Nr. C 214/2 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 16. 8. 88 
Artikel 2 
Die Mitgliedstaaten erlassen nach Konsultierung der 
Kommission die erforderlichen Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 1. Juli 1989 
nachzukommen. 
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den 
Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschrif-
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN, 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130Q 
Absatz 2, 
auf Vorschlag der Kommission (!), 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus­
ses, 
während die Gemeinschaft die Aufgabe hat, durch die 
Errichtung eines gemeinsamen Marktes und schrittweise 
Annäherung der Wirtschaftspolitiken der Mitgliedstaaten 
eine harmonische Entwicklung des Wirtschaftslebens 
innerhalb der Gemeinschaft und engere Beziehungen 
zwischen den Staaten zu fördern, die in dieser Gemein­
schaft zusammengeschlossen sind; 
während die Staats- und Regierungschefs die Bedeutung 
der Gesundheitsfürsorge als wichtigen Faktor für das 
Wirtschaftswachstum und die soziale Entwicklung hervor­
gehoben haben; 
während das Europäische Parlament in seiner Beurteilung 
der Lage und Entwicklung betont hat, welche Rolle die 
Zusammenarbeit um Gesundheitswesen und die angren­
zenden Bereiche für die künftige politische, soziale und 
wirtschaftliche Entwicklung der Gemeinschaft spielt; 
während das Europäische Parlament in seiner Bewertung 
der Biotechnologie in Europa auch auf die Bedeutung der 
medizinischen Biotechnologie und Bioinformatik hinge­
wiesen hat (2), ten, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet 
erlassen. 
Artikel 3 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
während der Wirtschafts- und Sozialausschuß die Initiati­
ven in diesem Bereich unterstützt; 
während sich mit der Entstehung fortgeschrittener und 
mobiler Kommunikationsdienste und der schrittweisen 
Einführung der Datenverarbeitung im Gesundheitswesen 
und in den Einrichtungen der Gesundheitspflege auch 
Möglichkeiten für umfangreiche Verbesserungen in der 
Gesundheitsfürsorge und eine Dämpfung des Kostenan­
stiegs ergeben könnten; 
während es für die Steigerung von Qualität, Flexibilität und 
Zugänglichkeit des Gesundheitswesens in der Gemein­
schaft wichtig ist, daß eine angemessene Beratung durch 
Organisationen erfolgt, die auf diesem Gebiet arbeiten; 
während besondere Aufmerksamkeit den Fragen der 
Geheimhaltung, der Vertraulichkeit und des Datenschutzes 
gewidmet werden muß und hierbei auf entsprechende 
Arbeiten im Rahmen von ESPRIT und RACE aufgebaut 
werden kann; 
während ein Ausbau der Gesundheitsfürsorge der ganzen 
Bevölkerung und dem Aufbau einer wettbewerbsfähigen 
europäischen Industrie zur Entwicklung und Fortführung 
von Fortschritten im Gesundheitswesens zugute kommt; 
während die Fortschritte in der Gesundheitsfürsorge auch 
dazu beitragen werden, die mit der Änderung der 
Altersstruktur verbundenen dringenden sozialen Bedürf­
nisse zu befriedigen, und neue Krankheiten und Probleme 
im Gesundheitswesen zum frühest möglichen Zeitpunkt zu 
erkennen; Geänderter Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über eine Gemeinschaftsaktion für den 
Einsatz der Informationstechnologie und der Telekommunikation im Gesundheitswesen — 
Fortgeschrittene Informationsverarbeitung in der Medizin (AIM) — Voruntersuchung 
KOM(88) 315 endg. 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrages von der Kommission vorgelegt 
am 9. Juni 1988) 
(88/C 214/02) 
(!) ABl. Nr. C 355 vom 31. 12. 1987, S. 10. 
(2) ABl. Nr. C 76 vom 28. 3. 1987, S. 25. während die gemeinsamen Anstrengungen auf diesem 
Gebiet zur Errichtung des Binnenmarktes beitragen werden 
16. 8. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 214/3 
und die Schaffung neuer gemeinschaftsinterner Grenzen im 
Gesundheitswesen verhindern; 
während durch die Aufstellung gemeinsamer Funktions­
spezifikationen für Geräte und Dienste die wirtschaftlich 
schwächeren Regionen von den Anstrengungen der 
Mitgliedstaaten, welche die Vorarbeiten für die Verbesse­
rungen im Gesundheitswesen, im Management und im 
Ausbau der Infrastruktur in der Gemeinschaft leisten, in 
vollem Umfang profitieren können; 
während die Aufstellung gemeinsamer Funktionsspezifika­
tionen für Einrichtungen und Dienste einen gezielteren 
Einsatz des Aufwands und bessere Nutzung von knappen 
Ressourcen ermöglicht, 
während die Entwicklung von Technologien für eine 
europäische Infrastruktur des Gesundheitswesens die 
besten Arbeiten ermutigen und auf sich ziehen wird, und 
die Einbeziehung solcher Arbeiten in die Verfahren des 
Gesundheitswesens sicherstellen wird; 
während die Weiterentwicklung der Technologien für die 
Infrastruktur und der Dienste für das Gesundheitswesen 
kleinen und mittleren Unternehmen eine breite Palette von 
Möglichkeiten der Geräteherstellung und der Bereitstel­
lung von speziellen Diensten zur Bereitstellung des 
Gesundheitswesens innerhalb der Gemeinschaft bieten; 
während Zusammenarbeit in auf die Entwicklung von 
Normen im pränormativen und vorwettbewerblichen 
Bereich ausgerichteter Forschung und Entwicklung einen 
wichtigen Beitrag leisten kann, vor allem, indem sie auch 
auf regionaler und lokaler Ebene die Entwicklung in 
Richtung auf eine künftig effizientere Gesundheitsfürsorge 
erleichtert; 
während der Rat, durch seinen Beschluß 87/516/Euratom/ 
EWG (!) das Rahmenprogramm für Gemeinschaftsaktio­
nen im Bereich der Forschung und technologischen 
Entwicklung angenommen hat (1987-1991), das Aktivitä­
ten auf dem Gebiet der Anwendung von Informations­
technologie und Telekommunikation für gemeinsame 
sozialwirtschaftliche Ziele vorsieht; während das Rahmen­
programm speziell eine Gemeinschaftsaktion auf dem 
Gebiet der medizinischen Informatik und Bioinformatik 
enthält (2); 
während entsprechend dem Inhalt des Paragraphen 130K 
der Einheitlichen Europäischen Akte die Ausführung des 
Rahmenprogramms durch spezifische Programme erfolgt, 
die innerhalb der Aktionslinien des Rahmenprogramms 
entwickelt werden; 
während entsprechend dem Beschluß des Rates vom 
28. September 1987 über das gemeinschaftliche Rahmen­
programm im Bereich der Forschung und technologischen 
Entwicklung wird im besonderen mit den FTD-Aktionen 
der Gemeinschaft bezweckt, die wissenschaftlichen und 
technologischen Grundlagen der europäischen Industrie, 
insbesondere in strategischen Bereichen der Spitzentechno­
logie, zu verstärken, sowie deren internationale Wettbe­
werbsfähigkeit zu fördern. Gemeinschaftliche Aktionen 
sind nach diesem Beschluß dann gerechtfertigt, wenn die 
Forschungen unter anderem zur Stärkung des wirtschaftli­
chen und sozialen Zusammenhalts der Gemeinschaft und 
zur Förderung ihrer harmonischen Entwicklung in allen 
(!) ABl. Nr. L 302 vom 24. 10. 1987, S. 1. 
(2) Aktionslinie II.3, Neue Dienste im gemeinsamen öffentlichen 
Interesse Bereichen beitragen und zugleich um wissenschaftliche und 
technische Qualität bemüht sind. Mit der AIM-Aktion soll 
ein Beitrag zur Verwirklichung dieser Ziele geleistet 
werden; 
während die Notwendigkeit erkannt ist, eine spezifische 
europäische Infrastruktur aufzubauen, in welcher existie­
rende und fortgeschrittene Technologien entwickelt und 
auf das Lösen von Problemen im Gesundheitswesen 
fokussiert werden können; während der Nutzen letztend­
lich den individuellen Patienten zugute kommen muß; 
während der Aufbau dieser Infrastruktur und das Erreichen 
der menschlichen Ziele dringend erforderlich ist; während 
diese Ziele am besten erreicht werden können durch 
Vereinigung der Anstrengungen von Erbringern medizini­
scher Dienstleistungen, Forschungsanstalten, Unterneh­
men — einschließlich kleiner und mittlerer Betriebe — und 
anderen Einrichtungen in der Gemeinschaft; 
während Voruntersuchungen die Notwendigkeit und die 
Vorteile eines Programms zur Zusammenarbeit auf 
Gemeinschaftsebene in diesem Bereich bestätigt haben; 
während es im Gemeinschaftsinteresse liegt, die wissen­
schaftliche und finanzielle Basis europäischer Forschung 
durch größere Beteiligung von Teilnehmern aus europäi­
schen Drittländern an bestimmten Gemeinschaftsprogram­
men und besonders an Programmen, die Zusammenarbeit 
in medizinischer Bioinformatik beinhalten, zu konsolidie­
ren; 
während der AIM-Voruntersuchung sowohl die Ergebnisse 
des ESPRIT- und RACE-Programms als auch die noch 
andauernden Normungsarbeiten zugute kommen; 
während das Biotechnologieprogramm der Gemeinschaft 
(1985-1989) auch den Einsatz der medizinischen Bioinfor­
matik einschließen und sich auf die Ergebnisse der im 
Rahmen von AIM durchgeführten Arbeiten stützen wird; 
während eine enge Koordinierung mit Aktionen auf 
einzelstaatlicher Ebene erforderlich ist und regelmäßige 
Überprüfungen notwendig sind; während es deswegen 
notwendig ist, daß die Kommission für die Durchführung 
der Voruntersuchung von einem Ausschuß unterstützt 
wird; 
während auch die Durchführ/ung konzertierter Aktionen 
im Rahmen von COST als Ergänzung der industrieorien­
tierten Forschung und Entwicklungsvorhaben von wesent­
licher Bedeutung ist; 
während der Ausschuß für wissenschaftliche und techni­
sche Forschung (CREST) seine Stellungnahme abgegeben 
hat — 
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
1. Eine Voruntersuchung der Gemeinschaft auf dem 
Gebiet der Anwendung von Informationstechnologien und 
der Telekommunikation im Gesundheitswesen, genannt 
AIM, wird für einen Zeitraum von zunächst 18 Monaten 
angenommen, beginnend am 1. Juni 1988. 
2. Diese Aktion der Gemeinschaft ist geplant, um 
Bürgern und Gesundheitsdiensten mit einem Minimum an 
Nr. C 214/4 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 16. 8. 88 
Kosten und mit minimaler Verzögerung Verbesserungen im 
Gesundheitswesen zu erbringen und damit zur Erreichung 
von sozial- und wirtschaftspolitischen Zielen beizutragen. 
3. Diese Aktion der Gemeinschaft ist geplant, um die 
Entwicklung einer europäischen Infrastruktur und eines 
europäischen Rahmens zu fördern, innerhalb derer 
bestehende Entwicklungen und neue Fortschritte durch 
Zusammenwirken von öffentlichen und privaten Aktivitä­
ten auf nationaler und internationaler Ebene in das 
Gesundheitswesen einfließen können. 
Artikel 2 
1. Die Aktion sieht die Entwicklung eines gemeinsamen, 
konzeptuellen Rahmens für die Zusammenarbeit vor, 
sowie pränormative Arbeiten und die Erforschung von 
Technologien und die Untersuchung der nicht technologi­
schen Faktoren, die notwendig sind, um die angestrebte 
Konzertierung der europäischen Bemühungen zur Verbes­
serung des Gesundheitswesens mit Hilfe der medizinischen 
Informatik und der Bioinformatik zu erreichen. 
2. Mit der Aktion wird beabsichtigt, kosteneffektive 
Fortschritte in der Behandlung der individuellen Bürger 
sowie in der Planung, Entwicklung und Verwaltung von 
Gesundheitsdiensten zu erzielen. Bezüglich der Arbeiten, 
die Informationen über den Patienten betreffen, wird die 
Aktion der Entwicklung von sicheren und zuverlässigen 
Methoden für den Schutz von medizinischen Akten gegen 
Verlust, Fälschung sowie unbefugte Einsicht und Bekannt­
gabe Priorität zumessen. 
3. Die Aktion beinhaltet folgende Punkte: 
1) Entwicklung eines gemeinsamen konzeptuellen Rah­
mens zur Zusammenarbeit; 
2) Medizinisch orientierte Informatikumgebung; 
3) Datenstrukturen und medizinische Akten; 
4) Kommunikation und funktionale Integration; 
5) Integration von wissensbasierten Systemen in das 
Gesundheitswesen; 
6) Fortgeschrittene Instrumentierung sowie Ausrüstung 
und Dienste für das Gesundheitswesen und für das 
Umfeld der medizinischen Forschung; 
7) Nicht-technologische Faktoren. 
Die Zusammenfassung und Zielsetzung des AIM-Pro-
gramms sind im Anhang II näher beschrieben. 
Artikel 3 
1. Die der Aktion entsprechenden Vorhaben werden auf 
der Basis von Kostenteilungsverträgen durchgeführt. Von 
den Vertragsnehmern wird erwartet, daß sie einen 
beträchtlichen Teil der Kosten tragen, der in der Regel bei 
mindestens 50 % der Gesamtausgaben liegen sollte. 
Bei Universitäten und Forschungsinstituten, die Vorhaben 
oder Aktionen durchführen, kann die Gemeinschaft bis zu 
100 % der damit verbundenen zusätzlichen Ausgaben 
tragen. 2. Angebote für die Vorhaben werden in der Regel auf 
offene Ausschreibungen hin unterbreitet und müssen die 
Beteiligung von mindestens zwei voneinander unabhängi­
gen Partnern aus mindestens zwei Mitgliedstaaten vorse­
hen. Mindestens einer der Partner muß ein Industrieunter­
nehmen sein. Bei jedem Vorhaben sollte mindestens ein 
Partner die Interessen des Gesundheitswesen vertreten. Die 
Ausschreibung erfolgt durch Veröffentlichung im 
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften. 
3. In außergewöhnlichen Fällen von Vorhaben, die zur 
Erfüllung entscheidener Anforderungen des Arbeitsplans 
unerläßlich sind: 
— wenn ein Vorschlag darauf hinausliefe, daß 
i) die Beteiligten, insbesondere die kleinen und mittle­
ren Unternehmen und die Forschungszentren unzu­
mutbare Belastungen zu tragen hätten; 
ii) lediglich ein unabhängiger Partner oder 
iii) nur unabhängige Partner aus demselben Mitglied­
staat beteiligt würden, oder 
— wenn ein offenes Ausschreibungsverfahrens aus Kosten­
oder Effizienzgründen nicht gerechtfertigt wäre oder 
— wenn der gemeinschaftliche Beitrag zu den Kosten 
0,25 Millionen ECU nicht übersteigt, 
kann nach den Verfahren des Artikels 8 beschlossen 
werden, von den allgemeinen Bestimmungen der Absätze 1 
und 2 dieses Artikels abzuweichen. 
4. Die Verträge für sämtliche Teile des Aktionspro­
gramms werden mit Unternehmen, einschließlich kleiner 
und mittlerer Unternehmen, Erbringern von Dienstleistun­
gen, Universitäten, Forschungsanstalten und anderen in der 
Gemeinschaft ansässigen Einrichtungen geschlossen. 
Artikel 4 
Wenn zwischen einem nicht der Europäischen Gemein­
schaft angehörenden Land und der Europäischen Gemein­
schaft Rahmenabkommen über wissenschaftliche und 
technische Zusammenarbeit geschlossen worden sind, 
können sich Organisationen und Unternehmen aus diesem 
Land nach den Verfahren der Artikel 3 und 8 als Partner an 
einem Projekt beteiligen, das im Rahmen dieser Aktion 
durchgeführt wird. 
Artikel 5 
1. Die erforderlichen Mittel für den Beitrag der Gemein­
schaft zur Durchführung der Voruntersuchung einschließ­
lich der Ausgaben für das Personal (9A-, 2B-, 4C- Beamte 
auf Zeit) werden auf 20 Millionen ECU für 18 Monate 
veranschlagt. 
2. Die vorläufige Aufschlüsselung dieser Mittel ist in 
Anhang I wiedergegeben. 
16. 8. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 214/5 
Artikel 6 
1. Die Kommission trägt dafür Sorge, daß die Aktion 
ordnungsgemäß durchgeführt wird und legt die hierfür 
erforderlichen Maßnahmen fest. 
2. Die Kommission wird einen vorläufigen Arbeitsplan 
erstellen, in dem die detaillierten Ziele, die Art der 
durchzuführenden Vorhaben und Aktionen und die 
entsprechenden Finanzpläne festgelegt sind. 
3. Das in Artikel 8 festgelegte Verfahren wird angewandt 
bei 
— der Erstellung des in Absatz 3 genannten Arbeitsplans, 
— Abweichungen von den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 
festgelegten allgemeinen Bedingungen, 
— der Beurteilung der Arbeiten zu jedem Teil der 
Voruntersuchung die von entsprechenden Organisatio­
nen, Gruppen und anderen Stellen durchgeführt 
werden, 
— der Beurteilung der für die Durchführung vorgeschlage­
nen Vorhaben und der gemeinschaftlichen Finanzbei­
träge für ein Vorhaben, sofern diese 0,4 Millionen ECU 
übersteigen, 
— der Beteiligung europäischer Organisationen und 
Unternehmen aus nicht der Gemeinschaft angehören­
den Ländern an jeglichen Vorhaben. 
4. Die Kommission kann den in Artikel 7 genannten 
Ausschuß anhören zu jeder Angelegenheit, die in den 
Geltungsbereich dieser Entscheidung fällt. 
Artikel 7 
Die Kommission wird bei der Durchführung ihrer Aufga­
ben von einem Ausschuß, im folgenden als „der Ausschuß" 
bezeichnet, unterstützt. Der aus je zwei Vertretern der 
Mitgliedstaaten bestehende Ausschuß wird von der 
Kommission auf der Grundlage von Vorschlägen der 
Mitgliedstaaten eingesetzt. 
Die Mitglieder des Ausschusses können sich entsprechend 
der Art der zu erörternden Fragen von Sachverständigen 
oder Beratern unterstützen lassen. 
Den Vorsitz im Ausschuß führt ein Vertreter der Kommis­
sion. 
Die Arbeit des Ausschusses ist vertraulich. Der Ausschuß 
gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Sekretariatsgeschäfte 
werden von der Kommission wahrgenommen. 
Artikel 8 
1. Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren 
Bezug genommen, so leitet der Vorsitzende des Ausschusses 
die betreffende Angelegenheit entweder von sich aus oder 
auf Antrag eines seiner Mitglieder an den Ausschuß weiter. 
2. Nach diesem Verfahren unterbreitet der Vertreter der 
Kommission, der den Vorsitz führt, dem Ausschuß den 
Entwurf der geplanten Maßnahmen. Der Ausschuß gibt innerhalb einer Frist, die in der Regel einen Monat beträgt, 
auf keinen Fall aber zwei Monate überschreiten darf, eine 
Stellungnahme ab. Die Stellungnahme ergeht mit der 
Mehrheit, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für 
Beschlüsse festgelegt ist, die vom Rat auf Vorschlag der 
Kommission zu fassen sind, wobei die Stimmen der 
Vertreter der Mtigliedstaaten entsprechend der dort 
vorgesehenen Bestimmungen gewogen werden. Der Vorsit­
zende nimmt an der Abstimmung nicht teil. 
3. Die Kommission erläßt Maßnahmen, die unmittelbar 
gelten. Stimmen sie jedoch mit der Stellungnahme des 
Auschusses nicht überein, so werden diese Maßnahmen 
sofort von der Kommission dem Rat mitgeteilt. In diesem 
Fall gilt folgendes: 
— Die Kommission kann die Durchführung der von ihr 
beschlossenen Maßnahmen um einen Zeitraum von 
höchstens einem Monat von dieser Mitteilung an 
verschieben, 
— Der Rat kann innerhalb des in dem vorstehenden Absatz 
genannten Zeitraums mit qualifizierter Mehrheit einen 
anderslautenden Beschluß fassen. 
Artikel 9 
1. Das Ergebnis der Aktion wird von der Kommission 
nach 12 Monaten überprüft. Die Kommission unterrichtet 
den Rat und das Europäische Parlament über die Ergebnis­
se dieser Überprüfung. 
2. Nach Beendigung der Aktion sendet die Kommission 
an den Rat und an das Europäische Parlament einen Bericht 
über die geleistete Arbeit und über die erzielten Ergebnisse. 
3. Der obengenannte Bericht wird anhand der genauen 
Zielsetzungen gemäß Anhang II zu dieser Entscheidung 
und gemäß Artikel 2 Absatz 2 des Rahmenprogramms 
erstellt. 
Artikel 10 
Im Rahmen der Aktivitäten zur Konzertation gemäß 
Artikel 1 Absatz 2 tauschen die Mitgliedstaaten und die 
Kommission alle geeigneten Informationen über die unter 
diese Entscheidung fallenden Tätigkeiten aus, soweit sie 
dazu Zugang haben und die Weitergabe der Informationen 
zulässig ist, unabhängig davon, ob die Tätigkeiten unter 
ihrer Zuständigkeit geplant und ausgeführt werden oder 
nicht. 
Die Informationen werden nach einem Verfahren ausge­
tauscht, das von der Kommission nach Anhörung des 
Ausschusses definiert wird; sie werden auf Ersuchen des 
Informanten vertraulich behandelt. 
Artikel 11 
Diese Entscheidung gilt ab dem 1. Juni 1988. 
Artikel 12 
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Nr. C 214/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 16. 8. 88 
ANHANG I 
AIM — VORUNTERSUCHUNG 
Aktionsvorschlag I 
VERBESSERUNG DES WIRKUNGSGRADES ÖFFENTLICHER 
UND PRIVATER AKTIONEN 
1. Entwicklung eines gemeinsamen Kabmenkonzepts für die Zusammenarbeit 
Aktionsvorschlag II 
STÄRKUNG DER POSITION EUROPAS AUF DEM GEBIET DER MEDIZINISCHEN UND 
BIO-INFORMATIK (MBI) IM GESUNDHEITSWESEN 
2. Medizinische Informatikumgebung 
3. Daten, Strukturen und Krankenberichte 
4. Kommunikation und funktionelle Integration 
5. Integration wissensbasierter Systeme im Gesundheitswesen 
6. Fortgeschrittene Instrumentierung, Ausrüstung und Dienstleistungen für die Umgebung des 
Gesundheitswesens und der medizinischen Forschung 
Aktionsvorschlag III 
SCHAFFUNG EINER UMGEBUNG ZUR BEGÜNSTIGUNG DER RASCHEN 
EINFÜHRUNG UND ANGEMESSENEN ANWENDUNG DER MEDIZINISCHEN 
UND BIO-INFORMATIK (MBI) IM GESUNDHEITSWESEN 
7. Nichttechnologische Faktoren 
Personalkosten 
Verwaltungskosten 
Insgesamt 
(') Veranschlagter Beitrag der Gemeinschaft in Millionen ECU. 
ANHANG 11 
ZUSAMMENFASSUNG UND ZIELSETZUNG DES PROGRAMMS 
1. BEGRÜNDUNG 
Das genaue Verständnis der Art, Rolle und Anwendung von Informationen auf medizinischem Gebiet ist von 
grundlegender Bedeutung für den Erfolg eines Systems, das ein wirksames Instrumentarium sein soll, um die 
Bedürfnisse der Gesellschaft auf dem Gebiet der Gesundheitsfürsorge zu befriedigen, da sich diese genau wie die 
zu ihrer Unterstützung angewandte Technologie in einem Prozeß der ständigen Entwicklung befindet. 
Informationsbezogene Tätigkeiten nehmen rasch zu, und die. Kosten derartiger Tätigkeiten in vielen 
Gesundheitsorganisationen sind erheblich angestiegen. 
Der Impuls für eine progressive Einführung eines integrierten Gesundheitsumfeldes (Integrated Health 
Environment) (IHE) im nationalen und internationalen Rahmen ist von verschiedenen Faktoren ausgegangen. 
Zunächst einmal sind hier die steigenden Kosten der medizinischen Versorgung zu nennen, deren größter Anteil 
auf die Dienstleistungen der Krankenhäuser entfällt. 
Im Rahmen einer effizienteren Nutzung der für die Gesundheitsfürsorge bereitgestellten Ressourcen besteht 
folgender dringender Bedarf: 4,80 (!) 
10,70 (!) 
2,25 (!) 
1,69(1) 
0,56 (!) 
20,00 (1) 
16. 8. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 214/7 
— Schaffung angemessener Indikatoren für Leistung und Qualität der Gesundheitsfürsorge, 
— Maßnahmen, damit diese Indikatoren vergleichbar und für rechnergestützte Systeme verfügbar werden, um 
ein besseres Verständnis der Unterschiede bei den Kosten sowie bei der praktischen Durchführung und den 
Ergebnissen der Gesundheitsfürsorge zu ermöglichen, 
— Ausrüstung des praktischen Arztes mit einem Instrumentarium der fortgeschrittenen Informations­
technologie, damit er seine „Pförtner-Funktion" ausüben kann, indem er Patienten nur dann überweist, 
wenn klinische Untersuchungen oder der Rat des Spezialisten wirklich erforderlich sind, 
— Definition der Erfordernisse für einen Durchbruch zur Schaffung von Krankenhausinformationsdiensten, 
die bisher nicht optimal funktionieren, weil klinische und administrative Vorgänge und Verfahren 
zahlreiche Krankenberichte für jeden einzelnen Patienten mit sich bringen, wodurch Speicherung, Abruf 
und Analyse der zur Unterstützung des Klinikbetriebes erforderlichen Informationen erschwert werden, 
— Verminderung der verfahrensbedingten Verzögerungen im Rahmen der Gesundheitsfürsorge durch 
Intensivierung der Zusammenarbeit des medizinischen Personals, durch Erleichterung des Flusses und der 
Anwendung bestehenden Know-hows sowie der Nutzung der Strukturen des Systems (Verfügbarkeit von 
Spezialisten, klinische Daten, medizinische und pharmazeutische Informationen, Übermittlung von 
Unterlagen auf dem Verwaltungsweg, berufsbezogene Dokumentation usw.). 
An zweiter Stelle steht, daß die rasche Entwicklung von Informationstechnologien und der Telekommunikation 
eine außerordentliche Gelegenheit bietet, Qualität, Zugang, Effizienz und Wirtschaftlichkeit von 
Gesundheitsdiensten zu verbessern. Dies kann jedoch nur erreicht werden, wenn eine fortschreitende 
Standardisierung mit der Zunahme rechnergestützter Informationsdienste im Gesundheitswesen schritthält, die 
momentan zu einer Verbreitung eigenständiger Systeme in Europa führt. Internationale oder zumindest 
europäische Standardisierung bedeutet keine strenge Einheitlichkeit von Meßsystemen, sondern vielmehr 
zunehmend gleichbleibende Konzepte durch bessere Transparenz von Ergebnissen und einen systematischeren 
Austausch vergleichbarer Informationen. Zu einem frühen Zeitpunkt durch sektorale Aktionsträger getroffene 
Abmachungen über offene Normen und Erfordernisse zur Unterstützung der Durchführung von IHE werden 
gleichzeitig eine Transparenz der praktischen Maßnahmen, Ergebnisse und Kosten der Gesundheitsfürsorge 
mit sich bringen, sowie einen größeren potentiellen Markt in Europa, mengenbedingte Rationalisierungseffekte 
und Minimierung der Investionsrisiken. 
2. GLOBALE ZIELSETZUNGEN UND ZU ERBRINGENDE LEISTUNGEN 
Die Entwicklung und Anwendung forgeschrittener Technologien im Gesundheitswesen werden einen 
Durchbruch im Leistungsgefüge von Gesundheitsfürsorgesystemen mit sich bringen, sowie eine erhebliche 
Zunahme der Produktivität medizinischer und bio(techno)logischer Forschung und Entwicklung und einen 
signifikanten Rückgang der Zuwachsrate bei den Ausgaben im Gesundheitswesen. 
AIM wird den Rahmen für eine mögliche Unterstützung seitens der Regierungen schaffen, damit die 
Realisierung potentiell gewinnbringender Entwicklungen sowohl in der Versorgung als auch in der Verwaltung 
des Gesundheitswesens in Europa beschleunigt wird. 
AIM wird einen wichtigen Beitrag zur Schaffung eines integrierten Gesundheitsumfeldes (IHE) darstellen. Dies 
bedeutet, daß sämtliche Formen der Gesundheitsfürsorge erfaßt werden, angefangen bei der Vorsorge über die 
primäre bis hin zur sekundären Versorgung. 
Dieses Gemeinschaftsprogramm wird sich zunächst auf die gemeinsamen Anforderungen der Benutzer sowie 
technologische und funktionelle Optionen bezüglich der Entwicklung und Anwendung fortgeschrittener 
Technologien im Gesundheitswesen konzentrieren. Dabei werden besonders die ergänzenden Aspekte der 
Zusammenarbeit berücksichtigt, an der Forschungsinstitute, Kliniken und die Industrie bereits mitwirken, 
wobei den Erfordernissen der öffentlichen Verwaltung Rechnung getragen wird; hinzukommt die 
Harmonisierung der Prioritäten der Industrie und des medizinischen Bereichs, um die pränormativen Arbeiten 
voranzutreiben, die für die Einführung eines integrierten Gesundheitsumfeldes (IHE) in ganz Europa 
erforderlich sind. 
Sowohl die in der Industrie als auch im Gesundheitswesen tätigen Personen bedürfen der behördlichen 
Zusammenarbeit — und sie haben auch darum gebeten — weil die Einführung der entsprechenden neuen 
Systeme folgende Voraussetzungen erfordert: 
— gemeinsame Normen auf europäischer Ebene und sofern möglich auch im internationalen Rahmen, 
— Entwurf, Entwicklung und Verwaltung, 
— Zertifizierung jener Systeme, die die öffentliche Gesundheit, den Datenschutz und ethische Aspekte generell 
betreffen, 
— öffentliche und politische Akzeptanz, wie in den Rechtsvorschriften vorgesehen. 
Nr. C 214/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 16. 8. 88 
Der Leitgedanke von AIM ist, eine dauerhafte Verbesserung der Gesundheitsfürsorge in der Gemeinschaft 
innerhalb wirtschaftlich annehmbarer Grenzen durch Nutzung des Potentials der Medizinischen und Bio-
Informatik (MBI) herbeizuführen. 
Angesichts dieser allgemeinen Zielsetzung von AIM sollen Schritte verwirklicht werden: 
1. Verbesserung von Qualität, Zugang und Flexibilität im Rahmen des Gesundheitswesens; 
2. Verbesserung des Wirkungsrades der Versorgung von Patienten bei Verminderung der Kosten je Einheit; 
3. Beitrag zur Ausarbeitung von Mindestnormen und gemeinsamen funktionellen Spezifikationen; 
4. Beitrag zur Schaffung vereinbarter Verhaltenskodizes sowie Gewährleistung des Schutzes der Privatsphäre 
und der Zuverlässigkeit, 
5. Förderung von Zusammenarbeit und Konzertierung bei der Untersuchung der Erfordernissen und der 
Möglichkeiten im Rahmen der Medizinischen und Bioinformatik und ihrer Anwendung; 
6. Beitrag zur gemeinsamen Verabschiedung des rechtlichen Rahmens für Fortschritte in der Art der 
Gesundheitsfürsorge. 
Diese Schritte lassen sich am besten durch ein stufenweises Konzept verwirklichen, dessen Pilotphase durch 
diese Aktion abgedeckt wird, die sich auf die Identifizierung der Benutzererfordernisse, FuE-Systeme für 
KosteiWNutzen-Analysen sowie die Wahl der technologischen Optionen und die Entwicklung geeigneter 
Bewertungswerkzeuge konzentriert. 
Die zu erbringenden Leistungen und genauen Zielsetzungen der Pilotphase von AIM umfassen: 
— Entwicklung eines praktischen Konzepts für interdisziplinäre Zusammenarbeit im europäischen Maßstab 
auf diesem Gebiet durch Mobilisierung der verschiedenen Aktionsträger im Gesundheitswesen und 
Schaffung der erforderlichen Foren für die Identifizierung gemeinsamer Erfordernisse, Definition der besten 
Konzepte und Erzielung gemeinsamer Standpunkte. 
— Entwicklung eines Modellkonzepts für Informationssysteme im Gesundheitswesen durch Identifizierung 
seiner Funktionen, Komponenten, Erfordernisse und Wechselbeziehungen. Dieses Modell sollte die 
verschiedenen Versorgungsebenen (primäre, sekundäre und tertiäre Versorgung) abdecken und die 
Grundlage für ein gemeinsames Verständnis der Gesundheitsfürsorge bilden, das zur Weiterentwicklung 
kompatibler Verfahren, Dienste und Systeme führt. 
— Definition der datenmäßigen Erfordernisse und des Informationsflusses auf den verschiedenen Ebenen des 
Gesundheitsfürsorgesystems unter Berücksichtigung der spezifischen Bedürfnisse und Sachzwänge in bezug 
auf den Patienten sowie auf klinischer, wissenschaftlicher und administrativer Ebene. Dies sollte 
weiterführen zur Untersuchung der Struktur der Krankenberichte bei anschließender Bewertung der 
verschiedenen Kodierungssysteme, ihres Entwicklungsstandes in den einzelnen Ländern und zu einer 
Vereinbarung über gemeinsame Kodierungssysteme. 
— Identifizierung und Festlegung der Mindestnormen, Empfehlungen sowie gemeinsamer vereinbarter 
Praktiken, die zur Erleichterung der harmonischen Entwicklung und Krankenhaus-Informationssysteme 
unerläßlich sind. Diese Arbeiten sollten in enger Koordinierung mit anderen internationalen 
Organisationen auf diesem Gebiet erfolgen. 
— Anpassung bestehender bzw. in der Entwicklung befindlicher Technologien im Hinblick auf deren 
Einführung und Akzeptanz im Bereich der Gesundheitsfürsorge. Die Arbeiten werden sich auf die 
spezifischen Erfordernisse wie dem menschlichen Faktor, die Intergrierung von Systemen sowie die 
Anwendbarkeit und die praktische Anwendung im täglichen Arbeitsablauf konzentrieren. Die 
verschiedenen Anwendungen von wissensbasierten Systemen und der fortgeschrittenen Instrumentierung 
werden dabei berücksichtigt. 
— Die Durchführung von Pilotvorhaben, durch die die Anwendung und Integrierung von in der Entwicklung 
befindlichen Technologien und Methodologien im Gesundheitswesen getestet werden sollen. 
— Umfassende Bewertung der ethischen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Anwendung 
fortgeschrittener Technologien in der Gesundheitsfürsorge. Bei dieser Bewertung werden der Schutz rein 
persönlicher Informationen, der genehmigte Zugang zu Systemen, die Datensicherheit, die Auswirkung auf 
das Verhältnis Arzt/Patient, der menschliche Faktor in der Systemtechnik zur Erleichterung der Akzeptanz 
neuer Systeme sowie die rechtlichen Aspekte in bezug auf Haftungsfragen und die praktische Anwendung 
fortgeschrittener Systeme in der Gesundheitsfürsorge besonders berücksichtigt werden. 
16. 8. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 214/9 
Diese Leistungen, wie sie im Entwurf des Arbeitsplans dargelegt sind, werden eigenständige nützliche 
Ergebnisse darstellen. Darüber hinaus sind das Ausmaß und die Ausrichtung der Arbeiten so gewählt, daß sie 
die künftige europäische Zusammenarbeit auf diesem Gebiet unabhängig von dem Rahmen, in dem sie 
gegebenenfalls durchgeführt werden, erleichtern. 
Änderung des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur dritten Änderung der Richtlinie 75/726/ 
EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Fruchtsäfte und einige 
gleichartige Erzeugnisse 
KOM(88) 319 endg. 
(Aufgrund von Artikel 149, Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission vorgelegt 
am 9. Juni 1988) 
(88/C 214/03) 
Nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 13. April 1988 zu dem dem Rat von der 
Kommission vorgelegten Richtlinienvorschlag (*) zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten für Fruchtsäfte und einige gleichartige Erzeugnisse sowie gemäß Artikel 149 
Absatz 3 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft hat die 
Kommission beschlossen, den genannten Vorschlag wie folgt zu ändern: 
Der fünfte Erwägungspunkt wird gestrichen. 
(!) ABl. Nr. C 24 vom 31. 1. 1987, S. 12. 
Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur vierten Änderung der Richtlinie 76/768/ 
EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (J) 
KOM(88) 323 endg. — SYN 84 
(Von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags vorgelegt 
am 15. Juni 1988) 
(88/C 214/04) 
(') ABl. Nr. C 86 vom 1.4. 1987, S. 3. 
URSPRÜNGLICHER TEXT GEÄNDERTER TEXT 
Entwurf einer Richtlinie des Rates zur vierten Änderung 
der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN, 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus­
ses, Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur 
vierten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100A, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,