BEGRÜNDUNG

1.KONTEXT DES VORSCHLAGS

•Gründe und Ziele des Vorschlags

Die Verordnung (EU) 2019/6, die ab dem 28. Januar 2022 gilt, ersetzt den durch die Richtlinie 2001/82/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geschaffenen Rechtsrahmen für Tierarzneimittel. Gemäß Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 müssen Unternehmer aus Drittländern, die Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die EU ausführen, das Verbot der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe zur Wachstumsförderung und Ertragssteigerung (Artikel 107 Absatz 2) sowie das Verbot der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben (Artikel 37 Absatz 5), einhalten. Mit Artikel 118 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 wird der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte mit genauen Bestimmungen für die Anwendung der Verbote gemäß Artikel 118 zu erlassen. Die Verordnung (EU) 2019/6 bildet den rechtlichen Rahmen für die Zulassung von Tierarzneimitteln, während Artikel 118 der genannten Verordnung im Gegensatz dazu für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs gilt. Im Unterschied zu anderen Rechtsvorschriften, die Vorschriften für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten, enthält die Verordnung (EU) 2019/6 weder grundlegende Bestimmungen zu Einfuhrbedingungen/-anforderungen, noch zu amtlichen Kontrollen der Einfuhren, die die Einhaltung dieser Anforderungen sicherstellen. Die Einfuhrbestimmungen und -bedingungen (z. B. Listung von Drittländern und Betrieben oder Bescheinigungen) für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs sind in einschlägigen sektorspezifischen Rechtsvorschriften wie dem Tiergesundheitsrecht festgelegt, können aber ebenfalls auf Grundlage der Verordnung (EU) 2017/625 („Verordnung über amtliche Kontrollen“) festgelegt werden. Damit ein Drittland in eine Liste von Drittländern aufgenommen werden kann, die für die Ausfuhr in die Union zugelassen sind, muss es beispielsweise Garantien dafür bereitstellen, dass die betreffenden Tiere und Waren den Anforderungen der Union oder gleichwertigen Anforderungen in einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen.

Gemäß Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung über amtliche Kontrollen gilt jene Verordnung jedoch nicht für amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung der Richtlinie 2001/82/EG über Tierarzneimittel. Sobald die Verordnung (EU) 2019/6 am 28. Januar 2022 gilt, nimmt diese Bezug auf die Richtlinie 2001/82/EG, die wiederum Bezug auf diese Verordnung nimmt. Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung über amtliche Kontrollen schließt die Verordnung (EU) 2019/6 in allen ihren Teilen von ihrem Anwendungsbereich aus. In Ermangelung der im vorstehenden Absatz genannten einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6, die die Einhaltung der Anforderungen durch amtliche Kontrollen der Einfuhren sicherstellen würden, wäre es nicht möglich, Artikel 118 der Verordnung (EU) 2019/6 ordnungsgemäß anzuwenden und durchzusetzen, ohne die Verordnung über amtliche Kontrollen zu ändern.

Das Ziel dieser Änderung besteht darin, Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung über amtliche Kontrollen dahin gehend zu ändern, dass eine Ausnahme von dem oben genannten Ausschluss aufgenommen wird, sodass Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung von Artikel 118 der Verordnung (EU) 2019/6 in den Anwendungsbereich der Verordnung über amtliche Kontrollen fallen. Dies würde bedeuten, dass das System für amtliche Kontrollen der Union für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs genutzt werden könnte, um die Einhaltung der Verbote gemäß Artikel 118 der Verordnung (EU) 2019/6 zu gewährleisten. Dies würde wiederum eine ordentliche Durchführung und Durchsetzung von Artikel 118 ermöglichen.

Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6, der Teil des Kommissionsvorschlags war, sieht Kontrollen zur Einhaltung der Verordnung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor. Diese Kontrollen gelten jedoch nur für Hersteller und Einführer von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen (und weitere Personen, die am Inverkehrbringen und der Verwendung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen beteiligt sind). Um zu gewährleisten, dass Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in die Union eingeführt werden, den Kriterien des Artikels 118 der Verordnung (EU) 2019/6 genügen, sind Kontrollen zur Einhaltung von Artikel 118 erforderlich, die in den Anwendungsbereich der Verordnung über amtliche Kontrollen aufgenommen werden.

Im Rahmen ihrer Strategie „Vom Hof auf den Tisch“ hat sich die EU das ehrgeizige Ziel gesetzt, ihre Gesamtverkäufe von für Nutztiere und für die Aquakultur bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen bis 2030 um 50 % zu verringern. Aufbauend auf dem Konzept „Eine Gesundheit“ sieht die Verordnung (EU) 2019/6 eine breite Palette konkreter Maßnahmen für Unternehmer in der EU vor, um den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (‚AMR‘) zu verstärken und eine umsichtigere und verantwortungsvollere Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren zu fördern. Als Vorreiterin im weltweiten Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen ist die Union auch dafür verantwortlich, insbesondere in Verbindung mit Einfuhren aus Drittländern, die Verringerung des Ge- und Verbrauchs antimikrobieller Wirkstoffe in Drittländern zu fördern. Sie trägt dabei die Verpflichtung, ihre Vision einer nachhaltigeren Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe voranzutreiben und ihren Beitrag zur Erhaltung der Wirksamkeit antimikrobieller Wirkstoffe auf internationaler Ebene zu leisten. Artikel 118 der Verordnung (EU) 2019/6 ist für den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen von zentraler Bedeutung.

2.RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

•Rechtsgrundlage

Die Rechtsgrundlagen für diesen Vorschlag sind Artikel 43 Absatz 2, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.

•Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit)

Die Einfuhr von Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs aus Drittländern wurde auf Unionsebene umfassend geregelt. Daher wäre es nicht möglich, diese Angelegenheit auf nationaler Ebene zu klären.

•Verhältnismäßigkeit

Die Änderung der Verordnung über amtliche Kontrollen im Hinblick auf die Aufnahme der Überprüfung der Einhaltung von Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist der einzig wirksame Weg, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen des Artikels 118 Absatz 1 der genannten Verordnung in Bezug auf die Einfuhr von Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs aus Drittländern eingehalten werden. Die Verordnung (EU) 2019/6 selbst verfügt nicht über die erforderlichen grundlegenden Bestimmungen, um dies zu ermöglichen. Die Ermächtigung gemäß Artikel 118 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 würde es der Kommission nicht erlauben, die erforderlichen Vorschriften, die mit den Vorschriften der Verordnung über amtliche Kontrollen vergleichbar wären, für amtliche Kontrollen von Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs zu erlassen. Die Änderung ist unverzichtbar, damit das System für amtliche Kontrollen der Union für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs zur Überprüfung der Einhaltung von Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 genutzt werden kann.

3.ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG

Aus Sicht der besseren Rechtsetzung sind ein Fahrplan, eine Konsultation der Interessenträger oder eine Folgenabschätzung nicht erforderlich, da es sich bei dem Vorschlag um eine technische Maßnahme handelt, die erforderlich ist, um die Durchführung des Artikels 118 der Verordnung (EU) 2019/6 sicherzustellen. Sobald der Vorschlag angenommen wird, wird er amtliche Kontrollen gemäß der Verordnung über amtliche Kontrollen ermöglichen und somit keine nennenswerte Belastung für die Wirtschaftsakteure und die Mitgliedstaaten bedeuten. Der Vorschlag muss vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6 im Januar 2022 angenommen werden, damit vor diesem Zeitpunkt genügend Zeit für die Ausarbeitung der Durchführungsrechtsakte bleibt, die die Modalitäten für amtliche Kontrollen in Bezug auf Artikel 118 der Verordnung (EU) 2019/6 festlegen.

4.AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT