Schlussfolgerungen des Rates

vom 2. Dezember 2003

über Medizinprodukte

(2004/C 20/01)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

1. WEIST auf seine Schlussfolgerungen vom 26. Juni 2002 über die Rolle der Medizinprodukte HIN;

2. IST SICH DESSEN BEWUSST,

- dass Medizinprodukte in der Gesundheitsfürsorge und im Sozialwesen sowie zur Verbesserung des Gesundheitsschutzes eine wichtige Rolle spielen und dass heutzutage auf sie ein wachsender Anteil an den Ausgaben im Bereich des Gesundheitswesens entfällt;

- dass durch die Richtlinien 90/385/EWG(1), 93/42/EWG(2) und 98/79/EWG(3) vorbehaltlich der Änderung einiger ihrer Bestimmungen ein geeigneter Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und die Nutzung von Medizinprodukten geschaffen wurde und dass durch sie im Allgemeinen angemessene Garantien für den Gesundheitsschutz gegeben werden, während gleichzeitig im Interesse der europäischen Bürger, Patienten und Nutzer neue Technologien verfügbar gemacht werden;

- dass es für den Schutz der Sicherheit von Bürgern, Patienten und Nutzern von herausragender Bedeutung ist, dass dieser Rechtsrahmen ordnungsgemäß umgesetzt und das darin vorgesehene Instrumentarium zur Lösung spezieller Aufgaben genutzt wird und dass gleichzeitig sowohl auf Gemeinschaftsebene als auch auf einzelstaatlicher Ebene angemessene Ressourcen verfügbar sind;

- dass insbesondere die Beauftragung und Überwachung benannter Stellen, die korrekte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren und, soweit erforderlich, die Neueinstufung bestimmter Medizinprodukte wesentliche Faktoren für eine ordnungsgemäße Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sind;

- dass es sehr wichtig ist, dass die Europäische Union weiterhin eine führende Rolle bei der internationalen Harmonisierung von Vorschriften und der Feststellung der optimalen Regulierungspraxis wahrnimmt und sich an den weltweiten Initiativen, wie zum Beispiel dem weltweiten Beobachtungs- und Meldesystem und der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte beteiligt;

3. BEGRÜSST

- die Mitteilung der Kommission über Medizinprodukte vom 2. Juli 2003;

- die geplante Durchführung einer Studie über Innovation, ihre Auswirkungen auf das Gesundheitswesen und die Wettbewerbsfähigkeit ebenso wie die Absicht der Kommission, im Rahmen des Aktionsprogramms der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu untersuchen, wie den gesundheitlichen Aspekten in Bezug auf Medizinprodukte mehr Geltung verschafft werden kann;

- die Absicht der Kommission, neben der Expertengruppe für Medizinprodukte eine verstärkte Konsultation und Abstimmung zwischen den einzelstaatlichen Behörden und der Kommission zu fördern;

- die Ankündigung der Kommission, einen Richtlinienvorschlag zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in den wichtigsten in ihrer Mitteilung genannten Bereichen vorzulegen;

4. HEBT HERVOR, dass die Umsetzung der Rechtsvorschriften von allen Beteiligten - insbesondere bezüglich der Konformitätsbewertung - verbessert werden muss, was die Notwendigkeit einschließt, dass die Hersteller die einschlägigen klinischen Daten und Labordaten übermitteln, die in die technischen Unterlagen aufzunehmen sind;

5. WÜRDIGT

- die in der Mitteilung der Kommission angekündigten Maßnahmen zur Verbesserung der Transparenz und zur Stärkung des Vertrauens im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen und der Nutzung von Medizinprodukten;

- die in einem Anhang zur Mitteilung aufgeführten Arbeitsprogramme, die nach Darstellung der Kommission darauf abzielen, die Durchführung insbesondere in Bezug auf Marktaufsicht, benannte Stellen, klinische Prüfung und rechtliche Erläuterungen zu verbessern;

- die Absicht der Kommission, innerhalb von fünf Jahren die Wirksamkeit der in ihrer Mitteilung angekündigten Arbeitsprogramme zu überprüfen;

6. ERSUCHT DIE MITGLIEDSTAATEN, sich aktiv an der Übermittlung von Informationen zu beteiligen, wie sie die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte im Zusammenhang mit den Konsultationsmechanismen in den Fällen, in denen Medizinprodukte Arzneimittel oder Derivate aus menschlichem Blut enthalten, sowie außerdem in Bezug auf klinische Prüfungen und Vigilanz verlangt, damit im Einklang mit der Richtlinie vollständige und stimmige Daten zu Analysezwecken zur Verfügung stehen;

7. ERSUCHT DIE KOMMISSION UND DIE MITGLIEDSTAATEN,

- für die Einrichtung einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte zu sorgen und diese zu unterhalten und mit der Umsetzung der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte - als Grundlage für die Datenbank - zu beginnen;

- die Abstimmung zwischen der Kommission und den mit der Umsetzung der Richtlinien betrauten einzelstaatlichen Behörden zu verstärken, damit eine konsequente und stimmige Auslegung und Umsetzung der Richtlinien sichergestellt ist und die Gesundheit der Bevölkerung wirksamer geschützt werden kann.

(1) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17).

(2) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1).

(3) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).