21. 2. 68 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 12/13 
II 
(Vorbereitende  Rechtsakte) 
RAT 
ANHÖRUNG  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
zu einem  Vorschlag  einer  Richtlinie  des  Rates  für  die  Angleichung  der  Rechtsvor-
schriften  der  Mitgliedstaaten  über  die  Werbung  für  Arzneispezialitäten  und  über  die 
Packungsbeilage 
A. BITTE  UM  STELLUNGNAHME 
Der Rat  hat  auf  seiner  224.  Tagung  am  27.  Juni  1967  beschlossen,  den  Wirtschafts-
und Sozialausschuß  gemäß  Artikel  100  des  Vertrages  zu folgendem  Vorschlag  anzu-
hören  : Vorschlag  einer  Richtlinie  des Rates  für die Angleichung  der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten  über  die  Werbung  für  Arzneispezialitäten  und  über  die  Packungs-
beilage. 
Die Bitte  um  Stellungnahme  wurde  dem  Präsidenten  des  Wirtschafts-  und  Sozialaus-
schusses,  Herrn  L. Major,  vom  Präsidenten  des  Rates,  Herrn  R. van  Eislande,  mit 
Schreiben  vom  28. Juni  1967  übermittelt. 
B. ANHÖRUNG  ZU  FOLGENDEM  TEXT 
Der Wortlaut  des  Vorschlags,  der  Gegenstand  der  Anhörung  war,  ist im Amtsblatt 
der Europäischen  Gemeinschaften  Nr.  248  vom  13.  Oktober  1967,  Seite  18,  ver-
öffentlicht  worden. 
C. STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  hat  in seiner  67. Sitzungsperiode  am 24.  und  25. 
Januar  1968  in Brüssel  seine  Stellungnahme  zu dem  oben  in Abschnitt  B aufgeführten 
Text  einstimmig  angenommen  (die  Einstimmigkeit  bezieht  sich  auf  die  79 anwesenden 
oder  vertretenen  Mitglieder). 
Diese  Stellungnahme  lautet  wie  folgt  : 
STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
zu dem  „Vorschlag  einer  Richtlinie  des  Rates  für  die  Angleichung  der  Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten  über  die  Werbung  für  Arzneispezialitäten  und  über  die  Packungsbeilage" 
DER  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSS  — 
gestützt  auf  das  Schreiben  vom  28.  Juni  1967,  mit 
dem der  Präsident  des  Rates  ihn  um  Stellungnahme 
zu dem  „Vorschlag  einer  Richtlinie  des  Rates  für 
die Angleichung  der  Rechtsvorschriften  der Mitglied-
staaten  über  die  Werbung  für  Arzneispezialitäten 
und über  die Packungsbeilage"  ersuchte, gestützt  auf  Artikel  100  des  Vertrages  zur  Gründung 
der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, 
gestützt  auf  seinen  anläßlich  der  63.  Tagung  am 
29. Juni  1967  in Anwendung  von  Artikel  17 der 
Geschäftsordnung  gefaßten  Beschluß,  einen  Unter-
ausschuß  zur  Vorbereitung  der  Arbeiten  einzusetzen, 
Nr. C 12/14  Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften  21.  2. 68 
gestützt  auf  den  Entwurf  einer  Stellungnahme  des 
Unterausschusses  „Pharmazeutische  Erzeugnisse1'  vom 
8. November  1967, 
gestützt  auf  den  vom  Berichterstatter,  Herrn  De 
Bievre,  unterbreiteten  Bericht, 
gestützt  auf  die  Beratungen  anläßlich  seiner  67.  Ta-
gung  am  24.125.  Januar  1968  (Sitzung  vom  24.  Ja-
nuar), 
in Erwägung,  daß  die  derzeitigen  einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften  über  die  Werbung  für  Arznei-
spezialitäten  erhebliche  Unterschiede  aufweisen,  die 
von einer  vorherigen  Genehmigung  bis  zur  voll-
ständigen  Werbungsfreiheit  reichen  ; 
in Erwägung,  daß  diese  Lage  ein  beträchtliches 
Hemmnis  für  den  freien  Verkehr  von  pharmazeu-
tischen  Erzeugnissen  darstellt; 
in Erwägung,  daß  eine  Harmonisierung  der  Rechts-
vorschriften  auf diesem  Gebiet  dazu  angetan  ist, nicht 
nur zum  freien  Warenverkehr  mit  diesen  Erzeug-
nissen  beizutragen,  sondern  auch  ihre  Verteilung  zu 
erleichtern  ; 
in Erwägung,  daß  der  Richtlinienvorschlag  auf  die 
Durchführung  dieser  Harmonisierung  abzielt,  ohne 
dabei  die  Maßnahmen  anzutasten,  die  in den  einzel-
staatlichen  Rechtsvorschriften  zum  Schutz  der  öffent-
lichen  Gesundheit  vorgesehen  sind  — 
GIBT  FOLGENDE  STELLUNGNAHME  AB  : 
Der Ausschuß  billigt  den  Richtlinienvorschlag  der 
Kommission  vorbehaltlich  folgender  Anregungen, 
Bemerkungen  und  Änderungsvorschläge  allgemeiner 
oder  besonderer  Art  : 
I. ALLGEMEINE  BEMERKUNGEN 
1. Geltungsbereich  des  Richtlinienvorschlags 
Der Ausschuß  nimmt  zur  Kenntnis,  daß  aus  dem 
Geltungsbereich  des  Richtlinienvorschlags  die  nicht 
als Arzneispezialitäten  geltenden  Arzneimittel  der 
Humanmedizin,  die  Arzneimittel  der  Veterinär-
medizin  sowie  diätetische  Spezialitäten  und  Körper-
pflegemittel  ausgeschlossen  sind,  denen  die  Werbung 
heilende  oder  vorbeugende  Eigenschaften  zuschreiben 
könnte. 
Angesichts  der  Tatsache,  daß  in der  Richtlinie  vom 
26. Januar  1965  eine  Begriffsbestimmung  für „Arznei-
mittel"  aufgestellt  und  diese  bereits  in die  Rechts-
vorschriften  mehrerer  Mitgliedstaaten  übernommen 
wurde,  gibt  der  Ausschuß  dem  Wunsch  Ausdruck, 
daß die  vorliegende  Richtlinie  so bald  wie  möglich 
auf alle  unter  diese  Begriffsbestimmung  fallenden 
Erzeugnisse  Anwendung  findet. 
Für den  Ausschuß  steht  fest,  daß  auch  schon  vor 
einer  solchen  Ausdehnung  der  Richtlinienvorschlag auf Grund  der  Begriffsbestimmung  in Artikel  1 der 
Richtlinie  vom  26.  Januar  1965  die  Werbung  für 
alle eine  Heilwirkung  versprechenden  Arzneispeziali-
täten  umfaßt,  einschließlich  der  diätetischen  und 
Körperpflege-Spezialitäten  (Markenartikel). 
2. Die  Begriffsbestimmung  der  Werbung  im  Falle 
der Arzneispezialitäten 
Der Ausschuß  vertritt  die  Auffassung,  daß  der  Richt-
linienvorschlag  nicht  dazu  führen  darf,  die  für  die 
Fachkreise  bestimmten  Informationen,  insbesondere 
hinsichtlich  der  klinischen  Versuche,  zu beschränken 
oder  den  für  den  therapeutischen  Fortschritt  not-
wendigen  Austausch  der  wissenschaftlichen  Kennt-
nisse  zu behindern. 
II. BESONDERE  BEMERKUNGEN 
Präambel  — erste  Rechtsgrundlage 
Der Ausschuß  schlägt  vor,  hier  auch  Artikel  101 
aufzuführen. 
Der Richtlinien  Vorschlag  sollte  seines  Erachtens  nicht 
nur auf  einen  verstärkten  innergemeinschaftlichen 
Handelsverkehr  mit  pharmazeutischen  Erzeugnissen 
abzielen,  sondern  auch  die  Beseitigung  der  Wett-
bewerbsverzerrungen  zum  Gegenstand  haben. 
Präambel  — erster  Erwägungsgrund 
In Anbetracht  der  vorstehenden  Bemerkungen 
schlägt  der  Ausschuß  vor,  die  Worte  „und  den  Wett-
bewerb  schützt"  zu ersetzen  durch  : 
. nnd Wettbewerbsverzerrungen  beseitigt". 
Ferner  wird  empfohlen,  die  zweite  Zeile  folgender-
maßen  zu ergänzen  : 
„ . . . Arzneispezialitäten  müssen  hauptsächlich 
dem Schutz  der  Volksgesundheit.  . 
Artikel  2 — Absatz  2 
Der Ausschuß  würde  eine  Angleichung  der  Rechts-
vorschriften  über  die  Öffentlichkeitswerbung  für 
Arzneispezialitäten  mit  antikonzeptioneller  Wirkung 
begrüßen. 
Die Mitgliedstaaten,  deren  Rechtsvorschriften  bisher 
noch  eine  Beschränkung  der  Werbung  bei  den  zum 
Verschreiben  und  zur  Abgabe  von  Spezialitäten  mit 
antikonzeptioneller  Wirkung  befugten  Personen  vor-
sehen,  sollten  verpflichtet  werden,  von  nun  an eine 
derartige  Unterrichtung  zuzulassen. 
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Artikel  3 
Der Ausschuß  hält  die Fassung  von  Artikel  3 für un-
befriedigend,  da der  Ausdruck  „unkontrollierbar" 
zu Schwierigkeiten  führen  könnte. 
Er schlägt  daher  folgende  Änderung  vor  : 
„Keine  Werbung  für Arzneispezialitäten  darf,  ins-
besondere  durch  unwahre  oder  unkontrollierbare 
Angaben,  die irreführend  sein  können,  die öffent-
liche  Gesundheit  gefährden." 
Artikel  4 
Die Bestimmungen  dieses  Artikels  dürfen  nach  An-
sicht  des  Ausschusses  nicht  für eine  dem  Inverkehr-
bringen  vorausgehende  Unterrichtung  der  Fachkreise 
gelten,  wenn  es sich  dabei  nicht  im geringsten  um 
Werbung  im Sinne  der Richtlinie  handelt. 
Aus diesem  Grunde  regt  er an, den  Kommissionstext 
um folgenden  Absatz  zu erweitern  : 
„Diese  Maßnahmen  gelten  nicht  für  den  Fall 
einer  dem  Inverkehrbringen  vorausgehenden  Un-
terrichtung  der  Fachkreise,  sofern  diese  darauf 
aufmerksam  gemacht  werden,  daß  das  betref-
fende  Erzeugnis  noch  nicht  auf dem  Markt  ver-
trieben  wird." 
Artikel  S 
Der Ausschuß  tritt  für folgende  Änderung  des ersten 
Absatzes  ein : 
„Die  Mitgliedstaaten  treffen  alle  zweckdienlichen 
Maßnahmen,  damit  der  Hersteller  oder  ggf.  die 
für das  Inverkehrbringen  verantwortliche  Person 
den Fachkreisen  eine  ausführliche  Unterrichtung 
über jede  Arzneispezialität  ermöglicht,  für  die bei 
ihnen  geworben  wird." 
Seines  Erachtens  muß  die Wahl  der  Art  und  Weise, 
wie diese  Unterrichtung  an die Personen  gelangt,  für 
die sie bestimmt  ist, dem  für  die Werbung  Verant-
wortlichen  überlassen  werden,  sofern  sie nur  aus-
reichend  ist. 
Der Ausschuß  bringt  den  Wunsch  zum  Ausdruck, 
daß in der  Richtlinie  klar  zwischen  Werbung  und 
Unterrichtung  unterschieden  wird.  Ferner  ist der Be-
griff „Angaben"  im letzten  Absatz  dieses  Artikels 
dahingehend  zu bestimmen,  daß  dadurch  Mitteilun-
gen, die nichts  mit  der  Unterrichtung  zu tun  haben, 
verboten  sind.  Außerdem  sollte  als Ziffer  6 dieses  Ar-
tikels  hinzugefügt  werden  : „Verwendbarkeitsgrenze 
sowie  besondere  Vorsichtsmaßnahmen  für  die  Auf-
bewahrung". 
Artikel  9 
Der Ausschuß  würde  eine  klare  Formulierung  dieses 
Artikels  begrüßen:  Einerseits  darf  dieses  Verbot  nur 
die Vorteile  betreffen,  die als Gegenleistung  für das Verschreiben,  die Empfehlung  oder  die Verwendung 
\ on Spezialitäten  gewährt  werden.  So müssen  z.B. 
Ärzte  berechtigt  sein,  für abgegebene  Gutachten  Ho-
norare  entgegenzunehmen. 
Andererseits  muß  dieses  Verbot  auch  die  zur  Ver-
abreichung  von  Arzneispezialitäten  befugten  Perso-
nen betreffen.  Es muß  zudem  ohne  Ausnahmen  gel-
ten und  auch  Gegenstände  geringen  Wertes  betref-
fen. 
Der Ausschuß  schlägt  daher  für  den  ersten  Absatz 
dieses  Artikels  folgende  Formulierung  vor  : 
„Die  Mitgliedstaaten  treffen  alle  zweckdienlichen 
Maßnahmen,  damit  jedem,  der  Arzneispezialitä-
ten herstellt  oder  vertreibt,  untersagt  wird,  einer 
zum Verschreiben,  zur  Verabreichung  oder  zur 
Abgabe  von  Arzneimitteln  befugten  Person  Zu-
gang  oder  andere  Vorteile,  selbst  geringen  Wer-
tes, unmittelbar  oder  mittelbar  zukommen  zu 
lassen  oder  zu versprechen." 
Artikel  10 
Der Ausschuß  spricht  sich  dafür  aus,  den  Vermerk 
„Ärztemuster  gratis"  durch  die  Bezeichnung 
„unverkäufliches  Ärztemuster  gratis"  zu ersetzen. 
Artikel  11 
Der Ausschuß  ist der  Auffassung,  daß  der  Wortlaut 
des einleitenden  Absatzes  geändert  werden  sollte, 
weil er zu Unrecht  den  Eindruck  entstehen  läßt,  daß 
jede Öffentlichkeitswerbung  bei Vorliegen  eines  der 
in den  sechs  Ziffern  genannten  Fälle  zwangsläufig 
gefährlich  ist. Er schlägt  daher  vor,  den  letzten  Halb-
satz folgendermaßen  zu formulieren  : „ ... eine  Öf-
fentlichkeitswerbung,  die für die öffentliche  Gesund-
heit gefährlich  ist oder  werden  kann,  insbeson-
dere ..(Rest  unverändert). 
Zu Ziffer  2 vertritt  der  Ausschuß  die Ansicht,  daß 
der niederländische  Text  als gültig  zu betrachten  ist, 
dem folgende  deutsche  Formulierung  entspricht: 
„ ... übertriebene  oder  mit  dem  Arzneimittel  nicht 
in Beziehung  stehende  Gefühle  und  Vorstellungen, 
etwa  eine  Angstpsychose,  auslöst". 
Er schlägt  vor,  die anderen  Texte  entsprechend  an-
zupassen. 
Der Ausschuß,  der  sich  mit  der  so berichtigten  Fas-
sung  von  Ziffer  2 einverstanden  erklärt,  weist  mit 
Nachdruck  darauf  hin,  daß  dieses  Verbot  selbst  dann 
gelten  muß,  wenn  normalerweise  nur  bei  Kindern, 
Jugendlichen  oder  außergewöhnlich  beeinflußbaren 
Erwachsenen  gefährliche  Gefühle  und  Vorstellungen 
geweckt  werden. 
Artikel  15 
Der Ausschuß  bedauert,  daß  die  Packungsbeilage 
nicht  bereits  in der  Richtlinie  vom  26.  Januar  1965 
als ein nicht  auf  Werbung  gerichtetes  Informations-
Nr. C 12/16 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften 21.2.68 
mittel  definiert  wurde,  was  eine  Regelung  dieser 
Frage  in dem  vorliegenden  Richtlinienvorschlag  un-
nötig  gemacht  hätte.  Im übrigen  gibt  er dem  Wunsch 
Ausdruck,  daß  die Möglichkeit  geprüft  werden  sollte, 
in der  Packungsbeilage  auch  die  Zubereitungen  zu 
erwähnen,  die  eine  Verabreichung  der  betreffenden 
Arzneispezialität  bei  Kinderkrankheiten  oder  sonsti-
gen Erkrankungen  erleichtern,  sowie  darin  Angaben 
über  die  Behandlung  von  Nebenwirkungen  zu ma-
chen.  Ferner  sollte  zugelassen  werden,  daß  die  Pak-
kungsbeilage  die verschiedenen  Formen  und  Darbie-
tungen  erwähnt,  unter  welchen  die  betreffende  Spe-
zialität  vertrieben  wird. 
Artikel  17 
Nach  Auffassung  des Ausschusses  sollte  an Stelle  des 
Ausdrucks  „in  Kraft  setzen"  das  Wort  „ergreifen" 
oder  „erlassen"  verwendet  werden. Artikel  19 
Der Ausschuß  ist der Ansicht,  daß  der  deutsche  Text 
gültig  ist, während  in der  französischen  Fassung  das 
Wort  „ulterieur"  aus  folgendem  Grunde  gestrichen 
werden  sollte  : Angesichts  der  Gefahr  schwerwiegen-
der Divergenzen  bei  den  harmonisierten  Rechtsvor-
schriften  erscheint  es dem  Ausschuß  unerläßlich, 
daß der Kommission  die Angleichungsvorhaben  eben-
falls  rechtzeitig  mitgeteilt  werden.  Ihre  etwaigen  Be-
merkungen  würden  im übrigen  die  Entscheidungs-
freiheit  der  Mitgliedstaaten  in der  Wahl  der  Mittel 
nicht  antasten,  deren  sie sich  bedienen,  um der Richt-
linie  nachzukommen. 
Brüssel,  den  24. Januar  1968 
Der Präsident 
des Wirtschafts-  und  Sozialausschusses 
Sozialausschusses 
Louis  MAJOR 
ANHANG 
zur Stellungnahme  mit dem  anläßlich  der 67. Tagung  abgelehnten  Änderungsantrag 
Herr  Esperet  brachte  einen  Änderungsantrag  zu dem  Textvorschlag  für  Artikel  5 ein,  nach 
dem die  dritte  Zeile  dieses  Textes  lauten  müßte:  „...verantwortliche  Person  oder  jede  spe-
zialisierte  Institution  den  Fachkreisen  eine  ausführliche  Unterrichtung  . . 
Dieser  Änderungsantrag  wurde  mit  40 gegen  5 Stimmen  bei  15 Enthaltungen  abgelehnt.