it a KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 14.11.1997 
KOM(97) 581 endg. 
Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln 
Bericht der Kommission an den Rat über die Anwendung der Richtlinie 
92/26/EWG 

Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln 
Bericht der Kommission an den Rat über die Anwendung der Richtlinie 
92/26/EWG* 
1. Einleitung 
Im Weißbuch von 1985 wurde die Harmonisierung der Bedingungen für die Abgabe von 
Arzneimitteln an Patienten als zur Verwirklichung des Binnenmarktes im 
Arzneimittelsektor notwendig gewertet. In diesem Zusammenhang hat die Kommission 
1989 einen Vorschlag für die Richtlinie 92/26/EWG vorgelegt, die im März 1992 vom Rat 
verabschiedet wurde. In den Gesprächen im Vorfeld der Verabschiedung wurde anerkannt, 
daß ein stufenweiser Ansatz zur eindeutigen Ermittlung der Grundprinzipien notwendig ist, 
die der Tätigkeit der Gemeinschaft auf diesem Gebiet zugrunde liegen sollen. Gleichzeitig 
wurde aber anerkannt, daß die Vorschriften weiterentwickelt und verbessert werden 
müssen. 
Um sich ein Bild über den Fortschritt nach der Umsetzung machen zu können und eine 
Weiterentwicklung und Verbesserung der Rechtsvorschriften zu ermöglichen, sieht Artikel 
6 die Vorlage eines Berichts (gegebenenfalls mit entsprechenden Vorschlägen) über ihre 
Anwendung innerhalb von vier Jahren nach Annahme der Richtlinie (also im März 1996) 
vor. 
Die Frist zur Umsetzung der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten war der 1. Januar 1993. 
Die Umsetzung erfolgte jedoch in vielen Mitgliedstaaten zu einem späteren Zeitpunkt und 
hat sich letztendlich von Dezember 1992 bis Dezember 1994 hingezogen. Daher konnte 
nun auch dieser Bericht erst später als vorgesehen verfaßt werden. 
1994 wurde das Unternehmen "Informations Médicales Statistiques S.A. (IMS)" im 
Hinblick auf diesen Bericht mit einer Studie betraut, in der einerseits die Konvergenz der 
einzelstaatlichen Entscheidungen nach der Umsetzung der Richtlinie bewertet, andererseits 
1 Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 3L März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von 
Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 113 vom 30.4.1992, S. 5. 
die nach wie vor vorhandenen Hindernisse analysiert wurden, die die Verabschiedung 
kohärenter Entscheidungen und damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes 
behindern. 
2. Anwendung der Richtlinie 92/26/EWG 
Die Richtlinie wurde von sämtlichen Mitgliedstaaten in einzelstaatliches Recht umgesetzt. 
Sie wenden ausnahmslos das in der Richtlinie vorgeschlagene Einstufungssystem an, das 
zwischen zwei Hauptkategorien von Arzneimitteln unterscheidet: solchen, die der 
Verschreibungspflicht unterliegen, und solchen, die nicht der Verschreibungspflicht 
unterliegen. Innerhalb dieser Hauptkategorien gibt es jedoch zusätzliche unverbindliche 
Unterkategorien, die sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden. 
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 
Der Begriff der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel ist eindeutig. Innerhalb dieser 
Kategorie haben einige Mitgliedstaaten die Unterkategorie der Arzneimittel zur 
Selbstmedikation eingeführt. Bestimmte Mitgliedstaaten (z. B. Österreich) erkennen den 
Begriff der Selbstmedikation jedoch nicht an. 
Die Richtlinie enthält keinerlei Angaben über die Verkaufsstellen für nicht 
verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, 
Österreich, Schweden und das Vereinigte Königreich unterscheiden zwischen: 
freiverkäuflichen und nur in Apotheken erhältlichen Arzneimitteln. Freiverkäuflich sind nur 
bestimmte, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. In den Niederlanden sind nicht 
verschreibungspflichtige Arzneimittel in zwei verschiedenen Verkaufsstellen erhältlich: in 
Apotheken und dazu befugten Drogerien. In den anderen sieben Mitgliedstaaten2 sind 
sämtliche Arzneimittel ausschließlich in Apotheken erhältlich. 
Es kann nicht verhindert werden, daß nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 
verschrieben werden, obwohl die Kosten nicht unbedingt erstattet werden. 
Verschreibungspflichtige Arzneimittel 
Der Begriff der verschreibungspflichtigen Arzneimittel ist ebenfalls eindeutig. Es sind 
jedoch Unterschiede hinsichtlich der Berechtigung des Arztes festzustellen, alle oder nur 
bestimmte Arzneimittel zu verschreiben. Die Kriterien für diese Einstufung werden in 
sämtlichen Mitgliedstaaten angewandt. 
Die Unterkategorien für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Artikel 2 Absatz 2 sind 
nicht verbindlich. In der Richtlinie heißt es: - "Die zuständigen Behörden können fiir 
Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, 
Unterkategorien festlegen. In diesem Fall beziehen sie sich auf folgende Einstufungen: 
a) Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht; 
b) Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung; 
Belgien, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Portugal und Spanien, 
c) Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten 
spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen ". 
Zwischen diesen Unterkategorien wird nur dann unterschieden, wenn es als für die 
öffentlichen Krankenkassen oder die rationelle Verwendung von Arzneimitteln erforderlich 
erachtet wurde. Die Art der staatlich finanzierten Krankenkassen in manchen 
Mitgliedstaaten war für die Einführung der ersten Unterkategorie ausschlaggebend. In 
diesem Zusammenhang wurden bestimmte Produkte als verschreibungspflichtige 
Arzneimittel eingestuft, deren Abgabe wiederholt werden kann, so daß die Apotheken 
bestimmte verschriebene Medikamente wiederholt abgeben können. Bei der Prüfung der 
Umsetzung der Richtlinie in einzelstaatliche Vorschriften und ihrer jeweiligen Auslegung 
in der Praxis wird deutlich, daß die Lage in jedem Mitgliedstaat fur diese unverbindlichen 
Teile der Richtlinie unterschiedlich ist: -
- Sämtliche Mitgliedstaaten verfugen über Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte 
Arzneimittel im Sinne der zweiten Unterkategorie nur auf besondere ärztliche 
Verschreibung abgegeben werden können; das gilt zumindest für psychotrope 
Substanzen. 
- Elf Mitgliedstaaten3 haben die Unterkategorie der Arzneimittel, die wiederholt 
abgegeben werden können, eingeführt; nicht vorgesehen ist diese Unterkategorie in 
Deutschland, in den Niederlanden, in Portugal und im Vereinigten Königreich. 
- Elf Mitgliedstaaten4 haben die dritte Unterkategorie der Arzneimittel auf beschränkte 
ärztliche Verschreibung eingeführt; nicht vorgesehen ist diese Unterkategorie in den 
Niederlanden, Österreich, Schweden und im Vereinigten Königreich. 
Bisher hatte die Einführung des zentralisierten gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens 
(Verordnung Nr. 2309/93 des Rates) nicht die Einführung dieser Unterkategorien in 
sämtlichen Mitgliedstaaten zur Folge. 
Verzeichnisse der Mitgliedstaaten 
Artikel 5 Absatz 1 und 6 Absatz 1 schreiben diese Verzeichnisse vor: -
Artikel 5 (1) - "Die zuständigen Behörden erstellen das Verzeichnis der Arzneimittel, für 
deren Abgabe in ihrem Hoheitsgebiet eine ärztliche Verschreibung 
erforderlich ist, und geben nötigenfalls die Kategorie der Einstufung an. 
Dieses Verzeichnis wird von ihnen alljährlich auf den neuesten Stand 
gebracht. " 
3 Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, 
Schweden und Spanien 
4 Belgien. Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, kalten, Luxemburg 
Portugal und Spanien 
Artikel 6 (1) - "Innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt der Annahme dieser 
Richtlinie, teilen die Mitgliedstaaten der Kommission und auf ihren 
Antrag hin den anderen Mitgliedstaaten das Verzeichnis des Artikels 5 
Absatz 1 mit. " 
Diese Verzeichnisse sind nicht in sämtlichen Mitgliedstaaten vorhanden. In manchen 
Ländern werden Stoffverzeichnisse oder Verzeichnisse der freigestellten Stoffe nach der 
Darreichungsform oder Dosierung verwendet, auch wenn sie nicht dem gleichen Zweck 
dienen. Die meisten der 15 Mitgliedstaaten haben jedoch der Kommission (gemäß Artikel 5 
Absatz 1 und 6 Absatz 1) Verzeichnisse von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 
übermittelt. Die Verzeichnisse stimmen jedoch nicht unbedingt in ihrem Format überein 
und enthalten nicht unbedingt die gleichen Rubriken. 
Wie in dem Absatz mit der Überschrift "Jahresverzeichnisse" dargelegt, muß das Format 
dieser Verzeichnisse vereinheitlicht werden. Sie könnten zur Erstellung einer Liste mit 
ausschließlich verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die gesamte Gemeinschaft 
verwendet werden. 
3. Nicht verschreibunespflichtige Arzneimittel/Selbstmedikation 
Nach einer langen Entwicklungsgeschichte der professionellen medizinischen 
Versorgungsdienste, die die Selbstmedikation zumindest in Industrieländern offenbar 
manchmal überflüssig machte, findet die Selbstmedikation inzwischen wieder größeren 
Anklang. Die Anerkennung der Verantwortung des Einzelnen für seine Gesundheit und die 
Tatsache, daß eine ärztliche Behandlung bei geringfügigen gesundheitlichen Problemen oft 
unnötig ist, hat hierzu beigetragen. Die jüngsten Maßnahmen der Regierungen sämtlicher 
Länder zur Senkung der von öffentlichen Krankenkassen übernommenen Kosten dürften zu 
verstärkter Selbstmedikation fuhren. 
Die Kommission erklärte in ihrer im November 1993 veröffentlichten Mitteilung zum 
Aktionsrahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, daß dieser Trend zur 
Selbstmedikation mit verstärkter Information einhergehen muß, wenn negative 
Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung vermieden werden sollen. Sie vertritt 
femer den Standpunkt, daß mehr Entscheidungsmöglichkeiten und Eigenverantwortung der 
Bevölkerung auch bedeuten, daß sie in die Lage versetzt werden muß, sinnvolle 
Entscheidungen zu treffen. 
Bei Arzneimitteln, für die die Verschreibungspflicht aufgehoben wird (d. h. zur 
Selbstmedikation), ist die Pflicht zur Information des Patienten besonders wichtig. Nach der 
Richtlinie 92/27/EWG5 des Rates ist "die Packungsbeilage eindeutig und für den Patienten 
verständlich und gut lesbar in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in 
dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird". Ferner hat die Kommission vor kurzem 
(nach Maßgabe des Artikels 12 der Richtlinie 92/27/EWG) Leitlinien über die Lesbarkeit 
5 Richtlinie 92/27/EWG des Rates über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln 
vom 31. März 1992, ABl. Nr. L 113 vom 30.4.1992, S. 8. 
und die Angabe der Arzneiträgerstoffe auf dem Etikett und in der Packungsbeilage 
festgelegt. 
In der Mitteilung heißt es weiter, daß die Selbstmedikation für die Behandlung 
geringfügiger gesundheitlicher Probleme besonders angeraten ist. Es wird hervorgehoben, 
daß die Öffentlichkeit auf die Notwendigkeit, den Arzt aufzusuchen, hingewiesen werden 
muß, wenn die Symptome anhalten oder Zweifel bestehen. Es wird dargelegt, daß unter 
bestimmten Umständen nach der ersten Diagnose und dem Ausstellen eines Rezepts die 
Selbstmedikation möglich ist, wobei der Arzt die Aufsicht abgibt, aber weiterhin 
Beratungsfunktion hat. In der Mitteilung wird der Standpunkt vertreten, daß grundsätzlich 
Information leicht erhältlich und gut verständlich sein muß und daß sowohl die Ärzte als 
auch die Apotheker bei der Selbstmedikation eine wichtige Rolle spielen. 
• In Europa bestehen nach wie vor große Unterschiede, was die Einstufung zahlreicher 
Arzneimittel als verschreibungspflichtig anbelangt; das führt dazu, daß bestimmte 
Arzneimittel in einem Mitgliedstaat verschreibungspflichtig, in einem anderen 
rezeptlos erhältlich sind. In der Richtlinie 92/26/EWG sind die Kriterien für die 
Einstufung eines Arzneimittels als nicht verschreibungspflichtig klar festgelegt. Diese 
Kriterien zeigen deutlich, daß eine ärztliche Verordnung nur dann vorgeschrieben ist, 
wenn das Arzneimittel: 
• ohne ärztliche Überwachung eine Gefahr darstellen könnte; 
• häufig und in starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet wird; 
• eine Wirkung oder Nebenwirkungen hervorrufen kann, die noch genauer erforscht 
werden müssen; 
• normalerweise zur parenteralen Anwendung von einem Arzt verschrieben wird. 
Von diesen Kriterien wurde eine Annäherung der einzelstaatlichen Systeme zur 
Einstufung von Arzneimitteln erwartet. Diese Erwartung wurde dadurch untermauert, daß 
die Behörden der Mitgliedstaaten verpflichtet wurden, die Einstufung eines Arzneimittels 
zumindest bei der in Abständen von fünf Jahren erforderlichen Erneuerung der Zulassung 
zu prüfen (wie in Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 92/26/EWG vorgeschrieben). Anlaß 
zur Prüfung der Einstufung durch die zuständigen Behörden bei der fünfjährlichen 
Erneuerung der Zulassung sind normalerweise Vorschläge des Zulassungsinhabers. In 
manchen Mitgliedstaaten zögern die Zulassungsinhaber jedoch, die 
Verschreibungspflicht für ein Arzneimittel aufheben zu lassen, da die Kosten für das 
betreffende Arzneimittel dann eventuell von den öffentlichen Krankenkassen nicht mehr 
übernommen werden. 
Die Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Einstufung von 
Arzneimitteln haben sich seit der Verabschiedung der Richtlinie 92/26/EWG verringert. 
Allerdings herrscht der Eindruck vor, daß die Harmonisierung noch nicht in 
ausreichendem Maß erfolgt ist. Das kann darauf zurückzuführen sein, daß die 
Mitgliedstaaten die Richtlinie nicht fristgerecht umgesetzt haben, doch spielen hier 
wahrscheinlich auch grundlegendere Unterschiede in der Selbstmedikationspraxis eine 
Rolle. 
4. Aufhebunt der Verschreibungspflicht 
Die geltenden Verfahren zur Aufhebung der Verschreibungspflicht unterscheiden sich 
von MitgUedstaat zu Mitgliedstaat. 
Nach der Verabschiedung der Richtlinie 92/26/EWG wurden auf Ebene der 
Mitgliedstaaten Anstrengungen zur Verbesserung der Verfahren zur Aufhebung der 
Verschreibungspflicht für ein Arzneimittel unternommen. In mehreren Mitgliedstaaten 
hat sich die Richtlinie jedoch nur geringfügig ausgewirkt. In diesen Mitgliedstaaten 
haben sich weder die Behörden noch die Zulassungsinhaber grundlegend umgestellt. 
Daher hat sich "rechtlich hinsichtlich der Zulassungspflicht für Arzneimittel wenig 
geändert. Wie bereits erwähnt, hält das Risiko, daß die staatlichen Krankenkassen 
möglicherweise die Arzneimittelkosten nicht mehr übernehmen, die Zulassungsinhaber 
davon ab, die Aufhebung der Verschreibungspflicht zu beantragen. 
Am 28. März 1996 nahm der Ministerrat eine "Entschließung zur Umsetzung von 
Leitlinien einer Industriepolitik für den Arzneimittelsektor in der Europäischen Union"6 
an. In dieser Entschließung wird es als zweckmäßig gewertet, das in der Richtlinie 
92/26/EWG vorgesehene gemeinsame Einstufungssystem streng zu handhaben, so daß 
die auf ärztliche Verordnung abgegebenen Arzneimittel von den 
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln klarer unterschieden werden. 
Das Europäische Parlament nahm am 16. April 1996 die Entschließung zur 
Industriepolitik für den Arzneimittelsektor7 an. Darin werden transparente Verfahren zur 
Festlegung der Methode gefordert, nach der die Verschreibungspflicht für Arzneimittel 
aufgehoben werden kann. 
Um die Harmonisierung von verschreibungspflichtigen und nicht 
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der EU voranzubringen, müssen jetzt 
Kriterien und Verfahren zur Aufhebung der Verschreibungspflicht vorzugsweise in Form 
von Leitlinien der Kommission (die vom Pharmazeutischen Ausschuß zu verabschieden 
sind) festgelegt werden. Im Rahmen der in der Richtlinie bereits festgelegten Kriterien 
für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel würden die 
Leitlinien die erforderlichen wissenschaftlichen Daten enthalten, anhand derer 
nachgewiesen werden kann, daß das Arzneimittel (bei genau festgelegter Dosierung und 
Anwendung) ohne Verschreibungspflicht bedenkenlos abgegeben und daher für die 
Selbstmedikation zur Verfügung gestellt werden kann. Diese Leitlinien würden auch die 
anzuwendenden Verwaltungsverfahren und Fristen enthalten. 
Einige Mitgliedstaaten (z. B. Portugal und Spanien) schreiben vor, daß die Bezeichnung 
eines Arzneimittels geändert werden muß, wenn die Verschreibungspflicht für ein 
Arzneimittel aufgehoben und dieses rezeptlos erhältlich wird. Diese Vorschrift beruht 
anscheinend nicht auf Unbedenklichkeits-, Qualitäts- oder Wirksamkeitsgesichtspunkten, 
6 ABl. Nr. C 136 vom 8. Mai 1996, S. 4. 
7 ABl. Nr. C 141 vom 13. Mai 1996, S. 63. 
sondern ist auf die Befürchtung zurückzuführen, daß die Werbung für ein nicht 
verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit der gleichen Bezeichnung wie ein 
verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu einer verstärkten Verschreibung des 
rezeptpflichtigen Arzneimittels führt, was sich auf die öffentlichen Krankenkassen 
auswirkt. Die bisher vorliegenden Informationen seitens der Industrie bestätigen dies 
jedoch nicht. 
5. Verschreibungspflichtige Arzneimittel 
Artikel 3 der Richtlinie 92/26/EWG enthält die Kriterien für die Abgabe/rechtliche 
Einstufung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Ein als solches eingestuftes 
Arzneimittel kann gemäß der Unterkategorien für verschreibungspflichtige Arzneimittel 
(Artikel 2 Absatz 2) ohne weitere Beschränkung auf ärztliche Verordnung oder aber mit 
weiterer Beschränkung erhältlich sein. 
Die drei Unterkategorien, -
"Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht; 
Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung; 
Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten 
spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen", 
sind nicht verbindlich. Das bedeutet, daß sich die für verschreibungspflichtige 
Arzneimittel erreichte Harmonisierung unabhängig von ihrem Umfang stets darauf 
beschränkt, inwieweit die Unterkategorien angewandt werden. Sämtliche Mitgliedstaaten 
verfügen jedoch über Rechtsvorschriften, die die zweite Unterkategorie, 'Arzneimittel auf 
besondere ärztliche Verschreibung" vorsehen, zumindest für psychotrope Substanzen. 
Die dritte Unterkategorie, "Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die 
ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen", muß 
vorerst dafür noch unverbindlich bleiben, weil sie in vier Mitgliedstaaten (in den 
Niederlanden, Österreich, Schweden und im Vereinigten Königreich) nicht eingeführt ist. 
Für von der Gemeinschaft gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 
2309/93 des Rates8 zugelassene Arzneimittel - er lautet: "Bestimmte Erzeugnisse können 
ausschließlich für die Verwendung im Krankenhausbereich oder für die Verschreibung 
durch bestimmte Fachärzte genehmigt werden" - werden jedoch folgende Auslegungen 
verwendet: 
Verwendung in Krankenhäusern/Verwendung in bestimmten Fachbereichen - kann so 
ausgelegt werden, daß auch die Verwendung in krankenhausähnlichen Einrichtungen 
eingeschlossen ist; 
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von 
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln 
und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABL Nr. L 214 
vom 24.8.1993, S. 1. 
Verschreibung durch Facharzt/eingeschränkte ärztliche Verordnung - kann so 
interpretiert werden, daß die ärztliche Verordnung oder nur die erste Verordnung 
durch einen Facharzt ausgestellt werden muß. 
Bei der Bezeichnung des Facharztes ist dem Fortschritt bei der Harmonisierung der 
Terminologie für Fachärzte nach der Richtlinie 93/16/EWG9 Rechnung zu tragen. 
Die erste Unterkategorie, "Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe wiederholt 
werden kann oder nicht", muß ebenfalls vorerst noch unverbindlich bleiben, da vier 
Mitgliedstaaten (Deutschland, die Niederlande, Portugal und das Vereinigte Königreich) 
diese Unterkategorie nicht eingeführt haben, obwohl im Vereinigten Königreich die 
Möglichkeit einer wiederholten Abgabe (für verschriebene Arzneimittel, deren Kosten nicht 
von den staatlichen Krankenkassen übernommen werden) besteht. Diese Unterkategorie 
wird in den einzelnen Mitgliedstaaten, in denen sie eingeführt wurde, unterschiedlich 
ausgelegt, wie aus der umseitigen Tabelle ersichtlich ist. 
9 Richtlinie 93/16/EWG des Rates vom 5. April 1993 zur Erleichterung der Freizügigkeit für Ärzte und 
zur gegenseitigen Anerkennung ihrer Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen 
Befähigungsnachweise, ABl. Nr. L 165 vom 7.7.1993, S. 1. 
fi * i €.* legung der Unterkategorie wiederholbare/nicht wiederholbare Abgabe in den Mitgliedstaaten 
Wiederholbare Abgabe10 
Auf eine ärztliche Verordnung 
kann die Abgabe der 
verschriebenen Menge 
wiederholt werden, es sei denn, 
der verschreibende Arzt hat in 
seiner Verordnung ausdrücklich 
das Gegenteil angegeben. Auf eine ärztliche Verordnung 
kann die Abgabe der 
verschriebenen Menge nur so oft 
bzw. über den Zeitraum 
wiederholt werden, wie der 
verschreibende Arzt in seiner 
Verordnung ausdrücklich 
angegeben hat. Nicht wiederholbare Abgabe 
Auf eine ärztliche 
Verordnung kann die Abgabe 
der verschriebenen Menge 
nicht wiederholt werden, es 
sei denn, der verschreibende 
Arzt hat in seiner Verordnung 
ausdrücklich das Gegenteil 
angegeben. Auf eine ärztliche Verordnung kann 
die Abgabe der verschriebenen 
Gesamtmenge nicht wiederholt 
werden. 
Frankreich Belgien Frankreich Belgien 
Irland Dänemark Irland Dänemark 
Italien11 Finnland Österreich Griechenland 
^o Österreich Griechenland Schweden Italien 
Luxemburg Luxemburg 
Schweden Portugal 
Spanien Spanien 
Vereinigtes Königreich 
10 In Portugal ist die Möglichkeit der wiederholten Abgabe in den Vorschriften vorgesehen, von ihr wurde aber in der Praxis bisher nicht Gebrauch gemacht. 
11 In Italien werden in ärztlichen Verordnungen keine Angaben über die Möglichkeit der wiederholten Abgabe gemacht. 
6. Jahresverzeichnisse 
Nach Artikel 5 und 6 der Richtlinie 92/26/EWG ist jeder Mitgliedstaat dazu verpflichtet, 
jährlich ein Verzeichnis der Arzneimittel vorzulegen, die er als verschreibungspflichtig 
eingestuft hat. Diese Verzeichnisse sollten in Absprache mit dem Pharmazeutischen 
Ausschuß zur Erstellung eines Verzeichnisses der Gemeinschaft für Arzneimittel verwendet 
werden, die gemeinschaftsweit verschreibungspflichtig sind. Dieses 
Gemeinschaftsverzeichnis könnte dann in Absprache mit dem Pharmazeutischen Ausschuß 
unter Berücksichtigung der von den Mitgliedstaaten unterbreiteten Jahresverzeichnisse 
jährlich überarbeitet werden. Die Mitgliedstaaten sollten für die Jahresverzeichnisse mit 
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln einheitliche Formate verwenden. Die Kommission 
wird mit Hilfe von Telematikanwendungen Leitlinien für das Format und die 
Unterbreitungsmodalitäten für diese Verzeichnisse festlegen. 
7. Das zentralisierte gemeinschaftliche Zulassungsverfahren 
Die Entscheidung der Gemeinschaft (gemäß Verordnung Nr. 2309/93 des Rates) über die 
Zulassung von Arzneimitteln enthält: die rechtliche Einstufung in Anhang 2, den 
Wortlaut des Etiketts in Anhang 3 und die Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale in 
Anhang 1. 
Für ein durch die Gemeinschaft zugelassenes Arzneimittel wird die rechtliche Einstufung 
unter Bezugnahme auf die Richtlinie 92/26/EWG (auf die die Verordnung Nr. 2309/93 
des Rates Bezug nimmt) sowie auf Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung festgelegt. Die 
so festgelegte rechtliche Einstufung ist Teil der Entscheidung der Kommission. Aufgrund 
von Unstimmigkeiten bei den Vorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten über die 
rechtliche Einstufung (insbesondere für Unterkategorien von verschreibungspflichtigen 
Arzneimitteln) ist die Erwähnung der rechtlichen Einstufung im Wortlaut des Etiketts in 
der Entscheidung der Kommission (also auch auf dem Etikett des von der Gemeinschaft 
zugelassenen Arzneimittels), um die Abgabe des von der Gemeinschaft zugelassenen 
Arzneimittels zu beschränken, derzeit auf die Kategorie des Artikels 2 Absatz 1 der 
Richtlinie 92/26/EWG, also auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, beschränkt. 
Die Entscheidung der Kommission würde an Transparenz gewinnen, wenn zusätzlich zur 
Verschreibungspflicht weitere Abgabebeschränkungen, die in Anhang 2 der 
Entscheidung, aber nicht im Wortlaut der Gemeinschaft für das Etikett (Anhang 3) 
erscheinen, in der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale aufgeführt würden (Artikel 
4 a (5.4) der Richtlinie 65/65/EWG12, eingeführt durch die Richtlinie 83/570/EWG13). 
Die Mitgliedstaaten müssen dennoch geeignete Lösungen finden, damit der Inhaber einer 
Zulassung eines Arzneimittels, das im zentralisierten Gemeinschaftsverfahren genehmigt 
wurde, sämtlichen Bedingungen der Kommissionsentscheidung über die Zulassung 
nachkommen kann. Wenn daher in der rechtlichen Einstufung der Entscheidung der 
Kommission eine nicht verbindliche Unterkategorie enthalten ist, sind die 
12 Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 22 vom 9.2.1965, S. 369/65. 
13 Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 
75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über 
Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 332 vom 28.11.1983, S. 1. 
/o 
Mitgliedstaaten, die diese Unterkategorie nicht eingeführt haben, verpflichtet, die 
Rahmenbedingungen hinsichtlich der Verwaltung, Rechtsvorschriften und praktischen 
Aspekte zu schaffen, damit der Zulassungsinhaber das/die (von dieser Entscheidung 
betroffene(n)) Arzneimittel nach den aufgrund der rechtlichen Einstufung des/der 
Arzneimittel(s) in der Entscheidung verlangten Bedingungen auf den Markt bringen 
kann. 
Gemäß Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 92/27/EWG14 können die Mitgliedstaaten 
vorschreiben, daß die rechtliche Einstufung für die Abgabe von Arzneimitteln an 
Patienten (gemäß Richtlinie 92/26/EWG) auf dem Etikett abgedruckt wird. Ein 
Mitgliedstaat kann also für ein durch die Gemeinschaft zugelassenes Arzneimittel 
zusätzlich zur hauptsächlichen Kategorie weitere Angaben über die rechtliche Einstufung 
auf dem Etikett verlangen, z. B. gegebenenfalls Unterkategorien. Weitere Angaben zur 
rechtlichen Einstufung müssen im Sinne von Anhang 2 der Entscheidung sein. 
Wenn die zusätzlichen Angaben von den zuständigen Behörden der Gemeinschaft -
normalerweise der Europäischen Kommission - genehmigt wurden, sind sie in einem 
umrandeten Feld ('blauer Kasten') abzudrucken, welches für nicht verbindliche, nicht für 
alle Mitgliedstaaten relevante Angaben vorgesehen ist. 
8. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von einzelstaatlichen Zulassungen 
Nach der Richtlinie 75/319/EWG15 kann ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung der 
Zulassung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gestellt werden. Artikel 
10, 11, 12, 13 und 14 der Richtlinie enthalten Bestimmungen über die Harmonisierung 
der Zulassungen (einschließlich gegebenenfalls Streitbeilegungsmechanismen) auf der 
Ebene der Gemeinschaft, was zu einer Entscheidung der Gemeinschaft führen wird. 
Bisher ist dabei die rechtliche Einstufung des Arzneimittels noch nicht vorgesehen, es 
gibt aber offensichtlich keine rechtlichen Hindernisse dafür. 
Dieser Ausschluß der rechtlichen Einstufung von den Verfahren der gegenseitigen 
Anerkennung ist in erster Linie auf die Tatsache zurückzuführen, daß die Unterkategorien 
für verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Mitgliedstaaten nicht verbindlich sind, 
und in zweiter Linie darauf, daß diese unverbindlichen Unterkategorien mangels klarer 
Definitionen bisweilen von den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgelegt 
werden. 
Die Vorschläge für Leitlinien über die Aufhebung der Verschreibungspflicht könnten 
schließlich die Einbeziehung der rechtlichen Einstufung in die Verfahren der 
gegenseitigen Anerkennung erleichtern. 
14 Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von 
Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 113 vom 30.4.1992, S. 8. 
15 Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und 
Verhaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABL Nr. L 147 vom 9.6.1975, S. 13. 
11-
% Schlußfolgerungen und Vorschläge 
Die Umsetzung der Richtlinie 92/26/EWG zog sich von Dezember 1992 bis Dezember 
1994 hin. Diese Verzögerungen sowie die Tatsache, daß die unverbindlichen Teile der 
Richtlinie nicht in allen Mitgliedstaaten umgesetzt wurden, erklären teilweise die nach 
wie vor vorhandene Uneinheitlichkeit. 
Obwohl sich die einzelnen Marktprofile im Zeitraum 1992-1995 geändert haben, hatte 
dies insgesamt nur geringfügige Folgen, und es sollten weitere Initiativen in Betracht 
gezogen werden :-
eine Harmonisierung der verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf Ebene der EU sowie 
eine Harmonisierung der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, d.h. zur 
Selbstmedikation, auf Ebene der EU. 
Die Verfahren der Mitgliedstaaten müssen aufeinander und mit der Gesamtstrategie der 
Richtlinie - der Gewährleistung einheitlicher Kriterien für die gesamte Gemeinschaft für 
die Abgabe von Arzneimitteln - abgestimmt werden. 
Die Frage der Unverbindlichkeit der Unterkategorien der verschreibungspflichtigen 
Arzneimittel muß behandelt werden. Ferner müssen diese Unterkategorien einheitlich 
ausgelegt werden. 
Die Bestimmungen der Richtlinie über die Überwachung der Harmonisierung, was durch 
die Verzeichnisse der Mitgliedstaaten für verschreibungspflichtige Arzneimittel 
gewährleistet wird, sollten beibehalten und zur Erstellung eines Verzeichnisses der 
Gemeinschaft für verschreibungspflichtige Arzneimittel verwendet werden. Die 
Kommission wird Leitlinien zur Form und telematischen Übermittlung dieser 
Verzeichnisse aufstellen. Im Rahmen der unvermeidlichen laufenden Überarbeitung der 
Leitlinien über die Aufhebung der Verschreibungspflicht, wäre es ferner nützlich, wenn 
Mitgliedstaaten ähnliche Verzeichnisse für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 
erstellen würden, die dann als Grundlage für ein Verzeichnis der Gemeinschaft mit nicht 
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln dienen könnten. Als ein erster Schritt wird 
vorgeschlagen, daß die Kommission Leitlinien zur Gewährleistung einer besseren 
Vergleichbarkeit der Verzeichnisse der Mitgliedstaaten erstellt. Das dürfte es 
ermöglichen, innerhalb von vier Jahren ein Verzeichnis der Gemeinschaft mit nicht 
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufzustellen. 
In Artikel 71 der Verordnung Nr. 2309/93 des Rates ist (für 2001) ein allgemeiner 
Bericht über die Erfahrungen vorgesehen, die mit den Verfahren der zentralisierten 
Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung gewonnen wurden. Im Hinblick auf die 
erwarteten Fortschritte bei der Harmonisierung (z. B. Erarbeitung von Leitlinien über die 
Aufhebung der Verschreibungspflicht) kann man davon ausgehen, daß innerhalb von vier 
Jahren (also bis zum Jahr 2001) die rechtliche Einstufung für sämtliche Arzneimittel in 
die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einbezogen wird. 
Dieser Bericht könnte bei der Veröffentlichung des erwähnten allgemeinen Berichts (im 
Jahr 2001) aktualisiert werden, so daß die Fortschritte bei der Harmonisierung der 
rechtlichen Einstufung der Arzneimittel in der gesamten Gemeinschaft weiterhin 
überwacht werden können. 
12-

ISSN 0254-1467 
KOM(97) 581 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 15 17 
Katalognummer : CB-C0-97-599-DE-C 
ISBN 92-78-27383-X 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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