KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 24.03.1998 
KOM(1998)179endg. 
98/0126 (ACQ 
98/0127 (ACC) 
Vorschlag für einen 
BESCHLUSS DES RATES 
über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft 
und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, 
der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen 
Vorschlag für einen 
BESCHLUSS DES RATES 
über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und 
Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung 
(von der Kommission vorgelegt) 

BEGKlllNIHING 
1. I£iiifiiliriiii£ 
Aul" der Grundlage der am '?. I °. 1*W2 vom Kai erleillen Verhandlungsdirekliven hat die 
lluropäische Kommission mil Australien und Neuseeland Abkommen über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformilätsbewerlung (Mutual Recognition 
Agreements, im folgenden 'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut der paraphierten 
Abkommen ist beigefügt. 
In diesem Vermerk werden die beiden Abkommen anhand der vom Ral genehmigten 
Verhandlungsdirekliven bewertet, und es wird eine Empfehlung für einen Beschluß des 
Rates zur Genehmigung der Abkommen abgegeben. 
1.1. Bewertung der Abkommen 
Die Kommission vertritt die Ansicht, daß die paraphierten Abkommen mit den 
Verhandlungsdirekliven des Rates übereinstimmen, daß die vom M RA-Ausschuß nach 
Artikel 11.1, der die Kommission wahrend der Verhandlungen eingehend beraten hat, 
gewünschten Änderungen darin berücksichtigt wurden und daß die Abkommen der 
Europäischen Gemeinschaft Vorteile bringen. 
Das für die Durchführung der Abkommen erforderliche gegenseitige Vertrauen der 
Vertragsparteien ist vorhanden. Im Zuge der Verhandlungen fand vom 14.-18. April in 
Brüssel ein Seminar der zuständigen Kegelungsbehörden Australiens, Neuseelands und 
der Mitgliedstaaten stall. Ziel dieser Veranstaltung war es, Informationen auszutauschen 
und das gegenseitige Vertrauen in die Befähigung der Vertragsparteien zu stärken, im 
Rahmen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) 
Konformilätsbewertungsstellen zu benennen, die die Prüfungen gemäß den 
Anforderungen der anderen Vertragspartei durchfuhren können. Das Seminar führte zu 
den gewünschten Ergebnissen, und die Mitgliedstaaten haben daraufhin zahlreiche 
Konformitätsbewertungsstellen (KBS) benannt. Sobald Australien und Neuseeland der 
Benennung dieser Stellen vorläufig zugestimmt haben (die endgültige Anerkennung 
erfolgt durch den Gemischten Ausschuß), werden die Kommissionsdienststellen den Rat 
hiervon unterrichten. 
C 
1,1,1, Rahmenabkommen 
Jedes der beiden Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen U\K\ mehrere sektorale 
Anhänge. Die beiden Rahmenabkommen stimmen inhaltlich weilgehend überein. Im 
folgenden werden diese Abkommen Artikel lür Artikel bewertet: 
Präambel: Darin werden die Grundziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung 
im I linblick auf die Erleichterung des I landeis dargelegt. 
Artikel I: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung. 
Artikel 2: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die 
Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der sektoralen 
Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Kon form itälsbewertung 
anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die in den Rechtsvorschriften jeder 
Vertragspartei vorgesehenen Prnduktzcrtifizicrungcn und -genehmigungen anerkannt 
werden. Dieser Artikel, zusammen mit Artikel 3, stellt das Bindeglied zwischen den 
Grundverpllichtungen des Abkommens und den sektoralen Anhängen her. 
Artikel 3: Scktoralcr Geltungsbereich: Dieser Artikel sieht vor, daß die 
Konformitätsbewertungsverfahren, für die das Abkommen gilt, in den einzelnen 
sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge 
beschrieben. 
Artikel 4: Ursprung: Dieser Artikel sieht vor, daß das Abkommen für l Irsprungswaren 
der Vertragsparteien gemäß nichlpräferenliellen Ursprungsregeln gilt. Absatz 3 sieht vor, 
daß Produkte mit Ursprung in den EITA-/EWR-Lündcrn unter die Abkommen fallen, 
sofern diese Länder gemäß Artikel 12 des Abkommens über den Europäischen 
Wirtschaflsraum parallele Abkommen mit Australien und Neuseeland geschlossen haben. 
Artikel 4 Absatz 4 des Abkommens mit Australien sieht vor, daß sofern die 
Gemeinschaft für dieselben Sekloren ein Abkommen mil Neuseeland geschlossen hat, 
die Bestimmungen des Abkommens mit Australien auch für neuseeländische 
Ursprungs waren gellen. Das Abkommen EG-Neuseeland enthält eine entsprechende 
Bestimmung. Diese Bestimmungen entsprechen den Regelungen für EETA/EWR in 
Absatz 3 und gestatten die Zertilizierung neuseeländischer Produkte in Australien gemäß 
den Bestimmungen des MRA mit Australien. Diese Bestimmung gestattet es jedoch 
nicht, daß Produkte aus Drittländern, mit denen kein MRA geschlossen wurde, in den 
Genuß der Abkommen kommen. 
Anzumerken ist, daß im l'aile der Kündigung des Abkommens durch eine Vertragspartei 
(z.B. Neuseeland) die Produkte nicht mehr über ein anderes Abkommen in die 
Gemeinschaft gelangen können. Eine Umgehung der Ursprungsregel wird somit 
verhindert. 
Australien und Neuseeland haben der Ursprungsbeschränkung nur widerwillig und nur 
unter der Bedingung zugestimmt, daß sie in Zukunft überprüft wird. Hierzu wurde eine 
Gemeinsame Erklärung abgegeben (siehe Abschnitt II. Ziffer 2), in der die 
Vertragsparteien sich verpflichten, eine künftige Liberalisierung der Ursprungsregel in 
Erwägung zu ziehen, um Produkte aus Drittländern einzubeziehen, mit denen die 
3 
Vertragsparteien ebenfalls Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen 
haben. Mit Blick auf die jüngst paraphierten MRA mit den USA und Kanada - die keine 
derartige Ursprungsregel enthalten - hat Australien bereits seine Absicht angekündigt, auf 
der ersten Sitzung des Gemischten Ausschusses der Vertragsparteien nach Inkrafttreten 
des MRA eine l Iberprüfung dieser Frage zu beantragen. Neuseeland wird das gleiche tun. 
Artikel 5: Konformitälsbcwcrtungsstcllcn: Dieser Artikel verpflichtet eine 
Vertragspartei, die fachliche Kompetenz der von der anderen Vertragspartei benannten 
und in das MRA aufgenommen Konformilälsbewerlungsstellen anzuerkennen. 
Artikel (»: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die 
benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung 
tier Konlormilätsbcwerlungsslcllcn verfügen müssen. Sie bietet daher die vertragliche 
Garantie, daß Neuseeland und Australien die erforderliche Befugnis zur Benennung 
sowie zur Aussetzung oder Widerrufung der Benennung der 
Kon form itätsbcwerlungsslellen besitzen. 
Artikel 7: Überprüfung der Benennungsverfahren: Dieser Artikel sieht eine laufende 
Überprüfung der fachliehen Kompetenz und der Leistung der benannten 
Kon form i tätsbe werlungsslel len vor. 
Artikel 8: Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die 
konforniitätshcwcrtungsstcllcn: Dieser Artikel räumt einer Vertragsparlei das Recht 
ein, die Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet 
der aiuleren Vertragspartei zu überprüfen. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im MRA-
Ausschuß nach Artikel 11Î abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau 
umschrieben, um eine routinemäßige oder einseitige l Iberprüfung zu vermeiden. 
Artikel 9: Informationsaustausch: Grundlegende Bestimmung über die Gewährleistung 
der Transparenz. 
Artikel 10: Überwachung des Abkommens: Dieser Artikel gewährleistet die 
Koordinierung der Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei, um eine ständige 
richtige Auslegung der Vorschriften der anderen Vertragspartei sicherzustellen. 
Artikel II: Abkommen mit anderen Ländern: Es wird bestätigt, daß in bezug auf die 
von anderen Ländern vorgenommene Konformitälsbewerlung keine Verpflichtungen aus 
dem Abkommen erwachsen, sofern nichts anderes vereinbart wird. 
Artikel 12: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines 
Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien 
verwallet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die formelle Annahme 
von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur Aufnahme oder Streichung von 
Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von Meinungsverschiedenheiten. 
Artikel 12 Absatz 6 legt- ausführliche Verfahren zur Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen fest und räumt der anderen Vertragspartei das Recht ein, 
diese Benennungen unter Einhaltung bestimmter Regeln anzufechten. Dieser Artikel 
steht dem Gemischten Ausschuß aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und 
Geltungsbereich des Abkommens durch Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu 
bedarf es eines entsprechenden Auftrags der Vertragsparteien. Absatz 8 sieht jedoch vor, 
daß, falls eine Vertragspartei fur ein bereits in das Abkommen einbezogenes Produkt 
zusätzliche Zertifizierungsverfahren vorsieht, diese Verfahren unter das MRA fallen, 
damit sichergestellt wird, daß der Marktzugang im Rahmen des MRA nicht beeinträchtigt 
wird. 
Artikel 13 und 14: Hier handelt es sich um institutionelle und rechtliche 
Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens 
unbefristet ist. 
Artikel 15: Schlußbestimmungen: In diesem Artikel ist unter anderem festgelegt, daß 
die Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 2 des Abkommens 
über die sektoralen Anhänge durchgesetzt und Änderungen des Abkommens von den 
Vertragsparteien im gegenseitigen Einvernehmen beschlossen werden. Eine einseitige 
Kündigung eines sektoralen Anhangs ist nicht möglich, was Rechtssicherheit verleiht. 
Anhang 1 über Verfahren für die Benennung und Überwachung der 
Konformitätsbewertungsstellen 
Dieser Anhang enthält die einschlägigen Vorschriften für die Identifizierung, Benennung 
und Überwachung fachlich kompetenter Konformitätsbewertungsstellen sowie die 
Anforderungen an die fachliche Kompetenz der Drittlandsstellen und die 
Verantwortlichkeiten der benennenden Behörden. Der Wortlaut wurde im Ausschuß nach 
Artikel 113 - Fachgruppe für gegenseitige Anerkennung - beraten und genehmigt. Diese 
Bestimmungen entsprechen den Kriterien für die fachliche Kompetenz und den 
Notifizierungsverfahren für die im Rahmen der EG-Binnenmarktrichtlinien benannten 
Stellen. Ziel ist die Anwendung eines Konzepts, wonach die Drittlandsstellen zumindest 
die gleiche fachliche Kompetenz nachweisen müssen wie die europäischen benannten 
Stellen. 
1.1.2. Die gemeinsamen Erklärungen 
Die Rahmenabkommen und Anhang 1 werden durch vier Gemeinsame Erklärungen der 
Vertragsparteien ergänzt. 
Anhang 2 des Abkommens: Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten 
Diese Erklärung 
a) sieht eine künftige Erweiterung des Anhangs "Druckgeräte" vor, um die in den 
Geltungsbereich der Gemeinschaftsrichtlinie über Druckausrüstungen fallenden Produkte 
aufzunehmen, sobald diese Richtlinie in Kraft getreten ist. 
b) bekräftigt die Absicht, die Verhandlungen über einen künftigen sektoralen Anhang 
betreffend die Zertifizierung von Luftfahrzeugen und die Erneuerung der 
Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, diese innerhalb von zwei Jahren 
abzuschließen. Dieser Sektor stand auf der ursprünglich von den Mitgliedstaaten 
genehmigten Liste der Sektoren, über die Verhandlungen aufgenommen werden sollten. 
c) sieht vor, dal.l nach zwei Jahren auf Antrag Australiens und Neuseelands 
Verhandlungen über die mögliche Aufnahme weilerer Sektoren eingeleitet werden 
können. 
Anhange: (Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung 
Diese Erklärung dient der Förderung des Abschlusses freiwilliger Vereinbarungen über 
gegenseitige Anerkennung (z.B. zwischen den Akkreditierungsstellen der 
Vertragsparteien), die das Abkommen unterstützen sollen. 
Anhang 4: (Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung: Mit dieser 
Erklärung werden die Vertragsparteien aufgefordert, soweit angebracht eine 
weitergehende Harmonisierung und Angleiehung ihrer jeweiligen Normen und 
technischen Vorschriften zu erwägen. Obwohl diese Erklärung nicht bindend ist, wird 
damit der mögliche zusätzliche Nutzen der Harmonisierung anerkannt. Die 
Vertragsparteien setzen sich insbesondere zum Ziel, ein einheitliches 
Produktbewertungsverfahren für jene Produkte und Sektoren festzulegen, in denen ihre 
jeweiligen Vorschriften harmonisiert sind. 
Anhang 5: (Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4: Australien und 
Neuseeland machten die Aufnahme dieser Erklärung zur Bedingung für ihre Zustimmung 
zu Artikel 4 über die Ursprungsregeln. Die Erklärung ermöglicht eine Liberalisierung der 
Ursprungsregeln zwecks Einbeziehung von Produkten aus Drittländern, mit denen die 
Vertragsparteien in denselben Sektoren gleichwertige MRA geschlossen haben. 
1.1.3 Die sektoralen Anhänge 
Im folgenden wird der Inhalt jedes sekloralen Anhangs in bezug auf seinen 
(iellungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen Itir die 
gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere 
Bereiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren 
berücksichtigt: 
a) Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d.h. werden alle für den 
jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren 
erfattt; 
b) Umfassen die sektoralen Regelungen nicht nur die Konformitätsbewertung nach 
australischem Bundesrecht, sondern auch nach den Vorschriften der 
(iebietsstaaten, soweit solche Vorschriften bestehen. Dies gilt nicht für 
Neuseeland, da Neuseeland kein Bundesstaat ist. 
c) Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und Australien beziehungsweise 
Neuseeland in den betroffenen Sektoren und mit den betroffenen Produkten; 
d) Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrie verbände zum 
Nutzen der gegenseitigen Anerkennung; 
e) ggf. Modellcharakler des Abkommens mit Australien und Neuseeland über 
gegenseitige Anerkennung in den betroffenen Sektoren; 
6 
0 (iesaintübeieiiislininiung mit den Zielen der (iemeinschaflspolitik in den 
Bereichen Nnrimmg, Zertifizierung, Benennung von 
konlormilälshcwcrlungsslcllcu und Beseitigung leehniseher I landelshemmnisse. 
Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren lolgl eine allgemeine Beurteilung des 
Nutzens des Abkommens. 
Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktiken für die einzelnen 
betroffenen Sektoren aufmerksam, die diesem Vermerk beigefügt sind. Die Zahlen fur 
den Handel mit Australien und Neuseeland weisen in allen betroffenen Sektoren einen 
erheblichen Handelsüberschuß der Gemeinschaft aus, ungeachtet der unterschiedlichen 
Größe der Volkswirtschaften (sehr häufig im Verhältnis 7:1). Dies ist jedoch keineswegs 
überraschend, da die Zertifizierung durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) zumeist 
bei gewerblichen Waren aus dem oberen Technologiebereich angewandt wird, bei denen 
die Gemeinschaft ein bedeutender Exporteur ist. 
Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten, daß die Gemeinsehall größeren Nutzen 
als Australien und Neuseeland aus den I landelserleichlerungen ziehen dürfte, die sieh aus 
der gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die llandelsstalislik gibt aber kein 
vollständiges Bild von i\cn voraussichtlichen Vorteilen. Die Gesamtbilanz hängt von 
weiteren Faktoren ab, insbesondere von der 
a) Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors. 
Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere 
Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die. andere, d.h. die 
ausführende Vertragspartei vergleichsweise größere Vorteile aus dieser 
I landelserleichlerung ziehen; 
b) Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an 
die Konformitätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei 
im jeweiligen Sektor international anerkannte Normen und technische 
Vorschriften anwendet. Da Australien und Neuseeland als mittlere 
Volkswirtschaften mil einer vergleichsweise kleinen einheimischen Industrie in 
den betroffenen Sektoren internationale Normen, Vorschriften und 
Konformilätssysleme übernommen haben, dürfte dies im allgemeinen kein 
größeres Problem sein. 
Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten 
Industrieverbände (z.B. Eurobit und Orgalime), die die Abkommen befürworten, Kosten 
und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte in Drittländern, etwa in 
Australien und Neuseeland, nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und 
Kostenersparnis und verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen 
vorgesehenen Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen. 
Dies dürfte erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeitlang angewandt 
worden sind. Nach einer groben Berechnung, die i\cn immer kürzer werdenden 
Lebenszyklus der Produkte berücksichtigt, ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für 
die Exporlindustric Kosteneinsparungsmöglichkeilen von schätzungsweise 40 MK('l) 
und Kosteneinsparungen von 5 MECU für die Auslührer in die EG, die zum Teil an die 
europäischen Importeure und Verbraucher weitergegeben werden dürften. 
I 
Dagegen läßt sich zweifelsfrei feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie entsprochen 
haben, daß jedes Abkommen in bezug auf die Konformitätsbewertungsverfahren den 
gleichen beiderseitigen Marklzugang gewährleistet. Außerdem wird der Zugang zu den 
Exportmärkten für mittlere und kleine Unternehmen erleichtert. 
Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes 
sektoralen Anhangs berücksichtigt. 
(•ute llcrstcllungspraxis (GMP) für Arzneimittel 
Dieser Anhang regell die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der 
pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien nach ihren jeweiligen GMP-
Normen, die tatsächlich harmonisiert sind. Gemäß dem Wunsch mehrerer 
Milgliedslaalen wird im Abkommen ausdrücklich anerkannt, daß die GMP der 
Vertragsparteien harmonisiert sind, so daß die Kontrollen in den meisten fällen gemäß 
den inländischen GMP-Normcn jeder Vertragspartei durchgeführt werden können. 
Durch die Anerkennung der Ergebnisse der Überwachung und der entsprechenden 
Beseheinigung über die Einhaltung der GMP entlallt die Notwendigkeit der 
Überwachung der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen 
Vertragspartei. Jede Vertragsparlei erkennt die von der Behörde der anderen 
Vertragspartei ausgestellte GMP-Beschcinigung an, so daß bei der Einfuhr der 
betroffenen Handelswaren keine weitere Prüfung der Chargen und keine weiteren 
Kontrollen erforderlich sind. 
Die europäische Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten 
(Pharmazeutischer Überwachungsausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen 
konsultiert und befürworten die ausgehandelten Regelungen. Die Gemeinschaft ist der 
wichtigste Exporteur von Arzneimitteln nach Australien und Neuseeland, die selbst in 
diesem Bereich nur eine geringe Produktion und einen geringen Export aufweisen (siehe 
Anlage). Die vorgeschlagenen Regelungen ersetzen weniger umfangreiche 
Vereinbarungen zwischen einigen Milgliedslaalen und Australien im Rahmen des 
Übereinkommens über die Überwachung von Arzneimitteln und dehnen sie auf alle 
Milgliedslaalen aus. 
Dieser sektorale Anhang gilt für alle pharmazeutischen Erzeugnisse, die im Gebiet der 
beiden Vertragspartei der GMP unterliegen. In den (seltenen) Fällen, in denen ein 
Produkt von einer Vertragspartei und nicht von der anderen als Arzneimittel eingestuft 
wird, gestattet das Abkommen der Überwachungsbehörde der ausführenden 
Vertragspartei, die Einhaltung der GMP auf freiwilliger Basis gemäß den Anforderungen 
der einführenden Vertragspartei zu bescheinigen. 
Eur Ticrarzneimitlcl werden U bei gangsrege hingen vorgesehlagen (Abschnitt V des 
sekloralen Anhangs). Australien führt gegenwärtig ein neues Sylem lür die GMP-
Uberwachung bei veterinärmedizinischen Produkten ein, das ersl ab l()()7 voll 
funktionslähig sein wird. Dementsprechend sieht das Abkommen vor, daß die 
australischen GMP-Bcscheinigungen erst zwei Jahre nach Inkrafttreten des MRA von der 
Gemeinschaft anerkannt werden, vorausgesetzt, daß die Gemeinschaft das Niveau der 
australischen GMP-Überwachung lür zufriedenstellend erachtet. Hierzu kann eine 
praktische Überprüfung erforderlich sein. Während dieser zweijährigen Übergangszeit 
wird die Gemeinschaft jedoch die australischen Prüfberichte anerkennen, und sie kann 
besehließen, auf eigene Überwachungen zu-verzichten. Sofern ein Nachweis lür die 
Einhaltung der GMP vorgesehlieben ist, erkennt Australien die GMP-Bescheinigungen 
der ( iemeinsehafl während der l Übergangszeit weiterhin an. 
lür Neuseeland wurde eine dreijährige Übergangszeit lür die Tierarzneimittel-GMP 
festgelegt (Abschnitt V des sckloralcn Anhangs). Neuseeland wird während dieses 
Zeilraums für ein funktionsfähiges Uberwachungssystem sorgen, das den Anforderungen 
der Gemeinschaft gerecht wird, und umgekehrt. Vorbehaltlich einer angemessenen 
Überprüfung der dicsbclreffcnden Maßnahmen durch jede Vertragspartei sollen die 
Bescheinigungen der EG und Neuseelands drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens 
auf Gegenseitigkeit anerkannt werden. Bestehende Regelungen über die Anerkennung 
europäischer GMP-Bescheinigungen durch Neuseeland (im Rahmen bilateraler 
Vereinbarungen mit dem Vereinigten Königreich und Schweden) bleiben aufgrund einer 
Stillhaltebcstimmung im sektoralen Anhang unberührt. 
Angesichts der beiderseitigen Vorteile für die Pharmaunternehmen und Einsparungen für 
die Kontrollbehörden hat das MRA in diesem Sektor nach Ansicht der Kommission 
Modellcharakler für andere Verhandlungen. Eis sieht ferner Mechanismen lür eine 
längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Uberwachungsbehörden vor, die nicht nur 
eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse lür 
weitere Initiativen zur Harmonisierung anderer Bereiche der medizinischen 
l Überwachung, z.B. der Guten klinischen Praxis, geben dürften. 
Medizinprodukte 
Dieser sektorale Anhang sieht für Medizinprodukte (mit wenigen spezifischen 
Ausnahmen), die im Gebiet beider Vertragsparteien der Zertifizierung durch Dritte 
unterliegen, eine gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen vor. Sein 
Geltungsbereich richtet sich daher nach den beiden bestehenden Gemeinschaftsrichtlinien 
für Medizinprodukte sowie nach den inländischen Rechtsvorschriften Australiens und 
Neuseelands auf diesem Gebiet (sowohl spezifische Rechtsvorschriften für 
Medizinprodukte als auch - im falle Neuseelands - Rechtsvorschriften für die elektrische 
Gefahr bei medizinischen Geräten). Dieser Anhang umfaßt somit alle in den 
Vertragsparteien gellenden Konforniitätsbewerlungsverfahren einschließlich der 
abschließenden Zertifizierung u\u\ der Zulassung. 
Derzeit sieht die Gemeinschaft eine umfassendere Zertifizierung durch Dritte vor als 
Australien oder Neuseeland, deren Regelungen sich auf eine kleinere Produktpalelte 
beziehen. Hierzu ist jedoch anzumerken, daß 
Australien wie auch Neuseeland nur eine sehr geringe Produktion und Ausfuhr 
von Medizinprodukten aufweisen (siehe Anlage); zudem bestehen diese 
Ausfuhren großenteils aus Produkten aus dem unteren Technologiebereich, für 
die in der Gemeinschaft keine Zertifizierung durch Dritte vorgeschrieben ist; 
Neuseeland im Begriff ist, eine umfassende einschlägige Gesetzgebung 
einzuführen, die sieh eng an die EG-Richtlinien anlehnt. Neuseeland hat sich 
bereiterklärl, der EG Zugang zu den vorgesehenen Zertifizierungsverfahren zu 
gewähren, sobald diese in Krall getreten sind. Abschnitt V des sektoralen 
Anhangs enthält eine entsprechende Bestimmung. Ferner ist es die erklärte 
Absicht Neuseelands, Produkten mit dem ('Ei-Zeichen ohne Modifizierung 
Zugang zum neuseeländischen Markt zu gewähren, auch wenn dies im derzeitigen 
Stadium rechtlich noch nicht garantiert werden kann; 
Australien eine l Ihcrarhcilung seiner Rechtsvorschriften für Medizinprodukle 
beabsichtigt, um sie enger an das europäische Konzept anzulehnen, dem 
internationaler Modellcharakter in diesem Bereich zugebilligt wird. Auf Ersuchen 
der Gemeinschaft hat sich Australien bereiterklärt, diese künftigen 
Rechtsvorschriften in den Geltungsbereich des MRA einzubeziehen (Abschnitt V 
Ziffer 5 des sektoralen Anhangs). 
Wichtig ist, daß Australien im betreffenden Anhang die Zuständigkeit aller im Rahmen 
der beiden EG-Richtlinien für Medizinprodukle benannten Stellen für die Zertifizierung 
gemäß den australischen Anforderungen a priori anerkennt, wenn die jeweiligen 
Anforderungen Australiens und der EG gleichwertig sind (Abschnitt IV). Das bedeutet 
eine eindeutige Anerkennung der Einheit des EG-Regelungssystems, was ein wichtiger 
Präzedenzfall ist. 
Aufgrund der Besonderheil dieses Sektors war es notwendig, im sektoralen Anhang 
spezitische Verfahren für die Zusammenarbeit der Regelungsbehörden im Bereich des 
Informationsaustauschs und des Uberwaehungsmechanismus lür Medizinprodukte 
vorzusehen. So werden Australien und Neuseeland sich wirksam am 
Gemeinschaflssyslem lür die Überwachung von Medizinprodukten beteiligen. 
Auf Ersuchen Australiens wurde im Abkommen mit diesem Land für 10 besonders 
risikoträchtige Produkte eine IXmonatige Übergangszeit vorgesehen. 
Bei den Diskussionen mit den EG-Industrieverbänden wurden folgende Fragen 
aufgeworfen: 
Die in (\c\\ beiden betroffenen Ländern gellenden Zerlilizierungsverfahren werden 
nicht als ein größeres llandelshemmnis betrachtet; ein Abkommen über 
gegenseitige Anerkennung (MRA) könne zur folge haben, daß in Europa 
zusätzliche Verfahren lür die Produkte angewandt werden müßten, die zur Zeit in 
Australien nicht vorgeschrieben sind; 
Drillländer wie Malaysien oder Japan könnten das MRA in Anspruch nehmen, 
um ihre Produkte in Australien oder Neuseeland zertifizieren zu lassen und so 
freien Zugang zum EG-Markt zu erhalten, und zwar ohne Gegenseitigkeit für die 
EG-Ausfuhren in diese Drittländer; 
Für die Industrie hat die Harmonisierung von Normen und Vorschriften für 
Medizinprodukte höhere Priorität als die gegenseitige Anerkennung; 
10 
Die fachliche Kompetenz Australiens und Neuseelands zur Bewertung der 
Produkte nach EG Anforderungen sollte nicht als selbstverständlich angesehen 
werden. 
In den Diskussionen mit der Industrie ist die Kommission auf alle diese Bedenken 
eingegangen. Erstens wurde erläutert, daß das MRA ein Mechanismus lür 
I landelserleichterungen sein soll, der für die europäischen Exporteure nicht verbindlich, 
sondern fakultativ ist. Das Abkommen soll nur für Produkte gelten, für die vor dem 
Inverkehrbringen eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorgeschrieben ist, so daß 
nicht die Rede davon sein kann, daß das Abkommen eine Zertifizicrungspflicht lür 
Produkte einfuhrt, lür die nach den heutigen australischen oder neuseeländischen Regeln 
keine Konformitätsbewertung vorgeschrieben ist. Die Einbeziehung künftiger 
weitergehender Anforderungen Australiens und Neuseelands wird garantiert. 
Zweitens beugt die im Abkommen vorgesehene Ursprungsregel der Umgehung durch 
nicht verbundene Drillländer vor: Was heute als australischen Ursprungs gilt, wird auch 
künftig, wenn das MRA in Kraft getreten ist, als australischen Ursprungs gelten. 
Drillens erkennt die Kommission an, daß die Harmonisierung der Normen für die 
Industrie Vorrang hat; ihrer Auffassung nach ist die gegenseitige Anerkennung eine 
wichtige flankierende Maßnahme und keine Alternative zur Harmonisierung. Dem MRA 
ist es teilweise zu verdanken, daß Australien und Neuseeland sich an das 
Qualitätssicherungskonzepl der Europäischen Gemeinschaft anlehnen. Die Kommission 
und die europäischen Industrieverbände werben im asiatisch-pazifischen Raum lür dieses 
Konzept, und unsere Industrie erkennt an, daß Australien mit Blick auf die Förderung des 
europäischen Konzepts ein wichtiger Verbündeter ist. 
Viertens, was die fachliche Kompetenz betrifft, wird Australien zunächst nur eine 
Konlörmilälsbewerlungsstelle benennen, wobei es sich um die staatliche Behörde selbst 
(Therapeutic Goods Administration, TGA) handelt, mit der die Regelungsbehörden der 
Gemeinschan vertraut sind. Neuseeland wird entweder die TGA selbst oder eine 
begrenzte Anzahl von Konlbrmilätsbewertungsstellen benennen, je nachdem, in welchen 
Bereichen es fachliche Kompetenz besitzt oder ein industrielles Interesse hat. Weitere 
Benennungsvorschläge der beiden Vertragsparteien müssen L\C\\ Bedingungen in Anhang 
I îles Abkommens genügen und unterliegen der Überprüfung und Zustimmung der 
Gemeinschall nach den in Artikel 12 des Abkommens vorgesehenen Verfahren. Auf 
diese Weise kann die fachliche Kompetenz sichergestellt werden. 
Daher dürfte die europäische Industrie jetzt mit dem vorgeschagenen MRA für diesen 
Sektor zufrieden sein. 
Die Kommission ist der Ansicht, daß es in diesem Sektor im Hinblick auf unsere 
langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt: Alle Zertifizierungsverfahren werden 
berücksichtigt, eine Verbindung zwischen gegenseitiger Anerkennung und 
Harmonisierung der Verfahren wurde hergestellt, und - besonders wichtig - Australien 
hat beschlossen, vom System der alleinigen Regelung durch die staatliche 
Aufsichtsbehörde zur Anerkennung der Konformitälsbescheinigungen europäischer 
Stellen überzugehen. 
11 
Elektrische Sicherheit 
Dieser Anhang umfaßt die Prüf- und Zertilizierungsvorschriften der EG-Richtlinie über 
Niederspannungseinrichlungen und der entsprechenden australischen und 
neuseeländischen Rechtsvorschriften. Die Regelung in der EG beruht auf der 
Konlörmitätserklärung des Herstellers, d.h. die Niederspannungs-Richtlinie schreibt 
keine Zertifizierung durch Dritte vor. Die australischen bzw. neuseeländischen 
Zertilizierungsslellen werden lediglich im Rahmen des Artikels 8 Absatz 2 der Richtlinie 
anerkannt, wonach im Falle der Anfechtung der Konformität eines bereits in Verkehr 
gebrachten Produkts durch die Behörden eines Mitgliedstaales eine 
Konformitälsbeseheinigung einer anerkannten "fachlich kompetenten Stelle" als 
Nachweis für die Konformität des Produkts verwendet werden kann. 
Sowohl nach australischem als auch nach neuseeländischem Recht ist für sog. "erklärte 
Artikel" (mehr als 60 unterschliedliche Eleklrocrzeugnis.se in Australien) eine 
Konformilälsbewerlung durch Drille vorgeschrieben. Im Rahmen des Abkommens 
können diese Produkte vor dem Export in Europa geprüft und zertifiziert werden. Die 
einschlägigen australischen Normen für diese Produkte sind weitgehend mit den IEC-
Normen harmonisiert, doch werden die gemeinsamen rechtlichen Vorschriften und 
Genehmigungsverfahren derzeit über Rechtsvorschriften der australischen Staaten und 
Territorien (d.h. auf gebietsstaatlicher Ebene) angewandt. Diese Rechtsvorschriften sind 
im sektoralen Anhang aufgelistet. Aufgrund des Mututal Recognition Act von Australien 
aus dem Jahre l°°2 müssen die Produkte, deren Inverkehrbringen in einem australischen 
Staal genehmigt wurde, in allen anderen Staaten anerkannt werden, damit der freie 
Warenverkehr gewährleistet ist. Das Abkommen stellt daher sicher, daß die in Europa 
nach den Rechtsvorschriften eines oder aller Gebietsstaaten zertifizierten Produkte ohne 
weitere Verfahren Zugang zum australischen Markt haben, so wie es in den 
Verhandlungsdirekliven des Rates gefordert wurde. 
Abschnitt IV der Anhänge enthält die Kriterien und Verfahren für die Benennung der 
Konlörmilätsbewertungsstellen, die sich auf international anerkannte Standards und 
Leitläden stützen. 
Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert. 
Sie befürworten das Abkommen, sofern die Kommission sicherstellt, daß es einen 
gegenseitigen Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen 
einführt. Mit der liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen 
australischen Rechtsvorschriften durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird 
dieser Forderung eindeutig entsprochen. 
Der neuseeländische Electricity Act und die abgeleiteten Rechtsvorschriften schreiben für 
eine kleinere Anzahl von Elcklrocrzeugnissen eine Typprülüng durch anerkannte Stellen 
vor. Ähnlieh der EG-Richtlinie über Niederspannungseinrichlungen sieht die 
neuseeländische Regelung für andere Elektroerzeugnisse vor, daß im Rahmen der 
Überwachung nach dem Inverkehrbringen Prüfberichte als Konformitätsnachweis erstellt 
werden. 
12 
Australien und Neuseeland sind gegenwärtig bemüht, ihre elektrischen 
Sicherheitsslandards, die Konformitätsbewertungsverfahren und die 
Kennzcichnungsvorschriflen zu harmonisieren, um gemeinsame Normen, technische 
Vorschriften und Kennzeichen zu schaffen. Ein Normenentwurf lür gemeinsame Regeln 
und Verfahren, Kennzeichen und Anforderungen'an die Zertilizierung durch Dritte wird 
zur Zeil fertiggestellt. Nach dessen Annahme können EG-Produkte nach einem 
gemeinsamen Verfahren und mit einem einzigen Konformitätszeiehen in einem 
Durchgang für beide Märkte genehmigt werden. 
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 
Angesichts der "horizontalen" Anwendung der 1'iMV-Vorschriften auf eine breite Palette 
von Elektrogeräten, Maschinen und Telekommunkalionausrüstungen ist die 
Einbeziehung der elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn 
alle einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte erfaßt werden 
sollen. 
Australien hat kürzlich eine neue EMV-Verordnung erlassen, die sich auf das Konzept 
der Richtlinie X°/336/EWG stützt. Nacli ihrem Inkrafttreten wird sie über das MRA für 
die Zertifizierungsstellen der EG geöffnet. 
Der sektorale Anhang gilt Für alle Produkte, für die nach den Rechtsvorschriften der 
beiden Vertragsparteien eine Konformitälsbewerlung durch Dritte vorgeschrieben ist, 
ausgenommen für nicht an öffentliche Netze angeschlossene 
Funkkommunikationsausrüslungen. Der Anhang des Abkommens mit Neuseeland sieht 
vor, daß dieses Land "fachlich kompetente Stellen" gemäß Artikel 10 Absatz 2 der EMV-
Richllinie benennt. Soweit erforderlich, kann die Gemeinschaft Stellen zur Zertifizierung 
der Konformität mit den EMV-Vorschriften lür die unter den Electricity Act und die 
dazugehörigen Vorschriften fallenden Produkte benennen sowie Prüflaboratorien für die 
unter den Radiocommunications Act und die dazugehörigen Vorschriften fallenden 
Produkte, da für bestimmte Kategorien dieser Funkkommunikalionsausrüstungen beim 
Inverkehrbringen ein Prüfbericht eines anerkannten Laboratoriums vorgelegt werden 
muß. Die Abschnitte IV tier Anhänge enthalten die Kriterien und Verfahren lür die 
Benennung der Konlörmitätsbewertungsslellen, die auf bestehenden internationalen 
Normen beruhen. 
DriivkhcliälkT 
Dieser sektorale Anhang um fußt auf Seiten der Gemeinschaft lediglich die unter die 
Richtlinie 87/404/EWG über einfache Druckbehälter fallenden Produkte sowie die 
gleiche Produktpalette, die in den entsprechenden Gesetzen der australischen Staaten und 
Territorien (S&T) geregelt ist, welche einen gemeinsamen Korpus von Normen und 
technischen Vorschriften anwenden. Nur wenige S&T schreiben eine Zertifizierung 
durch Dritte vor. Australien hat sich bisher nicht bereiterklärt, zur Zeit weitere, über die 
EG-Richtlinie hinausgehende Kategorien von Druckausrüstungen aufzunehmen, wird 
dies aber tun, sobald der Entwurf der EG-Richtlinie betreffend Drückausrüstungen in 
Kraft getreten ist und in den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs einbezogen wird 
(siehe Gemeinsame Erklärung Nr. 1 ). 
13 
Neuseeland ist einverstanden, daß die EG-Konformitätsbewertungsstellen alle Kategorien 
von Druckbehällern prüfen und zertifizieren, die nach neuseeländischem Recht der 
Bewertung durch Dritte unterliegen, d.h. daß der von Neuseeland "angebotene" 
( iellungsbereieh weiter gefaßt ist als derjenige der EG. 
Die sekloralen Anhänge legen die Normen [\\K\ Verfahren für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsslellen im einzelnen fest (Abschnitte IV der Anhänge). Die 
einschlägigen Vorschriften von Australien und Neuseeland stützen sich auf internationale 
Normen wie die einschlägigen ISO-Leitläden. Darüber hinaus erkennt Australien an, daß 
die gemäß der Richtlinie 87/404/EWG zertifizierten einfachen Druckbehälter seinen 
Anforderungen genügen können (Abschnitt IV des sektoralen Anhangs). 
für beide Abkommen wurden Verhandlungen zur Erweiterung ihres Geltungsbereichs 
durch Aufnahme weilerer Druckausrüslungen vorgeschlagen, auf die die künftige EG-
Richtlinie über Druckausrüstungen Anwendung findet und die ebenfalls im australischen 
Recht geregell sind. 
Die beigefügten llandelsslalistiken weisen für die unter diesen sektoralen Anhang 
fallenden Waren einen großen I laiulelsüberschuß der EG aus. Da für diese Produkte in 
Australien und Neuseeland systematisch eine Zertifizierung durch Dritte erfolgt, die sieh 
auf internationale und europäische Normen stützt, dürfte das MRA die Zulassung 
europäischer Produkte auf diesen Märkten erleichtern. Im Falle Neuseelands ist ferner die 
Befähigung zur Zertifizierung unter Berücksichtigung bestimmter seismologischer 
Anforderungen erforderlich. Die betroffenen europäischen Industrieverbände erhielten 
Gelegenheit, sich zu dem vorgeschlagenen Anhang zu äußern; sie haben keine Einwände 
erhoben. 
Iclckommunikationscndcinrichtungcn 
Beide sektoralen Anhänge gelten für alle Telekommunikationsendeinrichtungen ( ITE), 
die unter die einschlägigen Gemeinschaflsrichtlinien sowie unter die entsprechenden 
australischen und neuseeländischen Rechtsvorschriften fallen. Der von der EG 
angebotene Geltungsbereich erstreckt sich jedoch nicht auf analoge Netzeinrichlungen, 
solange diese auf Gcmeinsehaftscbenc nicht harmonisiert worden sind. Der von 
Australien und Neuseeland angebotene Geltungsbereich, tier alle analogen Schnittstellen 
einschließt, ist somit umfassender. 
Sowohl Australien als auch Neuseeland schreiben zum Schutz gegen Netzstörungen eine 
Zertifizierung durch Dritte vor. Soweit Anforderungen an die elektische Sicherheit und 
die EMV bestehen, sind diese in den sekloralen Anhängen über elektrische Sicherheit 
und EMV festgelegt. 
Sowohl die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft als auch diejenigen von Australien und 
Neuseeland sehen die Möglichkeit vor, der inländischen Zertifizierungsstelle im Rahmen 
des Typgenehmigungsverfahrens Prüfberichte vorzulegen. Dementsprechend sehen die 
sektoralen Anhänge eine Zertifizierung auf Vorlage von Prüfberichten sowie eine 
vollständige Delegation des Zcrtilizierungs- und Genehmigungsverfahrens selbst an die 
ausführende Vertragspartei vor. 
14 
Die. :;ckloialcn Anhänge enthalten jeweils in Abschnitt IV die einzelnen Kriterien und 
Verfahren Mir die Benennung der Konlörmilälshcwcrlungsslcllcn durch jede 
Vertragspartei. Die von Australien und Neuseeland angewandten Kriterien sind 
transparent und stützen sich auf internationale Normen. Die 
Konlörmalilälsbewerlungsslellen in der EG werden ihnen ohne weiteres entsprechen 
können. 
Australien hat sich im Abkommen bereiterklärt, seine alleinige Regelungsbefugnis zu 
delegieren und es den europäischen Konformitätsbewertungsstellen zu erlauben, die 
Zertifizierung gemäß den australischen Anforderungen vorzunehmen. 
Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das 
MRA umfassend konsultiert. Sie befürworten dessen Ziele, sofern der Zugang zu allen 
australischen und neuseeländischen Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der 
Produklzulassung ermöglicht wird. Dementsprechend sehen die Abkommen eine 
gegenseitige Anerkennung aller Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der 
abschließenden Zerlilizierung ohne weitere Bewertung ties Produkts durch die 
einführende Vertragsparlei vor. 
Maschinen 
Der vorgeschlagene sektorale Anhang umfaßt eine Palette von genau bezeichneten 
Produkten, die gemäß der Richtlinie 89/392/EWG und den Lärmschutzvorschriften sowie 
den entsprechenden Rechtsvorschriften Australiens und Neuseelands der 
Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen. Turmdreh- und Mobilkräne fallen zwar 
nicht unter diese Richtlinie, wurden aber einbezogen, da sie in allen drei Vertragsparteien 
einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen und nicht unwichtige Handelsgüter 
sind (IX i-Auslühr nach Australien und Neuseeland). 
Abschnitt IV des sekloralen Anhangs enthüll die einzelnen Kriterien und Verfahren, die 
von den Vertragsparteien bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im 
Rahmendes Abkommens einzuhalten sind. 
In den Konsultationen unterstützten Orgalime und die scklorspezi fischen 
Induslrievei bände das vorgeschlagene MRA, vor allem was die 
Holzbearbeitungsmaschinen betrifft. Insbesondere wurde gefordert, das MRA solle 
einheitliehe Bedingungen für die EG-Exporteure schaffen (die Probleme auf 
gebietsslaatlicher Ebene riefen hier Besorgnis hervor). In Australien beruhen die 
Rechtsvorschriften der Staaten und Territorien, die in das Abkommen einbezogen 
wurden, auf den von internationalen Normen abgeleiteten nationalen Normen für 
Maschinen. Der Martkzugang ist somit sichergestellt. 
Andere Industrievertreter haben auf die Notwendigkeit hingewiesen, daß sich die 
australischen und neuseeländischen Konformitätsbewertungsstellen in angemessener 
Weise an Koordinierungsmaßnahmen mit den benannten Stellen der EG beteiligen, um 
eine harmonisierte Anwendung der Anforderungen zu gewährleisten. Die Kommission 
räumt ein, daß dies notwendig ist, weist aber gleichzeitig darauf hin, daß die 
australischen und neuseeländischen Anforderungen weitestgehend mit den 
15 
internationalen und europäischen Anforderungen übereinstimmen und daß die 
Akkredilierungssysleme in diesen beiden Ländern große Erfuhrung mit der 
Akkreditierung fachlich kompetenter Prüf- und Uberwachungsstellen gemäß diesen 
Anforderungen haben. 
Fahrzeuge 
Nach der Einigung im Ausschuß nach Artikel 113, mit Australien Verhandlungen über 
diesen Sektor aufzunehmen, wurde jetzt ein sektoraler Anhang für Kraftfahrzeuge 
vereinbart. Dieser sieht eine gegenseitige Anerkennung der Prüfungen und 
Konlörmitätsüberwachungcn in jenen Bereichen vor, in denen die Rechtsvorschriften der 
EG und Australiens sich auf UN-ECE-Rcgelungen stützen oder gleichwertig sind. 
Darüber hinaus erkennt Australien die von den Stellen der Gemeinschuft erteilten 
Genehmigungen an. Der Geltungsbereich dieses Anhangs wird in dem Maße ausgedehnt, 
wie beide Vertragsparteien weitere UN-ECE-Regelungen übernehmen. 
Ferner enthält der Anhang eine Stillhallebestimmung (Abschnitt V), mit der jede 
Beeinträchtigung bestehender Vereinbarungen über die Anerkennung der EXi-
Konlörmilätsbewerlung durch Australien verhindert werden soll. Außerdem enthält er 
eine Klausel über seine Überprüfung oder Änderung aufgrund der von den 
Vertragsparteien eingegangenen internationalen Verpflichtungen, insbesondere der 
Teilnahme Australiens an dem UN-ECE-Übereinkommen von 1958 über einheitliche 
Bedingungen für die Genehmigung und die gegenseitige Anerkennung der 
Genehmigungen. 
1.1.4. Beziehungen zu den KFTA-Staatcn. die dem Europäischen Wirtschaftsraum 
illittcMrcjl 
Gemäß den allgemeinen Informations- und Konsullalionsverfahen des EWR-
Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EITA/EWR-Slaatcn 
regelmäßig über den Forlgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse 
unterrichtet. 
Die EITA/EWR-Staulen stehen kurz vor dem Abschluß der Verhandlungen mit 
Australien und Neuseeland über ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung, das mit 
den Abkommen vergleichbar ist, die zwischen diesen Ländern und der Gemeinschaft 
geschlossen werden sollen. 
1.1.5 Gesnmtbcwertung 
Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA allen 
Vertragsparteien ausgewogene Vorteile bringt. Was den Zugang zu allen verbindlich 
vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft, so hat die Gemeinschaft 
in allen Sektoren einen wirksamen Marktzugang sichergestellt. Australien und 
Neuseeland haben dem Konzept der Gemeinschaft zugestimmt, wonach nicht nur die 
Prüfung, sondern auch die Konformilätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den 
Anforderungen der anderen Vertragspartei - einschließlich bei Anwendung über 
gebietsstaatliche Rechtsvorschriften - auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Angesichts 
der Tatsache, daß die Regelungsbelügnissc in diesen Ländern heute in hohem Maße in 
den Händen einer einzigen Regelungsbehörde konzentiert sind, ist dies ein bedeutender 
16 
Forlschritt mit Modellcharakter für andere MRA-Verhandlungen. Die Abkommen 
ermöglichen es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor 
der Ausfuhr gemäß den australischen und neuseeländischen Anforderungen zu testen und 
zu zertifizieren und ohne weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang 
zu diesen Märkten zu erhalten, so daß die Ausfuhren der Gemeinschaft erleichtert 
werden. Die konsultierten europäischen Induslrieverbände belürworten diese 
Abkommen. 
Da Australien und Neuseeland sowohl ihre Produktnormen und -Vorschriften als auch 
ihre Kriterien für die Anerkennung europäischer Konlbrmitälsbewertungsslcllen auf 
anerkannte europäische und internationale Normen stützen, werden die europäischen 
Konformitälsbewertungsslellen sich an diesen Abkommen beteiligen und den 
europäischen Exporteuren ihre Dienstleistungen anbieten können. Die Kommission hat 
mil zahlreichen E(i-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die daran interessiert 
sind, im Rahmen dieser Abkommen zu arbeiten. Dies zeugt sowohl von ihrer fachlichen 
Kompetenz als auch von ihrem wirtschaftlichen Interesse an diesen Abkommen. 
Diejenigen Stellen, die ausreichende Informationen geliefert haben, werden von 
Australien und Neuseeland - vorbehaltlich der Bestätigung durch den Gemischten 
Ausschuß - vorläufig anerkannt. Die Kommissionsdienslstellen werden die Liste der 
KBS dem Rat demnächst übermitteln. 
In verschiedenen Sektoren lassen die Abkommen Raum Für eine Weiterentwicklung der 
Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt ist, daß der Nutzen des 
Abkommens durch künftige Vorschriften nicht uniergraben wird. In mehreren Sektoren 
werden die Abkommen auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen 
Konzepts und der technischen Vorschriften der Gemeinschaft beitragen. 
Was die Vorteile der Abkommen für Australien und Neuseeland angeht, wird ihr Zugang 
zum Gemeinschaftsmarkl sicherlich erleichtert. Angesichts des erheblichen 
Ungleichgewichts im Handel zwischen der Gemeinschaft und Australien und Neuseeland 
erwarten sich diese beiden Länder von den MRA aber nur bescheidene praktische 
llandelsvorteile. Australien und Neuseeland betrachten diese MRA aber nicht nur als ein 
Instrument zur Entwicklung engerer industrieller Beziehungen zu Europa, sondern auch 
als ein gutes Modell für den Abschluß von Abkommen über gegenseitige Anerkennung 
im Rahmen der APEC. 
II. Entwurf des Ratshesehlusses 
Eün Vorschlag für einen Beschluß des Rates über jedes dieser beiden Abkommen ist 
beigelügt. Mit diesen im wesentlichen identischen Beschlüssen werden die beiden 
folgenden Ziele verfolgt: 
a) Genehmigung der Abkommcnsentwürfe auf der Grundlage der Artikel 113 und 
228 des Vertrags; 
i) 
h) Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission, 
unlerslülzl (lurch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe für gegenseitige 
Anerkennung), die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß vertreten und der von 
der Gemeinschaft in diesem Ausschuß zu vertretende Standpunkt zu Änderungen 
der Anhänge oder anderen sekloibezogenen fragen gemäß Artikel 22X Absatz 4 
von der Kommission nach Konsultation des Ausschusses nach Artikel 113 
festgelegt werden kann. 
Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß in beiden Abkommen mit Artikel 12 ein 
Gemischter Ausschuß eingesetzt wird, der für die Durchführung der Abkommen 
verantwortlich und belügt ist, die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern. Dieses 
Recht beschränkt sich jedoch auf Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der 
Durchführung des Abkommens, insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die 
für die betroffenen Sektoren geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der 
Anhänge nach Beschlüssen über die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder 
Änderung des Tätigkeitsbereichs der in den Abkommen aufgeführten 
Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden Behörden. Dagegen ist der Gemischte 
Ausschuß nicht befugt, das Rahmenabkommen zu ändern, seklorale Anhänge aufzuheben 
oder neue aufzunehmen. I lierlür bleiben die Vertragsparteien zuständig. 
Daher wird vorgeschlagen, daß 
a) die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel I 13 (Fachgruppe 
für gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft in diesem Gemischten 
Ausschuß vertritt und der von der Gemeinschaft in diesem Ausschuß zu 
vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen 
sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 von der Kommission nach 
Konsultation eines der mit den entsprechenden EG-Fachrichtlinien eingesetzten 
Ausschüsse festgelegt wird. 
b) der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der 
Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt 
wird. 
Die Kommission schlägt dem Ral daher vor, die beigefügten Beschlüsse anzunehmen 
und die Person zu bestimmen, die die Abkommen im Namen der Gemeinschaft 
unterzeichnet. 
A rtiaex A J 
EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELANP 1996 (OOP ecu) 
IMPORT EXPORT 
Products 
Pharmaceuticals 
f.'edica! Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
'.' a c h i n e ry 
Wctor Vehicles & Components 
TOTAL 
If.',PORT TOTAL Australia 
87 025 
44 12: 
32 35? 
208 007 
86 890 
1 719 
45 323 
505 953 
5 230 268 >'o 
1.7 
0 0 
0.6 
4.0 
1.7 
0.0 
0.9 
9.7 
100.0 Atew Zealand^ 
9 924 
8 359 
2 935 
41 483 
20 575 
474 
S3 81"?7 
1 SS5 310 Toy':'--'':':' 
0.5 
0.4 
0.2 
2.2 
1.1 
0.0 
4.4 
100.0 products 
Pharmaceu: ca's 
Medical Dev'cc-s 
Te!ephcr:c S tc-'e-
Electrica' Erj'::~ 
Pressure Vc-sse's 
Machinerv 
Motor Vc-hic'es u 
EXPORT TOTAL rx c ^ ^ c ^•** n * s ^Australia 
628 785 
163 712 
221 401 
1 552 863 
319016 
182 178 
937 726 
4 005 683 % New 
5.5 
1.4 
1.9 
13.5 
2.8 
1.6 
8.2 
34.8 Zealand 
87 593 
20 534 
23 525 
J£S 35S 
55 488 
32 522 
• ° C 079 % 
4.5 
1.1 
1.5 
10.0 
3.6 
1.7 
'S ü. 
11503G38 100.0 1 c85 817 100.0 
SOURCE: 
Pharmaceuticals: (ch 30) 
Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) 
Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) 
Electrical Equipment: (ch 85) 
Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-3405, 8410, 8411, 8413, 8414) 
Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) 
Motor Vehicles & Components:( ch S7Q3, 8705) 
Source: COMEXT 
Vorschlag für einen Beschluß des Rates Jj # /of 24 ( t\ CC) 
über den Abschluß eines Abkommens /wischen der europäischen (Gemeinschaft 
und Australien über die gegenseitige Anerkennung der konformitätsbewertung, 
der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen 
(.../.../i<x;) 
Der Rat der Europäischen Union -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und 
Absatz 4, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Das /.wischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien ausgehandelte Abkommen 
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen 
und der Kennzeichnungen sollte genehmigt werden. 
Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden 
dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere 
die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern. 
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind 
entsprechende interne Verfahren festzulegen. Es ist daher notwendig, der Kommission 
die Befugnis zu übertragen, bestimmte technische Änderungen im Abkommen 
vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen Durchführung zu fassen -
BESCIIEIESST: 
Artikel 1 
Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Beseheinigungen und der 
Kennzeichnungen einschließlich der Anhänge und der beigefügten Gemeinsamen 
Erklärungen wird im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt. 
Der Wortlaut des Abkommens, der Anhänge und der Gemeinsamen Erklärungen ist 
diesem Beschluß beigefügt. 
Zo 
Artikel 2 
Der Präsident ties Kales nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel 14 des 
Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1. 
Artikel 3 
( 1 ) Die Kommission vertritt die Gemeinschaft in dem mit Artikel 12 des Abkommens 
eingesetzten Gemischten Ausschuß; sie wird hierbei von dem besonderen 
Ausschuß nach Artikel 113 EG-Vertrag (Fachgruppe für gegenseitige 
Anerkennung) unterstützt. Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der 
Informationsaustausch und die Beantragung der Überprüfungen nach Artikel 8 
Absatz 2 und Artikel 12 Absatz 4 Buchstaben c), d) und e) des Abkommens 
werden von der Kommission nach Konsultation dieses Ausschusses 
vorgenommen;' 
(!) Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß zu 
fassenden Beschlüssen über Änderungen der Abschnitte I bis IV der sektoralen 
Anhänge (Artikel 12 Absatz 4 Buchslaben a) und b) und Absatz 6 des 
Abkommens) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß 
Artikel X und Artikel 12 Absatz 6 Buchstabe d) des Abkommens wird von der 
Kommission nach Konsultation des unter Absatz 1 genannten besonderen 
Ausschusses festgelegt. 
(3) In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß 
des Gemischten Ausschusses auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit 
qualifizierter Mehrheit festgelegt. 
( ieschehen zu Brüssel, Im Namen des Rates 
Der Präsident 
1 Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 
veröffentlicht. 
M 
ABKOMMEN ZWISCHEN 
AUSTRALIEN UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 
ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER 
K()NH)RMITÄTSBKWKRTIJNG, DER BESCHEINIGUNGEN 
UNI) DER KENNZEICHNUNGEN 
11. 
ABKOMMEN ZWISCHEN 
AUSTRALIEN UNI) DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE 
GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONEORMITÄTSBEWERTUNG, 
DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN 
Die Ieuropäische Gemeinschaft und die Regierung von Australien, im folgenden "die 
Vertragsparteien" genannt -
eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien, 
in Anbetracht ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung der Produktqualität im 
Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes, 
in dem Wunsch, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen 
Konformitätsbewertungsverfahren zu schliefen, die für den Marklzugang im Gebiet der 
Vertragsparteien vorgeschrieben sind, 
unter Berücksichtigung der besseren Bedingungen für den Handel zwischen den 
Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und 
Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden, 
eingedenk des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung zur Förderung einer 
weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten 
kann, 
in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen Australien und Neuseeland, so wie sie in 
dem "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" und 
dem "Trans Tasman Mutual Recognition Arrangement" sowie in der zunehmenden 
Integration der australischen und der neuseeländischen Einrichtungen für die 
Konfonnilätsbeweitung im Rahmen des "Agreement conerning the establishment of the 
Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)" 
bestätigt werden, 
in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island, 
Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen 
Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, gleichzeitig nach dem Muster 
dieses Abkommens den Abschluß eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung 
zwischen Australien und diesen Ländern in Erwägung zu ziehen, 
eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der 
Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im 
Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische 
Handelshemmnisse - sind wie folgt übereingekommen: 
n 
ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 
1. Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen 
Begriffe haben die in dem ISO/IEC-Leitfaden 2 (1991) "Allgemeine 
Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit 
zusammenhängende Tätigkeiten" und in der EN 45020 (Ausgabe 1993) 
festgelegte Bedeutung, sofern der Kontext nichts anderes erfordert. Ferner gelten 
folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen: 
"Konformitälsbcwerlung" ist die systematische Prüfung zwecks Feststellung, 
inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung festgelegten 
Anforderungen genügt. 
"Konlormilälsbewertungsstcllc" ist eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und 
Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens 
oder einzelner Teile davon gehört. 
"Benennung" ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden 
Behörde erteilte Zulasung zur Durchführung von 
Konformitätsbewertungstätigkeiten; "benannt" hat eine entsprechende Bedeutung. 
"Benennende Behörde" ist die Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung, 
Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen 
in ihrem Gebiet besitzt. 
2. Die Begriffe "Konlbrmitätsbewertungsstelle" und "benennende Behörde" gelten 
sinngemäß für die in einigen sekloralen Anhängen genannten anderen Stellen und 
Behörden mit entsprechenden Aufgaben. 
ARTIKEL 2: ALLGEMEINE PFLICHTEN 
1. Die australische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich 
Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, 
die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem 
Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der 
Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden. 
H 
2. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konformitälsnachweise einschließlich 
Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitälskenn/eichen an, 
die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und 
Verwaltungsvorschriflen vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem 
Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Australien 
ausgestellt werden. 
3. Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder 
technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung 
der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge. 
ARTIKEL 3: SEKTORALER GELTUNGSBEREICH 
1. Dieses Abkommen betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren, die 
durchgeführt werden müssen, um den in den sektoralen Anhängen enthaltenen 
verbindlichen Anforderungen zu entsprechen. 
2. Jeder sektorale Anhang enthält im allgemeinen folgende Informationen: 
(a) Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich des Anhangs; 
(b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die 
Konformitätsbewertungsverfahren (Abschnitt I); 
(c) eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt II); 
(d) die benennenden Behörden (Abschnitt III); 
(e) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen 
(Abschnitt IV) und 
(f) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen (Abschnitt V). 
ARTIKEL 4: URSPRUNG 
1. Dieses Abkommen gilt für Ursprungs waren der Vertragsparteien des Abkommens 
gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln. 
2. Bei Regelkollisionen sind die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der 
Vertragspartei, in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden, 
maßgebend. 
2_b 
3. Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des 
Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung abgedeckt sind, gilt dieses 
Abkommen auch für Ursprungswaren Neuseelands. 
4. Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des 
Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konlbrmitälsbewertung 
zwischen Australien und den Staaten, die zugleich Vertragsparteien des 
Übereinkommens über die Europäische Freihandelszone (EFTA) und des 
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind, abgedeckt 
sind, gilt dieses Abkommen auch für die Ursprungswaren dieser EFTA-Staaten. 
ARTIKEL 5: KONIORMIIÄISBEWERTUNGSSTELLEN 
Im Einklang mit Anhang 1 und den sektoralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an, 
daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen die 
Voraussetzungen für die Bewertung der Konformität aufgrund ihrer in den sektoralen 
Anhängen festgelegten Anforderungen erfüllen. Bei der Benennung dieser Stellen legen 
die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung 
fest, für die diese Stellen benannt werden. 
ARTIKEL 6: BENENNENDE BEHÖRDEN 
1. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die Benennung der in den 
sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständigen 
benennenden Behörden über die ei forderlichen Belügnisse und die erforderliche 
fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum 
Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen 
verfügen. 
2. Sofern in den sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, beachten die 
benennenden Behörden bei der Benennung und der Rücknahme der Benennung 
die in Artikel 12 und in Anhang 1 dieses Abkommens vorgesehenen 
Benennungs verfahren. 
3. Im Falle der Aussetzung einer Benennung oder des Widerrufs der Aussetzung 
unterrichtet die benennende Behörde der betreffenden Vertragspartei unverzüglich 
die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. Die von einer 
suspendierten Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung 
durchgeführte Konformitälsbewertung bleibt gültig, sofern die benennende 
Behörde nichts anderes verfügt hat. 
ZG 
ARTIKEL 7: ÜBERPRÜFUNG DER BENENNUNGSVERFAHREN 
1. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die 
sichergestellt werden soll, daß die unter ihre Zuständigkeit lallenden benannten 
Konlormilälsbewcrlungsstellcn, die in den sektoralen Anhängen aufgeführt sind, 
die dort festgelegten Rechts und Vciwallungsvorschrillen beachten und den 
Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß Anhang 1 genügen. 
2. Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die 
benannten Konformtitäsbewertungsstellen die in den sektoralen Anhängen 
festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den in Anhang 1 
enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den 
Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung 
von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen 
werden. 
3. Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12 
des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß testzulegen sind. 
ARTIKELS: UBERPRUI<UNG DER ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN 
DURCH DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
1. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde 
benannten Konformitätsbewertungsstellen sich einer Überprüfung ihrer fachlichen 
Kompetenz und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen stellen. 
2. Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die 
Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen 
und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses 
Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt. 
3. Dieser Einspruch ist in einem an die andere Vertragspartei und den Vorsitz des 
Gemischten Ausschusses gerichteten Sehreiben mit objektiven und sachdienlichen 
Argumenten zu begründen. 
4. Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen 
Kompetenz oder der Erfüllung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese 
zu gegebener Zeit gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der 
zuständigen benennenden Behörden vorgenommen. 
5. Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, 
die Streitigkeit so bald wie möglich beizulegen. 
Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung 
der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle, sofern diese in Abschnitt II des 
sektoralen Anhangs aufgeführt ist, von der zuständigen benennenden Behörde ab 
dem Zeitpunkt, an dem die Uneinigkeit im Gemischten Ausschuß festgestellt 
wurde, bis zu einer Einigung über den Status der Stelle im Gemischten Ausschuß 
ausgesetzt. 
ARTIKEL 9: INFORMATIONSAUSTAUSCH 
Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den 
sektoralen Anhängen ausgewiesenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. 
Im Einklang mit ihren Verpflichtungen im Rahmen des WTO-Übcrcinkommens 
über technische Ilandelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere 
Vertragspartei über die beabsichtigten Änderungen der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriftcn in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens 
sind, und notifizieren der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen 
mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, es sei denn, daß aus Gründen der 
Sicherheit, der Gesundheit und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen 
gerechtfertigt sind. 
ARTIKEL 10: EINHEITLICHKEIT DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN 
Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und 
sonstigen Rechts Vorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen 
Konformitätsbewertungsverfahren beteiligen sich die benannten 
Konformitätsbcwertungsslcllen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden 
Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die sekloralcn Anhänge dieses 
Abkommens abgedeckten Bereichen durchgeführt werden. 
ARTIKEL 11: ABKOMMEN MIT ANDEREN LANDERN 
Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, 
die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht 
Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei 
Verpflichtung zur Anerkennung der Prütberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und 
Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich 
bringen, ausgenommen in den Fallen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine 
ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde. 
it 
ARTIKEL 12: GEMISCHTER AUSSCHUSS 
1. Ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuß 
wird eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des 
Abkommens verantwortlich. 
2. Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und 
seine Empfehlungen werden cinvcrnchmlich angenommen. Er kann beschließen, 
Unterausschüsse mit bestimmten Aulgaben zu beauftragen. 
3. Der Gemischte Ausschuß tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern er 
nichts anderes beschließt. Wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren 
dieses Abkommens erforderlich ist und auf Antrag der Vertragsparteien können 
zusätzliche Sitzungen anberaumt werden. 
4. Der Gemischte Ausschuß behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit dem 
Funktionieren dieses Abkommens und ist insbesondere für folgendes zuständig: 
a) Änderung der sektorälen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden 
Behörde über die Benennung einer bestimmten 
Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen; 
b) Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden 
Behörde über die Rücknahme der Benennung einer bestimmten 
Konlönnilälsbcweilungsslcllc Wirksamkeil zu verleihen; 
c) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den 
Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, daß die in den 
sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen das 
erforderliche Kompetenzniveau beibehalten; 
d) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks 
Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer 
Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger 
Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8; 
e) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den 
sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
einschließlich derjenigen, die eine Änderung der sektorälen Anhänge 
erfordern, an die Vertragsparteien; 
I) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses 
Abkommens und seiner sektoralen Anhänge und 
g) Förderung der Ausweitung dieses Abkommens auf weitere Sektoren. 
*5 
Der Vorsitzende îles Gemischten Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien 
umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Artikel vorgenommenen 
Änderungen der sektoralen Anhänge. 
Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoralen Anhang 
bzw. für ihre Streichung gilt folgendes Verfahren: 
a) Eine Vertragspartei, die die Änderung eines sektoralen Anhangs 
vorschlägt, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die 
Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Rücknahme einer 
Benennung Wirksamkeit zu verleihen, übermittelt der anderen 
Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich mit allen zweckdienlichen 
Unterlagen; 
b) Eine Kopie des Vorschlags und der Unterlagen wird dem Vorsitz des 
Gemischten Ausschusses übermittelt; 
c) Die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den sektoralen 
Anhang bzw. ihre Streichung wird wirksam, nachdem die andere 
Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat bzw. nach Ablauf von 60 
Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände erhoben werden; 
d) Bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche 
Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der 
Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 
Tagen, so kann der Gemischte Ausschuß gemäß diesem Artikel eine 
Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen. 
So 
Wird eine benannte Konformitätsbewertungsstelle aus einem sektoralen Anhang 
gestrichen, so bleibt die Konformilätsbewertung, die von dieser 
Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Streichung wirksam 
wird, vorgenommen wurde, gültig, sofern der Gemischte Ausschuß nichts 
anderes beschließt. Im Falle der Aufnahme einer neuen 
Konformitätsbewertungsstelle ist die von dieser Stelle vorgenommene 
Konformitätsbewerlung ab dem Zeilpunkt gültig, an dem die Vertragsparteien 
ihre Aufnahme in den sekloralen Anhang vereinbaren. 
Fuhrt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren 
in einem durch einen sektoralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der 
Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten 
Durchfuhrungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die 
Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren. 
ARTIKEL 13: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH 
Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der 
Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags 
einerseits sowie für das Gebiet Australiens andererseits. 
ARTIKEL 14: INKRAFTTRETEN UNI) GELTUNGSDAUER 
Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den 
Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen 
Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben. 
Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation 
und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen. 
3( 
ARTIKEL 15: SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
1. Anhang 1 ist Bestandteil dieses Abkommens. 
2. Die Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen 
vorgenommen. 
3. Die Vertragsparteien vereinbaren sektorale Anhänge, auf die Artikel 2 
Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses 
Abkommen enthalten. 
4. Änderungen der scktoralen Anhänge werden von den Vertragsparteien im 
Gemischten Ausschuß festgelegt. 
5. Dieses Abkommen und die sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in 
dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, 
italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer 
Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. 
ZL 
Anhang I 
VERLAUREN FÜR DIE BENENNUNG UNI) ÜBERWACHUNG DER 
KONFORMIIÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN 
A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen 
1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare 
Stellen als Konformitätsbewertungsstellen. 
2. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich 
Konlörmilätsbcwcrlungsstcllcn, die den Nachweis dafür erbringen können, daß 
sie die in den Rechts und Verwallungsvorschriften der anderen Vertragspartei 
festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für 
die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer 
Anwendung in der Lage sind. 
3. Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf 
der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder 
Dienstleistungen; 
dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen 
Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um 
die Benennung nachgesucht wird; 
der Erfahrung mit den gellenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften; 
den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden 
Konformilätsbewertungstätigkeit; 
einem angemessenen Management der betreffenden 
Konformitätsbewertungstätigkeiten und auf 
etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft 
angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit. 
4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte 
Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei 
Bedarf ausgearbeitet werden. 
5. Die Vertragsparteien fordern die Harmonisierung der Benennungs- und 
Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden 
Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, 
32 
der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie 
Arbeitsgruppensilzungen. .Sofern Akkreditierungsslellen am Benennungsverfahren 
beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige 
Anerkennung aufgefordert werden. 
B. System zur Feststellung der. fachlichen Kompetenz der 
Konfonnitätsbcwcrtungsstellcn 
6. Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen 
können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf 
wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten zur 
Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen. 
(a) Akkreditierung 
Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug 
auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern 
(i) das Akkredilierungsvci fahren im Einklang mit den einschlägigen 
internationalen Dokumenten (EN Reihe 45(KX) oder ISO/IFC I-eitladen) 
durchgeführt wird und 
(ii) die Akkredilierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige 
Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannten "peer 
evaluation" unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen 
und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch 
anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder 
(iii) die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden 
Behörde arbeiten, sich nach zu vereinbarenden Verfahren an 
Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen 
beteiligen, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der 
Akkreditierungsslellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend 
aufrechtzuerhalten. Derartige Programme können gemeinsame 
Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine 
sogenannte "peer evaluation" umfassen. 
Ist eine Konformitätsbewerlungsstelle nur für die Bewertung der 
Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit 
bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung 
ausschließlich für diese technischen Spezifikationen. 
Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung 
der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit 
grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente 
3* 
umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und 
Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des 
Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der 
KonlbrmitätsbewcrlungsstcHe zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen 
grundlegenden Anforderungen ermöglichen. 
(b) Andere Mittel 
In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer 
Umstände verlangt die benennende Behörde von der 
Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz 
durch andere Mittel wie z.B. 
die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über 
gegenseitige Anerkennung oder Zeitili/.ierungssysteinen; 
regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations"); 
Eignungsprüfungen und 
Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen. 
C. Bewertung des Benennungssystems 
7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz 
der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei 
in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese Systeme 
hinreichende Gewähr dafür geben, daß die Benennung der 
Konlörmitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt. 
I). Förmliche I 
X. Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewerlungsstellen in 
ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses 
Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen 
Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den 
Rechts- und VerwaltungsVorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber 
interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der anderen Vertragspartei zu arbeiten. 
9. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem 
mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß darüber, welche 
Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II der sektoralen Anhänge 
aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Aussetzung oder die 
Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im 
Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung 
des Gemischten Ausschusses. 
10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit 
diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß für jede in die sektoralen 
Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit: 
(a) Namen; 
(b) Postanschrift; 
(c) Faxnummcr; 
(d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren 
Bewertung sie zugelassen ist; 
(e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen 
ist und 
(t) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz. 
E. Überwachung 
11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende 
Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige 
Kontrollen oder Evaluierungen. Die I läufigkeil und die Art dieser Maßnahmen 
richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom 
Gemischten Ausschuß bestimmt. 
12. Die benennenden Behörden verpflichten die benannten 
Konformilätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an 
anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu 
annnehmbaren Kosten technisch möglich sind. 
13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das 
Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese 
Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der 
Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter 
Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu 
annehmbaren Kosten technisch möglich ist. 
14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen 
Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle 
gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfüllt 
werden. 
3t 
Anhang 2 
Gemeinsame Erklärung 
zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen 
zu diesem Abkommen 
1. I )ruckgeräle 
Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs über 
Druckgerätc erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue 
Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und 
im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen 
Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist. 
2. Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse 
Die Vertragsparteien bekräftigen ihre Absicht, die Verhandlungen über die 
Ergänzung des sektoralen Anhangs über die Zertifizierung von Luftfahrzeugen 
und die Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn 
spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Abkommens in eine 
Durchführungsbestimmung zu diesem Abkommen umzuwandeln. 
3. Aufnahme weilerer sekloraler Anhänge 
Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen Australien und die 
Europäische Gemeinschall innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten 
Verhandlungen über die Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses 
Abkommens auf. 
Anhang 3 
Gemeinsame Erklärung 
zu der freiwilligen gegenseitigen Anerkennung 
Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit ihrer nichtstaatlichen Stellen im 
Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung. 
zr 
Anhang 4 
Gemeinsame Erklärung 
zu der weiteren Harmonisierung der technischen 
Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren 
Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der 
Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen technischen Vorschriften und 
Konformitätsbewertungsverfahren, sofern dies angebracht und mit einer guten 
Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele 
nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags und Be we rtungs Verfahrens 
für die unter das Abkommen fallenden Produkte ist, das im Gebiet beider 
Vertragsparteien gellen soll. 
iS 
Anhang 5 
( kiiicinsame Erklärung 
zur Überprüfung von Artikel 4 
Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung 
weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen 
anderen Ländern geschlossen haben. 
</ 
Al ISTR AI JEN-EI JRQPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN f TBER DTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
DER KONFORMITATSBEWERTIJNG. 
DER BESCHEINIGUNGEN UND »ER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE 
UNI) ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN 
</( 
AUSTRALIEN- EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - ARZNEIMITTEL. GMP-KONTROLLF 
UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN 
ANWENDUNCS- UNI) (.ELTUNGSBEREICH 
I.Dieser sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Australien und in der 
Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die 
gute Herslellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen. 
Für die unter diesen sektoralcn Anhang lallenden Arzneimittel erkennt jede 
Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen 
Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen 
Behörden der anderen Vertragsparlei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. 
Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder 
Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle 
bei der Einfuhr anerkannt. 
"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in der Anlage dieses Anhangs 
aufgeführten Arzneimittel Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft und Neuseelands 
lallen. Die Definition der Arzneimittel umfaßt alle Human- und Tierarzneimittel wie z.B. 
chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, 
hallbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, 
Vormischungcn für die Herstellung von Tierarzneilutlermilleln und gegebenenfalls 
Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel. 
"GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die 
Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im 
Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das 
Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die 
Zwecke dieses sektoralen Anhangs umfaßt sie auch das System, nach dem der Hersteller 
vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Antragsteller die 
Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das 
Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung 
durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft). 
2.Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht 
durch diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke 
dieses Abkommens eine Kontrolle durch den ortlich zuständigen Kontrolldiensl 
beantragen. Diese Bestimmung gill unter anderem für die Herstellung von 
pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische 
Versuche bestimmt sind, sowie für vereinbarte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. 
Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten. 
Zertifizierung der Hersteller 
3.Auf Antrag eines Ausführers, eines Einfuhrers oder der zuständigen Behörde der 
anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der 
Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln 
zuständigen Behörden, daß der Hersteller 
eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden 
Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs 
besitzt, 
regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und 
den nationalen GMP-Anforderungen nach Anlage 1 dieses sektoralen Anhangs 
genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. 
Wird auf unterschiedliche G MP-Anforderungen (gemäß Abschnitt III, Punkt 3 b) 
Bezug genommen, so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt. 
Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und 
gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüllaboratorien) aus. Das Muster der 
Bescheinigung ist in Anlage 2 beigefügt; es kann von dem mit Artikel 12 des 
Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden. 
Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 
Kalendertagen. In Ausnahmelallen, wenn z.B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden 
muß, darf diese Frist auf 60 Tage verlängert werden. 
Zertifizierung der Chargen 
4.Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller 
(Sclbstzertillzierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen 
Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen 
ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den 
Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit dieser 
Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; 
sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen 
Behörde vorgelegt. 
Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden 
WHO-Zerlifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen 
Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des 
Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner 
wird damil erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der 
Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der luv 
die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person 
unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 21 der 
Richtlinie 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten genannte "sachkundige Person" 
handelt. 
Fur die Qualitätskontrolle bei der Herstellung in Australien sind die in der Therapeutic 
Goods Regulation 19 (b) im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989 genannten 
Personen zuständig. 
H 
ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen in Abschnitt III werden die allgemeinen 
GMP-Konlrollen aufgrund der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei 
durchgeführt. Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in der Anlage aufgeführt. 
Die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer 
Herstellungsmethode und Spezifikationen sind jedoch die, die in der von der 
einführenden Partei erteilten Genehmigung für Uns Inverkehrbringen des betreffenden 
Produkts festgelegt sind. 
^ 
ANSCHNITT II: AMTLICHE KONTROLLDIENSTE 
Australien: 
Therapeutic (Joods Administration (TGA) 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden Act 2606 
Australia 
Tel: 61-6-232 8632 
Fax: 61-6-232X659 
Europäische Gemeinschaft: 
BELGIEN 
Inspection generale de la pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaccutischc Inspectie 
Kijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
IMOIOBRUXELLES/BRUSSEL 
Tel: 32-2-210 4924 
Fax: 32-2-210 4X80 
DÄNEMARK 
Sundhedsstyrelsen - Medicines Division 
Frcdcrikssundsvcj 378 
DK- 27(H) BRONSI 10.1 
Tel: 45 44-889 320 
l'six: 45 42-847 077 
DEUTSCHLAND 
Bundesininisteriuiu für Gesundheit 
Am Propsthof 78a 
D-53108 BONN 
Tel.:49-228-941 2340 
Fax: 49-228-941 4923 
für immunologische Arzneimittel: 
Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe 
Postfach 
D-63207 LANGEN 
Tel.: 49-6103-77 1010 
Fax: 49-6103-77 1234 
% 
GRIECHENLAND 
National Drug Organization (EOF) 
Mesogion 284 
GR- ATHENS 15562 
Tel.: 30-1-654 5530 
Fax: 30 1-654 9591 
SPANIEN 
Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirecction General de Control Parinaceutico 
Paseodel Prado 18-20 
E-28014 MADRID 
Tel.: 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANKREICH 
für Humanarzneimittel: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS 
Tel.: 33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
für Tierarzneimittel: 
Agence nationale du médicament vétérinaire 
la Ilaute Marche Javenc 
F 35133 FOUGERES 
Tel.: I }} 9994 7878 
Fax: + 33-9994 7899 
IRLAND 
National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 
Tel.:353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIEN 
Ministerio délia Sanita 
Direzione Generale del Servicio Farmaceutico 
Viale della Civilla Romana 7 
I 00144 ROMA 
Tel.: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
fo-
LUXEMBURG 
Division de la pharmacie et des médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG 
Tel.: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
NIEDERLANDE 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RIJKSWIJK 
Tel.: 31-70-340 6839 
Fax: 31-70 340 7159 
ÖSTERREICH 
Bundesministerium für Gesundheit und Konsumenlcnschutz 
Radelzkystraße 2 
A-1031 WIF;N 
Tel.: 43-1-711 724 642 
Fax: 43 1 714 92 22 
PORTUGAL 
Institute) Nacional a Farmacia e do Medicamento 
INFARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700LISBOA 
Tel.: 351-1-795 7836 
Fax: 351 I 795 9116 
FINNLAND 
National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI 
Tel.:358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SCHWEDEN 
Läkemedelsverket - Medical Products Agency 
IIusargatan8,P.O. Box 26 
S-751 03 UPPSALA 
Tel.:46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
<»f 
VEREINIGTES KÖNIGREICH 
für Human und (nichlimmunologischc) Ticrar/ncimillc! 
Médecines Control Agency 
I Nine Elms Lane 
GB LONDON SW8 5 NQ 
Tel.: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
für immunologische Tierarzneimittel: 
Veterinary Medicines Directorate 
Wood ham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREYKTI5 3NB 
Tel.:44-1932-336911 
Fax: 44 1932 336618 
<i? 
ABSCHNITT III: DURCHFUHRUNGSBESTIMMUNGEN 
1 .Übermittlung der Kontrollberichte 
Sofern bestimmte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen 
Konlrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die 
llcrstellungs oder die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht" 
oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die 
Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie 
übermittelnden Vertragsparlei gefordert wird. 
Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter Zeit 
kontrolliert, d.h. liegt die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurück oder wird ein 
besonderer Kontroll bedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle 
beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb 
von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, 
wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird. 
2.Kpntrpllberiçhte 
Ein "vollständiger" Konlrollbcricht umfaßt die (von dem Hersteller oder dem 
Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen 
Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der 
anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen über ein Unternehmen. 
3.Be/,ugs-CMP 
a)l)ie Hersteller werden aufgrund der gellenden GMP der ausführenden Vertragspartei 
(siehe Anlage I) kontrolliert. 
b)ßei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden 
Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert 
der örtlich zuständige Kontrolldienst die betreffenden Herstellungsvorgänge aufgrund 
seiner eigenen GMP oder - in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen - aufgrund 
der geltenden GMP der einfuhrenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in 
dem die lokale GMP in bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als 
gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird. 
Die Gleichwertigkeit der GMP Anforderungen für spezifische Produkte oder 
Produktklassen, (z.B. Arzneimittel für Untersuchungszweckc, Ausgangsmaterialien) wird 
nach einem vom Gemischten Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt. 
JV 
4. Art der Kontrollen 
a)Dic Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die 
Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, 
periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet. 
b)"Produkl oder vcrlährcnsorientierle" Kontrollen (in bestimmten Fallen handelt es sich 
hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der 
Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von 
Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit 
bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das 
Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die 
die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) der 
Kontrollstelle auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt. 
5.Kontrpll7Bc(trbeitunu^ebührvn 
Die Regelung für die KontrolF/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers 
abhängig. Für die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden den im Gebiet der 
anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in 
Rechnung gestellt. 
6.&hul/lluuseiJïir Oie Kpntiulkü 
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen 
Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind 
der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, 
daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahme fallen in Anspruch 
genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden. 
7-Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der 
Oualitätsanforderungen 
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die 
Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen über die gegenseitige Anerkennung 
der Kontrollen aus. 
Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Australien und in der Europäischen 
Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Richtlinien oder Kontrollverfahren. 
Jede Vertragspartei konsultiert die andere Vertragspartei vor der Annahme solcher 
Richtlinien oder Kontiollveilähren und bemüht sich um deren Angleichung. 
s7 
8 Amtliche Freigabe der Chargen 
Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der 
Sicherheit und der Wirksamkeit immunologischer Arzneimittel (Impfstoffe) und 
Bluldcrivatc und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des 
Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der 
Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren 
zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden 
Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die 
IxMrelfende Charge von den Kontrollbchörden der ausführenden Vertragspartei geprüft 
wurde. 
Für die Europäische Gemeinschaft ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren für 
Humanarzneimittel in dem Dokument "Administrative EC Batch Release Procedure 
111/3859/92" und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. 
Für Australien ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO 
Technical Report Series, No. 822, 1992" festgelegt. 
9.Ausbildung der Kontrolleure 
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens sind die von den Behörden 
veranstalteten Ausbildungslehrgängc für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der 
anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die 
Durchführung dieser Lehrgänge. 
lO.Gcmcinsamc Kontrollen 
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens und im gegenseitigen 
Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. 
Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer 
gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die 
Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den vom Gemischten 
Ausschuß genehmigten Verfahren vereinbart. 
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die 
zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei 
bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen 
Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die 
Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so 
schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren 
vereinbart. 
52. 
Jede Vertragspartei stellt sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder 
Rücknahme einer Ilerstcllungsgenchmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den 
Schulz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei 
unverzüglich mitgeteilt wird. 
I2.Kontaktstellen 
Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen 
wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, 
technische Anforderungen usw. vorgesehen: 
Australien: 
für llumanarzncimitlcl: 
the Chief GMP Auditor 
Therapeutic Goods Administration 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden ACT 2606 
Australia 
Tel: 61 6 232 8632 
Fax: 61 6 232 8659 
für Tierarzneimittel: 
the GMP Licensing Scheme Manager 
National Registration Authority 
PO Box E 240 
Parkes ACT 2600 
Australia 
Tel: 61-6-272-5158 
Fax:61-6-272-4753 
Iiuropäischc Gemeinschaft: 
Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 
7 West ferry Circus 
Canary Wharf 
London E 14 41 IB 
United Kingdom 
Tel: 44-171-418 8400 
Fax: 44-171-418 8416 
S3 
13 Meinungsverschiedenheiten 
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, 
unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der 
Schlußfolgerungen der Konlrollberichle, auszuräumen. Ungelöste 
Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet. 
^ 
ABSCHNITT IV: ÜBEKGANGSRECELUNC EÜR TIERAR/JNEIMITTEL 
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß die derzeitigen GMP-Anforderungen an 
Tierarzneimittel in Australien nicht gleichwertig mit denen sind, die in der Europäischen 
Union gestellt werden. Die australischen Hersteller von Tierarzneimitteln werden deshalb 
im Namen der Vetenary National Registration Authority von der Therapeutic Goods 
Administration (TGA) auf der Grundlage der Bezugs-GMP der TGA und der 
einschlägigen zusätzlichen GMP der EU für Tierarzneimittel kontrolliert. 
Während einer zweijährigen Übergangszeit werden die TGA-Kontrollberichte von Amts 
wegen an die einführende Vertragsparlei übersandt, die sie entweder annimmt oder 
beschließt, selbst eine Konirolle durchzuführen. Werden die Kontrollberichte 
angenommen, so erkennt die Europäische Gemeinschaft die von den australischen 
Herstellern vorgenommene Zertifizierung der Konformität der Chargen an. 
Zwei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens erkennt die Europäische Gemeinschaft 
vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des australischen GMP 
Konlrollsystems die Schlußfolgerungen der von der TGA durchgeführten Kontrollen und 
die Zertifizierungen der Konformität der Chargen durch die australischen Hersteller an. 
Sollte die National Registration Authority (NRA) beginnen, selbst Kontrollen 
durchzuführen, so werden die Kontrollberichte von Amts wegen an die einführende 
Vertragspartei übermittelt, bis eine zufriedenstellende Überprüfung des GMP-
Kontrollsystems der NRA stattgefunden hat. 
VS 
ANLAGE I 
,ISTE DER GELTENDEN RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Europäische Gemeinschaft: 
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriflen über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. 
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. 
Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 6. November 1981 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 'Tierarzneimittel, erweitert und geändert. 
Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der 
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei 
Menschen bestimmte Arzneimittel. 
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der 
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für 'Tierarzneimittel. 
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 23. Juli 1991 zur Festlegung von 
Gemeinschaltsverlähren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und 
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von 
Arzneimitteln. 
Richtlinie 25/92/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von 
Ilumanarzneimittcln & Leitfaden für die gute Vertriebspraxis. 
Derzeitige Fassung des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Regeln für 
Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV. 
54 
Australien: 
Für Produkte zur Anwendung bei Menschen: 
Therapeutic Goods Act 1989 und Durchführungsbestimmungen (Regulations, Orders and 
Determinations), insbesondere zur Festlegung der Normen für die Kennzeichnung und 
der I Icrslellungsgrundsätzc. 
•Therapeutic Goods Act 1989 
•Therapeutic Goods Regulations 
•Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 
•Therapeutic Goods (Charges) Regulations 
•Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 
•Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992 
• Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations. 
• Australian ("ode of CJood Manufacturing Practice for 'Therapeutic Goods - Medicinal 
Products, August 1990, including: 
•Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993 
•Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991 
•Appendix I): Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 
•Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic 
Goods, April 1986 
•Appendix E: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 
1990 
•Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal 
Products, June 1993 
•Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products 
(including technical annexes 1-7), July 1992 
•Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen 
Products, February 1994 
• Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -Medicinal 
Gases, July 1992. 
Für Produkte zur Anwendung bei Tieren: 
Gesetzgebung - Commonwealth: 
•Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 
•Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 
•Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 
•Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993 
5) 
Gesetzgebung - Neusüdwalcs 
•Stock Foods and Medicines Act, 1940 
•Public Health Act, 1961 
•Poison Act, 1966 
•Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 
Gesetzgebung Victoria 
•Animal Preparations Act, 1987 
•Health Act, 1958 
•Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981 
Gesetzgebung - Queensland 
•Agricultural Standards Act, 1952-1981 
•Stock Act, 1915-1976 
•Health Act, 1937-1987 
Gesetzgebung - Südaustralien 
•Slock Medicines Act, 1939 1978 
•Slock Foods Act, 1941 
•Dangerous Drugs Acl, 1986 
•Controlled Substances Act, 1984 
•Stock DiseasesAct, 1934 
Gesetzgebung - Westaustralien 
•Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 
•Poisons Act, 1964-1981 
•Health (Pesticides) regulations, 1956 
Gesetzgebung - Tasmanien 
•Veterinary Medicines Act, 1987 
•Poisons Acl, 1971 
•Public Health Act, 1962 
•Pesticides Act, 1968 
Gesetzgebung - Nordterritorium 
•Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 
•Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 
•Stock Diseases Act, 1954 
tf 
ANLAGE 2 
ZERTIFIKAT DES NIARMAZEUI IS< HEN HERSTELLERS IM RAHMEN DES ABKOMMENS 
ZWISCHEN AUSIRALIEN UNI) DER EUROPÄISCHEN GEME1NSCHAF1 ÜBER DIE 
GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER 
BESCHEINIGUNGEN UNI) DER KENNZEICHNUNGEN, SEKTORALER ANHANG ÜBER 
ARZNEIMITTEL, CMP-KONTROLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN 
Gemäß dem Antrag der zuständigen Behörden Australiens/ (*) vom 
../../.. (Datum) (Aktenzeichen: ) bestätigt die zuständige Behörde von 
folgendes: 
Die Firma 
mit Sitz in: 
wurde im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989/der Richtlinie 75/319/EWG 
(Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die in die nationale 
Gesetzgebung von (*) umgesetzt wurde, 
mit Zulassung Nr 
die für folgende llcrstcllungsanlagcn (und gegebenenfalls für die vertraglich 
verpachteten Prüllaboratoricn) gilt: 
2 
3 
für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen: 
+ vollständige Herstellung (**) 
+ teilweise Herstellung (**), d.h., (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben): 
für folgendes Arzneimittel: 
für die Anwendung bei Menschen/Tieren (**). 
Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am ../../.. (Datum) 
stattfand, wird die Aulfasssung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen 
zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige 
Anerkennung der Konformitälsbcwerlung, der Bescheinigungen und der 
Kennzeichnungen enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt. 
.../.../... Datum Fur die zuständige Behörde 
(Name und Unterschrift des zuständigen Beamten) 
(*): Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische 
Gemeinschaft eintragen 
(**): Nichtzutreffendes streichen. 
n 
AUSTRALIEN - EUROPAISCHE UNION 
ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND 
DER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
MEDIZINPRODUKTE 
(0 
AUSTRAUE&-J£LJ£Q1>A1£C^ 
^EKTOJUUiJiANllANU-JVIEmZlNPRODUKTE 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser scklorale Anhangs gill für folgende Produkte: 
Produktc fiir die Ausfuhr in die Produkte fiir die Ausfuhr nach Australien 
Europaische Gemeinschaft 
• Alle in der Richtlinie des Rates vom • Alle Medizinprodukte, die gemafi dem 
20. Juni 1990 zur Anglcichung der Australian Therapeutic Goods Act 1989 
Rcehtsvorschriftcn der Mitgliedstaaten und den Therapeutic Goods Regulations 
uber aktive implantierbare den Konformitatsbewertungsverfahren 
Medizinprodukte (90/385/EWG) und der Dritter unterliegen, sowohl fur das 
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom Produkt als auch fiir die 
14. Juni 1993 uber Medizinprodukte Qualitatssicherung, 
enthaltenen Medizinprodukte, die den 
Konformitatsbewertungsverfahren Dritter ausgenommen folgende Produkte: 
unterliegen, sowohl fur das Produkt als 
audi fiir die Qualitatssicherung, • radioaktive Stoffe, soweit sie als 
Medizinprodukte anzusehen sind, und 
ausgenommen folgende Produkte: 
• Medizinprodukte, die Gewcbe lierischen 
• radioaktive Stoffe, sowcil sic als Ursprungs enlhallen. 
Medizinprodukte anzusehen sind, und 
In den Geltungsbereich dieses sektoralen 
• Medizinprodukte, die Gewebe tierischen Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte, 
Ursprungs enthalten. die 
In den Geltungsbereich dieses sektoralen a) raffinierte Derivate tierischer 
Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte, Wachse, Heparin und Gelatine, die 
die den Normen des Arzneibuchs 
entsprechen, sowie gesintertes 
a) raffinierte Derivate tierischer Hydroxylapatit enthalten oder 
Wachse, Heparin und Gelatine, die 
den Normen des Arzneibuchs b) Gewebe tierischen Ursprungs 
entsprechen, sowic gesintertes enthalten, wenn das Produkt nur mit 
llydroxylapatil enthalten oder unvcrsehrtcr Haul in Bcriihrung 
kommen soil. 
b) Gewebe tierischen Ursprungs 
enthalten, wenn das Produkt nur mil 
unversehrter Haut in Beriihrung 
kommen soil. 
- . ! ; 
n 
ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWAI/I UNGSVORSCHRIKTEN 
Rcchts- und Verwaltungsvorschriften Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Europiiischen Gemeinschaft, Australiens, aufgrund deren die von der 
aufgrund deren die von Australien Europaischen Gemeinschaft benannten 
benannten Konformitatsbewertungs- Konformitatsbewertungsstellen die 
stellen die Uhereinstimniung hewer ten Ubereinstimmung bewerten 
• Richtlinie des Rates vom 20. Juni • Therapeutic Goods Act 1989 
1990 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriflen der Mitgliedstaaten • Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 
uber aktive implantierbare 
Medizinprodukte (90/385/EWG), • Therapeutic Goods Regulations 
geandert 
• Therapeutic Goods (Charges) Regulation 
• Richtlinie 93/42/EWG des Rates 
vom 14. Juni 1993 uber • Therapeutic Goods (excluded Goods) 
Medizinprodukte, geandert Order No. 1 of 1992 
• Therapeutic Goods (Goods that are not 
therapeutic devices) Order No. 1 of 1992 
• Therapeutic Goods (Manufacturing 
Principles) Determinations - European 
Standard EN 46001: 1993, specification for 
Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1) 
to the manufacture of medical devices 
a 
ABSCHNITT II: BENANN TE KONFORMH ÄISBEWER TUNGSSTELLEN 
Von Australien benannte Von der Europaischen Gemeinschaft 
Konformitatsbewertungsstellen fiir die benannte Konformitatsbewertungs- stellen 
Bewertung der Produkte aufgrund der fiir die Bewertung der Produkte aufgrund 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der der Rechts- und Verwaltungs-
Europaischen Gemeinschaft vorschriften Australiens 
The Therapeutic Goods Administration of Die benannten Konformitatsbewertungs-
the Department of Health and Family stellen sincl: 
Services fiir die im Rahmen der Rechts-
vorschriften der Gemeinschaft nach [Namen und nahere Angaben einfugenl 
Abschnitt I vorgeschriebenen 
Konformitatsbewertungsverfahren fiir alle |Weitere Namen ggf. hinzufugen| 
Medizinprodukte und alle Module der 
verschiedenen Phasen der fiir solche 
Produktc geltendcn Konfonnilals 
bewertungsverfahrcn. 
<»i 
ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die von Australien benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbewertungsstellen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
• Department of Health and Family • Belgien 
Services Ministere de la Sante publique, 
de I'Environncmcnt el de VIntegration 
socialc 
Ministerie van Volksgezondhcid, 
Leefmilieu en Socialc Integratie 
• Danemark 
Sundhedsministeriet 
• Deutschland 
Bundesministerium fur 
Gesundheit 
• Griechenland 
Ministry of Health 
• Spanicn 
Ministerio Sanided y Consume) 
• Frankrcich 
Ministere du Travail et des 
Affaires Sociales 
• Irland 
Department of Health 
• Italien 
Ministero Sanita 
• Luxemburg 
Ministere de la Sante 
«/ 
• Niederlande 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Welzijn en Sport 
• Osterreich 
Bundesministcrium fur 
wirtschattliche Angelegenheiten 
• Portugal 
Ministerio da Saude 
• Finnland 
SosiftaH- ja terveysministerio 
• Schweden 
Unter der Aufsicht der 
schwedischen Regierung: 
Styrelsen lor ackreditering och 
leknisk controll (SWEDAC) 
• Vereinigtes Kiinigreich 
Department of Health 
^ 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Australien einzuhaltende Verfahren 
bei der Benennung der 
Konforniitätshcwcrtiingsstcllcn für 
die Bewertung der Produkte aufgrund 
der Anforderungen der Europäischen 
Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft 
einzuhaltende Verfahren bei der 
Benennung der 
Konformitätshcwcrtiingsstcllcn für 
die Bewertung der Produkte aufgrund 
der Anforderungen Australiens 
Die in Abschnitt II genannten 
Konformitätsbewertungsstellen müssen den 
Anforderungen der in Abschnitt I 
aufgeführten Richtlinien unter 
Berücksichtigung des Beschlusses des 
Rates vom 22. Juli 1993 über die in den 
technischen Harmonisierungsrichtlinien zu 
verwendenden Module für die 
verschiedenen Phasen der 
Konformitätsbewertungsverfahren und die 
Regeln für die Anbringung und 
Verwendung der CE 
Konformitätskennzeichnung 
(93/465/FWG) entsprechen und nach den 
Verfahren des Anhangs I dieses 
Abkommens benannt werden. Der 
Nachweis hierfür kann erbracht werden 
durch: 
• Produktzertifizierungsstellen, die 
nach den Anforderungen der EN 45011 
oder den ISO-Leitfäden 28 und 40 
arbeiten; 
• Qualilätssicherungs-
Zertifizierungsstellen, die nach den 
Anforderungen der EN 45012 oder des 
ISO-Leillädcns 62 arbeiten; 
• Kontrollstellen, die nach den 
Anforderungen der EN 45004 oder des 
ISO-Leitfadens 39 arbeiten. Die Konformitätsbewertungsstellen werden 
nach den Verfahren des Anhangs 1 dieses 
Abkommens benannt. 
Konformitätsbewertungsstellen, die 
notifizierte Stellen nach Anhang XI der 
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 
14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder 
Anhang VIII des Beschlusses des Rates vom 
20. Juni 1990 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaalen über 
aktive implantierbare Medizinprodukte 
(90/385/HWG) in Verbindung mit dem 
Beschluß des Rates vom 22. Juli 1993 über 
die in den technischen 
Ilarmonisierungsrichtlinicn zu 
verwendenden Module für die 
verschiedenen Phasen der 
Konformitätsbewertungsverfahren und die 
Regeln für die Anbringung und 
Verwendung der CE-Konformitäts-
kennzeichnung (93/465/EWG) sind, gelten 
für jene Produkte und Verfahren, für die sie 
von den zuständigen Behörden in Europa 
notifiziert wurden, als kompetent für die 
Durchführung der Konformitätsbewertung 
aufgrund der australischen Anforderungen. 
Ä 
ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 
1. Übergangszeit für bestimmte mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte 
1.1. Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der 
Vertragsparteien ist für folgende in Schedule 3 der Therapeutic Goods 
Regulations und in den Richtlinien über Medizinprodukte (90/385/EWG und 
93/42/EWG) genannten Medizinprodukte eine Übergangszeit vorgesehen: 
aktive implantierbare Geräte 
intrauterine empfängnisverhütende Geräte 
Herzklappen 
intraokulare Linsen 
intraokulare visko elastische Fluide 
elektrische Arzueimillel-Infusionspumpc 
implantierbare Brustprothesen (ausgenommen solche, die nur 
Salzlösung oder Wasser enthalten) 
mechanische empfängnisverhütende Geräte (Barrieren) (ausgenommen 
Kondome) 
Desinfektionsmittel für Instrumente. 
1.2 Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Therapeutic Goods 
Administration und der zuständigen Behörden der Europäischen Gemeinschaft 
ein ausführliches Programm zu diesem Zweck. 
1.3 Diese verlrauensbildende Übergangszeit endet spätestens 18 Monate nach dem 
Zeilpunkt des Inkrafttretens des Abkommens. 
1. Aiztieimillcl cuüiallcudc Malizinpimluklc 
2.1. Zur Erfüllung der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft gelten 
folgende Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß 
Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 
Medizinprodukte: 
(a) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden 
Wirkung, die bereits in einer Monographie des Europäischen 
Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß Anhang 2 oder 3 der 
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 
Medizinprodukte die zuständige australische Behörde konsultiert; 
il 
7 J (b) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden 
medizinischen Wirkung, die nicht im Europäischen Arzneibuch 
beschrieben ist, so konsultiert die Therapeutic Goods Administration 
cine der für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln 
zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft. 
Zur Erfüllung der australischen Anforderungen gellen folgende Verfahren für 
die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der 
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte: 
(a) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden 
Wirkung, die bereits in einer Monographie des Europäischen 
Arzneibuchs beschriebden ist, so wird gemäß Anhang 2 oder 3 der 
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 
Medizinprodukte die zuständige Behörde der Europäischen 
Gemeinschaft konsultiert; 
(b) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden 
medizinischen Wirkung, die nicht im Europäischen Arzneibuch 
beschrieben ist, so wird das Department of Health and Family Services 
konsultiert, bevor ein Beschluß geläßt wird. 
3. Kcgbtikiungs und AuflisUingsycrlahmi 
3.1. Die Vertragsparteien erkennen an, daß die im Rahmen der Therapeutic Goods 
Act vorgesehenen australischen Verfahren zur Registrierung und Auflistung der 
Produkte zum Zwecke der Marktüberwachung und die entsprechenden 
Verfahren der Europäischen Gemeinschaft von diesem Abkommen unberührt 
bleiben. 
3.2. Im Rahmen dieses Abkommens registriert die australische Regelungsbehörde 
ein Produkt der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf (5) Arbeitstagen 
nach Erhalt des Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine weitere 
Bewertung des Produkts vorgenommen wird. 
3.3. Die Gebühren, die die Vertragsparteien für die Registrierung erheben, dürfen 
nur die Kosten berücksichtigen, die ihnen für die Registrierung der 
Medizinproduklc, die Durchsetzung und die Überwachung nach dem 
Inverkehrbringen in diesem Sektor entstehen. 
4. Informationsaustausch 
Die Vertragsparteien kommen überein, einander über die Zwischenfalle 
zu unterrichten, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für 
68" 
Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit 
tier Produktsicherheil; sie richten zu diesem Zweck Kontaktstellen ein. 
5. Zur Erleichterung der Durchführung dieses sektoralen Anhangs erstellen die 
Vertragsparteien einen Leitfaden mit den Verfahren und Anforderungen, die in 
den Rechtsvorschriften der beiden Vertragsparteien gleich sind, sowie mit 
Modalitäten für die Vereinfachung der RegistrierungsVorschriften. 
6. Naiclkciit^YüCididlkii 
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß Australien 
möglicherweise neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte erlassen wird und 
vereinbaren, daß jede neue Regelung mit den Grundsätzen, die dem Abkommen 
über die gegenseitige Anerkennung zugrunde liegen, und insbesondere mit 
Artikel 2 des Abkommens in Einklang stehen muß. 
7. Meiiiujugsj^s^hicdeükciLeii 
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, 
Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften durch 
die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte 
auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 12 
des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß unterbreitet. 
0 
A11STR A UEN-EIJROPÄ ISCHE GEMEINST H A FT 
ABKOMMEN TIBER PTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
PER KONFORMITÄTSBEWERTIING. PER BESCHEINIGUNGEN 
UNI) PER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALKR ANHANG 
TELEKOMMUNIKATIONSENPGERATE 
* 
AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - TELEKOMMUNIKATION. 
ENPGERÄTE 
ANWUNDUNGS- UND GELIUNGSBEREICH 
Dieser seklorale Anhang gilt für folgende Produkte: 
Produkte für die Ausfuhr in die 
Europäische Gemeinschaft Produkte für die Ausfuhr nach Australien 
Alle Produkte, die in den Geltungsbereich 
der Richtlinie 91/263/1 «WG des Rates vom 
29. April 1991 zur Aiigleiehung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
Telekommunikationsendeinrichtungen 
einschließlich der gegenseitigen 
Anerkennung ihrer Konformität, ergänzt 
durch die Richtlinie 93/97/EWG des Rates 
vom 29. Oktober 1993 zur Ergänzung der 
Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich 
Satellitcnfunkanlagcn, fallen. 
Diese Richtlinien des Rates betreffen 
allgemein: 
(a) Endgeräle für den Anschluß an die 
öffentlichen Tclekommunikalionsnctzc. 
Diese Endgeräte können direkt oder indirekt 
an den Netzabschluß des öffentlichen 
Tclckommunikationsnct7.es angeschlossen 
sein; 
(b) Satellitenfunkanlagen, die entweder nur 
für die Übermittlung oder für die 
Übermittlung und den Empfang oder nur für 
den Empfang von Funksignalen mit Hilfe 
von Satelliten oder anderen raumgestützten 
Systemen geeignet sind. Speziell als feil 
öffenllicher Telekommunikationsnetze 
gebaute Satellitenfunkanlagen sind 
ausgenommen. Alle Produkte, die im Telecommunications 
Act 1991 als Verbrauchergeräte definiert 
sind. 
Im allgemeinen sind hierunter Geräte zu 
verstehen, deren Parameter in den in diesem 
Gesetz genannten AUSTEL Technical 
Standards bestimmt sind. Eine Liste der zum 
Zeitpunkt der Unterzeichnung dieses 
Abkommens geltenden Nonnen ist 
beigefügt. Sie umfaßt sowohl analoge als 
auch digitale Geräte sowie 
Satellitenfunkanlagen. 
}| 
Die I.isle dor Produklgallimgcii kann 
erweitert werden, um weitere gemeinsame 
europäische Vorschriften in diesem Sektor 
aufzunehmen, sobald diese erlassen werden. 
71 
ABSCHNITT I: RECTUS- UNI) VERWALT0NGSVORSCI1R1KTEN 
Rechts- und Verwaltiingsvorschrïften der 
Europäischen Gemeinschaft, aufgrund 
deren die von Australien benannten 
koiiformitätshewci'tiingsstcllcii die 
l Ihereinstimnuing bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
Australiens, aufgrund deren die von der 
Europäischen Gemeinschaft benannten 
konformitätshewordings- stellen die 
( bei einstimmimg bewerten 
. Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 29. 
April 1991 zur Anglcichung der 
Rechtsvorschriften der Mitglicdstaatcn über 
Telekommunikationsendeinrichtungen, 
einschließlich der gegenseitigen 
Anerkennung ihrer Konformität, geändert 
. Richtlinie 93/97/EWG des Rates vom 
29. Oktober 1993 zur Ergänzung der 
Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich 
Salellilenlünkaiilagen, geändert 
. Entscheidung der Kommission vom 
21. Dezember 1993 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für Allgemeine 
Anschallbedingungen für das öffentliche, 
europaweite zellulare terrestrische Digital-
Mobillünknelz (94/11/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 
21. Dezember 1993 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für 
Telefonieanwendungen für das öffentliche, 
europaweite zellulare terrestrische Digital-
Mobilfunknetz(94/12/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 
1994 über eine gemeinsame technische 
Vorschrift über Anschaltebedingungen für 
Endeinrich-tungsschnittstellen an digitale, 
unstrukturierte 2048-kbit/s Mietleitungen fin­
den offenen Netzzugang (94/470/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 
18. Juli 1994 über eine gemeinsame 
technische Vorschrill über allgemeine 
Anschaltebedingungen für DECT-
Endeinrichtungen (94/471 /EG) . Telecommunications Act 1991 
. Radiocommunications Act 1993 
. Telecommunications Regulations, Statutory 
Rules 1989, n° 152 
. Telecommunications Regulations 
(Amendment), Statutory Rules 1989, n° 370 
. Telecommunications (Applications and 
Eees) Regulations, Statutory Rules, n° 359 
. Telecommunications Regulations 
(Amendment), Statutory Rules, n" 425 
?3 
. Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 
1994 über eine gemeinsame technische 
Vorschrift über Anschaltebedingungen für 
DECT-Endcinrichtungen - Telephonic -
(94/472/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 18. 
November 1994 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für den Primär-
Multiplex-Anschluß an das europaweite 
diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) 
(94/796/EG). 
. Entscheidung der Kommission vom 
18. November 1994 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für den Basisanschluß 
an das europaweite diensteintegrierende 
digitale Netz (ISDN) (94/797/EG). 
. Entscheidung der Kommission vom 
9. Dezember 1994 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift über 
Anschaltebedingungen für 
Endeinrichtungsschnittstellen an digitale, 
umstrukturierte 64-kbit/s-Mietleitungen für 
den offenen Netzzugang (94/821/EG) 
Entscheidung der Kommission vom 17. Juli 
1995 über eine gemeinsame technische 
Vorschrift über Anforderungen an 
Empfangsgeräte für das europäische 
terrestrische und öffentliche Eunkrufsystem 
ERMES (European Radio) (95/290/EG). 
. Entscheidung der Kommission vom 
28. November 1995 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift über 
Anschaltebedingen für Endeinrichtungen für 
die europäische schnurlose 
Digitalkommunikation (DECT), PAP-
Anwendungen (Public Access Profile) 
(95/525/EG). 
Eiilschciduiig der Kommission voin 28. 
November |99.s. ubrr cine gemeinsame 
lechnischc Vorschrifl tin das 
diensteintegrierende digitalc E'ernmeldenetz 
(ISDN), tlen Eernsprechtelediensl mil 3,1 
kHz, Anschaltebedingungen fiir 
llandapparate (95/526/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 
10. Januar 1996 iiber eine gemeinsame 
technische Vorschrift fiir den Zugang zu 
paketvermittelten offentlichen Datennetzen 
uber X.25-Schnittstellen gemaB der CCITT-
Empfehlung (96/71/EG) 
?Jf 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Australien benannte Von der Europaischen Gemeinschaft 
Konformitatsbewertungsstellen fiir die benannte Konformitatsbewertungs- stellen 
Bewertung der Produkte aufgrund der fiir die Bewertung der Produkte aufgrund 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der der Rechts- und Verwaltungs-
Europaischen Gemeinschaft vorschriften Australiens 
Die benanuten Die benannten 
Konfonnitalsbewerlungsstellen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: 
|Namen und nahre Angaben einliigen| |Namen und nahere Angaben einfiigen| 
IWeilere Namen ggf. hinzulugcn| |Weilere Namen ggl. hinzufiigen| 
^ 
ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHÖRDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORM1TÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die von Austi alien hciiaiiiiten Fiir die von der Europaischen 
Koiiformitatshewertiiiigsstellen C •emeiiischaft heiiaiiiiten 
Konformitatsbewertungsstellen 
I Inter der Aulsicht der australischen . Belgien 
Regierung: Institut beige des services postaux et des 
telecommunications 
a) fiir Zertifizierungsstellen Belgisch instituut voor postdiensten en 
telecommunicate 
. the Joint Accreditation System of Australia 
and New Zealand (JAS-ANZ) und . Dancmark 
Telestyrclscn 
b) fiir Priillaboratorien und Kontrollstellen: 
. Deutschland 
. the National Association of Testing Ministerium fiir Post und 
Authorities, Australia (NATA) Telekommunikation 
. Griechenland 
Ministry of Transport and Communications 
. Spanicn 
Ministerio de Fomento 
. Frankreich 
Ministere de I'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. I rland 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. Italien 
Ispettorato Generale TLC 
. Luxemburg 
Administration des postes et 
telecommunications 
Tr 
• . Niederlande 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
. Osterreich 
Bundesministerium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Instituto des Comunicacocs de Portugal 
. Filmland 
Eiikenneminislerio 
. Schwedeii 
Unter der Aulsicht der schwedischen 
Regierung: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Vereinigtes Konigreich 
Department of Trade and Industry 
?f 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KON FORM ITÄTSBE WERTUNGSSTELLEN 
Von Austi alien einziihaltende Verfahrcn Von der Eiiropaischen Gemeinschaft 
hoi der Bcnciiiiiiiig der einzuhalteiide Verfahren hei der 
Koiiformitatshewertiiiigsstcllcii fiir die Beiieiinimg der 
Bewertung der Produkte aufgrund der Konformitatsbewertungsstellen fiir die 
Anforderungen der Eiiropaischen Bewertung der Produkte aufgrund der 
Gemeinschaft Anforderungen Australiens 
Die in Abschnitt II genannten Die Verfahren fiir die Benennung der 
Konformitatsbewertungsstellen miissen den Konformitatsbewertungsstellen mussen den 
Anforderungen der in Abschnitt I Grundsatzen und Verfahren nach Anhang I 
aufgefuhrten Richtlinien unter des Abkommens entsprechen. 
Beriicksichligung des Beschlusses des Rales 
vom 11. Juli 1993 fiber die in den (a) Pruflaboratorien: 
Icchiiisclien I lai•inonisierungsiiclillinien /u 
verwendcnden Module fiir die verscluedenen Eolgendc Verfahren gelten als vereinbar mit 
Phasen der den in Anhang I genannten Verfahren: 
Konforinilatsbewcrtungsverfahren und die 
Regcln fiir die Anbringung und Verwendung . die Akkreditierung durch cine 
der (T! Konfonnilalskennzeicliiiung Akkreditierungsslelle, die das europaische 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den inullilalerale llbercinkommen tiber die 
Verfahren des Anhangs I dieses Zusammenarbeit bei der Akkreditierung der 
Abkommens benannt werden. Der Nachweis Eaboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder 
hierfiir kann erbracht werden durch: 
. die Erbringung des Nachweises fiir die 
a) Produktzertifizierungsstellen, die nach Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen 
den Anforderungen der EN 45011 oder der Akkreditierungssystems. 
ISO-Leitladen 28 und 40 arbeiten und 
entweder: 
. von der JAS-ANZ akkrcdilierl wurden 
oder 
. ihre Kompetenz durch andere Miltel im 
Einklang mit den Abschnitten A unci B des 
Anhangs I nachweisen konnen. 
^ 
b) Oualilalssichcrungs b) Zertifizierungsstellen: 
Zerlifizicruiigshehorden, die nach den 
Anforderungen der EN 15012 oder des ISO Eolgende Verlahien gellen als vcieinbar mit 
l.cillailens hi arbeilen und enlweder den in Anhang I genannten Verlahien: 
. von der JAS-ANZ akkreditierl wurden . die Akkreditierung durch eine 
oder Akkreditierungsstelle, die das europaische 
multilaterale Ubereinkommen uber die 
. ihre Kompetenz durch andere Mittel im Akkreditierung der Zertifizierung 
Einklang mit den Abschnitten A und B des unterzeichnet hat; 
Anhangs I nachweisen konnen. 
. die Akkreditierung durch eine 
c) Priiflaboralorien, die nach den Akkreditierungsstelle, mit der die JAS-ANZ 
Anforderungen der EN 45001 oder des ISO- ein Abkommen iiber gegenseitige 
Leilfadens 25 arbeilen und enlweder Anerkennung geschlossen hat, oder 
von tier NATA akkretlilieil wurden oder . the Erbringung ties Nachweises fiir die 
Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen 
. ihre Koinpclcnz durch andere Mittel im Akkreditierungssystems. 
Einklang mil tlen Abschnitten A und B des 
Anhangs I nachweisen konnen. 
<ft 
ABSCHNITT V: /USATZLICIIE BESTIMMUNGEN 
1. Gemäß Teil 12 des Telecommunications Act 1991 muß AUSTTÏL einem australischen 
Telckoinmunikationsnelz eine Genehmigung für den Anschluß der Verbrauchergeräle 
erteilen, bevor diese Geräte angeschlossen werden. 
Im Rahmen dieses Abkommens wird AUS TEL sich nach besten Kräften bemühen, 
einem australischen Importeur, tier Geräte aus der Europäischen Gemeinschaft einführen 
will, diese Genehmigung für ein konformes Produkt innerhalb von fünf (5), spätestens 
jedoch von zehn (10) Arbeitstagen nach Eingang des Antrags zu erteilen. Der im Rahmen 
des "Statement or Certificate of Compliance "-Genehmigungsverfahrens gestellte Antrag 
muß vollständig sein und auch eine Konformitätserklärung für die laufenden Lieferungen 
dieser Geräte enthalten. 
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß Australien gesetzliche Vorschriften 
in Aussicht genommen hat, mit denen die vorgeschriebene Genehmigung mit Wirkung 
zum 1. Juli 1997 außer für Nicht-Standardgeräte abgeschafft werden soll. Mit den 
geplanten Vorschriften soll diese Genehmigung (Produktregistrierungsverfahren) durch 
ein Anbieterregistrierungsvciiähren abgelöst werden. Diese Vorschrift bedarf der 
formlichen Zustimmung der australischen Regierung und des Parlaments. 
2. Die beiden Vertragsparteien sind sich einig, daß die einschlägigen Richtlinien des 
Rates und die australischen Rechts und Vcrwaltungsvorschriftcn tlie gegenseitige 
Anerkennung einzelner Bestandteile des Konformitätsbewertungsverfahrens zulassen. 
Dementsprechend erkennt jede Vertragspartei die Prüfberichte der von der anderen 
Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen als ihren jeweiligen 
Anforderungen entsprechend an. 
3. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies 
vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder 
teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien 
vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind. 
4. Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über 
Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die 
Telekommunikationsendgeräte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. 
Eebruar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend 
elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen 
und die Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. 
•?i 
Anlage 
AUS PEL TECHNISCHE NORMEN 
TS 001 
TS 002 
TS 003 
TS 004 
TS 005 
TS 00b 
TS 007 
TS 008 
TS 009 
TS 0012 
TS 0013.1 
TS 0013.2 
TS 014 
TS 015 
TS 016 
TS 018 
TS 019 
TS 020 
TS 021.1 
TS 021.2 
TS 021.3 
TS 023 
TS 024 
TS 028 
£L 
AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKF.NNTTNG 
DER KONFORMITÄTSBEWERTIING. DER BESCHEINIGUNGEN 
UND PER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
NIEDERSPANNUNGSGERATE 
^ 
AUSTRALIEN EUROPA ISC HE GEMEJ 
SEKTORALER ANHANG NJLEDERSPANNUNÜÄERÄIE 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten: 
Produkte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische 
lietriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallen. 
elektrotechnische Produkte, die unter die australische State and Tcrrilory-
(iesetzgebung über die Sicherheit von Niederspannungsgeräten fallen. 
Cf 
ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Europäischen Gemeinschaft, 
aufgrund deren die von Australien 
benannten Konformitätsbewertungs-
stcllen die Übereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
Australiens, aufgrund deren die von 
der Europäischen Gemeinschaft 
benannten Konformitätsbewertungs-
stellen die Übereinstimmung bewerten 
Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 
19. Februar 1973 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Milgljedstaalen 
betreffend elektrische Betriebsmittel zur 
Verwendung innerhalb bestimmter 
Spannungsgrenzen. Neusüdwales 
. I electricity Act 1945 
. HIeetricity (Equipment Safety) 
Regulation 1994 
Victoria 
. State Electricity Commission Act 1958 
. Electriciy Industry Act 1993 
Queensland 
. Electricity Act 1994 
. Electricity Regulation 1994 
Westaustralien 
. Electricity Act 1945 
. Electricity Act Regulations 1947 
Südaustralien 
. Electrical Products Act 1988 
Tasmanien 
. Hydro Electric Commission Act 1944 
Australisches Hauptstadtterritorium 
. Electricity Act 1971 
Nordterritorium 
. Power and Water Authority Act 1987 
. Electricity By-Laws 
8T 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONI ORMII ATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Australien bcnanntc Von dcr Europaischen Gemcinschaft 
Konformitatsbewertungsstellen fiir die bcnanntc Konformitatsbcwcrtungs-
Bcwcrlung der Produkte aufgrund der stcllcn fiir die Bewertung dcr Produkte 
Rcchls- mid Verwaltungsvorschriften aufgrund dcr Rechts- und 
der Europaischen Gemcinschaft Verwaltungsvorschriften Australiens 
Die benannten Die benannten 
Konformitatsbewertungsstellen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: 
|Namen und nahere Angaben einfugen| [Namen und nahere Angaben einfugenj 
IWeitere Namen ggf. hinzufiigen| |Weitere Namen ggf. hinzufiigen] 
% 
ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN MIR DIE BENENNUNG DER 
IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONI ORMIIÄISBEWERIUNGSSTELLEN 
Fiir die von Australien benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbewertungsstellen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
Unter der Aufsicht der australischen . Belgien 
Regierung: Ministere des affaires economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
a) fiir Zerlifizierungsslellcn 
. Daiicinark 
. the Joint Accreditation System of Itygge- og Boligstyrelsen 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
und . Dcutschland 
Hundesminislerium fiir Arbeit und 
b) fiir Priillaboratoi ien und Sozialordnung 
Kontrollslellen: 
. Griechenland 
. the National Association of Testing Ministry of Development 
Authorities, Australia (NATA) 
. Spanien 
Ministerio de Industria y Energia 
. Frankrcich 
Ministere de I'Industrie, de la poste et 
des telecommunications 
. Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
Kr 
-— -•..,.... — — II —.— ••• ...••,••! .1. 1 ,, . ., -•• -. • , M-_-_,^^— _^_ .... 
. Luxemburg 
Ministere des transports 
. Niederlande 
Minislerie van Economische Zaken 
. Osterreich 
Bundesministerium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Unter der Aufsicht der portugiesischen 
Regierung: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finnland 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
. Schweden 
Unter der Aufsicht der schwedischcn 
Regierung: 
Styrelsen lor akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Vereinigtes Konigreich 
Department of Trade and Industry 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Australien einzuhaltende Verfahren 
hei der Benennung der 
KoiiformitätsbewiTtiiiigssiellcii für die 
Bewertung der Produkte aufgrund der 
Anforderungen der Furopäischcn 
Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft 
einzuhaltende Verfahren hei der 
Benennung der 
Koiiforniitätsbewertungsstellen für die 
Bewertung der Produkte aufgrund der 
Anforderungen Australiens 
Die in Abschnitt II genannten 
Konformitätshcwertungsstellen müssen den 
Anforderungen der in Abschnitt I 
aufgeführten Richtlinien unter 
Berücksichtigung des Beschlusses des Rates 
vom 22. Juli 1993 über die in den 
technischen Harmonisierungsrichtlinien zu 
verwendenden Module für die verschiedenen 
Phasen der 
Konformitätsbewertungsverfahren und die 
Regeln für die Anbringung und Verwendung 
der CE-Konformilälskennzcichnung 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den 
Verführen des Anhangs I des Abkommens 
benannt werden. Der Nachweis hierfür kann 
erbracht werden durch: 
a) Kontrollstellen, die nach den 
Anforderungen der BN 45004 oder des ISO-
Leitfadens 3°- arbeiten und entweder 
. von der NATA akkreditiert wurden oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs I erbringen können. 
b) Prüflaboratorien, die nach den 
Anforderungen der BN 45001 oder des ISO-
Leitfadens 25 arbeiten und entweder 
. von der NATA akkreditiert wurden oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs 1 erbringen können. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit 
den in Anhang 1 des Abkommens genannten 
Verfahren: 
a) Prüflaboratorien, die 
. von Akkreditierungsstellen akkreditiert 
wurden, die das europäische multilaterale 
Übereinkommen über die Zusammenarbeit 
bei der Akkreditierung von Laboratorien 
unterzeichnet haben. 
. die im Rahmen des lliCEE CB-Systems 
anerkannt sind oder 
. die den Nachweis für ihre Kompetenz im 
Rahmen eines gleichwertigen 
Akkreditierungssystems erbringen können. 
b) Zcrtifizicrungsstellcn, die 
. von Akkreditierungsstellen akkreditiert 
wurden, die das europäische multilaterale 
Übereinkommen über die Akkreditierung 
der Zertifizierung unterzeichnet haben. 
- die Mitglieder des IECEE CB-Systems 
sind, 
- die von einer Akkreditierungsstelle 
akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ 
ein Abkommen über gegenseitige 
Anerkennung geschlossen hat oder 
. die den Nachweis für ihre Kompetenz im 
Rahmen eines gleichwertigen 
Akkreditierungssystems erbringen können. 
Î5 
ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 
I. Gcmäll den in Abschnitt I genannten australischen Rechtsvorschriften müssen 
bestimmte Arten von elektrotechnischen Geräten (Declared Articles list) registriert 
werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden. 
Im Rahmen dieses Abkommens registrieren die australischen (State and Territory) 
Regelungsbehörden ein Produkt aus der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf 
(5) Arbeitstagen nach Erhalt eines Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine 
weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird. 
Die festgesetzten Gebühren dürfen nur die Kosten berücksichtigen, die der 
australischen Regelungsbehörde für die Registrierung der elektrischen Geräte, die 
Durchsetzung und die Überwachung nach der Inverkehrbringung entstehen. 
2. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß in Australien im August 1996 eine 
Regulatory Compliance Mark (RCM)(Konformitätskennzeichnung) eingeführt 
werden soll. Die Einführung der RCM und die damit verbundenen Änderungen der 
Anforderungen der australischen Vorschriften können zur gegebenen Zeil zur 
Aufhebung der in Absatz I beschriebenen Regelung führen. Die Bedingungen für 
die Verwendung der RCM-Kennzeichncn müssen mit den im Abkommen über 
gegenseitige Anerkennung und insbesondere in Artikel 2 des Abkommens 
festgelegten Grundsätzen im Einklang stehen. 
3. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies 
vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz 
oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an 
Prüflaboratorien vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind. 
4. Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 
73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur 
Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden 
die von den benannten Konformitätsbewertungsbehörden in Australien erstellten 
Prüfberichte von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen 
Weise anerkannt wie die Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen 
Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Australien 
gemäß Artikel 11 der Richtlinie des Rates als "Stellen anerkannt werden, die gemäß 
Artikel 8 Bericht erstatten". 
5' 
AUSTRALIEN-EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT 
ARKOMMEN ITBER DTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
DER KONFORM1TÄTSBEWERTÜNG. DER BESCHEINIGUNGEN 
UND HER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAGLICHKEIT 
ÎI 
AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKT<>RALERANllANG-ELi:KTROMAGNi;TlSCm;Vi;RTl 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser sektorale Anhang gilt für die: 
elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten im Sinne der Richtlinie 89/336/EWG des 
Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die 
elektromagnetische Verträglichkeit, ausgenommen Funkgeräte, die nicht an das öffentliche 
Telekommunikationswählnetz angeschlossen sind, und die 
elektromagnetische Verträglichkeit der unter den australischen Radiocommunications Act 
1992 lallenden Geräte. 
1l 
ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWAI/IUNGSVORSCHRIITEN 
Refills- mid V email imgsvorschriflcn Rcchfls- mid Vcrwallungsvorschriftcn 
dcr Etiropaischcn Gcnicinschaft, Australicns, aufgrund dercn die von in 
aufgrund deren die von Australien dcr Eiiropaischen Gemeinschaft 
benanntcn bcnannten Konformitatsbewertungs-
Konformitatsbewcrtungsstcllen die stellen die Ubereinstimmung bewerten 
Ubereinstimmung bewerten 
Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom Radiocommunications Act 1992 
3. Mai 1989 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
iiber die elektromagnetische 
Verlraglichkeit, geandert 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Australien henanntc Von der Europaischen Gcmcinschaft 
KoiiformitatshcwcrtiingsstcUcii fur die henannte Koiiformitatsbewertungs-
Bcwcrttmg der Produktc aufgrund der stellen fur die Bewertung der Produktc 
Rcchts- mid Verwallungsvorschriften aufgrund der Rcchts- unci 
der Europaischen Gcmcinschaft VcrwaltungsvorschriHen Australicns 
Die benanntcn Die bcnannlen 
Konlormilatsbcwerlungsslellen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: 
|Namen und nahere Angaben einfiigenj [Namen und nahere Angaben einfugen] 
|Weitere Namen ggf. hinzufugen| (Weitere Namen ggf. hinzufiigen] 
n 
ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONI ORMITÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN 
liir die von Auslralicn hciianntcn Fur die von dcr Europaischen 
Koiiforniitatsbcwcrtungsstcllcn Gcmcinschaft henannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
Unter der Aufsicht der australischen . Belgien 
Regierung: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie von Economische Zaken 
a) fur Zertifizierungsstellen: 
. Danemark 
. das Joint Accreditation System of Telestyrelsen 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
. Dcutschland 
b) fur Priillaboratorien und Bundesministerium fur Post und 
Koiilrollslellen: Telekommunikation 
. die National Association of Testing . Gricchcnland 
Authorities, Australia (NATA) Ministry of Transport and 
Communications 
. Spanien 
fur Telekommunikationseinrichtungen: 
Ministerio de Fomento 
fur andere Ausriistungen: 
Ministerio de Industria y Energia 
. Frankreich 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
. Irland 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
u 
. Luxemburg 
Ministere des transports 
. Nicdcrlandc 
Ministerie van Verkeer en Waterstraat 
. Osterreich 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Unter der Aufsicht der portugiesischen 
Regierung: 
Institute) Portugues de Comunicacoes de 
Portugal 
. Finnland 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
. Schwcden 
Unter der Aufsicht der schwedischen 
Regierung: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Vereinigtes Konigreich 
Department of Trade and Industry 
h 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMIIÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Australian ciiiztihallciidc Vcrlnlircii Von dcr Europaischen Gcmcinschaft 
bci dcr Bciiciimmg dcr cinzuhaltendc Verfahren bci der 
Koiifoniiitatsbcwcrtuiigsstiilcii fur die Benennung der 
Bewertung der Produktc aufgrund dcr Konforniitatsbewcrtungsstellen fiir die 
Anforderungen der Europaischen Bewertung der Produkte aufgrund der 
Gemeinschaft Anforderungen Australiens 
Die in Abschnitt II genannten Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den 
Konformitatsbewertungsstellen mussen den in Anhang 1 des Abkommens genannten 
Anforderungen der in Abschnitt I Verfahren: 
aufgefuhrten Richtlinien unter 
Beriicksichligung des Beschlusses des Rates a) Priiflaboratorien: 
vom 22. Juli 1993 iiber die in den 
technischen llarmonisierungsrichllinien zu die nach den Anforderungen des ISO-
verwendenden Module fiir die verschiedenen Leitfadens 25 oder der EN 45001 arbeiten 
Phasen der und entweder 
KonforiiiilalsbewerUingsvcrfjihren und die 
Regeln fiir die Anbringung und Verwendung . von Akkredilieriingsstellen akkredilierl 
tier CF Konlbrinilalskennzcicliiuing wurden, die this europaische mullilaterale 
(l)3/4(>5/EWG) enlsprcchen und nach den llbereinkommen iiber die Zusammenarbeit 
Verfahren des Anhangs I tics Abkommens bci dcr Akkreditierung von Laboralorien 
benannt werden. Dcr Nachweis hierfur kann unterzeichnet haben oder 
erbracht werden durch: 
. den Nachweis fiir ihre Kompetenz im 
a) fur die Zwecke des Artikels 10 Absatz 5 Rahmen eines gleichwertigen 
der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom Akkreditierungssystems erbringen konnen. 
3. Mai 1989 zur Angleichung der 
ReehtsvorKchriften dcr Mitgliedstaaten iiber b) Kontrollstellen: 
die elektromagnetische Vertraglichkeit: 
Kontrollstellen, die nach den Anforderungen die nach den Anforderungen des ISO-
der EN 45004 oder des ISO-Leilfadens 39 Leitfadens 39 oder der EN 45004 arbeiten 
arbeiten und entweder und entweder 
. von Akkreditierungsstellcn akkreditiert 
wurden, die ein europaisches multilateral 
Ubereinkommen unterzeichnet haben, oder 
. den Nachweis fiir ihre Kompetenz im 
Rahmen eines gleichwertigen 
Akkreditierungssystems erbringen konnen. 
î> 
. von der NATA akkreditiert wurden oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mitlei gemäß den Abschnitten A und 
H des Anhangs I erbringen können. 
b) für die zuständigen Stellen gemäß Artikel 
10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG des 
Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
die elektromagnetische Verträglichkeit: 
Prütlaboratorien, die nach den 
Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-
Leitfadens 25 arbeiten und entweder 
. von der NATA akkreditiert wurden oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs I erbringen können. 
U 
ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 
Die Europäische Gemeinschaft und Australien kommen wie folgt überein: 
1. Die von den zuständigen Stellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgefertigten 
Berichte und Bescheinigungen werden von den australischen Regelungsbehörden 
anerkannt, 
2. Die von den benannten Konformilätsbewertungsstellen in Australien ausgefertigten 
Berichte und Bescheinigungen werden von den Behörden der Europäischen 
Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die von den zuständigen Stellen in 
der Europäischen Gemeinschaft ausgefertigten Berichte und Bescheinigungen. 
3. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies 
vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder 
teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien 
vergeben, die gemäß Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind. 
4. Die Vertragsparteien nehmen die australische Vorschrift zur Kenntnis, wonach die 
zuständigen Stellen in Australien Mitglieder der Australian Association of Competent 
Bodies sein müssen, sowie die Tatsache, daß die Kommission zur Zeil die Vorlage eines 
Vorschlags zur Einrichtung eines technischen Sekretariats für notifizierte und zuständige 
Stellen im Rahmen der Richtlinie 89/336/EWG des Rales vom 3. Mai 1989 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaatcn über die elektromagnetische 
Verträglichkeit erwägt, um die Koordination dieser Stellen im Rahmen dieser Richtlinie 
zu fordern. 
Die Vertragsparteien nehmen ferner die Absicht der Europäischen Kommission zur 
Kenntnis, die zuständigen Stellen aufzufordern, sich an dieser Koordination zu beteiligen. 
<?t 
AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANRRKRNNUNG 
»ER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN 
UND DER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTOR AI,ER ANHANG 
MASCHINEN 
/bo 
AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTQKALERANJ 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser sektorale Anhang gill für die in Anhang IV der Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 
14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvolschriften der Milgliedstaalen für Maschinen 
aufgeführten Produkte sowie für Turmdreh- und Mobilkräne. 
|0( 
ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Reehts- mid ViTwaltiingsvorschriften der Rechts- mid Vcrwaltmigsvorschrifteii 
Eiiro|)iiischcn Ccmi'iiischaft, aiifgrimd Austral ions, aiifgriind dcmi die von der 
dt'ion die von Aiistralicn hcnamik'ii Kiiropaischcii Ccmcinschuft hcnaiinteu 
Koiilormitatsbcwcrtiiiigsstcllcii die Koiiformitatsbcwertiiiigs- stcllcn die 
(iberciiistiminimg bewerten llbcreinstimmung bewerten 
. Richtlinie 89/392/liWG tics Rates vom 14. fur die Konformitatsbewertungsverfahren 
Juni 1989 zur Angleichung tier im Zusammenhang mit der Verwendung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fiir unter diesen Anhang fallenden Produkte 
Maschincn, geandert gelten die folgenden Rechts- und 
Vcrwaltungsvorschriften: 
. Richtlinicn zur Begrcnzung des 
Gerauschcmissionspegels von Neusiidwales 
Turmdrehkranen: 
Victoria 
- Richtlinie 79/113/EWG tics Rales vom l(). . Occupational Health and Safety Act I9851 
Dezember 1978 zur Angleichung der . Occupational Health and Safety (Plant) 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten Regulations 1995 
betreffend die Ermittlung des . Code of Practice for Plant 
Gerauschcmissionspegels von Bauniaschincn . Equipment (Public Safety) Act 19941 
und Baugeralen, geandert . Equipment (Public Safety) (General) 
Regulations I9951 
- Richtlinie 84/532/EWG tics Rates vom 17. 
September 1984 zur Angleichung der Queensland 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten . Workplace Health and Safety Act 1995 
betreffend Baugerale und Bauniaschincn: . Workplace Health and Safety 
gemeinsame Beslimmungen, geandert . Workplace Health and Safety (Plant) Code 
of Practical Approval Notice 1993 
- Richtlinie 84/534/EWG tics Rates vom 17. 
September 1984 zur Angleichung der Wcstaustralien 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
betreffend den zulassigen Siidaustralien 
Schalleistungspegel von Turmdrehkranen, 
geandert . Occupational Health, Safety & Welfare Act 
1986 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Regulations 1995 
Tasnianien 
Australisches Hauptstadterritorium 
Nordterritorium 
Diese Rechtsvorschriften sehen keine 
Vorschriften fiir die Konformitatsbewertung 
vor. 
}oi_ 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Auslnilicii hcnaimlc Von der Eiiropiiischcn Ccmciiischaft 
Konloi miliilshcwvi luiigsskllen fiir die hciiamiU' Koiiformitatshcwci'timgs- stellen 
Bcwcrtiing der Produkte aiifgriind der fiir die Bewcrtiing der Produkte aufgrimd 
Rechts- und Verwaltiingsvorschrifteii der der Rechts- und Verwaltungs— 
Eiiropaischen Gcmcinschaft vorschriften Australiens 
|Namen und nahere Angaben einfugen| |Namen und nahere Angaben einfiigen] 
IWeitere Namen ggf. hinzufugenj [Weitere Namen ggf. hinzuftigen] 
">3 
ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die von Australicn benannten Fiir die von der Europaischen 
Koiiformitatsbcwcrtiiiigsstcllcii Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstcllen 
I Inter tier Aulsichl der australischcn . Bclgicn 
Regierung: Ministere dc I'emploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) fiir Zerlifizierungsstellen 
. Danemark 
. das Joint Accreditation System of Australia Dircktoratct for Arbejdstilsynet 
and New Zealand (JAS-ANZ) und 
. Dcutschland 
b) fiir Priinaboratorien und Kontrollstellen: Bundesministerium fiir Arbeit und 
Sozialordnung 
. die National Association of Testing 
Authorities, Australien (NATA) . Griechenland 
Ministry of Development 
. Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo 
. Frankrcich 
Ministere de 1'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. I Hand 
Department of Enterprise and Employment 
. Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
. Luxemburg 
Ministere des transports 
. Niederlande 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Österreich 
liiiiidesmiiiisterium für wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Unter der Aufsicht der portugiesischen 
Regierung: 
Instituto Português da Qualidade 
. Finnland 
Kauppa- ja teollisuusministeriö 
. Schweden 
Unter der Aufsicht der schwedischen 
Regierung: 
Styrelsen für akreditering och teknisk 
conlroll (SWEI)AC) 
. Vereinigtes Königreich 
Department of Trade and Industry 
G .") 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMIIÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN 
Von Australien einzuhaltende Verfahren 
hei der Benennung der 
Koiiformitätshewertiingsstelleii für die 
Bewertung der Produkte aufgrund der 
Anforderungen der Europäischen 
Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft 
einzuhaltende Verfahren bei der 
Benennung der 
Konformitätshewertiingsstellen für die 
Bewertung der Produkte aufgrund der 
Anforderungen Australiens 
Die in Abschnitt II genannten 
Konlormitätsbewertungsstellen müssen den 
Anforderungen der in Abschnitt I 
aufgeführten Richtlinien unter 
Berücksichtigung des Beschlusses des Rates 
vom 22. Juli 1993 über die in den 
technischen I larmonisicrungsrichtlinicn zu 
verwendenden Module für die verschiedenen 
Phasen der 
Konformitätsbewertungsverfahren und die 
Regeln für die Anbringung und Verwendung 
der CE-Konformitätskennzeichnung 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den 
Verfahren des Anhangs I des Abkommens 
benannt werden. Der Nachweis hierfür kann 
erbracht werden durch: 
a) für die Zwecke der Richtlinie 
89/392/EWG vom 14. Juni 1989 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten für Maschinen: 
Kontrollstellen, die nach den Anforderungen 
der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 
arbeiten und entweder 
. von der NA TA akkreditiert wurden oder Die in Abschnitt II aufgeführten 
Konformitätsbewertungsstellen werden 
gemäß den spezifischen Anforderungen der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften des 
Abschnitts I, sofern diese die 
Übereinstimmung mit den australischen 
Normen für Maschinen verbindlich 
vorschreiben, von den in Abschnitt III 
genannten benennenden Behörden aufgrund 
folgender Kriterien benannt: 
. Die Überprüfung der Übereinstimmung des 
Entwurfs mit den technischen Normen ist 
möglicherweise nicht in allen in Abschnitt I 
aufgeführten Rechtsvorschriften 
vorgeschrieben. 
. Ist eine Überprüfung des Entwurfs 
vorgeschrieben, so ist sie von einem 
Entwurfsprüfer durchzuführen, der nicht am 
Entwurf der Maschine beteiligt war und 
aufgrund seiner Ausbildung, Qualifikation, 
Erfahrung oder einer Kombination dieser 
Eaktoren über die erforderlichen Kenntnisse 
und Fähigkeiten zur Erfüllung dieser 
Aufgabe verfügt. 
M, 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs I erbringen können. 
b) für die Zwecke der Richtlinien zur 
Begrenzung der Geräuschemissionspegel von 
Turmdrehkränen: 
Produktzertifizierungsstellcn, die nach den 
Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-
Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder 
. von der JAS ANZ akkreditiert wurden 
oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs I erbringen können. Werden der Konstrukteur und der 
Entwurfsprüfer von derselben Person 
beschäftigt, so muß der gesamte 
Entwurfsprozeß, sofern die 
Rechtsvorschriften dies vorschreiben, 
a) einem Qualitätssicherungssystem 
unterliegen, das den Anforderungen von ISO 
9001 genügt, und von einer 
Qualitätssichcrungs-Zcrtifizicrungsstellc 
zertifiziert werden, die nach den 
Anforderungen des ISO Leitfadens 62 oder 
der EN 45012 arbeitet und entweder 
. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert 
wurde, die das Europäische multilaterale 
Abkommen über die Akkreditierung der 
Zertifizierung (EAC) unterzeichnet hat, oder 
. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert 
wurde, mit der die JAS-ANZ ein 
Abkommen über gegenseitige Anerkennung 
geschlossen hat, und 
b) den Anforderungen der EN 45004 und 
des ISO-Leitfadens 39 genügen und von 
einer Akkredilierungsstelle akkreditiert 
werden, die den Anforderungen des ISO-
Leitfadens 58 oder der EN 45002/3 genügt. 
Eür Victoria sehen die in Abschnitt I 
aufgeführten Rechtsvorschriften keine 
weiteren verbindlichen Anforderungen an 
die Konlbrinitätsbcwcrtung als diejenige vor, 
daß der Entwurf von jemand geprüft werden 
muß, der nicht am Entwurf der Maschine 
beteiligt war, die Gegenstand der 
Entwurfsprüfung ist. 
lot 
ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 
1. Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte 
und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Maschinen, die unter die 
Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur 
Angleicbung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische 
Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und der 
Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleicliung der Rechtsvorschriften der 
Mitglicdstaatcn über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. 
2. Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie des Europäischen Parlaments und 
des Rates zur Angleicbung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen 
zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden 
Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen 
und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt sind (Vorschlag KOM/95/350 der Europäischen 
Kommission), kommen die Stellen in Australien, die für die Erteilung der 
Betriebsgenehmigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt oder 
über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikations- und anderen 
Verpflichtungen nach, die den Genehmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt 
werden. 
3. 1'einer wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die 
Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie 92/53/EWG 
des Rates vom 18. Juni 1992 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitglicdstaatcn über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und 
Kralllahrzeuganhänger festgelegt sind. Es-wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie ein 
Hersteller nicht als Priillaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von 
Ercmdausrüstungcn durch ein Prüflaboratoriuni ist jedoch vorbehaltlich der Zustimmung 
der benennenden Behörde zulässig. 
loi 
AUSTRAUEN-EIIROPAISCHR GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN ÜBER DIR GEGENSEITIGE ANERKRNNI INC. 
DER KONFORMITÄTSBEWERTIING. HER BESCHEINIGUNGEN 
UND DER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORAIER ANHANG 
DRUCKGERATE 
hl 
AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - DRUCKGERÄTF 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser sckloralc Anhing {•ill lür livlgende l'nxluklc: 
Produktc liir die Ausfuhi in die Produktc fur die Ausfuhr nach 
luiropaischc Gemeinschaft Australicn 
Produktc, die unter die Richtlinie Produkte, die unter die Richtlinie 
87/404/EWG des Rates vom 87/404/EWG des Rates vom 
25. Juni 1987 zur Angleichung der 25. Juni 1987 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fur Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
einfache Druckbehalter fallen. iiber einfache Druckbehalter fallen und 
fiir die die in Abschnitt I dieses 
sektoriellen Anhangs aufgefuhrten 
austral ischen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften gelten. 
f/D 
ANSCHNITT I: RECHTS- UND VKRWALT11NGSVORSCIIRIFTEN 
Rechts- und VcnvaltiiiigsVorschriften dei 
Europäischen Gemeinschaft, aufgrund 
deren die von Australien benannten 
Konformitätsbewertungsstellen die 
Übereinstimmung bewerten Rechts- und Vei wait ungs Vorschriften 
Australiens, aufgrund deren die von der 
Europäischen Gemeinschaft benannten 
Konformitätsbewertungs- stellen die 
Übereinstimmung bewerten 
Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. 
Juni 1987 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
einlache Druckbehälter, geändert Für die Konformitätsbewertungsverfahren 
im Zusammenhang mit der Verwendung der 
unter diesen sektoralen Anhang fallenden 
Produkte gelten die folgenden Rechts- und 
Vci waltungsvorschrillcn: 
Victoria 
. Occupational Health and Safely Act I9X51 
. Occupational Health and Safely (Plant) 
Regulations I9951 
. Code of Practice for Plant 
. Equipment (Public Safety) Act 19941 
. Equipment (Public Safety) (General) 
Regulations 19951 
Queensland 
. Workplace Health and Safety Act 1995 
. Workplace Health and Safety 
. Workplace Health and Safety (Plant) Code 
of Practical Approval Notice 1993 
West australien 
Siidiiiistralicii 
. Occupational Health, Safety & Welfare Act 
1986 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Regulations 1995 
Tasmanien 
Australisches Hauptstadtterritorium 
Nordterritorium 
) Diese Rechtsvorschriften sehen keine 
Vorschriften für die Konformitäts-bewertung 
vor. 
«( 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Australicii beiiaiinte Von dor Europaischcii Gemeinsehaft 
Koiiforiiiitatsbewertungsstellen fiir die benannte Konforniitatsbewertungs- stellen 
Bewertung der Produkte aufgrund der fiir die Bewertung der Produkte aufgrund 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der der Rechts- und Verwaltungs-
Europaischen Gemeinsehaft vorschriften Australiens 
INameii und iiahcrc Angabcn einfiigen| |Namen und niihere Angaben einfiigen| 
IWeilere Naiiien ggf. hinzufiigen| |Weitere Namen ggf. hinzufiigen| 
vi. 
ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die von Australien benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbewertungsstellen Gemeinsehaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
I Inter tier Aulsichl tier auslralischen . Bclgien 
Regierung: Ministere tics Affaires Economiques 
Minislerie von Economischc Zakcn 
a) fiir Zcrlifi/.icrungsstcllcn: 
. Dancmark 
. das Joint Accreditation System of Australia Telestyrelsen 
and New Zealand (JAS-ANZ) 
. Deutschland 
b) fiir Pruflaboratorien und Kontrollstellen: Bundesministerium fiir Post und 
Telekommunikation 
. die National Association of Testing 
Authorities, Australien (NATA) . Griechenland 
Ministry of Transport and Communications 
. Spanien 
fiir Telekommunikationseinrichtungen: 
Ministerio de Fomcnto 
fiir andere Ausriistungen: 
Ministerio de Industria y Energia 
. Frankreich 
Ministere de I'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
. Irland 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell'Artigianato 
. Luxemburg 
Ministere des transports 
. Nicderlande 
Ministerie van Verkeer en Waterstraat 
*3 
. Osterreich 
Rundesministerium fiir wirtschaflliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Unter der Aufsicht der portugiesischen 
Regierung: 
lnstitulo Portugues de Comunicacoes de 
Portugal 
. Filmland 
Kauppa- ja (collisuusminislci io 
. Schweden 
I Inter tier Aufsicht der schwedischen 
Regierung: 
Styrclsen tor akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Vereinigtes Konigreich 
Department of Trade and Industry 
l(<ç> 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN BENENNUNG DER 
K()NFORIVHTÄTSBEWERTUN(;SvSTELLEN 
Von Australien cin/iihalteiidc Verfahren Von der Europaischen Gemeinsehaft 
bei der Bencnnung der cinzuhaltende Verfahren bei der 
Konformitatsbewertungsstellen fiir die Benennung der 
Bewertung der Produkte aufgrund der Konformitatsbewertungsstellen fiir die 
Anforderungen der Europaischen Bewertung der Produkte aufgrund der 
Gemeinsehaft Anforderungen Australiens 
Die in Abschnitt II gcnannten I. Sofern die in Abschnitt I aufgefiihrten 
Konformitatsbewertungsstellen mussen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften die 
Anforderungen der in Abschnitt I Ubereinstimmung ink AS 3920.1 und 
aufgefiihrten Riehtlinien unter den australischen Normen fur 
Rcriicksichtigung des Beschlusses tics Kales Druckgeratc verbindlieh vorschrciben, 
voin 22. Juli I9l)3 unci die in den werden die in Abschnitt 111 aufgefiihrten 
techuischeu llarmouisicruugsrichtlinicu /.u Konformitatsbewertungsstellen von den 
verwendenden Module fiir die vcrschicdcncn in Abschnitt III gcnannten benennenden 
Phascn tier Behorden aufgrund folgender Kriterien 
Konformitatsbewertungsverfahren und die benannt: 
Regeln fur die Anbringung und Verwendung 
tier CE-Konformilatskcnnzeichnung Entwurfspriifungsstellen, die die 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den Anforderungen der AS 3920.1 erfullen 
Verfahren des Anhangs I des Abkommens und 
benannt werden. Der Nachweis hierfiir kann 
erbracht werden durch: a) einem Qualitatssicherungssystem 
unterliegen, das die Anforderungen von 
a) Produktzertifizicrungsstcllcn, die nach ISO 9001 erfullt und von einer 
den Anforderungen der EN 45011 oder der Qualitatssicherungs-
ISO-Leitfaden 28 und 40 arbeiten und Zertifizierungsbehorde zertifiziert 
entweder wurde, die nach den Anforderungen des 
ISO-Leitfadens 62 oder der EN 45012 
arbeitet und entweder von 
einer Akkrcditicrungsslclle 
akkreditiert wurde, die das 
Europaische Multilaterale 
Ubereinkommen iiber die 
Akkreditierung der Zertifizierung 
unterzeichnet hat 
einer Akkreditierungsstelle 
akkreditiert wurde, mit der die 
JAS-ANZ ein Abkommen iiber 
gegenseitige Anerkennung 
geschlossen hat oder 
fK 
. von der .IAS AN/ akkreditiert wurden den Nachweis fiir ihre 
oder Kompetenz im Ralimen eines 
gleichwertigen Akkrcdilicrungs-
. den Nachweis Im ihre Kompetenz durch systems erbringen kann und 
andere Mittel geinall den Abschnitten A mid 
H des Anhangs I erbringen konncn. b) nach den Anforderungen tier EN 
45004 oder des ISO-Leitfadens 39 
b) Qualitatssicherungs-Zertifizierungs- arbeiten und von einer 
stellen, die nach den Anforderungen der EN Akkreditierungsstelle akkreditiert 
45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten wurden, die die Anforderungen des 
und entweder ISO-Leitfadens 58 oder der EN 
45002/3 erfullt. 
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden 
oder Kontrollstellen, die 
dieAnforderungen der AS 3920.1 
. den Nachweis fur ihre Kompetenz durch erfullen und nach den Anforderungen 
andere Mittel gcmiill den Abschnitten A und tics ISO-Leitfadens 39 oder der EN 
li des Anhangs I erbringen konncn. 45004 arbeiten und entweder 
t) Kontrollstellen, die nach den von einer 
Aiifordcriiiigcn der EN 45004 oder des ISO Akkrcdilicruiigsslcllc akkreditiert 
Leilladeus W arbeiten uiitl entweder wurden, die ein curopaisches 
multilalciales Uhcrcinkomincn 
. von tier NATA akkreditiert wurden oder unterzeichnel hat oder 
. den Nachweis fur ihre Kompetenz durch - den Nachweis fiir ihre 
andere Mittel gemaB den Abschnitten A und Kompetenz im Rahmen eines 
B des Anhangs 1 erbringen konnen. gleichwertigen Akkreditierungs-
systems erbringen kann. 
Pruflaboratorien, die nach den 
Anforderungen des ISO-Leitfadens 25 
oder der EN45001 arbeiten und 
entweder: 
von einer 
Akkreditierungsstelle akkreditiert 
wurden, die das curopaischc 
multilaterale Ubereinkommen 
iiber die Zusammenarbeit bei der 
Akkreditierung von Laboratorien 
(EAL) unterzeichnet hat oder 
den Nachweis fiir ihre 
Kompetenz im Rahmen eines 
gleichwertigen 
Akkreditierungssystems erbringen 
kann. 
/>6 
••> Qualitätssicherungs-
Zerlilï/.icrungsslellen, die die 
Anforderungen tier AS 3920.1 erfüllen 
und nach den Anforderungen des ISO-
Leitfadens 62 oder der EN 45012 
arbeiten und entweder: 
von einer 
Akkreditierungsstelle akkreditiert 
wurden, die das europäische 
multilaterale Übereinkommen 
über die Akkreditierung der 
Zertifizierung (LAC) 
unterzeichnet hat oder 
von einer 
Akkreditierungsstelle akkreditiert 
wurden, mit der die JAS-ANZ 
ein Abkommen über gegenseitige 
Anerkennung geschlossen hat 
oder 
den Nachweis für ihre 
Kompetenz im Rahmen eines 
gleichwertigen 
Akkreditierungssystems erbringen 
kann. 
Ist die AS 3920.1 nicht bindend, 
d.h. kann diese Norm in einem Code 
of Practice/Advisory Standard als ein 
Mittel zur Erbringung des Nachweises 
für die Übereinstimmung mit den in 
Abschnitt I aufgeführten 
Rechtsvorschriften genannt werden,so 
kann der Konstrukteur oder der 
Hersteller entscheiden, das Verfahren 
nach Nummer 1 anzuwenden. Der 
Konstrukteur oder der Hersteller kann 
sicher aber auch für andere 
Konformitätsverfahren entscheiden, mit 
denen sichergestellt wird, daß die 
Druckgeräte den Leistungsanforde­
rungen der einschlägigen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften des jeweiligen 
Gebietes genügen. 
Uf 
Es wild zur Kenntnis genoinmcn. 
dall Druckgenite, die der Richtlinie 
87/404/EWG vom 25. Juni 1987 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten fur einfache 
Druckbehalter entsprechen und dem 
darin vorgesehenen Konformitats-
bewertungsverfahren unterzogen 
wurden, den Verptlichtungen der 
Konstrukteure und Hersteller gemaft 
den Rechtsvorschriften in Abschnitt 1 
geniigen. 
3. Pur Viktoria sind im Rahmen der in 
Abschnitt 1 aufgefiihrten 
Rechtsvorschriften keine anderen 
verbindlichen Konformitalsvor-
schriften vorgcsehen als dicjenigc, dall 
tier Entwurf von jemandem gepriift 
werden muli, der nicht am Entwurf der 
Gerate beteiligt war, die Gegenstand 
dieser Entwurfspriifung sind. 
H< 
ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 
Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte 
und eleklromagnetsiche Verträglichkeit gellen für die Druckgeräle, die unter die 
Bestimmungen der Richlline 73/23/EWG des Rates vom 19. Eebruar 1973 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische 
Bertriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die 
Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. 
11 
AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
ARKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. 
DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
KRAFTFAHRZEUGE 
i2 d 
AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - KRAFTFAHRZEUGE 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Gemäll diesem Anhang erkennt Australien die Ergebnisse der Prüf-, Konformitätsbewertungs-
und Genehmigungsverfahren an, die in der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit den 
Regelungen im Rahmen des UN/ECE-llbereinkommens 1958 (UN/ECE-Regelungen) 
durchgeführt werden, die als gleichwertig mit den EG-Richtlinien gelten, sofern diese 
Regelungen im wesentlichen gleichwertig mit den australischen Regelungen sind. 
Gemäß diesem Anhang erkennt die Europäische Gemeinschaft die Ergebnisse der Prüf- und 
Konformitätsbewertungsverfahren an, die in Australien gemäll den Richtlinien des Rates 
durchgeführt werden, für die es eine entsprechende UN/ECE-Regelung gibt, die vollständig oder 
teilweise/unter Bedingungen von Australien angewandt wird und in Anhang IV Teil 2 der 
Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Eebruar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger in 
ihrer letzten geänderten Eassung als im wesentlichen gleichwertig anerkannt werden. 
Gemäß diesem Anhang erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der Prüf- und 
Konformitätsbewertungsverfahren an, die von der anderen Vertragspartei gemäß den 
Anforderungen dieser Vertragspartei in Bereichen durchgeführt werden, in denen die 
Anforderungen der Vertragsparteien als im wesentlichen gleichwertig anerkannt werden. 
Die Bestimmungen dieses sektoralen Anhangs gelten für die Kraftfahrzeuge und 
Kraftfahrzeugteile, die in den folgenden Regelungen der Wirtschaftskommission für Europa: 1, 
3-8, II, 12, 13 für Fahrzeuge der Gattungen N und O, 14, 16 - 21, 23 - 25, 30, 37, 38, 43, 
46, 48, 49, 51 und 83 in ihrer letzten gültigen Fassung sowie in den EG-Richtlinien/ADR-
Vorschrillen über Geschwindigkeilsbegrenzungseinrichtungcn, Entfrostungs- und 
Trocknungsanlagen sowie Wisch-/ Waschanlagen für Windschutzscheiben in ihrer letzten 
geänderten Fassung festgelegt sind. 
Der Anwendungs- und Geltungsbereich dieses sektoralen Anhangs wird nach Maßgabe der 
Änderungen des Standpunkts hinsichtlich der Gleichwertigkeit der UN/ECE-Regelungen mit den 
in Australien und in der Europäischen Gemeinschaft geltenden Vorschriften angepaßt. 
ni 
ABSCIINITT I: VORSCHRIFTEN 
Rcclils- mid Vn Willi iingsvoist In ill en dcr Ret his- mid Vcrwaltiiiigsvorsthrifteii 
Eiiropiiisehcn Cciiicinschafl, aiifgrmid Australians, aiifgrimd deren die von dcr 
dcrcii die von Aiistrnlicn bciiaiuitcii Europaischeii Gcmciiischuft hciiumifcn 
Koiiformithtshcwcrtiiiigsstcllcn die Koiiformitatsbewcrtungs- stcllcn die 
ilhereiiistiiiimung bewerten IJbcreinstimmung bewerten 
Die einschlagigen Priif- und Die einschlagigen Priif- und 
Konformitatsbewertungsverfahren fur die Konformitatsbewertungsverfahren ftir die 
Zwecke dieses Anhangs sind in den Zwecke dieses Anhangs sind in folgenden 
folgenden Richtlinien, bei Bedarf geandert, australischen Rechts- und 
festgelegt: Verwaltungsvorschriften und 
Entwurfsregelungen in ihrer jeweils letzten 
giiltigen Fassung festgelegt: 
RichlIinic 70/156/1 iWG des Rales vom 6. • Motor Vehicles Standards Act 1989 and 
I'cbruar 1970 zur Angleichung dcr Motor Vehicles Standards Regulations 
Rcchtsvorschrillcn dcr Milgliedstaalcn 
iibcr die Hctricbscrlaubnis Kir KrauTahr-
zeuge und Kraflfahr/euganhanger 
Richllinie 70/157/FWG des Rales vom ft. Australian Design Rule 28/01 
Fchruar 1970 zur Angleichung dcr External noise of motor vehicles of 30 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten March 1994 
iiber den zulassigen Gerauschpegel und 
die Auspuffvorrichtung von 
Kraftfahrzeugen 
•Richtlinie 70/220/EWG des Rates vom 20. Australian Design Rule 37/00 
Miirz 1970 zur Angleichung der Emission control for light vehicles of 30 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten March 1994 
iiber Mannahmen gegen die Australian Design Rule 37/01 
Verunreinigung der Lull durch Abgase Emission control for light vehicles of 12. 
von Kraftfahrzeugmotoren mil Dezember 1995 
Frcmdziindung Australian Design Rule 70/(K) 
F!xhausl emission control for diesel 
engined vehicles of 29 September 1993 
•Richtlinie 70/387/EWG des Rates vom 27. • Australian Design Rule 2/00 
Juli 1970 zur Angleichung der Side door latches and hinges of 20 May 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 1992 
iiber Tiiren von Kraftfahrzeugen und 
Kraftfahrzeuganhangern 
122 
— -„.,. >— • —— -'-' •—-— -.1. .,..,-,— - —• '•'••• I 
Richtlinie 7I/I27/EWG des Rates vom I. Australian Design Rule 14/02 
Miirz 1971 zur Angleichung der Rear vision mirrors of 20 May 1992 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
iiber Riickspiegel von Kraftfahrzeugen 
• Richtlinie 71 /320/EWG des Rates vom 26. • Australian Design Rule 35/00 
Juli 1971 zur Angleichung der Commercial vehicle braking systems of 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 30Juni 1993 
iiber die Bremsanlagen bcstimmter Australian Design Rule 38/00 
Klasscn von Kraftfahrzeugen und deren frailer brake systems of 17 July 1991 
Aiihangern Australian Design Rule 38/01 
frailer brake systems of 22. September 
1994 
Richtlinie 72/306/EWG des Rates vom 2. Australian Design Rule 30/00 
August 1972 zur Angleichung dcr Diesel engine exhaust smoke emission of 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 20 May 1992 
iiber MaBnahmen gegen die Emission 
verunreinigender Stoffe aus 
Dieselmotoren zum Antrieb von 
Fahrzeugen 
Richtlinie 74/60/EWG des Rates vom 17. • Australian Design Rule 11/00 
Dezember 1973 zur Angleichung der Internal sunvisors of 20 May 1992 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
iiber die Innenausstattung der 
Kraftlahrzeuge (Teile im Insassenraum, 
ausgciiommen Innenruckspiegcl, 
Anordnung der Betaligungsein-
richtungen, Dach und Schiebedach, 
Riickenlehne und hinterer Teil dcr Silzc) 
Richtlinie 74/61/EWG des Rales vom 17. Australian Design Rule 25/02 
Dezember 1973 zur Angleichung dcr Anti-theft lock auf 29 March 1995 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
iiber die Sicherungseinrichtung gegen 
unbefugte Benutzung von Kraftfahrzeugen 
1*13 
•Richtlinie 74/297/EWG des Rates vom 4 Australian Design Rule 10/01 
Juni 1974 zur Angleichung der Steering column of 16 December 1992 
Rcchlsvorschriflcn der Mitgliedstaaten 
iiber die Inncnausstattung von 
Kraftfahrzeugen (Verhalten der 
Lenkanlage bei Unfallsto(len) 
•Richtlinie 74/408/EWG des Rates vom 22. • Australian Design Rule 3/01 
Juli 1974 zur Angleichung dcr Seat anchorages of 20 May 1992 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten • Australian Design Rule 3/02 
iiber die Innenausstattung der Seats and seat anchorages of 29 
Kraftl'ahrzeuge (Widerstandslahigkcil der September 1993 
Silze und ihrer Vcrankerung) 
Richtlinie 76/115/EWG des Rales vom 18. Australian Design Rule 5/02 
Dezember 1975 zur Angleichung dcr Anchorages for seat belts and child 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten restraints of 30 Juni 1993 
iiber die Vcrankerungcn dcr Australian Design Rule 5/03 
Sicherheilsgurte in Kraftfahrzeugen Anchorages for seat belts of 21. 
Dezember 1994 
m 
•Richtlinie 76/756/EWG des Rates vom 27. 
Juli 1976 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Milgliedslaalen 
über den Anbau der Itclcuchliiiigs und 
I ichtsignalciiii icliluugcii für 
Kraftfahrzeuge und 
K raflfahrzeuganhänger 
Richtlinie 76/757/EWG des Rates vom 27. 
Juli 1976 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über Rückstrahler für Kraftfahrzeuge und 
K ra ftfahrzeuganhänger Australian Design Rule 13/00 
Installation of lighting and lightsignallig 
devices on olhcr (hau I .-group vehicles of 
\2 December 1995 
Australian Design Rule 47/00 
Reflex reflectors of 20 May 1992 
ur 
Richtlinie 76/758/EWG des Rates vom Australian Design Rule 49/00 
27. .lull 1976 zur Anglcichung der Front & rear position (side) lamps, stop 
Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten lamps & cud-outline marker lamps of 20 
iiber UmriBleuehten, May 1992 
Begrenzungsleuchten, SchluBleuchten und 
Bremsleuchten fur Kraftfahrzeuge und 
Kraftfahrzeuganhanger 
Richtlinie 76/759/EWG des Rates vom • Australian Design Rule 6/00 
27. Juli 1976 zur Anglcichung der Direction indicator lamps of 20 May 1992 
Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten 
iiber Fahrlrichlungsanzcigcr fur 
Kraftfahrzeuge und 
Kraftfahrzeuganhanger 
Richtlinie 76/760/FWG des Rales vom Australian Design Rule 48/00 
27. Juli 1976 zur Anglcichung der Rear registration plate illuminating 
Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten devices of 20 May 1992 
iiber Bclcuchlungscinrichlungcn fur das 
hintere Kennzeichen von 
Kraftfahrzeugen und 
Kraftfahrzeuganhangern 
•Richtlinie 76/761/EWG des Rates vom 27. • Australian Design Rule 46/00 
Juli 1976 zur Angleichung der Headlamps 20 May 1992 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten • Australian Design Rule 51/00 
iiber Kraftfahrzeugscheinwerfer fur Filament globes of 12 December 1995 
Fernlicht und/oder Abblendlicht sowie 
iiber Gliihlampen fiir diese Seheinwerfer 
Richtlinie 76/762/EWG des Rales vom Australian Design Rule 50/00 
27. Juli 1976 zur Anglcichung der Front fog lamps of 20 May 1992 
Rechtsvorschriften der Milgliedstaaten 
iiber Nebelscheinwerfer fiir 
Kraftfahrzeuge und iiber Gliihlampen fiir 
diese Seheinwerfer 
•Richtlinie 77/538/EWG des Rates vom • Australian Design Rule 52/00 
28. Juni 1977 zur Angleichung der Rear fog lamps of 20 May 1992 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
iiber NebelschluBleuchten fur 
Kraftfahrzeuge und 
Kraftfahrzeuganhanger 
12* 
Richtlinie 77/539/FWG des Rales vom Australian Design Rule l/OO 
2H hmi 1977 zur Anglcichung der Reversing lamps of 20 May 1992 
Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten 
iiber Riickfahrscheiiiwerlcr fiir 
Kraftfahrzeuge und 
Kraftfahrzeuganhanger 
•Richtlinie 77/541/EWG des Rates vom • Australian Design Rule 4/01 
28. Juni 1977 zur Angleichung der Seat belts of 30 March 1992 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten • Australian Design Rule 4/02 
uber Sicherheitsgurte und Haltesysteme Seat belts of 21 December 1994 
fiir Kraftfahrzeuge 
Richtlinie 78/317/EWG des Rales vom Australian Design Rule 15/01 
21. Dezemher 1977 zur Anglcichung der Demisting of windscreen of 20 May 1992 
Rechtsvorschriften der Milgliedstaaten 
iiber Entfrostungs- und 
Trocknungsanlagen fur die verglasten 
Flachcn von Kraftfahrzeugen 
Richllinie 78/318/EWG des Rates vom • Australian Design Rule 16/01 
21. Dezember 1977 zur Angleichung der Windscreen wipers and washers of 20 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten May 1992 
uber die Scheibenwischer und die 
Scheibenwascher von Kraftfahrzeugen 
•Richtlinie 78/932/EWG des Rates vom • Australian Design Rule 22/00 
16. Oktober 1978 zur Angleichung der Head restraints of 12 December 1995 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
iiber Koplstiitzen fiir Sitze von 
Kraftfahrzeugen 
Richllinie 88/77/EWG des Rales vom 3. Australian Design Rule 70/00 
Dezember 1987 zur Angleichung der Exhaust emission control for diesel 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten engined vehicles of 29 September 1993 
iiber MaBnahmen gegen die Emission 
gasformiger Schadstoffe aus 
Dieselmotoren zum Antrieb von 
Fahrzeugen 
•Richtlinie 92/22/EWG des Rates vom 31. • Australian Design Rule 8/00 
Marz 1992 uber Sicherheitsscheiben und Safety glazing material of 20 May 1992 
Werkstoffe fur Windschutzscheiben in • Australian Design Rule 8/01 
Kraftfahrzeugen und Safety glazing material of 12 Dezember 
K raftfahrzeuganhangern 1995 
m 
Richtlinie 92/23/EWG des Rates vom 31. • Australian Design Rule 23/01 
Miirz 1992 iiber Reifen von Passenger car tyres of 12 December 1995 
Kraftfahrzeugen und 
Kralllahizcuganhangcrn und iiber Hire 
Montage 
Richllinie 92/24/EWG des Rales vom 31. Australian Design Rule 65/00 
Miirz 1992 iiber Maximum road speed limiting for heavy 
Geschwindigkeitsbegrenzungsein- goods vehicles & vehicle omnibuses of 18 
richtungen und vergleichbare July 1990 
Geschwindigkeitsbegrenzungssysteme fiir 
bestimmte Kraftfahrzeugklassen 
m 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Australien heiiaiuite Von der Eiiropaischen GcmciiiKchaft 
Koiiforiiiitatsbcwcrtungsstcllen fiir die benannte Konformitatsbewertuiigs- stellen 
Bewertung der Produkte aufgrund der fiir die Bewertung der Produkte aufgnind 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der der Rechts- und Verwaltungs-
Europaischen Gemeinschaft vorschriften Australiens 
Federal Office of Road Safety fNamen und nahere Angaben einfiigenl 
P O Box 594 
Canberra ACT 2601 |Weilere Namen ggf. hinzufiigen| 
Australia 
HÎ 
ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die von Australien benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbewertungsstellen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
Der vom australischen Verkehrsminister im . Belgien 
gemiiB clem Motor Vehicle Standards Act Ministere des Communications et de 
1989 hcvollmacliligtc Administrator of I'Infrastructure 1 
Vehicle Standards Ministeric van Verkeer en Infrastructur I 
. Danemark I 
Road Safety and Transport Agency 
. Deutschland 
Kraftfahrt-Bundesamt 
. Gricchenland 
Ministry of Transport 
. Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo 
. Frankreich 
Ministere des Transports 
. I Hand 
Department of Enterprise and Employment 
. Italien 
Ministero dei Trasporti 
. Luxemburg 
Ministere des Transports 
. Niederlande 
Rijksdienst voor het Wegverkeer 
. Osterreich 
Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft 
und Verkehr 
'"' •' •• I«P -..mill.. —p—^..- i - -^. LfWM . .[.i._A..^- " ••• , ,i| < • , 1'. )., -,- • I |__^.|_,JXJ..L_1L1L.1JL..-U^••—••»•• 
'JO 
. Portugal 
Dirccçào-General de Viaeào 
. Finnland 
Lükenneministeriö 
. Schweden 
Vägverket 
. Vereinigtes Königreich 
Vehicle Certification Agency 
<1\. 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von A list i alien rinziihallciidc Vcrfahrcii Von der Europaischeii Gcmeinschaft 
bci der Beneniiiing der cinziihaltcndc Verfahrcn hci der 
Koiiformitatsbcwcrtungsstcllcn fiir die Bcneiiiiuiig der 
Bcwcrtiing der Produkte aiifgrund der Koiiforniitatsbewcrtungsstellen fiir die 
Anforderungcn der Europaischeii Bewertung dcr Produkte aufgrund der 
Gcmeinschaft Anforderungcn Australicns 
Die in Anhang I des Abkommcns Die in Anhang I des Abkommens 
aulgeluhrlen Grundsiilze aufgefiihrten Grundsiitze 
Priiflaboratorien: Priiflaboratorien: 
Der Administrator of Vehicle Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den 
Standards kann Beamte des Federal in Anhang I aufgefiihrten Verfahren: 
Office of Road Safety ermachtigen, die 
Priifung der in Abschnitt I dieses Technische Dienste, die gemaB den 
sektoralen Anhangs genannten Bestimmungen der Richtlinie 
Fahrzeugbauteile und -systcme zu 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 
ubcrwachen. 1970 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
Dcr Administrator of Vehicle iiber die Betriebserlaubnis fiir 
Standards kann nach Slellungnahme der Kraltfahrzeuge und 
National Association of Testing Kraflfahrzeuganhanger, geandert durch 
Authorities, Australia (NATA) die Richtlinie 92/53/EWG, fiir die 
Laboratorien henenncu, um die in Durchfiihrung dcr in den Australian 
Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs Design Rules for Motor Vehicles and 
genannten Fahrzeuge und Trailers festgelegten Priifungen benannt 
Fahrzeugbauteile zu priifen. werden, 
Laboratorien, die im Rahmen 
nationaler Akkreditierungssysteme 
akkreditiert wurden oder im Rahmen des 
europaischen multilateralen 
Ubereinkommens iiber die 
Zusammenarbeit bei der Akkreditierung 
von Laboratorien (EAL) anerkannt 
werden, 
Stellen, die den Nachweis fiir ihre 
Kompetenz erbringen konnen und von 
den in Abschnitt III aufgefiihrten 
Behorden benannt wurden. 
nx 
Konformilal dcr llcrslcllung: Konformitat der llerstellung: 
Folgende Verfahrcn gelten als vereinbar mil Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den 
den in Anhang I des Abkommens in Anhang I des Abkommens aufgefiihrten 
aufgefiihrten Verfahren. Verfahren. 
Der Administrator of Vehicle Zertifizierungsstellen, die den 
Standards kann qualifizierte Beamte des Anforderungen der harmonisierten Norm 
Federal Office of Road Safety EN450I2 entsprechen und entweder von 
ermachtigen, urn die der Genehmigungsbehorde eines 
Konformitiitsbewertungen der Hersteller Mitgliedstaates zugelassen oder von der 
von Fahrzeugbauteilen im Einklang mit nationalen Akkreditierungsorganisation 
den Anforderungcn des Anhangs X der eines Mitgliedstaates akkrediliert wurden 
Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom und von dcr Genehmigungsbehorde dieses 
ft. Fchruar 1970 zur Anglcichung dcr Mitgliedstaates fiir die Durehfiilining von 
Reehtsvorsehriflen dcr Mitgliedstaaten liewcrlungen des 
iiber die Hetriebserlaubnis fiir Qiialitatssieherungssystems naeh 
Kraftfahrzeuge und ISO 9(K)I im Sinne der Administrator's 
Kraltfahrzcuganhanger durchzufiihren. Circular 0-13-2 anerkannt werden. 
Ferner kann der Administrator of 
Vehicle Standards 
Konformitatsbewertungsstellen benennen, 
die vom Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
fiir die Durchluhrung von Bewerlungen 
im Einklang mil den Anforderungcn des 
Anhangs X der Richtlinie 70/156/EWG 
des Rales vom 6. Februar 1970 zur 
Anglcichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten iiber die Betriebserlaubnis 
fur Kralifahrzcugc und 
Kialilahrzcuganhagcr akkrediliert 
wurden. 
ni 
ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 
1. Beleuchtung 
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß für bestimmte australische Design Rules für 
die Beleuchtungsanlage der Fahrzeuge in Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs, d.h. für die 
australischen Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 und 1/00, die Prüfung mit 
Glühbirnen vorgeschrieben ist, die der australischen Design Rule 51/00 entsprechen, welche 
als gleichwertig mit der UN/ECE-Regelung 37 gilt. 
2. Stillstandsklausel 
Die Vertragsparteien kommen überein, in den Bereichen, die nicht unter diesen sektoralen 
Anhang fallen, außer den mit dem Abschluß dieses Abkommens zusammenhängenden 
Änderungen keine weiteren Änderungen ihrer Zertifizierungsregelungen einzuführen, durch 
welche diese Regelungen in ihren Auswirkungen weniger günstig würden als die heute 
bestehenden. 
3. Überprüfung 
Dieser sektorale Anhang wird zwei Jahre nach seinem Inkrafttreten unter Berücksichtigung der 
Entwicklung der internationalen Normung im Bereich der Kraftfahrzeuge und 
Kraftfahrzeugteile, insbesondere in Australien und der Europäischen Gemeinschaft, überprüft. 
4. Erweiterung 
Die Vertragsparteien konsultieren einander über die Einführung von Anforderungen, die sich 
an die Regelungen der Wirtschaftskommission für Europa anlehnen. Nach der Notifizierung 
der Annahme von UN/ECE-Regelungen durch Australien und die Europäische Gemeinschaft 
beschließt der mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzte Gemischte Ausschuß entsprechende 
Änderungen, die in die Liste in Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs aufgenommen werden. 
i3<f 
Vorschlag für einen Beschluß des Rates 
über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und 
Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der konforniitiitsbcwcrtung 
(.../.../EG) 
âfr/o-a? cue) 
Der Rat der Europäischen l Inion -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und 
Absatz 4, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Das zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland ausgehandelte 
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung sollte 
genehmigt werden. 
Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden 
dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere 
die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern. 
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen l'unktionierens des Abkommens sind 
entsprechende interne Verfahren festzulegen. Es ist daher notwendig, der Kommission 
die Befugnis zu übertragen, bestimmte technische Änderungen im Abkommen 
vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen Durchführung zu fassen -
BESCIILIESST: 
Artikel 1 
Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge und 
der beigelügten Gemeinsamen Erklärungen wird im Namen der Europäischen 
( icnicinschaft genehmigt. 
Der Wortlaut des Abkommens, der Anhänge und der Gemeinsamen Erklärungen ist 
diesem Beschluß beigefügt. 
I3& 
Artikel 2 
Der Präsident des Rates nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel 14 des 
Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1. 
Artikel 3 
( I ) Die Kommission vertritt die Gemeinschaft in dem mit Artikel 12 des Abkommens 
eingesetzten Gemischten Ausschuß; sie wird hierbei von dem besonderen 
Ausschuß nach Artikel 113 EG-Vertrag (Fachgruppe für gegenseitige 
Anerkennung) unterstützt. Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der 
Informationsaustausch und die Beantragung der Überprüfungen nach Artikel X 
Absatz 2 und Artikel 12 Absatz 4 Buchslaben c), d) und e) des Abkommens 
werden von der Kommission nach Konsultation dieses Ausschusses 
vorgenommen. 
(2) Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß zu 
lassenden Beschlüssen über Änderungen der Abschnitte I bis IV der sektoralen 
Anhänge (Artikel 12 Absatz 4 Buchstaben a) und b) und Absatz 6 des 
Abkommens) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß 
Artikel X und Artikel 12 Absatz 6 Buchstabe d) des Abkommens wird von der 
Kommission nach Konsultation des unter Absatz I genannten besonderen 
Ausschusses festgelegt. 
(3) In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß 
des Gemischten Ausschusses auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit 
qualifizierter Mehrheit festgelegt. 
Geschehen zu Brüssel, Im Namen des Rates 
Der Präsident 
1 Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 
veröffentlicht. 
I^fc 
ABKOMMEN ZWISCHEN 
NEUSEELAND UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 
ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNG 
KT 
ABKOMMEN ZWISCHEN 
NEUSEELAND UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE 
GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DERkONEORMrrÄTSBEWERTUNG 
Die Europäische Gemeinschaft und die Regierung von Neuseeland, im folgenden "die 
Vertragsparteien" genannt -
eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien, 
in Anbetracht ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung der Produktqualität im 
Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes, 
in dem Wunsch, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen 
Konformitätsbewertungsverfahren zu schliefen, die für den Marktzugang im Gebiet der 
Vertragsparteien vorgeschrieben sind, 
unter Berücksichtigung der besseren Bedingungen für den Handel zwischen den 
Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und 
Konformitälsbescheinigungen geschaffen werden, 
eingedenk des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung zur Förderung einer 
weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten 
kann, 
in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen Neuseeland und Australien, so wie sie in 
dem "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" und 
dem "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement" sowie in der zunehmenden 
Integration der neuseeländischen und australischen Einrichtungen für die 
Konformitätsbewertung im Rahmen des "Agreement conerning the establishment of the 
Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)" 
bestätigt werden, 
in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island, 
Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen 
Wirtschallsiauin, die es zweckmäßig erscheinen lassen, gleichzeitig nach dem Muster 
dieses Abkommens den Abschluß eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung 
zwischen Neuseeland und diesen Ländern in Erwägung zu ziehen, 
eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der 
Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im 
Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische 
Handelshemmnisse -
1% 
sind wie folgt übereingekommen: 
ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 
1. Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen 
Begriffe haben die in dem ISO/IEC-Leitfaden 2 (1991) "Allgemeine 
Lachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit 
zusammenhängende Tätigkeiten" und in der EN 45020 (Ausgabe 1993) 
festgelegte Bedeutung, sofern der Kontext nichts anderes erfordert. Ferner gelten 
folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen: 
"Konformitätsbewerlung" ist die systematische Prüfung zwecks Feststellung, 
inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung testgelegten 
Anforderungen genügt. 
"Konformitätsbewertungsstelle" ist eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und 
Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens 
oder einzelner Teile davon gehört. 
"Benennung" ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden 
Behörde erteilte Zulasung zur Durchführung von 
Konformitätsbewertungstätigkeiten; "benannt" hat eine entsprechende Bedeutung. 
"Benennende Behörde" ist die Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung, 
Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen 
in ihrem Gebiet besitzt. 
2. Die Begriffe "Konformitätsbewertungsstelle" und "benennende Behörde" gelten 
sinngemäß für die in einigen sektoralen Anhängen genannten anderen Stellen und 
Behörden mit entsprechenden Aufgaben. 
ARTIKEL 2: ALLGEMEINE PFLICHTEN 
1. Die neuseeländische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich 
Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, 
die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem 
Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der 
Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden. 
%\ 
2. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konlörmilälsnachwcise einschließlich 
Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, 
die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem 
Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland 
ausgestellt werden. 
3. Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder 
technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung 
der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge. 
ARTIKEL 3: SEKTORALER GELTUNGSBEREICH 
1. Dieses Abkommen betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren, die 
durchgeführt werden müssen, um den in den sektoralen Anhängen enthaltenen 
verbindlichen Anforderungen zu entsprechen. 
2. Jeder sektorale Anhang enthält im allgemeinen folgende Informationen: 
(a) Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich des Anhangs; 
(b) die Rechts- und Verwaltungs Vorschriften für die 
Konformitätsbewertungsverfahren (Abschnitt I); 
(c) eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt II); 
(d) die benennenden Behörden (Abschnitt III); 
(e) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen 
(Abschnitt IV) und 
(f) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen (Abschnitt V). 
ARTIKEL 4: URSPRUNG 
1. Dieses Abkommen gilt für Ursprungswaren der Vertragsparteien des Abkommens 
gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln. 
2. Bei Regelkollisionen sind die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der 
Vertragspartei, in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden, 
maßgebend. 
/<fÖ 
3. Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sekloralen Anhang des 
Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung abgedeckt sind, gilt dieses 
Abkommen auch für Ursprungswaren Australiens. 
4. Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des 
Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung 
zwischen Neuseeland und den Staaten, die zugleich Vertragsparteien des 
Übereinkommens über die Ieuropäische Freihandelszone (EFTA) und des 
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind, abgedeckt 
sind, gill dieses Abkommen auch für die Ursprungs waren dieser EITA-Staaten. 
ARTIKELS: KONFORMII Ä TSIWVVERTUNGSSTELLEN 
Im Einklang mit Anhang I und den sekloralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an, 
daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformilätsbewertungsstellen die 
Voraussetzungen für die Bewertung der Konformität aufgrund ihrer in den sektoralen 
Anhängen testgelegten Anforderungen erfüllen. Bei der Benennung dieser Stellen legen 
die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung 
fest, für die diese Stellen benannt werden. 
ARTIKEL 6: BENENNENDE BEHÖRDEN 
1. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die Benennung der in den 
sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständigen 
benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche 
lachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum 
Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen 
verfügen. 
2. Sofern in den sekloralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, beachten die 
benennenden Behörden bei der Benennung und der Rücknahme der Benennung 
die in Artikel 12 und in Anhang 1 dieses Abkommens vorgesehenen 
Benennungs verfahren. 
3. Im Falle der Aussetzung einer Benennung oder des Widerrufs der Aussetzung 
unterrichtet die benennende Behörde der betreffenden Vertragspartei unverzüglich 
die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. Die von einer 
suspendierten Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung 
durchgeführte Konformitätsbewertung bleibt gültig, sofern die benennende 
Behörde nichts anderes verfügt hat. 
'Vi 
ARTIKEL 7: ÜBERPRÜFUNG DER BENENNUNGSVERFAHREN 
1. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die 
sichergestellt werden soll, daß die unter ihre Zuständigkeit fallenden benannten 
Konformitätsbewertungsstellen, die in den sektoralen Anhängen aufgeführt sind, 
die dort festgelegten Rechts- und VerwaltungsVorschriften beachten und den 
Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß Anhang 1 genügen. 
2. Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die 
bcnannlen Konlbrmtitäsbewerlungsstellen die in den sektoralen Anhängen 
festgelegten Rechts und Verwaltungsvorschriflcn beachten und den in Anhang I 
enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den 
Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung 
von Konlörmitälsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen 
werden. 
3. Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12 
des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß festzulegen sind. 
ARTIKEL 8: ÜBERPRÜFUNG DER ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN 
DURCH DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
1. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde 
benannten Konformitätsbewertungsstellen sich einer Überprüfung ihrer fachlichen 
Kompetenz und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen stellen. 
2. Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die 
Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konlörmitätsbewerlungsslellen 
und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses 
Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt. 
3. Dieser Einspruch ist in einem an die andere Vertragspartei und den Vorsitz des 
Gemischten Ausschusses gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen 
Argumenten zu begründen. 
4. Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen 
Kompetenz oder der Erfüllung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese 
zu gegebener Zeit gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der 
zuständigen benennenden Behörden vorgenommen. 
5. Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, 
die Streitigkeil so bald wie möglich beizulegen. 
'V2-
(). Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung 
der betreffenden Konlörmitätsbewertungsstelle, sofern diese in Abschnitt II des 
sektoralen Anhangs aufgeführt ist, von der zuständigen benennenden Behörde ab 
dem Zeitpunkt, an dem die Uneinigkeit im Gemischten Ausschuß festgestellt 
wurde, bis zu einer Einigung über den Status der Stelle im Gemischten Ausschuß 
ausgesetzt. 
ARTIKEL 9: INFORMATIONSAUSTAUSCH 
1. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den 
sektoralen Anhängen ausgewiesenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. 
2. Im Einklang mit ihren Verpflichtungen im Rahmen des WTO-Übereinkommens 
über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragsparteien die andere 
Vertragspartei über die beabsichtigten Änderungen der Rechts- und 
Verwaltungsvorschrillcn in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens 
sind, und notifizieren der anderen Vertragsparlei die neuen Bestimmungen 
mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, es sei denn, daß aus Gründen der 
Sicherheit, der Gesundheit und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen 
gerechtfertigt sind. 
ARTIKEL 10: EINHEITLICHKEIT DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN 
Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und 
sonstigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen 
Konformitätsbewertungsverfahren beteiligen sich die benannten 
Konformitätsbewertungsstellen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden 
Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die sektoralen Anhänge dieses 
Abkommens abgedeckten Bereichen durchgeführt werden. 
ARTIKEL II: ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN 
Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, 
die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht 
Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei 
Verpflichtung zur Anerkennung der Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und 
Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich 
bringen, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine 
ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde. 
In 
ARTIKEL 12: GEMISCHTER AUSSCIIUSS 
1. Ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischler Ausschuß 
wird eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des 
Abkommens verantwortlich. 
2. Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und 
seine Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Er kann beschließen, 
Unterausschüsse mit bestimmten Aufgaben zu beauftragen. 
3. Der Gemischte Ausschuß tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern er 
nichts anderes beschließt. Wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren 
dieses Abkommens erforderlich ist und auf Antrag der Vertragsparteien können 
zusätzliche Sitzungen anberaumt werden. 
4. Der Gemischte Ausschuß behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit dem 
Funktionieren dieses Abkommens und ist insbesondere für folgendes zuständig: 
a) Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden 
Behörde über die Benennung einer bestimmten 
Kontbrmitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen; 
b) Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden 
Behörde über die Rücknahme der Benennung einer bestimmten 
Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen; 
c) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den 
Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, daß die in den 
sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen das 
erforderliche Kompetenzniveau beibehalten; 
d) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks 
Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer 
Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger 
Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8; 
e) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den 
sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
einschließlich derjenigen, die eine Änderung der sektoralen Anhänge 
erfordern, an die Vertragsparteien; 
t) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses 
Abkommens und seiner sektoralen Anhänge und 
/^ 
g) Forderung der Ausweitung dieses Abkommens auf weitere Sektoren. 
Der Vorsitzende des Gemischten Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien 
umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Artikel vorgenommenen 
Änderungen der sektoralen Anhänge. 
Fur die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoralen Anhang 
bzw. für ihre Streichung gilt folgendes Verfahren: 
a) Eine Vertragspartei, die die Änderung eines sektoralen Anhangs 
vorschlägt, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die 
Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Rücknahme einer 
Benennung Wirksamkeit zu verleihen, übermittelt der anderen 
Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich mit allen zweckdienlichen 
Unterlagen; 
b) Eine Kopie des Vorschlags und der Unterlagen wird dem Vorsitz des 
Gemischten Ausschusses übermittelt; 
c) Die Aufnahme der Konlörmitälsbewcrtungsslelle in den sektoralen 
Anhang bzw. ihre Sireichung wird wirksam, nachdem die andere 
Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat bzw. nach Ablauf von 60 
Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände erhoben werden; 
d) Bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche 
Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der 
Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 
Tagen, so kann der Gemischte Ausschuß gemäß diesem Artikel eine 
Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen. 
Wird eine benannte Konformitätsbewertungsstelle aus einem sektoralen Anhang 
gestrichen, so bleibt die Konformitätsbewertung, die von dieser 
Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Streichung wirksam 
wird, vorgenommen wurde, gültig, sofern der Gemischte Ausschuß nichts 
anderes beschließt. Im Falle der Aufnahme einer neuen 
Konlbrinitälsbewertungsstelle ist die von dieser Stelle vorgenommene 
Konforinitälsbewertung ab dem Zeilpunkt gültig, an dem die Vertragsparteien 
ihre Aufnahme in den sektoralen Anhang vereinbaren. 
W5 
8. Fuhrt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren 
in einem durch einen sekloralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der 
Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten 
Durchführungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die 
Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren. 
ARTIKEL 13: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH 
Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der 
Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags 
einerseits sowie für das Gebiet Neuseelands andererseits, ausgenommen Tokelau, es sei 
denn, daß die Vertragsparteien in einem Notenwechsel vereinbaren, unter welchen 
Bedingungen das Abkommen dort Anwendung findet. 
ARTIKEL 14: INKRAFTTRETEN UND GELTUNGSDAUER 
1. Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den 
Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen 
Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben. 
2. Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation 
und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen. 
ARTIKEL 15: SCHLUSSBESTIMMUNGEN 
1. Anhang 1 ist Bestandteil dieses Abkommens. 
2. Die Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen 
vorgenommen. 
3. Die Vertragsparteien vereinbaren sektorale Anhänge, auf die Artikel 2 
Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses 
Abkommen enthalten. 
4. Änderungen der sektoralen Anhänge werden von den Vertragsparteien im 
Gemischten Ausschuß festgelegt. 
5. Dieses Abkommen und die sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in 
dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, 
italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer 
Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. 
'^ 
Anhang I 
VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen 
1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare 
Stellen als Konformitätsbewertungsstellen. 
2. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich 
Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß 
sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei 
festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für 
die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer 
Anwendung in der I^ige sind. 
3. Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf 
der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder 
Dienstleistungen; 
dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen 
Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um 
die Benennung nachgesucht wird; 
der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften; 
den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden 
Konformitätsbewertungstätigkeit; 
einem angemessenen Management der betreffenden 
Konformilätsbewertungstätigkeiten und auf 
etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft 
angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit. 
4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte 
Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei 
Bedarf ausgearbeitet werden. 
I<t* 
5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und 
Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden 
Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, 
der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie 
Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren 
beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige 
Anerkennung aufgefordert werden. 
B. System zur Feststellung der fachlichen Kompetenz 
der Konformitätshewertungsstellen 
6. Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätshewertungsstellen 
können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf 
wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten zur 
Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen. 
(a) Akkreditierung 
Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug 
auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern 
(i) das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen 
internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) 
durchgeführt wird und 
(ii) die Akkreditierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige 
Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannten "peer 
evaluation" unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen 
und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch 
anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder 
(iii) die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden 
Behörde arbeiten, sich nach zu vereinbarenden Verfahren an 
Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen 
beteiligen, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der 
Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen lautend 
aufrechtzuerhalten. Derartige Programme können gemeinsame 
Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine 
sogenannte "peer evalulation" umfassen. 
(H-r 
Ist eine Konlormilälsbcwerlungsslclle nur für die Bewertung der 
Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit 
bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung 
ausschließlich für diese technischen Spezifikationen. 
Ersuch! eine Konforniitätsbewcrlungsstcllc um eine Benennung für die Bewertung 
der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit 
grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente 
umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und 
Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des 
Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der 
Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen 
grundlegenden Anforderungen ermöglichen. 
(b) Andere Mittel 
In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer 
Umstände verlangt die benennende Behörde von der 
Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz 
durch andere Mittel wie z.B. 
die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über 
gegenseitige Anerkennung oder Zerlillzierungssystemen; 
regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations"); 
Eignungsprüfungen und 
Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen. 
C. Bewertung des Benennungssystems 
7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz 
der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei 
in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese wSysteme 
hinreichende Gewähr dafür gehen, daß die Benennung der 
Konformilälshewerlungsstellen ihren Anforderungen genügt. 
IH-3 
D. Förmliche Benennung 
8. Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in 
ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses 
Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen 
Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber 
interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der anderen Vertragspartei zu arbeiten. 
9. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem 
mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß darüber, welche 
Konlörniilälsbewerlungsslellen in Abschnitt II der sekloralen Anhänge 
aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Aussetzung oder die 
Rücknahme der Benennung von Konlörmitätsbewertungsslellen erfolgt im 
Flinklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung 
des Gemischten Ausschusses. 
10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit 
diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß für jede in die sektoralen 
Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit: 
(a) Namen; 
(b) Postanschrift; 
(c) Faxnummer; 
(d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren 
Bewertung sie zugelassen ist; 
(e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen 
ist und 
(f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz. 
E. Überwachung 
11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende 
Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige 
Kontrollen oder Evaluierungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen 
richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom 
Gemischten Ausschuß bestimmt. 
KO 
12. Die benennenden Behörden verpflichten die benannten 
Konformitälshewerlungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an 
anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu 
annnehmbaren Kosten technisch möglich sind. 
13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das 
Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese 
Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der 
Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter 
Konformilätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu 
annehmbaren Kosten technisch möglich ist. 
14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen 
Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle 
gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfüllt 
werden. 
'51 
Anhang 2 
( iciiiciiisainc Erklärung 
zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen 
zu diesem Abkommen 
1. Druckgeräte 
Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs über 
Druckgeräte erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue 
Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und 
im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen 
Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist. 
2. Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Luftlüchtigkeitszeugnissc 
Die Vertragsparteien bekräftigen ihre Absicht, die Verhandlungen über die 
Ergänzung des sektoralen Anhangs über die Zertifizierung von Luftfahrzeugen 
und die Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn 
spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Abkommens in eine 
Durchführungsbestimmung zu diesem Abkommen umzuwandeln. 
3. Aufnahme weiterer sektoraler Anhänge 
Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen die Vertragsparteien 
innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten Verhandlungen über die 
Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses Abkommens auf. 
'iL 
Anhang 3 
( Gemeinsame Erklärung 
zu der freiwilligen gegenseitigen Anerkennung 
Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit ihrer nichtstaatlichen Stellen im 
Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung. 
• V 
Anhang 4 
Gemeinsame Erklärung 
zu der weiteren Harmonisierung der technischen 
Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren 
Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der 
Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen technischen Vorschriften und 
Konformitätsbewertungsverfahren, sofern dies angebracht und mit einer guten 
Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele 
nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags- und Bewertungsverfahrens 
für die unter das Abkommen fallenden Produkte ist, das im Gebiet beider 
Vertragsparteien gelten soll. 
>5<t 
Anhang 5 
( Gemeinsame Erklärung 
zur Überprüfung von Artikel 4 
Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung 
weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die 
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen 
anderen Ländern geschlossen haben. 
/5iT 
NE! JSEEL AND-El IROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
DER KONFORMITÄTSBEWERTIJNG. 
DER BESCHEINIGUNGEN UNI) DER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE 
UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN 
/S4 
NEUSEELAND- EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - ARZNEIMITTEL. GMT-KONTROLLE 
UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
I.Dieser sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der 
Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die 
gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen. 
Für die unter diesen sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede 
Vertragsparteie die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen 
Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen 
Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. 
Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder 
Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle 
bei der Einfuhr anerkannt. 
"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in der Anlage dieses Anhangs 
aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und Neuseelands 
fallen. Die Definition der Arzneimittel umfallt alle Human- und Tierarzneimittel wie z.B. 
chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, 
haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, 
Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls 
Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel. 
"GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die 
Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im 
Füllklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das 
Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die 
Zwecke dieses sektoralen Anhangs umfaßt sie auch das System, nach dem der Hersteller 
vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Antragsteller die 
Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das 
Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung 
durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft). 
2.Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht 
durch diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke 
dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst 
beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von 
pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische 
Versuche bestimmt sind, sowie für vereinbarte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. 
Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten. 
Zertifizierung der Hersteller 
3.Aul Antrag eines Ausführers, eines Einführeis oder der zuständigen Behörde der 
anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der 
Ilerslellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln 
zuständigen Behörden, daß der Hersteller 
eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden 
Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs 
besitzt, 
regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und 
den nationalen GMP-Anforderungen nach Anlage 1 dieses sektoralen Anhangs 
genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. 
Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen (gemäß Abschnitt III, Punkt 3 b) 
Bezug genommen, so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt. 
Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und 
gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Das Muster der 
Bescheinigung ist in Anlage 2 beigefügt; es kann von dem mit Artikel 12 des 
Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden. 
Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 
Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z.B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden 
muß, darf diese Frist auf 60 läge verlängert werden. 
Zertifizierung der Chargen 
4.Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller 
(Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen 
Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen 
ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den 
Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit dieser 
Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; 
sie wird vom Einführer der Charge autbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen 
Behörde vorgelegt. 
Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden 
WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen 
Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des 
Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner 
wird damit erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der 
Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für 
die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person 
unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 21 der 
Richtlinie 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten genannte "sachkundige Person" 
handelt. In Neuseeland sind folgende Personen zuständig: 
für llumanar/ncimilfcl: die in der Herslellungsgenchmigung genannte, für die 
Qualitätssicherung zuständige Person (Médecines Act 1981); 
für Ticrarzneimittel: die in der Herstellergenehmigung genannte, für die 
Qualitätssicherung zuständige Person (Animal Remedies Act 1967). 
KJ 
ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen in Abschnitt III werden die allgemeinen 
(îMP Kontrollen aufgrund der GMP-Anlörderungen der ausführenden Vertragspartei 
durchgeführt. Die Rechts und Vcrwallungsvorschrilten sind in der Anlage aufgeführt. 
Die Qualilätsanlörderungcn an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer 
I Ierstellungsmelhodc und Spezifikationen sind jedoch die, die in der von der 
einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden 
Produkts festgelegt sind. 
/b^ 
ABSCHNITT II: AMTLICHE KONTROLLDIENSTE 
Neuseeland: 
für Humanarzneimittcl: 
Ministry of Health 
Therapeutics Section 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand 
Tel.:64-4-496 2000 
Fax: 64-4-496 2340 
für Ticrarzneimitlel: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Ilutt 
New Zealand 
Tel.:64-4-528 4794 
Fax:64-4-528 6089 
Europäische Gemeinschaft: 
BELGIEN 
Inspection generale de la pharmacie 
Cité administrative de l'Elal 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLES/BRUSSEL 
Tel: 32-2-210 4924 
Fax: 32-2-210 4880 
DÄNEMARK 
Sundhedsstyrelsen - Medicines Division 
Frederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NSH0J 
Tel: 45-44-889 320 
Fax: 45-42-847 077 
(6/ 
DEUTSCHLAND 
Bundesministerium für Gesundheit 
Am Propsthof 78a 
D-53108 BONN 
Tel.:49-228-9412340 
Fax: 49-228-941 4923 
für immunologische Arzneimittel: 
Paul Fun lieh Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe 
Postfach 
1)63207 LANGEN 
Tel.: 49-6103-77 1010 
Fax: 49-6103-77 1234 
GRIECHENLAND 
National Drug Organization (EOF) 
Mesogion 284 
GR-ATHENS 15562 
Tel.:30-1-654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
SPANIEN 
Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirecclion General de Control Farmaceutico 
Paseodel Prado 18-20 
E 28014 MADRID 
Tel.: 34-1 596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANKREICH 
für Humanarzneimittel: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS 
Tel.:33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
für Tierarzneimittel: 
Agence nationale du médicament vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F-35133 FOUGERES 
Tel.: +33-9994 7878 
Fax: + 33-9994 7899 
UL 
IRLAND 
National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 
Tel.:353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIEN 
Ministerio del la Sanita 
Direzione Generale del Servicio Farmaccutico 
Viale della Civilta Romana 7 
1-00144 ROMA 
Tel.: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUXEMBURG 
Division de la pharmacie et des médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG 
Tel.: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
NIEDERLANDE 
Minislei ic van Volksgezondhcid, Welzijn en Sport 
Inspectic van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL22801IWRIJKSWIJK 
Tel.: 31-70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
OSTERREICH 
Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz 
Radetzkystraße 2 
A-1031 WIEN 
Tel.:43-1-711724 642 
Fax: 43-1-714 92 22 
'<*!> 
PORTUGAL 
Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento 
INFARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700 L1SBOA 
Tel.:351-1-795 7836 
Fax: 351-1-795 9116 
FINNLAND 
National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI 
Tel.:358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SCHWEDEN 
Uikemedelsverket - Medical Products Agency 
Husargatan 8,P.O. Box 26 
S-751 03 UPPSALA 
Tel.: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
VEREINIGTES KÖNIGREICH 
für Human- und (nichtimmunologische) Tierarzneimittel 
Médecines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SW8 5 NQ 
Tel.:44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
für immunologische Tierarzneimittel: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB 
Tel.:44-1932-336911 
Fax: 44-1932-336618 
Its-
ABSCHNITT III: DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN 
I Übermittlung der Kontrollberichte 
Sofern bestinimte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen 
Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die 
Herstellungs- oder die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht" 
oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die 
Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie 
übermittelnden Vertragspartei gefordert wird. 
Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter Zeit 
kontrolliert, d.h. liegt die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurück oder wird ein 
besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle 
beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb 
von 30 Kalenderlagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, 
wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird. 
2.Konüollbejj^Jile„ 
Ein "vollständiger" Kontrollbericht umläßt die (von dem Hersteller oder dem 
Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen 
Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der 
anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen über ein Unternehmen. 
3.Bezugs-GMP 
a)Die Hersteller werden aufgrund der geltenden GMP der ausfuhrenden Vertragspartei 
(siehe Anlage 1) kontrolliert. 
b)Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittel Vorschriften der einführenden 
Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert 
der örtlich zuständige Kontrolldienst die betreffenden Herstellungsvorgänge aufgrund 
seiner eigenen GMP oder - in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen - aufgrund 
der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzleres gilt auch in dem Fall, in 
dem die lokale GMP in bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als 
gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird. 
Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder 
Produktklassen, (z.B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird 
nach einem vom Gemischten Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt. 
(^ 
4. Art der Kontrollen 
a)Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die 
Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, 
periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet. 
b)"Produkt- oder verfährensorientierte" Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich 
hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der 
Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von 
Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit 
bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das 
Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die 
die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) der 
Kontrollstelle auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt. 
Die Regelung für die Kontroll/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers 
abhängig. Für die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden den im Gebiet der 
anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll/Bearbeitungsgebühren in 
Rechnung gestellt. 
6.Schutzklausel für die Kontrollen 
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen 
Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind 
der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, 
daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch 
genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden. 
7. Informationsaustausch zwischen dej] Behörden und Angleiehung der 
Qualilälsanforderuiitten 
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die 
Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen über die gegenseitige Anerkennung 
der Kontrollen aus. 
Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Neuseeland und in der Europäischen 
Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Richtlinien oder Kontrollverfahren. 
Jede Vertragspartei konsultiert die andere Vertragspartei vor der Annahme solcher 
Richtlinien oder Kontrollverfahren und bemüht sich um deren Angleichung. 
Ä6 
X.Amllichc lîcigabe der Chariten 
Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der ('bargen dient der zusätzlichen Kontrolle der 
Sicherheit und der Wirksamkeil immunologischer Arzneimittel (Impfstoffe) und 
Blutderivate und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des 
Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der 
Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren 
zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden 
Vertragspartei die Beseheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die 
betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft 
wurde. 
Für die Europäische Gemeinschaft ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren für 
I Iumanarzneimittel in dem Dokument "Administrative EC Batch Release Procedure 
111/3859/92" und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen testgelegt. 
Für Neuseeland ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO 
Technical Report Series, No. 822, 1992" festgelegt. 
9. Ausbildung der Kontrolleure 
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens sind die von den Behörden 
veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der 
anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die 
Durchführung dieser Lehrgänge. 
IQ.Gcmeinsame Kontrollen 
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens und im gegenseitigen 
Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. 
Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer 
gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die 
Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den vom Gemischten 
Ausschuß genehmigten Verfahren vereinbart. 
ll-Warnsystem 
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die 
zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei 
bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen 
Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die 
Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so 
schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren 
vereinbart. 
fc?r 
Jede Vertragspartei stellt sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder 
Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den 
Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei 
unverzüglich mitgeteilt wird. 
12.Kontaktstellen 
Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen 
wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, 
technische Anforderungen usw. vorgesehen: 
Neuseeland: 
für I lumanarzneimittel: 
Ministry of Health 
Therapeutics Section 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand 
Tel.:64-4-496 2000 
Fax: 64-4^96 2340 
für Tierarzneimittel: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hull 
New Zealand 
Tel.:64-4-528 4794 
Fax:64-4-528 6089 
Europäische Gemeinschaft : 
Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
London E 14 4HB 
United Kingdom 
Tel: 44-171-418 8400 
Fax:44-171-418 8416 
(66 
13 .Meinungsverschiedenheiten 
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, 
unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der 
Schlußfolgerungen der Kontrollberichte, auszuräumen. Ungelöste 
Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet. 
16°) 
ABSCHNITT IV: UBERGANGSREGELUNG FUR TIERARZNEIMITTEL 
Für Tierarzneimittel erkennt die Europäische Gemeinschaft vorbehaltlich einer 
zufriedenstellenden Überprüfung des neuseeländischen GMP-Kontrollsystems die 
Ergebnisse der neuseeländischen GMP-Kontrollen und die Zertifizierung der Konformität 
der ('bargen durch die neuseeländischen Hersteller drei Jahre nach Inkrafttreten des 
Abkommens an. Vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des GMP-
Kontrollsystems der Europäischen Gemeinschaft erkennt Neuseeland die 
Schlußfolgerungen der von der Europäischen Gemeinschaft durchgeführten Kontrollen 
und die Zertifizierung der Konformität der Chargen durch die Hersteller der 
Europäischen Gemeinschaft drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens an. Während 
dieses Dreijahreszeitraums können gemäß Abschnitt III Nummer 10 dieses sektoralen 
Anhangs gemeinsame Kontrollen genehmigt werden, um das gegenseitige Vertrauen der 
Vertragsparteien in die Anwendung und Auslegung ihrer jeweilgen Anforderungen zu 
stärken. 
Während dieses Dreijahreszeitraums gelten etwaige bestehende Vereinbarungen über die 
Anerkennung für die Einfuhren nach Neuseeland fort. 
n* 
ANLAGE 1 
LISTE DER GELTENDEN RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Europäische ( iemeinschaft: 
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. 
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. 
Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 6. November 1981 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, erweitert und geändert. 
Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der 
Grundsätze und I,eillinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei 
Menschen bestimmte Arzneimittel. 
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der 
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel. 
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 23. Juli 1991 zur Festlegung von 
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und 
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von 
Arzneimitteln. 
Richtlinie 25/92/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von 
I lumanarzneimitteln & I^itläden für die gute Vertriebspraxis. 
Derzeitige Fassung des Ix'itfadens für die gute Herstellungspraxis, Regeln für 
Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV. 
\li 
Neuseeland: 
Médecines Act 1981 
Médecines Regulations 1984 
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of 
Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 
Animal Remedies Act 1967 
Animal Remedies Regulations 1980 
Code of GMP for Animal Remedies 1994 
VL 
ANLAGE 2 
ZERTIFIKAT DI S PHARMAZEUTISCHEN HERSTELLERS IM RAHMEN DES ABKOMMENS 
ZWISCHEN NEUSEELAND UNI) DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE 
GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, SEKTORALER 
ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN 
Gemäß dem Antrag der zuständigen Behörden Neuseelands/ (*) vom 
../../.. (Datum) (Aktenzeichen. ) bestätigt die zuständige Behörde von 
folgendes: 
I )ie I ;irma 
mit Sitz in: 
wurde im Rahmen des Medicines Act 1981 und Medicines Regulations 1984/der 
Richtlinie 75/319/EWG (Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die in 
die nationale Gesetzgebung von (*) umgesetzt wurde, 
mit Zulassung Nr , 
die für folgende Herstellungsanlagen (und gegebenenfalls für die vertraglich 
verpflichteten Prüflaboratorien) gilt: 
1 
2..ï...'.'.ï...ï" 
3\ï///////////"//////////////////.".".'.ï.".".".ï.*.".ï.ï. .".ï. 
für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen: 
+ vollständige Herstellung (**) 
•F teilweise Herstellung (**), d.h., (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben): 
für folgendes Arzneimittel: 
für die Anwendung bei Menschen/Tieren (**). 
Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am ../../.. (Datum) 
stattfand, wird die Auftasssung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen 
zwischen Neuseeland und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige 
Anerkennung der Konformitätsbewertung enthaltenen Anforderungen an die gute 
Herstellungspraxis genügt. 
.../.../... Datum Für die zuständige Behörde 
(Name und Unterschrift des zuständigen Beamten) 
(*): Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische 
Gemeinschaft eintragen 
(**): Nichtzutreffendes streichen. 
n 
NEUSEELANP - EUROPAISCHE UNION 
ABKOMMEN ÜBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
PER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. PER BESCHEINIGUNGEN UND 
DER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTQRALER ANHANG 
MEPIZINPROPUKTE =1 
m 
NElllSEELANa-MÎRL)^AUiCJlEJJ^uUJ^ 
SEKTORALER ANHANG - MEDIZINPRODUKTE 
ANWKNPUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser sektorale Anhangs gilt für folgende Produkte: 
Produkte für die Ausfuhr in die 
Europäische Gemeinschaft Produkte für die Ausfuhr nach 
Neuseeland 
• Alle in der Richtlinie des Rates vom 
20. Juni 1990 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Milglicdslaatcn 
über aktive implantierbare 
Medi/.inprodukle (W/3X5/EWG) und der 
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 
14. Juni IW3 über Mcdi/.iitprodiiklc 
enthaltenen Medi/.inprodukle, die sowohl 
für das Produkt als auch Im die 
Qualitätssicherung den 
Konformitätsbewertungsverfahren Dritter 
unterliegen, 
ausgenommen folgende Produkte: 
• radioaktive Stoffe, soweit sie als 
Medizinprodukte anzusehen sind, und 
• Medizinprodukte, die Gewebe tierischen 
Ursprungs enthalten. 
In den Geltungsbereich dieses sekloralcu 
Anhangs lallen jedoch Medizinprodukte, 
die 
a) raffinierte Derivate solcher Gewebe 
enthalten oder 
b) Gewebe tierischen Ursprungs 
enthalten, wenn das Produkt nur mit 
unversehrter Haut in Berührung 
kommen soll. • Alle Medizinprodukte, die gemäß den 
neuseeländischen Rechtsvorschriften nach 
Abschnitt I sowohl für das Produkt als 
auch für die Qualitätssicherung den 
Konformitätsbewertungsverfahren Dritter 
unter! iegen, 
ausgenommen folgende Produkte: 
• radioaktive Stoffe, soweit sie als 
Medizinprodukte anzusehen sind, und 
• Medizinprodukte, die Gewebe tierischen 
Ursprungs enthalten. 
In den Geltungsbereich dieses sektoralen 
Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte, 
die 
a) raffinierte Derivate solcher Gewebe 
enthalten oder 
b) Gewebe tierischen Ursprungs 
enthalten, wenn das Produkt nur mit 
unversehrter Haut in Berührung 
kommen soll. 
in 
ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Europaischen Gemeinschaft, Neuseelands, aufgrund deren die von der 
aufgrund deren die von Neuseeland Europaischen Gemeinschaft benannten 
benannten Konformitatsbewertungs- Konformitatsbewertungsstellen die 
stellen die Ubcrcinstimmting hewcrtcn Ubercinstimmung bewerten 
• Richllinie des Rales vom 20. Juni Radiocommunications Act 1989 
1900 zur Angleichung der 
Reclitsvorschrilten der Milglicdslaalen Radiocommunicalions (Radio) 
iiber aklive iniplanlicrbarc Regulations 1993 
Medizinprodukte (90/385/HWG), 
geandert Electricity Act 1992 
• Richtlinie 93/42/EWG des Rates Electricity Regulations 1993 
vom 14. Juni 1993 iiber 
Medizinprodukte, geandert 
o< 
ABSCHNITT II: BENANN TE KONEORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Neuseeland benannte Von der Europaischen Gemeinschaft 
Konformitatsbewertungsstellen fiir die benannte Konformitatsbewertungs- stellen 
Bewertung der Produkte aufgrund der fiir die Bewertung der Produkte aufgrund 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der der Rechts- und Verwaltungs-
Europaischcn Gemeinschaft vorschriftcn Neuseelands 
Die benannten Konformitatsbewertungs- Die benannten Konformitatsbewertungs­
stellen sind: stellen sind: 
|Namen und nahere Angaben einfugen| |Namen und nahere Angaben einfiigen| 
IWeilere Namen ggf. hinzufiigcnl |Weilere Namen ggf. hinzufiigen| 
* •' "•—• '" •••"••———«— ••-•—> • •!•—•• I ••••! I.I — — . ••••II. ... ! ...it I II IL I ^-Pl • I ,—,,•» — I..- ,—..•• — — • •——— — ..,., , — ,.„.„, , .1, 
f>r 
ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN EUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Für die von Neuseeland benannten 
Konformitätsbewertungsstellen Für die von der Europäischen 
Gemeinschaft benannten 
Konformitätsbewertungsstellen 
Ministry of Health • Belgien 
Ministère de la Santé publique, 
de l'Environnement et de l'Intégration 
sociale 
Ministeric van Volksgezondheid, 
liée fini lieu en Sociale Integratie 
• Dänemark 
Sundhedsministeriet 
• Deutschland 
Bundesministerium für 
Gesundheit 
• Griechenland 
Ministry of Health 
• Spanien 
Minislerio Sanided y Consume) 
• Frankreich 
Ministère du Travail et des 
Affaires Sociales 
• Irland 
Department of Health 
• Italien 
Ministero Sanita 
• Luxemburg 
Ministère de la Santé 
m 
• Niederlande 
Minislerie van Volksgezondheid, 
Welzijn en Sport 
• Osterreich 
Bundesministerium fur 
wirtschattliche Angelegenheiten 
• Portugal 
Ministerio da Saude 
• Finnland 
Sosiaali- ja terveysministerio 
• Schweden 
Uliter der Aulsichl der 
schwedischen Regierung: 
Styrelsen for ackreditering ocb 
leknisk controll (SWHDAC) 
• Vereinigtes Konigrcich 
Department of Health 
îtf 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMrrÄTSBIWERTUNGSSTELLEN 
Von Neuseeland einzuhaltende 
Verfahren bei der Benennung der 
Konforinitätsbewertungsstellen für 
die Bewertung der Produkte aufgrund 
der Anforderungen der Europäischen 
Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft 
einzuhaltende Verfahren bei der 
Benennung der 
Konforinitätsbewertungsstellen für 
die Bewertung der Produkte aufgrund 
der Anforderungen Neuseelands 
Die in Abschnitt II genannten 
Konformilätsbewertungsstellen müssen den 
Anforderungen der in Abschnitt I 
aufgeführten Richtlinien unter 
Berücksichtigung des Beschlusses des 
Rates vom 22. Juli 1993 über die in den 
technischen Ilarmonisierungsrichtlinien zu 
verwendenden Module für die 
verschiedenen Phasen der 
Konformitätsbewertungsverfahren und die 
Regeln für die Anbringung und 
Verwendung der CE-
Konformilätskcnnzcichnung 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den 
Verfahren des Anhangs 1 dieses 
Abkommens benannt werden. Der 
Nachweis hierfür kann erbracht werden 
durch: 
a) Produktzertifizierungsstellen, die 
nach den Anforderungen der EN 45011 
oder den ISO-IxMliaden 28 und 40 
arbeilen und entweder 
vom Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
akkreditiert wurden oder 
den Nachweis für ihre Kompetenz 
durch andere Mittel gemäß den 
Abschnitten A und B des Anhangs 1 
erbringen können. 1. Die Verfahren für die Benennung der 
Konforinitätsbewertungsstellen müssen den 
Grundsätzen und Verfahren des Anhangs I 
des Abkommens entsprechen. 
2. Folgende Verfahren gellen als vereinbar 
mit den in Anhang 1 des Abkommens 
genannten Verfahren: 
a) Zertifizierungsstellen, die 
. von Akkreditierungsstellen akkreditiert 
wurden, die das Europäische multilaterale 
Übereinkommen über die Akkreditierung 
der Zertifizierung (EAC) unterzeichnet 
haben. 
. die Mitglieder des IECEE CB-Systems 
sind, 
. die von einer Akkreditierungsstelle 
akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ 
ein Abkommen über gegenseitige 
Anerkennung geschlossen hat oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs 1 erbringen können. 
l*D 
b) Qualitatssieherungs- b) Pruflaboratorien, die 
Zertifizierungsstellen, die nach den 
Anforderungen der EN 45012 oder des . von Akkrcditierungsstellcn 
ISO Lcitladens 62 aibeitcn und entwedcr akkrediticrt wurden, die das 
Europaische mullilaterale 
vom JAS-ANZ akkrediticrt wurden Ubereinkommen iiber die 
oder. den Nachwcis liir ibre Zusammenarbe.t be. der 
Kompelenz durch andere Mittel genial Akkredilicrung von Laboratonen 
den Abschnilten A und B des Anhangs (,:AL) unlcr/cichnet haben. 
I erbringcn konnen. 
. die im Rahmen des IECEE CB-
Systems anerkannt sind oder 
c) Kontrollstellen, die nach den 
Anforderungen der F.N 45004 oder des • den Nachweis fur ihre Kompetenz 
ISO-Lcilladens 39 arbeiten und durch andere Mittel genial* den 
entwedcr Abschnitten A und B des Anhangs 1 
erbringen konnen. 
vom Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand 
akkrediticrt wurden oder 
den Nachweis fur ihre Kompetenz 
durch andere Mittel genial* den 
Abschnitten A und B des Anhangs 1 
erbringen konnen. 
n\ 
ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 
1. Arzneimittel enthaltende Medizinprodukte 
Zur Erfüllung der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft gelten folgende 
Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel I Absatz 4 
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte: 
(a) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff, der bereits in einer 
Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß 
Anhang 2 oder 3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 
über Medizinprodukte die Therapeutics Section des New Zealand Ministry 
of Health konsultiert; 
(b) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff, der nicht im Europäischen 
Arzneibuch beschrieben ist, so konsultiert das Ministry of Health eine der 
für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zuständigen 
Behörden in der Europäischen Gemeinschaft. 
2. Neue Rechtsvorschriften 
Die Vertragsparteien nehmen die Absicht Neuseelands zur Kenntnis, neue 
Rechtsvorschriften über Medi/.inprodukle zu erlassen, und vereinbaren, daß dieser 
sektorale Anhang auf diese Rechtsvorschriften ab dein Zeitpunkt ihres Inkrafttretens 
in Neuseeland Anwendung linden. 
3. Informationsaustausch 
Die Vertragsparteien kommen überein, einander über die Zwischenfalle zu 
unterrichten, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte 
festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit der 
Produktsicherheit; die Informationen können über folgende Kontaktstellen 
ausgetauscht werden: 
i) The Manager 
Therapeutics Section 
Ministry of Health 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand 
Tel.: 64-4-496-2081 
Fax: 64-4-496-2229 
und 
«si 
The Chief Electrical Engineer 
Ministry of Commerce 
P.O. Box 1473 
Wellington 
New Zealand 
Tel.:64-4-472-0030 
Fax: 64-4-671-0500 
ii) Europäische Kommission 
Generaldircklion Industrie 
Referalsleiter III.D.2 
Rue de la Loi 200 
B-1049 Brüssel 
Tel.: 32.2.299.11.11 
Fax: 32.2.296.70.13 
4. Vergabe von Unteraufträgen 
Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies 
vorschreiben, dürfen die Europäischen Konformitätsbewertungsstellen, die die 
Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur 
an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses 
sektoralen Anhangs akkreditiert sind. 
5. Registrierung der erteilten Zulassungen 
Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens 
übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei 
der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben 
zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer 
im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung 
anzuwenden beabsichtigt. 
6. Meinungsverschiedenheiten 
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, 
Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften durch die 
Hersteller und der Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte 
auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 12 des 
Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß unterbreitet. 
»n 
NEUSEELAND-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN ÜBER DDT. GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
DER KONFQRMITATSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND 
DER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
TELEKOMMUNIKATIONSENDGERATE 
\i\ 
NEUSEELAND - KUROPAISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - TELEKOMMUNIKATIONS-
ENDGKRÄTE 
ANWKNDUNGS- UND GIITUNGSBLRLK II 
Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Produkte: 
Produkte für die Ausfuhr in die 
Europäische Gemeinschaft Produkte für die Ausfuhr nach 
Neuseeland 
Alle Produkte, die in den Geltungsbereich 
der Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 
29. April 1991 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaalen über 
Telekoinnuinikationsendeinriehlungen 
einschließlich der gegenseitigen 
Anerkennung ihrer Konformität, ergänzt 
durch die Richtlinie 93/97/EWG des Kales 
vom 2{). Oktober I99J zur Ergänzung der 
Richtlinie 9l/2d3/liW(J hinsichllich 
Salcllilcnlunkanlagcn, lallen. 
Diese Richtlinien des Rates betreffen 
allgemein: 
(a) Endgeräte für den Anschluß an die 
öffentlichen Telekommunikationsnetze. 
Diese Endgeräte können direkt oder indirekt 
an den Netzabschluß des öffentlichen 
Telekommunikationsnetzes angeschlossen 
sein: 
(b) Satellitenfunkanlagen, die entweder nur 
für die Übermittlung oder für die 
Übermittlung und den Empfang oder nur für 
den Empfang von Eunksignalen mil Hilfe 
von Satelliten oder anderen' rauingcslülzlcn 
Systemen geeignet sind. Speziell als Teil 
öffentlicher Telekommunikationsnetze 
gebaute Satellitenfunkanlagen sind 
ausgenommen. Alle Produkte, die für den Anschluß an die 
öffentlichen und gemieteten Fernmedenetze, 
die von Telecom New Zealand Limited und 
ihren Tochtergesellschaften betrieben 
werden, bestimmt sind. 
Im allgemeinen umfallt dieser 
Prodtiklhcrcich folgendes. 
;i) Tclckommuiiikalionscndgcrälc 
(ITE) für Einzel- und Mchrfachanschluß, 
die zum Anschluß an das öffentliche 
Telekommunikationswählnetz oder an 
Mietleitungen bestimmt sind, für Sprach-
und Datenübertragung, einschließlich 
PAXB und ähnliche Vermittlungssysteme, 
b) ISDN-Basisanschluß 
(Anschluß an die S/T-Schnittstelle) 
c) ISDN-Primärmultiplexanschluß 
(Anschluß an die S/T-Schnittstelle) 
d) AMPS und D-AMPS 
Mobiltelephone 
e) Sclinurlose Telephone CT-1, (T-2 
und CI-3 
t) Bandbreitenregelungssystem 
g) Funkendgeräte für Bündelnetze 
Ifo 
Die I .isle der Produktgattungen kann 
erweitert werden, um weitere gemeinsame 
europäische Vorschriften in diesem Sektor 
aufzunehmen, sobald diese erlassen werden. h) Netzteile (sofern getrennt, zur 
Verwendung mit beliebigen TTR) 
i) Telex-TTE und 
j) Buchsen und dazugehörige Kabel 
und Hardware zur Verwendung in 
Wohnungen. 
Dieser sektorale Anhang kann auf Antrag 
der neuseeländischen Regierung erweitert 
werden, um die Produkte anderer 
Nel/bel reiber aufzunehmen, die gemäß dem 
Telecommunications Act 19X7 benannt 
werden 
l«< 
ABSCHNITT I: KM'IITS- UNI) VERVVALTIINGSVORSCIIRIETEN ] 
Rechts- und Verhaltungsvorschriften der 
Europäischen Gemeinschaft, aufgrund 
deren die von Neuseeland benannten 
Konformitätshcwert ungsstellen die 
Übereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
Neuseelands, aufgrund deren die von der 
Europäischen Gemeinschaft benannten 
koiiformitälslK'wertungs- stellen die 
Übereinstimmung bewerten 
. Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 29. 
April 1991 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 
Telekommunikationsendeinrichtungen, 
einschließlich der gegenseitigen 
Anerkennung ihrer Konformität, geändert 
. Richtlinie 93/97/1 «WG des Rates vom 
29. Oktober 1993 zur Ergänzung der 
Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich 
Salcllilcnfuukanlagcn, geändert 
. Entscheidung der Kommission vom 
21. Dezember 1993 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für Allgemeine 
Anschaltbcdingungen für das öffentliche, 
europaweile zellulare terrestrische Digital-
Mobilfunknetz (94/11/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 
21. Dezember 1993 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für 
Telelbnieanwendungen für das öffentliche, 
europaweite zellulare terrestrische Digital-
Mobillunknetz(94/l2/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 
1994 über eine gemeinsame technische 
Vorschrift über Anschaltebedingungen für 
Endeinrich-tungsschnittstellen an digitale, 
unstrukturierte 2048-kbit/s Mietleitungen für 
den offenen Netzzugang (94/470/EG) . Telecommunications Act 1987 
. Telecom New Zealand Limited Permit to 
Connect (PTC) and Telecom Network 
Advisory (TN A) specifications 
. Radiocommunications Act 1989 
. Radiocommunications (Radio) Regulations 
1993 
. Electricity Act 1992 
. Electricity Regulations 1993 
n 
. Entscheidung der Kommission vom 
18. Juli 1994 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift über allgemeine 
Anschaltebedingungen für DECT-
Endeinrichtungen (94/471/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 
1994 über eine gemeinsame technische 
Vorschrift über Anschaltebedingungen für 
DECT-Endeinrichtungen - Téléphonie -
(94/472/EG) 
. Entscheidung der Kommission vom 18. 
November 1904 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für den Primär 
Multiplcx-Anschluß an das europaweile 
diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) 
(94/796/EG). 
. Entscheidung der Kommission vom 
18. November 1994 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für den Basisanschluß 
an das europaweite diensteintegrierende 
digitale Netz (ISDN) (94/797/EG). 
. Entscheidung der Kommission vom 
9. Dezember 1994 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift über 
Anschaltcbedingungeu für 
Eiulcinrichtungsschnittstcllcn au digitale, 
unslrukturicrte 64-kbil/s-Miellciluiigcn für 
den offenen Nclzzugang (94/821/EG) 
nt 
Entscheidung der Kommission vom 17. Juli 
1995 über eine gemeinsame technische 
Vorschrift über Anforderungen an 
Empfangsgeräte für das europäische 
terrestrische und öffentliche liiiikiulsyslein 
EKMES (European Radio) (95/290/1 Ki). 
. Entscheidung der Kommission vom 
28. November 1995 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift über 
Anschaltebedingen für Endeinrichtungen für 
die europäische schnurlose 
Digitalkommunikation (DECT), PAP-
Anwendungen (Public Access Profile) 
(95/525/EG). 
. Entscheidung der Kommission vom 28. 
November 1995 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für das 
dicnslcinlcgrierende digitale Ecrnmcldcnctz 
(ISDN), den Eenisprechleledieiisl mil 3,1 
kl 1/, Anschaltcbcdingungcn für 
Handapparate (95/526/1 «G) 
. Entscheidung der Kommission vom 
10. Januar 1996 über eine gemeinsame 
technische Vorschrift für den Zugang zu 
pakelvermittelten öffentlichen Datennetzen 
über X.25-Schnittstcllen gemäß der CCITT-
Empfehlung (96/71 /EG) 
1$ 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Neuseeland bcnannte Von der Europaischen Gemeinschaft 
Konformitatsbcwertungsstellen fiir die bcnannte Konformitatsbewcrtungs- stellen 
Bcwertung der Produktc aufgrund der fiir die Bcwertung dcr Produkte aufgrund 
Rechts- und Verwaltungsvorschriftcn der der Rcchts- und Verwaltungs-
Europaischen Gemeinschaft vorschriftcn Neuseelands 
Die benannten Die benannten 
Konlbrmitatsbewertungsstellcn sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: 
INainen und nahre Angaben einfugen| |Namen und nahere Angaben einfugen) 
JWeitere Namen ggl. hinzuliigen| |Weilere Nainen ggf. hinzufugen| 
\^ 
ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWER TUNGSS FELLEN 
Fiir die von Neuseeland benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbcwertungsstellen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
Unter der Aufsicht der neuseelandischen . Belgien 
Regierung: Institut beige des services postaux et des 
telecommunications 
a) fur Zertifizierungsstellen Belgisch instituut voor postdiensten en 
telecommunicatie 
. the Joint Accreditation System of Australia 
and New Zealand (JAS-ANZ) und . Danemark 
Telestyrelsen 
b) fiir Pruflaboraloricn und Kontrollstellcn: 
. Dciitschlaiid 
. the Testing Laboratory Registration Minislcriuin fiir Post und 
Council of New Zealand Tclekoiumunikatioti 
. Griechenland 
Ministry of Transport and Communications 
. Spanien 
Ministerio de Fomento 
. Frankreich 
Ministere de l'industrie, de la poste et des 
telecommunications 
. I Hand 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. I (alien 
Ispcltorato Generate TLC 
m 
. Luxemburg 
Administration des posies et 
telecommunications 
. Niederlande 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
. Osterreich 
Hundcsministcrium fiir wirtschaflliche 
Angctegcnheitcn. 
. Portugal 
Instituto des Conumicacoes dc Portugal 
. Filmland 
Liikenneministerio 
. Schweden 
Unter der Aufsicht der schwedischen 
Regierung: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Vereinigtes Konigrcich 
Department of Trade and Industry 
in. 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNC.SSTELLEN 
Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren Von der Europaischen Gemeinschaft 
bei der Benennung dcr einzuhaltende Verfahren bei der 
Konformitatsbewertungsstellen fur die Benennung der 
Bcwertung der Produkte aufgrund der Konformitatsbewertungsstellen fiir die 
Anforderungcn dcr Europaischen Bcwertung der Produkte aufgrund der 
Gemeinschaft Anfordcrungen Ncuseelands 
Die in Ahschnill II geiiannlen Die Verfahren fiir die Benennung der 
Konformitatsbcwertungsstellen mussen den Konformitatsbewertungsstellen mussen den 
Anforderungcn der in Abschnitt I Grundsatzen und Verfahren des Anhangs I 
aulgefuhrlen Richllinicn unter des Abkommens entsprechen. 
Bcriicksichtigung des Beschlusscs des Rates 
vom 22. Juli 1993 iiber die in den Eolgcndc Stellen geltcn als vcreinbar mit den 
technischen Harmonisierungsrichtlinien zu in Anhang I genannten Verfahren: 
verwendenden Module fiir die verschiedenen 
Phasen der (a) Priiflaboratorien: 
Konformitatsbewertungsverfahren und die 
Regeln fiir die Anbringung und Verwendung . die von einer Akkreditierungsstelle 
der CE-Konformitatskennzeichnung akkreditiert wurden, die das europaische 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den multilaterale Ubereinkommen iiber die 
Verfahren des Anhangs I dieses Zusammenarheit bei der Akkreditierung der 
Abkommens benannt werden. Dcr Nachweis Laboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder 
hierfiir kann erbraeht werden durch: 
. die ihre Kompetenz durch andere Mittel im 
a) Produkt/crlifizicrungsslcllcn, die nach Einklang mil clcn Abschnitlcn A und B des 
den Anfordcrungen dcr EN 45011 oder der Anhangs I nachweisen konncn. 
ISO-Lcitladen 28 und 40 arbeiten und 
entweder: 
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden 
oder 
. ihre Kompetenz durch andere Mittel im 
Einklang mit den Abschnitten A und B des 
Anhangs 1 nachweisen konnen. 
IT j 
I I 
b) Qualitatssicherungs- b) Zertifizierungsstellen: 
Zertifizierungsbehorden, die nach den 
Anforderungen der EN 45012 oder des ISO- . die von einer Akkreditierungsstelle 
Leitfadens 62 arbeiten und entweder akkreditiert wurden, die das europaische 
multilaterale Ubereinkommen iiber die 
. von dcr JAS-ANZ akkreditiert wurden Akkrcdilierung der Zertifi/ierung (EAC) 
oder unlcrzcichncl hat; 
. ihre Kompetenz durch andere Mittel im . die von einer Akkreditierungsstelle 
Einklang mil den Abschniltcn A und B des akkreditiert wurde, mit der die JAS-ANZ ein 
Anhangs I nachweisen konnen. Abkommen iiber gegenseitige Anerkennung 
gcschlossen hat, oder 
c) Pruflaboratoricn, die nach den 
Anforderungen der EN 45001 oder des ISO- . die ihre Kompetenz durch andere Mittel im 
Leitfadens 25 arbeiten und entweder Einklang mit den Abschnitten A und B des 
Anhangs 1 nachweisen konnen. 
- von der NATA akkreditiert wurden oder 
. ihre Kompetenz durch andere Mittel im 
Einklang mit den Abschnitten A und B des 
Anhangs I nachweisen konnen. 
m 
ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß auf der Grundlage des 
Telecommunications Act 1987 keine Person zusätzliche Linien, Apparate oder 
Endgeräte an irgendein Teil des Netzwerks anschliessen oder Verbindungen mit 
bestehenden Linien, Apparaten oder Endgeräten, die ihrerseits an ein Netzwerk 
angeschlossen sind, herstellen darf ohne Zustimmung des Netzwerkbetreibers, der 
Eigentümer des Netzwerks ist. Der Telecommunications Act verleiht den 
Netzwerkbetreibern das Recht, die Bedingungen festzulegen, unter den 
Telekommunikationsendeinrichtungen an ihr Netzwerk angeschlossen werden 
können. 
Telekommunikationsendgeräte, die zum Anschluß an das Netz der Telecom New 
Zealand Limited ("Telecom") zum Verkauf angeboten werden, müssen das 
"Telepermit"-Zeichen mit dem eingetragenen Telecom-Warenzeichen entsprechend dem 
von Telecom festgelegten Format tragen. Ferner enthält dieses Zeichen die Fabrikmarke 
und die Bezeichnung des Modells sowie die Registriernummer des Produkts. Die 
Telcpcrmil-Zeiehen können vom Hersteller im Ursprungsland angebracht werden. 
Der Hersteller oder der neuseeländische Einführer stellt einen Antrag an Telecom auf 
Erteilung der "Telepermit"-Zulassung und Gewährung des Rechts auf Anbringung dieses 
Zeichens an konformen Produkten und verpflichtet sich gegenüber Telecom, nur 
Produkte zu liefern, die den Telecom-Anforderungen entsprechen. 
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß beim Inverkehrbringen des Produkts 
eine Kopie der Konformitätsbeseheinigung und der betreffenden Prüfberichte bei 
Telecom hinterlegt werden muß. 
Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, 
dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise 
durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die 
gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. 
Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte 
und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Telekommunikationsendgeräte, die 
unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur 
Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie des Rates vom 
3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die 
elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallend. 
tf 
NE1ISEEl ANP-EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN IIBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
PER KONFORMITATSBEWERTUNG. PER BESCHEINIGUNGEN 
IJNP PER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
NIEPERSPANNUNGSGERATE 
W 
NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - NIEDERSPANNUNGSGERÄTE 
72 ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten: 
=sBsssssssz=ssss^s:as:Bsss^ss=ss=ssaEiBssssssss^^:^ssssBEBsaaBKSs=ssss=^a:assasims9^Bss 
Produkte fur die Ausfuhr in die Produkte fur die Ausfuhr nach 
Europaische Gemeinschaft Neuseeland 
Produkte, die unter die Richtlinie Elektrotechnische Produkte, die ein 
73/23/FWG des Rates vom 19. Februar "Declared Article" im Sinne der 
1973 zur Angleichung der Regulation 90 der New Zealand 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten Fleclricity Regulations 1993 sind. 
betrelfend elektrische Betriebsmittel zur 
Verwendung innerhalb bestimmter 
Spannungsgrenzen fallen. 
ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNCSVORSCHRIFTEN 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Europaischen Gemeinschaft, Neuseelands, aufgrund deren die von 
aufgrund deren die von Neuseeland der Europaischen Gemeinschaft 
benanntcn Konformitatsbewertungs- benannten Konformitatsbewertungs-
stellen die Ubereinstimmung bewerten stellen die Ubereinstimmung bewerten 
Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom Electricity Act 1992 
19. Februar 1973 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten Electricity Regulations 1993 
betreffend elektrische Betriebsmillel zur 
Verwendung innerhalb beslimmter 
Spannungsgrenzen. 
isr 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITATSBEWERTUNCSSTELLEN 
Von Neuseeland benannte Von der Europaischen Gemeinschaft 
Konformitatsbewertungsstellen fiir die benannte Konformitatsbewertungs-
Bewertung der Produkte aufgrund der stellen fiir die Bewertung der Produkte 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften aufgrund der Rechts- und 
der Europaischen Gemeinschaft Verwaltungsvorschriften Neuseelands 
Die benannlen Die benannten 
Konlormilalsbewerlungsslcllen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: 
|Namen und nahere Angaben cinfugcnl |Namen und nahere Angaben einfugen| 
jWeitere Namen ggf. hinzufugcn| |Weitere Namen ggf. hinzufijgen| 
<$ 
ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER 
IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die von Neuseeland benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbewertungsstellen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
linter der Aufsicht der neuseelandischen . Bclgien 
Regierung: Ministere des affaires economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
a) fur Zertifizierungsstellen 
. Danemark 
. the Joint Accreditation System of Bygge- og Boligstyrelsen 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
und . Dcutschland 
Bundesministerium fiir Arbeit und 
b) fiir Priiflaboratorien und Sozialordnung 
Kontrollslellen: 
. Gricchcnland 
. the Testing Laboratory Registration Ministry of Development 
Council of New Zealand 
. Spanien 
Ministerio de Industria y Energia 
. FYankreich 
Ministere de 1'industrie, de la poste et 
des telecommunications 
. Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e deirArtigianato 
2oo 
. Luxemburg 
Ministere des transports 
. Niederlande 
Ministerie van Economische Zaken 
. Osterreich 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Unter der Aufsieht der portugiesischen 
Regierung: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Filmland 
Kauppa ja teollisuusministerio 
. Schweden 
Unter der Aufsieht der schwedischen 
Regierung: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Vereinigtes Konigreich 
Department of Trade and Industry 
Î.O/ 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN l 
V- —i—irrr-ii•-—i main ii 1111 >•• •• III»IJMM*I« ^w»«M«MmwirriiTi>MTMrnwB^^ 
Von Neiisccland eiii/.ulnilkiide Vcrfahmi Von der Eiiropiiischcn Gemeinschaft 
bci der Bcncnniing der cinzuhaltcndc Verfahren hei der 
Konfoi iiiitatsbewertungsstellen fiir die Benennung der 
Bcwcrtung der Produkte aufgrund der Konformitatsbewertungsstellen fiir die 
Anforderungen der Europaischen Bewertung der Produkte aufgrund der 
Gemeinschaft Anforderungen Neuseelands 
—^———^——————^———-—————————————— ———^——^^————————^—^———— 
Die in Abschnitt II genannten 1. Die Verfahren fur die Benennung der 
Konformitatsbewertungsstellen miissen den Konformitatsbewertungsstellen miissen den 
Anforderungen der in Abschnitt I Grundsatzen und Verfahren des Anhangs 1 
aufgefuhrten Richtlinien unter des Abkommens entsprechen. 
Berucksiehtigung des Beschlusses des Rates 
vom 22. Juli 1993 iiber die in den 2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit 
tcchnisclicn llarmonisierungsrichtlinien zu den in Anbang I des Abkommens genannten 
verwendenden Module fiir die verschiedenen Verfabren: 
Phasen der 
Konlorniilatsbewertungsverfahren und die Priillaboratorien, 
Regeln fiir ilie Anbringung und Verwcndung 
der Civ Konformilatskcnuzcichnung . die vou Akkrcdilicrungsstcllcn akkredilierl 
(93/465/liWG) entsprechen und nacli den wurden, die das europaisehe mullilaterale 
Verfahren des Anhangs I des Abkommens Ubereinkommen uber die Zusammenarbeit 
benannt wcrden. Der Nachweis hierfiir kann bei der Akkreditierung von Laboratorien 
erbracht werden durch: (EAL) unterzeichnet haben. 
a) Kontrollstellen, die nach den . die im Rahmen des IECEE CB-Systems 
Anforderungen der EN 45004 oder des ISO- anerkannt sind oder 
Leitfadens 39 arbeiten und entweder 
. die den Nachweis fur ihre Kompetenz 
. vom Testing Laboratory Registration durch andere Mittel gemafi den Abschnitten 
Council of New Zealand akkreditiert wurden A und B des Anhangs I erbringen konnen. 
oder 
. den Nachweis fiir ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemafi den Abschnitten A und 
H des Anhangs I erbringen konnen. 
b) Priillaboratorien, die nach den 
Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-
Leitfadens 25 arbeiten und entweder 
. vom Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand akkreditiert wurden 
oder 
. den Nachweis fur ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemafi den Abschnitten A und 
B des Anhangs 1 erbringen konnen. 
———-^w~^-«P^»*-—l-B—-——^••g^-BBi—-——«BMgg—-• .. • _•••..—*' i. !•* -'••••• ••——.., i. ,i. •••——^. •••••—i .^———— — I,—— 
1c-) e>£. 
ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 
1. Solern die neuseeländischen Rechts- und Vcrwaltungsvorschrilten dies vorschreiben, 
dürfen die Konformilätsbewertuiigsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise 
durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prütlaboratorien vergeben, die 
gemäfi Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. 
2. Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 
73/23/EWG des Rates vom 19. Ecbruar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb 
bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden die von den benannten 
Konformitätsbewertungsbehörden in Neuseeland erstellten Prüfberichte von den 
Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die 
Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß 
die Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland gemäß Artikel 11 der Richtlinie des 
Rates als "Stellen anerkannt werden, die gemäß Artikel 8 Bericht erstatten". 
3. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die 
zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung 
einer Konformitälsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, 
welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der 
Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung anzuwenden 
beabsichtigt. 
loa 
NK1 ISKEl AND-E1IROPA1SCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN ÜBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
PER KONFORMITÄTSBEWERTIJNG. PER BESCHEINIGUNGEN 
IINP PER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAGLICHKEIT 
2c>U-
NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser sektorale Anhang gilt für die: 
• • •' • ~~~ 
Produkte fur die Ausfuhr in die Produkte fur die Ausfuhr nach 
Europaische Gemeinschaft Neuseeland 
Elektromagnetische Vertraglichkeit von Elektromagnetische Vertraglichkeit der 
Geralen im Sinne der Richtlinie unter die neuseelandischen 
89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 Reehtsvorschriften nach Abschnitt I 
zur Angleiclumg der Reehtsvorschriften fallenden Geriile 
der Mitgliedstaaten iiber die 
elektromagnetische Vertraglichkeit, 
ausgenommen Eunkgeriile, die nicht an 
das offendiche Telekommunikations-
wahlnetz angeschlossen sind 
2o5" 
'ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Europaischen Gemeinschaft, Neuseelands, aufgrund deren die von 
aufgrimd deren die von Neuseeland in der Europaischen Gemeinschaft 
benanntcn benanntcn Konformitatshcwcrtungs-
Konformitatsbcwcrtungsstcllcn die stellen die Uhcrcinstimmung bcwerten 
Uhcrcinstimmung bcwerten 
Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom . Radiocommunications Act 1989 
3. Mai 1989 zur Angleichung der 
Reehtsvorschriften der Mitgliedslaaten . Radiocommunications (Radio) 
iiber die elektromagnetische Regulations 1993 
Vertraglichkeit, geandert 
. Electricity Act 1992 
. Electricity Regulations 1993 
2oC 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Neuseeland benannte Von der Europaischen Gemeinschaft 
Konformitatsbewertungsstellen fiir die benannte Konformitatsbewertungs-
Bewertung der Produkte aufgrund der stellen fiir die Bewertung der Produkte 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften aufgrund der Rechts- und 
der Europaischen Gemeinschaft Verwaltungsvorschriften Neuseelands 
Die benanntcn Die benanntcn 
Konformitatsbewertungsstellen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: 
|Namen und nahere Angaben einfugen| |Namen und niihere Angaben einfugen| 
IWeitere Namen ggl. hinzufugcn| |Weitere Nainen ggl*. hinzulugen| 
2oT 
ABSCHNITT Hl: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II ABGEFÜHRTEN 
KONFORM ITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die von Neuseeland benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbewertungsstellen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
Unter der Aufsicht der neuseelandischen . Belgien 
Regierung: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie von Economische Zaken 
a) fur Zertifizierungsstellen: 
. Danemark 
. das Joint Accreditation System of Telestyrelsen 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
. Deutschland 
b) fiir Pruflaboratorien und Bundesministerium fiir Post und 
Kont rol Islel len: Telekommunikation 
. der Testing Laboratory Registration . Griechcnland 
Council of New Zealand Ministry of Transport and 
Communications 
. Spanien 
fiir Telekommunikationseinrichtungen: 
Ministerio de Fomento 
fur andere Ausriistungen: 
Ministerio de Industria y Energia 
. Frankrcich 
Ministere de VIndustrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
. Irland 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio 
e dell'Artigianato 
——— I —————_ _—__ 
. Luxemburg . 
Ministère des transports 
. Niederlande 
Ministerie van Verkeer en Waterstraat 
. Österreich 
Bundesministerium für wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Unter der Aufsicht der portugiesischen 
Regierung: 
Instituto Português de Comunicaçôes de 
Portugal 
. Finnland 
Kauppa- ja teollisuusministeriö 
. Schweden 
Unter der Aufsicht der schwedischen 
Regierung: 
Slyrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Vereinigtes Königreich 
Department of Trade and Industry 
z*s 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FDR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren Von der Europaischen Gemeinschaft 
hei der Benennung der einzuhaltende Verfahren bei der 
Konformitatsbcwcrtungsstellen fiir die Benennung der 
Bewertung der Produkte aiifgrund der Konformitatshewertungsstcllcn.fur die 
Anforderimgen der Europaischen Bewertung der Produkte aiifgrund der 
Gemeinschaft Anforderungen Neuseelands 
Die in Abschnitt II genannten I. Die Verfahren fur die Benennung der 
Konformitalsbewertungsstellen mussen den Konformitatsbewertungsstellen miissen den 
Anforderungen der in Abschnitt I Grundsatzen und Verfahren dcs Anhang I 
aufgcluhrtcn Richtlinicn unter dcs Abkommens entsprechen. 
Beriicksichtigung dcs Iteschlusscs dcs Rates 
voin 22. Juli 1993 iiber die in den 2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit 
teehnischen Harmonisierungsrichtlinien zu den in Anhang 1 des Abkommens genannten 
verwendenden Module fiir die verschiedenen Verfahren: 
Phasen der 
Konformitatsbewertungsverfahren und die Pruflaboratorien, 
Regeln fiir die Anbringung und Verwendung 
der CE-Konformitatskennzeichnung . die von Akkreditierungsstellen akkreditiert 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den wurden, die das Europaische multilateraie 
Verfahren des Anhangs I des Abkommens llbereinkommen iiber die Zusammenarbeit 
benannl werden. Der Nachwcis hierfiir kann bei der Akkrcdilicrung von Laboratorien 
erbrachl werden dureh: (EAL) unlerzeiehnel hahen. 
a) fiir die Zwecke dcs Artikcls 10 Absatz 5 . die den Nachwcis fiir ihrc Kompetenz 
der Richtlinie 89/336/EWG dcs Rales vom durch andere Mittel gemafl den Abschnitten 
3. Mai 1989 zur Angleichung der A und B des Anhangs I erbringen konnen. 
Rcchlsvorschriflen der Mitgliedstaatcn iiber 
die elektromagnetische Vertraglichkeit: 
Kontrollstellen, die nach den Anforderungen 
der EN 45004 oder des ISOLeitfadens 39 
arbeiten und entweder 
^O 
. vom Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand akkreditierl wurden 
odcr 
. den Nachwcis fiir ihre Komnelenz dureh 
andcre Mitlcl gemall den Absclinillcn A und 
H des Anhangs 1 crbringen konnen. 
b) fiir die zustiindigen Stellen gemiilt Artikel 
10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG dcs 
Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der 
Rechtsvorschril'ten der Mitgliedstaaten iiber 
die elektromagnetische Vertraglichkeit: 
Pruflaboratorien, die nach den 
Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-
Leitfadens 25 arbeiten und entweder 
. vom Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand akkreditiert wurden 
odcr 
. den Nachwcis fiir ihre Koinpelenz dureh 
andcre M if lei gcmiill den Abschnitlen A und 
B des Anhangs 1 crbringen konnen. 
Ill 
ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 
' :*WFî9SâJÎ.**;: 
1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, 
dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise 
durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die 
gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. 
2. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die 
zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung 
einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, 
welche diese Konlbrmitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der 
Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung anzuwenden 
beabsichtigt. 
0.11 
NEUSEELAND-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIG«: ANERKENNUNG 
DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. 
DER BESCHEINIGUNGEN 
UND DER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
MASCHINEN 
*3 n 
NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - MASCHINEN 
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 
Dieser sektorale Anhang gilt für folgendes: 
I'roclukte fur die Ausfuhr in die IVodukte fur die Ausfuhr nach 
Europiiischc Gemeinschaft Nctisecland 
. Alle Produkte, die in den Alle Maschinen, die in den 
Geltungsbereich der Richtlinie Geltungsbereich des Health and Safety in 
89/392/EWG des Rates vom 14. Juni Employment Act 1992 fallen. 
1989 zur Angleichung der 
Reehtsvorschriften der Mitgliedstaaten Urn Zweifel auszuraumen, sei 
fur Maschinen fallen, angemerkt, daft dieser sektorale Anhang 
aueh fur Turmdrehkrane, Container-
. 'Turmdrehkrane und Portalkrane und Mobilkrane 
einschlieftlieh Lkw-Krane mit einer 
. Mobilkrane Tragfahigkeit von mehr als fiinf (5) 
Tonnen zur Be- und Entladung dieser 
Eahrzcuge gilt. 
M 
ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
Euro pa isc hen Gemeinschaft, aufgriind Neuseelands, aufgrimd deren die von der 
dereii die von Neiiseeland heiiamiten Etiropaischeii Gemeinschaft beiiamiteii 
koiiformitatsbcwcrtungsstcllcn die Koiiformitiitsbcwertimgs- stcllcn die 
ilhereinstimmiing bewerten Dbereinstimmiing bewerten 
. Richllinie X9/392/EWG des Rales vom 14. . Health and Salety in Employment Act 
Juni 1989/ur Angleichung der 1992; 
RcchlsvorschriTtcn der Mitgliedstaaten fiir 
Maschinen, geiindert . Health and Safety in Employment 
Regulations 1995; 
. RichlIinicn zur Begrenzung des 
Gerauschemissionspegels von . Health and Safety in Employment 
Turmdrehkranen: (Pressure Equipment, Cranes and Passenger 
Ropeways) Regulations 199[6] in respect to 
- Richtlinie 79/113/EWG des Rates vom 19. tower cranes, port type container cranes and 
Dezember 1978 zur Angleichung der mobile cranes ; 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 
betreffend die Ermittlung des . Health and Safety in Employment (Tractor 
Gerauschemissionspegels von Baumaschinen Salety Frames) Regulations I99|6| in respect 
und Baugeraten, geiindert of safety frames fitted to agricultural 
tractors 
- Richllinie 84/532/EWG des Rates vom 17. 
.September 1984 zur Angleichung der . Health and Safely in Employment (Mining 
Rcchlsvorschriflcn der Mitgliedstaaten Control) Regulations I99|6|; 
betreffend Baugeriile und Baumaschinen: 
gemcinsame Bcstimmungcn, geiindert . Health and Safety in Employment 
(Petroleum) Regulations I99|6|;' 
- Richtlinie 84/534/EWG des Rales vom 17. 
September 1984 zur Angleichung der Dicse Vorschriften mussen noch 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten verabschiedet werden. 
betreffend den zulassigen 
Schalleistungspegel von Turmdrehkranen, 
geandert 
q,*^ 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Neuseelaud hcnamitc Von der Eiiropaischen Gemeinschaft 
KoiiformitatshcwertiiiigKStcllcii fiir die beiiannte Koiiforniitatsbewertungs- stcllcn 
Bcwcrtuiig dor Produktc aufgrund der fiir die Bcwcrtuiig der Produktc aufgrund 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der der Rechts- und Verwaltungs— 
Eiirophischcn Gemeinschaft vorschriftcn Ncuseclands 
|Namcn und niiherc Angahcn cinliigcn| |Namcn und niihere Angaben einfugen| 
| Weilere Nanicn ggf. hinzulugen| |Weitere Namen ggf. hinzufiigen| 
-IK, 
ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die'von Neuseeland benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbewertungsstellen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
Unter der Aulsicht der neuseelandischen . Belgien 
Regierung: Ministere de Temploi et du travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) fiir Zertifizierungsstellen 
. Danemark 
. das Joint Accreditation System of Australia Direktoratet for Arbejdstilsynet 
and New Zealand (JAS-ANZ) und 
. Deutschland 
b) fur Priillaboratorien und Kontrollstellen: Bundesministerium fiir Arbeit und 
Sozialordnung 
. der Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand . Gricchciiland 
Ministry of Development 
. Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo 
. Frankreich 
Ministere de Tindustrie, de la poste et des 
telecommunications 
. I rland 
Department of Enterprise and Employment 
. Italien 
Ministero delTIndustria, del Commercio e 
delTArtigianato 
1 1*1 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren 
bei der Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen für die 
Bewertung der Produkte aufgrund der 
Anforderungen der Europäischen 
Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft 
einzuhaltende Verfahren bei der 
Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen für die 
Bewertung der Produkte aufgrund der 
Anforderungen Neuseelands 
Die in Abschnitt II genannten 
Konformitätsbewertungsstellen müssen den 
Anforderungen der in Abschnitt I 
aufgeführten Richtlinien unter 
Berücksichtigung des Beschlusses des Rates 
vom 22. Juli 1993 über die in den 
technischen I larmonisicrungsrichtlinicii zu 
verwendenden Module für die verschiedenen 
Phasen der 
Konformitätsbewertungsverfahren und die 
Regeln für die Anbringung und Verwendung 
der CE-Konforniitä(skcnnzeichiiung 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den 
Verfahren des Anhangs 1 des Abkommens 
benannt werden. Der Nachweis hierfür kann 
erbracht werden durch: 
a) für die Zwecke der Richtlinie 
89/392/EWG vom 14. Juni 1989 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten für Maschinen: 
Kontrollstellen, die nach den Anforderungen 
der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 
arbeiten und entweder 
. vom Testing Registration Council of New 
Zealand akkreditiert wurden oder 1. Die Verfahren für die Benennung der 
Konformitätsbewertungsstellen müssen den 
Grundsätzen und Verfahren des Anhangs 1 
des Abkommens entsprechen. 
2. Folgende Verfahren gelten als vereinbar 
mil den in Anhang I des Abkommens 
genannten Verfahren: 
a) Kräne: 
Überprüfung des Entwurfs: Die 
Konformitätsbewertungsstellen müssen 
. nach den Anforderungen der EN 45004 
oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und 
. ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 
9001 unterhalten und 
. Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund 
ihrer Ausbildung, Qualifikation, und 
Erfahrung den Nachweis dafür erbringen 
können, daß sie über die erforderlichen 
Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um 
die einzelnen Anforderungen der 
Vorschriften und Normen, nach denen sie 
arbeiten und die Konformität zertifizieren 
sollen, verstehen und anwenden können. 
?K 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs I erbringen können. 
b) für die Zwecke der Richtlinien zur 
Begrenzung der Geräuschemissionspegel von 
Turmdrehkränen: 
Produktzertifizierungsstellen, die nach den 
Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-
Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder 
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden 
oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs I erbringen können. Kontrollstellen: Die 
Konformitälsbewertungsstellen müssen 
. nach den Anforderungen der EN 45004 
oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und 
. ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 
9001 oder ISO 9002 unterhalten und 
. Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund 
ihrer Ausbildung, Qualifikation, und 
Erfahrung den Nachweis dafür erbringen 
können, daß sie über die erforderlichen 
Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um 
die einzelnen Anforderungen der 
Vorschriften und Nonnen, nach denen sie 
arbeiten und die Konformität zertifizieren 
sollen, verstehen und anwenden können. 
Zertifizierungsstellen: 
Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit 
den in Anhang 1 genannten Verfahren: 
. Akkreditierung durch eine 
Akkreditierungsstelle, die das Europäische 
multilaterale Abkommen über die 
Akkreditierung der Zertifizierung (EAC) 
unterzeichnet hat, 
. Akkreditierung durch einer 
Akkreditierungsstelle, mit der die JAS-ANZ 
ein Abkommen über gegenseitige 
Anerkennung geschlossen hat, oder 
. Erbringung des Nachweises für die 
Kompetenz durch andere Mittel gemäß den 
Abschnitten A und B des Anhangs 1. 
Prüflaboratorien: 
Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit 
den in Anhang 1 genannten Verfahren: 
2'5 
. Akkreditierung durch eine 
Akkreditierungsstelle, die das Europäische 
multilaterale Abkommen über die 
Zusammenarbeit bei der Akkreditierung von 
Laboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder 
. Erbringung des Nachweises für die 
Kompetenz durch andere Mittel gemäß den 
Abschnitten A und B des Anhangs I. 
b) andere Maschinen als Kräne: 
. Notifizierung der 
Konformiliitsbewcrlungsstelle in der 
Europäischen Gemeinschaft gemäß den 
Anforderungen des Anhangs VII der 
Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. 
Juni 1989 zur Angleichung der 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für 
Maschinen in Verbindung mit der Richtlinie 
des Rates vom 22. Juli 1993 über die 
Module für die verschiedenen Phasen der 
Konformitätsbewertungsverfahren und die 
Regeln für die Anbringung und Verwendung 
der CE-Konformitätskennzeichnung, die in 
den technischen Harmonisierungsrichtlinien 
(93/465/EWG) zu verwenden und in 
Abschnitt II dieses sektoralen Anhangs 
aufgeführt sind, oder 
. Verfahren, die sicherstellen, daß die 
Maschinen die in den neuseeländischen 
Rechtsvorschriften festgelegten 
leistungsbezogenen Anforderungen an den 
Schutz gegen Risiken erfüllen. 
2io 
ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 
1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, 
dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise 
durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die 
gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. 
2. I)ie einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über 
Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die 
Maschinen, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. 
Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend 
elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und 
der Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. 
3. Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie des Europäischen Parlaments und 
des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen 
zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden 
Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen 
und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt sind (Vorschlag KOM/95/350 der 
Europäischen Kommission), kommen die Stellen in Neuseeland, die für die Erteilung 
der Bctriebsgenelimigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt 
oder über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikation- und anderen 
Verpachtungen nach, die den Genchmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt 
werden. 
4. Ferner wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die 
Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie 
92/53/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und 
Kraftfahrzeuganhänger festgelegt sind. Es wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie 
ein Hersteller nicht als Prütlaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von 
Eremdausrüstungen durch ein Prütlaboratorium ist jedoch vorbehaltlich der 
Zustimmung der benennenden Behörde zulässig. 
221 
NEIISEE1 ANP-EIIROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
ABKOMMEN IJBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 
PER KONFORMITATSBEWERTÜNG. PER BESCHEINIGUNGEN 
DNP PER KENNZEICHNUNGEN 
SEKTORALER ANHANG 
PRUCKGERATE 
2L2 <_ 
NEUSEELANP-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT 
SEKTORALER ANHANG - PRUCKGERÄTE 
ANWENPUNGS- UNP GELTUNGSBEREICH 
Dieser sckloralc Anteilig gill für folgende Produkte: 
Produkte fur die Ausfuhr in die Produkte fiir die Ausfuhr nach 
Europiiische Geineinschaft Neuseeland 
Produkte, die unter die Ricbtlinic Produkte, die nach den in Abscbnitt I 
87/404/EWG des Rates vom dieses sektoralen Anhangs aufgel'uhrten 
25. Juni 1987 zur Angleichung der neuseelandischen Statutes and Regulations 
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fiir den Konformitatsbewertungsverfahren 
einfache Druckbehalter fallen. Dritter unterliegen. 
zi i 
ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERYVALTllNCSVORSCHRIrTEN 
Rechts- unci Verwaltiiiigsvorschriften der Rechts- unci Vcrwaltungsvorschriften 
Etiropaischcn Geineinschaft, aufgrund Ncuscclands, aufgrund deren die von der 
deren die von Neuseeland benannten Europaischen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen die Konformitatsbewertungs- stellen die 
IJbereinstimniung bewerten Ubereinstimmung bewerten 
Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. . Health and Safety in Employment Act 
Juni 1987 zur Angleichung der 1992; 
Rechlsvorschriften der Mitgliedstaaten iibcr 
einfache Druckbehaller, geandert . Health and Safety in Employment 
Regulations 1995; 
. Health and Safety in Employment 
(Pressure Equipment, Cranes and Passenger 
Ropeways) Regulations 199[6| '; 
Diese Vorschriften miissen noch 
verabschiedet werden.. 
2l¥ 
ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN 
Von Neuseeland benannte Von der Europaischen Gemeinschaft 
Konformitatsbewertungsstellen fiir die benannte Konformitatsbewertungs- stellen 
Bewertung der Produkte aufgrund der fiir die Bewertung der Produkte aufgrund 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der der Rechts- und Verwaltungs— 
Europaischen Gemeinschaft vorschriften Neuseelands 
INamen und nahcre Angaben einfiigen| |Namen und nahere Angaben einfiigenl 
|Weitere Namcn ggl. hiiizufiigenl |Wcilcre Nanicn ggf. hinzufugcn| 
12b 
ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG 
DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Fiir die von Neuseeland benannten Fiir die von der Europaischen 
Konformitatsbewertungsstellen Gemeinschaft benannten 
Konformitatsbewertungsstellen 
Unter der Aufsicht der neuseelandischen . Belgien 
Regierung: Ministere de 1'Emploi et du Travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) fiir Zertifizierungsstellen: 
. Danemark 
. das Joint Accreditation System of Australia Direktoratet for Arbejdstilsynet 
and New Zealand (JAS-ANZ) 
. Dcutschland 
b) tni Piiillaboralorien und Kontrollslellcn: Hundesministcrium fur Arbeit und 
Sozialordnung 
. del Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand . Griechenland 
Ministry of Development 
. Spanien 
fur Telekommunikationseinrichtungen: 
Ministerio de Fomento 
fiir andere Ausriistungen: 
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo 
. Frankreich 
Ministere de 1*Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
. I Hand 
Department of Enterprise and Employment 
. Italien 
Ministero dell'Industria, del Commercio e 
dell' Art igianato 
22 < 
. Luxemburg 
Ministere des transports 
. Niederlande 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Osterreich 
Bundesministerium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
;. Portugal 
Untcr der Autsicht der portugiesischen 
Regierung: 
Instituto Portugues de Qualidade 
. Filmland 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
. Schwcdcn 
Untcr der Autsicht der schwedischen 
Regierung: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Vereinigtes Konigreich 
Department of Trade and Industry 
111 
ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER 
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 
Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren Von der Europaischen Gemeinschaft 
hei der Bcnennung der einzuhaltende Verfahren bci der 
Koiifoi'iiiitatshewcrtiiiigKKtcllcii fiir die Bcnennung der 
Bcwcrhmg der Produkte aufgrund der Koiiformitatshcwcrtuiigsstcllcn fiir die 
Aiifordcriuigcii der Europaischen Bewertung der Produkte aufgrund der 
Gemeinschaft Anforderiingen Ncuscclands 
Die in Abschnitt II genannten Die Verfahren fiir die Bcnennung der 
Konformilalshcwcrlungsslcllcn miissen den Konformitatsbewertungsstellen mussen den 
Anforderungcn der in Abschnitt I Grundsatzen und Verfahren des Anhangs I 
aufgefiihrten Richllinien unler des Abkominens entsprechen. 
Beriicksichtigung des Beschlusses des Rates 
vom 22. Juli 1993 iiber die in den Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit 
technischen Harmonisierungsrichtlinien zu den in Anhang 1 des Abkommens genannten 
verwendenden Module fur die verschiedenen Verfahren: 
Phasen der 
Konformitatsbewertungsverfahren und die a) Uberpriifung des Entwurfs 
Regeln fur die Anbringung und Verwendung 
der CE-Konformitatskennzeichnung Was die Uberpriifung des Entwurfs betrifft, 
(93/465/EWG) entsprechen und nach den mussen die Konformitatsbewertungsstellen 
Verfahren des Anhangs I des Abkominens 
benannt werden. Der Nachweis hierfiir kaun . nach den Anforderungcn der EN 45tX)4 
crbrachl werden durch: odcr des ISO-Lcitfadcns 39 arbeiten und 
a) Prodiiklzcrlifi/.ierungsslcllcn, die nach . ein Qualitalssicherungssystem nach ISO 
den Anforderungcn der EN 45011 odcr der 9(M)I unlcrhalten und 
ISO Leilladen 28 und 40 arbeiten und 
enlweder . Entwurfspriifer beschaftigen, die aufgrund 
ihrer Ausbildung, Qualifikation, und 
Erfahrung den Nachweis dafur erbringen 
konnen, daft sie iiber die erforderlichen 
Kenntnisse und Fahigkeiten verfugen, urn 
die einzelnen Anforderungen der 
Vorschriften und Normen, nach denen sie 
arbeiten und die Konformitat zertifizieren 
sollen, verstehen und anwenden konnen. 
Zt % 
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden 
oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs I erbringen können. 
b) Qualitätssicherungs-Zertifizierungs-
stellen, die nach den Anforderungen der EN 
45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten 
und entweder 
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden 
oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs I erbringen können. 
c) Kontrollstellen, die nach den 
Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-
Leitfadens 39 arbeiten und entweder 
. vom Testing Laboratory Registration 
Council of New Zealand akkreditiert wurden 
oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs 1 erbringen können. h) Kontrollstellen 
Was die Kontrollstellen betrifft, müssen die 
Konformitätsbewertungsstellen 
. nach den Anforderungen der EN 45004 
oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und 
. ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 
9001 oder ISO 9002 unterhalten und 
. Entwurfsprüfcr beschäftigen, die aufgrund 
ihrer Ausbildung, Qualifikation, und 
Erfahrung den Nachweis dafür erbringen 
können, daß sie über die erforderlichen 
Kenntnisse und bahigkeilen verfügen, um 
die einzelnen Anforderungen der 
Vorschriften und Normen, nach denen sie 
arbeiten und die Konformität zertifizieren 
sollen, verstehen und anwenden können. 
lid 
c) Zertifizierungsstellen 
Was die Zertifizierungsstellen betrifft, 
müssen die Konformitätsbewertungsstellen 
. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert 
werden, die das Europäische multilaterale 
Abkommen über die Akkreditierung der 
Zertifizierung (EAC) unterzeichnet hat, 
. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert 
werden, mit der die JAS-ANZ ein 
Abkommen über gegenseitige Anerkennung 
geschlossen hat, oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs 1 erbringen können. 
d) Prüflaboratorien 
Die Konformitätsbewertungsstellen müssen 
. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert 
werden, die das Europäische multilaterale 
Abkommen über die Zusammenarbeit bei 
der Akkreditierung von Laboratorien (EAL) 
unterzeichnet hat, oder 
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch 
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und 
B des Anhangs 1 erbringen können. 
23o 
ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICH*: BESTIMMUNGEN 
1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, 
dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise 
durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die 
gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. 
2. Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte 
und elektromagnetsiehe Verträglichkeit gelten für die Druckgeräte, die unter die 
Bestimmungen der Richlline 73/23/EWG des Rates vom 19. Eebruar 1973 zur 
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische 
Bertriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die 
Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der 
Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. 
3. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die 
zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer 
Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland für jede Konformitätsbewertungsstelle 
detaillierte Angaben darüber, ob diese die Entwurfsprüfung oder die Produktkontrolle 
oder beide durchfuhrt. 
H 
Finanzlwgcn 1998-2002 
AUSSENIIANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN UBËR GEGENSEITIGE 
ANERKENNUNG 
1. BiziK IINUNCI)I:RMASSNAHIWK 
Außenhandelsbeziehungen 
Abkommen mil den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel 
über gegenseitige Anerkennung. 
2. IIAUSMAIISIINII:: B7-X500 
A-7010 
3. KI<:CIITK<; KUNDLAU«: 
• Artikel 113 EG-Vertrag 
• Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr über die Durchführung der 
Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und 
Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission. 
Bi'suiui iituiNc DIU MASSNAIIMK 
4.1 Allgemeines Ziel der MaBiiahme 
Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung 
der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder 
Normen der Vertragsparteien. 
Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinic im wesentlichen 
folgende Maßnahmen durchführen: 
• vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung 
des Abkommens zu erleichtern; 
• Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen und Erhaltung des 
erforderlichen Vertrauens. 
Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem 
bei scklorspe/.ilisehcn Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen 
im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei 
der Kommission. 
23^ 
4.2 Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung 
oder Verlängerung 
Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den 
Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere 
Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte 
nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind wählend der 
gesamten Laufzeil der Abkommen .ständige Anstrengungen erforderlich, um 
ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten. 
5. ElNSTHRINC l>KK AUStlABKN/ElNNAHMKN 
5.1 Nichtobligatorische Ausgaben (NOA) 
5.2 Gelrennte Mittel (GM) 
5.3 Betroffene Einnahmen 
Keine 
6. AlM DKK AtlN<;AIIKN/ElNNAIIMKN 
HH)%iga<• Zuschuß: Nein 
- Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten 
Geldgehern 
Ja, diese Eorm der Bilanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von 
normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen 
Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem 
Abkommen gewährt. 
Zinsvergünstigung: Nein 
Sonstige 
l'inanzierung von Veranstaltungen, Sludienauflrägen, Veröffentlichungen und 
Konferenzen. 
Ist hei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige 
Rückzahlung des Einanzheitrags der Gemeinschaft vorgesehen? 
Nicht relevant. 
- Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen? 
Nein. 
2^ 
7. EiNANZiKijj«; AUSWIRKUNGEN 
7.1 Berech nu ngs weise für die Gesamtkosten der Maßnahme 
Die Koslenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben für 
Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen, 
Konirolle der Konlorniilätsbcwerlungsslcllcn, Information und Studien. Die 
geschätzten (îesamtkoslen entsprechen der Summe der geplanten 
Einzelmaßnahmcn. 
Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der Ilaushaltslinie zu 
entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen 
unterschiedlich. Selbst bei gleichen Maßnahmen (z.B. Seminaren) schwanken die 
Kosten je nach deren Umlang und dem Grad der Spezialisierung. 
Die Koslen dei einzelnen Maßnahmen weiden wie folgt bestimmt: 
• von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z.B. Seminare) oder 
• nach Ausschreibung durch die Kommission oder 
• nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Eällen werden die Projekte danach 
ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der 
Zuschuß wird als Prozentsatz der (îesamtkoslen festgesetzt, wobei die 
Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert. 
A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses 
An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedicnslelc und einige nationale 
Experten teil. Ein Reise- und Tagesspesen werden die normalen Salze für solche 
Ausgaben angesetzt. 
B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen 
An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienslclc und je nach der Art der 
Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen 
werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. 
C. Workshops und Seminare 
In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit 
den Anforderungen ties Abkommens vertraut gemacht. Die Höhe der Koslen dieser 
Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich; 
sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und 
nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen in dem jeweiligen 
Partnerland stattfinden. Die Koslen für die Organisation einer solchen Veranstaltung 
in Europa werden mit je 3.000 ECU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den 
einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich. 
D. Kontrollen 
In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbcwcrtungsstcllcn 
(KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber 
selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das 
Vertrauen in das System zu erhalten. 
In «Ici Aulaiig.spha.se beinhalten die Koiiliollcn Bewertungen vor Ort in dem 
ieweilig.cn Pailiieiland (lurch ein Expcrlcnlcam i\u\ dem (iebiet tier 
Konlormilälsbewerlung, Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens 
tien Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in 
einigen Fallen auch aul gebielsslaallichei oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind. 
E. Sammlung und Verbreitunu der Informationen 
Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden 
über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei 
10.000 ECU liegen. 
7.2 Aufschlüsselung nach Kosteneleiiieiitcii 
'Handelsabkommen mil wichtigen I landclsparlncrn" 
'iir FWX ergibt sich folgende Berechnung: 
llatishallslinic 
Geniischter 
Ausschul.') 
B7-X500 
Seklorale Gruppcn 
B7-X500 
Seiiiinaie 
B7-X500 
Konlrollen 
B7-X500 
Inforinalion 
B7-X500 
Insgcsamt B7-X500 Betrag (ECU) 
12 940 
57 6X0 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Zahl der Diens 
Brüssel 
Brüssel 
Aus / NZ 
Israel 
Brüssel 
USA 
CAN 
USA 
CAN 
Aus / NZ 
Brüssel 
USA 
CAN 
Aus / NZ 
Israel BerecJi 
reisen 
2 
2 
2 
1 
16 
X 
X 
10 
10 
14 
2X 
IX 
IX 
12 
1 
150 nungsweise 
Slandardeinheilskoslen 
USA: Rcisc: 2 000 ECU; 
Tagcgcld:lX5ECU 
CAN: Rcisc: 1 750 ECU; 
Tagegcld:I7()ECU 
Aus/NZ: Rcisc :3 200 
ECU;Tagcgcld:l00ECU 
Briissel: Rcisc: X00 ECU; 
Tagegeld: IK) ECU 
-) -> . 
In ECU 
(gegenwärtige Preise) 
Aulschliisscliing 
A. (ieinisililei Aii.s.schiiU 
B. Gem. Seklorgruppcn 
C. Seminare 
1). Konlmlk'ii 
\i. luloiniatioii 
Insgcsaml lain 
199X 
12 «M0 
57 6X0 
103 540 
142 150 
10 000 
KU HO Jain 
1999 
1 t 700 
57 6K0 
96 310 
142 150 
10 000 
*|9 9(M> 2000 
12 'MO 
57 6X0 
4X430 
10 (MM) 
129 050 2001 
1 * 700 
57 6X0 
4X4W 
119X70 2002 
12 940 
57 6X0 
4X 430 
MM 050 Insgcsaml 
I99X-2002 
0() *40 
2XX 400 
199X50 
429 590 
30 (MM) 
1 014 1X0 
Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachriehtlich angegeben. 
"*> 3^ 
7.3 Vorläufiger Fälligkeitsplan für Vcrpflichtungs- und Zahlungsermäch-
tigungen 
In Tsd. ECU 
Verpllichlungs 
ennachligungen 
Zahlungs-
ermachligungen 
I99X 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Insgcsaml .lain 
I99X 
.126 1999 
M9 2000 
129 2001 
1/9 2002 
119 2003 
und 
lolgcndc 
HaushalLs 
- jahre 
119 Insg. 
/ IM 
X26 
.126 M9 
M9 129 
12') 119 
1/9 119 
119 119 
119 J26 
M9 
129 
119 
119 
119 
1 IM 
8. VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN 
In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind 
Kontrollverfahren (Vorlage von Berichten etc.) vorgesehen. 
Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen 
der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den 
Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den 
Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen 
Professionalität erbrach! weiden. 
IV} 
Vor der let/ten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den 
teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht, 
sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern 
genehmigten Bücher vorlegen müssen. 
In den I'allen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-liulusIricvcrbänden stattfindet, 
werden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen 
Verbände geprüft. 
9. ANGABEN ZUR K(>STKN-WIRKSAMKI<:ITS-ANAI,YSI<: 
9.1 Quniitifizicrhnrc Eiir/clzielc, Zielgruppe 
l'.in:.cl:icle der Abkommen über gegenseitige Anerkennung: 
• Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der 
Unternehmen; 
• Eürderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und 
der Investitionen; 
• Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen 
und nicht zuletzt für den Verbraucher. 
- Zielgruppe: 
Zielgruppe sind die Exporlunleinehmen, die Wirlschaflsverbändc, die 
Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen 
Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige 
Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran 
haben. 
9.2 Begründung der Maßnahme 
Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft 
Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche 
Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß 
dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß 
nach Artikel 113 ausgehandelt. Für die Durchführung und die Verwaltung 
der Abkommen wird die Kommission zuständig sein. 
Wahl der Interventionsmodalitäten 
• Vorteile gegenüber Aliernativmaßnahmen (komparative Vorteile) 
• gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler 
Maßnahmen 
• erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte 
IM 
Das gewählte Vcrwal lungs verfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte 
Scklorgruppcn) ist in den Abkommen festgelegt und erfüllt die 
erforderlichen Mindeslvoraussetzungen für ein ordnungsgemäßes 
Funktionieren o'er Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über 
die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphasc, um sich mit den 
Systemen iler anderen Vertragsparteien verlraul zu machen. 
Diese Seminare und Kontrollen dienen 'dem Aulhau des gegenseitigen 
Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß 
dieses Vertrauen während tier gesamten Lauf/eil des Abkommens erhalten 
bleibt. Die Schaffung und die Erhallung des Vertrauens sind der Schlüssel zu 
einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen. 
Das Budget in der angegebenen Hirne ist durchaus gerechtfertigt, wenn man 
es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den 
jährlichen Einsparungen für die Exporteure der EU (schätzungsweise 
jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des 
Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach 
Australien und Neuseeland) vergleicht. 
Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der Maßnahmen 
beeinträchtigen können. 
1 Keine. 
9.3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme 
A usgewählte Erfolgsindikatoren 
• Output-Indikatoren 
• Wirkungsindikatoren (nach Zielen) 
Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten 
Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung 
und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die 
geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind 
unter Ziffer 9.2 angegeben. 
Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen. 
Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleislung von derart 
vielen Variablen (z.B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt 
wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann. 
lieurteilung der Ergebnisse 
Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den 
Kommissionsbedicnsleten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen 
eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaflsbeleiligten 
überwacht. 
233 
- Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung 
Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der 
Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf 
ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende 
Beurteilung der Ergebnisse findet nach Ablauf der Phase der 
Vcilraucnshildung stall. 
10. VERWALTUNGSAUSGABEN 
Die laisächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwallungsressourcen hängt 
von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen 
ab, wobei die von der llaushallsbehördc genehmigten Planstellen und zusätzlichen 
Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt. 
10. Auswirkungen auf den Personalbesland 
Ail der Slellen 
Beamte od. 
Bedienstete 
auf Zcit A 
B 
C 
Sonstige Ressourcen 
INSGESAMT Fiir die Durchluhrung tier 
Mattnahmc erforderliches 
Personal 
Dauer 
Planstellen 
GDI + 
Fach-GDs 
3,5 
1 
keine 
4,5 Planstellen 
auf Zeil 
keine davon 
Personal der 
belielfenden 
Dienststelle 
3,5 
1 
4,5 1 leianzie 
hung v. 
zusiitzl. 
Personal 
kcincs Dauer 
Dauer-
stellen 
10.2 Finanzielle Gesamlauswirkungen in bezug auf die Huniaiircssourcen: 4,5 
Mitarbeiter ( 107.500 ECU pro Mitarbeite« pro .lain = 4X3.750 ECU) 
10.3 Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A-
7010: Dienstreisekosten) 
Die nachstehenden Ausgaben bezichen sich auf die Dienstreisekosten der 
Kommissionsbedienslcten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der 
Gemischten Seklorgruppcn, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels 
teilnehmen. Diese Ausgaben sollten milden Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten 
Generaldirektioncn bestritten werden. 
o ^vo 
lui I99X ergibt sich folgende Berechnung: 
Haushaltslinic 
Gemischter 
Ausscluitt 
A 7010 
Sekloiale 
Grup|icn 
A-7010 
Seminare 
A-7010 
Konlrollen 
A-7010 
A-7010 Insges. Beträge (ECU) 
22 120 
20 6X0 
20 6X0 
142 150 
205 630 Bcrechnungsweise 
Zahl der 
Dienstreisen 
Aus / NZ 4 
Israel 4 
USA 4 
CAN 4 
USA 4 
CAN 4 
Aus / NZ 
USA IX 
('AN IX 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
73 SlaiHlardeinheilskoslen 
USA: Reise: 2 (HM) ECU; 
Tagegeld: 185 ECU 
CAN: Reise: 1 750 ECU, 
Tagegeld: 170 ECU 
Aus / NZ: Reise: 3 200 
ECU; Tagegeld: 190 
ECU 
In ECU 
A. Gemischter 
Ausschutt 
B Gemischtc 
Sektorgruppen 
C. Seminare 
D. Konlrollen 
INSGESAMT Jiihr 
I'WX 
22 120 
20 6X0 
20 6X0 
142 150 
205 630 Jiihr 
1W) 
20 6X0 
20 6X0 
1X260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 6X0 
4X 430 
91 230 2001 
20 6X0 
20 6X0 
4X 430 
X9 790 2002 
22 120 
20 6X0 
4X 430 
91 230 Insgcsaml 
IWX-2002 
107 720 
103 400 
3X 940 
429 590 
679 650 
^ 
FOLGENABSCHÄTZÜNG 
AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN 
unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen 
Titel des Vorschlags 
Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen 
der luiropäischen Gemeinschaft und Australien und der Europäischen Gemeinschaft und 
Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung. 
Der Vorschlug 
Die Ecgislativmaßnahme ist erforderlich llir den Abschluß eines Abkommens zwischen 
der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige 
Anerkennung der Konformitätsbewertung. Dieses Abkommen wurde gemäß dem Mandat 
und den Verbandlungsdirektiven, die am 21.9.1992 vom Rat erteilt wurden, von der 
Kommission ausgehandelt und paraphiert. 
Auswirkungen auf die Unternehmen 
Das Abkommen betrifft folgende Wirtschaftszweige: Telckommunikationscndgeräte, 
Niederspannungsgeräte, elektromagnetische Verträglichkeit, Arzneimittel, 
Medizinprodukte, Druckgeräte, Maschinen, und - aber nur für Australien -
Kraftfabrzeuge. 
Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den 
technischen Vorschriften für die Produklsicherheil etc. llir Produkte, die nach Australien 
und Neuseeland ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch 
erübrigt sich eine weitere Zcrlilizierung durch Konformitätsbewertungsslellen 
Australiens und Neuseelands vor dem Inverkehrbringen auf dem australischen und 
neuseeländischen Markt. 
Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von 
Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung 
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. 
Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze 
Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner 
Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der 
Gemeinschaft beschränkt. 
Die Unternehmen müssen die Vorschriften und Verfahren Australiens und Neuseelands 
beachten, jedoch wird die Zertifizierung wie oben bereits gesagt von in der Gemeinschaft 
ansässigen Konformitälsbcwcrlungsslellen, die von den Milgliedstaalcn benannt werden, 
und nicht in Australien und Neuseeland vorgenommen. 
2H-i 
Mit dem Abkommen werden die Koslen für die Zertifizierung daher deutlich gesenkt und 
die Perspektiven für den Export, für Beschäftigung, Investitionen und die 
Weltbewerbsfähigkeit europäischer I Inlemehmen verbessert. 
Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner 
und mittlerer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit 
und der Tatsache, daß die Zerlilizierungskostcn für alle Unternehmen gleich sind, bringt 
das Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen aber einen verhältnismäßig größeren 
Nutzen als großen Unternehmen. 
Konsultation 
Die wichtigsten Wirtschafts verbände in den betroffenen Sektoren (z.B. Eurobit, 
Orgalime, EEPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen 
insgesamt befürworten. 
~> JfO 

ISSN 0254-1467 
KOM(98) I79endg. 
DOKUMENTE 
DE 11 02 10 
Katalognummer : CB-CO-98-I77-DE-C 
ISBN 92-78-32342-X 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
in