KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
ROM( 94 ) 6 52 en ci g -
Brüssel, den 21.12.1994 
MITTEILUNG DER KOMMISSION 
ÜBER DIE 
SICHERHEIT VON BLUT UND DIE SELBSTVERSORGUNG MIT BLUT 
IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 

A 
EINFÜHRUNG . 
BLUT UND SEINE BEDEUTUNG FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT 
2.1 Blut als therapeutische Substanz 
2.2 Blut als Krankheitsüberträger 
2.3 Blut als Rohstoff 
2.4 Die Bluttransfusionskette 
2.5 Vorbeugende Maßnahmen im Zusammenhang mit der Sicherheit von Blut 
MAßNAHMEN AUF GEMEINSCHAFFSEBENE IN BEZUG AUF DIE SICHERHEIT VON BLUT 
3.Î Rat 
3.2 Europäisches Parlament 
3.3 Europäische Kommission 
DIE SELBSTVERSORGUNG DER GEMEINSCHAFT UND DIE VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE 
ERREICHUNG DIESES ZIELS 
4.1 Wtsseasstand, Einstellung und Verhalten der Gemeinschaftsbürger 
4.2 Freiwillige, unentgeltliche Spenden 
4.2.1 Rechtsvorschriften 
4.2.2 Übliche Vorgehensweisen 
4.3 Optimale Verwendung 
4.4 Î991 erzielte Fortschritte auf dem Weg zur Selbstversorgung der Gemeinschaft 
4.5 Handel mit Blut und Biutprodukten 
SICHERHEIT VON BLUT UND VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE ERREICHUNG DIESES ZIELS 
5.Î Sammlung 
5.Î.1 Auswahl der Spender 
5.1.2 Testen der Spenden 
5.2 Behördliche Kontrollen 
DIE NOTWENDIGKEIT ZUKÜNFTIGER MASNAHMEN DER GEMEINSCHAFT 
6.Î Sensibilisierung 
6.2 Kriterien für die Spenders«swahl 
6.3 Testen von Speadeü 
6.4 Optimale Verwendung 
6.5 Vorschriften und Regelungen 
6.6 Hämovigilanz 
6.7 Fortsetzung der engen Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaatcn 
DIE SICHERHEIT VON UND DIE SELBSTVERSORGUNG MIT BLUT: NÄCHSTE SCHRITTE 
l EINFÜHRUNG 
Blut und Blutderivate sind zum unabdingbaren Element der modernen Medizin geworden. 
Mit Hilfe von Blut konnten wesentliche Fortschritte in Behandlung und Chirurgie erzielt 
werden, zahllose Leben gerettet und sowohl die Lebensdauer als auch die Lebensqualität 
der Menschen gesteigert werden, die an einer unheilbaren Blutkrankheit wie Hämophilie 
leiden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit von und die Versorgung 
mit Blut sicherzustellen - Schutzmaßnahmen, die in direktem Bezug zu den in Artikel 3 
Buchstabe o und Artikel 129 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft 
genannten Zielen im Bereich des Gesundheitswesens stehen. Diese Ziele mit ihrem 
Schwerpunkt auf Gesundheitsschutz und Verhütung von Krankheiten sind vor dem 
Hintergrund von HIV/Aids und bestimmten anderen Krankheiten, die durch 
kontaminiertes Blut oder kontaminierte Blutprodukte übertragen werden können, 
besonders wichtig. 
Eine grundlegende Voraussetzung für den Gesundheitsschutz ist die Prävention von 
Krankheiten in Verbindung mit einer möglichst weitgehenden Vermeidung der Exposition 
gegenüber Risikofaktoren. Vor diesem Hintergrund verabschiedete der Rat die Richtlinie 
89/381/EWG1 über Arzneimittel aus menschlichem Blut und Blutplasma, um ein hohes 
Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Neben strengen Vorschriften für die 
Herstellung ist in der Richtlinie ferner vorgesehen, daß die Mitgliedstaaten die zur 
Prävention der Übertragung von Infektionskrankheiten erforderlichen Maßnahmen 
ergreifen und die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und 
Blutplasma durch freiwillige unentgeltliche Spenden fördern müssen. Infolge eines 
Berichts2 wurden Schlußfolgerungen3 angenommen, in denen bekräftigt wurde, daß dieses 
Ziel über eine Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten erreicht werden muß, sowie 
inter alia festgelegt wurde, Qualität und Sicherheit der Sammlung von Blut und der 
Herstellung von Blutderivaten weiterhin zu fördern. 
Die fortwährende Sorge um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Blut und 
Blutprodukten hat den Rat auf seiner Tagung vom 13. Dezember veranlaßt, von der 
Kommission die Ausarbeitung eines Berichts über die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften 
und Gepflogenheiten in den Bereichen Sammlung, Kontrolle und Umgang mit Blut sowie 
Verteilung und Handel mit Blut und Blutprodukten zu fordern im Hinblick auf den 
Vorschlag gemeinsamer Sicherheitskriterien. Unmittelbar im Anschluß an diese Tagung 
hat die Kommission die Mitgliedstaaten ersucht, ihr die jeweiligen einschlägigen Rechts­
und Verwaltungsvorschriften mitzuteilen. 
ABl. Nr. L 181 vom 28.6.1989, S. 44 
Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament und den Wirtschafts- und 
Sozialausschuß über die Selbstversorgung der Europäischen Gemeinschaft mit Blut [KOM(93) 198 
endg., Brüssel, 25. Mai 1993, 13 S.] 
ABl. Nr. C 15 vom 18.01.1994, S. 6 
Die vorliegende Mitteilung stützt sich auf die Antworten der Mitgliedstaaten, die sowohl 
schriftlich als auch im Rahmen der von der Kommission einberufenen 
Sachverständigensitzungen über Selbstversorgung und Sicherheit von Blut gegeben 
wurden. Ferner wird auf die von den Gesundheitsministern aufgeworfenen Fragen 
eingegangen und zur Information ein Überblick über die Fortschritte auf dem Weg zur 
Selbstversorgung in der Gemeinschaft sowie über die geltenden einschlägigen 
Gemeinschaftsbestimmungen gegeben. Schließlich wird die Notwendigkeit 
gemeinschaftlicher Maßnahmen in diesem Bereich erläutert, insbesondere im Kontext der 
Entschließung des Rates zum Aktionsrahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit4 und 
der Mitteilung der Kommission über Aids und bestimmte andere übertragbare 
Krankheiten5. 
2 BLUT UND SEINE BEDEUTUNG FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT 
Infolge bedeutender wissenschaftlicher und technischer Fortschritte sowohl hinsichtlich 
des medizinischen Wissensstands als auch bei den Operationstechniken gilt Blut 
inzwischen als ein tragendes Element der modernen Medizin, das in vielen Fällen nicht 
nur zur Lebensrettung sondern auch zur Verbesserung der Lebensqualität wesentlich 
beiträgt. Blut nimmt aber auch einen besonderen Platz ein, da es trotz seiner Verwendung 
zu Behandlungszwecken auch Krankheiten übertragen kann. 
2.1 Blut als therapeutische Substanz 
Seit Beginn des 20. Jahrhunderts hat die Bluttransfusion in der Medizin immer mehr an 
Bedeutung gewonnen, und es konnten Millionen Menschenleben in der ganzen Welt 
gerettet werden. Mit Fortschritten in der Technologie und bahnbrechenden Ergebnissen 
in der Forschung und Entwicklung hat jedoch die Verwendung von Vollblut in der 
Transfusionsmedizin kontinuierlich ab- und die Bedeutung seiner einzelnen Bestandteile 
für die Behandlung wesentlich zugenommen. Wie in der Arbeitsunterlage der 
Kommissionsdienststellen6 und der Mitteilung der Kommission über die Selbstversorgung 
mit Blut erläutert, besteht Blut zu fast gleichen Teilen aus den Zellkomponenten - roten 
Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen - und einer durchsichtigen 
gelblichen Flüssigkeit, dem Blutplasma. Das Plasma kann durch zentrifugieren von den 
zellulären Bestandteilen getrennt oder mittels Plasmapherese gewonnen werden 
(Verfahren, bei dem Vollblut entnommen, die roten Blutkörperchen vom Plasma getrennt 
und dem Spender wieder zugeführt werden), als gefrorenes Frischplasma (GFP) gelagert 
und dann aufgetaut einem Patienten infundiert werden. Außerdem kann Blutplasma 
fraktioniert werden in eine Reihe von stabilen, industriell hergestellten Derivaten wie 
Albumin, Gerinnungsfaktorkonzentrate, Proteasehemmer und Immunglobuline. 
ABl. Nr. C 165 vom 17.6.1994. S. 1 
Mitteilung der Kommission über ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Prävention von Aids und 
bestimmten anderen übertragbaren Krankheiten vor dem Hintergrund des Aktionsrahmens im Bereich 
der öffentlichen Gesundheit. Vorschlag für einen Beschluß des Europäischen Parlaments und des Rates 
über ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Prävention von Aids und bestimmten anderen 
übertragbaren Krankheiten vor dem Hintergrund des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen 
Gesundheit. [KOM(94) 413 endg., Brüssel, 9.11.1994, 58 S.J 
Verbesserung von Zusammenarbeit und Koordinierung in der Europäischen Gemeinschaft zur 
Gewährleistung einer adäquaten Verfügbarkeit von Blut (Arbeitsunterlage der 
Kommissionsdienststeilen) [SEK(92) 360, 24. Februar 1992, 8 S.] 
Die Verwendung dieser Blutprodukte in Medizin und Chirurgie (Anhang 1) reicht von der 
Infusion von Erythrozytenkonzentraten bei Thalassämie, über die Verabreichung von 
Albumin bei Schocks und den Einsatz von Immunglobulinen zur Prävention zahlreicher 
Infektionskrankheiten wie Hepatitis, Windpocken, Tetanus und Tollwut bis hin zur 
regelmäßigen lebenslangen Behandlung von Hämophiliepatienten mit 
Gerinnungsfaktorkonzentraten. Darüber hinaus werden in zunehmenden Maße 
Blutstammzellen für Knochenmarktransplantationen verwendet. 
2.2 Blut als Krankheitsüberträger 
Trotz beträchtlicher Fortschritte in der Behandlung ist Blut auch weiterhin eines der 
Medien, über das Krankheiten übertragen werden können, wie die tragischen 
Konsequenzen der Verabreichung von HIV verseuchtem Blut bzw. kontaminierten 
Blutprodukten nur allzu deutlich gemacht haben. Die Aufmerksamkeit der Mediziner, 
Behörden, Politiker, Patienten und der Öffentlichkeit ist zwar auf das HIV gerichtet, 
daneben existieren jedoch noch viele andere Krankheitserreger, die durch Blut übertragen 
werden können. Die ersten vier der fünf wichtigsten Erreger von Infektionskrankheiten 
- Viren, Bakterien, Spirochäten, Parasiten und Pilze - können nachweislich durch 
Bluttransfusionen übertragen werden (Anhang 2). 
Da Virusinfektionen durch mit Viren infizierte Blutzellen oder durch frei im Plasma 
vorkommende Viren übertragen werden können, werden durch die zellulären Bestandteile 
andere Virusarten übertragen als durch Plasma. Durch Vollblut und Biutzellkonzentrate 
können unter anderem das Humane Immundefizienzvirus HIV, die Hepatitisviren, die 
Humanen T-Zell-Leukämieviren, das Parvovirus B19, das Cytomegalievirus und das 
Epstein-Barr-Virus übertragen werden. Die ersten drei Virusarten können auch durch 
Vollplasma und Plasmaderivate übertragen werden. 
Infektionen mit diesen Virusarten können zu verschiedenen Krankheiten fuhren, z. B. zu 
schwerer Immundefizienz durch das HIV oder zu Zirrhosen durch die Hepatitisviren. 
Mehrere nichtvirale Organismen, die durch Bluttransfusionen übertragbar sind, wie 
Spirochäten, Parasiten und Bakterien, können Infektionen hervorrufen, und Blut aus 
Spenden kann bei der Spende durch Bakterien (z. B. Staphylokokken) kontaminiert 
werden. 
2.3 Biut als Rohstoff 
Im Zusammenhang mit dem Konzept von Blut als Rohstoff sind die Gefühle sehr 
gemischt. Einerseits wird die unbedingte Auffassung vertreten, daß der menschliche 
Körper und seine Bestandteile unantastbar sind und kein gewinnbringender Handel damit 
getrieben werden sollte. Andererseits nimmt die Nachfrage nach Blutprodukten ständig 
zu, unter anderem auch nach Plasmaderivaten mit hohem Reinheitsgrad, die das Ergebnis 
einer fortwährenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeit verbunden sind, die wiederum 
mit beträchtlichen Ausgaben verbunden ist. Tatsache ist, daß trotz der großen Zahl 
uneigennütziger und untentgeltücher Blut- und-Plasmaspenden die Sammlung, das Testen, 
die Verarbeitung, der Transport, die Lagerung und die Verteilung von Blutprodukten mit 
großen Kosten verbunden sind, für die auf die eine oder andere Art und Weise 
aufzukommen ist. 
Der Handel mit Blut und Blutprodukten ist daher einerseits unter dem Gesichtspunkt des 
Bedarfs an Vollblut und seinen zellulären Bestandteilen und andererseits unter dem des 
Bedarfs an Blutplasma zur Herstellung von Arzneimitteln zu betrachten. 
2.4 Die Bluttransfusionskette 
Die zahlreichen Abläufe ab dem Moment, in dem der Wille zu einer Blut- oder 
Plasmaspende geäußert wird, bis hin zur Verabreichung des Blutprodukts an einen 
Patienten können als Bluttransfusionskette bezeichnet werden. Das erste Glied dieser 
Kette ist der Spender, dessen Gesundheitszustand nicht nur fur ihn selbst von Bedeutung 
ist, sondern auch fur den Empfänger am Ende der Kette. Das zweite wichtige Glied ist 
das Testen der Spende selbst auf irgendwelche Hinweise auf Krankheiten, die 
möglicherweise übertragen werden könnten, die Aussonderung und Vernichtung aller 
infizierten Spenden und eine ärztliche Untersuchung der Spender, bei denen der Verdacht 
einer übertragbaren Krankheit besteht. Das dritte wichtige Glied ist die Virusinaktivierung 
der aus Plasma hergestellten Arzneimittel gemäß der vereinbarten Guten 
Herstellungspraxis. Das vierte und entscheidende Glied ist die angemessene und 
umsichtige Vewendung des Blutprodukts durch den behandelnden Arzt. Das letzte Glied 
ist dann das Follow-up der Patienten, die mit einem Blutprodukt behandelt wurden, wenn 
eine Immunreaktion oder andere unerwünschte Nebenwirkungen festgestellt werden. 
Indem sichergestellt wird, daß die mit jedem einzelnen Glied verbundenen Risiken auf 
ein Mindestmaß reduziert werden, kann die Sicherheit der Bluttransfusionskette insgesamt 
gewährleistet werden. 
2.5 Vorbeugende Maßnahmen im Zusammenhang mit der Sicherheit von Blut 
Da es sich bei Blut und Plasma um biologische Substanzen handelt, ist die Gefahr einer 
Kontaminierung mit Infektionserregern nie ganz auszuschließen. Das Risiko einer 
Erkrankung infolge einer Übertragung von Erregern durch Blut und Plasma variiert jedoch 
je nach ihrer Prävalenz in der Bevölkerung, dem Gesundheitszustand des Spenders, der 
eine natürliche Immunität gegenüber bestimmten Viren aufweisen kann, der Immunität 
des Empfängers, der eventuell über Antikörper zur Neutralisierung bestimmter 
Infektionserreger verfügt, und der Menge der Infektionserreger in der Blut- oder 
Plasmaspende. 
Um eine größtmögliche Sicherheit von Blut zu gewährleisten, sind drei grundlegende 
Themen zu behandeln: die Auswahl der Spender, das Testen der Spenden und die 
Entfernung bzw. Inaktivierung von Infektionserregern. Da die Auswahl der Spender auf 
die Gewährleistung nicht nur der Sicherheit des Empfängers, sondern auch des 
Gesundheitsschutzes des Spenders abzielt, müssen Fragen nach den Faktoren gestellt 
werden, die mit der Übertragung von Krankheiten oder einer gesundheitlichen Gefährdung 
des Spenders in Verbindung gebracht werden können, beispielsweise nach Drogenkonsum, 
Krankheiten, kürzlicher Operation oder Entbindung, oder Aufenthalten in Gebieten, in 
denen Krankheiten auftreten. Darüber müssen die wichtigsten körperlichen Parameter wie 
Blutdruck und Hämoglobinwerte untersucht werden. Ausgehend von festgelegten Kriterien 
kann der Spender dann entweder angenommen oder für einen befristeten Zeitraum oder 
endgültig abgelehnt werden. In einigen Fällen kann eine ärztliche Behandlung erforderlich 
sein. Die Sensibilisierung der Spender für die Gefahr einer Krankheitsübertragung durch 
Blut kann auch zu einem freiwilligen Selbstausschluß führen. 
Anhand der Tests der Blutspenden können einerseits die Blutgruppe bestimmt und 
andererseits Infektionserreger festgestellt werden. Das Screening auf durch Blut 
übertragbare Virusinfektionen erfolgt durch die Ermittlung spezifischer Antikörper oder 
Antigene (Infektionsmarkern) gegen den entsprechenden Erreger. Zum Nachweis von 
Bakterien und Parasiten sind jedoch spezielle Verfahren erforderlich. Spenden mit einem 
positiven Infektionsbefund sollten verworfen und der betreffende Spender aufgefordert 
werden, sich zur Bestätigung erneut testen zu lassen, was gegebenenfalls zum Ausschluß 
weiterer Spenden fuhrt. 
Die Bemühungen um die Entwicklung sicherer und wirksamer Verfahren zur Entfernung 
von Bakterien und Viren aus Vollblut und seinen zellulären Bestandteilen, ohne daß deren 
Qualität gemindert wird, werden fortgesetzt. Die Auswahl der Spender und das Screening 
von Einzelspenden sowie die sachgemäße Verarbeitung und Lagerung der Bestandteile 
spielen dabei eine wesentliche Rolle. 
Für industriell hergestellte Arzneimittel aus Plasma gibt es bereits 
Virusinaktivierungsverfahren, durch die das Risiko einer Virusübertragung auf ein 
Mindestmaß herabgesetzt ist. Verfahren zur Virusinaktivierung von gefrorenem 
Frischplasma werden derzeit klinisch validiert. 
Die fortwährenden Bemühungen um die Sicherheit von Blut und Blutprodukten haben 
dazu beigetragen, Spendern und Patienten zu vermitteln, daß alle nur möglichen 
Vorkehrungen zum Schutz ihrer Gesundheit getroffen werden. Dennoch ist zur 
Gewährleistung der Sicherheit von Blut und Blutprodukten jetzt mehr denn je eine 
unablässige Überwachung erforderlich im Hinblick auf die Prävalenz von je nach Bereich 
unterschiedlichen Infektionsmarkern und das Auftreten von sowohl bisher nicht bekannten 
Pathogenen als auch von neuen Varianten bereits bekannter Viren. 
3 MAßNAHMEN AUF GEMEINSCHAFTSEBENE IN BEZUG AUF DIE SICHERHEIT VON 
BLUT 
In der Europäischen Gemeinschaft sind bereits einschlägige Maßnahmen ergriffen und 
weitere Initiativen gefordert worden, um die Sicherheit der Blutkonserven zum einen und 
den Gesundheitsschutz sowohl der Spender als auch der Empfänger zum anderen zu 
gewährleisten. 
3.1 Rat 
Der freie Verkehr von industriell hergestellten Arzneimitteln bei gleichzeitiger Wahrung 
eines hohen Gesundheitsschutzniveaus ist das Hauptziel der gemeinschaftlichen 
Rechtsvorschriften über Pharmaka. So wurden Richtlinien, Leitlinien fur Studien über 
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, Genehmigungsverfahren fur das Inverkehrbringen 
und Vorschriften der Guten Herstellungspraxis angenommen. Wie in der Mitteilung über 
die Selbstversorgung mit Blut dargelegt, hat die Feststellung, daß die geltenden 
Bestimmungen fur Arznei Spezialitäten aus menschlichem Blut und Blutplasma nicht 
ausreichten, zur Annahme der Richtlinie 89/381/EWG gefuhrt, in der auch das Ziel der 
Selbstversorgung mit Blut genannt wird, sowie zum Erlaß der Vorschriften der Guten 
Herstellungspraxis (91/356/EWG7) und über Versuche mit Arzneimitteln (91/507/EWG8). 
Darüber hinaus wurde mit der Richtlinie 75/319/EWG9 ein System zum raschen 
Austausch von Informationen über fehlerhafte Arzneimittel eingerichtet, um die 
zuständigen Behörden kontinuierlich über Probleme zu informieren, die eine Rücknahme 
oder grundlegende Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmter 
Arzneimittel bedingen könnten. 
In den Schlußfolgerungen des Rates (94/C15/0310) über die Selbstversorgung der 
Europäischen Gemeinschaft mit Blut wurde die Notwendigkeit bekräftigt, dieses Ziel 
durch eine Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu erreichen, und inter alia 
festgelegt, Qualität und Sicherheit der Sammlung von Blut und der Herstellung von 
Blutderivaten weiterhin zu fördern. 
Bezüglich des Austausches von Blut und Blutbestandteilen in Notfällen verabschiedete 
der Rat den Beschluß 86/346/EWG11, mit dem das Europäische Übereinkommen über den 
Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs im Namen der 
Gemeinschaft angenommen wurde. 
In dem Beschluß des Rates 91/317/EWG12 zur Annahme eines Aktionsplans (1991-1993) 
im Rahmen des Programms "Europa gegen Aids" wurde die Prävention der HIV-
Übertragung ausdrücklich genannt. Erreicht werden soll dieses Ziel durch die Förderung 
freiwilliger, unentgeltlicher Spenden und damit gleichzeitig der Selbstversorgung der 
Gemeinschaft mit Blut und durch weitere Bemühungen um die Gewährleistung der 
Transfusionssicherheit. Gegenstand der Entschließung des Rates 94/C15/0213 war die 
Verlängerung des im Rahmen des Programms "Europa gegen Aids" angenommenen 
Aktionsplans 1991-1993 bis Ende 1994; von Vorschlägen der Kommission ausgehend 
sind der Rat und das Europäische Parlament im Begriff, einen Beschluß gemäß 
Artikel 129 zur Verlängerung des Programms bis Ende 1995 anzunehmen. 
Vor dem Hintergrund des Aktionsrahmens der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen 
Gesundheit ist in der Entschließung 94/C165/0114 vorgesehen, inter alia Aids und anderen 
übertragbaren Krankheiten sowie der Krankheitsüberwachung und der Sammlung 
zuverlässiger und vergleichbarer Gesundheitsdaten Priorität zuzuerkennen. Es wurde 
hervorgehoben, das die Maßnahmen der Gemeinschaft auf die Förderung und Anregung 
der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und die Koordinierung ihrer 
Gesundheitsschutzpolitiken und -programme in den vorrangigen Aktionsbereichen 
abzielen sollten. 
9 
10 
11 
12 
13 
14 ABL. Nr. L 193 vom 17.7.1991, S. 30 
ABl. Nr. L 270 vom 26.9.1991, S. 32 
ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 
ABl. Nr. C 15 vom 18.1.1994, S. 6 
ABl. Nr. L 207 vom 30.7.1986, S. 1 
ABl. Nr. L 175 vom 4.7.1991, S. 26 
ABl. Nr. C 15 vom 18.1.1994, S. 4 
ABl. Nr. C 165 vom 17.6.1994, S. 1 
12) 
In Anbetracht des Risikos der Ausbreitung übertragbarer Krankheiten in der 
Gemeinschaft infolge des Binnenmarktes, Freizügigkeit und freiem Verkehr von 
Nahrungsmitteln hat der Rat die Entschließung 92/C326/0115 angenommen über die 
Überwachung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten. In seinen diesbezüglichen 
Schlußfolgerungen 94/C15/0416 unterstrich der Rat, daß in der Gemeinschaft ein 
Epidemiologie-Netz errichtet werden muß, daß alle Krankheiten abdeckt, in erster Linie 
jedoch Daten über übertragbare Krankheiten sammelt, damit weitere Kenntnisse über ihre 
Ursachen und den epidemiologischen Kontext gewonnen werden können. 
3.2 Europäisches Parlament 
Die Sorge des Europäischen Parlaments um die Sicherheit von Blut und Blutderivaten und 
seine Unterstützung des Ziels der Selbstversorgung der Gemeinschaft mit Blut ist in 
einem Bericht , zahlreichen mündlichen und schriftlichen Anfragen zu diesem Thema 
zum Ausdruck gekommen sowie in der Annahme von zwei Entschließungen ' , in denen 
inter alia ein Aktionsplan zur Verbesserung der Sicherheit und Förderung der 
Selbstversorgung durch freiwillige, unentgeltiiche Spenden, eine stärkere Kontrolle zur 
Verbesserung der Sicherheit von Blut und Blutprodukten und die Schaffung eines 
Instruments gefordert wurden, das die Überwachung der Sicherheit von Blut von der 
Spende bis zur Verwendung sicherstellen würde. Ferner wurde der Rat ersucht, eine 
eingehende Behandlung dieser Fragen und die Einsetzung einer europäischen Behörde für 
die Sicherheit von Blut zu fördern. 
Außerdem verfolgt das Parlament aufmerksam Häufigkeit und Inzidenz verschiedener 
übertragbarer Infektionskrankheiten. Es hat Entschließungen angenommen über die 
Bekämpfung von Aids, die seine Besorgnis um die Ausbreitung dieser Krankheit und die 
Notwendigkeit einer gemeinschaftlichen Intervention widerspiegeln. In seiner 
Entschließung20 über die Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit nach Maastricht 
hat das Parlament auf die Notwendigkeit einer epidemiologischen Überwachung, Analyse 
und Ausbildung hingewiesen und die Kommission aufgefordert, einen epidemiologischen 
Überwachungsdienst einzurichten, Daten über meldepflichtige Krankheiten zu sammeln, 
zu analysieren und zu verbreiten und die Aufstellung und Durchführung von 
Austauschprogrammen fur medizinische Fachkräfte anzuregen. 
3.3 Europäische Kommission 
In der Mitteilung der Kommission über die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit Blut 
und Blutplasma wurden inter alia die Hauptanliegen der Mitgliedstaaten und einzelne 
Maßnahmen zur Inbetrachtziehung aufgezeigt. Nach der Annahme des Berichts wurden 
weitere Informationen über die rechtlichen und gewerblichen Aspekte der 
18 
19 
20 ABl. Nr. C 326 vom 11.12.1992, S. 1 
ABl. Nr. C 15 vom 18.1.1994, S. 6 
Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz über die 
Selbstversorgung mit und die Sicherheit von Blut und Blutderivaten in der Europäischen Gemeinschaft. 
A. Ceci, Europäisches Parlament, 25. Februar 1993 (A3-0075/93), 20 S. 
ABl. Nr. C 286 vom 4.10.1993, S. 29 
ABl. Nr. C 329 vom 6.12.1993, S. 268 
ABl. Nr. C 165 vom 17.6.1994, S. 1 
Bluttransfusionskette gefordert, damit gemeinsame Sicherheitskriterien vorgeschlagen 
werden können. 
Derzeit arbeitet die Kommission einen Vorschlag für eine Richtlinie über die Sicherheit 
und Zuverlässigkeit von In v/7ro-Diagnostika aus, in der für den Bereich Bluttransfusion 
grundlegende Vorschriften zur Förderung des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit von 
Patienten, Empfängern und Dritten vorgesehen werden. Sie umfaßt Bestimmungen über 
Reagenzien und Ausrüstung für die In v/'/ro-Untersuchung von Blut (z. B. Blutgruppen-, 
HIV- und Hepatitistests), die strengen Verfahren zur Bewertung der Konformität durch 
unabhängige Beurteilungsgremien unterliegen werden. 
Vom Ausschuß für Arzneispezialitäten, in dem die zuständigen einzelstaatlichen Behörden 
vertreten sind, wurden zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen im Bereich der 
Plasmapool tests und der Chargenfreigabe von Arzneimitteln aus Blut getroffen. Darüber 
hinaus ist festgelegt worden, welche Tests ein offizielles Labor vor dem Inverkehrbringen 
an Stichproben jeder Produktionscharge vornimmt, sofern dies von einem Mitgliedstaat 
gefordert wird. 
Die Kommission hat mehrere Mitteilungen vorgelegt, in denen für die Förderung der 
Selbstversorgung mit Blut relevante Aspekte behandelt werden, z. B. über die 
Durchführung des Programms "Europa gegen Aids" 1991-199321, den Aktionsrahmen im 
Bereich der öffentlichen Gesundheit22, das Aktionsprogramm zur Gesundheitsförderung, 
Aufklärung, Erziehung und Ausbildung23 und ein Aktionsprogramm zur Prävention von 
Aids und bestimmten anderen übertragbaren Krankheiten. Außerdem wurde sie von ihrem 
"Beraterausschuß für ethische Fragen im Zusammenhang mit der Biotechnologie" 
unterstützt. 
4 DIE SELBSTVERSORGUNG DER GEMEINSCHAFT UND DIE VORAUSSETZUNGEN 
FÜR DIE ERREICHUNG DIESES ZIELS 
Eine der Maßnahmen, die, wie festgestellt wurde, zur Förderung der Sicherheit von Blut 
und Blutprodukten beitragen, ist die Selbstversorgung durch freiwillige, unentgeltliche 
Spenden. Vom Europarat aktiv gefördert und von der Gemeinschaft unterstützt, fußt 
dieses Konzept auf dem Grundsatz, daß der menschliche Körper und seine Bestandteile 
unantastbar sind und nicht zu Handelszwecken genutzt werden sollten. Die Gesundheit 
der Spender zu schützen und ihre Ausbeutung zu vermeiden, das Infektionsrisiko für die 
Empfänger auf ein Mindestmaß zu senken, die Rekrutierung von Spendern aus allen 
sozialen Bevölkerungsschichten unabhängig vom wirtschaftlichen Status und die 
Unabhängigkeit von Importen und damit die Stabilität der Versorgung und der 
Produktionskosten zu fördern, diese Ziele wurden als zusätzliche Vorgaben im 
Zusammenhang mit diesem Grundsatz aufgeführt. 
21 
22 
23 Programm 1991 - 1993 "Europa gegen Aids" - Bericht der Kommission über die Durchführung des 
Aktionsplans 1991-1992 [KOM(93) 42 endg. vom 10. März 1993] 
Mitteilung der Kommission über den Aktionsrahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit 
[KOM(93) 559 endg., Brüssel, 24. November 1993, 55 S.] 
Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Gesundheitsförderung, Aufklärung, Erziehung und Ausbildung 
[KOM(94) 202 endg.] 
10 
Mit dem Erlaß der Richtlinie 89/381/EWG, die Blut und Blutplasma als Ausgangsstoffe 
fur Herstellung von Arzneimitteln abdeckt, hat der Rat die Selbstversorgung der 
Gemeinschaft (im Unterschied zur nationalen Selbstversorgung) durch freiwillige, 
unentgeltliche Blut- und Plasmaspenden als Ziel anerkannt. Die Erreichung dieses Ziels 
hängt jedoch von mehreren Faktoren ab: von der Bereitschaft der Bürger in den 
Mitgliedstaaten zu Blut- und Plasmaspenden, von der Auslegung des vom Europarat 
definierten Begriffs der unentgeltlichen Spende in den Mitgliedstaaten, von der optimalen 
Verwendung der Blutprodukte durch die behandelnden Ärzte unter voller 
Berücksichtigung ihres besonderen Ursprungs, sowie von den unterschiedlichen 
Bestimmungen und Gepflogenheiten in der Gemeinschaft, die den Austausch von Blut 
und Blutprodukten zwischen den Mitgliedstaaten beschränken und die Erreichung der 
Selbstversorgung behindern können. Die Sicherheitsaspekte der Bluttransfusionskette sind 
unabhängig vom Verwendungszweck der Blut- oder Plasmaspende insbesondere im 
Zusammenhang mit Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs abzuwägen, 
die ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 89/381/EWG ausgeschlossen 
wurden und für die demnach deren Bestimmungen nicht gelten. 
4.1 Wissensstand, Einstellung und Verhalten der Gemeinschaftsbürger 
Die wichtigste und grundlegendste Voraussetzung für die Erreichung der Selbstversorgung 
in der Gemeinschaft ist die Bereitschaft der Bürger in den Mitgliedstaaten Blut und 
Plasma zu spenden, das sowohl direkt für Transfusionen als auch zur Herstellung von 
Arzneimitteln benötigt wird. Der subjektive Eindruck der Bevölkerung, unabhängig davon, 
ob er der Realität entspricht oder nicht, spielt dabei eine entscheidende Rolle. 
Wie in der Mitteilung über die Selbstversorgung mit Blut angekündigt, hat die 
Kommission jetzt im Rahmen der Eurobarometer-Meinungsumfragen eine Erhebung über 
Wissensstand, Einstellung und Verhalten der Bevölkerung im Zusammenhang mit Blut 
und Blutspenden durchgeführt. Im April 1994 wurden in allen zwölf Mitgliedstaaten auf 
einer national repräsentativen Basis rund 13 000 Europäer ab 15 Jahren zum Thema Blut 
nach ihren Eindrücken und ihrem Verständnis befragt. 
Hauptergebnis war, daß die Europäer über Blut allgemein informiert sind und wissen, daß 
es verschiedene Blutgruppen gibt. Über die Häufigkeit, mit der Blut gespendet werden 
kann, was Blutplasma ist und über die Tatsache, daß anstelle von Blut auch Plasma 
gespendet werden kann, darüber herrscht allgemein noch Unwissenheit. Gesundheitliche 
Probleme, ein Abraten von ärztlicher Seite, Zeitmangel und Angst vor einer Ansteckung 
mit Aids wurden als wichtigste Gründe angegeben, kein Blut zu spenden. Obwohl man 
sich allgemein bewußt war, daß Blutspenden auf Krankheiten hin untersucht werden, hat 
ein großer Anteil der Europäer in erster Linie wegen des Risikos einer Ansteckung mit 
Aids vor einer Bluttransfusion Angst. Darüber hinaus ist das Ziel der Selbstversorgung 
der Gemeinschaft durch freiwillige, unentgeltliche Spenden aus der europäischen 
Bevölkerung schlechthin wenig bekannt, es wird jedoch allgemein befürwortet. 
Angesichts der großen Zahl falscher Eindrücke der Europäer im Zusammenhang mit den 
Thema Blut muß der Wissensstand in der Bevölkerung insbesondere zu diesem wichtigen 
Thema weiter eruiert werden, damit die Bürger mit Fakten und zuverlässigen 
Informationen versorgt werden können. 
11 
4.2 Freiwillige, unentgeltliche Spenden 
Unentgeltliches Blutspenden ist eines der vielen gesundheitsbezogenen Themen, über die 
die Meinungen derzeit auseinandergehen. Einige Mitgliedstaaten haben zwar bereits 
Vorschriften über die Rekrutierung von Spendern aufgestellt, es herrschen jedoch auch 
weiterhin Meinungsverschiedenheiten im Hinblick auf die ethischen Prinzipien und die 
Fragen der Sicherheit im Zusammenhang mit "Anreizen" oder "Entschädigungen" für 
Blut- und Plasmaspender. Außerdem herrschen in den Mitgliedstaaten unterschiedliche 
Ansichten über die vom Europarat aufgestellte Definition der freiwilligen, unentgeltlichen 
Spende , und zwar insbesondere im Zusammenhang mit der betreffenden Bestimmung 
der Richtlinie 89/381/EWG. 
4.2.1 Rechtsvorschriften 
Eine von der Kommission durchgeführte Erhebung hat gezeigt, daß das Spektrum der 
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Gepflogenheiten in bezug auf die Rekrutierung 
von.Spendern und freiwillige, unentgeltliche Spenden von detaillierten Gesetzen über 
allgemeine Regelungen im Gesundheitsbereich ohne ausdrückliche Bezugnahme auf ein 
Entgelt bis hin zum Fehlen jeglicher Bestimmungen reicht. In einigen wenigen 
Mitgliedstaaten können gemäß den dort geltenden Rechtsvorschriften bei Nichtbeachtung 
des Prinzips freiwilliger, unentgeltlicher Spenden rechtliche Schritte eingeleitet werden. 
Im allgemeinen handelt es sich in den Mitgliedstaaten um freiwillige Spender, die unter 
keinerlei Druck stehen. In einigen Mitgliedstaaten sind direkte Spenden von 
Familienangehörigen oder Freunden oder wenn Spender und Empfänger sich kennen 
streng verboten. Jedoch können in einigen wenigen Mitgliedstaaten Freunde oder 
Familienangehörige in Situationen, in denen nicht genug Blut verfügbar ist, um Spenden 
gebeten werden. In den Ländern, die die Selbstversorgung noch nicht erreicht haben, 
können die Ärzte die Behandlung von der Verfügbarkeit von Bluteinheiten abhängig 
machen, was den Patienten und auch seine Angehörigen unter Druck setzen könnte zu 
spenden. In einigen Mitgliedstaaten nehmen Transfusionsdienste oder 
Spenderorganisationen telefonisch oder schriftlich Kontakt zu regelmäßigen Spendern auf. 
In den Mitgliedstaaten ist es nicht üblich, in Gefängnissen Blut zu sammeln, und ein 
Mitgliedstaat gab ausdrücklich an, das dies auch in Flüchtlingslagern nicht geschieht. In 
einigen Ländern wird von Soldaten in zivilen und militärischen Einrichtungen Blut 
gesammelt, in anderen wiederum nicht. 
4.2.2 Übliche Vorgehensweisen 
Die Anreize fur Blut- und Plasmaspender in den Mitgliedstaaten variieren von keinerlei 
Bezahlung oder Unkostenrückerstattung über arbeitsfreie Tage bis hin zu 
"Aufwandsentschädigungen". Die Spender erhalten in der Regel Erfrischungen (ein 
nichtalkoholisches Getränk und Kekse oder belegte Brote) zum Ausgleich des 
24 Eine Spende gilt dann als freiwillig und unentgeltlich, wenn eine Person aus freien Stücken Blut, 
Blutplasma oder zelluläre Blutkomponenten spendet und keine Bezahlung oder Sachleistungen, die als 
Geldersatz angesehen werden könnten, erhält. Zu letzteren zählt auch arbeitsfreie Zeit, die über den 
fiir die Spende selbst und die Hin- und Rückfahrt vernünftigerweise benötigten Zeitbedarf hinausgeht. 
Kleine Andenken, Erfrischungen und die Erstattung der direkten Reisekosten sind mit der Definition 
der freiwilligen, unentgeltlichen Spende vereinbar. (Europarat) 
12 
Flüssigkeitsverlusts und um sicherzustellen, daß nach der Spende eine Ruhepause 
eingelegt und so das Risiko einer Ohnmacht reduziert wird. In allen Mitgliedstaaten wird 
die Großzügigkeit der Spender im allgemeinen durch Abzeichen, Bescheinigungen, 
Urkunden oder, je nach Anzahl der Spenden, durch kleine Geschenke von geringem 
kommerziellem Wert, sowie durch offizielle Danksagungen und Feierlichkeiten für 
Vielfachspender anerkannt. 
Ein Mitgliedstaat gewährt Spendern auf Vorschlag der Blutspendedienste eine kostenlose 
ärztliche Versorgung und stellt den Gruppen freiwilliger Blutspender Einrichtungen für 
Zusammenkünfte und Verwaltungsaufgaben sowie finanzielle Mittel für 
Informationsblätter und Telefonkosten zur Verfügung. 
In anderen Mitgliedstaaten wird wiederum arbeitsfreie Zeit gewährt, und zwar von der 
eigentlichen Dauer der Blut-/Plasmaspende bis hin zu einem arbeitsfreien Tag, was in 
einem Land jedoch auf ein Maximum von vier Tagen pro Jahr für Blut- und 
Plasmapheresespenden beschränkt wird. In einem Mitgliedstaat wurde ein 
Gutscheinsystem für Plasmapheresen (1 Gutschein ± 1,25 ECU) eingeführt. 
Reisekosten werden in einigen Ländern überhaupt nicht, nichtmal bei Vorlage der Bus­
oder Zugfahrkarte, erstattet, in anderen wiederum auf Antrag in voller Höhe, insbesondere 
wenn der Spender eine große Entfernung zurücklegen oder nachts reisen muß. In einem 
Mitgliedstaat sorgen die Blutbanken auf Wunsch fur die Beförderung, und in einigen 
wenigen Fällen (Plasmapherese in Verbindung mit langer Anreise) wird dem Arbeitgeber 
bei Vorlage entsprechender Nachweise eine Entschädigung für den Arbeitsausfall gezahlt. 
In einem Mitgliedstaat wurde von Vertretern aus dem Blut- und Plasmabereich eine 
Empfehlung angenommen, der zufolge die Blut- oder Plasmaspende selbst zwar nicht 
bezahlt werden soll, eine "Aufwandsentschädigung" von bis zu 25 ECU pro Spende 
jedoch gerechtfertigt und mit den Leitlinien der WHO und des Europarates zu vereinbaren 
ist. Die Vertreter haben sich jedoch dafür ausgesprochen, bei Erstspenden keine 
"Aufwandsentschädigung" zu zahlen und bei häufigen Plasmaspenden einen Höchstwert 
festzusetzen, so daß die "Aufwandsentschädigung" nicht in eine Bezahlung umgewandelt 
werden kann. In diesem Land zahlen sowohl staatliche und lokale Blutspendedienste der 
öffentlichen Hand als auch gewerbliche Plasmapheresezentren Spendern eine 
"Aufwandsentschädigung" für direkte Kosten (z. B. Reise und Zeitaufwand) in Form einer 
pauschalen Summe, um Verwaltungskosten zu vermeiden. Im Rahmen der vom Roten 
Kreuz in diesem Mitgliedstaat organisierten Sammlung von Vollblut werden jedoch keine 
"Aufwandsentschädigungen" gezahlt. 
Fazit ist, daß das Konzept der unentgeltlichen Spende in der Gemeinschaft nicht 
einheitlich ausgelegt wird und daß Anreize für Blut- und Plasmaspenden, einschließlich 
arbeitsfreier Zeit über den für das Spenden benötigten Zeitraum hinaus und pauschaler 
"Aufwandsentschädigungen", gegeben werden. 
4.3 Optimale Verwendung 
Die optimale Verwendung von Blut und Blutprodukten, bei adäquater Versorgung der 
Patienten, kann dazu beitragen, die Selbstversorgung der Gemeinschaft zu erreichen. Es 
ist jedoch bekannt, daß die Praktiken in der Gemeinschaft divergieren. Zwischen Januar 
1990 und Juni 1992 wurde eine Studie mit dem Titel SANGUIS (Safe ANd Good Use 
13 
of blood In Surgery: Sichere und adäquate Verwendung von Blut in der Chirurgie) 
durchgeführt im Rahmen einer konzertierten Forschungsaktion der Europäischen 
Gemeinschaft zur Bewertung, wann, warum und wieviel Blut und wieviele 
Blutkomponenten, Plasmaderivate und künstliche Kolloide im Rahmen ausgewählter 
chirurgischer Verfahren in europäischen Universitätskliniken angefordert und transfundiert 
wurden. Die Studie hat gezeigt, daß in einer großen Anzahl von Lehrkrankenhäusern in 
der Gemeinschaft die Verwendung der einzelnen Blutprodukte erheblich variierte, und 
zwar von Krankenhaus zu Krankenhaus desselben Landes und mehr noch zwischen 
Krankenhäusern im nördlichen Mitteleuropa und in den Mittelmeerländern. In einigen 
Krankenhäusern wurde relativ viel und in anderen überhaupt kein Vollblut verwendet; 
rote Blutkörperchen und Plasma wurden häufig zusammen eingesetzt und so auf effektive 
Weise Vollblut rekonstituiert und so das allgemein verbreitete Konzept der 
Blutkomponententherapie widerlegt. In einigen Krankenhäusern wurde Plasma zur 
Volumensubstitution verwendet, wodurch weniger Plasma für die Fraktionierung zur 
Verfügung stand und die Bemühungen anderer Stellen um die Selbstversorgung 
unterlaufen wurden. 
Eines der wichtigsten Ergebnisse der Studie waren die erheblichen und absolut 
unerklärlichen Unterschiede in der Verwendung von Blut, die bei sechs Operationsarten 
in vergleichbaren Patientenkategorien festgestellt wurden, was inter alia zeigt, daß die 
Verwendung der Blutressourcen verbessert werden muß, indem die geeignetsten 
Bluttransfusionspraktiken ermittelt werden. 
4.4 1991 erzielte Fortschritte auf dem Weg zur Selbstversorgung der 
Gemeinschaft 
Regelmäßige Aktualisierungen der Daten über Blut- und Plasmaspenden sowie über die 
Verfügbarkeit und Verwendung von Blutprodukten in der Gemeinschaft können - wie in 
der Mitteilung über die Selbstversorgung mit Blut erläutert und vom Rat am 
13. Dezember 1993 bestätigt - Hinweise auf die Fortschritte auf dem Weg zur 
Selbstversorgung der Gemeinschaft ergeben. Die Untersuchung über die Lage im Jahr 
1991 hat inter alia für den Zeitraum 1989 bis 1991 folgende Ergebnisse gezeitigt: 
- Die Zahl der Vollblutspenden ist in zehn der zwölf Mitgliedstaaten gestiegen. 
In den Mitgliedstaaten war 1991 die Selbstversorgung mit Vollblut und 
Blutkomponenten nahezu vollständig erreicht mit Ausnahme von Griechenland, 
wo große Mengen an Erythrozytenkonzentraten für die Thalassämiepatienten 
benötigt werden. 
- Es wurde 20 % mehr Plasmavolumen aus freiwilligen, unentgeltlichen Vollblut-
und Plasmapheresespenden gewonnen. 
25 
26 Safe and good use of blood in surgery (SANGUIS) - Die Verwendung von Blutprodukten und 
künstlichen Kolloiden in 43 europäischen Krankenhäusern, EUR 15398, G. Sirchia et al (Hrsg.), 
Europäische Kommission, 1994, 235 S. 
Die Sammlung und Verwendung von menschlichem Blut und Blutplasma in der Europäischen 
Gemeinschaft 1991, W.G. van Aken, Juli 1994, Europäische Kommission, KEG/LUX/V7F/1/59/94, 
39 S. 
14 
Für die Fraktionierung stand 36 % mehr Plasmavolumen zur Verfügung, das 
sowohl aus Vollblut als auch mittels Aphérèse von freiwilligen unbezahlten 
Spendern gewonnen wurde. 
Der Grad der Selbstversorgung mit Plasma hat sich trotz zunehmender 
Verwendung von bestimmten Plasmaprodukten, insbesondere von Faktor-VIII-
Konzentraten, deutlich verbessert. 
Die Verwendung von gefrorenem Frischplasma und Vollblut für 
Transfusionszwecke hat abgenommen - ein Zeichen für die Fortschritte auf dem 
Weg zur optimalen Verwendung von Blut und Blutkomponenten. 
Hinsichtlich der Verwendung von gefrorenem Frischplasma, Faktor-VIII-
Konzentraten und Albumin bestehen immer noch große Unterschiede zwischen 
den Mitgliedstaaten. 
Da der Mangel an Plasma für die Herstellung von Arzneimitteln anhielt, mußten 
sowohl Plasma als auch fertige Produkte von außerhalb der Gemeinschaft und vor 
allem aus den USA importiert werden. Die hauptsächlich von Deutschland, Italien 
und Spanien eingeführte Plasmamenge war um 5 % angestiegen und die 
hauptsächlich von Deutschland importierte Menge an Faktor-VTII-Konzentraten 
um 16 %. 
Derzeit werden Informationen über die Lage im Bereich der Blut- und Plasmasammlung 
im Jahr 1993 zusammengetragen, und es wurde ein überarbeiteter Fragebogen für 1995 
fertiggestellt. 
4.5 Handel mit Blut und Blutprodukten 
Unabhängig von den jeweiligen Verfahren sind sowohl mit der Sammlung, dem Testen, 
der Verarbeitung, der Lagerung, der Verteilung und der Verwendung als auch mit der 
einschlägigen Forschung und Entwicklung erhebliche Kosten verbunden. Dafür muß 
entweder im Rahmen des Gesundheitssystems oder aber auf herkömmlichem Wege nach 
den Gesetzen der Marktwirtschaft aufgekommen werden. 
Da die Selbstversorgung mit Vollblut und zellulären Blutkomponenten in den meisten 
Mitgliedstaaten erreicht ist, ist der Austausch zwischen den Mitgliedstaaten begrenzt. 
Frische Komponenten werden gelegentlich ausgetauscht, wenn Engpässe entstehen. 
Mitgliedstaaten mit einem Überschuß an roten Blutkörperchen stellen diesen Drittländern 
gegen Bezahlung zur Verfügung, und ein Mitgliedstaat, in dem ein dauernder Mangel an 
dieser Blutkomponente besteht, bezieht sie gegenwärtig von außerhalb der Gemeinschaft. 
Die Lage im Bereich des Rohplasmas fur die Herstellung von Arzneimitteln und der 
Arzneimittel selbst sieht ganz anders aus. Gegenwärtig wird gemeinschaftsweit nicht 
genug Plasma aus freiwilligen, unentgeltlichen Spenden gewonnen, so daß weder der 
öffentliche noch der private Sektor der Plasmaindustrie genügend Arzneimittel herstellen 
kann, um die Nachfrage zu befriedigen. Folglich wird ein großer Teil des Rohmaterials, 
d. h. des Plasmaphereseplasmas, für die Fraktionierung vom privaten Sektor von 
bezahlten Spendern aus Drittländern und insbesondere den Vereinigten Staaten gewonnen, 
wo Spender zwischen 10 US$ und 15 US$ für jede Spende von rund 650 ml erhalten und 
bis zu 60 1 pro Jahr spenden können. 
15 
Darüber hinaus werden auch fertige Produkte wie Faktor-VIII-Konzentrate, Albumin und 
Immunglobuline importiert. Diese Importe (sowohl von Plasma als auch von fertigen 
Produkten) einzuschränken, würde sich gegenwärtig vor allem für stationäre Patienten, 
Notfallpatienten und Hämophiliepatienten nachteilig auswirken. 
EUROSTAT-Daten zufolge erfolgte der Handel mit Rohplasma zwischen der 
Gemeinschaft und Drittstaaten bisher in erster Linie mit den USA und Österreich. Importe 
aus den Vereinigten Staaten liegen wesentlich höher als Exporte dorthin, was zum Teil 
auf die Genehmigungs- und Inspektionsvorschriften der US Food and Drug 
Administration zurückzuführen ist. Exporte aus der Gemeinschaft gingen bisher 
hauptsächlich nach Österreich. 
In der Gemeinschaft können sowohl öffentliche Stellen als auch private Unternehmen der 
Plasmaindustrie in die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln einsteigen, sofern 
die Voraussetzungen fur das Inverkehrbringen erfüllt werden. Obwohl Schätzungen 
zufolge die Marktanteile fast gleichmäßig zwischen den öffentlichen (40 %) und den 
privaten Sektor (60 %) verteilt sind, wobei allerdings im Falle einzelner Produkte 60 % 
bis 100% von letzterem hergestellt werden, ist der private Sektor der Überzeugung, daß 
ihm durch die Maßnahmen zur Erreichung der nationalen Selbstversorgung durch 
freiwillige, unentgeltliche Spenden in einigen Mitgliedstaaten die Möglichkeit genommen 
wird, seine Produkte in diesen Mitgliedstaaten zu vermarkten. Ferner vertritt er die 
Ansicht, daß diese Bestimmungen, die das Inverkehrbringen von Arzneimitteln 
einschränken, die aus bezahltem Plasma hergestellt wurden, zu einer Monopolisierung 
führen, die eine Teuerung der Arzneimittel zeitigen und Patienten und Ärzten den 
uneingeschränkten Zugang zu neuen Technologien und Produkten verwehren könnte. 
Diesem Standpunkt wird von vielen Mitgliedstaaten widersprochen, die öffentliche 
Systeme errichtet haben, die ihrer Meinung nach diese Probleme auffangen. Einige 
Mitgliedstaaten schreiben einen Nachweis vor, daß Blutprodukte aus freiwilligen, 
unentgeltlichen Spenden hergestellt worden sind. 
Die Entwicklung von gentechnisch hergestellten Plasmaderivaten und Ersatzstoffen für 
Zellkonzentrate (z. B. lösliches Hämoglobin) könnte sich in der Zukunft beträchtlich auf 
Blutspenden, die Verwendung von Produkten, die Preisbildung von Arzneimitteln aus Blut 
und auch auf den Austausch dieser Produkte auswirken. 
5 Sicherheit von Blut und Voraussetzungen für die Erreichung dieses Ziels 
Während erhebliche Fortschritte erzielt wurden, um Blut und Blutprodukte sicher zu 
machen, darf niemals vergessen werden, daß die biologische Natur von Blut und Plasma 
diese für Kontaminierungen empfänglich macht. Da neue, infektiöse Komplikationen nicht 
ausgeschlossen werden können, ist die Aufgabe, die Risiken in Verbindung mit 
Bluttransfusionen so gering wie möglich zu halten, keinesfalls erfüllt. Neue und weiterhin 
entstehende Technologien müssen genau hinsichtlich ihrer Eignung im Hinblick auf die 
Verbesserung derzeitiger Screeningstandards für Infektionskrankheiten geprüft werden. 
16 
5.1 Sammlung 
Die Sicherheit bei der Sammlung von Blut und Plasma umfaßt zwei Haupttätigkeiten, 
nämlich Auswahl und Tests. Die Auswahl betrifft die klinischen Prozesse der 
Untersuchung im Zusammenhang mit bestimmten Formen der Interaktion zwischen dem 
Fachmann eines Bluttransfusionsdienstes und dem Spender, aufbauend auf einem 
strukturierten Fragebogen und unterstützt durch zusätzliche und ausführliche 
Orientierungsdokumente. Ein Test ist die Laborprüfung einer Probe der Spende, um 
spezifische biologische Parameter zu bestimmen und durch sogenannte Infektionsmarker 
das Vorhandensein von Erregern festzustellen, die übertragbare Krankheiten auslösen. 
5.1.1 Auswahl der Spender 
Da sich Anzahl und Art der Infektionsmarker von Mitgliedstaat zu Mitgliedsstaat und von 
Region zu Region innerhalb eines Mitgliedstaates unterscheiden und eine größere 
Wahrscheinlichkeit besteht, daß diese bei Erstspendern auftreten, ist die Auswahl der 
Spender von grundlegender Bedeutung. Die Auswahl der Spender wird jedoch in der 
Gemeinschaft unterschiedlich gehandhabt. Unabhängig davon, ob es sich um Vollblut­
oder Plasmaspenden handelt, gibt es folgende Unterschiede: 
bei der Häufigkeit der klinischen Untersuchungen, die von einer ärztlichen 
Untersuchung bei jeder Spende bis zu keiner routinemäßig vorgeschriebenen 
Untersuchung reichen; 
bei der Person, die das Spenderinterview durchführt und die von einem Arzt bis 
zu einem ausgebildeten Mitglied des Personals des Sammelzentrums variiert; 
sowie 
bei den Informationsprogrammen sowohl für die Spender als auch für die 
Öffentlichkeit. 
Dieser Vorgang schließt jedoch im allgemeinen das Ausfüllen eines Fragebogens durch 
den Spender ein, der aber auch sowohl auf nationaler Ebene als auch von Mitgliedstaat 
zu Mitgliedstaat unterschiedlich ausfällt. 
Die Zuverlässigkeit und Effizienz von Fragebogen hinsichtlich der Hervorhebung von 
Informationen über potentielle Risikofaktoren oder der Exposition gegenüber Krankheiten, 
beispielsweise HIV, sowohl durch Erstspender als auch durch regelmäßige Spender, muß 
noch festgelegt werden. Dies ist wichtig, wenn festgestellt wird, daß das Auftreten von 
Infektionsmarkern bei Erstpendem fünf- bis zwanzigmal höher ist. Femer sei darauf 
hingewiesen, daß viele Mehrfachspender unter Umständen eine Spendererklärung 
unterzeichnen, ohne diese noch einmal sorgfältig durchzulesen. Die Auswahl der Spender 
ist daher ein entscheidendes Glied für die Sicherheit der Bluttransfusionskette. 
Angesichts der größeren Mobilität von Personen innerhalb der Gemeinschaft sowie der 
möglichen Einführung neuer Hemmnisse beim Umsatz von Blut und Blutprodukten wäre 
es von großem Nutzen, wenn Vorschriften und Vorgehensweisen für die Auswahl von 
Spendern, und zwar sowohl der Erst- und der Mehrfachspender als auch der Spender von 
Vollblut, zellulären Komponenten und Plasma, vereinbart werden könnten, die in der 
gesamten Gemeinschaft gelten. 
17 
5.1.2 Testen der Spenden 
Die Richtlinie 89/381/EWG und die ergänzenden Bestimmungen waren darauf 
ausgerichtet, die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen für aus Blut 
hergestellten Arzneimitteln zu harmonisieren und hierdurch ihr Inverkehrbringen zu 
gewährleisten. Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie sieht vor, daß das Testen von 
menschlichem Blut und Blutplasma bei der Verwendung als Ausgangsstoff für die 
Herstellung von Arzneimitteln die vom Europarat und der Weltgesundheitsorganisation 
WHO empfohlenen Maßnahmen sowie die Anwendung der Monographien des 
Europäischen Arzneibuchs zum Blut und Blutplasma umfassen soll. Die Anwendung der 
Bestimmungen der Monographien sind durch die Richtlinie 91/507/EWG ermöglicht 
worden; sie werden durch vom Ausschuß fur Arzneimittelspezialitäten ausgearbeitete 
Leitlinien ergänzt. Da diese Richtlinien nicht fur Vollblut, Plasma oder Blutzellen 
menschlichen Ursprungs gelten, bestehen innerhalb der Gemeinschaft Divergenzen 
hinsichtlich der Testanforderungen für Blut- und Plasmaspenden. 
Einige Mitgliedstaaten unterscheiden auf Ebene der Sammlung nicht zwischen Blut für 
Transfusionen und Blut, das für die Fraktionierung vorgesehen ist oder verwendet werden 
kann, während andere Mitgliedstaaten dies tun. Infolgedessen sind Testanforderungen, die 
vielleicht in einem Mitgliedstaat für Blut und Plasma fur die Fraktionierung 
vorgeschrieben sind, ggf. in einem anderen Mitgliedstaat nicht vorgeschrieben. Dies kann 
dazu führen, daß Arzneimittel aus Plasma, das gemäß den Vorschriften eines 
Mitgliedstaates hergestellt wurde, in einem anderen Mitgliedstaat nicht in Verkehr 
gebracht werden dürfen, weil ein bestimmter Test nicht durchgeführt wurde. So schreibt 
beispielsweise ein Mitgliedstaat vor, daß jede Spende auf Syphilis zu screenen ist, was 
zur Folge hat, daß ein Erzeugnis in diesem Land nicht in den Verkehr gebracht werden 
darf, wenn es aus einem anderen Land bzw. sogar Mitgliedstaat stammt, in dem keine 
vergleichbaren Vorschriften gelten. 
Sowohl der öffentliche als auch der private Sektor sind besorgt darüber, daß aufgrund 
dieser unterschiedlichen Testanforderungen in den Mitgliedstaaten über die 
Bluttransfusionskette Handelshemmnisse für aus Blut hergestellte Arzneimittel eingeführt 
werden. 
Die wissenschaftliche Grundlage für einige Unterschiede bei den Testanforderungen bei 
Blut für Transfusionen und Blut für die Fraktionierung ist klar. So treten beispielsweise 
HTLV-I und II nur in der Zellfraktion auf und werden somit in der ersten 
Herstellungsphase der Arzneimittel aus Blut oder Plasma beseitigt; der Syphiliserreger 
wird durch Einfrieren des Plasmas rasch inaktiviert, wobei dieses Verfahren bei allem 
gesammelten Plasma erfolgt. Ein besonderer Streitpunkt zwischen den Mitgliedstaaten ist 
das Testen von Alanin-Aminotransferase (ALT), das ursprünglich als Ersatztest für 
Hepatitis nach der Transfusion eingeführt wurde, als ein spezifisches Screening für 
Hepatitis C noch nicht möglich war. Dieser Test ist nicht in der Liste der 
vorgeschriebenen Tests der Monographie des Europäischen Arzneibuchs zum Plasma für 
die Fraktionierung enthalten. Da der Wortlaut dieser Monographie eine gewisse 
Flexibilität ermöglicht, schreiben einige Mitgliedstaaten diesen Test jedoch vor, während 
andere dies nicht tun. 
Es ist offensichtlich, daß die unterschiedlichen Testanforderungen in den Mitgliedstaaten 
den freien Verkehr von Blut und Blutprodukten einschränken und daher ein Hindernis für 
das Erreichen des Ziels der Selbstversorgung in der Gemeinschaft darstellen. 
18 
5.2 Behördliche Kontrollen 
In jedem Mitgliedstaat gibt es Stellen, die für die Genehmigung der Herstellung von 
pharmazeutischen Erzeugnissen und die Überwachung von Verfahren zuständig sind, 
damit ein hohes Qualitäts- und Sicherheitsniveau aufrechterhalten wird. Inspektoren 
müssen die Hersteller vor Ort besuchen, um sicherzustellen, daß die Vorschriften 
eingehalten werden. Negative Berichte können zu Betriebsschließungen führen, sofern 
keine Abhilfemaßnahmen getroffen werden. Nach Maßgabe der gemeinschaftlichen 
Rechtsvorschriften ist jeder Mitgliedstaat für die Inspektionen auf seinem eigenen 
Hoheitsgebiet verantwortlich, und der Informationsaustausch zwischen den zuständigen 
Behörden sowie über den Ausschuß für Arznei Spezialitäten trägt zur Problemlösung 
zwischen ihnen bei. 
In mindestens einem Mitgliedstaat wird Blut als Arzneimittel angesehen und unterliegt 
daher den Vorschriften fur pharmazeutische Erzeugnisse. In anderen Mitgliedstaaten ist 
dies-jedoch nicht der Fall. Auf der Grundlage einer von der Kommission durchgeführten 
laufenden Studie ergeben sich vorläufige Hinweise darauf, daß sich die behördlichen 
Kontrollen hinsichtlich der Zulassung und Genehmigung von Blutsammeieinrichtungen 
in den einzelnen Mitgliedstaaten erheblich unterscheiden. In vielen Mitgliedstaaten gibt 
es keine Zulassungsvorschriften für das Sammeln von Blut oder Plasma; keine 
Normvorschriften für Blutsammeieinrichtungen im gesamten Land; weder 
Routineinspektionen und/oder unangemeldete Inspektionen durch nationale Behörden 
nocht "Peer-Inspektionen" sowie unterschiedliche Zeiträume für die Erneuerung der 
Zulasssungen. In einem Mitgliedstaat entspricht die Extraktion von Blut und 
Blutkomponenten für die Transfusion sowie die Extraktion von Plasma für die 
Fraktionierung der Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Zulassung erforderlich ist. 
In anderen Mitgliedstaaten hat diese Auslegung keine Gültigkeit. 
Dieses Vorhandensein unterschiedlicher nationaler Vorschriften für. die Sammlung und 
Behandlung von Blut trägt zur Abneigung bzw. Ablehnung von Seiten bestimmter 
Mitgliedstaaten bei, Blut und Plasma aus anderen Mitgliedstaaten zu akzeptieren. 
Besondere Berücksichtigung kommt daher der Harmonisierung der Zulassung und 
Genehmigung von Einrichtungen zur Sammlung, Verarbeitung und Verteilung von Blut 
in der gesamten Gemeinschaft zu, die nicht unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 
89/381/EWG fallen. 
6 DIE NOTWENDIGKEIT ZUKÜNFTIGER MAÖNAHMEN DER GEMEINSCHAFT 
6.1 Sensibilisierung 
Infolge der Aids-Pandemie sowie verschiedener Vorfälle im Zusammenhang mit der 
Verteilung kontaminierter Arzneimittel aus Blut und Plasma in der Gemeinschaft ist das 
Vertrauen der Bevölkerung in das Bluttransfusionssystem schwer erschüttert worden. 
Besonders davon betroffen sind Hämophiliepatienten, Die Forderungen nach strengeren 
Regelungen im Zusammenhang mit dem Bluttrangsfusionssystem haben zugenommen. Es 
ist außerordentlich wichtig, daß das Vertrauen der Bürger der Gemeinschaft 
wiederhergestellt wird; dies kann durch eine Reihe von Maßnahmen einschließlich 
entsprechender Informations- und Gesundheitserziehungskampagnen erfolgen. 
19 
Die Ergebnisse der Eurobarometer-Studie zeigen, daß die Kenntnisse über Themen im 
Zusammenhang mit Blut in der Gemeinschaft unzulänglich und im Verhältnis zum Ziel 
der Selbstversorgung der Gemeinschaft unzureichend sind. Es besteht' daher die 
Notwendigkeit, das Niveau der Sensibilisierung in der Bevölkerung im Zusammenhang 
mit Blut und Plasma, deren Verwendung, den zur Maximierung der Sicherheit getroffenen 
Vorsichtsmaßnahmen sowie dem Ziel der Selbstversorgung der Gemeinschaft zu erhöhen. 
Dies kann durch gezielte Kampagnen erfolgen, die entweder allgemeiner Art oder speziell 
auf die Sensibilisierung für das Thema Blut ausgerichtet sind. Außerdem ist es notwendig, 
genauere Informationen über Wissensstand und Einstellung einzelner Gruppen, 
beispielsweise Schüler und Studenten, im Zusammenhang mit Blut und Blutspenden zu 
sammeln, und zwar im Hinblick auf die Vergrößerung der Anzahl der Blutspender. 
Letzteres könnte in Zusammenarbeit mit Blutspendergruppen geschehen. 
6.2 Kriterien für die Spenderauswahl 
Die Vorgehensweise bei der Spenderauswahl sollte richtig überwacht und dokumentiert 
werden; die Effizienz der Vorgehen s weise sollte entsprechend nachgewiesen werden, 
insbesondere durch Verweis auf ein annehmbar niedriges Niveau der Häufigkeit von 
Infektionsmarkern. Trotz der Tatsache, daß verschiedene Leitlinien einschließlich 
derjenigen des Europarats in diesem Bereich bereits vorhanden sind und in einigen 
Mitgliedstaaten einschlägige und in den Rechtsvorschriften verankerte Voraussetzungen 
gelten, bestehen signifikante Unterschiede bei den Spenderauswahlverfahren in den 
Mitgliedstaaten. Sollen die Hindemisse beim Inverkehrbringen dieser Produkte 
überwunden werden, sind einheitliche Verfahren bei den Blut- und Plasmasammeizentren 
erforderlich. Diese gemeinsamen Verfahren würden dazu beitragen, den erforderlichen 
Nachweis hinsichtlich der Sicherheit von Blut und Blutprodukten - unabhängig aus 
welcher Quelle in der Gemeinschaft sie stammen - zu erbringen. 
Ein erster Schritt in diese Richtung wäre die Entwicklung eines allgemeinen und gut 
strukturierten Fragebogens mit entsprechenden Kriterien für die Auswahl von Spendern, 
wobei die unterschiedlichen sozialen/kulturellen Umfelder in der Gemeinschaft sowie die 
derzeit geltenden Vorschriften und Verfahren zu berücksichtigen sind. Eine Prüfung der 
Effizienz bestehender Verfahren zur Auswahl von Spendern könnte eine Grundlage bieten, 
auf der die Kriterien für einen solchen Fragebogen ausgewählt werden können, um 
hierduch zu optimalen Garantien für die Sicherheit des Spenders und des Empfängers zu 
gelangen. 
6.3 Testen von Spenden 
Trotz des Vorhandenseins von Testanforderungen in der Gemeinschaft bestehen in den 
Mitlgiedstaaten weiterhin einige Unterschiede hinsichtlich des Screenings von Blut und 
Plasma für Transfusionen und für die Fraktionierung. Da die Bedeutung dieser 
Screeningtests nicht hoch genug eingeschätzt werden kann, müssen die zur Verfügung 
stehenden wissenschaftlichen Daten - sowohl für als auch gegen spezifische 
Screeningtests - geammelt werden, um eine stabile Grundlage zu entwickeln, auf der ihre 
Stichhaltigkeit festgelegt werden kann. Diesbezüglich besteht eindeutig die Notwendigkeit 
einer Harmonisierung, um den freien Verkehr von Arzneimitteln aus Blut sicherzustellen, 
aber auch um das zukünftige zentralisierte Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln 
zu vereinfachen. Außerdem ist eine Vergleichsstudie über die derzeit verwendeten 
Testpackungen auf dem Gebiet der Bluttransfusionen, ihre Leistungsfähigkeit und richtige 
Verwendung sowie die Genehmigung der hochentwickelten Diagnostika erforderlich, die 
20 
notwendig sind, um die Sicherheit der Versorgung mit Blut und die Maßnahmen zur 
Qualitätskontrolle in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten 
6.4 Optimale Verwendung 
Die Einstellung gegenüber Blutttransfusionen und der Verwendung von Arzneimitteln aus 
Plasma hat sich in den letzten zehn bis fünfzehn Jahren geändert, und zwar aufgrund des 
Auftretens von durch Blut übertragenen Krankheiten (insbesondere HIV), neuer 
medizinischer Technologien, steigender Kosten im Gesundheitswesen sowie der 
Ergebnisse von Klinikversuchen. Die Kenntnisse über die klinische Wirksamkeit der 
unterschiedlichen Ansätze bei der Verschreibung und Verwendung von Blut und 
Blutprodukten in der Gemeinschaft werden jedoch durch ein andauerndes Defizit beim 
Zugang zu und der Bereitstellung von einschlägigen Informationen behindert, wodurch 
die Festlegung von Politiken hinsichtlich ihrer optimalen Verwendung verhindert wird. 
Sowohl die Untersuchungen zur Selbstversorgung als auch die SANGUIS-Studie haben 
die großen Unterschiede bei den Transfusionspraktiken in den Mitgliedstaaten bewiesen. 
Konsens-Konferenzen und Leitlinien zur Verwendung spezifischer Blutprodukte haben 
sich offensichtlich nicht wesentlich auf die Änderung des Verhaltens der Ärzte 
ausgewirkt. Es besteht daher die Notwendigkeit, Studien über die optimale Verwendung 
von Blut und Blutprodukten durchzufuhren, wobei festgestellt werden muß, daß deren 
Bedeutung sich auf folgendes ausrichtet: den Patienten - dessen Sicherheit und Therapie 
von grundlegender Bedeutung sind; den Spender - dem garantiert werden sollte, daß seine 
Blutspende in optimaler Weise verwendet wird; die Selbstversorgung - wobei 
sicherzustellen ist, daß die Ausgangsstoffe (Blut und Plasma) optimal verwendet werden; 
eine gute klinische Praxis - wobei inter alia gewährleistet wird, daß Blut und 
Blutprodukte nur bei Bedarf verabreicht werden und schließlich die finanziellen 
Auswirkungen. Darüber hinaus ist es erforderlich, die Gründe für eine Transfusion, ihre 
Verabreichung und das Ergebnis auf einheitliche Weise in den klinischen Unterlagen zu 
erfassen. Die Ergebnisse weiterer Studien könnten als Grundlage für die Festlegung 
solider Bluttransfusionspraktiken in der gesamten Gemeinschaft verwendet werden. 
6.5 Vorschriften und Regelungen 
Mit dem zwischen den Mitgliedstaaten zunehmenden Verkehr von Blutprodukten und 
Bluteinheiten, die von einem Land für Transfusionen aus einem anderen Land bezogen 
werden, stehen unterschiedliche Genehmigungs- und Inspektionsvorschriften für Blut- und 
Plasmasammeleinrichtungen in der Gemeinschaft dem freien Verkehr von Blut und 
Blutprodukten und somit dem Ziel der Selbstversorgung der Gemeinschaft im Wege. 
Gemeinsame Anforderungen einschließlich Verfahren zur Qualitätskontrolle und 
Qualitätssicherung sowie gute Herstellungspraktiken, die für Arzneimittel aus Blut und 
Plasma festgelegt wurden, müssen für Blutsammeieinrichtungen definiert und vereinbart 
und Inspektions- und Zertifizierungsprogramme müssen aufgestellt werden. Die Ziele 
solcher Programme sollten darin bestehen, die Umsetzung der vereinbarten Anforderungen 
zu überprüfen und eine Möglichkeit zur Verbesserung der Praktiken zu schaffen, da sie 
mit Spendern und Patienten zu tun haben. Ein solches Inspektions- und 
Zertifizierungsprogramm müßte nach Absprache mit den verantwortlichen Behörden der 
Mitgliedstaaten festgelegt werden. 
21 
6.6 llämovigilanz 
Die Minimierung von Risiken in Verbindung mit Bluttransfusionen hat besondere 
Priorität. Da es bei Blutttransfusionen um biologisches Material geht, das 
Infektionserreger enthalten kann, ist dauernde Wachsamkeit unerläßlich, damit potentielle 
biologische Veränderungen jederzeit festgestellt werden können. Da außerdem 
unzureichende Informationen über den genauen Umfang von Infektionen oder 
Transfusionsfehlem vorliegen, besteht die Notwendigkeit, konkrete Maßnahmen für deren 
Prävention zu entwickeln. Dies gilt auch für die Immunreaktionen, die im Anschluß an 
eine Transfusion als Ergebnis vorheriger Immunisierungen (beispielsweise 
Schwangerschaft, frühere Transfusionen) auftreten können. 
Wie in der Mitteilung der Kommission über Aids und bestimmte andere übertragbare 
Krankheiten erläutert, ist es erforderlich, auf Gemeinschaftsebene die Verfügbarkeit, 
Qualität, Relevanz und Verbreitung von Daten über Krankheiten, die inter alia über Blut 
übertragen werden, zu verbessern. Die Errichtung eines gemeinschaftsweiten 
Überwachungssystems fur durch Blut übertragene Krankheiten und die Gegenmaßnahmen 
sowohl auf nationaler als auch auf Gemeinschaftsebene könnte dazu beitragen, 
Transfusionsspezialisten rechtzeitig und regelmäßig über neue Infektionserreger und 
insbesondere deren potentielle Gefahr sowie über einschlägige Maßnahmen zur Prävention 
ihrer Übertragung auf dem laufenden zu halten. Ein solches System könnte auf einem 
Netz von Bluttransfusionszentren in Verbindung mit nationalen oder gemeinschaftlichen 
Epidemiologieagenturen aufbauen, die sich mit diesen Themen in einem größeren 
Maßstab beschäftigen. Bestehende Systeme zur Überwachung von Blut und Arzneimitteln 
wären daher hinsichtlich der Bewertung ihres Beitrags zu einem solchen System zu 
überprüfen. 
6.7 Fortsetzung der engen Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten 
In der Mitteilung über die Selbstversorgung mit Blut in der Euopäisehen Gemeinschaft, 
die auf den Ergebnissen einer gemeinsam für die Kommission und den Europarat 
durchgeführten Erhebung27 fußte, wurden inter alia die Anmerkungen der einzelstaatlichen 
Vertreter berücksichtigt und die Themen und vorrangigen Aktionsbereiche dargelegt. In 
der vorliegenden Mitteilung über die Sicherheit von und die Selbstversorgung mit Blut 
wurden einschlägige Informationen aus den Mitgliedstaaten berücksichtigt sowie 
Prioritäten und Projekte aufgenommen, die von den Mitgliedstaaten auf den von der 
Kommission einberufenen Sitzungen erläutert wurden. 
Angesichts der Komplexität der Themen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen sowie 
der Bedeutung von Blut und Blutprodukten für die Gesundheit der Bürger der 
Gemeinschaft wird sich die Kommission weiterhin der fachlichen Unterstützung der 
Vertreter aus den Mitgliedstaaten versichern. Ihre Fachkenntnisse in den Bereichen 
Medizin, Wissenschaft, Herstellung von Blutprodukten und Management von 
Bluttransfusionseinrichtungen werden für die Kommission bei Fragen im Zusammenhang 
mit der Sicherheit von und der Selbstversorgung mit Blut auch in Zukunft sehr hilfreich 
sein. 
Die Sammlung und Verwendung von menschlichem Blut unf Blutplasma in Europa, W.G. van Aken, 
Europarat, 1993, 31. S. (ISBN 92-871-2240-7) 
22 
7 DIE SICHERHEIT VON UND DIE SELBSTVERSORGUNG MIT BLUT: NÄCHSTE 
SCHRITTE 
Zusammenfassend kann gesagt werden, daß eine klare Notwendigkeit zur Konzipierung 
einer gemeinschaftlichen Strategie in bezug auf Blut besteht, die auf die Stärkung des 
Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette sowie die Förderung der 
Selbstversorgung in der Gemeinschaft ausgerichtet ist. 
Zu diesem Zweck könnten folgende Maßnahmen durchgeführt werden: 
Konzipierung von wissenschaftlich abgesicherten Strategien und Entwicklung 
einheitlicher Verfahren zur Auswahl der Spender durch die 
Blutsammeieinrichtungen in der Gemeinschaft, um das erforderliche Vertrauen in 
die Sicherheit von Blutprodukten unabhängig von ihrer Herkunft in der 
Gemeinschaft wiederherzustellen; 
Anwendung von adäquat validierten und zuverlässigen Screening-Tests in der 
Gemeinschaft; 
Festlegung von Kriterien für die Qualitätsbewertung und Ausarbeitung einer Guten 
Herstellungspraxis für die Sammlung, das Testen, die Verarbeitung und die 
Transfusion von Blut und Blutprodukten und die Verfahren zum Follow-up der 
Patienten; 
Entwicklung eines Hämovigilanzsystems für die Sammlung von epidemiologischen 
Daten in Verbindung mit der Bluttransfusionskette; 
Entwicklung von Ausbildungsprogrammen für das Gesundheitspersonal über die 
optimale Verwendung von Blut und Blutprodukten; 
Unterstützung bei der Verbreitung von Informationen über Blut und Blutprodukte 
sowie über die Verfahren für die Sammlung, Verarbeitung und Transfusion durch 
Werbematerial, Filme und Kampagnen. 
Die Kommission wird weiterhin mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um diese 
Strategie weiterzuentwickeln und wird zu gegebener Zeit über die weitere Entwicklung 
berichten. 
23 
ANHANG 1 
Die therapeutische Verwendung von Blutprodukten 
Blutprodukte 
ZELLULÄRE KOMPONENTEN und PLASMA 
Erythrozytenkonzentrate 
Th ro m bozy tenkonzent rate 
Gefrorenes Frischplasma (GFP) 
PLASMADERIVATE 
Albumin 
Gerinnungsfaktorkonzentrate 
Proteasehemmer 
Immunglobuline Therapeutische Verwendung 
Erythrozyten werden gegeben, wenn im Blut nicht genug Sauerstoff 
transportiert werden kann und Organe und Gewebe nicht mehr ordnungs­
gemäß funktionieren, hauptsächlich infolge von Blutverlusten bei Ver­
letzungen (z. B. Autounfällen), Operationen und Entbindungen oder bei 
Erythro2ytenrnangel aufgrund von Erbkrankheiten wie Thalassämie. 
