Nr. C 225/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 9. 90 
ANHANG II 
Die folgenden anwesenden oder vertretenen Mitglieder haben für die Stellungnahme gestimmt: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAlDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LOW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HÖRN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÄO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Die folgenden anwesenden oder vertretenen Mitglieder haben gegen die Stellungnahme gestimmt: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONCALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Die folgenden anwesenden oder vertretenen Mitglieder haben sich der Stimme enthalten: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Etikettierung und die 
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (!) 
(90/C 225/11) 
Der Rat der Europäischen Gemeinschaften beschloß am 8. Februar 1990, den Wirtschafts- und 
Sozialausschuß gemäß Artikel 100 a des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter 
Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der diesbezüglichen Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, 
Gesundheitswesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 5. Juni 1990 an. Berichterstatter 
war Herr Hilkens. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 278. Plenartagung (Sitzung vom 4. Juli 1990) ohne 
Gegenstimme bei 10 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme. 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß billigt den Richtli­
nienvorschlag vorbehaltlich nachstehender Bemerkungen: 
1. Einleitung 
1.1. Zunächst sei darauf hingewiesen, daß der Vor­
schlag der Kommission für eine vollständigere und 
verständlichere Information der Verbraucher von Arznei­
mitteln durch die Etikettierung und die Packungsbeilage 
gemäß Artikel 100 a Absatz 3 notwendig ist, worin ein 
hohes Schutzniveau in den Bereichen Gesundheit, Sicher­
heit, Umweltschutz und Verbraucherschutz gefordert wird. 
(') ABl. Nr. C 58 vom 8. 3. 1990, S. 21. Der Ausschuß nimmt mit Befriedigung zur Kenntnis, daß 
die Kommission sich bei der Ausarbeitung ihres Vorschlags 
mit diesem Erfordernis auseinandergesetzt hat. 
1.2. Er stellt fest, daß der Kommissionsvorschlag im 
Rahmen der Verwirklichung des Binnenmarktes erfolgt. 
Sowohl um der Gesundheit der Bevölkerung willen als auch 
aus wirtschaftlichen Gründen besteht auf dem Arzneimit­
telmarkt auf jeden Fall ein höherer Regelungsbedarf als in 
vielen anderen Bereichen der Wirtschaft. Dies gilt insbeson­
dere auch für die Information der Patienten über pharma­
zeutische Produkte. 
1.3. Der Kommissionsvorschlag knüpft an die Bestim­
mungen der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG in 
10. 9. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 225/25 
der Fassung der Richtlinie 89/341/EWG an, die Vorschrif­
ten für die Etikettierung bzw. für die in der Packungsbeila­
ge zu machenden Angaben enthalten. Der jetzige Richtli­
nienvorschlag enthält noch mehr ins einzelne gehende 
Vorschriften für die Etikettierung und die Packungsbeilage. 
1.4. Ganz allgemein ist darauf hinzuweisen, daß dieser 
Ansatz auch die neuen Tendenzen widerspiegelt, die sich in 
der Gesellschaft hinsichtlich des Anspruchs auf Informa­
tion zeigen. Auf dem Arzneimittelsektor bedeutet dies, daß 
in einer modernen Gesellschaft immer mehr Menschen 
darauf bestehen, über die Wirkungsweise und die Vor- und 
Nachteile der zu benutzenden Arzneitmittel in einer ihnen 
verständlichen Sprache aufgeklärt zu werden. 
1.5. Der Ausschuß hat zur Kenntnis genommen, daß der 
Richtlinienvorschlag der Kommission nach ausgiebiger 
Anhörung aller betroffenen Parteien, einschließlich der 
Verbraucher, zustande gekommen ist. Im Lichte der obigen 
Bemerkungen (Ziffer 1.1 und 1.4) empfiehlt der Ausschuß 
der Kommission, den hiermit auf dem Gebiet der 
Arzneimittel begonnenen Dialog auch auf andere Regelun­
gen auszudehnen und dabei die Verbraucher nicht zu 
vergessen. 
Was die Information anbelangt, so verweist der Ausschuß 
in diesem Zusammenhang auf den noch in Ausarbeitung 
befindlichen Kommissionsvorschlag über die Information 
von Ärzten, Apothekern und anderen medizinischen 
Berufsständen. 
2. Allgemeine Bemerkungen 
2.1. Hinsichtlich der Packungsbeilage für die Patienten 
möchte der Ausschuß an seine Stellungnahme vom 2. Juni 
1988 erinnern, in der er die Kommission dringend darum 
ersuchte, die Verbraucherverbände zu konsultieren, um zu 
einer zufriedenstellenden Regelung von Inhalt und Form 
der Packungsbeilagen für die Patienten zu gelangen ([). 
Der Ausschuß begrüßt die Tatsache, daß so viele Punkte 
des bei dieser Konsultation erzielten Konsensus in dem 
Richtlinienvorschlag (Artikel 8) ihren Niederschlag gefun­
den haben, und drängt darauf, auch die übrigen Punkte in 
Artikel 8 aufzunehmen. Dies gilt sowohl für die Regelung 
der Abgabe als auch für die Pharmakologie der Arzneimit­
tel. 
2.2. Für den Ausschuß erhebt sich die Frage, ob es den 
Zielen der Kommission nicht dienlich wäre, Leitlinien für 
die Formulierung der Packungsbeilagen festzulegen, wofür 
die Arzneimittelhersteller verantwortlich sind. Dies hätte 
einen zweifachen Vorteil, denn hierdurch würde 
a) einerseits den mit der Verfassung von Packungsbeilagen 
für Patienten beauftragten Personen ihre Aufgabe 
erleichtert und 
b) andererseits eine einheitlichere Gestaltung der Pak-
kungsbeilagen erreicht. 
Der Ausschuß weist darauf hin, daß derartige Leitlinien in 
einer Reihe von Mitgliedstaaten bereits angewandt werden. 
(!) ABl. Nr. C 208 vom 8. 8. 1988, S. 65, Ziffer 2.1.3. Die diesbezüglich von der Kommission in Artikel 13 
angesprochenen Leitlinien erscheinen dem Ausschuß nicht 
umfassend genug und sollten seines Erachtens so ergänzt 
werden, daß sie sich auf alle Elemente der Packungsbeila­
gen für Patienten erstrecken. 
2.3. Der Ausschuß möchte noch einen Schritt weiter 
gehen und darauf dringen, daß Hersteller von miteinander 
identischen Arzneimitteln mit der gleichen Monographie 
des offiziellen Europäischen Arzneibuches im Interesse 
einer möglichst gut auf die Bedürfnisse der Patienten 
abgestimmten Information dazu veranlaßt werden, sich auf 
eine einheitliche Gestaltung der Packungsbeilage zu 
einigen, zumal es um die gleichen Wirkstoffe mit nahezu 
der gleichen Bioverfügbarkeit geht. 
2.4. Der Ausschuß drängt die Kommission, darauf 
hinzuwirken, daß Vertreter der Verbraucher und aller 
betroffenen Kreise an der Aufstellung von Leitlinien für 
Packungsbeilagen für Patienten beteiligt werden. Außer­
dem muß immer dann, wenn eine Packungsbeilage für 
Patienten sich bei der Bewertung als unzulänglich erwiesen 
hat, die Möglichkeit des Eingreifens gegeben werden. 
3. Besondere Bemerkungen 
3.1. Zu Artikel 3 
3.1.1. Buchstabe d) 
Der Ausschuß würde es begrüßen, wenn die Kommission 
im Anhang zu der Richtlinie neben einem Verzeichnis der 
Arzneistoffträger eine E-Stoff-Liste aufführen würde, die 
auch die — deutlich zu kennzeichnenden -— Stoffe 
enthalten sollte, die Überempfindlichkeitsreaktionen aus­
lösen können. Dabei wäre die Überempfindlichkeit durch 
eine unabhängige wissenschaftliche Dokumentation zu 
belegen. 
3.1.2. Der Ausschuß drängt darauf, daß die Kommis­
sion die Möglichkeit prüft, Piktogramme zur Information 
der Patienten einzuführen. Eine solche Methode könnte 
insbesondere für psychotrope Stoffe und Narkotika im 
Sinne des Übereinkommens der Vereinten Nationen in 
Erwägung gezogen werden. Gemeinschaftliche Piktogram­
me für psychotrope Stoffe und Narkotika, die durch ihren 
Gewöhnungseffekt gefährlich werden können, sollten für 
die gesamte Gemeinschaft zwingend vorgeschrieben 
werden. Dabei wäre es empfehlenswert, für verschiedene 
Dosierungen ein und desselben Arzneimittels verschiedene 
Farben zu verwenden. Schließlich ist es auch notwendig, die 
normalen Nebenwirkungen der Arzneimittel zu erwähnen 
und besondere Warnhinweise bezüglich der Auswirkungen 
auf die Fahrtüchtigkeit zu geben. 
3.2. Zu Artikel 4 
3.2.1. Absatz 1 zweite Einrückung 
Hier sollte der englische Text geändert werden, d.h. 
anstelle von „quantity of active constituents" müßte es 
„quantity of active ingredients" heißen. 
Nr. C 225/26 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 9. 90 
3.2.2. Absatz 2 
Um sowohl zu verhindern, daß der Anwendungsbereich 
dieser Ausnahmeregelung immer größer wird, als auch der 
erforderlichen Grundinformation auf kleinen Verpackun­
gen zu genügen, sollten nach Ansicht des Ausschusses auf 
dem Erzeugnis der allgemein übliche Name sowie die 
Wirkstoffmengen und die Chargennummer angegeben 
werden. 
3.3. Zu Artikel 6 
3.3.1. Absatz 2 
Der Ausschuß ist mit der Aussage von Artikel 6 Absatz 2 
betreffend die Preisangabe, die Erstattung und die 
Abgaberegelung einverstanden. Er empfiehlt der Kommis­
sion, in die Richtlinie eine Bestimmung aufzunehmen, die 
die Apotheker zur Information über die Preise und das 
Erstattungssystem verpflichtet. 
3.4. Zu Artikel 8 
3.4.1. Absatz 1 Buchstabe a) dritte Einrückung 
Der Wortlaut der Einrückung sollte folgendermaßen 
ergänzt werden: 
„— pharmazeutisch-therapeutische Kategorie, sofern es 
hierfür einen für den Patienten ohne weiteres 
verständlichen Begriff gibt, oder aber therapeuti­
sche Eigenschaften". 
3.4.2. Absatz 1 Buchstabe b) 
Nach „die therapeutischen Angaben" sollten die Worte 
„die pharmakologischen Eigenschaften" eingefügt werden. 
3.4.3. Absatz 1 Buchstabe d) 
Es sei darauf hingewiesen, daß nicht für alle Arzneimittel 
Gegenmittel bestehen. Außerdem dürfen im Falle der 
Überdosierung Gegenmittel nur unter ärtzlicher Aufsicht 
verabreicht werden. 3.4.4. Absatz 1 Buchstabe e) 
Die Aufforderung an den Patienten, dem Arzt oder 
Apotheker jede unerwünschte Wirkung neuer Arzneimittel 
mitzuteilen, sollte auf alle Arzneimittel ausgedehnt werden. 
3.4.5. Absatz 2 
Der Ausschuß weist darauf hin, daß er in seiner Stellung­
nahme vom 2. Juni 1988 folgende Auffassung vertreten 
hat: „Es ist absolut unerläßlich, daß der Patient durch die 
Packungsbeilage alle erforderlichen Informationen über 
das jeweilige Medikament erhält. Selbstverständlich darf 
das Bestreben, eine Beunruhigung des Patienten zu 
vermeiden, nicht auf Kosten der Deutlichkeit und der 
Vollständigkeit der Informationen gehen." (!). 
3.4.6. Absatz 3 
Bezüglich der Piktogramme sei auf die Bemerkung in der 
obigen Ziffer 3.1.2 verwiesen. 
3.5. Zu Artikel 12 
3.5.1. Absatz 1 
Angesichts der großen Bedeutung der richtigen Anwen­
dung dieser Richtlinie für die Gesundheit der Bevölkerung 
sollte sie nach Auffassung des Ausschusses eine Verpflich­
tung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur 
Verhängung angemessener Sanktionen im Falle der 
Nichtbeachtung der Vorschriften enthalten. 
3.6. Zu Artikel 13 
Hierzu sei auf obige Ziffer 2.2 verwiesen, in der eine 
Erweiterung der Leitlinien verlangt wird, die überdies 
obligatorisch sein müßten. 
Geschehen zu Brüssel am 4. Juli 1990. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Alberto MASPRONE 
(!) ABl. Nr. C 208 vom 8. 8. 1988, S. 65, Ziffer 2.1.3.