KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 24.09.1996 
KOM(96) 34 endg. 
Vorschlag für eine 
VERORDNUNG ŒGÏ DES RATES 
zur Änderung der Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die 
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände 
in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs 
(von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
A. Ordnmngspolitischer Rahmen 
Die Kommission wurde gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 
26. Juni 1990 damit beauftragt, verbindliche Höchstmengen für 
Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs festzulegen. 
Diese Rückstandshöchstmengen im folgenden "MRL" genannt) sind gemäß dem 
Regelungsausschußverfahren nach wissenschaftlicher Bewertung durch den 
Ausschuß für Tierarzneimittel (im folgenden "der Ausschuß" genannt festgelegt 
worden. Dieser Ausschuß empfiehlt eine Einstufung in einen der vier Anhänge der 
oben genannten Verordnung: 
Anhang I ist Stoffen vorbehalten, für die eine MRL nach Bewertung der 
toxikologischen Risiken, die dieser Stoff für die Gesundheit des Menschen 
darstellt, festgelegt werden kann; 
Anhang II umfaßt Stoffe, für die keine MRL festgelegt zu werden braucht; 
Anhang III ist für Stoffe bestimmt, für die die Festlegung einer endgültigen 
MRL in Ermangelung ausreichender wissenschaftlicher Daten nicht 
möglich ist, für die jedoch, ohne daß die Gesundheit des Verbrauchers 
dadurch in Frage gestellt wird, für einen bestimmten Zeitraum bis zum 
Abschluß der wissenschaftlichen Untersuchungen eine vorläufige MRL 
festgelegt werden kann. Die Geltungsdauer der vorläufigen MRL kann 
ausnahmsweise einmal verlängert werden; 
Anhang IV schließlich ist Stoffen vorbehalten, für die keine MRL festgelegt 
werden kann, weil diese ungeachtet der Menge ein Risiko für die 
Gesundheit des Verbrauchers darstellt. 
ABl. Nr. L 224 vom 18.8.19%, S. I. 
B. Wissenschaftliche Bewertung 
Die Kommission hatte den Entwurf einer Verordnung (111/5425/95) ausgearbeitet, 
um insbesondere den Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zu ändern und 
unter anderem Somatosalm aufzunehmen2. 
Dieser Entwurf wurde im Anschluß an die wissenschaftliche Bewertung dieser 
Stoffe durch den Ausschuß für Tierarzneimittel erstellt. 
Somatosalm ist ein biotechnologisch hergestellter Stoff aus der Familie der 
Somatropine. Der Ausschuß empfahl hinsichtlich der Anwendung bei Junglachsen 
aus folgenden Gründen die Aufnahme in Anhang II der Verordnung: 
Somatosalm ist ein Protein mit sehr kurzer Halbwertzeit im Organismus der 
Fische (< 30 mn); 
die Verabreichung erfolgt durch eine einzige Injektion des Wirkstoffs ein 
oder zwei Jahre vor Tötung des Fisches. 
Der Kntwurf betraf noch fünf weitere Stoffe: Azamethiphos, Streptomycin, Dihydrostreptomycin, 
( rentamicin und Neomycin, für die jedoch eine gelrennte Verordnung zur Festlegung von MRL gilt. 
C. Regelungsverfahren und Befassung des Rates 
1. Am 16. Oktober 1995 hat die Kommission dem Ausschuß für die Anpassung der 
Richtlinien über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt 
(Regelungsausschuß) den Entwurf einer Durcliführungsverordnung zur Aufnahme 
von unter anderem Somatosalm - aus den oben genannten Gründen - in Anhang II 
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vorgelegt. 
Der Regelungsausschuß konnte den in dem Entwurf vorgeschlagenen Maßnahmen 
seine Zustimmung nicht geben. 
2. Mit dem Argument, daß die vom Rat beschlossene Stillhaltefrist für 
Rindersomatotropin (BST) "indirekt" in Frage gestellt würde, wenn ein anderes 
Somatotropin auf den Markt der Gemeinschaft gebracht würde, haben die Vertreter 
von vier Mitgliedstaaten sich prinzipiell gegen eine Einstufung von Somatosalm in 
einen der Anhänge der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ausgesprochen. 
