GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 46/97 vom Rat festgelegt am 27. Oktober 1997 im Hinblick auf den Erlaß der Richtlinie 97/. . ./EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom . . . zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über mit ionisierenden Strahlen behandelte Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile (97/C 389/02)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Durch die Unterschiede bei den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften für die Behandlung von Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen mit ionisierenden Strahlen sowie die Anwendungsbedingungen dieses Verfahrens wird der freie Verkehr von Lebensmitteln behindert. Dieser Umstand kann zu Wettbewerbsverzerrungen führen, wodurch wiederum das Funktionieren des Binnenmarkts direkt beeinträchtigt werden kann.

(2) Es müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, daß der Binnenmarkt reibungslos funktioniert. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist. Dies ist zur Zeit aufgrund der unterschiedlichen Praxis in den Mitgliedstaaten - in einigen ist die Bestrahlung von Lebensmitteln erlaubt, in anderen verboten - nicht der Fall.

(3) Diese Rahmenrichtlinie wird durch die Richtlinie 97/. . ./EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom . . . über die Festlegung einer Gemeinschaftsliste von mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen (4) (im folgenden "Durchführungsrichtlinie" genannt) ergänzt.

(4) In einzelnen Mitgliedstaaten bildet die Bestrahlung von Lebensmitteln ein empfindliches Thema der öffentlichen Diskussion. Bei den Verbrauchern können die Auswirkungen der Anwendung von Lebensmittelbestrahlungen Anlaß zu großer Besorgnis sein.

(5) Bis zum Inkrafttreten der endgültigen Positivliste für Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile, die mit ionisierenden Strahlen behandelt werden dürfen, sollten die Mitgliedstaaten unter Beachtung der Vorschriften des Vertrags die bestehenden einzelstaatlichen Einschränkungen und Verbote in bezug auf die Behandlung von Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen mit ionisierenden Strahlen sowie in bezug auf den Handel mit bestrahlten Lebensmitteln, die nicht auf der mit der Durchführungsrichtlinie festgelegten ersten Positivliste stehen, weiterhin anwenden dürfen.

(6) Die Rechtsvorschriften für den Einsatz ionisierender Strahlen zur Behandlung von Lebensmitteln sollten in erster Linie die Anforderungen der menschlichen Gesundheit berücksichtigen, sie sollten jedoch innerhalb der Grenzen des Gesundheitsschutzes auch wirtschaftlichen und technischen Anforderungen Rechnung tragen.

(7) Die Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen (5) findet Anwendung.

(8) Zugelassene Bestrahlungsanlagen sollten einer amtlichen Kontrolle mit Hilfe eines Inspektionssystems, das für die Belange dieser Richtlinie einzurichten ist, unterliegen.

(9) Die zugelassenen Bestrahlungsanlagen müssen über ihre Tätigkeiten Buch führen, um zu gewährleisten, daß die Bestimmungen dieser Richtlinie eingehalten werden.

(10) In der Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (6) sind bereits die Bestimmungen für die Etikettierung bestrahlter Lebensmittel, die für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind, festgelegt.

(11) Für die Etikettierung von mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmitteln, die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind, müssen ebenfalls geeignete Vorschriften ausgearbeitet werden.

(12) Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß muß gehört werden, bevor Bestimmungen erlassen werden, die Auswirkungen auf die Volksgesundheit haben können, wie zum Beispiel die Aufnahme neuer Lebensmittel in die genehmigte Liste, die Zulassung von Strahlungsdosen oder deren Änderung.

(13) Lebensmittel dürfen nur bestrahlt werden, wenn dies aus Gründen der Nahrungsmittelhygiene erforderlich ist oder wenn damit nachweislich ein technologischer oder sonstiger Vorteil oder ein Nutzen für den Verbraucher verbunden ist und wenn sich die Lebensmittel in einwandfreiem Zustand befinden und für den Verzehr geeignet sind.

(14) Die Bestrahlung darf kein Ersatz für gute Herstellungsverfahren sein. Diese Bedingung ist für die im Anhang zur Durchführungsrichtlinie aufgeführten Lebensmittel erfuellt.

(15) In allen Fällen, in denen der Rat die Kommission beauftragt, Rechtsvorschriften für die Bestrahlung von Lebensmitteln durchzuführen, sollte ein Verfahren vorgesehen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission innerhalb des Ständigen Lebensmittelausschusses und - wenn nötig - innerhalb des Ständigen Veterinärausschusses oder des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz gewährleistet.

