KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den4.9.2001
KOM(2001) 454 endgültig
MITTEILUNG DER KOMMISSION
EINE STRATEGISCHE VISION FÜR BIOWISSENSCHAFTEN UND
BIOTECHNOLOGIE:
KONSULTATIONSPAPIER
2MITTEILUNG DER KOMMISSION
EINE STRATEGISCHE VISION FÜR BIOWISSENSCHAFTEN UND
BIOTECHNOLOGIE:
KONSULTATIONSPAPIER
INHALTSVERZEICHNIS
1. EineumfassendestrategischeVision.........................................................................3
2. Möglichkeitenund Risiken vonBiowissenschaftenund Biotechnologie...................53. Innovationund Wettbewerbsfähigkeit.......................................................................94. Forschung...............................................................................................................135. Ethische Aspekte....................................................................................................166. Ansichten inder Öffentlichkeit, Beteiligung der Öffentlichkeit...............................177. Ordnungspolitik und Governance............................................................................197.1. Ordnungspolitische Fragen inBezug aufGVO einschließlichSaatgut, GV-
Lebensmittelund GV-Futtermittel..........................................................................19
7.2. Regulierung anderer Anwendungen........................................................................24
8. Die internationaleDimension..................................................................................278.1. Handelund internationaleZusammenarbeit............................................................278.2. Entwicklungspolitik................................................................................................289. Schlussfolgerungen.................................................................................................31
3Eine strategische Visionfür Biowissenschaften und Biotechnologie:
Konsultationspapier
1. EINEUMFASSENDE STRATEGISCHE VISION
Wissenschaftlicher und technischer Fortschritt in Biowissenschaften und Biotechnologie
vollziehen sich weiterhin mit atemberaubender Geschwindigkeit. Gleichzeitig haben
potenzielle Chancen und Risiken für Mensch, Gesellschaft und Umwelt eine intensive
öffentlicheDebatteausgelöst.
Auf der Tagung des Europäischen Rates in Lissabon im März2000 hat sich die Union ein
neues strategisches Ziel für das kommende Jahrzehnt gesetzt: das Ziel, die Union zum
wettbewerbsfähigsten und dynamischsten wissensbasierten Wirtschaftsraum der Welt zu
machen, einemWirtschaftsraum, der fähig ist, ein dauerhaftes Wirtschaftswachstum mit mehr
undbesserenArbeitsplätzenundeinemgrößerensozialenZusammenhalt zuerzielen.
In ihrem Folgebericht zum Europäischen Gipfel von Stockholm, den die Kommission im
Februar 2001 im Rahmen der so genannten Lissabon-Strategie vorlegte, wies sie auf das
wirtschaftliche, soziale und ökologische Potenzialder Biowissenschaften und Biotechnologie
hin und betonte dem entsprechend die strategische langfristige Bedeutung der Beherrschung
dieser Wissenschaften und Technologien und ihrer Anwendung für Europa. Die Kommission
kündigte weiter an, bis Ende 2001 eine strategische Vision für Biowissenschaften und
Biotechnologie bis 2010 und darüber hinaus vorzulegen. Die Initiative soll eine umfassende,
weitreichende Perspektive schaffen und konkrete Maßnahmen für die nahe Zukunft
vorschlagen, um den unmittelbaren Herausforderungen zu begegnen, die Ziele von Lissabon
zu erreichen und zu einem fortlaufenden öffentlichen Dialog und zur Konsensbildung
beizutragen.
Biowissenschaften und Biotechnologie werfen unterschiedliche Fragen auf, die im Einklang
mit dem Subsidiaritätsprinzip auf der jeweils angemessenen Ebene zu behandeln sind. In
einigen Bereichen hat die Gemeinschaft eindeutig die Zuständigkeit (beispielsweise bei
Aspekten von Handel und Binnenmarkt sowie in Bezug auf die Konsequenzen von
Biowissenschaften und Biotechnologie für die anderen Politikbereiche der Gemeinschaft), in
anderen liegt die Zuständigkeit weitestgehend bei den Mitgliedstaaten (etwa bei der
Festlegung der ethischen Grundsätze). Der alles umfassende Charakter und die Bedeutung
von Biowissenschaften und Biotechnologie sowie ihre potenziellen Auswirkungen erfordern
sorgfältige Überlegungen hinsichtlich einer Gesamtkohärenz und der Beteiligung von
Zivilgesellschaft undInteressenvertretern.
Biowissenschaften und Biotechnologie sind in ein Stadium exponentiellen Wachstums
getreten. Sie eröffnen ein enormes Potenzial für die Volkswirtschaften in Europa und
weltweit, für eine nachhaltige Entwicklung und verbesserte Lebensqualität. Sie sind von
herausragender strategischer Bedeutung im Bemühen Europas, zu einer führenden
wissensbasierten Wirtschaft zu werden. Europa kann es sich nicht leisten, die Chance
ungenutzt zulassen, die dieser neue Wissenschafts- und Technologiezweig bietet.
4Deshalbmüssenwir uns mit allenrelevantenFragen beschäftigen, die auchumfassendere und
allgemeinere Aspekte einschliessen, die nicht unbedingt spezifisch für Biowissenschaften und
Biotechnologiesind.
Wir müssen die Wettbewerbsfähigkeit steigern, um Wachstum und die Schaffung hoch
qualifizierter Arbeitsplätze zu erreichen. Motor ist im wesentlichen die Forschung ,d i ed i e
neue Wissensgrundlage in Biowissenschaften und Biotechnologie ausweitet. Eine
wesentliche Herausforderung besteht darin sicherzustellen, dass der Innovationsprozess
Forschungsergebnisse und Erfindungen erfolgreich in neue, marktfähige Produkte und
Dienstleistungen umsetzt.
Und vor allem: dieses Potenzial kann nur zum Tragen kommen, wenn die Gesellschaft dies
mehrheitlich mitträgt. Dementsprechend brauchen wir zunehmend ein Bewusstsein für und
aufgeklärte politische Entscheidungen über gesellschaftliche Prioritäten, insbesondere über
dengesellschaftlichen Rahmen und dieethischen Grundlagen für die Entwicklung und
Nutzung der neuen Wissenschaften und Technologien. Entwicklung und Nutzung von
Biowissenschaften und Biotechnologie werfen grundlegende ethische Fragen wie etwa
Bestimmung und Natur des Menschen und Nutzung und Kontrolle genetischer Informationen
auf. Einige Anwendungsbereiche haben auch soziale und wirtschaftliche Auswirkungen,
beispielsweise beim Zugang zu Gesundheitsfürsorge und Lebensversicherungen oder durch
Veränderungen der landwirtschaftlichen Praxis. Diese Fragen, die von entscheidender
Bedeutung für die Wahrnehmung in der Öffentlichkeit sind, müssen in der richtigen Weise
aufgegriffenwerden.
Dieordnungspolitische Kontrolle der Biotechnologie und die gezielte öffentliche
Forschung müssen in allererster Linie sicherstellen, dass die Entwicklung und Anwendung
von Biowissenschaften und Biotechnologie sicher für Mensch, Tier und Umwelt sind (und
dabei die biologische Vielfalt wahren). Gleichzeitig müssen alle anderen Bedenken für eine
sichere und sozialverträgliche Entwicklung und Anwendung von Biowissenschaften und
Biotechnologie berücksichtigt werden.
Die wissenschaftliche und technologische Revolution ist eine globaleRealität, die neue
Chancen und Herausforderungen für alle Länder der Welt - ob reich oder arm – schafft.
Europa muss seine politischen Konzepte mit einer klaren internationalen Perspektive
entwickeln, sich an der internationalen Kooperation beteiligen und gleichzeitig seine eigenen
Interessenwahrnehmen.
Die Europäische Kommission engagiert sich für die Entwicklung solider und kohärenter
politischer Konzepte im allgemeinen Interesse Europas. Der Schlüssel für den Erfolg liegt
jedoch bei allen Beteiligten in Europa – Behörden, Wissenschaftler, Wirtschaftsakteure und
Verbraucher und beider allgemeinen Öffentlichkeit.
Dieses Konzept liegt völlig aufder Linie der Vorschläge im jüngst veröffentlichten Weißbuch
„Europäisches Regieren “1. Darin betont die Kommission die Notwendigkeit, den politischen
Entscheidungsprozess zu öffnen, mehr Menschen einzubinden und eine größere
Rechenschaftspflicht zu etablieren. Insbesondere konzentriert sie sich auf eine bessere
Einbeziehung der Bürger Europas bei der Gestaltung der EU-Politik. Demokratie ist darauf
angewiesen, dass die Menschen sich an der öffentlichen Debatte beteiligen können. Dazu
1KOM(2001) 428endg., 25.7.2001.
5müssen sie Zugang zu verlässlichen Informationen zu europäischen Themen haben und den
politischen Prozess in jeder Phase verfolgen können. Daher besteht die Notwendigkeit für die
Institutionen, aktiver mit der Öffentlichkeit über europäische Themen zu kommunizieren,
besonders dann, wenn diese so sensibler Art sind wie Biowissenschaften und Biotechnologie.
Auch hilft die Konsultation der Kommission und den anderen Institutionen, zwischen
entgegengesetzten Positionen und Prioritäten abzuwägen und zur Entwicklung einer
langfristigeren Perspektive beizutragen. Wie bereits im Weißbuch ausgeführt, wird dies die
Union in die Lage versetzen, Entscheidungen über die künftige Politik zu vermeiden, die
durchkurzfristiges Denkenangesichts langfristiger Herausforderungengeprägt sind.
Bei der Erarbeitung des Konzeptpapiers stützt sich die Kommission auf eine 25-jährige
Erfahrung in der Entwicklung von politischen Maßnahmen und Instrumenten zu
Biowissenschaften und Biotechnologie. Auch nutzt sie die ausgedehnte öffentliche Debatte,
die zur Zeit auch in den anderen Institutionen und Organen der Gemeinschaft sowie in den
Mitgliedstaaten stattfindet, und die Beiträge zahlreicher Interessengruppen. In
Übereinstimmung mit dem jüngst veröffentlichten Weißbuch „Europäisches Regieren“ wird
die Kommission sich insbesondere auf die Qualität des Konsultationsprozesses und die
Nachvollziehbarkeit wissenschaftlicher Beratung konzentrieren.
Daher fordert die Kommission jetzt Bürger, Verbraucher, die organisierte Zivilgesellschaft,
Wissenschaftler, Behörden und Wirtschaftsakteure in Industrie, Landwirtschaft und
Dienstleistungssektor auf, einen Beitrag zu den Überlegungen der Kommission zu geben,
bevor diese ihr Konzeptpapier Ende 2001 fertig stellt. Aber Dialog und Konsultation werden
weitergehen; das Konzeptpapier der Kommission wird selbst Grundlage für den weiteren
Dialog sein, und die Kommission möchte in den Aktionsplan spezifische Vorschläge zur
FörderungundEntwicklungdesDialogseinbeziehen.
In diesem Konsultationspapier werden einige der aktuellen Vorstellungen der Kommission
dargelegt sowie spezifische Fragen und Themen angesprochen, zu denen die Kommission
Stellungnahmen besonders begrüßen würde. Die Konsultation beschränkt sich jedoch nicht
aufdiese Fragen, alle Beiträge sind willkommen.
Kommentare und Beiträge in dieser ersten Konsultationsphase sind bis spätestens zum
23. November 2001 zu übermitteln. Sie können sie entweder per Post an „Biotechnology,
BREY 7/329, Europäische Kommission, Rue de la Loi 200, B1049 Brüssel“ oder per Email
an ec-biotechnology@cec.eu.int einsenden. Um den Dialog anzuregen, veröffentlicht die
Kommission Beiträge (auf Wunsch) auf einer neu eingerichteten Website unterhttp://europa.eu.int/comm/biotechnology.
Die Kommission organisiert zudem im September 2001 eine Konferenz zur Konsultationausgewählter Interessengruppen.
2. MÖGLICHKEITENUND RISIKENVON BIOWISSENSCHAFTENUND BIOTECHNOLOGIE
Fortschritte in Biowissenschaften und Biotechnologie2haben im letzten Jahrhundert die
Lebensqualität der Bürger Europas fortlaufend verbessert. Die Europäer leben heute im
Durchschnitt länger und gesünder als frühere Generationen. Die Versorgung mit
2Siehe Glossar im Anhang.
6Lebensmitteln und deren Vielfalt und Qualität, die den europäischen Verbrauchern heute
angebotenwerden, war nie größer. Unsere Möglichkeiten, Umweltverschmutzung und andere
negative Auswirkungen menschlichen Handelns auf die Umwelt zu verhindern, haben sich
enorm verbessert. Herausforderungen und Notwendigkeiten in diesen Bereichen sind jedoch
nach wie vor groß und die europäische Position muss im Zusammenhang mit der globalen
Situation und der internationalen Wettbewerbsfähigkeit gesehen werden. Herausforderungen
in Bezug auf Gesundheit, Altern, Ernährung, Umwelt und die Entwicklungsländer haben alle
eine starke biologische Komponente, und es ist das neue Wissen in den Biowissenschaften
und Biotechnologie, die das Potenzial bietet, den Bedürfnissen und Erwartungen der
Gesellschaft indiesenBereichengerecht zu werden.
Das Potenzial der neuen Wissensbasis in Biowissenschaften und Biotechnologie
In den letzten Jahrzehnten haben wir enorme Fortschritte im Verständnis von Biologie,
Molekularstruktur und -mechanismen, genetischen Grundlagen und Ökologie aller
Lebewesen erlebt. Das neue Wissen hat technische Innovationen wie Gentechnik, Klonen
(wobei das Klonen von Menschen zur Reproduktionszwecken in der Grundrechtecharta der
Europäischen Union untersagt ist), Biokatalyse, Gentests, Gentherapie und monoklonale
Antikörper möglich gemacht, alles zusammen bekannt unter dem Namen Biotechnologie.
Viele Kommentatoren glauben, dass Biowissenschaften und Biotechnologie nach der
Informationstechnologie die Grundlage für die nächste Welle einer wissensbasierten
Wirtschaft mit großem Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität durch die Schaffung
hochqualifizierter Arbeitsplätze, verbesserte Wettbewerbsfähigkeit und Wirtschaftswachstum
in Europa, bessere Gesundheitsfürsorge und neue Möglichkeiten zum Umgang mit
verschiedenen Herausforderung wie etwa demUmweltschutz bilden werden.
In der Gesundheitsfürsorge wird die „Post-Genom-Ära“ die Entwicklung und Produktion
neuer Werkzeuge für Diagnose und Therapien erlauben, mit denen sich bislang nicht
kontrollierbare menschliche Krankheiten bekämpfen lassen. . Durch eine Verlagerung von
der Heilung zur Prävention und durch individuelle medizinische Behandlung mit Hilfe von
gentechnisch hergestellten Arzneimitteln, Gentests usw. wird eine Revolution in der
Gesundheitsfürsorge erwartet. Dies kann Auswirkungen haben etwa auf die Verbreitung
chronischer Krankheiten und die Fähigkeit der Menschen, mit solchen chronischen
Krankheiten fertig zu werden; und damit wiederum können der Gesundheitszustand und die
Lebensqualität älterer Menschen in Europa verbessert und die Kosten im Zusammenhang mit
der alternden Bevölkerung beeinflusst werden. Die EU-Mitgliedstaaten geben rund 1,2 %
ihres jährlichen BIP, das sind etwa 100 Milliarden Euro, für Arzneimittel aus. Mit der
zunehmenden Verschiebung von Krankenhausbehandlung hin zu präventiven Maßnahmen
dürfte dieser Anteil in den kommenden Jahren noch steigen. Das Potenzial einer Reihe neuer
Technologien wie die Nutzung von Stammzellen und Xenotransplantation muss noch weiter
untersucht werden.
Nach einem Bericht der OECD3ist es noch zu früh, Schlüsse über die wirtschaftlichen und
ökologischen Vorteile der aktuellen Generation von genetisch veränderten
Nahrungsmittelkulturpflanzen zu ziehen. In den Industrieländern verlangen die Verbraucher
immer höhere Standards der Lebensmittelsicherheit in der gesamten Lebensmittelkette sowie
einen besseren Nährwert. Die Herausforderung besteht darin, mit der Entwicklung der
Verbrauchererwartungen Schritt zu halten, gleichzeitig jedoch dafür zu sorgen, dass
3Modern Biotechnologyand Agricultural Markets: Selected Issues, OECD, Dezember 2000.
7Primärproduktion und Verarbeitungsverfahren wettbewerbsfähig und andererseits sicher und
mit einer nachhaltigen Landwirtschaft mit weniger schädlichen Auswirkungen auf die
Umwelt vereinbar sind.
Für einen besseren Umweltschutz sind neue Konzepte für die Nachhaltigkeit in der Industrie
dringend erforderlich. Die Biotechnologie bietet Aussicht auf geringeren Rohstoff- und
Energieverbrauch, geringere Umweltverschmutzung sowie wiederverwertbare und biologisch
abbaubare Abfälle bei gleichbleibender Industrieproduktion. Die Biotechnologie wird als
leistungsfähige Technologie zur Erzielung sauberer Industrieprodukte und -verfahren wie
etwa die Biokatalyse angesehen. Vorteile konnten auch für traditionelle Wirtschaftszweige
wie Textil, Leder und Papier nachgewiesen werden. Biosanierung bietet das Potenzial,
Verschmutzungen von Luft, Erde und Wasser zu beseitigen: Bakterien werden bereits seit
Jahrenzur Beseitigung vonÖlverschmutzungenund zur Reinigung vonAbwasser genutzt. Im
Energiebereich sollen mit derzeit in der Entwicklung befindlichen Prozessen wie der
Bioentschwefelung und dem Einsatz von Biodiesel und Bioäthanol energieintensive und
umweltverschmutzende Techniken ersetzt werden. Dieses positive Potenzial wird aber noch
nicht genutzt – OECD-Studien weisen darauf hin, dass zahlreiche Industrieunternehmen
durchbiotechnologische Verfahren Umweltschäden verringern und gleichzeitig ihren Gewinn
steigern könnten. Andererseits sind auch die potenziellen langfristigen Risiken bestimmter
Biotechnologieanwendungen für die Umwelt und insbesondere für die biologische Vielfalt in
Betracht zu ziehen.
Die FAO schätzt, dass 80 % der durch den Bevölkerungszuwachs in den
Entwicklungsländern erforderlichen Steigerung der Weltnahrungsmittelproduktion durch die
Intensivierung der Landwirtschaft und nur 20 % durch die Ausweitung der Anbauflächenkommen werden. Durch biotechnologische Verfahren verbesserte landwirtschaftliche
Kulturpflanzen können ein wesentliches Hilfsmittel zur Lösung dieser Probleme – wenn auch
kein Allheilmittel – sein. Der Beitrag der Biotechnologie zum Gesundheitsschutz in der
Dritten Welt wird enorm sein, neue Verfahren zur Heilung armutsbedingter Krankheiten sind
in greifbare Nähe. Der Erfolg ist jedoch abhängig von verbesserten Gesundheitssystemen, die
dieBehandlungorganisierenkönnen.
Herausforderungen für die Gesellschaft
Die neuen Anwendungsmöglichkeiten von Biowissenschaften und Biotechnologie treffen
zusammen mit aktuellen gesellschaftlichen Entwicklungen und verstärken diese und schaffen
sogar neue und spezifische Herausforderungen für Wirtschaft, Gesellschaft und
Rechtssysteme. Dies ruft zum einen enthusiastische Reaktionen, zum anderen auch
Besorgnisse in der Öffentlichkeit oder einzelnen Interessengruppen hervor. Neben
Sicherheitsbedenken kommt der Widerstand gegen die moderne Biotechnologie auch aus der
Furcht, sie könnte bestehende sozioökonomische Strukturen stören. Und während Europa mit
seinen spezifischen Problemen konfrontiert ist, bringt die Nutzung von Biowissenschaften
und Biotechnologie in anderen sozioökonomischen Umfeldern, insbesondere in den
Entwicklungsländern, andere Herausforderungenmit sich.
•Wie lässt sich das Potenzial von Biowissenschaften und Biotechnologie am besten nutzen
und gleichzeitig sicherstellen, dass dabei die Sicherheit von Verbrauchern und Umwelt
gewährleistet und eine Übereinstimmung mit den Grundwerten der Gesellschaft erreicht
wird? Wie lassen sich sozioökonomische Auswirkungen am besten beurteilen? Sollten
Vor- und Nachteile für die Gesellschaft nach einem stärker strukturierten Konzept
gegeneinander abgewogen werden? Inwieweit sollten solche Überlegungen bei
8ordnungspolitischen Maßnahmen in Bezug auf Biowissenschaften und Biotechnologie
berücksichtigt werden?
•Die Biotechnologie hat bereits deutliche Vorteile in Form verbesserter Medikamente und
besserer Gesundheitsfürsorge gebracht. Die Vision der "Post-Genom-Ära" ist
vielversprechend, noch vollzieht sich die Entwicklung aber weitgehend auf
Forschungsebene. Wie sehen die mittel- und langfristigen Perspektiven aus? Wie können
wir die ethischen und sozioökonomischen Aspekte, wie etwa bei Gentests für den Zugang
der MenschenzuArbeit, VersicherungundGesundheitsfürsorge, ambestenangehen?
•DieBevölkerung Europas altert. Wie lassen sich Fortschritte in Biowissenschaften und
Biotechnologie nutzen, um Gesundheitszustand und Lebensqualität der alternden
Bevölkerung Europas zu verbessern?
•Wie lassen sich die beiden Ziele, Wettbewerbsfähigkeit der EU- Landwirtschaft einerseits
und nachhaltige Wirtschaftsweise andererseits vereinbaren? Welche Auswirkungen kann
dies auf die biologische Vielfalt haben? Welche Auswirkungen der Biotechnologie auf die
Landwirte und die ländliche Entwicklung sowie auf die agroindustrielle Produktion sind
zu erwarten?Wie kanndie Agrarpolitik denEinsatz der Biotechnologie (bei Einsatzstoffen
wie Saatgut und Pestiziden, bei Produktionsverfahren und hinsichtlich Qualität und
Sicherheit der Lebensmittelproduktion) am besten berücksichtigen? In wieweit könnten
biotechnologische Innovationen in der Landwirtschaft die Lebensfähigkeit konventioneller
und ökologischer Betriebe beeinträchtigen und die Abhängigkeit der Landwirte von
wenigen Anbietern integrierter Systeme für Pflanzenpflege und Pflanzenschutz erhöhen?
Wie sind die Aussichten für die Koexistenz von genetisch modifizierten, konventionellen
und biologisch angebauten Erzeugnissen, bzw. wie steht es um eine Übernahme moderner
biotechnischer Verfahren in die konventionelle und biologische Landwirtschaft?
•Die Nutzung der Biotechnologie im Lebensmittelsektor ist mit besonderen
Herausforderungen konfrontiert, insbesondere, da die Verbraucher bei genetisch
veränderten Pflanzen kaum Vorteile sehen. Welche Vorteile sind bei Kulturpflanzen der
zweiten Generation zu erwarten? Wie kann man Verbrauchern am besten Informations-
und Wahlmöglichkeiten bieten? Gewährleisten die Marktmechanismen zuverlässig einen
Ausgleichvon Angebot und Nachfrage?
•Das Weißbuch der Europäischen Kommission über erneuerbare Energieträger4enthält die
Forderung, dass „bis zum Jahr 2010 12% der Primärenergie aus erneuerbaren
Energiequellen stammen sollen“. Welchen Beitrag werden biotechnische Prozesse im
nächsten Jahrzehnt zur Erzeugung erneuerbarer Energien leisten, und wie könnte dieser
Sektorstimuliert werden?
•Ein Bericht der OECD5besagt, dass viele Hersteller sich des Potenzials der
Biotechnologie für eine saubere Produktion und verbesserte Effizienz und
Gewinnmarge nicht bewusst sind. Was sind die Gründe hierfür, und wie kann der private
Sektor für das Potenzialder Biotechnologie sensibilisiert werden?
4KOM (97)599endg.
5Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability,
OECD 1998
9•Wie werden sich Fortschritte in Biowissenschaften und Biotechnologie auf die Schaffung
von Arbeitsplätzen auswirken? Was zeichnet solche Arbeitsplätze aus
(Qualifikationsniveau, Langlebigkeit, Mobilität), und welche Konsequenzen ergeben sich
für die Entwicklung der Humanressourcen und insbesondere für allgemeine und berufliche
Bildung?
•Die europäische Politik zu Biowissenschaftenund Biotechnologie wird europäische Werte
und Präferenzenwiderspiegeln. Globalgesehen können politische Konzepte in bestimmten
Aspekten auseinander gehen. Was können solche Divergenzen bewirken, unter anderem
für die Chance der EU, das strategische Ziel zu erreichen, das im März 2000 in Lissabon
gesetzt wurde, zur wettbewerbsfähigsten und dynamischsten wissensbasierten
Volkswirtschaft der Welt zu werden?
3. INNOVATIONUND WETTBEWERBSFÄHIGKEIT
Die Europäische Union muss die neuen Technologien im Kernbereich der wissensbasierten
Wirtschaft nutzen, wenn sie das Ziel von Lissabon erreichen will. Das Programm e-Europe
hat der Informations- und Kommunikationstechnologie eine strategische Dimension
verliehen. Im 21. Jahrhundert könnte die Biotechnologie aber ein noch viel größeres
wirtschaftlichesGewicht erlangen.
Kommerzielle Nutzung
Die kommerzielle Nutzung der Biotechnologie zeigt sich in Tätigkeiten, die mit dem Leben
von Mensch, Tier und Pflanze zusammenhängen: in erster Linie Gesundheitsfürsorge,
Landwirtschaft und Umweltschutz. Im Großen und Ganzen unterscheidet sich die
kommerziell genutzte Biotechnologie von herkömmlichen Verfahren dadurch, dass
biologische Vorgänge anstelle chemischer Reaktionen eingesetzt werden; damit ist auch der
Einsatz in bestimmten industriellen Prozessen möglich. In der EU ist der Haupteinsatzbereich
der kommerziellen Biotechnologieforschung der Gesundheitsschutz (vorrangig Arzneimittel
und Genomforschung); in manchen anderen, technologisch fortgeschrittenen Ländern
konzentriert sichdiekommerzielle biotechnologischeForschung auchaufdie Landwirtschaft.
Der kommerzielleEinsatzder Biotechnologie ist sehr vielfältig: gemeinsames Element ist das
technologische Wissen in den Biowissenschaften, das für Innovationen erforderlich ist.
Industriestrukturen
Die kommerzielle Biotechnologie wird oft beschrieben als ein Wirtschaftszweig mit einer
Trennung in sich in der Entwicklungskette oben befindliche "upstream" spezialisierte
Biotechnologieunternehmen (als Kernstück der biotechnologischen Innovation gesehen) und
andere, sich in der Entwicklungskette weiter unten "downstream" befindliche Unternehmen.
Die meisten spezialisierten Biotechnologiefirmen verfügen nicht über die Ressourcen, um ein
Produkt bis zur Marktreife zu entwickeln. So sind denn ihre Kunden in der Regel große
finanzstarke Unternehmen mit umfassender Kenntnis in ordnungspolitischen und juristischen
Fragen. Da geistiges Eigentum heutzutage per Mausklick die Grenzen passieren kann, ist der
„Markt“ für Entdeckungenglobalgeprägt: Großunternehmen in den USA und Europa können
transatlantische Partnerschaften mit spezialisiertenBiotechnologiefirmenschließen.
Je weiter eine spezialisierte Biotechnologiefirma ihre Produkte in Richtung Marktreife
entwickeln kann, desto höher sind die Kosten, destogrößer aber auch der potenzielle Gewinn.
10So fällt ein großer Teil der Kosten in der biotechnologischen Pharmazeutik bis zum
Abschluss der vorklinischen Erprobungsphase an, nach diesem Punkt aber stellen sich bis zu
75 % der Wertschöpfung ein. Dementsprechend ist die biopharmazeutische Entwicklung am
marktnahen Ende des Prozesses generell sehr viel gewinnträchtiger als zu Beginn der
Entwicklungskette. In anderen Märkten sieht es ähnlich aus (wenn auch vielleicht nicht in
demselbenAusmaß).
Einige wenige spezialisierte Biotechnologieformen können sich zu großen, vertikal
integrierten Unternehmen entwickeln und ihr Fachwissen nutzen, um neue Produkte zu
entwickeln und zu vermarkten. Die meisten dürften aber klein bleiben und sich darauf
beschränken, Dienstleistungen und Instrumente für die Forschung bereitzustellen oder
Auftragsforschung zu betreiben; in einigen Fällen wird eine Firma nur für den Zweck
gegründet werden, eine bestimmte Produktidee umzusetzen, danach wird die Tätigkeit dann
freiwillig eingestellt. Der ordnungspolitische und steuerliche Rahmen für Unternehmen in
Europa muss flexibler werden und solche Strukturveränderungen zulassen, wenn die
EntwicklungderkommerziellenBiotechnologie nicht unnötigeingeschränkt werdensoll.
Humanressourcen
Mehr noch als Informations- und Kommunikationstechnologien dreht sich die
biotechnologische Innovation um den Menschen. Spezialisierte Biotechnologiefirmen
brauchen Manager, die ein Unternehmen mit hohen Risiken und hohen Kosten führen
können, Patentanwälte und technisches Personal wie Laborassistenten, Computerspezialisten
und Ingenieure. Der größte Bedarf besteht jedoch an biowissenschaftlichen Fachkenntnissen.
Darumwerdensichsolche Unternehmen in „Clustern“ rund umTechnologiezentren wie etwa
große Universitäten konzentrieren. Zudem ist die Nachbarschaft der akademischen
Biowissenschaftler schon an sich von Wert für die spezialisierten Biotechnologiefirmen,
sowohl für die Grundlagenforschung also auch für das Heranziehen einer neuen Generation
von Biowissenschaftlern. Auch Einrichtungen für Weiterbildung und Höherqualifizierung
werden gefragt sein, damit genügend ausreichend qualifizierte Wissenschaftler und anderes
Personalzur Verfügung stehen.
Biotechnologie-„Cluster“ werden sich nur dort halten können, wo Biowissenschaftler
herangezogen, gehalten und angelockt werden. Das Heranziehen von Biowissenschaftlern ist
im wesentlichen eine Frage von Bildung und Karriereentscheidung: die Vermittlung von
Biowissenschaften im voruniversitären Bereich ist Vorbedingung; Bewerber für
Ausbildungsgänge in den Biowissenschaften müssen durch die Aussicht auf eine attraktive
akademische oder industrielle Karriere in der Biotechnologie ermutigt werden. Die Fähigkeit,
Biowissenschaftler zu halten und anzulocken, ist von einer Reihe von Faktoren wie
Zufriedenheit imBeruf, EinkommensmöglichkeitenundsozialeEinstellungenabhängig.
Europa verfügt über eine solide Wissenschaftsbasis mit Spitzenwissenschaftlern auf vielen
Feldern. Europäische Wissenschaftler erreichen etwa dreiViertelder Zahlan veröffentlichten
Artikeln und wissenschaftlichen Zitierungen, die ihre amerikanischen Kollegen schaffen.
Dies ist ermutigend angesichts der Tatsache, dass die gesamten öffentlichen Ausgaben der
USA für die Biotechnologieforschung rund viermal so hoch liegen wie die Summe allerAufwendungen der vergleichbaren Programme der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft
zusammen. Aber die Stärke der kommerziellen Biotechnologie in den USA, gefördert durch
die hohen Ausgaben für die Biotechnologieforschung, hat einen enormen Bedarf an
Biowissenschaftlern hervorgerufen. Das bringt eine massive Abwanderung von
11Wissenschaftlern aus Europa mit sich, wo die kommerzielle Nutzung der Biotechnologie im
Verhältnis zur akademischen Aktivität immer nochunzureichend ist.
Wettbewerbsfähigkeit
Die Wettbewerbsfähigkeit der EU in der Biotechnologie lässt sich qualitativ bewerten:
aufgrund der Stärke der spezialisierten Biotechnologiefirmen in der EU und der
nachfolgenden Nutzer von Biotechnologie, sowie anhand des Ausmaßes der Wertschöpfung
derkommerziellenBiotechnologie innerhalbderGesamtwirtschaft.
Die EU hat heute mehr spezialisierte Biotechnologiefirmen als die USA, meistens sind es
jedoch kleinere Unternehmen mit weniger Beschäftigten und geringeren
Forschungsaufwendungen. Innerhalb der EU führt Deutschland, gefolgt vom Vereinigten
Königreich, Frankreichund Schweden.
USA EuropäischeUnion
Zahl der spezialisierten
Biotech-Firmen1273 1570
Beschäftigtein
spezialisierten Biotech-Firmen162000 61000
Aufwendungen fürF&Ein
derBiotechnologie11,4Mrd. € 5,0Mrd. €
Wichtigsteregionale
„Cluster“(nachungefährerGrößenordnung, „Cluster“mitdenmeistenFirmenanerster Stelle)Kalifornien ( S .F r a n c i s c o ,L A ,S .D i e g o )
Nordosten (Ma, NY, NJ, Md)
Andere(N. Carolina, Texas, Washington)Deutschland (Berlin,Hessen/BW,München)
UK(London, „Oxbridge“,Zentralschottland)
Frankreich (ParisundZentralfrankreich)
Baltikum (Südfinnland,
Dänemark/Schweden)
Andere(Irland,Mailand, NL/Flandern)
Quellen:Ernst&Young;Verbändeder Biotechnologieunternehmen
EinProblem imVergleichzu denUSA ist das ungünstige Unternehmensumfeld in der EU für
Projekte mit hohem Risiko und hohen Gewinnchancen, wozu die spezialisierten
Biotechnologiefirmen gehören. Europa hat heute zwar die Unternehmer, aber der soziale und
rechtliche Rahmen schreckt eher von Risiko und Unternehmensgründung ab. Zu den
Hemmnissen gehören Konkursbestimmungen, die künftige Unternehmungen unmöglich
machen, Unsicherheit hinsichtlich gesetzlicher Regelungen, mangelnde Liquidität auf den
Risikokapitalmärkten sowie andere Probleme wie die Stigmatisierung gescheiterter
Unternehmer und Hürden bei der Wiedereingliederung von Wissenschaftlern in die
HochschulenacheinemZwischenspielalsUnternehmer.
Die Politik sollte nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit spezialisierter Biotechnologiefirmen in
Europa stärken, sondern auch andere Unternehmen in Europa ermutigen, in der gesamten
Wirtschaft BiotechnologiezurWertschöpfungeinzusetzen.
Geistiges Eigentum
Wirtschaftlicher Wert inder Biotechnologieindustrie basiert imwesentlichen auf Wissen. Der
größte Kostenfaktor in der Biotechnologieindustrie ist Forschung und Entwicklung, davon
wiederum ist ein wesentliches Element die klinische Erprobung vor dem Inverkehrbringen
oder die gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheitsprüfungen. Da die Kosten für Produktion
und Vertrieb vergleichsweise gering sind, brauchen die Innovatoren Schutz vor Nachahmern,
wenn Forschung und Innovationgefördert werden sollen. Hierzu dient genau das Systemzum
Schutz des geistigen Eigentums, das den Industrieländern seit über zweihundert Jahren gute
12Dienste leistet. Darin ist ein Recht vorgesehen, andere zeitlich begrenzt von der Entwicklung
eines Produkts auszuschließen, während gleichzeitig die Information öffentlich verfügbar
gemacht werden muss. Der Schutz des Wissens ist lebenswichtig für eine innovative
Biotechnologiefirma.
Richtlinie 98/44/EG6über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen legt einen
soliden rechtlichen Rahmen insbesondere für die Kriterien fest, die zur Anmeldung eines
Patents in diesem Bereich erfüllt sein müssen. Außerdem wird die vorgeschlagene
Patentverordnung7der Gemeinschaft, wenn sie verabschiedet ist, die Wettbewerbsfähigkeit
der europäischen Unternehmen fördern, indem sie einen wirksamen, erschwinglichen und
rechtlich soliden Schutz bietet und dem derzeitigen Trend entgegenwirkt, dass
Biotechnologiefirmen ihre Patente lieber in den USA anmelden.
Fragen für die Konsultation
•Wie stark wären die Auswirkungen eines europäischen Patentsystems auf die Art und
Weise, wie innovative ("upstream") Biotechnologiefirmen in Europa agieren? Wie weit
könnte es die Nutzung ihrer Erfindungen durch andere Unternehmen in Europa
fördern/erleichtern?
•D a sV e r h ä l t n i sz w i s c h e n akademischer Forschung und den tatsächlichen Produkten
ist der zentrale Aspekt der Entwicklung in der Biotechnologie. Da aus öffentlichen Mitteln
nur ein kleiner Teil der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung abgedeckt werden
können, ergibt sich die Frage, wie diese Mittel gezielt eingesetzt werden können? Worauf
sollten sich öffentliche Forschungseinrichtungen bei ihrer eigenen Forschung dauerhaft
konzentrieren?
•Wie erklärt sich die Lücke zwischen Europa und den USA bei der Zahl kleiner
Gründerunternehmen ? Hängt diese Diskrepanz zusammen mit unterschiedlichen
Modellen privater Investitionen in die kommerzielle Biotechnologie und unterschiedlichen
Konzeptendes Technologietransfers? Welche Konsequenzenergebensich für die Politik?
•Reichen die verfügbaren Humanressourcen für die in Europa neu entstehenden
Unternehmenaus? Wenn nicht, inwelchenBereichengibt es Engpässe und welche Folgen
hat insbesondere die zunehmende Abwanderung europäischer Biowissenschaftler in
andere Tätigkeitsbereiche und in andere Teile der Welt? Wieviel Ausbildung,
Auffrischung von Kenntnissen und Höherqualifizierung sind erforderlich, um den Bedarf
zu decken, und wie können wir einmal gewonnene Erfahrungen auch anderswo nutzbar
machen?Welche Faktoren bestimmen, ob ein Biowissenschaftlicher sich für eine
akademische oder unternehmerische Karriere entscheidet? Was bestimmt die
geographische Wahl?
•Fördern die ordnungspolitischen und steuerrechtlichen Systeme ausreichend Innovation
und Wettbewerbsfähigkeit in Europa? Welche Faktoren bestimmen Investitions- und
Standortentscheidungen der Industrie? Welche Rolle spielen insbesondere die
Verfügbarkeit qualifizierter Humanressourcen, die geographische Nähe der Wissensbasis,
Kapitalverfügbarkeit und ordnungspolitischer Rahmen?
6ABl. L213vom 30.07.1998, S. 13.
7ABl. C337E/2000, S. 278.
13•Was ließe sich in dem Bemühen, die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken, für die
Entwicklungeinerumfangreicheren „downstream“-Industrie tun?
•Die Entwicklung von Biotechnologieprodukten ist ein langer und teurer Prozess im
Vergleich zu anderen neuen Technologien. Rechtfertigt dies ein gezieltes Konzept für
öffentliche Maßnahmen fürInnovation, Finanzierung und Unterstützung ?
•Es wird behauptet, dass die konzentrierte Ansiedlung („cluster“) von Unternehmen um
eine Forschungseinrichtung oder Universität die gegenseitige Befruchtung mit neuen Ideen
fördert. Welche Vor- und Nachteile hat diese konzentrierte Ansiedlung, und welche
Verfahrenlassensichals vorbildhaft identifizieren?
•Unternehmens- „Brutkästen“ (öffentliche oder private Fördereinrichtungen zur
Unterbringung und Förderung neuer Unternehmen während der ersten Jahre) werden als
Modell für einen erfolgreichen Technologietransfer von der akademischen Welt in das
kommerzielle Umfeld genannt. Welche Elemente machen eine gute Fördereinrichtung für
Biotechnologiefirmenaus?
4. FORSCHUNG
Die Revolution in den Biowissenschaften wird angetrieben von der Forschung. Die
Forschung wirft Fragen auf, die die Entwicklung neuer Technologien vorantreiben, die
wiederum die Werkzeuge bereitstellen für neue Entdeckungen - ein ständiger Kreislauf von
Forschung und Innovation. Unbestreitbar besteht eine Verknüpfung zwischen Forschung,
Innovation, Wettbewerbsfähigkeit der Industrie und Schaffung von Wohlstand und sozialem
Wohlergehen. Die öffentliche Förderung der Forschung stimuliert akademische Fachzentren,
die die Ideen und kreativen Mittel liefern, die für neue und bestehende Unternehmen
gleichermaßen attraktiv sind und damit Investitionen aus dem privaten Sektor anziehen. Eine
starke europäische Forschung ist ein wesentliches Element für eine strategische Vision von
BiowissenschaftenundBiotechnologie.
Die Fragen im Zusammenhang mit der modernen Biotechnologie und die Kontroverse um
einige ihrer Einsatzbereiche haben auch die Aufmerksamkeit verstärkt für die
wissenschaftliche Grundlage öffentlicher Entscheidungsprozesse und insbesondere für ihre
Neutralität, Relevanz und Glaubwürdigkeit. Das hat die Erkenntnis bekräftigt, dass
Wissenschaft von Natur aus ständig in der Entwicklung und nicht immer wertneutral ist, und
wie wichtig es ist, das Vertrauen der Öffentlichkeit in transparente, neutrale und
glaubwürdige öffentliche Forschung und wissenschaftliche Beratung im Dienste der Politik
zu stärken.
14Entwicklung einereuropäischen Forschungsagenda
Die Kommission hat angeregt, die Führung Europas in den Biowissenschaften und der
Biotechnologie durch Maßnahmen wiederherzustellen, mit denen ein europäischer
Forschungsraum geschaffen und die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie gesteigert werden
soll. Es geht darum, konkrete Herausforderungen anzunehmen wie die Bewältigung des
ständig zunehmenden Datenvolumens und die Sicherung der umfassenden Beteiligung
Europas an globalen Wissenschaftsinitiativen (Stichworte Humangenomprojekt,
Reisgenomprojekt, Hirnforschung und Forschung zur biologischen Vielfalt), und andererseits
auf Bedürfnisse und Besorgnisse der Gesellschaft durch Bemühen um Konsens auf
europäischer Ebene – insbesondere zu ethischen Fragen – einzugehen. Es ist von
entscheidender Bedeutung, Wissenschaftler und Forscher so eng wie möglich in diese
Konsensbildung einzubeziehen. Weiter ist eine globale Perspektive zu wählen, wobei die
europäische Forschung mit der unserer wichtigsten Handelspartner verglichen und der
Komplexität lebender Systemedurch multidisziplinäre Forschung besondere Aufmerksamkeit
gewidmet wird. Eine europäische Forschungsagenda sollte die sich herausbildenden
Bedürfnisse ansprechen und die Verknüpfungen zu anderen Politikbereichen der
Gemeinschaft (Gesundheit, Lebensmittel, Umwelt, Wettbewerb) stärken.
Die Kommissionschlägt vor,sichauffolgendeMaßnahmenzukonzentrieren:
1. Verabschiedung des nächsten Rahmenprogramms; verstärkte Förderung von
Forschung in Biowissenschaften und Biotechnologie; Schaffung einer kritischen
Masse von Finanzmittelnund Humanressourcen;Vernetzung der Forschungszentren;
Förderung von Infrastruktur; Förderung von Partnerschaften zwischen öffentlichem
und privatemSektor;integrierte Ausbildungssysteme;Förderung von Innovation und
KMU;Finanzierung und Forschung; Wissenschaftsparks. Tätigkeitsbereiche sind die
prioritären Themen aus dem Rahmenprogramm, also beispielsweiseGenomforschung und Biotechnologie im Gesundheitswesen; Nanotechnologie,
intelligente Werkstoffe und neue Produktionsprozesse; Lebensmittelsicherheit und
Gesundheitsrisiken; nachhaltige Entwicklung und globaler Wandel; Bürger und
Governance in der europäischen wissensbasierten Gesellschaft; vorausschauende
Erfassen der wissenschaftlichen und technologischen Bedürfnisse der EU und
Stärkung derVerknüpfungen mit anderenPolitikbereichender EU.
2. Beteiligung am öffentlichen Dialog; gegenseitige Abstimmung von
gesellschaftlichen Bedürfnissen und Forschung; Behandlung ethischer Aspekte und
stärkere Berücksichtigung ethischer Belange in der Forschung, Berücksichtigung
sozioökonomischer Aspekte; Förderung des Verständnisses in der Öffentlichkeit.
Tätigkeitsbereiche: Humangenetik, Klonen, Gentests, Gentherapie,
Embryonenforschung, Stammzellen, transgene Tiere, genetische Veränderungen inLandwirtschaft und Lebensmittelproduktion.
3. Förderung der internationalen Zusammenarbeit; Befassung mit globalen Problemen;
Harmonisierung von Normen und Datenvalidierung. Tätigkeitsbereiche:
Bioinformatik, armutsbedingte Krankheiten, Zusammenarbeit mit
Entwicklungsländern, Impfstoffe, TSE, klinische Tests, Forschung zur biologischen
Sicherheit, einschließlich verbesserter Verfahren zur Risikobewertung, biologische
Vielfalt, Neuroinformatik.
154. Ermutigung zu multidisziplinärer Arbeit; Moleküle – Organismen – Populationen –
Ökosysteme;Multifunktionalität. Tätigkeitsbereiche: Funktionelle Genomforschung;
Proteomforschung; Metabolomforschung für menschliche Gesundheit, verbesserteLebens- und Futtermittelsicherheit, funktionale Lebensmittel; bessere Kontrolle von
Pathogenen (Mensch, Tier, Nutzpflanze); Gewebetechnik und -entwicklung;
Systemanalyse vonModellen.
5. Organisation vorausschauender Arbeit; Beobachtung; Überwachung.
Tätigkeitsbereiche: Alle Bereiche; pränormative Forschung zur biologischen
Sicherheit; Alternativen zu Tierversuchen; Gentests; andere sozioökonomischeFragen.
Fragen für die Konsultation
•Die Europäische Forschung wird oft mit dem Kürzel „15+1“ und damit als fragmentiert
und unkoordiniert charakterisiert. Initiativen zur Schaffung eines Europäischen
Forschungsraums sollen diesen Nachteil ausgleichen. Wie groß sind diese Probleme für
Biowissenschaften und Biotechnologie, was brauchen wir, um bei der Koordinierung der
europäischen Forschung rasch genug voran zu kommen? Welche Prioritäten für die
öffentliche Forschung in Europa sollten im Bereich Biowissenschaften und
Biotechnologie gesetzt werden?
•Die Technologie ist umfassend und bietet wie die Informationstechnologie Möglichkeiten
in vielen Bereichen und Anwendungen, von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln bis
zu erneuerbaren Energiequellen und Lebensmitteln mit höherem Nährwert. Wie kann man
dievorwettbewerbliche Wissensbasis allgemein verfügbar machen für die
verschiedenen Wirtschaftszweige weltweit und gleichzeitig die Rechte von Unternehmen
und Wissenschaftlern auf einen angemessenen Ausgleich für ihre Forschungsinvestitionen
schützen?
•Dieprivatwirtschaftliche Forschung in Europa wird oft als weniger bedeutend
angesehen als die in den USA. Wenn das zutrifft, wie lässt sich die private Forschung
anregen?
•Um das Potenzial der Technologie voll ausschöpfen zu können, brauchen wir eine starke
Qualifikationsbasis ; dem steht die zunehmende Abwanderung europäischer
Biowissenschaftler in andere Berufe und andere Länder der Welt entgegen. Wie kann man
dafür sorgen, dass genügend qualifizierte und mobile Experten zur Verfügung stehen und
gehaltenwerdenkönnen?
•Das Zusammenwirken zwischen Wissenschaft und Gesellschaft bringt vielfältige
Herausforderungen mit sich. Sind unsere Bildungssysteme ausreichend, um künftige
Generationen entsprechend vorzubereiten? Wie lässt sich die öffentliche Debatte zu
komplexen und zukunftsweisenden Fragen einschließlich der sich abzeichnenden globalen
Wissenschaftsinitiativenfördern?
•Sind Wissenschaftler und Unternehmen ausreichend offen in Bezug auf ihre Forschung ,
und ist es notwendig, die Wissenschaftler zu ermutigen, bei der Veröffentlichung ihrer
Arbeitendie Finanzierungsquellenoffenzu legen?
16•Wie kann Forschung angesichts zahlreicher neuer Herausforderungen zu verbesserter
wissenschaftlicher Politikberatung beitragen? Wie kann man die Konvergenz
wissenschaftlicher Referenzen und technischer Standards fördern, und wie lassen sich
Offenheit und KommunikationzuRisikenundWahlmöglichkeitengewährleisten?
•Das Potenzial der Technologie ist auch abhängig von einem günstigen Umfeld. Wie kann
die Forschung zur Diskussion über soziale Auswirkungen und ethische Fragen
beitragen?
•Welche spezifischen Aktionen sind möglich, um in der Industrie das Bewusstsein für
dasPotenzial von Biowissenschaften und Biotechnologie zu wecken?
•Die Rahmenprogramme und andere Gemeinschaftsinstrumente fördern eine Reihe
horizontaler Aktivitäten zur Förderung der KMU. Wie können diese auf den Bereich
der Biowissenschaftenangepasst werden?
5. ETHISCHE ASPEKTE
Biowissenschaften und Biotechnologie befassen sich mit Fragen, die Leben und Tod von
Organismen betreffen. Es geht um die grundlegenden Fragen der menschlichen Existenz und
des Lebens auf der Erde, um die Faktoren, die das religiöse, ethische und kulturelle Erbe der
Menschheit inder Tiefe geprägt haben.
Die EU ist eine Gemeinschaft des Rechts und der gemeinsamen Grundwerte wie auch der
Menschenrechte, gleichzeitigrespektiert sieUnterschiede inkulturellenund ethischenWerten
und öffentlicher Moral. Dies spiegelt sich auch in der EU-Grundrechtecharta wider, die
mehrere Bestimmungen enthält, die für den Gegenstand dieser Mitteilung von Bedeutung
sind8. Die Rücksicht auf ethische Fragen und der Respekt vor kulturellen und ethischen
Wertenmussdaher Bestandteiljeder Gemeinschaftsmaßnahmesein.
Der rasche Fortschritt des Kenntnisstandes und technologischen Potenzials von
Biowissenschaften und Biotechnologie verpflichtet uns, ständig Prioritäten zu setzen,
bestimmte Entwicklungen zu fördern, andere einzuschränken. Um dies tun zu können,
müssen wir ethische Fragen ermitteln und sogar vorwegnehmen, gezielten Rat zu technisch
oft sehr komplexen Aspekten geben und die relevanten Informationen verfügbar machen, um
die Kontrolle und Debatte in der Gesellschaft zu erleichtern. Bei der Beschäftigung mit den
ethischen Implikationen des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts muss die Politik
den richtigen Mittelweg finden zwischen Fragen, die dem Gewissen und der Entscheidung
des Einzelnen unterliegen, und Fragen, die eine Antwort der Gesellschaft erfordern. Im
Rahmen ihrer Zuständigkeit muss die Gemeinschaft die ethischen Grundlagen der
Mitgliedstaaten (die oft mit ihrem Verfassungs- und Rechtssystem verzahnt sind)
berücksichtigen und gleichzeitig gemeinsame Werte fördern. Dieser Prozess wird sich mit
dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt weiterentwickeln. Die Herausforderung
für alle Beteiligten ist daher, Mechanismen und Verfahren bereitzuhalten, um neue ethische
Fragen zu behandeln.
8Siehe beispielsweise Artikel 3 über den Schutz der persönlichen Unversehrtheit; Artikel 13zur Freiheit
von Kunst und Wissenschaft; Artikel 17 über Eigentumsrechte und Artikel 22 über kulturelle, religiöseund sprachliche Vielfalt.
17Wichtigste Beiträge der Kommissionwarendie Schaffung der EuropäischenGruppe für Ethik
der Naturwissenschaften und der neuen Technologien9, die Förderung der Forschung im
Bereich Bioethik und die Einführung ethischer Grundsätze und Bewertungen bei der
gemeinschaftlichen Forschungsförderung. Die Europäische Gruppe für Ethik hat aktiv zur
Klärung der öffentlichen Debatte, zum Dialog mit den Mitgliedstaaten und anderen
interessierten Parteien beigetragen und spezifische Stellungnahmen für den
gemeinschaftlichen Rechtsetzungsprozess vorgelegt. Die grenzüberschreitende
Zusammenarbeit bei der Ethikforschung hat ein echtes Nachdenken zu Grundwerten und den
Gründen für die unterschiedlichen Gesichtspunkte in Europa ausgelöst und damit zu einem
besserengegenseitigenVerständnisgeführt.
Fragen für die Konsultation
•Die Regierungen der Mitgliedstaaten und gewählte Gremien, Behörden sowie Berufs- und
Industrieverbände schaffen zunehmend eigene Experten- oder Beratungsgremien ,i n
einigen Fällen auch mit Exekutivbefugnissen. Wie kann man die Arbeit dieser Gremien
am besten erleichtern, nützliche Klarstellungen und Beiträge liefern und die Ergebnisse
ihrer Arbeit verbreiten und in politische Konzepte und Maßnahmen integrieren? Welche
Möglichkeiten bestehen für eine bessere Vernetzung solcher Gremien und welchen
besonderen Beitrag könnte die Gemeinschaft leisten?
•Sollte die Rolle der Europäischen Ethikgruppe gestärkt werden und gibt es besondere
Fragenoder Bereiche, indenenStellungnahmendieser Gruppe benötigt werden?
•Welche Aussichten bestehen für die Erarbeitung gemeinsamer ethischer Grundsätze und
Regeln auf europäischer Ebene, unter gleichzeitiger Berücksichtigung nationaler,
kultureller und ideologischer Unterschiede, die denReichtumEuropas ausmachen?
•Welche Rolle können demokratisch gewählte Gremien bei der Definition solcher
ethischer Grundsätze und Regeln für Europa spielen?
6. ANSICHTENINDER ÖFFENTLICHKEIT ,BETEILIGUNG DER ÖFFENTLICHKEIT
Im letzten Jahrzehnt hat Europa eine lebhafte Debatte über eine große Bandbreite von Fragen
im Zusammenhang mit Biowissenschaften und Biotechnologie erlebt, unter Beteiligung aller
Ebenen (Bürger und Verbraucher, NRO, Medien, Handel, Industrie und akademische Welt
sowieBehörden, auchaufGemeinschaftsebene).
Wichtige Merkmale dieser Debatte waren feste Positionen und Polarisierung, aber auch die
Einbeziehung, das Interesse und die aktive Beteiligung großer Segmente der organisierten
Zivilgesellschaft sowie vonBürgernundVerbrauchern.
Unterschiedliche Standpunkte und die öffentliche Debatte sind Beweis für die Komplexität
der Themen, mit denen die moderne Gesellschaft konfrontiert ist, sowie der
gesellschaftlichen, religiösen und kulturellen Berechtigung der unterschiedlichen Ansichten.
Es ist zu begrüßen, dass neben den Ansichten und Positionen der beruflich beteiligten
9Siehe Website der Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien,
http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_en.htm.
18Akteure und Interessengruppen die Positionen der Öffentlichkeit zunehmend zur Kenntnis
genommenwerden.
Dies spiegelt die Tatsache wider, dass Biowissenschaften und Biotechnologie an
grundlegende religiöse, ethische und kulturelle Fragen rühren, aber auch Themen betreffen,
die sich auf die Sicherheit von Mensch und Umwelt beziehen. Im übrigen fällt die Debatte
über Biowissenschaften und Biotechnologie zusammen mit einem wachsenden Bewusstsein
in der Öffentlichkeit (und ist zum Teil sogar verantwortlich dafür) für allgemeinere
gesellschaftliche Themen wie industrielle Nahrungsmittelproduktion, Lebensmittelsicherheit,
Governance, Globalisierung, Entwicklungspolitik usw. So hat die Kommission in ihrem
Weißbuch „Europäisches Regieren“ die noch nie dagewesenen moralischen und ethischen
Fragen angesprochen, die durch technologische Neuerungen aufgeworfen werden, und damit
die Notwendigkeit, Bereiche und Erfahrungen jenseits der reinen Wissenschaft mit
einzubeziehen.
Neben den eigentlichen Sachfragen stellt auch die öffentliche Wahrnehmung ,a l s od a s
Interesse der Normalbürger an den Biowissenschaften und Biotechnologie, ihr Wissen
darüber und ihre Einstellung dazu, eine Herausforderung für Behörden und Interessengruppen
dar. Das Weißbuch „Europäisches Regieren“ betont auch die Bedeutung einer umfassenden
Information der Menschen über Gewissheiten und Ungewissheiten und die wachsende
Notwendigkeit, das Vertrauen der Öffentlichkeit in auf Expertenmeinung basierende
politische Entscheidungen zu gewinnen. Für die Öffentlichkeit ist nicht immer deutlich, wer
eigentlich die Entscheidungen trifft – die Experten oder diejenigen, die die politische
Autorität haben. Das Weißbuch sieht daher Leitlinien für die Gewinnung und Nutzung
fachlicher Beratung vor, um die Nachvollziehbarkeit, Pluralität und Integrität des genutzten
Fachwissenszugewährleisten.
•Information/Wissen : Aufder Grundlage vonInformationenStellung zu beziehen und mit
zu diskutieren ist entscheidend. Biowissenschaften und Biotechnologie, ihre Nutzung und
ihre weiterführenden Folgen, sind komplexe und in der Entwicklung befindliche Fragen,
und in der Öffentlichkeit besteht der deutliche Wunsch, besser informiert zu werden. Es
geht nicht nur darum, die wissenschaftliche Wissensgrundlage zu verbessern, sondern auch
darum, die einschlägigen Informationen zur Verfügung zu stellen und das Verständnis für
die weiterführenden Fragen zu fördern. Dieser Herausforderungen müssen sich alle
Beteiligten stellen, auch die Kommission.
•Öffentlicher Dialog :I nE u r o p ah a ts i c he i nb r e i t e rö f f e n t l i c h e rD i a l o gz uF r a g e ni m
Zusammenhang mit Biowissenschaften und Biotechnologie entwickelt, der auch zur
Sensibilisierung und zum Dialog über umfassendere gesellschaftliche Fragen beiträgt. Die
Kommission hat stets den öffentlichen Dialog begrüßt und, wo immer dies möglich war,
sich durch die Verbreitung von Informationen, die Schaffung von Dialogforen, Beiträge zu
Veranstaltungen der Interessengruppen und gelegentlich durch Darlegung ihrer eigenen
Ansichten beteiligt. Die Kommission glaubt, dass der öffentliche Dialog auch vom
Austausch zwischen den beteiligten Interessengruppen und Akteuren darüber, wie dies am
bestenzu bewerkstelligen ist, profitierenkann.
•Berücksichtigung öffentlicher Bedenken : Alle Beteiligten müssen sich auch damit
auseinander setzen, die unterschiedlichen Standpunkte in der Öffentlichkeit bei ihrer
Tätigkeit zu berücksichtigen. Vor allem die Behörden haben die Verpflichtung,
Interessengruppen anzuhören und ihren Standpunkt zur Kenntnis zu nehmen und
19andererseits die eigenen Maßnahmen dem Bürger gegenüber zu erklären und zu
rechtfertigen.
Fragen für die Konsultation
•Welches sind die besten Verfahren, um dem Informationsbedarf gerecht zu werden,
insbesondere dem speziellen Informationsbedarf, den die Öffentlichkeit zum Ausdruck
bringt?Wie lässt sicheine gemeinsame Informations- und Wissensbasis fördern?
•Wie lassen sich eine ausgewogene Vertretung der verschiedenen Interessenvertreter im
Konsultationsprozess und die Transparenz ihrer Beiträge ambestengewährleisten?
•Wie sieht die Rolle der verschiedenen Akteure –I n d u s t r i e ,N R O ,W i s s e n s c h a f t l e ru n d
Behörden – hinsichtlich Information und Beitrag zum öffentlichen Dialog aus bzw. wie
sollte sie aussehen, und was lässt sichaufden verschiedenen Ebenen des Dialogs erreichen
(lokal, Mitgliedstaat,Gemeinschaft, internationaleEbene)?
•Welche Plattformen sind am geeignetsten für den Dialog(Medien, Konferenzen
einschließlich innovativer Bemühungen wie etwa Konsenskonferenzen), und welche
Möglichkeiten bestehen für einen strukturierten Dialog mit dem Ziel, eine konstruktive
Interaktion zwischen den Parteien, Konsens und eine entsprechende Umsetzung zu
erreichen? Wie kann der Dialog am besten sowohl die spezifischen Fragen im
Zusammenhang mit Biowissenschaften und Biotechnologie ansprechen als auch ihren
umfassenderen Kontext? Wie lässt sich der Dialog so organisieren, dass die Vielfalt der
Standpunkte berücksichtigt und alle legitimen Interessen einbezogen bzw. ordnungsgemäß
vertreten werden können? Konkret, was lässt sich tun, um eine angemessene Beteiligung
vonInteressengruppen mit eher geringer Öffentlichkeitswirkung zu gewährleisten?
•Was sind die besten Verfahren für Schlüsselakteure wie Behörden bei der Anhörung und
Einbeziehung der Öffentlichkeit und bei der Berücksichtigung unterschiedlicher
Standpunkte beider Formulierung und Umsetzung politischer Maßnahmen?
•Auch wenn die Konsensbildung ein Ziel sein kann, Behörden müssen oft auch gegen den
Standpunkt von Interessengruppen handeln. Wie können Behörden eine angemessene
Balance zwischen gesellschaftlichen Lösungen (die auch unerwünschte Einschränkungen
für nennenswerte Minderheiten bedeuten können) und Rahmenlösungen bzw.
Mechanismen finden, die dem einzelnen und Interessengruppen die Wahlfreiheit lassen
(StichwortEtikettierung)?
7. ORDNUNGSPOLITIKUND GOVERNANCE
7.1.Ordnungspolitische Fragen in Bezug auf GVO einschließlich Saatgut, GV-
Lebensmittelund GV-Futtermittel
In den ersten Jahrzehnten nach dem Zweiten Weltkrieg war die Lebensmittelpolitik geprägt
von der Notwendigkeit, Produktion und Effizienz zu steigern, um die Versorgungssicherheit
zu gewährleisten. Zwar gilt diese Vorgabe noch in vielen Teilen der Welt, in Europa aber
haben allgemeiner Wohlstand und Nahrungsmittelüberschuss zu einem schrittweisen Wechsel
inder öffentlichenPolitik, wegvonEffizienzundProduktivität hinzu Qualität und Vielfalt in
20der landwirtschaftlichen Lebensmittelproduktion sowie zu einer nachhaltigen und
umweltfreundlichen Landwirtschaft geführt. Moderne Lebensmittelproduktionsverfahren
haben ihrerseits Bedenken in der Öffentlichkeit hervorgerufen, die über Fragen der
menschlichen Gesundheit und Sicherheit hinausgehen und sich auf ökologische und ethische
Aspekte der landwirtschaftlichen Lebensmittelproduktion beziehen, einschließlich der
nachhaltigenEntwicklung sowie der Gesundheit der Tiere und des Tierschutzes.
Die jüngsten Lebensmittelkrisen, wie BSE und Dioxin, haben diesen Wandel in der
öffentlichen Wahrnehmung beschleunigt und haben zu einer weiteren Stärkung von
ordnungspolitischen Maßnahmen und Sicherheitskriterien im Lebens- und Futtermittelsektor
geführt. Im Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit10weist die Kommission auf die
Notwendigkeit hin, das Vertrauen der Verbraucher und Handelspartner in das europäische
Lebensmittelangebot zu gewinnen. Dies wurde erneut im Vorschlag zum allgemeinen
Lebensmittelrecht und zur Einrichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde11, bestätigt, in
dem allgemeine Ziele und Grundsätze wie vorbeugende Maßnahmen, Rückverfolgbarkeit,
Haftung und Schutz der Verbraucherinteressen festgelegt werden.
Zunehmend werden auch Bedenken geäußert hinsichtlich des potenziellen Risikos durch die
absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt und den Einsatz moderner Biotechnologie
für Saatgut und Lebens- sowie Futtermittel, auch wenn keine wissenschaftlichen Hinweise
auf nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder Umwelt der bislang zum
Inverkehrbringen zugelassenen GVO vorliegen. Während der medizinische Einsatz der
Biotechnologie erst in jüngster Zeit Gegenstand der öffentlichen Debatte geworden ist, wird
in Öffentlichkeit und Politik heftig über genetisch veränderte Pflanzen und die potenziellen
langfristigen und unbeabsichtigten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und
Umwelt sowie auf die biologische Vielfalt diskutiert. Die gemeinschaftlichen
Rechtsvorschriften zur Gentechnologie (als Teilbereich der modernen Biotechnologie)
streben einen hohen Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt (einschließlich der
biologischen Vielfalt) an, sowie auch das Schaffen von Vertrauen in der Öffentlichkeit und
von Rechtssicherheit für Forschung und Industrie.
Ordnungspolitische Fragen für die unmittelbare Zukunft
Beiden kurzfristigen ordnungspolitischen Fragen geht es um die Schaffung eines effizienten,
wirksamen, transparenten, harmonisierten, stabilen und berechenbaren ordnungspolitischen
Rahmens für die Biotechnologie innerhalb der EU. Dies erfordert einen konsistenten und
kohärentenAnsatz mit sowohl„horizontalen“alsauchsektoralenRechtsvorschriften.
Der ordnungspolitische Rahmen für die Biotechnologie basierte zunächst auf einem
„horizontalen“ Konzept, das den Schutz sowohl der menschlichen Gesundheit als auch der
Umwelt in verschiedenen Sektoren umfasste. Richtlinie 90/220/EWG12regelt die absichtliche
Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt und das
Inverkehrbringen von Produkten für die Verwendung als Futtermittel, Lebensmittel, Saatgut
und in der Arzneimittelproduktion. Die Richtlinie 90/219/EWG13regelt Aktivitäten im
Zusammenhang mit der Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in
10KOM (1999)719endg.
11KOM (2000)716endg. –2000/0286 (COD).
12ABl. L117vom 08.05.1990, S. 15.
13ABl. L117vom 08.05.1990, S. 1.
21geschlossenen Systemen (von den meisten Mitgliedstaaten in nationalen Rechtsvorschriften
aufalle AnwendungenvonGVO ingeschlossenenSystemenausgedehnt).
Da die einzelnen Sektoren ständig wachsen, hat sich eine schrittweise Entwicklung zu einem
stärker sektoralen Konzept herausgebildet, insbesondere bei der Vermarktung von Produkten.
So werden pharmazeutische und medizinische Anwendungen heute größtenteils von der
Verordnung (EWG) 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Einrichtung der
Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln14geregelt. Genetisch veränderte
Lebensmittelunterliegen der Verordnung (EWG) 258/9715und genetisch verändertes Saatgut
den verschiedenen Saatgutrichtlinien16. In diesem Zusammenhang ist zu bemerken, dass die
sektoralen Rechtsvorschriften Bestimmungen in Bezug auf spezifische Risiken sowie andere
Fragen von Bedeutung für den jeweiligen Sektor behandeln, während die Umweltaspekte
weiterhin vonder Richtlinie 90/220/EWG bestimmt werden.
Das Zusammenspiel zwischen „horizontalen“ und sektorspezifischen Rechtsvorschriften
behält seine grundlegende Bedeutung im Hinblick auf die Gewährleistung eines kohärenten
und rationalen ordnungspolitischen Konzepts, nicht zuletzt um das Prinzip "ein Schloss - ein
Schlüssel" zu gewährleisten, wonach die Zulassung eines GVO für alle möglichen
Einsatzzwecke ineinemeinzigenZulassungsverfahrenerteilt wird.
Der heutige ordnungspolitische Rahmen hat durch die kürzliche Verabschiedung der
Richtlinie 2001/18/EG17, die im Oktober 2002 an die Stelle der Richtlinie 90/220/EWG tritt,
eine Verbesserung erfahren. Die Kommission ist bestrebt, den ordnungspolitischen Rahmen
für GVO und daraus hergestellte Produkte zu vervollständigendurch:
/bdownEinführung entsprechender Durchführungsmaßnahmen und Leitlinien gemäß Richtlinie2001/18/EG,
/bdownEinführung eines umfassenden Systems der Rückverfolgbarkeit auf der Grundlage derRichtlinie 2001/18/EG,
/bdownGewährleistung eines harmonisierten Rahmens für die Zulassung und Kennzeichnung vonFuttermitteln,dieGVOenthalten,darausbestehenoderdaraushergestellt wurden,
/bdownSchaffung eines umfassenden Kennzeichnungssystems, das Verbraucher und Verwenderindie Lage versetzt, ihr Recht aufWahluneingeschränkt auszuüben,
/bdownGewährleistung, dass Bestimmungen, die jenen in der Richtlinie 2001/18/EG entsprechen,füralleSektoren(Lebensmittel,Futtermittel,Saatgut usw.)vorliegen,
/bdownBehandlung der Frage des zufälligen Vorhandenseins von Spuren von GVO und GV-Material, einschließlich standardisierter Probenahme- und Nachweisverfahren,
14ABl. L214vom 24.08.1993, S. 1.
15ABl. L 43 vom 14.02.1997, S. 1.
16Richtlinien 66/400/EWG, 66/401/EWG, 66/402/EWG, 66/403/EWG, 69/208/EWG, 70/457/EWG and
70/458/EWG über die Vermarktung von Saatgut; kodifizierte Versionen sind zu finden unter KOM(2001)177, 193, 196, 192, 195, 191und 194.
17ABl. L106vom 17.04.2001, S. 1.
22/bdownPrüfung der Haftungsfrage bei erheblichen Umweltschäden durch die Anwendung
genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen innerhalb des
Anwendungsbereichs der Richtlinie 90/219/EG und durch die absichtliche Freisetzung
genetisch veränderter Organismen in die Umwelt innerhalb des Anwendungsbereichs der
Richtlinie 2001/18/EG,
/bdownSicherstellung einer angemessenen Umsetzung der Bestimmungen des Protokolls über diebiologische Sicherheit
18im Gemeinschaftsrecht,
/bdowngegebenenfalls sollten, unter Berücksichtigung der Leitlinien zur Ko-Regulierung, wie sieim Weißbuch „Europäisches Regieren“ vorgesehen sind, rechtliche Bestimmungen das
Wissen und die Selbstregulierungsmöglichkeiten der Interessengruppen einbeziehen, wenn
dies demKriteriumdes allgemeinenöffentlichenInteresses entspricht.
Zu diesem Zweck legte die Kommission im Juli vor:
•einenVorschlag für eine Verordnung über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von
GVO und die Rückverfolgbarkeit vonaus GVO hergestelltenLebens- und Futtermitteln,
•einen Vorschlag für eine Verordnung, mit der ein gemeinschaftsweites Zulassungssystem
für genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel eingeführt wird, einschließlich einer
Risikobewertung durch die Europäische Lebensmittelbehörde, sowie ein
Kennzeichnungssystem für alle genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel
einschließlich daraus hergestellter Produkte, in denen keine modifizierte DNA oder
Proteine vorhandensind.
Weiter beabsichtigt die Kommission in naher Zukunft vorzulegen:
•einen Vorschlag für die Änderung der Saatgutvorschriften, wobei Reinheitskriterien für
das zufällige Vorhandensein von Spuren von GVO in konventionellem Saatgut sowie die
Kennzeichnung vonSaatgut aus GV-Sorteneingeführt wird,
•einen Vorschlag für eine Verordnung zur Umweltverträglichkeitsprüfung bei genetisch
veränderten Pflanzensorten,
•einen Vorschlag für eine Richtlinie zur Verhütung und Behebung schwerwiegender
Umweltschäden, einschließlichSchädendurchGVO und GVM,
•einen Vorschlag für ein Rechtsinstrument zur Umsetzung der Bestimmungen des
Protokollsüberdie biologischeSicherheit.
Grundsätze fürkünftige ordnungspolitische Maßnahmenundderen Durchführung
Bei der Entwicklung künftiger gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften sollte stets das Ziel im
Vordergrund stehen, menschliche Gesundheit und Umwelt zu schützen. Die Bestimmungen
sollten regelmäßig anhand des technischen Fortschritts und neuer wissenschaftlicher
Erkenntnisse überprüft werden. Daneben können andere legitime Faktoren wie ethische,
gesellschaftliche und wirtschaftliche Fragen berücksichtigt werden, darunter auch Innovation
und Wettbewerbsfähigkeit.
18KOM (2000)182endg.
23Die Kommission schlägt vor, die künftige Regulierung für GVO auf folgende Grundsätze zu
stützen:
/bdownGVO einschließlichSaatgut und aus GVO hergestellte Futter-und Lebensmitteldürfen nurzugelassen werden, wenn sie eine umfassende wissenschaftliche Risikobewertung
durchlaufen haben und als sicher für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die
Umwelt beachtet werden,
/bdowndie Risikobewertung muss stets wissenschaftlich begründet sein; in Fällen, in denen diewissenschaftlichen Daten unzureichend, nicht schlüssig oder unzuverlässig sind und wo
mögliche Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt als
unannehmbar eingeschätzt werden, sind Maßnahmen nach dem Vorsorgeprinzip zu
treffen,
/bdownEntscheidungen über eine Zulassung von GVO einschließlich Saatgut und aus GVOhergestellten Lebens- und Futtermitteln sollten auf dem Ergebnis der Risikobewertung
basieren. Wie bei allen anderen Maßnahmen des Risikomanagements sind andere legitime
Faktoren wie gesellschaftliche, wirtschaftliche, traditionelle, ethische und ökologische
Elemente sowie die Durchführbarkeit einer Kontrolle als relevant anzusehen und bei einer
solchen Entscheidung zu berücksichtigen,
/bdowndie Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten vorsehen, dass Verbraucher/Nutzer inallen Fällen informiert werden, in denen es sich um ein genetisch verändertes oder aus
GVO hergestelltes Lebens- oder Futtermittel bzw. Saatgut handelt, um ihnen eine
Wahlmöglichkeit zugeben,
/bdowndie Risikobewertungen sollten im Rahmen des Zulassungsverfahrens veröffentlicht undder Öffentlichkeit zur Stellungnahme vorgelegt werden,
/bdownZulassungsverfahren sollten transparent sein und Mechanismen enthalten, um kontroverseFragenwieethischeundsozioökonomischeThemenzubehandeln,
/bdownder Regelungsbedarf der Gemeinschaft sollte dem Grad des festgestellten RisikosangemessenseinunddeninternationalenVerpflichtungender Gemeinschaft entsprechen,
/bdowndie Rechtsvorschriften der Gemeinschaft müssen durchführbar und durchsetzbar sein.
Die Komplexität der genetischen Veränderungen an Pflanzen steigt rasch. Bei der
Weiterentwicklung und Durchführung des rechtlichen Rahmens ist es wichtig, künftige GVO
und daraus hergestellte Produkte zu berücksichtigen und entsprechende Verfahren für
Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikationzu entwickeln.
Fragen für die Konsultation
•Geschwindigkeit und Ausmaß technologischer Innovation auch in der Gentechnologie
erfordern die kontinuierliche Aktualisierung der Bewertungsmethoden . Wie lässt sich der
ordnungspolitische Rahmen so entwickeln, dass die Einführung neuer GVO berücksichtigt
werden kann, einschließlich einer strengen wissenschaftlichen Risikobewertung vor dem
Inverkehrbringen, ohne dabei jedoch Innovation, Forschung und Entwicklung zu bremsen
und damit den Verbrauchern die Möglichkeit zu nehmen, die potenziellen Vorteile
künftiger GV-Produkte zunutzen?
24•DieInformation über Risiken und Wahlmöglichkeiten ist von wesentlicher Bedeutung
insbesondere als unerlässlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen der Öffentlichkeit in
den ordnungspolitischen Rahmen und die Nutzung der Technologie. Welches sind die
wesentlichen Merkmale einer angemessenen Information über Risiken und Nutzen von
GVO und GV-Produkten? Wie lässt sich die Information über Risiken und Nutzen am
wirksamsten realisieren und auf welcher Ebene – Mitgliedstaat, Gemeinschaft
(Europäische Lebensmittelbehörde)oder aufbeiden?
•Daten aus der Eurobarometer-Erhebung 1999 lassen sich dahingehend interpretieren, dass
die Risikobewertung um Kriterien erweitert werden sollte, die die Bedenken der
Öffentlichkeit widerspiegeln . Eines der wesentlichen Hindernisse für die öffentliche
Akzeptanz von GVO ist der nicht wahrgenommene Nutzen für den Verbraucher. Sollten
die potenziellen Vorteile eines GVO bewertet werden19, und wenn ja, wie lässt sich der
potenzielle Nutzengegeneventuelle Risikenabwägen?
•Gemeinsame wissenschaftliche und technische Standards sind wesentlich für
glaubwürdige und durchsetzbare wissenschaftlich begründete Entscheidungen auf
Gemeinschaftsebene. Wie lässt sich die wissenschaftliche Beratung verbessern? Wie kann
man einen breiten wissenschaftlichen Konsens erreichen, ohne Minderheitenmeinungen zu
ignorieren?
•Ausgehend von den Informationen über die kurzfristigen Regulierungspläne der
Kommission, welche anderen Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene sind erforderlich?
•Sind ordnungspolitische Maßnahmen erforderlich, umdie Vielfältigkeit ländlicher Gebiete
zu sichern und die Koexistenz genetisch veränderter, konventioneller und biologischer
Agrarprodukte zu ermöglichen, und welche Maßnahmensind inBetracht zu ziehen?
•Was sind die Vor- und Nachteile des ordnungspolitischen Systems der Gemeinschaft für
die Zulassung von GVO und daraus hergestellten Produkten, insbesondere des
Wechselspielszwischen„horizontalen“undsektorspezifischenRechtsvorschriften?
•Stimmen Sie den vorgeschlagenen Grundsätzen für künftige
Gemeinschaftsvorschriften zur Nutzung der Biotechnologie in der landwirtschaftlichen
Lebensmittelerzeugung zu?Gibt es wesentliche Grundsätze, die noch fehlen?
7.2.Regulierung andererAnwendungen
Industrielle Biotechnologie und BiosanierungEuropa ist weltweit führend bei der Nutzung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM)
für die Herstellung von Arzneimitteln und industriellen Enzymen. Wichtigste
pharmazeutische Anwendungen sind die Herstellung von therapeutischen Proteinprodukten
wie Insulin und Wachstumshormonen, in der Industrie konzentriert sich die Nutzung auf
Lebensmittel- und Waschmittelproduktion sowie Biosanierung. Dies geschieht in
geschlossenen Systemen, das Endprodukt ist weder selbst ein GVM noch direkt daraus
19EntsprechendeVorschlägelegtedasEU/USBiotechnologyConsultative Forum im Dezember 2000 vor
(http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm).
25hergestellt. Das Zulassungsverfahren für solche Tätigkeiten unterliegt der Richtlinie
90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen
Systemen.
So weit genetisch veränderte Organismen in die Umwelt freigesetzt werden, beispielsweise
zu Zwecken der Biosanierung, müssen sie das Zulassungsverfahren gemäß Richtlinie
2001/18/EG durchlaufen.
Biotechnologie bei nicht zur Ernährung dienenden Agrarerzeugnissen und in der
Waldwirtschaft
Landwirtschaftliche GVO, die nicht zur Nahrungsmittelerzeugung dienen, werden gemäß der
horizontalen Richtlinie 2001/18/EG zugelassen. Es wurden bereits Bäume entwickelt, jedoch
noch nicht kommerziell angepflanzt, die eine effizientere Papiererzeugung erbringen sollen.
Diese Bäume müssten gemäß der Richtlinie 1999/105/EG20über den Verkehr mit
forstwirtschaftlichem Vermehrungsgut zugelassen werden. Außerhalb der EU ist Baumwolle
bereits eine weit verbreitete GV-Nutzpflanze. Baumwolle wird in Europa nicht als
Lebensmittel genutzt, mit Ausnahme einer geringen (und wirtschaftlich vernachlässigbaren)
Menge an Baumwollsaatöl. Faserstoffe und Holz/Papier dürften auf absehbare Zeit die
wichtigstenProdukte indieser Kategorie bleiben.
Es gibt andere Pflanzen, die für beide Nutzungen geeignet sind. Konventioneller Raps wird
bereits für die Dieselerzeugung genutzt, neben seinem Einsatz als Futtermittel und Öl. Wird
eine Lebens- bzw. Futtermittelpflanze genetisch verändert, um Erdölprodukte bei der
Herstellung von Feinchemikalien zu ersetzen, nicht jedoch für die Nutzung als Lebens- oder
Futtermittel, so ist sie gemäß Richtlinie 2001/18/EG zuzulassen. Soll sie auch für die
Lebensmittel- oder Futtermittelherstellung genutzt werden, so ist eine weitere Zulassung
gemäß der vorgeschlagenen Verordnung über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel
erforderlich.
Ein weiteres Beispiel wäre eine Pflanze, die genetisch verändert wird, damit sie einen
pharmazeutischen Wirkstoff enthält – etwa einen pflanzlichen Impfstoff – und entsprechend
genutzt wird. Eine derartige Veränderung müsste von der Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/9321zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln zugelassen werden. Die EMEA müsste auch eine
Umweltverträglichkeitsprüfung entsprechend dem in Richtlinie 2001/18/EG festgelegten
Verfahrenvornehmen.
Arzneimittel
Die Biotechnologie ist der Motor des Fortschritts in der Arzneimittelproduktion, die Vorteile
für den Endbenutzer sind deutlich. Die Biotechnologie ermöglicht die Entwicklung neuer
Heilmittel; sie erlaubt höhere Quantität und Qualität und erleichtert die Herstellung bereits
existierender pharmazeutische Produkte mit geringerenSchäden für die Umwelt.
20ABl. L011vom 15.1.2000, S. 17.
21ABl. L214vom 24.08.1993, S. 1.
26Der Pharmasektor ist sehr stark reguliert und unterliegt bereits einer ganzen Reihe von
Gemeinschaftsvorschriften; neue Arzneimittelprodukte unterliegen der Richtlinie 65/6522und
ihren Durchführungsbestimmungen, insbesondere der Verordnung 2309/93. Jedes Produkt
(ob biotechnologisch erzeugt oder nicht), das medizinische Wirkung haben soll, muss
strengen Normen hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit genügen; gemäß
Verordnung 2309/93 unterliegen alle neuen Produkte mit einer wesentlichen
biotechnologischenKomponente einer zentralenBewertung durchdie EMEA.
Angesichts der beträchtlichen Hindernisse vor der Vermarktung dieser Produkte sollte das
Regulierungssystem darauf zielen, unnötige Schwierigkeiten zu vermeiden, die die
Bemühungen der Biotechnologiefirmen um Wettbewerb und Vermarktung pharmazeutischer
Produkte behindern. So ließe sich etwa das Zulassungsverfahren straffen, um
Überschneidungen zwischen der neuen Richtlinie über die klinische Prüfung23,d e n
Gemeinschaftsvorschriften für GVO und den nach wie vor bestehenden lokalen
Ethikausschüssenund regionalenZulassungsverfahrenzu vermeiden.
Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels kostet schätzungsweise 250 MillionenEuro.
Dementsprechend konzentrieren sich Pharmaunternehmen eher auf potenzielle
Verkaufsrenner, die Millionenvon Abnehmern finden: es findet nur relativ wenige Forschung
zu so genannten „orphandrugs“(Medikamenten für seltene Krankheiten) oder Medikamenten
für Krankheiten, die hauptsächlich in Ländern mit geringem Einkommen auftreten, statt.
Veränderungen bei den rechtlichen Einschränkungen könnten jedoch einen Anreiz für
Pharmaunternehmen bieten, „orphan drugs“ zu entwickeln: im Jahre 2000 führte die
Kommission entsprechende Rechtsvorschriften24ein, die, obwohl sie noch in einem frühen
Stadium der Umsetzung sind, bereits positive Auswirkungen auf den Einsatz der
Biotechnologie haben.
Fragen für die Konsultation
•Inwieweit das Potenzial der Technologie auch tatsächlich genutzt wird, hängt von einer
Reihe von Faktoren ab. Sollte die ordnungspolitische Einschränkung der
biotechnologischen Forschung und Anwendung in Europa im wesentlichen auf die
wissenschaftliche Bewertung der Sicherheit für Mensch und Umwelt reduziert werden?
Welche Rolle sollten andere Überlegungen wie soziale Auswirkungen, ethische Fragen
und die öffentliche Meinung beiordnungspolitischenEntscheidungenspielen?
•Inwieweit, wenn überhaupt, behindern europäische Rechtsvorschriften für biotechnische
Arzneimittelunnötig den Wettbewerb und die Vermarktung neuerMedikamente ?
•Sollten die europäische Rechtsvorschriften für Arzneimittel weiter reformiert werden, um
die Entwicklung von „orphan drugs“ sicherzustellen? Wenn ja, wie?
•SolltenSteuererleichterungen und Forschungsbeihilfen der Gemeinschaft und der
Mitgliedstaaten für die pharmazeutische Forschung stärker an die Kosten für die klinische
Erprobung geknüpft werden, wie dies indenUSAder Fall ist?
22ABl. B022vom 9.2.1965, S. 369.
23ABl. L121vom 1.5.2001, S. 34.
24ABl. L18vom 22.1.2000, S. 1.
278. DIEINTERNATIONALE DIMENSION
8.1. Handelund internationale Zusammenarbeit
Biotechnologie und Biowissenschaften dürften weltweit eine zunehmende Zahl und Vielfalt
von Anwendungen hervorbringen, aus denen sich in vielen Fällen Produkte ergeben, die auf
deninternationalenMärktengehandelt werden.
Die Entwicklung hat bereits unterschiedliche Konzepte der einzelnen Regionen und Nationen
zu Tage gebracht und Auswirkungen auf den Handel gezeigt. Dies und andere Fragen im
Zusammenhang mit diesen Technologien haben die Aufmerksamkeit verstärkt auf die Rolle
und die Auswirkungen von Biowissenschaften und Biotechnologie im Umgang mit
bilateralen Partnern der EU sowie im Kontext der zahlreichen Instrumente und Foren der
internationalen Beziehungen gelenkt.
Die EU befürwortet hier, wie in anderen Bereichen auch, internationale
Verhandlungslösungen. In diesem besonderen Bereich unterstützt die EU nachhaltig
internationale Lösungen und Konsensbildung und fördert akzeptable und gangbare globale
Lösungen.
Einschlägige internationale Diskussionen fanden bislang im Zusammenhang des Codex
Alimentarius, der OECD und des Protokolls über die biologische Sicherheit statt. Hier hat die
Erkenntnis, dass viele Fragen der Sicherheit und der Verbraucherinformation im
Zusammenhang mit der Anwendung von Biotechnologie allgemein große Übereinstimmung
zeigen, zuBemühungengeführt, gemeinsame Konzepte für Schlüsselelemente der Bewertung
der Auswirkungen auf Umwelt und menschliche Gesundheit zu entwickeln und gemeinsam
einschlägige andere Fragen, wie etwa die Verbraucherinformation, zu untersuchen.
Internationale Governance
Die Zahl zwischenstaatlicher Organisationen, die sich mit den verschiedenen Fragen im
Zusammenhang mit der Biotechnologie befassen, nimmt rasch zu, heute gehören neben den
vorstehend genannten dazu: FAO, WHO, WTO, UNEP, CBD, UNIDO, ICGEB und das
Internationale Tierseuchenamt25.
Auch wenn es sicher gerechtfertigt ist, dass verschiedene internationale Organisationen sich
mit Aspektender Biotechnologie befassen, die in ihren jeweiligen Aufgabenbereich fallen, so
kann doch die Tatsache, dass die Biotechnologie Diskussionsgegenstand zahlreicher
internationaler Gremien ist, zu folgendem führen:
•Überschneidungenund mangelnder Fokussierung im internationalenProzess,
•mangelnde Transparenz und Beteiligung im internationalen Prozess für NRO,
Entwicklungsländer und sogar einige OECD-Staaten, teilweise auf Grund mangelnder
Ressourcen. Die OECD hat innerhalb der letzten achtzehn Monate zwei internationale
Konferenzen zu Fragen im Zusammenhang mit GV-Lebensmitteln und -Nutzpflanzen
organisiert, an denen Interessengruppen und Entwicklungsländer teilnahmen. Die
25UN-Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation, Weltgesundheitsorganisation,
Welthandelsorganisation, UN-Umweltprogramm, Übereinkommen über die biologische Vielfalt, UN-Organisation für industrielle Entwicklung, Internationales Zentrum für Gentechnologie undBiotechnologie, InternationalesTierseuchenamt.
28Diskussionen auf diesen Konferenzen zeigen, dass für das Funktionieren des
internationalen Systems die Einhaltung der Grundsätze, Einbeziehung aller, offener und
ausgewogener Dialog, Transparenz und Zugang zu Informationen, notwendig ist.
Beitrag und Rolle der EU
Die Bemühungen der EU in den jüngsten internationalen Diskussionen waren weitgehend
von den internationalen Prioritäten und politischen Grundsätzen der EU geleitet, sie waren
Ausdruck europäischer Bedürfnisse, Werte und Erfahrungen. Die EU hat sich bemüht, die
Aspekte Vorsorge und informierte Verbraucherentscheidung einzubeziehen, und sie hat ein
besseres globales Verständnis ihres ordnungspolitischen Konzepts erreicht, das auch als
Modell für andere Länder und insbesondere für Entwicklungsländer dient.
Die einflussreiche Position der EU auf der internationalen Bühne bringt allerdings auch
stärkere Verantwortung mit sich. Damit die EU weiterhin eine führende Rolle in diesen
Fragen spielen kann, muss sie eine umfassendere Perspektive gewinnen und die Bedürfnisse
und Entwicklungsmöglichkeiten anderer Weltteile, einschließlich anderer Industrieländer,
berücksichtigen.
Angesichts der bestehenden Unterschiede in den ordnungspolitischen Konzepten zwischen
der EU und einigen ihrer wichtigsten Handelspartner besteht ein Bedarf an internationaler
Konvergenz hin zu gemeinsamen Ansätzen. Ausgewogene, gangbare und globale Lösungen
müssen auf dem Konsensweg zwischen verschiedenen Konzepten und Erfahrungen gefunden
werden.
Fragen für die Konsultation
•Welche Bereiche und Themen sind besonders geeignet für ein Bemühen um
internationale Konvergenzund Harmonisierung , undaufwelche Weise?
•Werden in den entsprechenden internationalen Gremien alle wichtigen Fragen
behandelt? Ist der Arbeitsmodus der internationalen/zwischenstaatlichen Gremien
zufriedenstellend, auch im Hinblick auf Transparenz und Einbeziehung der verschiedenen
legitimen Interessen? Ist eine bessere Koordinierung der verschiedenen internationalen
Diskussionenerforderlich? Wie ließe sichdies ambestenerreichen?
•Was sind die mittel- und langfristigen Interessen derEU imglobalenKontext?
•Wie sind die Aussichten für Wettbewerbsfähigkeit und Handel Europas im globalen
Kontext? Was würde es wirtschaftlich bedeuten, wenn Europa von Einfuhren solcher
Produkte und Dienstleistungenabhängig würde?
8.2.Entwicklungspolitik
Nutzung der Biotechnologie zur Behandlung spezifischer Bedürfnisse von
Entwicklungsländern
Die Entwicklungsländer werden souverän darüber entscheiden, ob und wie
Biowissenschaften und Biotechnologie ihren Interessen dienen können. Im Kontext der
Entwicklungspolitik müssen wir uns jedoch mit der Frage befassen, wie die
29Biowissenschaften zur Milderung einiger Probleme beitragen können, mit denen die
Entwicklungsländerkonfrontiert sind.
Die Entwicklungsländer können von biotechnologischen Produkten profitieren, die für die
Industrieländer entwickelt wurden (Gesundheitsfürsorge, Landwirtschaft, industrielle
Verarbeitung und Biosanierung), daneben haben sie spezifische Bedürfnisse, zu deren
Befriedigung die Biotechnologie ebenfalls beitragen kann.
Die für Entwicklungsländer besonders interessanten Einsatzmöglichkeiten der Biotechnologie
imGesundheitsschutz sind biotechnische Arzneimittel und Impfstoffe gegen tropische
Krankheiten. Im Normalfall ist die Markteinführung neuer Arzneimittel abhängig davon, ob
die Pharmaindustrie ihre Forschungs- und Entwicklungskosten in den Industrieländern wieder
hereinholen kann. Da jedoch für die Behandlung von tropischen Krankheiten in den
Entwicklungsländern wenig Finanzkraft, in den Industrieländern hingegen wenig Bedarf ist,
gibt es für die Entwicklung entsprechender Arzneimittel keine wirksamen Anreize. Dieses
Problem betrifft biotechnische Arzneimittel genauso wie konventionelle Arzneimittel, eine
Lösungsmöglichkeit könnte in öffentlich finanzierter Forschung liegen, in Verbindung mit
anderenMöglichkeiten, die zugunstender Entwicklungsländer mobilisiert werdenkönnten.
Das andere wichtige Gebiet, auf dem die Biotechnologie einen wesentlichen Beitrag zur
Befriedigung der Bedürfnisse der Entwicklungsländer leisten kann, ist die Förderung einer
nachhaltigen Landwirtschaft einschließlich Viehzucht, Fischerei und Waldwirtschaft.
Voraussagen zur Bevölkerungsentwicklung lassen erkennen, dass der Lebensmittelbedarf in
den Entwicklungsländern weiter steigen wird, damit muss auch die Produktion in diesen
Ländern weiter zunehmen, wenn die Versorgungssicherheit gewährleistet bleiben soll.
Lehren, insbesondere hinsichtlich der wirtschaftlichen und ökologischen Nachhaltigkeit,
wurden aus der Nutzung hybrider Pflanzensorten gezogen. Dies hat bereits zu erheblichen
Fortschritten bei der Pflanzenproduktivität in den Entwicklungsländern geführt („grüne
Revolution“). Angesichts dieser Fakten sollte man den Einsatz von GV-Pflanzen in diesen
Ländern nicht als Allheilmittel sehen, sondern als eine der Möglichkeiten, eine nachhaltige
Agrarproduktionzu fördern, vorausgesetzt,eswird entsprechend Vorsorgegetroffen.
Biotechnologische Anwendungen in der Industrie (etwa „bio-mining“) und Biosanierung
im Umweltschutz können auch vielen Entwicklungsländern zugute kommen, soweit sie
wirtschaftlich erschwinglich sind.
Forschungsbemühungen zur Behandlung spezifischer Bedürfnisse von
Entwicklungsländern
Für die Behandlung tropischer Krankheiten spielt die Biotechnologie heute eine wesentliche
Rolle in der Arzneimittelindustrie. Die großen politischen Fragen werden bereits als Teil
eines umfassenderen Komplexes in der Gesundheitsfürsorge gesehen, es geht um den Zugang
der Entwicklungsländer zu Medikamenten. Ein Vorschlag wäre die Möglichkeit, einen
internationalen Fonds zur Finanzierung von Forschungen in der Behandlung der in
Entwicklungsländern verbreiteten tropischen Krankheiten einzurichten. Solche medizinische
Forschung, von der zumindest ein Teil auch Biotechnologie umfasst, würde
notwendigerweise überwiegend aus den öffentlichen Mitteln der Industrieländer finanziertund aucheine deutliche Forschungskomponente indenIndustrieländernaufweisen.
Die Forschung über GV-Pflanzensorten ist in einigen Entwicklungsländern bereits im Gange:
vermutlich war es in China, dass der Anbau von GV-Nutzpflanzen zuerst im kommerziellen
30Maßstab betrieben wurde. Der größte kommerzielle Bedarf dürfte wohl bei Sorten bestehen,
die für Monokulturen geschaffen wurden. Die biotechnologische Forschung kann und sollte
sich auch darum bemühen, neue GV-Sorten zu entwickeln, mit denen sich der Ertrag steigern
lässt und die auch kleinen und armen Landwirten den Anbau ohne größere soziale und
ökologische Nachteile ermöglichen. So könnte beispielsweise durch die Stärkung von
Eigenschaften, die Widerstandsfähigkeit gegen Trockenheit und Krankheiten verleihen, der
Einsatz der Biotechnologie beiNutzpflanzenErtragssteigerungen in den Entwicklungsländern
bewirken. Er könnte auch die Abhängigkeit der Landwirte von teuren und umweltschädlichen
Techniken, wie Intensivbewässerung sowie den Einsatz von Pestiziden, reduzieren. Dieselbe
Technik könnte aber auch zur Auslaugung empfindlicher Böden in Randlagen führen, mit
entsprechenden nachteiligen Auswirkungen auf die Umwelt. Potenzielle Anwendungen
müssen daher angemessen untersucht und bewertet werden, wobei sowohl Aspekte der
Umweltsicherheit als auch das Bedürfnis der betroffenen Menschen nach Verringerung der
Armut und Stärkung der Versorgungssicherheit berücksichtigt werden müssen. Diese
Forschung könnte über die Kooperationsprogramme der EG und der Mitgliedstaaten
gefördert werden, insbesondere auf internationaler und regionaler Ebene.
Auch wenn Wege und Strategien von Land zu Land unterschiedlich sein dürften, die
Entwicklungsländer müssen ihre Organisation und Rechtsvorschriften anpassen, um den
Nutzen der Biotechnologie in der Landwirtschaft zu maximieren und gleichzeitig die Risiken
zu minimieren. Neue Partnerschaftsmodelle sind im Wege des sozialen Dialogs zu
entwickeln, wobei der Privatsektor, der in allen Aspekten der Biotechnologie in der
Landwirtschaft führend ist, einbezogen werden muss. Derartige Partnerschaften müssen auf
gegenseitigem Vertrauen und gemeinsamen Zielen gründen, es geht darum, Produkte zu
entwickeln, die nicht nur der landwirtschaftlichen Ökologie der ärmsten Regionen, sondern
auch ihrem sozialen und wirtschaftlichen System angepasst sind. In diesem Zusammenhang
sind Offenlegung und Weitergabe von Untersuchungsdaten eine wichtige vertrauensbildende
Maßnahme.
Technologietransfer und Aufbauvon Kapazitäten
Entwicklungsländer haben normalerweise eine geringere Wissenschaftsbasis als
Industrieländer und Schwellenländer (und nur wenige können nennenswerte Zentren
technologischer Expertise vorweisen). Aber, mit der wichtigen Ausnahme der
biotechnologischen Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie sind die Kosten für
biotechnologische Forschung in vielen Fällen so niedrig, dass zumindest ein Teil davon in
Entwicklungsländernablaufenkann.
Einige neuere wirtschaftliche Schwellenländer, insbesondere Indien, China und Malaysia,
können für die Biotechnologie ein erhebliches wirtschaftliches Potenzial nachweisen und
haben bereits selbst die Initiative ergriffen, um die Herausbildung biotechnologischer
„cluster“ zu fördern. Entwicklungshilfe muss eine wesentliche Rolle bei der Finanzierung des
Aufbaus von Kapazitäten auf nationaler und/oder regionaler Ebene spielen. Ziel ist eine
integrierte Politik, die sowohl den Einsatz der Biotechnologie als auch die erforderlichen
Kapazitäten und Instrumente für Risikobewertung und Risikomanagement umfasst, um diebiologische Sicherheit einschließlichdes Schutzes der biologischenVielfalt zu gewährleisten.
Ein weiterer Bereich, in dem die Entwicklungspolitik den Aufbau institutioneller Kapazitäten
unterstützen sollte, ist der Schutz des geistigen Eigentums. Der wirksame Schutz geistigen
Eigentums ist Vorbedingung für die Entwicklung einer kommerziellen Biotechnologie mit
umfassendem Nutzen für die soziale und wirtschaftliche Entwicklung. Technische
31Unterstützung dürfte am wirksamsten sein bei der Schaffung und Stärkung staatlicher
Einrichtungen zur Durchsetzung geistiger Schutzrechte (in den meisten Entwicklungsländern
noch relativ schwach ausgebildet), sowie bei der Schaffung effizienter Regelungen
beispielsweise für die Lizenzierung, um Innovatoren eine umfassendere kommerzielle
Nutzung ihrer geistigenSchutzrechte zu ermöglichen.
Damit der Nutzen aus biotechnologischer Forschung und Entwicklung gerechter verteilt
werden kann, muss auch der Schutz des geistigen Eigentums von Gemeinschaften und
Einzelnen in den Entwicklungsländern selbst gestärkt werden. Hierzu ist es wichtig, dass
Fragen im Zusammenhang mit dem Schutz des geistigen Eigentums in der
Entwicklungszusammenarbeit und beiinternationalen Verhandlungenangesprochenwerden.
Fragen für die Konsultation
•Wie und inwieweit kann das Potenzial der Biotechnologie genutzt werden, um die
besonderen Bedürfnisse von Entwicklungsländern anzugehen: a) Behandlung
(armutsbedingter) tropischer Krankheiten, b) Druck auf ländliche Gemeinschaften und
steigender Lebensmittelbedarf, c) Umweltprobleme, d) andere entwicklungspolitische
Notwendigkeiten?
•Inwieweit unterscheiden sich die Auswirkungen der Biotechnologie auf die
Landwirtschaft und die ländliche Entwicklung in den Entwicklungsländern vom
Einsatz anderer moderner Produktionsmethoden wie etwa konventioneller ertragsreicher
Sorten?Habendiese Unterschiede spezielle Konsequenzen für die Entwicklungspolitik?
•Wie sind die Aussichten für die Biotechnologieforschung in den Entwicklungsländern ?
Was sind die wesentlichen Hindernisse für die Nutzung der Biotechnologie in den
Entwicklungsländern?
•Welche Auswirkungen wird das Protokoll über die biologische Sicherheit auf den
EinsatzderBiotechnologie indenEntwicklungsländernhaben?
•Wie lässt sich die internationale Verbreitung von Forschungs- und Testergebnissen
verbessern? Sollten Entwicklungsländer das Recht auf Zugang zu den Ergebnissen von
GVO-Tests haben?
•Welche Regelungen wären wirksam und angemessen im Hinblick auf eine gerechte
Verteilung desNutzens aus demEinsatztraditionellenWissens inder Biotechnologie?
9. SCHLUSSFOLGERUNGEN
Biowissenschaften und Biotechnologie sind von strategischer Bedeutung im Bemühen
Europas, zu einer führenden wissensbasierten Wirtschaft zu werden. Europa kann es sich
nicht leisten, die Chance ungenutzt zu lassen, die dieser neue Wissenschafts- und
Technologiezweig bietet.
Im letzten Jahrzehnt hat sich in Europa eine breite öffentliche Diskussion zu einer Vielzahl
von Fragen im Zusammenhang mit Biowissenschaften und Biotechnologie entwickelt, aus
der die Komplexität der Themen ersichtlich wird, mit denen eine moderne Gesellschaft
konfrontiert ist; es stellt sich die Herausforderung, sozial akzeptable Lösungen in unseren
pluralistischenGesellschaftenzu finden.
32Der Schlüssel zu diesem Dilemma liegt bei den Bürgern Europas. Daher fordert die
Kommission jetzt Bürger, Verbraucher, die organisierte Zivilgesellschaft, Wissenschaftler,
Behörden und Wirtschaftsakteure auf, einen Beitrag zu den Überlegungen der Kommission
zu leisten, bevor diese ihr Konzeptpapier Ende 2001 fertig stellt.
**
33GLOSSAR
Die Erläuterungen sind nicht (notwendigerweise) rechtsgültige oder wissenschaftlich
umfassendeDefinitionen, siesollenvielmehr dieMitteilung für Laienverständlicher machen.
Bioäthanol Äthanol(Alkohol), aus biologischen Grundstoffen gewonnen
Biodiesel Sauerstoffhaltiger Kraftstoff auf Estherbasis, normalerweise
aus Sojaöl, anderen pflanzlichen Ölen oder tierischen Fetten
hergestellt
Bioentschwefelung Entfernen von Schwefel (normalerweise aus Kohle) mit Hilfe
biologischer Prozesse
Bioinformatik Einsatz von Computeranalysesystemen zum Verständnis
komplexer biologische Systeme: in Bezug auf das
Humangenom bedeutet dies den Einsatz von Rechnern zurErzeugung, Speicherung, Verwaltung und Manipulation von
DNA-Sequenzen
Biokatalyse Nutzung eines biologischen Prozesses zur Einleitung oder
Beschleunigungeiner biochemischenVeränderung
“Bio-mining” Extraktion von Mineralien aus Erzen mit Hilfe biologischer
Prozesse
Bioprozesse Prozesse, bei denen biologische Komponenten oder
Rohstoffe eingesetzt werden
Biosanierung Einsatz vonOrganismenoder Enzymenzur Vernichtung oder
anderweitigen Beseitigung von Schadstoffen aus eine m
kontaminierten Gelände
Biotechnologie Einsatz von Organismen, biologischen Systemen oder
biologischen Prozessen in Industrie und Dienstleistung; die
moderne Biotechnologie arbeitet mit der Technologie derrekombinierten DNS, um GVO die gewünschtenEigenschaftenzuverleihen
BSE Bovine Spongiforme Enzephalopathie (“Rinderwahnsinn”),
eine Krankheit, die das Zentralnervensystem von Rindernbefällt
„Cluster“ Erkennbare geografische Gruppe von Unternehmen (dazu
können spezialisierte Biotechnologiefirmen, spezielle
Zulieferer, spezialisierte Anwaltsbüros, Unternehmungen ausder Hochschulwelt usw. gehören) in einer Umgebung, die
guten Zugang zu renommierten Universitäten oder anderen
Forschungseinrichtungenbietet
34Funktionale
GenomforschungDieUntersuchungder Funktioneinzelner Gene imGenom
Gemeinschaftsweites
ZulassungssystemSystem, nach demdie in allen Mitgliedstaaten der EG gültige
Zustimmung erteilt wird, ein Produkt in den Verkehr zu
bringen
Gen Grundeinheit der genetischen Information (besteht aus DNA
und teilweise RNA); Grundlage für die Übertragung der
Eigenschaften lebender Organismen von einer Generation
zur nächsten
Genmedizin Einsatz der Biotechnologie zur genetischen Behandlung
erblicher Krankheiten
Gentechnologie Prozess, mit dem die genetische Ausstattung eines lebenden
Organismus durch Entfernen, Verändern oder Hinzufügenspezifischer Gene aus anderen Organismen mittels modernermolekularbiologischer Verfahren verändert wird
Gentest Überprüfung des genetischen Materials eines Menschen auf
Anomalien und Fehler einschließlich des Status alsÜberträger (also der Möglichkeit, dass ein gesunder Mensc
h
bestimmte Gene besitzt, die in eventuellen Nachkommennachteilige Wirkung entfalten können)
Gentherapie Einbringen von Genen in ausgewählte Körperzellen zu
medizinischen Zwecken; Einfügen eines Funktionsgens oder
einer Gruppe von Genen in eine Zelle zur Korrektur einer
erblichen Krankheit
GeschlosseneNutzung modifizierter
MikroorganismenNutzung genetisch veränderter Mikroorganismen in
geschlossenenSystemen
Gewonnene Produkte Produkte, die aus GVO hergestellt sind, die aber keine
lebendenGVOenthaltenoder darausbestehen
Grundlagenforschung Forschung, die indirekt auch kommerzielle Anwendungen
nach sich ziehen kann, aber selbst nicht unbedingt
kommerzielleinsatzfähig ist
GV (genetisch
verändert)Produkt derGentechnologie
GV-Lebens- und
-FuttermittelLebens- und Futtermittel, die GVO enthalten oder daraus
hergestellt wurden
GVM (GV-
Mikroorganismus)GVO, der aus einer Mikrobe (einem mikroskopisch kleinen
Organismus) besteht
GVO (genetisch
veränderterOrganismus)Lebender Organismus, in dem das genetische Materia
l
gentechnischverändert wurde
35Hohes Risiko / hohe
KostenTeuer und mit hohem Risiko kommerziellen Scheiterns
Hohes Risiko / hohe
GewinnaussichtenPotenziell sehr profitabel, aber teuer und mit hohem Risiko
kommerziellenScheiterns
Horizontale undsektorspezifischeRechtsvorschriftenRechtsvorschriften, die entweder einen Aspekt in allen
Politikbereichenregelnoder nur für einen bestimmten Sektorgelten
Hybrid-
PflanzensortenNachkommen aus einer Kreuzung von Pflanzen
unterschiedlicher Genotypen, Sorten oder Arten. Sofern dies
gezielt geschieht, geht es bei der Kreuzung darum, Pflanzenmit bestimmten erwünschten Eigenschaften zu erzeugen. Die
Techniken hierzu wurden zuerst in den zwanziger Jahren des
zwanzigstenJahrhunderts entwickelt.
IndustrielleBiotechnologieEinsatz der Biotechnologie in der Industrie (also nicht zur
Lebensmittel- oder Futtermittelherstellung oder in der
Pharmazeutik)
Klinische Tests oder
Sicherheitsprüfung
vor de m
InverkehrbringenSicherheitsprüfung von Arzneimitteln/Lebensmitteln, die
einer Regulierung unterliegen, vor demInverkehrbringen
Klonen Erzeugung genetisch identischer Organismen, Zellen oder
biologischer Moleküle aus einer einzelnen Zelle durc h
nichtgeschlechtliche Prozesse, bei denen kein Austausch undkeine KombinationgenetischenMaterials stattfindet
Koexistenz Anbau von GVO, konventionellen Nutzpflanzen und
ökologischerzeugtenPflanzeninderselbenUmgebung
Mangelnde LiquiditätamRisikokapitalmarktUnzureichende Verfügbarkeit von Spareinlagen für
Finanzvermittler, die bereit sind, in Projekte mit hohe
m
Risiko und hohenGewinnmöglichkeitenzu investieren
Metabolomforschung Die Erforschung des Metabolismus der Zelle, also der
Produkte aus der Arbeit der Zelle aufgrund ihrer genetischen
Programmierung
Modell der
"upstream" und
"downstream"UnternehmenEin Wirtschaftsmodell, in dem „upstream“ Unternehmen
wesentliche Einsatzstoffe bereitstellen, aus denen die
„downstream“Unternehmen Fertigprodukteherstellen
Modifizierte DNA
oder ProteinBiologische Materialien (DNA oder Protein), deren
Eigenschaften durch gentechnische Manipulation verändert
wurden
MonoklonaleAntikörperStrukturell identische Antikörper, die nur eine Art Antigen
(großes Molekül bzw. kleiner Organismus, dessen
Eindringen in den Körper eine Reaktion des Immunsystems
36hervorruft) erkennen
Nachahmer-
KonkurrentenPersonen oder Firmen, die mit einem innovativen Erzeuger in
Wettbewerb treten, indem sie unrechtmäßig seineForschungsergebnisse nutzen
Neuroinformatik Untersuchung der Hirnfunktionen mit Hilfe modernster
Informationstechnologie
OrdnungspolitischeArchitekturGesamtkonzept, Organisation und Anwendung des Systems
formeller Vorschriften
„Orphandrugs” Medikamentefür seltene Krankheit
„Peer-review“ vonwissenschaftlichenErgebnissenPrüfung wissenschaftlicher Ergebnisse durch anerkannte
ExpertenaufdementsprechendenGebiet
Pflanzen der2. GenerationNeue genetisch veränderte Pflanzensorten, die veränderte
Eigenschaften (wie etwa gesteigerten Nährwert) aufweisen,die unmittelbar für den Verbraucher interessant sind, i
m
Gegensatz zu GV-Pflanzen der ersten Generation, die eherdemErzeuger zugutekamen
„Post-Genom-Ära“ Heutige Zeit, in der die Informationen über die Sequenzen
des Genoms eine Verknüpfung der Gene und ihrer möglichen
Funktionenerlaubt
Programme-Europe ein Aktionsplan der EG, der wichtige Maßnahmen zu m
elektronischen Geschäftsverkehr festgelegt hat, die Ende
2002 in Kraft treten
Proteomforschung Erforschung von Proteinen, die durch ein bestimmtes Geno m
programmiert und ausgedrückt sind, sowie ihrerInteraktionen
Risikobereitschaft Wirtschaftliche Entscheidungen in dem Bewusstsein, dass
eine hohe Wahrscheinlichkeit wirtschaftlichen Scheiterns
besteht
Risikobewertung Wissenschaftliche Bewertung möglicher Schäden für
Umwelt oderdieGesundheit vonMenschoderTier
Rückverfolgbarkeit Die Möglichkeit, Produkte über die gesamte Produktions-
und Vertriebskette zu verfolgen, was die Qualitätskontrolleund auchdie Möglichkeit erleichtert, Produkte vomMarkt zu
nehmen
Spezialisierte
BiotechnologiefirmenFirmen, die sich ausschließlich oder in der Hauptsache mit
biotechnologischerInnovationbefassen
Stammzellen Zellen, die zu unterschiedlichen Zellformen/Körpergeweben
heranwachsen bzw. Sich differenzieren können
Vertikal integrierte Unternehmen, die sowohl „upstream“ als auch „downstream“
37Unternehmen TeileeinesProzessesdurchführen
Vorklinische Tests Vorangehende Sicherheitsprüfung von Arzneimitteln (vor der
Erprobung amPatienten)
Waldwirtschaft Alles, was mit der Pflege und dem Anbau von Bäumen zu
tunhat
Wissensbasierte
WirtschaftWirtschaft, derenFähigkeit zur Wertschöpfung hauptsächlich
aufihre geistigenRessourcengründet
Wissensbasis Gesamtheit der intellektuellen Ressourcen
Xenotransplantation Die Transplantation eines Organs oder Körperteils von einer
Spezies aufeine andere
ZufälligesVorhandenseinUnbeabsichtigtes Vorhandensein geringfügiger, technisc
h
nicht vermeidbarer Spuren (beispielsweise Spuren von GV-
Produkten in Ladungen ähnlicher, aber konventioneller
Produkte durchgeringfügige Vermischung)