A4-0146/97

Vorschlag für eine Richtlinie des Rates betreffend den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen bei medizinischer Exposition, die an die Stelle der Richtlinie 84/466/Euratom tritt (KOM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

Der Vorschlag wird mit folgenden Änderungen gebilligt:

(Änderung 1)

Artikel 1 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

Zweck dieser Richtlinie ist es, die Richtlinie 80/836/Euratom über Grundnormen durch Vorschriften für die medizinische Exposition zu ergänzen.

>Text nach EP-Abstimmung>

Zweck dieser Richtlinie ist es, die Richtlinie 96/29/Euratom über Grundnormen durch Vorschriften für die medizinische Exposition zu ergänzen.

(Änderung 2)

Artikel 2 Potentielle Expositionen

>ursprünglicher Text>

- Potentielle Expositionen: Strahlenexposition mit einer Eintrittswahrscheinlichkeit, die für Unfälle und Zwischenfälle - etwa ein Versagen von Anlagen, eine falsche Anwendung, menschliches Versagen oder Computerversagen - im voraus abgeschätzt werden kann.

>Text nach EP-Abstimmung>

- Potentielle Expositionen: Strahlenexposition aufgrund von Zwischenfällen, wie z.B. des Versagens oder Defektes von Anlagen oder von menschlichem Versagen mit einer Eintrittswahrscheinlichkeit, die im voraus abgeschätzt werden kann.

(Änderung 3)

Artikel 2 Medizin-Physiker

>ursprünglicher Text>

- Medizin-Physiker: Fachmann für Strahlenphysik, der auf medizinische Expositionen spezialisiert ist, dessen Ausbildung und Fachkunde von den zuständigen Behörden anerkannt ist und der je nach den Umständen bei der Patientendosimetrie, der Entwicklung und Anwendung komplizierter Verfahren und Ausrüstung, der Optimierung, der Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle sowie in Fragen des Strahlenschutzes gemäß Artikel 3 berät. Dieser Experte könnte auch in Fragen des Strahlenschutzes für Arbeitskräfte und Bevölkerung beratend tätig sein.

>Text nach EP-Abstimmung>

- Medizin-Physiker: Fachmann für Strahlenphysik, der auf medizinische Expositionen spezialisiert ist, dessen Ausbildung und Fachkunde von den zuständigen Behörden anerkannt ist und der je nach den Umständen bei der Patientendosimetrie, der Entwicklung und Anwendung komplizierter Verfahren und Ausrüstung, der Optimierung, der Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle sowie in Fragen des Strahlenschutzes gemäß Artikel 3 berät.

(Änderung 4)

Artikel 2 Qualitätssicherung

>ursprünglicher Text>

- Qualitätssicherung: Alle planmässigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind zur Herbeiführung ausreichender Sicherheit dafür, daß radiologische Anlagen, Systeme oder Komponenten zufriedenstellend arbeiten. Zufriedenstellendes Arbeiten schließt die optimale Qualität des gesamten Verfahrens ein. Im Fall eines Verfahrens der Strahlendiagnostik: die konsistente Erzielung adäquater diagnostischer Informationen bei geringster Exposition von Patienten und Personal. Im Falle eines Verfahrens der Strahlentherapie: die optimale Exposition des Patienten und die geringste Exposition des Personals.

>Text nach EP-Abstimmung>

- Qualitätssicherung: Alle planmässigen und systematischen Maßnahmen, die notwendig sind zur Herbeiführung ausreichender Sicherheit dafür, daß radiologische Anlagen, Systeme oder Komponenten zufriedenstellend arbeiten. Zufriedenstellendes Arbeiten schließt die optimale Qualität des gesamten Verfahrens ein. Unter optimaler Qualität ist zu verstehen:

a) im Falle eines Verfahrens der Strahlendiagnostik, die konsistente Erzielung adäquater diagnostischer Informationen bei geringster Exposition der Patienten und optimaler Exposition des Personals;

b) im Falle eines Verfahrens der Strahlentherapie, die optimale Exposition der Patienten und des Personals.

(Änderung 5)

Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 2

>ursprünglicher Text>

Die verordnende Person und die anwendende Fachkraft haben stets zu überprüfen, ob frühere diagnostische Erkenntnisse oder medizinische Aufzeichnungen, die für die geplante Exposition relevant sind, zur Verfügung stehen. Sie ziehen diese Unterlagen heran, um unnötige Untersuchungen zu vermeiden.

>Text nach EP-Abstimmung>

Die verordnende Person und der untersuchende Arzt sind in den Rechtfertigungsprozeß einzuschalten und tragen präzise Verantwortung entsprechend den von den Mitgliedstaaten festgelegten Vorschriften.

(Änderung 6)

Artikel 4 Absatz 1a (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

(1a) In jeder radiologischen Abteilung muß die Möglichkeit bestehen, von einem Medizin- Physiker die erforderlichen Auskünfte über die zu verabreichende Dosis einzuholen.

(Änderung 7)

Artikel 4 Absatz 4

>ursprünglicher Text>

(4) Besonders zu prüfen sind Expositionen, die für die Person, die ihnen ausgesetzt ist, nicht zu einem unmittelbaren gesundheitlichen Nutzen führen. Hierzu zählen insbesondere Expositionen aus rechtsmedizinischen, versicherungstechnischen oder rechtlichen Gründen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(4) Zu vermeiden sind Expositionen, die für die Person, die ihnen ausgesetzt ist, nicht zu einem unmittelbaren gesundheitlichen Nutzen führen. Hierzu zählen insbesondere Expositionen aus rechtsmedizinischen, versicherungstechnischen oder rechtlichen Gründen.

(Änderung 8)

Artikel 5 Absatz 4a (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

(4a) Die Mitgliedstaaten ergreifen Maßnahmen, damit die Geräte und Anlagen, die nicht den festgelegten Unbedenklichkeitskriterien entsprechen, ausser Betrieb genommen oder ersetzt werden.

(Änderung 9)

Artikel 5 Absatz 5

>ursprünglicher Text>

(5) Bei strahlentherapeutischen Verfahren ist ein Medizin-Physiker zu beteiligen. Bei nuklearmedizinischen Diagnostikverfahren ist erforderlichenfalls ein Medizin- Physiker zu beteiligen. Bei anderen strahlendiagnostischen Verfahren muß zur Beratung in Fragen der Optimierung und Qualitätssicherung, einschließlich der Qualitätskontrolle, gegebenenfalls ein Medizin-Physiker zur Verfügung stehen, der erforderlichenfalls auch in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen berät.

>Text nach EP-Abstimmung>

(5) Bei strahlentherapeutischen Verfahren ist ein Medizin-Physiker zu beteiligen. Bei nuklearmedizinischen Diagnostikverfahren ist erforderlichenfalls ein Medizin- Physiker zu beteiligen. Der Medizin-Physiker muß jegliche an den für die Strahlentherapie verwendeten Instrumenten vorgenommene Änderung beurteilen. Bei anderen strahlendiagnostischen Verfahren muß zur Beratung in Fragen der Optimierung und Qualitätssicherung, einschließlich der Qualitätskontrolle, gegebenenfalls ein Medizin-Physiker zur Verfügung stehen, der erforderlichenfalls auch in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen berät. Darüber hinaus überprüft der Medizin-Physiker die Angemessenheit der Geräte auf der Grundlage des Verhältnisses verabreichte Dosis/diagnostischer Nutzen unter Festsetzung der zu erfuellenden Hoechst- und Mindestkriterien.

(Änderung 10)

Artikel 10 Absatz 1 nach dem dritten Spiegelstrich (neu)

>Text nach EP-Abstimmung>

- Expositionen zu therapeutischen Zwecken,

(Änderung 11)

Artikel 11 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden, so ist je nach Art der medizinischen Exposition der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung der medizinischen Exposition sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden, so ist jegliche medizinische Exposition insbesondere des Becken- und des Abdominalbereichs, zu vermeiden, es sei denn die Gesundheit der Frau ist erheblich gefährdet.

(Änderung 12)

Artikel 13 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

(2) Bei der Behandlung von Patienten mit Radionukliden sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß die anwendende Fachkraft dem Patienten oder dem Vormund vor dem Verlassen des Krankenhauses oder der Klinik, soweit erforderlich, schriftliche Anweisungen über die Verringerung der Strahlendosis von Personen, die in Kontakt mit dem Patienten stehen, erteilt wie auch Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung.

>Text nach EP-Abstimmung>

(2) Bei der Behandlung von Patienten mit Radionukliden sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß der Arzt, der die radiologischen Untersuchungen durchführt, dem Patienten oder dem Vormund vor dem Verlassen des Krankenhauses oder der Klinik, soweit erforderlich, schriftliche Anweisungen über die Verringerung der Strahlendosis von Personen, die in Kontakt mit dem Patienten stehen, erteilt wie auch Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung.

Legislative Entschließung mit der Stellungnahme des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates betreffend den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen bei medizinischer Exposition, die an die Stelle der Richtlinie 84/466/Euratom tritt (KOM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

(Verfahren der Konsultation)

Das Europäische Parlament,

- in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat KOM(96)0465 - 96/0230(CNS) ((ABl. C 341 vom 13.11.1996, S. 17.)),

- vom Rat gemäß Artikel 31 des Euratom-Vertrags konsultiert (C4-0548/96),

- gestützt auf Artikel 58 seiner Geschäftsordnung,

- in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz (A4-0146/97),

1. billigt den Vorschlag der Kommission vorbehaltlich der von ihm vorgenommenen Änderungen;

2. fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 119 Absatz 2 des Euratom-Vertrags entsprechend zu ändern;

3. fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen;

4. fordert den Rat auf, es erneut zu konsultieren, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern;

5. beauftragt seinen Präsidenten, diese Stellungnahme dem Rat und der Kommission zu übermitteln.