(16) Wenn Grund zu der Annahme besteht, daß die Verwendung des Verfahrens oder eines auf der Grundlage dieser Richtlinie mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmittels ein Gesundheitsrisiko darstellt, müssen die Mitgliedstaaten ermächtigt sein, seine Verwendung auszusetzen oder einzuschränken oder die Grenzwerte herabzusetzen, bis eine Entscheidung auf Gemeinschaftsebene gefällt wurde.

(17) Die Richtlinie 93/99/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 über zusätzliche Maßnahmen im Bereich der amtlichen Lebensmittelüberwachung (7), insbesondere Artikel 5, gilt für die Überwachung der Durchführung dieser Richtlinie -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

(1) Diese Richtlinie betrifft die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Einfuhr von mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen (im folgenden "Lebensmittel" genannt).

(2) Diese Richtlinie gilt nicht für

a) Lebensmittel, die mit ionisierenden Strahlen von Meß- oder Prüfgeräten bestrahlt worden sind, wenn die absorbierte Dosis bei einer maximalen Strahlenenergie von 10 MeV im Falle von Röntgenstrahlen, 14 MeV im Falle von Neutronen und 5 MeV in den übrigen Fällen nicht über 0,01 Gy, soweit es sich um Prüfgeräte handelt, bei denen Neutronen verwendet werden, und nicht über 0,5 Gy liegt, falls es sich um andere Geräte handelt;

b) die Bestrahlung von Lebensmitteln, die für Patienten zubereitet werden, die unter medizinischer Kontrolle sterile Nahrung erhalten müssen.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, daß bestrahlte Lebensmittel nur in Verkehr gebracht werden können, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.

Artikel 3

(1) In Anhang I sind die Bedingungen für die Zulassung der Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierenden Strahlen aufgeführt. Diese Lebensmittel müssen zum Zeitpunkt der Behandlung die entsprechenden Genußtauglichkeitsbedingungen erfuellen.

(2) Die Bestrahlung darf nur mit den in Anhang II aufgeführten Strahlenquellen und gemäß den in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahrensleitsätzen für die Bestrahlung durchgeführt werden. Die durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis ist gemäß Anhang III zu berechnen.

Artikel 4

(1) Die vollständige Liste der Lebensmittel, die mit ionisierenden Strahlen behandelt werden dürfen, sowie die zulässigen Strahlungshöchstdosen sind Gegenstand der Durchführungsrichtlinie, die gemäß dem Verfahren des Artikels 100a des Vertrags erlassen wird und den in Anhang I festgelegten Zulassungsbedingungen Rechnung trägt.

(2) Diese Liste wird stufenweise erstellt.

(3) Die Kommission prüft die geltenden einzelstaatlichen Genehmigungen und legt dem Rat nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses im Einklang mit Artikel 100a des Vertrags Vorschläge zur Erstellung der Liste vor.

Spätestens am 31. Dezember 2000 unterbreitet die Kommission im Einklang mit Artikel 100a des Vertrags einen Vorschlag zur Ergänzung der in Absatz 1 vorgesehenen Positivliste.

(4) Die Mitgliedstaaten können bis zum Inkrafttreten der Richtlinie, die auf der Grundlage des in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten Vorschlags angenommen wird, die bestehenden Genehmigungen in bezug auf die Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierenden Strahlen beibehalten, sofern

a) diese Behandlung des betreffenden Lebensmittels vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß gebilligt wurde,

b) die absorbierte durchschnittliche Gesamtdosis nicht die vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß empfohlenen Grenzwerte überschreitet,

c) die Behandlung mit ionisierenden Strahlen und das Inverkehrbringen unter Einhaltung dieser Richtlinie erfolgen.

(5) Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie, die auf der Grundlage des in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten Vorschlags angenommen wird, kann jeder Mitgliedstaat ferner die Behandlung von Lebensmitteln zulassen, für die ein anderer Mitgliedstaat gemäß Absatz 4 Genehmigungen beibehalten hat, sofern die Bedingungen nach Absatz 4 erfuellt sind.

(6) Die Mitgliedstaaten geben der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich die gemäß Absatz 4 beibehaltenen oder gemäß Absatz 5 erteilten Genehmigungen sowie die an die Genehmigungen geknüpften Bedingungen bekannt. Diese Informationen werden von der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

(7) Bis zum Inkrafttreten der Richtlinie, die auf der Grundlage des in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannten Vorschlags angenommen wird, dürfen die Mitgliedstaaten unter Beachtung der Vorschriften des Vertrags die bestehenden einzelstaatlichen Beschränkungen bzw. Verbote in bezug auf die Behandlung von Lebensmitteln mit ionisierenden Strahlen sowie in bezug auf den Handel mit bestrahlten Lebensmitteln, die nicht auf der mit der Durchführungsrichtlinie festgelegten ersten Positivliste stehen, weiterhin anwenden.

Artikel 5

(1) Die Strahlungshöchstdosis für Lebensmittel darf in mehreren Teildosen verabreicht werden; die nach Artikel 4 festgelegte Strahlungshöchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden. Die Behandlung mit ionisierenden Strahlen darf nicht in Verbindung mit einer chemischen Behandlung angewandt werden, die dem gleichen Ziel dient wie die Bestrahlung.

(2) Ausnahmen von Absatz 1 können nach dem Verfahren des Artikels 12 beschlossen werden.

Artikel 6

Für die Etikettierung der mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmittel gelten folgende Bestimmungen:

1. Erzeugnisse, die für den Endverbraucher oder gemeinschaftliche Einrichtungen bestimmt sind:

a) Werden die Erzeugnisse als solche verkauft, muß das Etikett gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 79/112/EWG den Hinweis "bestrahlt" oder "mit ionisierenden Strahlen behandelt" enthalten.

Bei lose verkauften Erzeugnissen steht der Hinweis zusammen mit der Bezeichnung des Erzeugnisses auf einem Anschlag oder einem Schild über oder neben dem Behältnis, in dem sich das betreffende Erzeugnis befindet.

b) Findet ein bestrahltes Erzeugnis Verwendung als Bestandteil, muß derselbe Hinweis in dem Verzeichnis der Bestandteile neben der Bezeichnung stehen.

Bei lose verkauften Erzeugnissen steht der Hinweis zusammen mit der Bezeichnung des Erzeugnisses auf einem Anschlag oder einem Schild über oder neben dem Behältnis, in dem sich das betreffende Erzeugnis befindet.

c) In Abweichung von Artikel 6 Absatz 7 der Richtlinie 79/112/EWG ist derselbe Hinweis auch zur Kennzeichnung der bestrahlten Bestandteile erforderlich, die in zusammengesetzten Lebensmittelzutaten verwendet werden, selbst wenn diese zu weniger als 25 % im Enderzeugnis vorhanden sind.

2. Nicht für Endverbraucher oder gemeinschaftliche Einrichtungen bestimmte Erzeugnisse:

a) Die unter Nummer 1 erwähnten Angaben müssen sowohl Aufschluß über die Behandlung der Lebensmittel als auch über die Behandlung der Bestandteile geben, die in einem nicht bestrahlten Lebensmittel enthalten sind.

b) Es müssen entweder Identität und Anschrift der Bestrahlungsanlage oder deren Referenznummer nach Artikel 7 angegeben werden.

3. Der Hinweis auf die Behandlung muß sich in allen Fällen auf den Dokumenten befinden, die die bestrahlten Lebensmittel begleiten oder sich auf sie beziehen.

Artikel 7

(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Behörde bzw. Behörden mit, die zuständig sind für

- die vorherige Zulassung der Bestrahlungsanlagen;

- die Erteilung einer amtlichen Referenznummer für die zugelassenen Bestrahlungsanlagen;

- die amtliche Kontrolle und Inspektion;

- den Widerruf oder die Änderung der Zulassung.

(2) Die Zulassung wird nur gewährt, wenn die Anlage

- den Anforderungen der empfohlenen internationalen Verfahrensleitsätze der Gemeinsamen FAO/WHO Codex Alimentarius Kommission für das Betreiben von Bestrahlungseinrichtungen für die Behandlung von Lebensmitteln (Ref. FAO/WHO CAC/VOI XV Ausgabe 1) und sonstigen zusätzlichen Anforderungen, die gemäß dem Verfahren des Artikels 12 angenommen werden können, entspricht;

- eine Person bestimmt, die für die Einhaltung aller für die Anwendung des Verfahrens erforderlichen Bedingungen verantwortlich ist.

(3) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission folgendes mit:

- Name, Anschrift und Referenznummer der von ihm zugelassenen Bestrahlungsanlagen sowie den Wortlaut der Zulassungsverfügung und jede etwaige Verfügung über Aussetzung oder Rücknahme der Zulassung.

Ferner teilen die Mitgliedstaaten der Kommission alljährlich folgendes mit:

- die Ergebnisse der Kontrollen, die in den Bestrahlungsanlagen durchgeführt werden, insbesondere in bezug auf die Gruppen und Mengen der behandelten Erzeugnisse und die verabreichten Dosen;

- die Ergebnisse der Kontrollen, die auf der Stufe des Inverkehrbringens durchgeführt werden. Zum Nachweis der Bestrahlung werden, soweit verfügbar, standardisierte Referenzmethoden verwendet.

(4) Auf der Grundlage der gemäß Absatz 3 gelieferten Informationen veröffentlicht die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften

- detaillierte Angaben über die Anlagen sowie jegliche Änderung ihres Status;

- einen Bericht, der sich auf die jedes Jahr von den einzelstaatlichen Kontrollbehörden gemachten Angaben stützt.

Artikel 8

(1) Die gemäß Artikel 7 zugelassenen Bestrahlungsanlagen müssen für jede verwendete Quelle ionisierender Strahlung ein Register führen, das für jedes Los des behandelten Lebensmittels folgendes angibt:

a) Art und Menge der bestrahlten Lebensmittel;

b) Nummer des Loses;

c) Auftraggeber der Strahlenbehandlung;

d) Empfänger der behandelten Lebensmittel;

e) Bestrahlungsdatum;

f) das während der Bestrahlung verwendete Verpackungsmaterial;

g) Parameter für die Überwachung des Bestrahlungsvorgangs gemäß Anhang III, Angaben über die durchgeführten dosimetrischen Kontrollen und deren Ergebnisse, wobei insbesondere der untere und obere Grenzwert der absorbierten Dosis sowie die Art der ionisierenden Strahlen genau anzugeben sind;

h) Hinweise auf die vor der Bestrahlung durchgeführten Validierungsmessungen.

(2) Die in Absatz 1 genannten Angaben müssen fünf Jahre lang aufbewahrt werden.

(3) Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden gemäß dem Verfahren des Artikels 12 erlassen.

Artikel 9

(1) Ein mit ionisierenden Strahlen behandeltes Lebensmittel darf aus einem Drittland nur eingeführt werden, wenn es

- den für diese Lebensmittel geltenden Bedingungen entspricht;

- von Dokumenten begleitet wird, die Aufschluß geben über Namen und Anschrift der Anlage, die die Bestrahlung durchgeführt hat, und die die in Artikel 8 genannten Angaben enthalten;

- in einer von der Gemeinschaft zugelassenen Bestrahlungsanlage behandelt wurde, die in der in Absatz 2 genannten Liste aufgeführt ist.

(2) a) Die Kommission erstellt nach dem Verfahren des Artikels 12 die Liste der zugelassenen Anlagen, für die eine amtliche Überwachung garantiert, daß die Bedingungen von Artikel 7 eingehalten werden.

Für die Erstellung dieser Liste kann die Kommission gemäß Artikel 5 der Richtlinie 93/99/EWG Experten damit beauftragen, in ihrem Namen Bewertungs- und Inspektionsaufgaben bei den Bestrahlungsanlagen in Drittländern durchzuführen.

Die Kommission veröffentlicht diese Liste und die Änderungen daran im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.

b) Die Kommission kann mit den zuständigen Stellen der Drittländer technische Vereinbarungen über die Modalitäten treffen, nach denen die Bewertungen und Inspektionen nach Buchstabe a) durchzuführen sind.

Artikel 10

Das zur Verpackung der zu bestrahlenden Lebensmittel verwendete Material muß für diesen Zweck geeignet sein.

Artikel 11

Änderungen der Anhänge zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts werden gemäß dem Verfahren des Artikels 100a des Vertrags angenommen.

Artikel 12

(1) Bei der Anwendung des in diesem Artikel festgelegten Verfahrens wird die Kommission von dem Ständigen Lebensmittelausschuß (im folgenden "Ausschuß" genannt) unterstützt.

Der Vorsitzende des Ausschusses befaßt diesen unverzüglich von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(3) a) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.

b) Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.

Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.

Artikel 13

Bestimmungen, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, werden nach Anhörung des Wisschenschaftlichen Lebensmittelausschusses erlassen.

Artikel 14

(1) Verfügt ein Mitgliedstaat infolge neuer Angaben oder aufgrund einer nach Erlaß dieser Richtlinie erfolgten Neubewertung von bereits vorliegenden Angaben über präzise Hinweise, aus denen hervorgeht, daß die Bestrahlung bestimmter Lebensmittel eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt, obwohl sie den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat die Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Hoheitsgebiet zeitweise aussetzen oder beschränken. Er setzt die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Begründung dieser Entscheidung unverzüglich davon in Kenntnis.

(2) Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat angegebenen Gründe und hört den Ständigen Lebensmittelausschuß, gibt dann umgehend ihre Stellungnahme ab und trifft die entsprechenden Maßnahmen.

(3) Hält die Kommission Änderungen dieser Richtlinie für notwendig, um die in Absatz 1 genannten Schwierigkeiten auszuräumen und den Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten, so können diese Änderungen nach dem Verfahren des Artikels 12 erlassen werden; der Mitgliedstaat, der Sicherheitsmaßnahmen getroffen hat, kann in diesem Fall diese Maßnahmen bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderungen beibehalten.

Artikel 15

Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie nachzukommen und zu gewährleisten, daß

- spätestens am [. . .] (8*) das Inverkehrbringen und die Verwendung bestrahlter Lebensmittel zugelassen werden,

- spätestens am [. . .] (9**) das Inverkehrbringen und die Verwendung von nicht mit dieser Richtlinie übereinstimmenden bestrahlten Lebensmitteln untersagt werden.

Sie setzen die Kommission davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Artikel 16

Diese Richtlinie tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 17

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu . . .

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

(1) ABl. C 336 vom 31. 12. 1988, S. 7, und ABl. C 303 vom 2. 12. 1989, S. 15.

(2) ABl. C 194 vom 31. 7. 1989, S. 14.

(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 11. Oktober 1989 (ABl. C 291 vom 20. 11. 1989, S. 58), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 27. Oktober 1997 und Beschluß des Europäischen Parlaments vom . . . (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(4) Siehe S. 47 dieses Amtsblatts.

(5) ABl. L 159 vom 29. 6. 1996, S. 1.

(6) ABl. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/4/EG (ABl. L 43 vom 14. 2. 1997, S. 21).

(7) ABl. L 290 vom 24. 11. 1993, S. 14.

(8*) 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

(9**) 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

ANHANG I

BEDINGUNGEN FÜR DIE ZULASSUNG DER BESTRAHLUNG VON LEBENSMITTELN

1. Die Bestrahlung von Lebensmitteln ist nur zulässig, wenn sie

- technologisch sinnvoll und notwendig ist;

- gesundheitlich unbedenklich ist und gemäß den vorgeschlagenen Bedingungen durchgeführt wird;

- für den Verbraucher nützlich ist;

- nicht als Ersatz für Hygiene- und Gesundheitsmaßnahmen oder für gute Herstellungs- oder Landwirtschaftsverfahren verwendet wird.

2. Die Bestrahlung von Lebensmitteln darf nur auf die folgenden Zwecke ausgerichtet sein:

- Verringerung der Krankheitserreger in den Lebensmitteln durch Zerstörung pathogener Organismen;

- Verringerung des Verderbs von Lebensmitteln durch Verzögern oder Anhalten von Verfallprozessen und durch Zerstörung verderbfördernder Organismen;

- Verringerung der Verluste von Lebensmitteln durch vorzeitiges Reifen, Sprossung oder Keimung;

- Befreiung der Lebensmittel vom Befall durch Schadorganismen der Pflanzen und Folgeerzeugnisse.

ANHANG II

QUELLEN IONISIERENDER STRAHLUNG

Lebensmittel dürfen nur mit den nachstehenden Arten ionisierender Strahlung behandelt werden:

a) Gammastrahlen aus Radionukliden 60Co oder 137Cs.

b) Röntgenstrahlen, die von Geräten erzeugt werden, die mit einer Nennenergie (maximale Quantenenergie) von 5 MeV oder darunter betrieben werden.

c) Elektronen, die von Geräten erzeugt werden, die mit einer Nennenergie (maximale Quantenenergie) von 10 MeV oder darunter betrieben werden.

ANHANG III

1. DOSIMETRIE

Durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis

Bei der Bestimmung der Bekömmlichkeit von Lebensmitteln, die mit einer durchschnittlichen Gesamtdosis von 10 kGy oder weniger behandelt worden sind, kann davon ausgegangen werden, daß alle chemischen Bestrahlungseffekte in diesem spezifischen Dosisbereich proportional zur Dosis sind.

Die durchschnittliche Gesamtdosis >ANFANG EINES SCHAUBILD>

>ENDE EINES SCHAUBILD>

wird durch die nachstehende Integralgleichung für das behandelte Lebensmittel festgelegt.

>ANFANG EINES SCHAUBILD>

>ENDE EINES SCHAUBILD>

= >NUM>1

>DEN>M

∫ (1*) p (x, y, z) d (x, y, z) dV

>PLATZ FÜR EINE TABELLE>

Die durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis kann für homogene Erzeugnisse oder Erzeugnisse in losem Zustand mit einer homogenen Fülldichte unmittelbar bestimmt werden, indem eine entsprechende Anzahl von Dosimetern gezielt und nach einer Zufallsverteilung über das gesamte Warenvolumen verteilt werden. Aus der so ermittelten Dosisaufteilung kann ein Durchschnittswert errechnet werden, der der durchschnittlich absorbierten Gesamtdosis entspricht.

Ist der Verlauf der Dosisverteilungskurve durch das gesamte Erzeugnis klar erkennbar, kann auch ermittelt werden, wo Mindest- und Hoechstdosis auftreten. Messungen der Dosisverteilung an diesen beiden Stellen bei einer Reihe von Probeexemplaren des Erzeugnisses ermöglichen eine Schätzung der durchschnittlichen Gesamtdosis.

In einigen Fällen ist der Mittelwert des Durchschnittswertes der Mindest- (>ANFANG EINES SCHAUBILD>

>ENDE EINES SCHAUBILD>

min) und der Hoechstdosis (>ANFANG EINES SCHAUBILD>

>ENDE EINES SCHAUBILD>

max) ein guter Schätzungswert der durchschnittlichen Gesamtdosis. Das heißt, in diesen Fällen entspricht

die durchschnittliche Gesamtdosis ≈

>NUM"ANFANG EINES SCHAUBILD>

>ENDE EINES SCHAUBILD>

max + >ANFANG EINES SCHAUBILD>

>ENDE EINES SCHAUBILD>

min

>DEN>2

Das Verhältnis >NUM"ANFANG EINES SCHAUBILD>

>ENDE EINES SCHAUBILD>

max

>DEN"ANFANG EINES SCHAUBILD>

>ENDE EINES SCHAUBILD>

min

sollte 3 nicht übersteigen.

2. VERFAHREN

2.1. Vor der routinemäßigen Bestrahlung einer gegebenen Gruppe von Lebensmitteln in einer Bestrahlungsanlage wird mit Dosismessungen im gesamten Produktvolumen ermittelt, an welcher Stelle die Hoechst- und die Mindestdosis auftritt. Eine ausreichende Zahl dieser Validierungsmessungen muß vorgenommen werden (z. B. 3-5), um den Schwankungen der Dichte oder Geometrie der Erzeugnisse Rechnung zu tragen.

2.2. Die Messungen müssen wiederholt werden, wenn das Erzeugnis, seine Geometrie oder die Bestrahlungen geändert werden.

2.3. Während der Behandlung werden routinemäßige Dosismessungen durchgeführt, um sicherzustellen, daß die Dosisgrenzen nicht überschritten werden. Zur Durchführung der Messung werden Dosimeter bei der Hoechst- und Mindestdosis oder in einer Bezugsstellung angeordnet. Die Dosis bei der Bezugsstellung muß mengenmäßig mit der Hoechst- und der Mindestdosis verbunden sein. Die Bezugspunkte müssen an einem günstigen Punkt im oder auf dem Erzeugnis gewählt werden, an dem die Dosisschwankungen gering sind.

2.4. Die routinemäßigen Dosismessungen sollten während der Produktion bei jedem Los und in geeigneten Abständen durchgeführt werden.

2.5. Werden fließende, unverpackte Erzeugnisse bestrahlt, so können Mindest- und Hoechstdosis nicht bestimmt werden. Das Ermitteln der Extremwerte sollte in diesen Fällen durch Stichproben erfolgen.

2.6. Die Dosismessungen sollten mit anerkannten Dosimetern vorgenommen und auf Primärnormen bezogen werden.

2.7. Während der Bestrahlung müssen einschlägige Parameter der Anlage ständig überwacht und aufgezeichnet werden. Bei Radionuklidanlagen umfassen die Parameter die Produkttransportgeschwindigkeit oder die Aufenthaltszeit in der Strahlungszone und die genaue Angabe der korrekten Stellung der Quelle. Für die Beschleunigungsanlagen umfassen die Parameter die Produkttransportgeschwindigkeit und das Energieniveau, den Elektronenfluß und die Scanner-Breite der Anlage.

(1*) ∫ = Integral.

BEGRÜNDUNG DES RATES

I. EINLEITUNG

1. Am 9. Dezember 1988 hat die Kommission dem Rat einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über mit ionisierenden Strahlen behandelte Lebensmittel und Lebensmittelbestandteile (1) vorgelegt, der sich auf Artikel 100a des EG-Vertrags stützt.

2. Im Anschluß an die Stellungnahme, die das Europäische Parlament in erster Lesung am 11. Oktober 1989 (2) abgegeben hat, hat die Kommission dem Rat einen geänderten Vorschlag (3) vorgelegt. Nach dem Inkrafttreten des Vertrags über die Europäische Union ist diese Stellungnahme vom Europäischen Parlament als Stellungnahme in erster Lesung am 2. Dezember 1993 (4) bestätigt worden.

3. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat seine Stellungnahme am 31. Mai 1989 abgegeben (5).

4. Am 27. Oktober 1997 hat der Rat gemäß Artikel 189b des Vertrags einen gemeinsamen Standpunkt zu dem geänderten Vorschlag festgelegt.

II. ZIEL

5. Mit der vorgeschlagenen Richtlinie sollen verbindliche Verfahren für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Einfuhr von mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen eingeführt werden.

Da derzeit die Bestrahlung von Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen in einigen Mitgliedstaaten erlaubt und in anderen verboten ist, soll mit dieser Richtlinie stufenweise eine Positivliste von Erzeugnissen erstellt werden, die mit ionisierenden Strahlen behandelt werden dürfen, um für diese Erzeugnisse schrittweise den Binnenmarkt einzuführen.

III. ANALYSE DES GEMEINSAMEN STANDPUNKTS

A. ALLGEMEINE BEMERKUNGEN

6. Insgesamt wurde der Text im Laufe der Diskussion erheblich abgeändert; so wurde der Kommissionsvorschlag in zwei Teile geteilt; entsprechend wurden zwei gemeinsame Standpunkte festgelegt, in denen die gleichzeitige Annahme folgender Texte vorgesehen ist:

- einer Rahmenrichtlinie mit den allgemeinen Bestimmungen und

- einer Durchführungsrichtlinie, die unbeschadet der endgültigen Positivliste eine erste Positivliste von Lebensmitteln und Lebensmittelbestandteilen, die mit ionisierenden Strahlen behandelt werden dürfen, enthält.

Der gemeinsame Standpunkt zur Rahmenrichtlinie sieht vor, daß die Kommission spätestens am 31. Dezember 2000 einen Vorschlag zur Annahme der die erste Positivliste ergänzenden endgültigen Positivliste vorlegt. Bis zur Annahme der endgültigen Positivliste können die Mitgliedstaaten

- unter bestimmten Voraussetzungen die Behandlung von Lebensmitteln oder Lebensmittelbestandteilen mit ionisierenden Strahlen beibehalten oder zulassen;

- unter Einhaltung des Vertrags einzelstaatliche Verbote der Behandlung mit ionisierenden Strahlen in ihrem Hoheitsgebiet wie auch des Inverkehrbringens von mit ionisierenden Strahlen behandelten Lebensmitteln oder Lebensmittelbestandteilen, die nicht in der ersten Positivliste aufgeführt sind, aufrechterhalten.

Schließlich ist in dem gemeinsamen Standpunkt für die Rahmenrichtlinie vorgesehen, daß alle mit ionisierenden Strahlen behandelten Erzeugnisse entsprechend etikettiert sein müssen.

7. Nach Kenntnisnahme des geänderten Vorschlags der Kommission ist der Rat der Kommission insofern gefolgt, als er

- die Änderungsvorschläge Nrn. 1 und 3 des Europäischen Parlaments unverändert, teilweise oder im wesentlichen übernommen hat;

- die Änderungsvorschläge Nrn. 2, 4, 6-8, 10, 12-15, 17, 18 (1. Teil), 20-22, 24, 25, 27, 29-32 und 34-36 abgelehnt hat.

Abgewichen von dem geänderten Kommissionsvorschlag ist der Rat hingegen insofern, als

- er die von der Kommission akzeptierten Änderungsvorschläge 11, 18 (2. Teil) und 28 abgelehnt hat;

- die von der Kommission abgelehnten Änderungsvorschläge Nrn. 5, 9, 16, 19, 23 und 26 teils unverändert teils im Prinzip akzeptiert hat.

In bezug auf die von der Kommission nur sehr partiell akzeptierte Änderung Nr. 33 (Anhang I des geänderten Vorschlags) ist der Rat weiter gegangen als die Kommission und hat diese Änderung im Prinzip akzeptiert, allerdings in einem anderen Rahmen (Durchführungsrichtlinie) (siehe Nummer 8).

Die Kommission hat die Änderungen des Rates gegenüber dem geänderten Vorschlag akzeptiert; zu diesen Änderungen ist folgendes anzumerken:

B. SPEZIFISCHE BEMERKUNGEN

8. Die wichtigste Änderung in dem gemeinsamen Standpunkt gegenüber dem geänderten Vorschlag ist die Teilung des Textes in zwei Teile (Rahmenrichtlinie und Durchführungsrichtlinie; siehe Bemerkungen unter Abschnitt III Teil A) und die Aufnahme eines neuen Artikels 4 in die Rahmenrichtlinie, der die Verbindung zwischen den beiden Richtlinien herstellt. Dieser Artikel sieht die stufenweise Annahme - nach dem Verfahren des Artikels 100a - einer Positivliste von Lebensmitteln vor, die mit ionisierenden Strahlen behandelt werden dürfen. Mit Artikel 4 und mit der Durchführungsrichtlinie, deren Anhang eine erste Positivliste enthält, die lediglich getrocknete aromatische Kräuter und Gewürze enthält, trägt der gemeinsame Standpunkt im Prinzip dem Änderungsvorschlag Nr. 33 des Europäischen Parlaments Rechnung.

9. In ähnlicher Weise ist der Rat mit den entsprechenden Änderungsvorschlägen 5, 9, 16 und 26 verfahren, die das Verfahren zur Änderung der Anhänge und der Positivliste betreffen. Mit der Bestimmung in den Artikeln 11 und 12 der Rahmenrichtlinie und in Artikel 3 der Durchführungsrichtlinie (ehemalige Artikel 10 und 11), daß solche Änderungen auf der Grundlage von Artikel 100a des Vertrags angenommen werden, berücksichtigt der gemeinsame Standpunkt im Prinzip die Wünsche des Europäischen Parlaments.

10. Was die Anforderungen bezüglich der Etikettierung anbelangt (Artikel 6, ehemaliger Artikel 5), so sieht der gemeinsame Standpunkt ausführlichere Bestimmungen vor als der geänderte Vorschlag, denn er enthält die Vorschrift, daß der Hinweis "bestrahlt" auf dem Etikett oder, bei lose verkauften Erzeugnissen, auf einem Anschlag stehen muß.

Im übrigen sieht Artikel 6 zur Information des Verbrauchers eine andere Formel vor als vom Europäischen Parlament und der Kommission vorgeschlagen (Änderungsvorschlag Nr. 18), nämlich daß bei bestrahlten Erzeugnissen, die als Lebensmittelbestandteile verwendet werden, der Hinweis in dem Verzeichnis der Bestandteile stehen muß, selbst wenn diese im Enderzeugnis zu weniger als 25 % vorhanden sind.

11. Was die Information über Zulassungen von Bestrahlungsanlagen und die Kontroll- und Inspektionsergebnisse anbelangt, so akzeptiert der Rat im Prinzip das in Änderungsvorschlag Nr. 19 vorgesehene Ziel, indem er in seinem gemeinsamen Standpunkt (Artikel 7, ehemaliger Artikel 6) vorschreibt, daß detaillierte Angaben über die Bestrahlungsanlagen und ein Bericht, der sich auf die von den Kontrollbehörden gemachten Angaben stützt, im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

12. Für bestrahlte Lebensmittel aus Drittländern (Artikel 9, ehemaliger Artikel 8) sieht der gemeinsame Standpunkt vor, daß die Kommission eine Liste der zugelassenen Bestrahlungsanlagen erstellt, für die eine amtliche Überwachung garantiert, daß die Bedingungen von Artikel 7 eingehalten werden. Auf diese Weise trägt der Rat im Prinzip dem Änderungsvorschlag Nr. 23 des Europäischen Parlaments Rechnung.

13. In Artikel 13 des gemeinsamen Standpunkts hat der Rat den hinzugefügten Satz, wonach die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und die wissenschaftlichen Daten veröffentlicht werden (Änderungsvorschlag Nr. 28, ehemaliger Artikel 12), nicht übernommen, da die Stellungnahme des Ausschusses bereits vom Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften in der Reihe "Berichte des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses" veröffentlicht werden.

14. Aus technischen Gründen hat der Rat den 14. Erwägungsgrund des geänderten Vorschlags (Änderungsvorschlag Nr. 11), der sich auf Ethylenoxid bezieht, nicht übernommen, da dieses Gas für die Behandlung aromatischer Kräuter und Gewürze nicht mehr zugelassen ist.

IV. SCHLUSSFOLGERUNGEN

15. Insgesamt hat sich der Rat - nachdem nunmehr beinahe 10 Jahre seit der Vorlage des ursprünglichen Vorschlags vergangen sind - bemüht, durch Übernahme verschiedener Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments und Aufnahme anderer wichtiger Änderungen ein Gleichgewicht zwischen den verschiedenen Standpunkten herzustellen, das sowohl den technologischen Entwicklungen als auch den Verbraucherinteressen Rechnung trägt.

(1) ABl. C 336 vom 31. 12. 1988, S. 7.

(2) ABl. C 291 vom 20. 11. 1989, S. 58.

(3) ABl. C 303 vom 2. 12. 1989, S. 15.

(4) ABl. C 342 vom 20. 12. 1993, S. 33.

(5) ABl. C 194 vom 31. 7. 1989, S. 14.