[pic] | EUROPÄISCHE KOMMISSION |

Brüssel, den 15.6.2010

KOM(2010) 324 endgültig

2008/0211 (COD)

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäß Artikel 294 Absatz 6 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zum

Standpunkt des Rates in erster Lesung bezüglich der Verabschiedung einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

2008/0211 (COD)

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT gemäß Artikel 294 Absatz 6 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zum

Standpunkt des Rates in erster Lesung bezüglich der Verabschiedung einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

1. HINTERGRUND

Übermittlung des Vorschlags an das Europäische Parlament und den Rat (Dokument KOM(2008)543 endgültig — 2008/0211 COD): | 7. November 2008 |

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses: | 13. Mai 2009 |

Stellungnahme des Ausschusses der Regionen: | Entfällt |

Standpunkt des Europäischen Parlaments, erste Lesung: | 5. Mai 2009 |

Annahme des Standpunkts des Rates in erster Lesung (qualifizierte Mehrheit): | 3. Juni 2010 |

2. ZIEL DES KOMMISSIONSVORSCHLAGS

Ziel der Überarbeitung der Richtlinie 86/609/EWG ist es, zu wissenschaftlichen Zwecken verwendete Tiere besser zu schützen, die Verwendung dieser Tiere möglichst zu begrenzen und sicherzustellen, dass Versuchstiere eine angemessene Pflege und würdige Behandlung im Sinne von Artikel 13 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) erhalten, in dem Tiere als fühlende Wesen anerkannt werden. Weiteres Ziel ist die vollständige Anwendung des Drei-R-Prinzips (replacement, reduction and refinement) in Rechtsvorschriften, bei dem es darum geht, Tierversuche möglichst zu ersetzen, einzuschränken und, wenn doch erforderlich, die Verfahren zu verbessern. Besondere Vorschriften sollen ferner die Verwendung von nicht menschlichen Primaten auf ein absolutes Minimum beschränken und die Verwendung von nicht menschlichen Primaten, die in freier Wildbahn gefangen wurden, nach und nach ganz untersagen. Die Verwendung von Menschenaffen ist bereits verboten, aber eine Schutzklausel erlaubt unter äußerst strengen Auflagen Ausnahmen von diesem Verbot. Ein wichtiges Ziel der überarbeiteten Richtlinie schließlich ist es, ein Gleichgewicht herzustellen zwischen der notwendigen Forschung im Interesse der Menschen und der Umwelt einerseits und den Erfordernissen des Tierschutzes andererseits. EU - weit sollen für Wirtschaft und Forschungsgemeinde dieselben Ausgangsbedingungen gelten. Die Erforschung lebensbedrohlicher Krankheiten sollte nicht behindert und die europäische Forschung im internationalen Vergleich nicht benachteiligt werden.

3. STELLUNGNAHME ZUM STANDPUNKT DES RATES IN ERSTER LESUNG

3.1. Allgemeine Anmerkungen

Das Europäische Parlament legte seinen Standpunkt in erster Lesung am 5. Mai 2009 fest. Es nahm 167 von insgesamt 202 vorgeschlagenen Änderungsanträgen an. Es ist wichtig anzumerken, dass die Kommission in ihrer Antwort auf die Änderungsanträge des Parlaments wenig von ihrem ursprünglichen Vorschlag abgewichen ist, da der Standpunkt des Rates zu diesem Richtlinienvorschlag noch nicht vorlag.

Am 3. Juni 2010 legte der Rat mit qualifizierter Mehrheit in einer vorgezogenen zweiten Lesung seinen Standpunkt fest. Hierin sind 85 Abänderungen des Parlaments berücksichtigt.

Von den 167 Änderungsanträgen, die im Parlament angenommen worden waren, waren 76 für die Kommission vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her annehmbar. Nach Ansicht der Kommission dienen diese Abänderungen Klarstellungen im Text und decken sich mit dem allgemeinen Ziel des Vorschlags. Abänderungen hingegen, die die ursprüngliche Zielsetzung des Vorschlags verfälscht hätten, wurden von der Kommission abgelehnt, solange der Rat keine Stellung bezogen hatte. Die Kommission ist der Auffassung, dass weder Ansatz und Zielsetzung noch Kernaspekte des ursprünglichen Vorschlags durch den Standpunkt des Rates wesentlich geändert werden.

Die Erwägungsgründe wurden an Änderungen im verfügenden Teil des Textes angepasst. Die Kommission nimmt zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments im verfügenden Teil wie folgt Stellung:

3.2. Ausführliche Stellungnahme

3.2.1. Abänderungen des Parlaments, die von der Kommission ganz, teilweise oder im Grundsatz angenommen und ganz, teilweise oder im Grundsatz in den Standpunkt des Rates in erster Lesung übernommen wurden

41 Abänderungen (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194) wurden von der Kommission angenommen und in unterschiedlichem Maße in den Standpunkt des Rates übernommen.

Die Abänderungen 69, 161 und 185 bedeuten die Einfügung eines neuen Anhangs mit eingehenden Kriterien für die Schweregrade, die ursprünglich im Rahmen der Durchführungsbestimmungen festgelegt werden sollten. Die Kommission hat diese Abänderung jedoch befürwortet und eine Sachverständigensitzung einberufen, um diese Kriterien im Detail gemeinsam auszuarbeiten. Der Vorsitz konnte den Anhang daraufhin nach Maßgabe der jüngsten Expertenmeinung hinsichtlich der Schweregrade aktualisieren.

3.2.2. Abänderungen des Parlaments, die von der Kommission abgelehnt, aber vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her in den Standpunkt des Rates übernommen wurden

In ihrer Reaktion auf den Standpunkt des EP in erster Lesung hat sich die Kommission, da die Stellungnahme der Mitgliedstaaten noch nicht vorlag, weitgehend an ihren ursprünglichen Vorschlag gehalten. Es war anzunehmen, dass die Kommission weiteren Abänderungen würde zustimmen können, sobald die Haltung der Mitgliedstaaten bekannt sein würde.

44 Abänderungen ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ) wurden von der Kommission erst einmal abgelehnt, aber vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her in den Standpunkt des Rates übernommen. Ihnen kann die Kommission jetzt zustimmen, da sie die ursprünglichen Ziele des Kommissionsvorschlags nicht gefährden bzw. auch bei geringfügigen Änderungen der Zielsetzung als Kompromiss für eine politische Einigung in einer vorgezogenen zweiten Lesung immer noch annehmbar sind. Zu den Abänderungen im Einzelnen:

Abänderung 30 schränkt den Geltungsbereich des Vorschlags ein, ohne dem aktuellen Stand der Wissenschaft Rechnung zu tragen, wonach mehr Arten und Lebensformen Schmerz- und Empfindungsfähigkeit zugesprochen wird als nur den bisher geschützten Tieren. Neben Wirbeltieren einschließlich ihrer Larvenstadien werden jetzt nur die fötalen Formen von Säugetieren im letzen Drittel ihrer Entwicklung und als einzige Gruppe Wirbelloser Kopffüßer einbezogen. Die Kommission kann dies im Rahmen eines allgemeinen Kompromisses akzeptieren.

Die Anwendung strengerer Maßnahmen, wie in Abänderung 54 vorgesehen, war von der Kommission im Interesse der angestrebten Vereinheitlichung des Binnenmarktes abgelehnt worden. Die Einigung lautet nunmehr, dass bestehende strengere Maßnahmen beibehalten, aber keine neuen erlassen werden dürfen.

Mit Abänderung 60 wird eine Durchführbarkeitsstudie über die ausschließliche Verwendung von Nachkommen gezüchteter nicht menschlicher Primaten sowie eine Änderung der von der Kommission vorgegebenen Zeitpunkte gefordert, ab denen diese Tiere ausschließlich verwendet werden müssen. Der Vorschlag der Kommission beruht auf einer eingehenden Folgenabschätzung einschließlich einer Beurteilung der Durchführbarkeit, so dass nach Ansicht der Kommission eine weitere Durchführbarkeitsstudie überflüssig ist. Die Bedenken des EP wurden jedoch von den Mitgliedstaaten geteilt und der endgültige Wortlaut spiegelt die Abänderungen in gewissem Maße wider. An die Feststellung der Durchführbarkeit hatte das Parlament in Abänderung 61 die Bedingung geknüpft, dass nur Tiere aus sich selbst erhaltenden Kolonien verwendet werden. Der Rat entschied sich aber für eine Trennung der beiden Forderungen und verpflichtete die Kommission zur Durchführung einer weiteren Studie, um zu untersuchen, inwieweit es möglich ist, Tiere ausschließlich aus sich selbst erhaltenden Kolonien zu beziehen.

Die Abänderungen 73, 74 und 75 widersprachen dem Ziel der Kommissionspolitik, keine Wiederverwendung von Tieren zu erlauben, die bereits Gegenstand von Experimenten im Rahmen eines als „gering bis mittel“ eingestuften Verfahrens waren. Der Vorsitz änderte den Wortlaut im Sinne des EP und erlaubt die systematische Wiederverwendung von Tieren, die bereits Verfahren der Einstufung „gering bis mittel“ unterzogen wurden und bei denen auch dem nachfolgenden Verfahren ein „mittlerer“ Schweregrad bescheinigt wird. Andererseits muss bei der Beurteilung von Projekten das so genannte Drei-R-Prinzip (replacement, reduction and refinement – Ersatz, Einschränkung und Verbesserung der Verfahren bei Tierversuchen) ausgewogen berücksichtigt werden, auch bei Entscheidungen über die Wiederverwendung von Tieren, und unter diesen Umständen kann die Kommission die Abänderung akzeptieren.

Abänderung 103 widersprach dem Ziel einer besseren Durchsetzung der Rechtsvorschriften. Die vorgeschlagene Häufigkeit der Inspektionen beruhte auf den Schlussfolgerungen der Arbeitsgruppe der technischen Sachverständigen. Außerdem war einer der Hauptkritikpunkte an der aktuellen Richtlinie die fehlende Einhaltung bzw. Durchsetzung und hier besteht ein direkter Zusammenhang mit den Vorgaben für Inspektionen. Im endgültigen Wortlaut wird das Hauptgewicht auf die Risikoanalyse gelegt, wobei mindestens ein Drittel der Verwendereinrichtungen jährlich inspiziert werden muss, Züchter, Lieferanten und Verwender von nicht menschlichen Primaten ausgenommen, für die grundsätzlich jährliche Inspektionen vorgeschrieben sind. Ein angemessener Teil der Inspektionen ist unangekündigt durchzuführen. Dies ist für die Kommission im Rahmen des Gesamtkompromisses annehmbar.

Abänderung 125 wurde von der Kommission abgelehnt, weil unklar war, was unter einem „vereinheitlichten Verfahren“ außerhalb gesetzlich vorgeschriebener Versuche zu verstehen ist. Der endgültige Wortlaut wurde jedoch präzisiert, und die Mitgliedstaaten dürfen jetzt neben Projekten zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen auch die Genehmigung mehrerer gleichartiger Projekte gestatten, die nach bewährten Methoden zu Herstellungs- oder Diagnosezwecken durchgeführt werden.

Abänderung 139 wurde durch die geforderte Einrichtung eines EU-Referenzlabors für die Validierung alternativer Methoden und damit verbundene Aufgaben in einem neuen Anhang VII mit Alternativen im Bereich der Grundlagenforschung, der angewandten Forschung und gesetzlich vorgeschriebener Versuche zum Teil in den Text übernommen.

Abänderungen 140 und 193 wurden beide teilweise abgedeckt; die Mitgliedstaaten müssen geeignete spezialisierte und qualifizierte Laboratorien für Validierungsstudien benennen, was die Ziele unterstützt, die die Kommission formuliert hat.

3.2.3. Abänderungen des Parlaments, die von der Kommission vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her angenommen, aber nicht in den Standpunkt des Rates übernommen wurden

18 Abänderungen (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ) wurden von der Kommission vollständig, teilweise oder vom Grundsatz her akzeptiert, aber nicht in den Standpunkt des Rates übernommen. Dabei ist jedoch zu beachten, dass einige dieser Änderungen bereits in anderen Artikeln oder in einem Anhang berücksichtigt worden sind und daher als überflüssig angesehen wurden.

Angesichts der politischen Einigung ist eine erneute Beantragung dieser Abänderungen unwahrscheinlich.

Wichtig sind die Abänderungen 155 und 156 , mit denen der vorgeschlagene Übergangszeitraum in Anhang III bis zur ausschließlichen Verwendung der Nachkommen von nicht menschlichen Primaten, die in Gefangenschaft gezüchtet wurden, verlängert wurde (Verbindung zu den Abänderungen 60 und 61). Der endgültige Wortlaut sieht einen längeren Übergangszeitraum vor, verbindet ihn jedoch mit der Durchführbarkeitsstudie gemäß Artikel 10 Absatz 1. Diese Studie muss spätestens sieben Jahr nach Inkrafttreten der Richtlinie abgeschlossen sein.

3.2.4. Abänderungen des Parlaments, die von der Kommission und vom Rat abgelehnt und nicht in den Standpunkt des Rates übernommen wurden

37 Abänderungen (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187) wurden von beiden Organen zurückgewiesen.

Angesichts der politischen Einigung über den Wortlaut erscheint eine erneute Beantragung unwahrscheinlich.

3.2.5. Änderungen des Vorschlags durch den Rat

Der Rat schlug die nachstehenden wichtigen Änderungen des Kommissionsvorschlags vor:

- Zulässiges Personal (Artikel 24): Der Vorschlag der Kommission beruhte auf einem dreifach abgesicherten Verfahren (Zulassung von Einrichtungen, Zulassung des Personals und Projektgenehmigung) als entscheidende Voraussetzung für einen verbesserten Tierschutz und die Einhaltung der Vorschriften. Im jetzigen Kompromisstext entfällt die Vorschrift für die Zulassung von geschultem Personal für den Umgang mit den Tieren und wird ersetzt durch die Forderung, eine Person zu benennen, die für die Schulung und Qualifikation des betreffenden Personals zuständig ist. Dies weicht vom ursprünglichen Kommissionsvorschlag ab, kann aber als Kompromiss akzeptiert werden, da sich die Zuständigkeit für den Einsatz von fachlich qualifiziertem Personal klar feststellen lässt.

- Der Vorschlag der Kommission, dass jeder Mitgliedstaat ein nationales Referenzlaboratorium bestimmt, wurde durch ein flexibleres System der Benennung fachlich geeigneter, qualifizierter Laboratorien für die Durchführung erforderlicher Validierungsstudien ersetzt (Artikel 47). Dies ermöglicht eine bessere Verwendung der verfügbaren Ressourcen, verpflichtet aber dennoch langfristig zur Förderung alternativer Methoden. Außerdem verlangt derselbe Artikel von jedem Mitgliedstaat die Bezeichnung einer einzigen Kontaktstelle, die sich zu der rechtlichen Relevanz alternativer Methoden äußert. Dies erleichtert die Kommunikation und fördert einen rascheren Übergang zu alternativen Methoden. Außerdem wird in Artikel 46 die Einrichtung eines EU-Referenzlaboratoriums für die Validierung alternativer Methoden verlangt. Da von den ursprünglichen Zielen der Kommission nicht wirklich abgewichen wird und diese durch die vorgeschlagenen Maßnahmen ebenfalls erreicht werden können, kann die Kommission diese Änderungen akzeptieren.

- Schließlich wurden im Interesse eines Kompromisses zwischen den Organen zwei weitere Schutzklauseln zur Anwendung in hinreichend begründeten Ausnahmesituationen aufgenommen: Ein Überschreiten der Obergrenze des Tieren zugefügten Schmerzes und die Verwendung von nicht menschlichen Primaten in der angewandten Forschung auch ohne einen Zusammenhang mit klinischen Zuständen, die für Menschen lebensbedrohend sind oder zu Invalidität führen. Im Namen des generellen Kompromisses kann die Kommission diese Schutzklauseln akzeptieren.

4. FAZIT

In ihrer Bewertung des Standpunkts des Parlaments in erster Lesung und des gemeinsamen Standpunktes des Rates hat die Kommission den Positionen beider Organe im Beschlussfassungsverfahren Rechnung getragen. Es handelt sich bei diesem Richtlinienvorschlag um einen heiklen Gegenstand, bei dem die Interessen zahlreicher unterschiedlicher Gruppen berücksichtigt werden müssen, die mitunter sehr gegensätzliche Meinungen und Ansprüche vertreten. Dies spiegelte sich in den Beratungen mit dem Europäischen Parlament und dem Rat wider, doch die Lösung, die letztendlich gefunden wurde, erscheint der Kommission ausgewogen.

Der endgültige Text enthält die wichtigsten Zielsetzungen, derentwegen die Kommission eine Überarbeitung für notwendig hielt, nämlich eine Angleichung der gegenwärtig sehr unterschiedlichen Ausgangsbedingungen, die uneingeschränkte Anwendung des „Drei-R-Prinzips“ einschließlich der Förderung alternativer Methoden mit Verzicht auf Tierversuche sowie deutliche Verbesserungen bei der Behandlung von Versuchstieren, auf die aus wissenschaftlichen Gründen nicht verzichtet werden kann. Das Europäische Parlament legte in seinem Bericht in erster Lesung großes Gewicht auf die Reduzierung des Verwaltungsaufwands sowie Kontinuität und Entwicklung der europäischen Forschung und der Industrie, die nach wie vor auf Versuchstiere angewiesen sind. Der Rat ist dem Parlament entgegengekommen, indem er flexiblere Vorschriften für die Projektgenehmigungen und für die Wiederverwendung von Tieren formulierte und zustimmte, dass die Inspektionsregelung, die eine angemessene Durchsetzung und Einhaltung der überarbeiteten Richtlinie gewährleisten soll, auf Risikoanalysen gestützt wird. Die Frage eines zu hohen Verwaltungsaufwands wird unter anderem dadurch entschärft, dass für die Erfüllung der Standards für Unterbringung und Pflege längere Übergangszeiträume zugestanden werden und die Einrichtung der zuständigen Tierschutzstellen ebenfalls großzügiger gehandhabt wird. Und beide Organe erklärten, dass alternative Methoden, bei denen auf Tierversuche verzichtet werden kann, weiter gefördert werden müssen. Vorgesehen ist ein EU-Referenzlaboratorium für die Validierung alternativer Methoden, das von den Mitgliedstaaten durch geeignete Speziallabors unterstützt wird.

Die Kommission befürwortet den gemeinsamen Standpunkt, da er den Erfordernissen von Industrie und Forschungsgemeinschaft auf ausgewogene Weise entgegenkommt und gleichzeitig die Tierschutzstandards für Tiere, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden oder verwendet werden sollen, erhöht und vereinheitlicht. Die Kommission ersucht das Parlament und den Rat, eine baldige Annahme der Richtlinie zu unterstützen, damit sich die weiteren Bemühungen auf die einheitliche Umsetzung und Anwendung konzentrieren können.

ANHANG

Erklärung des Europäischen Parlament, des Rates und der Kommission zu Artikel 290 AEUV

Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission erklären, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie unbeschadet des künftigen Standpunkts der Organe zur Umsetzung von Artikel 290 AEUV oder einzelnen Gesetzgebungsakten gelten, die derartige Bestimmungen enthalten.