EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 30.11.2022 COM(2022) 669 final MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN Bericht über den Stand der Krisenvorsorge im Gesundheitsbereich





Inhalt EINLEITUNG Betrachtungsumfang des ersten Berichts über den Stand der Krisenvorsorge im Gesundheitsbereich FORTSCHRITTE IN DER EU IM ZUSAMMENHANG MIT DEN ERSTEN LEHREN AUS DER COVID-19-PANDEMIE VORSORGE DER EU FÜR KÜNFTIGE GESUNDHEITLICHE NOTLAGEN – SACHSTAND UND GEPLANTE MAẞNAHMEN IM BEREICH MEDIZINISCHE GEGENMAẞNAHMEN 7 1. Gefahrenabschätzung und Informationsgewinnung 7 1.1 Priorisierung von Gefahren 7 1.2. Erkennung von Gefahren 8 1.3. Förderung der Kapazitäten für die epidemiologische Überwachung 10 2. Intensivierte Forschung und Entwicklung im Bereich medizinische Gegenmaßnahmen 2.1. Impfstoffe 2.2. Therapeutika 15 2.3. Diagnostika, Medizinprodukte und andere innovative Technologien 16 3. Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen – robuste Lieferketten und Produktionskapazitäten 17 3.1. Aufbau robuster Lieferketten 18 3.2. Sicherstellung von Produktionskapazitäten für medizinische Gegenmaßnahmen in einer Krise 20 3.3. Gewährleistung des Zugangs zu und der gerechten Verteilung von medizinischen Gegenmaßnahmen 22

3.4. Lagerbestände 22 4. Internationale Koordinierung und globale Maßnahmen 24 FAZIT 25



EINLEITUNG Auf beispiellose Weise hat die COVID-19-Pandemie unser Leben, unsere Gesellschaften und unsere Volkswirtschaften aus dem Tritt gebracht und in Erinnerung gerufen, welch schwerwiegende Folgen grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren in all diesen Bereichen haben können. Bis November 2022 wurden offiziell fast sieben Millionen Todesfälle infolge von COVID-19 weltweit gemeldet, Schätzungen zufolge sind jedoch auf globaler Ebene mehr als 20 Millionen Menschen der Krankheit zum Opfer gefallen. COVID-19 hat in der EU mehr als 1,1 Millionen Menschen das Leben gekostet, die tatsächliche Zahl der durch die Pandemie verursachten Todesfälle in der EU liegt aber wahrscheinlich viel höher. Außerdem haben Millionen von Menschen unter Langzeitfolgen der Krankheit zu leiden. Die Ad-hoc-Maßnahmen der EU zur Eindämmung von COVID-19 waren wirksam und flexibel. Zu Beginn der Pandemie war die Union jedoch nicht ausreichend vorbereitet, um die effiziente Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und Verteilung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen sicherzustellen. Die Pandemie hat im Jahr 2020 auch gezeigt, wie wichtig die Vorsorge- und Reaktionsfähigkeit im Gesundheitsbereich für andere Bereiche wie Energie, Verkehr, Industriepolitik und den Binnenmarkt im weiteren Sinne ist. Sie hat außerdem offenbart, dass es keinen zufriedenstellenden Überblick über die Forschungstätigkeiten und Produktionskapazitäten sowie die Schwachstellen bei den Lieferketten gibt. Seitdem hat sich die Situation insbesondere durch die Einrichtung der Europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) im Jahr 2021 geändert. Als zentrale Säule der Europäischen Gesundheitsunion stärkt die HERA die Vorsorge- und Reaktionsfähigkeit der EU im Bereich der medizinischen Gegenmaßnahmen. Darüber hinaus hat die EU seit 2020 ihre Gesundheitssicherheitsarchitektur verbessert, indem sie bestehende Strukturen gestärkt und neue geschaffen, die Vorsorge intensiviert, die Noteinsatzmechanismen umgestaltet und die Vorteile koordinierter Maßnahmen auf EU-Ebene unter Beweis gestellt hat. Der Schutz der EU-Bürgerinnen und -Bürger vor grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren sollte eine ständige Priorität bleiben, und die EU und ihre Mitgliedstaaten sollten die ausreichende und rechtzeitige Verfügbarkeit und Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen besser sicherstellen können. Dies ist nötig, um die Bürgerinnen und Bürger der EU vor bestehenden und neu auftretenden Gesundheitsgefahren zu schützen, die von Krankheitserregern mit hohem Pandemiepotenzial, chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Bedrohungen (CBRN), grundsätzlichen Problemen wie antimikrobiellen Resistenzen (AMR) oder anderen unbekannten Bedrohungen ausgehen. Die Kommission verfügt über langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit einschlägigen Expertengruppen, um die Risikovorsorge und die grenzüberschreitende Koordinierung zu gewährleisten. Die gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, dass sich Vorabinvestitionen in die Vorsorge für den Fall gesundheitlicher Notlagen erheblich auszahlen. Die Kosten von Untätigkeit und unzureichender Vorbereitung übertreffen die Kosten wirksamer, systematischer und koordinierter Investitionen in die Vorsorge und Planung bei weitem. Der strategische und koordinierte Ansatz für die Vorsorge auf EU-Ebene sollte dazu beitragen, die negativen Auswirkungen von Gesundheitskrisen hinsichtlich Menschenleben, Folgen für das Gesundheitswesen, negativem Wachstum, Arbeitslosigkeit, Bedrohung der Energieversorgungssicherheit oder Marktstörungen zu vermeiden oder zumindest deutlich zu verringern. Letzten Endes dürfte es durch den Ausbau der Kapazitäten zur Prävention und Erkennung künftiger Gesundheitskrisen und zur raschen Reaktion darauf möglich sein, die Stabilität der EU und ihrer Mitgliedstaaten auf wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Ebene zu wahren. Andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren könnten, wie COVID-19, von außen in die EU kommen. Das bedeutet, dass der strategische und koordinierte Ansatz für die Vorsorge nicht an den EU-Grenzen haltmachen und sich nicht auf die Sektoren Gesundheitswesen und Medizin als solche beschränken darf. Die Pandemie hat gezeigt, dass Vorsorge und Planung in fast allen Regionen und Ländern der Welt unterfinanziert und unterentwickelt waren. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Vorsorgekapazitäten weltweit verbessert und ausgebaut werden. In dieser Hinsicht sollte diese Mitteilung (im Folgenden „Bericht über den Stand der Krisenvorsorge im Gesundheitsbereich“ oder „Bericht“) in Verbindung mit der neuen Strategie der Europäischen Union für globale Gesundheit gelesen werden, mit der die Führungsrolle der EU gestärkt und ihre Verantwortung bekräftigt wird, die weltweite Vorsorge für den Fall künftiger gesundheitlicher Notlagen zu verbessern. Definition einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr (Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU): „Schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr“ bezeichnet im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 eine lebensbedrohende oder anderweitig schwerwiegende Gesundheitsgefährdung biologischen, chemischen, umweltbedingten oder unbekannten Ursprungs, die sich über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinaus ausbreitet oder bei der ein erhebliches Risiko hierfür besteht und die eine Koordinierung auf Unionsebene erforderlich machen kann, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Dies ist der erste Bericht über den Stand der Krisenvorsorge im Gesundheitsbereich. Er wurde im Juni 2021 in der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Erste Lehren aus der COVID-19-Pandemie“ angekündigt und spiegelt die sich verändernde Risikolandschaft in der EU sowie den Stand der Vorsorge zur Bewältigung solcher Gefahren wider. Der Bericht befasst sich mit den wichtigsten Gesundheitsgefahren, denen die EU in Zukunft ausgesetzt sein könnte. Der Bericht über den Stand der Krisenvorsorge im Gesundheitsbereich wird das Thema Vorsorge jedes Jahr unter einem anderen Blickwinkel betrachten. Im Mittelpunkt der ersten Ausgabe stehen Vorsorgekapazitäten für medizinische Gegenmaßnahmen. Zunächst bietet der Bericht einen Überblick über die Fortschritte, die in den letzten drei Jahren zur Stärkung der Vorsorge in der EU erzielt wurden. Dann werden der Sachstand und die geplanten Maßnahmen dargelegt, mit denen die Lücken geschlossen werden sollen, die die Gewährleistung einer ausreichenden Verfügbarkeit und Bereitstellung medizinischer Gegenmaßnahmen beeinträchtigen. Der Inhalt des Berichts basiert auf Beiträgen der HERA und verschiedener Kommissionsdienststellen. In künftigen Ausgaben wird der Schwerpunkt über die medizinischen Gegenmaßnahmen hinausgehend auf andere Elemente gelegt, die unerlässlich sind, um ein ausreichendes Maß an Krisenvorsorge im Gesundheitsbereich zu erreichen. Auf der Grundlage der Berichterstattung der Mitgliedstaaten sollten dann auch Krisenvorsorgeindikatoren vorgelegt werden. Betrachtungsumfang des ersten Berichts über den Stand der Krisenvorsorge im Gesundheitsbereich Medizinische Gegenmaßnahmen haben die europäischen Bürgerinnen und Bürger sowie die Menschen weltweit vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren geschützt und werden dies auch weiterhin tun. COVID-19-Impfstoffe haben im ersten Jahr der Einführung von Impfprogrammen dazu beigetragen, weltweit 20 Millionen Todesfälle und auf europäischer Ebene eine halbe Million Todesfälle zu vermeiden. Diagnostika, Therapeutika und persönliche Schutzausrüstung (PSA) haben ebenfalls zur Erkennung, Überwachung, Behandlung und Eindämmung von COVID-19-Erkrankungen beigetragen. Die Entwicklung und die gleichberechtigte Zugänglichkeit von neuen medizinischen Gegenmaßnahmen werden wirksam dazu beitragen, künftigen Gesundheitsgefahren zu begegnen. Die Pandemie hat gezeigt, dass Mängel in Bezug auf die Zugänglichkeit und die Verfügbarkeit medizinischer Gegenmaßnahmen nicht nur die EU, sondern fast jedes Land der Welt vor große Herausforderungen stellten. Unkoordinierte Bevorratung, hohe Abhängigkeiten von Drittländern, Störungen der pharmazeutischen Lieferketten, suboptimale Produktionskapazitäten in Verbindung mit Handelsstörungen und unvorhergesehenen Nachfragesteigerungen haben dazu geführt, dass lebensrettende medizinische Gegenmaßnahmen nicht rechtzeitig bereitgestellt werden konnten. Eine verstärkte Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, eine strukturierte Zusammenarbeit mit Interessenträgern und robuste Gesamtlösungen, die schließlich die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit medizinischer Gegenmaßnahmen gewährleisten, sind von entscheidender Bedeutung, um die Vorsorge gegen Gesundheitsgefahren zu verbessern. Mit der Einrichtung der HERA bringt die Kommission die Mitgliedstaaten, die Industrie und alle einschlägigen Interessenträger zusammen, um die Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und Verteilung bahnbrechender medizinischer Gegenmaßnahmen und interdisziplinärer Fertigungstechnologien zu unterstützen. So wird auch die Zusammenarbeit mit globalen Partnern gestärkt, um die Vorsorge- und Reaktionsfähigkeit im Bereich der medizinischen Gegenmaßnahmen weltweit zu verbessern (siehe Abb. 1).

Abbildung 1: Der Auftrag der HERA: Durch Stärkung der gesamten Wertschöpfungskette die Verfügbarkeit und Zugänglichkeit medizinischer Gegenmaßnahmen gewährleisten FORTSCHRITTE IN DER EU IM ZUSAMMENHANG MIT DEN ERSTEN LEHREN AUS DER COVID-19-PANDEMIE In den letzten zwanzig Jahren war die EU wiederholt mit Gesundheitskrisen unterschiedlichen Ausmaßes konfrontiert. Dies hat zu einem schrittweisen Ausbau der Gesundheitssicherheitskapazitäten auf nationaler und europäischer Ebene geführt. Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) wurde nach dem SARS-Ausbruch im Jahr 2003 eingerichtet, und nach dem Auftreten der H1N1-Grippe im Jahr 2009 wurde ein gemeinsamer Beschaffungsmechanismus für medizinische Gegenmaßnahmen eingerichtet. Die EU hat ihre Investitionen in die Erforschung von Impfstoffen und die Innovation in diesem Bereich gesteigert, was unter anderem zur Entwicklung eines Ebola-Impfstoffs beigetragen hat. Die Mitgliedstaaten hatten Pandemievorsorgepläne entwickelt und entsprechende Investitionen in Forschung und Innovation getätigt. Die Pandemie hat jedoch gezeigt, dass diese Schritte – selbst alle zusammengenommen – nicht ausgereicht haben, und vor Augen geführt, dass wir die Koordinierung erheblich verbessern und einen strategischen Ansatz für die Pandemievorsorge auf EU-Ebene entwickeln müssen. In ihrer Mitteilung „Erste Lehren aus der COVID-19-Pandemie“ hat die Kommission zehn Erkenntnisse formuliert, auf deren Basis Krisenmaßnahmen in strukturelle Veränderungen umgewandelt und langfristige Lösungen entwickelt werden sollen, um unsere Krisenvorsorge für künftige gesundheitliche Notlagen zu verbessern (weitere Einzelheiten sind Anhang 2 zu entnehmen). 18 Monate später sind bei der Verwirklichung der in der Mitteilung dargelegten Ziele beträchtliche Fortschritte zu verzeichnen: 1.Eine schnellere Erkennung und Reaktion hängt von einer stärkeren globalen Überwachung und besser vergleichbaren und vollständigeren Daten ab. Das EpiPulse-Portal des ECDC hat die Überwachung innerhalb der EU verbessert, und die ECDC-Finanzhilfen stärken die Kapazitäten der Mitgliedstaaten für Genomsequenzierungen und Tests. Die Kommission und das ECDC arbeiten mit internationalen Partnern zusammen, insbesondere mit der WHO und dem Afrikanischen Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (Africa CDC), um die Erkennung und Analyse weltweiter Gesundheitsgefahren zu verbessern. 2.Klare und koordinierte wissenschaftliche Empfehlungen erleichtern politische Entscheidungen und die öffentliche Kommunikation. Die EU arbeitet weiter an der Verbesserung der Interaktion zwischen Wissenschaft, Politikgestaltung und der Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen. Ergänzend zu seinen laufenden schnellen Risikobewertungen hat das ECDC die europäische COVID-19-Szenario-Plattform (European COVID-19 Scenario Hub) ins Leben gerufen, um die Qualität der Modellierungen und Vorhersagen für die politischen Entscheidungsträger der EU zu verbessern. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) arbeitet weiterhin intensiv mit Entwicklern zusammen und hatte bis zum 19. Oktober 2022 eine ausführliche wissenschaftliche Beratung zur Entwicklung von 48 potenziellen COVID-19-Impfstoffen und 111 potenziellen COVID-19-Therapeutika geleistet. 3.Vorsorge erfordert kontinuierliche Investitionen, Kontrolle und Überprüfung. Die Kommission hat fast 30 Mrd. EUR für die Verbesserung der Vorsorge und der Resilienz der Gesundheitssysteme bereitgestellt. Das ECDC hat mit den Mitgliedstaaten zusammengearbeitet, um spezifische Fähigkeiten und Kapazitäten der Krisenreaktion zu ermitteln, die für die Bewältigung der Pandemie von wesentlicher Bedeutung waren und daher in einschlägige Bewertungsinstrumente aufgenommen werden sollten. Darüber hinaus wird das ECDC alle drei Jahre die Umsetzung der Vorsorgepläne der Mitgliedstaaten bewerten und entsprechende Empfehlungen vorlegen. 4.Notfallinstrumente müssen einsatzbereit und schneller und leichter zu aktivieren sein. Mit der Notfallrahmenverordnung verfügt die EU nun über einen Rechtsrahmen, auf dessen Basis sie vom ersten Tag einer künftigen gesundheitlichen Notlage an tätig werden und rasch Finanzmittel, Forschungs- und Innovationspläne, die EU-FAB-Fazilitäten und die Governancestruktur für Notfallmaßnahmen aktivieren kann. Die Kommission hat Anpassungen der EU-Finanzvorschriften für Krisensituationen vorgeschlagen, um eine schnellere Mobilisierung der erforderlichen Ressourcen zu ermöglichen. 5.Koordinierte Maßnahmen sollten in Europa Selbstverständlichkeit werden. Der EU-Rahmen für Gesundheitssicherheit wurde durch eine neue, im Oktober 2022 angenommene Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren gestärkt. In der Verordnung wird die Schaffung eines Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplans der Union gefordert, der die Pläne der Mitgliedstaaten ergänzt, um eine wirksame und koordinierte Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu fördern. Die Notfallrahmenverordnung wird die Einrichtung eines Gesundheitskrisenstabs ermöglichen. Dieser Stab wird zügig die Bereitstellung von und den Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen auf EU-Ebene koordinieren. Das erweiterte Mandat der EMA wird es ihr ermöglichen, Engpässe bei kritischen Arzneimitteln in einer gesundheitlichen Notlage zu überwachen und zu mindern. Durch das erweiterte Mandat des ECDC kommt der Agentur im Zusammenhang mit Bedrohungen durch Infektionskrankheiten eine wichtigere Rolle bei der Unterstützung der Mitgliedstaaten in den Bereichen Vorsorge, Reaktion, Prävention und Kontrolle zu. Bei all diesen Arbeiten wird eine horizontale Zusammenarbeit zwischen den wichtigsten Interessenträgern und Sektoren sichergestellt. 6.Für kritische Ausrüstung und Arzneimittel sind mehr öffentlich-private Partnerschaften und stabilere Lieferketten erforderlich. Im Jahr 2021 brachte die Kommission Akteure der Pharma-Wertschöpfungskette, Behörden, nichtstaatliche Patienten- und Gesundheitsorganisationen sowie die Forschungsgemeinschaft in einem strukturierten Dialog über die Sicherheit der Arzneimittellieferketten zusammen. Die Kommission baut auf diesen Arbeiten auf, um die Kontinuität und Sicherheit der Versorgung in der EU zu stärken, insbesondere bei denjenigen Arzneimitteln, die für die Gesundheitssysteme als besonders kritisch gelten. 7.Ein gesamteuropäischer Ansatz ist für eine beschleunigte, umfassendere und effizientere klinische Forschung unerlässlich. Die Kommission hat ihre Unterstützung für EU-weite Netze für klinische Prüfungen für neue Arzneimittel und medizinische Gegenmaßnahmen (VACCELERATE für Impfstoffe und EU-RESPONSE für Therapeutika) fortgesetzt. Die neue Verordnung über klinische Prüfungen harmonisiert die Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in der gesamten EU, insbesondere durch die Einrichtung eines Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS). 8.Die Fähigkeit zur Bewältigung einer Pandemie hängt von kontinuierlichen und verstärkten Investitionen in die Gesundheitssysteme ab. Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten bei der Stärkung der Resilienz ihrer Gesundheitssysteme im Rahmen ihrer Aufbau- und Resilienzpläne; die derzeitigen Pläne sehen mehr als 40 Mrd. EUR für die nationalen Gesundheitssysteme vor. Besondere Unterstützung wird auch aus Programmen wie EU4Health für die Aus- und Weiterbildung von Gesundheitsfachkräften und für die Konzeption von Resilienztests gewährt, damit die Mitgliedstaaten regelmäßig die Krisenvorsorge im Gesundheitswesen überprüfen und die Resilienz ihres Gesundheitssystems kontrollieren können. 9.Für Europa ist Pandemievorsorge und -bekämpfung eine globale Priorität. Bis November 2022 hatten die EU und ihre Mitgliedstaaten im Rahmen eines Team-Europa-Ansatzes 500 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen an Drittländer gespendet, hauptsächlich über COVAX. An der Stärkung der globalen Vorsorgekapazitäten beteiligt sich die EU nun intensiv durch spezifische Initiativen zum Aufbau von Kapazitäten in Drittländern, wie der EU-Initiative für Gesundheitssicherheit, oder durch übergreifende Initiativen zur Stärkung der globalen Governance im Bereich der Gesundheitssicherheit, wie den laufenden Verhandlungen über ein neues WHO-Übereinkommen, eine Vereinbarung oder ein anderes internationales Instrument zur Pandemieprävention, ‑vorsorge und ‑reaktion („Pandemievertrag“). Dies spiegelt sich in der neuen globalen Gesundheitsstrategie der EU wider. 10.Es sollte koordinierter und differenzierter gegen Falschinformationen und Desinformation vorgegangen werden. Der Europäische Auswärtige Dienst (EAD) und die Kommission haben 2022 das FIMI-Instrumentarium zu Informationsmanipulation und Einflussnahme aus dem Ausland entwickelt. Außerdem arbeitet die EU eng mit den Mitgliedstaaten (im Rahmen des Schnellwarnsystems) und mit internationalen Partnern (insbesondere dem G7-Schnellreaktionsmechanismus und der NATO) sowie mit der Zivilgesellschaft und der Privatwirtschaft zusammen, um gegen Fehl- und Desinformation vorzugehen. All diese Maßnahmen tragen zur Verbesserung der Kommunikation und zur Bekämpfung von Desinformation, zum Engagement der Allgemeinheit und zum Informationsaustausch mit den Mitgliedstaaten bei. VORSORGE DER EU FÜR KÜNFTIGE GESUNDHEITLICHE NOTLAGEN – SACHSTAND UND GEPLANTE MAẞNAHMEN IM BEREICH MEDIZINISCHE GEGENMAẞNAHMEN Die EU baut Vorsorgefähigkeiten für die Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und Verteilung medizinischer Gegenmaßnahmen auf und stärkt diese; sie werden durch ausgebaute Überwachungskapazitäten ergänzt. Welchen Stand die Durchführung dieser Maßnahmen erreicht hat, ist der Tabelle im Anhang dieses Berichts zu entnehmen (siehe Anhang 1). 1.Gefahrenabschätzung und Informationsgewinnung 1.1Priorisierung von Gefahren Zu Beginn der Pandemie verfügten weder die EU noch ihre Mitgliedstaaten über ein beständiges und integriertes Konzept für die Forschung, Entwicklung, Marktzulassung, Herstellung und Bereitstellung der medizinischen Gegenmaßnahmen, denen angesichts der dringlichsten Gesundheitsgefahren Vorrang zukommen müsste.

Damit ein langfristiges und systemisches Vorsorgekonzept angestoßen wird und die Arbeit sich auf die wichtigsten medizinischen Gegenmaßnahmen konzentriert, legte die Kommission erstmals eine Liste mit drei Gefahrenkategorien vor, die als prioritär eingestuft wurden. Diese Liste enthielt die größten lebensbedrohlichen oder anderweitig ernsthaft bedrohlichen Gesundheitsgefahren, die sich in allen Mitgliedstaaten ausbreiten können und ein Handeln der Union im Bereich medizinische Gegenmaßnahmen erfordern (Anhang 1 Maßnahme 1.1). Die Festlegung dieser Kategorien erfolgte in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, globalen Partnern und anderen einschlägigen Interessenträgern. Im Laufe des Jahres 2022 hat die Kommission die Mitgliedstaaten, die Agenturen der Union und der Mitgliedstaaten, leitende Gesundheitsbeamte, internationale Akteure und Fachleute im Hinblick auf eine Gefahrenpriorisierung konsultiert. Der HERA-Beirat und das HERA-Board wurden am 8. Juli 2022 über die vorläufigen Ergebnisse unterrichtet. WAS IST NEU? Im Juli 2022 erstellte die Kommission eine Liste der drei größten Gesundheitsgefahren. Die Liste umfasst Krankheitserreger mit hohem Pandemiepotenzial, wozu hauptsächlich Atemwegsviren der RNA-Virusfamilien gehören, chemische, biologische, radiologische und nukleare (CBRN-) Bedrohungen durch unbeabsichtigte oder vorsätzliche Freisetzung und antimikrobielle Resistenzen (AMR), die auch als stille Pandemie bezeichnet werden. Diese vorrangigen Gefahren wurden im Wege eines All-Gefahren-Ansatzes anhand mehrerer Kriterien ermittelt, etwa der Art der Übertragung, des Risikos einer Ausbreitung auf die breite Bevölkerung und der Verfügbarkeit von Behandlungen. Diese Liste wird ausgehend von einer Analyse der neu gewonnenen Informationen und unter Berücksichtigung exogener Ereignisse mit möglichen Folgen für die Gefahrenpriorisierung jährlich aktualisiert. Auf dieser Grundlage hat die Kommission eine vorläufige Liste gefahrenspezifischer medizinischer Gegenmaßnahmen erarbeitet (Anhang 1, Maßnahme 1.2). Sie wird derzeit in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten fertiggestellt. Diese Liste soll der EU und den Mitgliedstaaten Informationen und Orientierung für ihre Maßnahmen in den Bereichen Überwachung, Forschung, Entwicklung, Produktion und Beschaffung medizinischer Gegenmaßnahmen zur Abwendung dieser Gefahren bieten. 1.2.Erkennung von Gefahren Zu Beginn der Pandemie fehlte es der EU an vergleichbaren und vollständigen Daten als Entscheidungsgrundlage. Die Pandemie hat gezeigt, wie nützlich vernetzte und sektorübergreifende Systeme zur Informationsgewinnung und Vorausschau sind. Darüber hinaus verfügte die EU über kein integriertes System zur Erkennung anderer vorrangiger Gefahren, wie sie etwa mit AMR und CBRN einhergehen, und zur Ermittlung der entsprechenden medizinischen Gegenmaßnahmen, die zu ihrer Abwehr erforderlich sind. Vor diesem Hintergrund hat die Kommission mit der Entwicklung eines Instruments zur Informationsgewinnung und Gefahrenabschätzung, der MCMI-Plattform (Medical Countermeasures Intelligence Platform – Informationsplattform über medizinische Gegenmaßnahmen) der HERA, begonnen, um die Erkennung von Gesundheitsgefahren enger mit der Verfügbarkeit einschlägiger medizinischer Gegenmaßnahmen zur Abwehr der betreffenden Gesundheitsgefahren zu verbinden. Ziel der MCMI-Plattform ist es, vorhandene Ressourcen epidemiebezogener Informationen zu nutzen und zu ergänzen, indem Erkenntnisse über Gesundheitsgefahren und medizinische Gegenmaßnahmen miteinander kombiniert werden. Mithilfe der Plattform sollen von den Herstellern und den Mitgliedstaaten Informationen über die Produktion und die Lagerbestände krisenrelevanter Rohstoffe, Ausrüstungen und Infrastrukturen gesammelt werden. Die zukunftsfeste und cybersichere MCMI-Plattform sollte mit bestehenden Mapping-Plattformen interoperabel sein, die dazu dienen, die Versorgungslage bei zugelassenen Arzneimitteln zu überwachen, beispielsweise den entsprechenden EMA-Instrumenten oder noch in der Entwicklung befindlichen Instrumenten wie EUDAMED, um Komplementarität zu gewährleisten und Doppelarbeit zu vermeiden. WAS IST NEU? Die MCMI-Plattform der HERA wird Folgendes leisten: ·Erstellung und regelmäßige Aktualisierung einer Liste folgenschwerer Gesundheitsgefahren, gegen die Vorsorge durch medizinische Gegenmaßnahmen zu treffen ist ·Erfassung und Analyse bestehender und noch in Entwicklung befindlicher medizinischer Gegenmaßnahmen sowie noch bestehender Lücken ·frühzeitige Erkennung von Gesundheitsgefahren, auf die möglicherweise eine Reaktion mit medizinischen Gegenmaßnahmen erforderlich ist ·rasche Abschätzung von Gesundheitsgefahren, um die entsprechende Reaktion mit medizinischen Gegenmaßnahmen zu ermitteln ·Ermittlung und Management von Lieferketten für relevante medizinische Gegenmaßnahmen Die MCMI-Plattform wird strenge Sicherheitsanforderungen umfassen, damit der Informationsaustausch mit anderen gesicherten Plattformen erleichtert und gleichzeitig die Integrität der gesamten IT-Architektur geschützt wird, was auch die Widerstandsfähigkeit gegenüber Cyberbedrohungen und den Schutz kommerzieller Daten einschließt. Datenschutz ist ein wichtiger Aspekt im Zusammenhang mit der MCMI-Plattform. Wenn die Erhebung personenbezogener Daten für die technische Unterstützung oder den Zugang der Nutzer zu den Funktionen der Plattform von Belang ist, wird ihr Schutz im Einklang mit der Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union gewährleistet. Im Rahmen der HERA ist die Kommission auch bestrebt, Partnerschaften mit einschlägigen Interessenträgern aufzubauen, die dem Ziel dienen, den Austausch in Echtzeit von Daten und Informationen über Gefahren und die kooperative Überwachung voranzubringen, um die Fähigkeiten zur Erkennung von Gefahren im Hinblick auf medizinische Gegenmaßnahmen zu verbessern. Sie unterstützt die technologische Entwicklung der EIOS-Plattform (Epidemic Intelligence from Open Sources – Epidemiebezogene Informationen aus offenen Quellen), die beim WHO-Informationszentrum zu Pandemien und Epidemien angesiedelt ist. Die EIOS-Plattform ist dafür konzipiert, bestehende Initiativen, Netze und Systeme zusammenführen, um einen einheitlichen All-Gefahren-Ansatz bei der Früherkennung, Verifizierung, Bewertung und Kommunikation von Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu schaffen. 1.3. Förderung der Kapazitäten für die epidemiologische Überwachung Dass rasch verfügbare, vergleichbare und vollständige Überwachungsdaten zu Beginn der Pandemie fehlten, hat die Überwachung der Entwicklung des Virus im Zeitverlauf und in den Mitgliedstaaten erschwert. Die als Reaktion auf die Pandemie eingeleiteten Initiativen waren die Grundlage für zusätzliche Maßnahmen, um die Überwachungskapazitäten zu vergrößern und die Überwachungssysteme in der EU auf den neuesten Stand zu bringen, damit der Bedarf an medizinischen Gegenmaßnahmen besser bewertet und prognostiziert werden kann. Erstens unterstützt die Kommission in Zusammenarbeit mit dem ECDC die Mitgliedstaaten beim Ausbau ihrer Kapazitäten für Tests und Genomsequenzierung mit Finanzhilfen in Höhe von 39 Mio. EUR im Rahmen des Programms EU4Health 2022, die 2023 und 2024 ausgeführt werden sollen. Dies dürfte dazu beitragen, die nationalen Überwachungssysteme und -kapazitäten zu verbessern, um detailliertere Informationen über die zirkulierenden Krankheitserreger zu erhalten und die auf EU-Ebene generierten Überwachungsdaten zu optimieren, sodass sie in die Maßnahmen im Bereich medizinische Gegenmaßnahmen einfließen können. Dies sollte auch bewirken, dass die Systeme zur Gewinnung von Informationen und zur Unterstützung von Entscheidungen in Bezug auf vorrangige Gesundheitsgefahren, einschließlich antimikrobieller Resistenzen, besseren Input erhalten. Zweitens unterstützt die Kommission die Informationsgewinnung aus der Umwelt. Sie hat während der Pandemie den Ausbau der Kapazitäten für die Abwasserüberwachung mit einer Finanzhilfe in Höhe von 20 Mio. EUR gefördert, die im Dezember 2021 aus dem Soforthilfeinstrument (ESI) gewährt wurde. Schon im März 2022 standen EU-weit 1370 Kläranlagen unter regelmäßiger Überwachung. Dadurch waren die Mitgliedstaaten besser in der Lage, das Auftreten des Virus in Abwasserproben nachzuvollziehen. Die Kommission ist nun bestrebt, die Abwasserüberwachung in der gesamten EU zu institutionalisieren. Sie wird zudem die Entwicklung eines Sentinel-Systems für Abwässer auf EU-Ebene unterstützen, damit die Proben durch zentrale Partnerlaboratorien auf eine ganze Reihe schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren untersucht werden können. Start des ersten Pilotprojekts für das System soll Anfang 2023 sein. Drittens wird die Kommission in Kürze ein Netz von Laboratorien und Forschungsinstituten mit globaler Reichweite einrichten, um zur Früherkennung neu auftretender Gesundheitsgefahren beizutragen, eine intensivere Vorsorge zu erreichen und die Reaktionsmaßnahmen zu koordinieren. Dieses Netz wird die epidemiologische Analyse verbessern, weil es Zugang zu einem breiten Spektrum biologischer Proben und Hilfestellung bei der Charakterisierung neu auftretender Krankheitserreger bietet. Diese Daten werden über das Netz in die Systeme zur Informationsgewinnung eingespeist. Das Netz wird eine Informationsgrundlage für die Entscheidungsfindung der Kommission in Bezug auf medizinische Gegenmaßnahmen liefern, indem es einen zeitnahen, zielgerichteten und bedarfsgerechten Input hinsichtlich der festgestellten Gesundheitsgefahr bereitstellt und eine rasche Ermittlung und Bewertung bestehender und noch in Entwicklung befindlicher einschlägiger diagnostischer, präventiver, schützender und therapeutischer medizinischer Gegenmaßnahmen leistet. Zusätzlich zu den Maßnahmen auf EU-Ebene leistet die Kommission einen Beitrag zu globalen Initiativen zur Verbesserung der globalen Überwachung. Konkret unterstützt die Kommission zum einen den Aufbau von Sequenzierungskapazitäten in Afrika in Zusammenarbeit mit dem Afrikanischen Zentrum für die Kontrolle und die Prävention von Krankheiten (ACDC) und der Africa Pathogen Genomics Initiative und zum anderen die Erhebung von Daten über neu auftretende Krankheitserreger in Afrika in Zusammenarbeit mit dem afrikanischen WHO-Regionalbüro (WHO AFRO).

2.Intensivierte Forschung und Entwicklung im Bereich medizinische Gegenmaßnahmen Die beispiellose Entwicklung lebensrettender medizinischer Gegenmaßnahmen im Zuge der Pandemie beruhte auf jahrelangen früheren Forschungsarbeiten im Bereich der Impfstofftechnologie und medizinischer Gegenmaßnahmen gegen Coronaviren. Ihr kam auch die rasche, massenhafte Mobilisierung von Geldern zugute, die die beschleunigte Entwicklung von Impfstoffen, Therapeutika und Diagnostika ermöglichte. Seither hat die Forschung und Entwicklung für eine bessere Erkennung, Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten und COVID-19 auf nationaler, EU- und globaler Ebene zugenommen. Die Pandemie hat jedoch gezeigt, dass strategische und konsolidierte Forschungs- und Innovationspläne aufgestellt werden müssen, um die Finanzierung von Forschung und Innovation auf EU-, nationaler (und regionaler) Ebene zwecks Entwicklung wirksamer, sicherer und erschwinglicher medizinischer Gegenmaßnahmen gegen Krankheitserreger mit hohem Pandemiepotenzial, CBRN-Gefahren und antimikrobielle Resistenzen besser zu koordinieren. In Bezug auf Erreger mit hohem Pandemiepotenzial entwickelt die Kommission gemeinsam mit allen einschlägigen Interessenträgern eine strategische Forschungs- und Innovationsagenda für die Pandemievorsorge auf EU-Ebene. WAS IST NEU? Die Kommission erhöht ihre Investitionen in die Entwicklung innovativer medizinischer Gegenmaßnahmen durch „HERA INVEST“. Mit Unterstützung der EIB und über die Mechanismen von InvestEU wird die Kommission ab 2023 in innovative und strategische Projekte investieren, in denen medizinische Gegenmaßnahmen (wie Diagnostika, Therapeutika, Präventiva) gegen vorrangige grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren (d. h. Krankheitserreger mit hohem Pandemiepotenzial, AMR, CBRN) entwickelt und gegebenenfalls hergestellt werden. Die Pandemie hat auch deutlich gemacht, dass bislang nicht genügend in medizinische Gegenmaßnahmen investiert wurde, die für Investoren mit einem hohen Risiko im Hinblick auf die Marktakzeptanz verbunden sind. Derzeit verfügt die Kommission über kein eigenständiges Finanzierungsinstrument, mit dem sie die komplette Entwicklung und gegebenenfalls Herstellung innovativer medizinischer Gegenmaßnahmen durchgängig fördern könnte. Daher wird die Kommission 2023 Gelder in Höhe von 100 Mio. EUR bereitstellen, die die Bemühungen von InvestEU um eine Risikominderung privater Investitionen („HERA INVEST“) aufstocken und so die Innovationen bei medizinischen Gegenmaßnahmen, für die es derzeit keine ausreichenden Marktanreize gibt, ankurbeln sollen. Bei diesem Finanzierungsinstrument wurden die Erfahrungen aus früheren und bestehenden Programmen berücksichtigt, etwa der Initiative Innovative Arzneimittel (IMI1 und IMI2), dem Europäischen Innovationsrat (EIC) und dem Europäischen Innovations- und Technologieinstitut (EIT). Es hat für die Kommission und die Mitgliedstaaten Priorität, auch in Zukunft die rasche Genehmigung klinischer Prüfungen zu koordinieren und zu unterstützen, um klinische Daten von hoher Qualität zu generieren. Die Kommission wird weiterhin groß angelegte multizentrische klinische Prüfungen, etwa die europäischen Plattformen für klinische Prüfungen zu Pandemien (wie EU-RESPONSE und VACCELERATE), mit einer etablierten Prüfinfrastruktur und einem Koordinierungsmechanismus für die Vorsorge in der Forschung weiterentwickeln und finanzieren. Darüber hinaus werden die regulatorischen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen in Europa in den kommenden Jahren multinationale klinische Prüfungen auch für etwaige neue COVID-19-Therapeutika und -Impfstoffe erleichtern, straffen, beschleunigen und transparenter gestalten. Zudem wird damit sichergestellt, dass die EU mit hohen Standards für öffentliche Transparenz und Sicherheit für die Probanden klinischer Prüfungen ein attraktives und förderliches Umfeld für die klinische Forschung in großem Maßstab bietet. Die Kommission wird sich auch in Zukunft an der weltweiten Koordinierung im Bereich der Erforschung und Entwicklung innovativer medizinischer Gegenmaßnahmen beteiligen, um Maßnahmen auf globaler Ebene zu koordinieren und die Effizienz der Investitionen im Hinblick auf die Marktreife zu maximieren. 2.1.Impfstoffe Impfstoffe sind wichtige Instrumente, um die Folgen von Epidemien und Pandemien zu begrenzen. Die rasche Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe war ebenso wie die beschleunigten Zulassungsverfahren nur möglich, weil wir darauf aufbauen konnten, dass mit Förderung durch die EU-Forschungsrahmenprogramme jahrelang unaufhörlich in den Bereichen Impfstofftechnologien und Coronaviren investiert und geforscht worden war. Im Rahmen der EU-Impfstoffstrategie hat sich die EU das weltweit größte Impfstoffportfolio gesichert, was von entscheidender Bedeutung dafür war, die Pandemie in den Griff zu bekommen und die Bürgerinnen und Bürger in der EU und darüber hinaus vor den gravierendsten Gesundheitsfolgen des COVID-19-Virus zu schützen. Die von der EU geschlossenen Verträge bieten den Mitgliedstaaten weiterhin Zugang zu sicheren und wirksamen – auch angepassten – Impfstoffen. Damit ist der Bedarf der EU an COVID-19-Impfungen vorerst gedeckt. Wir sollten jedoch weiter nach neuen Impfstoffen suchen, die zusätzliche Vorteile gegenüber den derzeit verfügbaren bieten können. Solche Vorteile könnten etwa eine längere Schutzdauer (und damit ein längerer Abstand zwischen Auffrischungsimpfungen) sein, ein breiteres Spektrum des Schutzes vor Varianten (sodass die Impfstoffe nicht immer wieder neu ausgestattet und angepasst werden müssen), ein besserer Schutz vor Übertragung (was die Virusausbreitung bremst und die Folgen für Einzelpersonen mildert) sowie bessere Lagerungs- und Handhabungsbedingungen (sodass die Lagerung und die weltweite Verteilung erheblich erleichtert würden). Mit den Programmen Horizont Europa und EU4Health fördert die EU daher die Entwicklung von Impfstoffen der nächsten Generation mit alternativen Verabreichungswegen (z. B. intranasal, intradermal), bei denen neuartige Plattformen und Kombinationsimpfstoffe zum Einsatz kommen, die eine breitere, stärkere und länger anhaltende Immunantwort bewirken, sowie von neuen Impfstoffen gegen andere Infektionskrankheiten mit pandemischem oder epidemischem Potenzial. Die Kommission wird im Dezember 2022 Mitgliedstaaten, Personen aus der Wissenschaft und Interessenträger an einen Tisch bringen, um mit ihnen eine neue Generation von Impfstoffen, auch gegen COVID-19, zu diskutieren. Dies wird dazu beitragen, Förderprioritäten zu ermitteln und die Forschung und Entwicklung vielversprechender Impfstoffkandidaten zu beschleunigen. Die Kommission plant, im Jahr 2023 – unter Einsatz aller verfügbaren Mittel – bis zu 80 Mio. EUR zur Unterstützung besonders vielversprechender Projekte für „COVID-19-Impfstoffe 2.0“ zu mobilisieren. Überdies wird die Kommission sowohl Projekte fördern, mit denen das Wissen über die Immunität erweitert werden soll, die durch Impfstoffe gegen Viren mit hohem Pandemiepotenzial erzeugt wird, als auch Projekte, mit denen ein optimales Impfstoffdesign für bestimmte Krankheitserreger definiert werden soll. Im Interesse dieses strategischen Ansatzes für die Impfstoffentwicklung wird die Kommission ihren Schwerpunkt auf die Ausweitung von Impfstoffstudien legen, um die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen neu auftretende COVID-19-Varianten kontinuierlich zu bewerten und die rasche Entwicklung von Impfstoffen auch gegen andere Infektionskrankheiten als COVID-19 zu erleichtern. Die Kommission verfolgt diesen strategischen und koordinierten Ansatz auch bei der Unterstützung der Impfstoffforschung und -entwicklung auf globaler Ebene. Die Kommission hat im Rahmen von Horizont 2020 100 Mio. EUR an die Coalition of Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) vergeben, um die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen, einschließlich für alle Varianten geeigneter Impfstoffe, zu fördern. Aus den Programmen Horizont 2020 und Horizont Europa wurden weitere Mittel für raschere Fortschritte in den letzten Stadien der klinischen Entwicklung fortgeschrittener klinischer Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya sowie für den Übergang von der präklinischen zur klinischen Phase I/II der Impfstoffkandidaten gegen das Rifttalfieber vergeben. 2.2.Therapeutika Therapeutika haben bei unserer Reaktion auf die jüngsten Gesundheitskrisen eine Schlüsselrolle gespielt und sie werden auch für künftige Krisen und Pandemien gleichermaßen wichtig bleiben. Die EU macht Fortschritte bei der Entwicklung und dem Repurposing von Therapeutika wie Virostatika und monoklonalen Antikörpern auch gegen andere Krankheiten als COVID-19. Die Kommission koordiniert die Forschung, um Ressourcen auf EU-Ebene optimal zu mobilisieren, und die HERA hat mit der Umsetzung von Initiativen begonnen, die der Einrichtung von Entwicklungspfaden für beschleunigten Zugang zu ausgewählten, neuartigen oder ursprünglich aus anderen Indikationen stammenden, krisenrelevanten Arzneimitteln für die Pandemievorsorge und die Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen dienen.

In Bezug auf Breitspektrum-Virostatika zur Pandemievorsorge hat die Kommission Kontakt zu europäischen und globalen Forschungs-, Regulierungs- und Förderorganisationen aufgenommen, um die Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionslandschaft abzubilden. Um diese Ziele zu erreichen, hat die Kommission bereits einen Bericht über den Innovationsmotor für COVID-19-Therapeutika veröffentlicht und entwickelt derzeit einen EU-weiten Fahrplan zur Förderung der vorklinischen und klinischen Forschung für die bessere Integration in neuartige und ursprünglich für andere Indikationen zugelassene Breitspektrum-Virostatika. Mit dem Programm Horizont Europa wird die Kommission Projekte unterstützen, die die Entwicklung neuer Therapeutika beschleunigen und Moleküle ermitteln, die gegen zirkulierende und künftige Viren wirken, um damit Infektionskrankheiten mit epidemischem Potenzial zu bekämpfen. Ferner erweitert die Kommission die europäische Plattform für Pandemie-Studien über Therapeutika namens EU-RESPONSE. Dabei handelt es sich um ein modulares Netz für Studien in Krankenhäusern, die klinische Prüfungen an Patientinnen und Patienten mit COVID-19 und anderen neu auftretenden Infektionskrankheiten durchführen. Im August wurden bis zu 17 Mio. EUR aus Horizont 2020 und Horizont Europa mobilisiert, um EU-RESPONSE bei klinischen Prüfungen und Kohortenstudien zu Therapeutika gegen MPOX zu unterstützen. Die Kommission hat gemeinsam mit allen Interessenträgern eine koordinierte europäische Forschungsstrategie für Therapeutika gegen MPOX unterstützt, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gesammelt und eine Studienfragmentierung vermieden. In jedem Fall will die Kommission ihren Arbeitsschwerpunkt auf Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe legen. Die Kommission prüft derzeit neue Wirtschaftsmodelle und andere Optionen, mit denen sich die Entdeckung antimikrobieller Mittel, ihre Entwicklung und der Zugang zu ihnen fördern und antimikrobielle Resistenzen in der EU und weltweit bekämpfen lassen, wobei diese Anreize mit einem verantwortungsvollen Einsatz in Einklang zu bringen sind. Die Kommission prüft insbesondere den Vorschlag, der von der EU kofinanzierten gemeinsamen Maßnahme zu antimikrobiellen Resistenzen und therapieassoziierten Infektionen (EU JAMRAI) in ihrer Strategie zur Einführung länderübergreifender Anreize in Europa für die Förderung der Innovationstätigkeit und des Zugangs im Bereich antimikrobielle Mittel vom 31. März 2021 konzipiert worden ist. Auf globaler Ebene arbeitet die Kommission mit internationalen Interessenträgern und Partnern zusammen, um Forschungsplanungen zu koordinieren und gemeinsame Leitlinien für klinische Prüfungen zu entwickeln. Zu diesem Zweck unterstützt die Kommission die Entwicklung internationaler Leitlinien als Hilfestellung bei der Einrichtung und Durchführung großer multiregionaler klinischer Prüfungen in Krisenzeiten, die von der Internationalen Koalition der Arzneimittelregulierungsbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) entwickelt wurden. Die Kommission arbeitet zudem mit der WHO und der Globalen Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft für Antibiotika (Global Antibiotic Research and Development Partnership – GARDP) zusammen, um die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe und deren Marktzugang zu beschleunigen. 2.3.Diagnostika, Medizinprodukte und andere innovative Technologien Diagnostika haben einen hohen Stellenwert als medizinische Gegenmaßnahmen, sowohl in der Pandemievorsorge (z. B. bei der epidemiologischen Überwachung) als auch für eine angemessene Reaktion (z. B. Diagnostika, mit denen sich die geeignetste Behandlung finden lässt, durch Identifizierung des Krankheitserregers oder Testung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln). Während der Pandemie hat die Kommission im Rahmen von Horizont 2020 Projekte zur Entwicklung wirksamer und schneller patientennaher Diagnostika finanziert. Andere Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstungen sind ebenfalls von großer Bedeutung, um eine geeignete Pandemievorsorge zu gewährleisten; dies zeigte sich deutlich während der Pandemie, in der kritische Medizinprodukte fehlten, als sie am dringendsten benötigt wurden. Die Kommission ermittelt derzeit, welche Diagnostika, Medizinprodukte und persönlichen Schutzausrüstungen, die für eine Reaktion auf die großen Gesundheitsgefahren, einschließlich antimikrobieller Resistenzen, erforderlich sind, es bereits gibt und welche erst auf den Markt kommen werden. Ergänzend dazu wird 2023 eine Studie genaueren Aufschluss über die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit dieser Diagnostik-Lösungen geben. Anhand dieser Informationen wird die Kommission durch EU4Health den Zugang zu Medizinprodukten und Diagnostika für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren unterstützen, indem sie Organisationen finanziell unterstützt, die die Entwicklung, Herstellung und Verteilung dieser Produkte erleichtern können sowie die Entwicklung innovativer Technologien, den Zugang dazu und ihre Einführung beschleunigen. Die Kommission fördert außerdem die rasche Entwicklung – und Verteilung – von leicht einsetzbaren, kostengünstigen Multipathogen-Tests mit neuartigen Testmethoden, die weniger invasiv sind. Dies ist von grundlegender Bedeutung, um unsere Vorsorge gegen künftige Gesundheitskrisen zu verbessern. Darüber hinaus beabsichtigt die Kommission, im Rahmen des gemeinsamen Umsetzungs- und Vorsorgeplans für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) Regulierungsverfahren für Diagnostika zu finden und zu erproben, um sowohl ein angemessenes Maß an Kontrolle als auch einen raschen Zugang zum Markt im Krisenfall zu gewährleisten. Neben diesen Aktivitäten werden weitere Maßnahmen ergriffen, etwa Forschungsarbeiten zur Verhütung von CBRN-Vorfällen und zur Verbesserung des europäischen Krisenmanagements. Zu diesem Zweck wird die Kommission den Ausbau internationaler Netze von Ausbildungszentren für die Validierung und Erprobung von CBRN-Instrumenten und -Technologien sowie die Entwicklung von Instrumenten und Verfahren zur Bewältigung und Minimierung der Folgen eines Angriffs mit biologischen Toxinen unterstützen. 3.Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen – robuste Lieferketten und Produktionskapazitäten Die Pandemie, der Angriffskrieg Russlands gegen die Ukraine und die derzeitige Energiekrise haben deutlich gemacht, wie abhängig die EU von Drittländern in Bezug auf Arzneimittel, Rohstoffe, Materialien und Inhaltsstoffe für die Herstellung medizinischer Gegenmaßnahmen ist. Diese Abhängigkeit hat sich auf die Produktionskapazitäten der EU ausgewirkt. In der Anfangsphase der Pandemie hat darüber hinaus der gestiegene Bedarf an lebensrettenden Medizinprodukten wie Arzneimitteln, Beatmungsgeräten und Masken eine wirksame Reaktion erschwert. Die Kommission hat Maßnahmen ergriffen, damit die EU-Industrie krisenfester wird und bei der nächsten Pandemie besser imstande ist, lebenswichtige medizinische Gegenmaßnahmen in ausreichender Menge herzustellen. Außerdem hat sie sich mit internationalen Partnern zusammengeschlossen, um die Produktionskapazitäten auf der ganzen Welt zu erhöhen und so einen gerechteren Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen zu gewährleisten. Die Kommission wird in diesem Sinne weiterarbeiten, um eine Besserung der Lage zu bewirken. 3.1.Aufbau robuster Lieferketten Die Pandemie hat die Abhängigkeit der EU von der Versorgung aus Drittstaaten mit wichtigen medizinischen Gegenmaßnahmen offenbart, darunter Durchstechflaschen, Spritzen, PSA und andere Produkte, die für die Herstellung von Therapeutika, Impfstoffen und Diagnostika unverzichtbar sind. In ihrer Arzneimittelstrategie für Europa von November 2020 betont die Kommission ausdrücklich, dass die Sicherheit der Arzneimittelversorgung in der gesamten EU verbessert und Engpässe vermieden werden müssen. Als Teil dieser Bemühungen haben die Kommissionsdienststellen im Oktober 2022 eine Arbeitsunterlage veröffentlicht, in der sie laufende sowie neue Maßnahmen beleuchten, mit denen kritische Arzneimittel und strategische Abhängigkeiten ermittelt, Regelungsverfahren optimiert, die Herstellung gefördert und die Beschaffung, Informationsgewinnung und globale Zusammenarbeit verbessert werden sollen, um die Lieferketten für medizinische Gegenmaßnahmen zu stärken. Durch die kürzlich verabschiedeten Rechtsvorschriften zur Gesundheitsunion wurde die EU mit weiteren wirksamen Instrumenten zur Ermittlung von Lieferkettenproblemen während einer Krise ausgestattet. Im Rahmen ihres erweiterten Mandats wird die EMA Informationen über Produktionsstätten sammeln, die pharmazeutische Wirkstoffe, krisenrelevante Arzneimittel und einschlägige Medizinprodukte herstellen, damit potenzielle Engpässe, auch in der Lieferkette, erkannt werden. Je nach den Sofortmaßnahmen, die gemäß der Notlagen-Rahmenverordnung aktiviert werden, kann die Kommission vorgelagerte Probleme in den Lieferketten für Rohstoffe und andere Komponenten, die zur Herstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen erforderlich sind, überwachen. Ferner hat der Vorschlag der Kommission für ein Notfallinstrument für den Binnenmarkt unter anderem zum Ziel, den freien Verkehr von Waren, Dienstleistungen und Personen sowie die Verfügbarkeit grundlegender Waren und Dienstleistungen in künftigen Notlagen zu gewährleisten. Für das erste Quartal 2023 wurde zudem eine Gesetzgebungsinitiative zu kritischen Rohstoffen angekündigt, mit der der rasch steigenden Nachfrage nach bestimmten Rohstoffen begegnet werden soll.

In Abstimmung mit Industrie und Mitgliedstaaten hat die Kommission darüber hinaus einen Fragebogen zur Ermittlung von Schwachstellen und strategischen Abhängigkeiten bei der Herstellung krisenrelevanter Arzneimittel sowie zur Erstellung von Bedarfsprognosen ausgearbeitet. Dieser soll dabei helfen, die Verfügbarkeit kritischer medizinischer Gegenmaßnahmen in Vorsorge- und Krisenzeiten zu überwachen. Die Kommission arbeitet gezielt daran, Engpässen bei antimikrobiellen Mitteln und anderen medizinischen Gegenmaßnahmen, die für eine wirksamere Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen notwendig sind, entgegenzuwirken. Derzeit sucht die HERA nach einer Methodik zur regelmäßigen Bewertung von Schwachstellen in der Lieferkette antimikrobieller Mittel sowie nach Bevorratungsoptionen zur Behebung festgestellter Schwachstellen. Die Kommission koordiniert die Lieferkettenüberwachung auch über spezielle Gremien. 2021 richtete sie die Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von COVID-19-Impfstoffen (Task Force for Industrial Scale-up – TFIS) ein, um die Produktion von COVID-19-Impfstoffen hochzufahren. In enger Zusammenarbeit mit der Industrie konnten so einige Lieferkettenengpässe beseitigt werden. Auf globaler Ebene stimmte die EU ihre Maßnahmen mit den USA über die europäisch-amerikanische Taskforce für die Herstellung und Verteilung von COVID-19-Impfstoffen ab, um Unterbrechungen bei den Herstellungsprozessen sowie Engpässe in der Lieferkette zu verhindern bzw. gering zu halten. 2022 wurde ein gemeinsames Forum für industrielle Zusammenarbeit (Joint Industrial Cooperation Forum – JICF) als Untergruppe des HERA-Beirats eingerichtet. Aufgabe des aus Vertretern der Kommission, der Mitgliedstaaten und der Industrie bestehenden JICF ist es, zukünftige Engpässe in den Lieferketten medizinischer Gegenmaßnahmen zu antizipieren und zu ermitteln und die Mitgliedstaaten und die Kommission zu beraten, wie diesen am besten zu begegnen ist. Außerdem soll das JICF prüfen, wie die offene strategische Autonomie der EU bei der Versorgung mit den Rohstoffen für medizinische Gegenmaßnahmen gestärkt werden kann, und Schwachstellen in der Lieferkette für die Herstellung kritischer medizinischer Gegenmaßnahmen aufdecken und beseitigen. Auf der Grundlage der Beiträge dieser Gremien wird die Kommission weitere Maßnahmen ergreifen, um Risiken sowie kritische Aspekte in den Lieferketten zu erfassen, einen Rahmen für das Risikomanagement entlang der Lieferkette zu entwickeln und die Lieferketten robuster zu machen, und zwar nicht nur für kritische medizinische Gegenmaßnahmen, sondern auch für wichtige Rohstoffe und Inhaltsstoffe. 3.2.Sicherstellung von Produktionskapazitäten für medizinische Gegenmaßnahmen in einer Krise Während der Pandemie hat die EU wesentlich zum Ausbau der Produktionskapazitäten für medizinische Gegenmaßnahmen beigetragen. Zwar ist es der EU und ihren Mitgliedstaaten gelungen, die Herstellungsmenge in kurzer Zeit auf rund 300 Millionen Impfstoffdosen pro Monat zu erhöhen , doch hat die Krise auch gezeigt, dass die Produktionskapazitäten nicht ausgereicht haben, um den Bedarf sowohl in Europa als auch weltweit auf die Schnelle zu decken. Die Situation hat deutlich gemacht, dass in Zeiten der Krisenvorsorge nachhaltige Produktionskapazitäten für medizinische Gegenmaßnahmen ausgebaut und aufrechterhalten werden müssen. Die Kommission setzt sich daher für die Wiederankurbelung und Ausweitung von Produktionskapazitäten für medizinische Gegenmaßnahmen in der EU ein. Im April 2022 kündigte sie die Einrichtung von EU-FAB an – einem Netz aus Produktionsanlagen, die Kapazitäten für die Herstellung von Impfstoffen reservieren. Im Rahmen von EU-FAB sollen in der EU jährlich 160 Mio. EUR investiert werden, um sicherzustellen, dass ausreichende und flexible Produktionskapazitäten für verschiedene Impfstofftypen zur Verfügung stehen und im Falle einer gesundheitlichen Notlage schnell aktiviert werden können. WAS IST NEU? EU-FAB ist ein Netz stets betriebsbereiter Produktionsanlagen mit einer Herstellungskapazität von 500–700 Millionen Dosen Impfstoff pro Jahr, das im Krisenfall die schnelle Verfügbarkeit von Impfstoffen gewährleisten soll. 2023 werden die Verträge mit den Lieferanten unterzeichnet. Parallel dazu hat die EU eine Studie in Auftrag gegeben, die politische Möglichkeiten für künftige Maßnahmen zur flexiblen Herstellung von Impfstoffen und Therapeutika aufzeigen soll – insbesondere soll die Produktionskapazität erhöht werden, um für die nächste Gesundheitskrise besser gewappnet zu sein. Die Studie soll eine Reihe möglicher Ansätze für die Schaffung flexibler Produktionskapazitäten in der EU präsentieren und anhand einer Analyse der zu lösenden Probleme die Tauglichkeit der jeweiligen Ansätze veranschaulichen. Sie soll Anfang 2023 fertiggestellt und bei der Konzipierung künftiger Investitionsstrategien berücksichtigt werden. Mit dem Ziel, die Krisenvorsorge auch auf globaler Ebene zu verbessern, setzt sich die EU darüber hinaus verstärkt für eine weltweite Steigerung der Produktion von medizinischen Gegenmaßnahmen ein. Beim Gipfeltreffen zwischen der EU und der Afrikanischen Union im Februar 2022 sprach die EU ihre Unterstützung für das Bestreben Afrikas aus, bei der Herstellung von Arzneimitteln, Diagnostika, Therapeutika und Gesundheitsprodukten autonomer zu werden. Hierbei kommt vor allem der Team-Europa-Initiative für die Herstellung von und den Zugang zu Impfstoffen, Arzneimitteln und Gesundheitstechnologien in Afrika eine wichtige Rolle zu. Gemeinsam mit afrikanischen und internationalen Partnern unterstützt die EU den Bau bzw. die Modernisierung von Produktionsanlagen im Senegal sowie in Ruanda, Südafrika und Ghana. Sie hat in diesem Bereich eine Partnerschaft mit der WHO aufgebaut und arbeitet mit der Afrikanischen Union und ihren Gremien zusammen. Über einen Team-Europa-Ansatz leisten die Kommission und die Mitgliedstaaten wegweisende Beiträge zum Zentrum der WHO für den Transfer von Technologien für mRNA-Impfstoffe. Eine Partnerschaft ähnlicher Art wird derzeit mit Lateinamerika und der Karibik-Region aufgebaut. 3.3.Gewährleistung des Zugangs zu und der gerechten Verteilung von medizinischen Gegenmaßnahmen In den letzten drei Jahren hat die Kommission auf Vereinbarungen über die gemeinsame Beschaffung, direkte Beschaffungen und Abnahmegarantien zurückgegriffen, um allen Bürgerinnen und Bürgern der EU in der anhaltenden Gesundheitskrise einen schnellen und gleichberechtigten Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen zu ermöglichen. An gemeinsamen Beschaffungsverfahren konnten auch die Länder der Europäischen Freihandelsassoziation sowie die EU-Kandidatenländer und potenziellen Kandidatenländer teilnehmen. Kürzlich wurde der Zugang auf weitere Länder ausgeweitet, was die stetigen Bemühungen der EU verdeutlicht, in ganz Europa für einen gleichberechtigten Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen zu sorgen. Dies hat sich als sehr erfolgreich erwiesen, da auf diese Weise antivirale Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe innerhalb kurzer Zeit zur Verfügung standen. Während der Pandemie richtete die Kommission ein zentrales Beschaffungssystem ein, um lebensrettende Impfstoffe so früh wie möglich und im benötigten Umfang für alle Mitgliedstaaten zugänglich zu machen. Auf Ersuchen der Mitgliedstaaten wurden die COVID-19-Impfstoffverträge der EU geändert, wodurch eine rasche Reaktion auf die neue Omikron-Variante möglich war, da mit den Impfstoffherstellern ausgehandelt wurde, dass Impfstoffe bei dringendem Bedarf schneller bestellt werden können und die Mitgliedstaaten angepasste Impfstoffe sofort nach deren Zulassung erhalten. Die EU möchte sicherstellen, dass sie vor einem neuen Ausbruch über Reservierungs- bzw. Beschaffungsverträge für kritische medizinische Gegenmaßnahmen verfügt und somit eine rasche Verfügbarkeit lebensrettender Instrumente in der ganzen EU gewährleistet ist. Im Juli 2022 schloss die Kommission einen Vertrag über die gemeinsame Reservierung von 85 Millionen Dosen Influenzapandemie-Impfstoff ab. Im Zuge ihrer Bemühungen um den Zugang zu wichtigen medizinischen Gegenmaßnahmen prüft die Kommission derzeit ihr gemeinsames Beschaffungsverfahren, um es besser an den Beschaffungsbedarf der Mitgliedstaaten anzupassen. Auch im Bereich antimikrobielle Resistenzen möchte die Kommission Innovationen sowie den Zugang zu Gegenmaßnahmen über Reservierungsverträge fördern. 3.4.Lagerbestände