DE    DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 16.2.2004 
KOM(2004) 10 endgültig/2 
  
Corrigendum 
L’année qui figurait dans le COM(2003) 10 endgültig du 28.1.2004, doit se lire COM(2004) 10 endgültig. Concerne uniquement le DE. 
Vorschlag für eine 
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch 
veränderten Maissorte Bt11 als neuart iges Lebensmittel oder neuartige 
Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen 
Parlaments und des Rates 
(von der Kommission vorgelegt) 
 
 2    BEGRÜNDUNG  
Am 11. Februar 1999 stellte Novartis (mittlerweile Syngenta) bei den zuständigen Behörden 
der Niederlande einen Antrag gemäß Ar tikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über 
neuartige Lebensmittel auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch veränderten Sorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder als neuartige Lebensmittelzutat. 
Nach der Übermittlung des Berichts über die Erstprüfung, in dem die zuständige 
niederländische Stelle zu dem Schluss kam, dass BT11-Süßm ais so sicher wie konventioneller 
Süßmais sei, an alle Mitgliedstaaten wurden begründete Einwände gegen das 
Inverkehrbringen des Produkts erhoben. 
Daher war nach Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Entscheidung der 
Gemeinschaft erforderlich, und die Kom mission ersuchte den Wissenschaftlichen 
Lebensmittelausschuss um eine Stellungnahm e, da Auswirkungen auf die öffentliche 
Gesundheit möglich sind. Am 17. April 2002 erklärte der Wissenschaftliche 
Lebensmittelausschuss in seiner Stellungnahm e, dass Bt11-Süßmais so sicher für den 
menschlichen Verzehr sei wie die en tsprechende konventionelle Sorte.  
Im Hinblick auf die Gemeinschaftszulass ung wurde dem Ständigen Ausschuss für die 
Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 8. Dezember 2003 der Entwurf einer Entscheidung der Kommission vorgelegt. Dieser Ausschuss legte zum Entwurf der Kommission keine 
Stellungnahme vor, da keine qualifiz ierte Mehrheit erreicht wurde. 
Die Abstimmung führte zu folgendem Ergebnis: Dafür: 33 (E, IRL, NL, FIN, S, UK) Dagegen: 29 (DK, EL, F, L, A, P) Enthaltungen: 25 (B, D, I) Einige Mitgliedstaaten, insbesondere Fran kreich, behaupteten, dass in der Prüfung 
wissenschaftliche Fragen nich t angemessen behandelt wurden. Jedoch folgen die Daten, die 
vom Antragsteller vorgelegt wurden, und die Sicherheitsprüfung des Produkts den Kriterien 
und Anforderungen, wie sie in der Empfehlung der Kommission 618/97/EG
1 niedergelegt 
sind. Die Methodologie, die für die Sicherhe itsprüfung von Bt11 angewendet wurde stimmt 
auch mit den neuen Richtlinien überein,  die vom Wissenschaftlichen Lenkungsausschuss 
                                                 
1 Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 zu den wissenschaftlichen Aspekten und zur 
Darbietung der für Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten erforderlichen Informationen sowie zur Erstellung der Berichte über die 
Erstprüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. 
L 253 vom 16.9.1997) 
 
 3    bezüglich der Prüfung von GVO, GV-Lebens- und GV-Futtermitteln2 erstellt wurden, sowie 
den CODEX-Prinzipien und Richtlinien zu  Lebensmitteln aus der Biotechnologie3. 
Die Bedenken, die in der Stellungnahme der „A gence francaise de sécurité sanitaire des 
aliments“ (AFSSA) vom 26. November 2003 erhoben wurden, bringen keine zusätzlichen neuen wissenschaftlichen Elemente zu der Erstprüfung von Süßmais Bt11, die von den 
zuständigen Behörden der Niederlande durchge führt wurde. Tatsächlich wurden diese 
Bedenken auch in den beiden Stellungna hmen von AFSSA vom 21. Juli 2000 und vom 20. 
März 2001 erhoben und wurden angemessen vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (SCF) in seiner Stellungnahme vom 17. April 2002 berücksichtigt. Diese bestätigte auch die 
Feststellungen der Erstprüfung, dass Bt11-Süßmai s für den Gebrauch als Lebensmittel ebenso 
sicher ist wie konve ntioneller Mais. 
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (E G) Nr. 258/97 und in 
Übereinstimmung mit dem Regelungsverfahren ge mäß Artikel 5, insbesondere Absatz 4, des 
Beschlusses 1999/468/EG des Rates muss die Ko mmission nunmehr ihren Vorschlag dem Rat 
vorlegen. 
In Übereinstimmung mit Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch 
veränderte Lebens- und Futtermittel muss die fragliche Zulassung nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erteilt werden. Um jedoch den neuen Rechtsrahmen für die 
Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Fu ttermittel zu berücksichtigen, und gemäß der 
Forderung der Mitgliedstaaten auf der S itzung des Ständigen Ausschusses für die 
Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 10. November 2003 umfasst der Vorschlag der Kommission auch die in Artikel  6 Absatz 5 und Artikel 7 Ab satz 2 der Verordnung (EG) 
Nr. 1829/2003 vorgesehenen Angaben. 
Die vorgeschlagene Zulassung wird ab 18. April 2004, dem Datum der Anwendbarkeit der 
Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, wirksam und gi lt für eine Dauer von zehn Jahren. 
                                                
 
2 “Guidance Document for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and 
Feed” Joint Working Group on Novel foods and GMOS, 6-7 March 2003.  
http://europa.eu.int/comm/f ood/fs/sc/ssc/out327_en.pdf 
3 Codex Alimentarius Commission, 2003. Codex Principles and Guidelines on Foods Derived from 
Biotechnology. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Food and Agriculture Organisation: 
Rome. ftp://ftp.fao.org/codex/standard/en/CodexTextsBiotechFoods.pdf 
 
 4    Vorschlag für eine 
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch 
veränderten Maissorte Bt11 als neuart iges Lebensmittel oder neuartige 
Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen 
Parlaments und des Rates 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION 
gestützt auf den Vertrag zur Gründun g der Europäischen Gemeinschaft, 
gestützt auf die Verordnung (E G) Nr. 258/97 des Europäischen  Parlaments und des Rates 
vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensm ittel und neuartige Lebensmittelzutaten4 (im 
Weiteren „die Verordnung“), insbesondere auf Artikel 7, 
auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Am 22. April 1998 wurde eine Genehmigung zum Inverkehrbringen von Maiskörnern 
der genetisch veränderten Sorte Bt11 zu r Verfütterung, Vera rbeitung und Einfuhr
5 
erteilt, in Übereinstimm ung mit der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 
1990 über die absichtliche Freisetzung gene tisch veränderter Organismen in die 
Umwelt6. 
(2) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus dem ursprünglichen Transformanten 
Bt11 sowie aus hieraus abgele iteten Inzucht- und Hybridli nien gewonnen werden und 
die eingeführten Gene enthalte n, können nach einer Mitteilung7 gemäß Artikel 5 der 
Verordnung (EG) Nr. 258/97 in der Gemeinsc haft in Verkehr gebracht werden. 
(3) Am 11. Februar 1999 stellte Novartis (mittle rweile Syngenta) bei den zuständigen 
Behörden der Niederlande einen Antrag au f Genehmigung des Inverkehrbringens von 
Süßmais aus der genetisch veränderten Sorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder als 
neuartige Lebensmittelzutat. 
(4) In ihrem Bericht vom 12. Mai 2000 über die Erstprüfung kam die zuständige 
niederländische Stelle für Lebensmitte lbewertung zu dem Schluss, dass BT11-
Süßmais so sicher wie konve ntioneller Süßmais sei. 
                                                 
4 ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1 
5 Entscheidung 98/292/EG der Kommission, ABl. L 131/28 vom 5.5.1998, S. 28. 
6 ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15. 
7 ABl. L 181, 26.6.1999, S. 22. 
 
 5    (5) Die Kommission leitete den Bericht übe r die Erstprüfung am 15. Juni an alle 
Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung 
festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände gemäß der genannten 
Bestimmung erhoben. 
(6) Am 13. Dezember 2000 ersuchte die Kommission den Wissenschaftlichen 
Lebensmittelausschuss in Übereinstimmung mit Artikel 11 der Verordnung um eine 
Stellungnahme. Am 17. April 2002 er klärte der Wissenschaftliche 
Lebensmittelausschuss in seiner Stellungnahm e, dass Bt11-Süßmais so sicher für den 
menschlichen Verzehr sei wie die ents prechende konventionelle Sorte. Diese 
Stellungnahme konzentriert sich, wie von de r Kommission verlangt wurde, auf die 
Angelegenheiten, die in den Kommentaren  der Behörden der Mitgliedsstaaten 
aufgeworfen wurden, einschließlich Studi en zur molekularen Charakterisierung und 
Toxizität. Die Bedenken, die in der Stell ungnahme der „Agence francaise de sécurité 
sanitaire des aliments“ (AFSSA) vom 26. November 2003 erhoben wurden, bringen 
keine zusätzlichen neuen wissenschaftlic hen Elemente zu der Erstprüfung von 
Süßmais Bt11. 
(7) Die vom Antragsteller vorgelegten Daten und die durchgeführte Sicherheitsprüfung 
folgte den Kriterien und Anforderunge n in der Empfehlung der Kommission 
618/97/EG8 zu den wissenschaftlichen Aspe kten und zur Darbietung von Anträgen 
gemäß der Verordnung über neuartige Lebensmittel. Die Methodologie, die für die Sicherheitsprüfung von Bt11 angewendet wurde, stimmt auch mit den neuen Richtlinien überein, die vom Wissenscha ftlichen Lenkungsausschuss bezüglich der 
Prüfung von GVO, GV-Lebens- und GV-Futte rmitteln erstellt wurden, sowie den 
CODEX-Prinzipien und Richtlinien zu Le bensmitteln aus der Biotechnologie. 
(8) Artikel 46 Absatz 1 der Verordnung (E G) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte 
Lebensmittel und Futtermittel
9 sieht vor, dass Anträge, die gemäß Artikel 4 der 
Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Ge ltungsbeginn der genannten Verordnung 
gestellt wurden, ungeachtet von Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nach 
der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet werden, sofern der zusätzliche Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absatz  3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor 
dem Geltungsbeginn der Verordnung (E G) Nr. 1829/2003 an die Kommission 
weitergeleitet wurde. 
(9) Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission hat, in 
Zusammenarbeit mit dem European Networ k of GMO Laboratories (ENGL), eine 
umfassende Validierungsstudie (Ringversuc h) nach international anerkannten 
Leitlinien durchgeführt, um die Le istungsfähigkeit einer quantitativen 
ereignisspezifischen Met hode zur Feststellung und Qu antifizierung des Bt11-
Transformationsereignisses bei Süßmais zu testen. Die validierte Methode wurde vom 
norwegischen Nationalen Veterinärinstitut und vom französischen INRA entwickelt. 
Die für die Studie benötigten Materi alien (GV- und Nicht-GV-DNA sowie 
methodenspezifische Reagenzien) wurden von Syngenta bereitgestellt. Die GFS ist der 
Ansicht, dass die Leistungsfähigkeit der Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck 
unter Berücksichtigung der von ENGL vorgeschlagenen Leistungskriterien für 
Methoden zur Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie des 
                                                
 
8 ABl. L 253 vom 16.9.1997 
9 ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1 
 
 6    derzeitigen wissenschaftlichen Verständnisses hinsichtlich zufriedenstellender 
Leistungsfähigkeit von Methoden angemessen is t. Sowohl die Methode als auch die 
Ergebnisse der Validierung wurden  öffentlich verfügbar gemacht. 
(10) Referenzmaterial für Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 wurde 
von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission hergestellt. 
(11) Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 sowie Lebensmittel, die 
Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 als Zutat enthalten, sind gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu kennzeich nen und unterliegen den Bestimmungen 
über die Rückverfolgbarkeit gemäß Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 über die 
Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von ge netisch veränderten Organismen und 
über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisc h veränderten Organismen hergestellten 
Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG
10. 
(12) Informationen zur Identifizierung von Sü ßmais aus der genetisch veränderten 
Maissorte Bt11, einschließ lich des validierten Nach weisverfahrens und des 
Referenzmaterials, die im Anhang zu dies er Entscheidung zu finden sind, werden im 
Register bereitgestellt werden, da ss die Kommission ge mäß Artikel 28 der 
Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erstellen wird. 
(13) Die genetisch veränderte Maissorte Bt 11 wurde gemäß Artikel 11 Absatz 1 und 
Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe c) des Pr otokolls von Cartagena über die biologische 
Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfa lt dem Biosafety Clearing-
House mitgeteilt. 
(14) Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine 
befürwortende Stellungnahme abgegeben. 
HAT FOLGENDE ENTSCH EIDUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
Süßmais aus der genetisch veränderten Mai ssorte Bt11 (nachstehend „das Produkt“) gemäß 
der Beschreibung und Spezifikation  im Anhang darf in der Ge meinschaft als neuartiges 
Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden. 
Artikel 2 
Das Produkt ist gemäß den Kennzeichnungsvorschr iften in Artikel 13 der Verordnung (EG) 
Nr. 1829/2003 als „genetisch veränder ter Süßmais“ zu kennzeichnen. 
Artikel 3 
Das Produkt und die im Anhang genannten Informationen werden in das 
Gemeinschaftsregister genetisch verändert er Lebens- und Futtermittel eingetragen. 
                                                 
10 ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24. 
 
 7    Artikel 4 
Diese Entscheidung ist an Syngenta Seeds BV, Niederlande, stellvertretend für Syngenta 
Seeds AG, Schweiz, gerichtet. Sie tritt am 18. Ap ril 2004 in Kraft. Sie g ilt für einen Zeitraum 
von zehn Jahren. 
Brüssel, […] 
 Im Namen des Rates 
 Der Präsident   
 
 8    ANHANG  
INFORMATIONEN, DIE IN DAS GE MEINSCHAFTSREGISTER GENETISCH 
VERÄNDERTER LEBENS- UND FU TTERMITTEL AUFZUNEHMEN SIND  
a) Zulassungsinhaber:  
Name: Syngenta Seeds BV 
Adresse: Westeinde 62, Enkhuizen, The Netherlands im Namen von: Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, 
Switzerland 
b) Bezeichnung und Spezifikation des Produkts:  
Süßmais, frisch oder als Konserve, de r durch traditionelle Kreuzung einer 
herkömmlichen Maissorte mit der genetisc h modifizierten Maissorte Bt11 gewonnen 
wurde und Folgendes enthält: 
– eine Kopie des synthetischen Gens cryIA (b) des Bacillus thuringiensis, Unterart 
kurstaki , Stamm HD1, kontrolliert durch einen 35S-Promotor aus dem 
Blumenkohlmosaikvirus, einen IVS-6-In tron des Mais-alkoholdehydrogenasegens 
und der Nopalinsynthase-Terminatorsequenz von Agrobacterium tumefaciens , und 
– eine Kopie des aus Streptomyces viridochromogenes  gewonnenen synthetischen 
pat-Gens, kontrolliert durch einen 35S-Promotor aus dem 
Blumenkohlmosaikvirus, einen IVS-2-In tron des Mais-alkoholdehydrogenasegens 
und der Nopalinsynthase-Terminatorsequenz von Agrobacterium tumefaciens . 
c) Kennzeichnung:  „Genetisch veränderter Süßmais“ 
d) Nachweisverfahren:  
– Event specific real-time quantitative PCR based method for genetically modified 
Bt11 sweet maize, veröffentlicht in European Food Research and Techonolgy , 
Band 216/2003, Seiten 347-354. 
– Validiert von der Gemeinsamen Forsc hungsstelle (GFS) der Europäischen 
Kommission in Zusammenarbeit mit dem European Network of GMO 
Laboratories (ENGL), veröffentlicht unter http://engl.jrc.it/crl/oj/bt11sm.pdf .  
– Referenzmaterial: IRMM-412R, hergestellt von der Gemeinsamen 
Forschungsstelle (GFS) de r Europäischen Kommission. 
e) Spezifischer Marker:  SYN-BT Ø11-1  
f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena:  
Biosafety Clearing House, Record ID 1240  
(siehe: http://bch.biodiv.org/Pilo t/Record.aspx?RecordID=1240) 
g) Bedingungen oder Einschränkungen fü r das Inverkehrbringen des Produkts:  
 Entfällt 
h) Überwachungspläne für Umweltauswirkungen:  
 Entfällt.