Mittwoch, 22. September 2010

Inverkehrbringen und Verwendung von Biozidprodukten ***I

P7_TA(2010)0333

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 22. September 2010 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten (KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2009)0267),

(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

Mittwoch, 22. September 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 22. September 2010 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. …/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten und zur Aufhebung der Richtlinie 98/8/EG

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch und Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die natürliche oder gefertigte Erzeugnisse schädigen. Von Biozidprodukten kann allerdings aufgrund ihrer Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.

(2) Biozidprodukte sollten nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn sie der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassung entsprechen.

(3) Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu steigern und ein hohes Niveau für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten . Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Bevölkerungsgruppen gelten, insbesondere von Schwangeren, Säuglingen und Kindern. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, damit sichergestellt ist, dass erzeugte oder in Verkehr gebrachte Stoffe oder Produkte keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben . Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten ▐ so weit wie möglich zu beseitigen, sollten ▐ Regeln für die Zulassung von Wirkstoffen sowie das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten aufgestellt werden, was auch die Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel umfasst.

(4) Die ersten Regeln für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten in der Gemeinschaft wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (3) erlassen. Diese Regelung muss auf der Grundlage des Berichts der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament mit dem Titel „Bewertung des Vollzugs der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (vorgelegt gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie) und Bericht zum Stand der Umsetzung des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 derselben Richtlinie“ über die sieben ersten Jahre des Vollzugs der Richtlinie angepasst werden, der die Probleme und Schwächen der Richtlinie untersucht.

(5) Angesichts der wesentlichen Anpassungen, die in das derzeitige Regelungssystem eingebracht werden, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, da sie klare, ausführliche Regeln enthält, die keinen Spielraum für unterschiedliche Umsetzungen durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten Union gleichzeitig angewendet werden.

(6) Es sollte differenziert werden zwischen alten Wirkstoffen, die sich am 14. Mai 2000 auf dem Markt für Biozidprodukte befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht auf dem Markt für Biozidprodukte befanden. Dieser Zeitpunkt war ursprünglich in der Richtlinie 98/8/EG als der Zeitpunkt vorgesehen, bis zu dem die Richtlinie in einzelstaatliches Recht umgesetzt werden musste. Unterschieden wurde zwischen Stoffen, die zu diesem Zeitpunkt in Verkehr waren, von denen, die nicht in Verkehr waren. Derzeit läuft ein Arbeitsprogramm für die Überprüfung aller Altstoffe zwecks deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG. Während dieser Überprüfung können Biozidprodukte, die alte Wirkstoffe enthalten, weiterhin in Verkehr gebracht werden, um zu vermeiden, dass am Markt keine Biozidprodukte verfügbar sind. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor die Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden dürfen, um sicherzustellen, dass nur sichere neue Produkte in den Verkehr gelangen können.

(7) Während des Arbeitsprogramms und längstens bis zu der Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG dürfen die Mitgliedstaaten vorübergehend unter bestimmten Bedingungen Biozidprodukte zulassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Nach der Entscheidung über die Aufnahme sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen nach dieser Verordnung erteilen, widerrufen oder ändern.

(8) Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Unionsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die in Biozidprodukten enthalten sein dürfen. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in die Unionsliste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Unionsliste einreichen sollten.

(9) Die Risiken, die mit der Herstellung, Verwendung und Beseitigung eines chemischen Wirkstoffs sowie der damit behandelten Materialien und Gegenstände verbunden sind, sind in ähnlicher Weise zu bewerten und zu handhaben wie in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur (4) vorgesehen.

(10) Um ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit des Menschen zu erreichen, sollten die Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen nur in Ausnahmefällen für die Verwendung in Biozidprodukten zugelassen werden. Diese Ausnahmen sollten Fälle einschließen, in denen die Zulassung wegen der vernachlässigbaren Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff, aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder deswegen gerechtfertigt ist, weil eine mögliche Nichtaufnahme unverhältnismäßige negative Folgen nach sich zöge, sofern es keine Alternativen gibt.

(11) Um die Verwendung der Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen zu verhindern, insbesondere wenn ihre Verwendung nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) zugelassen ist, empfiehlt es sich, ihre Zulassung auf die Fälle zu beschränken, in denen die Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff vernachlässigbar oder der Stoff aus Gründen der öffentlichen Gesundheit unverzichtbar ist.

(12) Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es ernsthafte Hinweise darauf, dass von einem in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoff ein höheres Risiko ausgeht als ursprünglich angenommen, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Aufnahme des Wirkstoffs zu überprüfen.

(13) Wirkstoffe können aufgrund ihrer inhärenten gefährlichen Eigenschaften als durch andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn diese anderen Stoffe, die als wirksam gegenüber den Zielschadorganismen gelten, in hinreichend vielen Varianten zur Verfügung stehen, die verhindern, dass die Schadorganismen Resistenzen entwickeln. Damit sichergestellt ist, dass als zu ersetzende Stoffe eingestufte Stoffe regelmäßig überprüft werden, sollte der Aufnahmezeitraum dieser Wirkstoffe auch im Falle einer Erneuerung höchstens sieben Jahre betragen. Außerdem sollte die Bestimmung von Stoffen, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, als erster Schritt einer vergleichenden Bewertung gelten.

(14) Im Zuge der Erteilung oder Erneuerung der Zulassung eines Biozidprodukts sollte es möglich sein, zwei oder mehr Biozidprodukte im Hinblick auf die mit ihnen verbundenen Risiken und den durch ihre Verwendung erzielten Nutzen miteinander zu vergleichen. Als Folge einer solchen vergleichenden Bewertung könnten zugelassene Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, durch andere Produkte ersetzt werden, die mit deutlich geringeren Gesundheits- oder Umweltrisiken verbunden sind, wenn dies keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile hat. In solchen Fällen sind angemessene Übergangszeiträume vorzusehen.

(15) Um der Industrie und den zuständigen Behörden unnötigen Verwaltungs- und Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffes in die Unionsliste oder der Zulassung nur dann umfassend bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung zuständig war, dies anhand der vorliegenden Informationen beschließt.

(16) Die wirksame Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene muss gewährleistet sein. Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene Europäische Chemikalienagentur (nachstehend „Agentur“ genannt) sollte bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen und der Zulassung bestimmter Kategorien von Biozidprodukten sowie damit zusammenhängende Aufgaben im Unionsgebiet übernehmen. Innerhalb der Agentur sollte daher ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt werden, der die Aufgaben übernimmt, mit denen die Agentur durch diese Verordnung betraut wird.

(17) Es ist bekannt, dass Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte desinfiziert werden, mit Risiken verbunden sind, die sich von den in dieser Verordnung genannten unterscheiden. Deswegen sollten solche Biozidprodukte neben dieser Verordnung auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (6), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (7) oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (8) genügen müssen.

(18) Da die Kosten der Anwendung dieser Verordnung auf Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, in keinem Verhältnis zum Nutzen stünden, sollten Lebens- und Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, nicht unter diese Verordnung fallen. Außerdem ist die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln Gegenstand des Unionsrechts, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (9).

(19) Verarbeitungshilfsstoffe fallen unter geltendes Unionsrecht, insbesondere die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (10), und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (11). Deswegen empfiehlt es sich, sie vom Anwendungsbereich dieser Verordnung auszuschließen.

(20) Da Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen (bisher Produktart 20) nunmehr unter die Richtlinie 89/107/EWG und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 fallen, empfiehlt es sich, diese Produktart nicht beizubehalten.

(21) Das internationale Übereinkommen über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser und Sedimenten sieht eine wirksame Bewertung der Risiken vor, die mit Ballastwassermanagementsystemen verbunden sind, weswegen die endgültige Genehmigung und anschließende Typgenehmigung solcher Systeme der nach dieser Verordnung erforderlichen Produktzulassung gleichwertig sein sollte.

(22) Um den Besonderheiten einiger Biozidprodukte und dem geringeren Risiko, das mit ihrer vorgesehenen Verwendung verbunden ist, Rechnung zu tragen und um die Entwicklung von Biozidprodukten mit neuen Wirkstoffen zu fördern, empfiehlt es sich, für solche Produkte eine Unionszulassung vorzusehen.

(23) Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte in den Verkehr gebracht werden, die den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen Behörden in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die Kommission in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung in der Union erteilen.

(24) Um den Zugang zum Binnenmarkt zu erleichtern und den zusätzlichen Kosten- und Zeitaufwand zu vermeiden, der entsteht, wenn in verschiedenen Mitgliedstaaten jeweils gesonderte nationale Zulassungen eingeholt werden müssen, sollte das Verfahren für die Unionszulassung auf alle Kategorien von Biozidprodukten ausgedehnt werden, mit Ausnahme der Biozidprodukten, die bestimmte Wirkstoffe enthalten .

(25) Um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden die Kriterien für ein niedriges Risikopotenzial einheitlich anwenden, sind diese Kriterien so weit wie möglich in der Verordnung zu spezifizieren. Die Kriterien sollten sich auf Gefahrenmerkmale der Biozidprodukte und die mit der Verwendung einhergehende Exposition gegenüber dem Produkt stützen. Die Verwendung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial sollte nicht zu einem höheren Risiko der Resistenzentwicklung bei den Zielorganismen führen. ▐

(26) Angesichts der in dieser Verordnung enthaltenen Vorschriften über Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial ist es angezeigt, die Wirkstoffe in solchen Produkten von den Registrierpflichten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu befreien. Dies ist besonders deswegen notwendig, weil diese Stoffe nicht die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 2 jener Verordnung erfüllen.

(27) Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts der zuständigen Behörden sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten erforderlich.

(28) Die Antragsteller sollten Dossiers mit den notwendigen Angaben einreichen, damit die Risiken bewertet werden können, die sich aus der vorgesehenen Anwendung der Biozidprodukte ergeben. Es ist ein Datensatz für Wirkstoffe und für die Biozidprodukte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch die zuständigen Behörden zu unterstützen, die die Bewertung im Hinblick auf die Entscheidung über die Zulassung vornehmen.

(29) Angesichts der großen Vielfalt der Wirkstoffe und Biozidprodukte sollten die Anforderungen an Daten und Versuche den jeweiligen Umständen angepasst sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen. Ein Antragsteller sollte daher die Möglichkeit haben, gegebenenfalls um Abweichungen von Datenanforderungen zu ersuchen, einschließlich des Verzichts auf verlangte Daten, die nicht notwendig sind oder die wegen der Art oder der vorgesehenen Verwendung des Produkts nicht geliefert werden können. Die Antragsteller müssen ein solches Gesuch technisch und wissenschaftlich angemessen begründen.

(30) Damit der Antragsteller sein Recht ausüben und um eine Abweichung von Datenanforderungen ersuchen kann, sollten die zuständigen Behörden den Antragsteller über diese Möglichkeit und über die Gründe in Kenntnis setzen, aus denen ein solches Gesuch eingereicht werden könnte. Um die Ausarbeitung des Gesuchs vor allem durch kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu erleichtern, sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller außerdem soweit möglich bei der Ausarbeitung des Gesuchs helfen.

(31) Die Mitgliedstaaten sollten nationale Auskunftsstellen einrichten, die den Bewerbern und insbesondere den KMU Hilfe bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung leisten. Diese Auskunftsstellen sollten eine Ergänzung zu den von der Agentur bereitgestellten schriftlichen Leitlinien darstellen.

(32) Um Biozidprodukten, die zu ein- und derselben Produktgruppe gehören, den Marktzugang zu erleichtern, sollte es möglich sein, solche Gruppen von Biozidprodukten mit ähnlicher Verwendung zuzulassen und innerhalb bestimmter Grenzen Abweichungen gegenüber dem Referenz-Biozidprodukt zu erlauben, sofern sich diese Abweichungen nicht auf das Risikoniveau und die Wirksamkeit der Produkte auswirken.

(33) Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozidprodukten sicherzustellen, dass sie bei sachgemäßer Verwendung für den vorgesehenen Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen – wie Resistenz – und im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen und nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben. Wenn über die Zulassung eines Biozidprodukts entschieden wird, sollte dem Nutzen seiner Verwendung hinreichend Aufmerksamkeit geschenkt werden.

(34) Ein Befall mit Schadorganismen sollte durch geeignete abschreckende Maßnahmen zur Vertreibung oder Abwehr dieser Organismen verhindert werden. Zudem sind andere vorbeugende Maßnahmen zu treffen, z. B. richtige Lagerung von Waren, Einhaltung der Hygienenormen und sofortige Entsorgung von Abfällen. Nur wenn diese Maßnahmen nicht wirken, sollten weitere Schritte unternommen werden. Biozidprodukten, die geringere Risiken für Mensch, Tier und Umwelt aufweisen, ist immer der Vorrang vor anderen Produkten einzuräumen, wenn die Produkte mit niedrigerem Risikopotenzial in einer bestimmten Situation wirksam Abhilfe schaffen können. Biozidprodukte, die Tiere, die Schmerz und Stress empfinden können, verletzen, töten oder vernichten sollen, sind nur als letzter Ausweg zu verwenden.

(35) Um mehrfache Bewertungsverfahren zu vermeiden und den freien Verkehr von Biozidprodukten sowie von damit behandelten Materialien und Gegenständen in der Union sicherzustellen, sollten Verfahren eingeführt werden, die dafür sorgen, dass Produktzulassungen, die in einem Mitgliedstaat gewährt wurden, in allen anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.

(36) In besonderen Vorschriften sind Verfahren festzulegen, die den reibungslosen Ablauf der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen der Mitgliedstaaten und besonders die Beseitigung von Meinungsverschiedenheiten ohne unnötige Verzögerung gewährleisten.

(37) Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, bei der Bewertung von Biozidprodukten zusammenarbeiten, und um das Inverkehrbringen von Biozidprodukten zu erleichtern, sollte es möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zusammen mit der Stellung des Antrags auf die erste Zulassung einzuleiten.

(38) Auf Unionsebene muss ein Streitbeilegungsmechanismus bestehen, um sicherzustellen, dass die gegenseitige Anerkennung wirksam funktioniert. Weigert sich eine zuständige Behörde, eine Zulassung anzuerkennen, oder will sie diese einschränken, so sollte die Kommission befugt sein, eine Entscheidung zu treffen. Im Falle technischer oder wissenschaftlicher Fragen kann die Kommission vor der Entscheidung die Agentur konsultieren.

(39) Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozidproduktarten, einschließlich der Mittel zur Bekämpfung von Wirbeltieren, vorgesehen werden sollten, so kann die tatsächliche Verwendung solcher Biozidproduktarten Anlass zu Bedenken geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher die Möglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozidprodukten, die zu bestimmten Arten von Bioziden gehören und als Mittel zur Bekämpfung besonderer Arten von Wirbeltieren eingesetzt werden, unter der Voraussetzung abzuweichen, dass derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Verordnung im Hinblick auf ein angemessenes Schutzniveau für den Binnenmarkt nicht in Frage stellen.

(40) Um das Funktionieren der Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung zu erleichtern, sollte ein System für den gegenseitigen Informationsaustausch eingerichtet werden, und die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur sollten sich gegenseitig auf Verlangen die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen im Zusammenhang mit Anträgen auf die Zulassung von Biozidprodukten übermitteln.

(41) Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats ist, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der am Inverkehrbringen dieses Produkts interessiert wäre, sollten für die Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen und andere gewerbliche Einrichtungen die Erlaubnis erhalten, eine Zulassung zu beantragen. Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.

(42) Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf der Zulassungsinhaber Rechnung zu tragen, sollte spezifiziert werden, unter welchen Bedingungen Zulassungen widerrufen, überprüft oder geändert werden. Damit die zuständigen Behörden und die Kommission die erforderlichen Maßnahmen treffen können, sollten Vorschriften über die Mitteilung und den Austausch von Informationen, die sich auf die Zulassungen auswirken könnten, aufgestellt werden.

(43) Im Fall unvorhergesehener Gefahren für den Menschen oder die Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Biozidprodukte, die dieser Verordnung nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zuzulassen.

(44) Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte das Verfahren zur Bewertung eines neu entwickelten Wirkstoffs die Mitgliedstaaten oder die Union nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die diesen Wirkstoff enthalten, bevor er in Anhang I aufgenommen wird, sofern ein Dossier, das allen Vorschriften entspricht, eingereicht wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den geltenden Bedingungen genügen.

(45) Zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Biozidprodukten müssen Regeln aufgestellt werden, nach denen nicht zugelassene Biozidprodukte oder Wirkstoffe für Forschungs- und Entwicklungszwecke in Verkehr gebracht werden dürfen.

(46) Im Hinblick auf die Vorteile für den Binnenmarkt und für den Verbraucher empfiehlt es sich, harmonisierte Regeln für den Parallelhandel von ▐ identischen Biozidprodukten aufzustellen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind.

(47) Für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie zwecks Gleichbehandlung von Gegenständen oder Materialien mit Ursprung in der Union und von aus Drittländern eingeführten Gegenständen und Materialien sollten alle auf dem Binnenmarkt in Verkehr befindlichen behandelten Gegenständen und Materialien ausschließlich zugelassene Biozidprodukte enthalten.

(48) Damit die Verbraucher sachkundige Entscheidungen machen können und um die Durchsetzung dieser Richtlinie durch die zuständigen Behörden zu vereinfachen, sollten Gegenstände und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden, entsprechend gekennzeichnet werden.

(49) Antragsteller, die in die Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder in die Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen als Begleitunterlage für eine solche Aufnahme oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.

(50) Damit alle Eigendaten, die als Begleitunterlage für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder die Zulassung eines Biozidprodukts eingereicht wurden, vom Zeitpunkt ihrer Einreichung an geschützt sind und Fälle vermieden werden, in denen einige Daten nicht geschützt sind, sollten die Bestimmungen über die Dauer des Datenschutzes auch für Daten gelten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden.

(51) Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen für die Aufnahme von Wirkstoffen oder die Zulassung von Produkten eingereicht wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist, als der Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und die Produkte, in denen sie enthalten sind.

(52) Es ist wesentlich, dass die Anzahl von Tierversuchen auf ein Minimum beschränkt wird und dass die Durchführung von derartigen Versuchen mit Biozidprodukten oder Wirkstoffen, die in Biozidprodukten enthalten sind, von dem Einsatzzweck und der Verwendung eines Produktes abhängig gemacht wird. Die Antragsteller sollten Studien an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung gemeinsam mit anderen nutzen und nicht doppelt durchführen. Gelangen der Dateneigner und der potenzielle Antragsteller zu keiner Einigung über die gemeinsame Nutzung von Wirbeltierstudien, so sollte die Agentur unbeschadet der von nationalen Gerichten getroffenen Entscheidung über die Ausgleichszahlung gestatten, dass der potenzielle Antragsteller die Studien nutzt. Es sollte ein Unionsregister mit den Adressen der Eigner solcher Studien aufgestellt und allen Behörden zwecks Unterrichtung potenzieller Antragsteller zur Verfügung gestellt werden.

(53) Außerdem sollte die Datengenerierung mit tierversuchsfreien alternativen Mitteln, die den vorgeschriebenen Versuchen und Versuchsmethoden gleichwertig sind, gefördert werden. Darüber hinaus sollte von der Abweichung von Datenanforderungen Gebrauch gemacht werden, um unnötige Kosten im Zusammenhang mit Versuchen zu vermeiden.

(54) Um sicherzustellen, dass die Auflagen für zugelassene Biozidprodukte beim Inverkehrbringen beachtet werden, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen für eine entsprechende Kontroll- und Prüfregelung treffen.

(55) Es sind Vorschriften für die wirksame Weitergabe von Informationen über die mit Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen erforderlich, da dies ein wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems ist. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission sollten zwar den Zugang zu Informationen erleichtern, dabei aber den Grundsatz der Vertraulichkeit beachten und keine Informationen weitergeben, wenn dies den Handelsinteressen der betreffenden Person schaden könnte , es sei denn, dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erforderlich .

(56) Um die Wirksamkeit der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Informationen bereit zu stellen, die für den Umgang mit den Risiken von Biozidprodukten erforderlich sind, sollten die Hersteller, Einführer und gewerblichen Verwender Aufzeichnungen über die Produkte führen, die sie herstellen, in Verkehr bringen oder verwenden. Die Kommission sollte Durchführungsvorschriften für die Sammlung, Übermittlung und Verarbeitung von Daten aufstellen.

(57) Zur Erleichterung des Informationsaustauschs zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission sollte das Unionsregister für Biozidprodukte eingerichtet werden.

(58) Es muss festgelegt werden, dass die die Agentur betreffenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sinngemäß im Zusammenhang mit bioziden Wirkstoffen und Produkten gelten. Sind für die Aufgaben und die Funktionsweise der Agentur im Rahmen dieser Verordnung gesonderte Vorschriften erforderlich, so sollten sie in dieser Verordnung niedergelegt werden.

(59) Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung müssen von denjenigen, die Biozidprodukte in Verkehr bringen oder in Verkehr bringen wollen, sowie von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in den Anhang I betreiben, übernommen werden. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu fördern, sollte die Kommission Maßnahmen treffen, um die Struktur der Gebührensysteme der Mitgliedstaaten und der Agentur unter Berücksichtigung der besonderen Belange von KMU zu harmonisieren.

(60) Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen bestimmte Entscheidungen der Agentur Beschwerde einzulegen. Die Widerspruchskammer, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 innerhalb der Agentur eingerichtet wurde, sollte auch gewährleisten, dass Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung trifft, bearbeitet werden. ▐

(61) Es ist nicht wissenschaftlich geklärt, ob Nanomaterialien für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich sind, und der Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) hat bei einigen Nanomaterialien bestimmte Gesundheitsrisiken und toxische Auswirkungen auf Umweltorganismen festgestellt. Zudem hat der SCENIHR einen allgemeinen Mangel an hochwertigen Expositionsdaten in Bezug auf den Menschen und die Umwelt festgestellt und ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Kenntnisse über die Methoden zur Abschätzung der Exposition und zur Ermittlung von Risiken fortentwickelt, validiert und standardisiert werden müssen. Immer mehr Biozidprodukte enthalten Nanosilber. Die Verwendung von Nanomaterialien in Biozidprodukten kann mit der Weiterentwicklung der Technologie zunehmen. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller gewährleisten zu können, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien auf internationaler Ebene erstellt werden. Die Union sollte sich darum bemühen, eine Einigung über eine solche Definition in entsprechenden internationalen Foren herbeizuführen. Sollte eine solche Einigung erzielt werden, sollte die Definition von Nanomaterialien in dieser Verordnung entsprechend angepasst werden. Gegenwärtig existieren nur unzureichende Informationen über die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken. Um ihre Unbedenklichkeit besser bewerten zu können, sollte der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Einrichtungen Hinweise zu Testmethoden geben, bei denen die spezifischen Merkmale von Nanomaterialien berücksichtigt werden. Die Kommission sollte die Bestimmungen über Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelmäßig überprüfen.

(62) Angesichts der Umweltauswirkungen, die von Antifoulingprodukten im Wasser ausgehen können, sollte sich die Kommission auf internationaler Ebene darum bemühen, dass das Internationale Übereinkommen zur Kontrolle schädlicher Bewuchsschutzsysteme an Schiffen (AFS Convention) weltweit ratifiziert wird und an diese Verordnung angepasst wird.

(63) Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sind allgemeine Regeln und Grundsätze in Bezug auf die Mechanismen, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus in einer im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren anzunehmenden Verordnung festzulegen. Da diese Verordnung möglichst bald angenommen werden muss, gilt bis zum Erlass dieser neuen Verordnung weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (12), mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist. Sobald die Verordnung in Kraft tritt, sollten Bezugnahmen auf die Bestimmungen dieses Beschlusses jedoch durch Bezugnahmen auf die in der neuen Verordnung festgelegten Regeln und Grundsätze ersetzt werden.

(64) Für diese Verordnung sollte eine spätere Anwendung vorgesehen werden, um den reibungslosen Übergang zum neuen System der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I und der Zulassung von Biozidprodukten zu erleichtern.

(65) Wegen der geringen Zahl neuer Anträge auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I sollte die Agentur ab dem Datum der Anwendbarkeit dieser Verordnung die Koordinierung und Erleichterung von neuen Anträgen übernehmen. Angesichts der hohen Zahl historischer Dossiers und um der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die neue Rolle vorzubereiten, sollte sie erst ab 1. Januar 2014 die Aufgaben übernehmen, die im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen.

(66) Um den legitimen Erwartungen der Unternehmen in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von unter die Richtlinie 98/8/EG fallenden Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial zu entsprechen, sollten diese Unternehmen solche Produkte in den Verkehr bringen dürfen, wenn sie den Vorschriften über die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial im Rahmen dieser Richtlinie genügen. Nach Ablauf der ersten Registrierung sollte jedoch diese Verordnung gelten.

(67) Angesichts der Tatsache, dass einige Produkte bislang nicht vom Unionsrecht im Bereich der Biozidprodukte erfasst wurden, empfiehlt es sich, den Unternehmen einen Übergangszeitraum einzuräumen, damit sie sich auf die Anwendung der Vorschriften auf in situ erzeugte Wirkstoffe und behandelte Gegenstände und Materialien ▐ vorbereiten können.

(68) Damit die Personen, die Biozidprodukte in den Verkehr bringen, die einen oder mehr alte Wirkstoffe enthalten, gleich behandelt werden, sollten diese für jeden in dem Produkt enthaltenen Wirkstoff ein Dossier aufbewahren oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu jedem Teil des Dossiers verfügen müssen. Personen, die bis 1. Januar 2014 dieser Vorschrift nicht nachkommen, sollten ihre Produkte nicht länger in den Verkehr bringen dürfen. In solchen Fällen ist für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten ein angemessener Übergangszeitraum vorzusehen.

(69) Diese Verordnung sollte gegebenenfalls anderen Arbeitsprogrammen für die Überprüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten oder einschlägigen internationalen Übereinkommen Rechnung tragen –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

Diese Verordnung regelt

(1) das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten in den Mitgliedstaaten oder in der Union;

(2) die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in der Union;

(3) die Erstellung einer auf Unionsebene gültigen Liste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen.

Ziel dieser Verordnung sind die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt und das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, wodurch sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, Nichtzielarten und die Umwelt haben. Insbesondere ist auf den Schutz von Kindern, schwangeren Frauen und kranken Menschen zu achten.

Artikel 2

Anwendungsbereich

1. Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a.

Anhang V enthält eine Liste der unter diese Verordnung fallenden Biozidprodukte mit ihrer Beschreibung.

2. Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte, die in den Anwendungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen:

a) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (13),

b) Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung (14),

c) Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (15),

d) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (16),

e) Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (17),

f) Richtlinie 90/385/EWG,

g) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (18),

h) Richtlinie 93/42/EWG,

i) Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (19),

j) Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und deren Verwendung (20),

k) Richtlinie 98/79/EG,

l) Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (21),

m) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (22),

n) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (23),

o) Verordnung (EG) Nr. 1831/2003,

p) Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (24),

q) Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (25),

r) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (26).

3. Sofern nicht ausdrücklich anders geregelt gilt diese Verordnung unbeschadet der folgenden Rechtsvorschriften:

a) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (27),

b) Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten (28),

c) Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (29),

d) Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (30),

e) Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (31),

f) Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Siebte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (32),

g) Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (33),

h) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,

i) Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (34),

j) Verordnung (EG) Nr. 689/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (35),

k) Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (36),

l) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (37).

4. Artikel 58 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozidprodukten auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.

5. Diese Verordnung gilt nicht für Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden.

6. Diese Verordnung gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die für biozide Zwecke verwendet werden.

7. Ist ein Biozidprodukt laut Hersteller für die Bekämpfung von auf medizinischen Geräten oder Medizinprodukten vorhandenen Schadorganismen oder für andere unter diese Verordnung fallende Zwecke bestimmt, so muss es auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG genügen.

8. Biozidprodukte, denen die endgültige Genehmigung im Rahmen des internationalen Übereinkommens über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser und Sedimenten gewährt wurde, gelten als nach Kapitel VII dieser Verordnung zugelassen. Die Artikel 38 und 57 gelten entsprechend.

Artikel 3

Begriffbestimmungen

1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) „Biozidprodukte“ sind Wirkstoffe oder Gemische, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die vor allem dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Alle Stoffe, Gemische und Geräte, die mit der Absicht, Wirkstoffe zu erzeugen, in den Verkehr gebracht werden, gelten ebenfalls als Biozidprodukte.

b) „Mikroorganismus“ ist eine zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze, Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen und mikroskopisch sichtbarer parasitärer Helminthen, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind.

c) „Wirkstoff“ ist ein Stoff oder ein Mikroorganismus mit einer Wirkung gegen Schadorganismen.

d) „Alter Wirkstoff“ ist ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.

e) „Neuer Wirkstoff“ ist ein Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.

f) „Bedenklicher Stoff“ ist jeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen , vor allem Kinder, auf Tiere oder die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorrufen zu können. Ein solcher Stoff wäre, soweit nicht andere Gründe für seine Bedenklichkeit bestehen, im Normalfall ein gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich einzustufender Stoff und wäre in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden, durch die das Produkt als gefährlich im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 anzusehen ist.

g) „Schadorganismus“ ist jeder Organismus, einschließlich Krankheitserreger, der für Menschen, besonders für Kinder, unmittelbar oder mit verzögerter Wirkung, für menschliche Tätigkeiten oder für Produkte, die von Menschen verwendet oder hergestellt werden , oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist.

h) „Rückstände“ sind Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft, in den Wasserressourcen, im Trinkwasser oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.

i) „Inverkehrbringen“ ist die erste entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen. Keine Abgabe an Dritte liegt vor, wenn behandelte Materialien oder Erzeugnisse im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit individuell hergestellt und anschließend vom Hersteller eingebaut werden .

j) „Verwendung“ sind alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts aus der Union stattfinden.

k) „Behandelte Materialien oder Erzeugnisse “ sind alle Stoffe, Gemische, Materialien oder Erzeugnisse , die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder ein oder mehrere Biozidprodukte enthalten. ▐

l) „Externe biozide Wirkung“ ist die Wirkung solcher Anwendungen, bei denen das enthaltene Biozidprodukt unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll.

m) „Nationale Zulassung“ ist ein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt.

n) „Unionszulassung“ ist ein Verwaltungsakt, mit dem die Kommission das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts im Unionsgebiet oder einem Teil desselben zulässt.

o) „Zulassung“ ist eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung.

p) „Einzige Produktformulierung“ ist ein Biozidprodukt ohne Abweichung beim Prozentanteil der Wirkstoffe oder beim prozentualen Verhältnis der nicht wirksamen Stoffe oder der enthaltenen Duft-, Farb- oder Pigmentstoffe.

q) „Rahmenformulierung“ ist eine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck und mit geringen Abweichungen in der Zusammensetzung gemessen an einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthält, sofern die zugelassenen Abweichungen weder die Höhe des Risikopotenzials noch die Wirksamkeit dieser Produkte beeinträchtigen.

r) „Zugangsbescheinigung“ ist ein vom Dateneigner oder von den Dateneignern oder von ihrem bevollmächtigten Vertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der benannten zuständigen Behörde , der Agentur oder der Kommission zum Zwecke der Bewertung eines Wirkstoffs oder der Erteilung einer Zulassung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen.

s) „Lebens- und Futtermittel“ sind Lebensmittel gemäß der Definition in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Futtermittel gemäß der Definition in Artikel 3 Nummer 4 jener Verordnung.

t) „Lebensmittelkontaktmaterialien“ sind alle Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die unter die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen.

u) „Verarbeitungshilfsstoffe“ sind alle Stoffe, die i) nicht selbst als Lebens- oder Futtermittel verbraucht werden, ii) bewusst bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebens- oder Futtermitteln oder deren Zutaten aus technischen Gründen während der Behandlung oder Verarbeitung verwendet werden, iii) unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis hinterlassen können, unter der Bedingung, dass diese gesundheitlich unbedenklich sind und sich technisch nicht auf das Endprodukt auswirken.

v) „Verwaltungstechnische Änderung“ ist eine rein verwaltungstechnische Änderung einer bestehenden Zulassung, die keine Neubewertung der Risiken des Produkts für die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt oder in Bezug auf die Wirksamkeit umfasst.

w) „Geringfügige Änderung“ ist die Änderung einer bestehenden Zulassung, die nicht als verwaltungstechnische Änderung angesehen werden kann, weil sie in begrenztem Umfang eine Neubewertung der Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt bzw. der Wirksamkeit des Produkts umfasst, und durch die die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht wesentlich zunehmen bzw. die Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigt wird.

x) „Erhebliche Änderung“ ist die Änderung einer bestehenden Zulassung, die nicht als verwaltungstechnische oder geringfügige Änderung angesehen werden kann.

y) „Technische Äquivalenz“ ist die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil eines Stoffs aus einer neuen Produktionsquelle im Vergleich zu dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde.

z) „Nanomaterialien“ sind alle absichtlich hergestellten Materialien mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen in einer Größenordnung von 100 nm oder weniger oder mit funktionell getrennten Teilen im Inneren oder an der Oberfläche, von denen viele eine oder mehrere äußere Abmessungen in der Größenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschließlich Strukturen, Agglomerate oder Aggregate, die mehr als 100 nm groß sein können, jedoch durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften haben. Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören i) diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der großen spezifischen Oberfläche des betreffenden Materials stehen, und/oder ii) spezifische physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften desselben Materials in nicht nanoskaliger Form unterscheiden.

za) „Hersteller“ ist i) im Fall eines Wirkstoffs, der in der Union hergestellt und in Verkehr gebracht wird, der Hersteller dieses Wirkstoffs oder eine in der Union niedergelassene Person, die durch den Hersteller für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt worden ist, ii) im Fall eines Wirkstoffs, der außerhalb der Union hergestellt wird, die in der Union niedergelassene Person, die durch den Hersteller dieses Wirkstoffs für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt worden ist, oder, wenn keine solche Person benannt wurde, der Importeur, der den Wirkstoff in die Union eingeführt hat, iii) im Fall eines Biozidprodukts, das außerhalb der Union hergestellt wird, die in der Union niedergelassene Person, die von dem Hersteller dieses Biozidprodukts für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt worden ist, oder, wenn keine solche Person benannt wurde, der Importeur, der das Biozidprodukt in die Union eingeführt hat.

zb) „Gewerblicher Anwender“ ist jede natürliche oder juristische Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Biozide einsetzt.

zc) „Gefährdete Gruppen“ sind Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind. Dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen, sowie Arbeitnehmer und Anrainer, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Biozidbelastung ausgesetzt sind.

zd) „KMU“ sind kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen ( 38 )

2. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Definitionen in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für folgende Bezeichnungen:

a) Stoff,

b) Gemenge, Gemisch,

c) Erzeugnis,

d) produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung,

e) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.

KAPITEL II

AUFNAHME EINES WIRKSTOFFS IN ANHANG I

Artikel 4

Bedingungen für die Aufnahme

1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn mindestens eines der Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, die Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt . Ein in Artikel 5 genannter Wirkstoff kann nur für einen Anfangszeitraum von fünf Jahren in Anhang I aufgenommen werden.

2. Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für die gemäß Artikel 6 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden.

3. Wirkstoffe als solche oder in Biozidprodukten dürfen nur dann für die Nutzung in Biozidprodukten in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß dieser Verordnung in Anhang I aufgenommen wurden.

4. Soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist, müssen alle Hersteller eines Wirkstoffs – als solchen oder in einem Biozidprodukt – bei der Agentur einen Antrag auf Aufnahme in Anhang I einreichen.

5. Ein Wirkstoff und die Definition der Referenzquelle des Wirkstoffs für die Bestimmung der technischen Äquivalenz werden gegebenenfalls zusammen mit einer der nachstehenden Bedingungen in den Anhang I aufgenommen:

a) Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,

b) Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,

c) Art des Produkts gemäß Anhang V,

d) Art der Verwendung und Verwendungsbereich,

e) Festlegung der Verwenderkategorien,

f) Charakterisierung der chemischen Identität in Bezug auf Stereoisomere,

g) andere besondere Bedingungen aufgrund der Bewertung der Informationen über diesen Wirkstoff.

6. Gegebenenfalls werden in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs (39) und der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (40) für in den Anhang I aufgenommene Wirkstoffe Rückstandshöchstgehalte festgelegt.

Artikel 5

Ausschlusskriterien

1. Unbeschadet des Absatzes 2 werden die nachstehend genannten Wirkstoffe nicht in Anhang I aufgenommen ▐:

a) Wirkstoffe, die aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen ;

b) Wirkstoffe, die aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen ;

c) Wirkstoffe, die aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

d) Wirkstoffe, die auf der Grundlage der Auswertung von Unionsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderer wissenschaftlicher und von Fachleuten überprüfter Daten und Informationen einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur nach Überprüfung durch die Agentur als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden, die für den Menschen schädlich sein können, oder die im Rahmen von Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr . 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden. Spätestens bis zum 13. Dezember 2013 nimmt die Kommission mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 Maßnahmen in Bezug auf konkrete wissenschaftliche Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften an. Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft wurden oder einzustufen sind, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften. Zudem können Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft wurden oder einzustufen sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden;

e) Wirkstoffe, die persistent, bioakkumulativ und toxisch sind;

f) Wirkstoffe, die sehr persistent und sehr bioakkumulativ sind;

g) persistente organische Schadstoffe (POP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe (41).

2. In Absatz 1 genannte Wirkstoffe können nur dann in den Anhang I aufgenommen werden , wenn sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen :

a) Die Exposition von Menschen oder der Umwelt gegenüber dem betreffenden Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter normalen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h, dass das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, unter denen ein Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist ;

b) der Wirkstoff ist nachweislich erforderlich , um eine erhebliche Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die Unbedenklichkeit von Lebens- und Futtermitteln oder das öffentliche Interesse zu verhindern oder zu bekämpfen, und es gibt nachweislich keine wirksamen Alternativstoffe oder -technologien.

Bei der Verwendung jedes Biozidprodukts , das in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthält, sind nach diesem Absatz Risikobegrenzungsmaßnahmen zu treffen, damit die Exposition von Menschen und der Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt wird.

Ein Mitgliedstaat , der ein Biozidprodukt genehmigt, das einen in Anhang I aufgeführten Wirkstoff enthält, erstellt gemäß diesem Absatz einen Substitutionsplan zur Bekämpfung der erheblichen Gefahr mit anderen Mitteln einschließlich nicht-chemischer Methoden, die ebenso wirksam sind wie das betreffende Biozidprodukt, und übermittelt diesen Plan unverzüglich der Kommission . Die Verwendung von Biozidprodukten mit dem betreffenden Wirkstoff ist auf die Mitgliedstaaten beschränkt, in denen eine erhebliche Gefahr verhindert oder – wenn eine solche Gefahr besteht – bekämpft werden muss.

Artikel 6

Für einen Antrag verlangte Daten

1. Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I enthält mindestens die folgenden Elemente:

a) ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt, oder eine entsprechende Zugangsbescheinigung,

b) ein Dossier oder eine entsprechende Zugangsbescheinigung für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

2. Unbeschadet Absatz 1 braucht der Antragsteller die nach jenem Absatz verlangten Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:

a) Die Angaben sind ▐ nicht erforderlich, weil jede maßgebliche Exposition bei den vorgesehenen Verwendungszwecken ausgeschlossen werden kann,

b) die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,

c) die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.

3. Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.

Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine solche Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.

4. Um festzulegen, was eine hinreichende Begründung für die Abweichung von nach Absatz 1 verlangten Daten aus den in Absatz 2 Buchstabe a genannten Gründen darstellt , passt die Kommission die Kriterien mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 an .

Artikel 7

Einreichung und Validierung von Anträgen

1. Der Antragsteller beantragt die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder die spätere Änderung der Bedingungen für die Aufnahme eines Wirkstoffs bei der Agentur. Die Agentur teilt den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die sie für die Bewertung des Antrags ausgewählt hat. Die zuständige Behörde (nachstehend „die bewertende zuständige Behörde“ genannt) ist für die Bewertung des Antrags zuständig.

2. Die Agentur legt für jeden Antrag eine Einreichungsnummer fest, die für den gesamten Schriftverkehr im Zusammenhang mit dem Antrag benutzt wird, bis der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen worden ist, sowie ein Einreichungsdatum, welches das Datum des Eingangs des Antrags bei der Agentur ist.

3. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.

4. Innerhalb von drei Wochen nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a) die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Dossiers liegen vor,

b) die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

5. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine ▐ Frist von bis zu zwei Monaten für die Übermittlung dieser Angaben.

Die Agentur bestimmt innerhalb von drei Wochen nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 71 entrichtet wurden.

Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Antrags versieht die Agentur alle Informationen im Dossier mit einem einmaligen Identifikationscode.

6. Gemäß Artikel 68 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 5 Unterabsatz 3 trifft.

7. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 4 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 8

Bewertung von Anträgen

1. Innerhalb von 12 Monaten nach der Validierung bewertet die bewertende zuständige Behörde die Dossiers gemäß Artikel 4, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 eingereicht wurde.

Die bewertende zuständige Behörde gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb von zwei Monaten schriftlich oder mündlich zu den Schlussfolgerungen der Bewertung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.

Die bewertende zuständige Behörde übermittelt der Agentur die Schlussfolgerungen der Bewertung.

2. Zeigt sich im Laufe der Bewertung eines Dossiers, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist von höchstens sechs Monaten zu übermitteln. In Ausnahmefällen und mit angemessener Begründung kann die Frist um bis zu sechs weitere Monate verlängert werden. Die bewertende zuständige Behörde informiert die Agentur über ihre Aufforderung an den Antragsteller und die Fristverlängerung. Umfassen diese weiteren Angaben Tierversuche, wird der Antragsteller von Sachverständigen der Agentur oder den zuständigen Behörden über geeignete andere Methoden und Prüfstrategien beraten, die Wirbeltierversuche ersetzen, reduzieren oder erträglicher gestalten .

Die zwölfmonatige Frist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.

3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Auswirkungen aus der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff oder anderen Stoffen mit ähnlichen oder gemeinsamen Auswirkungen auf dieselben Endpunkte – sei es über den gleichen oder über andere Wirkmechanismen – gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.

4. Innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Ergebnisse der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I , bei der sie die Ergebnisse der bewertenden zuständigen Behörde berücksichtigt, und übermittelt sie der Kommission.

5. Damit das Verzeichnis der genehmigten Wirkstoffe stets aktuell ist, entscheidet die Kommission , sobald sie die Stellungnahme der Agentur erhalten hat, mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. ▐

6. Unbeschadet Artikel 7 Absatz 1 kann ein Antrag von einer anderen zuständigen Behörde bewertet werden als der, die die Kopie des Antrags erhalten hat.

Die zuständige Behörde, an die die Mitteilung über den Antrag auf Bewertung gerichtet war, kann innerhalb eines Monats nach Eingang der Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 3 die Kommission unter Nennung hinreichender Gründe ersuchen, eine andere bewertende zuständige Behörde zu benennen. Die Kommission entscheidet darüber nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren. Der Zwölfmonatszeitraum gemäß Absatz 1 beginnt zu dem Zeitpunkt, zu dem diese Entscheidung getroffen wird.

Artikel 9

Zu ersetzende Wirkstoffe

1. Ein Wirkstoff wird nach dem in Absatz 2 genannten Verfahren als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn er mindestens eines der nachstehenden Kriterien erfüllt:

a) Seine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition liegt deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die in Anhang I für dieselbe Produktart aufgenommen sind;

b) er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als persistent, bioakkumulierbar oder toxisch einzustufen ist;

c) die Verwendung im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, insbesondere Entwicklungsneurotoxizität oder –immunotoxizität, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie etwa ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser, bietet selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis;

d) er ist nach den Kriterien in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sehr persistent und sehr bioakkumulierbar;

e) er wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als Inhalationsallergen, karzinogener Stoff der Kategorie 1A oder 1B, als mutagener Stoff der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1A oder 1B eingestuft oder genügt den Kriterien für eine solche Einstufung;

f) auf der Grundlage der Auswertung von Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderen verfügbaren Daten wurde festgestellt, dass er endokrinschädigende Eigenschaften besitzt, die für den Menschen oder die Umwelt schädlich sein können.

2. Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme zur Aufnahme oder zur Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt und geht in ihrer Stellungnahme auf diese Frage ein.

3. Bevor die Agentur der Kommission die Stellungnahme über die Aufnahme oder die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I vorlegt, veröffentlicht sie Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe mit einer angemessenen Frist, innerhalb deren betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.

4. Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 3 wird die Aufnahme eines Wirkstoffs, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, in Anhang I für höchstens sieben Jahre genehmigt oder verlängert.

5. Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, werden in Anhang I als solche gekennzeichnet.

KAPITEL III

ERNEUERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER AUFNAHME EINES WIRKSTOFFS

Artikel 10

Bedingungen für die Erneuerung

1. Die Kommission erneuert die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, wenn der Wirkstoff weiterhin den in den Artikeln 4 und 5 genannten Anforderungen entspricht.

2. Aufgrund von untersuchten neuen Aspekten oder Anpassungen an den technischen Fortschritt kann die Erneuerung einer Aufnahme gegebenenfalls mit Bedingungen und Einschränkungen einhergehen.

3. Soweit dies in der Entscheidung über die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht strenger geregelt ist, kann die Aufnahme für die Dauer von höchstens zehn Jahren verlängert werden .

Artikel 11

Einreichung und Validierung von Anträgen

1. Der Antragsteller reicht den Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I mindestens 18 Monate, bevor die Aufnahme in Anhang I für eine bestimmte Produktart abläuft, bei der Agentur ein.

Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

Mit dem Antrag auf Erneuerung legt der Antragsteller eine Liste aller Daten im Zusammenhang mit dem Wirkstoff, die seit der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I generiert wurden, sowie eine Begründung vor, warum die Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Wirkstoffs weiterhin gültig ist. Die bewertende zuständige Behörde kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.

2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I vorgenommen hat, mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.

3. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:

a) Die in Absatz 1 genannten Angaben liegen vor;

b) die gemäß Artikel 71 fälligen Gebühren wurden entrichtet.

Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.

4. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine ▐ Frist von bis zu zwei Monaten für die Übermittlung dieser Angaben.

Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 71 entrichtet wurden.

5. Gemäß Artikel 68 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 4 Unterabsatz 3 trifft.

6. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.

Artikel 12

Bewertung der Anträge auf Erneuerung

1. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und wegen der Erfordernis, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, innerhalb eines Monats nach der Validierung gemäß Artikel 11, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Erneuerung notwendig ist.

Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 8 Absätze 1 bis 4 vorgenommen. Die Entscheidung über den Antrag wird gemäß den Absätzen 5, 6 und 7 dieses Artikels getroffen.

2. Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, verfasst sie innerhalb von sechs Monaten eine Empfehlung über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I und übermittelt diese der Agentur.

Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Empfehlung übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu der Empfehlung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Empfehlung angemessen Rechnung.

3. Sobald die Agentur die Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde erhalten hat, stellt sie sie der Kommission, den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Verfügung und setzt ihnen eine Frist von drei Monaten, um sich schriftlich dazu zu äußern.

4. Die Kommission kann die Agentur zur Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen auffordern, die eine zuständige Behörde, die gegen die Empfehlung gemäß Absatz 2 Beschwerde einlegt, erhoben hat. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs Monaten Stellung, nachdem sie mit der Frage befasst wurde.

5. Damit das Verzeichnis der genehmigten Wirkstoffe stets aktuell ist, entscheidet die Kommission nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 oder bei Eingang der Stellungnahme der Agentur mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. ▐

6. Ist zu erwarten, dass die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, ausläuft, bevor über die Erneuerung entschieden wird, trifft die Kommission gemäß Artikel 76 Absatz 2 eine Entscheidung, mit der der Ablauf der Aufnahme um einen Zeitraum hinausgeschoben wird, der für die Prüfung des Antrags ausreicht.

7. Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht zu erneuern, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, den Absatz und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff einräumen.

Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für den Absatz und zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff.

Artikel 13

Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I

1. Damit das Verzeichnis der genehmigten Wirkstoffe stet aktuell ist, kann die Kommission jederzeit die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I überprüfen, wenn es ▐ Hinweise darauf gibt, dass eine der in den Artikeln 4 und 5 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt wird . Sie überprüft die Aufnahme in Anhang I auch dann, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Ziele nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv und Buchstabe b Ziffer i sowie Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG möglicherweise nicht erreicht werden. Werden diese Hinweise bestätigt, so trifft die Kommission mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 eine Entscheidung, mit der die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I geändert oder der Wirkstoff aus dem Anhang gestrichen wird.

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2. Die Kommission kann die Agentur zu jeder Frage wissenschaftlicher oder technischer Art konsultieren, die mit der Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I in Zusammenhang steht. Die Agentur nimmt innerhalb von neun Monaten nach der Konsultation Stellung und übermittelt diese Stellungnahme der Kommission.

3. Streicht die Kommission die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, den Absatz und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff einräumen.

Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für den Absatz und zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff.

Artikel 14

Detaillierte Verfahren für die Erneuerung und Überprüfung

Um die reibungslose Abwicklung der Verfahren für die Erneuerung und Überprüfung zu gewährleisten, kann die Kommission mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 weitere ausführliche Maßnahmen erlassen.

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KAPITEL IV

ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE DER ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

Artikel 15

Inverkehrbringen und Verwendung von Biozidprodukten

1. Kein Biozidprodukt darf in Verkehr gebracht oder verwendet werden, es sei denn, diesem Biozidprodukt wurde eine Zulassung gemäß dieser Verordnung erteilt.

2. Der Zulassungsantrag ist von oder im Namen der Person zu stellen, die der Inhaber der Zulassung sein wird. Diese Person kann, muss aber nicht unbedingt die Person sein , die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich sein wird.

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Ein Antrag auf eine Zulassung ist bei der Agentur zu stellen. Wenn ein Antrag auf nationale Zulassung gestellt wird, gibt der Antragsteller mit Zustimmung des betroffenen Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet die Zulassung gelten würde, in seinem Antrag, wie in Artikel 22 vorgesehen, die zuständige Behörde des Mitgliedstaats seiner Wahl, die für die Bewertung des Antrags und die Entscheidung über den Antrag zuständig ist (nachstehend „die befasste zuständige Behörde“ genannt), an.

Der Inhaber einer Zulassung muss ein ständiges Büro in der Union haben.

Der Antragsteller kann für eine Gruppe von Produkten, die aufgrund einer Rahmenformulierung genehmigt werden sollen, einen gemeinsamen Antrag auf Zulassung stellen.

3. Eine Zulassung kann für eine einzige Produktformulierung oder für eine Rahmenformulierung erteilt werden.

4. Eine Zulassung gilt für die Dauer von höchstens zehn Jahren.

5. Biozidprodukte müssen ordnungsgemäß verwendet werden. Ordnungsgemäße Verwendung bedeutet, dass die in Artikel 16 enthaltenen Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung und die Kenzeichnungsbestimmungen in Artikel 58 eingehalten werden.

Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch, dass eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird.

Ein Befall mit Schadorganismen muss durch geeignete abschreckende Maßnahmen zur Vertreibung oder Abwehr solcher Organismen verhindert werden. Zudem sind andere vorbeugende Maßnahmen zu treffen, wie etwa richtige Lagerung von Waren, Einhaltung der Hygienenormen und sofortige Entsorgung von Abfällen. Nur wenn diese Maßnahmen nicht wirken, sind weitere Schritte zu unternehmen. Biozidprodukten, die geringe Risiken für Mensch, Tier und die Umwelt aufweisen, ist immer der Vorrang vor anderen einzuräumen. Biozidprodukte, die Tiere, die Schmerz und Stress empfinden können, verletzen, töten oder vernichten sollen, sind nur als letzter Ausweg zu verwenden.

Auf der Grundlage einer Rahmenrichtlinie für die Maßnahmen der Union sind obligatorische Maßnahmen festzulegen und umzusetzen, um zu einem nachhaltigen gewerblichen Einsatz von Biozidprodukten zu gelangen; dazu gehören die Einführung nationaler Aktionspläne, der integrierte Pflanzenschutz, Risikobegrenzungsmaßnahmen und die Förderung von Alternativen.

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum … (42) einen Vorschlag für eine solche Rahmenrichtlinie vor.

Artikel 16

Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung

1. Ein Biozidprodukt wird nur zugelassen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

a) Die darin enthaltenen Wirkstoffe sind in Anhang I aufgeführt und etwaige Bedingungen, die in diesem Anhang zusammen mit diesen Wirkstoffen genannt sind, werden eingehalten;

b) nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung der in Absatz 2 genannten Faktoren den folgenden Kriterien genügt: i) Es ist hinreichend wirksam, ii) es hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht, iii) es hat weder selbst noch aufgrund seiner Rückstände sofortige oder verzögerte schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser oder auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich der Gesundheit besonders gefährdeter Gruppen, oder von Tieren – weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte) , über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft, und es hat keine Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der Agentur anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt , iv) es hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte: — Verbleib und Verteilung in der Umwelt; — Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt ; — Auswirkungen auf Nichtzielorganismen; — Auswirkungen auf die Biodiversität und das Ökosystem;

c) die chemische Identität , die Menge und die technische Äquivalenz der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und nicht wirksame Stoffe, ▐ sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Metaboliten und Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge II und III bestimmt werden;

d) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet;

e) sofern in dem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, wurde das Risiko für Umwelt und Gesundheit gesondert bewertet.

2. Bei der Bewertung, ob die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:

a) alle Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt normalerweise verwendet wird,

b) die mögliche Verwendung von Materialien oder Gegenständen, die damit behandelt wurden oder es enthalten,

c) die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung,

d) Kumulations- und Synergieeffekte.

3 . Bei der Bewertung der Frage, ob die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind, sollten, wenn immer möglich, Informationen aus bereits vorliegenden Informationen über den im Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoff abgeleitet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu begrenzen. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 1999/45/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, soweit irgend möglich, zur Ermittlung der schädlichen Wirkungen des Biozidprodukts und zur anschließenden Risikobewertung angewendet werden.

4. Bei der Bewertung des Biozidprodukts im Hinblick auf die Erfüllung der Kriterien in Absatz 1 Buchstaben b und c werden in dem Biozidprodukt enthaltene Stoffe nicht berücksichtigt, wenn sie in einer Zubereitung in einer Konzentration enthalten sind, die niedriger ist als eine der folgenden:

a) die gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG geltenden Konzentrationen;

b) die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG festgelegten Konzentrationsgrenzwerte;

c) die in Anhang II Teil B der Richtlinie 1999/45/EG festgelegten Konzentrationsgrenzwerte;

d) die in Anhang III Teil B der Richtlinie 1999/45/EG festgelegten Konzentrationsgrenzwerte;

e) die in einem Eintrag der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten Konzentrationsgrenzwerte;

f) 0,1 % Massenanteil (w/w), sofern der Stoff die Kriterien des Anhangs XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt.

5. Eine Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts mit niedrigem Risikopotenzial kann nur erteilt werden , wenn die Wirkstoffe als Wirkstoffe mit niedrigem Risikopotenzial bewertet werden und gemäß den Artikeln 4 und 5 in Anhang I aufgeführt sind. Die Zulassung wird nur erteilt, wenn die Anforderungen in Absatz 1 Buchstaben a, b, c und d erfüllt sind.

6. Ein Biozidprodukt wird nur für Verwendungen zugelassen, für die gemäß Artikel 18 einschlägige Angaben vorgelegt wurden.

7. Ein Biozidprodukt wird nicht zur Abgabe an oder zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen, wenn es ein Kriterium für eine der folgenden Einstufungen erfüllt:

a) giftig, sehr giftig oder krebserzeugend der Kategorie 1 oder 2, mutagen der Kategorie 1 oder 2 oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG;

b) toxisch, akut toxisch oder karzinogen der Kategorie 1A oder 1B, oder mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

c) sie gelten als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften;

d) entwicklungsneurotoxisch oder -immunotoxisch .

8. Im Falle einer Rahmenformulierung sind folgende Abweichungen in der Zusammensetzung, gemessen an einem Referenz-Biozidprodukt , möglich:

a) das Fortlassen eines Wirkstoffs bei einem Referenz-Biozidprodukt mit mindestens zwei Wirkstoffen;

b) eine Senkung des prozentualen Anteils der Wirkstoffe;

c) das Fortlassen eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe;

d) eine Änderung des prozentualen Verhältnisses eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe ;

e) der Ersatz eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe durch andere mit demselben oder einem niedrigeren Risikopotenzial.

9. Die Kommission sollte nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren technische und wissenschaftliche Leitlinien für die Produktzulassung bereitstellen, unter besonderer Berücksichtigung von harmonisierten Datenanforderungen, Evaluierungsverfahren und Entscheidungen der Mitgliedstaaten.

10. Um die Harmonisierung der Zulassungspraktiken in der gesamten Union zu erleichtern und die Verwaltungslasten für Unternehmen und die zuständigen Behörden zu verringern, nimmt die Kommission mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 Maßnahmen an, mit denen die Bedingungen, Kriterien und Verfahren zur Regelung der Zulassung und des Inverkehrbringens desselben Produkts für dieselbe Anwendung mit unterschiedlichen Handelsnamen und durch verschiedene Unternehmen festgelegt werden. Die Kriterien und Verfahren für solche Maßnahmen beruhen auf folgenden Grundsätzen, sind aber nicht darauf beschränkt:

a) Es wird keine zusätzliche Bewertung durchgeführt, da es sich um ein bereits zugelassenes Produkt handelt;

b) die Zulassungsbeschlüsse ergehen innerhalb einer kurzen Frist;

c) die Zulassungsgebühren sind angesichts des erforderlichen begrenzten Verwaltungsaufwands niedrig.

Artikel 17

Kriterien für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial

1. Ein Biozidprodukt gilt als Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, wenn die darin enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt sind und alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a) Das Verhältnis zwischen der wahrscheinlichen Umweltkonzentration (predicted environmental concentration – PEC) und der wahrscheinlichen Konzentration, bei der keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten sind (predicted no-effect concentration - PNEC), kann für jedes beliebige Umweltkompartiment hergeleitet werden und beträgt höchstens 0,1;

b) für jede Wirkung auf die Gesundheit des Menschen beträgt die Sicherheitsmarge der Exposition (das Verhältnis zwischen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level – Dosis, bei der keine schädliche Wirkung erkennbar ist) und Expositionskonzentration) mehr als 1 000;

c) die Kumulationseffekte sowohl der Wirkstoffe als auch der nicht wirksamen Stoffe werden berücksichtigt und ihr Risikopotenzial wird als niedrig definiert .

Allerdings gilt ein Biozidprodukt nicht als Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

a) Es enthält einen oder mehrere Stoffe , die die folgenden Kriterien erfüllen: persistenter organischer Schadstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004, „persistent“, „bioakkumulierbar“ und „toxisch“ (PBT) oder „sehr persistent“ und „sehr bioakkumulierbar“ (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

b) es enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die als endokrinschädigend eingestuft sind;

c) er enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wie folgt eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen: i) karzinogen, ii) mutagen, iii) neurotoxisch, iv) immunotoxisch, v) reproduktionstoxisch, vi) sensibilisierend, vii) ätzend, viii) sehr giftig oder giftig .

d) es enthält ein Nanomaterial;

e) es ist explosionsgefährlich;

f) es enthält einen bedenklichen Stoff;

g) es ist leicht entflammbar;

h) es ist bei der Anwendungstemperatur selbstentzündlich.

▐

2. Für ein Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial muss nachgewiesen werden, dass das Potenzial dafür, dass der Zielorganismus wegen der Verwendung des Biozidprodukts eine Resistenz entwickelt, gering ist.

3. Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß Artikel 15 zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial hergestellt oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen in Titel II Kapitel 1 und 5 jener Verordnung erfüllt sind.

Artikel 18

Für einen Zulassungsantrag verlangte Daten

1. Der Antragsteller, der eine Zulassung beantragt, legt zusammen mit dem Antrag folgende Unterlagen vor:

a) ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang III genügt;

b) einen Vorschlag für eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, der die in Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a, b und e bis m genannten Angaben enthält;

c) für andere Biozidprodukte als solche mit niedrigem Risikopotenzial für jeden Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt;

d) für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial jede sachdienliche Angabe, die den Schluss rechtfertigt, dass das Risikopotenzial des Biozidprodukts als niedrig zu betrachten ist:

e) wenn der in einem Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial enthaltene Wirkstoff in Anhang I aufgenommen wurde, eine Zugangsbestätigung, wenn die entsprechende Datenschutzfrist nach Artikel 49 noch nicht abgelaufen ist.

2. Gleichzeitig mit der Stellung des Zulassungsantrags werden die nach Artikel 71 fälligen Gebühren entrichtet.

3. Die Agentur kann verlangen, dass Anträge auf eine nationale Zulassung in einer ▐ Amtssprache des Mitgliedstaats gestellt werden, in dem die befasste zuständige Behörde sich befindet.

4. Betrifft der Antrag ein Biozidprodukt, das der Hersteller auch für die in Artikel 2 Absatz 7 genannten Zwecke bestimmt, so liegt ihm eine Konformitätserklärung bei, aus der hervorgeht, dass die einschlägigen wesentlichen Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG erfüllt sind.

5. Die Kommission arbeitet nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren technische Anleitungen zur Vereinfachung der Umsetzung von Absatz 1 Buchstabe d aus. Die Kommission stellt nach dem in Artikel 76 Absatz 2 genannten Verfahren harmonisierte technische und wissenschaftliche Leitlinien und Tools bereit, die insbesondere die Antragstellung für eine Zulassung gemäß Artikel 18, 19 und 20, vor allem für KMU, unterstützen.

Diese technischen Anleitungen werden in der Serie C des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 19

Datenverzicht

1. Unbeschadet Artikel 18 braucht der Antragsteller die nach jenem Artikel erforderlichen Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:

a) Die Angaben sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich,

b) die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,

c) die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.

2. Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Artikel 18 verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.

Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von den Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine solche Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.

3. Um festzulegen, was eine hinreichende Begründung für die Abweichung von nach Artikel 18 verlangten Daten aus den in Absatz 1 Buchstabe a genannten Gründen darstellt , passt die Kommission die Kriterien mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 73 und unter den Bedingungen der Artikel 74 und 75 an .

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Artikel 20

Inhalt von Zulassungen

1. In einer Zulassung sind die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts festgehalten.

2. Eine Zulassung enthält die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, in der folgende Angaben aufgeführt sind:

a) Handelsname des Biozidprodukts;

b) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung;

c) Datum der Zulassung und Datum ihres Ablaufs;

d) Zulassungsnummer;

e) soweit diese Kenntnis für eine ordnungsgemäße Verwendung des Biozidprodukts erforderlich ist, qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen unter Berücksichtigung der Konzentrationsgrenzen nach Artikel 16 Absatz 4 ;

f) Hersteller des Biozidprodukts (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);

g) Hersteller des Wirkstoffs (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);

h) physikalischer Zustand und Art des Biozidprodukts;

i) Gefahren- und Sicherheitshinweise;

j) Produktart gemäß Anhang V und Zielschadorganismen;

k) Dosierung und Gebrauchsanweisung;

l) Verwenderkategorien;

m) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;

n) Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;

o) im Falle eines Biozidprodukts, das der Hersteller auch für die in Artikel 2 Absatz 7 genannten Zwecke bestimmt, besondere Verwendungsbedingungen und eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass das Biozidprodukt die einschlägigen wesentlichen Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG erfüllt;

p) bei toxikologisch und ökotoxikologisch relevanten Bestandteilen von Wirkstoffen und/oder deren Rückständen Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bestimmungsgrenzen .

3. Im Falle einer Rahmenformulierung enthält die Zulassung zusätzlich zu Absatz 2 gegebenenfalls die folgenden Angaben:

a) das Referenz-Biozidprodukt innerhalb der Produktgruppe, die die Rahmenformulierung umfasst ▐;

b) die zulässige Veränderung der Zusammensetzung dieses Referenz-Biozidprodukts, ausgedrückt als Senkung des prozentualen Anteils der Wirkstoffe oder als Veränderung des prozentualen Anteils der nicht wirksamen Stoffe, die in den Biozidprodukten dieser Rahmenformulierung enthalten sind;

c) die nicht wirksamen Stoffe, die in den zugelassenen Biozidprodukten dieser Rahmenformulierung ersetzt werden können.

4. Im Falle einer Rahmenformulierung wird eine einheitliche Zulassungsnummer für alle Biozidprodukte innerhalb dieses Rahmenformulierung vergeben.

Artikel 21

Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten

1. Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall der Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, die bewertende zuständige Behörde nimmt als Teil der Bewertung des Antrags auf Zulassung oder auf Erneuerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff gemäß Artikel 9 Absatz 1 enthält, eine vergleichende Bewertung vor. Die vergleichende Bewertung wird für alle demselben Zweck dienenden Biozidprodukte durchgeführt, wenn ausreichende Erfahrungen mit ihrer Verwendung bestehen und sie über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren verwendet worden sind.

2. Die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung werden unverzüglich an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Agentur sowie, im Falle der Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, auch an die Kommission weitergeleitet.

3. Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung, bei der die Risiken und der Nutzen gemäß Anhang VI gewichtet werden, ergibt, dass alle nachstehenden Kriterien erfüllt sind:

a) Für die im Antrag genannten Verwendungszwecke bestehen bereits andere zugelassene Biozidprodukte, die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt ein deutlich geringeres Risiko darstellen , vergleichbare Wirksamkeit aufweisen und keine wesentliche Zunahme der Risiken bei irgendeinem anderen Parameter mit sich bringen ;

b) das unter Buchstabe a genannte Biozidprodukt bzw. die nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode ist mit keinen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden;

c) die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ist ausreichend, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielschadorganismus zu minimieren.

4. Die Kommission trifft auf der Grundlage von Absatz 3 Maßnahmen, die das benötigte Verfahren zur Definition eines Antrags auf vergleichende Bewertung von Biozidprodukten festlegen. In diesen Maßnahmen werden die Kriterien und Algorithmen definiert, die bei einer vergleichenden Bewertung zur Sicherung eines einheitlichen Antrags in der gesamten Union verwendet werden.

5. Ist mit der vergleichenden Bewertung eine Frage verbunden, die wegen ihrer Größenordnung oder ihrer Folgen besser auf Unionsebene gelöst würde, insbesondere, wenn sie für zwei oder mehr zuständige Behörden wichtig ist, so kann die befasst