Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, (gemäâ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

2001/0254 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel,

(Text von Bedeutung für den EWR)

1. HINTERGRUND

Übermittlung des Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2001) 404 endg. - 2001/0254 (COD) - gemäß Artikel 175 Absatz 1 EG-Vertrag: 26. November 2001

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts-

und Sozialausschusses: 18. September 2002

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung: 23. Oktober 2002

2. ZIEL DES KOMMISSIONSVORSCHLAGS

Die Verordnung 2309/93 sieht die Möglichkeit einer Überprüfung der gemeinschaftlichen Zulassungs- und Überwachungsverfahren für Arzneimittel vor, die im Jahre 1995 in Kraft getreten sind. Unter Berücksichtigung der zwischen 1995 und 2000 gewonnenen Erfahrung sowie der seitens der Kommission in ihrem Bericht ,über die Erfahrungen mit den Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (KOM (2001) 606 endg. vom 23. Oktober 2001)" erschien es notwendig, die Verordnung 2309/93 sowie die Richtlinien 2001/83/EG sowie 2001/82/EG zur Schaffung von Gemeinschaftskodizes für Human- und Tierarzneimittel gewissen Änderungen zu unterziehen.

Aus allgemeiner Sicht sind vier zentrale Zielsetzungen herauszuheben:

1. ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes sicherzustellen, insbesondere indem ein möglichst rascher Zugang zu innovativen und sicheren Arzneimitteln verschafft wird und indem die Überwachung des Marktes durch eine Verbesserung der Kontroll- und Pharmakovigilanzverfahren verbessert wird;

2. den Binnenmarkt für Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen der Globalisierung zu vollenden und einen rechtlichen und gesetzlichen Rahmen zu schaffen, der die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie fördert;

3. den Herausforderungen der künftigen Erweiterung der Union zu begegnen;

4. das System zu rationalisieren und zu vereinfachen und dadurch seine allgemeine Kohärenz, seine Sichtbarkeit und die Transparenz der Verfahren zu verbessern.

Im Hinblick auf die Tierarzneimittel schließlich zielen die Vorschläge darauf ab, in besonderer Weise dem Problem der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen.

3. STELLUNGNAHME DER KOMMISSION ZU DEN ÄNDERUNGEN DES PARLAMENTS

3.1. Von der Kommission akzeptierte Änderungen: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 und 49.

Die Kommission kann den nachstehenden Änderungen in dem vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Wortlaut zustimmen. Manche Bestimmungen, die nicht Gegenstand der Änderungen des Parlaments sind, wurden entfernt und der Wortlaut wurde, falls erforderlich, entsprechend geändert, um Kohärenz mit anderen Bestimmungen bzw. den entsprechenden Bestimmungen des Vorschlags für eine Richtlinie über Humanarzneimittel und der Verordnung zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln herzustellen.

- Die Änderung 1, durch die ein Verweis darauf eingeführt werden soll, dass die öffentliche Gesundheit zu schützen ist:

,Erwägungsgrund 3:

Daher müssen die nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die sich in den wesentlichen Grundsätzen unterscheiden, einander angenähert werden, damit das Funktionieren des Binnenmarktes ohne Beeinträchtigung der öffentlichen Gesundheit verbessert werden kann."

- Die Änderung 15, der zufolge ein Antragsteller verpflichtet werden soll, durch Unterlagen den Nachweis zu führen, dass er in der Lage ist, bestimmte Verpflichtungen der Pharmakovigilanz zu erfuellen:

,Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe na:

Erbringung des Nachweises, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person für die Pharmakovigilanz verfügt und über die notwendige Infrastruktur, um jede vermutete Nebenwirkung, die innerhalb der Gemeinschaft oder auch in Drittländern festzustellen ist, zu melden."

- Die Änderung 19, der zufolge die Zusammenfassung der Produktmerkmale bestimmte Informationen in vorgeschriebener Reihenfolge enthalten muss:

,Artikel 14 einleitender Satz:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:"

- Die Änderung 20, der zufolge die Unverträglichkeiten genauer bestimmt werden sollen, die Gegenstand dieser Bestimmung sind:

,Artikel 14 Absatz 6 Nummer 6.1:

Hauptunverträglichkeiten,"

- Die Änderung 21, der zufolge Nachdruck auf die Verpflichtung der Mitgliedstaaten gelegt wird, die in einem anderen Mitgliedstaat vorgenommenen Registrierungen und erteilten Genehmigungen für homöopathische Arzneimittel gebührend zu berücksichtigen:

,Artikel 16 Absatz 1:

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Tierarzneimittel gemäß Artikel 17 Absätze 1 und 2 sowie gemäß den Artikeln 18 und 19 registriert oder genehmigt sind. Jeder Mitgliedstaat berücksichtigt gebührend die in einem anderen Mitgliedstaat vorgenommen Registrierungen und erteilten Genehmigungen."

- Die Änderung 22, durch die die Potenzierung bei homöopathischen Arzneimitteln definiert und der Verweis auf allopathische Arzneimittel gestrichen werden soll, da dieser Verweis im Widerspruch zu dem Vorschlag, auch bei homöopathischen Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten ein vereinfachtes Registrierungsverfahren zu gestatten, sowie zu den Vorschlägen hinsichtlich der Verschreibungsanforderungen steht:

,Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c:

ausreichender Grad der Potenzierung, mit mehreren Vorgängen der Verdünnung und des Verschüttelns hintereinander, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert; vor allem darf das Arzneimittel nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten."

- Die Änderung 24, durch die die Potenzierung bei homöopathischen Arzneimitteln im Zusammenhang mit dem Herstellungsverfahren weiter definiert wird:

,Artikel 18 dritter Gedankenstrich:

- Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung des Potenzierungsverfahrens;"

- Die Änderung 28, durch die die Gültigkeitsdauer der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jenen Fällen geändert wird, in denen das Arzneimittel nicht in Verkehr gebracht wurde. Auch für den Fall, dass früher genehmigte Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum nicht in Verkehr waren, wird die gleiche Bestimmung eingeführt. Zudem wird eine Ausnahmeklausel eingefügt:

,Artikel 28 Absatz 2:

Wird das Tierarzneimittel nicht innerhalb von drei Jahren nach seiner Genehmigung in dem Mitgliedstaat, der diese erteilt hat, tatsächlich in den Verkehr gebracht, wird die Genehmigung ungültig.

In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde eine Abweichung von Unterabsatz 1 genehmigen. Diese Abweichung ist gebührend zu begründen.

Artikel 28 Absatz 3:

Befindet sich ein zugelassenes Tierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, obwohl es dort zuvor bereits in Verkehr gebracht worden war, so wird die für dieses Tierarzneimittel erteilte Genehmigung ungültig.

In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde eine Abweichung von Unterabsatz 1 genehmigen. Diese Abweichung ist gebührend zu begründen."

- Die Änderung 29, der zufolge die Geschäftsordnung der Koordinierungsgruppe für dezentralisierte Genehmigungsverfahren veröffentlicht werden soll:

,Artikel 31 Absatz 3:

Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt. Die Geschäftsordnung wird veröffentlicht."

- Die Änderung 31, durch die ein Zeitplan für die Arbeiten zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Produktmerkmale von seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft zugelassenen Tierarzneimitteln festgelegt werden soll:

,Artikel 34 Absatz 2 Unterabsatz 4:

Nach Konsultation der interessierten Personen werden das Verzeichnis und der Zeitplan von der Kommission zusammen mit der Agentur beschlossen."

- Die Änderung 33, der zufolge der Ausschuss für die Prüfung einer an ihn verwiesenen Angelegenheit einen Berichterstatter bestellen muss:

,Artikel 36 Absatz 2:

Zur Prüfung der Angelegenheit bestellt der Ausschuss eines seiner Mitglieder als Berichterstatter. Der Ausschuss kann auch unabhängige Sachverständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Werden solche Sachverständige benannt, legt der Ausschuss deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an."

- Die Änderung 34, durch die eine Frist festgelegt werden soll, innerhalb deren sich der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber im Falle einer Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 33 oder 34 mündlich oder schriftlich äußern kann:

,Artikel 36 Absatz 3 Unterabsatz 1:

Vor Abgabe seines Gutachtens räumt der Ausschuss dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, sich innerhalb einer Frist, die der Ausschuss festsetzt, schriftlich oder mündlich zu äußern."

- Die Änderung 35, durch die die Frist für die Entscheidungsfindung verkürzt werden soll. Zur Angleichung des Wortlauts an die von der Kommission akzeptierte Änderung 70, die das Europäische Parlament zur Änderung von Artikel 33 der Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel vorgeschlagen hat, um die entsprechende Frist, innerhalb deren die Kommission einen Entscheidungsentwurf erstellen muss, von 30 auf 15 Tage zur verkürzen, wird eine entsprechende Änderung auch in Artikel 37 Unterabsatz 1 aufgenommen:

,Artikel 36 Absatz 5 Unterabsatz 1:

Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Antragsteller bzw. dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

Artikel 37 Unterabsatz 1:

Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag."

- Die Änderung 39, der zufolge die Packungsbeilage bestimmte Informationen in vorgeschriebener Reihenfolge enthalten muss:

,Artikel 61 Absatz 2 einleitender Satz:

Die Packungsbeilage muss von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Sie muss in der nachstehenden Reihenfolge zumindest die folgenden Angaben enthalten, die den Angaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 12 bis 13d sowie der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels entsprechen:"

- Die Änderung 46, über die Möglichkeit, unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Hier ist eine Angleichung an die entsprechende Änderung 125 erforderlich, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission akzeptiert wurde:

,Artikel 80 Absatz 1 Unterabsatz 2:

Die zuständige Behörde kann unangekündigte Inspektionen bei den Herstellern von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen durchführen, ebenso wie Inspektionen der Räumlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn ernsthafte Gründe für die Vermutung vorliegen, dass die in Artikel 51 genannten Bestimmungen nicht eingehalten werden. Diese Inspektionen können auch auf Antrag eines anderen Mitgliedstaates, der Kommission oder der Agentur erfolgen."

- Die Änderung 49, der zufolge die Geschäftsordnung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel veröffentlicht werden muss:

,Artikel 89 Absatz 5:

Der Ständige Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung, die zu veröffentlichen ist."

3.2. Änderungen, die von der Kommission teilweise oder grundsätzlich akzeptiert werden: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65, 68.

Manche Bestimmungen, die nicht Gegenstand der grundsätzlich akzeptierten Änderungen sind, wurden umformuliert, um falsche Querverweise zu berichtigen, um sie an die entsprechenden Bestimmungen für Humanarzneimittel anzugleichen und um sprachliche Berichtigungen vorzunehmen.

- Die Kommission kann die Änderungen 4 und 41 grundsätzlich akzeptieren, durch die die Definition eines homöopathischen Tierarzneimittels und seine Kennzeichnung genauer bestimmt werden sollen:

,Artikel 1 Nummer 8:

Homöopathische Tierarzneimittel:

Jedes Tierarzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden, hergestellt worden ist.

Ein homöopathisches Tierarzneimittel kann mehrere Wirkstoffe enthalten."

,Artikel 64 Absatz 2 erster Gedankenstrich:

- wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz bzw. der Ursubstanzen und Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole der nach Artikel 1 Nummer 8 zugrunde gelegten Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das homöopathische Tierarzneimittel aus mehreren Ursubstanzen zusammen, kann ihre wissenschaftliche Bezeichnung in der Etikettierung durch einen Fantasienamen ergänzt werden;"

- Die Kommission kann die Änderung 5 grundsätzlich akzeptieren, durch die die Gefahr durch die Verwendung des Tierarzneimittels sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis genauer definiert werden sollen:

,Artikel 1 Nummern 19, 19a und 19b:

19. Gefahr durch die Verwendung des Arzneimittels:

- jede Gefahr im Zusammenhang mit der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier.

19a. Gefahren für die Umwelt:

- jede Gefahr durch unerwünschte Auswirkungen auf die Umwelt.

19b. Nutzen-Risiko-Verhältnis:

Eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels im Verhältnis zu den Risiken gemäß der vorstehenden Definition."

- Die Kommission kann die Änderungen 8 und 9 grundsätzlich akzeptieren, durch die der Ausnahmecharakter für jene Fälle betont werden soll, in denen Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat außerhalb der genehmigten Verwendung bei nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten eingesetzt werden, während es ermöglicht werden soll, Zugang zu solchen Tierarzneimitteln zu erhalten, wenn sie in anderen Mitgliedstaaten genehmigt sind. Hier ist jedoch eine Umformulierung erforderlich, da sich die Genehmigung von Tierarzneimitteln auf eine Tierart bezieht. In Ausnahmefällen könnte für eine nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart, und falls ein Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, die freie Ein-/Ausfuhr von Tierarzneimitteln durch Tierärzte möglich sein, vorausgesetzt die Mitgliedstaaten haben zweckdienliche Maßnahmen für die Einfuhr und Kontrolle solcher Tierarzneimittel ergriffen:

,Artikel 10 Absatz 1:

Für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Arzneimittel gegen eine Erkrankung bei einer nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierart gibt, kann der Tierarzt ausnahmsweise, insbesondere um dem betreffenden Tier unzumutbare Leiden zu ersparen, in Eigenverantwortung folgende Arzneimittel zur Behandlung des betreffenden Tieres verabreichen:

a) ein Tierarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. ..../.. [zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur] zur Verwendung für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist; oder

b) wenn es ein Tierarzneimittel nach Buchstabe a nicht gibt,

i) entweder ein Arzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates* oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. .../... [zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur] für die Behandlung von Menschen zugelassen ist; oder

ii) ein Tierarzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie für die gleiche Tierart gegen die betreffende Erkrankung oder eine andere Erkrankung zugelassen ist. Die Mitgliedstaaten ergreifen spezifische Maßnahmen zur Kontrolle einer solchen Verwendung; oder

c) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe b nicht gibt, im Rahmen der Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats ein Tierarzneimittel, das von einer nach einzelstaatlichem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird.

* ABl. L 311, vom 28.11.2001, S. 67.

Artikel 10 Absatz 2:

Abweichend von Artikel 11 findet Absatz 1 auch auf die Behandlung eines Tiers der Familie Equidae durch einen Tierarzt Anwendung, vorausgesetzt, dass dieses Tier entsprechend der Entscheidung 93/623/EWG* und der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission** als nicht zur Lebensmittelerzeugung bestimmt erklärt wurde.

Artikel 10 Absatz 3:

Abweichend von Artikel 11 und gemäß dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren erstellt die Kommission eine Liste von Stoffen, die für die Behandlung von Equiden unerlässlich sind und für die die Wartezeit entsprechend den in der Entscheidung 93/623/EWG* und in der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission** vorgesehenen Kontrollmechanismen mindestens sechs Monate beträgt.

* ABl. L 298 vom 3.12.1993, S. 45.** ABl. L 23 vom 28.1.2000, S. 72."

- Die Kommission kann die Änderung 11 teilweise akzeptieren, durch die jene Ausnahmefälle genauer bestimmt werden sollen, in denen die Verwendung von Tierarzneimitteln in einem Mitgliedstaat außerhalb der genehmigten Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten erlaubt ist, während es auch ermöglicht werden soll, Zugang zu solchen Tierarzneimitteln zu erhalten, wenn sie in anderen Mitgliedstaaten genehmigt sind. Hier ist jedoch eine Umformulierung erforderlich, da sich die Genehmigung von Tierarzneimitteln auf eine Tierart bezieht. Zusätzlich sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, jede Ein-/Ausfuhr von Tierarzneimitteln durch Tierärzte zu kontrollieren. Auch die Angleichung an die entsprechende Passage von Artikel 10 ist wieder einzuführen. Zudem ist die Beurteilung, ob es ein geeignetes Tierarzneimittel gibt, subjektiv und ein solcher Wortlaut kann daher nicht in Rechtsvorschriften der Gemeinschaft aufgenommen werden:

,Artikel 11 Absatz 1:

Wenn es in einem Mitgliedstaat keine zugelassenen Arzneimittel gegen eine Erkrankung einer zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierart gibt, kann der Tierarzt, insbesondere um den betreffenden Tieren unzumutbare Leiden zu ersparen, ausnahmsweise unter seiner direkten persönlichen Verantwortung die betroffenen Tiere eines bestimmten Betriebs mit folgenden Arzneimitteln behandeln:

a) einem Tierarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. ..../.. [zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur] zur Verwendung für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist; oder

b) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe a nicht gibt,

i) entweder einem Tierarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. ..../.. [zur Festlegung der Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur] für die Behandlung von Menschen zugelassen ist; oder

ii) einem Tierarzneimittel, das in einem anderen Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Richtlinie für die gleiche Tierart gegen die betreffende Erkrankung oder eine andere Erkrankung zugelassen ist. Die Mitgliedstaaten ergreifen spezifische Maßnahmen zur Kontrolle einer solchen Verwendung; oder

c) wenn kein Arzneimittel nach Buchstabe b verfügbar ist, im Rahmen der Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats ein Tierarzneimittel, das von einer nach einzelstaatlichem Recht hierzu befugten Person fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird."

- Die Kommission kann die Änderungen 14 und 68 grundsätzlich akzeptieren, durch die festgelegt werden soll, dass in den Unterlagen des Antrags Angaben über das für ein Tierarzneimittel bestimmte Pharmakovigilanz-System sowie über die spezifischen Tests zur Beurteilung einer möglichen Umweltgefährdung durch das Arzneimittel zu machen sind. Ausgefeilte Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Systeme sind jedoch nicht für alle Tierarzneimittel erforderlich, so dass diese Bestimmung nur erforderlich sein sollte, wenn es zweckmäßig ist. Zudem sind die Tests für die Beurteilung einer möglichen Umweltgefährdung bereits in den Unbedenklichkeitstests enthalten. Allerdings kann die Bestimmung über die mögliche Umweltgefährdung, die von einem Tierarzneimittel ausgehen kann, neu formuliert werden, um die Änderung 5 zu berücksichtigen:

,Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe g:

Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Tierarzneimittels, seiner Verabreichung an Tiere und der Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe der Risiken für die Umwelt und die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen, die von dem Tierarzneimittel ausgehen können;

Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe ja:

eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und gegebenenfalls des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einrichten wird;"

- Die Kommission kann die Änderung 18 teilweise akzeptieren, der zufolge der Zeitraum für die Weiterentwicklung von Tierarzneimitteln für die Verwendung bei zusätzlichen zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten von drei auf fünf Jahre verlängert werden soll, um so eine verlängerte Ausschließlichkeitsfrist nutzen zu können. Die Erweiterung der Ausschließlichkeitsfrist auf wichtige neue Anwendungsgebiete und nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten kann jedoch nicht akzeptiert werden, da dies eher kontraproduktiv in Bezug auf das mit dieser Bestimmung verfolgte Ziel wäre, nämlich einen Anreiz dafür zu schaffen, Tierarzneimittel für eine große Zahl kleinerer zur Lebensmittelerzeugung genutzter Tierarten genehmigen zu lassen, was das Kernproblem bei der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln darstellt:

,Artikel 13 Absatz 4:

Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [Datum] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart, die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.

Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für vier oder mehr Tierarten insgesamt 13 Jahre nicht überschreiten.

Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums auf 11, 12 oder 13 Jahre im Zusammenhang mit einer für die Lebensmittelerzeugung genutzten Tierart gilt nur unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch der Antragsteller für die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der Genehmigung betroffenen Tierarten war."

- Die Kommission kann die Änderung 26 grundsätzlich akzeptieren, durch die festgelegt wird, wie Informationen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen öffentlich zugänglich gemacht werden. Hier ist allerdings eine Umformulierung erforderlich, da weder die Genehmigung für das Inverkehrbringen noch die Zusammenfassung der Produktmerkmale irgendwelche vertraulichen Informationen enthalten, gegen deren Veröffentlichung der Genehmigungsinhaber Einwände erheben könnte. Zusätzlich schlägt die Kommission vor, die Bestimmungen im Einklang mit den entsprechenden Änderungen 51 und 52 sowie dem ersten Teil der Änderung 53 zu ändern, die vom Europäischen Parlament vorgeschlagen wurden, um Artikel 21 Absatz 3 und Absatz 4 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel zu ändern, und die die Kommission grundsätzlich akzeptiert hat:

,Artikel 25 Absatz 3:

Die zuständige Behörde macht für jedes von ihr genehmigte Tierarzneimittel eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels unverzüglich öffentlich zugänglich.

Artikel 25 Absatz 4 Unterabsatz 2:

Die zuständige Behörde macht den Beurteilungsbericht zusammen mit der Begründung für die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art unverzüglich öffentlich zugänglich."

- Die Kommission kann die Änderung 32 grundsätzlich akzeptieren, der zufolge in Fällen von Gemeinschaftsinteresse, in denen die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder die Umwelt gefährdet ist, der Ausschuss befasst werden muss, um eine wissenschaftliche Bewertung der Frage auf Gemeinschaftsebene zu ermöglichen. Damit eine solche Befassungspflicht voll wirksam werden kann, muss jedoch klargestellt werden, dass eine solche Befassung im Ergebnis zu einer wissenschaftlichen Stellungnahme führt, an die sich eine Entscheidung der Kommission, wie in Artikel 37 und 38 vorgesehen, anschließt. Aus Gründen der Kohärenz ist eine ähnliche Klarstellung auch in die beiden anderen Bestimmungen über Befassungsverfahren aufzunehmen. Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 sieht u. a. Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, um Pharmakovigilanz-Informationen zu berücksichtigen. Soll dieses Verfahren gestärkt werden, muss Artikel 83 entsprechend angepasst werden, so dass es den zuständigen Behörden gestattet wird, alle erforderlichen Entscheidungen zu treffen, wozu neben der Aussetzung und dem Widerruf auch die Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gehört:

,Artikel 33 Absatz 3:

Haben die Mitgliedstaaten innerhalb der 60 Tage keine Einigung erzielt, wird die Agentur unverzüglich zwecks Einleitung des Verfahrens nach Artikel 36, 37 und 38 informiert. Der Agentur werden eine eingehende Darstellung der Punkte, in denen keine Einigung erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen übermittelt. Der Antragsteller erhält eine Kopie dieser Informationen.

Artikel 34 Absatz 1:

Werden für ein bestimmtes Tierarzneimittel mehrere Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 12 bis 14 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Tierarzneimittels bzw. ihrer Aussetzung oder ihres Widerrufs getroffen, so verweist ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an die Agentur, um das Verfahren nach Artikel 36, 37 und 38 einzuleiten.

Artikel 35 Absatz 1 Unterabsatz 1:

Die Mitgliedstaaten, die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse, insbesondere zur Berücksichtigung der gemäß Titel VII gesammelten Informationen, vor einer Entscheidung über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere für erforderlich gehaltene Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 36, 37 und 38.

Artikel 83 Absatz 1 einleitender Satz:

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels aus, widerrufen oder ändern sie, wenn sich herausstellt,

Artikel 83 Absatz 2 einleitender Satz:

Die Genehmigung wird ausgesetzt, widerrufen oder geändert, wenn sich herausstellt,"

- Die Kommission kann die Änderung 36 grundsätzlich akzeptieren, der zufolge der künftige Bericht über die Funktionsweise des vorgeschlagenen dezentralisierten Systems für die Genehmigung von Tierarzneimitteln dem Europäischen Parlament zu übermitteln ist. Allerdings geht dieser Bericht auch an den Rat, der daher ebenfalls in diese Bestimmung aufzunehmen ist:

,Artikel 42 Absatz 2:

Die Kommission veröffentlicht spätestens am [Datum] einen Bericht über die Erfahrungen, die auf der Grundlage der in diesem Kapitel genannten Verfahren gewonnen wurden, und schlägt die gegebenenfalls zur Verbesserung dieser Verfahren erforderlichen Änderungen vor. Dieser Bericht wird dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt."

- Die Kommission kann die Änderungen 42 und 43 grundsätzlich akzeptieren, durch die ermöglicht werden soll, dass die verschriebene Arzneimittelmenge in bestimmten Fällen auf die tatsächlichen erforderliche Menge beschränkt werden kann, und die noch genauer zu fassende Bestimmungen über die Abgabe von Tierarzneimitteln enthalten, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten bestimmt sind. Allerdings steht die Platzierung der Bestimmungen von Änderung 42 über die Verschreibung nicht im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 66 über den Verkauf von Arzneimitteln, so dass ihre Platzierung als zusätzlicher Unterabsatz in Artikel 67 zweckmäßiger wäre, was umgekehrt auch auf die Änderung 43 zutrifft, die in Artikel 66 über die Abgabe von Tierarzneimitteln zu platzieren wäre. Zudem muss die Befugnis zur Abgabe von Tierarzneimitteln durch andere Berufsgruppen als Tierärzte und Apotheker bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen begrenzt werden:

,Artikel 66 Absatz 2a:

Die Mitgliedstaaten können auf ihrem Hoheitsgebiet die Abgabe von Tierarzneimitteln, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind und für die eine tierärztliche Verschreibung vorgeschrieben ist, durch eine diesbezüglich registrierte Person bzw. unter deren Aufsicht gestatten, wenn diese für die Qualifikationen, das Führen von Aufzeichnungen und gegebenenfalls die Meldung im Einklang mit den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften Gewähr leistet. Die Mitgliedstaaten benachrichtigen die Kommission von dieser Regelung. Diese Bestimmung gilt nicht für die Abgabe von Tierarzneimitteln zur oralen oder parenteralen Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe d:

nach einer formula officinalis zubereitete Arzneimittel, gemäß ihrer Definition in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind,

Artikel 67 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3:

Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass im Fall von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die verschriebene und abgegebene Menge sich auf die für die betreffende Behandlung oder Therapie erforderliche Mindestmenge beschränkt.

Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als sieben Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig."

- Die Kommission kann die Änderung 48 grundsätzlich akzeptieren, soweit ihr zweiter Teil betroffen ist, durch den die direkte Öffentlichkeitswerbung für Tierarzneimittel verboten werden soll, welche psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe enthalten. Gemäß dem internationalen Recht haben derartige Substanzen einen ganz besonderen Status. Der erste Teil der Änderung betreffend das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für Tierarzneimittel, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, wird jedoch nicht akzeptiert, da dabei außer Acht gelassen wird, dass derzeit keine allgemeinen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Werbung für Tierarzneimittel bestehen, auf denen solche Maßnahmen beruhen könnten:

,Artikel 85 Absatz 2a:

Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Tierarzneimittel, die psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe wie jene, die unter die UN-Übereinkommen von 1961 und 1971 fallen, enthalten."

- Die Kommission kann die Änderungen 52 und 53 akzeptieren, durch die in Ausnahmefällen die Verwendung homöopathischer Tierarzneimittel gestattet werden soll, falls für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung kein genehmigtes Tierarzneimittel zur Verfügung steht. Die vorgeschlagene Bestimmung für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere steht im Einklang mit der Möglichkeit, in Ausnahmefällen Humanarzneimittel zu verwenden, und sollte daher an diese Bestimmung angeglichen werden. Allerdings kann die Bestimmung, der zufolge bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren die Verwendung von homöopathischen Tierarzneimitteln außerhalb der genehmigten Indikationen ermöglicht werden soll, nur dann akzeptiert werden, wenn dies von den zuständigen Behörden angemessen kontrolliert wird. Aufzeichnungen über sämtliche Behandlungen von zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren sind zudem auch nach anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erforderlich und müssen daher beibehalten bleiben. Die Bestimmung sollte in diesem Sinn abgeändert werden:

,Artikel 16 Absatz 2a:

Homöopathische Tierarzneimittel können abweichend von Artikel 10 unter der Verantwortung eines Tierarztes nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren verabreicht werden.

Artikel 16 Absatz 2b:

Abweichend von Artikel 11 Absätze 1 und 2 gestatten die Mitgliedstaaten, dass homöopathische Tierarzneimittel, deren wirksame Bestandteile in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen sind, unter der Verantwortung eines Tierarztes zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten verabreicht werden. Die Mitgliedstaaten ergreifen die geeigneten Maßnahmen, um die Verwendung von homöopathischen Tierarzneimitteln, die in einem anderen Mitgliedstaat entsprechend dieser Richtlinie für die Verwendung bei derselben Tierart registriert oder genehmigt sind, zu kontrollieren."

- Die Kommission kann die Änderungen 57 und 58 grundsätzlich akzeptieren, durch die die Gültigkeitsdauer von Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden soll. Das Europäische Parlament schlägt vor, den Vorschlag der Kommission zu ändern, durch den das Erfordernis, eine Genehmigung jeweils nach fünf Jahren zu erneuern, gestrichen werden sollte. Es schlägt vielmehr vor, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen fünf Jahre nach ihrer Erteilung einmalig erneuert werden müssen. Nach dieser ersten Erneuerung ist die Genehmigung als zeitlich unbegrenzt gültig anzusehen. Erwägungsgrund 13 und Artikel 28 Absatz 1 sind daher abzuändern. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um den Hintergrund der ersten Beurteilung genauer zu bestimmen und zu vermeiden, dass für ein solches Verfahren Fristen eingefügt werden.

,Erwägungsgrund 13:

Die Geltungsdauer der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei neuen Tierarzneimitteln sollte anfänglich auf fünf Jahre beschränkt bleiben. Nach ihrer ersten Erneuerung ist die Genehmigung für das Inverkehrbringen ohne zeitliche Begrenzung gültig. Zudem gilt jede Genehmigung, die drei aufeinander folgende Jahre lang ungenutzt bleibt, d. h. die in dieser Zeit nicht zu einem Inverkehrbringen in der Gemeinschaft geführt hat, als unwirksam, um insbesondere den Verwaltungsaufwand zu vermeiden, der mit der Aufrechterhaltung solcher Genehmigungen verbunden ist.

Artikel 28 Absatz 1:

Unbeschadet der Absätze 2 und 3 gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Dauer von fünf Jahren.

Sie kann nach fünf Jahren anhand einer Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erneuert werden. Bei der Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach fünf Jahren legt der Antragsteller eine konsolidierte Fassung der Unterlagen über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels samt der Änderungen vor, die in den fünf Jahren ihrer Gültigkeit eingeführt wurden. Der Antrag auf Erneuerung ist mindestens sechs Monate vor Ende der Gültigkeitsdauer der Genehmigung einzureichen.

Nach dieser Erneuerung gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen ohne zeitliche Begrenzung."

- Die Kommission kann die Änderung 65 grundsätzlich akzeptieren, der zufolge eine Ausnahme von den vorgeschriebenen Rückstandshöchstmengen bei pharmakologisch aktiven Stoffen in Tierarzneimitteln für Equiden gestattet wird, sofern die Zieltierart auf jene Tiere begrenzt bleibt, die nie dazu bestimmt waren, zur Lebensmittelerzeugung genutzt zu werden. Es kann jedoch nicht akzeptiert werden, dass diese Ausnahme für bestimmte Wirkstoffe auch jene Tierarzneimittel umfasst, für die Alternativprodukte verfügbar sind. Ebenso kann nicht akzeptiert werden, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln ermöglicht werden, die in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführte Stoffe enthalten, da es dadurch unmöglich würde, die Einfuhr von solche Stoffe enthaltenden Lebensmitteln aus Drittländern zu beschränken. Daher ist diese Bestimmung zu beschränken und wie folgt umzuformulieren und es ist in Artikel 12 ein klärender Absatz über den Genehmigungsantrag anzufügen:

,Artikel 6 Absatz 3:

Abweichend von Artikel 1 kann ein Tierarzneimittel, das pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die nicht in den Anhängen I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, auch zur Behandlung von einzelnen Tieren der Equidenfamilie verwendet werden, sofern diese Tiere entsprechend der Entscheidung 93/623/EWG* und der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission** als nicht zur Lebensmittelerzeugung bestimmt erklärt wurden. Die Wirkstoffe solcher Tierarzneimittel dürfen nicht in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgeführt sein oder zur Verwendung für die Behandlung von Erkrankungen bestimmt sein, gegen die ein Tierarzneimittel in der Gemeinschaft zugelassen ist.

Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3:

Für in Artikel 6 Absatz 3 genannte Tierarzneimittel kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt werden, ohne dass ein gültiger Antrag gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 eingereicht wird. Es sind alle wissenschaftlichen Unterlagen vorzulegen, die für den Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nach Absatz 3 erforderlich sind.

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b zu ändern, um die Begriffsbestimmung für Tierarzneimittel durch einen Verweis auf die pharmazeutische, immunologische und metabolische Wirkung klarer zu fassen. Diese Änderung steht in Übereinstimmung mit der Änderung 11, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission grundsätzlich akzeptiert wurde.

,Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b:

die dazu bestimmt sind, an ein Tier verabreicht bzw. im oder am tierischen Körper entweder zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet zu werden."

- Die Kommission schlägt vor, in Artikel 1 Nummer 17a eine Begriffsbestimmung für den örtlichen Vertreter einzuführen. Diese Änderung steht in Übereinstimmung mit dem Wortlaut der Änderung 14, die vom Europäischen Parlament für die Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission grundsätzlich akzeptiert wurde.

,Artikel 1 Nummer 17a:

,Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen:

die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen benannte Person - gemeinhin als örtlicher Vertreter bekannt-, die ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat vertritt. Die Delegierung von Tätigkeiten an diese Person durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entbindet diesen nicht von seiner rechtlichen Verantwortung."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c in Übereinstimmung mit der entsprechenden Änderung 25 zu ändern, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission akzeptiert wurde. Diese Änderung betrifft die Unterlagen, die der Antragsteller über die Bestandteile des Arzneimittels vorzulegen hat:

,Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c:

Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Tierarzneimittels mit der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten internationalen Freinamens (INN), falls ein solcher besteht, oder des chemischen Namens (der chemischen Bezeichnung);"

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 13 Absatz 1 zu ändern und einen Unterabsatz zwischen den ersten und den zweiten Unterabsatz einzufügen, der in Übereinstimmung mit der entsprechenden Änderung 36 steht, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission grundsätzlich akzeptiert wurde. Durch diese Änderung würde ein verkürzter Antrag für ein Generikum in einem Mitgliedstaat selbst dann zulässig, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem betreffenden, sondern nur in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde.

,Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 2:

Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in jenem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wurde. Trifft dies zu, muss der Antragsteller im Antrag den Namen des Mitgliedstaats angeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder genehmigt worden war. Auf Verlangen der zuständigen Behörde jenes Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wurde, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats innerhalb eines Monats eine Kopie der Unterlagen und der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b mit dem Ziel zu ändern, eine präzisere Bestimmung des Begriffs Generikum zu bieten, die mit der von den Mitgliedstaaten informell akzeptierten wissenschaftlichen Definition übereinstimmt. Diese Änderung steht in Übereinstimmung mit der Änderung 156, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission - vorbehaltlich der Neuformulierung zur Berücksichtigung der bestehenden Definition - grundsätzlich akzeptiert wurde.

,Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b:

Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die unterschiedlichen Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomermischungen, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein Wirkstoff, sofern sie sich nicht signifikant hinsichtlich ihrer Eigenschaften in Bezug auf Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit unterscheiden. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Arzneimittel die Kriterien des Anhangs I erfuellt."

- Die Kommission schlägt einen neuen Absatz 3a in Artikel 13 vor, in dem die Anforderungen an die Unterlagen über biologische Tiergenerika spezifiziert werden. Diese Arzneimittel können nicht immer als Generika im Sinne der Begriffsbestimmung von Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b eingestuft werden, es sollte jedoch nicht in allen Fällen die Vorlage eines vollständigen Dossiers gefordert werden. Die Dokumentation umfasst jedoch alle erforderlichen Unterlagen und Angaben in Bezug auf die Unbedenklichkeitsversuche und vorklinischen und klinischen Prüfungen als Ersatz für die Bioverfügbarkeitsstudien. Diese Änderung steht in Übereinstimmung mit den Änderungen 167 und 168, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission - wie weiter oben angegeben, vorbehaltlich der Neuformulierung in Form der Einführung eines eigenen Absatzes - akzeptiert wurde.

,Artikel 13 Absatz 3a:

Falls ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, nicht alle Bedingungen der Begriffsbestimmung für ein Generikum erfuellt, sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer und klinischer Versuche in Bezug auf diese Bedingungen zu unterbreiten. Die Ergebnisse anderer Versuche, auf die in dem Dossier des Referenzarzneimittels verwiesen wird, müssen nicht vorgelegt werden."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 23 Absatz 3 zur korrekten Bezugnahme auf Artikel 12 zu ändern:

,Artikel 23 Absatz 3:

Sie kann sich dabei insbesondere durch Konsultierung eines nationalen oder gemeinschaftlichen Referenzlabors auch vergewissern, dass das vom Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j vorgelegte analytische Nachweisverfahren zur Feststellung von Rückständen zufriedenstellend ist."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 30 Unterabsatz 4 zu ändern, um den Wortlaut an die entsprechende Änderung 60 anzupassen, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission vorbehaltlich der Neuformulierung grundsätzlich akzeptiert wurde; damit soll dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die ausdrückliche Verantwortung für die Richtigkeit der im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegten Unterlagen übertragen werden:

,Artikel 30 Unterabsatz 4:

Der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber ist für die Richtigkeit der von ihm vorgelegten Unterlagen und Daten verantwortlich."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 33 Absatz 1 zu ändern und einen Absatz 1a hinzuzufügen, durch den eine Bestimmung zur Klärung des Begriffs einer potenziellen schwerwiegenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. der Umwelt eingeführt wird. Diese Änderung steht in Übereinstimmung mit der Änderung 63, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission - vorbehaltlich der Neuformulierung zur Berücksichtigung der Notwendigkeit, dass die Kommission etwaige Leitlinienvorschläge annimmt - grundsätzlich akzeptiert wurde:

,Artikel 33 Absatz 1a:

In von der Kommission zu verabschiedenden Leitlinien wird definiert, was unter einer ernsthaften Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 61 Absatz 2 Buchstaben a und b in Übereinstimmung mit dem entsprechenden Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel zu ändern. Außerdem wird vorgeschlagen, Artikel 61 Absatz 1 durch das Hinzufügen eines zweiten Unterabsatzes aus Gründen der Kohärenz mit der entsprechenden Änderung 86 zu ändern, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 63 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen wurde; auf diese Weise wird ermöglicht, Informationen in mehreren Sprachen in dieselbe Packungsbeilage aufzunehmen, vorausgesetzt, die Informationen sind in allen Sprachen identisch.

,Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a:

Name des Arzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, wenn es für ein Tierarzneimittel mehrere Stärken und/oder Darreichungsformen gibt; die gebräuchliche Bezeichnung muss aufgeführt werden, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist;

Artikel 61 Absatz 1:

Der Packung eines Tierarzneimittels ist eine Packungsbeilage beizufügen, sofern nicht alle nach dem vorliegenden Artikel erforderlichen Angaben auf der Primärverpackung und den äußeren Umhüllungen aufgeführt sind. Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die auf der Packungsbeilage für ein Tierarzneimittel stehenden Angaben sich nur auf das betreffende Arzneimittel beziehen. Die Packungsbeilage muss in einer von der breiten Öffentlichkeit leicht verständlichen Sprache und in der Amtssprache bzw. in den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein, in dem das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Die Bestimmungen des ersten Unterabsatzes schließen nicht die Möglichkeit aus, dass die Packungsbeilage in mehreren Sprachen verfasst ist, vorausgesetzt, die Informationen sind in allen Sprachen identisch.

Artikel 61 Absatz 2 Buchstabe a:

Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, des Herstellers sowie gegebenenfalls des vom Genehmigungsinhaber benannten örtlichen Vertreters in dem Mitgliedstaat;

Artikel 61 Absatz 2 Buchstabe b:

Name des Tierarzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform. Die gebräuchliche Bezeichnung muss aufgeführt werden, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist. Ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen bei Genehmigung des Arzneimittels nach dem in den Artikeln 31 bis 43 vorgesehenen Verfahren mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten;"

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 64 Absatz 2 zu ändern, damit sie mit der Anforderung von Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b übereinstimmt, nach der weder die Etikettierung noch eine andere Information in Bezug auf das homöopathische Tierarzneimittel eine spezifische Heilanzeige enthalten darf, sowie den Wortlaut an die entsprechende Änderung 89 anzupassen, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 68 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen wurde:

,Artikel 64 Absatz 2 einleitender Satz:

Ergänzend zu der deutlichen Angabe des Hinweises 'Homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte Heilanzeigen' und zum Verweis auf die Potenzierung wird die Etikettierung und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 17 Absatz 1 genannten Tierarzneimittel ausschließlich mit den folgenden Hinweisen versehen:"

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 72 Absatz 2 zu ändern und die Mitgliedstaaten dazu zu verpflichten, spezifische Anforderungen zur Meldung von Nebenwirkungen vorzuschreiben, die auf Tierarzneimittel zurückzuführen sind. Diese Änderung wird zum Zweck der Kohärenz mit der Änderung 114 zu Pharmakovigilanzfragen vorgeschlagen, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 101 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission grundsätzlich - vorbehaltlich der Neuformulierung - akzeptiert wurde:

,Artikel 72 Absatz 2:

Die Mitgliedstaaten erlegen Tierärzten und anderen im Veterinärbereich tätigen Personen bestimmte Anforderungen hinsichtlich der Berichterstattung über vermutete schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen sowie vermutete Nebenwirkungen beim Menschen auf."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 73 Absatz 3 zu ändern, um die Bestimmungen über den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über Tierarzneimittel klarer zu fassen. Diese Änderung wird zum Zweck der Kohärenz mit der Änderung 116 zu Pharmakovigilanzfragen vorgeschlagen, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission - vorbehaltlich der Neuformulierung - akzeptiert wurden: ein Verweis auf die Datenbank soll vermieden, der Öffentlichkeit jedoch größtmöglicher Zugang zu Informationen gewährt werden:

,Artikel 73 Absatz 3:

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die in diesem System erfassten zweckdienlichen Informationen an die anderen Mitgliedstaaten und die Agentur weitergegeben werden. Diese Informationen werden in der in Artikel 51 Absatz 2 Buchstabe j der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 vorgesehenen Datenbank gespeichert und können von der Öffentlichkeit ständig und unverzüglich eingesehen werden."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 75 Absatz 5 zu ändern und die Berechnung der Zeitabstände zu erläutern, in denen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen sind, sowie einen neuen Absatz 7 über die Mitteilung von Pharmakovigilanzinformationen durch den Zulassungsinhaber an die Öffentlichkeit hinzuzufügen. Diese Änderungen werden zum Zweck der Kohärenz mit den Änderungen 120 und 121 zu Pharmakovigilanzfragen vorgeschlagen, die vom Europäischen Parlament zur Änderung von Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission akzeptiert wurden:

,Artikel 75 Absatz 5:

Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 77 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen des Tierarzneimittels, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren. Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung von Nutzen und Risiken des betreffenden Tierarzneimittels.

Artikel 75 Absatz 7:

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht berechtigt, ohne Zustimmung der zuständigen Behörde Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz öffentlich bekannt zu machen."

- Die Kommission schlägt vor, einen neuen Artikel 75a hinzuzufügen, durch den an den Zulassungsinhaber die Anforderung gestellt wird, den zuständigen Behörden die Einstellung des Inverkehrbringens eines Tierarzneimittels mitzuteilen, sofern dies nicht aus Unbedenklichkeitserwägungen erfolgt. Es sollte eine Frist für die Bereitstellung derartiger Informationen eingeführt werden. Diese Änderungen werden zum Zweck der Kohärenz mit den Änderungen 122 und 159 vorgeschlagen, die vom Europäischen Parlament zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgeschlagen und von der Kommission grundsätzlich - vorbehaltlich der Neuformulierung in Übereinstimmung mit dem überarbeiteten Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 - akzeptiert wurden:

,Artikel 75a:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldet den zuständigen Behörden, falls er die Vermarktung eines Tierarzneimittels zeitweise oder endgültig einstellt. Er trägt dafür Sorge, dass diese Meldung mindestens zwei Monate, bevor er die Vermarktung des Arzneimittels einstellt, stattfindet, sofern keine außergewöhnlichen Umstände vorliegen."

- Die Kommission schlägt vor, Artikel 84 Absatz 1 Buchstabe a zu ändern, um zu zeigen, dass die Bestimmungen dieses Artikels für bereits zugelassene Tierarzneimittel gelten:

,Artikel 84 Absatz 1 Buchstabe a:

die Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarzneimittels unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ausfällt, wobei ganz besonders der Nutzen für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere sowie die Sicherheit und der Nutzen für die Gesundheit des Verbrauchers berücksichtigt wird, wenn sich die Genehmigung auf Tierarzneimittel zur zootechnischen Verwendung bezieht."

1.1. Änderungen, die von der Kommission nicht akzeptiert werden: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 und 69

- Die Kommission kann die Änderung 2 in Erwägungsgrund 8 nicht akzeptieren, der zufolge Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, nur zu therapeutischen Zwecken genehmigt werden können, da das Verbot anderer Verwendungsarten nicht in den Geltungsbereich des Arzneimittelrechts fällt.

- Die Kommission kann die Änderung 3 in Form eines neuen Erwägungsgrundes nicht akzeptieren, dem zufolge das Europäische Parlament von der Kommission verlangen würde, ein Modell für die Klassifizierung von Tierarzneimitteln nach ihren Umwelteigenschaften aufzustellen. Nach Auffassung der Kommission ist dieser Vorschlag nicht erforderlich, da für jedes neue Tierarzneimittel eine Umweltverträglichkeitsprüfung im Rahmen des globalen Nutzen/Risikoprofils dieses Arzneimittels enthalten ist. Zudem ist hervorzuheben, dass ein Problem in Bezug auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln besteht.

- Die Kommission kann die Änderung 7 nicht akzeptieren, der zufolge die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels auf eine einzige Darreichungsform beschränkt werden soll. Diese Änderung ist inakzeptabel, da das Zulassungskonzept die ursprüngliche Genehmigung und alle Erweiterungen auf zusätzliche Stärken, Darreichungsformen und Präsentationsformen umfasst. Das Hinzufügen einer Darreichungsform ist gemäß der Verordnung 541/95 über Zulassungsänderungen (durchgeführt in Übereinstimmung mit Artikel 39) zulässig.

- Die Kommission kann die Änderung 10 nicht akzeptieren, der zufolge die tierärztliche Behandlung aller Tiere der Familie Equidae ohne Beschränkung erlaubt würde, und zwar auch mit Stoffen, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verboten sind (Anhang IV). Die Bestimmung wird jedoch geändert, um der Notwendigkeit Rechnung zu tragen, die Zucht- und Nutzequiden in den Geltungsbereich der Bestimmungen für Equiden aufzunehmen, die von der Lebensmittelerzeugung gemäß der Entscheidung 2000/68/EG ausgenommen sind (siehe Abschnitt 3.2, Änderungen 8 und 9).

- Die Kommission kann die Änderung 13 nicht akzeptieren, der zufolge für alle homöopathischen Tierarzneimittel, bei denen der Wirkstoff in einer Konzentration vorhanden ist, die einen Teil pro eine Million nicht übersteigt, keine Wartezeit bestehen würde. Auf diese Wirkstoffkonzentration wird an keiner anderen Stelle der Richtlinie Bezug genommen, und auch Stoffe, die in homöopathischen Tierarzneimitteln enthalten sind, können eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen.

- Die Kommission kann die Änderung 16 nicht akzeptieren, der zufolge die Dauer des Datenschutzes für Arzneimittel, die neue Stoffe enthalten, die zuvor in der Europäischen Union nicht in Tierarzneimitteln verwendet wurden, auf acht Jahre beschränkt werden soll. Diese Änderung stört das Gleichgewicht zwischen dem Innovationsschutz und der Stärkung des Generikawettbewerbs, die Bestandteil des Kommissionsvorschlags ist.

- Die Kommission kann die Änderung 17 nicht akzeptieren, der zufolge der Datenschutzzeitraum bei Tierarzneimitteln, die neue Stoffe enthalten, in Bezug auf exotische Tierarten und Legehennen auf 15 Jahre verlängert wird, sofern der Antragsteller das Arzneimittel innerhalb der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung in den Verkehr bringt. Eine Begriffsbestimmung für exotische Tierarten ist wegen der Unterschiede zwischen den Regionen auf Gemeinschaftsebene nicht möglich. Zudem sind 15 Jahre ein zu langer Zeitraum im Vergleich zu dem Kommissionsvorschlag von 10 Jahren als allgemeiner Datenschutzzeitraum. Der Vorschlag der Kommission, den Datenschutzzeitraum in Bezug auf Arzneimittel für Bienen und Fische direkt auf 13 Jahre zu verlängern, beruht darauf, dass eine Verwendung solcher Arzneimittel für andere Tierarten unwahrscheinlich ist. Für Legehennen und andere Tierarten können nicht dieselben Bedingungen gelten. Zudem bringt der Vorschlag des Europäischen Parlaments, die Änderung durch eine Klausel zum Inverkehrbringen zu spezifizieren, keine zusätzliche Garantie in Bezug auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln.

- Die Kommission kann die Änderung 23 nicht akzeptieren, der zufolge Wirkstoffe tierischen oder menschlichen Ursprungs in homöopathischen Tierarzneimitteln zugelassen werden, vorausgesetzt, sie halten die Bestimmungen der Monographie "Homöopathische Zubereitungen" des Europäischen Arzneibuches ein. Für derartige Stoffe bestehen ergänzende grundlegende Anforderungen, die einzuhalten sind, so dürfen etwa keine Adventiv-Agenzien vorhanden sein und es muss eine Risikobewertung in Bezug auf TSE vorliegen.

- Die Kommission kann die Änderung 25 nicht akzeptieren, der zufolge Anforderungen an Unbedenklichkeitsversuche in Bezug auf homöopathische Tierarzneimittel für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten gestrichen werden sollen, falls der Stoff in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist. Es gibt keine wissenschaftliche Begründung dafür, von den harmonisierten Normen abzuweichen, die in der Richtlinie für die Unbedenklichkeitsversuche und die Wirksamkeitsprüfungen homöopathischer Arzneimittel für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten enthalten sind.

- Die Kommission kann die Änderung 27 nicht akzeptieren, der zufolge die Anforderungen, die die Zulassungsinhaber nach Erteilung einer Zulassung einzuhalten haben, um einen Verweis auf das Gemeinschaftsrecht erweitert werden sollen. Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen in jedem Fall das Gemeinschaftsrecht achten.

- Die Kommission kann die Änderung 30 nicht akzeptieren, der zufolge eine Befassung des zuständigen Ausschusses für Fälle vorgeschrieben wird, in denen in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen voneinander abweichende Entscheidungen getroffen wurden. Die Gründe für voneinander abweichende Entscheidungen können sehr unterschiedlicher Art sein und stellen nicht unbedingt eine Gefährdung für die Gesundheit von Mensch und Tier bzw. für die Umwelt dar. Daher ist es erforderlich, in diesen Situationen den in den geltenden Bestimmungen vorgesehenen Ermessensspielraum beizubehalten.

- Die Kommission kann die Änderung 37 nicht akzeptieren, der zufolge ein Verweis auf die Behältnisse eingeführt und genügend Raum auf dem Etikett des Arzneimittels bereitzustellen ist, damit ergänzende Informationen angebracht werden können. Der für das Behältnis gewählte Begriff ist der der Primärverpackung, der bereits im Text enthalten ist. Der zusätzliche Raum auf dem Etikett ist wegen etwaigem Platzmangel nicht für alle Arzneimittel machbar. Sind zusätzliche Informationen erforderlich, so sollten diese auf anderem Wege bereitgestellt werden.

- Die Kommission kann die Änderung 38 nicht akzeptieren, der zufolge der Wortlaut in Bezug auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von Tierarzneimitteln geändert und vorgeschrieben würde, alle nicht verwendeten Arzneimittel an die Apotheke zurückzugeben. Der erste Teil des vorgeschlagenen Wortlauts stellt keine Ergänzung der von der Kommission vorgeschlagenen Bestimmungen dar. Der Vorschlag, alle nicht verwendeten Arzneimittel zur Apotheke zurückzubringen, ist in der Praxis nicht durchführbar, da Tierarzneimittel auch über andere Vertriebswege ausgegeben werden. Zudem besteht in der Gemeinschaft kein harmonisiertes Vertriebssystem für Tierarzneimittel.

- Die Kommission kann die Änderung 40 nicht akzeptieren, der zufolge in Artikel 64 ein Verweis auf Artikel 59 eingeführt werden soll. Artikel 59 ist für homöopathische Tierarzneimittel irrelevant, da alle Informationen in Bezug auf diese Produkte in Artikel 64 aufgeführt sind.

- Die Kommission kann die Änderung 44 nicht akzeptieren, der zufolge der Zeitraum, in dem Tierarzneimittel mit neuen Wirkstoffen verschreibungspflichtig sind, unter bestimmten Umständen auf vier Jahre verkürzt würde. Die Notwendigkeit, die Pharmakovigilanzbestimmungen zu stärken, darf sich nicht auf die ersten vier Jahre nach der Zulassung beschränken.

- Die Kommission kann die Änderungen 45 und 69 nicht akzeptieren, denen zufolge eine unabhängige Finanzierung der Aktivitäten der nationalen Behörden im Bereich der Pharmakovigilanz sichergestellt werden soll; dies ist jedoch eine Angelegenheit, die in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt.

- Die Kommission kann die Änderung 47 nicht akzeptieren, die eine Beurteilung der relativen Wirksamkeit für Tierarzneimittel einführen würde. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines bestimmten Arzneimittels steht in Zusammenhang mit der Zulassung dieses spezifischen Produkts und nicht mit anderen Produkten.

- Die Kommission kann die Änderung 56 nicht akzeptieren, durch die vier neue Artikel eingeführt würden, denen zufolge die Mitgliedstaaten bestimmte Kriterien in Bezug auf Unabhängigkeit, Transparenz und Vertraulichkeit im Rahmen der wissenschaftlichen Bewertung und der Zulassung von Tierarzneimitteln anzuwenden hätten. Die Kommission ist der Auffassung, dass das Arzneimittelrecht einen Rahmen für Verfahren der Arzneimittelzulassung, -aufsicht und -kontrolle darstellt, dass es jedoch kein Rahmen für interne Verwaltungsverfahren der zuständigen nationalen Behörden ist.

- Die Kommission kann die Änderung 59 nicht akzeptieren, der zufolge eine Ausnahme von der Anwendung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 über Rückstandshöchstmengen eingeführt würde, damit Tierärzte unter außergewöhnlichen Umständen und vorbehaltlich der Festlegung einer Wartezeit zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere mit Arzneimitteln behandeln können, die Stoffe enthalten, die nicht in den Anhängen I, II oder III der genannten Verordnung erfasst sind. Die Kommission ist der Auffassung, dass diese Ausnahme schwerwiegende Folgen für die Verbrauchersicherheit und für die Zukunft der Tierarzneimittelindustrie haben würde, wenn den Tierärzten freigestellt würde, alle Arzneimittel bei allen Tierarten einzusetzen. Für eine derartige Verwendung gäbe es keine Möglichkeiten der Rückstandskontrolle und für die pharmazeutische Industrie wäre es weniger interessant, neue Produkte zu entwickeln. Zudem würde der Tierarzt nicht über ausreichende Informationen zur Festlegung einer Wartezeit verfügen, da diese auf dem Vorhandensein von Rückstandshöchstmengen für mindestens eine zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart basieren.

- Die Kommission kann die Änderung 60 nicht akzeptieren, der zufolge eine Begriffsbestimmung für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere in die Richtlinie eingeführt werden soll. Die Kommission vertritt die Auffassung, dass eine derartige Definition nicht in den Zuständigkeitsbereich des Arzneimittelrechts fällt.

- Die Kommission kann die Änderung 62 nicht akzeptieren, der zufolge ein Verweis in Artikel 11 auf das Fehlen validierter wissenschaftlicher Daten als Voraussetzung für die Anwendung administrativer Wartezeiten eingeführt würde. Die Kommission hält einen solchen Verweis in Anbetracht des Inhalts des Absatzes für überfluessig, in dem eine Mindestwartezeit festgelegt wird, die bei Anwendung der Bestimmungen dieses Artikels immer Geltung hat.

- Die Kommission kann die Änderungen 63 und 66 nicht akzeptieren, durch die die Bestimmungen zu den Möglichkeiten geändert worden wären, die die Mitgliedstaaten zur Kontrolle der Verwendung von Tierarzneimitteln haben, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere verwendet werden, in dem jeweiligen Mitgliedstaat jedoch nicht zugelassen sind. Die Kommission ist der Auffassung, dass es überaus wichtig ist, dass ein nationales Kontrollsystem eingerichtet wird. Die Einfuhr von Tierarzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten ist streng von den Behörden zu kontrollieren; ansonsten würde das gesamte Zulassungssystem untergraben.

- Die Kommission kann die Änderung 64 zur Einführung eines neuen Erwägungsgrundes über die Freiheit der Wahl einer Alternativtherapie trotz des unterschiedlichen Rechtsstatus solcher Therapien in den Mitgliedstaaten nicht akzeptieren. Die Kommission vertritt die Auffassung, dass ein derartiger Erwägungsgrund keiner Bestimmung des Vorschlags entspricht und somit nicht in den Vorschlag aufgenommen werden kann.

- Die Kommission kann die Änderung 67 nicht akzeptieren, der zufolge eine neue Begriffsbestimmung für eine tierärztliche Verschreibung eingeführt würde, durch die ausschließlich zugelassene Tierärzte Tierarzneimittel zur Verwendung bei Tieren verschreiben könnten. Nach Auffassung der Kommission geht diese Begriffsbestimmung zu sehr ins Detail und ist zu einschränkend. Es ist durchaus denkbar, dass gemäß einzelstaatlichen Rechtsvorschriften Angehörige anderer Berufe dazu befugt sind, bestimmte Arzneimittelarten zu verschreiben. Zudem ist die Bedeutung repräsentativer Stichproben und der guten tierärztlichen Praxis in diesem Kontext unklar.

2. Geänderter vorschlag

Gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag wie oben angegeben.