MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN Änderung des der Verordnung (EG) Nr. 297/95 beigefügten Finanzbogens /* COM/2012/0543 final */





MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN Änderung des der Verordnung (EG) Nr. 297/95 beigefügten Finanzbogens Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004[1] zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur geschaffen und die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates[2] aufgehoben. Nach Artikel 67 Absatz 3 der genannten Verordnung setzen sich die Einnahmen der Agentur aus einem Beitrag der Europäischen Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von EU-Zulassungen und für andere Leistungen der Agentur entrichtet werden. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995[3] über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) sind die verschiedenen Arten von Gebühren festgelegt, die für Leistungen der Agentur zu entrichten sind, wobei für bestimmte Gebühren Befreiungen und Ermäßigungen möglich sind. Weder für die Verordnung (EG) Nr. 297/95 noch ihre Änderungen aus den Jahren 1998[4], 2003[5] und 2005[6] sahen die entsprechenden Finanzbögen (gegebenenfalls) Humanressourcen vor, die zur Bearbeitung gebührenbezogener Anträge erforderlich sind. Die Haushaltsbehörde bewilligte eine Aufstockung des Personals für gebührenbezogene Tätigkeiten im Jahr 2010. Für 2011 und 2012 erfolgte keine weitere Aufstockung des über Gebühren finanzierten Personals; die für 2012 zusätzlichen bewilligten Planstellen betreffen ausschließlich die Durchführung der neuen Pharmakovigilanz-Aktivitäten. Im Entwurf des Haushaltsplans 2013 sieht die Kommission eine Aufstockung des EMA-Stellenplans mit 21 zusätzlichen Planstellen vor, die durch von der Industrie zu entrichtende Gebühren zu finanzieren sind. Mit dieser Mitteilung möchte die Kommission diese Aufstockung begründen. Die gebührenbezogenen Aktivitäten der EMA haben in der Tat seit 2010 erheblich zugenommen, so dass sich der Arbeitsanfall der Agentur erhöht hat, allerdings ohne dass die Zahl der Mitarbeiter entsprechend gestiegen wäre. Um die Beurteilung von Arzneimitteln gewährleisten zu können, muss die Agentur auf hochspezialisierte Mitarbeiter zurückgreifen, die eine zeitaufwendige und kostspielige Schulung vor Ort absolvieren müssen. Zur Bewältigung eines langfristig stärkeren Arbeitsanfalls muss die Agentur folglich eher Zeitbedienstete als Vertragsbedienstete einstellen. Letztere werden für einen kurzfristig stärkeren Arbeitsanfall und für projektbezogene Tätigkeiten eingestellt. Da die Agentur den Anteil projektbezogener Tätigkeiten reduziert, kann die Zahl der Vertragsbediensteten verringert werden. Gleichzeitig sind die auf den ausgesandten Einziehungsanordnungen/Rechnungen[7] basierenden Einnahmen der Agentur aus den Gebühren von 171,9 Mio. EUR im Jahr 2010 auf 179,8 Mio. EUR im Jahr 2011 gestiegen und dürften auch weiterhin steigen, um sich 2013 auf 200,8 Mio. EUR zu belaufen. Diese Beträge entsprechen einer Erhöhung von 5,9 % für den Zeitraum 2010-2012 und von 16,8 % für den Zeitraum 2010-2013; diese Erhöhung spiegelt die entsprechende Zunahme des Arbeitsanfalls wider. Die jüngsten Entwicklungen bei den gebührenbezogenen Aktivitäten haben langfristigen Charakter, und ab 2013 braucht die Agentur 21 zusätzliche Zeitbedienstete. Bei der Beantragung dieser Aufstockung hat die Agentur entsprechend dem Kommissionsvorschlag eine Reduzierung ihres Personals um 5 % über fünf Jahre ab 2013 einkalkuliert; außerdem hat sie alle Möglichkeiten für Personalumschichtungen und Verfahrensverbesserungen geprüft. Es ist zudem darauf hinzuweisen, dass die jetzige gebührenfinanzierte Personalaufstockung nicht mit der Durchführung der neuen, ab Juli 2012 geltenden Rechtsvorschriften im Bereich Pharmakovigilanz in Zusammenhang steht. Derzeit ist davon auszugehen, dass die Agentur frühestens 2014 Gebühren für Pharmakovigilanz-Aktivitäten erheben kann, wie in den Rechtsvorschriften vorgesehen. Das durch die diesbezüglich zu erwartenden Gebühreneinnahmen finanzierte Personal wird erst beantragt, wenn eingeschätzt werden kann, wann die Pharmakovigilanz-Gebühren eingehen. Angesichts der vorstehenden Ausführungen ist es erforderlich, den Finanzbogen zu aktualisieren. Der neue Finanzbogen ist der Mitteilung beigefügt. ÜBERARBEITETER FINANZBOGEN 1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 1.1. Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 1.2. Politikbereich(e) 1.3. Art des Vorschlags/der Initiative 1.4. Ziel(e) 1.5. Begründung des Vorschlags/der Initiative 1.6. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen 1.7. Vorgeschlagene Methode(n) der Mittelverwaltung 2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN 2.1. Monitoring und Berichterstattung 2.2. Verwaltung und Kontrollen 2.3. Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 3. GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 3.1. Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 3.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 3.2.1. Übersicht 3.2.2. Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel 3.2.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel 3.2.4. Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 3.2.5. Finanzierungsbeteiligung Dritter 3.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen 1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 1.1. Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur – Änderung des Finanzbogens 1.2. Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur[8] Politikbereich(e): Teilrubrik 1a – Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung 1.3. Art des Vorschlags/der Initiative ¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme. ¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme[9]. þ Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme. ¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme. 1.4. Ziele 1.4.1. Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission Ankoppelung der europäischen Wirtschaftsintegration („Binnenmarkt“) an das umfassendere Ziel des nachhaltigen Wachstums durch Mobilisierung der Wirtschafts-, Sozial- und Umweltpolitik 1.4.2. Einzelziel(e) und ABM/ABB-Tätigkeit(en) Einzelziel Die EMA erhebt von der pharmazeutischen Industrie Gebühren für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von EU-Zulassungen von Humanarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur. ABM/ABB-Tätigkeit(en) Teilrubrik 1a – Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung 17 03 10: EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen Bitte geben Sie an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Empfänger/Zielgruppe auswirken dürfte. Da die Aktivitäten der Agentur ständig zunehmen, insbesondere die Zahl der Anträge in der Phase vor bzw. nach der Zulassung eines Arzneimittels, muss die Zahl der mit der Bearbeitung dieser immer komplexeren Anträge beauftragten Mitarbeiter entsprechend erhöht werden. Daher sollte der ursprüngliche Finanzbogen überarbeitet und am tatsächlichen Personalbedarf der Agentur ausgerichtet werden. Das zusätzliche Personal wird durch die Gebühreneinnahmen finanziert, die im Rahmen dieser Aktivitäten erzielt werden, und ist somit für den EU-Haushalt neutral. a) Zunahme der Aktivitäten, z. B. der Zahl von Anträgen/des Arbeitsanfalls || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 (geschätzt) || 2013 (geschätzt) Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (Eingehende Anträge) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Anträge auf Ausweisung als MUMS („minor use and minor species“ – seltener Anwendungsbereich und Tierart von geringer wirtschaftlicher Bedeutung) || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Anträge betreffend pädiatrische Prüfkonzepte (PIP) sowie auf Freistellung oder Zurückstellung || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Klinische Indikationen in PIP-Anträgen || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Änderungen genehmigter PIP || || 110 || 177 || 225 || 280 Wissenschaftliche Beratung und Follow-up-Anträge (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans und Follow-up-Anträge (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Wissenschaftliche Beratung (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Neue Arzneimittel (ausgenommen Arzneimittel für seltene Leiden) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Neue Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Biologisch ähnliche Arzneimittel (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Generika, Hybridarzneimittel usw. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Wissenschaftliche Gutachten für Drittmärkte (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Zulassungen von Kinderarzneimitteln (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Erneute Registrierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Anträge für neue Arzneimittel (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Generika-Anträge (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Änderungen des Typs IA (HUM) || 897 || 2057 || 2875 || 3300 || 3700 Änderungen des Typs IB (HUM) || 470 || 1093 || 1260 || 1350 || 1400 Änderungen des Typs II (HUM) || 1186 || 966 || 873 || 870 || 870 Produktlinienerweiterungen (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Anträge auf Änderung des Typs I (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Anträge auf Änderung des Typs II (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Anträge auf Produktlinienerweiterung (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Beantragte Bescheinigungen || 2144 || 2396 || 3104 || 3200 || 3400 Anträge für neue Rückstandshöchstmengen (MRL) || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Anträge auf Erweiterung/Änderung von MRL || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 MRL-Extrapolationen || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 MRL für „Kaskaden“-Nutzung || || 4 || || 1 || 1 Art. 9, Biozide || || || || 3 || 3 Überprüfung des Entwurfs des MRL-Codex || 6 || 6 || || 5 || 2 Art. 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Art. 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Art. 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Art. 36 der Richtlinie 2001/83/EG (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Art. 5 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Art. 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Art. 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Art. 30 der Richtlinie 2001/83/EG (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (HUM) || || 28 || 42 || 8 || Art. 20 gemäß Verfahren Art. 20 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (HUM) || - || - || - || 6 || 11 Art. 20 gemäß Verfahren Art. 107j Absatz 2 der Richtlinie 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 2 || 5 Art. 20 gemäß Verfahren Art. 107i der Richtlinie 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 6 || 10 Art. 31 gemäß Art. 32-34 der Richtlinie 2001/83/EG (HUM) || - || - || - || 1 || 2 Art. 31 gemäß Art. 107j Absatz 2 der Richtlinie 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Art. 107i der Richtlinie 2010/84/EU (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungsverfahren (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Kontrollen der Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) (auch Plasma-Stammdaten) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Kontrollen der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Pharmakovigilanz-Kontrollen || - || 5 || 9 || 9 || 10 Kontrollen der Einhaltung der guten Laborpraxis (GLP) || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Parallelvertrieb: Erstnotifizierungen || 2247 || 2599 || 2551 || 2600 || 2800 Parallelvertrieb: Änderungsnotifizierungen || 5527 || 4590 || 2150 || 2000 || 1600 Zahl gemeldeter Qualitätsmängel || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Erhöhung der Einnahmen aus Gebühren und Abgaben (auf der Grundlage der Einziehungsanordnungen/in Rechnung gestellten Beträge) im Verhältnis zu den Planstellen: || Ergebnis 2010 || Ergebnis 2011 || 2012 || HVE 2013 || Erhöhung insgesamt 2010-2011 || Erhöhung insgesamt 2010-2012 || Erhöhung insgesamt 2010-2013 Einnahmen || || || || || || || Gebühren+Abgaben (Einziehungsanordnungen) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Erhöhung n/n-1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23 % || 4,55 % || 5,92 % || 16,76 % || || || || || || || Planstellen || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - davon Stellen für gebührenbezogene Aktivitäten || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - davon Stellen für Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - davon Stellen für Rechtsvorschriften im Bereich Pharmakovigilanz || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = Nettozunahme gebühren­bezogener Aufgaben n/n-1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % Hinweis: Die für Gebühren und Abgaben in der vorstehenden Tabelle angegebenen Beträge basieren auf den versandten Einziehungsanordnungen/Rechnungen. Für Haushaltszwecke wird der Betrag, der aufgrund von Einziehungsanordnungen vereinnahmt wurde, berücksichtigt. 1.4.3. Leistungs- und Erfolgsindikatoren Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative verfolgen lässt. Entfällt 1.5. Begründung des Vorschlags/der Initiative 1.5.1. Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf Gemäß Artikel 27 Absatz 6 der EMA-Finanzregelung (die auf der Rahmenfinanzregelung basiert) stellt die Haushaltsbehörde den Stellenplan der Agentur fest. Die Agentur informiert ihre Partner-GD (GD SANCO) über ihren finanziellen und personellen Bedarf für n+2 mit dem jährlichen Finanzbogen. Die EMA wird zu 80-85 % durch die von der pharmazeutischen Industrie zu entrichtenden Gebühren und zu 15-20 % durch einen Ausgleichsbeitrag der EU finanziert. Die Agentur muss in die Lage versetzt werden, ausreichend durch Gebühreneinnahmen finanziertes Personal zu rekrutieren, das die Anträge, für die Gebühren entrichtet werden, bearbeitet. 1.5.2. Mehrwert durch die Intervention der EU Gemäß Erwägung 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte sich der Haushalt der Agentur aus Gebühren, die von Unternehmen der Privatwirtschaft entrichtet werden, und Beiträgen aus Mitteln des Gemeinschaftshaushalts zur Umsetzung der Gemeinschaftspolitiken zusammensetzen. 1.5.3. Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse Entfällt 1.5.4. Kohärenz mit anderen Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte Entfällt 1.6. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen þ Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Geltungsdauer – Umsetzungsbeginn: 2013, – anschließend reguläre Umsetzung 1.7. Vorgeschlagene Methode(n) der Mittelverwaltung[10] ¨ Direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission þ Indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an: – ¨ Exekutivagenturen – þ von den Gemeinschaften geschaffene Einrichtungen[11] – ¨ nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden – ¨ Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen des Titels V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung bezeichnet sind ¨ Geteilte Verwaltung mit Mitgliedstaaten ¨ Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten ¨ Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte präzisieren) Falls mehrere Methoden der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu erläutern. Bemerkungen 2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN 2.1. Monitoring und Berichterstattung Bitte geben Sie an, wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen. Entfällt 2.2. Verwaltung und Kontrollen 2.2.1. Ermittelte Risiken Entfällt 2.2.2. Vorgesehene Kontrollen Die Rechnungsführung der Agentur wird dem Rechnungshof zur Stellungnahme vorgelegt und ist Gegenstand des Entlastungsverfahrens. Interner Prüfer der Agentur ist der Interne Auditdienst der Kommission. 2.3. Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten Bitte geben Sie an, welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind. Die Agentur unterliegt der Kontrolle durch das Amt für Betrugsbekämpfung. 3. GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 3.1. Betroffene Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) · Bestehende Haushaltslinien Die Erhöhung der Ausgaben der EMA zur Finanzierung 21 zusätzlicher Planstellen im Stellenplan ab 2013 wird durch die Gebühren gedeckt, die von der Industrie entrichtet werden.[12] In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien Rubrik des mehr-jährigen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge Nummer [Bezeichnung…] || Getrennte/Nicht getrennte Mittel[13] || von EFTA-Ländern[14] || von Bewerber­ländern[15] || von Dritt-ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushalts­ordnung 1a || 17 03 10 01 – Titel 1 und 2 Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – Verwaltungsausgaben || NGM || JA || Nein || Nein || Nein 3.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 3.2.1. Übersicht Die erforderlichen Mittel für Haushaltslinie 17 03 10 01/02/03 – Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – bleiben unverändert. in Mio. EUR (auf drei Dezimalstellen) Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Nummer 1a || Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung || || GD SANCO || || || Jahr 2013[16] || Jahr 2014 || Jahr 2015 || INSGE­SAMT || Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1a des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 || entf. || entf. || entf. || entf. || Zahlungen || =5+ 6 || entf. || entf. || entf. || entf. 3.2.2. Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel – þ Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel benötigt. 3.2.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel 3.2.3.1. Übersicht – þ Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel benötigt. 3.2.3.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Humanressourcen – þ Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. Im Zusammenhang mit diesem Finanzbogen sind keine zusätzlichen personellen und administrativen Ressourcen für die GD SANCO erforderlich. 3.2.4. Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen – þ Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen vereinbar. Keine Änderung der Mittel für den Beitrag der Agentur in Haushaltslinie 17 03 10. Die zusätzlichen Mitarbeiter werden durch die Eigenmittel der Agentur (d. h. durch die von der pharmazeutischen Industrie zu entrichtenden Gebühren) finanziert. 3.2.5. Finanzierungsbeteiligung Dritter – þ Der Vorschlag/die Initiative sieht keine Kofinanzierung durch Dritte vor. Die EFTA-Beteiligung fällt beim EU-Beitrag für die EMA an, der durch den vorliegenden Vorschlag unberührt bleibt. – Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende Kofinanzierung vor: 3.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen – þ Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen aus. Anhang 1: Vorläufiger Haushalt, ausführliche Beschreibung der zusätzlichen Stellen und voraussichtlicher Personalbedarf 1. Vorläufiger Haushalt Der vorläufige Haushalt der Agentur lässt sich wie folgt zusammenfassen: Einnahmen || 2012 || 2013 || || Ausgaben || 2012 || 2013 Gebühren+Abgaben || 182 255 || 190 370 || || Titel 1 || 75 046 || 80 662 EU-Beiträge || 38 841 || 39 230 || || Titel 2 || 32 700 || 36 199 Sonstige || 1 393 || 1 474 || || Titel 3 || 114 743 || 114 213 Gesamteinnahmen || 222 489 || 231 074 || || Gesamtkosten || 222 489 || 231 074 Die Ausgaben unter den Titeln 1 und 2 decken den Mittelbedarf für einen neu festgelegten Gesamtpersonalbestand von nunmehr 611 Zeitbediensteten (TA), 125 Vertragsbediensteten (CA) und 15 abgeordneten nationalen Sachverständigen (SNE) für das Jahr 2013. 2. Überblick über die beantragten Stellen Zwar beantragt die EMA für 2013 eine Personalaufstockung, sie berücksichtigt jedoch dabei, dass 2013 gemäß dem aktuellen Vorschlag für das geänderten Statut das erste der fünf Jahre ist, in denen das Personal um 5 % reduziert werden soll (also um 1 % pro Jahr). Demzufolge beantragt die EMA 21 zusätzliche Stellen für 2013 mit folgender Begründung: Max. Personalbestand (VZÄ) || 2012 || Reduzierung um 1 % gemäß Anweisung || Zunahme der gebührenbe­zogenen Aktivitäten um 5,9 % || 2013 || Unterschied 2013-2012 Gebührenbezogene Stellen || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Nicht gebührenbezogene Stellen || 133 || -1 || || 132 || -1 Stellen insgesamt || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Vertragsbedienstete (zum Jahresende) || 132 || || || 125 || -7 Nationale Sachverständige (zum Jahresende) || 15 || || || 15 || 0 Gesamtpersonalbestand || 737 || || || 751 || 14 Die EMA hat die Zahl der Stellen sowohl für gebührenbezogene als auch für nicht gebührenbezogene Aktivitäten wie vorgeschrieben um 1 % reduziert; außerdem hat sie die Zahl der Vertragsbediensteten verringert. Der EMA sind 2011 und 2012 keine neue Stellen für gebührenbezogene Aktivitäten zugewiesen worden. Für 2012 wurden lediglich 23 Stellen für die Durchführung der Rechtsvorschriften im Bereich Pharmakovigilanz gebilligt. Bei der Berechnung des Personalbedarfs für 2013 wurde trotz einer voraussichtlichen Zunahme des gebührenbezogenen Arbeitsanfalls um über 16 % (gegenüber 2010) nur die durchschnittliche Zunahme des gebührenbezogenen Arbeitsanfalls im Zeitraum 2010 bis 2012 (5,9 %) berücksichtigt (siehe Tabelle unter 1.4.3.b). Für den HE veranschlagte Zunahmen des Arbeitsanfalls müssen durch interne personelle Umschichtungen und Verfahrensverbesserungen sowie gegebenenfalls durch Rückgriff auf Vertragsbedienstete gedeckt werden. 3. Ausführliche Beschreibung der zusätzlichen Stellen Die EMA wird zu 80-85 % aus Gebühren, die von der pharmazeutischen Industrie für geleistete Dienste entrichtet werden, und zu 15-20 % durch einen Ausgleichsbeitrag der Europäischen Union finanziert. Der Zunahme des gebührenbezogenen Arbeitsaufwands muss mit einer Personalaufstockung entsprochen werden, falls diese Zunahme nicht zeitlich beschränkt, sondern langfristig ist. Die ausführliche Beschreibung der beantragten zusätzlichen Stellen und die Begründung für jede einzelne Stelle sind der nachstehenden Übersicht zu entnehmen. Informationshalber sei darauf hingewiesen, dass sich die durchschnittlichen Kosten (einschl. Gemeinkosten) pro AD- bzw. AST-Mitarbeiter auf 173 000 EUR bzw. 110 000 EUR pro Jahr belaufen. Die zusätzlichen Kosten pro Jahr werden infolge der Aufstockung des EMA-Personalbestands um 17 AD-Stellen und 4 AST-Stellen (diese Aufteilung basiert auf den im Stellenplan ausgewiesenen Planstellen) mit 3 381 000 EUR veranschlagt. Die Zahl der Vertragsbediensteten wird allerdings um 7 verringert. Bei Durchschnittskosten von 105 000 EUR pro Vertragsbediensteten schlägt diese Reduzierung mit 735 000 EUR zu Buche. Somit beläuft sich die Nettoauswirkung der Veränderungen bei den Humanressourcen auf 2 646 000 EUR, die ausschließlich durch Gebühren finanziert werden. Von den insgesamt 21 beantragten Stellen entfallen 15 auf die direkten operativen Referate: Patientenschutz (P), Entwicklung und Beurteilung von Humanarzneimitteln (H) sowie Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung (V). Zwei Stellen sind für das Referat Informations- und Kommunikationstechnologien (I) vorgesehen, das unmittelbar mit den Arzneimittel-Datenbanken befasst ist. Weitere vier Stellen sind für die Verwaltung (A) und die Direktion (D) vorgesehen. In diesem Zusammenhang ist festzuhalten, dass ein Teil des Unterstützungspersonals der Agentur für gebührenbezogene Aktivitäten und ein Teil für nicht gebührenbezogene Aktivitäten zuständig ist und zwar entsprechend dem Zeiterfassungssystem der Agentur vorgesehenen Anteil; das beantragte zusätzliche Unterstützungspersonal ist durch den Anstieg gebührenbezogener Aktivitäten bedingt. Referat || 2012 Stellen insge­samt || Beantragte Stellen || Begründung P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Unterstützung bei Gemeinschaftsbefassungen und Stellungnahmen zu wissenschaftlichen Fragen, insbesondere in Bezug auf: • die Einrichtung eines zuverlässigen Kontrollsystems zur Gewährleistung der Qualität des Outputs und von Verbesserungen der Wirksamkeit der Verfahren; • die Erhöhung der Zahl von Befassungen angesichts der Auswirkung des Falls „Mediator“ in Frankreich; • die Erhöhung der Zahl von Befassungen aufgrund von Sicherheitsbedenken infolge der überarbeiteten Legislativvorschläge der Europäischen Kommission betreffend die Verfahren nach Art. 107i, die eine Ausweitung des Geltungsbereichs vorsehen. || || || 1 || AD5 || Verfassen der Antworten auf die steigende Zahl von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten betreffend Befassungsverfahren, vor allem in Zusammenhang mit der Identifizierung der betreffenden Dokumente und des betreffenden Inhalts in den einzelnen Dokumenten. Diese Tätigkeit ist 2011 eine Daueraufgabe geworden, nicht nur wegen der Zahl von Anfragen, sondern auch wegen der Menge/des Umfangs der beantragten Dokumente (z. B. Berichte über klinische Prüfungen) und der hohen Öffentlichkeitswirksamkeit. Zugang zu Dokumenten 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Anträge Keine Aufzeich. 16 38 40 42 Bereitgestellte Seiten Keine Aufzeich. 1421 15 325 16 000 18 000 Aufwand pro Fachgruppe Keine Aufzeich. - > 800h > 800h > 900h || || || 1 || AD5 || Regelmäßige und verfahrenstechnische Beratung bei der großen und weiterhin steigenden Zahl von Kernaktivitäten für Produkte und Projekte, bei denen eine Zunahme des Spektrums und der Komplexität der Verfahren und eine intensivere Einbindung zu verzeichnen sind, vor allem in Bezug auf die Qualität der Stellungnahmen und angesichts der steigenden Zahl von Befassungen, für die ein hohes Maß an Unterstützung durch Regulierungsmaßnahmen erforderlich ist. || || || 1 || AD8 || Unterstützung der verfahrenstechnischen Arbeit, vor allem bei der Koordinierung der GCP-Inspektionen. Anzahl durchgeführter Inspektionen 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) GCP (gute klinische Praxis) 58 62 64 65 70 Phv (Pharmakovigilanz) - 5 9 9 10 GLP (gute Laborpraxis) 0 4 2 2 5 Verbesserung der Auslösung von GCP-Inspektionen, vor allem betreffend klinische Prüfungen in Drittländern, aber auch auf der Grundlage einer besseren Evaluierung der bei den Prüfungen erhobenen Daten und der von den Antragstellern im Antragsdossier gelieferten Informationen. • Gemeinsam mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel und den Prüfern der nationalen zuständigen Behörden Verbesserung der Folgemaßnahmen bei schwerwiegenden Feststellungen anlässlich der Inspektionen sowie der Folgemaßnahmen auf Ebene des Sponsors/Antragstellers • Beitrag zur Aktualisierung der Daten im wissenschaftlichen Speicher und der gemeinsamen Datenbank der GxP-Inspektionen • Beitrag zum Aufbau der Handlungskompetenz der Prüfer • Unterstützung bei der eventuellen Anwendung von Sanktionsregelungen im Fall von PhV-Inspektionsfeststellungen || || || 1 || AST1 || Durchführung von Aufgaben, die Folgendes betreffen: • die potenzielle Zunahme von Parallelvertriebsnotifizierungen (PD) wegen neuer Parallelhändler. Die Zahl neuer Parallelhändler, die Notifizierungen bei der Agentur einreichen, hat sich aufgrund der Verfahrensverbesserungen erheblich erhöht (20 im Jahr 2011). Auch wenn die „traditionellen“ Parallelhändler eine gleichbleibende Zahl von Notifizierungen einreichen, werden die neuen Parallelhändler voraussichtlich im Jahr 2013 um 10-15 % mehr Notifizierungen einreichen; • die jährliche Aktualisierung für PD. Derzeit werden keine Gebühren für Änderungsnotifizierungen erhoben. 2013 wird ein neues Verfahren eingeführt, das eine jährliche Aktualisierung mit einem „Do&Tell”-System vorsieht, bei dem Gebühren anfallen. Die jährlichen Aktualisierungen werden komplexer und gebührenpflichtig sein (derzeit fallen bei Änderungen keine Gebühren an); • den erhöhten Arbeitsanfall bei finanziellen Transaktionen. Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Erwägungen ist es aufgrund der zahlreichen geschäftlichen und finanziellen Transaktionen der Fachgruppe und der Integration der Geschäfts- und Finanzsysteme erforderlich, manuelle Transaktionen und die manuelle Neubearbeitung von Informationen zu reduzieren oder möglichst ganz zu vermeiden. 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) PD (Erstnotifizierungen) 2247 2599 2551 2600 2800 Bescheinigungen 2144 2396 3104 3200 3400 Durch den erhöhten Arbeitsanfall für PD und Bescheinigungen sowie die potenziellen neuen Gebühren (d. h. jährliche Aktualisierung für PD und dringliche Bescheinigungen) werden sich die finanziellen Transaktionen verdoppeln. Im Vergleich zu 2010 werden für 2013 die Einnahmen für beide Aktivitäten wie folgt veranschlagt: • PD: 2010 (5,4 Mio. EUR) – 2013 (7,8 Mio. EUR) • Bescheinigungen: 2010 (1,2 Mio. EUR) – 2013 (2,2 Mio. EUR) Insgesamt 2013: 10 Mio. EUR (gegenüber 6,6 Mio. EUR im Jahr 2010, Erhöhung um 50 %) || || || 1 || AD5 || Zusammenarbeit bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern (Art. 111 Absatz 1). Angesichts der ständig wachsenden Globalisierung der Herstellung und ihrer Verlagerung von der EU in Drittländer wie Singapur, Malaysia, Indonesien, Korea, Indien und China (und voraussichtlich Brasilien und vielleicht Russland) werden immer mehr EU-Inspektionen von Produktionsstätten außerhalb der EU erforderlich sein. Außerdem ist es sehr wichtig zu gewährleisten, dass die verfügbaren Inspektionsressourcen in der Gemeinschaft optimal genutzt werden, um Doppelarbeit zu vermeiden sowie die risikobasierte Auswahl und die Prioritätensetzung bei den Inspektionstätigkeiten zu verbessern. Das EU-Regelungsnetzwerk ersucht die EMA hierbei um Hilfe. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Zwei wissenschaftliche Verwaltungsbedienstete • Für die immer komplexeren und zahlreicheren Verfahren, u. a. IMI-bezogene Aktivitäten und Biomarker-Qualifikation 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Hilfe bei der Erstellung des Prüfplans 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Zwei wissenschaftliche Verwaltungsbedienstete für Aufgaben in Zusammenhang mit • dem vermehrten Arbeitsanfall bei den Verfahren zur Aufrechterhaltung und den klinischen/nicht klinischen Aktivitäten nach der Zulassung • der wachsenden Zahl von Bewertungen der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) • den Änderungen betreffend Erstellung, Format, Einreichung und Bewertung der PSUR und der größeren Interaktion zwischen dem Ausschuss für Humanarzneimittel und dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz • der qualitativen und quantitativen Zunahme des Arbeitsanfalls aufgrund der Änderungsverfahren nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Zentral zugelassene Arzneimittel (Aufrechterhaltung) 442 520 569 640 730 Typ IB (klinisch/nicht klinisch) - 233 235 337 387 Typ II (klinisch/nicht klinisch) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Ein(e) Verwaltungssekretär(in) zur • Koordinierung der Verfahren zur Aufrechterhaltung (z. B. Notifizierungen nach Artikel 61 Absatz 3, Übertragung von Zulassungen für das Inverkehrbringen usw. (Zunahme der zentral zugelassenen Arzneimittel im Zeitraum 2009-2011 um 29 %); • Stärkung der Kapazität zur Verwaltung der Verfahren zwecks Übertragung der administrativen Aufgaben von AD-Personal auf AST-Personal 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Zentral zugelassene Arzneimittel (Aufrechterhaltung) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Ein(e) erfahrene(r) wissenschaftliche(r) Verwaltungsbedienstete(r) • Unterstützung des wissenschaftlichen Sekretariats und der Ausschüsse (CHMP, CAT, PDCO, SAWP) im Bereich Biostatistik und Methodik im Kontext klinischer Prüfungen für Erstzulassungsanträge, der Erweiterungen nach der Zulassung und der pädiatrischen Verfahren • Peer-Review biostatistischer Aspekte in Bewertungsberichten; Pilotaktion für die Bewertung roher biostatistischer Daten 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Neue Erstzulassungsanträge 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Ein(e) wissenschaftliche(r) Verwaltungsbedienstete(r) ist erforderlich angesichts der gestiegenen Zahl von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung (Anstieg um ca. 150 % seit 2009), von Anträgen auf MUMS-Einstufung und der vermehrt gestellten Anträge auf Unterstützung für eine steigende Zahl von Erstanträgen von KMU oder für MUMS-Arzneimittel Damit die steigende Zahl von Anträgen für Produkte der neuen Technologien bewältigt werden kann, die in den Bereichen Zell- und Gewebeprodukte, Nano-Arzneimittel, u. a. für die Anwendung im Veterinärwesen, sowie sonstige innovative Produkte und immunologische Arzneimittel, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere entwickelt werden, zu erwarten sind, ist es erforderlich, einen wissenschaftlichen Mitarbeiter mit einschlägiger Erfahrung einzustellen. 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Wissenschaftliche Beratung 11 21 26 26 26 Einstufung MUMS/kleine Märkte 8** 23 21 24 (zu bestätigen) Erstanträge 15 18 11 12 14 Typ I/II 113 150 282 327 (zu bestätigen) Übermittelte Befassungen (davon für Arzneimittel-Klassen) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (zu bestätigen) 14 (zu bestätigen) || || || 1 || AD5 || Ein(e) wissenschaftliche(r) Verwaltungsbedienstete(r) für die Behandlung von Sicherheitsfragen (Teil 3, Verbrauchersicherheit – Wartezeiten, Anwendersicherheit, Umweltsicherheit und Antibiotikaresistenz) für Anträge in Zusammenhang mit wissenschaftlicher Beratung, Zulassung und Befassungen (die meisten Befassungen betreffen Sicherheitsfragen). 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Vollständige MRL-Anträge 4 4 1 3 2 Erweiterungen/Änderungen 2 4 7 4 4 Extrapolationen 0 2 5 2 4 Bedingt ist die Arbeitsbelastung in diesem Bereich zudem durch die wachsende Nachfrage nach technischer Unterstützung und Beratung der EU in internationalen Foren, insbesondere dem Codex Alimentarius, sowie durch die wachsende Nachfrage nach MRL-Überprüfungen/-Erweiterungen für alte Stoffe mit Blick auf die Anpassung an die modernen Anforderungen an die Rückstandskontrolle und den internationalen Handel. || || || 1 || AST1 || Ein(e) für die Einleitung der finanziellen Vorgänge und den Arbeitsablauf zuständige(r) Mitarbeiter(in), die/der sich mit der Registrierung und Zuteilung der elektronisch übermittelten Anträge und mit der Einleitung finanzieller Vorgänge befasst. Integration von Prozessen in SIAMED und SAP. 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans 365 409 433 493 543 Erstevaluierung + Produktlinienerweiterung 124 116 131 132 134 Erneute Registrierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) 0 2 6 2 zu bestätigen Änderungen 2227 2598 5008 4920 5170 Schlichtung, Befassungen und Stellungnahmen zu wissenschaftlichen Fragen 43 46 28 50 52 Übertragungen 20 20 26 15 10 Erneuerungen 58 61 67 48 46 Wissenschaftliche Leistungen (u. a. Zertifizierung von Plasma-Stammdaten, Impfantigen-Stammdaten und ATMP; ausgenommen Stellungnahmen Art. 58) 26 32 33 27 28 Jährliche Gebühren 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Die Fachgruppe Budget ist zuständig für die Erstellung und das Monitoring der Langzeit- und Kurzzeitbudgets der Agentur und der Projektbudgets, die tätigkeitsbezogene Budgetierung und Kostenberechnung, die Koordinierung finanzieller Transaktionen sowie die Unterstützung der Finanzakteure der Agentur insgesamt. - Die Stärkung der Finanzplanung, der Berichterstattung und des Kontrollumfelds innerhalb der Agentur setzt voraus, dass die Fachgruppe Budget eine zunehmend proaktive Rolle im Rahmen der Partnerschaft mit den operativen Referaten übernimmt, damit eine effektive, effiziente und wirtschaftliche Verwaltung der finanziellen Ressourcen gewährleistet ist. Es ist schwierig, die mit diesen Aktivitäten erzielten potenziellen Einsparungen im Voraus zu quantifizieren, sie werden jedoch bei weitem die Kosten aufwiegen, die mit einer adäquaten, für ein effizientes Arbeiten erforderlichen personellen Ausstattung der Fachgruppe verbunden sind. - Im Zuge der Umsetzung verschiedener Teile der Rechtsvorschriften im pharmazeutischen Bereich müssen die EMA-Gebührenverordnung und die entsprechenden Durchführungsvorschriften ständig überwacht und überprüft werden, damit die Finanzierung der Agentur gewährleistet ist. - Mit der Anwendung von SAP_FIN wird eine Unterstützung der Unternehmen zu ihrer Pflege erforderlich. Deshalb ist für 2012 eine Stelle für diese Aufgabe vorgesehen gewesen, was allerdings dazu führt, dass die Fachgruppe Budget nicht in der Lage ist, sich im Rahmen der verfügbaren Mittel wichtigen Initiativen zu widmen, etwa der aktivitätsorientierten Kostenrechnung. 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Mittel (in Mio. EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Erhöhter Arbeitsanfall bei der Personaleinstellung und -verwaltung aufgrund einer Erhöhung der Mitarbeiterzahl und von Verfahrensänderungen. Eine AST-Kraft ist für Folgendes erforderlich: • Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Bearbeitung der Familienzulagen, der Verwaltung der Eignungs-/Probezeitberichte und den Auswahlverfahren für Vertragsbedienstete. Durch die höhere Zahl von Zeitbediensteten und Vertragsbediensteten erhöht sich der Aufwand für die Verwaltung des Personals. • Probezeitberichte: Die EMA plant die Einführung einer Strategie, gemäß der jeder Langzeit-Vertragsbedienstete eine Probezeit absolvieren muss; diese Maßnahme wird sich in der Zahl der Probezeitberichte in den Jahren 2012 und 2013 niederschlagen. • Unterstützung der zwei für Personalfragen zuständigen Verwaltungsbediensteten – Erhöhung des Arbeitsanfalls aufgrund folgender Faktoren: - Zunahme der schwierigen Personalfälle, Fälle, in denen die Verwaltung der Leistung des Personals Probleme aufwirft und Erfordernis einer intensiven Unterstützung der zuständigen Personen (im Jahr 2011 waren 10 derartige, äußerst zeitaufwendige Fälle zu verzeichnen) - Follow-up von Fragen in Zusammenhang mit Art.16 betreffend ausgeschiedenes Personal und mit der anschließenden Beschäftigung (Interessenkonflikt) - Sekretariatsarbeiten für den Gemeinsamen Ausschuss (Art. 16) und den Disziplinarausschuss 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Zulage für Vorschulkinder 64 89 100 120 140 Anträge auf Erziehungszulage (B+C) 210 180 200 230 250 Zuschuss zu den Unterrichtsgebühren 276 323 357 440 480 Leistungsberichte + 360°-Berichte 186 234 261 380 450 Probezeitberichte 109 116 75 90 120 Auswahlverfahren für Vertragsbedienstete 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Ein(e) Jurist(in) für folgende Aufgaben: • Aufgaben aufgrund neuer Zuständigkeiten, die sich aus verschiedenen neuen Rechtsvorschriften ergeben • Aufgaben in Zusammenhang mit der voraussichtlichen Zunahme von Streitfällen im Kerngeschäft und im Bereich der Transparenz / des Zugangs zu Dokumenten, von Vergabeverfahren und Verträgen • Aufgaben betreffend die Anwendung der Sanktionsbestimmungen und die Durchführung entsprechender Untersuchungen || || || 1 || AD6 || Ein(e) Pressereferent(in) zur Unterstützung von Kommunikationsmaßnahmen in Krisenfällen: u. a. Erstellung von Kommunikationsplänen für den Krisenfall, Koordinierung mit dem europäischen Arzneimittelnetz, Ausarbeitung von einschlägigem Kommunikationsmaterial, schriftliche und mündliche Beantwortung von Fragen von Journalisten und anderen Stakeholdern sowie Koordinierung von Interviews und Pressekonferenzen. Mit dieser Stelle sind neue Aufgaben verbunden: Bearbeitung einer erhöhten Zahl sicherheitsrelevanter Mitteilungen (mehr Befassungen, mehr Sicherheitsinformationen zu den einzelstaatlich zugelassenen Arzneimitteln), Unterstützung der nationalen Behörden mit Eilmeldungen, Koordinierung von Sicherheitsmitteilungen usw. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Nachdem die Entwicklung der neuen Informationssysteme abgeschlossen ist, sind diese Qualitäts- und Leistungsprüfungen zu unterziehen und anschließend in Betrieb zu nehmen, zu warten und weiterzuentwickeln. 2 AD-Stellen sind erforderlich: 1 AD zur Unterstützung bei der zunehmenden Zahl von Anwendungen, insbesondere in Bezug auf SIAMED II. Da die Entwicklung von SIAMED II abgeschlossen wird, könnte das Entwicklungsteam abgeschafft werden, so dass das Unterstützungsteam (Flex3) neuer Qualifikationen bedarf. • Zentralspeicher • eAF • eudraGMP 4 • Eudralink • Dateienverwaltung 1 AD, da dem Portfolio geprüfter Anwendungen 15 Anwendungen hinzuzufügen sind. Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über einige der wichtigsten Aspekte des Arbeitsanfalls. Hinweis: Mit der beantragten Personalaufstockung könnte die Abhängigkeit von externen Auftragnehmern verringert werden, und es könnten gleichzeitig Mittel eingespart werden. 2009 2010 2011 2012 (geschätzt) 2013 (geschätzt) Neue Versionen Entfällt* 12 11 10 8 Maintenance-Versionen Entfällt* 79 89 100 112 Freigaben (“green light” requests) Entfällt* 91 100 110 120 Interne Nutzer 845 850 900 923 946 Externe Nutzer 17 000 19 000 22 000 25 000 29 000 CAST-Analysen Entfällt* 17 18 22 25 Funktionsprüfungen 5* 41 42 50 60 Leistungsprüfungen 1* 37 44 49 55 INFRA-Tickets (Nutzerunterstützung) 13236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Diese Daten stehen entweder nicht zur Verfügung oder nur für Q4 2009, da die zuständigen Fachgruppen erst nach der organisatorischen Umstrukturierung der Agentur (September 2009) mit der Datenerhebung begonnen haben. ** Datenerhebung erst ab 1. März 2009 || || || || || 4. Voraussichtlicher Personalbedarf Der voraussichtliche Personalbedarf stellt sich wie folgt dar: Funktions- und Besoldungsgruppe || Planstellen 2013 || 2012 im Haushaltsplan der Union bewilligte || Am 31. Dezember 2011 tatsächlich besetzte || im Haushaltsplan der Union bewilligte[17] Dauerplanstellen || Planstellen auf Zeit || Dauerplan­stellen || Planstellen auf Zeit || Dauerplanstellen || Planstellen auf Zeit AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 AD insgesamt || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 AST insgesamt || || 265 || || 247 || || 264 AD und AST insgesamt || || 611 || || 551 || || 590 Gesamtpersonalbestand || 611 || 551 || 590 || Neue Stellen (nach Besoldungsgruppe) Besoldungsgruppe || Dauerplanstellen || Langzeit-Planstellen || Kurzzeit-Planstellen AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || AD insgesamt || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || AST insgesamt || 0 || 4 || 0 AD und AST insgesamt || 0 || 21 || 0 [1] ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 15.12.2010). [2] ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. [3] ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1. [4] ABl. L 345 vom 19.12.1998, S. 3. [5] ABl. L 73 vom 19.3.2003, S. 6. [6] ABl. L 304 vom 23.11.2005, S. 1. [7] Im Gegensatz zum aufgrund von Einziehungsanordnungen vereinnahmten Betrag, der für die Feststellung der Einnahmenhöhe zu Haushaltszwecken wichtig ist. [8] ABM: Activity Based Management: maßnahmenbezogenes Management – ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung. [9] Im Sinne von Artikel 49 Absatz 6 Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung. [10] Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [11] Einrichtungen im Sinne von Artikel 185 der Haushaltsordnung. [12] Näheres hierzu siehe Anhang 1. [13] GM = getrennte Mittel / NGM = nicht getrennte Mittel. [14] EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. [15] Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle Bewerberländer des Westbalkans. [16] Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird. [17] Der Stellenplan 2012 wurde im Einklang mit Artikel 32 der Verordnung Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 geändert und der derzeitige Stellenplan für 2012 sieht 329 AD und 261 AST vor. Die Aufteilung der neuen Stellen auf die Gruppen AD und AST hängt mit dem derzeitigen Stellenplan der Agentur zusammen, bei dem die Flexibilitätsregel von 10 % berücksichtigt wird.