8. 2. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 36/25 
(3) Die Mitgliedstaaten tragen Sorge dafür, daß 
gemäß den Absätzen 1 und 2 getroffene Maßnahmen, 
die den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittlän­
dern beeinträchtigen können, unverzüglich in geeigne­
ter Weise der Weltgesundheitsorganisation mitgeteilt 
werden, wobei dem Ausschuß eine Abschrift zu über­
mitteln ist." 
10. Artikel 34 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 
„Diese Richtlinie gilt für Arzneimittel in Form von 
Arzneispezialitäten oder gebrauchsfertigen Arzneimit­
teln zur Anwendung beim Menschen, mit Ausnahme 
von Arzneimitteln, die im Einzelfall in einer Apotheke 
für bestimmte Patienten hergestellt werden." Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 1. Januar 
1991 nachzukommen und setzen die Kommission hiervon 
unverzüglich in Kenntnis. 
(2) Nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt gestellte 
Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen 
den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
(3) Die Artikel 1, 2 und 3 dieser Richtlinie sind gegebe­
nenfalls schrittweise bis zum 31. Dezember 1992 auf die 
bestehenden Arzneimittel auszudehnen. 
11. Mit Ausnahme des ersten Absatzes des Artikels 34 
werden alle Hinweise auf „Arzneispezialitäten" durch 
„Arzneimittel" ersetzt. Artikel 5 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 
65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über 
Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder 
Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel 
KOM(87) 697 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 12. Januar 1988) 
(88/C 36/03) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus­
ses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Unterschiede in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
der Mitgliedstaaten können den Handel mit immunologi­
schen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft behin­
dern. 
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet 
der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von 
Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz 
der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Die Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG (x), zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), und der 
Zweiten Richtlinie 75/319/ EWG (3), zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 83/570/EWG (4), zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä­
ten, sind zwar auch für immunologische Arzneimittel, die aus 
Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehen, 
geeignet, reichen jedoch für diese nicht aus. 
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG (5) zur Anglei­
chung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das 
Inverkehrbringen technisch hochwertiger Arzneimittel, ins­
besondere aus der Biotechnologie, ist die Kommission ver­
pflichtet, Vorschläge zu unterbreiten, wonach analog zu den 
Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Bedingungen 
für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbrin­
gens von immunologischen Arzneimitteln bis zum 22. 
Dezember 1987 harmonisiert werden sollen. 
!) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. 
3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
4) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. 
5) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. 
Nr. C 36/26 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 2. 88 
Bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines 
immunologischen Erzeugnisses erteilt werden kann, muß der 
Hersteller nachweisen, daß er fähig ist, eine 100%ige 
Übereinstimmung der Fabrikationsansätze zu erzielen. 
Die Kommission sollte ermächtigt werden, erforderliche 
Änderungen der im Anhang zur Richtlinie 75/318/EWG (1) 
vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analy­
tischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen 
oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche 
mit Arzneispezialitäten, zuletzt geändert durch die Richtlinie 
87/19/EWG (2) vom 22. Dezember 1987, genannten Vor­
schriften für Versuche mit Arzneispezialitäten zu verabschie­
den, um die besondere Art der immunologischen Arzneimit­
tel in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die 
Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen 
Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arneispezialitäten an 
den technischen Fortschritt zu berücksichtigen — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/ 
EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie 
gelten die Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG für 
die aus Impfstoffen, Toxinen und Seren sowie Allergenen zur 
Anwendung beim Menschen bestehenden immunologischen 
Arzneimittel. 
(2) Für diese Richtlinie gelten folgende Definitionen: 
— Ein „immunologisches Arzneimittel" ist ein Erzeugnis 
biologischen Ursprungs, das eine Wirkung auf das 
Immunsystem haben soll und das bei der Diagnose, 
Verhütung oder Heilung von Krankheiten verwendet 
wird. Hierzu gehören Impfstoffe, Toxine, Seren und 
Allergene; 
— ein „Allergen" ist ein Erzeugnis, mit dem eine besondere 
erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine 
allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen 
werden soll; 
— Impfstoffe, Toxine und Seren haben die im Anhang zur 
Richtlinie 75/319/EWG genannte Bedeutung. 
Artikel 2 
(1) Die Zusammensetzung der Menge eines immunologi­
schen Arzneimittels wird je nach Zweckmäßigkeit für das 
betreffende Erzeugnis in Menge, internationalen Einheiten, 
Einheiten der biologischen Wirksamkeit oder dem Protein­
gehalt ausgedrückt. 
(2) In den Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG 
umfassen die Ausdrücke „Zusammensetzung nach Art und 
Menge der Bestandteile" Angaben über die biologische 
(») ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. 
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 31. Wirksamkeit und „Zusammensetzung nach Art und Menge" 
die Zusammensetzung des Erzeugnisses, ausgedrückt in 
biologischer Wirksamkeit oder Proteingehalt. 
(3) Bei j eder Nennung eines immunologischen Arzneimit­
tels sollten auch die allgemeine oder wissenschaftliche 
Bezeichnung der wirksamen Bestandteile angegeben wer­
den. 
Artikel 3 
Zusätzlich zu den in Artikel 4a) der Richtlinie 65/65/EWG 
genannten Angaben enthält die Zusammenfassung der in 
Nr. 9 des zweiten Absatzes von Artikel 4 der Richtlinie 
65/65/EWG genannten Produktmerkmale folgende Infor­
mation über immunologische Erzeugnisse: 
— unter Nr. 5.4 Angaben über alle besonderen Vor­
sichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immu­
nologischen Arzneimitteln zu tun haben, und von 
Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabrei­
chen, zu treffen sind, sowie alle von dem Patienten zu 
treffenden Vorsichtsmaßnahmen. 
Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, daß die zur Her­
stellung immunologischer Erzeugnisse verwendeten Herstel­
lungsverfahren ordnungsgemäß validiert werden und eine 
100% ige Übereinstimmung der Fabrikationsansätze erreicht 
wird. Hierzu kann die zuständige Behörde bis zu insgesamt 
fünf Proben der Ausgangs- und/oder fertigen Produktions­
charge einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck 
bezeichneten Laboratorium zur Prüfung vorlegen, und zwar 
entweder während der Prüfung des Antrags gemäß Artikel 4 
der Richtlinie 75/319/EWG oder nachdem die Genehmi­
gung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. 
(2) Zur Durchführung von Artikel 8 der Richtlinie 65/ 
65/EWG und Artikel 27 der Richtlinie 75/319/EWG 
können die Mitgliedstaaten von den für das Inverkehrbrin­
gen immunologischer Erzeugnisse verantwortlichen Perso­
nen fordern, daß sie einer zuständigen Behörde Abschriften 
aller von einer sachkundigen Person gemäß Artikel 22 der 
Richtlinie 75/319/EWG unterzeichneten Kontrollberichte 
vorlegen. 
(3) Wo sie dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit 
für erforderlich halten, können die Mitgliedstaaten von den 
Personen, die für das Inverkehrbringen von lebenden Vakzi­
nen, für die Primärimmunisierung von Kleinkindern verwen­
deten Impfstoffen oder den bei Immunisierungsprogrammen 
im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwende­
ten Impfstoffen, die im Anhang zu dieser Richtlinie aufge­
führt sind, verantwortlich sind, fordern, daß sie einer 
zuständigen Behörde Proben von jeder Partie einer Gesamt­
menge und /oder eines Enderzeugnisses zur Prüfung durch 
ein staatliches oder ein zu diesem Zweck bezeichnetes 
Laboratorium vor der Freigabe für das Inverkehrbringen 
vorlegen, es sei denn, die zuständige Behörde oder ein 
anderer Mitgliedstaat hat die betreffende Charge vorher 
geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform 
8. 2. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 36/27 
erklärt. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß alle derartigen 
Untersuchungen innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der 
Proben abgeschlossen sind. Der das Verzeichnis der Impf­
stoffe, die vor der Freigabe zur Prüfung vorgelegt werden 
können, enthaltende Anhang zu dieser Richtlinie kann 
gemäß dem in Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 75/ 
318/EWG genannten Verfahren geändert werden. 
Artikel 5 
Alle erforderlichen Änderungen der im Anhang zur Richtlinie 
75/318/EWG genannten Vorschriften für Versuche mit 
Arzneimitteln zur Berücksichtigung der Ausdehnung des 
Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/ 
319/EWG unter Einbeziehung immunologischer Arzneimit­
tel werden gemäß dem in Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 
75/318/EWG genannten Verfahren verabschiedet. Diese 
Änderungen treten zum gleichen Zeitpunkt wie diese Richt­
linie in Kraft. Artikel 6 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 1. Januar 
1991 nachzukommen und setzten die Kommission hiervon 
unverzüglich in Kenntnis. 
(2) Nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt einge­
reichte Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen 
von unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnissen müssen den 
Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
(3) Binnen fünf Jahren nach ihrem Wirksam werden wird 
diese Richtlinie nach und nach auf bestehende immunologi­
sche Arzneimittel ausgedehnt. 
Artikel 7 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
ANHANG 
VERZEICHNIS DER IN ARTIKEL 4 ABSATZ 3 GENANNTEN IMPFSTOFFE 
Für den Menschen bestimmte Impfstoffe, die zur Prophylaxe folgender Krankheiten dienen bzw. verwendet 
werden: 
Cholera 
Diphterie 
Gelbfieber 
Grippe 
Hepatitis 
Masern 
Mumps 
Pertussis 
Poliomelitis 
Röteln 
Tetanus 
Tollwut 
Tuberkulose 
Typhoides Fieber