KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den21.2.2001
KOM(2001) 96 endgültig
MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DASEUROPÄISCHE
PARLAMENT
AKTIONSPROGRAMM:Beschleunigte Aktion zurBekämpfung von HIV/AIDS,
Malaria und Tuberkulose imRahmen derArmutslinderung
2ZUSAMMENFASSUNG
Das vorliegende Aktionsprogramm der Kommission baut auf dem politischen Rahmen auf,
der im September in der Mitteilung „ Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung der wichtigsten
übertragbaren Krankheiten im Rahmen der Armutslinderung “1vorgestellt wurde. Das
Programm für den Zeitraum 2001-2006 stellt eine umfassende und kohärente Reaktion der
Gemeinschaft auf das dringliche globale Problem der drei wichtigsten übertragbaren
Krankheiten - HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose - dar, von denen vor allem die ärmsten
Bevölkerungen betroffensind und die die globale Gesundheit beeinträchtigen.
Das Programm ist Teil der verstärkten weltweiten Bemühungen und umfasst gezielte
Aktionen, um die Wirksamkeit vorhandener Mittel zu verbessern, wichtige Arzneimittel
bezahlbarer zu machen und die Erforschung und Entwicklung spezifischer globaler
Kollektivgüter für die Bekämpfung dieser Krankheiten in den Entwicklungsländern zu
verstärken.
Den Vorrang wird die Kommission Investitionen in die Bereiche Gesundheit, AIDS und
Bevölkerung im Rahmen der Armutsbekämpfung einräumen. Zusätzlich wird größeres
Gewicht auf die Bekämpfung der übertragbaren Krankheiten gelegt, indem Möglichkeiten
wie die Umlenkung nicht ausgegebener Mittel, Leitlinien für künftige
Programmierungsrunden und der Einsatz regionaler Fonds genutzt werden. Die Auszahlung
der Mittel zur Verbesserung der Gesundheit wird durch eine wirksamere Verwaltung der
Hilfe beschleunigt. Es handelt sich um einen umfassenden Ansatz, mit dem die Hilfe gezielt
auf die Verbesserung der Gesundheit in den Entwicklungsländern ausgerichtet werden soll,
wobei die Kommission das Hauptgewicht weiterhin auf die Prävention legen wird. Die
Investitionen in die Verbesserung der Arzneimittelpolitik werden auch die Beurteilung von
Möglichkeiten des Ausbaus lokaler Produktionskapazitäten umfassen. Die Kommission wird
eine enge Zusammenarbeit mit den Vereinten Nationen, den G8-Partnern, der Weltbank, der
Zivilgesellschaft und den EU-Mitgliedstaaten anstreben, um die Reform der internationalen
Finanzarchitektur mit Hilfe der komparativen Vorteile der einzelnen Partner voranzutreiben
und so eine bessere Koordinierung, Komplementarität und Effizienz der internationalen
Finanzierungsmaßnahmen zu ermöglichen.
Die Europäische Gemeinschaft wird sich bemühen, die Bezahlbarkeit wichtiger Arzneimittel
zu verbessern, indemsie sich mit Steuern und Zöllen in den Entwicklungsländern befasst. Sie
wird auf die Einführung einer Preisstaffelung („tiered pricing“) als Norm für die ärmsten
Entwicklungsländer2hinarbeiten und gleichzeitig versuchen, der Wiedereinfuhr in die EU
entgegenzuwirken. Durch Investitionen sollen die Kapazitäten der Entwicklungsländer in
gesundheits- und handelsbezogenen Bereichen, einschließlich der Anwendung des TRIPs-
Übereinkommens, ausgebaut werden.
Die Europäische Gemeinschaft wird neue Förderkonzepte für die Entwicklung globaler
Kollektivgüter zur Bekämpfung der drei wichtigsten übertragbaren Krankheiten unterstützen.
Beinhalten werden die Maßnahmen eine verstärkte öffentliche Unterstützung der Forschung
und Entwicklung, vor allem im Bereich der klinischen Versuche, die Prüfung geeigneter
Anreize zur Ankurbelung privater Investitionen in die Forschung und Entwicklung, die
1KOM (2000)585vom 20.9.2000.
2Für Zwecke dieses Aktionsprogramms zählen zu den ärmsten Entwicklungsländer die am wenigsten
entwickelten Länder (derzeit 48 Länder - UNCTAD, 2000) und die übrigen Ländern mit niedrigemEinkommen undeinemBSP von weniger als 765 USD (derzeit24Länder - DAC, 2000).
3Förderung eines frühzeitigen Dialogs über Regulierungsfragen und die Gewährleistung einer
frühzeitigen Beteiligung der Entwicklungsländer an der Forschung. Eine Priorität stellt der
Ausbau der Forschungskapazitäten indenEntwicklungsländerndar.
Um diese Ziele zu verwirklichen, wird die Kommission möglichst die gesamte Palette der
Finanzinstrumente nutzen, die für die Umsetzung dieses Aktionsprogramms zu Verfügung
stehen. Es wird ein Rahmenplan mit den Hauptaktionen, potentiellen Partnern und
Instrumenten vorgelegt. Weitere Einzelheiten werden in spezifischen Arbeitsplänen
festgelegt, sobald das Aktionsprogrammgenehmigt wurde.
Es werden geeignete Mechanismen, Ressourcen und Partnerschaften eingeführt, um die
Durchführung des Aktionsprogramms zu überwachen und an einem globalen
Monitoringsystem teilzunehmen, das sich auf die Maßnahmen sämtlicher internationalen
Partner erstreckt. Die erfolgreiche Umsetzung dieser Initiative wird einen erheblichen Beitrag
zu den weltweiten Bemühungen um die Lösung des dringlichen Problems der übertragbaren
Krankheitenleisten.
4INHALTSVERZEICHNIS
MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE
PARLAMENT: Beschleunigte Aktionzur Bekämpfung vonHIV/AIDS, Malaria und
Tuberkulose imRahmender Armutslinderung.......................................................................1
ZUSAMMENFASSUNG.......................................................................................................2
1. HINTERGRUND.....................................................................................................62. ZIELE UND ERWARTETEERGEBNISSE DESEG-AKTIONSPROGRAMMS...63. DAS EG-AKTIONSPROGRAMM..........................................................................73.1. WIRKSAMKEIT.....................................................................................................83.1.1. Optimierung der Wirksamkeit der Maßnahmen indenBereichenGesundheit, AIDS
und Bevölkerung (Health, AIDS and Population= HAP) , die aufdie Bekämpfung
der wichtigstenübertragbarenKrankheitenund die Verringerung der Armut abzielen8
3.1.2. Verbesserung der Arzneimittelpolitik und Kapazitätsaufbau.....................................9
3.1.3. Ausbau der lokalenProduktionskapazitäten............................................................103.2. BEZAHLBARKEIT...............................................................................................113.2.1. Preisstaffelung........................................................................................................113.2.2. Steuernund Zölle...................................................................................................113.2.3. Rechtsvorschriftenüber geistigesEigentum............................................................113.3. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG .................................................................12
3.3.1. Ausbau und wachsendeUnterstützung der Forschung und Entwicklung.................123.3.2. Kapazitätsaufbau indenEntwicklungsländern........................................................123.3.3. Anreize für dieEntwicklung spezifischer globaler Kollektivgüter...........................133.4. BETEILI GUNG AN GLOBALEN PARTNERSCHAFTEN: POLITIKUND
POLITISCHERDIALOG.......................................................................................14
4. INSTRUMENTE....................................................................................................16
4.1. Auswahlder Instrumentefür dieDurchführung des Aktionsprogramms.................164.2. Partnerschaft, Eigenverantwortung und Überwachung einer wirksamenReaktionder
EG..........................................................................................................................17
5. SCHLUSSFOLGERUNG.......................................................................................18
Anhang 1: Aktionsprogramm– Übersicht............................................................................19Anhang 2: Grundsätzefür dieUnterstützung imBereichHAP.............................................27
5Anhang 3: Begriffsbestimmungen........................................................................................28
Anhang 4: Abkürzungsverzeichnis.......................................................................................29
61. HINTERGRUND
Am 20. September 2000 nahm die Kommission einen neuen politischen Rahmen an, der in der
Mitteilung „ Beschleunigte Aktion zur Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten
im Rahmen der Armutslinderung ”1vorgestellt wurde. Mit ihrer Politik will die Europäische
Gemeinschaft auf eine inzwischen allgemein anerkannte Notstandssituation reagieren: die Tatsache,
dass jährlich fünf Millionen Menschen an den drei übertragbaren Krankheiten HIV/AIDS, Malaria
und Tuberkulose sterben. Jede dieser Krankheiten verursacht den Tod von mindestens einer Million
Menschen pro Jahr, vor allem in Entwicklungsländern, so dass die globale Gesundheit ernstlich
bedroht ist.
IndempolitischenRahmenwerdendreiZiele für einegezielteAktionund eine kohärente Reaktionauf
die drei Krankheiten festgelegt, und zwar in den Bereichen Wirksamkeit bestehender Mittel,
Bezahlbarkeit wichtiger Arzneimittel und Erforschung und Entwicklung spezifischer globaler
Kollektivgüter. Dieser Ansatz fand eine breite politische Unterstützung bei den Entwicklungsländern,
den EU-Mitgliedstaaten, den internationalen Entwicklungshilfeorganisationen, der Zivilgesellschaft
und der Industrie. Es handelt sich um eine einzigartige in sich schlüssige Kombination aus
Entwicklungs-, Handels- und Forschungspolitik , die auf sämtlichem in der Kommission
verfügbarenSachwissenaufbaut.
Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der internationalen „Hochrangigen Tagung“2zur neuen Politik
der Europäischen Gemeinschaft und entsprechend den Schlussfolgerungen des Rates3hat die
Kommission ein Aktionsprogramm zur Bekämpfung der dreiwichtigsten übertragbaren Krankheiten
indenkommenden fünfJahren(2001 - 2006) ausgearbeitet.
2. ZIELE UND ERWARTETE ERGEBNISSE DES AKTIONSPROGRAMMS
Hauptziel der Entwicklungspolitik der Europäischen Gemeinschaft4ist die Förderung einer
nachhaltigen Entwicklung ,u md i e Armutin den Entwicklungsländern abzubauen und diese in die
Weltwirtschaft zu integrieren. Zu Beginn des 21. Jahrhunderts gibt es kaum einen sinnvolleren
Investitionszweck als die Gesundheit. Solche Investitionen können in hohem Maß zu
Armutsbekämpfung, Wohlstand und Wirtschaftswachstum beitragen, da Länder mit höherem
Gesundheitsniveau ein rascheres Wachstum aufweisen. In den ärmsten Entwicklungsländern5
behindernübertragbare Krankheiten, vor allemHIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose, nach wie vor dieEntwicklung.
1KOM (2000)585vom 20.9.2000.
2Um eine breite Konsultation zu der neuen Mitteilung zu gewährleisten, veranstaltete die EG in Partnerschaft mit der
WHO und UNAIDS am 28. September 2000 eine hochrangige Tagung. Vertreten waren unter den 170 Beteiligten 25Entwicklungsländer (vor allem AKP-Staaten), die EU-Mitgliedstaaten, das Europäische Parlament, internationaleEntwicklungsorganisationen und die Zivilgesellschaft sowie Forscher und Leiter von großen Pharmazieunternehmen.DieBeteiligten erzielten ein weitgehendesEinvernehmenhinsichtlich desInhaltsder Mitteilung. WeitereInformationenkönnen unter www.europa.eu.int/comm/development/sector/social/tableabgerufen werden.
3Entschließung des Rates vom 10.11.2000, 2304. Tagungdes Rates (Entwicklung).
4KOM (2000)212vom 26.4.2000.
5Für Zwecke dieses Aktionsprogramms zählen zu den ärmsten Entwicklungsländer die am wenigsten entwickelten
Länder (derzeit 48 Länder - UNCTAD, 2000) und die übrigen Ländern mit niedrigem Einkommen und einem BSP von
weniger als765USD (derzeit24 Länder -DAC, 2000).
7Der politische Rahmen der Europäischen Gemeinschaft und das vorliegende Aktionsprogramm zur
Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten stehen mit der Zielsetzung der
Entwicklungspolitik der EG vollauf im Einklang und stellen gleichzeitig eine Voraussetzung für ihre
Verwirklichung dar. Sie werden der EG einen wesentlichen Beitrag und eine uneingeschränkte
Beteiligung an nationalen und internationalen Bemühungen um die Bekämpfung der wichtigsten
übertragbaren Krankheiten ermöglichen. In Anerkennung der zentralen Rolle, die die
Entwicklungsländer bei der Gewährleistung der Gesundheit ihrer Bevölkerung spielen, wird bei
diesem Aktionsprogramm besonders darauf geachtet, dass diese Länder sich nach Kräften an den
geplantenMaßnahmenbeteiligenund „Eigenverantwortung“dafür übernehmen.
Entsprechend den Zielen des politischen Rahmens werden von dem Aktionsprogramm der
EuropäischenGemeinschaft folgendeErgebnisseerwartet:
– optimierte Wirksamkeit bestehender Mittel, Dienste und Produkte, die auf die
Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten abzielen, von denen die
ärmstenBevölkerungsgruppen betroffensind;
– bessereBezahlbarkeit wichtiger ArzneimitteldurcheinenumfassendenAnsatz;
– erhöhte Investitionen in die Erforschung und Entwicklung spezifischer globaler
Kollektivgüter.
Zusammen werden diese Ergebnisse einen wesentlichen Beitrag zur Entlastung - insbesondere der
Entwicklungsländer - von den drei wichtigsten übertragbaren Krankheiten leisten und die weltweiten
BemühungenumdieArmutsbekämpfungverstärken.
