Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Rates zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs"

(1999/C 169/11)

Der Rat beschloß am 1. April 1999, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 43 und 198 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Der Wirtschafts- und Sozialausschuß beschloß, Herrn Braghin als Hauptberichterstatter mit der Vorbereitung der diesbezüglichen Arbeiten zu beauftragen.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 363. Plenartagung (Sitzung vom 28. April 1999) mit 57 Ja-Stimmen bei 4 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme.

1. Einleitung

1.1. Mit dem erörterten Vorschlag für eine Verordnung (EG) sollen die Verfahren angepaßt werden, die in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs vorgesehen sind. Hierzu gilt es, diese Hoechstwerte mit dem neuen Regelungsrahmen in Einklang zu bringen, der mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 entstanden ist; mit letztgenannter Verordnung wurde die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln geschaffen und wurde dieser auch die Zuständigkeit für die Fragen in Zusammenhang mit der Festsetzung der zulässigen Rückstandshöchstmengen übertragen.

1.2. Es geht also um eine - im übrigen überfällige - Anpassung an die veränderten Bedingungen, die bereits seit vier Jahren gegeben sind. So enthält der Vorschlag keine Änderungen der fachlichen und wissenschaftlichen Aspekte und Kriterien, die die Grundlage für die Festsetzung der zulässigen Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs bilden, sondern lediglich Verfahrensänderungen, die die rechtliche Kohärenz der Verordnung unberührt lassen, es aber gleichzeitig erlauben, den bei den multilateralen Verhandlung der Uruguay-Runde eingegangenen Verpflichtungen nachzukommen (Transparenz bei Gesundheitsschutzmaßnahmen und hierzu Einführung angemessener Fristen für die Entscheidungen der zuständigen Stellen).

1.3. Der Ausschuß begrüßt diese Maßnahme zur Klärung und zur Sicherstellung der Kohärenz der einschlägigen Rechtsvorschriften, und dies nicht zuletzt angesichts der besonderen Bedeutung, die der Frage der Gesundheit von Mensch und Tier zukommt.

2. Besondere Bemerkungen

2.1. Nach Ansicht des Ausschusses wird in Artikel 1 der jeweiligen Rolle der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, des Antragstellers und der Kommission korrekt Rechnung getragen, und der Ausschuß würdigt es insbesondere, daß eine feste Frist (120 Tage) für das Verfahren zur Festsetzung der zulässigen Rückstandshöchstmengen vorgesehen ist.

2.2. Der Ausschuß hebt hervor, wie wichtig es im Interesse der Transparenz und der Rechtssicherheit in diesem für die Gesundheit so relevanten Bereich ist, daß die in der neuen Fassung von Artikel 7 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 vorgesehenen Fristen eingehalten werden; er hofft, daß alle beteiligten Stellen die Einhaltung der hier festgesetzten Fristen als ein vorrangiges Ziel ansehen.

2.3. Nach Auffassung des Ausschusses erhöht sich nämlich durch feste Fristen die Glaubwürdigkeit des Systems und werden dem Antragsteller verstärkte Garantien gegeben, was nicht zuletzt in Anbetracht der höheren Gebühren von Bedeutung ist, die für die Prüfung der Anträge auf Festlegung, Änderung oder Anhebung der Rückstandshöchstmengen an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu entrichten sind.

2.4. Die neue Fassung des ersten Satzes von Artikel 9 Absatz 2 ließe sich dadurch verbessern, daß anstelle der zu allgemeinen Formulierung "prüft ... so bald wie möglich" präzise, verbindliche Fristen vorgesehen werden; dabei könnten unter Umständen für die Prüfung der Gründe einerseits und für die Anhörung des Ausschusses für Tierarzneimittel zu den fachlich-wissenschaftlichen Aspekten andererseits jeweils unterschiedliche Fristen festgesetzt werden. Der Ausschuß schlägt vor zu präzisieren, daß dieses Verfahren insgesamt nicht länger als 120 Tage dauern darf, wie dies auch für die Abgabe der Stellungnahme der Agentur vorgesehen ist.

2.5. Für besonders nützlich hält der Ausschuß den Vorschlag, eine Zusammenfassung der Bewertung der Unbedenklichkeit der geprüften Stoffe zu veröffentlichen, wobei gewerbliche Schutzrechte berührende Angaben vertraulich zu behandeln sind; er schlägt vor, daß diese Zusammenfassung in den Jahresbericht der Europäischen Arzneimittelagentur aufgenommen wird.

Brüssel, den 28. April 1999.

Die Präsidentin

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI