Nr. C 129/14 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 5. 88 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen 
zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre 
Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (') 
KOM(88) 231 endg. 
(Gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags von der Kommission dem Rat vorgelegt am 
21. April 1988) 
(88/C 129/15) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro­
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Ar­
tikel 100 A, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2), 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses (3), 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arznei­
spezialitäten gemäß der Richtlinie des Rates 
65/65/EWG vom 26. Januar 1965 über die Angleichung 
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Arznei­
spezialitäten (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 
87/21/EWG (5), kann nur aus Gründen der Qualität, 
Sicherheit oder Wirksamkeit der betreffenden Arznei­
spezialität verweigert werden. 
Die Mitgliedstaaten haben Maßnahmen wirtschaftlicher 
Art im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Arzneimit­
teln ergriffen, um die Ausgaben des öffentlichen Gesund­
heitswesens für Arzneimittel in den Griff zu bekommen. 
Diese Maßnahmen umfassen wegen des unzureichenden 
oder fehlenden Wettbewerbs auf dem Arzneimittelmarkt 
die mittelbare oder unmittelbare Kontrolle der Arznei­
mittelpreise und eine Einschränkung der Palette der 
Erzeugnisse, die vom staatlichen Krankenversicherungs­
system gedeckt werden. 
(') ABl. Nr. C 17 vom 23. 1. 1987, S. 6. 
(2) Gesetzgebungsentschließung vom 9. 3. 1988. 
(3) ABl. Nr C 319 vom 30. 11. 1987. 
(4) ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(5) ABl. Nr. L 15 vom 17.. 1. 1987, S. 36. Diese Maßnahmen bezwecken in erster Linie, die Volks­
gesundheit durch die Gewährleistung einer adäquaten 
Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten 
zu fördern. Sie sollten allerdings auch darauf abzielen, 
die Leistungsfähigkeit der Produktion von Arzneimitteln 
zu erhöhen und Forschung und Entwicklung neuer Arz­
neimittel zu unterstützen, von denen die Aufrechterhal­
tung eines hohen Gesundheitsniveaus in der Gemein­
schaft letztendlich abhängt. 
Unterschiede bei derartigen Maßnahmen können den in­
nergemeinschaftlichen Handel mit Arzneimitteln behin­
dern oder verfälschen und somit das Funktionieren des 
gemeinsamen Marktes für Arzneimittel unmittelbar be­
einträchtigen. 
Ziel dieser Richtlinie ist es, einen Überblick über die ein­
zelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung zu 
erhalten, einschließlich ihres Funktionierens in bestimm­
ten Fällen und aller ihnen zugrunde liegenden Kriterien, 
und sie allen Teilnehmern am Arzneimittelmarkt in den 
Mitgliedstaaten allgemein zugänglich zu machen. Dazu 
bedarf es öffentlicher Unterrichtung. 
Als erster Schritt zur Beseitigung der Unterschiede er­
weist sich die Festlegung einer Reihe von Anforderungen 
als dringend notwendig, die es allen Betroffenen ermög­
lichen sollen, sich zu vergewissern, daß die einzelstaatli­
chen Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkun­
gen für Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher 
Wirkung darstellen. Diese Anforderungen beeinträchti­
gen jedoch in keiner Weise die Politik der Mitgliedstaa­
ten, die bei der Preisfestsetzung für Arzneimittel den 
Regeln des freien Wettbewerbs den Vorrang geben. Sie 
beeinflussen ebensowenig die nationale Preisfestsetzungs-
politik und die Festlegung der Sozialversicherungssy­
steme, ausgenommen hinsichtlich bestimmter Verfahren, 
die erforderlich sind, um die Transparenz im Sinne die­
ser Richtlinie zu erreichen. 
Die großen Preisunterschiede bei den Arzneimitteln in 
der Gemeinschaft könnten durch eine Annäherung der 
angewandten Mehrwertsteuersätze und durch einen 
freien Arzneimittelverkehr in der EG weitgehend besei­
tigt werden. 
18. 5. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 129/15 
Die weitere Angleichung dieser Maßnahmen muß 
schrittweise erfolgen — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle einzel­
staatlichen Maßnahmen in Form von Rechts- oder Ver­
waltungsvorschriften, die zur Preiskontrolle bei Arznei­
mitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Verrin­
gerung der Zahl der unter ihre staatlichen Krankenver­
sicherungssysteme fallenden Arzneimittel dienen, die 
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. 
(2) Die Definition der „Arzneimittel" in Artikel 1 Zif­
fer 2 der Richtlinie 65/65/EWG gilt auch für die vor­
liegende Richtlinie. 
(3) Diese Richtlinie enthält keine Bestimmungen, die 
das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten zulassen, 
für die keine Genehmigung gemäß Artikel 3 der Richt­
linie 65/65/EWG erteilt wurde. 
Artikel 2 
Ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur dann 
zulässig, wenn die zuständigen Behörden des betreffen­
den Mitgliedstaats den Preis dieses Erzeugnisses geneh­
migt haben, so gilt folgendes: 
1. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß eine Ent­
scheidung über den Preis, der für das Arzneimittel 
verlangt werden kann, innerhalb von 90 Tagen nach 
Eingang des Antrags, der vom Inhaber einer Geneh­
migung für das Inverkehrbringen gemäß den Vor­
schriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt wor­
den ist, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt 
wird. Der Antragsteller macht den zuständigen Be­
hörden sachdienliche Angaben. Sind die Angaben zur 
Begründung des Antrags unzureichend, so wird die 
Frist um weitere 90 Tage verlängert, und die zustän­
digen Behörden teilen dem Antragsteller mit, welche 
zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Ergeht 
innerhalb der obengenannten Frist keine Entschei­
dung, so ist der Antragsteller berechtigt, das Erzeug­
nis zu dem vorgeschlagenen Preis in Verkehr zu brin­
gen. 
2. Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, das In­
verkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu dem 
vom Antragsteller vorgeschlagenen Preis nicht zu ge­
nehmigen, muß eine Angabe der objektiven und nach­
prüfbaren Gründe, auf die sie sich stützt, enthalten. 
Außerdem ist der Antragsteller über die gegen diese 
Entscheidungen gegebenen Rechtsmittel und die Fri­
sten zu unterrichten, innerhalb derer diese Rechtsmit­
tel eingelegt werden müssen. 3. Die zuständigen Behörden veröffentlichen wenigstens 
einmal jährlich in einer geeigneten Bekanntmachung 
eine Liste der Arzneimittel, deren Preis während des 
Berichtszeitraums festgelegt wurde, zusammen mit 
den Preisen, die für die betreffenden Erzeugnisse ver­
langt werden können; sie übermitteln der Kommission 
diese Liste. 
Artikel 3 
Ist eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimittel nur 
nach vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörden 
zulässig, so gilt unbeschadet des Artikels 4 folgendes: 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß eine Entschei­
dung über einen Antrag auf Preiserhöhung, der vom 
Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen 
gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitglied­
staats gestellt worden ist, innerhalb von 90 Tagen 
nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antrag­
steller mitgeteilt wird. Der Antragsteller macht den 
zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, insbe­
sondere zu den Ereignissen, die nach der letzten 
Preisfestsetzung für das Arzneimittel eingetreten sind 
und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte 
Preiserhöhung rechtfertigen. Sind die Angaben zur 
Begründung des Antrags unzureichend, so wird die 
Frist um weitere 90 Tage verlängert, und die zustän­
digen Behörden teilen dem Antragsteller mit, welche 
zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. 
Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen 
kann die Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert 
werden. Die Verlängerung ist dem Antragsteller vor 
Ablauf der Frist mitzuteilen. 
Ergeht innerhalb der obengenannten Fristen keine 
Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, die 
beantragte Preiserhöhung vollständig anzuwenden. 
2. Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, die 
Preiserhöhung nicht oder nur teilweise zu genehmi­
gen, muß eine Angabe der objektiven und nachprüf­
baren Gründe, auf die sie sich stützt, enthalten. Der 
Antragsteller ist über die ihm gegen diese Entschei­
dung offenstehenden Rechtsmittel und die entspre­
chenden Rechtsmittelfristen zu unterrichten. 
3. Die zuständigen Behörden veröffentlichen wenigstens 
einmal jährlich in einer geeigneten amtlichen Be­
kanntmachung eine Liste der Arzneimittel, für die im 
Berichtszeitraum Preiserhöhungen genehmigt wurden, 
zusammen mit den neuen Preisen, die für die betref­
fenden Erzeugnisse verlangt werden können; sie über­
mitteln der Kommission diese Liste. 
Artikel 4 
(1) Verfügen die zuständigen Behörden eines Mit­
gliedstaats einen zwangsweisen Preisstopp für alle Arz­
neimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so 
prüft dieser Mitgliedstaat mindestens einmal jährlich, ob 
Nr. C 129/16 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 5. 88 
nach der gesamtwirtschaftlichen Lage die Beibehaltung 
des Preisstopps ohne Änderungen gerechtfertigt ist. 
Innerhalb von 90 Tagen nach Beginn dieser Prüfung er­
klären die zuständigen Behörden, ob und welche Preis­
erhöhungen oder -Senkungen genehmigt werden. 
(2) In Ausnahmefällen kann eine Person, die Inhaber 
einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arz­
neimittels ist, eine Abweichung von einem Preisstopp be­
antragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfer­
tigt ist. Diese Gründe sind in dem Antrag hinreichend 
darzulegen. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß eine 
begründete Entscheidung über jeden derartigen Antrag 
innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags er­
geht und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die An­
gaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so 
wird die Frist um weitere 90 Tage verlängert, und die 
zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller mit, wel­
che zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Wird 
die Ausnahme zugelassen, so veröffentlichen die zustän­
digen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der 
genehmigten Preiserhöhung. 
Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen 
kann die Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert 
werden. Die Verlängerung ist dem Antragsteller vor 
Ablauf der anfänglichen Frist mitzuteilen. 
Artikel 5 
Führt ein Mitgliedstaat mittelbare oder unmittelbare 
Kontrollen der Gewinne von Arzneimittelhändlern ein, 
so veröffentlicht er die nachstehenden Informationen in 
einer geeigneten Bekanntmachung und teilt sie der Kom­
mission mit: 
a) In dem betreffenden Mitgliedstaat zur Ermittlung des 
Gewinns verwendete Methode(n): Verkaufsergebnisse 
und/oder Ertrag aus Kapitalanlagen; 
b) Zielwertrahmen, der Arzneimittelhändlern in dem be­
treffenden Mitgliedstaat gegenwärtig eingeräumt 
wird; 
c) Kriterien, nach denen Arzneimittelhändlern in dem 
betreffenden Mitgliedstaat Zielwerte für die Gewinn­
margen gewährt werden, sowie die Kriterien, nach 
denen es ihnen gestattet wird, über ihre Zielwerte 
hinaus Mehrerlöse zu behalten; 
d) höchster Gewinnhundertsatz, den Arzneimittelhändler 
in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgrund einer 
Genehmigung über ihre Zielwerte hinaus behalten 
dürfen. 
Diese Informationen werden einmal jährlich sowie bei 
wesentlichen Änderungen auf den neuesten Stand 
gebracht. 
Führt ein Mitgliedstaat zusätzlich zu unmittelbaren oder 
mittelbaren Gewinnkontrollen eine Preiskontrolle bei be­
stimmten Arten von Arzneimitteln durch, die vom An­
wendungsbereich der Gewinnkontrollen ausgenommen sind, so finden die Artikel 2 bis 4 entsprechende Anwen­
dung. Sie finden jedoch keine Anwendung, wenn die 
normale Anwendung eines Systems unmittelbarer oder 
mittelbarer Gewinnkontrollen ausnahmsweise dazu führt, 
daß ein Preis für ein einzelnes Arzneimittel festgesetzt 
wird. 
Artikel 6 
Ist ein Arzneimittel durch das staatliche Krankenver­
sicherungssystem nur gedeckt, wenn die zuständigen Be­
hörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel 
in eine Positivliste der unter das staatliche Krankenver­
sicherungssystem fallenden Arzneimittel aufzunehmen, 
so gilt folgendes: 
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß eine Entschei­
dung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arznei­
mittels in die Liste der unter das Krankenversiche­
rungssystem fallenden Arzneimittel, der vom Inhaber 
einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß 
den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats ge­
stellt worden ist, innerhalb von 90 Tagen nach Ein­
gang des Antrags getroffen und dem Antragsteller 
mitgeteilt wird. 
Wird ein Antrag nach diesem Artikel gestellt, bevor 
die zuständigen Behörden dem Preis zugestimmt ha­
ben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt 
werden soll, oder wird über den Preis eines Arznei­
mittels und über dessen Aufnahme in die Liste der un­
ter das Krankenversicherungssystem fallenden Er­
zeugnisse in einem einzigen Verwaltungsverfahren 
entschieden, wird die Frist um 90 Tage verlängert. 
Der Antragsteller macht den zuständigen Behörden 
sachdienliche Angaben. Sind die Angaben zur Be­
gründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist 
ausgesetzt, und die zuständigen Behörden teilen dem 
Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen 
Einzelangaben erforderlich sind. 
Läßt ein Mitgliedstaat nicht zu, daß ein Antrag nach 
diesem Artikel gestellt werden kann, bevor die zustän­
digen Behörden dem Preis zugestimmt haben, der für 
das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt werden soll, 
so muß er sicherstellen, daß die Dauer der beiden 
Verfahren zusammen 180 Tage nicht übersteigt. Diese 
Frist kann nach Artikel 2 verlängert und nach dem 
vorstehenden Unterabsatz ausgesetzt werden. 
2. Die Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste 
der unter das Krankenversicherungssystem fallenden 
Erzeugnisse aufzunehmen, muß eine Angabe der ob­
jektiven und nachprüfbaren Gründe, auf die sie sich 
stützt, enthalten; gegebenenfalls sind Stellungnahmen 
oder Empfehlungen von Sachverständigen darin anzu­
geben. Der Antragsteller ist über die ihm gegen diese 
Entscheidung offenstehenden Rechtsmittel und die 
Fristen zu unterrichten, innerhalb derer diese Rechts­
mittel eingelegt werden müssen. 
3. Vor dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt 
veröffentlichen die Mitgliedstaaten in einer geeigneten 
amtlichen Bekanntmachung die Kriterien, die die zu-
18. 5. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 129/17 
ständigen Behörden bei ihrer Entscheidung, ein Arz­
neimittel in die Listen aufzunehmen oder nicht, zu 
beachten haben, und teilen sie der Kommission mit. 
4. Innerhalb eines Jahres nach dem in Artikel 12 Ab­
satz 1 genannten Zeitpunkt veröffentlichen die Mit­
gliedstaaten in einer geeigneten amtlichen Bekannt­
machung eine vollständige Liste der Erzeugnisse, die 
unter ihr Krankenversicherungssystem fallen, sowie 
deren von ihren zuständigen Behörden festgelegten 
Preise und übermitteln sie der Kommission. Diese 
Informationen werden mindestens einmal jährlich auf 
den neuesten Stand gebracht. 
5. Die Entscheidung, ein Erzeugnis aus der Liste der un­
ter das Krankenversicherungssystem fallenden Er­
zeugnisse zu streichen, muß eine Angabe der objekti­
ven und nachprüfbaren Gründe, auf die sie sich stützt, 
enthalten. Sie ist der zuständigen Person mit Angabe 
zugrunde liegender Stellungnahmen oder Empfehlun­
gen von Sachverständigen sowie unter Belehrung über 
Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen mitzuteilen. 
6. Die Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie aus der 
Liste der unter das Krankenversicherungssystem fal­
lenden Erzeugnisse zu streichen, muß eine Angabe 
der objektiven und nachprüfbaren Gründe, auf die sie 
sich stützt, enthalten; sie ist in einer geeigneten 
Bekanntmachung zu veröffentlichen. 
Artikel 7 
Sind die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats be­
fugt, Entscheidungen zu treffen, durch die bestimmte 
Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien von ihrem 
staatlichen Krankenversicherungssystem ausgeschlossen 
werden (Negativlisten), so gilt folgendes: 
1. Die Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie von 
dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszu­
schließen, muß eine Angabe der objektiven und nach­
prüfbaren Gründe, auf die sie sich stützt, enthalten; 
sie ist in einer geeigneten Bekanntmachung zu veröf­
fentlichen. 
2. Vor dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt 
veröffentlichen die Mitgliedstaaten in einer geeigneten 
amtlichen Bekanntmachung die Kriterien, die die zu­
ständigen Behörden bei ihrer Entscheidung, ein Arz­
neimittel von dem staatlichen Krankenversicherungs­
system auszuschließen oder nicht, zu beachten haben, 
und teilen sie der Kommission mit. 
3. Die Entscheidung, ein einzelnes Arzneimittel von dem 
staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschlie­
ßen, muß eine Angabe der objektiven und nachprüf­
baren Gründe, auf die sie sich stützt, enthalten. Sie ist 
der zuständigen Person mit Angabe zugrunde liegen­
der Stellungnahmen oder Empfehlungen von Sachver­
ständigen und unter Belehrung über Rechtsmittel und 
Rechtsmittelfristen mitzuteilen. 
4. Innerhalb eines Jahres nach dem in Artikel 12 Ab­
satz 1 genannten Zeitpunkt veröffentlichen die zu­
ständigen Behörden in einer geeigneten amtlichen Be­
kanntmachung eine Liste der Arzneimittel, die von ih­rem Krankenversicherungssystem ausgeschlossen wor­
den sind, und teilen sie der Kommission mit. Diese 
Informationen werden mindestens alle sechs Monate 
auf den neuesten Stand gebracht. 
Artikel 8 
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission vor 
dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt alle 
Kriterien mit, welche die zuständigen Behörden für die 
therapeutische Klassifizierung der Arzneimittel beim 
staatlichen System der Sozialversicherung anwenden. 
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission vor 
dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten Zeitpunkt die Kri­
terien mit, welche die zuständigen Behörden bei der Prü­
fung zugrunde legen, ob die Preise für Transfers von bei 
der Herstellung von Arzneimitteln verwendeten aktiven 
Wirkstoffen oder Zwischenerzeugnissen innerhalb einer 
Firmengruppe angemessen und durchschaubar sind. 
Artikel 9 
(1) Die Kommission unterbreitet dem Rat unter Be­
rücksichtigung der gewonnenen Erfahrungen spätestens 
zwei Jahre nach dem in Artikel 12 Absatz 1 genannten 
Zeitpunkt einen Vorschlag mit Maßnahmen zur Aufhe­
bung der noch bestehenden Hemmnisse oder Verzerrun­
gen des freien Verkehrs mit Arzneispezialitäten, um auch 
diesen Bereich stärker den normalen Bedingungen des 
Binnenmarktes anzupassen. 
(2) , Der Rat beschließt über den Vorschlag der Kom­
mission innerhalb eines Jahres nach dessen Vorlage. 
Artikel 10 
(1) Bei der Kommission wird ein Ausschuß mit dem 
Namen „Beratender Ausschuß für die Durchführung der 
Richtlinie 88/. . ./EWG und die Entwicklung einer euro­
päischen Arzneimittelpolitik" eingesetzt, im folgenden 
„der Ausschuß" genannt. 
(2) Der Ausschuß hat zur Aufgabe, 
— alle Fragen im Zusammenhang mit der Anwendung 
dieser Richtlinie, die von der Kommission oder auf 
Antrag eines Mitgliedstaats aufgeworfen werden, zu 
prüfen; 
— eine europäische Arzneimittelpolitik zu entwickeln, 
die den besonderen Erfordernissen des Gesundheits­
sektors gerecht wird und die allgemeinen Regelungen 
des Binnenmarktes beachtet. 
(3) Der Ausschuß setzt sich aus je einem Vertreter je­
des Mitgliedstaats zusammen. Für jeden Vertreter gibt es 
einen Stellvertreter. Dieser ist berechtigt, an den Sitzun­
gen des Ausschusses teilzunehmen. 
(4) Den Vorsitz im Ausschuß führt ein Vertreter der 
Kommission. 
(5) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. 
Nr. C 129/18 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 18. 5. 88 
Artikel 11 
(1) Um den Wettbewerb im Arzneimittelsektor zu be­
leben und einen rationelleren Einsatz von Medikamenten 
in der Gemeinschaft zu fördern, richtet die Kommission 
eine Datenbank ein. 
(2) Die Datenbank enthält grundsätzlich für jedes in 
der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel: 
a) eine Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnis­
ses gemäß Artikel 4a und 4b der Richtlinie 
65/65/EWG; 
b) den Preis ab Werk und den Einzelhandelspreis; 
c) eine Schätzung der Kosten für die übliche Tages­
dosis; 
d) die Bedingungen für die Abgabe an den Patienten 
(Selbstverabreichung, Rezeptpflicht, den Kranken­
häusern vorbehalten). 
(3) Die Mitgliedstaaten, die Hersteller und die Impor­
teure arbeiten bei der Einrichtung der Datenbank, zu der 
sie Zugang haben, mit der Kommission zusammen. (4) Die Kommission veröffentlicht bis zum 31. De­
zember 1992 eine Liste der in der Gemeinschaft zugelas­
senen Arzneimittel mit den in Absatz 2 genannten Infor­
mationen. 
Artikel 12 
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um diese Richtli­
nie spätestens zum 1. Januar 1989 nachzukommen. Sie 
setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. 
(2) Vor dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt über­
mitteln die Mitgliedstaaten der Kommission den Wort­
laut aller Rechts- und Verwaltungsvorschriften über 
Preisfestsetzung bei Arzneimitteln, Gewinne der Arznei­
mittelhersteller und Erstattung von Arzneimittelkosten 
durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme. Zu­
sätze und Änderungen dieser Rechts- und Verwaltungs­
vorschriften sind der Kommission unverzüglich mitzu­
teilen. 
Artikel 13 
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. 
Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates zur Änderung der Verordnung (EWG) 
Nr. 1883/78 über die allgemeinen Regeln für die Finanzierung der Interventionen durch den 
Europäischen Ausrichtungs- und Garantiefonds für die Landwirtschaft, Abteilung Garantie 
KOM(88) 195 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 27. April 1 
(88/C 129/16) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, 
gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 729/70 des Ra­
tes vom 21. April 1970 über die Finanzierung der ge­
meinsamen Agrarpolitik (*), zuletzt geändert durch die 
Verordnung (EWG) Nr. 3183/87 (2), insbesondere auf 
Artikel 3 Absatz 2, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Verordnung (EWG) Nr. 1883/78 des Rates über die 
allgemeinen Regeln für die Finanzierung der Interventio­
nen durch den Europäischen Ausrichtungs- und Garan­
tiefonds für die Landwirtschaft, Abteilung Garantie (3), 
zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 
801/87 ("), enthält unter anderem die Grundregeln für 
(•) ABl. Nr. L 94 vom 28. 4. 1970, S. 13. 
(2) ABl. Nr. L 304 vom 27. 10. 1987, S. 1. 
(3) ABl. Nr. L 216 vom 5. 8. 1978, S. 1. 
(4) ABl. Nr. L 79 vom 21. 3. 1987, S. 14. die Finanzierung der Interventionsmaßnahmen in Form 
der öffentlichen Lagerhaltung. 
Die Vorschriften für die Niedrigerbewertung der einge­
lagerten Erzeugnisse in den Artikeln 7 und 8 der ge­
nannten Verordnung müssen an die neuen Leitlinien für 
die Finanzierung der Agrarausgaben angepaßt werden, 
die in den Schlußfolgerungen des Europäischen Rates 
vom 11. und 12. Februar 1988 enthalten sind. 
Ab dem Haushaltsjahr 1989 sind die nach den Vorschrif­
ten für die gemeinsamen Marktorganisationen zur Inter­
vention angekauften Agrarerzeugnisse in der Regel di­
rekt beim Ankauf niedriger zu bewerten. 
In den Jahren 1989 bis 1992 werden nach Maßgabe der 
hierfür in den jeweiligen Haushaltsplänen der Gemein­
schaft eingesetzten Mittel außerordentliche Niedrigerbe­
wertungen vorgenommen. 
Die Verordnung (EWG) Nr. 1334/86 des Rates (5), mit 
der die Verordnung (EWG) Nr. 1883/78 geändert 
wurde, und der zufolge die Kommission den einheitli­
chen Zinssatz und die einheitlichen Pauschbeträge für 
die Berechnung der Kosten der öffentlichen Lagerhal-
O ABl. Nr. L 119 vom 8. 5. 1986, S. 18.