KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 30.03.1998 
KOM(1998)180endg. 
98/0105(ACC) 
Vorschlag fur einen 
BESCHLUSS DES RATES 
über den Abschluß eines Abkommens zwischen 
der Europäischen Gemeinschaft und Vereinigten Staaten von Amerika 
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbevvertung 
(von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
1. Pas Abkommen 
Auf der Grundlage der Verhandlungsdirektiven, die vom Rat am 21.9.1992 erteilt 
wurden, hat die Europäische Kommission mit den USA ein Abkommen über die 
gegenseitige Anerkennung der Konform itäts be Wertung (Mutual Recognition Agreement, 
im folgenden 'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut des im Juni 1997 paraphierten 
Abkommens ist beigefügt. 
In diesem Vermerk wird das Abkommen anhand der vom Rat genehmigten 
Verhandlungsdirektiven bewertet und eine Empfehlung für einen Beschluß des Rates zur 
Genehmigung des Abkommens abgegeben. 
1.1 Bewertung des Abkommens 
Die Kommission vertritt die Ansicht, daß das paraphierte Abkommen mit den 
Verhandlungsdirektivcn des Rates übereinstimmt, den vom MRA-Ausschuß nach Artikel 
113, der die Kommission während der Verhandlungen eingehend beraten hat, 
abgegebenen Stellungnahmen Rechnung trägt und der Europäischen Gemeinschaft 
Vorteile bringt. Das Abkommen enthält keine Ursprungsregel, da die Vereinigten Staaten 
- ebenso wie Kanada - nicht bereit waren, hierüber zu verhandeln. 
Die Mitgliedstaaten sind derzeit dabei, zahlreiche Konformitätsbewertungsstellen (KBS) 
zu benennen. Sobald die Vereinigten Staaten der Benennung dieser Stellen vorläufig 
zugestimmt haben (die endgültige Anerkennung erfolgt durch den Gemischten 
Ausschuß), werden die Kommissionsdienststellen das Sekretariat des Rates hiervon 
unterrichten. 
Das für die Durchführung des Abkommens erforderliche gegenseitige Vertrauen der 
Vertragsparteien ist vorhanden. 
1.1.1. Rahmenabkommen 
Das Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen und mehrere sektorale Anhänge. Im 
folgenden wird das Rahmenabkommen Artikel für Artikel bewertet: 
Präambel: Darin werden die Grundziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung 
im Hinblick auf die Erleichterung des Handels dargelegt. 
00 o 
Artikel 1: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung. 
Artikel 2: Zweck: In diesem Artikel wird das Ziel des Abkommens dargelegt, d.h. ein 
wirksamer Marktzugang durch die Anerkennung der Ergebnisse der 
Konformitätsbewertungen. Sollte der Marktzugang behindert werden, kann das 
Abkommen auf Grundlage dieses Arktikels gekündigt werden. 
Artikel 3: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die 
Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der scktoralcn 
Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Konformitätsbewertungen 
anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die Produktzertifizierungen und -
genehmigungen jeder Vertragspartei anerkannt werden. Dieser Artikel stellt ferner das 
Bindeglied zwischen den Grundverpflichtungen des Abkommens und den sektoralen 
Anhängen her. 
Artikel 4: Allgemeiner Geltungsbereich: Dieser Artikel legt fest, daß die 
Konformitätsbewertungsverfahren, für die das Abkommen gilt, in den einzelnen 
sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge 
beschrieben. 
Artikel 5: Übergangsregelungen: Dieser Artikel verweist auf die in den Anhängen 
enthaltenen Übcrgangsrcgclungcn, auf die Notwendigkeit einer Übergangszeit für die 
Erfüllung der Verpflichtungen, auf die Möglichkeit der Änderung des Abkommens und 
auf den obligatorischen Übergang zu einer umfassenden Durchführung des Abkommens 
nach Ablauf der Übergangszeit, sofern nicht der schriftliche Nachweis dafür erbracht 
wird, daß die Voraussetzungen für einen erfolgreichen Übergang nicht erfüllt sind. 
Artikel 6: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die 
benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung 
der Konformitätsbewertungsstellen verfügen müssen. Dieser Artikel bietet daher die 
Garantie, daß die USA die erforderliche Befugnis zur Benennung sowie zur Aussetzung 
oder Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen besitzen. 
Artikel 7: Benennungs- und Aufnahmeverfahren: Dieser Artikel bezieht sich auf die 
Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und die Aufnahme 
weiterer Stellen, auf die Frist für die Annahme oder Ablehnung neuer Benennungen und 
die diesbezüglichen Aufgaben des Gemischten Ausschusses. 
Artikel 8: Suspendierung aufgenommener Konformitätsbewertungsstellen: Dieser 
Artikel räumt einer Vertragspartei das Recht ein, die Erfüllung der Anforderungen durch 
die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der anderen Vertragspartei in Zweifel zu 
ziehen. Die Überprüfung wird von der Vertragspartei vorgenommen, in deren Gebiet die 
KBS ansässig ist. Wird die Uneinigkeit über den Status der KBS vom Gemischten 
Ausschuß bestätigt, so wird sie suspendiert, sofern dieser Ausschuß nichts anderes 
beschließt. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im MRA-Ausschuß nach Artikel 113 
abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau umschrieben, um eine 
routinemäßige oder einseitige Überprüfung zu vermeiden. 
003 
Artikel 9: Widerrufung der Benennung aufgenommener Konformitäts-
bewertungsstellen: Dieser Artikel legt ein detailliertes Verfahren und Fristen für die 
Widerrufung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen sowie für die weitere 
Anerkennung der Ergebnisse der vor der Widerrufung vorgenommenen 
Konformtiätsbewertungen fest. 
Artikel 10: Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen: Mit diesem Artikel 
verpflichten sich die benennenden Behörden sicherzustellen, daß die 
Konformitätsbewertungsstellen ihre fachliche Kompetenz zur Bewertung der Produkte 
und Verfahren aufrechterhalten. 
Artikel 11: Konformitätsbewertungsstellen (KBS): In diesem Artikel wird festgelegt, 
daß die in das Abkommen aufgenommenen KBS als Stellen gelten, die die 
Voraussetzungen für die Durchführung der aufgeführten Konformitäts­
bewertungsverfahren erfüllen. 
Artikel 12: Informationsaustausch: Grundlegende Bestimmung über die 
Gewährleistung der Transparenz. 
Artikel 13: Sektorale Kontaktstelle: Dieser Artikel sieht die Benennung von 
Kontaktstellen vor, die für die Aktivitäten im Rahmen jedes sektoralen Anhangs 
zuständig sind. 
Artikel 14: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines 
Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien 
verwaltet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die Einsetzung 
Gemischter Sektorausschüsse und die Festlegung von Abstimmungsregeln. Ferner 
umfassen sie die formelle Annahme von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur 
Aufnahme oder Streichung von Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von 
Meinungsverschiedenheiten. Neue Konformitätsbewertungsverfahren für die unter das 
Abkommen fallenden Produkte werden darin aufgenommen, damit der ausgehandelte 
begünstigte Marktzugang erhalten bleibt. Dieser Artikel steht dem Gemischten Ausschuß 
aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und Geltungsbereich des Abkommens durch 
Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu bedarf es eines entsprechenden Auftrags 
der Vertragsparteien. 
Artikel 15: Regelungsbefugnis: Es wird bestätigt, daß es den Vertragsparteien 
unbenommen ist, das von ihnen gewünschte Niveau für den Schutz des Lebens oder der 
Gesundheil von Menschen, Tieren und Pflanzen festzulegen. Der Artikel sieht eine 
Schul/.klausel vor, wonach jede Vertragspartei Dringlichkeitsmaßnahmen ergreifen kann, 
sofern sie die andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe innerhalb von fünfzehn 
Tagen unterrichtet. 
Artikel 16: Ruhen der Verpflichtungen zur Anerkennung: Diese Bestimmung erlaubt 
es einer Vertragspartei, ihre Verpflichtungen zur Anerkennung ruhen zu lassen, wenn ihr 
Marktzugang behindert wird oder die andere Vertragspartei es versäumt, kompetente 
Behörden für die Durchführung des Abkommens aufrechtzuerhalten. 
004 
Artikel 17: Vertraulichkeit: Dieser Artikel, über den lange debattiert wurde, sieht vor, 
daß hinsichtlieh der Vertraulichkeit der mitgeteilten Informationen die Rechtsvorschriften 
der einführenden Vertragspartei gelten. Handelsgeheimnisse, vertrauliche Handels- oder 
Finanzinformationen und Informationen über laufende Untersuchungen dürfen nicht 
preisgegeben werden. Es bleibt der ausführenden Vertragspartei überlassen anzugeben, 
welche Teile der Informationen nicht preisgegeben werden dürfen. 
Artikel 18: Gebühren: Diese Bestimmung sieht vor, daß eine Vertragspartei für die von 
der anderen Vertragspartei gemäß diesem Abkommen vorgenommenen 
Konformitätsbewertungen keine Gebühren erheben darf und daß etwaige Gebühren in 
einem angemessenen Verhältnis zu den erbrachten Leistungen stehen müssen. 
Artikel 19: Abkommen mit andern Ländern: Dieser Artikel sieht vor, daß aus 
Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit 
Drittländern geschlossen werden, für die andere Vertragspartei keine Verpflichtungen 
erwachsen. 
Artikel 20: Geographischer Geltungsbereich: Dieser Artikel bekräftigt, daß das 
Abkommen nur im Gebiet der Europäischen Gemeinschaft und der Vereinigten Staaten 
gilt. 
Artikel 21: Inkrafttreten, Änderung und Kündigung: In diesem Artikel werden alle 
unter das heutige Abkommen fallenden Sektoren aufgeführt; ferner wird festgelegt, daß 
das Abkommen am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft tritt, der auf den Tag folgt, an 
dem der Briefwechsel über die Unterzeichnung des Abkommens erfolgt ist, daß etwaige 
zusätzliche Anhänge 30 Tage nach dem entsprechenden Briefwechsel in Kraft treten und 
daß das Abkommen unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schriftliche 
Notifikation an die andere Vertragspartei gekündigt werden kann. Neben Artikel 16 
enthält dieser Artikel eine Schlüsselbcstimmung über die Kündigung des gesamten 
Abkommens, falls über die Aufhebung eines bestimmten Anhangs keine Einigung erzielt 
wird. 
Artikel 22: SchlulSbestimmungen: Es handelt sich um institutionelle und rechtliche 
Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens 
unbefristet ist. 
1.1.2 Die sektoralen Anhänge '• 
Im folgenden wird der Inhalt jedes scktoralen Anhangs in bezug auf seinen 
Geltungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen für die 
gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere 
Beieiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren 
berücksichtigt: 
a) Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d.h. werden alle für den 
jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren 
erfaßt; 
005 
b) Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und den USA in den jeweiligen 
Sektoren und mit den jeweiligen Produkten; 
c) Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrieverbände 
zum Nutzen der gegenseitigen Anerkennung; 
d) ggf. Modellcharakter des Abkommens mit den USA über gegenseitige 
Anerkennung in den jeweiligen Sektoren; 
e) Gesamtübereinstimmung mit den Zielen der Gemeinschaftspolitik in den 
Bereichen Normung, Zertifizierung, Benennung der Konformitätsbewertungsstellen 
und Beseitigung technischer Handelshemmnisse. 
Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren folgt eine allgemeine Beurteilung des 
Nutzens des Abkommens. 
Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktik für die einzelnen 
betroffenen Sektoren im Anhang dieses Vermerks aufmerksam. Diese Zahlen weisen in 
allen betroffenen Sektoren mit Ausnahme der Medizinprodukte einen geringfügigen 
Handelsüberschuß der USA im Handel mit der Gemeinschaft aus. Die Zertifizierung 
durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) wird zumeist bei gewerblichen Waren aus 
dem oberen Technologiebereich angewandt, bei denen sowohl die Gemeinschaft als auch 
die USA bedeutende Exporteure sind. Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten, 
daß sowohl die Gemeinschaft als auch die USA Nutzen aus den Handelscrleichterungen 
ziehen dürften, die sich aus der gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die 
Handclssiatistik gibt aber kein vollständiges Bild von den voraussichtlichen Vorteilen. 
Die Gesamtbilanz hängt von weiteren Faktoren ab, insbesondere von der 
a) Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors. 
Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere 
Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die andere, d.h. die ausführende 
Vertragspartei, vergleichsweise größere Vorteile aus dieser Handelserleichterung 
ziehen; in dieser Hinsicht scheint die Deregulierungstendenz in der EU stärker zu 
sein, da in der EU häufiger Konformitätserklärungen der Hersteller verwendet 
werden (z.B.für elektrische Sicherheit, Sportboote); 
b) Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an 
die Kouformiiätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei im 
jeweiligen Sektor international anerkannte Normen und technische Vorschrillen 
anwendet. Dies kann im Fall der USA in verschiedenen Sektoren ein Problem sein, 
da sie zahlreiche international nicht harmonisierte Nonnen anwenden und 
Anforderungen stellen. 
Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten 
Industrieverbände (z.B. Eurobit, Orgalime, EFPIA), die die Abkommen befürworten, 
Kosten und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung einer Produktgruppe bei der 
Einfuhr in die USA oder die EU nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und 
Kostenersparnis und verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen 
006 
vorgesehenen Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen. 
Dies dürfte erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeillang angewandt 
worden sind. Dagegen läßt sieh aber feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie 
entsprochen haben, daß dieses Abkommen in bezug auf die Konformitäts­
bewertungsverfahren den gleichen beiderseitigen Marktzugang gewährleistet. 
Das Abkommen weist auch hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von 
Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung 
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. 
Nach einer groben Berechnung ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für die 
Exportindustrie Kosteneinsparungen von schätzungsweise mindestens 190 MECU und in 
gleicher Höhe für die Ausführer in die EG, die zum Teil an die europäischen Importeure 
und Verbraucher weitergegeben werden dürften. 
Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes 
sekloralen Anhangs berücksichtigt. 
Telekommunikationsendgeräte 
Dieser Anhang betrifft alle Telekommunikationsendgeräte (TTE), die unter die 
einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien fallen, und die nicht harmonisierten 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für den Analoganschluß an öffentliche 
Telekommunikationsnetze und Funksender sowie die entsprechenden Rechtsvorschriften 
der USA. Die beiden sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und 
elektromagnetische Verträglichkeit finden ebenfalls Anwendung auf die unter diesen 
Anhang fallenden Produkte. 
Im Rahmen des Abkommens erkennen die Regclungsbehörden der Vertragsparteien die 
Konformilätsbescheinigungen und Prüfberichte der in Abschnitt V aufgenommenen 
Konlbrmitätsbcwertungsstellen an. Diese Stellen müssen den in den Vorschriften der 
anderen Vertragspartei (Abschnitt VI) festgelegten Kriterien und Standards genügen. 
Eine Liste der benennenden Behörden ist in Abschnitt IV enthalten. Zur Beratung der 
Fragen in den Bereichen Technik, Technologie und Konformitätsbewertung im 
Zusammenhang mit diesem Anhang und dem Anhang über elektromagnetische 
Verträglichkeit wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. 
Der Anhang sieht eine Übergangszeit von 24 Monaten vor, in der die Vertragsparteien 
sich mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme der 
Konformitätsbewertungsstcllen besser vertraut machen und gegenseitiges Vertrauen in 
diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung 
der Produkte aufbauen können. Ferner sieht er vor, daß die von den benannten KBS 
während der Übergangszeit erstellten Prüfberichte unter bestimmten Voraussetzungen auf 
Gegenseitigkeit anerkannt werden. Diese Übergangszeit wird auch dazu dienen, die für 
die Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen legislativen Änderungen zu 
prüfen und einzuführen. Während des ersten Jahres der Übergangszeit sollen zwei 
Seminare über die technischen Anforderungen und die Anforderungen an die 
Produktzulassung veranstaltet werden. Nach Ablauf der Übergangszeit erkennen die 
Vertragsparteien die Konformitätsbescheinigungen auf Gegenseitigkeit voll an. 
007 
Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das 
MRA umfassend konsultiert und unterstützen diesen Ansatz und insbesondere die 
logische Verknüpfung zwischen diesem Anhang und dem Anhang über elektrische 
Sicherheit, d.h. daß dieser Anhang erst dann angewandt wird, wenn genug KBS 
anerkannt worden sind. Dadurch wird in der Tat ein ausgewogener beiderseitiger 
Marktzugang gewährleistet. Das Abkommen sieht eine gegenseitige Anerkennung aller 
Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden Zertifizierung ohne 
weitere Bewertung des Produkts durch die einführende Vertragspartei vor. 
Elektrische Sicherheit 
Dieser Anhang umfaßt die in der EG-Richtlinie über Niederspannungseinrichtungen und 
den entsprechenden US-Vorschriften festgelegten Anforderungen an die Prüfung und 
Zertifizierung; dies schließt auch medizinische Geräte, Telekommunikationsgeräte und 
die Aspekte ihrer elektromagnetischen Verträglichkeit, nicht aber Produkte ein, die 
gemäß dem Federal Mine Safety and Health Act zertifiziert und zugelassen werden. 
In Abschnitt VII ist die Einrichtung eines Gemischten Sektorausschusses vorgesehen, in 
dem die USA von der OSHA vertreten werden. Die Abschnitte IV und V des Anhangs 
enthalten eine Liste der benennenden Behörden sowie der KBS selbst (eine erste Liste 
von KBS wird aufgenommen, sobald das Abkommen umgesetzt wird). Abschnitt VI 
beschreibt die Verfahren für die Benennung und Suspendierung der KBS. Die OSHA 
(Occupational and Safety Health Administration) prüft die Bewerbungsdossiers innerhalb 
von 30 Tagen und erkennt die KBS innerhalb von 120 Tagen in Abschnitt V an. Für die 
Vor-Ort-Kontrollen der KBS in den jeweiligen Mitgliedstaaten verläßt sich die OSHA 
auf die benennenden Behörden in der EG. Dies ist eine bedeutende Verbesserung 
gegenüber der heutigen Situation. Die OSHA hat sich ferner bereit erklärt, die für die 
Verwirklichung des Ziels des MRA erforderlichen Änderungen der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften zu prüfen. 
Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert. 
Sie befürworten das Abkommen, sofern sichergestellt ist, daß es einen gegenseitigen 
Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen einführt. Mit der 
liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen Rechtsvorschriften der 
USA durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird dieser Forderung eindeutig 
entsprochen. Da für bestimmte Produktkategorien in der EG eine Selbstzertifizierung der 
Hersteller vorgesehen und in den USA eine Zertifizierung durch Dritte vorgeschrieben 
ist, bringt das Akommen aus der Sicht der EG somit eindeutige Vorteile. 
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 
Angesichts der "horizontalen" Anwendung der EMV-Vorschriften auf eine breite Palette 
von Elektrogeräten, Maschinen und Telekommunkationsgeräten ist die Einbeziehung der 
elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn alle einschlägigen 
Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte erfaßt werden sollen. 'C 
Die Vertragsparteien kommen überein, die Ergebnisse der gemäß ihren jeweiligen 
Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformitätsbewertungen, die von den KBS der 
anderen Vertragspartei in Abschnitt V des Anhangs vorgenommen wurden, ohne weitere 
Bewertung der Produkte anzuerkennen. 
008 _ 
Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 24 Monaten vor. In dieser Übergangszeit 
arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um sich mit den Vorschriften der anderen 
Vertragspartei vertraut zu machen, Informationen auszutauschen, die Arbeit der 
benannten Konformitätsbewertungsstellen zu überprüfen und deren Befähigung zur 
Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß den Anforderungen der anderen 
Vertragspartei zu demonstrieren. Während des ersten Jahres der Durchführung des 
Abkommens können die Vertragsparteien gemeinsam zwei Seminare über die 
einschlägigen technischen Anforderungen und die Anforderungen an die 
Produktzulassung veranstalten. 
Sportboote 
Der sektorale Anhang betreffend Sporlboote gilt für alle Sportboote einschließlich 
Privatboote, die in der Europäischen Gemeinschaft beziehungsweise in den USA einer 
Zertifizierung durch Dritte unterliegen. Das Abkommen umfaßt alle einschlägigen 
Vorschriften (Richtlinie 94/25) und die Federal Regulations der USA. Die beiden 
sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit 
finden ebenfalls Anwendung auf die unter diesen Anhang fallenden Produkte. 
Die Vertragsparteien erkennen die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen der 
anderen Vertragspartei ausgestellten Bescheinigungen ohne weitere Bewertung der 
Produkte, auf die sie sich beziehen, an. Eine Liste der benennenden Behörden ist in 
Abschnitt 3 enthalten. Die Konformitätsbewertungsstellen müssen den in den 
Vorschriften der anderen Vertragspartei (Abschnitt 4) festgelegten Kriterien und 
Standards genügen. Sie weiden in Abschnitt 5 aufgelistet. 
Der Anhang sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, während der die 
Vertragsparteien gemeinsam ein Verfahren für die Benennung der KBS entwickeln und 
Vertrauen in die fachliche! Kompetenz dieser Stellen aufbauen. Während dieser 
Übergangszeit tauschen sie Informationen über technische Daten und 
Konformitätsbewertungsverfahren aus, machen sich besser mit ihren jeweiligen 
Vorschriften vertraut und nehmen die für die Durchführung dieses Anhangs 
erforderlichen Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften vor. Die 
Vertragsparteien bemühen sich, während der Übergangszeit Seminare zu veranstalten, 
um zu einem besseren Verständnis ihrer jeweiligen technischen Anforderungen 
beizutragen. 
Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel 
Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der 
pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien gemäß ihren jeweiligen 
GMP-Nomien. die vorbehaltlich einer weiteren Überprüfung während der Übergangszeit 
vom Lenkungsausschuß der Internationalen Konferenz über Harmonisierung (ICH) für 
''gleichwertig" erklärt wurden. 
Die Ergebnisse der Kontrollen werden nicht automatisch anerkannt. Die Kontrollberichte 
sind der einführenden Vertragspartei zu übermitteln und werden von ihr "normalerweise 
genehmigt", außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Durch die gegenseitige 
Genehmigung der Kontrollberichte entfällt die Notwendigkeit der Überwachung der 
009 
Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen Vertragsparlei. 
Die betroffenen Handelswaren bedürfen keiner weiteren Chargenprüfung und Kontrolle 
bei der Einfuhr, ausgenommen biologische Arzneimittel, sofern ein amtliches 
Chargenfreigabcverfahren (auch Losprüfung genannt) Anwendung findet. In diesem Fall 
werden von den Behörden Kontrollen vorgenommen. 
Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die unter die Vorschriften der beiden 
Vertragsparteien fallen, ausgenommen biologische Tierarzneimittel, für die eine andere 
US-Behörde (APHIS) zuständig ist. Für diese Produkte wird ein gesonderter Anhang zum 
Abkommen ausgehandelt. Derivate von menschlichem Plasma, zu Versuchszwecken 
bestimmte Arzneimittel, Radiopharmaka und medizinische Gase sind nicht in die 
Übergangsregelung einbezogen; ihre Situation wird nach Ablauf der Übergangsphase 
überprüft. Eine Beispielliste dieser Produkte ist beigefügt (Anlage 3 des Sektoralen 
Anhangs). 
Dieser Anhang gilt nur für pharmazeutische Erzeugnisse, die im Gebiet beider 
Vertragspartei der GMP unterliegen. Auf diese Weise können die Kontrollen in den 
meisten Fällen nach den inländischen GMP-Standards jeder Vertragspartei erfolgen. 
In diesem Anhang sind ferner die geltenden Rechtsvorschriften und die zuständigen 
Xertifizierungsbehörden aufgeführt. Die Anlagen 4 und 5 dieses sektoralen Anhangs 
enthalten Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit der Kontrollen vor und nach 
der Zulassung und Bestandteile eines Warnsystems. Außerdem wird ein Gemischter 
Sektorausschuß eingesetzt. 
Eine dreijährige Übergangszeit dient der Feststellung der Gleichwertigkeit der 
"Regelungssysteme". Alle Behörden werden zur aktiven Mitwirkung am Programm zur 
Feststellung der Gleichwertigkeit aufgefordert, damit ausreichende Nachweise für ihre 
Gleichwertigkeit erbracht werden. 
Zu Beginn der Übergangszeit übermitteln die Vertragsparteien einander ihre 
entsprechenden Programmentwürfe. Mit Hilfe dieser Programme soll festgestellt 
werden, ob die Behörden der Vertragsparteien die erforderliche Befähigung zur 
Durchführung der GMP-Kontrollen besitzen und die Durchsetzung der Vorschriften 
gewährleisten können. Nach Ablauf der Übergangszeit einigt sich der Gemischte 
Sektorausschuß auf einer Liste der für gleichwertig befundenen Behörden; ein 
unzureichender Nachweis der Gleichwertigkeit, die mangelnde Möglichkeit ïïw die 
Bewertung der Gleichwertigkeit oder die festgcslclle Nichtgleiehwcrtigkeit ist mit 
ausreichenden Einzelheiten zu belegen. 
Die europäische Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten 
(Arbeitsgruppe für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln und 
Pharmazeutischer Ausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen konsultiert und 
befürworten die ausgehandelten Regelungen. 
Dieses Abkommen bringt beiderseitige Vorteile für die Pharmaunternehmen und 
Einsparungen für die Kontrollbehörden mit sich. Es sieht ferner Mechanismen für eine 
längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Überwachungsbehörden vor, die nicht nur 
eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse für 
010 
weitere Initiativen zur Harmonisierung geben dürften Die Gemeinschaft und die USA 
sind bedeutende Handelspartner in diesem Bereich, und ihre Handelsbilanz in diesem 
Sektor ist ausgeglichen (siehe Anhang 4). Daher wird ein ausgewogener Nutzen aus dem 
Abkommen erwartet. 
Medizinprodukte 
Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Bewertungen und 
Kontrollen des Qualitälsischcrungssystems und der Bewertungen vor dem 
Inverkehrbringen, die von den aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen (KBS) 
vorgenommen werden; ferner sieht er andere hiermit verbundene 
Kooperationsmaßnahmen wie den Austausch von Berichten über die Überwachung nach 
dem Inverkehrbringen für alle Produkte vor, die unter die Rechtsvorschriften sowohl der 
USA als auch der EG fallen. 
Diese Anerkennung ist nicht automatisch. Verschiedene Berichte sind der einführenden 
Vertragspartei zu übermitteln und werden von ihr "normalerweise genehmigt", außer in 
besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Durch die gegenseitige Genehmigung der 
Berichte entfällt die Notwendigkeit der Überwachung sowie der Überprüfung der 
Bewerbungsdossiers der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der 
anderen Vertragspartei. 
Welche Produkte der beiden Gemeinschaftsrichtlinien über Medizinproduktc und der 
US-Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet einbezogen werden, ist in den Anhängen des 
Abkommens festgelegt, wobei der jeweilige Produktbereich von der Art der Bewertung 
und der Anwendungsphase des Abkommens abhängt. Für die Bewertung der 
Qualitätssicherungsssyteme umfaßt das Abkommen alle Produkte, die unter die 
Rechtsvorschriften sowohl der EU als auch der USA fallen. Für die Produktbewertung 
(Produktzulassung) umfaßt der Geltungsbereich nur die im US-System in die Klasse 
I/Klasse II - Stufe 2 eingereihten Produkte, die in Anlage 2 des sektoralen Anhangs 
aufgeführt sind. Der Anhang umfaßt somit alle Konformitätsbewertungsverfahren der 
Vertragsparteien einschließlich der abschließenden Zertifizierung und Zulassung der im 
Abkommen genannten Produkte. 
Er sieht eine Übergangszeit (3 Jahre) vor, in der die fachliche Kompetenz der 
vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstellen bewertet wird. • Die 
Konformitätsbewertungsstellen, die sich an den vertrauensbildenden Maßnahmen 
beteiligen wollen und die Kriterien für die lachliche Kompetenz und Unabhängigkeit 
erfüllen, werden von den Vertragsparteien benannt und in Anlage 4 aufgenommen. Nach 
Ablauf der Übergangszeil werden sie von den Vertragsparteien gemeinsam in Anlage 5 
anerkannt. Die Ablehnung der Anerkennung einer vorgeschlagenen KBS ist schriftlich zu 
begründen. 
Es wird ein Gemischter Seklorausschuß eingesetzt, der zu Beginn der Übergangszeit ein 
gemeinsames Programm zur Vertrauensbildung aufstellt; das Seminare, Workshops, 
gemeinsame Lehrgänge, Kontrollen in Anwesenheit von Beobachtern und ein 
angemessenes System für den Informationsaustausch umfassen soll. Die 
Vertragsparteien harmonisieren während der Übergangszeit den Inhalt der Berichte über 
011 
die Qualitätssicherungssysteme und die Produktbewertung und entwickeln eine Melde-
und Warnsyslem. Über den Forschritt dieser Maßnahmen wird jährlich Bericht erstattet. 
Die Harmonisicrungsmaßnahmen schließen die Teilnahme an der Global Harmonisation 
Task Force und die Nutzung ihrer Ergebnisse ein. 
Beide Seiten schreiben für bis zu 90 % der Produkte dieses Bereichs eine Bewertung 
durch Dritte vor dem Inverkehrbringen vor. Insofern ist die Kommission der Ansicht, daß 
das Abkommen beiden Vertragsparteien ausgewogene Vorteile bringt. 
Daher dürfte die europäische Industrie mit dem vorgeschagenen MRA für diesen Sektor 
zufrieden sein. In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, daß der US-Scnatsausschuß 
für Arbeitnehmerfragen und Humanressourcen jüngst erklärte, daß das MRA "ein 
Meilenstein auf dem Weg zur Harmonisierung etwa im Hinblick auf eine verstärkte 
Anwendung internationaler Normen" ist. Die Kommission ist der Ansicht, daß das MRA 
in diesem Sektor im Hinblick auf unsere langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt; 
Es umfaßt alle Zertifizierungsverfahren, und der einbezogene Produktbereich wird mit 
der Zeit ausgedehnt. 
1.1.3. Beziehungen zu den EFTA-Staaten, die dem Europäischen Wirtschaftsraum 
angehören 
Gemäß den allgemeinen Informations- und Konsultationsverfahen des EWR-
Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EFTA/EWR-Staatcn 
regelmäßig über den Fortgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse unterrichtet. 
Die EFTA/EWR-Staaten haben Vorgespräche mit den USA über die Aushandlung eines 
Abkommens über gegenseitige Anerkennung aufgenommen, das demjenigen vergleichbar 
ist, das zwischen der Gemeinschaft und den USA geschlossen werden soll. 
1.1.4. Gesamtbewertung 
Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA unter 
Berücksichtigung aller Sektoren allen Vertragsparteien insgesamt ausgewogene Vorteile 
bringt. Im Hinblick auf die allgemeine Handelsbilanz mit den USA und die derzeitigen 
Zertifizierungsverfahren in den USA dürfte das Abkommen den EG-Exporteuren zum 
Vorteil gereichen. In allen Sektoren hat die Gemeinschaft einen wirksamen Marktzugang 
sichergestellt, was den Zugang zu allen verbindlich vorgeschriebenen Verfahren der 
anderen Vertragspartei betrifft. Die USA haben dem Konzept der Gemeinschaft 
zugestimmt, wonach nicht nur die Prüfung, sondern auch die 
Konformitätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den Anforderungen der 
anderen Vertragspartei auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Das Abkommen 
ermöglicht es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor 
i\cr Ausfuhr gemäß den Anforderungen der USA zu testen und zu zertifizieren und ohne 
weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zum US-Markt zu 
erhalten. Der Export der Gemeinschaft wird dadurch erleichtert werden. Die konsultierten 
europäischen Industrieverbände befürworten dieses Abkommen. 
012 
Die Kommission hat mit zahlreichen EG-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die 
daran interessiert sind, im Rahmen dieses Abkommens zu arbeiten. Dies zeugt sowohl 
von ihrer fachlichen Kompetenz als auch von ihrem wirtschaftlichen Interesse an diesem 
Abkommen. 
In verschiedenen Sektoren läßt das Abkommen Raum für eine Weiterentwicklung der 
Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt ist, daß sein Nutzen nicht durch 
künftige Vorschriften untergraben wird. In mehreren Sektoren werden die Abkommen 
auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen Konzepts und der technischen 
Vorschriften der Gemeinschaft beitragen. 
II. Vorschlag für einen Beschluß des Rates 
Ein Vorschlag für einen Beschluß des Rates über das Abkommen ist beigefügt. Mit 
diesem Beschluß werden zwei Ziele verfolgt: 
a) Genehmigung des Abkommensentwurfs auf der Grundlage der Artikel 113 und 22S 
des Vertrags; 
b) Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission, 
unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe für gegenseitige 
Anerkennung), die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und den mit den sektoralen 
Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorausschüssen vertreten und der von der 
Gemeinschaft in diesem Ausschuß und den Gemischten Sektorausschüssen zu 
vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen sektorbezogenen 
Fragen, gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags nach Konsultation des Ausschusses 
nach Artikel 113 festgelegt werden kann. 
Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß mit Artikel 14 des Abkommens ein 
Gemischter Ausschuß eingesetzt wird. Dieser ist für die Durchführung des Abkommens 
verantwortlich und bevollmächtigt, die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern. 
Dieses Recht beschränkt sich jedoch auf Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der 
Durchführung des Abkommens, insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die 
für die betroffenen Sektoren geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der 
Anhänge nach Beschlüssen über die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder 
Änderung des Tätigkeitsbereichs der in den Abkommen aufgeführten 
Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden Behörden. Für Änderungen des 
Rahmenabkommens, die Authebung sektoraler Anhänge oder die Aufnahme neuer 
sektoraler Anhänge bleiben die Vertragsparteien zuständig. 
Daher wird vorgeschlagen, daß 
a) die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe 
für gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß 
und den mit den sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten 
Sektorausschüssen vertritt und der von der Gemeinschaft in dem Gemsichtcn 
Ausschuß und den Gemischten Sektorausschüssen zu vertretende Standpunkt zu 
Änderungen der Anhänge oder anderen sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 
228 Absatz 4 des Vertrags nach Konsultation des oben erwähnten Ausschusses 
von der Kommission festgelegt wird; 
/3 
b) der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der 
Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt 
wird. 
Die Kommission schlägt dem Rat daher vor, den beigefügten Beschluß anzunehmen und 
die Person zu bestimmen, die die Abkommen im Namen der Gemeinschaft unterzeichnet. 
014 
Vorschlag für einen Beschluß des Rates 
über den Abschluß eines Abkommens zwischen 
der Europäischen Gemeinschaft und Vereinigten Staaten von Amerika 
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung 
(.../.../EG) 
Der Rat der Europäischen Union -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absätze 2,3 (erster Abschnitt) und 4, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Dits zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den USA ausgehandelte Abkommen 
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, paraphiert in Brüssel am 
20. Juni 1997, sollte genehmigt werden. 
Bestimmte Aufgaben bei der Durchführung wurden dem mit dem Abkommen 
eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere die Vollmacht, die 
sektoralen Anhänge zu ändern. 
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind 
entsprechende interne Verfahren festzulegen und daher ist es nötig, auf die Kommission 
die Befugnisse zu übertragen, gewisse technische Ergänzungen des Abkommens 
vorzunehmen sowie gewisse Entscheidungen hinsichdich seiner Durchführung zu treffen. 
BESCHLIESST: 
Artikel 1 
Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den USA über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge wird 
im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt. 
Der Worüaut des Abkommens und der Anhänge sind diesem Beschluß beigefügt. 
Artikel 2 
Der Präsident des Rates übermittelt im Namen der Gemeinschaft den in Artikel 21 des 
Abkommens vorgesehenen Brief1. 
1 Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommens wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 
veröffentlicht. 
<LS 
Artikel 3 
(1) Die Kommission, unterstützt von dem besonderen Ausschuß gemäß Artikel 113 
EG-Vertrag (gegenseitige Anerkennung), vertritt die Gemeinschaft in dem mit 
Artikel 14 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß und den mit den 
sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorausschüssen. Sie nimmt nach 
Konsultation dieses Ausschusses die Benennungen, Notifizierungen, den 
Informationsaustausch und die Anfragen auf Überprüfung gemäß Artikel 10 
Buchstabe b), 12, 13 und 14 Absatz 2 des Abkommens und der entsprechenden 
Bestimmungen der sektoralen Anhänge vor. 
(2) Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß oder, wo 
erforderlich, von den Gemischten Sektorausschüssenzu fassenden Beschlüssen über 
Änderungen der sektoralen Anhänge (Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe b) und Artikel 
7. 8 und 9 des Abkommens sowie die entsprechenden Bestimmungen der 
sektoralen Anhänge) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß 
Artikel 7 Buchstabe d) des Abkommens durch die Kommission wird in Einklang 
nach Konsultation des oben erwähnten besonderen Ausschusses. 
(3) In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft im Hinblick auf 
einen Beschluß des Gemischten Ausschusses oder Gemischten Sektorausschüssc 
auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt. 
Dasselbe Verfahren ist auf Entscheidungen der Gemeinschaft im Rahmen der 
Artikel 16 und 21 anzuwenden. 
Geschehen zu Brüssel, Im Namen des Rates 
Der Präsident 
016 
ABKOMMEN ZWISCHEN DEN VEREINIGTEN STAATEN 
VON AMERIKA UND DER EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
INHALTSVERZEICHNIS 
1. Rahmenabkommen Seite 1 
2. Telekommunikationsgeräte Seite 16 
3. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Seite 29 
4. Elektrische Sicherheit Seite 39 
5. Sportboote Seite 49 
6. Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel 
(GMP) Seite 54 
7. Medizinprodukte Seite 70-113 
017 
ABKOMMEN ZWISCHEN DEN VEREINIGTEN STAATEN 
VON AMERIKA UND DER EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
Die Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika und die Europäische 
Gemeinschaft, im folgenden "die Vertragsparteien" genannt -
eingedenk der traditionell freundschafüichen Bindungen zwischen den Vereinigten 
Staaten von Amerika (USA) und der Europäischen Gemeinschaft (EG); 
in dem Wunsch, den bilateralen Handel zwischen ihnen zu erleichtern; 
in der Erkenntnis, daß die gegenseitige Anerkennung der 
Konformitätsbewertungstätigkeiten wesendich zur Verbesserung des beiderseitigen 
Marktzugangs beitragen kann; 
in der Erkenntnis, daß ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der 
Konformitätsbewertungen für kleine und mitdere Unternehmen in den USA und in 
der EG von besonderem Interesse ist; 
in der Erkenntnis, daß die gegenseitige Anerkennung auch Vertrauen in die stetige 
Zuverlässigkeit der Konformitätsbewertungen der anderen Vertragspartei erfordert; 
in Anerkennung der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung der hohen Gesundheits-, 
Sicherheits-, Umwelt- und Verbraucherschutzstandards der Vertragsparteien 
beigemessen wird; 
in der Erkenntis, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung einen 
positiven Beitrag zur Förderung einer weitergehenden internationalen 
Harmonisierung der Normen leisten können; 
unter Hinweis darauf, daß dieses Abkommen die privatrechtlichen bilateralen und 
multilateralen Vereinbarungen zwischen Konformitätsbewertungsstellen nicht 
ersetzen und die Regelungen, die Selbstzertifizierungen und 
Konformitätserklärungen der Hersteller zulassen, nicht beeinträchtigen soll; 
018 
im Bewußtsein, daß das Übereinkommen über technische Handelshemmnisse im 
Anhang zum Übereinkommen über die Errichtung der Welthandelsorganisation 
(WTO) den Vertragsparteien als Vertragsparteien der WTO bestimmte 
Verpflichtungen auferlegt und die WTO-Vertragsparteien auffordert, 
Verhandlungen über den Abschluß von Übereinkünften über die gegenseitige 
Anerkennung der Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertung aufzunehmen; 
in der Erkenntnis, daß die gegenseitige Anerkennung die gleiche Gewähr für die 
Einhaltung der geltenden technischen Vorschriften oder Normen bieten muß wie 
die eigenen Verfahren der Vertragsparteien; 
in Anbetracht der Notwendigkeit, das Abkommen über gegenseitige Anerkennung 
(MRA) im Bereich der Konformitätsbewertung mittels Sektoraler Anhänge zu 
schließen; 
eingedenk der jeweiligen Verpflichtungen der Vertragsparteien im Rahmen 
bilateraler, regionaler und multilateraler Übereinkünfte über Umwelt, Gesundheit, 
Sicherheit und Verbraucherschutz -
sind wie folgt übereingekommen: 
Artikel 1 
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 
1. Die nachstehenden Begriffe und Begriffsbestimmungen gelten nur für dieses 
Abkommen: 
Benennende Behörde ist die Stelle, die befugt ist, nach Maßgabe dieses 
Abkommens Konformitätsbewertungsstellen zu benennen, zu 
überwachen, zu suspendieren, ihre Suspendierung aufzuheben oder ihre 
Benennung zu widerrufen. 
Benennung ist die Bestimmung einer Konformitätsbewertungsstelle durch 
die benennende Behörde, welche die Konformitätsbewertung im Rahmen 
dieses Abkommens durchführen soll. 
Regelungsbehörde ist eine staaüiche Behörde oder Stelle, die gesetzlich 
befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet 
einer Vertragspartei zu kontrollieren und Durchsetzungsmaßnahmen zu 
ergreifen, um sicherzustellen, daß die in ihrem Gebiet in Verkehr 
gebrachten Erzeugnisse den gesetzlichen Anforderungen genügen . 
019 
2. Andere in diesem Abkommen verwendete Begriffe der 
Konformitätsbewertung haben die an anderer Stelle in diesem Abkommen 
oder in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) der 
Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen 
Elektrotechnischen Kommission (IEC) angegebene Bedeutung. Weichen die 
Begriffsbestimmungen des ISO/IEC-Leitfadens 2 und die 
Begriffsbestimmungen dieses Abkommens voneinander ab, so haben letztere 
Vorrang. 
Artikel 2 
ZWECK DES ABKOMMENS 
Dieses Abkommen legt fest, unter welchen Bedingungen eine Vertragspartei die 
Ergebnisse der Konformitätsbewertungsverfahren annimmt oder anerkennt, die von 
den Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden der anderen Vertragspartei zur 
Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der einführenden 
Vertragspartei in den Sektoralen Anhängen durchgeführt werden, und sieht weitere 
damit zusammenhängende Kooperationsmaßnahmen vor. Ziel der gegenseitigen 
Anerkennung ist es, für alle unter dieses Abkommen fallenden Produkte im 
Hinblick auf die Konformitätsbewertung für einen wirksamen Marktzugang im 
gesamten Gebiet derVertragsparteien zu sorgen. Im Falle einer Behinderung des 
Marktzugangs werden unverzüglich Konsultationen abgehalten. Führen diese zu 
keinem zufriedenstellenden Ergebnis, so kann die Vertragspartei, die eine 
Behinderung des Marktzugangs geltend macht, innerhalb von 90 Tagen nach der 
Konsultation von ihrem Recht auf Kündigung des Abkommens gemäß Artikel 21 
Gebrauch machen. 
Artikel 3 
ALLGEMEINE PFLICHTEN 
1. Die Vereinigten Staaten nehmen oder erkennen nach Maßgabe der Sektoralen 
Anhänge die Ergebnisse der darin genannten Verfahren zur Bewertung der 
Übereinstimmung mit ihren angegebenen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften an, die von den Konformtitätsbewertungsstcllcn 
und/oder Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführt werden. 
2. Die Europäische Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten nehmen oder 
erkennen nach Maßgabe der Sektoralen Anhänge die Ergebnisse der darin 
genannten Verfahren zur Bewertung der Übereinstimmung mit ihren 
angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften an, die von den 
Konformitätsbewertungsstellen und/oder Behörden der anderen Vertragspartei 
durchgeführt werden. 
020 
3. Sofern in den Sektoralen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind, 
gelten die vorgenannten Verpflichtungen erst nach erfolgreicher Beendigung 
dieser Übergangsregelungen, mit der Maßgabe, daß die angewandten 
Konformitätsbewertungsverfahren zur vollen Zufriedenheit der einführenden 
Vertragspartei die Übereinstimmung mit ihren geltenden Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften in der gleichen Weise wie ihre eigenen Verfahren 
gewährleisten. 
Artikel 4 
ALLGEMEINER GELTUNGSBEREICH DES ABKOMMENS 
1. Dieses Abkommen gilt für die darin beschriebenen 
Konformtitätsbewertungsverfahren für Produkte und/oder 
Produktionsverfahren und für sonstige damit zusammenhängende 
Kooperationsmaßnahmen. 
2. Die Sektoralen Anhänge können folgendes enthalten: 
a) eine Beschreibung der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
über die Konformtitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften; 
b) eine Erklärung über die in den Anwendungs- und Geltungsbereich 
fallenden Produkte; 
c) eine Liste der benennenden Behörden; 
d) eine Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden 
oder eine Bezugsquelle dieser Liste und Angabe der 
Konformitätsbewertungsverfahren, für die sie anerkannt sind; 
e) die Verfahren und Kriterien für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen; 
f) eine Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung; 
g) eine Übergangsregelung für den jeweiligen Sektor; 
h) eine Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den jeweiligen 
Sektor; 
i) eine Erklärung über die Einsetzung eines Gemischten Sektorausschusses. 
3. Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, daß es eine gegenseitige 
Anerkennung der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien 
bedingt; sofern in einem Sektoralen Anhang nichts anderes festgelegt ist, 
bedingt es auch keine gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der 
Normen und technischen Vorschriften. 
\J A* JL 
Artikel 5 
ÜBERGANGSREGELUNGEN 
Die Vertragsparteien kommen überein, ihren Verpflichtungen zur 
Vertrauensbildung während der Übergangszeit gemäß den Sektoralen Anhängen 
nachzukommen. 
1. Die Vertragsparteien sind sich darin einig, daß in jeder sektoralen 
Übergangsregelung die Dauer dieser Regelung festzulegen ist. 
2. Die Vertragsparteien können jede Übergangsregelung im gegenseitigen 
Einvernehmen ändern. 
3. Der Übergang von der Übergangs- zur Durchführungsphase erfolgt nach 
Maßgabe jedes Sektoralen Anhangs, sofern keine Vertragspartei nachweist, 
daß die in dem betreffenden Sektoralen Anhang vorgesehenen 
Voraussetzungen für einen erfolgreichen Übergang nicht erfüllt sind. 
Artikel 6 
BENENNENDE BEHÖRDEN 
Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die in den Sektoralen Anhängen genannten 
benennenden Behörden in ihrem jeweiligen Gebiet über die erforderliche Befugnis 
und fachliche Kompetenz verfügen, um im Rahmen dieses Abkommens 
Konformitätsbewertungsstellen zu benennen, zu überwachen, zu suspendieren 
sowie ihre Suspendierung aufzuheben oder ihre Benennung zu widerrufen. 
Artikel 7 
BENENNUNGS- UND AUFNAHMEVERFAHREN 
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und deren Aufnahme in die 
entsprechende Liste eines Sektoralen Anhangs gelten folgende Verfahren: 
a) Die in dem Sektoralen Anhang genannte benennende Behörde benennt die 
Konformitätsbewertungsstellen nach den darin festgelegten Verfahren und 
Kriterien; 
b) Eine Vertragspartei, die eine oder mehrere benannte 
Konformitätsbewertungsstellen in der entsprechenden Liste eines 
Sektoralen Anhangs hinzufügen will, unterbreitet der anderen 
Vertragspartei schriftlich einen entsprechenden Vorschlag im Hinblick auf 
die Beschlußfassung im Gemischten Ausschuß; 
f)00 
\J M tJ 
c) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Vorschlags gibt die andere 
Vertragspartei ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung bekannt. Mit der 
Zustimmung wird die Aufnahme der vorgeschlagenen 
Konformitätsbewertungsstelle(n) in den Sektoralen Anhang wirksam; 
d) Wird die fachliche Kompetenz einer vorgeschlagenen Konformitäts-
bewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle 
anhand schriftlicher Nachweise von der anderen Vertragspartei 
angefochten, oder verlangt diese Vertragspartei eine zusätzliche Frist von 
30 Tagen zur eingehenderen Prüfung dieser Nachweise, so wird diese 
Konformitätsbewertungsstelle nicht in die Liste des betreffenden 
Sektoralen Anhangs aufgenommen. In diesem Fall kann der Gemischte 
Ausschuß eine Überprüfung der betreffenden Stelle veranlassen. Nach 
Abschluß dieser Überprüfung kann der anderen Vertragspartei ein erneuter 
Vorschlag zur Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den 
Sektoralen Anhang unterbreitet werden. 
Artikel 8 
SUSPENDIERUNG AUFGENOMMENER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Für die Suspendierung einer in einem Sektoralen Anhang aufgenommenen 
Konformitätsbewertungsstelle gelten folgende Verfahren: 
a) Eine Vertragspartei setzt die andere Vertragspartei davon in Kenntnis, daß 
sie die fachliche Kompetenz einer in einem Sektoralen Anhang 
aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der 
Anforderungen durch diese Stelle bestreitet und notifiziert ihr ihre 
Absicht, die betreffende Konformitätsbewertungsstelle zu suspendieren. 
Die Anfechtung ist der anderen Vertragspartei unter Angabe objektiver 
und sachdienlicher Argumente schrifüich bekanntzugeben; 
b) Die betroffene Konformitätsbewertungsstelle wird von der anderen 
Vertragspartei unverzüglich benachrichtigt und erhält die Möglichkeit, 
Informationen vorzulegen, um die Anfechtung zurückzuweisen, oder die 
der Anfechtung zugrunde liegenden Mängel zu beheben; 
c) Die Vertragsparteien beraten im zuständigen Gemischten Sektorausschuß 
über die Anfechtung. Besteht kein Gemischter Sektorausschuß, so befaßt 
die anfechtende Vertragspartei den Gemischten Ausschuß direkt mit der 
Angelegenheit. Erzielt der Gemischte Sektorausschuß beziehungsweise 
der Gemischte Ausschuß eine Einigung auf die Suspendierung, so wird die 
Konformitätsbewertungsstelle suspendiert. 
023 
d) Beschließt der Gemischte Sektorausschuß beziehungsweise der Gemischte 
Ausschuß, daß die fachliche Kompetenz oder die Erfüllung der 
Anforderungen zu überprüfen sind, so wird diese Überprüfung 
normalerweise von der Vertragspartei, in deren Gebiet die 
Konformitätsbewertungsstelle ihren Sitz hat, so bald wie möglich 
durchgeführt; soweit gerechtfertigt, kann sie aber auch von den 
Vertragsparteien gemeinsam durchgeführt werden; 
e) Wird die Angelegenheit nicht innerhalb von 10 Tagen nach der 
Notifizierung der Anfechtung vom Gemischten Sektorausschuß 
entschieden, so wird sie dem Gemischten Ausschuß zur Entscheidung 
unterbreitet. In Ermangelung eines Gemischten Sektorausschusses wird 
der Gemischte Ausschuß direkt befaßt. Trifft der Gemischte Ausschuß 
nicht innerhalb von 10 Tagen nach seiner Befassung eine Entscheidung, so 
wird die Konformitätsbewertungsstelle auf Antrag der anfechtenden 
Vertragspartei suspendiert; 
f) Im Falle der Suspendierung einer in einem Sektoralen Anhang 
aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle ist eine Vertragspartei 
nicht länger verpflichtet, die Ergebnisse der von dieser Stelle nach ihrer 
Suspendierung durchgeführten Konformitätsbewertungen anzunehmen 
oder anzuerkennen. Die Vertragspartei erkennt die Ergebnisse der von 
dieser Stelle vor der Suspendierung durchgeführten 
Konformitäts be Wertungen jedoch weiterhin an, sofern die 
Regelungsbehörde dieser Vertragspartei aus Gründen des 
Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes oder der 
Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden 
Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt; 
g) Die Suspendierung bleibt so lange gültig, bis die Vertragsparteien eine 
Einigung über den künftigen Status der betreffenden 
Konformitätsbewertungsstelle erzielen. 
Artikel 9 
WIDERRUFUNG DER BENENNUNG AUFGENOMMENER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Für die Widerrufung der Benennung einer in einen Sektoralen Anhang 
aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle gelten folgende Verfahren: 
a) Eine Vertragspartei, die die Benennung einer in einen Sektoralen Anhang 
aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle widerrufen will, 
übermittelt der anderen Vertragspartei einen entsprechenden schriftiichen 
Vorschlag; 
024 
b) Die andere Vertragspartei unterrichtet die betroffene 
Konformitätsbewertungsstelle unverzüglich und räumt ihr eine Frist von 
mindestens 30 Tagen nach Eingang des Vorschlags ein, innerhalb deren 
sie Informationen vorlegen kann, um die vorgeschlagene Widerrufung 
zurückzuweisen, oder sie die dem Vorschlag zugrunde liegenden Mängel 
beheben kann; 
c) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Vorschlags gibt die andere 
Vertragspartei ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung bekannt. Mit der 
Zustimmung wird die Widerrufung der Bennenung der in den betroffenen 
Sektoralen Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle 
wirksam; 
d) Lehnt die andere Vertragspartei die vorgeschlagene Widerrufung mit dem 
Hinweis ab, daß die betroffene Konformitätsbewertungsstelle fachlich 
kompetent ist und die Anforderungen erfüllt, so wird diese Stelle nicht zu 
diesem Zeitpunkt aus der Liste der Konformitätsbewertungsstellen des 
betroffenen Sektoralen Anhangs gestrichen. In diesem Fall kann der 
Gemischte Sektorausschuß oder der Gemischte Ausschuß die 
Durchführung einer gemeinsamen Überprüfung der betreffenden 
Konformitätsbewertungsstelle beschließen. Nach Abschluß dieser 
Überprüfung kann der Vorschlag zur Widerrufung der Benennung der 
Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei erneut 
unterbreitet werden; 
e) Nach der Widerrufung der Benennung einer in die Liste eines Sektoralen 
Anhangs aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle erkennt eine 
Vertragspartei die Ergebnisse der von dieser 
Konformitätsbewertungsstelle vor der Widerrufung durchgeführten 
Konformitätsbewertungen jedoch weiterhin an, sofern eine 
Regelungsbehörde einer Vertragspartei aus Gründen des 
Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes oder der 
Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden 
Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt. 
025 
Artikel 10 
ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Für die Überwachung der in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen 
Konformitätsbewertungsstellen geltenden folgende Bestimmungen: 
a) Die benennenden Behörden stellen sicher, daß ihre in einen Sektoralen 
Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen befähigt sind 
und befähigt bleiben, die Konformität der unter den betroffenen 
Sektoralen Anhang fallenden Produkte beziehungsweise Verfahren 
ordnungsgemäß zu bewerten. Zu diesem Zweck gewährleisten oder 
veranlassen die benennenden Behörden eine laufende Überwachung ihrer 
Konformitätsbewertungsstellen mittels regelmäßiger Kontrollen oder 
Beurteilungen; 
b) Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Methoden zu vergleichen, mit 
denen sie kontrollieren, ob die in die Sektoralen Anhänge aufgenommenen 
Konformitätsbewertungsstellen die darin enthaltenen einschlägigen 
Anforderungen erfüllen. Für diese Vergleiche können die bestehenden 
Systeme zur Beurteilung der Konformitätsbewertungsstellen herangezogen 
werden; 
c) Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre 
Partnerbehörden, um das Vertrauen in die 
Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Mit Zustimmung beider 
Vertragsparteien kann diese Konsultation auch die gemeinsame Teilnahme 
an Überprüfungen/Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder 
Beurteilungen der in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen 
Konformitätsbewertungsstellen umfassen; 
d) Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen 
Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß 
alle technischen Anforderungen berücksichtigt und zufriedenstellend 
erfüllt werden. 
Artikel 11 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Die Vertragsparteien erkennen an, daß die in die Sektoralen Anhänge 
aulgenommenen Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen erfüllen, um 
die Konformität nach den darin genannten Anforderungen zu bewerten. Die 
Vertragsparteien legen femer fest, für welche Konformitätsbewertungsverfahren 
diese Stellen aufgenommen werden. 
026 
Artikel 12 
INFORMATIONSAUSTAUSCH 
1. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den 
Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. 
2. Die Vertragsparteien unterrichten einander mindestens sechzig Tage vor 
Inkrafttreten über Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den 
Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind. Sind aus Gründen des 
Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes dringendere 
Maßnahmen erforderlich, so unterrichtet eine Vertragspartei die andere 
Vertragspartei so bald wie möglich. 
3. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über 
Veränderungen ihrer benennenden Behörden und/oder 
Konformitätsbewertungsstellen. 
4. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit 
denen sie sicherstellen, daß die unter ihre Zuständigkeit fallenden 
aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen 
Anhängen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten. 
5. Die in den Sektoralen Anhängen genannten Regelungsbehörden konsultieren 
bei Bedarf ihre Partnerbehörden, um das Vertrauen in die 
Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren und zu gewährleisten, daß alle 
technischen Anforderungen berücksichtigt und zufriedenstellend erfüllt 
werden. 
Artikel 13 
SEKTORALE KONTAKTSTELLEN 
Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen, die für die Tätigkeiten im Rahmen 
jedes Sektoralen Anhangs verantwortlich sind, und bestätigt die Benennung 
schriftlich. 
Artikel 14 
GEMISCHTER AUSSCHUSS 
1. Die Vertragsparteien setzen einen aus Vertretern jeder Vertragspartei 
bestehenden Gemischten Ausschuß ein. Der Gemischte Ausschuß ist für das 
wirksame Funktionieren des Abkommens verantwortlich. 
2. Der Gemischte Ausschuß kann Gemischte Sektorausschüsse einsetzen, die 
sich aus Vertretern der zuständigen Regelungsbehörden und der anderen 
Behörden, deren Teilnahme für notwendig erachtet wird, zusammensetzen. 
027 
10 
Jede Vertragspartei verfugt im Gemischten Ausschuß über eine Stimme. Der 
Gemischte Ausschuß faßt seine Beschlüsse einstimmig. Er gibt sich eine 
Geschäftsordnung. 
Der Gemischte Ausschuß prüft alle mit dem wirkamen Funktionieren des 
Abkommens zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere zuständig für: 
a) die Aufnahme, die Suspendierung, den Widerruf der Benennung und die 
Überprüfung der Konformitätsbewertungsstellen nach Maßgabe dieses 
Abkommens; 
b) die Änderung der in den Sektoralen. Anhängen enthaltenen 
Übergangsregelungen; 
c) die Entscheidung aller mit der Durchführung dieses Abkommens und 
seiner Sektoralen Anhänge zusammenhängenden Fragen, die vom 
jeweiligen Gemischten Sektorausschuß nicht entschieden wurden; 
d) die Eröffnung eines Diskussionsforums für Fragen, die sich im 
Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens stellen können; 
e) die Prüfung von Verbesserungsmöglichkeiten für die Durchführung des 
Abkommens; 
f) die Koordinierung der Verhandlungen über zusätzliche Sektorale 
Anhänge; 
g) die Prüfung der Frage, ob das Abkommen und seine Sektoralen Anhänge 
gemäß Artikel 21 geändert werden sollen. 
Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche 
Konformitätsbewertungsverfahren ein, die einen Sektoralen Anhang berühren, 
so erörtern die Vertragsparteien die Angelegenheit im Gemischten Ausschuß 
mit dem Ziel, diese neuen oder zusätzlichen Verfahren in das Abkommen und 
den einschlägigen Sektoralen Anhang einzubeziehen. 
Artikel 15 
REGELUNGSBEFUGNIS 
Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als schränke sie das 
Recht einer Vertragspartei ein, in ihren Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
das von ihr für angemessen erachtete Niveau der Sicherheit, des Schutzes des 
Lebens von Menschen, Pflanzen und Tieren oder des Gesundheits-, Umwelt-
und Verbraucherschutzes sowie des Schutzes gegen eine sonstige Gefährdung 
im Rahmen des jeweiligen Sektoralen Anhangs festzulegen. 
028 
11 
2. Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als schränke sie das 
Recht einer Regelungsbehörde ein, unverzüglich alle zweckdienlichen 
Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie feststellt, daß ein Produkt (a) die 
Gesundheit oder die Sicherheit von Personen in ihrem Gebiet gefährden 
könnte; (b) gegebenenfalls gegen die in dem jeweiligen Sektoralen Anhang 
angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften verstößt oder (c) einer in 
dem betreffenden Sektoralen Anhang festgelegten Anforderung nicht genügt. 
Diese Maßnahmen können den Abzug des Produkts vom Markt, das Verbot 
seines Inverkehrbringens, die Beschränkung seines freien Verkehrs, die 
Einleitung eines Produktrückrufs sowie entsprechende Vorbeugemaßnahmen 
wie zum Beispiel ein Einfuhrverbot umfassen. Ergreift die Regelungsbehörde 
derartige Maßnahmen, so unterrichtet sie ihre Partnerbehörde und die andere 
Vertragspartei innerhalb von 15 Tagen mit einer Begründung. 
Artikel 16 
RUHEN DER VERPFLICHTUNGEN ZUR ANERKENNUNG 
Jede Vertragspartei kann ihre Verpflichtungen aus einem bestimmten Sektoralen 
Anhang ganz oder teilweise ruhen lassen, wenn: 
a) der Marktzugang der Produkte dieser Vertragspartei im Rahmen des 
Sektoralen Anhangs infolge des Versäumnisses der anderen Vertragspartei, 
ihren Verpflichtungen aus dem Abkommen nachzukommen, beeinträchtigt 
wird; 
b) der Marktzugang der Produkte dieser Vertragspartei im Rahmen des 
Sektoralen Anhangs infolge der Einführung neuer oder zusätzlicher 
Konformitätsbewertungsvorschrifen nach Artikel 14 Absatz 5 beeinträchtigt 
wird, weil die von dieser Vertragspartei hierfür benannten 
Konformitätsbewertungsstellen von der Vertragspartei, die diese Vorschriften 
einführt, nicht anerkannt worden sind; 
c) die andere Vertragspartei es versäumt, die für die Durchführung des 
Abkommens erforderlichen Verwaltungs- und Regelungsbehörden 
aufrechtzuerhalten. 
Artikeln 
VERTRAULICHKEIT 
1. Die Vertragsparteien kommen überein, die Vertraulichkeit der im Rahmen 
dieses Abkommens ausgetauschten Informationen nach Maßgabe ihrer 
jeweiligen Rechtsvorschriften zu wahren. 
029 
12 
2. Insbesondere gibt keine Vertragspartei im Rahmen des Abkommens 
ausgetauschte Informationen preis, und sie erlaubt keiner 
Konformitätsbewertungsstelle, Informationen preiszugeben, bei denen es sich 
um Handelsgeheimnisse, vertrauliche Handels- oder Finanzinformationen oder 
um Informationen über laufende Untersuchungen handelt. 
3. Eine Vertragspartei oder eine * Konformitätsbewertungsstelle kann beim 
Austausch von Informationen mit der anderen Vertragspartei oder mit einer 
Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei angeben, welche 
Informationen nicht preisgegeben werden dürfen. 
4. Die Vertragsparteien treffen alle zweckdienlichen Vorkehrungen zum Schutz 
der im Rahmen dieses Abkommens ausgetauschten Informationen gegen 
unbefugte Verbreitung. 
Artikel 18 
GEBÜHREN 
Die Vertragsparteien bemühen sich, sicherzustellen, daß die Gebühren, die für die 
im Rahmen dieses Abkommens erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, in 
einem angemessenen Verhältnis zu diesen Dienstleistungen stehen. Die 
Vertragsparteien stellen sicher, daß im Falle der unter dieses Abkommen fallenden 
Sektoren und Konformitätsbewertungsverfahren keine Gebühren für die von der 
anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertungen erhoben werden. 
Artikel 19 
ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN 
Sofern die Vertragsparteien keine anderslautende schrifüiche Vereinbarung 
getroffen haben, bedingen die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von 
einer Vertragspartei mit einer dritten Partei geschlossen wurden, für die andere 
Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Ergebnisse der im 
Gebiet dieser dritten Partei durchgeführten Konformitätsbewertungen. 
Artikel 20 
GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH 
Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der 
Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags 
einerseits sowie für das Gebiet der Vereinigten Staaten andererseits. 
030 
ii 
Artikel 21 
INKRAFTTRETEN, ÄNDERUNG UND GELTUNGSDAUER 
1. Dieses Abkommen einschließlich seiner Sektoralen Anhänge über 
Telekommunikationsgeräte, Elektromagnetische Verträglichkeit, Elektrische 
Sicherheit, Sportboote, GMP-Kontrolle für Arzneimittel und Medizinprodukte 
tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem 
die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das 
Inkrafttreten des Abkommens durch Briefwechsel notifiziert haben. 
2. Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge können über den Gemischten 
Ausschuß schriftlich von den Vertragsparteien geändert werden. Die 
Vertragsparteien können durch Briefwechsel einen Sektoralen Anhang 
hinzufügen. Dieser Anhang tritt dann 30 Tage nach dem Tag in Kraft, an dem 
die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das 
Inkrafttreten des Sektoralen Anhangs durch Briefwechsel notifiziert haben. 
3. Die Vertragsparteien können das gesamte Abkommen oder einzelne Sektorale 
Anhänge unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schrifdiche 
Notifikation an die andere Vertragspartei kündigen. Im Falle der Kündigung 
eines oder mehrerer Sektoraler Anhänge bemühen sich die Vertragsparteien 
mit Blick auf die Beibehaltung der übrigen Sektoralen Anhänge, eine Einigung 
über die Änderung des Abkommens nach den in diesem Artikel festgelegten 
Verfahren zu erzielen. Kommt keine Einigung zustande, so tritt das 
Abkommen nach Ablauf von sechs Monaten außer Kraft. 
4. Nach der Kündigung des gesamten Abkommens oder einzelner Sektoraler 
Anhänge erkennt eine Vertragspartei die Ergebnisse der im Rahmen dieses 
Abkommens vor der Kündigung durchgeführten Konformitätsbewertvjngen 
weiterhin an, sofern eine Regelungsbehörde dieser Vertragspartei aus Gründen 
des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit und des Umweltschutzes oder der 
Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden 
Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt. 
Artikel 22 
SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
1. Die in Artikel 21 Absatz 1 genannten Sektoralen Anhänge sowie etwaige neue 
gemäß Artikel 21 Absatz 2 hinzugefügte Sektorale Anhänge sind Bestandteil 
dieses Abkommens. 
2. Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die 
Bestimmungen des betreffenden Sektoralen Anhangs Vorrang vor den 
Bestimmungen dieses Abkommens. Im Falle von Abweichungen sind die 
Bestimmungen des Sektoralen Anhangs maßgebend. 
031 
1A 
3. Dieses Abkommen läßt die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien im 
Rahmen anderer internationaler Übereinkünfte unberührt. 
4. Die Vertragsparteien überprüfen den Status des Sektoralen Anhangs über 
Medizinprodukte nach Ablauf von drei Jahren nach Inkrafttreten. 
Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in 
dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, 
italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer 
Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. Im Falle 
von Auslegungsunterschieden ist der englische Wortlaut maßgebend. 
GESCHEHEN zu am 1997. 
FUR DIE REGIERUNG DER I FUR DIE EUROPAISCHE 
VEREINIGTEN STAATEN VON GEMEINSCHAFT 
AMERIKA: 
032 
15 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
MRA EG-USA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER 
TELEKOMMUNIKATIONSGERATE 
PRÄAMBEL 
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens 
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist. 
033 
16 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT I 
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
EG USA 
Richtlinie 91/263/EWG des Rates, ergänzt 
durch Richtlinie 93/97/EWG des Rates und 
geändert durch Richüinie 93/68/EWG des 
Rates und deren Auslegung; 
(Die Vertragsparteien erkennen an, daß das 
Handbuch zur Durchführung der Richtlinie 
91/263/EWG (genehmigt von ADLNB und 
ACTE) nützliche Hinweise für die 
Durchfuhrung der unter diese Richtlinie 
fallenden 
Konformitätsbewertungsverfahren enthält); 
Beschlüsse der Kommission (CTR) im 
Rahmen der Richtlinien 91/263/EWG und 
93/97/EWG des Rates; 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
EG-Mitgliedstaaten betreffend: 
(a) den nicht harmonisierten analogen 
Anschluß an das öffentliche 
Telekommunikationsnetz * ; 
(b) nicht harmonisierte Funksender, die der 
Zulassungspflicht für Zivilgeräte 
unterliegen,; 
* Die EG wird sich um die Vollmacht für 
die Aufnahme nicht harmonisierter digitaler 
Anschlüsse bemühen; 
Wegen der elektrischen Sicherheit siehe 
Anhang über Elektrische Sicherheit; 
Wegen der Aspekte der 
elektromagnetischen Verträglichkeit siehe 
Anhang über Elektromagnetische 
Verträglichkeit (EMV). Communication Act von 1934, geändert 
durch den Telecommunication Act von 
1996, (Titel 47 des United States Code), 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
USA für Telekommunikationsgeräte, 
einschließlich 47 CFR Teil 68 und deren 
Auslegung durch die FCC; 
(Die Vertragsparteien erkennen an, daß der 
FCC Form 730 Application Guide nützliche 
Hinweise für die Durchfiihrung der unter 
diese Vorschriften fallenden 
Konformitätsbewertungsverfahren für 
Telekommunikationsendgeräte enthält); 
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der USA für sämtliche Funksender, die der 
Zulassungspflicht für Geräte unterliegen. 
Eine nicht erschöpfende Liste der FCC-
Vorschriften findet sich in Abschnitt II; 
Wegen der elektrischen Sicherheit siehe 
Anhang über Elektrische Sicherheit; 
Wegen der Aspekte der elektromagnetischen 
Verträglichkeit siehe Anhang über 
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV». 
034 
17 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMÜNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT II 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser Sektorale Anhang gilt für die unter Abschnitt I fallenden Geräte, 
Schnittstellen und Dienstleistungen. Im allgemeinen gelten die Bestimmungen dieses 
Sektoralen Anhangs für folgende Arten von Telekommunikationsendgeräten, 
Satellitenendgeräten, Funksendern und Einrichtungen der Informationstechnik: 
(a) Geräte für den Anschluß an öffentliche Telekommunikationsnetze zum 
Senden, Verarbeiten oder Empfangen von Daten, unabhängig davon, ob sie 
direkt an den Netzabschluß angeschlossen sind oder mit dem Netz 
zusammenwirken und dabei direkt oder indirekt an den Anschlußpunkt 
angeschlossen sind. Als Anschlußsystem kann etweder Draht, Funk oder 
jedes andere optische oder elektromagnetische Verfahren verwendet werden; 
(b) Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen werden 
können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist, einschließlich 
Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Kommunikationsanschluß 
besitzen; 
(c) alle Funksender, die einem Zulassungsverfahren einer Vertragspartei 
unterliegen; 
Im folgenden wird eine nicht erschöpfende Liste der unter diesen Sektoralen Anhang 
fallenden Geräte, Schnittstellen und Dienstleistungen wiedergegeben: 
035 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT II (Fortsetzung) 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
EG USA 
Folgende Kategorien von Geraten fallen Geratekategorien, die unter 47 CFR Teil 68 fallen, 
unter diesen Anhang: einschlieBlich: 
ISDN BasisanschluB ISDN BasisanschluB 
ISDN Primar-MuluplexanschluB ISDN Primar-MultiplexanschluB 
Zugang zu digitalen Diensten: 
ISDN Telefonie 2,4 kbps 
X21 rv.24fW.35 Zugang 3,2 kbps (2,4 kbps mit Zweitkanal) 
X25 Zugang 4,8 kbps 
PSTN - Nichtfernsprechdienst 6,4 kbps (4,8 kbps mit ZK) 
PSTN - Femsprechband (analog) 9,6 kbps 
Endgerate fur ONP-Mietleitungen: 12,8 kbps (9,6 kbps mit ZK) 
-64 kbits/Sek. 19,2 kbps 
-2048 kbits/s unstrukturiert 25,0 kbps (19,2 kbps mit ZK) 
-2048 kbits/s strukturiert 56,0 kbps 
-34 Mbits/s AnschluB 64,0 kbps (benutzt 72 kbps-Kanal) 
-140 Mbits/s AnschluB 72,0 kbps (56,0 kbps mit ZK) 
-2-drShtig analog 1,544 Mbps 
-4-drahtig analog 2-drahtige analoge Verbindungsleitung/OPS 
4-drahtige analoge Verbindungsleitung/OPS 
Funksender, die der Zulassungpflicht Zugang zum PSTN Femsprechband (analog) 
unterliegen, einschlieBlich: Zugang festgeschaltete Leitung (analog) 
(Die Liste ist vor der Unterzeichnung Funksender, die der Zulassungspflicht unterliegen, 
des Sektoralen Anhangs mitzuteilen.) einschlieBlich:: 
Kommerzieller Mobilfunk (Teil 20) 
Inlands-Festnetz (Teil 21) 
Inlands-Mobilfunknetz (Teil 22) 
Personlicher Kommunikationsdienst (Teil 24) 
Statellitenkommunikation (Teil 25) 
Rundfunk (Teil 73) 
Hilfs-Rundfunk (Teil 74) 
KabelfernsehenArundfunk (Teil 78) 
Seefunk (Teil 80) 
GMDSS (Teil 80W) 
Privater Landmobilfunk (Teil 90) 
Privater Richtrank (Teil 94) 
PersOnliche Funkdienste (Teil 95) 
IVDS (Teil 95 F) 
Amateurfunk (Teil 97) 
Gerate fur Hochfrequenz (Teil 15) 
I Feste Richtfunkdienste (Teil 101) 
Anmerkung: Anhang 1 zu diesem Sektoralen Anhang enthält eine Verzeichnis der verwendeten 
Abkürzungen und ein Glossar. 
036 
19 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT HI 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN 
FÜR TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
1. Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung 
Im Einklang mit diesem Abkommen werden die Ergebnisse der von den 
Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten 
Konformitätsbewertungen von den Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei 
ohne weitere Konformitätsbewertung dieser Produkte gemäß Abschnitt I anerkannt. 
2. Konformitätsbewertungsverfahren 
Unter Berücksichtigung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I 
erkennt jede Vertragspartei an, daß die in Abschnitt V genannten 
Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei ermächtigt sind, im 
Hinblick auf die technischen Anforderungen der einführenden Vertragspartei an 
Telekommunikationsendgeräte, Satellitenendgeräte, Funksender oder Einrichtungen 
der Informationstechnik folgende Verfahren durchzuführen: 
a) Prüfen und Erstellen von Prüfberichten; 
b) Ausstellen von Bescheinigungen über die Konformität der unter diesen 
Sektoralen Anhang fallenden Produkte mit den Anforderungen, die in 
den im Gebiet der der Vertragsparteien geltenden Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften festgelegt sind; 
c) Zertifizieren der Qualitätssicherung gemäß der Richüinie 91/263/EWG 
des Rates. 
037 
20 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT IV 
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V 
AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
EG USA 
Belgien BDPT. National Institute of 
Danemark Telestyrelsen. Standards and 
Deutschland Ministerium ftir Post & Telecommunications. Technology (NIST) 
Finnland Telecommunications Administration Centre 
Frankreich Direction Generate des Postes & Federal 
Telecommunications Communications 
Griechenland Ministry of Transport & Communications. Commission (FCC) 
Irland Dept. of Transport, Energy & Communications. 
Italien Ispettorato General TLC. 
Luxemburg Administration des Postes et 
Telecommunications. 
Niederlande Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post 
Department. 
Osterreich Bundesministerium furWissenschaft,Verkehr 
und Lumst. 
Portugal Institute das Communicacoes. 
Schweden National Post & Telecom Agency + SWEDAC. 
Spanien Ministerio de Formento 
VK Dept of Trade & Industry . | 
038 
21 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT V 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
EG USA 
Die Konformitätsbewertungsstellen in der 
EG werden von den Behörden in Abschnitt 
IV nach den Verfahren des Abschnitts VI 
dieses Anhangs benannt. 
(von der EG bei der Notifizierung durch die 
Mitgliedstaaten anzugeben). Die Konformitätsbewertungsstellen in den 
USA werden von den Behörden in 
Abschnitt IV nach den Verfahren des 
Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. 
(von den USA anzugeben) 
039 
22 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT VI 
BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG, WIDERRUF DER BENENNUNG 
UND ÜBERWACHUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
IN ABSCHNITT V 
EG USA 
Zugang der EG zum US-Markt: 
Die EG-Behörden in Abschnitt IV benennen 
die Konformitätsbewertungsstellen in der 
EG nach den für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen geltenden 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
USA in Abschnitt I auf der Grundlage der 
Einhaltung der einschlägigen ISO/IEC-
Leitfäden (z.B. Leitfaden 22, 25,28,58, 61, 
62, 65 usw.) oder der vergleichbaren 
Normen der Reihe EN-45000. 
Die Verfahren für die Benennung, 
Aufnahme, Suspendierung, Widerrufung der 
Benennung und Überwachung der 
Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt 
V werden gemäß den Artikeln 7,8,9 und 10 
des Abkommens durchgeführt. Zugang der USA zum EG-Markt: 
Die US-Behörden in Abschnitt IV benennen 
die Konformitätsbewertungsstellen in den 
USA nach den für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen geltenden 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
EG in Abschnitt I auf der Grundlage der 
Einhaltung der einschlägigen Normen der 
Reihe EN-45000 oder der vergleichbaren 
ISO/IEC-Leitfäden (z.B. Leitfaden 22, 25, 
28,58,61,62, 65 usw.). 
Die Verfahren für die Benennung, 
Aufnahme, Suspendierung, Widerrufung der 
Benennung und Überwachung der 
Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt 
V werden gemäß den Artikeln 7,8,9 und 10 
des Abkommens durchgeführt. 
040 
23 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT VII 
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 
1. BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN 
1.1 Die Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur im Einklang mit den für die 
Beauftragung von Subunternehmen geltenden Vorschrifen der anderen Vertragspartei 
Unteraufträge vergeben. Ungeachtet des Einsatzes von Subunternehmen bleibt die in 
der Liste aufgenommene Konformitätsbewertungsstelle in vollem Umfang für das 
Endergebnis der Konformitätsbewertung verantwortlich. Die diesbezüglichen EG-
Vorschriften sind in der Richtlinie 93/465/EWG des Rates enthalten. 
1.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der Untersuchung der 
fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen 
durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese 
Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt. 
2. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, MASSNAHMEN AN DER 
GRENZE UND INTERNER VERKEHR 
2.1 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die 
Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettkierungs- und Numerierungspflicht 
beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei 
angebracht werden. Die Nummern werden von der einführenden Vertragspartei 
zugewiesen. Die Numerierungs- und Etikettierungssysteme bedingen keine 
zusätzlichen Anforderungen im Sinne dieses Sektoralen Anhangs. 
2.2 Keine Bestimmung dieses Sektoralen Anhangs verbietet den Vertragsparteien. 
Produkte, die die Voraussetzungen für die Zulassung tatsächlich nicht erfüllen, vom 
Markt zu nehmen. 
2.3 Die Vertragsparteien kommen überein, die Grenzkontrolle der Produkte, deren 
Übereinstimmung mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei nach 
Abschnitt I durch die Zertifizierung, Etikettierung oder Kennzeichnung besehe imei 
wurde, so zügig wie möglich durchzuführen. Die Vertragsparteien kommen ferner 
überein, die Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr so durchzuführen, daß sie nicht 
weniger günstig sind als die entsprechenden Kontrollen bei den gleichen 
inländischen Waren. 
3. GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS 
3.1 Es wird ein Gemischter Sektorausschuß (GSA) für diesen Sektoralen Anhang und 
den Sektoralen Anhang über Elektromagnetische Verträglichkeit eingesetzt. Der 
GSA übt seine Tätigkeit während und nach der Übergangszeit aus. Er tritt bei Bedarf 
zusammen, um Fragen der Technik, der Technologie und der Konformitätsbewertung 
im Bereich dieses Anhangs und des Sektoralen Anhangs über Elektromagnetische 
Verträglichkeit zu beraten. Der GSA gibt sich eine Geschäftsordnung. 
041 
24 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
3.2 Der GS A setzt sich aus Vertretern der USA und der EG aus den Bereichen 
Telekommuniation und EMV zusammen. Die Vertreter im GSA können, sofern sie es 
für notwendig erachten, Hersteller und Mitglieder anderer Gremien einladen. Die 
Vertreter der USA und der EG im GSA haben je eine Stimme. Die Beschlüsse des 
GSA werden einstimmig gefaßt. Kommt keine Einigung zustande, so kann der 
Vertreter der USA oder der EG den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit 
befassen. 
3.3 Der GSA behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses 
Sektoralen Anhangs zusammenhängen. Er 
a) bildet ein Forum zur Beratung von Fragen und Lösung von Problemen, die 
sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; 
b) entwickelt einen Mechanismus, mit dem eine kohärente Auslegung der 
Gesetze, Vorschriften, Nonnen und Konformitätsbewertungsverfahren 
sichergestellt werden soll; 
c) berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang 
zusammenhängenden Fragen; 
d) erteilt Ratschläge und erstellt gegebenenfalls Leitlinien für die Übergangszeit, 
um einen erfolgreichen Abschluß der Übergangsregelung zu erleichtern. 
4. KONTAKTSTELLEN 
Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der 
anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden im Rahmen 
dieses Sektoralen Anhangs beantwortet. 
5. ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES SEKTORALEN 
ANHANGS 
Im Falle der Änderung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I oder der 
Einfuhrung neuer Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die 
Konformitätsbewertungsverfahren einer Vertragspartei im Rahmen dieses Abkommens 
berühren, treten diese Änderungen für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zum gleichen 
Zeitpunkt wie im Gebiet der Vertragspartei in Kraft. Die Vertragsparteien passen diesen 
Sektoralen Anhang entsprechend an. 
042 
25 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ABSCHNITT VIII 
ÜBERGANGSREGELUNG 
1. Die Übergangszeit beträgt 24 Monate. 
2. Mit dieser Übergangsregelung wird den Vertragsparteien die Möglichkeit gegeben, sich 
besser mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme 
der Konformitätsbewertungsstellen vertraut zu machen und gegenseitiges Vertrauen in 
diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung 
der Produkte aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung 
berechtigt zu dem Schluß, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V die 
geltenden Kriterien erfüllen und die erforderliche fachliche Kompetenz besitzen, um 
Konformitätsbewertungen im Namen der anderen Vertragspartei vorzunehmen. Nach 
erfolgreichem Ablauf der Übergangszeit erkennt die einführende Vertragspartei die 
Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Vertragspartei 
in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen an. 
3. Die Vertragsparteien nutzen die Übergangszeit, um 
a) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen neuen 
Gesetzgebungsmaßnahmen zu prüfen; 
b) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen Änderungen der 
Vorschriften in die Wege zu leiten; 
c) Informationen über ihre jeweiligen Verwaltungsvorschriften auszutauschen und so zu 
einem besseren Verständnis ihrer Vorschriften beizutragen; 
d) im gemeinsamen Einvernehmen Mechanismen für den Informationsaustausch über 
Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln; 
e) die Leistungen der in den Listen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen 
während der Übergangszeit zu überwachen und zu beurteilen. 
4. Die Vertragsparteien können während der Übergangszeit nach den Verfahren des 
Abschnitts VI dieses Sektoralen Anhangs Konformitätsbewertungsstellen benennen, 
aufnehmen, suspendieren und ihre Benennung widerrufen. 
5. Jede Vertragspartei nimmt die in der Übergangszeit von den 
Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die 
dazugehörigen Unterlagen an und beurteilt sie. Zu diesem Zweck stellen die 
Vertragsparteien sicher, daß 
a) nach Erhalt der Prüfberichte, der dazugehörigen Unterlagen und der ersten 
Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft 
werden; 
b) der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird; 
c) nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von 
technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden; 
d) die Verfahren zur Bewertung der Konformität von Geräten und Einrichtungen, die 
nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich 
darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist. 
043 
26 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
6. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß spätestens sechs Wochen nach Erhalt der von einer 
benannten Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei 
übermittelten Prüfberichte und Bewertung die Zulassungen erteilt, die Bescheinigungen 
ausgestellt und der Antragsteller benachrichtigt werden. 
7. Jeder in der Übergangszeit oder nach deren Ablauf gemachte Vorschlag, den 
Geltungsbereich der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle 
einzuschränken oder sie aus der Liste der im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs 
benannten Stellen zu streichen, ist auf objektive Kriterien zu gründen und zu 
dokumentieren. Die betreffende Stelle kann einen erneuten Aufnahmeantrag stellen, 
sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Die 
Vertragsparteien führen diese Maßnahmen so weit wie möglich vor Ablauf der 
Übergangszeit durch. 
8. Die Vertragsparteien können im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Sektoralen Anhangs 
unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in den USA und eines in der 
Europäischen Gemeinschaft - veranstalten, um die einschlägigen technischen 
Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern. 
9. Der Übergang von der Übergangsphase zur Durchführungsphase dieses Sektoralen 
Anhangs erfolgt unter der Voraussetzung, daß eine genügende Anzahl von 
Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Anhangs über Elektrische Sicherheit 
anerkannt worden sind. 
014 
27 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE 
ANHANG 1 
VERZEICHNIS DER ABKÜRZUNGEN UND GLOSSAR 
ACTE Zulassungsausschuß für Telekommunikationsgeräte 
ADLNB Vereinigung der . Benannten Laboratorien 
Konformitätsbewertungsstellen 
CAB Konformitätsbewertungsstelle 
CFR USA Code of Federal Regulations, Titel 47 CFR 
CTR Gemeinsame Technische Vorschrift 
EC Europäische Gemeinschaft 
EEC Europäische Wirtschaftsgemeinschaft 
EN Europäische Norm 
EU Europäische Union 
FCC Federal Communications Commission 
IEC Internationale Elektrotechnische Kommission 
ISDN Digitales diensteintegrierendes Netz 
ISO Internationale Organisation für Normung 
ITU Internationale Fernmeldeunion 
MRA Abkommen über gegenseitige Anerkennung 
MS Mitgliedstaaten (der Europäischen Union) 
NB Benannte Stellen 
NIST National Institute of Standards and Technology 
OJ Amtsblatt (der Europäischen Union) 
ONP Offener Netzzugang 
PSTN Öffentliches Fernsprechnetz 
STG Sektorale Fachgruppe für Telekommunikation 
TBR Technical Basis for Regulation 
X21 ITU-T Empfehlung X21 
X25 ITU-T Empfehlung X25 und Benannten 
045 
2K 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
MRA EG-USA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER 
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT 
(EMV) 
PRÄAMBEL 
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens 
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist. 
046 
29 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
ABSCHNITT I 
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
EG USA 
Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geandert Communication Act von 1934, geandert 
durch die Richtlinien 91/263/EWG, durch den Telecommunication Act von 
92/31/EWG, 93/68/EWG und 93/97/EWG 1996, (Titel 47 des United States Code), 
des Rates und deren Auslegungen; 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
Wegen der Aspekte der elektrischen USA fiir Gerate und Einrichtungen, die 
Sicherheit siehe den Sektoralen Anhang elektromagnetischen Anforderungen 
iiber Elektrische Sicherheit zu diesem unterliegen, einschlieBlich 
Abkommen. - 47 CFR Teil 15 
-47CFRTeill8 
Wegen Telekommunikationsgeraten und und deren FCC-Auslegung; 
Funksendern siehe auch den Sektoralen 
Anhang iiber Telekommunikationsgerate zu Wegen der Aspekte der elektrischen 
diesem Abkommen. Sicherheit siehe den Sektoralen Anhang iiber 
Elektrische Sicherheit zu diesem 
Abkommen; 
Wegen Telekommunikationsgeraten und 
Funksendern siehe auch den Sektoralen 
Anhang iiber Telekommunikationsgerate zu 
diesem Abkommen. 
047 
30 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
EG ABSCHNITT II 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
USA 
Für den Zugang der USA zum EG-Markt: 
Alle unter die Richtlinie 89/336/EWG des Rates 
fallenden Produkte. Für den Zugang der EU zum US-Markt: 
Alle unter 47 CFR Teile 15 and 18 fallenden 
Produkte. 
1, ABSCHNITT III 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN 
FÜR DIE IN ABSCHNITT II GENANNTEN GERÄTE 
Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung 
Im Einklang mit diesem Abkommen werden die Ergebnisse der von den 
Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten 
Konformitätsbewertungen von den Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei ohne 
weitere Konformitätsbewertung dieser Produkte gemäß Abschnitt I anerkannt. 
2. Konformitätsbewertungsverfahren 
Unter Berücksichtigung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I erkennt 
jede Vertragspartei an, daß die in Abschnitt V genannten Konformitätsbewertungsstellen der 
anderen Vertragspartei ermächtigt sind, im Hinblick auf die technischen Anforderungen der 
einführenden Vertragspartei an die in Abschnitt II genannten Geräte oder Einrichtungen 
folgende Verfahren durchzuführen: 
a) Prüfen und Erstellen von Prüfberichten; 
b) Ausstellen von Bescheinigungen über die Konformität der unter diesen 
Sektoralen Anhang fallenden Produkte mit den Anforderungen, die in den im 
Gebiet der der Vertragsparteien geltenden Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften festgelegt sind; 
048 
31 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
ABSCHNITT IV 
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V 
AUFGENOMMENEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
EG USA 
Osterreich: Bundesministerium fur National Institute of Standards and Technology 
wirtschaftliche (NIST) 
Angelegenheiten 
Abteilung Federal Communications Commission (FCC) 
Federal Aviation Administration (FAA) 
Belgien: 
Danemark: 
Deutschland: 
Finnland: 
Frankreich: 
Griechenland: 
Irland: 
I tali en: 
Luxemburg: 
Niederlande: 
Portugal: 
Schweden: 
Spanien: 
V.K.: 
(zu erganzen) 
049 
32 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
ABSCHNITT V 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
EG USA 
Fur den Zugang der EG zum US-Markt: Fur den Zugang der USA zum EG-Markt: 
Die Konformitatsbewertungsstellen in der Die Konformitatsbewertungsstellen in den 
EG werden von £en Behorden in Abschnitt USA werden von den Behorden in 
IV nach den Verfahren des Abschnitts VI Abschnitt IV nach (Jen Verfahren des 
dieses Anhangs benannt. Abschnitts VI dieses Anhangs benannt. 
(von der EG anzugeben). (von den USA anzugeben) 
050 
33 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
ABSCHNITT VI 
BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG, WIDERRUFUNG DER 
BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG VON 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IN ABSCHNITT V 
EG USA 
Zugang der EG zum US-Markt: 
Die EG-Behörden in Abschnitt IV benennen 
die Konformitätsbewertungsstellen in der 
EG nach den für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen geltenden 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
USA in Abschnitt I auf der Grundlage der 
Einhaltung der einschlägigen ISO/IEC-
Leitfäden (z.B, Leitfaden 22, 25, 28,58, 61, 
62,65 usw.) oder der vergleichbaren 
Normen der Reihe EN-45000. 
Die Verfahren zur Benennung, Aufnahme, 
Suspendierung, Widerrufung der 
Benennung und Überwachung der 
Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt 
V werden nach Artikel 7, 8,9 und 10 des 
Abkommens durchgeführt. Zugang der USA zum EG-Markt: 
Die US-Behörden in Abschnitt IV benennen 
die Konformitätsbewertungsstellen in den 
USA nach den für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen geltenden 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
EG in Abschnitt I auf der Grundlage der 
Einhaltung der einschlägigen Normen der 
Reihe EN-45000 oder der vergleichbaren 
ISO/DEC-Leitfäden (z.B. Leitfaden 22, 25, 
28, 58, 61, 62, 65 usw.). 
Die Verfahren zur Benennung, Aufnahme, 
Suspendierung, Widerrufung der 
Benennung und Überwachung der 
Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt 
V werden nach Artikel 7,8,9 und 10 des 
Abkommens durchgeführt. 
051 
34 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
ABSCHNITT VII 
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 
1. BEAUFTRAGUNG VON SUB UNTERNEHMEN 
1.1 Die Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur im Einklang mit den für die 
Beauftragung von Subunternehmen geltenden Vorschrifen der anderen Vertragspartei 
Unteraufträge vergeben. Ungeachtet des Einsatzes von Subunternehmen bleibt die in 
der Liste aufgenommene Könformitätsbewertungsstelle in vollem Umfang für das 
Endergebnis der Konformitätsbewertung verantwortlich. Die diesbezüglichen EG-
Vorschriften sind in der Richtlinie 93/465/EWG des Rates enthalten. 
1.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der Untersuchung der 
fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen 
durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese 
Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt. 
2. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, MASSNAHMEN AN DER 
GRENZE UND INTERNER VERKEHR 
2.1 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die 
Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettkierungs- und Numerierungspflicht 
beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei 
angebracht werden. Die Nummern werden von der einführenden Vertragspartei 
zugewiesen. Die Numerierungs- und Etikettierungssysteme bedingen keine 
zusätzlichen Anforderungen im Sinne dieses Sektoralen Anhangs. 
2.2 Keine Bestimmung dieses Sektoralen Anhangs verbietet den Vertragsparteien, 
Produkte, die die Voraussetzungen für die Zulassung tatsächlich nicht erfüllen, vom 
Markt zu nehmen. 
2.3 Die Vertragsparteien kommen überein, die Grenzkontrolle der Produkte, deren 
Übereinstimmung mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei nach 
Abschnitt I durch die Zertifizierung, Etikettierung oder Kennzeichnung bescheinigt 
wurde, so zügig wie möglich durchzuführen. Die Vertragsparteien kommen ferner 
überein, die Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr so durchzuführen, daß sie nicht 
weniger günstig sind als die entsprechenden Kontrollen bei den gleichen 
inländischen Waren. 
3. GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS 
3.1 Es wird ein Gemischter Sektorausschuß (GSA) für diesen Sektoralen Anhang und 
den Sektoralcn Anhang über Telekommunikationsgeräte eingesetzt. Der GSA übt 
seine Tätigkeit während und nach der Übergangszeit aus. Er tritt bei Bedarf 
zusammen, um Fragen der Technik, der Technologie und der Konformitätsbewertung 
im Bereich dieses Anhangs und des Sektoralen Anhangs über 
Telekommunikationsgeräte zu beraten. Der GSA gibt sich eine Geschäftsordnung. 
052 
35 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
3.2 Der GSA setzt sich aus Vertretern der USA und der EG aus den Bereichen 
Telekommuniation und EMV zusammen. Die Vertreter im GSA können, sofern sie es 
für notwendig erachten, Hersteller und Mitglieder anderer Gremien einladen. Die 
Vertreter der USA und der EG im GSA haben je eine Stimme. Die Beschlüsse des 
GSA werden einstimmig gefaßt. Kommt keine Einigung zustande, so kann der 
Vertreter der USA oder der EG den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit 
befassen. 
3.3 Der GSA behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses 
Sektoralen Anhangs zusammenhängen. Er 
a) bildet ein Forum zur Beratung von Fragen und Lösung von Problemen, die 
sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; 
b) entwickelt einen Mechanismus, mit dem eine kohärente Auslegung der 
Gesetze, Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren 
sichergestellt werden soll; 
c) berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang 
zusammenhängenden Fragen; 
d) erteilt Ratschläge und erstellt gegebenenfalls Leitlinien für die Übergangszeit, 
um einen erfolgreichen Abschluß der Übergangsregelung zu erleichtern. 
4. KONTAKTSTELLEN 
Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der 
anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden im Rahmen 
dieses Sektoralen Anhangs beantwortet. 
5. ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES SEKTORALEN 
ANHANGS 
Im Falle der Änderung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I oder der 
Einführung neuer Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die die 
Konformitätsbewertungsverfahren einer Vertragspartei im Rahmen dieses Abkommens 
berühren, treten diese Änderungen für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zum gleichen 
Zeitpunkt wie im Gebiet der Vertragspartei in Kraft. Die Vertragsparteien passen diesen 
Sektoralen Anhang entsprechend an. 
053 
36 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
ABSCHNITT VIII 
ÜBERGANGSREGELUNG 
1. Die Übergangszeit beträgt 24 Monate. 
2. Mit dieser Übergangsregelung wird den Vertragsparteien die Mögüchkeit gegeben, sich 
besser mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme 
der Konformitätsbewertungsstellen vertraut zu machen und gegenseitiges Vertrauen in 
diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung 
der Produkte aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung 
berechtigt zu dem Schluß, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V die 
geltenden Kriterien erfüllen und die erforderliche fachliche Kompetenz besitzen, um 
Konformitätsbewertungen im Namen der anderen Vertragspartei vorzunehmen. Nach 
erfolgreichem Ablauf der Übergangszeit erkennt die einführende Vertragspartei die 
Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Vertragspartei 
in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen an. 
3. Die Vertragsparteien nutzen die Übergangszeit, um 
a) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen neuen 
Gesetzgebungsmaßnahmen zu prüfen; 
b) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen Änderungen der 
Vorschriften in die Wege zu leiten; 
c) Informationen über ihre jeweiligen Verwaltungsvorschriften auszutauschen und so zu 
einem besseren Verständnis ihrer Vorschriften beizutragen; 
d) im gemeinsamen Einvernehmen Mechanismen für den Informationsaustausch über 
Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln; 
e) die Leistungen der in den Listen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen 
während der Übergangszeit zu überwachen und zu beurteilen. 
4. Die Vertragsparteien können während der Übergangszeit nach den Verfahren des 
Abschnitts VI dieses Sektoralen Anhangs Konformitätsbewertungsstellen benennen, 
aufnehmen, suspendieren und ihre Benennung widerrufen. 
5. Jede Vertragspartei nimmt die in der Übergangszeit von den 
Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die 
dazugehörigen Unterlagen an und beurteilt sie. Zu diesem Zweck stellen die 
Vertragsparteien sicher, daß 
nach Erhalt der Prüfberichte, der dazugehörigen Unterlagen und der ersten 
Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft 
werden; 
- der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird; 
nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von 
technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden; 
die Verfahren zur Bewertung der Konformität von Geräten und Einrichtungen, die 
nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich 
darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist. 
054 
37 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC) 
6. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß spätestens sechs Wochen nach Erhalt der von einer 
benannten Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei 
übermittelten Prüfberichte und Bewertung die Zulassungen erteilt, die Bescheinigungen 
ausgestellt und der Antragsteller benachrichtigt werden. 
7. Jeder in der Übergangszeit oder nach deren Ablauf gemachte Vorschlag, den 
Geltungsbereich der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle 
einzuschränken oder sie aus der Liste der im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs 
benannten Stellen zu streichen, ist auf objektive Kriterien zu gründen und zu 
dokumentieren. Die betreffende Stelle kann einen erneuten Aufnahmeantrag stellen, 
sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Soweit 
möglich, führen die Vertragsparteien diese Maßnahmen vor Ablauf der Übergangszeit 
durch. 
8. Die Vertragsparteien können im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Sektoralen Anhangs 
unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in den USA und eines in der 
Europäischen Gemeinschaft - veranstalten, um die einschlägigen technischen 
Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern. 
9. Der Übergang von der Übergangsphase zur Durchfuhrungsphase dieses Sektoralen 
Anhangs erfolgt unter der Voraussetzung, daß eine genügende Anzahl von 
Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Anhangs über Elektrische Sicherheit 
anerkannt worden sind. 
055 
38 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
MRA EG - USA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER 
ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
PRÄAMBEL 
In der Erkenntnins, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der 
Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung 
der Konformitätsbewertung ist. 
056 
39 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT I 
RECHTS- UND VERWALTUNGS VORSCHRIFTEN 
EG USA 
Fiir den Zugang der USA zum EG-Markt: Fiir den Zugang der EG zum US-Markt: 
Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. 29 U.S.C. 651 ff. 
Februar 1973, geandert durch Richtlinie U.S. 29 CFR 1910.7 
93/68/EWG; Produkte, die im Rahmen des Federal Mine 
Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 ff.) 
oder der davon abgeleiteten Vorschriften 
zertifiziert oder zugelassen wurden und in 
Bereichen eingesetzt werden, fiir die die 
Mine Safety and Health Administration 
zustandig ist, fallen nicht unter diesen -
Anhang. 
Die OSHA (Occupational Safety and Health 
Wegen Medizinprodukten siehe den Administration) wird die zur Unterstiitzung 
Sektoralen Anhang iiber Medizinprodukte der Ziele des MRA erforderlichen 
zu diesem Abkommen. Anderungen der Rechts- und 
Wegen der Aspekte der -> Verwaltungsvorschriften priifen. 
elektromagnetischen Vertraglichkeit siehe 
den Sektoralen Anhang iiber Wegen Medizinprodukten siehe den 
Elektromagnetische Vertraglichkeit (EMV) Sektoralen Anhang iiber Medizinprodukte zu 
zu diesem Abkommen. diesem Abkommen. 
Wegen Telekommunikationsgeraten siehe Wegen der Aspekte der elektromagnetischen 
den Sektoralen Anhang iiber Vertraglichkeit siehe den Sektoralen Anhang 
Telekommunikationsgerate zu diesem iiber Elektromagnetische Vertraglichkeit 
Abkommen. (EMV) zu diesem Abkommen. 
Wegen Telekommunikationsgeraten siehe 
den Sektoralen Anhang iiber 
Telekommunikationsgerate zu diesem. 
I Abkommen. 
057 
40 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT II 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
EG USA 
Für den Zugang der USA zum EG-Markt: 
Anforderungen an die elektrische Sicherheit der 
unter die Richtlinie 73/23/EWG zur Angleichung 
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
betreffend elektrische Betriebsmittel zur 
Verwendung innerhalb bestimmter 
Spannungsgrenzen fallenden Produkte. Für den Zugang der EU zum US-Markt: 
Anforderungen an die elektrische Sicherheit der 
unter die Bestimmungen 29 CFR 1910 Subpart S 
fallenden Produkte. Dies schließt auch die 
arbeitsschutzrechtlichen Aspekte der elektrischen 
Sicherheit der Medizinprodukte und 
Telekommunikationsgeräte im Rahmen der 
betreffenden Sektoralen Anhänge ein. 
Produkte, die im Rahmen des Federal Mine 
Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 ff.) 
oder der davon abgeleiteten Vorschriften 
zertifiziert oder zugelassen wurden und in 
Bereichen eingesetzt werden, für die die der 
Mine Safety and Health Administration 
zuständig ist, fallen nicht unter diesen 
Anhang. 
058 
41 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT III 
VERPFLICHTUNGEN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG 
Im Einklang mit den Bestimmungen des Abkommens werden die in Abschnitt V dieses 
Anhangs aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen der EG im Rahmen ihrer NRTL-
Anerkennung für die Prüfung, Zertifizierung und Kennzeichnung der Produkte nach den US-
Anforderungen anerkannt. 
Was die in Abschnitt V dieses Anhangs aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen der 
USA betrifft, so werden im Falle einer Anfechtung in der Europäischen Gemeinschaft gemäß 
Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 die 
Prüfberichte dieser Stellen von den Behörden in der Europäischen Gemeinschaft in der 
gleichen Weise wie die Berichte der europäischen Benannten Stellen anerkannt. Das heißt, 
die (aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen) der USA werden nach Artikel 11 der 
Richtlinie 73/23/EWG des Rates als "Stellen [anerkannt!, die Gutachterberichte gemäß 
Artikel 8 ausarbeiten". 
059 
42 
SEKTORALKR ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT IV 
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V 
AUFGENOMMENEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
EC USA 
Für den Zugang der EG zum 
US-Markt: 
Behörden der Mitgliedstaaten: 
Belgien: 
Dänemark: 
Deutschland 
Finnland: 
Frankreich: 
Griechenland: 
Irland: 
Italien: 
Luxemburg: 
Niederlande: 
Österreich 
Portugal: 
Schweden: 
Spanien: 
V.K. Ministère des Affaires 
Economiques / Ministerie van 
Economische Zaken 
Elektricitetsraadet 
Bundesmin. für Arbeit und 
Sozialordnung 
Ministry of Trade and Industry 
Ministère de l'économie, des 
finances et de l'industrie 
Ministry of Development 
Department of EnterpriseTrade and 
Employment 
Ministero dell' Industria 
Service de l'Energie de l'Etat 
Min van Economische Zaken 
Bundesministerium für 
wirtschaftiche Angelegenheiten 
Istituto Português da Qualidade 
Styrelsen for Ackreditering och 
Teknisk Kontroll 
Ministerio de Industria y Energia 
Department of Trade & Industry Für den Zugang der USA nun 
EG-Markt: 
National Institute for Standards 
and Technology (NIST) 
<£o 43 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT V 
KONFORAHTÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
EG USA. 
Fur den Zugang der EG zum US-Markt: Fiir den Zugang der USA zum EG-Markt: 
Namen und Zustandigkeitsbereiche der Namen und Zustandigkeitsbereiche der 
Konformitatsbewertungsstellen mit Sitz im Konformitatsbewertungsstellen mit Sitz im 
Gebiet der EG, die in diesen Sektoralen Gebiet der USA, die in diesen Sektoralen 
Anhang aufgenommen werden: Anhang aufgenommen werden: 
[** Vor Inkrafttreten des Abkommens ist in diesen Abschnitt eine erste Liste von 
Konformitätsbewertungsstellen aufzunehmen.**] 
061 
44 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT VI 
BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG UND WIDERRUFUNG DER 
BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
EG USA. 
Für den Zugang der EG zum US-Markt: 
Die Konformitätsbewertungssteüen der EG 
werden von den in Abschnitt IV genannten EG-
Behörden benannt und nach den im Abkommen 
und in diesem Anhang festgelegten Verfahren 
vom Gemischten Ausschuß anerkannt. 
Die Einhaltung der einschlägigen ISO/ŒC-
Leitfäden oder der entsprechenden Normen der 
Reihe EN 4500 gilt als mit den Vorschriften der 
USA nach Abschnitt I vereinbar. 
Wollen die in Abschnitt IV genannten 
benennenden Behörden der EG 
Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der EG 
benennen und in die Liste dieser Stellen 
aufnehmen, so legen sie einen ordnungsgemäßen 
Vorschlag für deren Aufnahme vor, dem eine 
ausführliche Bewertung des Laboratoriums nach 
dem OSHA-Verfahren der USA beizufügen ist. 
Die OSHA teilt der benennenden Behörde der 
EG in der Regel innerhalb von 30 Tagen mit, ob 
die Unterlagen vollständig oder zusätzliche 
Auskünfte erforderlich sind. 
Die OSHA überläßt den benennenden Behörden 
der EG in Abschnitt IV die Durchführung der 
Vor-Ort-KontroIIen der 
Konformitätsbewertungsstellen der 
Mitgliedstaaten. Für den Zugang der USA zum EG-Markt: 
Die Konformitätsbewertungsstellen der USA 
werden von den in Abschnitt IV genannten US-
Behörden benannt und nach den im Abkommen 
und in der Richtlinie 73/23/EWG des Rates 
festgelegten Verfahren vom Gemischten 
Ausschuß anerkannt. 
Die Einhaltung der einschlägigen Normen der 
Reihe EN 4500 oder der entsprechenden 
ISO/IEC-Leitfäden gilt als mit den Vorschriften 
der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vereinbar. 
Wollen die in Abschnitt IV genannten 
benennenden Behörden der USA 
Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der 
USA benennen und in die Liste dieser Stellen 
aufnehmen, so unterbreiten sie der EG einen 
ordnungsgemäßen Vorschlag für deren 
Aufnahme, dem eine ausführliche Bewertung 
des Laboratoriums nach den Verfahren der EG 
oder der Mitgliedstaaten beizufügen ist: 
Die EG teilt der benennenden Behörde der 
USA innerhalb von 30 Tagen mit, ob die 
Unterlagen vollständig oder gegebenenfalls 
zusätzliche Auskünfte erforderlich sind. 
062 
45 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT VI (Fortsetzung^ 
EG USA 
Nach Erhalt der vollständigen Unterlagen teilt die 
USA in Ausübung ihrer Befugnis gemäß ihrem 
Recht 
(a) vor dem Übergang von der Übergangs- zur 
Durchfuhrungsphase in den Sektoralen Anhängen 
über Telekommunikationsgeräte und 
Elektromagnetische Verträglichkeit dem 
Gemischten Ausschuß ihre Zustimmung zu der 
vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle 
oder ihre Ablehnung mit. Die anerkannte 
Konformitätsbewertungsstelle wird erst beim 
Übergang von der Übergangs- zur 
Durchfuhrungsphase in Abschnitt V dieser 
Sektoralen Anhänge aufgenommen. 
(b) nach dem Übergang von der Übergangs- zur 
Durchführungsphase in den Sektoralen Anhängen 
über Telekommunikationsgeräte und 
Elektromagnetische Verträglichkeit dem 
Gemischten Ausschuß normalerweise innerhalb 
von 120 Arbeitstagen ihre Zustimmung zu der 
vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle 
oder ihre Ablehnung mit. Die anerkannte 
Konformitätsbewertungsstelle wird nach der 
Notifizierung der Zustimmung an den Gemischten 
Ausschuß und dessen Beschluß zur Aufnahme der 
Stelle in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs 
aufgenommen. 
Diese Aufnahmeverfahren ersetzen alle Verfahren 
des Artikels 7 Buchstabe c) sowie die Fristen in 
Artikel 7 Buchstabe d) des Abkommens. 
Die in Abschnitt V aufgeführten 
Konformitätsbewertungsstellen der EG besitzen 
den NRTL-Status in den USA. Nach Erhalt der vollständigen Unterlagen teilt 
die EG dem Gemischten Ausschuß innerhalb von 
60 Tagen ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung 
mit. Der Gemischte Ausschuß überwacht die 
Anerkennung der Konformitätsbewertungsstellen 
und bestätigt sie durch die Aufnahme der Stellen 
in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs. 
Die in Abschnitt V aufgeführten 
Konformitätsbewertungsstellen der USA 
besitzen den gleichen Status wie die Benannten 
Stellen in der EG. 
063 
46 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT VI (Fortsetzung) 
EG USA 
Was die Suspendierung einer in diesem Sektoralen 
Anhang aufgenommenen 
Konformitatsbewertungsstelle betrifft, lauft die in 
Artikel 8 Buchstabe e) des Abkommens genannte 
Frist ab dem Zeltpunkt, wo eine Vertragspartei dem 
Gemischten Sektorausschufi oder dem Gemischten 
AusschuB gemaMJ Artikel 8 Buchstabe c) des 
Abkommens ihre Absicht notifiziert hat, die 
Anerkennung der Konformitatsbewertungsstelle nach 
den Verfahren ihres innerstaatlichen Rechts zu 
widerrufen. 
Vorbehaltlich der Bestimmungen dieses Abschnitts 
gelten fur die Benennung, die Aufnahme, die 
Suspendierung und den Widerrufung der Benennung 
der Konformitatsbewertungsstellen im Rahmen dieses 
Sektoralen Anhangs die Verfahren der Artikel 7, 8 
und 9 des Abkommens. ^ 
064 
47 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ABSCHNITT VII 
GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS FÜR ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
1. Der Gemischte Sektorausschuß für elektrische Sicherheit (GSA/ES) setzt sich aus 
Vertretern der USA und der EG zusammen. Die USA wird in diesem Ausschuß von 
der OSHA vertreten. Die EG und die OSHA können, soweit sie dies für erforderlich 
erachten, weitere Teilnehmer einladen. Jede Vertragspartei hat eine Stimme, und die 
Beschlüsse werden, soweit hier nichts anderes festgelegt ist, einstimmig gefaßt. Der 
Gemischte Sektorausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. 
2. Der Gemischte Sektorausschuß behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen 
Funktionieren dieses Sektoralen Anhangs zusammenhängen, er 
- entwickelt bessere Verfahren und Kriterien für die Benennung, um den 
benennenden Behörden die Vorbereitung und Beurteilung der Vorschläge zu 
erleichtern und auf diese Weise den Zeitraum zwischen Benennung und 
Aufnahme in die Liste zu verkürzen; 
- bildet ein Forum zur Beratung von Fragen, die sich im Zuge der 
Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können; 
- berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang 
zusammenhängenden Fragen; 
- trägt zu einer besseren Durchführung dieses Sektoralen Anhangs bei. 
065 
48 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
MRA EG-USA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER 
SPORTBOOTE 
Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen den Vereinigten Staaten und der 
Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung. 
Mit diesem Sektoralen Anhang sollen ein Rahmen für die Anerkennung der 
Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden, die im Gebiet einer Vertragspartei gemäß den in 
diesem Sektoralen Anhang aufgeführten Vorschriften der anderen Vertragspartei ausgestellt werden. 
Damit dieses Ziel leichter erreicht werden kann, wird in Abschnitt 6 dieses Sektoralen Anhangs eine 
Übergangszeit von 18 Monaten für vertrauensbildende Maßnahmen vereinbart. 
066 
49 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
ABSCHNITT 1 
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
1. Europäische Gemeinschaft 
Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über Sportboote 
2. USA 
46 USC Kapitel 43, 33 CFR 81, 84, 159,179,181,183 und 46 CFR 58. 
ABSCHNITT 2 
ANWENPUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Sportboote, die in der Europäischen 
Gemeinschaft oder den Vereinigten Staaten einer Konformitätsbewertung 
durch eine geeignete Stelle beziehungsweise einem Zulassungsverfahren 
unterliegen, bevor sie in Verkehr gebracht werden. 
2. Folgende Produkte der Vertragsparteien fallen unter diesen Anhang: 
a) Europäische Gemeinschaft 
Sportboote im Sinne der Richtlinie 94/25/EG 
b) USA 
Produkte, die unter die Bestimmungen des 46 USC Kapitel 43, 33 CFR 
81,84,159,179,181,183 und 46 CFR 58 fallen. 
3. Die Vertragsparteien kommen überein, daß für die gegenseitige Anerkennung 
im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs folgende Regelung gelten soll: 
a) Für die Zulassung nach den Vorschriften der Europäischen 
Gemeinschaft stellen die von den USA benannten Stellen die 
Konformität der Produkte mit der Richtlinie 94/25/EG fest. Der 
entsprechende Konformitätsnachweis wird in der Europäischen 
Gemeinschaft anerkannt, und die zertifizierten Produkte haben für 
gemäß Abschnitt 1 unbeschränkten Zugang zum EG-Markt für 
Sportboote. 
b) Für die Zulassung nach den Vorschriften der Vereinigten Staaten 
stellen die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Stellen die 
Konformität mit den Vorschriften in Absatz 2 Buchstabe b) fest; und 
die zertifizierten Produkte haben gemäß Abschnitt I unbeschränkten 
Zugang zum US-Markt für Sportboote. 
067 
50 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
ABSCHNITT 3 
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
1. Europäische Gemeinschaft: 
Die in der Richtlinie 94/25/EG Artikel 9 Absatz 1 genannten Verwaltungen der 
Mitgliedstaaten. 
2. USA: 
National Institute of Standards and Technology (NIST). 
ABSCHNITT 4 
BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG UND WIDERRUF DER 
BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
1. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs benennt jede Vertragspartei 
fachlich kompetente Konformitätsbewertungsstellen für die 
Konformitätsbewertung und die Zulassung der Produkte nach den 
Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Benennung wird nach den 
Verfahren des Artikels 7 des Abkommens vorgenommen. Die Liste der 
Konformitätsbewertungsstellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für 
die sie anerkannt wurden, ist in Abschnitt 5 enthalten. 
2. Die Vertragsparteien sind sich darin einig, daß die aufgenommenen 
Konformitätsbewertungsstellen den Anforderungen der anderen Vertragspartei 
an solche Stellen genügen. 
a) In der Europäischen Gemeinschaft gelten die sog. Benannten Stellen 
gemäß Richtlinie 94/25/EG als Stellen, die den Anforderungen der 
USA genügen; 
b) In den USA werden die in Abschnitt 5 aufgenommenen 
Konformitätsbewertungsstellen unter Berücksichtigung der 
Anforderungen in Abschnitt 1 vom NIST benannt, das hierfür die 
Beurteilungsverfahren der einschlägigen Normen der Reihe EN 45000 
oder der entsprechenden ISO/IEC-Leitföden verwendet. 
3. Für die Benennung, die Aufnahme, die Suspendierung und die Widerrufung 
der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses 
Anhangs gelten die besonderen Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 des 
Abkommens. 
068 
51 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
ABSCHNITT S 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Europäische Gemeinschaft 
Bei den Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft 
handelt es sich um die sog. Benannten Stellen, die von den Mitgliedstaaten 
gemäß der Richtlinie 94/25/EG benannt und deren Namen und Kennummern 
im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. 
USA 
[noch von den USA mitzuteilen] 
ABSCHNITT 6 
ÜBERGANGSREGELUNG 
1. Dieser Sektorale Anhang tritt nach einer Übergangszeit von 18 Monaten in 
Kraft. 
2. Mit dieser Übergangsregelung sollen die Vertragsparteien die Möglichkeit 
erhalten, mit Blick auf die Festlegung eines Systems für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen zusammenzuarbeiten und gegenseitiges 
Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen aufzubauen. Bei erfolgreichem 
Abschluß der Übergangsregelung ist davon auszugehen, daß die 
Konformitätsbewertungsstellen den geltenden Kriterien genügen; die 
betroffenen Fahrzeuge sollen dann von den Konformitätsbewertungsstellen des 
ausführenden Landes, die von den Zulassungsbehörden des einführenden 
Landes anerkannt wurden, zugelassen werden. 
3. Während dieser Übergangszeit ist beabsichtigt, daß die Vertragsparteien 
a) Informationen über technische Daten und 
Konformitätsbewertungskriterien und -verfahren austauschen und sich 
somit enger mit den Vorschriften der anderen Seite vertraut machen; 
b) Empfehlungen für die zur Durchführung dieses Anhangs erforderlichen 
Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften und für die 
diesbezügliche Politik abgeben und diese Empfehlungen verwirklichen. 
4. Produkte 
Alle durch Abschnitt II dieses Anhangs abgedeckten Produkte. 
5. Zusammenarbeit 
Die Vertragsparteien bemühen sich während der Übergangszeit, unter 
gemeinsamer Schirmherrschaft Seminare zu veranstalten, um ein besseres 
Verständnis der im Gebiet jeder Vertragspartei angewandten technischen 
Spezifikationen zu ermöglichen. 
069 
52 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
6. Inspektionen 
Inspektionen oder Kontrollen sind zulässig, um zu überprüfen, ob die 
Konformitätsbewertungsstellen ihren Verpflichtungen aus diesem Abkommen 
nachkommen. Der Umfang dieser Inspektionen und Kontrollen wird von den 
Vertragsparteien im voraus vereinbart. 
ABSCHNITT 7 
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 
Im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen des Abkommens stellen die 
Vertragsparteien sicher, daß sie die Namen ihrer jeweiligen Benannten Stellen 
bzw. Konformitätsbewertungsstellen einander regelmäßig mitteilen ebenso wie 
Einzelheiten über die ausgestellten Konformitätsbescheinigungen, um die 
Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. 
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß, soweit für die unter diesen 
Sektoralen Anhang fallenden Produkte die Anforderungen an die elektrische 
Sicherheit oder die elektromagnetische Verträglichkeit gelten, die 
Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Elektrische Sicherheit und 
Elektromagnetische Verträglichkeit Anwendung finden. 
ABSCHNITT 8 
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 
Eine "Benannte Stelle" ist eine von einem Mitgliedstaat benannte Drittstelle in ihrem 
Gebiet, die zur Durchführung der in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten 
Konformitätsbewertungstätigkeiten ermächtigt ist. Die Benannte Stelle besitzt die 
erforderliche Qualifikation und erfüllt somit die in der Richtlinie 94/25/EG 
festgelegten Anforderungen und wurde der Kommission und den anderen 
Mitgliedstaaten notiziert. 
070 
53 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
MRA EG-USA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER 
GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) 
FÜR ARZNEIMITTEL 
PRÄAMBEL 
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens 
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist. 
071 
54 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
KAPITEL 1 
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZIEL, ANWENDUNGS- UND 
GELTUNGSBEREICH 
Artikel 1 
Begriffsbestimmungen 
Im Sinne dieses Anhang bedeutet: 
1. "Gleichwertigkeit" der Regelungssysteme, daß diese ausreichend vergleichbar 
sind, damit die Kontrollen und die daraus resultierenden Kontrollberichte 
angemessenen Aufschluß darüber geben, ob die jeweiligen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Die 
"Gleichwertigkeit" setzt nicht voraus, daß die jeweiligen Regelungssysteme 
die gleichen Verfahren anwenden. 
2. "Durchsetzung" die Maßnahmen, die eine Behörde ergreift, um die 
Allgemeinheit vor Produkten von fragwürdiger Qualität, Sicherheit und 
Wirksamkeit zu schützen oder um sicherzustellen, daß die Produkte im 
Einklang mit den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften, Normen und den im 
Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangenen 
Verpflichtungen hergestellt werden. 
3. "Gute Herstellungspraxis" (GMP) (Versuch einer Verschmelzung der 
einschlägigen Konzepte der USA und der EG - zu überprüfen) 
"GMP" die in den jeweiligen Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
enthaltenen Anforderungen an die Methoden und Einrichtungen für die 
Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und/oder Lagerung eines Arzneimittels 
sowie für die diesbezüglichen Kontrollen, mit denen sichergestellt werden soll, 
daß das Arzneimittel den Sicherheitsanforderungen genügt, die angegebene 
Zusammensetzung und Wirksamkeit aufweist und die angeblichen oder 
vermuteten Qualitäts- und Reinheitsmerkmale besitzt. 
Die GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, daß Produkte 
gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Für die 
Zwecke dieses Anhangs umfaßt die GMP daher auch das System, bei dem der 
Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der 
Produktzulassung oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller die Spezifikation 
des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Produkt 
gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (Zertifizierung durch eine 
sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft). 
4. "Kontrolle" eine Vor-Ort-Untersuchung einer Herstellungsanlage, bei der 
überprüft wird, ob diese im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis 
und/oder den im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des 
Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird. 
5. "Kontrollbericht" die von einer in Anlage 2 genannten Behörde gemachten 
schriftlichen Anmerkungen oder vorgenommene Bewertung der Einhaltung 
der Guten Herstellungspraxis. 
6. "Regelungssystem" die Gesamtheit der gesetzlichen Bestimmungen für die 
Gute Herstellungspraxis, die Kontrollen und die Durchsetzung, die den Schutz 
der öffentlichen Gesundheit und die rechtliche Befugnis zur Durchsetzung der 
Bestimmungen gewährleisten. 
072 
55 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
Artikel 2 
Zweck 
Dieser Anhang regelt den Austausch der amtlichen Kontrollberichte über die 
Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwischen den Vertragsparteien und 
die normale Genehmigung dieser Berichte durch die empfangende Behörde nach einer 
Übergangszeit, während der die Gleichwertigkeit der Regelungssysteme der 
Vertragsparteien, die den Eckpfeiler dieses Anhangs bildet, bestimmt werden soll. 
Artikel 3 
Geltungsbereich 
Dieser Anhang gilt für die Arzneimittelkontrollen, die in den Vereinigten Staaten und 
in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft vor dem Inverkehrbringen der 
Produkte (im folgenden "Kontrollen vor der Zulassung" genannt) wie auch nach dem 
Inverkehrbringen (im folgenden "Kontrollen nach der Zulassung" genannt) 
durchgeführt werden. 
Anlage 1 enthält die für diese Kontrollen geltenden Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften und GMP-Anforderungen. 
Anlage 2 enthält die Liste der an den Maßnahmen im Rahmen dieses Anhangs 
beteiligten Behörden. 
Die Artikel 6,7, 8,9,10 und 11 des Abkommens gelten nicht für diesen Anhang. 
Artikel 4 
Produkte 
Diese Bestimmungen gelten für Human- und Tierarzneimittel, Zwischenprodukte und 
Ausgangsstoffe (auf die in der EU verwiesen wird) und für Human- oder 
Tierarzneimittel, biologische Produkte zur Anwendung beim Menschen und 
pharmazeutische Wirkstoffe (auf die in den USA verwiesen wird), sofern die in 
Anlage 2 genannten Behörden beider Vertragsparteien für deren Regelung zuständig 
sind. 
Menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche 
Organe sowie immunologische Tierarzneimittel sind vom Anwendungsbereich dieses 
Anhangs ausgeschlossen. Derivate von menschlichem Plasma (wie zum Beispiel 
Immunoglobuline und Albumin), zu Versuchszwecken bestimmte/neue Arzneimittel, 
radioaktive Humanarzneimittel und medizinische Gase sind während der 
Übergangszeit ebenfalls ausgeschlossen; ihre Behandlung wird am Ende der 
Überangszeit erneut geprüft. Produkte, die vom Center for Biological Evaluation and 
Research als Medizinprodukte behandelt werden, fallen nicht unter diesen Anhang. 
Anlage 3 enthält eine als Hinweis dienende Liste der unter diesen Anhang fallenden 
Produkte. 
073 
56 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
KAPITEL 2 
ÜBERGANGSPHASE 
Artikel 5 
Dauer der Übergangsphase 
Mit Inkrafttreten des Abkommens beginnt eine dreijährige Übergangsphase. 
Artikel 6 
Bewertung der Gleichwertigkeit 
1. Die von den Vertragsparteien anzuwendenden Kriterien für die Bewertung der 
Gleichwertigkeit sind in Anlage 4 aufgeführt Die Gemeinschaft erteilt 
Informationen über die in ihre Zuständigkeit fallenden Kriterien. 
2. Die Behörden der Vertragsparteien erarbeiten einen Entwurf ihres Programms 
für die Bewertung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Regelungssysteme 
hinsichtlich der Qualitätssicherung der Produkte und des Verbraucherschutzes 
und teilen ihre Entwürfe einander mit. Diese Programme werden, soweit die 
Behörden dies für erforderlich erachten, für die Kontrollen vor und nach der 
Zulassung und für verschiedene Produktklassen oder Verfahren durchgeführt. 
3. Die Bewertung der Gleichwertigkeit umfaßt auch einen Informationsaustausch 
(einschließlich des Austauschs von Kontrollberichten), gemeinsame 
Ausbildungsmaßnahmen und gemeinsame Kontrollen zwecks Beurteilung der 
Regelungssysteme und der Befähigung der Behörden. Die Vertragsparteien 
bemühen sich bei der Bewertung der Gleichwertigkeit um die Einsparung von 
Ressourcen. 
4. Die Gleichwertigkeit der nach dem Inkrafttreten des Abkommens in Anlage 2 
hinzugefügten Behörden wird so bald wie möglich gemäß diesem Anhang 
bewertet. 
Artikel 7 
Teilnahme an der Bewertung und Bestimmung der Gleichwertigkeit 
Die in Anlage 2 genannten Behörden beteiligen sich aktiv an diesen Programmen, 
damit ausreichende Nachweise für die Bestimmung der Gleichwertigkeit gesammelt 
werden. Die beiden Vertragsparteien bemühen sich in gutem Glauben um eine 
möglichst zügige Bewertung der Gleichwertigkeit, sofern die den Behörden zur 
Verfügung stehenden Mittel dies zulassen. 
Artikel 8 
Sonstige Übergangsmaßnahmen 
Die Behörden legen so bald wie möglich fest, welche wesentlichen Informationen die 
Kontrollberichte enthalten müssen, und arbeiten zusammen, um die Form(en) dieser 
Kontrollberichte einvernehmlich zu gestalten. 
074 
57 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
KAPITEL 3 
Ende der Übergangsphase 
Artikel 9 
Bestimmung der Gleichwertigkeit 
Die Gleichwertigkeit gilt als erwiesen, wenn die Regelungssysteme den Kriterien in 
Anlage 4 genügen und der Nachweis für eine stetige Einhaltung dieser Kriterien 
erbracht wird. Am Ende der Übergangsphase genehmigt der Gemischte 
Sektorausschuß eine Liste der für gleichwertig befundenen Behörden unter Angabe 
etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Kontrollen (z.B. Kontrollen vor 
oder nach der Zulassung) oder der Produktkategorien oder Verfahren. 
Die Vertragsparteien belegen einen unzureichenden Nachweis der Gleichwertigkeit, 
die mangelnde Möglichkeit für die Bewertung der Gleichwertigkeit oder die 
festgestelle Nichtgleichwertigkeit mit ausreichenden Einzelheiten, damit die Behörde, 
die der Bewertung unterzogen wurden, erkennen kann, welche Maßnahmen zu 
ergreifen sind, um die Gleichwertigkeit zu erreichen. 
Artikel 10 
Behörden, die gegenwärtig nicht als gleichwertig in die Liste aufgenommen sind 
Die Behörden, die gegenwärtig nicht als gleichwertig in die Liste aufgenommen sind 
oder die für bestimmte Arten von Kontrollen, Produktkategorien oder Verfahren nicht 
gleichwertig sind, können eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald sie die 
erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt oder zusätzliche Erfahrung 
gesammelt haben. 
KAPITEL 4 
DURCHFÜHRUNGSPHASE 
Artikel 11 
Beginn der Durchfuhrungsphase 
Die Durchführungsphase beginnt nach Ablauf der Übergangsphase, und ihre 
Bestimmungen gelten für die Kontroll berichte der Behörden, die für die Durchführung 
der Kontrollen in ihrem Gebiet als gleichwertig befunden wurden. 
Wurde eine Behörde nicht für gleichwertig befunden, weil sie während der 
Übergangszeit keine ausreichende Erfahrung gesammelt hat, so werden die 
Kontrollberichte, die nach einer gemeinsamen Kontrolle dieser Behörde und einer 
anderen für gleichwertig befundenen Behörde in ihrem Gebiet erstellt wurden, 
normalerweise von der FDA (gemäß Artikel 12) genehmigt, sofern die Behörde des 
Mitgliedstaates, in dem die Kontrolle durchgeführt wurde, die Durchsetzung der 
Ergebnisse des Kontrollberichts garantieren und verlangen kann, daß die 
gegebenenfalls erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Die FDA hat 
die Möglichkeit, an diesen Kontrollen teilzunehmen, und die Vertragsparteien 
vereinbaren die entsprechenden Verfahren auf der Grundlage der während der 
Übergangszeit gesammelten Erfahrungen. 
075 
58 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
In der EG ist die sachkundige Person von ihrer Verpflichtung zur Durchführung der 
Kontrollen gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 75/319/EWG des 
Rates entbunden, wenn diese Kontrollen in den Vereinigten Staaten durchgeführt 
wurden und jeder Charge/jedem Los eine von der für die Freigabe der Charge/des 
Loses verantwortlichen Person unterzeichnete Bescheinigung des Herstellers (gemäß 
dem WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität der Arzneimittel) beigegeben ist, 
mit der bescheinigt wird, daß das Produkt den Anforderungen in der Genehmigung für 
das Inverkehrbringen genügt. 
Artikel 12 
Art der Anerkennung der Kontrollberichte 
Die Kontrollberichte der für gleichwertig befundenen Behörden (mit den Auskünften 
gemäß Artikel 8 und insbesondere der Bewertung der Einhaltung der GMP) werden 
der Behörde der einführenden Vertragspartei übermittelt. Auf der Grundlage der 
Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt wurde, werden diese 
Kontrollberichte von der Behörde der einführenden Vertragspartei normalerweise 
genehmigt, außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise 
dann der Fall, wenn ein Kontrollbericht materielle Unstimmigkeiten oder 
Unzulänglichkeiten aufweist, wenn bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen 
Qualitätsmängel festgestellt wurden oder sonstige Hinweise vorliegen, die Anlaß zu 
ernster Sorge über die Produktqualität oder den Verbraucherschutz geben. In diesen 
Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der Behörde der 
ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu einem erneuten 
Kontrollgesuch führen kann. Die Behörden bemühen sich, ein Ersuchen um 
Klarstellung so bald wie möglich zu beantworten. 
Wird die Meinungsverschiedenheit im Rahmen dieses Verfahrens nicht beigelegt, so 
kann die Behörde der einführenden Vertragspartei die betroffene Herstellungsani age 
kontrollieren. 
Artikel 13 
Übermittlung der Kontrollberichte nach der Zulassung 
Die Berichte über GMP-Kontrollen nach der Zulassung betreffend die unter diesen 
Anhang fallenden Produkte werden der Behörde der einführenden Vertragspartei 
binnen 60 Kalendertagen nach dem Ersuchen übermittelt. Sofern eine neue Kontrolle 
erforderlich ist, werden die Kontrollberichte innerhalb von 90 Tagen nach dem 
Ersuchen übermittelt. 
076 
59 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
Artikel 14 
Übermittlung der Kontrollberichte vor der Zulassung 
Eine etwaig erforderliche Kontrolle wird der anderen Vertragspartei so früh wie 
möglich im voraus notifiziert. 
Die zuständige Behörde bestätigt den Eingang des Ersuchens innerhalb von 15 
Kalendertagen und bestätigt, daß sie die Kontrolle durchführen kann. In der EG 
werden die Ersuchen direkt an die zuständige Behörde gerichtet - mit Kopie an die 
Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Kann die 
ersuchte Behörde die beantragte Kontrolle nicht durchführen, so ist die ersuchende 
Behörde berechtigt, diese durchzuführen. 
Die Berichte über die Kontrollen vor der Zulassung werden binnen 45 Kalendertagen 
nach dem Ersuchen übermittelt, mit dem zweckdienliche Auskünfte für die Kontrolle 
und die einzelnen zu untersuchenden Punkte mitgeteilt wurden. In Ausnahmefällen, 
die im Ersuchen zu begründen sind, kann eine kürzere Frist gesetzt werden. 
Artikel 15 
Überwachung der Gleichwertigkeit 
Die Überwachungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit umfassen 
eine Überprüfung des Austauschs der Kontrollberichte sowie ihrer Qualität und der 
Fristeinhaltung, eine begrenzte Anzahl gemeinsamer Kontrollen und gemeinsame 
Ausbildungslehrgänge. 
Artikel 16 
Suspendierung 
Jede Vertragspartei hat das Recht, die Gleichwertigkeit einer Behörde anzufechten. 
Eine Anfechtung wird der anderen Vertragspartei unter Angabe objektiver und 
sachdienlicher Argumente schriftlich mitgeteilt. 
Die Angelegenheit wird unmittelbar nach der Notifikation im Gemischten 
Sektorausschuß erörtert. Beschüeßt der GSA, daß eine Überprüfung der 
Gleichwertigkeit erforderlich ist, so kann diese zu gegebener Zeit gemeinsam von den 
Vertragsparteien gemäß Artikel 6 vorgenommen werden. 
Der GSA bemüht sich, die erforderlichen Maßnahmen einstimmig zu beschließen. 
Erzielt der GSA eine Einigung auf die Suspendierung, so kann die betroffene Behörde 
sofort suspendiert werden. Kommt im GSA keine Einigung zustande, wird der 
Gemischte Ausschuß mit der Angelegenheit befaßt Wird binnen 30 Tagen nach dieser 
Notifikation keine Einstimmigkeit erzielt, so wird die betroffene Behörde suspendiert. 
Nach der Suspendierung einer zuvor für gleichwertig befundenen Behörde ist eine 
Vertragspartei nicht länger verpflichtet, die Kontrollberichte dieser Behörde zu 
genehmigen. Die vor der Suspendierung erstellen Kontrollberichte dieser Behörde 
werden jedoch normalerweise weiterhin genehmigt, sofern die Behörde der 
einführenden Vertragspartei aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit 
nichts anderes beschließt. Die Suspendierung bleibt so lange in Kraft, bis die 
Vertragsparteien eine einstimmige Einigung über den künftigen Status der 
betreffenden Behörde erzielt haben. 
077 60 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
KAPITEL 5 
GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS 
Artikel 17 
Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses 
Zur Überwachung der Tätigkeiten in der Übergangs- wie in der Durchführungsphase 
dieses Anhangs wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. 
Der Ausschuß wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA (USA) und von einem 
Vertreter der EG geleitet, die jeweils eine Stimme haben. Die Beschlüsse werden 
einstimmig gefaßt. 
Aufgabe des Gemischten Sektorausschusses ist es unter anderem, 
1. eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Behörden 
vorzunehmen, der beide Vertragsparteien zustimmen müssen; 
2. die Liste der gleichwertigen Behörden einschließlich etwaiger Beschränkungen 
hinsichtlich der Art der Kontrollen und der Produkte aufzustellen und 
fortzuschreiben und an alle betroffenen Behörden und den Gemischten 
Ausschuß weiterzuleiten; 
3. ein Forum für die Diskussion der mit diesem Anhang zusammenhängenden 
Fragen zu bilden, einschließlich der Frage, ob eine Behörde weiterhin als 
gleichwertig gelten kann, und die unter diesen Anhang fallenden Produkte zu 
überprüfen; 
4. die Anträge auf Suspendierung zu prüfen. 
Der Gemischte Sektorausschuß tritt auf Antrag einer Vertragspartei und mindestens 
einmal jährlich zusammen, sofern die beiden Ko-Vorsitzenden nichts anderes 
vereinbaren. Der Gemischte Ausschuß wird über die Tagesordnung und über die 
Ergebnisse der Sitzungen des Gemischten Sektorausschusses unterrichtet. 
KAPITEL 6 
INFORMATIONSAUSTAUSCH 
Artikel 18 
Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften 
Die Vertragsparteien und Behörden unterrichten und konsultieren einander, soweit 
dies nach ihrem Gesetz zulässig ist, im Falle von Vorschlägen für die Einführung 
neuer Kontrollen oder die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder 
Kontrollverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu diesen Vorschlägen zu 
äußern. 
Die Vertragsparteien notifizieren einander schriftlich alle Änderungen der Anlage 2. 
078 61 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
Artikel 19 
Information zu Fragen der Qualität 
Die Vertragsparteien schaffen geeignete Mechanismen für den Austausch von 
Informationen über alle festgestellten Probleme, über Korrekturmaßnahmen, 
Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Fragen im Zusammenhang 
mit der Durchführung des Abkommens oder den Vorschriften für die unter diesen 
Anhang fallenden Produkte. 
Artikel 20 
Warnsystem 
Die Einzelheiten des Warnsystems werden während der Übergangszeit ausgearbeitet. 
Dieses System wird ständig aufrechterhalten. Die in diesem Zusammenhang zu 
berücksichtigenden Bestandteile sind in Anlage 5 enthalten. 
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die 
Behörden im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen, Nachahmungen und sonstigen 
die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die 
Aussetzung des Vertriebs eines Produkts erforderlich machen können, mit der 
angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam gemacht werden können. 
KAPITEL 7 
SCHUTZKLAUSEL 
Artikel 21 
Die Vertragsparteien erkennen an, daß das Einfuhrland das Recht hat, seinen 
gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und den von ihm für angemessen 
gehaltenen Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten und die 
hierfür erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Dies umfaßt auch die Einstellung des 
Vertriebs, die Zurückhaltung der Produkte an der Grenze, die Rücknahme der Chargen 
und jedes Ersuchen um zusätzliche Auskünfte oder Kontrollen gemäß Artikel 12. 
079 
62 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
ANLAGE 1 
Verzeichnis der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
Europäische Gemeinschaft: 
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts­
und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und 
geändert. 
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts­
und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und 
geändert. 
Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, erweitert und geändert. 
Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der 
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim 
Menschen bestimmte Arzneimittel 
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der 
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel 
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von 
Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und 
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung 
von Arzneimitteln 
Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb 
von Humanarzneimitteln & Leitfaden für eine gute Vertriebspraxis 
Derzeitige Fassung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, 
Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV. 
USA 
Einschlägige Bestimmungen des United States Federal Food, Drug, and Cosmetics 
Act und des United States Public Health Service Act. 
Einschlägige Bestimmungen des Titels 21, United States Code of Federal Regulations 
(CFR) Teile 1-99, Teile 200-299, Teile 500-599 und Teile 600-799 
Einschlägige Bestimmungen des FDA Investigations Operations Manual, des FDA 
Regulatory Procedures Manual, des FDA Compliance Policy Guidance Manual, des 
FDA Compliance Program Guidance Manual und anderer FDA-Leifäden. 
080 
63 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
ANLAGE 2 
Verzeichnis der Behörden 
USA 
Die Regelungsbehörde der Vereinigten Staaten ist die Food and Drug 
Administration. 
Europäische Gemeinschaft 
Die Regelungsbehörden in der Europäischen Gemeinschaft sind die folgenden: 
Belgien: 
Dänemark: 
Deutschland: 
Finnland: 
Frankreich: 
Griechenland: 
Irland: 
Italien: 
Luxemburg: 
Niederlande: 
Österreich: 
Portugal: 
Schweden: Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en 
Lecfmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et 
Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection 
Générale de la Pharmacie, Brüssel, Bruxelles 
Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j 
Bundesgesundheitsministerium, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen (biologicals only) 
Zuständige Behörden der 16 Bundesländer: Bayern, Berlin, 
Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, 
Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-
Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-
Holstein, Thüringen 
Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines), 
Helsinki 
Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des 
établissements, Saint Denis (Human) 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères 
(Veterinary) 
Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation 
(E.O.F.), Athens 
Irish Medicines Board, Dublin 
Ministero délia Sanità, Dipartimento Farmaci e 
Farmacovigilanza, Roma - (Human) 
Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e 
sanità pubblica veterinaria - Div. DC, Roma - (Veterinary) 
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des 
Médicaments, Luxembourg 
Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de 
Gezondheidszorg, Rijswijk 
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien 
Instituto da Farmâcia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa 
Läkemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala 
081 
64 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
Spanien: Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control 
Farmacéutico, Madrid (Human) 
Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid, 
(Veterinary) 
Ver. Königreich: Medicines Control Agency, London 
Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 
European Union: Europäische Kommission, Brüssel 
Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln 
(EMEA) 
082 
65 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
ANLAGE 3 
Verzeichnis der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte 
In Anerkennung der Tatsache, daß die betroffenen Arzneimittel in den oben genannten 
Rechtsvorschriften genau definiert sind, wird im folgenden eine als Hinweis dienende 
Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte wiedergegeben: 
- Humanarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger 
Medikamente; 
- biologische Humanarzneimittel einschließlich Impfstoffe und immunologische 
Arzneimittel; 
- Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger 
Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel; 
- Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (EG), 
Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln 
(USA); 
- Zwischenprodukte und pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkpharmaka (USA) / 
Ausgangsstoffe (EG). 
083 
66 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
ANLAGE 4 
Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit im Hinblick auf die 
Durchführung der Kontrollen vor und nach der Zulassung 
I. Gesetzliche/verwaltungsrechtliche Befugnis, Strukturen und Verfahren für die 
Durchführung der Kontrollen vor und nach der Zulassung: 
A. Angemessene gesetzliche Vollmacht und Zuständigkeit 
B. Befähigung zur Aufstellung und Fortschreibung bindender GMP-
Anforderungen und Leitfäden. 
C. Befugnis zur Durchführung von Kontrollen, zur Prüfung und zum 
Kopieren von Dokumenten sowie zur Probenahme und Sammlung 
sonstiger Nachweise. 
D. Befähigung, die Anforderungen durchzusetzen und die Produkte, die 
den Anforderungen nicht genügen, vom Markt zu nehmen. 
E. Angemessene Anforderungen an eine gute Herstellungspraxis. 
F. Rechenschaftspflicht der Regelungsbehörde. 
G. Aktuelle Bestandsliste der Produkte und Hersteller. 
H. System für die Aufbewahrung und Anforderung der Kontrollberichte, 
Proben und anderen Analysedaten sowie anderer firmen-
/produktbezogener Informationen, die mit diesem Sektoralen Anhang 
zusammenhängen. 
II. Mechanismen zur Gewährleistung der Einhaltung angemessener beruflicher 
Standards und Vermeidung von Interessenkonflikten. 
HI. Verwaltung der Regelungsbehörde: 
A. Bildungs-/Qualifikations und Ausbildungsstandards. 
B. Wirksame Qualitätssicherungssysteme zur Gewährleistung 
angemessener Leistungen. 
C. Angemessene Personalausstattung und sonstige Ressourcen für die 
Durchführung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften. 
IV. Durchführung der Kontrollen: 
A. Angemessene Vorbereitung der Kontrollen (angemessene 
Fachkenntnisse des Kontrolleurs/Kontrollteams, Prüfung der Firmcn-
/Produktdaten und Datenbanken sowie Verfügbarkeit der 
erforderlichen Kontrollausrüstungen). 
B. Angemessene Durchführung der Kontrollen (gesetzlich garanüerter 
Zugang zu den Anlagen, wirksame Antwort auf Verweigerungen, 
eingehende, fachlich kompetente Bewertung des Betriebs, der Systeme 
und der Dokumentation; Sammlung von Nachweisen; angemessene 
Dauer der Kontrollen und Vollständigkeit des schriftlichen Berichts 
über die Betriebsführung). 
084 
67 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
C. Angemessene Folgemaßnahmen (Vollständigkeit der Berichte der 
Kontrolleure, gegebenenfalls Überprüfung des Kontrollberichts sowie 
Durchführung von Folgekontrollen und etwaige weitere Maßnahmen, 
Sicherstellung der Speicherung und der Abrufbarkeit der Daten). 
V. Anordnung von Durchsetzungsmaßnahmen mit dem Ziel, Korrekturen 
herbeizuführen, künftige Verstöße zu verhindern und Produkte, die die 
Anforderungen nicht erfüllen, vom Markt zu nehmen. 
VI. Wirksamer Einsatz der Überwachungssysteme: 
A. Stichproben und Analyse 
B. Überwachung des Rückrufs 
C. Meldesystem für Produktmängel 
D. Routinekontrollen 
E. Kontrolle der Konformität der Änderungen der genehmigten 
Herstellungsverfahren mit der Genehmigung für das 
Inverkehrbringen/den genehmigten Anträgen 
VII. Zusätzliche Kriterien für die Kontrollen vor der Zulassung 
A. Zufriedenstellender Nachweis mit Hilfe eines gemeinsam entwickelten 
und verwalteten Ausbildungsprogramms und gemeinsamer Kontrollen 
zur Bewertung der Befähigung der Behörden. 
B. Die Vorbereitung der Kontrolle umfaßt die Prüfung der einschlägigen 
Aufzeichnungen einschließlich der Pläne der Anlage und der 
Arzneimittelstammdatei oder ähnlicher Unterlagen, um die Qualität der 
Kontrolle zu gewährleisten. 
C. Befähigung zur Prüfung der Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der 
einem Zulassungsantrag beigefügten chemischen, Herstellungs- und 
Kontrolldaten. 
D. Befähigung zur Beurteilung und Bewertung der wissenschaftlichen 
Fundiertheit der Forschungs- und Entwicklungsdaten, insbesondere, 
was die Umsetzung der in der Phase der Pilotproduktion der Chargen 
angewandten Technologien in der Anlauf- und Produktionsphase 
betrifft. 
E. Befähigung zur Prüfung der Konformität der Herstellungsvorgänge und 
-verfahren vor Ort mit den im Antrag beschriebenen Vorgängen und 
Verfahren. 
F. Kontrolle und Bewertung der Einrichtungen, der Betriebs- und 
Lcistungs-Qualifikationsdaten und Evaluierung der Validierung der 
Prüfverfahren. 
085 68 
SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR 
ARZNEIMITTEL 
ANLAGE 5 
Mögliche Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems 
1. Dokumentation 
- Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen 
Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist. 
- Standardbetriebsverfahren (SOP) 
- Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der 
Gesundheitsgefährdungen 
- Kommunikationssprache und Informationsübermittlung 
2. Krisenmanagementsystem 
- Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus 
- Einrichtung von Kontaktstellen 
- Berichtsverfahren 
3. Durchsetzungs verfahren 
- Beobachtungsmechanismus 
- Verfahren für Korrekturmaßnahmen 
4. Qualitätssicherungssystem 
- Programm zur Arzneimittelüberwachung 
- Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen 
5. Kontaktstellen 
Für die Zwecke dieses Abkommens werden im Rahmen des Warnsystems 
folgende Kontaktstellen eingerichtet: 
Europäische Gemeinschaft: 
Executive Director der Europäischen Agentur für die Beurteilung von 
Arzneimitteln, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, 
England. 
Telefon +44-171-418 8400, Fax 418 8416. 
USA 
086 69 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
MRA EG-USA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER 
MEDIZINPRODUKTE 
PRÄAMBEL 
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens 
zwischen der Europäischen Gemeinschaft (EG) und den Vereinigten Staaten (USA) 
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (Abkommen) ist. 
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zur 
Erleichterung des Handels mit Medizinprodukten und Senkung der Kosten der 
Aufsichtsbehörden und Hersteller beider Vertragsparteien beitragen wird. 
Die Vertragsparteien sind wie folgt übereingekommen: 
087 
70 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
KAPITEL I 
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZIEL, ANWENDUNGS- UND 
GELTUNGSBEREICH 
Artikel 1 
Ziel 
1. Ziel dieses Anhangs ist es festzulegen, unter welchen Voraussetzungen eine 
Vertragspartei die Ergebnisse der Bewertungen und Kontrollen des 
Qualitätssystems und der Bewertungen vor dem Inverkehrbringen betreffend 
Medizinprodukte, die von den aufgenommenen 
Konformitätsbewertungsstellen (KBS) der anderen Vertragspartei durchgeführt 
werden, anerkennt, und andere hiermit zusammenhängende 
Kooperationsmaßnahmen festzulegen. 
2. Dieser Anhang soll sich parallel zu den Programmen und der Politik der 
Vertragsparteien weiterentwickeln. Die Vertragsparteien überprüfen ihn in 
regelmäßigen Zeitabständen, um den Fortschritt zu bewerten und mögliche 
Verbesserungen im Zuge der sich weiterentwickelnden Politik der FDA und 
der EG zu ermitteln. 
Artikel 2 
Geltungsbereich 
1. Dieser Anhang gilt für den Austausch und gegebenenfalls für die 
Genehmigung folgender Berichte, die von den als gleichwertig bewerteten 
KBS erstellt werden: 
a) im Rahmen des Systems der USA: Kontrollberichte nach dem 
Inverkehrbringen (Überwachung) und vor der Zulassung 
(Erstbewertung); 
b) im Rahmen des Systems der USA: Berichte über die Produktbewertung 
vor dem Inverkehrbringen [510 (k)] 
c) im Rahmen des Systems der EG: Berichte über die Bewertung des 
Qualitätsicherungssystems; 
d) im Rahmen des Systems der EG: Berichte über die EG-Typprüfung 
und die Überprüfung. 
Anlage 1 enthält die Rechts- und Verwaltungsvorschriften und die Verfahren, 
nach denen a) die Produkte von den Vertragsparteien als Medizinprodukte 
behandelt werden, b) die KBS benannt und bestätigt werden und c) diese 
Berichte erstellt werden. 
088 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
2. Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet "Gleichwertigkeit", daß die KB S in 
der EG in der Lage sind, die Bewertungen des Produkts und der 
Qualitätssicherungssysteme anhand der Vorschriften der USA in einer Weise 
durchzuführen, die den von der FDA durchgeführten Bewertungen 
gleichwertig ist, und daß die KB S in den USA in der Lage sind, die 
Bewertungen des Produkts und der Qualitätssicherungssysteme anhand der 
Vorschriften der EG in einer Weise durchzuführen, die den von den KB S der 
EG durchgeführten Bewertungen gleichwertig ist. 
Artikel 3 
Produkte 
Das Abkommen umfaßt drei Teile, die jeweils eine besondere Produktpalette 
abdecken: 
1. Bewertungen des Oualitätssicherungssvstems: Die US-Kontrollberichte nach 
dem Inverkehrbringen (Überwachung) und vor der Zulassung (Erstbewertung) 
und die EG-Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems 
werden für alle Produkte ausgetauscht, die nach den Rechtsvorschriften 
sowohl der USA als auch der EG als Medizinprodukte behandelt werden. 
2. Produktbewertung: Die US-Berichte über die Produktbewertung vor dem 
Inverkehrbringen [510 (k)] und die EG-Berichte über die Typprüfung werden 
nur für diejenigen Produkte ausgetauscht, die nach dem US-System als 
Medizinprodukte der Klasse I/Klasse II - Stufe 2 eingestuft sind; diese 
Produkte sind in Anlage 2 aufgeführt. 
3. Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Diese Berichte 
werden für alle Produkte ausgetauscht, die nach den Rechtsvorschriften 
sowohl der USA als auch der EG als Medizinprodukte behandelt werden. 
Die Vertragsparteien können vereinbaren, diesen Anhang auf weitere Produkte und 
Verfahren anzuwenden. 
Artikel 4 
Regelungsbehörden 
Die Regelungsbehörden sind für die Durchführung dieses Anhangs einschließlich der 
Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zuständig. 
Sie sind in Anlage 3 aufgeführt. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere 
Vertragspartei unverzüglich schriftlich über jede Änderung der Regelungsbehörden in 
ihrem Land. 
089 
72 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
KAPITEL 2 
ÜBERGANGSPHASE 
Artikel 5 
Dauer und Zweck der Übergangsphase 
Ab dem Inkrafttreten des Abkommens beginnt eine dreijährige Übergangsphase. 
Während dieser Übergangszeit leiten die Vertragsparteien vertrauensbildende 
Maßnahmen ein mit dem Ziel, ausreichende Nachweise für die Bestimmung der 
Gleichwertigkeit der KBS der anderen Vertragspartei zu sammeln, sofern es sich um 
deren Befähigung zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems und des Produkts 
oder zur Durchführung anderer Kontrollen handelt, über die im Rahmen dieses 
Anhangs Berichte ausgetauscht werden. 
Artikel 6 
Aufnahme der Konformitätsbewertungsstellen 
Jede Vertragspartei benennt KBS für die Teilnahme an den vertrauensbildenden 
Maßnahmen und übermittelt der anderen Vertragspartei hierzu eine Liste der KBS, die 
den Kriterien der fachlichen Kompetenz und Unabhängigkeit nach Anlage 1 genügen. 
Dieser Liste werden entsprechende Nachweise beigefügt. Die benannten KBS werden, 
sobald die einführende Vertragspartei ihnen zugestimmt hat, zwecks Teilnahme an 
den vertrauensbildenden Maßnahmen in die Liste der Anlage 4 aufgenommen. Eine 
Ablehnung ist anhand von Dokumenten zu begründen. 
Artikel 7 
Vertrauensbildende Maßnahmen 
1. Zu Beginn der Übergangszeit legt der Gemischte Sektorausschuß ein 
gemeinsames Programm zur Vertrauensbildung fest, das so ausgelegt ist, daß 
die Befähigung der benannten KBS zur Durchführung der Bewertung des 
Qualitätssicherungssystems oder des Produkts nach den Spezifikationen der 
Vertragsparteien ausreichend nachgewiesen wird. 
2. Das gemeinsame Programm zur Vertrauensbildung sollte folgende 
Maßnahmen umfassen: 
a) Seminare, auf denen die Vertragsparteien und die KBS über die 
Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen jeder Vertragspartei 
unterrichtet werden; 
b) Workshops, in denen den Vertragsparteien Informationen über die 
Anforderungen und Verfahren für die Benennung und Überwachung 
der KBS erteilt werden; 
c) Informationsaustausch über die während der Übergangszeit erstellten 
Berichte; 
d) gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen; 
e) Beobachtung der Kontrollen. 
000 
73 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
3. Während der Übergangszeit können zur Lösung jedes bedeutenden Problems 
einer KBS mit Zustimmung der Regelungsbehörden und im Rahmen der 
verfügbaren Mittel Kooperationsmaßnahmen eingeleitet werden. 
4. Die Vertragsparteien bemühen sich in gutem Glauben, die vertrauensbildenden 
Maßnahmen so zügig wie möglich durchzuführen, sofern die verfügbaren 
Mittel dies erlauben. 
5. Sowohl die EG als auch die USA erstellen jährliche Fortschrittsberichte, in 
denen die im Laufe jedes Jahres während der Übergangszeit durchgeführten 
vertrauensbildenden Maßnahmen beschrieben werden. Form und Inhalt dieser 
Berichte werden von den Vertragsparteien über den Gemischten 
Sektorausschuß festgelegt. 
Artikel 8 
Sonstige Maßnahmen während der Übergangszeit 
1. Während der Übergangszeit legen die Vertragsparteien gemeinsam fest, 
welche Informationen die Berichte über die Bewertung des 
Qualitätssicherungssystems und die Bewertung der Produkte enthalten müssen. 
2. Die Vertragsparteien entwickeln gemeinsam ein Notifkations- und 
Warnsystem, das im Falle von Mängeln, Rückrufen und anderer Problemen im 
Zusammenhang mit der Produktqualität, die zusätzliche Maßnahmen (z.B. 
Kontrollen durch die Behörden des Einfuhrlandes) oder die Einstellung des 
Vertriebs des betreffenden Produkts erforderlich machen können, zur 
Anwendung kommt. 
KAPITEL 3 
ENDE DER ÜBERGANGSPHASE 
Artikel 9 
Bewertung der Gleichwertigkeit 
1. In den letzten sechs Monaten der Übergangszeit nehmen die Vertragsparteien 
eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit der KBS vor, die an den 
vertrauensbildenden Maßnahmen teilgenommen haben. Die KBS werden für 
gleichwertig befunden, sofern sie ihre Befähigung durch die Vorlage einer 
ausreichenden Anzahl angemessener Berichte unter Beweis gestellt haben. Die 
KBS können für die Durchführung jeder unter diesen Anhang fallenden 
Bewertung des Qualitätssicherungssytems oder jeder Produktbewertung sowie 
für jeden unter diesen Anhang fallenden Produkttyp für gleichwertig befunden 
werden. Die Vertragsparteien erstellen die Liste der für gleichwertig 
befundenen KBS (Anlage 5), in der der Geltungsbereich und etwaige 
Beschränkungen der Gleichwertigkeit in bezug auf die Durchführung 
bestimmter Bewertungen des Qualitätssicherungssystems oder 
Produktbewertungen ausführlich dargelegt werden. 
091 74 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
Die Vertragsparteien erlauben es den KBS, die nicht oder nur für bestimmte 
Bewertungen in dieses MRA aufgenommen wurden, einen Aufnahmeantrag zu 
stellen, sobald sie im Einklang mit Artikel 18 die hierfür erforderlichen 
Maßnahmen ergriffen oder ausreichende Erfahrung gesammelt haben. 
Die Beschlüsse über die Gleichwertigkeit der KBS werden von den 
Vertragsparteien einvernehmlich gefaßt. 
KAPITEL 4 
DURCHFÜHRUNGSPHASE 
Artikel 10 
Beginn der Durchführungsphase 
Der Übergang zur Durchführungsphase erfolgt nach dem Ende der 
Übergangszeit, nachdem die Vertragsparteien die Liste der für gleichwertig 
befundenen KBS erstellt haben. Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten nur 
für die in diese Liste aufgenommenen KBS und unter Berücksichtigung der 
Spezifikationen und Beschränkungen, die darin für jede KBS aufgeführt sind. 
Sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, gelten die 
Bestimmungen der Durchführungsphase für die Berichte über die Bewertung 
des Qualitätssicherungssytems und die Berichte über die Produktbewertung, 
die von den im Einklang mit diesem Anhang aufgenommenen KBS im 
Rahmen der Bewertungen im Gebiet der Vertragsparteien erstellt werden. 
Artikel 11 
Austausch und Genehmigung der Berichte über die Bewertung des 
Qualitätssicherungssystems 
Die aufgenommenen KBS der EG übermitteln der FD A folgende Berichte über 
die Bewertung der Qualitätssicherungsssyteme: 
a) Über die Bewertungen des Qualitätssicherungssystems vor der 
Zulassung werden ausführliche Berichte übermittelt; 
b) Über die Kontrollen des Qualitätssicherungssystems werden 
Kurzberichte übermittelt. 
Die aufgenommenen KBS der USA übermitteln der vom Hersteller 
ausgewählten benannten Stelle der EG folgende Berichte: 
a) Ausführliche Berichte über die Erstbewertung des 
Qualitätssicherungssystems. 
b) Kurzberichte über die Kontrollen des Qualitätssicherungssystems. 
092 75 M 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
3. Enthalten die Kurzberichte keine ausreichenden Informationen, so kann die 
einführende Vertragspartei von der KB S zusätzliche Erläuterungen verlangen. 
4. Auf der Grundlage der Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt 
wurde, werden die von den für gleichwertig befundenen KB S erstellten 
Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems von der Behörde 
der einführenden Vertragspartei normalerweise genehmigt, außer in 
besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, 
wenn ein Kontrollbericht materielle Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten 
aufweist, wenn bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen 
Qualitätsmängel festgestellt wurden oder sonstige Hinweise vorliegen, die 
Anlaß zu ernster Sorge über die Produktqualität oder den Verbraucherschutz 
geben. In diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von 
der Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die 
zu einem Ersuchen um eine erneute Bewertung führen kann. Die 
Vertragsparteien bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie 
möglich zu beantworten. Wird die Meinungsverschiedenheit im Zuge dieses 
Verfahrens nicht beigelegt, so kann die einführende Vertragspartei die 
Bewertung des Qualitätssicherungssystems selbst durchführen. 
Artikel 12 
Austausch und Genehmigung der Berichte über die Produktbewertung 
1. Die KBS der EG, die zu diesem Zweck in die Liste aufgenommen wurden, 
übermitteln vorbehaltlich der darin enthaltenen Spezifikationen und 
Beschränkungen der FDA Berichte über die Produktbewertung im Rahmen der 
Notifikation vor dem Inverkehrbringen, die nach den Bestimmungen der USA 
für Medizinprodukte erstellt werden. 
2. Die KBS der USA übermitteln vorbehaltlich der in der Liste enthaltenen 
Spezifikationen und Beschränkungen der vom Hersteller ausgewählten 
benannten Stelle der EG Berichte über die Typprüfung und die Überprüfung, 
die nach den Bestimmungen der EG für Medizinprodukte erstellt werden. 
3. Auf der Grundlage der Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt 
wurde, werden die von den als gleichwertig aufgenommenen KBS erstellten 
Berichte über die Produktbewertung von der Behörde der einführenden 
Vertragspartei normalerweise genehmigt, außer in besonderen, genau 
abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn ein Bericht 
über eine Produktbewertung materielle Unstimmigkeiten oder 
Unzulänglichkeiten aufweist oder unvollständig ist oder wenn sonstige 
spezifische Hinweise vorliegen, die Anlaß zu ernster Sorge über die 
Sicherheit, die Leistungsfähigkeit oder die Qualität des Produkts geben. In 
diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der 
Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu 
einem Ersuchen um eine erneute Bewertung führen kann. Die Vertragsparteien 
bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie möglich zu 
beantworten. Die einführende Vertragspartei bleibt für die Genehmigung 
verantwortlich. 
093 76 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
Artikel 13 
Übermittlung der Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems 
Die Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems nach Artikel 11 für 
die unter diesen Anhang fallenden Produkte werden der einführenden Vertragspartei 
innerhalb von 60 Tagen nach ihrem Ersuchen übermittelt. Wird eine neue Kontrolle 
beantragt, so wird die Frist um 30 Kalendertage verlängert. Eine Vertragspartei kann 
eine neue Kontrolle verlangen, sofern sie der anderen Vertragspartei die Gründe 
hierfür darlegt. Kann die ausführende Vertragspartei die Kontrolle nicht innerhalb 
eines bestimmten Zeitraums durchführen, so kann die einführende Vertragspartei 
diese Kontrolle selbst durchführen. 
Artikel 14 
Übermittlung der Berichte über die Produktbewertung 
Die Berichte über die Bewertung eines Produkts werden nach den angegebenen 
Verfahren der einführenden Vertragspartei übermittelt. 
Artikel 15 
Überwachung der Gleichwertigkeit 
Die Überwachung wird gemäß Artikel 10 des Abkommens durchgeführt. 
Artikel 16 
Aufnahme zusätzlicher Konformitätsbewertungsstellen 
1. Während der Durchführungphase wird die Gleichwertigkeit weiterer KB S 
nach den Verfahren und Kriterien der Artikel 6, 7 und 9 dieses Anhangs 
geprüft, wobei das bereits bestehende Vertrauen in das Regelungssystem der 
anderen Vertragspartei berücksichtigt wird. 
2. Ist eine benennende Behörder der Auffassung, daß weitere KBS, die nach den 
Verfahren der Artikel 6, 7 und 9 dieses Anhangs geprüft wurden, für 
gleichwertig befunden werden können, so benennt sie diese Stellen jährlich. 
Diese Verfahren stehen im Einklang mit Artikels 7 Buchstaben a) und b) des 
Abkommens. 
3. Nach diesen jährlichen Benennungen finden die Verfahren zur Bestätigung der 
KBS nach Artikel 7 Buchstaben c) und d) Anwendung. 
KAPITEL 5 
GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS 
094 
77 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
Artikel 17 
Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses 
1. Zur Überwachung der Tätigkeiten in der Übergangs- und in der 
Durchführungsphase wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt. 
2. Der Ausschuß wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA (USA) und 
einem Vertreter der EG geleitet die jeweils eine Stimme haben. Die 
Beschlüsse werden einstimmig gefaßt. 
3. Aufgabe des Gemischten Sektorausschusses ist es unter anderem, 
a) eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit der KB S 
vorzunehmen; 
b) die Liste der gleichwertigen KBS einschließlich etwaiger 
Beschränkungen ihres Tätigkeitsbereichs aufzustellen und 
fortzuschreiben und an alle betroffenen Behörden und den Gemischten 
Ausschuß weiterzuleiten; 
c) ein Forum für die Diskussion der mit diesem Anhang 
zusammenhängenden Fragen zu bilden, einschließlich der Frage, ob 
eine KBS weiterhin als gleichwertig gelten kann, und die unter diesen 
Anhang fallenden Produkte zu überprüfen 
d) die Anträge auf Suspendierung zu prüfen. 
KAPITEL 6 
HARMONISIERUNG UND INFORMATIONSAUSTAUSCH 
Artikel 18 
Harmonisierung 
Die Vertragsparteien beabsichtigen, sich sowohl in der Übergangs- als auch in der 
Durchführungsphase des Abkommens weiterhin an den Tätigkeiten der "Global 
Harmonization Task Force" zu beteiligen und die Ergebnisse dieser Arbeiten so weit 
wie möglich zu nutzen. Dies bedeutet, daß sie die von der "Global Harmonization 
Task Force" ausgearbeiteten Dokumente prüfen und gemeinsam bestimmen, ob sie im 
Rahmen der Durchführung dieses Abkommens anwendbar sind. 
Artikel 19 
Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften 
Die Vertragsparteien und Behörden unterrichten und konsultieren einander, soweit 
dies nach ihrem Gesetz zulässig ist, im Falle von Vorschlägen für die Einführung 
neuer Kontrollen oder die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder 
Kontrollverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu diesen Vorschlägen zu 
äußern. 
Die Vertragsparteien notifizieren einander schriftlich alle Änderungen der Anlage 1. 
095 78 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
Artikel 20 
Warnsystem und Austausch von Berichten im Rahmen der Überwachung nach 
dem Inverkehrbringen 
1. Während der Übergangszeit wird ein Warnsystem eingerichtet und danach 
aufrechtbehalten, damit die Vertragsparteien im Falle einer unmittelbaren 
Gefährdung der öffentlichen Gesundheit einander unverzüglich verständigen 
können. Die Bestandteile dieses Systems werden in einer Anlage zu diesem 
Sektoralen Anhang beschrieben. Im Rahmen dieses Systems unterrichtet eine 
Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei über festgestellte 
Probleme, Korrekturmaßnahmen und Rückrufe. Diese Berichte werden als Teil 
der laufenden Untersuchungen betrachtet. 
2. Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit 
die Behörden im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen von Losen, 
Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die 
zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs eines Produkts 
erforderlich machen können, umgehend verständigt werden können. 
096 79 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
ANLAGE 1 
ANWENDBARE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UND 
VERFAHREN 
1. Für die Europäische Gemeinschaft sind folgende Rechtsvorschriften auf 
Artikel 2 Absatz 1 anwendbar: 
a) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive 
implantierbare medizinische Geräte - ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990, 
S. 17. Konformitätsbewertungsverfahren. 
* Anhang 2 (mit Ausnahme von Abschnitt 4) 
•Anhang 4 
* Anhang 5 
b) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 
Medizinprodukte - ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S.l, 
Konformitätsbewertungsverfahren. 
* Anhang 2 (mit Ausnahme von Abschnitt 4) 
* Anhang 3 
* Anhang 4 
* Anhang 5 
* Anhang 6 
2. Für die Vereinigten Staaten sind folgende Rechtsvorschriften auf Artikel 2 
Absatz 1 anwendbar: 
a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 ff. 
b. . The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 ff. 
c. Vorschriften der United States Food and Drag Administration in 21 
C.F.R., insbesondere Teile 800 bis 1299. 
d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarkct 
Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. April. 
1996). 
097 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
ANLAGE 2 
PRODUKTABDECKUNG 
1. Zu Beginn der Übergangszeit: 
Mit Inkrafttreten dieses Anhangs1 fallen folgende Produkte unter die 
Übergangsregelung im Rahmen dieses Abkommens: 
a) Alle Produkte der Klasse I, für die in den Vereinigten Staaten eine 
Bewertung vor dem Inverkehrbringen vorgeschrieben ist - siehe 
Tabelle 1. 
b) Die in Tabelle 2 aufgeführten Produkte der Klasse H. 
2. Während der Übergangszeit: 
Im Einklang mit ihren jeweiligen Prioritäten legen die Vertragsparteien gemeinsam 
fest, welche weitere Produktgruppen einschließlich des entsprechenden Zubehörs 
abgedeckt werden: 
a) Produktgruppen, deren Prüfung primär auf der Grundlage schriftlicher 
Leitlinien erfolgen kann, welche die Vertragsparteien so rasch wie 
möglich erstellen wollen; 
b) Produktgruppen, deren Prüfung primär auf der Grundlage 
internationaler Normen erfolgen kann, so daß die Vertragsparteien die 
erforderliche Erfahrung sammeln können. 
Die entsprechenden Listen der zusätzlichen Produkte werden jährlich 
angenommen. Bei der Entscheidung darüber, welche Produkte hinzugefügt 
werden sollen, können die Vertragsparteien die Industrie und andere 
interessierte Kreise konsultieren. 
3. Zu Beginn der Durchführungsphase: 
a) Zu Beginn der Durchführungsphase erstreckt sich der Geltungsbereich 
auf alle in der Übergangszeit abgedeckten Produkte der Klasse I/II. 
b) Die FDA erweitert das Programm auf die Produktkategorien der Klasse 
n, soweit dies mit den Ergebnissen der Püotphase vereinbar und sie in 
der Lage ist, entsprechende Leitfäden zu verfassen, wenn die 
Pilotphase für die Beurteilung der betreffenden Produkte durch Dritte 
erfolgreich verlaufen ist. Das MRA wird sich so weit wie möglich auf 
alle in Tabelle 3 aufgeführten Produkte der Klasse II erstrecken, für die 
in den USA eine von der FDA akkreditierte Bewertung durch Dritte 
vorgesehen ist. 
1 Sofern die Vertragsparteien nichts anderes beschließen, gilt als vereinbart, daß der Anhang nicht vor 
dem 1. Juni 1998 in Kraft tritt. 
098 81 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
4. Sofern sie nicht durch einen gemeinsamen Beschluß der Vertragsparteien 
ausdrücklich aufgenommen werden, fallen die Produkte der Klasse II - Stufe 3 der 
USA oder die Produkte der Klasse DI der USA oder der EG nicht unter dieses 
Abkommen. 
099 82 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
PRODUKTE DER KLASSE I, FÜR DIE IN DEN VEREINIGTEN STAATEN 
EINE BEWERTUNG VOR DEM INVERKEHRBRINGEN 
VORGESCHRIEBEN IST UND DIE MIT BEGINN DER ÜBERGANGSZEIT 
IN DEN GELTUNGSBEREICH DES ANHANGS EINBEZOGEN WERDEN 
TABELLE 1 : PRODUKTE DER KLASSE I, FÜR DIE IN DEN 
VEREINIGTEN STAATEN EINE BEWERTUNG VOR DEM 
INVERKEHRBRINGEN VORGESCHRIEBEN IST 
ANÄSTHESIOLOGIE (868) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
868.1910 ÖSOPHAGUSSTHETHOSKOP 
BZW - STETHOSKOP, ÖSOPHAGUS-
868.5620 ATEMMUNDSTÜCK 
BYP - MUNDSTÜCK, ATMUNG 
868.5640 MEDIZINISCHER NICHTVENTILATORISCHER 
VERNEBLER (ZERSTÄUBER) 
CCQ - VERNEBLER, MEDIZINISCH, 
NICHTVENTILATORISCH (ZERSTÄUBER) 
868.5675 RÜCKATMUNGSGERÄT 
BYW - GERÄT, RÜCKATMUNG 
SAUERSTOFFZELT (OHNE ANTRIEB) 
FOG - HAUBE, SAUERSTOFF, SÄUGLING 
BYL - ZELT, SAUERSTOFF 
868.6810 TRACHEOBRONCHIALABSAUGKATHETER 
BSY - KATHETER, ABSAUGUNG, 
TRACHEOBRONCHIAL 
100 83 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
KARDIOVASKULÄRER BEREICH 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
(ENTFÄLLT) 
ZAHNMEDIZIN (872) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************************************ 
*************** 
872.3400 ZAHNPROTHESENHAFTMrTTEL AUS KARAYA-
GUMMI UND NATRIUMKARBONAT, MIT ODER 
OHNE GUMMI ARABICUM 
KOM - HAFTMITTEL, ZAHNPROTHESE, GUMMI 
ARABICUM UND KARAYA-GUMMI, MIT 
NATRIUMKARBONAT 
872.3700 DENTALQUECKSILBER (USP) 
ELY - QUECKSILBER 
872.4200 DENTALHANDSTÜCKE UND ZUBEHÖR 
EBW - REGLER, FUSS, HANDSTÜCK UND 
SCHNUR 
EFB - HANDSTÜCK, DENTAL (MIT 
PNEUMATISCHEM ANTRIEB) 
EFA - HANDSTÜCK, DENTAL (MIT RIEMEN-
UND/ODER ZAHNRADANTRIEB) 
EGS - HANDSTÜCK, WINKELANSATZ, DENTAL 
EKX - HANDSTÜCK, DIREKTANTRIEB (MIT WS-
ANTRIEB 
EKY - HANDSTÜCK (MIT WASSERANTRIEB) 
872.6640 ZAHNBEHANDLUNGSEINHEIT 
EIA - EINHEIT, ZAHNBEHANDLUNG 
101 
84 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
HNO-BEREICH (874) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
874.1070 SISI-ADAPTER 
ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT 
SENITTVITY INDEX) 
874.1500 GUSTOMETER 
ETM - GUSTOMETER 
874.1800 KALORISCHER LUFT- ODER 
WASSERSTTMULATOR 
KHH - STIMULATOR, KALORISCH, LUFT 
ETP - STIMULATOR, KALORISCH, WASSER 
874.1925 TOYNBEE DIAGNOSTIK-TUBUS 
ETK - TUBUS, TOYNBEE, DIAGNOSTIK 
874.3300 HÖRGERÄT 
LRB - IM-OHR-HÖRGERÄT MIT FRONTPLATTE 
ESD - HÖRGERÄT, LUFTLEITUNG 
874.4100 EPISTAXIS-BALLON 
EMX - BALLON, EPISTAXIS 
874.5300 HNO-UNTERSUCHUNGS- UND 
BEHANDLUNGSEINHEIT 
ETF - EINHEIT, UNTERSUCHUNG/ BEHANDLUNG, 
HNO 
874.5550 NASENSPÜLGERÄT (MIT ANTRIEB) 
KMA - SPÜLGERÄT, NASAL (MIT ANTRIEB) 
874.5840 SPRACHTHERAPIEGERÄT, STOTTERN 
KTH - SPRACHTHERAPIEGERÄT, STOTTERN 
102 85 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
GASTROENTEROLOGIE - UROLOGIE (876) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
876.5160 UROLOGIEKLEMMEN FÜR MÄNNLICHE 
PATIENTEN 
FHA-KLEMME, PENIS 
876.5210 KLISTTERKIT 
FCE - KIT, KLISTIER, (FÜR 
REINIGUNGSZWECKE) 
876.5250 URINSAMMLER UND ZUBEHÖR 
FAQ - BEUTEL, HARNAUFFANG, BEIN, FÜR 
ÄUSSERE ANWENDUNG 
ALLGEMEINAUSSTATTUNG (880) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
880.5270 AUGENPOLSTER FÜR NEUGEBORENE 
FOK - POLSTER, AUGE, NEUGEBORENE 
880.5420 DRUCKINFUSIONSGERÄT FÜR 
INFUSIONSLÖUNGSBEUTEL 
KZD - INFUSIONSGERÄT, DRUCK, FÜR 
INFUSONSLÖSUNGSBEUTEL 
880.5680 PÄDIATRISCHE POSITIONIERHILFE 
FRP - POSITIONIERHILFE, SÄUGLING 
880.6250 UNTERSUCHUNGSHANDSCHUH 
LZB - FINGERÜBERZUG 
FMC - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG 
LYY - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, LATEX 
LZA - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, POLY 
LZC - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, SPEZIAL-
LYZ - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, VINYL 
880.6375 GLEITMITTEL FÜR PATIENTEN 
KMJ - GLEiTMITTEL, PATIENT 
103 86 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
880.676 SCHUTZHALTEVORRICHTUNG 
BRT - HALTEVORRICHTUNG, PATIENT, 
LEITFÄHIG 
FMQ - HALTEVORRICHTUNG, SCHUTZ 
NEUROLOGIE (882) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
********************************************************************* 
882.1030 ATAXIE-REGISTRIERGERÄT 
GWW - ATAXIE-REGISTRIERGERÄT 
882.1420 ELEKTROENZEPHALOGRAMM (EEG)-
SIGNALSPEKTRUM-ANALYSEGERÄT 
GWS - ANALYSEGERÄT, SPEKTRUM, 
ELEKTROENZEPHALOGRAMMSIGNALE 
882.4060 VENTRIKULÄRKANÜLE 
HCD - KANÜLE, VENTRIKULÄR 
882.4545 SHUNTSYSTEM-IMPLANTATIONSINSTRUMENT 
GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEM-
IMPLANTATION 
882.4650 * NEUROCHIRURGISCHE WUNDNAHT-NADEL 
HAS - NADEL, NEUROCHIRURGISCHE 
WUNDNAHT 
882.4750 SCHÄDELSTANZE 
GXJ - STANZE, SCHÄDEL 
GEBURTSHILFE UND GYNÄKOLOGIE 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
(ENTFÄLLT) 
104 87 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
OPHTHALMOLOGIE (886) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
886.1780 
886.1940 
886.4070 
886.4300 
886.5850 RETTNOSKOP 
HKM - RETTNOSKOP (MIT BATTERIEANTRIEB) 
TONOMETERSTERILISATOR 
HKZ - STERILISATOR, TONOMETER 
KORNEALBOHRER (MIT ANTRIEB) 
HQS - BOHRER, KORNEAL (MIT WS-ANTRIEB) 
HOG - BOHRER, KORNEAL (MIT BATTERIE­
ANTRIEB) 
HRG - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT WS-
ANTRIEB) 
HFR - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT 
BATTERIE-ANTRIEB) 
HLD - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT 
GASANTRIEB) 
KERATOM 
HNO - KERATOM (MIT WS-ANTRIEB) 
HMY - KERATOM (MIT BATTERIE ANTRIEB) 
SONNENBRILLE (NICHT ÄRZTLICH 
VERSCHRIEBEN) 
HQY - SONNENBRILLE (NICHT ÄRZTLICH 
VERSCHRIEBEN, EINSCHLIESSLICH 
PHOTOCHROME) 
ORTHOPÄDIE (888) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
888.1500 
888.4150 GONIOMETER (MIT WS-ANTRIEB) 
KQX - GONIOMETER (MIT WS-ANTRIEB) 
TASTERZIRKEL FÜR KLINISCHE ZWECKE 
KTZ - TASTERZIRKEL 
105 88 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
PHYSIKALISCHE MEDIZIN (890) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
********************************************************************* 
890.3850 MECHANISCHER ROLLSTUHL 
LBE - TRANSPORTROLLSTUHL, ANPASSBAR 
IOR - ROLLSTUHL, MECHANISCH 
890.5180 MANUELLES PATIENTENDREHBETT 
INY - BETT, PATIENTENDREHUNG, MANUELL 
890.5710 EINWEG-WÄRME- ODER -KÄLTEPACKUNG 
IMD - PACKUNG, WÄRME ODER KÄLTE, 
EINWEG 
RADIOLOGIE (892) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
^^3KJK^^J|C3K3K3KY9|I'K«K)|C^9|I)KY3|(3K )K Jfl 3K !K3KJp]HiW)W3K9K)K3Kl|(3K3K)K H» *• •« 1K *• IB *• l|*if*#|C#|*J|*^^^^jKJ|t^l|CI|ll|CIJIJ|K3|CS|C 3fC3|C3|C9|C3fC 
*************** 
892.1100 GAMMAKAMERA 
IYX - KAMERA, SZINTILLATION (GAMMA) 
892.1110 POSITRONENKAMERA 
IZC - KAMERA, POSITRON 
892.1300 NUKLEARER LINEARSCANNER 
IYW - SCANNER, LINEAR, NUKLEAR 
892.1320 NUKLEARE SZINTIGRAPHIESONDE 
IZD - SONDE, SZINTIGRAPHIE, NUKLEAR 
892.1330 NUKLEARER GANZKÖRPERSCANNER 
JAM - SCANNER, GANZKÖRPER, NUKLEAR 
892.1410 NUKLEARER SYNCHRONISIERER FÜR 
ELEKTROKARDIOGRAPH 
IVY - SYNCHRONISIERER, 
ELEKTROKARDIOGRAPH, NUKLEAR 
106 89 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
892.1890 RÖNTGENFILMBETRACHTER 
LXC - BETRACHTER, RÖNTGENFILM 
JAG - BETRACHTER, RÖNTGENFILM, 
EXPLOSIONSSICHER 
892.1910 RÖNTGENRASTER 
LXJ - RASTER, RÖNTGEN-
892.1960 RÖNTGENBILDVERSTÄRKUNGSSCHIRM 
WAM - SCHIRM, VERSTÄRKUNG, RÖNTGEN-
892.1970 RÖNTGEN-EKG/BEATMUNGSGERÄT-
SYNCHRONISEERER 
IXO - SYNCHRONISIERER, 
EKG/BEATMUNGSGERÄT, RÖNTGEN-
892.5650 MANUELLES RADIONUKLID-
APPLIKATORSYSTEM 
IWG - SYSTEM, APPLIKATOR, RADIONUKLID, 
MANUELL 
ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE (878) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
*************** 
878.4200 EINFÜHRUNGS- UND DRAINAGEKATHETER 
UND ZUBEHÖR 
KGZ - ZUBEHÖR, KATHETER 
GCE - ADAPTER, KATHETER 
FGY - KANÜLE, INJEKTION 
GB A - KATHETER, B ALLON-
GBZ - KATHETER, CHOLANGIOGRAPHIE 
GBQ - KATHETER, KONTINUIERLICHE SPÜLUNG 
GB Y - KATHETER, OHRTROMPETE, 
ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE 
JCY - KATHETER, INFUSION 
GBX - KATHETER, SPÜLUNG 
GBP - KATHETER, MEHRLUMEN 
GBO - KATHETER, NEPHROSTOME, 
ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE 
GBN - KATHETER, PÄDIATRIE, ALLGEMEINE & 
PLASTISCHE CHIRURGIE 
107 
90 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
GBW - KATHETER, PERITONEAL 
GBS - KATHETER, VENTRIKULÄR, ALLGEMEINE 
& PLASTISCHE CHIRURGIE 
GCD - ANSCHLUSS, KATHETER 
GCC - DILATATOR, KATHETER 
GCB - NADEL, KATHETER 
878.4320 ENTFERNBARER HAUTCLIP 
FZQ - CLIP, ENTFERNBAR (HAUT) 
878.4460 OPERATIONSHANDSCHUHE 
KGO - OPERATIONSHANDSCHUHE 
878.4680 TRAGBARES EINPATIENTEN-AB SAUGGERÄT 
OHNE ANTRIEB 
GCY - GERÄT, ABSAUGUNG, EINPATIENTEN-, 
TRAGBAR (OHNE ANTRIEB) 
878.4760 ENTFERNBARE HAUTKLAMMER 
GDT - KLAMMER, ENTFERNBAR (HAUT) 
ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE (878) (FORTSETZUNG) 
Nummer Bezeichnung gem. Vorschrift 
Produkt-Code - Produktbezeichnung 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
878.4820 MOTOR FÜR CHIRURGISCHE INSTRUMENTE 
(MIT WS-, BATTERIE- UND PNEUMATISCHEM 
ANTRIEB) 
GFG - VORSATZ, CHIRURGISCHER 
GFA - BLATT, SÄGE, ALLGEMEINE & 
PLASTISCHE CHIRURGIE 
DWH - KLINGE, SÄGE, CHIRURGISCH, 
KARDIOVASKULÄR 
BRZ - BRETT, ARM (MIT ÜBERZUG) 
GFE - BÜRSTE, HAUTABSCHLEIFEN 
GFF - BOHRER, CHIRURGISCH, ALLGEMEINE & 
PLASTISCHE CHIRURGIE 
KDG - MEISSEL (OSTEOTOM) 
GFD - DERMATOM 
GFC - AUFSCHLAGINSTRUMENT, CHIRURGISCH, 
STIFT 
108 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
GFB - KOPF, CHIRURGISCH, HAMMER 
GEY - MOTOR. CHIRURGISCHES INSTRUMENT 
(MIT WS-ANTRIEB) 
GET - MOTOR, CHIRURGISCHES INSTRUMENT 
(MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB) 
DWI - SÄGE (MIT ELEKTROANTRIEB 
KFK - SÄGE (MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB) 
HAB - SÄGE UND ZUBEHÖR (MIT ANTRIEB) 
878.4960 OPERATIONSTISCH (MIT PNEUMATISCHEM 
ODER WS-ANTRIEB) SOWIE OPERATIONSSTUHL 
(MIT PNEUMATISCHEM ODER WS-ANTRIEB) 
UND ZUBEHÖR 
GBB - STUHL, OPERATION (MIT WS-ANTRIEB) 
FQO - TISCH, OPERATIONSSAAL (MIT 
WS-ANTRIEB) 
GDC - TISCH, OPERATIONSSAAL (MIT ELEKTRO­
ANTRIEB) 
FWW - TISCH, OPERATIOSSAAL (MIT 
PNEUMATISCHEM ANTRIEB) 
JEA - TISCH, OPERATION, MIT 
ORTHOPÄDISCHEM ZUBEHÖR (MIT 
WS-ANTRIEB) 
880.5090 FLÜSSIGER VERBAND 
KMF - VERBAND, FLÜSSIG 
109 
92 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
TABELLE2 
MEDIZINPRODUKTE DER KLASSE H, DDE MIT BEGINN DER 
ÜBERGANGSZEIT IN DEN GELTUNGSBEREICH DES ANHANGS 
EINBEZOGEN WERDEN 
Die USA werden Leitfaden mit den US-Anforderungen erstellen und die EG die 
zur Erfüllung der EG-Anforderungen benötigten Normen angeben. 
RA 892.1000 MAGNETRESONANZ-DIAGNOSTIKGERÄT 
MOS - SPULE, MAGNETRESONANZ, SPEZIAL-
LNH - SYSTEM. KERNMAGNETRESONANZBILDGEBUNG 
LNI - SYSTEM, KERNMAGNETRESONANZ. SPEKTROSKOPISCH 
NICHTFETALER ULTRASCHALLMONITOR 
JAF- MONITOR. ULTRASCHALL, NICHTFETAL 
GEPULSTES DOPPLER-ULTRASCHALLBILDGEBUNGSSYSTEM 
IYN - SYSTEM. BILDGEBUNG. GEPULST, DOPPLER. ULTRASCHALL 
GEPULSTES ECHO-ULTRASCHALLBILDGEBUNGSSYSTEM 
IYO - SYSTEM. BILDGEBUNG. GEPULST, ECHO. ULTRASCHALL 
DIAGNOSTK-ULTRASCH ALLWANDLER 
ITX - SCHALLWANDLER, ULTRASCHALL, DIAGNOSTIK 
Diagnastik-Röntgenbildgebungsgeräte (ausgenommen Mammographie-Röntgeiisysteme): 
RA 892.1600 ANGIOGRAPHIE-RÖNTGENSYSTEM 
IZI - SYSTEM, RÖNTGEN, ANGIOGRAPHIE 
RA 892.1650 BILDVERSTÄRKTES RÖNTGENDURCHLEUCHTUNGSSYSTEM 
MQB - FESTKÖRPERRÖNTGENBILDGEBER 
(FLACHBILDSCHIRM^IGITALBILDGEBER) 
IAA - SYSTEM, RÖNTGEN, FLUOROSKOPIE, BILDVERSTÄRKT 
ORTSFESTES RÖNTGENSYSTEM 
KPR - SYSTEM, RÖNTGEN, ORTSFEST 
TRANSPORTABLES RÖNTGENSYSTEM 
IZL - SYSTEM. RÖNTGEN, TRANSPORTABEL 
TOMOGRAPHISCHES RÖNTGENSYSTEM 
IZF - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAPHISCH 
COMPUTERTOMOGRAPHIE-RÖNTGENAUFNAHMESYSTEM 
JAK - SYSTEM, RÖNTGENAUFNAHME, TOMOGRAPHIE, COMPUTER 171 traschalldiagnos tile 
RA 892.1540 
RA 892.1550 
RA 892.1560 
RA 892.1570 
RA 892.1680 
RA 892.1720 
RA 892.1740 
RA 892.1750 
Geräte aus dem EKG-Bereich 
CV 870.2340 
CV 870.2350 
CV 870.2360 
CV 870.2370 
NE 882.1400 ELEKTROKARDIOG R APH 
DPS - ELEKTROKARDIOGRAPH 
MLC - MONITOR. ST- SEGMENT 
ELEKTROKARDIOGRAPHENABLEITUNGS-SCHALTUNGSADAPTER 
DRW - ADAPTER. ABLEITUNGSSCHALTUNG. ELEKTROKARDIOGRAPH 
ELEKTROKARDIOGRAPHIEELEKTRODE 
DRX - ELEKTRODE. ELEKTROKARDIOGRAPH 
ELEKTROKARDIOGRAPHIE-OBERFLÄCHENELEKTRODENPRÜFGERÄT 
KRC - PRÜFGERÄT. ELEKTRODE. OBERFLÄCHE, ELEKTROKARDIOGRAPHISCH 
ELEKTROENZEPHALOGRAPH 
GWQ - ELEKTROENZEPHALOGRAPH 
110 93 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
OP 886.1780 
OP 886.1850 
OP 886.4150 HO 880.5725 INFUSIONSPUMPE (nur extern) 
MRZ - ZUBEHÖR. PUMPE, INFUSION 
FRN - PUMPE. INFUSION 
LZF - PUMPE. INFUSION, ANALYSEPROBENENTNAHME 
MEB - PUMPE. INFUSION. ELASTOMER 
LZH - PUMPE. INFUSION. ENTERAL 
MHD-PUMPE. INFUSION, GALLENSTEINAUFLÖSUNG . 
LZG - PUMPE, INFUSION, INSULIN 
MEA - PUMPE. INFUSION, PATIENTENGESTEUERTE ANALGESIE 
Ophthalmische Instrumente: 
OP 886.1570 OPHTHALMOSKOP 
HLI - OPHTHALMOSKOP (MIT WS-ANTRIEB) 
HU - OPHTHALMOSKOP (MIT BATTERIEANTRIEB) 
RETINOSKOP 
HKL - RETINOSKOP (MIT WS-ANTRIEB) 
SPALTLAMPENBIOMIKROSKOP (MIT WS-ANTRIEB) 
HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTLAMPE (MIT WS-ANTRIEB) 
GLASKÖRPERASPIRATIONS- UND SCHNEIDEINSTRUMENT 
MMC - DILATATOR. EXPANSIV, IRIS (ZUBEHÖR) 
HQE - INSTRUMENT. GLASKÖRPERASPIRATION UND -SCHNEIDEN (MIT WS-
ANTRIEB) 
HKP - INSTRUMENT. GLASKORPERASPIRATION UND -SCHNEIDEN (MIT 
BATTERIEANTRIEB) 
MLZ - VITREKTOMIE, SCHNEIDEINSTRUMENT 
OP 886.4670 PHAKOFRAGMENTATIONSSYSTEM 
HOC - EINHEIT, PHAKOFRAGMENTATION 
SU 878.4580 OPERATIONSLEUCHTE 
HBI - LEUCHTE, FASEROPTISCHE, OPERATIONSFELD 
FTF- DIREKTLEUCHTE 
FTG- FERNLEUCHTE 
HJE - LEUCHTE, FLUORESZENZ (MIT WS-ANTRIEB) 
FQP - LAMPE, OPERATIONSSAAL 
FTD - LEUCHTE. CHIRURGIE 
GBC - LEUCHTE. CHIRURGIE, GLÜH-
FTA - LEUCHTE. CHIRURGIE, ZUBEHÖR 
FSZ - LEUCHTE. CHIRURGIE, TRÄGER 
FSY - LEUCHTE, CHIRURGIE, DECKENMONTIERT 
FSX - LEUCHTE, CHIRURGIE, VERBINDER 
FSW- LICHTQUELLE, CHIRURGISCH, ENDOSKOPISCH 
FST - LICHTQUELLE. CHIRURGISCH. FASEROPTISCH 
FSS - LEUCHTE. CHIRURGIE. STANDER 
FSQ - LICHTQUELLE CHIRURGISCHES INSTRUMENT 
NE 882.5890 TRANSKUTANER ELEKTROANALGESIE-NERVENSTIMULATOR 
GZJ - STIMULATOR. NERV, TRANSKUTAN, ANALGESIE 
Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte 
CV 870.1120 BLUTDRUCKMANSCHETTE 
DXQ - MANSCHETTE. BLUTDRUCK 
CV 870.1130 NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESS-SYSTEM (ausgenommen nicht-oszillometrisches) 
DXN - SYSTEM, MESSEN, BLUTDRUCK, NICHTINVASIV 
HO 880.6880 DAMPFSTERILISATOR (größer als 2 Kubikfuss, d. h. ca.0,056ms) 
FLE - STERIUSATOR. DAMPF 
Fieberthermometer: 
HO 880.2910 ELEKTRONISCHES FIEBERTHERMOMETER (ausgenommen Ohr-und 
Schnullerthermometer) 
FLL- THERMOMETER. ELEKTRONISCH, FIBBER-
AN 868.5630 VERNEBLER 
CAF - VERNEBLER. DIREKT, PATIENT 
AN 868.5925 NOTBEATMUNGSGERÀT (MIT ANTRIEB) 
111 94 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Hypodermische Nadeln und Spritzen (ausgenommen solche mit Sicherheitnudeln und selbstzerstörenden Nadeln): 
HO 880.5570 HYPODERMISCHE EIN-LUMEN-NADEL 
MMK - BEHÄLTER, KLINGEN, NADELN UND SCHNEIDEN 
FMI • NADEL, HYPODERMISCH. EIN-LUMEN 
MHC - PORT. INTRAOSSÖS. IMPLANTIERT 
HO 880.5860 KOLBENSPRITZE 
FMF - SPRITZE. KOLBEN 
OR 888.3020 INTRAMEDULLÄRER FTXATIONSSTAB 
HSB - STAB, FDCATION, INTRAMEDULLÄR. UND ZUBEHÖR 
Externe Fixatoren (ausgenommen Geräte ohne externe Teile): 
OR 888.3030 EIN- ODER MEHRTEILIGE METALUSCHE KNOCHENFDCATIONS-
VORRICHTUNGEN & ZUBEHÖR 
KTT- VORRICHTUNG, FDCATION. NAGEL/BLATT/PLATTE-KOMBINATION, 
MEHRTEILIG 
OR 888.3040 METALLISCHER KNOCHENFDCATIONSBEFESTIGER, GLATT ODER MIT GEWINDE 
HTY - STIFT. FDCATION, GLATT 
JDW - STIFT. FDCATION. MIT GEWINDE 
Ausgewählte Dentalmaterialien: 
DE 872.3060 LEGIERUNGEN AUF GOLDBASIS UND EDELMETALL-LEGIERUNGEN FÜR 
MEDIZINISCHE ZWECKE 
EJT - LEGIERUNG. GOLDBASIS. FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE 
EJS - LEGIERUNG, EDELMETALL. FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE 
HARZ-ZAHNBINDEMITTEL 
KLE - ZAHNBINDEMITTEL, HARZ 
ZAHNZEMENT 
EMA-ZEMENT. ZAHN-
EMB • ZINKOXID-EUGENOL 
ABDRUCKMATERIAL 
ELW - MATERIAL. ABDRUCK 
ZAHNFARBEN-HARZMATERIAL 
EBF - MATERIAL, ZAHNFARBE, HARZ 
DE 872.3710 GRUNDMETALL-LEGIERUNG 
EJH-METALL, GRUND-
Latex-Kondome: 
OB 884.5300 KONDOM 
HIS - KONDOM DE 872.3200 
DE 872.3275 
DE 872.3660 
DE 872.3690 
11° *" 95 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
TABELLE 3 
MEDIZINPRODUKTE, DIE IN DER DURCHFUHRUNGSPHASE FÜR EINE 
MÖGLICHE EINBEZIEHUNG IN DEN GELTUNGSBEREICH IN 
BETRACHT KOMMEN 
»Anästhesiologie 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
Anasthesie-
Gerate 868.5160 
868.5270 
868.5440 
868.5450 
868.5630 
868.5710 
868.5880 Gasinhalationsgerät für Anästhesie oder 
Analgesie 
Kreissystem -B eheizung 
Transportabler Sauerstoffgenerator 
Atemgasanfeuchter 
Vernebler 
Sauerstoffzelt (mit Elektroantrieb) 
Anästhesie-Verdampfer 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Gasanalyse 
-gerat 868.1040 
868.1075 
868.1400 
868.1430 
868.1500 
868.1620 
868.1640 
868.1670 
868.1690 
868.1700 
868.1720 
868.1730 Algesimeter (mit Antrieb) 
Argongas analysator 
COi-Gasanalysator 
Kohlenmonoxidgasanalysator 
Enflurangasanalysator 
Halothangasanalysator 
Heliumgasanalysator 
Neongasanalysator 
Stickstoffgas analysator 
Lachgasanalysator 
Sauerstoffgasanalysator 
Sauerstoffaufnahmecomputer 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
113 
96 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Periphere 
Nerven-Sti-
mulatoren 
Atmungs-
Uberwa-
chung 868.2775 
868.1750 
868.1760 
868.1780 
868.1800 
868.1840 
868.1850 
868.1860 
868.1880 
868.1890 
868.1900 
868.2025 
868.2375 
868.2480 
868.2500 
868.2550 
868.2600 
868.5665 
868.5690 Elektrischer Stimulator fur periphere 
Nerven 
Druck-Plethysmograph 
Volumen-Plethysmograph 
Inspiratorisches Druckmeßgerät 
Rhinoanemometer 
Diagnostikspirometer 
Uberwachungsspirometer 
Spirometrie-Peak-Flowmeter 
Lungenfunktionsdatenrechner 
Prädiktiver 
Lungenfunktionsdatenrechner 
Diagnostik-
Lungenfunktionsdatenauswerter 
Ultraschall-Luftembolie-Monitor 
Atemfrequenzmonitor (ausgenommen 
Apnoedetektoren) 
Kutaner Kohlendioxid (PcC02)-Monitor 
Kutaner Sauerstoffmonitor (für nicht 
unter Gasnarkose befindlichen Säugling) 
Pneumotachometer 
Atemwege-Druckmonitor 
Perkussionsgerät (mit Antrieb) 
Stimulierendes Spirometer 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Beatmungs-
gerat 868.5905 
868.5925 
868.5935 
868.5895 
868.5955 
868.6250 Druckgesteuertes Beatmungsgerät 
(IPPB) 
Notbeatmungsgerät (mit Antrieb) 
Externes Unterdruckbeatmungsgerät 
Kontinuierliches Beatmungsgerät 
Zusatzgerät für intermittierende 
Zwangsbeatmung 
Transportabler Druckluft-Kompressor 2 
2 
2 
2 
2 
2 
114 97 
US • EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Kardiovaskulärbereich 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Rei-
he 
Herz-
Kreislauf-
Diagnostik 870.1425 
870.1450 
870.2310 
870.2320 
870.2340 
870.2350 
870.2360 
870.2370 
870.2400 
870.2450 
870.2675 
870.2840 
870.2860 Programmierbarer Diagnostikcomputer 
Densitometer 
Apexkardiograph (Vibrokardiograph) 
Ballistokardiograph 
Elektrokardiograph 
Elektrokardiographenableitungs-
schaltungsadapter 
Elektrokardiographenelektrode 
Elektrokardiographen-
Oberflächenelektrodenprüfgerät 
Vektorkardiograph 
Medizinisches 
Kathodenstrahlröhrenanzeigegerät 
Oszillometer 
Apexkardiographischer Meßwandler 
Herzschallmeßwandler 2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
Herz-Kreis-
laufuber-
wachung 
870.1100 
870.1110 
870.1120 
870.1130 
870.1140 
870.1220 
870.1270 
870.1875 Ventil, Uberdruck, kardiopulmonaler 
Bypass 
Blutdruckalarm 
Blutdruckcomputer 
B lutdruckmanschette 
Nichtinvasives Blutdruckmeßsystem 
Venöses Blutdruckmanometer 
Elektrodenaufzeichnungskatheter oder 
Elektrodenaufzeichnungssonde 
Intrakavitäres Phonokathetersystem 
Stethoskop (elektronisch) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
115 98 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
870.2050 
870.2060 
870.2100 
870.2120 
870.2300 
870.2700 
870.2710 
870.2750 
870.2770 
870.2780 
870.2850 
870.2870 
870.2880 
870.2890 
870.2900 
870.2910 
870.2920 
870.4205 
870.4220 
870.4240 
870.4250 
870.4300 
870.4310 
870.4330 
870.4340 Biopotentialverstarker und 
-signalaufbereiter 
Meßwandlersignalverstärker und 
-aufbereiter 
Kardiovaskuläres Blut-Flowmeter 
Extravaskuläre Blut-Flow-Sonde 
Herzmonitor (einschließlich 
Kardiotachometer und Frequenzalarm) 
Oximeter 
Ohroximeter 
Impedanzphlebograph 
Impedanzplethysmograph 
Hydraulische, pneumatische oder 
photoelektrische Plethysmographen 
Extravaskulärer Blutdruckmeßwandler 
Katheterspitzendruckmeßwandler 
Ultraschallmeßwandler 
Gefäßokklusionsmeßwandler 
Patienten-Meßwandler und 
Elektrodenkabel (einschießlich 
Steckverbinder) 
Hochfrequenz-Physiologie-
Signalübertragungs- und -empfangsgerät 
EKG-Telefonübertragungs- und 
Empfangsgerät 
Luftblasendetektor für Herz-Lungen-
Bypass 
Herz-Lungen-Maschinenkonsole für 
Herz-Lungen-Bypass 
Wärmeaustauscher für Herz-Lungen-
Bypass 
Herz-Lungen-Bypass-Temperaturregler 
Herz-Lungen-Bypass-
Gasregulierungseinheit 
Herz-Lungen-Bypass-
Koronardruckmeßeinrichtung 
Herz-Lungen-Bypass-On-line-
Blutgasmonitor 
Herz-Lungen-Bypass-
Niveaumeßmonitor und/oder -regier 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
116 99 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Herz-
Kreislauf-
Behandlung 870.4370 
870.4380 
870.4410 
870.5050 
870.5900 Herz-Lungen-Bypass-Blutrollenpumpe 
Herz-Lungen-Bypass-
Pumpengeschwindigkeitsregelung 
Herz-Lungen-Bypass-In-line-
Blutgassensor 
Krankenpflege-Absauggerät 
Thermisches Regulierungssystem 2 
2 
2 
2 
2 
Defibrillato 
r 870.5300 
870.5325 Gleichstrom-Defribrillator 
(einschlieBlich Paddles) 
Defibrillatorprüfgerät 2 
2 
Echokardio 
-graph 870.2330 Echokardiograph 2 
Schritt­
macher & 
Zubehör 870.1750 Externer, programmierbarer 
Impulsgenerator für Herzschrittmacher 
870.3630 Schrittmachergeneratorfunktionsprüf-
gerät 
870.3640 Indirektes Schrittmachergenerator-
funktionsprüfgerät 
870.3720 Schrittmacherelektrodenfunktions-
prüfgerät 
Verschiedenes 870.1800 
870.2800 
keine Kombininierte Infusions-/Entnahme-
pumpe 
Medizinischer Magnetbandrekorder 
Batterien, wiederaufladbar, Klasse-II-
Geräte 2 
2 
117 
100 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Zahnmedizin 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
Dental-
Ausstattung 872.1720 
872.1740 
872.4120 
872.4465 
872.4475 
872.4600 
872.4840 
872.4850 
872.4920 
872.6070 
872.6350 Pulpa-Testgerät 
Kariesdetektor 
Knochenschneidinstrument und Zubehör 
Druckinjektor (mit Gasantrieb) 
Druckinjektor (mit Federantrieb) 
Intraorales Ligatur- und 
Drahtbefestigungsschloß 
Rotierender Zahnsteinentferner 
Ultraschall-Zahnsteinentferner 
Dentale HF-Einheit und Zubehör 
Ultraviolett-Polymerisationsaktivator 
Ultraviolettdetektor 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
^ 
Dental-
Materi alien 872.3050 
872.3060 
872.3200 
872.3250 
872.3260 
872.3275 
872.3300 
872.3310 
872.3590 
872.3660 
872.3690 
872.3710 Amalgamlegierung 
Legierungen auf Goldbasis und 
Edelmetall-Legierungen für klinische 
Zwecke 
Harz-Zahnbindemittel 
Calciumhydroxid-Hohlraumauskleidung 
Hohlraumlack 
Zahnzement (ausgenommen Zinkoxid-
Eugenol) 
Hydrophile Kunstharzbeschichtung für 
Zahnprothesen 
Beschichtungsmaterial für 
Kunstharzfüllungen 
Vorgeformter Kunststoffprothesenzahn 
Abdruckmaterial 
Zahnfarben-Harzmaterial 
Grundmetall-Legierung 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
118 101 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
872.3750 
872.3760 
872.3765 
872.3770 
872.3820 
872.3920 Bugelhaftharz und Zahnkonditionierer 
Prothesenunterfütterungs- und 
-reparaturharz 
Grübchen- und Fissurabdichtungsmittel 
und -konditionierer 
Harz für provisorische Kronen und 
Brücken 
Wurzelkanalfüllungsharz (Verwendung 
von Chloroform ausgenommen) 
Porzellanzahn 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Dentalront-
gensysteme 872.1800 
872.1810 Röntgensystem mit extraoraler 
Strahlenquelle 
Röntgensystem mit intraoraler 
Strahlenquelle 2 
2 
Dental-
Implantate 872.4880 
872.3890 Intraossöse Befestigungsschrauben und 
-drahte 
Endodontie-Stabilisierungsschiene 2 
2 
Orthodontie 872.5470 Orthodontischer Plastikbogen 2 
HNO-Bereich 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
Diagnostik-
Ausstattung 874.1050 
874.1090 
874.1120 
874.1325 
874.1820 Audiometer 
Hörimpedanzprüfungsgerät 
Elektronischer Geräuschgenerator für 
audiometrische Untersuchungen 
Elektroglottograph 
Chir. Nervenstimulator/ 
Nervenlokalisationsgerät 2 
2 
2 
2 
2 
119 102 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Horhilfen 874.3300 
874.3310 
874.3320 
874.3330 Horgerat (fur Knochenleitung) 
Hörhilfenkalibrationsgerät und 
-prüfsystem 
Gruppenhörhüfe oder Gruppenhörtrainer 
Hörgerätsimulator 2 
2 
2 
2 
Chirurigie-
Ausstattung 874.4250 
874.4490 
874.4500 Elektrischer oder pneumatischer HNO-
Chirurgiebohrer 
HNO-Argonlaser 
Mikrochirurgischer HNO-C02Laser 1 
2 
2 
Gastroenterologie/Urologie 
Produkt-
gruppe 
Endoskop 
(einschl. 
Angioskope, 
Laparskope, 
ophthalm. 
Endoskope) Nummer 
876.1500 
876.4300 Produktbezeichnung 
Endoskop und Zubehör 
Endoskopische HF-Chirurgie-Einheit 
und Zubehör Stufe 
2 
2 
Gastroente-
rologie 876.1725 Gastrointestinalperistaltik-
uberwachungssystem 1 
Hamodialys 
e 876.5600 
876.5630 
876.5665 
876.5820 
876.5830 Sorptionsmittelregeneriertes 
Dialysatversorgungssystem fiir 
Hamodialyse 
Peritonealdialysesystem und Zubehör 
Wasseraufbereitungssystem für 
Hämodialyse 
Hämodialysesystem und Zubehör 
Hämodialysator mit Einweg-
Austauschmembran (vom Typ Kiil) 2 
2 
2 
2 
2 
120 103 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Lithotripter 876.4500 Mechanischer Lithotripter 2 
Urologie-
Ausstattung 876.1620 
876.5320 
876.5880 Urodynamischer MeBplatz 
Nichtimplantiertes elektrisches 
Kontinenzgerät 
Perfusions- und Transportsystem für 
isolierte Nieren und Zubehör 2 
2 
2 
AHgemeinausstattung 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
Infusions-
pumpen und 
-systeme 880.2420 
880.2460 
880.5430 
880.5725 Elektronischer Monitor fiir 
Infusionssysteme mit Tropfspeisung 
Rückenmarksflüssigkeit-Druckmonitor 
(mit Elektroantrieb) 
Flüssigkeitsinjektor (nicht elektrisch 
angetrieben) 
Infusionspumpe 2 
2 
2 
2 
Inkubatoren 
fiir Neu-
geborene 880.5400 
880.5410 
880.5700 Neugeboreneninkubator 
Ncugeborenentransportinkubator 
Neugeborenen-Phototherapieeinheit 2 
2 
2 
Kolben-
spritzen 880.5570 
880.5860 
880.6920 Hypodermische Ein-Lumen-Nadel 
Kolbenspritze (ausgenommen solche mit 
Sicherheitsnadeln) 
Spritzennadeleinführer 1 
1 
2 
Verschie-
denes 880.2910 
880.2920 
880.5100 Elektronisches Fieberthermometer 
Quecksilber-Fieberthermometer 
Verstellbares Krankenbett (mit WS-
Antrieb) 2 
2 
1 
121 104 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
880.5500 
880.6880 Patientenlift (mit WS-Antrieb) 
Dampfsterilisator (größer als 2 Kubik-
Fuß, d. h. ca. 0,056m3) 2 
2 
Neurologie 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
? 
? 882.1020 
882.1610 Steifigkeitsprüfgerät 
Alphamonitor 2 
2 
Neuro-
diagnostik 882.1320 
882.1340 
882.1350 
882.1400 
882.1460 
882.1480 
882.1540 
882.1550 
882.1560 
882.1570 
882.1620 
882.1835 
882.1845 
882.1855 
882.5050 Hautelektrode 
Nasopharyngealelektrode 
Nadelelektrode 
Elektroenzephalograph 
Nystagmograph 
Neurologisches Endoskop 
Gerät zum Messen der galvanischen 
Hautreaktion 
Gerät zum Messen der 
Nervenleitgeschwindigkeit 
Gerät zum Messen des Hautpotentials 
Direktkontakt-Temperaturmeßgerät (mit 
Antrieb) 
Intrakranialdruck-Meßgerät 
Physiologie-Signalverstärker 
Physiologie-Signalaufbereiter 
Elektroenzephalogramm (EEG)-
Telemetriesystem 
Biofeedback-Gerät 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Echoenze-
phalographie 882.1240 Echoenzephalograph 2 
122 105 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
RPG 882.4400 Hochfrequenz-Lasionsgenerator 2 
Neuro-
chirurgie keine 
882.4305 
882.4310 
882.4360 
882.4370 
882.4560 
882.4725 
882.4845 
882.5500 Elektrode, spinal, epidural 
Mehrteilige Kranialbohrer, Perforatoren, 
Stanzen und Zubehör (mit Antrieb) 
Einfache Kranialbohrer, -perforatoren, 
-stanzen und Zubehör (mit Antrieb) 
Elektrischer Kranialbohrermotor 
Pneumatischer Kranialbohrermotor 
Stereotaktisches Instrument 
Hochfrequenz-Läsionssonde 
Hohlmeißelzange (mit Antrieb) 
Läsionstemperaturmonitor 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Stimulatoren 882.1870 
882.1880 
882.1890 
882.1900 
882.1950 
882.5890 Evoked Response-Elektrostimulator 
Evoked Response mechanischer 
Stimulator 
Evoked Response Photostimulator 
Evoked Response Audiostimulator 
Tremormeßwandler 
Transkutaner elektrischer Analgesie-
Nervenstimulator 2 
2 
2 
2 
2 
2 
123 106 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Geburtshilfe/Gvnäkofogie 
Produkt-
gruppe 
Fetaluber-
wachung Nummer 
884.1660 
884.1690 
884.2225 
884.2600 
884.2640 
884.2660 
884.2675 
884.2700 
884.2720 
884.2740 
884.2960 Produktbezeichnung 
Transzervikales Endoskop (Amnioskop) 
und Zubehör 
Hysteroskop und Zubehör 
(Leistungsanforderungen) 
Geburtshilflich-gynäkologisches 
Ultraschallbildgerät 
Fetalherzmonitor 
Fetalphonokardiographiemonitor und 
Zubehör 
Fetalultraschallmonitor und Zubehör 
Fetale Kopfhaut-Rund(Spiral)elektrode 
und Applikator 
Intrauterindruckmonitor und Zubehör 
Externer Uteruskontraktionsmonitor und 
Zubehör 
Perinatales Uberwachungssystem und 
Zubehör 
Geburtshilflicher Ultraschallwandler und 
Zubehör Stufe 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
2 
2 
Gynakologi-
sche 
Chirurgie 884.1720 
884.4160 
884.4550 
884.4120 
884.5300 Gynakologisches Laparoskop und 
Zubehor 
Einpolige endoskopische 
Koagulationsfräse und Zubehör 
Gynäkologischer Chirurgielaser 
Gynäkologischer Elektrokauter und 
Zubehör 
Kondom 2 
2 
2 
2 
2 
124 107 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Produkt-
gruppe Nummcr Produktbezeichnung Stufe 
Ophthalm. 
Implantate 886.3320 Bulbusimplantat 2 
Kontakt-
Linse 886.1385 
886.5916 Polymethylmethacrylat (PMMA)-
Diagnostikkontaktlinse 
Harte, gaspermeable Kontaktlinse (nur 
für täglichen Gebrauch) 2 
2 
Diagnostik-
Ausstattung 
• 
Diagnostik-/ 
Chirurgie 
Ausstattung 886.1120 
886.1220 
886.1250 
886.1360 
886.1510 
886.1570 
886.1630 
886.1640 
886.1670 
886.1780 
886.1850 
886.1930 
886.1945 
886.3130 
886.4670 Opthalmische Kamera 
Hornhautelektrode 
Euthyskop (mit WS-Antrieb) 
Gesichtsfeldlaserinstrument 
Augenbewegungsmonitor 
Ophthalmoskop 
Photostimulator (mit WS-Antrieb) 
Ophthalmischer Vorverstärker 
Ophthalmische Isotopen-
Szintigraphiesonde 
Retinoskop (mit WS-Antrieb) 
Spaltlampenbiomikroskop (mit WS-
Antrieb) 
Tonometer und Zubehör 
Transilluminator (mit WS-Antrieb) 
Ophthalmischer Conformer 
Phakofragmentationssystem 2 
2 
1 
2 
2 
Ophthalm. 
Implantate 886.3340 
886.3800 Extraokuläres Orbitalimplantat 
Skleralschale 2 
2 
125 108 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Chirurgie-
Ausstattung 880.5725 
886.3100 
886.3300 
886.4100 
886.4115 
886.4150 
886.4170 
886.4250 
886.4335 
886.4390 
886.4392 
886.4400 
886.4440 
886.4610 
886.4690 
886.4790 
886.5100 
keine Infusionspumpe 
(Leistungsanforderungen) 
Ophthalmischer Tantalclip 
Resorbierbares Implantat 
(Sklerawölbungsmethode) 
HF-Elektrokauter 
Thermokautereinheit 
Glaskörperaspirations- und 
Schneideinstrument 
Kryo-ophthalmisches Gerät 
Ophthalmische Elektrolyseeinheit (mit 
WS-Antrieb) 
Operationsstirnleuchte (mit WS-Antrieb) 
Ophthalmischer Laser 
Nd-YAG-Laser für Nachstarbehandlung 
Elektronischer Metall-Lokator 
Magnet (mit WS-Antrieb) 
Augendruckapplikator 
Ophthalmischer Photokoagulator 
Ophthalmischer Tupfer 
Ophthalmologische Betastrahlenquelle 
Ophthalmoskope, Batterien für 
Handophthalmoskope 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
1 
Orthopädie 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
126 109 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Implantate 888.3010 
888.3020 
888.3030 
888.3040 
888.3050 
888.3060 Knochenfixationscerclage 
Markfixationsstab 
Metallische Knochenfixationsgeräte, 
ein- oder mehrteilig, und Zubehör 
Metallischer 
Knochenfixationsbefestiger, glatt oder 
mit Gewinde 
Spinale interlaminäre Fixationsorthese 
Spinale intervertebrale Körperfixations-
orthese 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Chirurgie-
Ausstattung 888.1240 
888.4580 
keine 
keine 
keine 
keine 
keine 
keine Dynamometer (mit WS-Antrieb) 
Schallchirurgisches Instrument und 
Zubehör/Zusatzgeräte 
Zubehör, Fixation, spinal interlaminär 
Zubehör, Fixation, spinal intervertebral, 
Körper 
Monitor, Kompartimentsdruck 
Orthese, Fixation, spinal, 
Wirbelassimilation 
Orthese, spinal, Collum arcus vertebrae-
Fixation 
System, Zemententfernungsextraktion 2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
Physikalische Medizin 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
Diagnostik-
Ausstattung 
oder 
Behandlung 890.1225 
890.1375 
890.1385 
890.1450 
890.1850 
890.5850 Chronaximeter 
Diagnostikelektromyograph 
Nadelelektrode für Diagnostik­
elektromyograph 
Reflexhammer (mit Antrieb) 
Diagnostik-Muskelstimulator 
Muskelstimulator (mit Antrieb) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
127 110 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Therapeutik-
Bereich 890.5100 
890.5110 
890.5500 
890.5720 
890.5740 Immersionshydrobad 
Paraffinbad 
Infrarotlampe 
Wärme- oder Kältepackung mit 
Wasserkreislauf 
Wärmepolster (mit Antrieb) 2 
2 
2 
2 
2 
Radiologie 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
MRI 892.1000 Magnetresonanz-Diagnostikgerat 2 
Ultraschall-
Diagnostik 884.2660 
892.1540 
892.1560 
892.1570 
892.1550 Fetaler Ultraschallmonitor und Zubehor 
Nichtfetaler Ultraschallmonitor 
Gepulstes Ultraschallecho-Bildgebungs-
system 
Diagnostik-Ultraschallmeßwandler 
Gepulstes Doppler-
Ultraschallbildgebungssystem 2 
2 
2 
Angiographic 892.160 
0 Angiographie-Rontgensystem 2 
128 111 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Rontgen-
Diagnostik 892.1610 
892.1620 
892.1630 
892.1650 
892.1670 
892.1680 
892.1710 
892.1720 
892.1740 
892.1820 
892.1850 
892.1860 
892.1870 
892.1900 
892.1980 Diagnostik-Rontgenstrahl-
Begrenzungsgerat 
Kinematographie- oder Zielaufnahme-
Fluorographieröntgenkamera 
Elektrostatisches 
Röntgenbildgebungssystem 
Bildverstärktes 
Fluoroskopieröntgensystem 
Zielaufnahmegerät 
Ortsfestes Röntgensystem 
Mammographie-Röntgensystem 
Mobiles Röntgensystem 
Tomographisches Röntgensystem 
Pneumoenzephalographie-Stuhl 
Röntgenfilmkassette 
RöntgenfilnW-kassettenwechsler 
Programmiervorrichtung für 
RöntgenfilnW-kassettenwechsler 
Automatischer Röntgenfilmentwickler 
Röntgentisch 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
CT-Scanner 892.1750 Computertomographie-Röntgensystem 
Bestrahlungs 
-therapie 892.5050 
892.5300 
892.5700 
892.5710 
892.5730 
892.5750 
892.5770 
892.5840 
892.5930 Medizinisches Bestrahlungstherapie-
system mit geladenen Teilchen 
Medizinisches 
Neutronenbestrahlungstherapiesystem 
Fernbedientes Radionuklidapplikator-
system 
Strahlenbündelformblock für 
Bestrahlungstherapie 
Radionuklidquelle für Brachytherapie 
Radionuklidbestrahlungstherapiesystem 
Patientenpositioniervorrichtung für 
Bestrahlungstherapie (mit Antrieb) 
Bestrahlungstherapiesimulationssystem 
Röntgenröhrengehäuse für Bestrahlungs­
therapie 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
129 112 
US - EU MRA Anhang Medizinprodukte 
Nuklear-
Medizin 892.1170 
892.1200 
892.1310 
892.1390 Knochendensitometer 
Emissionscomputeftomographiesystem 
Nukleartomographiesystem 
Radionuklid-Rückatmungsssystem 2 
2 
1 
2 
Allgemeine und Plastische Chirurgie 
Produkt-
gruppe Nummer Produktbezeichnung Stufe 
Chirurgie-
leuchten 878.4630 
890.5500 
878.4580 Dermatologische Ultraviolettleuchte 
Infrarotleuchte 
Chirurgieleuchte 2 
2 
2 
HF-
Schneide-
gerate 878.4810 
878.4400 Chirurgisches Laserinstrument fiir 
allgemeine und plastische Chirurgie und 
Dermatologie 
HF-Schneide- und Koagulationsgerät 
und Zubehör 2 
2 
Verschiede-
nes 878.4780 Absaugpumpe (mit Antrieb) 2 
130 113 
Finanzbogen 1998-2002 
AUSSENHANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN ÜBER GEGENSEITIGE 
ANERKENNUNG 
1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME 
Außenhandelsbeziehungen -
Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel 
über gegenseitige Anerkennung. 
2. HAUSHALTSLINIE: B7-8500 
A-7010 
3. RECHTSGRUNDLAGE 
• Artikel 113 EG-Vertrag 
• Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr über die Durchführung der 
Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und 
Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission. 
4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME 
4.1 Allgemeines Ziel der Maßnahme 
Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung 
der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder 
Normen der Vertragsparteien. 
Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinie im wesentlichen 
folgende Maßnahmen durchführen: 
• vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung 
des Abkommens zu erleichtern; * 
• Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen und Erhaltung des 
erforderlichen Vertrauens. 
Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem 
bei sektorspe/.ifischen Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen 
im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei 
der Kommission. 
131 
4.2 Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung 
oder Verlängerung 
Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den 
Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere 
Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte 
nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind während der 
gesamten Laufzeit der Abkommen ständige Anstrengungen erforderlich, um 
ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten. 
5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN 
5.1 Nichtobligatorische Ausgaben (NOA) 
5.2 Getrennte Mittel (GM) 
5.3 Betroffene Einnahmen 
Keine 
6. ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN 
- 100%iger Zuschuß: Nein 
Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten 
Geldgebern 
Ja, diese Form der Finanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von 
normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen 
Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem 
Abkommen gewährt. 
- Zinsvergünstigung: Nein 
- Sonstige 
Finanzierung von Veranstaltungen, Studienaufträgen, Veröffenüichungen und 
Konferenzen. 
Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige 
Rückzahlung des Einanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen? 
Nicht relevant. 
- Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen? 
Nein. 
»132 
7. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN 
7.1 Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahme 
Die Kostenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben für 
Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen, 
Kontrolle der Konformitätsbewertungsstellen, Information und Studien. Die 
geschätzten Gesamtkosten entsprechen der Summe der geplanten 
Einzelmaßnahmen. 
Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der HaushalLslinie zu 
entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen 
unterschiedlich. wSelbst bei gleichen Maßnahmen (z.B. Seminaren) schwanken die 
Kosten je nach deren Umfang und dem Grad der Spezialisierung. 
Die Kosten der einzelnen Maßnahmen werden wie folgt bestimmt: 
• von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z.B. Seminare) oder 
• nach Ausschreibung durch die Kommission oder 
• nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Fällen werden die Projekte danach 
ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der 
Zuschuß wird als Prozentsatz der Gesamtkosten festgesetzt, wobei die 
Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert. 
A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses 
An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und einige nationale 
Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche 
Ausgaben angesetzt. 
B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen 
An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und je nach der Art der 
Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen 
werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. 
C. Workshops und Seminare 
In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit 
den Anforderungen des Abkommens vertraut gemacht. Die Höhe der Kosten dieser 
Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich; 
sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und 
nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen in dem jeweiligen 
Partnerland stattfinden. Die Kosten für die Organisation einer solchen Veranstaltung 
in Europa weiden mil je 3.000 ETU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den 
einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich. 
D. Kontrollen 
In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen 
(KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber 
selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das 
Vertrauen in das System zu erhalten. 
133 
In der Anfangsphase beinhalten die Kontrollen Bewertungen vor Ort in dem 
jeweiligen Partnerland durch ein Expertenteam auf dem Gebiet der 
Konformitätsbewcrtung. Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens 
den Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in 
einigen Fällen auch auf gebietsstaatlichcr oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind. 
E. Sammlung und Verbreitung der Informationen 
Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden 
über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei 
10.000 ECU liegen. 
7.2 Aufschlüsselung nach Kostenelementen 
"Handelsabkommen mit wichügen Handelspartnern" 
Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung: 
Haushaltslinic 
Gemischter 
Ausschufi 
B7-8500 
Sektorale Gruppen 
B7-8500 
Seminare 
B7-8500 
Kontrollcn 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
InsgcsanU B7-8500 Betrag (ECU) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
1()(KM) 
326 310 Berechnungsweisc 
Zahl der Dienstreisen 
Brüssel 
Brüssel 
Aus/NZ 
Israel 
Brüssel 
USA 
CAN 
USA 
CAN 
Aus / NZ 
Brüssel 
USA 
CAN 
Aus/NZ 
Israel 2 
2 
2 
1 
16 
8 
8 
10 
10 
14 
28 
18 
18 
12 
1 
150 Standardeinhcitskoslen 
USA:Reise:2 000ECU; 
Tagegeld:185ECU 
CAN: Reise: 1750 ECU; 
Tagegeld:170ECU 
Aus/NZ: Reise :3 200 
ECU;Tagegeld:190ECU 
Briissel: Reise: 800 ECU; 
Tagegeld: 110 ECU 
134 
In ECU 
(gegenwärtige Preise) 
Aufschliisselung 
A. Gemischter AusschuS 
B. Gem. Sektorgruppen 
C. Seminare 
D. Kontrollen 
E. Information 
Insgesamt Jahr 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Jahr 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Insgesamt 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachrichtlich angegeben. 
135 
7.3 Vorläufiger Fälligkeitsplan für Verpflichtungs- und Zahlungsermäch­
tigungen 
In Tsd. ECU 
Verpflichtungs-
ermachtigungen 
Zahlungs-
ermiichtigungen 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Insgesamt Jahr 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
und 
folgende 
Haushalts 
- jahre 
119 Insg. 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
31') 
129 
119 
119 
119 
1 131 
8. V()K(;KSKHh:M:Bl<:TKH<:SBKKÄIVII»KllN(;SIVlASSNAHMEN 
In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind 
Kontrollvcrfahren (Vorlage von Berichten etc.) vorgesehen. 
Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen 
der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den 
Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den 
Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen 
Professionalität erbracht werden. 
136 
Vor der letzten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den 
teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht, 
sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern 
genehmigten Bücher vorlegen müssen. 
In den Hallen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-lndustrieverbänden staiifindel, 
weiden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen 
Verbände geprüft. 
9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE 
9.1 Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppe 
- Einzelziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung: 
• Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der 
Unternehmen; 
• Förderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und 
der Investitionen; 
• Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen 
und nicht zuletzt für den Verbraucher. 
- Zielgruppe: 
Zielgruppe sind die Exportunternehmen, die Wirtschaftsverbände, die 
Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen 
Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige 
Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran 
haben. 
9.2 Begründung der Maßnahme 
- Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft 
Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche 
Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß 
dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß 
nach Artikel I 13 ausgehandelt. Für die Durchführung und die Verwaltung 
der Abkommen wird die Kommission zuständig sein. 
- Wahl der Interventionsmodalitäten 
• Vorteile gegenüber Alternativmaßnahmen (komparative Vorteile) 
• gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler 
Maßnahmen 
• erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte 
137 
Das gewählte Verwaltungsverfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte 
Sektorgruppen) ist in den Abkommen festgelegt und erfüllt die 
erforderlichen Mindestvoraussetzungen für ein ordnungsgemäßes 
Funktionieren der Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über 
die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphase, um sich mit den 
Systemen der anderen Vertragsparteien vertraut zu machen. 
Diese Seminare und Kontrollen dienen dem Aufbau des gegenseitigen 
Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß 
dieses Vertrauen während der gesamten Laufzeit des Abkommens erhalten 
bleibt. Die Schaffung und die Erhaltung des Vertrauens sind der Schlüssel zu 
einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen. 
Das Budget in der angegebenen Höhe ist durchaus gerechtfertigt, wenn man 
es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den 
jährlichen Einsparungen für die Exporteure der EU (schätzungsweise 
jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des 
Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach 
Australien und Neuseeland) vergleicht. 
- Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der Maßnahmen 
beeinträchtigen können. 
* Keine. 
9.3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme 
- Ausgewählte Erfolgsindikatoren 
• Output-Indikatoren 
• Wirkungsindikatoren (nach Zielen) 
Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten 
Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung 
und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die 
geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind 
unter Ziffer 9.2 angegeben. 
Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen. 
Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleistung von derart 
vielen Variablen (z.B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt 
wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann. 
- Beurteilung der Ergebnisse 
Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den 
Kommissionsbediensleten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen 
eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaftsbeteiligten 
überwacht. 
138 
Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung 
Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der 
Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf 
ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende 
Beurteilung der Ergebnisse findet nach Ablauf der Phase der 
Vertrauensbildung statt. 
1». VERWALTUNGSAUSGABEN 
Die tatsächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwaltungsressourcen hängt 
von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen 
ab, wobei die von der Haushaltsbehörde genehmigten Planstellen und zusätzlichen 
Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt. 
10. Auswirkungen auf den Personalbestand 
Art der Slellen 
Beamte od. 
Bedienstete 
auf Zeit A 
B 
C 
Sonstige Ressourcen 
INSGESAMT Fur die Durchfiihrung der 
Mattnahme erfordcrlichcs 
Personal 
Dauer-
Planstellen 
GDI + 
Fach-GDs 
3,5 
1 
keine 
4,5 Planstellen 
auf Zeit 
keine davon 
Personal der 
betreffenden 
Dienststelle 
3,5 
1 
4,5 Heranzie-
hung v. 
zusatzl. 
Personal 
keines Da ue r 
Dauer-
stellen 
10.2 Finanzielle Gesamtauswirkungen in bezug auf die Humanressourcen: 4,5 
Mitarbeiter (107.5(H) ECU pro Mitarbeiter pro Jahr = 483.750 ECU) 
10.3 Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A-
7010: Dienstreisekosten) 
Die nachstehenden Ausgaben beziehen sich auf die Dicnstrcisckoslcn tier 
Kommissionsbediensteten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der 
Gemischten Sektorgruppen, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels 
teilnehmen. Diese Ausgaben sollten mit den Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten 
Generaldirektionen bestritten werden. 
139 
Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung: 
Haushaltslinic 
Gemischter 
Ausschuft 
A-7010 
Sektorale 
Gruppen 
A-7010 
Seminare 
A-7010 
Kontrollen 
A-7010 
A-7010 Insges. Beträge (ECU) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Bcrechnungswcise 
Zahl der 
Dienstreisen 
Aus / NZ 4 
Israel 4 
USA 4 
CAN 4 
USA 4 
CAN 4 
Aus / NZ 
USA 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
73 Standardeinheitskosten 
USA: Reise: 2 000 ECU; 
Tagegeld: 185 ECU 
CAN: Reise: 1 750 ECU; 
Tagegeld: 170 ECU 
Aus / NZ: Reise: 3 200 
ECU; Tagegeld: 190 
ECU 
In ECU 
A. Gemischter 
AusschuLt 
B Gemischte 
Scktorgruppcn 
C. Seminare 
D. Kontrollen 
1NSGESAMT Jahr 
1998 
22 120 
20 680 
20 6X0 
142 150 
205 630 Jahr 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 Insgesamt 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
140 
FOLGENABSCHATZUNG 
AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN 
unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen 
Titel des Vorschlags 
Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen 
der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige 
Anerkennung der Konformilätsbewerlung 
Bezugnummer 
Der Vorschlag 
Die Legislativmaßnahme ist erforderlich für den Abschluß eines Abkommens zwischen 
der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige 
Anerkennung der Konformilätsbewerlung. Dieses Abkommen wurde gemäß dem Mandat 
und den Verhandlungsdirektiven, die am 21.9.1992 vom Rat erteilt wurden, von der 
Kommission ausgehandelt und paraphiert. 
Auswirkungen auf die Unternehmen 
Das Abkommen betrifft folgende Wirtschaftszweige: Tclekommunikationscndgeräte. 
Elektrogeräte. Sportboote. Arzneimittel und Medizinprodukte. 
Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den 
technischen Vorschriften für die ProdiikLsieherheit etc. für Produkte, die in die USA 
ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch erübrigt sich eine 
weitere Zertifizierung durch Konformilätsbcwertungsstcllen der USA vor dem 
Inverkehrbringen auf dem US-Markt. 
Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marklzugang. Vermeidung von 
Doppelarbcil und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelscrleichtcrung 
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen 
Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze 
Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner 
Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der 
Gemeinschall beschränkt. 
Die Unternehmen müssen die US- Vorschriften und -Verfahren beachten, jedoch wird die 
Zertifizierung wie oben bereits gesagt von in der Gemeinschaft ansässigen 
Konformitälsbewertungsstellen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, und nicht 
in den USA vorgenommen. 
Mit dem Abkommen werden die Kosten für die Zertifizierung daher deutlich gesenkt und 
die Perspektiven für den Export, für Beschäftigung. Investitionen und die 
Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen verbessert. 
141 
Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner 
und minierer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit und 
der Tatsache, daß die Zerlifizierungskoslen für alle Unternehmen gleich sind, bringt das 
Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen aber einen verhältnismäßig größeren 
Nutzen als großen Unternehmen. 
Konsultation 
Die wichtigsten Wirtschaftsverbände in den betroffenen Sektoren (z.B. Eurobit. 
Orgalime, EFPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen 
insgesamt befürworten. 
142 
EU-HANDEL MIT DEN USA 1995 (MKCU) 
EINFUHR AUSFUHR 
Produkte VS\ % Produkte USA :% 
Arzneimittel 
Medizinprodukte 
Tele ton- & 
Telegrapheneinrichtungcn 
Eleklrische Bctricbsmiiiel 
Sponhoote 
Insgesamt 
INSGKSAMT 1 867 
2 966 
2 000 
14 565 
212 
21 610 
103644 1.8 
2,9 
1.9 
14.1 
0.2 
20,9 
100,0 Arzneimittel 
Medizinprodukte 
Telefon- & 
Telegrapheneinricht. 
Elektrische Betriebsmittel 
Sporthoote 
Insgesamt 
INSGESAMT 2 216 
1 726 
584 
8 790 
110 
13 426 
103 2X4 2.! 
1.7 
0/1 
8.5 
0.1 
13,0 
100,0 
EU-HANDEL MH DEN USA 1996 (Mixt) 
EINFUHR AUSFUHR 
^MoWdÊÊ mm m Produkte Œil 
Arzneimittel 
Medi/inprodukte 
Telefon- A 
Telegrapheneinrichluni-'en 
Idcktrischc [JelriebMiiitiel 
Sporiboote 
lllSgl'SUIIll 
INSGESAMT 
QUELLE: 2 518 
3 509 
2 809 
1 5 844 
216 
24 956 
112 624 2.2 
3.1 
2.5 
14.1 
0.2 
22 2 
100,0 Arzneimittel 
Medizinprodukte 
Telefon- & 
Telegrapheneinricht. 
Elektrische Betriebsmittel 
Sporthoote 
Insgesamt 
INSGESAMT 2 593 
1 770 
729 
9 79 \ 
I3S 
15 024 
114 309 2 ^ 
1.5 
0/ 
S (, 
0. i 
13,1 
100,0 
Arzneimittel: (Kap. 30) 
Medizinprodukte: (Kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Telefon- & Tclegraphencinriehtungen: (Kap. 8517) 
Elektrische Betriebsmittel: (Kap. 85) 
Sponboote: (Kap. 8903) 
Ouelle: LUROSTAT (COMLXT) Brüssel, 29. Oktober 1997 
143 

ISSN 0254-1467 
KOM(98) 180 endg 
DOKUMENTE 
DE 11 15 16 03 
Katalognummer : CB-CO-98-194 DI ( 
ISBN 92-78-32509~( 
Ami für amtliche Veröffentlichungen der luuopäischen Gemeinschaften 
1. 2()SS Luxemburg 
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