DE Amtsblatt der Europäischen Union C 272/1

BEKANNTMACHUNG DER KOMMISSION

Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 („Blue Guide“)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2016/C 272/01)

INHALTSVERZEICHNIS

VORWORT

WICHTIGER HINWEIS

1. REGULIERUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS 5

1.1. Historischer Überblick 5

1.1.1. Das „alte Konzept“ 6

1.1.2. Gegenseitige Anerkennung 7

1.1.3. Das „neue Konzept“ und das „Gesamtkonzept“ 7

1.2. Der „neue Rechtsrahmen“ 9

1.2.1. Das Konzept 9

1.2.2. Der rechtliche Charakter von Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmens und ihr Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften der EU 10

1.2.3. Ein ineinandergreifendes System 11

1.3. Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit 12

1.4. Die Rechtsvorschriften zur Produkthaftung 12

1.5. Geltungsbereich des Leitfadens 13

2. WANN GELTEN DIE EU-HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN FÜR PRODUKTE? 15

2.1. Geltungsbereich 15

2.2. Bereitstellung auf dem Markt 17

2.3. Inverkehrbringen 18

2.4. Aus Drittländern importierte Produkte 20

2.5. Inbetriebnahme oder Benutzung (und Einbau) 21

2.6. Gleichzeitige Anwendung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union 22

2.7. Vorgesehener Verwendungszweck/Fehlanwendung 23

2.8. Räumlicher Geltungsbereich (EWR-EFTA-Staaten, überseeische Länder und Gebiete (ÜLG), Türkei) 24

2.8.1. Mitgliedstaaten und überseeische Länder und Gebiete 24

2.8.2. EWR-EFTA-Staaten 25

2.8.3. Monaco, San Marino und Andorra 25

2.8.4. Türkei 26

2.9. Übergangszeiten bei neuen oder überarbeiteten EU-Vorschriften 27

2.10. Übergangsbestimmungen für die EU-Konformitätserklärung aufgrund der Angleichung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG 27

3. DIE AKTEURE IN DER LIEFERKETTE UND DEREN VERPFLICHTUNGEN 28

3.1. Hersteller 28

3.2. Bevollmächtigter 32

3.3. Einführer 33

3.4. Händler 34

3.5. Andere Vermittler: Vermittler im Rahmen der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr 37

3.6. Endbenutzer 38

4. PRODUKTANFORDERUNGEN 39

4.1. Wesentliche Produktanforderungen 39

4.1.1. Definition der wesentlichen Anforderungen 39

4.1.2. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: harmonisierte Normen 40

4.1.3. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: andere Möglichkeiten 51

4.2. Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit 51

4.2.1. Warum ist Rückverfolgbarkeit wichtig? 52

4.2.2. Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit 52

4.3. Technische Unterlagen 56

4.4. EU-Konformitätserklärung 57

4.5. Kennzeichnungsvorschriften 58

4.5.1. CE-Kennzeichnung 58

4.5.2. Sonstige obligatorische Zeichen 64

5. KONFORMITÄTSBEWERTUNG 65

5.1. Module für die Konformitätsbewertung 65

5.1.1. Was ist die Konformitätsbewertung? 65

5.1.2. Die Modulstruktur der Konformitätsbewertung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union 65

5.1.3. An der Konformitätsbewertung beteiligte Akteure — Stellung der Konformitätsbewertung in der Lieferkette 66

5.1.4. Module und ihre Varianten 69

5.1.5. Verfahren mit einem und zwei Modulen — Bauartbezogene Verfahren (EU-Baumusterprüfung) 69

5.1.6. Module auf der Grundlage der Qualitätssicherung 70

5.1.7. Überblick über die Module 70

5.1.8. Überblick über die Verfahren 73

5.1.9. Grundsätze für die Modulauswahl 74

5.2. Konformitätsbewertungsstellen 75

5.2.1. Konformitätsbewertungsstellen und notifizierte Stellen 75

5.2.2. Aufgaben und Pflichten 76

5.2.3. Kompetenzen der notifizierten Stellen 78

5.2.4. Koordinierung zwischen notifizierten Stellen 79

5.2.5. Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen 79

5.2.6. Akkreditierte interne Stellen 81

5.3. Notifizierung 81

5.3.1. Notifizierende Behörden 81

5.3.2. Notifizierungsprozess 82

5.3.3. Veröffentlichung durch die Kommission — Die NANDO-Website 85

5.3.4. Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stellen — Aussetzung — Widerruf — Einspruch 86

6. AKKREDITIERUNG 87

6.1. Warum akkreditieren? 87

6.2. Was ist die Akkreditierung? 88

6.3. Geltungsbereich der Akkreditierung 89

6.4. Akkreditierung gemäss der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 89

6.4.1. Nationale Akkreditierungsstellen 90

6.4.2. Wettbewerbsverbot und Nichtgewerblichkeit der nationalen Akkreditierungsstellen 91

6.5. Die Infrastruktur für die Europäische Akkreditierung 92

6.5.1. Sektorbezogene Akkreditierungssysteme 92

6.5.2. Beurteilung unter Gleichrangigen 92

6.5.3. Konformitätsvermutung für nationale Akkreditierungsstellen 93

6.5.4. Die Rolle der EA bei der Unterstützung und europaweiten Harmonisierung der Akkreditierungsverfahren 93

6.6. Grenzüberschreitende Akkreditierung 93

6.7. Akkreditierung im internationalen Kontext 95

6.7.1. Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen 95

6.7.2. Die Auswirkungen auf Handelsbeziehungen zwischen der EU und Drittländern im Bereich der Konformitätsbewertung 96

7. MARKTÜBERWACHUNG 97

7.1. Warum brauchen wir eine Marktüberwachung? 98

7.2. Kontrollen durch die Marktüberwachungsbehörden 99

7.3. Kontrolle von Produkten aus Drittländern durch die Zollbehörden: 101

7.4. Verantwortung der Mitgliedstaaten 103

7.4.1. Nationale Infrastrukturen 103

7.4.2. Nationale Marktüberwachungsprogramme (NMSP) und Überprüfungen der Tätigkeiten 104

7.4.3. Unterrichtung der Öffentlichkeit 105

7.4.4. Marktüberwachungsverfahren 105

7.4.5. Korrekturmaßnahmen — Verbote — Rücknahmen — Rückrufe 107

7.4.6. Sanktionen 108

7.5. Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission 108

7.5.1. Schutzmechanismen 109

7.5.2. Die Anwendung von Schutzmechanismen in einzelnen Schritten 110

7.5.3. Amtshilfe, Verwaltungszusammenarbeit und Austausch von Informationen zwischen den Mitgliedstaaten 112

7.5.4. Schnellwarnsystem für gefährliche Produkte außer Lebensmitteln 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem 117

8. FREIER WARENVERKEHR IN DER EU 117

8.1. Klausel über den freien Warenverkehr 117

8.2. Beschränkungen 118

9. INTERNATIONALE ASPEKTE DES EU-PRODUKTRECHTS 118

9.1. Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung 118

9.2. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung 119

9.2.1. Hauptmerkmale 119

9.2.2. Abkommen EU-Schweiz über die gegenseitige Anerkennung 120

9.2.3. EWR-EFTA-Staaten: Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennug 121

ANHÄNGE

ANHANG I — Im Leitfaden angeführte Rechtsvorschriften der EU (Liste nicht vollständing) 122

ANHANG II — Zusätzliche Leitlinien 127

ANHANG III — Nützliche Internetadressen 129

ANHANG IV — Konformitätsbewertungsverfahren (Module aus dem Beschluss Nr. 768/2008/EG) 130

ANHANG V — Beziehung zwischen ISO 9001 und Modulen, die ein Qualitätssicherungssystem verlangen 140

ANHANG VI — Verwendung harmonisierter Normen zur Begutachtung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen 142

ANHANG VII — Häufig gestellte Fragen zur CE-Kennzeichnung 147

VORWORT

Der Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien („Blue Guide“) wurde im Jahr 2000 veröffentlicht und ist seither zu einem der wichtigsten Referenzdokumente geworden. In ihm wird erläutert, wie die nach dem neuen Konzept verfassten Rechtsvorschriften umzusetzen sind, die mittlerweile unter den neuen Rechtsrahmen fallen.

Vieles aus der Ausgabe 2000 des „Blue Guide“ ist nach wie vor gültig. Dennoch bedarf es einer Aktualisierung, damit neue Entwicklungen Berücksichtigung finden und für ein möglichst umfassendes allgemeines Verständnis der Umsetzung des neuen Rechtsrahmens für das Inverkehrbringen von Produkten gesorgt wird. Darüber hinaus ist den Veränderungen Rechnung zu tragen, die der am 1. Dezember 2009 in Kraft getretene Vertrag von Lissabon unter anderem für Verweise auf Rechtsakte und für Begrifflichkeiten in Dokumenten und Verfahren der EU mit sich gebracht hat.

Die vorliegende neue Fassung des Leitfadens baut daher auf der Vorgängerversion auf, umfasst aber auch neue Kapitel, wie zum Beispiel jenes über die Pflichten der Wirtschaftsakteure oder die Akkreditierung, sowie vollständig überarbeitete Kapitel, wie zum Beispiel jene über die Normung und die Marktüberwachung. Außerdem erhielt der Leitfaden einen neuen Titel, damit der Tatsache Rechnung getragen wird, dass der neue Rechtsrahmen wahrscheinlich nicht nur in den nach dem sogenannten neuen Konzept verfassten EU-Richtlinien Anwendung finden wird, sondern zumindest teilweise auch in allen Arten von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

WICHTIGER HINWEIS

Mit diesem Leitfaden soll ein Beitrag zum besseren Verständnis der Produktvorschriften der EU sowie zu ihrer einheitlicheren und kohärenteren Anwendung in den verschiedenen Bereichen und im gesamten Binnenmarkt geleistet werden. Der Leitfaden richtet sich an die Mitgliedstaaten sowie an all jene, die mit den Vorschriften zur Gewährleistung des freien Warenverkehrs und eines hohen Schutzniveaus innerhalb der Union vertraut sein sollten (z. B. Handels- und Verbraucherverbände, Normungsorganisationen, Hersteller, Einführer, Händler, Konformitätsbewertungsstellen und Gewerkschaften).

Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich lediglich um Leitlinien — Rechtskraft kommt ausschließlich den jeweiligen Harmonisierungsrechtsakten der Union zu. In manchen Fällen können Unstimmigkeiten zwischen den Bestimmungen eines Harmonisierungsrechtsakts der Union und dem Inhalt dieses Leitfadens bestehen, insbesondere dann, wenn in diesem Leitfaden nicht in allen Einzelheiten auf leicht voneinander abweichende Vorschriften in den einzelnen Harmonisierungsrechtsakten der Union eingegangen werden kann. Die rechtsverbindliche Auslegung des Unionsrechts obliegt ausschließlich dem Gerichtshof der Europäischen Union. Die in diesem Leitfaden dargelegten Auffassungen sind nicht als Vorgriff auf Standpunkte zu verstehen, die die Kommission gegebenenfalls vor dem Gerichtshof vertritt. Weder die Europäische Kommission noch Personen, die im Auftrag der Kommission handeln, können für die Verwendung der im Folgenden dargelegten Informationen verantwortlich gemacht werden.

Dieser Leitfaden gilt für die Mitgliedstaaten der EU und darüber hinaus auch für Island, Liechtenstein und Norwegen als Unterzeichnerstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie in bestimmten Fällen für die Türkei. Wird also Bezug auf die Union oder den Binnenmarkt genommen, so ist dies gleichzeitig als Bezugnahme auf den EWR oder seinen Markt zu verstehen.

Da dieser Leitfaden dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt seiner Ausarbeitung entspricht, bleiben spätere Änderungen vorbehalten. (1) Insbesondere werden derzeit ganz konkrete Überlegungen hinsichtlich verschiedener auf den Online-Handel anwendbarer Aspekte des Unionsrechts angestellt, und dieser Leitfaden greift künftige spezifische Auslegungen und Leitlinien, die zu diesen Fragen möglicherweise entwickelt werden, nicht vor.

1. REGULIERUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS

1.1. HISTORISCHER ÜBERBLICK

Die ersten Harmonisierungsrichtlinien zielten vor allem auf die Beseitigung von Beschränkungen und die Gewährleistung des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt ab. Diese Ziele werden mittlerweile durch eine umfassende Politik ergänzt, die darauf ausgerichtet ist, ausschließlich sichere und anderweitig den Vorschriften entsprechende Produkte auf den Markt gelangen zu lassen, sodass redliche Wirtschaftsakteure von einheitlichen Wettbewerbsbedingungen profitieren. Zugleich sollen ein wirksamer Schutz der Verbraucher und beruflichen Nutzer in der EU sowie ein wettbewerbsorientierter EU Binnenmarkt gefördert werden.

Die politischen Maßnahmen und Rechtsetzungsverfahren haben sich im Laufe von 40 Jahren europäischer Integration — insbesondere im Bereich des freien Warenverkehrs — weiterentwickelt, was sehr zum heutigen Erfolg des Binnenmarkts beigetragen hat.

Historisch betrachtet lässt sich die Entwicklung der EU-Rechtsvorschriften im Warenbereich in vier Phasen gliedern:

— das herkömmliche oder „alte Konzept“ mit detaillierten Texten, die alle notwendigen technischen und administrativen Bestimmungen enthalten;

— das 1985 entwickelte „neue Konzept“, nach dem der Inhalt von Rechtsvorschriften auf „wesentliche Anforderungen“ beschränkt wird und die technischen Einzelheiten den harmonisierten europäischen Normen überlassen bleiben. Dies führte wiederum zur Entwicklung der europäischen Normungspolitik mit dem Ziel der Untermauerung dieser Rechtsvorschriften;

— die Entwicklung der Instrumente für die Konformitätsbewertung, die durch die Umsetzung der verschiedenen nach dem alten und dem neuen Konzept verfassten Harmonisierungsrechtsakte der Union erforderlich wurden;

— der im Juli 2008 angenommene „neue Rechtsrahmen“ (2), der auf dem neuen Konzept aufbaut und den allgemeinen Rechtsrahmen durch alle erforderlichen Elemente für die wirksame Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung, einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittländern, ergänzt.

1.1.1. DAS „ALTE KONZEPT“

Im alten Konzept spiegelte sich die traditionelle Vorgehensweise wider, die darin bestand, dass die nationalen Behörden die technischen Rechtsvorschriften ausarbeiteten und dabei stark ins Detail gingen, was üblicherweise auf mangelndes Vertrauen in die Konsequenz der Wirtschaftsakteure in Fragen der öffentlichen Sicherheit und Gesundheit zurückzuführen war. In einigen Bereichen (z. B. im gesetzlichen Messwesen) führte dies sogar dazu, dass die Behörden bestimmte Konformitätsbescheinigungen selbst ausstellten. Die auf diesem Gebiet bis 1986 erforderliche Einstimmigkeit machte die Annahme solcher Rechtsvorschriften äußerst kompliziert, zugleich wird die auch heute noch anzutreffende Anwendung dieser Methode in einer Vielzahl von Bereichen häufig damit begründet, dass dies im öffentlichen Interesse (z. B. im Lebensmittelrecht) oder gemäß internationalen Gepflogenheiten geschehe und/oder durch einseitig nicht abänderbare Übereinkommen (z. B. Rechtsvorschriften im Automobilbereich oder einmal mehr das Lebensmittelrecht) bedingt sei.

Der erste Versuch, Abhilfe zu schaffen, wurde mit der Annahme der Richtlinie 83/189/EWG (3) am 28. März 1983 unternommen, mit der ein Informationsverfahren zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission eingeführt wurde, um die Errichtung neuer technischer Beschränkungen des freien Warenverkehrs zu verhindern, deren Behebung im Zuge des Harmonisierungsprozesses zeitaufwendig gewesen wäre.

Nach der Richtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die Entwürfe nationaler technischer Vorschriften mitzuteilen (und die nationalen Normungsgremien wurden verpflichtet, die nationalen Normen (4) der Kommission, den europäischen Normungsorganisationen und den anderen nationalen Normungsgremien zu notifizieren). Während einer Stillhaltefrist dürfen die gemeldeten technischen Vorschriften nicht angenommen werden, um der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Möglichkeit einzuräumen, darauf zu reagieren. Verstreicht die erste Stillhaltefrist von drei Monaten ohne jegliche Reaktion, können die Entwürfe technischer Vorschriften angenommen werden. Falls hingegen Einwände erhoben werden, so wird eine weitere Stillhaltefrist von drei Monaten verhängt.

Die Stillhaltefrist dauert zwölf Monate, wenn ein Vorschlag für einen Harmonisierungsrechtsakt der Union in dem betreffenden Bereich vorliegt. Nicht zur Anwendung kommt sie jedoch, wenn ein Mitgliedstaat gehalten ist, im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit sowie von Pflanzen und Tieren technische Vorschriften kurzfristig einzuführen.

1.1.2. GEGENSEITIGE ANERKENNUNG

Neben Gesetzgebungsinitiativen zur Verhinderung neuer Beschränkungen und zur Förderung des freien Warenverkehrs wurde auch die systematische Anwendung des in den EU-Rechtsvorschriften festgelegten Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung verfolgt. Für nationale technische Vorschriften gelten die Bestimmungen der Artikel 34 bis 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), die mengenmäßige Beschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung verbieten. Die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, insbesondere das Urteil in der Rechtssache 120/78 („Cassis de Dijon“ (5)), liefert die zentralen Elemente für die gegenseitige Anerkennung mit folgender Wirkung:

— In einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellte bzw. in Verkehr gebrachte Produkte können im Prinzip in der gesamten Union frei vertrieben werden, sofern sie Schutzniveaus entsprechen, die mit denen des Bestimmungsmitgliedstaats vergleichbar sind.

— Liegen keine Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vor, steht es den Mitgliedstaaten frei, in ihrem Hoheitsgebiet Rechtsvorschriften zu erlassen, wobei diese jedoch den Vertragsbestimmungen über den freien Warenverkehr (Artikel 34 bis 36 AEUV) unterliegen.

— Beschränkungen des freien Warenverkehrs, die sich aus Unterschieden in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ergeben, sind nur hinnehmbar, wenn die nationalen Maßnahmen — notwendig sind, um obligatorischen Anforderungen zu entsprechen (z. B. Gesundheit, Sicherheit, Verbraucherschutz, Umweltschutz); — einem legitimen Zweck dienen, der ein Übergehen des Grundsatzes des freien Warenverkehrs rechtfertigt, und — im Hinblick auf den legitimen Zweck gerechtfertigt werden können und in einem angemessenen Verhältnis zu den Zielen stehen.

Um die Umsetzung dieser Grundsätze zu unterstützen, nahmen das Europäische Parlament und der Rat im Jahr 2008 mit dem Binnenmarktpaket für Waren die Verordnung (EG) Nr. 764/2008 vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 3052/95/EG (6) an.

Wenngleich der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung dem freien Warenverkehr im Binnenmarkt äußerst dienlich ist, stellt er nicht die Lösung aller Probleme dar, sodass nach wie vor Raum für eine weitergehende Harmonisierung besteht, wie dies auch im Monti-Bericht (7) angemerkt wurde.

1.1.3. DAS „NEUE KONZEPT“ UND DAS „GESAMTKONZEPT“

Die Rechtssache „Cassis de Dijon“ ist dafür bekannt, dass sie für den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung eine wichtige Rolle gespielt hat. Darüber hinaus hatte sie aber auch enormen Einfluss auf die Änderung des Konzepts der EU im Bereich der technischen Harmonisierung, was in drei grundlegenden Aspekten zum Ausdruck kommt:

— Durch die Feststellung, dass die Mitgliedstaaten ein Verbot oder eine Einschränkung der Vermarktung von Produkten aus anderen Mitgliedstaaten ausschließlich auf der Grundlage mangelnder Konformität mit „wesentlichen Anforderungen“ begründen durften, leitete der Gerichtshof einen Nachdenkprozess über den Inhalt künftiger Rechtsvorschriften ein: Da die Nichteinhaltung nicht wesentlicher Anforderungen kein Grund für die Einschränkung der Vermarktung eines Produktes war, brauchten nicht wesentliche Anforderungen auch nicht mehr in Texten zur EU-Harmonisierung aufgeführt werden. Dies ebnete den Weg für das neue Konzept und die daraus folgenden Überlegungen zur Frage, was eine wesentliche Anforderung sei und wie eine solche formuliert werden müsse, damit Konformität nachgewiesen werden könne.

— Durch die Feststellung dieses Grundsatzes verpflichtete der Gerichtshof die Mitgliedstaaten eindeutig dazu, einen Nachweis zu erbringen, wenn ein Produkt nicht den wesentlichen Anforderungen entspricht. Der Gerichtshof ließ allerdings die Frage offen, welche Mittel dazu geeignet seien, die Konformität in angemessener Weise nachzuweisen.

— Durch die Feststellung, dass die Mitgliedstaaten außer unter den dargelegten Umständen stets dazu verpflichtet seien, Produkte aus anderen Mitgliedstaaten zu akzeptieren, wies der Gerichtshof zwar einen Rechtsgrundsatz nach, stellte aber keine Mittel zur Verfügung, mit denen das Vertrauen in die Produkte erzeugt werden sollte, das den Behörden die Akzeptanz von Produkten erleichtern würde, für die sie nicht bürgen konnten. Dies führte dazu, dass eine Konformitätsbewertungspolitik entwickelt werden musste.

Das Rechtsetzungsverfahren nach dem neuen Konzept, das der Ministerrat am 7. Mai 1985 in seiner Entschließung über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (8) genehmigte, war die logische legislative Konsequenz aus der Rechtssache „Cassis de Dijon“. Durch das neue Rechtsetzungsverfahren wurden folgende Grundsätze eingeführt:

— Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften sollte auf die wesentlichen Anforderungen (vor allem Leistungs- bzw. Funktionsanforderungen) beschränkt sein, denen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkte genügen müssen, um am freien Warenverkehr in der EU teilnehmen zu können.

— Die technischen Spezifikationen für Produkte, die den wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschriften entsprechen, sollten in den harmonisierten Normen festgelegt werden, die zusätzlich zu den Rechtsvorschriften gelten können.

— Bei Produkten, die nach harmonisierten Normen hergestellt worden sind, wird davon ausgegangen, dass sie die entsprechenden wesentlichen Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen, und in bestimmten Fällen genügt für den Hersteller ein vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren (dabei handelt es sich häufig um die Konformitätserklärung des Herstellers, deren Zulässigkeit bei den Behörden durch das Bestehen von Rechtsvorschriften über die Produkthaftung einfacher geworden ist). (9)

— Die Anwendung der harmonisierten oder sonstigen Normen bleibt freiwillig, und dem Hersteller steht es stets frei, andere technische Spezifikationen dafür zu nutzen, die Anforderungen zu erfüllen (allerdings liegt es an ihm nachzuweisen, dass diese technischen Spezifikationen den Erfordernissen der wesentlichen Anforderungen entsprechen, was meist durch ein Verfahren unter Hinzuziehung einer unabhängigen externen Konformitätsbewertungsstelle erfolgt).

Für die Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept müssen die harmonisierten Normen ein garantiertes Schutzniveau hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschriften bieten. Dies stellt eines der wichtigsten Anliegen dar, das die Kommission mit ihrer Politik für ein leistungsfähiges europäisches Normungsverfahren und eine ebensolche europäische Normungsinfrastruktur umsetzen möchte. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung (10) besteht für die Kommission die Möglichkeit, die europäischen Normungsorganisationen nach Konsultation der Mitgliedstaaten aufzufordern, harmonisierte Normen zu erarbeiten; die Verordnung enthält auch Bestimmungen über die Verfahren, nach denen harmonisierte Normen bewertet und Einwände dagegen erhoben werden.

Da gemäß dem neuen Konzept gemeinsame wesentliche Anforderungen durch Rechtsvorschriften verpflichtend vorzuschreiben sind, ist die Eignung dieses Konzepts auf jene Fälle begrenzt, in denen es möglich ist, zwischen wesentlichen Anforderungen und technischen Spezifikationen zu unterscheiden. Da der Anwendungsbereich dieser Rechtsvorschriften von den Risiken abhängt, muss zudem die breite Palette der einbezogenen Produkte ausreichend homogen sein, damit gemeinsame wesentliche Anforderungen gelten können. Auch müssen sich der Produktbereich bzw. Gefahrentyp für eine Normung eignen.

Mit den Grundsätzen des neuen Konzepts wurde das Fundament für die die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union flankierende europäische Normung gelegt. Die Rolle der harmonisierten Normen und die Zuständigkeiten der europäischen Normungsorganisationen sind in der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 sowie in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geregelt.

Der Grundsatz, technischen Vorschriften Normen zugrunde zu legen, wird auch von der Welthandelsorganisation (WTO) angewandt. Sie spricht sich in ihrem Übereinkommen über technische Handelshemmnisse (TBT) für die Anwendung internationaler Normen aus. (11)

Bei den Verhandlungen über die ersten nach dem neuen Konzept zu verfassenden Harmonisierungsrechtsakte der Union zeigte sich sofort, dass die Festlegung wesentlicher Anforderungen und die Entwicklung harmonisierter Normen zur Herstellung des erforderlichen Maßes an Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten nicht ausreichten und eine angemessene horizontale Konformitätsbewertungspolitik und entsprechende Instrumente entwickelt werden mussten. Dies geschah parallel zur Annahme der Richtlinien. (12)

Der Rat verabschiedete deshalb 1989 und 1990 eine Entschließung über das Gesamtkonzept und den Beschluss 90/683/EWG (aktualisiert und ersetzt durch Beschluss 93/465/EWG) (13) zur Festlegung der allgemeinen Leitlinien und detaillierten Verfahrensweisen für die Konformitätsbewertung. Mittlerweile wurden diese aufgehoben und durch den Beschluss Nr. 768/2008/EG vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (14) ersetzt.

Diese politischen Dokumente zielten vor allem darauf ab, gemeinsame allgemeine (d. h. sowohl für reglementierte als auch für nicht reglementierte Bereiche geltende) Instrumente für die Konformitätsbewertung zu entwickeln.

Die Politik im Bereich der Produktnormen wurde zunächst entwickelt, damit in den Normen technische Spezifikationen festgelegt werden, für die Konformität nachgewiesen werden kann. Auf Ersuchen der Kommission nahmen jedoch das CEN und das Cenelec die Normenreihe EN 45000 zur Festlegung der Zuständigkeit der an der Konformitätsbewertung beteiligten dritten Stellen an. Die Reihe ist seitdem zur harmonisierten Normenreihe EN ISO/IEC 17000 geworden. Durch die nach dem neuen Konzept verfassten Richtlinien wurde ein Mechanismus geschaffen, mit dem die nationalen Behörden die dritten Stellen notifizieren, die sie mit der Durchführung von Konformitätsbewertungen auf der Grundlage dieser Normen beauftragt haben.

Der Rat entwickelte auf der Grundlage der ISO/IEC-Dokumentation in seinen Beschlüssen konsolidierte Konformitätsbewertungsverfahren sowie Vorschriften für deren Auswahl und Anwendung in den Richtlinien (Module). Die Module bieten eine Auswahl vom einfachsten Modul („interne Fertigungskontrolle“) für einfache Produkte oder Produkte, die nicht unbedingt mit ernsthaften Gefahren verbunden sind, bis hin zum umfassendsten Modul (umfassende Qualitätssicherung mit EU-Entwurfsprüfung) für die Fälle, in denen ernstere Gefahren bestehen oder die Produkte/Technologien komplizierter sind. Damit die Module modernen Herstellungsverfahren entsprechen, schreiben sie Verfahren für die Produktkonformitätsbewertung sowie eine Bewertung des Qualitätsmanagements vor, wobei dem Gesetzgeber die Entscheidung über die für den jeweiligen Wirtschaftszweig geeignetsten Verfahren freigestellt ist, da es beispielsweise nicht sonderlich effektiv ist, für jedes Massenprodukt eine eigene Zertifizierung vorzuschreiben. Im Sinne der Transparenz und Effektivität der Module wurde auf Ersuchen der Kommission die Normenreihe ISO 9001 über Qualitätssicherung auf europäischer Ebene harmonisiert und in die Module integriert. Somit können Wirtschaftsakteure, die diese Instrumente bereits im Rahmen freiwilliger Qualitätsmanagementsysteme anwenden, um ihr Qualitätsimage auf dem Markt zu stärken, auch in den reglementierten Sektoren von der Anwendung dieser Instrumente profitieren.

Alle der genannten Initiativen zielten auf die direkte Ausweitung der Konformitätsbewertung von Produkten vor ihrem Inverkehrbringen ab. Darüber hinaus entwickelte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den nationalen Akkreditierungsstellen die europäische Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Akkreditierung, um eine letzte Kontrollebene zu schaffen und die Glaubwürdigkeit der Drittstellen zu stärken, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungen von Produkten und der Qualitätssicherung beteiligt sind. Zwar blieb dies eher eine politische denn eine gesetzgeberische Initiative, doch erwies sie sich bei der Errichtung der ersten europäischen Infrastruktur in diesem Bereich als wirksam und bewirkte eine deutliche internationale Vorreiterrolle der europäischen Akteure auf diesem Gebiet.

Die geschilderten Entwicklungen führten zur Annahme von 27 Richtlinien auf der Grundlage von Elementen des neuen Konzepts. Dies sind deutlich weniger als die herkömmlichen Richtlinien auf dem Gebiet der Industrieprodukte (etwa 700), doch haben aufgrund der großen gefahrenbasierten Reichweite ganze Industriezweige von dem durch dieses Rechtsetzungsverfahren geförderten freien Warenverkehr profitiert.

1.2. DER „NEUE RECHTSRAHMEN“

1.2.1. DAS KONZEPT

Gegen Ende der 1990er-Jahre begann die Kommission mit Überlegungen zur wirksamen Umsetzung des neuen Konzepts. Im Jahr 2002 wurde ein umfassender Konsultationsprozess gestartet, und am 7. Mai 2003 brachte die Kommission eine Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament heraus, in der sie eine mögliche Überarbeitung bestimmter Bestandteile des neuen Konzepts vorschlug. Dies führte wiederum zur Entschließung des Rates vom 10. November 2003 zur Mitteilung der Europäischen Kommission „Verbesserte Umsetzung der Richtlinien des neuen Konzepts“ (15).

Der Konsens über die Notwendigkeit einer Aktualisierung und Überarbeitung war eindeutig und stark. Klarheit bestand auch hinsichtlich der wichtigsten Bestandteile, die es zu beachten galt: die Kohärenz und Konsistenz in ihrer Gesamtheit, das Notifizierungsverfahren, die Akkreditierung, die Konformitätsbewertungsverfahren (Module), die CE-Kennzeichnung und Marktüberwachung (einschließlich der Überarbeitung der Schutzklauselverfahren).

Am 9. Juli 2008 nahmen das Europäische Parlament und der Rat eine Verordnung und einen Beschluss (16) als Teil des „Ayral-Binnenmarktpakets für Waren“ (17) an.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG enthält der neue Rechtsrahmen alle Elemente, die ein umfassender Rechtsrahmen haben muss, um wirksam für die Sicherheit und Vorschriftsmäßigkeit von Industrieprodukten entsprechend den Anforderungen funktionieren zu können, die zum Schutz der verschiedenen öffentlichen Belange und für das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts festgelegt wurden.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurde die rechtliche Grundlage für die Akkreditierung und die Marktüberwachung geschaffen, die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bestätigt und zugleich eine Lücke geschlossen. Der Beschluss Nr. 768/2008/EG brachte eine Aktualisierung, Harmonisierung und Konsolidierung der verschiedenen technischen Instrumente, die bereits in den bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (nicht nur in nach dem neuen Konzept verfassten Richtlinien) verwendet wurden: Definitionen, Kriterien für die Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen, Vorschriften für das Notifizierungsverfahren, die Konformitätsbewertungsverfahren (Module) und die Vorschriften für ihre Anwendung, die Schutzmechanismen, die Zuständigkeiten der Wirtschaftsakteure und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit.

Im neuen Rechtsrahmen werden die Existenz sämtlicher Marktteilnehmer in der Lieferkette — Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Händler und Einführer — sowie ihre jeweiligen Funktionen im Zusammenhang mit dem Produkt berücksichtigt. Der Einführer hat nunmehr eindeutige Verpflichtungen im Bereich der Vorschriftsmäßigkeit von Produkten, außerdem ist festgelegt, dass ein Händler, der Änderungen an einem Produkt vornimmt oder es unter seinem Namen vermarktet, dem Hersteller gleichgestellt wird und dessen Haftung für das Produkt übernimmt.

Darüber hinaus werden im neuen Rechtsrahmen die unterschiedlichen Aspekte der Zuständigkeiten der nationalen Behörden anerkannt, d. h. der Regulierungsbehörden, der Notifizierungsbehörden, der für die Aufsicht über die nationalen Akkreditierungsstellen zuständigen Einrichtungen, der Marktüberwachungsbehörden, der für die Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten zuständigen Behörden usw. Dabei wird stets betont, dass die Zuständigkeiten von den ausgeführten Tätigkeiten abhängig sind.

Der neue Rechtsrahmen hat die Ausrichtung der EU-Rechtsvorschriften im Verhältnis zum Marktzugang verändert. Früher war der Wortlaut der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf den Begriff des „Inverkehrbringens“ fokussiert, einen herkömmlichen Begriff aus dem Bereich des freien Warenverkehrs, der die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt der EU bezeichnet. Im neuen Rechtsrahmen wird unter Berücksichtigung des Binnenmarkts der Schwerpunkt auf die Bereitstellung eines Produkts gelegt, wodurch das Geschehen nach der erstmaligen Bereitstellung eines Produkts größere Bedeutung erlangt. Dies entspricht auch der Logik, Marktüberwachungsbestimmungen der EU zu erlassen. Die Einführung des Begriffs der Bereitstellung erleichtert die Rückverfolgung nichtkonformer Produkte zum Hersteller. Dabei ist zu beachten, dass die Konformität in Bezug auf die rechtlichen Anforderungen bewertet wird, die zum Zeitpunkt der erstmaligen Bereitstellung galten.

Die wichtigste Veränderung, die der neue Rechtsrahmen dem rechtlichen Umfeld der EU gebracht hat, war die Einführung einer umfassenden Politik der Marktüberwachung. Dies hat die Ausrichtung der EU-Rechtsvorschriften erheblich verändert: Anstelle der Orientierung auf die Vorgabe von Produktanforderungen, die beim Inverkehrbringen von Produkten einzuhalten sind, wird nun stärker auf eine gleichmäßige Betonung von Durchsetzungsaspekten während des gesamten Lebenszyklus von Produkten abgezielt.

1.2.2. DER RECHTLICHE CHARAKTER VON RECHTSVORSCHRIFTEN DES NEUEN RECHTSRAHMENS UND IHR VERHÄLTNIS ZU ANDEREN RECHTSVORSCHRIFTEN DER EU

1.2.2.1. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sieht eindeutige Pflichten der Mitgliedstaaten vor, die die Verordnung jedoch nicht durch eigene Rechtsakte umzusetzen brauchen (obgleich viele Staaten möglicherweise Maßnahmen zur Anpassung ihres Rechtsrahmens ergreifen müssen). Die Bestimmungen der Verordnung gelten unmittelbar für die Mitgliedstaaten, die betreffenden Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Einführer) sowie für die Konformitätsbewertungsstellen und die Akkreditierungsstellen. Die Wirtschaftsakteure haben nun nicht nur Pflichten, sondern auch unmittelbare Rechte, die sie bei Verstößen gegen die Bestimmungen der Verordnung mithilfe der nationalen Gerichte gegenüber nationalen Behörden und anderen Wirtschaftsakteuren durchsetzen können.

Bei Vorhandensein weiterer EU-Rechtsvorschriften hat die Verordnung Vorrang, weil a) sie unmittelbar anwendbar ist, d. h., die nationalen Behörden und die Wirtschaftsakteure müssen die Bestimmungen der Verordnung direkt anwenden (ein Großteil der anderen Rechtsvorschriften ist in Richtlinien enthalten), und b) die Lex-specialis-Regel gilt, der zufolge bei Angelegenheiten, die durch zwei Vorschriften geregelt werden, die spezifischere zuerst angewendet wird.

Bei Fehlen spezifischerer Rechtsvorschriften über Fragen, die durch die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 geregelt sind, gilt die Verordnung zugleich mit den bestehenden Rechtsvorschriften sowie in Ergänzung dazu. Enthalten bestehende Rechtsvorschriften ähnliche Bestimmungen wie die Verordnung, müssen die entsprechenden Bestimmungen einzeln geprüft werden, um festzustellen, welche die spezifischste ist.

Im Allgemeinen enthalten relativ wenige Rechtsakte der EU Vorschriften über die Akkreditierung, sodass der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 in diesem Bereich allgemeine Anwendbarkeit zukommt. Im Bereich der Marktüberwachung (einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten) ist die Situation komplizierter, da einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verschiedene Vorschriften zu Themen enthalten, die von der Verordnung abgedeckt werden (z. B. die Rechtsvorschriften über Arzneimittel und Medizinprodukte, die ein bestimmtes Informationsverfahren vorsehen).

1.2.2.2. Beschluss Nr. 768/2008/EG

Bei dem Beschluss Nr. 768/2008/EG handelt es sich um einen sogenannten Sui-generis-Beschluss, d. h., er ist nicht an bestimmte Adressaten gerichtet und ist somit weder unmittelbar noch mittelbar anwendbar. Er stellt eine politische Verpflichtung seitens der drei EU-Organe Europäisches Parlament, Rat und Kommission dar.

Dies bedeutet, dass seine Bestimmungen, um Gültigkeit in Rechtsvorschriften der Union zu erlangen, in künftigen Rechtsvorschriften entweder ausdrücklich angeführt oder in sie integriert werden müssen.

Die drei Organe haben sich verpflichtet, seine Bestimmungen umzusetzen und bei der Ausarbeitung von Produktvorschriften so systematisch wie möglich auf sie zurückzugreifen. Entsprechende künftige Vorschläge für Rechtsvorschriften müssen daher unter Berücksichtigung des Inhalts des Beschlusses geprüft werden, wobei etwaige Abweichungen hinreichend zu begründen sind.

1.2.3. EIN INEINANDERGREIFENDES SYSTEM

Die Entwicklung der Rechtsetzungsverfahren der EU auf diesem Gebiet verlief schrittweise, wobei die Themen nacheinander, gelegentlich auch parallel zueinander, angegangen wurden. Dies führte letztlich zur Annahme des neuen Rechtsrahmens: wesentliche oder andere rechtliche Anforderungen, Produktnormen, Normen und Regeln für die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen sowie für die Akkreditierung, Normen für das Qualitätsmanagement, Konformitätsbewertungsverfahren, die CE-Kennzeichnung, die Akkreditierungspolitik sowie die Marktüberwachungspolitik einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten.

Der neue Rechtsrahmen stellt mittlerweile ein vollständiges System dar, der die verschiedenen Elemente, die in den Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit zu behandeln sind, in einem kohärenten, umfassenden Rechtsinstrument zusammenfasst, das umfassend auf alle Industriezweige und sogar darüber hinaus (auch in der Umwelt- und der Gesundheitspolitik wird auf diese Elemente zurückgegriffen) immer dann anwendbar ist, wenn Rechtsvorschriften der EU erforderlich sind.

In diesem System müssen in den Rechtsvorschriften für die jeweiligen Produkte das zu erreichende Niveau beim Schutz der Allgemeinheit sowie die grundlegenden Sicherheitsmerkmale festgelegt sein. Vorzuschreiben sind auch die Pflichten und Anforderungen für die Wirtschaftsakteure und — soweit dies erforderlich ist — das Kompetenzniveau der Drittstellen, die Konformitätsbewertungen von Produkten oder Qualitätsmanagementsystemen durchführen, sowie die Kontrollmechanismen für diese Stellen (Notifizierung und Akkreditierung). Außerdem sind in die Rechtsvorschriften Bestimmungen über die anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren (Module, die auch die Konformitätserklärung der Hersteller umfassen) aufzunehmen, und es sind Regelungen für die (internen und externen) Marktüberwachungsmechanismen zu treffen, damit das gesamte Rechtsinstrument wirksam und reibungslos funktioniert.

Dadurch, dass alle diese verschiedenen Elemente miteinander verbunden sind und sie im Verbund und in Ergänzung zueinander funktionieren, ist eine Qualitätskette (18) der EU gegeben. Die Qualität der Produkte ist von der Qualität bei der Herstellung abhängig, auf die die Qualität der Überprüfung durch interne oder externe Stellen einwirkt, die wiederum von einer Vielzahl gegenseitiger Abhängigkeiten beeinflusst wird, so zwischen der Qualität der Konformitätsbewertungsverfahren und der Qualität der prüfenden Stellen, die hinsichtlich der Qualität ihrer Überprüfungen auf die Qualität von Notifizierung oder Akkreditierung angewiesen sind. Das gesamte System hängt zudem von der Qualität der Marktüberwachung und der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten ab.

Diese Elemente sollten auf die eine oder andere Weise in allen EU-Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit aufgegriffen werden. Fehlt ein Element oder ist es schwach, so sind die Stärke und Wirksamkeit der gesamten „Qualitätskette“ gefährdet.

1.3. DIE RICHTLINIE ÜBER DIE ALLGEMEINE PRODUKTSICHERHEIT

Die Richtlinie 2001/95/EG (19) über die allgemeine Produktsicherheit (im Folgenden „RaPS“) soll ein hohes Produktsicherheitsniveau in der gesamten EU für Konsumgüter sicherstellen, die nicht von sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU erfasst sind. Die RaPS ergänzt die Bestimmungen der sektorspezifischen Rechtsvorschriften zudem in einigen Aspekten. Die zentrale Bestimmung der RaPS schreibt vor, dass die Hersteller ausschließlich Produkte in Verkehr bringen dürfen, bei denen die Sicherheit gewährleistet ist. (20) Darüber hinaus enthält die RaPS Vorschriften zur Marktüberwachung, mit denen ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher gewährleistet werden soll.

Mit der RaPS wurde das Schnellwarnsystem eingerichtet, das die Mitgliedstaaten und die Kommission nutzen, um sich gegenseitig über gefährliche Non-Food-Produkte zu informieren (RAPEX-Schnellwarnsystem). Das Schnellwarnsystem gewährleistet, dass die zuständigen Behörden schnell über gefährliche Produkte informiert werden. Unter bestimmten Voraussetzungen können Schnellwarnsystem-Meldungen auch mit Drittländern ausgetauscht werden. Bei ernsthaften Gefahren des Produkts für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher in verschiedenen Mitgliedstaaten sieht die RaPS die Möglichkeit vor, dass die Kommission befristete Beschlüsse über unionsweite Maßnahmen, sogenannte Sofortmaßnahmen, annimmt. Die Kommission kann unter bestimmten Voraussetzungen auch einen förmlichen Beschluss erlassen (dessen Gültigkeitsdauer ein Jahr beträgt, aber auch um die gleiche Laufzeit verlängert werden kann), der die Mitgliedstaaten verpflichtet, das Inverkehrbringen von Produkten, die eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern darstellen, einzuschränken oder zu verhindern. Das Schnellwarnsystem wurde später mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erweitert auf alle harmonisierten Industrieprodukte unabhängig vom Endnutzer (d. h. Produkte für die gewerbliche Verwendung) sowie auf alle Produkte, die Gefahren für andere geschützte öffentliche Interessen als Gesundheit und Sicherheit darstellen, etwa für die Umwelt.

1.4. DIE RECHTSVORSCHRIFTEN ZUR PRODUKTHAFTUNG

Der Begriff des Herstellers in den nach dem neuen Rechtsrahmen verfassten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterscheidet sich von jenem der Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung bei Konsumgütern (21). In dieser Richtlinie wird mit dem Begriff „Hersteller“ (22) ein größerer und unterschiedlicherer Personenkreis bezeichnet als mit dem Begriff „Hersteller“ im neuen Rechtsrahmen.

Gerichtliche oder behördliche Verfahren können gegen alle Personen in der Liefer- oder Vertriebskette eingeleitet werden, die als für ein nichtkonformes Produkt verantwortlich betrachtet werden. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der Union hat. Die Richtlinie über die Haftung für fehlerhafte Produkte (23) gilt für alle beweglichen Sachen und für Elektrizität sowie auch für Grundstoffe und Bestandteile von Endprodukten. Dienstleistungen fallen derzeit nicht in ihren Anwendungsbereich. Zweitens betrifft die Richtlinie nur fehlerhafte Produkte, d. h. Erzeugnisse, die nicht die Sicherheit bieten, die zu Recht erwartet werden kann. Dass ein Produkt nicht die erwartete Gebrauchsfähigkeit besitzt, reicht dabei allein nicht aus. Die Richtlinie gilt nur, wenn ein Produkt einen Mangel an Sicherheit aufweist. Auch kann ein Produkt nicht deshalb als fehlerhaft angesehen werden, weil zu einem späteren Zeitpunkt verbesserte Nachfolgemodelle hergestellt werden.

Die Haftung, d. h. die Verpflichtung zur Leistung von Schadenersatz, liegt beim Hersteller. Als Hersteller gilt der Hersteller eines Endprodukts oder eines Teils davon, der Produzent eines Grundstoffs oder jede Person, die als Hersteller auftritt (z. B. durch Anbringen eines Warenzeichens). Einführer, die in der Union Produkte aus Drittländern in Verkehr bringen, werden im Sinne der Richtlinie über die Produkthaftung ausnahmslos als Hersteller betrachtet. Lässt sich der Hersteller nicht ermitteln, wird der Lieferant des Produkts haftbar, es sein denn, dass er dem Geschädigten innerhalb angemessener Zeit den Hersteller oder diejenige Person benennt, die ihm das Produkt geliefert hat. Haften mehrere Personen für denselben Schaden, so haften sie gesamtschuldnerisch.

Der Hersteller ist zur Wiedergutmachung von Personenschäden (Tod, Körperverletzung) und Sachschäden (an Gegenständen des privaten Gebrauchs) verpflichtet, die durch das fehlerhafte Produkt entstanden sind. Sachschäden unter 500 EUR (24) je Einzelfall werden von der Richtlinie jedoch nicht erfasst. Für immaterielle Schäden (z. B. Schmerzen und Leiden) kann auf innerstaatliches Recht zurückgegriffen werden. Da die Richtlinie nicht die Zerstörung des fehlerhaften Produkts betrifft, besteht nach der Richtlinie über die Produkthaftung keine Ersatzpflicht für das Produkt selbst. Dies gilt unbeschadet der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten.

Die Richtlinie über die Produkthaftung räumt den Mitgliedstaaten das Recht ein, eine finanzielle Obergrenze von mindestens 70 Mio. EUR (25) für Serienunfälle festzulegen. Die meisten Mitgliedstaaten haben von dieser Möglichkeit jedoch keinen Gebrauch gemacht.

Der Hersteller haftet jedoch nicht automatisch für Schäden, die durch das Produkt verursacht worden sind. Der Geschädigte muss, unabhängig davon, ob er Käufer oder Benutzer des fehlerhaften Produkts ist, auf Entschädigung klagen. Den Geschädigten wird nur Entschädigung gezahlt, wenn sie nachweisen, dass sie geschädigt worden sind, dass das Produkt fehlerhaft war und dass der Schaden durch dieses Produkt hervorgerufen worden ist. Bei einem Mitverschulden des Geschädigten kann die Haftung des Herstellers vermindert oder sogar ausgeschlossen werden. Der Geschädigte braucht dem Hersteller jedoch keine Fahrlässigkeit nachzuweisen, da die Richtlinie über die Produkthaftung auf dem Grundsatz der verschuldensunabhängigen Haftung beruht. Daher wird der Hersteller selbst dann nicht entlastet, wenn er nachweist, dass er nicht fahrlässig gehandelt hat, wenn eine Handlung oder Unterlassung eines Dritten zu dem entstandenen Schaden beigetragen hat, er Normen angewendet hat oder das Produkt geprüft worden ist. Der Hersteller braucht nicht für den Schaden aufzukommen, wenn er nachweist,

— dass er das Produkt nicht in Verkehr gebracht hat (z. B. wenn das Produkt gestohlen wurde);

— dass das Produkt nicht fehlerhaft war, als er es in Verkehr gebracht hat (d. h., wenn er nachweist, dass der Schaden im Nachhinein verursacht wurde);

— dass das Produkt nicht für den Verkauf oder für den Vertrieb mit wirtschaftlichem Zweck hergestellt wurde;

— dass der Fehler darauf zurückzuführen ist, dass das Produkt verbindlichen Vorschriften der Behörden entspricht (wobei nationale, europäische und internationale Normen ausgeschlossen sind) (26);

— dass der vorhandene Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zu dem Zeitpunkt, als das Produkt in Verkehr gebracht wurde, nicht erkannt werden konnte (Bezug auf Entwicklungsrisiken) (27) oder

— wenn er als Subunternehmer nachweist, dass der Fehler auf den Entwurf des Enderzeugnisses oder fehlerhafte Anleitungen zurückzuführen ist, die er vom Hersteller des Enderzeugnisses erhalten hat.

Die Haftung des Herstellers endet nach Ablauf einer Frist von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts, sofern gegen ihn kein gerichtliches Verfahren anhängig ist. Außerdem muss der Geschädigte innerhalb von drei Jahren ab dem Tage, an dem der Schaden, der Fehler oder die Identität des Herstellers bekannt geworden sind, Klage erheben. Eine Haftungsbefreiung des Herstellers gegenüber dem Geschädigten ist nicht möglich.

Die Richtlinie über die Produkthaftung verlangt von den Mitgliedstaaten nicht, dass sie andere Rechtsvorschriften über die Haftung außer Kraft setzen. Die Bestimmungen der Richtlinie kommen also zu den bestehenden einzelstaatlichen Haftungsregelungen hinzu. Es ist Sache des Geschädigten zu entscheiden, auf welche Grundlage er seine Klage stützt.

1.5. GELTUNGSBEREICH DES LEITFADENS

Dieser Leitfaden gilt für Non-Food-Produkte und nichtlandwirtschaftliche Erzeugnisse, die unabhängig davon, ob sie für den Verbraucher oder die gewerbliche Verwendung bestimmt sind, als Industrieprodukte bezeichnet werden. Produktvorschriften für diese Produkte werden im Text unterschiedslos als Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, sektorale Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder Harmonisierungsrechtsakte der Union bezeichnet.

Der neue Rechtsrahmen besteht aus einer Reihe von Rechtsakten. Insbesondere der Beschluss Nr. 768/2008/EG enthält Elemente, die teilweise oder vollständig in produktbezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umgesetzt werden, die verschiedene öffentliche Interessenbereiche betreffen. Der Leitfaden bietet Hinweise für die Umsetzung der Vorschriften und Konzepte, die im neuen Rechtsrahmen (28) festgeschrieben sind. Bei produktspezifischen Abweichungen oder Vorschriften wird im Leitfaden auf sektorale Leitfäden verwiesen, die für nahezu alle sektoralen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorliegen.

Dieser Leitfaden soll die verschiedenen Elemente des neuen Rechtsrahmens im Einzelnen erläutern und zu einem besseren Gesamtverständnis der Regelung beitragen, damit die Rechtsvorschriften ordnungsgemäß umgesetzt werden. Denn nur so können diese wirksam den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit sowie den Schutz der Verbraucher, der Umwelt und der öffentlichen Sicherheit und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für die Wirtschaftsakteure gewährleisten. Darüber hinaus soll der Leitfaden den Zielen der Politik der Kommission für eine bessere Rechtsetzung dienen, indem er zur Entwicklung umfassenderer, kohärenterer und verhältnismäßigerer Rechtsvorschriften beiträgt.

Die einzelnen Kapitel sollten im Zusammenhang mit den vorstehenden Erläuterungen gelesen werden, d. h. vor dem allgemeinen Hintergrund und in Verbindung mit den übrigen Abschnitten, da die einzelnen Kapitel miteinander verknüpft und nicht isoliert voneinander zu betrachten sind.

In diesem Leitfaden werden die Rechtsvorschriften der Union vor allem in folgenden Bereichen behandelt: — Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Richtlinie 2011/65/EU) — Gasverbrauchseinrichtungen (Richtlinie 2009/142/EG) — Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (Richtlinie 2009/125/EG) — Einfache Druckbehälter (Richtlinie 2009/105/EG und Richtlinie 2014/29/EU) — Sicherheit von Spielzeug (Richtlinie 2009/48/EG) — Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Richtlinie 2006/95/EG und Richtlinie 2014/35/EU) — Maschinen (Richtlinie 2006/42/EG) — Elektromagnetische Verträglichkeit (Richtlinie 2004/108/EG und Richtlinie 2014/30/EU) — Messgeräte (Richtlinie 2004/22/EG und Richtlinie 2014/32/EU) — Nichtselbsttätige Waagen (Richtlinie 2009/23/EG und Richtlinie 2014/31/EU) — Seilbahnen für den Personenverkehr (Richtlinie 2000/9/EG) — Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (Richtlinie 1999/5/EG und Richtlinie 2014/53/EU) — Aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG) — Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG) — In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) — Druckgeräte (Richtlinie 97/23/EG und Richtlinie 2014/68/EU) — Ortsbewegliche Druckgeräte (Richtlinie 2010/35/EU) — Aerosolverpackungen (Richtlinie 75/324/EWG in geänderter Fassung) — Aufzüge (Richtlinie 95/16/EG und Richtlinie 2014/33/EU) — Sportboote (Richtlinie 94/25/EG und Richtlinie 2013/53/EU) — Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Richtlinie 94/9/EG und Richtlinie 2014/34/EU) — Explosivstoffe für zivile Zwecke (Richtlinie 93/15/EWG und Richtlinie 2014/28/EU) — Pyrotechnik (Richtlinie 2013/29/EU) — Verordnung über die Kennzeichnung von Reifen (Verordnung (EG) Nr. 1222/2009) — Persönliche Schutzausrüstungen (Richtlinie 89/686/EWG) — Schiffsausrüstung (Richtlinie 96/98/EG und Richtlinie 2014/90/EU) — Umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (Richtlinie 2000/14/EG) — Abgasemissionen aus Motoren mobiler Maschinen und Geräte (Richtlinie 97/68/EG in geänderter Fassung) — Energieverbrauchskennzeichnung (Richtlinie 2010/30/EU)

Teile dieses Leitfadens könnten jedoch auch für andere, über den Bereich der Industrieprodukte hinausgehende Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union von Belang sein. Dies gilt insbesondere für die verschiedenen Definitionen, die der Leitfaden enthält, sowie für die Abschnitte über Normung, Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung. Obgleich es weder richtig noch wünschenswert wäre, Anspruch auf eine vollständige Liste einschlägiger Rechtsvorschriften zu erheben, ist in Anhang I eine längere Auflistung einschlägiger Rechtsvorschriften enthalten.

Folgende Rechtsvorschriften sollen in diesem Leitfaden nicht behandelt werden:

— die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (29). Die Kommissionsdienststellen haben einen eigenen Leitfaden über die praktische Anwendung der RaPS vorgelegt. (30)

— die Rechtsvorschriften der Union über Kraftfahrzeuge, Bauprodukte, REACH und Chemikalien.

2. WANN GELTEN DIE EU-HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN FÜR PRODUKTE?

2.1. GELTUNGSBEREICH

— Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für das Inverkehrbringen eines Produkts sowie alle nachfolgenden Tätigkeiten, die die Bereitstellung des Produkts bis zu seiner Ankunft beim Endbenutzer umfassen. — Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Arten des Verkaufs. Ein in einem Katalog oder über den elektronischen Geschäftsverkehr angebotenes Produkt muss den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, wenn das Angebot des betreffenden Katalogs bzw. der entsprechenden Website sich an den Unionsmarkt richtet und das Produkt dort bestellt und dorthin versandt werden kann. — Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für neu hergestellte Produkte, aber auch für aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen. — Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für Enderzeugnisse. — Ein Produkt, an dem erhebliche Veränderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, um die ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart zu verändern, kann als neues Produkt angesehen werden. Die Person, die die Veränderungen vornimmt, wird dann zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Produkte, die in Verkehr gebracht (31) (oder in Betrieb genommen (32)) werden sollen. Sie kommen aber auch nach dem Inverkehrbringen (bzw. der Inbetriebnahme) sowie in den nachfolgenden Schritten der Bereitstellung zur Anwendung, bis das Produkt den Endbenutzer erreicht hat. (33) (34) (35) Für noch in der Vertriebskette befindliche Produkte gelten, solange diese neu sind, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Pflichten (36). Sobald sie an den Endbenutzer übergehen, gelten sie nicht mehr als neue Produkte, und die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union finden keine Anwendung mehr. (37) Der Endbenutzer gehört nicht zu den Wirtschaftsakteuren, denen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Verantwortlichkeiten übertragen werden, d. h., der Betrieb oder die Verwendung des Produkts durch den Endbenutzer unterliegen nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Sie könnten jedoch anderen Regelungen unterliegen, insbesondere auf nationaler Ebene.

Das Produkt muss den rechtlichen Anforderungen entsprechen, die zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens (oder seiner Inbetriebnahme) galten.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Formen des Absatzes einschließlich Fernverkauf und Verkauf auf elektronischem Wege. Ungeachtet der Art des Verkaufs müssen Produkte, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden sollen, den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.

Ein Produkt, das in der Union in einem Katalog oder über den elektronischen Geschäftsverkehr in Verkehr gebracht werden soll, muss ihren Harmonisierungsrechtsvorschriften genügen, wenn das Angebot des betreffenden Katalogs bzw. der entsprechenden Website sich an den Unionsmarkt richtet und das Produkt dort bestellt und dorthin versandt werden kann (38). Ist ein Produkt nicht für den Unionsmarkt bestimmt oder entspricht es nicht den geltenden Rechtsvorschriften der Union, muss dies deutlich gemacht werden (z. B. mit einem Warnhinweis).

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für neu hergestellte Produkte, aber auch für aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand sowie Produkte, die aus der Vorbereitung zur Wiederverwendung von Elektro- und Elektronikabfällen hervorgehen, wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen (39) (40). Dies betrifft auch aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, die hergestellt worden waren, bevor der Rechtsakt in Kraft trat (41).

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für Endprodukte. Allerdings wird der Begriff „Produkt“ in den verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterschiedlich verwendet. Die unter die Rechtsvorschriften fallenden Gegenstände werden beispielsweise als Produkte, Ausrüstungen, Apparate, Geräte, Einrichtungen, Instrumente, Stoffe, Vorrichtungen, Ausrüstungsteile oder Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion, Einheiten, Elemente, Zubehörteile, Systeme oder unvollständige Maschinen bezeichnet. Daher können im Sinne einer spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschrift Ausrüstungsteile, Ersatzteile oder Baugruppen als Endprodukte angesehen werden, wobei ihre Endnutzung darin besteht, in ein Enderzeugnis eingebaut oder zu seiner Herstellung verwendet zu werden. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu überprüfen, ob sein Produkt in den Geltungsbereich einer bestimmten EU-Harmonisierungsrechtsvorschrift fällt (42) (43).

Eine Kombination aus Produkten und Teilen, die einzeln jeweils den anzuwendenden Rechtsvorschriften entsprechen, stellt nicht immer ein Endprodukt dar, das als Ganzes einer bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union entsprechen muss. In einigen Fällen wird jedoch eine Kombination aus verschiedenen Produkten und Teilen, die von ein und derselben Person entworfen oder zusammengebaut worden sind, als Endprodukt angesehen, das der Vorschrift genügen muss. Die Verantwortung des Herstellers dieser Kombination umfasst insbesondere die Auswahl geeigneter Produkte für die Kombination, ihren Zusammenbau in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der betreffenden Rechtsvorschriften sowie die Erfüllung der Anforderungen der Rechtsvorschriften hinsichtlich Montage, EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung. Die Tatsache, dass Bestandteile oder Teile CE-gekennzeichnet sind, garantiert nicht automatisch, dass das Endprodukt ebenfalls diesen Vorschriften entspricht. Die Hersteller müssen Bestandteile und Teile so auswählen, dass das Endprodukt selbst die Anforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen von Fall zu Fall überprüfen, ob eine Kombination von Produkten und Teilen als ein Endprodukt im Zusammenhang mit dem Anwendungsbereich der entsprechen Rechtsvorschrift anzusehen ist.

Ein Produkt, an dem nach seiner Inbetriebnahme erhebliche Veränderungen oder Überarbeitungen mit dem Ziel der Modifizierung seiner ursprünglichen Leistung, Verwendung oder Bauart vorgenommen worden sind, die sich wesentlich auf die Einhaltung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auswirken, ist als neues Produkt anzusehen. Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem Hintergrund des Ziels der Rechtsvorschriften und der Art der Produkte im Anwendungsbereich der betreffenden Rechtsvorschrift zu entscheiden. Wird ein umgebautes (44) oder modifiziertes Produkt als neues Produkt eingestuft, so muss es bei der Bereitstellung bzw. Inbetriebnahme den Bestimmungen der anzuwendenden Rechtsvorschrift entsprechen. Dies ist anhand des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens, das in der betreffenden Rechtsvorschrift festgelegt ist, zu überprüfen. Ergibt die Risikobewertung, dass die Art der Gefahr sich geändert und das Risiko zugenommen hat, so muss das modifizierte Produkt wie ein neues Produkt angesehen werden; folglich muss überprüft werden, ob das modifizierte Produkt die geltenden wesentlichen Anforderungen einhält, und muss derjenige, der die Veränderungen vornimmt, dieselben Anforderungen erfüllen wie der eigentliche Hersteller, beispielsweise technische Unterlagen erarbeiten, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen.

Ein modifiziertes Produkt, das unter dem Namen oder Markenzeichen einer anderen natürlichen oder juristischen Person als dem eigentlichen Hersteller verkauft wird, sollte als neues, den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegendes Produkt eingestuft werden. Die Person, die an dem Produkt bedeutende Veränderungen vornimmt, hat zu überprüfen, ob es im Hinblick auf die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als neues Produkt zu betrachten ist. Ist das der Fall, so wird die genannte Person zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen. Darüber hinaus muss das Produkt, sollte es als neu eingestuft werden, vor der Bereitstellung auf dem Markt einer vollständigen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die technischen Unterlagen müssen dabei aktualisiert werden, sofern sich die Modifizierung auf die Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften auswirkt. In Bezug auf Aspekte, die von der Modifizierung nicht betroffen sind, entfällt die Notwendigkeit, Prüfungen zu wiederholen oder neue Unterlagen zu erstellen, wenn der Hersteller im Besitz von Kopien der ursprünglichen Prüfberichte über die unveränderten Aspekte ist (oder Zugang zu diesen hat). Die natürliche oder juristische Person, die Veränderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, muss nachweisen, dass nicht alle Aspekte der technischen Unterlagen aktualisiert werden müssen.

Produkte, die (z. B. nach Auftreten eines Fehlers) instand gesetzt oder ausgetauscht worden sind, ohne dass ihre ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart verändert worden ist, werden nicht als neue Produkte im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angesehen. Bei diesen Produkten ist demnach keine erneute Konformitätsbewertung erforderlich, ganz gleich, ob das Originalprodukt vor oder nach dem Inkrafttreten der Rechtsvorschrift in Verkehr gebracht wurde. Dies trifft selbst dann zu, wenn das Produkt zu Reparaturzwecken vorübergehend in ein Drittland ausgeführt wurde. Um solche Reparaturtätigkeiten handelt es sich häufig, wenn ein defektes oder verschlissenes Teil durch ein Ersatzteil ausgetauscht wird, das mit dem Originalteil entweder identisch oder ihm zumindest ähnlich ist (beispielsweise können infolge technischer Fortschritte oder der ausgelaufenen Herstellung des alten Teils Veränderungen eingetreten sein), wenn Karten, Bauteile, Baugruppen ersetzt werden oder das komplette Gerät durch ein identisches ersetzt wird. Wird die ursprüngliche Leistung eines Produkts geändert (im Rahmen des im Entwurfsstadium festgelegten vorgesehenen Verwendungszwecks und Leistungsbereichs sowie der vorgesehenen Instandhaltung), weil die zu seiner Reparatur verwendeten Ersatzteile bedingt durch den technischen Fortschritt eine bessere Leistung erbringen, ist dieses Produkt nicht als neu gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu erachten. Daher sind Instandhaltungsarbeiten im Grunde vom Anwendungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgenommen. Im Entwurfsstadium des Produkts müssen der vorgesehene Verwendungszweck und die Instandhaltung des Produkts jedoch berücksichtigt werden. (45)

Softwareaktualisierungen oder -reparaturen könnten Instandhaltungsarbeiten gleichgesetzt werden, sofern sie ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt nicht so verändern, dass die Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.

2.2. BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT

— Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. — Der Begriff „Bereitstellung“ bezieht sich auf jedes einzelne Produkt.

Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. (46) Diese Bereitstellung umfasst jegliches Angebot zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt, das zu einer tatsächlichen Bereitstellung führen kann (z. B. eine Aufforderung zum Kauf, Werbekampagnen).

Die Lieferung eines Produkts wird nur als Bereitstellung auf dem Unionsmarkt angesehen, wenn die Endnutzung des Produkts ebenfalls auf diesem Markt erfolgen soll. Die Lieferung von Produkten sowohl zum weiteren Vertrieb, zum Einbau in ein Endprodukt als auch zur weiteren Verarbeitung oder Veredelung, um das Endprodukt nach außerhalb des EU-Markts zu exportieren, wird nicht als Bereitstellung angesehen. Unter Geschäftstätigkeit wird die Bereitstellung von Waren in einem unternehmensbezogenen Kontext verstanden. Bei Organisationen ohne Gewinnerzielungsabsicht kann von Geschäftstätigkeit gesprochen werden, wenn sie in einem entsprechenden Kontext tätig sind. Dies kann nur von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Regelmäßigkeit der Bereitstellung, der Eigenschaften des Produkts, der Absichten des Lieferanten usw. geprüft werden. Generell sollten gelegentliche Lieferungen durch karitative Organisationen oder Personen, die ein Hobby verfolgen, nicht als Lieferungen in einem unternehmensbezogenen Kontext angesehen werden.

Der Begriff „Benutzung“ bezeichnet den vom Hersteller definierten Verwendungszweck des Produkts unter vorhersehbaren Nutzungsbedingungen. Üblicherweise entspricht dies der Endnutzung des Produkts.

Die zentrale Rolle, die das Konzept der Bereitstellung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union spielt, hängt mit der Tatsache zusammen, dass alle Wirtschaftsbeteiligten in der Lieferkette Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit erfüllen und sich aktiv an der Gewährleistung beteiligen müssen, dass sich nur konforme Produkte auf dem Unionsmarkt befinden.

Der Begriff der Bereitstellung bezieht sich nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde.

Die Bereitstellung eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte (47) hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert.

Diese Übertragung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen, wobei die Rechtsgrundlage keine Rolle spielt. Von der Übertragung eines Produkts ist daher z. B. im Falle des Verkaufs, der Verleihung, der Vermietung (48), des Leasings und der Schenkung auszugehen. Übertragung des Eigentums bedeutet, dass das Produkt einer anderen juristischen oder natürlichen Person zur Verfügung gestellt werden soll.

2.3. INVERKEHRBRINGEN

— Ein Produkt wird auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, wenn es dort erstmalig bereitgestellt wird. — Auf dem Markt bereitgestellte Produkte müssen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen.

Für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird ein Produkt in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird. Dies erfolgt entweder durch einen Hersteller oder einen Einführer, die folglich die einzigen Wirtschaftsbeteiligten sind, die Produkte in Verkehr bringen. (49) Stellt ein Hersteller oder Einführer ein Produkt einem Händler (50) oder Endbenutzer erstmalig bereit, wird dies rechtlich stets als „Inverkehrbringen“ bezeichnet. Alle nachfolgenden Tätigkeiten, z. B. Weitergabe von Händler zu Händler oder von einem Händler an einen Endbenutzer, werden als Bereitstellung bezeichnet.

Was die „Bereitstellung“ angeht, so bezieht sich das Inverkehrbringen nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde. Daher muss jedes einzelne Produkt eines Produktmodells oder einer Produktart, das nach dem Inkrafttreten neuer Anforderungen in Verkehr gebracht wird, diese erfüllen, auch wenn die Bereitstellung des Produktmodells oder der Produktart vor dem Inkrafttreten neuer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union mit neuen obligatorischen Anforderungen erfolgte.

Das Inverkehrbringen eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus. (51) Diese Übertragung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert.

In folgenden Fällen handelt es sich nicht um ein Inverkehrbringen:

— wenn das Produkt für den Eigenbedarf hergestellt wurde. Einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfassen jedoch auch für den Eigenbedarf hergestellte Produkte (52) (53);

— wenn das Produkt von einem Verbraucher bei einem Aufenthalt (54) in einem Drittland erworben wurde und von diesem Verbraucher für seinen persönlichen Gebrauch in die EU eingeführt wurde;

— wenn ein Hersteller aus einem Drittland ein Produkt seinem in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten überlässt, den er damit beauftragt hat, dafür zu sorgen, dass das Produkt die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt (55);

— wenn das Produkt als Durchfuhrware aus einem Drittland in das Zollgebiet der EU eingeführt wurde, in Freizonen, Freilagern oder Zolllagern gelagert oder anderen besonderen Zollverfahren (vorübergehende Verwendung oder aktive Veredelung) unterzogen wurde (56);

— wenn das Produkt in einem Mitgliedstaat für den Export in ein Drittland hergestellt wurde (dies betrifft z. B. Bauteile, die einem Hersteller zum Einbau in ein in ein Drittland auszuführendes Endprodukt bereitgestellt werden);

— wenn noch als in der Herstellungsphase befindlich erachtete Prototypen zu Erprobungs- oder Validierungszwecken übertragen werden;

— wenn das Produkt unter kontrollierten Bedingungen (57) auf Fachmessen, Ausstellungen oder Demonstrationsveranstaltungen gezeigt wird (58) oder

— wenn sich das Produkt im Lager des Herstellers (oder seines in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten) oder des Einführers befindet, wo es noch nicht bereitgestellt wird, also nicht für Handel, Verbrauch oder Verwendung zur Verfügung steht, sofern die anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine anderslautenden Bestimmungen enthalten.

Von in der EU niedergelassenen Online-Anbietern (59) (60) zum Kauf angebotene Produkte gelten als auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, unabhängig davon, wer sie in Verkehr gebracht hat (der Online-Händler, der Einführer usw.). Produkte, die online von Händlern außerhalb der EU zum Kauf angeboten werden, gelten als auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, wenn die Verkäufe besonders auf Verbraucher oder andere Endbenutzer in der EU ausgerichtet sind. Die Beurteilung, ob eine innerhalb oder außerhalb der EU angesiedelte Website auf EU-Verbraucher abzielt, muss von Fall zu Fall erfolgen; dabei sind relevante Faktoren zu berücksichtigen, etwa die geografischen Gebiete, in die versandt werden kann, die Sprachen, die für das Angebot oder Bestellungen benutzt werden, Bezahlungsmöglichkeiten usw. (61) Liefert ein Online-Händler in die EU, akzeptiert Zahlungen von EU-Verbrauchern/-Endbenutzern und benutzt EU-Sprachen, dann kann davon ausgegangen werden, dass sich der Händler ausdrücklich dafür entschieden hat, Produkte an EU-Verbraucher oder andere -Endbenutzer zu liefern. Online-Händler können einen Produkttyp oder ein Einzelprodukt, das bereits hergestellt ist, online zum Kauf anbieten. Bezieht sich das Angebot auf einen Produkttyp, so findet das Inverkehrbringen erst nach Abschluss der Herstellungsphase statt.

Da die von einem Online-Händler zum Kauf angebotenen Produkte wahrscheinlich von Verbrauchern oder Unternehmen in der EU bestellt werden (oder bereits bestellt worden sind), werden sie im Rahmen einer Geschäftstätigkeit im Zuge von Online-Verkäufen geliefert. In der Regel werden Produkte beim Online-Handel gegen eine Zahlung (entgeltlich) zum Verkauf angeboten. Dennoch kann es sich auch bei der unentgeltlichen Lieferung von Produkten um eine Geschäftstätigkeit handeln. (62) Verkäufe von Verbrauchern an Verbraucher („C2C“) gelten generell nicht als Geschäftstätigkeit. Dennoch muss die Bewertung, ob ein C2C-Produkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit geliefert wird, von Fall zu Fall erfolgen, unter Berücksichtigung aller maßgeblichen Kriterien wie der Regelmäßigkeit der Lieferungen, der Absicht des Händlers usw. (63)

Die rechtliche Folge ist, dass Produkte, die von Online-Händlern zum Kauf angeboten werden, allen geltenden EU-Vorschriften entsprechen müssen, wenn sie in Verkehr gebracht werden. (64) Diese Einhaltung kann von den zuständigen Behörden physisch überprüft werden, wenn die Produkte sich in ihrem Hoheitsgebiet befinden, frühestens vom Zoll.

Darüber hinaus werden von Online-Händlern angebotene Produkte in der Regel von in der EU angesiedelten Fulfillment-Anbietern gelagert, um die zügige Auslieferung an EU-Verbraucher zu gewährleisten. Entsprechend gelten Produkte, die von solchen Fulfillment-Anbietern gelagert werden, als Produkte, die für Handel, Verbrauch oder Verwendung auf dem EU-Markt geliefert und somit in der EU in Verkehr gebracht wurden. Wenn ein Online-Händler einen Fulfillment-Anbieter beauftragt, befinden sich die Produkte durch den Versand an den Fulfillment-Anbieter in der EU auf der Vertriebsstufe der Lieferkette. (65)

Im Hinblick auf die Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union stellt das Inverkehrbringen den wichtigsten Zeitpunkt dar. (66) Wenn Produkte auf dem Markt bereitgestellt werden, müssen sie den zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen. Somit müssen in der Union hergestellte neue Produkte und alle aus Drittländern importierten neuen oder gebrauchten Produkte den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, wenn sie in Verkehr gebracht, d. h. erstmalig auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. Konforme Produkte können daher, sobald sie in Verkehr gebracht wurden, ohne zusätzliche Erwägungen in der Lieferkette bereitgestellt werden, auch wenn die geltenden Rechtsvorschriften oder einschlägigen harmonisierten Normen überarbeitet werden sollten, sofern dies in den Rechtsvorschriften nicht anders angegeben ist.

Die Mitgliedstaaten müssen im Rahmen der Marktüberwachung dafür sorgen, dass sich nur sichere und konforme Produkte auf dem Markt befinden (67). Auf dem Unionsmarkt befindliche gebrauchte Produkte unterliegen bezüglich des freien Verkehrs den in Artikel 34 und 36 AEUV festgelegten Bestimmungen. Es wird darauf hingewiesen, dass den Verbrauchern im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit bereitgestellte gebrauchte Produkte der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit unterliegen.

2.4. AUS DRITTLÄNDERN IMPORTIERTE PRODUKTE

— Ungeachtet ihres Ursprungs müssen Produkte den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. — Bevor sie den Endnutzer in der EU erreichen können, werden Produkte aus Ländern außerhalb der EU zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet und von den für Grenzkontrollen zuständigen Behörden überprüft.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, sobald ein Produkt auf dem Unionsmarkt erstmalig bereitgestellt (oder in Betrieb genommen (68)) wird. Sie kommen demnach auch für aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand zur Anwendung, auch für Produkte, die aus der Vorbereitung zur Wiederverwendung von Elektro- und Elektronikabfällen hervorgehen, wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen, nicht jedoch für derartige Produkte, die sich bereits auf dem Markt befinden. Dies betrifft auch aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, die hergestellt worden waren, bevor die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Kraft traten.

Das Grundprinzip der EU-Produktvorschriften besagt, dass Produkte ungeachtet ihres Ursprungs den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen müssen, wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. Dies gilt sowohl für in der EU hergestellte Produkte als auch für Produkte aus Drittländern.

Bevor sie den Endnutzer in der EU erreichen können, werden Produkte aus Ländern außerhalb der EU dem Zoll nach dem Verfahren der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr vorgestellt. Ziel der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr ist es, alle Einfuhrformalitäten zu erfüllen, damit die Waren auf dem EU-Markt bereitgestellt werden können, so wie dies auch bei jedem in der EU hergestellten Produkt der Fall ist. Wenn daher Produkte dem Zoll nach dem Verfahren der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr vorgestellt werden, so kann in der Regel davon ausgegangen werden, dass die Produkte auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden und daher den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen müssen. Es kann jedoch auch der Fall sein, dass die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr und das Inverkehrbringen nicht gleichzeitig stattfinden. Für die Feststellung der Konformität mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist das Inverkehrbringen der Zeitpunkt, zu dem das Produkt für den Handel, den Verbrauch oder die Verwendung bereitgestellt wird. Das Inverkehrbringen kann vor der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr stattfinden, etwa im Falle von Online-Verkäufen durch Wirtschaftsakteure außerhalb der EU, auch wenn die physische Überprüfung der Konformität der Produkte frühestens dann stattfinden kann, wenn sie beim Zoll in der EU ankommen. Das Inverkehrbringen kann auch nach der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr stattfinden.

Die Zollbehörden und die Marktüberwachungsbehörden haben die Pflicht und die Befugnis, auf der Grundlage von Risikoanalysen aus Drittländern kommende Produkte zu überprüfen und vor deren Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemessen tätig zu werden, unabhängig davon, wann die Produkte als in der Union in Verkehr gebracht gelten. Damit soll die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr und somit das Inverkehrbringen von Produkten, die nicht mit den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen, im Hoheitsgebiet der EU verhindert werden. (69)

Bei aus Drittländern importierten Produkten ist in den Harmonisierungsrechtsvorschriften für den Einführer eine besondere Rolle vorgesehen. Er übernimmt bestimmte Pflichten, die in gewissem Maße den Pflichten der in der EU ansässigen Hersteller entsprechen (70).

Bei aus Drittländern eingeführten Produkten kann ein Bevollmächtigter einige Aufgaben im Namen des Herstellers wahrnehmen (71). Wenn allerdings der Bevollmächtigte eines Herstellers aus einem Drittland ein Produkt an einen Händler oder Verbraucher innerhalb der EU liefert, handelt er nicht mehr als reiner Bevollmächtigter, sondern wird zum Einführer und muss dessen Pflichten übernehmen.

2.5. INBETRIEBNAHME ODER BENUTZUNG (UND EINBAU)

— Bei einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist der Zeitpunkt der Inbetriebnahme maßgeblich. — Die Inbetriebnahme erfolgt bei der erstmaligen Benutzung eines Produkts für den beabsichtigten Zweck durch den Endbenutzer im Gebiet der Union.

Die Inbetriebnahme erfolgt bei der erstmaligen Benutzung eines Produkts für den beabsichtigten Zweck durch den Endbenutzer im Gebiet der Union. (72) (73) Der Begriff der Inbetriebnahme wird etwa in Bezug auf Aufzüge, Maschinen, Funkanlagen, Messgeräte, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Produkte, die unter die EMV- oder die ATEX-Richtlinie fallen, zusätzlich zum Inverkehrbringen verwendet. Somit gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über den Zeitpunkt der Bereitstellung eines Produkts hinaus. (74)

Nimmt ein Arbeitgeber ein von seinen Arbeitnehmern zu benutzendes Produkt in Betrieb, so gilt er als Endbenutzer.

Die Mitgliedstaaten dürfen die Inbetriebnahme von Produkten, die den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, nicht untersagen, einschränken oder behindern (75). Jedoch können die Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit dem Vertrag (insbesondere Artikel 34 und Artikel 36 AEUV) und vorbehaltlich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zusätzliche einzelstaatliche Bestimmungen für die Inbetriebnahme, den Einbau oder die Benutzung beibehalten und erlassen, die auf den Schutz von Arbeitnehmern bzw. anderen Benutzern oder auf den Schutz anderer Produkte abzielen. In diesen einzelstaatlichen Bestimmungen dürfen Veränderungen an einem entsprechend den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hergestellten Produkt nicht vorgeschrieben werden.

Die Notwendigkeit des Nachweises, dass Produkte zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme Konformität aufweisen und gegebenenfalls ordnungsgemäß installiert, gewartet und zweckgerecht verwendet werden, sollte jedoch auf Produkte beschränkt bleiben,

— die vor ihrer Inbetriebnahme noch nicht in Verkehr gebracht worden waren oder die nur benutzt werden können, nachdem eine Montage, ein Einbau oder eine andere Behandlung vorgenommen wurden, oder

— deren Konformität durch die Vertriebsbedingungen (z. B. Lagerung, Transport) beeinflusst werden kann.

2.6. GLEICHZEITIGE ANWENDUNG VON HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION

— Die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten wesentlichen und sonstigen Anforderungen können sich in Abhängigkeit von den durch diese Anforderungen abgedeckten Gefahren, die mit dem betreffenden Produkt verbunden sind, überschneiden oder einander ergänzen. — Das Produkt darf nur bereitgestellt und in Betrieb genommen werden, wenn es zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den Bestimmungen sämtlicher anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. — Kommen für dasselbe Produkt oder denselben Zweck zwei oder mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Betracht, kann nach einem Verfahren, das eine Risikoanalyse des Produkts im Hinblick auf die durch den Hersteller definierte beabsichtigte Nutzung einschließt, die Anwendung mancher dieser Vorschriften mitunter entfallen.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union überschneiden sich und ergänzen einander, da sie eine breite Palette von Produkten, Gefahren und Auswirkungen (76) abdecken. Infolgedessen müssen für ein einziges Produkt möglicherweise mehrere Rechtsakte berücksichtigt werden, weil es nur bereitgestellt und in Betrieb genommen werden darf, wenn es alle anzuwendenden Bestimmungen erfüllt und die Konformitätsbewertung gemäß den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchgeführt wurde.

Die Gefahren, die durch die Anforderungen der verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgeschaltet werden sollen, betreffen verschiedene Aspekte, die einander in vielen Fällen ergänzen (z. B. geht es in der Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit und der Richtlinie über Druckgeräte um andere Gefahren als in der Niederspannungsrichtlinie und der Maschinenrichtlinie), sodass die gleichzeitige Anwendung mehrerer Rechtsvorschriften erforderlich ist. Somit müssen beim Entwurf und der Herstellung des Produkts alle anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union berücksichtigt werden, und das Produkt ist den Konformitätsbewertungsverfahren sämtlicher anzuwendenden Rechtsvorschriften zu unterziehen, sofern keine anderslautenden Bestimmungen vorliegen.

Vom Anwendungsbereich mancher Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind Produkte ausgenommen, die von anderen Rechtsakten (77) erfasst werden oder die die wesentlichen Anforderungen anderer Rechtsakte (78) beinhalten, was eine gleichzeitige Anwendung unnötiger Bestimmungen vermeidet. In anderen Fällen ist dies anders und der allgemeine Grundsatz der gleichzeitigen Anwendung gilt auch dann, wenn sich die Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergänzen.

Für ein und dasselbe Produkt, ein und dieselbe Gefahr oder ein und dieselbe Auswirkung können zwei oder mehr Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten. In einem solchen Fall lässt sich das Problem der Überschneidung lösen, indem der stärker auf das Produkt ausgerichteten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union Vorrang eingeräumt wird (79). Dies erfordert gewöhnlich, dass das Produkt einer Risikoanalyse unterzogen wird, oder mitunter eine Analyse des Verwendungszwecks des Produkts, um zu entscheiden, welche Vorschrift infrage kommt. Bei der Festlegung der produktbezogenen Gefahren kann der Hersteller sich von den einschlägigen harmonisierten Normen für das betreffende Produkt leiten lassen.

2.7. VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK/FEHLANWENDUNG

Die Hersteller müssen ein Schutzniveau einhalten, das dem von ihnen vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts unter nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen entspricht.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, wenn auf dem Markt bereitgestellte oder in Betrieb genommene Produkte (80) ihrem vorgesehenen Verwendungszweck entsprechend genutzt werden. Der „vorgesehene Verwendungszweck“ bezeichnet dabei entweder die Nutzung, die für ein Produkt entsprechend den Informationen seitens der inverkehrbringenden Person vorgesehen ist, oder die übliche Nutzung entsprechend dem Entwurf und der Bauweise des Produkts.

Gewöhnlich sind diese Produkte gebrauchsfertig oder müssen nur entsprechend ihrem vorgesehenen Verwendungszweck angepasst werden. Produkte sind „gebrauchsfertig“, wenn sie wie vorgesehen verwendet werden können, ohne dass zusätzliche Teile eingebaut werden müssen. Sie gelten auch als einsatzbereit, wenn alle Teile, aus denen sie montiert werden sollen, nur von einer Person in Verkehr gebracht werden, oder wenn sie nur angebracht oder eingesteckt werden müssen oder ohne üblicherweise separat gelieferte und eingebaute Teile zum vorgesehenen Verwendungszweck in Verkehr gebracht werden (z. B. Stromkabel).

Für die Benutzer der Produkte müssen die Hersteller ein Schutzniveau einhalten, das dem von ihnen in den Produktinformationen vorgeschriebenen Verwendungszweck entspricht. Besonders relevant ist dies bei Produkten, bei denen eine Fehlanwendung möglich ist. (81)

Hinsichtlich der Marktüberwachung müssen die zuständigen Marktüberwachungsbehörden prüfen, ob die Produkte

— dem vorgesehenen (vom Hersteller festgelegten) Verwendungszweck und

— den nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen — die sich aus rechtmäßigem und leicht absehbarem menschlichem Verhalten ergeben — entsprechen.

Folglich müssen die Hersteller vor Inverkehrbringen des Produkts die nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen berücksichtigen.

Die Hersteller dürfen nicht nur den von ihnen vorgesehenen Verwendungszweck eines Produkts vor Augen haben, sondern müssen sich in den durchschnittlichen Benutzer eines bestimmten Produkts hineinversetzen und sich vorstellen, wie dieser das Produkt aller Wahrscheinlichkeit nach benutzen wird (82).

Den Marktüberwachungsbehörden muss auch klar sein, dass mit dem Produktdesign nicht allen Risiken vorgebeugt werden kann. Die Aufsicht und Unterstützung der vorgesehenen Benutzer sollte Teil der Nutzungsbedingungen sein, mit denen aller Wahrscheinlichkeit nach gerechnet werden muss. So sind manche professionelle Werkzeugmaschinen auch für die Benutzung durch durchschnittlich qualifizierte und geschulte Arbeitnehmer unter Aufsicht ihres Arbeitgebers gedacht; der Hersteller kann daher nicht zur Rechenschaft gezogen werden, wenn solche Werkzeugmaschinen von einem Händler oder sonstigen Dritten zur Verwendung durch unqualifizierte und nicht geschulte Verbraucher ausgeliehen werden.

Der Hersteller ist in keinem Fall zu der Annahme verpflichtet, dass die Benutzer die legalen Nutzungsbedingungen seines Produkts unberücksichtigt lassen.

2.8. RÄUMLICHER GELTUNGSBEREICH (EWR-EFTA-STAATEN, ÜBERSEEISCHE LÄNDER UND GEBIETE (ÜLG), TÜRKEI)

— Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für die EU-Mitgliedstaaten und bestimmte europäische Gebiete nach Maßgabe der im Beitrittsvertrag der entsprechenden Mitgliedstaaten getroffenen Regelungen. — Das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum wurde zwischen der Europäischen Union und Island, Liechtenstein und Norwegen abgeschlossen. Mit diesem Abkommen wurde der Binnenmarkt um diese drei EFTA-Staaten — allgemein als EWR-EFTA-Staaten bezeichnet — erweitert. — Mit dem Abkommen über die Zollunion zwischen der EU und der Türkei soll durch die Abschaffung der Einfuhrkontrollen an der Grenze zwischen der EU und der Türkei der freie Verkehr von Produkten zwischen der EU und der Türkei gewährleistet werden.

2.8.1. MITGLIEDSTAATEN UND ÜBERSEEISCHE LÄNDER UND GEBIETE

Ziel der gemäß Artikel 114 und 115 AEUV angenommenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist die Verwirklichung und das Funktionieren des Binnenmarkts für Waren. Daher können die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht von den Bestimmungen des Vertrags über den freien Warenverkehr getrennt werden, und der räumliche Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sollte mit dem der Artikel 30 und 34 bis 36 AEUV übereinstimmen.

Gemäß Artikel 355 AEUV in Verbindung mit Artikel 52 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) gelten der Vertrag und somit auch die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Laut Artikel 355 Absatz 1 AEUV findet er auch auf Guadeloupe, Französisch-Guayana, Martinique, Réunion, Saint-Martin, die Azoren, Madeira und die Kanarischen Inseln Anwendung. Darüber hinaus gelten der Vertrag und die gemäß Artikel 114 und 115 AEUV angenommenen Harmonisierungsrechtsvorschriften in Bezug auf Waren für bestimmte europäische Gebiete nach Maßgabe der im Beitrittsvertrag der entsprechenden Mitgliedstaaten getroffenen Regelungen. (83)

Keine Anwendung finden die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union jedoch auf die Färöer, Grönland, Akrotiri und Dhekelia und die überseeischen Länder und Hoheitsgebiete, die besondere Beziehungen zum Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland unterhalten, wie Gibraltar. Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten nicht für überseeische Länder und Gebiete, insbesondere: für Neukaledonien und Nebengebiete, Französisch-Polynesien, die Französischen Süd- und Antarktisgebiete, Wallis und Futuna, St. Pierre und Miquelon, St. Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, die Karibischen Niederlande (Bonaire, Saba und Sint Eustatius), Anguilla, die Kaimaninseln, die Falklandinseln, Südgeorgien und die Südlichen Sandwichinseln, Montserrat, Pitcairn, St. Helena und Nebengebiete, das Britische Antarktis-Territorium, das Britische Territorium im Indischen Ozean, die Turks- und Caicosinseln, die Britischen Jungferninseln und Bermuda.

2.8.2. EWR-EFTA-STAATEN

2.8.2.1. Grundlegende Elemente des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

Das am 1. Januar 1994 in Kraft getretene Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum deckt alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ab, für die dieser Leitfaden gilt. Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, für die dieser Leitfaden gilt, gelten somit auch für die sogenannten EWR-EFTA-Staaten: Island, Liechtenstein und Norwegen.

Ziel des EWR-Abkommens ist es, einen dynamischen und homogenen Europäischen Wirtschaftsraum mit gemeinsamen Regelungen und gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen.

Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten bzw. ihrer öffentlichen Einrichtungen, Unternehmen oder Einzelpersonen untereinander gelten nach dem EWR-Abkommen als gleichermaßen auf die EWR-EFTA-Staaten übertragen. Dadurch wird sichergestellt, dass für sie und ihre Wirtschaftsbeteiligten die gleichen Rechte und Pflichten gelten wie für ihre Partner in der Union. Beispielsweise werden die Richtlinien des neuen Konzepts und andere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in den EWR-EFTA-Staaten genauso angewendet wie in den Mitgliedstaaten, obwohl die Schutzklausel anders ist. Daher treffen alle nach diesem Leitfaden für die Mitgliedstaaten geltenden Orientierungshilfen auch auf die EWR-EFTA-Staaten zu.

Im Sinne des EWR-Abkommens sind Bezugnahmen auf die Gemeinschaft (nunmehr: Union) oder den Gemeinsamen Markt in den EU/EWR-Rechtsakten als Bezugnahmen auf das Hoheitsgebiet der Vertragsparteien zu verstehen. Demnach wird ein Produkt nicht nur auf dem Unionsmarkt, sondern auch auf dem EWR-Markt (d. h. den nationalen Märkten der Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen) in Verkehr gebracht.

Über Änderungen des EWR-Abkommens, die kontinuierlich im Ergebnis von Veränderungen einschlägiger gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften vorgenommen werden, entscheidet der Gemeinsame EWR-Ausschuss. Um zu einer einheitlichen Auslegung und Anwendung des Abkommens zu gelangen und diese durchzusetzen, wurden ein EFTA-Gerichtshof und eine EFTA-Überwachungsbehörde eingerichtet.

Das EWR-Abkommen stellt eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Verwaltungen der EWR-EFTA-Staaten sicher. Von Sachverständigen dieser Staaten holt die Kommission ebenso Rat und Informationen ein wie von Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten. Vermittels der Ausschüsse, die die Kommission in ihrer Arbeit unterstützen, wurde eine enge Zusammenarbeit realisiert. Der EWR-Rat tagt zweimal jährlich, der Gemeinsame Parlamentarische EWR-Ausschuss und der Beratende EWR-Ausschuss treten regelmäßig zusammen.

2.8.2.2. Schutzklauselverfahren

Die EFTA-Überwachungsbehörde ist für die Prüfung der Notifizierungen von Schutzklauselverfahren aus den EWR-EFTA-Staaten zuständig. Die Behörde konsultiert sämtliche betroffenen Parteien und tauscht mit der Kommission Informationen über Verfahren in dem betreffenden Fall aus. Daraufhin übermittelt sie ihre Entscheidung den EWR-EFTA-Staaten und der Kommission, damit weitere Maßnahmen eingeleitet werden können. Befolgt ein EWR-EFTA-Staat die Entscheidung nicht, kann die Überwachungsbehörde ein Verfahren einleiten.

Nimmt ein Mitgliedstaat die Schutzklausel in Anspruch, so sind Konsultationen zwischen der Kommission und der Überwachungsbehörde vorgesehen. Die Kommission teilt ihre Entscheidung der EFTA-Überwachungsbehörde mit, die sie zwecks Ergreifung weiterer Maßnahmen an die EWR-EFTA-Staaten weiterleitet. Befolgt ein EWR-EFTA-Staat die Entscheidung nicht, kann die Überwachungsbehörde ein Verfahren einleiten.

2.8.3. MONACO, SAN MARINO UND ANDORRA

Der bilaterale Warenhandel zwischen der EU und Monaco, San Marino und Andorra erfolgt auf der Grundlage von Zollunionsabkommen: Monaco hat ein Zollabkommen mit Frankreich geschlossen und ist damit Teil des Zollgebiets der EU, während sowohl San Marino als auch Andorra ein Zollunionsabkommen mit der EU geschlossen haben.

Damit Waren aus diesen Ländern auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden können, müssen sie dem EU-Besitzstand entsprechen. (84)

2.8.4. TÜRKEI

1995 haben die Türkei und die EU eine Zollunion gegründet (Beschluss Nr. 1/95 des Assoziationsrates EG/Türkei, 96/142/EG). Der Zollunionsbeschluss umfasst den Handel mit Industrieerzeugnissen und landwirtschaftlichen Verarbeitungserzeugnissen zwischen der Türkei und der EU und die Anpassung an sämtliche EU-Produktvorschriften seitens der Türkei. Ziel des Abkommens ist die Gewährleistung des freien Verkehrs von Industrieerzeugnissen und landwirtschaftlichen Verarbeitungserzeugnissen zwischen der EU und der Türkei durch Abschaffung der Einfuhrkontrollen an der entsprechenden Grenze.

Gemäß den Artikeln 5 bis 7 des Beschlusses werden Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie Zölle zwischen der Europäischen Union und der Türkei abgeschafft, was im Einklang mit den Artikeln 34 bis 36 AEUV steht. Laut Artikel 66 des Beschlusses müssen seine Artikel 5 bis 7 zum Zwecke ihrer Umsetzung und Anwendung auf vom Zollunionsbeschluss abgedeckte Produkte in Übereinstimmung mit der einschlägigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs — insbesondere in der Rechtssache „Cassis de Dijon“ betreffend die gegenseitige Anerkennung — ausgelegt werden.

Daher sollte in den Bereichen, in denen die Türkei ihre Rechtsvorschriften an die der EU angeglichen hat, ein Produkt, das in der Türkei rechtmäßig hergestellt und/oder in Verkehr gebracht wird, ebenso behandelt werden wie ein Produkt, das in der EU rechtmäßig hergestellt und/oder in Verkehr gebracht wird und keiner Einfuhrkontrolle unterliegen. Das Gleiche würde auch für die nicht harmonisierten Bereiche gelten, in denen die Türkei ihre Rechtsvorschriften an die Artikel 34 bis 36 AEUV angeglichen hat.

Dem Beschluss zufolge muss die Türkei auch die EU-Rechtsvorschriften für Produkte und Infrastrukturen hoher Qualität übernehmen, vor allem in Bezug auf die CE-Kennzeichnungspflichten, die notifizierten Stellen, die Marktüberwachung, Akkreditierung, Normung, das Messwesen und die gegenseitige Anerkennung im nicht harmonisierten Bereich.

In einem weiteren, 1997 unterzeichneten Beschluss (Beschluss Nr. 2/97 des Assoziationsrates EG-Türkei) wird die Liste der gemeinschaftlichen Rechtsakte (einschließlich eines Teils des Besitzstands zu Industrieprodukten) über die Beseitigung technischer Handelshemmnisse sowie der Bedingungen und Einzelheiten ihrer Anwendung durch die Türkei festgelegt. In Anhang I dieses Beschlusses wird sichergestellt, dass mit der Annahme der in Anhang II des Beschlusses genannten Rechtsvorschriften durch die Türkei bei Produkten, die in den Geltungsbereich der in Anhang II des Beschlusses genannten Rechtsvorschriften fallen, in der EU und der Türkei dieselben Bestimmungen und Verfahren Anwendung finden. Allerdings wurden im Laufe der Zeit viele der in Anhang II genannten Rechtsakte durch neue Richtlinien und Verordnungen der Union ersetzt.

2006 nahm der Assoziationsrat EU/Türkei einen neuen Beschluss an (1/2006), der die Benennung der notifizierten Stellen der Türkei und die Anerkennung der von diesen ausgestellten Prüfberichte und Bescheinigungen gewährleistet. Die Vertragsparteien haben Erklärungen unterzeichnet, in denen bestätigt wird, dass die türkischen Rechtsvorschriften einigen Richtlinien und Verordnungen des neuen Konzepts der EU entsprechen.

Im nicht harmonisierten Bereich wurden die Rechte und Pflichten der Wirtschaftsbeteiligten, die den EU-Markt mit Produkten aus der Türkei beliefern, in der Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen „Erleichterung des Marktzugangs für Waren in einem anderen Mitgliedstaat: praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerk