Vorschlag für einen Beschluß des Europäischen Parlaments und des Rates zur Annahme eines Programms der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit 1999-2003 (97/C 203/06) (Text von Bedeutung für den EWR) KOM(97) 225 endg. - 97/0146(COD)

(Von der Kommission vorgelegt am 26. Mai 1997)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 129,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen,

in Übereinstimmung mit den Verfahren nach Artikel 189 b des Vertrages,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Aufgrund der Tatsache, daß selten auftretende Krankheiten und Erkrankungen eben selten sind, und aufgrund der sich hieraus ergebenden mangelhaften Informationen über diese Krankheiten kann es dazu kommen, daß Betroffene nicht die zur Behandlung benötigten Mittel und Leistungen erhalten.

(2) Für die Zwecke des Programms werden seltene Krankheiten als lebensbedrohende oder chronisch behindernde Krankheiten definiert, deren Häufigkeit derart gering ist, daß besondere gemeinsame Anstrengungen zur Bekämpfung dieser Krankheiten erforderlich sind.

(3) In Übereinstimmung mit Buchstabe o) des Artikels 3 des Vertrages werden die Maßnahmen der Gemeinschaft unter anderem zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus beitragen.

(4) Nach Artikel 129 ist die Gemeinschaft für diesen Bereich ausdrücklich zuständig, insofern als sie einen Beitrag dazu leistet, indem sie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten fördert und erforderlichenfalls deren Tätigkeit unterstützt, die Koordinierung ihrer Politiken und Programme fördert und die Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätig sind, begünstigt. Die Tätigkeit der Gemeinschaft soll auf die Prävention von Krankheiten und die Förderung der Erziehung und Information im Bereich der Gesundheit ausgerichtet sein.

(5) Seltene Krankheiten sind als Schwerpunktbereich für die Tätigkeit der Gemeinschaft innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit (1) eingestuft worden.

(6) Das Europäische Parlament hat die Kommission in seiner Entschließung (A4-0311/95) über das mittelfristige sozialpolitische Aktionsprogramm 1995-1997 (2) dazu aufgefordert, das in der Rahmenmitteilung der Kommission über die öffentliche Gesundheit vorgesehene Aktionsprogramm für seltene Krankheiten in Übereinstimmung mit den entsprechenden Verfahren vorzustellen.

(7) In Übereinstimmung mit dem Grundsatz der Subsidiarität dürfen Maßnahmen in Bereichen, die nicht in die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fallen, wie beispielsweise Maßnahmen betreffend seltene Krankheiten, von der Gemeinschaft nur dann durchgeführt werden, wenn aufgrund ihres Umfangs oder ihrer Auswirkungen sich ein Vorgehen auf Gemeinschaftsebene empfiehlt.

(8) Die Gemeinschaft kann den Maßnahmen der Mitgliedstaaten im Bereich seltener Krankheiten einen Mehrwert verleihen, indem sie einzelstaatliche Maßnahmen koordiniert, Informationen und Erfahrungen weitergibt, gemeinsame Prioritäten festlegt, jedesmal wenn zweckmäßig Netze aufbaut, gemeinschaftsweite Projekte auswählt und alle Beteiligten motiviert und mobilisiert.

(9) Die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit zuständig sind, und mit Drittländern ist zu fördern.

(10) Das Programm trägt mit der Unterstützung von Maßnahmen zur Erlangung eines besseren Kenntnisstandes und eines besseren Verständnisses sowie zur weiteren Verbreitung von Informationen im Zusammenhang mit seltenen Krankheiten und mit der Erarbeitung von Maßnahmen in Ergänzung zu bestehenden Programmen und Maßnahmen der Gemeinschaft unter Vermeidung unnötiger Doppelarbeit zur Umsetzung der in Artikel 129 dargelegten Ziele der Gemeinschaft bei.

(11) Zur Erhöhung des Nutzens und zur Verstärkung der Auswirkungen des Programms werden die Maßnahmen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und die Umsetzung der Ziele sowie im Hinblick auf eventuell notwendige Anpassungen fortlaufend bewertet.

(12) Dieses Programm sollte eine Laufzeit von fünf Jahren haben, um einen ausreichend langen Zeitraum zur Durchführung der Maßnahmen und damit zur Umsetzung der Ziele zu ermöglichen.

(13) Die Einführung spezieller Vorkehrungen auf Gemeinschaftsebene stellt sicher, daß alle Mitgliedstaaten in einem Notfall rasch informiert werden, damit auf diese Weise der Schutz der Bevölkerung gewährleistet ist.

(14) Die den Mitgliedstaaten aus den Verträgen oder aus bilateralen und multilateralen Abkommen erwachsenden Rechte und Pflichten bleiben von diesen auf Gemeinschaftsebene vorzunehmenden Vorkehrungen für einen raschen Informationsaustausch unberührt.

(15) Am 20. Dezember 1994 wurde zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission in bezug auf die Maßnahmen zur Umsetzung von Gesetzen, die nach dem Artikel 189 b des Vertrages angenommen werden, eine Vereinbarung über einen Modus vivendi getroffen.

(16) Der Beschluß legt für die gesamte Laufzeit des Programms einen Finanzrahmen fest, der gemäß Punkt 1 der Entschließung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission vom 6. März 1995 beim jährlichen Haushaltsverfahren als Hauptbezugspunkt für die Haushaltsbehörde gilt.

(17) Die finanzielle Vorausschau der Gemeinschaft ist bis 1999 gültig und muß für die Zeit danach überprüft werden.

(18) Der Finanzrahmen für die letzten vier Jahre der Programmlaufzeit (2000-2003) wird nach Maßgabe der künftigen finanziellen Vorausschauen festgelegt -

BESCHLIESSEN:

Artikel 1

Aufstellung des Programms

(1) Ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft für seltene Krankheiten, im folgenden "das Programm" genannt, wird mit diesem Beschluß für die Zeit zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2003 innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit angenommen.

(2) Das Ziel des Programms ist es, im Hinblick auf seltene Krankheiten einen Beitrag zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu leisten. Dies geschieht über die Bereitstellung von Fachwissen über diese Krankheiten, über die Förderung und Unterstützung von Patientenunterstützungsgruppen und über die Förderung der Einrichtung von Reaktionsgruppen im Falle von Cluster.

(3) Die im Rahmen dieses Programms einzuleitenden Maßnahmen und ihre spezifischen Zielsetzungen werden im Anhang unter den folgenden Überschriften vorgestellt:

1. Maßnahmen betreffend Informationen der Gemeinschaft über seltene Krankheiten,

2. Maßnahmen zur Unterstützung von Patienten- und Familienunterstützungsgruppen,

3. Maßnahmen betreffend die Vorgehensweise bei Cluster seltener Krankheiten.

Artikel 2

Durchführung

(1) Die Kommission stellt die Durchführung der im Anhang vorgestellten Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten sicher.

(2) Die Kommission arbeitet mit Einrichtungen und Organisationen zusammen, die im Bereich seltener Krankheiten tätig sind.

Artikel 3

Haushalt

(1) Der Finanzrahmen für die Durchführung des Programms für das Jahr 1999 beträgt 1,3 Mio. ECU entsprechend der derzeitigen finanziellen Vorausschau. Der Finanzrahmen für die letzten vier Jahre des Programms (2000-2003) wird im einzelnen festgelegt, nachdem die künftige Vorausschau vorliegt.

(2) Die jährlichen Mittel werden in Übereinstimmung mit den finanziellen Vorausschauen von der Haushaltsbehörde festgesetzt.

Artikel 4

Kohärenz und Komplementarität

Die Kommission trägt Sorge dafür, daß die im Rahmen des Programms einzuleitenden Gemeinschaftsmaßnahmen mit den übrigen einschlägigen Programmen und Maßnahmen der Gemeinschaft in Einklang stehen und diese ergänzen.

Artikel 5

Ausschuß

(1) Die Kommission wird bei der Durchführung dieses Aktionsplans von einem Ausschuß mit beratender Funktion, im folgenden "der Ausschuß" genannt, unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen für folgendes:

a) die Kriterien und Verfahren, die für die Auswahl und die Finanzierung der im Rahmen des Programms durchzuführenden Maßnahmen angewandt werden;

b) das Bewertungsverfahren.

Der Ausschuß gibt - gegebenenfalls durch Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.

Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen. Darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.

Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat.

Der Vertreter der Kommission wird den Ausschuß regelmäßig über Vorschläge oder Initiativen der Gemeinschaft und die Umsetzung von Programmen in anderen politischen Bereichen, die für die Erreichung der Ziele des Programms von Bedeutung sind, auf dem laufenden halten.

Artikel 6

Internationale Zusammenarbeit

(1) Im Zuge der Durchführung des Programms wird die Zusammenarbeit mit Drittländern und mit internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätig sind, gefördert.

(2) Das Programm steht den assoziierten Ländern Mitteleuropas (MEL) im Einklang mit den Voraussetzungen offen, die in den Assoziationsabkommen oder dazugehörigen Zusatzprotokollen betreffend die Teilnahme an Gemeinschaftsprogrammen erwähnt werden. Dieses Programm steht Zypern und Malta auf der Grundlage zusätzlicher Mittel gemäß mit diesen Ländern zu vereinbarenden Verfahren nach denselben Maßgaben wie den für die EFTA-Länder geltenden offen.

Artikel 7

Überwachung und Bewertung

(1) Bei der Durchführung dieses Beschlusses ergreift die Kommission alle erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der Überwachung und ständigen Bewertung des Programms unter Berücksichtigung der allgemeinen und spezifischen Ziele in Artikel 1 und im Anhang.

(2) Im dritten Jahr der Laufzeit des Programms legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bewertungsbericht vor.

(3) Bei Beendigung des Programms übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Schlußbericht.

(4) Die Kommission wird in den zwei Berichten über die Finanzierung der unterschiedlichen Tätigkeitsfelder durch die Gemeinschaft und über die Komplementarität mit den übrigen in Artikel 4 genannten Maßnahmen sowie über die Ergebnisse der Bewertungen unterrichten.

Sie wird diese Berichte auch dem Wirtschafts- und Sozialausschuß und dem Ausschuß der Regionen übermitteln.

(1) KOM(93) 559 endg.

(2) ABl. Nr. C 32 vom 5. 2. 1996, S. 15.

ANHANG

SPEZIFISCHE ZIELE UND MASSNAHMEN

I. Maßnahmen betreffend Informationen der Gemeinschaft über seltene Krankheiten

Ziel: Erlangung von Kenntnissen über seltene Krankheiten vor allem für Patienten, Berufsgruppen des Gesundheitswesens und Forscher.

1. Förderung und Unterstützung der Einrichtung einer europäischen Datenbank für seltene Krankheiten, wobei die Einträge folgende Angaben enthalten: Bezeichnung der Krankheit, Synonyme, allgemeine Beschreibung des Leidens, Symptome, Ursachen, betroffene Bevölkerung, Standardbehandlung, (gegebenenfalls) im Rahmen von Forschungen durchgeführte Behandlungen und eine Liste der Stellen, bei denen weitere Informationen über das Leiden eingeholt werden können.

2. Förderung des Zugangs zu Informationen und Koordinierung vorhandener Informationssysteme und Informationsdienste mit Hilfe der Einrichtung und Unterstützung von Netzen auf lokaler, regionaler, nationaler und europäischer Ebene.

3. Veranstaltung von Tagungen, bei denen die Berufsgruppen des Gesundheitswesens mit dem Ziel zusammengebracht werden, Frühentdeckung, Erkennung, geeignete Maßnahmen und Prävention seltener Krankheiten zu verbessern.

II. Maßnahmen zur Unterstützung von Patienten- und Familienunterstützungsgruppen

Ziel: Einrichtung, Förderung und Unterstützung von Freiwilligenorganisationen, die sich mit der Unterstützung von Personen befassen, die direkt oder indirekt von seltenen Krankheiten betroffen sind.

4. Förderung der Gründung von Gruppen, in denen sich Personen mit den gleichen seltenen Krankheitszuständen oder Personen, die beruflich damit zu tun haben, zusammenfinden, um ihre Erfahrungen auszutauschen, die Ausbildung zu erleichtern und ihre Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene zu koordinieren.

5. Förderung der Zusammenarbeit und der Vernetzung dieser Gruppen sowie Einrichtung und Unterstützung von Dachorganisationen, die sich vor allem mit der Förderung einer kontinuierlichen Arbeit und grenzüberschreitenden Zusammenarbeit befassen.

III. Maßnahmen betreffend die Vorgehensweise bei Cluster seltener Krankheiten

Ziel: Sicherstellung einer wirksamen Vorgehensweise bei dem Problem der Cluster, die für seltene Krankheiten von entscheidender Bedeutung ist.

6. Unterstützung der Kontrolle seltener Krankheiten, unter anderem Geburtsfehler, genetische Leiden oder organische Krankheiten, und die angemessenen Techniken für Krankheiten mit niedriger Verbreitung, um auf der einen Seite der Anforderung im Hinblick auf Diagnose, Behandlung und Forschung zu genügen und auf der anderen Seite die Anforderung im Hinblick auf die relevante statistische Überwachung zu erfuellen.

7. Förderung der Einrichtung von Reaktionsgruppen für seltene Krankheiten und von speziellen Lehrgängen für den Personenkreis, der mit der Untersuchung der Cluster befaßt ist.

8. Unterstützung der Überwachung und Unterstützung von Frühwarnsystemen für Cluster und

9. Förderung des Austausches von Fachwissen über die Bewertung, Einschätzung, Kommunikation und Vorgehensweise in bezug auf Cluster seltener Krankheiten, die mit äußeren Ursachen in Verbindung gebracht werden.