Nr. C 332/32 Amtsblatt der Europäischen Gemeinscharten 31. 12. 90 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwen­
dungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit­
gliedstaaten über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopa­
thische Tierarzneimittel (!) 
(90/C 332/08) 
Der Rat beschloß am 5. April 1990, den Wirtschafts- und Sozialausschuß (WSA) gemäß 
Artikel 100 a des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Industrie, Handel, Handwerk 
und Dienstleistungen nahm ihre Stellungnahme am 5. September 1990 an. Berichterstatter 
war Herr Roläo Goncalves. 
Der Ausschuß verabschiedete auf siener 279. Plenartagung (Sitzung vom 19. September 1990) 
einstimmig folgende Stellungnahme. 
1. Einleitung 
1.1. Ohne in irgendeiner Weise ein absolutes oder 
relatives Werturteil hinsichtlich der Grundsätze allopa­
thischer oder homöopathischer Heilmethoden abgeben 
zu wollen, ist doch festzustellen, daß Menschen seit 
mindestens zwei Jahrhunderten in weiten Teilen Euro­
pas homöopathisch behandelt werden und daß diese 
Heilmethode heute je nach Staat von 18 bis 75% der 
Bevölkerung anerkannt wird. Inzwischen wird sie mehr 
und mehr auch bei Haustieren, einschließlich der zu 
wirtschaftlichen Zwecken gehaltenen, angewandt. 
1.2. Möglicherweise als Reaktion auf die aus wirt­
schaftlichen Gründen zum Teil unvermeidbare, jedoch 
übertriebene und mit den Belangen der Lebensqualität 
nicht immer zu vereinbarende Substitution „natürli­
cher" durch „synthetische" Erzeugnisse steigt nun seit 
einigen Jahren die Nachfrage nach natürlichen, traditio­
nellen bzw. althergebrachten Produkten und Praktiken 
in an die heutige Zeit angepaßter Form. Hierzu gehören 
auch die Homöopathie und die homöopathischen Arz­
neimittel. 
1.3. Das „Echte" vom „Falschen" und die approbier­
ten Homöopathen von den Scharlatanen zu unterschei­
den, ist für den Normalbürger nicht einfach, und er 
kann zu Recht vom Staat als Hüter des Gemeinwohls 
erwarten, daß er für die Aufklärung Sorge trägt. Dies 
gilt um so mehr, als im Lebensmittelbereich immer 
strengere Anforderungen in dem Sinne gestellt werden, 
daß Fleisch und andere Erzeugnisse tierischen Ur­
sprungs keine nennenswerten Rückstände von Arznei­
mitteln enthalten dürfen. 
1.4. Es besteht daher die Notwendigkeit, ähnlich wie 
in anderen Sektoren Maßnahmen zu treffen, die den 
Verwendern, in diesem Falle den Erzeugern bzw. Eigen­
tümern erkrankter Tiere, die erforderliche Sicherheit in 
bezug auf die Behandlungsmethode wie auch auf die 
einwandfreie Qualität der verabreichten Arzneimittel 
bieten, und ihnen entsprechend den Grundsätzen des 
freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft Zu­
gang zu diesen Erzeugnissen zu verschaffen. 
l1) ABl. Nr. C 108 vom 1. 5. 1990, S. 10-13. 1.5. Mehrere Mitgliedstaaten haben bereits die Not­
wendigkeit einer rechtlichen Regelung dieses Problems 
erkannt, wählten hierfür jedoch unterschiedliche An­
sätze. 
2. Grundlagen des Vorschlags 
2.1. Unter Wahrung der Neutralität gemeinschaftli­
cher Regelungen, d.h. ohne auf die Entscheidung der 
Mitgliedstaaten für oder gegen eine Anerkennung der 
Homöopathie Einfluß zu nehmen, zielt der Vorschlag 
auf eine gemeinschaftsweite Harmonisierung im Bereich 
des freien Verkehrs mit homöopathischen Tierarznei­
mitteln ab, wobei in den Bereichen Gesundheit, Sicher­
heit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von dem 
höchstmöglichen Schutzniveau ausgegangen wird. 
