Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel" (kodifizierte Fassung)

(1999/C 368/02)

Der Rat beschloß am 4. Oktober 1999, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 262 des EG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Binnenmarkt, Produktion und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 7. Oktober 1999 an. Berichterstatter war Herr Braghin.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 367. Plenartagung (Sitzung vom 20. Oktober 1999) mit 105 Ja-Stimmen bei 1 Nein-Stimme und 3 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme.

1. Einleitung

1.1. Ziel des Richtlinienvorschlag ist es, die verschiedenen Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Arzneispezialitäten im Gefolge der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zu kodifizieren und folglich zu ersetzen. Die Kodifizierung soll der Vereinfachung, Klarheit und Transparenz sowie dem richtigen Verständnis des Gemeinschaftsrechts gemäß dem Beschluß der Kommission vom 1. April 1987 und den Schlußfolgerungen des Europäischen Rates von Edinburgh vom Dezember 1992 dienen.

1.2. Die neue Richtlinie, mit der die Kodifizierung der Rechtsakte vorgenommen werden soll, die in Anhang II Teil A, der die aufgehobenen Richtlinien einschließlich ihrer späteren Änderungen enthält, ausdrücklich aufgeführt sind, muß unter uneingeschränkter Einhaltung des üblichen gemeinschaftlichen Rechtsetzungsverfahrens gemäß Artikel 251 des EG-Vertrags angenommen werden. Dabei wird der materielle Inhalt der kodifizierten Rechtsakte, die lediglich vereint werden, beibehalten, und es werden nur insoweit formelle Änderungen vorgenommen, wie diese durch den Kodifizierungsvorgang selbst erforderlich werden.

1.3. Die Kommission hat außerdem der Tatsache Rechnung getragen, daß mit der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (ABl. L 214 vom 24.8.1993) die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und parallel dazu mit der Richtlinie 93/39/EWG (ibidem) eine Rahmenregelung für die einschlägigen Gemeinschaftsverfahren geschaffen wurden.

1.4. Der Kodifizierungsvorschlag betreffend Humanarzneimittel wurde parallel zur Kodifizierung der Richtlinien für Tierarzneimittel ausgearbeitet, die nicht Gegenstand dieser Stellungnahme sind.

2. Allgemeine Bemerkungen

2.1. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hält dieses Kodifizierungswerk für sehr positiv und sieht in ihm eine wichtige Bezugsgrundlage für die zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten. Die Kodifizierung entspricht einem seit Jahren empfundenen Erfordernis, dem schließlich im Arbeitsprogramm der Kommission für 1998 Rechnung getragen wurde, und befindet sich jetzt im Vorschlagsstadium. Der Ausschuß hofft, daß das in der interinstitutionellen Vereinbarung vom 20. Dezember 1994 festgelegte beschleunigte Arbeitsverfahren die rasche Annahme der kodifizierten Rechtsakte, um die es hier geht, ermöglicht, so daß die Richtlinie wie in Artikel 131 vorgesehen am 1. Januar 2000 in Kraft treten kann.

2.2. Die vorgenommene Kodifizierung ist umfassend, da sie sich auch auf die Richtlinien und Einzelbestimmungen betreffend immunologische Arzneimittel, radioaktive Arzneimittel, Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, homöopathische Arzneimittel sowie auf die Richtlinien über den Großhandelsvertrieb, die Einstufung, die Etikettierung, die Packungsbeilage und die Werbung erstreckt. Schließlich wird der Text durch Anhang I ergänzt, in dem es um "Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln" geht.

2.3. In dem kodifizierten Text wird größtenteils an der in den ursprünglichen Richtlinien verwendeten Terminologie festgehalten, ohne der in der Zwischenzeit eingetretenen Entwicklung Rechnung zu tragen, die insbesondere der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) zu verdanken ist, die bestrebt ist, Normen festzulegen, die nicht nur in der EU, sondern auf der ganzen Welt anwendbar sind. Der Ausschuß möchte deshalb anregen, in einem weiteren Anhang die Fachbegriffe zu nennen, die durch die von der ICH definitiv festgelegten Begriffe ersetzt werden sollten.

2.3.1. Die Entwicklung der internationalen Terminologie sollte insbesondere in Form einer Aktualisierung der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 in jenen Sprachen berücksichtigt werden, in denen immer noch herkömmliche Begriffe gebräuchlich sind, die auf internationaler Ebene nicht mehr verwendet werden (z. B. im Italienischen "effetto collaterale negativo" statt "reazione avversa"). Der Ausschuß hält es in der Tat für zweckmäßig, die Berücksichtigung der eingetretenen und von kompetenten internationalen Gremien sanktionierten Entwicklung bei der Umsetzung der Richtlinie in einzelstaatliches Recht zu erleichtern.

2.3.2. Dem Ausschuß ist ferner daran gelegen, daß in den in einigen Sprachen vorkommenden wenigen Fällen, in denen für ein und dieselbe Sache mehrere sich nur leicht voneinander unterscheidende Bezeichnungen möglich sind, ohne daß sich der Sinn dabei ändert, durchgehend jeweils derselbe Begriff verwendet wird (z. B. im Englischen nur "marketing authorisation holder" und nicht auch noch die Varianten "applicant", "holder" oder "authorisation holder"), es sei denn, daß in einem bestimmten Zusammenhang Bedeutungsnuancen hervorgehoben werden müssen.

2.3.3. Der Text von Anhang I enthält eine Reihe von begrifflichen Änderungen, wobei in den verschiedenen Sprachen einige Diskrepanzen festzustellen sind. Auf diese Änderungen sollte in entsprechenden Anmerkungen oder einem eigenen Anhang erläuternd und begründend eingegangen werden, da es hier um fachtechnische Einzelheiten geht und die Begriffe für die Korrektheit der Registrierungsunterlagen von Bedeutung sind.

2.4. Die Texte der verschiedenen Sprachfassungen stimmen nicht immer überein, was vermutlich daran liegt, daß schon das Ausgangsdokument nicht ganz einwandfrei übersetzt wurde. Der Ausschuß bittet die Kommission daher darum, anläßlich der jetzigen Kodifizierung auch eine Änderung und Überarbeitung der aus der Ausgangssprache nicht korrekt übertragenen Artikel vorzunehmen.

2.5. Titel IX befaßt sich mit dem Thema Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz), einem Bereich, in dem gegenwärtig über einen auszuarbeitenden Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 75/319/EWG diskutiert wird. Der Ausschuß wünscht eine rasche Ausarbeitung und Erörterung dieses Vorschlags, damit die Gesundheit der Bürger immer wirksamer geschützt wird.

2.6. Der Ausschuß ist sich der Bedeutung der jetzigen Kodifizierung mit dem Ziel der Harmonisierung der für den Arzneimittelsektor ausschlaggebenden Rechtsvorschriften sowie einer genauen Umsetzung der Richtlinie in das jeweilige einzelstaatliche Recht bewußt und empfiehlt deshalb der Kommission, ein Expertenteam einzusetzen, in dem möglichst alle Amtssprachen der EU vertreten sind, das die Verwendung der Fachbegriffe vereinheitlicht, deren Aktualisierung anhand der offiziellen Ergebnisse, zu denen die ICH gelangt ist, und ggf. deren Übereinstimmung mit der gängigen Terminologie überprüft sowie die verschiedenen Sprachfassungen miteinander vergleicht, damit in allen Sprachen die gleichen Anpassungen vorgenommen werden.

2.6.1. Insbesondere fordert der Ausschuß eine konsequent einheitliche Verwendung beispielsweise folgender Begriffe:

- reazioni avverse/effetti collaterali negativi (Nebenwirkungen)

- medicinale/prodotto medicinale/specialità medicinale (Arzneimittel/Präparat/Arzneispezialität)

- titolare dell'autorizazzione alla messa in commercio/titolare/titolare di autorizzazione/"applicant" (Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen)

- sostanza attiva/ingredienti attivi/componenti (Wirkstoff/wirksamer Bestandteil/Zusammensetzung)

- metodo di preparazione/metodo di fabbricazione (Zubereitungsmethode/Herstellungsmethode)

- zuständige Stellen/Mitgliedstaaten

- Agentur (EMEA - Agentur für die Beurteilung von Arzneispezialitäten)/Ausschuß (Ausschuß für Arzneispezialitäten).

2.7. Wie in der Schlußfolgerung der "Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel" (ABl. C 229 vom 22.7.1998) hervorgehoben wird, sind immer noch voneinander abweichende Auslegungen durch die nationalen Behörden, eine fehlende Bereitschaft, den wissenschaftlichen Beurteilungen anderer Mitgliedstaaten zu vertrauen, sowie langwierige einzelstaatliche Verwaltungsverfahren zu beklagen, die allesamt verhindern, daß die Vorteile der neuen Zulassungsverfahren voll genutzt werden können. Der Ausschuß wünscht, daß die Kommission eine umfassende Überprüfung des für das Jahr 2001 geplanten Registriersystems vornimmt und in diesem Zusammenhang die geltenden Rechtsvorschriften entsprechend aktualisiert, was ihr dank ihrer derzeitigen großen und anerkennenswerten Kodifizierungsanstrengungen als Vorleistung erleichtert werden dürfte.

3. Besondere Bemerkungen

3.1. Der Ausschuß hält es für angebracht, die Kommission auf einige besondere Punkte hinzuweisen, bei denen er Abweichungen festgestellt hat, damit das vorgelegte ausgezeichnete Kodifizierungswerk später noch vervollkommnet werden kann.

3.2. Durch die Anpassung des 14. Erwägungsgrundes dürfte sich der Sinn des 2. Satzes gegenüber dem ursprünglichen Text leicht geändert haben.

3.3. In der italienischen Fassung des 45. Erwägungsgrundes fehlt das Verb "può" vor dem Infinitiv "incidere".

3.4. In Artikel 1, der besonders wichtig ist, da in ihm die verwendeten Begriffe definiert werden, sind in den verschiedenen Sprachfassungen Unterschiede in mehreren Punkten festzustellen; am gravierendsten davon sind die Unterschiede in den Punkten 11 (effet indésirable; /adverse reaction; /effetto collaterale negativo; /Nebenwirkung), 12, 13 und 14 (nähere Spezifizierungen von Punkt 11), 17 (/professionnel habilité à cet effet; /person qualified to make such a prescription; /professionista autorizzato a prescrivere medicinali; /Angehöriger eines Gesundheitsberufes, der dazu befugt ist) und 26 (/tout risque; /all risks; /un rischio; /jede Gefahr: hier stimmt die italienische Fassung am weitestgehenden mit den ursprünglichen Formulierungen überein).

3.4.1. Im gesamten Text ist festzustellen, daß in der englischen Fassung die Begriffe "side effects" und "undesirable effects" durch den heute allgemeingebräuchlichen Begriff "adverse reactions" ersetzt wurde, entsprechende Anpassungen in den anderssprachigen Fassungen aber nicht vorgenommen wurden, was eine Inkongruenz darstellt.

3.5. In Artikel 11 Absatz 2 wird nicht ausdrücklich auf die von der WHO empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung Bezug genommen, die eine sachliche Präzisierung des ursprünglichen Textes darstellte.

3.6. In der englischen Fassung von Artikel 19 Absatz 2 fehlen im Gegensatz zu den anderen Sprachfassungen nach den Worten "das Arzneimittel" die Worte ", seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder sonstigen Bestandteile...".

3.7. In der englischen Fassung von Artikel 36 Absatz 1 ist irrtümlich von "products" (Arzneimitteln) statt von "procedures" (Verfahren) die Rede.

3.8. Der in mehreren Artikeln verwendete Begriff "Beauftragter" oder "beauftragter Bediensteter" [Artikel 42 Absatz 1, Artikel 46 Buchstabe d), Artikel 51 Absatz 3 drittletzte Zeile, Artikel 80 Buchstabe a)] sollte durch den sachlich korrekten Begriff "Inspektor" ersetzt werden.

3.9. Der Begriff der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit "ermächtigten oder befugten" Person ist in einigen Sprachfassungen nicht mehr zu finden, wo nur noch von der "ermächtigten" oder (im Deutschen) nur noch von der "befugten" Person die Rede ist.

3.10. Der englische Begriff "guidelines" wurde in einigen Sprachen nicht (wie z. B. im Deutschen) mit "Leitlinien" wiedergegeben, sondern wie beispielsweise im Italienischen statt mit "linee guida", wie es üblich ist, mit "linee direttrici", wodurch irrtümlich der Eindruck erweckt werden könnte, daß es sich hierbei um von oben verordnete "Direktiven" handele.

3.11. Die englische Fassung von Artikel 85 enthält einen Fehler: Es ist dort von der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit "zu Zwecken der Verkaufsförderung" ("for promotional purposes") die Rede statt von der Abgabe "zu anderen Zwecken als der Verkaufsförderung").

3.12. In der englischen Fassung von Artikel 96 Buchstabe b) wird der Begriff "prescribing agent" verwendet, obwohl es zweckmäßiger wäre, den Begriff "prescriber" (Verschreibender) zu verwenden, was dem Referenztext und dem üblichen Gebrauch entspräche.

3.13. In einigen Sprachfassungen von Artikel 103 Absatz 1 Buchstabe a) werden Begriffe verwendet, die die Person des "medizinisch-wissenschaftlichen Informanten" nicht korrekt bezeichnen. Die Kommission wird daher gebeten nachzuprüfen, ob der jeweils verwendete Begriff der in den einzelnen Mitgliedstaaten derzeit üblichen Bezeichnung für diese einschlägig qualifizierte Person entspricht.

3.14. In der englischen Fassung von Artikel 112 ist von der "person responsible for marketing a medicinal product" statt wie im Referenztext von dem "marketing authorization holder" die Rede.

3.15. Anhang I Teil 2 Buchstabe D Absatz 1 Unterabsatz 3 enthält in der englischen Fassung einen Druckfehler: Statt "method or preparation" muß es "method of preparation" heißen.

3.16. In Anhang 1 Teil 4 Buchstabe B Ziffer 1.2 Absatz 2 wird im Italienischen der Begriff "procedure die attuazione" statt "tecniche adottate" wie in den anderen aktualisierten Fassungen verwendet.

3.17. In Anhang 1 Teil 4 Buchstabe F Absatz 1 wird die "Behandlung der Kontrollgruppen" (deutsche Fassung: "Kontrollbehandlung bei den Prüfungen") im Italienischen mit "controllo delle prove" ("Kontrolle der Prüfungen") nicht richtig wiedergegeben. Es wird deshalb gebeten nachzuprüfen, ob in allen Sprachfassungen der richtige Begriff verwendet wird.

3.18. Der Ausschuß stellt fest, daß einige Sprachfassungen falsche Verweise auf andere Artikel enthalten (z. B. wird in der englischen Fassung von Artikel 33 auf Artikel 34 statt auf Artikel 32 verwiesen, und in der italienischen Fassung von Artikel 55 wird auf Artikel 55 selbst statt auf Artikel 54 verwiesen). Es wird deshalb empfohlen, den gesamten Text auch formal zu überprüfen.

3.19. Außerdem steht in einigen Fassungen statt "und/oder" lediglich "oder" (z. B. in der italienischen Fassung von Artikel 41 Buchstabe a), Artikel 59 Buchstabe a), Artikel 71 Absatz 1 dritter Spiegelstrich und Artikel 115). Dies bedeutet nicht nur eine Sinnänderung, sondern dürfte sich auch auf die spätere Umsetzung in einzelstaatliches Recht auswirken. Auch aus diesem Grunde empfiehlt sich die formale Überprüfung des gesamten Textes.

3.20. Schließlich ist festzustellen, daß versäumt wurde, auf Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 92/28/EWG zu verweisen.

Brüssel, den 20. Oktober 1999.

Die Präsidentin

des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI