30. 7. 81 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 189/39 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richt­
linien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitaten 
Die Vorlage, die Gegenstand der Befassung war, ist im Amtsblatt der Europäischen 
Gemeinschaften Nr. C 355 vom 31. Dezember 1980 auf den Seiten 1 und 6 veröffent­
licht worden. 
A. RECHTSGRUNDLAGE DER STELLUNGNAHME 
Am 16. Dezember 1980 beschloß der Rat, den Wirtschafts- und Sozialausschuß auf­
grund von Artikel 100 des Vertrages zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsge­
meinschaft um Abgabe einer Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersu­
chen. 
B. STELLUNGNAHME DES WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat seine Stellungnahme zu dem vorgenannten 
Thema auf seiner 188. Plenartagung am 26./27. Mai 1981 in Brüssel verabschiedet. 
Die Stellungnahme hat folgenden Wortlaut: 
DER WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europä­
ischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf 
Artikel 100. 
gestützt auf das Ersuchen des Rates der Europä­
ischen Gemeinschaften vom 16. Dezember 1980 um 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie 
des Rates zur Änderung der Richtlinien 65/65/ 
EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Anglei­
chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
über Arzneispezialitäten, 
gestützt auf den Beschluß seines Präsidiums vom 
9. Dezember 1980, die Fachgruppe Industrie, Han­
del, Handwerk und Dienstleistungen mit der Ausar­
beitung einer Stellungnahme und eines Berichtes zu 
beauftragen, 
gestützt auf die Stellungnahme die die vorgenannte 
Fachgruppe in ihrer Sitzung am 6. Mai 1981 
annahm, 
gestützt auf den vom Berichterstatter, Herrn De 
Bievre, vorgelegten Bericht, 
gestützt auf die Beratungen anläßlich seiner 
188. Plenartagung am 26./27. Mai 1981 (Sitzung 
vom 27. Mai), 
in Erwägung, daß die Kommission mit der Vorlage 
des Richtlinienentwurfs den Auftrag erfüllt, der ihr 
in Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 75/319/EWG 
vom 20. Mai 1975 erteilt wurde, wo es heißt: „Die 
Kommission übermittelt dem Rat unter Berücksich­tigung der gesammelten Erfahrungen spätestens vier 
Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Vor­
schlag mit allen zweckdienlichen Maßnahmen, die 
darauf abzielen, noch bestehende Hemmnisse für 
den freien Verkehr mit Arzneispezialitäten zu besei­
tigen"; 
in Erwägung, daß der freie Warenverkehr innerhalb 
der Gemeinschaft eines der grundlegenden Ziele des 
Vertrages von Rom ist, der freie Warenverkehr für 
Arzneispezialitäten jedoch noch nicht verwirklicht 
wurde; 
in Erwägung, daß die mit den Richtlinien 65/65/ 
EWG vom 26. Januar 1965 sowie 75/318/EWG und 
75/319/EWG vom 20. Mai 1975 des Rates begon­
nene Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­
schriften über Arzneispezialitäten fortgesetzt und zu 
Ende geführt werden muß; 
in Erwägung, daß die mit dem System der einzel­
staatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbrin­
gen verbundenen Hemmnisse im freien Verkehr 
durch das in Kapitel III der vorgenannten Richtli­
nie 75/319/EWG eingeführte Verfahren des Aus­
schusses für Arzneispezialitäten nicht entscheidend 
abgebaut wurden — 
VERABSCHIEDETE 
FOLGENDE STELLUNGNAHME 
mit 61 gegen 45 Stimmen bei 10 Stimmenthaltun­
gen: 
1.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß stimmt 
mit der Kommission in folgenden Punkten überein: 
Nr. C 189/40 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30.7.81 
— Es ist festzustellen, daß vier Jahre nach Inkraft­
treten der jüngsten einschlägigen Harmonisie­
rungsrichtlinien noch keine befriedigende Situa­
tion geschaffen werden konnte. 
— Gemessen an der angestrebten Zielsetzung rei­
chen einfache Maßnahmen zur Verbesserung 
der derzeitigen Verfahren nicht aus, denn die 
Situation würde dadurch nicht grundlegend 
geändert. 
— Die Schaffung eines europäischen Gremiums, 
das für die Erteilung von Gemeinschaftsgeneh­
migungen zuständig wäre, brächte politische, 
rechtliche, finanzielle und materielle Probleme 
mit sich. 
— Das Verfahren des Ausschusses für Arzneispe­
zialitäten muß geändert werden. 
1.2. Angesichts dieser Überlegungen kann der 
Ausschuß zwar dem Vorschlag der Kommission für 
eine gegenseitige Anerkennung der Genehmigungen 
zustimmen, ersucht jedoch die Kommission, sich 
um Lösungen zu bemühen, die die Effizienz des 
Genehmigungsverfahrens verbessern: 
— durch eine bessere und schnellere Information 
zwischen den Genehmigungsstellen, wenn mög­
lich durch den Einsatz von EDV-Anlagen; 
— durch eine effektivere Harmonisierung und 
Kontrolle der Analysemethoden. 
1.3. Der Ausschuß schließt sich ferner der Auffas­
sung der Kommission in bezug auf die Notwendig­
keit an, die bereits verabschiedeten Richtlinien in 
der Weise abzuändern und zu ergänzen, daß sie 
einerseits auf den neuesten Stand gebracht und 
andererseits den Erfordernissen für die Verwirkli­
chung des freien Verkehrs angepaßt werden. 
1.4. Überdies wünscht er, daß die Kommission 
baldmöglichst konkrete Vorschläge betreffend die 
Arzneimittelwerbung und die Arzneimittelpreise 
vorlegt. 
1.5. Der Ausschuß befürwortet also generell den 
Richtlinienvorschlag vorbehaltlich nachstehender 
Anregungen, Bemerkungen und Änderungsvor­
schläge. 
2. Allgemeine Bemerkungen 
— Zum dritten Erwägungsgrund 
2.1. Der Ausschuß stimmt mit der Kommission 
darin überein, daß die zuständigen Behörden über 
ein Dokument verfügen sollten, das ihnen, wenn 
auch in Kurzform, einen Nachweis darüber liefert, 
was die ursprüngliche Erteilung der Genehmigung 
und eine etwaige nachträgliche Änderung dieser 
Genehmigung zum Inhalt hatte. 2.2. Hierbei handelt es sich nach seiner Auffas­
sung um eine sehr wesentliche Vorschrift, da sie die 
bestehenden Informationsmöglichkeiten verbessern 
und ergänzen soll und an die früheren Richtlinien 
über Etikettierung und Packungsbeilagen 
anschließt, denn das Dokument wird unter der Ver­
antwortung der Mitgliedstaaten als gemeinsame 
Grundlage für Mitteilungen dienen, die in unter­
schiedlich gehaltener Form an die betroffenen 
Berufskreise und an die breite Öffentlichkeit gerich­
tet werden. 
2.3. Was die rein formale Seite anbelangt, so ist 
der Ausschuß der Ansicht, daß die Bezeichnung 
„Technisches Merkblatt" ebenso wie ihre englische 
Entsprechung (data sheet) Verwirrung stiften 
könnte, da diese Bezeichnung in den einschlägigen 
Rechtsvorschriften bereits für einen ganz bestimm­
ten Begriff verwendet wurde, mit dem nicht der glei­
che Zweck verfolgt wird, wie ihn die Kommission 
hier verfolgt. 
2.4. Daher schlägt der Ausschuß vor, diesen Erwä­
gungsgrund wie folgt abzuändern: 
„Für den Schutz der Volksgesundheit und den 
freien Verkehr mit Arzneispezialitäten ist es not­
wendig, daß die zuständigen Behörden und die 
Hersteller über ein Merkblatt mit detaillierten 
Angaben verfügen, anhand dessen die Mitteilun­
gen an die Berufskreise und die für die Verbrau­
cher bestimmten nützlichen Informationen redi­
giert werden, wobei letztere die Angaben auf dem 
Etikett und in der Packungsbeilage ergänzen sol­
len." 
3. Besondere Bemerkungen 
Artikel 1 
3.1. Um die vorerwähnten Auslegungsschwierig­
keiten bezüglich des dritten Erwägungsgrunds zu 
vermeiden, müßten nach Ansicht des Ausschusses 
die ersten zwei Zeilen des neuen Artikels 4 auf fol­
genden Wortlaut abgeändert werden: 
„Dem in Artikel 4 genannten Antrag wird 
außerdem ein Merkblatt beigefügt, das folgende 
Angaben enthält." 
Zu Absatz 3 Ziffer 8, wirtschaftliche Angaben 
3.2. Der Ausschuß befaßte sich mit den Erläute­
rungen der Kommission, nach deren Dafürhalten es 
angezeigt ist, die wirtschaftlichen Angaben, die 
wegen ihres ständigen Wechsels nicht vorgeschrie­
ben sind, gleichwohl mit den Angaben betreffend 
den Gesundheitsschutz und die Verwaltung zusam­
menzufassen, für die ihrerseits eine Anzeigepflicht 
besteht. 
3.3. Nach Auffassung des Ausschusses dürfte die 
Hinzufügung fakultativer Angaben eigentlich kaum 
30. 7. 81 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 189/41 
mit dem Grundsatz der Rechtsangleichung verein­
bar sein; ferner sind die übrigen Mitgliedstaaten auf 
diese Angaben, die sich auf rein nationale Verhält­
nisse beziehen, aus der Sicht des freien Verkehrs 
nicht angewiesen. Sollten sie von diesen Mitglied­
staaten dennoch ausgewertet werden, so könnten sie 
zu einer Quelle von Wettbewerbsverzerrungen und 
diskriminierender Entscheidungen werden. 
3.4. Daher schlägt der Ausschuß vor, den Satz: 
„Das technische Merkblatt kann ... ergänzt wer­
den :" und Ziffer 8(8.1, 8.2 und 8.3) zu streichen. 
Zu Absatz 5 
3.5. Der Ausschuß teilt die Auffassung, daß der 
Stand der Technik und die Fortschritte der Wissen­
schaft berücksichtigt werden müssen. Seiner Auffas­
sung nach kommt dieses Anliegen in der Formulie­
rung „sichere Kontrolle" aber nicht deutlich und 
integral zum Ausdruck. Offenbar ist der Hersteller 
nach Auffassung der Kommission nicht verpflichtet, 
seine Kontrollmethoden zu ändern, nur weil neue* 
Methoden eingeführt wurden. 
3.6. Der Ausschuß schlägt daher vor, den letzten 
Satz dieser Textstelle wie folgt abzuändern: 
„.. . und die notwendigen Änderungen für eine 
Kontrolle der Arzneispezialitäten nach allgemein 
anerkannten wissenschaftlichen Methoden vorzu­
nehmen." 
4. Artikel 2 
Zu Absatz 2 
4.1. Den vorgeschlagenen neuen Abschnitt 3 über 
die wirksamen Bestandteile hält der Ausschuß für 
sinnvoll. Aus den Erläuterungen der Kommission 
konnte er schließen, daß diese Bestimmung nicht 
die vorgeschriebene routinemäßige Prüfung jeder 
einzelnen Charge der Ausgangsstoffe betrifft. 
Gleichwohl müßte nach seinem Dafürhalten an die­
ser Stelle deutlicher zum Ausdruck gebracht werden, 
daß die geforderten Angaben erst zum Zeitpunkt der 
Einreichung der Unterlagen für den Genehmigungs­
antrag vorgelegt werden müssen. 
4.2. Aus diesem Grund sollte in der zweiten Zeile 
nach „nicht eingetragenen wirksamen Bestandtei­
len" folgender Text eingefügt werden: 
„zusätzlich zu der allgemeinen Beschreibung 
der wirksamen Bestandteile." Zu Absatz 3 
4.3. Aus den Erläuterungen der Kommission 
schließt der Ausschuß, daß die vorgeschlagene Defi­
nition der* Herstellungscharge die Aufteilung in Teil­
chargen und ihre Vereinigung zu einer einzigen 
Charge zu Analysezwecken — eine gegenwärtig 
durchaus übliche und auch zulässige Methode — 
ermöglicht. 
4.4. Daher schlägt der Ausschuß auch keine kon­
krete Wortlautänderung vor, sondern legt der Kom­
mission nur nahe, diese Textstelle noch einmal zu 
überarbeiten, damit diese Möglichkeit deutlich zum 
Ausdruck gebracht wird. 
Zu Absatz 6 (Seite 22) 
4.5. In der zweiten Zeile sollte vor den Worten 
„ungünstige Wirkung" der Text „bei Verabreichung 
der normalen Dosis" eingefügt werden. 
Zu Absatz 8(Seite 23) 
4.6. Der Ausschuß teilt den Standpunkt der Kom­
mission bezüglich der Bedeutung, die der Untersu­
chung der mutagenen Wirkung zukommt. Er nimmt 
zur Kenntnis, daß die Grundsätze für die praktische 
Durchführung der Versuche auf diesem Gebiet in 
einer Empfehlung entwickelt werden sollen, sobald 
der Rat eine Regelung betreffend die Methodik und 
die aus derartigen Versuchen zu ziehenden Schluß­
folgerungen getroffen hat, so daß diese Kriterien 
unter dem Blickwinkel des freien Verkehrs mit Arz­
neispezialitäten berücksichtigt werden könnten. 
Zu Absatz 10 
4.7. Die letzte Zeile dieses Absatzes sollte auf fol­
genden Wortlaut abgeändert werden: 
„. .. und allgemeinen Aufschluß über die Bio­
verfügbarkeit der wirksamen Bestandteile oder 
ihrer wichtigsten Metaboliten geben". 
5. Artikel 3 
5.1. Der Ausschuß ist mit dem System einverstan­
den, für das sich die Kommission entschieden hat 
und das zur Verwirklichung des freien Verkehrs füh­
ren soll. Dieses System beinhaltet „die Einführung 
der Anerkennung der von den nationalen Behörden 
auf der Grundlage angeglichener Bestimmungen 
erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbrin­
gen". Diese Lösung wurde der Schaffung einer 
europäischen Einrichtung zur Erteilung von Geneh­
migungen auf Gemeinschaftsebene oder einer punk­
tuellen Verbesserung des geltenden Verfahrens vor­
gezogen. 
Nr. C 189/42 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30.7.81 
5.2. Des weiteren stellt er fest, daß die von der 
Kommission gewählte Lösung nach Inhalt und in 
groben Zügen auch formal weitgehend dem Modus 
entspricht, den er in seiner Stellungnahme vom 
29. Mai 1968 (ABl. vom 22. 7. 1968) zu einem Richt­
linienvorschlag, der ohne Folgen blieb, befürwortet 
hatte. 
5.3. Das System der gegenseitigen Anerkennung 
basiert darauf daß eine Arzneispezialität, die in 
einem Mitgliedstaat gemäß der angeglichenen Rege­
lung hergestellt und auf den Markt gebracht wird, 
außer in Ausnahmefällen, auch auf den Märkten der 
anderen Mitgliedstaaten zugelassen werden muß. In 
Streitfällen hat der Ausschuß für Arzneispezialitäten 
eine Stellungnahme abzugeben. 
5.4. Wie den Erläuterungen der Kommission wei­
ter zu entnehmen ist, wird durch die Einführung des 
Systems der gegenseitigen Anerkennung die Rolle 
des Ausschusses für Arzneispezialitäten verändert. 
Dieser Ausschuß wird fortan über Genehmigungs­
anträge lediglich in Kenntnis gesetzt (Artikel 9) und 
gibt Stellungnahmen nur in Ausnahmefällen ab, 
wenn die Anerkennung umstritten ist (Artikel 10 
und 11). Andererseits bleibt ihm die Möglichkeit, 
die ihm bereits nach Artikel 14 der Richtlinie 75/ 
319/EWG eingeräumt wurde, sich zu Fragen von 
gemeinschaftlichem Interesse zu äußern (Artikel 12), 
mit denen er von einer nationalen Behörde befaßt 
wird, bevor diese eine Entscheidung trifft. 
5.5. Der Ausschuß ist mit diesen verschiedenen 
Ausrichtungen einverstanden. Er fragt sich lediglich, 
ob sie in den Bestimmungen deutlich genug zum 
Ausdruck kommen, und die von ihm vorgeschlage­
nen Änderungen dienen ausschließlich zum Zweck, 
diese Konkordanz herzustellen. 
6. Artikel 8 Absatz 2 
6.1. Nach Ansicht des Ausschusses würde die Auf­
zählung der Aufgaben dieses Ausschusses, die sich 
je nach Befassungsanlaß auf sehr verschiedene 
Sachverhalte erstrecken, an Klarheit gewinnen, 
wenn diese Aufgaben im einzelnen aufgeführt wür­
den. Daher schlägt der Ausschuß folgende Fassung 
vor: 
,,Der Ausschuß hat 
— gemäß Artikel 9 die betroffenen Mitglied­
staaten von dem Antrag auf Anerkennung, 
der vom Inhaber einer bereits erteilten 
Genehmigung gestellt wird, in Kenntnis zu 
setzen; 
— gemäß Artikel 10 die begründeten Einsprüche 
zu prüfen, die von dem (oder den) Mitglied-
Staaten) übermittelt werden, der glaubt, eine 
Anerkennung der Genehmigung nicht in 
Betracht ziehen zu können; — gemäß Artikel 11 auf Antrag eines seiner 
Mitglieder die Fälle zu prüfen, in denen 
unterschiedliche Entscheidungen der Mit­
gliedstaaten betreffend die Beantragung, die 
Aussetzung und die Zurücknahme von 
Genehmigungen getroffen wurden; 
— gemäß Artikel 12 auf Antrag eines seiner 
Mitglieder vor der Erteilung oder der Verwei­
gerung der Genehmigung alle Fragen betref­
fend die Qualität, die Verwendungssicherheit 
und die Wirksamkeit der Arzneispezialität 
und insbesondere die sich aus der Durchfüh­
rung der Artikel 5 und 11 der Richtlinie 65/ 
65/EWG ergebenden Fragen zu prüfen." 
7. Artikel 11 
7.1. Im Interesse einer Parallelität der Bestimmun­
gen sollte zusätzlich ein dritter Absatz folgenden 
Wortlauts angefügt werden: 
..Der Ausschuß gibt auf der Grundlage der Arti­
kel 5 und II der Richtlinie 65/65/EWG eine 
begründete Stellungnahme ab." 
8. Artikel 12 
8.1. Der Ausschuß ist mit dem Wortlaut dieses 
Artikels einverstanden. Er möchte dazu jedoch 
anmerken, daß eine zu weite Auslegung des Begriffs 
„besondere Fälle von gemeinschaftlichem Inter­
esse" die Gefahr eines Mißbrauchs des vorgesehe­
nen Systems in sich birgt, bei dem die gegenseitige 
Anerkennung einerseits auf der Entscheidungsver­
antwortung der nationalen Behörde und anderer­
seits auf dem gegenseitigen Vertrauen, das sich die 
nationalen Behörden schenken müssen, beruht. 
Eine allgemeine Anwendung des Verfahrens würde 
im Extremfall dazu führen, daß vor der Erteilung 
einer Genehmigung zunächst eine Einigung auf 
Gemeinschaftsebene erforderlich wird, eine Lösung, 
die nachdrücklich ausgeschaltet wurde. 
8.2. Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuß, 
daß Rat und Kommission durch geeignete Mittel — 
beispielsweise durch die Geschäftsordnung des Aus­
schusses für Arzneispezialitäten — dafür Sorge tra­
gen, daß das in Artikel 12 vorgesehene Verfahren 
wirklich auf „besondere Fälle von gemeinschaftli­
chem Interesse" beschränkt bleibt. 
9. Artikel 13 Absatz 1 
9.1. Den Erläuterungen der Kommission entnimmt 
der Ausschuß, daß diese folgende Bestimmungen 
einzuführen beabsichtigt: 
Die einzelstaatlichen Behörden 
a) sind gehalten, einen Bericht über die Auswer­
tung der Prüfungsergebnisse von Arzneispeziali-
30. 7.81 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 189/43 
täten zu erstellen, die einen Bestandteil enthal­
ten, der auf dem Inlandsmarkt noch nicht ver­
wendet wird, selbst wenn diese Substanz bereits 
in anderen Mitgliedstaaten auf dem Markt ist; 
b) haben die Möglichkeit, einen Auswertungsbe­
richt über die Versuchsergebnisse bei allen Arz­
neispezialitäten zu erstellen, die bereits im 
Inland auf dem Markt sind, für die der Herstel­
ler jedoch den Antrag auf gegenseitige Anerken­
nung stellt. 
9.2. Der Ausschuß unterstützt das von der Kom­
mission angestrebte Ziel, das darin besteht, die 
etwaigen Beratungen des Ausschusses für Arznei­
spezialitäten zu erleichtern. Um Auslegungsschwie­
rigkeiten zu vermeiden, schlägt er folgende rein for­
male Änderung vor: 
— in der vierten und fünften Zeile des ersten 
Absatzes den Satzteil „oder für alle sonstigen 
Arzneimittel ihrer Wahl" zu streichen, 
— und stattdessen ergänzend folgenden Satz am 
Ende des Absatzes anzufügen: 
„Sie können solche Auswertungsberichte auch 
über Arzneispezialitäten erstellen, für die der 
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbrin­
gen das Verfahren gemäß Artikel 9 einschlagen 
will." 
10. Artikel 13 Absatz 2 
10.1. Der Satzteil „oder eines Arzneimittels mit 
dem gleichen wirksamen Bestandteil" in der vierten 
Zeile dieses Absatzes legt die Vermutung nahe, daß 
ein Vergleich zwischen den in Rede stehenden Arz­
neispezialitäten ins Auge gefaßt wird. 
10.2. Diese Bestimmung liefe nach Auffassung des 
Ausschusses den Artikeln 5 und 11 der Richtlinie 
65/65/EWG zuwider, die als Entscheidungskrite­
rien lediglich die Qualität, die Verwendungssicher­
heit und die Wirksamkeit einer Arzneispezialität 
vorsehen. Daher sollte der Wortlaut „oder eines Arz­
neimittels mit dem gleichen wirksamen Bestandteil" 
gestrichen werden. 
11. Artikel 14 Absatz 1 
11.1. Die Kommission sieht für die neuen Pro­
dukte ein verkürztes Registrierverfahren vor, da 
Daten über Nebenwirkungen auch nach dem Inver­
kehrbringen der Arzneispezialität in Erfahrung 
gebracht werden können. Nach Auffassung des 
Ausschusses sollten die Fristen für die Eintragung 
der neuen Produkte nicht verkürzt werden. 
Geschehen zu Brüssel am 27. Mai 1981. 11.2. Ferner darf das Arzneimittel-Kontrollverfah­
ren nicht zu einer Abschwächung der Toxizitätskri-
terien in den Registrierunterlagen führen. Mit ande­
ren Worten heißt dies, daß die Kontrolle nach dem 
Inverkehrbringen des Arzneimittels verstärkt werden 
soll, was jedoch die Kontrolle vor seinem Inverkehr­
bringen weder teilweise noch ganz ersetzen darf, um 
die Gefahren, denen der Kranke ausgesetzt ist, nicht 
übermäßig zu vergrößern. 
11.2. Die 120tägige Frist erscheint für wohlbe­
kannte (alte) Arzneispezialitäten, über die schon 
zahlreiche veröffentlichte und statistisch relevante 
Untersuchungen angestellt wurden und die seit län­
gerer Zeit weitverbreitete Verwendung finden, 
akzeptabel. 
11.4. Für ältere, aber selten verabreichte oder 
ungenügend erforschte Produkte sowie für neue 
Erzeugnisse, die nicht sehr häufig verordnet werden 
oder noch nicht lange im Verkehr sind, sollte diese 
Frist von 120 Tagen um 90 Tage verlängert werden 
(d. h. wie in der Richtlinie 65/65/EWG). 
11.5. Bei der Festlegung der Fristen dürfen die 
Monate Juli und August wegen Abwesenheit der 
Sachverständigen zu diesem Zeitpunkt nicht gerech­
net werden. 
11.6. Der Ausschuß schlägt außerdem vor, den 
zweiten Absatz wie folgt zu formulieren: 
„Diese Frist kann bei Arzneimittelspezialitäten, 
die einen neuen Wirkstoff enthalten, für den 
erstmals ein Antrag auf Genehmigung für das 
Inverkehrbringen gestellt wird, um 90 Tage ver­
längert werden. Dies gilt ebenso in Ausnahme­
fällen und für den Fall, daß der für das Inver­
kehrbringen Verantwortliche beantragt, sich 
mündlich oder schriftlich zu äußern, bevor der 
Ausschuß seine Stellungnahme abgibt. Die 
Monate Juli und August sind bei der Festlegung 
der Fristen nicht mitzurechnen." 
12 Artikel 15 
12.1. Der Ausschuß regt an, Artikel 15 Absatz 1 
durch die Worte „und auf die Volksgesundheit" zu 
ergänzen und in Absatz 2 die Worte „die Verkür­
zung" durch „eine eventuelle Änderung" zu erset­
zen, damit die Schlußfolgerung nicht schon vor 
Ablauf der Beobachtungszeit präjudiziell wird. 
Außerdem bittet er die Kommission, ihm die 
Berichte über das Funktionieren des in Artikel 15 
Absatz 1 niedergelegten Verfahrens zu übermitteln. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Tomas ROSEINGRAVE 
Nr. C 189/44 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30. 7. 81 
ANHANG 
zur Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
1. Ergebnis der Abstimmung über die gesamte Stellungnahme 
Folgende anwesende bzw. vertretene Mitglieder stimmten für die Stellungnahme: 
die Herren Ammundsen, Bernaert, Berns, Blamoutsis, Blasig, Bos, Frau Bredima, die Herren 
Breitenstein, Broicher, Burnel, de Caffarelli, Cammann, van Campen, Chabrol, du Closel, Colim-
vas, Couture, Cremer, De Bievre, De Tavernier, Frau Engelen-Kefer, die Herren Evain, Freders-
dorf, Gingembre, Goris, Hatry, Hemmer, Hennig, Frau Heuser, die Herren Hilkens, Jonker, 
Kazazis, Kenna, Kolbenschlag, Lauga, Law, Leo, Loebl, Loughrey, Margot, Marvier, Masprone, 
Neumann, Paggi, Papadopoulos, Pearson. Pfeiffer, de Precigout, Rizos, Savini, Schnieders, Sey-
daack, Staratzke. Storm-Hansen, Frau Strobel, Herr Wagner, Frau Weber, die Herren Wick, Why-
lie. Zinkin, Zunkler. 
Folgende anwesende bzw. vertretene Mitglieder stimmten gegen die Stellungnahme: 
die Herren Basnet, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, Frau Clark, die Herren Curlis, 
Christensen, Dassis, Debunne, De Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, 
Gormley, van Greunsven, Hicks-Beach, Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Laval. Massabieaux, 
Masucci, Meraviglia, Mills, Milne, Nielsen, Ognibene, Patterson, Pronk, van Rens, Frau Roberts, 
die Herren Rouzier, Saitis, Scharrenbroich. Schneider, Sorensen, Soulat, Theisen, Vanni, Walsh. 
Folgende anwesende bzw. vertretene Mitglieder enthielten sich der Stimme: 
die Herren Bornard, Doble, Friedrichs, Frau Gredal, Herr Muhr, Frau Nielsen, die Herren Nier­
haus, Piga, Rollinger, Wagenmans. 
* 
II. Abgelehnte Änderungsanträge 
Folgende nach Maßgabe der Geschäftsordnung eingebrachte Änderungsanträge wurden vom 
Ausschuß im Verlauf der Beratungen abgelehnt: 
1. Seite 2 
Es sollte eine zweite Erwägung folgenden Wortlauts hinzugefügt werden: 
„in Erwägung, daß die Gesetzgebung über die Arzneispezialitäten nicht nur unter dem 
Gesichtspunkt der — gewiß legitimen Interessen der Industrie gesehen werden darf, sondern 
auch und vorrangig den Erfordernissen der Volksgesundheit und dem Interesse der Kranken 
Rechnung zu tragen hat." 
Begründung 
Aus den Anliegen der Fachgruppe Industrie (sowie in Ermangelung einer zusätzlichen Stellung­
nahme der für das Gesundheitswesen zuständigen Fachgruppe) erklärt sich vielleicht, daß sich 
neben vier Erwägungen zum freien Warenverkehr keine einzige Erwägung betreffend die Erfor­
dernisse der Volksgesündheit oder das Interesse der Kranken findet. 
Mehr noch: Die Worte „Gesundheit" und „Kranker" kommen in dem von der Fachgruppe Indu­
strie verfaßten Text überhaupt nicht vor. 
Eine dermaßen einseitige und parteiliche Sicht der Dinge erscheint nicht angetan, den Stellung­
nahmen des Ausschusses viel Glaubwürdigkeit zu verleihen. 
30. 7. 81 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 189/45 
Ergebnis der Abstimmung: 
Ja-Stimmen: 48, Nein-Stimmen: 48, Stimmenthaltungen: 8. 
2. Seite 2 
Ziffer 1.1 dritte Einrückung und Ziffer 1.2 sind zu streichen und durch folgenden Wortlaut zu 
ersetzen: 
„L2. Der Ausschuß stellt fest, daß die Kommission von ihrer früheren Haltung abgerückt 
ist und jetzt quasi eine automatische gegenseitige Anerkennung der in den Mitgliedstaaten 
bezüglich der Genehmigung getroffenen Entscheidungen vorschlägt. 
Da nach Auffassung des Ausschusses die Erfordernisse der Volksgesundheit mindestens 
ebenso wesentlich sind wie die des freien Handelsverkehrs, spricht er sich gegen den Grund­
satz der gegenseitigen Anerkennung aus, da dieses System nur so viel wert ist wie seine 
schwächste Komponente: Nicht nur werden durch dieses System in keiner Weise die beste­
henden Mängel der Registrierverfahren in den einzelnen Mitgliedstaaten behoben, es könnte 
sogar möglich sein, daß die .großzügigste' oder am schlechtesten ausgerüstete Registrierungs­
kommission in der gesamten Gemeinschaft als Referenz dient. 
Außerdem lassen die Vorschläge der Kommission gewisse Fragen offen: 
a) Die Anerkennung einer Eintragungsgenehmigung seitens eines einzigen Mitgliedstaats 
reicht bereits aus, damit diese Genehmigung im gesamten EG-Raum gilt, um dadurch 
die Formalitäten, die der Industrie zufallen, zu reduzieren und den freien Warenverkehr 
zu erleichtern. Soll nach demselben Prinzip vorgegangen werden, wenn ein Mitglied­
staat sich entschließt, ein unwirksames und gefährliches Medikament vorläufig oder 
endgültig vom Markt zu nehmen, um dieses Mal dem Erfordernis der öffentlichen 
Gesundheit und nicht mehr seinen Handelsinteressen zu entsprechen? Mit anderen 
Worten: Wird, wenn ein Mitgliedstaat den Vertrieb des betreffenden Medikaments ver­
bietet, dieses Verbot dann auch automatisch im gesamten EG-Raum wirksam? 
b) Wie sollen die Angaben in der Verpackungsbeilage vereinheitlicht werden? In den Mit­
gliedstaaten enthält die Packungsbeilage ein und desselben Medikaments — soweit vor­
handen — unterschiedliche Angaben über Indikationen, Kontraindikationen, Neben­
wirkungen, Anwendungsvorschriften. 
c) Der Ausschuß fragt sich, wie die Kommission mit einer einfachen Empfehlung über 
Versuche mit Arzneimittelspezialitäten sicherstellen will, daß alle Mitgliedstaaten 
Systeme einführen, durch die ein Mindestmaß an Schutz der öffentlichen Gesundheit 
und der Interessen der Kranken gewährleistet wird. 
Begründung 
Es erscheint sehr widersprüchlich, zehn einzelstaatliche Registrierungssysteme beizubehalten, 
aber zu erwarten, daß sich alle Mitgliedstaaten der Auffassung desjenigen Mitgliedstaats inner­
halb einer sehr kurzen Frist anschließen, der bezüglich der Möglichkeiten zur Bewertung der 
Toxizität und der Wirksamkeit von Arzneimitteln am schlechtesten ausgerüstet ist, und darüber 
hinaus zu behaupten, daß die EG nicht in der Lage sei, eine solche Bewertungsinstanz zu schaf­
fen. 
Eine derartige Einstellung dürfte dem erstmaligen Inverkehrbringen von Arzneimitteln in den 
Staaten, die über zu wenig Sachverständige und unzureichende Bewertungsstrukturen (klinische 
Laboratorien, die auf sinnvoll aufgebaute Versuche eingerichtet sind) verfügen oder einfach nicht 
so strikt sind, Vorschub leisten. 
Man könnte der Annahme verfallen, daß wissenschaftlich hinreichend präzise Kriterien zu seriö­
sen, einheitlichen Bewertungen führen. Dabei würde man aber vergessen, daß der industrielle 
und kommerzielle Wert eines Medikaments in den Viitgliedstaaten (und auch für den Ausschuß) 
häufig Vorrang hat vor dem gesundheitspolitischen Wert. 
So sind hinsichtlich folgender Aspekte Unterschiede festzustellen: 
a) Genehmigung 
In Frankreich hat beispielsweise die von der früheren Gesundheitsministerin Simone Veil ins 
Leben gerufene „Commission Alexandre" aufgedeckt, daß einige Arzneispezialitäten (Bei-
Nr. C 189/46 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30.7.81 
spiel: Pilosuril), „deren spezifische Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist", zugelassen bleiben, 
während sie in anderen Ländern abgelehnt werden. 
b). Indikation 
Das Medikament Adalat (Nifedipine) ist zugelassen: 
— in Belgien zur Behandlung und Verhütung der bei Angina Pectoris und sonstigen For­
men der Koronarinsuffizienz auftretenden Symptome. Diese sehr weitgespannte Indika­
tion bewirkt eine ausgesprochen häufige Verordnung dieses Medikamentes; 
— in Frankreich und dem Vereinigten Königreich zur ausschließlichen Behandlung von 
Angina Pectoris; 
— in den Niederlanden zur Behandlung einer einzigen, sehr seltenen Form von Angina 
Pectoris (Prinz-Metal-Angina: nur 1 % aller Fälle). 
Selbstredend wird der Hersteller bei einem System gegenseitiger Anerkennung alles daran 
setzen, die Zulassung seines Medikaments in Belgien und nicht in den Niederlanden, die 
zumindest in diesem Fall viel strenger sind, zu beantragen. Doch liegt es nicht im Interesse 
des Patienten, 
— daß einerseits die Illusion erzeugt wird, ein Medikament könne ihn heilen, 
— daß andererseits die Anwendung dieses Medikaments eingeschränkt wird und er so viel­
leicht um eine Therapiemöglichkeit gebracht wird, die in seinem Land nicht zugelassen 
ist. 
Eine umfassende Gegenüberstellung der verschiedenen Standpunkte auf europäischer 
Ebene würde eine objektivere Bewertung ermöglichen. 
c) Dosierung 
Die Einnahme von Amoxyllin (Clamoxil, Amoxil) wird in folgenden Grunddosen (die sich 
bei chronischen oder schweren Infektionen verdoppeln) empfohlen: 
Frankreich I x 500 mg = 500 mg 
Vereinigtes Königreich 3 x 250 mg = 750 mg 
Niederlande 3 x 375 mg = 1 125 mg 
Belgien 2-3 x 500mg = 1000-1 500mg 
Bundesrepublik 3 x 500 mg = 1 500 mg 
Da das Verhälnis 1:3 beträgt, kann die gegenseitige Anerkennung der Genehmigungen selbstver­
ständlich eine Verdreifachung des Umsatzes ermöglichen, wenn man sich das Land aussucht, in 
dem der größte Verbrauch erfolgen kann. Die Interessen von Patient und Gesundheitswesen und 
die therapeutischen Erfordernisse liegen vielleicht woanders. 
d) Kontra-Indikation 
Im Vereinigten Königreich wird beispielsweise aufgrund einer teratogenen Wirkung von der 
Verabreichung von Doxylamin an schwangere Frauen abgeraten. In Frankreich, Belgien und 
der Bundesrepublik Deutschland ist dies nicht der Fall. 
Wie vorstehend dargelegt, nehmen die Mitgliedstaaten eine oft sehr unterschiedliche Hal­
tung ein. Anstatt ein eventuelles Übermaß an Laisser-aller oder Strenge oder aber protektio-
nistische bzw. konziliante Verhaltensweise (die davon abhängen, ob ein Medikament von 
der einheimischen Industrie hergestellt wird oder nicht) mit Hilfe einer europäischen Kom­
mission abzubauen, ermöglicht das von der Fachgruppe Industrie gebilligte System die 
gegenseitige Anerkennung auf der Basis des von der Industrie (logischerweise mit Rücksicht 
auf ihre eigenen Interessen) ausgewählten nationalen Systems und bewirkt leider nicht, daß 
nach einer möglichst umfassenden, freimütigen Diskussion der Beschluß gefaßt wird, der 
den gesundheitlichen Erfordernissen am ehesten entspricht. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 49, Nein-Stimmen: 53, Stimmenthaltungen: 12. 
30. 7.81 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 189/47 
3. Seite 3, Ziffer 1.4 
Dieser Text sollte entfallen. 
Begründung 
Der Ausschuß wurde um Stellungnahme zu einem Richtlinienvorschlag gebeten, durch den frü­
here Richtlinien über die Angleichung von Vorschriften betreffend Arzneispezialitätan geändert 
werden sollen. 
Bislang sind vier einschlägige Richtlinien zur Beseitigung der Hindernisse im freien Warenver­
kehr verabschiedet worden. Angemessene Garantie für den Schutz der öffentlichen Gesundheit 
wurden auf zwei Ebenen, bei der Konzeption und der Produktion der Arzneispezialitäten, 
gewährleistet. 
Der vorliegende Vorschlag geht auf ein Mandat zurück, das der Rat der Kommission im Jahr 
1975 erteilte. Er zielt darauf ab, die festgestellten Mängel der früheren Richtlinien zu beheben 
und dem freien Warenverkehr ein weiteres Stück näherzukommen: So beschränkt sich der Vor­
schlag auf eine Angleichung der Rechtsvorschriften im Gesundheitsbereich. 
Die Kommission hatte bei anderer Gelegenheit, außerhalb dieses Vorschlags, ihre Haltung in der 
Frage der Schaffung eines transparenten und geordneten gemeinsamen Arzneimittelmarktes zum 
Ausdruck gebracht und herausgestellt, daß sie nicht beabsichtige, Maßnahmen in bezug auf 
Preise und Werbung zu ergreifen. 
Außerdem ist darauf hinzuweisen, daß die erforderlichen Maßnahmen zur Unterrichtung und 
zum Schutz des Arznei mittel Verwenders bereits in Form einer Angleichung der Bestimmung über 
die Etikettierung, die Aufmachung und die Packungsbeilagen von Arzneimitteln getroffen wur­
den, ohne daß damit den Mitgliedstaaten die Möglichkeit genommen wäre, Maßnahmen in 
anderen Bereichen (Preise, soziale Sicherheit, Vertrieb usw.) zu beschließen. 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 44, Nein-Stimmen: 54, Stimmenthaltungen: 16. 
4. Folgende Textstellen aus der Stellungnahme der Fachgruppe Industrie wurden durch im Verlauf 
der Beratungen angenommene Änderungsanträge ersetzt: 
„1.2. Angesichts dieser Überlegungen ist es zu begrüßen, daß sich die Kommission für die 
Lösung der gegenseitigen Anerkennung der Genehmigungen entschieden hat." 
Ergebnis der Abstimmung 
Änderungsantrag einstimmig angenommen. 
„11. Artikel 14 Absatz 1 
11.1. Die der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person gegebene Möglichkeit, 
dem Ausschuß Erklärungen zu übermitteln, bevor dieser eine Stellungnahme abgibt, ist nach 
Ansicht der Fachgruppe ein positiver Aspekt, durch den das Verfahren verbessert und 
beschleunigt werden kann. Sie sieht keine zwingenden Gründe, diese Möglichkeit auf die 
Fälle nach Artikel 10 zu beschränken. 
11.2. Daher sollten ihrer Auffassung nach in der ersten Zeile des zweiten Absatzes die 
Worte, in den Fällen nach Artikel 10 entfallen." 
Ergebnis der Abstimmung 
Ja-Stimmen: 55, Nein-Stimmen: 53, Stimmenthaltungen: 8. 
„12. Artikell 5 
12.1. Die Fachgruppe anerkennt, daß die Argumente der Kommission für eine stufenweise 
Verwirklichung des freien Verkehrs überzeugend sind und daß die gegenseitige Anerken-
Nr. C 189/48 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 30.7.81 
nung fürderhin als das Verfahren gilt, das zur Verwirklichung dieses Ziels führt. Gleichwohl 
müßte es möglich sein, innerhalb einer kürzeren Frist, als von der Kommission derzeit vorge­
sehen, entsprechende Erfahrungen zu sammeln und eine erneute Beurteilung der Sachlage 
demnach schon zu einem früheren Zeitpunkt als dem 1. Januar 1988 vorzunehmen. 
12.2. Mit diesen Vorschlägen bleibt die Fachgruppe auf der Linie dessen, was der Wirt­
schafts- und Sozialausschuß bereits in der obenerwähnten Stellungnahme vom 29. Mai 1968 
zum Ausdruck gebracht hatte." 
Ergebnis der Abstimmung 
Dieser Änderungsantrag wurde einstimming angenommen. 
III. Im Anschluß an die namentliche Abstimmung gaben folgende Mitglieder der Gruppe der 
Arbeitnehmer, die gegen die Stellungnahme stimmten, nämlich: 
die Herren Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, Christensen, Curlis, Dassis, 
Debunne, De Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, Gormley, van Greunsven, 
Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, Masucci, Meraviglia, Milne, Sorensen, 
Nielsen, Patterson, Pronk, van Rens, Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Soulat, Theisen, 
Vanni, Walsh. 
nachstehende Erklärungen ab: 
„Die Gesetzgebung über Arzneispezialitäten darf nicht ausschließlich an den — gewiß legiti­
men — Interessen der Industrie ausgerichtet sein. Die Erfordernisse der Volksgesundheit 
und die Belange der Kranken — die in der Stellungnahme mit keinem Wort erwähnt werden 
— hätten wenigstens gleichermaßen berücksichtigt werden müssen wie die Maßnahmen zur 
Erleichterung des freien Handelsverkehrs. 
Man hätte annehmen können, daß wissenschaftlich hinreichend präzise Kriterien die Mit­
gliedstaaten zu einer einheitlichen Haltung veranlaßt hätten. Dem ist jedoch nicht so, denn 
oft haben bei Arzneimitteln die industriellen und kommerziellen Interessen Vorrang vor den 
gesundheitspolitischen Aspekten. 
Gegenwärtig ist festzustellen, daß in bezug auf Genehmigung, Dosierung, Angabe von Indi­
kationen, Kontra-Indikationen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln in den Mitglied­
staaten unterschiedliche Regelungen gelten, was auch aus den Angaben in den Packungsbei­
lagen hervorgeht. 
Anstatt eine Harmonisierung anzustreben, welche auf einstimmig oder mehrheitlich gefaßten 
Beschlüssen basiert, die nach umfassenden Beratungen von Sachverständigen aus den Mit­
gliedstaaten zustande gekommen sind, schlägt die Kommission vor, daß im Prinzip ein Mit­
gliedstaat als Referenz dient, selbst wenn dieser Mitgliedstaat hinsichtlich der Kontrollmög­
lichkeiten am schlechtesten ausgerüstet ist oder in diesem Land die großzügigsten Bestim­
mungen gelten. 
Somit könnte ein Hersteller sein Erzeugnis in demjenigen Mitgliedstaat eintragen lassen, in 
dem das Indikationsfeld für das betreffende Arzneimittel am größten ist, die Dosierungsvor­
schriften einen größtmöglichen Absatz versprechen oder die Angabe von Kontra-Indikatio­
nen am wenigsten streng geregelt ist. 
Die Gruppe der Arbeitnehmer ist der Auffassung, daß die Belange der Kranken und die 
gesundheitspolitischen Erfordernisse die Schwerpunkte einer Registrierungsregelung sein 
sollten. Sie bedauert, daß die Stellungnahme diese Zielsetzungen völlig vernachlässigt und 
dem Wunsch der Industrie nach einer Erleichterung des freien Warenverkehrs den Vorrang 
gibt. 
Ansonsten verweist die Gruppe II auf die oben aufgeführten Änderungsanträge Nr. 1 und 
Nr. 2, die mit 48 gegen 48 Stimmen bei 8 Stimmenthaltungen bzw. mit 53 gegen 49 Stimmen 
bei 12 Stimmenthaltungen abgelehnt wurden, sowie auf die Begründungen zu diesen beiden 
Änderungsanträgen."