DE    DE DE 
DE    DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 8.12.2008 
SEK(2008) 2957 
ARBEITSPAPIER DER KO MMISSIONSDIENSTSTELLEN 
 
Begleitpapier zum  
Vorschlag für eine  
 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN  PARLAMENTS UND DES RATES 
 
über Qualitäts- und Sicherheitsstandard s für zur Transplantation bestimmte 
menschliche Organe  
 
und zur  
 
MITTEILUNG DER KOMMISSION 
 
Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009-2015): Verstärkte 
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten  
Zusammenfassung der Folgenabschätzung  
{KOM(2008) 818 endgültig} {KOM(2008) 819 endgültig} 
{SEK(2008) 2956} 
DE    DE ZUSAMMENFASSUNG DER FOLGENABSCHÄTZUNG1 BETREFFEND DIE 
VERBESSERUNG DER ORGANSPENDE  UND –TRANSPLANTATION IN DER 
EUROPÄISCHEN UNION 
1. PROBLEMSTELLUNG  
Aufgrund des schnellen Fortschritts der Tr ansplantationsmedizin ist die Zahl der 
Transplantationen menschlicher Organe in den le tzten Jahrzehnten ständi g angestiegen. Dank 
der Organspende kann das Leben vieler Me nschen gerettet und die Lebensqualität der 
betroffenen Patienten beträchtlich verbessert werden. Dieses Potenzia l kann allerdings nur 
dann umfassend genutzt werden, wenn genüge nd Spenderorgane zur Verfügung stehen, wenn 
angemessene Qualitäts- und Sicherheitsma ßnahmen zur Reduzierung des Risikos der 
Übertragung von Krankheiten ergriffen werden  und wenn die Verfahre n leistungsfähig und 
für alle Patienten, die ein Spende rorgan benötigen, zugänglich sind.  
1.1. Verfügbarkeit von Organen 
Derzeit übersteigt die Organnachfrage in allen Mitgliedstaaten das Organangebot und wächst 
in den meisten Mitgliedstaaten schneller al s die Organspenderaten. Der Organbedarf steigt, 
aber die Anzahl verfügbarer Organe ist vo n einem Mitgliedstaat zum anderen sehr 
unterschiedlich; so gibt es in Spanien 33,8 pos tmortale Organspenden pro Million Einwohner, 
in Rumänien dagegen nur eine. Lediglich Span ien und wenigen anderen Mitgliedstaaten ist es 
gelungen, ihre Spenderraten signifikant zu er höhen. Nachweislich steh en diese Erhöhungen in 
Zusammenhang mit der Einführung organisatorischer Verfahren. 
Auch bei den Lebendspenderaten sind große Unte rschiede zwischen den Mitgliedstaaten zu 
verzeichnen und einige Länder scheinen ihr Po tenzial an Lebendspenden nicht auszuschöpfen. 
Die Bedeutung organisatorischer Aspekt e bei der Organbeschaffung und die großen 
Unterschiede in den Verfah ren und Leistungen der einzelne n Mitgliedstaaten belegen 
deutlich, dass der Austausch bewährter Verf ahren zwischen den Mitgliedstaaten der 
Europäischen Union von Vorteil ist.  
1.2. Qualität und Sicherheit bei der Organtransplantation 
Eine Organtransplantation ist eine potenziell lebensrettende  Behandlung, die allerdings mit 
erheblichen Risiken für die Patienten verbun den ist. Die Risiken ergeben sich aus den 
Qualitäts- und Übereinstimmungsmerkmalen de s Organs und der medizinischen Versorgung. 
Der therapeutische Einsatz von Organe n birgt das Risiko einer Übertragung von 
Infektionskrankheiten auf den Empfänger. Au ch verschiedene Krebsarten können bei einer 
Transplantation übertragen werden. Überdi es kann eine Organschädigung während des 
Beschaffungsprozesses die Qualität und Sicher heit der Organspende gefährden. Um diese 
Risiken zu verringern, basieren die meisten Transplantationssysteme auf der Anwendung von 
Qualitäts- und Sicherheitsverfahren während des komplexen Prozesses der Organspende. Derzeit unterscheiden sich die Qualitäts- und Sicherheit sstandards der einzelnen 
Mitgliedstaaten erheblich voneinander.  
1.3. Förderung von Leistungsfähigkeit und Zugän glichkeit der Transplantationssysteme  
                                                
 
1 Gemäß SEK(2005) 791 vom 15. Juni 2005 (Leitlinien für Folgenabschätzungen). 
DE    DE Der Organaustausch zwischen den Mitgliedst aaten ist bereits gängige Praxis. Es gibt 
allerdings große Unterschiede in der Za hl der Organe, die zwischen denjenigen 
Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, welche  für den internationalen Organaustausch 
Einrichtungen, wie Eurotransplant und Scandi atransplant, geschaffen und Vorschriften 
erlassen haben, und den anderen Mitgliedstaaten.  
Die unterschiedlichen Austauschraten lassen jedoch darauf schließen, dass das Potenzial für 
den Organaustausch noch nicht voll ausgeschöpft  wird. Das ist insofern bedauerlich, als der 
grenzüberschreitende Organaustausch klare Vorteile bietet. Da Spender und Empfänger 
zueinander passen müssen, ist ein großer Spender pool wichtig, um den Bedarf aller Patienten 
auf den Wartelisten zu decken. Werden ke ine Organe zwischen den Mitgliedstaaten 
ausgetauscht, haben Empfänger, die eine se ltene Übereinstimmung benötigen, sehr geringe 
Chancen, ein Organ zu erhalten. Gleichzeitig werden Spender nicht in Erwägung gezogen, 
weil es keine kompatiblen Empfänger auf den Wart elisten gibt. Dies g ilt insbesondere für 
problematische Fälle (Kinder, Notfälle ode r immunologisch problematische Patienten, die 
eine ganz bestimmte Übereinstimmung benötig en) und kleine Mitgliedstaaten. Neben dem 
Organmangel stellt die Mobilität potenziel ler Organspender und Empfänger die zweite 
Herausforderung für die derzeitigen Qualitäts- und Sicherheitsrahmenbestimmungen dar. Nachweislich könnte eine wachsende Zahl von  Menschen mit Wohnsitz in einem anderen 
Mitgliedstaat Organspender werden. Damit ke ine potenziellen Spenderorgane ungenutzt 
bleiben, ist es wichtig, dass ihr therapeutisch er Einsatz nicht durch rechtliche Barrieren 
gehemmt wird und die Familien der Spender Vert rauen in die Spendersysteme haben, damit 
sie sich nicht gegen eine Organentnahme aussprechen. 
2. S
UBSIDIARITÄT  
Mit Artikel 152 EG-Vertrag ist eine eindeu tige Rechtsgrundlage für die vorgeschlagene 
Initiative gegeben. Eine EU-Maßnahme im Be reich der Organspende und –transplantation ist 
aus folgenden Gründen mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar: 
1) Die Europäische Gemeinschaft ist eindeu tig in der Lage und verpflichtet, zwingende 
Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- u nd Sicherheitsstandards für die Verwendung 
von Blut, Organen und Substanzen mens chlichen Ursprungs durchzuführen. 
2) Ein Tätigwerden der Europäischen Gemeinschaft dürfte einen öffentlichen Nutzen 
erbringen, da eine Plattform für die Umsetz ung und das gegenseitige Lernen bereitgestellt und 
die Standardisierung der Be richterstattung mit Leistungs vielfalt kombiniert wird. 
3. STRATEGISCHE ZIELE  
Strategisches Endziel ist ein hohes Gesundheits schutzniveau. Im Bereich der Organspende 
und –transplantation umfasst dieses Ziel drei Ei nzelziele, bei denen es darum geht, derzeitige 
und künftige Unzulänglichkeiten zu beheben und ei ne Richtschnur für die europäische Politik 
vorzugeben: 1) Erhöhung der Organverfügbark eit; 2) Förderung von Leistungsfähigkeit und 
Zugänglichkeit der Transplantationssystem e sowie 3) Verbesserung von Qualität und 
Sicherheit.  
