seit dem Ende des Übergangszeitraums gilt das Unionsrecht nicht mehr für das Vereinigte Königreich, und das Protokoll zu Irland und Nordirland (im Folgenden „IE/NI-Protokoll“), das Bestandteil des Austrittsabkommens ist, erlangte Geltung.

Gemäß Artikel 5 Absatz 4 und Anhang 2 Nummer 20 des IE/NI-Protokolls gelten für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland der pharmazeutische Besitzstand der Union – einschließlich der Richtlinie 2001/82/EG (3) und der Verordnung (EU) 2019/6 (4) – sowie die Rechtsakte der Union zur Durchführung, Änderung oder Ersetzung dieser Rechtsakte.

Unter praktischen Gesichtspunkten bedeutet dies in Bezug auf Tierarzneimittel konkret:

— In Nordirland in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel (die in den Anwendungsbereich der oben genannten Rechtsvorschriften fallen) müssen den rechtlichen Anforderungen des Unionsrechts entsprechen.

— Für in Nordirland in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel muss eine gültige Zulassung, die von der Kommission (EU-weite Zulassung) oder von den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland erteilt wurde, vorliegen, deren Inhaber seinen Sitz in der Union oder in Nordirland hat.

— Verbringungen von Tierarzneimitteln aus anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland nach Nordirland oder in die Union stellen eine Einfuhr im Sinne des geltenden Unionsrechts dar.

— Verbringungen von Tierarzneimitteln aus der Union oder aus Nordirland in andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland oder ein anderes Drittland stellen eine Ausfuhr im Sinne des geltenden Unionsrechts dar.

— Von Behörden des Vereinigten Königreichs erteilte Zulassungen sind grundsätzlich nicht in der Union, sondern nur in Nordirland gültig, wenn sie im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht angenommen wurden (vgl. Artikel 7 Absatz 3 des IE/NI-Protokolls).

— Alle Maßnahmen in Bezug auf die Versorgung mit Tierarzneimitteln, die in der Union durchgeführt werden müssen (z. B. Chargenprüfungen), um ein Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Einklang mit dem Unionsrecht zu erlauben, müssen in der Union oder in Nordirland erfolgen, und nur solche Maßnahmen, die in Drittländern durchgeführt werden dürfen, dürfen in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland erfolgen.

Die Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben seit 2017 aktiv informiert und aufgeklärt, um die relevanten Interessenträger auf die Auswirkungen des Austritts des Vereinigten Königreichs aufmerksam zu machen und sie rechtzeitig vor dem Ende des Übergangszeitraums auf die Notwendigkeit einer Anpassung hinzuweisen. Die erforderlichen Änderungen wurden insbesondere in den BREXIT-Bekanntmachungen über Arzneimittel in der zuletzt geänderten und am 13. März 2020 veröffentlichten Fassung (5) erläutert.

Die Wirtschaftsakteure auf einigen Märkten, die in der Vergangenheit auf die Lieferung von Tierarzneimitteln aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland angewiesen waren, (d. h. Zypern, Irland, Malta und Nordirland) (6) benötigten jedoch nach Ablauf des Übergangszeitraums noch Zeit, um die Lieferketten anzupassen und dem Ende des Übergangszeitraums Rechnung zu tragen. Vor diesem Hintergrund und angesichts der Tatsache, dass es für besonders wichtig gehalten wurde, dass der Besitzstand der Union im Tierarzneimittelbereich so umgesetzt und durchgesetzt wird, dass sowohl Engpässe bei Tierarzneimitteln vermieden werden als auch das im Unionsrecht vorgesehene hohe Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit sichergestellt wird, nahm die Kommission am 25. Januar 2021 eine Bekanntmachung an, in der sie darlegte, wie sie bis zum 31. Dezember 2021 den Besitzstand der EU im Tierarzneimittelbereich auf diesen Märkten anwenden würde, die in der Vergangenheit von der Versorgung mit Tierarzneimitteln aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig waren (7).

Gegen Ende des Jahres 2021 zeichnete sich ab, dass die Lage auf den Märkten, die in der Vergangenheit auf die Versorgung mit Arzneimitteln aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland angewiesen waren, (d. h. Zypern, Irland, Malta und Nordirland) nach wie vor schwierig bleiben würde. Daher nahm die Kommission am 29. Dezember 2021 die Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig waren (8) an, die für Tierarzneimittel bis zum 31. Dezember 2022 gilt.

Der Zeitraum, den diese Bekanntmachung in Bezug auf Tierarzneimittel umfasst, endet nun, doch die Lieferketten für Tierarzneimittel wurden noch nicht angepasst. In der gegenwärtigen Lage besteht noch immer das Risiko von Versorgungsengpässen bei Tierarzneimitteln auf jenen Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig waren.

2. Verlängerung der Verfahren nach der Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig waren

Um eine kontinuierliche Versorgung Zyperns, Irlands, Maltas und Nordirlands mit Tierarzneimitteln zu gewährleisten, müssen die Verfahren nach der Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs außer Nordirland abhängig waren (2021 C524/02) von 2021 in Bezug auf diese Arzneimittel ein letztes Mal verlängert werden. Diese Verlängerung wird bis zum 31. Dezember 2025 gewährt.

3. Aktionsplan

Eine Verlängerung der in Abschnitt 2 genannten Verfahren kann nur gerechtfertigt sein, wenn Maßnahmen ergriffen werden, damit die Versorgung von Zypern, Irland, Malta und Nordirland mit Tierarzneimitteln spätestens bis zum 31. Dezember 2025 vollständig mit dem Besitzstand der Union über Tierarzneimittel und dem IE/NI-Protokoll in Einklang steht. Derartige Maßnahmen betreffen Wirtschaftsakteure, die derzeit an der Versorgung von Zypern, Irland, Malta und Nordirland mit Tierarzneimitteln beteiligt sind, sowie die zuständigen nationalen Behörden dieser Gebiete, die Alternativen im Hinblick auf die erforderlichen Schritte prüfen sollten, mit denen die Verfügbarkeit der betreffenden Tierarzneimittel in vollem Einklang mit dem geltenden Besitzstand der Union über Tierarzneimittel und dem Protokoll zu Irland/Nordirland uneingeschränkt gewährleistet werden kann.

Zu diesem Zweck kommen die zuständigen Behörden Zyperns, Irlands, Maltas und des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland den folgenden Verpflichtungen nach:

a) Ermittlung der Tierarzneimittel, bei denen in ihren jeweiligen Gebieten die Gefahr einer Versorgungslücke bestünde, würden die Verfahren nach der Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig waren nicht angewandt. Die Aufstellung der betreffenden Tierarzneimittel ist der Kommission in dem in Abschnitt 4 vorgegebenen Format spätestens bis zum 28. Februar 2023 zu übermitteln.

b) Bereitstellung von Informationen über die Maßnahmen (einschließlich ihrer Umsetzungsfristen), die von den betroffenen Wirtschaftsakteuren und/oder den zuständigen Behörden ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Versorgung mit den unter Buchstabe a genannten Tierarzneimitteln mit dem Besitzstand der Union über Tierarzneimittel und dem IE/NI-Protokoll im Einklang steht. Diese Informationen sind der Kommission in dem in Abschnitt 4 vorgegebenen Format spätestens bis zum 30. September 2023 zu übermitteln.

c) Übermittlung eines Fortschrittsberichts über die Durchführung der unter Buchstabe b genannten Maßnahmen bis zum 31. Januar 2024 und danach alle drei Monate an die Kommission. Die Kommission wird die Fortschritte gemeinsam mit den zuständigen Behörden Zyperns, Irlands, Maltas und des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland regelmäßig überwachen und einen Dialog mit den einschlägigen Interessenträgern führen.

4. Berichtsformat

Name des Arzneimittels Wirkstoff Zulassungsinhaber Geplante Maßnahmen

(1) Ein Drittland ist ein Land, das nicht Mitglied der EU ist.

(2) Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft () (im Folgenden das „Austrittsabkommen“).ABl. L 29 vom 31.1.2020, S. 7

(3) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

(4) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Diese Märkte werden in dieser Bekanntmachung besonders hervorgehoben, da sie in der Vergangenheit bei der Versorgung mit Tierarzneimitteln vom britischen Markt abhängig waren und ein großer Teil ihrer Einfuhren von Arzneimitteln aus dem Vereinigten Königreich stammt.

(7) Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, nach Ablauf des Übergangszeitraums, 2021/C 27/08 (ABl. C 27 vom 25.1.2021 S. 11).

(8) Bekanntmachung der Kommission – Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus anderen Teilen bzw. über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig waren, 2021/C 524/02 (ABl. C 524 vom 29.12.2021, S. 2).