Patienten mit Thrombozytendefizienz, insbesondere bei Behandlung von 
Blutkrankheiten (z. B. Leukämie), und Krebspatienten in der Chemo- und 
StraWeritherapieernaltenTIironibozytenkoiTzentrate, um lebensbedrohlichen 
Blutungen vorzubeugea 
Plasma, das nach der Sammlung auf eine Temperatur eingefroren wird, bei 
der die labilen Gerinnungsfaktoren aktiv bleiben, wird als GFP bezeichnet. 
Es wird bei Lebertransplantationen und einigen seltenen Gerinnungsfak-
tordefizienzen eingesetzt. Femer wird es postoperativ und, nicht unbedingt 
korrekterweise, als Nährmittelersatz verwendet. 
Albumin wird in erster Linie gegeben, wenn bei Blutverlusten und 
schweren Infektionen (Sepsis) ein Blutdruckabfail zu einem Schock geführt 
hat. Weitere Indikationen sind Albuminmangel aufgrund einer verminderten 
Synthese (z. B. bei schweren Lebererkrankungen) oder Verlusten (z. B. bei 
schweren Verbrennungen). 
Sie werden hauptsächlich zur Behandlung von Blutungen in Patienten mit 
Mangel an einem oder mehreren dieser Proteine (z. B. bei Hämophilie A) 
verwendet sowie regelmäßig gegeben zur Steigemng der Lebensqualität 
(durch z. B. Minderung der Gelenkschmerzen) und Verlängerung der 
Lebensdauer. 
Proteasehemmer (z. B. Antithrombin III) zügeln eine übermäßige Ge­
rinnungsfaktoraktivität. Ein Mangel an diesen Proteinen kann Krank­
heitsbilder hervorrufen wie Venenthrombosen und Lungenemphyseme, 
denen durch die Gabe von Proteasehemmeikonzentraten vorgebeugt wird. 
Irnmungiobuline sind Piasmaproteine, die an der Abwehr von Virus- und 
Bakterieninfektionen beteiligt sind. Sie werden hauptsächlich zur Präven­
tion einer Reihe von Infektionskrankheiten verwendet, wie Hepatitis, 
Pocken, Windpocken, Tetanus und Tollwut, sowie zur Behandlung und 
Prävention von hämolytischen Krankheiten des Neugeborenen bei Rh-
Inkompatibilität. Immunglobuline werden zunehmend in der Behandlung 
von Autoimmunkrankheiten eingesetzt, und die Zahl der Indikationen 
wächst ständig weiter. 
24 
ANHANG 2 
Wichtige durch Blut und Blutprodukte übertragbare Infektionserreger 
INFEKTIONSERREGER 
Viren* 
Humanes Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) 
Humanes Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2) 
Humanes T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-
Humanes T-Zell-Leukämievirus Typ 2 (HTLV 
Hepatitis-A-Virus (HAV) 
Hepatitis-B-Virus (HBV) 1 
Hepatitis-C-Virus (HCV) f 
Cytomegalievirus (CMV) 
Epstein-Barr-Virus 
Parvovirus B19* 
Spirochäten** 
Treponema pallidum 
Borrelia burgdorferi 
Parasiten ** (in der Gemeinschaft selten) 
Plasmodien } KRANKHEIT 
Aids 
Myelopathie 
akute T-Zell-Leukämie 
akute Hepatitis 
akute/chronische 
Hepatitis 
Leberzirrhose 
Leberkrebs 
Pneumonitis 
Drüsenfieber 
Aplasie 
Fehlgeburt 
Syphilis 
Lyme-Krankheit 
(Borreliosis) 
Malaria 
Bakterien 
Bei der Spende kann es zur Kontaminierung mit einer 
Vielzahl von Bakterien kommen. Sepsis 
Diese Viren werden mit Ausnahme des Parvovirus B19 nicht durch virusinaktiviertes Plasma 
übertragen. 
Diese Erreger können nur durch zelluläre Komponenten übertragen werden. 
25 
ANHANG 3 
Eurobarometer-Umfrage 
Die Europäer sind über Blut allgemein informiert: 98 % wissen, daß es verschiedene 
Blutgruppen gibt, 90 % wissen, daß durch Blutspenden das Blutvolumen im Körper nicht 
dauerhaft reduziert wird; 89 % wissen, daß Blutspenden auf Krankheiten getestet werden. 
Das Fernsehen ist die Hauptinformationsquelle. 
Allgemein unbekannt ist, wie oft Blut gespendet werden kann. 
Über Plasma ist im allgemeinen wenig bekannt, und nur 34 % wissen um die Tatsache, 
daß es anstelle von Vollblut gespendet werden kann, was in Griechenland (14 %), 
Portugal (18 %) und Dänemark (18 %)28 am deutlichsten festzustellen ist. 
Blutspenden wird von rund der Hälfte der Befragten für gut befunden. Die Befragten 
würden Blut spenden, um einem Freund oder Verwandten zu helfen (33 %), im 
Katastrophenfall (30 %), vor einer Operation (26 %) und aufgrund der Seltenheit ihrer 
Blutgruppe (25 %). 
Hinsichtlich der Akzeptanz von Blut von unbekannten Spendern bestehen signifikante 
Unterschiede: Insgesamt (46 %), Dänemark (80 %), UK (73 %), Niederlande (70 %), 
Italien (33 %) und Deutschland (24 %). 
Allgemein herrscht die Ansicht (78 %), daß freiwillig gespendetes Blut kostenlos an 
diejenigen abgegeben werden sollte, die es benötigen. Für 13 % wäre eine Gebühr zur 
Deckung der Unkosten von Sammlung, Tests und Verteilung annehmbar, und 6 % 
befürworten einen höheren Preis zur Finanzierung von Forschung, Aufklärung und 
Spenderkampagnen. 
Lediglich 1 % war der Meinung, daß mit Blut wie mit jedem anderen Produkt auch 
Handel getrieben werden soll, während 55 % die Ansicht vertraten, daß Blut um des 
Gebens willen gespendet werden sollte. 
Mehr als die Hälfte der Befragten (55 %) glauben, daß Bluttransfusionen mittlerweile 
sicherer sind als vor zehn Jahren, 14 % sehen keine Veränderung und 23 % hegen 
Zweifel an der derzeitigen Sicherheit. 
Aufgrund von Aids haben 70 % heute größere Bedenken als früher im Hinblick auf die 
Sicherheit von Blut und Blutprodukten. 27 % flößt der Gedanke, Blut zu spenden, Angst 
ein, wobei dieser Anteil in Portugal (51 %) und Spanien (41 %) wesentlich höher liegt. 
Der Gedanke, Blut zu erhalten, ruft bei einem großen Teil der Europäer (73 %) und 
insbesondere in Italien (87 %) Bedenken hervor; eine Injektion zu bekommen (35 %) und 
operiert zu werden (47 %) löst heute mehr Angst aus als vor rund zehn Jahren. 
28 
Anmerkung: In Dänemark ist die Selbstversorgung mit Plasma aus Vollblut bereits seit einigen Jahren 
erreicht. 
26 
ANHANG 4 
29 
Wichtige Ergebnisse der Studie über die Selbstversorgung 1991 
1989 bis 1991: 
29 
30 Die Anzahl der Vollblutspenden stieg um 6 % von 15,2 Millionen auf 
16,1 Millionen. 
Die Verwendung von Erythrozytenkonzentraten blieb unverändert (ohne Berück­
sichtigung der Daten aus Deutschland); die Anzahl der Vollbluttransfusionen nahm um 
7 % ab; die Verwendung von gefrorenem Frischplasma ging um 20 % zurück; der 
Verbrauch an Thrombozytenkonzentraten stieg um 32 %. 
Mit mehr als 4,1 Millionen Litern aus Vollblutspenden und mittels Plasmapherese 
von freiwilligen unbezahlten Spendern gewonnenem Plasma war eine 20 %ige 
Zunahme zu verzeichnen. 
Das aus Vollblut gewonnene Plasmavolumen für die Fraktionierung wuchs um 
47 % von 1,7 auf 2,5 Millionen Liter an; es wurden 22 % mehr Plasma mitteis 
Aphérèse von freiwilligen unbezahlten Spendern gewonnen. Das Gesamt­
plasmavolumen für die Fraktionierung nahm um 36 % zu - von 2,5 auf 
3,4 Millionen Liter. 
Importe von Plasma für die Fraktionierung von außerhalb der Gemeinschaft, in 
erster Linie nach Deutschland, Italien und Spanien, stiegen um 5 % von 2,0 auf 
2,1 Millionen Liter an. 
Der Gesamtverbrauch an Faktor-VTII-Präparaten belief sich auf 827,8 Millionen 
IE - ein Anstieg von 11 %. (Da für Deutschland keine Daten über 1989 verfügbar waren, 
wurde es bei dieser Berechnung nicht berücksichtigt.) Der mittlere Verbrauch pro Patient 
variierte von 0,4 (Griechenland) bis 4,7 (Luxemburg), wobei die Unterschiede auf 
verschiedene Behandlungspläne zurückzuführen sind. Der Gesamtverbrauch an 
Albuminpräparaten betrug 82 328 kg, eine Zunahme von 5 %. 
Das zur Deckung des gemeldeten Bedarfs an Faktor-VTII-Konzentraten erforderli­
che Plasmavolumen variierte je nach Ausbeute zwischen 4,6 und 5,5 Millionen 
Liter. Da 3,4 Millionen Liter für die Fraktionierung zur Verfügung standen, ergab 
sich ein Defizit von 1,2 bis 2,1 Millionen Liter. 
Die (hauptsächlich von Deutschland aus den USA) eingeführte Menge an Faktor-
VIII-Konzentraten stieg um 16 % auf 273 Millionen Einheiten an. 
Die Verwendung von Faktor-Vlll-Produkten nahm um 11 % zu und die Zahl der 
regelmäßig behandelten Hämophiliepatienten um 3 %. 
Die Sammlung und Verwendung von menschlichem Blut und Blutplasma in der Europäischen 
Gemeinschaft 1991, W.G. van Aken, Juli 1994, Europäische Kommission, KEG/LUX,V/F/l/59/94, 
39 S. 
Die Zahl wurde aufgrund der überarbeiteten Angaben aus den Mitgliedstaaten korngiert. 
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FINANZ ASPEKTE 
Die finanziellen Auswirkungen dieser Mitteilung sind berücksichtigt worden im 
Budgetvorschlag 1995 und in Vorschlag der Kommission für einen Beschluß des Europäischen 
Parlaments und des Rates über ATDS und bestimmte andere übertragbare Krankheiten. [Siehe 
beigefügter Finanzbogen Abschnitt 7.2. HIV-INFEKTION/AIDS UND ANDERE 
ÜBERTRAGBARE KRANKHEITEN - SpezifischePräventivmaßnahmen (Impfung, Sicherheit 
von Blut und Blutprodukten)]". 


ISSN 0254-1467 
KOM(94) 652 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 
Katalognummer : CB-CO-94-680-DE-C 
ISBN 92-77-84023-4 
Amt für amtliche VeröffemlidKiiigen der Europäischen Gemeinschaften. 
L-2985 Luxemburg