ANGENOMMENE TEXTE
1. Mindestanforderungen für die Ausbildung von Seeleuten ***I (Verfahren ohne
Bericht)
C5-0285/2000
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Mindestanforderun-
gen für die Ausbildung von Seeleuten (kodifizierte Fassung) (KOM(2000) 313 zdash C5-0285/2000 zdash
2000/0131(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)
Der Vorschlag wird gebilligt.
2. Kaffee-und Zichorien- Extrakte ***I (Verfahren ohne Bericht)
C5-0485/2000
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richt-
linie 80/232/EWG in Bezug auf die Wertereihe von Nenngewichten für Kaffee-und Zichorien-
Extrakte (KOM(2000) 568 zdash C5-0485/2000 zdash 2000/0235(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)Der Vorschlag wird gebilligt.
3. Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln ***II
A5-0349/2000
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Gemeinsamen Standpunkt des
Rates im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zurAngleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendungder guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimit-
teln (8878/1/2000 zdash C5-0424/2000 zdash 1997/0197(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: zweite Lesung)
Das Europäische Parlament,
Hdash in Kenntnis des Gemeinsamen Standpunkts des Rates (8878/1/2000 Hdash C5-0424/2000)(
1),
Hdash unter Hinweis auf seinen Standpunkt aus erster Lesung(2) zu dem Vorschlag(3) der Kommission an das
Europäische Parlament und den Rat (KOM(1997) 369),
Hdash in Kenntnis des geänderten Vorschlags der Kommission (KOM(1999) 193)(4),
Hdash gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 des EG-Vertrags,Hdash gestützt auf Artikel 80 seiner Geschäftsordnung,Hdash in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucher-
politik für die zweite Lesung (A5-0349/2000),
(1) ABl. C 300 vom 20.10.2000, S. 32.
(2) ABl. C 379 vom 7.12.1998, S. 27.
(3) ABl. C 306 vom 8.10.1997, S. 9.
(4) ABl. C 161 vom 8.6.1999, S. 5.C 232/52 DE 17.8.2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dienstag, 12. Dezember 2000
1. ändert den Gemeinsamen Standpunkt wie folgt ab;
2. beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu über-
mitteln.
GEMEINSAMER STANDPUNKT
DESRATESABÄNDERUNGEN
DESPARLAMENTS
(Abänderung 28)
Erwägung 3
(3)Es ist Aufgabe der Mitgliedstaaten, Bestimmungen zu erlassen,
die den Schutz nichteinwilligungsfähiger Personen wie Minderjähriger
oder Erwachsener, die zur Einwilligung nicht in der Lage sind,gewährleisten. Die Zustimmung sollte in diesen Fällen durch einegesetzlich vorgesehene Person oder Stelle erteilt werden.(3)Personen, die nicht rechtswirksam in eine klinische
Prüfung einwilligen können, sollten besonders geschützt
werden. Es ist Aufgabe der Mitgliedstaaten, entsprechendeBestimmungen zu erlassen. Diese Personen dürfen nicht inklinische Studien einbezogen werden, wenn dieselbenErkenntnisse auch durch klinische Prüfungen mit einwilli-gungsfähigen Personen gewonnen werden können. DiesePersonen sollten in der Regel nur dann in klinische Stu-dien einbezogen werden, wenn die begründete Annahmebesteht, dass die Verabreichung des Arzneimittels einenunmittelbaren Nutzen für den betroffenen Patienten hat,der die Risiken überwiegt. Aber gerade bei Kindern ist esnotwendig, klinische Studien durchzuführen, um dieBehandlung dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.Kinder bilden eine besonders schutzbedürftige Bevölke-rungsgruppe. Sie unterscheiden sich in ihrer Entwicklungsowie physiologisch und psychologisch von Erwachsenen,so dass zum Wohle dieser Bevölkerungsgruppe Forschun-
gen wichtig sind, die Alter und Entwicklungsstand be-
rücksichtigen. Arzneimittel einschließlich Impfstoffe fürKinder sollten vor einer allgemeinen Anwendung wissen-schaftlich getestet werden. Dies kann nur dadurch erreichtwerden, dass Arzneimittel, die bei Kindern von erhebli-chem klinischen Wert sein können, eingehend geprüftwerden. Die dafür erforderlichen klinischen Studien soll-ten unter optimalem Schutz der Prüfungsteilnehmer statt-finden. Daher ist es notwendig, Kriterien zum Schutz vonKindern bei klinischen Prüfungen festzulegen.
(Abänderung 2)
Erwägung 3a (neu)
(3a) Bei sonstigen nichteinwilligungsfähigen Personen,
z.B. Demenzkranken, psychiatrischen Patienten usw.,sollte die Einbeziehung in klinische Prüfungen nochrestriktiver erfolgen. Zu prüfende Arzneimittel dürfen andiese Personen ausnahmslos nur verabreicht werden,wenn die begründete Annahme besteht, dass der direkteNutzen für die betroffenen Patienten die Risiken über-wiegt. In diesen Fällen ist vor der Teilnahme an jedwederklinischen Prüfung ferner die schriftliche Einwilligung desgesetzlichen Vertreters des Patienten, die in Absprachemit dem behandelnden Arzt erteilt wird, einzuholen.
(Abänderung 29)
Erwägung 3b (neu)
(3b) Der Begriff des gesetzlichen Vertreters bezieht sich
auf geltendes nationales Recht und kann daher natürlicheoder juristische Personen, eine durch nationales Rechtvorgesehen Behörde und/oder Stelle umfassen.17.8.2001 DE C 232/53 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
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(Abänderung 3)
Erwägung 8a (neu)
(8a) In der Regel sollte eine implizite Genehmigung vor-
gesehen werden, d.h., falls ein positives Votum der Ethik-Kommission vorliegt und die zuständige Behörde inner-halb einer bestimmten Frist keine Einwände erhebt, solltemit den klinischen Prüfungen begonnen werden können.In Ausnahmefällen bei besonders schwierigen Fragestel-lungen sollte jedoch eine explizite schriftliche Genehmi-gung erforderlich sein.
(Abänderung 30)
Erwägung 10a (neu)
(10a) Nichtkommerzielle klinische Prüfungen, die von
Wissenschaftlern ohne Beteiligung der pharmazeutischenIndustrie durchgeführt werden, können einen hohen Nut-zen für die betroffenen Patienten haben. Daher sollte dieRichtlinie die besondere Situation der Prüfungen berück-sichtigen, die vom Wesen her keine besondere Herstellungoder Verpackung erfordern, falls diese Prüfungen mit Arz-neimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWGeine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurdeund die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wur-den, durchgeführt wurden, und zwar bei Patienten mitdenselben Merkmalen wie die, die von dem in der Geneh-migung für das Inverkehrbringen festgelegten Anwen-dungsgebiet abgedeckt sind. Die Kennzeichnung der Prüf-präparate für derartige Prüfungen sollte den vereinfachten
Bestimmungen unterliegen, die in den Leitlinien über gute
Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten und in der Richtli-nie 91/356/EWG niedergelegt sind.
(Abänderung 31)
Artikel 2 Buchstabe f
f) „Prüfer“ einefür die Durchführung der klinischen Prüfung
in einer Prüfstelle verantwortliche Person . Wird eine Prüfung
in einer Prüfstelle von einem Team vorgenommen, so istder Prüfer der verantwortliche Leiter des Teams und kannals Hauptprüfer bezeichnet werden.f) „Prüfer“ ein Arzt oder eine Person, die einen Beruf aus-
übt, der in den Mitgliedstaaten für Forschungsarbeitenwegen des wissenschaftlichen Hintergrunds und dererforderlichen Erfahrungen in der Patientenbetreuunganerkannt ist. Der Prüfer ist für die Durchführung der
klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlich .
Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von einem Team vor-genommen, so ist der Prüfer der verantwortliche Leiter desTeams und kann als Hauptprüfer bezeichnet werden.
(Abänderung 32)
Artikel 2 Buchstabe j
j) „Einwilligung nach Aufklärung“ Entscheidung über die
Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die nach ordnungs-gemäßer Unterrichtung über die Modalitäten und nachErhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig voneiner Person, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber,wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihremgesetzlichen Vertreter und/oder durch eine gesetzlich vorgese-
hene Behörde und/oder Person und/oder Stelle getroffen wird.j) „Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung“: Entscheidung
über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die
datiert und unterschrieben werden muss und nach
ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung,
Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt
einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einerPerson, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenndie Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetz-C 232/54 DE 17.8.2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
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DESRATESABÄNDERUNGEN
DESPARLAMENTS
lichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende
Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällenentsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften
eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von
mindestens einem Zeugen erteilt werden.
(Abänderung 7)
Artikel 3 Absatz 1
(1) Diese Richtlinie berührt nicht etwaige Maßnahmen, die
in den Mitgliedstaaten zum Schutz von Prüfungsteilnehmern
getroffen werden, wenn diese Bestimmungen eine größereTragweite als die der vorliegenden Richtlinie haben und sofernsie mit den darin vorgesehenen Verfahren und Fristen im Ein-
klang stehen.(1) Diese Richtlinie berührt nicht etwaige Maßnahmen, die
in den Mitgliedstaaten zum Schutz von Prüfungsteilnehmern
getroffen werden, wenn diese Bestimmungen eine größereTragweite als die der vorliegenden Richtlinie haben und sofernsie mit den darin vorgesehenen Verfahren und Fristen im Ein-
klang stehen. Die Mitgliedstaaten erlassen, sofern noch
nicht vorhanden, detaillierte Regelungen zum Schutznichteinwilligungsfähiger Personen vor Missbrauch.
(Abänderung 33)
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a
a) die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem
Vorteil für den einzelnen Prüfungsteilnehmer und die
Gesellschaft abgewogen worden sind. Eine klinische Prüfung
darf nur beginnen oder fortgeführt werden, wenn die erwarte-
ten Vorteile die Risiken rechtfertigen ;a) die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem
Vorteil für den einzelnen Prüfungsteilnehmer und für
andere gegenwärtige und zukünftige Patienten abge-
wogen worden sind. Eine klinische Prüfung darf nur begin-nen, wenn eine Ethik-Kommission und/oder die
zuständige Behörde zu der Schlussfolgerung kommt,dassdie erwarteten therapeutischen Vorteile und die
Vorteile für die öffentliche Gesundheit die Risiken
überwiegen, und nur fortgeführt werden, wenn dieEinhaltung dieser Anforderung ständig überwachtwird;
(Abänderung 34)
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe aa (neu)
aa) der Prüfungsteilnehmer, oder wenn dieser seine Ein-
willigung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessengesetzlicher Vertreter Gelegenheit hatte, sich in einemvorherigen Gespräch mit dem Prüfer oder einem Mit-glied des Prüfungsteams ein Bild von den Zielen der
Prüfung, ihren Risiken und Nachteilen und den Bedin-
gungen ihrer Durchführung zu machen; er ist außer-dem über sein Recht zu informieren, seine Teilnahmean der Prüfung jederzeit zu beenden;
(Abänderung 35)
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c
c)die ordnungsgemäß erteilte Einwilligung nach Aufklärung vor-
liegt;c)der Prüfungsteilnehmer oder, wenn dieser seine Ein-
willigung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen
gesetzlicher Vertreter seine schriftliche Einwilligunggegeben hat, nachdem er über Wesen, Bedeutung,Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufge-klärt und beraten worden ist. Kann die betreffendePerson nicht schreiben, so kann in Ausnahmefälleneine mündliche Einwilligung in Anwesenheit vonmindestens einem Zeugen gemäß den nationalenRechtsvorschriften erteilt werden;17.8.2001 DE C 232/55 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
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DESRATESABÄNDERUNGEN
DESPARLAMENTS
(Abänderung 11)
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe da (neu)
da) Vorschriften über Versicherung oder Schadenersatz
zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Spon-sors bestehen.
(Abänderung 36)
Artikel 3a (neu)
Artikel 3a
Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
Zusätzlich zu allen relevanten Einschränkungen darf eine
klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt
werden, wenn
a) die nach Aufklärung erteilte Einwilligung der Eltern
bzw. des gesetzlichen Vertreters vorliegt. Die Zustim-mung muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjäh-rigen entsprechen und kann jederzeit widerrufen wer-den, ohne dass dem Minderjährigen dadurch Nachteileentstehen;
b) der Minderjährige von pädagogisch erfahrenem Perso-
nal eine seiner Fähigkeit, dies zu begreifen, entspre-chende Aufklärung über die Prüfung, die Risiken unddie Vorteile erhalten hat;
c) der von einem Minderjährigen, der sich eine eigene
Meinung bilden kann und die erhaltenen Informatio-nen zu beurteilen weiß, ausdrücklich geäußerteWunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzuneh-men oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden,vom Prüfer und gegebenenfalls vom Hauptprüferberücksichtigt wird;
d) keine Anreize oder finanzielle Vergünstigungen mit
Ausnahme einer Entschädigung gewährt werden;
e) die klinische Prüfung für die Patientengruppe mit
einem direkten Nutzen verbunden ist und nur dann,wenn derartige Forschungen für die Bestätigung vonDaten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilli-gung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittelsanderer Forschungsmethoden gewonnen wurden,unbedingt erforderlich sind. Außerdem müssen sichderartige Forschungen unmittelbar auf einen klini-schen Zustand beziehen, unter dem der betroffeneMinderjährige leidet, oder ihrem Wesen nach nur anMinderjährigen durchgeführt werden können;
f) die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der
Agentur befolgt wurden;
g) die klinischen Prüfungen so geplant sind, dass sie
unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Ent-wicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen,Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbarenRisiken verbunden sind; sowohl die Risikoschwelleals auch der Belastungsgrad, müssen eigens definiertund ständig überprüft werden;
h) der Prüfplan von einer Ethik-Kommission, die über
Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde ver-fügt oder sich in klinischen, ethischen und psychoso-zialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkundeberaten ließ, befürwortet wurde;
i) die Interessen des Patienten stets über den Interessen
der Wissenschaft und der Gesellschaft stehen.C 232/56 DE 17.8.2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
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(Abänderung 37)
Artikel 3b (neu)
Artikel 3b
Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilneh-
mer
Bei anderen Personen, die nicht in der Lage sind, nach
Aufklärung eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen,gelten alle relevanten Anforderungen, die für einwilli-gungsfähige Personen aufgeführt sind. Zusätzlich zu die-sen Anforderungen ist die Einbeziehung von nichtein-willigungsfähigen Erwachsenen, die vor Eintritt derUnfähigkeit zur Einwilligung ihre Einwilligung wedererteilt noch verweigert haben, in eine klinische Prüfungnur dann möglich, wenn
a) die Einwilligung nach Aufklärung des gesetzlichen
Vertreters eingeholt wurde; die Einwilligung ent-spricht dem mutmaßlichen Willen des Prüfungsteil-
nehmers und kann jederzeit ohne Nachteil für den
Prüfungsteilnehmer widerrufen werden;
b) die Person, die nach Aufklärung nicht rechtswirksam
einwilligen kann, je nach ihrer Fähigkeit, dies zubegreifen, Informationen hinsichtlich der Prüfung, derRisiken und der Vorteile erhalten hat;
c) der von einem Teilnehmer, der sich eine eigene Mei-
nung bilden kann und die erhaltenen Informationenzu beurteilen weiß, ausdrücklich geäußerte Wunsch,nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen odersie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer
und gegebenenfalls vom Hauptprüfer berücksichtigt
wird;
d) keine Anreize oder finanzielle Vergünstigungen mit
Ausnahme einer Entschädigung gewährt werden;
e) derartige Forschungen für die Bestätigung von Daten,
die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nachAufklärung fähigen Personen oder mittels anderer For-schungsmethoden gewonnen wurden, unbedingterforderlich sind und sich unmittelbar auf einenlebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klini-schen Zustand beziehen, in dem sich der betreffende
nichteinwillungsfähige Erwachsene befindet;
f) die klinischen Prüfungen so geplant sind, dass sie
unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Ent-wicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen,Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbarenRisiken verbunden sind; sowohl die Risikoschwelleals auch der Belastungsgrad müssen eigens definiertund ständig überprüft werden;
g) der Prüfplan von einer Ethik-Kommission, die über
Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krank-heit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe
verfügt oder sich in klinischen, ethischen und psycho-
sozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffendenErkrankung und in Bezug auf die betroffene Patienten-gruppe beraten ließ, befürwortet wurde;
h) die Interessen des Patienten immer denen der Wissen-
schaft und der Gesellschaft vorgehen;17.8.2001 DE C 232/57 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
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GEMEINSAMER STANDPUNKT
DESRATESABÄNDERUNGEN
DESPARLAMENTS
i) die begründete Erwartung besteht, dass die Verabrei-
chung des Prüfpräparats einen Nutzen für den betrof-fenen Patienten hat, der die Risiken überwiegt oderkeinerlei Risiken mit sich bringt;
(Abänderung 14)
Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe aa (neu)
aa) die Angemessenheit der in Artikel 3 Absatz 2 Buch-
stabe a vorgeschriebenen Bewertung der erwartetenVorteile und der Risiken und die Rechtfertigung derSchlussfolgerungen,
(Abänderung 38)
Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe f
f) die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden
schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick
auf die Einwilligung nach Aufklärung,f) die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden
schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick
auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtferti-
gung für die Forschung an Personen, die zur Einwilli-gung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, was diespezifischen in Artikel 3 niedergelegten Einschränkun-gen anbelangt,
(Abänderung 39)
Artikel 4 Absatz 7
(7) Eine Verlängerung der Frist nach Absatz 5 darf nicht ein-
geräumt werden, es sei denn, es handelt sich um Prüfungen imZusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie und soma-tische Zelltherapie einschließlich xenogener Zelltherapie.(7) Eine Verlängerung der 60-Tage- Frist nach Absatz 5 darf
nichteingeräumt werden, es sei denn, es handelt sich um Prü-
fungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie,somatische Zelltherapie oder allen Arzneimitteln mit gene-
tisch veränderten Organismen, bei denen eine Verlänge-rung der Frist um höchstens 30 Tage zulässig ist. Bei die-sen Arzneimitteln kann diese 90-Tage-Frist um weitere 90Tage nach Konsultation einer Gruppe oder eines Aus-schusses gemäß den Regelungen und Verfahren der Mit-gliedstaaten verlängert werden. Im Falle der xenogenen
Zelltherapie gibt es keine zeitliche Begrenzung für den
Genehmigungszeitraum.
(Abänderung 40)
Artikel 7 Absatz 4
(4) Die Prüfung eines ordnungsgemäßen Genehmigungsan-
trags durch die gemäß Absatz 2 zuständige Behörde darf nicht
länger als 60 Tage dauern. Hat die zuständige Behörde dem
Sponsor nach Ablauf dieser Frist keine Einwände übermittelt,
kann der Sponsor davon ausgehen, dass es von Seiten derzuständigen Behörde keine Einwände gegen den Beginn derPrüfung gibt.(4) Die Prüfung eines ordnungsgemäßen Genehmigungsan-
trags durch die gemäß Absatz 2 zuständige Behörde sollte so
schnell wie möglich abgeschlossen werden und darf nicht
länger als 60 Tage dauern . Die Mitgliedstaaten können in
ihrem Zuständigkeitsbereich eine kürzere Frist als 60
Tage festlegen, wenn dies der bisherigen Praxis entspricht.
Die zuständige Behörde kann jedoch dem Sponsor vorEnde dieser Frist mitteilen, dass sie keinen Grund füreine Nichtakzeptanz hat.
Eine Verlängerung der Frist nach Unterabsatz 1 darf nicht ein-
geräumt werden, es sei denn, es handelt sich um Prüfungen imZusammenhang mit den in Absatz 6 aufgeführten Arzneimit-
teln.Eineweitere Verlängerung der Frist nach Unterabsatz 1 darf
nicht eingeräumt werden, es sei denn, es handelt sich um Prü-fungen im Zusammenhang mit den in Absatz 6 aufgeführtenArzneimitteln , bei denen eine Verlängerung der Frist umC 232/58 DE 17.8.2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
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höchstens 30 Tage zulässig ist. Bei diesen Produkten kann
diese 90-Tages-Frist um weitere 90 Tage nach Konsulta-tion einer Gruppe oder eines Ausschusses gemäß den
Regelungen und Verfahren der Mitgliedstaaten verlängert
werden. Für xenogene Zelltherapie gibt es keine zeitlicheBegrenzung für den Genehmigungszeitraum.
(Abänderung 41)
Artikel 7 Absatz 5
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimit-
teln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinneder Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des
Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei
anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen, für die nach
dem Verfahren des Artikels 19 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinieeine Liste erstellt wird, vor Beginn der klinischen Prüfungen eineschriftliche Genehmigung verlangt werden.
Bis zur Annahme dieser Liste wenden die Mitgliedstaaten weiterhin
ihre nationalen Verfahren an.(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimit-
teln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinneder Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des
Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei
anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arz-
neimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Pro-dukt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind)oder biologische Bestandteile menschlichen oder tieri-schen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbei-tung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klini-schen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangtwerden.
(Abänderung 42)
Artikel 7 Absatz 6
(6) Einer schriftlichen Genehmigung vor Beginn der Prüfung
unterliegen klinische Prüfungen im Zusammenhang mit Arz-neimitteln für Gentherapie, somatische Zelltherapie, einschließ-lich der xenogenen Zelltherapie, sowie mit allen Arzneimitteln,
die genetisch veränderte Organismen enthalten.(6) Einer schriftlichen Genehmigung vor Beginn der Prüfung
unterliegen klinische Prüfungen im Zusammenhang mit Arz-neimitteln für Gentherapie, somatische Zelltherapie, einschließ-lich der xenogenen Zelltherapie, sowie mit allen Arzneimitteln,
die genetisch veränderte Organismen enthalten. Es dürfen
keine Gentherapieprüfungen durchgeführt werden, die zueiner Veränderung der genetischen Keimbahnidentität derVersuchsperson führen.
(Abänderung 21)
Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 1a (neu)
Bevor der Mitgliedstaat seine Entscheidung trifft, ist
zdash außer bei Gefahr im Verzug zdash der Sponsor und/oderder Prüfer zu hören, der seine Stellungnahme innerhalbeiner Woche abgeben muss.
(Abänderung 43)
Artikel 12 Absatz 1a (neu)
Zusätzlich legt dieser Leitfaden angepasste Bestimmungen
über die Kennzeichnung von Prüfpräparaten für klinischePrüfungen mit folgenden Merkmalen fest:
zdash das Wesen der Prüfung erfordert keine besondere
Herstellung oder Verpackung;
zdash die Prüfung wird mit Arzneimittelprodukten durchge-
führt, für die in den von der Studie betroffenen Mit-gliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbrin-gen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wordenist und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden;17.8.2001 DE C 232/59 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
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zdash die an der Prüfung beteiligten Patienten besitzen die-
selben Merkmale, wie die, die von dem in der obenge-nannten Genehmigung festgelegten Anwendungsge-biet abgedeckt sind.
(Abänderung 23)
Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe a
a) Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür , dass alle mutmaßlichen
unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen einesPrüfpräparats, die ihm zur Kenntnis gebracht wurden, vom
Sponsorunverzüglich derAgentur mitgeteilt werden.a) Jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge , dass alle mutmaßli-
chen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungeneines Prüfpräparates, die ihm zur Kenntnis gebracht wur-den, unverzüglich in eine europäische Datenbank einge-
geben werden, auf die entsprechend Artikel 9 Absatz1 nur die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten,dieAgentur und die Kommission Zugriff haben.
4. Sommerzeit ***I
A5-0356/2000
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Regelung der Som-
merzeit (KOM(2000) 302 zdash C5-0322/2000 zdash 2000/0140(COD))
Der Vorschlag wird wie folgt abgeändert:
VORSCHLAG
DER KOMMISSION(1)ABÄNDERUNGEN
DESPARLAMENTS
(Abänderung 3)
Erwägung 4
(4) Aus Gründen der Zeitplanung, nicht nur in den Sektoren
Verkehr und Kommunikation, sondern auch in den anderen
Industriesektoren, ist es zweckmäßig, die Termine für die Som-
merzeit für einen ausreichend langen Zeitraum festzulegen;daher sollte die Regelung der Sommerzeit auf Dauer festgelegt
werden. Nach Artikel 4 der Richtlinie 97/44/EG nehmen dasEuropäische Parlament und der Rat vor dem 1. Januar 2001die ab 2002 anzuwendende Regelung an.(4) Aus Gründen der Zeitplanung, nicht nur in den Sektoren
Verkehr und Kommunikation, sondern auch in den anderen
Industriesektoren, ist es zweckmäßig, die Termine für die Som-
merzeit für einen ausreichend langen Zeitraum festzulegen;daher sollte die Regelung der Sommerzeit auf unbestimmte
Zeitfestgelegt werden. Nach Artikel 4 der Richtlinie 97/44/
EG nehmen das Europäische Parlament und der Rat vor dem1. Januar 2001 die ab 2002 anzuwendende Regelung an.
(Abänderung 4)
Artikel 5 Absatz 2a (neu)
Die Kommission legt im Anschluss an die Schlussfolgerun-
gen dieses Berichts erforderlichenfalls geeignete Vor-schläge vor.
(1) ABl. C 337 E vom 28.11.2000, S. 136.C 232/60 DE 17.8.2001 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dienstag, 12. Dezember 2000
GEMEINSAMER STANDPUNKT
DESRATESABÄNDERUNGEN
DESPARLAMENTS