Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Einrichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit

(von der Kommission vorgelegt)

INHALTSVERZEICHNIS

ERLÄUTERUNGEN

VORSCHLAG

KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1 - Ziel und Anwendungsbereich

Artikel 2 - Definition des ,Lebensmittels"

Artikel 3 - Sonstige Definitionen

KAPITEL II - Allgemeines Lebensmittelrecht

Artikel 4 - Anwendungsbereich

Abschnitt 1 - Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts

Artikel 5 - Allgemeine Ziele

Artikel 6 - Gesundheitsschutz

Artikel 7 - Vorsorgeprinzip

Artikel 8 - Schutz der Verbraucherinteressen

Artikel 9 - Rückverfolgbarkeit

Artikel 10 - Zuständigkeiten

Artikel 11 - Haftung

Abschnitt 2 - Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit

Artikel 12 - Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit

Artikel 13 - Anforderungen an die Futtermittelsicherheit

Artikel 14 - Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit: Lebensmittelunternehmen

Artikel 15 - Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit: Futtermittelunternehmen

Abschnitt 3 - Grundsätze des Lebensmittelhandels

Artikel 16 - In die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel

Artikel 17- Aus der Gemeinschaft ausgeführte Lebensmittel

Artikel 18 - Internationale Lebensmittelnormen

Abschnitt 4 - Grundsätze der Transparenz

Artikel 19 - Öffentliche Konsultation

Artikel 20 - Öffentliche Information

KAPITEL III - Europäische Lebensmittelbehörde

Abschnitt 1 - Auftrag und Aufgaben

Artikel 21- Auftrag der Behörde

Artikel 22 - Aufgaben der Behörde

Abschnitt 2 - Organisation

Artikel 23 - Organe der Behörde

Artikel 24 - Verwaltungsrat

Artikel 25 - Geschäftsführender Direktor

Artikel 26 - Beirat

Artikel 27 - Wissenschaftlicher Ausschuss und Wissenschaftliche Gremien

Abschnitt 3 - Arbeitsweise

Artikel 28 - Wissenschaftliche Gutachten

Artikel 29 - Widersprüchliche wissenschaftliche Gutachten

Artikel 30 - Wissenschaftliche und technische Unterstützung

Artikel 31 - Wissenschaftliche Studien

Artikel 32 - Datenerhebung

Artikel 33 - Identifizierung neu auftretender Risiken

Artikel 34 - Schnellwarnsystem

Artikel 35 - Vernetzung von Organisationen, die in den Bereichen des Auftrags der Behörde

tätig sind

Abschnitt 4 - Unabhängigkeit, Transparenz und Kommunikation

Artikel 36 - Unabhängigkeit

Artikel 37 - Transparenz

Artikel 38 - Vertraulichkeit

Artikel 39 - Kommunikation

Artikel 40 - Zugang zu Unterlagen

Artikel 41 - Verbraucher und sonstige Betroffene

Abschnitt 5 - Finanzbestimmungen

Artikel 42 - Feststellung des Haushalts der Behörde

Artikel 43 - Ausführung des Haushalts der Behörde

Artikel 44 - Von der Behörde eingenommene Gebühren

Abschnitt 6 - Allgemeine Bestimmungen

Artikel 45 - Rechtspersönlichkeit und Vorrechte

Artikel 46 - Haftung

Artikel 47 - Personal

Artikel 48 - Beteiligung von Drittländern

KAPITEL IV - Schnellwarnsystem, Krisenmanagement und Notfälle

Abschnitt 1 - Schnellwarnsystem

Artikel 49 - Schnellwarnsystem

Artikel 50 - Durchführungsmaßnahmen

Artikel 51 - Vertraulichkeitsregeln für das Schnellwarnsystem

Abschnitt 2 - Krisenmanagement

Artikel 52 - Allgemeiner Plan für das Krisenmanagement

Artikel 53 - Krisenstab

Artikel 54 - Aufgaben des Krisenstabs

Abschnitt 3 - Notfälle

Artikel 55 - Sofortmaßnahmen in Bezug auf Lebensmittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder aus Drittländern eingeführte Lebensmittel

Artikel 56 - Sonstige Maßnahmen

KAPITEL V - Verfahren und Schlussbestimmungen

Abschnitt 1 - Ausschuss und Ermittlungsverfahren

Artikel 57 - Ausschuss

Artikel 58 - Funktionen des Ausschusses

Artikel 59 - Vermittlungsverfahren

Abschnitt 2 - Schlussbestimmungen

Artikel 60 - Überprüfungsklausel

Artikel 61 - Bezugnahmen auf die Europäische Lebensmittelbehörde und auf den Ausschuss

für Lebensmittelsicherheit und Tiergesundheit

Artikel 62 - Zuständigkeit der Europäischen Agentur für die Beurteilung von

Arzneimitteln

Artikel 63 - Sitz

Artikel 64 - Verhältnis zwischen der vorliegenden Verordnung und bestehendem Lebensmittelrecht

Artikel 65 - Aufnahme der Tätigkeit der Behörde

Artikel 66 - Inkrafttreten

FINANZBOGEN

FOLGENABSCHÄTZUNGSBOGEN

ERLÄUTERUNGEN

Allgemeine Einführung

Das Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit [1] vermittelte einen Überblick über Strategieziele, Prioritäten und Arbeitsprogramm der Kommission zum Thema Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelrecht. Es konkretisierte das Engagement der Kommission zur Entwicklung eines umfassenden einheitlichen Konzepts zur Regelung der Lebensmittelherstellungskette. Insbesondere wurden die Errichtung einer Europäischen Lebensmittelbehörde und ein überspannendes Bündel von Definitionen, Grundsätzen und Maßnahmen vorgeschlagen, um ein hohes Schutzniveau und ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarktes im Lebensmittelwesen zu gewährleisten.

[1] KOM(1999) 719 endg. 12. Januar 2000.

Der hier vorgelegte Vorschlag für eine Europäische Verordnung setzt dieses Engagement dadurch um, dass er die allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse zum Lebensmittelrecht und Verfahren zur Lebensmittelsicherheit festlegt und ein Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel einrichtet. Er begründet eine Europäische Lebensmittelbehörde und legt ihren Tätigkeitsbereich, ihre Aufgaben und Zuständigkeiten fest.

Die Entwicklung des europäischen Lebensmittelrechts in den vergangenen vierzig Jahren wurde durch eine Reihe wissenschaftlicher, gesellschaftlicher, politischer und wirtschaftlicher Kräfte beeinflusst. Es hatte sich in diesem Zeitraum an verschiedenen Strategiezielen zu orientieren; so sollte es einmal die einzelstaatlichen Maßnahmen harmonisieren und die Grundlage für den Binnenmarkt schaffen und zum anderen einheitliche Maßnahmen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik erlassen. Obwohl dies nicht immer ausdrücklich gesagt wurde, waren diese Ziele untrennbar verbunden mit der Einführung und Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit und des Verbraucherschutzes.

Diese unterschiedlichen Ziele führten zu Divergenzen im Konzept der Lebensmittel gesetzgebung, auch zu Widersprüchlichkeiten und zu Lücken. Eines der Ziele dieser Verordnung ist die Festlegung gemeinsamer Definitionen - einschließlich einer Definition des Lebensmittelbegriffs -, übergeordneter Leitlinien und legitimer Zielsetzungen zum Lebens mittelrecht, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten.

Im Gegensatz zu der relativ neuen Entwicklung des Lebensmittelrechts auf Gemeinschafts ebene haben die nationalen ,Lebensmittelgesetze" eine vergleichsweise längere Geschichte. Die Begriffsbestimmungen zum Lebensmittelwesen und die allgemeinen lebensmittel rechtlichen Grundsätze und Erfordernisse haben daher eine tief verwurzelte Basis in der Rechtsgeschichte einiger Mitgliedstaaten. Obwohl in Bezug auf Konzept und Grundsätze ähnlich, weisen diese nationalen Maßnahmen im Detail doch einige Unterschiede auf, was zu einer Störung des Binnenmarkts führen kann. Mit der vorliegenden Verordnung sollen die bestehenden nationalen Vorgaben in einen europäischen Zusammenhang gebracht und auf Gemeinschaftsebene harmonisiert werden.

Mit diesem Vorschlag wird allerdings nicht nur die Harmonisierung der nationalen Anforderungen angestrebt, sondern es soll auch der grundlegende Rahmen für Grundsätze und Definitionen eines künftigen europäischen Lebensmittelrechts geschaffen werden. Soweit künftig Maßnahmen überarbeitet oder Vorschläge zu neuen Sachgebieten entwickelt werden sollen, will diese Verordnung die Grundprinzipien, Definitionen und Orientierungslinien hierzu anbieten. Zwar werden einige spezifische Anforderungen vorgeschlagen, doch werden in der Regel allgemein umsetzbare Erfordernisse als Grundlage für speziellere Bestimmungen angeführt.

Ebenso wie in anderen Wirtschaftsräumen sind auch in der Europäischen Gemeinschaft eine Reihe von Problemen der Kontamination von Lebensmitteln und sonstige Krisensituationen in der Lebensmittelsicherheit vorgekommen, die zum Teil auf Kontaminationsprobleme im Tierfutter zurückzuführen waren. Die jetzt vorgelegte Verordnung soll Grundsätze und in manchen Fällen auch Kompetenzen und Auflagen für Unternehmen festschreiben, mit denen weitgehend an die Ursachen der Lebensmittelsicherheitsproblematik herangegangen werden soll und die auch Vorgaben für die Lebensmittelunternehmen in der Stufe der Primär produktion und - soweit für die Lebensmittelsicherheit relevant - auch für Futtermittelbetriebe enthalten sollen.

Wie es im Weißbuch heißt, musste das Problem der Vertrauensbildung bei Verbrauchern und Handelspartnern in der europäischen Lebensmittelversorgung einer Lösung zugeführt werden. In der Tat war bei Verbrauchern und Handelspartnern ein Vertrauensschwund dahingehend eingetreten, dass den Behörden nicht mehr zugetraut wurde, die Sicherheit der Lebensmittel versorgung zu regeln und zu überwachen, ein Vertrauensschwund in Bezug auf das System, in dessen Rahmen europäisches Lebensmittelrecht zustande kommt und nicht zuletzt auch in Bezug auf die Europäischen Institutionen selbst. Dies gab Anlass zu einer nicht unerheblichen Neubewertung der bestehenden organisatorischen Strukturen auf Gemeinschaftsebene.

Die Notwendigkeit rascher, verlässlicher und tragfähiger wissenschaftlicher Begutachtung in einem zunehmend innovativen und technologisch orientierten Sektor stellte das europäische System zur Beschaffung wissenschaftlicher Gutachten mit Hilfe entsprechender wissenschaft licher Ausschüsse auf eine Belastungsprobe. Zunehmend sind zu den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wissenschaftliche Bewertungen für die europäische Bevölkerung durchzufüh ren. Zurzeit wird diese Aufgabe von wissenschaftlichen Ausschüssen wahrgenommen, die im Rahmen des Beschlusses der Kommission 97/579/EWG [2] zur Einsetzung der wissenschaft lichen Ausschüsse im Bereich der Verbrauchergesundheit und der Lebensmittelsicherheit und des Beschlusses 97/404/EG [3] zur Einsetzung des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses eingerichtet worden sind. Dieser zunehmende Bedarf hat die Systeme sowohl hinsichtlich der Fähigkeit der Ausschüsse zur Sicherheitsevaluierung wissenschaftlicher Sachfragen als auch bei der Bewertung umfassenderer Probleme der öffentlichen Gesundheit an ihre Belastungsgrenze gebracht.

[2] ABl. L 237 vom 28.8.1997.

[3] ABl. L 169 vom 27.6.1997.

Der hiermit vorgelegte Vorschlag will für den organisatorischen Änderungsbedarf in der wissenschaftlichen Begutachtung und für eine intensivere Zusammenarbeit mit den Mitglied staaten, die es zur optimalen Nutzung der Fachkompetenzen zu fördern gilt, eine Lösung aufzeigen.

Im Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit wurde vorgeschlagen, eine Europäische Lebens mittelbehörde einzurichten, um insbesondere die wissenschaftlichen Sachfragen, die sich direkt oder indirekt auf die Lebensmittelsicherheit beziehen, zu prüfen und eine offene Kommunikation in diesen Fragen zu erreichen. Wie die öffentliche und die interinstitutionelle Konsultation zum Weißbuch bestätigt, gilt die Errichtung einer Europäischen Lebensmittel behörde mit wissenschaftlichen und technischen Kompetenzen weithin als wirksamster Mechanismus zur Bewältigung dieser wachsenden Anforderungen und zur Wiederherstellung des Vertrauens der Öffentlichkeit. Die vorgeschlagene Verordnung entspricht dem Engage ment im Weißbuch und schafft die konkrete Basis für das Funktionieren der Behörde mit einer detaillierten Beschreibung ihres Auftrags, ihrer Aufgaben und Organisationsstrukturen und ihres Tätigkeitsbereichs.

Der Vorschlag prüft darüber hinaus die logischsten und wirksamsten Vorgaben für die Beschaffung und Auswertung wissenschaftlicher und sonstiger Daten, die Identifizierung neuartiger Gesundheitsrisiken und die Rolle der Lebensmittelbehörde in einer Krisensituation. Er begründet darüber hinaus ein Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel zur Ergänzung und Verbesserung des Gesamtsystems.

Der Vorschlag beschreibt Verfahren und Zuständigkeiten für den Fall, dass ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko in der europäischen Lebensmittelversorgung identifiziert worden ist, gleichgültig, ob das Produkt aus der Gemeinschaft oder einem Drittland stammt.

