P7_TA(2014)0384

Marktüberwachung von Produkten ***I

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. April 2014 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Marktüberwachung von Produkten und zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU, der Verordnung (EU) Nr. 305/2011, der Verordnung (EG) Nr. 764/2008 und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (COM(2013)0075 — C7-0043/2013 — 2013/0048(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

(2017/C 443/63)

Das Europäische Parlament,

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2013)0075),

(1) ABl. C 271 vom 19.9.2013, S. 86.

P7_TC1-COD(2013)0048

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 15. April 2014 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) Nr. …/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Marktüberwachung von Produkten und zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU, der Verordnung (EG) Nr. 764/2008, der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 33, 114 und 207,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Damit der freie Verkehr von Produkten in der Union gewährleistet ist, muss sichergestellt werden, dass sie Anforderungen erfüllen, die ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit von Personen im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie öffentliche Sicherheit gewährleisten. Damit diese Interessen gebührend geschützt und Bedingungen geschaffen werden, unter denen ein fairer Wettbewerb auf dem Unionsmarkt für Waren gelingen kann, ist die konsequente Durchsetzung dieser Anforderungen von wesentlicher Bedeutung. Daher sind Regeln für die Marktüberwachung und die Kontrolle von Produkten, die aus Drittländern in die Union gelangen, notwendig.

(2) Die unter diese Verordnung fallenden Marktüberwachungstätigkeiten sollten nicht ausschließlich auf den Schutz von Gesundheit und Sicherheit ausgerichtet sein, sondern auch auf die Durchsetzung von EU-Rechtsvorschriften, mit denen andere öffentliche Interessen gewahrt werden sollen, beispielsweise durch Regelung der Messgenauigkeit, der elektromagnetischen Verträglichkeit und, der Energieeffizienz , und geltendes Umweltrecht . [Abänd. 1]

(3) Es muss ein umfassender Rahmen mit Regeln und Grundsätzen für die Marktüberwachung geschaffen werden, der sich nicht auf die materiellrechtlichen Vorschriften des geltenden EU-Rechts zum Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit, Verbraucher- und Umweltschutz auswirken, sondern vielmehr ihre Anwendung verbessern sollte.

(4) Mit der Annahme der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) sollte ein Rahmen für die Marktüberwachung geschaffen werden, um so die bestehenden Vorschriften für die Marktüberwachung in den Harmonisierungsrechtsakten der Union und deren Durchsetzung zu ergänzen und zu stärken.

(5) Um die gleichwertige und einheitliche Durchsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu gewährleisten, wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ein Rahmen für eine Marktüberwachung der EU eingeführt, indem Mindestanforderungen vor dem Hintergrund der von den Mitgliedstaaten zu erreichenden Ziele und ein Rahmen für die Verwaltungszusammenarbeit festgelegt wurden, was auch den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten umfasste.

(6) Mit der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) wurden Regeln zur Gewährleistung der Sicherheit von Produkten aufgestellt, die für Verbraucher bestimmt sind oder von Verbrauchern verwendet werden könnten. Nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 behalten die Marktüberwachungsbehörden weiterhin die Möglichkeit, die ihnen im Rahmen jener Richtlinie zur Verfügung stehenden spezielleren Maßnahmen zu ergreifen.

(7) In seiner Entschließung vom 8. März 2011 zur Überprüfung der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit und Marktüberwachung (5) hält das Europäische Parlament fest, dass ein einheitliches Marktüberwachungssystem für alle Produkte nur durch den Erlass einer einzigen Verordnung erreicht werden kann, und fordert die Kommission daher auf, ein einheitliches Marktüberwachungssystem für alle Produkte zu schaffen, das auf einem Rechtsakt basiert, der sowohl die Richtlinie 2001/95/EG als auch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 abdeckt.

(8) In dieser Verordnung sollten daher die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und der Richtlinie 2001/95/EG sowie mehrere bereichsspezifische Harmonisierungsrechtsakte der Union über die Marktüberwachung in einer einzigen Verordnung zusammengeführt werden, die Produkte sowohl in den harmonisierten als auch in den nicht harmonisierten Bereichen des EU-Rechts abdeckt, unabhängig davon, ob diese Produkte für Verbraucher oder gewerbliche Nutzer bestimmt sind oder von Verbrauchern oder gewerblichen Nutzern verwendet werden könnten.

(9) In den EU-Rechtsakten zu Produkten und Prozessen der Lebensmittelkette, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) wird ein umfassender Rahmen für die Durchführung amtlicher Kontrollen und anderer Amtshandlungen festgelegt, die dazu dienen, die Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts, der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz, gentechnisch veränderte Organismen, Pflanzengesundheit und Vermehrungsgut für Pflanzen, Pflanzenschutzmittel und Pestizide zu überprüfen. Diese Bereiche sollten daher vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden.

(10) Die EU-Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln, Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten spezielle Bestimmungen, die die Sicherheit nach dem Inverkehrbringen insbesondere auf der Grundlage bereichsspezifischer Vigilanz- und Marktüberwachungssysteme gewährleisten. Auch diese Produkte sollten daher nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, mit Ausnahme ihrer Bestimmungen zur Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, die für diese Produkte insofern gelten sollten, als die einschlägigen Unionsrechtsakte keine spezifischen Regeln zur Durchführung von Grenzkontrollen beinhalten.

(11) Die Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) gilt nicht nur für neue ortsbewegliche Druckgeräte hinsichtlich ihrer Bereitstellung auf dem Markt, sondern auch für bestimmte andere ortsbewegliche Druckgeräte hinsichtlich der wiederkehrenden Prüfungen, Zwischenprüfungen oder außerordentlichen Prüfungen der Geräte und ihrer Verwendung. In dieser Richtlinie ist die spezifische Pi-Kennzeichnung ebenso vorgesehen wie ein Schutzklauselverfahren der Union und spezielle Verfahren auf nationaler Ebene zur Behandlung von ortsbeweglichen Druckgeräten, mit denen ein Risiko verbunden ist, und von konformen ortsbeweglichen Druckgeräten, die Gesundheit und Sicherheit gefährden, sowie zur Vorgehensweise bei formaler Nichtkonformität. Daher sollten die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren für die Produktkontrollen innerhalb der Union nicht für ortsbewegliche Druckgeräte gelten, die unter die Richtlinie 2010/35/EU fallen.

(12) Mit dieser Verordnung sollte ein umfassender Rahmen für die Marktüberwachung in der Union geschaffen werden. Darin sollten die in den Anwendungsbereich fallenden Produkte und die davon ausgenommenen Produkte festgelegt werden, ferner sollten die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, eine Marktüberwachung einzurichten und durchzuführen, Marktüberwachungsbehörden zu benennen und ihre Befugnisse und Pflichten zu definieren, und schließlich sollte den Mitgliedstaaten die Verantwortung für die Einführung allgemeiner und bereichsspezifischer Marktüberwachungsprogramme übertragen werden.

(12a) Diese Verordnung sollte für alle Formen der Abgabe von Produkten gelten, auch für den Fernabsatz. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten einen gemeinsamen Ansatz für die Marktüberwachung von Produkten, die über das Internet verkauft werden, ausarbeiten und gegebenenfalls Leitlinien für die jeweiligen Rollen und Zuständigkeiten der an der Lieferkette des elektronischen Handels beteiligten Akteure aufstellen, um die Durchsetzung der Vorschriften über Produkte, die über das Internet verkauft werden, zu verbessern. [Abänd. 2]

(13) Einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU enthalten Bestimmungen zu Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren. Diese können auf den Referenzbestimmungen zu Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) beruhen. Die vorliegende Verordnung sollte alle Marktüberwachungsbestimmungen beinhalten, die für die in ihren Anwendungsbereich fallenden Produkte gelten. Sie sollte daher die Referenzbestimmungen zu Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren des Beschlusses Nr. 768/2008/EG enthalten. Bestimmungen in bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union mit Bezug auf Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren, — gleichgültig, ob sie vor der Annahme des Beschlusses Nr. 768/2008/EG formuliert wurden oder auf dessen Referenzbestimmungen basieren — sollten in den besagten Harmonisierungsvorschriften gestrichen werden, sofern es keine konkreten bereichsspezifischen Gründe für ihre Beibehaltung gibt. Ausnahmen von den Schutzklauselbestimmungen sollten für Produkte gewährt werden, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) fallen, ferner für bestimmte Ausrüstungen im Sinne der Richtlinie 2009/142/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (10), für bestimmte Druckgeräte im Sinne der Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (11) sowie für bestimmte Druckbehälter im Sinne der Richtlinie 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12).

(14) Damit der gesamte Marktüberwachungsprozess transparent abläuft und sowohl von den Marktüberwachungsbehörden als auch von den Wirtschaftsakteuren leicht nachvollzogen werden kann, sollten die chronologischen Schritte des Prozesses in der Verordnung klar dargelegt werden, und zwar ab dem Zeitpunkt, zu dem die Marktüberwachungsbehörden ein Produkt ermitteln, von dem sie annehmen, dass es ein Risiko mit sich bringen könnte, über die Risikobewertung und die vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen bis hin zu den von den Marktüberwachungsbehörden selbst zu ergreifenden Maßnahmen, falls die Wirtschaftsakteure nicht entsprechend handeln, oder in Fällen äußerster Dringlichkeit.

(14a) Um den Marktüberwachungsbehörden die Erfüllung ihrer Aufgaben zu erleichtern, sollten Wirtschaftsakteure diesen Behörden alle Unterlagen und Informationen zur Verfügung stellen, die sie benötigen, um ihren Aufgaben nachzukommen. Die Marktüberwachungsbehörden sollten ausschließlich Unterlagen und Informationen anfordern, die sich je nach Rolle des jeweiligen Wirtschaftsakteurs in der Lieferkette voraussichtlich in dessen Besitz befinden. [Abänd. 3]

(15) Die Marktüberwachung sollte auf der Risikobewertung eines Produkts unter Berücksichtigung aller sachdienlichen Daten aufbauen. Die Methode und Kriterien der Risikobewertung sollten in allen Mitgliedstaaten einheitlich sein, damit alle Wirtschaftsakteure den gleichen Wettbewerbsbedingungen unterliegen. Bei einem Produkt, das den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegt, in denen wesentliche Anforderungen zum Schutz bestimmter öffentlicher Interessen festgelegt sind, sollte davon ausgegangen werden, dass mit ihm kein Risiko für diese öffentlichen Interessen verbunden ist, sofern es diesen wesentlichen Anforderungen entspricht. [Abänd. 4]

(15a) Die Verbraucher können einen aktiven und wesentlichen Beitrag zur Marktüberwachung leisten, da sie gewöhnlich unmittelbar mit den Produkten konfrontiert sind, die mit einem Risiko verbunden sind, auch mit Produkten, die den maßgeblichen Rechtsvorschriften der Union nicht entsprechen. In diesem Zusammenhang sollten die Mitgliedstaaten das Bewusstsein der Verbraucher für deren Recht, in Bezug auf Produktsicherheit und Marküberwachungstätigkeiten Beschwerde einzureichen, stärken und dafür sorgen, dass entsprechende Meldeverfahren leicht zugänglich, relativ einfach gestaltet und effizient sind. Die Kommission sollte darüber hinaus die Möglichkeiten prüfen, die Einreichung derartiger Beschwerden innerhalb der Union zu harmonisieren — beispielsweise, indem eine zentrale Datenbank eingerichtet wird, in der die von Verbrauchern eingereichten Beschwerden gespeichert werden können — sowie die Möglichkeit zur Veröffentlichung dieser Beschwerden unter der Voraussetzung, dass den betreffenden Wirtschaftsakteuren das Recht gewährt wird, die Beschwerden zu prüfen und zu beantworten. [Abänd. 5]

(16) Bei Produkten, die den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, in denen keine wesentlichen Anforderungen festgelegt sind, die jedoch den Schutz bestimmter öffentlicher Interessen gewährleisten sollen, sollte davon ausgegangen werden, dass mit ihnen kein Risiko für diese öffentlichen Interessen verbunden ist, sofern sie diesen Rechtsvorschriften entsprechen.

