BEKANNTMACHUNG DER KOMMISSION

zur Umsetzung von Managementsystemen für Lebensmittelsicherheit unter Berücksichtigung von guter Hygienepraxis und auf die HACCP-Grundsätze gestützten Verfahren einschließlich Vereinfachung und Flexibilisierung bei der Umsetzung in bestimmten Lebensmittelunternehmen

(2022/C 355/01)

INHALT

1 Einleitung 2

2 Zweck und Anwendungsbereich 2

3 Begriffsbestimmungen 3

4 Rechtsvorschriften 4

4.1 GHP 4

4.2 HACCP-gestützte Verfahren 4

4.3 Andere rechtliche Verpflichtungen innerhalb eines FSMS 5

5 Zusammenspiel zwischen FSMS, PRP, GHP, oPRP und HACCP und mit anderen internationalen Normen 5

6 Flexibilität bei der Umsetzung von GHP und HACCP 7

7 Leitlinien für eine gute Hygienepraxis und HACCP-gestützte Verfahren 7

7.1 Einzelstaatliche Leitlinien gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 7

7.2 EU-weite Leitlinien gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 8

8 Schulungen 8

1 EINLEITUNG

2016 nahm die Kommission die Bekanntmachung der Kommission zur Umsetzung von Managementsystemen für Lebensmittelsicherheit unter Berücksichtigung von PRPs und auf die HACCP-Grundsätze gestützten Verfahren einschließlich Vereinfachung und Flexibilisierung bei der Umsetzung in bestimmten Lebensmittelunternehmen (1) (im Weiteren „die Bekanntmachung von 2016“) an. Mit der Bekanntmachung von 2016 wurde ein Leitfaden bereitgestellt, der auf dem vom ehemaligen Lebensmittel- und Veterinäramt der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Kommission nach einer Reihe von Informationsreisen ausgearbeiteten Bericht mit dem Titel „Overview Report on the State of Implementation of HACCP in the EU and Areas for Improvement“ (Zusammenfassender Bericht über den Stand der Anwendung des HACCP in der EU und verbesserungswürdige Aspekte) aufbaut. Vor der Herausgabe der Bekanntmachung von 2016 war eine umfassende Konsultation der Mitgliedstaaten und Interessenträger durchgeführt worden.

Seit 2016 wurde die einschlägige Gesetzgebung mehrfach überarbeitet (z. B. Einführung des Allergenmanagements und der Lebensmittelsicherheitskultur als Vorschriften in der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 (2) durch die Verordnung (EU) 2021/382 (3) und internationaler Normen (z. B. die Überarbeitung der ISO 22000 (4) und der allgemeinen Grundsätze für die Lebensmittelhygiene des Codex Alimentarius (5)) sowie die Verabschiedung des Codex-Alimentarius-Verhaltenskodex für das Allergenmanagement im Lebensmittelbereich für Lebensmittelunternehmer (6)). Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) veröffentlichte einige einschlägige wissenschaftliche Stellungnahmen (7) und im Zuge der praktischen Umsetzung der Empfehlungen wurden weitere Erfahrungen gesammelt.

Eine Überarbeitung der Bekanntmachung von 2016 wurde daher als angemessen angesehen.

Während der Vorbereitung dieser Überarbeitung veranstaltete die Kommission eine Reihe von Zusammenkünften mit Experten aus den Mitgliedstaaten, um diese Fragen zu prüfen und einen Konsens zu erzielen. Auch die Beratende Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit wurde angehört.

2 ZWECK UND ANWENDUNGSBEREICH

Mit dem vorliegenden Leitfaden soll die Umsetzung der EU-Vorschriften zur guten Hygienepraxis (Good Hygiene Practices – GHP) und der HACCP-gestützten Verfahren im Rahmen des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit (Food Safety Management System – FSMS) durch praktische Hinweise zu folgenden Themen erleichtert und vereinheitlicht werden:

— einschlägige Gesetzgebung, Zusammenhang zwischen GHP, PRPs, operativen PRPs (oPRPs) und HACCP-gestützten Verfahren innerhalb eines FSMS, Zusammenspiel mit internationalen Normen und Schulung und die Verwendung von Leitlinien für eine GHP;

— Umsetzung der GHP, einschließlich der durch die EU-Gesetzgebung vorgesehenen Flexibilität bei der Umsetzung in bestimmten Lebensmittelbetrieben (Anhang I);

— Umsetzung der HACCP-gestützten Verfahren, einschließlich der durch die EU-Gesetzgebung vorgesehenen Flexibilität bei der Umsetzung in bestimmten Lebensmittelbetrieben (Anhang II);

— Audit des FSMS (Anhang III).

Eine besondere Bedeutung hat die Flexibilität bei der Anwendung der GHP und der HACCP-gestützten Verfahren, wobei die Art der Tätigkeit und die Größe des Betriebes berücksichtigt werden.

Die vorliegende Bekanntmachung der Kommission ersetzt die Bekanntmachung von 2016.

Dieser Leitfaden ist im Unterschied zu den in Abschnitt 4 angeführten Rechtsvorschriften nicht rechtsverbindlich. In diesem Leitfaden werden Instrumente oder Beispiele für alle Lebensmittelunternehmer beschrieben, wie die EU-Vorschriften anzuwenden sind; er kann durch sektorspezifische oder nationale Leitfäden ergänzt werden, die in bestimmten Betrieben unmittelbar anzuwenden sind. Er richtet sich an die zuständigen Behörden, um ein gemeinsames Verständnis von den Rechtsvorschriften zu schaffen, und an Lebensmittelunternehmer, um sie nach Durchführung betriebsspezifischer Anpassungen bei der Umsetzung der EU-Vorschriften zu unterstützen, ungeachtet ihrer primären Verantwortung für Fragen der Lebensmittelsicherheit.

3 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

— Akzeptables Maß: Ein einem Lebensmittel zugeordnetes Gefahrenniveau, auf dem und unterhalb dessen das Lebensmittel entsprechend seiner vorgesehenen Verwendung als sicher gilt.

— Kontrollmaßnahmen: Handlungen oder Maßnahmen, die unternommen werden können, um eine Gefahr zu vermeiden, auszuschalten oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren (8).

— Korrekturmaßnahmen: Handlungen, die unternommen werden, wenn Abweichungen auftreten, um die Kontrolle wiederzuerlangen, das gegebenenfalls betroffene Erzeugnis zu trennen und die Produktdisposition zu bestimmen sowie das erneute Auftreten der Abweichung zu vermeiden oder dessen Wahrscheinlichkeit zu minimieren.8

— Kritischer Kontrollpunkt/Kritische Kontrollpunkte (CCP): Eine Stufe, auf der die Kontrolle durchgeführt werden kann und von entscheidender Bedeutung ist, um eine Gefahr für die Lebensmittelsicherheit zu vermeiden oder auszuschalten oder sie auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Die typischsten CCPs zur Beherrschung mikrobiologischer Gefahren sind Anforderungen an die Temperatur, z. B. Bedingungen bezüglich Dauer/Temperatur, die erforderlich sind, um eine Gefahr zu reduzieren oder auszuschalten (z. B. Pasteurisierung). Weitere CCP können die Prüfung auf Mikrobeschädigungen in Dosenkonserven, Untersuchung auf physikalische Gefahren durch Sieben oder die Detektion von Metallen oder die Kontrolle der Bratdauer/Temperatur des Bratöls dahin gehend, dass chemische Verarbeitungskontaminanten ausgeschlossen werden können.

— Kritischer Grenzwert: Ein beobachtbares oder messbares Kriterium im Zusammenhang mit einer Kontrollmaßnahme an einem CCP, anhand dessen zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Werten des Lebensmittels unterschieden wird.8 In den oben genannten Beispielen für CCPs beziehen sie sich jeweils auf die Mindesttemperatur (Reduzieren/Ausschalten von Gefahren) und das (wahrscheinliche) Vorhandensein von Kontaminationen.

— Managementsystem für Lebensmittelsicherheit (FSMS): Präventivprogramme, gegebenenfalls ergänzt um Kontrollmaßnahmen an CCPs, die in ihrer Gesamtheit sicherstellen, dass das Lebensmittel sicher und für seine vorgesehene Verwendung geeignet ist.8 Das FSMS umfasst auch die Kombination von Kontroll- und Sicherungsmaßnahmen. Mit Letzteren soll nachgewiesen werden, dass die Kontrollmaßnahmen — wie Validierung und Verifizierung, Dokumentation und Aufzeichnung — ordnungsgemäß funktionieren.

— Gute Hygienepraxis (GHP): Grundlegende Maßnahmen und Bedingungen, die auf allen Stufen der Lebensmittelkette angewendet werden, um sichere und geeignete Lebensmittel gewährleisten zu können.8 GHP umfassen auch die gute Herstellungspraxis (GMP — Good Manufacturing Practice, die auf die richtigen Arbeitsmethoden abstellt, z. B. richtige Dosierung der Zutaten, angemessene Verarbeitungstemperatur, Prüfung der Sauberkeit und Unversehrtheit der Verpackungen), die gute landwirtschaftliche Praxis (GAP — Good Agricultural Practices, z. B. Verwendung von Wasser angemessener Qualität, Rein-Raus-System in der Tierhaltung), die gute tierärztliche Praxis (GVP — Good Veterinary Practice), die guten Produktionsverfahren (GPP — Good Production Practice), die gute Vertriebspraxis (GDP — Good Distribution Practice) und die gute Handelspraxis (GTP — Good Trading Practice).

— GHP-Plan: Dokumentation und Aufzeichnungen, in denen die angewandte GHP beschrieben und begründet wird, ferner Aufzeichnungen des Monitorings und der Verifizierung sowie gegebenenfalls der ergriffenen Korrekturmaßnahmen, die in allen Formaten verfügbar sind. Der GHP-Plan kann in den HACCP-Plan integriert werden.

— Gefahr: Ein biologisches (z. B. Salmonellen), chemisches (z. B. Dioxine oder Allergene) oder physikalisches (z. B. harte, kantige Fremdkörper wie Glasscherben oder Metallteile) Agens in einem Lebensmittel, der eine Gesundheitsbeeinträchtigung verursachen kann.8

— Gefahrenanalyse: Erfassen und Bewerten von Informationen über Gefahren, die im Rohmaterial und sonstigen Zutaten, in der Umgebung, im Prozess oder im Lebensmittel festgestellt wurden, sowie Bedingungen, die zum Entstehen von Gefahren führen, um zu entscheiden, ob sie signifikant sind.8

— HACCP-gestützte Verfahren (oder „HACCP“): Auf den Grundsätzen der Gefahrenanalyse und der Überwachung kritischer Kontrollpunkte gestützte Verfahren, d. h. ein System der Eigenkontrollen, mit dem Gefahren, die signifikant für die Lebensmittelsicherheit sind, im Einklang mit den HACCP-Grundsätzen bestimmt, bewertet und beherrscht werden.

— HACCP-Plan: Dokumentation oder Dokumentensatz, die/der nach den HACCP-Grundsätzen erstellt wurde, um die Beherrschung signifikanter Gefahren in dem Lebensmittelunternehmen8 sicherzustellen, die/der in allen Formaten verfügbar ist. Der ursprüngliche HACCP-Plan ist zu aktualisieren, wenn der Produktionsablauf geändert wird, und muss um die Aufzeichnung der Ergebnisse des Monitorings und der Verifizierung sowie die ergriffenen Korrekturmaßnahmen ergänzt werden.

— Monitoring: Das Durchführen einer planmäßigen Abfolge von Beobachtungen oder Messungen von Kontrollparametern, um zu bewerten, ob eine Kontrollmaßnahme unter Kontrolle ist.8

— Operative(s) Präventivprogramm(e) (oPRP(s)): Kontrollmaßnahme oder Kombination von Kontrollmaßnahmen, die ergriffen werden, um eine signifikante Gefahr für die Lebensmittelsicherheit zu vermeiden oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren, wobei Eingriffskriterien und Messung oder Beobachtung eine wirksame Kontrolle des Prozesses und/oder Produkts ermöglichen. Sie sind typischerweise an den Produktionsprozess geknüpft und wurden bei der Gefahrenanalyse als unerlässlich bestimmt, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens, Überlebens und/oder der Verbreitung von Gefahren für die Lebensmittelsicherheit in den Erzeugnissen oder in der Verarbeitungsumgebung unter Kontrolle zu halten.

— Präventivprogramm(e) (PRP(s)): Präventionsverfahren und Bedingungen, einschließlich der GHP sowie anderer Praktiken und Verfahren wie Schulungen und Verfolgbarkeit, die die grundlegenden Umwelt- und Betriebsbedingungen schaffen, auf deren Grundlage HACCP-gestützte Verfahren umgesetzt werden können, bilden (9). Siehe hierzu auch Abschnitt 5.

— Risiko: Eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer die Gesundheit beeinträchtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Realisierung einer Gefahr (10).

— Signifikante Gefahr: Eine Gefahr, die bei einer Gefahrenanalyse nach vernünftigem Ermessen, sofern sie nicht beherrscht wird, als wahrscheinlich auftretend und ein inakzeptables Maß annehmend bestimmt wurde, und die angesichts der vorgesehenen Verwendung des Lebensmittels eine Kontrolle unbedingt erfordert.8

— Validierung: Erbringung des Nachweises darüber, dass die Gefahr mit der betreffenden Kontrollmaßnahme oder einer Kombination von Kontrollmaßnahmen, soweit sie ordnungsgemäß im Rahmen HACCP-gestützter Verfahren und durch das oPRP durchgeführt wird/werden, mit einem bestimmten Ergebnis beherrscht werden kann. Im Fall von Änderungen kann eine erneute Validierung erforderlich sein.9 Ausführliche Beispiele können dem Dokument CAC/GL 69-2008 entnommen werden.

— Verifizierung: Die Anwendung von Methoden, Verfahren, Tests und sonstigen Bewertungen, die ergänzend zum Monitoring erfolgen, um festzustellen, ob eine Kontrollmaßnahme bestimmungsgemäß durchgeführt wird oder durchgeführt wurde.8 Eine Verifizierung wird periodisch durchgeführt und dient dem Nachweis darüber, dass das HACCP-System und das Management des oPRP ordnungsgemäß funktionieren.

4 RECHTSVORSCHRIFTEN

4.1 GHP

Nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 haben Lebensmittelunternehmer die allgemeinen Hygienevorschriften gemäß Anhang I für die Primärproduktion und die damit zusammenhängenden Vorgänge sowie gemäß Anhang II für andere Stufen der Lebensmittelkette zu erfüllen. Diese Vorschriften werden durch spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs ergänzt, die in der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 (11) festgelegt sind.

4.2 HACCP-gestützte Verfahren

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 müssen Lebensmittelunternehmer ein ständiges Verfahren/ständige Verfahren einrichten, durchführen und aufrechterhalten, die auf den HACCP-Grundsätzen beruhen. Die HACCP-Grundsätze gelten allgemein als nützliches System der Eigenkontrolle, mit dem die Lebensmittelunternehmer die möglicherweise in Lebensmitteln vorkommenden Gefahren beherrschen können, und sind international als solches anerkannt.

Nach der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 sind die Primärproduktion und damit zusammenhängende Vorgänge von der Anforderung in Bezug auf HACCP-gestützte Verfahren explizit ausgenommen. Gleichwohl müssen die Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung die auf der Stufe der Primärproduktion tätigen Unternehmer dabei unterstützen, solche Grundsätze soweit möglich anzuwenden (siehe das letzte Beispiel der GHP, dem größere Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte, in Abschnitt 5).

In der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 wird bezüglich anderer Stufen der Lebensmittelkette eingeräumt, dass es in bestimmten Lebensmittelunternehmen nicht möglich ist, CCPs zu bestimmen, und in manchen Fällen die Gefahren allein mittels GHP beherrscht werden können. Im Übrigen muss die Verpflichtung zur Aufbewahrung von Unterlagen flexibel sein, um einen übermäßigen Aufwand für sehr kleine Unternehmen zu vermeiden. Die in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 festgelegte Verpflichtung, dass Lebensmittelunternehmer (ein) ständige(s) HACCP-gestützte(s) Verfahren einrichten, durchführen und aufrechterhalten müssen, stellt eine Verpflichtung dar, eine Gefahrenanalyse durchzuführen und zu prüfen, ob CCP bestimmt werden können, was Inhalt der ersten beiden HACCP-Grundsätze ist (zumindest in einer vereinfachten Weise und auf der Grundlage einer Leitlinie). Wurden keine CCPs oder oPRPs bestimmt, kann darauf geschlossen werden, dass die GHP ausreicht. Das schließt nicht aus, dass in manchen Fällen die GHP einem Monitoring, einer Validierung und Verifizierung zu unterziehen ist.

4.3 Andere rechtliche Verpflichtungen innerhalb eines FSMS

Einige andere Grundsätze und gesetzliche Anforderungen innerhalb eines FSMS sind in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (12) festgelegt: Risikoanalyse, Vorsorgeprinzip, Transparenz/Kommunikation, primäre Verantwortung der Lebensmittelunternehmer und Rückverfolgbarkeit und Rücknahme-/Rückrufverfahren. Detailliertere Anforderungen könnten wie in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 931/2011 der Kommission (13) über Rückverfolgbarkeitsanforderungen an Lebensmittel tierischen Ursprungs festgelegt werden.

Diese Grundsätze und Anforderungen werden in der vorliegenden Bekanntmachung der Kommission nicht weiter aufgegriffen, einen Überblick aber bietet die folgende Webseite der Kommission: https://ec.europa.eu/food/horizontal-topics/general-food-law/food-law-general-requirements_en.

5 ZUSAMMENSPIEL ZWISCHEN FSMS, PRP, GHP, OPRP UND HACCP UND MIT ANDEREN INTERNATIONALEN NORMEN

Allgemein handelt es sich bei einem FSMS (14) um ein ganzheitliches System, das aus Präventions- und Notfallvorkehrungen (15) sowie Eigenkontrollen besteht und dem Zweck dient, die Lebensmittelsicherheit und -hygiene in einem Lebensmittelunternehmen zu gewährleisten. Ein FSMS sollte als praktisches Instrument betrachtet werden, mit dem sich der Prozess der Lebensmittelproduktion und die entsprechende Produktionsumgebung beherrschen und sichere Produkte gewährleisten lassen. Dies umfasst:

— GHP (z. B. angemessene Reinigung und Desinfektion, persönliche Hygiene), die eine Reihe grundlegender Präventionsmaßnahmen und Bedingungen umfasst, die auf allen Stufen der Lebensmittelkette angewendet werden, um sichere und geeignete Lebensmittel gewährleisten zu können. Sie schließen drei Elemente ein, und zwar strukturelle (z. B. Vorrichtungen, technische Anlagen und Ausrüstung), operationelle (Arbeitsabläufe, Handhabung von Lebensmitteln) und das persönliche Verhalten (persönliche Hygiene). GHP sind alle PRPs, z. B. eine Praxis und Verfahren, mit denen die wichtigsten Umwelt- und Betriebsbedingungen für sichere Lebensmittel geschaffen werden. PRPs bilden die Grundlage für die Umsetzung eines HACCP-Systems. Zusätzliche PRPs für Präventions- und Notfallvorkehrungen außer der GHP sind Rückverfolgbarkeits- und Rücknahme-/Rückrufsysteme.

— HACCP-gestützte Verfahren, die für alle Lebensmittelbetriebe vorgeschrieben sind, außer für Tätigkeiten von Primärerzeugern und damit zusammenhängende Vorgänge. Sie sind Teil (mit der GHP) eines Systems, das es dem Unternehmen selbst ermöglicht zu bewerten, ob eine ausreichende und wirksame GHP festgelegt wurde und ob durch Gefahrenanalysen das Vorhandensein signifikanter Gefahren und folglich die Notwendigkeit der Einrichtung von CCPs aufgedeckt werden, was die umfassende Anwendung HACCP-gestützter Verfahren erfordert.

Mit der Zeit wiesen Interessenträger darauf hin, dass in der Praxis häufig eine Kluft zwischen GHP und den CCPs festzustellen sei, was die durch sie ermöglichte Handhabung mittlerer und bestimmter signifikanter Gefahren betrifft, und es wurden Konzepte eingeführt wie die „Points of Attention“ (Aufmerksamkeitspunkte), Kontrollpunkte etc. Im Codex Alimentarius und der ISO-Norm 22000 werden zwei unterschiedliche Ansätze für das Management dieser Risiken beschrieben:

— Im Codex-Alimentarius-Standard CXC 1-1969 – „Allgemeine Grundsätze der Lebensmittelhygiene“ wird verwiesen auf „größere Aufmerksamkeit erfordernde GHP“, um ermittelte signifikante Gefahren handhaben zu können. In manchen Fällen könnte GHP somit angesichts von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit den Lebensmitteln „größere Aufmerksamkeit“ erfordern, um sichere Lebensmittel gewährleisten zu können. Größere Aufmerksamkeit kann eine höhere Frequenz der Anwendung, des Monitorings und der Verifizierung umfassen.

— Im Rahmen der ISO 22000 wurden im Jahr 2005 oPRPs eingeführt, mit denen diese Lücke geschlossen werden sollten. Es handelt sich dabei um Kontrollmaßnahmen, die durchgeführt werden, um eine signifikante Gefahr für die Lebensmittelsicherheit zu vermeiden oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Sie werden bei der Gefahrenanalyse als wichtig bestimmt, um bestimmte signifikante Gefahren zu beherrschen.

Typische Beispiele von GHP und/oder oPRPs sind:

— der Reinigung von Ausrüstung und Oberflächen, die mit verzehrfertigen Lebensmitteln in Kontakt kommen, sollte größere Aufmerksamkeit gewidmet werden als anderen Bereichen wie der Reinigung von Wänden und Decken, da der Kontakt von Lebensmitteln mit Oberflächen, die nicht ordnungsgemäß gereinigt sind, eine unmittelbare Kontamination der Lebensmittel mit Listeria monocytogenes nach sich ziehen kann;

— eine gründlichere Reinigung und Desinfektion und strengere Hygieneanforderungen an das Personal (z. B. Mundmasken und zusätzlicher Schutz des Personals) in stark gefährdeten Bereichen, beispielsweise in Bereichen, in denen verzehrfertige Lebensmittel verpackt werden;

— Kontrolle der Verpackung von Dosenkonserven auf Sauberkeit und Beschädigungen;

— strengere Eingangsprüfung bei der Annahme von Rohmaterial, wenn der Lieferant nicht das gewünschte Qualitäts-/Sicherheitsniveau garantiert (z. B. Mykotoxine in Gewürzen);

— effiziente Zwischenreinigung, um eine Kreuzkontamination zwischen Produktionschargen zu kontrollieren, die verschiedene Allergene enthalten (Nüsse, Soja, Milch, ...). Die Gesundheitsauswirkungen sind besonders schwer und das Risiko der Abweichung (Auftreten von Kreuzkontamination) kann erheblich sein, ein Monitoring in Echtzeit ist jedoch unmöglich. Siehe auch Abschnitt 3.7. von Anhang I;

— die Erwägung der bakteriologischen Qualität von Bewässerungswasser als Kontrollpunkte kann insbesondere für verzehrfertige Kulturpflanzen angemessen sein;

— Steuerung des Waschvorgangs bei Gemüse (z. B. durch die Häufigkeit des Austausches des Waschwassers zur Verhütung mikrobiologischer Kreuzkontaminationen und mechanische Bewegung des Wassers zur Beseitigung physikalischer Agenzien wie Steine oder Holzstücke);

— Steuerung des Blanchiervorgangs in der Tiefkühlindustrie (Dauer/Temperatur); der Vorgang des Waschens bzw. des Blanchierens kann in der Regel nicht als CCP eingestuft werden, weil damit die signifikanten mikrobiologischen Gefahren weder ganz ausgeschaltet noch auf ein akzeptables Maß reduziert werden können und sollen; diese Vorgänge wirken sich aber auf die mikrobiologische Belastung der verarbeiteten Erzeugnisse aus und tragen in Kombination mit anderen Kontrollmaßnahmen dazu bei, signifikante Gefahren auszuschalten oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.

In der EU wird der Gefahrenanalyse eine zentrale Bedeutung zugemessen und für die Feststellung der unterschiedlichen Risikoniveaus als wesentlich erachtet, z. B. wenn die GHP ausreichend ist oder wenn mittlere Gefahren und/oder Risiken des Auftretens signifikanter Gefahren jeweils durch oPRPs und/oder CCPs berücksichtigt werden müssen. Da eine GHP, die einer größeren Aufmerksamkeit bedarf, bei einer Gefahrenanalyse nach den Grundsätzen für die Lebensmittelhygiene des Codex Alimentarius nicht notwendigerweise festgestellt wird, aber oPRPs in der ISO 22000 vorgesehen sind, wird im vorliegenden Dokument auf die oPRPs Bezug genommen.

Wegen der unzureichenden Koordinierung zwischen dem Codex Alimentarius und der ISO 22000 musste in den im vorliegenden Dokument dargelegten Leitlinien diese Entscheidung getroffen werden, um zu vermeiden, dass Unternehmer die beiden unterschiedlichen Ansätze verwechseln oder angesichts der überflüssigen Trennung zwischen zwei Arten ähnlicher Risiken Verwirrung entsteht. Die im vorliegenden Dokument dargelegten Leitlinien stehen jedoch mit beiden genannten internationalen Normen in Einklang, die bei der Umsetzung eines FSMS als zusätzliche Grundlage herangezogen werden können. Es wird anerkannt, dass der Codex Alimentarius in einem globalen Handelskontext die offizielle Referenz ist.

Eine anschauliche Darstellung des EU-Ansatzes für das FSMS bietet Anlage 1.

Vor der Anwendung der HACCP-gestützten Verfahren in einem Unternehmen sollte der Lebensmittelunternehmer das PRP umgesetzt haben, einschließlich der GHP und der anderen in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Maßnahmen. Hierbei handelt es sich um die Präventions- und Notfallvorkehrungen als Säulen eines jeden FSMS, die für die Ausarbeitung HACCP-gestützter Verfahren benötigt werden, da sie eine systematische Kontrolle signifikanter spezifischer Gefahren durch den Lebensmittelunternehmer darstellen, die allein durch die PRP nicht ausreichend beherrscht werden.

Ein zweistufiger Ansatz (PRP/CCP, siehe auch „ALTERNATIVER ANSATZ“ in Anlage 2) ist die gesetzliche Mindestanforderung, jedoch ist die Wahl eines dreistufigen Ansatzes, nach dem PRPs, oPRPs und CCPs bestimmt werden, gegebenenfalls empfehlenswert. Viele Unternehmen könnten einen zweistufigen Ansatz wählen, für größere und komplexere Unternehmen jedoch scheint ein dreistufiger Ansatz angemessener.

6 FLEXIBILITÄT BEI DER UMSETZUNG VON GHP UND HACCP

Es gibt unterschiedliche Risiken je nach Art der Tätigkeit, die bei der Erwägung von Flexibilität bei der Umsetzung der GHP berücksichtigt werden sollten. Ein Beispiel ist die Abgabe von vorverpackten Lebensmitteln im Einzelhandel, die vom Einzelhandel zu unterscheiden ist, der eine weitergehende Handhabung von Lebensmitteln umfasst (z. B. Fleischer oder Wurstwarengeschäft, die mit verzehrfertigen Lebensmitteln umgehen). Ein weiteres Beispiel ist die Unterscheidung zwischen einer komplexen Tätigkeit wie dem Herstellen/Verarbeiten und einer einfachen Tätigkeit wie dem Lagern/Befördern.

Um die Verhältnismäßigkeit des administrativen Aufwands sicherzustellen, können einige Anforderungen wie Dokumentation und Aufzeichnung in kleinen Unternehmen einfacher als in größeren, die gleiche Tätigkeit ausführenden Unternehmen ausgestaltet werden.

HACCP-gestützte Verfahren sollten ausreichend Flexibilität bieten, sodass sie in allen Fällen anwendbar sind (16).

In den Anhängen I und II über die GHP bzw. HACCP-gestützte Verfahren werden Orientierungshilfen für eine einfachere Umsetzung des FSMS bereitgestellt, die sich an die entsprechenden Lebensmittelunternehmer richten und ihre Art und Größe berücksichtigen, und Beispiele beschrieben:

— für die Bestimmung von Lebensmittelunternehmen, in denen Flexibilität angesichts ihres Risikos und ihrer Größe angemessen wäre,

— für die Erläuterung des Begriffs „vereinfachte HACCP-gestützte Verfahren“,

— für die Erläuterung der Rolle von „Gute-Praxis“-Leitfäden und allgemeinen HACCP-Leitfäden einschließlich der Notwendigkeit einer entsprechenden Dokumentation, sowie

— für die Bestimmung des Ausmaßes der Flexibilität bei den HACCP-gestützten Grundsätzen.

Das Ergebnis eines validierten privaten Audits des Qualitätskontrollsystems kann als Informationsquelle dienen und bei der Entwicklung und Anwendung eines FSMS berücksichtigt werden.

Die Vermeidung einer Fachsprache, die von kleinen Lebensmittelunternehmern möglicherweise nur schwer verstanden wird, insbesondere in nationalen oder allgemeinen Leitfäden, kann Barrieren für die Nutzung solcher Leitfäden durch Lebensmittelunternehmer abbauen.

Die Flexibilisierung dient nicht in erster Linie dazu, die Zahl der CCPs zu verringern, und sie darf die Lebensmittelsicherheit nicht beeinträchtigen.

7 LEITLINIEN FÜR EINE GUTE HYGIENEPRAXIS UND HACCP-GESTÜTZTE VERFAHREN

In nationalen und unionsweiten Leitlinien werden nützliche Empfehlungen zur Umsetzung von GHP und HACCP-gestützten Verfahren bereitgestellt. Sie können in die spezifische Gefahrenanalyse eines Lebensmittelunternehmers einbezogen werden, sollten diese aber nicht ersetzen.

7.1 Einzelstaatliche Leitlinien gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004

Die zuständigen Behörden haben bereits für zahlreiche Lebensmittelsektoren Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis entwickelt oder geprüft (17). Diese Leitlinien können auch gemeinsam mit den sektoralen Interessenverbänden entwickelt werden. Der Schwerpunkt dieser Leitlinien liegt meist auf der GHP, gelegentlich aber wird die GHP mit anderen PRP oder mit einigen oder allen HACCP-gestützten Verfahren kombiniert.

Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis können den Lebensmittelunternehmern bei der Beherrschung der Gefahren und beim Nachweis der Einhaltung der Rechtsvorschriften helfen. Die Leitlinien können in jedem Lebensmittelsektor angewandt werden, insbesondere aber dort, wo die Handhabung von Lebensmitteln nach Verfahren erfolgt, die allgemein bekannt und vielfach Teil der üblichen Berufsausbildung sind.

Solche Leitlinien können auch die mit bestimmten Lebensmitteln verbundenen möglichen Gefahren (z. B. Salmonellenbefall roher Eier) sowie die Verfahren zur Beherrschung der Lebensmittelkontamination (z. B. Erwerb roher Eier von einer verlässlichen Quelle, Zeit-/Temperaturkombinationen bei der Verarbeitung, Trennung von verzehrfertigen und nicht verzehrfertigen Lebensmitteln usw.) herausstellen.

Die zuständigen Behörden sollten erwägen, selbst Leitlinien auszuarbeiten, insbesondere in Sektoren, in denen es keine sektoralen Interessenverbände gibt, bzw. für Tätigkeiten, die typischerweise von kleinen oder Kleinstunternehmen ausgeübt werden, die eine allgemeine Orientierungshilfe für ihren spezifischen Betrieb benötigen.

7.2 EU-weite Leitlinien gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004

Mehrere europäische sektorale Interessenverbände haben EU-weite Leitlinien für eine gute Hygienepraxis ausgearbeitet. Diese Leitlinien können auf folgender Website abgerufen werden: https://ec.europa.eu/food/food/biological-safety/food-hygiene/guidance-platform_en. Vereinzelt stellte die Europäische Kommission auch selbst sektorspezifische Leitlinien bereit, insbesondere wenn die Lebensmittelunternehmer überwiegend kleinbetrieblich strukturiert sind:

— Bekanntmachung der Kommission mit dem Leitfaden für Managementsysteme für Lebensmittelsicherheit im Lebensmitteleinzelhandel, einschließlich Lebensmittelspenden (18) („Bekanntmachung der Kommission über den Einzelhandel“);

— Bekanntmachung der Kommission mit dem Leitfaden zur Eindämmung mikrobiologischer Risiken durch gute Hygiene bei der Primärproduktion von frischem Obst und Gemüse (19).

8 SCHULUNGEN

Die Mitarbeiter von FBOs sollten beaufsichtigt und in Fragen der Lebensmittelhygiene ihrer Funktion entsprechend unterwiesen und/oder geschult werden, und die Personen, die für die Entwicklung und Anwendung des FSMS zuständig sind, sollten in Bezug auf die Anwendung von GHP, anderen PRPs und HACCP-gestützten Verfahren angemessen geschult werden.

Die Betriebsleitung hat zu gewährleisten, dass die Mitarbeiter, die an den relevanten Verfahren beteiligt sind, ausreichende Fähigkeiten nachweisen können und die (gegebenenfalls) ermittelten Gefahren sowie die kritischen Punkte bei Herstellung, Lagerung, Transport und/oder Vertrieb kennen. Des Weiteren müssen sie gemäß Anhang II Kapitel XII der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 die einschlägigen Korrekturmaßnahmen, Präventionsmaßnahmen, Monitoring- und Aufzeichnungsverfahren kennen.

Hierbei sollte zwischen Hygieneschulungen im Allgemeinen (für alle Mitarbeiter) und spezifischen HACCP-Schulungen unterschieden werden. Die Mitarbeiter, die mit CCPs befasst sind bzw. diese überwachen oder verifizieren, sollten in den HACCP-gestützten Verfahren geschult werden, die ihren Aufgaben entsprechen (eine Servicekraft benötigt beispielsweise eine Hygieneschulung, ein Koch dagegen ist zusätzlich in der hygienischen Zubereitung von Lebensmitteln zu schulen). Ob und wie oft Auffrischungsschulungen benötigt werden, sollte je nach betriebsinternem Bedarf und den nachgewiesenen Fähigkeiten entschieden werden.

Die Interessenverbände der einzelnen Sektoren der Lebensmittelindustrie sollten sich bemühen, Informationen über Schulungen für die Lebensmittelunternehmer zusammenzustellen.

Schulungen gemäß Anhang II Kapitel XII der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 sind in einem breiteren Kontext zu betrachten. In einem solchen Kontext setzt eine geeignete Schulung nicht zwangsläufig die Teilnahme an formalen Schulungsveranstaltungen voraus. Fähigkeiten und Kenntnisse können auch über den Zugang zu Fachinformationen und im Wege der Beratung durch Berufsverbände oder die zuständigen Behörden, durch eine geeignete Schulung am Arbeitsplatz/innerbetriebliche Schulung, Leitfäden für eine gute Verfahrenspraxis usw. erworben werden.

Schulungen der Mitarbeiter von Lebensmittelunternehmen in den Bereichen GHP, andere PRPs und HACCP sollten der Größe und der Art des Unternehmens angemessen sein und die spezifischen Risiken im Zusammenhang mit der Art der Tätigkeit berücksichtigen.

Mit der Einführung der (verpflichtenden) Anforderung einer Lebensmittelsicherheitskultur in der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 im März 2021 wurde den Schulungen eine größere Bedeutung beigemessen. Die Schulungen sind häufig das wichtigste Instrument, um eine gute Lebensmittelsicherheitskultur zu schaffen oder um als Korrekturmaßnahme zu dienen, wenn bei der Bewertung des Entwicklungsstandes der Lebensmittelsicherheitskultur Mängel festgestellt wurden (siehe Anhang I, Abschnitt 4.14).

Wo dies notwendig ist, kann die zuständige Behörde bei der Ausarbeitung der in den vorstehenden Absätzen beschriebenen Schulungsmaßnahmen helfen, insbesondere in jenen Sektoren, die weniger gut organisiert sind oder in denen ein Informationsdefizit besteht. Wie eine solche Hilfestellung aussehen kann, ist ausführlich in dem Dokument „FAO/WHO guidance to governments on the application of HACCP in small and/or less-developed food businesses“ (Leitfaden der FAO/WHO für Regierungen über die Anwendung von HACCP in kleinen und/oder weniger entwickelten Lebensmittelunternehmen) (20) dargelegt.

(1) ABl. C 278 vom 30.7.2016, S. 1.

(2) Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1).

(3) Verordnung (EU) 2021/382 der Kommission vom 3. März 2021 zur Änderung der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelhygiene hinsichtlich des Allergenmanagements im Lebensmittelbereich, der Umverteilung von Lebensmitteln und der Lebensmittelsicherheitskultur (ABl. L 74, 4.3.2021, S. 3).

(4) ISO 22000:2018 Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit - Anforderungen an Organisationen in der Lebensmittelkette (https://www.iso.org/standard/65464.html).

(5) CXC 1-1969.

(6) CXC 80-2020.

(7) Ansätze zur Gefahrenanalyse für bestimmte kleine Einzelhändler im Hinblick auf die Anwendung ihrer Managementsysteme für Lebensmittelsicherheit (EFSA Journal 2017;15(3):4697) und Ansätze für die Gefahrenanalyse für bestimmte kleine Einzelhändler und Lebensmittelspenden: zweites wissenschaftliches Gutachten (EFSA Journal 2018; 16(11):5432).

(8) CXC 1-1969, Rev. 2020.

(9) Geringfügig angepasst von der Begriffsbestimmung in CXC 1-1969, Rev. 2020.

(10) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Artikel 3 Nummer 9 und Verfahrenshandbuch der Codex-Alimentarius-Kommission.

(11) Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55).

(12) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

(13) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 931/2011 der Kommission vom 19. September 2011 über die mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Rückverfolgbarkeitsanforderungen an Lebensmittel tierischen Ursprungs (ABl. L 242 vom 20.9.2011, S. 2).

(14) In den Grundsätzen für die Lebensmittelhygiene des Codex Alimentarius wird das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit (FSMS) als „Food hygiene system“ (Lebensmittelhygienesystem) bezeichnet. Das FSMS kann in ein umfassenderes Qualitätsmanagementsystem (z. B. ISO 9000) eingebettet sein, das auch Aspekte der Lebensmittelqualität einschließt (Zusammensetzung, Nährwert usw.). Qualitätsaspekte werden im vorliegenden Leitfaden nicht behandelt.

(15) Mit Notfallvorkehrungen werden Maßnahmen bezeichnet wie Vorgaben für die Rückverfolgbarkeit, Kommunikationsinstrumente und Rücknahme-/Rückrufsysteme, mit denen der Lebensmittelunternehmer unmittelbar und effektiv das Notwendige veranlassen kann, um im Fall der Nichtkonformität die Verbraucher zu schützen und zu informieren.

(16) Erwägungsgrund 15 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004.

(17) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_good-practice_reg-nat.pdf

(18) ABl. C 199 vom 12.6.2020, S. 1.

(19) ABl. C 163 vom 23.5.2017, S. 1.

(20) http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM