[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 29.7.2005

KOM(2005)346 endgültig

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

über die Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte GA21 Roundup Ready erzeugten Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

Der beiliegende Entwurf einer Entscheidung des Rates betrifft Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus der genetisch veränderten Maissorte GA21 Roundup Ready erzeugt werden, für die die Firma Monsanto am 24. Juli 1998 bei den zuständigen Behörden der Niederlande einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 stellte.

Nachdem die Niederlande in ihrem Bericht über die Erstprüfung zu dem Schluss kamen, dass GA21-Mais ebenso sicher sei wie konventioneller Mais, erhoben einige Mitgliedstaaten begründete Einwände. Diese Einwände wurden an den Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ weitergeleitet, der am 27. Februar 2002 dahingehend Stellung nahm, dass GA21-Mais ebenso sicher sei wie konventioneller Mais. Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) validierte und veröffentlichte am 17. Januar 2005 das Nachweisverfahren.

Der ursprüngliche Antrag der Firma Monsanto betraf aus genetisch veränderten Organismen gewonnene Lebensmittel und Lebensmittelzutaten. Am 24. April 2002 ersuchte Monsanto um die Einschränkung des Antrags auf Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen erzeugt werden.

Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel gilt seit dem 18. April 2004. Gemäß Artikel 46 Absatz 1 dieser Verordnung werden Anträge, die vor dem 18. April 2004 nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellt wurden und für die ein zusätzlicher Bewertungsbericht vor diesem Datum an die Kommission weitergeleitet wurde, nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet.

Vor diesem Hintergrund wurde dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 27. April 2005 der Entwurf einer Entscheidung der Kommission über die Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte GA21 erzeugten Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten zur Abstimmung vorgelegt. Neun Mitgliedstaaten stimmten dafür, fünf Mitgliedstaaten stimmten dagegen und acht Mitgliedstaaten enthielten sich der Stimme. Drei Mitgliedstaaten waren nicht zugegen.

Der Ausschuss gab keine Stellungnahme ab. Gemäß Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und gemäß Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates muss die Kommission nunmehr dem Rat einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen vorlegen, wobei der Rat drei Monate Zeit hat, eine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit zu treffen. Das Europäische Parlament wurde am 28. April 2005 benachrichtigt.

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

über die Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte GA21 Roundup Ready erzeugten Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Nur die französische und die niederländische Fassung ist verbindlich)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten[1], insbesondere auf Artikel 7,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 24. Juli 1998 stellte die Firma Monsanto gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei den zuständigen Behörden der Niederlande einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte GA21 gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten als neuartige Lebensmittel oder als neuartige Lebensmittelzutaten.

(2) In ihrem Bericht vom 21. Dezember 1999 über die Erstprüfung kam die zuständige niederländische Stelle für Lebensmittelbewertung zu dem Schluss, dass GA21-Mais sowie die daraus hergestellten Lebensmittel und Lebensmittelzutaten ebenso sicher für den Verzehr seien wie konventioneller Mais und aus konventionellem Mais gewonnene Erzeugnisse.

(3) Am 18. Februar 2000 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an alle Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben.

(4) Am 18. Mai 2000 ersuchte die Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ (SCF) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 um Stellungnahme. In seiner Stellungnahme vom 27. Februar 2002 erklärte der SCF, dass GA21-Mais und daraus gewonnene Erzeugnisse hinsichtlich der Gesundheit der Verbraucher ebenso sicher seien wie Korn und daraus gewonnene Erzeugnisse aus konventionellen Maissorten. Bei der Ausarbeitung seiner Stellungnahme trug der SCF allen spezifischen Fragen und Anliegen der Mitgliedstaaten Rechnung.

(5) Am 24. April 2002 ersuchte Monsanto um die Einschränkung des Antrags auf Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus genetisch veränderten Organismen erzeugt werden.

(6) In Bezug auf die Verwendung des Erzeugnisses als Futtermittel oder Futtermittelzutat legte Monsanto am 12. Dezember 1997 eine Anmeldung gemäß Teil C der Richtlinie 90/220/EWG[2] vor. In seiner Stellungnahme vom 22. September 2000 kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Pflanzen“ zu dem Schluss, dass es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass das Inverkehrbringen der Maissorte GA21 für diese Zwecke nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben könnte. Allerdings wurde der Antrag aus wirtschaftlichen Gründen zurückgezogen.

(7) Artikel 46 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel[3] sieht vor, dass Anträge, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung gestellt wurden, ungeachtet des Artikels 38 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zu bearbeiten sind, sofern der zusätzliche Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absatz 3 oder Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 an die Kommission weitergeleitet wurde.

(8) Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission hat in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Netz der GVO-Labors (ENGL) ein Nachweisverfahren für GA21-Mais validiert. Die GFS hat eine umfassende Validierungsstudie (Ringversuch) nach international anerkannten Leitlinien durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit einer quantitativen ereignisspezifischen Methode zwecks Nachweis und Quantifizierung des GA21-Transformationsereignisses bei Mais zu testen. Das für die Studie benötigte Material wurde von Monsanto zur Verfügung gestellt. Die GFS ist der Ansicht, dass das Verfahren für den vorgesehenen Einsatzzweck angemessen leistungsfähig ist, und zwar unter Berücksichtigung der von ENGL vorgeschlagenen Leistungskriterien für Methoden zur Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie des derzeitigen wissenschaftlichen Verständnisses von ausreichend leistungsfähigen Methoden. Sowohl das Verfahren als auch die Ergebnisse der Validierung wurden von der GFS veröffentlicht.

(9) Referenzmaterial für GA21-Mais wurde von der GFS hergestellt.

(10) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten aus GA21-Mais sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gekennzeichnet werden und den Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG[4] unterliegen.

(11) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004[5] wurde dem Erzeugnis ein spezifischer Erkennungsmarker für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 zugewiesen.

(12) Informationen zur Identifizierung von aus GA21-Mais erzeugten Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, einschließlich des validierten Nachweisverfahrens und des Referenzmaterials, die im Anhang zu dieser Entscheidung zu finden sind, sollten aus dem in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Register abrufbar sein.

(13) Der Ständige Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine Stellungnahme abgegeben,

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Aus der genetisch veränderten Maissorte GA21 erzeugte Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (im Folgenden „die Erzeugnisse“) gemäß der Beschreibung und Spezifikation im Anhang dürfen in der Gemeinschaft als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten in Verkehr gebracht werden.

Artikel 2

Die Erzeugnisse sind gemäß den Kennzeichnungsvorschriften des Artikels 13 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 als „genetisch veränderter Mais“ oder „aus genetisch verändertem Mais hergestellt“ zu kennzeichnen.

Artikel 3

Die Erzeugnisse und die im Anhang genannten Informationen werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel eingetragen.

Artikel 4

Diese Entscheidung ist an Monsanto Europe S.A., Belgien, für Monsanto Company, USA, gerichtet. Ihre Gültigkeitsdauer beträgt zehn Jahre.

Brüssel, den

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG

INFORMATIONEN, DIE IN DAS GEMEINSCHAFTSREGISTER GENETISCH VERÄNDERTER LEBENS- UND FUTTERMITTEL AUFZUNEHMEN SIND

1. Antragsteller und Zulassungsinhaber:

Name: Monsanto Europe S.A.

Adresse: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüssel, Belgien

im Namen von Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA.

2. Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse

Aus genetisch verändertem Mais ( Zea mays L.) der Sorte GA21 mit erhöhter Toleranz gegenüber Glyphosat-Herbiziden sowie aus allen Kreuzungen mit herkömmlichen Maissorten erzeugte Lebensmittel und Lebensmittelzutaten. GA21-Mais enthält eine bestimmte, veränderte Kodierungssequenz für 5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat-Synthase (mEPSPS), die der Kontrolle des Promotors des Actin-1-Gens aus Reis (r-act) unterliegt, sowie eine optimierte Transitpeptidsequenz (OPT) basierend auf Chloroplasten-Transitpeptidsequenzen von Helianthus annuus und dem RuBisCo-Gen von Zea mays L.

3. Kennzeichnung:

„Genetisch veränderter Mais“ oder „aus genetisch verändertem Mais hergestellt“

4. Nachweisverfahren:

5. Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für genetisch veränderten GA21-Mais.

6. Von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Netz der GVO-Labors (ENGL) validiert und unter http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm veröffentlicht.

7. Referenzmaterial: IRMM-414, hergestellt von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission.

8. Spezifischer Marker:

MON- ØØØ21-9

9. Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena:

Entfällt.

10. Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen des Produkts:

Entfällt.

11. Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen:

Entfällt.

[1] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

[2] ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15-27.

[3] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S.1.

[4] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24.

[5] ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5.