2.2. Zweck dieses auf Artikel 100 a des EWG-Ver­
trags gestützten Vorschlags ist die Ausdehnung des 
Anwendungsbereichs der derzeit für Arzneimittel gel­
tenden Rechtsvorschriften auf homöopathische Arznei­
mittel, d.h. diese Erzeugnisse sollen künftig unter die 
Richtlinie 81/851/EWG fallen. 
2.3. Gleichzeitig wird für eine bestimmte Kategorie 
von homöopathischen Arzneimitteln aufgrund ihrer 
größeren Unbedenklichkeit (d.h. sie sind stark ver­
dünnt, werden nicht durch Einspritzung verabreicht, 
und es fehlen besondere therapeutische Indikationen) 
ein vereinfachtes Registrierungsverfahren eingeführt, 
während auf alle anderen homöopathischen Arzneimit­
tel die für allopathische bzw. traditionelle Heilmittel 
geltenden Bestimmungen finden. In jedem Falle wird 
das vereinfachte Registrierungsverfahren in sämtlichen 
Mitgliedstaaten harmonisiert. 
2.4. Auf die nach einer Magistralformel zubereiteten 
homöopathischen Arzneimittel finden die für die ent­
sprechenden allopathischen Arzneimittel geltenden Be­
stimmungen Anwendung, wodurch ein Großteil der 
homöopathischen Zubereitungen abgedeckt wird. 
31. 12. 90 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 332/33 
2.5. Es  wird  keine  Regelung  hinsichtlich  einer  Revi-
sion der zum  Zeitpunkt  des Inkrafttretens  der Richtlinie 
bestehenden  Register  getroffen,  die weiterhin  nur  in 
den Mitgliedstaaten,  von  denen  sie erstellt  wurden, 
Gültigkeit  besitzen  sollen. 
3. Allgemeine  Bemerkungen 
3.1. Der  WSA  billigt  den Vorschlag  vorbehaltlich  der 
nachstehenden  Bemerkungen. 
3.2. Der  Ausschuß  kann  die Schwierigkeiten  nach-
vollziehen,  die  eine  Harmonisierung  der  Rechtsvor-
schriften  in bezug  auf die Homöopathie  im allgemeinen 
und ihre  verschiedenen  Schulen  im besonderen  aufwirft. 
Trotzdem  ist er der  Ansicht,  daß  sich  die Ziele  der 
vorgeschlagenen  Richtlinie  wesentlich  leichter  erreichen 
ließen,  wenn  ein gemeinsames  Einvernehmen  im Sinne 
einer  Nichtbeschränkung  der Ausübung  der Homöopa-
thie erzielt  werden  könnte. 
3.3. Parallel  dazu  sollte  nach  Ansicht  des Ausschus-
ses im Rahmen  des  Europarates  die Einführung  der 
europäischen  homöopathischen  Pharmakopoe  geför-
dert werden,  um diese  Arzneimittel  im Interesse  des 
größtmöglichen  Schutzes  der  Verwender  schließlich 
vollständig  in die allgemeine  Regelung  einzubeziehen. 
3.4. Schließlich  bedarf  es nach  Auffassung  des Aus-
schusses  in bezug  auf die homöopathischen  Arzneimittel 
einer  vollständigen  Klärung  der Regeln  für den Vertrieb 
im weiteren  Sinne,  die den für die allopathischen  Arz-
neimittel  geltenden  Vorschriften  angeglichen  werden 
sollten. 
3.5. Auch  die  Vorschriften  über  die Etikettierung 
und Packungsbeilage  sollten  nach  Ansicht  des  Aus-
schusses  für alle Arzneimittel,  gleich  welcher  Art,  iden-
tisch  sein.  Als einzige  Ausnahme  von  dieser  Regel  ak-
zeptiert  der Ausschuß,  daß für die nach  dem  vereinfach-
ten Registrierungsverfahren  zuzulassenden  homöopa-
thischen  Arzneimittel  keine  therapeutischen  Indikatio-
nen vorliegen  dürfen  (was  ja eine  Bedingung  für die 
Anwendung  dieses  Verfahrens  ist). 
3.6. Im  übrigen  hält  es der Ausschuß  für nicht  sach-
gemäß,  daß  die Bewertung  der therapeutischen  Wirk-
samkeit  homöopathischer  Arzneimittel  im Hinblick  auf 
das allgemeine  Zulassungsverfahren  nach  den  Metho-
den der allopathischen  Medizin  und  durch  „Schulmedi-
ziner"  vorzunehmen  ist. Diese  Bewertung  sollte  nach 
den Regeln  derjenigen  homöopathischen  Schule,  für 
deren  Zwecke  die Arzneimittel  bestimmt  sind,  erfolgen. 
3.7. Wenn  die Probleme  hinsichtlich  der homöopa-
thischen  Praxis,  der Anerkennung  von  Homöopathen 
als zur Verschreibung  dieser  Arzneimittel  legitimierte 
Personen  und des Vertriebs  dieser  Präparate  nicht  gelöst 
werden,  so könnte  nach  Meinung  des Ausschusses  das 
Ziel des Vorschlags,  der freie  Verkehr  mit diesen  Er-
zeugnissen,  gefährdet  sein. 
3.8. Der  Ausschuß  stellt  fest,  daß die Richtlinie  nicht 
rückwirkend  für die bereits  bestehenden  Register  der Mitgliedstaaten  gelten  soll,  in denen  diese  Arzneimittel 
zugelassen  sind  und  dementsprechend  vermarktet  wer-
den. Er befürwortet  indessen  den  Vorschlag  der Kom-
mission,  daß  diese  Arzneimittel  ab Inkrafttreten  der 
Richtlinie  nur  dann  außerhalb  der betreffenden  Mit-
gliedstaaten  gemeinschaftsweit  in Verkehr  gebracht 
werden  dürfen,  wenn  sie nach  Maßgabe  der Vorschrif-
ten dieser  Richtlinie  registriert  worden  sind. 
4. Besondere  Bemerkungen 
4.1. Erwägungsgründe 
Nach  Ansicht  des Ausschusses  wäre  der Klarheit  ge-
dient,  wenn  der letzte  Erwägungsgrund  wie folgt  unter-
gliedert  würde: 
„Angesichts  der Besonderheiten  dieser  Arzneimittel, 
insbesondere  ihrer  sehr  geringen  Wirkstoffkon-
zentration,  ist die Anwendung  der Methoden,  die 
bei klinischen  Versuchen  mit allopathischen  Arznei-
mitteln  üblich  sind,  schwierig. 
Es erscheint  angebracht,  ein vereinfachtes  Registrie-
rungsverfahren  für solche  traditionellen  homöopa-
thischen  Arzneimittel  vorzusehen,  die ohne  beson-
dere therapeutische  Indikation  in Verkehr  gebracht 
werden. 
Tieren  werden  Arzneimittel  vom  Tierarzt  häufig 
parenteral  verabreicht." 
4.2. Artikel  1 
Absatz  1 
Der Ausschuß  ist mit dieser  Definition  zwar  grundsätz-
lich einverstanden,  bezweifelt  jedoch  ihre  Brauchbarkeit 
im Falle  der  Mitgliedstaaten,  die  diese  Arzneimittel 
aus ihrer  Pharmakopoe  ausklammern.  Er unterstreicht 
daher  erneut  die Notwendigkeit,  die europäische  ho-
möopathische  Pharmakopoe  voranzubringen  (vgl. 
Ziffer  3.2). 
Um eine  falsche  Auslegung  zu vermeiden,  sollten  in der 
französischen  Fassung  die Worte  „d'un  Etat  membre" 
ersetzt  werden  durch  „d'un  des Etats  membres". 
Absatz  2 
Im Interesse  der terminologischen  Genauigkeit  sollte 
nach  Ansicht  des Ausschusses  der Begriff  „Methoden 
der mehrfachen  Potenzierung"  ersetzt  werden  durch 
„Methoden  der mehrfachen  Dezimal-,  Centesimal-  oder 
Millenarpotenzierung".  Auf diese  Weise  kann  den Ver-
brauchern  garantiert  werden,  daß  die Konzentration 
des Erzeugnisses  der Angabe  auf dem  Etikett  entspricht. 
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4.3. Artikel 7 
Absatz 1, erster Spiegelstrich 
In Anbetracht der besonderen Merkmale der tierärztli­
chen Praxis und insbesondere der Tatsache, daß Tier­
arzneimittel häufig durch Einspritzung — und zwar in 
der Regel vom Tierarzt selbst — verabreicht werden, 
sollte der erste Spiegelstrich nach Ansicht des Ausschus­
ses lauten „— orale, äußerliche oder parenterale An­
wendung". Der Ausschuß legt der Kommission drin­
gend nahe, diese Problematik gemeinsam mit den 
betroffenen Berufskreisen eingehender zu erörtern. 
Dritter Spiegel st rieh 
Angesichts der extremen Vielfalt der verwendeten 
Wirkstoffe mit ihrem jeweils unterschiedlichen Toxizi-
tätsgrad ist der Ausschuß erstaunt über die Ungenauig-
keit bei der Angabe des Mindestverdünnungsgrades 
(1:1 000 000). Er versteht jedoch das Anliegen des Vor­
schlags und empfiehlt, diese Textstelle wie folgt bzw. 
in folgendem Sinne zu ändern: 
„— Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit 
des Präparates garantiert; das Präparat muß weniger 
als ein ppm eines Wirkstoffs enthalten, dessen Vor­
handensein in einem Arzneimittel die ärztliche Ver­
schreibungspflicht bedingt. Ist die Wirkstoffkon­
zentration höher, so findet, sofern die vorstehenden 
Geschehen zu Brüssel am 19. September 1990. Bedingungen erfüllt sind, ebenfalls das vereinfachte 
Registrierungsverfahren Anwendung, allerdings 
kann die zuständige Zulassungsstelle verlangen, daß 
toxikologische Unterlagen zum Beweis für die Un­
schädlichkeit des Arzneimittels vorgelegt werden." 
Absatz 2 
Abgesehen von den therapeutischen Indikationen, die 
auf keinen Fall vorliegen dürfen, wenn ein Arzneimittel 
nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen werden 
soll, sollten nach Ansicht des Ausschusses für die Etiket­
tierung der homöopathischen Arzneimittel die gleichen 
Vorschriften gelten wie für die allopathischen Arznei­
mittel (vgl. Ziffer 3.4). Der Ausschuß hält es daher für 
unbedingt erforderlich, das Wort „ausschließlich" in 
der dritten Zeile dieses Absatzes durch das Wort „zu­
mindest" zu ersetzen. Seiner Meinung nach dürfen den 
Verbrauchern ohne triftige Gründe keine Informationen 
vorenthalten werden, sondern die Hersteller müssen im 
Gegenteil dazu angehalten werden, so viele wie möglich 
zu liefern. 
4.4. Artikel 8 
Der Ausschuß hält die formulierung „Einheitlichkeit 
der Chargen" in der fünften Zeile dieses Artikels für 
recht unklar, und er schlägt vor, statt dessen von der 
„gleichbleibenden Beschaffenheit der Chargen" zu spre­
chen. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Alberto MASPRONE