Der vorliegende Vorschlag zielt daher darauf ab, den derzeitigen Übergangszeitraum gemäß Artikel 120 der Verordnung über Medizinprodukte unter bestimmten Bedingungen zu verlängern, sodass nur sichere Produkte, für die die Hersteller bereits Schritte zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte unternommen haben, von der zusätzlichen Zeit profitieren. Dies würde Herstellern und Benannten Stellen mehr Zeit geben, die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung über Medizinprodukte durchzuführen, sofern diese Bedingungen erfüllt sind. Des Weiteren wird vorgeschlagen, die „Abverkaufsfrist“ in den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika zu streichen, d. h. das Enddatum für die weitere Bereitstellung auf dem Markt von Produkten, die vor oder während des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden und sich nach Ablauf des verlängerten Übergangszeitraums noch in der Lieferkette befinden. Dadurch würde eine unnötige Entsorgung sicherer Medizinprodukte verhindert, die sich bereits auf dem Markt, aber noch nicht beim Endanwender befinden.

Nach Ablauf der gemäß den Richtlinien ausgestellten Bescheinigungen und ohne gültige Bescheinigung gemäß der Verordnung über Medizinprodukte dürfen die Hersteller diese Medizinprodukte in der EU nicht mehr in Verkehr bringen. Dies kann zu Engpässen bei Medizinprodukten führen und die Patientensicherheit gefährden. Es dürfte auch erhebliche negative Auswirkungen auf die Innovation und die Geschäftstätigkeit im Bereich der Medizintechnik in der EU haben. Die Lage wird durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf klinische Prüfungen, Vor-Ort-Audits und globale Lieferketten verschärft, auf die sich der Angriffskrieg Russlands gegen die Ukraine noch zusätzlich negativ auswirkt.

Dies steht in krassem Gegensatz zu 21 376 gültigen Bescheinigungen, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte ausgestellt wurden und zwischen Januar 2023 und dem 26. Mai 2024 ablaufen. Von diesen 21 376 Bescheinigungen laufen 4311 Bescheinigungen im Jahr 2023 und 17 095 Bescheinigungen in den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 ab. Es ist anzumerken, dass zwischen Mai 2021 und Dezember 2022 bereits 3509 Bescheinigungen, die im Rahmen der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie über Medizinprodukte ausgestellt wurden, abgelaufen sind.

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist seit dem 26. Mai 2022 in Kraft. Im Januar 2022 nahmen das Europäische Parlament und der Rat eine gestaffelte Verlängerung des Übergangszeitraums dieser Verordnung an, der vom 26. Mai 2025 für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bis zum 26. Mai 2027 für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko und bis zum 26. Mai 2028 für bestimmte Vorschriften für innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte reicht.

Die Verordnung über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Der in Artikel 120 Absatz 3 vorgesehene Übergangszeitraum endet am 26. Mai 2024.

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Verordnung über Medizinprodukte) und der Verordnung (EU) 2017/746 (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) des Europäischen Parlaments und des Rates wurde ein verstärkter Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geschaffen. Ziele dieser Verordnungen sind ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für diese Produkte. Um diese Ziele zu erreichen und angesichts der mit dem vorherigen Rechtsrahmen festgestellten Probleme wurde in den Verordnungen ein robusteres System der Konformitätsbewertung festgelegt, um die Qualität, Sicherheit und Leistung der in der EU in Verkehr gebrachten Produkte zu gewährleisten.

Mit der Initiative soll sichergestellt werden, dass Patienten in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben. Da immer mehr Bescheinigungen vor Ablauf der Frist im Mai 2024 ablaufen werden, hat sich die Kommission verpflichtet, im Januar 2023 einen Vorschlag anzunehmen. Unterstützt wird dies durch dringende Aufforderungen des Europäischen Parlaments, der Mitgliedstaaten und der Interessenträger, d. h. Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Hochschulen, wissenschaftliche Einrichtungen, Industrie und Benannte Stellen. Beiträge der Mitgliedstaaten und Interessenträger wurden im Rahmen einer gezielten Interaktion eingeholt, hauptsächlich im Rahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit Sitzungen am 24./25. August, 24./25. Oktober und 17. November 2022, die sich mit Kapazitäts- und Vorsorgefragen befassten. Im Anschluss an eine Aussprache im Europäischen Parlament am 24. November 2022 (mündliche Anfrage O-43/2022 ) beantragte der Ausschuss des Europäischen Parlaments für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit in einem Schreiben vom 5. Dezember 2022 eine dringende gezielte Änderung. Am 9. Dezember 2022 fand auf der Tagung des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz – Bereich Gesundheit) ein Meinungsaustausch mit den Mitgliedstaaten statt; fast alle Mitgliedstaaten ergriffen das Wort und unterstützten die dringende Annahme einer gezielten Änderung der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, wie von der Kommission vorgeschlagen.

Angesichts der Dringlichkeit dieses Vorschlags wird ihm keine spezielle Folgenabschätzung beigefügt. Bei der Ausarbeitung der Vorschläge für die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika wurde bereits eine Folgenabschätzung durchgeführt, und dieser Vorschlag ändert weder die Verordnung über Medizinprodukte noch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika inhaltlich und erlegt den betroffenen Parteien keine neuen Verpflichtungen auf. Er zielt in erster Linie darauf ab, die Übergangsbestimmungen dahin gehend zu ändern, dass mehr Zeit für die Umstellung auf die Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte eingeräumt wird, um Engpässe zu vermeiden. Die Notwendigkeit, rasch zu handeln, um noch vor dem derzeitigen Ende des in der Verordnung vorgesehenen Übergangszeitraums für Sicherheit zu sorgen, erlaubte es nicht, eine breit angelegte öffentliche Konsultation durchzuführen. Die Kommission hat daher die erforderlichen Beiträge von den Mitgliedstaaten und Interessenträgern im Wege eines gezielten Meinungsaustauschs eingeholt.

Die vorgeschlagene Maßnahme der EU ist erforderlich, um das Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten in der gesamten EU abzuwenden. Mit den vorgeschlagenen Änderungen soll sichergestellt werden, dass der Zweck der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika erreicht werden kann. Dieser besteht darin, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und ein hohes Maß an Patientensicherheit sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für diese Produkte gewährleistet. Mit dem Vorschlag wird das Ziel beider Verordnungen beibehalten, ein hohes Maß an Sicherheit und Leistung von Produkten zu gewährleisten, indem die Aufsicht durch Benannte Stellen verbessert wird. In ihm wird lediglich die für die Erreichung dieses Ziels erforderliche zusätzliche Zeit festgelegt. Der Vorschlag ist verhältnismäßig, da er auf die Lösung des festgestellten Problems abzielt, das darin besteht, dass aufgrund mangelnder Kapazitäten der Benannten Stellen und der unzureichenden Vorsorge der Hersteller eine große Zahl vorhandener Produkte vom Markt verschwinden könnte. Daher beschränken sich die vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung über Medizinprodukte darauf, eine schrittweise Einführung der Anforderungen zu ermöglichen, die auf „Altprodukte“ beschränkt ist, für die eine Mitwirkung der Benannten Stelle an der Konformitätsbewertung erforderlich ist, ohne dass der Inhalt dieser Anforderungen geändert wird, sowie auf die Streichung der „Abverkaufsfrist“. Die Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika beschränkt sich auf die Streichung der „Abverkaufsfrist“, um Einheitlichkeit mit der vorgeschlagenen Änderung in der Verordnung über Medizinprodukte herzustellen. Die Kommission schlägt vor, zwischen Produkten mit höherem Risiko (d. h. implantierbaren Produkten der Klassen III und IIb) und Produkten mit geringerem Risiko (d. h. anderen Produkten der Klasse IIb und Produkten der Klasse IIa und der Klassen Im, Is, Ir) zu unterscheiden, wobei für Produkte mit höherem Risiko kürzere Übergangsfristen und für Produkte mit geringerem Risiko längere Fristen gelten sollten. Mit diesem Ansatz soll ein Kompromiss zwischen der verfügbaren Kapazität der Benannten Stellen und dem Vorsorgegrad der Hersteller einerseits und einem hohen Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit andererseits erzielt werden.

Am 9. Dezember 2022 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ihr Positionspapier MDCG 2022-18, in dem ein einheitliches Vorgehen der zuständigen Behörden bei der Anwendung von Marktüberwachungsmaßnahmen dargelegt wird, um die Lücke zwischen dem Ablaufen der Bescheinigungen gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte oder der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Ausstellung von Bescheinigungen gemäß der Verordnung über Medizinprodukte zu überbrücken. Dieser Ansatz soll eine befristete Maßnahme sein, bis die in diesem Vorschlag enthaltenen Änderungen der Rechtsvorschriften wirksam werden. Der Ansatz trägt dazu bei, eine Unterbrechung der Versorgung mit Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu vermeiden. Angesichts der Zahl der in den Jahren 2023 und 2024 ablaufenden Bescheinigungen gilt dies jedoch nicht als nachhaltige Lösung, um den erwarteten Engpass bei ablaufenden Bescheinigungen bis zum 26. Mai 2024 zu beheben.

Am 1. Dezember 2022 nahm die Kommission zwei delegierte Rechtsakte an, mit denen der Zeitplan für die erste vollständige Neubewertung Benannter Stellen verschoben wurde. Es wird erwartet, dass dadurch Kapazitäten sowohl für benennende Behörden als auch für Benannte Stellen frei werden.

Der Vorschlag steht im Einklang mit bestehenden politischen Bestimmungen sowie laufenden nichtlegislativen Maßnahmen, die die vorgeschlagene Änderung ergänzen werden. Am 25. August 2022 billigte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ihr Positionspapier MDCG 2022-14 . In diesem Positionspapier sind 19 nichtlegislative Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, des Zugangs zu den Benannten Stellen und der Vorsorge der Hersteller und somit zur Unterstützung eines erfolgreichen Übergangs zur Verordnung über Medizinprodukte und zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika dargelegt. Mehrere der im Dokument MDCG 2022-14 aufgeführten Maßnahmen wurden bereits umgesetzt, darunter ein Positionspapier der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zu Hybridaudits, neue Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für eine angemessene Überwachung und eine Überarbeitung des Positionspapiers MDCG 2019-6, durch die Hindernisse für die Beschäftigung qualifizierter Mitarbeiter durch Benannte Stellen beseitigt werden.

Mit dieser Bestimmung wird der derzeitige „Abverkaufszeitpunkt“ (27. Mai 2025) in Artikel 120 Absatz 4 der Verordnung über Medizinprodukte gestrichen. Folglich können Produkte, die vor Ablauf des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden, ohne eine gesetzliche zeitliche Beschränkung auf dem Markt bereitgestellt werden.

•Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe c des Vorschlags – Streichung der „Abverkaufsfrist“ in der Verordnung über Medizinprodukte

●Spätestens am 26. Mai 2024 hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 der Verordnung über Medizinprodukte auf Konformitätsbewertung für ein „Altprodukt“ gestellt, für das eine Bescheinigung oder Konformitätserklärung gemäß einer Richtlinie vorliegt, oder für ein Produkt, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt gemäß der Verordnung über Medizinprodukte zu ersetzen, und spätestens am 26. September 2024 haben die Benannte Stelle und der Hersteller einen schriftlichen Vertrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 der genannten Verordnung unterzeichnet. Mit dieser Bedingung soll sichergestellt werden, dass der verlängerte Übergangszeitraum nur für Produkte gilt, die der Hersteller in die Verordnung über Medizinprodukte überführen will. Die Verlängerung sollte jedoch auch für „Altprodukte“ gelten, die der Hersteller durch ein „neues“ Produkt ersetzen will, für das er vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung beantragt. Auf diese Weise werden unnötige Anträge auf Zertifizierung von Produkten vermieden, die in jedem Fall auslaufen und durch eine neue Generation von Produkten ersetzt werden, während die bestehenden Modelle bis zum Ende des Übergangszeitraums verfügbar bleiben.

●Die Produkte stellen kein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar. Das Konzept des „unvertretbaren Risikos für die Gesundheit und Sicherheit“ ist in den Artikeln 94 und 95 der Verordnung über Medizinprodukte festgelegt. Eine systematische Überprüfung der Sicherheit des Produkts ist nicht erforderlich, da Produkte, für die eine gemäß den Richtlinien ausgestellte Bescheinigung vorliegt, von der Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, oder einer Benannten Stelle, deren Benennung gemäß der Verordnung über Medizinprodukte erfolgt ist, einer „angemessenen Überwachung“ unterzogen werden. Stellt eine zuständige Behörde im Rahmen ihrer Marktüberwachungstätigkeiten fest, dass ein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, so gilt der Übergangszeitraum für dieses Produkt nicht mehr.

Mit dieser Bestimmung wird Artikel 120 Absatz 2 der Verordnung über Medizinprodukte geändert. Sie verlängert die Gültigkeit von Bescheinigungen, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG des Rates ausgestellt worden waren und am Tag des Geltungsbeginns der Verordnung über Medizinprodukte (26. Mai 2021) gültig waren und nicht von einer Benannten Stelle zurückgezogen wurden. Die Verlängerung ist unmittelbar anwendbar, sodass die Benannten Stellen nicht verpflichtet sind, das Datum auf den einzelnen Bescheinigungen zu ändern. Die Dauer der Verlängerung der Gültigkeit der Bescheinigung entspricht der Dauer des verlängerten Übergangszeitraums gemäß dem vorgeschlagenen Artikel 120 Absätze 3a bis 3c der Verordnung über Medizinprodukte. Bei Bescheinigungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorgeschlagenen Änderung bereits abgelaufen sind, würde die Verlängerung an die Bedingung geknüpft, dass der Hersteller zum Zeitpunkt des Ablaufs der Geltungsdauer einen Vertrag mit einer Benannten Stelle über die Konformitätsbewertung des betreffenden Produkts unterzeichnet hat. Alternativ kann eine zuständige nationale Behörde, wenn zum Zeitpunkt des Ablaufs der Bescheinigung kein solcher Vertrag unterzeichnet wurde, eine Ausnahme von den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung über Medizinprodukte gewährt oder den Hersteller aufgefordert haben, das Konformitätsbewertungsverfahren innerhalb einer bestimmten Frist gemäß Artikel 97 der Verordnung über Medizinprodukte durchzuführen.

(2)Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben, während der 26. Mai 2024 als Ende des Übergangszeitraums beibehalten wurde, bis zu dem bestimmte Produkte, die weiterhin der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen.

(1)Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates wird ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt wird. Außerdem sind in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich solcher Produkte ausgeräumt werden sollen. Darüber hinaus wurden mit beiden Verordnungen Kernelemente des bestehenden Rechtsrahmens in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates erheblich gestärkt, wie die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung, und gleichzeitig wurden Bestimmungen zur Gewährleistung der Transparenz und der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika eingeführt.

Mit dieser Bestimmung werden die derzeitigen „Abverkaufszeitpunkte“ (25. Mai 2025 bis 26. Mai 2028) in Artikel 110 Absatz 4 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika gestrichen. Folglich können Produkte, die vor Ablauf des in Artikel 110 Absatz 3 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegten Übergangszeitraums in Verkehr gebracht wurden, ohne eine gesetzliche zeitliche Beschränkung auf dem Markt bereitgestellt werden.

(4)Trotz des stetigen Anstiegs der Zahl der Benannten Stellen, deren Benennung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt ist, reicht die Gesamtkapazität der Benannten Stellen noch immer nicht aus, um die Konformitätsbewertung der zahlreichen Produkte, für die Bescheinigungen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG vorliegen, vor dem 26. Mai 2024 zu gewährleisten. Offenbar sind zahlreiche Hersteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, nicht ausreichend vorbereitet, um die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen, auch unter Berücksichtigung der Komplexität dieser neuen Anforderungen. Daher ist es sehr wahrscheinlich, dass viele Produkte, die gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht werden dürfen, vor Ablauf des Übergangszeitraums nicht gemäß der genannten Verordnung zertifiziert werden, was zu einem Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten in der Union führt.

(5)Angesichts der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über unmittelbar drohende Engpässe bei Medizinprodukten ist es dringend erforderlich, die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellten Bescheinigungen zu verlängern und den Übergangszeitraum zu verlängern, in dem Produkte, die diesen Richtlinien entsprechen, in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Verlängerung sollte ausreichend lang sein, um den Benannten Stellen die nötige Zeit für die Durchführung der von ihnen geforderten Konformitätsbewertungen zu geben. Ziel der Verlängerung ist es, ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, einschließlich der Patientensicherheit und der Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten, die für das reibungslose Funktionieren der Gesundheitsdienste erforderlich sind, ohne die derzeitigen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu senken.

(6)Die Verlängerung sollte an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, um sicherzustellen, dass die zusätzliche Zeit nur für Produkte gilt, die sicher sind und für die die Hersteller Schritte zum Übergang zur Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 unternommen haben.

(7)Um einen schrittweisen Übergang zur Verordnung (EU) 2017/745 zu gewährleisten, sollte die angemessene Überwachung von Produkten, für die der Übergangszeitraum gilt, letztendlich von der Stelle, die die Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt hat, an eine Benannte Stelle, deren Benennung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt ist, übertragen werden. Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte vorgesehen werden, dass die Benannte Stelle nicht für die Konformitätsbewertungs- und Überwachungstätigkeiten verantwortlich ist, die von der bisherigen Stelle durchgeführt werden.

(8)In Bezug auf den Zeitraum, der erforderlich ist, damit Hersteller und Benannte Stellen die Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 bei jenen Medizinprodukten durchführen können, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG mit einer CE-Kennzeichnung versehen wurden, sollte ein Kompromiss zwischen den begrenzten verfügbaren Kapazitäten der Benannten Stellen und der Gewährleistung eines hohen Niveaus der Patientensicherheit und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gefunden werden. Die Dauer der Übergangsfrist sollte daher von der Risikoklasse der betreffenden Medizinprodukte abhängen, sodass der Zeitraum für Produkte einer höheren Risikoklasse kürzer und für Produkte einer niedrigeren Risikoklasse länger ist.

(9)Im Gegensatz zu den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ist nach der Verordnung (EU) 2017/745 die Mitwirkung einer Benannten Stelle an der Konformitätsbewertung von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III vorgeschrieben. Angesichts der unzureichenden Kapazitäten der Benannten Stellen und der Tatsache, dass es sich bei den Herstellern von Sonderanfertigungen häufig um kleine oder mittlere Unternehmen handelt, die keinen Zugang zu einer Benannten Stelle gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG hatten, sollte ein Übergangszeitraum vorgesehen werden, in dem implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ohne eine von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen.

(10)Artikel 120 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 110 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 verbieten die weitere Bereitstellung von Produkten, die bis zum Ende des geltenden Übergangszeitraums in Verkehr gebracht werden und sich ein Jahr nach Ablauf dieses Übergangszeitraums noch in der Lieferkette befinden. Um eine unnötige Entsorgung sicherer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die sich noch in der Lieferkette befinden, zu vermeiden, wodurch das unmittelbare Risiko von Engpässen noch erhöht würde, sollte eine solche weitere Bereitstellung von Produkten zeitlich unbegrenzt sein.

(11)Die Annahme dieser Verordnung erfolgt aufgrund außergewöhnlicher Umstände, die sich aus einem unmittelbaren Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten und dem damit einhergehenden Risiko einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergeben. Um die beabsichtigte Wirkung der Änderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zu erreichen und die Verfügbarkeit von Produkten sicherzustellen, deren Bescheinigungen bereits abgelaufen sind oder vor dem 26. Mai 2024 ablaufen werden, um Rechtssicherheit für Wirtschaftsakteure und Gesundheitsdienstleister zu schaffen sowie aus Gründen der Kohärenz in Bezug auf die Änderungen beider Verordnungen ist es erforderlich, dass diese Verordnung so bald wie möglich in Kraft tritt. Aus den gleichen Gründen wird es auch für angezeigt gehalten, eine Ausnahme von der Achtwochenfrist nach Artikel 4 des dem Vertrag über die Europäische Union, dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union und dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft beigefügten Protokolls Nr. 1 über die Rolle der nationalen Parlamente in der Europäischen Union vorzusehen —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Verordnung (EU) 2017/745 wird wie folgt geändert:

1.Artikel 120 wird wie folgt geändert:

a)Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, die am 26. Mai 2021 gültig waren und die anschließend nicht zurückgezogen wurden, behalten ihre Gültigkeit nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zu dem Datum, das in Absatz 3b für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegt ist. Die in Satz 1 genannten Bescheinigungen, die vor dem [Amt für Veröffentlichungen, bitte Datum einfügen – Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] abgelaufen sind, gelten nur dann bis zu den in Absatz 3b festgelegten Zeitpunkten als gültig, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

a)Vor Ablauf der Bescheinigung haben der Hersteller und eine Benannte Stelle eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 über die Konformitätsbewertung des Produkts, für das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet;

b)eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats hat eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 59 Absatz 1 gewährt oder den Hersteller gemäß Artikel 97 Absatz 1 aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.“

b)Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3a) Abweichend von Artikel 5 und unter der Voraussetzung, dass die in Absatz 3d genannten Bedingungen erfüllt sind, dürfen die in den Absätzen 3b und 3c genannten Produkte bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

(3b) Produkte, für die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG eine aufgrund von Absatz 2 gültige Bescheinigung ausgestellt wurde, dürfen bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

a)31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke;