1.2. Notifizierungsverfahren für in der EU in Verkehr gebrachte Nanomaterialien

ICCR International Cooperation on Cosmetics Regulation („Internationale Zusammenarbeit in Regulierungsfragen zu Kosmetika“)

2.Sollte die Kommission Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Nanomaterialien haben, fordert sie den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (Scientific Committee for Consumer Safety, SCCS) unverzüglich auf, eine Stellungnahme zur Sicherheit dieser Nanomaterialien für die Verwendung in den relevanten Produktkategorien und zur vernünftigerweise vorhersehbaren Exposition abzugeben.

Insbesondere wird in Artikel 16 Absatz 1 Folgendes präzisiert: „Für jedes kosmetische Mittel, das Nanomaterialien enthält, muss ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden“; zudem werden in den nachfolgenden Absätzen von Artikel 16 die Verfahren geregelt, die für kosmetische Mittel gelten, die Nanomaterialien enthalten:

Die Kosmetikverordnung sieht eine spezielle Regelung für kosmetische Mittel vor, die Nanomaterialien enthalten, die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe k dieser Verordnung als „ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern“ definiert werden.

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (im Folgenden die „Kosmetikverordnung“) befasst sich mit den Besonderheiten von Nanomaterialien, die in kosmetischen Mitteln verwendet werden: In Artikel 16 ist, wie in Abschnitt 1 näher ausgeführt, eine Ad-hoc-Regelung für kosmetische Mittel vorgesehen, die Nanomaterialien enthalten.

Kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, müssen spezielle Vorschriften für Nanomaterialien erfüllen, und jeden Tag werden etwa zehn neue derartige kosmetischen Mittel in der EU in Verkehr gebracht. Dies stellt jedoch nur einen kleinen Bruchteil (zwischen 1,2 % und 1,5 %) der Gesamtzahl der neuen Mittel dar (siehe Abschnitt 1.2).

Nanomaterialien bestehen aus sehr kleinen Partikeln, die mit dem menschlichen Auge nicht wahrgenommen werden können. Diese Materialien kommen z. B. in Strandsand und Milch (natürliche Kolloide) in der Natur vor, werden aber auch hergestellt und Konsumgütern zugesetzt, um bestimmte Eigenschaften zu erreichen.

Die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln ist begrenzt (1,5 % aller Mittel) und scheint in den letzten fünf Jahren (2016–2020) recht stabil gewesen zu sein.

Dies entspricht einem Durchschnittswert von jährlich etwa 3620 neuen Mitteln, die Nanomaterialien enthalten und über das CPNP notifiziert werden (Daten für die Jahre 2016-2020): Jeden Tag werden etwa zehn neue kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, in der EU in Verkehr gebracht.

·über 2,5 Millionen kosmetische Mittel in der EU in Verkehr gebracht;

Die Notifizierung muss die in Artikel 16 Absatz 3 der Kosmetikverordnung aufgeführten Angaben enthalten. Für Inhaltsstoffe, die zur Färbung, Konservierung oder als UV-Filter verwendet werden und in den Anhängen IV, V oder VI als Nanomaterialien aufgeführt sind, gilt die Notifizierung gemäß Artikel 16 nicht. Die allgemeine Meldepflicht gemäß Artikel 13 gilt jedoch weiterhin.

Die CPNP-Daten liefern wertvolle Informationen über kosmetische Mittel: Täglich werden etwa 800 neue kosmetische Mittel notifiziert und in der EU in Verkehr gebracht (2019 wurden beinahe 290 000 kosmetische Mittel notifiziert).

2.1.Notifizierungsverfahren für in der EU in Verkehr gebrachte Nanomaterialien

Anteil des Landes an der Gesamtzahl der Notifizierungen für Nanomaterialien in der EU

Beim Anteil der kosmetischen Mittel, die Nanomaterialien enthalten, wurden in verschiedenen Ländern erhebliche Unterschiede festgestellt. Die folgende Tabelle 3 enthält einen Überblick über die Notifizierungen in den fünf EU-Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Polen) mit der höchsten Gesamtzahl an CPNP-Notifizierungen. Es erscheint plausibel, dass diese Streuung auf Unterschiede bei der Umsetzung der Definition von Nanomaterialien durch nationale Behörden und/oder Wirtschaftsteilnehmer und folglich auf die unterschiedlichen Meldepflichten zurückzuführen sein dürfte.

Aus den obigen Zahlen geht hervor, dass die überwiegende Mehrheit der Notifizierungen von Nanomaterialien zugelassene Verwendungen als Farbstoffe und/oder UV-Filter betrifft (derzeit gibt es keine zugelassenen Nanomaterialien mit Konservierungsfunktion, die in Anhang V aufgeführt oder im CPNP notifiziert sind). Nur eine Minderheit aller Notifizierungen bezieht sich nicht auf solche Verwendungen (2020 waren es 137, was etwa 3,9 % aller Notifizierungen in diesem Jahr entspricht).

Wie in Abschnitt 1.1 ausgeführt, ist in Artikel 16 Absatz 4 der Kosmetikverordnung vorgesehen, dass die Kommission, sollte sie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Nanomaterialien haben, den SCCS unverzüglich auffordert, eine Stellungnahme zur Sicherheit solcher Nanomaterialien für die Verwendung in den relevanten Produktkategorien und zur vernünftigerweise vorhersehbaren Exposition abzugeben.

Insgesamt enthält der Katalog von 2019 keine „neuen“ chemischen Stoffe, die als Nanomaterialien gelten und nicht bereits in irgendeiner Form (z. B. in einer anderen Kategorie kosmetischer Mittel) im Katalog von 2017 aufgeführt waren.

Ein Grund für die Schwierigkeiten, auf die Wirtschaftsteilnehmer in der Vergangenheit bei der Umsetzung einiger Meldepflichten gestoßen sind, könnten die Unterschiede zwischen den Definitionen von Nanomaterialien in der Kosmetikverordnung und in der Empfehlung der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien (2011/696/EU) (im Folgenden „Empfehlung der Kommission zur Definition von Nanomaterialien“) (siehe Abschnitt 2) sein.

Die obigen Ausführungen scheinen die Feststellung zu stützen, dass viele Notifizierungen in Bezug auf Nanomaterialien, die in die erste Katalogfassung von 2017 aufgenommen wurden, irrtümlich oder vorsichtshalber erfolgten und der Katalog von 2019 ein zutreffenderes Bild des Marktes vermittelt. Beispielsweise sind Titandioxid und Zinkoxid in Anhang IV nicht als Farbstoffe zugelassen und hätten daher nicht für Zwecke der Färbung notifiziert werden dürfen.

·Im Katalog von 2019 finden sich nur drei im CPNP als Farbstoffe notifizierte Nanomaterialien (Kohlenstoff schwarz, Titanoxid und Zinkoxid). Titanoxid und Zinkoxid sind nicht für Zwecke der Färbung zugelassen, in Anhang VI jedoch als zugelassene UV-Filter in Nanoform aufgeführt.

Ein Vergleich der beiden im Abstand von zwei Jahren herausgegeben Kataloge gibt Aufschluss über Trends bei der Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln. Neben der Abbildung der Marktentwicklungen spiegelt sich in der Veränderung auch die Berichtigung fehlerhafter Eintragungen von Stoffen als Nanomaterialien wider:

Die Kommission hat zur Verbesserung der Transparenz bereits zwei Fassungen des Katalogs der Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln, die in der EU in Verkehr gebracht und über das CPNP notifiziert wurden, veröffentlicht. Gemäß Artikel 16 Absatz 10 müssen diese Informationen alle in kosmetischen Mitteln verwendeten Nanomaterialien berücksichtigen – nicht nur die gemäß Artikel 16 notifizierten, sondern auch solche, die als Farbstoffe, Konservierungsmittel oder UV-Filter verwendet werden.

Es gibt erhebliche Unterschiede bei den Prozentsätzen der in den fünf EU-Ländern mit der höchsten Gesamtzahl an CPNP-Notifizierungen gemeldeten kosmetischen Mittel, die Nanomaterialien enthalten (nämlich eine Bandbreite von 0,8 % bis zu 5 %); dies gilt auch für den Anteil des Landes an der Gesamtzahl der Notifizierungen für Nanomaterialien in der EU (nämlich 6,5 % im Fall Polens und 43,7 % für Frankreich).

Der SCCS muss seine Stellungnahme innerhalb von sechs Monaten nach der Aufforderung der Kommission vorlegen. Wenn der SCCS feststellt, dass erforderliche Daten fehlen, fordert die Kommission die verantwortliche Person auf, diese Daten innerhalb einer ausdrücklich erklärten angemessenen Frist, die nicht verlängert werden sollte, einzureichen.

Der SCCS muss seine endgültige Stellungnahme innerhalb von sechs Monaten nach der Bereitstellung ergänzender Daten vorlegen.

Gemäß Artikel 16 Absatz 5 der Kosmetikverordnung kann die Kommission den SCCS jederzeit nach dem oben beschriebenen Verfahren im Fall von Sicherheitsbedenken konsultieren.

Infolge der von der Kommission erteilten Aufträge hat der SCCS in den letzten zehn Jahren über 20 Stellungnahmen und Dokumenten mit Leitlinien zu Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln vorgelegt.

Die Entwürfe der Schlussfolgerungen des SCCS sind Gegenstand einer öffentlichen Konsultation und bilden nach ihrer Fertigstellung die wissenschaftliche Grundlage für den Beschluss der Kommission zur Änderung der Anhänge der Kosmetikverordnung.

Die vom SCCS durchgeführte Bewertung der Sicherheit eines Nanomaterials stützt sich daher hauptsächlich auf die Informationen, die der Antragsteller sowohl in der ursprünglichen Notifizierung (Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 3 der Kosmetikverordnung) als auch gegebenenfalls mit den vom SCCS gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Kosmetikverordnung angeforderten zusätzlichen Daten vorgelegt hat.

Im Regelfall sollte der SCCS feststellen, ob eine sichere Verwendung eines Nanomaterials nachgewiesen werden kann, gegebenenfalls mit entsprechenden Einschränkungen oder Begrenzungen. In einigen Fällen ist der SCCS jedoch möglicherweise nicht in der Lage, eine Aussage über die Sicherheit zu treffen. Dies könnte auf unzureichende Informationen/Daten zurückzuführen sein, die dem SCCS von den Antragstellern vorgelegt wurden und/oder in der wissenschaftlichen Literatur verfügbar sind.

Was die jüngsten (für den Zeitraum 2015 bis 2020 vorliegenden) SCCS-Stellungnahmen zu CPNP-notifizierten Nanomaterialien anbelangt, so enthalten die meisten davon kein schlüssiges Ergebnis. Insbesondere konnte der SCCS in sieben von zehn Stellungnahmen auf der Grundlage der im CPNP-System verfügbaren Informationen oder nach Aufforderung der verantwortlichen Personen zur Bereitstellung von Klarstellungen oder zusätzlichen Informationen/Daten keine Aussage über die Sicherheit des betreffenden Nanomaterials treffen.

Abschließend sei darauf hingewiesen, dass sich die Verfügbarkeit von Daten zu bestimmten Nanomaterialien in Zukunft durch die Umsetzung der REACH-Verordnung verbessern könnte. Die Kommission hat nämlich spezifische Präzisierungen in Bezug auf Nanomaterialien und neue Bestimmungen für REACH-Registranten verabschiedet. Mit den vorgeschlagenen (ab 1. Januar 2020 geltenden) Änderungen wird die Beschreibung der Nanoformen von Stoffen (d. h. Nanomaterialien in ihren verschiedenen Formen) vorgeschrieben. Außerdem werden damit die Informationsanforderungen der REACH-Verordnung in Bezug auf Nanomaterialien präzisiert, und im Laufe der Zeit dürfte sich die Verfügbarkeit entsprechender Daten (z. B. durch Aktualisierungen der REACH-Registrierungsdossiers) verbessern.

2.4.Bewertungsverfahren

Zur Bewertung der Frage, ob es bei einem partikelförmigen Material um ein Nanomaterial gemäß der entsprechenden Definition in der Kosmetikverordnung handelt, ist es häufig erforderlich, dass spezifische Messungen (z. B. zur Bestätigung des Größenbereichs) durchgeführt werden und zusätzliche Elemente der Definition (z. B. Unlöslichkeit, absichtliche Herstellung usw.) gebührend berücksichtigt werden. Bei der Bewertung der mit Nanomaterialien verbundenen Risiken sind auch besondere Erwägungen zu berücksichtigen.

Im Erwägungsgrund 30 der Kosmetikverordnung heißt es:

„Gegenwärtig existieren nur unzureichende Informationen über die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken. Um ihre Sicherheit besser bewerten zu können, sollte der SCCS in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Einrichtungen Hinweise zu Testmethoden geben, bei denen die spezifischen Merkmale von Nanomaterialien berücksichtigt werden.“

In der Kosmetikverordnung wird daher eingeräumt, dass zum Zeitpunkt ihrer Annahme „nur unzureichende Informationen über die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken“ existierten, und der SCCS beauftragt, Leitlinien für Testmethoden zur Bewertung ihrer Risiken anzunehmen. Solche Leitlinien wurden 2012 vom SCCS angenommen (Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics („Leitlinien zur Sicherheitsbewertung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln“) (SCCS/1484/12), gefolgt von einem SCCS Memorandum on Relevance, Adequacy and Quality of Data in Safety Dossiers on Nanomaterials („SSCS-Memorandum über Relevanz, Angemessenheit und Qualität von Daten in Sicherheitsdossiers zu Nanomaterialien“) (SCCS/1524/13).



Die Leitlinien wurden 2012 erstmals verabschiedet und 2019 überarbeitet, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen und Datenanforderungen zu aktualisieren, z. B. das inzwischen in Kraft getretene Tierversuchsverbot, das die Beschaffung von Daten aus alternativen Versuchsmethoden vorschreibt.

In den aktuellen Leitlinien zur Sicherheitsbewertung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln werden die spezifischen Merkmale von Nanomaterialien berücksichtigt und verschiedene zu beachtende Sicherheitserwägungen (z. B. physikalisch-chemische Charakterisierung, Expositionsbewertung, Gefahrenermittlung und Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung sowie Risikobewertung) dargelegt. Checklisten für die Dossiers der Antragsteller sind ebenfalls abrufbar.

Darüber hinaus veröffentlichte die Gemeinsame Forschungsstelle der EU (JRC) im Jahr 2019 einen Bericht mit dem Titel Identification of nanomaterials through measurements („Identifizierung von Nanomaterialien durch Messungen“), der sich mit der Identifizierung von Nanomaterialien gemäß der Empfehlung der Kommission zur Definition von Nanomaterialien befasst. Obwohl keine vollständige Übereinstimmung zwischen der Empfehlung der Kommission aus dem Jahr 2011 zur Definition von Nanomaterial und der Definition von „Nanomaterial“ in der Kosmetikverordnung besteht, enthält der JRC-Bericht nützliche Informationen über die zu befolgenden Analysemethoden. Entsprechende Informationen sind auch in den ECHA-Leitlinien „Anhang zu Nanoformen, der für die Leitlinien zur Registrierung und Identifizierung von Stoffen gültig ist“ (Dezember 2019) zu finden.

2.5.Internationale Zusammenarbeit und regulatorische Harmonisierung im Bereich der Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln