Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Rates zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft" (97/C 133/10)

Der Rat beschloß am 19. Dezember 1996, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 43 des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Vorschlag zu ersuchen.

Die mit der Erarbeitung der Stellungnahme beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheitswesen und Verbrauch hat eine Studiengruppe eingesetzt. Berichterstatter war Herr Colombo.

Der Ausschuß ernannte auf seiner 343. Plenartagung am 26. Februar 1997 Herrn Colombo zum Hauptberichterstatter und verabschiedete mit 77 gegen 2 Stimmen bei 2 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme.

Der Ausschuß gelangt zu der Feststellung, daß die vorliegende Änderung verschiedene Aspekte zu Verfahren und Fristen beinhaltet, die alle eingehend untersucht werden müssen. Angesichts der durch das rechtliche Vakuum entstandenen Dringlichkeit äußert sich der Ausschuß zu den verfahrens- und fristenspezifischen Aspekten des Kommissionsvorschlags, behält sich aber das Recht vor, auf die grundsätzlichen Folgeprobleme zurückzukommen, sobald die Kommission neue Vorschläge vorlegt.

1. Einleitung

1.1. Ziel der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2377/90 () ist:

- die Beseitigung der Hindernisse für den freien Verkehr mit Tierarzneimitteln und Lebensmitteln in der Europäischen Union in bezug auf die Arzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft;

- der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung.

1.2. Seit dem 1. Januar 1992 werden neue Tierarzneimittel nur zugelassen, wenn eine Rückstandshöchstmenge festgelegt worden ist.

1.3. Für Stoffe, die vor 1992 zugelassen worden waren, mußte laut Verordnung bis zum 1. Januar 1997 eine Rückstandshöchstmenge festgelegt werden.

1.4. In Anwendung der Verordnung hat die Kommission zunächst eine wissenschaftliche Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel (CMV) erstellen lassen und gemäß dem Verfahren des Regelungsausschusses eine "rechtlich verbindliche" Entscheidung getroffen, mit der sie 282 Stoffe in die vier Anhänge der Verordnung aufgenommen hat:

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2. Notwendige Anpassung des Verfahrens

2.1. Die in dem Kommissionsdokument vorgeschlagene Änderung besteht in erster Linie in einer Anpassung des Verfahrens für die Festsetzung der Rückstandshöchstmenge an die grundlegenden Veränderungen der Gemeinschaftsverfahren, die sich durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 () und die Richtlinien des Rates 93/40/EWG () und 93/41/EWG () ergeben haben.

2.2. Mit diesen Rechtsvorschriften werden die Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln festgelegt, und es wird die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln geschaffen.

2.3. Vor diesem Hintergrund soll der CMV künftig der Agentur unterstehen, die u.a. auch eine Stellungnahme zu den in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Rückstandshöchstmengen von Tierarzneimitteln abgeben soll.

2.4. Deshalb muß das Beschlußfassungsverfahren nach dem sogenannten zentralisierten Verfahren an die Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angepaßt werden.

2.5. Darüber hinaus ist die Anpassung des Verfahrens erforderlich geworden, um den Verpflichtungen nachkommen zu können, die sich aus dem im Namen der Europäischen Gemeinschaft durch Beschluß 94/800/EWG () des Rates vom 22. Dezember 1994 genehmigten Übereinkommen über die Anwendung pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde ergeben. Um die Einhaltung der Verpflichtung zu Transparenz sicherzustellen, müssen angemessene Fristen für die Konsultierung der Mitglieder der Welthandelsorganisation festgelegt werden.

2.6. Der Ausschuß ist der Ansicht, daß die geplanten Änderungen der Artikel 7, 8, 10 und 12 mit dem neuen Regelwerk für Arzneimittel sowie mit den auf internationaler Ebene eingegangenen Verpflichtungen stimmig sind.

3. Erforderliche Änderung der Frist für die Revision alter Stoffe

3.1. Unbeschadet der Bestimmungen für die neuen Stoffe fordert die Kommission eine Verlängerung der Frist bis zum 1. Januar 1999 für die alten Stoffe, deren Unterlagen vor dem 1. Januar 1996 bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eingereicht wurden.

3.2. Für diese Forderung werden folgende Gründe angeführt:

a) die Verspätung, mit der die Agentur ihre Tätigkeit in London aufgenommen hat, nämlich erst am 1. Januar 1995;

b) die Schwierigkeiten der Industrie bei der Zusammentragung der für die Erstellung der Unterlagen erforderlichen Daten sowie der einzelstaatlichen Behörden bei deren Bewertung;

c) die Vielzahl an Produkten, die von der Agentur geprüft werden müssen. Die entsprechende Tabelle auf Seite 6 der Verordnung gibt einen Überblick über den Stand und die zeitliche Perspektive;

d) die Verlängerung der Bearbeitungszeiten infolge der in den internationalen Übereinkommen eingegangenen Konsultationverpflichtungen;

e) keine Möglichkeit zur Beschleunigung der Entscheidungen, wenn die für den Arzneimittelhandel erforderliche Transparenz gewahrt werden soll. Dementsprechend muß aus Gründen des Verbraucherschutzes unbedingt ein ordnungsgemäßes und streng wissenschaftliches Verfahren weitergeführt werden.

3.3. Der Ausschuß hat die für die Bewertung der alten Stoffe erforderliche Arbeitszeit sowie die Tatsache zur Kenntnis genommen, daß noch mehr als 200 Stoffe bewertet werden müssen. Demzufolge befürwortet er die Verlängerung gemäß Artikel 14 Absatz 1 und 2.

3.4. In Anbetracht der Zeit, die für eine im Hinblick auf den Verbraucherschutz und die Tiergesundheit unverzichtbare gewissenhafte Bewertung erforderlich ist, und um zu vermeiden, daß die Verlängerung bestimmter Fristen ad infinitum praktiziert wird, erachtet der Ausschuß indes eine Verlängerung um zwei Jahre auch unter Berücksichtigung der bei der Arzneimittelagentur zusammengetragenen Daten für unzulänglich. Er schlägt daher vor, das Fälligkeitsdatum ohne Möglichkeit der Verlängerung auf den 1. Januar 2000 zu verschieben.

3.5. Diese Verlängerung der Frist darf keinesfalls als Vorwand für eine langsamere Arbeitsweise dienen. In diesem Zusammenhang stellt der Ausschuß mit Besorgnis fest, daß es den Mitgliedstaaten bis heute nicht gelungen ist, die für die Revisionsarbeit erforderlichen Finanz- und Humanressourcen zur Verfügung zu stellen, was einer der Gründe für die Verspätung ist. Wenn also die neuen Fristen im Interesse des Verbraucherschutzes und der Verfügbarkeit bzw. des freien Verkehrs der Tierarzneimittel eingehalten werden sollen, dann muß dringend die Frage der Aufstockung und Bereitstellung dieser Ressourcen auf nationaler und gemeinschaftsweiter Ebene geprüft werden.

3.6. Der Ausschuß nimmt zur Kenntnis, daß neue Unterlagen zu alten Stoffen nicht mehr eingereicht werden können. Gleichwohl empfiehlt er, daß die Agentur im Rahmen eines neuen Verfahrens die bereits im Laufe 1996 vorgelegten Unterlagen zu Stoffen mit besonderer therapeutischer Wirksamkeit bewertet.

4. Festlegung von Hoechstmengen für die gegenwärtigen klinischen Prüfungen

4.1. Die Kommission bezieht sich in ihrem Änderungsvorschlag auch auf die Tiere, die klinischen Prüfungen unterzogen werden.

4.2. Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG () dürfen Lebensmittel für den menschlichen Verzehr nicht von solchen Tieren stammen, es sei denn, daß die Rückstandshöchstmengen sowie eine angemessene Wartezeit festgelegt wurden. Demzufolge müssen seit dem 1. Januar 1997 die Lebensmittel, die von den für diese klinischen Prüfungen verwendeten Tieren stammen, sowie die Tiere selbst vernichtet werden, sofern keine Rückstandshöchstmenge festgelegt wurde.

4.3. Die Kommission schlägt vor, in die geltende Verordnung einen Artikel 4a einzufügen, in der eine vorläufige Rückstandshöchstmenge und eine geeignete Wartezeit bis maximal zwei Jahre festgelegt wird.

4.4. Die Verordnung würde weiterhin durch einen Ad hoc-Anhang (III a) ergänzt, der die Stoffe enthält, die sich in klinischer Prüfung befinden. Für diese Stoffe würde im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher eine vorläufige Rückstandshöchstmenge und eine geeignete Wartezeit festgelegt.

4.5. Der Ausschuß ist der Ansicht, daß der Verbraucherschutz auf nationaler Ebene bereits durch die Richtlinie 93/40/EWG und durch den klinischen Verhaltenskodex gemäß der Richtlinie 92/18/EWG hinreichend gewährleistet wird. Die Festlegung einer vorläufigen Rückstandshöchstmenge dürfte dem Verbraucher keinen zusätzlichen Schutz bieten, da die in der ersten klinischen Prüfungsphase verfügbaren Daten sehr dürftig sind. Er sieht sich in diesem Standpunkt durch die Vorbehalte des Ausschusses für Tierarzneimittel bestätigt, der gegenwärtig ein Dokument erarbeitet, in dem der Kommission Alternativvorschläge unterbreitet werden sollen.

4.6. Der Ausschuß kann demnach die Einfügung des neuen Artikels 4a sowie des Artikels 14 Absatz 3 nicht gutheißen. Er fordert die Kommission auf, einen entsprechenden neuen Vorschlag zu formulieren und den Überlegungen des CVM Rechnung zu tragen, um einerseits die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, andererseits aber die Vernichtung von Tieren, die klinischen Prüfungen unterzogen wurden, weitestgehend zu vermeiden.

Brüssel, den 26. Februar 1997.

Der Präsident des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Tom JENKINS

() ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1.

() ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 1.

() ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 31.

() ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993, S. 40.

() ABl. Nr. L 336 vom 23. 12. 1994.

() ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S. 1.