8. 3. 90 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 58/19 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Regelung der Abgabe von Humanarzneimitteln 
KOM(89) 607 endg. — SYN 230 
(Von der Kommission vorgelegt am 26. Januar 1990) 
(90/C 58/04) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Zur schrittweisen Errichtung des Binnenmarktes bis zum 
31. Dezember 1992 müssen entsprechende Maßnahmen 
getroffen werden. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum 
ohne Binnengrenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, 
Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. 
Die Bedingungen für die Abgabe von Humanarzneimitteln an 
die Öffentlichkeit sind von einem Mitgliedstaat zum anderen 
sehr unterschiedlich; Arzneimittel, die in bestimmten Mit­
gliedstaaten frei verkäuflich sind, werden in anderen Mit­
gliedstaaten nur auf ärztliche Verordnung abgegeben. 
Gemäß der Richtlinie . . . des Rates darf keine Werbung für 
Arzneimittel betrieben werden, die nur auf ärztliche Verord­
nung abgegeben werden. Angesichts der Ausbreitung der 
Kommunikationsmittel müssen die Bedingungen für die Ab­
gabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit harmonisiert 
werden. 
Jede Person, die sich innerhalb der Gemeinschaft bewegt, 
darf eine angemessene Menge von Arzneimitteln mit sich 
führen, die sie rechtmäßig für ihren eigenen Bedarf erworben 
hat; daher muß es auch für eine Person, die in einem 
Mitgliedstaat ansässig ist, möglich sein, sich eine angemes­
sene Menge von Arzneimitteln für ihren persönlichen Bedarf 
zuschicken zu lassen. Dies bedeutet, daß die Bedingungen für 
die Abgabe der Arzneimittel an die Öffentlichkeit einander 
angeglichen werden müssen. 
Im übrigen ist im neuen System der Erfassung von Arznei­
mitteln in der Gemeinschaft vorgesehen, daß für bestimmte 
Arzneimittel eine Genehmigung der Gemeinschaft für das 
Inverkehrbringen erforderlich ist. In diesem Zusammenhang 
muß daher die Abgabe der Arzneimittel, deren Inverkehr­
bringen einer gemeinschaftlichen Genehmigung unterliegt, 
geregelt werden. Dies bedeutet, daß Kriterien erstellt wer­
den müssen, auf deren Grundlage die Gemeinschaft ihre 
Beschlüsse faßt. 
Daher müssen zunächst die grundlegenden Prinzipien har­
monisiert werden, die für die Regelung der Abgabe von Arzneimitteln in der Gemeinschaft oder in dem betreffenden 
Mitgliedstaat anwendbar sind. Man sollte sich dabei den 
vom Europarat in diesem Bereich bereits festgelegten Grund­
sätzen sowie von den bisherigen Harmonisierungsarbeiten 
im Rahmen der Vereinten Nationen im Bereich der Sucht­
mittel und der psychotropen Stoffe leiten lassen — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Diese Richtlinie betrifft die Regelung der Abgabe von 
Humanarzneimitteln in der Gemeinschaft. 
(2) Für diese Richtlinie gilt die Begriffsbestimmung für 
„Arzneimittel" gemäß Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG 
des Rates (J). Ferner gelten folgende Begriffsbestimmun­
gen: 
— „Regelung": die Bedingungen, unter denen ein Arzneimit­
tel an die Öffentlichkeit abgegeben werden kann; 
— „ärztliche Verordnung": jede Verordnung eines Arztes, 
der zur Verschreibung von Arzneimitteln in der Gemein­
schaft befugt ist, oder eines fachkundigen Vertreters des 
öffentlichen Gesundheitswesens, der nach der Gesetzge­
bung des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel abge­
geben wird, zur Verschreibung von Arzneimitteln befugt 
ist. 
Artikel 2 
Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben 
werden dürfen, werden bei der Genehmigung zum Inverkehr­
bringen in eine der nachstehenden Kategorien eingestuft: 
a) Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe innerhalb 
von sechs Monaten, gerechnet vom Zeitpunkt der Ver­
schreibung, wiederholt werden kann, sofern keine ander­
weitigen Angaben gemacht werden; 
b) Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe ohne 
ausdrücklichen Vermerk des Verschreibenden nicht wie­
derholt werden kann; 
c) Arzneimittel auf besondere Verschreibung, die einen als 
Suchtmittel eingestuften oder einen psychotropen Stoff 
im Sinne der internationalen Übereinkommen (Überein­
kommen der Vereinten Nationen von 1961 und 1971) 
enthalten; 
(') ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
Nr. C 58/20 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 3. 90 
d) Arzneimittel mit beschränkter Verschreibung, die aus­
schließlich 
— in Krankenhäusern, 
— von bestimmten Spezialisten 
verwendet werden dürfen. 
Artikel 3 
(1) Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehr­
bringen eines Arzneimittels machen die Behörden genaue 
Angaben über die Regelung der Abgabe des Arzneimittels: 
— Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unter­
liegt, 
— der Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel 
unter Angabe der Kategorie gemäß Artikel 2. 
Hierbei gelten die unter Artikel 4 aufgeführten Kriterien. 
(2) Jedes Arzneimittel, das eine neue chemische Substanz 
enthält, unterliegt der Verschreibungspflicht und wird in eine 
der Kategorien nach Artikel 2 eingestuft. 
(3) Die zuständigen Behörden veröffentlichen mindestens 
einmal jährlich das Verzeichnis der Arzneimittel, die nur auf 
ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, und sie 
geben dabei die Kategorie der Einstufung an. 
(4) Bei der alle fünf Jahre erfolgenden Erneuerung der 
Genehmigung zum Inverkehrbringen bzw. wenn den zustän­
digen Behörden neue wissenschaftliche Informationen zur 
Kenntnis gebracht werden, überprüfen die Behörden den 
Rechtsstatus für die Abgabe von Arzneimitteln nach den 
Kriterien von Artikel 4 und ändern gegebenenfalls den 
Rechtsstatus. 
Artikel 4 
(1) Ohne ärztliche Verschreibung dürfen keine Arznei­
mittel an die Öffentlichkeit abgegeben werden, die Stoffe 
enthalten, die selbst bei normalem Gebrauch die Gesundheit 
des Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährden können. 
In diesem Zusammenhang ist den nachstehenden Kriterien 
Rechnung zu tragen: 
a) bei den vorklinischen und klinischen Versuchen aufge­
tretene Risiken; 
b) Neuartigkeit des Wirkstoffs gemäß Artikel 3 Absatz 2; 
c) Möglichkeit des Auftretens ernsthafter unerwünschter 
Nebenwirkungen bei normalem Gebrauch; 
d) ernsthafte Risiken durch Gegenanzeigen und im Zusam­
menhang mit Warnhinweisen für den Gebrauch; e) Angaben, die eine Diagnose oder eine besondere medizi­
nische Überwachung erforderlich machen; 
f) Schädlichkeit der Bestandteile bei normalem Gebrauch 
infolge der Dosierung, der Packungsgröße oder einer 
etwaigen übermäßig langen Behandlungsdauer; 
g) parenterale Verabreichung, außer bei sehr langwierigen 
Krankheiten, bei deren Behandlung eine aktive Beteili­
gung des Patienten notwendig ist (z. B. Diabetes); 
h) ernsthafte Risiken des Medikamentenmißbrauchs, der 
Suchtgefährdung oder der mißbräuchlichen Verwen­
dung für kriminelle Zwecke. 
(2) Ohne ärztliche Verschreibung dürfen Arzneimittel 
abgegeben werden, die einen hohen Sicherheitsgrad bei der 
Behandlung von gutartigen Krankheiten oder Symptomen 
aufweisen, die meistens schnell und spontan zurückgehen, 
die von den Benutzern leicht zu identifizieren sind und die 
keine Konsultation eines Arztes erfordern. 
Artikel 5 
(1) Innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt 
der Annahme dieser Richtlinie, teilen die Mitgliedstaaten der 
Kommission und den anderen Mitgliedstaaten das Verzeich­
nis der Arzneimittel, für deren Abgabe auf ihrem Hoheitsge­
biet eine ärzdiche Verschreibung erforderlich ist, sowie die 
Kategorie der Einstufung mit. 
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den 
anderen Mitgliedstaaten jedes Jahr die Änderungen mit, die 
sie an dem in Absatz 1 genannten Verzeichnis vorgenommen 
haben. 
(3) Innerhalb von vier Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt 
der Annahme dieser Richtlinie, erstattet die Kommission 
dem Rat Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie. 
Diesem Bericht liegen gegebenenfalls entsprechende Vor­
schläge bei. 
Artikel 6 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts­
vorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 1. Januar 1992 
nachzukommen. Sie setzen die Kommission davon unverzüg­
lich in Kenntnis. 
Die aufgrund des ersten Absatzes getroffenen Maßnahmen 
enthalten eine ausdrückliche Verweisung auf diese Richt­
linie. 
Artikel 7 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.