KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 25.11.1998 
KOM(1998) 588 endg. 
MITTEILUNG DER KOMMISSION 
über den Binnenmarkt für Arzneimittel 

Mitteilung der Kommission 
über den Binnenmarkt für Arzneimittel 
KAPITEL 1 - EINFUHRUNG 2 
Die pharmazeutische Industrie in Europa 4 
Der Europäische Arzneimittelmarkt 5 
Die Preisgestaltung für Arzneimittel, freier Warenverkehr und Parallelhandel 6 
Rechtliche Aspekte 6 
Fortschritte in Richtung auf einen Binnenmarkt für Arzneimittel 7 
• Arzneimittelzulassung 7 
• Geistiges Eigentum 8 
• Europäische Währungsunion 8 
• Zugang zu Drittstaatenmärkten 9 
Künftige Aufgaben 9 
Die Frankfurter Rundtischgespräche , 10 
Die Schlußfolgerungen des Rates 11 
KAPITEL 2 - ANSÄTZE UND SPEZIFISCHE MASSNAHMEN 13 
Mögliche Ansätze 13 
• Status quo 13 
• Vollständige Integration 14 
• Mittelweg 14 
Spezifische Maßnahmen 15 
• Lockerung der Preiskontrollen und Entwicklung eines effektiven 
Wettbewerbs 15 
• Vertragspolitik 17 
• Gewinnbeschränkung 17 
• Herausnahme bestimmter Produkte aus der Erstattungspflicht und 
höhere Zuzahlung 18 
• Referenzpreise 18 
• Anregung des Wettbewerbs zwischen Generika 19 
• Marktzugang 19 
• Beteiligung der Verordner an der Eindämmung der 
Gesundheitsausgaben 19 
• Markttransparenz 20 
Elektronischer Handel und Patientenaufklärung 20 
Erweiterung , 21 
KAPITEL 3 - FAZIT UND AUSBLICK 22 
ANHÄNGE 25 
Table of contents 
KAPITEL 1 
EINFÜHRUNG 
In ihrer Mitteilung über die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in 
der Europäischen Gemeinschaft (KOM(93) 718 vom 2. März 1994) gab die Kommission 
1994 der Besorgnis Ausdruck, daß ein Teil der pharmazeutischen Unternehmen in der 
Europäischen Union ihre globale Wettbewerbsfähigkeit einbüßen könnten, was für 
Europa mit wirtschaftlichen und sozialen Einbußen verbunden wäre. In ihrer Antwort auf 
diese Mitteilung unterstrichen sowohl das Europäische Parlament (Entschließung vom 
16. April 1996) und der Rat (Entschließung vom 23. April 1996), wie wichtig es sei, den 
Binnenmarkt zu vollenden und ein stabiles und vorhersehbares Umfeld zu schaffen, um 
die Gesundheit der Patienten zu schützen, raschen Marktzugang sicherzustellen und 
therapeutische Innovationen zu fördern. 
In der Zwischenzeit wurden mehrere der in der Mitteilung aus dem Jahr 1994 umrissenen 
Schlüsselaktionen durchgeführt: die neuen Gemeinschaftsverfahren für Zulassung und 
Überwachung von Arzneimitteln werden in vollem Umfang angewandt, es wurde die 
Möglichkeit eröffnet, Innovationen im Bereich der Biotechnologie zu patentieren, und 
mit dem Abschluß der ersten Phase der ICH (International Conference on Harmonisation) 
sowie der Unterzeichnung der Abkommen mit Kanada und den Vereinigten Staaten über 
die gegenseitige Anerkennung wurde ein Durchbruch beim Zugang zu den 
Drittstaatenmärkten erzielt. 
Es gibt ermutigende Anzeichen dafür, daß die ergriffenen Maßnahmen notwendig waren. 
Nach etlichen Anlaufschwierigkeiten wächst der europäische pharmazeutische 
Biotechnologiesektor nunmehr rasch, wenn auch nicht ganz so rasch wie der US-
amerikanische. Die Beschäftigung in den europäischen Unternehmen stieg 20 Jahre lang 
kontinuierlich um durchschnittlich 2,4 % im Jahr, als dieser Trend 1994 abrupt abbrach 
(in diesem Jahr gingen 13 500 Arbeitsplätze - 2,6% der Beschäftigten insgesamt -
verloren). Seit 1996 steigen die Beschäftigtenzahlen, haben jedoch bis 1997 noch nicht 
den Stand von 1994 erreicht. 
Weitere Schritte sind erforderlich. Zweck dieser Mitteilung ist es, die Arbeitsweise des 
Arzneimittelmarktes in der Europäischen Union einer Betrachtung zu unterziehen. Sie 
soll einen Beitrag zur politischen Konzipierung in diesem Bereich leisten und diese 
vorantreiben und schließt an den Runden Tisch zwischen den Mitgliedstaaten, der 
Arzneimittelindustrie und den Kommissionsdienststellen zum Thema der Vollendung des 
Binnenmarktes fur Arzneimittel ebenso an wie an die vom Rat "Binnenmarkt" im Mai 
1998 beschlossenen Schlußfolgerungen über den Binnenmarkt für Arzneimittel. 
Die Vollendung des Binnenmarkts ist für sich genommen die wichtigste Voraussetzung, 
wenn Europa größere Attraktivität für FuE-Investitionen erhalten soll; sie ist jedoch nicht 
die einzige. Parallel dazu müssen verschiedene andere Faktoren angegangen werden, die 
das Gesamtklima für Forschung und Innovation beeinflussen; hierzu zählen der Zugang 
zu Risikokapital, die öffentliche Finanzierung von Forschungsarbeiten, Programme zur 
Nutzung von Synergien zwischen akademischer und industrieller Forschung oder 
zwischen Grundlagen- und angewandter Forschung, das Verständnis und die Akzeptanz 
für neue Technologien in der Bevölkerung, auch für Biotechnologie und Gentherapie. 
Diese Fragen sind jedoch nicht Gegenstand der vorliegenden Mitteilung, die sich auf die 
Herausforderung der Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel konzentriert. 
Zweck der Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel ist es nicht nur, ein Umfeld zu 
schaffen, das pharmazeutische Innovationen und unternehmerische Entwicklungen 
begünstigt, sondern auch, die Auswahl der Verbraucher an Arzneimitteln der erforder­
lichen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zu erschwinglichen Preisen zu 
verbessern. Es muß klar sein, daß diese politische Ausrichtung Verbesserungen bei der 
Gesundheitsversorgung aller Bürger zur Folge haben muß. Dies ist bei der Konzipierung, 
Empfehlung und Durchführung von politischen Maßnahmen in diesem Bereich stets zu 
berücksichtigen, und es muß ein Gleichgewicht zwischen potentiell im Widerstreit 
liegenden Zielen gefunden werden. 
Die Arzneimittelproblematik ist auch in dem größeren Rahmen der öffentlichen 
Gesundheit und der Bemühungen um die Modernisierung und Verbesserung der 
Gesundheitssysteme zu sehen. Angesichts des wachsenden Kostendrucks, dem die 
Gesundheitssysteme ausgesetzt sind, bemüht sich die Kommission bereits um die 
Verbesserung ihrer Effizienz, Wirtschaftlichkeit und Qualität. Nähere Einzelheiten zu 
diesen Bemühungen hat die Kommission in ihrer Mitteilung über die Modernisierung 
und Verbesserung des Sozialschutzes in der Europäischen Union (KOM(97) 102) 
vorgelegt. Auch die laufenden Arbeiten der Kommission zur Konzipierung einer 
künftigen Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit sind für den Sektor von 
Interesse. Das erste vorgeschlagene Maßnahmenpaket - die Verbesserung der für die 
öffentliche Gesundheit relevanten Informationen - zielt auf die Schaffung eines 
umfassenden Gesundheitsinformationssystems mit entsprechender Infrastruktur ab als 
Hilfsmittel für die Analyse und Entwicklung politischer Maßnahmen. Diese Instrumente 
könnten genutzt werden, um beispielsweise das Verordnungsverhalten, die 
Wirtschaftlichkeit bestehender und neuer Arzneimittel sowie die Auswirkungen anderer 
Politikbereiche auf den Sektor zu untersuchen. Die Kommission beabsichtigt, hierzu 
Anfang 1999 konkrete Vorschläge vorzulegen. Bei der Betrachtung einzelner 
Besonderheiten der Arbeitsweise des Arzneimittelbinnenmarktes ist es daher wichtig, die 
vorliegende Mitteilung in Zusammenhang mit den umfassenderen Arbeiten der 
Kommission in diesem Bereich zu sehen. 
Bei den Bemühungen um die Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel sind die 
Besonderheiten dieses Sektors zu berücksichtigen: ein auf Forschung basierender und 
gewinnorientierter Industriezweig, die Aufteilung der traditionellen Nachfragefunktion 
zwischen Patient, verordnendem Arzt und Sozialversicherungsträgern, die die meisten 
Kosten als "zahlender Dritter" tragen, wenig privater Markt und eine hohe Erwartungs­
haltung bei den Verbrauchern, daß sie- zu erschwinglichen Preisen Zugang zu den 
Wohltaten des medizinischen Fortschritts erhalten. Ferner müssen die Bemühungen mit 
dem Subsidiaritätsprinzip im Einklang stehen, dem zufolge die Mitgliedstaaten die 
ausschließliche Zuständigkeit für die Gesundheitsversorgung besitzen; sie betrachten 
sowohl die Gesundheitsversorgung als auch ihre Finanzierung als Schlüsselelemente der 
sozialen Solidarität, und sie müssen die Vorgaben für die öffentlichen Ausgaben 
einhalten, vor allem im Hinblick auf die Europäische Währungsunion. 
Es gibt jedoch einen Mehrwert, den ein Tätigwerden auf Gemeinschaftsebene für die 
wirtschaftliche Regulierung des Arzneimittelsektors erbringen kann, vor allem im 
Zusammenhang mit dem Binnenmarkt. In der vorliegenden Mitteilung sollen sämtliche 
ordnungspolitischen, sozialen und gewerblichen Interessen dargelegt werden, um 
sicherzustellen, daß einerseits die Patienten und Verbraucher Zugang zu den Arznei­
mitteln, die sie benötigen, zu erschwinglichen Preisen haben, und daß andererseits ange­
messene Anreize für Innovationen und industrielle Entwicklungen bereitgestellt werden. 
Die pharmazeutische Industrie in Europa 
Die pharmazeutische Industrie in Europa ist ein starker Wirtschaftszweig, der einen 
erheblichen Beitrag zum europäischen Wirtschaftsleben leistet. 1997 wies die 
Handelsbilanz für die Europäische Union einen Überschuß von 10,5 Mrd. ECU aus, und 
1997 wurden in der Europäischen Union mehr als 10 Mrd. ECU für Forschung und 
Entwicklung ausgegeben, was einen Anstieg auf das Dreifache in den letzten 10 Jahren 
bedeutet. 1997 verließen Waren im Wert von mehr als 87 Mrd. ECU die europäischen 
Fabriken, was etwa 40 % der Gesamtproduktion entspricht. Der Marktwert (zu Preisen ab 
Werk) des Arzneimittelmarktes der EU beläuft sich auf etwas über 62 Mrd. ECU (knapp 
30 % des Weltmarktes). Sein Einzelhandelswert liegt bei über 90 Mrd. ECU; hiervon 
werden 56 Mrd. ECU durch Zahlungen der Gesundheitssysteme abgedeckt. 1997 waren 
in der pharmazeutischen Industrie der EU etwa 487 000 Personen beschäftigt, davon 
71 000 in der Arzneimittelforschung und -entwicklung. Neben einem auf Forschung und 
Entwicklung basierenden Hauptsektor umfaßt die pharmazeutische Industrie Europas 
auch die Bereiche Generika (Patentschutz ausgelaufen) und Rezeptfreie Arzneimittel 
("over-the- counter"). 
Gleichwohl gibt es auch Anlaß zur Besorgnis, insbesondere hinsichtlich der globalen 
Dimension, in der dieser Wirtschaftszweig operiert. Die Mitteilung der Kommission über 
die Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen 
Gemeinschaft aus dem Jahr 1994 (KOM(93) 718 endg.) gab der Sorge Ausdruck, daß die 
Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Industrie offensichtlich nachläßt: 20 Jahre zuvor 
war Europa führend in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung; den 
Patentanmeldungen zufolge sind in den letzten Jahren die Vereinigten Staaten an die 
Spitze getreten. Der in der Mitteilung von 1994 ausgemachte Trend wird von den 
neuesten Daten bestätigt. Von den 47 neuen Wirkstoffen, die 1997 auf den Weltmarkt 
gebracht wurden, wurden 19 (40 %) in Europa (einschließlich der EFTA-Länder) 
entdeckt und entwickelt; 30 Jahre zuvor betrug Europas Anteil an pharmazeutischen 
Entdeckungen 65 %. 
Was die Biotechnologie betrifft, so hat Europa sich verglichen mit den Vereinigten 
Staaten zu Anfang besonders schwer getan, wie in der Mitteilung von 1994 bereits 
festgestellt. Den 1995 erhobenen Daten über die Erfindung und Vermarktung von 
biotechnologisch gewonnenen neuen Wirkstoffen zufolge betrug der Anteil der USA 
76 %, Japans 14 % und Europas 10 %. Glücklicherweise gibt es jedoch Hinweise darauf, 
daß sich die Situation zu wandeln beginnt.. Daten, die anhand von 770 Ende 1995 in 
Entwicklung befindlichen biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln (darunter 206 
gentechnisch hergestellte Stoffe) gewonnen wurden, deuten darauf hin, daß 25 % der 
biopharmazeutischen Entwicklung derzeit in Europa stattfindet (63 % in den USA, 7 % 
in Japan); betrachtet man die Gentherapie, so entfallen 22 % der Entwicklungsarbeiten 
auf Europa (70 % auf die USA, 1 % auf Japan. 
Daß ein Teil der pharmazeutischen Industrie in der Europäischen Union offensichtlich 
seine globale Wettbewerbsfähigkeit einbüßt, hat eine Vielzahl komplexer Ursachen. Die 
Produktivität pro Arbeitnehmer liegt in der europäischen pharmazeutischen Industrie 
deutlich niedriger als in der US-amerikanischen. Die Rentabilität und der Ertrag aus 
investiertem Kapital sind in den USA wesentlich höher als in der Europäischen Union; 
allerdings stellen sich einer korrekten Bewertung von Art und Ausmaß dieser 
Unterschiede enorme Meßschwierigkeiten entgegen (Verrechnungspreise, Aufschlüsse­
lung nach pharmazeutischen und anderen Aktivitäten usw.). Die weiterhin bestehenden 
Unterschiede zwischen den europäischen Märkten haben übertrieben hohe Kosten 
-4-
(höhere Vermarktungskosten, höhere Vertriebs- und Verwaltungskosten usw.) zur Folge 
wie auch in einigen Fällen Produktionsüberkapazitäten, die von einem besser 
funktionierenden (Binnen-) Markt aufgefangen werden könnten. 
Der Europäische Arzneimittelmarkt 
Zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union bestehen signifikante 
Unterschiede sowohl hinsichtlich der allgemeinen makroökonomischen Bedingungen 
(besonders bei Pro-Kopf-Einkommen und Wohlstand) als auch bei den 
Gesundheitssystemen. Was das Volkseinkommen betrifft, so liegen die meisten 
Mitgliedstaaten innerhalb einer Spannweite von 10% über oder unter dem EU-
Durchschnitt. Allerdings gibt es auch Mitgliedstaaten, deren durchschnittliches Pro­
Kopf-Einkommen stärker unterhalb des EU-Durchschnitts liegt. In den mittel- und 
osteuropäischen Bewerberländern liegt das Einkommen erheblich unter dem EU-
Durchschnitt und ebenfalls deutlich unter dem Einkommen jedes derzeitigen 
Mitgliedstaats. 
Auch bei Prävalenz und Inzidenz der wichtigsten Krankheiten gibt es ausgeprägte 
Unterschiede, ebenso - was nicht überrascht - bei den medizinischen Gepflogenheiten 
und den Behandlungen dieser Krankheiten. Auch die Gesundheitssysteme und der Anteil 
der Arzneimitteläusgaben an den Gesundheitsausgaben variiert zwischen den Mitglied­
staaten. Generell scheint es einen nachgewiesenen positiven Zusammenhang zwischen 
den Gesundheitsausgaben und dem Einkommen zu geben, allerdings sind die 
Unterschiede bei den Gesundheitsausgaben pro Kopf größer als beim Einkommen pro 
Kopf. Höhere allgemeine Gesundheitsausgaben können mit höheren Arzneimittel­
ausgaben in Zusammenhang gebracht werden; die Tatsache, daß dieser Zusammenhang 
nicht hundertprozentig ist, deutet jedoch auf eine unterschiedliche Arzneimittelnachfrage 
in den Mitgliedstaaten hin. Außerdem zeigt sich, daß der Zusammenhang zwischen 
Einkommen und Arzneimittelausgaben weniger stark ausgeprägt ist als derjenige 
zwischen Einkommen und Gesundheitsausgaben insgesamt - ein Hinweis darauf, daß die 
Ausgaben noch von anderen Faktoren abhängen. 
Die Arzneimittelausgaben in der Europäischen Union sind stark verzerrt in Richtung auf 
eine begrenzte Anzahl wichtiger Märkte. Die beiden größten (Deutschland und 
Frankreich) machen etwas mehr als die Hälfte des gesamten EU-Marktes aus, und die 
größten vier (Deutschland, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich) knapp 75 %. 
Art und Ausmaß des Verbrauchs von patentgeschützten, patentfreien und rezeptfreien 
Arzneimitteln variieren ebenfalls deutlich zwischen den Mitgliedstaaten. Besonders stark 
schwankt der Generikaverbrauch je nachdem, welche finanziellen Anreize die 
Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer Gesundheitssysteme für Lieferung, Vertrieb und 
Verwendung von Generika bieten. 
Die Kosten für den Arzneimittelvertrieb, Groß- und Einzelhandel (Apotheken) sind von 
Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich. Sie wirken sich im Verein mit der 
unterschiedlichen indirekten Besteuerung von Arzneimitteln stark auf die Arzneimittel­
haushalte aus. Wahrscheinlich ließen sich durch kostengünstigere Vertiebskanäle 
erhebliche Einsparungen erzielen. 
-5-
Die Preisgestaltung für Arzneimittel, freier Warenverkehr und Parallelhandel 
Der Arzneimittelmarkt ist auf mehreren Ebenen reguliert, insbesondere durch die 
Lenkungsmechanismen für den Binnenmarkt und durch die Maßnahmen, die die 
Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene ergreifen, um ihr Gesundheitssystem zu verwalten. 
Bei der Regelung der Arzneimittel im Rahmen des jeweiligen Gesundheitssystems sind 
die Mitgliedstaaten durchaus sehr unterschiedliche Wege gegangen. 
Sowohl beim Preisniveau als auch beim Verbrauch (Volumen) von Arzneimitteln 
bestehen erhebliche Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten. Dies liegt an einer Reihe 
von Faktoren, darunter unterschiedliche medizinische Kulturen und Verordnungsmuster, 
eine Preisdifferenzierung von Seiten der pharmazeutischen Unternehmen, um der 
unterschiedlichen Zahlungsfähigkeit gerecht zu werden, sowie konjunkturelle Einflüsse 
(Inflation, Währungschwankungen). Einer dieser für die Unterschiede verantwortlichen 
Faktoren scheint das Ausmaß zu sein, in dem die Mitgliedstaaten die Kontrolle der 
Gesamtkosten über die Preiskontrolle zu erreichen suchen bzw. die Frage, ob sie ein 
weiteres Spektrum politischer Maßnahmen einsetzen (einschließlich 
Nachfragebeschränkung und der Versuch, das Verordnungsverhalten zu beeinflussen). 
Da die Gesamtausgaben für Arzneimittel eine Volumen- und eine Preiskomponente 
aufweisen, führt eine Ausgabenkontrolle einzig und allein im Wege der Preisfestsetzung 
nicht zwangsläufig zu niedrigeren aggregierten Arzneimittelausgaben oder einer 
niedrigeren Pro-Kopf-Ausgabe. 
Insoweit die Preissetzung durch die Mitgliedstaaten zu deutlich divergierenden Preisen 
führt, ist ein Konfliktpotential gegeben zwischen den Preissetzungsmechanismen und 
dem Binnenmarkt. Zwischenhändler kaufen Produkte in niedrigpreisigen Teilen der 
Europäischen Union und verkaufen sie in den Mitgliedstaaten mit höheren Preisen. In 
einem tatsächlich integrierten Markt konvergieren die Preise handelsfahiger Güter auf 
einen Punkt zu, in dem Arbitrage nicht mehr interessant ist; da auf dem Arzneimittel­
markt in zahlreichen Mitgliedstaaten Höchstpreise bestehen, geht der auf den bereits im 
Verkehr befindlichen Produkten lastende Druck zur Preiskonvergenz in Richtung der 
niedrigeren Preise, zumindest bei den patentfreien Mitteln. Wenn der Parallelhandel sich 
nicht dynamisch auf die Preise auswirken kann, so führt er zu Ineffizienz, da der Gewinn 
größtenteils, wenngleich nicht völlig, nicht dem Gesundheitssystem oder dem Patienten, 
sondern dem Parallelhändler zufallt. Der Parallelhandel muß jedoch auch als wichtige 
Triebkraft der Marktintegration und somit auch der Vollendung des Binnenmarkts 
gesehen werden. Insofern die Marktstruktur nicht dafür sorgt, daß die durch 
Parallelhandel erzielten Gewinne an die Verbraucher und Steuerzahler weitergegeben 
werden, kann dies in der Regel durch angemessene nationale Maßnahmen gewährleistet 
werden. 
Der Parallelhandel wurde auch in großem Umfang durch das Preisgefalle aufgrund von 
Währungsschwankungen angeregt. Daher ist die Europäische Währungsunion ein 
wichtiger Schritt zur Eindämmung des Risikos von Preisverzerrungen. Für die Euro-
Teilnehmerstaaten werden Währungsschwankungen nach der Markteinführung und deren 
Auswirkungen auf den Parallelhandel der Vergangenheit angehören. 
Rechtliche Aspekte 
Das Problem der Interaktion zwischen der europäischen und der nationalen Regulierung 
des Sektors (und des Parallelhandels mit Arzneimitteln) ist nicht neu. Eine Reihe 
einschlägiger Rechtssachen waren für den Europäischen Gerichtshof Anlaß, die Frage zu 
klären, ob die staatliche Preissetzung mit dem freien Warenverkehr in der Europäischen 
Union vereinbar ist. Der Gerichtshof stellte fest, daß Preiskontrollsysteme zwar nicht 
per se dem Grundsatz des freien Warenverkehrs widersprechen, daß dies aber dann der 
Fall sein kann, wenn die Preise in einer Höhe festgesetzt werden, die bewirkt, daß der 
Verkauf eingeführter Erzeugnisse unmöglich oder schwieriger ist als derjeniger 
einheimischer Erzeugnisse (siehe hierzu insbesondere das Urteil in der Rechtssache 
Roussel (Rs. C-181/82). In seiner jüngsten Äußerung zu dieser Frage, dem Urteil in der 
Rechtssache Merck gegen Primecrown (Rechtssachen C-267/95 und C-268/95) stellt der 
Hof fest, daß "Verzerrungen, die durch eine unterschiedliche Preisregelung in einem 
Mitgliedstaat verursacht werden, durch Maßnahmen der Gemeinschaftsbehörden 
auszuschalten (sind) und nicht dadurch, daß ein anderer Mitgliedstaat Maßnahmen trifft, 
die mit den Bestimmungen über den freien Warenverkehr unvereinbar sind". In diesem 
Urteil bekräftigte der Gerichtshof auch, daß der Inhaber eines Patents nicht berechtigt ist, 
sich der Einfuhr seines eigenen Erzeugnisses aus einem Mitgliedstaat, in dem es nicht 
durch ein Patent geschützt werden konnte, zu widersetzen, es sei denn, er kann beweisen, 
daß für ihn eine tatsächliche und gegenwärtige rechtliche Verpflichtung besteht, das 
Erzeugnis in diesem Mitgliedstaat in den Verkehr zu bringen. 
In einem kürzlich ergangenen Urteil (Decker gegen Caisse de maladie des employés 
privés, Rs. C-120/95) über Verbraucher, die in einem anderen Mitgliedstaat medizinische 
Hilfsmittel erwerben, stellte der Gerichtshof fest: "Rein wirtschaftliche Gründe können 
eine Beschränkung des elementaren Grundsatzes des freien Warenverkehrs nicht 
rechtfertigen", worauf er jedoch fortfuhr: "Jedoch kann eine erhebliche Gefährdung des 
finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit einen zwingenden 
Grund des Allgemeininteresses darstellen, der eine solche Beschränkung rechtfertigen 
kann." 
Zusammengenommen geht aus diesen Urteilen folgendes hervor: Erstens, die Tatsache, 
daß Arzneimittel innerhalb der Gesundheitssysteme verwendet werden, stellt sie nicht 
von den Regeln des Binnenmarktes frei; zweitens, Unternehmen verlieren normalerweise 
ihr Recht auf Schutz des geistigen Eigentums zu dem Zeitpunkt, zu dem sie ihre 
Erzeugnisse freiwillig auf einem beliebigen Teilmarkt innerhalb der Europäischen Union 
in den Verkehr bringen. 
Fortschritte in Richtung auf einen Binnenmarkt für Arzneimittel 
In den vergangenen 30 Jahren hat eine Reihe von Entwicklungen in Richtung auf einen 
Binnenmarkt für Arzneimittel stattgefunden, insbesondere in einigen relevanten 
Politikbereichen, wie der Arzneimittelzulassung und dem Schutz des geistigen 
Eigentums. Das Inkrafttreten der Europäischen Währungsunion wird zur Konsolidierung 
dieser Entwicklungen beitragen, während es die jüngsten Erfolge in der 
Außenhandelspolitik den europäischen Unternehmen ermöglichen werden, den 
Binnenmarkt als Sprungbrett zur Eroberung neuer Drittstaatenmärkte zu nutzen. 
• Arzneimittelzulassung 
Seit den 60er Jahren wurde ein umfangreiches Verfahren zur Gewährleistung der 
Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die auf den 
europäischen Markt kommen, entwickelt. Das geltende Regelwerk besteht aus einem 
Kernbestand verbindlicher Rechtsvorschriften und eingehenden Leitlinien für die 
zuständigen Behörden und die Industrie. Diese Texte sind in einer Reihe von 
Veröffentlichungen mit dem Titel Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen 
-7-
Union zusammengefaßt, die kürzlich über Internet allgemein zugänglich gemacht 
wurde (http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm). Derzeit wird an einem Vorschlag für 
eine Richtlinie über klinische Versuche und an einem Vorschlag für eine Verordnung 
über "orphan drugs" gearbeitet. Außerdem will man darangehen, einen Vorschlag für 
eine Richtlinie über Ausgangsstoffe zu erstellen und sämtliche Rechtsvorschriften 
über Arzneimittel in einem einzigen Rechtsakt zu konsolidieren. 
1995 wurden zwei neue gemeinschaftliche Verfahren eingeführt, die nunmehr einen 
raschen Zugang zum gesamten europäischen Markt ermöglichen, und zwar im Wege 
einer gemeinsamen zentralen Beurteilung durch die Europäische Agentur für die 
Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) oder einer gegenseitigen Anerkennung 
zwischen den Mitgliedstaaten. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Mitglied­
staaten, der EMEA und der Kommission ist der Schlüssel zum Erfolg dieses neuen 
Systems. Durch den sachgerechten Einsatz der neuen Informationstechnologien und 
der Bündelung der besten verfügbaren Fachkenntnisse, die die nationalen Agenturen 
zur Verfügung stellen, setzt dieses neue System - möglicherweise das erste Beispiel 
für eine echte "vernetzte Verwaltung" - schon heute den internationalen Standard für 
die Beurteilung und Überwachung (Pharmakovigilanz) von Arzneimitteln. Im Jahr 
2000 soll eine eingehende Bewertung der Arbeitsweise des neuen Systems 
vorgenommen werden, die insbesondere die Möglichkeit bieten wird, die notwendige 
Beschleunigung des Entscheidungsprozesses ins Auge zu fassen und den Beitrag der 
neuen Verfahren zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit in der Gemeinschaft 
zu bewerten. 
• Geistiges Eigentum 
Was das geistige Eigentum betrifft, hat Europa heute in Form der von den Organen 
der Gemeinschaft verabschiedeten Rechtsvorschriften weltweit die besten 
Bestimmungen für Arzneimittel. Um die Tatsache auszugleichen, daß Forschung und 
Entwicklung für ein neues Produkt viel Zeit in Anspruch nehmen, wurde der 
pharmazeutischen Industrie (durch zusätzliche Schutzzertifikate) das Recht zugestan­
den, ihr Monopol über die übliche 20jährige Patentlaufzeit bis zu 15 Jahren effektiven 
Schutzes ab Datum der ersten Zulassung in der Gemeinschaft auszudehnen (in den 
USA wird der vergleichbare Schutz für maximal 14 Jahre gewährt). Die im laufenden 
Jahr von den Organen der Gemeinschaft verabschiedeten Rechtsvorschriften führen 
die Möglichkeit ein, Innovationen im Bereich der Biotechnologie zu patentieren, 
einem Schlüsselbereich des Sektors. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens besteht ein 
Schutz für die im Antrag verwendeten Daten während 6 oder allgemeiner während 10 
Jahren (demgegenüber besteht in den USA ein vergleichbarer Datenschutz maximal 
5 Jahre lang). Die Kommission beabsichtigt, im kommenden Jahr einen Vorschlag für 
eine Verordnung über ein Gemeinschaftspatent vorzulegen, das im gesamten 
Binnenmarkt gilt; damit soll die Markteinführung patentierter Erzeugnisse mittels 
verschlankter Verfahren erleichtert werden. 
• Europäische Währungsunion 
Die Preisunterschiede in Europa, insbesondere die Preisinstabilität, sind zu einem 
großen Teil auf Währungsschwankungen zurückzuführen. Die Abwertung einiger 
Währungen hat die Schere zwischen den Marktpreisen einiger Mitgliedstaaten stärker 
auseinanderklaffen lassen, wodurch auch weitere Anreize für Paralleleinfuhren 
geschaffen wurden. Mit der Einführung des Euro dürfte es möglich sein, diesbezüglich 
-8-
ein stabileres Umfeld, zumindest für die teilnehmenden Mitgliedstaaten, herzustellen. 
Andererseits wird auch das Preisgefalle im derzeitigen europäischen Markt deutlicher 
zutage treten, was seinerseits wieder Großhändler und Apotheker veranlassen könnte, 
sich grenzüberschreitend zu betätigen. Was die Lieferantenseite betrifft, so kann die 
Entwicklung eines integrierten Kapitalmarkts möglicherweise eine Kostensenkung 
und einen verbesserten Zugang zu Kapital mit sich bringen, insbesondere für 
innovative KMU. 
• Zugang zu Drittstaatenmärkten 
Die technischen Anforderungen für den Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und 
Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels sind zwischen der Europäischen Union, Japan 
und den Vereinigten Staaten im Rahmen der ICH (International Conference on 
Harmonisation) nahezu vollständig harmonisiert worden. Auf der Vierten Harmonisie­
rungskonferenz, die im Juli 1997 in Brüssel stattfand, wurde daher beschlossen, daß 
diese drei Regionen sich nunmehr darüber verständigen müßten, in welcher Form die 
Informationen im Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels 
präsentiert werden soll; auf diese Weise würden Überschneidungen und unnötige 
Doppelarbeit vermieden, und der daraus resultierende geringere zeitliche und 
finanzielle Aufwand für die Einreichung der Zulassungsunterlagen würde letztlich den 
Patienten in den drei genannten Regionen und in der übrigen Welt zugute kommen. 
Was die Produktion betrifft, so wurden Abkommen über die gegenseitige 
Anerkennung mit Kanada, den Vereinigten Staaten, Australien und Neuseeland 
geschlossen; sie bedeuten für die Hersteller und letztlich auch für die Verbraucher und 
Sozialversicherungsträger beträchtliche Einsparungen, da die Inspektionen und 
Chargenkontrollen nicht mehr wie bisher mehrfach durchgeführt werden, was ohnehin 
der Qualität oder Unbedenklichkeit nicht zugute kam. Ähnliche Vereinbarungen 
werden derzeit mit der Schweiz und Japan ausgehandelt. Der künftige Schwerpunkt 
der Bemühungen soll auf der Umsetzung dieser Vereinbarungen, der Beseitigung der 
verbleibenden Hemmnisse im Handel mit einigen wichtigen Partnern (z. B. das 
Problem der Anerkennung ausländischer Daten in Japan) und der Verbesserung des 
Zugangs zu den Märkten der Schwellenländer in Ostasien und Lateinamerika liegen. 
1.1. Künftige Aufgaben 
Wie bereits festgestellt, müssen verschiedene Bereiche noch näher betrachtet werden: die 
Verbesserung des Zugangs zu Risikokapital, insbesondere für neugegründete 
Unternehmen; eine bessere Verknüpfung von Grundlagenforschung und angewandter 
Forschung; die Überwachung des Trends großer Unternehmen, sich zusammen­
zuschließen oder zu fusionieren; die Beseitigung der verbleibenden Hindernisse für den 
Zugang zu den wichtigsten Drittstaatenmärkten. Jedoch bleibt die Arbeitsweise des 
Binnenmarkts für Arzneimittel der wichtigste Einzelposten der noch vor uns liegenden 
Aufgaben, damit die Europäische Union zu einer stabilen Ausgangsbasis für 
pharmazeutische Innovationen und eine nachhaltige Industrieentwicklung werden kann. 
Zwar ist es einerseits unbestritten, daß die Zuständigkeit für Finanzierung, Verwaltung 
und Organisation der Gesundheitssysteme bei den Mitgliedstaaten liegt, gleichwohl gibt 
es bei der Arbeitsweise dieser Systeme Gesichtspunkte, mit denen sich die Europäische 
Union in einem größeren Zusammenhang befassen muß, hauptsächlich, was den Beitrag 
des freien Warenverkehrs zur Schaffung des Binnenmarktes betrifft. 
-9-
Noch größeres Gewicht besitzt die industriepolitische Überlegung, daß einige der 
Mechanismen, die die finanzielle Lebensfähigkeit der Gesundheitssysteme gewährleisten, 
unnötigerweise die Marktmechanismen verzerren könnten, was eine Schwächung der 
globalen Wettbewerbsfähigkeit des Sektors zur Folge hätte. Somit läßt sich feststellen, 
daß die noch verbleibenden Probleme bei der Vollendung des Binnenmarkts für 
Arzneimittel im wesentlichen in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallen. Sie und die 
Kommission sind in erster Linie zuständig für die Verbesserung der öffentlichen 
Gesundheit und die Gewährleistung eines ungehinderten Zugangs der Patienten und 
Verbraucher zu Arzneimitteln mit erschwinglichen Preisen; diese Prioritäten müssen 
ihrerseits wieder mit den Zielen für die öffentlichen Haushalte vereinbart werden. Daher 
müssen die zur Vollendung des Binnenmarkts ergriffenen Maßnahmen mit dem 
Subsidiaritätsprinzip in Einklang stehen. Lösungen dürften im wesentlichen innerhalb der 
Gesundheitssysteme zu finden sein, die derzeit - und wohl auch künftig - stark 
divergieren. 
1.2. Die Frankfurter Rundtischgespräche 
Vor diesem Hintergrund lud Kommissar Bangemann zu den Rundtischgesprächen über 
die Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel nach Frankfurt ein, um in diesen 
Dreiergesprächen mit Vertretern der Mitgliedstaaten, der Industrievertreter und der 
Kommission Lösungen zu erarbeiten. 
Das erste Rundtischgespräch fand im Dezember 1996 statt, das zweite ein Jahr später. An 
den Veranstaltungen nahmen zahlreiche Interessenten teil, darunter Vertreter der 
Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments, der betroffenen Unternehmen 
(pharmazeutische Industrie, Großhändler usw.). 
Die Berichte über die Gespräche sowie die Berichte der zwei Arbeitsgruppen, die 1997 
das zweite Rundtischgespräch vorbereiteten, wurden veröffentlicht und sind über das 
Internet zugänglich (http://dg3.eudra.org/frankf/index.htm). 
Die Frankfurter Gesprächsrunden gaben zwar nicht unbedingt die Auffassung der 
Gemeinschaftsorgane wider, sie haben jedoch herausgearbeitet, daß von verschiedener 
Seite aus ein zunehmender Druck auf den Sektor ausgeübt wird, der ihn in Richtung auf 
einen Wandel drängt. Er resultiert insbesondere aus folgenden Gegebenheiten: 
• Die Ausgaben der Mitgliedstaaten für die Gesundheitsversorgung im allgemeinen 
(und für Arzneimittel im besonderen) ist schneller angestiegen als das Wachstum ihrer 
Volkswirtschaften. Gleichzeitig haben sich die meisten Regierungen der Mitglied­
staaten bemüht, die öffentlichen Ausgaben zu beschränken, um die Voraussetzungen 
für den Beitritt zur Europäischen Währungsunion zu erfüllen. Die Notwendigkeit einer 
solchen Ausgabendisziplin wird auch nach der Einführung des Euro weiter bestehen. 
Eine Lockerung der Preiskontrollen, insbesondere bei patentgeschützten Erzeugnissen 
in Ländern mit einem hohen Volumenverbrauch, könnte zu Schwierigkeiten bei der 
Kontrolle der Gesamtausgaben für Arzneimittel führen. 
• Das Verteilsystem für die Erzeugnisse der forschungsbasierten Industrie bringt einen 
kontinuierlichen Strom neuer Produkte auf den Markt. Die auf der Tagung des Rates 
"Binnenmarkt" vom Mai 1998 verabschiedeten Schlußfolgerungen des Rates über den 
Binnenmarkt für Arzneimittel stellen fest, daß die Preise neuer Arzneimittel abhängen 
sollten "vom therapeutischen Nutzen und der Wirtschaftlichkeit der betreffenden 
Innovation". Gleichwohl wird zugestanden, daß die verfügbaren Instrumente für die 
-10-
Bestimmung des "Mehrwerts" eines gegebenen neuen Produkts, vor allem bei seiner 
Markteinführung relativ grob sind und daß es sinnvoll wäre, die entsprechenden 
Mechanismen in Bälde weiterzuentwickeln. 
Es läßt sich beobachten, daß neue Arzneimittel nach ihrer Zulassung einige Teile des 
europäischen Markts erst mit Verzögerung erreichen; die pharmazeutische Industrie 
hat kürzlich behauptet, daß Arzneimittel bestimmte Teile des europäischen Markts bis 
zu drei Jahren nach anderen Teilen erreichen. Die Gründe für diese Verzögerungen 
sind unklar (sie mögen zum Teil an den immer umfangreicheren Verhandlungen über 
die Arzneimittelausgaben liegen) und können vor dem Hintergrund der Transparenz­
richtlinie (Richtlinie 89/105/EWG vom 21. Dezember 1989) nur schwer erklärt 
werden, die vorschreibt, daß Entscheidungen über Preise und Erstattungen nach 
spätestens 180 Tagen zu fallen sind. Eine Neubewertung des Inhalts dieser Richtlinie, 
die stets als Provisorium gedacht war, kommt nun gerade zur rechten Zeit, so daß sie 
neue Entwicklungen berücksichtigen kann. 
In bestimmten Kreisen der Industrie wird die Sorge laut, daß die mit neuen 
patentierten Produkten in Europa zu erzielenden Erträge sich im globalen 
Zusammenhang eher unattraktiv ausnehmen. Auf der anderen Seite äußern die 
Mitgliedstaaten die Sorge, daß die Markteinführung neuer Produkte mit zusätzlichen 
Belastungen des Gesundheitshaushalts verbunden sei, sofern es nicht gelingt, 
anderweitig bei den Arzneimittelausgaben oder bei sonstigen Gesundheitsausgaben 
Einsparungen vorzunehmen. 
Die bevorstehende Erweiterung der Europäischen Union bringt die Aussicht auf einen 
wesentlich größeren Arzneimittelmarkt und das Potential für einen deutlichen 
Zuwachs bei der Generikaindustrie mit sich. Das durchschnittliche Pro-Kopf-
Einkommen in den mittel- und osteuropäischen Ländern liegt jedoch weit unter dem 
Durchschnitt der gegenwärtigen Mitgliedstaaten, was zu der Frage führt, wie die 
Patienten Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln erhalten sollen, und das zu 
Preisen, die im Binnenmarkt realistisch sind. 
1.3. Die Schlußfolgerungen des Rates 
Als Reaktion auf die Rundtischgespräche und als Beitrag zur Weiterentwicklung hat sich 
der Rat mit der Frage des Binnenmarkts für Arzneimittel in Schlußfolgerungen befaßt, 
die auf der Tagung des Rates "Binnenmarkt" vom 18. Mai 1998 verabschiedet wurden. 
Dies war das erste Mal, daß der Rat sich zu den Spannungen innerhalb des 
Arzneimittelbinnenmarkts äußerte. In seinen Schlußfolgerungen fordert der Rat die 
Kommission auf, eine Mitteilung zu diesen Fragen vorzulegen, hebt jedoch auch hervor, 
wie wichtig es sei, "die bestehende Verteilung der Zuständigkeiten zwischen den 
Mitgliedstaaten und der Kommission beizubehalten, insbesondere wenn es darum geht, 
die medizinische Versorgung der Bürger sicherzustellen und die Leistungsfähigkeit des 
Binnenmarktes zu verbessern. Nach Ansicht des Rates sollte die Politik der Gemeinschaft 
auf diesem Gebiet folgenden Erfordernissen Rechnung tragen: 
• Das Funktionieren des Binnenmarktes in diesem Sektor muß auf der Basis der 
Grundsätze für den freien Verkehr und den Wettbewerb effektiv weiter verbessert 
werden. 
-11-
• Die Gesundheitsfürsorge in den Mitgliedstaaten ist zu unterstützen, damit sie in allen 
Mitgliedstaaten erschwinglich ist und die Patienten so weit wie möglich optimalen 
Zugang zu Arzneimitteln haben. 
• Es muß anerkannt werden, daß die Mitgliedstaaten wirtschaftliche Maßnahmen 
ergreifen müssen, um die Gesamtausgaben auf dem Arzneimittelsektor einzudämmen. 
• Der Pharmasektor muß weiterhin reguliert werden, damit Sicherheit, Qualität und 
Wirksamkeit der Arzneimittel sichergestellt sind. 
• Die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie ist zu steigern, 
insbesondere durch die Förderung von Forschung und Entwicklung, die zur 
Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit und der Wirtschaftlichkeit erforderlich 
sind." 
Der Rat ist der Ansicht, "daß die Mitgliedstaaten aufgrund der Entwicklung des 
Binnenmarktes die Dimension der Europäischen Union berücksichtigen müssen". Daher 
ersuchte er "die Kommission, in ihrer Mitteilung zu klären, wie die (oben) dargelegten 
Erfordernisse am besten miteinander in Einklang gebracht werden können, und dies in 
einer Weise, die mit den Gemeinschaftsvorschriften vereinbar ist". Der Rat ist weiter der 
Auffassung, "daß die Politik der Gemeinschaft auf diesem Gebiet insbesondere die 
Spannungen bei den Arzneimittelpreisen und deren Konvergenz sowie die Unterschiede 
in bezug auf den Wohlstand in der Union, die sich durch die Erweiterung voraussichtlich 
noch verschärfen werden, berücksichtigen sollte." 
-12-
Kapitel 2 
2. ANSÄTZE UND SPEZIFISCHE MASSNAHMEN 
Für die in den Rundtischgesprächen herausgearbeiteten Spannungen gibt es keine 
einfachen Lösungen. Vor allem sind die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten (für die 
diese zuständig sind und auch bleiben werden) sehr unterschiedlich, was ihre 
Arbeitsweise und ihre Marktnähe betrifft. 
Am Runden Tisch zeigte sich, daß eine treibende Kraft der Diskussion die Besorgnis der 
Industrie über den Parallelhandel ist. In den Gesprächen wurde die Position vertreten, daß 
im patentfreien Segment der Parallelhandel sich für die Verbraucher und die nationalen 
Gesundheitssysteme positiv auswirken kann, indem er den Preiswettbewerb ankurbelt 
und so zur Preissenkung beiträgt. Gleichzeitig ist die Annahme vernünftig, daß der 
Parallelhandel einen dynamischen Beschränkungseffekt besitzt, vor allem für Preise am 
oberen Ende des europäischen Marktes; insofern kann er durch die Förderung des 
Preiswettbewerbs für patentgeschützte Produkte den Sozialversicherungsträgern helfen, 
die starke Marktmacht einzelner Produkte in den Griff zu bekommen. Wo es aufgrund 
von Verzerrungen durch unterschiedliche Preisregelungen zu Parallelhandel kommt, 
müssen laut dem EuGH-Urteil in der Rechtssache Merck/Primecrown die 
Gemeinschaftsbehörden Abhilfe schaffen. Hierbei muß das Grundprinzip der 
Marktintegration gewahrt bleiben, und es darf sich nicht um Maßnahmen handeln, die 
eine Aufrechterhaltung oder Vergrößerung der Zersplitterung des Gemeinsamen Marktes 
in nationale Teilmärkte bewirken. Infolgedessen müssen Lösungen gefunden werden, die 
mit den Grundsätzen des Binnenmarktes vereinbar sind, und nicht solche, die dessen 
Vollendung verzögern würden. 
2.1. Mögliche Ansätze 
Die Kommission hat verschiedene Ansätze in Betracht gezogen: die Möglichkeit die 
derzeitige Situation sich selbst zu überlassen (Status quo), einen voll integrierten Ansatz 
(Vollständige Integration) und einen Mittelweg, der darin besteht, die Zusammenarbeit 
zwischen den Mitgliedstaaten auszubauen und in Marktsegmenten, die hinreichend 
konvergenzgeeignet sind, normale Marktmechanismen einzuführen (Gestaffelte 
Einführung von Marktmechanismen). 
• Status quo 
Überläßt man die derzeitige Situation sich selbst, so zeichnet sich das Risiko einer 
langfristige Segmentierung des gemeinschaftlichen Arzneimittelmarktes ab, die eine 
intensive Überwachungstätigkeit von Seiten der Kornmission erfordern würde, um 
Preisunterschiede zu beobachten (im Wege des Benchmarking), um Maßnahmen in 
bezug auf nachgewiesene Verstöße seitens der Mitgliedstaaten gegen den EG-Vertrag 
und die Transparenzrichtlinie zu treffen und um auch weiterhin die Wettbewerbs­
regeln Unternehmen gegenüber anzuwenden, die versuchen, den Parallelhandel zu 
begrenzen. Zwar ist anzuerkennen, daß die derzeitige Situation es der Europäischen 
Union ermöglicht hat, ein hohes Maß an Sozial- und Gesundheitsschutz für die 
Bevölkerung zu gewährleisten, aber es ist unwahrscheinlich, daß es zur Wieder­
herstellung der globalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen pharmazeutischen 
-13-
• Industrie ausreichen würde, die Situation einfach sich selbst zu überlassen; ferner muß 
bezweifelt werden, ob entsprechende Überwachungstätigkeiten der einfachste Weg 
wären, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten. 
Vollständige Integration 
Bei einem voll integrierten Ansatz würde man darauf hinarbeiten, die derzeitigen 
Spannungen abzubauen durch die Forcierung der Preiskonvergenz im Binnenmarkt. 
Dieses Vorgehen würde wahrscheinlich ein zentralisiertes Preis verfahren auf 
Gemeinschaftsebene erforderlich machen, zumindest jedoch eine sehr effiziente 
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten. Unabhängig davon, ob dies mit dem 
Subsidiaritätsprinzip vereinbar wäre, muß hervorgehoben werden, daß sich die 
Festlegung eines angemessenen Preisniveaus für die gesamte Gemeinschaft als äußerst 
schwierig erweisen dürfte. Niedrige Preisniveaus würden sich unmittelbar positiv 
auswirken in bezug auf die Einhaltung der Vorgaben für die Gesundheitsausgaben 
(zumindest in den Ländern mit gegenwärtig hohen Preisen), sie würden jedoch auch 
einen stetigen Rückgang des europäischen Beitrags zur globalen FuE-Investition 
auslösen, der letztendlich zum Kapitalabzug aus der europäischen Wirtschaft führen 
würde. Hohe Preisniveaus würden den Zugang zu Verbrauchern und Zahlern in 
denjenigen Ländern einschränken, in denen aufgrund der wirtschaftlichen und sozialen 
Bedingungen solche Preise nicht erschwinglich sind. 
• Mittelweg 
Im Rahmen der Rundtischgespräche wurde ein Konzept für die Regulierung des 
Sektors herausgearbeitet, das zwischen den einzelnen Marktsegmenten unterscheidet, 
nämlich dem Markt für rezeptfreie Arzneimittel, dem Markt für Produkte, deren 
Patentschutz ausgelaufen ist, und dem Markt für patentgeschützte Arzneimittel, bei 
denen die Investitionen in Forschung und Entwicklung bezahlt werden müssen. 
Innerhalb dieses Rahmens gibt es etliche Möglichkeiten, wie die Mitgliedstaaten die 
wachsenden Spannungen im Sektor abbauen können. Ziel derartiger Maßnahmen, von 
denen einige im folgenden umrissen werden, ist die Herbeiführung der Konvergenz 
durch eine langfristige Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und den 
Anbietern von Gesundheitsleistungen. Sie bestehen auch im Einbau normaler 
Marktmechanismen, wo immer es möglich ist, diese wirken zu lassen, ohne daß der 
Zugang der Patienten und Verbraucher zu erschwinglichen Arzneimitteln und die 
Fähigkeit der Mitgliedstaaten, die Vorgaben für den öffentlichen Haushalt 
einzuhalten, beeinträchtigt wird. Diesen Maßnahmen ist es gemein, daß sie auf 
Markttransparenz, offenem Wettbewerb und einem mündigen Patienten beruhen. 
Die Kommission stimmt den Schlußfolgerungen der zweiten Frankfurter Gesprächsrunde 
und den Schlußfolgerungen des Rates "Binnenmarkt" vom 18. Mai 1998 darin zu, daß 
ein zentral verwaltetes europäisches Preissystem für Arzneimittel nicht wünschenswert 
und derzeit auch nicht praktikabel ist. Daher ist die Kommission der Ansicht, daß - wie 
am Runden Tisch vorgeschlagen und vom Rat empfohlen - der Binnenmarkt auf eine 
Weise vorangetrieben werden kann, die die unterschiedHchen Strukturen und 
Entwicklungsgeschwindigkeiten der einzelnen Marktsegmente (rezeptfrei, Patenschutz 
abgelaufen, patentgeschützt) anerkennt: durch die gestaffelte Einführung normaler 
Marktmechanismen, wo immer sie eingeführt werden können, ohne daß der Zugang der 
Patienten und Verbraucher zu erschwinglichen Arzneimitteln und die Fähigkeit der 
-14-
Mitgliedstaaten, die Vorgaben für den öffentlichen Haushalt und die Gesundheitsversor­
gung einzuhalten, beeinträchtigt wird. 
Auch die Folgen der Erweiterung sind einer Betrachtung zu unterziehen. Ein solcher 
ausgewogener Ansatz würde die Vorbereitung des Arzneimittelsektors auf die 
Erweiterung jedoch erleichtern, sowohl in wirtschaftlicher Hinsicht als auch unter dem 
Gesichtspunkt der öffentlichen Gesundheit. 
Spezifische Maßnahmen 
Die im folgenden beschriebenen spezifischen Maßnahmen schließen sich weder 
gegenseitig aus noch stellen sie eine Schablone dar, die man den verschiedenen 
Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten aufzwingen könnte. Vielmehr handelt es sich 
um eine Reihe von Optionen und Instrumenten, mit deren Hilfe bessere, weniger 
verzerrende Wege zur Erfüllung der Ziele für den Sektor entwickelt werden können. 
Etliche der anspruchsvolleren Maßnahmen lassen sich nicht "über Nacht" durchführen 
und werden erst mit der Zeit ihre volle Wirkung entfalten. Sämtliche Möglichkeiten 
müssen auch vor dem Hintergrund der umfassenderen Bemühungen um die Verbesserung 
von Effizienz, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Gesundheitssysteme der 
Mitgliedstaaten betrachtet werden; denn ohne einen Fortschritt in diesen Bereichen liefe 
man bei isolierter Umsetzung der Möglichkeiten Gefahr, bei der rationalen Verwaltung 
der Gesundheitssysteme und beim Zugang der Patienten und Verbraucher zu erschwing­
lichen Arzneimitteln beträchtliche Einbußen hinnehmen zu müssen. Die meisten der im 
folgenden diskutierten Möglichkeiten fallen unter die ausschließliche Zuständigkeit der 
Mitgliedstaaten; deswegen obliegt es ihnen gemäß dem Subsidiaritätsprinzip, zu 
entscheiden, ob und wann einige der Maßnahmen in ihr jeweiliges nationales 
Gesundheitssystem eingeführt werden können. 
• Lockerung der Preiskontrollen und Entwicklung eines effektiven Wettbewerbs 
Wie der Rat in seinen Schlußfolgerungen vom 18. Mai 1998 ausführte, ist es möglich, 
die Schaffung des Binnenmarktes voranzutreiben und dabei die unterschiedlichen 
Muster und Entwicklungsgeschwindigkeiten in verschiedenen Teilmärkten 
anzuerkennen: frei verkäufliche, rezeptfreie Mittel (die in der Regel nicht erstattet 
werden), Mittel, deren Patent ausgelaufen ist (hier ist ein Wettbewerb der Generika 
möglich) und patentgeschützte Produkte (hierzu gehören im Prinzip die meisten 
innovativen Erzeugnisse). 
Rezeptfreie Arzneimittel 
Die verbleibenden Preiskontrollen bei rezeptfreien Arzneimitteln könnten aufgehoben 
werden; Voraussetzung hierfür wären flankierende Maßnahmen, um den unterschied­
lichen medizinischen, wirtschaftlichen und sozialen Situationen der Patienten sowie 
ihrem Bedürfnis nach Zugang zu einer breiten Produktpalette gerecht zu werden. 
Ebenso wären Begleitmaßnahmen in Betracht zu ziehen, um den Wettbewerb in 
diesem Segment zu stärken, wie die Abschaffung der Preisbindung im Einzelhandel, 
die Lockerung der Vorschriften über die Verkaufsstellen für rezeptfreie Arzneimittel 
und über die Verwendung von Markennamen für Produkte, für die die 
Verschreibungspflicht aufgehoben wird. Derartige Lockerungen könnten unter der 
Annahme eines Wettbewerbsmarktes die Vermarktungskosten deutlich senken, da die 
-15-
Unternehmen durch grenzüberschreitendes Inverkehrbringen in den Genuß 
größenbedingter Einsparungen und zusätzlicher Absatzgebiete kämen. 
Arzneimittel, deren Patent ausgelaufen ist 
Unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten besitzen die Mittel mit abgelaufenem 
Patentschutz wesentlich größere Ähnlichkeiten als die patentgeschützten mit den 
Erzeugnissen auf normalen Märkten, auf denen eine Kosteneindämmung in der Regel 
durch Preiswettbewerb erreicht werden kann. Man könnte sich überlegen, ob die 
Preiskontrolle in diesem Segment aufgegeben werden sollte bei gleichzeitiger 
Anregung eines gewissen Wettbewerbs bei der Lieferung von Generika (siehe unten). 
Logischerweise würde die Abschaffung der Preiskontrollen in diesem Segment ein 
hohes Maß an Transparenz der Produktinformationen erfordern. 
Patentgeschützte Arzneimittel 
In diesem Segment deutet alles darauf hin, daß ein verstärkter. Rückgriff auf 
Marktmechanismen und ein höheres Maß an Freiheit bei der Preisgestaltung für die im 
Rahmen von Gesundheitssystemen verfügbaren patentgeschützten Produkte 
Mechanismen des Marktwettbewerbs erfordern würden, die gewährleisten können, 
daß die Mitgliedstaaten ihre Vorgaben für die aggregierten Ausgaben erfüllen. 
Spezifische Produkte, zu denen es nur wenige oder gar keine therapeutischen 
Alternativen gibt, dürften beträchtliche Marktmacht besitzen. Dies dürfte einen 
Einfluß darauf ausüben, inwieweit sich die Liberalisierung ohne negative Folgen für 
Patienten und Gesundheitssysteme durchsetzen läßt: es ist zu erwarten, daß die 
Liberalisierung ein größeres Preisbewußtsein auf Seiten der Verordner und besondere 
Aufmerksamkeit bei der Budgetierung erfordert. Daher wären zunächst die 
finanziellen Anreize innerhalb der Gesundheitssysteme zu prüfen, insbesondere unter 
dem Aspekt, ob sie den Wettbewerb fördern oder ihn untergraben und welchen 
Spielraum es für die Entwicklung eines größeren Preisbewußtseins auf Seiten der 
Verordner sowie für einen stärkeren Preiswettbewerb zwischen Produkten auf dem 
Markt gibt. In diesem Zusammenhang sind zwei wichtige Punkte festzuhalten: 
Erstens: Die Beseitigung der Preissetzungsmechanismen sollte nicht als "vorrangige 
Voraussetzung" für einen stärkeren Wettbewerb im Sektor angesehen werden. Zwar 
ist es eindeutig der Fall, daß es in diesem Wirtschaftszweig einen starken Wettbewerb 
um Innovationen gibt und daß anscheinend dem Preiswettbewerb im Zusammenhang 
mit Preisentscheidungen bei der Markteinführung eine immer größere Rolle zukommt, 
jedoch besteht nach dem Inverkehrbringen eines Produkts nur relativ wenig 
dynamischer Preiswettbewerb. Ohne einen solchen dynamischen Wettbewerb besteht 
in einem Markt mit geringer Transparenz die Gefahr - und im Falle dieses Sektors 
gibt es einige Anzeichen dafür -, daß die "marktmäßige" Preisgestaltung nichts 
anderes bedeutet als höhere Preise, sofern das Gesundheitssystem die Kosten für das 
Markenimage trägt. Die Bewertung der relativen Wirksamkeit von Gesundheits­
leistungen kann noch fortgeführt werden; die hierfür erforderlichen Informationen 
können häufig erst dann erzeugt werden, wenn die Produkte innerhalb der 
Gesundheitssysteme breitere Anwendung gefunden haben. 
Zweitens: Zwar verhindern die Rechte am geistigen Eigentum zu Recht, daß 
konkurrierende Produkte während der Patentlaufzeit auf den Markt kommen; sie 
-16-
"schützen" jedoch die Produkte - auch die, deren Patente noch laufen - nicht vor den 
Mechanismen, die möglicherweise zur Stimulierung des Preiswettbewerbs zwischen 
rechtmäßig auf den Markt gebrachten Produkten entwickelt werden. 
Eine langfristig tragbare Lösung kann nicht nur dafür sorgen, daß außer der Preis­
setzung auch andere Wege zur Einhaltung der Haushaltsvorgaben gefunden werden, 
sondern auch für einen stärkeren Wettbewerb im Markt, damit Mittel freigesetzt 
werden, mit denen neue Produkte finanziert werden können. 
Will man eine größere Freiheit bei der Preisgestaltung, so muß man eine Reihe 
legitimer Ziel berücksichtigen: die Mitgliedstaaten müssen in der Lage sein, zu 
kontrollieren, wieviel insgesamt für Arzneimittel ausgegeben wird; die für innovative 
Produkte erforderlichen FuE-Ausgaben können nur aufgebracht werden, wenn die 
Gewinnspanne entsprechend groß ist; die Patienten müssen Zugang zu Arzneimitteln 
haben. Daher kann eine Liberalisierung dieses Sektors nur im Gleichgewicht mit 
Maßnahmen erfolgen, die gewährleisten, daß diese Ziele auch weiterhin bzw. besser 
als bisher verwirklicht werden. Dies bedeutet insbesondere, daß eine Abschaffung der 
Preiskontrollen für alle Arzneimittel einen deutlich stärkeren effektiven Wettbewerb 
im Markt voraussetzt, um auch weiterhin die Kontrolle der Gesamtausgaben zu 
gewährleisten: ein freier Markt ist nicht gleichbedeutend mit einem nicht regulierten 
Markt. 
Auch die Auswirkungen einer etwaigen Lockerung auf die öffentliche Gesundheit sind 
zu berücksichtigen, ebenso wie die Vorteile, die der Verbraucher über seinen 
Apotheker erhalten kann (Beratung, Schutz). Reformen in diesem Bereich sind im 
größeren Kontext einer Verbesserung der Effizienz, Wirtschaftlichkeit und Qualität 
der Gesundheitssysteme zu sehen. Die Kommission trägt zu dieser Diskussion bei, 
indem sie die Frage untersucht, wie und wo die Marktkräfte innerhalb der 
Gesundheitssystem zur Kosteneinsparung bei gleichzeitiger Förderung der Qualität 
und des Zugangs für alle beitragen können. 
Vertragspolitik 
Der Übergang von einem Mechanismus autoritärer Preissetzung zu einem Dialog 
zwischen Behörden und Unternehmen könnte geeignet sein, die Preisfreigabe und die 
Eindämmung der Gesundheitsausgaben miteinander in Einklang zu bringen. Eine 
vertragliche Regelung macht Preisverhandlungen möglich, die die Interessen von Staat 
und Wirtschaft berücksichtigen und einen allgemein Rahmen schaffen für mehrjährige 
Verpflichtungen bezüglich des Gesamtumsatzes nach Maßgabe des vom 
Vertragsunternehmen angebotenen Arzneimittelsortiments. Vertragliche Vereinbarun­
gen ermöglichen somit eine schrittweise Liberalisierung der Preisbildung, indem nach 
und nach die nicht medizinisch gerechtfertigten Volumina gegen einen größeren 
Spielraum der Unternehmen bei der Preisfestsetzung ausgetauscht werden. Bei dieser 
Vorgehensweise wird es im Wege von Verhandlungen und durch Ausweitung der 
Diskussionen über die Frage des Preises bestimmter Arzneimittel hinaus auf ein 
breites Spektrum von ein ganzes Sortiment betreffenden Fragen (Preis / Volumen / 
Werbung / Forschungsarbeiten / Prioritäten der öffentlichen Gesundheit) möglich 
werden, zur Festsetzung einer Zuwachsrate für die Arzneimittelausgaben zu gelangen, 
die im Einklang steht mit dem Wachstum des Volkseinkommens, der Epidemiologie 
und der Kostendeckung für die wichtigsten pharmazeutischen Innovationen. 
-17-
Gewinnbeschränkung 
Zu den gleichen Ergebnissen führt auch eine Politik der Gewinnbeschränkung, indem 
sie es dem Unternehmer ermöglicht, neue Produkte zu dem von ihm gewünschten 
Preis auf den Markt zu bringen, sofern der sich daraus ergebende Gewinn mit den 
Zielen der öffentlichen Gesundheit und der Sozialausgaben kompatibel ist. Dieses 
System würde ebenfalls auf Verhandlungen zwischen den beteiligten Akteuren 
beruhen: es würde ein Gewinnziel ausgehandelt, das vernünftige Preise, eine 
wettbewerbsfähige Entwicklung und kontinuierliche Forschungsarbeiten ermöglicht. 
Damit derartige Verhandlungen für alle Seiten akzeptabel sind, müßten sie eine 
deutliche Unterscheidung treffen zwischen Leistungen des Sozialsystems und des 
privaten Sektors und die Kosten des gebundenen Kapitals - vor allem im Bereich 
Forschung und Entwicklung - wie auch die Werbeausgaben berücksichtigen. 
Herausnahme bestimmter Produkte aus der Erstattungspflicht und höhere 
Zuzahlung 
Die Herausnahme bestimmter Indikationen oder Behandlungsbereiche, die durch 
Selbstmedikation angemessen behandelt werden können, aus der Erstattungspflicht 
oder ihre Umstufung in eine niedrigere Erstattungskategorie kann das Kostenbewußt­
sein bei der Verwendung von Arzneimitteln schärfen und auf diese Weise zu 
Einsparungen bei den Erstattungen beitragen. Diese Wirkung könnt noch durch eine 
Beschränkung der Erstattung von Produkten verstärkt werden, deren therapeutischer 
Nutzen weniger evident ist. Natürlich wären Einsparungen nur möglich innerhalb 
eines auf Indikationen beruhenden Verordnungsmodells, bei dem Arzneimittel für 
geringfügige Erkrankungen von der Erstattung ausgenommen werden. Fehlt ein 
solches Verordnungsmodell, so führt möglicherweise die Herausnahme lediglich dazu, 
daß ein und dieselbe Indikation mit teureren rezeptpflichtigen Mitteln behandelt wird. 
Gleichzeitig sind die stark divergierenden medizinischen, wirtschaftlichen und 
sozialen Situationen der Patienten zu berücksichtigen, vor allem ihr Bedarf an 
grundlegenden Produkten zur Linderung von Nebenwirkungen einer Langzeit­
behandlung (insbesondere von Krebs und Aids). 
Es wäre angezeigt, Überlegungen darüber anzustellen, ob bzw. um wieviel man die 
Beteiligung der Patienten in Ausnahmefällen erhöhen kann, um die Kosten der 
verordneten Mittel zu decken. Nach Auffassung der Kommission sollten die 
Mitgliedstaaten und die Industrie bei Überlegungen, die finanzielle Belastung an den 
Patienten weiterzugeben, besondere Vorsicht walten lassen; denn der Grundsatz der 
sozialen Solidarität, auf dem die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten beruhen, 
gehört zum Kapital der Europäischen Union, und der Verbraucher sollte erwarten 
können, daß er auch weiterhin in dessen Genuß kommt. 
Referenzpreise 
Die Festsetzung von Höchstwerten oder Erstattungssätzen nach therapeutischen 
Kategorien kann bei der Eindämmung der Arzneimittelausgaben hilfreich sein. In 
einem solchen System tragen oder erstatten die Sozialversicherungsträger die Kosten 
von Arzneimitteln einer gegebenen therapeutischen Kategorie bis zur Höhe des 
Referenzpreises, der in der Regel anhand der billigsten Erzeugnisse der Kategorie 
festgesetzt wird, was bedeutet, daß diese voll erstattet werden. Die Differenz zwischen 
dem Referenzpreis und dem tatsächlichen Preis jedes Produkts in der betreffenden 
-18-
Kategorie kann als eine Art der Zuzahlung betrachtet werden. Wenn es die Situation 
erlaubt, sollten Referenzpreise in dem Maße der Preiskontrolle vorgezogen werden, 
wie sie den Wettbewerb anspornen und nicht behindern: sie regen die Unternehmen 
an, ihre Preise den Referenzpreisen anzupassen oder den verlangten höheren Preis zu 
rechtfertigen, und lassen dem Arzt bzw. dem Patienten die Wahl zwischen einem 
billigeren Arzneimittel ohne zusätzliche Kosten und einem teureren, für das eine 
Zuzahlung erforderlich ist. 
Anregung des Wettbewerbs zwischen Generika 
Bei den Frankfurter Rundtischgesprächen wurde darauf hingewiesen, daß ein stärker 
wettbewerbsorientierter Generikamarkt einen wichtigen Beitrag zum allgemeinen 
Wettbewerb im Arzneimittelsektor leistet. Einige der in diesem Abschnitt 
angesprochenen Maßnahmen allgemeinerer Art sind auch speziell für den Generika­
sektor relevant. Dies gilt ganz besonders für : 
• die Anregung der Ärzte und Apotheker zur Verordnung bzw. Abgabe von 
Generika, um die Wahl der Verbraucher zu stimulieren; 
• die Sensibilisierung der Verbraucher für das Vorhandensein von Generika; 
• die Sicherstellung, daß das Zulassungsverfahren für Generika so rasch abgewickelt 
wird, daß die Verbraucher baldmöglichst nach Auslaufen des Patentschutzes für 
das Originalprodukt Zugang zu den kostengünstigeren Generika erhalten; 
• Weiterentwicklung der finanziellen Mechanismen innerhalb der Gesundheits­
systeme dergestalt, daß sie den Preiswettbewerb zwischen Generika und Original­
marken begünstigen. 
• Die Beteiligung der Verordner an der Eindämmung der Gesundheitsausgaben 
Die Entwicklung von Wettbewerbsmechanismen im Arzneimittelmarkt setzt einen 
Appell an das Verantwortungsbewußtsein der Verordner voraus, die, was den größten 
Teil des Marktes betrifft, sowohl die Entscheidung über den Konsum als solchen wie 
auch die Wahl des Produkts und der Marke beeinflussen. Mechanismen wie die 
Budgetierung der Ausgaben der Verordner sind im Verein mit Informationen über die 
relativen Kosten von Arzneimitteln gleichen therapeutischen Nutzens geeignet, das 
Preisbewußtsein auf der Nachfrageseite zu schärfen, was für die 
Wettbewerbsentwicklung im Arzneimittelmarkt unerläßlich ist. 
Marktzugang 
Es sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Markteinführung der Produkte nach ihrer 
Zulassung zu beschleunigen. In diesem Zusammenhang ist - mit Blick auf eventuell 
erforderliche rechtliche Schritte - zu prüfen, warum zugelassene Produkte erst lange 
Zeit nach Ablauf der in der Transparenzrichtlinie festgelegten Fristen für Preissetzung 
und Erstattungsverhandlungen (180 Tage) auf den Markt kommen. 
-19-
• Es wird auch berichtet, daß sich in einigen Mitgliedstaaten die Erteilung der 
Zulassung für Generika erheblich verzögert. Die für das Jahr 2000 geplante 
Überprüfung des gemeinschaftlichen Zulassungssystems wird die Gelegenheit bieten, 
die Zulassung von Generika genauer zu betrachten, deren Zugang zu bestimmten 
Gesundheitssysteme zu verbessern und die Nachfrage nach ihnen innerhalb dieser 
Systeme zu stimulieren. 
Markttransparenz 
Der Transparenzausschuß fungiert bereits als ein Forum, auf dem die Mitgliedstaaten 
Informationen und Meinungen über die Mechanismen austauschen können, mit denen 
die vom Binnenmarkt in diesem Sektor aufgeworfenen Probleme erfolgreich 
angegangen werden können. Sinnvollerweise sollten nicht nur die System für die 
Bezahlung der Arzneimittel Diskussionsgegenstand sein, sondern auch die 
Vertriebssysteme. Darüber hinaus bietet der Transparenzausschuß die Basis, von der 
aus eine größere Transparenz der Arzneimittelpreise gefördert werden kann (die 
Datenbank EudraMat für Arzneimittelpreise ist jetzt einsatzbereit). 
Die Gespräche wie auch die Entwicklung politischer Konzepte müssen mit besseren 
empirischen Daten untermauert werden, als der Kommission und den nationalen 
Regulierungsbehörden gegenwärtig zur Verfügung stehen. Mit Hilfe des Bench­
marking von Preisniveaus und -bewegungen, Volumina, Handelsspannen und 
Rabattabsprachen wäre es möglich, zweckdienliche wirtschaftliche Daten und 
Analysen zu beschaffen als Grundlage für die künftige Politik und für die 
Vorbereitung der Erweiterung. 
Man könnte ferner nach Möglichkeiten suchen, wie sich die relative Wirksamkeit von 
Arzneimitteln besser bewerten ließe und wie die entsprechenden Informationen 
zwischen den Regulierungsstellen ausgetauscht werden können. Die EMEA und die 
Gemeinsame Forschungsstelle der Europäischen Kommission arbeiten gegenwärtig an 
einem Pilotprojekt, um Zusammenfassungen der Produktmerkmale und 
Packungsbeilagen zusammenzustellen und auf elektronischem Wege verfügbar zu 
machen. Der Rat hat seinerseits das Fehlen verläßlicher Daten in diesem Bereich 
festgestellt; dieses Problem muß angegangen werden, erforderlichenfalls durch eine 
gesetzliche Regelung der Datenoffenlegung. 
Zwar sind bestimmte Beschränkungen des Marktes erforderlich, um den hohen 
Standard der qualitativen und fachlichen Information im pharmazeutischen 
Einzelhandel zu wahren, jedoch können die nationalen Verbote des Fernabsatzes von 
rezeptfreien Arzneimitteln anhand des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit noch 
einmal überprüft werden. Wenn Beschränkungen der grenzüberschreitenden 
Vermarktung mit Vergütungssystemen einhergehen, die den Verkauf hochpreisiger 
Produkte begünstigen, so besteht die Gefahr, daß der vom Wettbewerb im 
Binnenmarkt ausgeübte Druck, Arzneimittel und Apothekendienstleistungen von 
optimalem Wert (Preis/Leistungs-Verhältnis) anzubieten, aufgehoben wird. 
2.2. Elektronischer Handel und Patientenaufklärung 
Es steht zu erwarten, daß der in den Rundtischgesprächen herausgestellte Druck in 
Richtung auf eine Veränderung in allen Teilbereichen des pharmazeutischen Sektors 
-20-
spürbar wird, nicht nur in den Unternehmen. In etlichen Mitgliedstaaten machen die 
Leistungen der Apotheken über 25 % der Endkosten (ohne Steuern) eines Arzneimittels 
aus. Es dürfte nur eine Frage der Zeit sein (und der Fähigkeit, Zugang zum Markt zu 
bekommen), daß neue Systeme für die Abgabe von Arzneimitteln an den Verbraucher -
insbesondere angesichts der wachsenden Möglichkeiten des elektronischen Handels - die 
Regulierurigsbehörden veranlassen, Überlegungen darüber anzustellen, welche 
Einsparungen sich bei diesem Anteil an ihren Arzneimittelausgaben vornehmen lassen. 
Zwei Hauptaspekte des Arzneimittelsektors werden wahrscheinlich von der Entwicklung 
des elektronischen Handels besonders betroffen: der Arzneimittelgroßhandel (hier kann 
der elektronische Handel u. U. die zur Zeit in der Europäischen Union zu beobachtende 
Konsolidierung der Großhandelsfunktion noch verstärken) und - wo er erlaubt ist - der 
Verkauf von Arzneimitteln an Patienten (Auswirkungen auf die Apotheken). Die in 
diesen Bereichen sich vollziehenden Entwicklungen deuten darauf hin, daß die Abgabe 
von verschreibungspflichtigen Medikamenten im Wege des elektronischen Handels mit 
deutlich niedrigeren Kosten für die Gesundheitssysteme erfolgen könnte, solange die 
Unbedenklichkeit nicht darunter leidet: besonders wichtig ist hier die Bedeutung des 
Arzneimittelhandels insgesamt für die öffentliche Gesundheit, insbesondere in Fällen, in 
denen im Interesse der öffentlichen Gesundheit eine ärztliche Überwachung der 
Verordnung und Verwendung eines bestimmten Arzneimittels erforderlich ist. 
Man kann auch davon ausgehen, daß die Entwicklung des elektronischen Handels eine 
Reihe allgemeinerer Probleme aufwirft. Hierzu zählt insbesondere die Aussicht, daß 
Werbebotschaften, die in den USA rechtmäßig im Internet placiert werden, (dort ist die 
unmittelbar an den Verbraucher gerichtete Werbung für verschreibungspflichtige 
Arzneimittel erlaubt) in der Europäischen Union zugänglich sind, wo derartige Werbung 
ausdrücklich verboten ist. Die Frage der unmittelbar an den Verbraucher gerichteten 
Werbung muß eingehend geprüft werden. Dies hat jedoch in einem Kontext zu 
geschehen, der über das Problem der Patientenwerbung hinausreicht: es geht um die 
Frage, welche Informationen über die Produkte bereitgestellt werden sollen -
insbesondere für die Zwecke einer unabhängigen Bewertung der relativen Wirksamkeit 
durch Dritte. 
2.3. Erweiterung 
Das Thema des Binnenmarktes für Arzneimittel wird mit den mittel- und osteuropäischen 
Ländern im Rahmen der Vorbereitung für die Beitrittsverhandlungen erörtert. Es wäre 
wichtig, einen tiefergehenden Gedankenaustausch zwischen den derzeitigen Mitglied­
staaten, den Bewerberländern und der pharmazeutischen Industrie herbeizuführen, damit 
alle Interessen konstruktiv in das komplexe Geflecht von Einzelfragen gesund­
heitspolitischer, industriepolitischer, Wettbewerbs- und marktpolitischer Art eingebracht 
werden können, die der Binnenmarkt in diesem Sektor aufwirft. Insbesondere muß man 
sich die Frage stellen, welche Konsequenzen sich daraus ergeben, daß in den 
Bewerberländern nur geringere Summen für Arzneimittel ausgegeben werden können, da 
das Pro-Kopf-BIP dort niedriger - oft sogar erheblich niedriger - ist als der Durchschnitt 
der gegenwärtigen 15 Mitgliedstaaten. Daher könnte die Kommission 1999 hierzu eine 
Konferenz veranstalten als Plattform für die Diskussion der Bedeutung des Beitritts für 
den Arzneimittelmarkt, damit die vor uns liegenden Herausforderungen voll erkannt 
werden. 
-21-
3. KAPITEL 3 
4. FAZIT UND AUSBLICK 
Die Vollendung des Binnenmarktes für Arzneimittel wirft ein komplexes Geflecht von 
Problemen auf, für die keine einfachen Lösungen bereitstehen. Es handelt sich um einen 
Bereich von unmittelbarer und zentraler Relevanz sowohl für die europäische 
pharmazeutische Industrie als auch für die finanzielle Lebensfähigkeit der 
Gesundheitssysteme, auf die der europäische Bürger vertraut. Ziel dieser Mitteilung ist 
die Anregung einer Diskussion der anstehenden Fragen mit allen betroffenen Parteien. 
Die im Ergebnis dieser Diskussion zu entwickelnden Konzepte müssen die Grundsätze 
und Prioritäten des EG-Vertrags ebenso berücksichtigen wie das Subsidiaritätsprinzip. 
Die Rundtischgespräche waren deswegen besonders wertvoll, weil sie die auf eine 
Veränderung hindrängenden Faktoren herausgearbeitet und ein Forum geschaffen haben, 
auf dem eine Verbesserung der Regulierung im pharmazeutischen Bereich diskutiert 
werden kann. Ihre volle Bedeutung können die Gespräche jedoch nur entfalten, wenn sie 
mit genauer umrissenen Parametern weitergeführt werden. Der für Dezember 1998 
angesetzte dritte Runde Tisch bietet die Gelegenheit, zu prüfen, ob die betroffenen 
Parteien sich nicht nur auf einige Grundannahmen einigen können, die eine konstruktive 
Weiterführung der Gespräche ermöglichen, sondern auch auf ein Verfahren für die 
Abwicklung künftiger Diskussionen. 
Als erstes ist die grundlegende Frage zu klären, ob die beteiligten Parteien sich auf der 
Basis der vereinbarten Grundannahmen auf ein Bündel gemeinsamer Ziele einigen 
können. Andernfalls hat es wenig Sinn, die Gespräche fortzusetzen. Diese Mitteilung 
bekräftigt das Grundprinzip, daß Arzneimittel nicht vom Binnenmarkt ausgenommen 
werden sollten, da sie im Rahmen von Gesundheitssystemen verwendet werden, und 
stellt fest, daß Preiskontrollsysteme nicht per se dem Grundsatz des freien Warenverkehrs 
widersprechen. Der Parallelhandel wirkt als wichtige Triebkraft für eine Markt­
integration, wo ein deutliches Preisgefälle zwischen den Mitgliedstaaten besteht. Dies 
muß in einer Weise angegangen werden, die mit den Grundsätzen des Binnenmarktes 
vereinbar ist; mit anderen Worten, es sind keine Maßnahmen gerechtfertigt, deren 
Wirkung in einer Beibehaltung oder Verstärkung der Zersplitterung des Gemeinsamen 
Marktes in nationale Teilmärkte besteht. Das Ziel der Gewährleistung hinreichender 
Gesamteinnahmen für die pharmazeutische Industrie, damit auch weiterhin Forschung 
und Entwicklung finanziert werden können, muß betrachtet werden im Zusammenhang 
mit der Verantwortung der Mitgliedstaaten, mit beschränkten Haushaltsmitteln 
Gesundheit zu fördern und Krankheiten zu behandeln, mit der Aufgabe, den Patienten 
und Verbrauchern Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln zu verschaffen, und mit den 
Grundsätzen des Binnenmarktes. 
Die Kommission hat verschiedene Ansätze einer Betrachtung unterzogen, die 
weiterverfolgt werden könnten, darunter die Möglichkeit, die derzeitige Situation unter 
der Voraussetzung einer angemessenen Überwachung sich selbst zu überlassen, und ein 
voll integrierter Ansatz. Beide Konzepte haben Nachteile, die hier dargelegt wurden. Es 
gibt jedoch einen Mittelweg, der darin besteht, die Zusammenarbeit zwischen den 
Mitgliedstaaten und den Anbietern von Gesundheitsleistungen auszubauen und in 
-22-
hinreichend konvergenzgeeigneten Marktsegmenten normale Marktmechanismen 
einzuführen, wo immer dies möglich ist, ohne den Zugang der Patienten und Verbraucher 
zu erschwinglichen Arzneimitteln und die Fähigkeit der Mitgliedstaaten zur Einhaltung 
ihrer Haushaltsvorgaben zu beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang kann eine Reihe 
spezifischer Maßnahmen ins Auge gefaßt werden, von denen die meisten mit der 
ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten zusammenhängen. Daher ist es gemäß 
dem Subsidiaritätsprinzip Aufgabe der Mitgliedstaaten, zu entscheiden, ob diese 
Maßnahmen angenommen werden können oder sollen. 
Der im Dezember 1998 stattfindende Runde Tisch könnte genutzt werden, um die 
Durchführbarkeit der verschiedenen in dieser Mitteilung dargelegten Möglichkeiten zu 
erörtern und einen Konsens über Veränderungen herbeizuführen; dabei sind die einzelnen 
Segmente des Arzneimittelmarktes, die Notwendigkeit, den Wettbewerb zu stärken, und 
das Erfordernis in Rechnung zu stellen, daß die Mitgliedstaaten in der Lage sein müssen, 
die Finanzierung ihrer Gesundheitssysteme zu sichern. 
Die in dieser Mitteilung angesprochenen spezifischen Maßnahmen sollen als Grundlage 
für praktikable Lösungen dienen. Einige der hier diskutierten Konzepte sind leichter 
umzusetzen als andere. Der Schwerpunkt ist nunmehr auf durchführbare Entwicklungen 
zu legen, die innerhalb der bestehenden Gesundheitssysteme und des Binnenmarktes 
funktionieren. Die Konzipierung einer Politik durch Konsens ist dem Versuch 
vorzuziehen, Lösungen aufzuzwingen; allerdings verlangt der Vertrag die Entwicklung 
und Aufrechterhaltung eines Binnenmarktes. 
Wenn die betroffenen Parteien die Arbeiten in diesem Rahmen weiterführen wollen, 
könnten als nächstes folgende Schritte unternommen werden: 
• Gespräche zwischen Kommission und Mitgliedstaaten, um Konzepte dafür zu 
entwickeln, wie sich die Regulierungsziele mit verstärktem Einsatz von Markt­
mechanismen erreichen lassen und wie der Wettbewerb im Kontext der 
einzelstaatlichen Gesundheitssysteme angeregt werden kann. Diese Gespräche sollten 
eine Ergänzung darstellen zu einem Dialog zwischen den Mitgliedstaaten und den 
wichtigsten Interessengruppen, einschließlich Patienten- und Verbraucherverbänden, 
der Möglichkeiten herausarbeiten soll, wie diese Fragen innerhalb des jeweiligen 
nationalen Gesundheitssystems anzugehen sind. Größeres Gewicht könnten diese 
Gespräche erhalten, wenn man Aktionspläne beschließen würde. Das Ergebnis der 
Diskussionen sowie die Aktionspläne könnten Gegenstand künftiger Rundtisch­
gespräche sein. 
• Auf der Basis der in den Diskussionen und Verhandlungen erzielten Fortschritte wird 
die Kommission prüfen, ob eine Änderung der Transparenzrichtlinie erforderlich ist. 
Dabei wird sie vor allem die Gründe für Verzögerungen bei der Markteinführung von 
Produkten im Auge haben wie auch die Frage, ob die Weiterentwicklung der 
Gesundheitssysteme seit dem Erlaß der Richtlinie eine Aktualisierung erforderlich 
machen. 
• Wie in der Mitteilung der Kommission über die Entwicklung der 
Gemeinschaftspolitik im Bereich der öffentlichen Gesundheit (KOM(98)230) 
dargelegt, sollten die künftigen Arbeiten die Zusammenarbeit bei der Bewertung des 
therapeutischen Werts von Arzneimitteln, insbesondere im Vergleich zu alternativen 
-23-
Mitteln, sowie die systematische Erhebung und Analyse von Daten über die 
Verwendung von Produkten und Marken, vor allem über das Verordnungs- und 
Konsumverhalten, zum Gegenstand haben und fördern. 
Ein umfassenderer Dialog zwischen den derzeitigen Mitgliedstaaten, den Bewerber­
ländern und der pharmazeutischen Industrie ist wichtig, damit die Bewerberländer sich 
der Konsequenzen des Beitritts zum Binnenmarkt für ihre Gesundheitssysteme voll 
bewußt werden. Daher könnte die Kommission 1999 eine Konferenz veranstalten als 
Plattform für eine Diskussion der Folgen des Beitritts für den Arzneimittelmarkt, 
damit die vor uns liegenden Herausforderungen klar erkannt werden. 
-24-
ANHANGE 
Anhang 1 - Basisdaten (Europäische Union, Bewerberländer, OECD) 
Anhang 2 - Gesundheitsausgaben und Arzneimittelausgaben (in %BIP) 
Anhang 3 - Gesamte und öffentliche Ausgaben für Gesundheit und Arzneimittel 
Anhang 4 - Arzneimittel: Produktion, Ein- und Ausfuhren, Handelsbilanz 
Anhang 5 - Produktionsentwicklung in der pharmazeutischen Industrie (1986-1996) 
Anhang 6 - Handelsbilanz der Europäischen Union mit Arzneimitteln 
Anhang 7 - Entwicklung der EU-Handelsbilanz mit Arzneimitteln (1986-1996) 
Anhang 8 - Beschäftigung und F&E-Investitionen in der pharmazeutischen 
Industrie 
Anhang 9 - Beschäftigungsentwicklung im Arzneimittelsektor (1986-1996) 
Anhang 10 - Patentgeschützte Produkte und Produkte mit abgelaufenem 
Patentschutz (% der erstattungsfähigen Packungen) 
Anhang 11 - Selbstmedikation und rezeptfreie Arzneimittel 
Anhang 12 - Preisstruktur (Großhandels- und Apothekenspannen) 
Anhang 13 - Paralleleinfuhren (in % des gesamten Markts) 
Anhang 14 - Arzneimittelverkäufe, Betriebsgewinne, F&E-Ausgaben 
(20 führende Unternehmen, 1996) 
-25-
Anhang 1 
Basisdaten (Europäische Union, Bewerberländer, OECD) 
Belgien 
Danemark 
Deutschland 
Griechenland 
Spanien 
Frankreich 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Niederlande 
Osterreich 
Portugal 
Finnland 
Schweden 
Vereinigtes 
Konigreich 
Bulgarien 
Tschechische 
Republik 
Estland 
Ungarn 
Lettland 
Litauen 
Polen 
Rumanien 
Slowakei 
Slowenien 
Vereinigte Staaten 
Japan 
Schweiz Bevolkerung 
(in Miliionen) 
10 
5 
81 
11 
39 
58 
4 
58 
0,5 
15 
8 
10 
5 
9 
59 
8 
10 
2 
10 
3 
4 
39 
23 
5 
2 
263 
125 
7 Gesamt-BIP 
(in Mrd. $) 
228 
173 
1 835 
100 
559 
1 538 
52 
1 018 
11 
395 
233 
83 
126 
229 
1 104 
10 
46 
2 
41 
4 
6 
93 
30 
17 
14 
7 246 
4 591 
304 BIP pro Kopf ($) 
22 546 
33 185 
22 539 
9 576 
14 264 
26 462 
14 576 
17 797 
27 053 
25 591 
28 844 
8 368 
24 651 
25 779 
18 848 
1 127 
4 402 
1 132 
4 033 
1 767 
1495 
2 402 
1 324 
3 220 
7 024 
27 538 
36 739 
42 989 Arzneimittel-
markt (in Mrd. $) 
2,70 
1,10 
21,80 
1,20 
7,60 
25,30 
0,40 
12,10 
0,10 
4,20 
2,10 
1,30 
1,00 
2,80 
8,40 
0,20 
1,00 
0,03 
0,60 
0,05 
0,10 
1,40 
0,20 
0,10 
0,10 
84,00 
53,20 
'2,90 
Quelle : EPISCOM Data 
26 
Anhang 2 
Gesundheitsausgaben und Arzneimittelausgaben (in %BIP) 
Belgien 
Danemark 
Deutschland 
Griechenland 
Spanien 
Frankreich 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Niederlande 
Osterreich 
Portugal 
Finnland 
Schweden 
Vereinigtes 
Konigreich 
Bulgarien 
Tschechische 
Republik 
Estland 
Ungarn 
Lettland 
Litauen 
Polen 
Rumanien 
Slowakei 
Slowenien 
Vereinigte Staaten 
Japan 
Schweiz Gesundheits­
ausgaben 
(%BIP) 
7,6 % 
7,7 % 
10,4% 
7,1 % 
7,4 % 
9,9 % 
7,0 % 
7,6 % 
7,1 % 
8,5 % 
7,9 % 
8,2 % 
7,3 % 
8,6 % 
6,7 % 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
14,0 % 
k.A. 
10,2% Arzneimittel­
ausgaben 
(%BIP) 
1,4% 
0,7 % 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7% 
0,7 % 
1,4% 
0,8% 
0,9 % 
1,1 % 
2,2 % 
1,1 % 
1,1 % 
1,2% 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
k.A. 
1,1 % 
k.A. 
0,8 % Arzneimittel­
ausgaben 
(%Gesundheits-
ausgaben) 
13% 
12% 
11 % 
25% 
16% 
17% 
10% 
14% 
12% 
13% 
10% 
18% 
11 % 
16% 
10% 
35% 
28% 
28% 
30% 
29% 
25% 
19% 
23% 
17% 
13% 
7% 
20% 
11 % Arzneimittel­
ausgaben 
($ pro Kopf) 
267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 
Daten für 1997 - Quelle : OECD Health Data 98 + EPISCOM Data 
27 
Anhang 3 
Gesamte und öffentliche Ausgaben für Gesundheit und Arzneimittel 
Belgien 
Danemark 
Deutschland 
Griechenland 
Spanien 
Frankreich 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Niederlande 
Osterreich 
Portugal 
Finnland 
Schweden 
Vereinigtes 
Kdnigreich 
S^^i 
Vereinigte 
Staaten 
Japan 
Schweiz Gesamte 
Gesundheits­
ausgaben 
16412 
10 953 
195 335 
6 546 
33 891 
117 334 
3 924 
74 875 
903 
26 904 
14 349 
6 743 
7 304 
17 107 
63 078 
815 024 
261 323 
23 529 Offetitiiche 
Gesundheits­
ausgaben 
14 397 
7 142 
152 912 
5 073 
26 686 
94 630 
2911 
52 293 
835 
19 385 
10 329 
4 036 
5 727 
14 194 
53 332 
fäMk»J^: Gesamte 
Arzneimittel­
ausgaben 
2 942 
1003 
24 822 
1 740 
6 791 
19 931 
389 
13416 
106 
2 945 
2 028 
1 773 
1 107 
2 230 
10 432 
380 376 
205 737 
16 465 72 002 
54 353 
1 791 Offentliche 
Arzneimittel­
ausgaben 
1 338 
507 
18 010 
290 
5 055 
12 222 
304 
5 405 
85 
1 882 
1 196 
1 120 
515 
1 588 
6 599 
iSiiiBfilHEIliilii 
10 479 
35 849 
1 094 
Daten fiir 1996 in Mio. ECU 
Quelle : OECD Health Data 98 
28 
Anhang 4 
Arzneimittel: Produktion, Ein- und Ausfuhren, Handelsbilanz 
Produktion 
(in Mio. ECU) Einfuhren 
(in Mio. ECU) Ausfuhren 
(in Mio. ECU) Handelsbilanz 
(in Mio. ECU) 
Belgien 3 595 3 127 4 241 1 114 
Dänemark 2 004 748 2 105 1 357 
Deutschland 17 449 6150 10 187 4 037 
Griechenland 470 561 65 496 
Spanien 5 996 2 378 1 355 1 023 
Frankreich 20 113 4 931 5 838 907 
Irland 2 301 585 2 201 1616 
Italien 11.505 5 441 753 8 908 
Luxemburg k.A. k.A. k.A. k.A. 
Niederlande 3 664 3 095 3 292 197 
Österreich 1 086 1688 1 356 332 
Portugal 418 568 133 -435 
Finnland 566 541 189 352 
Schweden 3 637 1086 2 657 1 571 
Vereinigtes 
Königreich 15111 3 821 6 585 2 764 
l;Eilropälsc1ief' 17,915 mm H >9,590 '•.;•. 
Vereinigte 
Staaten 3 997 5121 1 124 
Japan 50142 3 834 1 500 2 334 
Schweiz 10 706 3 881 10 194 6 313 
Daten fiir 1996 in Mio. ECU 
Quelle : OECD Health Data 98 
29 
Anhang 5 
Produktionsentwicklung in der pharmazeutischen Industrie (1986-1996) 
Zahlen : Mrd. ECU, derzeitige Preise 
Quelle : Eurostat 
86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 • Japan 
DUSA 
• EU-15 
30 
Anhang 6 
Handelsbilanz der Europäischen Union mit Arzneimitteln 
Vereinigte Staaten 
Schweiz 
Japan 
Australien 
Kanada 
Norwegen 
China 
MOEL 
GUS 
Mittelmeerbecken 
Lateinamerika 
OPEC 
Sonstige Ausfuhren 
aus der 
Europskischen Union 
3 226 
2 181 
1 627 
660 
496 
390 
289 
1 521 
574 
1 583 
1 292 -
1210 
3 676 
* **S%$1 Ä»V 'W$% Einfuhren 
in die 
Europdische Union 
3 394 
4 028 
666 
101 
96 
123 
306 
169 
6 
114 
128 
13 
446 Handelsbilanz 
der 
Europaischen Union 
-168 
-1 847 
961 
559 
400 
267 
-17 
1 352 
568 
1469 
1 164 
•1 197 
3 230 
Daten für 1996 in Mio. ECU 
Quelle: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 
31 
Anhang 7 
Entwicklung der EU-Handelsbilanz mit Arzneimitteln (1986-1996) 
Zahlen : Mio. ECU 
Quelle : EFPIA-Mitgliedsverbände 
32 
Anhang 8 
Beschäftigung und F&E-Investitionen in der pharmazeutischen Industrie 
Daten für 1997, ausgenommen Irland, Portugal, Vereinigtes Königreich (1996) und Japan (1995) 
Quelle : EFPIA, PhRMA, JPMA 
33 Anhang 8 
Beschäftigung und F&E-Investitionen in der pharmazeutischen Industrie 
Daten für 1997, ausgenommen Irland, Portugal, Vereinigtes Königreich (1996) und Japan (1995) 
Quelle : EFPIA, PhRMA, JPMA 
33 Anhang 8 
Beschäftigung und F&E-Investitionen in der pharmazeutischen Industrie 
Daten für 1997, ausgenommen Irland, Portugal, Vereinigtes Königreich (1996) und Japan (1995) 
Quelle : EFPIA, PhRMA, JPMA 
33 Belgien 
Danemark 
Deutschland 
Griechenland 
Spanien 
Frankreich 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Niederlande 
Osterreich 
Portugal 
Finnland 
Schweden 
Vereinigtes 
Konigreich 
Vereinigte 
Staaten 
Japan 
Schweiz BeschSftigung 
insgesamt 
(Personen) 
20 117 
15 672 
115 500 
7 800 
38 500 
87 600 
10 900 
64 119 
k.A. 
13 500 
9 260 
9 000 
5 606 
16 000 
74 000 
203 009 
160 300 
26 700 BeschSftigung 
in der Forschung 
(Personen) 
1 996 
4 045 
14 826 
k.A. 
2 320 
14 900 
k.A. 
5 441 
k.A. 
2 250 
k.A. 
k.A. 
1 173 
5 300 
19 000 
>«eSsA-A'aJ* Ifl"tt.rtllftWl'tlM.T*' 
49409 
30 700 
16465 Investitionen 
in der 
Forschung 
(Mio. ECU) 
413 
361 
2 700 
k.A. 
260 
2 150 
k.A. 
753 
k.A. 
260 
k.A. 
k.A. 
81 
1 052 
2 553 
'ffhMlESiLifftf ^^^^B^^SaSS^W^^BlWlMillr^^. 
13 314 
5 221 
1791 Marktwert 
zu Preisen ab Werk 
(Mio. ECU) 
2 197 
811 
15 735 
1 027 
5 305 
13 875 
362 
8 908 
k.A. 
1 908 
1 196 
1429 
1 118 
1 814 
6 425 
fSflBKjjK.IJBIi^^ 
58 255 
47 164 
1094 
34 34 34 Anhang 9 
Beschäftigungsentwicklung im Arzneimittelsektor (1986-1996) 
Zahlen : in 1000 
Quelle : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) 
Anhang 10 
Patentgeschützte Produkte und Produkte mit abgelaufenem Patentschutz 
(% der erstattungsfähigen Packungen) 
Patent­
geschützte 
Produkte Patentschutz 
abgelaufen, 
mehrere Hersteller Patentschutz 
abgelaufen, 
ein einziger 
Hersteller Erstattungsfähige 
rezeptfreie 
Produkte 
Belgien 16% 34% 49% 0% 
Dänemark 10% 54% 24% 12% 
Deutschland 5% 40 % 22% 33% 
Griechenland 9% 48% 30% 13% 
Spanien 15% 36% 36% 13% 
Frankreich 8% 30% 56% 6% 
Irland k.A. k.A. k.A. k.A. 
Italien 31 % 43% 25% 1 % 
Luxemburg k.A. k.A. k.A. k.A. 
Niederlande 16% 58% 18% 8% 
Osterreich 13% 34% 49% 4% 
Portugal 3% 50% 47% 0% 
Finnland 11 % 49% 40% 0% 
Schweden k.A. k.A. k.A. k.A. 
Vereinigtes 
Königreich 11 % 46% 28% 15% 
Europäische|| ' 
Union ••^ 
Quelle : Merck & Co, Inc., Analyse der IMS-Daten für 1996 
35 
Anhang 11 
Selbstmedikation und rezeptfreie Arzneimittel 
Belgien 
Dänemark 
Deutschland 
Griechenland 
Spanien 
Frankreich 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Niederlande 
Österreich 
Portugal 
Finnland 
Schweden 
Vereinigtes 
Königreich 
Bulgarien 
Tschechische 
Republik 
Ungarn 
Rumänien 
Slowakei 
Slowenien Etnwohnerpro 
Apotheke 
1 922 
17 966 
3 890 
1450 
2 150 
2 560 
3 080 
3 460 
5 063 
10 400 
4 036 
4 250 
6 482 
9 780 
4 730 
3 283 
6 435 
5 073 
5 630 
5 250 
k.A. Selbstmedikation 
(Marktanteil) 
17,6% 
16,0 % 
17,7% 
k.A. 
12,7% 
10,9% 
20,0 % 
8,2 % 
k.A. 
9,0 % 
9,5 % 
10,8% 
14,9 % 
9,4 % 
20,1 % 
k.A. 
16,0% 
16,2 % 
27,0 % 
17,8% 
12,0% Rezeptfrei 
(Marktanteil) 
19,8% 
16,0% 
32,1 % 
k.A. 
15,5% 
32,2 % 
21,0% 
13,9% 
k.A. 
12,5% 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0 % 
k.A. 
16,0 % 
16,2 % 
27,0 % 
21,0% 
12,0% MwSt-Anteil 
bei rezeptfreien 
Mitteln 
6,0 % 
25,0 % 
16,0% 
8,0 % 
4,0 % 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0 % 
6,0 % 
20,0 % 
5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0 % 
5,0 % 
0,0 % 
11,0% 
6,0 % 
5,0 % 
Daten für 1997 
Quelle : AESGP Facts and Figures, 1998 
36 
Anhang 12 
Preisstruktur (Großhandels- und Apothekenspannen) 
Belgien 
Dänemark 
Deutschland 
Griechenland 
Spanien 
Frankreich 
Irland 
Italien 
Luxemburg 
Niederlande 
Österreich 
Portugal 
Finnland 
Schweden 
Vereinigtes Königreich 65 
70 
62 
69 
64 
68 
65 
66 
62 
63 
63 
72 
64 
75 
64 D ab Werk 
Großhändler 
Apotheker 
als % des Einzelhandelspreises (ohne MwSt.) 
Quelle : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (ausgenommen Irland) 
37 
Anhang 13 
Paralleleinfuhren (in % des gesamten Markts) 
Quelle : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS 
Belgien 
Dänemark 
Deutschland 
Niederlande 
Finnland 
Schweden 
Vereinigtes 
Königreich 1 
I ] 
n 
38 
Anhang 14 
Arzneimittelverkäufe, Betriebsgewinne, F&E-Ausgaben 
(20 führende Unternehmen, 1996) 
Merck & Co 
Glaxo-Wellcome 
Novartis 
Bristol-Myers Squibb 
Hoechst Marion Roussel 
Pfizer 
SmithKline Beecham 
American Home Products 
Roche 
Rhone-Poulenc 
Bayer Group 
Johnson & Jonhson 
Pharmacia & Upjohn 
Eli Lilly 
Abbott Laboratories 
Astra 
Schering-Plough 
Takeda 
Corange 
Zeneca VerkSufe 
(Mio. $) 
18 475 
14 284 
9110 
8 702 
8 455 
8 188 
8148 
7 924 
7 808 
7 686 
7 679 
7 188 
7 176 
6 799 
6 307 
5 657 
5 050 
4 573 
4 226 
4 170 Betriebs-
gewinn 
(Mio. $) 
5 541 
5364 
2911 
2 871 
1461 
3 090 
2 019 
2 770 
k.A. 
932 
1 214 
2 477 
1 420 
2 031 
1 898 
1 773 
1606 
965 
561 
1 296 Handels-
spanne 
(%) 
27,9 
37,5 
24,0 
33,0 
17,3 
32,1 
24,8 
24,5 
k.A. 
12,1 
15,8 
34,5 
19,8 
27,6 
30,1 
31,3 
28,4 
21,1 
13,3 
31,1 F&E-
Ausgaben 
(Mio. $) 
1487 
1988 
1 711 
1276 
1453 
1 522 
1204 
1 100 
1 574 
1 100 
1 127 
1093 
1266 
1 190 
-
1 024 
733 
580 
566 
668 F&E/Verkaufe 
(%) 
7,5 
13,9 
18,8 
14,7 
17,2 
15,8 
14,8 
13,9 
20,2 
14,3 
14,7 
15,2 
17,6 
16,2 
-
18,1 
13,0 
8,6 
13,4 
16,0 
Quelle : Chemical Insight, Dezember 1997 
39 


ISSN 0254-1467 
KOM(98) 588 endg. 
DOKUMENTE 
DE 01 15 10 05 
Katalognummer : CB-CO-98-715-DE-C 
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L-2985 Luxemburg