[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 24.10.2006

KOM(2006) 640 endgültig

2006/0207 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zur Änderung der Verordnung xxx/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

Gegenstand

Zweck dieses Vorschlags der Kommission ist die Änderung der Verordnung (EG) Nr. xxx/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, um sie in Einklang zu bringen mit dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[1] in der zuletzt durch den Beschluss 2006/512/EG des Rates vom 17. Juli 2006 geänderten Fassung[2].

Hintergrund

Mit dem Beschluss 2006/512/EG wurde eine neue Modalität für die Ausübung von Durchführungsbefugnissen eingeführt, nämlich das Regelungsverfahren mit Kontrolle. Auf das neue Regelungsverfahren mit Kontrolle sollte bei Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen eines nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassenen Basisrechtsakts zurückgegriffen werden, auch wenn dies durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen erfolgt.

Inhalt

In der Verordnung (EG) Nr. xxx/2006 sind für die Kommission im Wege des Regelungsverfahrens auszuübende Durchführungsbefugnisse vorgesehen:

- in Artikel 20 Absatz 2, um die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung näher festzulegen und

- in Artikel 49 Absatz 3 in Bezug auf die Höchstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung der Geldbußen.

Die Verordnung (EG) Nr. xxx/2006 ist dahingehend zu ändern, dass diese beiden Durchführungsmaßnahmen im Rahmen des neuen Regelungsverfahrens mit Kontrolle erlassen werden können, da mit ihnen diese Verordnung durch die Hinzufügung nicht wesentlicher Bestimmungen ergänzt werden soll.

Rechtsgrundlage

Artikel 95 EG-Vertrag.

Subsidiaritätsprinzip

Dieser Vorschlag bezieht sich auf eine ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft. Daher kommt das Subsidiaritätsprinzip nicht zur Anwendung.

Verhältnismäßigkeitsprinzip

Dieser Vorschlag entspricht dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, da die Änderungen auf das für die Anpassung der Verordnung (EG) Nr. xxx/2006 erforderliche Maß begrenzt sind.

Wahl des Instruments

Das vorgeschlagene Rechtsinstrument ist eine Verordnung. Da sich dieser Vorschlag auf die Änderung einer bestehenden Verordnung bezieht, ist nur ein solches Instrument für diesen Zweck geeignet.

Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Haushalt.

2006/0207 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

zur Änderung der Verordnung xxx/2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission[3],

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[4],

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen[5],

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag[6],

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Artikel 20 Absatz 2 und Artikel 49 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. xxx/2006 ist der Rückgriff auf das in dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse vorgesehene Regelungsverfahren vorgeschrieben[7].

(2) Der Beschluss 1999/468/EG wurde durch den Beschluss 2006/512/EG[8] geändert. Mit diesem wurde das Regelungsverfahren mit Kontrolle bei Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen eines nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassenen Basisrechtsakts eingeführt, und zwar auch bei Änderungen durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen.

(3) Die Verordnung (EG) Nr. xxx/2006 ist entsprechend zu ändern -

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. xxx/2006 erhält folgende Fassung:

« 2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am […] Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

[1] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S.23.

[2] ABl. L 200 vom 22.7.2006, S.11.

[3] ABl. C vom , S. .

[4] ABl. C vom , S. .

[5] ABl. C vom , S. .

[6] ABl. C vom , S. .

[7] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

[8] ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11.