Donnerstag, 14. Juni 2012

Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ***I

P7_TA(2012)0255

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 14. Juni 2012 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (COM(2011)0353 – C7-0169/2011 – 2011/0156(COD))

2013/C 332 E/36

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0353),

in Kenntnis der vom italienischen Senat im Rahmen des Protokolls (Nr. 2) über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahme, in der geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

(1) ABl. C 24 vom 28.1.2012, S. 119.

Donnerstag, 14. Juni 2012

P7_TC1-COD(2011)0156

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 14. Juni 2012 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. …/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie, über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, über Lebensmittel für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit sowie über Lebensmittel für eine kalorienarme und eine sehr kalorienarme Ernährung

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) muss bei Maßnahmen, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben und die unter anderem Gesundheit, Sicherheit, und Verbraucherschutz betreffen, von einem hohen Schutzniveau ausgegangen werden, und es müssen insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt werden.

(2) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei. Lebensmittelsicherheit, insbesondere in Bezug auf Lebensmittel, die für die Ernährung gefährdeter Bevölkerungsgruppen, wie beispielsweise Säuglinge, Kleinkinder und von bestimmten Krankheiten betroffene Personen, bestimmt sind, ist eine Voraussetzung für die Freizügigkeit dieser Personen und für einen gut funktionierenden Binnenmarkt. [Abänd. 2]

(2a) In diesem Zusammenhang und aufgrund der Tatsache, dass das einschlägige Unionsrecht so gestaltet wurde, dass kein Lebensmittel in Verkehr gebracht werden darf, das als gefährlich einzustufen ist, sollten Stoffe, die sich für die betreffenden Bevölkerungsgruppen als gesundheitsschädlich erweisen können, von der Zusammensetzung von Lebensmittelkategorien, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, ausgeschlossen werden. [Abänd. 3]

(3) In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (3), sind allgemeine Vorschriften für die Zusammensetzung und Herstellung solcher Lebensmittel festgelegt, die besonders beschaffen sind, damit sie den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises entsprechen, für den sie bestimmt sind. Die meisten Bestimmungen dieser Richtlinie gehen noch auf das Jahr 1977 zurück und sollten deshalb überarbeitet werden. gehen nicht auf die Schwierigkeiten ein, denen der Verbraucher gegenübersteht, wenn es gilt, sich bewusst zwischen diätetischen Lebensmitteln, angereicherten Lebensmitteln, Lebensmitteln mit nährwertbezogenen Angaben und sogenannten Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs zu entscheiden . Auch das Verhältnis, in dem diese Gesetzgebung zu den in jüngerer Zeit angenommenen Rechtsvorschriften der Union stehen, beispielsweise zu der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (4), der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (5), der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (6) und der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (7), macht eine eingehende Überarbeitung der Richtlinie 2009/39/EG notwendig. [Abänd. 4]

(4) Die Richtlinie 2009/39/EG enthält eine einheitliche Begriffsbestimmung für „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, sowie allgemeine Etikettierungsvorschriften, die unter anderem besagen, dass solche Lebensmittel mit einem Hinweis auf ihre Eignung für den angegebenen Ernährungszweck versehen sein müssen.

(5) Die allgemeinen Anforderungen an Zusammensetzung und Etikettierung, die in der Richtlinie 2009/39/EG niedergelegt sind, werden durch eine Reihe von EU-Maßnahmen ohne Rechtsetzungscharakter für bestimmte Lebensmittelkategorien ergänzt. So sind in der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (8) harmonisierte Vorschriften für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und in der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission (9) harmonisierte Vorschriften für Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder festgelegt. Harmonisierte Vorschriften sind auch in der Richtlinie 96/8/EG der Kommission vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung (10), in der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (11) und in der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission vom 20. Januar 2009 zur Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind (12), enthalten.

(6) Außerdem sind in der Richtlinie 92/52/EWG des Rates (13) harmonisierte Vorschriften für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zur Ausfuhr in Drittländer festgelegt.

(6a) Gemäß der Entschließung des Rates vom 18. Juni 1992 (14) sollte die Union zur Verwendung angemessener Praktiken bei der Vermarktung von Muttermilchersatz in Drittländern durch in der Gemeinschaft ansässige Hersteller geregelt beitragen. [Abänd. 5]

(7) Gemäß der Richtlinie 2009/39/EG können außerdem für zwei weitere Lebensmittelkategorien, die unter den Begriff der „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, fallen, besondere Vorschriften erlassen werden: für „Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler“ und „Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glukosestoffwechsels leiden (Diabetes)“. Bei den Lebensmitteln für intensive Muskelanstrengungen konnte keine Einigung über besondere Vorschriften erzielt werden, da die Ansichten der Mitgliedstaaten und Interessenträger über den Geltungsbereich, Zahl der Unterkategorien, Kriterien für die Festlegung der Zusammensetzungsanforderungen und potenzielle Auswirkungen auf die Innovation bei der Produktentwicklung zu weit auseinanderklafften. Was besondere Vorschriften über Lebensmittel für Personen mit einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes) angeht, so kam ein Bericht der Kommission (15) zu dem Schluss, dass eine wissenschaftliche Grundlage für die Festlegung bestimmter Zusammensetzungsanforderungen fehlte. Jedoch sollte die im Rahmen der Richtlinie 2009/39/EG eingegangene Verpflichtung, den Ernährungsbedürfnissen von Sportlern Rechnung zu tragen, weiterhin gelten, so wie es von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) veröffentlichten wissenschaftlichen Gutachten zu den Anforderungen körperlich aktiver Menschen und der Bericht des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses vom 28. Februar 2001 über die Zusammensetzung und die Merkmale von Lebensmitteln für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler, unterstützt wird . Daher sollte die Kommission bis spätestens 1. Juli 2015 ermitteln, ob diesbezüglich eine Überprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts erforderlich ist. [Abänd. 6]

(7a) Die Kommission ist in dem Bericht vom 26. Juni 2008 über Lebensmittel für Personen mit einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes) (16) zu dem Schluss gekommen, dass nicht genügend wissenschaftliche Daten für die Festlegung bestimmter Anforderungen an die Zusammensetzung vorliegen. Diese Verordnung stellt daher für diese Lebensmittelkategorie nicht den richtigen Rahmen dar. Der Kommission zufolge ist es bei Diabetikern wichtiger, welche Nahrungsmittel sie in welcher Menge zu sich nehmen. Diese Schlussfolgerung steht keinesfalls im Widerspruch zu der Einführung einer unionsweiten umfassenden Strategie zu Diabetes (Typ 1 und Typ 2), einer Krankheit, von der mehr als 32 Millionen Unionsbürger betroffen sind. Aufgrund dieser Zahlen, die infolge der weit verbreiteten Adipositas und vor dem Hintergrund der Alterung der EU-Bevölkerung bis zum Jahr 2030 um schätzungsweise 16 % zunehmen werden, muss diesem Thema auf Unionsebene ab sofort besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Das gilt auch für die Forschung und Entwicklung in diesem Bereich. [Abänd. 7]

(8) Um eine wirksame Überwachung solcher Lebensmittel zu ermöglichen, ist in der Richtlinie 2009/39/EG außerdem vorgesehen, dass Lebensmittel, die von den Lebensmittelunternehmern als „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, präsentiert werden, vor dem Inverkehrbringen in der EU auf einzelstaatlicher Ebene einem allgemeinen Notifizierungsverfahren unterliegen, für das es keine genaueren Bestimmungen im EU-Recht gibt.

(9) Aus einem Bericht der Europäischen Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung des Notifizierungsverfahrens (17) geht hervor, dass es dabei aufgrund der unterschiedlichen Auslegungen des Begriffs „Lebensmittel, die für einen besondere Ernährung bestimmt sind“, der offensichtlich von den einzelstaatlichen Behörden unterschiedlich interpretiert werden kann, zu Problemen kommen kann. Daher kam die Kommission zu dem Schluss, dass eine Überarbeitung des Geltungsbereichs der Richtlinie 2009/39/EG erforderlich wäre, um eine wirksamere und einheitlichere Durchführung der EU-Rechtsvorschriften zu gewährleisten.

(10) Die Schlussfolgerungen des oben genannten Kommissionsberichts über die Durchführung des Notifizierungsverfahrens werden in einem Untersuchungsbericht (18) über die Überarbeitung des EU-Rechts im Bereich der Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, bestätigt; außerdem wird in dem Bericht darauf hingewiesen, dass aufgrund der breiten Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2009/39/EG heutzutage immer mehr Lebensmittel als für eine besondere Ernährung geeignet gekennzeichnet und vermarktet werden. Außerdem wird in dem Bericht betont, dass die Art der Lebensmittel, auf die dieser Rechtsakt angewandt wird, je nach Mitgliedstaat sehr unterschiedlich ist; ähnliche Lebensmittel, die gleichzeitig in verschiedenen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden, könnten in dem einen als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und in dem anderen als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs für die allgemeine Bevölkerung oder aber für Untergruppen, beispielsweise für schwangere oder postmenopausale Frauen, ältere Erwachsene, Kinder im Wachstum, Jugendliche, unterschiedlich aktive Menschen usw., vermarktet werden. Durch diese Situation wird der Binnenmarkt gestört, es kommt zu Rechtsunsicherheit für die zuständigen Behörden, Lebensmittelunternehmer und Verbraucher; Marktmissbrauch und Wettbewerbsverzerrung können nicht ausgeschlossen werden.

(11) Die in jüngster Zeit verabschiedeten Rechtsakte der Union sind offensichtlich besser an einen sich weiterentwickelnden und innovativen Lebensmittelmarkt angepasst als die Richtlinie 2009/39/EG. Besonders relevant und wichtig sind diesbezüglich die Richtlinie 2002/46/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006. Die in diesen EU-Rechtsakten enthaltenen Bestimmungen würden des Weiteren ausreichen, um eine Reihe der von der Richtlinie 2009/39/EG erfassten Lebensmittelkategorien zu regeln, und dies mit geringerem Verwaltungsaufwand und mehr Klarheit in Bezug auf Geltungsbereich und Ziele.

(11a) Es ist daher notwendig, durch eine Vereinfachung des Regulierungsrahmens die Auslegungsunterschiede zu beseitigen und die Probleme der Mitgliedstaaten und der Lebensmittelunternehmer bei der Anwendung der verschiedenen Rechtsakte, die für Lebensmittel gelten, zu beheben. Dadurch würde sichergestellt, dass ähnliche Produkte in der gesamten Union gleich behandelt werden, und in Bezug auf den Wettbewerb würden die Ausgangsbedingungen für alle Unternehmen auf dem Binnenmarkt, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), angeglichen. [Abänd. 8]

(12) Darüber hinaus zeigt die Erfahrung, dass bestimmte in der Richtlinie 2009/39/EG enthaltene oder in ihrem Rahmen erlassene Vorschriften das Funktionieren des Binnenmarktes nicht mehr wirksam gewährleisten.

(13) Daher sollte das Konzept „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“ abgeschafft und die Richtlinie 2009/39/EG durch den vorliegenden Rechtsakt ersetzt werden. Um die Anwendung des vorliegenden Rechtsakts zu vereinfachen und eine einheitliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollte die Form einer Verordnung gewählt werden.

(14) Mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (19) wurden gemeinsame Grundsätze und Begriffsbestimmungen für das EU-Lebensmittelrecht eingeführt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau Schutzniveau in Bezug auf Gesundheit und Verbraucherinteressen und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten. Darin werden auch die Grundsätze der Risikoanalyse im Zusammenhang mit Lebensmitteln festgelegt , die Möglichkeit zur Annahme vorläufiger Risikomanagementmaßnahmen entsprechend dem Vorsorgeprinzip sowie die Strukturen und Verfahren für die wissenschaftlichen und technischen Bewertungen festgelegt , die von der Behörde durchgeführt werden. Daher sollten gewisse in der genannten Verordnung festgelegte Begriffsbestimmungen auch für die vorliegende Verordnung gelten. Außerdem sollte die Behörde für die Zwecke der vorliegenden Verordnung zu allen Belangen konsultiert werden, die die öffentliche Gesundheit tangieren könnten. [Abänd. 9]

(14a) Wenn unmittelbar oder langfristig lebensgefährliche oder gesundheitlich bedenkliche Risiken bestehen, wissenschaftlich aber noch Unsicherheit herrscht, sollte das Vorsorgeprinzip gelten, damit ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt ist, wobei den kumulativen toxischen Wirkungen und dem besonders empfindlichen Gesundheitszustand der in dieser Verordnung genannten besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppen Rechnung zu tragen ist. [Abänd. 10]

(15) Eine begrenzte Zahl von Lebensmittelkategorien stellt die einzige Nahrungsquelle oder eine teilweise Nahrungsquelle für bestimmte Bevölkerungsgruppen dar; diese Lebensmittelkategorien sind für die Regulierung bestimmter Krankheitsbilder und/oder das Aufrechterhalten einer angemessenen Versorgung mit Nährstoffen bestimmter genau definierter gefährdeter Bevölkerungsgruppen unverzichtbar. Zu diesen Lebensmittelkategorien gehören Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost, andere Beikost, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke , Lebensmittel für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit und Lebensmittel für eine kalorienarme und eine sehr kalorienarme Ernährung . Erfahrungsgemäß reichen die Bestimmungen der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG aus, um den freien Verkehr dieser Lebensmittel auf zufriedenstellende Weise zu gewährleisten und gleichzeitig einen hohen Gesundheitsschutz zu garantieren. Lebensmittel für eine sehr kalorienarme Ernährung fallen zurzeit nur unter die Richtlinie 2009/39/EG, nicht aber unter die Richtlinie 96/8/EG. Der Schwerpunkt der vorliegenden Verordnung sollte unter Berücksichtigung der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG auf den allgemeinen Anforderungen an die Zusammensetzung von und die Information über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere(r) Beikost für Säuglinge und Kleinkinder , Lebensmittel(n) für besondere medizinische Zwecke , Lebensmittel(n) für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit sowie Lebensmittel(n) für eine kalorienarme und eine sehr kalorienarme Ernährung liegen. [Abänd. 11]

(16) Zur Wahrung der Rechtssicherheit sollten die in den Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG, 1999/21/EG und 96/8/EG sowie in der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 festgelegten Begriffsbestimmungen in die vorliegende Verordnung übernommen werden. Die Begriffsbestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke , für Lebensmittel für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit sowie für Lebensmittel für eine kalorienarme und eine sehr kalorienarme Ernährung sollten jedoch regelmäßig überarbeitet werden, damit dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sowie den relevanten Entwicklungen auf internationaler Ebene gegebenenfalls Rechnung getragen wird. [Abänd. 12]

(16a) Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation sollten Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht Muttermilch erhalten. Jedoch bestehen für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborene oft besondere Ernährungsanforderungen, denen die Muttermilch oder die gewöhnliche Säuglingsanfangsnahrung nicht genügt. Die Lebensmittel für diese Säuglinge sollten den Bestimmungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke entsprechen, wenn man sich ausgehend vom Gesundheitszustand des Säuglings für diese Lebensmittelkategorie als die am besten geeignete Nahrung entscheidet. Anfangsnahrung für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht oder für Frühgeborene sollte auf jeden Fall den Bestimmungen der Richtlinie 2006/141/EG entsprechen. [Abänd. 13]

(17) Es ist wichtig, dass die Zutaten, die bei der Herstellung der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien verwendet werden, zur Erfüllung der Nährstoffbedürfnisse der Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sind und dass ihre ernährungsphysiologische Eignung durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten nachgewiesen ist. Eine solche Eignung sollte durch eine systematische und unabhängige Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten nachgewiesen werden. [Abänd. 14]

(17a) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pestiziden, für die im Rahmen der Richtlinie 2006/141/EG und der Richtlinie 2006/125/EG zulässige Rückstandshöchstgehalte festgelegt wurden und die den in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (20) niedergelegten Sicherheitsanforderungen nicht entsprechen, sollte widerrufen werden, und diese Pestizide sollten bei der Herstellung der Lebensmittel, die unter die vorliegende Verordnung fallen, nicht zur Anwendung gelangen dürfen. [Abänd. 15]

(17b) Die in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts, insbesondere in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (21), festgelegten Höchstgehalte für Pestizidrückstände sollten unbeschadet besonderer, in dieser Verordnung festgelegter Bestimmungen und unbeschadet der im Einklang mit der vorliegenden Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakte gelten. [Abänd. 16]

(17c) Aufgrund der Schutzbedürftigkeit von Säuglingen und Kleinkindern müssen bei Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder strenge Grenzwerte für den Höchstgehalt an Pestizidrückständen gelten. Die für diese Lebensmittel entsprechend geltenden Höchstgehalte an Pestizidrückständen sind in den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG festgelegt. Besondere Aufmerksamkeit sollte Pestiziden gewidmet werden, die Stoffe enthalten, die als für die Gesundheit des Menschen besonders gefährlich eingestuft werden. [Abänd. 17]

(17d) Lebensmittelunternehmen und Lebensmittelunternehmer im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sollten entlang der gesamten Lebensmittelproduktionskette dafür sorgen, dass die in der vorliegenden Verordnung genannten Lebensmittel den Anforderungen des Lebensmittelrechts im Allgemeinen und den Anforderungen gemäß dieser Verordnung im Besonderen entsprechen. [Abänd. 18]

(18) Die Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (22) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält allgemeine Etikettierungsbestimmungen. Grundsätzlich sollten diese allgemeinen Etikettierungsbestimmungen auf die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden. In der vorliegenden Verordnung sollten jedoch, soweit dies für ihre besonderen Ziele erforderlich ist, Ausnahmen von den Bestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 bzw. Anforderungen, die über deren Bestimmungen hinausgehen, festgelegt werden. [Abänd. 19]

(19) In der vorliegenden Verordnung sollten unter Berücksichtigung der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG die Kriterien für die besonderen Anforderungen an die Zusammensetzung von und die Information über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere(r) Beikostsowie für Lebensmittel , Lebensmittel(n) für besondere medizinische Zwecke , Lebensmittel(n) für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit sowie Lebensmittel(n) für eine kalorienarme und eine sehr kalorienarme Ernährung aufgeführt werden. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, zur Anpassung der in der vorliegenden Verordnung festgelegten Begriffsbestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost sowie von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zur Berücksichtigung der technischen und wissenschaftlichen Fortschritte und relevanten Entwicklungen auf internationaler Ebene, zur Festlegung der besonderen Anforderungen an die Zusammensetzung und Informationen hinsichtlich der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien, einschließlich Ausnahmen von den Bestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG und Etikettierungsanforderungen, die über deren Bestimmungen hinausgehen, und zur Zulassung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen. Bei ihren Vorbereitungsarbeiten sollte die Kommission unbedingt angemessene Konsultationen unter Einbeziehung der Sachverständigenebene durchführen. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige, zügige und angemessene Weiterleitung der einschlägigen Dokumente an das Europäische Parlament und den Rat gewährleisten. [Abänd. 20]

(19a) Die Kommission sollte nach Konsultation der Behörde klären, was genau als Milch für Kinder im Alter zwischen 12 und 36 Monaten gilt, da solche Produkte derzeit unter verschiedene Rechtsakte der Union, wie beispielsweise die Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und die Richtlinie 2009/39/EG fallen, und dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens ein Jahr nach dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung einen Bericht vorlegen, in dem sie bewertet, ob es weiterer Legislativmaßnahmen bedarf. Diesem Bericht sollte gegebenenfalls ein Legislativvorschlag beigefügt werden. [Abänd. 21]

(20) Eine dieser Verordnung angefügte EU-Liste der Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren und anderen Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost sowie Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Lebensmitteln für eine kalorienarme und eine sehr kalorienarme Ernährung unter Beachtung bestimmter in der vorliegenden Verordnung festgelegter Kriterien zugesetzt werden dürfen, sollte erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die angefügte Liste sollte unter Berücksichtigung der besonderen Ernährung der betreffenden Bevölkerungsgruppen und der Listen der Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission vom 13. Oktober 2009 über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (23), angenommen werden und diese Listen ersetzen, wovon jedoch feste und flüssige Anfangsnahrung für Säuglinge und Kleinkinder ausgenommen ist. Da die Annahme der und die Aktualisierung dieses Liste Anhangs die Anwendung der in der vorliegenden zu den Maßnahmen mit allgemeiner Geltung zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Elemente dieser Verordnung genannten Kriterien voraussetzt, wird gehören, sollte der Kommission diesbezüglich Durchführungsbefugnis die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen Diese Befugnis sollte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (24), ausgeübt werden. Sofern es dringend erforderlich ist, sollte die Kommission in Fällen, in denen die öffentliche Gesundheit betroffen ist, die EU-Liste den Anhang durch unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte delegierte Rechtsakte aktualisieren. [Abänd. 22]

(21) Dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) vom 19. Januar 2009 über eine Risikobewertung für nanotechnologische Produkte zufolge liegen derzeit noch keine ausreichenden Informationen zu den mit technisch hergestellten Nanomaterialien verbundenen Risiken vor, und die bestehenden Testmethoden reichen möglicherweise nicht aus, um alle in Verbindung mit technisch hergestellten Nanomaterialien auftretenden Fragen klären. Daher Vor dem Hintergrund dieses wissenschaftlichen Gutachtens und angesichts der Tatsache, dass es sich bei den Lebensmitteln, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, um Lebensmittel für besonders gefährdete Verbrauchergruppen handelt, sollten technisch hergestellte Nanomaterialien für die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien nicht in die dieser Verordnung angefügte EU-Liste aufgenommen werden, bis die Behörde eine Bewertung vorgenommen mit angemessenen und ausreichenden Testverfahren den Nachweis für die Unbedenklichkeit, den Nährwert und die Eignung dieser Lebensmittel für die jeweilige Zielgruppe erbracht hat. [Abänd. 23]

(22) Im Sinne der Effizienz und Vereinfachung der Rechtsvorschriften und in dem Bestreben, Innovationen zu fördern, sollte mittelfristig die Möglichkeit einer Ausweitung des Anwendungsbereichs der dieser Verordnung angefügte EU-Liste auf andere Lebensmittelkategorien, die anderen spezifischen EU-Rechtsakten unterliegen, geprüft werden. Der Beschluss über eine derartige Ausweitung sollte vom Europäischen Parlament und dem Rat im Rahmen des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens auf der Grundlage einer Bewertung der Behörde gefasst werden. [Abänd. 24]

(23) Für Fälle, in denen von der vorliegenden Verordnung erfasste Lebensmittel eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, sollten Verfahren für den Erlass von Notfallmaßnahmen festgelegt werden. Um einheitliche Voraussetzungen für die Durchführung dieser Notfallmaßnahmen zu gewährleisten, sollte der Kommission Durchführungsbefugnis übertragen werden. Die Befugnis wird nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (25) ausgeübt. Sofern es dringend erforderlich ist, sollte die Kommission in Fällen, in denen die öffentliche Gesundheit betroffen ist, unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte zu Notfallmaßnahmen erlassen.

(24) Gemäß der Richtlinie 92/52/EWG müssen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus der Europäischen Union ausgeführt oder wiederausgeführt werden, den EU-Vorschriften entsprechen, sofern das einführende Land nichts anderes verfügt. Für Lebensmittel wurde dieser Grundsatz bereits in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegt. Der Einfachheit und Rechtssicherheit halber sollte die Richtlinie 92/52/EWG daher aufgehoben werden.

(25) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 werden Regeln und Bedingungen für die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel aufgestellt. Grundsätzlich sollten diese Regeln für die von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien gelten, sofern in der vorliegenden Verordnung oder in den in ihrem Rahmen erlassenen Maßnahmen ohne Rechtsetzungscharakter nichts anderes verfügt wird.

(26) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009, dürfen die Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ derzeit sowohl auf Lebensmitteln verwendet werden, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, als auch auf Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs. Diese Angaben könnten als nährwertbezogene Angaben im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verstanden werden. Der Einfachheit halber sollten diese Angaben sollten allein der dieser Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen und den darin in ihr enthaltenen Anforderungen genügen. Die technischen Anpassungen in der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zur Einbeziehung der nährwertbezogenen Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ und der Bedingungen für ihre Verwendung gemäß der Deshalb sollte die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 sollten vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung vorgenommen aufgehoben werden. [Abänd. 90]

(26a) Derzeit besteht für die Angaben „laktosefrei“ und „sehr geringer Laktosegehalt“ auf Unionsebene keine Rechtsgrundlage. Diese Angaben sind für Menschen mit Laktoseunverträglichkeit jedoch wichtig. Die Kommission sollte daher im Rahmen des allgemeinen Lebensmittelrechts klären, was diese Angaben bedeuten. [Abänd. 25]

(27) „Mahlzeit[en] für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ und „Tagesration[en] für gewichtskontrollierende Ernährung“ gelten zurzeit als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und unterliegen den besonderen Bestimmungen der Richtlinie 96/8/EG , während Lebensmittel für eine sehr kalorienarme Ernährung nur durch die Richtlinie 2009/39/EG geregelt werden . Jedoch sind auf dem Markt immer mehr Lebensmittel zu finden, die für die Gesamtbevölkerung bestimmt sind und die ähnliche Hinweise tragen, die gesundheitsbezogenen Angaben über Gewichtskontrolle gleichen. Da immer mehr Lebensmittel mit unspezifischen Angaben in Umlauf sind und die Gefahr eines gestörten Ernährungsverhaltens – bedingt durch bestimmte nicht überwachte Diäten – steigt, nimmt die Behörde bei Produkten als Ersatz für eine Mahlzeit regelmäßig eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge auf gesundheitsbezogene Angaben vor. Die Bewertung der Behörde erstreckt sich weder auf die Unbedenklichkeit im Zusammenhang mit den Kriterien für die Zusammensetzung, die von dem Lebensmittelunternehmer, der die Verwendung einer Angabe beantragt, vorgeschlagen werden, noch auf bestimmte Etikettierungsanforderungen. Es bedarf daher im Rahmen dieser Richtlinie besonderer Bestimmungen über Lebensmittel für eine kalorienarme und eine sehr kalorienarme Ernährung. Diese Bestimmungen sind ein wichtiges Instrument für die nährwertbezogene Sicherheit und den Gesundheitsschutz von Personen, die ihr Gewicht reduzieren möchten. Um jegliche Verwechslungsgefahr bei zur Gewichtskontrolle vermarkteten Lebensmitteln zu vermeiden und im Interesse der Rechtssicherheit und Kohärenz des EU-Rechts und des Schutzes besonders gefährdeter Personen sollten diese Angaben auf Lebensmitteln, die für die Gesamtbevölkerung bestimmt sind, allein der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen und den darin enthaltenen Anforderungen genügen , es sei denn, es handelt sich um Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung (LCD) oder eine sehr kalorienarme Ernährung (VLCD), die dieser Richtlinie entsprechen sollten . Die technischen Anpassungen in der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zur Einbeziehung der gesundheitsbezogenen Angaben über Gewichtskontrolle auf Lebensmitteln, die als „Mahlzeit für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ und „Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung“ angeboten werden, und der Bedingungen für ihre Verwendung gemäß der Richtlinie 96/8/EG sollten vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung vorgenommen werden. [Abänd. 26]

(27a) Um ein hohes Maß an Verbraucherschutz zu gewährleisten, sollten auf der Ebene der Mitgliedstaaten angemessene Verfahren für die Kontrolle hinsichtlich Hygiene und Zusammensetzung der Lebensmittel sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen festgelegt werden. [Abänd. 27]

(27b) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (26) sollten die Mitgliedstaaten mit einem risikobasierten Ansatz Inspektionen durchführen, um sicherzustellen, dass die Unternehmen die Vorschriften dieser Verordnung und der in ihrem Rahmen erlassenen delegierten Rechtsakte einhalten. [Abänd. 28]

(28) Da die Ziele dieser Verordnung auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher besser auf Unionsebene zu erreichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht die vorliegende Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(29) Es sind Die Kommission sollte angemessene Übergangsmaßnahmen erforderlich, Maßnahmen erlassen , um die Rechtssicherheit in der Zeit des Übergangs zu dieser Verordnung sicherzustellen und den Lebensmittelunternehmern Unterstützung und aktuelle Informationen bereitzustellen, damit sie sich die Lebensmittelunternehmer an die Bestimmungen dieser Verordnung anpassen können. [Abänd. 29]

(29a) Um KMU den Zugang zum Markt zu erleichtern, der offenbar in einigen Fällen, beispielsweise bei Säuglingsnahrung und Lebensmitteln für medizinische Zwecke, von wenigen großen Unternehmen dominiert wird, sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den betreffenden Interessenträgern Leitlinien mittels delegierter Rechtsakte erlassen, die Unternehmen, vor allem KMU, die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erleichtern und damit Wettbewerbsfähigkeit und Innovation fördern. [Abänd. 31]

(29b) Um den Marktzugang für Lebensmittelunternehmen und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu erleichtern, die aufgrund wissenschaftlicher und technologischer Innovationen entwickelte Lebensmittel in Verkehr bringen wollen, sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den betreffenden Interessenvertretern Leitlinien dafür erlassen, wie derartige Lebensmittel vorübergehend in Verkehr gebracht werden können. [Abänd. 31]

(29c) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, im Wege delegierter Rechtsakte zu genehmigen, dass Lebensmittel, die aufgrund wissenschaftlicher und technologischer Innovationen entwickelt wurden, vorübergehend in Verkehr gebracht werden können, damit die Forschungsergebnisse der Unternehmen bis zur Änderung des delegierten Rechtsakts für die betreffende Lebensmittelkategorie in angemessener Weise genutzt werden können. Um die Gesundheit der Verbraucher zu schützen, darf die Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch erst nach Konsultation der Behörde erteilt werden – [Abänd. 91]

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Kapitel I

Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Gegenstand

(1) Mit dieser Verordnung werden ergänzend zu den Rechtsvorschriften der Union über Lebensmittel Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen bezüglich folgender Lebensmittelkategorien festgelegt: [Abänd. 33]

a) Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung;

b) Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder;

c) Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einschließlich Anfangsnahrung für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborene; [Abänd. 34]

ca) Lebensmittel für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit; und [Abänd. 35]

cb) Lebensmittel für eine kalorienarme und eine sehr kalorienarme Ernährung . [Abänd. 36]

(2) In dieser Verordnung werden die Regeln für die Erstellung und Aktualisierung einer differenzierten EU-Liste, in Anhang I, der Vitamine, Mineralstoffe und anderen Stoffe, die den in Absatz 1 genannten Lebensmittelkategorien zu bestimmten ernährungsbezogenen Zwecken zugesetzt werden dürfen, festgelegt. [Abänd. 37]

(2a) Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen haben gegenüber anderen entgegenstehenden Bestimmungen des Lebensmittelrechts der Union Anwendungsvorrang. [Abänd. 38]

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung

a) gelten für die Begriffe „Lebensmittel“ , „Einzelhandel“ und „Inverkehrbringen“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 bzw. Artikel 3 Absatz 8 Artikel 3 Absätze 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002; [Abänd. 39]

b) gelten für die Begriffe „Etikettierung“„ vorverpackte Lebensmittel “ und „vorverpackte Lebensmittel“„ Etikettierung “ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a bzw. Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e und Buchstabe j („Kennzeichnung“) der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 ; [Abänd. 40]

c) gelten für die Begriffe „nährwertbezogene Angabe“ und „gesundheitsbezogene Angabe“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 bzw. Artikel 2 Absatz 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und

d) gilt für den Begriff „anderer Stoff“ die Begriffsbestimmung gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006; und

da) gilt für den Begriff „technisch hergestelltes Nanomaterial“ die Begriffsbestimmung gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe t der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 . [Abänd. 41]

(2) Ferner gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

a) „Behörde“: die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzt wurde;

b) „Säugling“: Kind unter 12 Monaten;

c) „Kleinkind“: Kind zwischen einem Jahr und drei Jahren;

d) „Säuglingsanfangsnahrung“: Lebensmittel, die zur Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate verwendet werden und bis zur Einführung angemessener Beikost für sich allein den Ernährungsbedarf dieser Säuglinge decken;

e) „Folgenahrung“: Lebensmittel, die zur Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost verwendet werden und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen;

f) „Getreidebeikost“: Lebensmittel:

i) die zur Deckung der besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur Nahrungsergänzung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei gesunden Kleinkindern bestimmt sind;

ii) die zu einer der folgenden vier Kategorien gehören: — einfache Getreideprodukte, die mit Milch oder anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen; — Getreideprodukte mit einem zugesetzten proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen; — Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden; — Zwiebacke und Kekse, die entweder direkt oder nach dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden.

g) „Beikost“: Lebensmittel zur Deckung der besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur Nahrungsergänzung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei gesunden Kleinkindern, mit Ausnahme von

h) „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“: unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zur diätetischen Behandlung von Patienten , die in spezieller Weise verarbeitet oder formuliert werden . Diese Lebensmittel sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf bestimmt, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung nicht ausreicht; Zu den Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke gehört auch Anfangsnahrung für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborene, wobei diese Lebensmittel darüber hinaus der Richtlinie 2006/141/EG genügen müssen; [Abänd. 92]

ha) „Anfangsnahrung für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborene“ :

Säuglingsanfangsnahrung, die zur Deckung des medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs von zu früh geborenen Säuglingen oder von Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht entwickelt wurde; [Abänd. 43]

hb) „Lebensmittel für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit“ :

Lebensmittel für eine besondere Ernährung, die so hergestellt, zubereitet und verarbeitet werden, dass sie den besonderen Ernährungsbedürfnissen von Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit entsprechen; [Abänd. 44]

hc) „Gluten“ :

eine Proteinfraktion von Weizen, Roggen, Gerste, Hafer oder ihren Kreuzungen und Derivate der Proteinfraktion, die in Wasser und 0,5 M Natriumchloridlösung nicht löslich ist; [Abänd. 45]

hd) „Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung „LCD-Produkte“ “ und „Lebensmittel für eine sehr kalorienarme Ernährung „VLCD-Produkte“ “ :

Lebensmittel mit einer besonderen Zusammensetzung die, sofern sie gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden, die tägliche Nahrungsmittelration ersetzen.

Die Tagesration im Rahmen einer sehr kalorienarmen Ernährung entspricht einer Energiezufuhr von 400 bis 800 Kilokalorien.

Die Tagesration im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung entspricht einer Energiezufuhr von 800 bis 1 200 Kilokalorien. [Abänd. 46]

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne von Unterabsatz 1 Buchstabe h werden in folgende drei Kategorien unterteilt:

i) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;

ii) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;

iii) diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen. [Abänd. 47]

(3) Die Kommission wird ermächtigt, gegebenenfalls gemäß Artikel 15 delegierte Rechtsakte zur Anpassung der Begriffsbestimmungen für „Säuglingsanfangsnahrung“, „Folgenahrung“, „Getreidebeikost“„Beikost“ und „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ zu erlassen, um den technischen und wissenschaftlichen Fortschritten und relevanten Entwicklungen auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. [Abänd. 48]

Kapitel II

Inverkehrbringen

Artikel 3

Inverkehrbringen

(1) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den Anforderungen dieser Verordnung und dem Lebensmittelrecht der Union genügen.

(2) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel, die zum Zweck des Inverkehrbringens in die Union eingeführt werden, müssen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts der Union genügen. Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel, die zum Zweck des Inverkehrbringens in einem Drittstaat aus der Union ausgeführt oder wiederausgeführt werden, müssen den Bestimmungen des Lebensmittelrechts der Union genügen, es sei denn, besondere Umstände im Einfuhrland, beispielsweise im Zusammenhang mit den klimatischen oder geografischen Bedingungen, machen eine andere Zusammensetzung oder Verpackung erforderlich.

(3) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(4) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Anforderungen dieser Verordnung genügen, nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Etikettierung untersagen oder beschränken.[Abänd. 49]

(4a) Damit im Zuge des wissenschaftlich-technischen Fortschritts neu entwickelte Lebensmittel, auf die in Artikel 1 Absatz 1 Bezug genommen wird, rasch in Verkehr gebracht werden können, kann die Kommission nach Konsultation der Behörde delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 15 erlassen, um das Inverkehrbringen von in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmitteln, die nicht den Vorschriften für die Zusammensetzung entsprechen, die in dieser Verordnung oder in den delegierten Rechtsakten für die Lebensmittel festgelegt sind, für die Dauer von zwei Jahren genehmigen. [Abänd. 50]

Artikel 4

Vorverpackte Lebensmittel

Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel im Einzelhandel vertrieben werden. [Abänd. 51]

Artikel 5

Freier Warenverkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Anforderungen dieser Verordnung genügen, nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Etikettierung untersagen oder beschränken. [Abänd. 52]

Artikel 6

Notfallmaßnahmen

(1) Ist davon auszugehen, dass eines der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel wahrscheinlich eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt und dass dieser Gefahr durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats bzw. der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise begegnet werden kann, so trifft die Kommission von sich aus oder auf Verlangen eines Mitgliedstaats unverzüglich geeignete vorläufige Notfallmaßnahmen, einschließlich solcher Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen des betreffenden Lebensmittels eingeschränkt oder untersagt wird, je nach Ernst der Lage. Diese Maßnahmen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 14 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2) Aus ausreichend gerechtfertigten zwingenden Gründen absoluter Dringlichkeit erlässt die Kommission zur Eindämmung und/oder Abwendung einer ernsthaften Gefahr für die menschliche Gesundheit unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 14 Absatz 3.

(3) Hat ein Mitgliedstaat die Kommission über die Notwendigkeit von Notfallmaßnahmen in Kenntnis gesetzt und ist die Kommission nicht gemäß Absatz 1 tätig geworden, so kann der betreffende Mitgliedstaat selber geeignete vorläufige Notfallmaßnahmen treffen, durch die das Inverkehrbringen des betreffenden Lebensmittels auf seinem Hoheitsgebiet, je nach Ernst der Lage, eingeschränkt oder untersagt wird. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zur Ausweitung, Änderung oder Aufhebung der vorläufigen einzelstaatlichen Notfallmaßnahmen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 14 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Der Mitgliedstaat darf seine vorläufigen einzelstaatlichen Notfallmaßnahmen so lange beibehalten, bis die in diesem Absatz genannten Durchführungsrechtsakte erlassen sind.

Artikel 6a

Vorsorgeprinzip

Wenn es nach Prüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen begründeten Anlass zu der Sorge gibt, dass Nebenwirkungen auftreten könnten, diese Vermutung wissenschaftlich aber noch nicht erhärtet ist, können vorsorglich die Risikomanagementmaßnahmen getroffen werden, die notwendig sind, um für die in der Verordnung genannten gefährdeten Bevölkerungsgruppen, für die die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel bestimmt sind, ein hohes Maß an Schutz zu gewährleisten. [Abänd. 53]

Artikel 6b

Kontrolle

Die zuständigen innerstaatlichen Behörden sorgen für die Schaffung eines angemessenen Kontrollsystems, um zu gewährleisten, dass die Lebensmittelunternehmen diese Verordnung und die einschlägigen Gesundheitsnormen einhalten. [Abänd. 54]

Kapitel III

Anforderungen

Abschnitt 1

Einleitende Bestimmungen

Artikel 7

Einleitende Bestimmungen

Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel müssen sämtlichen Anforderungen des EU-Lebensmittelrechts genügen.

(2) Die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen haben gegenüber jeder anderen widersprüchlichen Bestimmung des EU-Lebensmittelrechts Anwendungsvorrang. [Abänd. 55]

Artikel 8

Gutachten der Behörde

Die Behörde gibt gemäß den Artikeln 22 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung wissenschaftliche Gutachten ab.

Artikel 8a

Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs

Bei der Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs sowie der Werbung für diese Lebensmittel wird Folgendes untersagt:

a) die Verwendung des Begriffs „spezielle Ernährung“, allein oder in Verbindung mit anderen Begriffen, zur Bezeichnung dieser Lebensmittel;

b) alle sonstigen Hinweise bzw. jegliche Aufmachung, die den Eindruck erwecken könnten, dass es sich um ein Lebensmittel handelt, das in eine der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Kategorien fällt. [Abänd. 56]

Abschnitt 2

Allgemeine Anforderungen

Artikel 9

Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information

(1) Die Zusammensetzung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel muss so beschaffen sein, dass sie gemäß allgemein anerkannten , von einschlägigen Experten geprüften und von unabhängiger Seite bewerteten wissenschaftlichen Daten und nach medizinischem Erkenntnisstand für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet und zur Erfüllung ihrer Ernährungsbedürfnisse angemessen sind. [Abänd. 57]

(2) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten, dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die die Lebensmittel bestimmt sind, gefährdet wird.

(3) Etikettierung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür müssen dem Verbraucher angemessene zutreffende, klare und leicht verständliche Informationen bieten und dürfen nicht irreführend sein. Sie dürfen diese Lebensmittel auch nicht als geeignete Mittel zur Verhütung, Behandlung oder Heilung von Humanerkrankungen ausweisen oder die Vermutung nahelegen, dass sie dazu geeignet sind. [Abänd. 58]

(3a) Auf den Etiketten von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung dürfen weder Säuglinge abgebildet sein, noch darf der Gebrauch des Produkts durch andere Bilder oder die Wortwahl idealisiert werden. Zulässig sind hingegen grafische Darstellungen zur leichteren Identifizierung des Produkts und als Illustration der Zubereitungsmethoden. Hierfür ist die Richtlinie 2006/141/EG entsprechend zu ändern. [Abänd. 59]

(4) Zweckdienliche Angaben oder Empfehlungen bezüglich der in Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben a, b, c und ca genannten Lebensmittelkategorien dürfen ausschließlich von gegenüber medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierten Personen oder von anderen für die Gesundheit von Mutter und Kind zuständigen Fachleuten abgegeben werden. Zusätzliche zweckdienliche Angaben, die von medizinisch qualifizierten Personen gegenüber den Endverbrauchern abgegeben werden, dürfen ausschließlich wissenschaftliche und sachbezogene Informationen umfassen, jedoch keine Werbebotschaften. [Abänd. 60]

(4a) Um zu gewährleisten, dass eine wirksame amtliche Überwachung erfolgt, zeigen die Lebensmittelunternehmer den zuständigen Behörden das Inverkehrbringen von in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmitteln an und übermitteln ihnen ein Muster des verwendeten Etiketts. [Abänd. 61]

(4b) Die Verwendung von Pestiziden in landwirtschaftlichen Erzeugnissen, die zur Herstellung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel bestimmt sind, wird unbeschadet der Bestimmungen gemäß den Richtlinien 2006/125/EG und 2006/141/EG möglichst weitgehend eingeschränkt. [Abänd. 62]

(4c) Die besonderen Anforderungen für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel über Grenzwerte für den Einsatz von bestimmten Pestiziden oder ein entsprechendes Verbot sind regelmäßig zu aktualisieren, wobei Pestiziden, die Wirkstoffe, Safener oder Synergisten enthalten, die gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (27) als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B, als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind, die endokrinschädigende Eigenschaften aufweisen, die für den Menschen schädlich sein könnten, und Wirkstoffen, die gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als „Substitutionskandidaten“ gelten, besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden muss. [Abänd. 63]

Abschnitt 3

Besondere Anforderungen

Artikel 10

Besondere Anforderungen an Zusammensetzung und Information

(1) Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel müssen den Anforderungen des Artikels 7 sowie den Anforderungen an Zusammensetzung und Information des Artikels 9 genügen.

(2) Die Kommission wird ermächtigt, nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen der Artikel 7 und 9 und der spezifischen Anforderungen der Artikel 10a und 10b und unter Berücksichtigung der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG sowie des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts und insbesondere der Ergebnisse der Risikobewertungen und des Vorsorgeprinzips gemäß Artikel 6a bis spätestens … (28) gemäß Artikel 15 delegierte Verordnungen Rechtsakte zu folgenden Punkten zu erlassen: [Abänd. 64]

a) besondere Anforderungen an die Zusammensetzung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel;

b) besondere Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in landwirtschaftlichen Erzeugnissen, die zur Herstellung solcher Lebensmittel bestimmt sind, und an deren Rückstände in den Lebensmitteln;

c) besondere Anforderungen an die Etikettierung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie an die Werbung dafür, einschließlich der Zulassung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben diese Anforderungen umfassen die spezifischen Anforderungen, die diesbezüglich bereits für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel in Kraft sind; [Abänd. 66]

ca) Anforderungen an die Informationen, die in den Empfehlungen für die zweckmäßige Verwendung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel bereitzustellen sind; [Abänd. 67]

d) Notifizierungsverfahren für das Inverkehrbringen eines der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel zur Ermöglichung einer wirksamen amtlichen Überwachung dieser Lebensmittel, in dessen Rahmen die Lebensmittelunternehmer die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats bzw. der Mitgliedstaaten, in dem/denen das Produkt vermarktet werden soll, unterrichten;

e) Anforderungen an Werbe- und Geschäftspraktiken im Zusammenhang mit Säuglingsanfangsnahrung und

f) Anforderungen an die Informationen, die zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern abzugeben sind, damit eine angemessene Information über das geeignete Ernährungsverhalten gewährleistet ist; und

fa) Einführung einer Vorschrift zur Überwachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel nach dem Inverkehrbringen, damit sichergestellt ist, dass die betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten werden. [Abänd. 68]

(3) Die Kommission wird die in Absatz 2 dieses Artikels genannten delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 15 nach Maßgabe der allgemeinen Anforderungen der Artikel 7 und 9 und der spezifischen Anforderungen der Artikel 10a und 10b und unter Berücksichtigung des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts und insbesondere der Ergebnisse der Risikobewertungen und des Vorsorgeprinzips gemäß Artikel 6a aktualisieren. [Abänd. 69]

Wenn im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erforderlich machen, findet das in Artikel 16 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Absatz erlassenen delegierten Rechtsakte Anwendung.

Artikel 10a

Lebensmittel für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit

(1) Neben den in Artikel 9 niedergelegten Anforderungen für Lebensmittel, die aus einer Zutat oder mehreren Zutaten aus Weizen, Roggen, Gerste, Hafer oder ihren Kreuzungen bestehen oder diese enthalten und die zur Reduzierung ihres Glutengehalts in spezieller Weise verarbeitet wurden, dürfen beim Verkauf an Endverbraucher einen Glutengehalt von höchstens 100 mg/kg aufweisen.

(2) Lebensmittel für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit, die an Endverbraucher verkauft werden und einen Glutengehalt von

— höchstens 100 mg/kg aufweisen, können mit der Angabe „sehr geringer Glutengehalt“ versehen werden;

— höchstens 20 mg/kg aufweisen, können mit der Angabe „glutenfrei“ versehen werden.

(3) Lebensmittel für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit müssen darüber hinaus den folgenden Kriterien genügen:

— sie liefern ungefähr die gleiche Menge an Vitaminen und Mineralsalzen wie die Lebensmittel, die sie ersetzen;

— sie werden mit besonderer Sorgfalt und gemäß der guten Herstellungspraxis (GHP) zubereitet, um jegliche Kontamination mit Gluten zu verhindern;

— werden die Angaben „sehr geringer Glutengehalt“ oder „glutenfrei“ verwendet, befinden sich diese in der Nähe des Namens, unter dem das Lebensmittel verkauft wird. [Abänd. 70]

Artikel 10b

Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung (LCD) und eine sehr kalorienarme Ernährung (VLCD)

(1) LCD- und VLCD-Erzeugnisse entsprechen den im Anhang II dieser Verordnung niedergelegten Zusammensetzungsanforderungen.

(2) Sämtliche Bestandteile von zum Verkauf angebotenen LCD- und VLCD-Erzeugnissen müssen in einer einzigen Verpackung enthalten sein.

(3) Die Bezeichnung, unter der LCD- und VLCD-Erzeugnisse zum Verkauf angeboten werden, lautet:

a) im Falle von VLCD-Erzeugnissen ‚Ersetzt eine Tagesration bei sehr kalorienarmer Ernährung’;

b) im Falle von LCD-Erzeugnissen ‚Ersetzt eine Tagesration bei kalorienarmer Ernährung’;

(4) Die Etikettierung von LCD- und VLCD-Erzeugnissen muss neben den in Kapitel IV der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 genannten Einzelheiten folgende Angaben aufweisen:

a) Brennwert (in Kilojoule und Kilokalorien) sowie Protein-, Kohlenhydrat- und Fettgehalt in Zahlenwerten je angegebene Menge des gebrauchsfertigen, zum Verbrauch angebotenen Erzeugnisses;

b) die durchschnittliche Menge aller Mineralstoffe und Vitamine, für die in Anhang II Punkt 5 Vorschriften niedergelegt sind, in Zahlenwerten je angegebene Menge des gebrauchsfertigen, zum Verbrauch angebotenen Erzeugnisses;

c) erforderlichenfalls Anweisungen für die richtige Zubereitung sowie ein Hinweis auf die Bedeutung ihrer Befolgung;

d) die Angabe, dass das Erzeugnis abführend wirken kann, wenn ein gemäß den Hinweisen des Herstellers verwendetes Erzeugnis zu einer täglichen Einnahme von mehr als 20 g Polyalkoholen führt;

e) eine Erklärung über die Bedeutung einer ausreichenden täglichen Flüssigkeitsaufnahme;

f) eine Erklärung, dass das Erzeugnis alle für einen Tag erforderlichen Nährstoffe in angemessener Menge enthält;

g) eine Erklärung, dass das Erzeugnis nicht länger als drei Wochen ohne ärztlichen Rat verwendet werden sollte.

(5) Die Etikettierung und Aufmachung von LCD- und VLCD-Erzeugnissen sowie die Werbung dafür darf keinerlei Angaben zu der Höhe des möglichen Gewichtsverlusts, der durch ihren Gebrauch erreicht werden kann, enthalten. [Abänd. 71]

Artikel 10c

Zugang von KMU zum Binnenmarkt

Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen Interessenvertretern und der Behörde geeignete Leitlinien und stellt geeignete technische Anleitungen bereit, um Unternehmen, insbesondere KMU, die Einhaltung dieser Verordnung zu ermöglichen und ihnen bei der Vorbereitung und Stellung des Antrags auf wissenschaftliche Bewertung behilflich zu sein. Die Kommission wird ermächtigt, zur Annahme dieser Leitlinien delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 15 zu erlassen. [Abänd. 72]

Kapitel IV

EU-Liste der zugelassenen Stoffe

Artikel 11

EU-Liste Erstellung einer Liste der zugelassenen Stoffe

(1) Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren und andere Stoffe dürfen den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittelns unter folgenden Bedingungen zugesetzt werden Im Einklang mit den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 953/2009 wird die Kommission ermächtigt, bis spätestens … (29) im Einklang mit Artikel 15 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um in Anhang I eine Liste mit den Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen einzufügen, die den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittelkategorien zugesetzt werden dürfen.

(2) Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren und andere Stoffe dürfen den in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittelns unter folgenden Bedingungen zugesetzt werden:

a) sie stellen nach den allgemein anerkannten, von einschlägigen Experten geprüften verfügbaren wissenschaftlichen Daten keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher dar; und

b) sie müssen vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können.

ba) sie sind für den beabsichtigten Ernährungszweck geeignet; und

bb) sie haben gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung.

(2) Die Kommission erstellt bis spätestens [2 Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] per Durchführungsverordnung eine EU-Liste der zugelassenen Stoffe, die den Anforderungen des Absatzes 1 entsprechen, und hält diese danach, ebenfalls per Durchführungsverordnung, auf dem jeweils neuesten Stand. Der Eintrag eines Stoffes in die EU-Liste enthält eine Spezifikation des Stoffes sowie gegebenenfalls die Bedingungen für seine Verwendung und die anzuwendenden Reinheitskriterien. Die genannten Durchführungsverordnungen werden nach dem Prüfverfahren des Artikels 14 Absatz 2 erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit erlässt die Kommission bei neu auftretenden Gesundheitsrisiken unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 14 Absatz 3 zur Aktualisierung der EU-Liste.

(2a) Wenn es sich bei den in Absatz 2 genannten Stoffe um technisch hergestellte Nanomaterialien handelt, gelten die folgenden zusätzlichen Bedingungen:

a) Die Erfüllung der Bedingung nach Absatz 2 Buchstabe a wurde anhand geeigneter Testverfahren nachgewiesen, und

b) der Nährwert und die Eignung für die beabsichtigte Zielgruppe wurden nachgewiesen. [Abänd. 87]

Artikel 11a

Aktualisierung der Liste der zugelassenen Stoffe

(3 1 ) Ein neuer Stoff kann entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag in die in Absatz 2 genannte EU-Liste Anhang I aufgenommen werden. Anträge können von einem Mitgliedstaat oder einer betroffenen Partei eingereicht werden, die auch mehrere betroffene Parteien vertreten kann (nachstehend„der Antragsteller“). Die Anträge nach Maßgabe von Absatz 4 sind an die Kommission zu übermitteln.

(1a) Der Antragsteller übermittelt der Kommission nach Maßgabe von Absatz 2 einen Antrag. Die Kommission bestätigt den Eingang schriftlich innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt.

(4 2 ) Der Antrag muss Folgendes enthalten:

a) Name und Anschrift des Antragstellers;

b) die Bezeichnung und eine eindeutige Beschreibung des Stoffes;

c) die Zusammensetzung des Stoffes;

d) die vorgeschlagene Verwendung des Stoffes und die Bedingungen dafür;

e) eine systematische Auswertung der wissenschaftlichen Daten und entsprechender , von einschlägigen Experten geprüfter Studien, die unter Zugrundelegung von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden;

f) wissenschaftliche Nachweise darüber, welche Menge des Stoffes die Gesundheit der Personen, für die er bestimmt sind, nicht gefährdet, sowie über die Eignung des Stoffes für die vorgesehene Verwendung;

g) wissenschaftliche Nachweise darüber, dass der Stoff vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden kann und eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung hat ;

h) eine Zusammenfassung des Inhalts des Antrags.

(5 3 ) Wenn bei einem Stoff, der bereits in der EU-Liste Anhang I enthalten ist, die Produktionsverfahren oder die Partikelgröße erheblich geändert werden, z.B. durch Anwendung der Nanotechnologie, so gilt der nach den neuen Verfahren oder durch Änderung der Partikelgröße hergestellte Stoff als ein anderer Stoff.es ist eine Änderung der EU-Liste erforderlich, bevor der Stoff in der EU in Verkehr gebracht werden darf. Ein gesonderter Antrag ist für seine Aufnahme in Anhang I erforderlich .

(4) Wenn ein in Anhang -1 enthaltener Stoff die Bedingungen nach Artikel 11 Absätze 2 und 2a nicht mehr erfüllt, beschließt die Kommission die Streichung des Stoffes aus Anhang I.

(5) Der Eintrag eines Stoffes in Anhang I umfasst:

— eine Spezifikation des Stoffes,

— gegebenenfalls eine Spezifikation der Bedingungen für seine Verwendung und

— gegebenenfalls eine Spezifikation der geltenden Reinheitskriterien.

(6) Die Kommission wird ermächtigt, zur Aktualisierung von Anhang I delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 15 zu erlassen. Wenn im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erforderlich machen, findet das in Artikel 16 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Absatz erlassenen delegierten Rechtsakte Anwendung. [Abänd. 88]

Artikel 12

Vertrauliche Informationen im Rahmen des Zulassungsverfahrens

(1) Im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 11 übermittelte Informationen, deren Offenlegung die Wettbewerbsposition des Antragstellers erheblich beeinträchtigen könnte, können vertraulich behandelt werden.

(2) Folgende Informationen werden unter keinen Umständen als vertraulich erachtet:

i) Name und Anschrift des Antragstellers;

ii) Bezeichnung und Beschreibung des Stoffes;

iii) die Begründung für die Verwendung des Stoffes in oder auf spezifischen Lebensmitteln;

iv) für die Bewertung der Sicherheit des Stoffes relevante Informationen;

v) gegebenenfalls das/die vom Antragsteller verwendete/n Analysemethode/n;

va) durch Tierversuche gewonnene wissenschaftliche Daten für die Sicherheitsbewertung des Stoffes. [Abänd. 75]

(3) Die Antragsteller müssen angeben, welche Teile ihres Antrags vertraulich behandelt werden sollen. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.

(4) Die Kommission legt nach Rücksprache mit dem Antragsteller fest, welche Informationen vertraulich behandelt werden können, und informiert darüber den Antragsteller und die Mitgliedstaaten.

(5) Nach Kenntnisnahme von der Position der Kommission kann der Antragsteller binnen drei Wochen seinen Antrag zurückziehen, um die Vertraulichkeit der übermittelten Informationen zu wahren. Bis zum Ablauf dieser Frist bleibt die Vertraulichkeit gewahrt.

Kapitel V

Vertraulichkeit

Artikel 13

Allgemeine Transparenz- und Vertraulichkeitserklärung

Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten treffen sorgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (30) für einen möglichst breiten Zugang zu Dokumenten und unterstützen und informieren die Bürger insbesondere in Bezug auf die Beantragung des Zugangs zu Dokumenten. Sie treffen auch die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Vertraulichkeit der Informationen, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten, angemessen gewahrt ist, mit Ausnahme von Informationen, die der Öffentlichkeit bekannt gegeben werden müssen, wenn es die Umstände erfordern, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen. [Abänd. 76]

Kapitel VI

Verfahrensbestimmungen

Artikel 14

Ausschuss

(1) Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt. Es handelt sich dabei um einen Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(2) Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder es verlangt.

(3) Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 5.

Artikel 15

Ausübung der Befugnisübertragung

(1) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den Bedingungen dieses Artikels.

(2) Die in Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 10 dieser Verordnung genannte Befugnisübertragung gilt ab dem (*) [(*) Datum des Inkrafttretens des Basisrechtsakts bzw. vom Gesetzgeber festgelegtes Datum] auf unbestimmte Zeit. Artikel 3 Absatz 4a, Artikel 10 Absätze 2 und 3, Artikel 10c, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 11a Absatz 6 genannte Befugnisübertragung erfolgt für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem … (31). Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums. [Abänd. 77]

(3) Die in Artikel 2 Absatz 3 und Artikel 10 Artikel 3 Absatz 4a, Artikel 10 Absätze 2 und 3, Artikel 10c, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 11a Absatz 6 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin genannten späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht die Gültigkeit etwaiger bereits in Kraft getretener delegierter Rechtsakte. [Abänd. 78]

(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(5) Ein gemäß Artikel 2 Absatz 3 bzw. Artikel 10 Artikel 3 Absatz 4a, Artikel 10 Absätze 2 und 3, Artikel 10c, Artikel 11 Absatz 1 oder Artikel 11a Absatz 6 erlassener delegierter Rechtsakt tritt nur in Kraft, wenn das Europäische Parlament und der Rat binnen zwei Monaten ab dem Tag der Übermittlung keine Einwände gegen ihn erheben oder wenn sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission vor Ablauf dieser Frist mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben. Dieser Zeitraum wird auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rats um zwei Monate verlängert. [Abänd. 79]

Artikel 16

Dringlichkeitsverfahren

(1) Gemäß diesem Artikel erlassene delegierte Rechtsakte treten unverzüglich in Kraft und gelten, solange kein Einwand gemäß Absatz 2 erhoben wird. In der Mitteilung des delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens genannt.

(2) Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß Artikel 15 gegen einen erlassenen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In solch einem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt nach der Mitteilung der Entscheidung über den Einspruch durch das Europäische Parlament oder den Rat unverzüglich auf.

Kapitel VII

Schlussbestimmungen

Artikel 16a

Lebensmittel für Menschen mit einer Laktoseunverträglichkeit

Spätestens bis zum … (32) legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht und gegebenenfalls einen Legislativvorschlag vor, in deren Rahmen sie klärt, was genau die Angaben „laktosefrei“ und „sehr geringer Laktosegehalt“ im Rahmen des allgemeinen Lebensmittelrechts auf den Etikettierungen bedeuten. [Abänd. 80]

Artikel 16b

Milch für Kleinkinder

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Konsultation der Behörde spätestens bis zum … (32) einen Bericht vor, in dem sie den Bedarf an spezifischen Vorschriften über die Zusammensetzung und die Etikettierung von Milch, die für Kleinkinder bestimmt ist, bewertet. In diesem Bericht werden die Ernährungsbedürfnisse, die Verbrauchsgewohnheiten, die Nährstoffzufuhr und die Höhe der Belastung von Kleinkindern durch Schadstoffe und Pestizide berücksichtigt. Darüber hinaus wird in diesem Bericht bewertet, ob diese Milch für die Ernährung von Kleinkindern im Vergleich zu einer normalen kindgerechten Ernährung während der Abstillzeit einen ernährungsphysiologischen Nutzen hat. Anhand der Schlussfolgerungen dieses Berichts wird die Kommission wie folgt tätig:

a) Sie beschließt entweder, dass keine besonderen Vorschriften für die Zusammensetzung und Etikettierung von Milch, die für Kleinkinder bestimmt ist, erforderlich sind, oder

b) sie legt gegebenenfalls im Einklang mit dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und auf der Grundlage des Artikels 114 AEUV einen angemessenen Legislativvorschlag vor.

Bis zur Ausarbeitung des in Absatz 1 genannten Berichts der Kommission fällt Milch, die für Kleinkinder bestimmt ist, in den Anwendungsbereich der entsprechenden Rechtsvorschriften der Union, d. h. beispielsweise der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. [Abänd. 81]

Artikel 17

Aufhebung

(1) Die Richtlinie 92/52/EWG und die Richtlinie 2009/39/EG werden mit Wirkung ab dem … (33) aufgehoben. Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.

(2) Die Richtlinie 96/8/EG und die Verordnung (EG) Nr. 41/2009 werden mit Wirkung ab dem … (33) aufgehoben.

Artikel 18

Übergangsbestimmungen

Lebensmittel, die den Anforderungen dieser Verordnung nicht genügen, wohl aber den Anforderungen der Richtlinien 2009/39/EG und 96/8/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 und vor dem … (34) etikettiert wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände vermarktet werden.

Artikel 19

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung gilt ab dem … (35).

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident Im Namen des Rates Der Präsident

(1) ABl. C 24 vom 28.1.2012, S. 119.

(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 14. Juni 2012.

(3) ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21.

(4) ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51.

(5) ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9.

(6) ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26.

(7) ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18.

(8) ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1.

(9) ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.

(10) ABl. L 55 vom 6.3.1996, S. 22.

(11) ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29.

(12) ABl. L 16 vom 21.1.2009, S. 3.

(13) ABl. L 179 vom 1.7.1992, S. 129.

(14) ABl. C 172 vom 8.7.1992, S. 1.

(15) KOM(2008)0392: Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes Mellitus) leiden, Brüssel, 26.6.2008.

(16) KOM(2008)0392.

(17) Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung von Artikel 9 der Richtlinie 89/398/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, KOM(2008)0393 vom 27.6.2008.

(18) „An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods“ (Untersuchung der europäischen, sozialen und ökologischen Auswirkungen der politischen Optionen für eine Überarbeitung der Rahmenrichtlinie über diätetische Lebensmittel) –Untersuchungsbericht Agra CEAS Consulting vom 29.4.2009.

(19) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

(20) ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

(21) ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.

(22) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(23) ABl. L 269 vom 14.10.2009, S. 9.

(24) ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.

(25) ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.

(26) ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.

(27) ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

(28) Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(29) Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(30) ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.

(31) Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.

(32) Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(33) Erster Tag des Monats zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(34) Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

(35) Erster Tag des Monats zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.