Diesbezüglich ist erstens anzumerken, daß die Stillhaltefrist des Rates nur für 
Rindersomatotropin und nicht für alle Stoffe somatotroper Wirkung gilt, und daß 
zweitens aus dem Beurteilungsbericht des Ausschusses für Tierarzneimittel (sowie 
aus den Unterlagen des betreffenden Pharmaunternehmens) hervorgeht, daß 
Somatosalm im Gegensatz zu BST weder zur Förderung des Wachstums noch der 
Produktivität der Tiere verwendet wird, sondern lediglich dazu dient, den 
Junglachsen den Übergang von Süß- in Salzwasser zu erleichtern. Dieser einzige 
Verwendungszweck erklärt die spezifische Verabreichungsweise: Der Wirkstoff 
wird einmalig ein oder zwei Jahre vor der Tötung des Fisches injiziert. 
Die Kommission verlangte im April 1996 ergänzende Informationen, um auf die 
Argumente der Vertreter einiger Mitgliedstaaten einzugehen, die sich gegen 
die Einstufung von Somatosalm ausgesprochen haben. Der Ausschuß für 
Tierarzneimittel hat im Anschluß daran untersucht, ob dieser Stoff mißbräuchlich 
verwendet werden kann, um bei Lachsen und anderen Arten das Wachstum zu 
fördern. Der Ausschuß hat am 28. Juni 1996 eine eindeutige Stellungnahme 
abgegeben: Somatosalm ist nur beim Lachs wirksam, und eine Verwendung zur 
Förderung der Produktivität der Tiere ist bei dieser Art aufgrund der 
pharmakologischen Eigenschaften dieses Stoffes sowie des Verabreichungsweges 
zur Gewährleistung der Wirksamkeit (jedem einzelnen Fisch muß der Stoff direkt in 
den Leib injiziert werden) auszuschließen. 
Entscheidung 94/936/EG des Rates vom 20. Dezember 1994 zur Änderung der Entscheidung 
90/218/EWG über des Inverkehrbringen und die Verabreichung von Rindersomatotropin (BST) (ABl. 
Nr. L 366 vom 31.12.1994. S. 19. 
Ferner möchte die Kommission darauf hinweisen, daß die Festlegung einer MRL 
für diesen Stoff in keiner Weise der Entscheidung vorgreift, die bei Stellung eines 
Zulassungsantrags zu verabschieden wäre und bei der nach dem 
Gemeinschaftsrecht nach eigenen Bewertungsverfahren und -kriterien vorgegangen 
wird. 
Da keine Zustimmung des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur 
Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der 
Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt vorliegt, übermittelt die 
Kommission dem Rat gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EWG) 
Nr. 2377/90 einen Verordnungsvorschlag. 
Gemäß diesem Artikel muß der Rat die vorgeschlagenen Maßnahmen innerhalb von 
drei Monaten nach seiner Befassung erlassen. 
VORSCHLAG FÜR EINE 
VERORDNUNG (EG) DES RATES 
zur Änderung der Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die 
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände 
in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION-
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, 
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines 
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in 
Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs^ ' ', zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1433/96 
der Kommission' , insbesondere auf die Artikel 6 und 8, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Höchstmengen für Rückstände aller 
pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der Gemeinschaft in Tierarzneimitteln für 
zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden. 
Die Höchstmengen für Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für 
Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des betreffenden 
Stoffes für den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu den Auswirkungen der 
Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln überprüft hat. 
Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs 
ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die Mengen, die in jedem der 
aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren Gewebe vorkommen können 
(,> ABI.Nr. L 224 vom 18.08.1990, S.I 
(2> ABI. Nr. L 184 vom 24.07.1996, S. 21 
(Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die Rückstandsüberwachung relevanten 
Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren. 
Somatosalm sollte in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen werden. 
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 Tagen gewährt 
werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 81/851/EWG des Ratest zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG^', erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen 
von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen. 
Gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates wurde der 
Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse 
auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zu dem Entwurf der zu 
treffenden Maßnahmen befragt. Der Ausschuß konnte jedoch keine Stellungnahme abgeben, so daß 
die Kommission dem Rat einen Vorschlag für diese Maßnahmen unterbreitet hat. 
,3> ABl. Nr. L 317 vom06.11.198î, S. Î 
<4> ABl. Nr. L 214 vom 24.08.Î993, S. 31 
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem beüiegenden Anhang geändert. 
Artikel 2 
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der 
Europäischen Gemeinschaften in Kraft. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. 
Brüssel, den 
Im Namen des Rates 
V 
OÇ ANHANG 
A. Anhang II wird wie folgt geändert 
2. Organische Stoffen 
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) Tierart Sonstige Vorschriften 
2.68. Somatosalm Lachs 

ISSN 0256-2383 
KOM(96) 34 ends. 
DOKUMENTE 
DE 05 03 
Katalognummer : CB-CO-96-039-DE-C 
ISBN 92-77-99945-4 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europaischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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