ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)267
Vol.1980/0101

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE,Euratom) n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernant l'ouverture aupublicdesarchiveshistoriques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement (CE,Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiés présentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation (EEC,Euratom) No354/83of1February 1983
concerning theopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropean Economic
Community andtheEuropean AtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC,Euratom) No1700/2003 of22September 2003(OJL243,
27.9.2003, p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary, classified documents inthis
filehavebeendeclassified inconformity withArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG,Euratom) Nr.354/83desRatesvom1.
Februar 1983überdieFreigabe derhistorischen Archive derEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom) Nr.1700/2003 vom22.September 2003
(ABI.L243vom27.9.2003, S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenannten Verordnung freigegeben.

KOMMISSION DEREUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
;||KOM(80)267 endg.
Brüssel/den28.Mai1980
\
Vorschlag füreine
RICHTLINIE DESRATES
zurÄnderung derRichtlinien 65/65/EWGund75/319/EWG
vom20.Mai1975überdieAngleichung derRechts-und
Verwaltungsvorschriften überArzneispezialitäten
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K0M(80)267endg. –v"'"

Begründung
D'seinzelstaatlichen Vorschriften b^treffsnd dieEinfuhr unddenVertrieb
vonArzneispezialitäten warenbereitsGegenstand verschiedener Richtlinien
desRates(65/65/EWGvom26.Januar1965sowie75/316/EWöund75/319/EWG
vom20.Mai1975). '
Nunmehr mußtederGerichtshof ineinemUrteil vom26.Mai'1576(Rechts-,
sache104/75-DePeijper-Sammlung-1976,S.613)überdieVereinbarkeit
/
bestimmter einzelstaatlicher Praktiken mitdemEWG-Vertrag ,insbesondere
dessenArtikel 30ff.,befinden;diesePraktiken führenzueinerKanali­
sierungderEinfuhren inderWeise,daßsienurbestimmten Unternehmen
möglichsind,anderejedochdavonausgeschlossen werden.
GemäßdemUrteildesGerichtshofs istzuvermeiden ,daßdieRegelungen
undPraktiken es"demHersteller desbetroffenen pharmazeutischen Erzeug­
nissesundseinenoffiziellen Vertretern ermöglichen ,dessenEinfuhr und,
Vertrieb zumonopolisieren ,indemsiesicheinfachweigern,diedasArz­
neimittel allgemein oderdieeinebestimmte PartiediesesArzneimittels
betreffenden Unterlagen vorzulegen ."Außerdemistdavonauszugehen ,daß
"dieGesundheit unddasLebenvonMenschen genauso wirksamdurchMaßnah­
mengeschützt werdenkönnen,diedeninnergemeinschaftlichen Handelweni­
gerbeschränken ",ohnedaßdies"offensichtlich dievoneinernormal
funktionierenden Verwaltung vernünftigerweise einzusetzenden Mittel
übersteigt ."
Eshatsichgezeigt,daßdieMitgliedstaaten nichtdieselben Schlußfolge­
rungenausdiesemUrteildesGerichtshofs gezogen haben.Einigehaben
t
ihreRechtsvorschriften geändert,anderehabensich-ohneselbstÄnde­
rungenihrerRechtsvorschriften vorzunehmen -nichtderSachlage wider­
setzt,daßderHersteller undseineoffiziellen Vertreter keinMonopol
mehrfürdieEinfuhr unddenVertrieb vonArzneimitteln besitzen .
UnterdiesenUmständen scheint eszweckmäßig ,auchwenndieMitgliedstaa­
ten-wiederGerichtshof bemerkte-keineRichtlinien geltend machen
können,umsichdenVerpflichtungen nachdemEWG-Vertrag zuentziehen,
dieGemeinschaftsrichtlinien zurBeseitigung derHandelshemmnisse zu
ergänzen . .

-2-
4.DamitdieseZielsetzungen erreichtwerden,sinddieVorschriften derRicht­
linie65/65/EWGdurcheineRegistrierungsregelung fürParallelimporteure
zuergänzen:DieParallelimporteure werdenalsverantwortliche Personen
fürdasInverkehrbringen registriert,wenndaseingeführte unddaszuge­
lasseneErzeugnisidentischsind(Artikel1Absatz4Unterabsatz 1).Auf
dieseWeiseisteineklareUnterscheidung möglichzwischendemErzeugnis,
.fürdaseineGenehmigung fürdasInverkehrbringen gewährtwird,undden
fürdenVertriebdiesesErzeugnisses verantwortlichen ,registrierten Per­
sonen.
DerAntragsteller füreinesolcheRegistrierung legtdieAngabenvor,über
dieerohneSchwierigkeiten verfügt(Artikel 1Absatz4Unterabsatz 2).
DiezuständigeBehördewirdunverzüglich dieÜbereinstimmung desparallel
eingeführten Erzeugnisses mitdemzugelassenen Erzeugnisprüfenkönnen:
DerAntragsteller füreineGenehmigungfürdasInverkehrbringen istver­
pflichtet,inseinenUnterlagendieandemErzeugnisindenverschiedenen
Mitgliedstaaten vorgenommenen Änderungen anzugeben,diesiebetreffenden
AngabenundUnterlagenvorzulegen undseineUnterlagenaufdemneuesten
Standzuhalten(Artikel 1Absatz 1).
5.DamitreinformaleÄnderungen andenErzeugnissen vermiedenwerden,die
diegemäßdenVorschriften vonKapitelVderRichtlinie 75/319/EWGden
zuständigen Behördenobliegende Überwachung desMarkteserschwerenwürden,
werdeninArtikel1Absatz2und3neueFällederVersagungvonGenehmi­
gungenfürdasInverkehrbringen vorgeschlagen :ÄnderungenderZusammen­
setzungmüssenvomtherapeutischen Standpunkthergerechtfertigt sein;für
ÄnderungenderBezeichnung müssenberechtigte Gründevorliegen,undsiec
dürfenwederzuVerwechslungsgefahr nochzuIrrtümernhinsichtlich der
Beschaffenheit oderderEigenschaften desErzeugnisses Anlaßgebenkönnen.
6.NachdemdiefürdasInverkehrbringen verantwortliche Personregistriert
wordenist,müssendieBehördennochinderLagesein,jederzeitundzu­
verlässignachzuprüfen,obdaseingeführteArzneimittel denindenUnter­
lagengemachtenAngabenentspricht.FürdievomHerstellerodervomoffi­
ziellenImporteureingeführten Erzeugnisse wirdderÜbereinstimmungsnach -
weisdurchdievondersachkundigen Personunterzeichneten Kontrollbe-
richteerbracht,diedemErzeugnisbeigefügtsind.Fürdieparallelein­
geführtenErzeugnisse sindinArtikel1Absatz2weitereNachweisverfah -
renvorgesehen,diederfürdasInverkehrbringen verantwortlichen Person
zurWahlstehen.. ,

-3-
DERRATOEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
" A ■ *
gestützt aufden'VertragzurGründung derEuropäischen Wirtschaftsgemein­
schaft,insbesondere aufArtikel 100,
aufVorschlag derKommission , .'
nachStellungnahme desEuropäischen Parlaments ,
1 /
nachStellungnahme desWirtschafts -undSozialausschusses ,
v • -
inErwägung nachstehender Grunde:
• -. ,1
GemässArtikel 4derRichtlinie 65/65/EWGdesRates(1), (
inderFassungderRichtlinie 75/319/EWG;desRatesvom re
20.-Mai1975(2),beantragt diefürdasInverkehrbringen verantwortliche
Personbeidenzuständigen Behörden desMitgliedstaates dieGenehmigung
fürdasInverkehrbringen .Artikel 22derRichtlinie 75/319/EWG,geändert durch
dieRichtlinie 78/420/EWG(3),machtdieBefreiung vondenKontrollen vonder
Vorlagedervondersachkundigen Personunterzeichneten Kontrollberichte
abhängig . -.-
Esistzuvermeiden,daßderHersteller dieEinfuhrund ino
den'Vertrieb vonArzneispezialitäten monopolisieren -kann,indemers-icheinfach
weigert,diedieArzneiSpezialität allgemein oderdieeinebestimmte Partie
dieserArzneispezialität betreffenden Unterlagen vorzulegen .
Folglich sinddieVorschriften derRichtlinie 65/65/EWGzuergänzen,umdie
Registrierung derParallelimporteure alsfürdasInverkehrbringen verantwort­
lichePersonen zuermöglichen ,diefürdieeinwandfreie Überwachung des
Marktesdurchdiezuständigen Behördenerforderlich ist.Damitreinformale
Änderungen andenArzneispezialitäten vermieden werden,sindfernerneue
FällederVersagung derGenehmigung fürdasInverkehrbringen vorzusehen .
./.
(1)ABl.Nr.22vom9.2.1965,S.369/65
(2)ABl.Nr*L147vom9.6.1975,S.13
(3)ABl.Nr.L123vom11.5.1978,S.26

DieVorschriften derRichtlinie 75/319/EWGsindzuändern,umdenNachwels
zuerLeichtern,daßdieeingeführte ArzneiSpezialität mitdenindenUnter­
lagenenthaltenen Angabenübereinstimmt .
HATFOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
v Artikel 1
DieRichtlinie 65/65/EWGwirdwiefolgtgeändert :
1.InArtikel 4erhältimzweitenAbsatzdieNummerfolgende Fassung:
11.''DieGenehmigung fürdasInverkehrbringen derArzneispezialität ineinem
anderenMitgliedstaat oderineinemDrittland ,soferneinesolcheGeneh­
migungerteilt wordenist,untergenauer AngabederandieserArznei-
spezialität indenverschiedenen Mitgliedstaaten vorgenommenen Änderungen
sowiediesiebetreffenden Angaben undUnterlagen .
2.InArtikel 4werdenfolgende Absätze angefügt :
"DerInhaberderGenehmigung fürdasInverkehrbringen istverpflichtet ,den
zuständigen Behörden umgehend jedeNeuerung mitzuteilen ,dieeineÄnderung
derinAbsatz 2diesesArtikels aufgeführten Angaben undUnterlagen oder
eineergänzende Anweisung zurFolgehat,insbesondere jegliches Verbot
oderjegliche Einschränkung ,dievondenzuständigen Behörden derLänder
verfügt wordensind,indenendasArzneimittel vertrieben wird.
"DerInhaberderGenehmigung fürdasInverkehrbringen istverpflichtet ,den
zuständigen Behörden umgehend jegliche Änderung mitzuteilen ,dieeran
deninAbsatz 2diesesArtikels aufgeführten Angaben undUnterlagen vor­
zunehmen beabsichtigt ."
3.Artikel 5ersterAbsatzerhåltfolgende Fassung :
"DieGenehmigung nachArtikel 3wirdversagt,wennsichnachPrüfungder
inArtikel 4aufgeführten AngabenundUnterlagen ergibt,entweder dass.die
Arzneispezialitatbeibestimmungsgemässem Gebrauchschädlichistoderdass
ihretherapeutische Wirksamkeit fehltodervomAntragsteller ,unzureichend
begründetistoderdassdieArzneispezialität nichtdieangegebene
Zusammensetzung nachArtundMengeaufweist oderwenndieZusammensetzung
derArzneispezialität nachArtundMengeimVergleich zuderineinem
anderenMitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität geändert wordenist,
ohnedassdiesuntertherapeutischem Gesichtspunkt gerechtfertigt wäre.

InArtikel 5wirdfolgender dritter Absatzangefugt :-
»
"DieGenehmigung fürdasInverkehrbringen wirdversagt,wenndurchdie"
-Bezeichnung derArzneispezialität dieGefahrderVerwechslung miteiner -
bereitseingetragenen Arzneispezialität vonunterschiedlicher Zusammen­
setzungderWirkstoffe möglichistoderwenndurchdieBezeichnung der
Ärzneispeziatität einIrrtuminbezugaufihreBeschaffenheit oderihre
Eigenschaften entstehen kannoderwenndieindemAntragenthaltene Be­
zeichnung vonderindenanderenMitgliedstaaten fürdieselbe ArzneiSpe­
zialität verwendeten Bezeichnung abweicht >außerwennberechtigte Gründe
füreinesolcheunterschiedl fcheBezeichnung vorliegen."
ImAnschlüss enArtikel 10,werdenfolgende .Artikele10-a )und10b)eingefügt
"Artikel 10a)
Diezuständigen Behörden registrieren diesonstigen fürdasInverkehrbrin -
* - '
genverantwortlichen Personen aufentsprechenden Antraghininnerhalb
von45TagennachderAntragstellung ,außerwenndieArzneiSpezialität ,
dieinVerkehrgebracht werdensoll,indemHerkunft'smitgliedstaat =>
nicht-genehmigt istoderwennsienichtvondemselben
Hersteller oderderselben Herstellergruppe hergestellt wordenistoder
wennsieimVergleich zudergenehmigten Arzneispezialität Unterschiede
aufweist,dieihretherapeutische Wirkung oderihreSchädlichkeit betreffen .
'■' ' '.'•'
DiesemAntragsindfolgende Angabenbeizufügen : .
1.NameoderFirmaundAnschri,ft derfürdasInverkehrbringen verantwort­
lichenPerson.■/,
2.Mitgliedstaat ,indemdieeinzuführende Arzneispezialität hergestellt
'wird.;.
3.Bezeichnung derArzneispezialität indemHerkunftsmitgliedstaat
undNummerderGenehmigung für'dasInverkehrbringen . ••««>»••••
4.Bezeichnung derArzneispezialität indemmitdemRegistrierungsantrag
befaßtenMitgliedstaat sowiedieNummerderGenehmigung fürdasInver-
kehrbringen . '
5.Pharmazeutische Form."

-6-
"Artikel 10b)
Diezuständigen Behörden löschen dieinArtikel 10a)vorgesehene Registri
rung ,wenn sich herausstellt ,daßdiebetreffende Arznei spezial ität nicht
mehr denBedingungen gemäß denVorschriften dieses Artikels entspricht ."
6.InArtikel 12erhält dererste Satz imersten Absatz folgende Fassung :
"Dieaufgrund derArtikel 5,6,10a),10b)und 11ergangenen Ent-
• I I • . » •• -<•.« À
,Scheidungen müssen eingehend begründet werden ." ""J J
Artikel 2
Indie Richtlinie *75/319/EWG wird"1fc'.gt ÇÏC .oc ;t:
nach Artikel -22folgender Artikel' 22^<a )eingefug'ti
"Artikel 22a)
1.Diegemäß Artikel 1.0a)fürdas Inverkehrbringen verantwortliche Per­
son,dienicht über dieKontrollberichte nach Artikel 22Absatz 11UUnter­
absatz 2verfügt ,kann vonden zuständigen Behörden erwirken :
a)daß ihrdieKontrollberichte zurVerfügung gestellt werden ;°ir :it
b)daß siedie vonden zuständigen Behörden festgelegten Kontrollen ent­
sprechend denVorschriften dieses Kapitels durchführt ;
c)daßdieKontrollen voneinem durch die zuständigen Behörden zudiesem
Zweck angewiesenen Laboratorium durchgeführt werden .
2.DieMitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen ,damit der Her­
steller ihnen nach Aufforderung unverzüglich dieKontrollberichte gemäss
Absatz 1füfdiegesamteaPartie-'derrAftzneispezialitäten oder .8einen -Tei l
davon :übermittelt , taavvu ^c.

3.Diejeweilszuständigen Behördenübermitteln einanderaufAnfrageun­
verzüglichdieKontrolIberichtegemässAbsatz1.
I .
Artikel3
DieMitgliedstaaten setzendieerforderlichen Rechtsvorschriften inKraft,
umdieserRichtliniebinnensechsMonatennachihrerBekanntgabe nachzu­
kommen,undsetzendieKommissionunverzüglich davoninKenntnis.^
DieMitgliedstaaten teilenderKommissiondenWortlautderinnerstaatlichen
Rechtsvorschriften mit,diesieaufdemunterdieseRichtliniefallenden '
Gebieterlassen.
' i-• .
Artikel4
DieseRichtlinieistandieMitgliedstaaten gerichtet.