Der folgende Abschnitt bezieht sich auf Kapitel I und II der Verordnung

Abschnitt 1

1.1 Gesamtziele des allgemeinen Lebensmittelrechts

Der Vorschlag soll u. a. eine einheitliche Gesamtgrundlage für das Lebensmittelrecht schaffen. Er legt einheitliche Grundsätze zum Lebensmittelrecht fest, definiert gängige Begriffe und schafft einen allgemeinen Rahmen für das Lebensmittelrecht.

Er umfasst die folgenden Hauptvorgaben:

Das Lebensmittelrecht muss für ein hohes Gesundheitsschutzniveau sorgen.

Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für sichere Lebens- und Futtermittel soll sichergestellt werden.

Klare Begriffsbestimmungen zur Verbesserung der Konsistenz und Rechtssicherheit einschließlich der Definition des Lebensmittelbegriffs.

Grundanforderungen an das Lebensmittelrecht ist eine qualifizierte, transparente und unabhängige wissenschaftliche Beratung unter Berücksichtigung der drei miteinan der verbundenen Einzelschritte der Risikoanalyse: Risikobewertung - Risiko management und Risikokommunikation.

Die Anwendung des Vorsorgeprinzips zur Erarbeitung vorläufiger Maßnahmen dort, wo ein unvertretbares Gesundheitsrisiko festgestellt worden ist, aber weitere wissenschaftliche Daten benötigt werden, um zu einer umfassenden Bewertung des Gesundheitsrisikos zu kommen.

Schutz der Verbraucher vor Täuschung und Anspruch auf Zugang zu präzisen Informationen.

Rückverfolgbarkeit von Lebens- und Futtermitteln, Inhaltsstoffen und der Nahrungs gewinnung dienenden Tieren.

Die Hauptverantwortung für sichere Lebens- und Futtermittel tragen die Lebens mittelunternehmen.

Die Mitgliedstaaten sind für die Durchsetzung des Lebensmittelrechts verantwort lich.

Es muss gewährleistet sein, dass nur sichere Lebens- und Futtermittel in den Verkehr gelangen.

Anerkennung der internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft insbesondere beim Handel.

Transparenz bei der Entwicklung des Lebensmittelrechts und beim Zugang zur Information in diesem Zusammenhang.

Verantwortlichkeit der Futtermittelbetriebe, soweit deren Produkte oder Aktivitäten sich negativ auf die Lebensmittelsicherheit auswirken können.

1.2 Definition des Lebensmittelbegriffs und sonstige Definitionen

Obwohl ein umfangreiches Gesetzeswerk zum Lebensmittelrecht auf Gemeinschaftsebene besteht, ist der Begriff ,Lebensmittel" noch nicht definiert worden. Das Grünbuch zum Lebensmittelrecht [4] und das Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit schlagen beide vor, dass im Interesse einer größeren Klarheit und Rechtssicherheit der Begriff definiert und in künftigen Vorschlägen zum Lebensmittelrecht übernommen werden sollte. Obwohl also eine Definition auf europäischer Ebene noch aussteht, gelten als Lebensmittel nach allgemeiner Auffassung Substanzen, Inhalts-, Roh-, Zusatz- und Nährstoffe, die über den Gastrointestinaltrakt aufgenommen werden, einschließlich Getränke, nicht aber Arzneimittel, Kosmetika oder Tabak. Hierzu gehören auch Rückstände aus der Lebensmittelerzeugung und -verarbeitung wie z. B. Rückstände von Tierarzneimitteln und Pestiziden. Tiere, die lebend verzehrt werden (z. B. Austern) gelten allgemein als Lebensmittel, nicht jedoch lebende Tiere, die vor dem Verzehr geschlachtet werden müssen, bzw. erst nach dem Schlachtvorgang.

[4] Grünbuch zum Lebensmittelrecht, April 1997.

In den meisten Mitgliedstaaten gibt es eine Definition des Lebens- oder Nahrungsmittels, und auf internationaler Ebene existiert eine Definition im Codex Alimentarius.

Die vorgeschlagene Definition entspricht der allgemeinen Auffassung vom Lebensmittel, wie sie in Gemeinschaftsmaßnahmen eingegangen ist, orientiert sich an der Definition im Codex Alimentarius und trägt auch etablierten Definitionen in der Rechtsetzung der Mitgliedstaaten Rechnung.

Die vorgeschlagene Definition umfasst alle Stoffe, die dazu bestimmt sind oder von denen vernünftigerweise erwartet wird, vom Menschen aufgenommen zu werden. Der Hinweis auf ,vernünftigerweise erwartet wird" soll gewährleisten, dass eine Substanz (z. B. Palmöl), von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie in die Lebensmittelherstellungskette gelangt, aber möglicherweise auch in unterschiedliche Industriebereiche gelangen kann, so lange mit der gleichen Sorgfalt behandelt wird wie ein Lebensmittel, bis feststeht, dass sie nicht als Lebensmittel genutzt wird.

Zusätzlich zu Roh- und Inhaltsstoffen umfasst die Definition auch das gesamte für den menschlichen Gebrauch bestimmte Wasser. Dies erfolgt unbeschadet der Normen und Erfordernisse für Wasser in den Richtlinien des Rates 80/778/EWG [5] und 98/83/EG [6] über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch.

[5] ABl. L 229 vom 30.8.1980, S. 11.

[6] ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 32.

Im Gegensatz dazu deckt allerdings der Begriff ,Lebensmittelrecht" in diesem Vorschlag einen breiteren Bereich von Vorschriften ab als die, die sich lediglich auf Lebensmittel beziehen. So umfasst er auch alle Maßnahmen, die sich auf mit Lebensmitteln in Berührung kommende Materialien und Stoffe beziehen, Arbeitsverfahren in landwirtschaftlichen Betrieben sowie Viehfutter, das an der Nahrungsgewinnung dienende Tiere verfüttert wird, soweit dabei ein direkter oder indirekter Einfluss auf die Lebensmittelsicherheit eine Rolle spielen kann.

Mit der Definition des Lebensmittels und anderer Begriffe in diesem Vorschlag soll Rechtssicherheit für künftiges europäisches Lebensmittelrecht geschaffen und das Verständnis solcher Begriffe auf Gemeinschaftsebene ermöglicht werden.

1.3 Allgemeine Ziele des Lebensmittelrechts

Der Vorschlag legt die übergeordneten Grundsätze des Lebensmittelrechts fest. Er begründet den Anspruch des Verbrauchers auf sichere Lebensmittel und konkrete und ehrliche Informationen als Voraussetzung für die Wahl seiner Ernährung. Er ergänzt die Erfordernisse des Vertrags in Bezug auf Lebensmittel und die Verantwortung der Gemeinschaft für die Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus bei der Festlegung und Umsetzung der Gemeinschaftsstrategien und -aktivitäten.

Hauptziele des in diesem Vorschlag festgelegten Lebensmittelrechts sind das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und im Hinblick darauf die Schaffung eines hohen Schutzniveaus der menschlichen Gesundheit und Sicherheit und der Verbraucherinteressen. Das Lebensmittelrecht gründet sich auf ein einheitliches Konzept vom Erzeuger zum Endverbraucher einschließlich der für den Bauernhof geltenden Maßnahmen. Außerdem werden Anforderungen an Futtermittelunternehmen aufgestellt, soweit sie mittelbar oder unmittelbar für die Lebensmittelsicherheit relevant sind. Das Konzept ,vom Erzeuger zum Verbraucher" wurde bereits im Vorschlag der Kommission zur Neufassung der Hygienevorschriften der Gemeinschaft berücksichtigt. Es soll künftig auch in anderen Bereichen als Grundprinzip gelten.

Allgemeine Ziele des Lebensmittelrechts sollen auch der Schutz von Gesundheit und Leben von Tieren und Pflanzen und der Umweltschutz sein, soweit dies mit der Art der jeweiligen Maßnahme vereinbar ist.

Das Lebensmittelrecht auf nationaler und auf Gemeinschaftsebene dient nicht nur dem Gesund heitsschutz, sondern schützt auch andere Verbraucherinteressen etwa bei der Bekämpfung irreführender Praktiken einschließlich der Verfälschung von Nahrungsmitteln und beim Anspruch der Verbraucher auf verlässliche Informationen. Der Vorschlag erweitert die spezielleren Bestimmungen der Gemeinschaftsvorschriften zu Kennzeichnung und Werbung um den generellen Grundsatz, wonach eine Irreführung des Verbrauchers untersagt ist.

1.4 Wissenschaftliche Grundlagen des Lebensmittelrechts und Grund sätze der Risikoanalyse

Der Vorschlag führt die Grundsätze der Risikoanalyse beim Lebensmittelrecht ein und begründet Strukturen und Mechanismen für die wissenschaftliche und technische Bewertung, die vorwiegend von der Europäischen Lebensmittelbehörde durchgeführt werden soll. Je nach der Art der Maßnahme sind die lebensmittelrechtlichen Vorschriften und insbesondere die Maßnahmen zur Lebensmittelsicherheit durch eine tragfähige wissenschaftliche Basis zu untermauern. Die Europäische Gemeinschaft hat bei der Entwicklung der Grundsätze zur Risikoanalyse und ihrer anschließenden internationalen Durchsetzung eine Vorreiterrolle gespielt. Die Verordnung schlägt vor, dass die drei miteinander verknüpften Komponenten der Risikoanalyse - Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation - je nach den gerade geprüften Maßnahmen die Grundlage des Lebensmittelrechts bilden. Naturgemäß brauchen nicht alle Bereiche des Lebensmittelrechts ein tragfähiges wissenschaftliches Fundament; so bedürfen etwa die Vorschriften zur Verbraucherinformation oder zur Bekämpfung irreführender Praktiken einer solchen wissenschaftlichen Basis nicht.

Nach diesem Vorschlag ist die wissenschaftliche Risikobewertung in einer unabhängigen, objektiven und transparenten Art und Weise nach dem neuesten Kenntnisstand durchzuführen.

Risikomanagement ist die Abwägung strategischer Alternativen anhand der Ergebnisse einer Risikobewertung und bei Bedarf die Wahl der geeigneten Maßnahmen zur Prävention, Begrenzung oder Ausschaltung des Risikos im Hinblick auf die Gewährleistung des in der Europäischen Gemeinschaft jeweils festgelegten hohen Gesundheitsschutzniveaus. In der Risikomanagementphase prüfen die Entscheidungsträger eine Reihe von Informationen zusätzlich zur wissenschaftlichen Risikobewertung, einschließlich beispielsweise der Beherrschbarkeit eines Risikos, der wirksamsten Maßnahmen zur Risikominderung je nach dem Teil der Lebensmittelherstellungskette, in dem das Problem auftritt, der benötigten praktischen Maßnahmen, der sozioökonomischen Effekte und der Auswirkungen auf die Umwelt. Maßnahmen des Risikomanagements beruhen somit nicht nur auf der wissenschaftlichen Risikobewertung, sondern berücksichtigen auch eine breite Skala anderer Faktoren bei der jeweils zu prüfenden Sachfrage.

Die dritte Komponente der Risikoanalyse ist die Risikokommunikation, die aber nicht als Schlussphase betrachtet werden sollte, da sie eigentlich sämtliche Phasen umfasst. Sie vollzieht sich als interaktiver Prozess des Informations- und Meinungsaustauschs zur Risikoproblematik zwischen Risikobewertern, Risikomanagern und anderen Beteiligten. Benötigt wird sie vor allem während des Risikobewertungsprozesses zwischen Risikobewertern und Risikomanagern, etwa um die Relevanz der Risikobewertung zu dem von den Risikomanagern identifizierten Problem zu gewährleisten, und auch im Anschluss an die Risikobewertung, um die Gründe für eine Risikomanagemententscheidung und die Entscheidung selbst allen Beteiligten zu vermitteln. Der Vorschlag legt die Basis für sämtliche Einzelschritte der Risikoanalyse in Fragen, die direkt oder indirekt die Lebensmittelsicherheit betreffen.

1.5 Vorsorgeprinzip

Der Vorschlag trägt der unlängst von der Kommission in ihrer Mitteilung zum Vorsorge prinzip und seiner Anwendung im Lebensmittelrecht [7] vertretenen Position Rechnung. Das Vorsorgeprinzip ist eine mögliche Option für Risikomanager bei Entscheidungen zum Gesundheits- oder Umweltschutz, wenn die wissenschaftlichen Informationen zum Risiko unschlüssig oder unvollständig sind.

[7] KOM(2000) 1 endgültig, Mitteilung zum Vorsorgeprinzip.

Das Vorsorgeprinzip kommt dann zum Tragen, wenn es nach Meinung der Risikomanager Anhaltspunkte dafür gibt, dass ein unvertretbares Gesundheitsrisiko existiert, aber die entsprechenden Informationen und Daten möglicherweise für eine umfassende Risikobewertung nicht ausreichen. Wenn diese spezifischen Umstände vorliegen, können die Entscheidungsträger oder Risikomanager Maßnahmen oder andere Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit nach dem Vorsorgeprinzip treffen, bis umfassendere wissenschaftliche und sonstige Daten vorliegen. Solche Maßnahmen müssen den normalen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung und Verhältnismäßigkeit entsprechen und sollten solange als vorläufig gelten, bis umfassendere Informationen zum Risiko beschafft und ausgewertet werden können. Der Vorschlag stellt das Vorsorgeprinzip in den Zusammenhang seiner Anwendung im Lebensmittelrecht. Er entspricht darüber hinaus auch der zunehmenden internationalen Akzeptanz dieses Prinzips in seiner Anwendung im Bereich der Lebensmittelsicherheit.

1.6 Rückverfolgbarkeit

Wie jüngste Schreckensmeldungen aus dem Lebensmittelsektor (BSE- und Dioxinkrise) gezeigt haben, ist der Nachweis der Herkunft von Lebens- und Futtermitteln einschließlich der Inhaltsstoffe und Nahrungsquellen für den Verbraucherschutz unverzichtbar. So erleichtert die Rückverfolgbarkeit insbesondere die Möglichkeit, Lebensmittel aus dem Verkehr zu ziehen, und dem Verbraucher gezielte und konkrete Informationen über die betroffenen Produkte zu vermitteln. Jüngste Vorschläge der Kommission zur Novellierung der Hygienevorschriften liefern die allgemeinen Vorgaben für die Hygieneproblematik. Der vorliegende Vorschlag geht noch darüber hinaus. Die Verordnung lässt auch Abweichungen vom Gebot der Rückverfolgbarkeit in solchen Bereichen zu, wo dies impraktikabel ist, legt aber auf der anderen Seite speziellere Anforderungen fest, wo es notwendig ist.

Der Vorschlag verlangt von allen Futter- und Lebensmittelunternehmen die Einrichtung von Systemen zur Identifizierung der Lieferer von Lebens- und Futtermitteln und von der Nahrungsgewinnung dienenden Tieren an ihre Unternehmen und auch den Nachweis, an wen sie diese Produkte ausgeliefert haben. Diese Informationen sollten den zuständigen Behörden auf Antrag zur Verfügung gestellt werden. Ähnliches gilt auch für Importeure, die den Nachweis zu führen haben, von wem in dem Drittland das Produkt exportiert worden ist. Die Maßnahme soll lediglich gewährleisten, dass die Unternehmen zumindest in der Lage sind, die nächsthöhere und die nächsttiefere Stufe in der Lebensmittelversorgung nachzuweisen, sofern nicht spezielle Bestimmungen für die weitere Rückverfolgbarkeit bestehen.

1.7 Zuständigkeiten

In einigen Teilbereichen des europäischen Lebensmittelrechts, vor allem bei den Hygienevorschriften, liegt die Hauptverantwortung für die Einhaltung des Lebensmittelrechts und insbesondere für die Sicherheit der Lebensmittel beim Lebensmittelunternehmen. Zur Ergänzung und Stützung dieses Prinzips bedarf es einer adäquaten und effektiven Kontrolle durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. In anderen Bereichen des Lebensmittelrechts wird dieses Prinzip nicht so weitgehend praktiziert. Der Vorschlag will diesen Grundsatz auf das gesamte Lebensmittelrecht ausdehnen und zu einer generellen Überprüfung des Lebensmittelrechts veranlassen, um festzustellen, ob dieses Prinzip umgesetzt wird oder ob es Regelungen gibt, bei denen die Rechtsetzung der Gemeinschaft ohne Not den Futter- oder Lebensmittelunternehmen die Verantwortung dadurch abge nommen hat, dass sie vorschreibt, wie ein bestimmtes Ziel erreicht werden soll anstatt das Ziel selbst festzulegen.

1.8 Anforderungen an die Lebens- und Futtermittelsicherheit

Mit dem Vorschlag sollen auch Vorgaben zur Lebensmittelsicherheit definiert werden. Eine der festgestellten Lücken im europäischen Lebensmittelrecht besteht darin, dass es kein übergeordnetes Prinzip dahingehend gibt, dass nur sichere Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden dürfen. In mehreren Mitgliedstaaten ist dieser Grundsatz jedoch im Lebensmittelrecht verankert. Der Vorschlag will diese Lücke durch Einführung einer Vorgabe für die Lebensmittelsicherheit schließen, die zwei Komponenten umfasst: so dürfen Lebensmittel nicht potentiell gesundheitsschädlich oder zum Verzehr durch den Menschen untauglich oder so kontaminiert sein, dass man vernünftigerweise nicht erwarten kann, dass sie entsprechend dem beabsichtigten Zweck vom Menschen verzehrt werden.

Trifft nur einer dieser Faktoren zu, so hat das Lebensmittel als unsicher zu gelten. Diese Begriffe sind international im Codex Alimentarius und in den Bestimmungen einiger Mitgliedstaaten verankert.

,Potentiell gesundheitsschädlich" wird in diesem Vorschlag eingehender definiert, da der Begriff eine breit gefasste Auslegung haben könnte. Bei der Entscheidung, ob ein Lebensmittel potentiell gesundheitsschädlich ist, sollten die wahrscheinliche, vernünftiger weise vorhersehbare Verwendung des Lebensmittels und die Weiterverarbeitung oder anschließende Handhabung, die es durchlaufen soll, berücksichtigt werden. So können etwa rohe Lebensmittel, die nach dem Garen oder anderen Verarbeitungsschritten verzehrt werden sollen und die nach dem Gebot guter Hygienepraxis erzeugt worden sind, dennoch geringe Mengen schädlicher Bakterien aufweisen, die durch die normale Weiterverarbeitung ein schließlich neuartiger Verfahren, Bestrahlung oder Abkochen abgetötet werden. Demgegen über wäre der gleiche Bakterienbefall bei einem Lebensmittel, das roh verzehrt werden soll, nicht akzeptabel. Allerdings enthebt die Tatsache, dass sich durch die Weiterverarbeitung bestimmte Gefahrstoffe beseitigen lassen, ein Unternehmen nicht von seiner Verantwortung, dafür zu sorgen, dass die Lebensmittelsicherheit während der gesamten Versorgungskette beachtet wird und dass das Gebot der ,guten Praxis" und soweit vorhanden die Anforderungen spezieller Bestimmungen eingehalten werden.

Die Vorgabe gilt für akute Wirkungen, kann aber auch für längerfristige Effekte gelten, wo eine Exposition eine künftige Schadwirkung haben kann, wie dies bei Prionen oder Mikroorganismen mit langer Inkubationszeit der Fall ist. Die kumulativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Verbrauchers sind ebenfalls im Zusammenhang mit dem Begriff ,potentiell gesundheitsschädlich" zu berücksichtigen.

Bestimmte Lebensmittel werden für besonders empfindliche Verbraucher auf den Markt gebracht, und der Begriff ,potentiell gesundheitsschädlich" muss in Bezug auf diese Verbrau cher bei der Entscheidung, ob ein Lebensmittel unsicher ist, gleichfalls berücksichtigt werden. Der Verbraucher hat das Recht, Art und Menge der von ihnen verzehrten Lebensmittel selbst zu wählen, es steht ihnen also die Wahl ihrer Kost frei. Wenn Informationen entweder auf einem Etikett oder auf eine andere Art und Weise angeführt werden oder die Information allgemein verfügbar ist und der Verbraucher diese Hinweise bei der Wahl seiner Ernährung unbeachtet lässt oder Lebensmittel beispielsweise in anomal hohen Mengen verzehrt, die sich schließlich negativ auf die Gesundheit auswirken können, gelten diese Lebensmittel nach der Verordnung nicht als unsicher, soweit die anderen Erfordernisse des Lebensmittelrechts erfuellt sind.

Als unsicher haben nach dieser Verordnung auch verzehruntaugliche oder kontaminierte Lebensmittel zu gelten. So können etwa angefaulte Lebensmittel potentiell gesundheits schädlich sein oder nicht, sie sind auf jeden Fall für den menschlichen Verzehr nicht akzeptabel und möglicherweise auch gesundheitsschädlich. Es kann nahezu unmöglich sein, bei solchen Lebensmitteln eine Gesundheitsschädigung oder wahrscheinliche Gesundheits schädigung nachzuweisen, daher wird dieses separate Begriffsfeld im Zusammenhang mit der Lebensmittelsicherheit in dieser Verordnung vorgeschlagen.

Ebenso sind Lebensmittel, die etwa mit Insektenteilen kontaminiert sind oder Rindfleisch, das mit Tierhaaren kontaminiert ist, möglicherweise nicht gesundheitsschädlich, dennoch kann nicht vernünftigerweise erwartet werden, dass sie vom Menschen verzehrt werden und der Nachweis, dass sie potentiell gesundheitsschädlich sind, sollte nicht notwendig sein, um sie für unsicher zu erklären.

Soweit ein Lebensmittelunternehmen gewährleistet, dass ein bestimmtes Lebensmittel den für es geltenden spezifischen Vorschriften entspricht, wird angenommen, dass das Lebensmittel unternehmen seine Pflichten in Bezug auf die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit erfuellt hat. Wird aber ein Lebensmittel, das die für es geltenden spezifischen Vorschriften erfuellt, dennoch von den zuständigen Behörden als unsicher eingestuft, kann das Lebensmittel trotzdem von den Behörden aus dem Verkehr gezogen oder andere einschränkende Maßnahmen zu diesem Lebensmittel getroffen werden.

Zur Akzentuierung der primären Verantwortlichkeit der Unternehmen im Lebensmittelsektor enthält dieser Vorschlag die allgemeine Verpflichtung für alle Lebensmittelunternehmen, innerhalb ihres jeweiligen Einflussbereichs sicherzustellen, dass in den Verkehr gebrachte Lebensmittel die Sicherheitsvorgaben erfuellen. Der Vorschlag macht Lebensmittelunter nehmen ferner generell zur Auflage, die zuständigen Behörden zu informieren, wenn der Verdacht besteht, dass ein Lebensmittel unsicher ist, und den Behörden nach Kräften dabei zu helfen, die Gesundheit des Verbrauchers zu schützen. Wird ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko festgestellt, haben die zuständigen Behörden die Europäische Lebensmittelbehörde mit Hilfe des Schnellalarmsystems zu unterrichten.

Der Vorschlag macht Lebensmittelunternehmen ferner zur Auflage, Lebensmittel vom Markt zu nehmen, wenn andere Mittel des Verbraucherschutzes nicht ausreichen, und die Verbraucher über die Notwendigkeit dieser Rücknahme zu informieren.

Die unlängst gemachten Erfahrungen haben eindeutig Viehfutter als eine der Grundursachen von Lebensmittelsicherheitsproblemen ausgemacht. Die Verordnung will nun dafür sorgen, dass die Lebensmittelsicherheit in jedem Stadium beachtet wird, das sich auf die Lebensmittelsicherheit auswirken kann. Futtermittelbetriebe müssen daher sicherstellen, dass die ihrer Verantwortung unterstehenden Futtermittel kein Lebensmittelsicherheits problem verursachen können und dass Verarbeitungsschritte so durchgeführt werden, dass die Lebensmittelsicherheit nicht gefährdet wird. Die Verordnung verlangt, dass nur sichere Futtermittel in den Verkehr gebracht werden und verknüpft dies mit der Auflage, sicherzustellen, dass Lebensmittel von mit diesem Futter gefütterten Tieren sicher ist. Die Verantwortung der Futtermittelbetriebe erstreckt sich auch auf die Pflicht, Produkte vom Markt zu nehmen und die zuständigen Behörden entsprechend zu unterrichten, wenn sie feststellen, dass ein Futtermittel die Lebensmittelsicherheit beeinträchtigen kann.

1.9 Internationale Verpflichtungen und Lebensmittelhandel

Der Vorschlag bestätigt die Bindung der Gemeinschaft an ihre internationalen Verpflich tungen, insbesondere im Zusammenhang mit den Abkommen über gesundheitspolizeiliche und pflanzenschutzrechtliche Maßnahmen und über technische Handelshemmnisse unter den Auspizien der Welthandelsorganisation. Er betont die Verpflichtung der Europäischen Gemeinschaft zur Entwicklung internationaler technischer Normen für Lebensmittel.

Es wird vorgeschlagen, dass die Gemeinschaft zur Entwicklung internationaler Normen beiträgt und sie bei der Verabschiedung des Lebensmittelrechts berücksichtigt. Die Texte des Codex Alimentarius und des Office International des Epizooties haben im Rahmen der Abkommen der Welthandelsorganisation zum Lebensmittelrecht einen besonderen Stellen wert gewonnen.

Nach dem Abkommen über gesundheitspolizeiliche und pflanzenschutzrechtliche Maßnah men gelten bei Einhaltung dieser Normen die Pflichten aus dem Abkommen als erfuellt. Die Mitglieder können ein höheres Gesundheitsschutzniveau verlangen und Maßnahmen auf der Grundlage einer Risikobewertung erlassen. Auch das Abkommen über die technischen Handelshemmnisse bekräftigt die Notwendigkeit der Mitgliedstaaten zur Anwendung internationaler Normen als Grundlage ihrer Rechtsetzung, sofern nicht die Anwendung einer solchen Norm ein ineffektives oder ungeeignetes Mittel zur Erreichung ihrer legitimen Zielsetzungen darstellen würde. Der Vorschlag erkennt die Pflicht der Gemeinschaft zur Berücksichtigung internationaler Normen bei beiden Abkommen an, wägt aber diese Vorgabe gegen das Vertragserfordernis eines hohen Gesundheitsschutzniveaus und gegen die anderen Zielsetzungen des Lebensmittelrechts ab, die mit diesem Vorschlag eingeführt werden sollen. Internationale Normen werden nur soweit berücksichtigt, als das hohe Gesundheits schutzniveau oder die anderen Ziele des Lebensmittelrechts nicht beeinträchtigt werden.

