[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 5.12.2008

KOM(2008) 824 endgültig

BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

über die Verwendung anderer Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln

SEC(2008)2976SEC(2008)2977

INHALTSVERZEICHNIS

1. Merkmale des Markts der andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel 4

2. Bestehender Rechtsrahmen 4

2.1. Horizontales Gemeinschaftsrecht 4

2.1.1. Klassifizierung der betreffenden Erzeugnisse im Gemeinschaftsrecht 4

2.1.2. Rechtsvorschriften zur Lebensmittelsicherheit 6

2.2. Einzelstaatliche Rechtsvorschriften 10

2.3. Gegenseitige Anerkennung 10

3. Verfügbare wissenschaftliche Informationen 11

4. Schlussfolgerungen 12

EINLEITUNG

Mit der Richtlinie 2002/46/EG[1] des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel wird eine partielle Harmonisierung der für das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln geltenden Vorschriften realisiert.

Der Anwendungsbereich der Richtlinie schließt nämlich sämtliche Nahrungsergänzungsmittel ein, und bestimmte Anforderungen, insbesondere die Anforderungen hinsichtlich der Angaben auf dem Etikett, gelten für alle Nahrungsergänzungsmittel unabhängig von deren Zusammensetzung.

Für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln legt die Richtlinie allerdings nur Regeln zur Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen fest. Die Verwendung anderer Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln unterliegt somit nach wie vor den eventuell geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, die im Rahmen der Artikel 28 bis 30 EG-Vertrag zur Anwendung kommen, unbeschadet anderer allgemein verbindlicher Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts, die in diesem Kontext möglicherweise ebenfalls anwendbar sind.

Diese Grundsätze finden in Erwägungsgrund 8 der Richtlinie Erwähnung, durch den die Festlegung von spezifischen Vorschriften über andere Nährstoffe als Vitamine und Mineralstoffe oder über andere Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die als Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln Verwendung finden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben wird.

Zudem wird präzisiert, dass diese Vorschriften in jedem Fall erst dann erlassen werden können, wenn ausreichende und sachgerechte wissenschaftliche Daten über diese Stoffe vorliegen. Im Hinblick darauf sieht Artikel 4 Absatz 8 der Richtlinie vor, dass die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Zweckmäßigkeit der Aufstellung spezieller Vorschriften, insbesondere gegebenenfalls Positivlisten betreffend andere Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung als Vitamine und Mineralstoffe, unterbreitet.

Der vorliegende Bericht kommt dieser Bestimmung nach; entsprechend den weiter oben erwähnten Vorgaben der Richtlinie befasst er sich dabei sowohl mit dem Aspekt der Notwendigkeit als auch mit dem Aspekt der Durchführbarkeit der betreffenden spezifischen Vorschriften.

Um den Sachverhalt möglichst umfassend zu klären und den Hintergrund für die Formulierung der Schlussfolgerungen dieses Berichts aufzuzeigen, erachtet es die Kommission für sinnvoll, vorab Folgendes darzulegen:

- Merkmale und Perspektiven des Markts der betreffenden Erzeugnisse

- bestehender Rechtsrahmen

- Stand der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen

Merkmale des Markts der andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel

Im Gegensatz zu dem Markt der Vitamine und Mineralstoffe enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel, der relativ homogen zu sein scheint, ist für den Markt der andere Stoffe enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel seine Heterogenität kennzeichnend.

Der Studie zum Gemeinschaftsmarkt für andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe enthaltende Nahrungsergänzungsmittel[2] ist Folgendes zu entnehmen:

( Der Gemeinschaftsmarkt für diese Erzeugnisse ist extrem diversifiziert, sowohl auf der Ebene der verwendeten Stoffe als auch zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.

( Der Marktanteil der Vitamine und Mineralstoffe enthaltenden Erzeugnisse und der Marktanteil der andere Stoffe enthaltenden Erzeugnisse sind nahezu gleich.

Die stärksten Wachstumsaussichten sind in denjenigen Mitgliedstaaten zu verzeichnen, in denen der Verbrauch noch relativ gering ist.

In manchen Mitgliedstaaten ist die Verwendung bestimmter Stoffe traditionell stark, während diese Stoffe in anderen Mitgliedstaaten praktisch nicht vorkommen.

Detailliertere Informationen über den europäischen Markt der Nahrungsergänzungsmittel sind im Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen über die Merkmale und Perspektiven des Markts der andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel zu finden.

BESTEHENDER RECHTSRAHMEN

Es ist hervorzuheben, dass bereits mehrere allgemein verbindliche oder für bestimmte Kategorien von Erzeugnissen geltende Rechtsvorschriften der Gemeinschaft auf die betreffenden Stoffe anzuwenden sind, insbesondere auf der Ebene der Lebensmittelsicherheit.

Da das Gemeinschaftsrecht keine spezifischen Bestimmungen für die Verwendung von anderen Stoffen als Vitaminen und Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln enthält, wird der freie Verkehr dieser Erzeugnisse durch die Artikel 28 bis 30 des EG-Vertrags geregelt und kann somit innerhalb der durch Artikel 30 festgelegten Grenzen einzelstaatlichen Beschränkungen oder Verboten unterliegen.

Horizontales Gemeinschaftsrecht

Klassifizierung der betreffenden Erzeugnisse im Gemeinschaftsrecht

Andere Stoffe als Vitamine oder Mineralsstoffe enthaltende Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel im Sinne der Begriffsbestimmung des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates[3], der besagt, dass „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse sind, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.

Der oben genannte Artikel 2 schließt aus der Begriffsbestimmung „Lebensmittel“ ausdrücklich eine Reihe von Erzeugnissen aus, darunter Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[4] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Da es sich um Nahrungsergänzungsmittel handelt, insbesondere um solche, die andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, konnte oder kann es in gewissen Grenzfällen zu Situationen kommen, in denen die Vermarktung eines gegebenen Erzeugnisses in manchen Mitgliedstaaten nach dem Lebensmittelrecht zulässig ist, während dasselbe Erzeugnis in anderen Mitgliedstaaten als Arzneimittel eingestuft wird.

Es ist anzumerken, dass manche Stoffe, insbesondere bestimmte Pflanzenauszüge, sowohl in Nahrungsergänzungsmitteln als auch für die Zubereitung von Arzneispezialitäten, insbesondere von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Verwendung finden. Probleme dieser Art müssen auf Einzelfallbasis gelöst werden, da die anwendbaren Vorschriften und Verfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch das Arzneimittelrecht festgelegt werden, das auch vorsieht, dass die Arzneimittelzulassung von der zuständigen Behörde der Mitgliedstaaten bzw. – im Falle bestimmter Arten von Arzneimitteln – auf gemeinschaftlicher Ebene erteilt wird.

Im Falle der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel sieht die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[5] zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ein so genanntes vereinfachtes Registrierungsverfahren vor.

In diesem Zusammenhang hat der Gerichtshof wiederholt darauf hingewiesen, dass es, solange die Harmonisierung der erforderlichen Vorschriften zur Gewährleistung des Gesundheitsschutzes nicht vollständiger sein wird, kaum zu vermeiden ist, dass hinsichtlich der Einstufung von Erzeugnissen als Arzneimittel oder als Lebensmittel noch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen. Wenn ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel eingestuft ist, ist es dem Einfuhrmitgliedstaat dennoch unbenommen, ihm die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweist.

Entsprechend gelangte der Gerichtshof bereits vor langer Zeit zu der Schlussfolgerung, dass ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs „Arzneimittel“ im Sinne der Richtlinie 2001/83 entspricht, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen ist, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt (siehe Rechtssache C-319/05 vom 15. November 2007, Randnummern 37 und 38).

Dieser Grundsatz findet sich künftig auch in den Rechtsvorschriften selbst, weil nach Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG[6], in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Bestimmungen der Rechtsvorschrift in Bezug auf Arzneimittel gelten.

Ein Erzeugnis, das unter die Begriffsbestimmung eines „Nahrungsergänzungsmittels“ gemäß Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie 2002/46/EG fällt kann zugleich, unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften, auch unter eine der Begriffsbestimmungen eines „Arzneimittels“ gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG fallen; d. h. für dieses Erzeugnis gelten die Bestimmungen der auf Arzneimittel anwendbaren Rechtsvorschriften. Arzneimittel sind entweder in Bezug auf ihre Bezeichnung oder in Bezug auf ihre Funktion definiert.

Bei der Begriffsbestimmung von Arzneimitteln nach ihrer Bezeichnung sind als Arzneimittel „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen [einzustufen], die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind“.

Gemäß der Begriffsbestimmung von Arzneimitteln nach ihrer Funktion sind „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen“, als Arzneimittel einzustufen.

Diese zweite Begriffsbestimmung könnte bei einer ersten Analyse so verstanden werden, dass sie möglicherweise auf bestimmte Lebensmittel anwendbar ist, insbesondere auf Nahrungsergänzungsmittel, die eine konzentrierte Quelle von Stoffen mit physiologischer Wirkung darstellen.

Allerdings hat der Gerichtshof geurteilt, dass diese Begriffsbestimmung des Arzneimittels nach der Funktion restriktiv auszulegen sei, da sie diejenigen Erzeugnisse erfassen solle, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden, und nicht diejenigen Stoffe, die zwar den menschlichen Körper beeinflussen, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich verändern (Rechtssache C-319/05, bereits zitiert, Randnummern 60 bis 65).

Nach ständiger Rechtsprechung ist die Begriffsbestimmung eines Arzneimittels nach der Bezeichnung dagegen weit auszulegen, um zu vermeiden, dass die Verbraucher durch eine missbräuchliche Bezeichnung irregeführt werden.

Somit können insbesondere auf der Ebene der Bezeichnung manche Nahrungsmittel unter die Begriffsbestimmung eines Arzneimittels fallen. Diese Gefahr von Konflikten bei der Einstufung könnte durch die Anwendung der Regeln in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel (siehe Absatz 2.1.2 Buchstabe c weiter unten) beträchtlich verringert werden.

Rechtsvorschriften zur Lebensmittelsicherheit

Als Lebensmittel werden Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich der andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe enthaltenden Nahrungsergänzungsmittel, durch allgemeinverbindliche Rechtsvorschriften abgedeckt, die unter die Rechtsvorschriften zur Lebensmittelsicherheit fallen; einige dieser Rechtsvorschriften wurden nach der Annahme der Richtlinie 2002/46/EG erlassen bzw. sind nach der Annahme dieser Richtlinie in Kraft getreten. Die Gesamtheit dieser Bestimmungen bildet im Zusammenhang mit den Anforderungen in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit einen substanziellen Rahmen für den Verkehr der betreffenden Erzeugnisse innerhalb des Gemeinschaftsmarkts.

a) Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 legt den allgemeinen Rechtsrahmen und die lebensmittelrechtlichen Anforderungen sowie die im Bereich der Lebensmittelsicherheit geltenden Verfahren fest.

Durch sie wird auch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) errichtet.

Somit hat diese Verordnung einen sehr umfassenden Anwendungsbereich, der sich auf alle unter die Begriffsbestimmung eines „Lebensmittels“ (vgl. 2.1.1.) fallenden Erzeugnisse erstreckt, aber auch auf alle Stoffe, die zum Zweck der Herstellung eines Lebensmittels in die Nahrungskette gelangen, unabhängig von der Existenz von für diesen Stoff geltenden spezifischen Bestimmungen. Infolgedessen gelten sämtliche einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unmittelbar für Stoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln Verwendung finden.

Zu nennen sind diesbezüglich das Verbot des Inverkehrbringens gesundheitsschädlicher oder für den Verzehr durch den Menschen ungeeigneter Lebensmittel (Art. 14), die primäre Zuständigkeit der Lebensmittelunternehmer für die Sicherstellung der Konformität der Erzeugnisse mit dem Lebensmittelrecht (Art. 17), ihre Verpflichtung zur Einrichtung eines Systems für die Rückverfolgbarkeit der Erzeugnisse (Art. 18) sowie die Verpflichtung, unverzüglich ein Verfahren einleiten zu können, um nicht konforme Erzeugnisse vom Markt zu nehmen und die zuständigen Behörden in solcherlei Fällen zu unterrichten (Art. 19).

Es ist anzumerken, dass Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung Folgendes besagt: „Fehlen spezifische Bestimmungen der Gemeinschaft, so gelten Lebensmittel als sicher, wenn sie mit den entsprechenden Bestimmungen des nationalen Lebensmittelrechts des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet sie vermarktet werden, in Einklang stehen, sofern diese Bestimmungen unbeschadet des Vertrags, insbesondere der Artikel 28 und 30, erlassen und angewandt werden.“

b) Verordnung (EG) Nr. 258/97[7] über neuartige Lebensmittel

Das Ziel dieser Verordnung besteht darin, alle in ihren Anwendungsbereich – das heißt, unter die Begriffsbestimmungen „neuartiges Lebensmittel“ oder „neuartige Lebensmittelzutat“ – fallenden Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten einem Zulassungsverfahren und damit einer Sicherheitsbewertung zu unterwerfen; diese Begriffsbestimmungen decken im Sinne dieser Verordnung alle Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten ab, die bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung in der Gemeinschaft noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden.

Unter diese Begriffsbestimmung fallen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur, Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind, Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, sowie aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, die mit nicht herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewonnen wurden.

Auch das Herstellungsverfahren wird abgedeckt, sofern dieses Verfahren eine bedeutende Veränderung der Zusammensetzung oder der Struktur der Lebensmittel oder der Lebensmittelzutaten bewirkt hat, was sich auf ihren Nährwert, ihren Stoffwechsel oder auf die Menge unerwünschter Stoffe im Lebensmittel auswirkt.

Um die Information der Wirtschaftsbeteiligten über den Geltungsbereich dieser Begriffsbestimmungen, insbesondere bezüglich des Begriffs „Verzehr in nicht nennenswertem Umfang“, zu erleichtern, hat die Kommission kürzlich die Initiative zur Ausarbeitung und Veröffentlichung eines „Katalogs der neuartigen Lebensmittel“[8] ergriffen. Hierbei handelt es sich um eine nicht erschöpfende Datenbank, deren Ziel darin besteht, erste Hinweise zur Neuartigkeit eines gegebenen Erzeugnisses bezogen auf die oben genannten Kriterien zu vermitteln. Dieser Katalog wird regelmäßig aktualisiert werden.

Im Rahmen des vorliegenden Berichts ist es zudem angebracht, darauf hinzuweisen, dass – in Anbetracht des von der Verordnung (EG) Nr. 258/97 angestrebten Ziels der Lebensmittelsicherheit – der Begriff „neuartiges Lebensmittel“ weit auszulegen ist. Somit ist ein Pflanzenauszug, der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung nicht auf dem Gemeinschaftsmarkt zu finden war oder nicht erzeugt wurde, grundsätzlich als „neuartig“ zu betrachten, auch wenn die Pflanze, aus der dieser Auszug gewonnen wird, diese Neuartigkeit nicht aufweist.

Diese Verordnung, die jüngst Gegenstand eines Vorschlags zur Überarbeitung[9] war, stellt infolgedessen ein wichtiges Element im Rahmen der in diesem Bericht behandelten Problematik dar, weil sie die Sicherheitsbewertung und den freien Verkehr sämtlicher in Nahrungsergänzungsmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel verwendeten „neuartigen Stoffe“ ermöglicht.

c) Verordnung (EG) Nr. 1924/2006[10] über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben

Diese Verordnung legt die Bedingungen für die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben auf der Kennzeichnung von Lebensmitteln fest. Sie ist seit dem 1. Juli 2007 anwendbar, gewährt jedoch notgedrungen eine Übergangsfrist für den Verkehr von Erzeugnissen, die sich zum Zeitpunkt ihres Inkrafttretens auf dem Markt befanden, aber ihren Bestimmungen nicht entsprechen. Außerdem werden gegenwärtig mehrere Anwendungsmaßnahmen vorbereitet. Für den Sektor der Nahrungsergänzungsmittel, für die diese Angaben, insbesondere die gesundheitsbezogenen Angaben, ein maßgebliches Mittel für die Kommunikation mit dem Verbraucher darstellen, stellt diese Verordnung ein sehr wichtiges Instrument dar.

Das entscheidende Kriterium für die Verwendung einer gesundheitsbezogenen Angabe ist nämlich, dass die behauptete Wirkung eines Nährstoffs oder einer Substanz auf die Gesundheit zwingend auf wissenschaftlichen Nachweisen beruhen muss. Es ist infolgedessen damit zu rechnen, dass der Rechtsrahmen für gesundheitsbezogene Angaben schließlich, direkt oder indirekt, einen Faktor für die Harmonisierung von Substanzen darstellen wird, die von der gegenseitigen Anerkennung durch die Mitgliedstaaten profitieren werden und für die die Zulassung dieser Angaben auf Gemeinschaftsebene erfolgen wird.

Wie in der Schlussfolgerung unter Ziffer 2.1.1. dargelegt, werden die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben die Vermutung nahe legen, dass das Erzeugnis, auf das sie sich beziehen, in die Kategorie Lebensmittel fällt, wodurch die Gefahr von Einstufungskonflikten verringert wird. Die funktionsbezogenen Angaben sowie die Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos stellen nämlich eindeutig klar, dass das Erzeugnis, auf das sie sich beziehen, nicht unter die Begriffsbestimmung eines Arzneimittels nach seiner Bezeichnung fallen kann. Allerdings lassen sie in Fällen, in denen behauptet werden könnte, dass das betreffende Erzeugnis möglicherweise unter die Begriffsbestimmung eines Arzneimittels nach seiner Funktion fällt, den völligen Ausschluss einer Gefahr von Einstufungskonflikten nicht zu.

d) Verordnung (EG) Nr. 1925/2006[11] über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln

Diese Verordnung ist, vorbehaltlich einer Übergangsfrist, seit dem 1. Juli 2007 anwendbar und bezieht sich auf sämtliche Lebensmittel, einschließlich der Nahrungsergänzungsmittel. Sie besagt jedoch, dass ihre Bestimmungen über Vitamine und Mineralstoffe nicht für Nahrungsergänzungsmittel nach der Richtlinie 2002/46/EG gelten. Die Begriffsbestimmung von Artikel 1 impliziert somit, dass die Bestimmungen über andere Stoffe für alle Lebensmittel, einschließlich der Nahrungsergänzungsmittel gelten. In Bezug auf diese anderen Stoffe enthält die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 keine Liste zulässiger Stoffe. Sie legt jedoch in ihrem Artikel 8 ein Verfahren fest, das anzuwenden ist, wenn ein anderer Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln unter Bedingungen verwendet wird, die zu einer Aufnahme von Mengen dieses Stoffes führen würden, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, und/oder die ein potenzielles Risiko für die Verbraucher bergen würden.

In einem solchen Fall kann die Kommission aus eigener Initiative oder anhand der von den Mitgliedstaaten übermittelten Angaben, nachdem die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit eine Bewertung der vorliegenden Informationen vorgenommen hat, beschließen, einen Stoff in Anhang 3 der Verordnung aufzunehmen.

Anhang 3, der derzeit keinen Stoff enthält, weil das Verfahren nach Artikel 8 bisher nicht zur Anwendung gekommen ist, könnte die Aufstellung einer Liste von Stoffen ermöglichen, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Gemeinschaft geprüft werden.

Über die eventuelle Einordnung eines Stoffes in eine dieser drei Rubriken wird somit auf der Grundlage der Ergebnisse einer Bewertung der vorliegenden wissenschaftlichen Informationen und ausschließlich im Hinblick auf die Lebensmittelsicherheit der betreffenden Stoffe entschieden werden. In Bezug auf andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe, die Lebensmitteln – einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln – zugesetzt werden, oder die bei der Herstellung dieser Lebensmittel Verwendung finden, stellt das oben beschriebene Verfahren auf den ersten Blick ein Sicherheitsnetz in Bezug auf den Gesundheitsschutz dar und kann, im Rahmen eines Vorsorgekonzepts, eine Harmonisierung der Möglichkeiten oder Bedingungen für die Verwendung einer gewissen Zahl von Stoffen gestatten.

Dieses Verfahren kann auf Einzelfallbasis zur Anwendung kommen, sofern sämtliche oben aufgeführte Bedingungen von Artikel 8 Absatz 1 erfüllt sind.

Einzelstaatliche Rechtsvorschriften

Die Mitgliedstaaten haben mehrheitlich Positiv- oder Negativlisten aufgestellt, die andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe enthalten, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden können.

In bestimmten Fällen unterliegt die Verwendung der betreffenden Stoffe der Einhaltung von technischen Bedingungen, beispielsweise in Bezug auf Höchstmengen, Auszugsart oder die Kombination von Zutaten. Außerdem erfordert die Aufnahme neuartiger Stoffe in die Listen möglicherweise eine Bewertung.

Gegenseitige Anerkennung

Die gegenseitige Anerkennung – auch für Lebensmittel – ist nach wie vor ein wichtiges Instrument für die Gewährleistung des freien Verkehrs innerhalb des Gemeinschaftsmarkts.

Wie bereits in Abschnitt 2.1.2 dargelegt, besagt die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in Artikel 14 Absatz 9 Folgendes: Fehlen spezifische Bestimmungen der Gemeinschaft, so gelten Lebensmittel als sicher, wenn sie mit den entsprechenden nationalen Bestimmungen in Einklang stehen, unbeschadet des Vertrags, insbesondere der Artikel 28 und 30.

Die gegenseitige Anerkennung birgt unvermeidlicherweise gewisse Risiken, dass technische Hemmnisse für den freien Verkehr der betreffenden Erzeugnisse beibehalten oder geschaffen werden.

Diese Risiken müssen allerdings insofern relativiert werden, als der Gerichtshof im Rahmen seiner gerichtlichen Kontrolle präzise Grenzen festgelegt hat, innerhalb derer die Mitgliedstaaten unter Berufung auf Artikel 30 EG-Vertrag wirksam von der Anwendung der gegenseitigen Anerkennung befreit werden können, insbesondere im Bereich der Lebensmittel.

So erinnert der Gerichtshof ständig daran, dass es, soweit beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Forschung noch Unsicherheiten bestehen, mangels Harmonisierung Sache der Mitgliedstaaten sei, unter Berücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen der Lebensmittel eine vorherige Zulassung verlangen.

Allerdings müssen die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihres den Gesundheitsschutz betreffenden Ermessens den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einhalten. Die von ihnen gewählten Maßnahmen sind daher auf das Maß dessen zu beschränken, was zum Schutz der öffentlichen Gesundheit tatsächlich erforderlich ist. Sie müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Ziel stehen, das nicht durch Maßnahmen zu erreichen sein darf, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken.