(17) Entsprechend sollte bei einem Produkt, das nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegt, aber den nationalen Regeln für Gesundheit und Sicherheit von Personen oder den im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten europäischen Normen entspricht, davon ausgegangen werden, dass mit ihm kein Risiko für Gesundheit und Sicherheit verbunden ist.

(18) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten Risikobewertungen durchgeführt werden, um Produkte zu ermitteln, die die öffentlichen Interessen beeinträchtigen könnten, welche durch die Verordnung (EU) Nr. …/… des Europäischen Parlaments und des Rates (13) (*1), durch bereichsspezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und durch andere Rechtsvorschriften der Union für Produkte geschützt werden, die dieser Verordnung unterliegen. Sofern verfügbar, sollten Risikobewertungen Daten zu Risiken enthalten, die bereits früher bei dem fraglichen Produkt zu Tage getreten waren. Darüber hinaus sollten alle Maßnahmen berücksichtigt werden, die die betreffenden Wirtschaftsakteure gegebenenfalls getroffen haben, um die Risiken zu verringern. Die besondere potenzielle Schutzbedürftigkeit von Verbrauchern im Gegensatz zu gewerblichen Nutzern und die größere Schutzbedürftigkeit bestimmter Verbrauchergruppen wie Kinder, ältere Menschen oder Behinderte sollte berücksichtigt werden.

(19) Sowohl neue als auch gebrauchte Produkte mit Ursprung außerhalb der Union dürfen erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie in den zollrechtlich freien Verkehr überführt wurden. Effiziente Kontrollen an den Außengrenzen der Union sind notwendig, damit Produkte, die, falls sie in Verkehr gebracht werden, ein Risiko mit sich bringen könnten, erst nach einer Beurteilung und einer endgültigen Entscheidung durch die Marktaufsichtsbehörden in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden.

(20) Werden die Behörden, die für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, zuständig sind, verpflichtet, Prüfungen in angemessenem Umfang durchzuführen, so trägt dies dazu bei, dass der Unionsmarkt für Produkte sicherer wird. Um die Wirksamkeit derartiger Prüfungen zu erhöhen, sollten diese Behörden und die Marktüberwachungsbehörden zur Zusammenarbeit und der zum Informationsaustausch zwischen jenen Behörden und den Marktaufsichtsbehörden in Bezug auf risikobehaftete und auf nicht konforme Produkte verbessert verpflichtet werden. [Abänd. 6]

(21) Marktaufsichtsbehörden sollten die Befugnis erhalten, Produkte zu vernichten, unbrauchbar zu machen oder ihre Vernichtung durch den entsprechenden Wirtschaftsakteur anzuordnen, falls sie dies für erforderlich und verhältnismäßig erachten und sie so sicherstellen können, dass diese Waren keine weitere Gefährdung darstellen können. Sämtliche Kosten, die in Verbindung mit diesen Maßnahmen anfallen, sollten von dem betreffenden Wirtschaftsakteur getragen werden, und zwar insbesondere die Kosten, die den Marktüberwachungsbehörden entstehen. [Abänd. 7]

(22) Befinden sich Produkte im physischen Besitz von natürlichen Personen, die in die Union einreisen, und werden diese für den persönlichen, nicht kommerziellen Gebrauch eingeführt, sollten die Behörden, die für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, verantwortlich sind, die Überführung dieser Produkte in den zollrechtlich freien Verkehr nicht gemäß dieser Verordnung aussetzen oder verweigern.

(23) Es sollte ein effizienter, zügiger und präziser Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten und der Kommission stattfinden. Für einen solchen Austausch müssen wirksame Instrumente bereitgestellt werden. Das Schnellinformationssystem der Union (RAPEX) hat sich als effektiv und effizient erwiesen. Mit RAPEX ist es möglich, Maßnahmen in der gesamten Union in Bezug auf Produkte zu ergreifen, die ein über das Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaats hinausgehendes Risiko mit sich bringen. Um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden, sollte das System für alle in dieser Verordnung vorgeschriebenen Warnmeldungen in Bezug auf risikobehaftete Produkte genutzt und fortwährend aktualisiert werden. RAPEX sollte darüber hinaus Meldungen über Lebensmittelkontaktmaterialien umfassen, wobei diese von der RASFF-Plattform (Plattform des Schnellwarnsystems für Lebens- und Futtermittel) in RAPEX übertragen werden sollten. [Abänd. 8]

(24) Eine kohärente und kostenwirksame Marktüberwachung in der gesamten Union erfordert auch eine gut strukturierte, umfassende Archivierung und einen entsprechenden Austausch aller einschlägigen Informationen über nationale Tätigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten, die auch einen Hinweis auf die in dieser Verordnung vorgeschriebenen Meldungen enthalten, um so eine vollständige Datenbank mit Informationen zur Marktüberwachung aufzubauen. Die Kommission hat eine Datenbank (Information and Communication System for Market Surveillance — Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung) eingerichtet, die für diese Zwecke geeignet ist und daher verwendet werden sollte.

(25) Angesichts der Größe des Unionsmarkts für Waren und der fehlenden Binnengrenzen ist es unabdingbar, dass diese Verordnung den Rahmen für die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten dazu bereit und in der Lage sind dafür darstellt , effizient zu kooperieren und sich zu koordinieren, wenn sie sich gegenseitig unterstützen und gemeinsam tätig werden. Entsprechend sollten Mechanismen zur gegenseitigen Unterstützung eingeführt , durchgesetzt, geprüft und angemessen finanziert werden. [Abänd. 9]

(25a) Die einheitliche Anwendung dieser Verordnung sollte von der Kommission genau überwacht werden, und sie sollte darüber hinaus erforderlichenfalls Empfehlungen gegenüber den Mitgliedstaaten aussprechen, wenn sie feststellt, dass die Befugnisse und Ressourcen, die diese ihren Marktüberwachungsbehörden übertragen bzw. zur Verfügung stellen, nicht ausreichend sind, um den Anforderungen dieser Verordnung ordnungsgemäß zu entsprechen. [Abänd. 10]

(26) Um die Marktüberwachung von Produkten, die aus Drittländern auf den Unionsmarkt gelangen, zu vereinfachen, sollte mit dieser Verordnung eine Grundlage für die Zusammenarbeit zwischen den Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten und den Behörden dieser Drittländer geschaffen werden.

(26a) Verletzungen und Unfälle bringen für die ganze Gesellschaft und für den Einzelnen eine hohe soziale und wirtschaftliche Belastung mit sich. Die Prävention von Verletzungen und Unfällen kann vor allem durch eine Verbesserung der Verletzungsüberwachung verbessert werden. Auf der Grundlage der Erfahrungen im Rahmen der gemeinsamen Maßnahme betreffend die Überwachung von Verletzungen in Europa (Joint Action on Monitoring Injuries in Europe — JAMIE) sollte dringend eine wirklich europaweite Verletzungsdatenbank eingerichtet werden, insbesondere angesichts der Tatsache, dass das Projekt JAMIE im Jahr 2014 ausläuft. Darüber hinaus ist politisches Engagement vonnöten, um dafür zu sorgen, dass dem Austausch von Daten über Verletzungen zwischen den Mitgliedstaaten absoluter Vorrang eingeräumt wird. [Abänd. 11]

(27) Es sollte ein Europäisches Marktüberwachungsforum („EMSF“- European Market Surveillance Forum) eingerichtet werden, das sich aus Vertretern der Marktüberwachungsbehörden zusammensetzt. Das EMSF dient dazu, alle sollte als Plattform für eine strukturierte Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten und zur kontinuierlichen und unbefristeten Beteiligung aller Interessenträger, darunter auch Berufsverbände Berufs- und Unternehmensverbände sowie Verbraucherorganisationen zu beteiligen dienen , um verfügbare, für die Marktüberwachung relevante Informationen bei der Festlegung, Durchführung und Aktualisierung von Marktüberwachungsprogrammen zu nutzen. [Abänd. 12]

(28) Die Kommission sollte die Zusammenarbeit der Marktüberwachungsbehörden unterstützen und sich am EMSF beteiligen. Die Diese Verordnung sollte eine Liste mit Aufgaben enthalten, die vom EMSF zu übernehmen sind. Ein Exekutivsekretariat sollte die Sitzungen des EMSF organisieren und operative Unterstützung bei der Erfüllung seiner Aufgaben leisten. Im Sinne der Vereinheitlichung der Verfahren der Marktüberwachung innerhalb der Union und der Optimierung der Marktüberwachung sollte die Kommission in Erwägung ziehen, dem EMSF im Rahmen der nächsten Überprüfung dieser Verordnung die Befugnis zu übertragen, in Bezug auf die Qualität und die Verfahren der Marktüberwachung verbindliche Empfehlungen auszusprechen. [Abänd. 13]

(29) Gegebenenfalls sollten Referenzlaboratorien eingerichtet werden, die Fachwissen und unabhängige Fachberatung anbieten sowie Tests an Produkten durchführen könnten, die im Rahmen der Marktüberwachungstätigkeiten vorgeschrieben sind.

(29a) Im Hinblick auf den Konflikt zwischen der zunehmenden Anzahl von Produkten auf dem Binnenmarkt einerseits und den Beschränkungen bei den öffentlichen Mitteln, die die Möglichkeit einer angemessen drastischen Verstärkung der behördlichen Marküberwachung einschränken, sollte die Kommission ergänzende, neue, innovative und marktbasierte Lösungen für eine wirksamere Marktüberwachung auf breiterer Ebene ermitteln, wie beispielsweise Prüfungen von Qualitätskontrollsystemen und Produkten durch Dritte. Die Kommission sollte die Ergebnisse dieser Überlegungen in den Bericht zur allgemeinen Bewertung aufnehmen. [Abänd. 14]

(30) Mit dieser Verordnung sollte ein ausgewogenes Verhältnis geschaffen werden zwischen Transparenz durch größtmögliche Freigabe von Informationen an die Öffentlichkeit und Wahrung der Vertraulichkeit, beispielsweise aus Datenschutzgründen, zum Schutz des Geschäftsgeheimnisses oder von Untersuchungen gemäß den Vorschriften zur Verschwiegenheitspflicht im Einklang mit geltendem nationalem Recht oder, in Bezug auf die Kommission, der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (14). Darüber hinaus sollte im Rahmen dieser Verordnung den Grundsätzen des Datenschutzes, darunter die vertrauliche Behandlung personenbezogener Daten und die Anforderung, Daten nach Treu und Glauben, rechtmäßig und für bestimmte Zwecke zu verarbeiten, entsprochen werden, wobei für eine hohe Datenqualität sowie dafür zu sorgen ist, dass betroffene Einzelpersonen ihre Rechte wahrnehmen können. Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (15) und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (16) sollten im Rahmen dieser Verordnung gelten. [Abänd. 15]

(31) Für die zwischen den zuständigen Behörden ausgetauschten Informationen sollten Vertraulichkeit und Wahrung des Geschäftsgeheimnisses strikt gewährleistet sein, und sie sollten so gehandhabt werden, dass Ermittlungen nicht beeinträchtigt werden und der Ruf eines Wirtschaftsakteurs nicht geschädigt wird.

(32) Die Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass bei den zuständigen Gerichten geeignete Rechtsbehelfe gegen einschränkende Maßnahmen der zuständigen Behörden eingelegt werden können.

(33) Die Mitgliedstaaten sollten festlegen, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und für ihre Durchsetzung sorgen. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und in Abhängigkeit davon bemessen werden, wie schwerwiegend die Zuwiderhandlung war, wie lange sie begangen wurde und ob sie vorsätzlich oder wiederholt begangen worden ist, sowie in Abhängigkeit von der Unternehmensgröße in Bezug auf die Anzahl der Beschäftigten und des Jahresumsatzes der betreffenden Wirtschaftsakteure unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) . Verstöße sollten mit unionsweit einheitlichen Verwaltungsstrafen geahndet werden. Die Mitgliedstaaten sollten darin bestärkt werden, die aus derartigen Sanktionen erzielten Einnahmen für Marktüberwachungstätigkeiten bereitzustellen . [Abänd. 16]

(33a) Um die abschreckende Wirkung der Sanktionen zu verstärken, sollte die Kommission diese veröffentlichen. Außerdem sollten Wirtschaftsakteure, die nachweislich wiederholt und vorsätzlich gegen diese Verordnung verstoßen haben, auf eine öffentliche, unionsweite schwarze Liste gesetzt werden. [Abänd. 17]

(34) Die Marktüberwachung sollte zumindest zum Teil durch Gebühren finanziert werden, die bei den Wirtschaftsakteuren erhoben werden, wenn sie von den Marktüberwachungsbehörden aufgefordert werden, Korrekturmaßnahmen durchzuführen, oder wenn diese Behörden selbst Maßnahmen ergreifen müssen. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Einnahmen aus Gebühren, die gemäß dieser Verordnung erhoben werden, für Marktüberwachungstätigkeiten zur Verfügung gestellt werden. [Abänd. 18]

(35) Damit die Ziele dieser Verordnung erreicht werden können, sollte die Union zur Finanzierung von Maßnahmen beitragen, die zur Umsetzung der Politik im Bereich der Marktüberwachung erforderlich sind, beispielsweise die Erstellung und Aktualisierung von Leitlinien, vorbereitende oder begleitende Arbeiten zur Durchführung des einschlägigen EU-Rechts, Programme zur technischen Unterstützung und Zusammenarbeit mit Drittstaaten sowie Ausbau politischer Maßnahmen in diesen Bereichen auf EU- und internationaler Ebene.

(36) Unionsmittel sollten im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) je nach Art der zu finanzierenden Tätigkeit insbesondere zur Unterstützung des Exekutivsekretariats des Forums zur Verfügung gestellt werden.

(36a) Damit Produkte, die mit einem potenziell ernsten Gesundheits- und Sicherheitsrisiko verbunden sind, leichter identifiziert und rückverfolgt werden können und in diesem Sinne für ein hohes Niveau des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher gesorgt wird, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) Rechtsakte über die Einrichtung einer europaweiten Verletzungsdatenbank zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen durchführt, in die auch Sachverständige einbezogen werden. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Unterlagen dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. [Abänd. 19]

(37) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, und zwar hinsichtlich der von einem Mitgliedstaat ergriffenen und gemeldeten Maßnahmen zu Produkten, die den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, und der Einrichtung von Referenzlaboratorien der Union.

(38) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, und zwar hinsichtlich einheitlicher Bedingungen für die Prüfungen in Bezug auf bestimmte Produktkategorien oder Bereiche, auch hinsichtlich des Umfangs der durchzuführenden Prüfungen und der Eignung der zu prüfenden Stichproben. Die Übertragung von Durchführungsbefugnissen ist auch in folgenden Fällen angezeigt: Modalitäten für die Bereitstellung von Informationen für die Marktüberwachungsbehörden durch die Wirtschaftsakteure und Schaffung einheitlicher Bedingungen für die Festlegung, wann solche Informationen bereitgestellt werden müssen. Durchführungsbefugnisse sollten der Kommission ferner in Bezug auf die Modalitäten und Verfahren für den Informationsaustausch über RAPEX übertragen werden sowie hinsichtlich des Erlasses vorübergehender oder dauerhafter Vermarktungsbeschränkungen für Produkte, mit denen ein ernstes Risiko verbunden ist, gegebenenfalls unter Spezifizierung der erforderlichen von den Mitgliedstaaten zu ergreifenden Kontrollmaßnahmen für ihre wirksame Durchführung, soweit in anderen Rechtsvorschriften der Union kein spezifisches Verfahren zur Handhabung der fraglichen Risiken vorgesehen ist. Zudem sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf die Annahme einer allgemeinen Methode der Risikobewertung übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (18), wahrgenommen werden. [Abänd. 20]

(39) Wenn Gründe äußerster Dringlichkeit es in hinreichend begründeten Fällen in Bezug auf beschränkende Maßnahmen zu Produkten, die ein ernstes Risiko darstellen, erfordern, sollte die Kommission sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen.

(39a) Der Grundsatz der Vorsorge gemäß Artikel 191 Absatz 2 AEUV, der unter anderem in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 mit dem Titel „Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips“ erläutert wird, stellt für die Produktsicherheit und die Sicherheit der Verbraucher ein grundlegendes Prinzip dar und sollte von den Marktüberwachungsbehörden bei der Bewertung der Sicherheit eines Produkts gebührend berücksichtigt werden. [Abänd. 21]

(40) Die Marktüberwachungsbestimmungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (19), der Richtlinie 93/15/EWG des Rates (20), der Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (21), der Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (22), der Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (23), der Richtlinie 97/23/EG, der Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (24), der Richtlinie 2000/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (25), der Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (26), der Richtlinie 2001/95/EG, der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (27), der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (28), der Richtlinie 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (29), der Richtlinie 2007/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (30), der Richtlinie 2008/57/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (31), der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (32), der Richtlinie 2009/105/EG, der Richtlinie 2009/142/EG, der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (33), der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (34) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 überschneiden sich mit den Bestimmungen dieser Verordnung. Daher sollten diese Bestimmungen gestrichen werden. Die Verordnung (EG) Nr. 764/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (35) sollte entsprechend geändert werden.

(40a) Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 angehört und gab am 30. Mai 2013 eine Stellungnahme ab (36).

(41) Da das Ziel der Verordnung, nämlich sicherzustellen, dass auf dem Markt befindliche Produkte, für die das Unionsrecht gilt, die Anforderungen für ein hohes Niveau des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit sowie sonstiger öffentlicher Interessen erfüllen und gleichzeitig das Funktionieren des Unionsmarktes durch die Bereitstellung eines Rechtsrahmens für eine kohärente Marktüberwachung in der Union zu gewährleisten, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, weil die Verwirklichung dieses Ziels ein sehr hohes Maß an Kooperation, Zusammenspiel und einheitlicher Vorgehensweise aller zuständigen Behörden sämtlicher Mitgliedstaaten erfordert, sondern vielmehr wegen seiner Tragweite und Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(42) Die vorliegende Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden. Insbesondere soll die Verordnung ein hohes Maß an Gesundheitsschutz und Verbraucherschutz gewährleisten und die unternehmerische Freiheit und das Recht auf Eigentum uneingeschränkt wahren –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1

Gegenstand

(1) In der vorliegenden Verordnung wird ein Rahmen festgelegt, mit dem überprüft wird, ob Produkte Anforderungen entsprechen, die den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit von Personen im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie öffentliche Sicherheit auf einem hohen Niveau sicherstellen.

(1a) Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Grundsatz der Vorsorge. [Abänd. 22]

Artikel 2

Geltungsbereich

(1) Die Kapitel I, II, III, V und VI dieser Verordnung gelten für alle Produkte, die der Verordnung (EU) Nr. …/… (*2) oder Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, einschließlich Produkten, die für den eigenen Gebrauch des Herstellers zusammengesetzt oder hergestellt wurden, sofern die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine besondere Bestimmung mit demselben Zweck enthalten.

(2) Die Kapitel I und IV sowie Artikel 23 gelten für alle unter Rechtsvorschriften der Union fallenden Produkte, sofern nicht andere Rechtsvorschriften der Union besondere Bestimmungen über die Organisation der Kontrollen an den Außengrenzen oder die Zusammenarbeit der für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden enthalten.

(3) Die Kapitel II, III, V und VI gelten nicht für folgende Produkte:

a) Human- oder Tierarzneimittel;

b) Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika;

c) Blut, Gewebe, Zellen, Organe und andere Substanzen menschlichen Ursprungs.

(4) Kapitel III dieser Verordnung gilt nicht für ortsbewegliche Druckgeräte, die unter die Richtlinie 2010/35/EU fallen.

(5) Die Artikel 11 und 18 dieser Verordnung gelten nicht für folgende Produkte:

a) Produkte, die der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegen;

b) Ausrüstungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/142/EG;

c) Druckgeräte, die Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 97/23/EG unterliegen;

d) einfache Druckbehälter, die Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 2009/105/EG unterliegen.

(6) Diese Verordnung gilt nicht in den Bereichen, die den Rechtsvorschriften der Union über amtliche Kontrollen und andere Amtshandlungen zur Überprüfung der Einhaltung folgender Regeln unterliegen:

a) Vorschriften über Lebensmittel und Lebensmittelsicherheit auf einer beliebigen Herstellungs-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufe einschließlich Vorschriften zur Gewährleistung fairer Handelspraktiken und zum Schutz der Verbraucherinteressen sowie zur Information;

b) Vorschriften zur Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen;

c) Vorschriften über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt;

d) Vorschriften über Futtermittel und Futtermittelsicherheit auf sämtlichen Herstellungs-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sowie über die Verwendung von Futtermitteln einschließlich Vorschriften zur Gewährleistung fairer Handelspraktiken und zum Schutz der Verbraucherinteressen sowie zur Information;

e) Vorschriften zur Festlegung von Anforderungen an die Tiergesundheit;

f) Vorschriften zur Verhütung und Minimierung von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier, die sich aus tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten ergeben;

g) Vorschriften zur Festlegung von Anforderungen an den Tierschutz;

h) Vorschriften zum Pflanzenschutz;

i) Vorschriften über die Herstellung von Vermehrungsgut für Pflanzen in der Absicht, dieses in Verkehr zu bringen, sowie über das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse;

j) Vorschriften über die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln sowie für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden;

k) Vorschriften über ökologischen Landbau und die Kennzeichnung ökologischer/biologischer Erzeugnisse;

l) Vorschriften über Verwendung und Kennzeichnung geschützter Ursprungsbezeichnungen, geschützter geografischer Angaben und garantiert traditioneller Spezialitäten.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1. „Produkt“ein aus einem Herstellungsprozess hervorgegangenes Erzeugnis erzeugte Stoffe, Gemische, Zubereitungen oder Waren, jedoch nicht Lebensmittel, Futtermittel, Erzeugnisse menschlichen Ursprungs und Erzeugnisse von Pflanzen und Tieren, die unmittelbar mit ihrer künftigen Reproduktion zusammenhängen ; [Abänd. 23]

2. „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;

3. „Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt;

4. „Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt beziehungsweise entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;

5. „Bevollmächtigter“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung der aus den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften resultierenden Verpflichtungen des Herstellers wahrzunehmen; [Abänd. 24]

6. „Einführer“ jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;

7. „Händler“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder Einführers;

7a. „Vermittler“ jede natürliche oder juristische Person, die das Inverkehrbringen oder die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt auf elektronischem Wege ermöglicht, beispielsweise durch den Betrieb von Plattformen für den elektronischen Handel oder durch Website-Hosting; [Abänd. 25]

8. „Wirtschaftsakteure“ den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Einführer und den Händler;

9. „Konformitätsbewertung“ eine Konformitätsbewertung im Sinne des Artikels 2 Nummer 12 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;

10. „Konformitätsbewertungsstelle“ eine Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des Artikels 2 Nummer 13 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;

11. „Marktüberwachung“ die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen und — soweit sie unter die Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen — mit diesen übereinstimmen;

12. „Marktüberwachungsbehörde“ eine Behörde eines Mitgliedstaats, die für die Durchführung der Marktüberwachung in seinem Hoheitsgebiet Ausübung der in dieser Verordnung festgelegten Befugnisse zuständig ist; [Abänd. 26]

-13. „nicht konformes Produkt“ ein Produkt, das den Anforderungen, die in den maßgeblichen Rechtsvorschriften der Union niedergelegt sind, nicht entspricht; [Abänd. 27]

13. „mit einem Risiko verbundenes Produkt“ ein Produkt, das öffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie öffentliche Sicherheit stärker negativ beeinflussen kann als bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung, was auch die Gebrauchsdauer sowie gegebenenfalls die Inbetriebnahme, Installation und Wartungsanforderungen einschließt, als vernünftig und vertretbar gilt; [Abänd. betrifft nicht alle Sprachen]

13a. „mit einem neu auftretenden Risiko verbundenes Produkt“ ein Produkt, über das zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, aus denen hervorgeht, dass mit ihm ein sich neu entwickelndes oder bereits bekanntes Risiko verbunden ist, wenn das Produkt zur Verwendung unter neuen oder unbekannten Umständen, die vom Hersteller nicht vorgesehen sind, verkauft wird. [Abänd. 29]

14. „mit einem ernsten Risiko verbundenes Produkt“ ein Produkt, das mit einem ernsten Risiko verbunden ist, das ein rasches Eingreifen und Folgemaßnahmen erfordert, auch in Fällen ohne unmittelbare Auswirkungen;

15. „Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits bereitgestellten Produkts abzielt;

16. „Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird;

17. „Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr“ das Verfahren gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (37);

18. „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“ Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten , in deren Rahmen die Eigenschaften niedergelegt werden, die ein Produkt aufweisen muss, beispielsweise Qualitätsstufen, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit und Abmessungen, einschließlich der Vorschriften über Verkaufsbezeichnung, Terminologie, Symbole, Prüfungen und Prüfverfahren, Verpackung, Kennzeichnung und Beschriftung und Konformitätsbewertungsverfahren ; [Abänd. 30]

19. „europäische Norm“ eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (38);

20. „harmonisierte Norm“ eine harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.

KAPITEL II

Rechtsrahmen der Union für die Marktüberwachung

Artikel 4

Pflicht zur Marktüberwachung

(1) Die Marktüberwachung für die unter diese Verordnung fallenden Produkte wird von den Mitgliedstaaten durchgeführt.

(2) Die Marktüberwachung wird gemäß dieser Verordnung so organisiert und durchgeführt, dass mit einem Risiko verbundene Produkte und nicht konforme Produkte nicht auf dem den Unionsmarkt gebracht oder dort bereitgestellt werden und — sofern dies doch geschieht — wirksame und verhältnismäßige Maßnahmen zur Beseitigung des Risikos, das mit den betreffenden Produkten verbunden ist, oder der Tatsache, dass es nicht konform ist, getroffen werden. [Abänd. 31]

(3) Die Mitgliedstaaten berichten der Kommission jährlich über die Marktüberwachungstätigkeiten und die Kontrollen an den Außengrenzen werden von den Mitgliedstaaten überwacht; diese berichten der Kommission jährlich über diese Tätigkeiten und Kontrollen. Die gemeldeten Informationen umfassen auch Statistiken zur Zahl und zu den Ergebnissen der durchgeführten Kontrollen und werden allen Mitgliedstaaten mitgeteilt. Die Mitgliedstaaten können Kommission macht der Öffentlichkeit eine Zusammenfassung der Ergebnisse diese Informationen elektronisch und gegebenenfalls auf anderem Wege zugänglich machen. [Abänd. 32]

(4) Die Ergebnisse der Überwachung und Bewertung der Marktüberwachungstätigkeiten gemäß Absatz 3 werden der Öffentlichkeit elektronisch und gegebenenfalls auf anderem Wege zur Verfügung gestellt. [Abänd. 33]

Artikel 5

Marktüberwachungsbehörden

(1) Jeder Mitgliedstaat richtet Marktüberwachungsbehörden ein oder benennt solche und legt ihre Pflichten, Befugnisse und Organisation fest Behörden . [Abänd. 34]

(2) Jeder Mitgliedstaat gewährt den Marktüberwachungsbehörden die Marktüberwachungsbehörden werden Befugnisse und stattet sie mit den Befugnissen, Ressourcen und Mitteln aus, die zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben ausgestattet notwendig sind, und berichtet der Kommission darüber . Die Kommission bewertet, ob diese Befugnisse und Ressourcen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Verpflichtungen dieses Mitgliedstaats im Rahmen der Marktüberwachung entsprechend dieser Verordnung ausreichen, und macht der Öffentlichkeit die Ergebnisse ihrer Bewertungen elektronisch und gegebenenfalls auf anderem Wege zugänglich . [Abänd. 35]

(3) Jeder Mitgliedstaat schafft geeignete Mechanismen, so dass die von ihm eingerichteten oder benannten Marktüberwachungsbehörden Die Marktüberwachungsbehörden tauschen Informationen aus, kooperieren und stimmen ihre Tätigkeiten sowohl untereinander als auch mit den für die Kontrollen von Produkten an den Außengrenzen der Union zuständigen Behörden Informationen austauschen, kooperieren und ihre Tätigkeiten abstimmen ab . [Abänd. 36]

(4) Jeder Mitgliedstaat informiert die Kommission über seine Marktüberwachungsbehörden und deren Zuständigkeitsbereiche einschließlich der erforderlichen Kontaktdaten, und die Kommission übermittelt macht der Öffentlichkeit diese Angaben den anderen Mitgliedstaaten und veröffentlicht eine Liste der Marktüberwachungsbehörden Liste elektronisch und gegebenenfalls auf anderem Wege zugänglich . [Abänd. 37]

(5) Die Mitgliedstaaten informieren die Öffentlichkeit über die Existenz, die Zuständigkeiten , die Befugnisse, die Mechanismen für die Zusammenarbeit und die Identität der nationalen Marktüberwachungsbehörden und die diesen zur Verfügung gestellten Ressourcen sowie über die Kontaktdaten dieser Behörden. [Abänd. 38]

Artikel 6

Allgemeine Pflichten der Marktüberwachungsbehörden

(1) Die Marktüberwachungsbehörden organisieren ihre Tätigkeiten so, dass eine optimale Effizienz erreicht werden kann. Sie kontrollieren anhand einer angemessenen Stichprobe auf geeignete Art und Weise, in angemessenem Umfang und in angemessener Häufigkeit die Merkmale von Produkten durch eine Überprüfung der Unterlagen oder, wenn dies angezeigt ist, durch physische Kontrollen und Laborprüfungen. Dazu führen die Marküberwachungsbehörden die Stichprobe an einer ausreichenden Anzahl von auf dem Markt bereitgestellten Produkten durch, um die Konformität und das tatsächlich bestehende Risiko zu bewerten. Sie erfassen diese Überprüfungen in dem in Artikel 21 beschriebenen Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung. Neben diesen traditionellen Methoden für Marktstichproben bemühen sich die Marktüberwachungsbehörden darum, dazu überzugehen, bei Einrichtungen, die in Bezug auf Verbraucherprodukte an der Herstellung, der Einfuhr, dem Großhandel, der Markenbildung und dem Einzelhandel beteiligt sind, proaktiv Prüfungen der Abläufe in der Lieferkette vorzunehmen, wenn dies angezeigt ist. [Abänd. 39]

Bei bekannten oder neu auftretenden Risiken im Zusammenhang mit den in Artikel 1 festgelegten Zielen dieser Verordnung und in Bezug auf ein bestimmtes Produkt oder eine Produktkategorie kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, um einheitliche Bedingungen für die von einer oder mehreren Marktüberwachungsbehörden durchgeführten Kontrollen bezüglich des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produktkategorie , der Kriterien für die Festlegung der Anzahl der in Bezug auf das betreffende Produkt oder die betreffende Produktkategorie durchzuführenden Stichproben sowie der Merkmale des betreffenden bekannten oder neu auftretenden Risikos schaffen. In Rahmen dieser Bedingungen können Vorschriften über eine vorübergehende Ausweitung des Umfangs und der Häufigkeit der durchzuführenden Kontrollen und über die Angemessenheit der zu kontrollierenden Stichproben festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 32 Absatz 2 erlassen. [Abänd. 40]

(2) Gegebenenfalls warnen Die warnen Marktüberwachungsbehörden die Verwender in ihren Hoheitsgebieten innerhalb eines angemessenen Zeitraumes unverzüglich vor den Produkten, die sie als mit einem Risiko verbunden erkannt haben. Diese Informationen umfassen, wenn vorhanden, auch Angaben zum Hersteller, zum Vertriebsweg und zum Verkaufszeitraum. [Abänd. 41]

Sie Die Marktüberwachungsbehörden kooperieren mit den Wirtschaftsakteuren sowie anderen zuständigen nationalen Behörden , um Risiken abzuwenden oder zu mindern, die von Produkten verursacht werden, die diese Akteure Wirtschaftsakteure bereitgestellt haben. Zu diesem Zweck fördern und begünstigen sie das freiwillige Tätigwerden von Wirtschaftsakteuren, das gegebenenfalls auch die Ausarbeitung von Verhaltenskodizes und deren Einhaltung einschließt. [Abänd. 42]

(3) Die Marktüberwachungsbehörden führen ihre Aufgaben unabhängig, unparteiisch und unvoreingenommen aus und erfüllen ihre Pflichten aus dieser Verordnung; sie üben ihre Befugnisse im Hinblick auf die Wirtschaftsakteure nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit aus.

(4) Soweit es zur Ausführung ihrer Aufgaben notwendig und gerechtfertigt ist, können die Marktüberwachungsbehörden die Räumlichkeiten von Wirtschaftsakteuren betreten , einschlägige Unterlagen einsehen, prüfen und kopieren erforderliche Produktmuster entnehmen. [Abänd. 43]

(5) Die Marktüberwachungsbehörden

a) geben Verbrauchern und anderen interessierten Parteien Gelegenheit, Beschwerden in Fragen der Produktsicherheit sowie über Marktüberwachungstätigkeiten und Risiken im Zusammenhang mit Produkten einzureichen, und verfolgen die Behandlung diese dieser Beschwerden in angemessener Weise innerhalb eines angemessenen Zeitraums ; [Abänd. 44]

b) vergewissern sich, dass Korrekturmaßnahmen rechtzeitig durchgeführt wurden; [Abänd. 45]

c) beobachten die wissenschaftliche und technische Entwicklung im Bereich der Produktsicherheit und die Konformität von Produkten mit den maßgeblichen Rechtsvorschriften der Union und aktualisieren ihre Kenntnisse darüber laufend.; [Abänd. 46]

ca) überprüfen Unfälle und Gesundheitsschäden, die mutmaßlich durch Produkte verursacht wurden; [Abänd. 47]

cb) werden darin bestärkt, sich auf nationaler Ebene an Normungstätigkeiten zu beteiligen, in deren Rahmen entsprechend dem Auftrag der Kommission gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 europäische Normen erarbeitet oder überprüft werden; [Abänd. 48]

(6) Es werden geeignete Verfahren eingeführt und öffentlich bekannt gemacht, damit die Marktüberwachungsbehörden die Pflichten aus Absatz 5 erfüllen können.

(7) Unbeschadet nationaler Rechtsvorschriften im Bereich der Geheimhaltung wird hinsichtlich der bei den Marktüberwachungsbehörden eingegangenen und von ihnen erfassten Informationen für deren Geheimhaltung gesorgt. Die Informationen, die die einzelstaatlichen Behörden untereinander oder mit der Kommission unter Geheimhaltungsauflagen ausgetauscht haben, bleiben vertraulich, es sei denn, die Behörde, von der das Dokument mit den vertraulichen Informationen stammt, hat sich mit der Offenlegung einverstanden erklärt.

(8) Ungeachtet des Wahrung der Geheimhaltung werden den Marktüberwachungsbehörden die Informationen übermittelt, die erforderlich sind, um die Wirksamkeit der Marktüberwachungstätigkeiten zu gewährleisten.

Artikel 7

Marktüberwachungsprogramme

(1) Jeder Mitgliedstaat erstellt ein allgemeines Marktüberwachungsprogramm, das er mindestens alle vier Jahre überprüft und erforderlichenfalls aktualisiert. Das Programm regelt die Organisation der Marktüberwachung und die damit verbundenen Tätigkeiten, berücksichtigt bei der Umsetzung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und der Verordnung (EU) Nr. …/… (*3) die speziellen Bedürfnisse der Unternehmen und insbesondere der KMU und bietet Unterstützung und Anleitung. Hierzu gehört Folgendes:

a) die bereichsspezifische und geografische Zuständigkeit der nach Artikel 5 Absatz 1 benannten Behörden;

b) die finanziellen Mittel, das Personal sowie die technischen und sonstigen Ressourcen, die den Behörden zugeteilt werden;

ba) die Höhe der Gebühren, die von den Wirtschaftsakteuren gemäß den Artikeln 10 und 16 erhoben werden, sowie die Methode zur Bemessung dieser Gebühren; [Abänd. 49]

c) die Schwerpunkte der Tätigkeit der verschiedenen Behörden;

d) die Mechanismen der Koordination zwischen den verschiedenen Behörden und mit den Zollbehörden;

e) die Beteiligung der Behörden am Informationsaustausch gemäß Kapitel V;

f) die Beteiligung der Behörden an bereichsspezifischer oder projektorientierter Zusammenarbeit auf Unionsebene;

g) die Mittel zur Erfüllung der Pflichten gemäß Artikel 6 Absatz 5.

(2) Jeder Mitgliedstaat erstellt unter Nutzung der Beiträge der einschlägigen Interessenträger, darunter auch von Berufs- und Unternehmensverbänden sowie Verbraucherorganisationen, bereichsspezifische Programme, überprüft sie jährlich und aktualisiert sie erforderlichenfalls. Diese Programme erstrecken sich auf alle Bereiche, in denen die Behörden Marktüberwachungstätigkeiten durchführen. [Abänd. 50]

(3) Die allgemeinen und bereichsspezifischen Programme und ihre Aktualisierungen werden den anderen Mitgliedstaaten und der über die Kommission mitgeteilt und. Vorbehaltlich des Artikels 6 Absatz 6 werden sie der Öffentlichkeit elektronisch und gegebenenfalls auf anderem Wege zugänglich gemacht. [Abänd. 51]

Die Kommission bewertet die allgemeinen und bereichsspezifischen Programme und richtet auf der Grundlage dieser Bewertung gegebenenfalls Empfehlungen an die Mitgliedstaaten. Die Kommission macht der Öffentlichkeit die Ergebnisse ihrer Bewertungen und gegebenenfalls ihre Empfehlungen an die Mitgliedstaaten elektronisch und gegebenenfalls auf anderem Wege zugänglich. [Abänd. 52]

Artikel 8

Allgemeine Pflichten der Wirtschaftsakteure

(1) Auf eine begründete Anfrage hin stellen Wirtschaftsakteure gemäß ihrer jeweiligen Rolle in der Lieferkette und gegebenenfalls Konformitätsbewertungsstellen den Marktüberwachungsbehörden die alle zur Durchführung der Tätigkeiten dieser Behörden erforderlichen Unterlagen und Informationen in einer für diese leicht verständlichen Sprache zur Verfügung. Diese Informationen umfassen Angaben, mit denen genau ermittelt werden kann, um welches Produkt es sich handelt, und anhand deren das Produkt gegebenenfalls rückverfolgt werden kann. Hat ein Wirtschaftsakteur die betreffenden Unterlagen und Informationen zuvor von einem anderen Wirtschaftsakteur erhalten und sind diese nach Vorschriften der Union und der Mitgliedstaaten über das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis als vertraulich eingestuft, gewährleisten die Marktüberwachungsbehörden Vertraulichkeit, wenn diese Unterlagen und Informationen zur Verfügung gestellt werden. [Abänd. 53]

(2) Wirtschaftsakteure stellen arbeiten mit den Marktüberwachungsbehörden sämtliche erforderlichen Informationen zur Verfügung auf deren Anfrage hin zusammen , auch solche, was Maßnahmen zur Ausräumung von Risiken von Produkten oder der Nichtkonformität von Produkten angeht, die die genaue Identifizierung des betreffenden Produkts erlauben und die Rückverfolgung des Produkts erleichtern Wirtschaftsakteure in Verkehr gebracht haben oder auf dem Markt bereitstellen . [Abänd. 54]

(2a) Alle Informationen, die den Marktüberwachungsbehörden im Rahmen dieses Artikels übermittelt oder zur Verfügung gestellt werden, müssen klar, verständlich und deutlich sein. [Abänd. 55]

(2b) Die in diesem Artikel niedergelegten Verpflichtungen gelten auch für Vermittler. [Abänd. 56]

KAPITEL III

Kontrolle von Produkten innerhalb der Union

Artikel 9

Nicht konforme Produkte und mit einem Risiko verbundene Produkte [Abänd. 57]

(1) Haben die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der in Artikel 6 Absatz 1 erwähnten Überprüfungen oder infolge ihnen zugegangener Informationen Grund zu der Annahme, dass ein in Verkehr gebrachtes, auf dem Markt bereitgestelltes oder im Zuge der Erbringung einer Dienstleistung verwendetes Produkt nicht konform oder mit einem Risiko verbunden ist, führen sie unter Berücksichtigung der in Artikel 13 dieser Verordnung und in Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. …/… (*4) dargelegten Erwägungen und Kriterien eine Risikobewertung für dieses Produkt durch. [Abänd. 58]

Die Marktüberwachungsbehörden berücksichtigen gebührend alle unmittelbar verfügbaren und nachvollziehbaren Testergebnisse und Risikobewertungen, die Wirtschaftsakteure oder sonstige Personen oder Behörden, einschließlich der Behörden anderer Mitgliedstaaten, bezüglich des Produkts bereits durchgeführt haben. [Abänd. 59]

(2) Bei einem Produkt, das den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegt, gibt kann die amtliche Feststellung der Nichtkonformität mit diesen Vorschriften den Rechtsvorschriften der Union den Marktüberwachungsbehörden in folgenden Fällen hinreichend Grund zu der Annahme geben , dass das Produkt mit einem Risiko verbunden ist: [Abänd. 60]

a) die CE-Kennzeichnung oder andere von den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Kennzeichnungen sind nicht angebracht oder nicht ordnungsgemäß angebracht;

aa) das Produkt oder eine Aufmachung des Produkts tragen ohne Genehmigung eine Marke, die im Wesentlichen einer eingetragenen Marke dieses Produkts gleicht, sodass dessen Echtheit und Herkunft nicht garantiert werden können; [Abänd. 61]

b) die EU-Konformitätserklärung, sofern vorgeschrieben, wurde nicht erstellt oder nicht korrekt erstellt;

c) die technischen Unterlagen sind unvollständig oder nicht verfügbar;

d) die vorgeschriebene Etikettierung oder die Gebrauchsanleitung ist unvollständig oder fehlt ganz.

Unabhängig davon, ob die Risikobewertung ergibt, dass das Produkt tatsächlich mit einem Risiko verbunden ist, schreiben die Marktüberwachungsbehörden dem betreffenden Wirtschaftsakteur vor, die formale Nichtkonformität zu berichtigen. Tut der Wirtschaftsakteur dies nicht, sorgen können die Marktüberwachungsbehörden dafür, dass gegebenenfalls das betreffende Produkt vom Markt genommen nehmen oder zurückgerufen wird zurückrufen, bis die Nichtkonformität beseitigt worden ist . [Abänd. 62]

(3) Unbeschadet des Artikels 10 Absatz 4 legen die Marktüberwachungsbehörden, wenn sie feststellen, dass ein Produkt tatsächlich mit einem Risiko verbunden ist, unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen fest, die der jeweilige Wirtschaftsakteur zu ergreifen hat, um innerhalb eines vorgeschriebenen Zeitraums Abhilfe zu schaffen. Die Marktüberwachungsbehörden können dem betreffenden Wirtschaftsakteur die zu ergreifende Korrekturmaßnahme empfehlen oder sich mit ihm darauf einigen.

Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass unionsweit alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen im Hinblick auf sämtliche von ihm auf dem Markt bereitgestellten betroffenen Produkte ergriffen werden.

Der Wirtschaftsakteur übermittelt den Marktüberwachungsbehörden gemäß Artikel 8 alle erforderlichen Informationen, insbesondere folgende Angaben:

a) eine vollständige Beschreibung des mit dem Produkt verbundenen Risikos;

b) eine Beschreibung der bezüglich des Risikos ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Soweit möglich ermitteln die Marktüberwachungsbehörden den Hersteller oder Einführer des Produkts und ergreifen Maßnahmen, die sich über den Händler hinaus auch auf diese Wirtschaftsakteure beziehen.

(4) Bei Korrekturmaßnahmen, die von Wirtschaftsakteuren in Bezug auf ein mit einem Risiko verbundenen verbundenes Produkt zu ergreifen sind, kann es sich unter anderem um Folgendes handeln: [Abänd. 63]

a) im Fall eines Produkts, das den in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten oder gemäß diesen Vorschriften formulierten Anforderungen unterliegt, um die Durchführung der Maßnahmen, die erforderlich sind, damit das Produkt diese Anforderungen erfüllt;

b) im Fall eines Produkts, das wahrscheinlich nur unter bestimmten Bedingungen oder nur für bestimmte Personen mit einem Risiko verbunden ist, und soweit für dieses Risiko nicht Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften Rechtsvorschriften der Union gelten, um [Abänd. 64] i) das Anbringen geeigneter Warnhinweise über Risiken, die mit dem Produkt verbunden sein können; diese Warnhinweise müssen klar und leicht verständlich in der oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird; ii) die Festlegung bestimmter Voraussetzungen für die Vermarktung des Produkts; iii) die rechtzeitige unverzügliche Warnung der von dem Risiko betroffenen Personen in geeigneter Form, auch durch Veröffentlichung besonderer Warnhinweise; [Abänd. 65]

c) im Fall eines Produkts, mit dem möglicherweise ein ernstes Risiko verbunden ist, um die vorübergehende Unterbindung des Inverkehrbringens oder der Bereitstellung des Produkts auf dem Markt bis zum Vorliegen einer Risikobewertung;

d) im Fall eines Produkts, mit dem ein ernstes Risiko verbunden ist, um i) die unverzügliche Unterbindung des Inverkehrbringens oder der Bereitstellung des Produkts auf dem Markt; [Abänd. 66] ii) Die Rücknahme des Produkts vom Markt oder dessen Rückruf und die unverzügliche Warnung der Öffentlichkeit in angemessener Form vor dem Risiko, das mit dem Produkt verbunden ist; [Abänd. 67] iii) die Vernichtung des Produkts oder die auf andere Weise herbeigeführte Unbrauchbarkeit.

(5) Die Kommission kann mit Durchführungsrechtsakten festlegen, wie die Informationen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 bereitgestellt werden, wobei sie für die Wirksamkeit und das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems Sorge trägt. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 32 Absatz 2 erlassen. [Abänd. 68]

Artikel 10

Von den Marktüberwachungsbehörden ergriffene Maßnahmen

(1) Können die Marktüberwachungsbehörden die Identität des jeweiligen Wirtschaftsakteurs nicht ermitteln oder hat ein Wirtschaftsakteur die erforderliche Korrekturmaßnahme nach Artikel 9 Absatz 3 nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums ergriffen, führen die Marktüberwachungsbehörden alle erforderlichen Maßnahmen zur Bewältigung des mit dem Produkt verbundenen Risikos durch.

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 dieses Artikels können die Marktüberwachungsbehörden die betreffenden Wirtschaftsakteure verpflichten, unter anderem die in Artikel 9 Absatz 4 erwähnte Korrekturmaßnahme zu ergreifen, oder, falls dies angebracht ist, diese Maßnahmen selbst ergreifen.

Die Marktüberwachungsbehörden können ein Produkt, das mit einem Risiko verbunden ist, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich und verhältnismäßig erachten. Sie können dem betreffenden Wirtschaftsakteur vorschreiben, die Kosten für diese Maßnahme zu übernehmen. [Abänd. 69]

Alle Kosten, die der Marktüberwachungsbehörde im Zuge der Anwendung des ersten Unterabsatzes entstehen, werden von dem betreffenden Wirtschaftsakteur getragen, wobei die Marktüberwachungsbehörde jedoch beschließen kann, dass der Wirtschaftsakteur lediglich einen Teil der Kosten trägt, wenn sie Ersteres als unverhältnismäßig erachtet. [Abänd. 70]

Unterabsatz 1 hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, es den Marktüberwachungsbehörden zu ermöglichen, weitere ergänzende Maßnahmen zu ergreifen.

(3) Bevor die Marktüberwachungsbehörden eine Maßnahme nach Absatz 1 gegen einen Wirtschaftsakteur ergreifen, der die erforderliche Korrekturmaßnahme nicht durchgeführt hat, können sie ihm eine Frist von mindestens zehn Tagen gewähren, innerhalb derer er angehört wird. [Abänd. 71]

(4) Ist nach Ansicht der Marktüberwachungsbehörden ein Produkt mit einem ernsten Risiko verbunden, ergreifen sie alle erforderlichen Maßnahmen; sie können dies tun, ohne von dem Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 9 Absatz 3 eine Korrekturmaßnahme zu verlangen und ohne dem Wirtschaftsakteur die Möglichkeit einzuräumen, zuvor angehört zu werden. In solchen Fällen wird der Wirtschaftsakteur angehört, sobald dies durchführbar ist.

(5) Jede der nach den Absätzen 1 oder 4 ergriffenen Maßnahmen

a) wird dem betreffenden Wirtschaftsakteur zusammen mit den Informationen über die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung stehenden Rechtsbehelfe unverzüglich zur Kenntnis gebracht;

b) enthält genaue Angaben darüber, aus welchen Gründen sie ergriffen wurde;

c) wird unverzüglich aufgehoben, sobald der Wirtschaftsakteur nachgewiesen hat, dass er die vorgeschriebene Korrekturmaßnahme ergriffen hat.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe a wird, sofern der Wirtschaftsakteur, dem die Maßnahme zur Kenntnis gebracht wurde, nicht der betreffende Wirtschaftsakteur ist, der in der Union ansässige Hersteller oder der Einführer über die Maßnahme informiert, falls den Marktüberwachungsbehörden deren Identität bekannt ist.

(6) Im Falle von Produkten, bei denen ein Risiko festgestellt wurde, veröffentlichen die Marktüberwachungsbehörden veröffentlichen Informationen über die Produktidentifizierung, die Art eines Risikos und die zur Verhütung, Verringerung oder Beseitigung dieses Risikos ergriffenen Maßnahmen auf einer eigenen Website und so ausführlich, wie es zum Schutz der Interessen der Verwender der Produkte in der Union erforderlich ist. Diese Informationen werden nicht veröffentlicht, wenn es zwingend erforderlich ist, Geheimhaltung zu wahren, um Betriebsgeheimnisse oder personenbezogene Daten im Rahmen von einzelstaatlichem Recht oder Unionsrecht zu schützen oder um zu vermeiden, dass Überwachungs- und Untersuchungstätigkeiten untergraben werden. [Abänd. 72]

(7) Maßnahmen nach den Absätzen 1 oder 4 unterliegen Rechtsbehelfen einschließlich der Anrufung der zuständigen einzelstaatlichen Gerichte.

(8) Die Marktüberwachungsbehörden erheben von den betreffenden Wirtschaftsakteuren, die nicht konforme Produkte und Produkte, die mit einem Risiko verbunden sind, auf dem Binnenmarkt in Verkehr bringen oder bereitstellen, Gebühren. Ergreifen die Marktüberwachungsbehörden Maßnahmen gemäß Absatz 1 oder 4, können sie von den Wirtschaftsakteuren decken diese Gebühren erheben, die die Kosten ihrer Tätigkeit ganz oder teilweise decken; dies gilt auch für Tests im Rahmen der Risikobewertung. [Abänd. 73]

Die Gebühren werden auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten für jede Marktüberwachungsmaßnahme berechnet und gegenüber dem Wirtschaftsakteur erhoben, der Gegenstand der entsprechenden Marktüberwachungstätigkeiten ist. Derartige Gebühren dürfen die tatsächlichen Kosten der Marktüberwachungsmaßnahme nicht übersteigen und können ganz oder teilweise dem Zeitaufwand der Mitarbeiter der Marktüberwachungsbehörde bei den Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung entsprechen. [Abänd. 74]

Artikel 11

Bewertungsverfahren der Union für innerhalb der Union kontrollierte Produkte, die Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen

(1) Binnen 60 Tagen 30 Tagen nach der Unterrichtung durch die Kommission kann ein Mitgliedstaat gegen Maßnahmen Einspruch einlegen, die von dem ursprünglich meldenden Mitgliedstaat gemäß Artikel 10 Absätze 1 oder 4 ergriffen und von der Kommission gemäß Artikel 20 Absatz 4 den Mitgliedstaaten mitgeteilt wurden, sofern sich diese Maßnahmen auf ein den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegendes Produkt beziehen. Der Mitgliedstaat begründet seinen Einspruch, weist auf etwaige Unterschiede in der Bewertung des mit dem betreffenden Produkt verbundenen Risikos hin und erwähnt besondere Umstände und etwaige weitere Informationen zu dem Produkt. [Abänd. 75]

(2) Falls kein Mitgliedstaat Einspruch gemäß Absatz 1 und die Kommission nicht der Ansicht ist, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen mit Rechtsvorschriften der Union in Widerspruch stehen, werden die vom ursprünglich meldenden Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahmen als gerechtfertigt erachtet und jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass bezüglich des betreffenden Produkts unverzüglich beschränkende Maßnahmen ergriffen werden.

(3) Falls ein Mitgliedstaat Einspruch nach Absatz 1 erhebt oder die Kommission der Ansicht ist, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen mit Rechtsvorschriften der Union im Widerspruch stehen können, konsultiert die Kommission unverzüglich den meldenden Mitgliedstaat und die einschlägigen Wirtschaftsakteure und evaluiert innerhalb einer Frist von höchstens 30 Tagen die einzelstaatlichen Maßnahmen unter Berücksichtigung aller verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse. [Abänd. 76]

(3a) Falls ein Mitgliedstaat Einspruch nach Absatz 1 erhebt oder die Kommission der Ansicht ist, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen mit Rechtsvorschriften der Union im Widerspruch stehen könnten, teilt die Kommission dies über die RAPEX-Kontaktstellen allen Mitgliedstaaten mit. [Abänd. 77]

(4) Die Kommission kann entscheidet auf der Grundlage der Ergebnisse der nach Absatz 3 durchgeführten Evaluierung im Wege von Durchführungsrechtsakten innerhalb von drei Monaten darüber entscheiden, ob die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind und ähnliche Maßnahmen von allen Mitgliedstaaten ergriffen werden sollten, die dies nicht bereits getan haben. In diesem Fall richtet die Kommission den Beschluss an die betreffenden Mitgliedstaaten und bringt diesen sofort allen Mitgliedstaaten und den relevanten Wirtschaftsakteuren zur Kenntnis. [Abänd. 78]

(5) Entscheidet die Kommission, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, ergreift jeder Mitgliedstaat unverzüglich die erforderlichen beschränkenden Maßnahmen. Entscheidet sie, dass die einzelstaatliche Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, nehmen der ursprünglich meldende Mitgliedstaat und jeder andere Mitgliedstaat, der eine ähnliche Maßnahme ergriffen hat, sie ebenso zurück wie die Meldung über RAPEX nach Artikel 20.

(6) Wird eine einzelstaatliche Maßnahme als gerechtfertigt erachtet und festgestellt, dass das Produkt den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht entspricht, weil die einschlägigen harmonisierten Normen Mängel aufweisen, unterrichtet die Kommission die betreffende Europäische Normungsorganisation und kann einen geeigneten Auftrag gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 erteilen.

Artikel 12

Vorgehen der Union gegen mit einem ernsten Risiko verbundene Produkte

(1) Ist mit einem Produkt oder einer bestimmten Kategorie oder Gruppe von Produkten bei bestimmungemäßer Verwendung oder bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, offenkundig ein ernstes Risiko verbunden, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten je nach dem Ernst der Lage geeignete Maßnahmen ergreifen; hierzu gehören das Verbot, die Aussetzung oder Beschränkung des Inverkehrbringens oder der Bereitstellung solcher Produkte auf dem Markt oder die Festlegung besonderer Bedingungen für deren Vermarktung, damit ein hohes Maß an Schutz des öffentlichen Interesses gewahrt bleibt, sofern das Risiko durch Maßnahmen der betreffenden Mitgliedstaaten oder durch ein anderes Verfahren im Rahmen von Rechtsvorschriften der Union nicht auf zufriedenstellende Weise eingedämmt werden kann. Mit diesen Durchführungsrechtsakten kann die Kommission die von den Mitgliedstaaten zu ergreifenden geeigneten Kontrollmaßnahmen festlegen, um die wirksame Durchführung dieser Rechtsakte zu gewährleisten.

Die in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Die Kommission erlässt in hinreichend begründeten Fällen, in denen in Bezug auf öffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie öffentliche Sicherheit äußerste Dringlichkeit vorliegt, sofort anwendbare Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 32 Absatz 3 genannten Verfahren.

(2) Für der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegende Produkte und Risiken gilt kann die Kommission nur dann einen Beschluss gemäß Absatz 1 dieses Artikels treffen, wenn sie berechtigten Grund zu der Annahme hat, dass sofortiges Handeln erforderlich ist, um die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt zu schützen. E in von der Kommission gemäß Absatz 1 dieses Artikels angenommener Beschluss gilt bis zu zwei Jahre und kann für weitere Zeiträume von bis zu zwei Jahren verlängert werden. Ein solcher Beschluss lässt die in der genannten Verordnung vorgesehenen Verfahren unberührt. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedsstaaten und die Europäische Chemikalienagentur unverzüglich unter Angabe der Gründe für ihren Beschluss und legt die wissenschaftlichen oder technischen Informationen vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme beruht. Handelt es sich bei der von der Kommission beschlossenen vorläufigen Maßnahme um eine Beschränkung des Inverkehrbringens oder der Verwendung eines Stoffes, leitet die Kommission ein gemeinschaftliches Beschränkungsverfahren ein, indem sie der Europäischen Chemikalienagentur innerhalb von drei Monaten nach Erlass der Entscheidung der Kommission ein Dossier gemäß Anhang XV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorlegt. [Abänd. 79]

(3) Es ist untersagt, ein Produkt, dessen Inverkehrbringen oder Bereitstellung auf dem EU-Markt gemäß einer nach Absatz 1 erlassenen Maßnahme verboten wurde, aus der Union auszuführen, es sei denn dies wird in der Maßnahme ausdrücklich gestattet.

(4) Jeder Mitgliedstaat kann die Kommission mit einem hinreichend begründeten Antrag auffordern zu prüfen, ob die Verabschiedung einer Maßnahme gemäß Absatz 1 notwendig ist.

Artikel 13

Risikobewertung

(1) Eine Risikobewertung stützt sich auf verfügbare wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse. Die Risikobewertung wird gemäß der allgemeinen Methode der Risikobewertung und gegebenenfalls gemäß den Leitlinien der Kommission für die Anwendung dieser Methode in Bezug auf eine bestimmte Produktkategorie vorgenommen. Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die allgemeine Methode der Risikobewertung. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 80]

Für der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unterliegende Produkte wird die Risikobewertung in geeigneter Weise gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs I der genannten Verordnung durchgeführt.

2. Im Zusammenhang mit der Risikobewertung berücksichtigen die Marktüberwachungsbehörden, in welchem Ausmaß das Produkt folgenden Regeln entspricht:

a) in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen oder Anforderungen gemäß diesen Vorschriften, die für das Produkt gelten und das in Betracht stehende potenzielle Risiko betreffen, wobei Prüfberichte Prüf-, Inspektions- und Kalibrierungsberichte oder Konformitätsbescheinigungen einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditieren Konformitätsbewertungsstelle in vollem Umfang berücksichtigt werden , einschließlich Bewertungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erstellt wurden, beispielsweise im Zusammenhang mit der Registrierung, Zulassung, Beschränkung oder Berichterstattung ; [Abänd. 81]

b) besonderen Vorschriften, mit denen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen für solche Produkte im einzelstaatlichen Recht des Mitgliedstaats, in dem sie auf dem Markt bereitgestellt werden, festgelegt werden, sofern diese Vorschriften mit dem Unionsrecht in Einklang stehen und in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine Anforderungen oder Anforderungen gemäß diesen Vorschriften festgelegt sind;

c) europäischen Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind.

(2a) Sind die Kriterien gemäß Absatz 2 Buchstaben a, b und c dieses Artikels nicht erfüllt, so ist Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. …/… (*5) zu berücksichtigen. [Abänd. 82]

(3) Bei einer Übereinstimmung mit den einem der in Absatz 2 Buchstaben a, b und c genannten Kriterien ist davon auszugehen, dass durch das Produkt die öffentlichen Interessen, auf die sich diese Kriterien beziehen, angemessen gewahrt werden. Dies hindert die Marktüberwachungsbehörden jedoch nicht daran, Maßnahmen nach der vorliegenden Verordnung zu ergreifen, wenn neue Erkenntnisse dafür sprechen, dass mit dem Produkt trotz dieser Konformität oder Übereinstimmung ein Risiko verbunden ist. In diesem Fall muss die Marktüberwachungsbehörde nachweisen, dass mit dem Produkt ein Risiko verbunden ist. [Abänd. 83]

(4) Die Möglichkeit , ein höheres Maß an Schutz der betreffenden öffentlichen Interessen zu erreichen, und die Verfügbarkeit anderer Produkte, die mit einem geringeren Risiko verbunden sind, stellen keine ausreichenden Gründe dafür dar, ein Produkt als mit einem Risiko verbunden anzusehen. [Abänd. 84]

(4a) Die Kommission kann auf eigene Initiative oder auf Ersuchen einer Marktüberwachungsbehörde gemäß Artikel 28 durch ein Unionsreferenzlaboratorium eine Risikobewertung vornehmen lassen. Eine solche Bewertung ist für alle Interessenträger bindend. [Abänd. 85]

(4b) In Fällen, in denen sich die Risikobewertungsverfahren der Mitgliedstaaten unterscheiden und in Bezug auf ähnliche Produkte zu unterschiedlichen Auslegungen hinsichtlich der Notwendigkeit von Maßnahmen führen, stellt die Kommission Leitlinien für geeignete Risikobewertungsverfahren zur Verfügung. Die Kommission wird von den gemäß dem Beschluss der Kommission 2004/210/EG (39) eingesetzten Wissenschaftlichen Ausschüssen unterstützt und berücksichtigt alle verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse mit Bezug zu den abzuwägenden Risiken. [Abänd. 86]

KAPITEL IV

Kontrolle von in die Union eingeführten Produkten

Artikel 14

Prüfungen und Aussetzung der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr

(1) Die für die Kontrolle der Produkte an den Außengrenzen der Union zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verfügen über die erforderlichen Befugnisse und Ressourcen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben. Sie nehmen geeignete Überprüfungen der Unterlagen und, wenn dies angezeigt ist, physische Kontrollen und Laborprüfungen vor, bevor diese Produkte in den zollrechtlich freien Warenverkehr überführt werden.

(2) Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde für die Marktüberwachung oder die Kontrolle an den Außengrenzen zuständig, so kooperieren die entsprechenden Behörden, indem sie einander die für ihre jeweilige Funktion relevanten Informationen mitteilen.

(3) Vorbehaltlich des Artikels 17 setzen die für die Kontrolle an den Außengrenzen zuständigen Behörden die Überführung eines Produkts in den zollrechtlich freien Verkehr auf dem Unionsmarkt aus, wenn die Prüfungen nach Absatz 1 dieses Artikels ihnen Grund zu der Annahme geben, dass mit dem Produkt ein Risiko verbunden ist.

Bei einem Produkt, das den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen muss, wenn es in den zollrechtlich freien Verkehr überführt wird, gibt die formale Nichtkonformität mit diesen Vorschriften den Behörden der Mitgliedstaaten in folgenden Fällen hinreichend Grund zu der Annahme, dass mit dem Produkt ein Risiko verbunden ist:

a) Ihm sind die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Unterlagen nicht beigefügt.

b) Es ist nicht gemäß den Rechtsvorschriften gekennzeichnet oder etikettiert.

ba) Das Produkt oder eine Aufmachung des Produkts tragen ohne Genehmigung eine Marke, die im Wesentlichen einer eingetragenen Marke für dieses Produkt gleicht, sodass dessen Echtheit und Herkunft nicht gewährleistet werden können; [Abänd. 87]

c) Es trägt eine CE-Kennzeichnung oder eine andere nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebene Kennzeichnung, die auf nicht wahrheitsgemäße oder irreführende Weise angebracht worden ist.

(3a) Wenn Produkte nicht in dem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden sollen, in dem sie in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden, darf die Sprache, in der die Informationen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2 Buchstaben a, b, ba und c abgefasst sind, für die Behörden, die für die Kontrolle der Außengrenzen zuständig sind, keinen hinreichenden Grund für die Annahme darstellen, dass das Produkt mit einem Risiko verbunden sein könnte. [Abänd. 88]

(3b) Die Korrekturmaßnahmen der Marktüberwachungsbehörden müssen in einem angemessenen Verhältnis zur Schwere der Nichtkonformität stehen. [Abänd. 89]

(4) Die für die Kontrolle an den Außengrenzen zuständigen Behörden melden den Marktüberwachungsbehörden unverzüglich eine etwaige Aussetzung nach Absatz 3.

(5) Bei verderblichen Waren sorgen unterstützen die für die Kontrolle an den Außengrenzen zuständigen Behörden soweit möglich dafür Maßnahmen , die gewährleisten, dass die von ihnen eventuell auferlegten Bedingungen für die Lagerung der Produkte oder das Abstellen der verwendeten Transportmittel die Konservierung der Produkte nicht beeinträchtigen. [Abänd. 90]

(6) Haben die für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden bei Produkten, die nicht für den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet wurden, Grund zu der Annahme, dass mit diesen Produkten ein Risiko verbunden ist, übermitteln sie den Behörden, die im Mitgliedstaat der endgültigen Bestimmung für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständig sind, alle sachdienlichen Informationen.

Artikel 15

Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr

(1) Ein Produkt, dessen Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr von den für die Kontrollen an den Außengrenzen nach Artikel 14 zuständigen Behörden ausgesetzt wurde, wird überführt, wenn diese Behörden nicht innerhalb von drei Arbeitstagen ab der Mitteilung der Aussetzung der Überführung von den Marktüberwachungsbehörden aufgefordert worden sind, diese Aussetzung aufrechtzuerhalten, oder wenn sie von den Marktüberwachungsbehörden darüber unterrichtet worden sind, dass mit dem Produkt kein Risiko verbunden ist, sofern alle übrigen Anforderungen und Förmlichkeiten für diese Überführung erfüllt sind. [Abänd. 91]

(2) Kommen die Marktüberwachungsbehörden zu dem Ergebnis, dass mit einem Produkt, dessen Überführung aufgrund einer formalen Nichtkonformität nach Artikel 14 Absatz 3 zweiter Unterabsatz ausgesetzt worden war, tatsächlich nicht mit einem Risiko verbunden ist, wird die formale Nichtkonformität vom Wirtschaftsakteur trotzdem korrigiert, bevor das Produkt in den zollrechtlich freien Verkehr überführt wird.

(3) Die Marktüberwachungsbehörden gehen davon aus, dass mit dem Produkt kein Risiko verbunden ist, wenn es die das potenzielle Risiko betreffenden Anforderungen aller Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt, die bei seiner Überführung für das Produkt gelten, wobei Prüfberichte Prüf-, Inspektions- und Kalibrierungsberichte oder Konformitätsbescheinigungen, die von einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, vollumfänglich gewürdigt werden. Dies hindert diese Behörden allerdings nicht, die für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden anzuweisen, das Produkt nicht in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen, wenn es Belege dafür gibt, dass mit dem Produkt trotz seiner Konformität tatsächlich ein Risiko verbunden ist. [Abänd. 92]

Artikel 16

Ablehnung der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr

(1) Kommen die Marktüberwachungsbehörden zu dem Ergebnis, dass mit einem Produkt ein Risiko verbunden ist, weisen sie die für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden an, das Produkt nicht in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen und auf der dem Produkt beigefügten Warenrechnung sowie auf allen sonstigen einschlägigen Begleitunterlagen folgenden Vermerk anzubringen:

„Mit einem Risiko verbundenes Produkt — Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr nicht gestattet — Verordnung (EU) Nr. …/… (*6).“

(2) Wird dieses Produkt anschließend für ein anderes, nicht der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr dienendes Zollverfahren angemeldet und erheben die Marktüberwachungsbehörden keinen Einwand, wird ebenfalls der in Absatz 1 genannte Vermerk unter den Voraussetzungen nach diesem Absatz auf den Unterlagen für dieses Verfahren angebracht.

(3) Die Marktüberwachungsbehörden oder die Behörden, die für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständig sind, können Produkte, mit denen ein Risiko verbunden ist, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich und verhältnismäßig erachten. Die Kosten einer solchen Maßnahme trägt die Person, die das Produkt für die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet hat.

(4) Die Marktüberwachungsbehörden informieren die für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden über die Produktkategorien, bei denen gemäß Absatz 1 ein Risiko festgestellt wurde.

(5) Maßnahmen nach den Absätzen 1 oder 3 unterliegen Rechtsbehelfen einschließlich der Anrufung der zuständigen einzelstaatlichen Gerichte.

(6) Ergreifen die Marktüberwachungsbehörden Maßnahmen gemäß Absatz 1, können erheben sie von der Person, die das Produkt für die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet hat, Gebühren erheben, die die Kosten ihrer Tätigkeit ganz oder teilweise decken; dies gilt auch für Tests im Rahmen der Risikobewertung. [Abänd. 93]

Die Gebühren werden auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten für jede Marktüberwachungsmaßnahme berechnet und gegenüber der Person, die das Produkt, das Gegenstand der entsprechenden Marktüberwachungstätigkeiten ist, für die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet hat, erhoben. Derartige Gebühren dürfen die tatsächlichen Kosten der Marktüberwachungsmaßnahme nicht übersteigen und können ganz oder teilweise dem Zeitaufwand der Mitarbeiter der Marktüberwachungsbehörde für die Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung entsprechen. [Abänd. 94]

Artikel 17

Persönliche Einfuhren

(1) Gelangt ein Produkt in Begleitung und im physischen Besitz einer Person in die Union und ist vernünftigerweise anzunehmen, dass es für den persönlichen Gebrauch dieser Person bestimmt ist, wird seine Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr gemäß Artikel 14 Absatz 3 nicht ausgesetzt, es sei denn die Nutzung des Produkts kann Gesundheit und Leben von Personen, Tieren oder Pflanzen gefährden.

(2) Ein von einer natürlichen Person in die Union gebrachtes Produkt wird als für den persönlichen Gebrauch bestimmt angesehen, wenn es gelegentlichen Charakter hat und ausschließlich für den Gebrauch dieser Person oder ihrer Familie bestimmt ist sowie seiner Art oder Menge nach nicht auf kommerzielle Zwecke hinweist.

Artikel 18

Bewertungsverfahren der Union für in die Union gelangende Produkte, die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen

(1) Binnen 60 Tagen 30 Tagen nach der Unterrichtung durch die Kommission kann ein Mitgliedstaat gegen die Ablehnung der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr Einspruch einlegen, die von dem ursprünglich meldenden Mitgliedstaat ausgesprochen und von der Kommission gemäß Artikel 20 Absatz 4 den Mitgliedstaaten mitgeteilt wurde, sofern sich diese Ablehnung auf ein den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegendes Produkt bezieht. Der Mitgliedstaat begründet seinen Einspruch, weist auf etwaige Unterschiede in der Bewertung des mit dem betreffenden Produkt verbundenen Risikos hin und erwähnt besondere Umstände und etwaige weitere Informationen zu dem Produkt. [Abänd. 95]

(2) Falls kein Mitgliedstaat Einspruch gemäß Absatz 1 erhebt und die Kommission nicht der Ansicht ist, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen im Widerspruch mit den Rechtsvorschriften der Union stehen, wird die vom ursprünglich meldenden Mitgliedstaat ausgesprochene Ablehnung als gerechtfertigt erachtet, und jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass bezüglich des betreffenden Produkts unverzüglich beschränkende Maßnahmen ergriffen werden.

(3) Falls ein Mitgliedstaat Einspruch nach Absatz 1 erhebt oder die Kommission der Ansicht ist, dass die Ablehnung mit Rechtsvorschriften der Union in Widerspruch stehen kann, konsultiert die Kommission unverzüglich den meldenden Mitgliedstaat und die einschlägigen Wirtschaftsakteure und evaluiert innerhalb einer Frist von 30 Tagen die Ablehnung einzelstaatlichen Maßnahmen unter Berücksichtigung aller verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse. [Abänd. 96]

(3a) Falls ein Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen Einspruch nach Absatz 1 erhebt oder die Kommission der Ansicht ist, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen mit Rechtsvorschriften der Union im Widerspruch stehen könnten, teilt die Kommission dies über die RAPEX-Kontaktstellen allen Mitgliedstaaten mit. [Abänd. 97]

(4) Die Kommission kann auf der Grundlage der nach Absatz 3 durchgeführten Evaluierung im Wege von Durchführungsrechtakten entscheiden, ob die Ablehnung gerechtfertigt ist und ähnliche Maßnahmen von allen Mitgliedstaaten ergriffen werden sollten, die dies nicht bereits getan haben. In diesem Fall richtet sie den Beschluss an die betreffenden Mitgliedstaaten und bringt diesen sofort allen Mitgliedstaaten und den relevanten Wirtschaftsakteuren zur Kenntnis.

(5) Entscheidet die Kommission, dass die Ablehnung gerechtfertigt ist, ergreift jeder Mitgliedstaat unverzüglich die erforderlichen beschränkenden Maßnahmen. Entscheidet sie, dass die Ablehnung nicht gerechtfertigt ist, nehmen der ursprünglich meldende Mitgliedstaat und jeder andere Mitgliedstaat, der eine ähnliche Maßnahme ergriffen hat, die Maßnahme ebenso zurück wie die RAPEX-Meldung nach Artikel 20.

(6) Wird eine Ablehnung als gerechtfertigt erachtet und festgestellt, dass das Produkt den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht entspricht, weil die einschlägigen harmonisierten Normen Mängel aufweisen, unterrichtet die Kommission die betreffende Europäische Normungsorganisation und kann einen geeigneten Auftrag gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 erteilen.

KAPITEL V

Informationsaustausch

Artikel 19

System der Union zum raschen Informationsaustausch — RAPEX

(1) Die Kommission betreibt das System der Union zum raschen Informationsaustausch (RAPEX). Die Mitgliedstaaten nutzen RAPEX für den Informationsaustausch über Produkte, mit denen nach dieser Verordnung ein Risiko verbunden ist.

(2) Jeder Mitgliedstaat benennt eine einzige Kontaktstelle für RAPEX.

(3) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die Modalitäten und Verfahren für den Informationsaustausch über RAPEX festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(4) Eine Beteiligung an RAPEX wird im Rahmen von Abkommen zwischen der Union und den Beitrittsländern, Drittländern oder internationalen Organisationen gemäß den in diesen Abkommen festgelegten Modalitäten auch solchen Ländern oder internationalen Organisationen gewährt. Derartige Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Bestimmungen über die Vertraulichkeit beinhalten, die den in der Union anwendbaren Bestimmungen entsprechen , sowie Sonderbestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten beinhalten, wie sie gemäß Artikel 25 der Richtlinie 95/46/EG und gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr . 45/2001 erforderlich sind . [Abänd. 98]

Artikel 20

Meldung von Produkten, mit denen ein Risiko verbunden ist, über RAPEX

(1) Die RAPEX-Kontaktstelle meldet der Kommission unverzüglich, wenn Informationen über einen der folgenden Sachverhalte vorliegen:

a) etwaige Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure gemäß Artikel 9 Absatz 3;

b) etwaige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörden gemäß Artikel 10 Absätze 1 oder 4, sofern kein Produkt betroffen ist, das Gegenstand einer Meldung nach Buchstabe a dieses Absatzes war;

c) etwaige Ablehnungen der Überführung eines Produkts in den zollrechtlich freien Verkehr nach Artikel 16.

Unterabsatz 1 gilt nicht, falls die RAPEX-Kontaktstelle Gründe für die Annahme hat, dass die Folgen des Risikos, das mit dem Produkt verbunden ist, nicht über das Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats hinausreichen. [Abänd. 99]

Die RAPEX-Kontaktstelle unterrichtet die Kommission unverzüglich über jegliche zweckdienliche Aktualisierung, Änderung oder Rücknahme der Korrekturmaßnahmen oder anderen Maßnahmen nach Unterabsatz 1.

(2) Die gemäß Absatz 1 vorgelegten Informationen enthalten alle verfügbaren Einzelheiten über das Risiko und mindestens die folgenden Angaben:

a) die Art des Risikos und den Risikograd samt einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Risikobewertung für die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des Produkts benötigten Daten ; [Abänd. 100]

b) die Art des Risikos und den Risikograd einschließlich einer etwaigen Nicht-Konformität mit Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Zusammenfassung der Bewertung der Sicherheit und der Risikobewertung ; [Abänd. 101]

c) die für eine Identifizierung des Produkts benötigten Daten die Art eines etwaigen Verstoßes gegen Rechtsvorschriften der Union ; [Abänd. 102]

d) die Herkunft und Lieferkette des Produkts;

e) das Datum, an dem die Korrekturmaßnahme oder andere Maßnahme ergriffen wurde, und ihre Dauer;

f) die Art der Korrekturmaßnahme oder anderen Maßnahme und die Auskunft, ob sie freiwillig durchgeführt, genehmigt oder vorgeschrieben wurde;

fa) die Angabe, ob es sich bekanntermaßen um ein gefälschtes Produkt handelt; [Abänd. 103]

g) die Auskunft, ob der Wirtschaftsakteur die Gelegenheit zur Äußerung erhalten hat.

Die in Unterabsatz 1 aufgeführten Informationen werden mit dem Musterformular für Meldungen übermittelt, das die Kommission in RAPEX bereitstellt.

(3) Betrifft die Meldung ein Produkt, bei dem die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erwiesenermaßen nicht eingehalten sind, geben die übermittelten Informationen auch darüber Aufschluss, ob diese Nichteinhaltung einen der folgenden Gründe hat:

a) Das Produkt genügt nicht den Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften.

b) Die harmonisierten Normen, bei deren Einhaltung gemäß diesen Rechtsvorschriften die Konformitätsvermutung hinsichtlich dieser Anforderungen gilt, sind mangelhaft.

Betrifft eine Korrekturmaßnahme oder andere Maßnahme nach Absatz 1 ein Produkt, dessen Konformitätsbewertung von einer notifizierten Stelle durchgeführt wurde, stellen die Marktüberwachungsbehörden sicher, dass die einschlägige notifizierte Stelle über die ergriffenen Korrekturmaßnahmen oder anderen Maßnahmen unterrichtet wird.

(4) Erhält die Kommission eine Meldung, setzt sie den Wirtschaftsakteur und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis. Erfüllt die Meldung nicht die Anforderungen der Absätze 1, 2 und 3, kann die Kommission sie aussetzen. [Abänd. 104]

(5) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über die Korrekturmaßnahmen oder anderen Maßnahmen, die sie nach Empfang einer Meldung ergreifen, und übermitteln etwaige ergänzende Informationen, einschließlich der Ergebnisse jeglicher Tests oder Analysen oder etwaiger abweichender Auffassungen. Die Kommission leitet diese Informationen unverzüglich an die anderen Mitgliedstaaten weiter.

(5a) Falls erforderlich, werden die in einer Meldung in RAPEX enthaltenen Angaben zu einem Produkt aktualisiert. [Abänd. 105]

Artikel 21

Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung

(1) Die Kommission betreibt ein Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung (ICSMS), das der Erhebung und strukturierten Speicherung von Informationen über Fragen der Marktüberwachung dient, und zwar insbesondere folgender Informationen . Die Mitgliedstaaten erheben insbesondere die folgenden Informationen und tragen sie in das ICSMS-System ein : [Abänd. 106]

a) Marktüberwachungsbehörden mit jeweiligem Zuständigkeitsbereich;

b) Marktüberwachungsprogramme;

c) Überwachung, Überprüfung und Bewertung der Marktüberwachungstätigkeiten;

d) Beschwerden oder Berichte über Probleme wegen Risiken, die von Produkten ausgehen;

da) Angaben zu den Risiken und zu der Art der Risiken; [Abänd. 107]

e) jede Nichteinhaltung von Harmonisierungsrechtsvorschriften Rechtsvorschriften der Union, die nicht die Korrekturmaßnahmen und anderen Maßnahmen betreffen, die gemäß Artikel 20 über RAPEX gemeldet wurden; [Abänd. 108]

f) jeder Einwand eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 11 Absatz 1 oder Artikel 18 Absatz 1 sowie die Folgemaßnahmen.

Die Kommission stellt eine Schnittstelle zur Verfügung, über die das ICSMS mit RAPEX verbunden werden kann, damit gegebenenfalls ein Datenaustausch zwischen diesen Systemen stattfinden kann. [Abänd. 109]

Das ICSMS enthält ein Referenzverzeichnis der Korrektur- und anderen Maßnahmen, die gemäß Artikel 20 über RAPEX gemeldet wurden.

Das ICSMS kann wird — falls erforderlich oder sachdienlich — für die Nutzung durch die Behörden, die für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständig sind, freigegeben werden. [Abänd. 110]

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 dieses Artikels speisen die Mitgliedstaaten ihnen vorliegende und nicht bereits nach Artikel 20 gemeldete Informationen über Produkte, mit denen ein Risiko verbunden ist, in das ICSMS ein, insbesondere Angaben zu den Risiken, Prüfergebnisse, vorläufige beschränkende Maßnahmen, Kontakte mit den betroffenen Wirtschaftsakteuren und eine Begründung für getroffene oder unterbliebene Maßnahmen.

(3) Die Marktüberwachungsbehörden erkennen die Gültigkeit an und nutzen die Prüfberichte Prüf-, Inspektions- oder Kalibrierungsberichte , die von den oder für die einschlägigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten erstellt und in das ICSMS eingespeist wurden. [Abänd. 111]

Artikel 21a

Europaweite Verletzungsdatenbank

(1) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 31a delegierte Rechtsakte, um eine europaweite Verletzungsdatenbank (im Folgenden „die Datenbank“) einzurichten, in der sämtliche Arten von Verletzungen erfasst werden, insbesondere solche, die mit Produkten in Zusammenhang stehen, die zu Hause, während der Freizeit, im Verkehr und bei Arbeitstätigkeiten genutzt werden bis zum … (*7) . Diese Datenbank wird von der Kommission koordiniert und betrieben.

(2) Die zuständigen Marktüberwachungsbehörden d