Nr. C 60/40 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 3. 91 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Werbung für 
Humanarzneimittel (l) 
(91/C 60/13) 
Der Rat beschloß am 21. Juni 1990, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 100 
a des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheits­
wesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 4. Dezember 1990 an. Berichterstatter 
war Herr Colombo. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 282. Plenartagung (Sitzung vom 19. Dezember 1990) 
mehrheitlich bei 1 Stimmenthaltung folgende Stellungnahme. 
1. Vorbemerkungen 
1.1. Mit diesem neuen Richtlinienvorschlag tut die 
EG-Kommission einen weiteren Schritt auf dem Wege 
zur Harmonisierung der verschiedenen Aspekte des Arz­
neimittelmarktes, wobei sie u.a. das Ziel verfolgt, die 
Hemmnisse für den freien Verkehr mit Arzneimitteln 
im Hinblick auf die Verwirklichung des Binnenmarktes 
abzubauen und den Bürgern ein hohes Gesundheits­
schutzniveau zu gewährleisten. 
1.2. Die Richtlinie über die Werbung liegt auf der 
Linie des im Weißbuch von 1985 angekündigten Pro­
gramms und ergänzt die Vorschläge betreffend 
— den Großhandel mit Humanarzneimitteln, 
— die Regelung der Abgabe von Humanarzneimitteln 
sowie 
— die Etikettierung und die Packungsbeilage für Hu­
manarzneimittel. 
Auf die entsprechenden Stellungnahmen des Wirt­
schafts- und Sozialausschusses sei hiermit verwiesen. (2) 
1.3. Dieser Vorschlag hat zum Ziel, die Vorschriften 
zur Regelung der Öffentlichkeitswerbung für Arznei­
mittel sowie der Arzneimittelwerbung für Ärzte und 
andere beruflich im Gesundheitswesen tätige Personen 
zu harmonisieren. 
1.4. Es handelt sich um einen wichtigen Aspekt, denn 
die Industrie wendet einen ganz erheblichen Anteil ihres 
Umsatzes für Öffentlichkeitswerbung, für die Verkaufs­
förderung beim medizinischen Personal und für medizi­
nisch-wissenschaftliche Informationen auf. 
1.5. Die Empfindlichkeit des Arzneimittelsektors 
und die unmittelbar auf die Gesundheit ausgerichtete 
Zweckbestimmung seiner Erzeugnisse legitimieren die 
Forderung nach spezifischen Gemeinschaftsvorschriften 
für diesen Bereich, soweit nicht schon die allgemeinen 
Vorschriften der Richtlinie 84/450/EWG über irrefüh-
(') ABl. Nr. C 163 vom 4. 7. 1990, S. 10. 
(2) ABl. Nr. C 225 vom 10. 9. 1990. rende Werbung und der Richtlinie 89/552/EWG über 
Rundfunk- und Fernsehwerbung gelten. 
1.6. Spezifische Vorschriften für den Arzneimittel­
sektor sind bereits von allen Mitgliedstaaten erlassen 
worden, darunter auch Rechtsvorschriften für die Arz­
neimittelwerbung. 
1.7. Vergleicht man die derzeitige Lage in den einzel­
nen Mitgliedstaaten, so zeigt sich, daß zwar in einigen 
Punkten wichtige Übereinstimmungen herrschen, je­
doch bezüglich der Zulassung der Werbung sowie der 
Form und dem Grad ihrer Kontrolle Unterschiede beste­
hen, die eine auf Harmonisierung gerichtete Gemein­
schaftsregelung erforderlich machen. 
1.8. Geringere Unterschiede bestehen dagegen bei 
den Regelungen der Mitgliedstaaten bezüglich der In­
formationen für die im Gesundheitswesen tätigen Perso­
nen. Dies ist u.a. auf die auf einzelstaatlicher und ge­
meinschaftlicher Ebene vorhandenen ärztlichen Pflich­
ten- und Verhaltenskodizes für diese Fragen zurückzu­
führen: die Erfahrungen damit können als Bezugspunkt 
dienen. 
2. Allgemeine Bemerkungen 
2.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß begrüßt 
Zielsetzung und Form der Richtlinie vorbehaltlich der 
folgenden Bemerkungen und Verbesserungsvorschläge. 
2.2. Der Ausschuß stellt fest, daß die Unterscheidung 
zwischen Werbung für die Öffentlichkeit und Werbung 
für die beruflich im Gesundheitswesen tätigen Personen 
getroffen wird, um den unterschiedlichen Anforderun­
gen an den Informationsgehalt sowie den unterschiedli­
chen geltenden Vorschriften Rechnung zu tragen. Er 
nimmt zur Kenntnis, daß die Regelung dieser beiden 
Aspekte der Werbung in ein und demselben Rechtsakt 
einer weitverbreiteten Praxis in den Mitgliedstaaten 
entspricht, äußert aber seine Sorge über die Miß­
verständnisse, die sich aus einer nicht präzisen Unter­
scheidung zwischen der Werbung für die breite Öffent­
lichkeit und den Tätigkeiten der Verkaufsförderung 
und Information an die Adresse der beruflich im Ge­
sundheitswesen tätigen Personen ergeben könnten. 
2.3. Der Ausschuß billigt insbesondere das Verbot 
der Öffentlichkeitswerbung für rezeptpflichtige Arznei­
mittel, erinnert aber an die Besorgnis, die er in seiner 
Stellungnahme zur „Regelung der Abgabe von Human-
8. 3. 91 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 60/41 
arzneimitteln" im Zusammenhang mit dem Spielraum 
der Mitgliedstaaten für die Abgrenzung der freiver-
käuflichen von den verschreibungspflichtigen Arznei­
mitteln geäußert hatte: unterschiedliche Auslegungen 
der Klassifizierungskriterien würden auch Konsequen­
zen bezüglich des Verbots oder der Zulassung der Öf­
fentlichkeitswerbung haben. 
2.4. Der Ausschuß erinnert schließlich an die Bedeu­
tung einer angemessenen Aufklärungsarbeit im Gesund­
heitswesen, um jenen „zweckmäßigen Einsatz des Arz­
neimittels" zu gewährleisten, den die Werbung nach 
Artikel 2 Absatz 3 erster Spiegelstrich fördern soll. 
2.5. Wenngleich die Werbung ein Informationsin­
strument sein kann, ist sie es doch nicht in erster Linie 
und kann auf keinen Fall die Informationen auf Etikett 
und Packungsbeilage oder die Fachinformationen für 
die im Gesundheitswesen tätigen Personen ersetzen. 
2.6. Der Ausschuß ersucht darum zu prüfen, in wel­
cher Form und mit Hilfe welcher Gremien eine verbes­
serte Harmonisierung der Instrumente und Organe zur 
Überwachung der Arzneimittelwerbung erreicht wer­
den könnte. 
3. Besondere Bemerkungen zu den einzelnen Artikeln 
3.1. Begriffsbestimmungen — Artikel 1 Absatz 3 
3.1.1. Durch die Einbeziehung der Informations- und 
Verkaufsförderungsmaßnahmen bei den im Gesund­
heitswesen tätigen Personen in die Definition des 
Begriffs „Werbung" entsteht die Gefahr, daß die un­
statthaften Anreize zur Verschreibung eines Medika­
ments mit der erforderlichen Fachinformation in einen 
Topf geworfen werden. 
3.1.2. So wäre beispielsweise zu entscheiden, ob die 
Teilnahme an Kongressen in den Bereich der unerlaub­
ten Druckmittel gehört oder aber als berufliche und 
fachliche Fortbildungsmaßnahme zu betrachten und als 
solche im Rahmen eines „postuniversitären" Ausbil­
dungsprogramms für die Ärzte, das letztendlich den 
Patienten zugute kommen kann, notwendig ist. 
3.1.3. Deswegen löst die Bezugnahme im dritten 
Spiegelstrich auf die nicht näher präzisierten „Einladun­
gen zu Kongressen" Befremden aus und sollte gestrichen 
werden, da durch sie anscheinend alle Informations­
und Fortbildungsmaßnahmen für das ärztliche Personal 
mit Verkaufsanreizen gleichgesetzt werden. 
3.2. Artikel 2 Absatz 3 
Die zu allgemeine Formulierung „zweckmäßiger Ein­
satz" sollte ausgewechselt werden; es wird eine Erset­
zung durch „sachgerechter und sinnvoller Einsatz" vor­
geschlagen. 
33. Artikel 4 
3.3.1. Im Interesse eines besseren Verbraucherschut­
zes hält der Ausschuß die Tatsache, daß eine Alternative geboten wird zwischen der Bereitstellung der für eine 
sinnvolle Verwendung des Arzneimittels unerläßlichen 
Informationen wie Gebrauchsanweisung oder besonde­
re Warnhinweise und der simplen Aufforderung zur 
Lektüre der Packungsbeilage, für äußerst bedenklich. 
3.3.2. Warnhinweise und die Packungsbeilage sind 
von größter Bedeutung für die vollständige Unterrich­
tung des Verbrauchers; eine Aufforderung zu ihrer Lek­
türe muß in jeder Werbung vorkommen. Gleichwohl 
werden sie erst nach dem Kauf des Arzneimittels gele­
sen; die Verbraucher könnten also ohne eine ausdrückli­
che Erwähnung der Gegenanzeigen beim Kauf irrege­
führt werden. 
3.3.3. Platzmangel ist kein stichhaltiger Grund für 
das Unterlassen unentbehrlicher Informationshinweise 
in verständlicher und lesbarer Form. Allerdings ist auch 
eine Überfrachtung der Öffentlichkeitswerbung mit 
fachlich-wissenschaftlichen Einzelangaben nicht ange­
bracht. 
3.3.4. Sofern jedoch unentbehrliche Informations­
hinweise auf der äußeren Verpackung vorhanden sind, 
stimmt der Ausschuß mit der Kommission darin über­
ein, daß für Arzneimittel, die keine besonderen Warn­
hinweise erfordern, eine Aufforderung zur Lektüre der 
außen auf der Verpackung angebrachten Informationen 
und/oder der Packungsbeilage die beste Alternative ist. 
3.4. Artikel 5 — Buchstabe d) 
Arzneimittelwerbung für die Zielgruppe Kinder sollte 
auf jeden Fall verboten sein; die Worte „ausschließlich 
oder hauptsächlich" könnten Raum lassen für eine Um­
gehung des Verbots. 
3.5. Kapitel 111 — Titel 
Der Begriff „Werbung" ist zu eng, um die an die im 
Gesundheitswesen tätigen Personen gerichteten 
komplexen Verkaufsförderungs- und Informa­
tionsmaßnahmen zu bezeichnen: Der Titel wäre aussa­
gekräftiger, wenn auf die Informationstätigkeit Bezug 
genommen würde. 
3.6. Artikel 3 Absatz 2 
Es ist darauf hinzuweisen, daß das Verzeichnis der 
verbotenen therapeutischen Anweisungen nicht voll­
ständig ist, sondern lediglich richtungweisenden Cha­
rakter hat. 
3.7. Artikel 8 Absatz 1 
3.7.1. Obgleich es unmöglich ist, im Rahmen einer 
Richtlinie über die Werbung für Arzneimittel das Be­
rufsbild der „Arzneimittelvertreter" ausführlich zu be­
schreiben, muß doch darauf hingewiesen werden, daß 
mit der Tätigkeit dieser Personen — über die außeror­
dentlich diffusen Anforderungen der Richtlinie („... 
müssen entsprechend ausgebildet werden und über aus­
reichende Kenntnisse verfügen") hinaus — eine Reihe 
von Aufgaben und Verantwortlichkeiten verbunden 
sind. 
Nr. C 60/42 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 3. 91 
3.7.2. Zu nennen wäre zunächst das Erfordernis, eine 
höhere Schulbildung und eine Fachausbildung mit stän­
diger Nachschulung vorzusehen, die von den Unterneh­
men und Gesundheitsbehörden oder aber von den Uni­
versitäten vermittelt werden und die fachbezogenen, 
aber auch die rechtlichen Aspekte und eine Aufklärung 
über die beruflichen Sorgfaltspflichten umfassen sollte. 
Im übrigen sollte die Position des Arzneimittel­
vertreters/Ärztebesuchers innerhalb des betreffenden 
Industrieunternehmens spezifiziert werden. 
3.7.3. Diese Klarstellungen dürften auch deshalb 
wichtig sein, weil den Angehörigen dieses Berufsstands 
die Funktion der Arzneimittelüberwachung und die 
Aufgabe zugedacht ist, Nebenwirkungen der Medika­
mente umgehend richtig einzuschätzen. 
3.8. Artikel 8 Absatz 3 
3.8.1. Es ist darauf hinzuweisen, daß das Feedback, 
das die Arzneimittelunternehmen auf diesem Wege er­
halten, etwas anderes und anders geregelt ist als die 
Phase IV der klinischen Erprobung: es handelt sich um 
Informationen, die der Arzt im Rahmen eines normalen 
Gesprächs mit dem Arzneimittelvertreter unentgeltlich 
zur Verfügung stellt. 
3.8.2. Im übrigen können weder das Feedback noch 
die Phase IV ein allgemeines Arzneimittelüberwa­
chungssystem, wie es von der Weltgesundheitsorganisa­
tion vorgesehen wird, ersetzen. 
3.9. Artikel 9 
3.9.1. Es wäre angezeigt, in Absatz 1 näher zu erläu­
tern, was unter „valore intrinseco trascurabile" zu ver­
stehen ist. (Anm. der Übersetzung: der Satzteil ,,ad 
eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile" 
(deutsch etwa: „mit Ausnahme von Gegenständen von 
unerheblichem Eigenwert") fehlt in der deutschen Text­
fassung des Kommissionsdokuments). Es wird folgen­
der Wortlaut vorgeschlagen: 
„mit Ausnahme von Gegenständen, deren Wert für 
die im Gesundheitswesen tätigen Personen nicht als 
möglicher Anreiz dienen kann, Arzneimittel anders 
als nach bewährten klinischen Gepflogenheiten zu 
verschreiben." 
3.9.2. Sofern die Erwähnung der Kongresse in den 
Begriffsbestimmungen, Artikel 1 Absatz 3 nicht gestri­
chen wird, schlägt die Fachgruppe die Ergänzung von 
Artikel 9 um einen weiteren Absatz vor, in dem Infor-
mations- und Fortbildungskongresse ausschließlich für 
die im Gesundheitswesen tätigen Personen von dem 
Verbot ausgenommen werden; die diesbezüglichen Ak­
tivitäten der Arzneimittelindustrie dürfen nämlich nicht 
behindert werden. 
3.10. Artikel 10 
3.10.1. Die genau festgelegte Zahl von zwei Gra­
tismustern pro Jahr — sicherlich pro Arzneimittel ver­
standen — löst Befremden aus. Dies scheint im Wider­
spruch zu dem Erfordernis zu stehen, neue Arzneimittel 
näher kennenzulernen und besser einzusetzen, auch im 
Lichte der Bestimmung unter Buchstabe b), der zufolge ein schriftliches Ersuchen notwendig ist, was eine direk­
te Verantwortungsübernahme seitens des im Gesund­
heitswesen tätigen Personals impliziert, dem ein größe­
rer Ermessensspielraum zugestanden werden muß. 
3.10.2. Unter den Arzneimitteln, von denen keine 
Gratismuster verteilt werden dürfen, sollten auch die 
thermolabilen oder aus anderen Gründen schlecht halt­
baren Präparate aufgeführt werden, denn die Arzneimit­
telvertreter verfügen nicht über die zur sachgerechten 
Aufbewahrung dieser Muster (von Arzneimitteln zu 
allen möglichen Zwecken) geeigneten Ausrüstungen 
und Räumlichkeiten. 
3.11. Artikeln 
3.11.1. Es sollte festgelegt werden, welche Stelle mit 
der Kontrolle der Arzneimittelwerbung beauftragt wird, 
d.h. mit der Aufgabe, das Verhältnis zwischen Aufma­
chung und Inhalt der Werbebotschaft zu überwachen 
und vor allem dort einzuschreiten, wo dieses Verhältnis 
die vorgesehene sachliche Information überschreitet 
und einen Anreiz zum Verbrauch von Arzneimitteln 
darstellt. 
3.11.2. Daraus, daß in den einzelnen Mitgliedstaaten 
unterschiedliche Kontrollsysteme vorhanden sind — 
von speziellen Genehmigungsbehörden bis hin zur frei­
willigen Selbstkontrolle —, ergibt sich das Erfordernis 
einer Harmonisierung, das von der Kommission vor 
allem im Hinblick auf den bevorstehenden freien Wa­
renverkehr im Rahmen des Binnenmarktes geprüft wer­
den muß. 
3.11.3. Die Initiativen zur Erarbeitung eines europa­
weiten Kodexes für faire Verhaltensregeln in diesem 
Bereich sind zu begrüßen. Die europäische Arzneimittel­
industrie hat sich bisher darauf beschränkt, einen Ver­
haltenskodex für die Arzneimittelwerbung bei den im 
Gesundheitswesen Tätigen zu entwickeln, der jedoch 
noch keine ausreichenden Garantien für seine Umset­
zung in die Praxis enthält. 
3.11.4. Der Ausschuß ersucht die Kommission zu 
untersuchen, in welcher Form und mit Hilfe welcher 
Gremien diese Problematik auf europäischer Ebene be­
handelt werden könnte. 
3.12. Artikel 12 
Die Tätigkeit der „wissenschaftlichen Stelle" des jewei­
ligen Unternehmens, die von einer medizinischen 
Fachkraft zu leiten ist, die hinsichtlich Berufsqualifika­
tion und rechtlicher Haftbarkeit alle Voraussetzungen 
mitbringen muß, schließt selbstverständlich nicht aus, 
daß es noch andere Informationsquellen gibt bzw. sogar 
geben muß, auf die die im Gesundheitswesen Tätigen 
zurückgreifen können, z.B. nationale oder europäische 
Datenbanken. 
3.13. Artikeln 
3.13.1. Die in Artikel 13 Absatz 1 vorgesehene Mög­
lichkeit, im Falle einer Nichteinhaltung der Richtlinie 
„die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszuset­
zen", bedarf einer genaueren Prüfung. 
8. 3. 91 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 60/43 
3.13.2. Die Anwendung dieser Ausschluß Vorschrift 
auch auf neue Arzneimittel, die nachweislich einem 
therapeutischen Bedarf entsprechen, würde gleichzeitig 
unschuldige Patienten treffen, die um ein wesentliches 
Heilmittel betrogen würden. 
Geschehen zu Brüssel am 19. Dezember 1990. 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß befürwortet die­
sen Richtlinienvorschlag uneingeschränkt und hat dazu 
nur einige Bemerkungen vorzutragen, mit denen er je­
doch die Substanz des Vorschlags nicht in Frage stellt. 
1. Allgemeine Bemerkungen 
1.1. Ziel des Vorschlags ist die Einführung eines 
neuen, alternativen Testverfahrens — des sogenannten 
ELISA-Verfahrens — zur Diagnose der Rinderbrucello-
se sowie der enzootischen Rinderleukose. 
1.2. Mit diesem Vorschlag sollen die Anhänge der 
Richtlinie 64/432/EWG geändert werden, um sie an die 
neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse im Bereich der 
Diagnose und Bekämpfung der beiden obengenannten 
Krankheiten anzupassen. 3.13.3. Es erscheint legitim, daß die Industrie wirt­
schaftlich bestraft und strafrechtlich belangt wird, wenn 
die Schwere des Verstoßes dies erfordert. 
3.13.4. Die Sanktionen sind aber entsprechend der 
Schwere des Verstoßes, d.h. nach dem Grad der verur­
sachten Gefahren für die öffentliche Gesundheit, zu 
bemessen. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Francis STAEDELIN 
1.3. Eine spezialisierte wissenschaftliche Gruppe hat 
den Sachverhalt untersucht sowie verschiedene Versu­
che auf internationaler Ebene unternommen und sprach 
daraufhin die Empfehlung aus, den ELISA-Test als 
Nachweisverfahren einzusetzen. 
1.4. Das neue ELISA-Verfahren wird bei Milchpro­
ben angewandt, die Milchsammelbehältern entnommen 
werden, während andere Tests nur an einzelnen Tieren 
durchgeführt werden können. 
1.5. Es steht daher außer Frage, daß dieses Verfahren 
schneller, ebenso effizient und für die mit der Durchfüh­
rung dieser Tests beauftragten einzelstaatlichen Stellen 
kostengünstiger ist. Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 
64/432/EWG im Hinblick auf die Diagnose der Rinderbrucellose und der enzootischen 
Rinderleukose 
(91/C 60/14) 
Der Rat beschloß am 3. Dezember 1990, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 
198 des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Landwirtschaft und Fischerei 
nahm ihre Stellungnahme am 7. Dezember 1990 an. Berichterstatter war Herr Proumens. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 282. Plenartagung (Sitzung vom 18. Dezember 1990) 
einstimmig folgende Stellungnahme.