Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES RATES über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, gegenüber Glyphosat-Herbiziden toleranten Ölrapsprodukts (Brassica napus L., Linie GT73) gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG erhielten die niederländischen Behörden eine Anmeldung (Aktenzeichen C/NL/98/11) für das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, glyphosattoleranten Ölrapsprodukts (Brassica napus L., Linie GT73).

2. Nach Artikel 14 dieser Richtlinie hat die zuständige Behörde der Niederlande der Kommission ihren Bewertungsbericht zu der Anmeldung übermittelt, in dem sie zu dem Ergebnis kommt, dass keine Gründe festgestellt werden konnten, weshalb die Zustimmung für das Inverkehrbringen des GT73-Ölraps nicht erteilt werden sollte.

3. Die Kommission hat den Bewertungsbericht allen anderen Mitgliedstaaten übermittelt, von denen einige gegen den Bericht Einwände geltend machten und aufrechterhielten, die sich auf die molekulare Charakterisierung, Allergenität, Überwachung und Identifizierung bzw. auf den Nachweis des Produkts bezogen. Gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2001/18/EG muss die Kommission eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 dieser Richtlinie treffen, wobei bei einer Bezugnahme auf diesen Absatz die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 gelten.

4. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 des Beschlusses 1999/468/EG wurde dem nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschuss der Entwurf der Maßnahme zur Stellungnahme vorgelegt.

5. Der Ausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben, weshalb die Kommission nach Artikel 5 Absatz 4 des Beschlusses 1999/468/EG dem Rat unverzüglich einen Vorschlag über die zu treffenden Maßnahmen unterbreiten und das Europäische Parlament unterrichten muss.

6. Nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG kann der Rat gegebenenfalls in Anbetracht eines solchen etwaigen Standpunkts, innerhalb der Frist von drei Monaten, die in Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt wurde, mit qualifizierter Mehrheit über den Vorschlag befinden. Hat sich der Rat innerhalb dieser dreimonatigen Frist mit qualifizierter Mehrheit gegen den Vorschlag ausgesprochen, so überprüft die Kommission den Vorschlag. Hat der Rat nach Ablauf dieser Frist weder den vorgeschlagenen Durchführungsrechtsakt erlassen noch sich gegen den Vorschlag für die Durchführungsmaßnahmen ausgesprochen, so wird der vorgeschlagene Durchführungsrechtsakt von der Kommission erlassen.

Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES RATES über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, gegenüber Glyphosat-Herbiziden toleranten Ölrapsprodukts (Brassica napus L., Linie GT73) gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates [1], insbesondere auf Artikel 18 Absatz 1 erster Unterabsatz,

[1] ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).

gestützt auf den Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG unterliegt das Inverkehrbringen eines Produkts, das einen genetisch veränderten Organismus oder eine Kombination genetisch veränderter Organismen enthält oder daraus besteht, der schriftlichen Zustimmung durch die betreffende zuständige Behörde.

(2) Die Monsanto S.A. hat bei der zuständigen Behörde der Niederlande eine Anmeldung für das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Ölrapsprodukts (Brassica napus L., Linie GT73) eingereicht.

(3) Gegenstand der Anmeldung sind die gleichen Verwendungszwecke wie bei sonstigen Ölrapssorten, mit Ausnahme der Verwendung als oder in Lebensmitteln und des Anbaus von Sorten in der Gemeinschaft, die von dem genetisch veränderten Produkt abgeleitet wurden (GT73-Transformationsereignis). Gegenstand der Anmeldung sind Einfuhr und Lagerung von GT73-Ölraps sowie dessen Verwendung als Futtermittel und zur Herstellung von Futtermitteln sowie seine industrielle Verwendung als Produkt oder in Produkten.

(4) Gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG hat die zuständige Behörde der Niederlande einen Bewertungsbericht erstellt, der der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde. In diesem Bericht kommt sie zu dem Ergebnis, dass keine Gründe festgestellt werden konnten, weshalb die Zustimmung für das Inverkehrbringen des GT73-Ölraps nicht erteilt werden sollte.

(5) Die zuständigen Behörden einiger Mitgliedstaaten machten Einwände gegen das Inverkehrbringen dieses Produkts geltend.

(6) In ihrer Stellungnahme vom 11. Februar 2004 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit eingesetzt wurde [2], zu dem Ergebnis, dass die Brassica napus L., Linie GT73 für Menschen und Tiere und, in Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Verwendungszwecken, für die Umwelt so sicher wie herkömmlicher Ölraps sei. Auch ist nach Ansicht der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit der vom Inhaber der Zustimmung vorgelegte Überwachungsplan den beabsichtigten Verwendungszwecken des GT73-Ölrapses angemessen.

[2] ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1642/2003 (ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 4).

(7) Die Prüfung der Einwände im Lichte der Richtlinie 2001/18/EG, der in der Anmeldung gemachten Angaben und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ergibt keinen Grund zu der Annahme, dass sich das Inverkehrbringen der Brassica napus L., Linie GT73 schädlich auf die Gesundheit von Menschen, Tieren oder die Umwelt auswirken wird.

(8) Nach dem gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten festgelegten Verfahren [3] wurde gereinigtes Öl aus GT73-Ölraps für die kommerzielle Verwendung in Lebensmitteln freigegeben.

[3] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

(9) Dem Ölraps GT73 ist ein spezifischer Erkennungsmarker im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG [4] sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System zur Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen [5] zuzuweisen.

[4] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24.

[5] ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5-10.

(10) Zufällig vorhandene oder technisch nicht zu vermeidende Spuren genetisch veränderter Organismen in Produkten fallen nicht unter die Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, sofern sie nicht die in der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel [6] festgelegten Schwellenwerte überschreiten.

[6] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1.

(11) Angesichts der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit besteht bei den geplanten Verwendungen kein Anlass, an die Handhabung oder Verpackung des Produkts im Hinblick auf den Schutz bestimmter Ökosysteme, Umgebungen oder geografischer Gebiete besondere Auflagen zu knüpfen.

(12) Angesichts der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ist ein Bewirtschaftungssystem einzurichten, mit dem in angemessener Weise verhindert wird, dass Körner des GT73-Ölrapses in den Anbau gelangen.

(13) Vor dem Inverkehrbringen des Produkts sind die notwendigen Maßnahmen zur Gewährleistung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Inverkehrbringens, einschließlich der Überprüfung durch geeignete validierte Nachweisverfahren, zu ergreifen.

(14) Der nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzte Ausschuss hat nach Anhörung am 16. Juni 2004 und in Einklang mit dem in Artikel 30 Absatz 2 dieser Richtlinie festgelegten Verfahren keine Stellungnahme zu dem mit dem Vorschlag für eine Entscheidung der Kommission vorgelegten Maßnahmenentwurf abgegeben -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Zustimmung

Unbeschadet sonstiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, ist durch die zuständige Behörde der Niederlande die Zustimmung für das Inverkehrbringen des in Artikel 2 genannten Produkts, das von der Monsanto Europe S.A. (Aktenzeichen C/NL/98/11) angemeldet wurde, gemäß dieser Entscheidung schriftlich zu erteilen.

Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG muss die Zustimmung ausdrücklich die Bedingungen für die Erteilung der Zustimmung enthalten, die in den Artikeln 3 und 4 aufgeführt sind.

Artikel 2

Produkt

1. Bei den genetisch veränderten Organismen, die als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebracht werden sollen, nachstehend ,das Produkt" genannt, handelt es sich um gegenüber Glyphosat-Herbiziden tolerante Körner von Ölraps (Brassica napus L.), der Ölrapslinie GT73, die mit Hilfe des Agrobacterium tumefaciens als Transformationsvektor (PV-BNGT04) erzeugt wurde. Das Produkt enthält die folgenden DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten:

(a) Genkassette 1

Ein 5-Enolpyruvylshikimate-3-Phospat-Synthase-Gen (EPSPS), abgeleitet aus dem Agrobacterium sp. Stamm CP4 (CP4 EPSPS), das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines modifizierten Braunwurz-Mosaikvirus (P-CMoVb) unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des rbcS E9-Gens der Erbse, das für die kleine Untereinheit der Ribulose-Bisphosphat-Carboxylase-Oxygenase codiert, und der N-terminalen Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz CTP2 aus dem EPSPS-Gen aus Arabidopsis thaliana.

(b) Genkassette 2

Die Variante 247 des ursprünglichen Glyphosat-Oxidoreduktase-Gens (GOXv247), abgeleitet aus dem Ochrobactrum anthropi Stamm LBAA, das die Glyphosat-Toleranz verleiht und der Kontrolle des Promotors eines modifizierten Braunwurz-Mosaikvirus (P-CMoVb) unterliegt, versehen mit Terminationssequenzen des Agrobacterium tumefaciens und der N-terminalen Chloroplasten-Transitpeptid-Sequenz CTP1 aus dem Ribulose-Bisphosphat-Carboxylase-Gen (Arab-ssu1a) aus Arabidopsis thaliana.

Das Produkt enthält nicht das Adenyltransferase-Gen (aad), das für die Streptomycin- und Spectinomycin-Resistenz codiert und im verwendeten Transformationsvektor anwesend ist.

2. Der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet MON-00073-7.

3. Die Zustimmung muss sich auf die Körner als Produkt oder in Produkten erstrecken, die aus den Kreuzungen der Ölrapslinie GT73 mit jeglichem herkömmlich gezüchteten Ölraps hervorgegangen sind.

Artikel 3

Bedingungen für das Inverkehrbringen

Das Produkt kann wie sonstiger Ölraps verwendet werden, ausgenommen Anbauzwecke und die Verwendung als oder in Lebensmittel(n), und darf nur unter folgenden Bedingungen in Verkehr gebracht werden:

(a) die Zustimmung darf ab dem Zeitpunkt ihrer Erteilung nur für 10 Jahre gelten;

(b) der spezifische Erkennungsmarker des Produkts lautet MON-00073-7;

(c) unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den zuständigen Behörden auf Anforderung positive und negative Vergleichsproben des Produkts oder seines genetischen Materials oder Referenzmaterialien zur Verfügung zu stellen;

(d) der Wortlaut ,Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" oder ,Dieses Produkt enthält genetisch veränderten GT73-Ölraps" muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument des Produkts erscheinen, sofern in keiner anderen Rechtsvorschrift der Gemeinschaft ein Schwellenwert festgelegt wurde, bei dessen Unterschreitung keine Kennzeichnung erforderlich ist; und

(e) solange für das Produkt keine Zustimmung für das Inverkehrbringen für Anbauzwecke erteilt wurde, muss entweder auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument der Hinweis ,nicht für Anbauzwecke" vermerkt sein.

Artikel 4

Überwachung

1. Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung hat der Inhaber der Zustimmung sicherzustellen, dass der der Anmeldung beigefügte Plan zur Überwachung etwaiger schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt aus der Handhabung oder Verwendung des Produkts vorliegt und umgesetzt wird.

2. Der Inhaber der Zustimmung hat die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die Sicherheit und allgemeinen Merkmale des Produkts sowie über die Überwachungsbedingungen und über geeignete Bewirtschaftungsmaßnahmen zu unterrichten, die bei einer unbeabsichtigten Freisetzung von Körnern zu ergreifen sind.

3. Der Inhaber hat der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährlich Berichte über die Überwachungsergebnisse vorzulegen.

4. Unbeschadet Artikel 20 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung den vorgelegten Überwachungsplan nach Billigung durch die Kommission und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, bei dem die ursprüngliche Anmeldung eingereicht wurde, erforderlichenfalls zu überarbeiten, um den Ergebnissen der Überwachung Rechnung zu tragen.

5. Der Inhaber der Zustimmung muss gegenüber der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten folgendes belegen können:

(a) mit dem Überwachungsnetz des in der Anmeldung vorgelegten Überwachungsplans können die für die Überwachung des Produkts notwendigen Daten erhoben werden; und

(b) die Stellen dieses Überwachungsnetzes sind bereit, diese Daten dem Inhaber der Zustimmung zur Verfügung zu stellen und zwar vor dem Zeitpunkt der nach Absatz 3 vorgeschriebenen Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Artikel 5

Anwendbarkeit

Diese Entscheidung gilt ab dem Zeitpunkt, zu dem das gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und gemäß der Verordnung [7] (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor eine spezifische Nachweismethode für GT73-Ölraps validiert hat.

[7] ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 14.

Artikel 6

Adressaten

Diese Entscheidung ist an das Königreich der Niederlande gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Rates

Der Präsident