KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
K0M(91) 386 endg.- SYN 265 
Brüssel, den 18. Oktober 1991 
Geänderter Vorschlag für einen 
BESChlüSS PES RATES 
über ein spezifisches Programm für Forschung 
und technologische Entwicklung im 
Bereich der Biotechnologie 
(1990 - 1994) 
(gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags 
von der Kommission vorgelegt) 

Begründung 
Die Kommission hat dem Rat am 28. Mai 1990 den "Vorschlag für eine Entscheidung des 
Rates über ein spezifisches Programm für Forschung und Entwicklung im Bereich der 
Biotechnologie" (KOM(90)16Q endg. - SYN 265) vorgelegt. Der Wirtschafts- und 
Sozialausschuß hat seine Stellungnahme am 18. Oktober 1990 abgegeben. Das 
Europäische Parlament hat ihn in erster Lesung am 9. Oktober 1991 geprüft und 62 
Änderungsanträge beschlossen. 
Die Änderungsanträge 2 und 3 sind, wie auch 12 und 14 in ihrem zweiten Teil, mit den 
Maßnahmen vereinbar, die für andere spezifische Programme angenommen wurden, und 
können von der Kommission in entsprechender Form akzeptiert werden. Die anderen 
Änderungsanträge mit horizontalem Charakter fallen nicht in den Rahmen der 
Übereinkunft der drei Präsidenten vom 17. April oder der Entscheidungen in Verbindung 
mit vorhergegangenen Programmen und sind nicht übernommen worden. Dies betrifft 
die Anträge 13, 14 (beide erste Teile), 15, 16, 40 bis 50, 53 und 55. 
Bestimmte Änderungsanträge nehmen keine Rücksicht auf die Kompetenzbereiche dieses 
Programms, entweder durch Überschreitung oder durch Unvollständigkeit. Dies betrifft 
die Anträge 9, 12 (erster Teil), 17, 26, 28, 37, 51, 54, 58, 60 bis 64, 66 und 67. Andere 
hingegen stellen nützliche Ergänzungen zur technischen Beschreibung der Ziele dar und 
sind im geänderten Vorschlag der Kommission übernommen worden, entweder in der 
gegebenen Form oder durch Umformulierungen (Anträge 1, 4, 6 bis 8, 11, 18, 22 bis 25, 
27, 29 bis 36, 38, 52, 69 und 72). 
Soweit die gemeinschaftlichen Rechtsgrundlagen zu genetisch veränderten Organismen 
betroffen sind, wird die Kommission den Text mit den vom Rat verabschiedeten 
Richtlinien in Übereinstimmung bringen, in der Form wie dies in den Änderungsanträgen 
5 und 19 ausgedrückt ist. Ethische Erwägungen werden dadurch berücksichtigt werden, 
daß im veränderten Vorschlag die Änderungsanträge 8, 11, 29 und 38 aufgenommen 
werden und daß an die Stelle von Änderungsantrag 20 die von den drei Präsidenten 
vorgeschlagene, aber durch Einbeziehung des ethischen Konzepts erweiterte, Erwägung 
der sozialen und ökonomischen Auswirkungen tritt. Der Änderungsantrag 8 ergänzt die 
Hinweise, die von der Kommission hinsichtlich der ethischen Auswirkungen der 
Forschungsarbeiten vorgesehen sind. Änderungsantrag Nummer 10 wird nicht 
übernommen. Der Teil des Änderungsantrags 59, der sich auf den Schutz der Tiere vor 
unnötigen Leiden in Laboratorien bezieht, wird in einer Formulierung, die den geltenden 
Richtlinien entspricht, übernommen. 
Änderungsantrag 38 ist in veränderter Form der vorläufigen Aufschlüsselung der 
Ausgaben zugefügt und beinhaltet bestimmte Elemente des Änderungsantrags 39, der in 
seinen anderen Teilen nicht annehmbar ist. 
Die Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag sind im folgenden 
unterstrichen und in der Reihenfolge aufgeführt, wie sie im Text erscheinen sollen. 
Der in dieser Form veränderte Vorschlag wird von der Kommission in Übereinstimmung 
mit Art. 149 Abs. 3 des EWG-Vertrages vorgelegt. 
'I 
Geänderter Vorschlag für eine 
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
über ein spezifisches Programm für 
Forschung und technologische Entwicklung 
(1990-1994) 
Der Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über ein spezifisches Programm für 
Forschung und technologische Entwicklung im Bereich der Biotechnologie (KOM/90/160 
endg. - SYN 265) ist wie folgt geändert: 
Erwägung 2 a (neu) 
Forschung und technologische Entwicklung auf 
diesem Gebiet sollten mit den verschiedenen 
Politiken und Anliegen der Gemeinschaften 
verbunden werden. 
Erwägung 3 a (neu) 
Die Grundlagenforschung im Bereich der 
Biotechnologie ist gemeinschaftsweit zu 
fördern. 
Erwägung 3 b (neu) 
Zusätzlich zu dem spezifischen Programm 
über Mensch und Mobilität ist es erforderlich, 
die Ausbildung von Wissenschaftlern im 
Rahmen dieses Programms zu fördern. 
Erwägung 3 c (neu) 
Im Zusammenhang mit diesem Programm 
sollte eine Bewertung der ethischen, 
wirtschaftlichen und sozialen Folgen sowie von 
irgendwelchen möglichen technologischen 
Risiken vorgenommen werden. 
•}-
Erwägung 6 a (neu) 
Biologische Forschungsarbeiten, insbesondere 
solche unter Verwendung der Methoden der 
rekombinanten DNA, sind häufig 
einzelstaatlichen Gesetzen unterworfen, an 
welche sich die Vertragspartner zu halten 
haben. 
Erwägung 6 b (neu) 
Die Gemeinschaft hat am 23. April 1990 zwei 
Richtlinien (Richtlinie des Rates über die 
Anwendung genetisch veränderter 
Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. 
90/219/EWG: Richtlinie des Rates über die 
absichtliche Freisetzung genetisch veränderter 
Organismen in die Umwelt) über 
rekombinante DNA-Technologien 
verabschiedet, zu deren Umsetzung durch 
Gesetze, Regelungen und 
Verwaltungsvorschriften bis zum 23. Oktober 
1991 sich die Mitgliedstaaten verpflichtet 
haben. 
Erwägung 7 a (neu) 
Biotechnologische Forschung kann zu 
Verbesserungen von landwirtschaftlicher und 
industrieller Leistungs- und Lebensfähigkeit, 
zur Erhaltung von Umwelt und Gesundheit 
und zu Oualitätsprodukten für den 
Verbraucher führen. 
-h-
Erwägung 9 a (neu) 
Aktionen sollen durchgeführt werden, um 
sicherzustellen, daß den ethischen und sozialen 
Auswirkungen dieser Arbeiten und ihrer 
Verbindung zu Anwendungen in 
Landwirtschaft. Industrie. Gesundheitsfürsorge 
und Umwelt die nötige Beachtung gewidmet 
wird. Diese Aktivitäten werden auch eine 
öffentliche Information über die Inhalte des 
Programms sicherstellen. 
Erwägung 9 b (neu) 
Die Rahmenbedingungen für eine nützliche 
Fortentwicklung der Biotechnologie in Europa 
können durch Konzertierungstätigkeiten 
verbessert werden. 
Erwägung 10 a (neu) 
Die möglichen Ergebnisse der genetischen 
Forschung erfordern die Ausarbeitung einer 
integrierten Vorgehensweise, die sowohl den 
wissenschaftlichen, ethischen und rechtlichen 
Aspekten ihrer möglichen Anwendungen als 
auch der Notwendigkeit, ihre mißbräuchliche 
und fehlgeleitete Verwendung zu vermeiden. 
Rechnung trägt. 
Erwägung 10 b (neu) 
Die Kommission hat ihre Absicht angekündigt, 
eine angemessene Beratungseinrichtung 
einzurichten, um die ethischen Auswirkungen 
der Biotechnologie zu prüfen. 
-9-
Artikel 1 
Ein spezifisches Programm der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft für Forschung und 
technologische Entwicklung im Bereich der 
Biotechnologie gemäss Anhang 1 wird für 
einen Zeitraum vom bis 31. Dezember 
1994 beschlossen. 
Artikel 6, Absatz 3 
Es wird beim Anlaufen des Programms 
ein Arbeitsprogramm festgelegt und 
regelmäßig überprüft, in dem Ziele und 
Art der durchzuführenden Vorhaben 
sowie die entsprechenden finanziellen 
Bestimmungen genau festgelegt 
werden. Aufgrund der 
Arbeitsprogramme erstellt die 
Kommission Aufforderungen zur 
Einreichung von Vorschlägen. 
-é-
Anhang I, Absatz 4, dritter Satz 
Entfällt. 
Anhang I, Absatz 4, vierter Satz 
Für alle in diesem Rahmen durchgeführten 
Vorhaben werden die Vertragspartner stets 
aufgefordert, gegebenenfalls in geeigneter 
Form, die für eine eingehende Bewertung der 
Auswirkungen ihrer Untersuchungen in 
sozialer, ethischer und ökologischer Hinsicht 
die erforderlichen Angaben und wenn 
erforderlich, die Zustimmung der zuständigen 
Behörden zu liefern. Die Vorgaben der 
betreffenden Gemeinschaftsrichtlinien müssen 
bezüglich der ökologischen Auswirkung 
angewandt werden. 
Anhang I, Bereich 1, Absatz 1 
Die Forschungen im Rahmen dieses Themas 
sind auf zwei Ziele ausgerichtet. Zum einen 
ein besseres Verständnis und die Kontrolle 
der von Proteinen ausgeführten biologischen 
Funktionen (Enzyme, Hormone, Antikörper, 
Rezeptoren, Strukturen usw.). Zum anderen 
die Herstellung von potentiell nützlichen 
Proteinen (neue Arzneimittel, industrielle 
Enzyme usw.). 
Anhang I, Bereich 1, Absatz 2 
Die Zielbereiche umfassen Enzyme und 
Proteine im Zusammenhang mit biologischen 
Membranen. 
-4-
Anhang I, Bereich 1, Absatz 4, 
erster Satz 
Das Ziel besteht in einem besseren 
Verständnis der biologischen und genetischen 
Mechanismen. 
Anhang I, Bereich 1, Absatz 5 
Es werden Anstrengung unternommen, zu den 
Sequenzierungsarbeiten des gesamten 
Hefegenoms beizutragen, das eine genetische 
Struktur und Organisation (Genom) aufweist, 
die mit derjenigen von Pflanzen und Tieren 
vergleichbar ist, und um 
Gemeinschaftsarbeiten zur Gensequenzierung 
in geeigneten Mikroorganismen-, Pflanzen-
und Tierarten einzuleiten. 
Anhang I, Bereich 1, Absatz 8 
Um die obigen Angaben über die Genstruktur 
vollständig zu nutzen, sollen die Prozesse, 
durch die die als DNA in den Genen 
gespeicherte Information in Form von aktiven 
Proteinen ausgedrückt wird, in einigen 
Modellen von praktischer Bedeutung 
untersucht werden. Transkriptionsfaktoren, die 
Transkription beeinflussende Faktoren. RNA-
Polymerasen, ihre Wechselwirkung mit 
Signalen, Liganden, DNA und 
posttranskriptionale Vorgänge werden 
untersucht. Ein besonderes Ziel ist die 
Analyse einiger DNA-Polymerasen und 
Transkriptionsfaktoren in Hefe, Pflanzen und 
Säugerzellen. 
•<p-
Anhang I, Bereich 2, zweiter Satz 
Die Forschungsarbeiten werden sich auf die 
Kontrolle der Entwicklung, die Zellfunktion 
und die Zelltotipotenz in höheren 
Organismen, ausgehend von der einfachsten 
Ebene der Organisation, d.h. Gameten, Eiern, 
Zellreihen und ihrer Reorganisation in Organe 
und Embryonen konzentrieren. Forschungen 
an menschlichen Embryonen sind in diesem 
Programm nicht enthalten. 
Anhang I, Bereich 2, Absatz 3 
Das Ziel besteht darin, der Industrie und 
Landwirtschaft die grundlegenden Kenntnisse 
zu vermitteln, die für eine rationellere 
Nutzung der Ressourcen bei der Produktion, 
der Verarbeitung und der Aufzucht 
erforderlich sind. 
Die Analyse biologischer Materialien zum 
Studium und Erhalt der menschlichen 
Gesundheit wird auf neue Tiermodelle 
zurückgreifen, wo angemessen einschließlich 
transgener Tiere. Es ist selbstverständlich, daß 
die Vorgaben der Gemeinschaft1 zum Schutz 
der für Versuche und andere wissenschaftliche 
Zwecke verwendeten Tiere angewendet 
werden. 
Anhang I, Bereich 2, Absatz 4 
Die Forschungen betreffen die 
Regulationsmechanismen, die einige der 
biologischen Funktionen der 
Stoffwechselaktivitäten in Arten bestimmen, 
die für den Menschen wichtig sind (z.B. als 
spezifische Ziele, Produktion und Sekretion in 
Mikroorganismen, extremophile 
Mikroorganismen. Stoffwechselwege unter 
extremer Umgebung, Nitratassimilation in 
Pflanzen, Nahrungsverwertung und 
Stoffwechselkontrolle in Tieren usw.). 
1 Richtlinie des Rates 86/609/EWG vom 24.11.1986. 
8 
-?-
Anhang I, Bereich 2, Absatz 6 
Die Forschungen sollen sich auf das Immun-
und Nervensystem konzentrieren. 
Immunologische Untersuchungen erstrecken 
sich auf die komplexe Wechselwirkung 
zwischen den drei wichtigsten Zellarten 
(antigenenthaltende Zellen, T-Lymphozyten 
und B-Lymphozyten), die für die Reaktion des 
Tierkörpers auf Fremdstoffe (Antigene) 
verantwortlich sind. Hinsichtlich prä­
normativer Zielstellungen werden 
pharmakologische und toxikologische, zur 
Anwendung in der Bewertung 
biotechnologisch hergestellter Verbindungen 
geeignete Testsysteme entwickelt, 
insbesondere zur Untersuchung der 
Immunreaktionen beim sogenannten "Drug-
targeting" und für die Immunotoxikologie im 
speziellen. Ein Synergismus mit Proteintechnik 
und Immunotoxikologie wird sichergestellt. 
Anhang I, Bereich 2, Absatz 7 
In der Neurobiologie wird der Grundeinheit 
des Gehirns, den Neuronen, und ihren 
Wechselwirkungen besondere Aufmerksamkeit 
beigemessen. Die biochemische, 
pharmakologische und genetische 
Beschreibung neuentdeckter 
Neurorezeptorensysteme wird ein spezifisches 
Ziel des Programms darstellen. 
-40-
Anhang I, Bereich 3, Absatz 2 
Besonders für Mikroorganismen wird eine 
systematische Analyse möglicher Risiken 
vorgenommen, die der Notwendigkeit eines 
umfassenden Veständnisses der relevanten 
Eigenheiten von einbezogenen Ökosystemen 
wie dem Boden Rechnung trägt. Die 
Forschungsarbeiten umfassen die Analyse 
repräsentativer Beispiele von 
Wechselwirkungen zwischen den mikrobiellen 
Populationen und anderen Organismen in den 
Ökosystemen: eine Untersuchung der 
Auswirkungen der Einführung genetisch 
veränderter oder genetisch markierter 
Mikroorganismen auf die Rhizosphäre oder 
Blattoberfläche: die Ermittlung des Verhaltens 
und die Auswirkungen von Organismen, 
einschließlich gentechnisch veränderter, auf 
Ökosysteme (einschließlich Fische und 
Insekten als Ergänzung zu den laufenden 
Forschungsarbeiten im Rahmen von 
BRIDGE). 
Anhang I, Bereich 3, Abschnitt 2: 
Überschrift 
Biologische Vielfalt 
Anhang I, Bereich 3, Absatz 4, 
erster Satz 
Die Taxonomie wird mit Eingaben aus der 
Molekularbiologie belebt, die eine spezifische 
und zielgerichtete Unterstützung für 
dezentralisierte Sammlungen biotischen 
Materials bieten. Diese Unterstützung wird 
auf Forschung beschränkt sein und die 
Erhaltung oder Erweiterung bestehender 
Sammlungen ausschliessen. 
10 
u 
Anhang I, Bereich 3, Absatz 4, 
zweiter Satz 
Außerdem ist eine systematische Bewertung 
der restlichen genetischen Variabilität 
mikrobieller, pflanzlicher und tierischer Arten 
unter besonderer Berücksichtigung von Arten 
und Varietäten vorgesehen, die in Europa 
traditionell eine bedeutsame Rolle in 
Landwirtschaft und Ernährung gespielt haben. 
Anhang I, Bereich 3, Absatz 6 
Die Tätigkeiten in diesem Bereich fügen sich 
in den Rahmen der Forschungsprogramme der 
Gemeinschaft, die sich mit Fragen des 
Umweltschutzes und der internationalen 
Zusammenarbeit befassen, ein. 
Anhang II, letzter Satz 
Die Aufschlüsselung in verschiedene Bereiche 
schließt die Möglichkeit nicht aus, daß 
Vorhaben mehrere Bereiche abdecken. 
10% der Mittel sind für Grundlagenforschung 
vorgesehen. 
Zwischen 5 und 1% der Mittel sind für die 
Weiterbildung der Forscher vorgesehen. 
3% der Mittel sind für die Bewertung der 
ethischen und sozio-ökonomischen 
Auswirkungen sowie technologischer Risiken 
vorgesehen. 
11 
ISSN 0254-1467 
KOM(91) 386 endg. 
DOKUMENTE 
DE 15 
Katalognummer : CB-CO-91-444-DE-C 
ISBN 92-77-76471-6 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg