EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 5.2.2020 COM(2020) 16 final BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT Bericht 2019 über die statistischen Daten über die Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in den Jahren 2015-2017











































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BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT Bericht 2019 über die statistischen Daten über die Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in den Jahren 2015-2017 I.EINLEITUNG Dieser Bericht enthält statistische Daten über die Verwendung von Tieren für wissenschaftliche Zwecke in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in den Jahren 2015 bis 2017 im Rahmen der Richtlinie 2010/63/EU (im Folgenden die „Richtlinie“) zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, statistische Daten zu erfassen, ist in Artikel 54 Absatz 2 der Richtlinie geregelt. Mit der Verordnung (EU) 2019/1010 (im Folgenden die „Verordnung“) wurde Artikel 54 Absatz 2 dahin gehend geändert, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, der Kommission die statistischen Daten auf elektronischem Wege in nicht zusammengefasster Form vorzulegen. Nachdem die Verordnung im Juni 2019 angenommen wurde, wird der erste jährliche Datensatz im Einklang mit dem neuen Wortlaut von Artikel 54 Absatz 2 im Jahr 2020 erhoben und der Kommission bis zum 10. November 2021 übermittelt. Diese Daten der Mitgliedstaaten werden anschließend im Jahr 2022 über eine frei zugängliche Datenbank gemeinsam mit einem zusammenfassenden Bericht zur Verfügung gestellt. Mit der Verordnung wurde auch die Verpflichtung der Kommission aufgehoben, dem Europäischen Parlament und dem Rat einen statistischen Bericht vorzulegen. Da jedoch die Verbesserung der Transparenz eines der Hauptziele der Richtlinie ist, hält es die Kommission für angemessen und zur Unterstützung der anderen Ziele der Richtlinie notwendig, dass die von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten bis 2022 jährlich zur Verfügung gestellt werden. Diesem Bericht ist eine detailliertere Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen beigefügt. II.ÜBERMITTELTE DATEN UND ALLGEMEINE BEWERTUNG 2.1.Von den Mitgliedstaaten übermittelte Daten Alle 28 Mitgliedstaaten übermittelten Daten für die Jahre 2015 bis 2017 gemäß dem Durchführungsbeschluss 2012/707/EU der Kommission vom 14. November 2012 zur Festlegung eines Formats für die Vorlage der Informationen gemäß der Richtlinie. Die Daten und Anmerkungen der einzelnen Mitgliedstaaten sind Teil B der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zu entnehmen. 2.2.Daten, die nicht Gegenstand des Berichts sind Nicht Gegenstand der jährlichen Mitteilung statistischer Daten sind die folgenden Tiere, auch wenn sie in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen: a)Föten von Säugetieren; b)Tiere, die nur zur Verwendung ihrer Organe und Gewebe getötet werden, sowie Sentinel-Tiere, außer die Tötung erfolgt im Rahmen einer Projektgenehmigung nach einer Methode, die nicht in Anhang IV der Richtlinie 2010/63/EU aufgeführt ist; c)Tiere, die gezüchtet und getötet werden, ohne in Verfahren verwendet worden zu sein, ausgenommen genetisch veränderte Tiere mit beabsichtigtem und aufgetretenem pathologischem Phänotyp sowie Tiere, die vor ihrer Tötung nach einer invasiven Methode genotypisiert wurden. Der Fünfjahresbericht über die Umsetzung der Richtlinie enthält außerdem für das Jahr 2017 die Zahl der Tiere, die gezüchtet und getötet wurden, ohne in Verfahren verwendet worden zu sein. Dies ermöglicht es nun zum ersten Mal und danach alle fünf Jahre, ein Gesamtbild aller Tiere zu erstellen, die in der EU zur Unterstützung der Forschung und bei Versuchen benötigt werden. 2.3.Zusammenhang mit früheren statistischen Berichten im Rahmen der Richtlinie 86/609/EWG Es sei darauf hingewiesen, dass es sich hierbei um den ersten Bericht über Daten über die Verwendung von Tieren handelt, die im Einklang mit den gemäß dem Durchführungsbeschluss 2012/707/EU der Kommission geänderten Berichtspflichten im Rahmen der Richtlinie erhoben wurden. Diese Berichtspflichten unterscheiden sich erheblich und erstrecken sich auf Bereiche der Verwendung von Tieren, die von den früheren Rechtsvorschriften nicht abgedeckt wurden. Daher ist es im Allgemeinen nicht möglich, die in diesem Bericht enthaltenen detaillierten Informationen mit früheren Berichten zu vergleichen, die im Rahmen der vorherigen Richtlinie 86/609/EWG veröffentlicht wurden.

Vor diesem Hintergrund betrifft der einzige eingeschränkte Vergleich, der gezogen werden könnte, die Anzahl der erstmals für Forschungs- und Versuchszwecke verwendeten Tiere. Auch hier handelt es sich jedoch nicht um einen direkten Vergleich, da (1) wirbellose Arten in den früheren Berichten nicht berücksichtigt wurden, nun jedoch einbezogen werden, und (2) die früheren Zahlen teilweise Tiere umfassten, die zur Schaffung genetisch veränderter Tierlinien verwendet wurden (diese Zahlen werden nun separat erhoben); dadurch ist ein Vergleich der Zahlen aus dem Jahr 2011 und der aktuellen Anzahl der Tiere lediglich ein Schätzwert. Die wichtigsten Unterschiede lassen sich wie folgt zusammenfassen: 1.Der Anwendungsbereich umfasst neue Tierklassen, nämlich alle Arten der Cephalopoden. Darüber hinaus sind die Schaffung und Erhaltung (Zucht) genetisch veränderter Tiere abgedeckt; 2.der Zeitpunkt der Meldung — anstatt zu Beginn der Verwendung werden die Informationen übermittelt, wenn die Verwendung eines Tieres abgeschlossen ist; 3.jede Verwendung eines Tieres wird erfasst, und zwar sowohl die Zahl der Verwendungen als auch deren Einzelheiten; 4.genetischer Status der Tiere; 5.der tatsächliche Schweregrad, dem das Tier während eines Verfahrens ausgesetzt wurde, ist eine der wichtigsten Neuerungen in den neuen Berichten. Bei der Kontrolle der Datenqualität wurden Mängel festgestellt, die Gesamtbewertung ergab jedoch eine ausreichende Qualität. Einige Elemente der neuen Berichterstattung haben sich als äußerst anspruchsvoll erwiesen und erforderten umfangreiche Bemühungen seitens der Mitgliedstaaten und der Kommission. Diese betreffen insbesondere die Mitteilung der Schweregrade, denen die Tiere ausgesetzt sind, und die Einheitlichkeit der Berichterstattung über die Verwendung von Tieren zur Erhaltung genetisch veränderter Tiere in und zwischen den Mitgliedstaaten und über Jahre hinweg. Zusätzlich zu den von der Kommission gemeinsam mit Interessenträgern ausgearbeiteten Leitlinien für eine Rahmenregelung zur Schweregradbewertung (Severity Assessment Framework Guidance) haben sich einige Mitgliedstaaten besonders aktiv um die Verbesserung der Datenqualität bemüht. Darüber hinaus haben einige Interessenverbände Workshops angeboten, um Probleme im Zusammenhang mit der Mitteilung der Schweregrade anzugehen. Mit diesen und anderen Anstrengungen dürfte sich die Qualität der statistischen Daten weiter verbessern. Es liegt daher auf der Hand, dass einige der zahlenmäßigen Schwankungen und sogar in dieser frühen Phase vermeintlich erkennbare Tendenzen eher auf ein besseres Verständnis der Berichtspflichten zurückzuführen sind. Aus denselben Gründen ist es noch zu früh, um auf der Grundlage der Daten der ersten drei Jahre endgültige Schlussfolgerungen zu Tendenzen zu ziehen. 2.4.Darstellung der Daten Um die Bemühungen um mehr Transparenz bei der Verwendung von Tieren in der EU zu verstärken, sind die statistischen Informationen nun viel detaillierter und umfangreicher. Dadurch kann besser nachvollzogen werden, wann und auf welche Weise Tiere in der EU noch in der Wissenschaft verwendet werden. Im Einklang mit den Zielen der Richtlinie sollte dies die Ermittlung von Bereichen der Verwendung von Tieren erleichtern, auf die sich die Bemühungen um die Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze konzentrieren sollten. In dem Bericht werden die Daten in drei unterschiedlichen Bereichen analysiert: 1.Die Anzahl der Tiere, die zu Forschungs- und Versuchszwecken, zum Zweck der Routineproduktion und zu Lehrzwecken (einschließlich zu Schulungszwecken) verwendet werden (im Folgenden „zu Forschungs- und Versuchszwecken“). Bei diesen Tieren kann es sich sowohl um herkömmliche als auch genetisch veränderte Tiere handeln. 2.Einzelheiten zu allen Verwendungen (erste und spätere erneute Verwendung) von Tieren zu Forschungs- und Versuchszwecken. Damit wird ein Gesamtbild aller Verwendungen von Tieren zu Forschungs- und Versuchszwecken erstellt und die Art der Verfahren, ihr rechtlicher Kontext, die erneute Verwendung von Tieren, der genetische Status der Tiere und die Schweregrade, denen die Tiere ausgesetzt sind, berücksichtigt. 3.Anzahl und Verwendung der Tiere, die zur Schaffung und Erhaltung genetisch veränderter Tierlinien verwendet wurden. Im dritten Abschnitt steht die Bereitstellung genetisch veränderter Tiere, die zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung in der EU benötigt werden, im Mittelpunkt. Diese Tiere wurden nicht in anderen wissenschaftlichen Verfahren verwendet, die in den Abschnitten 1 und 2 behandelt werden. Allgemeine Informationen werden für die drei Jahre 2015-2017 vorgelegt. Eine detailliertere Analyse stützt sich jedoch auf die aktuellsten und wahrscheinlich genauesten Daten aus dem Jahr 2017. III.ERGEBNISSE 3.1.Gesamtzahl der in der EU verwendeten Tiere Sowohl die Anzahl der Tiere, die für Forschungs- und Versuchszwecke verwendet werden, als auch die Anzahl der Tiere, die zur Schaffung und Erhaltung genetisch veränderter Tierlinien verwendet werden, scheinen auf einen rückläufigen Trend in der EU hinzuweisen.

3.1.1.Anzahl der in der EU für Forschungs- und Versuchszwecke verwendeten Tiere Die Anzahl der Tiere in der EU, die erstmals für Forschungs- und Versuchszwecke verwendet wurden (naive Tiere), liegt bei weniger als 10 Millionen Tieren jährlich. Zwischen 2015 und 2017 ging die Gesamtzahl der Tiere leicht von 9,59 Millionen (2015) auf 9,39 Millionen (2017) zurück. Allerdings war im Jahr 2016 ein leichter Anstieg auf 9,82 Millionen Tiere zu verzeichnen, sodass keine eindeutige Tendenz festgestellt werden konnte (Tabelle 1). 2015 2016 2017 Insgesamt 9 590 379 9 817 946 9 388 162 Tabelle 1: Gesamtzahl der erstmals zu Forschungs- und Versuchszwecken, zum Zweck der Routineproduktion und zu Lehrzwecken verwendeten Tiere 3.1.2.Anzahl der Tiere, die in der EU zur Schaffung und Erhaltung genetisch veränderter Tierlinien verwendet werden Die Anzahl der Tiere, die erstmals (naive Tiere) zur Schaffung und Erhaltung genetisch veränderter Tierlinien verwendet wurden, um den Forschungsbedarf der EU zu decken, liegt bei rund 1,2 Millionen. Obwohl die Schaffung neuer genetisch veränderter Tierlinien zwischen 2015 und 2017 um 7 % zugenommen hat, ging die Gesamtzahl der zur Schaffung und Erhaltung genetisch veränderter Tiere verwendeten Tiere insgesamt um fast 20 % zurück. Teilweise kann dieser Rückgang jedoch auf ein besseres Verständnis der Berichtspflichten innerhalb dieser Kategorien zurückgeführt werden (Tabelle 2). 2015 2016 2017 Schaffung einer genetisch veränderten Linie 591 033 493 156 634 705 Erhaltung einer genetisch veränderten Linie 996 993 700 536 641 882 Schaffung und Erhaltung einer genetisch veränderten Linie insgesamt 1 588 025 1 193 692 1 276 587 Tabelle 2: Gesamtzahl der zur Schaffung und Erhaltung genetisch veränderter Tierlinien verwendeten Tiere 3.2.Erstmals für Forschungs- und Versuchszwecke verwendete Tiere Die Arten, die im Jahr 2017 am häufigsten erstmals für Forschungs- und Versuchszwecke verwendet wurden, waren Mäuse, Fische, Ratten und Vögel, die zusammen 92 % der Gesamtzahl der Tiere ausmachten, während die Arten von besonderem öffentlichen Interesse (Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten) weniger als 0,3 % der Gesamtzahl der Tiere ausmachten. In der EU werden keine Menschenaffen für wissenschaftliche Zwecke verwendet (Abb. 1). Abbildung 1: Zahl der im Jahr 2017 erstmals verwendeten Tiere nach den wichtigsten Artenklassen

2015 2016 2017 Mäuse 5 711 612 5 989 413 5 707 471 Ratten 1 201 189 1 173 135 1 146 299 Meerschweinchen 149 328 150 985 144 824 Goldhamster 20 195 18 614 12 700 Chinesische Grauhamster 30 519 187 Mongolische Rennmäuse 6 199 5 645 5 239 Andere Nager 26 088 13 712 25 172 Kaninchen 346 052 350 405 351 961 Katzen 1 975 1 951 1 879 Hunde 14 501 15 691 13 688 Frettchen 2 212 1 530 2 016 Andere Fleischfresser 3 648 1 444 2 386 Pferde, Esel und Kreuzungen 3 217 3 474 2 414 Schweine 73 895 80 029 71 522 Ziegen 2 233 1 365 1 563 Schafe 20 106 21 240 18 812 Rinder 26 763 22 782 30 643 Halbaffen 169 44 98 Marmosetten und Tamarine 429 285 465 Totenkopfäffchen 13 8 8 Andere Arten von Neuweltaffen (Ceboidea) 0 0 3 Javaneraffen 6 221 6 503 7 227 Rhesusaffen 211 318 353 Grüne Meerkatzen (Chlorocebus spp.) 56 19 33 Paviane 37 62 25 Andere Arten von Altweltaffen (Cercopithecoidea) 0 0 23 Andere Säugetiere 9 535 3 637 26 335 Haushühner 515 834 500 920 464 553 Andere Vögel 119 377 94 804 99 410 Reptilien 2 414 3 240 2 937 Frösche 4 884 4 482 3 485 Krallenfrösche 10 837 18 511 13 539 Andere Amphibien 20 190 19 558 10 683 Zebrafische 338 815 513 011 499 763 Andere Fische 936 252 791 726 719 932 Cephalopoden 15 862 8 884 514 Insgesamt 9 590 379 9 817 946 9 388 162



Tabelle 3: Zahl der erstmals verwendeten Tiere nach Art Zwischen 2015 und 2017 ging in Bezug auf die spezifischen Artengruppen die Zahl der Amphibien, Cephalopoden und Reptilien insgesamt um 42 %, die der Hamster um 37 %, die der Pferde, Esel und Kreuzungen um 25 % und die der Vögel um 11 % zurück. Auch die Zahl der Hunde (-6 %), Katzen (-5 %), Ratten (-5 %) und Fische (-4 %) ist leicht gesunken. Die Zahl der Schafe und Ziegen ging um 9 % zurück, während die Zahl der Rinder zunahm (+14 %). Die Zahl der nichtmenschlichen Primaten stieg um 15 %. Javaneraffen, die im Jahr 2017 88 % der nichtmenschlichen Primaten ausmachten, waren die am häufigsten verwendete Art nichtmenschlicher Primaten; ihre Zahl stieg zwischen 2015 und 2017 um 16 %. Auch die Anzahl von Marmosetten, Rhesusaffen und anderen Altweltaffen ist leicht gestiegen. Die Zahl anderer Arten nichtmenschlicher Primaten ging zwischen 2015 und 2017 zurück. Die Anzahl der Kaninchen nahm leicht zu (+2 %). 3.2.1.Herkunft der Tiere (ausgenommen nichtmenschliche Primaten) Die Herkunft der Tiere wird überwacht, da die Unterbringungs- und Pflegestandards der Richtlinie nur innerhalb der EU gelten. Darüber hinaus können sich längere Transportzeiten negativ auf das Wohlergehen der Tiere auswirken. 2017 waren fast 90 % der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere in der EU bei registrierten Züchtern geborene Tiere und weniger als 2 % außerhalb der EU geborene (entweder in Europa oder außerhalb Europas). Die Kategorie „In der EU, jedoch nicht in einem registrierten Zuchtbetrieb geborene Tiere“ umfasst beispielsweise Tiere aus landwirtschaftlichen Betrieben und Studien zu Wildtieren. Zwischen 2015 und 2017 ging die Zahl der in der EU, jedoch nicht in einem registrierten Zuchtbetrieb geborenen Tiere zurück (-23 %) und die Zahl der außerhalb Europas geborenen Tiere nahm aufgrund der Einfuhr von Fledermäusen (die nicht in Europa gezüchtet wurden) zu (+60 %). Abbildung 2: Geburtsort anderer Tiere als nichtmenschlicher Primaten im Jahr 2017 3.2.2.Bezugsquelle und Generation nichtmenschlicher Primaten Die Richtlinie bietet einen zusätzlichen Schutz für nichtmenschliche Primaten (NMP) aufgrund ihrer genetischen Nähe zum Menschen, ihrer hochentwickelten sozialen Fähigkeiten und ihrer Fähigkeit, Schmerzen, Leiden und Ängste zu erleben. Damit keine Tiere mehr aus der freien Wildbahn gefangen werden, auch nicht für Zuchtzwecke, sieht die Richtlinie den Übergang zur Verwendung von nichtmenschlichen Primaten vor, die in selbsterhaltenden Kolonien mit Elterntieren gezüchtet werden, die ebenfalls in Gefangenschaft gezüchtet wurden. Im Jahr 2017 waren die drei Hauptbezugsquellen für nichtmenschliche Primaten Afrika, Asien und in der EU registrierte Zuchtbetriebe (Tabelle 4). In der EU in einem registrierten Zuchtbetrieb geborene Tiere Im restlichen Europa geborene Tiere In Asien geborene Tiere In Amerika geborene Tiere In Afrika geborene Tiere In der restlichen Welt geborene Tiere F1 3 % (32) 0 % (0) 3 % (88) 30 % (16) 27 % (1 147) 47 % (80) F2 oder höher 40 % (418) 100 % (5) 75 % (1 948) 70 % (38) 44 % (1 915) 26 % (44) Selbsterhaltende Kolonie 57 % (607) 0 % (0) 22 % (578) 0 % (0) 29 % (1 273) 27 % (46) Insgesamt 100 % (1 057) 100 % (5) 100 % (2 614) 100 % (54) 100 % (4 335) 100 % (170) Tabelle 4: Generation nichtmenschlicher Primaten nach Bezugsquelle im Jahr 2017

Im Jahr 2017 machten Javaneraffen 88 % der erstmals verwendeten nichtmenschlichen Primaten aus, wobei sie fast ausschließlich aus Drittländern stammten. Im Gegensatz dazu stammten andere Arten von nichtmenschlichen Primaten hauptsächlich von in der EU registrierten Züchtern. Was die Generation betrifft, stammten die meisten nichtmenschlichen Primaten entweder aus selbsterhaltenden Kolonien (30 %) oder aus einer gezielt gezüchteten zweiten oder darauffolgenden Generation (53 %). Zwischen 2015 und 2017 blieb die Zahl der nichtmenschlichen Primaten, die aus selbsterhaltenden Kolonien stammten, stabil. Im Einklang mit den Zielen der Richtlinie hat die Zahl der gezielt gezüchteten Tiere der zweiten oder darauffolgenden Generationen jedoch erheblich zugenommen (+67 %). Keiner der nichtmenschlichen Primaten, die erstmals verwendet wurden, stammte im Jahr 2017 aus der freien Wildbahn. 3.3.Alle Verwendungen von Tieren für Forschungs- und Versuchszwecke Zwischen 2015 und 2017 sank die Gesamtzahl der Verwendungen (erste und anschließende erneute Verwendung) für Forschungs- und Versuchszwecke um 2 % von 9,78 Millionen im Jahr 2015 auf 9,58 Millionen im Jahr 2017. Allerdings war ein Anstieg auf 10,03 Millionen Tiere im Jahr 2016 zu verzeichnen (Tabelle 5). 2015 2016 2017 Insgesamt 9 782 570 10 028 498 9 581 741 Tabelle 5: Gesamtzahl der Verwendungen von Tieren zu Forschungs- und Versuchszwecken zwischen 2015 und 2017 3.3.1.Wichtigste Kategorien wissenschaftlicher Zwecke Im Jahr 2017 wurden 9,58 Millionen Verwendungen von Tieren für wissenschaftliche Zwecke gemeldet. Der Hauptzweck war die Forschung (69 %), wobei 45 % aller Verwendungen auf die Grundlagenforschung und 23 % auf die translationale und angewandte Forschung entfielen. Weitere 23 % der Tierverwendungen dienten regulatorischen Zwecken zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen, gefolgt von der Routineproduktion (5 %). Weitere Kategorien sind „Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlbefindens von Menschen und Tieren“, „Erhaltung der Art“, „Hochschulausbildung bzw. Schulung zum Erwerb, zur Erhaltung oder zur Verbesserung beruflicher Fähigkeiten“ und „forensische Untersuchungen“ (Abb. 3). Abbildung 3: Alle Verwendungen von Tieren für Forschungs- und Versuchszwecke im Jahr 2017 3.3.2.Schweregrade aller Verwendungen zu Forschungs- und Versuchszwecken Die Richtlinie schreibt die Meldung des tatsächlichen Schweregrads vor, dem ein Tier bei der Verwendung in einem Verfahren ausgesetzt ist. Im Jahr 2017 wurden 51 % der Verwendungen als „gering (höchstens)“, 32 % als „mittel“, 11 % als „schwer“ und 6 % mit „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ bewertet. Die Zahl der als schwer eingestuften Verfahren stieg zwischen 2015 und 2016 proportional an, was vor allem auf eine Zunahme der Verwendungen zur Krankheitsdiagnose zurückzuführen ist (Tabelle 6). Der Anteil der als schwer eingestuften Verwendungen blieb zwischen 2016 und 2017 unverändert.

Es sei darauf hingewiesen, dass die Berichterstattung über die tatsächlichen Schweregrade wahrscheinlich die größte Herausforderung für die Erreichung einer einheitlichen Berichterstattung in und zwischen den Mitgliedstaaten sowie über Zeiträume hinweg darstellt. Daher sollten verbindliche Schlussfolgerungen zu den Ergebnissen dieser frühen Berichtsjahre vermieden werden. 2015 2016 2017 Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion 6 % (622 034) 6 % (620 848) 6 % (621 054) Gering (höchstens) 54 % (5 330 549) 52 % (5 239 321) 51 % (4 865 721) Mittel 31 % (3 010 980) 31 % (3 101 054) 32 % (3 071 828) Schwer 8 % (819 007) 11 % (1 067 275) 11 % (1 023 138) Insgesamt 100 % (9 782 570) 100 % (10 028 498) 100 % (9 581 741) Tabelle 6: Schweregrad der Verwendung Bei der Analyse aller Unterkategorien der Verwendungszwecke wurden für Chargenpotenzprüfungen die meisten Verwendungen mit Schweregrad „schwer“ ermittelt (über 264 000), gefolgt von Studien zum Nervensystem (über 87 000) und Krankheitsdiagnose (über 81 000) (Abb. 4). Abbildung 4: Verwendungen von Tieren für Forschungs- und Versuchszwecke mit Schweregrad „schwer“ im Jahr 2017 Betrachtet man die als schwer eingestuften Verwendungen in den jeweiligen Unterkategorien, war der Anteil für die Herstellung monoklonaler Antikörper im Aszites-Verfahren am höchsten (70 % der Verwendungen wurden als schwer eingestuft – Abb. 10), gefolgt von Krankheitsdiagnose (54 % – Abb. 6) und Studien zur akuten Toxizität im Bereich der Ökotoxizität (37 % – Abb. 8). Bei der Analyse von Unterkategorien mit mehr als 30 000 Verwendungen ergaben sich die geringsten Schweregrade (d. h. als schwer eingestufte Verwendungen, die weniger als 1 % aller Verwendungen innerhalb dieser Unterkategorie ausmachen) für die Herstellung von Produkten auf Blutbasis (Abb. 11), die Erhaltung der Art (Abb. 4), die Ausbildung und Schulung (Abb. 4) und die Toxizitätsprüfung zur Sensibilisierung der Haut (Abb. 8). 3.3.3.Verwendung von Tieren zu Forschungszwecken Die forschungsbezogenen Verwendungen werden in Grundlagenforschung einerseits und translationale und angewandte Forschung andererseits eingeteilt. Auf die Grundlagenforschung entfielen im Jahr 2017 mehr als 4,3 Millionen Verwendungen. Die vier Hauptbereiche der Grundlagenforschung sind Nervensystem, Immunsystem, Onkologie und Ethologie/Tierverhalten/Tierbiologie, die insgesamt mehr als die Hälfte der Verwendungen in der Grundlagenforschung ausmachen (Abb. 5). Abbildung 5: Verwendungen im Zusammenhang mit der Grundlagenforschung nach Art der Forschung und Schweregrad im Jahr 2017 Auf die translationale und angewandte Forschung entfielen im Jahr 2017 rund 2,2 Millionen Verwendungen von Tieren. Die vier Hauptbereiche dieser Forschung waren Krebserkrankungen des Menschen, Nerven- und Geisteserkrankungen des Menschen, Infektionskrankheiten des Menschen sowie Tiererkrankungen und -krankheiten (Abb. 6).

Abbildung 6 Verwendungen im Zusammenhang mit der translationalen und angewandten Forschung nach Art der Forschung und Schweregrad im Jahr 2017 3.3.4.Verwendung von Tieren zu regulatorischen Zwecken 2017 wurden 2,18 Millionen Verwendungen der Verwendung zu regulatorischen Zwecken zugeordnet. 52 % dieser Verwendungen bezogen sich auf die Qualitätskontrolle (einschließlich Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen), 39 % auf Toxizitätsprüfungen und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, einschließlich Pharmakologie, und die übrigen (9 %) betrafen andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen. 1,1 Millionen Verwendungen standen im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle. Die überwiegende Mehrheit dieser Verwendungen bezog sich auf die Zwecke der Chargenpotenzprüfungen (79 %) (Abb. 7). Abbildung 7: Verwendungen im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle nach Art und Schweregrad im Jahr 2017 Auf Toxizitätsprüfungen und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, einschließlich der Pharmakologie, entfielen mehr als 800 000 Verwendungen von Tieren, was 8 % aller Verwendungen entsprach (Abb. 8). Abbildung 8: Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, einschließlich Pharmakologie, nach Art und Schweregrad im Jahr 2017 Die meisten Verwendungen in diesem Bereich bezogen sich auf Reproduktionstoxizität, Toxizität bei wiederholter Applikation, Pharmakodynamik, Entwicklungstoxizität, Ökotoxizität sowie akute und subakute Toxizität. 3.3.5.Verwendungen zu regulatorischen Zwecken nach Vorschrift Im Jahr 2017 diente der Großteil der Verwendungen zur Erfüllung der Anforderungen von sektorspezifischen Vorschriften für Humanarzneimittel (61 %), Tierarzneimittel (15 %) und Industriechemikalien (11 %) (Abb. 9). Zwischen 2015 und 2017 gingen die Verwendungen zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen für Humanarzneimittel um 13 % zurück, während die Verwendungen im Zusammenhang mit Vorschriften für Medizinprodukte (+23 %) und Vorschriften für Industriechemikalien (+17 %) zunahmen. Es wurden keine Verwendungen in Bezug auf Vorschriften für Kosmetikprodukte gemeldet. Im Jahr 2017 wurde die Mehrzahl der Verwendungen zu regulatorischen Zwecken zur Erfüllung regulatorischer EU-Anforderungen (95 %) durchgeführt. EU-externe Anforderungen machten 4 % und die nationalen Anforderungen 1 % aus. Abbildung 9: Verwendungen zu regulatorischen Zwecken nach Art der Vorschriften im Jahr 2017

Zwischen 2015 und 2017 ging die Gesamtzahl der Verwendungen für regulatorische Zwecke um 7 % zurück. 3.3.6.Verwendung von Tieren zum Zweck der Routineproduktion Im Jahr 2017 gab es rund 450 000 Verwendungen zum Zweck der Routineproduktion, die 5 % aller Verwendungen von Tieren ausmachten. Davon betrafen 55 % die Herstellung von Produkten auf Blutbasis und 10 % die Herstellung monoklonaler Antikörper im Aszites-Verfahren (Abb. 10). Abbildung 10: Verwendungen zum Zweck der Routineproduktion nach Produkttyp und Schweregrad im Jahr 2017 3.3.7.Erneute Verwendung von Tieren Im Einklang mit dem 3R-Prinzip kann die Gesamtzahl der in Verfahren verwendeten Tiere verringert werden, indem ein Tier mehr als einem Verfahren unterzogen wird. Die erneute Verwendung von Tieren ist jedoch nur unter bestimmten Bedingungen zulässig, die mit dem tatsächlichen Schweregrad des Tieres in einem früheren Verfahren und der Gesundheit und dem Wohlbefinden des Tieres zusammenhängen, wobei die Erfahrungen des einzelnen Tieres während seiner Lebensdauer zu berücksichtigen sind. Die erneute Verwendung kann nicht für ein Verfahren genehmigt werden, das voraussichtlich als schwer eingestuft wird. 2 % aller Verwendungen wurden als erneute Verwendungen gemeldet (Tabelle 7). 2015 2016 2017 Nein 98 % (9 590 379) 98 % (9 817 946) 98 % (9 388 162) Ja 2 % (192 191) 2 % (210 552) 2 % (193 579) Insgesamt 100 % (9 782 570) 100 % (10 028 498) 100 % (9 581 741) Tabelle 7: Erneute Verwendung von Tieren, die zu Forschungs- und Versuchszwecken, zum Zweck der Routineproduktion und zu Lehrzwecken verwendet wurden In absoluten Zahlen wurden 2017 hauptsächlich Mäuse, Schafe, Ratten, Kaninchen, Pferde, Esel und Kreuzungen für wissenschaftliche Zwecke wiederverwendet. Proportional werden große Säugetiere häufiger wiederverwendet, z. B. Pferde, Esel und Kreuzungen (82 %), Schafe (71 %), Katzen (44 %), Hunde (36 %) und Javaneraffen (28 %). Außerdem wurden Reptilien (55 %) und unter den Amphibien Krallenfrösche (37 %) häufig wiederverwendet. Was die Zwecke der erneuten Verwendung anbelangt, so wurden im Jahr 2017 die meisten erneuten Verwendungen (12 %) zum Zweck der Routineproduktion vor allem von Produkten auf Blutbasis verzeichnet, gefolgt von Verwendungen zur Hochschulausbildung bzw. Schulung in Bezug auf berufliche Fähigkeiten (8 %). Im Jahr 2017 waren die häufigsten tatsächlich erfahrenen Schweregrade im Rahmen der erneuten Verwendung gering (74 %) oder mittel (19 %); der Schweregrad „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ wurde für 6 % gemeldet. Selbst wenn das Verfahren im Voraus in eine niedrigere Schweregradkategorie eingestuft wird, kann ein einzelnes Tier aufgrund unerwarteter Ereignisse während des Verfahrens Schmerzen der Schweregradkategorie „schwer“ erfahren. Nur 0,2 % wurden als schwer eingestuft. 3.3.8.Genetischer Status der Tiere

Im Jahr 2017 wurden 2,59 Millionen Verwendungen von genetisch veränderten Tieren für Forschungszwecke erfasst; von diesen Tieren wiesen 17 % eine pathologische phänotypische Veränderung auf (Abb. 11). Die Zahl genetisch veränderter Tiere bei allen Verwendungen von Tieren zu Forschungszwecken nimmt leicht zu. Zwischen 2015 und 2017 stieg der Anteil der genetisch veränderten Tiere von 25 % auf 27 %. Im Jahr 2017 waren 2,57 Millionen der 9,38 Millionen verwendeten Tiere genetisch verändert. Die am häufigsten genetisch veränderten Arten waren Zebrafische und Mäuse, von denen 64 % bzw. 38 % genetisch verändert wurden. Abbildung 11: Genetischer Status von Tieren, die 2017 für Forschungs- und Versuchszwecke verwendet wurden Genetisch veränderte Tiere werden fast ausschließlich für Forschungszwecke verwendet. Im Jahr 2017 entfielen auf die Grundlagenforschung 75 % der Verwendungen von genetisch veränderten Tieren und auf die translationale und angewandte Forschung 21 %. 3.4.Schaffung und Erhaltung genetisch veränderter Tierlinien zu Forschungszwecken 3.4.1.Schaffung neuer genetisch veränderter Tierlinien Im Jahr 2017 wurden 658 000 Tiere zur Schaffung neuer gentechnisch veränderter Tierlinien verwendet. Zu diesem Zweck wurden hauptsächlich Mäuse (75 %) und Zebrafische (23 %) verwendet. Zu den anderen Arten, die eine kleine Anzahl ausmachen, zählen Ratten, andere Fischarten, Haushühner, Kaninchen, Krallenfrösche und Schweine. Im Jahr 2017 wurde erstmals die Verwendung genetisch veränderter nichtmenschlicher Primaten (Marmosetten) in der EU gemeldet. Im Jahr 2017 wurden 95 % der neuen genetisch veränderten Linien für die Zwecke der Grundlagenforschung geschaffen; 22 % davon betrafen die multisystemische Forschung (wobei mehr als ein Organsystem das Hauptinteresse der Forschung ist, wie beispielsweise bei einigen Infektionskrankheiten), 15 % das Nervensystem, 13 % die Onkologie und 11 % das kardiovaskuläre System, das Blut- und Lymphsystem. Die wichtigste Unterkategorie der translationalen und angewandten Forschung, für die neue genetisch veränderte Tierlinien geschaffen wurden, war „Krebserkrankungen des Menschen“ (27 %). 2015 2016 2017 Mäuse 477 783 359 894 490 717 Zebrafische 124 359 122 082 150 596 Ratten 4 381 6 039 9 960 Andere Fische 2 556 10 737 4 569 Haushühner 279 515 647 Kaninchen 272 967 475 Krallenfrösche 7 259 1 100 250 Schweine 350 284 227 Andere Säugetiere 4 0 61 Schafe 31 191 17 Marmosetten und Tamarine 0 0 10 Meerschweinchen 0 47 0 Andere Nager 0 6 0 Insgesamt 617 274 501 862 657 529 Tabelle 8: Verwendungen von Tieren zur Schaffung und Erhaltung genetisch veränderter Tierlinien nach Arten 3.4.2.Erhaltung von Kolonien etablierter genetisch veränderter Tierlinien Unter dieser Kategorie sind die Tiere einzutragen, die benötigt werden, um Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit einem beabsichtigt pathologischen Phänotyp zu erhalten, und die vor ihrer Tötung als Folge des pathologischen Genotyps Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden gezeigt haben. Hierunter fallen auch genetisch veränderte Tiere, die während der Erhaltung einer etablierten Linie genetisch verändert wurden, unabhängig davon, ob es sich um eine Linie mit nicht pathologischem oder pathologischem Phänotyp handelt, und bei denen der Genotyp nach einer invasiven Methode der Gewebeprobenahme bestätigt wurde. Zwischen 2015 und 2017 ist die Zahl der Verwendungen von Tieren für diesen Zweck erheblich gesunken, und zwar von 1 Millionen auf 0,6 Millionen. Im Jahr 2017 wurden 642 000 Verwendungen zur Erhaltung von Kolonien gemeldet. Von diesen Tieren waren 74 % genetisch veränderte Tiere ohne pathologischen Phänotyp, 20 % genetisch veränderte Tiere mit pathologischem Phänotyp und 6 % nicht genetisch veränderte Tiere. Aufgrund der Komplexität der neuen Berichtspflichten in diesem Bereich kommt es noch immer zu Fehlern bei der Berichterstattung. Ferner wenden einige Mitgliedstaaten für ihre nationale Berichterstattung unterschiedliche Berichterstattungsvorschriften an, was möglicherweise zu einer uneinheitlichen Berichterstattung für EU-Zwecke geführt hat. Die Kommission arbeitet mit den Mitgliedstaaten zusammen, um die Situation zu verbessern. IV.Schlussfolgerungen