DE    DE  KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 10.11.2005 
KOM(2005) 564 endgültig 
  
Vorschlag für eine  
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten, gegen den Maiswurzelbohrer 
und bestimmte Lepidopteren res istenten Maisprodukts ( Zea mays  L., Hybrid MON 863 
x MON 810) gemäß der Richt linie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates 
(von der Kommission vorgelegt) 
 
DE 2   DE BEGRÜNDUNG  
1. Bei der zuständigen Behörde Deutschlands  (Aktenzeichen C/DE/02/9) wurde gemäß 
Artikel 13 der Richtlinie 2001/18/EG eine  Anmeldung für das Inverkehrbringen 
eines genetisch veränderten, gegen den Maiswurzelbohrer und bestimmte Lepidopteren resistenten Maisprodukts ( Zea mays  L., Hybrid MON 863 x MON 810) 
eingereicht. 
2. Gegenstand der Anmeldung waren ursp rünglich die Einfuhr und die Verwendung 
wie sonstige Maiskörner, auch die Verwendung als oder in Futtermittel(n), aber nicht 
als oder in Lebensmittel(n) oder der Anbau. Im Juli 2005 erklärte sich die Monsanto 
Europe S.A. damit einverstanden, dass der Anwendungsbereich dieser Entscheidung 
auf die Einfuhr und die Verarbeitung beschr änkt wird, da das Inverkehrbringen von 
Futtermitteln, die MON 863 x MON 810 enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, Gegenstand der An meldung auf der Grundlage der Verordnung 
(EG) Nr. 1829/2003 war.  
3. Die zuständige Behörde Deutschlands hat gemäß Artikel 14 der Richtlinie ihren 
Bewertungsbericht der Anmeldung an die Kommission übermittelt, in dem sie zu 
dem Ergebnis kam, dass keine Gründe fe stgestellt werden konnten, weshalb die 
Zustimmung für das Inverkehrbringen des Hybrids Zea mays  MON 863 x MON 810 
nicht erteilt werden sollte, sofern bestimmte Auflagen erfüllt werden. 
4. Die Kommission hat den Bewertungsberi cht allen anderen Mitgliedstaaten 
übermittelt, von denen einige gegen den Bericht Einwände geltend machten und 
aufrechterhielten, die sich auf die mole kulare Charakterisi erung, Allergenität, 
Toxizität, unzureichende Überwachung, unb eabsichtigte Freise tzung, Vorhandensein 
von Antibiotikaresistenz-Markergenen sowie auf den Nachweis des Produkts 
bezogen. Gemäß Artikel 18 der Richtlinie  2001/18/EWG muss die Kommission eine 
Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 30 Absatz 2 dieser Richtlinie treffen, 
wobei bei einer Bezugnahme auf diesen Ab satz die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 
1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 gelten. 
5. Gemäß Artikel 5 Absatz 2 des Beschlusses 1999/468/EG wurde dem nach Artikel 30 
der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschuss der Entwurf der Maßnahme zur 
Stellungnahme vorgelegt. 
6. Der Ausschuss hat keine Stellungnahme a bgegeben, weshalb die Kommission nach 
Artikel 5 Absatz 4 des Beschlusses 1999/468/EG dem Rat unverzüglich einen 
Vorschlag über die zu treffenden Maßna hmen unterbreiten und das Europäische 
Parlament unterrichten muss (so geschehe n am 22. September 2005), das es nach 
Artikel 8 des genannten Beschlusses fü r notwendig erachten kann, den Rat über 
seinen Standpunkt zu unterrichten. 
7. Nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG kann der Rat gegebenenfalls 
in Anbetracht eines solche n etwaigen Standpunkts, in nerhalb der Frist von drei 
Monaten, die in Artikel 30 Absatz 2 der Ri chtlinie 2001/18/EG festgelegt wurde, mit 
qualifizierter Mehrheit über den Vorschla g befinden. Hat sich der Rat innerhalb 
dieser dreimonatigen Frist mit qualifiz ierter Mehrheit gegen den Vorschlag 
ausgesprochen, so überprüft die Kommi ssion den Vorschlag. Hat der Rat nach 
Ablauf dieser Frist wede r den vorgeschlagenen Durc hführungsrechtsakt erlassen 
noch sich gegen den Vorschlag für die Durchführungsmaßnahmen ausgesprochen, so wird der vorgeschlagene Durchführungs rechtsakt von der Kommission erlassen. 
 
DE 3   DE Vorschlag für eine  
ENTSCHEIDUNG DES RATES 
über das Inverkehrbringen eines genetisc h veränderten, gegen den Maiswurzelbohrer 
und bestimmte Lepidopteren res istenten Maisprodukts ( Zea mays  L., Hybrid MON 863 
x MON 810) gemäß der Richt linie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des 
Rates 
(Nur der deutsche Text ist verbindlich) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - 
gestützt auf den Vertrag zur Gründun g der Europäischen Gemeinschaft, 
gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 
12. März 2001 über die absichtliche Freisetzun g genetisch veränderter Organismen in die 
Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates1, insbesondere auf Artikel 
18 Absatz 1 erster Unterabsatz, 
gestützt auf den Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG darf ein Produkt, das einen genetisch veränderten 
Organismus oder eine Kombination genetisc h veränderter Organismen enthält oder 
daraus besteht, erst dann in Verkehr ge bracht werden, wenn die zuständige Behörde 
eines Mitgliedstaats gemäß dem in der Richtlinie beschriebenen Verfahren ihre schriftliche Zustimmung erteilt hat. 
(2) Die Monsanto Europe S.A. hat eine Anmeldung für das Inverkehrbringen von zwei 
genetisch veränderten Maisprodukten (die Zea mays  L., Linie MON 863 und den 
Hybridmais (MON 863 x MON 810) bei der zuständigen Behörde Deutschlands 
(Aktenzeichen C/DE/02/9) eingereicht . Der Maissorte MON 863 x MON 810 wurde 
ein spezifischer Erkennungsmarker (MON-00863-5xMON-00810-6) im Sinne der 
Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäis chen Parlaments und des Rates vom 
22. September 2003 über die Rückverfolgba rkeit und Kennzeichnung von genetisch 
veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch 
veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG
2 und der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der 
Kommission vom 14. Januar 2004 über ei n System für die Entwicklung und 
                                                 
1 ABl. L 106 vom 17.04.2001, S. 1. Richtlinie zu letzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 
1830/2003 (ABl. L 268, 18.10.2003, S. 24).  
2 ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24. 
 
DE 4   DE Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen3 
zugewiesen. 
(3) Gegenstand der Anmeldung waren urspr ünglich die Einfuhr und die Verwendung wie 
sonstige Maiskörner, auch zur Verwendung als oder in Futtermittel(n), aber nicht als oder in Lebensmittel(n), ausgenommen sind auch der Anbau von aus dem Transformationsereignis MON 863 abgeleite ten Sorten und des Hybrids MON 863 x 
MON 810 in der Gemeinschaft. 
(4) Gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2001/18/EG  hat die zuständige Behörde Deutschlands 
einen Bewertungsbericht erst ellt, der der Kommission und den zuständigen Behörden 
der anderen Mitgliedstaaten am 7. Februar 2003 übermittelt wurde. Dieser Bewertungsbericht kommt zu dem Ergebnis,  dass keine Gründe festgestellt werden 
konnten, weshalb die Zustimmung für das Inverkehrbringen von MON 863 sowie des 
Hybrids MON 863 x MON 810 nicht erteilt werd en sollte, sofern bestimmte Auflagen 
erfüllt werden. 
(5) Die zuständigen Behörden einiger Mitg liedstaaten machten Einwände gegen das 
Inverkehrbringen von MON 863 und MON 863 x MON 810 geltend. 
(6) Das Inverkehrbringen der Maissorte M ON 810 ist gemäß der auf der Grundlage der 
Richtlinie 90/220/EWG
4 erlassenen Entscheidung der Kommission vom 
22. April 1998 über das Inverkehrbringe n von genetisch verändertem Mais ( Zea mays 
L. Linie MON 810) genehmigt. Das Inve rkehrbringen von MON 863 ist gemäß einer 
Entscheidung der Kommission vom 8. Augus t 2005 über das Inverkehrbringen eines 
genetisch veränderten, gegen den Mais wurzelbohrer resistenten Maisprodukts ( Zea 
mays  L. Linie MON 863) gemäß der Rich tlinie 2001/18/EG des Europäischen 
Parlaments und des Rates genehmigt5. 
(7) In ihrem Gutachten vom 2. April 2004 gelangte die Europä ische Behörde für 
Lebensmittelsicherheit zu der Auffass ung, dass es aus wissenschaftlicher Sicht 
zulässig sei, die Daten der beid en Maislinien MON 863 und MON 810 zur 
Untermauerung der Sicherheitsbewertung des Hybridmaises MON 863 x MON 810 heranzuziehen, forderte jedoch angesichts der Notwendigkeit bestätigender Daten für 
die Sicherheitsbewertung des Hybrids selb st eine 90-Tage-St udie an subchronisch 
behandelten Ratten mit dem Hybridmais an, um die Sicherheitsbewertung zu 
vervollständigen.  
(8) In ihrer Stellungnahme vom 8. Juni  2005 kam die Europäische Behörde für 
Lebensmittelsicherheit, die mit der Vero rdnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen 
Parlaments und des Rates vom 28. Janua r 2002 zur Festlegung der allgemeinen 
Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsi cherheit und zur Festlegung von Verfahren 
zur Lebensmittelsicherheit
6 eingesetzt wurde, zu dem Ergebnis, dass nach den 
vorliegenden Erkenntnissen der Hybr idmais MON 863 x MON 810 für die 
                                                 
3 ABl. L 10 vom 16.01.2004, S. 5. 
4 ABl. L 131/33 vom 05.05.1998, S. 32. 
5 ABl. L 207 vom 10.08.2005, S. 17. 
6 ABl. L 31 vom 01.02.2002, S. 1. Verordnung, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1642/2003 
(ABl. L 245 vom 29.09.2003, S. 4). 
 
DE 5   DE vorgeschlagenen Verwendungszwecke kein e schädlichen Auswirkungen auf die 
Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben dürfte. Die Europäische 
Behörde für Lebensmittelsicherheit hat ferner festgestellt, dass der Umfang des vom Inhaber der Zustimmung vorgelegten Überwachungsplans de m beabsichtigten 
Verwendungszweck von MON 863 x MON 810 entspricht.  
(9) Am 8. Juli 2005 erklärte sich die Monsanto  Europe S.A. damit einverstanden, dass der 
Anwendungsbereich dieser Entscheidung au f die Einfuhr und die Verarbeitung 
beschränkt wird. Auf der Grundlage de r Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 stellte die 
Monsanto Europe S.A. einen Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen von 
Lebens- und Futtermitteln, die MON 863 x MON 810 enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt wurden.  
(10) Die Prüfung der in der Anmeldung gem achten Angaben, der von den Mitgliedstaaten 
auf der Grundlage der Richtlinie 2001/18/EG erhobenen Einwände und der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ergab keinen 
Grund zu der Annahme, dass sich das Inverkehrbringen von MON 863 x MON 810 
schädlich auf die Gesundheit von Menschen, Tieren oder die Umwelt auswirken wird. 
(11) Zufällig vorhandene oder technisch nicht zu vermeidende Spuren genetisch 
veränderter Organismen in Produkten falle n nicht unter die Anforderungen an die 
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit, sofe rn sie nicht die in der Richtlinie 
2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/ 2003 des Europäischen Parlaments 
und des Rates vom 22. September 2003 übe r genetisch veränderte Lebens- und 
Futtermittel
7 festgelegten Schwelle nwerte überschreiten. 
(12) Angesichts der Stellung nahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit 
besteht bei den geplanten Verwendungszwecken kein Anlass, an die Handhabung oder Verpackung des Produkts im Hinblick au f den Schutz bestimmter Ökosysteme, 
Umgebungen oder geografischer Gebiete besondere Auflagen zu knüpfen.  
(13) Vor dem Inverkehrbringen des Produkt s sollten die notwendigen Maßnahmen zur 
Gewährleistung der Kennzeichnung und Rüc kverfolgbarkeit in jeder Phase des 
Inverkehrbringens, einschließlich der Üb erprüfung durch geeignete validierte 
Nachweisverfahren, Anwendung finden.  
(14) Der nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzte Ausschuss hat nach 
Anhörung am 19. September 2005 und in Einkla ng mit dem in Artikel 30 Absatz 2 
dieser Richtlinie festgelegten Verfah ren keine Stellungnahm e zu dem mit dem 
Vorschlag für eine Entscheidung der Ko mmission vorgelegten Maßnahmenentwurf 
abgegeben. 
                                                
 
7 ABl. L 268 vom 18.10.2003, S.1. 
 
DE 6   DE HAT FOLGENDE ENTSCH EIDUNG ERLASSEN: 
Artikel 1 
Zustimmung 
Unbeschadet sonstiger Rechtsvor schriften der Gemeinschaft, insbesondere der Verordnung 
(EG) Nr. 258/97 und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, ist durch die zuständige Behörde 
Deutschlands die Zustimmung für das Inverkeh rbringen des in Artikel  2 genannten Produkts, 
das von der Monsanto Europe S.A. (Aktenzeich en C/DE/02/9) angemeldet wurde, gemäß 
dieser Entscheidung schriftlich zu erteilen. 
Gemäß Artikel 19 Absatz 3 der Richtlinie 2001/18/EG muss die Zustimmung ausdrücklich 
die Bedingungen für die Erteilung der Zustimm ung enthalten, die in den Artikeln 3 und 4 
aufgeführt sind. 
Artikel 2 
Produkt 
Bei den genetisch veränderten Organismen, die als oder in einem Produkt in Verkehr gebracht 
werden sollen, nachstehend ‚das Produkt' ge nannt, handelt es sich um Maiskörner ( Zea mays  
L. MON 863 x MON 810), die auf herkömmlic he Art und Weise aus den Sorten MON 863 
und MON 810 gezüchtet wurden. Beschreibung en der Maissorten MON 810 und MON 863 
sind den Entscheidungen 1998/294/EG bzw. 200 5/608/EG der Kommission zu entnehmen. 
Artikel 3 
Bedingungen für das Inverkehrbringen 
Das Produkt kann wie sonstiger Mais verwe ndet werden, ausgenommen Anbauzwecke und 
die Verwendung als oder in Lebens- und Fu ttermittel(n), und darf nur unter folgenden 
Bedingungen in Verkehr gebracht werden: 
(a) Die Zustimmung darf ab dem Zeitpunkt  ihrer Erteilung nur für 10 Jahre gelten. 
(b) Der spezifische Erkennungsmarker  des Produkts lautet MON-00863-5xMON-00810-
6. 
(c) Unbeschadet Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG hat der Inhaber der Zustimmung 
den zuständigen Behörden und Aufsichtsämtern der Mitgliedstaaten sowie den Kontrolllaboratorien der Gemeinschaft positive und negative Kontrollproben des 
Produkts oder seines genetisch en Materials bzw. Referenzmaterials auf Anfrage zur 
Verfügung zu stellen. 
(d) Unbeschadet besonderer Kennzeichnungs bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 
1829/2003 muss der Wortlaut ‚Dieses Produkt enthält genetisch veränderten Mais' 
oder ‚Dieses Produkt enthält genetisch ve ränderten MON 863 x MON 810' entweder 
auf einem Etikett oder in einem Begleitdokum ent des Produkts erscheinen, sofern in 
keiner anderen Rechtsvorschrift der Geme inschaft ein Schwellenwert festgelegt 
wurde, bei dessen Unterschreitung ke ine Kennzeichnung erforderlich ist. 
 
DE 7   DE (e) Solange für das Produkt keine Zus timmung für das Inverkehrbringen für 
Anbauzwecke erteilt wurde,  muss entweder auf einem Etikett oder in einem 
Begleitdokument der Hinweis „nicht  für Anbauzwecke“ vermerkt sein. 
Artikel 4 
Überwachung 
1. Während der gesamten Geltungsdauer der Zustimmung hat der Inhaber der 
Zustimmung sicherzustellen, dass de r der Anmeldung beigefügte Plan zur 
Überwachung etwaiger schädlicher Au swirkungen auf die Gesundheit von Mensch 
und Tier oder die Umwelt aus der Handhabung oder Verwendung des Produkts, der auch einen allgemeinen Überwachungsplan  beinhaltet, vorgele gt und umgesetzt 
wird. 
2. Der Inhaber der Zustimmung hat die Beteiligten und Anwender unmittelbar über die 
Sicherheit und allgemeinen Merk male des Produkts sowie über die 
Überwachungsbedingungen und über geeigne te Bewirtschaftungsmaßnahmen zu 
unterrichten, die bei eine r unbeabsichtigten Freisetzung von Körnern zu ergreifen 
sind. 
3. Der Inhaber der Zustimmung hat der Ko mmission und den zuständigen Behörden der 
Mitgliedstaaten jährlich Berichte übe r die Überwachungsergebnisse vorzulegen.  
4. Unbeschadet Artikel 20 der Richtlin ie 2001/18/EG ist der eingereichte 
Überwachungsplan gegebenenfalls und vor behaltlich der Billigung durch die 
Kommission und die zuständige Behörde  des Mitgliedstaats, bei dem die 
ursprüngliche Anmeldung eingereicht wurd e, durch den Inhaber der Zustimmung 
und/oder die zuständige Behörde des Mitg liedstaats, bei dem die ursprüngliche 
Anmeldung eingereicht wurde, entspreche nd den Ergebnissen der Überwachung zu 
überarbeiten. Vorschläge zur Überar beitung des Überwachungsplans sind den 
zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten zu übermitteln. 
5. Der Inhaber der Zustimmung muss gege nüber der Kommission und den zuständigen 
Behörden der Mitgliedstaaten  Folgendes belegen können: 
(a) Das in dem mit der Anmeldung vorge legten Überwachungsplan erläuterte 
Überwachungsnetz ermöglicht die Erhebung der für die Überwachung des 
Produkts notwendigen Daten. 
(b) Die einzelnen Stellen dieses Überw achungsnetzes haben sich bereit erklärt, 
diese Daten dem Inhaber der Zustimmung noch vor dem nach Absatz 3 vorgeschriebenen Zeitpunkt für die Übermittlung der Überwachungsberichte an die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur 
Verfügung zu stellen.  
Artikel 5 
Anwendbarkeit 
Diese Entscheidung gilt erst ab dem Zeitpunkt, ab dem eine Entscheidung der Gemeinschaft 
über das Inverkehrbringen des in Artikel 1 genannten Pro dukts zur Verwendung als oder in 
 
DE 8   DE Lebens- und Futtermittel(n) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, gestützt auf ein 
durch das Referenzlaboratorium der Gemeinschaft  validiertes Verfahren zum Nachweis dieser 
Produkte, Anwendung findet. 
Artikel 6 
Adressaten 
Diese Entscheidung ist an die Bundesr epublik Deutschland gerichtet. 
Geschehen zu Brüssel am […] 
 Im Namen des Rates 
 Der Präsident