DE Amtsblatt der Europäischen Union C 318/74

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu der „Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen Sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel: eine neue Vision für die Arzneimittelindustrie“

KOM(2008) 666 endg.

2009/C 318/14

Berichterstatter: Joost van IERSEL

Die Europäische Kommission beschloss am 10. Dezember 2008, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss gemäß Artikel 262 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu folgender Vorlage zu ersuchen:

„Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen - Sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel: eine neue Vision für die Arzneimittelindustrie“

Die mit den Vorarbeiten beauftragte Fachgruppe Binnenmarkt, Produktion und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 9. September 2009 an. Berichterstatter war Joost van IERSEL.

Der Ausschuss verabschiedete auf seiner 456. Plenartagung am 30. September/1. Oktober 2009 (Sitzung vom 30. September) mit 170 Stimmen bei 1 Gegenstimme und 4 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme:

1. Schlussfolgerungen und Empfehlungen

1.1 Mit der Mitteilung (1) soll eine langfristige Agenda für Fortschritte in Richtung eines Binnenmarktes für die Arzneimittelindustrie festgelegt werden (2), die als Reaktion auf die gestiegenen Anforderungen der Patienten ein nachhaltiges Umfeld für die Arzneimittelindustrie in Europa und weltweit schaffen soll.

1.2 Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) ist der Ansicht, dass die Mitteilung einen unerlässlichen Rahmen schafft und einige zweckdienliche Ziele enthält. Wie dieses Programm durchgeführt werden solle, wird jedoch nur recht verhalten und vage dargelegt.

1.3 Die Arzneimittelindustrie hängt stark von nationalen Bedingungen im Gesundheits- und Finanzwesen ab. Zudem ist sie aufgrund der gestiegenen Anforderungen und Erwartungen der Bevölkerung und der Patienten und dem zunehmenden weltweiten Wettbewerb mit Herausforderungen konfrontiert. Die derzeitige Krise und die Haushaltskürzungen werden auch Auswirkungen auf die Zukunft der Arzneimittelbranche haben.

1.4 Diese Faktoren machen es nach dem Dafürhalten des EWSA umso dringlicher, dass der Rat eine umfassende Agenda aufstellt, um diese Herausforderungen auf der Grundlage einer vereinbarten strategischen Vision anzugehen. Das Ziel der EU sollte darin bestehen, Bedingungen für eine zukunftsfähige Position auf dem Heimatmarkt und die weltweite Entwicklung der europäischen Arzneimittelindustrie zu schaffen.

1.5 Eine gemeinsame Vision bringt es zwangsläufig mit sich, dass die derzeitigen, hauptsächlich einzelstaatlichen, Kompetenzen, die den freien Zugang zu Arzneimitteln und einem Binnenmarkt - so erstrebenswert es auch sein mag - als ein Ziel in weiter Ferne erscheinen lassen, schrittweise durch konvergente Praktiken und gemeinsame Ansätze zugunsten der europäischen Patienten, der Industrie und der gesamten Gesundheitsversorgungskette ersetzt werden.

1.6 Nach Ansicht des EWSA sollte der europäischen Dimension im Rahmen einzelstaatlicher Regelungen stärker Rechnung getragen werden. Bei den einzelstaatlichen finanz- und gesundheitspolitischen Bedingungen sollten insbesondere die enormen Kosten und die überragende Bedeutung zukunftsorientierter F&E in dem Bereich berücksichtigt werden.

1.7 Der EWSA begrüßt die „Initiative Innovative Arzneimittel“ (IMI) im Rahmen des 7. Rahmenprogramms für Forschung und Entwicklung (RP7). Er unterstützt nachdrücklich die Einführung eines Gemeinschaftspatents und propagiert ein europäisches System zur Beilegung von Rechtsstreitigkeiten. Die Funktionsweise des Europäischen Patentamts sollte weiter verbessert werden.

