Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelhygiene

(2000/C 365 E/02)

(Text von Bedeutung für den EWR)

KOM(2000) 438 endg. - 2000/0178(COD)

(Von der Kommission vorgelegt am 14. Juli 2000)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 95 und 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen,

nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der Schutz der Verbrauchergesundheit ist von höchster Bedeutung.

(2) Zur Verwirklichung des Binnenmarktes und um die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Lebensmitteln im freien Warenverkehr zu gewährleisten, wurde am 14. Juni 1993 die Richtlinie 93/43/EWG des Rates über Lebensmittelhygiene(1) erlassen.

(3) In der genannten Richtlinie sind die Grundsätze der Lebensmittelhygiene und insbesondere folgendes festgelegt:

- die Hygienenormen, die auf allen Stufen der Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Behandlung und des Angebots zum Verkauf oder zur Abgabe an den Endverbraucher gewährleistet sein müssen;

- die Notwendigkeit, die Hygienenormen auf Gefahrenanalysen, Risikobewertungen und andere Risikomanagementmaßnahmen zur Identifizierung, Beherrschung und Überwachung kritischer Punkte im Herstellungsverfahren zu stützen;

- die Möglichkeit, nach allgemeinen, wissenschaftlich anerkannten Grundsätzen für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln mikrobiologische und Temperaturkriterien festzulegen;

- die Ausarbeitung von Leitlinien für eine gute Hygienepraxis, an denen sich Lebensmittelunternehmen orientieren können;

- die Notwendigkeit, daß die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Einhaltung der Hygienevorschriften überwachen, um den Endverbraucher vor Gesundheitsschäden durch genußuntaugliche Lebensmittel zu schützen;

- die Verpflichtung für Unternehmensbetreiber, dafür Sorge zu tragen, daß nur gesundheitlich unbedenkliche Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden.

(4) Die Erfahrung hat gezeigt, daß diese Grundsätze eine solide Grundlage für die Gewährleistung gesundheitlich unbedenklicher Lebensmittel bilden.

(5) Im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik sind spezifische Hygienevorschriften für das Herstellen und Inverkehrbringen von Erzeugnissen festgelegt worden, die in Anhang I des Vertrags aufgelistet sind.

(6) Mit diesen Vorschriften konnte sichergestellt werden, daß Hemmnisse im Handel mit den betreffenden Erzeugnissen beseitigt werden. Sie haben somit zur Schaffung des Binnenmarktes beigetragen und gleichzeitig für den Verbraucher ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

(7) Diese spezifischen Vorschriften sind in vielen verschiedenen Richtlinien enthalten.

(8) Zum Schutz der Verbrauchergesundheit enthalten diese Richtlinien gemeinsame Grundregeln betreffend die Pflichten der Hersteller von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die Verpflichtungen der zuständigen Behörden, die technischen Anforderungen an Struktur und Betrieb der mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs arbeitenden Unternehmen, die von diesen Unternehmen zu beachtenden Hygienenormen, die Verfahren für die Unternehmenszulassung, die Lager- und Transportbedingungen, die Genußtauglichkeitskennzeichnung der Erzeugnisse usw.

(9) Viele dieser Grundregeln entsprechen den Grundregeln der Richtlinie 93/43/EWG des Rates.

(10) Die Grundregeln der Richtlinie 93/43/EWG können daher als allgemeine Grundlage für die hygienische Herstellung von Lebensmitteln im allgemeinen angesehen werden, also auch von Erzeugnissen tierischen Ursprungs gemäß Anhang I des Vertrags.

(11) Neben dieser allgemeinen Grundlage sind spezifische Hygienevorschriften erforderlich, die den besonderen Merkmalen bestimmter Lebensmittel Rechnung tragen. Die spezifischen Hygienevorschriften für Erzeugnisse tierischen Ursprungs sind Gegenstand der Verordnung .../.../EG des Europäischen Parlaments und des Rates mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs.

(12) Hauptziel der allgemeinen und spezifischen Hygienevorschriften ist es, durch gesundheitlich unbedenkliche Lebensmittel und insbesondere unter Berücksichtigung folgender Aspekte ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten:

- des Grundsatzes, daß die Hauptverantwortung für die Sicherheit eines Lebensmittels beim Hersteller liegt,

- der Notwendigkeit, die Sicherheit eines Lebensmittels auf allen Stufen der Nahrungskette, einschließlich der Primärproduktion, zu gewährleisten;

- der Aufrechterhaltung der Kühlkette bei Lebensmitteln, die nicht ohne Bedenken bei Raumtemperatur gelagert werden können;

- der allgemeinen Anwendung des HACCP-Systems, das zusammen mit einer guten Hygienepraxis den Grundsatz der Verantwortlichkeit der Lebensmittelhersteller untermauern sollte;

- der Tatsache, daß Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis ein wertvolles Instrument sind, das es Betreibern von Lebensmittelunternehmen auf allen Stufen der Nahrungskette gestattet, die einschlägigen Vorschriften der Lebensmittelhygiene einzuhalten;

- der Notwendigkeit, Lebensmittel auf allen Stufen der Erzeugung, der Herstellung und des Inverkehrbringens amtlich zu überwachen;

- der Festlegung von mikrobiologischen und Temperaturkriterien auf der Grundlage wissenschaftlicher Risikobewertungen;

- der Notwendigkeit sicherzustellen, daß aus Drittländern eingeführte Lebensmittel zumindest denselben oder gleichwertigen Hygienenormen entsprechen.

(13) Zur Gewährleistung gesundheitlich unbedenklicher Lebensmittel von der Primärproduktion bis hin zum Verkauf an den Endverbraucher ist ein integriertes Vorgehen erforderlich, bei dem alle Unternehmensbetreiber dafür Sorge tragen müssen, daß die Sicherheit des betreffenden Lebensmittels nicht in Frage gestellt wird.

(14) Gesundheitsgefahren, die bereits auf Ebene der Primärproduktion gegeben sind, müssen identifiziert und unter Kontrolle gebracht werden.

(15) Hygiene im landwirtschaftlichen Betrieb kann gewährleistet werden, wenn dem Landwirt Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis und erforderlichenfalls spezifische Hygieneregeln an die Hand gegeben werden, die bei der Primärproduktion gewahrt werden sollten.

(16) Ein sicheres Lebensmittel ist das Ergebnis des Zusammenwirkens mehrerer Faktoren: der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, der Durchführung von Programmen für Lebensmittelsicherheit, die von Unternehmensbetreibern erstellt werden, und der Anwendung des HACCP-Systems.

(17) Das HACCP-System in Lebensmittelbetrieben sollte den vom Codex Alimentarius bereits festgelegten Grundregeln Rechnung tragen, gleichzeitig jedoch flexibel genug sein, um in allen Situationen, vor allem jedoch in Kleinbetrieben, angewendet werden zu können.

(18) Um den Besonderheiten traditioneller Methoden der Lebensmittelherstellung und etwaigen geographisch bedingten Versorgungsschwierigkeiten Rechnung zu tragen, sollte ein gewisses Maß an Flexibilität gewährleistet sein, das die Ziele der Lebensmittelsicherheit jedoch nicht in Frage stellen darf.

(19) Für Lebensmittel, die nicht ohne Bedenken bei Raumtemperatur gelagert werden können, ist die Aufrechterhaltung der Kühlkette absolutes Grundprinzip der Lebensmittelhygiene.

(20) Die Umsetzung der Hygienevorschriften kann durch Zielvorgaben, z. B. Ziele für die Erregerreduzierung oder Leistungsnormen, gelenkt werden. Es müssen entsprechende Verfahrensvorschriften festgelegt werden.

(21) Ein wesentlicher Aspekt der Lebensmittelsicherheit ist die Sicherung von Herkunft und Verbleib des Lebensmittels und seiner Zutaten auf allen Stufen der Nahrungskette.

(22) Lebensmittelunternehmen sollten bei der zuständigen Behörde eingetragen sein, um die amtliche Überwachung zu erleichtern.

(23) Unternehmensbetreiber sollten der zuständigen Behörde bei der amtlichen Überwachung jede erforderliche Unterstützung leisten.

(24) In die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel müssen dieselben oder gleichwertige Hygienenormen erfuellen, wie sie für gemeinschaftlich erzeugte Lebensmittel gelten.

(25) Um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten und Verkehrsverlagerungen zu vermeiden, sollten in Drittländer ausgeführte Gemeinschaftserzeugnisse dieselben Hygienenormen erfuellen, wie sie für in der Gemeinschaft verzehrte Gemeinschaftserzeugnisse gelten.

(26) Hygienevorschriften der Gemeinschaft müssen wissenschaftlich fundiert sein. Zu diesem Zweck sind erforderlichenfalls die mit dem Beschluß 97/579/EG der Kommission vom 23. Juli 1997(2) eingesetzten Wissenschaftlichen Ausschüsse für Verbrauchergesundheit und Lebensmittelsicherheit und der mit dem Beschluß 97/404/EG der Kommission vom 10. Juni 1997(3) eingesetzte Wissenschaftliche Lenkungsausschuß zu konsultieren.

(27) Um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, sollte ein Verfahren zur Festlegung bestimmter Vorschriften zur Hand sein, die gemäß dieser Verordnung erforderlich sind.

(28) Bei der Erarbeitung dieser Verordnung sind die internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft im Rahmen des WTO-SPS-Übereinkommens und des Codex Alimentarius berücksichtigt worden.

(29) Diese Neufassung des Hygienerechts der Gemeinschaft macht es möglich, daß bestimmte Hygienevorschriften durch die Richtlinie .../.../EG des Rates zur Aufhebung bestimmter Richtlinien über Lebensmittelhygiene bzw. mit den Hygienevorschriften für die Erzeugung und die Vermarktung von zum Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs sowie zur Änderung der Richtlinien 89/662/EWG und 91/67/EWG aufgehoben werden können.

(30) Da es sich bei den zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen um Maßnahmen allgemeiner Tragweite im Sinne des Artikels 2 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(4) handelt, sollten sie nach dem Regelungsverfahren des Artikels 5 des Beschlusses erlassen werden -

HABEN DIESE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Geltungsbereich

Diese Verordnung enthält Hygienevorschriften für Lebensmittel, die auf allen Stufen der Herstellung einschließlich der Primärproduktion und des Angebots zum Verkauf oder zur Abgabe an den Endverbraucher gewahrt sein müssen. Sie gilt unbeschadet spezifischerer Vorschriften für die Sicherheit von Lebensmitteln. Ernährungsfragen oder Aspekte der Zusammensetzung fallen nicht darunter.

Diese Verordnung betrifft Lebensmittelunternehmen; sie gilt jedoch nicht für die Primärproduktion von Lebensmitteln zum Eigenverbrauch bzw. die Zubereitung von Lebensmitteln zum Eigenverbrauch.

Artikel 2

Definitionen

Zum Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Definitionen:

- "Lebensmittelhygiene" (im folgenden "Hygiene" genannt): alle Maßnahmen und Vorkehrungen, die notwendig sind, um eine Gefahr für den Menschen unter Kontrolle zu bringen und zu gewährleisten, daß ein Lebensmittel unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks zum Genuß für Menschen tauglich ist;

- "Lebensmittelsicherheit": die Gewähr, daß ein Lebensmittel der Gesundheit des Endverbrauchers nicht schadet, wenn es unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks zubereitet und/oder verzehrt wird;

- "Lebensmittelunternehmen": jeder öffentliche oder private Betrieb mit oder ohne Erwerbszweck, der auf einer oder allen Stufen der Erzeugung einschließlich der Primärproduktion und des Angebots zum Verkauf oder zur Abgabe an den Endverbraucher verantwortlich ist;

- "Unternehmensbetreiber": die Person(en), die dafür verantwortlich ist (sind), daß die Vorschriften dieser Verordnung in dem ihrer Kontrolle unterstehenden Lebensmittelunternehmen eingehalten werden;

- "Primärerzeugnisse": Anbauerzeugnisse, Erzeugnisse aus der Tierhaltung, Jagderzeugnisse und Fischereierzeugnisse;

- "Primärproduktion": die Gewinnung pflanzlicher und tierischer Primärerzeugnisse einschließlich Ernte, Jagd, Fischfang, Melken sowie sämtlicher Stufen der tierischen Erzeugung vor dem Schlachten;

- "zuständige Behörde(n)": für die Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen und Kontrollen zuständige(n) Zentralbehörde(n) eines Mitgliedstaats oder jede andere Behörde oder Stelle, der die zentrale(n) Behörde(n) diese Zuständigkeit übertragen hat (haben);

- "Bescheinigung": das Verfahren, nach dem die zuständigen Behörden die Einhaltung der Vorschriften schriftlich oder auf gleichwertige Weise bestätigen;

- "Gleichwertigkeit": die Eignung unterschiedlicher Systeme zur Verwirklichung derselben Ziele;

- "Gefahr": ein biologisches, chemisches oder physikalisches Agens mit der Eigenschaft, die Gesundheit schädigen zu können;

- "Kontamination": das unbeabsichtigte Eindringen eines Stoffes in ein Lebensmittel oder dessen Produktionsumfeld, wodurch die Sicherheit oder Genußtauglichkeit des betreffenden Lebensmittels in Frage gestellt werden kann;

- "Vermarktung": das Vorrätighalten, Feilhalten oder Anbieten zum Verkauf, das Verkaufen, die Abgabe oder jede andere Form des Inverkehrbringens in der Gemeinschaft;

- "Einzelhandel": das Be- und Verarbeiten von Lebensmitteln und ihre Lagerung am Ort des Verkaufs oder der Abgabe an den Endverbraucher, einschließlich Groß-Catering-Betriebe, Fabrikkantinen, Bürokantinen, Restaurants und Gaststätten sowie Läden, deren Haupttätigkeit in der Lagerung zum Verkauf und im Verkauf von Lebensmitteln an den Endverbraucher besteht, Supermarkt-Belieferungszentren und Großmärkte, die umhüllte und verpackte Lebensmittel verkaufen;

- "Endverbraucher": der letzte Verbraucher eines Lebensmittels, der das Lebensmittel nicht im Rahmen eines Lebensmittelunternehmens oder -gewerbes verwendet;

- "Umhüllung": eine Maßnahme zum Schutz eines Erzeugnisses unter Verwendung einer ersten Hülle oder eines ersten Behältnisses, die das Erzeugnis unmittelbar umgeben, sowie diese erste Hülle oder dieses erste Behältnis selbst;

- "Verpackung": das Plazieren eines oder mehrerer umhüllter Lebensmittel in ein zweites Behältnis sowie dieses Behältnis selbst; ist die Umhüllung stabil genug, um einen wirksamen Schutz zu gewährleisten, so kann sie als Verpackung gelten;

- "Erzeugnisse tierischen Ursprungs": von Tieren gewonnene Lebensmittel, einschließlich Honig;

- "Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs": von Pflanzen gewonnene Lebensmittel;

- "Unverarbeitete Erzeugnisse": Lebensmittel, die keinerlei Behandlung unterzogen wurden, einschließlich Erzeugnisse, die beispielsweise geteilt, ausgelöst, getrennt, ausgebeint, fein zerkleinert, enthäutet, gemahlen, geschnitten, gesäubert, zugerichtet, geschliffen oder enthülst, gekühlt, gefroren oder tiefgefroren worden sind;

- "Verarbeitungserzeugnisse": Lebensmittel, die als unverarbeitetes Erzeugnis einem Verfahren wie Erhitzen, Räuchern, Salzen, Reifen, Pökeln, Trocknen, Marinieren, Extrahieren, Extrudieren usw. oder einer Kombination dieser verschiedenen Verfahren unterzogen wurden, und/oder eine Kombination dieser Erzeugnisse; Stoffe, die zu ihrer Herstellung erforderlich sind oder die ihnen besondere Merkmale verleihen, dürfen zugesetzt werden;

- "luftdicht verschlossenes Behältnis": ein Behältnis, das so konzipiert und dazu bestimmt ist, seinen Inhalt gegen das Eindringen von Mikroorganismen zu schützen;

- "erforderlichenfalls", "gegebenenfalls" und "ausreichend": soweit im Rahmen des HACCP-Konzepts für erforderlich, zweckdienlich oder ausreichend gehalten.

Artikel 3

Allgemeine Verpflichtung

Unternehmensbetreiber tragen dafür Sorge, daß auf allen Stufen ihrer Verantwortung, einschließlich der Primärproduktion und des Angebots der Lebensmittel zum Verkauf oder zur Abgabe an den Endverbraucher, gewährleistet ist, daß die Arbeitsprozesse unter hygienisch einwandfreien Bedingungen im Sinne dieser Verordnung ablaufen.

Artikel 4

Allgemeine und spezifische Hygienevorschriften

(1) Unternehmensbetreiber auf Ebene der Primärproduktion erfuellen die allgemeinen Hygienevorschriften gemäß Anhang I dieser Verordnung sowie etwaige andere spezifische Vorschriften gemäß der Verordnung .../.../EG (mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs) und etwaiger anderer Anhänge, die nach dem Verfahren des Artikels 15 angefügt werden können.

(2) Nicht unter Absatz 1 fallende Unternehmensbetreiber erfuellen die allgemeinen Hygienevorschriften gemäß Anhang II sowie etwaige andere spezifische Vorschriften gemäß der Verordnung .../.../EG (mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs) und etwaiger anderer Anhänge, die nach dem Verfahren des Artikels 15 angefügt werden können.

(3) Die Kommission kann nach dem Verfahren des Artikels 15 Ausnahmen von den Bestimmungen der in Absatz 1 und 2 genannten Anhänge gewähren, sofern die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung dadurch nicht in Frage gestellt wird.

(4) Die Mitgliedstaaten können die Vorschriften gemäß Anhang II anpassen, um den Erfordernissen von Lebensmittelunternehmen in Regionen in schwieriger geographischer Lage oder Regionen mit Versorgungsschwierigkeiten, die lokale Märkte beliefern, oder traditionellen Herstellungsmethoden Rechnung zu tragen. Die Ziele der Lebensmittelsicherheit dürfen dadurch jedoch nicht in Frage gestellt werden.

(5) Mitgliedstaaten, die von dieser Möglichkeit Gebrauch machen, teilen dies der Kommission und die anderen Mitgliedstaaten mit. Die Mitgliedstaaten verfügen ab dem Tag dieser Mitteilung über einen Monat, um der Kommission etwaige schriftliche Bemerkungen zu übermitteln. In diesem Falle faßt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 15 Absatz 2 einen Beschluß.

Artikel 5

Ermittlung von Gefahren und Bestimmung der Prozeßstufen im Herstellungsverfahren, an denen Gefahren ausgeschaltet werden können - Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP

(1) Unternehmensbetreiber, ausgenommen Unternehmensbetreiber auf Stufe der Primärproduktion, entwickeln und wenden fortwährend ein ständiges Überwachungsverfahren an, das an folgenden Grundsätzen des HACCP-Konzepts ausgerichtet ist:

a) Identifizierung von Gesundheitsgefahren, die vermieden, ausgeschaltet oder auf ein akzeptables Maß reduziert werden müssen,

b) Identifizierung der Prozeßstufe(n), auf der (denen) es notwendig ist, eine Gefahr unter Kontrolle zu bringen, d. h. zu vermeiden, auszuschalten oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren ("critical control point(s)"),

c) Festlegung von Grenzwerten an den genannten Prozeßstufen ("critical control points") zur Unterscheidung - zwecks Vermeidung, Ausschaltung oder Reduzierung identifizierter Gefahren - zwischen Annahme und Ablehnung;

d) Festlegung und Durchführung eines effizienten Systems zur Überwachung der "critical control points";

e) Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, daß die Überwachung zeigt, daß ein "critical control point" nicht mehr fehlerfrei funktioniert.

(2) Unternehmensbetreiber legen Verifizierungsverfahren fest, um zu überprüfen, ob die Vorschriften gemäß Absatz 1 erfuellt sind. Verifizierungen werden regelmäßig, auf jeden Fall jedoch immer dann durchgeführt, wenn zu befürchten steht, daß eine Änderung des Produktionssprozesses die Sicherheit des hergestellten Lebensmittels beeinträchtigen könnte.

(3) Unternehmensbetreiber führen eine Dokumentation, die Art und Größe ihres Unternehmens angemessen sind, um nachweisen zu können, daß die Vorschriften gemäß Absatz 1 und 2 erfuellt sind, und um die amtliche Überwachung zu erleichtern. Der Unternehmensbetreiber verwahrt diese Dokumentation zumindest während der Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses.

(4) Als Teil des Systems gemäß Absatz 1, 2 und 3 können Unternehmensbetreiber in Verbindung mit den Leitlinien für die Anwendung des HACCP-Systems gemäß Artikel 7 und 8 auch Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis anwenden. Derartige Leitlinien müssen den betreffenden Produktionsprozessen und Lebensmitteln angemessen sein.

(5) Nach dem Verfahren des Artikels 15 kann die Kommission Maßnahmen erlassen, um die Anwendung dieses Artikels, insbesondere in Kleinbetrieben, zu erleichtern.

Artikel 6

Spezifische Kriterien für die Sicherheit von Lebensmitteln

Nach dem Verfahren des Artikels 15 und nach Anhörung des (der) zuständigen Wissenschaftlichen Ausschusses (Ausschüsse)

1. können mikrobiologische Kriterien und Temperaturkriterien für Lebensmittel festgelegt und/oder geändert werden,

2. können Ziele und/oder Leistungsnormen festgelegt werden, um die Anwendung dieser Verordnung zu erleichtern.

Artikel 7

Nationale Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis und Leitlinien für die Anwendung des HACCP-Systems

(1) Die Mitgliedstaaten fördern die Entwicklung von Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis (im folgenden "nationale Leitlinien" genannt), die u. a. eine Richtschnur für die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen gemäß Artikel 3 und 4 und - soweit Artikel 5 Anwendung findet - der Anwendung der Grundsätze des HACCP-Systems geben sollten.

(2) Werden die in Absatz 1 genannten Leitlinien für eine gute Praxis ausgearbeitet, so erfolgt die Ausarbeitung

- durch die Lebensmittelindustrie und Vertreter sonstiger interessierter Kreise beispielsweise zuständige Behörden oder Verbrauchervereinigungen;

- in Beratung mit den im wesentlichen betroffenen Kreisen, einschließlich der zuständigen Behörden;

- gegebenenfalls unter Berücksichtigung der empfohlenen internationalen Verhaltenskodizes des Codex Alimentarius.

Nationale Leitlinien können unter der Schirmherrschaft eines nationalen Normungsgremiums gemäß Anhang I der Richtlinie 98/34/EG(5) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften, geändert durch die Richtlinie 98/48/EG(6), erstellt werden.

(3) Die Mitgliedstaaten prüfen die nationalen Leitlinien, um sicherzustellen, daß

- sie in den betreffenden Sektoren effektiv durchführbar sind;

- sie unter Mitwirkung von Vertretern des betreffenden Sektors und anderer Interessengruppen wie zuständigen Behörden und Verbraucherverbänden erstellt worden sind;

- sie im Einklang mit dem empfohlenen Internationalen Verfahrenskodex mit allgemeinen Grundsätzen der Lebensmittelhygiene ("Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene") des Codex Alimentarius erstellt worden sind;

- die wichtigsten Interessengruppen gehört und maßgebliche Stellungnahmen berücksichtigt worden sind;

- sie als Leitlinien für die ordnungsgemäße Anwendung der Artikel 3, 4 und 5 in den betreffenden Sektoren und/oder für die betreffenden Lebensmittel geeignet sind.

(4) Zwölf Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung und danach jährlich übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen Bericht über den Stand der Entwicklung der nationalen Leitlinien gemäß Absatz 1.

(5) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Leitlinien, die nach ihrem Befinden die Anforderungen gemäß Absatz 3 dieses Artikels erfuellen. Die Kommission führt ein Verzeichnis dieser Leitlinien, das sie den Mitgliedstaaten zur Verfügung stellt.

Artikel 8

Gemeinschaftliche Leitlinien

(1) Sind ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß gemeinschaftsweit einheitliche Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis und/oder gemeinschaftliche Leitlinien für die Anwendung der HACCP-Grundsätze (im folgenden "gemeinschaftliche Leitlinien genannt") erforderlich sind, so befaßt die Kommission gemäß Artikel 15 den zuständigen Ausschuß damit, Notwendigkeit, Anwendungsbereich und Gegenstand derartiger Leitlinien zu prüfen.

(2) Soweit gemeinschaftliche Leitlinien erstellt werden, ist dafür Sorge zu tragen, daß Vertreter des betreffenden Sektors und anderer Interessengruppen, wie zuständige Behörden und Verbraucherverbände, am Entwicklungsprozeß beteiligt sind und der empfohlene internationale Verfahrenskodex des Codex Alimentarius mit allgemeinen Grundsätzen für Lebensmittelhygiene sowie etwaige nationale Leitlinien gemäß Artikel 7 berücksichtigt werden.

(3) Für die Prüfung der gemeinschaftlichen Leitlinien ist (sind) der (die) zuständige(n) Ausschuß (Ausschüsse) gemäß Artikel 15 zuständig. Diese(r) Ausschuß (Ausschüsse) trägt (tragen) dafür Sorge, daß

- die Leitlinien in den betreffenden Sektoren gemeinschaftsweit durchführbar sind;

- die wichtigsten Interessengruppen gehört und maßgebliche Stellungnahmen berücksichtigt worden sind;

- nationale Leitlinien, soweit sie entwickelt und der Kommission gemäß Artikel 7 Absatz 5 übermittelt wurden, berücksichtigt worden sind;

- sie als Leitlinien für die ordnungsgemäße Anwendung der Artikel 3, 4 und 5 in den betreffenden Sektoren und/oder für die betreffenden Lebensmittel geeignet sind.

(4) Wurden gemäß Artikel 7 nationale Leitlinien entwickelt und anschließend gemäß diesem Artikel gemeinschaftliche Leitlinien erstellt, so kann sich der Unternehmensbetreiber auf die nationalen oder die gemeinschaftlichen Leitlinien stützen.

(5) Die Titel und Fundstellen gemeinschaftlicher Leitlinien, die nach dem Verfahren der Absätze 1 bis 3 erstellt wurden, werden in der C-Reihe des Amtsblatts der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß die veröffentlichten Leitlinien den betreffenden Sektoren der Lebensmittelindustrie und den zuständigen Behörden zur Kenntnis gebracht werden.

Artikel 9

Eintragung bzw. Zulassung von Lebensmittelunternehmen

(1) Unternehmensbetreiber tragen dafür Sorge, daß alle ihrer Kontrolle unterstehenden und unter diese Verordnung fallenden Unternehmen bei der (den) zuständigen Behörde(n) unter Angabe ihres Gewerbes, des Firmennamens und der Anschrift sämtlicher Betriebsstätten, in denen Lebensmittel bearbeitet werden, eingetragen sind. Die zuständige(n) Behörde(n) teilt (teilen) jedem Lebensmittelunternehmen eine Registernummer zu und führen ein aktuelles Verzeichnis dieser Nummern.

(2) Unternehmensbetreiber, ausgenommen Einzelhändler, tragen dafür Sorge, daß die von ihnen hergestellten Lebensmittel mit der Registernummer des Unternehmens gekennzeichnet sind.

(3) Soweit die zuständige(n) Behörde(n) dies für erforderlich hält (halten), um sicherzustellen, daß die Vorschriften dieser Verordnung erfuellt sind, oder soweit dies in spezifischeren Gemeinschaftsvorschriften vorgesehen ist, ist überdies eine Unternehmenszulassung erforderlich, ohne die das Unternehmen betreffende seinen Betrieb nicht aufnehmen darf. Die zuständige Behörde läßt Unternehmen nur zu, wenn durch eine Kontrolle der zuständige(n) Behörde(n) vor Ort sichergestellt wurde, daß die Vorschriften dieser Verordnung erfuellt sind.

Artikel 10

Marktrücknahmen/Herkunftssicherung

(1) Unternehmensbetreiber tragen dafür Sorge, daß Lebensmittel vom Markt genommen werden können, wenn sie die Gesundheit des Verbrauchers ernsthaft gefährden. Stellt ein Unternehmensbetreiber fest, daß ein Lebensmittel ernsthaft gesundheitsgefährdend ist, so wird das implizierte Erzeugnis unverzüglich vom Markt genommen. Wurde ernsthaftes Gesundheitsrisiko festgestellt und wurde ein Lebensmittel aufgrund einer gesundheitlichen Gefährdung des Verbrauchers vom Markt genommen, so teilt der Unternehmensbetreiber dies der zuständigen Behörde unverzüglich mit.

(2) Unternehmensbetreiber führen angemessene Bücher, in denen die Lieferanten der Zutaten und Nahrungsmittel, die zur Herstellung des betreffenden Lebensmittels verwendet werden, sowie gegebenenfalls die Herkunft der für die Lebensmittelproduktion erzeugten Tiere eingetragen sind.

(3) Erforderlichenfalls erläßt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 15 ausführliche Vorschriften zur Herkunftssicherung von Lebensmitteln bzw. Lebensmittelzutaten.

Artikel 11

Amtliche Kontrollen

Unternehmensbetreiber gewähren der zuständigen Behörde bei der Durchführung der amtlichen Kontrollen jede erforderliche Unterstützung. Sie gewährleisten insbesondere

- den Zugang zu Gebäuden, Betriebsstätten, Anlagen und sonstigen Infrastrukturen,

- zur den Dokumenten und Büchern, die im Rahmen dieser Verordnung vorgeschrieben sind oder die von der zuständigen Behörde zur Beurteilung der Lage für erforderlich gehalten werden.

Artikel 12

Einfuhr/Ausfuhr

(1) Lebensmittel, die aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführt werden, erfuellen die Vorschriften gemäß Artikel 3, 4 und 5 sowie etwaige Vorschriften gemäß Artikel 6 bzw. Vorschriften, die den Bestimmungen dieser Verordnung gleichwertig sind.

(2) Lebensmittel, die aus der Gemeinschaft in Drittländer ausgeführt werden, erfuellen die Vorschriften gemäß Artikel 3, 4, 5 und 9 sowie etwaige Vorschriften gemäß Artikel 6, es sei denn, das Einfuhrland sieht eine andere Regelung vor.

Artikel 13

Änderung der Anhänge und Durchführungsvorschriften

(1) Die Vorschriften der Anhänge dieser Verordnung können nach dem Verfahren des Artikels 15 aufgehoben, angepaßt, ergänzt und/oder geändert werden.

(2) Durchführungsvorschriften zu den Artikeln 4, 5, 9, 10 und 12 können nach dem Verfahren des Artikels 15 erlassen werden.

Artikel 14

Verweise auf internationale Normen

Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf internationale Normen - beispielsweise die Normen des Codex Alimentarius - können nach dem Verfahren des Artikels 15 geändert werden.

Artikel 15

Verfahren des Ständigen Ausschusses

(1) Die Kommission wird von dem mit Beschluß 68/361/EWG(7) des Rates eingesetzten Ständigen Veterinärausschuß und dem mit Beschluß 69/414/EWG(8) des Rates eingesetzten Ständigen Lebensmittelausschuß unterstützt.

(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt gemäß Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 8 des Beschlusses 1999/468/EG das Regelungsverfahren gemäß Artikel 5 dieses Beschlusses.

(3) Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Frist wird auf 3 Monate festgesetzt.

Artikel 16

Bericht an den Rat und das Europäische Parlament

(1) Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat innerhalb von sieben Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung einen Bericht über die Ergebnisse der Anwendung dieser Verordnung, dem sie gegebenenfalls geeignete Vorschläge beifügt.

(2) Damit die Kommission den Bericht gemäß Absatz 1 erstellen kann, übermitteln die Mitgliedstaaten zwölf Monate vor Ablauf der Frist gemäß Absatz 1 alle maßgeblichen Angaben.

Artikel 17

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Sie gilt ab 1. Januar 2004.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

(1) ABl. L 175 vom 19.7.1993, S. 1.

(2) ABl. L 237 vom 28.8.1997, S. 18.

(3) ABl. L 169 vom 27.6.1997, S. 85.

(4) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(5) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(6) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

(7) ABl. L 255 vom 18.10.1968, S. 23.

(8) ABl. L 291 vom 19.11.1969, S. 9.

ANHANG I

ALLGEMEINE HYGIENEVORSCHRIFTEN FÜR DIE PRIMÄRPRODUKTION

Vorbemerkung

Dieser Anhang betrifft die Gewinnung von Primärerzeugnissen und alle damit zusammenhängenden Tätigkeitsbereiche (Tierhaltung, Jagd, usw.).

KAPITEL I

Vorschriften für Lebensmittel im allgemeinen

1. Potentielle Gefahren, die auf Ebene der Primärproduktion auftreten können, und die Methoden zu ihrer Beherrschung werden in den Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis gemäß Artikel 7 und 8 angegangen. Diese Leitlinien können mit anderen Verfahrensleitlinien oder -kodizes kombiniert werden, die insbesondere in anderen einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften vorgegeben sind.

2. Primärerzeugnisse werden unter Berücksichtigung der im Anschluß an die Primärproduktion stattfindenden normalen Verarbeitungsprozesse im Einklang mit den Grundsätzen einer guten Verfahrenspraxis so gewonnen, daß Gesundheitsgefahren überwacht und erforderlichenfalls ausgeschaltet oder auf ein annehmbares Maß reduziert werden. Dies beinhaltet gegebenenfalls

- die Einführung von Praktiken und Maßnahmen, die gewährleisten, daß Lebensmittel und der ihre Ausgangserzeugnisse unter hygienisch einwandfreien Bedingungen hergestellt werden;

- den Erlaß von Maßnahmen zur Eliminierung von Umweltgefahren;

- die Bekämpfung von Schadstoffen, Ungeziefer, Krankheiten und Infektionen bei Tier und Pflanze;

- die obligatorische Unterrichtung der zuständigen Behörde, wenn eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers befürchtet wird.

KAPITEL II

Vorschriften für Erzeugnisse tierischen Ursprungs

1. In den Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis sind Maßnahmen vorgesehen, die für eine hygienisch einwandfreie Beschaffenheit von Lebensmitteln erforderlich sind. Diese umfassen gegebenenfalls

- die angemessene Reinigung und Desinfizierung von Stallungen, Ausrüstungen, Räumlichkeiten, Transportkisten, Fahrzeugen usw.;

- Vorkehrungen beim Einbringen neuer Tiere in einen Haltungssbetrieb, eine Fischfarm, ein Muschelzuchtgebiet, usw.;

- die vorschriftsgemäße Verwendung von Tierarzneimitteln und Futtermittelzusatzstoffen;

- die vorschriftsgemäße Entsorgung von verendeten Tieren, Abfall und Einstreu;

- die Durchführung wirksamer Programme zur Ungezieferbekämpfung;

- die Absonderung kranker Tiere;

- die Säuberung von Schlachttieren,

- Maßnahmen zur Verhütung der Einschleppung von Infektionskrankheiten und von auf Menschen übertragbaren Krankheiten,

- die Identifizierung von Gefahren, die von Futtermitteln ausgehen könnten,

- eine Beschreibung potentieller meldepflichtiger Probleme für die Verbrauchergesundheit,

- die Durchführung von Hygienekontrollprogrammen, Zoonosenbekämpfungsprogrammen und Programmen zur gesundheitlichen Überwachung von Tierbeständen.

2. Landwirte führen Bücher bzw. Dokumentationen über sämtliche Informationen, die für den Gesundheitsschutz von Belang sind und insbesondere über

- Art und Herkunft von Futtermitteln,

- den Gesundheitsstatus ihres Tierbestands und die Tierschutzbedingungen im Haltungsbetrieb,

- die Verwendung von Tierarzneimitteln (Art der Behandlung und Datum der Verabreichung),

- das Auftreten von Krankheiten, die die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Erzeugnissen tierischen Ursprungs beeinträchtigen könnten (z. B. Euterentzündungen);

- die Ergebnisse etwaiger Analysen von Tiermaterialproben oder sonstiger Proben, die für die Verbrauchergesundheit von Belang sind, insbesondere in bezug auf Programme zur Bekämpfung bestimmter Zoonosen;

- Berichte des Schlachthofs über die Ergebnisse der Schlachttier- und Fleischuntersuchung.

Tierärzte, Agronomen, Farmtechniker und alle anderen Personen, die in irgendeiner Weise für die Tiere des betreffenden Haltungsbetriebs zuständig sind, unterstützen den Landwirt beim Führen der genannten Bücher bzw. Dokumentationen.

Diese Bücher bzw. Dokumentationen können zusammen mit anderen Büchern geführt werden, die möglicherweise in gemeinschafts- oder staatsrechtlich vorgeschrieben sind. Die Landwirte halten der zuständigen Behörde die genannten Bücher bzw. Dokumentationen für einen von dieser Behörde festzulegenden Zeitraum zur Einsicht bereit.

Alle in diesen Büchern bzw. Dokumentationen enthaltenen Informationen, die für die Sicherheit von Lebensmitteln von Belang sind, müssen Schlachttiere bzw. Schlachterzeugnisse bis zum Schlachthof bzw. Verarbeitungsbetrieb begleiten, damit die zuständige Behörde und das Bestimmungsunternehmen über den Gesundheitsstatus des Tierbestandes informiert sind.

KAPITEL III

Vorschriften für Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs

1. In den Leitlinien für eine gute Verfahrenspraxis sind Maßnahmen festgelegt, die für die hygienisch einwandfreie Beschaffenheit von Lebensmitteln erforderlich sind. Diese umfassen gegebenenfalls

- die vorschriftsgemäße Verwendung von Pflanzenschutzmitteln und Düngemitteln,

- die Anwendung angemessener Gewinnungs-, Bearbeitungs-, Lagerungs- und Beförderungsmethoden,

- Verfahren und Maßnahmen zur Vermeidung biologischer, chemischer oder physikalischer Gefahren wie Mykotoxine, Schwermetalle, Radioaktivität usw.,

- die Verwendung von Wasser bei der Primärproduktion,

- die Verwendung organischer Abfälle bei der Primärproduktion,

- die Reinigung und erforderlichenfalls Desinfektion von Maschinen, Ausrüstungen und Transportfahrzeugen.

2. Die Landwirte führen, erforderlichenfalls mit Unterstützung von für die Betriebshygiene zuständigen Personen (Agronomen, Farmtechniker usw.) Bücher bzw. Dokumentationen über sämtliche Informationen, die für den Gesundheitsschutz von Belang sind und insbesondere über

- die vorschriftsgemäße Verwendung von Pflanzenschutzmitteln und Düngemitteln;

- die Ergebnisse der Analysen von Erzeugnisproben oder anderer Analysen.

ANHANG II

ALLGEMEINE HYGIENEVORSCHRIFTEN FÜR LEBENSMITTELUNTERNEHMEN IM ALLGEMEINEN (AUSGENOMMEN UNTERNEHMEN AUF EBENE DER PRIMÄRPRODUKTION)

Vorbemerkungen

Die Kapitel V bis XII dieses Anhangs gelten für alle der Primärproduktion nachgelagerten Stufen der Zubereitung, Verarbeitung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Beförderung, Verteilung, Bearbeitung und des Anbietens zum Verkauf oder zur Abgabe an den Endverbraucher.

Die übrigen Kapitel dieses Anhangs gelten wie folgt:

- Kapitel I für Betriebsstätten im allgemeinen, ausgenommen die Betriebsstätten gemäß Kapitel III;

- Kapitel II für alle Räumlichkeiten, in denen Lebensmittel zubereitet, behandelt oder verarbeitet werden, ausgenommen die Betriebsstätten gemäß Kapitel III sowie Eßbereiche;

- Kapitel III für alle in der Überschrift dieses Kapitels genannten Betriebsstätten;

- Kapitel IV für Beförderungen im allgemeinen.

KAPITEL I

Allgemeine Vorschriften für Betriebsstätten im allgemeinen, einschließlich Anlagen im Freien (ausgenommen die Anlagen gemäß Kapitel III)

1. Betriebsstätten, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, müssen sauber und stets instand gehalten sein.

2. Betriebsstätten, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, müssen so konzipiert, angelegt, gebaut, gelegen und bemessen sein, daß

a) eine angemessene Instandhaltung, Reinigung und/oder Desinfektion möglich ist, aerogene Kontaminationen vermieden oder auf ein Mindestmaß beschränkt werden und ausreichende Arbeitsflächen vorhanden sind, die hygienisch einwandfreie Arbeitsgänge ermöglichen;

b) die Ansammlung von Schmutz, der Kontakt mit toxischen Stoffen, das Eindringen von Fremdteilchen in Lebensmittel, die Bildung von Kondensfluessigkeit oder unerwünschte Schimmelbildung auf Oberflächen vermieden wird;

c) gute Lebensmittelhygiene und Schutz gegen Kreuzkontaminationen zwischen und während den verschiedenen Arbeitsgängen durch Lebensmittel, Umhüllungs- und Verpackungsmaterial, Ausrüstungen, Materialien, Wasser, Ventilation oder Personal sowie externe Kontaminationsquellen (z. B. durch Ungeziefer) gewährleistet ist;

d) soweit dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, geeignete, temperaturkontrollierte Lagerräume von ausreichender Kapazität vorhanden sind, damit die Lebensmittel auf einer geeigneten Temperatur gehalten werden können und eine Überwachung der Lagertemperatur möglich ist.

3. Es müssen an geeigneten Standorten genügend Handwaschbecken vorhanden sein. Ebenso müssen genügend Toiletten mit Wasserspülung und Kanalisationsanschluß vorhanden sein. Toilettenräume dürfen auf keinen Fall in Räume öffnen, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird.

4. Handwaschbecken müssen Warm- und Kaltwasserzufuhr haben. Darüber hinaus müssen Mittel zum Händewaschen und zum hygienischen Händetrocknen vorhanden sein. Soweit dies zur Vermeidung eines inakzeptablen Kontaminationsrisikos erforderlich ist, müssen die Vorrichtungen zum Waschen der Lebensmitteln von den Handwaschbecken getrennt angeordnet sein.

5. Es muß eine ausreichende und angemessene natürliche oder künstliche Belüftung gewährleistet sein. Künstlich erzeugte Luftströmungen aus einem unreinen in einen reinen Bereich sind zu vermeiden. Die Lüftungssysteme müssen so installiert sein, daß Filter und andere Teile, die gereinigt oder ausgetauscht werden müssen, leicht zugänglich sind.

6. Alle sanitären Anlagen müssen über eine angemessene natürliche oder künstliche Belüftung verfügen.

7. Bereiche, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, müssen über eine angemessene natürliche und/oder künstliche Beleuchtung verfügen.

8. Ableitungssysteme müssen zweckdienlich und so konzipiert und gebaut sein, daß jedes Risiko der Kontamination von Lebensmitteln vermieden wird. Offene oder teilweise offene Abflußrinnen müssen so konzipiert sein, daß die Abwässer nicht aus einem unreinen zu einem bzw. in einen reinen Bereich oder einen anderen Bereich fließen können, in dem mit Lebensmitteln umgegangen wird, die die Gesundheit des Verbrauchers schädigen könnten.

9. Soweit dies zu Hygienezwecken erforderlich ist, müssen angemessene Umkleideräume für das Personal vorhanden sein.

KAPITEL II

Spezifische Vorschriften für Räume, in denen Lebensmittel zubereitet, behandelt oder verarbeitet werden (ausgenommen Eßbereiche und die Betriebsstätten gemäß Kapitel III)

1. Räume, in denen Lebensmittel zubereitet, behandelt oder verarbeitet werden (ausgenommen Eßbereiche), müssen so konzipiert und angelegt sein, daß eine gute Lebensmittelhygiene gewährleistet ist und Kreuzkontaminationen zwischen und während Arbeitsgängen vermieden werden. Sie müssen insbesondere folgende Anforderungen erfuellen:

a) Die Bodenbeläge sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend wasserdicht, wasserabstoßend und abriebfest sein und aus nichttoxischem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, daß andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind. Gegebenenfalls müssen die Böden ein angemessenes Abflußsystem aufweisen.

b) Die Wandflächen sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend wasserundurchlässig, wasserabstoßend und abriebfest sein und aus nichttoxischem Material bestehen sowie in einer den jeweiligen Arbeitsvorgängen angemessenen Höhe glatte Flächen aufweisen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, daß andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind.

c) Decken und Deckenstrukturen müssen so gebaut sein, daß Schmutzansammlungen vermieden und Kondensation, unerwünschter Schimmelbefall sowie das Ablösen von Materialteilchen auf ein Mindestmaß beschränkt werden.

d) Fenster und andere Öffnungen müssen so gebaut sein, daß Schmutzansammlungen vermieden werden. Soweit sie nach außen öffnen, müssen sie erforderlichenfalls mit Insektengittern versehen sein, die zu Reinigungszwecken leicht entfernt werden können. Soweit offene Fenster die Kontamination von Lebensmitteln begünstigen, müssen sie während des Herstellungsprozesses geschlossen und verriegelt bleiben.

e) Türen müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend aus glattem und wasserabstoßendem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, daß andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind.

f) Flächen, (einschließlich Ausrüstungsflächen) in Bereichen, in denen mit Lebensmitteln umgegangen wird, sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend aus glattem, abriebfesten und nichttoxischem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, daß andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind.

2. Falls dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, müssen geeignete Vorrichtungen zum Reinigen und Desinfizieren von Arbeitsgeräten und Ausrüstungen vorhanden sein. Diese Vorrichtungen müssen korrosionsfest und leicht zu reinigen sein und über eine angemessene Warm- und Kaltwasserzufuhr verfügen.

3. Falls dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, müssen geeignete Vorrichtungen zum Waschen der Lebensmittel vorhanden sein. Jedes Waschbecken bzw. jede andere Vorrichtung zum Waschen von Lebensmitteln muß je nach Bedarf über eine angemessene Zufuhr von warmem und/oder kaltem Trinkwasser verfügen und saubergehalten werden.

KAPITEL III

Vorschriften für ortsveränderliche und/oder nichtständige Betriebsstätten (wie Verkaufszelte, Marktstände und mobile Verkaufsfahrzeuge), vorrangig als private Wohngebäude genutzte Betriebsstätten, in denen jedoch Lebensmittel zu anderen Zwecken als zum privaten Verzehr zubereitet werden, sowie gelegentlich als Gaststätten genutzte Betriebsstätten und Verkaufsautomaten

1. Die Betriebsstätten und Verkaufsautomaten sind so gelegen, konzipiert, gebaut, sauber- und instandgehalten, daß das Risiko der Kontamination von Lebensmitteln und der Einnistung von Ungeziefer weitestgehend vermieden wird.

2. Insbesondere gilt erforderlichenfalls folgendes:

a) Es müssen geeignete Vorrichtungen (einschließlich Vorrichtungen zum hygienischen Waschen und Trocknen der Hände sowie hygienisch einwandfreie sanitäre Anlagen und Umkleideräume) zur Verfügung stehen, damit eine angemessene Personalhygiene gewährleistet ist;

b) Flächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sind in einwandfreiem Zustand zu halten und müssen einfach zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein. Sie müssen entsprechend aus glattem, abriebfestem und nichttoxischem Material bestehen, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, daß andere verwendete Materialien in gleicher Weise geeignet sind;

c) es müssen geeignete Vorrichtungen zum Reinigen und erforderlichenfalls Desinfizieren von Arbeitsgeräten und Ausrüstungen vorhanden sein;

d) soweit Lebensmittel vor Ort gesäubert werden müssen, müssen die jeweiligen Arbeitsgänge unter hygienisch einwandfreien Bedingungen ablaufen können;

e) es muß eine angemessene Zufuhr von warmem und/oder kaltem Trinkwasser gewährleistet sein;

f) es müssen angemessene Einrichtungen und/oder Vorrichtungen zur hygienischen Lagerung und Entsorgung von gesundheitlich bedenklichen und/oder ungenießbaren (fluessigen und festen) Stoffen und Abfällen vorhanden sein;

g) es müssen angemessene Vorrichtungen und/oder Einrichtungen zur Haltung und Überwachung geeigneter Temperaturbedingungen für die Lebensmittel vorhanden sein;

h) die Lebensmittel müssen so aufbewahrt werden, daß das Risiko einer Kontamination weitestgehend vermieden wird.

KAPITEL IV

Beförderung

1. Transportmittel und/oder Transportcontainer für Lebensmittel müssen sauber- und instand gehalten werden, damit die Lebensmittel vor Kontamination geschützt sind, und müssen erforderlichenfalls so konzipiert und gebaut sein, daß eine angemessene Reinigung und/oder Desinfektion möglich ist.

2. Transportbehälter in Fahrzeugen und/oder Containern dürfen zur Beförderung anderer Güter nur eingesetzt werden, wenn Lebensmittel dadurch nicht kontaminiert werden können.

Lebensmittel, die in fluessigem, granulat- oder pulverförmigem Zustand als Massengut befördert werden, werden in Transportbehältern und/oder Containern/Tanks befördert, die ausschließlich der Beförderung von Lebensmitteln vorbehalten sind. Die Container sind in einer oder mehreren Sprachen der Gemeinschaft deutlich sichtbar und dauerhaft als Beförderungsmittel für Lebensmittel auszuweisen, oder sie tragen den Aufdruck "Nur für Lebensmittel".

3. Werden in Transportmitteln und/oder Containern neben Lebensmitteln zusätzlich auch andere Waren befördert oder werden verschiedene Lebensmittel gleichzeitig befördert, so sind die Erzeugnisse streng voneinander zu trennen, damit kein Kontaminationsrisiko entsteht.

4. Wurden Transportmittel und/oder Container für die Beförderung anderer Waren als Lebensmittel oder die Beförderung verschiedener Lebensmittel verwendet, so sind sie zwischen den einzelnen Ladungsvorgängen sorgfältig zu reinigen, damit kein Kontaminationsrisiko entsteht.

5. Lebensmittel sind in Transportmitteln und/oder Containern so zu plazieren und zu schützen, daß das Kontaminationsrisiko so gering wie möglich ist.

6. Falls dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, müssen Transportmittel und/oder Container, die zur Beförderung von Lebensmitteln verwendet werden, so ausgerüstet sein, daß die Lebensmittel auf einer geeigneten Temperatur gehalten werden können, und so konzipiert sein, daß eine Überwachung der Beförderungstemperatur möglich ist.

KAPITEL V

Vorschriften für Ausrüstungen

Gegenstände, Armaturen und Ausrüstungen, mit denen Lebensmittel in Berührung kommen, müssen saubergehalten werden und müssen

a) so gebaut, beschaffen und instand gehalten sein, daß das Risiko einer Lebensmittelskontamination so gering wie möglich ist;

b) mit Ausnahme von Einwegbehältern oder -verpackungen so gebaut, beschaffen und instand gehalten sein, daß sie im Hinblick auf ihre beabsichtigte Verwendung rein gehalten und erforderlichenfalls desinfiziert werden können;

c) so installiert sein, daß ihr unmittelbares Umfeld angemessen gereinigt werden kann.

KAPITEL VI

Lebensmittelabfälle

1. Lebensmittelabfälle und andere Abfallprodukte dürfen sich in Räumen, in denen Lebensmittel bearbeitet werden, nur soweit anhäufen, wie dies zum reibungslosen Betrieb der Anlage erforderlich ist.

2. Lebensmittelabfälle, ungenießbare Nebenprodukte und andere Abfallprodukte sind in verschließbaren Containern zu lagern, es sei denn, die Unternehmensbetreiber können die zuständige Behörde davon überzeugen, daß andere Containerarten oder andere Entsorgungssysteme in gleicher Weise geeignet sind. Abfallcontainer müssen angemessen gebaut sein, einwandfrei instand gehalten sowie leicht zu reinigen und erforderlichenfalls zu desinfizieren sein.

3. Es sind geeignete Vorkehrungen für die Abholung und Lagerung von Lebensmittelabfällen und anderen Abfallprodukten zu treffen. Abfallsammelräume müssen so konzipiert und geführt werden, daß sie sauber und ungezieferfrei gehalten werden können.

Abwässer sind nach geltendem Gemeinschaftsrecht hygienisch einwandfrei und umweltfreundlich zu entsorgen und dürfen Lebensmittel weder direkt noch indirekt kontaminieren.

KAPITEL VII

Wasserversorgung

1. Es muß eine angemessene Trinkwasserversorgung im Sinne der Richtlinie 98/83/EG des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch(1) gewährleistet sein. Trinkwasser im Sinne der genannten Richtlinie ist immer dann zu verwenden, wenn gewährleistet werden muß, daß Lebensmittel nicht kontaminiert werden.

2. Brauchwasser, das beispielsweise zur Brandbekämpfung, Dampferzeugung, Kühlung oder ähnlichen Zwecken verwendet wird, ist separat zu leiten, und diese separaten Leitungen müssen als Brauchwasserleitungen ausgewiesen sein. Es darf weder eine Verbindung zur Trinkwasserleitung noch die Möglichkeit des Rückflusses in diese Leitung bestehen.

3. Wasser, das entweder zur Verarbeitung oder zur Verwendung als Zutat aufbereitet werden soll, darf für das betreffende Lebensmittel keine mikrobiologische, chemische oder physikalische Gefahrenquelle darstellen und muß den Trinkwassernormen der Richtlinie 98/83/EWG entsprechen, es sei denn, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten haben sich davon überzeugt, daß die Wasserqualität das Lebensmittel in seiner Fertigform in keiner Weise beeinträchtigen kann.

4. Eis, das mit Lebensmitteln in Berührung kommt oder das eine Kontaminationsquelle für Lebensmittel darstellen kann, muß aus Wasser hergestellt werden, das die Normen der Richtlinie 98/83/EG erfuellt. Es muß so hergestellt, behandelt und gelagert werden, daß jegliche Kontamination ausgeschlossen ist.

5. Dampf, der unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt, darf keine potentiell gesundheitsgefährdenden oder kontaminationsfähigen Stoffe enthalten.

KAPITEL VIII

Personalhygiene

1. Personen, die Lebensmittel bearbeiten, halten ein hohes Maß an persönlicher Sauberkeit und müssen angemessene und saubere Arbeitskleidung und, soweit dies zum Erreichen der Ziele dieser Verordnung erforderlich ist, geeignete Schutzkleidung tragen.

2. Personen, die an einer Krankheit leiden oder bekanntermaßen Träger von Ansteckungsstoffen sind, die durch Lebensmittel auf den Verbraucher übertragen werden können, sowie Personen mit beispielsweise infizierten Wunden, Hautinfektionen, Geschwüren oder Diarrhoee ist das Betreten von Bereichen, in denen Lebensmittel bearbeitet werden, generell verboten, sofern auch nur die geringste Möglichkeit besteht, daß Lebensmittel direkt oder indirekt mit pathogenen Mikroorganismen kontaminiert werden. Derart infizierte Personen, die in einem Lebensmittelunternehmen beschäftigt sind und die mit Wahrscheinlichkeit mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sind verpflichtet, jede Krankheit bzw. jedes Anzeichen eines Krankheitszustands dem Unternehmensbetreiber unverzüglich zu melden.

KAPITEL IX

Vorschriften für Lebensmittel

1. Rohstoffe bzw. Zutaten werden von einem Lebensmittelunternehmen nicht akzeptiert, wenn sie erwiesenermaßen oder aller Voraussicht nach mit Parasiten, pathogenen Mikroorganismen oder toxischen, verdorbenen oder fremden Stoffen derart kontaminiert sind, daß sie auch nach ihrer normalen Aussortierung und/oder nach einer von Lebensmittelunternehmen hygienisch einwandfreien Vorbehandlung oder Verarbeitung nicht zum Genuß für Menschen geeignet sind.

2. Rohstoffe und Zutaten, die einem Lebensmittelunternehmen vorrätig gehalten werden, sind so lagern, daß gesundheitsgefährdende Verderbnis verhindert wird und Schutz vor Kontamination gewährleistet ist.

3. Lebensmittel, die behandelt, gelagert, verpackt, feilgehalten und befördert werden, sind vor Kontaminationen zu schützen, die sie zum Genuß für Menschen ungeeignet oder gesundheitsschädlich machen bzw. derart kontaminieren, daß ein Verzehr in diesem Zustand unzumutbar wäre. Ungeziefer ist durch geeignete Verfahren zu bekämpfen.

4. Rohstoffe, Zutaten, Zwischenerzeugnisse und Enderzeugnisse, die das Wachstum pathogener Mikroorganismen oder die Bildung von Toxinen fördern können, müssen bei Temperaturen aufbewahrt werden, die keiner Gesundheitsschädigung Vorschub leisten. Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Es darf jedoch für begrenzte Zeit von den Temperaturvorgaben abgewichen werden, sofern dies aus praktischen Gründen bei der Zubereitung, Beförderung und Lagerung sowie beim Feilhalten und beim Servieren von Lebensmitteln erforderlich ist und die Gesundheit des Verbrauchers dadurch nicht gefährdet wird. Lebensmittelunternehmen, die Verarbeitungserzeugnisse herstellen, bearbeiten und umhüllen, müssen zur Vermeidung von Kontaminationen über geeignete, ausreichend große Räume zur getrennten Lagerung der zu verarbeitenden Rohstoffe und ausreichende, separate Kühlräume verfügen.

5. Soweit Lebensmittel kühl vorrätig gehalten oder serviert werden sollen, müssen sie nach ihrer Erhitzung oder, falls keine Erhitzung stattfindet, nach fertiger Zubereitung so schnell wie möglich auf eine Temperatur abgekühlt werden, die keiner Gesundheitsgefährdung Vorschub leistet.

6. Gefrorene Lebensmittel sind so aufzutauen, daß das Risiko des Wachstums pathogener Mikroorganismen oder der Bildung von Toxinen in den Lebensmitteln auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Sie müssen bei einer Temperatur auftauen, die keiner Gesundheitsgefährdung Vorschub leistet. Potentiell gesundheitsgefährdende Taufluessigkeit muß abfließen können. Aufgetaute Lebensmittel müssen so bearbeitet werden, daß das Risiko des Wachstums pathogener Mikroorganismen oder der Bildung von Toxinen auf ein Mindestmaß beschränkt wird.

7. Gesundheitsgefährdende und/oder ungenießbare Stoffe, einschließlich Futtermittel, sind entsprechend zu etikettieren und in separaten, verschlossenen Behältnissen zu lagern.

8. Rohstoffe, die zur Herstellung von Verarbeitungserzeugnissen verwendet werden, müssen gemäß dieser Verordnung gewonnen und vermarktet bzw. eingeführt worden sein.

KAPITEL X

Vorschriften für das Umhüllen und Verpacken von Lebensmitteln

1. Es sind alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, damit Umhüllungs- und Verpackungsmaterialien keine Kontaminationsquelle für Lebensmittel darstellen. Umhüllungs- und Verpackungsmaterial ist so herzustellen und an Lebensmittelunternehmen zu befördern und zu liefern, daß sie vor potentiellen Kontaminationen, die eine Gefahr für den Verbraucher darstellen könnten, geschützt sind.

2. Umhüllungsmaterial muß so gelagert werden, daß kein Risiko besteht, daß sie insbesondere durch Lebensmittel, das Lagerumfeld, Reinigungsmittel und Ungeziefer kontaminiert werden.

3. Lebensmittelunternehmen, in denen ungeschützte Erzeugnisse verpackt werden, tragen dafür Sorge, daß diese nicht kontaminiert werden. Der Verpackungsraum muß insbesondere groß genug und im Hinblick auf eine hygienisch einwandfreie Verpackung gebaut und konzipiert sein. Das Verpackungsmaterial ist vor seiner Verbringung in den Verpackungsbereich zu montieren und unverzüglich zu verwenden. Gegebenenfalls ist das Verpackungsmaterial auf hygienische Weise mit einem Umhüllungsmaterial auszukleiden.

4. Umhüllungs- und Verpackungsmaterial darf für Lebensmittel nur wiederverwendet werden, wenn es leicht zu reinigen und, soweit dies aus hygienischen Zwecken erforderlich ist, zu desinfizieren ist.

KAPITEL XI

Sondervorschriften für bestimmte Verarbeitungsprozesse

1. Hitzebehandlung

- Das Lebensmittel ist einer vorgegebenen Hitzebehandlung zu unterziehen, eventuell kombiniert mit anderen Verfahren zur Hemmung des mikrobiellen Verderbs. Die Erhitzungsbehälter müssen mit den erforderlichen Reglern zur Steuerung des Erhitzungsprozesses ausgestattet sein.

- Reicht eine Hitzebehandlung, eventuell mit anderen Verfahren zur Hemmung des mikrobiellen Verderbs kombiniert, für die Haltbarmachung der Erzeugnisse nicht aus, so sind letztere nach dem Erhitzen so schnell wie möglich auf die vorgeschriebene Lagertemperatur abzukühlen, damit der das Mikrobenwachstum fördernde Temperaturbereich möglichst schnell unterschritten und die vorgegebene Lagertemperatur erreicht wird.

- Wird das Lebensmittel vor dem Umhüllen hitzebehandelt, so sind alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, um eine Rekontamination des Erzeugnisses nach dem Erhitzen und vor dem Umhüllen zu vermeiden.

- Gegebenenfalls und insbesondere bei Verwendung von Dosen und Gläsern, ist vor Zugabe des Füllguts sicherzustellen, daß die Behälter unversehrt und sauber sind.

- Wird das Lebensmittel in hermetisch verschlossenen Behältnissen hitzebehandelt, so ist sicherzustellen, daß das nach dem Erhitzen zum Kühlen der Behältnisse verwendete Wasser keine Kontaminationsquelle darstellt. Chemische Zusätze zur Verhütung der Korrosion von Ausrüstungen und Behältern sind unter Berücksichtigung der Leitlinien für gute Verfahrenspraxis zu verwenden.

- Bei kontinuierlicher Hitzebehandlung fluessiger Lebensmittel ist jede Vermischung von erhitzter mit unvollständig erhitzter Flüssigkeit zu vermeiden.

2. Räuchern

- Räucherrauch und Hitze dürfen andere Arbeitsgänge nicht beeinträchtigen.

- Die zur Raucherzeugung verwendeten Materialien müssen so gelagert und verwendet werden, daß Lebensmittel nicht kontaminiert werden können.

- Holz, das mit Farbe, Lack, Leim oder mit sonstigen chemischen Schutzmitteln behandelt worden ist, ist als Material für die Raucherzeugung nicht zulässig.

3. Salzen

Salz, das zur Behandlung von Lebensmitteln verwendet wird, muß sauber sein und so gelagert werden, daß jegliche Kontamination ausgeschlossen ist. Das Salz kann nach einer Reinigung wiederverwendet werden, wenn nach dem HACCP-System gewährleistet werden kann, daß kein Kontaminationsrisiko besteht.

KAPITEL XII

Schulung

Betreiber von Lebensmittelunternehmen gewährleisten, daß Betriebsangestellte, die Lebensmittel bearbeiten, entsprechend ihrer Tätigkeit überwacht und in Fragen der Lebensmittelhygiene angewiesen und/oder geschult werden.

Betreiber von Lebensmittelunternehmen gewährleisten, daß Betriebsangestellte, die für die Entwicklung und Anwendung des HACCP-Systems im Betrieb zuständig sind, in allen Fragen des HACCP-Konzepts angemessen geschult werden.

(1) ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 32.