BEGRÜNDUNG

1.KONTEXT DES VORSCHLAGS

•Gründe und Ziele des Vorschlags

Wie in der Mitteilung der Kommission vom 15. Juli 2020 zu kurzfristigen Vorsorgemaßnahmen der EU im Gesundheitsbereich im Hinblick auf COVID-19-Ausbrüche dargelegt, sind wirksame Teststrategien und ausreichende Testkapazitäten wesentliche Aspekte der Vorbereitung und Reaktion auf COVID-19. Sie ermöglichen eine rasche Erkennung potenziell infektiöser Personen, damit sie rasch vom Rest der Bevölkerung isoliert und somit Infektionen und Übertragungen innerhalb von Gemeinschaften vermieden werden können. Außerdem sind sie Voraussetzung für eine angemessene Kontaktnachverfolgung, damit die Ausbreitung durch unverzügliche und zielgerichtete Isolierungs- oder Quarantänemaßnahmen begrenzt werden kann.

Eine wirksame Testung trägt auch dazu bei, den freien Personenverkehr und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts während der COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Seit Beginn der Pandemie ist bei den diagnostischen COVID-19-Tests eine rasche Entwicklung zu verzeichnen, sodass ihre Rolle bei der Bekämpfung von Ausbrüchen noch wichtiger geworden ist. Ein sinnvoller Einsatz von COVID-19-Tests umfasst auch das Vorhalten ausreichender Testmengen für Zielpopulationen, die Ermöglichung einer wiederholten Testung und die Gewährleistung einer schnellen Durchlaufzeit zwischen Testanforderung und Testergebnis – all diese Elemente spielen eine wichtige Rolle bei der Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2.

Für eine wirksame Bewältigung der verschiedenen Phasen der Pandemie ist es von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, welche Informationen mit verschiedenen Tests gewonnen werden können, wie auch aus den Leitlinien der Kommission vom 15. April hervorgeht. Die derzeit zuverlässigste Methode zur Testung auf eine Infektion und Kontaktnachverfolgung ist der RT-PCR-Assay (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion), bei dem es sich um einen Nukleinsäure-Amplifikationstest handelt. RT-PCR-Assays waren mit am schnellsten verfügbar, als die Pandemie den europäischen Kontinent erreichte. Die RT-PCR-Testraten haben in der gesamten EU zwar zugenommen, was zur Folge hatte, dass mehr COVID-19-positive Personen ermittelt wurden, nun haben die Labors allerdings Schwierigkeiten, ausreichende Ressourcen und Kapazitäten bereitzustellen, um die Nachfrage zu befriedigen. Diese dauerhaft erhöhte Nachfrage hat zu Engpässen bei RT-PCR-Testmaterialien und zu längeren Durchlaufzeiten der Tests geführt, wodurch die wirksame Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen sowie die rasche Kontaktnachverfolgung eingeschränkt wurden.

In diesem Zusammenhang ziehen die Mitgliedstaaten zunehmend die Möglichkeit in Betracht, in besonderen Umgebungen Schnelltests oder patientennahe Tests (z. B. Antigentests) einzusetzen. Diese neue Generation schnellerer und kostengünstigerer COVID-19-Tests, bei denen das Testergebnis häufig nach weniger als 30 Minuten vorliegt, gelangt zunehmend auf den Markt. Am 28. Oktober verabschiedete die Kommission eine Empfehlung, in der sie den Ländern Leitlinien in Bezug auf Kernaspekte an die Hand gab, welche diese bei ihren COVID-19-Teststrategien berücksichtigen sollten, darunter auch der Einsatz von Antigen-Schnelltests. Am 18. November verabschiedete die Kommission eine Empfehlung über den Einsatz von Antigen-Schnelltests für die Diagnose von COVID-19, die zusammen mit den vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) entwickelten fachlichen Leitlinien für den Einsatz von Antigen-Schnelltests veröffentlicht wurde.

Am 2. Dezember forderten die Mitgliedstaaten die Verabschiedung eines gemeinsamen Konzepts für den Einsatz von Antigen-Schnelltests (in Ergänzung zu RT-PCR-Tests), und in fast allen Diskussionsbeiträgen wurde eine Intensivierung der Koordinierungsbemühungen im Hinblick auf die Erleichterung einer gegenseitigen Anerkennung von Testergebnissen allgemein als hohe Priorität anerkannt.

Am 4. Dezember empfahl der Vorsitz in seinem Fortschrittsbericht über die EU-Koordinierung der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie: „[…] Die Mitgliedstaaten sollten sich weiterhin regelmäßig über nationale Teststrategien, einschließlich des Einsatzes von Antigen-Schnelltests, austauschen. Eine Einigung über die Bedingungen, unter denen diese Tests durchgeführt werden können, sowie über ihre Validierung wird die gegenseitige Anerkennung von Testergebnissen erleichtern.“

Auf der Tagung des Europäischen Rates vom 10. Dezember verabschiedeten die Staats- und Regierungschefs der EU Schlussfolgerungen zu COVID-19, in denen sie die Kommission aufforderten, einen Vorschlag für eine Empfehlung des Rates über einen einheitlichen Rahmen für Antigen-Schnelltests und für die gegenseitige Anerkennung der Testergebnisse vorzulegen.

•Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

Mit dieser Empfehlung sollen die bestehenden Bestimmungen in diesem Politikbereich umgesetzt werden, d. h. Empfehlungen für die EU-Mitgliedstaaten über den Einsatz diagnostischer COVID-19-Tests und zur Umsetzung von COVID-19-Teststrategien in der EU abgegeben werden.

•Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

Diese Empfehlung steht im Einklang mit der Politik der Union in anderen Bereichen, einschließlich der Bereiche öffentliche Gesundheit und Medizinprodukte.

2.RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

•Rechtsgrundlage

Rechtsgrundlage ist der Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), insbesondere Artikel 168 Absatz 6.

•Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit)