•ft** 
it *r 
it ir 
•fr it KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 06.05.1998 
KOM(1998)271endg. 
98/0167 (ACC) 
Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens 
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige 
Anerkennung der Konformitätsbewertung 
(von der Kommission vorgelegt) 

Z-6 
BEGRÜNDUNG 
L Das Abkommen 
Auf der Grundlage der vom Rat am 21.9.1992 erteilten Verhandlungsdirektiven hat die 
Europäische Kommission mit Kanada ein Abkommen über die gegenseitige 
Anerkennung der Konformitätsbewertung (Mutual Recognition Agreement, im folgenden 
'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut des im Juni 1997 paraphierten Abkommens 
ist beigefügt. 
In diesem Vermerk wird das Abkommen anhand der vom Rat genehmigten 
Verhandlungsdirektiven bewertet und eine Empfehlung für einen Beschluß des Rates zur 
Genehmigung des Abkommens abgegeben. 
1.1 Bewertung des Abkommens 
Die Kommission vertritt die Ansicht, daß das paraphierte Abkommen mit den 
Verhandlungsdirektiven des Rates übereinstimmt, den vom MRA-Ausschuß nach Artikel 
113, der die Kommission während der Verhandlungen eingehend beraten hat, 
abgegebenen Stellungnahmen Rechnung trägt und der Europäischen Gemeinschaft 
Vorteile bringt. Das Abkommen enthalt keine Ursprungsregel, da Kanada - ebenso wie 
die USA - nicht bereit war, hierüber zu verhandeln. 
Die Mitgliedstaaten sind im Begriff, zahlreiche Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu 
benennen. Sobald Kanada diese Stellen vorläufig anerkannt hat (die endgültige 
Anerkennung erfolgt durch den Gemischten Ausschuß), werden die 
Kommissionsdienststellen dem Sekretariat des Rates die Liste dieser KBS übermitteln. 
Das, für die Durchführung des Abkommens erforderliche gegenseitige Vertrauen der 
Vertragsparteien ist vorhanden. 
1.1,1. Rahmenabkommen 
Das Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen und mehrere sektorale Anhänge. Im 
folgenden wird das Rahmenabkommen Artikel für Artikel bewertet: 
Präambel: Darin werden die Grundziele des Abkommens über gegenseitige 
Anerkennung im Hinblick auf die Erleichterung des Handels dargelegt. 
Artikel I: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung. 
Artikel II: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die 
Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der sektoralen 
Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Konformitätsbewertung 
anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die Produktzertifizierungen und -
genehmigungen jeder Vertragspartei anerkannt werden. Dieser Artikel stellt ferner das 
Bindeglied zwischen den Grundverpflichtungen des Abkommens und den sektoralen 
Anhängen her. 
Artikel III: Sektoraler Geltungsbereich: Dieser Artikel sieht vor, daß die 
Konformitätsbewertungsverfahren, für die das Abkommen gilt, in den einzelnen 
sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge 
beschrieben. 
Artikel IV: Übergangsregelungen: Dieser Artikel verweist auf die in den Anhängen 
enthaltenen Übergangsregelungen, auf die Notwendigkeit einer Übergangszeit für die 
Erfüllung der Verpflichtungen, auf die Möglichkeit der Änderung des Abkommens und 
auf den obligatorischen Übergang zu einer umfassenden Durchführung nach Ablauf der 
Übergangszeit, sofern nicht eine mangelnde fachliche Kompetenz schriftlich 
nachgewiesen wird. 
Artikel V: Zivilrechtliche Haftung: Dieser Artikel bekräftigt die im Gebiet der 
Vertragsparteien geltenden Rechtsvorschriften und Verpflichtungen für die 
zivilrechtliche Haftung und sieht vor, daß entsprechende Vorkehrungen zu treffen sind. 
Ferner sieht er eine Notifizierung und gegenseitige Unterstützung bei Rechtsstreitigkeiten 
vor. 
Artikel VI: Konformitätsbewertungsstellen (KBS): Es wird anerkannt, daß die KBS 
gemäß den Anforderungen der einführenden Vertragspartei arbeiten und daß die 
benennende Vertragspartei mit der Benennung förmlich anerkennt, daß eine KBS 
fachlich kompetent ist und sich verpflichtet, die Vorschriften der einführenden 
Vertragspartei einzuhalten. 
Artikel VII: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die 
benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung 
der Konformitätsbewertungsstellen verfügen müssen. Dieser Artikel bietet daher die 
vertragliche Garantie, daß Kanada die erforderliche Befugnis zur Benennung sowie zur 
Aussetzung oder Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen besitzt. 
Artikel VIII: Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die 
Konformitätsbewertungsstellen: Dieser Artikel räumt einer Vertragspartei das Recht 
ein, die Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet 
der anderen Vertragspartei in Zweifel zu ziehen. Die Überprüfung wird von der 
Vertragspartei vorgenommen, in deren Gebiet die KBS ansässig ist. Wird die Uneinigkeit 
über den Status der KBS vom Gemischten Ausschuß bestätigt, so wird sie suspendiert, 
sofern dieser Ausschuß nichts anderes beschließt. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im 
MRA-Ausschuß nach Artikel 113 abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau 
umschrieben, um eine routinemäßige oder einseitige Überprüfung zu vermeiden. 
Artikel IX: Informationsaustausch: Grundlegende Bestimmung über die 
Gewährleistung der Transparenz. 
Artikel X: Überwachimg des Abkommens: Dieser Artikel gewährleistet die 
Koordinierung der Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei, um eine ständige 
richtige Auslegung der Vorschriften der anderen Vertragspartei sicherzustellen. 
Artikel XI: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines 
Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien 
verwaltet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die formelle Annahme 
von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur Aufnahme oder Streichung von 
Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von Meinungsverschiedenheiten. 
Artikel XI Absatz 4 legt ausführliche Verfahren zur Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen fest und räumt der anderen Vertragspartei das Recht ein, 
diese Benennungen unter Einhaltimg bestimmter Regeln anzufechten. Dieser Artikel 
steht dem Gemischten Ausschuß aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und 
Geltungsbereich des Abkommens durch Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu 
bedarf es eines entsprechenden Auftrags der Vertragsparteien. 
Artikel XII: Gemischte ScMorgirwppen: Dieser Artikel sieht die Einsetzung 
Gemischter Sektorgrappen für die einzelnen sektoralen Anhänge vor, die aus den 
zuständigen Behörden und Experten zusammengesetzt sind und den Gemischten 
Ausschuß unterstützen. 
Artikel XHI: Sektorole Konta!iteteI3s, Informationsaustausch, Unterstützung und 
Notmaßnrhmen: Diese Bestimmung sieht Kontaktstellen für den 
Informationsaustausch, die Verwaltung des Abkommens und Notmaßnahmen vor. 
Artikel XÏV: Schutzmaßnahmen: Dieser Artikel sieht vor, daß die einführende 
Vertragspartei in ihrem Gebiet nach nationalem Recht befugt bleibt, Maßnahmen zum 
Schutz gegen die von der anderen Vertragspartei zertifizierten Produkte zu ergreifen. 
Dieses Recht ist im Einklang mit dem Grundsatz der Nichtdiskriminierung auszuüben. 
Artikel XV: Marktzugang: Dieser Artikel sieht vor, daß die Anerkennung durch eine 
Vertragspartei unter der Bedingung erfolgt, daß die andere Vertragspartei für die 
ordnungsgemäß zertifizierten Produkte einen ständigen Marktzugang gewährt und daß 
diese Vertragspartei die zur Durchfi-hrung des Abkommens erforderlichen Behörden 
aufrechterhält. Damit der ausgehandelte begünstigte Marktzugang erhalten bleibt, werden 
neue Konforrnitätsbewertungsverfahren für die unter das Abkommen fallenden Produkte 
darin aufgenommen, sofern die Vertragsparteien gemeinsam nicht etwas anderes 
beschließen,. 
Artikel XVI: Gebühren: Diese Bestimmung sieht vor, daß eine Vertragspartei für die 
von der anderen Vertragspartei gemäß diesem Abkommen vorgenommenen 
Konformitätsbewertungen keine Gebühren erheben darf. 
Artffrcl XVII: Abkommen mit andern Ländern: Dieser Artikel sieht vor, daß aus den 
Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit 
Drittländern geschlossen werden, für die andere Vertragspartei keine Verpflichtungen 
erwachsen. 
Artikel XVIII, XIX, XX: Es handelt sich um institutionelle und rechtliche 
Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens 
unbefristet ist und eine einseitige Kündigung eines sektoralen Anhangs nicht möglich ist. 
1.1.2 Die sektoralen Anhänge 
Im folgenden wird der Inhalt jedes sektoralen Anhangs in bezug auf seinen 
Geltungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen für die 
gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere 
Bereiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren 
berücksichtigt: 
a) Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d.h. werden alle für den 
jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren 
erfaßt; 
b) Umfassen die sektoralen Regelungen nicht nur die Konformitätsbewertung nach 
dem kanadischen Bundesrecht, sondern auch nach den Vorschrifen der 
Gebietsstaaten, soweit solche Vorschriften bestehen; 
c) Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und Kanada in den jeweiligen 
Sektoren und mit den jeweiligen Produkten; 
d) Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrieverbände zum 
Nutzen der gegenseitigen Anerkennung; 
e) ggf. Modellcharakter des Abkommens mit Kanada über gegenseitige 
Anerkennung in den jeweiligen Sektoren; 
f) Gesamtübereinstimmung mit den Zielen der Gemeinschaftspolitik in den 
Bereichen Normimg, Zertifizierung, Benennung von 
Konformitätsbewertungsstellen und Beseitigung technischer Handelshemmnisse. 
Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren folgt eine allgemeine Beurteilung des 
Nutzens des Abkommens. 
Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktik für die einzelnen 
betroffenen Sektoren im Anhang dieses Vermerks aufmerksam. Diese Zahlen weisen in 
allen Sektoren eine fast ausgeglichene Handelsbilanz der Gemeinschaft mit Kanada aus. 
Die Zertifizierung durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) wird zumeist bei 
gewerblichen Waren aus dem oberen Technologiebereich angewandt, bei denen sowohl 
die Gemeinschaft als auch Kanada bedeutende Exporteure sind. 
Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten, daß sowohl die Gemeinschaft als auch 
Kanada Mutzen aus den Handelscrleichterungen ziehen dürften, die sich aus der 
gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die Handelsstatistik gibt aber kein 
vollständiges Bild von den voraussichtlichen Vorteilen. Die Gesamtbilanz hängt von 
weiteren Faktoren ab, insbesondere von der 
a) Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors. 
Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere 
Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die andere, d.h. die 
ausführende Vertragspartei, vergleichsweise größere Vorteile aus dieser 
Handelserleichterung ziehen; 
10 
b) Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an 
die Könformitätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei 
im jeweiligen Sektor international anerkannte Normen und technische 
Vorschriften anwendet. Da Kanada in den betroffenen Sektoren ziemlich 
systematisch internationale Normen, Vorschriften und Konformitätssysteme 
übernommen hat, dürfte dies im allgemeinen kein größeres Problem sein. 
Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten 
Industrieverbande (z.B. Eurobit und Orgalime), die das Abkommen befürworten, Kosten 
und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte in Drittländern, etwa in 
Kanada, nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und Kostenersparnis und 
verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen vorgesehenen 
Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen. Dies dürfte 
erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeitlang angewandt worden sind. 
Dagegen läßt sich aber feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie entsprochen haben, 
daß jedes Abkommen in bezug auf die Konformitätsbewertungsverfahren einen gleichen 
beiderseitigen Marktzugang gewährleistet. 
Das Abkommen weist auch hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von 
Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung 
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. 
Nach einer groben Berechnung ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für die 
Exportindustrie Kosteneinsparungen von schätzungsweise mindestens 20 MECU und in 
gleicher Höhe für die Ausführer in die EG, die zum Teil an die europäischen Importeure 
und Verbraucher weitergegeben werden dürften. 
Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes 
sektoralen Anhangs berücksichtigt. 
Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel 
Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der 
pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien nach ihren jeweiligen GMP-
Normen, die tatsächlich gleichwertig sind. 
Durch die Anerkennung der Ergebnisse der Überwachung und der entsprechenden 
Bescheinigung über die Einhaltung der GMP entfällt die Notwendigkeit der 
Überwachung der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen 
Vertragspartei. Jede Vertragspartei erkennt die von der Behörde der anderen 
Vertragspartei ausgestellte GMP-Bescheinigung an, so daß bei der Einfuhr der 
betroffenen Handelswaren keine weitere Prüfung der Chargen und keine weiteren 
Kontrollen erforderlich sind. 
Die europäische Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten 
(Arbeitsgruppe für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln und 
Pharmazeutischer Ausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen konsultiert und 
befürworten die ausgehandelten Regelungen. Die Gemeinschaft ist ein wichtiger 
Exporteur von Arzneimitteln nach Kanada (siehe Anhang). 
11 
Der Geltungsbereich des Abkommens ist so umfassend wie möglich und bezieht alle 
Arzneimittel ein, die einem oder mehreren Fertigungsverfahren, d.h. Herstellung, 
Verpackung, Etikettierung, Prüfung, Großhandel, auf die die GMP Anwendung findet, 
unterzogen werden. Eine Beispielliste dieser Produkte ist beigefügt (Anlage 1 des 
Sektoralen Anhangs). Immunologische Tierarzneimittel fallen nicht unter "das 
Abkommen. 
Dieser sektorale Anhang gilt für alle pharmazeutischen Erzeugnisse, die im Gebiet der 
beiden Vertragsparteien der GMP unterliegen. Auf diese Weise können die Kontrollen in 
den meisten Fällen nach den inländischen GMP-Standards jeder Vertragspartei erfolgen. 
In den (seltenen) Fällen, in denen ein Produkt von einer Vertragspartei und nicht von der 
anderen als Arzneimittel eingestuft wird, gestattet das Abkommen der 
Überwachungsbehörde der ausführenden Vertragspartei, die Einhaltung der GMP auf 
freiwilliger Basis gemäß den Anforderungen der einführenden Vertragspartei zu 
bescheinigen. 
Ferner werden die geltenden Rechtsvorschriften und die zuständigen 
Zertifizierungsbehörden aufgeführt. Außerdem werden in verschiedenen Anlagen 
(Anlagen 3 bis 6) des sektoralen Anhangs Leitlinien für die Einsetzung und die 
Arbeitsweise einer Gemischten Sektorgruppe, der bei der Verwaltung des Abkommens 
eine wichtige Rolle zukommt, die Bestandteile des Programms zur Einhaltung der GMP, 
die Bestandteile des beiderseitigen Warnsystems und die verschiedenen Phasen der 
Übergangszeit, die der Vertrauensbildung dient, festgelegt. 
Das MRA über die Gute Herstellungpraxis von Arzneimitteln (GMP) stützt sich auf drei 
Pfeiler: 
1) ein Programm zur Einhaltung der GMP. Anerkannt wird nur die Zertifizierung durch 
Behörden, die Programme zur Einhaltung der GMP (einschließlich des entsprechenden 
Unterbaus von Vorschriften, Normen, Verfahren und Qualitätssicherungsystemen etc.) 
unterhalten, welche auf Gegenseitigkeit als gleichwertig anerkannt werden. Die 
Bestandteile eines solchen Systems sind in Anlage 4 des sektoralen Anhangs des 
Abkommens beschrieben. Sowohl in der Europäischen Gemeinschaft als auch in Kanada 
werden derzeit solche Systeme betrieben; 
2) ein beiderseitiges Warnsystem. Die Gemischte Sektorgruppe, die für die Verwaltung 
dieses Sektors eingesetzt werden soll, wird dafür sorgen, daß ein effizientes und 
wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile eines 
solchen Systems sind in Anlage 5 des sektoralen Anhangs beschrieben; 
3) eine Übergangszeit von 18 Monaten, die der Vertrauensbildung dient. Zu Beginn der 
Übergangszeit erarbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm zur 
Vertrauensbildung. Mit Hilfe dieses Programms wird festgestellt, inwieweit die 
Vertragsparteien die erforderliche Befähigung zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP 
besitzen (Anlage 6 des sektoralen Anhangs enthält entsprechende Leitlinien). Das 
Programm umfaßt drei Phasen: Prüfung und Bewertung der Rechtsvorschriften und der 
sonstigen Unterlagen, Bewertung der Verfahren und Prozeduren sowie Entscheidung 
über den Erfolg der vertrauensbildenden Maßnahmen und Schlußfolgerungen. 
12 
Angesichts der beiderseitigen Vorteile für die Pharmaunternehmen und Einsparungen für 
die Kontrollbehörden hat das MRA in diesem Sektor nach Ansicht der Kommission 
Modellcharakter für andere Verhandlungen. Es sieht ferner Mechanismen für eine 
längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Überwachungsbehörden vor, die nicht nur 
eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse für 
weitere Initiativen zur Harmonisierung anderer Bereiche der medizinischen 
Überwachung, z.B. der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis, geben dürften. 
Die bestehenden Systeme sind weitgehend vergleichbar und in ihrem 
Anwendungsbereich sehr ähnlich, so daß das Abkommen sehr ausgewogen ist. 
Medizinprodukte 
Dieser sektorale Anhang sieht für Medizinprodukte (mit wenigen spezifischen 
Ausnahmen), die im Gebiet beider Vertragsparteien der Zertifizierung durch Dritte 
unterliegen, eine gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen vor. Sein 
Geltungsbereich richtet sich daher nach den beiden bestehenden Gemeinschaftsrichtlinien 
für Medizinprodukte sowie nach den inländischen Rechtsvorschriften Kanadas auf 
diesem Gebiet. Dieser Anhang umfaßt somit alle im Gebiet der Vertragsparteien 
geltenden Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden 
Zertifizierung und der Zulassung. 
Das Abkommen sieht die volle Anerkennung der von jeder Vertragspartei ausgestellten 
Bescheinigungen (unter Beigabe eines kurzen erläuternden Berichts für die europäischen 
Bescheinigungen) vor. Die Anhänge I und II enthalten eine Liste der benennenden 
Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen (diese Listen werden nach Ablauf der 
vertrauensbildenden Übergangszeit aufgestellt). 
Ferner sieht das Abkommen vor, daß jede Vertragspartei die in den Vorschriften oder 
Leitlinien der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien für die Benennung der KB S 
einzuhalten hat (Anlage V des Sektoralen Anhangs enthält nicht bindende Leitlinien 
hierfür). 
Die Vertragsparteien sorgen auch dafür, daß ein beiderseitiges Warnsystem 
aufrechterhalten wird. 
Darüber hinaus sieht das Abkommen eine (18monatige) Übergangszeit vor, während der 
die Befähigung der Regelungs-/benennenden Behörden sowie der benannten 
Konformitätsbewertungsstellen und das Funktionieren des beiderseitigen Warnssytems in 
verschiedenen Schritten und anhand verschiedener Kriterien, die in den Anlagen HI bis 
IV des Sektoralen Anhangs festgelegt sind, bewertet werden. Das System zur Bewertung 
der Befähigung der Konformitätsbewertungsstellen umfaßt sowohl eine Akkreditierung 
wie auch andere Möglichkeiten. Die Vertragsparteien bemühen sich während der 
Übergangszeit um eine Harmonisierung ihrer Bewertungsdossiers. 
Da beide Vertragsparteien für bis zu 90 % der Produkte dieses Sektors eine Bewertung 
durch Dritte vor dem Inverkehrbringen vorschreiben, führt das Abkommen nach Ansicht 
der Kommission für beide Seiten zu ausgewogenen Vorteilen. 
Daher dürfte die europäische Industrie mit dem vorgeschagenen MRA für diesen Sektor 
zufrieden sein. 
13 
Die Kommission ist der Ansicht, daß das MRA in diesem Sektor im Hinblick auf unsere 
langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt: Alle Zertifizierungsverfahren werden 
berücksichtigt, und es wird eine Verbindung zwischen gegenseitiger Anerkennung und 
Harmonisierung der Verfahren hergestellt. Die Aussicht auf den Abschluß eines MRA 
mit der Gemeinschaft spielte eine wichtige Rolle bei der jüngsten Überarbeitung der 
kanadischen Rechtsvorschriften, die nunmehr weitgehend mit den EG-Regelungen 
vergleichbar sind. 
Elektrische Sicherheit 
Dieser Anhang umfaßt die Prüf- und Zertifizierungsvorschriften der EG-Richtlinie über 
Niederspannungseinrichtungen und der entsprechenden kanadischen Vorschriften sowie 
der Vorschriften auf Provinzebene, einschließlich medizinischer Geräte, die nicht unter 
die EG-Niederspannungsrichtlinie fallen. 
Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert. 
Sie befürworten das Abkommen, sofern sichergestellt ist, daß es einen gegenseitigen 
Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen einführt. Mit der 
liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen kanadischen 
Rechtsvorschriften durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird dieser Forderung 
eindeutig entsprochen. Während in der EG eine Selbstzertifizierung der Hersteller 
vorgesehen ist, ist in Kanada für bestimmte Produktkategorien eine Zertifizierung durch 
Dritte vorgeschrieben. Zudem war in der Vergangenheit eine Zertifizierung gemäß den 
Vorschriften jeder Provinz erforderlich. Aufgrund des Abkommens ist dies nicht mehr 
notwendig, so daß eine von einer benannten europäischen KBS ausgestellte 
Bescheinigung jetzt ausreicht. Aus der Sicht der EG bringt das Akommen somit 
eindeutige Vorteile. 
Das Abkommen sieht eine 18monatige Übergangsregelung vor, die den zuständigen 
benennenden Behörden Gelegenheit geben soll, sich mit den Verfahren der anderen 
Vertragspartei für die Anerkennung der KBS besser vertraut zu machen und Vertrauen in 
die Befähigung dieser Stellen zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben 
aufzubauen. Während der Übergangszeit erkennen die KBS der EG und Kanadas die von 
den KBS im Gebiet der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte unter bestimmten 
Voraussetzungen an. 
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 
Angesichts der "horizontalen" Anwendung der EMV-Vorschriften auf eine breite Palette 
von Elektrogeräten, Maschinen und Telekommunkationseinrichtungen ist die 
Einbeziehung der elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn 
alle einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte erfaßt werden 
sollen. 
Die Vertragsparteien erklären sich bereit, alle Berichte, Bescheinigungen und techischen 
Unterlagen der anderen Vertragspartei, die gemäß ihren jeweiligen Rechtsvorschriften 
vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte anzuerkennen. Die 
Vertragsparteien erklären sich ferner bereit, die Konformitätserklärungen der Hersteller 
der anderen Vertragspartei, die gemäß ihren jeweiligen Rechtsvorschriften 
vorgeschrieben sind, anzuerkennen. 
14 
Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor. In dieser Übergangszeit 
arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um sich mit den Vorschriften der andern 
Vertragspartei vertraut zu machen, Informationen auszutauschen, die Arbeit der 
benannten Konformitätsbewertungsstellen zu überprüfen und der anderen Vertragspartei 
ihre Befähigung zur Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß deren 
Anforderungen zu demonstrieren. 
Telekommunikationsendgeräte 
Ein besonderer Anhang für Telekommunikationsendgeräte ist vorgesehen, jedoch finden 
auch die beiden sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und elektromagnetische 
Verträglichkeit Anwendung. Diese Anhänge gelten für alle 
Telekommunikationsendgeräte (TTE), die unter die einschlägigen 
Gemeinschaftsrichtlinien und die gemeinsamen technischen Vorschriften, die nicht 
harmonisierten nationalen Rechtsvorschriften für analoge Geräte und Funksender sowie 
unter die entsprechenden kanadischen Rechtsvorschriften fallen. 
Im Rahmen des Abkommens werden die Konformitätsbescheinigungen (die in Artikel 4 
des sektoralenAnhangs im einzelnen beschrieben sind) der von den Vertragsparteien 
benannten Konformitätsbewertungsstellen anerkannt. Diese Stellen müssen den in den 
Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien und Standards 
entsprechen (eine Liste der benennenden Behörden und der Zulassungsstellen sowie der 
benannten Stellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für die letztere benannt 
werden, ist in den Anlagen 3, 4 und 5 des sektoralen Anhangs enthalten). Ferner enthält 
das Abkommen eine Liste der einschlägigen kanadischen Normen (Anhang 1). 
Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, in der die von den 
benannten KB S erstellten Prüfberichte anerkannt werden. Während dieser Übergangszeit 
tauschen die Vertragsparteien ferner Informationen aus und fördern ein besseres 
Verständnis der jeweiligen Vorschriften der anderen Vertragspartei, entwickeln 
Mechanismen für den Informationsaustausch über Änderungen der technischen 
Vorschriften und überwachen und bewerten die Arbeit der benannten 
Konformitätsbewertungsstellen. Nach Ablauf der Übergangszeit werden die 
Konformitätsbescheinigungen auf Gegenseitigkeit voll anerkannt. 
Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das 
MRA umfassend konsultiert. Sie befürworten dessen Ziele, sofern der Zugang zu allen 
kanadischen Konformitätsbewertungssystemen einschließlich der 
Produktzulassungsverfahren durch die Anerkennung gewährleistet wird. 
Dementsprechend sehen die Abkommen eine gegenseitige Anerkennung aller 
Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden Zertifizierung ohne 
weitere Bewertung des Produkts durch die einführende Vertragspartei vor. 
15 
Sportboote 
Der sektorale Anhang betreffend Sportboote gilt für alle Sportboote einschließlich 
Privatboote, die in der Europäischen Gemeinschaft beziehungsweise in Kanada einer 
Zertifizierung durch Dritte unterliegen. Das Abkommen umfaßt alle einschlägigen 
Vorschriften (Richtlinie 94/25) und die Federal Regulations in Kanada (Vorschriften auf 
Provinzebene bestehen nicht). Obwohl das kanadische System weitgehend auf der 
Selbstzertifizierung der Hersteller basiert, ist immer noch eine begrenzte Mitwirkung 
einer dritten Partei erforderlich, so daß ein beiderseitiges Interesse am Abschluß eines 
Abkommens besteht. 
Die Vertragsparteien erkennen die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen der 
anderen Vertragspartei ausgestellten Bescheinigungen ohne weitere Bewertung der 
Produkte, auf die sie sich beziehen, an. 
Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, in der die 
Vertragsparteien Informationen über ihre jeweiligen Vorschriften austauschen und sich 
besser damit vertraut machen; ferner werden sie die für die Durchführung dieses Anhangs 
erforderlichen Änderungen ihrer Politik in diesem Bereich sowie der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften vornehmen. 
1.1.3. Beziehungen zu den EFTA-Staaten, die dem Europäischen Wirtschaftsraum 
angehören 
Gemäß den allgemeinen Informations- und Konsultationsverfahen des EWR-
Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EFTA/EWR-Staaten 
regelmäßig über den Fortgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse unterrichtet. 
Die EFTA/EWR-Staaten haben Vorgespräche mit Kanada über die Aushandlung eines 
Abkommens über gegenseitige Anerkennung aufgenommen, das demjenigen 
vergleichbar ist, das zwischen der Gemeinschaft und Kanada geschlossen werden sollen. 
1.1.4 Gesamtbewertung 
Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA unter 
Berücksichtigung aller Sektoren allen Vertragsparteien insgesamt ausgewogene Vorteile 
bringt. Ferner läßt die Handelsbilanz mit Kanada vermuten, daß das Abkommen die 
Exporteure der Europäischen Gemeinschaft begünstigen wird. Was den Zugang zu allen 
verbindlich vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft, hat die 
Gemeinschaft in allen Sektoren einen wirksamen Marktzugang sichergestellt. Kanada hat 
dem Konzept der Gemeinschaft zugestimmt, wonach nicht nur die Prüfung, sondern auch 
die Konformitätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den Anforderungen der 
anderen Vertragspartei - auch bei Anwendung über gebietsstaatliche Rechtsvorschriften -
auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Dies ist ein bedeutender Fortschritt mit 
Modellcharakter für andere MRA-Verhandlungen. Das Abkommen ermöglicht es den 
Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor der Ausfuhr gemäß 
den kanadischen Anforderungen zu testen und zu zertifizieren und ohne weitere 
Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zum kanadischen Markt zu 
erhalten, so daß die Ausfuhren der Gemeinschaft erleichtert werden. Die konsultierten 
europäischen Industrieverbände befürworten dieses Abkommen. 
16 
Da Kanada sowohl seine Produktnormen und -Vorschriften als auch seine Kriterien für 
die Anerkennung europäischer Konformitätsbewertungsstellen auf anerkannte 
internationale oder europäische Normen stützt, werden die europäischen 
Konformitätsbewertungsstellen sich an diesem Abkommen beteiligen und den 
europäischen Exporteuren ihre Dienstleistungen anbieten können. Die Kommission hat 
mit zahlreichen EG-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die daran interessiert 
sind, im Rahmen dieses Abkommens zu arbeiten. Dies zeugt sowohl von ihrer fachlichen 
Kompetenz als auch von ihrem wirtschaftlichen Interesse an diesem Abkommen. 
In verschiedenen Sektoren läßt das Abkommen Raum für eine Weiterentwicklung der 
Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt ist, daß sein Nutzen nicht durch 
künftige Vorschriften untergraben wird. In mehreren Sektoren werden die Abkommen 
auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen Konzepts und der technischen 
Vorschriften der Gemeinschaft beitragen. 
IL Entwurf des Ratsbeschlusses 
Ein Vorschlag für einen Beschluß des Rates über das Abkommen ist beigefügt. Mit 
diesem Beschluß werden zwei Ziele verfolgt: 
a) Genehmigung des Abkommensentwurfs auf der Grundlage der Artikel 113 und 
228 des Vertrags; 
b) Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission, 
unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Gegenseitige Anerkennung), 
die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und in den mit den Sektoralen 
Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorgruppen vertreten und der von der 
Gemeinschaft im Gemishten Ausschuß und in den Gemischten Sektorgruppen zu 
vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen 
sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags von der 
Kommission nach Konsultation des Ausschusses nach Artikel 113 festgelegt 
werden kann. 
Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß mit Artikel XI ein Gemischter Ausschuß 
eingesetzt wird, der für die Durchführung des Abkommens verantwortlich und befugt ist, 
die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern. Dieses Recht beschränkt sich jedoch auf 
Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens, 
insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die für die betroffenen Sektoren 
geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der Anhänge nach Beschlüssen über 
die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder Änderung des Tätigkeitsbereichs der 
in den Abkommen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden 
Behörden. Für Änderungen des Rahmenabkommens, die Aufhebung sektoraler Anhänge 
oder die Aufnahme neuer sektoraler Anhänge bleiben die Vertragsparteien zuständig. 
17 
Daher wird vorgeschlagen, daß 
a) die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Gegenseitige 
Anerkennung), die Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß und den mit den 
sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorgruppen vertritt und der von 
der Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß und den Gemischten 
Sektorgruppen zu vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder 
anderen sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags nach 
Konsultation des oben erwähnten Ausschusses von der Kommission festgelegt 
wird; 
b) der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der 
Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt 
wird. 
Die Kommission schlägt dem Rat daher vor, den beigefügten Beschluß anzunehmen und 
die Person zu bestimmen, die das Abkommen im Namen der Gemeinschaft 
unterzeichnet. 
18 
Vorschlag für einen Beschluß des Rates 
über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft 
und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung 
(..7.../EG) 
Der Rat der Europäischen Union -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und 
Absatz 4, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Das zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada ausgehandelte Abkommen 
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, paraphiert am 30. Mai / 
10. Juni 1997, sollte genehmigt werden. 
Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden 
dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere 
die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern. 
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind 
entsprechende interne Verfahren festzulegen und daher ist es nötig, auf die Kommission 
die Befugnis zu übertragen, gewisse technische Ergänzungen des Abkommens 
vorzunehmen sowie gewisse Entscheidungen hinsichtlich seiner Durchführung zu treffen. 
BESCHLIESST: 
Artikel 1 
Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge wird 
im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt. 
Der Wortlaut des Abkommens und der Anhänge ist diesem Beschluß beigefügt. 
Artikel 2 
Der Präsident des Rates nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel XIX des 
Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1. 
1 Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 
veröffentlicht. 
\%ÎO,3L\ 
Artikel 3 
(1) Die Kommission vertritt die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und in den 
mit den Sektoralen Anhängen eingesetzten Sektorgruppen, die in den Artikeln XI 
und XII des Abkommens vorgesehen sind; sie wird hierbei von dem besonderen 
Ausschuß nach Artikel 113 EG-Vertrag (Gegenseitige Anerkennung) unterstützt. 
Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der Informationsaustausch und die 
Beantragung der Überprüfungen nach den Artikeln IX und X, Artikel XI Absatz 3 
Buchstaben c) und e), Artikel XII Buchstabe b) und Artikel XIII des Abkommens 
und den entsprechenden Bestimmungen der Sektoralen Anhänge werden von der 
Kommission nach Konsultation dieses Ausschusses vorgenommen. 
(2) Der Standpunkt der Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß beziehungsweise in 
den Gemischten Sektorgruppen zu Änderungen der Sektoralen Anhänge (Artikel 
XI Absatz 3 Buchstabe a) und Absatz 4 des Abkommens) und zur Überprüfung 
der Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel VIII und Artikel XI Absatz 4 
Buchstabe c) des Abkommens wird von der Kommission nach Konsultation des 
unter Absatz 1 genannten besonderen Ausschusses festgelegt. 
(3) In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß 
des Gemischten Ausschusses oder der Gemischten Sektorgruppen auf Vorschlag 
der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt. Das gleiche 
Verfahren gilt fiir die Beschlüsse der EG im Rahmen des Artikels XV Absatz 3 
und des Artikels XIX Absatz 4. 
Geschehen zu Brüssel, Im Namen des Rates 
Der Präsident 
22 
EU-HANDEL MIT KANADA 1995 (MECU) 
EINFUHR AUSFUHR 
Arzneimittel 
Medizinprodukte 
Telefon- & 
Telegrapheneinrichtungen 
Elektrische Betriebsmittel 
Sportboote 
Insgesamt 
INSGESAMT 95 
79 
266 
834 
27 
1300 
11707 0,8 
0,7 
2,3 
7,1 
0,2 
11,1 
100,0 Arzneimittel 
Medizinprodukte 
Telefon- & 
Telegrapheneinricht. 
Elektrische Betriebsmittel 
Sportboote 
Insgesamt 
INSGESAMT 351 
97 
38 
838 
18 
1342 
10 337 3,4 
0,9 
0,4 
8,1 
0,2 
13,0 
100,0 
EU-HANDEL MIT KANADA 1996 (MECU) 
EINFUHR AUSFUHR 
föWraWfttfNÄft: 
Arzneimittel 
Medizinprodukte 
Telefon- & 
Telegrapheneinrichtungen 
Elektrische Betriebsmittel 
Sportboote 
Insgesamt 
INSGESAMT 
QUELLE: 88 
104 
213 
988 
24 
1416 0,8 
0,9 
1,9 
8,6 
0,2 
12,3 
11478 100,0 Arzneimittel 
Medizinprodukte 
Telefon- & 
Telegrapheneinricht. 
Elektrische Betriebsmittel 
Sportboote 
Insgesamt 
INSGESAMT 411 
116 
53 
881 
4 
1465 
10 689 3,8 
1,1 
0,5 
'8,2 
0,3 
13,9 
100,0 
Arzneimittel: (Kap. 30) 
Medizinprodukte: (Kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Telefon- & Telegrapheneinrichtungen: (Kap. 8517) 
Elektrische Betriebsmittel: (Kap. 85) 
Sportboote: (Kap. 8903) 
Quelle: EUROSTAT (COMEXT) Brüssel,' 29. Oktober 1997 
23 
ABKOMMEN ZWISCHEN KANADA UND DER EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
INHALTSVERZEICHNIS 
1. Rahmenabkommen 1 
2. Telekommunikationsendgeräte 11 
3. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 30 
4. Elektrische Sicherheit 41 
5. Sportboote 51 
6. Gute Herstellungspraxis (GMP) 57 
7. Medizinprodukte 74 
24 
ABKOMMEN ZWISCHEN KANADA UND DER EUROPÄISCHEN 
GEMEINSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
Die Regierung von Kanada und die Europäische Gemeinschaft ("die Vertragsparteien), 
eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen Kanda und der 
Europäischen Gemeinschaft, 
in der Erwägung, daß beide Vertragsparteien auf der Grundlage der Erfahrung mit dem 
Rahmenabkommen zwischen den Europäischen Gemeinschaften und Kanada über 
handelspolitische und wirtschaftliche Zusammenarbeit von 1976 und zur 
Weiterentwicklung ihres Dialogs im Bereich der Normen gemäß der Erklärung über die 
Beziehungen EG-Kanada von 1990 den Wunsch geäußert haben, einen förmlichen 
Rahmen für die Zusammenarbeit im Bereich der gegenseitigen Anerkennung der 
Konformitätsbewertung zu schaffen, 
eingedenk des Interesses der Vertragsparteien an einer Stärkung der Regeln für einen 
freien und ungehinderten Welthandel, 
eingedenk der besseren Voraussetzungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien, 
die durch die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsprüfungen, Bescheinigungen 
und Kennzeichen geschaffen werden, 
in Anerkennung der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung ihrer hohen Gesundheits- und 
Sicherheitsstandards beigemessen wird, 
eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens über die Errichtung 
der Welthandelsorganisation (WTO) und im Bewußtsein insbesondere ihrer 
Verpflichtungen aus dem WTO-Übereinkommen über technische Handelshemmnisse, 
sind wie folgt übereingekommen: 
ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 
Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe 
haben die Bedeutung, die in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) 
der Internationalen Normenorganisation und der Internationalen Elektrotechnischen 
Kommission angegeben ist, sofern in diesem Abkommen und seinen Sektoralen 
Anhängen nicht ausdrücklich eine andere Begriffsbestimmung festgelegt ist. Ferner 
gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen: 
Abkommen ist das Rahmenabkommen mit allen Sektoralen Anhängen. 
Konformitätsbewertung ist eine systematische Prüfung, um zu bestimmen, 
inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung die festgelegten 
Anforderungen erfüllt. 
25 
Konformitätsbewertungsstelle ist eine Stelle, die bestimmte Verfahren 
durchführt, um zu bestimmen, ob die einschlägigen Anforderungen der technischen 
Vorschriften oder Normen erfüllt werden. 
Benennende Behörde ist eine Stelle, die befugt ist, in ihrem Gebiet 
Konformitätsbewertungsstellen zu benennen, zu überwachen, zu suspendieren oder ihre 
Benennung zu widerrufen. 
Benennung ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden 
Behörde erteilte Erlaubnis zur Durchführung der Konformitätsbewertung. 
Regelungsbehörde ist eine staatliche Behörde oder eine andere Stelle, die 
gesetzlich befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet einer 
Vertragspartei zu überwachen und Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, um 
sicherzustellen, daß die in ihrem Gebiet in den Verkehr verbrachten Erzeugnisse den 
gesetzlichen Anforderungen genügen. 
Im Falle einer Abweichung zwischen den Begriffsbestimmungen des.ISO/IEC-Leitfadens 
2 und denen dieses Abkommens oder seiner Anhänge haben letztereVorrang. 
ARTIKEL H: ALLGEMEINE PFLICHTEN 
1. Die sektoralen Anhänge zum Rahmenabkommen sind Bestandteil dieses 
Abkommens. 
2. Die kanadische Regierung erkennt die Ergebnisse der gemäß den kanadischen 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Sektoralen Anhängen vorgeschriebenen 
Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Zertifizierung der Konformität an, 
die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in der 
Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit diesem Abkommen durchgeführt werden. 
3. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Ergebnisse der gemäß den Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten in den 
Sektoralen Anhängen vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich 
der Zertifizierung der Konformität an, die von den benannten 
Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden in Kanada im Einklang mit diesem 
Abkommen durchgeführt werden. 
4. Sofern in den Sektoralen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind, gelten 
die vorstehenden Bestimmungen nach erfolgreicher Beendigung der Übergangsphase. 
5. Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, daß es eine gegenseitige Anerkennung 
der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien bedingt; sofern in einem 
Sektoralen Anhang nichts anderes festgelegt ist, bedingt es auch keine gegenseitige 
Anerkennung der Gleichwertigkeit der Normen und technischen Vorschriften. 
ARTIKEL HI: ALLGEMEINER GELTUNGSBEREICH DES ABKOMMENS 
1. Dieses Abkommen gilt für die Konformitätsbewertungsverfahren für die unter 
seine Sektoralen Anhänge fallenden Produkte. 
26 
2. Die Sektoralen Anhänge können folgendes enthalten: 
a) Angabe der unter den Anhang fallenden Produkte; 
b) Angabe der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die 
Konformitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften; 
c) Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden oder eine 
Bezugsquelle dieser Liste; 
d) Liste der zuständigen Behörden für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen und die Fundstelle der Verfahren und Kriterien; 
e) Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung; 
f) sektorale Übergangsbestimmungen; 
g) Beschreibung der Gemischten Sektorgruppe; 
h) Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den betreffenden Sektor; 
i) Leitlinien für Korrekturmaßnahmen. 
3. Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die besonderen 
Bestimmungen des einschlägigen Sektoralen Anhangs Vorrang vor den allgemeineren 
Bestimmungen des Rahmenabkommens. 
ARTIKEL IV: ÜBERGANGSREGELUNGEN 
1. Die Vertragsparteien kommen überein, ihren Verpflichtungen zur 
Vertrauensbildung während der Übergangszeit gemäß den Bestimmungen der Sektoralen 
Anhänge nachzukommen. 
2. Die Vertragsparteien kommen überein, in den sektoralen 
Übergangsbestimmungen die Dauer der Übergangsregelung festzulegen. 
3. Die Vertragsparteien können den Übergangszeitraum in gegenseitigem 
Einvernehmen über den mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß 
ändern; sie berücksichtigen dabei die Empfehlungen der zuständigen Gemischten 
Sektorgruppen. 
4. Der Übergang von der Übergangsphase zur vollständigen gegenseitigen 
Anerkennung wird vollzogen, sofern nicht anhand von Dokumenten der Nachweis für die 
mangelnde fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertung einer Vertragspartei 
erbracht wird. 
27 
ARTIKEL V: ZIVILRECHTLICHE HAFTUNG 
1. Keine Bestimmung dieses Abkommens bezweckt eine Änderung der im Gebiet 
einer Vertragspartei geltenden Rechtsvorschriften über die zivilrechtliche Haftung der 
Hersteller, der Vertriebshändler, der Lieferanten, der Konformitätsbewertungsstellen, der 
benennenden Behörden, der Regelungsbehörden oder der Regierungen gegenüber den 
Verbrauchern oder untereinander für den Entwurf, die Herstellung, die Prüfung, die 
Kontrolle, den Vertrieb oder den Verkauf von Produkten, die einer 
Konformitätsbewertung gemäß diesem Abkommen unterzogen wurden. 
2. Die Vertragsparteien stimmen darin überein, daß ihre 
Konformitätsbewertungsstellen verpflichtet sind, angemessene Vorkehrungen für die 
Haftung im Zusammenhang mit ihren Geschäften und Tätigkeiten im Rahmen dieses 
Abkommens zu treffen. Die Vertragsparteien prüfen von Zeit zu Zeit über den 
Gemischten Ausschuß, ob ihre Konformitätsbewertungsstellen dieser Verpflichtung 
nachkommen und ihre Interessen angemessen geschützt sind. 
3. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über 
etwaige in ihrem Gebiet erhobene Klagen oder eingeleitete Verfahren oder angedrohte 
Klagen oder Verfahren im Zusammenhang mit oder infolge einer von einer 
Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei durchgeführten 
Konformitätsbewertung. 
4. Im Falle einer Klage oder eines anderen Verfahrens arbeiten die Vertragsparteien 
bei den Ermittlungen und der Verteidigung zusammen, wenn die Interessen einer 
Vertragspartei gefährdet sind. Insbesondere leisten die Vertragsparteien eine 
angemessene Unterstützung bei der Beschaffung einschlägiger Unterlagen und dem 
Zugang zu Zeugen, die für die Ermittlungen und die Verteidigung im Rahmen der Klagen 
oder Verfahren unentbehrlich sind. 
ARTIKEL VI: BENENNENDE BEHÖRDEN 
1. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die benennenden Behörden, die für die 
Benennung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen 
zuständig sind, über die erforderliche Befugnis verfügen, um diese Stellen zu benennen, 
zu überwachen, zu suspendieren oder ihre Benennung zu widerrufen. 
2. Im Falle der Suspendierung oder der Aufhebung der Suspendierung einer Stelle 
unterrichtet die benennende Behörde einer Vertragspartei unverzüglich die andere 
Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. 
3. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit denen 
sie sicherstellen, daß ihre benannten Konformitätsbewertungsstellen die in diesem 
Abkommen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten. 
ARTIKEL VH: KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
1. Die im Gebiet der ausführenden Vertragspartei benannten 
Konformitätsbewertungsstellen arbeiten nach den Anforderungen der einführenden 
Vertragspartei und erfüllen die in ihren Bestimmungen enthaltenen Voraussetzungen für 
die Durchführung der Konformitätsbewertungen. 
28 
2. Bei der Benennung dieser Stellen geben die benennenden Behörden in jedem 
Anhang an, für welche Konformitätsbewertungen sie benannt werden. 
3. Die Benennung bedeutet, daß eine Vertragspartei förmlich anerkennt, daß eine 
Konformitätsbewertungsstelle eine ausreichende fachliche Kompetenz für die Erbringung 
der in der Benennung genannten Dienstleistungen nachgewiesen und sich ferner 
einverstanden erklärt hat, die in einem Sektoralen Anhang aufgeführten Vorschriften der 
anderen Vertragspartei zu beachten. 
4. Im Einklang mit den Bestimmungen der Sektoralen Anhänge stellt jede Behörde 
eine Bescheinigung über die fachliche Kompetenz der von ihr benannten 
Konformitätsbewertungsstellen aus. 
ARTIKEL VIH: ÜBERPRÜFUNG UND SUSPENDIERUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
1. Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der unter die 
Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und 
die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur 
in Ausnahmefallen in Anspruch genommen, und die Gründe für die Anfechtung sind dem 
Gemischten Ausschuß unter Angabe objektiver und sachdienlicher Argumente 
darzulegen. Der Gemischte Ausschuß berät über die Anträge. 
2. Kommt der Gemischte Ausschuß entweder von sich aus oder auf Empfehlung der 
zuständigen Sektorgruppe zu dem Schluß, daß eine Überprüfung der fachlichen 
Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei 
oder der Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle erforderlich ist, so wird diese 
Stelle von der Vertragspartei, in deren Gebiet sie ihren Sitz hat, oder gegebenenfalls 
gemeinsam von den Vertragsparteien überprüft. Die Vertragspartei kann sich bei der 
Durchführung dieser Überprüfung von ihrer benennenden Behörde unterstützen lassen. 
3. Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die 
Konformitätsbewertungsstelle, deren Kompetenz angefochten wurde, von der 
zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt suspendiert, wo die Uneinigkeit 
über den Status dieser Stelle im Gemischten Ausschuß bestätigt wurde. Die betreffende 
Stelle bleibt so lange suspendiert, bis im Gemischten Ausschuß eine Einigung über den 
künftigen Status dieser Stelle erzielt wird. 
4. Eine Konformitätsbescheinigung oder sonstige Nachweise für ein Produkt, die 
von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, deren Benennung zu einem 
späteren Zeitpunkt vom Gemischten Ausschuß oder von der benennenden Behörde 
widerrufen wird, ist weiterhin gültig, sofern die zuständige Regelungsbehörde aus 
Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit nicht beschließt, das Produkt vom 
Markt zu nehmen. 
ARTIKEL IX: INFORMATIONSAUSTAUSCH 
1. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den 
Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. 
29 
2. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über Änderungen der 
Vorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert 
der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Tage vor deren 
Inkrafttreten, sofern nicht aus Gründen der Sicherheit, des Gesundheitsschutzes und des 
Umweltschutzes dringendere Maßnahmen erforderlich sind. 
3. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über 
Änderungen ihrer benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen. 
ARTIKEL X: ÜBERWACHUNG DES ABKOMMENS 
1. Die Vertragsparteien können bei Bedarf Konsultationen im Gemischten Ausschuß 
abhalten, um ein zufriedenstellendes Funktionieren dieses Abkommens sicherzustellen. 
2. Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei ersuchen, in ihrem Auftrag 
eine Überprüfung und erneute Bewertung der nach den Anforderungen der ersuchenden 
Vertragspartei arbeitenden Konformitätsbewertungsstellen vorzunehmen. Die ersuchende 
Vertragspartei trägt die Kosten dieser Überprüfung. 
3. Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung- der in den Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen 
Konformitätsbewertungsverfahren nehmen die benannten 
Konformitätsbewertungsstellen, soweit angebracht, an den von den Regelungsbehörden 
jeder Vertragspartei veranstalteten Sitzungen zur Auslegung der Vorschriften in den unter 
die Sektoralen Anhänge dieses Abkommens fallenden Bereichen teil. 
ARTIKEL XI: GEMISCHTER AUSSCHUSS 
1. Im Rahmen dieses Abkommens wird ein aus- den beiden Vertragsparteien 
bestehender Gemischter Ausschuß eingesetzt; dieser ist für das wirksame Funktionieren 
des Abkommens verantwortlich. 
2. Der Gemischte Ausschuß faßt seine Beschlüsse und gibt seine Empfehlungen im 
einvernehmlich ab. Sofern er nichts anderes beschließt, tritt er mindestens einmal im Jahr 
zusammen. Er gibt sich eine Geschäftsordnung. Der Gemischte Ausschuß kann eine 
Gemischte Sektorgruppe im Rahmen eines Sektoralen Anhangs einsetzen und dieser 
Gruppe besondere Aufgaben übertragen. Jede Vertragspartei kann ihre Vertreter in der 
Gemischten Sektorgruppe zu den Sitzungen des Gemischten Ausschusses einladen, wenn 
ein Tagesordnungspunkt ihre Interessen in dem jeweiligen Sektor berührt. 
3. Der Gemischte Ausschuß prüft alle mit dem Funktionieren dieses Abkommens 
zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere für folgendes zuständig: 
a) Änderung der Sektoralen Anhänge; 
b) Inkraftsetzung eines Beschlusses zur Bennenung oder Widerrufung der 
Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle; 
c) Austausch von Informationen über die Verfahren, mit denen die Vertragsparteien 
sicherstellen, daß die in den Sektoralen Anhängen genannten 
Konformitätsbewertungsstellen die erforderliche fachliche Kompetenz aufrechterhalten; 
30 
d) Bestimmung des Status einer Konformitätsbewertungsstelle, deren fachliche 
Kompetenz angefochten wurde; 
e) Austausch von Informationen und Notifizierung der Änderungen der in den 
Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften an die 
Vertragsparteien; 
f) Behandlung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses 
Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge einschließlich Fragen des 
Gesundheitsschutzes und der Sicherheit, des Marktzugangs und der Ausgewogenheit der 
Rechte und Pflichten im Rahmen dieses Abkommens. 
4. Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen Sektoralen 
Anhang bzw. die Streichung gilt folgendes Verfahren: 
a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen oder 
deren Benennung widerrufen möchte, leitet der anderen Vertragspartei ihren 
Vorschlag schriftlich zu. 
b) Stimmt die andere Vertragspartei dem Vorschlag zu oder werden 
innerhalb von 60 Tagen keine Einwände erhoben, so wird die Aufnahme der 
Konformitätsbewertungsstelle in den Sektoralen Anhang bzw. die Streichung 
wirksam. 
c) Wird die fachliche Kompetenz einer vorgeschlagenen 
Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese 
Stelle von der anderen Vertragspartei innerhalb der Frist von 60 Tagen 
angefochten, so kann der Gemischte Ausschuß die vorschlagende Vertragspartei 
auffordern, im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens eine 
Überprüfung der betreffenden Stelle, die auch eine Kontrolle umfassen kann, 
vorzunehmen. 
ARTIKEL XH: GEMISCHTE SEKTORGRUPPEN 
1. Der Gemischte Ausschuß kann für einzelne Sektorale Anhänge gemischte 
Sektorgruppen einsetzen, die aus Vertretern der zuständigen benennden und 
Regelungsbehörden sowie aus Sachverständigen der Vertragsparteien bestehen. Diese 
Gruppen befassen sich mit spezifischen Konformitätsbewertungs- und Regelungsfragen 
des jeweiligen Sektors. 
2. Die Gemischten Sektorgruppen sind unter anderem für folgendes zuständig: 
a) Auf Antrag einer Vertragspartei prüfen sie spezifische Probleme, die sich im Zuge 
der Durchführung der Übergangsbestimmungen stellen, und geben Stellungnahmen zu 
Fragen von gemeinsamem Interesse für den Gemischten Ausschuß ab; 
b) Auf Ersuchen einer Vertragspartei erteilen sie Auskünfte und Ratschläge in allen 
mit der Durchführung zusammenhängenden Fragen sowie zu den einen bestimmten 
Anhang betreffenden Vorschriften, Verfahren und Konformitätsbewertungssystemen; 
c) Sie prüfen verschiedene Aspekte der Durchführung und des Funktionierens jedes 
Sektoralen Anhangs einschließlich Fragen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit; 
31 
d) Sie prüfen Fragen der Auslegung der in den Sektoralen Anhängen enthaltenen 
Anforderungen und geben gegebenenfalls Empfehlungen an den Gemischten Ausschuß 
ab. 
ARTIKEL XIH: SEKTORALE KONTAKTSTELLE, BEHANDLUNG DER 
INFORMATION, UNTERSTÜTZUNG UND DRINGLICHKEITSMASSNAHMEN 
1. Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen für die Aktivitäten im Rahmen jedes 
Sektoralen Anhangs und teilt deren Namen und Adressen schriftlich mit. 
2 Die Mitteilungen über vertrauensbildende Maßnahmen, 
Dringlichkeitsmaßnahmen und die Durchsetzung der Vorschriften über die unter dieses 
Abkommen fallenden Produkte werden in der Regel direkt von den sektoralen 
Kontaktstellen behandelt. 
ARTIKEL XIV: SCHUTZMASSNAHMEN 
1. Die Befugnis der zuständigen Regelungsbehörden einer Vertragspartei im 
Rahmen der Gesetze dieser Vertragspartei, ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
auszulegen und gemäß Absatz 2 durchzusetzen, bleibt unberührt. Die Regelungsbehörden 
der einführenden Vertragspartei sind keine gesetzlichen Vertreter der ausführenden 
Vertragspartei. 
2. Hat eine Vertragspartei oder eine ihrer Regelungsbehörden Grund zu der 
Annahme, daß ein unter einen Sektoralen Anhang fallendes Produkt der anderen 
Vertragspartei die Gesundheit oder die Sicherheit der Personen in ihrem Gebiet 
gefährden kann oder eine sonstige Anforderung des anwendbaren Sektoralen Anhangs 
nicht erfüllt, so ist die einführende Vertragspartei nach ihrem geltenden innerstaatlichen 
Recht befugt, unverzüglich alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte 
vom Markt zu nehmen oder ihr Inverkehrbringen zu verbieten, ihren freien Verkehr zu 
beschränken oder einen Produktrückruf einzuleiten. Die Regelungsbehörde, in deren 
Gebiet die Maßnahme getroffen wird, unterrichtet ihre Partnerbehörden und den 
Gemischten Ausschuß innerhalb von fünfzehn Tagen nach Einführung dieser 
Maßnahmen und begründet ihren Beschluß. 
3. Die Vertragsparteien stimmen darin überein, daß die Grenzkontrollen und 
sonstigen Kontrollen der Produkte, die nach den Anforderungen der einführenden 
Vertragspartei zertifiziert wurden, so zügig wie möglich zu erledigen sind. Für etwaige 
Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr vereinbaren die Vertragsparteien, daß diese in 
einer Weise zu erledigen sind, die nicht weniger günstig ist als die entsprechenden 
Kontrollen bei gleichen inländlichen Waren. 
ARTIKEL XV: MARTKZUGANG 
1. Die Verpflichtung einer Vertragspartei zur gegenseitigen Anerkennung im 
Rahmen eines Sektoralen Anhangs dieses Abkommens ist davon abhängig: 
a) daß die andere Vertragspartei den Zugang zu ihrem Markt bei den Produkten 
aufrechterhält, die einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden und für die der 
Nachweis erbracht werden kann, daß sie den geltenden technischen Anforderungen 
genügen; 
32 
b) Verwaltungs- und Regelungsbehörden aufrechterhält, die zur Durchführung der 
Bestimmungen dieses Abkommens in der Lage sind. 
2. Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren 
in einem Sektor ein, der Gegenstand eines Sektoralen Anhangs ist, so nimmt der 
Gemischte Ausschuß, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, diese 
Verfahren in das Abkommen und in den betreffenden Anhang auf. 
3. Hat die Vertragspartei, die die neuen oder zusätzlichen Anforderungen einführt, 
zum Zeitpunkt ihrer Einführung noch keine von der anderen Vertragspartei zur Erfüllung 
dieser Anforderungen benannten Konformitätsbewertungsstellen anerkannt, so kann die 
andere Vertragspartei ihre Verpflichtungen aus dem betreffenden Sektoralen Anhang 
ruhen lassen. 
ARTIKEL XVI: GEBÜHREN 
Jede Vertragspartei stellt sicher, daß im Falle der nach diesem Abkommen und seinen 
Sektoralen Anhängen durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Gebiet 
keine Gebühren für die von der anderen Vertragspartei erbrachten Dienstleistungen der 
Konformitätsbewertung erhoben werden. 
ARTIKEL XVH: ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN 
Sofern die Vertragsparteien keine anderslautende schriftliche Vereinbarung getroffen 
haben, gelten die Verpflichtungen aus einem Abkommen über gegenseitige 
Anerkennung, das eine Vertragspartei mit einem Drittland geschlossen hat, nicht für die 
andere Vertragspartei. 
ARTIKEL XVHI: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH 
Dieses Abkommen und seine Anhänge gelten für das Gebiet von Kanada und die 
Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Anwendung 
findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags. 
ARTIKEL XIX: INKRAFTTRETEN, ÄNDERUNG UND GELTUNGSDAUER 
1. Dieses Abkommen und seine Anhänge treten am ersten Tag des zweiten Monats 
in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur 
Bestätigung des Abschlusses ihrer Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens 
ausgetauscht haben. 
2. Dieses Abkommen kann durch schriftliche Vereinbarung der Vertragsparteien 
geändert werden. Änderungen der Sektoralen Anhänge oder Beschlüsse über das 
Außerkraftsetzen Sektoraler Anhänge werden von den Vertragsparteien über den 
Gemischten Ausschuß vorgenommen oder gefaßt. 
3. Die Vertragsparteien können durch Austausch diplomatischer Noten weitere 
Sektorale Anhänge hinzufügen. Diese Anhänge treten 30 Tage nach dem Tag, an dem die 
Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung der Aufnahme eines solchen 
Anhangs ausgetauscht haben, als Bestandteile dieses Abkommens in Kraft. 
33 
4. Eine Vertragspartei kann dieses Abkommen unter Einhaltung einer Frist von 
sechs Monaten durch schriftliche Notifiktion an die andere Vertragspartei kündigen. 
ARTIKEL XX: SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
1. Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in 
dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, 
niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprche abgefaßt, wobei 
jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. 
34 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
MRA EU-KANADA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, 
EINRICHTUNGEN DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
35 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
1. ZIEL 
Ziel dieses Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Anerkennung der 
Prüfberichte und - nach Ablauf der Übergangszeit - der 
Konformitätsbescheinigungen, die im Gebiet einer Vertragspartei im Einklang mit 
den Vorschriften der anderen Vertragspartei, die in Anlage 1 aufgeführt sind, 
ausgestellt wurden. 
Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Rahmenabkommens zwischen 
Kanada und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung 
der Konformitätsbewertung. 
2. ANWENDUNGS-UND GELTUNGSBEREICH 
2.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für folgende 
Telekommunikationsendgeräte, Funksender und Einrichtungen der 
Informationstechnik: 
(a) Geräte für den Anschluß an öffentliche Telekommunikationsnetze zum 
Senden, Verarbeiten und Empfangen von Daten, unabhängig davon, ob sie direkt 
an den Netzabschluß angeschlossen sind oder mit dem Netz zusammenwirken 
und dabei direkt oder indirekt an den Anschlußpunkt angeschlossen sind. Als 
Anschlußsystem kann entweder Draht, Funk oder jedes andere optische oder 
elektromagnetische Verfahren verwendet werden; 
(b) Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen 
werden können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist, einschließlich 
Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Telekommunikationsanschluß 
besitzen; 
(c) die in Anlage 2 definierten und aufgeführten Funksender. 
2.2 Anlage 2 enthält eine Liste der von jeder Vertragspartei abgedeckten 
Schnittstellen und Dienste. 
2.3 Die Vertragsparteien sind sich darüber einig, daß die folgende Liste eine nicht 
erschöpfende Beispielliste der unter diesen Anhang fallenden Kategorien von 
Funksendern ist: 
- Nahbereichsgeräte einschließlich Geräte mit geringer Leistung wie 
SchnurlostelefoneAMikrophone 
- Geräte für den Landmobilfunk einschließlich 
- Privatmobilfunk (PMR/PAMR) 
- Mobiltelekommunikation 
- Funkruf-Systeme 
- Geräte für ortsfeste terrestrische Kommunikation 
- Geräte für mobile Satellitenkommunikation 
- Geräte für ortsfeste Satellitenkommunikation 
- Rundfunkgeräte 
- Funkortungsgeräte. 
36 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
3. ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 
3.1 Dieser Anhang gilt für alle obligatorischen Zulassungsbedingungen, die im Gebiet 
der Vertragsparteien von staatlichen Behörden und/oder Stellen, die die 
gesetzliche Befugnis zur Durchsetzung der technischen Vorschriften besitzen, für 
die in Anlage 2 genannten Geräte festgelegt werden. Die einschlägigen 
technischen Vorschriften sind in den in Anlage 1 aufgeführten Rechtsvorschriften 
festgelegt. 
3.2 Die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und 
Konformitätsbewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und 
ohne Änderungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen 
der anderen Vertragspartei angewandt. 
4. KONFORMITÀTSBEWERTUNGEN 
4.1 Die Vertragsparteien bekräftigen, daß ihre im Rahmen dieses Anhangs 
anerkannten Konformitätsbewertungsstellen ermächtigt sind, im Hinblick auf die 
technischen Anforderungen der anderen Vertragspartei an 
Telekommunikationsendgeräte, Funksender und Einrichtungen der 
Informationstechnik folgende Tätigkeiten auszuüben: 
- Anforderungen an den Endgeräteanschluß und die Funkübertragung — Prüfen, 
Erstellung und Annahme von Prüfberichten, Durchführung der 
vorgeschriebenen technischen Bewertung und Zertifizierung der Konformität 
mit den Anforderungen, die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
festgelegt sind, die im Gebiet der Vertragsparteien für die unter diesen Anhang 
fallenden Produkte gelten; 
- elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - gegenseitige Anerkennung der 
Konformitätsbescheinigungen, der Konformitätserklärungen der Hersteller und 
der technischen Unterlagen über die Bauweise, soweit angebracht. Die 
einzelnen Bestimmungen hierzu sind im Sektoralen Anhang über EMV 
enthalten; 
- elektrische Sicherheit/Niederspannung .-- Anerkennung der Prüfung und 
Zertifizierung der abgedeckten Produkte nach den Anforderungen, die von der 
anderen Vertragspartei an die elektrische Sicherheit gestellt werden. Die 
einzelnen Bestimmungen hierzu sind im Sektoralen Anhang über elektrische 
Sicherheit enthalten; 
- Qualitätsmanagement — Anerkennung der Konformität der Bescheinigungen 
einer Vertragspartei über das Qualitätsmanagement mit den Vorschriften der 
anderen Vertragspartei. 
37 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
4.2 Die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei im 
Rahmen dieses Anhangs ausgestellten Konformitätsbescheinigungen werden von 
den Behörden der anderen Vertragspartei ohne weitere Bewertung der Produkte 
anerkannt. 
5. INSTITUTIONEN 
5.1 BENENNENDE BEHÖRDEN 
(a) Die benennenden Behörden sind jene Behörden und Stellen, die für die 
Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und die Sicherstellung ihrer 
fachlichen Kompetenz für die Prüfung und Zertifizierung der unter diesen Anhang 
fallenden Geräte nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zuständig 
sind. Die benennenden Behörden für die Zwecke dieses Anhangs sind in Anlage 3 
aufgeführt. Sie können zur Erledigung dieser Aufgaben die Dienste ihres 
Akkreditierungssystems in Anspruch nehmen. 
(b) Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb von zehn 
Arbeitstagen jede Änderung ihrer benennenden Behörden und der Befugnis dieser 
Behörden, die aus diesem Anhang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen. 
5.2 BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
(a) Für die Zwecke dieses Anhangs benennt jede Vertragspartei fachlich kompetente 
Konformitätsbewertungsstellen zur Durchführung der Konformitätsbewertung 
nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Vertragsparteien stellen 
sicher, daß die benannten Stellen den in den Vorschriften der anderen 
Vertragspartei festgelegten Kriterien und Normen entsprechen. Bei der 
Benennung geben die Vertragsparteien an, für welche Produkte und Verfahren die 
Stellen benannt werden. Ein Verzeichnis der benannten Stellen mit Angabe der 
Produkte und Verfahren, für die sie benannt wurden, ist in Anlage 4 enthalten. 
(b) Die im Rahmen dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungsstellen 
werden als fachlich kompetent anerkannt, um die Konformitätsbewertungen, für 
die sie benannt worden sind, durchzuführen. 
(c) Die Benennung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Anhangs erfolgt im Einklang 
mit den Verfahren, die von dem mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige 
Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschuß festgelegt werden. 
(d) Im Falle einer Beschwerde oder eines sonstigen Umstands, der die Befähigung 
einer Konformitätsbewertungsstelle, ihren Verpflichtungen im Rahmen dieses 
Anhangs nachzukommen, in Frage stellt, ergreift die zuständige benennende 
Behörde entsprechende Maßnahmen zur beiderseitigen Zufriedenheit der 
Vertragsparteien. Soweit erforderlich, können diese Probleme von dem mit dem 
Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten 
Ausschuß geprüft werden, um eine Lösung zu finden. 
38 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
6. UBERGANGSREGELUNG 
6.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs und insbesondere Abschnitt 4 treten nach 
einer Übergangszeit von 18 Monaten voll in Kraft. 
6.2 Die Übergangszeit wird von den Vertragsparteien genutzt, um 
a) Informationen über ihre Vorschriften auszutauschen und zu einem 
besseren Verständnis derselben beizutragen; 
b) einvernehmlich Mechanismen für den Austausch von Informationen über 
Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung 
der Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln; 
c) die Arbeit der benannten Konformitätsbewertungsstellen während der 
Übergangszeit zu überwachen und zu bewerten. 
6.3 Während der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den benannten 
Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei im Einklang mit den 
Bestimmungen dieses Anhangs erstellten Prüfberichte und die damit 
zusammenhängenden Unterlagen auf Gegenseitigkeit an. Zu diesem Zweck 
erkennen die Zulassungsbehörden in Anlage 5 die Prüfberichte und die 
dazugehörigen Unterlagen sowie die Bewertungen durch die benannten Stellen im 
Gebiet der anderen Vertragspartei für die Zwecke der Zulassung ohne zusätzliche 
Anforderungen an und stellen sicher, daß 
- nach Erhalt der Prüfberichte und der dazugehörigen Unterlagen und der ersten 
Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft 
werden; 
- der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet 
wird; 
- nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von 
technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt 
werden; 
- die Verfahren für die Geräte, die nach einer bereits erfolgten Feststellung der 
Konformität modifiziert wurden, sich darauf beschränken festzustellen, ob die 
Konformität weiterhin gewährleistet ist; 
- die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und 
Konformitätsbewertungsverfahren ohne zusätzliche Bedingungen und ohne 
Änderungen auf die Produkte oder Prüfergebnisse der anderen Vertragspartei 
angewandt werden. 
39 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
6.4 Die Zulassungsbehörden verpflichten sich, spätestens sechs Monate nach 
Übermittlung der Prüfberichte und der Bewertung durch eine benannte Stelle im 
Gebiet der anderen Vertragspartei die Zulassungen zu erteilen oder den 
Antragsteller zu benachrichtigen. 
6.5 Nach Ablauf der Übergangszeit erkennen die Vertragsparteien die von den 
benannten Stellen im Gebiet der anderen Vertragspartei ausgestellten 
Konformitätsbescheinigungen uneingeschränkt auf Gegenseitigkeit an. Die 
während oder nach der Übergangszeit gestellten Anträge auf Beschränkung der 
Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle oder auf Streichung 
einer Stelle aus der im Rahmen dieses Anhangs erstellten Liste der benannten 
Stellen sind auf objektive Kriterien zu gründen und zu belegen. Die betreffende 
Stelle kann eine erneute Prüfung beantragen, sobald die erforderlichen 
Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Die Vertragsparteien führen 
diese Maßnahmen soweit wie möglich vor dem Ende der Übergangszeit durch. 
7. ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 
BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN 
7.1 Unteraufträge dürfen nur im Einklang mit den Vorschriften der anderen 
Vertragspartei für die Beauftragung von Subunternehmen vergeben werden. 
7.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von ihnen 
durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen 
und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen 
ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen 
Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt. 
ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN 
7.3 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen können die 
Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettierungs- und 
Numerierungspflicht beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der 
ausführenden Vertragspartei angebracht werden. Die Nummern werden von der 
einführenden Vertragspartei zugewiesen, 
7.4 Im Falle einer festgestellen mißbräuchlichen Verwendung eines 
Konformitätszeichens oder einer Gefährdung durch ein unter diesen Anhang 
fallendes zugelassenes Produkt bestimmen die Vertragsparteien gemeinsam das 
Ausmaß dieses Mißbrauchs sowie Art und Umfang der zu ergreifenden 
Abhilfemaßnahmen. 
40 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
GEMISCHTE GRUPPE "TELEKOMMUNIKATION" 
7.5 Der mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung eingerichtete 
Gemischte Ausschuß kann eine Gemischte Gruppe "Telekommunikation" 
einsetzen, die bei Bedarf zusammentritt, um Fragen der Technik, der Technologie 
und der Konformitätsbewertung im Zusammenhang mit diesem Anhang zu 
prüfen. 
INFORMATIONSAUSTAUSCH UND AMTSHILFE 
7.6 Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen 
der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie 
Beschwerden beantwortet. 
7.7 Gemäß der Übergangsregelung nach Ziffer 6.2 können die Vertragsparteien im 
ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Anhangs unter gemeinsamer 
Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in Kanada und eines in der Europäsichen 
Gemeinschaft - veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen 
und die Bedingungen für die Zulassung der Produkte zu erörtern. 
7.8 Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlägigen 
- Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwaltungsverfahren 
innerhalb von 30 Arbeitstagen nach deren Bekanntmachung im ihrem Land. 
ÄNDERUNGEN DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES 
ANHANGS 
7.9 Im Falle von Änderungen der Vorschriften in Anlage 1 oder der Einführung neuer 
Vorschriften für die im Gebiet einer Vertragspartei durchgeführten 
Konformitätsbewertungsverfahren wird dieser Anhang von den Vertragsparteien 
aktualisiert. 
QUERVERWEIS 
7.10 Sofern die unter diesen Anhang fallenden Produkte Anforderungen an die 
elektrische Sicherheit oder die EMV unterliegen, finden die einschlägigen 
Bestimmungen der sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und EMV 
ebenfalls Anwendung. 
41 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
ANLAGE 1 
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT I KANADA 
Richtlinie 91/263/EWG des Rates, erganzt Telecommunications Act 
durch Richtlinie 93/97/EWG des Rates und 
geandert durch Richtlinie 93/68/EWG des Radiocommunication Act 
15 Ckff*Q 
CRTC Telecom Decision No 82-14 
Richtlinie 73/23/EWG des Rates, geandert 
durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates Certification Standard CS-03 
Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geandert Certification Procedure CP-01 
durch die Richtlinien 92/31/EWG und _ 3. . . „ , . 
no/^offTirn J n. Radiocommunication Regulations 
93/68/EWG des Rates to 
r» uv A T, • • u xr .. Radio Standards Procedure (RSP) #100: 
Beschlusse der Europaischen Kommission lm _ ,. _ . _ ._. . _ ' 
Rahmen der Richtlinien 91/263/EWG und Radio Eqmpment Certification Procedure 
93/97/EWG des Rates Canadian Electrical Code 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG- Temdnal E^^^ List (TEL) 
Mitgliedstaaten betreffend: 
, ' Radio Equipment List (REL) 
(a) nichtharmomsierter analoger AnschluB an 
das offentliche Telekommunikationsntez; Licence Exempt Radio Apparatus Standards 
List 
(b) nichtharmonisierte Funksender (zivile 
Anwendung). Broadcasting Certificate Exempt Radio Apparatus Standards List Handbuch fur die Durchfuhrung der 
Richtlinie 91/263/EWG (genehmigt von The Category I Eqmpment Standards List 
ADLNB und ACTE). 
The Category II Equipment Standards List 
42 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
ANLAGE 2 
SACHLICHER GELTUNGSBEREICH 
I EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT I KANADA I 
Folgende spezifische Schnittstellen und Folgende spezifische Schnittstellen und 
Dienstieistungen fallen unter diesen Dienstieistungen fallen unter diesen 
Anhang: Anhang: 
ISDN BasisanschluB ISDN BasisanschluB 
ISDN Primar-MultiplexanschluB ISDN Primar-Multiplexanschlufi 
ISDN Telephonie X.21 Zugang 
X21/V.24/V.35 Zugang X.25 Zugang 
X25 Zugang Zugang zu digitalen Diensten: 
PSTN-Nichtfernsprechdienst -1,2 kbps 
Endgerate fur ONP-Mietleitungen: -2,4 kbps 
-64 kbits/sec -9,6 kbps 
-2048 kbit/s unstrukturiert -4,8 kbps 
-2048 kbit/s strukturiert -19,2 kbps 
-34 Mbit/s Zugang -56,0 kbps 
-140 Mbit/s Zugang -64,0 kbps 
-2-drahtig analog -1.544 kbps 
-4-drahtig analog -45 Mbps 
2-draMge analoge Verbindungsleitung/ops 
4-drahtige analoge Verbindungsleitung/ops 
Analoge Anschlusse an das offentliche Analoge Anschliisse an das offentliche 
Telekommunikationsnetz Telekommunikationsnetz 
43 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
. EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT 
Alle harmonisierten und nicht 
harmonisierten Funksender mit folgenden 
Ausnahmen: 
• Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 
14. Juni 1993; 
• aktive implantierbare medizinische 
Geräte im Sinne des Artikels 1 der 
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 
20. Juni 1990; 
• Bauteile oder getrennte technische 
Einheiten von Fahrzeugen im Sinne der 
Richtlinie 72/245/EWG des Rates vom 
20. Juni 1972 oder der Richtlinie 
92/61/EWG des Rates vom 30. Juni 
1992; 
• Funkausrüstungen für Funkamateure im 
Sinne des Artikels 1, 
Begriffsbestimmung 53, der ITU-
Vollzugsordnung für den Funkdienst, 
sofern sie nicht im Handel erhältlich 
sind; 
• Ausrüstungen, die unter den 
Geltungsbereich der Richtlinie 96/98/EG 
(Marinerichtlinie) fallen; 
• Kabel und Drähte; 
• Nurempfangs-Funkausrüstungen, die 
ausschließlich für den Empfang von Ton-
und Fernsehrundfunkdiensten verwendet 
werden; 
• Produkte, Geräte und Bauteile im Sinne 
des Artikels 2 der Verordnung (EWG) 
Nr. 3922/91 des Rates vom 16. 
Dezember 1991 zur Harmonisierung der 
technischen Vorschriften und der 
Verwaltungsverfahren in der 
Zivilluftfahrt; KANADA 
Alle unter die Radiocommunication 
Regulations fallenden Funksender (siehe 
Anhang 1) mit folgenden Ausnahmen: 
• Medizinprodukte und aktive 
implantierbare medizinische Geräte 
einschließlich aller in der Medizin 
eingesetzten Funksender und 
Instrumente, Telemetrie-
Funkverbindungen und sonstigen 
Funkausrüstungen, die vor allem in 
Krankenhäusern und 
Gesundheitseinrichtungen verwendet 
werden; 
• Funkenzündungssysteme von 
Kraftfahrzeugen einschließlich aller mit 
diesen Systemen verbundenen 
Funksender; 
• Funkausrüstungen für Funkamateure im 
Sinne des Artikels 1, 
Begriffsbestimmung 53, der ITU-
Vollzugsordnung für den Funkdienst, 
sofern sie nicht im Handel erhältlich 
sind; 
• Seefunkausrüstungen einschließlich aller 
im Seeverkehr eingesetzten Funksender, 
ob an Bord oder an Land; 
• Kabel und Drähte 
• Nurempfangs-Funkausrüstungen, die 
ausschließlich für den Empfang von Ton-
und Fernsehrundfunkdiensten verwendet 
werden; 
44 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT 
• Ausrüstungen und Systeme für das 
Frugverkehrsmanagement im Sinne des 
Artikels 1 der Richtlinie 93/65/EWG des 
Rates vom 19. Juli 1993 über die 
Aufstellung und Anwendung kompatibler 
technischer Spezifikationen für die 
Beschaffung von Ausrüstungen und 
Systemen für das 
Fmgverkehrsmanagement; 
• Geräte, die ausschließlich für Tätigkeiten 
im Zusammenhang mit der öffentlichen 
Sicherheit, der Verteidigung, der 
Sicherheit des Staates (einschließlich des 
wirtschaftlichen Wohles des Staates, 
sofern sich die Tätigkeiten auf die 
Sicherheit des Staates beziehen) sowie 
für Tätigkeiten des Staates im Bereich 
des Strafrechts verwendet werden. 
Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät 
oder eine Kombination derartiger Geräte, 
die für die Übertragung oder Aussendung 
von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern, Ton 
oder Nachrichten jeder Art mit Hilfe 
elektromagnetischer nichtgerichteter 
Raumwellen mit einer Frequenz von 
weniger als 3.000 GHz bestimmt sind oder 
eingesetzt werden können. Für die Zwecke 
dieses Anhangs werden die Funksender, die 
mit einer Frequenz von weniger als 9 kHz 
arbeiten, nicht berücksichtigt. KANADA 
• Luftfahrt-Funkausrüstungen 
einschließlich aller in der (Zivil)-
Luftfahrt an Bord oder an Land für die 
Zwecke der Flugnavigation, der 
Flugsicherung, der 
Luftverkehrssicherheit und des 
Hugfunkdienstes eingesetzten 
Funksender (d.h. mit Ausnahme des 
kommerziellen Telefonverkehrs von und 
nach Flugzeugen); 
• Geräte, die ausschließlich für Tätigkeiten 
im Zusammenhang mit der öffentlichen 
Sicherheit, der Verteidigung, der 
Sicherheit des Staates (einschließlich des 
wirtschaftlichen Wohles des Staates, 
sofern sich die Tätigkeiten auf die 
Sicherheit des Staates beziehen) sowie 
für Tätigkeiten des Staates im Bereich 
des Strafrechts verwendet werden. 
Ein Funksender ist ein Hochfrequenzgerät 
oder eine Kombination derartiger Geräte, 
die für die Übertragung oder Aussendung 
von Zeichen, Signalen, Schrift, Bildern, Ton 
oder Nachrichten jeder Art mit Hilfe 
elektromagnetischer nichtgerichteter 
Raumwellen mit einer Frequenz von 
weniger als 3.000 GHz bestimmt sind oder 
eingesetzt werden können. Für die Zwecke 
dieses Anhangs werden die Funksender, die 
mit einer Frequenz von weniger als 9 kHz 
arbeiten, nicht berücksichtigt. 
45 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
ANLAGE 3 
BENENNENDE BEHÖRDEN 
EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT UND I KANADA 
MITGLIEDSTAATEN 
Belgien BIPT Industry Canada fur Einschaltebedingungen 
Danemark Telestyrelsen fiir Endeinrichtungen, Funksender und EMV 
Deutschland Bundesministerium fur 
Wirtschaft Standards Council of Canada fiir elektrische 
Finnland Ministry of Sicherheit 
Telecommunications 
Frankreich Ministere de l'economie, des Standards Council of Canada fiir die 
finances et de 1'industrie Registrierung der 
Griechenland Ministry of Transport Qualitatsmanagementsysteme 
& Communications 
Mand Dept. Of Transport, Energy & 
Communications 
Italien Ministerio della Communicazione 
DGRQS und ISETI (Funksender) 
Luxemburg Administration des Postes et 
Telecommunications 
Niederlande Min Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept 
Osterreich Bundesministerium fiir 
wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion 
DC/2 
Portugal Institute das Communicacoes 
Schweden Styrelsen for ackreditering och 
teknisk kontroll (SWEDAC) 
Spanien Ministerio de Obras Publicas y 
Transportes 
V.K. Dept of Trade & Industry (DTI) 
46 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
ANLAGE 4 
BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
(In dieser Anlage sind die Namen, Adressen, Telefon und Fax-Nr., die Kontaktstelle 
sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die 
Benennung erfolgt, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen 
Vertragspartei anzugeben) 
47 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
ANLAGE 5 
ZULASSUNGSBEHORDEN 
Europäische Gemeinschaft 
Mitgliedstaaten 
(Noch zu bestimmen) und Kanada 
Industry Canada 
48 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
ANHANG 1 
LISTE DER NORMEN FUR FUNKSENDER 
IM RAHMEN DER RADIOCOMMUNICATION REGULATIONS 
FUNKSTÖRUNGSNORMEN FÜR DIE GERÄTE (INTERFERENCE-CAUSING 
EQUIPMENT STANDARDS, ICES) 
Spezifikation 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Titel 
Industrielle, wissenschaftliche und medizinische 
Hochfrequenzgeneratoren 
Digitalgeräte 
Wechselstrom-Hochspannungssysteme Ausgabe 
2 
3 
1 Datum 
13. Aug. 
1994 
22. Nov. 
1997 
Juni 1991 
m 
49 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
SPEZIFIKATION DER FUNKNORMEN 
(RADIO STANDARDS SPECIFICATIONS, RSS) 
Spezifikation 
RSS 118 
Addendum zu 118 
Anhang A zu 118 
Erganzung 1993-1 
RSS 118 And. 
RSS 119 
RSS 123 
RSS 125 
RSS 128 Titel 
Land- und Teilnehmerfunkstellen:Sprache, 
Daten und Ton, moduliert, Phasenmodulation-
Sprechfunksender und -empfänger 
für die Zellular-Mobilfunkbänder 
824 - 849 MHz und 869 - 894 MHz 
Norm zur Verträglichkeit von Zellular-
Mobilfunkstellen - Landfunkstellen 
Ergänzung 1993-1 zu den Radio Standards 
Specifications (RSS) Nr. 118 
Änderung Nr. 2 zu RSS 118 
bewegliche und ortsfeste Landfunksender und 
-empfänger 27,41 - 960 MHz 
zugelassene Funkgeräte mit geringer 
Leistung 
bewegliche und ortsfeste Landfunksender und 
-empfänger 1,705 bis 50,0 MHz, vornehmlich 
amplitudenmoduliert 
800 MHz Dual-Mode Zellulartelefone Ausgabe 
2 
1 
5 
1 
Vorläufig 
2 
1 
Vorläufig Datum 
19. Aug. 
1990 
LSept. 
1990 
22. Oct. 
1983 
12. Juni 
1993 
24. Aug. 
1996 
24. Aug. 
1996 
24. Feb. 
1996 
24. Aug. 
1996 
12. Juni 
1993 
50 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
RSS128And. 
RSS 129 
RSS 129 And. 
RSS 130 
Anhang 1 zu RSS 
130 
Anlage 1 zu RSS 
130 
RSS 131 
RSS 133 
RSS 134 
RSS 135 
RSS 136 
RSS 137 Anderungen zu RSS 128 
800 MHz Dual-Mode CDMA Zellular-Telefone 
Änderunngen zu RSS 129 
ales schnurloses Telefon für das Frequenzband 
944 to 948,5 MHz 
CT2Plus Class 2: Spezifikation für die 
Canadian Common Air Interface für die 
digitale schnurlose Telefonie, einschließlich 
Dienste für den öffentlichen Zugang 
Interimsnorm des Europäischen 
Instituts für Telekommunikationsnormen 
/I-ETS300131 
Funksignalverstärker für den Mobiltelfondienst 
2 GH Privatkommunikationsdienste 
900 MHz Schmalband Privatkommunikations­
dienste 
Digitale Abtastempfänger 
Land-und Mobil-
Funktelefonsender und -empfänger 
für das Frequenzband 26,960 -
27,410 MHz Allgemeiner Funkdienst 
Ortungs- und Überwachungsdienste 
(902-928 MHz) 1 
Vorläufig 
2 
2 
1 
Vorläufig 
1 
Vorläufig 
1 
Vorläufig 
1 
Vorläufig 
5 
1 
- Vorläufig 24. Aug. 
1996 
24. Feb. 
1996 
24. Aug. 
1996 
23. Jan. 
1993 
23. Jan. 
1993 
April 
1992 
24 Feb. 
1996 
29. Nov. 
1997 
24. Aug. 
1996 
26. Oct. 
1996 
1. Jan. 
1977 
29. Nov. 
1997 
51 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
RSS 210 nicht zulassungspflichtige Funkkommuni­
kationsgeräte mit geringer Leistung 24. 
Feb. 
1996 
Anmerkung 1 : Die Ergänzung 1993-1 vom 12. Juni 1993 gilt für RSS 118 und 182. 
Zusätzliche Spezifikationen zu Funknormen finden sich im Abschnitt 
Rundfunkvorschriften des Index. 
TECHNISCHE NORMEN FÜR RUNDFUNKGERÄTE 
(BROADCAST EQUIPMENT TECHNICAL STANDARDS, BETS) 
Spezifika-
tion 
BETS-1 
BETS-3 
BETS-4 
BETS-5 
BETS-6 
BETS-8 Tltel 
Technische Normen und Vorschriften für 
Rundfunksender mit geringer Leistung in 
den Frequenzbändern 525-1.705 kHz und 
88-107,5 MHz 
Technische Normen und Vorschriften für 
Rundfunkgeräte eines Rundfunkunter­
nehmens mit Gemeinschaftsantenne 
(MATV) 
Technische Normen und Vorschriften für 
Fernsehrundfunksender 
Technische Normen und Vorschriften für 
AM-Rundfunksender 
Technische Normen und Vorschriften für 
FM-Rundfunksender 
Technische Normen und Vorschriften für 
lokale FM-Sender in abgelegenen 
Gebieten Ausgabe 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Datum 
1. Nov. 1996 
1. Nov. 1996 
1. Nov. 1996 
I.Nov. 1996 
1. Nov. 1996 
1. Nov. 1996 
52 
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE, EINRICHTUNGEN 
DER INFORMATIONSTECHNIK UND FUNKSENDER 
BETS-9 
BETS-10 
BETS-11 Technische Normen und Vorschriften fur 
lokale Fernsehsender in abgelegenen 
Gebieten 
Technische Normen und Vorschriften für 
Fernsehsender im Frequenzband 
2.596-2.686 MHz 1 
1 
Technische Vorschriften für die 1 
Kennung von Rundfunkstationen | 1. Nov. 1996 
1. Nov. 1996 
1. Nov. 1996 
SPEZIFIKATIONEN UND NORMEN FUR DEN RUNDFUNK 
Spezifikation 
BTS1-1 
BTS1-2 
BTS3 
BS14 Titel 
Rundfunksendenorm für AM-
Stereorundfunk 
Rundfunksendenorm: HF-Pegel­
grenze im AM-Rundfunk 
Rundfunksendenorm: 
Femsehrundfunk 
Rundfunkspezifikation: Femsehrund­
funk Bildschirmtext Ausgabe 
1 
Vorläufig 
1 
Vorläufig 
2 
1 
Vorläufig Datum 
6. Feb. 1988 
Nov. 1989 
Mai 1990 
19 June 1981 
53 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
MRA EU-KANADA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT 
(EMV) 
54 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
1. ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
1.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für: 
• die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die in der EG-Richtlinie 
89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und deren Änderungen 
definiert sind; 
• die elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte, die unter die einschlägigen 
Sections des Canadian Radiocommunications Act fallen. 
2. ANFORDERUNGEN 
2.1 Die einschlägigen technischen Anforderungen sind in den in Anlage 1 genannten 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften festgelegt 
2.2 Die für inländische Produkte geltenden Anforderungen und 
Konformitätsbewertungsverfahren werden ohne zusätzliche Bedingungen und 
ohne Änderungen auf die Produkte oder Ergebnisse der Konformitätsbewertungen 
der anderen Vertragspartei angewandt. 
3. KONFORMITÄTSBEWERTUNGEN 
3.1 Die Vertragsparteien kommen überein, alle Berichte, Bescheinigungen und 
technischen Unterlagen über die Bauweise, die nach ihren Rechtsvorschriften 
vorgeschrieben sind, ohne weitere Bewertung der Produkte anzuerkennen. 
3.2 Die Vertragsparteien kommen überein, die nach ihren Rechtsvorschriften 
vorgeschriebenen Konformitätserklärungen des Herstellers auf Gegenseitigkeit 
anzuerkennen. 
4. INSTITUTIONEN 
4.1 BENENNENDE BEHÖRDEN 
(a) Die benennenden Behörden für die Zwecke dieses Anhangs sind in Anlage 2 
aufgeführt. 
(b) Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei innerhalb von zehn 
Arbeitstagen jede Änderung ihrer benennenden Behörden und der Befugnis dieser 
Behörden, die aus diesem Anhang erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen. 
55 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
4.2 BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
(a) Die im Rahmen dieses Anhangs benannten Konformitätsbewertungsstellen 
werden als fachlich kompetent anerkannt, um die Konformitätsbewertungen für 
• die EMV durchzuführen. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die benannten 
Stellen den in den Vorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien 
und Normen entsprechen. Die benannten Stellen sind in Anlage 3 aufgeführt. 
(b) Die Benennung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses Anhangs erfolgt im Einklang 
mit den Verfahren, die von dem mit dem Rahmenabkommen über gegenseitige 
Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschuß festgelegt werden. 
5. ÜBERGANGSREGELUNG 
5.1 Die Bestimmungen dieses Anhangs über gegenseitige Anerkennung und 
insbesondere Abschnitt 3 werden 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Anhangs 
wirksam. 
5.2 Im Zeitraum zwischen der Unterzeichnung des Abkommens und seinem 
Inkrafttreten arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um 1) sich mit den 
Rechtsvorschriften der anderen Vertragspartei besser vertraut zu machen, 2) 
Informationen auszutauschen und die von den benannten 
Konformitätsbewertungsstellen geleistete Arbeit zu überprüfen und 3) der anderen 
Vertragspartei zur beiderseitigen Zufriedenheit ihre Befähigung zur Durchführung 
der Konformitätsbewertung nach den Anforderungen dieser Vertragspartei zu 
demonstrieren. 
6. ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 
BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN 
6.1 Unteraufträge für die Konformitätsbewertung dürfen nur im Einklang mit den 
Vorschriften der anderen Vertragspartei über die Beauftragung von 
Subunternehmen vergeben werden.. 
6.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der von ihnen 
durchgeführten Untersuchung der fachlichen Kompetenz der Subunternehmen 
und der Erfüllung der Anforderungen durch diese Unternehmen auf und führen 
ein Register aller Subunternehmen. Diese Angaben werden der anderen 
Vertragspartei auf Antrag unverzüglich zur Verfügung gestellt. 
ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN 
6.3 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die 
Vertragsparteien Vorschriften über die Etikettierung, die Numerierung oder die 
Kennzeichnung erlassen. Die Nummern, Etikette oder Kennzeichen können im 
Gebiet der ausführenden Vertragspartei angebracht werden. 
56 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
INFORMATIONSAUSTAUSCH UND AMTSHILFE 
6.4 Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen 
der anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie 
Beschwerden beantwortet. 
6.5 Die Vertragsparteien unterrichten einander über Änderungen der einschlägigen 
Vorschriften, Spezifikationen, Prüfverfahren, Normen und Verwaltungsverfahren 
innerhalb von 30 Arbeitstagen nach deren Bekanntmachung im ihrem Land. 
ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES 
ANHANGS 
6.6 Im Falle der Änderung der technischen Vorschriften und 
Konformitätsbewertungsverfahren in Anlage 1 oder der. Einführung neuer 
Vorschriften im Gebiet einer Vertragspartei wird dieser Anhang von den 
Vertragsparteien auf den neuesten Stand gebracht. 
QUERVERWEIS 
6.7 Sofern die unter diesen Anhang fallenden Produkte Anforderungen an die 
elektrische Sicherheit oder die Einschaltebedingungen für Funk- und 
Telekommunikationseinrichtungen unterliegen, finden die Bestimmungen der 
sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit, Telekommunikationsendgeräte, 
Einrichtungen der Informationstechnologie und Funksender ebenfalls 
Anwendung. 
57 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
ANLAGE 1 
RECHTS- UND VERWALTUNGS VORSCHRIFTEN 
EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT 
Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geändert 
durch die Richtlinien 91/263/EWG, 
92/31/EWG, 93/68/EWG und 93/97/EWG 
des Rates 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der EG-
Mitgliedstaaten betreffend die EMV von 
nichtharmonisierten Funksendern (zivile 
Anwendung) KANADA 
Radiocommunication Act 
Radiocommunication Regulations 
(Anhang I) 
The Category II Equipment Standards List 
58 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
ANLAGE 2 
BENENNENDE BEHÖRDEN 
Die benennende Behörde für Kanada ist Industry Canada. 
Die benennenden Behörden in der Europäischen Gemeinschaft sind in folgender 
Tabelle aufgeführt: 
Mitgliedstaaten Zustandige Behorden Zustandigkeitsbereiche 
Osterreich Bundesministerium fiir Alle Gerate, ausgenommen 
wirtschaftliche Telekommunikationsgerate 
Angelegenheiten Abteilung 
IX/4 
Landstrasser Haupstrasse 55-57 
1031 WIEN 
Osterreich Bundesministerium fiir Telekommunikationsgerate 
offentliche Wirtschaft und 
Verkehr 
Radetzkystrasse 2 
1030 WIEN 
Osterreich Zulassungsbiiro Telekommunikationsgerate 
Nordbergstrasse 15 
1091 WIEN 
Osterreich Femmeldebiiro fiir Wien, Telekommunikationsgerate 
Niederosterreich und 
Burgenland 
Nordbergstrass 15 
1091 WIEN 
Osterreich Femmeldebiiro fiir Steiermark Telekommunikationsgerate 
und Karnten 
Neutorgasse 46 
8011 GRAZ 
Osterreich Femmeldebiiro fiir Telekommunikationsgerate 
Oberosterreich und Salzburg 
Dorngasse 1 
I 4010LINZ ' 
Osterreich Femmeldebiiro fiir Tirol und Telekommunikationsgerate 
Voralberg 
Maximilianstrasse 2 
1 6010 INNSBRUCK | 
59 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
Belgien Ministere des Affaires Foderale Behorde fiir die 
Economiques Koordinierung der Anwendung 
Administration de l'Energie der EMV-Rechtsvorschriften 
Service Equipements et Oberaufsicht und 
Produits Energetiques Marktuberwachung fiir alle 
154, Bd Emile Jacqmain Produkte 
1210 BRUXELLES 
Belgien Ministere de 1'Emploi et du Marktuberwachung fiir die 
Travail Produkte, die unter das 
Administration de la Securite Arbeitschutzrecht fallen 
du Travail 
RueBelliard, 51 
1040 BRUXELLES 
Belgien Institut Beige des Services Marktuberwachung fur die 
Postaux et des Produkte, die unter die 
Telecommunications (aupres Funkstorvorschriften fiir 
du Ministere des Funksender und Funkempfanger 
Communications et de fallen 
rinfrastucture) Telekommunikationsnetz 
Tour Astro 
Av. de lAstronomie, 14, BP21 
1030 BRUXELLES 
Danemark Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
2100 COPENHAGEN 
Finnland Ministry of Trade and Industry Industrieausrustungen 
P.O. Box 230 Medizinische und 
00171 Helsinki wissenschaftliche Apparate und 
Gerate 
Einrichtungen der 
Informationstechnik 
Haushaltsgerate und 
elektronische 
Haushaltsausriistungen 
Elektronische Unterrichtsgerate 
Leuchten und Leuchtstofflampen 
Finnland Telecommunications Telekommunikationsendgerate 
Administration Centre Funkgerate 
P.O. Box 53 Telekommunikationsnetze 
00211 HELSINKI _____ 
Finnland Turvatekniikan keskus 
(TUKES) 
Safety Technology Authority 
P.O. Box 123 
Lonnrotinkatu 37 
1 00181 HELSINKI | ___ 
60 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
Frankreich Ministere de ('Industrie, des 
Postes et des 
Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction Generate des Strategies 
Industrielles 
Sous-Direction de la Quality pour 
l'lndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
• 75005 PARIS 
Deutschland Bundesamt fiir Post und AlleGerate 
Telekommunikation (BAPT) 
Referat 124 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
Deutschland Bundesministerium fiir Post Alle Gerate 
und Telekommunikation 
(BMPT) 
Referat 314 
Postfach 8001 53105 BONN 
Griechenland Ministry of Transport & 
Communications 
49, Syngrou Avenue 
11780 ATHENS 
Irland Department of Transport, 
Energy and Communications 
44 Kildare Street 
Dublin 2 
Italien Ministero delle 
Communicazioni (DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROMA 
Italien Ministero deU'Industria, del 
Commercio e deH'Artigianato 
(DGSPC) 
ViaMolise2 
00187 ROMA 
Luxemburg Service de l'Energie de L' Etat 
B.P. 10 
2010 LUXEMBOURG 
Niederlande Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
Hoofdirectie Telecommunicatie 
en Post 
Postbus 450 
1 9700ALGRONINGEN | 
61 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
Portugal Institute das Comunicacoes de 
Portugal (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070LISBOA 
Spanien Ministerio de Fomento Telekommunikationsgerate 
Direction General de 
Telecomunicaciones 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 
, 28014 MADRID 
Spanien Ministerio de Industria y Alle unter die Richtlinie 
Energia fallenden Gerate, ausgenommen 
Direcci6n General de Calidad y Telekommunikationsgerate 
Seguridad Industrial 
Paseo de la Castellana, 160 
Planta 12 
28071 MADRID 
Schweden National Electrical Safety Nationale 
Board Koordinierungsbehorde fiir die 
P.O.B. 1371 Durchfiihrung der EMV-
11193 Stockholm Vorschriften. Aufsicht und 
Marktuberwachung fiir die EMV 
aller Produkte, mit Ausnahme 
von Funksendern und Geraten, 
die fiir den AnschluB an das 
offentliche 
Telekommunikationsnetz 
bestimmt sind 
Schweden National Post and Telecom Aufsicht und 
Agency Marktuberwachung fur die 
P.O.B. 5398 EMV von Funksendern und 
10249 Stockholm Geraten, die fiir den AnschluB 
an das offentliche 
Telekommunikationsnetz 
bestimmt sind 
Vereinigtes Department of Trade and 
Konigreich Industry 
Standards Policy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
I LONDON SW1W 9SS | 
62 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
ANLAGE 3 
BENANNTE KONGORMTTÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
(In dieser Anlage sind die Namen, Adressen, Telefon und Fax-Nr., die Kontaktstelle 
sowie die Produkte, die Normen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für die die 
Benennung erfolf*t, unter Bezugnahme auf die Rechtsvorschriften der anderen 
Vertragspartei anzugeben) 
63 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) 
ANHANG 1 
FUNKSTÖRUNGSNORMEN FÜR DIE GERÄTE (INTERFERENCE-CAUSING 
EQUIPMENT STANDARDS, ICES) 
Spezifikation 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Titel 
Industrielle, wissenschaftliche und medizinische 
Hochfrequenzgeneratoren 
Digitalgeräte 
Wechselstrom-Hochspannungssysteme Ausgabe 
2 
3 
1 Datum 
13. Aug. 
1994 
22. Nov. 
1997 
Juni 1991 
64 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
MRA EU-KANADA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
65 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
1. ZIEL 
1.1 Ziel dieses Anhangs ist die Schaffung eines Rahmens für die Zulassung von 
Elektroprodukten durch die Anerkennung der Konformitätsbewertungen, die von 
den Konformitätsbewertungsstellen, die den Anforderungen der anderen 
Vertragspartei genügen, durchgeführt werden, wobei das Sicherheitssystem in 
jeder Vertragspartei unberührt bleibt. 
1.2 Dieser Anhang legt ferner Verfahren fest für die Anerkennung der 
a) Konformitätsbewertungsstellen (KBS) in Kanada durch die Europäische 
Gemeinschaft (EG) und 
b) der KBS in der EG durch Kanada. 
2. ANWENDUNG UND GELTUNGSBEREICH 
2.1 Zugang zum EG-Markt: Sicherheit elektrischer Einrichtungen, die unter die 
Niederspannungsrichtlinie fallen (Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. 
Februar 1973, geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG)1 
2.2 Zugang zum kanadischen Markt: elektrische Niederspannungs-Betriebsmittel 
einschließlich Medizinprodukte, die unter den Canadian Electrical Code fallen, 
mit Ausnahme derjenigen Produkte, die von der EG-Niederspannungsrichtlinie 
ausdrücklich ausgenommen sind (außer Medizinprodukte) 
2.3 Die im Gebiet jeder Vertragspartei geltenden Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften und die für elektrische Sicherheit zuständigen 
Regelungsbehörden sind in Anlage 1 aufgeführt. 
3. ZUSTÄNDIGE/BENENNENDE BEHORDEN 
3.1 Bei den in Anlage 2 aufgeführten Behörden handelt es sich um die Organisationen 
oder öffentlichen Behörden, die für die Sicherstellung und Kontrolle der 
fachlichen Kompetenz der KBS, die elektrischen Betriebsmittel in ihrem Gebiet 
nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zu zertifizieren, zuständig 
sind. 
l Folgende Einrichtungen fallen nicht unter die Niederspannungsrichtlinie: elektrische Betriebsmittel zur 
Verwendung in einer explosionsfähigen Atmosphäre, elektrische Betriebsmittel für radiologische und 
medizinische Zwecke, elektrische Bauteile von Personen- und Lastenaufzügen, Stromzähler, 
Haushaltssteckvorrichtungen, Elektrozaunprüfer, Punkstörungen. 
66 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
4. ÜBERGANGSPHASE 
4.1 Die Dauer der Übergangsregelung beträgt 18 Monate, ab dem Zeitpunkt des 
Inkrafttretens des MRA. 
4.2 Die Übergangsphase soll den zuständigen/benennenden Behörden die 
Möglichkeit geben, sich besser mit den Verfahren für die Anerkennung der KB S 
vertraut zu machen und Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen zur Erfüllung 
ihrer Aufgaben aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der 
Übergangsregelung berechtigt die zuständigen Behörden zu dem Schluß, daß die 
benannten KBS den geltenden Kriterien entsprechen und fachlich kompetent sind, 
um eine für die andere Vertragspartei annehmbare Konformitätsbewertung 
vorzunehmen. 
4.3 Während der Übergangsphase können die Behörden unter gemeinsamer 
Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in Kanada und eines in der EG -
veranstalten, um die einschlägigen technischen Anforderungen und die 
Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern. 
5. REGELUNG FÜR DIE ÜBERGANGSPHASE 
5.1 Während der Übergangsphase erkennen die kanadischen KBS die von den 
benannten KBS im Gebiet der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und 
die damit zusammenhängenden Dokumente an. Die KBS der EG müssen folgende 
Anforderungen erfüllen: 
a) Sie müssen am IECEE-Programm der Internationalen Elektrotechnischen 
Kommission (IEC) für die Anerkennung der Ergebnisse der Prüfung der 
Überemstimmung mit den Normen für die Sicherheit von Elektrogeräten 
(Zertifizierungsprogramm) im Rahmen der IEC-Regelung für die Prüfung der 
Konformität mit den Normen für die Sicherheit von Elektrogeräten (IECEE) 
gemäß IECEE-Dokument 02/1992-05 teilnehmen oder 
b) eine vertragliche Vereinbarung über die Anerkennung der Prüfergebnisse 
mit einer vom kanadischen Normungsausschuß akkreditierten 
Zertifizierungsstelle geschlossen haben. 
5.2 Während der Übergangsphase werden die KBS der EG 
a) die Produkte nach den kanadischen Anforderungen prüfen, 
b) ein umfassendes Prüf- und Bewertungsdossier erstellen (d.h. 
Bewertungsdaten, Berichte), das der Hersteller der geprüften Produkte der 
kanadischen Zertifizierungsstelle vorlegt. 
67 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
5.3 Die kanadischen Zertifizierungsstellen stellen sicher, daß 
a) der Antragsteller und die KBS der EG genau und umfassend über etwaige 
Mängel unterrichtet werden, 
b) zusätzliche Auskünfte oder Proben nur im Falle von Auslassungen, 
Unstimmigkeiten oder Abweichungen von den technischen Vorschriften 
oder Normen angefordert werden und 
c) die Zertifizierung auf der Grundlage der bestehenden Verfahren erfolgt, 
einschließlich der Anbringung ihres Zeichens. 
6. KONFORMITATSKENNZEICHNUNG 
6.1 Während der Übergangsphase erarbeitet der Gemischte Ausschuß für beide Seiten 
annehmbare Mechanismen und Verfahren für die Kennzeichnung der für den 
Export nach Kanada bestimmten Produkte, mit der angezeigt wird, daß diese den 
kanadischen Anforderungen genügen. Diese , Kennzeichnung wird unter der 
Aufsicht der von der zuständigen/benennenden Behörde anerkannten KBS 
angebracht, gewährleistet die Identifizierung der Ware, liefert den Verbrauchern 
ausreichende Auskünfte und darf keine Verwechslung mit anderen 
Konformitätszeichen zulassen. Für den Zugang zum EG-Markt gilt das CE-
Zeichen. 
7. DURCHFUHRUNGSPHASE 
7.1 Während der Durchfuhrungsphase erkennen die Vertragsparteien die Ergebnisse 
der nach ihren Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformitätsbewertung auf 
Gegenseitigkeit vollauf an. Die von den zuständigen/benennenden Behörden 
anerkannten KBS gehen wie folgt vor: 
a) Zugang zum EG-Markt 
Wird die Konformität eines Produkts im Rahmen der Niederspannungsrichtlinie 
angefochten, so wird der Bericht einer im Rahmen dieses Abkommens 
anerkannten kanadischen KBS von der EG wie ein von einer europäischen 
Benannten Stelle erstellter Bericht angesehen. 
b) Zugang zum kanadischen Markt 
Die KBS der EG werden im Einklang mit den Kriterien des kanadischen 
Normungsausschusses (SCC) für die Akkreditierung der Zertifizierungsstellen in 
Kanada akkreditiert und erhalten eine Akkreditierungsbescheinigung. Folgende 
Voraussetzungen sind den vorgeschriebenen Kriterien gleichzusetzen: 
i) Nachweis zufriedenstellender Leistungen während der 
Übergangsphase 
68 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ii) Akkreditierung durch eine europäische Akkreditierungsstelle im 
Einklang mit den anwendbaren einschlägigen ISO/IEC-Leitfäden, die den 
kanadischen und europäischen Bestimmungen für die Akkreditierung der 
Zertifizierungsstellen angepaßt werden; 
iii) Nachweis für das Bestehen von Verfahren für die Beobachtung der 
Zertifizierung, einschließlich der Angabe einer Kontaktstelle, die dafür 
zuständig ist, bei Bedarf entsprechende Maßnahmen beim Hersteller des 
Produkts einzuleiten. 
7.2 Die Vertragsparteien fördern den Abschluß von Vereinbarungen über gegenseitige 
Anerkennung zwischen den europäischen Akkreditierungsstellen und dem SCC. 
7.3 Nach Inkrafttreten der Durchführungsphase erfolgt die Aufnahme weiterer KBS 
im Einklang mit den Regeln des Rahmenabkommens und dieses Anhangs. 
8. BESCHRÄNKUNG ODER ABLEHNUNG DER ANERKENNUNG FÜR 
DIE ZWECKE DER ZERTIFIZIERUNG 
8.1 Auf Antrag kann eine KBS aufgefordert werden, zur Erleichterung des Übergangs 
zur Durchführungsphase zusätzliche Nachweise vorzulegen. 
8.2 Ein Antrag, mit dem eine zuständige/benannte Behörde vor, während oder nach 
der Übergangszeit ersucht wird, die Anerkennung einer benannten KBS im 
Einklang mit den Verfahren des Rahmenabkommens zu beschränken oder eine 
KBS aus der Liste der akkreditierten/benannten Stelle zu streichen, ist auf 
objektive Gründe und schriftliche Nachweise zu stützen und schriftlich an den 
Gemischten Ausschuß zu richten. 
8.3 Eine KBS, deren Anerkennung beschränkt oder abgelehnt wurde, kann eine 
erneute Bewertung beantragen, nachdem sie Korrekturmaßnahmen ergriffen hat. 
9. BEOBACHTUNG DER ZERTIFIZIERUNG 
9.1 Die Behörden der Vertragsparteien (siehe Anlagen 1 und 2) sind berechtigt, die 
Qualität der Leistung der im Rahmen dieses Anhangs tätigen KBS in Frage zu 
stellen. (Auf begründeten Antrag können die Behörden einer Vertragspartei eine 
Kopie des im Gebiet der ausführenden Vertragspartei nach ihren Anforderungen 
erstellten Zertifizierungsberichts anfordern. Dieser Bericht wird umgehend und 
kostenfrei zur Verfügung gestellt.) 
9.2 Die KBS erarbeiten mit ihren Kunden, die die Zertifizierung beantragen, einen 
geeigneten Aktionsplan, damit nichtkonforme oder gefährliche Produkte vom 
Markt gezogen werden können. Dieser Plan weist auch eine Kontaktstelle aus, die 
für die Einleitung der betreffenden Maßnahmen bei der Herstellern der 
betreffenden Produkte zuständig ist. 
69 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
10. GEMISCHTE GRUPPE FÜR ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
10.1 Der im Rahmen des Abkommens über gegenseitige Anerkennung gebildete 
Gemischte Ausschuß setzt eine Gemischte Gruppe für Elektrische Sicherheit ein. 
10.2 Diese Gruppe setzt sich aus der gleichen Anzahl von Vertretern Kanadas und der 
EG zusammen. 
10.3 Die Gruppe erörtert Fragen, die für die eine oder die andere Vertragspartei von 
Bedeutung sind, und keine Vertragspartei lehnt einen Antrag der anderen 
Vertragspartei auf Behandlung solcher Fragen ab. 
10.4 Die Gruppe gibt Empfehlungen zu den von den Vertretern Kanadas oder der EG 
aufgeworfenen Fragen für den Gemischten Ausschuß ab. 
10.5 Die Gruppe gibt sich eine Geschäftsordnung; sie faßt ihre Beschlüsse und gibt 
ihre Empfehlungen einvernehmlich ab. 
70 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ANLAGE 1 
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UND REGELUNGSBEHÖRDEN 
(Ziff. 2.3 und 9.1) 
Europäische Gemeinschaft Kanada 
Richtlinie 73/23/EWG des Rates, geändert 
durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates 
EU-Regelungsbehörden: siehe Anlage 2. Für den in den Rechtsvorschriften der 
Provinzen/Territorien aufgeführten Canadian 
Electrical Code sind folgende 
Regelungsbehörden der 
Provinzen/Territorien zuständig: 
Alberta: 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; 
Alberta Department of Labour, Technical 
and Safety Services; 
British Columbia: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing; 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94 amended in 
September 1995 
Manitoba Hydro; 
New Brunswick: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection Regulation 
Department of Advanced Education and 
Labour; 
71 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
Newfoundland: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands; 
Northwest Territories: 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988,C.E-3 
Department of Public Works and Services; 
Nova Scotia: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
Nova Scotia Department of Labour; 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter P18, Section III 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro; 
Prince Edward Island: 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General; 
72 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
Quebec: 
Loi sur les installations electriques, 
L.R.Q., Chapter 1-13.01 
Reglement sur les installations electriques, 
1-13.01, R.3 
Code de I'electricite du Quebec 
Regie du batiment du Quebec; 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
SaskPower; 
Yukon: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
Transportation Services 
73 
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT 
ANLAGE 2 
BENENNENDE BEHÖDEN 
1. Für die Benennung der Konformitätsbewertunasstellen im Rahmen dieses 
Abkommens zuständige Behörden 
a) Europäische Gemeinschaft: 
- Belgien: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische 
Zaken 
- Dänemark: Elektricitetsradet 
- Deutschland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung 
- Finnland: Ministry of Trade and Industry 
- Frankreich: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
- Griechanland: Ministry of Development 
- Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Italien: Ministero dell'lndustria 
- Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat 
- Niederlande: Ministerie van Economische Zaken 
- Österreich: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten 
- Portugal: under authority of the Ministry of Industry: Instituto Portugees da 
Qualidade 
- Spanien: Ministerio de Industria y Energia 
- Schweden: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for 
ackreditering och teknisk controll (S WE DA C) 
- Vereinigtes Königreich: Department of Trade and Industry 
b) Kanada 
- The Standards Council of Canada, a Federal Crown corporation established 
by an Act of Parliament in 1970. 
74 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
MRA EU-KANADA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER SPORTBOOTE 
75 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
Abschnitt I: Anwendungs- und Geltungsbereich 
LI Dieser Anhang gilt für alle Sportboote einschließlich Privatboote, die in der 
Europäischen Gemeinschaft oder in Kanada einer Konformitätsbewertung oder 
Zulassung durch unabhängige Konformitätsbewertungs- oder Zulassungsstellen 
unterliegen. 
1.2 Der abgedeckte Produktbereich wird durch die einschlägigen Rechtsvorschriften 
der Vertragsparteien bestimmt: 
a) Europäische Gemeinschaft: 
Sportboote im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 94/25/EG 
b) Kanada: 
Sportboote im Sinne des Canada Shipping Act, Kapitel 1487, Small Vessel 
Regulations, Transport Canada's Publication TP 1332. 
1.3 Die Vertragsparteien vereinbaren folgende Regelungen für die gegenseitige 
Anerkennung im Rahmen dieses Anhangs: 
a) Für die Bewertung nach den Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft 
stellen die von Kanada benannten Konformitätsbewertungsstellen 
Konformitätsbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 94/25/EG 
aus. Diese Bescheinigungen werden in der Europäischen Gemeinschaft ohne 
weitere Bewertung der Produkte, auf die sie sich beziehen, anerkannt. 
b) Für die Zulassung nach den kanadischen Anforderungen zertifizieren die von der 
Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen das 
Produkt nach den Anforderungen des Kapitels 1487 des Canada Shipping Act 
Small Vessel Regulations und stellen das Konformitätsschild und die sonstigen 
vorgeschriebenen Dokumente aus. Die derart zertifizierten Produkte können ohne 
weitere Zulassungsverfahren in Kanada in Verkehr gebracht werden. 
Abschnitt II: Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
2.1 Europäische Gemeinschaft 
Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Sportboote 
2.2 Kanada 
Verwaltungsvorschriften - The Canada Shipping Act, Kapitel 1487, Small Vessel 
Regulations, Transport Canada's Publication TP 1332. Baunormen für Kleinboote 
einschließlich Privatboote gemäß Definition und Zertifizierung nach ISO/DIS 13590 
76 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
Abschnitt HI: Zuständige Behörden für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen gemäß den Konformitätsbewertungsmoduln 
3.1 Europäische Gemeinschaft 
Verwaltungen oder Stellen der Mitgliedstaaten gemäß Anlage 1 
3.2 Kanada 
Canadian Coast Guard 
Abschnitt IV: Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen 
4.1 Jede Vertragspartei benennt für die Zwecke dieses Anhangs fachlich kompetente 
Konformitätsbewertungsstellen für die Konformitätsbewertung und die Zulassung gemäß 
den Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Benennung erfolgt im Einklang mit 
den im Rahmenabkommen über gegenseitige Anerkennung festgelegten Verfahren. Eine 
Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen mit Angabe der Produkte und 
Verfahren, für die sie benannt wurden, ist in Anlage 2 beigefügt. 
4.2 Die Vertragsparteien erkennen an, daß die benannten 
Konformitätsbewertungsstellen die Anforderungen der anderen Vertragspartei an diese 
Stellen erfüllen. 
a) Dabei handelt es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die Benannten 
Stellen im Sinne der Richtlinie 24/95/EG, die als Stellen gelten, die die 
kanadischen Anforderungen erfüllen. 
Eine "Benannte Stelle" ist eine von einem Mitgliedstaat in ihrem Gebiet benannte 
dritte Stelle, die zur Durchführung der in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten 
Konformitätsbewertung ermächtigt ist. Die Benannte Stelle besitzt die 
erforderliche Qualifikation zur Erfüllung der in der Richtlinie 94/25/EG 
festgelegten Anforderungen und wurde der Kommission und den anderen 
Mitgliedstaaten notifiziert. 
b) Im Falle Kanadas müssen die Verfahren und Kriterien für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 
94/25/EG einhalten. 
Abschnitt V: Übergangssregelung 
Dieser Anhang trit nach einer 18monatigen Übergangsregelung in Kraft Während dieses 
Zeitraums werden die Vertragsparteien 
a) Informationen über ihre Vorschriften austauschen, um sich besser damit vertraut 
zu machen; 
77 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
b) die für die Durchführung dieses Anhangs erforderlichen Änderungen ihrer Politik 
sowie der Rechts- und Verwaltungsvorschriften vornehmen. 
Abschnitt VI: Zusätzliche Bestimmungen 
6.1 Im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen des Rahmenabkommens über 
gegenseitige Anerkennung stellen die Vertragsparteien sicher, daß die Namen ihrer 
jeweiligen Benannten Stellen oder Konformitätsbewertungsstellen jederzeit verfügbar 
sind, und teilen regelmäßig Einzelheiten über die vorgenommenen Zertifizierungen mit, 
um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. 
6.2 Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß, soweit die unter diesen 
sektoralen Anhang fallenden Produkte den Anforderungen an die elektrische Sicherheit 
oder die elektromagnetische Verträglichkeit unterliegen, die Bestimmungen der 
sektoralen Anhänge über Elektrische Sicherheit und Elektromagnetische Verträglichkeit 
Anwendung finden. 
78 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
Anlage 1: Benennende Behörden 
Europaische Gemeinschaft Kanada 
Behorden der Mitgliedstaaten gemaB The Canadian Coast Guard 
Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 94/25/EG 
79 
SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE 
Anlage 2: Benannte Konformationsbewertungsstellen 
Europäische Gemeinschaft 
Benannte Stellen, die von den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft notifiziert 
und deren Namen und Kennummern im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft 
veröffentlicht wurden. 
Kanada 
Noch zu bestimmen. 
80 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
MRA EU-KANADA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER DIE 
GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) 
81 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
1. Ziel 
1.1 Dieser Sektorale Anhang über die Zertifizierung der Einhaltung der guten 
Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel zum Abkommen über gegenseitige 
Anerkennung (MRA) wurde von der Europäischen Gemeinschaft (EG) und Kanada 
ausgearbeitet, um 
a) die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken; 
b) die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Einhaltung der GMP und der 
Herstellungsgenehmigungen /-lizenzen festzulegen, die direkt von den nach erfolgreicher 
Durchführung der vertrauensbildenden Maßnahmen für gleichwertig befundenen 
Behörden erteilt wurden; 
c) eine Infrastruktur für die Kommunikation/Konsultation zwischen Kanada, der 
Europäischen Kommission und den Regelungsbehörden der EG-Mitgliedstaaten 
aufzubauen, damit die Regelungsbehörden die Gleichwertigkeit der Programme zur 
Einhaltung der GMP bestimmen und aufrechterhalten können. 
2. Allgemeines 
2.1 Das MRA über die Zertifizierung der Einhaltung der GMP geht von der Prämisse 
aus, daß die Gleichwertigkeit der Programme Kanadas und der EG-
Mitgliedstaaten zur Einhaltung der GMP nachgewiesen werden kann und die von 
einer Behörde einer Vertragspartei erteilte Herstellungsgenehmigung/-lizenz, mit 
der bescheinigt wird, daß eine Herstellungsanlage den GMP-Anforderungen 
genügt, der anderen Vertragspartei als Nachweis für die Übereinstimmung der 
Anlage mit den Herstellungs-/Kontrollvorschriften über Arzneimittel oder für die 
Erteilung einer ähnlichen Herstellungsgenehmigung/-lizenz ausreicht. 
Gleichwertig bedeutet wohlgemerkt nicht identisch, sondern lediglich, daß das 
gleiche Ergebnis erzielt wird. 
2.2 Die Anerkennung einer von der Behörde der anderen Vertragspartei erteilten 
Herstellungsgenehmigung/-lizenz durch eine Behörde hängt von der erfolgreichen 
Durchführung der vertrauensbildenden Maßnahmen und von der Bewertung ihrer 
Ergebnisse ab. Nur die Zertifizierung durch Behörden mit Programmen zur 
* Einhaltung der GMP (einschließlich der Basisinfrastruktur von 
Verwaltungsvorschriften, Normen, Verfahren, Qualitätssicherungssystemen etc.), 
die für gleichwertig befunden wurden, wird anerkannt. 
2.3 Das MRA über die Gute Herstellüngspraxis (GMP) für Arzneimittel beruht auf 
drei Grundpfeilern: 
a) dem Konzept des Programms zur Einhaltung der GMP (Anlage 4); 
b) einem beiderseitigen Warnsystem (Anlage 5); 
c) einer Übergangsregelung mit vertrauensbildenden Maßnahmen (Anlage 
6). 
82 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DDE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
3. Anwendungs- und Geltungsbereich 
3.1 Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Kanada und in der Europäischen 
Gemeinschaft einem oder mehreren Produktionsvorgängen (z.B. Herstellung, 
Umpackung, Etikettierung, Prüfung, Großhandel) unterzogen werden, die im 
Gebiet beider Vertragsparteien den Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis 
(GMP) unterliegen. Die Anerkennung beschränkt sich auf die 
Produktionsvorgänge, die im Gebiet der Vertragsparteien erfolgen und dort 
kontrolliert wurden. 
3.2 Auf freiwilliger Basis kann dieser Anhang auch auf Produkte Anwendung finden, 
die nur unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei fallen, sofern die 
zuständigen Behörden zustimmen. 
3.3 Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften jeder 
Vertragspartei festgelegt Anlage 1 enthält die betreffenden Rechtsvorschriften 
und eine als Hinweis dienende Liste der Produkte. 
3.4 Für die Zwecke dieses Anhangs umfaßt die GMP auch das System, bei dem der 
Hersteller die Spezifikationen für das Produkt und/oder den Vorgang vom Inhaber 
der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Arzneimittel-Kennummer (DIN) 
oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller erhält und sicherstellt, daß das 
Produkt in Übereinstimmung mit diesen Spezifikationen hergestellt wird 
(entspricht der Zertifizierung durch die sachkundige Person in der EG). 
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist jener Teil des Qualitätssicherungssystems, 
mit dem sichergestellt wird, daß die Produkte stets nach Qualitätsstandards 
hergestellt und kontrolliert werden, 
- die der beabsichtigten Verwendung angemessen sind und 
- die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) oder der 
Produktspezifikation und im Rahmen des Verfahrens für die Zuweisung der 
Arzneimittel-Kennummer (DIN) oder in der Lizenz vorgeschrieben sind. 
3.5 Die Kontrollen des Produkts oder der Produktions Vorgänge werden auf Antrag 
einer Vertragspartei von der anderen Vertragspartei durchgeführt. Die 
Vertragsparteien kommen überein, Berichte über Kontrollen vor der Zulassung 
auszutauschen, sofern sie nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der 
einführenden Vertragspartei für die Zwecke des Zulassungsverfahrens 
vorgeschrieben sind. Die Freigabe der Chargen biologischer Arzneimittel fällt 
nicht unter dieses Abkommen. 
4. Vertraulichkeit 
4.1 Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die vertraulichen Informationen 
technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschließlich 
Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der 
anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden, nicht preisgegeben werden. 
83 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
4.2 Die Vertragsparteien behalten sich das Recht vor, die Ergebnisse der von der 
anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung einschließlich der 
Kontrollberichte im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen 
Gesundheit bekanntzugeben. 
5. Verwaltungsverfahren 
5.1 Für die Verwaltung dieses sektoralen Abkommens wird eine Gemischte 
Sektorgruppe eingesetzt. Die Gemischte Sektorgruppe legt ihre 
Zusammensetzung und Geschäftsordnung fest. Ihre Aufgaben sind in Anlage 3 
beschrieben. Dieser Gruppe gehören Vertreter des Therapeutic Products 
Programme in Health Canada, der Europäischen Kommission und der 
zuständigen Behörden in der EG an. Der Vorsitz wird gemeinsam von einem 
Vertreter jeder Vertragspartei geführt. 
6. Überwindung von Meinungsverschiedenheiten 
6.1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Behörden nicht überwunden werden 
konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. Ist 
die Gemischte Sektorgruppe außerstande, die Meinungsverschiedenheit 
auszuräumen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten Ausschuß mit der 
Angelegenheit befassen. 
7. Übergangsphase 
7.1 Dauer 
Der Zeitraum für vertrauensbildende Maßnahmen beginnt mit der Unterzeichnung des 
MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten. 
7.2 Programm für vertrauensbildende Maßnahmen 
Zu Beginn der Übergangszeit arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames 
Programm für vertrauensbildende Maßnahmen aus. Mit diesem Programm soll die 
Befähigung der Behörde jeder Vertragspartei zur Zertifizierung der Einhaltung der GMP 
bestimmt werden (siehe Leitlinien in Anlage 6). 
7.3 Kosten 
Jede Vertragspartei des MRA trägt die Kosten, die durch ihre Teilnahme an den 
vertrauensbildenden Maßnahmen entstehen. 
84 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
7.4 Verwaltungsbestimmung 
Die Arzneimittel, die in Anlagen hergestellt werden, die von der einführenden 
Vertragspartei als zuverlässig angesehen werden und in die Liste der qualifizierten 
Anlagen aufgenommen wurden, werden keiner erneuten Kontrolle unterzogen. Diese 
Liste wird von der Gemischten Sektorgruppe aufgestellt. 
7.5 Ende der Übergangsphase 
7.5.1 Nach Ablauf der Übergangsphase nimmt die Gemischte Sektorgruppe eine 
gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit und der Tauglichkeit der 
Programme der beteiligten Behörden zur Einhaltung der GMP vor (Anlage 2). 
7.5.2 Die Programme, die dem Programm der anderen Vertragspartei für die Einhaltung 
der GMP nicht für gleichwertig befunden werden, werden am Ende der 
Übergangsphase nicht in die Liste in Anlage 2 aufgenommen. Die Anträge auf 
Beschränkung der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Behörde oder auf 
Streichung einer Behörde aus Liste sind auf objektive Kriterien zu stützen und zu 
belegen. 
7.5.3 Die Behörden können für bestimmte Herstellungsverfahren (z.B. für die 
Herstellung von biologischen Arzneimitteln oder Radiopharmaka) in die Anlage 
aufgenommen werden. Ausgeschlossene (oder für bestimmte 
Herstellungsverfahren nicht aufgenommene) Behörden können eine Überprüfung 
ihres Status beantragen, sobald sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen 
durchgeführt haben. 
8. Durchführungsphase 
8.1 Allgemeines 
8.1.1 Die Europäische Gemeinschaft und Kanada kommen überein, daß im Falle der 
unter diesen Anhang fallenden Arzneimittel jede Vertragspartei die Ergebnisse 
des von der anderen Vertragspartei in ihrem Gebiet durchgeführten Programms 
zur Einhaltung der GMP und die Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen für diese 
Arzneimittel, die von den für gleichwertig befundenen Behörden der anderen 
Vertragspartei in Anlage 2 erteilt wurden, anerkennt. Darüber hinaus wird die 
Zertifizierung der Konformität jeder Charge durch den Hersteller von der anderen 
Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. 
8.1.2 Die Hersteller in Kanada oder in einem Mitgliedstaat der Europäischen 
Gemeinschaft, deren zuständige Behörde überhaupt nicht oder nur nicht für die 
betreffende Kategorie von Herstellungsverfahren in Anlage 2 aufgenommen 
wurde, kann eine Kontrolle durch eine der in Anlage 2 genannten Behörden 
beantragen. Die nach diesem Verfahren ausgestellten Chargen- und 
Konformitätsbescheinigungen werden von der anderen Vertragspartei anerkannt, 
sofern im Falle der Nichtkonformität gleichwertige Verfahren für die 
Durchsetzung der Bestimmungen gegenüber der betreffenden Herstellungsanlage 
angewandt werden können. 
85 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
8.1.3 Bei Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden 
Vertragspartei, nicht aber unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, nimmt 
der örtlich zuständige Kontrolldienst, der die betreffenden Herstellungsvorgänge 
kontrollieren möchte, die Kontrolle anhand seiner eigenen GMP oder in 
Ermangelung spezifischer Anforderungen anhand der geltenden GMP der 
einführenden Vertragsaprtei vor. Dies ist auch dann der Fall, wenn die 
Auffassung besteht, daß die geltende lokale GMP in bezug auf die 
Qualitätssicherung der Endprodukte der GMP der einführenden Vertragspartei 
nicht gleichwertig ist. 
Diese Bestimmung gilt auch für die Hersteller von pharmazeutischen 
Wirkstoffen, Zwischenprodukten und von Produkten, die für klinische Versuche 
bestimmt sind. 
8.1.4 Die in diesem Anhang genannten Behörden sind dafür verantwortlich 
sicherzustellen, daß jede (vollständige oder teilweise) Aussetzung oder 
Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung, die den Schutz der öffentlichen 
Gesundheit gefährden könnte, der anderen Vertragspartei über das beiderseitige 
Warnsystem mit der angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird. 
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die 
Behörden und die Hersteller im Falle von Qualitätsmängeln, Chargenrückrufen, 
Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigen Problemen, die 
zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs erforderlich machen 
können, die Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen 
Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam machen können. 
8.1.5 Zertifizierung der Chargen 
Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder einer Behörde der anderen 
Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen 
/-lizenzen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen 
Behörden, daß die Anlagen für die Herstellung und/oder Prüfung der Arzneimittel 
a) über eine ordnungsgemäße Genehmigung für die Herstellung und/oder 
Prüfung der betreffenden Arzneimittel oder für die Durchführung der 
angegebenen Vorgänge verfugen; 
b) regelmäßig von den Behörden kontrolliert werden und 
c) den von den beiden Vertragsparteien für gleichwertig befundenen GMP-
Anforderungen genügen. 
Die Herstellungsgenehmigung/-lizenz weist ferner den oder die 
Hersellungsstandort(e) aus. Anlage 7 enthält Muster derartiger Bescheinigungen 
Kanadas und der Europäischen Gemeinschaft. 
Die Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen werden zügig, spätestens jedoch 
innerhalb von 30 Kalendertagen, ausgestellt. In den Fällen, in denen eine erneute 
Kontrolle durchgeführt werden muß, kann diese Frist auf 60 Tage verlängert 
werden. 
86 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
8.1.6 Zertifizierung der Chargen 
Jeder Charge wird eine Bescheinigung beigefügt, die der Hersteller 
("Selbstzertifizierang") nach einer umfassenden qualitativen und quantitativen 
Analyse der Wirkstoffe ausstellt, durch die sichergestellt wird, daß die Qualität 
der Produkte den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der 
Zulassung entspricht. 
Der Hersteller stellt die Bescheinigung unter Berücksichtigung des derzeit 
geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im 
internationalen Handelsverkehr aus. Mit dieser Bescheinigung wird bestätigt, daß 
die Charge den betreffenden Spezifikationen entspricht und im Einklang mit der 
Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Zulassung hergestellt wurde. Ferner 
enthält sie die ausführliche Spezifikation des Produkts und die Analysemethoden 
und -ergebnisse sowie eine Erklärung, daß die Aufzeichnungen über die 
Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP 
entsprechen. 
Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder 
zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet. In der Europäischen 
Gemeinschaft handelt es sich hierbei um die in Artikel 21 der Richtlinie 
75/319/EWG genannte "sachkundige Person" und in Kanada um die in den Food 
and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1) bezeichnete Person, die 
für die Kontrolle der Herstellungsqualität verantwortlich ist. 
8.1.7 Gebühren 
Die Regelung der Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des 
Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten 
und die Erhebung der Gebühren für die Ausstellung der 
Herstellungsgenehmigungen/-lizenzen in ihrem Gebiet zuständig. 
Die Vertragsparteien sorgen dafür, daß die Gebühren, die für die erbrachten 
Dienstleistungen erhoben werden, den tatsächlichen Kosten entsprechen und die 
einschlägigen Kostenfaktoren berücksichtigen. Erbringt eine Vertragspartei keine 
Dienstleistungen, so erhebt sie keine Gebühren. 
8.1.8 Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen 
Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese 
Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und diese 
erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in 
Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. 
8.1.9 Über die Aussetzung oder Rücknahme einer Lizenz entscheidet die 
Vertragspartei, die sie ausgestellt hat. 
87 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
8.2 Informationsaustausch 
8.2.1 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die 
Vertragsparteien alle Informationen aus, die zur Bestimmung und 
Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP 
erforderlich sind. Ferner unterrichten die zuständigen Behörden in Kanada und in 
der EG einander über alle neuen technischen Leitlinien, Kontrollverfahren oder 
Änderungen der Vorschriften (dies umfaßt Leitfäden, Verweisungen auf Normen, 
Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Die 
Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme von Änderungen, damit 
die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP gewahrt bleibt. 
Etwaige Probleme werden in der Gemischten Sektorgruppe zur Sprache gebracht. 
8.2.2 Im Falle der Vergabe von Analysearbeiten übermittelt der zuständige 
Kontrolldienst auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts 
über die Herstellungs- oder Prüfanlage. Es kann ein "umfassender 
Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" angefordert werden. Ein 
"umfassender Kontrollbericht" umfaßt die (vom Hersteller oder Kontrolldienst 
zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen 
Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" gibt Antwort auf die 
besonderen Fragen der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen. Die 
Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb von 30 
Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, 
wenn eine erneute Kontrolle durchgeführt wird. 
8.3 Beiderseitiges Warnsystem 
8.3.1 Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, daß ein effizientes und wirksames 
beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems 
sind in Anlage 5 beschrieben. 
8.3.2 Die in diesem Anhang genannten Behörden stellen sicher, daß jede (vollständige 
oder teilweise) Aussetzung oder Annullierung eines Konformitätsbescheinigung 
den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen 
Schnelligkeit mitgeteilt wird. 
8.3.3 Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten 
Probleme, Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe der unter diesen Anhang 
fallenden Produkte. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsersuchen und 
stellen sicher, daß die Behörden die gewünschten Informationen erteilen. 
Die Kontaktstellen sind in Anlage 5 aufgeführt. 
88 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
9. Überwachung des Abkommens 
9.1 Die Überwachung der Programme zur Einhaltung der GMP, die nach Ablauf der 
Übergangsregelung für vertrauensbildende Maßnahmen für gleichwertig befunden 
wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im 
Rahmen eines gemeinsam aufgestellten und verwalteten Programms zur 
Erhaltung der Gleichwertigkeit. Dieses Programm wird von der Gemischten 
Sektorgruppe verwaltet. 
9.2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, unter Leitung der mit diesem Anhang 
eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmäßig Konsultationen abzuhalten, 
um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Behörden 
Kanadas und der Mitgliedstaaten können Sitzungen abhalten, um besondere 
Fragen und Themen zu erörtern. 
9.3 Die Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten 
Maßnahmen beteiligen, um ihren Status gemäß Anlage 2 aufrechtzuerhalten. 
10. Anlagen 
10.1 Die Anlagen 1 und 2 sind Bestandteile dieses Anhangs. 
10.2 Die Anlagen 3,4,5, 6 und 7 bilden allgemeine Leitlinien. 
89 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
Anlage 1 
1. Verzeichnis der geltenden Rechtsvorschriften 
1.1 Europäische Gemeinschaft 
Richtlinie 65/65/EWG, geändert 
Richtlinie 75/319/EWG, geändert 
Richtlinie 81/352/EWG, geändert 
Richtlinie 91/356/EWG, geändert 
Richtlinie 91/412/EWG, geändert 
Verordnung (EG) Nr. 2309/93 
Richtlinie 92/25/EWG und Leitfaden für die Gute Vertriebspraxis 
Derzeitige Fassung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für 
Arzneimittel, Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 
IV 
1.2 Kanada 
Food and Drugs Act und Verwaltungsvorschriften, Health of Animals Act und 
Verwaltungsvorschriften über die Erteilung von Genehmigungen für Erzeugnisse 
tierischen Ursprungs 
2. Verzeichnis der Produkte 
In Anerkennung der Tatsache, daß die betroffenen Arzneimittel in den obengenannten 
Rechtsvorschriften im einzelnen definiert sind, ist im folgenden eine als Hinweis 
dienende Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte wiedergegeben: 
- Humanarzneimittel, einschließlich rezeptpflichtiger und nichtrezeptpflichter 
Medikamente und Heilgase; 
- biologische Humanarzneimittel einschließlich Impfstoffe, haltbare Arzneimittel aus 
menschlichem Blut oder menschlichem Plasma, biotherapeutische Arzneimittel und 
immunologische Arzneimittel; 
- Radiopharmaka zur Anwendung bei Menschen; 
- Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nichtrezeptpflichtiger 
Medikamente und Vormischungen für "die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln; 
- soweit angebracht, Vitamine, Minerale, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel 
und 
- pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulk-Pharmaka (Anmerkung: pharmazeutische 
Wirkstoffe fallen nicht unter die GMP). 
90 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
Anlage 2 
BEHÖRDEN 
Europäische Gemeinschaft: 
Belgien: 
Dänemark: 
Deutschland: 
Finnland: 
Frankreich: 
Griechenland: 
Irland: 
Italien: 
Luxemburg: 
Niederlande: 
Österreich: 
Portugal: 
Schweden: 
Spanien: 
Ver. Königreich: Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public 
Health and Environment; Brüssel 
Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of 
Health, Bronshoj 
Bundesministerium für Gesundheit, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen 
16 Länder 
National Agency for Medicines, Ministry of Social Affairs and 
Health, Helsinki 
Agency of Medicine, Paris 
National Agency of Veterinary Medicine, Paris 
National Drug Organization (EOF), Ministry of Health, Athen 
National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin 
Central Inspectorate, Ministry of Health, Rom 
National Laboratory of Health, Luxemburg 
Inspectorate for Health Care; Ministry of Health, Welfare, and 
Sport, Rijswijk 
Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and 
Consumer Protection, Wien 
Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of 
Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lissabon 
Medical Products Agency, Uppsala 
Sub-directorate General for Pharmaceutical Control, Directorate 
General for Pharmacies and Sanitary Products, Ministry of Health 
and Consumers, Madrid 
Medicines Control Agency, London 
Veterinary Medicines Directorate, Surrey 
91 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
Kanada: 
Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. 
Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, 
Ottawa 
92 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
Anlage 3 
GEMISCHTE SEKTORGRUPPE 
Zur Verwaltung der vertrauensbildenden Maßnahmen und Überwachung der 
Durchführung des MRA wird eine Gemischte Sektorgruppe (GSG) eingesetzt. 
Die GSG wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geleitet und und legt 
ihre Zusammensetzung selbst fest, wobei sie darauf achtet, daß diese möglichst homogen 
ist. Aufgabe der GSG ist es, die Verbindung mit dem Gemischten Ausschuß 
sicherzustellen, die Übergangsregelung zu verwalten und die Durchführung dieses 
Anhangs zu überwachen; dies schließt u.a. folgendes ein: 
- Beschlüsse über die Maßnahmen, die für die Definition und Bestimmung der 
Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP und die Einrichtung des 
beiderseitigen Warnsystems erforderlich sind; 
- Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Maßnahmen und Bestimmung der 
für gleichwertig befundenen Regelungsbehörden. Die GSG bereitet eine Liste der 
gleichwertigen Regelungsbehörden vor und gibt Empfehlungen an den Gemischten 
Ausschuß ab; 
- Aufstellung von Leitlinien für die Experten, die die Programme zur Einhaltung der 
GMP bewerten, und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen (z.B. Kontrollen, 
Workshops) und 
- Beschlüsse über die Festlegung des Programms zur Aufrechterhaltung des 
ordnungsgemäßen Funktionierens des MRA. 
Die GSG tritt zusammen, soweit dies für die Annahme des Plans für vertrauensbildende 
Maßnahmen, die Entscheidung strittiger Fragen und die Überwachung des Fortschritts 
der vertrauensbildenden Maßnahmen erforderlich ist. Der Gemischte Ausschuß wird über 
die Tagesordnung und die Ergebnisse der Sitzungen sowie über den Fortschritt während 
der Übergangszeit unterrichtet. 
93 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
Anlage 4 
BESTANDTEILE DES PROGRAMMS ZUR EINHALTUNG DER GMP 
1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich 
- Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschließlich der Befugnis 
zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, der Vollmachten der 
Kontrolleure zur Durchführung der Kontrollen und der Befugnis, nicht 
vorschriftsmäßige Produkte vom Markt zu nehmen, etc. 
- angemessene Überwachung von Interessenkonflikten 
2. Richtlinien und Maßnahmen 
- Verfahren zur Benennung der Kontrolleure 
- Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren (Kontrolle, erneute Kontrolle, 
Korrekturmaßnahmen) 
- Verhaltenskodex/Standesregeln 
- Ausbildungs-/Zertifizierungs-Politik/-leitlinien 
- Politik/Verfahreii/Leitlinien für das Wamsystem/Krisenmanagement 
- Organisationsstruktur einschließlich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und 
Rechenschaftspflichten 
3. Normen der Guten Herstellungspraxis (GMP) 
- Anwendungsbereich/Einzelheiten der für die Kontrolle der Herstellung von 
Arzneimitteln erforderlichen GMP 
- Anforderungen an die Validierung der Herstellungsverfahren 
4. Ressourcen für die Kontrollen 
- Personal - Ausgangsqualifikation, Zertifizierung der Kontrolleure 
- Anzahl der Kontrolleure (in-house, unter Vertrag, extern) im Verhältnis zur Größe des 
Wirtschaftszweigs 
- Ausbildungs-/Zertifizierungs-ProgrammeA^erfahren (z.B. Häufigkeit der 
Ausbildungen) 
- Qualitätssicherungssystem zur Gewährleistung der Wirksamkeit der 
Ausbildungsprogramme 
5. Kontrollverfahren (Maßnahmen vor, während und nach der Kontrolle) 
- Kontrollstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwerpunkt der Kontrolle, 
Notifizierung der Kontrollen, risikoorientierte Kontrollen) 
- Vorbereitung/Anforderungen vor der Kontrolle 
- Form und Inhalt der Kontrollberichte (einschließlich Hilfsmittel, z.B. EDV) 
- Kontrollmethode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung 
von Belegen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche) 
- Standardbetriebsverfahren (SOP) für Kontrollen 
- Maßnahmen nach der Kontrolle (Verfahren für die Erstellung des Kontrollberichts, 
Folgemaßnahmen, EntScheidungsprozeß) 
- Speicherung der Kontrolldaten 
94 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
6. Leistungsstandards für die Kontrollen 
- Häufigkeit/Anzahl der Kontrollen, Qualität und rechtzeitige Vorlage der 
Kontrollberichte, Nomien/Häirfigkeit/Verfahren für erneute Kontrollen und 
Korrekturmaßnahmen 
7. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren 
- Schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstöße 
- Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Aussetzung des 
Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Lizenz, Beschlagnahme, 
gerichtliche Verfolgung) 
- Berufungsverfahren 
- Sonstige Maßnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der Anforderungen 
durch die Firmen 
8. Warn- und Krisenmanagementsysteme 
- Warnmechanismen 
- Krisenmanagementmechanismen 
- Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmäßigkeit und Rechtzeitigkeit der 
Warnung) 
9. Analysefähigkeiten 
- Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der 
Analysen besitzen 
- Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen 
- Verfahren für die Validierung der Analysemethoden 
10. Überwachungsprogramm/-maßnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden) 
- Stichproben-und Prüfungsverfahren 
- Rückrufüberwachung (einschließlich der Kontrolle der Wirksamkeit und der Prüfung 
der Verfahren) 
- System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden 
- Systern/Verfahren für die Meldung von Nebenwirkungen 
- System/Verfahren für die Meldung von Arzneimittelschäden 
11. Qualitätsmanagementsysteme 
- Qualitätsmanagement-/Qualitätssicherungssystem/-verfahren für die laufende 
Gewährleistung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren, 
Leitlinien und Systeme für die Erreichung der Ziele der Programme zur Einhaltung der 
GMP einschließlich der Festlegung von Normen und des jährlichen Audits sowie der 
jährlichen Überprüfung. 
95 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
Anlage 5 
BESTANDTEILE EINES BEIDERSEITIGEN WARNSYSTEMS 
1. Dokumentation 
- Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraussetzungen 
eine Warnung erforderlich ist 
- Standardbetriebsverfahren (SOP) 
- Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen 
- Kommunikationssprache und Informationsübermittlung 
2. Krisenmanagementsystem 
- Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus 
- Einrichtung von Kontaktstellen 
- Berichtsverfahren 
3. Durchsetzungsverfahren 
- Beobachtungsverfahren 
- Verfahren für Korrekturmaßnahmen 
4. Qualitätssicherungssystem 
- Programm zur Arzneimittelüberwachung 
- Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen 
Kontaktstellen 
Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen 
sowie für den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für 
Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen: 
Kanada 
the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd 
Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, 
Ontario, K1A OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; 
und 
Europäische Gemeinschaft 
the Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency, 7, Westferry 
Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4 HB, England. Telephone +44-171-418 
8400, Fax 418 8416. 
96 
SEKTORALER ANHANG ÜBER DIE ZERTIFIZIERUNG DER EINHALTUNG DER GUTEN 
HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR ARZNEIMITTEL 
Anlage 6 
PHASEN DER VERTRAUENSBILDUNG 
Die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP wird von der Gemischten 
Sektorgruppe in drei Phasen bestimmt: 
1. Überprüfung und Bewertung der Dokumentation (Austausch der Dokumentation) 
- Rechtsvorschriften (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Richtlinien)/Leitfäden für 
die GMP 
- Kontrollprogramme (Anwendungsbereich, Politik, Leitlinien, Verfahren) 
- Krisenmanagementsysteme (Anwendungsbeeich, Kriterien, Politik, Leitlinien, 
Verfahren) 
- Anforderungen an Kontrollberichte 
- System von Analyselaboratorien 
- Warnberichte 
2. Bewertung der Vorgänge und Verfahren 
- Prüfung der Systeme und Verfahren 
- Austausch/Bewertung der Berichte 
- Monitoring der Warnsysteme einschließlich der Behandlung der Rückrufe 
- Gemeinsame Kontrolle der Hersteller zwecks Bestimmung der Gleichwertigkeit der 
Kontrollverfahren 
- Austausch von Kontrolleuren und Veranstaltung gemeinsamer Workshops (fakultativ) 
3. Entscheidung über den Erfolg der Maßnahmen und Schlußfolgerungen 
- Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Maßnahmen 
- Erarbeitung von Lösungsmöglichkeiten für Probleme 
- Identifizierung fachlich kompetenter Stellen, die die Bewertungskriterien erfüllen 
- Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhaltung des 
Zertifiziemngsprogramms (Aufbau eines Qualitätsmanagementssystems, 
Auditverfahren und Mechanismus für die Konsultation und den Dialog) 
97 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
MRA EU-KANADA 
SEKTORALER ANHANG 
ÜBER 
MEDIZINPRODUKTE 
98 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
1. Ziel 
1.1 Dieser Sektorale Anhang über die Konformitätsbewertung und Zertifizierung von 
Medizinprodukten zum Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) 
wurde von der Europäischen Gemeinschaft und Kanada ausgearbeitet, um die 
bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken und 
gleichzeitig den Welthandel unter Wahrung des hohen Gesundheits- und 
Sicherheitsstandards der beiden Vertragsparteien zu erleichtern. 
1.2 Ferner sieht dieser Anhang den Aufbau einer Infrastruktur für die 
Kommunikation/Konsultation zwischen den Regelungs- und/oder benennenden 
Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der Vertragsparteien vor, damit die 
Regelungsbehörden die Gleichwertigkeit der Befähigung zur 
Konformitätsbewertung der Medizinprodukte bestimmen und aufrechterhalten 
und ein Konzept für die Zusammenarbeit bei der Überwachung nach dem 
Inverkehrbringen entwickeln können. 
2. ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
2.1 Dieser Anhang gilt für alle Medizinprodukte, die in Kanada oder der 
Europäischen Gemeinschaft der Konformitätsbewertung durch eine 
Konformitätsbewertungsstelle unterliegen; dies schließt die wissenschaftlich­
technische Bewertung von Medizinprodukten mit hohem Risikofaktor und die 
Bewertung des Qualitätssicherungssystems ein. 
2.2 Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften der 
Vertragsparteien bestimmt. 
a) Europäische Gemeinschaft 
- Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 
vom 20. Juli 1990), geändert 
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 
1993). 
b) Kanada 
- The Food and Drugs Act und die Medical Devices Regulations (die 1997 
verabschiedet werden sollen) und deren Änderungen; 
- Canadian Electrical Code (sofern er sich auf Medizinprodukte bezieht) 
- Radiation Emitting Devices Act and Regulations (soweit sie sich auf 
Medizinprodukte beziehen) und deren Änderungen. 
Dieser Anhang gilt jedoch nicht für folgende Produkte: 
- Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnose, 
- Medizinprodukte, die eine Substanz enthalten, die bei getrennter Verwendung 
als ein Arzneimittel anzusehen ist, 
- Brustimplantate, . 
99 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
- Medizinprodukte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs 
enthalten. In den Geltungsbereich dieses Sektoralen Anhangs fallen jedoch die 
Medizinprodukte, die Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, wenn das 
Produkt nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen soll. 
Die Vertragsparteien können jedoch einvernehmlich beschließen, die Anwendung dieses 
Anhangs auf die vorgenannten oder auf andere Medizinprodukte auszudehnen. 
3. VERTRAULICHKEIT 
3.1 Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die vertraulichen Informationen 
technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschließlich 
Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der 
anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden, nicht preisgegeben werden. 
3.2 Die Vertragsparteien behalten sich das Recht vor, die Ergebnisse einer 
Konformitätsbewertung im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen 
Gesundheit bekanntzugeben. 
4. ÜBERWINDUNG VON MEINUNGSVERSCHIEDENHEITEN 
4.1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Regelungsbehörden nicht beigelegt 
werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung 
unterbreitet. Ist die Gemischte Sektorgruppe außerstande, die 
Meinungsverschiedenheit beizulegen, so kann eine Vertragspartei den 
Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen. 
5. VERWALTUNGSVERFAHREN 
5.1 Für die Verwaltung dieses sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe 
eingesetzt. Sie hat die Aufgabe, Beschlüsse über die Festlegung, Einführung und 
Bewertung von Konformitätsbewertungsverfahren und -programmen, über die 
Einrichtung eines beiderseitigen Warnsystems, über die Verwaltung der 
vertrauensbildenden Maßnahmen während der Übergangszeit und über die 
Festlegung eines Programms zur Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen 
Durchführung des MRA zu fassen. Dieser Gruppe gehören Vertreter von Health 
Canada und der zuständigen Behörden der Europäischen Gemeinschaft an; der 
Vorsitz wird gemeinsam von je einem Vertreter der beiden Vertragsparteien 
geführt. 
6. ÜBERGANGSZEIT 
6.1 Dauer 
Der Zeitraum für vertrauensbildende Maßnahmen beginnt mit der Unterzeichnung des 
MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten. 
100 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
6.2 Programm für vertrauensbildende Maßnahmen 
Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames 
Programm für vertrauensbildende Maßnahmen aus (siehe Leitlinien in Anlage III). Mit 
diesem Programm soll die Befähigung jeder Vertragspartei zur Durchführung der 
Konformitätsbewertung im Einklang mit den Anforderungen und Verfahren der anderen 
Vertragspartei bestimmt werden. Dieser Nachweis ist von Bedeutung für die 
Entscheidung über den Übergang zur Durchführungsphase. 
Das Programm für vertrauensbildende Maßnahmen sollte folgende Maßnahmen 
umfassen: 
a) Veranstaltung von Seminaren mit dem Ziel, die Regelungs-Zbenennenden 
Behörden und Konformitätsbewertungsstellen über die Regelungssysteme, 
Verfahren und Anforderungen der Vertragsparteien zu unterrichten; 
b) Durchführung von Workshops mit dem Ziel, bei den Regelungs-/benennenden 
Behörden ein gemeinsames Verständnis der Vorschriften und Verfahren für die 
Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu 
entwickeln und den Austausch von Informationen über diese Vorschriften und 
Verfahren zu fördern; 
c) Für die wissenschaftlich-technischen Bewertungen wird eine Vergleichsprüfung 
vorgenommen, bei der die technischen Unterlagen des Herstellers anhand der für 
den betreffenden Markt geltenden Anforderungen von den 
Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien parallel bewertet 
werden (Doppelblindbewertung). Zu diesem Zweck werden ausführliche Berichte 
und Empfehlungen ausgetauscht. Im Zuge dieser Vergleichsprüfung kann die für 
den betreffenden Markt zuständige Behörde eine Konformitätsbescheinigung 
ausstellen. Die Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer 
ausreichenden Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien mit 
mittlerem bis hohem Risikofaktor verteilt sind, und unter Beteiligung der 
Regelungs-/benennenden Behörden und KBS der Vertragsparteien durchgeführt 
werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche Nachweise für die fachliche 
Kompetenz der Regelungs-/ benennenden Behörden oder der KBS verlangen; 
d) Für die Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme wird eine 
Vergleichsprüfung vorgenommen, bei der die RegelungsVbenennenden Behörden 
an Prüfungen (Audits) der KBS der anderen Vertragspartei anhand der 
Anforderungen dieser Vertragspartei teilnehmen. Dabei werden die Verwaltung 
der Prüfungen, die Prüfmethoden und Prüfberichte verglichen. Die 
Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden 
Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien verteilt sind, und 
unter Beteiligung der Regelungs-/benennenden Behörden und KBS der 
Vertragsparteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche 
Nachweise für die fachliche Kompetenz der Regelungs-/benennenden Behörden 
oder der KBS verlangen; 
e) Entwurf, Aufbau und Test eines beiderseitigen Warnsystems (siehe Leitlinien in 
Anlage IV); 
101 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
f) Einrichtung von Kontaktstellen für die RegelungsTbenennenden Behörden und 
KB S beider Vertragsparteien; 
g) Teilnahme an Informationsveranstaltungen zu den Schwerpunktthemen 
Konformitätsbewertung und Überwachung einschließlich der Teilnahme an 
Ausbildungslehrgängen. Der Austausch von Mitarbeitern wird ebenfalls 
gefördert; 
h) Hat eine Vertragspartei im Laufe des Programms zur Vertrauensbildung 
ausreichendes Vertrauen in die Bewertungsmethoden und -ergebnisse der anderen 
Vertragspartei gefaßt, so kann sie nach eigenem Ermessen die einschlägige 
Konformitätsbescheinigung ausstellen, mit der der Marktzugang für ihr Gebiet auf 
der Grundlage der Bewertungsberichte der anderen Vertragspartei ohne Vorlage 
der vollständigen Unterlagen gewährt wird. 
Die Teilnahme an den Maßnahmen unter den Buchstaben c) und d) bietet die 
Möglichkeit, über die Verfahren zur Benennung und Überwachung der KB S hinaus auf 
der Basis von Beispielen zusätzliche Nachweise für die Kompetenz zu erbringen. 
6.3 Kosten 
Jede Vertragspartei des MRA trägt die durch ihre Teilnahme an den vertrauensbildenden 
Maßnahmen entstehenden Kosten. 
6.4 Ende der Übergangszeit 
Spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Abkommens bewertet die Gemischte 
Sektorgruppe die gesammelte Erfahrung. Diese Bewertung bezieht sich auf die Adäquanz 
des Programms zur Vertrauensbildung sowie auf die Befähigung der Regelungs-
/benennenden Behörden und der benannten Konformitätsbewertungsstellen. 
Auf der Grundlage der Ergebnisse des Programms zur Vertrauensbildung geben die in 
Anlage I aufgeführten Regelungs-/benennenden Behörden Empfehlungen für die 
Aufnahme der KB S in Anlage II dieses Anhangs an die Gemischte Sektorgruppe ab. Die 
Konformitätsbewertungsstellen, denen die Gemischte Sektorgruppe zugestimmt hat, 
werden unter Angabe ihrer spezifischen Fachkenntnisse zur Konformitätsbewertung und 
der Bereiche der Medizintechnik, für die sie anerkannt werden, in Anlage II 
aufgenommen. Die für eine KB S zuständige Regelungs-/benennende Behörde wird 
ebenfalls in Anlage II aufgeführt. Vorschläge zur Beschränkung der Anerkennung der 
KB S sind auf objektive Gründe zu stützen und zu belegen. Die Gemischte Sektorgruppe 
kann empfehlen, eine KB S nicht in Anlage II aufzunehmen, sofern ihre mangelnde 
Befähigung durch entsprechende Nachweise belegt ist. Ausgeschlossene KB S können 
eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald die erforderlichen 
Korrekturmaßnahmen durchgeführt und bestätigt worden sind. 
Erzielt die Gemischte Sektorgruppe keine Einigung in den vorstehenden 
Angelegenheiten, so werden diese dem mit dem Rahmenabkommen eingesetzten 
Gemischten Ausschuß unterbreitet. 
Die Vertragsparteien gehen zur Durchführungsphase über, sofern 
Konformitätsbewertungsstellen jeder Vertragspartei in Anhang II aufgenommen wurden; 
102 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
Das Abkommen wird nach Ablauf der Übergangszeit überprüft, um der Entwicklung der 
Rechtsvorschriften der Vertragsparteien Rechnung zu tragen. Dabei wird geprüft, 
inwieweit ein einheitliches Verfahren für die Antragstellung/Bewertung/Bewertung des 
Qualitätssicherungssystems, das den Anforderungen beider Vertragspartei gerecht wird, 
festgelegt werden kann. 
7. DURCHFÜHRUNGSPHASE 
7.1 Allgemeines 
Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten nur für die Konformitätsbewertung, die von 
den im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs anerkannten Konformitätsbewertungsstellen 
im Gebiet der Vertragsparteien vorgenommen wird. 
Die Europäische Gemeinschaft und Kanada kommen überein, daß im Falle der unter 
diesen Anhang fallenden Medizinprodukte jede Vertragspartei die Ergebnisse der von der 
anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung und die von der 
Konformitätsbewertungsstelle dieser Vertragspartei ausgestellte 
Konformitätsbescheinigung ohne weitere Bewertung anerkennt. 
Für die Bewertung nach den europäischen Anforderungen ermittelt Health Canada oder 
eine andere von Kanada benannte Konformitätsbewertungsstelle das Ergebnis der 
Konformitätsbewertung nach den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische 
Geräte und über Medizinprodukte und stellt die einschlägige Konformitätsbescheinigung 
aus. Die zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft erkennen die 
Zertifizierung ohne weitere Bewertung als Nachweis für die Übereinstimmung mit den in 
den einschlägigen europäischen Richtlinien festgelegten Vorausetzungen für das 
Inverkehrbringen an. 
Für die Bewertung nach den kanadischen Anforderungen ermitteln die europäischen KBS 
das Prüfergebnis und unterbreiten Health Canada einen Kurzbericht über dieses Ergebnis 
und eine Konformitätsbescheinigung. Auf der Grundlage dieser Dokumente erkennt 
Health Canada ohne weitere Bewertung die Zertifizierung als Nachweis für die 
Übereinstimmung mit den in den kanadischen Medical Devices Regulations festgelegten 
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen an. 
Eine Vertragspartei stellt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag alle 
Informationen zur Verfügung, die im Rahmen der Bewertung eines Medizinprodukts im 
Hinblick auf die Ausstellung der Konformitätsbescheinigung überprüft wurden. 
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, jederzeit die Informationen über das 
Benennungsverfahren oder die Konformitätsbewertung nach den Anforderungen ihrer 
Rechtsvorschriften in Frage zu stellen. Ferner behält sich jede Vertragspartei das Recht 
vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene 
Konformitätsbewertungen durchzuführen. Dieser Entschluß ist der anderen 
Vertragspartei im voraus zu notifizieren und durch entsprechende Nachweise zu belegen. 
Auf diese Maßnahmen ist nur in Ausnahmefällen zurückzugreifen. 
103 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
7.2 Verfahren zur Benennung der KBS 
Die Verfahren, die von den benennenden Behörden einer Vertragspartei bei der 
Benennung der KBS einzuhalten sind, müssen den in den Vorschriften oder Leitlinien der 
anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien genügen (siehe die nicht verbindlichen 
Leitlinien in Anhang V). 
7.3 Informationsaustausch 
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die 
Vertragsparteien alle zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der 
Konformitätsbewertungsverfahren erforderlichen Informationen aus. Ferner teilen die 
Vertragsparteien einander alle von ihren Regelungssystemen erzeugten Informationen 
mit, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren von Bedeutung sind 
(d.h. Leitfäden, Verweisungen auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung 
der Rechtsvorschriften). Eine Vertragspartei beteiligt die Regelungs-fàenennenden 
Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei am 
Informations- und Erfahrungsaustausch. 
In besonderen Fällen, insbesondere Notfällen, bemühen sich alle an der Durchführung 
dieses Anhangs beteiligten Stellen, die von einer Vertragspartei angeforderten 
Dokumente so rasch wie möglich bereitzustellen. 
7.4 Beiderseitiges Warnsystem 
Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, daß ein effizientes und wirksames 
beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in 
Anlage IV beschrieben. 
Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, 
Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe von Produkten, die sie im Rahmen dieses 
Abkommens bewertet hat. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsersuchen über 
bestimmte Medizinprodukte und stellen sicher, daß ihre benennenden Behörden und 
Konformitätsbewertungsstellen die gewünschten Informationen erteilen. 
Die in diesem Anhang genannten Regelungsbehörden stellen sicher, daß jede 
(vollständige oder teilweise) Aussetzung oder Annullierung einer 
Konformitätsbescheinigung den Behörden der anderen Vertragspartei mit der 
angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird. 
7.5 Gebühren 
Die Regelung der Registrierungs- bzw. Konformitätsbewertungsgebühren ist vom 
Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der 
Kosten und die Erhebung von Gebühren für die Ausstellung der 
Konformitätsbewertungsbescheinigung in ihrem Gebiet zuständig. Eine Vertragspartei 
erhebt von den Herstellern im Gebiet der anderen Vertragspartei keine Gebühren für die 
Konformitätsbewertung, wenn diese von einer Konformitätsbewertungsstelle dieser 
Vertragspartei vorgenommen wurde. 
104 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
7.6 Überwachung des Abkommens 
Die Überwachung der Gleichwertigkeit der Benennungsverfahren und der 
Konformitätsbewertungen nach den Anforderungen jeder Vertragspartei, die nach Ablauf 
der Übergangsregelung für vertrauensbildende Maßnahmen für gleichwertig befunden 
wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Einklang mit 
den gemeinsam festgelegten und verwalteten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und 
Durchführung des Abkommens. Diese Maßnahmen werden von der Gemischten 
Sektorgruppe verwaltet. 
Die Vertragsparteien verpflichten sich, in der mit diesem Anhang eingesetzten 
Gemischten Sektorgruppe regelmäßig Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und 
Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Regelungs-/benennenden Behörden und 
Konformitätsbewertungsstellen halten Sitzungen ab, um besondere Fragen und Themen 
zu erörtern. 
Die Konformitätsbewertungsstellen und Regelungs-/benennenden Behörden müssen sich 
an den von der Gemischten Sektorgruppe im Rahmen dieses Anhangs festgelegten 
Maßnahmen beteiligen, um ihren Status gemäß Anlage II dieses Anhangs 
aufrechtzuerhalten. 
Die Vertragsparteien können die Aufnahme weiterer Regelungs-/benennenden Behörden 
oder Konformitätsbewertungsstellen in Anhang II beantragen. Das Verfahren für die 
Anerkennung der neuen Regelungs-/benennenden Behörden entspricht dem im 
Programm zur Vertrauensbildung beschriebenen Verfahren. Die 
Konformitätsbewertungsstellen werden auf Empfehlung einer Regelungs-/benennenden 
Behörde und gemeinsamen Beschluß der Gemischten Sektorgruppe in Anlage II 
hinzugefügt. 
7.7 Kontaktstellen 
Kontaktstellen werden eingerichtet, damit die Regelungsbehörden und die Hersteller die 
Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei im Falle von Qualitätsmängeln, 
Rückrufen und Zwischenfällen, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des 
Vertriebs des Produkts oder die Aussetzung oder Widerrufung einer 
Konformitätsbescheinigung erforderlich machen können, mit der angemessenen 
Schnelligkeit unterrichten können. 
Für die Zwecke dieses Abkommens werden folgende Kontaktstellen eingerichtet: 
Kanada 
Europäische Gemeinschaft [15 Mitgliedstaaten und die Kommission] 
8. ANLAGEN 
Die Anlagen I und II sind Bestandteile dieses Anhangs. Die Anlagen HL, IV und V bilden 
allgemeine Leitlinien. 
105 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
ANLAGE I 
REGELUNGS-/BENENNENDE BEHÖRDEN, DIE AN DIESEM ABKOMMEN 
BETEILIGT SIND 
Für die von Kanada 
Konformitätsbewertungsstellen benannten Für die von der Europäischen Gemeinschaft 
benannten Konformitätsbewertungsstellen 
Kanada 
Medical Devices Bureau, Therapeutic Products 
Directorate, Health Canada Belgien 
Ministère de la Sante publique, de 
l'Environment et de l'Intégration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integratie • 
Dänemark 
Sundhedsministeriet 
Deutschland 
Bundesministerium fur Gesundheit 
Finnland 
Sosiaali-ja terveysministerio 
Frankreich 
Ministère de l'Emploi et de la Solidarité 
Griechenland 
Ministry of Health 
Irland 
Department of Health 
Italien 
Ministero della Sanita 
Luxemburg 
Ministère de la Sante 
Niederlande 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en 
Sport 
Österreich 
Federal Ministry of Health and Consumer 
Protection 
Portugal 
Ministerio da Saude 
Schweden 
Under the authority of the Government of 
Sweden: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk controll 
(SWEDAC) 
Spanien 
Ministerio Sanidad y Consumo 
Vereinigtes Königreich 
Department of Health 
106 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
ANLAGE H 
BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
BENENNENDEN BEHÖRDEN UND IHRE 
Kanada Europaische Gemeinschaft 
Nach Beendigung des Programms zur Nach Beendigung des Programms zur 
Vertrauensbildung auszufullen Vertrauensbildung auszufiillen 
107 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
ANLAGE HI 
PHASEN UND BESTANDTEILE EINES PROGRAMMS ZUR 
VERTRAUENSBILDUNG 
A. Prüfung und Bewertung der Bestandteile der Konformitätsbewertung (Austausch 
von Dokumentation) 
1. Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich 
- Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschließlich der 
Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, 
Vollmachten der Bewerter und Prüfer und der Befugnis, nicht vorschriftsmäßige 
Produkte vom Markt zu nehmen etc. 
- angemessene Überwachung von Interessenskonflikten 
2. Richtlinien und Maßnahmen 
- Verfahren zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Bewerter/Prüfer 
- Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren 
- Verhaltenskodex/Standesregeln 
- Ausbildungs-/Zertifizierungs- Politik/-leitlinien 
- Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement 
- Organisationsstruktur einschließlich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und 
Rechenschaftspflicht 
3. Methoden und Verfahrensweisen des Qualitätsaudit 
- Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc. 
- Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der Prüfer 
etc. 
4. Methoden und Verfahrensweisen der wissenschaftlich-technischen Bewertung 
- Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen etc. 
- Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der 
Bewerter etc. 
5. Bewertungs- und Prüfberichte 
- Form und Umfang der Berichte 
- inhaltliche Anforderungen 
- Speicherung und Abruf der Berichte, Zugang zu Berichten 
Form und Umfang der Kurzberichte, Schlußfolgerungen der 
Konformitätsbewertung und Bescheinigungen 
108 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
6. Prüf-und Bewertungsverfahren 
- Prüf- und Bewertungsstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, 
Schwerpunkt, Notifizierung, Risiko) 
- Vorbereitung/Anforderungen vor der Prüfung 
- Methode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung von 
Beweisen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche) 
- Maßnahmen nach der Prüfung und Bewertung (Verfahren für die Erstellung des 
Berichts, Folgemaßnahmen, Entscheidungsprozeß) 
- Erfassung/Speicherung von und Zugang zu Daten 
7. Leistungsstandards für die Prüfung und Bewertung 
- Häufigkeit/Anzahl, Qualität und rechtzeitige Vorlage der Berichte, 
Nonnen/Häufigkeit/Verfahren der erneuten Prüfung oder Bewertung und 
Korrekturmaßnahmen 
8. Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren 
- schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstöße 
- Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, 
Aussetzung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der 
Konformitätsbescheinigung, Beschlagnahme, gerichtliche Verfolgung) 
- Berufungsverfahren 
- sonstige Maßnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfüllung der 
Anforderungen durch die Firmen 
9. Warn- und Krisenmanagementsysteme 
- Warnmechanismen 
- Krisenmanagementmechanismen 
- Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmäßigkeit und Rechtzeitigkeit der 
Warnung) 
10. Analysefähigkeiten 
- Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der 
Analysen besitzen 
- Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen 
- Verfahren zur Validierung der Analysemethoden 
11. ÜberwachungsprogrammAmaßnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden) 
- Stichproben- und Prüfungsverfahren 
- Rückrufüberwachung (einschließlich der Kontrolle der Wirksamkeit und der 
Prüfung der Verfahren) 
- System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden 
- System/Verfahren für die Meldung von Zwischenfällen 
109 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
12. Qualitätsmanagementsysteme 
Qualitätsmanagement/-sicherungssystem/-verfahren zur laufenden 
Gewährleistung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren, 
Leitlinien und Systeme zur Erreichung der Ziele des 
Konformitätsbewertungsprogramms einschließlich der Festlegung von Normen 
und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprüfung. 
B. Vergleichsprüfung 
Prüfung (Audit) der Systeme und Verfahren 
Durchführung paralleler Bewertungen (Doppelblindbewertung) 
Kriterien für die Daten der klinischen Versuche 
Austausch/Bewertung der Berichte 
Monitoring der Wamsysteme einschließlich der Behandlung der Rückrufe 
gemeinsame Audits von Herstellern zur Feststellung der Gleichwertigkeit 
der Prüfungsmethoden 
Austausch von Bewertern/Prüfern oder Veranstaltung gemeinsamer 
Workshops (fakultativ) 
C. Entscheidung über den Erfolg der Vergleichsprüfung 
- Bewertung der Ergebnisse 
- zu ergreifende Maßnahmen 
- Entwicklung von Optionen und Lösungsmöglichkeiten für Probleme 
- Identifizierung der fachlich kompetenten Konformitätsbewertungsstellen, die die 
Bewertungskriterien erfüllen 
- Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhaltung 
des MRA (Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, eines 
Prüfungsmechanismus und eines Verfahrens für die Konsultation und den 
Dialog). 
110 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
ANLAGE IV 
BESTANDTEILE EINES BEIDERSEITIGEN WARNSYSTEMS 
1. Dokumentation 
- Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen 
Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist 
- Standardbetriebsverfahren (SOP) 
- Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefahrdungen 
- Kommunikationssprache und Informationsübermittlung 
2. Krisenmanagementsystem 
- Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus 
- Zugang zu den Unterlagen der Hersteller, zu Berichten über Zwischenfälle und 
Berichten der Konformitätsbewertungsstelle 
- Einrichtung von Kontaktstellen 
- Berichtsverfahren 
3. Durchsetzungs verfahren 
- Beobachtungsverfahren 
- Verfahren für Korrekturmaßnahmen 
4. Qualitätssicherungssystem 
- Wachsamkeitsprogramm 
- Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen. 
111 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
ANLAGE V 
VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen 
1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare 
Stellen als Konformitätsbewertungsstellen. 
2. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich 
Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß 
sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei 
festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für 
die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und die für deren 
Durchführung erforderliche fachliche Kompetenz besitzen. 
3. Der Nachweis der fachlichen Kompetenz beruht auf 
-der technischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren 
oder Dienstleistungen; 
-dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen 
Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, auf die sich die Benennung 
bezieht; 
-der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften; 
-den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der 
betreffenden Konformitätsbewertung; 
-einer angemessenen Verwaltung der betreffenden 
Konformitätsbewertung und auf 
-etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer 
dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungen. 
4. Die Kriterien für die fachliche Kompetenz stützen sich auf international 
anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre 
Auslegung, die bei Bedarf ausgearbeitet werden. 
5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und 
Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden 
Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels 
Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige 
Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am 
Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen 
über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden. 
112 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
B. System zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der 
Konformitätsbewertungsstellen 
6. Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen 
können die benennenden Behörden folgende Verfahren verwenden. Bei Bedarf 
wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten der 
Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen. 
(a) Akkreditierung 
Die Akkreditierung berechtigt zu der Vermutung, daß die fachliche Kompetenz in 
bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern 
(i) das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen 
internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfaden) 
durchgeführt wird und 
(ii) die Akkreditierungsstelle an Vereinbarungen über gegenseitige 
Anerkennung teilnimmt, aufgrund deren sie einer sogenannten "peer 
evaluation"' unterliegt, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen 
und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch 
anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder 
(iii) die unter der Aufsicht einer benennenden Behörde arbeitende 
Akkreditierungsstelle nach zu vereinbarenden Verfahren an 
Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen 
teilnimmt, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der 
Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend 
aufrechtzuerhalten. Diese Programme können gemeinsame Bewertungen, 
besondere Programme zur Zusammenarbeit oder eine "peer evalutation" 
umfassen. 
Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Konformität 
eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten 
technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für 
diese technischen Spezifikationen. 
Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die 
Bewertung der Konformität bestimmter Produkte, Verfahren oder 
Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der 
Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Befähigung 
(technische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den 
Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung 
oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der 
Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen. 
113 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
(b) Andere Möglichkeiten 
In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer 
Umstände verlangt die benennende Behörde von der 
Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre 
Kompetenz mittels anderer Verfahren wie z.B. 
- Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über 
gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen; 
-regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations"); 
- Eignungsprüfungen und 
-Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen. 
C. Bewertung des Benennungssystems 
7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Bewertung der fachlichen Kompetenz 
der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei 
in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob dieses System 
hinreichende Gewähr dafür gibt, daß die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt. 
D. Förmliche Benennung 
8. Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in 
ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses 
Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen 
Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber 
daran interessiert und befähigt sind, nach den Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten. 
9. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in der 
mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe darüber, welche 
Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt... der Sektoralen Anhänge 
aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Suspendierung oder die 
Widerrufung der Benennimg von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im 
Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung 
der Gemischten Sektorgruppe. 
114 
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 
10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit 
diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe für jede in die 
Sektoralen Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende 
Angaben mit: 
(a) Namen; 
(b) Postanschrift; 
(c) Faxnummer; 
(d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, 
für deren Bewertung sie zugelassen ist; 
(e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie 
zugelassen ist und 
(f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz. 
E. Überwachung 
11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende 
Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige 
Prüfungen oder Bewertungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen 
richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden von der 
Gemischten Sektorgruppe bestimmt. 
12. Die benennenden Behörden verpflichten die benannten 
Konformitätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an 
anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu 
vertretbaren Kosten technisch möglich sind. 
13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das 
Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese 
Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Prüfungen der 
Konformitätsbewertungen oder an anderen Bewertungen benannter 
Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu 
vertretbaren Kosten technisch möglich ist. 
14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen 
Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle 
gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß 
berücksichtigt werden. 
115 
Finanzbogen 1998-2002 
AUSSENHANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN ÜBER GEGENSEITIGE 
ANERKENNUNG 
1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME 
Außenhandelsbeziehungen -
Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel 
über gegenseitige Anerkennung. 
2. HAUSHALTSLINIE: B7-8500 
A-7010 
3. RECHTSGRUNDLAGE 
• Artikel 113 EG-Vertrag 
• Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr über die Durchführung der 
Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und 
Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission. 
4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME 
4.1 Allgemeines Ziel der Maßnahme 
Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung 
der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder 
Normen der Vertragsparteien. 
Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinie im wesentlichen 
folgende Maßnahmen durchführen: 
• vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung 
des Abkommens zu erleichtern; 
• Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen und Erhaltung des 
erforderlichen Vertrauens. 
Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem 
bei sektorspezifischen Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen 
im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei 
der Kommission. 
116 
4.2 Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung 
oder Verlängerung 
Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den 
Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere 
Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte 
nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind während der 
gesamten Laufzeit der Abkommen ständige Anstrengungen erforderlich, um 
ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten. 
5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN 
5.1 Nichtobligatorische Ausgaben (NOA) 
5.2 Getrennte Mittel (GM) 
5.3 Betroffene Einnahmen 
Keine 
6. ART DER AUSGABEN/EINNAHMEN 
- 100%iger Zuschuß: Nein 
- Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten 
Geldgebern 
Ja, diese Form der Finanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von 
normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen 
Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem 
Abkommen gewährt. 
- Zinsvergünstigung: Nein 
- Sonstige 
Finanzierung von Veranstaltungen, Studienaufträgen, Veröffentlichungen und 
Konferenzen. 
- Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige 
Rückzahlung des Finanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen? 
Nicht relevant. 
- Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen ? 
Nein. 
117 
7. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN 
7.1 Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahme 
Die Kostenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben für 
Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen, 
Kontrolle der Konformitätsbewertungsstellen, Information und Studien. Die 
geschätzten Gesamtkosten entsprechen der Summe der geplanten 
Einzelmaßnahmen. 
Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der Haushaltslinie zu 
entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen 
unterschiedlich. Selbst bei gleichen Maßnahmen (z.B. Seminaren) schwanken die 
Kosten je nach deren Umfang und dem Grad der Spezialisierung. 
Die Kosten der einzelnen Maßnahmen werden wie folgt bestimmt: 
• von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z.B. Seminare) oder 
• nach Ausschreibung durch die Kommission oder 
• nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Fällen werden die Projekte danach 
ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der 
Zuschuß wird als Prozentsatz der Gesamtkosten festgesetzt, wobei die 
Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert. 
A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses 
An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und einige nationale 
Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche 
Ausgaben angesetzt. 
B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen 
An diesen Sitzungen nehmen Konimissionsbedienstete und je nach der Art der 
Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen 
werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. 
C. Workshops und Seminare 
In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit 
den Anforderungen des Abkommens vertraut gemacht Die Höhe der Kosten dieser 
Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich; 
sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und 
nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen in dem jeweiligen 
Partnerland stattfinden. Die Kosten für die Organisation einer solchen Veranstaltung 
in Europa werden mit je 3.000 ECU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den 
einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich. 
D. Kontrollen 
In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen 
(KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber 
selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das 
Vertrauen in das System zu erhalten. 
118 
In der Anfangsphase beinhalten die Kontrollen Bewertungen vor Ort in dem 
jeweiligen Partnerland durch ein Expertenteam auf dem Gebiet der 
Konformitätsbewertung. Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens 
den Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in 
einigen Fällen auch auf gebietsstaatlicher oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind. 
E. Sammlung und Verbreitung der Informationen 
Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden 
über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei 
10.000 ECU liegen. 
7.2 Aufschlüsselung nach Kostenelementen 
"Handelsabkommen mit wichtigen Handelspartnern" 
Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung: 
Haushaltslinie 
Gemischter 
AusschuB 
B7-8500 
Sektorale Gruppen 
B7-8500 
Seminare 
B7-8500 
Kontrollen 
B7-8500 
-
Information 
B7-8500 
Insgesamt B7-8500 Betrag (ECU) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 B erechnungsweise 
Zahl der Dienstreisen 
Brüssel 
Brüssel 
Aus/NZ 
Israel 
Brüssel 
USA 
CAN 
USA 
CAN 
Aus/NZ 
Brüssel 
USA 
CAN 
Aus/NZ 
Israel 2 
2 
2 
,1 
16 
8 
8 
10 
10 
14 
28 
18 
18 
12 
1 
150 Standardeinheitskosten 
USA: Reise: 2 000 ECU; 
Tagegeld:185ECU 
CAN:Reise: 1750 ECU; 
Tagegeld:170ECU 
Aus/NZ: Reise :3 200 
ECU;Tagegeld:190ECU 
Briissel: Reise: 800 ECU; 
Tagegeld:110ECU 
119 
In ECU 
(gegenwärtige Preise) 
Aufschliisselung 
A. Gemischter Ausschufi 
B. Gem. Sektorgruppen 
C. Seminare 
D. Kontrollen 
E. Information 
Insgesamt Jahr 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Jahr 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 . 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Insgesamt 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachrichtlich angegeben. 
120 
7.3 Vorläufiger Fälligkeitsplan für Verpflichtungs- und Zahlungsermäch­
tigungen 
In Tsd. ECU 
Verpflichtungs-
ermachtigungen 
Zahlungs-
ermachtigungen 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Insgesamt Jahr 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
und 
folgende 
Haushalts 
-jahre 
119 Insg. 
1131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1131 
8. VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN 
In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind 
Kontrollverfahren (Vorlage von Berichten etc.) vorgesehen. 
Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen 
der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den 
Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den 
Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen 
Professionalität erbracht werden. 
121 
Vor der letzten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den 
teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht, 
sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern 
genehmigten Bücher vorlegen müssen. 
In den Fällen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-Industrieverbänden stattfindet, 
werden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen 
Verbände geprüft. 
9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE 
9.1 Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppe 
- Einzelziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung: 
• Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der 
Unternehmen; 
• Förderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und 
der Investitionen; . 
• Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen 
und nicht zuletzt für den Verbraucher. 
- Zielgruppe: 
Zielgruppe sind die Exportunternehmen, die Wirtschaftsverbände, die 
Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen 
Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige 
Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran 
haben. 
9.2 Begründung der Maßnahme 
- Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft 
Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche 
Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß 
dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß 
nach Artikel 113 ausgehandelt Für die Durchführung und die Verwaltung 
der Abkommen wird die Kommission zuständig sein. 
- Wahl der Interventionsmodalitäten 
• Vorteile gegenüber Alternativmaßnahmen (komparative Vorteile) 
• gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler 
Maßnahmen 
• erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte 
122 
Das gewählte Verwaltungsverfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte 
Sektorgruppen) ist in den Abkommen festgelegt und erfüllt die 
erforderlichen Mindestvoraussetzungen für ein ordnungsgemäßes 
Funktionieren der Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über 
die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphase, um sich mit den 
Systemen der anderen Vertragsparteien vertraut zu machen. 
Diese Seminare und Kontrollen dienen dem Aufbau des gegenseitigen 
Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß 
dieses Vertrauen während der gesamten Laufzeit des Abkommens erhalten 
bleibt. Die Schaffung und die Erhaltung des Vertrauens sind der Schlüssel zu 
einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen. 
Das Budget in der angegebenen Höhe ist durchaus gerechtfertigt, wenn man 
es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den 
jährlichen Einsparungen für die Exporteure der EU (schätzungsweise 
jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des 
Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach 
Australien und Neuseeland) vergleicht. 
- Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der Maßnahmen 
beeinträchtigen können. 
* Keine. 
9.3 FoIIow-up und Bewertung der Maßnahme 
- Ausgewählte Erfolgsindikatoren 
• Output-Indikatoren 
• Wirkungsindikatoren (nach Zielen) 
Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten 
Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung 
und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die 
geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind 
unter Ziffer 9.2 angegeben. 
Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen. 
Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleistung von derart 
vielen Variablen (z.B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt 
wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann. 
- Beurteilung der Ergebnisse 
Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den 
Konimissionsbediensteten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen 
eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaftsbeteiligten 
überwacht. 
123 
- Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung 
Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der 
Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf 
ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende 
Beurteilung der Ergebnisse findet nach Ablauf der Phase der 
Vertrauensbildung statt. 
10. VERWALTUNGSAUSGABEN 
Die tatsächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwaltungsressourcen hängt 
von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen 
ab, wobei die von der Haushaltsbehörde genehmigten Planstellen und zusätzlichen 
Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt. 
10.1 Auswirkungen auf den Personalbestand 
Art der Stellen 
Beamte od. 
Bedienstete 
auf Zeit A 
B 
C 
Sonstige Ressourcen 
INSGESAMT Fur die Durchfuhrung der 
MaBnahme erforderliches 
Personal 
Dauer-
Planstellen 
GDI + 
Fach-GDs 
3,5 
1 
keine 
4,5 Planstellen 
auf Zeit 
keine davon 
Personal der 
betreffenden 
Dienststelle 
3,5 
1 
4,5 Heranzie-
hung v. 
zusatzl. 
Personal 
keines Dauer 
Dauer-
stellen 
10.2 Finanzielle Gesamtauswirkungen in bezug auf die Humanressourcen: 4,5 
Mitarbeiter (107.500 ECU pro Mitarbeiter pro Jahr = 483.750 ECU) 
10.3 Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A-
7010: Dienstreisekosten) 
Die nachstehenden Ausgaben beziehen sich auf die Dienstreisekosten der 
Kommissionsbediensteten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der 
Gemischten Sektorgruppen, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels 
teilnehmen. Diese Ausgaben sollten mit den Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten 
Generaldirektionen bestritten werden. 
124 
Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung: 
Haushaltslinie 
Gemischter 
AusschuB 
A-7010 
Sektorale 
Gruppen 
A-7010 
Seminare 
A-7010 
Kontrollen 
A-7010 
A-7010 Insges. Beträge (ECU) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Berechnungsweise 
Zahl der 
Dienstreisen 
Aus/NZ 4 
Israel 4 
USA 4 
CAN 4 
USA 4 
CAN 4 
Aus/NZ 
USA 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
73 Standardeinheitskosten 
USA: Reise: 2 000 ECU; 
Tagegeld: 185 ECU 
CAN: Reise: 1 750 ECU; 
Tagegeld: 170 ECU 
Aus / NZ: Reise: 3 200 
ECU; Tagegeld: 190 
ECU 
In ECU 
A. Gemischter 
AusschuB 
B Gemischte 
Sektorgruppen 
C. Seminare 
D. Kontrollen 
INSGES AMT Jahr 
1998 
22120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Jahr 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 Insgesamt 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
UST 
FOLGENABSCHÄTZUNG 
AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN 
unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen 
Titel des Vorschlags 
Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen 
der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der 
Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen 
Bezugnummer 
Der Vorschlag 
Die Legislativmaßnahme ist erforderlich für den Abschluß eines Abkommens zwischen 
der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der 
Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen. Dieses 
Abkommen wurde gemäß dem Mandat und den Verhandlungsdirektiven, die am 
21.9.1992 vom Rat erteilt wurden, von der Kommission ausgehandelt und paraphiert. 
Auswirkungen auf die Unternehmen 
Das Abkommen betrifft folgende Wirtschaftszweige: Telekommunikationsendgeräte, 
Elektrogeräte, Sportboote, Arzneimittel und Medizinprodukte. 
Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den 
technischen Vorschriften über die Produktsicherheit etc. für Produkte, die nach Kanada 
ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch erübrigt sich eine 
weitere Zertifizierung durch kanadische Konformitätsbewertungsstellen vor dem 
Inverkehrbringen auf dem kanadischen Markt. 
Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von 
Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung 
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. 
Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze 
Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner 
Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der 
Gemeinschaft beschränkt. 
Die Unternehmen müssen die kanadischen Vorschriften und Verfahren beachten, doch 
wird die Zertifizierung wie oben bereits gesagt von in der Gemeinschaft ansässigen 
Konformitätsbewertungsstellen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, und nicht 
in Kanada vorgenommen. 
12fc 
Mit dem Abkommen werden die Kosten für die Zertifizierung deutlich gesenkt und die 
Perspektiven für den Export, für Beschäftigung, Investitionen und die 
Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen verbessert. 
Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner 
und mittlerer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit und 
der Tatsache, daß die Zertifizierungskosten für alle Unternehmen gleich sind, bringt das 
Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen einen verhältnismäßig größeren Nutzen 
als großen Unternehmen. 
Konsultation 
Die wichtigsten Wirtschaftsverbände in den betroffenen Sektoren (z.B. Eurobit, 
Orgalime, EFPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen 
insgesamt befürworten. 
ISSN 0254-1467 
KOM(98) 271 endg. 
DOKUMENTE 
DE 11 08 06 10 
Katalognummer : CB-CO-98-289-DE-C 
ISBN 92-78-35526-7 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg