KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 11.04.1995 
KOM(95) 133 endg. 
Vorschlag für eine 
VERORDNUNG (EG) DES RATES 
zur Änderung des Anhangs IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die 
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände 
in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs 
(von der Kommission vorgelegt) 
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BEGRÜNDUNG 
A. Rechtsgrundlage 
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 19901 hat die 
Kommission die Aufgabe, die rechtlich verbindlichen Höchstmengen für 
Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs festzusetzen: 
Diese Höchstmengen von Rückständen (im folgenden Höchstmengen) werden nach 
einer wissenschaftlichen Bewertung durch den Ausschuß für Tierarzneimittel (im 
folgenden: Ausschuß) gemäß dem Verfahren des Regelungsausschusses festgelegt. 
Der Ausschuß schlägt die Einordnung in einen der vier Anhänge der obengenannten 
Verordnung vor: 
Anhang 1 umfaßt Stoffe, für die nach der Bewertung der toxikologischen 
Risiken für die menschliche Gesundheit Höchstmengen festgelegt werden 
können; 
Anhang 2 umfaßt Stoffe, für die keine Höchstmengen festgelegt werden 
müssen; 
Anhang 3 umfaßt Stoffe, für die aufgrund nicht ausreichender 
wissenschaftlicher Angaben keine endgültigen Höchstmengen festgelegt 
werden können, für die jedoch - ohne gesundheitliche Gefahren für den 
Verbraucher - vorläufige Höchstmengen für einen Zeitraum festgelegt 
werden können, der für die Durchfuhrung der noch ausstehenden 
wissenschaftlichen Studien erforderlich ist. Die Geltungsdauer der 
vorläufigen Höchstmengen kann nur einmal ausnahmsweise verlängert 
werden; 
Anhang 4 umfaßt Stoffe, für die keine Höchstmengen festgelegt werden 
können, da diese Stoffe in jeder Konzentration eine Gefahr für die 
Gesundheit des Verbrauchers darstellen. Die Aufnahme eines Stoffes in 
Anhang IV bedeutet, daß ab Inkrafttreten der entsprechenden 
Durchführungsverordnung die Verabreichung dieser Stoffe an Tiere, die zur 
Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, verboten ist. 
B. Bewertung von Dimetridazol 
Lange vor Inkrafttreten der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 hat der Ausschuß die 
i ABI. Nr. L 224 vom 18.08.1990, S. 1 
--Z-
Unschädlichkeit von Dimetridazolrückständen untersucht. Im Zuge der ersten 
Bewertung hatten die Unternehmen, die weiterhin ihre dimetridazolhaltigen 
Erzeugnisse verkaufen wollten, eine Reihe von Fragen zu beantworten, die vor 
allem die mutmaßliche Krebsgefahr dieses Wirkstoffs betrafen. Ausgehend von den 
ersten Empfehlungen des Ausschusses verabschiedete die Kommission am 19. März 
1992 eine erste IXirchführungsverordnung (EWG) Nr. 675/922, die Dimetridazol in 
Anhang m einordnete; es wurden - bis 31. Dezember geltende -vorläufige 
Höchstmengen von 10 ug/kg 1993 festgesetzt, um den Unternehmen die 
Möglichkeit zu geben, weitere wissenschaftliche Informationen zu liefern, die das 
Krebsrisiko endgültig ausschließen. 
Die betroffenen Unternehmen haben sich gemeinsam darum bemüht, Informationen 
zu liefern, die die Unschädlichkeit von Dimetridazolrückständen in Nahrungsmitteln 
tierischen Ursprungs belegen. Diese Informationen wurden im September 1993, 
d.h. kurz vor dem Ende der Geltungsdauer der vorläufigen Höchstmengen, der 
Kommission vorgelegt. Die Kommission hat gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 
2377/90 und der Empfehlung des Ausschusses die Geltungsdauer der vorläufigen 
Höchstmengen für Dimetridazol (Verordnung (EWG) Nr. 3426/933) um ein Jahr bis 
zum 31. Dezember 1994 verlängert. 
Die Bewertung der zusätzlichen Informationen hat deutlich gezeigt, daß das 
Krebsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann. Zwischenzeitlich war in 
wissenschaftlichen Veröffentlichungen außerdem die Rede vom genotoxischen 
Potential bestimmter Verbindungen wie Metronidazol, die mit Dimetridazol 
verwandt sind. Aufgrund dieses zweiten Aspekts (Genotoxizität) kann nun aber 
keine Höchstmenge festgesetzt werden, da schon ein einziges Molekül das 
menschliche Genom irreversibel schädigen kann. 
All diese Informationen wurden im Ausschuß geprüft und erörtert. Nach Anhörung 
der betroffenen Unternehmen am 27. September 1994 hat der Ausschuß einen 
Bericht verfaßt, in dem eine Bewertung von Dimetridazol vorgenommen wird. 
Da die Meinungen der Mitglieder des Ausschusses - vor allem im Hinblick auf die 
genotoxische Wirkung von Dimetridazol - auseinandergehen, hat die Kommission 
vorgeschlagen, diesen Stoff in Anhang IV aufzunehmen. Sie begründet ihre 
ABl. Nr. L 73 vom 19.03.1992, S. 8. 
ABl. Nr. L 312 vom 15.12.1993, S. 15. 
Entscheidung mit dem absoluten Vorrang, der dem Schutz der menschlichen 
Gesundheit eingeräumt werden muß, sowie mit dem Bemühen um die notwendige 
Kohärenz mit früheren Entscheidungen über potentielle Krebserreger wie 
Verbindungen aus der Gruppe der Nitrofurane oder neuerdings Ronidazol (das zur 
selben chemischen Familie wie Dimetridazol gehört). Die Regierung der 
Vereinigten Staaten hat im übrigen aufgrund dieser Risiken die Verabreichung von 
Dimetridazol an Truthähne (an die dieses Arzneimittel hauptsächlich verabreicht 
wird) von Juli 1987 an verboten. 
Am 24. November 1994 hat die Kommission dem Ausschuß zur Anpassung der 
Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse bei 
Tierarzneimitteln an den technischen Fortschritt den Entwurf einer 
Durchführungsverordnung vorgelegt, der die Aufnahme von Dimetridazol in 
Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vorsieht. ' 
Da der Ausschuß den vorgeschlagenen Maßnahmen nicht zugestimmt hat, 
übermittelt die Kommisison nach dem Verfahren von Artikel 8 der Verordnung 
(EWG) Nr. 2377/90 diesen Vorschlag an den Rat. 
V 
VORSCHLAG 
FÜR EINE 
VERORDNUNG (EG) DES RATES 
vom............ 
zur Änderung des Anhangs IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die 
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände 
in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, 
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur 
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen fur 
Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs1, zuletzt geändert 
durch die Verordnung (EG) Nr...? der Kommission, insbesondere auf die Artikel 7 und 
8, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sind schrittweise Höchstmengen für 
Rückstände aller pharmakologisch wirksamen Stoffe festzusetzen, die in der 
Gemeinschaft in Tierarzneimitteln fur zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere 
verwendet werden. 
Die Höchstmengen fur Rückstände werden erst festgesetzt, nachdem der Ausschuß für 
Tierarzneimittel alle relevanten Daten zur Unbedenklichkeit von Rückständen des 
betreffenden Stoffes fur den Verbraucher von Lebensmitteln tierischen Ursprungs und zu 
den Auswirkungen der Rückstände auf die industrielle Verarbeitung von Lebensmitteln 
überprüft hat. 
1 ABl. Nr. L 224 vom 18.08.1990, S.l 
2 ABl. Nr. L ... vom ..., S.... 
-I 
Bei der Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel in Lebensmitteln tierischen 
Ursprungs ist es erforderlich, die Tierart, in der Rückstände vorkommen können, die 
Mengen, die in jedem der aus dem behandelten Tier gewonnenen relevanten eßbaren 
Gewebe vorkommen können (Zielgewebe), sowie die Beschaffenheit des für die 
Rückstandsüberwachung relevanten Rückstandes (Marker-Rückstand) zu spezifizieren. 
Für die Kontrolle von Rückständen gemäß den entsprechenden Rechtsvorschriften der 
Gemeinschaft sind die Höchstmengen normalerweise für die Zielgewebe Leber oder 
Niere festzusetzen. Leber und Nieren werden im internationalen Handel jedoch häufig 
aus den Schlachtkörpern entfernt. Aus diesem Grund sind auch stets Höchstmengen für 
Rückstände im Muskel- oder Fettgewebe festzusetzen. 
Bei Tierarzneimitteln, die für Legegeflügel, Tiere in der Laktationsphase oder 
Honigbienen bestimmt sind, müssen auch Höchstmengen für Rückstände in Eiern, Milch 
oder Honig festgesetzt werden. 
Es erscheint nicht möglich, Höchstmengen für Rückstände von Dimetridazol 
festzusetzen, da diese Rückstände möglicherweise in jeder Konzentration in 
Lebensmitteln tierischen Ursprungs eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers 
darstellen können. Demzufolge wird Dimetridazol in das Verzeichnis des Anhangs IV 
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen. 
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung muß den Mitgliedstaaten eine Frist von 60 
Tagen gewährt werden, um es ihnen zu ermöglichen, die gemäß der Richtlinie 
81/851/EWG des Rates3, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG4, erteilten 
Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln erforderlichenfalls an 
die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen. 
Im Einklag mit dem Verfahren gemäß Artikel 8 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 
wurde der Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen 
Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt 
gehört. Der Ausschuß hat die vorgesehenen Maßnahmen jedoch nicht befürwortet. 
ABl. Nr. L 317 vom 06.11.1981, S. 1. 
ABl. Nr. L 214 vom 24.08.1993, S. 31. 
G 
Gemäß dem obigen Verfahren muß die Kommission dem Rat einen Vorschlag für die zu 
treffenden Maßnahmen unterbreiten. 
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: 
Der Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird gemäß dem beiliegenden 
Anhang geändert 
AHikel2 
Diese Verordnung tritt am sechzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der 
Europäischen Gemeinschaften in Kraft. 
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem 
Mitgliedstaat. 
Geschehen zu Brüssel 
Im Namen des Rates 
ANHANG 
Anhang IV wird wie folgt geändert 
x Verzeichnis der pharmakologisch wirksamen Stoffe, für die keine Höchstmengen festgelegt werden 
können 
* 5. Dimetridazol 
ISSN 0256-2383 
KOM(95) 133 endg. 
DOKUMENTE 
DE 03 05 
Katalognummer : CB-CO-95-142-DE-C 
ISBN 92-77-87668-9 
r 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg