BEGRÜNDUNG

1.KONTEXT DES VORSCHLAGS

•Gründe und Ziele des Vorschlags

Die vorliegende Initiative soll es den Mitgliedstaaten ermöglichen, die Lieferung von COVID-19-Impfstoffen und -In-vitro-Diagnostika (Test-Kits) sowie eng mit diesen Impfstoffen und Diagnostika zusammenhängende Dienstleistungen vorübergehend von der Mehrwertsteuer (MwSt) zu befreien. Außerdem sollen die Mitgliedstaaten die Möglichkeit bekommen, auf COVID‑19-In-vitro-Diagnostika und eng mit diesen zusammenhängende Dienstleistungen einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz anwenden, wie dies bereits bei Impfstoffen der Fall ist.

Am 30. Januar 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den COVID-19-Ausbruch zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite. Am 11. März 2020 stufte die WHO den COVID-19-Ausbruch dann als Pandemie ein. Seit Beginn des COVID-19-Ausbruchs hat die Europäische Union beispiellose Maßnahmen ergriffen, um Menschenleben und Existenzgrundlagen zu schützen und die Auswirkungen des Virus auf die Wirtschaft zu begrenzen. Die Union spielt eine führende Rolle bei den weltweiten Bemühungen um flächendeckende Tests, Behandlungen und Impfungen, und mobilisiert zu diesem Zweck Ressourcen durch internationale Zusagen und gemeinsame Anstrengungen mit verschiedenen Ländern und internationalen Gesundheitsorganisationen durch den Kooperationsrahmen für den raschen Zugang zu COVID-19-Instrumenten (ACT-Accelerator).

Letzterer wurde am 24. April 2020 von der WHO und einer Gruppe globaler Akteure ins Leben gerufen. Es handelt sich um einen Aufruf zum Handeln im Rahmen einer wegweisenden globalen Zusammenarbeit, die darauf abzielt, weltweit den gleichberechtigten Zugang zu sicheren, hochwertigen, wirksamen und erschwinglichen COVID-19-Diagnostika, -Therapeutika und -Impfstoffen zu beschleunigen. Am 4. Mai 2020 leitete Kommissionspräsidentin von der Leyen die weltweite Corona-Krisenreaktion als Antwort der Union auf diese Aufforderung zum Handeln ein. Dabei sagte sie: „Die Welt wird diese Pandemie nur überwinden können, wenn Impfstoffe, Test-Kits und Medikamente für alle, die sie benötigen, verfügbar und erschwinglich sind.“ Durch die Geberinitiative im Rahmen der weltweiten Coronavirus-Krisenreaktion wurden bislang fast 16 Mrd. EUR mobilisiert, darunter 11,9 Mrd. EUR, die von den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Investitionsbank zugesagt wurden.

Am 18. September 2020 bestätigte die Kommission ihre Beteiligung an der COVAX-Fazilität, nachdem sie am 31. August 2020 einen Beitrag in Höhe von 400 Mio. EUR zu Garantien zur Unterstützung von COVAX und seiner Ziele im Kontext der weltweiten Coronavirus-Krisenreaktion angekündigt hatte. Die COVAX-Fazilität ist die Impfkomponente des ACT-Accelerators und zielt darauf ab, die Entwicklung und Herstellung von COVID‑19-Impfstoffen zu beschleunigen und allen Ländern weltweit einen fairen und gleichberechtigten Zugang zu gewährleisten. Sie wird gemeinsam von GAVI, the Vaccine Alliance (Globale Allianz für Impfstoffe und Immunisierung), der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI – Koalition für Innovationen in der Epidemievorsorge) und der WHO geleitet.

Im Rahmen der Bemühungen, Menschen überall in der Welt und insbesondere in der Union zu schützen, legte die Kommission am 17. Juni 2020 eine EU-Strategie für COVID‑19-Impfstoffe vor. Der vorgeschlagene EU-Ansatz zur Sicherung von Impfstoffen für die Menschen in der EU ergänzt die Maßnahmen der Union für einen universellen Zugang zu erschwinglichen Coronavirus-Impfungen, -Behandlungen und -Tests. Diese Strategie zielt darauf ab, die Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Impfstoffen gegen das Virus zu beschleunigen und dafür zu sorgen, dass beim Kampf gegen COVID-19 niemand in der Union zurückgelassen wird.

Eines der Ziele der EU-Impfstrategie besteht darin, dass allen Menschen in der EU so früh wie möglich ein gleichberechtigter und erschwinglicher Zugang zu COVID-19-Impfstoffen garantiert wird. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass ein wirksamer und sicherer Impfstoff gegen COVID‑19 das wahrscheinlichste Szenario einer dauerhaften Lösung für die Bewältigung der Pandemie ist, da er die Kontrolle über die Krankheit erleichtern und die Mortalität verringern wird. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass ein solcher Impfstoff bald verfügbar sein wird. Daher sind die Entwicklung und der Einsatz von COVID‑19-In-vitro-Diagnostika nach wie vor von entscheidender Bedeutung.

Die Kommission wird die EU-Strategie für COVID‑19-Impfstoffe gemeinsam mit den Mitgliedstaaten umsetzen. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass alle in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in möglichst kurzer Zeit gleichberechtigten und erschwinglichen Zugang zu diesen Impfstoffen erhalten. Frankreich, Deutschland, Italien und die Niederlande haben durch die Bildung einer „Inklusiven Impfallianz“ einen wichtigen Schritt zur Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten unternommen. Durch diese Allianz sollen die nationalen Ressourcen dieser Länder gebündelt und ein gleichberechtigter Zugang zur Impfstoffversorgung für die europäische Bevölkerung gewährleistet werden.

Die Union wird ihre Strategie für COVID-19-Impfstoffe auf zweierlei Weise umsetzen. Erstens durch die Sicherstellung einer ausreichenden Produktion von Impfstoffen in der EU – und damit einer ausreichenden Versorgung ihrer Mitgliedstaaten – durch Abnahmegarantien für Impfstoffhersteller. Die entsprechenden Mittel werden aus dem Soforthilfeinstrument (ESI) bereitgestellt. Zweitens sollten die ihr zur Verfügung stehenden Regulierungs-, Finanz-, Beratungs- und sonstigen Instrumente genutzt und gleichzeitig der Rechtsrahmen der Union an die derzeitige Dringlichkeit angepasst werden.

Die Verträge mit Impfstoffherstellern werden im Rahmen eines Vergabeverfahrens geschlossen, das die Kommission im Namen aller teilnehmenden Mitgliedstaaten durchführt. Sobald sich einer der unterstützten Impfstoffe als erfolgreich erweist, können die Mitgliedstaaten diesen Impfstoff auf der Grundlage der in der Abnahmegarantie festgelegten Bedingungen direkt beim Hersteller erwerben. Als Endkäufer der Impfstoffe werden die Mitgliedstaaten von Anfang an in den Prozess eingebunden sein.

Im Rahmen der EU-Impfstrategie hat die Kommission bereits mit einigen Pharmaunternehmen Vereinbarungen über den Kauf potenzieller COVID-19-Impfstoffe geschlossen, während mit anderen Sondierungsgespräche, die zu Abnahmegarantien führen sollen, abgeschlossen oder geplant sind. Am 30. September 2020 veröffentlichte die WHO den Entwurf eines Übersichtsdokuments zu COVID‑19-Impfstoffkandidaten, in dem 41 experimentelle Impfstoffe aufgeführt sind, die sich in der Phase der klinischen Bewertung befinden.

Seit dem Auftreten der COVID‑19-Pandemie und in Erwartung eines Impfstoffs haben Angehörige der Gesundheitsberufe zahlreiche Tests entwickelt. Diese Tests zeigen entweder das Vorhandensein des Virus oder das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Virus an. Die häufigsten COVID‑19-Tests, die auf dem europäischen Markt abgesetzt werden, sind:

·Nukleinsäuretests (z. B. PCR), in erster Linie mit Abstrich von Nase und Rachen. Das Virus wird dann in der entnommenen Probe nachgewiesen.

·Antigentests, auch mit Abstrich von Nase und Rachen. Diese Tests dienen ebenfalls dem Nachweis des Vorhandenseins des Virus.

–Es gibt Antigen-„Schnelltests“, bei denen die Probe auf einer Platte platziert wird und das Ergebnis nach wenigen Minuten vorliegt.

–Ferner gibt es auch die sogenannten ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assay, enzymverbundener Immun-Sorptions-Versuch) oder „ELISA-ähnliche“ Tests, die komplexer sind, aber eine zuverlässigere und hochwertigere Methode darstellen.

·Antikörpertests (IgG/IgM/IgA) mittels einer Blutprobe. Diese Tests ermöglichen den Nachweis von Antikörpern gegen das Virus in der entnommenen Probe. Antikörpertests können auch als Schnelltests, ELISA- oder ELISA-ähnliche Tests durchgeführt werden.