Die Agrar- und Ernährungsindustrie der Europäischen Gemeinschaft ist als aktiver Produzent, Exporteur und Importeur von Lebensmitteln ein Hauptakteur im globalen Markt. Die Gemeinschaft hat daher ein lebenswichtiges Interesse daran, dass die hohen Standards des gemeinschaftlichen Lebensmittelrechts auf breiter Basis international akzeptiert werden und der Verbraucherschutz sowohl in der Gemeinschaft als auch in Drittländern gewährleistet wird. Durch eine entsprechende Vertrauensbildung bei Verbrauchern und Handelspartnern trägt die Lebensmittelsicherheit darüber hinaus auch zur Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Lebensmittelindustrie bei. Die Gemeinschaft berücksichtigt auch Normen, die kurz vor der Verabschiedung stehen, entsprechend den Regeln der maßgeblichen internationalen Gremien.

Die Europäische Gemeinschaft hat sich intensiv um die Weiterentwicklung internationaler Handelsregeln und -standards bemüht und sich zum freien Handel mit sicheren und gesunden Lebensmitteln verpflichtet. Die Verordnung legt die allgemeinen Grundsätze fest, an denen sich der internationale Lebensmittelhandel orientieren soll. Sie führt die Vorgabe ein, dass das Lebensmittelrecht so weiterzuentwickeln ist, dass es internationale Handelspartner nicht willkürlich oder ungerechtfertigt diskriminiert und kein verdecktes Handelshemmnis darstellt. Sie unterstreicht das Engagement der Gemeinschaft zur Erarbeitung von Äquivalenz- und anderen Handelsabkommen unter den entsprechenden Voraussetzungen.

1.10 Transparenzprinzip

Der Vorschlag begründet einen Rahmen zur stärkeren Beteiligung der Akteure an allen Stufen der Entwicklung des Lebensmittelrechts und schafft die notwendigen Mechanismen für ein erhöhtes Vertrauen der Verbraucher in das Lebensmittelrecht.

Ein solches Vertrauen ist ein wichtiges Ergebnis einer erfolgreichen Lebensmittelpolitik und somit ein primäres Ziel der Arbeit der Gemeinschaft im Lebensmittelwesen. Die Transparenz der Rechtsetzung und eine effektive öffentliche Konsultation sind wesentliche Voraussetzung für eine solche Vertrauensbildung. Eine bessere Kommunikation in Sachen Lebensmittel sicherheit und der Stellenwert potenzieller Risiken einschließlich vollständiger Transparenz der der Kommission durch ihre Wissenschaftlichen Ausschüsse vermittelten wissenschaft lichen Gutachten sind in diesem Zusammenhang unverzichtbar.

Der folgende Abschnitt bezieht sich auf Kapitel III der Verordnung.

ABSCHNITT 2

2.1 Die Europäische Lebensmittelbehörde (ELB)

Im Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit wurde eine Analyse der wissenschaftlichen Aspekte vorgelegt, die der Politik der Lebensmittelsicherheit zugrunde liegen; in diesem Zusammen hang wurden Vorschläge für eine Europäische Lebensmittelbehörde gemacht, die den Bedürf nissen der Gemeinschaft im neuen Jahrtausend entsprechen würde. Das Weißbuch kam zu dem Schluss, dass eine Europäische Lebensmittelbehörde (ELB) nicht nur zu einem hohen Maß an Gesundheitsschutz für Verbraucher im Bereich der Lebensmittelsicherheit beitragen würde, sondern auch zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Vertrauens der Verbraucher in die Lebensmittelsicherheit. Um das Vertrauen der Verbraucher zu gewinnen, wäre es jedoch erforderlich, dass die Behörde mit einem Hoechstmaß an wissenschaftlicher Kompetenz, Unabhängigkeit und Transparenz arbeitet. Die Europäische Lebensmittelbehörde soll den allgemeinen Grundsätzen und Anforderungen des Lebensmittelrechts Wirksamkeit verleihen und eine Schlüsselfunktion bei der Verbesserung des Gesundheitsschutzes und des Vertrauens der Verbraucher einnehmen.

Nach den Aussagen des Weißbuchs soll die wesentliche Rolle der ELB darin bestehen, der Gemeinschaft die unabhängige wissenschaftliche und technische Beratung zu liefern, die sie benötigt, um ihren politischen Maßnahmen und Rechtsvorschriften in den Bereichen Lebensmittelsicherheit, Ernährung, Tiergesundheit und Tierschutz sowie Pflanzengesundheit sowohl auf europäischer wie auch auf internationaler Ebene eine tragende Grundlage zu verleihen.

Es wurde hervorgehoben, dass eine derartige Behörde den Grundsatz der Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement befolgen und die bestehenden politischen und rechtlichen Verantwortlichkeiten von Kommission, Europäischem Parlament und Rat respek tieren müsste.

Zusätzlich zu ihrer Hauptaufgabe, der Gemeinschaft erstklassige, unabhängige wissenschaft liche Gutachten zu liefern, wird vorgeschlagen, der ELB die Verantwortung für den laufenden Betrieb des Schnellwarnsystems (für Lebens- und Futtermittel) und - unter der Verant wortung der Kommission - eine Schlüsselrolle bei der Bewältigung von Krisensituationen zu übertragen. Ferner soll sie - und dies ist von zentraler Bedeutung für die Wiederherstellung des Vertrauens der Verbraucherschaft - klare und öffentlich zugängliche Informationen über sämtliche in ihren Zuständigkeitsbereich fallende Fragen bereitstellen. Ihr Recht, sich auf eigene Initiative zu jeder einschlägigen Frage zu äußern, bietet einen wichtigen zusätzlichen Schutzmechanismus, damit sichergestellt ist, dass die Anliegen der Verbraucher im Bereich der Lebensmittelsicherheit im Laufe des gemeinschaftlichen Entscheidungsprozesses nicht außer Acht gelassen werden.

Die Kommission hat ferner vorgeschlagen, der ELB die Erhebung und Analyse von Daten, die die Charakterisierung und Überwachung von Problemen der Lebensmittelsicherheit in der Gemeinschaft ermöglichen, zu übertragen - eine Aufgabe von grundlegender Bedeutung. Derzeit existiert kein entsprechender Mechanismus, obgleich derartige Informationen für die frühzeitige Erkennung neu auftretender Risiken, für die Identifizierung von Schwachpunkten im Gemeinschaftsrecht und für eine umfassende Risikobewertung in zahlreichen Bereichen ausschlaggebend sind.

Das Weißbuch erkennt an, dass das derzeitige wissenschaftliche Beratungssystem an unzu reichenden Kapazitäten krankt, was zu schwerwiegenden Verzögerungen bei der Erstellung von Gutachten geführt hat, die sowohl für die Behandlung wichtiger Angelegenheiten der Verbrauchergesundheit als auch für die Zulassung von Produkten, Stoffen und Verfahren nach dem Gemeinschaftssystem erforderlich sind. Es wurde die Notwendigkeit erkannt, eine interne wissenschaftliche Unterstützung einzurichten, die einen Großteil der gegenwärtig von den Wissenschaftlichen Ausschüssen geleisteten vorbereitenden Arbeiten übernehmen könnte, damit sich die Mitglieder der Ausschüsse auf die Kernprobleme der Risikobewertung konzentrieren können.

Von zentraler Bedeutung für die Schaffung einer modernen Einrichtung, die der Gemein schaft in den ELB-Zuständigkeitsbereichen rechtzeitig wissenschaftliche und technische Unterstützung bereitstellen soll, ist die weitgehende Integration von Fachwissen und Ressour cen in den Mitgliedstaaten über verschiedene Netze. Eine derartige Unterstützung wird alle Aspekte der Tätigkeit der Behörde berühren, einschließlich der vorbereitenden Arbeiten für die Wissenschaftlichen Ausschüsse, der Informationserhebung und der Identi fizierung neu auftretender Risiken. Eine wesentliche Facette der ELB wird es sein, den im Rahmen des bestehenden Systems möglichen Leistungen durch Koordinierung und Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten einen größeren Wert zu verleihen.

Schließlich sprach das Weißbuch den für den Gesamterfolg der ELB grundlegenden Punkt an, dass das Vertrauen der Verbraucher nur dann zurückgewonnen werden kann, wenn die Behörde unabhängig von äußerem Druck arbeitet und dies auch von allen betroffenen Parteien akzeptiert wird. Daher muss ihr Statut Sicherheiten bezüglich ihrer Unabhängigkeit, Transparenz, Repräsentativität und Rechenschaftslegung enthalten.

2.2 Auftrag und Aufgaben

Soll die ELB eine umfassende Sicht der Lebensmittelherstellungskette gewinnen und eine kohärente wissenschaftliche Grundlage für Politik und Rechtsetzung der Gemeinschaft in diesem Bereich bereitstellen, so muss ihr Mandat weit gefasst sein. Daher deckt es nicht nur Lebensmittelsicherheit und bestimmte Ernährungsaspekte ab, sondern auch Pflanzen gesundheit, Tiergesundheit und Tierschutz. Der Zuständigkeitsbereich der Behörde erstreckt sich auf alle Angelegenheiten, die sich direkt oder indirekt auf die Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher in Zusammenhang mit dem Verzehr von Lebensmitteln auswirken. Er umfasst daher sämtliche Stufen von der Primärproduktion von Lebens- und Futtermitteln über die Verarbeitung und Lagerung bis hin zur Abgabe an den Endverbraucher.

Der Vorschlag der Kommission trägt dem Umstand Rechnung, dass die Sicherheitsbewertung von Erzeugnissen, die für den Lebensmittel- und Futtermittelbereich von Bedeutung sind, nicht ohne Betrachtung wichtiger Aspekte außerhalb dieses Bereichs möglich ist. Es muss sichergestellt werden, dass Risikobewertungen umfassend und zwischen verwandten Wirtschaftszweigen konsistent sind und dass bei der Zulassung von Industrieprodukten, die unter die Gemeinschaftsregelung fallen, das Prinzip der einzigen Anlaufstelle ("one door one key") gewahrt bleibt. Daher wird die ELB dafür sorgen, dass in allen Fällen, in denen die Rechtsvorschriften für die Zulassung eines Produktes oder Verfahrens mit besonderer Relevanz für die Lebensmittel- oder Futtermittelsicherheit auch eine Bewertung der Risiken für die Umwelt und/oder der Sicherheit der Arbeitnehmer vorsehen (insbesondere bei genetisch veränderten Pflanzen und ebensolchem Saatgut, Pestiziden und Futtermittel zusatzstoffen) das gesamte Dossier auch weiterhin von ein und demselben Wissenschaftlichen Ausschuss oder derselben Wissenschaftlichen Gruppe behandelt wird. Aus Gründen der wissenschaftlichen Kohärenz und der administrativen Effizienz wird vorgeschlagen, dass die ELB auch genetisch veränderte Organismen begutachtet, selbst dann, wenn sie nicht zur Verwendung in Lebens- oder Futtermitteln bestimmt sind. Was jedoch die gemeinschaftliche Rechtsetzung und Politik im Bereich der genetisch veränderten Organismen betrifft, die nicht für Lebens- oder Futtermittel bestimmt sind, so wird sich der Auftrag der Behörde auf die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten beschränken; auf diese Weise soll Verwirrung bezüglich der Zuständigkeiten für Umweltangelegenheiten in der Gemeinschaft vermieden werden. In der Praxis bedeutet dies, dass die Behörde im Bereich der genetisch veränderten Organismen ihre übrigen Aufgaben, wie Datenerhebung oder Identifizierung neu auftretender Risiken, nicht wahrnehmen kann, es sei denn, bei diesen Organismen handle es sich um Lebens- oder Futtermittel. Jedoch steht es der Kommission gemäß Artikel 22 Buchstabe n) frei, bei der Behörde weitere wissenschaftliche Unterstützung in Bezug auf sämtliche genetisch veränderte Organismen anzufordern.

Die ELB wird sich mit den gesundheitlichen Aspekten von Wasser für den menschlichen Gebrauch befassen.

Wichtig ist es ferner, Verwirrung bezüglich der Funktion der Behörde und derjenigen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) zu vermeiden. Daher stellt der Vorschlag klar, dass sein Anwendungsbereich die der EMEA übertragenen Zustän dig keiten unberührt lässt.

Es sei festgehalten, dass das von der Behörde zu betreibende Schnellwarnsystem sowie das Krisenmanagement auf den Bereich der Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln beschränkt sind.

Was Ernährungsfragen betrifft, so muss die ELB berücksichtigen, dass sie sich hierzu nur im Rahmen der allgemeinen Gesundheitspolitik beratend äußern kann. In den Bereichen der Ernährungsanforderungen an Lebensmittel mit einem besonderen Ernährungszweck (diäte tische Lebensmittel, die nach dem Gemeinschaftsrecht in Verkehr gebracht werden, wie Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie für Sportler), der an Bedeutung gewinnen den nährwertbezogenen Werbebehauptungen und der Ernährungsaspekte neuartiger Lebens mittel muss die ELB die Kontinuität der wissenschaftlichen Gutachten gewährleisten. Es ist jedoch unbedingt erforderlich, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten Ratschläge über Ernährung und Gesundheit sorgfältig abstimmen, damit verwirrende oder unvollständige Aussagen gegenüber der Öffentlichkeit vermieden werden.

2.3 Organisation

Es wird eine Organisationsstruktur vorgeschlagen, die die Einbindung der zahlreichen unterschiedlichen Akteure in die ELB, die Unabhängigkeit von äußerem Druck, die Transparenz und die Rechenschaftslegung vor den demokratischen Institutionen erleichtern soll. Daher sollen dem Verwaltungsrat neben vier Vertretern, benannt durch den Ministerrat, jeweils vier Vertreter der Kommission und des Europäischen Parlaments angehören wie auch vier Interessenvertreter von Verbraucher und Industrie, die von der Kommission benannt werden. Die Kommission ist auch der Auffassung, dass die Behörde als Einrichtung der Gemeinschaft in Erfuellung ihres Auftrags unter Wahrung des Grundsatzes der Trennung von Risikobewertung und Risikomanagement und in Anerkennung der absoluten Notwendigkeit ihrer Unabhängigkeit für die bestmögliche Nutzung von Fachwissen und Ressourcen in den Mitgliedstaaten Sorge tragen sollte. Daher wird vorgeschlagen, in der ELB einen Beirat einzurichten, dem Vertreter der entsprechenden Stellen in den Mitgliedstaaten angehören, so dass ein effizienter Betrieb der verschiedenen Informationserhebungsnetze und Unter stützungsmechanismen sichergestellt wird. Selbstverständlich muss jeder einzelne Mitglied staat Überlegungen darüber anstellen, wie er im Rahmen des Beirats mit der ELB kommunizieren will, denn nicht alle Mitgliedstaaten verfügen über etablierte ,Lebensmittel einrichtungen", und auch dort, wo solche vorhanden sind, dürfte ihr Tätigkeitsbereich sich nicht mit dem für die Behörde vorgeschlagenen umfassenden Auftrag decken.

Der Vorschlag sieht eine Übertragung und radikale Neuordnung der sechs unabhängigen Wissenschaftlichen Ausschüsse vor, die die Kommission derzeit in den von der ELB abzudeckenden Fragen berät, nämlich der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss (WLA) und seine für BSE und TSE zuständigen Untergruppen, der Wissenschaftliche Ausschuss ,Lebensmittel", der Wissenschaftliche Ausschuss ,Futtermittel", der Wissenschaftliche Ausschuss ,Pflanzen", der Wissenschaftliche Ausschuss ,Veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit", der Wissenschaftliche Ausschuss ,Tiergesundheit und artgerechte Tierhaltung". Diese Neuordnung ist erforderlich, sowohl um den Prozess der wissenschaftlichen Beratung zu verschlanken, wie auch um den derzeitigen Überlegungen in Politik und Rechtsetzung der Gemeinschaft Rechnung zu tragen, die ihren Niederschlag in dem Konzept ,vom Erzeuger zum Verbraucher" für die Sicherheit der Lebensmittelherstellungskette finden. Die vorgeschlagene Struktur besteht aus acht ständigen unabhängigen Gremien und einem Wissenschaftlichen Ausschuss, die in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten zu allen Fragen verantwortlich sind, die unter den Auftrag der Behörde fallen. Dieses System soll außerdem eine größere wissenschaftliche Kohärenz in verwandten Bereichen gewährleisten, wie GVO-Erzeugnissen, Lebensmittel- und Futtermittelkontaminanten sowie mikrobiologische Risiken, und es soll künftigen Erfordernissen vorgegriffen werden, beispielsweise im Bereich der nährwertbezogenen Werbebehauptungen oder der neuartigen Futtermittel. Ferner bietet das System die Flexibilität, Fragen anzugehen, die von den Wissenschaftlichen Gremien nicht abgedeckt werden. Beispielsweise können Probleme in Zusammenhang mit natürlichen Mineralwässern, Lebensmittelbestrahlung oder Pflanzengesundheit dem Wissenschaftlichen Ausschuss vorgelegt werden, in dem die Vorsitzenden der ständigen Gremien vertreten sind, so dass ein Hoechstmaß an Flexibilität und die beste Nutzung der verfügbaren wissenschaftlichen Fachkenntnisse möglich sind.

Auch weiterhin soll die höchste Fachkompetenz bei den wissenschaftlichen Gutachten durch die Verfahren gewährleistet werden, die die Kommission 1997 eingeführt hat und die vorsehen, dass Wissenschaftler sich um die Mitgliedschaft in einem Ausschuss oder Gremium bewerben können. Der Geschäftsführende Direktor wird die Verantwortung für die Abwicklung und die Transparenz des Auswahlverfahrens tragen, die Entscheidung über eine Mitgliedschaft ist jedoch Sache des Verwaltungsrats.

Im Weißbuch wurde darauf hingewiesen, dass die bestehenden Wissenschaftlichen Ausschüsse nicht über genügend Kapazitäten verfügen, um die wachsende Anzahl und Dringlichkeit der Anfragen zu bewältigen. Die ELB wird einerseits die Sekretariatsaufgaben für den Ausschuss übernehmen und muss es andererseits mit den erforderlichen Mitteln ermöglichen, dass die Ausschussmitglieder hinreichende administrative und wissenschaftliche Unterstützung genießen, so dass sie ihre begrenzte, freiwillig angebotene Zeit den Kernfragen der Risikobewertung widmen können. Dies setzt umfangreiches internes wissenschaftliches Fachwissen voraus, welches im Verein mit der Unterstützung vonseiten der Mitgliedstaaten bei den vorbereitenden Arbeiten dem Wissenschaftlichen Ausschuss und den unabhängigen Gremien ermöglichen wird, vorwiegend im Wege der Peer Review zu arbeiten. Somit werden die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Gremien weitgehend von der detaillierten und zeitaufwendigen Unterlagenerstellung und -bewertung freigestellt, die das derzeitige schwerfällige System kennzeichnet.

2.4 Wissenschaftliche Gutachten

Derzeit sind die Wissenschaftlichen Ausschüsse gemäß den einschlägigen Gemeinschafts vorschriften für die Beratung der Kommission zuständig. Es wird vorgeschlagen, dass auch das Europäische Parlament, die Mitgliedstaaten und ihre zuständigen Stellen bei der ELB wissenschaftliche Gutachten anfordern können; hiervon sind Fragen in Bereichen ausge nommen, in denen die Konsultation der ELB durch das Gemeinschaftsrecht verbindlich vorgeschrieben ist. In diesen Fällen ist ausschließlich die Kommission in Ausübung ihres Initiativrechts dafür zuständig, der ELB die betreffende Frage vorzulegen. Das Recht der ELB, auf eigene Initiative Gutachten abzugeben, resultiert aus ihrer Unabhängigkeit und stellt einen wichtigen zusätzlichen Schutzmechanismus dafür dar, dass die Verbrauchersicherheit einen besonderen Stellenwert in der Politikentwicklung und Rechtsetzung der Gemeinschaft erhält.

Die Ausweitung des Rechts, bei der ELB unmittelbar wissenschaftliche Gutachten anzu fordern, auf das Europäische Parlament, die Mitgliedstaaten und ihre zuständigen Stellen macht es erforderlich, dafür zu sorgen, dass Überlastungen, überfluessige Doppelarbeit, Kohärenzverlust und eine Ablenkung von den prioritären Aufgaben vermieden werden. Wichtig ist auch, dass das Recht der Mitgliedstaaten, Anfragen zu stellen, nicht eine Reduzierung der bereits beschränkten nationalen Ressourcen zur Folge hat, von denen der Erfolg der ELB auf die Dauer abhängen wird.

Angesichts dieser Überlegungen ist es erforderlich, klare und transparente Regeln für die Behandlung von Anfragen aufzustellen inklusive von Kriterien, nach denen die ELB die Annehmbarkeit und Behandlung von Fragen verschiedener Seiten bewertet, sowie für die Ein reichung von Unterlagen in Zusammenhang mit Anträgen auf Aufnahme von Produkten oder Verfahren in eine Positivliste der Gemeinschaft. Es wird vorgeschlagen, dass die Kommission nach Konsultation der ELB einen Vorschlag zur Festlegung dieser Einzelheiten unterbreitet.

2.5 Widersprüchliche wissenschaftliche Gutachten

Abweichungen zwischen den wissenschaftlichen Gutachten der Wissenschaftlichen Ausschüsse der Kommission und solchen anderer Gemeinschaftseinrichtungen können Risikomanage ment und Risikokommunikation komplizieren; dies ist besonders dann der Fall, wenn Punkte berührt werden, auf die die Öffentlichkeit oder unsere Handelspartner empfindlich reagieren.

Die Kommission ist nicht der Ansicht, es sei praktisch oder angemessen, die ELB zu ermächtigen, im Falle widersprüchlicher wissenschaftlicher Gutachten in einer für die betroffenen Parteien verbindlichen Weise als letzter wissenschaftlicher Schiedsrichter zu fungieren. Dennoch sieht der Verordnungsentwurf eine wichtige Rolle der ELB vor, nämlich, Konflikte vorauszusehen, die betreffenden Parteien zusammenzubringen und den Grund für die Meinungsverschiedenheit einvernehmlich zu identifizieren. Auch wenn die ELB nicht in der Lage ist, den Konflikt zu beheben, wird das Verfahren der Kommission doch eine transparente Basis liefern, auf der sie ihre Vorschläge zum Risikomanagement im Wissen um die zugrunde liegenden wissenschaftlichen Probleme erarbeiten kann.

Ist von den widersprüchlichen Gutachten eine Einrichtung der Gemeinschaft oder einer der Wissenschaftlichen Ausschüsse der Kommission betroffen, so sind die Behörde und die Einrichtung beziehungsweise der Ausschuss verpflichtet, zusammenzuarbeiten, um den Widerspruch aufzulösen oder - sollte dies nicht möglich sein - der Kommission ein gemeinsames Papier vorzulegen, das die strittigen Fragen deutlich macht.

Geht es bei einem Konflikt um Unterschiede zwischen den wissenschaftlichen Gutachten der Behörde und einer nationalen Stelle, so soll ein ähnliches Verfahren angewandt werden, wobei jedoch der Beirat zu konsultieren ist. Das Verfahren impliziert nicht, dass die Behörde im Falle wissenschaftlicher Widersprüche eine übergeordnete Funktion innehätte. Vielmehr ist vorgesehen, für die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln im Zuge der bevorstehenden Neuregelung eine analoge Vorschrift in Betracht zu ziehen.

Konflikte aufgrund nationaler Maßnahmen sind Gegenstand eines Vermittlungsverfahrens gemäß Kapitel V des Vorschlags.

2.6 Wissenschaftliche und technische Unterstützung

Abgesehen von ihrem Bedarf an unabhängigen wissenschaftlichen Gutachten der Wissen schaftlichen Ausschüsse auf dem Gebiet der Risiken verschiedener Art benötigt die Kommission umfangreiche, permanente und direkte Unterstützung bei einem breiten Spektrum wissenschaftlicher und technischer Fragen, die nicht in den Aufgabenbereich des Wissenschaftlichen Ausschusses und der ständigen Wissenschaftlichen Gremien fallen. Hierzu zählen die Erhebung und Interpretation wissenschaftlicher Informationen zur Unterstützung politischer Entscheidungen, die Formulierung von Spezifikationen in Zusammenhang mit den Reinheitskriterien für Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffe, Unterstützung bei der technischen Bewertung von Rückstandsprogrammen dritter Länder, Unterstützung bei der Bewertung technischer Notifizierungen gemäß den WTO-Regeln sowie die Konzipierung technischer Leitlinien und von Anleitungen für die gute Praxis der Lebensmittelhygiene. Es wird vorgeschlagen, dass die ELB diese Unterstützung auf verschiedene Weise erleichtert, unter anderem durch Nutzung ihres internen Fachwissens, durch externe Verträge mit Unternehmen und Forschungseinrichtungen sowie Netzen der Mitgliedstaaten. Allerdings kann eine solche Unterstützung nicht unbegrenzt sein, und es wird ein jährliches Arbeitsprogramm zu beschließen sein, das genügend Flexibilität lässt, um ad hoc auftretende und dringende Probleme zu bewältigen. Berücksichtigt werden muss auch der Beitrag des Fachwissens der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) in bestimmten Bereichen der wissenschaftlichen und technischen Unterstützung der Kommission. Diese Unterstützung sollte mit entsprechender Koordinierung fortgesetzt werden, damit die vorhandenen Kenntnisse und Ressourcen bestmöglich genutzt werden.

2.7 Wissenschaftliche Studien

Im Weißbuch wurde darauf hingewiesen, dass die ELB über einen eigenen Haushalt verfügen müsse, damit sie bei Bedarf Ad-hoc-Studien und gezielte wissenschaftliche Studien durchführen kann, um Wissenslücken zu schließen, die ihr die Erfuellung ihres Auftrags oder die Reaktion auf Krisenfälle unmöglich machen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die ELB über die erforderliche Unabhängigkeit zur Untersuchung von Problemen verfügt, die anderweitig nicht erforscht werden.

Es ist jedoch wichtig, die vorhandenen Ressourcen bestmöglich einzusetzen und durch entsprechende Abstimmung mit der GFS und mit Forschungstätigkeiten der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten Synergien zu entwickeln. Die Studien und Wissenschaftliche Studien der ELB sollten durch eine relativ starke Zielgerichtetheit und Kurzfristigkeit gekennzeichnet sein, die erforderlich ist, damit sie mit der gebührenden Dringlichkeit auf genau umschriebene Probleme reagieren kann, die im Rahmen ihrer Tätigkeit auftreten.

2.8 Informations- und Datenerhebung

Als einen wesentlichen Schwachpunkt der derzeitigen Verfahren hat man die Tatsache erkannt, dass auf Gemeinschaftsebene ein zentraler Mechanismus fehlt für die Erhebung und Analyse von Erkenntnissen über Fragen in Zusammenhang mit Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und Tiergesundheit, sofern Lebens- und Futtermittel betroffen sind. Die Verfügbarkeit zuverlässiger, vergleichbarer und aktueller Informationen wird die Gemein schaft in den Stand setzen, sich einen objektiven Überblick über die Lebensmittelsicherheit zu verschaffen, dem Gesetzgeber das Aufspüren von Rechtslücken hinsichtlich der Ziele der öffentlichen Gesundheit ermöglichen und die ELB selbst in die Lage versetzen, neu auftretende Risiken zu identifizieren. Informationen über den Verzehr von Lebensmitteln, ihre Zusammensetzung und die Menge potentiell schädlicher Stoffe sowie biologischer Agenzien sind unverzichtbar, soll die Behörde die Nährstoffaufnahme und ernährungsbedingte Exposition der Allgemeinbevölkerung - oder, noch wichtiger, anfälliger Untergruppen, wie Säuglinge, Kinder und ältere Menschen - in der Gemeinschaft bewerten. Fehlen derartige Informationen, so ist es häufig unmöglich, eine Risikobewertung abzuschließen; dies ist ein weiterer Schwachpunkt des gegenwärtigen Systems, der durch diese Aufgabe behoben werden soll. Die einschlägigen Informationen sind bei allen zugänglichen Quellen zu erheben, einschließlich Datenbanken, wissenschaftliche Literatur und Netze der Mitgliedstaaten. Die Erhebung von Daten aus Drittländern wird dort erforderlich sein, wo sie für die Gesundheit und Sicherheit des europäischen Verbrauchers relevant sind.

Der Verordnungsentwurf berücksichtigt die zahlreichen nach Gemeinschaftsrecht einge richteten Netze für Informationserhebung, die in den Mitgliedstaaten bestehen. Sie befassen sich im Allgemeinen mit sektoralen Problemen, die sich wechselseitig kaum befruchten, und verfügen häufig nicht über die Infrastruktur und Unterstützung, um sicherzustellen, dass die erzeugten Daten vergleichbar sind, vollständig ausgewertet und rechtzeitig veröffentlicht werden.

In Fällen, in denen die Themenbereiche für die Arbeit der Behörde von unmittelbarem Interesse sind, wird die beste Vorgehensweise darin bestehen, einen für beide Seiten zweckdienlichen Informationsaustausch in die Wege zu leiten. Dies könnte beispielsweise zutreffen auf das durch die Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates geschaffene Netz für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft.

Angesichts der Vielzahl und Komplexität der vorhandenen Netze wird vorgeschlagen, dass die Kommission ein Verzeichnis der für den ELB-Auftrag relevanten Netze in der Gemeinschaft erstellt, Empfehlungen für ihre Übertragung an die ELB abgibt und Schwachpunkte analysiert, die einer Korrektur bedürfen.

2.9 Identifizierung neu auftretender Risiken

Selbstverständlich ist es nicht möglich, sämtliche Probleme und Krisen zu verhüten, jedoch wird eine Frühwarnung bei neu auftretenden Risiken oder neu festgestellten Besorgnissen es dem Risikomanager ermöglichen, präventiv statt kurativ tätig zu werden. Angesichts des breiten Konsenses darüber, dass eine Europäische Lebensmittelbehörde vorausschauend sein sollte, statt nur passiv auf Ängste und Krisen im Zusammenhang mit Lebensmitteln zu reagieren, wird vorgeschlagen, dass die ELB vorausschauende Maßnahmen ergreift zur Identifizierung und Überwachung neu auftretender Risiken, die für die Gemeinschaft potentiell von Belang sind. Zu diesem Zweck wird die Behörde nicht nur ihre eigenen Verfahren zur Erhebung und Analyse von Erkenntnissen und die Netze der Mitgliedstaaten zur Identifizierung potentiell beunruhigender Entwicklungen nutzen, sondern auch enge Kontakte mit internationalen Stellen und Drittländern unterhalten. Die Bekanntmachung von Schlussfolgerungen der ELB über neu auftretende Risiken sind Bestandteil dieser Tätigkeit. Es wird ferner erforderlich sein, dass die Behörde die relevanten Informationsquellen auf Gemeinschaftsebene bestmöglich nutzt, vor allem die GFS und die Europäische Umwelt agentur.

2.10 Das Schnellwarnsystem

Es wird vorgeschlagen, die ELB mit dem laufenden Betrieb des erweiterten Schnellwarn systems für Lebens- und Futtermittel zu betrauen. Die Erfahrungen mit einem breiten Spektrum und einer Vielzahl von Warnungen in den vergangenen Jahren haben gezeigt, dass zur Bewertung der gesundheitlichen Bedeutung und Dringlichkeit bestimmter Meldungen erhebliches wissenschaftliches und technisches Urteilsvermögen vonnöten ist. Die Kommission ist der Ansicht, diese Arbeit könne am besten innerhalb des multidisziplinären Umfelds einer europäischen Behörde geleistet werden, die unmittelbaren Zugang zu Sicherheitsdaten mit Bezug zu Lebensmitteln hat. Die Bestimmungen für den Betrieb des Schnellwarnsystems enthält Kapitel IV.

2.11 Vernetzung von Organisationen, die auf den gleichen Gebieten tätig sind wie die Behörde

Die effektive Vernetzung von Organisationen, die auf den gleichen Gebieten tätig sind wie die Behörde, wird den Mechanismus liefern, mit dessen Hilfe die Mitgliedstaaten ihr Fachwissen im gemeinsamen Interesse der Gemeinschaft miteinander kombinieren können. Dies wird der vorgeschlagenen Behörde eine Gesamtkapazität verleihen, die der Kapazität wesentlich größerer nationaler Stellen entspricht, wie der US-amerikanischen FDA. In dieser Hinsicht berücksichtigt der Kommissionsvorschlag die Erfahrungen mit dem Betrieb des Systems der Richtlinie 93/5/EWG für die wissenschaftliche Zusammenarbeit der Mitglied staaten bei Lebensmittelfragen (SCOOP). SCOOP hat zwar gezeigt, welch enormes Potential für die Konzentrierung der nationalen Ressourcen auf ein breites Spektrum gemeinschaft licher Probleme besteht, gleichzeitig wurden aber auch die Beschränkungen eines Systems deutlich, das auf die freiwillige Unterstützung der Mitgliedstaaten angewiesen ist. Dies führte dazu, dass wichtige, für die Politikentwicklung und Rechtsetzung der Gemeinschaft benötigte Aufgaben nicht immer so zügig durchgeführt werden konnten, wie es für ihre Erfuellung innerhalb der festgesetzten Frist erforderlich gewesen wäre.

Die Behörde wird in unmittelbarer Zusammenarbeit mit den zuständigen Organisationen in den Mitgliedstaaten tätig, um sie eng an ihrer Arbeit teilhaben zu lassen, und zwar dergestalt, dass die Behörde sich nicht nur das wissenschaftliche Potenzial der betreffenden Stellen zunutze macht, sondern auch die Kapazität der betreffenden wissenschaftlichen Einrichtungen bewahrt und sogar verstärkt. In eben diesem Zusammenhang wird der Beirat, dem Vertreter der entsprechenden einzelstaatlichen Stellen angehören, eine Schlüsselfunktion für die Sicherstellung des effektiven Betriebs der einzelnen Netze wahrnehmen.

Der Verordnungsentwurf sieht die Erstellung eines Verzeichnisses von Organisationen vor (staatliche Stellen, Hochschulinstitute und private Einrichtungen), die über wissenschaftliche Kompetenz in den von der ELB abgedeckten Bereichen verfügen und in ihrem Auftrag verschiedene Aufgaben durchführen könnten. Dieses Verfahren ist von besonderer Bedeutung für die Beurteilung von Unternehmensunterlagen, die in Zusammenhang mit Anträgen auf gemeinschaftsweite Zulassung von Produkten und Verfahren eingereicht werden. Es wird vorgeschlagen, dass die Behörde zur Erstellung eines ersten Bewertungsberichtes auf der Grundlage des Zulassungsdossiers auf die Kompetenz der Mitgliedstaaten zurückgreift und die abschließende Beurteilung einem spezifischen wissenschaftlichen Gremium überträgt. Ein solches Verfahren würde sich die positiven Erfahrungen der EMEA zunutze machen, die in der Lage ist, bei der Beurteilung von Dossiers für die gemeinschaftsweite Zulassung von Arzneimitteln kurze Fristen einzuhalten. Daher ist geplant, dass die ELB gegebenenfalls derartigen zuständigen Organisationen ihre Unterstützung bei der Bearbeitung von Zulas sungsunterlagen vergütet, damit Fristen und gemeinsame Qualitätsanforderungen eingehalten werden können. Die Verfahren müssen im einzelnen im Wege einer späteren Kommissions entscheidung festgelegt werden, die die Kriterien für die Aufnahme von Organisationen in das Verzeichnis der Behörde und die Vorschriften für eine etwaige finanzielle Unterstützung festlegt.

Bei Zulassungen auf Gemeinschaftsebene ist es offensichtlich die Verantwortung des Gesetzgebers, dafür zu sorgen, dass die Erteilung einer Zulassung zur Anwendung eines Verfahrens oder zum Inverkehrbringen eines Produktes oder Stoffes kein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zur Folge hat. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass es in den Zuständigkeitsbereichen der ELB eine große Spannweite bei Art und Umfang der Arbeiten der einzelstaatlichen Behörden gibt, mit denen sie die im Rahmen der gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren unterbreiteten Unterlagen vorbereiten. Im Falle der Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, technischen Hilfsstoffe und Nährstoffe leistet der Wissenschaftliche Ausschuss, abgesehen von einer beschränkten Unterstützung im Rahmen von SCOOP, die gesamte Arbeit. Im Falle von Pestiziden, neuartigen Lebensmitteln, Futtermittelzusatzstoffen und genetisch veränderten Pflanzen wählt der Antragsteller den Mitgliedstaat aus, der nach den für den jeweiligen Sektor geltenden Verfahren als Berichterstatter fungieren soll. Dieses Vor gehen hatte große Unterschiede bei Art und Ausmaß der Einbindung der Wissenschaftlichen Ausschüsse in die Risikobewertung bei gemeinschaftlichen Zulassungen zur Folge.

Um die Ressourcen der Behörde und das System der Unterstützung durch die Mitgliedstaaten bestmöglich zu nutzen, muss die Einrichtung der ELB mit einer Revision der Verfahren einhergehen, die derzeit für die wissenschaftliche Unterstützung der vorbereitenden Arbeiten in Zusammenhang mit Unterlagen für Zulassungsanträge durch die Mitgliedstaaten gelten. Besonders wichtig ist es, dafür zu sorgen, dass alle von der ELB durchgeführten wissenschaftlichen Beurteilungen den Erwartungen von Verbrauchern und Industrie hinsichtlich der wissenschaftlichen Qualität und Unabhängigkeit entsprechen.

In Anbetracht der praktischen und rechtlichen Komplexität einer weiter gehenden Harmoni sierung innerhalb des vorliegenden Vorschlags ist vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von zwölf Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung ein Verzeichnis der verschiedenen Systeme wissenschaftlicher Unterstützung veröffentlicht, die für die Arbeit der ELB relevant sind, vor allem in Zusammenhang mit Unterlagen für die gemeinschaftliche Zulassung. Dem Bericht sind entsprechende Vorschläge beizufügen.

Zur gleichen Zeit wird der Tätigkeitsbereich für die SCOOP, wie er gegenwärtig definiert ist, einer Überprüfung unterzogen.

2.12 Unabhängigkeit, Transparenz, Vertraulichkeit und Kommunikation

Ob die Öffentlichkeit und die wissenschaftlichen Fachkreise die Gutachten und die Objektivität der ELB akzeptieren, wird im wesentlichen davon abhängen, ob es gelingt, auf allen Ebenen ihres Tätigseins eine Kultur der Unabhängigkeit und Transparenz zu schaffen. Daher sieht die vorgeschlagene Verordnung bestimmte Pflichten für den Verwaltungsrat, die Mitglieder der Wissenschaftlichen Ausschüsse, der Wissenschaftlichen Gremien und ihrer Arbeits gruppen sowie für den Beirat der Mitgliedstaaten vor. Mit ihnen soll gewährleistet werden, dass die Gutachten der ELB tatsächlich und offenkundig unabhängig sind.

Es ist vorgesehen, dass der Verwaltungsrat einige seiner Sitzungen öffentlich abhält oder Interessenvertretern die Möglichkeit gibt, bestimmte Tätigkeiten der Behörde zu beobachten.

Die ELB wird sich eine Geschäftsordnung geben, die die praktische Anwendung dieser Vorschriften im einzelnen regelt.

2.13 Kommunikation

Im Weißbuch wurde herausgestellt, wie wichtig eine unmittelbare und offene Kommunikation mit den Verbrauchern über die wissenschaftlichen Gutachten der Behörde und ihre Überwachungs- und Kontrolltätigkeiten ist. Es steht außer Frage, dass das Vertrauen der Verbraucher durch leicht zugängliche und verständliche Informationen deutlich verbessert würde. Der Vorschlag, die ELB mit dem Recht auszustatten, sich auf eigene Initiative zu Themen ihres Zuständigkeitsbereichs zu äußern, stellt einen wichtigen zusätzlichen Schutz mechanismus für die Verbraucher dar. Wie im Weißbuch vorgesehen, wird die Verantwor tung für Kommunikation in Fragen des Risikomanagements auch weiterhin bei der Kommission verbleiben; es ist jedoch wichtig, dass es einen entsprechenden Informations austausch zwischen ihr und der ELB gibt, damit die Kohärenz der Gesamtaussage gewähr leistet wird.

Was Informationskampagnen zu Fragen der Lebensmittelsicherheit oder Ernährung betrifft, so wird die diesbezügliche Arbeit der ELB der sorgfältigen Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und sonstigen betroffenen Parteien sowie der Ergänzung durch sie bedürfen, damit allgemeinere gesundheitspolitische Erwägungen und regionale Aspekte Berück sichtigung finden und widersprüchliche oder unvollständige Aussagen vermieden werden.

2.14 Zugang zur Information

Wenngleich die Politik der Transparenz erfordert, dass die Öffentlichkeit ungehinderten Zugang zu den im Besitz der ELB befindlichen Informationen hat, bestehen doch unvermeid liche Einschränkungen, die sich aus dem legitimen Schutz von Geschäftsgeheimnissen und aus den Rechtsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten ergeben. Der Verwaltungs rat wird etwaige zusätzliche internen Regelungen erlassen, die er für angemessen hält, um Vertraulichkeit in den Fällen zu garantieren, in denen er dies für gerechtfertigt hält.

2.15 Kontakt mit Verbrauchern und sonstigen betroffenen Parteien

Mit dem Kommissionsvorschlag wird die Notwendigkeit anerkannt, dass die Behörde Kontakte zu Vertretern der Verbraucherschaft und sonstigen betroffenen Parteien unterhält. Dies soll dazu dienen, das Vertrauen in ihre Arbeit zu stärken, und es wäre auch konsistent mit ihrem weit gefassten Kommunikationsauftrag.

2.16 Gebühren

Im Gegensatz zum System der EMEA ist nicht beabsichtigt, Gebühren für die Arbeit der ELB zu erheben, zumindest nicht in der Anlaufphase. Es ist jedoch festzustellen, dass die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften über die gemeinschaftliche Genehmigung von Pflanzenschutzmitteln und über die Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen vorsieht, dass der Mitgliedstaat, der die Erstbewertung durchführt, hierfür Gebühren erhebt. Die Kommission hält es für angebracht, die Möglichkeit der Erhebung von Gebühren, vor allem für Tätigkeiten in Zusammenhang mit einer gemeinschaftlichen Zulassung von Handels erzeugnissen, zum Gegenstand weiterer Überlegungen zu machen. Daher schlägt sie vor, die Lage innerhalb der ersten drei Jahre der ELB-Tätigkeit zu prüfen und hierüber einen Bericht zu erstellen.

2.17 Beteiligung von Drittländern

Für die Beteiligung von EWR-Staaten und Beitrittsländern werden entsprechende Vorkeh rungen getroffen.

Der folgende Abschnitt bezieht sich auf Kapitel IV.

Abschnitt 3

3. Schnellwarnsystem, Krisenmanagement und Notfälle

Die Behörde wird verantwortlich sein für den Betrieb eines erweiterten Schnellwarnsystems für Lebens- und Futtermittel. Ein entsprechendes System existiert bereits im Rahmen der Richtlinie über allgemeine Produktsicherheit; diese verpflichtet die Mitgliedstaaten, der Kommission Maßnahmen zu melden, mit denen das Inverkehrbringen beschränkt oder die Rücknahme von Produkten oder Produktposten veranlasst wird. Im Falle von Produkten, die eine ernste und unmittelbare Gefahr darstellen, muss die Information über derartige von einem Mitgliedstaat ergriffene oder beschlossene Maßnahmen von der Kommission rasch an alle Mitgliedstaaten sowie die EWR- und EFTA-Länder übermittelt werden; hierzu dient das gemeinschaftliche Schnellwarnsystem. In seiner gegenwärtigen Form ist es beschränkt auf Konsumgüter (Lebensmittel und Industrieprodukte) und bezieht Futtermittel nicht ein. Jedoch hat sich das Schnellwarnsystem im Lebensmittelsektor auf freiwilliger Basis dahingehend weiterentwickelt, dass auch andere Fälle abgedeckt werden, in denen eine Information der Mitgliedstaaten über Gesundheitsrisiken sinnvoll ist, insbesondere bei der Ablehnung von Produktlieferungen an den Außengrenzen der Europäischen Union.

Aus Sicht der Kommission ist es dringend erforderlich, die Lebensmittel von den übrigen Konsumgütern abzutrennen und ein verbessertes und erweitertes Schnellwarnsystem zu schaffen, das die gesamte Lebensmittelherstellungskette abdeckt. Daher soll das neue System in Form eines Netzes, dem die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Behörde angeschlossen sind, speziell Produkte abdecken, die für den menschlichen Verzehr und für die Tierernährung bestimmt sind. Die Behörde wird den Betrieb des Netzes gewährleisten, nämlich die unmittelbare Weiterleitung der über das Schnellwarnsystem eingegangen Meldungen an alle Mitglieder des Netzes und die Analyse der vom System erzeugten Daten; die Kommission und die Mitgliedstaaten bleiben weiterhin verantwortlich für Verwaltungs maßnahmen in ihren eigenen Zuständigkeitsbereichen. In seiner neuen Form steht das System für folgende Arten obligatorischer Meldungen über Lebens- und Futtermittel zur Verfügung: Meldung eines ernsten direkten oder indirekten Gesundheitsrisikos, Meldung von Maßnahmen, die in bezug auf Lebens- oder Futtermittel ergriffen wurden, sowie Meldung von Zurückweisungen an den EU-Grenzen. Im Falle von Meldungen eines ernsten direkten oder indirekten Gesundheitsrisikos kann die Behörde das Risiko bewerten und die Meldung durch wissenschaftliche oder technische Informationen ergänzen, um den Mitgliedstaaten ein rasches und angemessenes Tätigwerden zu erleichtern.

Das neue System berücksichtigt die Verbesserungen, die der Vorschlag zur Änderung der Produktsicherheitsrichtlinie vorsieht. Insbesondere betreffen die von den Mitgliedstaaten zu meldenden Maßnahmen ein ernstes direktes oder indirektes Risiko für die menschliche Gesundheit, das eine rasche Intervention erforderlich macht; hierbei kann es sich auch um freiwillige Maßnahmen handeln, die Unternehmen auf eigene Initiative oder in Abstimmung mit den Behörden treffen. Der Vorschlag sieht die Möglichkeit vor, das Schnellwarnsystem unter bestimmten Bedingungen und auf der Grundlage der Gegenseitigkeit für Nicht mitgliedstaaten und internationale Organisationen zu öffnen.

3.2 Krisenmanagement

Die jüngsten Ereignisse haben gezeigt, wie wichtig klar definierte Verfahren sind, die der Kommission eine wirksame Bewältigung von Lebensmittelkrisen ermöglichen, vor allem dann, wenn eine Koordination und/oder enge Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern erforderlich ist. Der Vorschlag sieht neue Modalitäten vor, um die Koordinierung zu optimieren und die Gemeinschaft noch besser in den Stand zu setzen, die wirksamsten Maßnahmen zur Verhütung, Verringerung oder Ausschaltung von Risiken für die menschliche Gesundheit ausfindig zu machen. Diese Modalitäten sind konsistent mit einem globalen Sicherheitskonzept für die gesamte Lebensmittelherstellungskette, welches sowohl Erzeugnisse für den menschlichen Verzehr als auch für die Tierernährung einbezieht.

Zu diesen neuen Instrumenten zählt auch ein Plan für das Krisenmanagement und die Möglichkeit der Kommission, erforderlichenfalls einen Krisenstab einzusetzen, an welchem die Behörde beteiligt wird. Die Behörde soll den Krisenstab in wissenschaftlicher und technischer Hinsicht unterstützen, während die Verantwortung für die Maßnahmen zur Krisenbewältigung bei der Kommission verbleibt. Während der Dauer der Krise wird der Krisenstab für die Kommunikation verantwortlich sein.

3.3 Notfälle

Nach dem derzeit geltenden Gemeinschaftsrecht hängen die bei Notfällen zu ergreifenden Maßnahmen von Art und Ursprung des Produkts ab. Dies stellt eine Quelle für Verwirrung und Ineffizienz dar; deshalb betrifft dieser Titel sämtliche Lebensmittel. Die Sofortmaß nahmen gelten nicht für Futtermittel, da entsprechende Vorschriften in diesem Bereich derzeit dem Parlament und dem Rat zur Verabschiedung vorliegen.

Dieser Abschnitt bezieht sich auf Kapitel V.

Abschnitt 4

4.1 Einsetzung des Ausschusses

Dieser Titel sieht die Einsetzung eines Ausschusses für Lebensmittelsicherheit und Tier gesund heit vor, der für sämtliche Regelungsaspekte zuständig ist, die sich direkt oder indirekt auf die Lebensmittelherstellungskette auswirken. Die Einsetzung eines einzigen übergreifen den Ausschusses soll die Vorgehensweisen harmonisieren und einen flexiblen Umgang mit Problemen ermöglichen, die mehrere Sektoren betreffen, wie beispielsweise die Dioxin kontamination von Lebensmitteln und Futtermitteln.

4.2 Vermittlung

Dieser Titel legt ein Vermittlungsverfahren fest, dass der Kommission unbeschadet sonstiger geltender Verfahren die Möglichkeit gibt, ein Gutachten der Behörde zu strittigen wissenschaftlichen Fragen einzuholen, wenn ein Mitgliedstaat der Ansicht ist, dass ein anderer Mitgliedstaat Maßnahmen getroffen hat, die entweder mit der vorgeschlagenen Verordnung unvereinbar sind oder das Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen könnten. Dieses Vermittlungsverfahren wird besonders in denjenigen Fällen wertvoll sein, in denen es um unterschiedliche wissenschaftliche Positionen geht.

4.3 Tätigkeitsbeginn der Behörde

Es wird vorgeschlagen, dass die Behörde ihre Verantwortlichkeiten nach Inkrafttreten der Verordnung an einem noch festzulegenden Datum aufnimmt, damit die Kontinuität der derzeitigen Funktionen sichergestellt ist, vor allem bei den wissenschaftlichen Gutachten. Die bestehenden Wissenschaftlichen Ausschüsse werden ihre Tätigkeit solange weiter ausüben, bis die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der acht Gremien durch den Verwaltungsrat ernannt worden sind. Voraussetzung hierfür ist die Einsetzung des Verwaltungsrats, die Ernennung des Geschäftsführenden Direktors und die Durchführung eines Aufrufs zur Interessenbekundung von Wissenschaftlern, die sich um Mitgliedschaft in einem Wissenschaftlichen Ausschuss oder einer Wissenschaftlichen Gruppe bewerben.

Dieser Abschnitt bezieht sich auf gemischte Angelegenheiten.

Abschnitt 5

5.1 Personal

Damit die Behörde die hier beschriebenen Aufgaben wahrnehmen kann, benötigt sie eine ausreichende Anzahl hoch qualifizierter und spezialisierter Mitarbeiter. Das Personal wird umfangreiche wissenschaftliche und organisatorische Unterstützung bereitstellen, damit der unabhängige Wissenschaftliche Ausschuss und die acht Gremien effizient arbeiten können; es wird ferner die verschiedenen der Behörde zuarbeitenden Netze der Mitgliedstaaten betreuen und die Kommunikationsstrategie im Falle einer Lebensmittelkrise konzipieren. Ferner werden Mitarbeiter benötigt für die Netze zur Informationserhebung, für die technische Unterstützung der Kommission, für die Kommunikation und für die administrative Unterstützung, die eine eigenständige Einrichtung benötigt.

Die Analyse ergibt einen geschätzten Personalbedarf von 339 Mitarbeitern, wenn die Behörde ihre Tätigkeit im Jahr n + 5 (n = Jahr des Erlasses der Verordnung) in vollem Umfang aufnimmt. Die dieser Verordnung beigefügte Schätzung des Personalbedarfs deckt jedoch nur den Zeitraum bis zum Jahr n + 3 ab, für das ein Bedarf von 255 Mitarbeitern veranschlagt wird. Diese Ansätze werden im dritten Jahr überprüft, um zu gewährleisten, dass das Personal für ein effektives Funktionieren der ELB in den darauf folgenden Jahren hinreichend ist. Zum Vergleich: Die neu eingerichtete Food Standards Agency des Vereinigten Königreichs verfügt über 570 Mitarbeiter, die ausschließlich Aufgaben im Bereich der Lebensmittelsicherheit wahrnehmen. Bezogen auf die Bevölkerungsgröße, ist die ELB am ehesten zu vergleichen mit der Abteilung CFSAN der US-amerikanischen Food and Drug Administration, in der etwa 850 Personen beschäftigt sind. Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arznei mitteln, die im Bereich der Human- und Tierarzneimittel tätig ist und deren Aufgabenbereich kleiner ist, als für die ELB geplant, beschäftigt 210 Mitarbeiter.

Für das Personal der Behörde sollen das Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten gelten. Vorgesehen ist, eine relativ kleine Anzahl Mitarbeiter von der Kommission zu entsenden, die einerseits einen effizienten Transfer des Fachwissens und die Kontinuität der Arbeit gewähr leisten, was die Sekretariate des unabhängigen wissenschaftlichen Beratungssystems, dem Betrieb des Schnellwarnsystems und die Betreuung bestimmter Informationserhebungsnetze in den Mitgliedstaaten betrifft, und andererseits die Verwaltungs- und Informationssysteme aufbauen. Es ist geplant, Mitarbeiter hauptsächlich auf der Basis befristeter, verlängerbarer Verträge zu beschäftigen, und es soll dafür Sorge getragen werden, dass das Personal sich über die wissenschaftlichen Entwicklungen auf dem laufenden hält.

5.2 Haushalt

Die Behörde ist mit ausreichenden Haushaltsmitteln auszustatten, so dass sie das beschriebene Personal einstellen, Sitzungen der Wissenschaftlichen Ausschüsse in ihren Räumlichkeiten veranstalten, den Mitgliedstaaten ihre Tätigkeit in Zusammenhang mit der Beurteilung von Zulassungsunterlagen vergüten und gezielte Wissenschaftliche Studien in Auftrag geben kann. Für das erste Jahr können die erforderlichen Mittel mit ungefähr 9 000 000 EUR veranschlagt werden. Wenn die Behörde ihre Tätigkeit in vollem Umfang aufnimmt, wird sie im Jahr n + 5 (n = Jahr des Erlasses der Verordnung) schätzungsweise Mittel in Höhe von etwa 67 200 000 EUR benötigen. Der dieser Verordnung beigefügte Finanzbogen deckt jedoch nur den Zeitraum von n bis zum Jahr n + 3 ab, für das ein Bedarf von 44 400 000 EUR veranschlagt wird. Diese Ansätze werden im dritten Jahr anhand der bis dahin gemachten Erfahrungen überprüft, um ein fortgesetztes effektives Funktionieren der ELB zu gewähr leisten.

Zum Vergleich: Der Haushalt der Food Standards Agency des Vereinigten Königsreichs für den Zeitraum von April 1999 bis April 2000 beläuft sich auf 136 500 000 EUR. Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, deren Aufgabenbereich beschränkter als derjenige der ELB ist, verfügt für das Jahr 2000 über Haushaltsmittel in Höhe von etwa 50 000 000 EUR, von denen sie einen bestimmten Anteil durch die Erhebung von Gebühren für ihre hauptsächliche Arbeit der Beurteilung von Unterlagen für Arzneimittel einnimmt.

Der Haushalt der Behörde wird durch die Gemeinschaft finanziert. Es besteht noch kein genereller Konsens darüber, ob von Antragstellern Gebühren verlangt werden können; die Kommission wird diesen Bereich jedoch prüfen. Demnach wird der Beitrag der Gemein schaft im ersten Jahr 9 000 000 EUR betragen, schrittweise auf 44 400 000 EUR im dritten Jahr steigen und für die darauf folgenden Jahre überprüft werden.

Die Behörde muss für geeignete Regeln und Überprüfungen sorgen, die ein Hoechstmaß an Finanzkontrolle sicherstellen. Der Verwaltungsrat wird ermächtigt, nach Einholung der Zustimmung der Europäischen Kommission die erforderlichen Maßnahmen und Vorschriften zu beschließen, jedoch unterliegt die Behörde letztendlich der Aufsicht durch den Rechnungshof. Bei der Durchführung oder Veranlassung von Rechnungsprüfungen und Bewertungen wird die Behörde sich die Kompetenz und Ressourcen der Kommission zunutze machen.

2000/0286 (COD)

Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Erfordernisse des Lebensmittelrechts, zur Einrichtung der Europäischen Lebensmittelbehörde und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit

(Text mit Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37, 95, 133 und 152 Absatz 4 Buchstabe b),

auf Vorschlag der Kommission [8],

[8] ABl. C ...

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses [9],

[9] ABl. C ...

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [10],

[10] ABl. C ...

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag [11],

[11] ABl. C ...

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

(2) Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft muss ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden

(3) Der freie Verkehr mit Lebensmitteln in der Gemeinschaft ist nur dann möglich, wenn die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht wesentlich voneinander abweichen.

(4) Die Konzepte, Grundsätze und Definitionen betreffend Lebensmittel weisen in den Mitgliedstaaten große Unterschiede auf. Bei der Verabschiedung von Maßnahmen betreffend Lebensmittel durch die Mitgliedstaaten können diese Unterschiede den freien Verkehr mit Lebensmitteln behindern, ungleiche Wettbewerbsbedingungen schaffen und dadurch das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar beein trächtigen.

(5) Eine Angleichung dieser Konzepte, Grundsätze und Definitionen betreffend Lebens mittel in den Mitgliedstaaten ist daher notwendig, damit sie eine gemeinsame Grundlage für Maßnahmen des Lebensmittelsektors bilden, die in den Mitgliedstaaten und auf Gemeinschaftsebene erlassen werden.

(6) Wasser wird wie andere Lebensmittel auch über den Gastrointestinaltrakt aufgenommen und trägt daher zur Gesamtexposition des Verbrauchers gegenüber aufgenommenen Stoffen einschließlich der chemischen und mikrobiologischen Schadstoffe bei. Es sollte daher als Lebensmittel gelten, unbeschadet der Anforde rungen in den Richtlinien 80/778/EWG [12] und 98/83/EWG [13] des Rates über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch.

[12] ABl. L 229 vom 30.8.1980, S. 11, zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens.

[13] ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 32.

(7) Die Gemeinschaft hat sich für ein hohes Gesundheitsschutzniveau entschieden, das auch bei der Entwicklung des Lebensmittelrechts anzustreben ist, das sie diskriminierungsfrei anwendet, ob die Lebens- oder Futtermittel auf dem Binnenmarkt oder international gehandelt werden.

(8) Es muss dafür gesorgt werden, dass Verbraucher, andere Akteure und Handelspartner dem dem Lebensmittelrecht zugrunde liegenden Entscheidungsfindungsprozess, seiner wissenschaftlichen Grundlage und den Strukturen und der Unabhängigkeit der Institutionen, die für den Schutz der Gesundheit und anderer Belange zuständig sind, Vertrauen entgegenbringen.

(9) Die Erfahrung hat gezeigt, dass es notwendig ist, als Voraussetzung für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und den Schutz der menschlichen Gesundheit Maßnahmen zu treffen, die gewährleisten, dass nur sichere Lebensmittel in den Verkehr gelangen und dass Systeme vorhanden sind, mit deren Hilfe Probleme der Lebensmittelsicherheit erkannt werden können und hierauf reagiert werden kann.

(10) Für ein hinreichend umfassendes einheitliches Konzept der Lebensmittelsicherheit wird eine breit gefasste Definition des Lebensmittelrechts benötigt, die zahlreiche Bestimmungen abdeckt, die sich mittelbar oder unmittelbar auf die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln auswirken, darunter auch Vorschriften zu Materialien und Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu Futtermitteln und anderen landwirtschaftlichen Produktionsmitteln auf der Ebene der Primärproduktion.

(11) Um die Lebensmittelsicherheit gewährleisten zu können, müssen alle Aspekte der Lebensmittelherstellungskette als Kontinuum betrachtet werden, da jedes Element eine potenzielle Auswirkung auf die Lebensmittelsicherheit haben kann.

(12) Die Erfahrung hat gezeigt, dass es aus diesem Grund notwendig ist, auch die Gewinnung, Herstellung und den Vertrieb von Futtermitteln, die an der Nahrungs gewinnung dienende Tiere verfüttert werden, zu berücksichtigen, da die absichtliche oder unabsichtliche Kontamination von Futtermitteln, die Verfälschung oder betrügerische oder andere unzulässige Praktiken im Zusammenhang damit eine mittelbare oder unmittelbare Auswirkung auf die Lebensmittelsicherheit haben können.

(13) Aus dem gleichen Grund ist es notwendig, auch andere Verfahren und landwirtschaft liche Produktionsmittel auf der Ebene der Primärproduktion und ihre potenziellen Auswirkungen auf die gesamte Lebensmittelsicherheit zu berücksichtigen.

(14) Die von den Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft erlassenen Maßnahmen zur Lebensmittelsicherheit sollten nicht von allgemeinen Vermutungen ausgehen, sondern auf einer Risikoanalyse beruhen. Die Durchführung einer Risikoanalyse vor dem Erlass solcher Maßnahmen dürfte dazu beitragen, dass ungerechtfertigte Hemmnisse im freien Verkehr mit Lebensmitteln vermieden werden.

(15) Soweit das Lebensmittelrecht die Verringerung, Ausschaltung oder Vermeidung eines Gesundheitsrisikos anstrebt, können die drei miteinander verflochtenen Grundsätze der Risikoanalyse, nämlich Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommu nikation, als systematische Methodik zur Ermittlung effektiver, angemessener und gezielter Maßnahmen oder sonstiger Aktionen des Gesundheitsschutzes herangezogen werden.

(16) Um Vertrauen in die wissenschaftliche Basis des Lebensmittelrechts zu schaffen, sollten Risikobewertungen unabhängig, objektiv und transparent auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen und Daten durchgeführt werden.

(17) Es ist klar geworden, dass sich mit der wissenschaftlichen Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen beschaffen lassen, auf die eine Risiko managemententscheidung gegründet werden sollte, und dass es legitimerweise noch andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren zu berücksichtigen gilt, so u. a. gesellschaftliche, wirtschaftliche, ethische und umwelttechnische Faktoren und die Durchführbarkeit von Kontrollen.

(18) Zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzniveaus in der Gemeinschaft wurde das Vorsorgeprinzip herangezogen, wodurch Hemmnisse im freien Verkehr mit Lebens mitteln geschaffen wurden. Durch Einführung einer einheitlichen Basis in der gesamten Gemeinschaft wird die Möglichkeit einer missbräuchlichen Anwendung dieses Prinzip eingeschränkt.

(19) In besonderen Fällen, wo ein Risiko für Leben oder Gesundheit besteht, aber die wissenschaftliche Unsicherheit anhält, liefert das Vorsorgeprinzip einen Mechanismus zur Ermittlung von Risikomanagementmaßnahmen oder anderen Aktionen, um das in der Gemeinschaft gewählte hohe Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(20) Die Erfahrung hat gezeigt, dass das Funktionieren des Binnenmarkt im Lebensmittel sektor gefährdet sein kann, wenn der Verbleib von Lebens- und Futtermitteln nicht nachweisbar ist. Es ist daher notwendig, ein umfassendes System der Rückverfolg barkeit bei Lebens- oder Futtermittelunternehmen festzulegen, damit gezielte und präzise Rückholungen vorgenommen oder die Verbraucher oder Kontrollbediensteten entsprechend informiert werden können; damit lassen sich potentielle unnötige gravierende Störfallsituationen bei Problemen der Lebensmittelsicherheit vermeiden.

(21) Es muss sichergestellt werden, dass ein Lebens- oder Futtermittelunternehmen einschließlich des Importeurs zumindest das Unternehmen feststellen kann, von dem das Lebens- oder Futtermittel, das Tier oder die Substanz, die in einem Lebens- oder Futtermittel verarbeitet werden sollen, bezogen worden ist, damit bei einer Untersuchung die Rückverfolgbarkeit in allen Stufen gewährleistet ist.

(22) Ein Lebensmittelunternehmer ist am besten in der Lage, ein sicheres System der Lebensmittellieferung zu entwickeln und dafür zu sorgen, dass die von ihm gelieferten Lebensmittel sicher sind; er sollte daher auch die primäre rechtliche Verantwortung für die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit tragen. Obwohl dieser Grundsatz in einigen Mitgliedstaaten und Teilbereichen des Lebensmittelrechts bereits besteht, wird es in anderen Bereichen entweder nicht konkret umgesetzt oder es geht die Verantwortung infolge der von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats durchgeführten Kontrollen auf diese Behörden über. Solche Diskrepanzen können Handelshemmnisse schaffen und den Wettbewerb zwischen Lebensmittelunter nehmern in verschiedenen Mitgliedstaaten beeinträchtigen.

(23) Entsprechende Erfordernisse sollten für Futtermittel und Futtermittelunternehmer gelten.

(24) Einige Mitgliedstaaten haben horizontale Rechtsvorschriften zur Lebensmittelsicher heit erlassen und dabei insbesondere den Unternehmen die allgemeine Verpflichtung zur Auflage gemacht, nur Lebensmittel in Verkehr zu bringen, die sicher sind. Allerdings wenden diese Mitgliedstaaten unterschiedliche Basiskriterien bei der Entscheidung an, ob ein Lebensmittel sicher ist. Angesichts dieser unterschiedlichen Konzepte und des Fehlens horizontaler Rechtsvorschriften in anderen Mitgliedstaaten sind Hemmnisse beim Handel mit Lebensmitteln zu erwarten.

(25) Es ist daher notwendig, allgemeine Auflagen dahingehend einzuführen, dass nur sichere Lebens- und Futtermittel in Verkehr gebracht werden, damit der Binnenmarkt für solche Erzeugnisse reibungslos funktioniert.

(26) Sicherheit und Vertrauen der Verbraucher in der Gemeinschaft und in Drittländern sind von größter Wichtigkeit. Die Gemeinschaft ist ein wichtiger globaler Handels partner im Lebensmittelsektor und ist als solcher internationalen Handelsabkommen beigetreten, an der Entwicklung internationaler Normen zum Lebensmittelrecht beteiligt und fördert die Grundsätze des freien Handels mit sicheren und unbedenk lichen Lebensmitteln diskriminierungsfrei nach fairen und ethischen Handels gepflogenheiten.

(27) Es ist notwendig, die allgemeinen Grundsätze für den Handel mit Lebensmitteln und die Ziele und Grundsätze für den Beitrag der Gemeinschaft zur Erarbeitung internationaler Normen und Handelsabkommen festzulegen.

(28) Die Lebensmittelsicherheit ist in zunehmendem Maß ein Anliegen der Allgemeinheit, der Nichtregierungsorganisationen, Fachverbände, internationalen Handelspartner und Handelsorganisationen; es muss dafür gesorgt werden, dass das Vertrauen der Verbraucher und der Handelspartner durch eine offene und transparente Entwicklung des Lebensmittelrechts sowie dadurch gewährleistet wird, dass die Behörden alles daran setzen, um die Öffentlichkeit zu informieren, wenn ein hinreichender Verdacht dafür vorliegt, dass ein Lebensmittel ein Gesundheitsrisiko verursachen kann.

(29) Die wissenschaftliche und technische Basis der Rechtsetzung der Gemeinschaft im Bereich der Lebensmittelsicherheit sollte zur Erzielung eines hohen Gesundheits schutzniveaus in der Gemeinschaft b