KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 24.11.1995 
KOM(95) 560endg. 
Entwurf für einen 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über den Schutz der Gesundheit vor der Gefährdung durch 
ionisierende Strahlung bei medizinischer Exposition 
zum Einsatz der Richtlinie 84/466/Euratom 
(von der Kommission vorgelegt) 

ANMERKUNG 
Gemäß Artikel 31 des Euratom-Vertrags wird dieser Text dem Wirtschafts- und 
Sozialausschuß zur Stellungnahme vorgelegt. Nach Begutachtung dieser Stellungnahme 
wird die Kommission dem Rat einen Vorschlag unterbreiten. 
BEGRÜNDUNG 
1 HINTERGRUND 
1.1 1984 verabschiedete der Rat die Richtlinie 84/466/Euratom zur Festlegung der 
grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen 
Untersuchungen und Behandlungen1. Damit erkannte der Rat an, daß die 
medizinischen Verfahren, bei denen ionisierende Strahlung eingesetzt wird, einer 
raschen Entwicklung unterliegen, was dazu führt, daß neben der weitestgehend 
unvermeidbaren Exposition gegenüber natürlichen Strahlenquellen die 
medizinische Exposition mit Abstand die wichtigste Quelle der Exposition 
gegenüber ionisierender Strahlung für die Bürger der Europäischen 
Gemeinschaft ist. Die Richtlinie legte grundlegende Maßnahmen fest mit dem 
Ziel, den Strahlenschutz der Patienten zu verbessern, ohne den mit Hilfe der 
Strahlung zu erreichenden Nutzen - Früherkennung, Diagnose und Therapie -
zu gefährden. 
1.2 Die Richtlinie stellte im Hinblick auf den Sonderfall des Patientenschutzes eine 
Ergänzung der Richtlinie des Rates zur Festlegung der Grundnormen für den 
Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren 
ionisierender Strahlungen2 dar, die für alle Tätigkeiten gilt, die eine Gefährdung 
durch ionisierende Strahlung mit sich bringen können. 
Artikel 2 Buchstabe b des Euratom-Vertrags sieht nämlich vor, daß die 
Gemeinschaft einheitliche grundlegende Sicherheitsnormen für den 
Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor der Gefährdung 
durch ionisierende Strahlen aufstellt. Diese grundlegenden Sicherheitsnormen 
wurden zuerst 1959 im Wege einer Richtlinie des Rates3 festgelegt und in der 
Folge mehrfach geändert, um den Entwicklungen des wissenschaftlichen 
Kenntnisstandes im Bereich des Strahlenschutzes Rechnung zu tragen. 
Ein Vorschlag für eine Revision der Richtlinie über Grundnormen wurde dem 
Rat 1993 vorgelegt4. Ein geänderter Vorschlag, der die Stellungnahme des 
Europäischen Parlaments berücksichtigt, wurde 1994 vorgelegt5. Diese 
Vorschläge behandeln jedoch nicht den Strahlenschutz bei der medizinischen 
Exposition. 
1.3 Seit 1984 wurden ionisierende Strahlen in der medizinischen Praxis immer 
häufiger eingesetzt, und die Anzahl der entsprechenden Anlagen nahm ständig 
zu. Das in Richtlinie 84/466/Euratom festgelegte Ziel, unnötige Exposition in 
diesem spezifischen Bereich zu vermeiden, ist somit auch heute noch gültig, 
ABl. Nr. 265 vom 05.10.1984 
ABl. Nr. L 246 vom 17.09.1980 und ABl. Nr. L 265 vom 05.10.1984 
ABl. Nr. 11 vom 20.02.1959 
ABl. Nr. C 245 vom 09.09.1993 
ABl. Nr. C 224 vom 12.08.1994 
insbesondere, da Maßnahmen zur Senkung der Exposition unter Beibehaltung 
der Wirksamkeit des entsprechenden Verfahrens in diesem Bereich - verglichen 
mit anderen Sektoren des Einsatzes ionisierender Strahlungen - am 
kostengünstigsten durchgeführt werden könnten. Nichtsdestoweniger müssen die 
Vorschriften der Richtlinie von 1984 unter Berücksichtigung des 
wissenschaftlichen und technischen Fortschrittes, der vorgeschlagenen Revision 
der Grundnormen-Richtlinie und der mit der Durchführung der Richtlinie 
gesammelten Erfahrungen neu formuliert werden. Damit soll sichergestellt 
werden, daß die Einheit von Prinzipien und Verfahren des Strahlenschutzes bei 
medizinischer Exposition beibehalten wird. 
1.4 Diese Betrachtungen zeigen, daß es sich für die Gemeinschaft empfiehlt, die 
Richtlinie 84/466/Euratom zu überarbeiten und aktualisierte Anleitungen für den 
besonderen Bereich der medizinischen Exposition gegenüber ionisierenden 
Strahlen vorzulegen. 
Was die Kosten der Richtliniendurchführung betrifft, so mag in manchen Fällen 
die Einführung von Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen für 
den Betreiber der radiologischen Einrichtung mit Kosten verbunden sein. Diese 
werden jedoch einen Nutzen in Form verringerter Expositionen erbringen. Wird 
der Rechtfertigung der einzelnen radiologischen Untersuchungen größere 
Aufmerksamkeit geschenkt, so führt dies wahrscheinlich zu einer Senkung ihrer 
Anzahl und der damit verbundenen Kosten für die Geseilschaft. Eine 
unmittelbare Kosten/Nutzen-Analyse ist nicht möglich, ohne daß man sich auf 
einen Wert für das nicht verabreichte Personensievert einigt. Für diesen Wert 
lassen sich in der Literatur verschiedene Zahlenangaben finden mit einer 
Spannweite von 5 000 bis zu einigen Millionen ECU/Personensievert, je nach 
den Umständen. Bisher konnte auf internationaler Ebene noch keine Einigung 
über diese Zahlen erzielt werden. 
1.5 Was die internationale Ebene angeht, so ist der Vorschlag konsistent mit den 
Empfehlungen der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP) aus dem 
Jahr 19906 und mit den International Basic Safety Standards for Protection 
Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, die 
gemeinsam von sechs internationalen Organisationen7 im Dezember 1994 
herausgegeben wurden und sämtliche Aspekte des Strahlenschutzes 
einschließlich der medizinischen Exposition behandeln. 
Internationale Strahlenschutzkommission, 1990 
Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, 
Pergamon Press, Oxford and New York (1991) 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety 
of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the United 
Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation, Nuclear Encrgy 
Agency of the Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan American Healtli 
Organization, World Healtli Organization - Interim Edition 
Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Vienna, 1994. 
1.6 Der Schutz der Bevölkerung sowie der Arbeitskräfte einschließlich des 
ärztlichen und nichtärztlichen Personals wird von der Richtlinie über die 
medizinische Exposition nicht berührt; er fallt unter die obengenannte Richtlinie 
„Gundnormen". Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit, zu denen 
auch der Strahlenschutz zählt, bei der Konstruktion und Herstellung sowie beim 
Inverkehrbringen medizinischer Geräte unterliegen der Richtlinie 93/42/EWG 
vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte8. 
1.7 Mit dem Inkrafttreten des Vertrags über die Europäische Union wurde eine 
spezifische Zuständigkeit für den Bereich der öffentlichen Gesundheit in den 
EG-Vertrag eingeführt. Mit Artikel 3 o und Artikel 129 erhielt die Gemeinschaft 
die Aufgabe, „einen Beitrag zur Erreichung eines hohen 
Gesundheitsschutzniveaus'' zu leisten. Die Vorschriften von Artikel 129 führten 
zur Erarbeitung eines Aktionsrahmens der Gemeinschaft im Bereich der 
öffentlichen Gesundheit, der den Schwerpunkt auf die Verhütung von 
Krankheiten und die Gesundheitsförderung legt. 
Darüber hinaus sieht Artikel 129 vor, daß die „Erfordernisse im Bereich des 
Gesundheitsschutzes Bestandteil der übrigen Politiken der Gemeinschaft" sind. 
Der vorliegende Vorschlag setzt diese Bestimmung in die Praxis um, indem er 
Vorschriften für den Schutz von Patienten festlegt, die sich medizinischen 
Untersuchungen oder Behandlungen unterziehen, bei denen sie ionisierender 
Strahlung ausgesetzt sind. 
2 Vorgeschlagene Änderungen 
Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen und da einige im Anhang zu 
der alten Richtlinie aufgeführten Empfehlungen nunmehr einen rechtlich 
verbindlichen Charakter erhalten, wurde der gesamte Text der alten Richtlinie 
neu formuliert. 
Die wichtigsten Änderungen im Vergleich zu der derzeit geltenden Richtlinie 
werden im folgenden dargelegt. 
2.1 Der Geltungsbereich der Richtlinie wurde hinsichtlich der Exposition von 
Personen im Rahmen gerichtsmedizinischer, versicherungstechnischer oder 
rechtlicher Verfahren eindeutiger definiert. Ferner wurde er auf Freiwillige, die 
sich für Forschungszwecke zur Verfügung stellen, und Personen ausgedehnt, die 
bei der Unterstützung und Betreuung von Patienten mithelfen. 
2.2 Die Richtlinie von 1984 sah die Anwendung des Grundsatzes der Rechtfertigung 
und der Optimierung auf die medizinische Exposition vor. Der vorliegende 
Vorschlag weitet diese Bestimmungen aus und enthält verschiedene spezifische 
Vorschriften. 
ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993 
2.3 Zusätzlich zu der bereits in der Richtlinie von 1984 enthaltenen Bestimmung, 
daß jede Anwendung ionisierender Strahlungen bei einer ärztlichen Verrichtung 
unter der Verantwortung einer Fachkraft zu erfolgen hat, sieht der Vorschlag 
vor, daß die praktischen Aspekte des medizinischen Verfahrens an andere 
Personen delegiert werden können, die hierzu von den zuständigen nationalen 
Behörden ermächtigt sind. Die Anforderungen an die Ausbildung der Fachkräfte 
und anderer Personen werden explizit dargelegt. Hierzu zählen auch 
Fortbildungs- und Schulungsmaßnahmen. 
2.4 Der Vorschlag weitet die bisherigen Vorschriften auf die Qualitätskontrolle der 
Anlagen aus und ergänzt sie durch die Forderung nach 
Qualitätssicherungsprogrammen, die auch die Bewertung der dem Patienten 
verabreichten Dosis einschließen. 
2.5 Es werden zusätzliche Vorschriften eingeführt, die sich auf die kinderärztliche 
Exposition, Reihenuntersuchungen, Hochdosistechniken, die Exposition von 
Schwangeren und Stillenden sowie die Exposition von Hilfspersonen und 
Freiwilligen beziehen. 
2.6 Der Vorschlag führt den Begriff der potentiellen Exposition ein sowie die 
Vorschrift, deren Wahrscheinlichkeit und Umfang so gering zu halten, wie dies 
vernünftigerweise erreichbar ist. 
2.7 Schließlich werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, zu gewährleisten, daß 
Verfahren für die Überprüfung der Durchführung dieser Richtlinie festgelegt 
werden. 
Entwurf für einen 
Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
über den Schutz der Gesundheit vor der Gefährdung durch 
ionisierende Strahlung bei medizinischer Exposition 
zum Einsatz der Richtlinie 84/466/Euratom 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere 
auf Artikel 31, 
nach Kenntnisnahme von dem Vorschlag der Kommission, der nach Stellungnahme einer 
Gruppe von Persönlichkeiten erstellt wurde, die der Ausschuß für Wissenschaft und 
Technik ernannt hat, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments9, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses10, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Der Rat hat Richtlinien zur Festlegung von Grundnormen für den Gesundheitsschutz der 
Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen erlassen, 
die zuletzt durch die Richtlinie 80/836/Euratom und die Richtlinie 84/467/Euratom" 
geändert wurden. 
Am 3. September 1984 verabschiedete der Rat die Richtlinie 84/466/Euratom zur 
Festlegung der grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen 
Untersuchungen und Behandlungen. 
9 
10 
11 ABl. Nr. L 246 vom 17.09.1980 und ABl. Nr. L 265 vom 05.10.1984. 
7 
Seit 1984 stellt die medizinische Exposition die wichtigste Quelle der Exposition 
gegenüber künstlichen ionisierenden Strahlen für die Bürger der Europäischen Union dar. 
Der Einsatz ionisierender Strahlen machte große Fortschritte in vielen Bereichen der 
Medizin möglich. Die Verfahren, die mit medizinischer Exposition einhergehen, müssen 
unter optimalen Strahlenschutzbedingungen durchgeführt werden. 
In Anerkennung der Fortschritte des wissenschaftlichen Kenntnisstands im Bereich des 
Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen behandelte die Internationale 
Strahlenschutzkomission das Thema in ihren Empfehlungen aus dem Jahr 199012. Die 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the 
Safety of Radiation Sources13 empfehlen einschlägige Maßnahmen. 
Diese Entwicklungen machen eine Revision der Richtlinie 84/466/Euratom erforderlich. 
Die Richtlinie über Grundnormen gewährleistet den Schutz der Arbeitnehmer, die die 
medizinische Anwendung verabreichen, sowie der Bevölkerung; diese Richtlinie stellt 
auch sicher, daß der Gesamtbeitrag zur Exposition der Bevölkerung insgesamt beobachtet 
wird. 
Anforderungen an Gesundheitsschutz und Sicherheit, zu denen auch der Strahlenschutz 
zählt, bei der Konstruktion und Herstellung sowie beim Inverkehrbringen medizinischer 
Geräte unterliegen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 
Medizinprodukte14. Es müssen Strahlenschutzvorschriften für die medizinische 
Verwendung radiologischer Einrichtungen vom Zeitpunkt ihrer Inbetriebnahme an 
eingeführt werden. 
12 
13 
14 Internationale Strahlenschutzkommission, 1990 
Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, 
Pergamon Press, Oxford and New York (1991) 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety 
of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the United 
Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation, Nuclear Energy 
Agency of die Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan American Health 
Organization, World Health Organization - Interim Edition 
Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Viemia, 1994. 
ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993 
Der Begriff der medizinischen Exposition muß so definiert werden, daß er auch die 
Exposition von Freiwilligen und von Personen abdeckt, die wissentlich und willentlich 
Personen behilflich sind, die sich einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung 
unterziehen. 
Das Ministerkomitee des Europarates verabschiedete am 6. Februar 1990 die Empfehlung 
Nr. R(90)3 über medizinische Forschung am Menschen. 
Zur korrekten Anwendung der Grundsätze der Rechtfertigung und Optimierung auf die 
medizinische Exposition sind detaillierte Vorschriften erforderlich. 
Die Verantwortlichkeit für die Verabreichung medizinischer Anwendungen muß geklärt 
werden. 
Es sind eine angemessene Ausbildung des betroffenen Personals, die Festlegung von 
Qualitätssicherungs- und Überprüfungsprogrammen wie auch Inspektionen durch die 
zuständigen Behörden erforderlich, um sicherzustellen, daß die medizinische Exposition 
unter guten Strahlenschutzbedingungen erfolgt. 
Es sind spezifische Vorschriften erforderlich über besondere Verfahren, Schwangere und 
Stillende, Freiwillige, die sich für Forschungszwecke zur Verfügung stellen, und 
Hilfspersonen. 
Die potentielle Exposition muß berücksichtigt werden -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 - Zweck: Diese Richtlinie legt die allgemeinen Grundsätze für den 
Strahlenschutz von Personen fest, die sich einer medizinischen Exposition und ähnlichen 
Verfahren unterziehen, bei denen eine ionisierende Strahlung gegeben ist. 
Zweck dieser Richtlinie ist es, durch Abdeckung der medizinischen Exposition die 
Richtlinie 80/836/EURATOM über grundlegende Sicherheitsnormen zu ergänzen. 
Artikel 2 - Begriffsbestimmungen: Für die Anwendung dieser Richtlinie gelten folgende 
Begriffsbestimmungen: 
- Überprüfung: Systematische und unabhängige Untersuchung darüber, ob die 
getroffenen Maßnahmen und die entsprechenden Ergebnisse die vorgeschriebenen 
Kriterien erfüllen. 
- Zuständige Behörden: Jede in einem Mitgliedstaat für die Anwendung eines Teils 
dieser Richtlinie verantwortliche Behörde und jede andere Stelle, die von dem 
Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannt wird. 
- Exposition: Der Vorgang, ionisierender Strahlung ausgesetzt zu werden. 
Gesundheitsschädigung: Klinisch feststellbare Schäden bei Personen oder deren 
Nachkommen, die entweder sofort oder verzögert auftreten, wobei in letzterem 
Falle eher von einer Eintrittswahrscheinlichkeit als von einer Eintrittssicherheit 
auszugehen ist. 
Besitzer: Jede natürliche oder juristische Person, die nach innerstaatlichem Recht 
für eine bestimmte radiologische Anlage verantwortlich ist. 
- Reihenuntersuchung: Verfahren, bei dem radiologische Anlagen zur Frühdiagnose 
bei asymptomatischen Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden, auch 
Massenscreening (d. h. Untersuchung großer Bevölkerungsgruppen) genannt. 
- Medizin-Physiker: Fachmann für Strahlenphysik, der auf medizinische 
Expositionen spezialisiert ist, dessen Ausbildung und Fachkunde von den 
zuständigen Behörden anerkannt ist und der je nach den Umständen bei der 
Patientendosimetrie, der Entwicklung und Anwendung komplizierter Verfahren 
und Ausrüstung, der Optimierung, der Qualitätssicherung einschließlich 
Qualitätskontrolle sowie in Fragen des Strahlenschutzes gemäß Artikel 3 als 
Berater tätig ist. Dieser Experte könnte auch in Fragen des Strahlenschutzes für 
Arbeitskräfte und Bevölkerung beratend tätig sein. 
10 
Medizinische radiologische Verfahren: Alle Tätigkeiten, die zur Exposition durch 
ionisierende Strahlung zu medizinischen Zwecken führen. 
Klinische Gesamtverantwortung: Verantwortung einer anwendenden Fachkraft für 
die medizinische Exposition von Personen, insbesondere: Rechtfertigung, 
Optimierung, klinische Auswertung, Zusammenarbeit mit anderen Spezialisten und 
dem Personal bei den praktischen Aspekten, soweit erforderlich, gegebenenfalls 
Heranziehung von Erkenntnissen aus früheren Untersuchungen, rasche 
Bereitstellung vorhandener radiologischer Informationen und/oder Unterlagen für 
andere anwendende Fachkräfte, gegebenenfalls Aufklärung von Patienten über die 
Risiken ionisierender Strahlung. 
Potentielle Expositionen: Strahlenexposition mit einer Eintrittswahrscheinlichkeit, 
die für Unfälle und Zwischenfälle - etwa ein Versagen von Anlagen, eine falsche 
Anwendung, menschliches Versagen oder Computerversagen - im voraus 
abgeschätzt werden kann. 
Praktische Aspekte: Alle mit der ärztlichen Praxis verbundenen Aspekte wie z. B. 
Handhabung und Benutzung radiologischer Ausrüstung, Messung technischer und 
physikalischer Parameter einschließlich Strahlendosen, Kalibrierung und Wartung 
von Ausrüstung, Zubereitung und Injektion von Radiopharmaka, medizinische 
Informatik. 
Anwendende Fachkraft: Ein Arzt, Zahnarzt oder anderer Angehöriger der 
Heilberufe, der befugt ist, nach einzelstaatlichem Recht die klinische 
Gesamtverantwortung für die medizinische Exposition von Personen zu 
übernehmen. 
Verordnende Person: Ein Arzt, Zahnarzt oder anderer Angehöriger der Heilberufe, 
der befugt ist, nach einzelstaatlichem Recht Personen zur medizinischen 
Exposition zu überweisen. 
11 
Qualitätssicherung: Alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die 
notwendig sind zur Herbeiführung ausreichender Sicherheit dafür, daß 
radiologische Anlagen, Systeme oder Komponenten zufriedenstellend arbeiten. 
Zufriedenstellendes Arbeiten schließt die optimale Qualität des gesamten 
Verfahrens ein. Im Falle eines Verfahrens der Strahlendiagnostik: die konsistente 
Erzielung adäquater diagnostischer Informationen bei geringster Exposition von 
Patienten und Personal. Im Falle eines Verfahrens der Strahlentherapie: die 
optimale Exposition des Patienten und die geringste Exposition des Personals. 
Qualitätskontrolle: Das Bündel von Maßnahmen (Planung, Koordination, 
Ausführung), das der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen 
soll. Es schließt Überwachung und Bewertung aller Leistungsdaten, die definiert, 
gemessen und kontrolliert werden können, ein wie auch ihre Aufrechterhaltung auf 
optimalem Niveau. 
Radiologisch: mit Bezug auf Strahlendiagnostik, Strahlentherapie und 
Nuklearmedizin. 
Strahlendiagnostisch: mit Bezug auf nuklearmedizinische Diagnostik in vivo, 
diagnostische Radiologie und interventionelle Radiologie. 
Strahlentherapeutisch: mit Bezug auf therapeutische Nuklearmedizin und alle 
anderen Arten von Strahlentherapie. 
Referenzwert: Instrument zur Optimierung des Strahlenschutzes in der 
strahlendiagnostischen Praxis durch Vorgabe von Dosiswerten und, im Falle von 
Radiopharmaka, Aktivitätswerten für typische Untersuchungen an einem Patienten 
mit Standardgröße, wobei die gute Praxis hinsichtlich der diagnostischen und der 
technischen Leistung zu berücksichtigen ist. Werden diese Werte überschritten, 
kann eine Untersuchung erforderlich sein, und gegebenfalls sind 
Abhilfemaßnahmen zu treffen. 
Artikel 3 - Anwendungsbereich 
1. Diese Richtlinie gilt für alle medizinischen Expositionen und die damit 
verbundenen Verfahren: 
a) die Exposition von Personen im Rahmen ihrer medizinischen Untersuchung 
oder Behandlung, 
b) die Exposition von Personen im Rahmen gerichtsmedizinischer, 
versicherungstechnischer oder rechtlicher Verfahren, 
c) die Exposition von Personen im Rahmen von Reihenuntersuchungen, 
d) die Exposition von Personen, die (außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit) 
wissentlich und willentlich bei der Unterstützung und Betreuung von 
Patienten helfen, die ärztliche Untersuchungs- oder Behandlungsverfahren 
durchlaufen, 
e) die Exposition von Personen im Rahmen medizinischer und biomedizinischer 
Forschungsprogramme. 
2. Die Richtlinie gilt nicht für die Entwicklung und Vermarktung medizinischer 
Geräte, die unter Richtlinie 93/42/EWG fallen. 
Artikel 4 - Rechtfertigung: 
1. Alle neuen medizinischen radiologischen Verfahren müssen im voraus durch ihren 
potentiellen Nutzen im Verhältnis zu der möglicherweise mit ihnen verbundenen 
Gesundheitsschädigung gerechtfertigt werden; bestehende Verfahren sind zu 
überprüfen, sobald neue wichtige Erkenntnisse über ihre Wirksamkeit oder Folgen 
gewonnen werden. 
13 
2. Die Mitgliedstaaten treffen Maßnahmen zur Vermeidung der unnötigen 
Verbreitung von Anlagen für Strahlendiagnostik und Strahlentherapie. 
3. Jede einzelne medizinische Exposition muß unter Berücksichtigung ihres 
spezifischen Zwecks, gegebenenfalls der Verfügbarkeit früherer diagnostischer 
Erkenntnisse und der Leistungsfähigkeit und Verfügbarkeit alternativer Verfahren 
gerechtfertigt werden. Besonders zu prüfen sind dabei Expositionen, die für die 
Person, die ihnen ausgesetzt ist, nicht zu einem unmittelbaren gesundheitlichen 
Nutzen führen. 
4. In den Rechtfertigungsprozeß sind auf der entsprechenden Ebene sowohl die 
verordnende Person als auch die anwendende Fachkraft einzuschalten. 
5. Expositionen zu biomedizinischen und medizinischen Forschungszwecken sind 
von einer offiziell anerkannten Ethik-Kommission und/oder den zuständigen 
Behörden zu prüfen; dabei ist die Empfehlung Nr. R(90)3 des Ministerkomitees 
des Europarats zu berücksichtigen. 
6. Im Falle der Röntgendurchleuchtungen sind Untersuchungen ohne Bildverstärker 
nicht gerechtfertigt und daher zu untersagen; Untersuchungen ohne automatische 
Regelung der Dosisleistung sind auf Ausnahmefälle zu beschränken. 
Artikel 5 - Optimierung: 
1. Alle medizinischen Expositionen zu diagnostischen Zwecken sind so niedrig zu 
halten, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und sozialer Faktoren zur 
Gewinnung der benötigten diagnostischen Informationen vernünftigerweise 
erreichbar ist. Die Mitgliedstaaten fördern die Aufstellung und Anwendung von 
Referenzwerten für medizinische Expositionen und gewährleisten die 
Verfügbarkeit einer entsprechenden Beratung. 
14 
2. Bei Expositionen zu strahlentherapeutischen Zwecken ist die Exposition im 
Zielvolumen individuell festzulegen; Expositionen von Nicht-Target-Gewebe sind 
so niedrig zu halten, wie dies ohne Unterexponierung des Target-Gewebes 
vernünftigerweise erreichbar ist. 
3. Für jedes radiologische Gerät sind schriftliche Richtlinien für alle radiologischen 
Standardverfahren festzulegen. 
4. Der Optimierungsprozeß umfaßt eine entsprechende Geräteauswahl sowie 
Abnahmeprüfungen vor der ersten Benutzung der Anlage zu klinischen Zwecken 
und anschließende Leistungsprüfungen in regelmäßigen Intervallen und nach 
größeren Wartungsmaßnahmen. 
5. Bei strahlentherapeutischen Verfahren ist ein Medizin-Physiker einzuschalten. Bei 
nuklearmedizinischen Diagnostikverfahren ist erforderlichenfalls ein Medizin-
Physiker einzuschalten.. 
Bei anderen srtrahlendiagnostischen Verfahren muß zur Beratung in Fragen der 
Optimierung und Qualitätssicherung, einschließlich der Qualitätskontrolle, 
gegebenenfalls ein Medizin-Physiker zur Verfügung stehen, der erforderlichenfalls 
auch in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen berät. 
6. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß für alle biomedizinischen und medizinischen 
Forschungsprojekte an gesunden Freiwilligen ein individueller Dosishöchstwert 
festgelegt wird. 
Die betroffenen Freiwilligen werden über die Risiken einer Exposition gegenüber 
ionisierender Strahlung aufgeklärt. 
7. In dem Sonderfall von Patienten, die sich freiwillig einem experimentellen 
therapeutischen oder diagnostischen Verfahren unterziehen, sollten durch die 
anwendende Fachkraft auf individueller Basis optimale Dosiswerte festgelegt 
werden. 
15 
Artikel 6 - Verantwortung: 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß jede medizinische Exposition unter der 
klinischen Gesamtverantwortung einer anwendenden Fachkraft durchgeführt wird. 
2. Die praktischen Aspekte des Verfahrens oder eines Verfahrensschritts können 
gegebenenfalls einer oder mehreren Personen übertragen werden, die von den 
zuständigen Behörden das Recht erhalten haben, diesbezüglich in dem 
entsprechenden Fachbereich, wie z. B. medizinische Physik, Strahlen- und 
Nuklearmedizintechnologie, nuklearmedizinische Technik, Radiopharmazie, 
Radiographie und Medizininformatik, tätig zu werden. 
Artikel 7 - Ausbildung: 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die in Artikel 6 genannten anwendenden 
Fachkräfte und sonstigen Personen eine angemessene theoretische und praktische 
Ausbildung in den von ihnen benutzten Verfahren der medizinischen oder 
zahnmedizinischen Strahlendiagnostik, Strahlentherapie oder Nuklearmedizin 
erhalten und über einschlägige Fachkunde im Strahlenschutz verfügen. 
2. Die Mitgliedstaaten sorgen für Weiterbildungs- und Schulungsmöglichkeiten nach 
der Qualifikation und - im Sonderfall der klinischen Einführung neuer Techniken 
- für die vorherige Organisation einer Ausbildung für diese Techniken und die 
entsprechenden Strahlenschutzerfordernisse. 
3. Zu diesem Zweck sorgen die Mitgliedstaaten für die Festlegung geeigneter 
Ausbildungsprogramme und erkennen die entsprechenden Diplome, Zeugnisse 
oder sonstigen Qualifikationsnachweise gemäß den einschlägigen Richtlinies des 
Rates15 an. 
Richtlinie 77/452/EWG vom 27. Juni 1977 
Richtlinie 78/686/EWG vom 25. Juli 1978 
Richtlinie 81/1057/EWG vom 14. Dezember 1981 
Richtlinie 85/43 3/EWG vom 16. September 1985 
Richtlinie 93/16/EWG vom 5. April 1993 
16 
4. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß den verordnenden Personen ausreichende 
Überweisungskriterien für medizinische Expositionen mit Angabe der Strahlen­
dosen vermittelt werden. 
5. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß in die Grundstufe der Schulen für 
medizinische Fachkräfte ein Strahlenschutzlehrgang aufgenommen wird. 
Artikel 8 - Bestandsaufnahme: 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen für eine Bestandsaufnahme der radiologischen 
Anlagen. 
2. Diese Bestandaufnahme ist von den zuständigen Behörden bei der Inspektion 
heranzuziehen. 
Artikel 9 - Überwachung: 
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle in Betrieb befindlichen radiologischen Anlagen 
einer strengen Überwachung hinsichtlich Strahlenschutz und Qualitätskontrolle unterstellt 
werden. Dies erfolgt auf zwei Ebenen: 
a) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß Qualitätssicherungsprogramme 
einschließlich Qualitätskontrollmaßnahmen und Ermittlung der Patientendosis 
vom Betreiber der Anlage aufgestellt werden. 
Die zuständigen Behörden sind auf Verlangen über diese Programme zu 
unterrichten. 
b) Die zuständigen Behörden führen in regelmäßigen Abständen Inspektionen 
der radiologischen Anlagen durch. Sie gewährleisten, daß die erforderlichen 
Maßnahmen vom Betreiber der Anlage getroffen werden, um 
Unzulänglichkeiten und Mängel der Anlage zu beheben. 
Sie sorgen ferner dafür, daß alle Anlagen, die die von den zuständigen 
Behörden für diesen Zweck aufgestellten spezifischen Kriterien nicht oder 
nicht mehr erfüllen, stillgelegt werden. 
17 
Artikel 10 - Spezialverfahren: 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß ärztliches und nichtärztliches Personal, das 
- routinemäßig kinderärztliche Expositionen 
- Expositionen im Rahmen von Reihenuntersuchungen 
- Expositionen mit Hochdosistechniken, wie z. B. interventionelle Radiologie 
und Computertomographie, 
durchführt, eine spezielle Schulung in den entsprechenden radiologischen 
Verfahren und Strahlenschutzaspekten erhält. 
2. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß in der kinderärztlichen Praxis, bei 
Reihenuntersuchungen und Hochdosistechniken in jedem Einzelfall geeignete 
radiologische Anlagen benutzt und daß spezifische Qualitätssicherungsprogramme 
einschließlich Qualitätskontrollmaßnahmen und Ermittlung der Patientendosis für 
diese Verfahren eingeführt werden. 
Artikel 11 - Medizinische Exposition bei schwangeren und stillenden Frauen: 
1. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter haben verordnende Person und 
anwendende Fachkraft sich danach zu erkundigen, ob diese schwanger sind oder 
stillen, sofern dies von Bedeutung ist. 
2. Kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden, so ist je nach Art der 
medizinischen Exposition der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und 
der Optimierung der medizinischen Exposition sowohl für die Mutter als auch für 
das ungeborene Kind besondere Aufmerksamkeit zu widmen. 
3. Bei nuklearmedizinischen Verfahren ist je nach Art der ärztlichen Untersuchung 
oder Behandlung bei stillenden Frauen der Rechtfertigung, insbesondere der 
Dringlichkeit, und der Optimierung der medizinischen Exposition sowohl für die 
Mutter als auch für das Kind besondere Aufmerksamkeit zu widmen. 
18 
Artikel 12 - Potentielle Expositionen: 
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß Wahrscheinlichkeit und Umfang potentieller 
Expositionen von Patienten durch medizinische Verfahren berücksichtigt und so 
niedrig gehalten werden, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und 
sozialer Faktoren vernünftigerweise erreichbar ist. 
Artikel 13 - Hilfspersonen: 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß für die Exposition von Personen, die 
außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit wissentlich und willentlich bei der 
Unterstützung und Betreuung stationärer oder ambulanter Patienten mithelfen, die 
sich einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung unterziehen, geeignete 
Leitlinien festgelegt werden. 
2. Bei einer Behandlung mit Radionukliden sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß die 
anwendende Fachkraft dem Patienten oder dem Vormund vor dem Verlassen des 
Krankenhauses oder der Klinik, soweit erforderlich, schriftliche Anweisungen über 
die Verringerung der Dosisbelastung bei in Kontakt mit dem Patienten stehenden 
Personen erteilt wie auch Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung. 
Artikel 14 - Überprüfung 
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß geeignete Überprüfungsverfahren eingeführt 
werden, um die Durchführung der vorstehenden Artikel zu gewährleisten. 
Artikel 15 - Abschätzung der Bevölkerungsdosis 
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß Schätzungen der individuellen und der kollektiven 
Dosis durch die in Artikel 2 genannten Verfahren für die Gesamtbevölkerung und für 
relevante Bevölkerungsgruppen vorgenommen werden. 
19 
Artikel 16 - Umsetzung in das innerstaatliche Recht der Mitgliedstaaten 
1. Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie am 1. Januar 1999 nachzukommen. 
Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den 
Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei ihrer amtlichen Veröffentlichung 
auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der 
Bezugnahme. 
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften 
mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 
Artikel 17 - Außerkraftsetzung 
Die Richtlinie 84/466/Euratom wird mit Wirkung vom 1. Januar 1999 außer Kraft 
gesetzt. 
Artikel 18 -
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
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BSN-0256-2383 
KOM(95) 560 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 15 
Katalognummer : CB-C0-95-611-DE-C 
ISBN 92-77-96300-X 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
èM