ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66)326
Vol.1966/0087

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT
KOMMISSION
»
KCM(66 )326sndg .
Brussel ,den 27.Juli1966
Vorschlag einer
RICHTLINIE DES RATES
betreffend dieÄnderung desArtikels 22
derRichtlinie Nr.65/65vom26.Janu­
ar1965 zurAngleichung derRechts -und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispe­
zialitäten
(VonderKommission demRatvorgelegt )
*
1
K0M(66 )326endg .

Begrundung
DieRichtlinie 65/65vom26.Januar1965zurAngleichungderRechts-
undVerwaltungsvorschriften fürArzneispezialitäten stelltvorallemdie
Grundsätzeauf,nachdenenkünftigdieGenehmigung zumInverkehrbringen einer
Arzneispezialität erteiltwird.
DieserRichtliniefolgtederVorschlageinerzweitenRichtlinie ,inder
dieAnwendungsmodalitäten fürdieindererstenRichtlinieaufgestellten
Grundsätzefestgelegtwerden,insbesondere hinsichtlich dervomHersteller
durchzuführenden Kontrollen unddecPrüfungderAnträgeaufGenehmigungfür
dasInverkehrbringen .
DabeideTextedieselbeMateriebetreffen,erschieneswünschenswert ,
esdenMitgliedstaaten zuermöglichen ,siegleichzeitig anzuwenden undnur
eineeinzigegesetzgeberische Reformvorzunehmen .DiesistderGrund,warum
eineverhältnismäßig langeFristfürdieAnwendungdererstenRichtlinie
gesetztwurde.AusdemselbenGrundeübei-mittelte dieKommissionbereitsam
24.Februar1964demRatihrenVorschlagderzweitenRichtlinie.•
EsbestanddanachallerGrundzuderAnnahme,daßderBeschlußüber
diezweiteRichtliniezeitiggenugerfolgenwürde,umbeideTextegleichzeitig
anwendenzukönnen.
DadiePrüfungderzweitenRichtliniedurchdenRateinebeträchtliche
Verzögerungerlitt,übermittelte dieKommission demRatam11.Mai1966eine
ÄnderungihresVorschlagsfürdiezweiteRichtlinie,umdieFristfürdie
AnwendungdererstenRichtlinie zuverlängern undsiederFristder'zweiton
Richtlinieanzupassen .
DieaufdieseWeisevorgesehene AnpassungderFristensetztejedochvor­
aus,daßdiezweiteRichtlinievorAblaufderinArtikel22dererstenRicht­
linievorgesehenenFrist(l8MonatenachBekanntgabederRichtlinie),d.h.
vordem5«August1966,angenommenwürde.
Esscheintjedochso,alskönntetrotzallerBemühungendiePrüfungder
wenigenPunkte,dienochoffensind,nichtvordiesemDatumbeendetwerden.
!

-2-
UnterdiesenUmständensiebtsichdieKommission veranlasst vor­
zuschlagen ,dieinArtikel22derRichtlinie65/65vom26.Januar1965
vorgeseheneFristumdreilionatezuverlängern ,umnachAnnahmederzwei­
tenRichtliniedurchdenRatdiegleichzeitige AnwendungbeiderTexte
durchdieMitgliedstaaten zuermöglichen .

''r:rscLlat;;cincr
RICHTLITIE D^SEAT3S
■betreffenddielindcrunc;desArtikels22derRichtlinieFr.65/65
vom26.Januar1965zurAnö'loichung derRechts-1131(1Verwaltungs-
vorschriften überArzneispezialitätcn
(v'".d.rF>missirndon'"latvrccloc-t)
pjir.RATD^lITXJRCPälSCH^Tn.MTSCIIAPTSGoIIFXI' "SCHAFT-
gestütztaufdieBestimmungen desVertrageszurGründungder
Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,insbesondere aufArti­
kel100;
gestütztaufdieRichtliniedesRatsFr.65/65vom26.Januar
1965zurAngleichungderRechts-undVerwaltungsvorSchriftenfür
ArzneiSpezialitäten ;
gestütztaufdenVorschlagderKommission *
IFERWÀGUFGFACHSTEHEFDER GRUFDEs
Esistwünschenswert ,dassdieRichtlinieFr.65/65vom26.Januar
1965sowiederVorschlageinerzweitenRichtliniezurAngleichung
derRechts-undVerwaltungsvorschriften fürArzneispezialitäten ,
welcherzurZeitvomRatgeprüftwird,gleichzeitig indenMit­
gliedstaaten angewandtwerden;
einedahinzielende BestimmungistindemVorschlageinerzweiten
Richtlinievorgesehen ;
dasVerfahrenzurAnnahmederzweitenRichtlinieistschonweit
fortgeschritten ,
ERLASSTFOLGEFDERICHTLIFIEs
«
Artikel1
DieinArtikel22derRichtlinie65/65vom26.Januar1965vor­
geseheneFristwirdumdreiMonateverlängert .
Artikel2
Dievorliegende RichtlinieistandieMitgliedstaaten gerichtet.
Brussel,don
FriidieKommission
DerPråsidcnt