MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT Gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 2 EG-Vertrag betreffend den Gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erlaß der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

1. VORGESCHICHTE

Datum der Übermittlung des Vorschlags an das EP und den Rat: 1997 (Dokument KOM(1997)369 endgültig 1997/0197(COD)): 4. September 1997

Datum der Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses: 28 Januar 1998

Datum der Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung: 17. November 1998

Datum der Übermittlung des geänderten Vorschlags: 1999 (Dokument KOM (1999)193 endgültig 1997/0197(COD)):27. April 1999

Datum der Festlegung des gemeinsamen Standpunkts: 19. Juli 2000

2. GEGENSTAND DES VORSCHLAGS DER KOMMISSION

Der Vorschlag zielt darauf ab, die Dokumentationsverfahren und die administrativen Verfahren, die bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zur Anwendung kommen, zu rationalisieren, dabei aber für die Patienten den gleichen Grad an Schutz zu gewährleisten.

3. BEMERKUNGEN ZUM GEMEINSAMEN STANDPUNKT

3.1. Kurze allgemeine Bemerkungen zum gemeinsamen Standpunkt

Der gemeinsame Standpunkt des Rates unterscheidet sich von dem geänderten Vorschlag der Kommission. Er präzisiert, verdeutlicht und ergänzt bestimmte Punkte, verstärkt das Subsidiaritätsprinzip, ändert jedoch nichts am sachlichen Inhalt.

3.2. Änderungen des Parlaments in erster Lesung:

- Von der Kommission angenommene Änderungen des EP, die in den gemeinsamen Standpunkt übernommen wurden:

Die von der Kommission angenommenen Änderungen, insbesondere die Garantien hinsichtlich des Schutzes der Teilnehmer an klinischen Prüfungen - Informierte Zustimmung der Teilnehmer, Stellung und Aufgabe der Ethik-Kommission von der Phase vor Beginn der klinischen Prüfung bis zum Abschluß sowie beim Informationsaustausch - wurden in dem gemeinsamen Standpunkt beibehalten.

- Von der Kommission angenommene und nicht in den gemeinsamen Standpunkt übernommene Änderungen des EP:

Keine.

3.3. Neue vom Rat eingeführte Bestimmungen und die Haltung der Kommission zu diesen Bestimmungen:

Der gemeinsame Standpunkt des Rates unterscheidet sich von dem geänderten Vorschlag der Kommission in bezug auf die Einzelheiten der Organisation des Ethik-Ausschusses, für die das Subsidiaritätsprinzip gilt, die genauer festgelegten, zwar längeren, aber weiterhin angemessenen Fristen, die verschiedenen Kategorien von Genehmigungen, die den betreffenden Arzneimitteltyp insbesondere neue Therapien berücksichtigen, sowie die Überwachung der Herstellung und der Einfuhr von Prüfpräparaten, die der Spezifität dieses Arzneimitteltyps Rechnung trägt.

Der gemeinsame Standpunkt spiegelt die Bedürfnisse der Mitgliedstaaten insbesondere hinsichtlich der Fristen wider, doch stellt die Kommission fest, daß ihr Vorschlag in sachlicher Hinsicht nicht geändert wurde.

4. SCHLUSSFOLGERUNG

Die Kommission spricht sich für den gemeinsamen Standpunkt aus. Der Erlaß gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln wird sich günstig auf die Durchführung dieser Art von Prüfungen in der Europäischen Union auswirken.

5. ERKLÄRUNG DER KOMMISSION

Keine.