MITTEILUNG DER KOMMISSION

Verfügbarkeit und Anwendbarkeit von Leitlinien zur Durchführung von Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich endokrinschädlicher Eigenschaften

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2018/C 340/03)

Die Leitlinien zur Identifizierung endokriner Disruptoren im Kontext der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 („Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009“) (1) wurden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) mit Unterstützung der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) der Europäischen Kommission erarbeitet. Sie dienen den Antragstellern und den Bewertern der zuständigen Regelungsbehörden zur Orientierung bei der Beantwortung der Frage, wie die wissenschaftlichen Kriterien zur Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften, die mit der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission (2) eingeführt wurden, anzuwenden sind. Diese wissenschaftlichen Kriterien sind ab dem 10. November 2018 auf laufende und künftige Anträge auf Genehmigung oder Erneuerung von Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) anzuwenden.

Bei der Erarbeitung der genannten Leitlinien konsultierten die EFSA und die ECHA mehrfach die Mitgliedstaaten, die Interessenträger und die breite Öffentlichkeit. Außerdem erörterten die Mitgliedstaaten Fallstudien im Rahmen eines Workshops, der von der Europäischen Kommission, der EFSA und der ECHA zu diesem Zweck vom 1. bis zum 2. Februar 2018 veranstaltet wurde. Des Weiteren wurde der endgültige Entwurf der Leitlinien am 25. Mai 2018 im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel (Sektion Pflanzliche Arzneimittel — Rechtsvorschriften) erörtert. Die EFSA und die ECHA haben die Erarbeitung der Leitlinien und die Stellungnahmen, die hierzu bei den Agenturen eingingen, dokumentiert und veröffentlicht.

Am 5. Juni 2018 nahmen die EFSA und die ECHA die Leitlinien an und veröffentlichten diese am 7. Juni 2018. Folglich sind die Leitlinien verfügbar, noch bevor die wissenschaftlichen Kriterien nach der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission gelten.

In Abstimmung mit dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel und in dem Bestreben, eine harmonisierte und wirksame Anwendung der wissenschaftlichen Kriterien zu erzielen, die mit der Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission eingeführt wurden, teilt die Kommission mit, dass die veröffentlichten Leitlinien für die Zwecke der Durchführung von Anhang II Nummern 3.6.5 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ab dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2018/605 (10. November 2018) anzuwenden sind.

(1) Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) mit Unterstützung der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC): „Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009“, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.

(2) Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission vom 19. April 2018 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften (ABl. L 101 vom 20.4.2018, S. 33).

(3) Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1).