Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates, geändert durch die Richtlinie 2000/70/EG des Rates, hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

Rechtsgrundlage und Hintergrund

Richtlinie 2000/70/EG ändert die Richtlinie 93/42/EWG dahingehend, dass ihr Geltungsbereich auf Produkte ausgeweitet wird, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten.

Nach der Annahme des gemeinsamen Standpunktes durch den zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments - was zur Richtlinie 2000/70/EG führte - machten die Mitgliedstaaten die Kommission auf einen Fehler bei der Niederschrift des vom Rat gebilligten Wortlauts aufmerksam.

Dieser Fehler bei der Niederschrift wurde von den Sachverständigen aller an der Verfassung mitwirkenden Parteien (Rat, Parlament, Kommission) festgestellt. Man war außerdem übereinstimmend der Auffassung, dass dieser Fehler in der Niederschrift bei der Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie zu Verwirrung führen könnte und dass der Text deshalb klarer gefasst werden sollte.

Auf die zunächst vorgesehene Einbringung eines Änderungsvorschlags zur Erörterung im Plenum des Europäischen Parlaments wurde verzichtet, da Änderungsvorschläge die Einleitung einer neuen Lesung im Rahmen des Mitentscheidungsverfahrens beinhalten. Dies hätte die dringend erforderliche Annahme der Richtlinie, über deren Inhalt Einvernehmen besteht, beträchtlich verzögert.

Die bessere Lösung, die im Konsens mit dem Vorsitz des Rates und dem Berichterstatter des Europäischen Parlaments erzielt wurde, bestand für die Kommission darin, dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag für eine neue Richtlinie zu unterbreiten, in der Ausdruck findet, was tatsächlich bereits beschlossen wurde.

In diesem Zusammenhang schlägt die Kommission diese neue Richtlinie vor, in der die erforderlichen Änderungen zur klareren Fassung des Wortlauts der Richtlinie 2000/70/EG enthalten sind.

2001/0186 (COD)

Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates, geändert durch die Richtlinie 2000/70/EG des Rates, hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

(Text für den EWR von Bedeutung)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf (die) Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. ... vom ..., S. ...

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

[2] ABl. ... vom ..., S. ...

gemäß dem Verfahren nach Artikel 251 EG-Vertrag,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie soll die Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie 2000/70/EG, dahingehend geändert werden, dass ihr Geltungsbereich lediglich auf Produkte ausgedehnt wird, die als Bestandteil Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Medizinprodukte, die andere Derivate von menschlichem Gewebe enthalten, bleiben dabei weiterhin vom Anwendungsbereich der genannten Richtlinie ausgeschlossen.

(2) Hauptziel jeglicher Regelung für die Erzeugung, Verteilung oder Verwendung von Medizinprodukten ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit.

(3) Ferner müssen die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes der Gesundheit der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter bei der Verwendung von Medizinprodukten harmonisiert werden, um den freien Verkehr dieser Produkte im Binnenmarkt zu gewährleisten.

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie 2000/70/EG, wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 wird wie folgt geändert:

a) in Absatz 5 erhält der Buchstabe c folgende Fassung: "Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, einschließlich Arzneimittel aus Blut im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG;".

b) in Absatz 5 erhält der Buchstabe e folgende Fassung: "menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten, mit Ausnahme der Produkte im Sinne von Artikel 1 Absatz 4a;".

Artikel 2 Durchführung, Übergangsbestimmungen

1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 13. Dezember 2001 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 13. Juni 2002 an.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

3. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.

4. Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie das Inverkehrbringen von Produkten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Ferner gestatten sie für weitere zwei Jahre die Inbetriebnahme dieser Produkte.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

In Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident