Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (96/C 283/01) (Text von Bedeutung für den EWR) KOM(96) 347 endg. - 96/0200(COD) (Von der Kommission vorgelegt am 18. Juli 1996)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

nach dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrages,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen () ist bereits mehrmals geändert worden; diese Richtlinie bedarf im Zuge weiterer Änderungen einer Überarbeitung im Hinblick auf klares Verständnis.

Trotz der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften weichen die Regelungen der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung bestimmter gefährlicher Zubereitungen beträchtlich voneinander ab. Diese Unterschiede stellen Handelshemmnisse dar, führen zu unterschiedlichen Wettbewerbssituationen und behindern direkt das Funktionieren des Binnenmarktes. Diese Handelshemmnisse müssen deshalb durch Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten beseitigt werden.

Den Maßnahmen zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten im Bereich der Errichtung und des Funktionierens des Binnenmarktes muß, soweit sie die Gesundheit, Sicherheit und den Schutz von Mensch und Umwelt betreffen, ein hohes Schutzniveau zugrunde gelegt werden. Diese Richtlinie muß ferner den Schutz der Öffentlichkeit und insbesondere der Personen, die bei Ausübung ihrer Arbeit oder einer Freizeitbeschäftigung mit gefährlichen Zubereitungen in Berührung kommen, der Verbraucher sowie der Umwelt gewährleisten.

Behälter mit bestimmten Kategorien gefährlicher Zubereitungen, die der Öffentlichkeit zum Kauf angeboten werden, müssen mit kindergesicherten Verschlüssen und/oder einem fühlbaren Gefahrenwarnschild versehen sein. Bestimmte Zubereitungen, die nicht zu diesen Gefahrenkategorien gehören, können wegen ihrer Zusammensetzung trotzdem eine Gefahr für Kinder darstellen. Die Verpackungen solcher Zubereitungen sollten deshalb mit kindergesicherten Verschlüssen versehen sein.

Für Zubereitungen, die in Form von Gasen in den Verkehr gebracht werden, müssen Konzentrationsgrenzen festgelegt werden. Aus diesem Grund sind in Anhang II Konzentrationsgrenzen in Form von Volumen-Prozent festgelegt.

Anhang V dieser Richtlinie umfaßt besondere Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Zubereitungen. Um für Mensch und Umwelt ein ausreichendes Schutzniveau zu gewährleisten sind auch für bestimmte Zubereitungen besondere Kennzeichnungsvorschriften einzuführen, die zwar nicht im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 gefährlich sind, für den Verbraucher jedoch trotzdem eine Gefahr hervorrufen können.

Im April 1992 nahm der Rat die Richtlinie 92/32/EWG zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen () () an. Im April 1993 erließ die Kommission die Richtlinie 93/21/EWG zur 18. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (). Mit diesen Richtlinien wurden neue Kriterien zur Einstufung und Kennzeichnung umweltgefährlicher Stoffe mit den entsprechenden Zeichen, Gefahrenangaben, Gefahrensätzen und Sicherheitshinweisen eingeführt. Nun sind auf Gemeinschaftsebene Vorschriften über die Einstufung und Kennzeichnung von Zubereitungen zu erlassen, um ihren Wirkungen auf die Umwelt Rechnung zu tragen, und zu diesem Zweck ist ein Verfahren zur Bewertung der Umweltgefahren einer Zubereitung entweder aufgrund einer Berechnung oder durch Bestimmung der ökotoxikologischen Eigenschaften nach einer festgelegten Prüfmethode unter bestimmten Bedingungen einzuführen.

Gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere () ist die Zahl der Versuchstiere auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Gemäß Artikel 7 Absatz 2 dieser Richtlinie dürfen keine Versuche vorgenommen werden, wenn das angestrebte Ergebnis mit einer wissenschaftlich zufriedenstellenden, vertretbaren und praktikablen Alternative erreicht werden kann, bei der kein Tier verwendet werden muß. Aus diesem Grund wird in der vorliegenden Richtlinie auf die Ergebnisse von Beurteilungen der toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften nur verwiesen, wenn diese bereits bekannt sind, so daß keine neuen Tierversuche erforderlich sind.

Die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der Pflanzenschutzmittel im Geltungsbereich der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingbekämpfungsmittel) () erfordern eine Überarbeitung unter Berücksichtigung der technischen und wissenschaftlichen Entwicklung sowie der verordnungsrechtlichen Entwicklung nach der Durchführung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ().

Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Richtlinie ../../EG über Biozide erfordern im Unterschied zu den chemischen Zubereitungen im Geltungsbereich dieser Richtlinie für jedes Produkt ein Genehmigungsverfahren auf der Grundlage einer vom Antragsteller einzureichenden Akte und einer Beurteilung durch die Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten. Dieses Genehmigungsverfahren muß sich außerdem auf eine besondere Kontrolle der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung jedes Produkts vor seinem Inverkehrbringen erstrecken. Im Hinblick auf einen verständlichen und transparenten Informationsprozeß müssen Pflanzenschutzmittel nach den Bestimmungen dieser Richtlinie eingestuft, gemäß den Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften dieser Richtlinie sowie den Ergebnissen der aufgrund der Richtlinie 91/414/EWG durchzuführenden Prüfung gekennzeichnet werden, und ein Sicherheitsdatenblatt gemäß dieser Richtlinie muß erstellt werden, das jedoch nach dem Verfahren in der Richtlinie über Pflanzenschutzmittel zu genehmigen ist.

Munition fällt zwar nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, doch können Explosivstoffe, die zwecks Explosions- oder Feuerwerkseffekts in den Verkehr gebracht werden, wegen ihrer chemischen Zusammensetzung eine Gefahr für die Gesundheit darstellen. Im Hinblick auf eine transparente Information bedürfen sie deshalb einer Einstufung und eines Sicherheitsdatenblatts gemäß dieser Richtlinie. Ferner sollten sie entsprechend der internationalen Regelung für die Beförderung solcher Zubereitungen gekennzeichnet werden.

Zur Einbeziehung bestimmter Zubereitungen, die zwar nach dieser Richtlinie nicht als gefährlich betrachtet werden, jedoch trotzdem eine Gefahr für die Anwender hervorrufen können, müssen bestimmte Anforderungen dieser Richtlinie auf diese Zubereitungen ausgedehnt werden.

Das Kennzeichenschild stellt für die Anwender gefährlicher Zubereitungen ein grundlegendes Instrument dar, das ihnen die wichtigsten anfänglichen Informationen in kurzer Form verfügbar macht. Es sollte jedoch durch ein doppeltes System mit detaillierteren Informationen ergänzt werden, d.h. einmal das Sicherheitsdatenblatt für berufliche Anwender gemäß der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Festlegung der Einzelheiten eines besonderen Informationssystems für die gefährlichen Zubereitungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG () und zum anderen die von den Mitgliedstaaten bezeichneten Stellen, die die ausschließlich für medizinische Zwecke (Heilung und Vorbeugung) bestimmten Informationen zu erteilen haben.

Für bestimmte, in den Zubereitungen enthaltene Stoffe ist Vertraulichkeit zu wahren, weshalb ein System einzuführen ist, mit dem ein Hersteller die vertrauliche Behandlung solcher Stoffe beantragen kann.

Die Anforderungen dieser Richtlinie greifen der Verpflichtung der Gemeinschaft und ihrer Mitgliedstaaten nicht vor, gemäß den auf der UNCED-Konferenz vom Juni 1992 in Rio de Janeiro festgelegten Zielen der Agenda 21 Kapitel 19 eine weitere Harmonisierung der Systeme zur Einstufung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen anzustreben.

Der Kommission sollten die Befugnisse zur Anpassung aller Anhänge dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt erteilt werden.

Die Annahme dieser Richtlinie entbindet die Mitgliedstaaten nicht von ihrer Verpflichtung, die Fristen für die Umsetzung der in Anhang VIII erwähnten Richtlinien in innerstaatliches Recht einzuhalten und diese Richtlinien durchzuführen -

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Ziele und Anwendungsbereich

(1) Diese Richtlinie dient der Anpassung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über

- die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen,

- die Sonderbestellungen für das Inverkehrbringen bestimmter, eventuell gefährlicher Zubereitungen, unabhängig davon, ob sie aufgrund dieser Richtlinie als gefährlich eingestuft sind.

(2) Diese Richtlinie gilt für Zubereitungen, die

- mindestens einen gefährlichen Stoff im Sinne von Artikel 2 enthalten und

- nach den Artikeln 5, 6 und 7 als gefährlich betrachtet werden.

(3) Die Sonderbestimmungen nach

- Artikel 9, definiert in Anhang IV,

- Artikel 10, definiert in Anhang V, und

- Artikel 16

dieser Richtlinie gelten ferner für Zubereitungen, die gemäß den Artikeln 5, 6 und 7 nicht als gefährlich betrachtet werden, jedoch für den Anwender trotzdem eine Gefahr hervorrufen können.

(4) Unbeschadet der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel dieser Richtlinie über Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und die Sicherheitsdatenblätter auch für Pflanzenschutzmittel.

(5) Diese Richtlinie gilt nicht für die nachstehenden, für den Endverbraucher bestimmten Zubereitungen im Fertigstadium:

a) Human- oder Tierarzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie 65/65/EWG des Rates ();

b) kosmetische Mittel gemäß der Richtlinie 76/768/EWG ();

c) Gemische aus Stoffen, die als Abfälle in den Geltungsbereich der Richtlinien 75/442/EWG () und 78/319/EWG () fallen;

d) Lebensmittel;

e) Futtermittel;

f) Zubereitungen, die radioaktive Stoffe gemäß der Definition in der Richtlinie 80/836/Euratom () enthalten;

g) medizinische Geräte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG () und 93/42/EWG (), die implantiert werden, in den Körper eindringen oder unter Körperberührung verwendet werden können.

Diese Richtlinie gilt ferner nicht für

- die Beförderung gefährlicher Zubereitungen im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs- und Luftverkehr,

- Zubereitungen im Durchgangsverkehr unter zollamtlicher Überwachung, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für diese Richtlinie gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG mit Ausnahme derjenigen in Absatz 1 Buchstabe d).

Artikel 3

Allgemeine Grundsätze für die Festlegung gefährlicher Eigenschaften

(1) Die Gefahren einer Zubereitung werden beurteilt aufgrund der

- chemisch-physikalischen Eigenschaften,

- Auswirkungen auf die Gesundheit,

- Auswirkungen auf die Umwelt.

Diese Eigenschaften werden aufgrund der Vorschriften in den Artikeln 5, 6 und 7 dieser Richtlinie evaluiert.

Labortests müssen gegebenenfalls mit einer im Handel erhältlichen Zubereitung durchgeführt werden.

(2) Werden die gefährlichen Eigenschaften nach den Artikeln 5, 6 und 7 in dieser Richtlinie bestimmt, so müssen alle gefährlichen Stoffe im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG, insbesondere aber diejenigen, die

- in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG erwähnt sind,

- nach Artikel 21 der Richtlinie 67/548/EWG im ELINCS verzeichnet sind,

- von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen nach Artikel 6 der Richtlinie 67/548/EWG vorläufig gekennzeichnet sind,

- nach Artikel 7 der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft und gekennzeichnet sind und noch nicht im ELINCS verzeichnet sind,

- in den Geltungsbereich von Artikel 8 der Richtlinie 67/548/EWG fallen,

- nach Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG gekennzeichnet sind,

nach den Einzelheiten der angewandten Methode beurteilt werden.

(3) Von den Zubereitungen im Geltungsbereich dieser Richtlinie müssen die in Absatz 2 festgelegten gefährlichen Stoffe, die wegen ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt als gefährlich eingestuft sind, auch wenn sie als Verunreinigung oder Zusätze in dem Stoff vorhanden sind, in Betracht gezogen werden, wenn ihre Konzentration die in der nachstehenden Tabelle festgelegten Werte erreichen oder übersteigen, es sei denn, Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG enthalte diesbezügliche niedrigere Werte.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Artikel 4

Allgemeine Einstufungs- und Kennzeichnungskriterien

(1) Gefährliche Stoffe werden aufgrund der Gefahrenkategorien in Artikel 2 nach Grad und Art der mit ihnen verbundenen Gefahren eingestuft.

(2) Die allgemeinen Grundsätze zur Einstufung und Kennzeichnung der Zubereitungen werden nach den in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG genannten Kriterien angewandt, sofern nicht die übrigen, in den Artikeln 5, 6 und 7 dieser Richtlinie genannten Kriterien zur Anwendung kommen.

Artikel 5

Beurteilung der mit den chemisch-physikalischen Eigenschaften verbundenen Gefahren

(1) Die Gefahren im Zusammenhang mit den chemisch-physikalischen Eigenschaften einer Zubereitung werden durch Ermittlung der chemisch-physikalischen Eigenschaften der Zubereitung, die für eine Einstufung und Kennzeichnung nach den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG notwendig sind, nach den in Anhang V Teil A derselben Richtlinie festgelegten Methoden beurteilt.

In Abweichung hiervon müssen die Explosionsgefahr, brandfördernden, hochentzündlichen, leicht entzündlichen oder entzündlichen Eigenschaften von Zubereitungen nicht bestimmt werden, sofern

- keine der Komponenten der Zubereitung solche Eigenschaften hat und auf der Grundlage der dem Hersteller verfügbaren Informationen die Zubereitung sehr wahrscheinlich keine solchen Gefahren hervorruft,

- im Falle einer Änderung der bekannten Zusammensetzung einer Zubereitung aus gesicherten wissenschaftlichen Gründen angenommen werden kann, daß eine neue Beurteilung der Gefahren keine Änderung der Einstufung zur Folge hat,

- die Zubereitung, wenn sie in Aerosolform in den Verkehr gebracht wird, den Bestimmungen von Artikel 9 Buchstabe a) der Richtlinie 75/324/EWG des Rates (), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/1/EG (), genügt.

(2) Für einige Fälle, in denen die in Anhang V Teil A der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Methoden nicht geeignet sind, wird in Teil B von Anhang I dieser Richtlinie auf alternative Berechnungsmethoden Bezug genommen.

(3) In Teil A des Anhangs I dieser Richtlinie sind einige Ausnahmen von den in Teil A von Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Methoden vorgesehen.

(4) Die Gefahren im Zusammenhang mit den chemisch-physikalischen Eigenschaften einer Zubereitung im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG werden aufgrund der chemisch-physikalischen Eigenschaften der Zubereitung beurteilt, die für eine Einstufung nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG ausschlaggebend sind. Diese chemisch-physikalischen Eigenschaften werden nach den Methoden in Teil A von Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG festgelegt, sofern keine anderen Methoden gemäß Anhang II oder III der Richtlinie 91/414/EWG annehmbar sind.

Artikel 6

Beurteilung der Gesundheitsgefahren

(1) Die Gefahren einer Zubereitung für die Gesundheit werden nach einem oder mehreren der nachstehenden Verfahren ermittelt:

a) in Anhang II Teil A und Teil B dieser Richtlinie beschriebene herkömmliche Methode unter Bezugnahme auf die Konzentrationsgrenzwerte;

b) durch Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften der Zubereitung im Hinblick auf ihre Einstufung und Kennzeichnung nach den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG, mit Hilfe der Methoden in Anhang V Punkt B derselben Richtlinie.

(2) Die Gesundheitsgefahren einer Zubereitung im Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG sind nach einem oder mehreren der folgenden Verfahren zu beurteilen:

a) in Anhang II Teil A und Teil B dieser Richtlinie beschriebene herkömmliche Methode unter Verwendung von Konzentrationsgrenzwerten;

b) durch Ermittlung der für die Einstufung der Zubereitung nach den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 67/458/EWG notwendigen Eigenschaften die sich auf die Gesundheit auswirken. Diese Eigenschaften sind nach einer der Methoden in Teil B von Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG zu bestimmen, es sei denn, andere international anerkannte Methoden seien gemäß den Vorschriften der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG annehmbar.

(3) Wird nach den Methoden in Absatz 1 Buchstabe b) oder Absatz 2 Buchstabe b) zur Erfassung neuer Daten eine toxikologische Eigenschaft nachgewiesen, so ist die Prüfung nach den Grundsätzen der guten Laborpraxis entsprechend der Richtlinie 87/18/EWG des Rates () sowie den Anforderungen der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen.

Toxikologische Eigenschaften der Zubereitung, die nach den Methoden in Absatz 1 Buchstabe b) oder Absatz 2 Buchstabe b) nicht beurteilt werden, sind nach der herkömmlichen Methode zu bestimmen. Wird eine toxikologische Eigenschaft nach beiden obenerwähnten Methoden bestimmt, so ist das Ergebnis der Methode in Absatz 1 Buchstabe b) oder Absatz 2 Buchstabe b) zur Einstufung der Zubereitung anzuwenden, mit Ausnahme von krebserzeugenden, erbgutverändernden oder für die Fortpflanzung toxischen Wirkungen, für die nur die in Anhang II beschriebene herkömmliche Methode zulässig ist.

Kann nachgewiesen werden, daß

- toxikologische Wirkungen auf den Menschen von den mit einer toxikologischen Bestimmung oder einer herkömmlichen Beurteilung ermittelten Wirkungen abweichen, wird die Zubereitung aufgrund ihrer Wirkungen auf den Menschen eingestuft;

- eine herkömmliche Beurteilung wegen Wirkungen wie Potenzierung zu einer Unterschätzung der toxikologischen Gefahr führen würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung der Zubereitung zu berücksichtigen;

- eine herkömmliche Beurteilung wegen Wirkungen wie Antagonismus die toxikologische Gefahr überschätzen würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung der Zubereitung zu berücksichtigen.

(4) Bei Zubereitungen mit bekannter Zusammensetzung mit Ausnahme derjenigen im Geltungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG, die nach der Methode in Absatz 1 Buchstabe b) eingestuft wurden, ist die Gesundheitsgefahr entweder nach der Methode in Absatz 1 Buchstabe a) oder b) neu zu beurteilen, wenn

- die ursprüngliche Konzentration (Gewichts- oder Volumenprozentsatz) eines oder mehrerer Bestandteile vom Hersteller gemäß folgender Tabelle geändert wurde:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

- die Zusammensetzung der Zubereitung durch Ersatz oder Hinzufügung eines oder mehrerer Bestandteile vom Hersteller geändert werden, und zwar unabhängig davon, ob sie im Sinne dieser Richtlinie gefährlich sind oder nicht.

Diese Bestimmung gilt, sofern keine wissenschaftlich stichhaltigen Gründe zur Annahme vorliegen, daß die Neubeurteilung der Gefahr keine Änderung der Einstufung zur Folge hätte.

(5) Gemäß den Absätzen 1 Buchstabe a) und 2 Buchstabe a) werden die Auswirkungen einer Zubereitung auf die Gesundheit nach der herkömmlichen Methode in Teil A und Teil B von Anhang II dieser Richtlinie unter Verwendung der Konzentrationsgrenzen jedes einzelnen Stoffes beurteilt.

a) Sind für gefährliche Stoffe in Anhang I der Richtlinie 57/548/EWG Konzentrationsgrenzen zur Anwendung der Beurteilungsmethode in Teil A von Anhang II dieser Richtlinie festgelegt, so sind diese Konzentrationsgrenzwerte anzuwenden.

b) Sind die gefährlichen Stoffe in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht erwähnt oder sind für diese zur Durchführung der Beurteilungsmethode in Teil A und Anhang II dieser Richtlinie keine Konzentrationsgrenzwerte festgelegt, so sind die Konzentrationsgrenzwerte gemäß den Anweisungen in Teil B von Anhang II dieser Richtlinie festzulegen.

Artikel 7

Beurteilung der Umweltgefahren

(1) Die Umweltgefahren einer Zubereitung werden nach einem oder mehreren der nachstehenden Verfahren beurteilt:

a) in Anhang III Teil A und Teil B dieser Richtlinie beschriebene herkömmliche Berechnungsmethode unter Bezugnahme auf die Konzentrationsgrenzwerte;

b) Bestimmung der Gefahren der Zubereitung für die Umwelt im Hinblick auf ihre Einstufung und Kennzeichnung nach den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG, mit Hilfe der Methoden in Anhang V Teil C derselben Richtlinie. Die Bedingungen für die Anwendung der hierfür vorgesehenen Prüfmethoden werden in Anhang III Teil C dieser Richtlinie beschrieben.

(2) Die gemäß der Richtlinie 91/414/EWG für die Umwelt bestehenden Gefahren einer Zubereitung werden nach einer oder mehreren der nachstehenden Methoden ermittelt:

a) in Anhang III Teil A und Teil B dieser Richtlinie beschriebene herkömmliche Berechnungsmethode unter Bezugnahme auf die Konzentrationsgrenzwerte;

b) Bestimmung der Auswirkung der Zubereitung auf die Umwelt im Hinblick auf ihre Einstufung nach den Kriterien in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG. Diese ökotoxikologischen Auswirkungen werden nach den Methoden in Teil C von Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG ermittelt, sofern keine anderen international anerkannten Methoden nach den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG annehmbar sind.

(3) Wird nach der Methode in Absatz 1 Buchstabe b) oder Absatz 2 Buchstabe b) zur Ermittlung neuer Daten eine ökotoxikologische Eigenschaft festgestellt, so werden die Prüfungen unter Einhaltung der guten Laborpraxis gemäß der 87/18/EWG und den Bestimmungen der Richtlinie 86/609/EWG durchgeführt.

Wird nach den beiden oben erwähnten Methoden eine Umweltgefahr festgestellt, so wird die Zubereitung nach den Ergebnissen der Methode in Absatz 1 Buchstabe b) oder Absatz 2 Buchstabe b) eingestuft.

(4) Bei Zubereitungen mit bekannter Zusammensetzung, die nach der Methode in Absatz 1 Buchstabe b) eingestuft werden, wird mit Ausnahme der durch die Richtlinie 91/414/EWG erfaßten Zubereitungen die Umweltgefährdung nach der Methode in Absatz 1 Buchstabe a) oder Absatz 1 Buchstabe b) neu beurteilt, wenn

- der Hersteller nach der nachstehenden Tabelle den Gehalt nach Gewichts-Prozent oder Volumen-Prozent eines oder mehrerer umweltgefährlicher Bestandteile ändert:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

- der Hersteller ihre Zusammensetzung durch Ersatz oder Hinzufügung eines oder mehrerer neuer Bestandteile unabhängig von ihrer Einstufung als gefährlich nach den Begriffsbestimmungen dieser Richtlinie ändert.

Diese Bestimmung gilt, sofern nicht aus gesicherten wissenschaftlichen Gründen anzunehmen ist, daß eine Neuermittlung der Gefahrenstufe keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

(5) Nach Absatz 1 Buchstabe a) und Absatz 2 Buchstabe a) werden die Gefahren einer Zubereitung für die Umwelt nach der in Anhang III Teil A und Teil B dieser Richtlinie beschriebenen herkömmlichen Methode unter Bezugnahme auf einzelne Konzentrationsgrenzwerte beurteilt.

a) Sind für die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG genannten gefährlichen Stoffe Konzentrationsgrenzen zur Anwendung der Beurteilungsmethode in Anhang III Teil A dieser Richtlinie festgelegt, so müssen diese Konzentrationsgrenzwerte eingehalten werden.

b) Wenn die gefährlichen Stoffe in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne die für die Anwendung der Beurteilungsmethode in Anhang III Teil A dieser Richtlinie erforderlichen Konzentrationsgrenzwerte aufgeführt sind, sind die Grenzwerte entsprechend den Spezifikationen in Anhang III Teil B dieser Richtlinie festzulegen.

Artikel 8

Verpflichtungen und Aufgaben der Mitgliedstaaten

(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die unter diese Richtlinie fallenden Zubereitungen nur dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn sie dieser Richtlinie entsprechen.

(2) Hegen die Mitgliedstaaten Zweifel hinsichtlich der Übereinstimmung nach Absatz 1, so können sie bei dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen Informationen über die Zusammensetzung der Zubereitung sowie sämtliche sonstigen zweckdienlichen Informationen einholen.

(3) Unbeschadet Artikel 8 Absatz 2 ergreifen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, daß die für das Inverkehrbringen Verantwortlichen den Behörden der Mitgliedstaaten folgendes zur Verfügung halten:

- die für die Einstufung und Kennzeichnung der Zubereitung verwendeten Daten,

- alle zweckdienlichen Informationen über die Verpackungsbedingungen nach Artikel 9 Absatz 1 Ziffer 3 einschließlich der Bescheinigung über die Prüfungen nach Anhang IX Teil A der Richtlinie 67/548/EWG,

- die Daten zur Ausarbeitung des Sicherheitsdatenblatts nach Artikel 16 dieser Richtlinie.

(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Namen und die vollständige Anschrift der einzelstaatlichen Behörden mit, die für die Mitteilung der Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und ihren Austausch zuständig sind.

Die Kommission veröffentlicht eine diesbezügliche Liste im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.

Artikel 9

Verpackung

Die Mitgliedstaaten ergreifen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit:

1. die Zubereitungen im Geltungsbereich von Artikel 1 Absatz 2 und diejenigen, die in Anhang IV nach Artikel 1 Absatz 3 festgelegt sind, nur in den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre Verpackung den nachstehenden Anforderungen entspricht:

- Die Verpackungen müssen so ausgelegt und beschaffen sein, daß der Inhalt nicht entweichen kann; dies gilt nicht, wenn besondere Sicherheitsvorrichtungen vorgeschrieben sind.

- Die Werkstoffe der Verpackungen und der Verschlüsse dürfen nicht so beschaffen sein, daß sie vom Inhalt angegriffen werden und mit diesem zu gefährlichen Verbindungen reagieren können.

- Die Verpackungen und die Verschlüsse müssen in allen Teilen so fest und stark sein, daß sie sich nicht lockern und allen bei der Handhabung auftretenden Belastungen und Verformungen zuverlässig standhalten.

- Behälter mit Verschlüssen, die nach Öffnung wieder verwendbar sind, müssen so beschaffen sein, daß die Verpackung mehrfach neu verschlossen werden kann, ohne daß der Inhalt entweichen kann;

2. Behälter, die gefährliche Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 2 und gemäß den Begriffsbestimmungen in Anhang IV nach Artikel 1 Absatz 3 enthalten und im Einzelhandel für jedermann erhältlich sind,

- weder so geformt und/oder graphisch beschaffen sind, daß sie die aktive Neugier der Kinder wecken oder fördern oder beim Verbraucher zu Verwechslungen führen können;

- noch in einer für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel und Kosmetika üblichen Art aufgemacht oder bezeichnet sind;

3. Behälter, die bestimmte, im Einzelhandel angebotene oder für jedermann erhältliche Zubereitungen im Geltungsbereich der Begriffsbestimmungen von Anhang IV dieser Richtlinie enthalten,

- mit kindergesicherten Verschlüssen versehen

und/oder

- mit einem durch Berührung erkenntlichen Gefahrenhinweis ausgestattet sind.

Die Systeme müssen den technischen Anforderungen in Anhang IX Teil A und Teil B der Richtlinie 67/548/EWG entsprechen.

Artikel 10

Kennzeichnung

1.1. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit

a) die Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 2 nur in den Verkehr gebracht werden können, wenn die Kennzeichnung auf ihrer Verpackung allen Bedingungen dieses Artikels und allen Bestimmungen des Anhangs V Teil A dieser Richtlinie entspricht;

b) die Zubereitungen nach Artikel 1 Absatz 3 gemäß den Begriffsbestimmungen in Anhang V Teil B und Teil C nur in den Verkehr gebracht werden können, wenn die Kennzeichnung auf ihrer Verpackung den Bedingungen der nachstehenden Ziffern 2.1 und 2.2 und den besonderen Bestimmungen des Anhangs V Teil B und Teil C dieser Richtlinie entspricht.

1.2. Die Mitgliedstaaten ergreifen über die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG benannten Behörden alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die von der vorgenannten Richtlinie erfaßten Zubereitungen sowohl anhand der Einstufungsgrundsätze der vorliegenden Richtlinie als auch anhand der Schlußfolgerungen der Beurteilung gemäß den Bestimmungen der vorgenannten Richtlinie gekennzeichnet werden, ohne daß das Schutzniveau dadurch vermindert wird.

2. Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich leserlich und unverwischbar angebracht sein:

2.1. Bezeichnung oder Handelsname der Zubereitung;

2.2. Name und vollständige Anschrift einschließlich Telefonnummer des in der Gemeinschaft (im europäischen Wirtschaftsraum) niedergelassenen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen der Zubereitung, d.h. des Herstellers, Importeurs oder Vertriebsunternehmers.

2.3. Chemische Bezeichnung(en)

Chemische Bezeichnung des (der) in der Zubereitung enthaltenen Stoffes (Stoffe) nach folgenden Bestimmungen:

2.3.1. Für die gemäß Artikel 6 als T+, T, Xn eingestuften Zubereitungen dürfen nur die Stoffe T+, T, Xn berücksichtigt werden, deren Konzentration dem für sie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG bzw. in Anhang II Teil B der vorliegenden Richtlinie festgelegten untersten Konzentrationsgrenzwert (Grenzwert Xn) entspricht oder darüber liegt.

2.3.2. Für die gemäß Artikel 6 als C eingestuften Stoffe dürfen nur die Stoffe C berücksichtigt werden, deren Konzentration dem für sie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG bzw. in Anhang II Teil B der vorliegenden Richtlinie festgelegten untersten Konzentrationsgrenzwert (Grenzwert Xi) entspricht oder darüber liegt.

2.3.3. Für die gemäß Artikel 6 als sensibilisierend eingestuften Stoffe dürfen nur die sensibilisierenden Stoffe berücksichtigt werden, deren Konzentration dem für sie in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG bzw. in Anhang II Teil B der vorliegenden Richtlinie festgelegten Grenzwert entspricht oder darüber liegt.

In der Regel brauchen nicht mehr als vier chemische Namen angegeben zu werden, um die Stoffe zu bezeichnen, auf die die Hauptgesundheitsgefahren im wesentlichen zurückzuführen sind, die für die Einstufung und die Wahl der entsprechenden Gefahrensätze ausschlaggebend waren. In bestimmten Fällen können mehr als vier chemische Namen erforderlich sein.

Auf dem Kennzeichnungsschild muß die Bezeichnung der Stoffe, auf deren Grundlage die Zubereitung in eine oder mehrere der nachstehenden Gefahrenkategorien eingestuft wurde, angebracht sein:

- krebserzeugend, Kategorie 1, 2 oder 3,

- erbgutverändernd, Kategorie 1, 2 oder 3,

- fortpflanzungsgefährdend, Kategorie 1, 2 oder 3,

- sehr giftig, giftig oder schädlich aufgrund von nichtletalen Wirkungen nach einmaliger Einnahme,

- giftig oder schädlich aufgrund von schwerwiegenden Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition,

- sensibilisierend.

Der chemische Name muß entsprechend einer der in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten oder, wenn der Stoff dort noch nicht erwähnt ist, einer international anerkannten Bezeichnung angegeben sein.

2.3.4. Aufgrund der vorangehenden Bestimmungen ist der Name des Stoffes (der Stoffe), der (die) zur Einstufung der Zubereitung in einer oder mehreren der nachstehenden Kategorien geführt hat (haben), auf dem Kennzeichnungsschild nicht zu erwähnen:

- explosionsgefährlich,

- brandfördernd,

- hochentzündlich,

- leicht entzündlich,

- entzündlich,

- reizend,

- umweltgefährlich,

sofern der Stoff nicht bereits aufgrund der vorgenannten Bestimmungen unter Ziffer 2.3.1 oder 2.3.2 erwähnt ist.

2.3.5. Wirft die Angabe der chemischen Zusammensetzung eines gesundheitsschädlichen Stoffes oder eines gesundheitsschädlichen Stoffes in Verbindung mit den unter Ziffer 2.3.4 aufgeführten Eigenschaften mit ausschließlich akut letalen Wirkungen für den Eigentümer Vertraulichkeitsprobleme auf, so kann der für das Inverkehrbringen Verantwortliche die Anwendung des Verfahrens nach Artikel 11 im Hinblick auf die Verwendung einer Ersatzbezeichnung beantragen.

2.4. Gefahrenzeichen und -hinweise

Gefahrenzeichen, soweit sie in dieser Richtlinie vorgesehen sind, und Hinweise auf Gefahren der betreffenden Zubereitung müssen den Vorschriften von Anhang II dieser Richtlinie und von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG genügen und werden entsprechend den Ergebnissen der Beurteilung der Gefahren nach den Anhängen I, II und III dieser Richtlinie verwendet.

Müssen einer Zubereitung mehr als ein Warnzeichen zugeordnet werden, so wird

- die Angabe der Zeichen C und X im Falle der Verpflichtung zur Angabe des Zeichens T wahlfrei, sofern Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG keine anderslautenden Bestimmungen enthält;

- die Angabe des Zeichens X im Falle der Verpflichtung zur Angabe des Zeichens C wahlfrei;

- die Angabe der Zeichen F und 0 im Falle der Verpflichtung zur Angabe des Zeichens E wahlfrei;

- bei Angabe des Zeichens Xn und des Gefahrenhinweises "gesundheitsschädlich" die Angabe des Zeichens Xi und des Gefahrenhinweises "reizend" wahlfrei.

Das (die) Zeichen wird (werden) schwarz auf orange-gelbem Grund angegeben.

2.5. Gefahrensätze (R-Sätze)

Die Angaben betreffend die besonderen Gefahren (R-Sätze) müssen mit den Angaben des Anhangs III und den Bestimmungen des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG übereinstimmen und werden entsprechend den Ergebnissen der Gefahrenbeurteilung nach den Anhängen I, II und III der Richtlinie zugeordnet.

Die Angaben betreffend die besonderen Gefahren (R-Sätze) für die als umweltgefährlich eingestuften Zubereitungen müssen mit den Angaben des Anhangs III Teil D dieser Richtlinie übereinstimmen und werden entsprechend den Ergebnissen der Gefahrenbeurteilung nach Anhang III Teile A, B und C dieser Richtlinie zugeordnet.

In der Regel müssen nicht mehr als [6] R-Sätze angegeben werden; dabei werden die in Anhang III der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Kombinationen von Sätzen als einziger Satz angesehen. Ist die Zubereitung jedoch gleichzeitig mehreren Gefahrenkategorien zuzuordnen, so müssen sich diese Standardaufschriften auf sämtliche von der Zubereitung ausgehenden Hauptgefahren erstrecken. In bestimmten Fällen können jedoch mehr als [6] R-Sätze notwendig sein.

Die Standardsätze "hochentzündlich" oder "leichtentzündlich" müssen nicht angegeben werden, wenn sie einen Gefahrenhinweis gemäß Ziffer 2.4 aufgreifen.

2.6. Sicherheitsratschläge (S-Sätze)

Die Angaben zu den Sicherheitsratschlägen (S-Sätze) müssen mit den Angaben in Anhang IV und den Vorschriften in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG übereinstimmen und werden entsprechend den Ergebnissen der Beurteilung der Gefahren nach den Anhängen I, II und III dieser Richtlinie zugeordnet.

Die Angaben betreffend die Sicherheitsratschläge (S-Sätze) für die als umweltgefährlich eingestuften Zubereitungen müssen mit den Angaben des Anhangs III Teil E dieser Richtlinie übereinstimmen und werden entsprechend den Ergebnissen der Gefahrenbeurteilung nach Anhang III Teile A, B und C dieser Richtlinie zugeordnet.

In der Regel brauchen nicht mehr als [6] S-Sätze angegeben zu werden, um die geeignetsten Sicherheitsratschläge zu formulieren; dabei werden die in Anhang IV der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten Kombinationen von Sätzen als einziger Satz angesehen. In bestimmten Fällen kann jedoch die Angabe von mehr als [6] S-Sätzen notwendig sein.

Ist es praktisch unmöglich, diese Sätze auf dem Kennzeichnungsschild oder der Verpackung selbst anzugeben, sind die Sicherheitsratschläge für die Verwendung der Zubereitung der Verpackung beizufügen.

2.7. Nennmenge (Nennmasse oder Nennvolumen) des Inhalts bei den für jedermann im Einzelhandel erhältlichen Zubereitungen

3. Abweichend von den Bestimmungen der Ziffern 2.4, 2.5 und 2.6 können im Anhang V Teil A und Teil B für bestimmte als gefährlich im Sinne von Artikel 7 eingestufte und im Anhang V dieser Richtlinie aufgeführte Zubereitungen Ausnahmen hinsichtlich bestimmter Kennzeichnungsvorschriften der erwähnten Artikel oder der besonderen Kennzeichnungsvorschriften angegeben werden, mit denen diese aufgehoben werden.

4. Enthält eine Verpackung nicht mehr als 125 ml, so ist

- im Falle von leicht entzündlichen, brandfördernden und reizenden Zubereitungen mit Ausnahme der Zubereitungen, denen Satz R41 zugeordnet ist, die Angabe der besonderen Gefahren (R-Sätze) und der Sicherheitsratschläge (S-Sätze) nicht erforderlich;

- im Falle von entzündlichen Zubereitungen die Angabe der Sicherheitsratschläge (S-Sätze) nicht erforderlich.

5. Angaben wie "nicht giftig", "nicht gesundheitsschädlich" sowie alle anderen Angaben, die die Gefahrlosigkeit einer Zubereitung zum Ausdruck bringen sollen, dürfen auf der Verpackung oder dem Kennzeichnungsschild der in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallenden Zubereitungen nicht angebracht werden.

Artikel 11

Vertraulichkeit der chemischen Bezeichnung:

Verfahren und Modalitäten

(1) Beruft sich der für das Inverkehrbringen einer nach Artikel 1 Absatz 2 gefährlichen Zubereitung Verantwortliche auf Artikel 10 Absätze 2, 3 und 5, so stellt er bei der für die Vertraulichkeit zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten, in dem die Zubereitung in den Verkehr gebracht werden soll, einen Antrag auf vertrauliche Behandlung.

(2) Dieser Antrag muß alle Angaben enthalten, die in dem in Anhang VI Teil A dieser Richtlinie enthaltenen Formular verlangt werden, unbeschadet aller zusätzlichen Auskünfte, die von der für die Wahrung der Vertraulichkeit zuständigen Behörde von dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen zur Beurteilung der Gültigkeit des Antrages verlangt werden können.

Der Antrag enthält einen Vorschlag für eine Ersatzbezeichnung unter Verwendung eines generischen Namens, aus dem nach Maßgabe des in Anhang VI Teil B dieser Richtlinie enthaltenen Leitfadens die wichtigsten chemischen Gruppen hervorgehen.

(3) Die Mitgliedstaaten bezeichnen spätestens zum Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie die zur Entgegennahme der Anträge auf vertrauliche Behandlung und zu ihrer Prüfung unter Berücksichtigung dieser Richtlinie ermächtigte(n) Behörde(n) und teilen sie der Kommission mit.

(4) Hat die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Vertraulichkeit erhalten, so prüft sie dessen Zulässigkeit und teilt dem Antragsteller innerhalb eines Zeitraums von höchstens (45) Tagen ihre Entscheidung mit.

Wird der Antrag abgelehnt oder werden zusätzliche Auskünfte verlangt, muß dies durch die zuständige Behörde begründet werden.

Die den Behörden der Mitgliedstaaten oder der Kommission erteilten vertraulichen Auskünfte werden gemäß Artikel 19 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG behandelt.

(5) Ändert der für das Inverkehrbringen verantwortliche Hersteller, Importeur oder Händler lediglich den Namen oder die Handelsbezeichnung einer Zubereitung, deren Kennzeichnungsschild einer oder mehrerer Ersatzbezeichnungen zur Unkenntlichmachung einer oder mehrerer chemischer Identitäten, so muß er sowohl die Behörden des Mitgliedstaats, in dem diese Zubereitung erstmals mit ihrem neuen Namen oder der neuen Handelsbezeichnung in den Verkehr gebracht wird, als auch die Kommission unterrichten.

Diese Information muß enthalten:

- den alten Namen oder die alte Handelsbezeichnung,

- den neuen Namen oder die neue Handelsbezeichnung,

- die verwendete(n) Ersatzbezeichnung(en).

Die Ersatzbezeichnungen(en) kann (können) nicht geändert werden.

Artikel 12

Informationsaustausch über den Antrag auf vertrauliche Behandlung zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten

(1) Wird dem Antrag stattgegeben, so übermittelt die für die Vertraulichkeit zuständige Behörde so bald wie möglich eine Kopie ihrer Entscheidung und der Antragsunterlagen an die Kommission.

(2) Die Kommission übermittelt den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten so bald wie möglich die Entscheidung und die dazugehörigen Unterlagen.

(3) Bringen eine oder mehrere der in Absatz 2 genannten Behörden einen Einwand vor, so unterrichten sie die Kommission innerhalb eines Zeitraums von einem Monat hiervon. Die Kommission leitet so rasch wie möglich eine Konsultation der Mitgliedstaaten ein und trifft gemäß dem Verfahren von Artikel 21 eine angemessene Entscheidung.

(4) Spätestens zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie übermittelt jeder Mitgliedstaat der Kommission eine Liste mit den Handelsbezeichnungen der Zubereitungen, für die ihm nach Maßgabe der Richtlinie 88/379/EWG für einen Schadstoff die Verwendung einer Ersatzbezeichnung mitgeteilt wurde.

(5) Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten von diesen Listen.

Artikel 13

Anwendung der Kennzeichnungsbedingungen

(1) Befinden sich die in Artikel 10 vorgeschriebenen Angaben auf einem Kennzeichnungsschild, so muß dieses auf einer oder mehreren Flächen der Verpackung fest angebracht werden, und zwar so, daß diese Angaben waagerecht gelesen werden können, wenn die Verpackung in üblicher Weise gelagert wird. Die Abmessungen des Kennzeichnungsschildes sind in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG festgelegt und sollen ausschließlich die in dieser Richtlinie vorgeschriebenen Angaben und gegebenenfalls ergänzende Hygiene- und Sicherheitsinformationen enthalten.

(2) Ein Kennzeichnungsschild ist nicht erforderlich, wenn die Kennzeichnung in der in Absatz 1 vorgeschriebenen Art und Weise auf der Verpackung selbst deutlich angebracht ist.

(3) Farbe und Aufmachung des Kennzeichnungsschildes und - in dem in Absatz 2 geschilderten Fall - der Verpackung müssen so gestaltet sein, daß sich das Gefahrensymbol und sein Untergrund deutlich davon abheben.

(4) Die Angaben, die nach Artikel 10 auf dem Kennzeichnungsschild zu machen sind, müssen sich vom Untergrund abheben, groß genug sein und einen ausreichenden Abstand aufweisen, damit sie leicht lesbar sind.

Die Einzelbestimmungen über die Anordnung und das Format dieser Angaben sind in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG festgelegt.

(5) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die Kennzeichnung von gefährlichen Zubereitungen nach dieser Richtlinie für das Inverkehrbringen auf ihrem Hoheitsgebiet in der (den) Amtssprache(n) abgefaßt wird.

(6) Die in dieser Richtlinie festgelegten Kennzeichnungsvorschriften gelten als erfuellt,

a) wenn im Falle einer äußeren Verpackung, die eine oder mehrere innere Verpackungen umschließt, die äußere Verpackung gemäß den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Zubereitungen und die innere(n) Verpackung(en) gemäß dieser Richtlinie gekennzeichnet sind;

b) im Falle einer einzigen Verpackung

- wenn diese gemäß den einschlägigen internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Zubereitungen sowie gemäß Artikel 10 Ziffern 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 und 2.6

- und bei besonderen Verpackungsarten wie beweglichen Gasflaschen gegebenenfalls gemäß den spezifischen Vorschriften in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG gekennzeichnet ist.

Für gefährliche Zubereitungen, die das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats nicht verlassen, kann anstelle einer Kennzeichnung gemäß den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Zubereitungen eine Kennzeichnung gemäß den nationalen Vorschriften zugelassen werden.

Artikel 14

Ausnahmen von den Kennzeichnungs- und Verpackungsbedingungen

(1) Artikel 9, 10 und 13 gelten nicht für die Bestimmungen für Sprengstoffe, die wegen ihrer Sprengwirkung oder pyrotechnischen Wirkung in den Verkehr gebracht werden.

(2) Die Bestimmungen der Artikel 9, 10 und 13 gelten nicht für bestimmte nach den Artikeln 5, 6 und 7 gefährliche und in Anhang VII definierte Zubereitungen, die in der Form, in der sie in den Verkehr gebracht werden, weder eine physikalisch-chemische Gefahr noch eine Gefahr für die Umwelt darstellen.

(3) Die Mitgliedstaaten können ferner zulassen, daß

a) die in Artikel 10 vorgeschriebene Kennzeichnung auf Verpackungen, deren geringe Abmessungen oder sonst ungünstige Beschaffenheit eine Kennzeichnung nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 nicht ermöglichen, auf andere geeignete Weise angebracht wird;

b) in Abweichung von den Artikeln 10 und 13 die Verpackungen gefährlicher Stoffe, die weder explosionsgefährlich noch sehr giftig oder giftig sind, nicht oder in anderer Weise gekennzeichnet werden, wenn sie so geringe Mengen enthalten, daß eine Gefährdung der mit den Zubereitungen umgehenden Personen oder Dritter nicht zu befürchten ist;

c) die Verpackungen explosionsgefährlicher, sehr giftiger oder giftiger Zubereitungen abweichend von den obigen Bestimmungen in geeigneter anderer Weise gekennzeichnet werden, wenn eine Kennzeichnung nach den Artikeln 10 und 13 wegen der geringen Abmessungen nicht möglich ist und eine Gefährdung der mit den Zubereitungen umgehenden Personen oder Dritter nicht zu befürchten ist.

Die Verwendung anderer Zeichen, Gefahrenangaben oder R- oder S-Sätze als derjenigen, die in dieser Richtlinie festgelegt sind, ist aufgrund dieser Ausnahmeregelung nicht zulässig.

(4) Macht ein Mitgliedstaat von den Möglichkeiten in Absatz 3 Gebrauch, so setzt er die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis.

Artikel 15

Werbung

Für eine in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallende Zubereitung, die ausschließlich per Postsendung oder auf Bestellung per Katalog geliefert wird und eine Verpflichtung des Käufers beinhaltet, ist jegliche Werbung verboten, wenn der betreffende Gefahrentyp oder die betreffenden Gefahrentypen auf dem Kennzeichnungsschild nicht angegeben sind.

Artikel 16

Sicherheitsdatenblatt

Die Mitgliedstaaten ergreifen sämtliche zweckdienlichen Maßnahmen, damit

1. der für das Inverkehrbringen einer Zubereitung nach Artikel 1 Absatz 2 Verantwortliche spätestens bei der ersten Lieferung ein vollständiges Sicherheitsdatenblatt vorlegt;

2. der für das Inverkehrbringen einer Zubereitung Verantwortliche auf Antrag ein Sicherheitsdatenblatt für die nach den Artikeln 5, 6 und 7 als nicht gefährlich eingestuften Zubereitungen vorlegt, die bei nicht gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 1 Gewichtsprozent und bei gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,2 Volumenprozent mindestens

- einen gesundheitsgefährdenden Stoff oder

- einen Stoff enthalten, für den es nach Maßgabe der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt.

3. Im Falle eines Pflanzenschutzmittels muß der Antragsteller in Abweichung von den Absätzen 1 und 2 seinem Antrag an die in Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Behörden ein Sicherheitsdatenblatt beifügen.

4. Sicherheitsdatenblätter müssen den Vorschriften der Richtlinie 91/155/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/112/EWG, entsprechen.

5. Die auf dem Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen sind hauptsächlich für die professionellen Benutzer bestimmt und dienen dazu, diesen die für den Gesundheitsschutz, die Sicherheit und den Umweltschutz am Arbeitsplatz notwendigen Maßnahmen zu ermöglichen.

6. Die Änderungen zur Anpassung der Richtlinie 91/155/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/112/EWG, an den technischen Fortschritt werden nach dem Verfahren in Artikel 21 dieser Richtlinie vorgenommen.

7. Das Sicherheitsdatenblatt kann auf Papier oder elektronisch übermittelt werden, vorausgesetzt, der Empfänger verfügt über die für den Erhalt von elektronischer Post notwendigen Anlagen.

Artikel 17

Rechte der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Sicherheit der Arbeitnehmer

Diese Richtlinie greift der Möglichkeit der Mitgliedstaaten nicht vor, unter Einhaltung des Vertrages Vorschriften zu erlassen, die sie zur Sicherung des Schutzes der Arbeitnehmer beim Einsatz von gefährlichen Zubereitungen für notwendig halten, sofern dies keine Änderungen der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen gegenüber dieser Richtlinie zur Folge hat.

Artikel 18

Mit der Entgegennahme der Informationen über die Gesundheitsaspekte beauftragte Stellen

Die Mitgliedstaaten bezeichnen die Stelle(n), die für die Entgegennahme der Informationen über die in den Verkehr gebrachten und aufgrund ihrer Gesundheitsgefahren als gefährlich betrachteten Zubereitungen, einschließlich ihrer chemischen Zusammensetzung, zuständig sind.

Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die bezeichneten Stellen jede Gewähr dafür bieten, daß die erhaltenen Informationen vertraulich behandelt werden. Diese Informationen dürfen nur dazu verwendet werden, jedwede medizinische Anfrage über vorbeugende und heilende Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die Informationen nicht zu anderen Zwecken verwendet werden.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die bezeichneten Stellen über alle Informationen der Hersteller oder der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen verfügen, die sie zur Erfuellung der ihnen übertragenen Aufgaben benötigen.

Artikel 19

Freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen gefährlicher Zubereitungen weder verbieten noch beschränken oder behindern, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.

Artikel 20

Schutzklausel

(1) Gelangt ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Informationen zur begründeten Annahme, daß eine Zubereitung wegen nicht mehr angemessener Einstufung, Verpackung oder Kennzeichnung aus Gründen im Zusammenhang mit den Vorschriften dieser Richtlinie eine Gefahr für Mensch oder Umwelt darstellt, obwohl sie den Vorschriften dieser Richtlinie entspricht, so kann er ihr Inverkehrbringen auf seinem Hoheitsgebiet vorläufig verbieten oder besonderen Bedingungen unterwerfen. Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung.

(2) In dem in Absatz 1 genannten Fall leitet die Kommission so rasch wie möglich eine Konsultation der übrigen Mitgliedstaaten ein.

(3) Die Kommission trifft nach dem Verfahren in Artikel 21 dieser Richtlinie eine Entscheidung.

Artikel 21

Anpassung an den technischen Fortschritt

Änderungen zur Anpassung der Anhänge dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt werden nach dem Verfahren in Artikel 29 der Richtlinie 67/548/EWG beschlossen.

Artikel 22

Die in Anhang VIII Teil A angegebenen Richtlinien sind hiermit unbeschadet der Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Umsetzung der Richtlinie in Anhang VIII Teil B in innerstaatliches Recht und zu ihrer Durchführung binnen der festgelegten Frist außer Kraft gesetzt.

Bezugnahmen auf die außer Kraft gesetzten Richtlinien sind als Bezugnahmen auf diese Richtlinie zu betrachten und entsprechend der Korrelationstabelle in Anhang IX zu lesen.

Artikel 23

(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens bis 2003 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

(2) Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 24

Diese Richtlinie tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 25

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

() ABl. Nr. L 187 vom 16. 7. 1988, S. 14; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/18/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 104 vom 29. 4. 1993, S. 46).

() ABl. Nr. L 154 vom 5. 6. 1992, S. 1.

() ABl. Nr. L 196 vom 16. 8. 1967, S. 1; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/69/EG der Kommission (ABl. Nr. L 381 vom 31. 12. 1994, S. 1).

() ABl. Nr. L 110 vom 4. 5. 1993, S. 20.

() ABl. Nr. L 358 vom 18. 12. 1986, S. 1.

() ABl. Nr. L 206 vom 29. 7. 1978, S. 13; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/32/EWG des Rates.

() ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/79/EG der Kommission (ABl. Nr. L 354 vom 31. 12. 1994, S. 16).

() ABl. Nr. L 76 vom 22. 3. 1991, S. 35; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/112/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 314 vom 16. 12. 1993, S. 38).

() ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 22).

() ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169; Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/47/EWG (ABl. Nr. L 203 vom 13. 8. 1993, S. 24).

() ABl. Nr. L 194 vom 25. 7. 1975, S. 39.

() ABl. Nr. L 84 vom 31. 3. 1978, S. 43.

() ABl. Nr. L 46 vom 17. 9. 1980, S. 1.

() ABl. Nr. L 189 vom 20. 7. 1990, S. 17.

() ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.

() ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 40.

() ABl. Nr. L 23 vom 28. 1. 1994, S. 28.

() ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 29.

ANHANG I

METHODEN ZUR BEURTEILUNG DER CHEMISCH-PHYSIKALISCHEN EIGENSCHAFTEN DER ZUBEREITUNGEN NACH ARTIKEL 5

TEIL A Ausnahmen von den Prüfmethoden nach Anhang V Teil A der Richtlinie 67/548/EWG

Siehe 2.2.5 von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG.

TEIL B Andere Berechnungsmethoden

B 1. Andere als gasförmige Zubereitungen

Methoden zur Bestimmung der brandfördernden Eigenschaften von Zubereitungen, die organische Peroxide enthalten

Siehe 2.2.2.1 von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG.

B 2. Gasförmige Zubereitungen

1. Methode zum Nachweis brandfördernder Eigenschaften

Siehe 9.1.1.2 von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG.

2. Methode zum Nachweis entzündlicher Eigenschaften

Siehe 9.1.1.1 von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG.

ANHANG II

METHODEN ZUR BEURTEILUNG DER GESUNDHEITSGEFAHREN EINER ZUBEREITUNG NACH ARTIKEL 6

TEIL A Beurteilungsmethode

Einleitung

Diese herkömmliche Methode gilt für alle Zubereitungen und trägt allen gesundheitsgefährlichen Eigenschaften der in der Zubereitung angegebenen Stoffe Rechnung. Zu diesem Zweck werden die gesundheitsgefährlichen Eigenschaften wie folgt unterteilt:

1. akut letale Wirkungen,

2. irreversible nicht letale Wirkungen nach einmaliger Exposition,

3. schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition,

4. ätzende oder reizende Wirkungen,

5. sensibilisierende Wirkungen,

6. krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende (reproduktionstoxische) Wirkungen.

Die Einstufung des Stoffes wird entweder mit Hilfe eines Gefahrenzeichens und eines oder mehrerer R-Sätze angegeben oder mit Hilfe von Kategorien (Kategorie 1, Kategorie 2 oder Kategorie 3), denen im Fall von Stoffen mit krebserzeugender, erbgutverändernder oder fruchtbarkeitsgefährdender Wirkung ebenfalls R-Sätze zugeordnet werden.

Die systematische Beurteilung aller gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit erfolgt mit Hilfe von Konzentrationsgrenzwerten in Gewichts-Prozent; hiervon ausgenommen sind gasförmige Zubereitungen (Tabelle A), für die sie in Abhängigkeit der Einstufung des Stoffes als Volumen-Prozentsatz angegeben sind.

Sind in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG keine Konzentrationsgrenzwerte angegeben, so sind die in Teil B dieses Anhangs für die herkömmliche Methode angegebenen Werte anzuwenden.

Herkömmliche Methode zur Beurteilung der Gesundheitsgefahren

1. Als sehr giftig eingestuft werden:

1.1. aufgrund ihrer akut letalen Wirkungen (Zuordnung der Gefahrensätze R26, R27 oder R28):

1.1.1. Zubereitungen, die mindestens einen als sehr giftig eingestuften Stoff in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 1 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle I oder IA) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

1.1.2. Zubereitungen, die mehrere Stoffe enthalten, die in einer Einzelkonzentration den unter 1.1.1 Buchstabe a) oder b) genannten Grenzwerten als sehr giftig eingestuft sind, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PT+ = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes sehr giftigen Stoffes in der Zubereitung,

LT+ = der für jeden sehr giftigen oder giftigen Stoff festgelegte und in Gewichts- oder Volumen-Prozent ausgedrückte Grenzwert der hohen Giftigkeit;

1.2. aufgrund ihrer irreversiblen nichtletalen Wirkungen nach einmaliger Exposition (Zuordnung des Gefahrensatzes R39/Expositionsweg):

Zubereitungen, die mindestens einen gefährlichen Stoff mit solchen Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 2 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle II oder IIA) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte aufgeführt ist (sind),

sind.

2. Als giftig eingestuft werden:

2.1. aufgrund ihrer akut letalen Wirkungen (Zuordnung der Gefahrensätze R23, R24 oder R25):

2.1.1. Zubereitungen, die einen oder mehrere als sehr giftig oder giftig eingestufte Stoffe in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 1 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle I oder IA) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte aufgeführt ist (sind),

sind;

2.1.2. Zubereitungen, die mehrere als sehr giftig oder giftig eingestufte Stoffe in einer Einzelkonzentration ≤ den unter 2.1.1 Buchstabe a) oder b) angegebenen Werten enthalten, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PT+ = der Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes sehr giftigen Stoffes in der Zubereitung,

PT+ = der Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes giftigen Stoffes in der Zubereitung,

LT = der für jeden sehr giftigen Stoff festgelegte Giftigkeitsgrenzwert in Gewichts- oder Volumen-Prozent;

2.2. aufgrund ihrer irreversiblen nichtletalen Wirkungen nach einmaliger Exposition (Zuordnung des Gefahrensatzes R39/Expositionsweg):

Zubereitungen, die einen oder mehrere gefährliche Stoffe mit solchen Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 2 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle II oder IIA) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n)Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte aufgeführt ist (sind),

sind;

2.3. aufgrund ihrer langfristigen Wirkungen (Zuordnung des Gefahrensatzes R48/Expositionsweg):

Zubereitungen, die einen oder mehrere gefährliche Stoffe mit solchen Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 3 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle III oder IIIA) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte aufgeführt ist (sind),

sind.

3. Als gesundheitsschädlich eingestuft werden:

3.1. aufgrund ihrer akut letalen Wirkungen (Zuordnung der Gefahrensätze R20, R21 oder R22):

3.1.1. Zubereitungen, die einen oder mehrere als sehr giftig, giftig oder gesundheitsschädlich eingestufte Stoffe in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 1 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle I oder IA) festgelegten Wert, wenn der (die) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

3.1.2. Zubereitungen, die mehrere Stoffe enthalten, die in einer Einzelkonzentration ≤ den unter 3.1.1 Buchstabe a) oder b) genannten Grenzwerten als sehr giftig, giftig oder gesundheitsschädlich eingestuft sind, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PT+ = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes sehr giftigen Stoffes in der Zubereitung,

PT = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes giftigen Stoffes in der Zubereitung,

PXn = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes, gesundheitsschädlichen Stoffes in der Zubereitung,

LXn = für jeden sehr giftigen, giftigen oder gesundheitsschädlichen Stoff festgelegter Grenzwert für die Gesundheitsschädlichkeit in Gewichts- oder Volumen-Prozent;

3.2. aufgrund ihrer akuten Wirkung auf die Lunge (Zuordnung des Gefahrensatzes R65):

3.2.1. Zubereitungen, die mindestens einen als gesundheitsschädlich eingestuften Stoff, dem der Gefahrensatz R65 zugeordnet wurde, in einer der folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 1 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle I) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte aufgeführt ist (sind),

sind;

3.2.2. Zubereitungen, die mindestens einen als gesundheitsschädlich eingestuften Stoff, dem der Gefahrensatz R65 zugeordnet wurde, in Einzelkonzentrationen von ≤ dem Grenzwert in 3.2.1 Buchstabe a) oder b) enthalten, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PXn,R65 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen schädlichen Stoffes, dem der Gefahrensatz R65 zugeordnet wurde,

LXn,R65 = für jeden gesundheitsschädlichen Stoff, dem der Gefahrensatz R65 zugeordnet wurde, angegebene Gefahrengrenze in Gewichts-Prozent;

3.3. aufgrund ihrer irreversiblen nichtletalen Wirkungen nach einmaliger Exposition (Zuordnung des Gefahrensatzes R40/Expositionsweg):

Zubereitungen, die mindestens einen gefährlichen Stoff mit solchen Wirkungen in einer der folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 1 Teil B dieses Anhangs (Tabelle II oder IIA) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationswerte aufgeführt ist (sind),

sind;

3.4. aufgrund ihrer langfristigen Wirkungen (Zuordnung des Gefahrensatzes R48/Expositionsweg):

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit solchen Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 3 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle III oder IIIA) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind.

4. Als ätzend

4.1. mit dem Gefahrensatz R35 eingestuft werden:

4.1.1. Zubereitungen, die einen oder mehrere als ätzend eingestufte Stoffe mit dem Gefahrensatz R35 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 4 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle IV und IVA) festgelegten Wert, wenn der (die) betreffende(n) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte aufgeführt ist (sind),

sind;

4.1.2. Zubereitungen, die mehrere Stoffe enthalten, die in einer Einzelkonzentration ≤ den unter 4.1.1 Buchstabe a) oder b) festgelegten Grenzwerten als ätzend eingestuft sind und denen der Gefahrensatz R35 zugeordnet wurde, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PC,R35 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes ätzenden Stoffes in der Zubereitung, dem der Gefahrensatz R35 zugeordnet wurde,

LC,R35 = in Gewichts- oder Volumen-Prozent ausgedrückter Grenzwert der Ätzwirkung, der für jeden ätzenden Stoff mit dem Gefahrensatz R35 festgelegt wurde;

4.2. mit dem Gefahrensatz R34:

4.2.1. Zubereitungen, die einen oder mehrere als ätzend eingestufte Stoffe mit den Gefahrensätzen R35 oder R34 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 4 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle IV und IVA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

4.2.2. Zubereitungen, die mehrere Stoffe enthalten, die in einer Einzelkonzentration ≤ den unter 4.2.1 Buchstabe a) oder b) festgelegten Grenzwerten als ätzend eingestuft sind und denen die Gefahrensätze R35 oder R34 zugeordnet wurden, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PC,R35 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen ätzenden Stoffes mit dem Gefahrensatz R35,

PC,R34 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen ätzenden Stoffes mit dem Gefahrensatz R34,

LC,R34 = Grenzwert der Ätzwirkung für jeden Stoff, dem der Gefahrensatz R35 oder R34 zugeordnet ist, in Gewichts- oder Volumen-Prozent.

5. Als reizend

5.1. mit der Gefahr, schwere Augenverletzungen verursachen zu können (Zuordnung des Gefahrensatzes R41)

eingestuft werden:

5.1.1. Zubereitungen, die einen oder mehrere als reizend eingestufte Stoffe mit dem Gefahrensatz R41 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 4 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle IV und IVA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

5.1.2. Zubereitungen, die mehrere Stoffe enthalten, die in einer Einzelkonzentration ≤ den unter 5.1.1 Buchstabe a) oder b) festgelegten Grenzwerten als reizend oder ätzend eingestuft sind und denen der Gefahrensatz R41 bzw. die Gefahrensätze R35 oder R34 zugeordnet wurden, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PC,R35 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen ätzenden Stoffes mit dem Gefahrensatz R35,

PC,R34 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen ätzenden Stoffes mit dem Gefahrensatz R34,

PXi,R41 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen ätzenden Stoffes mit dem Gefahrensatz R41,

LXi,R41 = in Gewichts- oder Volumen-Prozent ausgedrückter Grenzwert der Ätzwirkung für jeden ätzenden Stoff mit dem Gefahrensatz R35 oder R34 oder reizenden Stoff mit dem Gefahrensatz R41;

5.2. als reizend für die Augen (mit dem Gefahrensatz R36) eingestuft werden:

5.2.1. Zubereitungen, die einen oder mehrere als ätzend mit den Gefahrensätzen R35 oder R34 bzw. als reizend mit den Gefahrensätzen R41 oder R36 eingestufte Stoffe in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 4 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle IV oder IVA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

5.2.2. Zubereitungen, die mehrere Stoffe enthalten, die in einer Einzelkonzentration ≤ den unter 5.2.1 Buchstabe a) oder b) festgelegten Grenzwerten als reizend oder ätzend eingestuft sind und denen die Gefahrensätze R41 oder R36 bzw., die Gefahrensätze R35 oder R34 zugeordnet wurden, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PC,R35 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes ätzenden Stoffes in der Zubereitung mit dem Gefahrensatz R35,

PC,R34 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes ätzenden Stoffes in der Zubereitung mit dem Gefahrensatz R34,

PXi,R41 = Gewichts- oder Volumen- Prozentsatz jedes reizenden Stoffes in der Zubereitung mit dem Gefahrensatz R41,

PXi,R36 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes reizenden Stoffes in der Zubereitung mit dem Gefahrensatz R36,

LXi,R36 = für jeden ätzenden Stoff mit dem Gefahrensatz R35 oder R34 oder jeden reizenden Stoff mit dem Gefahrensatz R41 oder R36 festgelegter Grenzwert der Reizwirkung in Gewichts- oder Volumen-Prozent;

5.3. als reizend für die Haut (mit dem Gefahrensatz R38) eingestuft werden:

5.3.1. Zubereitungen, die einen oder mehrere als ätzend mit den Gefahrensätzen R35 oder R34 oder als reizend mit den Gefahrensätzen R38 eingestufte Stoffe in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 4 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle IV oder IVA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

5.3.2. Zubereitungen, die mehrere Stoffe enthalten, die in einer Einzelkonzentration ≤ den unter 5.3.1 Buchstabe a) oder b) festgelegten Grenzwerten als ätzend oder reizend eingestuft sind und denen die Gefahrensätze R35 oder R34 bzw. der Gefahrensatz R38 zugeordnet wurden, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PC,R35 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes ätzenden Stoffes in der Zubereitung mit dem Gefahrensatz R35,

PC,R34 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes ätzenden Stoffes in der Zubereitung mit dem Gefahrensatz R34,

PXi,R38 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes reizenden Stoffes in der Zubereitung mit dem Gefahrensatz R38,

LXi,R38 = in Gewichts- oder Volumen-Prozent ausgedrückter Grenzwert der Reizwirkung R38, der für jeden ätzenden Stoff mit dem Gefahrensatz R35 oder R34 oder für jeden reizenden Stoff mit dem Gefahrensatz R38 festgelegt wurde;

5.4. als reizend für die Atemwege (mit dem Gefahrensatz R37) eingestuft werden:

5.4.1. Zubereitungen, die einen oder mehrere als reizend eingestufte Stoffe mit dem Gefahrensatz R37 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 4 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle IV oder IVA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

5.4.2. Zubereitungen, die mehrere Stoffe enthalten, die in einer Einzelkonzentration ≤ den unter 5.4.1 Buchstabe a) oder b) festgelegten Grenzwerten als reizend eingestuft sind und denen der Gefahrensatz R37 zugeordnet wurde, wenn

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PXi,R37 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen reizenden Stoffes mit dem Gefahrensatz R37,

LXi,R37 = in Gewichts- oder Volumen-Prozent ausgedrückter Grenzwert der Reizwirkung, der für jeden reizenden Stoff mit dem Gefahrensatz R37 festgelegt wurde.

6. Als sensibilisierend

6.1. für die Haut mit dem Gefahrensatz R43

eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen als sensibilisierend eingestuften Stoff mit dem Gefahrensatz R43 enthalten, der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen hervorruft:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 5 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle V oder VA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

6.2. für die Atemwege mit dem Gefahrensatz R42 eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen als sensibilisierend eingestuften Stoff mit dem Gefahrensatz R42 enthalten der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen hervorruft:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 5 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle V oder VA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind.

Anmerkung:

Enthält eine Zubereitung einen Stoff mit den Gefahrensätzen 42 oder 43, so werden die Wirkungen gemäß den Nummern 6.1 und 6.2 beurteilt.

7. Als krebserzeugend

7.1. der Kategorien 1 und 2 mit dem Gefahrensatz R45 oder R49

eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit als krebserzeugend eingestuften Wirkungen mit den Gefahrensätzen R45 oder R49 für krebserzeugende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 enthalten, der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen hervorruft:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 6 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle VI oder VIA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

7.2. der Kategorie 3 mit dem Gefahrensatz R40 eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit als krebserzeugend eingestuften Wirkungen mit dem Gefahrensatz R40 für krebserzeugende Stoffe der Kategorie 3 enthalten, der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen hervorruft:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 6 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle VI oder VIA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind.

8. Als erbgutverändernd

8.1. der Kategorien 1 und 2 mit dem Gefahrensatz R46

eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit als erbgutverändernd eingestuften Wirkungen mit dem Gefahrensatz R46 für erbgutverändernde Stoffe der Kategorien 1 und 2 enthalten, der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen verursacht:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 6 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle VI oder VIA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

8.2. der Kategorie 3 mit dem Gefahrensatz R40 eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit als erbgutverändernd eingestuften Wirkungen mit dem Gefahrensatz R40 für erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 3 enthalten, der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen verursacht:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 6 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle VI oder VIA) festgelegten Wert, wenn der (die) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind.

9. Als fortpflanzungsgefährdend

9.1. der Kategorie 1 oder 2 mit dem Gefahrensatz R60 (Fruchtbarkeit)

eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit als fortpflanzungsgefährdend eingestuften Wirkungen mit dem Gefahrensatz R60 für fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorien 1 und 2 enthalten, der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen verursacht:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 6 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle VI oder VIA) festgelegten Wert, wenn der betreffende Stoff (die betreffenden Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

9.2. der Kategorie 3 mit dem Gefahrensatz R62 (Fruchtbarkeit) eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit als fortpflanzungsgefährdend eingestuften Wirkungen mit dem Gefahrensatz R62 für fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 enthalten, der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen verursacht:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 6 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle VI oder VIA) festgelegten Wert, wenn der Stoff in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist,

sind;

9.3. der Kategorie 1 oder 2 mit dem Gefahrensatz R61 (Entwicklung) eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit als fortpflanzungsgefährdend eingestuften Wirkungen mit dem Gefahrensatz R61 für fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 enthalten, der solche Wirkungen in folgenden Einzelkonzentrationen verursacht:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 6 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle VI oder VIA) festgesetzten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

9.4. der Kategorie 3 mit dem Gefahrensatz R63 (Entwicklung) eingestuft werden:

Zubereitungen, die mindestens einen Stoff mit als fortpflanzungsgefährdend eingestuften Wirkungen mit dem Gefahrensatz R63 für fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 enthalten, der solche Wirkungen in einer der folgenden Einzelkonzentrationen verursacht:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem unter Nummer 6 von Teil B dieses Anhangs (Tabelle VI oder VIA) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind.

TEIL B Konzentrationsgrenzwerte für die herkömmliche Methode zur Beurteilung der Gesundheitsgefahren nach Artikel 6

Zu beurteilen sind alle durch die Verwendung eines Stoffes für die Gesundheit entstehenden Gefahren. Zu diesem Zweck wurden die gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit wie folgt unterteilt:

1. akute letale Wirkungen,

2. irreversible nicht letale Wirkungen nach einmaliger Exposition,

3. schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition,

4. ätzende oder reizende Wirkungen,

5. sensibilisierende Wirkungen,

6. krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende (reproduktionstoxische) Wirkungen.

Die systematische Beurteilung aller Gesundheitsgefahren erfolgt mit Hilfe von Konzentrationsgrenzwerten, die als Gewichtsprozent oder Gewichtsanteil angegeben sind; hiervon ausgenommen sind gasförmige Zubereitungen (Tabelle A), für die sie in Abhängigkeit der Einstufung des Stoffes als Volumenprozent angegeben werden.

Die Einstufung des Stoffes ist entweder mit Hilfe eines Gefahrensymbols und eines oder mehrerer R-Sätze angegeben oder mit Hilfe von Kategorien (Kat. 1, Kat. 2 oder Kat. 3), denen im Fall von Stoffen mit krebserzeugender, erbgutverändernder oder fruchtbarkeitsgefährdender Wirkung ebenfalls R-Sätze zugeordnet werden.

Daher müssen abgesehen vom Zeichen unbedingt auch alle den einzelnen Stoffen zugeordneten Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) berücksichtigt werden.

1. Akute letale Wirkungen

1.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Die als Gewicht/Gewichtsprozentsatz angegebenen Konzentrationsgrenzwerte in Tabelle I bestimmen die Einstufung der Zubereitung entsprechend der Einzelkonzentration des (der) in ihr enthaltenen Stoffes (Stoffe), dessen (deren) Einstufung ebenfalls angegeben ist.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Die R-Sätze werden einer Zubereitung nach folgenden Kriterien zugeordnet:

- Das Kennzeichnungsschild muß einen oder mehrere der obenerwähnten R-Sätze gemäß der verwendeten Einstufungen aufweisen.

- Generell sind die R-Sätze für den Stoff bzw. die Stoffe anzuwenden, dessen/deren Konzentration die strengste Einstufung erfordert.

1.2. Gasförmige Zubereitungen

Die als Volumen/Volumenprozentsatz angegebenen Konzentrationsgrenzwerte in Tabelle IA bestimmen die Einstufung der Zubereitung entsprechend der Einzelkonzentration des (der) in ihr enthaltenen Gases (Gase), dessen (deren) Einstufung ebenfalls angegeben ist.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Die R-Sätze werden einer Zubereitung nach folgenden Kriterien zugeordnet:

- Das Kennzeichnungsschild muß einen oder mehrere der obenerwähnten R-Sätze gemäß den verwendeten Einstufungen aufweisen.

- Generell sind die R-Sätze für den Stoff bzw. die Stoffe anzuwenden, dessen/deren Konzentration die strengste Einstufung erfordert.

2. Irreversible nicht letale Wirkungen nach einmaliger Exposition

2.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Bei Stoffen, die die irreversiblen nicht letalen Wirkungen nach einer einmaligen Exposition hervorrufen (R39/Expositionsweg - R40/Expositionsweg) bestimmen die in Tabelle II angegebenen Grenzen der Einzelkonzentration gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

2.2. Gasförmige Zubereitungen

Bei Gasen, die eine solche Wirkung hervorrufen (R39/Expositionsweg - R40/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle IIA als Volumen/Volumenprozentsätze angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

3. Schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition

3.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Bei Stoffen, die nach wiederholter oder längerer Exposition schwerwiegende Wirkungen hervorrufen (R48/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle III in Gewichts-Prozent angegebenen Grenzwerte der Einzelkonzentration gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

3.2. Gasförmige Zubereitungen

Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen (R48/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle IIIA als Volumen/Volumenprozentsätze angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

4. Ätzende und reizende Wirkungen, einschließend schwere Augenverletzungen

4.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Bei Stoffen, die ätzende Wirkungen (R34, R35) oder reizende Wirkungen (R36, R37, R38, R41) aufweisen, bestimmen die in Tabelle IV in Gewichts-Prozent angegebenen Grenzwerte der Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

4.2. Gasförmige Zubereitungen

Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen (R34, R35 oder R36, R37, R38, R41), bestimmen die in Tabelle IVA in Volumen-Prozent angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

5. Sensibilisierende Wirkungen

5.1. Nicht gasförmige Stoffe

Stoffe, die derartige Wirkungen hervorrufen, werden als sensibilisierend eingestuft und wie folgt gekennzeichnet:

- mit dem Symbol Xn und dem Satz R42, wenn diese Wirkung durch Einatmen hervorgerufen werden kann,

- mit dem Symbol Xi und dem Satz R43, wenn diese Wirkungen durch Hautkontakt hervorgerufen werden können.

Die in Tabelle V angegebenen Grenzwerte der Einzelkonzentration in Gewichts-Prozent bestimmen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

5.2. Gasförmige Zubereitungen

Gasförmige Stoffe, die derartige Wirkungen hervorrufen, werden als sensibilisierend eingestuft und wie folgt gekennzeichnet:

- mit dem Symbol Xn und dem Satz R42, wenn diese Wirkung durch Einatmen hervorgerufen werden kann.

Die in Tabelle VA in Form von Volumen/Volumenprozentsätzen angegebenen Grenzwerte für die Einzelkonzentrationen bestimmen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

6. Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkungen

6.1. Nicht gasförmige Zubereitungen

Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen, bestimmen die in Tabelle VI in Gewichts-Prozent angegebenen Konzentrationsgrenzwerte gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung. Folgende Zeichen und Gefahrensätze werden zugeordnet:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

6.2. Gasförmige Zubereitungen

Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen, bestimmen die in Tabelle VIA in Volumen-Prozent angegebenen Konzentrationsgrenzwerte gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.

Folgende Zeichen und Gefahrensätze werden zugeordnet:

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

ANHANG III

METHODEN ZUR BEURTEILUNG DER UMWELTGEFAHREN EINER ZUBEREITUNG NACH ARTIKEL 7

Einleitung

Alle Umweltgefahren einer Zubereitung werden in Form von Konzentrationsgrenzwerten in Gewichts-Prozent beurteilt, mit Ausnahme gasförmiger Zubereitungen, bei denen sie unter Berücksichtigung der Einstufung des Stoffes in Volumen-Prozent ausgedrückt werden.

TEIL A Beurteilungsmethode

a) Aquatische Umwelt

1. Herkömmliche Methode zur Beurteilung der Gefahren für die aquatische Umwelt

Die herkömmliche Methode zur Beurteilung der Gefahren für die aquatische Umwelt trägt sämtlichen Gefahren eines Stoffes für diesen Umweltbereich nach folgender Aufgliederung Rechnung:

Als umweltgefährlich

1.1. mit den Gefahrensätzen R50 und R53 (R50-53): sehr giftig für im Wasser lebende Organismen mit möglicher langfristiger Schadwirkung für die aquatische Umwelt

eingestuft werden:

1.1.1. Zubereitungen, die mindestens einen als umweltgefährlich eingestuften Stoff mit den Gefahrensätzen R50-53 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgesetzten Wert,

b) die gleich oder größer dem in Teil B dieses Anhangs (Tabelle I) festgesetzten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind.

1.1.2. Zubereitungen, die mehrere als umweltgefährlich eingestufte Stoffe mit den Gefahrensätzen R50-53 in einer Einzelkonzentration enthalten, die die in 1.1.1 Buchstabe a) oder b) festgesetzten Grenzwerte nicht überschreiten, für die jedoch

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PN,R50-53 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit den Gefahrensätzen R50-53,

LN,R50-53 = für jeden umweltgefährlichen Stoff mit den Gefahrensätzen R50-53 festgelegter Grenzwert R50-53 in Gewichts-Prozent.

1.2. Die Gefahrensätze R51 und R53 (R51-53) "giftig für im Wasser lebende Organismen, kann langfristig schädliche Folgen für die aquatische Umwelt haben" werden zugeordnet:

1.2.1. Zubereitungen, die mindestens einen als umweltgefährlich eingestuften Stoff mit den Gefahrensätzen R50-53 oder R51-53 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgesetzten Wert,

b) die gleich oder größer dem in Teil B dieses Anhangs (Tabelle I) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

1.2.2. Zubereitungen, die mehrere als umweltgefährlich eingestufte Stoffe mit den Gefahrensätzen R50-53 oder R51-53 in Einzelkonzentrationen enthalten, die die in 1.2.1 Buchstabe a) oder b) erwähnten Einzelkonzentrationen nicht übersteigen, bei denen jedoch

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PN,R50-53 = Gewichts-Prozentsatz der einzelnen, in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffe mit den Gefahrensätzen R50-53,

PN,R51-53 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit den Gefahrensätzen R51-53,

LN,R51-53 = für jeden umweltgefährlichen Stoff mit den Gefahrensätzen R50-53 oder R51-53 festgesetzter Grenzwert R51-53 in Gewichts-Prozent.

1.3. Die Gefahrensätze R52 und R53 (R52-53): "Gefährlich für im Wasser lebende Organismen, kann langfristig schädliche Wirkungen für die aquatische Umwelt hervorrufen" werden zugeordnet:

1.3.1. Zubereitungen, die mindestens einen als umweltgefährlich eingestuften Stoff mit den Risikosätzen R50-53, R51-53 oder R52-53 in einer der folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff festgesetzten Wert,

b) die gleich oder größer dem in Teil B dieses Anhangs (Tabelle I) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

1.3.2. Zubereitungen, die mehrere als umweltgefährlich eingestufte Stoffe mit den Gefahrensätzen R50-53, R51-53 oder R52-53 in Einzelkonzentrationen enthalten, die die Grenzwerte in 1.3.1 Buchstabe a) oder b) nicht übersteigen, bei denen jedoch

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PN,R50-53 = Gewichts-Prozentsatz der in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffe mit den Gefahrensätzen R50-53,

PN,R51-53 = Gewichts-Prozentsatz der in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffe mit den Gefahrensätzen R51-53,

PR52-53 = Gewichts-Prozentsatz der in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffe mit den Gefahrensätzen R52-53,

LR52-53 = für jeden umweltgefährlichen Stoff mit einem Gefahrensatz R50-53 oder R51-53 oder R52-53 festgelegten Grenzwert R52-53 in Gewichts-Prozent.

1.4. Der Gefahrensatz R50 "Sehr giftig für im Wasser lebende Organismen" wird zugeordnet:

1.4.1. Zubereitungen, die mindestens einen als umweltgefährlich eingestuften Stoff mit dem Gefahrensatz R50 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff (die betreffenden Stoffe) festgesetzten Wert,

b) die gleich oder größer dem in Teil B dieses Anhangs (Tabelle II) festgesetzten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

1.4.2. Zubereitungen, die mehrere als umweltgefährlich mit dem Gefahrensatz R50 eingestufte Stoffe in einer Einzelkonzentration von höchstens den in 1.4.1 Buchstabe a) oder b) angegebenen Werten enthalten, bei denen jedoch

>VERWEIS AUF EINEN FILM>

wobei:

PN,R50 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit dem Gefahrensatz R50,

LN,R50 = Grenzwert R50 für jeden umweltgefährlichen Stoff mit dem Gefahrensatz R50 in Gewichts-Prozent;

1.4.3. Zubereitungen, die mehrere als umweltgefährlich eingestufte Stoffe mit dem Gefahrensatz R50 enthalten und den unter Punkt 1.4.2 genannten Kriterien nicht entsprechen, mit einem oder mehreren als umweltgefährlich eingestuften Stoffen mit den Gefahrensätzen R50-53, bei denen

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wobei:

PN,R50 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit dem Gefahrensatz R50,

PN,R50-53 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit den Gefahrensätzen R50-53,

LN,R50 = Grenzwert R50 für jeden umweltgefährlichen Stoff mit dem Gefahrensatz R50 oder R50-53 in Gewichts-Prozent.

1.5. Der Gefahrensatz R52 "Schädlich für im Wasser lebende Organismen" wird zugeordnet:

1.5.1. Zubereitungen, die mindestens einen als umweltgefährlich eingestuften Stoff mit dem Gefahrensatz R52 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den betreffenden Stoff/die betreffenden Stoffe angegebenen Wert,

b) die gleich oder größer dem in Teil B dieses Anhangs (Tabelle III) festgesetzten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind.

1.5.2. Zubereitungen, die mehrere als umweltgefährlich eingestufte Stoffe mit dem Gefahrensatz R52 in Einzelkonzentrationen enthalten, die die Grenzwerte in 1.5.1 Buchstabe a) oder b) nicht überschreiten, bei denen jedoch

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wobei:

PR52 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit dem Gefahrensatz R52,

LR52 = für jeden umweltgefährlichen Stoff mit dem Gefahrensatz R52 festgelegter Grenzwert R-52 in Gewichts-Prozent.

1.6. Der Gefahrensatz R53 "Möglicherweise langfristige schädliche Wirkungen auf die aquatische Umwelt" wird zugeordnet:

1.6.1. Zubereitungen, die mindestens einen umweltgefährlichen Stoff mit dem Gefahrensatz R53 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für die betreffenden Stoffe festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem in Teil B dieses Anhangs (Tabelle IV) festgelegten Wert, wenn der Stoff (die Stoffe) in Angang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind.

1.6.2. Zubereitungen, die mehrere als umweltgefährlich eingestufte Stoffe mit dem Gefahrensatz R53 in Einzelkonzentrationen enthalten, die die Grenzwerte in 1.6.1 Buchstabe a) oder b) nicht überschreiten, wenn

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wobei:

PR53 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit dem Gefahrensatz R53,

LR53 = für jeden umweltgefährlichen Stoff mit dem Gefahrensatz R53 festgelegter Grenzwert R53 in Gewichts-Prozent.

1.6.3. Zubereitungen, die mehrere, den Kriterien in 1.6.2 nicht entsprechende umweltgefährliche Stoffe mit dem Gefahrensatz R53 und einen oder mehrere umweltgefährliche Stoffe mit den Gefahrensätzen R50-53, R51-53 oder R52-53 enthalten, für die

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wobei:

PR53 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit dem Gefahrensatz R53,

PN,R50-53 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit den Gefahrensätzen R50-53,

PN,R51-53 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit den Gefahrensätzen R51-53,

PR52-53 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit den Gefahrensätzen R52-53,

LR53 = für jeden umweltgefährlichen Stoff mit den Gefahrensätzen R53 oder R50-53 oder R51-53 oder R52-53 festgelegten Grenzwert R53 in Gewichts-Prozent.

b) Nichtaquatische Umwelt

b1) Ozonschicht

1. Herkömmliche Methode zur Beurteilung von umweltgefährlichen Stoffen

Folgende Zubereitungen werden als umweltgefährlich

1.1. mit dem Zeichen "N", und dem Gefahrenhinweis und dem Gefahrensatz R59 "Die Ozonschicht schädigend"

eingestuft:

1.1.1. Zubereitungen, die mindestens einen als umweltgefährlich eingestuften Stoff mit dem Gefahrensatz (N) R59 in einer der nachstehenden Konzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG für den (die) betreffenden Stoff(e) festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem in Teil B dieses Anhangs (Tabelle V) festgelegten Wert, wenn der (die) Stoff(e) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

1.1.2. Zubereitungen, die mehrere umweltgefährliche Stoffe mit dem Gefahrensatz (N) R59 in Einzelkonzentrationen enthalten, die die Grenzwerte in 1.1.1 Buchstabe a) oder b) nicht überschreiten, bei denen

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wobei:

PN,R59 = Gewichts-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit dem Gefahrensatz (N) R59,

LN,R59 = für jeden umweltgefährlichen Stoff mit dem Gefahrensatz (N) R59 festgelegter Grenzwert (N) R59 in Gewichts-Prozent.

1.2. Der Gefahrensatz R59 "die Ozonschicht schädigend" wird zugeordnet:

1.2.1. Zubereitungen, die mindestens einen umweltgefährlichen Stoff mit dem Gefahrensatz (N) R59 oder R59 in folgenden Einzelkonzentrationen enthalten:

a) die gleich oder größer dem für den oder die betreffenden Stoffe in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Wert,

b) die gleich oder größer dem in Teil B dieses Anhangs (Tabelle V) festgesetzten Wert, wenn der betreffende Stoff (die betreffenden Stoffe) in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG nicht oder ohne Konzentrationsgrenzwerte angegeben ist (sind),

sind;

1.2.2. Zubereitungen, die mindestens einen als umweltgefährlich eingestuften Stoff mit dem Gefahrensatz (N) R50 oder R59 in Einzelkonzentrationen enthalten, die die Grenzwerte in 1.2.1 Buchstabe a) oder b) nicht überschreiten, bei denen jedoch

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wobei:

PN,R59 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit dem Gefahrensatz (N) R59,

PR59 = Gewichts- oder Volumen-Prozentsatz jedes in der Zubereitung enthaltenen umweltgefährlichen Stoffes mit dem Gefahrensatz R59,

LR59 = für jeden umweltgefährlichen Stoff mit dem Gefahrensatz (N) R59 oder R59 festgelegter Grenzwert R59 in Gewichts- oder Volumen-Prozent.

b2) Terrestrische Umwelt

1. Beurteilung der die terrestrische Umwelt gefährdenden Stoffe

Bei der Zuordnung der nachstehenden Gefahrensätze für die Einstufung der Zubereitungen wird den detaillierten Kriterien Rechnung getragen, wenn sie in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG aufgenommen worden sind:

R54 giftig für die Flora,

R55 giftig für die Fauna,

R56 giftig für die im Boden lebenden Organismen,

R57 giftig für Bienen,

R58 kann langfristig die Umwelt schädigen.

TEIL B Konzentrationsgrenzwerte (Tabellen)

I. Für die aquatische Umwelt

Die in den nachstehenden Tabellen in Gewichts-Prozent angegebenen Konzentrationsgrenzwerte sind für die Einstufung der Zubereitung nach der Einzelkonzentration des bzw. der darin enthaltenen Stoffe ausschlaggebend, deren Einstufung ebenfalls angegeben ist.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

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II. Für die nichtaquatische Umwelt

Die in den nachstehenden Tabellen in Gewichts-Prozent oder für gasförmige Zubereitungen in Volumen-Prozent angegebenen Konzentrationsgrenzwerte sind für die Einstufung der Zubereitung aufgrund der Einzelkonzentration des/der darin enthaltenen Stoffs/Stoffe ausschlaggebend, deren Einstufung ebenfalls angegeben ist.

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

TEIL C Prüfmethoden zur Beurteilung der Gefahren für die aquatische Umwelt

Eine Zubereitung wird in der Regel nach der herkömmlichen Methode eingestuft. Zur Festlegung der akuten Giftigkeit für im Wasser lebende Organismen ist in manchen Fällen jedoch die Durchführung von Prüfungen angezeigt.

Das Ergebnis solcher Prüfungen kann nur die Einstufung der Zubereitung hinsichtlich der akuten Giftigkeit für im Wasser lebende Organismen ändern, die aufgrund der herkömmlichen Methode erzielt würde.

Beschließt der für das Inve