KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0HC89) 532 endg. - SYN 146 
Brüssel, den 13 Noveaber 1989 
GEÄNEEREER VORSCHIAG FÜR EINE ENTSCHEIDUNG CES SAXES 
zur Annahme eines spezifischen Programms für Forschung und 
technologische Entwicklung auf den Gebiet des Gesundheitswesens: 
Analyse des menschlichen Genoms (1990 - 1991) 
(gemäss Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrages 
val der Kommission vorgelegt} 
< * 
BecrrürKiur^smeirK3rar>chjm 
A. Der "Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über ein 
spezifisches For^iiungsprcqrainm im Gcsundheitsber;eich: 
Prädlktive Medizin: Analyse des meiischlichen Genoms (1989-
1991) 1M ist in der ersten Lesung vom Europaischen Parlament 
während der Sitzungswoche vom 13. - 17. Februar 1989 
behandelt worden. 
Die grui-idlegende Aussage der 38 Äröerungen, die durch das 
Prirlamon-: angenommen wurden, ist die folgende: "Der 
technische Inhalt des Prxxpsammvorscnlags der Kommission 
wurde bestätigt, aber es muss während seiner Laufzeit auch 
für den Schutz und die Pespelctierung der individuellen 
Pachte Sorge tragen. Darüberhinaus ist es unverzichtbar, 
dass während drr Dauer die&es Programms, die ethischen, 
sozialen und rechtlichen Probleme analysiert und diskutiert 
weiden, die sich aus der Anwendung immer präzisierer 
Kenntnisse über drs menschliche Genom ergeben. Diese Debatte 
rrjss gleichermassen die Grenzen bestimmen ausserhalb derer 
solche Anwendungen für unsere Gesellschaft unakzeptabel 
sind". 
E. Dar Begriff "Prädiktive Medizin" ist im Titel des Programms 
nicht mehr enthalten. Damit wird der Titel auf "Analyse des 
inenschlidhen Genoms" beschränkt, was den tatsächlichen 
Verhältnissen entspricht, da es vor allem darum geht, unsere 
Kenntnisse der Humangenetik zu verbessern. Es ist jedoch 
möglich, dass diese Art der Forschung, die sicherlich eine 
Verbesserung der Behandlung von Patienten mit bestimmten 
Krankheiten genetischer Herkunft mit sich bringt, später zu 
Anwendungen in der prädiktiven Medizin führen kann. Jedoch 
muss zunächst die soziale Akzeptanz dieser Anwendungen 
gründlich bewertet werden. 
Der geänderte Vorschlag ist so formuliert, dass die 
Pespektierung der akzeptierten oder für unsere demokratische 
Gesellschaft akzeptablen Pegeln garantiert wird, und dass 
die Integrität und die Wurde der Menschen sichergestellt 
werden, sowohl während der Durchführung des Programms, als 
auch im Hinblick auf seine mittel- und langfristigen 
Auswirkungen. 
Die deutliche Bekräftigung der Respektierung der Integrität 
und Würde von Personen hat Konsequenzen, die im Geänderten 
Vorschlag unter mehreren Aspekten aufgeführt sind. Die 
Konsequenzen von Anwendungen der gewonnenen Ergebnisse der 
humanen Genomforschurig für die betroffenen Personen und auch 
für die Gesellschaft insgesamt müssen parallel zur 
1 KCM (88) 424 endg. vom 20. Juli 1988 
- 2 - . 
Durchführung analysier.: werden. Mögliche Missbräuche müssen 
erkannt werden, und gegebenenfalls müssen gesetzliche 
Massnahmen entweder auf nationaler oder Gemeinschaftsebene 
empfohlen werden. Diese Aufgabe wird von der Kommission 
wahrgenommen werden, die hierin von einem zu diesem Zweck zu 
schaffenden Ausschuss hochrangiger Persönlichkeiten 
unterstützt wird, die die verschiedenen Aspekte der 
Wissenschaft, des Rechtswesen, der Fhilcscphie und der Ethik 
vertreten und auch Vertreter von Patientenorganisationen 
umfassen. 
Der Begriff "Eugenik", der im Ärrierungsvorschlag Nr. 10 
verwendet wird, ist unpräzise. Er wird daher im Geänderten 
Vorschlag nicht direkt verwendet. Die gebrauchten 
Formulierungen garantieren darüberhinaus, dass aus dem 
Programm jede Tendenz in Richtung auf eine Art von Eugenik 
ausgeschlossen ist, die als "Selektion" der menschlichen Art 
mit genetischen Methoden aufgefasst werden kann. Diese 
Garantie wird darüberhinaus noch durch den ausdrücklichen 
Ausschluss jeder Forschung verstärkt, die darauf abzielt, 
das genetische Erbgut durch Eingriffe bei den Keimzellen zu 
verändern, dies in iJbereinstimmung mit der Forderung des 
Parlaments (Änderungsanträge Nr. 21 und 33). Aber der 
Geänderte Vorschlag geht noch weiter: Er schliesst ebenfalls 
jeden Eingriff in einem Stadium der Entwicklung des Embryos 
aus, wenn die Möglichkeit besteht, dass vererbbare 
Veränderungen erreicht werden. Diese technische Möglichkeit 
ist vorstellbar und muss zurückgewiesen werden. 
Der Schutz der Vertraulichkeit der im Verlauf der 
Forschungen erworbenen Kenntnisse und die Anonymität der 
betroffenen Personen wird garantiert. 
Der pränormative Charakter der erzielten wissenschaftlichen 
Ergebnisse, die insbesondere für die Entscheidungsträgar in 
der Gesetzgebung gedacht sind, wurde deutlich gemacht. 
Schliesslich werden die Berichte über den Verlauf der 
Forschung und über die Studien zu den ethischen, sozialen 
und rechtlichen Problemen jährlich dem Rat und dem Parlament 
vorgelegt. Ausserdem sind Massnahmen vorgesehen, durch die 
die Öffentlichkeit umfassend über diese Aktion der 
Gemeinschaft informiert werden soll. 
C. Bezüglich der Änderungsanträge des Europäischen Parlaments: 
Die Änderungsanträge Nr. 1, 3, 4, 7, 11, 12, 16, 17, 
21, 22, 23, 28, 32, 33, 35 und 36 sind in den 
Geänderten Vorschlag aufgenommen worden. Die 
Änderungsanträge 21 und 33 sind erweitert worden, um 
ganz klar auszudrücken, dass alle Arbeiten, die dazu 
führen könnten, die menschliche Art zu 
- 3 -
"selektionieren", ausgeschlossen sind . 
Die in den Änderungsancrägen Nr. 5, 6, 8, 9, 10, 13, 
20, 25, 26 und 41 ausgedrückten Absichten sind in den 
Geänderten Vorschlag entweder in verändertem Wortlaut 
aufgenommen worden, oder durch Utastellungen an anderer 
Stelle des Textes als der vorgesehenen. 
Die Änderungsanträge Nr. 14, 15, 18, 19, 24, 27, 29, 
30, 31, 34, 39 und 44 (Änderungsantrag bezügl. des 
Budgets) sind nicht in den Vorschlag aufgenommen 
worden. Der Geänderte Vorschlag drückt jedoch die in 
einigen dieser Änderungsanträge enthaltenen Gedanken 
aus. Das betrifft insbesondere die Änderungsanträge Nr. 
14, 15, 18, 19, 27, 29, 30 und 39. 
- 4 -
GEÄNDERTER VORSCHLAG FÜR EINE ENTSCHEIDUNG DES RATES 
zur Annahme eines spezifischen Programms für Forschung und 
technologische Entwicklung auf dem Gebiet des Gesundheitswesens: 
Analyse des menschlichen Genoms (1990 -1991) 
(gemäss Artikel 149 Absatz 3 der EWG-Verträge von der 
Kommission vorgelegt) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130 Q (2), 
auf Vorschlag der Kommission 2' 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament 3' 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses 4/ 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Nach Artikel 130 K des Vertrages erfolgt die Durchführung des 
Rahmenprogramms im Wege spezifischer Programme, die innerhalb 
einer jeden Aktion entwickelt werden. 
Der Rat hat mit seinem Beschluss vom 28. September 1987 5 ein 
Rahmenprogramm im Bereich der gemeinschaftlichen Forschung und 
technologischen Entwicklung (1987 - 1991) angenommen, das die 
Tätigkeiten definiert, die im Bereich des Gesundheitswesens 
durchzuführen sind. 
Für die Bewertung jedes spezifischen Programms und die Auswahl 
von Gemeinschaftsaktionen sind im Rahnienprog^amm Kriterien 
aufgeführt, unter anderem das des Beitrages zur Stärkung des 
wirtschaftlichen und sozialen Zusammenhalts der Gemeinschaft im 
Einklang mit dem Streben nach wissenschaftlicher und technischer 
Qualität. 
Zwei aufeinanderfolgende mehrjährige Forschungs- und 
Ausbildungsprogramme der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft auf 
2 ABl. Nr. 
3 ABl. Nr. 
4 ABl. Nr. C 56/47 vom 6.3.1989 
5 ABl. Nr. L 302, 24.10.1987, S. 1 
- 5 -
ciem Gebiet der Biotechnologien 6' von denen sich das zweite noch 
in der Lv,rchfuiirung befindet, haben die Möglichkeit und die 
Nützlichkeit einer Gerne inschaftsakt ion zur Forderung der 
Anwendung der modernen Biologie für wissenschaftliche uni 
industrielle Zwecke gezeigt. 
Im Pahinerprogramm ist in dem Kapitel "Leberisqualität" im 
Abseiinitt "Gesundheit" die Aufnahme neuer Tätigkeiten vorgesehen, 
die zur Verbesserung des Wissens über das menschliche Genom 
baitragen. 
Ein spezifisches Programm, um das menschliche Genom zu 
erforschen, ist daher notwendig. Insbesondere sind folgende 
Massnahmen erforderlich: 
Entwicklung und Verbreitung der a^xindlegenden Technologien 
für die Erforschung des menschlichen Genoms mit dem Ziel, 
das für die Medizin relevante Wissen zu verbessern. 
Verbesserung der Auflösung der menschlichen Genkarte und 
Verfeinerung der physikalischen Genkarte durch die 
Einrichtung geordneter Klonbibliotheken als Grundlage für 
die l£»kaiisierung medizinisch wichtiger Gene, und für ein 
besseres allgemeines Verständnis der Genfunktion. 
Organisation von Netzwerken und Koordination von 
Wissenschaftlern aus den einschlägigen Disziplinen auf 
europäischer wie auch auf internationaler Ebene. 
Die Realisierung der obengenannten Ziele erfordert die 
Durchfuhrung von Gemeinschaftsaktionen, die darauf abzielen, 
einige bestehende Lücken in wissenschaftlichen und 
technologischen Kenntnissen zu schliessen, 
die Zusammenarbeit europäischer Forschungseinrichtungen zu 
stärken, mit der Absicht die Weiterentwicklung bestehender 
Technologien voranzutreiben und gleichzeitig alle 
Forschungsbereiche zu fördern, die geeignet sind, neue 
Forschungsansätze zu entwickeln. 
Gleichzeitig werden Massnahmen ergriffen, um die Zusammenarbeit 
zwischen dem Gemeinschaftsprogramm und ähnlichen Programmen, die 
von Nichtmitgliedsstaaten oder internationalen Organisationen 
entwickelt wurden, zu fördern. 
Das Recht auf eine genetische Identität ist ein Teil der 
Integrität und der Würde des Einzelnen. Diese Prinzipien sind in 
6 ABl. Nr. L 375, 20.12.1981, S. 1; ABl. Nx. L 83, 
25.3.1985, S. 1 
- 6 -
den Verfassungen der Mitgliedsstaaten und der Rechtsordnuiig der Gemeinschaft 
anerkannt und stellen einen Teil der Grundrechte dar, deren Respektierung 
garantiert ist. 
Die Ergebnisse, die durch Forschung am menschlichen Genom erreicht werden 
können, erfordern, dass ein integrierter Ansatz entwickelt wird, der die 
ethischen, sozialen und rechtlichen Gesichtspunkte der möglichen Anwendung 
berücksichtigt und die Notwendigkeit, den Missbrauch dieser Ergebnisse 
auszuschliessen, berücksichtigt. 
Dem einzelnen Bürger muss das Recht zugestanden werden, auf der Grundlage 
des verfügbaren Wissens zu entscheiden, über seine genetischen 
Charakteristiken informiert zu werden oder nicht. 
Solange keine klaren Normen und Bestimmungen zu gewissen möglichen 
Entwicklungen auf dem Gebiet der Genomanalyse vorliegen, ist nicht 
auszuschliessen, dass Versuche unternommen werden, in das menschliche Genom 
einzugreifen, mit dem Ziel, diese Veränderungen vererbbar zu machen, oder 
dass Genomanalysen zu Überwachungszwecken d^irchgeführt werden, was 
tiefgreifende Auswirkungen auf das gesellschaftliche Leben haben kann. 
Deshalb müssen die notwendigen Massnahmen rechtzeitig vorbereitet werden, 
unakzeptable Entwicklungen zu verhindern, speziell im Hinblick auf eine 
prädiktive Medizin. 
Weiterhin müssen im Verlauf des Programms die pränormativen Gesichtspunkte 
entwickelt werden, die sich aus der Analyse des menschlichen Gérons ergeben. 
Dieses Anliegen soll mit Hilfe von verlässlichen wissenschaftlichen Daten 
erreicht werden, die politischen Sachverständigen die Grundlage für solide, 
klare und verantwortungsvolle Regelungen geben können. 
Der Ausschuss für Wissenschaftliche und Technische Forschung (CREST) ist 
gehört worden. 
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ANGENOMMEN: 
Artikel 1 
Hiermit wird für einen Zeitraum von zwei Jahren, beginnend am 1. Januar 
1990, ein spezifisches Programm der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft für 
Forschung und technologische Entwicklung im Bereich der Analyse des 
menschlichen Genoms gemäss, der im Anhang gegebenen Definition angenommen. 
Artikel 2 
Der für die Prcgrarnndurchführung als notwendig erachtete finanzielle Beitrag 
der Gemeinschaft belauft sich auf 15 Millionen ECU, einschliesslich der 
Personalkosten für zwei Mitarbeiter. 
Artikel 3 
Detaillierte Regelungen für die Programmdurthfuhrung sind im Anhang 
aufgeführt. 
- 7 -
Artikel 4 
1. Die Kommission wird einen jährlichen Bericht über den 
Fortgang des Programms an den Rat und an das Europäische 
Parlament übermitteln. 
2. Die Kommission wird im zweiten Jahr der Programmdurcriführung 
eine Überprüfung des Programms vornehmen und dem Rat sowie 
dem Europäischen Parlament die Ergebnisse der Überprüfung, 
gegebenenfalls zusammen mit Vorschlägen für Änderungen oder 
eine Verlängerung, vorlegen. 
3. Eine Bewertung der Ergebnisse wird von unabhängigen 
Sachverständigen durchgeführt und in Form einer Mitteilung 
an den Rat und das Europäische Parlament veröffentlicht. 
4. Die obengenannten Berichte sollen unter Berücksichtigung der 
im Anhang dieser Entscheidung aufgeführten Zielsetzungen und 
Bewertungskriterien und in ÜDereinstimmung mit den 
Vorschriften von Artikel 2 Absatz 2 der Entscheidung 
87/516/ EURATOty/EWG erstellt werden. 
Artikel 5 
Die Kommission wird für die Durchführung des Programms zuständig 
sein. Sie wird bei der Durxdiführung von einem beratenden 
Ausschuss (im folgenden "der Ausschuss" genannt) unterstützt, der 
sich aus Vertretern der Mitgliedsstaaten zusammensetzt und in dem 
die Kommission den Vorsitz führt. 
Artikel 6 
1. Die Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der 
zu treffenden Massnahmen. Der Ausschuss gibt seine 
Stellungnahme innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende 
unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden 
Frage - erforderlichenfalls durch eine Abstimmung­
festsetzen kann. 
2. Die Stellungnahme wird in das Protokoll der Sitzung 
aufgenommen; darüberhinaus hat jeder Mitgliedsstaat das 
Recht zu verlangen, dass sein Standpunkt im Protokoll 
festgehalten wird. 
3. Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die 
Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den 
Ausschuss über die Massnahmen, durch die diese Stellungnahme 
berücksichtigt wurde. 
- 8 -
Artikel 7 
Die in Artikel 6 festgelegten Verfahren gelten insbesondere für 
- den Inhalt der Ausschreibungen; 
- die Beurteilung der vorgelegten Vorhaben und des veranschlagten 
Betrags für die Beteiligung der Gemeinschaft an diesen 
Vorhaben; 
- Abweichungen von den in Anhang enthaltenen allgemeinen 
Vorschriften für die Beteiligung der Gemeinschaft; 
- die Beteiligung der in Artikel 8 Absatz 2 bezeichneten 
Organisationen und Unternehmen mit Sitz ausserhalb der 
Gemeinschaft an einem Vorhaben; 
- die für die Bewertung des Programms zu treffenden Massnahmen; 
- Vereinbarungen über die Verbreitung, den Schutz und die Nutzung 
der im Rahmen des Programms erzielten Forschungsergebnisse. 
Artikel 8 
1. Die Kömmission wird ermächtigt, gemäss Artikel 130 N des 
Vertrages, mit internationalen Organisationen, mit den an 
der Europäischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der 
wissenschaftlichen und technischen Forschung (COST) 
teilnehmenden Drittländern und mit europäischen Ländern, die 
mit der Gemeinschaft Rahmenabkommen über wissenschaftliche 
und technische Zusammenarbeit abgeschlossen haben, Abkommen 
mit dem Ziel auszuhandeln, sie ganz oder teilweise an dem 
vorliegenden Programm zu beteiligen. 
- 9 -
2. Soweit zwischen europäischen Drittländern und den 
Europäischen Gemeinschaften Rahmenabkommen über 
wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit geschlossen 
worden sind, können nach dem Kriterium des beiderseitigen 
Nutzens Organisationen und Unternehmen mit Sitz in diesen 
Ländern an einem im Rahmen des Programms in Angriff 
genommenen Vorhaben als Partner teilnehmen. 
Artikel 9 
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Geschehen zu Brüssel am 1989 
Im Namen des Rates 
Der Präsident 
- 10 -
ANHANG 
zu einem spezifischen Forsc^urigsprogramm 
auf dem Gebiet des Gesundheitswesens: 
Analyse des menschlichen Genoms 
1. ZTETE 
Anwendung und Verbesserung neuer Biotechnologien zum Studium des 
menschlichen Genoms im Hinblick auf ein besseres Verständnis der 
Mechanismen von Genfunktionen für die Prävention und Behandlung 
menschlicher Krankheiten. Zu diesem Zweck wird eine optimale 
Zusammenarbeit mit den Programmen von Nichtmitgliedsstaaten und 
internationalen Organisationen angestrebt. 
Gleichzeitig werden Massnahmen ergriffen, einen integrierten 
Ansatz zu entwickeln für die ethischen, sozialen und rechtlichen 
Aspekte von möglichen Anwendungen der Ergebnisse, die durch das 
Programm gewonnen werden, um sicherzustellen, dass sie nicht 
missbraucht werden und so, im Hinblick auf pränormative Aspekte 
eine Reihe ethischer Prinzipien entwickelt werden, denen bei 
zukünftigen Entwicklungen gefolgt werden kann. 
Die Veränderung von Keimzellen oder von irgendeinem Stadium der 
menschlichen Embryonalentwicklung, mit dem Ziel menschliche 
Gencharakteristika auf vererhbare Weise zu verändern, ist von den 
Programmzielen ausgeschlossen. 
2. TECHNISCHER INHALT 
Vorwettbewerbliche Gemeinschaftsforschung, Einrichtung und 
Verstärkung von Netzwerken europäischer Laboratorien und 
Ausbildung, die darauf abzielen, den Gebrauch moderner 
Technologien für die Untersuchung und für die Aufstellung der 
Genkarte des Menschen sowie mögliche Anwendung des gewonnenen 
Wissens in der Medizin zu ermöglichen. 
Die unten beschriebene Forschung wird für den Umgang mit Daten, 
den Gebrauch von Datenverarbeitungsanlagen und die Entwicklung 
von integrierten Datenbanken zur üriterstützung europäischer 
Service-Netze erforderlich machen. 
2.1 VERBESSERUNG DER GENKARTE DES MENSCHEN 
Einrichtung eines in Europa beheimateten Netzwerkes mit 
weltweiter Ausdehnung zur Sammlung und Kartierung der ENA von 
grossen Familien, um den Forschern gut charakterisiertes 
Genmaterial und eine Reihe von Sonden zur Lokalisierung der 
relativen Positionen von Genen auf den Oiromosomen zur Verfügung 
zu stellen. 
- 11 -
2.2 EINRiCflTUNG VON GEORDNETEN KLCNBIBLLOTHEKEN DLR K^NSCHLIOiL'T 
DNA 
Schaffung eines europäischen Netzwerkes von Laboratorien, die an 
der Einrichtung überlappender Klonbibliotheken arbeiten, sowie 
Unterstützung für begrenzte Sequenzierung von cCNA. 
2.3 VERBESSERUNG DER GRUNDLAGEN UND METHODEN FÜR DIE ANALYSE DES 
MENSCHLICHEN GENOMS 
Neue biochemische Reagenzien (Restriktionsenzyme usw.). 
Verbesserung der Verfahren zum Nachweis und zur Lokalisierung 
genetischer Marker (Techniken zur Kennzeichnung von DNA-Sonden, 
Genamplif ikation usw. ). Entwicklung neuer Vektoren zum Klonieren 
von grossen ENA-Teilstücken und von Verfahren zur Transfektion 
von Chromosomen. Entwicklung von Modellsystemen zur 
wiederholbaren und stabilen Expression medizinisch bedeutsamer 
Gene - sowohl in vivo als auch in vitro - zum Wohle von 
Patienten. Entwicklung neuer Computer-Software zur Sammlung und 
Handhabung von Daten aus Genomsequenzierung und -kartierung. 
2.4 AUSBILDUNG 
Schaffung eines Ausbildungsprogramms, dass zur Verbreitung 
molekulargenetischer Methoden beiträgt, insbesondere in 
Mitgliedsstaaten, wo diese Techniken derzeit noch nicht so 
entwickelt sind. 
3. ttJRCHFüliFDNGSMDD^^ 
3.1 Das Programm soll durchgeführt werden durch Verträge auf 
Kostenteilungsbasis, Zusatzkostenverträge, Unterstützung 
zentralisierter Einrichtungen und Netzwerke, 
Allsbildungsverträge und -beihilfen, Kurse, Beratungen mit 
nationalen Sachverständigen, Organisation von Sitzungen von 
Studiengruppen, Teilnahme an Seminaren und Symposien, 
Publikationen, Studien, Verbreitung von Ergebnissen an alle 
interessierten Gruppen und durch die Organisation von 
öffentlichen Darstellungen. 
Der Beitrag der Gemeinschaft betragt maximal 50% im Falle 
von Verträgen auf Kbstenteilungsbasis und wird in anderen 
Fällen 100% erreichen können. 
Teilnehmer können Forschungseinrichtungen, Hochschulen, 
private Unternehmen oder Kombinationen hiervon sein, die in 
den Mitgliedsländern oder in den in Artikel 7 aufgeführten 
Nichtaiiitgliedsländern angesiedelt sind, oder kompetente 
Organisationen, die in der Lage sind, einen bedeutenden 
Beitrag zu leisten. 
Vorhaben müssen von Teilnehmern aus mehr als einem Land 
- 12 -
d^irchgeführt werden und mindestens einen Teilnehmer aus 
einem Mitgliedsstaat einschliessen. 
Stipendiaten aus Nichtmitgliedsstaaten werden in das 
Ausbildurïgsprogramm aufgenommen, vorausgesetzt sie erfüllen 
die erforderlichen Bedingungen, und die Kosten für sie 
werden aus anderen Quellen getragen, wie anderen Programmen 
oder Tätigkeiten der Gemeinschaft, die Stipendiaten, die aus 
Entwicklungsländern stammen, unterstützen. 
Die von der Kommission geschlossenen Verträge werden die 
Rechte und Pflichten der Parteien regeln, insbesondere die 
Art der Verbreitung, Schutz und Nutzung der 
Forschungsergebnisse. 
3.2 Der Abschluss von Verträgen setzt voraus, dass sich die 
Vertragsparteien verpflichten von jeder Forschung Abstand zu 
nehmen, mit der versucht wird die genetische Konstitution 
des Menschen zu verändern, entweder durch Eingriffe in 
Keimzellen oder irgendeines Stadiums der Entwicklung des 
Embryos, wodurch diese Änderungen vererbbar werden. 
In den Verträgen wird die Gewährung von Lizenzen, die sich 
aus den Forschungsvorhaben ergeben, geregelt; insbesondere 
wird es keine Rechte geben, Eigentumsrechte im Hinblick auf 
menschliche DNA auf exclusiver Grundlage zu verwerten. 
Zusätzlich behält sich die Kommission das Recht vor, die 
sich aus den Verträgen ergebenden Forschungsergebnisse zu 
veröffentlichen. 
Die Verträge stellen sicher, dass die Mitglieder der 
Familien, die an den Untersuchungen (siehe 2.1 oben) 
teilnehmen, vollständig informiert werden und ihre 
Zustimmung zum Gebrauch und zur Untersuchung ihrer ENA 
gegeben haben. Die Kommission wird darüberhinaus den 
vollständigen Schutz von Vertraulichkeit und Anonymität der 
im Programm verwendeten persönlichen Daten garantieren. 
3.3 Die Kommission wird darüber wachen, dass während der 
Laufzeit des Prgramms eine breit angelegte und tiefgreifende 
Diskussion zu den ethischen, sozialen und rechtlichen 
Aspekten der menschlichen Genctnanalyse stattfindet und dass 
der mögliche Missbrauch der erzielten Ergebnisse oder 
künftiger Entwicklungen erkannt wird. Die Kommission wird 
darüber wachen, dass die grundlegenden Konsequenzen der 
Forschung in verantwortlicher Weise bedacht werden. Sie wird 
dem Rat und dem Europäischen Parlament einen Jahresbericht 
vorlegen, gegebenenfalls mit normativen Empfehlungen, die 
sich aus forschungspolitischer oder rechtlicher sieht 
ergeben. Zu diesem Zweck wird der Kömmission die Meinungen 
hochrangiger Persönlichkeiten einholen, die die 
verschiedenen Bereiche der Wissenschaft, des Rechtswesens, 
- 13 -
der Fhi iosophie und der Ethik vertreten und auch Vertreter 
von Patientenorganisationen umfassen. 
4. BEWEîOUblGSKRTTERIEN 
Die Mitteilung der Kommission an den Rat bezüglich der 
Bewertung von Forschungs- und Entwicklurgsprcgrammen der 
Geifteinschaft 7 sieht vor, dass die Ziele und Etappen fir 
jedes Forschungsprogramm in überprüfbarer und wo möglich in 
qaantifizierbarer Form festzulegen sind. Diese Punkte sind 
ira folgenden aufgeführt: 
• t.l. Das langfristige Ziel dieses Programms ist es, eine bessere 
Kenntnis der Mechanismen von Genfunktionen zu erreichen und 
durch Frühdiagnose, Vorbeugung, Verbesserung der Prognose 
und schliesslich Therapie zum Kampf gegen menschliche 
Krankheiten beizutragen, die aus der genetischen Variation 
herrühren (einschliesslich Erbkrankheiten im engeren Sinne 
und vieler verbreiteter Krankheiten mit einer genetischen 
Komponente, wie Herzkrankheiten und Krebs). Die Kommission 
schlägt vor, dieses Ziel folgendermassen zu erreichen: 
durch die Organisation von Netzwerken von Laboratorien 
im Umfeld europäischer Einrichtungen zur (a) 
Verfeinerung der Genkarte des Menschen und (b) zur 
Einrichtung geordneter Klonbibliotheken der 
menschlichen DNA, entweder für das vollständige Genom 
oder für ausgewählte Chromosomen, zusammen mit der 
Sequenzierung von sogenannter cENA; 
durch Einleiten eines Programms vorwettbewerblicher 
Forschung, das darauf abzielt, die Methoden und 
Grundlage für die Untersuchung des menschlichen Genoms 
zu verbessern; 
durch Einrichten eines Ausbildungsprogramms zur 
grösseren Verbreitung moderner genetischer Techniken 
und zur Verbesserung des technologischen "Khow-hows" in 
europäischen Laboratorien; 
durch Förderung der Zusammenarbeit mit Nichtmitglieds-
staaten und internationalen Organisationen. 
4.2. Das vordringliche kurzfristige Ziel des Programms ist es, 
die o.a. Netzwerke europäischer Laboratorien auf folgenden 
Gebieten zu etablieren: 
Gehkarte des Menschen, 
7 ABl. Nr. C 14, 20.1.1987, S. 5 
- 14 -
geordnete Klonbibliotheken der menschlichen DNA und 
Sequenzierung der cDNA, 
Verbesserung der Grundlagen und Methoden für die 
Analyse des menschlichen Genoms. 
Dies soll unter Einsatz von Datenverarbeitungseinrichtungen 
und durch die Entwicklung integrierter Datenbanken erreicht 
werden. 
Diese Ziele sollen 1991 verifizierbar sein. 
4.3. Folgende besondere Ziele sollen innerhalb von zwei Jahren 
der Programmdurtdifuhrung erreicht werden: 
4.3.1 Bezüglich der Genkarte des Menschen: 
Die derzeitige Anzahl von 40 gut untersuchten 
Gross familien, die die Grundlage für die genetische 
Karte bilden, soll auf 60 Familien erhöht sein. 
Genmaterial von diesen Familien und DNA-Sonden sollen 
den betreffenden europäischen Laboratorien zugänglich 
gemacht werden. Dabei müssen die individuellen Rechte 
dieser Familien gewahrt werden. 
Eine zentrale Einrichtung soll bestimmt werden, um 
Ergebnisse zu sammeln und eine verbesserten Genkarte (1 
bis 5 Centimorgan) zu schaffen, und eine integrierte 
Datenbank soll eingerichtet werden. 
4.3.2 Die Strategien zur Einrichtung geordneter 
Klonbibliotheken von menschlicher DNA sollten 
verglichen werden, um einen verbesserten Ansatz zu 
finden. Einrichtungen zur Aufbewahrung der vorhandenen 
klonierten DNA-Teilstücke sollen geschaffen werden und 
die verfügbaren KLone interessierten europäischen 
Laboratorien zur Verfügung gestellt werden. 
4.3.3 Substantielle Verbesserungen der Methoden und 
Grundlagen der Erforschung des menschlichen Genoms 
sollen auf den folgenden Gebieten erreicht werden: 
Neue Reagenzien, wie Restriktionsenzyme. 
Methodologien zum KLonieren grosser LtÄ-Teilstücke und 
zur Transfektion von (jiromosomen. 
Genvektoren, die an somatische menschliche Zellen in 
vitro angepasst sind. 
Methoden für den Nachweis bestimmter Gene in einer 
- 15 -
Zeile. 
Lokalisieren, KLonieren und Sequenzieren neuer Gene, 
insbesondere solcher, die mit Krankheiten in Beziehung 
stehen. 
Neue Qaiputer-Software für die Speicherung, Überprüfung 
und Analyse von CNA-Sequenzdaten. 
4.4, Ausserdem soll das Programm sicherstellen, dass folgende 
allgemeine Kriterien erfüllt werden: 
4.4.1 Wählend der Laufzeit des Programms soll eine breit 
angelegte und tiefgreifende Diskussion über die 
ethischen, sozialen und rechtlichen Aspekte der Analyse 
des menschlichen Genoms stattfinden, durch die sich 
möglicher Missbrauch der erhaltenen Ergebnisse oder 
künftiger Entwicklungen erkennen lasst. Prinzipien für 
die Anwendung der Ergebnisse der Genomforschung und 
ihrer Kontrolle sollen entwickelt werden. 
4.4.2 Das Abfassen von Forschungsverträgen wird zur 
Voraussetzung haben, dass die Vertragsparteien von 
allen Forschungen Abstand nehmen, die versuchen die 
genetische Konstitution des Menschen zu verändern 
entweder durch Veränderung von Keimzellen oder 
irgendeines Stadiums der Embryonalentwicklung, wodurch 
diese Veränderungen vererbbar werden. 
4.4.3 Die Angehörigen von Familien, die an den unter 2.1. 
aufgeführten Untersuchungen teilnehmen, müssen voll 
informiert worden sein und ihre Zustimmung erteilt 
haben. Vertraulichkeit und Anonymität der 
parsonenbezogenen Daten werden garantiert. 
4.4.4 Die Entwicklung und die Anwendung der somatischen 
Gentherapie sind im Rahmen des vorliegenden Programms 
nicht vorgesehen. 
4.4.5 Bestehende oder mögliche medizinische Anwendungen 
sollten erleichtert werden. 
4.4.6 Industrieller Anwendungen sollten grundsätzlich 
ermöglicht werden. 
4.4.7 Der wissenschaftliche Standard der beteiligten 
Institutionen soll verbessert sein. 
4.4.8 Unter Berücksichtigung der Ergebnisse von 
Gemeinschafts-, nationalen oder kommerziellen 
Forschungstätigkeiten in der Humangenetik sollte der 
bewertende Ausschuss feststellen, ob die Analyse des 
- 16 -
menschlichen Genoms auch zur Entwicklung vergleichbarer 
Aktivitäten in sochen Regionen der Gemeinschaft 
beigetragen hat, in denen die Gemeinscliaftsforschung 
selbst nicht stattgefunden hat. 
Der bewertenden Ausschuss sollte ebenfalls prüfen, ob 
die Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen 
Organisationen zufriedenstellend war und positive 
Ergebnisse gebracht hat. 
- 17 -
PROGRAMME ÀNALÏ&E OU OSMOHE IIUMAlli 
tos point» 1 i 4 de 11 ficht financière original« d« la proposition 
COIUSH** restant inchangéi. 
S. INCIDENCE FINANCIERE PR PACTION SUR LBS CREDITS D'INTERVENTION 
(Y comprit Ut dépensai de personnel (1 agent de catégorie A, l 
agent de catégorie C) et lei dépenses de fonctionnement 
&d»iniitretif et technique). 
ç.i, gpfit tpui MndtïU ^putt U 4urit tnvUMéo M »i° Ecui 
$.*. Pirt font It flnyictisn* . MJ m 
* du budget comwnautalre 15 Mio Ecus 
- des budgets nationaux et ) 
* d'autres secteurs au ) .. 15 Hio Ecus 
niveau national ) 
S,S, Echéancier plurl^nmial du budget eowatiniutaire 
5.5.1. Crédits d*enqif«nt en Million« d'Ecus 
IMP» 1001 îfilAL 
0,42 
0,45 
14,13 
Total 12,5 2,5 15,00 
5.3.2. Crédits de Ptlttant en Hillloni d'Bcus 
1000» 1001 1002 1003 JSlÈXt, 
Personnel 0,21 0,21 - * 0,42 
Fonctionnement 0,20 0,25 - • 0,45 
Contrats et bourses 3,79 3,54 3,10 1,70 14,13 
Total 4,2 6,0 3,10 1,70 15,00 
* Ces aontants figurent à l'APB 00 - ils sont sujets à modification 
au cours de la procédure budgétgalre en court. Personnel 0,21 0,21 
Ponctionneaent 0,20 0,25 
Contratt et bourses 12,09 2,04 
1S 
DE ISSN 0254-1467 
KOM(89) 532 endg. 
DOKUMENTE 
05 
Katalognummer : CB-CO-89-485-DE-C 
ISBN 92-77-54136-9 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg