EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 21.4.2021 COM(2021) 202 final 2021/0105(COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Maschinenprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) {SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}



BEGRÜNDUNG 1.KONTEXT DES VORSCHLAGS 1.1.Gründe und Ziele des Vorschlags Mit der Maschinenrichtliniewird auf der Grundlage von Artikel 114 AEUV (Angleichung der Rechtsvorschriften) ein Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Maschinen auf dem Binnenmarkt geschaffen. Die allgemeinen Ziele der Maschinenrichtlinie sind: i) den freien Verkehr von Maschinen innerhalb des Binnenmarkts und ii) ein hohes Maß an Schutz für Verwender und andere gefährdete Personen zu gewährleisten. Die Maschinenrichtlinie folgt den Grundsätzen der „neuen Konzepts“ der EU-Gesetzgebung. Sie wurde bewusst technologieneutral formuliert, d. h., in ihr werden die grundlegenden Vorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes (im Folgenden „Sicherheitsanforderungen“) festgelegt, die einzuhalten sind, ohne eine bestimmte technische Lösung zur Erfüllung dieser Anforderungen vorzuschreiben. Die Wahl der technischen Lösung ist ein Vorrecht der Hersteller, wodurch Raum für Innovationen und neue Konzeptionen bleibt. Im Rahmen der REFIT-Bewertung der Richtlinie bestätigten alle interessierten Parteien, dass es sich um eine wesentliche Rechtsvorschrift handelt, auch wenn die Notwendigkeit zur Verbesserung, Vereinfachung und Anpassung der Maschinenrichtlinie an die Bedürfnisse des Markts festgestellt wurde. Einige Mitglieder des Europäischen Parlaments haben ihre Unterstützung für die Überarbeitung der Maschinenrichtlinie zum Ausdruck gebracht: Insbesondere durch die Überführung der Gesetzgebung in das 21. Jahrhundert und die Förderung von Innovationen für die EU-Wirtschaft. Als Teil des Arbeitsprogramms der Kommission für 2020 im Rahmen der Priorität „Ein Europa für das digitale Zeitalter“ trägt die Überarbeitung der Produktsicherheitsrichtlinie 2006/42/EG über Maschinen zum digitalen Wandel und zur Stärkung des Binnenmarkts bei. In Bezug auf neue Technologien und ihre Auswirkungen auf die Sicherheitsvorschriften hat die Kommission im Februar 2020 ein Weißbuch über künstliche Intelligenz veröffentlicht, dem ein „Bericht über die Auswirkungen künstlicher Intelligenz, des Internets der Dinge und der Robotik in Hinblick auf Sicherheit und Haftung“ beigefügt ist. Im Bericht, in dem die Auswirkungen der neuen Technologien und die damit verbundenen Herausforderungen für die Sicherheitsvorschriften der Union analysiert wurden, wird festgestellt, dass die aktuellen Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit eine Reihe von Lücken aufweisen, die unter anderem in der Maschinenrichtlinie geschlossen werden müssen. Dies ist von besonderer Bedeutung für eine nachhaltige Erholung von der COVID-19-Pandemie, da der Maschinensektor ein wesentlicher Teil der Maschinenbauindustrie und eines der industriellen Standbeine der EU-Wirtschaft ist. Im Hinblick auf die in der Bewertung hervorgehobenen und im Bericht über die Folgenabschätzung der Maschinenrichtlinie erarbeiteten Elemente sowie als Reaktion auf die politischen Ziele der Kommission im Bereich der Digitalisierung sollen mit diesem Vorschlag die folgenden Probleme in Angriff genommen werden: Problem 1: In der Maschinenrichtlinie werden neue Risiken, die sich aus aufstrebenden Technologien ergeben, nicht ausreichend abgedeckt. Um das Vertrauen in digitale Technologien zu stärken, muss die Maschinenrichtlinie Rechtssicherheit in Bezug auf diese Technologien bieten – bestehende Lücken könnten gleiche Wettbewerbsbedingungen für Hersteller behindern, was sich auf die Effizienz der Maschinenrichtlinie auswirken würde. Es gibt mehrere Aspekte, die im Rahmen dieser Problematik angegangen werden müssen. Der erste bezieht sich auf die möglichen Risiken, die von einer direkten Mensch-Roboter-Zusammenarbeit ausgehen, da die Zahl der kollaborativen Roboter (Cobots), die für die Zusammenarbeit mit menschlichen Mitarbeitern konzipiert sind, exponentiell zunimmt. Eine zweite Quelle möglicher Risiken geht von Maschinen aus, die mit dem Internet verbunden sind. Ein dritter Problembereich betrifft die Art und Weise, wie Software-Updates das „Verhalten“ der Maschine nach dem Inverkehrbringen beeinflussen. Ein viertes Anliegen betrifft die Fähigkeit der Hersteller, eine vollständige Risikobewertung für Anwendungen des maschinellen Lernens durchzuführen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Was schließlich autonome Maschinen und Fernüberwachungsstationen betrifft, so ist in der aktuellen Maschinenrichtlinie ein Fahrer oder Bediener vorgesehen, der für das Verfahren einer Maschine verantwortlich ist. Der Fahrer kann entweder von der Maschine transportiert werden, die Maschine begleiten oder die Maschine per Fernsteuerung führen – die Möglichkeit, dass kein Fahrer vorhanden ist, wird jedoch nicht berücksichtigt, und es werden keine Anforderungen für autonome Maschinen festgelegt. Problem 2: i) Rechtsunsicherheit aufgrund mangelnder Klarheit über den Anwendungsbereich und die Begriffsbestimmungen und ii) mögliche Sicherheitslücken bei traditionellen Technologien. Die Maschinenrichtlinie sollte in Bezug auf ihren Anwendungsbereich und ihre Begriffsbestimmungen eine größere Rechtssicherheit aufweisen, da es bisher zu Schwierigkeiten für die Hersteller kam, den richtigen anzuwendenden Rechtsrahmen zu verstehen. Es wurden einige Überschneidungen oder Unstimmigkeiten mit anderen einschlägigen EU-Rechtsvorschriften festgestellt. In Bezug auf die in der Richtlinie festgelegten Begriffsbestimmungen gab die Definition von „unvollständigen Maschinen“ Anlass zu einer Reihe von Bedenken, die sich insbesondere auf die Abgrenzung zur Definition von „Maschinen“ beziehen, woraufhin die Definition von „Maschinen“ präzisiert wurde. Außerdem muss der Ausschluss von Beförderungsmitteln präzisiert und die Kohärenz des Ausschlusses einiger Produkte, die unter die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU fallen, verstärkt werden, wenn diese Waren eine WLAN-Funktion umfassen. Darüber hinaus ist es gängige Praxis, dass in Verkehr gebrachte Maschinen modifiziert werden, um beispielsweise eine Funktion hinzuzufügen oder die Leistung zu verbessern. Das Problem ist, dass die Maschine bei einer wesentlichen Modifikation ohne Zustimmung des Herstellers möglicherweise nicht mehr mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen übereinstimmt. Diese Situation wird in der aktuellen Maschinenrichtlinie nicht berücksichtigt. Es gibt eine Reihe von Anforderungen an traditionelle Technologien, die sich nicht auf neue Technologien beziehen und die entweder als nicht eindeutig oder sicher genug oder als zu präskriptiv und potenziell innovationshemmend identifiziert wurden. Diese Anforderungen beziehen sich auf die Installation von Hebezeugen, langsam fahrende Aufzüge, Sitze, Schutz vor gefährlichen Stoffen, oberirdische Leitungen und Vibrationen durch in der Hand gehaltene und handgeführte Maschinen. Problem 3: Unzureichende Bestimmungen für Hochrisiko-Maschinen. Einige Mitgliedstaaten und Interessenträger halten die Konformitätsbewertung durch Dritte für besser geeignet, um die von bestimmten Maschinengruppen ausgehenden hohen Risiken zu erfassen. Ein weiteres Problem besteht darin, dass die derzeitige Liste der Hochrisiko-Maschinen in Anhang I vor 15 Jahren erstellt wurde und sich der Markt seither stark entwickelt hat. Es ist notwendig, Maschinen zu streichen, die nicht mehr als risikoreich gelten, und/oder neue aufzunehmen (z. B. Maschinen, in die KI-Systeme integriert sind, die eine Sicherheitsfunktion erfüllen). Problem 4: Monetäre und ökologische Kosten durch umfangreiche papierbasierte Dokumentation. In der Maschinenrichtlinie wird von den Herstellern verlangt, dass sie die notwendigen Maschineninformationen, z. B. die Betriebsanleitung, bereitstellen. Um sicherzustellen, dass jeder Verwender der Maschine Zugang zur Betriebsanleitung hat, wurde die Bereitstellung einer gedruckten Version als die praktikabelste Option angesehen. Seitdem hat jedoch die Nutzung des Internets und der Digitaltechnik zugenommen. Die Anforderung, gedruckte Versionen zur Verfügung zu stellen, erhöht die Kosten und den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure und hat negative Auswirkungen auf die Umwelt. Es muss jedoch auch berücksichtigt werden, dass einige Verwender weniger digital versiert sind, dass in bestimmten Umgebungen kein Internetzugang vorhanden ist und dass das digitale Handbuch möglicherweise nicht mit der Produktversion übereinstimmt.

Problem 5: Unstimmigkeiten mit anderen Rechtsvorschriften der Union über Produktsicherheit. Der neue Rechtsrahmen (NLF) ist ein Maßnahmenpaket, mit dem alle Elemente zusammengeführt werden sollen, die für einen umfassenden Rechtsrahmen erforderlich sind, damit dieser wirksam für die Sicherheit und Vorschriftsmäßigkeit von Industrieprodukten entsprechend den Anforderungen funktionieren kann, die zum Schutz der verschiedenen öffentlichen Belange und für das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts festgelegt wurden. Ein Hauptziel der Kommission ist es, die Rechtsvorschriften zur Produktharmonisierung mit den Referenzbestimmungen des Beschlusses Nr. 768/2008/EG in Einklang zu bringen. Obwohl die Maschinenrichtlinie bereits eine Richtlinie nach dem neuen Konzept darstellt, ist sie noch nicht an den NLF angeglichen. Die fehlende Angleichung der MR an den NLF führt zu Inkonsistenzen mit anderen EU-Produktvorschriften. Problem 6: Divergenzen in der Auslegung aufgrund der Umsetzung in einzelstaatliches Recht. Die Tatsache, dass es sich bei der aktuellen Maschinengesetzgebung um eine Richtlinie handelt, die es den Mitgliedstaaten überlässt, die Mittel zur Erfüllung der gesetzgeberischen Ziele zu wählen, hat zu unterschiedlichen Auslegungen der Bestimmungen der Maschinenrichtlinie geführt und damit zu Rechtsunsicherheit und mangelnder Kohärenz im gesamten Binnenmarkt. Darüber hinaus ist es in einigen Mitgliedstaaten zu Verzögerungen bei der Umsetzung der Richtlinie gekommen. 1.2.Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich Diese Initiative steht im Einklang mit der Binnenmarktakte, in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte wiederhergestellt und die Marktüberwachung unbedingt ausgebaut werden muss. Zu diesem Zweck wird die Verordnung über Maschinenprodukte an die Bestimmungen des Beschlusses Nr. 768/2008/EG angeglichen. Darüber hinaus wird die Kohärenz mit der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU gestärkt, indem die Tatsache berücksichtigt wird, dass elektrische und elektronische Produkte, die von dieser Verordnung ausgenommen sind, auch von der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU ausgenommen werden, wenn sie eine WLAN-Funktion umfassen. 1.3.Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen Dieser Vorschlag steht im Einklang mit der Politik der Union im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) und der künftigen Verordnung über künstliche Intelligenz, die sich mit den Risiken befasst, die sich auf die Sicherheit von Hochrisiko-KI-Systemen auswirken, die in eine Maschine integriert sind oder bei denen es sich um Sicherheitskomponenten im Sinne der künftigen Verordnung über Maschinenprodukte handelt. Darüber hinaus steht dieser Vorschlag im Einklang mit der Politik der Union im Bereich der Cybersicherheit und stellt die Verbindung zu den künftigen Schemata für Cybersicherheit gemäß der Verordnung (EU) 2019/881 her, um die Einhaltung der künftigen Verordnung über Maschinenprodukte nachzuweisen. Außerdem trägt er zur Vereinfachung des Regelungsumfelds bei. 2.RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT 2.1.Rechtsgrundlage Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, da der Zweck der Verordnung darin besteht, die Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Maschinen in allen Mitgliedstaaten zu harmonisieren und Beschränkungen für den Handel mit Maschinen zwischen den Mitgliedstaaten zu beseitigen. 2.2.Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit) Der Grundsatz der Subsidiarität ergibt sich insbesondere im Hinblick auf die neu hinzugefügten Bestimmungen, die auf die Verbesserung der wirksamen Durchsetzung der Richtlinie 2006/42/EG und die Kohärenz mit der KI-Politik der Union abzielen. Ohne eine unionsweite Regelung könnten die Mitgliedstaaten abweichende Sicherheitsanforderungen stellen, was beim Handel mit Maschinen in verschiedenen Ländern zu Unterschieden hinsichtlich der Sicherheit der Produkte für die Verwender führen würde. Einige konsultierte Marktüberwachungsbehörden hielten es beispielsweise für erforderlich, dass Software-Updates, die in der ursprünglichen Risikobewertung des Herstellers nicht vorgesehen waren und Auswirkungen auf die Sicherheit haben, dazu führen, dass die Maschine eine Konformitätsbewertung durchlaufen muss, die zu einer neuen CE-Kennzeichnung führt. Darüber hinaus legt die künftige Verordnung über Maschinenprodukte unionsweite Anforderungen fest, die durch die in den europäischen Normen vorgesehenen Lösungen untermauert werden. In Anbetracht des unionsweiten Ausmaßes der Normungstätigkeiten muss jede Änderung des Anwendungsbereichs oder der Anforderungen der künftigen Verordnung über Maschinenprodukte auf Unionsebene erfolgen, um Marktverzerrungen, die Entstehung von Beschränkungen des freien Warenverkehrs und eine Beeinträchtigung des Schutzes der menschlichen Gesundheit und des Wohlergehens zu vermeiden. Darüber hinaus werden mit den neu hinzugefügten Bestimmungen die Pflichten der Wirtschaftsakteure, die Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit, zur Bewertung und Unterrichtung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Marktüberwachung angeglichen. Was den Mehrwert von Maßnahmen auf Unionsebene betrifft, so tragen Regulierungsmaßnahmen auf Unionsebene zur Entwicklung des Binnenmarkts (und des digitalen Binnenmarkts) bei, bieten Rechtssicherheit und gleiche Wettbewerbsbedingungen für die Industrie und schaffen ein hohes Maß an Vertrauen bei den Verwendern von Maschinen. 2.3.Verhältnismäßigkeit Die bevorzugte Option ist die Option 3 – Aufwandsminimierung und erhöhte Sicherheit.

Mit dieser Option werden alle ermittelten Probleme auf die effektivste und effizienteste Weise angegangen, indem eine überarbeitete Maschinenrichtlinie vorgeschlagen wird, die nicht nur jetzt, sondern auch in den kommenden Jahren zweckmäßig ist und die Kohärenz mit den bestehenden Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit und mit dem künftigen KI-Rechtsrahmen gewährleistet. Mit Option 3 werden neue Anforderungen hinzugefügt und bestehende präzisiert, und zwar gezielt und verhältnismäßig, nur wenn dies erforderlich und vielfach für bestimmte Maschinentypen anwendbar ist. Der Geltungsbereich, die Begriffsbestimmungen und die Anforderungen des derzeitigen Rechtsakts werden rechtlich präzisiert, einschließlich derjenigen, die die von neuen Technologien ausgehenden Risiken abdecken und die Normungstätigkeiten in diesem Bereich vorantreiben, wodurch die Sicherheit erhöht und ein höheres Maß an Vertrauen und Wettbewerbsfähigkeit der Industrie auf dem (digitalen) Markt gewährleistet wird. Ferner wird in Bezug auf Hochrisiko-Maschinen eine Anpassung an den Stand der Technik vorgenommen, die Option der internen Kontrolle für die Konformitätsbewertung von Hochrisiko-Maschinen gestrichen und die vollständige Kohärenz mit dem Vorschlag für die KI-Verordnung sichergestellt. Sie enthält eine von der Branche nachdrücklich geforderte Maßnahme zur Verringerung des Aufwands, nämlich die Zulassung digitaler Dokumente, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass Endverwender und Verbraucher auf Wunsch kostenlos eine gedruckte Version erhalten können. Schließlich wird die überarbeitete Maschinenrichtlinie an Kohärenz und Rechtssicherheit gewinnen, indem sie an den NLF angeglichen und in eine Verordnung umgewandelt wird. Um die Verhältnismäßigkeit zu gewährleisten, umfasst diese Option ein Normungsverfahren mit einem neuen Normungsauftrag, der von der Kommission für ausführliche technische Lösungen, die von den Normungsgremien zu entwickeln sind, erteilt wird, sowie einen Leitfaden für Maschinen mit ausführlichen Erläuterungsbeispielen. Wie in der Folgenabschätzung erläutert, wird bei der bevorzugten Option der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gewahrt. Die vorgeschlagenen Änderungen an den Sicherheitsanforderungen sind zielgerichtet und auf bestimmte Maschinentypen beschränkt: Maschinen mit neuen Technologien, spezifische Maschinen und Hochrisiko-Maschinen. Die Maßnahmen zur Aufwandsreduzierung betreffen hingegen alle Maschinentypen (z. B. Erläuterung der wesentlichen Modifikationen, digitale Dokumentation, Anpassung an den NLF, Umwandlung in eine Verordnung). Die Verhältnismäßigkeit ist ferner dadurch gewährleistet, dass die Maschinenrichtlinie technologieneutral ist. Die vorgeschlagenen Erläuterungen oder Ergänzungen zu den Sicherheitsanforderungen werden im Vorschlag auf das strikte Minimum beschränkt und durch einen neuen Normungsauftrag ergänzt, den die Kommission erteilt, um die Normungsgremien zu ermächtigen, freiwillige technische Lösungen zu entwickeln. 2.4.Wahl des Instruments Der vorgeschlagene Rechtsakt ist eine Verordnung. Die vorgeschlagene Wahl einer Verordnung statt einer Richtlinie berücksichtigt das allgemeine Ziel der Kommission, das ordnungspolitische Umfeld zu vereinfachen, und die Notwendigkeit, eine EU-weit einheitliche Durchführung der vorgeschlagenen Rechtsvorschrift sicherzustellen. Außerdem handelt es sich bei der Maschinenrichtlinie um eine Richtlinie zur vollständigen Harmonisierung, was bedeutet, dass sie ein hohes Sicherheitsniveau festlegt und es den Mitgliedstaaten nicht gestattet, restriktivere Verpflichtungen aufzuerlegen. In dieser Hinsicht würde eine Verordnung aufgrund ihrer Rechtsnatur eher gewährleisten, dass die Mitgliedstaaten keine nationalen technischen Anforderungen vorschreiben, die über die in Anhang I der geltenden Richtlinie festgelegten Sicherheitsanforderungen hinausgehen und/oder diesen Sicherheitsanforderungen widersprechen. Die Umwandlung einer Richtlinie in eine Verordnung bringt keinerlei Änderung des Regelungsansatzes mit sich. Die Merkmale des neuen Konzepts bleiben in vollem Umfang erhalten, insbesondere die Flexibilität, die den Herstellern bei der Wahl der Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen (harmonisierte Normen oder andere technische Spezifikationen) und bei der Wahl des Verfahrens zum Nachweis der Konformität unter den verfügbaren Konformitätsbewertungsverfahren eingeräumt wird. Die bestehenden Mechanismen zur Unterstützung der Umsetzung der Rechtsvorschriften (Normungsverfahren, Arbeitsgruppen, Marktüberwachung, Verwaltungszusammenarbeit der Mitgliedstaaten (ADCO), Ausarbeitung von Leitliniendokumenten usw.) werden durch die Art des Rechtsinstruments nicht beeinträchtigt und werden im Rahmen der Verordnung weiterhin in derselben Weise funktionieren wie derzeit im Rahmen der Richtlinie. Zudem wird bei Rechtsvorschriften zum Binnenmarkt durch den Einsatz von Verordnungen – der auch von den Interessenträgern vorgezogen wird – das Risiko des „Gold-Plating“, des Erlasses von Vorschriften über die Anforderungen des EU-Rechts hinaus, vermieden. Die Hersteller können auf diese Weise auch direkt mit dem Verordnungstext arbeiten und müssen nicht 27 Umsetzungsrechtsvorschriften auffinden und prüfen. Auf dieser Grundlage wird die Auffassung vertreten, dass die Entscheidung für eine Verordnung die geeignetste Lösung für alle beteiligten Parteien ist, da sie eine raschere und kohärentere Anwendung der vorgeschlagenen Rechtsvorschrift ermöglichen und klarere rechtliche Rahmenbedingungen für die Wirtschaftsakteure schaffen wird. 3.ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG 3.1.Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften Die Bewertung der Richtlinie ergab, dass eine Überarbeitung darauf abzielen sollte: i) den Risiken zu begegnen, die sich aus neuen Technologien ergeben, und gleichzeitig technischen Fortschritt zuzulassen; ii) die Rechtsklarheit einiger zentraler Begriffe und Begriffsbestimmungen im Text der geltenden Maschinenrichtlinie zu verbessern; iii) die Anforderungen an Unterlagen zu vereinfachen, indem digitale Formate zugelassen werden, und somit den Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure zu verringern, wodurch außerdem die ökologischen Kosten gesenkt werden; iv) die Kohärenz mit anderen Richtlinien und Verordnungen für Produkte zu gewährleisten und die Durchsetzung der Rechtsvorschriften durch die Anpassung an den neuen Rechtsrahmen zu verbessern; v) die Kosten für die Umsetzung durch die Umwandlung der Richtlinie in eine Verordnung zu senken. Die Ergebnisse der Bewertung sind in den Vorschlag eingeflossen. 3.2.Konsultationen der Interessenträger Während der gesamten Vorbereitung der Überarbeitung der Maschinenrichtlinie wurden die Interessenträger konsultiert, darunter Mitgliedstaaten, Herstellerverbände, Verbraucherorganisationen und Arbeitervereinigungen, notifizierte Stellen und Vertreter von Normungsgremien. Die Konsultation umfasste Sitzungen für eine ausgewählte Sachverständigengruppe sowie eine Anhörung der Arbeitsgruppe „Maschinen“ sowie der ADCO-Gruppe „Maschinen“ der Marktüberwachungsbehörden. Nach den Diskussionen in der Arbeitsgruppe „Maschinen“ und den bilateralen Treffen haben sich einige Ansichten der Interessenträger weiterentwickelt, insbesondere hinsichtlich der Notwendigkeit, die neuen Risiken, die sich aus den aufstrebenden digitalen Technologien ergeben, ausdrücklich zu regeln. ·Spezifisches Ziel 1: Abdeckung neuer Risiken im Zusammenhang mit aufstrebenden digitalen Technologien Obgleich ein Großteil der Interessenträger der Meinung ist, dass die Maschinenrichtlinie Innovationen ausreichend berücksichtigt, äußerten einige Bedenken hinsichtlich der möglichen Auswirkungen aufstrebender digitaler Technologien auf die Sicherheit. ·Spezifisches Ziel 2: Gewährleistung einer kohärenten Auslegung des Anwendungsbereichs und der Begriffsbestimmungen und Verbesserung der Sicherheit in Bezug auf traditionelle Technologien In Bezug auf den Anwendungsbereich und die Begriffsbestimmungen waren sich die meisten Interessenträger einig, dass der derzeitige Ausschluss von Niederspannungsprodukten, die unter die Niederspannungsrichtlinie fallen, in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe k der Maschinenrichtlinie an die Produkte, die eine WLAN-Funktion umfassen, angepasst und die Begriffsbestimmung für unvollständige Maschinen präzisiert werden sollte. Hinsichtlich der Einführung von Verpflichtungen zur Konformitätsbewertung im Zusammenhang mit der wesentlichen Modifikation einer in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Maschine gehen die Ansichten der Interessenträger auseinander. Hinsichtlich der Anpassung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für traditionelle Maschinen stimmen die meisten Interessenträger mehr oder weniger überein, mit Ausnahme einiger spezifischer Fälle, in denen sie eine Anpassung nicht für erforderlich halten, weil die Risiken bereits durch andere Rechtsvorschriften der Union abgedeckt sind.

·Spezifisches Ziel 3: Neubewertung von Hochrisiko-Maschinen und Neubewertung der zugehörigen Konformitätsverfahren Die Frage, ob die Option der herstellerinternen Kontrollen in Anhang I der Maschinenrichtlinie zu Sicherheitsbedenken führt, wurde in der öffentlichen Konsultation unterschiedlich beantwortet. In den Antworten auf die Befragung wurde dagegen häufig eine Anpassung und regelmäßige Aktualisierung des Anhangs I als möglicherweise vorteilhaft genannt. ·Spezifisches Ziel 4: Verringerung der papierbasierten Dokumentationsanforderungen Fast alle die Industrie vertretenden Interessenträger sprachen sich für die Zulassung digitaler Dokumentationsformen aus. Die meisten Mitgliedstaaten und Verbraucherorganisationen sind dafür, ebenfalls für Dokumentationen im Papierformat zu sorgen. ·Spezifisches Ziel 5: Gewährleistung der Kohärenz mit anderen Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit Die Angleichung an den neuen Rechtsrahmen fand nahezu uneingeschränkte Unterstützung. ·Spezifisches Ziel 6: Vermeidung von Divergenzen bei der Auslegung aufgrund der Umsetzung in einzelstaatliches Recht Die meisten Interessenträger wünschen sich eine Verringerung der Divergenzen bei der Auslegung der Maschinenrichtlinie, die sich aus der Umsetzung in einzelstaatliches Recht ergeben, und nennen mögliche Vorteile einer Umwandlung der Richtlinie in eine Verordnung. Für die Hersteller könnte eine Umwandlung zu einer Verringerung der zusätzlichen Kosten führen, die durch unterschiedliche Auslegungen in den Mitgliedstaaten entstehen. 3.3.Einholung und Nutzung von Expertenwissen – Folgenabschätzung Die Kommission hat eine Folgenabschätzung zur Überarbeitung der Maschinenrichtlinie durchgeführt. Der Ausschuss für Regulierungskontrolle gab am 5. Februar 2021 eine Stellungnahme zum Entwurf der Folgenabschätzung ab. Die Stellungnahme des Ausschusses sowie die endgültige Folgenabschätzung und deren Zusammenfassung werden zusammen mit diesem Vorschlag veröffentlicht. Auf der Grundlage der gesammelten Informationen wurden in der Folgenabschätzung vier Optionen zur Behebung von Problemen und Fragen im Zusammenhang mit der Maschinenrichtlinie untersucht und verglichen. Option 0: Basisvariante – „keine Änderung“ Bei dieser Option würde sich das bestehende Normungsverfahren wie üblich entwickeln, ohne dass ein besonderer Schwerpunkt auf Risiken, die sich aus neuen Technologien ergeben, oder auf verbesserungsbedürftigen Bereichen im Zusammenhang mit traditionellen Technologien läge. Ferner würde der „Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie“ nach dem üblichen Verfahren überarbeitet werden, wobei die Ambitionen begrenzt wären und kein besonderer Konsens angestrebt würde. Option 1: Selbstregulierung durch die Industrie und Anpassung des Leitfadens Bei dieser Option würden keine Änderungen am derzeitigen Rechtsakt vorgenommen. Es würden Erläuterungen in den „Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie“ aufgenommen, wobei ein Konsens angestrebt würde, um die in Abschnitt 1.1 beschriebenen Hauptprobleme nach Möglichkeit zu klären Neue Risiken, die sich aus neuen Technologien ergeben, (sowie bestimmte Risiken aus traditionellen Technologien) würden durch die Erteilung eines neuen Normungsauftrags der Kommission geregelt werden, wodurch das normale Normungsverfahren vorangetrieben würde. Option 2: Aufwandsminimierung Diese Option zielt darauf ab, den Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu verringern. Zur Erreichung dieses Ziels werden mit dieser Option die rechtliche Klarheit einiger Bestimmungen erhöht und einige administrative Verpflichtungen vereinfacht Um den Aufwand für die Wirtschaftsakteure so gering wie möglich zu halten, würden jedoch keine Anpassungen der Sicherheitsanforderungen an die Produkte vorgenommen, sodass sich die Pflichten der Hersteller bei der Konstruktion und Herstellung der Maschinen nicht ändern würden. Gegen die Risiken, die sich aus neuen Technologien ergeben, (wie auch bestimmte Risiken aus traditionellen Technologien) würde durch die Erteilung eines speziellen Normungsauftrags der Kommission vorgegangen, um das normale Normungsverfahren so weit wie möglich voranzutreiben. Option 3: Aufwandsminimierung und Verbesserung der Sicherheit Diese Option zielt ebenfalls darauf ab, die rechtliche Klarheit einiger Bestimmungen zu erhöhen und einige administrative Verpflichtungen zu vereinfachen Darüber hinaus soll die Sicherheit erhöht werden, indem die Sicherheitsanforderungen angepasst und die Konformitätsbewertung auf das mit dem Maschinenprodukt verbundene Risiko, einschließlich neuer Technologien, zugeschnitten wird.

Option 3 wurde aus folgenden Gründen der Vorzug gegeben: Option 0 beinhaltet keine Maßnahmen und würde die ermittelten Probleme nicht beheben, mit dem Risiko, den Problemen und Zielen nicht gerecht zu werden. Mit Option 1 werden nur begrenzte Ergebnisse erzielt. Sie gewährleistet keine wirksame Lösung der Probleme. Mit Option 2 wird die Wettbewerbsfähigkeit gestärkt, indem der Aufwand für die Hersteller minimiert wird, ohne dass sich die Zahl der unsicheren Produkte auf dem Markt verringert. Im Gegensatz dazu wird bei Option 3 die Wettbewerbsfähigkeit gestärkt, indem der Aufwand für die Hersteller minimiert und die Sicherheit zusätzlich durch klarere oder zusätzliche Anforderungen erhöht wird. Dies ist mit zusätzlichen Kosten für die Einhaltung der Vorschriften verbunden, hat aber ferner den Vorteil, dass weniger unsichere Produkte in Verkehr gebracht werden Außerdem handelt es sich hierbei um die zukunftssicherste Option, da sie die Risiken durch neue Technologien berücksichtigt. 3.4.Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung Die Angleichung an den NLF bedeutet eine bessere Funktionsweise der Richtlinie und ihrer Durchsetzung, aber ferner eine Aufwandserleichterung für die Hersteller, die mit mehreren Rechtsakten zur Produktsicherheit konfrontiert sind, die für ihre Produkte gelten (z. B. Maschinen, für die sowohl die Maschinenrichtlinie als auch die Funkanlagenrichtlinie gilt). Der Ablauf des Verfahrens zur Ergreifung von Schutzmaßnahmen wird optimiert, indem Hersteller und Mitgliedstaaten einbezogen werden, bevor die Kommission benachrichtigt wird, und eine Entscheidung der Kommission nur in Fällen angestoßen wird, in denen Uneinigkeit zwischen den Mitgliedstaaten besteht. Ein weiterer Vereinfachungsaspekt ist die Komplementarität der vorgeschlagenen Rechtsakte für KI und Maschinen, wobei die KI-Verordnung die Konformitätsbewertung an die Maschine delegiert, sodass die Risikobewertung für die gesamte Maschine mit KI-Systemen nur im Rahmen der künftigen Verordnung über Maschinenprodukte erfolgt. Schließlich wird durch den Wechsel von einer Richtlinie zu einer Verordnung die Umsetzung in einzelstaatliches Recht durch die Mitgliedstaaten vermieden und die Kohärenz bei der Auslegung des Rechtsakts und bei seiner Umsetzung sichergestellt. 4.AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf den Haushalt der Union. 5.WEITERE ANGABEN 5.1.Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten Die Kommission wird die Umsetzung, die Anwendung und die Einhaltung dieser neuen Bestimmungen überwachen, um deren Wirksamkeit zu bewerten. In der Verordnung wird eine regelmäßige Bewertung und Überprüfung durch die Kommission sowie die Übermittlung eines entsprechenden öffentlichen Berichts an das Europäische Parlament und den Rat gefordert. 5.2.Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Der Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung bleibt derselbe, wird jedoch präzisiert, indem in Artikel 1 der Anwendungsbereich hinzugefügt wird, indem der Wortlaut des Anwendungsbereichs angepasst wird und indem in der Definition von Maschinen ein Gedankenstrich hinzugefügt wird, der Gesamtheiten umfasst, bei denen lediglich das Aufspielen einer für die spezifische Anwendung der Maschine bestimmten Software fehlt, um zu verhindern, dass Hersteller sie als unvollständige Maschinen einstufen. Ferner wurde die Definition von Sicherheitskomponenten dahin gehend präzisiert, dass sie auch nicht-physische Komponenten wie Software umfasst. Es gibt eine neue Definition des Begriffs „wesentliche Modifikation“, um sicherzustellen, dass Maschinen, die in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden und an denen wesentliche Modifikationen vorgenommen werden, den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III entsprechen. Zusätzlich wurden die allgemeinen Begriffsbestimmungen des NLF-Beschlusses Nr. 768/2008/EG eingefügt. In der Verordnung wird ferner die Anwendung anderer spezifischer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union präzisiert, falls die in der Maschine zu berücksichtigenden Risiken nicht in Anhang III aufgeführt sind.

Ausschlüsse Der Ausschluss von Straßenbeförderungsmitteln wird über die Typgenehmigungsvorschriften der Union hinaus erweitert, um die Rechtssicherheit zu erhöhen. Damit soll verhindert werden, dass Fahrzeuge, die nicht unter diese Rechtsvorschriften fallen, automatisch unter die Maschinenrechtsvorschriften fallen, da diese nur die Risiken regeln sollen, die sich aus der Funktion der Maschine ergeben (z. B. Sägen, Graben usw.), und nicht die Risiken, die ausschließlich mit der Funktion der Beförderung von Personen oder Gütern zusammenhängen. Was ferner den Ausschluss der aufgelisteten durch die Niederspannungsrichtlinie geregelten Elektro- und Elektronikgeräte betrifft, so sollten diese Produkte vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden, da immer mehr dieser Produkte WLAN-Funktionen enthalten, z. B. Waschmaschinen, und daher als Funkanlagen unter die Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates fallen. Hochrisiko-Maschinen Mit dem Vorschlag werden Klassifizierungsregeln für Hochrisiko-Maschinen festgelegt, mit denen die Kommission ermächtigt wird, delegierte Rechtsakte zur Anpassung der Liste der Hochrisiko-Maschinen in Anhang I zu erlassen. Diese Liste ist veraltet und muss an den technischen Fortschritt und neue Arten von Hochrisiko-Maschinen angepasst werden, etwa Maschinen, in denen KI Sicherheitsfunktionen wahrnimmt. Pflichten der Wirtschaftsakteure Der Vorschlag enthält Pflichten für Hersteller, Einführer und Händler, die an den NLF-Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichen werden sollen. Dadurch werden die jeweiligen Pflichten präzisiert, die in einem angemessenen Verhältnis zu den Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure stehen. Wenn eine Maschine gemäß der Begriffsbestimmung wesentlich modifiziert wird, wird außerdem derjenige, der die Maschine modifiziert, zum Hersteller und muss die entsprechenden Verpflichtungen einhalten. Da die Komplexität der Maschinenlieferkette zunimmt, besteht eine allgemeine Verpflichtung zur Mitwirkung von Dritten, die an der Maschinenlieferkette beteiligt sind und bei denen es sich nicht um Wirtschaftsakteure handelt. Konformitätsvermutung für Maschinen Die Konformitätsvermutung für Maschinen bleibt bestehen, wenn die Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen oder Teile davon anwenden, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. Um die Konformitätsvermutung zu gewährleisten, wenn es keine harmonisierten Normen gibt, wird die Kommission jedoch ermächtigt, technische Spezifikationen zu erlassen. Dies wird eine Ausweichlösung darstellen, die nur in den Fällen genutzt wird, in denen die Normungsgremien nicht in der Lage sind, Normen bereitzustellen, oder Normen zur Verfügung stellen, die nicht dem Normungsauftrag der Kommission und den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III entsprechen. Konformitätsbewertung Der Vorschlag sieht für Maschinen, die nicht als Hochrisiko-Maschinen eingestuft sind, weiterhin die Möglichkeit einer internen Kontrolle durch den Hersteller vor. Bei Hochrisiko-Maschinen wird jedoch in Anbetracht der Tatsache, dass Anhang I bei Bedarf an den technischen Fortschritt angepasst wird, und angesichts der Ausrichtung am NLF nur eine Zertifizierung durch Dritte akzeptiert, selbst wenn die Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen anwenden. Mit dem Vorschlag werden die entsprechenden Module im Einklang mit dem NLF-Beschluss Nr. 768/2008/EG aktualisiert. Notifizierte Stellen Der korrekten Arbeitsweise der notifizierten Stellen kommt entscheidende Bedeutung für die Gewährleistung eines hohen Maßes an Schutz der Gesundheit und der Sicherheit und für das Vertrauen aller interessierten Kreise in das System nach dem neuen Konzept zu. Aus diesem Grund enthält der Vorschlag in Übereinstimmung mit dem NLF-Beschluss Anforderungen, die die für die Konformitätsbewertungsstellen (notifizierte Stellen) zuständigen nationalen Behörden erfüllen müssen. Die endgültige Verantwortung für die Benennung und Überwachung der notifizierten Stellen verbleibt bei den einzelnen Mitgliedstaaten. Überwachung des Unionsmarkts, Kontrolle der Maschinen, die auf den Unionsmarkt gelangen, und Verfahren der Union zur Ergreifung von Schutzmaßnahmen Mit dem Vorschlag werden die Bestimmungen des NLF-Beschlusses Nr. 768/2008/EG übernommen. Dadurch werden die Marktüberwachung gestärkt und das Schutzklauselverfahren präzisiert. Entscheidungen der Kommission über Maßnahmen der Mitgliedstaaten für Produkte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, werden nur dann erforderlich sein, wenn andere Mitgliedstaaten mit einer solchen Maßnahme nicht einverstanden sind, wodurch die Arbeit der Kommission vereinfacht wird. Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für traditionelle Maschinen: In der vorgeschlagenen Verordnung werden die folgenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen angepasst oder hinzugefügt, um spezifische Risiken von Maschinen zu berücksichtigen: 1.1.2 Die Grundsätze für die Integration der Sicherheit wurden angepasst, damit die Verwender der Maschine die Sicherheitsfunktionen der Maschine testen können. Abschnitt 1.6.1 zur Wartung wurde angepasst, um eine rechtzeitige und sichere Befreiung zu ermöglichen, wenn Bediener in der Maschine eingeschlossen sind. Digitale Dokumentation: Die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.7.4 zur Betriebsanleitung und Anhang V zur Konformitätserklärung des Herstellers erlauben es, dass der Hersteller die Betriebsanleitung und die Konformitätserklärung digital zur Verfügung stellt. Eine Papierversion ist jedoch auf Anfrage zwingend vorgeschrieben.

Die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.7.4 zur Betriebsanleitung wurde weiter angepasst, um Informationen zu Emissionen gefährlicher Stoffe von der Maschine vorzuschreiben, und die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen 2.2.1.1 und 3.6.3.1 zu Vibrationen durch in der Hand gehaltene und handgeführte Maschinen wurden angepasst, um die Ausführungen zu Vibrationen derart anzupassen, dass die Gefahr von Arbeitsunfällen verringert wird. Die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 2.2 zu in der Hand gehaltenen und/oder handgeführten Maschinen wurde angepasst, um Emissionen gefährlicher Stoffe aufzufangen oder zu reduzieren. Abschnitt 3 zum Ausgleich von Risiken aufgrund der Beweglichkeit von Maschinen wurde angepasst, um die Risiken an autonomen Maschinen und Fernüberwachungsstationen zu berücksichtigen. Die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 3.2.2 zu Sitzen bei beweglichen Maschinen wurde angepasst, um die Sicherheit der Fahrer zu erhöhen. Die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 3.5.4 zu Risiken beim Kontakt mit stromführenden oberirdischen Leitungen wurde hinzugefügt, um Unfälle zu vermeiden, wenn Maschinen mit oberirdischen Leitungen in Kontakt kommen. Die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 6.2 zu Stellteilen wurde angepasst, sodass, wenn möglich, bei langsam fahrenden Aufzügen andere Stellteile als solche mit selbsttätiger Rückstellung verwendet werden können, um Innovationen zu ermöglichen. Installation von Hebezeugen: Zur Erleichterung der Marktüberwachungstätigkeiten ist in der Konformitätserklärung des Herstellers nur bei Maschinen zum Heben von Lasten, die in einem Gebäude oder Bauwerk installiert sind, die Anschrift anzugeben, an der die Maschine dauerhaft installiert ist. Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Maschinen mit neuer Digitaltechnik: Die Risikobewertung, die Hersteller durchführen müssen, bevor die Maschine in Verkehr gebracht/in Betrieb genommen wird, muss ferner die Risiken einbeziehen, die nach dem Inverkehrbringen der Maschine aufgrund ihres sich entwickelnden und autonomen Verhaltens auftreten können. Cybersicherheit mit Auswirkungen auf die Sicherheit Im Hinblick auf die Berücksichtigung von Risiken, die sich aus böswilligen Handlungen Dritter ergeben und die sich auf die Maschinensicherheit auswirken, wird mit dem Vorschlag die neue grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.1.9 hinzugefügt und die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.2.1 über die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen präzisiert. Mensch-Maschine-Interaktion Maschinen werden immer leistungsfähiger und autonomer und einige sehen fast wie Menschen aus, was eine Anpassung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Bezug auf den Kontakt zwischen Mensch und Maschine erfordert, d. h. die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen 1.1.6 zur Ergonomie und 1.3.7 zu Risiken im Zusammenhang mit beweglichen Teilen und psychologischem Stress. Maschinen mit sich entwickelnden Fähigkeiten Obwohl die Risiken von KI-Systemen durch die Rechtsvorschriften der Union über KI geregelt werden, muss in dem Vorschlag sichergestellt werden, dass die gesamte Maschine sicher ist, wobei die Wechselwirkungen zwischen den Maschinenkomponenten einschließlich der KI-Systeme zu berücksichtigen sind. In diesem Zusammenhang wurden die folgenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen angepasst: Allgemeine Grundsätze, 1.1.6 zur Ergonomie, 1.2.1 zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen und 1.3.7 zu Risiken im Zusammenhang mit beweglichen Teilen und psychologischem Stress. Rückverfolgbarkeit der Maschinensicherheit Die Sicherheit von Maschinen hängt zunehmend vom Softwareverhalten ab, nachdem die Maschine in Verkehr gebracht worden ist. Zur Unterstützung des Verfahrens der Konformitätsbewertung und der Marktüberwachung wurden in der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.2.1 zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen sowie den in den technischen Unterlagen geforderten Informationen in Anhang IV einige neue Anforderungen hinzugefügt. Durchführungsrechtsakte Der Vorschlag ermächtigt die Kommission, gegebenenfalls Durchführungsrechtsakte zu erlassen, um die einheitliche Anwendung dieser Verordnung zu gewährleisten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß den Bestimmungen über Durchführungsrechtsakte der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, erlassen. Delegierte Rechtsakte

Mit dem Vorschlag wird die Kommission ermächtigt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Liste der Hochrisiko-Maschinen in Anhang I unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts oder neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sowie die nicht erschöpfende Liste der Sicherheitskomponenten in Anhang II anzupassen. Bewertung und Überprüfung Die Kommission wird die Umsetzung, die Anwendung und die Einhaltung dieser neuen Bestimmungen überwachen, um deren Wirksamkeit zu bewerten. In der Verordnung wird eine regelmäßige Bewertung und Überprüfung durch die Kommission sowie die Übermittlung eines entsprechenden öffentlichen Berichts an das Europäische Parlament und den Rat gefordert. Schlussbestimmungen Der Geltungsbeginn der vorgeschlagenen Verordnung liegt 30 Monate nach ihrem Inkrafttreten, um Herstellern, notifizierten Stellen und Mitgliedstaaten Zeit zur Anpassung an die neuen Anforderungen zu geben. Das Schutzklauselverfahren muss jedoch kurz nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung angewandt werden, um den Mechanismus zu vereinfachen. Für die von den notifizierten Stellen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG hergestellten Produkte und die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen sind Übergangsbestimmungen vorgesehen, um den Abbau von Lagerbeständen zu ermöglichen und eine reibungslose Umstellung auf die neuen Anforderungen sicherzustellen. Die Richtlinie 2006/42/EG wird aufgehoben und durch die vorgeschlagene Verordnung ersetzt. 2021/0105 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Maschinenprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1)Die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates wurde im Rahmen der Schaffung des Binnenmarkts zur Harmonisierung der Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Maschinen in allen Mitgliedstaaten und zur Beseitigung von Hindernissen für den Handel mit Maschinen zwischen den Mitgliedstaaten erlassen. (2)Der Maschinensektor ist ein wichtiger Teil der Maschinenbauindustrie und einer der industriellen Kernbereiche der Wirtschaft der Europäischen Union. Die sozialen Kosten der zahlreichen durch den Umgang mit Maschinen unmittelbar hervorgerufenen Unfälle lassen sich verringern, wenn Maschinen inhärent sicher konstruiert und gebaut sowie sachgerecht installiert und gewartet werden. (3)Bei der Anwendung der Richtlinie 2006/42/EG zeigten sich Mängel und Unstimmigkeiten bei den Produkten, die in den Anwendungsbereich fallen, und bei den Konformitätsbewertunsverfahren. Daher ist es erforderlich, die Bestimmungen der genannten Richtlinie zu verbessern, zu vereinfachen und an die Bedürfnisse des Markts anzupassen sowie klare Regeln für den Rahmen festzulegen, in dem Maschinenprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden können.

(4)Da die Vorschriften, in denen die Anforderungen an Maschinenprodukte festgelegt sind, insbesondere die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen und die Konformitätsbewertungsverfahren, für alle Akteure in der Union einheitlich gelten müssen und keinen Raum für eine abweichende Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen dürfen, sollte die Richtlinie 2006/42/EG durch eine Verordnung ersetzt werden. (5)Die Mitgliedstaaten sind dafür verantwortlich, in ihrem Hoheitsgebiet die Gesundheit und Sicherheit von Personen, insbesondere von Arbeitnehmern und Verbrauchern, und gegebenenfalls von Haustieren und Eigentum zu schützen, insbesondere in Bezug auf die Risiken beim Umgang mit Maschinen. Zur Vermeidung von Unklarheiten sollte davon ausgegangen werden, dass Haustiere auch Nutztiere umfassen. (6)Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für Kontrollen von Produkten aus Drittländern geschaffen, und die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung werden festgelegt. Die genannte Verordnung sollte für die unter die vorliegende Verordnung fallenden Maschinenprodukte gelten, um sicherzustellen, dass diese Produkte, für die in der Union freier Verkehr gilt, Anforderungen genügen, die ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen wie etwa der Gesundheit und Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Eigentum sowie gegebenenfalls der Umwelt gewährleisten. (7)Die Verordnung (EG) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates enthält Vorschriften für die Marktüberwachung und die Konformität von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen. Diese Verordnung gilt bereits für Maschinen, da die Richtlinie 2006/42/EG in ihrem Anhang I aufgeführt ist. (8)In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates werden allgemeine Grundsätze und Musterbestimmungen festgelegt, die in allen sektorspezifischen Rechtsvorschriften angewandt werden sollen. Um die Übereinstimmung mit anderen sektorspezifischen Produktrechtsvorschriften zu gewährleisten, sollten bestimmte Vorschriften dieser Verordnung an den Beschluss angepasst werden, sofern die Besonderheiten des Sektors keine andere Lösung erfordern. Daher sollten bestimmte Begriffsbestimmungen, die allgemeinen Pflichten der Wirtschaftsakteure, die Vorschriften über die Konformitätsvermutung, die Vorschriften über die EU-Konformitätserklärung, die Vorschriften zur CE-Kennzeichnung, die Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen, die Vorschriften über die Notifizierungsverfahren und die Konformitätsbewertungen sowie die Vorschriften über die Verfahren für den Umgang mit Maschinenprodukten, von denen ein Risiko ausgeht, an die in diesem Beschluss festgelegten Referenzbestimmungen angepasst werden. (9)Diese Verordnung sollte für Maschinenprodukte gelten, die beim Inverkehrbringen neu auf den Unionsmarkt gelangen, d. h. entweder für neue Maschinenprodukte, die von einem in der Union niedergelassenen Hersteller hergestellt werden, oder für neue oder gebrauchte Maschinenprodukte, die aus einem Drittland eingeführt werden. (10)Wenn die Möglichkeit besteht, dass die Maschinenprodukte von einem Verbraucher, d. h. einem nichtprofessionellen Bediener, verwendet werden, sollte der Hersteller bei der Konstruktion und dem Bau der Produkte berücksichtigen, dass der Verbraucher nicht über dieselben Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Maschinenprodukten verfügt. Das Gleiche gilt, wenn das Maschinenprodukt normalerweise dazu verwendet wird, Dienstleistungen für Verbraucher zu erbringen. (11)In jüngster Zeit wurden fortschrittlichere Maschinen auf den Markt gebracht, die weniger abhängig von menschlichen Bedienern sind. Diese Maschinen, die als kollaborative Roboter oder Cobots bezeichnet werden, arbeiten an definierten Aufgaben und in strukturierten Umgebungen, können jedoch lernen, in diesem Kontext neue Tätigkeiten auszuführen und autonomer zu werden. Weitere, bereits vorhandene oder zu erwartende Verbesserungen von Maschinen umfassen die Informationsverarbeitung in Echtzeit, die Problemlösung, die Beweglichkeit, Sensorsysteme, das Lernen, die Anpassungsfähigkeit und die Fähigkeit, in unstrukturierten Umgebungen (z. B. auf Baustellen) zu arbeiten. In dem Bericht der Kommission über die Auswirkungen von künstlicher Intelligenz, des Internets der Dinge und der Robotik auf die Sicherheit und Haftung wird festgestellt, dass die Entstehung neuer Digitaltechnik, wie künstliche Intelligenz, das Internet der Dinge und die Robotik, neue Herausforderungen in Bezug auf die Produktsicherheit mit sich bringt. In dem Bericht wird die Schlussfolgerung gezogen, dass die aktuelle Gesetzgebung zur Produktsicherheit, einschließlich der Richtlinie 2006/42/EG, in dieser Hinsicht eine Reihe von Lücken enthält, die geschlossen werden müssen. Daher sollte diese Verordnung die Sicherheitsrisiken abdecken, die sich aus der neuen Digitaltechnik ergeben. (12)Um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Personen, Haustieren, Eigentum und gegebenenfalls der Umwelt zu gewährleisten, sollte diese Verordnung für alle Formen der Lieferung von Maschinenprodukten gelten, einschließlich des Fernabsatzes gemäß Artikel 6 der Verordnung (EU) 2019/1020. (13)Um allen Verwendern Rechtssicherheit zu garantieren, sollten der Anwendungsbereich dieser Verordnung klar umrissen und die Begriffe im Zusammenhang mit ihrer Anwendung so genau wie möglich definiert werden. (14)Um zu vermeiden, dass für dasselbe Produkt Rechtsvorschriften doppelt erlassen werden, sollten Waffen, einschließlich Feuerwaffen, die der Richtlinie (EU) 2017/853 des Europäischen Parlaments und des Rates unterliegen, vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden. (15)Da diese Verordnung auf die Risiken abzielt, die sich aus der Maschinenfunktion und nicht aus der Beförderung von Gütern oder Personen ergeben, sollte sie nicht für Fahrzeuge gelten, deren einziger Zweck die reine Beförderung von Gütern oder Personen auf der Straße, in der Luft, auf dem Wasser oder auf Schienennetzen ist, unabhängig von den Geschwindigkeitsbeschränkungen. Auf solche Fahrzeuge montierte Maschinen oder mobile Maschinen, die zur Erleichterung von Tätigkeiten, z. B. auf Baustellen oder in Lagerhallen, bestimmt sind, wie beispielsweise Kipper und Gabelstapler, erfüllen jedoch eine Maschinenfunktion und sollten daher von dieser Verordnung erfasst werden. Da land- und forstwirtschaftliche Fahrzeuge und zwei- oder dreirädrige und vierrädrige Fahrzeuge sowie Systeme, Bauteile, selbstständige technische Einheiten, Teile und Ausrüstungen, die für solche Fahrzeuge konstruiert und gebaut wurden, in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, sollten sie vom Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung ausgenommen werden. (16)Haushaltsgeräte, die für den häuslichen Gebrauch bestimmt sind und bei denen es sich nicht um elektrisch betriebene Möbel, Audio- und Videogeräte, Geräte der Informationstechnologie, Büromaschinen, Niederspannungsschalt- und Steuergeräte und elektronische Motoren handelt, fallen in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates und sollten daher vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden. Einige dieser Produkte enthalten immer häufiger WLAN-Funktionen, z. B. Waschmaschinen, und fallen daher als Funkanlagen unter die Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates. Diese Produkte sollten ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen werden. (17)Die Entwicklung im Maschinensektor hat dazu geführt, dass zunehmend digitale Mittel eingesetzt werden und Software eine immer wichtigere Rolle bei der Konstruktion von Maschinen spielt. Folglich sollte die Defnition von Maschinen angepasst werden. In dieser Hinsicht sollten Maschinen, bei denen lediglich das Aufspielen einer für die spezifische Anwendung der Maschine bestimmten Software fehlt, unter die Begriffsbestimmung für Maschinen und nicht unter die Begriffsbestimmung für unvollständige Maschinen fallen. Darüber hinaus sollte die Begriffsbestimmung für Sicherheitskomponenten nicht nur physische, sondern ferner auch digitale Komponenten umfassen. Um der zunehmenden Verwendung von Software als Sicherheitskomponente Rechnung zu tragen, sollte Software, die eine Sicherheitsfunktion erfüllt und separat in Verkehr gebracht wird, als Sicherheitskomponente betrachtet werden. (18)Eine unvollständige Maschine ist ein Maschinenprodukt, das sich noch im Aufbau befindet, um seine spezifische Verwendung, d. h. die genau definierten Tätigkeiten, für die das Maschinenprodukt konzipiert ist, ausführen zu können. Es ist nicht erforderlich, dass alle Anforderungen dieser Verordnung für unvollständige Maschinen gelten; um die Sicherheit des Maschinenprodukts als Ganzes zu gewährleisten, ist es jedoch wichtig, dass der freie Verkehr solcher unvollständigen Maschinen durch ein spezielles Verfahren gewährleistet wird. (19)Wenn von Maschinenprodukten Risiken ausgehen, die von den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung erfasst werden, die aber ferner ganz oder teilweise von anderen, spezifischeren Rechtsvorschriften der Union abgedeckt werden, sollte diese Verordnung insoweit nicht gelten, als diese Risiken von den anderen Rechtsvorschriften der Union abgedeckt werden. In anderen Fällen können von Maschinenprodukten Risiken ausgehen, die nicht durch die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung abgedeckt sind. Beispielsweise können von Maschinenprodukten, die eine WLAN-Funktion oder ein System künstlicher Intelligenz enthalten, Risiken ausgehen, die von den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht berücksichtigt werden, da sich diese Verordnung nicht mit den spezifischen Risiken solcher Systeme befasst. Für Systeme künstlicher Intelligenz sollten die spezifischen Rechtsvorschriften der Union über künstliche Intelligenz gelten, da sie besondere Sicherheitsanforderungen für Systeme künstlicher Intelligenz mit hohem Risiko enthalten. Um Inkohärenz in Bezug auf die Art der Konformitätsbewertung sowie die Einführung von Anforderungen zur Durchführung von doppelten Konformitätsbewertungen zu vermeiden, sollten diese spezifischen Sicherheitsanforderungen jedoch im Rahmen des in dieser Verordnung festgelegten Verfahrens der Konformitätsbewertung überprüft werden. Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung sollten in jedem Fall angewandt werden, um gegebenenfalls die sichere Integration des Systems künstlicher Intelligenz in die Gesamtheit der Maschine zu gewährleisten, damit die Sicherheit des Maschinenprodukts als Ganzes nicht beeinträchtigt wird. (20)Bei Messen, Ausstellungen und ähnlichen Veranstaltungen sollte es möglich sein, Maschinenprodukte auszustellen, die die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllen, da dies kein Sicherheitsrisiko darstellt. Aus Gründen der Transparenz sollten die interessierten Parteien jedoch ordnungsgemäß darüber informiert werden, dass diese Maschinenprodukte nicht konform sind und nicht erworben werden können. (21)Die Entwicklung des Stands der Technik im Maschinensektor hat Auswirkungen auf die Klassifizierung von Hochrisiko-Maschinenprodukten. Um alle Hochrisiko-Maschinenprodukte ordnungsgemäß zu erfassen, sollten Kriterien festgelegt werden, anhand deren die Kommission beurteilen kann, welche Maschinenprodukte in die Liste der Hochrisiko-Maschinenprodukte aufgenommen werden sollten. (22)Weitere Risiken im Zusammenhang mit der neuen Digitaltechnik sind solche, die durch böswillige Dritte hervorgerufen werden und sich auf die Sicherheit von Maschinenprodukten auswirken. Diesbezüglich sollten die Hersteller dazu verpflichtet sein, verhältnismäßige Maßnahmen zu ergreifen, die sich auf den Schutz der Sicherheit des Maschinenprodukts beschränken. Dies schließt nicht aus, dass andere Rechtsvorschriften der Union, die sich speziell mit Aspekten der Cybersicherheit befassen, auf Maschinenprodukte angewendet werden. (23)Um zu gewährleisten, dass Maschinenprodukte, wenn sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, keine Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder Haustieren mit sich bringen und keine Schäden an Eigentum und gegebenenfalls für die Umwelt nach sich ziehen, sollten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen festgelegt werden, die erfüllt sein müssen, damit die Maschinenprodukte auf dem Markt zugelassen werden. Maschinenprodukte sollten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen, wenn sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Werden solche Maschinenprodukte nachträglich physisch oder digital in einer Weise modifiziert, die vom Hersteller nicht vorgesehen ist und die dazu führen kann, dass sie die entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht mehr erfüllen, sollte die Modifikation als wesentlich betrachtet werden. So können Verwender beispielsweise Software auf ein Maschinenprodukt aufspielen, die vom Hersteller nicht vorgesehen ist und die neue Risiken hervorrufen kann. Um die Übereinstimmung eines solchen Maschinenprodukts mit den entsprechenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu gewährleisten, sollte die Person, die die wesentliche Modifikation vornimmt, verpflichtet sein, eine neue Konformitätsbewertung durchzuführen, bevor sie das modifizierte Maschinenprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt. Diese Anforderung sollte nur für den modifizierten Teil des Maschinenprodukts gelten, sofern sich die Modifikation nicht auf das Maschinenprodukt als Ganzes auswirkt. Um eine unnötige und unverhältnismäßige Belastung zu vermeiden, sollte die Person, die die wesentliche Modifikation durchführt, nicht verpflichtet sein, Prüfungen zu wiederholen und neue Dokumente in Bezug auf Aspekte des Maschinenprodukts zu erstellen, die von der Modifikation nicht betroffen sind. Es sollte der Person, die die wesentliche Modifikation durchführt, obliegen, nachzuweisen, dass die Modifikation keine Auswirkungen auf das Maschinenprodukt als Ganzes hat.

(24)Im Maschinensektor handelt es sich bei rund 98 % der Unternehmen um kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Um den Regelungsaufwand für KMU zu verringern, sollten die notifizierten Stellen die Gebühren für Konformitätsbewertungen anpassen und sie proportional zu den spezifischen Interessen und Bedürfnissen der KMU senken. (25)Die Wirtschaftsakteure sollten dafür verantwortlich sein, dass die Maschinenprodukte die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, und zwar in Bezug auf ihre jeweilige Rolle in der Lieferkette, damit ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Interessen, wie der Gesundheit und Sicherheit von Personen, gegebenenfalls von Haustieren und Eigentum und gegebenenfalls der Umwelt, sowie der faire Wettbewerb auf dem Unionsmarkt gewährleistet ist. (26)Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die geeigneten Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Maschinenprodukte auf dem Markt bereitstellen, die dieser Verordnung entsprechen. In dieser Verordnung sollte eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen werden, die auf die einzelnen Wirtschaftsakteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess entfallen. (27)Um die Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Marktüberwachungsbehörden und den Verwendern zu erleichtern, sollten die Mitgliedstaaten den Wirtschaftsakteuren nahelegen, zusätzlich zur Postanschrift die Adresse einer Website anzugeben. (28)Da der Hersteller die Einzelheiten des Entwurfs- und Fertigungsprozesses kennt, ist er am besten für die Durchführung der Konformitätsbewertung geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher weiterhin die ausschließliche Pflicht des Herstellers sein. (29)Der Hersteller oder der Bevollmächtigte des Herstellers sollte ferner dafür sorgen, dass für das Maschinenprodukt, das der Hersteller in Verkehr bringen will, eine Risikobewertung vorgenommen wird. Zu diesem Zweck sollte der Hersteller ermitteln, welche der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen auf das Maschinenprodukt anwendbar sind und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, um die von dem Maschinenprodukt möglicherweise ausgehenden Risiken zu beseitigen. Wenn in das Maschinenprodukt ein System künstlicher Intelligenz integriert ist, sollten die bei der Risikobewertung ermittelten Risiken diejenigen Risiken einschließen, die während des Lebenszyklus des Maschinenprodukts aufgrund einer geplanten Entwicklung seines Verhaltens im Hinblick auf einen Betrieb mit unterschiedlichen Autonomiegraden auftreten können. Ist in das Maschinenprodukt ein System künstlicher Intelligenz integriert, sollte in diesem Zusammenhang bei der Risikobewertung für das Maschinenprodukt die Risikobewertung für dieses System künstlicher Intelligenz berücksichtigt werden, die gemäß der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates + durchgeführt wurde. (30)Die Sicherheit des vollständigen Maschinenprodukts hängt von den Abhängigkeiten und Wechselwirkungen zwischen seinen Komponenten und unvollständigen Maschinen sowie einzelnen Maschinen ab, die in einer koordinierten Gesamtheit eines Maschinensystems eingesetzt werden. Daher sollten die Hersteller verpflichtet sein, alle diese Wechselwirkungen in der Risikobewertung zu berücksichtigen. Die Risikobewertung sollte ferner künftige Aktualisierungen oder Entwicklungen einer in dem Maschinenprodukt installierten Software berücksichtigen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Maschinenprodukts vorhersehbar sind. (31)Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Hersteller oder sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter vor der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung Konstruktionsunterlagen erstellt, die er den nationalen Behörden oder notifizierten Stellen auf Verlangen zur Verfügung stellen muss. Detaillierte Pläne von Baugruppen, die für die Fertigung des Maschinenprodukts verwendet werden, sollten nur dann als Teil der Konstruktionsunterlagen erforderlich sein, wenn die Kenntnis dieser Pläne für die Konformitätsbewertung anhand der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen wesentlich ist. (32)Es muss sichergestellt werden, dass Maschinenprodukte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen und kein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen, gegebenenfalls auch von Haustieren und Eigentum sowie gegebenenfalls für die Umwelt darstellen, und dass insbesondere geeignete Konformitätsbewertungen von den Herstellern in Bezug auf diese Maschinenprodukte durchgeführt wurden. Es sollten daher Vorkehrungen getroffen werden, damit die Einführer sicherstellen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Maschinenprodukte den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und kein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen sowie gegebenenfalls von Haustieren und Eigentum und gegebenenfalls für die Umwelt darstellen. Aus dem gleichen Grund sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungen durchgeführt wurden und dass die CE-Kennzeichnung und die von den Herstellern erstellten technischen Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen. (33)Da der Händler Maschinenprodukte auf dem Markt bereitstellt, nachdem diese vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurden, sollte der Händler gebührende Sorgfalt walten lassen, dass seine Handhabung des Maschinenprodukts die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung nicht beeinträchtigt. (34)Wenn der Einführer Maschinenprodukte in Verkehr bringt, sollte er seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und seine Postanschrift, unter der er erreicht werden kann, auf dem Maschinenprodukt angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Maschinenprodukts dies nicht erlauben. Das gilt auch für Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Maschinenprodukt anzubringen. (35)Im Hinblick auf die Gewährleistung der Gesundheit und Sicherheit der Verwender des Maschinenprodukts sollten die Wirtschaftsakteure sicherstellen, dass alle einschlägigen Dokumente, wie z. B. die Betriebsanleitung, zwar präzise und verständliche Informationen enthalten, aber auch leicht verständlich sind, technologische Entwicklungen und Änderungen im Verhalten der Endverwender berücksichtigen und so aktuell wie möglich sind. Wenn Maschinenprodukte in Verpackungen mit jeweils vielen Exemplaren auf dem Markt bereitgestellt werden, sollten Anleitung und Informationen der kleinsten kommerziell verfügbaren Einheit beiliegen. (36)Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Maschinenprodukt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Maschinenprodukt so verändert, dass sich dies auf die Konformität mit dieser Verordnung auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Pflichten des Herstellers wahrnehmen. (37)Da Händler und Einführer dem Markt nahestehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Maschinenprodukt geben. (38)Die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Maschinenprodukten über die gesamte Lieferkette hinweg ermöglicht eine einfachere und effizientere Marktüberwachung. Die Wirtschaftsakteure sollten daher verpflichtet werden, die Informationen über ihre Transaktionen im Zusammenhang mit Maschinenprodukten für einen bestimmten Zeitraum aufzubewahren. Diese Verpflichtung sollte jedoch in einem angemessenen Verhältnis zur Rolle der einzelnen Wirtschaftsakteure in der Lieferkette stehen, und die Wirtschaftsakteure sollten nicht verpflichtet sein, Informationen zu aktualisieren, die sie nicht selbst erstellt haben. (39)Diese Verordnung sollte sich auf die Festlegung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen beschränken, die durch eine Reihe spezifischerer Anforderungen für bestimmte Arten von Maschinenprodukten ergänzt werden. Um die Bewertung der Konformität mit diesen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu erleichtern, ist es erforderlich, eine Konformitätsvermutung für Maschinen vorzusehen, die mit harmonisierten Normen übereinstimmt, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates ausgearbeitet und deren Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, um ausführliche technische Spezifikationen zu den genannten Anforderungen zu formulieren. (40)In Ermangelung einschlägiger harmonisierter Normen sollte die Kommission die Möglichkeit haben, technische Spezifikationen für die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen festzulegen. Der Rückgriff auf technische Spezifikationen sollte als Ausweichlösung genutzt werden, um die Verpflichtung des Herstellers zur Einhaltung der Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu erleichtern, beispielsweise wenn das Normungsverfahren aufgrund eines fehlenden Konsenses zwischen den Interessenträgern blockiert ist oder es zu unzumutbaren Verzögerungen bei der Ausarbeitung einer harmonisierten Norm kommt. Solche Verzögerungen könnten z. B. auftreten, wenn die erforderliche Qualität nicht erreicht wird. (41)Die Einhaltung der harmonisierten Normen und der von der Kommission festgelegten technischen Spezifikationen sollte auf freiwilliger Basis erfolgen. Alternative technische Lösungen sollten daher zulässig sein, wenn die Übereinstimmung der Maschine mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in den technischen Unterlagen nachgewiesen wird. (42)Es sollte den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen genügt werden, damit gewährleistet ist, dass das Maschinenprodukt sicher ist. Diese Anforderungen sollten verantwortungsbewusst angewandt werden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Herstellung sowie technischen und wirtschaftlichen Erfordernissen Rechnung zu tragen. (43)Im Hinblick auf den Umgang mit Risiken, die von böswilligen Handlungen Dritter ausgehen und sich auf die Sicherheit von Maschinenprodukten auswirken, sollte diese Verordnung grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen enthalten, für die in angemessenem Umfang eine Konformitätsvermutung durch eine Zertifizierung oder Konformitätserklärung gegeben werden kann, die im Rahmen eines entsprechenden gemäß Artikel 54 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/881 des Europäischen Parlaments und des Rates und im Einklang damit erlassenen Schemas für Cybersicherheit ausgestellt wurde.

(44)Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen der vorliegenden Verordnung nicht oder nicht in vollem Umfang entsprechen. (45)Die Liste der Hochrisiko-Maschinen in Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG basiert bisher auf dem Risiko, das von der bestimmungsgemäßen Verwendung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung dieser Maschinen ausgeht. Es gibt jedoch im Maschinensektor neue Möglichkeiten für die Konstruktion und den Bau von Maschinenprodukten, die unabhängig von der bestimmungsgemäßen Verwendung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung hohe Risiken mit sich bringen können. So sollte beispielsweise Software, die auf künstlicher Intelligenz basierende Sicherheitsfunktionen von Maschinen gewährleistet, unabhängig davon, ob sie in das Maschinenprodukt eingebettet ist oder nicht, aufgrund der Merkmale der künstlichen Intelligenz wie Datenabhängigkeit, Undurchsichtigkeit, Autonomie und Konnektivität, die die Wahrscheinlichkeit und Schwere von Schäden sehr stark erhöhen und die Sicherheit des Maschinenprodukts ernsthaft beeinträchtigen könnten, zu einer Einstufung als Hochrisiko-Maschinenprodukt führen. Darüber hinaus ist der Markt für Software, die Sicherheitsfunktionen von Maschinenprodukten auf der Basis von künstlicher Intelligenz gewährleistet, bisher sehr klein, was zu einem Mangel an Erfahrungen und Daten führt. Daher sollte die Konformitätsbewertung von Software, die Sicherheitsfunktionen auf der Grundlage künstlicher Intelligenz gewährleistet, von einer dritten Partei durchgeführt werden. (46)Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, um Informationen über die Konformität der Maschinenprodukte mit dieser Verordnung bereitzustellen. Die Hersteller können ferner aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Union verpflichtet sein, eine EU-Konformitätserklärung auszustellen. Um einen wirksamen Zugang zu Informationen für die Zwecke der Marktüberwachung zu gewährleisten, sollte eine einzige EU-Konformitätserklärung für alle Rechtsvorschriften der Union ausgestellt werden. Um den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure zu verringern, sollte es zulässig sein, dass diese einzige EU-Konformitätserklärung aus einer Akte besteht, die die einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen enthält. (47)Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Produkts zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines ganzen Verfahrens, das die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. Die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf Maschinenprodukten sollten in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden. (48)Die CE-Kennzeichnung sollte die einzige Kennzeichnung sein, die die Übereinstimmung des Maschinenprodukts mit den Anforderungen dieser Verordnung garantiert. Die Mitgliedstaaten sollten daher geeignete Maßnahmen in Bezug auf andere Kennzeichnungen ergreifen, die Dritte hinsichtlich der Bedeutung oder des Schriftbildes der CE-Kennzeichnung in die Irre führen können. (49)Damit die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Maschinen die wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung vorzusehen. In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG ist eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge, je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und dem geforderten Schutzniveau, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren aus diesen Modulen ausgewählt werden. (50)Die Hersteller sollten für die Bescheinigung der Konformität ihrer Maschinenprodukte mit dieser Verordnung verantwortlich sein. Für einige Arten von Hochrisiko-Maschinenprodukten sollte jedoch ein strengeres Zertifizierungsverfahren vorgeschrieben werden, das die Beteiligung einer notifizierten Stelle erfordert. (51)Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle notifizierten Stellen ihre Tätigkeit auf dem gleichen Niveau und unter fairen Wettbewerbsbedingungen ausüben. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die dafür notifiziert werden wollen, Konformitätsbewertungsleistungen zu erbringen. (52)Weist eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien harmonisierter Normen nach, so sollte davon ausgegangen werden, dass die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind. (53)Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertungen von Maschinenprodukten zu sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden. (54)Das in dieser Verordnung dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Notifizierungszwecken eingesetzt werden. (55)Eine transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet, sollte von den nationalen Behörden unionsweit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie über die geeigneten Mittel verfügen, um diese Bewertung selbst vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen. (56)Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigstellen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Maschinen in der Union erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigstellen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der zu notifizierenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigstellen übernommen werden. (57)Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände gegen eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb deren etwaige Zweifel oder Bedenken hinsichtlich der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen. (58)Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, und damit die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure sichergestellt ist, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen. (59)Die Marktüberwachung ist insofern ein wesentliches Instrument, als sie die korrekte und einheitliche Anwendung der Rechtsvorschriften der Union sicherstellt. Daher sollte ein Rechtsrahmen geschaffen werden, innerhalb dessen die Marktüberwachung in angemessener Weise erfolgen kann. (60)Die Mitgliedstaaten sollten alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass unter diese Verordnung fallende Maschinenprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie bei sachgerechter Installation und bestimmungsgemäßer Verwendung oder bei einer nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Eigentum sowie gegebenenfalls die Umwelt nicht gefährden. Die von dieser Verordnung erfassten Maschinenprodukte sollten nur unter Verwendungsbedingungen, die sich aus einem rechtmäßigen und ohne Weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben können, als nichtkonform mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach dieser Verordnung angesehen werden. (61)Im Zusammenhang mit der Marktaufsicht sollte klar zwischen der Anfechtung einer harmonisierten Norm, aufgrund deren die Konformität von Maschinenprodukten vermutet wird, und der Schutzklausel in Bezug auf Maschinenprodukte unterschieden werden. (62)In der Richtlinie 2006/42/EG ist bereits ein Verfahren zur Ergreifung von Schutzmaßnahmen vorgesehen, das erforderlich ist, damit die Konformität von Maschinenprodukten angefochten werden kann. Im Interesse größerer Transparenz und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das bestehende Verfahren zur Ergreifung von Schutzmaßnahmen zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird. (63)Das bestehende Verfahren zur Ergreifung von Schutzmaßnahmen sollte durch ein Verfahren ergänzt werden, nach dem die interessierten Parteien über geplante Maßnahmen im Hinblick auf Maschinenprodukte informiert werden, die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Eigentum sowie gegebenenfalls für die Umwelt darstellen. Auf diese Weise sollte es den Marktüberwachungsbehörden möglich sein, bei derartigen Maschinenprodukten in Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren zu einem früheren Zeitpunkt einzuschreiten.

(64)In den Fällen, in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Maßnahme einhellig annehmen, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann. (65)Um den technischen Fortschritt und Wissensstand oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu berücksichtigen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zur Änderung der Liste der Hochrisiko-Maschinenprodukte und der nicht erschöpfenden Liste der Sicherheitskomponenten zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten – auch auf Expertenebene – angemessene Konsultationen durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. (66)Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, mit denen sie technische Spezifikationen für die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen festlegt, den notifizierenden Mitgliedstaat auffordert, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen in Bezug auf eine notifizierte Stelle zu ergreifen, die die Anforderungen für ihre Notifizierung nicht erfüllt, und feststellt, ob eine nationale Maßnahme in Bezug auf eine konforme Maschine, die nach Auffassung eines Mitgliedstaats ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen darstellt, gerechtfertigt ist. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates ausgeübt werden. (67)Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit oder der Sicherheit von Personen sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, mit denen ermittelt wird, ob eine nationale Maßnahme, die in Bezug auf konforme, ein Risiko darstellende Maschinenprodukte getroffen wurde, gerechtfertigt ist oder nicht. (68)Nach gängiger Praxis kann der durch diese Verordnung eingesetzte Ausschuss eine nützliche Rolle bei der Prüfung von Angelegenheiten spielen, die die Anwendung dieser Verordnung betreffen und gemäß seiner Geschäftsordnung entweder von seinem Vorsitz oder einem Vertreter eines Mitgliedstaats vorgelegt werden. (69)Werden andere Angelegenheiten dieser Verordnung als solche ihrer Durchführung oder Verstöße gegen sie in einer Sachverständigengruppe der Kommission untersucht, so sollte das Europäische Parlament gemäß der bestehenden Praxis alle Informationen und Unterlagen erhalten, sowie gegebenenfalls eine Einladung zur Teilnahme an diesen Sitzungen. (70)Die Kommission sollte im Wege von Durchführungsrechtsakten und – angesichts ihrer Besonderheiten – ohne Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 feststellen, ob Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten bezüglich nichtkonformer Maschinenprodukte getroffen werden, gerechtfertigt sind oder nicht. (71)Die Rückverfolgbarkeit von Maschinendaten, die für die technischen Unterlagen und für Marktüberwachungszwecke erforderlich sind, muss den Vertraulichkeitsregeln zum Schutz der Hersteller entsprechen. (72)Die Mitgliedstaaten sollten für Verstöße gegen diese Verordnung Regeln über Sanktionen aufstellen und gewährleisten, dass diese durchgesetzt werden. Die vorgesehenen Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. (73)Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich zu gewährleisten, dass in Verkehr gebrachte Maschinenprodukte die Anforderungen an ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren und Eigentum sowie gegebenenfalls der Umwelt erfüllen und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts sicherstellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Harmonisierungsbedarfs auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. (74)Die Richtlinie 73/361/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Bescheinigungen und Kennzeichnungen für Drahtseile, Ketten und Lasthaken sollte aufgehoben werden, da die Richtlinie 2006/42/EG ihren Anwendungsbereich durch Einbeziehung von Lastaufnahmemitteln sowie Ketten und Seilen übernommen hat. (75)Die Richtlinie 2006/42/EG wurde mehrfach geändert. Da weitere erhebliche Änderungen erforderlich sind und um eine einheitliche Umsetzung der Vorschriften für Maschinenprodukte in der gesamten Union zu gewährleisten, sollte die Richtlinie 2006/42/EG aufgehoben werden. (76)Es muss ein ausreichender Zeitraum vorgesehen werden, damit die Wirtschaftsakteure ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung nachkommen und die Mitgliedstaaten die für die Anwendung der Verordnung erforderliche Infrastruktur aufbauen können. Diese Verordnung sollte daher erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten, HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Artikel 1 Gegenstand In dieser Verordnung werden Anforderungen an Konstruktion und Bau von Maschinenprodukten festgelegt, um die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme von Maschinenprodukten zu ermöglichen, und Regeln für den freien Verkehr von Maschinenprodukten in der Union aufgestellt. Artikel 2

Anwendungsbereich (1)Diese Verordnung gilt für folgende Maschinenprodukte: (a)Maschinen; (b)auswechselbare Ausrüstungen; (c)Sicherheitskomponenten; (d)Lastaufnahmemittel; (e)Ketten, Seile, Schlingen und Gurte; (f)abnehmbare mechanische Kraftübertragungseinrichtungen; (g)unvollständige Maschinen. (2)Diese Verordnung gilt nicht für: (a)Sicherheitskomponenten, die als Ersatzteile zur Ersetzung identischer Bauteile bestimmt sind und die vom Hersteller des ursprünglichen Maschinenprodukts geliefert werden; (b)spezielle Einrichtungen für die Verwendung auf Jahrmärkten oder in Vergnügungsparks; (c)speziell für eine nukleare Verwendung konstruierte oder eingesetzte Maschinen, deren Ausfall zu einer Emission von Radioaktivität führen kann; (d)Waffen einschließlich Feuerwaffen; (e)Fahrzeuge, deren einziger Zweck die Beförderung von Gütern oder Personen auf der Straße, in der Luft, auf dem Wasser oder im Eisenbahnnetz ist, mit Ausnahme der auf diesen Fahrzeugen angebrachten Maschinen; (f)zwei- oder dreirädrige und vierrädrige Fahrzeuge sowie Systeme, Bauteile, selbstständige technische Einheiten, Teile und Ausrüstungen, die für solche Fahrzeuge konstruiert und gebaut wurden und in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 fallen; (g)land- und forstwirtschaftliche Fahrzeuge sowie Systeme, Bauteile, selbstständige technische Einheiten, Teile und Ausrüstungen, die für solche Fahrzeuge konstruiert und gebaut wurden und in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 fallen; (h)Seeschiffe und bewegliche Offshore-Anlagen sowie Maschinen, die auf solchen Schiffen oder in solchen Anlagen installiert sind; (i)Maschinen, die speziell für militärische Zwecke oder zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung konstruiert und gebaut wurden; (j)Maschinen, die speziell für Forschungszwecke konstruiert und gebaut wurden und zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien bestimmt sind;

(k)Schachtförderanlagen; (l)Maschinen zur Beförderung von Darstellern während künstlerischer Vorführungen; (m)die folgenden elektrischen und elektronischen Produkte, soweit sie in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/35/EU oder der Richtlinie 2014/53/EU fallen: i)für den häuslichen Gebrauch bestimmte Haushaltsgeräte, bei denen es sich nicht um elektrisch betriebene Möbel handelt; ii)Audio- und Videogeräte; iii)Einrichtungen der Informationstechnik; iv)Büromaschinen; v)Niederspannungsschaltgeräte und ‑steuergeräte; vi)Elektromotoren; (n)die folgenden elektrischen Hochspannungsprodukte: i)Schalt- und Steuergeräte; ii)Transformatoren. Artikel 3 Begriffsbestimmungen Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: (1)„Maschine“ bezeichnet: (a)eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind; (b)eine Gesamtheit im Sinne des Buchstabens a, der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energie- und Antriebsquellen verbinden; (c)eine einbaufertige Gesamtheit im Sinne der Buchstaben a und b, die erst nach Anbringung auf einem Beförderungsmittel oder Installation in einem Gebäude oder Bauwerk funktionsfähig ist; (d)eine Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Buchstaben a, b oder c oder von unvollständigen Maschinen im Sinne von Nummer 7, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren;

(e)eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für Hebevorgänge zusammengefügt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist; (f)eine Gesamtheit im Sinne der Buchstaben a, b, c, d und e, bei der lediglich das Aufspielen einer für die spezifische Anwendung der Maschine bestimmten Software fehlt; (2)„auswechselbare Ausrüstung“ bezeichnet eine Vorrichtung, die der Bediener eines Maschinenprodukts nach dessen Inbetriebnahme selbst an ihm anbringt, um seine Funktion zu ändern oder zu erweitern, sofern diese Ausrüstung kein Werkzeug ist; (3)„Sicherheitskomponente“ bezeichnet eine physische oder digitale Komponente, einschließlich Software, einer Maschine, die der Wahrnehmung einer Sicherheitsfunktion dient und gesondert in Verkehr gebracht wird, dessen Ausfall oder Fehlfunktion die Sicherheit von Personen gefährdet, die aber für den Betrieb der Maschine nicht erforderlich ist oder durch normale Komponenten ersetzt werden kann, um den Betrieb der Maschine zu gewährleisten; (4)„Lastaufnahmemittel“ bezeichnet ein nicht zum Hebezeug gehörendes Bauteil oder Ausrüstungsteil, das das Ergreifen der Last ermöglicht und das zwischen Maschine und Last oder an der Last selbst angebracht wird oder das dazu bestimmt ist, ein integraler Bestandteil der Last zu werden, und das gesondert in Verkehr gebracht wird, einschließlich Schlingen und ihrer Bestandteile; (5)„Ketten“ bezeichnet für Hebezwecke als Teil von Hebezeugen oder Lastaufnahmemitteln entwickelte und hergestellte Ketten; (6)„Seile“ bezeichnet für Hebezwecke als Teil von Hebezeugen oder Lastaufnahmemitteln entwickelte und hergestellte Seile; (7)„Schlingen“ bezeichnet für Hebezwecke als Teil von Hebezeugen oder Lastaufnahmemitteln entwickelte und hergestellte Schlingen; (8)„Gurte“ bezeichnet für Hebezwecke als Teil von Hebezeugen oder Lastaufnahmemitteln entwickelte und hergestellte Gurte; (9)„abnehmbare mechanische Kraftübertragungseinrichtung“ bezeichnet ein abnehmbares Bauteil zur Kraftübertragung zwischen einer Antriebs- oder Zugmaschine und einer anderen Maschine, das die ersten Festlager beider Maschinen verbindet; (10)„unvollständige Maschine“ bezeichnet eine Gesamtheit, die eine Maschine darstellt, aber als solche nicht funktionsfähig ist, um eine bestimmte Anwendung zu erfüllen, und die nur dazu bestimmt ist, in eine Maschine oder eine andere unvollständige Maschine oder Anlage eingebaut oder mit ihr zusammengesetzt zu werden und so ein Maschinenprodukt zu bilden; (11)„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Maschinenprodukts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Markt der Union im Rahmen einer Geschäftstätigkeit; (12)„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Maschinenprodukts auf dem Markt der Union; (13)„Inbetriebnahme“ bezeichnet die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung eines Maschinenprodukts in der Union; (14)„Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“ bezeichnet Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten; (15)„System künstlicher Intelligenz“ bezeichnet ein System künstlicher Intelligenz im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates; (16)„wesentliche Modifikation“ bezeichnet eine vom Hersteller nicht vorhersehbare physische oder digitale Veränderung eines Maschinenprodukts nach dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, durch die die Übereinstimmung des Maschinenprodukts mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen beeinträchtigt werden kann; (17)„Hersteller“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die ein Maschinenprodukt herstellt bzw. konstruieren oder herstellen lässt und dieses Maschinenprodukt unter ihrem Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vertreibt oder die Maschinenprodukte für den Eigengebrauch konstruiert und baut; (18)„Betriebsanleitung“ bezeichnet die vom Hersteller beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme eines Maschinenprodukts bereitgestellten Informationen zur Unterrichtung des Verwenders über den Verwendungszweck und die ordnungsgemäße Verwendung des Maschinenprodukts sowie Informationen über etwaige Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung oder Installation des Maschinenprodukts, einschließlich Informationen über die Sicherheitsaspekte; (19)„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;

(20)„Einführer“ bezeichnet jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die Maschinenprodukte aus einem Drittstaat auf dem Markt der Union in Verkehr bringt; (21)„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die Maschinenprodukte auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers; (22)„Wirtschaftsakteure“ bezeichnet Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler; (23)„technische Spezifikation“ bezeichnet ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Maschinenprodukt genügen muss; (24)„harmonisierte Norm“ bezeichnet eine harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012; (25)„CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass ein Maschinenprodukt den anwendbaren Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind; (26)„Akkreditierung“ bezeichnet die Akkreditierung im Sinne des Artikels 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; (27)„nationale Akkreditierungsstelle“ bezeichnet eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne des Artikels 2 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; (28)„Konformitätsbewertung“ bezeichnet ein Verfahren mit dem bewertet wird, ob die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen dieser Verordnung an Maschinenprodukte erfüllt worden sind; (29)„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt; (30)„notifizierte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 26 dieser Verordnung notifiziert wurde; (31)„Marktüberwachungsbehörde“ bezeichnet eine Marktaufsichtsbehörde gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2019/1020; (32)„Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverwender bereits bereitgestellten Maschinenprodukts abzielt; (33)„Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Maschinenprodukt auf dem Markt bereitgestellt wird. Artikel 4 Freier Verkehr 1.Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme von Maschinenprodukten, die dieser Verordnung entsprechen, aus Gründen im Zusammenhang mit den von dieser Verordnung erfassten Aspekten nicht behindern. 2.Die Mitgliedstaaten lassen zu, dass bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen oder ähnlichen Veranstaltungen Maschinenprodukte ausgestellt werden, die der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie der Verordnung nicht entsprechen und sie nicht auf dem Markt bereitgestellt werden, bevor ihre Konformität hergestellt wurde. Bei Vorführungen sind angemessene Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um den Schutz von Personen zu gewährleisten. Artikel 5

Hochrisiko-Maschinenprodukte 1.Die in Anhang I aufgeführten Hochrisiko-Maschinenprodukte werden einer besonderen Konformitätsbewertung gemäß Artikel 21 Absatz 2 unterzogen. 2.Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 45 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhang I an den technischen Fortschritt und Kenntnisstand oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse anzupassen, indem sie gemäß den in den Absätzen 3 und 4 festgelegten Kriterien ein neues Maschinenprodukt in die Liste der Hochrisiko-Maschinenprodukte aufnimmt oder ein bestehendes Maschinenprodukt aus dieser Liste streicht. 3.Ein Maschinenprodukt wird in die Liste der Hochrisiko-Maschinenprodukte in Anhang I aufgenommen, wenn es unter Berücksichtigung seiner Konstruktion und seines Verwendungszwecks ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt. Ein Maschinenprodukt wird aus der Liste der Hochrisiko-Maschinenprodukte in Anhang I gestrichen, wenn von ihm kein solches Risiko mehr ausgeht. Das von einem bestimmten Maschinenprodukt ausgehende Risiko wird auf der Grundlage einer Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens ermittelt. Bei der Ermittlung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere des Schadens ist Folgendes zu berücksichtigen: (a)der Grad, in dem jede betroffene Person du