STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251, Absatz 2, Buchstabe c) des EG-Vertrages, zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments des gemeinsamen Standpunkts des Rates betreffend den Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS DER KOMMISSION gemäss Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages

BEGRÜNDUNG

Gemäß Artikel 251 Absatz 2 Buchstabe c) EG-Vertrag gibt die Kommission eine Stellungnahme zu den vom Europäischen Parlament in zweiter Lesung angenommenen Abänderungen ab.

Die Kommission gibt im folgenden ihre Stellungnahme zu den 29 vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen ab.

1. Verfahrensstand

Übermittlung des Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament (KOM(1998)85 endgültig) (gemäß Artikel 95 EG-Vertrag) // 23. Februar 1998

Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses // 9. September 1998

Stellungnahme des Europäischen Parlaments nach erster Lesung // 11. Februar 1999

Geänderter Vorschlag der Kommission (KOM(1999)139 endgültig) // 26. März 1999

Festlegung des gemeinsamen Standpunkts des Rates // 9. Dezember 1999

Stellungnahme der Kommission zum gemeinsamen Standpunkt (SEK(1999)2180 endgültig) // 13. Januar 2000

Der gemeinsame Standpunkt übernimmt in den Grundzügen den Aufbau des Kommissionsvorschlags. Die Kommission begrüßt den gemeinsamen Standpunkt und ist der Meinung, daß er effiziente, wirksame und transparente rechtliche Rahmenbedingungen für genetisch veränderte Organismen schafft.

2. Ziel des Kommissionsvorschlags

Die Richtlinie soll die Richtlinie 90/220/EWG vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt ersetzen. Sie soll die Effizienz und die Transparenz des Entscheidungsprozesses erhöhen und gleichzeitig einen umfassenden Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt gewährleisten.

Die Richtlinie präzisiert verschiedene Durchführungsaspekte der derzeitigen Richtlinie 90/220/EWG wie den Geltungsbereich, Begriffsbestimmungen und Verwaltungsverfahren. Sie trägt auch zur Harmonisierung der Risikobewertung bei und führt klare Kennzeichnungsvorschriften für alle GVO ein, die gemäß dieser Richtlinie in Verkehr gebracht werden. Außerdem erhöht sie die Transparenz des Entscheidungsprozesses und verbessert die Beteiligung der Öffentlichkeit am Genehmigungsprozeß.

Daher hat die Richtlinie folgende Hauptziele:

- Präzisierung des Geltungsbereichs und der Begriffsbestimmungen sowie Festlegung gemeinsamer Grundsätze für die Risikobewertung in jedem Einzelfall

- Verbesserung der Verwaltungs- und Genehmigungsverfahren durch Einführung strenger Fristen für die Verwaltung

- Einführung einer verbindlichen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und einer verbindlichen Befristung der erstmaligen Zustimmung auf höchstens zehn Jahre

- Erhöhung der Transparenz des Entscheidungsprozesses und garantierte Konsultierung der Öffentlichkeit

- Erweiterung der Kennzeichnungsvorschriften

3. Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Parlaments

Das Parlament hatte 29 Abänderungen verabschiedet. Davon kann die Kommission vier vollständig (9, 17, 19 und 47) und neun sinngemäß (1, 3, 4, 8, 24, 35, 36, 38 und 48) übernehmen. Die übrigen Änderungen (5, 6, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27, 28, 31, 32, 34 und 39) werden abgelehnt.

Im einzelnen nimmt die Kommission zu den vom Europäischen Parlament verabschiedeten (Ab)änderungen wie folgt Stellung:

3.1. Von der Kommission übernommene Abänderungen

Mit der Änderung 9 wird der Begriff ,Anwendung", wie in der derzeitigen Richtlinie definiert, erneut in den Text eingeführt. Obwohl die Rechtsvorschrift in bezug auf diesen Begriff selbsterklärend ist, ist die Kommission mit der Aufnahme dieser Definition in den gemeinsamen Standpunkt einverstanden, da dadurch die in der Richtlinie genannten Begriffe ,Anwender" und ,Anmelder" deutlich voneinander unterschieden werden.

Mit der Änderung 17 werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verpflichtet, eine Begründung abzugeben, wenn sie vom Anmelder gemäß Teil B der Richtlinie zusätzliche Informationen verlangen. Diese Anforderung ist für die Bewertung von Anmeldungen gemäß Teil C bereits in Artikel 13 Absatz 4 enthalten; es ist sinnvoll, sie auch für Anmeldungen gemäß Teil B aufzunehmen. Daher kann die Kommission diese Änderung akzeptieren.

Mit Änderung 19 wird klargestellt, daß die Mitgliedstaaten die Öffentlichkeit informieren müssen, wenn Informationen verfügbar werden, die erhebliche Auswirkungen in bezug auf die Gefahren für die mensch liche Gesundheit und die Umwelt haben könnten. Diese Änderung erhöht die Transparenz und stellt sicher, daß die Öffentlichkeit nach der Genehmigung einer Freisetzung gemäß Teil B wichtige Zusatzinformationen über die genannten Gefahren erhält.

Gemäß Änderung 47 sollten in den Erwägungsgrund über Sanktionen auch Sanktionen gegen die unbeabsichtigte Freisetzung von GVO aufgenommen werden. Diese Klärung ist nützlich und daher für die Kommission zu akzeptieren.

3.2. Von der Kommission sinngemäß übernommene Abänderungen

Die Änderung 1 ist insofern annehmbar, als sie - im Rahmen der Ratifizierung - Vor schläge für die Umsetzung des kürzlich vereinbarten Protokolls über die biologische Sicherheit fordert. Doch ist die Kommission nicht damit einverstanden, in den Wortlaut der zu ändernden Richtlinie Bestimmungen über Ausfuhrverpflichtungen aufzunehmen, und lehnt daher den ersten Teil der Änderung ab. Vor der Umsetzung des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit müssen seine Auswirkungen auf das Gemeinschaftsrecht umfassend geprüft werden, um inkonsistente, bruchstückhafte Rechtsvorschriften zu vermeiden.

Die Kommission akzeptiert Änderung 3 sinngemäß. Um sie jedoch mit dem Wortlaut der Richtlinie, insbesondere den Anhängen II und VII, in Einklang zu bringen, schlägt die Kommission eine Aufspaltung und Neufassung des Textes vor. Am Ende der Erwägung 19 sollte folgender neuer Absatz angefügt werden: ,Dabei sollten auch die möglichen langfristigen Gesamtfolgen der Wechselwirkung zwischen verschiedenen GVO in der Umwelt angemessen berücksichtigt werden.". Erwägung 20 sollte um folgenden Halbsatz ergänzt werden: ,; bei der Überwachung müssen die möglichen langfristigen Gesamtfolgen berücksichtigt werden.".

Die Änderung 4 führt eine neue Erwägung ein, in der betont wird, daß eine unabhängige, systematische Er forschung der mit der Freisetzung von GVO eventuell verbundenen Gefahren notwendig ist und daß die Forscher Zugang zu allem relevanten Material erhalten sollten. Die Erforschung der mit der Gentechnik eventuell verbundenen Gefahren bildet einen wesentlichen Bestandteil des Fünften Rahmenprogramms für Forschung und technologische Entwicklung. Daher kann die Kommission diese Änderung akzeptieren, falls klargestellt wird, daß die Rechte am geistigen Eigentum gewahrt bleiben.

Die Kommission kann einer Erwägung betreffend Untersuchungen der voraussichtlichen sozio-ökono mischen Auswirkungen der Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO zustimmen, die auf den regelmäßigen Bericht verweist, den die Kommission gemäß Artikel 30 Absatz 5 alle drei Jahre erstellen muß. Daher kann der Änderung 8 mit folgendem Wortlaut grundsätzlich zugestimmt werden: ,Die dreijährlichen Berichte der Kommission sollten eine Untersuchung der voraussichtlichen sozio-ökono mischen Auswirkungen der absichtlichen Freisetzung bzw. des Inverkehrbringens von GVO beinhalten, die den Interessen der Landwirte und Verbraucher gebührend Rechnung trägt.".

Änderung 24, mit der verlangt wird, daß Bemerkungen der Öffentlichkeit zu einem Vorschlag für die Festlegung von Kriterien und Informationsanforderungen für bestimmte GVO gemäß Teil C der Richtlinie an den Regelungsausschuß weiterzuleiten sind, ist für die Kommission annehmbar. Es sollte jedoch klargestellt werden, daß nur dann eine Untersuchung durchzuführen ist, wenn dies als sinnvoll erachtet wird.

Die Kommission kann Änderung 35 annehmen. Darin wird gefordert, daß in Anhang IV über zusätzliche Informationen bei der Anmeldung gemäß Teil C in die vorgesehene Kennzeichnung ein bestimmter Hinweis aufzunehmen ist. Dessen Wortlaut muß jedoch mit dem entsprechenden Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe f) in Einklang gebracht werden.

Mit der Änderung 36 wird eine neue Erwägung eingeführt, wonach ein gemeinschaftsweites Umwelthaftungsrecht erforderlich ist; die Kommission solle vor Ende des Jahres 2001 einen Vorschlag vorlegen, der die Auswirkungen der Biotechnologie auf alle Bereiche der Europäischen Union betrifft. Die Kommission kann diese Änderung grundsätzlich akzeptieren, doch muß ihr Wortlaut verändert werden, um ihn an das Ziel der Richtlinie anzupassen. Der letzte Teil des Wortlauts der Erwägung muß ,den Auswirkungen der GVO auf die Umwelt" gelten. Außerdem sollte die Erwägung auf die Diskussionen in den Organen der Union über das Kommissionspapier zur Umwelthaftung verweisen.

Mit der Änderung 38 werden die Mitgliedstaaten und die Kommission aufgefordert sicherzustellen, daß die Auswirkungen der Übertragung von Genen in jedem Einzelfall genau untersucht und bewertet werden. Diese Bestimmung bewegt sich in der goldenen Mitte zwischen einem vollständigen Verbot der Übertragung von Genen und einer allgemeinen Genehmigung; daher ist sie grundsätzlich annehmbar. Doch muß der Wortlaut mit dem rechtlich verbindlichen Text der Richtlinie in Einklang gebracht werden. Außerdem sollte der Hinweis auf die Kommission gestrichen werden, da die Kommission nicht systematisch eine Rolle spielt, wenn unter der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten Risikobewertungen durchgeführt werden. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn die Genehmigung für eine Freisetzung gemäß Teil B erteilt wird.

Mit der Änderung 48 wird in Artikel 4 Absatz 2 das Jahr 2005 als Frist für die Einstellung der Verwendung von Antibiotikaresistenzmarkern eingeführt. Nach Ansicht der Kommission müssen Antibiotikaresistenzmarker aus dem Verkehr gezogen und durch Alternativen ersetzt werden, sobald dies praktisch möglich ist. Im gemeinsamen Standpunkt ist eine schrittweise Einstellung ihrer Verwendung vorgesehen; die Kommission ist damit einverstanden, diese politische Botschaft zu bekräftigen. Eine feste Frist für die Einstellung der Verwendung dieser Marker ist jedoch wohl nicht anzuraten. Auch sähe die Kommission in diesem Zusammenhang lieber eine Unterscheidung zwischen Forschungstätigkeiten und dem Inverkehrbringen von GVO. Mit diesen Einschränkungen ist Änderung 48 grundsätzlich annehmbar.

3.3. Von der Kommission abgelehnte Abänderungen

Änderung 5 muß grundsätzlich abgelehnt werden. Der vorgeschlagene Wortlaut der Erwägung steht nicht in Einklang mit der entsprechenden Bestimmung im Rechtstext und würde daher zu Rechtsunsicherheit führen.

Änderung 6 bezüglich der Schaffung eines zentralen Verfahrens auf Gemeinschaftsebene für die Freisetzung von GVO ist nicht annehmbar. Der zweite Teil der Erwägung wird bereits ausreichend durch die Erwägung 60 und den entsprechenden Artikel 30 Absatz 6 Buchstabe b) abgedeckt, wonach die Kommission im Jahre 2003 über die Durchführbarkeit der verschiedenen Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Effizienz dieses Rahmens, einschließlich eines zentralen gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens, berichtet. Der erste Teil dieser vorgeschlagenen Änderung stellt eine politische Aussage dar, die dem Ergebnis dieses Berichts vorgreift.

Für pharmazeutische Erzeugnisse verändert der gemeinsame Standpunkt nichts an den Regeln nach der bestehenden Richtlinie in bezug auf die vertikale Aufteilung in produktspezifische Rechtsvorschriften. Diese Erzeugnisse können unter bestimmten Umständen Auswirkungen auf die Umwelt haben; daher sollten für sie zumindest die allgemeinen Bestimmungen der Richtlinie gelten. Aus diesem Grund kann die Kommission Änderung 10 nicht annehmen, die darauf abzielt, zum menschlichen Gebrauch bestimmte pharmazeutische Erzeugnisse ganz aus dem Geltungsbereich der Richtlinie herauszunehmen. Auch Änderung 20 muß abgelehnt werden. Nach Ansicht der Kommission bietet der Wortlaut von Artikel 11 Absatz 2 des gemeinsamen Standpunkts genügend Flexibilität für die ,Vertikalisierung" von Teil C der Richtlinie, soweit es um pharmazeutische Erzeugnisse geht.

Die Kommission kann Änderung 16 nicht annehmen. Die öffentliche Anhörung nach Teil B der Richtlinie muß ordnungsgemäß vorbereitet und durchgeführt werden. Daher ist die Verlängerung der Frist von 90 Tagen für die Durchführung einer öffentlichen Untersuchung oder Anhörung um höchstens 30 Tage angemessen; in bestimmten Fällen kann diese Verlängerung sogar nicht ausreichend sein.

Änderung 21 ist grundsätzlich abzulehnen. Die Rechtsgrundlage einer künftigen Rechtsvorschrift muß im Einklang mit dem Inhalt der Maßnahme gewählt werden. Die Kommission wird die entsprechende Rechtsgrundlage vorschlagen, wenn sie gemäß Artikel 11 Absatz 3 die Vorschläge für Verordnungen vorlegt, durch die die Gleichwertigkeit produktspezifischer Rechtsvorschriften mit dieser Richtlinie gewährleistet werden.

Die Kommission kann die Änderungen 22 und 23 in ihrer gegenwärtigen Fassung nicht annehmen. Die in diesen Änderungen vorgesehenen Bestimmungen wären aus verwaltungstechnischen und rechtlichen Gründen im Rahmen der von der Richtlinie festgelegten Genehmigungsregelung nicht durchführbar. Die Kommission erkennt jedoch an, daß mit diesen Änderungen die Probleme angepackt werden sollen, die bestimmte Industriezweige, insbesondere die Pflanzenzuchtindustrie, mit den zeitlich streng begrenzten Zustimmungen haben könnten. Daher wird die Kommission untersuchen, wie diese Sorgen angemessen berücksichtigt werden können, ohne daß dabei politische, rechtliche oder administrative Widersprüche entstehen.

Mit der Änderung 25 soll eine Bestimmung eingeführt werden, die es zuläßt, für das Inverkehrbringen von GVO differenzierte Verfahren gemäß Teil C der Richtlinie festzulegen. Dies stützt sich auf den ursprünglichen Kommissionsvorschlag, wie er dem Europäischen Parlament zur ersten Lesung vorgelegt wurde. Die Änderung geht jedoch über den ursprünglichen Kommissionsvorschlag hinaus und ist daher in ihrer gegenwärtigen Fassung für die Kommission nicht annehmbar. Die Kommission ist aber bereit, diese Änderung im Lichte ihres ursprünglichen Vorschlags und im Rahmen eines Gesamtkompromisses erneut zu prüfen.

Mit der Änderung 26 wird verlangt, daß im Falle der Erneuerung die Geltungsdauer der Zustimmung 10 Jahre nicht überschreiten darf und gege benenfalls aus anderen Gründen beschränkt werden kann. Diese Änderung wird abgelehnt, da sie die im gemeinsamen Standpunkt vorgesehene Flexibilität bei der möglichen zeitlichen Beschränkung der Geltungsdauer der erneuerten Zustimmung einschränken würde.

Die Streichung der Bestimmungen, wonach die Zeit, die der Rat benötigt, um tätig zu werden, bei der Frist für die Annahme eines Beschlusses nach dem Komitologieverfahren nicht berücksichtigt wird, muß abgelehnt werden (Änderungen 27 und 31). Sie würde die verwaltungstechnische Durchführbarkeit des Verfahrens gefährden, denn dann würde dieser durch Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie auf drei Monate festgesetzte Zeitraum Teil der Frist von 120 Tagen sein, innerhalb derer die Kommission nach dem Komitologieverfahren einen Beschluß fassen und veröffentlichen muß.

Mit der Änderung 28 soll der Ausführer verpflichtet werden, eine Ausfuhrgenehmigung einzuholen, und die Kommission, innerhalb von sechs Monaten nach Unter zeichnung einen Vorschlag für eine Rechtsvorschrift zur genauen Durch führung des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit vorzulegen. Diese Änderung ist abzulehnen. Die Kommission kann keine bruchstückhaften Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit akzeptieren. Am 30. März hat die Kommission einen Entwurf für einen Beschluß des Rates zur baldestmöglichen Unterzeichnung des Protokolls angenommen, um ein politisches Signal auszusenden, das die Bedeutung des Protokolls als multilaterales Umweltübereinkommen unterstreicht. Vor der Ratifizierung müssen die Auswirkungen auf das einschlägige Gemeinschaftsrecht geprüft werden.

Die Kommission ist auch der Ansicht, daß der Zugang zu den Arbeiten der Europäischen Gruppe für Ethik und ihre Stellungnahmen ein wichtiges Element der allgemeinen Bewertung bilden. Doch reicht der Auftrag der Europäischen Gruppe für Ethik weit über die Gentechnik hinaus, und sie arbeitet bereits nach einer speziellen Geschäftsordnung, die Offenheit und Transparenz sicherstellt. In dieser Geschäftsordnung ist auch die Möglichkeit für öffentliche Anhörungen und Rundtischgespräche vorgesehen, zu denen Vertreter der Europäischen Organe eingeladen werden. Sowohl die Geschäftsordnung als auch die Zusammensetzung, Stellungnahmen und Berichte des Ausschusses sind über seinen Web-Standort öffentlich zugänglich. In dieser speziellen Richtlinie wären Regeln bezüglich der Transparenz der Europäischen Gruppe für Ethik unangemessen. Daher muß die Änderung 32 abgelehnt werden.

Die mit der Änderung 34 vorgeschlagene Bestimmung ist im wesentlichen bereits in allgemeinerer Form in Anhang II enthalten. Außerdem wäre es kontraproduktiv, spezielle Aspekte aufzulisten, die bei der Bewertung der kumulativen Wirkungen berücksichtigt werden müssen und die sich von den allgemeinen Anforderungen im Wortlaut der Richtlinie unterscheiden. Eine ausführliche Liste wie die vorgeschlagene ist nicht flexibel genug und könnte sich in bestimmten Fällen als zu beschränkt erweisen. Daher muß diese Änderung abgelehnt werden.

In der Änderung 39 wird gefordert, zur Erleichterung der Überwachung den Ort, an dem GVO gezüchtet werden, in öffentlichen Registern festzuhalten. Diese Bestimmung erhöht die Qualität und Klarheit des Textes nicht. Die Anforderungen an die Einrichtung öffentlich zugänglicher Register zur Speicherung der Informationen über genetische Veränderungen von GVO mit dem Ziel, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern, sind bereits in Artikel 30 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang IV Teil A Ziffer 7 im einzelnen niedergelegt. Weitere Aspekte sollten bei den Diskussionen über die Einführung eines Systems zur Ermöglichung der Rückverfolgbarkeit zur Sprache kommen.