Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (94/C 195/21)

Der Rat beschloß am 18. August 1993, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 100 a des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 5. April 1994 an. Berichterstatter war Herr Proumens (in Vertretung von Herrn Kafka).

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 315. Plenartagung (Sitzung vom 28. April 1994) einstimmig folgende Stellungnahme.

Der Wirtschafts- und Sozialausschuß begrüsst den Richtlinienvorschlag insoweit, als er den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und den Umweltschutz zum Ziel hat, behält sich jedoch nachstehende Bemerkungen vor.

Zwar geht es um ein höchst kompliziertes Thema, doch hätte der Ausschuß eine verständlichere und präzisere Abfassung des Vorschlags für wünschenswert gehalten. Wird der derzeitige Wortlaut nicht geändert, ergänzt oder erläutert, so sind unterschiedliche Auslegungen seitens der zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten sowie der Hersteller, der Anwender und der Importeure zu befürchten.

1. Hintergrund

1.1. Bei der Erarbeitung der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1) trat die Notwendigkeit zutage, Schädlingsbekämpfungsmittel für nichtlandwirtschaftliche Verwendungszwecke in einer spezifischen Richtlinie zu erfassen. Diese Stoffe sollten ursprünglich mit anderen Stoffen unter der Bezeichnung "biologische Wirkstoffe für nichtlandwirtschaftliche Verwendungszwecke" zusammengefasst werden. Es stellte sich jedoch heraus, daß sich diese Erzeugnisse in ihrer Art und Verwendung von Schädlingsbekämpfungsmitteln erheblich unterscheiden, und deshalb wurde der Begriff "Biozid-Produkte" eingeführt.

1.2. Biozid-Produkte können eingesetzt werden, um sowohl mikroskopisch kleine Schadorganismen wie Viren, Bakterien, Schimmel- und Hefepilze als auch grössere Organismen wie Insekten, kleine Nagetiere (Ratten, Mäuse usw.), Weichtiere, Algen und sogar manche Vogelarten zu bekämpfen.

1.3. Alle diese Schadorganismen können die Gesundheit von Mensch und Tier beeinträchtigen, Natur- oder Verarbeitungserzeugnisse verunreinigen und Materialien wie Mauerwerk, Holz und Farben verderben. Sie können zur Verunreinigung von Sanitäreinrichtungen und Klimaanlagen führen und sogar Deichbrüche verursachen.

Diese Aufzählung ist in keiner Weise erschöpfend.

Auch wenn derartige Schäden durch den Einsatz von Bioziden verhindert werden können, muß selbstverständlich sichergestellt werden, daß eine mißbräuchliche oder unsachgerechte Verwendung dieser Biozide keine neuen Gefahren für Mensch und/oder Tier heraufbeschwört.

2. Allgemeine Bemerkungen

2.1. Biozid-Produkte und ihre Verwendungszwecke stehen demnach zahlenmässig in keinem Verhältnis zu den in der Richtlinie 91/414/EWG erfassten Pflanzenschutzmitteln. Schätzungen zufolge gibt es mehrere Tausend Biozid-Produkte (allein an Haushaltsdesinfektionsmitteln gibt es bereits ungefähr 200).

2.2. Angesichts dieser Vielfalt und der in einigen Bereichen bereits vorhandenen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften erachtete die Kommission es als notwendig, im Hinblick auf eine Harmonisierung und unter Berücksichtigung der Umweltauswirkungen dieser Erzeugnisse eine Richtlinie auf der Grundlage von Artikel 100 a zu erarbeiten.

2.3. Zur Festlegung der in den Biozid-Produkten verwendeten Wirkstoffe sollen die einzelstaatlichen Behörden im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip Listen dieser Wirkstoffe erstellen, die sodann schrittweise auf europäischer Ebene koordiniert würden - und zwar im Wege der zunächst noch leeren Wirkstoffliste in Anhang I. Eine solche Liste ist nicht nur für die Umsetzung der vorgeschlagenen Richtlinie wichtig, sondern würde den betroffenen Unternehmen auch die Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen erleichtern.

2.4. Ausserdem müssen diejenigen Unternehmen, die Biozid-Produkte in Verkehr bringen, folgende Unterlagen vorlegen, die in den Anhängen des Richtlinienvorschlags erläutert werden:

- Unterlagen betreffend die Wirkstoffe, die in den Biozid-Produkten verwendet werden;

- Unterlagen betreffend die Biozid-Produkte als solche.

2.5. Ferner schlägt die Kommission vor, daß die in einem der Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen für Biozid-Proukte von den anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.

3. Weitere allgemeine Bemerkungen

3.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß teilt die Besorgnisse der Kommission im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit (von Mensch und Tier) und der Umwelt.

3.2. Der Ausschuß befürwortet die Zusammenstellung von Informationen über die Wirkstoffe durch die einzelstaatlichen Behörden, denn zum einen steht diese Verfahrensweise im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip und zum anderen kommt es ja vor, daß Wirkstoffe aufgrund geographischer und klimatischer Bedingungen nicht in allen Mitgliedstaaten gleichermassen eingesetzt werden können.

3.3. Der Ausschuß unterstützt ferner den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung der Unterlagen, der im übrigen bei anderen Produkten in landwirtschaftlichen Schädlingsbekämpfungsmitteln und biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln ebenfalls angewandt wird. Allerdings steht zu befürchten, daß dieser Grundsatz durch die von der Kommission eventuell eingeräumten Ausnahmeregelungen in Frage gestellt wird.

3.4. Ohne im einzelnen auf die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Erstellung von Kostenvoranschlägen für die Zusammenstellung der Unterlagen eingehen zu wollen, erachtet der Ausschuß die pro Zulassungsantrag veranschlagten Kosten von bis zu 120 000 ECU für besorgniserregend hoch. Der Kostenaufwand für die Zusammenstellung der Unterlagen für Wirkstoffe wäre jedoch im allgemeinen noch höher.

3.5. Die enorme Anzahl von Biozid-Produkten und der dafür erforderlichen Unterlagen, die entsprechend den Erfordernissen der anderen Mitgliedstaaten vervielfältigt oder übersetzt werden müssen, machen einen ungeheuren Verwaltungsaufwand erforderlich. Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten das selbst für zusammengefasste Unterlagen erforderliche Ausmaß des Verwaltungsaufwands abschätzen.

Die Kommission sollte bei den Mitgliedstaaten darauf dringen, daß die für die Prüfung dieser zusammengefassten Unterlagen zuständigen Behörden die jeweiligen Informationen zur Kenntnis nehmen, ohne zusätzliche Nachprüfungen anzustrengen, die nur auf Doppelarbeit hinauslaufen würden.

3.6. Die Kommission räumt im übrigen selbst ein, daß die Umsetzung dieser Richtlinie mehrere Jahre erfordern wird, und sieht für die vor Inkrafttreten der Richtlinie in Verkehr gebrachten Biozid-Produkte eine Übergangszeit von 10 Jahren vor.

3.7. Dieser Sachverhalt und die daraus resultierenden administrativen Folgen sind besonders gravierend für die KMU, die in den verschiedenen in Anhang V des Richtlinienvorschlags aufgeführten Tätigkeitsbereichen stark vertreten sind.

3.8. Die beiden zentralen Maßnahmen, d.h. die Aufstellung einer Positivliste der Wirkstoffe und die Zusammenstellung der Unterlagen für die Endprodukte, haben verschiedene (finanzielle und/oder materielle) Auswirkungen, je nachdem ob sie Unternehmen betreffen, die Wirkstoffe herstellen und/oder in Verkehr bringen, oder aber Unternehmen, die auf der Grundlage dieser Wirkstoffe Biozid-Produkte herstellen und im Rahmen von Zulassungsanträgen entsprechende Unterlagen vorlegen müssen.

3.9. Der Ausschuß fragte sich zunächst, in welchem Verhältnis die in Anhang I des Richtlinienvorschlags über Biozid-Produkte vorgesehene Liste der Wirkstoffe zu dem Verzeichnis stehen würde, das im Zusammenhang mit der Richtlinie 67/548/EWG über gefährliche Stoffe und den entsprechenden Änderungsrichtlinien erstellt wurde.

3.10. Die Kommission plant jedoch, von der obligatorischen Aufnahme der betreffenden Wirkstoffe in das Verzeichnis der gefährlichen Stoffe (Richtlinie 67/548/EWG) abzusehen, da die vorgeschlagene Biozid-Richtlinie bezueglich der vorzulegenden Wirkstoffunterlagen wesentlich ausführlichere Informationen vorschreibt als die Richtlinie 67/548/EWG.

3.11. Wenn es sich bei den in Biozid-Produkten verwendeten Wirkstoffen also um "gefährliche" Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG handelt, müssen die entsprechenden Informationen in den Unterlagen im Rahmen von Anhang I enthalten sein.

3.12. Im übrigen sollte die Kommission Vorschriften bezueglich der Auswirkungen dieser Biodiz-Produkte auf Oberflächengewässer und Grundwasser vorsehen.

4. Besondere Bemerkungen

4.1. Artikel 2

4.1.1. Es wäre zu prüfen, inwieweit die sehr allgemein gehaltene Definition von Biozid-Produkten in einzelnen Mitgliedstaaten zu Anwendungsschwierigkeiten oder gar Streitigkeiten führen könnte.

4.1.2. Zwar wird die Definition durch die in Anhang V des Vorschlags aufgeführten Erzeugnisse präzisiert, ohne daß jedoch eine wenig gerechtfertigte Ausweitung auf andere Erzeugnisse ausgeschlossen würde.

4.1.3. Der Ausschuß schlägt deshalb vor, den Wortlaut dieser Definition folgendermassen abzuändern: "(...) die ausschließlich oder in erster Linie dazu bestimmt sind (...)" - es sei denn, Anhang V wird deutlicher und ausführlicher formuliert.

4.2. Artikel 3

4.2.1. Der Begriff "angemessene Frist" in Absatz 2 kann zu für die Unternehmen und Anwender nachteiligen Verzögerungen führen und sollte durch "innerhalb einer Frist von höchstens 12 Monaten ab Vorlage der vollständigen Unterlagen" ersetzt werden.

Für Endprodukte könnte diese Frist jedoch auf beispielsweise sechs Monate verkürzt werden.

4.3. Artikel 5

4.3.1. Der Ausschuß sieht zwar die Notwendigkeit ein, Zulassungen aufgrund entsprechender neuer Informationen zu überprüfen, ist jedoch der Auffassung, daß eine solche Überprüfung nur bei Vorliegen stichhaltiger Gründe durchgeführt werden und der Ausnahmefall bleiben sollte.

4.4. Artikel 6 Absatz 4

4.4.1. Nach Ansicht des Ausschusses könnte sich die Entscheidung, den Zulassungsbehörden die Fortsetzung der Art der Anwendung oder der Aufwendungsmengen zu überlassen, leicht als zu weitgreifend erweisen.

Dieses Verfahren sollte unbedingt in Absprache mit den betroffenen Unternehmen und auf der Grundlage der Angaben in den Unterlagen über die Wirkstoffe und die Biozid-Endprodukte durchgeführt werden.

4.5. Artikel 7

4.5.1. Dieser Artikel scheint folgendes zu beinhalten: Die für das Inverkehrbringen eines Biozid-Produktes in der Europäischen Union verantwortliche Person braucht in dem Zulassungsantrag, der der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates zu unterbreiten ist, nur auf die in Anhang I enthaltenen Informationen über die Wirkstoffe einzugehen, die vom Wirkstoffhersteller erteilt worden sind und mit dessen Genehmigung verwendet werden dürfen.

4.5.2. Diesbezueglich ist darauf hinzuweisen, daß es sich meistens um verschiedene Unternehmen handelt, die das Endprodukt in Verkehr bringen bzw. den darin enthaltenen Wirkstoff herstellen.

4.5.3. Das Unternehmen, das das Endprodukt in Verkehr bringt, kann folglich nur mit Genehmigung des wirkstoffherstellenden Unternehmens Zugang zu den Unterlagen über den jeweiligen Wirkstoff erhalten, die für den Endprodukt-Zulassungsantrag erforderlich sind.

4.5.4. Die Zusammenstellung der Unterlagen für Wirkstoffe (s.a. Ziffer 3.4) ist jedoch höchst kostenaufwendig. Der Ausschuß hält es daher für gerechtfertigt, daß das wirkstoffherstellende Unternehmen dem Anwender einen entsprechenden finanziellen Beitrag für den Zugang zu den Unterlagen abverlangen kann.

4.5.5. Dies ist um so berechtigter, wenn es sich um ein aus einem Drittland eingeführtes Endprodukt handelt und der betreffende Wirkstoff, der Gegenstand eines obligatorischen Zulassungsantrags ist und in der Europäischen Union hergestellt bzw. vertrieben wird, nicht von einem Unternehmen aus der EU bezogen wurde.

4.5.6. Die Kommission hat ferner vorgesehen, daß mehrere Unternehmen bestimmte, für die Zusammenstellung der Unterlagen über Wirkstoffe erforderliche Versuche, insbesondere an Lebenswesen, gemeinsam durchführen können, um überfluessige Wiederholungen zu vermeiden.

4.5.7. Auch wenn der obengenannte finanzielle Beitrag für den Zugang zu den Wirkstoffunterlagen wirtschaftlich gesehen zu rechtfertigen ist, darf er nicht zu einem Verkaufsmonopol entarten.

4.5.8. Wenn natürlich mehrere Unternehmen denselben Wirkstoff herstellen, würde sich die Monopolfrage aufgrund des Wettbewerbs nicht stellen (ohne daß dadurch jedoch stillschweigende Übereinkommen ausgeschlossen wären), wenn es jedoch nur einen einzigen Hersteller gibt, könnte dieser durch überzogene finanzielle Forderungen Biozidhersteller vom Markt verdrängen.

4.5.9. In Zusammenarbeit mit den betroffenen Unternehmen, die sich ihrerseits im allgemeinen lobend über die Zusammenarbeit mit den Gemeinschaftsbehörden geäussert haben, sollte die Kommission daher eingehend die Auswirkungen dieses Verfahrens prüfen.

4.6. Artikel 9

4.6.1. Der Ausschuß nimmt zur Kenntnis, daß die Verwendungszwecke der in Anhang I aufgenommenen Wirkstoffe angegeben werden müssen.

4.6.2. Seines Erachtens sollten jedoch auch die bei den verschiedenen Verwendungszwecken vorgesehenen Konzentrationen angegeben werden, wobei diese Informationen teilweise vertraulich zu behandeln wären.

4.6.3. Der Ausschuß hat sich ferner bei der Kommission erkundigt, welche Schritte im Falle einer Erweiterung der Verwendungszwecke bei einem bestimmten Wirkstoff unternommen werden müssten. In diesem Falle sollte es nicht erforderlich sein, erneut Unterlagen für einen Zulassungsantrag zusammenzustellen, sondern die bestehenden Unterlagen wären soweit wie nötig zu ergänzen.

4.7. Artikel 9 Absatz 5

4.7.1. Ungeachtet der Übereinstimmung mit dem 5. Umweltschutzaktionsprogramm kann der Ausschuß die diesem Absatz zugrundeliegende Forderung nicht ganz einsehen und erachtet bei Aufrechterhaltung dieser Vorschrift eine Änderung als notwendig.

4.7.2. Zunächst sollte die Formulierung zu Beginn des Absatzes lauten: "(...) kann überprüft und ggf. nach der Überprüfung abgelehnt werden (...)."

4.7.3. Ferner sollte Absatz 5 durch folgenden Wortlaut ergänzt werden: "Im Falle einer Ablehnung nach der Überprüfung wird dem betreffenden Unternehmen eine Frist von höchstens fünf Jahren für die Rücknahme des Wirkstoffes gewährt. Diese Hoechstfrist kann jedoch nicht als Verlängerung des in Artikel 9 Absatz 4 vorgesehenen zehnjährigen Verwendungszeitraums eingeräumt werden."

4.8. Artikel 11

4.8.1. Für diesen Artikel relevante Bemerkungen bzw. Vorschläge sind in den Ziffern 4.5.1 bis 4.5.9 enthalten.

4.9. Artikel 12

4.9.1. Siehe ebenfalls die Ziffern 4.5.1 bis 4.5.9.

4.9.2. Natürlich sollte im Zusammenhang mit Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b Absatz 2 betreffend Versuche mit Wirbeltieren eine finanzielle Beteiligung vorgesehen werden. Die Kommission sollte sich mit den entsprechenden Modalitäten auseinandersetzen.

4.9.3. Der Ausschuß begrüsst die von der Kommission vorgesehenen Verfahrensweisen und Bestimmungen zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen von Tierversuchen.

4.10. Artikel 17

4.10.1. In Absatz 3 sollte die vertrauliche Behandlung der Unterlagen betreffend die Buchstaben c und j vorgesehen werden.

4.11. Artikel 20

4.11.1. Die Kommission sollte den Begriff der Werbung präzisieren. Nach Ansicht des Ausschusses sollte dieser Begriff nicht nur die eigentliche Medienwerbung (Zeitungen, Zeitschriften, Fernsehen, Radio, Faltblätter, Wurfsendungen usw.), sondern auch den Text auf Verpackungen und Etiketten sowie auf Reklameschildern in den Verkaufsstellen umfassen.

4.12. Artikel 24

4.12.1. In Ziffer 3 sollte "kann (...) aufgefordert werden" in "ist (...) aufzufordern" abgeändert werden.

5. Anhang V

5.1. Bezugnehmend auf die in Ziffer 4.1 vorgetragenen Bemerkungen und mit Blick auf eine eventuelle Präzisierung der Definition in Anhang V erheben sich diverse Fragen, so z.B. ob es sich bei Desinfektionsmitteln nicht um keimtötende Mittel handelt, die eine Einstufung als Arzneimittel erlauben würden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, daß bei der Abfassung von Anhang V keine "Grauzonen" entstehen, die Mißverständnisse oder gar Streitigkeiten hervorrufen können.

5.1.1. Durch die Kennzeichnung gemäß Artikel 18 des Richtlinienvorschlags sollten derartige Grauzonen vermieden werden.

Geschehen zu Brüssel am 28. April 1994.

Der Präsident

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Susanne TIEMANN

(1) ABl. Nr. C 56 vom 7. 3. 1990.