Notifizierung gemäß Artikel 114 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union — Antrag auf Genehmigung der Beibehaltung einzelstaatlicher Maßnahmen, die strenger sind als die Bestimmungen einer Harmonisierungsmaßnahme der Union

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2021/C 47/07)

1. Mit Schreiben vom 6. November 2020, das am 10. November 2020 bei der Kommission einging, hat Dänemark die Kommission von seinem Wunsch in Kenntnis gesetzt, nationale Vorschriften über die Verwendung von Nitrit als Zusatzstoff in Fleischerzeugnissen beizubehalten (1), die von der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) abweichen. Die einzelstaatlichen Bestimmungen sind in der Verordnung Nr. 1247 vom 30. Oktober 2018 über Lebensmittelzusatzstoffe usw. in Lebensmitteln (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet) festgelegt. Die Notifizierung betrifft die Stoffe Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) (Nitrite) des Anhangs II Teil E Lebensmittelkategorie 8 (EU-Liste) der Verordnung.

2. Die Höchstwerte wurden ursprünglich in der Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ( 3 ) festgelegt. Diese vom Europäischen Parlament und vom Rat am 5. Juli 2006 erlassene Richtlinie basiert auf Artikel 95 EG-Vertrag (jetzt Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union — AEUV). Sie soll hinsichtlich der Verwendung von Nitraten und Nitriten in Fleischerzeugnissen ein Gleichgewicht schaffen zwischen der Schutzwirkung von Nitriten gegen die Vermehrung von Bakterien, die lebensbedrohlichen Botulismus verursachen, und dem Risiko, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung karzinogener Nitrosamine führen; dies steht im Einklang mit den wissenschaftlichen Empfehlungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ (SCF). In der Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) in ihrer ursprünglichen Fassung wurden Rückstandshöchstwerte für Nitrite und Nitrate in verschiedenen Fleischerzeugnissen festgelegt. Dagegen wird mit der Richtlinie 2006/52/EG das — 2003 in einer Stellungnahme der EFSA empfohlene — Prinzip eingeführt, wonach der Nitritgehalt durch die Festlegung von Obergrenzen für zugesetzte Mengen an Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) bei der Herstellung von Fleischerzeugnissen möglichst niedrig gehalten werden sollte. Diese Höchstmenge beträgt 150 mg/kg bei Fleischerzeugnissen allgemein und 100 mg/kg bei sterilisierten Fleischerzeugnissen. Allerdings sieht die Richtlinie 2006/52/EG für bestimmte traditionell hergestellte Fleischerzeugnisse, bei denen eine Kontrolle der zugesetzten Mengen aufgrund des traditionellen Herstellungsprozesses nicht möglich war, ausnahmsweise Rückstandshöchstgehalte vor. Diese zugelassene Nitritverwendung wurde in die neue EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgenommen, die mit der Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission (5) festgelegt wurde.

3. Nach der dänischen Verordnung Nr. 1247 ist der Zusatz von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) in Fleischerzeugnissen nur unter der Bedingung zulässig, dass dabei bestimmte Mengen nicht überschritten werden. Je nach Erzeugnis liegen diese Höchstmengen bei 0, 60, 100 oder 150 mg/kg. Im Unterschied zur Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sehen die dänischen Vorschriften keine Ausnahme von der Regel vor, dass die Nitrit-Höchstwerte als maximale zugesetzte Menge festzulegen sind, was zur Folge hat, dass bestimmte traditionell hergestellte Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Darüber hinaus gelten nach den dänischen Bestimmungen in den Fällen, in denen die Höchstwerte von 0 bzw. 60 mg/kg Anwendung finden, bei einer Reihe von Fleischerzeugnissen im Vergleich zur Verordnung niedrigere Höchstwerte für zugesetzte Mengen an Nitrit.

4. Die dänischen Bestimmungen sind somit, was den Zusatz von Nitriten in Fleischerzeugnissen anbelangt, strenger als die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.

5. Nach Auffassung des Königreichs Dänemark stehen die geltenden dänischen Bestimmungen — anders als die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 — vollständig in Einklang mit dem Gutachten der EFSA ( 6 ) , das besagt, dass im Allgemeinen mit einem Nitritzusatz von lediglich 50 mg/kg sichere Fleischerzeugnisse hergestellt werden können. Ferner weist Dänemark darauf hin, dass die dänischen Bestimmungen durch die niedrigeren Höchstwerte für zugesetzte Mengen die Gefährdung durch Nitrosamine weiter verringern, was ihr Hauptzweck ist. Dänemark hebt hervor, dass seine Bestimmungen, die niedrigere Obergrenzen für den Zusatz von Nitriten in Fleischerzeugnissen festlegen, obgleich seit vielen Jahren in Kraft, niemals zu Problemen mit der Haltbarkeit der betreffenden Erzeugnisse geführt haben und dass Dänemark im Vergleich zu anderen Mitgliedstaaten nur sehr wenige Fälle von Botulismus verzeichnet, wobei seit 1980 kein einziger Fall auf den Verzehr von Fleischerzeugnissen zurückzuführen war. Die jüngsten von Dänemark vorgelegten Zahlen zeigen, dass sich der Trend bei den Konsumgewohnheiten nicht signifikant verändert hat. Der Fleischkonsum der dänischen Bevölkerung steigt nicht, sondern ist gleich geblieben; dies gilt auch für Wurstwaren, denen Nitrite zugesetzt wurden. Die Einfuhr von Fleischerzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten nimmt — mit einigen Schwankungen — zu.

6. Im Jahr 2014 hat die Kommission eine Schreibtischstudie zur Überwachung der Umsetzung der EU-Nitritvorschriften durch die Mitgliedstaaten abgeschlossen. Diese Studie stützte sich auf einen Fragebogen, der allen Mitgliedstaaten zugesandt worden war. Den Antworten war zu entnehmen, dass — von einigen Ausnahmen abgesehen — die Nitritmenge, die nichtsterilisierten Fleischerzeugnissen typischerweise zugesetzt wird, unter dem EU-Höchstwert, aber über den dänischen Werten liegt. Das Fazit lautete, die Möglichkeit einer Neufestsetzung der gegenwärtigen Nitrit-Höchstmengen sollte eingehender geprüft werden. Die Kommission veranlasste daher eine Ad-hoc-Studie über die Nitritverwendung und den Nitritbedarf der Industrie für verschiedene Arten von Fleischerzeugnissen, auch im Hinblick auf den Schutz gegen Clostridium botulinum, die im Januar 2016 fertiggestellt wurde. Anhand der im Rahmen einer Auswertung der Fachliteratur, einer Umfrage und eines Experten-Workshops zu dieser Studie gesammelten Daten wird deutlich, dass die derzeit zugelassenen Höchstwerte von Nitriten überprüft werden könnten. Im Übrigen verpflichtet die Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission (7) die EFSA, eine Neubewertung der sicheren Verwendung von Nitriten vorzunehmen. Die EFSA legte am 15. Juni 2017 eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Neubewertung von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) als Lebensmittelzusatzstoffe (8) vor. Die EFSA leitete eine annehmbare tägliche Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI) von 0,07 mg Nitritionen/kg Körpergewicht pro Tag ab und präzisierte, dass die Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff nicht dazu führt, dass die Exposition gegenüber Nitrit diesen ADI-Wert für die allgemeine Bevölkerung überschreitet, mit Ausnahme einer geringfügigen Überschreitung bei Kindern im höchsten Perzentil. Wenn jedoch alle Quellen ernährungsbedingter Exposition gegenüber Nitrit zusammengenommen betrachtet werden (Lebensmittelzusatzstoffe, natürliches Vorkommen und Kontaminierung), würden die ADI-Werte bei einer durchschnittlichen Exposition bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern sowie bei der höchsten Exposition für alle Altersgruppen überschritten werden. Die Exposition gegenüber endogenen Nitrosaminen wurde als wenig bedenklich angesehen; hinsichtlich der Exposition gegenüber exogenen Nitrosaminen gebe es hingegen einige Bedenken. Aus der EFSA-Stellungnahme geht außerdem hervor, dass weitere wissenschaftliche Untersuchungen notwendig sind, um Unsicherheiten und Wissenslücken anzugehen, und dass Nitrosamine, die aus in zugelassenen Mengen zugegebenem Nitrit gebildet werden, nicht eindeutig von jenen Nitrosaminen zu unterscheiden sind, die ohne den Zusatz von externem Nitrit in der Lebensmittelmatrix vorkommen. Epidemiologische Studien enthalten einige Anhaltspunkte für einen Zusammenhang zwischen i) lebensmittelbedingter Nitritaufnahme und Magenkrebs und ii) der kombinierten Aufnahme von Nitrit und Nitrat aus verarbeitetem Fleisch und Darmkrebs; zudem gibt es Anhaltspunkte für einen Zusammenhang zwischen vorgebildetem N-Nitrosodimethylamin und Darmkrebs. Die Ergebnisse der Schreibtischstudie unter Einbeziehung der Mitgliedstaaten, die Ad-hoc-Studie in Bezug auf die Verwendung von Nitriten durch die Industrie, die Neubewertung durch die EFSA und die von Dänemark vorgelegten Daten ermöglichen es der Kommission, eine mögliche Überprüfung der Höchstwerte für Nitrite weiter zu überdenken. Diese Überprüfung der Höchstwerte für Nitrite wird derzeit mit den Mitgliedstaaten erörtert.

7. Die Kommission wird diese Notifizierung gemäß Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV bearbeiten. Artikel 114 Absatz 4 legt fest, dass ein Mitgliedstaat, der nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme der EU seine strengeren einzelstaatlichen Bestimmungen beibehalten möchte, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, der Kommission diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung mitteilt. Die Kommission verfügt über eine Frist von sechs Monaten ab der Notifizierung der dänischen Bestimmungen, um diese zu billigen oder abzulehnen. Innerhalb dieses Zeitraums prüft sie, ob die Beibehaltung der dänischen Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Umweltschutz gerechtfertigt ist, ob die Bestimmungen ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Handelsbeschränkung darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts auf unnötige und unverhältnismäßige Weise behindern.

8. Stellungnahmen zu dieser Notifizierung sind der Kommission binnen 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung zu übermitteln. Nach Ablauf dieser Frist eingehende Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt.

9. Weitere Informationen zu der dänischen Notifizierung können angefordert werden bei: Europäische Kommission Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit GD SANTE — Referat E2 Lebensmittelverfahrenstechnik und neuartige Lebensmittel Tel. +32 22976930 E-Mail: SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Eine auf drei Jahre befristete Genehmigung wurde mit dem Beschluss (EU) 2018/702 der Kommission erteilt.

(2) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16).

(3) Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juli 2006 zur Änderung der Richtlinie 95/2/EG über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel sowie der Richtlinie 94/35/EG über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. L 204 vom 26.7.2006, S. 10).

(4) Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1).

(5) Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission vom 11. November 2011 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf eine Liste der Lebensmittelzusatzstoffe der Europäischen Union (ABl. L 295 vom 12.11.2011, S. 1).

(6) EFSA Journal (2003) 14, 1-31, The effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products.

(7) Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 80 vom 26.3.2010, S. 19).

(8) EFSA Journal 2017; 15(6):4786.