ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67)817
Vol.1967/0149

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM(67)817 endg .
Brüssel ,den 7»Dezember 1967
Vorschlag einer dritten
RICHTLINIE DES RATS
fürdieAngleichung derRechtsvorschriften
derMitgliedstaaten über Arzneispezialitäten
(VonderKommission demRatvorgelegt )
K0M(67 )817endg .

BEGRÜNDUNG
ALLGEMEINES - •
1. Derwissenschaftliche Fortschritt unddiebeschleunigte Ent­
wicklung neuer Verfahren führen zueiner ständigen Erneuerung der
Kenntnisse und Hilfsmittel .Das Gesundheitswesen und namentlich .
dieArzneimittel bilden hier keine Ausnahme ^eswird immer notwen­
diger ,dieErgebnisse dieser Entwicklung aufdiebestmögliche Weise
innerhalb kürzester Frist allen zugänglich ,zumachen .Damit wird.'
demWunsch derUnterzeichner desVertrages vonRomRechnung getragen ,,
diesich "alswesentliches Ziel "gesetzt hatten ,"diestetige Besse -:
rung derLebens -und ■Beschäftigungsbedingungen ihrer Völker anzustre - ■
ben".Dierasche .Versorgung derGesamtbevölkerung der -Gemeinschaft A
mit neuen hochwertigen Arzneimitteln isteines derGruadziele jeder'
Volksgesundheitspolitik .DieGültigkeitserklärung derGenehmigungen ,
die esermöglichen soll ,Arzneispezialitäten ,deren Inverkehrbringen
voneinem Mitgliedstaat -genehmigt' ist ,"auch indenübrigeh Mitglied­
staaten zuvertreiben ,wurde bereitö zuBeginn derArbeiten zur'An-"
gleichung der .Rechtsvorschriften über Arznei Spezialitäten als'das
geeignetste Mittel .zurErreichung 1dieses Zieles angesehen.' "
2. Dieser überaus ,wichtige .Aspekt desSchutzes der ::Volksgesund -> ••
heit kann jed®ch für ,si,ch ^allein .das .Vorgehen-.der Gemeinschaft nicht ^
begründen .Erzieht .sich zwar ,wieeinroter Faden durch alle' ein­
schlägigen Bestimmungen ,diesen -fällt .aber die ;Aufgabe zuy^die Er- .-
richtung und dasFunktionieren desgemeinsamen Marktes fürArznei -..
Spezialitäten sicherzustellen .
Diebisher erlassenen Richtlinien haben esermöglicht ,inallen
Mitgliedstaaten weitgehend ähnliche Rechtsgrundlagen fürdieErtei­
lung derGenehmigungen fürdasInverkehrbringen zusohaffen .

DasGenehmigungserfördernis selbstbildetaber,wenndieGenehmigung
inallenMitgliedstaaten nachangeglichenen Bestimmungenerteilt
wird,verwaltungstechnische Schranken,diedemfreienWarenverkehr
entgegenstehen underrichtetebensoviele Grenzen,dieihrerseits
miteinemechtenGsmeinsamen Marktunvereinbar sind.DieGültigkeits
erklärungsoll"esermöglichen ,dieseSchrankensoweitabzubauen,daß
sie,sowohlmitdengerechtenForderungen des'SchutzesderVolksge-
sundheitalsmitdenwirtschaftlichen Erfordernissen desWarenver-
kehrsvereinbarsind.
3.Derdamitvorgezeichnete WegistimGrundenichtneu.Die
'Benqluxstaaten kennenbereitsBestimmungen zurErleichterung des
VerkehrsmitArzneimitteln .AlsBeispieleseiendasam29*Januar....
1963zwischenBelgienundLuxemburgunterzeichnete Protokollüber
denHandelmit;pharmazeutischen Erzeugnissen unddie-Regelungfür
dasInverkehrbringen niederländischer Arzneispezialitäten inder:
Belgisch-Loxemburgisohen Wirtschaftsunion angeführt.
,4v .DieZusammenarbeit zwischendenzuständigen BehördenderMit­
,'gliedstaaten undderKommission,aufgrundderendieErfahrungen aus
derAnwendungderbereitsverabschiedeten Richtlinien verglichen
■werdensollenunddieimGangbefindliche Ausarbeitung vonFormen
;undProtokollenfürVersuchemitArzneispezialitäten werdeneine
hinreichendgleichartige AnwendungdervomRaterlassenen (^Richt­
linieninallenMitgliedstaaten .gestatten.Folglichistesmöglich;
■underforderlich ,die-AngleichungderRechtsvorschriften betreffend
dasInverkehrbringen vonArzneispezialitäten aufderGrundlageder
Gültigkeitserklärung derGenehmigungen weitervoranzutreiben .■

ERLÄUTERUNG DER EINZELNEN ARTIKEL
Diefrüheren Richtlinien und dievorliegende Richtlinie wer­
den zurFolge haben ,daß »
-inallen Mitgliedstaaten dasInverkehrbringen von Arisnei Speziali­
täten aufgrund vergleichbarer Vorschriften genehmigt werden wird
(vgl .Richtlinie vom26.Januar 1965 undRichtlinie vom )j
-inallen Mitgliedstaaten Arzneispezialitäten inBetrieben herge­
stellt werden ,dieüber dieerforderlichen Kontrolleinrichtungen ..
verfügen (vgl.Artikel 5derRichtlinie vom j.
-inallen Mitgliedstaaten Arzneispezialitäten während des gesamten -
Herstellungsprozesses vonSachverständigen mitdenerforderlichen
Fachkenntnissen kontrolliert werden -(vgl .Artikel 8dieser Richt­
linie ).
Nachdem somit die .dieHerstellung ■sowie .das Inverkehrbringen
angehenden Schutzvors'chriften in :allen Mitgliedstaaten .vereinheit - . :
licht wenden ,•.ist 6s ..nunmehr möglich ,zur ■Gültigkeitserklärung der •
Genehmigungen fürdasInverkehrbringen überzugehen und -soderAn-; ,
gleichung der \R$chts Vorschriften .fürAtzneispeziali täten zurvollen •
wirtschaftlichen Wirksamkeit zuverhelfen .. ....
Artikel 1 1:.
1. -Durch diese Bestimmung soll derVerkehr :mitArzneiSpeziali­
täten imGemeinsamen "Markt -sichergestellt ,werdend Eine uneingeschränk ­
teFreizügigkeit «liesse sioh -jedoch nicht verwirklichen .'Die Erforder­
nisse der .Völksgesundheit .überschneiden sich 'nämlich mitden "wirt­
schaftlichen "Belangt A4,und'esgilt vorMallem ,dieersteren 'voll und >'■
ganz zu .wahren . t•'. ■r"1. ::■-.>• ' •"■
.DieBeschränkungen desfreien Verkehrs sind zweifacher Art *,,
DieGültigkeitserklärung tritt nicht automatisch einj sieerstreckt ..
sich zunächst nicht ,aufinDrittländern hergestellte Erzeugnisse »..._.

2.DieVoraussetzungen fürdieGültigkeitserklärung..:ver£olgen .
einendoppeltenZweck»denBehördenderMitgliedstaaten sollendie
ihnenobliegendenÜherwachungsauf gabenerleichtertwerden.Ferner
isollallenBeteiligten ,insbesondere denApothekerndieMöglichkeit
gegebenwerden,KenntnisvondenindenVerkehrgebrachtenSpeziali-!-,
tätenzuerlangen.' .
't " ' ■. ' ■ •.
ZudiesemZwecketrittdieGültigkeitserklärung wiefolgt
ein»ImAnfangstehteininternationaler RechtsaktalsErgebnisder
Verabschiedung dervorliegenden' RichtliniedurchdenGemeihschafts-'
gesetzgeberj 'ihreDurchführung schaffteineallgemeine^unpersönliche
Lage»DieseLagefindetsodannihrenkonkretenNiederschlag ineinsei­
tigen,internenRechtsaktenfürjedeeinzelneSpezialität ,dienach
Artikel3dieserRichtlinie ,zuveröffentlichen sind., -*r
3. 1AusserhalbderEWGhergestellte Arzneispezialitäten können
vorerstnichtindenGenussder.Gültigkeitserklärung kommen.Die
Gültigkeitserklärung wirdjageradedadurchmöglich,-dassbestimmte-
Vorschriften überdasInverkehrbringen voninderEWGhergestellten
.Spezialitäten angeglichen wordensind.DieVorschriften überdasIn-
verkehrbringen und-insbesondere über'dieKontrollensindjedoch
nichtinvollemUmfangaufsolche'Spezialitäten anwendbar,dieaußer­
halbderEWGhergestellt wordensind.ZurVermeidungweitererSchwie­
rigkeitenistdiePrüfungdieserFrageaufspätervertagtworden.
.DieUnterscheidung zwischenArzneispezialitäten ,dieinder
EWG-undsolchen,dieindrittenLändernhergestellt wordensind,soll-
jedochzukeinenneuenGrenzkontrollen ^führen.Eswerdennämlich
inallenMitgliedstaaten Listenderzugelassenen Arzneispezialitäten
geführtundindenAmtsblättern dieserStaatenveröffentlicht .Auf
dieseWeisewerdenalleBetroffenenunterrichtet ,unddieAuswahlder
Spezialitäten kannfolglichbeimVertriebgeschehen.DieinArtikel ,
ftderRichtlinie vom....vorgesehenetfberwachungderHerstellungsbe-
triebeUndHandelsunternehmen ermögliohtesdenMitgliedstaaten ,die
ordnungsgemässe iXirchführdng dieserAuswahlnachzuprüfen.'

-6-
4.DasSystemderGültigkeitserklärung ,durchdasdiesechsGe­
nehmigungendurcheineeinheitliche ,indeneinzelnenMitgliedstaaten
zuveröffentlichende Genehmigungersetztwerdensollen,wirftdie
Frageauf,welcherMitgliedstaat fürdieErteilungdererstenGeneh­
migungfürdasInverkehrbringen zuständigist.UnterBerücksichti­
gungderdenMitgliedstaaten obliegendenÜberwachungsaufgaben und
derinderRichtlinie vom...vorgesehenen MaßnahmenzurPrüfung
desAntragesaufErteilungderGenehmigungfürdasInverkehrbringen
wirdvorgeschlagen ,dieZuständigkeit fürdieErteilungderGeneh­
migungfürdasInverkehrbringen nachdemHerstellungsort zubestim­
men. > . •....
"Artikel2 'r"-;
:DieZusendungderfürdieGültigkeitserklärung erforderlichen
UnterlaigenistSaoheder'zuständigen :Behördede,-sdie'Genehmigunger-;
teilendenMitgliedstaates .HierdurchsalidenübrigenMitgliedstaa­
teneinHöchstmaßanSicherheitgebotenwerden.DieVorlagederin
Artikel4derRichtlinie vom26,^Januar1?65vorgesehenen Unterlagen
isterforderlich ,damitalleMitgliedstaaten ihrenVerpflichtungen
ausdervorgenannten Richtlinie "undderRichtlinie vom...nachkom­
menkönnen.ZurVermeidungunnötiger'Formalitäten geschiehtdiese
Übermittlung nuran'die'Be'hörderi,'dievonderfürdas-Inverkehrbrin--
genverantwortlichen ""Personbenanntwordensind,dadieser'möglicher­
weisenichtdarangelegenist,inalle"Mitgiiedstaaten auszuführen.;:
Artikel3
DieindiesemArtikel'vorgeseheneverhältnismässig kürzeFrist
wird"durchdieEigenartder'trüiti'gltei'tse'rk'l'ärung ;ermöglicht.'Die'--''
sachlichePrüfungderUnterlagenistdurchdenMitgliedStaat'durchge­
führtworden,'derdieErstgenehmigung erteilthat.Siekannnicht -:
mehrinFragegestelltwerden,ohnedassdieGültigkeitserklärung
wertloswürde«.DerGültigkeitserklärung gehtallenfallseineyein
förmliche ,Nachprüfungvoraus,obdieerforderlichen Unterlagenvorliegen.
DieGültigkeitserklärung selbst ,findetihrenkonkretenNiederschlag
inderVeröffentlichung desNamensderSpezialitätineinemAmtsblatt
desfraglichenMitgliedstaates unterBezugnahmeaufdieErstgenehmi-.
gung.-AufdieseArtwirddiePublizitätdesRechtsVorgangsvollzogen.
•••I•••

Artikel '4
Soll dieRechtsangleichung -nicht gegenstandslos gemacht werden ,
somuss dieGültigkeitserklärung ,sofern dieBelange derVolksgesundheit
gewahrt sind ,auch gewährleisten ,dass diebetroffenen Spezialitäten
tatsächlich indenVerkehr gebracht werden können .Nunhatsich erge- ■
ben ,dass dasInverkehrbringen vonArzneispezialitäten zurZeit noch
durch dieFestsetzung derPreise durch dieVerwaltungsbehörden be­
stimmter Mitgliedstaaten verzögert werden kann .Ohne aufdasPreis -- '
recht derMitgliedstaaten ,das janicht Gegenstand dieser Richtlinie
ist ,eingehen zuwollen ,isteserforderlich ,dieFrist zurAnwen­
dung preisrechtlicher Vorschriften auf dieselbe Frist zubegrenzen ,
die zurBekanntmachung derGültigkeitserklärung vorgesehen ist ,damit
deren Wirkungen nicht nurrein thooretisch sind «Dies wird durch Ab­
satz 2diosos Artikels bezweckt »
■ ,Artikel 5
•v-vDie Mitgliedstaaten ,denen derSchutz derVolksgesundheit ob­
liegt ,müssen sich zujedem 'Zeitpunkt vergewissern ,obeine sich auf
ν>
ihrem Hoheitsgebiet imVerkehr befindliche Arzneispezialität "auch -
wirklich mitdenUnterlagen übereinstimmt ,diebeiBeantragung der ':
Genehmigung fürdasInverkehrbringen vorgelegt worden sind .Folglich
müssen ihnen alle Änderungen dieser Unterlagen zurKenntnis gebracht
werden.' .. ...j..'
* - m '
-Eswurde nicht fürerforderlich gehalten ,zwischen Änderungen
formeller undsolchen materieller Art' zuunterscheiden ,1diedieErtei­
lung' einer neuen Genehmigung erforderlich' machen ,dadie "eittschlä - ■
gigen Bestimmungen derMitgliedstaäteh genügend angeglichen sind ,um
auch weiterhin ohne grössere Nachteile angewandt werden zukönnen »r
;.Die .bei .einer ,Änderung der <inArtikel 4derRichtlinie vom
., ..... ,
25.Januar .1965 vorgesehenen Angaben und ..Unterlagen vorzulegenden ...
Begründungen sind nicht imeinzelnen festgelegt worden ,dadiese Be­
gründungen sich nach -denÄnderungen selbst richten und zukeinen .
.Schwierigkeiten Anlaß geben dürften . . - ._
••«/•••

Artikel6
%
DieseBestimmunggibtdenMitgliedstaaten dieMöglichkeit ,
nachEinführungderGültigkeitserklärung unddersichdarausergeben­
denErleichterung desWarenverkehrs einenwirksamenSchutzderVolks-
gesundheit zugewährleisten .'' -
Siestellteinerseitssicher,dassdieMitgliedstaaten alle
indenRichtlinien vom26.Januar1965undvom...vorgesehenen Befug­
nisseaufdemGebietderUntersagungderAbgabeundderZurückziehung
ausdemVerkehrausübenkönnen,undzwarselbstdann,wenndieGenehmi­
gungfürdasInverkehrbringen voneinemanderenMitgliedstaat ein­
teiltwordenist.EineAusnahmebildetArtikel9Punkt-5derRicht­
linievom...,deraberhiernichtzurAnwendungkommt,daderMit-
gliedstaat,derdieGenehmigungfürgültigerklärthat,dieHerstälung
nichteinstellenkann,seweitdiesenichtaufseinemeigenenHoheits­
gebietstattfindet .■
...Sieermöglichtesandererseits ,dieWirkungenderGültigkeits-
erklärungzubeseitigen,fallsnämlichderStaat,derdieGenehmi-,
gungzumInverkehrbringen erteiltkat,dieseaussetztoderzurück-,
nimmt.,.
Artikel7
-AufgrundvonArtikel6.getroffeneEntscheidungen .über;die
Zurückziehung ausdemVerkehrkönntenins®weitzueinerneuenMarkt--«*
aufspaltungführen,alsderMitgliedstaat ,derdieGenehmigunger­
teilthat.„(unddorngemässArtikel .12derRichtlinie .vom...dieGründe;
fürdiese .Entscheidungen -bekanntgegeben werden)keineVeranlassung' .,
sieht,dieGenehmigung zurückzunehmen «S«-kannesbeispielsweise 'im
einenoderanderenFallezuMeinungsverschiedenheiten überdieals
Begründungfürdie„Zurückziehung ausdemVerkehrangeführteSchädlich­
keitoderdasFehlendertherapeutische !Wirksamkeit kommen.Esi.st
deshalbeinVerfahrenvorgesehen,dasesdenMitgliedstaaten ermög­
licht,zueinergemeinsamenBeurteilungdesSachverhalts unddamit
zuübereinstimmenden Entscheidungen zugelangen,diealleindieEin­
heitlichkeit desMarkteswiederherstellen können.

-9-
Dieaufgeworfenen Problemesindäusserstheikler,-wissenschaft­
licherNatur.Eswirddaher,unbeschadeteinerAnwendungderArtikel
I69und170desVertragesvorgeschlagen ,dassdiebeteiligtenPar­
teiensichineinererstenPhasemiteinander insBenehmensetzenund
-wenneineEinigungnichtmöglichist-ineinerzweitenPhaseSach­
verständigeallerMitgliedstaaten zuRateziehen.Diedergestalt
unterrichtete KommissionkönntedanngeeigneteMassnahmenvorschlagen ,
umjedeneueAufspaltungderMärkteunmöglichzumachen.
Artikel8
DieMitgliedstaaten ,diegemässderersteftiundzweitenRicht­
liniedieGewährhaben,dassdieGenehmigungen fürdasInverkehrbrin-
gennachweitgehendähnlichen .Vorschriftenerteiltwerden,möchten
auchsichersein,dassdieinVerkehrgebrachtenSpezialitäten mit
denUnterlagenübereinstimmen .Diesbedeutet,dass..dieSpezialitäten
währenddesgesamtenHerstellungsprozesses vonPersonenkontrolliert
werdenmüssen,derenFachkenntnisse inallenMitgliedstaaten gleich­
wertigseinmüssen.Dieeinschlägigen Rechtsvorschriften derMitglied­
staatenlassensichinsowoitinzweiGruppentoilon»einmaldieRechtsvoIn­
schriften,diezurGewährordnungsgemässer KontrollendiesedenApo­
thekernvorbehalten .Danebensolche,dieauchdieKontrolledurch
anderefachkundige Personenerlauben.
UmdenWarenverkehr zuermöglichen ,wirdbiszueinerallge­
meinenLösungimRahmenderKoordinierung derBestimmungen überdie
Arzneimittelherstellung vorgeschlagen ,dassaufdiesemGebietjeder
Mitgliedstaat seineeigenaiRechtsvorschriften beibehält,die-wie
dieErfahrunggezeigthat-ausreichende GarantienfürdieVolksge-
sundheitbieten.DieseGarantienwerdennochdadurchverstärktwer­
den,dassvonNichtapothekern einedreijährigeBerufserfahrung ver-;
langtwerdenwird,umdievolleVerantwortlichkeit fürdieKontrollen
sicherzustellen .,

-10-
Artikel11
DasvorgeseheneVerfahrenwird,dieErrichtungunddasFunk­
tionierendesGemeinsamen MarktesfürArzneispezialitäten ermög­
lichen»DieGültigerklärung injedemeinzelnenFalljedoch,die
Frist,welcheabgewartetwerdenmuss,"bevordieGültigerklärung
erteiltwird,oderzumBeispieldasBestehenvonsechsGesetzes-
werken,dievonsechsverschiedenen Verwaltungen ausgelegtwerden,
dürftennochgewisseSchwierigkeiten bereiten.
OptimaleVoraussetzungen fürdasFunktionieren einesGemein­
samenArzneimittelmarktes werdenalsowohlerstdannvorliegen,
wennentwederaufdiejeweiligeGültigerklärung verzichtetoder
einVerfahrenvorgesehenwird,nachwelchemeinheitliche Genehmi­
gungenmitGültigkeitfürdasg&nzeGebietderGemeinschaft zuer­
teilensind.Allerdingsscheintes,umdieErfahrungen mitderAn­
wendungdervorliegenden Richtlinieverwertenzukönnenundangesichts
derinstitutionellen undadministrativen Problemezweckmässig ,die
PrüfungsolcherLösungeninnerhalbdreierJahrenachAnwendungdor
aufgrunddieserRichtliniegeändertenVorschriften zubeginnen.
•••/••

Vorschlag einer dritten
RICHTLINIE DES RATS
fürdieAngleichung derRechtsvorschriften
derIlitgliedstaaten tfber Arzneispezialit&ten
(VonderKbrxvission denRatvorgelegt )
DBBRAT .DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
gestützt aufdenVertrag zurGründung derEuropäischen Wirtschafts­
gemeinschaft ,insbesondere aufArtikel 100 , -'•
aufVorschlag derKommission ,
naoh Stellungnahme desEuropäischen Parlaments ,
nach Stellungnahme desWirtsohafts -undSozialaussohusses ,
inErwägung nachstehender Gründe »
DieGenehmigungen fürdas -Inverkehrbringen vininderEWGhergestell
tenArzneispezialitä-ten werden .naoh Absohluss derAngleiohung der
Rechtsvorschriften gemäss Richtlinie desRates Nr.65/65vom26.'
Januar 1965 zurAngleichung derRechts -undVerwaltungsvorsohriften
über Arzneispezialitäten (l)undderRichtlinie vom ...nach weit­
gehend gleichartigen Bestimmungen 'erteilt .
AufAnregung derKommission werden inregelmässigen Zeitabständen
Beratungen zwis ohenden zuständigen Behörden derMitgliedstaaten
durchgeführt werden ,uminsbesondere Normen und Protokolle fürdie
Versuche initArzneispeziaiitaten auszuarbeiten unddieErfahrungen
ausderAnwendung derbeiden ersten Richtlinien miteinander zuver- .
gleichen )dies gilt namentlich fürdiebeiderAnwendung vonArti­
kel4•»veirwendeten Beurteilüngskriterien .
DasErfordernis "•einer .Genehmigung fürdasInverkehrbringen injedem
einzelnen Mitgliedstaa.t würde ,jedoch den'Verkehr mitArzneispeziaii -
täten weiterhin behindern und dieAbriegelung derMärkte aufrechte In­
halten .
(l)AF121G Nr.'22vom'9.2.1965 ,S.369/65inderPassung vom28.7 »66,
AB1EG ..Nr.'144-vom5*8*66,3 .2658/66. •: ' '

DaheristdieAnerkennung ,derGültigkeitdervondeneinzelnen
Mitgliedstaaten erteiltenöene'hmi^ungeherforderlich.,umdasIn-
verkehrbringen innerhalbderGemeinschaft tatsächlich zuermög­
lichenundsodenVerkehrmit'Arzrieispezialitä^eri zuerleichtern
* ' <'J
unddieErrichtungunddasFunktionieren desGemeinsamen Marktes
indiesemBereichzugestatten.
DieneuenBestimmungen ,diedasInverkehrbringen vonArzneimitteln
inallenMitgliedstaaten invergleichbarer Weiseregelnwerden,
könnenabernichtinvollemUmfang'fürdieindritten *Ländernher­
gestelltenSpezialitäten gelten.AufdieseSpezialitäten kannsioh
folglichzumgegenwärtigen ZeitpunktdieAnerkennung niohtbe­
ziehen. . . •
DieAnerkennung derGültigkeiteinerGenehmigung musswiedieGe–"'
nehmigungselbstveröffentlicht werden,umDrittedavonzuunter-'
richten.
DieAnerkennungderGültigkeitderGenehmigungen darf'inkeinemFill
dieMitgliedstaaten hindern,dieihnenimInteressederVolksgesund–
heitobliegendenüberwaohungs–undKontrollaufgabenzuerfüllen.:V
ZudiesemZweckisteserforderlich ,dassderMitgliedstaat ,der
dieGenehmigungerteilthat,denübrigenMitgliedstaaten eineAb–'-",
sohriftderUnterlagenzuleitet,aufgrundderererdieGenehmigung
erteilthat/unddassjederMitgliedstaat eineSpezialität ,'deren-
Inverkehrbringen voneinemanderenMitgliedstaat genehmigtworden
ist,untergenaufestgelegten Voraussetzungen ausdemVerkehrziehen
kann.'-'.
DerartigeEntscheidungen derMitgliedstaaten könnendenVerkehr '~:
mitArzneispezialitäten behindern.Esistdemnacherforderlioh ,
unbeschadetderArtikelI69und170desVertrageseinI&nsuYtäti'öns-
verfahrenvorzusehen ,umdasFunktionieren desGemeinsamen Marktes
sicherzustellen .

UmdieAnerkennung zuerhalten,müsseninderGemeinschaft her­
gestellteArzneispezialitäten nichtnureineaufgrundangegliche­
nerRechtsvorschriften erteilteGenehmigungfürdasInverkehrbrin-
generhaltenhaben,sondernauchvonsachkundigen Personenkon­
trolliertwerdensein.DieBestimmungen überdieFachkenntnisse
dieserPersonensindnochnichtkoordiniert .WährendeinerÜber­
gangszeitmüssendeshalbdieBestimmungen überdieBefähigung
dieserPersonengleichwertig gestaltetwerden,alleinschon,um
denVeikehrmitArzneispezialitäten zuermöglichen .
Schliesslich kanndasreibungslose Funktionieren einesGemeinsamen
MarktesfürArzneiSpezialitäten voraussetzen ,dasszugegebener
ZeitentwederaufdasVerfahrenderGültigerklärung verzichtetoder
einVerfahrenfestgelegtwird,nachwelchemEuropäische Genehmigun­
genmitunmittelbarer GültigkeitfürdasgesamteGebietderGemein­
schafterteiltwerden.
HATFOLGEKDERICHTLINIE ERLASSEN "*

KA.PITEL I
;Hauptbestimmunffen .
Artikel1––––– •. -
DieMitGliedstaaten erkennendieGültigkeitderinderRichtlinie
Nr.65/65vom26.Januar1965vorgesehenenundvoneinemanderen
Mitgliedstaat erteiltenGenehmigungfürdasInverkehrbringen auf
ihremeigenenHoheitsgebiet an,
-soferndieGenehmigungeineArzneispezialität betrifft,deren
Herstellttng rvondiesemandérenStaatgenehmigtwordenist
·* -......%...-ν,. , "■
-undihnen:.die,inArtikel2dieserRichtlinieaufgeführten Unter­
lagenvzugegangensind..,.. .. ',v*'
y'...Artikel2 '''
DerMitgliedstaat ,dereineGenehmigungfürdasInverkehrbringen
erteilthati"'Übermitteltjede^Mitglie'&staat ,dender.fü^das.In-',
verkehrbringen "Verantwortlich ^bezeichnet,-eine.Abschriftdieser
GenehmigungundeineÜbersetzungderinArtikel4derRichtlinie .,
desRatesvom26.Januar1965bezeichneten AuskünfteundUnterlagen .
DiefürdasInverkehrbringen verantwortliche PersonlegtTJber-
-setzungenindie.Amtssprachen .dervoni,hrbezeichneten Mitglied-
stsiäten ..vor*-;Die^Übersetzungen ."«aijienvoneinerhierzubefugten "!v
Personbeglaubigt.
.Artikel3. .v
DerMitgliedstaaty dem"öin'e^ronj'einem,.'anderen -Mitgliedstaat ausge­
stellteGenehmigungfürdasInverkehrbringen zugegangenist,ver­
öffentlicht denNamenderSpezialitätineinemAmtsblattunter
BezugnahmeaufdieGenehmigungundbinneneinerFristvonnioht
'»*•*A
mehrals30TagennaohÜbersendungderMitteilung,

-15-
–Artikel' '4
DieAnerkennung derGültigkeit "eine'r "GeneHmi'gung fürdasInverkehr -
,"bringen wird spätestens mitdergemäss Artikel 3vorgenommenen
•Veröffentlichung wirksam » "'"
Inländische Preisvorschriften dürfen -dasInverkehrbringen einer
Spezialität ,dieGegenstand einer derartigen Veröffentlichung war ,
.nicht verzögern.:' ■ '
Artikel 5
DieMitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahmen ,umzu
gewährleisten ,dass jede Sndeiung derinArtikel .4derRichtlinie
desRates Nr..65/65vom26.Januar 1965 erwähnten Angaben und '
Unterlagen ,dienaoh Erteilung derGenehmigung fürdasInverkehr -
bringen eintritt ,unverzüglich denzuständigen Behörden derMit­
gliedstaaten mitgeteilt wird ,welohen dieinArtikel 3dieser Richt­
linie genannte Mitteilung zugegangen .war . • ■ '
Diet5berSetzung unddieBeglaubigung dergeänderten Angaben undUn­
terlagen erfolgt nach Massgabe vonArtikel 2Absatz .2dieser Richt­
linie . ''
■'.. Artikel 6 . - . ••.
EinMitgliedstaat kann dieAbgabe einer von.einem anderen Mitglied -
staat genehmigten Arzneispezialität untersagen und diese aus .dem
Verkehr ziehen ,
–wenn dieVoraussetzungen einer AftWöndüng vonArtikel 9Punkt 1bis
4der zweiten Richtlinie oder von Artikel 20Absatz 1der Rieht - •
linie desRates vom26.Januar I965 vorliegen ,

-16-
-oderwenndieGenehmigung vondemMitgliedstaat ,dersieerteilt
hat,'ausgesetztoderzurückgenommen wird.
JedeEntscheidung gemässAbsatz1istgenauzubegründen.Sieist
derfürdasInverkehrbringen verantwortlichen PersonunterAngabe
dernachdemgeltendenRechtvorgesehenen Rechtsmittel undRechts-
mittelfristen zuzustellen . v
Artikel7
Sindsiohverschiedene Mitgliedstaaten nichtüberdieAnwendung
vonArtikel7aufeinenEinzelfalleinig,s«setzensichdieseMit­
gliedstaaten unverzüglich miteinander insBenehmen.
Gelingtesdenzuständigen BehördenderMitgliedstaaten nicht,zu
einergemeinsamen Auffassung zugelangen,s»unterrichten siehier­
vonunverzüglich dieKommissionderEuropäischen Gemeinschaften .
DieKbmmissi«nberuftvondenMitgliedstaaten bezeichnete Sachver­
ständigeein.SieverfassteinenBerichtüberdieErgebnissedieser
Beratungundgibterforderlichenfalls geeigneteEmpfehlungen ab.
•••/••

KAPITEL II
U'bsrgangsbestimmung
Artikel8
BiszueinerKoordinierung derBestimmungen überdieHerstellung
vonArzneimitteln treffendieMitgliedstaaten allezweckdienlichen
Massnahmen,umzugewährleisten ,dassArzneispezialitäten unterder
LeitungeinesApothekersodereinerPersonhergestellt undkontrol­
liertwerden,dienebeneinemBefähigungsnachweis einezumindest
dreijährige Berufserfahrung aufdemGebietderHerstellung undder
KontrollevonArzneispezialitäten besitzt.

-18-
KAPITEL III
Sçhlussbestimmungen
Artikel9
DieMitgliedstaaten ändernspätestenssechsMonatevorAblaufder
inArtikel8desVertrageszurGründungderEuropäischen Wirtschafts­
gemeinschaftvorgesehenenÜbergangszeit ihreRechtsvorschriften ge-
mässdenvorstehenden Bestimmungen abundunterrichten dieKommission
unverzüglich hiervon.
DiegeändertenRechtsvorschriften werdenspätestensnachAblaufder
inAbsatz1genanntenÜbergangszeit angewandt.
Artikel10
AusserdemtragendieMitgliedstaaten nachBekanntgabedieserRicht­
liniedafürSorge,dassdieKommissionvonallenEntwürfenwesent­
licherRechts-undVerwaltungsvorschriften ,diesieaufdemvon
dieserRichtlinieerfasstenGebietzuerlassenbeabsichtigen ,so
rechtzeitigunterrichtet wird,dasssiesichdazuäussernkann.
Artikel11
DieKommissionprüftaufgrundderErfahrungen beiderAnwendung
derimVollzugdieserRichtliniegeändertenVorschriften innerhalb
dererstendreiJahrenachdieserAnwendung,obaufdasVerfahrender
Gültigerklärung (Artikel2undfolgende)verzichtetwerden,oderob
esdurcheinVerfahrenersetztwerdenkann,nachwelchemeuropäische
Genehmigungen mitunmittelbarer GültigkeitfürdasGebietderGe­
meinschafterteiltwerden.Sieunterbreitet demRatentsprechende
Vorschläge .
Artikel12
DieseRichtlinieistandieMitgliedstaaten gerichtet.