A4-0074/98

Vorschlag für einen Beschluß des Europäischen Parlaments und des Rates zur Annahme eines Programms der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit 1999-2003 (KOM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))

Der Vorschlag wird mit folgenden Änderungen gebilligt:

(Änderung 1)

Erwägung -1 (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(-1) Die Europäische Union ist verpflichtet, Maßnahmen zur Vorbeugung sämtlicher Krankheiten zu ergreifen und die Gesundheit aller Bürger in der EU zu schützen. Nur mit Hilfe eines gemeinschaftsweiten Engagements kann man auf wirksame Weise an ein Problem herangehen, dessen Ausmaß in den einzelnen Ländern für eine angemessene Analyse bzw. ein wirksames Vorgehen zu begrenzt ist.

(Änderung 2)

Erwägung -1a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(-1a) Die Zahl der von einzelnen seltenen Krankheiten betroffenen Personen ist zwar definitionsgemäß im Verhältnis zu stärker verbreiteten Erkrankungen relativ gering, doch insgesamt treten solche Krankheiten doch häufig auf und betreffen einen beträchtlichen Prozentsatz der gesamten Bevölkerung.

(Änderung 3)

Erwägung 1a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(1a) Seltene Krankheiten haben aufgrund ihres vereinzelten Auftretens nur wenig Auswirkungen auf die Gesellschaft insgesamt, doch sie stellen die Betroffenen und ihre Familien vor ernsthafte Schwierigkeiten.

(Änderung 4)

Erwägung 2

>ursprünglicher Text>

(2) Für die Zwecke des Programms werden seltene Krankheiten als lebensbedrohende oder chronisch behindernde Krankheiten definiert, deren Häufigkeit derart gering ist, daß besondere gemeinsame Anstrengungen zur Bekämpfung dieser Krankheiten erforderlich sind.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2)

Für die Zwecke des Programms werden seltene Krankheiten, die sowohl genetisch bedingte als auch durch ätiologische Faktoren ausgelöste Erkrankungen umfassen, als lebensbedrohende oder chro

nisch behindernde Krankheiten definiert, deren Häufigkeit derart gering ist, daß besondere gemeinsame Anstrengungen zur Bekämpfung dieser Krankheiten erforderlich sind.

(Änderung 5)

Erwägung 2a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(2a) Es müssen vermehrt Erkenntnisse über seltene Krankheiten gewonnen werden, da sie ein Warnsignal für bestimmte gesundheitliche Erscheinungen sind und bei einem kleinen Teil der Bevölkerung Probleme deutlich werden lassen, die im Laufe der Zeit die gesamte Gesellschaft betreffen könnten, falls sich ihre Ursachen weiter verbreiten.

(Änderung 6)

Erwägung 4

>ursprünglicher Text>

(4) Nach Artikel 129 ist die Gemeinschaft für diesen Bereich ausdrücklich zuständig, insofern als sie einen Beitrag dazu leistet, indem sie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten fördert und erforderlichenfalls deren Tätigkeit unterstützt, die

>Text nach EP-Abstimmung>

(4)

Nach Artikel 129 ist die Gemeinschaft für diesen Bereich ausdrücklich zuständig, insofern als sie einen Beitrag dazu leistet, indem sie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten fördert und erforderlichenfalls deren Tätigkeit unterstützt, die

>ursprünglicher Text>

Koordinierung ihrer Politiken und Programme fördert und die Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätig sind, begünstigt. Die Tätigkeit der Gemeinschaft soll auf die Prävention von Krankheiten und die Förderung der Erziehung und Information im Bereich der Gesundheit ausgerichtet sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

Koordinierung ihrer Politiken und Programme fördert und die Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätig sind, begünstigt. Die Tätigkeit der Gemeinschaft soll auf die Prävention von Krankheiten und die Förderung der Erziehung und Information im Bereich der Gesundheit sowie die Verbesserung der Lebensqualität aller Bürger der Europäischen Union ausge

richtet sein.

(Änderung 7)

Erwägung 5a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(5a) Ein Aktionsprogramm betreffend seltene Krankheiten muß im Rahmen einer in sich schlüssigen und umfassenden Politik durchgeführt werden, die eine europäische Politik betreffend Arzneimittel für die Behandlung seltener Krankheiten und die Erforschung solcher Krankheiten beinhaltet. Es muß eine gemeinschaftliche Datenbank eingerichtet werden, die jeweils die aktuellsten Daten über seltene Krankheiten enthält. Ferner muß ein System zur Aufspürung und Überwachung solcher Krankheiten entwickelt werden.

(Änderung 8)

Erwägung 8

>ursprünglicher Text>

(8) Die Gemeinschaft kann den Maßnahmen der Mitgliedstaaten im Bereich seltener Krankheiten einen Mehrwert verleihen, indem sie einzelstaatliche Maßnahmen koordiniert, Informationen und Erfahrungen weitergibt, gemeinsame Prioritäten festlegt, jedesmal wenn zweckmässig Netze aufbaut, gemeinschaftsweite Projekte auswählt und alle Beteiligten motiviert und mobilisiert.

>Text nach EP-Abstimmung>

(8)

Die Gemeinschaft kann den Maßnahmen der Mitgliedstaaten im Bereich seltener Krankheiten einen Mehrwert verleihen, indem sie einzelstaatliche Maßnahmen koordiniert, Informationen und Erfahrungen weitergibt, gemeinsame Prioritäten festlegt, jedesmal wenn zweckmässig Netze aufbaut, gemeinschaftsweite Projekte auswählt und alle Beteiligten - vor allem Forscher, Fachärzte, Allgemeinme

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

diziner und insbesondere Freiwilligen

organisationen, die den Erkrankten auf verschiedene Weise Hilfe bieten, wie die Vereinigungen von Patienten, Eltern und Angehörigen - motiviert und mobilisiert.

(Änderung 9)

Erwägung 8a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(8a) Gemäß den Vorstellungen zu den sozialen Rechten und den Menschenrechten von Behinderten, die in der Mitteilung der Kommission zur Chancengleichheit von behinderten Menschen (KOM(96)0406) vertreten werden, sollen unter seltenen Krankheiten leidende Personen und ihre Familien uneingeschränkt in sämtliche Aspekte des Programms, die für sie von Nutzen sind, einbezogen werden.

(Änderung 10)

Erwägung 9

>ursprünglicher Text>

(9) Die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit zuständig sind, und mit Drittländern ist zu fördern.

>Text nach EP-Abstimmung>

(9)

Die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen, die im Bereich der öffentlichen Gesundheit zuständig sind, und mit Drittländern ist zu fördern, wobei die einschlägigen nichtstaatlichen Vereinigungen stärker einzubeziehen sind.

(Änderung 11)

Erwägung 9a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(9a) Mit Hilfe von gemeinschaftlichen Aktionsprogrammen ist in den Mitgliedstaaten die Gründung von auf seltene Krankheiten spezialisierten Ausbildungseinrichtungen zu fördern.

(Änderung 12)

Erwägung 10a (neu)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(10a) Der hohe Stand der derzeitig verfüg

baren Technologie kann - wie oben ausgeführt - wesentlich zur Erlangung eines besseren Kenntnisstandes und eines besseren Verständnisses sowie zur weiteren Verbreitung von Informationen über seltene Krankheiten beitragen.

Diese Technologie sollte genutzt wer

den, um die Verwirklichung der im Rahmen des Programms vorgesehenen Ziele und Aktionen zu fördern. Aufgrund der begrenzten Zahl potentieller Abnehmer sind seltene Krankheiten für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie nicht sehr interessant. Deshalb muß die öffentliche Forschung gefördert werden.

(Änderung 13)

Erwägung 12

>ursprünglicher Text>

(12) Dieses Programm sollte eine Laufzeit von fünf Jahren haben, um einen ausreichend langen Zeitraum zur Durchführung der Maßnahmen und damit zur Umsetzung der Ziele zu ermöglichen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(12)

Dieses Programm sollte eine Laufzeit von höchstens fünf Jahren haben, um einen ausreichend langen Zeitraum zur Durchführung der Maßnahmen und damit zur Umsetzung der Ziele zu ermöglichen, da angesichts der besonde

ren Ätiologie seltener Krankheiten eine ständige Revision der zu erreichenden Zielvorgaben und durchzuführenden Aktionen für erforderlich gehalten wird.

(Änderung 14)

Erwägung 18

>ursprünglicher Text>

(18) Der Finanzrahmen für die letzten vier Jahre der Programmlaufzeit (2000-2003) wird nach Maßgabe der künftigen finanziellen Vorausschauen festgelegt *

>Text nach EP-Abstimmung>

entfällt

(Änderung 15)

Artikel 1 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft für seltene Krankheiten, im folgenden "das Programm" genannt, wird mit diesem Beschluß für die Zeit zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2003 innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit angenommen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft für seltene Krankheiten,

die sowohl genetisch bedingte und als auch durch ätiologische Faktoren ausgelöste Erkrankungen umfassen, im folgenden "das Programm" genannt, wird mit diesem Beschluß für die Zeit zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2003 innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit angenommen.

(Änderung 16)

Artikel 1 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Das Ziel des Programms ist es, im Hinblick auf seltene Krankheiten einen Beitrag zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu leisten. Dies geschieht über die Bereitstellung von Fachwissen über diese Krankheiten, über die Förderung und Unterstützung von Patientenunterstützungsgruppen und über die Förderung der Einrichtung von Reaktionsgruppen im Falle von Cluster.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Das Ziel des Programms ist es, im Hinblick auf seltene Krankheiten einen Beitrag zur Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus zu leisten. Dies geschieht über die Bereitstellung von Fachwissen über diese Krankheiten,

insbesondere für Patienten, Beschäftigte des Gesundheitswesens und Forscher, über die Förderung und Unterstützung von Patientenunterstützungsgruppen (insbe

sondere von Patientenselbsthilfegruppen und Vereinigungen von Angehörigen) und über die Förderung der Einrichtung eines Überwa

chungs- und Kontrollsystems für seltene Krankheiten, um eine zuegige und effektive Reaktion zu ermöglichen.

(Änderung 17)

Artikel 1 Absatz 3 Ziffer 3

>ursprünglicher Text>

3. Maßnahmen betreffend die Vorgehens

weise bei Cluster seltener Krankheiten.

>Text nach EP-Abstimmung>

3.

Maßnahmen betreffend die Überwachung seltener Krankheiten, um die rasche Identifizierung, Bewertung und Behandlung von seltenen Krankheiten zu gewährleisten.

(Änderung 18)

Artikel 2 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Die Kommission arbeitet mit Einrichtungen und Organisationen zusammen, die im Bereich seltener Krankheiten tätig sind.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Die Kommission arbeitet mit Einrichtungen und Organisationen zusammen, die im Bereich seltener Krankheiten tätig sind

, sowie erfor

derlichenfalls auch mit Personen, die unter seltenen Krankheiten leiden, und ihren Familienangehörigen.

(Änderung 19)

Artikel 3 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Der Finanzrahmen für die Durchführung des Programms für das Jahr 1999 beträgt 1,3 Mio. ECU entsprechend der derzeitigen finan

ziellen Vorausschau. Der Finanzrahmen für die letzten vier Jahre des Programms (2000-2003) wird im einzelnen festgelegt, nachdem die künftige Vorausschau vorliegt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Der für die Durchführung des Programms

im Zeitraum 1999-2003 für notwendig er

achtete Gesamtbetrag beträgt 14 Mio. ECU. Dieser Betrag teilt sich auf die Mittel auf, die im Rahmen der Verabschiedung des Haushaltsplans 1999 bewilligt werden, und die Mittel, die durch die künftige finanzielle Vor

ausschau abgedeckt werden.

(Änderung 20)

Artikel 4

>ursprünglicher Text>

Die Kommission trägt Sorge dafür, daß die im Rahmen des Programms einzuleitenden Gemeinschaftsmaßnahmen mit den übrigen einschlägigen Programmen und Maßnahmen der Gemeinschaft in Einklang stehen und diese ergänzen.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Kommission

trifft die erforderlichen Maß

nahmen, um zu gewährleisten, daß die im Rahmen des Programms einzuleitenden Gemeinschaftsmaßnahmen mit den übrigen einschlägigen Programmen und Maßnahmen der Gemeinschaft in Einklang stehen und diese ergänzen. Sie teilt diese Maßnahmen spätestens sechs Monate nach Erlaß dieses Beschlusses mit.

(Änderung 21)

Artikel 5 Absatz 1

>ursprünglicher Text>

(1) Die Kommission wird bei der Durchführung dieses Aktionsplans von einem Ausschuß mit beratender Funktion, im folgenden "der Ausschuß" genannt, unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusam

mensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Die Kommission wird bei der Durchführung dieses Aktionsplans von einem Ausschuß mit beratender Funktion, im folgenden "der Ausschuß" genannt, unterstützt, der sich aus

zwei Vertretern je Mitgliedstaat zusammen

setzt (davon ein Vertreter von einer Patien

tenunterstützungsgruppe oder ein Sachver-

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

ständiger/Vertreter von Freiwilligenorgani

sationen mit einschlägigem Fachwissen) und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

(Änderung 22)

Anhang Abschnitt I Ziel

>ursprünglicher Text>

Ziel: Erlangung von Kenntnissen über selte

ne Krankheiten vor allem für Patienten, Berufsgruppen des Gesundheitswesens und Forscher.

>Text nach EP-Abstimmung>

Ziel: Erlangung von Kenntnissen über selte

ne Krankheiten vor allem für Patienten und ihre Familienangehörigen, Berufs

gruppen des Gesundheitswesens und Forscher.

(Änderung 23)

Anhang I Abschnitt I Ziffer 1

>ursprünglicher Text>

1. Förderung und Unterstützung der Einrichtung einer europäischen Datenbank für seltene Krankheiten, wobei die Einträge folgende Angaben enthalten: Bezeichnung der Krankheit, Synonyme, allgemeine Behandlung des Leidens, Symptome, Ursachen, betroffene Bevölkerung, Standardbehandlung, (gegebenenfalls) im Rahmen von Forschungen durchgeführte Behandlungen und eine Liste der Stellen, bei denen weitere Informationen über das Leiden eingeholt werden können.

>Text nach EP-Abstimmung>

1. Förderung und Unterstützung der Einrichtung einer europäischen Datenbank für seltene Krankheiten, wobei die Einträge folgende Angaben enthalten: Bezeichnung der Krankheit, Synonyme, allgemeine Behandlung des Leidens, Symptome, Ursachen, betroffene Bevölkerung, Standardbehandlung, (gegebenenfalls) im Rahmen von Forschungen durchgeführte Behandlungen und eine Liste der Stellen, bei denen weitere Informationen über das Leiden eingeholt werden können.

Die in der vorstehend beschriebenen, zentralen europäischen Datenbank gesammelten Informationen werden so weit wie möglich verfügbar gemacht, wobei unter anderem das Internet, Telefon-Hotlines und Informationsbroschüren eingesetzt werden. Diese Informationen sind gebührenfrei zugänglich.

(Änderung 24)

Anhang Abschnitt I Ziffer 2

>ursprünglicher Text>

2. Förderung des Zugangs zu Informationen und Koordinierung vorhandener Informationssysteme und Informationsdienste mit Hilfe der Einrichtung und Unterstützung von Netzen auf lokaler, regionaler, nationaler und europäischer Ebene.

>Text nach EP-Abstimmung>

2. Förderung des Zugangs zu Informationen und Koordinierung vorhandener Informationssysteme und Informationsdienste mit Hilfe der Einrichtung und Unterstützung von Netzen auf lokaler, regionaler, nationaler und europäischer Ebene

sowie spezifische Weiterbildungs-

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

kurse für die Beteiligten, insbesondere die Vereinigungen der Allgemeinmediziner und die Freiwilligenorganisationen, die den Erkrankten auf verschiedene Weise Hilfe geben, wie die Vereinigungen von Patienten, Eltern und Familienangehörigen.

(Änderung 25)

Anhang Abschnitt III Ziel

>ursprünglicher Text>

Ziel: Sicherstellung einer wirksamen Vor

gehensweise bei dem Problem der Cluster, die für seltene Krankheiten von entscheidender Bedeutung ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

Ziel: Einrichtung eines effektiven Systems der Überwachung, um die rasche Identifizierung, Bewertung und Behandlung von seltenen Krankheiten und Clustern von seltenen Krankheiten sicherzustellen.

(Änderung 26)

Anhang Abschnitt III Ziffer 6

>ursprünglicher Text>

6. Unterstützung der Kontrolle seltener Krank

heiten, unter anderem Geburtsfehler, genetische Leiden oder organische Krankheiten, und die angemessenen Techniken für Krankheiten mit niedriger Verbreitung, um auf der einen Seite der Anforderung im Hinblick auf Diagnose, Behandlung und Forschung zu genügen und auf der anderen Seite die Anforderung im Hinblick auf die relevante statistische Überwachung zu erfuellen.

>Text nach EP-Abstimmung>

6. Förderung eines Überwachungs-, Kontroll- und Frühwarnsystems zur Aufspürung, Bewertung und Behandlung seltener Krankheiten, unter anderem Geburtsfehler, genetische Leiden oder organische Krankheiten, und die angemessenen Techniken für Krankheiten mit niedriger Verbreitung, um auf der einen Seite der Anforderung im Hinblick auf Diagnose, Behandlung und Forschung zu genügen und auf der anderen Seite die Anforderung im Hinblick auf die relevante statistische Überwachung zu erfuellen.

(Änderung 27)

Anhang Abschnitt III Ziffer 7

>ursprünglicher Text>

7. Förderung der Einrichtung von Reaktions

gruppen für seltene Krankheiten und von speziellen Lehrgängen für den Personenkreis, der mit der Untersuchung der Cluster befasst ist.

>Text nach EP-Abstimmung>

7. Förderung

von Strukturen, die in der Lage sind, zuegig auf das Auftreten von seltenen Krankheiten zu reagieren, durch Bündelung des vorhandenen europäischen Fachwissens, Schnellreaktionsgruppen, die im Falle einer Notsituation rasch mobilisiert werden können, und Förderung der Einrichtung von speziellen Lehrgängen für den Personenkreis, der mit der Untersuchung der Cluster befasst ist.

(Änderung 28)

Anhang Abschnitt III Ziffer 8

>ursprünglicher Text>

8. Unterstützung der Überwachung und Unter

stützung von Frühwarnsystemen für Cluster

>Text nach EP-Abstimmung>

entfällt

Legislative Entschließung mit der Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für einen Beschluß des Europäischen Parlaments und des Rates zur Annahme eines Programms der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten innerhalb des Aktionsrahmens im Bereich der öffentlichen Gesundheit 1999-2003 (KOM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

* in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat KOM(97)0225 - 97/0146(COD) ((ABl. C 203 vom 03.07.1997, S. 6.)),

* unter Hinweis auf Artikel 189 b Absatz 2 und Artikel 129 des EG-Vertrags, gemäß denen die Kommission ihren Vorschlag unterbreitet hat (C4-0236/97),

* gestützt auf Artikel 58 seiner Geschäftsordnung,

* in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucher

schutz und der Stellungnahme des Haushaltsausschusses (A4-0074/98),

1. billigt den Vorschlag der Kommission vorbehaltlich der von ihm vorgenommenen Änderungen;

2. fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend zu ändern;

3. fordert den Rat auf, die vom Parlament angenommenen Änderungen in den Gemeinsamen Standpunkt zu übernehmen, den er gemäß Artikel 189 b Absatz 2 des EG-Vertrags festlegen wird;

4. fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen, und verlangt die Eröffnung des Konzertierungsverfahrens;

5. weist darauf hin, daß die Kommission gehalten ist, dem Parlament jede Änderung vorzulegen, die sie an ihrem Vorschlag in der vom Parlament geänderten Fassung vorzunehmen gedenkt;

6. beauftragt seinen Präsidenten, diese Stellungnahme dem Rat und der Kommission zu übermitteln.