41.

Der EDSB empfiehlt Folgendes: — In Artikel 85 der vorgeschlagenen MP-Verordnung und in Artikel 81 der vorgeschlagenen IVD-Verordnung sollte der Verweis auf die Richtlinie 95/46/EG dahingehend klargestellt werden, dass die Bestimmungen im Einklang mit den nationalen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG gelten. — In Artikel 85 der vorgeschlagenen MP-Verordnung und in Artikel 81 der vorgeschlagenen IVD-Verordnung sollte ausdrücklich auf Artikel 8 der Richtlinie 95/46/EG und Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 verwiesen werden. — Unter Berücksichtigung der in dieser Stellungnahme angeregten Änderungen sollten in Artikel 25 der vorgeschlagenen IVD-Verordnung ähnliche Absätze zu Zwecken der Datenverarbeitung, Rechten betroffener Personen und Datenaufbewahrungsfristen aufgenommen werden, wie sie bereits in Artikel 27 der vorgeschlagenen MP-Verordnung zu finden sind. — In die Verordnungsvorschläge sollte eine Definition des Begriffs „subject“ aufgenommen werden. — Die Aufnahme der Gesundheitsdaten aller Patienten in das Modul „Klinische Prüfungen“ der Eudamed-Datenbank sollte eindeutig verhindert werden. — In die vorgeschlagene MP-Verordnung und in die vorgeschlagene IVD-Verordnung sollten Bestimmungen aufgenommen werden, in denen eindeutig festgelegt ist, unter welchen Umständen und mit welchen Garantien bei der Vigilanz und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen Informationen mit Gesundheitsdaten von Patienten in der Eudamed-Datenbank verarbeitet und gespeichert werden. In den Verordnungsvorschlägen sollte insbesondere verlangt werden, dass die Kommission vor der Verarbeitung und Speicherung von Gesundheitsdaten von Patienten in der Eudamed-Datenbank eine Risikobewertung vornimmt. — In beiden Verordnungsvorschlägen sollte in einem Erwägungsgrund ausgesagt werden, dass alle im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Verordnungen angenommenen Durchführungsbestimmungen im Einzelnen auf die datenschutzrechtlichen Implikationen der funktionalen und technischen Merkmale der Eudamed-Datenbank einzugehen haben und der EDSB zu konsultieren ist. — Es sollte ausdrücklich erwähnt werden, dass in den periodischen Meldungen, die in Artikel 61 der vorgeschlagenen MP-Verordnung und in Artikel 59 der vorgeschlagenen IVD-Verordnung erwähnt werden, nur anonyme Daten verwendet werden dürfen. — Artikel 8 Absatz 6 der beiden Verordnungsvorschläge sollte jeweils folgender Satz hinzugefügt werden: „Vor einer Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten von Patienten holen Hersteller die ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person gemäß Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 95/46/EG ein“. — Es sollten Bestimmungen aufgenommen werden, in denen geregelt ist, wie bei der in den Verordnungsvorschlägen vorgesehenen Überwachung durch zuständige Behörden mit personenbezogenen Daten umgegangen wird. — In die Verordnungsvorschläge sollte eine Höchstaufbewahrungsfrist für personenbezogene Daten aufgenommen werden. Die ausgewählte Frist sollte erforderlich sein und in einem angemessenen Verhältnis zu dem Zweck stehen, für den die personenbezogenen Daten erhoben und verarbeitet werden. — Der EDSB sollte zu gemäß den Verordnungsvorschlägen angenommenen delegierten Rechtsakten oder Durchführungsrechtsakten konsultiert werden, die Auswirkungen auf die Verarbeitung personenbezogener Daten haben könnten.