12.11.86 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 285/5 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über Säuglingsfertignahrung und Folgemilch (') 
KOM(86) 564 endg. 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 2 des EWG-Vertrags von der Kommission dem Rat vorgelegt am 
27. Oktober 1986) 
(86/C 285/07) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 
100, 
gestützt auf die Richtlinie 77/94/EWG des Rates vom 
21. Dezember 1976 zur Angleichung der Rechtsvor­
schriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für 
eine besondere Ernährung bestimmt sind (2), insbeson­
dere auf Artikel 1 Absatz 3, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Der Bereich der Säuglingsfertignahrung und Folgemilch, 
die für die besondere Ernährung gesunder Säuglinge in 
jenen Fällen, in denen das Stillen nicht möglich ist oder die 
Mutter sich nicht für das Stillen entscheidet, bestimmt sind, 
nimmt innerhalb der Kategorie der für eine besondere 
Ernährung bestimmten Lebensmittel einen sehr wichtigen 
Platz ein. 
Daher ist für diese Erzeugnisgruppe eine Einzelrichtlinie 
im Sinne des Artikels 1 Absatz 3 der Richtlinie 
77/94/EWG zu erlassen. 
Die Grundzusammensetzung dieser Erzeugnisse muß 
den Ernährungsbedürfnissen von Säuglingen entspre­
chen, wie sie durch die allgemein anerkannten wissen­
schaftlichen Daten belegt sind. Aufgrund dieser Daten ist es zwar möglich, schon jetzt 
die Grundzusammensetzung für Säuglingsfertignahrung 
aus Kuhmilchproteinen festzulegen, aber noch nicht für 
Nahrungen, die ganz oder teilweise auf anderen Protein­
quellen basieren. Daher sind die spezifischen Vorschrif­
ten für diese letzteren Erzeugnisse zu einem späteren 
Zeitpunkt festzulegen. 
Säuglingsfertignahrung ist das einzige verarbeitete Nah­
rungsmittel, das den Ernährungsbedürfnissen von Säuglin­
gen während der ersten vier bis sechs Lebensmonate voll 
gerecht wird. Um die Gesundheit dieser Säuglinge zu schüt­
zen, muß gewährleistet sein, daß keine anderen Erzeugnisse 
als Säuglingsfertignahrung für eine Verwendung während 
dieses Zeitraums auf den Markt kommen. 
Die zur Zeit in der Gemeinschaft verkaufte Folgemilch 
wird aus Kuhmilch hergestellt. Sollten jedoch zu einem spä­
teren Zeitpunkt Folgeerzeugnisse auf den Markt kommen, 
die nicht oder nicht vollständig aus Kuhmilch bestehen, 
muß überprüft werden, ob gemeinsame Vorschriften für 
diese Erzeugnisse festgelegt werden sollten. 
Aufgrund von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 
77/94/EWG gelten für die unter diese Richtlinie fallen­
den Erzeugnisse die allgemeinen Regeln der Richtlinie 
79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über die Etikettierung und Aufmachung von für den 
Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die 
Werbung hierfür (3). Die vorliegende Richtlinie erläßt 
und erweitert die zu diesen allgemeinen Regeln vorzu­
nehmenden Ergänzungen und Abweichungen, insofern 
dies zur Förderung und zum Schutz des Stillens angezeigt 
ist. 
Die Art und die Bestimmung der unter diese Richtlinie 
fallenden Erzeugnisse erfordern eine Nährwertkenn­
zeichnung hinsichtlich des Energiewerts und der haupt­
sächlich vorhandenen Nährstoffe. Ferner muß die Ge­
brauchsanleitung entsprechend Artikel 3 Absatz 1 Num­
mer 8 und Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 
O ABl. Nr. C 28 vom 30. 1. 1985, S. 3. 
(2) ABl. Nr. L 26 vom 31. 1. 1977, S. 55. O ABl. Nr. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 1. 
Nr. C 2 8 5 /6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 12.11.86 
79/112/EWG angegeben werden, um einer unangemes­
senen, der Gesundheit der Säuglinge eventuell abträg­
lichen Verwendung vorzubeugen. 
Um eine objektive und wissenschaftlich belegte Unter­
richtung zu gewährleisten, ist es angezeigt, gemäß Arti­
kel 2 Absatz 2 der Richtlinie 79/112/EWG die Bedin­
gungen festzulegen, unter denen Werbebehauptungen 
über eine besondere Zusammensetzung einer Säuglings­
fertignahrung zulässig sind. 
Zum Zwecke eines verbesserten Gesundheitsschutzes der 
Säuglinge empfiehlt es sich, daß die Vorschriften dieser 
Richtlinie über Zusammensetzung, Etikettierung und 
Vertrieb den Zielen und Grundsätzen des von der 34. 
Weltgesundheitsversammlung beschlossenen internationa­
len Kodex für den Vertrieb von Muttermilchaustausch­
erzeugnissen entsprechen, wobei allerdings die Besonder­
heiten der rechtlichen und tatsächlichen Verhältnisse in 
der Gemeinschaft zu beachten sind. 
Die Anpassung dieser Richtlinie an die wissenschaftliche 
und technische Entwicklung ist eine Durchführungsmaß­
nahme, mit der die Kommission zu beauftragen ist. Es 
erscheint dennoch zweckmäßig, die Mitgliedstaaten zu 
beauftragen, durch vorläufige einzelstaatliche Maßnah­
men an der Suche nach einer Gemeinschaftslösung mit­
zuwirken. Das Verfahren nach Artikel 9 der Richtlinie 
77/94/EWG ist in diesem Fall angemessen, da es eine 
enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und 
der Kommission sichert — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne 
des Artikels 1 Absatz 3 der Richtlinie 77/94/EWG, die 
die Vorschriften für die Zusammensetzung und Etikettie­
rung von Säuglingsfertignahrung und Folgemilch festlegt. 
Sie sieht außerdem vor, daß die Mitgliedstaaten die Ziele 
und Grundsätze des Internationalen Kodex für den Ver­
trieb von Muttermilchaustauscherzeugnissen, die sich mit 
dem Vertrieb, der Information sowie der Zuständigkeit der 
Gesundheitsbehörden befassen, verwirklichen. 
(2) Im Sinne dieser Richtlinie sind 
a) „Säuglingsfertignahrung": Lebensmittel, die für die 
besondere Ernährung von Säuglingen während der 
ersten vier bis sechs Lebensmonate bestimmt sind und 
für sich allein den Ernährungserfordernissen dieser 
Personengruppe entsprechen; 
b) „Folgemilch": Lebensmittel, die für die besondere Er­
nährung von Säuglingen über vier Monate bestimmt 
sind und den Milchanteil einer zunehmend abwechs­
lungsreichen Ernährung dieser Personengruppe dar­
stellen. 
Artikel 2 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen 
Maßnahmen, damit die in Artikel 1 Absatz 2 genannten 
Erzeugnisse in der Gemeinschaft nur in den Verkehr ge­bracht werden können, wenn sie den Definitionen und 
Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. Kein anderes 
Erzeugnis außer Säuglingsfertignahrung darf als für sich al­
lein den Ernährungsbedürfnissen von Säuglingen während 
der ersten vier bis sechs Lebensmonate genügend in den 
Verkehr gebracht oder in anderer Weise als diese Bedin­
gung erfüllend ausgegeben werden. 
(2) Die Artikel 2 bis 9 Absatz 5 gelten auch für die in 
Artikel 1 Absatz 2 definierten Erzeugnisse, die in Drittlän­
der ausgeführt werden sollen, sofern die Vorschriften der 
Bestimmungsländer dem nicht entgegenstehen. 
Artikel 3 
(1) Säuglingsfertignahrung wird aus Zutaten mit Le­
bensmitteleigenschaft hergestellt, für die durch allgemein 
anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse nachgewiesen 
ist, daß sie sich für die besondere Ernährung von Säug­
lingen von der Geburt an eignen. 
(2) Folgemilch wird aus Kuhmilch und eventuell aus 
sonstigen Zutaten mit Lebensmitteleigenschaft herge­
stellt, für die durch allgemein anerkannte wissenschaft­
liche Erkenntnisse nachgewiesen ist, daß sie sich für die 
besondere Ernährung von über vier Monate alten Säug­
lingen eignen. 
(3) Bei der Verwendung der Zutaten sind die in den 
Anhängen I und II festgelegten Verbote und Einschrän­
kungen zu beachten. 
Artikel 4 
(1) Säuglingsfertignahrung muß die Zusammenset­
zungsmerkmale des Anhangs I aufweisen. 
Zusammensetzungsmerkmale von Säuglingsfertignah­
rung, die nicht oder nicht vollständig auf der Basis von 
Kuhmilchproteinen hergestellt ist, werden zu einem spä­
teren Zeitpunkt, jedoch spätestens bis zum 1. Juli 1988, ge­
mäß Artikel 100 festgelegt. 
(2) Folgemilch muß die Zusammensetzungsmerkmale 
des Anhangs II aufweisen. 
(3) Säuglingsfertignahrung und Folgemilch bedürfen 
höchstens des Zusatzes von Wasser, um verzehrfertig zu 
werden. 
Artikel 5 
Zur Anreicherung von Säuglingsfertignahrung und Fol­
gemilch mit 
— Mineralstoffen, 
— Vitaminen, 
— Aminosäuren und sonstigen stickstoffhaltigen Verbin­
dungen, 
— sonstigen Stoffen für besondere Nährzwecke, 
dürfen nur die in Anhang III aufgeführten Stoffe ver­
wendet werden. 
12.11. 86 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 285/7 
Artikel 6 
Zur Herstellung von Säuglingsfertignahrung und Folge­
milch dürfen ausschließlich die in Anhang IV aufgeführ­
ten Zusatzstoffe und nur unter den dort festgelegten Be­
dingungen verwendet werden. 
Artikel 7 
(1) Zur Umsetzung der wissenschaftlichen und techni­
schen Entwicklung, die seit dem Erlaß dieser Richtlinie 
eingetreten ist, kann ein Mitgliedstaat auf seinem 
Hoheitsgebiet 
— die Anwendung neuer oder von den Angaben in den 
Anhängen I und II abweichender Kriterien für die 
Grundzusammensetzung, 
— die Anwendung von Stoffen, die nicht in den Anhän­
gen III und IV aufgeführt sind, 
— die Erweiterung der Verwendungsbedingungen nach 
Anhang IV, 
unter folgenden Bedingungen zulassen: 
a) die Zulassung muß auf einen Zeitraum von höchstens 
drei Jahren beschränkt sein; 
b) der Mitgliedstaat muß eine amtliche Überwachung 
der gemäß der Zulassung hergestellten Erzeugnisse 
durchführen, 
c) die so hergestellten Erzeugnisse müssen eine beson­
dere Kennzeichnung tragen, die in der Zulassung 
festzusetzen ist. 
(2) Der Mitgliedstaat unterrichtet die anderen Mit­
gliedstaaten und die Kommission von dem Wortlaut der 
gemäß Absatz 1 erteilten Zulassung innerhalb von zwei 
Monaten nach deren Wirksamwerden. 
(3) Vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Dreijahres­
frist kann der Mitgliedstaat bei der Kommission einen 
Antrag auf Genehmigung der Maßnahmen, die nach Ab­
satz 1 auf einzelstaatlicher Ebene zugelassen sind, in die­
ser Richtlinie einreichen. Er legt gleichzeitig die Unterla­
gen vor, die diese Genehmigung seiner Ansicht nach 
rechtfertigen. 
Innerhalb von 18 Monaten nach Einreichung des An­
trags wird nach dem Verfahren des Artikels 9 der Richt­
linie 77/94/EWG aufgrund der technischen Daten sowie 
der Daten über die Volksgesundheit gegebenenfalls nach 
Anhörung des wissenschaftlichen Lebensmittelausschus­
ses entschieden, ob die betreffenden Stoffe in dieser 
Richtlinie genehmigt werden können oder ob die einzel­
staatliche Zulassung zurückgezogen werden muß. Ab­
weichend von Absatz 1 Buchstabe a) bleibt die einzel­
staatliche Zulassung in Kraft, bis eine Entscheidung über 
die Genehmigung in dieser Richtlinie ergangen ist. 
Wird nach Absatz 2 beschlossen, daß die einzelstaatliche 
Zulassung aufgehoben werden muß, so findet diese Ent­
scheidung gleichzeitig auf jede andere von einem ande­
ren Mitgliedstaat erteilte Zulassung mit demselben Inhalt 
Anwendung. Artikel 8 
(1) Säuglingsfertignahrung und Folgemilch dürfen 
keine Stoffe in einer Menge enthalten, die eine Gefahr 
für die Gesundheit der Säuglinge darstellen könnten. Die 
zulässigen Höchstwerte für diese Stoffe werden zu einem 
späteren Zeitpunkt gemäß Artikel 100 des Vertrages fest­
gesetzt. 
(2) Nach dem gleichen Verfahren werden auch mi­
krobiologische Normen aufgestellt. 
Artikel 9 
(1) Die Verkaufsbezeichnung der in Artikel 1 genann­
ten Erzeugnisse ist je nachdem „Säuglingsfertignahrung" 
oder „Folgemilch". 
(2) Die Etikettierung von Säuglingsfertignahrung und 
Folgemilch muß folgende Angaben zusätzlich zu denje­
nigen nach Artikel 3 der Richtlinie 79/112/EWG enthal­
ten: 
a) Bei Säuglingsfertignahrung allgemein die Angabe, daß 
sich das Erzeugnis für die besondere Ernährung von 
Säuglingen von der Geburt an eignet, in Fällen, in de­
nen das Stillen nicht ratsam, ausreichend oder möglich 
ist oder die Mutter sich nicht für das Stillen entscheidet; 
b) bei nicht mit Eisen angereicherter Säuglingsfertignah­
rung die Angabe, daß der Gesamteisenbedarf bei Ver­
abreichung des Erzeugnisses an Säuglinge über sechs 
Monate aus anderen, zusätzlichen Quellen gedeckt 
werden muß; 
c) bei Folgemilch die Angabe, daß sich das Erzeugnis 
nur für die besondere Ernährung von Säuglingen ab 
einem Alter von mindestens vier Monaten eignet und 
nur Teil einer Mischkost sein soll, und daß es nicht als 
Ersatz für die Muttermilch während der ersten vier 
Lehensmonate verwendet werden soll; 
d) den in kj und kcal ausgedrückten physiologischen 
Brennwert sowie den Gehalt an Proteinen, Lipiden 
und Kohlehydraten je 100 ml des verzehrsfertigen Er­
zeugnisses; 
e) die durchschnittliche Menge jedes in Anhang I oder 
Anhang II aufgeführten Mineralstoffs und Vitamins 
sowie gegebenenfalls an Cholin je 100 ml des ver­
zehrsfertigen Erzeugnisses; 
f) eine Anleitung zur richtigen Zubereitung des Erzeug­
nisses sowie eine Warnung vor der gesundheitsschäd­
lichen Auswirkung einer unangemessenen Zubereitung; 
g) Informationen zur Identifizierung der Herstellungs­
partie. 
(3) Die Etikettierung von Säuglingsfertignahrung muß 
zusätzlich die Worte „ Wichtiger Hinweis" oder einen ähn­
lichen Wortlaut gefolgt von folgenden Angaben aufwei­
sen: 
Nr. C 285/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 12.11. 86 
a) ein Hinweis auf die Überlegenheit des Stillens; 
b) die Empfehlung, das Erzeugnis nur auf Rat von quali­
fizierten Personen auf dem Gebiet der Medizin, der 
Ernährung oder der Arzneimittel zu verwenden; 
c) eine Warnung vor den negativen Auswirkungen der zu­
sätzlichen Flaschennahrung auf das Stillen; 
d) ein Hinweis auf die Tatsache, daß die Entscheidung, 
nicht zu stillen, nicht ohne weiteres rückgängig zu ma­
chen ist. 
(4) Die Etikettierung von Säuglingsfertignahrung und 
Folgemilch muß die erforderlichen Informationen über die 
richtige Verwendung der Erzeugnisse vermitteln und darf 
nicht vom Stillen abhalten. Die Verwendung der Begriffe 
„humanisiert", „maternisiert", „adaptiert" oder ähnli­
cher Begriffe ist verboten. 
Die Etikettierung von Säuglingsfertignahrung darf weder 
Kinderbilder aufweisen, noch andere Bilder oder einen 
Wortlaut, der das Erzeugnis idealisieren könnte. Sie darf 
jedoch Zeichnungen zur leichteren Identifizierung des Er­
zeugnisses und als Illustration der Zubereitungsmethoden 
aufweisen. 
Die Modalitäten für die Anwendung dieses Absatzes 
werden, soweit erforderlich, nach dem Verfahren des Ar­
tikels 9 der Richtlinie 77/94/EWG erlassen. 
(5) Die Etikettierung darf ausschließlich in den in An­
hang V aufgeführten Fällen und nur unter den dort fest­
gelegten Bedingungen Werbebehauptungen über eine be­
sondere Zusammensetzung einer Säuglingsfertignahrung 
enthalten. 
Die an diesem Anhang entsprechend dem Fortschritt der 
wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse vorzu­
nehmenden Änderungen werden nach dem Verfahren 
des Artikels 9 der Richtlinie 77/94/EWG) erlassen. 
(6) Die Anforderungen, Verbote und Einschränkungen 
nach den Absätzen 3, 4 und 5 gelten auch 
a) für die Aufmachung von Säuglingfertignahrung und 
Folgemilch insbesondere für die Form oder das Aus­
sehen dieser Erzeugnisse oder ihrer Verpackung, das 
verwendete Verpackungsmaterial, die Art und Weise 
ihrer Anordnung sowie die Umgebung, in der sie aus­
gestellt werden; 
b) für die Werbung. 
Artikel 10 
Etikettierung, Vertrieb und Werbung für Gegenstände, die 
im Zusammenhang mit Säuglingsfertignahrung verwendet 
werden, z. B. Sauger, Flaschen, Flaschenwärmer oder an­
dere besondere Geräte für die Säuglingsernährung, müssen, 
wenn sie sich auf Säuglingsfertignahrung beziehen, den Be­
stimmungen gemäß Artikel 9 Absätze 3 und 4 entsprechen. 
Die Etikettierung solcher Ware, die in Drittländer ausge­
führt werden sollen, müssen ebenfalls den Anforderungen 
gemäß Artikel 9 Absätze 3 und 4 entsprechen, sofern die 
Vorschriften der Bestimmungsländer dem nicht entgegen­
stehen. Artikel 11 
(1) Die Werbung für Säuglingsfertignahrung darf nur in 
Veröffentlichungen erscheinen, die der Säuglingspflege ge­
widmet sind. 
(2) Werbung für Säuglingsfertignahrung muß den Be­
dingungen gemäß Artikel 9 Absätze 3, 4, 5 und 6 Buch­
stabe b) entsprechen und darf nur wissenschaftliche und 
sachbezogene Informationen enthalten. Diese Information 
darf nicht implizieren oder suggerieren, daß Flaschennah­
rung der Muttermilch gleichwertig oder überlegen ist. 
(3) Es darf keine Werbung in Einzelhandelsgeschäften 
geben, die den Verbraucher durch Verteilung von Proben 
oder mit anderen Werbemitteln wie z. B. besondere Ausla­
gen, Rabattmarken, Zugabeartikeln, Sonderangeboten, 
Lockartikeln und Koppelungsgeschäften direkt auf Einzel­
handelsebene zum Kauf von Säuglingsfertignahrung anre­
gen. 
(4) Herstellern und Händlern von Säuglingsfertignah­
rung ist es untersagt, an schwangere Frauen, Mütter oder 
Mitglieder ihrer Familien oder an andere Personenkreise 
kostenlose oder verbilligte Erzeugnisse, Proben oder andere 
Werbegeschenke zu verteilen, sei es direkt oder indirekt 
über das Gesundheitsvorsorgewesen oder Angestellte des 
Gesundheitsamtes. 
Artikel 12 
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen 
Maßnahmen um zu gewährleisten, daß objektive und um­
fangreiche Informationen über die Ernährung von Säuglin­
gen und Kleinkindern an Familien und Beschäftigte des Be­
reichs Säuglings- und Kleinkindnahrung weitergeleitet wer­
den, wozu auch die Planung, Bereitstellung, Aufmachung 
und Verteilung von Informationen und deren Kontrolle 
gehört. 
(2) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen um zu gewährleisten, daß geschriebenes oder 
audiovisuelles Material für Informations- und Ausbildungs­
zwecke, das die Ernährung von Säuglingen betrifft und an 
schwangere Frauen oder Mütter von Säuglingen und Klein­
kindern gerichtet ist, klare Auskünfte über folgende Punkte 
vermittelt: 
a) Nutzen und Vorzüge des Stillens; 
b) Ernährung der Mutter sowie Vorbereitung auf das Stil­
len und Möglichkeiten zur Fortsetzung des Stillens; 
c) die negative Auswirkung der zusätzlichen Flaschennah­
rung auf das Stillen; 
d) die Schwierigkeit, den Entschluß nicht zu stillen rück­
gängig zu machen; 
e) erforderlichenfalls die sachgemäße Verwendung der in­
dustriell hergestellten oder zu Hause zubereiteten Säug­
lingsfertignahrung. 
Wenn dieses Material Informationen über die Verwendung 
von Säuglingsfertignahrung enthält, müssen diese auch Aus­
kunft über die sozialen und finanziellen Auswirkungen, die 
Gefährdung der Gesundheit durch unangebrachte Nah-
12.11. 86 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 285/9 
rungsmittel oder Ernährungsmethoden und vor allem die 
Gefährdung der Gesundheit durch unnötige oder unsachge­
mäße Verwendung von Säuglingsfertignahrung gehen. Die­
ses Material darf keine Bilder verwenden, mit denen die 
Verwendung von Säuglingsfertignahrung idealisiert wird. 
(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen um zu gewährleisten, daß kostenlose Verteilungen 
von Geräten oder Material für Information und Ausbildung 
durch Hersteller und Händler nur auf Wunsch und mit der 
schriftlichen Genehmigung der zuständigen einzelstaatlichen 
Behörde oder im Rahmen der von dieser Behörde für solche 
Fälle festgelegten Leitlinien erfolgen. Material und Geräte 
können den Namen oder das Firmenzeichen der Geherfirma 
tragen, sollen jedoch keine besondere Handelsmarke für 
Säuglingsfertignahrung erwähnen und dürfen nur über das 
Gesundheitsvorsorgewesen verteilt werden. 
(4) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen um zu gewährleisten, daß Säuglingsfertignahrung, 
die an Institutionen oder Organisationen zur Verwendung 
in den Institutionen oder zur Weitewerteilung außerhalb 
verschenkt oder billig verkauft wird, nur für mit Säuglings­
fertignahrung ernährte Säuglinge verwendet oder verteilt 
wird, und das nur so lange, wie diese Säuglinge sie brau­
chen. 
Artikel 13 
(1) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer 
eingehenden Begründung anhand neuer Daten oder 
einer neuen Beurteilung der vorliegenden Daten nach 
dem Erlaß dieser Richtlinie fest, daß die Verwendung 
eines der in den Anhängen III und IV aufgeführten 
Stoffe in Säuglingsfertignahrung oder Folgemilch oder 
der zulässige Höchstwert eine Gefahr für die mensch­
liche Gesundheit darstellt, selbst wenn diese den Bestim­
mungen dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Staat die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen auf sei­
nem Hoheitsgebiet vorläufig aussetzen oder einschrän­
ken. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Ent­
scheidung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und 
der Kommission mit. 
(2) Die Kommission prüft möglichst rasch die von den 
Mitgliedstaaten angegebenen Gründe und konsultiert die 
Mitgliedstaaten im ständigen Lebensmittelausschuß; an­
schließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab 
und ergreift die geeigneten Maßnahmen. 
(3) Ist die Kommission der Ansicht, daß diese Richtli­
nie geändert werden muß, um den in Absatz 1 genannten 
Schwierigkeiten zu begegnen und den Schutz der Ge­
sundheit zu gewährleisten, so leitet sie das Verfahren 
nach Artikel 9 der Richtlinie 77/94/EWG ein, um diese 
Änderungen zu verabschieden. In diesem Fall kann der 
Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese 
bis zu dem Tag, an dem die Änderungen angewendet 
werden müssen, beibehalten. 
Artikel 14 
Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnah­
men, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die 
Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Diese 
Maßnahmen werden dergestalt angewandt, daß 
— der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie 
entsprechen, ab ... (x) zugelassen ist, 
— der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie 
nicht entsprechen, ab ... (2) untersagt ist. 
Artikel 15 
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. 
(') 18 Monate nach Bekanntgabe. 
(2) 36 Monate nach Bekanntgabe. 
Nr. C 285/10 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 12.11.86 
ANHANG I 
WESENTLICHE ZUSAMMENSETZUNG VON SÄUGLINGSFERTIGNAHRUNGEN 
NB: Die angegebenen Werte beziehen sich auf das verzehrfertige Erzeugnis. 
TEILA 
Fertignahrungen auf der Basis von ausschließlich aus Kuhmilch gewonnenen Proteinen 
1. Energie 
mindestens höchstens 
250 kj 315 kj 
(60 kcal) /100 ml (75 kcal) /100 ml 
2. Proteine (Proteingehalt = Stickstoffgehalt x 6,38) 
2.1. Fertignahrungen auf der Basis nichtmodifizierter Kuhmilchproteine 
mindestens höchstens 
0,56 g/100 kj 0,7g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
— Der chemische Index der enthaltenen Proteine beträgt mindestens 80 % desjenigen des Refe­
renzproteins (Muttermilch gemäß Anhang VI Teil I); bei dieser Berechnung können jedoch der 
Methionin- und der Cystingehalt zusammengerechnet werden. 
— „Chemischer Index" ist das kleinste Verhältnis zwischen den Aminosäuren der enthaltenen Pro­
teine und den entsprechenden Aminosäuren des Referenzproteins. 
2.2. Fertignahrungen auf der Basis modifizierter Kuhmilchproteine (Änderung des Verhältnisses Kasein/Mol­
kenprotein) 
mindestens höchstens 
0,45 g/100 kj 0,7 g/100 kj 
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
Bei gleichem Brennwert muß die Fertignahrung jede essentielle und halbessentielle Aminosäure 
mindestens in der gleichen verfügbaren Menge wie das Referenzprotein (Muttermilch gemäß 
Anhang VI Teil I) enthalten. 
2.3. In beiden Fällen können die Fertignahrungen zur Verbesserung des Nährwerts der Milchproteine 
Aminosäuren in den hierfür notwendigen Mengen zugesetzt werden. 
3. Lipide 
mindestens höchstens 
0,8 g/100 kj 1,5 g/100 kj 
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 
3.1. Die Verwendung von 
— Sesamöl 
— Baumwollsaatöl 
— Ölen mit mehr als 8 % Fettsäure-trans-Isomeren 
ist verboten. 
3.2. Laurinsäure \ 
mindestens höchstens 
— 15 % des Gesamtfettgehalts 
12. 11. 86 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 285/11 
3.3. Myristinsäure 
mindestens 
3.4. Linolsäure (in Form von Glyzeriden — Linoleaten) 
mindestens 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 kcal) höchstens 
15 % des Gesamtfettgehalts 
höchstens 
285 mg/100 kj 
(1 200 mg/100 kcal) 
4. Kohlehydrate 
»«Weite»* 
1,7 g/100'kj 
(7 g/100 kcal) 
4.1. Es dürfen nur folgende Kohlehydrate verwendet werden 
— Laktose 
— Maltose 
— Saccharose 
— Maltodextrine 
— vorgekochte Stärke 
— gelatinierte Stärke 
4.2. Laktose 
mindestens 
0,85 g/100 kj 
(3,5 g/100 kcal) von Natur aus glutenfrei 
4.3. Saccharose 
mindestens 
4.4. Vorgekochte Stärke und/oder gelatinierte Stärke 
mindestens höchstens 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
höchstens 
höchstens 
20 % des 
Gesamtkohlehydratgehalts 
höchstens 
2 g/100 ml und 30 % des 
Gesamtkohlehydratgehalts 
5. Mineralstoffe 
Natrium (mEq) 
Kalium (mEq) 
Chlor (mEq) 
Kalzium (mg) 
Phosphor (mg) 
Magnesium (mg) 
Eisen (mg) (') 
Zink (mg) 
Kupfer (ug) 
Jod (ug) je 
indesten 
0,25 
0,4 
0,35 
12 
6 
1,2 
0,12 
0,07 
4,8 
1,2 100 kj 
s höchstens 
0,6 
0,9 
0,8 
— 
22 
3,6 
0,36 
— 
19 
— je 100 kcal 
mindestens 
1 
1,6 
1,4 
50 
25 
5 
0,5 
0,3 
20 
5 höchstens 
2,6 
3,8 
3,5 
— 
90 
15 
1,5 
— 
80 
— 
Das Kalzium-Phosphorverhältnis beträgt mindestens 1,2 und höchstens 2,0. 
(') Die Grenzwerte gelten für mit Eisen angereicherte Fertignahrungen. 
Nr. C 285/12 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 12. 11. 86 
6. Vitamine 
Vitamin A (ug RE) (') 
Vitamin D (|xg) (2) 
Thiamin (ug) 
Riboflavin (ug) 
Nikotinsäureamid ((ug-NE) (5) 
Panthothensäure 
Vitamin B6 (|0.g) 
Biotin (jxg) 
Folsäure (ug) 
Vitamin Bi2 (ug) 
Vitamin C (mg) 
Vitamin E (mg a-TE) (") ' je 100 kJ 
mindestens 
14 
0,25 
10 
14 
60 
70 
9 
0,4 
1 
0,025 
1,9 
0,5/g mehrfach 
Fettsäuren, als höchstens 
43 
0,5 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
ungesättigte 
Linolsäure 
ausgedrückt, auf keinen 
jedoch weniger als 
mg/100 verfügbare kj Fall 
0,1 je 100 kcal 
mindestens 
60 
1 
40 
60 
250 
300 
35 
1,5 
4 
0,1 
8 
0,5/g mehrfach 
Fettsäuren, als höchstens 
180 
2 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
ungesättigte 
Linolsäure 
ausgedrückt, auf keinen Fall 
jedoch weniger als 0,5 
mg/100 verfügbare kcal 
(') RE = Retinoläquivalent, alle trans. 
(2) In Form von Cholecalciferol, davon 10 ug = 400 IE Vitamin D. 
(') NE = Niacinäquivalent = mg Nikotinsäure + mg Tryptophan/60. 
(4) a-TE — d-a-Tocopheroläquivalent. 
TEIL B 
Nicht oder nicht vollständig auf der Basis von Kuhmilchproteinen hergestellte Fertignahrungen 
(Ist später gemäß Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 2 zu ergänzen.) 
ANHANG II 
GRUNDZUSAMMENSETZUNG VON FOLGEMILCH 
NB: Die angegebenen Werte beziehen sich auf das verzehrfertige Erzeugnis. 
1. Energiewert 
mindestens 
250 kj 
(60 kcal)/100 ml höchstens 
335 kj 
(80 kcal)/100 ml 
2. Proteine (Proteingehalt = Stickstoffgehalt x 6,38) 
mindestens 
0,56 g/100 kj höchstens 
1 g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) 
— Der chemische Index der enthaltenen Proteine entspricht mindestens 85 % desjenigen des Referenz­
proteins (Kasein gemäß Artikel VI Teil II). 
— „Chemischer Index" ist das kleinste Verhältnis zwischen den Aminosäuren der enthaltenen Proteine 
und den entsprechenden Aminosäuren des Referenzproteins. 
— Zur Verbesserung des Nährwerts der Milchproteine können der Folgemilch Aminosäuren in den 
notwendigen Mengen zugesetzt werden. 
12. 11. 86 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 285/13^ 
3. Lipide 
mindestens 
0,8 g/100 kj 
(3,3 g/100 kcal) 
3.1. Die Verwendung von 
— Sesamöl 
— Baumwollsaatöl 
— Ölen mit mehr als 8 % Fettsäure-trans-Isomeren 
ist verboten. 
3.2. Laurinsäure: 
mindestens höchstens 
1,5 g/100 kj 
(6,5 g/100 kcal) 
höchstens 
15 % des Gesamtfettgehalts 
3.3. Myristinsäure: 
mindestens 
3.4. Linolsäure: (in Form von Glyzeriden = Linoleaten) 
mindestens 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 kcal) 
der Mindestwert gilt nur für Folgemilch 
mit Pflanzenölzusatz höchstens 
15 % des Gesamtfettgehalts 
höchstens 
4. Kohlehydrate 
mindestens 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 kcal) 
4.1. Die Verwendung von glutenhaltigen Zutaten ist verboten. 
4.2. Laktose 
mindestens 
0,45 g/100 kj 
(1,8 g/100 kcal) 
4.3. — Saccharose 
— Fruktose 
— Honig 
5. Mineralstoffe 
5.1. Eisen mindestens 
mindestens 
0,25 mg/100 kj 
(1 mg/100 kcal) höchstens 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
höchstens 
höchstens 
einzeln oder insgesamt: 20 % des 
Gesamtkohlehydratgehalts 
höchstens 
0,5 mg/100 kj 
(2 mg/100 kcal) 
5.2. Zink 
mindestens 
0,12 mg/100 kj 
(0,5 mg/100 kcal) höchstens 
5.3. sonstige Der Gehalt entspricht den normalerweise in Kuhmilch vorhandenen Werten, gegebe-
Mineralsalze nenfalls in demselben Verhältnis vermindert wie der Proteingehalt der Folgemilch im 
Vergleich zu demjenigen von Kuhmilch. Zur Orientierung ist in Anhang VII die 
Standardzusammensetzung von Kuhmilch angegeben. 
5.4. Das Kalzium-Phosphorverhältnis beträgt höchstens 2,0. 
Nr. C 285/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 12. 11. 86 
6. Vitamine 
Vitamin A (ug RE) (') 
Vitamin D (ug) (2) 
Vitamin C (mg) 
Vitamin E (mg a-TE) (3) je 100 kj 
mindestens höchstens 
14 43 
0,25 0,5 
1,9 — 
0,5/g mehrfach ungesättigte 
Fettsäuren, als Linolsäure 
ausgedrückt, auf keinen Fall 
jedoch weniger als 0,1 
mg/100 verfügbare kj je 100 kcal 
mindestens höchstens 
60 
1 180 
2 
0,5/g mehrfach ungesättigte 
Fettsäuren, als Linolsäure 
ausgedrückt, auf keinen Fall 
jedoch weniger als 0,5 
mg/100 verfügbare kcal 
(') RE — Retinoläquivalent, alle trans. 
(2) In Form von Cholecalciferol, davon 10 ug 
(5) a-TE = d-a-Tocopheroläquivalent. 400 IE Vitamin D. 
ANHANG III 
STOFFE MIT BESONDEREM NÄHRZWECK, DIE IN SÄUGLINGSFERTIGNAHRUNG UND IN 
FOLGEMILCH VERWENDET WERDEN DÜRFEN 
TEILI 
Mineralsalze 
Mineralstoffe 
1. Kalzium (Ca) 
2. Phosphor (P) 
3. Magnesium (Mg) 
4. Eisen (Fe) Zulässige Salze 
Kalziumkarbonat 
Kalziumchlorid 
Kalziumcitrat 
Kalziumglukonat 
Kalziumglyzerophosphat 
Kalziumlaktat 
Kalziumphosphat, einbasisch 
Kalziumphosphat, zweibasisch 
Kalziumphosphat, dreibasisch 
Kalziumhydroxid 
Kalziumphosphat, einbasisch 
Kalziumphosphat, zweibasisch 
Kalziumphosphat, dreibasisch 
Magnesiumphosphat, zweibasisch 
Magnesiumphosphat, dreibasisch 
Kaliumphosphat, einbasisch 
Kaliumphosphat, zweibasisch 
Natriumphosphat, zweibasisch 
Magnesiumkarbonat 
Magnesiumchlorid 
Magnesiumoxid 
Magnesiumphosphat, zweibasisch 
Magnesiumphosphat, dreibasisch 
Magnesiumsulfat 
Magnesiumglukonat 
Eisen-(II)-citrat 
Eisen-(II)-laktat 
Eisen-(II)-sulfat 
Eisen-(III)-ammoniumcitrat 
Eisen-(II)-glukonat 
12. 11. 86 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 285/15 
5. Kupfer (Cu) 
6. Jod (I) 
7. Zink(Zn) 
8. Mangan (Mn) 
9. Natrium (Na) 
10. Kalium (K) Kupfer- (II) -citrat 
Kupfer-(II)-glukonat 
Kupfer-(II)-sulfat 
Kupfer-lysin-Komplex 
Kupferkarbonat 
Kaliumjodid 
Natriumjodid 
Kaliumjodat 
Zinkazetat 
Zinkchlorid 
Zinklaktat 
Zinksulfat 
Zinkeitrat 
Mangankarbonat 
Manganchlorid 
Mangancitrat 
Mangansulfat 
Manganglukonat 
Natriumbikarbonat 
Natriumchlorid 
Natriumeitrat 
Natriumglukonat 
Natriumkarbonat 
Natriumlaktat 
Natriumphosphat, einbasisch 
Natriumphosphat, zweibasisch 
Natriumphosphat, dreibasisch 
Natriumhydroxid 
Kaliumbikarbonat 
Kaliumkarbonat 
Kaliumchlorid 
Kaliumeitrat 
Kaliumglukonat 
Kaliumlaktat 
Kaliumphosphat, einbasisch 
Kaliumphosphat, zweibasisch 
Kaliumphosphat, dreibasisch 
Kaliumhydroxid 
TEIL II 
Vitaminzubereitungen 
Vitamine 
1. Vitamin A 
2. Vitamin D Vitaminzubereitungen (') 
Vitamin-A-Azetat 
Vitamin-A-Palmitat 
Beta-Karotin (Provitamin A) 
Vitamin D2 (Ergocalciferol) 
Vitamin D3 (Cholecalciferol) 
Vitamin D3-Cholesterin 
(') Den Vitaminformzubereitungen können aus technischen Gründen folgende Stoffe zugesetzt werden: 
— genußtaugliche Stoffe 
— Gelatine 
— die in Anhang IV aufgeführten Zusatzstoffe 
— Gummiarabikum 
— Siliziumdioxid (höchstens 10 g/kg). 
Nr. C 285/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 12. 11. 86 
3. Vitamin Bi 
4. Vitamin B2 
5. Nikotinsäureamid 
6. Vitamin B(> 
7. Folsäure 
8. Pantothensäure 
9. Vitamin B12 
10. Vitamin H 
11. Vitamin C 
12. Vitamin E 
13. Vitamin K Thiaminhydrochlorid 
Thiaminmononitrat 
Riboflavin 
Riboflavin-5'-Natriumphosphat 
Niacinamid 
Nikotinsäure (Niacin) 
Pyridoxinhydrochlorid 
Pyridoxal-5'-Phosphat 
Folsäure 
D-Kalziumpantothenat 
D-Natriumpantothenat 
D-Panthenol 
Cyanocobalamin 
Hydroxocobalamin 
d-Biotin 
1-Askorbinsäure 
1-Natriumaskorbat 
1-Kalziumaskorbat 
l-Askorbyl-6-Palmitat 
Kaliumaskorbat 
d-alpha-Tocopherol 
dl-alpha-Tocopherol 
d-alpha-Tocopherolazetat 
dl-alpha-Tocopherolazetat 
Vitamin Ki 
TEIL III 
Aminosäuren und sonstige stickstoffhaltige Verbindungen 
L-Arginin und sein Hydrochlorid 
L-Cystin und sein Hydrochlorid 
L-Histidin und sein Hydrochlorid 
L-Isoleucin 
L-Leucin 
L-Lysin 
L- und DL-Methionin 
L-Phenylalanin 
L-Threonin 
L-Tryptophan 
L-Tyrosin 
L-Valin 
Taurin 
TEIL IV 
Sonstige 
Cholin (Cholinchlorid) 
12. 11. 86 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 285/17 
ANHANG IV 
ZUSATZSTOFFE 
NB: Die angegebenen Grenzwerte beziehen sich auf das verzehrfertige Erzeugnis. 
Zusatzstoffe 
L-Askorbinsäure 
L-Natriumaskorbat 
L-Kalziumaskorbat 
Askorbylpalmitat 
tocopherolreiche Auszüge 
natürlichen Ursprungs 
Synthetisches alpha-Tocopherol 
Synthetisches gamma-Tocopherol 
Synthetisches delta-Tocopherol 
Lecithin (E 300) 
(E 301) 
(E 302) 
(E 304) 
(E 306) 
(E 307) 
(E 308) 
(E 309) 
(E 322) 
Fettsäuren-Mono- und Diglyzeride 
Karrageen 
Johannisbrotkernmehl 
Guarankernmehl 
Zitronensäure 
L ( + ) Milchsäure 
L (+) Milchsäure bildende Kulturen (E 471) 
(E 407) 
(E 410) 
(E 412) Verwendungsbedingungen 
Höchstmenge bei Säuglingsfertignah­
rung und Folgemilch, 
einzeln oder insgesamt: 
1 mg/100 ml 
Höchstmenge bei Säuglingsfertignah­
rung und Folgemilch: 
0,5 g/100 ml (») 
Höchstmenge bei Säuglingsfertignah­
rung und Folgemilch: 
0,4 g/100 ml 0) 
In Folgemilch, Höchstmenge: 
0,03 g/100 ml O 
In Folgemilch, Höchstmenge: 
0,1 g/100 ml O 
In Folgemilch, Höchstmenge: 
0,1 g/100 ml O 
(') Bei gleichzeitiger Verwendung der Stoffe E 322 und E 471 darf die tatsächliche Menge jedes einzelnen Stoffs nur 
einen Bruchteil der jeweiligen Höchstmenge betragen, und die Summe der beiden Brüche darf die Zahl 1 nicht über­
steigen. 
(2) Bei gleichzeitiger Verwendung der Stoffe E 407, E 410 und E 412 muß die tatsächliche Menge eines jeden von ihnen 
dergestalt herabgesetzt werden, daß sie nur einen Bruchteil der jeweiligen Höchstmenge beträgt und die Summe aller 
Brüche die Zahl 1 nicht übersteigt. 
ANHANG V 
WERBEBEHAUPTUNGEN IN BEZUG AUF EIN KRITERIUM BESONDERER ZUSAMMENSET­
ZUNG EINER SÄUGLINGSFERTIGNAHRUNG 
Kriterium der Zusammensetzung 
— Protein 
— Natrium 
— Saccharose 
— Laktose 
— Eisen Voraussetzung fiir eine Werbebehauptung 
der Proteingehalt liegt unter 0,6 g/100 kj (2,5 g/100 kcal) 
und das Verhältnis von Molkenprotein zu Kasein beträgt 
mindestens 1,0 
der Natriumgehalt liegt unter 0,4 mEq/100 kj (1,7 
mEq/100 kcal) 
Saccharose ist nicht enthalten 
Laktose ist das einzige verwendete Kohlehydrat 
Eisen muß zugesetzt worden sein 
Nr. C 285/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 12.11.86 
ANHANG VI 
REFERENZPROTEINE 
TEILI 
Arginin 
Cystin 
Histidin 
Isoleucin 
Leucin 
Lysin 
Methionin 
Phenylalanin 
Threonin 
Tryptophan 
Tyrosin 
Valin 
Arginin 
Cystin 
Histidin 
Isoleucin 
Leucin 
Lysin 
Methionin 
Phenylalanin 
Threonin 
Tryptophan 
Tyrosin 
Valin Muttermilch 
'100 kj 
16 
6 
11 
17 
37 
29 
7 
15 
19 
7 
14 
19 
TEIL II 
Kasein 
ANHANG VII mg/100 kcal 
69 
24 
45 
72 
156 
122 
29 
62 
80 
30 
59 
80 
g/WOg Protein 
3,7 
0,3 
2,9 
5,4 
9,5 
8,1 
2,8 
5,2 
4,7 
1,6 
5,8 
6,7 gl'100 g Protein 
3,8 
1,3 
2,5 
4,0 
8,5 
6,7 
1,6 
3,4 
4,4 
1,7 
3,2 
4,5 
MINERALSTOFFGEHALT DER KUHMILCH 
Der angegebene Mineralstoffgehalt der Kuhmilch dient zur Orientierung. 
Natrium (mEq) 
Kalium (mEq) 
Chlor (mEq) 
Kalzium (mg) 
Phosphor (mg) 
Magnesium (mg) 
Kupfer (jxg) 
Jod je 100 g fettfreie Trockenmasse 
24 
43 
30 
1350 
1070 
135 
225 
ohne Angabe je 1 g Protein 
0,65 
1,10 
0,80 
35 
28 
3,5 
6 
ohne Angabe