30.

ERSUCHT DIE MITGLIEDSTAATEN UND DIE KOMMISSION, — Wege zu finden, um die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern, insbesondere von antimikrobiellen Mitteln und für neue Indikationen zugelassenen Arzneimitteln zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs, bei denen ein Mangel an kommerziellem Interesse ein Hindernis darstellt; — die weitere Ausarbeitung und Erprobung eines „Pull“-Anreizmechanismus für die Beschaffung von Antibiotika in der EU zu unterstützen, wie er im Rahmen der Gemeinsamen Aktion der EU zum Thema antimikrobielle Resistenzen und therapieassoziierte Infektionen (34) als zu prüfende Option vorgeschlagen wurde, um die anhaltenden Herausforderungen beim Zugang zu antimikrobiellen Mitteln und hinsichtlich ihrer verzögerten Verfügbarkeit zu bewältigen, ihre Auswirkungen auf die Mitgliedstaaten besser zu verstehen, wie etwa die Auswirkungen dieser Anreize auf die Nachhaltigkeit ihrer Gesundheitssysteme, und die Möglichkeit einer Beteiligung von Ländern außerhalb der EU zu ermitteln, wobei eine offene strategische Autonomie für Rohstoffe für Arzneimittel und Medizinprodukte zu wahren ist; — die Schulung von Gesundheitspersonal in den Bereichen Mensch, Tier und Umwelt zu antimikrobieller Resistenz, Infektionsprävention und -kontrolle, sinnvollem Einsatz von Antibiotika und angemessener Entsorgung von Antibiotikaabfällen zu unterstützen und das Bewusstsein der Bevölkerung zu fördern; — sich im Rahmen des Netzes der für Preisbildung und Erstattung zuständigen Behörden am Austausch bewährter Verfahren zu beteiligen, um den Zugang zu für neue Indikationen zugelassenen Arzneimitteln zu optimieren, insbesondere zu solchen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken sollen; — sicherzustellen, dass die langjährige technische Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien im Einklang mit dem in der künftigen Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien dargelegten, von den Mitgliedstaaten ausgehenden Ansatz wirksam und zeitnah auf die nächste Stufe gehoben wird; — in Erwägung zu ziehen, Rechtsvorschriften vorzuschlagen, mit denen Bemühungen um Zulassung für neue Indikationen unterstützt werden, um eindeutige Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhalten, auch in Fällen, in denen kein unmittelbares kommerzielles Interesse besteht. Rechtliche Anforderungen an Zulassungsinhaber könnten Änderungen an der Etikettierung von für neue Indikationen zugelassenen Arzneimitteln umfassen, um nach einer positiven Bewertung der von Dritten vorgelegten klinischen Daten zusätzliche Indikationen abzudecken; — das Potenzial für den Rückgriff auf adaptive Plattformstudien und innovative Prüfungsdesigns für die klinische Forschung bei der Zulassung für neue Indikationen zu prüfen, um die klinischen Forschungsanstrengungen zu ergänzen, auch unter Berücksichtigung von Erkenntnissen aus der Praxis, und zugleich sicherzustellen, dass die im Rahmen klinischer Versuche gewonnenen Daten von hoher Qualität, zuverlässig und belastbar sind; — in Erwägung zu ziehen, der Notwendigkeit einer Zulassung von Arzneimitteln für neue Indikationen bei pädiatrischen Indikationen Rechnung zu tragen, um eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu vermeiden, was dieser besonders schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe zugutekommen würde; — die Governance im Zusammenhang mit der Umsetzung der neuen Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika zu stärken und das europäische Fachwissen auf diesem Gebiet zum Nutzen der Patienten in der EU auszubauen;