12. 2. 75 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 33/5 
II 
(Vorbereitende  Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschläge  von  Richtlinien  des Rates 
I. zur  Angleichung  der Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaaten  betreffend  elektromedi-
zinische  Geräte 
II. über  die Angleichung  der  Rechtsvorschriften  der  Mitgliedstaaten  für  medizinische 
elektroradiologische  Geräte  für Röntgenstrahlen  von  10 bis 400  kV 
(Von  der  Kommission  dem  Rat  vorgelegt  am  31. Dezember  1974) 
I 
Vorschlag  für  eine  Richtlinie  des  Rates  zur  Angleichung  der  Rechtsvorschriften  der 
Mitgliedstaaten  betreffend  elektromedizinische  Geräte 
DER  RAT  DER  EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFTEN  — 
gestützt  auf  den  Vertrag  zur  Gründung  der  Euro-
päischen  Wirtschaftsgemeinschaft,  insbesondere  auf 
Artikel  100, 
auf Vorschlag  der Kommission, 
nach  Stellungnahme  des Europäischen  Parlaments, 
nach  Stellungnahme  des  Wirtschafts-  und  Sozialaus-
schusses, 
in Erwägung  nachstehender  Gründe: 
In jedem  Mitgliedstaat  muß  sowohl  bei  der  Benut-
zung  von  elektromedizinischen  Geräten  als auch  bei 
der Behandlung  mit  diesen  Geräten  ein hohes,  genau 
definiertes  Sicherheitsniveau  erreicht  werden. 
In mehreren  Mitgliedstaaten  wird  dieses  Sicherheits-
ziel durch  zwingende  Vorschriften  in bezug  auf  die technische  Sicherheit  und  die Kontrollverfahren  ange-
strebt.  Diese  Vorschriften  sind  jedoch  von  einem  Mit-
gliedstaat  zum  anderen  verschieden. 
Die Hemmnisse  für die Errichtung  und  das  reibungs-
lose Funktionieren  des  Gemeinsamen  Marktes  lassen 
sich verringern  und  sogar  beseitigen,  wenn  alle  Mit-
gliedstaaten  in Ergänzung  oder  an Stelle  ihrer  derzeiti-
gen Rechtsvorschriften  gleiche  Vorschriften  erlassen. 
Es ist deshalb  zweckmäßig,  als erste  Phase  die  Vor-
schriften  für einen  Teil  der  elektromedizinischen  Ge-
räte auf  Gemeinschaftsebene  zu harmonisieren.  Das 
geeignetste  Vorgehen  besteht  hierbei  in der  Bezug-
nahme  auf  die  im Rahmen  der  Internationalen  Elek-
trotechnischen  Kommission  erarbeiteten  Normen. 
Zur Gewährleistung  der Ubereinstimmung  der Geräte 
mit den  harmonisierten  Normen  bestätigt  der  Her-
steller  seine  Verantwortlichkeit  durch  eine  Kennzeich-
nung  oder  eine  Konformitätserklärung. 
Der technische  Fortschritt  macht  eine  rasche  Anpas-
sung  der  in den  Richtlinien  betreffend  elektromedizi-
Nr. C 33/6 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften 12. 2. 75 
nische  Geräte  enthaltenen  technischen  Vorschriften 
erforderlich;  um die  Durchführung  der hierfür  erfor-
derlichen  Maßnahmen  zu erleichtern,  muß  ein  Ver-
fahren  geschaffen  werden,  das  eine  enge  Zusammen-
arbeit  zwischen  Mitgliedstaaten  und  Kommission  im 
Rahmen  des  „Ausschusses  für  die  Anpassung  der 
Richtlinien  über  die Beseitigung  der technischen  Han-
delshemmnisse  bei  elektromedizinischen  Geräten" 
vorsieht. 
Es könnte  vorkommen,  daß  in den  Verkehr  gebrachte 
elektromedizinische  Geräte  sich  für die Volksgesund-
heit als  schädlich  erweisen,  obgleich  sie  den  Vor-
schriften  dieser  Richtlinie  und  ihrer  Anhänge  ent-
sprechen;  infolgedessen  sollte  ein Verfahren  vorgese-
hen werden,  um dieser  Gefahr  zu begegnen  — 
HAT  FOLGENDE  RICHTLINIE  ERLASSEN: 
Artikel  1 
Diese  Richtlinie  betrifft  die  bei  der  Ausübung  der 
Humanmedizin  oder  der  Veterinärmedizin  verwende-
ten elektrischen  Geräte  — im folgenden  „Geräte"  ge-
nannt  —,  ausgenommen  die  im Anhang  aufgeführ-
ten Geräte. 
Artikel  2 
(1) Die  Mitgliedstaaten  dürfen  aus  Gründen  der 
Sicherheit  den  Verkauf,  den  freien  Verkehr  oder  die 
Benutzung  der  in Artikel  1 dieser  Richtlinie  genann-
ten Geräte  nicht  untersagen,  deren  Übereinstimmung 
mit den  harmonisierten  Normen  durch  die  Anbrin-
gung  eines  Konformitätszeichen  oder  die Ausstellung 
einer  Konformitätsbescheinigung  durch  den  Herstel-
ler bestätigt  wird. 
(2) Harmonisierte  Normen  im Sinne  dieser  Richt-
linie  sind  die „Allgemeinen  Sicherheitsanforderungen 
für elektromedizinische  Geräte"  — Entwurf  einer 
Empfehlung  der  Elektrotechnischen  Kommission  62 
A (Sekretariat)  10 vom 
Artikel  3 
Die Mitgliedstaaten  sorgen  dafür,  daß  die Erstattung 
der Benutzungsgebühren  für die Geräte,  die den  Vor-
schriften  dieser  Richtlinie  entsprechen,  unter  den  glei-
chen  Bedingungen  erfolgt  wie  die Erstattung  der  Be-
nutzungsgebühren  für die Geräte,  die den  in den  ein-
zelstaatlichen  Bestimmungen  niedergelegten  Kriterien 
entsprechen. 
Artikel  4 
Die zur  Anpassung  der  harmonisierten  Normen  an 
den technischen  Fortschritt  erforderlichen  Änderun-
gen werden  nach  dem  Verfahren  des Artikels  6 erlas-
sen. Artikel  5 
(1) Es  wird  ein  Ausschuß  für  die  Anpassung  der 
Richtlinien  zur  Beseitigung  der  technischen  Handels-
hemmnisse  bei  elektromedizinischen  Geräten  an den 
technischen  Fortschritt  — im folgenden  „Ausschuß" 
genannt  — eingesetzt,  der  aus  Vertretern  der  Mit-
gliedstaaten  besteht  und  in dem  ein  Vertreter  der 
Kommission  den  Vorsitz  führt. 
(2) Der  Ausschuß  gibt  sich  eine  Geschäftsordnung. 
Artikel  6 
(1) Wird  auf das  in diesem  Artikel  festgelegte  Ver-
fahren  Bezug  genommen,  so befaßt  der  Vorsitzende 
den Ausschuß  von  sich  aus  oder  auf Antrag  des  Ver-
treters  eines  Mitgliedstaats. 
(2) Der  Vertreter  der  Kommission  unterbreitet 
dem Ausschuß  einen  Entwurf  der  zu treffenden  Maß-
nahmen.  Der  Ausschuß  nimmt  zu diesem  Entwurf  in-
nerhalb  einer  Frist  Stellung,  die der Vorsitzende  nach 
der Dringlichkeit  der  betreffenden  Frage  bestimmen 
kann.  Die  Stellungnahme  kommt  mit  einer  Mehrheit 
von 41 Stimmen  zustande,  wobei  die  Stimmen  der 
Mitgliedstaaten  nach  Artikel  14 der  Akte  über  die 
Beitrittsbedingungen  gewogen  werden.  Der  Vorsit-
zende  nimmt  an der Abstimmung  nicht  teil. 
(3) a) Die  Kommission  trifft  die in Aussicht  genom-
menen  Maßnahmen,  wenn  sie  der  Stellung-
nahme  des Ausschusses  entsprechen. 
b) Entsprechen  die  in Aussicht  genommenen 
Maßnahmen  nicht  der  Stellungnahme  des 
Ausschusses  oder  ist keine  Stellungnahme  er-
gangen,  so schlägt  die  Kommission  dem  Rat 
unverzüglich  die  zu treffenden  Maßnahmen 
vor. Der  Rat  beschließt  mit  qualifizierter 
Mehrheit. 
c) Hat  der  Rat  nach  Ablauf  einer  Frist  von  drei 
Monaten  nach  Übermittlung  des  Vorschlags 
nicht  entschieden,  so werden  die  vorgeschla-
genen  Maßnahmen  von  der  Kommission  ge-
troffen. 
Artikel  7 
(1) Stellt  ein Mitgliedstaat  fest,  daß  ein Gerät  trotz 
Übereinstimmung  mit  den  Vorschriften  dieser  Richt-
linie  die  Sicherheit  oder  die  öffentliche  Gesundheit 
gefährdet,  so kann  er das Inverkehrbringen  dieses  Ge-
räts innerhalb  seines  Hoheitsgebiets  vorläufig  unter-
sagen.  Er unterrichtet  hiervon  unverzüglich  die Kom-
mission  und  die  anderen  Mitgliedstaaten  unter  An-
gabe  der Gründe  für diese  Entscheidung. 
12. 2. 75 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 33/7 
(2) Die  Kommission  konsultiert  innerhalb  von  6 
Wochen  die  beteiligten  Mitgliedstaaten;  sie gibt  un-
verzüglich  ihre  Stellungnahme  ab und  trifft  die geeig-
neten  Maßnahmen. 
(3) Ist  die Kommission  der Ansicht,  daß  technische 
Anpassungen  der Richtlinie  erforderlich  sind,  so wer-
den diese  Anpassungen  entweder  von  der  Kommis-
sion oder  vom  Rat  nach  dem  in Artikel  6 vorgesehe-
nen Verfahren  beschlossen;  in diesem  Fall  kann  der 
Mitgliedstaat,  der  Schutzmaßnahmen  getroffen  hat, 
diese  bis zum  Inkrafttreten  dieser  Anpassungen  beibe-
halten. 
Artikel  8 
Die Muster  für  die Kennzeichnung  und  die  Konfor-
mitätserklärungen  gemäß  Artikel  2 Absatz  1 werden 
informationshalber  im Amtsblatt  der  Europäischen 
Gemeinschaften  veröffentlicht. 
Artikel  9 
Die Mitgliedstaaten  treffen  die erforderlichen  Maß-
nahmen,  damit  die  Kennzeichnung  und  die  Konfor-mitätserklärungen  von  den  Herstellern  nur  unter  den 
in der Richtlinie  vorgesehenen  Voraussetzungen  ange-
bracht  bzw.  ausgestellt  werden. 
Artikel  10 
(1) Die  Mitgliedstaaten  erlassen  und  veröffent-
lichen  bis  spätestens  31.  Dezember  1976  die  Vor-
schriften,  die erforderlich  sind,  um  dieser  Richtlinie 
nachzukommen,  und  setzen  die Kommission  hiervon 
unverzüglich  in Kenntnis. 
Sie bringen  diese  Vorschriften  ab 1. Juli  1977  zur An-
wendung. 
(2) Die  Mitgliedstaaten  achten  ferner  vom  Datum 
dieser  Richtlinie  ab darauf,  der Kommission  rechtzei-
tig jeden  Entwurf  für Rechts-  und/oder  Verwaltungs-
vorschriften  mitzuteilen,  die sie im Rahmen  des  Gel-
tungsbereichs  dieser  Richtlinie  zu erlassen  beabsichti-
gen. 
Artikel  11 
Diese  Richtlinie  ist an die Mitgliedstaaten  gerichtet. 
ANHANG 
Vom  Anwendungsbereich  dieser  Richtlinie  sind  ausgenommen: 
1. Elektroradiologiscbe  Geräte: 
2. Diagnostik: 
Elektrokardiographen/Elektrokardioskope 
Patientenüberwachung: 
— Direkte  und  indirekte  Blutdruckmeßgeräte 
— Temper  aturmeßgeräte 
— Atmungsmeßgeräte 
— Hirnfunktionsmeßgeräte 
— Oxymeter 
— Pulsfrequenzmeßgeräte 
Elektroencephalographen/Elektrokortikographen 
Ultraschall-Diagnostikgeräte 
Elektromyographen 
Tonometer 
Nr. C 33/8 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften 12. 2. 75 
3. Therapie: 
Kurzwellen/Mikrowellen/Ultraschalltherapiegeräte 
Defibrillatoren 
Herzschrittmacher,  implantierbar  und  nicht  implantierbar 
Niederfrequenz-  und  Gleichstrom-Reizstromgeräte 
Künstliche  Nieren 
4. Chirurgie  und  Anästhesie: 
Elektrochirurgiegeräte 
Endoskopie/Glühkaustikgeräte 
Anästhesiegeräte 
Beatmungsgeräte 
Elektromechanische  Geräte  für Chirurgie  (Sägen,  Bohrgeräte) 
Laser-Koagulatoren 
5. Verschiedenes: 
Elektrische  Einrichtungen  in der  Zahnheilkunde 
Elektrische  Sterilisatoren. 
II 
Vorschlag  für  eine  Richtlinie  des  Rates  über  die  Angleichung  der  Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten  für medizinische  elektroradiologische  Geräte  für Röntgenstrahlen  10 
bis 400  kV 
DER  RAT  DER  EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFTEN  — 
gestützt  auf  den  Vertrag  zur  Gründung  der  Euro-
päischen  Wirtschaftsgemeinschaft,  insbesondere  auf 
Artikel  100, 
auf Vorschlag  der Kommission, 
nach  Stellungnahme  des Europäischen  Parlaments, 
nach  Stellungnahme  des  Wirtschafts-  und  Sozialaus-
schusses, 
in Erwägung  nachstehender  Gründe: 
In jedem  Mitgliedstaat  muß  sowohl  bei  der  Benut-
zung  von  elektroradiologischen  Geräten  als auch  bei 
der Behandlung  mit  diesen  Geräten  ein erhöhtes  und 
genau  festgelegtes  Sicherheitsniveau  erreicht  werden. 
In mehreren  Mitgliedstaaten  wird  dieses  Sicherheits-
ziel durch  verbindliche  Vorschriften  sowohl  für  die 
technische  Sicherheit  als auch  für die Kontrollverfah-
ren angestrebt,  doch  sind  diese  Vorschriften  von  Mit-
gliedstaat  zu Mitgliedstaat  verschieden. Die Hemmnisse  für die Errichtung  und  das  reibungs-
lose Funktionieren  des  Gemeinsamen  Marktes  lassen 
sich verringern  und  sogar  beseitigen,  wenn  alle  Mit-
gliedstaaten  in Ergänzung  oder  an Stelle  ihrer  derzei-
tigen  Rechtsvorschriften  gleiche  Vorschriften  erlassen. 
Es empfiehlt  sich,  zunächst  einen  Teil  der  elektrora-
diologischen  Geräte  auf  Gemeinschaftsebene  zu har-
monisieren.  In diesem  Zusammenhang  ist  es am 
zweckmäßigsten,  sich  auf die von  der  Internationalen 
Elektrotechnischen  Kommission  ausgearbeiteten  Nor-
men zu stützen. 
Eine  Bauartgenehmigung  erscheint  notwendig,  um die 
Patienten  und  das  Bedienungspersonal  gegen  die Ge-
fahren  ionisierender  Strahlen  zu schützen. 
Um die  Ubereinstimmung  der  Geräte  mit  den  nicht 
den Schutz  gegen  ionisierende  Strahlen  betreffenden 
Vorschriften  der harmonisierten  Normen  sicherzustel-
len, bringt  der  Hersteller  seine  Verantwortlichkeit 
durch  ein  Zeichen  oder  eine  Konformitätserklärung 
zum Ausdruck  — 
12. 2. 75 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 33/9 
HAT  FOLGENDE  RICHTLINIE  ERLASSEN: 
Artikel  1 
(1) Diese  Richtlinie  betrifft  die medizinischen  elek-
troradiologischen  Geräte  für Röntgenstrahlen  von  10 
bis 400  kV — nachstehend  „Geräte"  genannt. 
(2) Als  medizinische  elektroradiologische  Geräte 
gelten  elektrische  Geräte,  die  in der  Human-  oder 
Veterinärmedizin  eingesetzt  werden  und  die  ionisie-
rende  Strahlen  von  einer  elektrischen  oder  radioakti-
ven Quelle  aussenden. 
Artikel  2 
(1) Die  Mitgliedstaaten  dürfen  aus  Gründen  der 
Sicherheit  den  Verkauf,  den  freien  Verkehr  oder  die 
Benutzung  der  in Artikel  1 dieser  Richtlinie  genann-
ten Geräte  nicht  untersagen, 
— wenn  durch  die  Ausstellung  der  EWG-Bauartbe-
scheinigung  gemäß  Artikel  5 und  die Anbringung 
des Unterscheidungszeichens  gemäß  Artikel  6 eine 
radiologische  Sicherheit  nachgewiesen  ist, die mit 
den harmonisierten  Normen  übereinstimmt; 
— wenn  die  Übereinstimmung  mit  den  Vorschriften 
der harmonisierten  Normen,  außer  den  Normen 
für den  Schutz  gegen  ionisierende  Strahlen,  vom 
Hersteller  unter  denselben  Bedingungen  nachge-
wiesen  wird,  wie  sie in Artikel  2 Absatz  1 der 
Richtlinie  des  Rates  vom  über  die Anglei-
chung  der  Rechtsvorschriften  der Mitgliedstaaten 
über  elektromedizinische  Geräte  festgelegt  ist. 
(2) Harmonisierte  Normen  im Sinne  dieser  Richt-
linie  sind: 
— „Recommendations  for  general  safety  require-
ments  for  electrical  equipment  used  in medical 
practice",  Entwurf  einer  Empfehlung  der Interna-
tionalen  Elektrotechnischen  Kommission  (IEC) 
62A-(Sekretariat)  10 vom 
— „Radiationprotection  in medical  X-ray  equipment 
10 kV to 400  kV",  Empfehlung  Nr.  407  der IEG, 
erste  Ausgabe,  März  1973. 
Artikel  3 
Die Mitgliedstaaten  sorgen  dafür,  daß  die Erstattung 
der Benutzungsgebühren  für die Geräte,  die den  Vor-
schriften  dieser  Richtlinie  entsprechen,  unter  den  glei-
chen  Bedingungen  erfolgt,  wie  die Erstattung  der  Be-
nutzungsgebühren  für die Geräte,  die den  in den  ein-
zelstaatlichen  Bestimmungen  niedergelegten  Kriterien 
entsprechen. Artikel  4 
Die zur  Anpassung  der  harmonisierten  Normen  an 
den technischen  Fortschritt  erforderlichen  Änderun-
gen werden  nach  dem  Verfahren  des  Artikels  6 der 
Richtlinie  des  Rates  vom  über  die  Anglei-
chung  der  Rechts-  und  Verwaltungsvorschriften  für 
elektromedizinische  Geräte  erlassen. 
Artikel  5 
(1) Die  zugelassenen  Kontrollstellen  der  Mitglied-
staaten  erteilen  allen  Gerätetypen  die Bauartgenehmi-
gung,  wenn  sie  hinsichtlich  der  Strahlengefährdung 
den harmonisierten  Normen  entsprechen. 
(2) Die  zugelassene  Kontrollstelle,  die  die  EWG-
Bauartgenehmigung  erteilt,  erstellt  einen  Prüfbericht, 
der den  Mitgliedstaaten  zur  Verfügung  steht.  Eine 
Abschrift  der  EWG-Zulassungsbescheinigung  wird 
den zugelassenen  Kontrollstellen  der  Mitgliedstaaten 
innerhalb  eines  Monats  nach  ihrer  Ausstellung  über-
mittelt. 
(3) Die  zugelassene  Kontrollstelle,  die  die  Zulas-
sungsbescheinigung  ausgestellt  hat,  kann  die  Bauart-
genehmigung  widerrufen,  wenn  sie feststellt,  daß  sie 
nicht  hätte  ausgestellt  werden  dürfen  oder  Auflagen 
innerhalb  einer  gesetzten  angemessenen  Frist  nicht  er-
füllt  worden  sind.  Sie kann  ferner  die Bauartgenehmi-
gung  widerrufen,  wenn  der  Hersteller  Geräte  in Ver-
kehr  bringt,  die  mit  dem  zugelassenen  Baumuster 
nicht  übereinstimmen. 
(4) Die  Widerrufung  der  Bauartgenehmigung  und 
die Gründe  dieser  Widerrüfung  werden  innerhalb 
eines  Monats  den  anderen  Mitgliedstaaten  sowie  dem 
Hersteller  mitgeteilt. 
(5) Der  Antrag  auf  die  EWG-Bauartgenehmigung 
kann  nur  für  ein und  denselben  Gerätetyp  bei einem 
einzigen  Mitgliedstaat  eingereicht  werden. 
Artikel  6 
Durch  das  vom  Hersteller  auf  den  Geräten  ange-
brachte  Zeichen  wird  bescheinigt,  daß  diese  Geräte 
mit dem  Gerätetyp  übereinstimmen,  für  den  die 
EWG-Bauartgenehmigung  ausgestellt  wurde. 
Artikel  7 
Die Mitgliedstaaten  treffen  alle  zweckdienlichen  Vor-
kehrungen,  um sicherzustellen,  daß  der  Hersteller  die 
Zeichen  nur  unter  den  in der  Richtlinie  vorgeschrie-
benen  Bedingungen  anbringt. 
Nr. C 33/10 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften 12. 2. 75 
Artikel  8 
(1) Stellt  ein Mitgliedstaat  fest,  daß  ein Gerät  trotz 
Übereinstimmung  mit  den  Vorschriften  dieser  Richt-
linie die  Sicherheit  oder  die  öffentliche  Gesundheit 
gefährdet,  so kann  er das Inverkehrbringen  dieses  Ge-
räts auf  seinem  Hoheitsgebiet  vorläufig  untersagen. 
Er unterrichtet  hiervon  unverzüglich  die Kommission 
und die anderen  Mitgliedstaaten  und  begründet  seine 
Entscheidung. 
(2) Die  Kommission  konsultiert  binnen  sechs 
Wochen  die  betreffenden  Mitgliedstaaten,  danach 
gibt sie unverzüglich  eine  Stellungnahme  ab und  er-
greift  die geeigneten  Maßnahmen. 
(3) Ist  die Kommission  der Ansicht,  daß  technische 
Anpassungen  der Richtlinie  erforderlich  sind,  so wer-
den diese  Anpassungen  entweder  von  der  Kommis-
sion oder  vom  Rat  nach  dem  Verfahren  beschlossen, 
wie es in Artikel  6 der  Richtlinie  des  Rates 
vom über  die  Angleichung  der  Rechtsvor-
schriften  der  Mitgliedstaaten  über  elektromedizini-
sche Geräte  festgelegt  ist; in diesem  Fall  kann  der 
Mitgliedstaat,  der  Schutzmaßnahmen  getroffen  hat, 
diese  bis zum  Inkrafttreten  dieser  Anpassungen  beibe-
halten. 
Artikel  9 
Die Modelle  der  Prüfberichte  werden  in gegenseiti-
gem Einvernehmen  von  den  Kontrollstellen  festgelegt, 
die gemäß  dem  in Artikel  10 festgelegten  Verfahren 
notifiziert  wurden. Die Modelle  der EWG-Zeichen  und  Bescheinigungen 
werden  im Anhang  gegeben. 
Artikel  10 
Jeder  Mitgliedstaat  übermittelt  den  anderen  Mitglied-
staaten  und  der Kommission  die Liste  der Stellen,  die 
zur Erteilung  der in Artikel  5 genannten  EWG-Bau-
artgenehmigungen  für die Geräte  zugelassen  sind.  Er 
teilt ihnen  auch  jede  Änderung  dieser  Listen  mit. 
Artikel  11 
(1) Die  Mitgliedstaaten  erlassen  und  veröffent-
lichen  bis 31. Dezember  1976  die Vorschriften,  die er-
forderlich  sind,  um dieser  Richtlinie  nachzukommen, 
und setzen  die Kommission  unverzüglich  hiervon  in 
Kenntnis. 
Sie bringen  diese  Vorschriften  ab 1. Juli  1977  zur An-
wendung. 
(2) Sofort  nach  Bekanntmachung  dieser  Richtlinie 
sorgen  die  Mitgliedstaaten  ferner  dafür,  daß  die 
Kommission  zu gegebener  Zeit  über  geplante  Rechts-
und Verwaltungsvorschriften  unterrichtet  wird,  die 
sie in dem  unter  diese  Richtlinie  fallenden  Gebiet  zu 
erlassen  beabsichtigen,  so daß  diese  dazu  Stellung 
nehmen  kann. 
Artikel  12 
Diese  Richtlinie  ist an die Mitgliedstaaten  gerichtet. 
12. 2. 75 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 33/11 
ANHANG 
EWG-ZULASSUNGSBESCHEINIGUNG 
Zugelassene  Kontrollstelle: 
Anwendung  der  Richtlinie  Nr, vom 
Kennummer  der  EWG-Bauartgenehmigung 
Typ des  elektrischen  Geräts,  verwendet  in Medizin: 
Datum: 
Name  und  Geschäftssitz  des  Herstellers: 
Der Unterzeichnete  bescheinigt  hiermit  die erfolgreiche  Durchführung  der in den  harmonisierten 
Normen  gemäß  Artikel  2 erster  Gedankenstrich  der  Richtlinie  vorgeschriebenen  Versuche. 
Allgemeine  Bemerkungen: 
Ausgefertigt  und  bescheinigt  am  :  in 
Das Zeichen  nach  Artikel  9 der  Richtlinie  hat  die  hexagonale  Form  mit  einem  stilisierten  £. 
Dieses  Zeichen  enthält: 
— im oberen  Teil  den  großen  Erkennungsbuchstaben  des  die  Zulassung  erteilenden  Staates 
(B für  Belgien,  D für  Bundesrepublik  Deutschland,  DK  für  Dänemark,  F für  Frankreich, 
I für Italien,  IR für Irland,  L für Luxemburg,  NL  für  die Niederlande,  UK  für  das  Vereinigte 
Königreich)  sowie  die letzten  Ziffern  des  Zulassungsjahres; 
— im unteren  Teil  das  Unterscheidungssymbol  der  zugelassenen  Kontrollstelle,  die  die  Zu-
lassung  erteilt  hat,  und  die  Kennummer  der  EWG-Bauteilzulassung. 
Das vom  Hersteller  gemäß  den  Bestimmungen  der  Richtlinie  auf  jedem  Bauteil  angebrachte 
Zulassungszeichen  muß  gut  sichtbar  und  leserlich,  unablöslich  und  unverletzbar  sein. 
Zeichen  für EWG-Bauartzulassung (Unterschrift  und  Bezeichnung 
EWG-BAUARTZULASSUNGSZEICHEN 
Beispiel: EWG-Bauartzulassung  erteilt  von  der  zuständigen  Stelle  der 
Bundesrepublik  Deutschland  im Jahre  1974 
Kennummer  der  EWG-Bauartzulassung 
Der Durchmesser  des  die Zeichen  umgebenden  Kreises  beträgt  mindestens  10 mm.