28.1.67 AMTSBLATT DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 265/67
EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT
INFORMATIONEN
DERRAT
ANHÖRUNG DESWIRTSCHAFTS -UNDSOZIALAUSSCHUSSES
zueinemVorschlag füreineRichtlinie desRatesfürdieAngleichung der
Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten überdieStoffe,dieArzneimitteln
zumZweckederFärbunghinzugefügt werdendürfen
(6789EWG
A.BITTE UMSTELLUNGNAHME
DerRathataufseiner189.Tagungam28.Juniund1.Juli1966beschlossen ,den
Wirtschafts -undSozialausschuß nachArtikel100desVertrages zueinem„Vorschlag
füreineRichtlinie desRatesfürdieAngleichung derRechtsvorschriften derMit­
gliedstaaten überdieStoffe,dieArzneimitteln zumZweckederFärbunghinzugefügt
werdendürfen",anzuhören .
DieBitteumStellungnahme wurdevomPräsidenten desRates,HerrnBüchler ,
mitSchreiben vom29.Juni1966andenPräsidenten desWirtschafts -undSozial­
ausschusses ,HerrnGiustiniani ,gerichtet .
B.STELLUNGNAHME ZUFOLGENDEM TEXT
AlleRechtsvorschriften überArzneispezialitäten
müsseninersterLiniedemSchutzderVolksgesund­
heitdienen .DiesesZielmußjedochmitMittelnerreicht
werden ,diedieEntwicklung derpharmazeutischen
Industrie unddenHandelmitArzneispezialitäten
innerhalb derGemeinschaft nichthemmen können .
DurchdieRichtlinie von23.Oktober1962(1)wurde
zwardieListederStoffevereinheitlicht ,diezurFär­
bungvonLebensmitteln verwendet werdendürfen ,die
Unterschiede indenRechtsvorschriften derMitglied­
staatenüberdasFärbenvonArzneispezialitäten be­
stehenjedochweiterhin .EinigeMitgliedstaaten wenden
dieBestimmungen fürLebensmittel aufArzneispezia­Vorschlag einerRichtlinie desRatesfürdieAn­
gleichung derRechtsvorschriften derMitglied -
StaatenüberdieStoffe,dieArzneimitteln zum
ZweckederFärbunghinzugefügt werdendürfen
DERRATDEREUROPÄISCHEN WIRT­
SCHAFTSGEMEINSCHAFT —
gestütztaufdenVertragzurGründung derEuro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft ,insbesondere auf
dieArtikel100und155,
aufVorschlag derKommission ,
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments ,
nachStellungnahme desWirtschafts -undSozial­
ausschusses und
inErwägung nachstehender Gründe :(J)ABl.Nr.115vom11.11.1962,S.2645/62,geändertam25.Oktober1965,
ABl.Nr.178vom26.10.1965,S.2793/65.

266/67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 28.1.67
linieauchdieinAnhangIIzudieserRichtlinie aufge­
zähltenFarbstoffe zu.
Artikel2
DieMitgliedstaaten treffenallezweckdienlichen
Maßnahmen ,damitdieindenAnhängen IundIIauf­
gezählten StoffeundfürdasFärbenvonArzneispezia­
litätenbestimmten Farbstoffe denimAnhangIIIfest­
gesetzten allgemeinen undspezifischen Reinheitskri­
terienentsprechen .
Artikel3
NachAnhörung derMitgliedstaaten bestimmt die
Kommission imWegeeinerRichtlinie dieerforder­
lichenAnalyseverfahren zurNachprüfung derimAn­
hangIIIfestgesetzten Reinheitskriterien .
Artikel4htätenan,während inanderenStaatendieListeder
zugelassenen Farbstoffe fürArzneispezialitäten und
Lebensmittel unterschiedlich ist.
DieseUnterschiede tragendazubei,denHandel
mitArzneispezialitäten undmitdenzumFärbenvon
Arzneispezialitäten zugelassenen Stoffeninnerhalb der
Gemeinschaft zubehindern undwirkensichsomitun­
mittelbar aufdieErrichtung unddasFunktionieren
desGemeinsamen Marktes aus.
GemäßderRichtlinie desRatesvom26.Januar
1965(1)wirddasInverkehrbringen vonArzneispeziali­
tätenvonSondervorschriften abhängiggemacht ,die
einenEinflußaufdieBestimmungen überfärbende
Stoffehaben,dieArzneispezialitäten hinzugefügt wer­
dendürfen .
AusdiesemGrundegenügteineinfacher Hinweis
aufdieRichtlinie desRatesvom23.Oktober 1962über
färbende Stoffe,dieinLebensmitteln verwendet wer­
dendürfen,nicht,dadieVerwendungsbedingungen
verschieden sind.
DieseHindernisse müssenimHinblick aufden
freienVerkehrderArzneispezialitäten beseitigtwer­
den,umsodiemitderRichtlinie überArzneispeziali­
tätenvom26.Januar1965eingeleitete Angleichung
durchdieAufstellung einereinheitlichen Listeder
Stoffe,dieArzneimitteln zumZweckederFärbung
hinzugefügt werdendürfen ,zufördern .
DieGenehmigung zurVerwendung dieserStoffe
kannnurerteiltwerden ,wenndieUnschädlichkeit die­
serStoffefürdieGesundheit durchwissenschaftliche
Untersuchungen nachgewiesen undihreVerwendung
intechnischer oderwirtschaftlicher Hinsichtgerecht­
fertigtist.
FüreineReihederzeitig verwendeter Farb­
stoffegibtesbefriedigende toxikologische Angaben
überihrekurzfristige Wirkung ,währendihrelang­
fristigenWirkungen nurunzulänglich bekanntsind.
Umdenwirtschaftlichen Erfordernissen Rechnung zu
tragen ,istesangebracht ,eineFristvorzusehen ,inner­
halbdererdieseFarbstoffe nochzugelassen sind.Zwi­
schenzeitlich kannderRatnatürlich dieseStoffeent­
sprechend demErgebnis etwaigerwissenschaftlicher
Untersuchungen fürunbegrenzte Zeitzulassen .
DieindieserRichtlinie vorgesehene Angleichung
dereinzelstaatlichen Rechtsvorschriften läßtdieAn­
wendung derArtikel31und32desVertrages unbe­
rührt—(1)DieMitgliedstaaten treffenallezweckdienlichen
Maßnahmen ,damitdieindenAnhängen IundIIauf­
gezählten StoffenurindenVerkehrgebrachtwerden,
wennihreBehältnisse oderäußerenUmhüllungen fol­
gendeAngabenaufweisen :
a)NameoderFirmaundAnschrift desHerstellers
und—wennderFarbstoff außerhalb derEuropä­
ischenWirtschaftsgemeinschaft hergestellt wordenist
—-NameoderFirmaundAnschrift einesinnerhalb der
Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ansässigen
Verkäufers ;
b)Nummer undgebräuchliche Bezeichnung des
Farbstoffes entsprechend derindenAnhängen Iund
IIangegebenen Nomenklatur derEuropäischen Wirt­
schaftsgemeinschaft ;
c)dieAngabe„Farbstoffe fürArzneispezialitäten ".
(2)SinddieinAbsatz (1)vorgesehenen Angaben
aufdenäußerenUmhüllungen oderBehältnissen ver­
merktunddieAngabengemäßAbsatz (1)Buchstaben
b)undc)inzweiAmtssprachen derEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft •—einergermanischen und
einerromanischen Ursprungs —abgefaßt ,sokönnen
dieMitgliedstaaten dieEinfuhrderindenAnhängen I
undIIaufgezählten Farbstoffe nichtmitderBegrün­
dungablehnen ,daßsiedieEtikettierung alsunzu­
reichend betrachten .
Artikel5
DieseRichtlinie läßtdienationalen Rechtsvor­
schriften überWaren,diezurAusfuhraußerhalb der
EWGbestimmt sind,unberührt .
Artikel 6
HATFOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :DieMitgliedstaaten ändernbinnen18Monaten
nachBekanntgabe dieserRichtlinie ihreRechtsvor­
schriftenentsprechend denvorstehenden Bestimmun­
genundunterrichten dieKommission unverzüglich
hiervon .Diegeänderten Rechtsvorschriften werden
spätestens zweiJahrenachderBekanntgabe ange­
wendet .Artikel 1
Artikel 7 (1)DieMitgliedstaaten lassenzumFärbenderin
Artikel1derRichtlinie desRatesvom26.Januar1965
begrifflich festgelegten Arzneispezialitäten nurdiein
AnhangIzudieserRichtlinie aufgezählten Stoffezu.
(2)DieMitgliedstaaten lassenwährendeinesZeit­
raumsvondreiJahrennachBekanntgabe dieserRicht­DieMitgliedstaaten unterrichten dieKommission
sorechtzeitig ,daßsiesichdazuäußernkann,überalle
weiterenEntwürfe vonRechts-undVerwaltungsvor­
schriften ,diesieaufdenvondieserRichtlinie betrof­
fenenSachgebieten zuerlassenbeabsichtigen .
Artikel 8
(lABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65. DieseRichtlinie istandieMitgliedstaaten gerichtet .

28.1.67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 267/67
ANHANG I
BeidenmArtikel1Absatz (1)dieserRichtlinie genannten Farbstoffen handeltessich
umdienachstehend aufgeführten Stoffe .
Beiderangegebenen chemischen Bezeichnung handeltessichimallgemeinen umdie
NatriumVerbindung .Verwendet werdenkönnendieSäureselbstunddieNatrium-,Cal­
cium-,Kalium-undAluminiumverbindungen (auchwenndieseVerbindungen nichtge­
nanntsind)sowieandereVerbindungen ,fallsdieseangegeben sind.
Dieaufsynthetischem Wegeerhaltenen chemischen Produkte ,diedenvorstehenden
natürlichen Farbstoffen entsprechen ,sindebenfallszugelassen .
Farbe EWG-Nr .ÜblicheBezeichnung (l) Schultz c.I. DFGHChemische Bezeichnung oderBeschreibung
Gelb E100Kurkumin 1374 (1238)
75300139 1,7-Di-(4-hydroxy-3-methoxy ­
phenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion
E101Lactoflavin
(Riboflavin )m6,7-Dimethyl-9 -(D'-1'-ribityl)-
isoalloxazin ;7,8-Dimethyl­
(2,3,4,5-tetrahydroxypentyl )-
10-isoalloxazin
E102Tartrazin 737 (640)
1914064Trinatriumsalz der4-(4'-Sulfo­
1'-phenylazo )-[1-(4'-suifo­
phenyl)-5-hydroxypyrazol-3 -
carbonsäure ]
Orange E110Gelborange S 15985 29Dinatriumsalz der1-(4'-Sulfo-1 '-
phenylazo )-2-naphthol-6 -­
sulfonsäure
Rot E120Cochenillekarmin
Karminsäure1381 (1239)
75470107 Extrakt derCoccusCactiein­
schließlich derAmmoniaksalze
E123Amaranth 212 (184)
1618540Trinatriumsalz der1-(4'-Sulfo -­
1'-naphthylazo)-2-naphthol-3,6 -­
disulfonsäure
E124Cochenillerot A 213 (185)
1625541Trinatriumsalz der1-(4'-Sulfo -­
1'-naphthylazo )-2-naphthol-6 ,8-
disulfonsäure
E127Erythrosin 887 (773)
4543093Dinatrium -oderDikaliumsalz
desTetra]odfluoresceins oderdes
Hydroxy-tetrajod-carboxyphe ­
nyl-fluorons
Blau E131Patentblau V 826 (712)
4205185Calciumsalz des2,4-Disulfo-5 -­
hydroxy-4',4&quot;-bis-diäthyl -
aminotriphenyl-carbinols
E132Indigotin
(Indigo-Karmin )1309 (1180)
73015105Dinatriumsalz derIndigotin-5,5 '-
disulfonsäure
Grün E140Chlorophylle 1403 (1249a)
75810110Chlorophyll a:
Magnesiumkomplex des1,3,5,8­
Tetramethyl-4-äthyl-2-vinyl-9 -­
keto-10-carbomethoxy-phorbin -
7-phytyl-propionats
Chlorophyll b:
Magnesiumkomplex des1,5,8­
Trimethyl-3-formyl-4-äthyl-2 -
vinyl-9-keto-10-carbomethoxy ­
phorbin-7 -phytyl-propionats
E141Kupferhaltige Kom­
plexederChlorophylle
undChlorophylline" 75810
%110Chlorophyll -Kupfer-Komplex
undChlorophyllin-Kupfer -Kom­
plex
E142Brillantsäuregrün BS 836 (737)
4409086Natriumsalz desDi-(p-dimethy­
amino-phenyl )-2-hydroxy-3 ,6­
disulfo-naphthofuchsonimoniums

268/67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 28.1.67
Farbe EWG-Nr .ÜblicheBezeichnung (') Schultz C.I. DFG(2)Chemische Bezeichnung oderBeschreibung
Braun E150Gebrannter Zucker AusSaccharose oderanderen eß­
barenZuckerarten ausschließlich
durchErhitzenhergestelltes Er­
zeugnisoderamorphe ,braune ,
wasserlösliche Stoffe,diedurch
kontrollierte Hitzeeinwirkung auf
eßbareZuckerarten inGegenwart
einerodermehrerer derfolgen­
denchemischen Verbindungen
gewonnen werden :
—Essigsäure ,Zitronensäure ,
Phosphorsäure ,Schwefelsäure
undschweflige Säuresowie
Schwefeldioxyd ;
—Ammonium -,Natrium -und
Kaliumhydroxyd sowieAm­
moniakgas ;
—Ammonium -,Natrium -und
Kaliumkarbonat ,-phosphat ,
-sulfatund-sulfit .
Schwarz E153Carbomedicinalis
vegetabilisPflanzenkohle mitdenEigen­
schaften dermedizinischen Kohle
E160Carotinoide : Verschie­
dene
Farbtöne1403
1387108
109a)alpha-,beta-,
gamma-karotin
b)Bixin,Norbixin
(Annatto ,Orlean)(1249a)
75130
(1241)
75120Trans-Verbindung alsHaupt­
bestandteil
DerHauptfarbstoff derAnnatto­Extrakte inÖlistdasCarotinoid­
Bixin.BixinistderMonomethyl­
esterdesNorbixins .Norbixin ist
einesymmetrische Dicarbonsäu­
re.DieseVerbindungen sindin
demFruchtfleisch enthalten ,das
dieSamenkörner derBixaorellana
umgibt .Diewäßrigen Extrakte
ausdiesenSamenkörnern ,deren
Hauptfarbstoff dasAlkalisalz
desNorbixins ist,könneneben­
fallsverwendet werden ,sofern
beiihrerHerstellung keinegiftige
Verbindung eingeführt wird.
c)Capsanthin
Capsorubin
d)Lycopin 75125ExtraktausPaprika
Trans-Verbindung
alsHauptbestandteil
Trans-Verbindung
alsHauptbestandteil
Trans-Verbindung
alsHauptbestandteile)Beta-Apo-8 -
Carotinal (C30)
f)Beta-Apo-8
Carotinsäure
(C30)-äthylester
E161Xanthophylle 1403 (1249a144Xanthophylle sindKetos-und/
oderHydroxylderivate derCaro­
tine.
75135a)Flavoxanthin
b)Lutein
c)Kryptoxanthin
d)Rubixanthin
e)Violoxanthin
f)Rhodoxanthin
g)Canthaxanthin
Beetenrot
BetaninE162 WäßrigerExtraktausderWurzel
derrotenRübe

28.1.67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 269/67
Farbe EWG-Nr .ÜblicheBezeichnung (') Schultz c.I. DFG(2)Chemische Bezeichnung oderBeschreibung
Verschie­
dene
FarbtöneE163Anthocyane 1394
1400112Anthocyane sindGlykoside aus
2-Phenylbenzopyryliumsalzen ;
diemeistensindhydroxylierte
Derivatê .AnAglykonen umfas­
sensieinsbesondere folgende
Anthocyanidine :Pelargonidin ,
Cyanidin ,Päonidin ,Delphinidin ,
Petunidin ,Malvidin .
E170Calciumkarbonat 1405 (1261)
77220MangewinntAnthocyane nur
auseßbaremObstoderGemüse ,
wieErdbeeren ,Maulbeeren ,Kir­
schen,Pflaumen ,Himbeeren ,
Brombeeren ,schwarzen undro­
tenJohannisbeeren ,Rotkohl ,
rotenZwiebeln ,Preiselbeeren ,
Heidelbeeren ,Auberginen ,Wein­
trauben undHolunderbeeren .
E171Titandioxid 1418 (1264)
77891—
E172Eisenoxide
und-hydroxide
1428
1429
147077489
77491
77492
77499—
E173Aluminium — — —
E174Silber — — —
E175Gold— — —
(')DieseBezeichnungen dienenalsHinweis .
(2)DieAbkürzungen bedeuten :
Schultz=G.Schultz ,Farbstofftabellen ,7.Auflage,Leipzig1931.
C.I.=Nummern inKlammern :RoweColourIndex1924,andereNummern :RoweColourIndex,SecondEdition ,Bradford ,England ,1956.
DFG=Toxikologische DatenvonFarbstoffen undihreZulassung fürLebensmittel inverschiedenen Ländern ,zusammengestellt imAuftragderKommission
vonProf.Dr.G.Hecht,Wuppertal-Elberfeld ,Mitteilung 6derFarbstoff-Kommission derDeutschen Forschungsgemeinschaft ,2.Auflage ,Wiesbaden
1957.

270/67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 28.1.67
ANHANG II
BeideninArtikel1Absatz (2)dieserRichtlinie genannten Farbstoffen handeltessich
umdienachstehend aufgeführten Stoffe .
Beiderangegebenen chemischen Bezeichnung handeltessichimallgemeinen umdie
Natriumverbindung .Verwendet werdenkönnendieSäureselbstunddieNatrium-,Cal­
cium-,Kalium-undAluminiumverbindungen (auchwenndieseVerbindungen nichtge­
nanntsind)sowieandereVerbindungen ,fallsdieseangegeben sind.
Dieaufsynthetischem Wegeerhaltenen chemischen Produkte ,diedenvorstehenden
natürlichen Farbstoffen entsprechen ,sindebenfallszugelassen .
Farbe EWG-Nr .ÜblicheBezeichnung (') Schultz c,I. DFG(2)Chemische Bezeichnung oderBeschreibung
Gelb E103Chrysoin S 186 (148)
1427026Natriumsalz des4-Sulfo-benzo­
azoresorcins oderder2,4-Dihy­
droxyazobenzol-4'-sulfonsäure
E104Chinolingelb 918 (801)(»)
47005(3)972-(Chinolyl-2 )-indandion-1 ,3-
disulfonsäure (Natriumsalz ),ent­
haltendeinengewissenProzent­
satzanMonosulfoderivat
E105Echtgelb 172 (16)
1301523Dinatriumsalz der1-(4'-Sulfo-1 '-
phenylazo )-4-aminobenzol-5 -­
sulfonsäure
Orange E111OrangeGGN— 15980 32Dinatriumsalz der1-(3'-Sulfo-1 '-
phenylazo )-2-naphthol-6 -­
sulfonsäure
Rot E121aSulfoniertes Orcein·_ 1758 —Calciumsalz derOrceinsulfon­
säure
E122Azorubin 208 (179)
1472038Dinatriumsalz der2-(4'-Sulfo-1 '-
naphthylazo )-1-naphthol-4-­
sulfonsäure
E125Scharlach GX — ■14815 34Dinatriumsalz der2-(6'-Sulfo-1 '-
m-xylylazo )-1-naphthol-5-­
sulfonsäure
E126Ponceau 6R 215 (186)
1629042Tetranatriumsalz der1-(4'-Sulfo -­
1'-naphthylazo)-2-naphthol -­
3,6,8-trisulfonsäure
Blau E130Anthrachinonblau
(Indanthrenblau RS)1228 (1106)
69800104N,N'-Dihydro-1,1,1',2 '-
anthrachinonazin
Schwarz E151Brillantschwarz BN 28440 58Tetranatriumsalz der[4'-(4-­
Sulfo-1-phenylazo )-7'-suifo-1'-
naphthylazo ]-1-hydroxy-8-­
acetylamino-naphthalin-3,5 -
disulfonsäure
E152Schwarz 7984
-Tetranatriumsalz der[4'-(4­
Sulfo-l-phenylazo )-7'-suifo-l'-
naphthylazo ]-1-hydroxy-7­
amino-naphthalin-3 ,6­
disulfonsäure
(')DieseBezeichnungen dienenalsHinweis .
(2)DieAbkürzungen bedeuten :
Schultz=G.Schultz ,Farbstofftabellen ,7.Auflage ,Leipzig1931.
C.I.=Nummern inKlammern :RoweColourIndex1924,andereNummern :HoweColourIndex,SecondEdition ,Bradford ,England ,1956.
DFG=Toxikologische DatenvonFarbstoffen undihreZulassung fürLebensmittel inverschiedenen Ländern ,zusammengestellt imAuftragderKommission
vonProf.Dr.G.Hecht,Wuppertal-Elberfeld ,Mitteilung 6derFarbstoff-Kommission derDeutschen Forschungsgemeinschaft ,2.Auflage,Wiesbaden
1957.
(3)EshandeltsichhiernurumdenFarbstoff „earlydye",dermitdemunterdenNummern 918Schultzund97DFGaufgeführten identisch ist.

AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 271/67 28.1.67
ANHANG III
REINHEITSKRITERIEN
A.Allgemeine Reinheitskriterien
MitAusnahme derindenspezifischen Kriteriennachstehend unterAbschnitt Bvor­
gesehenen Abweichung ,müssendieindenAnhängen IundIIaufgeführten Farbstoffe
folgenden Reinheitskriterien entsprechen .
1.Anorganische Verunreinigungen
a)DieFarbstoffe dürfennichtmehrals5mg/kgArsenoder20mg/kgBleienthalten .
b)DieFarbstoffe dürfennichtmehrals100mg/kgfolgender Stoffe,einzeln,oder200
mg/kg,zusammen ,enthalten :Antimon ,Kupfer ,Chrom,Zink,Bariumsulfat .
c)DieFarbstoffe dürfenwederKadmium nochQuecksilber ,nochSelen,nochTellur,
nochThallium ,nochUran,nochChromate ,nochlöslicheBariumverbindungen in
nachweisbaren Mengenenthalten .
2.Organische Verunreinigungen
a)DieFarbstoffe dürfenkeinepolyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe ent­
halten .
b)Dieorganischen ,synthetischen Farbstoffe dürfennichtmehrals0,01%freiearoma­
tischeAmineenthalten .
c)DieFarbstoffe dürfenwederbeta-Naphthylamin nochBenzidin ,noch4-Amino­
diphenyl (oderXenylamin ),nochDerivatedavonenthalten .
d)Dieorganischen ,synthetischen Farbstoffe dürfen,abgesehen vonfreienaromati­
schenAminen ,nichtmehrals0,5%Synthese-Zwischenprodukte enthalten .
e)Dieorganischen ,synthetischen Farbstoffe dürfennichtmehrals4%Nebenfarbstoffe
(Isomere ,Homologe usw.)enthalten .
f)Dieorganischen Sulfofarbstoffe dürfennichtmehrals0,2%mitÄthyläther extrahier­
bareSubstanzen enthalten .
B.Spezifische Reinheitskriterien
E101—Lactoflavm (Riboflavm )
Lumiflavtn :Manstelltfolgendermaßen äthylalkoholfreies Chloroform her:Man
schütteltleichtabersorgfältig 3Minutenlang20mlChloroform mit20ml
Wasserundläßtesstehen .ManziehtdieChloroformschicht abundwiederholt
diesenVorgangzweimalmitje20ml.Schließlich filtriertmandasChloroform
durcheintrockenes Filtrierpapier ,schütteltdasFiltrat5Minutenlanggutmit
5gkristallwasserfreiem Natriumsulfat inPulverform ,läßtdasGemischzwei
StundenlangstehenundgießtoderfiltriertdasklareChloroform ab.Wennman
5Minutenlang25mgRiboflavin mit10mläthylalkoholfreiem Chloroform
schütteltundfiltriert ,solldasFiltratnichtstärkergefärbtseinalseineauf
1000mlverdünnte wäßrigeLösungvon3ml0,1n-Kaliumchromat .
E102—Tartrazin
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
Nebenfarbstoffe :nichtmehrals1%.
E103—■Chrysotn S
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
E104—Chtnolingelb
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.

272/67 AMTSBLATT DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 28.1.67
E105—Echtgelb
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
Nebenfarbstoffe :nichtmehrals3%.
Nichtsulfonierte aromatische AmineundAnilin :nichtmehrals10mg/kg.
a)Bestimmung des2-Aminoazobenzols unddes4-Aminoazobenzols :Manlöst
20,0gEchtgelb in400mlWasseraufundversetztesmit5mln-Natrium­
hydroxyd .ManschütteltdieLösungineinemScheidetrichter viermalmitje
50mlChlorbenzol jeweils5Minutenlang.Diesogewonnenen Chlorbenzol­
auszügegießtmanzusammen undwäschtsiemehrmals mitje400ml0,1n­
Natriumhydroxyd ,bisdieoberstewäßrigeSchichtfarblosbleibt.Manfil­
triertdieChlorbenzollösung durcheingefaltetes dickesFiltrierpapier ;man
mißtmitdemSpektralphotometer dieExtinktion (Ej)bei414m^gegenin
Küvetten vongeeigneter Schichtdicke (djenthaltenes Chlorbenzol .
Berechnung :
Ex100
Gehaltan2-und4-Aminoazobenzol (mg/kg)=qggyx^
Anmerkung :
P-1mg/mli•A-ia/für2-Aminoazobenzol =39,7
1cm ^\für4-Aminoazobenzol =35,2.
DerGehaltan4-Aminoazobenzol kannnurbis90%bestimmt werden .Die
2-und4-Verbindungen werdenfolgendermaßen getrennt :Mandampft100ml
Chlorbenzolauszug durchErhitzen imWasserbad unterDurchsaugen eines
Heißluftstroms zuetwa20mlein.Mangießtdieeingeengte Lösungaufeine
entsprechend großeAluminiumoxydsäule .ManwäschtmitChlorbenzol aus.
Dieersten100mlChlorbenzollösung enthalten nundas2-Aminoazobenzol ;
aufdiegleicheWeisewäschtmandiepara-Verbindung mitChlorbenzol aus.
Manverdünnt diebeidenLösungen auf100ml.ManmißtdieExtinktion der
ortho-Verbindung bei414m/i(Ea)unddieExtinktion derpara-Verbindung
bei376m/n(E3).
EjmS/m^414mMfür2-Aminoazobenzol =39,71cm ^
E\mg/ml37qm„für4-Aminoazobenzol =1101cm r
2-Aminoazobenzol-Gehalt (mg/kg)E2x100
0,397xd,
E3x100
1,10xd34-Aminoazobenzol-Gehalt (mg/kg)
b)Bestimmung desAnilins :Vomverbleibenden Chlorbenzolauszug schüttelt
man75mlzweimalmitje50ml0,5n-Salzsäure unddannzweimalmitje25ml
Wasser .Mangießtdiewäßrigen Auszüge zusammen ,neutralisiert mit
30%igerNatriumhydroxydlösung undsäuertmit10ml0,5n-Salzsäure an.
Darinlöstman1-2gBromkalium .NachAbkühlung inEiswasser gibtman
etwa20Tropfen0,1n-Natriumnitrit hinzuundläßt10Minutenlangstehen .
ZurBeseitigung desüberschüssigen NitritssetztmanAminosulfonsäure hin­
zu.MangießtdenAnsatzinetwa5mleinermit10ml2n-NaOHversetzten
3%igenR-Salzlösung (Natriumsalz der2-Naphthol-3,6-sulfonsäure );15Mi­
nutenlangstehenlassen .MansäuertdieFarbstofflösungan,bisKongorot
STalsIndikator nachblauumschlägt ;manfiltriert .DerAminoazobenzol ­
Farbstoff läuftnichtdurch .Manverdünnt dasFiltratauf200mlundmißt
dieExtinktion bei490m/u,alsoE4.
Berechnung :
Anilin-Gehalt (mg/kg)=g*6*x^
E}490m/ufürAnilin=226.
E110—Gelborange S
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
E111—OrangeGGN
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%

273/67 28.1.67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
E120 •—Cochenillekarmin undKarminsäure
Papierchromatographie :MiteinerLösungmit2gTrinatriumcitrat m100ml
5%igemAmmoniumhydroxyd ergibtCochenillekarmin nureineneinzigenFleck
inderalkalischen Zone.
E122—Azorubin
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
Nebenfarbstoffe :nichtmehrals1%.
E123—Amaranth
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
E124—Cochenillerot A
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
E125-—Scharlach GN
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
E126—Ponceau 6R
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
Nebenfarbstoffe :nichtmehrals3%.
E127—-Erythrosin
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
Anorganische Jodide :nichtmehrals1000mg/kg(berechnet alsNatriumjodid ).
Nebenfarbstoffe :nichtmehrals3%.
Fluorescein :keinenachweisbare Spur.
Chromatographie (Untersuchung aufFluorescein ):Aufsteigende Chromato­
graphieaufWatman 1-oderähnlichem Papier .
Fließmittel :2%igeTrinatriurncitrat-Lösung ,5y2HaO,in5%igemAmmoniak .
Sättigungszeit derKüvette :1Stunde .
Wanderungszeit :rund4Stunden .
BeiVorliegen vonFluorescein entstehteingelberFleckvonRf±0,54,derim
ultravioletten Lichtgrünfluoresziert .IhmkönneninRichtung aufdieFließ­
mittelfront zweifluoreszierende Fleckenabnehmender Intensität voranlaufen .
E131—Patentblau V
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,5%.
Chrom (alsCrberechnet ):nichtmehrals20mg/kg.
Nebenfarbstoffe :nichtmehrals1%.
E132—IndigotinI
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
Nebenfarbstoffe :nichtmehrals1%.
Isatinsulfonsäure :nichtmehrals1%.
E141—Kupferverbindungen derChlorophylle undChlorophylline
Eine1%igeLösungeinerKupfer-Chlorophyll-Verbindung inTerpentin darf
nichttrübeseinundkeinenNiederschlag ergeben .
Kupfer (freiesionisierbares Cu):nichtmehrals200mg/kg.

274/67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 28.1.67
E142—Brillantsäuregrün BS
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
Nebenfarbstoffe :nichtmehrals1%.
E150—Gebrannter Zucker
Ammoniak-Stickstoff :nichtmehrals0,5%(bestimmt nachderMethode Till­
mans-Mildner )(L).
Schwefeldioxyd :nichtmehrals0,1%(bestimmt nachderMethode Monier­
Williams E.W.)(2).
pH-Wert:>1,8.
Phosphate :nichtmehrals0,5%,ausgedrückt alsP205.
E151—Brillantschwarz BN
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
AndereFarbstoffe :nichtmehrals15%.(DasVorhandensein weitererFarbstoffe ,
unterdenendieentacetylierte Verbindung festgestellt wurde,istzurErreichung
derrichtigenNuanceunerläßlich .)
Synthese-Zwischenprodukte :nichtmehrals1%.
E152—Schwarz 7984
InWasserunlösliche Bestandteile :nichtmehrals0,2%.
Blei:nichtmehrals10mg/kg.
Arsen:nichtmehrals2mg/kg.
E153—Carbomedicinalis vegetabilis
Höherearomatische Kohlenwasserstoffe :Manextrahiert 1gAktivkohle zwei
Stundenlangmit10greinemHCyclohexan .DerExtraktmußfarblosseinund
darfimultravioletten Lichtpraktisch nichtfluoreszieren ;erdarfbeimVer­
dampfenkeinenRückstand hinterlassen .
Teerprodukte :Mankocht2gAktivkohle mit20mln-Natriumhydroxyd ;
manfiltriert .DasFiltratmußfarblossein.
E160a)—alpha-,beta-,gamma-Karotin
Chromatographie :beiderAdsorptionsanalyse mitAluminiumoxyd oderKiesel­
gelergibtreinesbeta-Karotin nureineZone.
E160b)—BixinundNorbixm (Orlean,Annatto)
Chromatographie :
a)Annatto :Manlösteineentsprechende MengeAnnattomBenzoloderver­
dünnteineBenzollösung vonAnnattosoweit,daßdieerhaltene Lösungdie­
selbeFarbeaufweistwieeine0,1%igeKaliumbichromatlösung .Mangießt
3mlderLösungobenindieAluminiumoxydsäule einundwäschtlangsam
aus.ManspültdieSäuledreimalmitBenzolaus.DasBixinwirdvonderOber­
flächedesAluminiumoxyds starkadsorbiert undbildeteineglänzendorange­
roteZone(Unterschied zumCrocetin).Einesehrblaßgelbe Zonewandertim
allgemeinen raschdurchdieSäule,selbstbeikristallisiertem reinemBixin.
Nichtauswaschbar istBixinmitBenzol ,Petroläther ,Chloroform ,Aceton ,
Äthyl-oderMethylalkohol .DochwirddasOrangebeiÄthyl-undMethyl­
alkoholgelborange .
Carr-Price-Reaktion :Manverdrängt dasBenzoldurchdreimaliges Aus­
waschenmitdurchKaliumkarbonat entwässertem Chloroform ausderSäule.
NachderletztenChloroformwaschung gibtmanobenindieSäule5mlCarr­
Price-Reagenz zu.DieBixin-Zone schlägtsofortnachgrünblauum(Unter­
schiedzumCrocetin).
(MBeythien-Diemair ,Laboratoriumsbuch ,7.Auflage,S.151.
(2)„Determination ofsulphurdioxide infoods",Dept.PublicHealth&Med.subjectsno.48,MinistryofHealth,London1927.

28.1.67 AMTSBLATT DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 275/67
b)Bixin :Manlöst1bis2mgkristallisiertes Bixinin20mlChloroform .5ml
davongießtmanobenindievorbereitete Säuleein.ManwäschtdieLösung
mitChloroform aus,daszuvormitNatriumkarbonat entwässert wordenist,
undverfährtnachdenAnweisungen untera)Carr-Price-Reaktion .
c)Alkalische Norbixinlösungen :Mangießt2mlwäßrigeAnnattolösung in
einen50-ml-Scheidetrichter .Mangießtgenügend 2n-Schwefelsäure hinzu,
umeinesehrsaureReaktion zuerhalten .NorbixinfälltalsroterNiederschlag
aus.Mangießt50mlBenzolhinzuundschütteltkräftig .NachderAbtren­
nungverwirftmandiewäßrigeSchichtundwäschtdieBenzollösung mit
100mlWasser ,bisdiesaureReaktionverschwindet .Manzentrifugiert diein
derRegelemulgierte Norbixin-Benzollösung 10Minutenlangmit2500Um­
drehungen jeMinute .MangießtdieklareNorbixinlösung abundentwässert
mitwasserfreiem Natriumsulfat .Mangießt3bis5mlderLösungobenindie
Aluminiumoxydsäule ein.WieBixinbildetauchNorbixin eineorangerote
ZoneaufderOberfläche desAluminiumoxyds .BeiBehandlung mitdenunter
a)genannten Elutionsmitteln verhältessichwieBixinundergibtauchdie
Carr-Price-Reaktion .
E162—Beetenrot ,Betanin
Papierchromatographie :Mitdemmit2n-Salzsäure gesättigten Butylalkohol
alsLösungsmittel (aufsteigende Chromatographie )ergibtBetanineinenein­
zigenrotenFleckmitbräunlichem StreifenundgeringerWanderungsstrecke .
E171—Titandioxid
InSalzsäure löslicheBestandteile :Manschlämmt 5gTitandioxid in100ml
0,5n-Salzsäure aufunderhitztuntergelegentlichem Umrühren 30Minutenlang
imWasserbad .ManfiltriertineinemmitdreiFilterschichten ausgelegten
Gooch-Tiegel :dieersteausgrobemAsbest ,diezweiteauseinemBreivonFil­
trierpapier ,diedritteausfeinemAsbest .Manspültdreimalmitje10ml0,5n­
Salzsäure durch.MandampftdasFiltratineinerPlatinkapsel biszurTrocken­
heitein,erhitztbiszurDunkelrotglut undbisdasGewichtsichnichtmehr
ändert .DasGewichtdesRückstandes soll0,0175gnichtübersteigen .
Antimon :nichtmehrals100mg/kg.
Zink:nichtmehrals50mg/kg.
LöslicheBariumverbindungen :nichtmehrals5mg/kg.
E172—Eisenoxide und-hydroxide
Selen:nichtmehrals1mg/kg.
Quecksilber :nichtmehrals1mg/kg.
C.STELLUNGNAHME DESWIRTSCHAFTS -UNDSOZIALAUSSCHUSSES
DerAusschußhatinseiner58.Sitzungsperiode am29.und30.November 1966
inBrüsselseineStellungnahme zudemunterBuchstabe Bwiedergegebenen Text
abgegeben ;siewurdevonden80anwesenden bzw.vertretenen Mitgliedern einstimmig
angenommen .
DieStellungnahme lautetwiefolgt:
STELLUNGNAHME DESWIRTSCHAFTS -UNDSOZIALAUSSCHUSSES
zudem„Vorschlag einerRichtlinie desRatesfürdieAngleichung derRechts­
vorschriften derMitgliedstaaten überdieStoffe,dieArzneimitteln zumZwecke
derFärbungttiizugefügt werdendürfen"
DERWIRTSCHAFTS -UNDSOZIAL­
AUSSCHUSS —nähmezudem„Vorschlag einerRichtlinie des
RatesfürdieAngleichung derRechtsvorschriften
derMitgliedstaaten überdieStoffe,dieArzneimit­
telnzumZweckederFärbunghinzugefügt werden
dürfen",gestütztaufdasErsuchen desMinisterrats der
EWGvom29.Juni1966umAbgabeeinerStellung­

276/67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 28.1.67
Schriften derMitgliedstaaten überdieStoffe,
dieArzneimitteln zumZweckederFärbunghinzu­
gefügtwerdendürfen",vorbehaltlich folgender
Bemerkungen ,Empfehlungen undÄnderungsvor­
schläge :
1.DerAusschußvertrittdieAuffassung ,daßdie
Anwendung vonArtikel100desVertrages eine
Ausweitung derRichtlinie aufalleArzneimittel
erfordert .Diesesind,ingleicherWeisewieArznei­
spezialitäten ,Gegenstand einesbeträchtlichen inner­
gemeinschaftlichen Handels ,dernochumfang­
reicherwäre,wenndieUnterschiede dereinschlägi­
geneinzelstaatlichen Rechtsvorschriften beseitigt
oderauchnurgemildert würden .
InErmangelung dieservomAusschuß vorge­
schlagenen Ausweitung hättediemitderRichtlinie
beabsichtigte Harmonisierung aufnationaler Ebene
verschärfte Unterschiede zwischen denRechtsvor­
schriftenfürArzneispezialitäten undfürdieanderen
Arzneimittel zurFolge.Darüberhinausistesauch
imInteressederöffentlichen Gesundheit geboten ,
denAnwendungsbereich derRichtlinie aufdie
anderenArzneimittel auszudehnen (4).
AufGrunddieserÜberlegungen schlägtder
AusschußfolgendeÄnderungvor:gestütztaufArtikel100desVertrageszurGrün­
dungderEuropäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
gestütztaufseinenanläßlichder55.Sitzungs­
periodeam13.Juli1966gefaßtenBeschluß ,in
Anwendung vonArtikel17seinerGeschäftsordnung
einenUnterausschuß zurVorbereitung derdies­
bezüglichen Arbeiteneinzusetzen ,
gestütztaufdie„Richtlinie desRatesvom
26.Januar1965zurAngleichung derRechts-und
Verwaltungs Vorschriften überArzneispezialitä­
ten"(1),
gestütztaufseineStellungnahme vom25.April
1963zudemEntwurfder„Richtlinie zurAnglei­
chungderRechts-undVerwaltungs Vorschriften für
pharmazeutische Erzeugnisse "(2),
gestütztaufseineStellungnahme zudem„Zwei­
tenVorschlag einerRichtlinie zurAngleichung der
Rechts-undVerwaltungs Vorschriften fürArznei­
spezialitäten "vom27.April1965(3),
gestütztaufdenvomUnterausschuß „Pharma­
zeutischeErzeugnisse "erarbeiteten Entwurfeiner
Stellungnahme vom19.Oktober1966,
gestütztaufdenvomBerichterstatter ,Herrn
DeBievre,demUnterausschuß „Pharmazeutische
Erzeugnisse "vorgelegten Bericht ,
gestütztaufseineBeratungen imRahmender
58.Sitzungsperiode am29.und30.November
(Sitzungam30.November 1966),
inErwägung ,daßalleRechtsvorschriften über
Arzneimittel anersterStelledemSchutzderVolks­
gesundheit dienenmüssen,daßdiesesZieljedoch
mitMittelnerreichtwerdenmuß,welchedieEnt­
wicklungderpharmazeutischen Industrieundden
innergemeinschaftlichen HandelmitArzneimitteln
nichthemmenkönnen ;
inErwägung ,daßdieRichtlinie konkreteBe­
stimmungen einführenwird,welchedieErreichung
desZielesdermitderRichtlinie vom26.Januar
1965eingeleiteten Angleichung dereinzelstaatlichen
Rechtsvorschriften ,d.h.diegegenseitige Anerken­
nungderGenehmigungen fürdasInverkehrbringen
vonArzneispezialitäten ,erleichtern werden—
GIBTFOLGENDE STELLUNGNAHME AB:
DerAusschußbilligtden„Vorschlag einerRicht­
liniedesRatesfürdieAngleichung derRechtsvor­A.DerTitel
DerTiteldesRichthnienvorschlags solltemden
dreianderenAmtssprachen sinngemäß wiefolgt
abgeändert werden :
„Vorschlag einerRichtlinie desRatesfürdie
Angleichung derRechtsvorschriften derMit­
gliedstaaten überdieStoffe,dieArzneimitteln
zumZweckederFärbunghinzugefügt werden
dürfen."
B.DieErwägungen
Dasinder1.,2.und3.Erwägung desRicht­
linienvorschlags enthaltene Wort„Arzneispeziali­
täten"istjeweilsdurch„.Arzneimittel 11zuersetzen .
AuchinderzweitenZeileder6.Erwägung des
Richtlinien Vorschlags solltederAusdruck „Arznei­
spezialitäten "durchdasWort,,Arzneimittel "
ersetztwerden .
C.Artikel 1
InAbsatz1solltendieWorte„begrifflich fest­
gelegtenArzneispezialitäten "durch,,begrifflich
festgelegten Arzneimittel "ersetztwerden .
1ABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65.(4)Dernachstehend verwendete Ausdruck „Arzneimittel "um­
faßtsowohlArzneispezialitäten alsauchdieanderenArznei­
mittel(vgl.hierzudieinArt.1derRichtlinie desRatesvom
26.Januar1965—ABl.Nr.22vom9.Februar1965—enthal­
tenenBegriffsbestimmungen ).(2)ABl.Nr.158vom16.10.1964,S.2508/64.
3)ABl.Nr.107vom19.6.1965,S.1828/65.

28.1.67 AMTSBLATT DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN 277/67
2.Vomwirtschaftlichen Standpunkt alsbeson­
derswünschenswert undalsmitdenErfordernissen
derVolksgesundheit durchaus vereinbar erachtet
derAusschuß dieIdentitätderListederzugelasse­
nenStoffefürdieArzneimittelfärbung mitderListe
derzugelassenen StoffefürdieFärbunginder
Lebensmittelmasse .Erweistfernerdaraufhin,daß
eineUnterscheidung zwischenderartigen Listenin
denRechtsvorschriften dermeistenMitgliedstaaten
nichtenthalten ist.
NachAnsichtdesAusschusses istesfernernot­
wendigundauchnichtschädlich ,diefürErzeug­
nissezurVerdünnung oderLösungvonLebens­
mittelfarbstoffen erlassenen Vorschriften auchauf
Arzneimittelfarbstoffe anzuwenden ,ohneRücksicht
darauf,obdieseinderendgültigen Liste(AnhangI)
oderindervorläufigen Liste(AnhangII)aufge­
führtsind.
DerAusschußschlägtdaherfolgendeÄnderun­
genvor:färbendeStoffe,dieinLebensmitteln verwendet
werdendürfen",genanntist."
Außerdem müßtedieserArtikel6indieRicht­
linieselbstübernommen werden ,wobeidieWorte
,,imAnhangI"durchdieWorte,,indenAnhängen I
undII"zuersetzensind.
3.DerAusschuß stelltfest,daßindervierten
Erwägung derZusammenhang zwischen diesem
Richtlinienvorschlag undderRichtlinie desRates
vom26.Januar1965nichtdeutlichgenughervor­
gehobenwird.DerWortlautdieserErwägung sollte
daherwiefolgtgeändertwerden :
„DieAnwendung derSondervorschriften ,
denendasInverkehrbringen vonArzneispeziali­
tätenlautRichtlinie desRatesvom26.Januar
1965unterliegt ,wirddurchdieseRichtlinie
erleichtert werden."
4.EserweistsichfürdieVolksgesundheit wie
auchfürdieIndustrie alswichtig ,diedurchden
wissenschaftlichen undtechnischen Fortschritt auf
demGebietderArzneimittelfärbung gebotenen
Möglichkeiten sobaldwiemöglichnutzenzukön­
nen;zudiesemZwecksollte—soweitdiesmitdem
berechtigten StrebennachSicherheit vereinbarist—
dasVerfahren gelockert werden ,wonachdieListe
derzugelassenen Farbstoffe ,dieReinheitskriterien
oderdieAnalysemethoden geändertwerdenkönnen .
Einederartige Lockerung sollteineinerge­
meinschaftsorientierten Konzeption nachStellung­
nahmeeinesberatenden Ausschusses vorgenommen
werden ,wieesderAusschuß bereitsinseiner
Stellungnahme zuderRichtlinie vom26.Januar
1965(2)undinseinerStellungnahme zudem„Zweiten
Vorschlag einerRichtlinie zurAngleichung der
Rechts-undVerwaltungsvorschriften fürArznei­
spezialitäten "(3)befürwortet hat.
Diesem beratenden Ausschuß müßten auch
VertreterderPrivatwirtschaft angehören .
WürdeunterZugrundelegung vonArtikel155
desVertrages einbeschleunigtes Verfahren ange­
wandt,sowürdediePrivatwirtschaft beiderder­
zeitigenLagederDingenichtobligatorisch konsul­
tiert;dieswäredagegenderFall,wenndieÄnde­
rungenaufGrundvonArtikel100vorgeschlagen
würden ,derdieAnhörung desWirtschafts -und
Sozialausschusses vorsieht .
AlldieseÜberlegungen veranlassen denAus­
schuß,fürArtikel3desRichtlinien Vorschlags an
Stelledesbisherigen Wortlauts folgendeFassungA.FünfteErwägung
DerWortlaut dieserErwägung solltedurch
folgendenTextersetztwerden :
,,Esistzweckmäßig ,fürFarbstoffe ,diein
Lebensmitteln verwendet werdendürfen,und
fürStoffe,dieArzneimitteln zumZweckeder
Färbunghinzugefügt werdendürfen,übereine
einzigeListezugelassener Farbstoffe (ausge­
nommen StoffezurOberflächenfärbung von
Lebensmitteln )zuverfügen."
B.DieAnhängeIundII
DieAnhängemüßtenübereinstimmend mitdem
empfohlenen Grundsatz einereinzigenListeumge­
staltetwerden .
C.AnhangIII
DerersteAbsatzvonAnhangIIIsolltedurch
folgendenTextergänztwerden :
„Selbstverständlich müssendieMengenund
Prozentsätze inreinemFarbstoff ausgedrückt
werden ,wennFarbstoffe mitHilfeeinesErzeug­
nissesverdünnt sind,dasinArtikel6derRicht­
liniedesRatesvom23.Oktober1962(*)„für
f1)ABl.Nr.115vom11.11.1962 ;ergänztdurchArtikel 1Ziffer2
derRichtlinie desRatesvom25.Oktober 1965,ABl.Nr.178
vom26.10.1965.(2)ABl.Nr.158vom16.10.1964,S.2508/64.
3)ABl.Nr.107vom19.6.1965,S.1828/65.

278/67 AMTSBLATT DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 28.1.67
vorzuschlagen ,nachderdieAnhörung derVertreter
derPrivatwirtschaft obligatorisch ist:
,,NachAnhörung derMitgliedstaaten und
einerberatenden Einrichtung ,inderunter
VorsitzeinesVertreters derKommission die
Mitgliedstaaten unddiePrivatwirtschaft ver­
tretensind,bestimmt dieKommission imWege
eineraufGrundvonArtikel155desVertrages
erlassenen Richtlinie dieÄnderungen anden
Anhängen zudieserRichtlinie."
5.AusdemWortlaut desRichtlinienentwurfs
gehtnichtausdrücklich dieAbsichtderKommission
hervor,diezueinemanderenZweckalsdemder
FärbungdenArzneimitteln beigegebenen Farb­
stoffenichtindenGeltungsbereich derRichtlinie
einzubeziehen .
DerAusschuß billigtdieindenAnhängen I
undIIenthaltenen Listenvorbehaltlich derin
dieserStellungnahme niedergelegten Bemerkungen
undunterderVoraussetzung ,daßdieAnhängenur
soausgelegt werden,daßFarbstoffe ,dienichtin
denAnhängen genanntsind,Arzneimitteln trotz­
demhinzugefügt werdendürfen,wennihreVer­
wendung einemanderenZweckalsderFärbung
dient;hieristz.B.daranzudenken,daßmitHilfe
vonFarbstoffen einBeitragzurHeilwirkung eines
Arzneimittels (wiebeiMethylenblau )geleistetoder
derNachweis dergutenKonservierung eines
Arzneimittels (wiebeiPhenolrot )erbrachtwird.
Selbstverständlich kanndieserZusatznurdann
zulässigsein,wennArzneimittel mitdiesenFarb­stoffendenbesonderen Vorschriften entsprechen ,
andieihrInverkehrbringen geknüpftist,seiesauf
GrundderRichtlinie vom26.Januar1965oder
kraftsonstigerRechtsvorschriften überdasInver­
kehrbringen vonArzneimitteln ,diekeineArznei­
spezialitäten derHumanmedizin sind.
DerAusschuß gibtdemWunschAusdruck ,daß
dieseAuslegung vomMinisterrat aufVorschlag der
Kommission anerkannt wirdundeineoffizielle
Bestätigung findet,wennderRatdieRichtlinie
erläßt .
6.IndiesemZusammenhang hatderAusschuß
dievoneinemMitgliedzurVerfügung gestellten
Unterlagen zurKenntnis genommen ,indenen
kritischeBemerkungen auseinemanderArznei­
mittelherstellung unmittelbar beteiligten Zweigder
Privatwirtschaft wiedergegeben sind.
ObwohlderAusschuß sichjederBeurteilung
diesertechnischen Bemerkungen enthält,wirder
hierdurchdochinseinerÜberzeugung bestärkt ,daß
Vertreter derPrivatwirtschaft unbedingt inder
beratenden Gemeinschaftseinrichtung vertretensein
müssen,derenSchaffung inZiffer4dieserStellung­
nahmebefürwortet wird.EinedererstenAufgaben
dieserEinrichtung müßteessein,geradezudiesen
Bemerkungen Stellungzunehmen .
7.DerAusschußvertrittdieAuffassung ,daßder
allgemeine Geltungsbereich derRichtlinie ,die
Arzneimittel sowohlderVeterinärmedizin alsauch
derHumanmedizin umfaßt ,beibehalten werden
sollte.
Brüssel ,den30.November 1966 DerPräsident
desWirtschafts -undSozialausschusses
LouisMAJOR
ANHÖRUNG DESWIRTSCHAFTS -UNDSOZIALAUSSCHUSSES
zuzweiVorschlägen fürRichtlinien desRatesüberdasRechtderLand­
wirte,dieAngehörige einesMitgliedstaats sindundsichineinemanderen
Mitgliedstaat niedergelassen haben,aufZugang
—zudenverschiedenen ArtenvonKrediten
—zudenGenossenschaften
(6790/EWG)
A.BITTE UMSTELLUNGNAHME
DerRathataufseiner177.Tagungam28.Februarund1.März1966beschlossen ,
denWirtschafts -undSozialausschuß gemäßArtikel54Absatz (2)desVertrages zu
zweiRichtlinien Vorschlägen anzuhören ,nämlichdenVorschlägen fürRichtlinien
desRatesüberdasRechtderLandwirte ,dieAngehörige einesMitgliedstaats sind