Da Artikel 30 EG-Vertrag eine – eng auszulegende – Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft darstellt, ist es außerdem Sache der nationalen Behörden, die sich hierauf berufen, in jedem Einzelfall im Licht der nationalen Ernährungsgewohnheiten und unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung darzulegen, dass ihre Regelung zum wirksamen Schutz der von dieser Bestimmung erfassten Interessen erforderlich ist, und insbesondere, dass das Inverkehrbringen der in Frage stehenden Erzeugnisse eine tatsächliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. (siehe zuletzt das bereits erwähnte Urteil in der Rechtssache Kommission/Bundesrepublik Deutschland, C-319/05, vom 15. November 2007, Randnummern 86 bis 88).

Mit anderen Worten sind die Mitgliedstaaten nur unter den vom Gerichtshof festgelegten und oben angeführten Bedingungen berechtigt, sich auf die Notwendigkeit des Schutzes der Interessen nach Artikel 30 EG-Vertrag – insbesondere den Schutz der Gesundheit – zu berufen, und zwar nur insoweit, wie es keine geeigneten harmonisierten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für den Schutz dieser Interessen gibt.

In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, dass ab dem 13. Mai 2009 die Verweigerung der gegenseitigen Anerkennung den Bedingungen der folgenden Verordnung unterliegt: Verordnung (EG) Nr. 764/2008[12] des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 3052/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einführung eines Verfahrens der gegenseitigen Unterrichtung über einzelstaatliche Maßnahmen, die vom Grundsatz des freien Warenverkehrs in der Gemeinschaft abweichen.

verfügbare wissenschaftliche Informationen

Auf der Ebene der wissenschaftlichen Informationen muss zwischen Stoffen pflanzlichen Ursprungs (Pflanzen oder Pflanzenauszüge) und anderen Kategorien von Stoffen unterschieden werden. Für eine beträchtliche Zahl anderer Stoffe als Stoffe pflanzlichen Ursprungs wurden oder werden im Rahmen der Rechtsvorschriften in Bezug auf Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, wissenschaftliche Bewertungen durchgeführt. Dies ist der Fall für bestimmte Aminosäuren sowie für andere Stoffe in der Liste im Anhang der Richtlinie 2001/15/EG[13] der Kommission über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen.

In Bezug auf Stoffe pflanzlichen Ursprungs laufen entsprechende Arbeiten auf der Ebene der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit[14] und im Rahmen des Ausschusses für Ernährung des Europarats[15].

Es ist jedoch anzumerken, dass sich diese Arbeiten insbesondere mit der methodischen Ebene befassen, nicht mit der Ebene der Sicherheitsbewertung der Stoffe pflanzlichen Ursprungs.

Die Kommission ist der Ansicht, dass diese qualitativ sehr hochwertigen Arbeiten den Mitgliedstaaten letztendlich neuartige Instrumente zur Verfügung stellen werden, durch die die Konsensfindung hinsichtlich der für die einzelnen Erzeugnisse geeigneten Konzepte vereinfacht werden wird. Sie werden auch ein Bezugselement im Rahmen der Analyse des Gerichtshofs im Lichte der oben genannten Artikel des Vertrags darstellen.

Eine kurze Beschreibung der auf der Ebene der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und im Rahmen des Ausschusses für Ernährung des Europarats laufenden Arbeiten ist in dem Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen über die vorliegenden wissenschaftlichen Informationen zur Verwendung von anderen Stoffen als Vitaminen und Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln zu finden.

Schlussfolgerungen

Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der in diesem Bericht beschriebenen Elemente und Analysen gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass es nicht gerechtfertigt ist, spezifische Vorschriften für andere in Nahrungsergänzungsmitteln verwendete Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe festzulegen.

Die Kommission hat überdies Zweifel an der Durchführbarkeit einer derartigen Maßnahme, für die ansonsten keinerlei kurzfristige Notwendigkeit besteht.

a) Durchführbarkeit

Im Gegensatz zu Vitaminen und Mineralstoffen, in Bezug auf deren Verwendung in den Mitgliedstaaten weitgehender Konsens besteht, sind die anderen Stoffe mit äußerst unterschiedlichen Konsumgewohnheiten verbunden. Unter Berücksichtigung der vorliegenden wissenschaftlichen Informationen, die im Wesentlichen auf Stoffe beschränkt sind, die zu besonderen Ernährungszwecken Lebensmitteln zugefügt werden dürfen, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, ist die Kommission außerdem der Ansicht, dass ein Vorschlag für eine diesbezügliche Harmonisierung auf einige Stoffe beschränkt sein müsste, was ihm eine nur geringe Zweckmäßigkeit verleihen würde.

In Anbetracht der zu überwindenden wissenschaftlichen und methodischen Schwierigkeiten ist die Kommission zudem der Ansicht, dass die Perspektive einer Ausdehnung der Richtlinie 2002/46/EG auf andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe nur unter Berücksichtigung der bei der Festlegung der Vorschriften für die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen gesammelten Erfahrungen in Betracht gezogen werden könnte, in dem Wissen, dass diese Vorschriften gemäß Artikel 5 der Richtlinie noch durch die Festlegung von Höchstmengen vervollständigt werden müssen.

b) Notwendigkeit

Die vorhandenen Instrumente – insbesondere die kürzlich angenommene Rechtsvorschrift zur Anreicherung von Lebensmitteln mit Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Substanzen sowie die Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben – veranschaulichen, dass die Möglichkeiten und Bedingungen für die Verwendung sowie das Verbot der Verwendung der betreffenden Stoffe in Lebensmitteln, einschließlich der Nahrungsergänzungsmittel, Gegenstand einer allmählichen Harmonisierung im Rahmen der durch diese Instrumente vorgesehenen Verfahren sein können. Die Kommission verweist diesbezüglich insbesondere auf das in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 vorgesehene Verfahren, das im Falle unzureichender wissenschaftlicher Informationen insbesondere die Möglichkeit bietet, einen Stoff während eines festgelegten Zeitraums unter Überwachung zu stellen. Die Kommission ist der Ansicht, dass diese Art von Verfahren insbesondere im Falle von Pflanzen oder Pflanzenauszügen geeignet ist, für die ausreichende und sachgerechte wissenschaftliche Daten nicht immer verfügbar sind und für die eine Methodik für die Sicherheitsbewertung gegenwärtig erst entwickelt wird.

Außerdem bilden auch die Rechtsvorschriften über die neuartigen Lebensmittel einen Rahmen, der – in den Grenzen der Spezifität des Anwendungsbereichs – einen Beitrag zu dieser Harmonisierung leisten kann.

Schließlich erinnert die Kommission daran, dass generell auch die gegenseitige Anerkennung ein sinnvolles Instrument für den freien Verkehr der betreffenden Erzeugnisse darstellt, wenn auch innerhalb bestimmter Grenzen.

Folglich ist die Kommission der Auffassung, dass die in diesem Bericht beschriebenen Rechtsinstrumente der Gemeinschaft bereits einen hinreichenden Rechts- und Ordnungsrahmen bilden; die Festlegung von spezifischen Vorschriften für andere in Nahrungsergänzungsmitteln verwendete Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe erachtet sie nicht für zweckmäßig.

Sofern auch normalen Lebensmitteln künftig andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe, einschließlich Stoffe pflanzlichen Ursprungs, zugesetzt werden, schließt die Kommission allerdings nicht aus, dass zu einem späteren Zeitpunkt eine ergänzende Analyse zu dem vorliegenden Bericht durchzuführen sein wird, die sich mit den Voraussetzungen für den Zusatz dieser Stoffe zu Lebensmitteln im Allgemeinen befassen wird.

[1] ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51.

[2] Quelle „The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements“, European Advisory Services (EAS), 2007.

[3] ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

[4] ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

[5] ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 85.

[6] ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34.

[7] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

[8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm

[9] KOM(2007) 872 endgültig – COD/2008/0002.

[10] ABl. L 12 vom 18.1.2007, S. 3.

[11] ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26.

[12] ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 21.

[13] ABl. L 52 vom 22.2.2001, S. 19.

[14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm

[15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage