ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)653
Vol.1981/0195

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(81 )653 ende .
Brüssel ,den 11.November 1981
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7iâ
£«7
..VORSCHLAG .FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES
zurÄnderung derRichtlinie 76/768/EWG zurAngleichung
derRechtsvorschriften derMitgliedstaaten über kosmetische Mittel
(vonderKommission demRatvorgelegt )
KOM (81)653endg .

453
BEGRÜNDUNG
1.DerVorschlagistdievierteÄnderungderRichtlinie desRates76/768/EWG
vom27.Juli1976zurAngleichung derRechtsvorschriften derMitglied­
staatenüberkosmetische Mittel«SeinZweckistes,beikosmetischen Mit­
telnunterbestimmten Beschränkungen undBedingungen (AufnahmeinAn­
hangIII)zweiStoffezuzulassen :Nicomethanol-Hydrof luoridund6-Methyl-
Cumarin.
2.InderRichtlinie 76/768/EWGwirdeineReihevonfluohiertenVerbindun­
geninMundpflegemitteln miteinerHöchstkonzentration von0,15%,
berechnetalsF,imkosmetischen Fertigerzeugnis unterbestimmten Anwen-
dungsbedingungen undmitWarnhinweisen aufderEtikettierung zugelassen .
NachdenvomHersteller eingereichten Unterlagen weistNicomethanol-
HydrofluoridoffenbargewisseVorteilebezüglichderHaftungvonFluor
aufdemZahnschmelz auf,ohneunternormalenAnwendungsbedingungen und
selbstdarüberhinausschädlich zuseinoderpharmakologisch zuwirken.
Eswirddahervorgeschlagen ,eszurListederfluorierten Verbindungen
hinzuzufügen ,diebereitsinderRichtlinie unterdengleichenBedin­
gungenzugelassen sind. "
3.6-Methyl-CumarinwurdeindenUSAwegenderFähigkeitdiesesStoffes,
photoallergische Reaktionen hervorzurufen ,"inkosmetischen Mittelnver­
boten.AusdemgleichenGrundempfiehltdieInternational Fragnance
Association (IFRA),6-Methyl-CumarinnichtalsRohstofffürParfümerie
zuverwenden.DerEuroparat (1)hatjedoch6-Methyl-CumarininNahrungs-.
mitteinbiszu30ppmzugelassen .Eswirddahervorgeschlagen ,für
kosmetische MitteldieVerwendung von6-Methyl-CumarinnurinMund--
Pflegemitteln zuzulassen,beidenendieGefahreinerPhotoallergie nicht
(1)Blaubuch.Natürliche aromatisierende Stoffe,ihreQuellenund
hinzugefügte künstliche aromatisierende Stoffe.
Ausgabe1974.

besteht,undzwarmiteiner"Hochsikonzent rationvon30ppmimFertig­
erzeugnis,diegleicheBegrenzung wiesieauchinNahrungsmitteln zu­
lässigist,wasderPraxisinderEuropäischen Gemeinschaft entspricht .
ZurAusarbeitung desVorschlags hatdieKommissionnationaleSach­
verständige herangezogen unddieFachkreise undVerbraucher konsultiert .
DerVorschlagstütztsichaufArtikel100«DieAnhörungdesEuropäi­
schenParlaments unddesWirtschafts-undSozialausschusses ister­
forderlich «

VORSCHLAGEINERRICHTLINIE DESRATES.
ZURÄNDERUNG DERRICHTLINIE 76/768/ENG
ZURANGLEICHUNG DERRECHTSVORSCHRIFTEN DERMITGLIEDSTAATEN
ÜBERKOSMETISCHE MITTEL .
DERRATDEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestütztaufdenVertragzurGründungderEuropäischen Wirtschaftsgemein­
schaft,insbesondere aufArtikel100,
aufVorschlagderKommission,
%
nachStellungnahme desEuropaischen Parlaments/
nachStellungnahme desWirtschafts-undSozialausschusses
inErwägungnachstehender Grunde:
DieRichtlinie76/768/EWGZuletztgeändertdurchdieRichtlinie -
.erneuti
79/661/EWG(2),mussVgeändert werden,umdenErgebnissen derneuesten
wissenschaftlich-technischen Forschungen Rechnungzutragen.
AufgrunddieserErgebnisse kanndieVerwendung vonNicomethanol-Hydrof luorid
'und6-Methyl-Cumarininkosmetischen Mittelnunterbestimmten Bedingungen
genehmigt werden–
HATFOLGENDERICHTLINIE ERLASSEN:
(1)ABl.Nr.L262vom27.9.1976,S.169
(2)ABl.Nr.L192vom31.7.1979,S.35

,. Artikel 1
FolgendeStoffewerdeninAnhangiii,1.Teil,derRichtlinie 76/768/EWG
hinzugefügt :
-*\ ,■- -
Laufd.
Nr.Stoff EINSCHRÄNKUNGEN ■Obligatorische
AngabederAn-
wendungsbedin-
gungenund
Warnhinwei se
aufderEtiket-
tierungAnwendungs-
gebietund/
oderVerwen­
dungZulässige
Höchstkon-
zentration
imkosmeti-
schenFertig-
erzeugnisWeitereEin-
schränkungen
undAnforde-
rungen
a b c d e f.-,
'Nicometha-
nol-Hydror-
fluoridalsMund-
pflegemit-
tel0,15%berech-
netalsF.Im
Falleder
Mischungmit
anderenin
diesemAnhang
genehmigten
fluorierten
Verbindungen
bleibtdie
Höchstkon-
zentration
inFauf
0,15%fest-
gelegt.enthältNico-
methanol-Hydro-
fluorid
6-Methyl-
CumarinalsWund-
pflegemit-
tel0,003%
τ
Artikel2
<erlassen. .■--
DieMitgliedstaaten^W' "dieerforderlichen Rechts-undVerwaltungs-
vorschriften ,um dieserRichtliniebis; 30.April
1982nachzukommen .SiesetzendieKommission unverzüglich davoninKenntnis.
' · "- Ν
Artikel3
DieseRichtlinieistandieMitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zuBrüssel am ImNamendesRates