1.8 Generika bieten eine Gelegenheit für Einsparungen im Gesundheitswesen. Der EWSA befürwortet die Entwicklung wettbewerbsfähiger patentfreier Märkte. Der Rat sollte Möglichkeiten ausloten, um das Potenzial für erhebliche Einsparungen in diesem Bereich freizumachen.

1.9 Der freie Zugang zu und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln machen eine erneute Diskussion über die miteinander verwobenen Fragestellungen rund um die großen Preisdifferenzen zwischen Arzneimitteln in Europa, die Zugänglichkeit, den Parallelhandel und den Grundsatz der Nicht-Extraterritorialität erforderlich. Diese Diskussion sollte sich auch auf „einen Vorschlag mit Maßnahmen für die Aufhebung der noch bestehenden Hemmnisse oder Verzerrungen des freien Verkehrs von Arzneispezialitäten“ (3) erstrecken.

1.10 Der EWSA ist derzeit der Ansicht, dass die offene Koordinierungsmethode, eine Überwachungsrolle der Kommission sowie bewährte Praktiken und transparente Daten eingeführt werden sollten, wie dies im Rahmen der Lissabon-Strategie bereits gängige Praxis ist, um mehr Konvergenz zu schaffen. Weltweite Zahlen und Trends und deren Auswirkungen sollten Teil des Datenpakets sein, mit dem die Herausforderungen und Chancen für die europäische Arzneimittelindustrie in die richtige Perspektive gerückt werden.

2. Einleitung

2.1 Aufgrund der geteilten Zuständigkeiten der Kommission und der Mitgliedstaaten fehlt es schon seit längerem an einer umfassenden europäischen Perspektive für die Arzneimittelindustrie. Die europäischen Institutionen legten den Schwerpunkt in erster Linie auf die Verbesserung des Marktzugangs und Regelungsfragen.

2.2 Das Zögern auf EU-Ebene war und ist auf die Sonderstellung des Gesundheitswesens zurückzuführen, und im Gesundheitswesen sind durchweg die einzelstaatlichen Systeme und Zuständigkeiten maßgebend. Dennoch haben die Kommission und die Mitgliedstaaten zunehmend betont, dass für bestimmte klar festgelegte Gesundheitsthemen europäische Rahmenbedingungen erforderlich sind.

2.3 Für eine Branche, die sich auf langfristige forschungs- und innovationsorientierte Investitionen stützt, sind auf europäischer Ebene festgelegte Bedingungen und Ziele unerlässlich. Dies ist umso wichtiger, als — die Arzneimittelbranche stark von F&E und innovativen neuen Produkten abhängig ist; — die Konkurrenz von außerhalb, einschließlich der boomenden asiatischen Schwellenländer, stetig zunimmt.

2.4 Der Binnenmarkt benötigt tief greifende Investitionen. Es ist durchaus nachvollziehbar, dass der Europäische Gerichtshof in mehreren Urteilen die Umsetzung eines Binnenmarktes in diesem Bereich gefordert hat, vor allem im Interesse der Patienten. Dieser Binnenmarkt wird durch 27 Gesundheitssysteme, die von ihrer jeweils eigenen Tradition, Rechtsetzung und Preisbildung geprägt sind, erheblich beeinträchtigt.

2.5 1996 organisierte der damals für die industrielle Entwicklung zuständige EU-Kommissar Martin BANGEMANN mit allen Interessenträgern drei Diskussionsforen über die Vollendung des europäischen Arzneimittelbinnenmarkts. Auf diese Veranstaltung folgten zahlreiche weitere. Durch die heterogene Zusammensetzung der Diskussionsforen mit Regierungsvertretern, Pharmaunternehmen und anderen Interessenträgern ergibt sich ein breites Spektrum an Standpunkten und einzelstaatlichen Ansätzen.

2.6 Als Reaktion hat der EWSA wiederholt eine Reihe konkreter Vorschläge gemacht. Die wichtigsten Themen waren der freie Arzneimittelverkehr in der EU, die notwendige Eindämmung der Arzneimittelausgaben in den Mitgliedstaaten sowie die Forderung nach einer starken Arzneimittelindustrie zugunsten von Wachstum und Beschäftigung in Europa (4). Um hier Fortschritte zu erzielen, muss noch einiges getan werden.

2.7 Die Position der Mitgliedstaaten ist nach wie vor ausschlaggebend. So sind die strukturellen und organisatorischen Merkmale der einzelstaatlichen Gesundheitssysteme für die Preisgestaltung und Erstattung in Europa und den Zugang zu Arzneimitteln von maßgeblicher Bedeutung.

2.8 Trotz der Meinungsunterschiede und der Wahrung der einzelstaatlichen Zuständigkeiten hat der Rat seit 1965 verschiedene Legislativmaßnahmen im Bereich des Gesundheitswesens und der Arzneimittel verabschiedet, um die Bedingungen für die Patienten und die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

2.9 2001 wurde beschlossen, die Strukturen für die Debatte durch die Einsetzung einer begrenzten Gruppe von Interessenträgern zu verbessern, die sogenannte G-10 (5). Im Mai 2002 legte die G-10 vierzehn allgemeine Empfehlungen und ein strategisches Rahmenkonzept für die Arzneimittelwirtschaft vor. In den darauf folgenden Jahren wurden mehrere Empfehlungen umgesetzt.

2.10 In der Folge wurde 2005 das High Level Pharmaceutical Forum (hochrangig besetztes Arzneimittelforum) eingerichtet, um die verbleibenden Empfehlungen der G-10 umzusetzen, und drei Arbeitsgruppen damit beauftragt, neue Empfehlungen zu erarbeiten.

2.11 Dieser Prozess wurde im Oktober 2008 abgeschlossen, als das Forum seine Schlussfolgerungen und Empfehlungen über Patienteninformation, relative Wirksamkeit sowie Preisfestsetzung und Erstattung verabschiedete.

2.12 In diesen Schlussfolgerungen und Empfehlungen wird die Verwobenheit zwischen Technologie und Innovation in einem dynamischen wettbewerbsfähigen Markt einerseits und Qualitätsgarantien, freiem Zugang zu Arzneimitteln, zuverlässiger Patienteninformation sowie wirksamen Preisfestsetzungs- und Erstattungsmaßnahmen andererseits betont.

2.13 Das Arzneimittelforum kommt zu dem Schluss, dass zum jetzigen Zeitpunkt sowohl die Lissabon-Strategie zur Stärkung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit als auch die Dynamik und die Herausforderungen der weltweiten Arzneimittelindustrie einen tief greifenden Ansatz sowie mittel- und langfristige Perspektiven für die Branche erforderlich machen.

2.14 Im RP7 wird erstmals eine gemeinsame Forschungsagenda für die Arzneimittelindustrie festgelegt. Es enthält eine große Anzahl innovativer Projekte im Arzneimittelbereich, um Anreize für bestehende und potenzielle internationale Forschungsnetze zu schaffen (6).

2.15 Unterdessen werden die Auswirkungen der Globalisierung allmählich spürbar. Angesichts der beeindruckenden Errungenschaften im Bereich F&E in den USA sowie in China und anderen neu aufkommenden Volkswirtschaften wird es für die europäische Industrie letztlich entscheidend sein, dass sich die europäischen Unternehmen der Innovation stellen.

2.16 Aufgrund der derzeitigen Wirtschaftskrise wird die Welt danach anders aussehen. Die wirtschaftliche Lage, die Kürzung der einzelstaatlichen Haushalte und die gestärkte Position anderer globaler Akteure in Asien werden sich allesamt auf die Wettbewerbsbedingungen auswirken. Diese Faktoren müssen bei allen künftigen politischen Maßnahmen für den Gesundheitsbereich und die Industrie sorgfältig berücksichtigt werden.

2.17 Der EWSA gelangt zu dem Fazit, dass die Vernetzung und der Austausch in den letzten zehn Jahren zugenommen haben, was bis zu einem gewissen Grad zu einer Annäherung der Standpunkte vieler Interessenträger geführt hat. Trotz dieser Fortschritte gibt es aufgrund unterschiedlicher Rechtsvorschriften und Gesundheitssysteme nach wie vor Schwachstellen. Der freie Zugang zu Arzneimitteln ist eingeschränkt, und es gibt keinen Binnenmarkt für diesen Wirtschaftszweig.

3. Standpunkte der Kommission

3.1 Die Kommission veröffentlichte im Dezember 2008 eine strategische Mitteilung über den Arzneimittelmarkt, in der Grundsätze und Ziele, die langfristigen Zukunftsaussichten für die Branche und weltweite Herausforderungen dargelegt werden.

3.2 Die Mitteilung schafft den Rahmen für die Legislativvorschläge des Gesamtpakets vom Dezember 2008 und für die Zukunft.

3.3 Ein neues Element ist die starke Betonung externer Aspekte wie Arzneimittelfälschungen, Handel und neue Krankheiten sowie die wachsende Bedeutung der aufstrebenden Volkswirtschaften.

3.4 In dieser Mitteilung werden drei Fragenkomplexe ermittelt; diese werden von fünf Legislativvorschlägen abgedeckt, die die Mitteilung begleiten und sich auf die Bereiche Arzneimittelfälschungen, Pharmakovigilanz und Patienteninformation beziehen (7).

3.5 Dabei wird erneut die überragende Bedeutung unterstrichen, die die Arzneimittelindustrie für Europa im Hinblick auf F&E, Wachstum und Arbeitsplätze sowie das Gesundheitswesen hat.

3.6 Europa muss sich jedoch großen Herausforderungen im gesundheitlichen, wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Bereich stellen, um eine überlebens- und zukunftsfähige Arzneimittelwirtschaft aufrechtzuerhalten: — In den Bereichen F&E und Innovationen verliert die EU gegenüber den USA und Asien weiterhin an Boden; — innerhalb der EU gibt es nach wie vor Ungleichheiten in Bezug auf die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln; — zunehmende internationale Arbeitsteilung, einschließlich F&E, klinische Studien, Herstellung und Vermarktung; — Bedarf an weiteren wissenschaftlichen Pionierleistungen, um den bestehenden Herausforderungen im Gesundheitswesen zu begegnen und neue Märkte für in der EU hergestellte Arzneimittel zu eröffnen.

3.7 Die Kommission vertritt die Ansicht, dass es höchste Zeit für weitere Fortschritte zur Verbesserung des Funktionierens des Arzneimittelbinnenmarktes ist, um die Position Europas in der Welt zu festigen und zu stärken.

3.8 Zu diesem Zweck werden 25 Ziele definiert, und zwar in Bezug darauf, a) einen zukunftsfähigen Binnenmarkt für Arzneimittel zu erreichen, b) die Chancen der Globalisierung zu nutzen und ihre Herausforderungen anzunehmen sowie c) das Umfeld für Wissenschaft und Innovation zu stärken.

3.9 Die Mitteilung präsentiert ein stimmiges Bild der heimischen und weltweiten Herausforderungen und der wünschenswerten Ansätze in einem übergreifenden Rahmen, der eine langfristige Agenda in dieser Branche bestimmten dürfte.

4. Allgemeine Bemerkungen

4.1 Der EWSA bekräftigt die Notwendigkeit eines übergreifenden Ansatzes für die europäische Arzneimittelindustrie in einer weltweiten Perspektive.

4.2 Die Mitteilung wird als eine „erneuerte Vision“ präsentiert. Ungeachtet der breit angelegten Konsultation zahlreicher Interessenträger, und wie wünschenswert die Mitteilung auch sein mag: Das Ergebnis ist in gewisser Weise enttäuschend, fehlt es doch an einer Gesamtanalyse der Mängel des Binnenmarktes und einem proaktiven Ansatz hinsichtlich politischer Empfehlungen vor dem Hintergrund der Interessen von Patienten und Industrie.

4.3 Europa verliert im Bereich der Arzneimittelinnovation an Boden. Die Globalisierung der Branche führt zu neuen Chancen und neuen Herausforderungen. Der Mangel an freiem Zugang zu Arzneimitteln in Europa und die Notwendigkeit wissenschaftlicher Durchbrüche, um auf den medizinischen Fortschritt und weltweite Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit reagieren zu können, werden zu Recht in einem Gesamtbild zusammengefasst. Unklar bleibt, welche Maßnahmen von den Mitgliedstaaten und auf Ebene der EU ergriffen werden sollen, um auf diese Herausforderungen zu reagieren.

4.4 Nach Ansicht des EWSA besteht die dringende Notwendigkeit, das Funktionieren eines zukunftsfähigen Binnenmarktes für Arzneimittel zu verbessern, der die Voraussetzung ist, um eine hochinnovative, profitable Arzneimittelindustrie aufrechterhalten und so auf die gestiegenen Anforderungen der Bevölkerung und die weltweiten Herausforderungen reagieren zu können.

4.5 Die Mitteilung bietet einen geeigneten Rahmen für die Zusammenarbeit in Regelungsfragen und Verhandlungen mit einer zunehmenden Zahl von Drittländern wie den USA, Japan, Kanada, Russland, Indien und China. Durch die Zusammenarbeit und Verhandlungen mit Drittländern wird eine zukunftsfähige Perspektive für europäische Exporte geschaffen.

4.6 In diesem internationalen Kontext ist ein gut funktionierender Binnenmarkt unabdingbare Voraussetzung. Die Zersplitterung des Marktes ist entweder auf unterschiedliche nationale Preisfestsetzungs- und Erstattungssysteme oder (neuen) Verwaltungsaufwand durch rechtliche Auflagen, die unzulängliche Umsetzung des Gemeinschaftsrechts, Ungleichheiten beim Zugang sowie mangelndes wirtschaftliches Interesse an weniger attraktiven nationalen Märkten zurückzuführen.

4.7 Darüber hinaus ist die EU innerhalb relativ kurzer Zeit auf 27 Mitgliedstaaten angewachsen, die nicht zuletzt auch wegen der zunehmenden Vielfalt der Märkte und Patientenanforderungen jeweils ihre eigenen - und somit spezifischen - Merkmale aufweisen. Dies veranschaulicht die Komplexität des europäischen Gesamtbildes.

4.7.1 Ein Beispiel für diese Komplexität ist die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, die sehr stark von dem jeweiligen nationalen System der Sozialversicherung und dem Grad des versicherten Personenkreises abhängt. In den meisten Systemen verhandeln die Sozialversicherungsträger bzw. ihre Verbände die Preise der verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit den Erzeugern, damit dann die Medikamente kostengünstig, allenfalls mit einem geringen Selbstbehalt des Versicherten, an diese abgegeben werden können.

4.8 Das Verhältnis zwischen Innovationskosten und dem Umsatz der Branche hat bedeutende Auswirkungen. Forschung und Innovation können nur unter der Bedingung gedeihen, dass die Industrie wettbewerbsfähig ist und der europäische Markt somit zufriedenstellend funktioniert.

4.9 Wenn die Divergenz bei den administrativen Verfahren und Ansätzen weiter besteht, wird die Branche ständig von Zersplitterung, Überschneidung und übermäßigen Innovationskosten und somit von Nachteilen gegenüber Industrien betroffen sein, die von Vorteilen in kontinentalem Maßstab profitieren, wie etwa die USA und China.

4.10 Obgleich große Märkte in kontinentalem Maßstab in anderen Teilen der Welt bisweilen von regionalen Unterschieden beeinflusst werden, ist die Situation nicht mit der Zersplitterung in Europa zu vergleichen.

4.11 Ein weiteres Problem besteht darin, dass die Produktivität der F&E-Ausgaben der Arzneimittelbranche aufgrund einer Kombination mehrerer komplexer Faktoren in den letzten Jahren zurückgegangen ist.

4.11.1 Die „Biotech“-Revolution hat zwar viele neue Vorstöße versprochen, sich für die Industrie jedoch als kostenintensiv erwiesen, da sich weder F&E noch die angewandte Technologie in einem ausgereiften Produktangebot niedergeschlagen haben. Die Bekämpfung neuer Krankheiten bringt eine kostenintensivere Entwicklung neuer Arzneimittel mit sich.

4.11.2 Die Kosten für das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel sind gestiegen, was teilweise auf die Notwendigkeit umfangreicher und kostenintensiver klinischer Studien zurückzuführen ist. Die rechtlichen Anforderungen an die klinische Entwicklung sind ebenfalls gestiegen, während sich Forschung und Entwicklung in Richtung komplexerer Krankheiten und Behandlungsgebiete wie Krebs, Morbus Alzheimer u.a. verschoben haben.

4.11.3 Die medizinische Innovation wird derzeit eher als Kostenfaktor für die nationalen Gesundheitsbudgets denn als Triebfeder der Innovation zum Wohle der Patienten gesehen. Dies zeigt sich beispielsweise an den einzelstaatlichen Preisfestsetzungs- und Erstattungspolitiken (z.B. Referenzpreisfestsetzung von Behandlungen), die in bestimmten Krankheitsbereichen keine höheren Boni für innovative Arzneimittel im Vergleich zu älteren Arzneimitteln vorsehen.

4.12 Diese in Europa zu beobachtende Entwicklung hat Folgen für die Konkurrenten. Während die Regelungsbehörden in den USA bei der Erteilung von Marktzulassungen in der Regel strikter sind als die in der EU, ist das amerikanische Marktumfeld für F&E-Investitionen attraktiver, da es Innovationen mehr belohnt als die meisten europäischen Märkte.

4.13 Asiatische Länder wie China und Indien, deren Märkte jährlich im Durchschnitt um mehr als 15 % wachsen, ziehen voraussichtlich einen bedeutenden Anteil internationaler F&E-Investitionen an, sobald die Schutzstandards für geistige Eigentumsrechte in diesen Ländern effektiv durchgesetzt werden.

4.14 Um weitere Fortschritte in diesem Bereich zu erzielen, muss ein neues Gleichgewicht gefunden werden zwischen den verbleibenden einzelstaatlichen Kompetenzen und europäischen (Rechts-)Mechanismen und -Verfahren sowie Marktbedingungen, die einer überlebensfähigen und starken europäischen Arzneimittelindustrie den Weg ebnen.

5. Für die Zukunft gewappnet

5.1 Der EWSA ist der Ansicht, dass die Kombination aus der derzeitigen Wirtschaftskrise, der Vorbereitung auf eine überarbeitete Lissabon-Strategie im Jahr 2010 und den weltweiten Herausforderungen für die bevorstehende neue Kommission ein geeigneter Ausgangspunkt für Erneuerung und Fortschritt sind.

5.2 Die Lissabon-Strategie, die eine Feinabstimmung der einzelstaatlichen und europäischen Zuständigkeiten sowie eine eindeutigere Rolle für die Kommission mit sich bringt, kann hilfreiche Rahmenbedingungen und Methoden für die Arzneimittelindustrie bereitstellen.

5.3 2008 brachte die Kommission die „Initiative Innovative Arzneimittel“ (8) als Teil des FP7 auf den Weg. Der EWSA begrüßt diese strategische Agenda, die über öffentlich-private Partnerschaften - Hochschulen, Forschungseinrichtungen, KMU, Krankenhäuser, Patientenorganisationen und Gesetzgeber - effektiv auf Lösungen für Forschungsaufgaben hinarbeitet, um Engpässe in Forschung und Ausbildung zu beseitigen und die Entwicklung von Arzneimitteln mit Blick auf künftige Gesundheitsanforderungen zu beschleunigen.

5.4 In der vergleichenden Forschung sind Patente und der garantierte Schutz geistiger Eigentumsrechte als Anreize für Innovationen und zur Bewältigung derzeitiger und neu aufkommender Gesundheitsprobleme und des langen Lebenszyklus von Arzneimitteln (einschließlich langer Entwicklungszeiten) von entscheidender Bedeutung.

5.5 Der EWSA hat den Zwischenbericht von November 2008 über die Untersuchung der Arzneimittelindustrie zur Kenntnis genommen. Er unterstützt nachhaltig die empfohlene Einführung eines Gemeinschaftspatents und eines europäischen Systems zur Beilegung von Rechtsstreitigkeiten, mit dem die Verfahren - im Gegensatz zu 27 Streitbeilegungsverfahren auf der Grundlage unterschiedlicher Rechtsetzungen - verschlankt und Kosten eingespart werden.

5.6 Unbeschadet des weltweiten Rufs des Europäischen Patentamts ist der EWSA der Meinung, dass seine Funktionsweise verbessert werden kann.

5.7 Generika - Kopien von Originalpräparaten mit abgelaufenem Patent - sind wesentlich kostengünstiger herzustellen und zu vermarkten als Originalarzneimittel. Der EWSA unterstützt die Entwicklung wettbewerbsfähiger patentfreier Märkte.

5.8 Der EWSA unterstreicht die Notwendigkeit für mehr Effizienz und Konkurrenz im europäischen Generikamarkt. Er fordert die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, Möglichkeiten auszuloten, um das Potenzial für erhebliche Einsparungen für Patienten und Gesundheitssysteme freizumachen.

5.9 In Bezug auf den freien Zugang zu und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln fordert der EWSA eine erneute Diskussion zwischen der Kommission, den Regierungen und den Interessenträgern über damit zusammenhängende Fragen, wie die enormen EU-weiten Preisunterschiede bei Arzneimitteln, die Zugänglichkeit, den Parallelhandel und den Grundsatz der Nicht-Extraterritorialität.

5.10 Als Orientierungshilfe verweist der EWSA auf die sukzessiven Erklärungen der G-10, Empfehlung 6, das High Level Pharmaceutical Forum, Empfehlung 9.2 sowie den abschließenden Fortschrittberichts dieses Forums (9).

5.11 Das Ziel einer solchen Diskussion sollte die Festlegung einer gemeinsamen Vision in Bezug auf die Notwendigkeit des freien Zugangs und der Erschwinglichkeit für Patienten, die Schaffung eines Binnenmarkts, die Berechenbarkeit des Regierungsverhaltens und der Maßnahmen in diesem Bereich sowie die Notwendigkeit eines zukunftsfähigen Umfelds für F&E und Innovation sein.

5.12 Heimische und weltweite Herausforderungen sind miteinander verwoben: — Die Position der europäischen Arzneimittelindustrie auf globaler Ebene wird von ihrer Position auf dem Heimatmarkt in Europa abhängen; — Krankheiten globalen Ausmaßes und der weltweite Verkehr von Arzneimitteln aus Industrienationen und aufstrebenden Volkswirtschaften werden auch Auswirkungen auf die europäischen Märkte haben; — eine zukunftsfähige Position der Industrie auf dem Heimatmarkt muss sich infolge von Diskussionsplattformen in Bezug auf Arzneimittel, Krankheiten und sich verändernde Einstellungen der Konsumenten dieser Produkte in Europa positiv auf die Patienten auswirken.

5.13 Als Grundlage für die neuerliche Diskussion sollte die Kommission aufgefordert werden, aktuelle EU-Zahlen über Marktentwicklungen, die Schaffung von Arbeitsplätzen sowie F&E-Budgets in diesem Bereich zu liefern. Es besteht zudem großer Bedarf an weltweit vergleichbaren Zahlen.

5.14 Die weltweiten Zahlen und Trends müssen sich auch auf die Ausweitung der F&E-Aktivitäten europäischer Unternehmen in großen Schwellenländern erstrecken, die mit dem Wachstum der Märkte in China und Indien zweifellos stattfinden wird. Dieser Nutzen der Globalisierung für Unternehmen ist ein weiteres überzeugendes Argument für die Entwicklung des europäischen Binnenmarktes als nachhaltige Grundlage für F&E und Innovation.

5.15 Der faire Handel und die Interessen der Patienten machen es erforderlich, dass Importe aus Niedriglohnländern auch wirklich guten Herstellungspraktiken unterliegen. Arzneimittelfälschungen sollten verboten werden. Das Risiko des Internetverkaufs von Arzneimittelfälschungen sollte durch effektive Kontrollen von Versandarzneimitteln verringert werden.

5.16 Nach Ansicht des EWSA sollten die offene Koordinierungsmethode und eine Überwachungsrolle für die Kommission eingeführt werden, wie dies gängige Praxis im Rahmen der Lissabon-Strategie ist, um einem Binnenmarkt in diesem Bereich näher zu kommen.

5.17 Um mehr Transparenz zu erzielen, sollte die Kommission bewährte Praktiken veröffentlichen sowie diejenigen Debatten und Entwicklungen in den Mitgliedstaaten prüfen und hervorheben, die sich auf den freien Zugang zu und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln sowie rechtliche Bedingungen für F&E, Innovation und die Arzneimittelindustrie beziehen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen sollten die Grundlage für die Beschlüsse des Rates bilden.

Brüssel, den 30. September 2009 Der Präsident des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses Mario SEPI

(1) Mitteilung der Kommission „Sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel: eine neue Vision für die Arzneimittelindustrie“, KOM(2008) 666 endg., Dezember 2008.

(2) 2007 beschäftigte die europäische Arzneimittelindustrie ca. 600 000 Menschen und gab 18 % ihres Gesamtumsatzes für F&E aus.

(3) Siehe Artikel 9 der Richtlinie 89/105 EWG vom 21. Dezember 1988. Seither steht der Rat der Ausweitung zurückhaltender gegenüber.

(4) Siehe die Initiativstellungnahme ABl. C 14 vom 16.1.2001, S. 122 und die Stellungnahme ABl. C 241 vom 28.9.2004, S. 7.

(5) Die G-10 setzte sich aus fünf Ministern, zwei Kommissionsmitgliedern und zwei Vertretern der Arzneimittelindustrie zusammen.

(6) Der EWSA hat in seinen Bemerkungen zu den Mitteilungen der Kommission über Forschung und Wettbewerbsfähigkeit in der Arzneimittelindustrie immer wieder die ausschlaggebende Bedeutung der (Grundlagen-)Forschung in diesem Bereich betont. Siehe ABl. C 14 vom 16.1.2001, ABl. C 234 vom 30.9.2003 und ABl. C 110 vom 30.4.2004.

(7) Der EWSA nahm in einem Stellungnahmenpaket zu diesen Themen Stellung: CESE 1022/2009, CESE 1023/2009, CESE 1024/2009, CESE 1191/2009 und CESE 1025/2009, ABl. C 306 vom 16.12.2009.

(8) Die strategische Forschungsagenda der IMI ist der Fahrplan für die rasche Umsetzung der Initiative, wobei der Schwerpunkt auf vier Säulen liegt: Sicherheit, Wirksamkeit, Wissensmanagement sowie Bildung und Ausbildung.

(9) Siehe S. 85 des abschließenden Fortschrittsberichts.