P7_TA(2013)0039

Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 6. Februar 2013 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (COM(2012)0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2016/C 024/21)

Das Europäische Parlament,

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0084),

in Kenntnis der vom österreichischen Nationalrat und luxemburgischen Abgeordnetenhaus im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

(1) ABl. C 299 vom 4.10.2012, S. 81.

P7_TC1-COD(2012)0035

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 6. Februar 2013 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2013/…/EU des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (3) wurde erlassen, um Verzerrungen des innergemeinschaftlichen Arzneimittelhandels zu beseitigen.

(2) Zur Berücksichtigung der Entwicklung des Arzneimittelmarktes und der nationalen Maßnahmen zur Begrenzung der staatlichen Arzneimittelausgaben müssen inhaltliche Änderungen an allen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 89/105/EWG vorgenommen werden. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich daher, die Richtlinie 89/105/EWG aufzuheben und durch diese Richtlinie zu ersetzen.

(3) Die Rechtsvorschriften der Union bieten einen einheitlichen Rahmen für die Zulassung von Humanarzneimitteln. Nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) dürfen Arzneimittel in der Union nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie aufgrund einer Bewertung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eine Zulassung (Genehmigung des Inverkehrbringens) erhalten haben.

(4) Die Mitgliedstaaten waren in den vergangenen Jahrzehnten mit einem kontinuierlichen Anstieg der Arzneimittelausgaben konfrontiert, was sie dazu veranlasste, immer innovativere und komplexere Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs in ihren staatlichen Krankenversicherungssystemen einzuführen. So haben die Behörden der Mitgliedstaaten insbesondere eine breite Palette von Maßnahmen ergriffen, um die Verschreibung von Arzneimitteln zu steuern, die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Finanzierung festzulegen. Mit solchen Maßnahmen soll hauptsächlich die öffentliche Gesundheit für alle Bürger durch die Gewährleistung einer angemessenen Versorgung mit wirksamen Arzneimitteln zu gleichen Bedingungen für alle Bürger der Union und zu vertretbaren Kosten gefördert und gleichzeitig die finanzielle Tragfähigkeit der staatlichen Krankenversicherungssysteme ein gleichberechtigter Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsfürsorge für alle sichergestellt werden. Mit diesen Maßnahmen sollten außerdem die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und medizinische Innovationen gefördert werden. Arzneimittel, die im Verzeichnis der WHO als grundlegend eingestuft sind, sollten den Patienten in allen Mitgliedstaaten unabhängig von der Größe des Marktes zur Verfügung stehen. [Abänd. 3]

(4a) Um den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln in der gesamten Union und einen wirksamen freien Warenverkehr sicherzustellen, müssen die Mitgliedstaaten die externe Referenzpreisfestsetzung sinnvoll anwenden, indem sie sich auf Mitgliedstaaten mit einem vergleichbaren Einkommensniveau beziehen. Die vorbehaltlose Anwendung der externen Referenzpreisfestsetzung hat nachweislich die Verfügbarkeit von Arzneimitteln reduziert, weil sie zu Engpässen in Mitgliedstaaten mit einem niedrigeren Preisniveau geführt hat. [Abänd. 4]

(5) Voneinander abweichende nationale Maßnahmen können den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union behindern oder beeinflussen und den Wettbewerb verzerren, so dass das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigt wird.

(6) Damit die Folgen der Abweichungen für den Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen Maßnahmen den verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen, so dass die Beteiligten überprüfen können, ob diese Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Zudem sollten diese verfahrenstechnischen Mindestanforderungen den zuständigen Behörden bei Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Erstattung von Arzneimitteln durch die öffentlichen Krankenversicherungssysteme Rechtssicherheit und Transparenz zusichern und gleichzeitig die Produktion von Arzneimitteln fördern, das Inverkehrbringen von Generika beschleunigen und die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel begünstigen. Diese Anforderungen sollten jedoch nicht die politischen Maßnahmen jener Mitgliedstaaten beeinflussen, die die Festsetzung der Arzneimittelpreise in erster Linie dem freien Wettbewerb überlassen. Auch sollten sie die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems nur in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne dieser Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes notwendig ist. [Abänd. 5]

(7) Damit die Wirksamkeit des Binnenmarkts für Arzneimittel sichergestellt wird, sollte diese Richtlinie für alle Humanarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG gelten.

(8) Wegen der großen Vielfalt der nationalen Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs, zur Regulierung der Arzneimittelpreise oder zur Festlegung der Bedingungen für die öffentliche Kostenübernahme müssen die Anforderungen der Richtlinie 89/105/EWG präzisiert werden. Diese Richtlinie sollte insbesondere alle Arten der von den Mitgliedstaaten konzipierten Maßnahmen erfassen, die den Binnenmarkt beeinträchtigen könnten. Seit dem Erlass der Richtlinie 89/105/EWG haben sich die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung weiterentwickelt und sind immer komplexer geworden. Von manchen Mitgliedstaaten wurde der Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG enger ausgelegt, wohingegen der Gerichtshof entschied, dass diese Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren aufgrund der Ziele der Richtlinie 89/105/EWG und des Erfordernisses, ihre Wirksamkeit zu gewährleisten, in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen. Daher sollte diese Richtlinie die Entwicklungen in der nationalen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik widerspiegeln. Da es im öffentlichen Beschaffungswesen besondere Regelungen und Verfahren sowie freiwillige vertragliche Vereinbarungen gibt, sollten nationale Maßnahmen, die das öffentliche Beschaffungswesen und freiwillige vertragliche Vereinbarungen mit einzelnen Unternehmen betreffen, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen werden.

(8a) Die zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber gehen in zunehmendem Maße vertragliche Vereinbarungen ein, um Patienten Zugang zu innovativen Therapien zu verschaffen, indem sie ein Arzneimittel in die staatlichen Krankenversicherungssysteme aufnehmen und dabei im Vorfeld vereinbarte Aspekte eine bestimmte Zeit überwachen, um insbesondere beweiserheblichen Unsicherheiten im Hinblick auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch eines bestimmten Arzneimittels zu begegnen. Die Verzögerung bei der Festlegung der Bedingungen für solche vertraglichen Vereinbarungen überschreitet oftmals die festgesetzten Fristen und rechtfertigt den Ausschluss solcher Vereinbarungen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die entsprechenden Vereinbarungen sollten auf therapeutische Bereiche beschränkt werden, in denen ihr Abschluss den Patienten tatsächlich den Zugang zu innovativen Arzneimitteln vereinfachen bzw. ermöglichen würde, der Abschluss auf freiwilliger Basis erfolgen und das Recht des Zulassungsinhabers, einen mit der Richtlinie im Einklang stehenden Antrag zu stellen, nicht beeinträchtigen würde. [Abänd. 6]

(9) Jede Maßnahme zur direkten oder indirekten Regulierung der Preise von Arzneimitteln sowie jede Maßnahme , einschließlich eventuell notwendiger Empfehlungen, zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme sollte auf transparenten , objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind, und sollte im Einklang mit den nationalen Verfahren angemessene Rechtsbehelfe , auch gerichtlicher Art, für die betroffenen Unternehmen vorsehen. Diese Anforderungen sollten gleichermaßen für nationale, regionale oder lokale Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln wie auch für Maßnahmen zur Festsetzung ihrer tatsächlichen Kostenerstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme gelten. [Abänd. 7]

(9a) Die Kriterien, die den Entscheidungen zur direkten oder indirekten Regulierung der Arzneimittelpreise zugrunde liegen und alle Maßnahmen zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme beinhalten gemäß der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Juli 2012 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (5) die Messung der medizinischen Versorgungslücken, des klinischen Nutzens, des gesellschaftlichen Nutzens und der Innovation. Diese Kriterien beinhalten darüber hinaus den Schutz der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen. [Abänd. 8]

(10) Anträge auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels oder auf Festsetzung seiner Kostenerstattung durch das staatliche Krankenversicherungssystem sollten den Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses Arzneimittels nicht länger als nötig verzögern. Es ist daher wünschenswert, dass in dieser Richtlinie verbindliche Fristen für nationale Entscheidungen festgelegt werden. Damit die vorgeschriebenen Fristen auch wirksam sind, sollten sie den Zeitraum vom Eingang eines Antrags bis zum Inkrafttreten der entsprechenden Entscheidung umfassen. Sie sollten alle Empfehlungen und Bewertungen durch Sachverständige, wie gegebenenfalls Gesundheitstechnologie-Bewertungen, und alle administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die Entscheidung getroffen und rechtsgültig wird, einschließen. [Abänd. 9]

(10a) Um die Einhaltung dieser Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller nützlich sein, bereits bevor die Zulassung offiziell erteilt ist, Verfahren zur Preisgenehmigung oder zur Aufnahme eines Arzneimittels in die staatlichen Krankenversicherungssysteme einzuleiten. Zu diesem Zweck können die Mitgliedstaaten den Antragstellern gestatten, einen Antrag einzureichen, sobald vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder der für das Marktgenehmigungsverfahren zuständigen einzelstaatlichen Stelle eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung der Zulassung des betreffenden Arzneimittels abgegeben wurde. In solchen Fällen sollten die Fristen mit dem formellen Eingang der Zulassung beginnen. [Abänd. 10]

(10b) Die seitens der Union befürwortete Unterstützung der Zusammenarbeit bei der Gesundheitstechnologie-Bewertung gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (6) zielt darauf ab, die Methoden der Gesundheitstechnologie-Bewertung zu optimieren und zu koordinieren, was letztendlich auch Verzögerungen in den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren für die Arzneimittel verringern sollte, bei denen die Gesundheitstechnologie-Bewertung von Mitgliedstaaten im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses eingesetzt wird. Die Gesundheitstechnologie-Bewertung beinhaltet insbesondere Informationen über die relative Wirksamkeit sowie gegebenenfalls die kurz- und langfristige Wirkung, wobei auch der generelle wirtschaftliche und gesellschaftliche Nutzen bzw. das Kosten-Nutzen-Verhältnis des bewerteten Arzneimittels gemäß den Methoden der zuständigen Behörden berücksichtigt wird. Die Gesundheitstechnologie-Bewertung ist ein interdisziplinärer Prozess, bei dem Informationen über die medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Aspekte der Nutzung einer Gesundheitstechnologie in systematischer, transparenter, unvoreingenommener und entschlossener Weise zusammengefasst werden. Ihr Ziel ist es, zur Formulierung sicherer, wirksamer Gesundheitsmaßnahmen beizutragen, die auf die Patienten ausgerichtet und bemüht sind, einen optimalen Wert zu erreichen. [Abänd. 11]

(11) Die Fristen für die Einbeziehung von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, die in der Richtlinie 89/105/EWG festgelegt sind, sind laut ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs verbindlich. Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Fristen nicht immer eingehalten werden und deshalb Rechtssicherheit hergestellt und die verfahrenstechnischen Vorschriften für die Einbeziehung von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme verbessert werden müssen. Daher sollte ein wirkungsvolles und rasch arbeitendes Rechtsbehelfsverfahren eingeführt werden.

(12) Die Kommission hat in ihrer Mitteilung vom 8. Juli 2009 mit dem Titel „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung des Arzneimittelsektors“ nachgewiesen, dass die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung häufig die Freigabe von Generika oder biosimilaren Arzneimitteln auf den Märkten der Union unnötig verzögern. Die Genehmigung des Preises von Generika oder biosimilarer Arzneimittel und ihrer Kostenerstattung durch das staatliche Krankenversicherungssystem sollte keine erneute oder eingehende Bewertung erfordern, wenn der Preis für das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und dieses in das staatliche Krankenversicherungssystem einbezogen wurde. Daher ist es angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika oder biosimilare Arzneimittel vorzuschreiben. [Abänd. 12]

(13) Die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden gerichtlichen Rechtsbehelfe waren aufgrund der häufig langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten kaum von Bedeutung für die Durchsetzung der Einhaltung der Fristen, weil die betroffenen Unternehmen durch die davon abgehalten wurden, Rechtsmittel einzulegen. Es bedarf daher wirksamer Mechanismen, um vor der Einleitung von Gerichtsverfahren durch behördliche Vermittlung eine zügige Streitbeilegung sicherzustellen und auch die Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen. Zu diesem Zweck könnten die Mitgliedstaaten ein — gegebenenfalls bereits bestehendes — Verwaltungsorgan beauftragen. [Abänd. 13]

(14) Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika oder der Biosimilarität von biosimilaren Arzneimitteln und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt. Die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung Kostenerstattungsentscheidungen die wesentlichen Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, und Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten. Entsprechend sollten die zuständigen Stellen bei Arzneimitteln für seltene Leiden die Kriterien der Bestimmung nicht erneut bewerten. Die zuständigen Stellen sollten jedoch einen uneingeschränkten Zugang zu den Daten haben, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, für die Zwecke der Bewertung eines Arzneimittels bezüglich seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem zusätzliche relevante Daten zu berücksichtigen oder zu erheben. [Abänd. 14]

(14a) Der Verzicht auf eine erneute Bewertung der der Marktzulassung zugrunde liegenden Aspekte im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren sollte die zuständigen Behörden jedoch nicht davon abhalten, die während des Zulassungsverfahrens erzeugten Daten zum Zwecke der Bewertung und der Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern, aufzurufen und zu verwenden. Der Austausch von Daten zwischen den zuständigen Behörden, die für die Marktzulassung und die Preisfestsetzung und Kostenerstattung zuständig sind, sollte auf nationaler Ebene möglich sein, sofern ein solcher Austausch stattfindet. Die zuständigen Behörden sollten zudem die Möglichkeit haben, zusätzlich sachdienliche Daten zum Zwecke der Bewertung und der Gesundheitstechnologie-Bewertung hinzuzufügen oder zu erzeugen. [Abänd. 15]

(15) Im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG stellen die Rechte des geistigen Eigentums keinen zulässigen Grund dafür dar, eine Zulassung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen. Ebenso sollten die Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln oder über die Festlegung der Kostenerstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme als Verwaltungsverfahren gelten, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums stehen. Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein bioäquivalentes Generikum oder biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie weder keine Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch jedoch dürfen sie prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte. Deshalb Diese Zuständigkeit sollte bei den Mitgliedstaaten verbleiben. Ungeachtet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Überprüfung von Informationen sollten Fragen der Rechte des geistigen Eigentums für die Preisfestsetzung und die Verfahren der für die Kostenerstattung für Generika in den Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung oder Kostenerstattung weder relevant sein noch diese verzögern. [Abänd. 16]

(15a) Die Mitgliedstaaten sollten die öffentliche Verfügbarkeit von Dokumenten und Informationen in einer geeigneten Bekanntmachung gemäß den nationalen Gepflogenheiten, unter anderen in elektronischer Form bzw. im Online-Format, sicherstellen. Ferner sollten sie sicherstellen, dass die Informationen verständlich sind und in angemessener Quantität bereitgestellt werden. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten ferner untersuchen, wie die Zusammenarbeit für das Funktionieren der Preisinformationsdatenbank EURIPID, die einen unionsweiten Mehrwert in Bezug auf Preistransparenz bietet, fortgeführt werden kann. [Abänd. 17]

(15b) Der Grundsatz der Transparenz, Integrität und Unabhängigkeit des Entscheidungsprozesses innerhalb der zuständigen nationalen Behörden sollte durch die Offenlegung der Namen von Experten in den für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung verantwortlichen Stellen, einschließlich der jeweiligen Interessenserklärungen und der den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen vorausgehenden Verfahrensschritte, sichergestellt werden. [Abänd. 18]

(16) Die Mitgliedstaaten haben ihre Krankenversicherungssysteme häufig geändert oder neue Maßnahmen erlassen, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG fallen. Deswegen sollten Informationsmechanismen sollte ein Informationsmechanismus eingerichtet werden, die zum einen der den Zweck haben hat , die Konsultation aller betroffenen Interessensgruppen, einschließlich von Organisationen der betroffenen Interessengruppen Zivilgesellschaft, zu gewährleisten, und zum anderen einen präventiven Dialog mit der Kommission über die Anwendung der Richtlinie ermöglichen. [Abänd. 19]

(17) Da das Ziel dieser Richtlinie, und zwar die Festlegung von Mindestvorschriften für die Transparenz zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, weil der Begriff Transparenz in den nationalen Maßnahmen in jedem Mitgliedstaat unterschiedlich interpretiert und angewandt wird, und daher wegen der Reichweite der Maßnahme besser auf Ebene der Union zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen erlassen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(18) Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission vom 28. September 2011 zu erläuternden Dokumenten (7) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt –

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Kapitel I

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften erlassenen nationalen, regionalen oder lokalen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von Humanarzneimitteln oder zur Festlegung des Spektrums der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel, einschließlich der Höhe der Kostenerstattung und der Bedingungen dafür, die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diese Maßnahmen in ihren jeweiligen territorialen Einheiten auf regionaler oder lokaler Ebene nicht dupliziert werden. [Abänd. 20]

(2) Diese Richtlinie gilt nicht für:

a) freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die freiwillig zwischen öffentlichen Behörden und dem Zulassungsinhaber eines Arzneimittels geschlossen werden, um ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich eines staatlichen Krankenversicherungssystems aufzunehmen und dabei im Vorfeld zwischen beiden Parteien vereinbarte Aspekte in Bezug auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch des entsprechenden Arzneimittels zu überwachen und mit dem Ziel, die effektive Versorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen und während einer vereinbarten Zeit zu ermöglichen;. [Abänd. 21]

b) nationale Maßnahmen, die zur Festlegung der Preise oder der Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme bestimmt sind und die nationalen Rechtsvorschriften oder Rechtsvorschriften der Union über das öffentliche Beschaffungswesen, insbesondere der Richtlinie 89/665/EWG des Rates (8), der Richtlinie 92/13/EWG des Rates (9) und der Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10), unterliegen.

Diese Richtlinie gilt für Maßnahmen, mit denen festgelegt wird, welche Arzneimittel in vertragliche Vereinbarungen oder öffentliche Beschaffungsverfahren aufgenommen werden können. In Übereinstimmung mit europäischem und nationalen Recht in Bezug auf das Geschäftsgeheimnis werden grundlegende Informationen zu Arzneimitteln in vertraglichen Vereinbarungen oder öffentlichen Beschaffungsverfahren, wie etwa der Name des Produkts und der Name des Zulassungsinhabers, offengelegt, sobald die Vereinbarungen oder Verfahren abgeschlossen sind. [Abänd. 22]

(3) Diese Richtlinie enthält keinerlei Bestimmungen, die das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestatten, für das keine Zulassung nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde.

(3a) Eine nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels darf durch diese Richtlinie nicht in Frage gestellt werden. [Abänd. 23]

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

1. „Arzneimittel“ ein Arzneimittel gemäß der Definition nach Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG;

2. „Referenzarzneimittel“ ein Referenzarzneimittel gemäß der Definition nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG;

3. „Generikum“ ein Generikum gemäß der Definition nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG;

3a. „biosimilares Arzneimittel“ ein ähnliches biologisches Arzneimittel, das gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde; [Abänd. 24]

4. „Gesundheitstechnologie“ eine Gesundheitstechnologie gemäß der Definition nach Artikel 3 Buchstabe l der Richtlinie 2011/24/EU;

5. „Gesundheitstechnologie-Bewertung“ eine Bewertung der relativen , die mindestens die relative Wirksamkeit oder der die kurz- und langfristigen langfristige Wirkung eines Arzneimittels gegenüber anderen Gesundheitstechnologien oder Interventionen , die zur Behandlung der betreffenden Erkrankung eingesetzt werden , umfasst . [Abänd. 25]

5a. „freiwillige vertragliche Vereinbarung“ eine Vereinbarung, die zwischen einer Behörde und dem Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels geschlossen wird und weder verpflichtend oder gesetzlich vorgeschrieben ist, noch die einzige Alternative für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssysteme ist. [Abänd. 26]

5b. „schutzbedürftige Personengruppen“ die Bevölkerungsgruppen, die am stärksten von den Maßnahmen zur Festlegung der Erstattung der Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme betroffen sind, wie etwa Kinder, Rentner, Arbeitslose, Personen, die auf Arzneimittel für seltene Krankheiten angewiesen sind, und chronisch Kranke. [Abänd. 27]

Kapitel II

Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3

Preisgenehmigung

(1) Ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur dann zulässig, wenn die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats den Preis dieses Arzneimittels genehmigt haben, so gelten die Absätze 2 bis 9.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann , nachdem die Zulassung des Arzneimittels erteilt wurde . Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Genehmigung des Preises einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (11) eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus. [Abänd. 28]

(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage 30 Tage , sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben. Im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses für die Preisfestsetzung von Arzneimitteln greifen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls auf die Gesundheitstechnologie-Bewertung zurück. [Abänd. 29]

(4) Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.

(5) Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika in jedem Fall 15 Tage 30 Tage , sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind. [Abänd. 30]

(6) Ergeht innerhalb der maßgeblichen Frist nach den Absätzen 3 und 5 keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, das Arzneimittel zu dem vorgeschlagenen Preis in Verkehr zu bringen.

(7) Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu dem vom Antragsteller vorgeschlagenen Preis nicht zu genehmigen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruht, enthalten. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt.

(8) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung unterrichten die Kommission über die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Genehmigung der Preise von Arzneimitteln beachten müssen, und teilen sie der Kommission mit. Diese Kriterien werden nebst Informationen über die Entscheidungsorgane auf nationaler oder regionaler Ebene veröffentlicht. [Abänd. 31]

(9) Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, den Preis eines konkret benannten Arzneimittels auf eigene Initiative zu senken, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruht, enthalten. Diese Entscheidung wird dem Zulassungsinhaber mitgeteilt; dieser wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt. Die Entscheidung und Zusammenfassung der Begründung werden unverzüglich veröffentlicht. [Am. 32]

Artikel 4

Preiserhöhung

(1) Ist eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimittel nur nach vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörden zulässig, so gelten unbeschadet des Artikels 5 die Absätze 2 bis 6.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit nach Maßgabe des nationalen Rechts einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus. [Abänd. 33]

(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über einen Antrag die Billigung oder Ablehnung eines Antrags auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. [Abänd. 34]

Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann die im ersten Unterabsatz festgelegte Frist nur einmalig um weitere 60 Tage verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem Antragsteller vor Ablauf der im ersten Unterabsatz festgelegten Frist mitzuteilen.

(4) Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.

Der Antragsteller liefert den zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, die insbesondere Einzelheiten über die Ereignisse enthalten, die nach der letzten Preisfestsetzung für das Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte Preiserhöhung rechtfertigen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind. [Abänd. 35]

(5) Ergeht innerhalb der maßgeblichen Frist nach den Absätzen 3 und 4 keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, die beantragte Preiserhöhung anzuwenden. [Abänd. 36]

(6) Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, die beantragte Preiserhöhung nicht oder nur teilweise zu genehmigen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt.

Artikel 5

Preisstopp und Preissenkung

(1) Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen Preisstopp oder eine Preissenkung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so veröffentlicht dieser Mitgliedstaat eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Begründung der Arzneimittelkategorien, die dem Preisstopp oder der Preissenkung unterliegen. Die Mitgliedstaaten nehmen eine jährliche Prüfung solcher Begründungen ihrer zuständigen Behörden vor. [Abänd. 37]

(2) Zulassungsinhaber können eine Ausnahme von einem Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Der Antrag enthält eine angemessene Begründung dafür. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Ausnahme stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus. [Abänd. 38]

(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine begründete Entscheidung über einen Antrag nach Absatz 2 innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Wird die Ausnahme genehmigt, so veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der genehmigten Preiserhöhung. [Abänd. 39]

Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann die Frist im ersten Unterabsatz nur einmalig um weitere 60 Tage verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem Antragsteller vor Ablauf der Frist im ersten Unterabsatz mitzuteilen.

Artikel 6

Gewinnkontrolle

Führt ein Mitgliedstaat ein System für mittelbare oder unmittelbare Rentabilitätskontrollen bei für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlichen Personen ein, so veröffentlicht er die nachstehenden Informationen in einer geeigneten Bekanntmachung und teilt sie der Kommission mit:

a) die in dem betreffenden Mitgliedstaat für die Definition von Rentabilität verwendete Methode(n): Verkaufsergebnisse und/oder Kapitalerträge;

b) den Zielwertrahmen, der in dem betreffenden Mitgliedstaat gegenwärtig für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlichen Personen eingeräumt wird;

c) die Kriterien, nach denen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlichen Personen in dem betreffenden Mitgliedstaat Zielwerte für die Gewinne gewährt werden, sowie die Kriterien, nach denen es ihnen gestattet wird, über ihre Zielwerte hinausgehende Mehrgewinne einzubehalten;

d) höchster Gewinnprozentsatz, den für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortliche Personen über ihre Zielwerte hinaus in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgrund einer Genehmigung behalten dürfen.

Die Informationen nach Unterabsatz 1 werden einmal jährlich sowie bei wesentlichen Änderungen auf den neuesten Stand gebracht.

Wendet ein Mitgliedstaat außer einem System der mittelbaren oder unmittelbaren Gewinnkontrollen auch ein System der Kontrolle der Preise bestimmter Arten von Arzneimitteln an, die aus dem Anwendungsbereich des Gewinnkontrollsystems ausgenommen sind, so gelten für derartige Preiskontrollen, sofern zutreffend, die Artikel 3, 4 und 5. Diese Artikel gelten jedoch nicht, wenn die normale Anwendung eines Systems mittelbarer oder unmittelbarer Gewinnkontrollen ausnahmsweise dazu führt, dass ein Preis für ein einzelnes Arzneimittel festgesetzt wird.

Kapitel III

Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7

Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

(1) Wird ein Arzneimittel nur dann durch das staatliche Krankenversicherungssystem erstattet, wenn die zuständigen Behörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Systems aufzunehmen, so gelten die Absätze 2 bis 8.

(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem stellen kann. Ist das staatliche Krankenversicherungssystem in mehrere Erstattungssysteme , nachdem die Zulassung des Arzneimittels erteilt wurde . Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Aufnahme einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder -klassen gegliedert, ist der Zulassungsinhaber berechtigt, die Aufnahme seines Arzneimittels in das System oder die Klasse seiner Wahl zu beantragen zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat . Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus. [Abänd. 40]

(3) Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.

(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage 30 Tage , sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses bezüglich der Aufnahme von Arzneimitteln in das staatliche Krankenversicherungssystem greifen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls auf die Gesundheitstechnologie-Bewertung zurück. [Abänd. 41]

(5) Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen 90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage 30 Tage , sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind. [Abänd. 42]

(6) Ungeachtet der Ausgestaltung ihrer internen Verfahren gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass das Verfahren für die Aufnahme nach Absatz 5 und das Verfahren für die Preisgenehmigung nach Artikel 3 eine Dauer von 120 Tagen 180 Tagen nicht überschreiten. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, darf eine Frist von 180 Tagen nicht überschritten werden. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage 60 Tage , sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Diese Fristen können nach Absatz 5 oder nach Artikel 3 Absatz 5 verlängert werden [Abänd. 43]

(7) Jede Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in das staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung. Jede Entscheidung, ein Arzneimittel in das staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, aus der auch die Höhe der Erstattung des Arzneimittels und die diesbezüglichen Bedingungen hervorgehen.

Die Entscheidungen gemäß dem ersten Unterabsatz enthalten zudem etwaige Bewertungen, Gutachten von Sachverständigen oder Empfehlungen, auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Vermittlungs- und Rechtsbehelfsverfahren, auch gerichtlicher Art, das Rechtsbehelfsverfahren nach Artikel 8 und die auf diese Verfahren anwendbaren Fristen belehrt.

Die Kriterien, auf denen die in Unterabsatz 1 genannten Entscheidungen beruhen, umfassen Bewertungen der nicht abgedeckten medizinischen Erfordernisse, des klinischen und gesellschaftlichen Nutzens, der Innovation und des Schutzes der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen. [Abänd. 44]

(8) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in ein staatliches Krankenversicherungssystem beachten müssen, und teilen diese der Kommission mit. Diese Kriterien werden nebst Informationen über die Beschlussorgane auf nationaler bzw. regionaler Ebene veröffentlicht. [Abänd. 45]

Artikel 8

Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme Vermittlungs- und Rechtsbehelfsverfahren

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass dem Antragsteller gemäß dem jeweiligen nationalen Recht wirksame und rasche Rechtsmittel zügige Vermittlungs- oder Rechtsbehelfsverfahren zur Verfügung stehen, falls es zu nichtgerechtfertigten Verzögerungen kommt oder die Fristen nach Artikel 7 nicht eingehalten werden.

(2) Für die Zwecke des Vermittlungs- oder Rechtsbehelfsverfahrens benennen die Mitgliedstaaten jeweils eine Stelle Verwaltungsstelle , die sie mit der Befugnis ausstatten:

a) umgehend im Wege der einstweiligen Verfügung vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, um den behaupteten Verstoß zu beseitigen oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern;.

b) dem Antragsteller bei Nichteinhaltung der Fristen nach Artikel 7 Schadenersatz zuzuerkennen, falls eine Schädigung geltend gemacht wird, sofern die zuständige Behörde nicht belegen kann, dass die Fristüberschreitung nicht ihr anzulasten ist;

c) ein nach den Tagen der Überschreitung zu berechnendes Zwangsgeld zu verhängen.

Für die Zwecke von Buchstabe c wird das Zwangsgeld danach bemessen, wie gravierend der Verstoß ist, wie lange er andauert und dass das Zwangsgeld von weiteren Verstößen abschrecken muss.

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Stelle nach Unterabsatz 1 die voraussehbaren Folgen der vorläufigen Maßnahmen im Hinblick auf alle möglicherweise geschädigten Interessen sowie das Interesse der Allgemeinheit berücksichtigen kann und dass sie beschließen kann, diese Maßnahmen nicht zu ergreifen, wenn deren nachteilige Folgen die damit verbundenen Vorteile überwiegen könnten.

(3) Die Ablehnung einer vorläufigen Maßnahme beeinträchtigt nicht die sonstigen Rechte des Antragstellers.

(4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidungen der für die Rechtsmittelverfahren zuständigen Stellen wirksam durchgesetzt werden können.

(5) Die in Absatz 2 genannte Stelle ist von den Behörden unabhängig, die für die Kontrolle der Preise von Humanarzneimitteln oder für die Festlegung, welche Arzneimittel unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallen, zuständig sind.

(6) Die in Absatz 2 genannte Stelle begründet ihre Entscheidung. Ist diese Stelle kein Gericht, ist zudem sicherzustellen, dass eine behauptete rechtswidrige Maßnahme der unabhängigen Stelle oder ein behaupteter Verstoß bei der Ausübung der ihr übertragenen Befugnisse zum Gegenstand einer Klage oder einer Nachprüfung bei einer anderen unabhängigen Stelle, die ein Gericht im Sinne des Artikels 267 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und sowohl von der zuständigen Behörde als auch von der in Absatz 2 genannten Stelle unabhängig ist, gemacht werden können.

Für die Ernennung und das Ende der Amtszeit der Mitglieder der in Absatz 2 genannten unabhängigen Stelle gelten bezüglich der für ihre Ernennung zuständigen Behörde, der Dauer ihrer Amtszeit und ihrer Absetzbarkeit die gleichen Bedingungen wie für Richter. Zumindest der Vorsitzende der unabhängigen Stelle muss die juristischen und beruflichen Qualifikationen eines Richters besitzen. Die unabhängige Stelle trifft ihre Entscheidungen in einem Verfahren, in dem beide Seiten gehört werden; ihre Entscheidungen sind in der von den einzelnen Mitgliedstaaten jeweils zu bestimmenden Weise rechtsverbindlich. [Abänd. 46]

Artikel 9

Ausschluss von Arzneimitteln aus den staatlichen Krankenversicherungssystemen

(1) Jede Entscheidung, ein Arzneimittel aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung des betreffenden Arzneimittels oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung. Solche Entscheidungen enthalten die Bewertung der nicht abgedeckten medizinischen Erfordernisse, die klinische Inzidenz, die Sozialkosten und den Schutz der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen sowie etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen belehrt. [Abänd. 47]

(2) Jede Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung der betreffenden Kategorie oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung und wird in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht. [Abänd. 48]

(2a) Jede Entscheidung, ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelkategorie aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen, wird zusammen mit einer Zusammenfassung der Begründung veröffentlicht. [Abänd. 49]

Artikel 10

Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

(1) Werden Arzneimittel anhand therapeutischer oder anderer Kriterien zwecks Aufnahme in ein staatliches Krankenversicherungssystem zusammengefasst oder eingestuft, gelten die Absätze 2, 3 und 4.

(2) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung, anhand welcher objektiven und überprüfbaren Kriterien die Arzneimittel im Hinblick auf ihre Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem eingestuft werden, und teilen diese der Kommission mit.

(3) Werden Arzneimittel auf diese Weise zusammengefasst oder eingestuft, veröffentlichen die Mitgliedstaaten in einer geeigneten Bekanntmachung, anhand welcher Methoden die Höhe der Erstattung der Arzneimittel oder die Bedingungen für ihre Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem festgelegt werden, und teilen diese der Kommission mit.

(4) Auf Antrag des Zulassungsinhabers legen die zuständigen Behörden die objektiven Daten dar, die sie bei der Anwendung der Kriterien nach Absatz 2 und der Methoden nach Absatz 3 zugrunde gelegt haben, um die Modalitäten für die Erstattung des Arzneimittels festzulegen. In einem solchen Fall belehren die zuständigen Behörden den Antragsteller ferner über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen.

Artikel 11

Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

(1) Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten namentlich bezeichneten Arzneimitteln oder einer Kategorie von Arzneimitteln , so gelten die Absätze 2, 3 und 4. [Abänd. 50]

(2) Die Maßnahmen nach Absatz 1 beruhen auf objektiven und überprüfbaren Kriterien.

(3) Die Maßnahmen nach Absatz 1 sowie etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen, werden in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht . [Abänd. 51]

(4) Auf Antrag des Zulassungsinhabers, dessen Interessen oder Rechtsstellung durch die Maßnahmen nach Absatz 1 beeinträchtigt werden, geben die zuständigen Behörden die objektiven Daten und Kriterien an, die zugrunde gelegt wurden, als diese Maßnahmen gegen sein Arzneimittel ergriffen worden sind. In einem solchen Fall belehren die zuständigen Behörden den Zulassungsinhaber ferner über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen.

Kapitel IV

Spezifische Vorschriften

Artikel 12

Wirksamkeit der Fristen

(1) Die Fristen nach den Artikeln 3, 4, 5 und 7 gelten als der Zeitraum zwischen dem Eingang eines Antrags oder gegebenenfalls der Zusatzangaben bis zum tatsächlichen Inkrafttreten der entsprechenden Entscheidung. Sämtliche Bewertungen durch Sachverständige und administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die Entscheidung getroffen und wirksam werden kann, werden innerhalb der vorgeschriebenen Fristen vorgenommen.

(1a) Bei Generika beinhalten die Fristen jedoch keinen bestimmten Zeitraum für die Einreichung des Antrags und keinen bestimmten Zeitraum für das tatsächliche Inkrafttreten der betreffenden Entscheidung, sofern keiner dieser Zeiträume einen Kalendermonat übersteigt und diese Zeiträume explizit durch nationale Vorschriften oder Verwaltungsrichtlinien reguliert sind. [Abänd. 52]

(1b) Wenn im Entscheidungsprozess Verhandlungen zwischen dem Zulassungsinhaber und der zuständigen Behörde vorgeschrieben sind, werden von dem Zeitpunkt an, zu dem die zuständige Behörde dem Zulassungsinhaber ihre Vorschläge mitteilt, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sie eine Antwort des Zulassungsinhabers zu ihren Vorschlägen erhält, die in den Artikeln 3, 4, 5 und 7 genannten Fristen ausgesetzt. [Abänd. 53]

Artikel 13

Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz Verzicht auf eine erneute Bewertung wesentlicher Zulassungsaspekte

(1) Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden keine erneute Bewertung jener der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit , Bioäquivalenz, Biosimilarität oder Bioäquivalenz des Arzneimittels der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden .

(1a) Absatz 1 findet jedoch unbeschadet des Rechts der zuständigen Behörden Anwendung, während des Zulassungsverfahrens erzeugte Daten zum Zwecke der Bewertung und Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern und auf diese Daten uneingeschränkt zuzugreifen, damit sie die relative Wirksamkeit sowie gegebenenfalls die kurz- und langfristige Wirkung eines Arzneimittels im Rahmen seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem bewerten können.

(1b) Den zuständigen Behörden ist es ferner gestattet, für die Bewertung von Arzneimitteln zusätzliche relevante Daten zu berücksichtigen oder zu erheben. [Abänd. 54]

Artikel 14

Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

(1) Die Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln nach Artikel 3 oder über deren Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme nach den Artikeln 7 und 9 werden von den Mitgliedstaaten als Verwaltungsverfahren behandelt, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums stehen.

(2) Der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums stellt keinen triftigen Grund dafür dar, eine Entscheidung über den Preis eines Arzneimittels oder über dessen Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten unbeschadet der Rechtsvorschriften der Europäischen Union und der nationalen Rechtsvorschriften für den Schutz des geistigen Eigentums.

Kapitel V

Transparenzmechanismen

Artikel 15

Konsultation interessierter Kreise

Will ein Mitgliedstaat eine einen unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen fallenden Rechtsetzungsakt erlassen oder ändern, gibt er den interessierten Kreisen , einschließlich Organisationen der Zivilgesellschaft wie etwa Patienten- und Verbrauchergruppen, die Möglichkeit, innerhalb eines angemessenen Zeitraums zum Entwurf der Maßnahme des Rechtsetzungsakts Stellung zu nehmen. Die zuständigen Behörden veröffentlichen die für Konsultationen geltenden Regelungen. Die Ergebnisse der Konsultationen werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, abgesehen von vertraulichen Informationen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union und des jeweiligen Mitgliedstaates über die Wahrung von Geschäftsgeheimnissen. [Abänd. 55]

Artikel 15a

Transparenz der Entscheidungsorgane und Preise

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden, welche die Preise der Arzneimittel kontrollieren bzw. die Kostenerstattung für die Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme festlegen, eine in regelmäßigen Abständen aktualisierte Liste der Mitglieder ihrer Beschlussorgane einschließlich der jeweiligen Interessenserklärungen veröffentlichen.

(2) Absatz 1 gilt auch für die in Artikel 8 Absatz 2 erwähnte Stelle in der Verwaltung.

(3) Die zuständigen Behörden veröffentlichen mindestens einmal jährlich in einer geeigneten Bekanntmachung eine vollständige Liste der Arzneimittel, die unter ihre Krankenversicherungssysteme fallen, und der Preise, die während des betreffenden Zeitraums festgesetzt wurden; sie übermitteln diese Liste an die Kommission. [Abänd. 56]

Artikel 16

Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

(1) Will ein Mitgliedstaat eine unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, übermittelt er der Kommission unverzüglich den Entwurf der geplanten Maßnahme sowie die Begründung, auf der sie beruht.

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln gleichzeitig den Wortlaut der zugrunde liegenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die hauptsächlich und unmittelbar betroffen sind, sofern ihre Kenntnis nötig ist, um die Tragweite der vorgeschlagenen Maßnahme einzuschätzen.

(3) Die Mitgliedstaaten übermitteln den Maßnahmenentwurf nach Absatz 1 erneut, wenn sie ihn so ändern, dass dies erhebliche Auswirkungen auf Anwendungsbereich oder Inhalt hat oder der ursprünglich für die Umsetzung vorgesehene Zeitplan verkürzt wird.

(4) Die Kommission kann dem Mitgliedstaat, der den Maßnahmenentwurf übermittelte, ihre Anmerkungen binnen drei Monaten übermitteln.

Die Anmerkungen der Kommission sind von dem betroffenen Mitgliedstaat möglichst weitgehend zu berücksichtigen, insbesondere wenn aus den Anmerkungen hervorgeht, dass der Maßnahmenentwurf mit dem EU-Recht nicht vereinbar ist.

(5) Erlässt der betreffende Mitgliedstaat den Maßnahmenentwurf endgültig, übermittelt er der Kommission unverzüglich dessen Wortlaut in der endgültigen Fassung. Hat die Kommission Anmerkungen nach Absatz 4 gemacht, wird hierbei auch ein Bericht darüber übermittelt, mit welchen Maßnahmen den Anmerkungen der Kommission entsprochen wurde. [Abänd. 57]

Artikel 17

Bericht über die Anwendung der Fristen

(1) Spätestens am 31. Januar … (12) sowie spätestens am 31. Januar und am 1. Juli jedes darauf folgenden Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen ausführlichen Bericht mit folgenden Informationen und veröffentlichen ihn in einer geeigneten Bekanntmachung: [Abänd. 58]

a) der Anzahl der im vorausgegangenen Jahr vorgelegten Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7;

b) der Zeit bis zur Entscheidung über die einzelnen Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7;

c) einer Analyse der wichtigsten Gründe für etwaige Fristüberschreitungen sowie Empfehlungen darüber, wie die Entscheidungsprozesse mit den Fristen dieser Richtlinie in Einklang gebracht werden sollen.

Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a ist zwischen Generika, für die nach den Artikeln 3, 4 und 7 kürzere Fristen gelten, und anderen Arzneimitteln zu unterscheiden.

Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe b wird jede Aussetzung eines Verfahrens zur Anforderung von Zusatzangaben beim Antragsteller mit eindeutigen Angaben zu der Dauer dieser Aussetzung und zu ihren genauen Gründen gemeldet.

(2) Die Kommission veröffentlicht alle sechs Monate jährlich einen Bericht über die von den Mitgliedstaaten nach Absatz 1 vorgelegten Informationen. [Abänd. 59]

Kapitel VI

Schlussbestimmungen

Artikel 18

Umsetzung

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am … (13) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem … (14) an.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 19

Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission spätestens am … (15) und in der Folge alle drei Jahre einen Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie.

(2) Spätestens am … (16) übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie. Dem Bericht können etwaige sachdienliche Vorschläge beigefügt werden.

Artikel 20

Aufhebung

Die Richtlinie 89/105/EWG wird mit Wirkung ab dem … (17) aufgehoben.

Artikel 10 der Richtlinie 89/105/EWG bleibt in seiner Wirkung erhalten.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie.

Artikel 21

Inkrafttreten und Anwendung

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 22

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu … am Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident Im Namen des Rates Der Präsident

(1) ABl. C 299 vom 4.10.2012, S. 81.

(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 6. Februar 2013.

(3) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8.

(4) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(5) ABl. C 299 vom 4.10.2012, S. 81.

(6) ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45.

(7) ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14.

(8) Richtlinie 89/665/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Nachprüfungsverfahren im Rahmen der Vergabe öffentlicher Liefer- und Bauaufträge (ABl. L 395 vom 30.12.1989, S. 33).

(9) Richtlinie 92/13/EWG des Rates vom 25. Februar 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Gemeinschaftsvorschriften über die Auftragsvergabe durch Auftraggeber im Bereich der Wasser-, Energie- und Verkehrsversorgung sowie im Telekommunikationssektor (ABl. L 76 vom 23.3.1992, S. 14).

(10) Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabeöffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleistungsaufträge (ABl. L 134 vom 30.4.2004, S. 114).

(11) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(12) Das Jahr nach dem in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt.

(13) Der letzte Tag des zwölften Monats nach der Veröffentlichung dieser Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Union.

(14) Der Tag nach dem in Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt.

(15) Zwei Jahre nach dem in Artikel 18 Absatz 1 genannten Zeitpunkt.

(16) Drei Jahre nach dem in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt.

(17) In Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannter Zeitpunkt.