4. STRATEGISCHE OPTIONEN  
Option 1: Beibehaltung des Status quo  
DE    DE Bei dieser Option wird die Europäische Kommi ssion ihre derzeitige Tätigkeit im Bereich der 
Organspende und -transplantation fortsetzen, die vor allem in der finanziellen Unterstützung 
einschlägiger Forschungs- und Pilotprogramme und der Beteil igung an der internationalen 
Zusammenarbeit, u. a. im Rahmen des Europarats, besteht.  
Option 2: Aktionsplan  
Bei dieser Option wird ein ni cht-gesetzgeberisches Konzept vorgeschlagen, nämlich ein 
europäischer Aktionsplan im Bereich Orga nspende und -transplantation für den Zeitraum 
2009-2015, der ein gemeinsames Vorgehen der Mitg liedstaaten auf der Grundlage einer Reihe 
von Schwerpunktmaßnahmen vorsieht. Dieses Konzept beruht auf der Ermittlung und 
Weiterentwicklung gemeinsamer Ziele, auf ve reinbarten quantitativ en und qualitativen 
Indikatoren und Benchmarks, einer regelmäßigen Berichterstattung sowie der Ermittlung vorbildlicher Verfahren. 
Option 3: Aktionsplan + „flexible“ Richtlinie  
Bei Option 3 wird der beschriebe ne Aktionsplan mit einer „flexi blen“ Richtlinie kombiniert. 
Das Regulierungskonzept bei dieser Richtlin ie wird in Richtung Rahmenbestimmungen 
gehen; auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass nationale Rechtsvorschriften zur 
Regelung der wesentlichen Aspekte der Or gansspende und –transplantation eingeführt 
werden; es werden jedoch keine detaillie rten Strategiemaßnahmen vorgeschrieben.  
Mit der Richtlinie soll gewährleistet werd en, dass Qualitäts- und Sicherheitsstrukturen 
vorhanden sind, die den grenzüberschreite nden Austausch erleichtern und eine 
Mindestqualität und –siche rheit für die Patienten sicherstellen. 
Option 4: Aktionsplan + „verbindliche“ Richtlinie 
Bei Option 4 geht der unter Option 2 beschrie bene Aktionsplan mit einer verbindlichen 
Richtlinie einher. Diese wird sich an der Richtlinie über Ge webe und Zellen orientieren und 
folglich ausführliche Vorschriften für die von den Mitgliedstaaten vorzusehenden Qualitäts- 
und Sicherheitssysteme enthalten, so dass den M itgliedstaaten wenig Ermessensspielraum bei 
der Umsetzung bleibt. Wie bereits er wähnt, sieht Option 4 ein strengeres 
Regulierungskonzept vor. Diese Option umfasst ein komplexeres Verfahren für die Zulassung 
der Beschaffungseinrichtungen mit regelmäßigen Kontrollen, was die Schaffung spezifischer 
Kontrollstrukturen voraussetzt. Überdies ist bei di eser Option ein detaill iertes Qualitätssystem 
in jeder Spendeneinrichtung erforderlich. In  der Richtlinie werden in Anlehnung an die 
Richtlinien über Blut sowie über Gewebe und Zellen Ausschlusskriterien für Spender 
festgelegt.  
5. F
OLGENABSCHÄTZUNG : VERGLEICH DER EINZELNEN OPTIONEN  
5.1. Auswirkungen auf die Gesundheit 
Die wichtigsten Auswirkungen auf die Gesundheit  ergeben sich aus einer Steigerung der 
Spendenraten (Erhöhung der Lebenserwartung und der Lebensqualität der Organempfänger) 
sowie einem verringerten Risiko für die Patien ten. Die strategischen Optionen dürften zu 
höheren Spendenraten in Europa  führen. Darüber hinaus wi rd sich voraussichtlich der 
grenzüberschreitende Organaustausch intens ivieren, was für bestimmte Patientengruppen 
(Kinder, hochempfindliche und Notfallpa tienten) zweifelsohne von Vorteil wäre. 
DE    DE Mit Option 1 bliebe der derzeit unbefriedigende Status  quo unverändert, m it unterschiedlichen 
Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Europa und einem unzureichend ausgeschöpften Potenzial des grenzüberschre itenden Organaustauschs. Mi t Option 2 kann aufgrund der 
Erhöhung der Spendenraten ein wesentlicher Gewinn für die Gesundheit bewirkt werden, 
wobei in der Regel eine Spanne von 0-113 000 QALYs („quality-adjusted life years“ –
qualitätsberichtigte Lebensjahre) denkbar ist. Allerdings ist bei dies en Zahlen Vorsicht 
geboten, da die Option viel Spie lraum für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten einräumt. Es 
ist daher realistisch er, von einem Schätzwert von 60 000 QALYs auszugehen. Option 2 hat 
keine Auswirkung auf die Organqualität und –sicherheit; indem sie den Zugang zur 
Gesundheitsversorgung für Lebendspender gewährle istet, wird sie je doch beispielsweise 
etwaige Vorbehalte gegen eine Lebendspende ausräumen. Nicht vorgesehen sind allerdings 
Bestimmungen über eine erforderliche soziale Betreuung. 
Die Optionen 3 und 4 ergänzen Option 2 dur ch Rechtsvorschriften und dürften sich 
eindeutiger auf die Spendenraten auswirken, da vorgeschrieben wird, positive Ergebnisse zu 
erzielen. Bei diesen beiden Optionen ist mit einem bescheidenen Anstieg der Zahl 
transplantierter Organe um mindestens  2 600 zu rechnen, was 39 000 gewonnenen 
Lebensjahren oder 37 000 weiteren QALYs entspr icht. Im Durchschnitt dürfte die Anzahl der 
zusätzlichen QALYs (bis zu 90 000) noch hö her ausfallen. Des Weiteren werden bei den 
Optionen 3 und 4 gemeinsame Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der gesamten Europäischen Union festgelegt, wodurch da s Risiko für die Patienten verringert und der 
grenzüberschreitende Organaustausch geförder t wird. Da Option 4 für die ganze Europäische 
Union verbindliche Qualitäts- und Sicherheitsst andards festlegt, könnten sich allerdings für 
die zuständigen Einrichtungen Schwierigke iten bei der Umsetzung ergeben, was sich 
gegebenenfalls sogar negativ auf die Spendenrat en in einigen dieser Einrichtungen auswirken 
könnte.  
5.2. Soziale Auswirkungen 
Eine Erhöhung der Organtransplantationsza hlen wird für die Organempfänger und 
Spenderfamilien positive soziale Auswirkungen haben. Es ist nachgewiesen, dass Patienten 
nach einer Organtransplantation sich stärker am sozialen und Berufsleben beteiligen können. 
Im Allgemeinen wirkt sich eine Organtrans plantation positiv auf die Lebensqualität des 
Organempfängers aus. Die einz elnen Optionen werden also einen zusätzlichen sozialen 
Nutzen erbringen und zwar je  nachdem, wie viele zusätzlic he Transplantationen infolge 
erhöhter Spendenraten vorgenommen werden können. 
Maßnahmen auf europäischer Ebene dürften zu einem größeren Vertrauen in die Systeme für 
Organspende und –transplantation führen, indem sie gemeinsame Qualitäts- und Sicherheitsstandards einführen, das Bewusstsein der Öffentlichkeit für die Thematik schärfen 
und die Verfahren für den Umgang mit den Ange hörigen verstorbener Spender verbessern. 
Allerdings ist es aufgrund der verfügbaren Daten über sozi ale Auswirkungen wie soziale 
Teilhabe und verbesserte Lebensbedingungen nicht möglich, die genauen Auswirkungen 
korrekt abzuschätzen und einen Ve rgleich der Optionen anzustellen. 
Angesichts der sozialen Auswirkungen einer Erhöhung der Spendenraten und der 
Notwendigkeit, die Spenden- und Transplantations prozesse zu stabilisieren, dürfte sich der 
größte soziale Nutzen aus den Optionen 3 und 4 ergeben, bei dene n eher von einer Erhöhung 
der Spendenraten und einer Durchsetzung von Standards für vorbildliche Verfahren 
auszugehen ist. 
DE    DE 5.3. Wirtschaftliche Auswirkungen 
Die Analyse der strategischen Optionen legt nahe, dass bei den Optionen 2 bis 4 europaweit 
erhebliche wirtschaftliche Vorte ile zu erwarten sind, auch wenn die Mitgliedstaaten hierfür in 
nationale Infrastrukturen für die Organspend e investieren und die Ve rfahren verbessern 
müssen. Allerdings ist es auf der Grundlage de r vorliegenden Informationen nicht möglich, 
genaue Angaben zu den voraussichtlichen Kost en für die Mitgliedstaaten zu machen. Die 
wirtschaftlichen Vorteile ergeben sich in erster Linie aus den Einsparungen bei den 
Behandlungskosten, da etwa nach  einer Nierentransplantation die Dialyse entfällt. Gemäß 
Schätzungen könnten bis zu 1,2 Mrd. EUR Beha ndlungskosten eingespart und bis zu 
2,4 Mrd. EUR Produktivitätsgewi nne erzielt werden.  
Mit Option 1 wird der Status quo beibehalten und es entstehen keine zusätzlichen Kosten oder 
wirtschaftliche Vorteile. Option 2 könnte einen erheblichen wirtschaftlic hen Nutzen bringen: 
bis zu 1,2 Mrd. EUR Einsparungen bei den Behandlungskosten sowie ein zusätzlicher 
Produktivitätsgewinn in Höhe von 3,6 Mrd. EUR bei geringen Kosten für Prozess- und 
Infrastrukturverbesserungen. Es ist festzuha lten, dass es aufgrund des nichtverbindlichen 
Charakters des Aktionsplans äußerst unsicher is t, welche Auswirkungen zu erwarten sind, da 
weitgehend ungewiss ist, inwieweit der Aktionspl an von den Mitgliedstaaten umgesetzt wird. 
Bei Option 3 wird der Aktionsplan mit einer „f lexiblen“ Richtlinie kombiniert. Bei dieser 
Option entstehen erhebliche Kosten in Zusammenhang mit der Einführung der nationalen 
Register, der Berichterstattung über die Maßna hmen und eines nationalen Vigilanzsystems. 
Angesichts des bindenden Ch arakters der Option herrscht  bei den Kosteneinsparungen 
(zwischen 132 Mio. EUR und 1,2 Mrd. EUR) und den Produktivitätsgewinnen (zwischen 
460 Mio. EUR und 2,4 Mrd. EUR) weniger Unge wissheit. Option 4 schließlich dürfte 
dieselben wirtschaftlichen Auswirkungen habe n wie Option 3, sie ist allerdings mit höheren 
Umsetzungskosten verbunden, da die Mitgliedstaaten weni ger Spielraum haben, um 
bestehende Systeme zu nutzen und an die natio nalen Gegebenheiten angepasste Lösungen zu 
konzipieren. 
6. AUSWAHL DER AM BESTEN GEEIGNETEN OPTION 
Nach Abwägung aller vorliegenden Erkenntnisse is t es Option 3, bei der ein Aktionsplan und 
eine flexible Richtlinie zur Schaffung eines europäischen Regulierungsrahmens für Qualität 
und Sicherheit kombiniert werden, die das best e Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweist und es 
ermöglicht, die Ziele zu erreichen. 
Die kostengünstigste Option ist zwar Option 2, sie wird jedoch nicht ausreichen, um einen 
stabilen Qualitäts- und Sicherheitsrahmen zu  schaffen, und insofern nicht zur Verwirklichung 
des dritten Ziels beitragen. Außerdem sind die möglichen positiven Auswirkungen auf die 
Gesundheit und die Wirtschaft weniger gewiss als bei den drei ande ren Optionen. Option 2 
hängt stärker als die Optionen 3 und 4 von der Bere itschaft der Mitgliedstaaten ab, freiwillig 
Änderungen an den Organisations strukturen vorzunehmen, die Ve rfahren zu verbessern und 
in die Organspende und –trans plantation zu investieren.  
Mit Option 4 kann gewährleistet werden, da ss EU-weit die strengsten Qualitäts- und 
Sicherheitsstandards gelten, al lerdings mit der Gefahr von unnötigem Verwaltungsaufwand. 
Die entsprechenden Anforderungen, die im Be reich Gewebe und Zellen vollauf berechtigt 
sind, könnten in kleinen und mittleren Kr ankenhäusern aufgrund eines zu hohen 
DE    DE Verwaltungsaufwands abschreckend auf die Orga nspendentätigkeit wirken, während das Ziel 
doch darin bestehen sollte, diese Akteure stärker in den Spende nprozess einzubinden. 
Ein strikter Regulierungsansat z könnte zu erheblichen Umse tzungsschwierigkeiten führen und 
sich sogar negativ auf die Spendenraten besti mmter Einrichtungen auswirken. Darüber hinaus 
ist davon auszugehen, dass bei Option 4 insges amt gesehen die höchsten Umsetzungskosten 
entstehen, da selbst Länder mit gut funktionierenden Organspende- und -transplantationssystemen einige Änderunge n bei ihren Infrastrukturen und Verfahren 
vornehmen müssen, um diese mit den EU-Vorschr iften in Einklang zu bringen. Gleichwohl 
wäre Option 4 aufgrund von Einspar ungen bei den Behandlungskosten und den 
Produktivitätsauswirkungen infolge einer läng eren Lebenserwartung  mit wesentlichen 
wirtschaftlichen Vorteilen verbunden. 
Es besteht jedoch eindeutig die Notwendigkeit  sicherzustellen, dass die Bedingungen für die 
Organbeschaffung grundlegenden Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und 
Beschaffungseinrichtungen benannt werde n, die zur Organbescha ffung befugt sind. Mit 
Option 3 können diese Vorgaben erfüllt  werden, indem die Qualitäts- und 
Sicherheitsanforderungen an diesen sp ezifischen Bereich angepasst werden. 
Option 4 würde ferner – wie die Rechtsvorschriften für Zellen und Gewebe – Kriterien für die 
Spendereignung (einsc hließlich Kriterien für den Au sschluss von Spendern) festlegen. 
Option 3 hingegen wird ein neues Kon zept einführen mit einer umfassenden 
Organcharakterisierung, ohne der klinischen Entscheidung über die Eignung des Spenders 
vorzugreifen, aber unter Berücksichtigung des Zustands des Empfängers. Somit wird das 
Transplantationsteam eine ordnungsge mäße Risikobewertung (in Kenntnis aller 
sachdienlichen Informationen) durchführen können.  
Dieses Konzept ist der Schlüssel für die Nutzung von Organen eines erweiterten 
Spenderkreises (von Spendern, die theoretisch nich t als Idealspender gelten) für bestimmte 
Empfänger auf der Warteliste (so kommen z. B.  alte Menschen unter gewissen Umständen als 
Spender für ältere Empfänger in Frage). Op tion 4 dagegen könnte das Potenzial für eine 
Erhöhung der Organspendenzahlen einschränken, indem sie die Nutzung von Organen eines 
erweiterten Spenderkreises reduziert. Option 3 räumt dem Transplantationsteam ausreichend 
Flexibilität ein, um eine angemessene Ri sikobewertung durchzuführen und um Risiko und 
potenziellen Nutzen gegeneinander abzuwägen. 
Alles in allem eignet sich Option 3 am best en, um die Ziele zu erreichen: Erhöhung der 
Spendenraten, Förderung der Leistung sfähigkeit und Zugänglichkeit der 
Transplantationssysteme und Gewährleistung vo n Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Indem 
sie den Mitgliedstaaten einen ge wissen Handlungsspielraum lässt,  verringert diese Option die 
Umsetzungskosten und den Verwaltungsaufwand, wä hrend sie gleichzei tig Mindeststandards 
für die Qualität und Sicherheit niederlegt. Mit der Einführung eines flexiblen Bündels 
bindender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wird nich t nur das dritte Ziel angemessen 
abgedeckt, auch der Verwirklichung der Ziel e des Aktionsplans wird Impuls verliehen. Die 
Spendenraten dürften sich erhöhen, wodurch we sentliche Verbesserungen für die Patienten 
und substanzielle Einsparungen für die nationalen Gesundheitssy steme zu erwarten sind.