[pic] | EUROPÄISCHE KOMMISSION |

Brüssel, den 11.11.2010

KOM(2010) 652 endgültig

Jahresbericht 2009

über die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union

Jahresbericht 2009

über die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union

INHALTSVERZEICHNIS

1. Hintergrund 4

2. Berichterstattung der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 5

3. Gemeldete Arzneimittel 5

4. Bestimmungsländer 6

5. Erfasste Krankheiten 7

6. Anwendung der Preisberechnungsformeln 7

7. Bewertung der von der Verordnung bewirkten Entwicklung 8

ANHANG 1: Arzneimittel – Absatzmengen 2009 10

ANHANG 2: Arzneimittel zu gestaffelten Preisen – Absatzmengen (1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2009, nach Regionen) 19

Dies ist der sechste Jahresbericht gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 953/2003[1], durch die der Parallelhandel mit verbilligten Arzneimitteln vermieden werden soll, die für die am wenigsten entwickelten Länder bestimmt sind. Der vorliegende Bericht bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2009.

1. HINTERGRUND

Beim Millenniumsgipfel der Vereinten Nationen 2000 wurden die Millenniums-Entwicklungsziele beschlossen, von denen eines in der Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria und anderen Krankheiten besteht. Vor diesem Hintergrund verabschiedete die Europäische Kommission einen umfassenden Rahmen[2] für eine beschleunigte Aktion zur Bekämpfung der drei wichtigsten Krankheiten (HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose). Im Jahr 2001 wurde ein Aktionsprogramm[3] ausgearbeitet, das konkrete Maßnahmen vorsieht. 2005 verabschiedete die Kommission das Folgeprogramm für den Zeitraum 2007-2011[4].

Bei der Bekämpfung dieser wichtigen Krankheiten besteht eines der Hauptziele darin, arme Länder bzw. Entwicklungsländer mit Arzneimitteln zu stabilen Niedrigpreisen zu versorgen. Um dieses Ziel zu erreichen, ist die Europäische Kommission konsequent für eine Preisstaffelung bei Arzneimitteln eingetreten, die mit einer Segmentierung des Marktes in reiche und arme Länder gekoppelt ist. Der Vorteil einer derartigen Vorgehensweise liegt im Anreiz für die Hersteller, die betreffenden Arzneimittel in den Bestimmungsländern zu einem möglichst niedrigen (gestaffelten) Preis zu vertreiben, während sie gleichzeitig ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung mit den höheren Preisen decken, die sie in Industrieländern (OECD-Ländern) verlangen. So soll eine lückenlose Versorgung mit lebenswichtigen Arzneimitteln ermöglicht werden. Ferner sind Schwierigkeiten, wie sie bei „Partnerschaften“ oft auftreten, bei einem derartigen System weniger wahrscheinlich.

Zur Stützung des Preisstaffelungssystems wurden Schutzmaßnahmen vorgesehen, mit denen die Umlenkung verbilligter Arzneimittel auf höherpreisige Märkte vermieden werden soll. Im Mai 2003 hat die EU die Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union[5] („Verordnung“) erlassen.

2. BERICHTSERSTATTUNG DER KOMMISSION GEMÄSS DER VERORDNUNG (EG) NR. 953/2003

Der vorliegende Bericht bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2009. Im Berichtszeitraum wurden keine neuen Arzneimittel gemeldet.

Der Bericht enthält folgende Angaben:

- die Mengen der in Anhang I der Verordnung aufgeführten Arzneimittel, die zu gestaffelten Preisen ausgeführt wurden,

- die Regionen , die mit preislich gestaffelten Arzneimitteln beliefert wurden,

- die Krankheiten , die mit den betreffenden Arzneimitteln behandelt werden, sowie

- eine Bewertung der Anwendung der Preisberechnungsformeln gemäß Artikel 3 der Verordnung für jedes der betreffenden Arzneimittel.

Der vorliegende Bericht beruht im Wesentlichen auf den Angaben, die der Antragsteller gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung übermittelt hat. Die Kommission behandelt die Angaben der Antragsteller vertraulich; weder garantiert sie deren Richtigkeit noch stellt sie diese in Frage.

Um die Öffentlichkeit über alle Arzneimittel, die gemäß der Verordnung gemeldet werden, über deren Hersteller, spezifische Merkmale und Bestimmungsländer zu informieren sowie andere einschlägige Informationen bereitzustellen, hat die Kommission eine Website eingerichtet, auf der die entsprechenden Angaben regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht werden:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Außerdem können Hersteller über diese Website neue Arzneimittel melden.

3. GEMELDETE ARZNEIMITTEL

2004 hat das Unternehmen GlaxoSmithKline (GSK) mit Sitz in Brentford (Vereinigtes Königreich) die unten aufgeführten Arzneimittel gemeldet.

ARZNEIMITTEL | OECD-PREISSPANNE | FESTGESETZTER PREIS |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml - 240 ml | 33,32– 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 – 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 – 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml | 17,85 – 73,83 USD | 7,10 USD |

Es ist zu beachten, dass nicht nur die in der Tabelle angegebenen festgesetzten („gestaffelten“) Preise, sondern auch die OECD-Preisspannen vom Hersteller im Zuge der Antragstellung mitgeteilt wurden. Für jedes Arzneimittel, das gemäß der Verordnung gemeldet wurde, sind in Anhang I aktualisierte Preisspannen, aktualisierte festgesetzte Preise und die Absatzmengen für 2009 aufgeführt.

Gemäß der Verordnung kann bei Arzneimitteln, die in den aufgeführten Ländern zu diesen Preisen vertrieben werden, nicht zwischen den einzelnen Abnehmern (öffentlichem oder privatem Sektor) unterschieden werden. Allerdings ist zu beachten, dass es sich bei den Preisen um Richtwerte handelt. Die tatsächlichen Verkaufspreise wurden nicht mitgeteilt, da Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung die Antragsteller nicht dazu verpflichtet. Daher ist es nicht auszuschließen, dass in manchen Fällen niedrigere Preise für die Arzneimittel ausgehandelt werden können und auch tatsächlich ausgehandelt wurden[6].

Im Berichtszeitraum wurden der Kommission keine Versuche gemeldet, preislich gestaffelte Arzneimittel, die gemäß der Verordnung gemeldet waren, rechtswidrig in die EU wiedereinzuführen.

Da HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose chronische Krankheiten sind, muss der regelmäßige Bezug entsprechender Arzneimittel gewährleistet sein. Der Kommission wurde mitgeteilt, dass der Großteil des Absatzes aufgrund langfristiger Vereinbarungen mit Abnehmern erfolgt. Über die Ausfuhr im Rahmen besonderer Partnerschaftsabkommen ist der Kommission nichts bekannt.

4. BESTIMMUNGSLÄNDER

Im Berichtszeitraum wurden 14 der in Anhang II der Verordnung aufgeführten Länder mit preislich gestaffelten Arzneimitteln beliefert. Es handelte sich um Côte d’Ivoire, Haiti, Kambodscha, Kamerun, Kenia, die Demokratische Republik Kongo, Mosambik, Namibia, Nigeria, Ruanda, Simbabwe, Südafrika, Togo und Uganda.

Mit Ausnahme von Kambodscha und Haiti handelt es sich bei den betreffenden Ländern um afrikanische Länder, die südlich der Sahara liegen, also in dem Gebiet, in dem HIV/Aids am häufigsten vorkommt.

Nähere Angaben zum Volumen der Ausfuhren in jede der 7 Regionen (Europa und Zentralasien, Ostasien und pazifischer Raum, Lateinamerika und Karibik, Westafrika, Zentralafrika, Ostafrika und Südliches Afrika) sind in Anhang 2 enthalten.

5. ERFASSTE KRANKHEITEN

HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose gelten allgemein als größte Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung in Entwicklungsländern und als bedeutendes Entwicklungshindernis.Daher konzentriert sich die Entwicklungspolitik der EU, u. a. mit der Verordnung, auf diese drei Krankheiten. Da sich die Liste der gemeldeten Arzneimittel 2009 nicht geändert hat, geht es im vorliegenden Bericht auch um dieselben Krankheiten, d. h. nur um HIV/Aids.

Allerdings gibt es sicherlich einige Arzneimittel gegen Malaria und Tuberkulose, die gemäß der Verordnung gemeldet werden könnten. Arzneimittel gegen opportunistische Infektionen, die infolge von HIV/Aids entstehen, fallen ebenfalls in den Geltungsbereich der Verordnung; bislang sind allerdings keine entsprechenden Anträge eingegangen.

6. ANWENDUNG DER PREISBERECHNUNGSFORMELN

Bisher haben sich bei der Anwendung der Preisberechnungsformeln gemäß Artikel 3 der Verordnung in der Praxis keine Schwierigkeiten ergeben. Der Antragsteller hielt es nicht für erforderlich, die Dienste eines unabhängigen Rechnungsprüfers in Anspruch zu nehmen, um vertrauliche Geschäftsdaten zu schützen (eine Möglichkeit, die in Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii der Verordnung vorgesehen ist). Bei allen neun Arzneimitteln genügte der Nachweis, dass der festgesetzte (d. h. gestaffelte) Preis weniger als 25 % des niedrigsten OECD-Listenpreises betrug. Sowohl der gestaffelte Preis als auch die OECD-Listenpreise sind der Öffentlichkeit zugänglich.

7. BEWERTUNG DER VON DER VERORDNUNG BEWIRKTEN ENTWICKLUNG

Die unten stehende Tabelle gibt Aufschluss über die Absatzentwicklung bei den gemäß der Verordnung gemeldeten Arzneimitteln in den letzten fünf Jahren:

Schaubild 1:

Arzneimittel/Einheit | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 (GSK) | 2009 (Lizenzinhaber) |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 66 344 | 905 655 |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 17 240 | 0 |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 10 185 | 43 728 |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | 9 895 | 0 |

Retrovir Oral Solution 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | 7 305 | 137 779 |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | 5 058 | 0 |

Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | 4 008 | 720 863 |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | 0 | 6 406 552 |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | 0 | 1 305 821 |

Insgesamt | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | 120 035 | 9 520 398 |

Schaubild 2:

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Von allen gemeldeten Arzneimitteln, die zu gestaffelten Preisen vertrieben wurden, ist lediglich bei Retrovir 250 mg x 40 und Trizivir 750 mg x 60 eine Zunahme gegenüber dem Vorjahr zu verzeichnen. Insgesamt hat sich die Absatzmenge um 92 % verringert.

Dieser weitere Rückgang im Jahr 2009 ist ebenfalls im Wesentlichen darauf zurückzuführen, dass mehr Kunden antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich der von GlaxoSmithKline lizenzierten Arzneimittel, von anderen Herstellern, insbesondere von Generikaherstellern, beziehen. Den Schaubildern 1 und 2 ist der Gesamtumsatz der Generikahersteller für die 2009 gemäß der Verordnung gemeldeten neun Arzneimittel zu entnehmen. GlaxoSmithKline hat an acht Generikahersteller freiwillige Lizenzen für die Herstellung antiretroviraler Arzneimittel (Retrovir, Epivir und Combivir, die alle hauptsächlich für die Erstbehandlung eingesetzt werden) sowohl für die Belieferung des öffentlichen als auch des privaten Sektors in afrikanischen Ländern südlich der Sahara vergeben. Diese Entwicklung ist zu begrüßen, da sie die Verfügbarkeit erschwinglicher antiretroviraler Arzneimittel für Kunden in Entwicklungsländern verbessert und zur Aufrechterhaltung einer lückenlosen Versorgung beiträgt. 2009 haben die Inhaber von Lizenzen der Firma GlaxoSmithKline 439 Millionen Tabletten ihrer Epivir- und Combivir-Versionen in afrikanische Länder geliefert, GlaxoSmithKline hat 32,7 Millionen Tabletten vertrieben; dies ergibt für 2009 insgesamt 471,7 Millionen Tabletten (2008 waren es 349 Millionen). Es sollte daher nochmals betont werden, dass sich die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu Vorzugspreisen insgesamt deutlich verbessert hat.

ANHANG 1: ARZNEIMITTEL – ABSATZMENGEN 2009

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Tag der Genehmigung: 19. April 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten)[7]: 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Lamivudin Festgesetzter Preis (pro Einheit): 5,42 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 39,58 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 13,69 % |

Südliches Afrika | 4 008 |

Gesamtzahl (Einheiten) | 4 008 |

je Monat | 334 |

EPIVIR 150 mg x 60 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Lamivudin Festgesetzter Preis (pro Einheit): 5,23 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 147,49 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 3,55 % |

Gesamtzahl (Einheiten) | 0 |

je Monat | 0 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Lamivudin, Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit): 16,19 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 302,85 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 5,35 % |

Lateinamerika und Karibik | 50 |

Zentralafrika | 2 520 |

Ostafrika | 13 766 |

Südliches Afrika | 50 008 |

Gesamtzahl (Einheiten) | 66 344 |

je Monat | 5 529 |

RETROVIR 100 mg x 100 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit): 12,17 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 101,69 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 11,97 % | Westafrika | 5 278 |

Ostafrika | 1 996 |

Südliches Afrika | 2 911 |

Gesamtzahl (Einheiten) | 10 185 |

je Monat | 849 |

RETROVIR 300 mg x 60 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit): 13,24 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 211,09 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 6,27 % |

Gesamtzahl (Einheiten) | 0 |

je Monat | 0 |

RETROVIR 250 mg x 40 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit): 11,03 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 109,16 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 10,10 % | Ostasien und pazifischer Raum | 10 892 |

Südliches Afrika | 6 348 |

Gesamtzahl (Einheiten) | 17 240 |

je Monat | 1 437 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Tag der Genehmigung: 19. April 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Abacavir (als Sulfat, 300 mg), Lamivudin (150 mg), Zidovudin (300 mg) Festgesetzter Preis (pro Einheit): 53,71 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 545,81 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 9,84 % | Westafrika | 6 688 |

Ostafrika | 507 |

Südliches Afrika | 2 700 |

Gesamtzahl (Einheiten) | 9 895 |

je Monat | 825 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Tag der Genehmigung: 20. September 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Abacavir (als Sulfat) Festgesetzter Preis (pro Einheit): 35,91 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 255,92 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 14,03 % |

Ostafrika | 900 |

Südliches Afrika | 4 158 |

Gesamtzahl (Einheiten) | 5 058 |

je Monat | 421 |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Tag der Genehmigung: 20. September 2004 | Region | Absatzmenge (Einheiten): 1. Januar bis 31. Dezember 2009 |

Zu behandelnde Krankheit: HIV-Infektion Wirkstoff: Zidovudin Festgesetzter Preis (pro Einheit): 6,35 USD Niedrigster OECD-Listenpreis: 25,72 USD Vorzugspreis (in % des niedrigsten OECD-Listenpreises): 24,69 % |

Westafrika | 4 043 |

Ostafrika | 3 262 |

Gesamtzahl (Einheiten) | 7 305 |

je Monat | 609 |

ANHANG 2: ARZNEIMITTEL ZU GESTAFFELTEN PREISEN – ABSATZMENGEN (1. JANUAR 2009 BIS 31. DEZEMBER 2009, NACH REGIONEN )

Region | Arzneimittel | Einheiten |

Ostasien und pazifischer Raum | RETROVIR 250 mg x40 | 10 892 |

Lateinamerika und Karibik | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 50 |

Westafrika | RETROVIR 100mgx100 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 | 5 278 4 043 6 688 |

Zentralafrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 2 520 |

Ostafrika | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 13 766 1 996 3 262 507 900 |

Südliches Afrika | EPIVIR Oral Solution COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mg x 40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 4 008 50 008 2 911 6 348 2 700 4 158 |

[1] Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 lautet: „(1) Die Kommission prüft jährlich auf der Grundlage der von den Arzneimittelherstellern und -ausführern bereitgestellten Daten das Volumen der Ausfuhr der in Anhang I aufgeführten preislich gestaffelten Arzneimittel in die Länder gemäß Artikel 1. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein Formblatt. Hersteller und Ausführer sind verpflichtet, der Kommission jedes Jahr einen entsprechenden Bericht über den Absatz jedes preislich gestaffelten Arzneimittels vorzulegen, der vertraulich behandelt wird.(2) Die Kommission erstattet dem Rat regelmäßig Bericht über das Volumen der Ausfuhren von preislich gestaffelten Arzneimitteln, auch über das Volumen der Ausfuhren im Rahmen eines zwischen dem Hersteller und dem Bestimmungsland geschlossenen Partnerschaftsabkommens. In dem Bericht werden die erfassten Länder und Krankheiten sowie die allgemeinen Kriterien für die Durchführung von Artikel 3 geprüft. “

[2] Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten im Rahmen der Armutslinderung (KOM(2000)585).

[3] Aktionsprogrammm: Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der Armutslinderung (KOM(2001)96). Aktualisierung des EG-Aktionsprogramms: Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose im Rahmen der Armutslinderung - Offene politische Fragen und künftige Herausforderungen (KOM(2003)93).

[4] Europäisches Aktionsprogramm zur Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria and Tuberkulose durch Außenmaßnahmen (KOM(2005)179). Der Fortschrittsbericht 2009 (SEK(2009)748 endg.) ist unter folgendem Link verfügbar: http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_DOCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf

[5] ABl. L 135 vom 3.6.2003, S.5. Die Verordnung wurde zuletzt aktualisiert durch die Verordnung (EG) Nr. 1662/2005 der Kommission vom 11. Oktober 2005 (ABl. L 267 vom 12.10.2005, S.19) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:DE:PDF

[6] Interessierte können Angaben zu tatsächlichen Verkaufspreisen auf der Website des Globalen Fonds zur Bekämpfung von Aids, Tuberkulose und Malaria finden: http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] In dieser und den folgenden Tabellen bezeichnet der Ausdruck „Einheit“ eine Packungsgröße, in der die betreffenden Arzneimittel vertrieben werden. Zum Beispiel umfasst eine Einheit EPIVIR ORAL SOLUTION 10 mg/ml – 240 ml ein Fläschchen mit 240 ml. Eine Einheit EPIVIR 150 mg x 60 (siehe folgende Tabelle) besteht aus einer Packung mit 60 Tabletten.