3. DAS AKTIONSPROGRAMM
Die Politik der Europäischen Gemeinschaft zielt daraufab, nationale Maßnahmen, die den Zugang der
Bevölkerung zu bestehenden Gütern und Dienstleistungen erleichtern sollen, mit geeigneten globalen
Aktionen in den Bereichen Bezahlbarkeit von Arzneimitteln und Investitionen in die Entwicklung
spezifischer globaler Kollektivgüter zu verknüpfen (siehe Anhang 3). Zwischen den drei
Aktionsbereichen - Wirksamkeit, Bezahlbarkeit und Forschung - ergeben sich
Wechselwirkungen und Synergie-Effekte : So erfordern die Entwicklung und Finanzierung globaler
Kollektivgüter wie Impfstoffe gegen AIDS und Malaria eine wirksamere Forschung und Finanzierung
sowie neue Partnerschaften. Gleichzeitig ist eine echte, ausreichend hohe Aufstockung der
Finanzmittel für bestehende Impfstoffe, z.B. auf Länderebene erforderlich, um das Vertrauen in die
künftige Akzeptanz neuer Impfstoffe zu vergrößern. Außerdem erfordern Preissenkungen und
Zugeständnisse seitens der Forschungsindustrie einen ausreichend großen Markt, etablierte öffentlich-
private Partnerschaften und eine wesentliche Erhöhung der Produktionskapazitäten. Die
Durchführung des Aktionsprogramms der Europäischen Gemeinschaft wird kohärente,
kollektive und parallele Aktionen erfordern.
Dieses Aktionsprogramm berücksichtigt eine Reihe von Grundprinzipien der EG-Hilfe für
Gesundheit, AIDS und Bevölkerung in Entwicklungsländern, wie in Anhang 2 näher erläutert.
DerFortschritt wird auf zwei Ebenen überwacht . Mit den internationalen Partnern wird ein
gemeinsames globales Monitoringsystem mit Wirkungs- und hochangesetzten Erfolgsindikatoren
entwickelt, das geschlechterspezifischen Fragen und den Belangen der Armen gerecht wird. Anhang 1
enthält einen Rahmenplan für die Überwachung der Durchführung dieses Programms in den
8spezifischenBereichen der EG-Aktion. Die Einzelheiten des Rahmenplans für die potentiellen Partner
und Instrumente werden in spezifischen Arbeitsplänen und Monitoringmechanismen einschließlich
jährlicher Fortschrittsberichte genannt, die die Kommissionsdienststellen nach Genehmigung dieses
Aktionsprogramms ausarbeiten.
3.1. WIRKSAMKEIT
3.1.1. Optimierung der Wirksamkeit der Maßnahmen in den Bereichen Gesundheit, AIDS und
Bevölkerung (Health, AIDS and Population = HAP)6, die auf die Bekämpfung der
wichtigsten übertragbaren Krankheiten und die Verringerung der Armut abzielen
(1) In den nächsten fünf Jahren (2002-2006) wird die Kommission Maßnahmen des HAP-
Bereichs im Rahmen des Haushalts für die Entwicklungszusammenarbeit den Vorrang
einräumen. Der dafür bereitgestellte Anteil, der sich im Jahr 2000 auf 8% (rund 800 Mio.
Euro) belief, wird parallel zur Verbesserung der Kapazitäten für die Hilfeerbringung stetig
erhöht werden. Im Rahmen dieser Maßnahmen werden die Bekämpfung von HIV/Malaria und
Tuberkulose sowie die indiesem Aktionsprogramm genannten Tätigkeiten verstärkt und gezielt
unterstützt, wobeidie Bedürfnisse der einzelnenLänder und Regionen berücksichtigt werden.
(2) Durch die laufende Reform der Europäischen Kommission wird die Verwaltung der Hilfe
wirksamer gestaltet und Engpässe werden beseitigt, um raschere Auszahlungen zu
ermöglichen. Die Mittelbindungen der EG für den HAP-Bereich betrugen im Zeitraum 1990-
1999 insgesamt 4,2 Mrd. Euro, von denen allein 1998 700 Millionen Euro bereitgestellt
wurden. Mit dem Großteil dieser Mittel wird auch weiterhin der Ausbau des
Gesundheitswesens unterstützt. Maßnahmen zur Vereinfachung der Auszahlungs- und
Vertragsvergabeverfahren sind im Gange. Darüber hinaus wird die Kommission die
Entwicklungsländer auffordern, zu ermitteln , inwieweit gebundene, aber nicht ausgegebene
Mittelinnerhalb der Länderprogramme auf die Bekämpfung der übertragbaren Krankheiten
umgelenkt werden können.
(3) Die Kommission wird alle Entwicklungsländer hinsichtlich Fragen im Zusammenhang mit den
übertragbaren Krankheiten und Möglichkeiten für eine beschleunigte Aktion im Rahmen der
laufenden länder-, regionen- und themenbezogenen Programmierungsrunden beraten7.
Die Delegationen und die Partnerländer werden ermutigt, das Problem der übertragbaren
Krankheiten unter dem Blickwinkel der Armutslinderung und der geschlechterbezogenen
Fragen in die Länderstrategiepapiere (LSP) und die Strategiepapiere zur Armutsbekämpfung
(PRSP) aufzunehmen8. Es erfolgt eine Koordinierung mit den Mitgliedstaaten, die in den
zuständigen Ausschüssen konsultiert werden. Die Kommission wird weiterhin einen
umfassenden Ansatz verfolgen, innerhalb dessen Präventionsmaßnahmen einen Schwerpunkt
bilden.
(4) Die Kommission wird Kooperationsvereinbarungen mit der WHO/UNAIDS, der
Weltbank und den Mitgliedstaaten schließen, um für den notwendigen technischen und
normativenInput für die Programmierungs- und - Projektauswahlrundender Länder zu sorgen.
6Die Maßnahmen der EG zugunsten der Bevölkerung werden in der Verordnung (EG) Nr. 1484/97 des Rates vom 22.
Juli1997über dieUnterstützungder Bevölkerungspolitiken und-programmein den Entwicklungsländern definiert.
7Die einzelnen Komponenten des Aktionsprogramms werden angepasst, wenn eine „instabile“ Lage gegeben ist oder dielokale Dimension schwach ist (Fehlen funktionierender Gesundheitsministerien oder geeigneter nationaler
Gesundheitsstrategien, Mangel an Ressourcen für die Durchführung eines Programms).
8SieheKOM(2000)212vom 26.4.2000- Mitteilungüber dieEntwicklungspolitikder Europäischen Gemeinschaft.
9(5) Die Kommissionwird die Nutzung sämtlicher AKP-Fonds und sonstigenregionalenFonds9für
rasche Mittelübertragungen in Erwägung ziehen, um die Zugänglichkeit und den Einsatz
bestehender Mechanismen zu verbessern und innovative Vorgehensweisen wie z.B. eine
soziale Vermarktung von Moskitonetzen und Kondomen oder Vorsorge- und
Behandlungsmaßnahmen für HIV-positive Mütter zu fördern. Abhängig von den in den
betreffenden Vorschriften vorgesehenen Bedingungen können die Fonds die Möglichkeit
beinhalten, dass aufAntrag der Entwicklungsländer Mittelübertragungen an UN-Einrichtungen,
NRO und CBO sowie nicht-traditionelle Partner vorgenommen werden. Innovative
Vorgehensweisen werden unter dem Blickwinkel der Armutsminderung und der
geschlechterspezifischenBelange geprüft, bevor sie ingrößeremUmfang eingesetzt werden.
Die Kommission wird die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern fortsetzen, um neue
Konzepte mit großangelegten und effizienteren Mittelübertragungen an die Entwicklungsländer
aufzustellen. Zu denspezifischen Aktionensiehe Abschnitt 3.4.
3.1.2. Verbesserung der Arzneimittelpolitik und Kapazitätsaufbau
(1) Durch nationale und regionale Zusammenarbeit, Kapazitätsaufbau und finanzielle und
technische Hilfe wird die Kommission die Verbesserung der Arzneimittelpolitik und ihrer
Anwendung unterstützen. Dabei wird sie sich nach Möglichkeit auf vorhandene Programme10
stützen. Besondere Anstrengungen werden der Verbesserung der Haushalts- undFinanzverwaltung, der Planung, der Qualitätssicherung, des Einkaufs, der Auftragsvergabe, des
Vertriebs und der optimalen Nutzung von Arzneimitteln gelten. Die Hilfe der Kommission
dient der Untersuchung der Auswirkungen von Einfuhrabgaben und Steuerregelungen auf die
Preise, der Prüfung von Regulierungsfragen und ethischen Normen und der Verbesserung des
Informationsaustauschs. Außerdem wird die Entwicklung regionaler oder subregionaler Netze
von Labors für die Qualitätskontrolle unterstützt, um sicherzustellen, dass die Qualität von
Arzneimitteln ausreichend kontrolliert wird. Dies ist vor allem bei der lokalen Produktion und
der Verwendung von Generika im Einklang mit den von der WHO gebilligten Standards
wichtig. Die Entwicklungsländer werden in ihren Bemühungen unterstützt, Maßnahmen
auszuarbeitenundeinenfundiertenDialogüber die Arzneimittelpolitikzu fördern.
(2) Die Kommission wird Partnerschaften mit Netzen für technische Ressourcen vertiefen ,
insbesondere mit der WHO als der führenden Einrichtung im Bereich der Arzneimittelpolitik.
Die Zusammenarbeit mit UNICEF, UNAIDS, der pharmazeutischen Industrie und anderen
Partnernwird verstärkt.
(3) Die EG wird mit der WHO zusammenarbeiten, um die Politik im Bereich der
unentbehrlichen Arzneimittel zugunsten der Entwicklungsländer weiter zu verbessern. Zu
den Maßnahmen zählen die schrittweise Einbeziehung (nicht-generischer) wichtiger
Medikamente in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel (Essential Drug List) und die
9SieheAbschnitt4über Instrumente. Als Rechtsgrundlagekönnen u.a. dieEntwicklungszusammenarbeit (Artikel 177 ff.
EG-Vertrag), einschließlich der Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen (Artikel 181), die öffentlicheGesundheit (Artikel 152) und die Forschungspolitik (Artikel 163 ff.) dienen. Zu den für diesen Bereich geltendenbesonderen Instrumentezählen die Verordnung (EG) Nr. 550/97 über die Aktionen zur HIV/AIDS-Bekämpfung in denEntwicklungsländern und die Verordnung (EG) Nr. 1484/97 über die Unterstützung der Bevölkerungspolitiken und -programme in den Entwicklungsländern. Die Mittelbindungen unterliegen den in den betreffenden Bestimmungenfestgelegten Förderkriterien.
10Z.B. die EG-Programme ARIVA (Appui Régional à l’Indépendance Vaccinale en Afrique) und APPA (Appui à laPolitiquePharmaceutiqueen Afrique)
10Einführung geeigneter kostenwirksamer Regulierungsmechanismen auf regionaler und
nationaler Ebene. Ziel ist die Beschleunigung der Registrierung und Zulassung wichtiger
Arzneimittel in Entwicklungsländern, gestützt auf die in entwickelten Ländern bestehenden
Registrierungsverfahren. Darüber hinaus wird die EG gemeinsam mit der WHO spezifische
Regeln und Regulierungssysteme erarbeiten und bei der Bereitstellung von wichtigen
ArzneimittelninNotsituationenmit ihrkooperieren.
(4) Die EG wird mit den Ländern und Regionen bei der Entwicklung von Systemen
zusammenarbeiten, die die Abzweigung von im Rahmen der Preisstaffelung günstiger
abgegebenen Produkten verhindern (siehe Abschnitt 3.2).
3.1.3. Ausbau der lokalen Produktionskapazitäten11
(1) Die EG wird die Entwicklungsländer auf regionaler oder nationaler Ebene dabei unterstützen,
eine lokale Produktion wichtiger Arzneimittel von hoher Qualität aufzubauen, von denen viele
keinen Patenten unterliegen und sofort hergestellt werden könnten. Welche Länder in Betracht
kommen, wird anhand von Sektoren- und Marktanalysen ermittelt, die durch
Durchführbarkeitsstudien zur Prüfung und Bewertung von Geschäftsmöglichkeiten ergänzt
werden. Darüber hinaus wird der Dialogzwischen privaten und staatseigenen Pharmazie-
Unternehmen in Entwicklungs- wie in Industrieländern gefördert und Geschäftsverbindungen
zwischen ihnen werden erleichtert. Die Unterstützung der lokalen Produktion wird Ländern
zugute kommen, die bereits über Produktionskapazitäten und notwendige Infrastrukturen
verfügen. Später könnendanngegebenenfallsandereLänder einbezogenwerden.
(2)Tragfähige Projekte werden unterstützt, indem Geschäftsmöglichkeiten gefördert werden,
die aufsoliden Geschäftsplänen undStudienberuhen und schwerpunktmäßig auf Vorteile für
das öffentliche Gesundheitswesen und sowie auf eine höhere Rentabilität abzielen. Die
Finanzierung kann mit Hilfe folgender Mechanismen erfolgen: durch das
Investitionsförderprogramm für die AKP-Länder (PROINVEST), das EG-AKP-Programm zur
Unterstützung von Unternehmen (EBAS)12, die von der EIB verwaltete Investitionsfazilität
zugunsten des Privatsektors im Rahmen des Abkommens von Cotonou und sonstige EG-
Mechanismen für technische und finanzielle Zusammenarbeit (für ALA-MEDA - siehe
Abschnitt 4überInstrumente).
(3) Aus der EU oder Drittländern stammende Hersteller von Originalarzneimitteln und Generika
werden ermutigt, Lizenzvereinbarungen undJoint Ventures mit passenden Partnern aus
Entwicklungsländern einzugehen. Dies erfordert geeignete Anreize wie die Sicherstellung
eines hohen Schutzes des geistigen Eigentums, die Gewährung des Zugangs zu den Märkten
der Entwicklungsländer durch die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und die
Sicherheit, dass die für die Märkte der Entwicklungsländer bestimmten Produkte nicht in die
Gemeinschaft oder andere Industrieländer ausgeführt werden.
11SieheAnhang3- Begriffsbestimmungen.
12EinlaufendesProgrammfür Unternehmen derAKP-Staaten,mitdemeinzelneUnternehmen oder Herstellerverbändein
diesem Sektor untersütztwerden.
113.2. BEZAHLBARKEIT
3.2.1. Preisstaffelung13
(1) Die Europäische Gemeinschaft spielt eine führende Rolle beiden internationalen Bemühungen
um die Einführung eines globalen Preisstaffelungssystems für wichtige Arzneimittel
zugunsten der ärmsten Entwicklungsländer. Sie ist nach wie vor überzeugt, dass eine
langfristige Verpflichtung der Hersteller, diese Produkte zu den niedrigstmöglichen Preisen zu
liefern, zur Verbesserung des Zugangs zu bezahlbaren Arzneimitteln erheblich beitragen
würde. Daher werden die Gespräche mit der pharmazeutischen Industrie und den Behörden in
den ärmsten Entwicklungsländern fortgesetzt, um ein derartiges System so bald wie möglich
errichten zu können. Künftig sollte die Preistaffelung zugunsten der ärmsten
Entwicklungsländernicht mehrdie Ausnahme, sonderndieRegeldarstellen.
(2) Um erfolgreich zu sein, muss das Preisstaffelungssystem zugunsten der ärmsten
Entwicklungsländer auch die Abzweigung von Produkten verhindern können, damit sie nicht
auf andere Märkte gelangen und dort die Preise unterwandern. Um das Vertrauen in ein
derartiges System aufrechtzuerhalten, müssen wirksame Schutzmaßnahmen vorhanden sein,
damit alle für spezifische Märkte bestimmten niedrigpreisigen Arzneimittel tatsächlich auf
diese Märkte geliefert werden und dort verbleiben. Solche Schutzmaßnahmen können
technische Vorkehrungen umfassen, wie unterschiedliche Etikettierung, Verpackung und
Handelsmarken, anhand derer die zu Präferenzpreisen angebotenen Produkte identifiziert
werden können, sowie besondere Kontrollverfahren im Einfuhr- und/oder Ausfuhrland und
vertragliche VereinbarungenzwischenEinfuhr-, Ausfuhr- und Vertriebsunternehmen14.
(3) Um das Risiko der Abzweigung von Produkten einzudämmen, wird eine internationale
Konzertierung (z.B. unter der Schirmherrschaft der UNO oder WTO) ebenso erforderlich wie
eine uneingeschränkte Beteiligung und Mitarbeit der Regierungen der Industrie- und
Entwicklungsländer, des öffentlichen und privaten Sektors sowie gegebenenfalls der NRO. Die
Europäische Gemeinschaft wird den Dialog mit ihren wichtigsten Handelspartnern fortsetzen,
umdieseDebattevoranzutreiben.
3.2.2. Steuern und Zölle
Die EG wird weiter prüfen, wie sich neben dem Nettoeinfuhrpreis andere Faktoren auf die
Verbraucherpreise in den Entwicklungsländern auswirken. Durch diese Faktoren, zu denen Zölle,
SteuernsowieEinfuhr-, Vertriebs- und örtliche Registrierungsgebühren z ä h l e n ,k ö n n e ns i c hd i e
Preise erheblich erhöhen. Soweit es angemessen erscheint, sollten die Einfuhrländer daher angeregt
werden, diese Faktorenzu beseitigen.
3.2.3. Rechtsvorschriften über geistiges Eigentum
(1) Die EG hat zugesagt, die der WTO angehörenden Entwicklungsländer bei der Anwendung
desTRIPs-Übereinkommens zu unterstützen. Zu dieser Unterstützung gehören
13ImRahmender Preisstaffelungwerden jenachMarktunterschiedlichePreisefestgesetzt. In Zusammenhangmitdiesem
Aktionsprogramm versteht man darunter eine Preisregelung, wonach die Hersteller wichtiger patentrechtlichgeschützter und ungeschützter Arzneimittel diese Produkte den ärmsten Länder zu erheblich reduzierten Preisen
anbieten.
14Diediesbezüglich getroffenen Maßnahmen sollten den freien Warenverkehr in der Gemeinschaftnichtbeeinträchtigen.
12Ausbildungsmaßnahmen sowie Hilfe bei der Ausarbeitung von Rechtsvorschriften und
ErrichtungdergeeigneteninstitutionellenundadministrativenStrukturen.
(2) Darüber hinaus erkennt die EG an, dass das TRIPs-Übereinkommen den Ländern eine gewisse
Flexibilität bietet, aufgrund deren sie unter bestimmten Umständen Zwangslizenzen15erteilen
können, umaufdringliche Erfordernisse der öffentlichenGesundheit einzugehen.
Die EG wird die Gespräche im Rahmen der WTO, WIPO und WHO fördern, um auf die
Fragen einzugehen, die das TRIPs im Zusammenhang mit demGesundheitsschutz aufwirft und
hier eineninternationalenKonsenszuerreichen.
3.3. FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG
3.3.1. Ausbau und wachsende Unterstützung der Forschung und Entwicklung
Während des Fünften Rahmenprogramms wird die Kommission voraussichtlich 130 Mio. Euro für die
Forschung im Bereich HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose bereitstellen. Aus dem Vierten
Rahmenprogramm (1994-1998) wurden 80 Mio. Euro zur Verfügung gestellt. Durch die jüngsten
Initiativen wurde in zunehmendem Maß die Bekämpfung der übertragbaren Krankheiten in den
Entwicklungsländern unterstützt. Der Europäische Forschungsraum16bietet Europa einen Rahmen für
die Entwicklung kooperativer Forschungs- und Entwicklungsstrategien. Aufbauend aufden derzeitigen
Investitionen in die Gesundheitsforschung im Bereich der drei wichtigsten übertragbaren Krankheiten
ist eine neue umfassende Initiative geplant, die die klinische Entwicklung neuer Mittel unterstützen
und beschleunigensoll. IndiesemKontext erarbeitet die Kommission in Beratung mit allen relevanten
Partnern im ersten Halbjahr 2001 eine europäische Forschungsstrategie für globale Kollektivgüter zur
Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose. Mit Hilfe spezifischer Aktionspläne für die
dreiKrankheitenwilldieGemeinschaft ihreUnterstützung inzweiBereiche lenken:
(1) kontinuierliche verstärkte Unterstützung für Grundlagenforschung und strategische
Forschung bei stärkererKoordinierung aufeuropäischerund internationalerEbene ;
(2) Erhöhung der Anzahl und Wirksamkeit und Kohärenz der von öffentlichem und privatem
Sektor durchgeführten klinischen Versuche durch die Errichtung einer Europäischen
Plattform für klinische Versuche , in die auch die Entwicklungsländer einbezogen werden.
Diese Plattform wird auch als Schnittstelle zwischen der Forschung und Entwicklung und
anderen globalen Initiativen, einschließlich der Maßnahmen der G8-Partner, dienen.
3.3.2. Kapazitätsaufbau in denEntwicklungsländern
Die Entwicklungsländer werden in alle Phasen der Erforschung und Entwicklung neuer globaler
Kollektivgüter einbezogen. Dauerhafte Auswirkungen werden von einer beruflichen Grundausbildung
sowie einer weiterführenden Forscherausbildung in den Bereichen wissenschaftliche und
technologische Kenntnisse und effiziente Gesundheitsdienste erwartet.
(1) Die verstärkte Unterstützung der Forschungstätigkeit betrifft die Zusammenarbeit bei
molekularbiologischenundklinischen, epidemiologischen, operationellenundsozialenStudien,
15Die Erteilung einer Lizenz ohne Einwilligung des Patentinhabers - gegen eine angemessene Vergütung - aus
verschiedenen Gründen des Allgemeininteresses. Sieheauch KOM (2000)585, Ziff. 4.2, 20.9.2000.
16KOM (2000)6vom 18. Januar 2000undKOM (2000)612vom 4. Oktober 2000.
13die die Grundlage für die gesundheitsbezogene Forschung erweitern. Schwerpunkte bilden
auch die Ausgewogenheit zwischen den Geschlechtern und die Armutsbekämpfung. Darüber
hinaus wird die Sicherstellung angemessener ethischer Normen und Kontrollsysteme
unterstützt.
(2) Der Kapazitätsaufbau in den Entwicklungsländern wird unterstützt, um sie in die Lage zu
versetzen, großangelegte klinische Versuche im eigenen Land durchzuführen. Drei
Hauptaktivitäten sollen durch die Plattform für klinische Versuche koordiniert werden:
a) Bildung von Humanressourcen, b) soziale Mobilisierung und Stärkung der Eigenständigkeit
der Gemeinschaften als unterstützende Maßnahme für klinische Versuche und c) Verbesserung
von Ausstattung und Dienstleistungen von Forschungsinstituten und klinischen Einrichtungen
in den Entwicklungsländern.
3.3.3. Anreize für dieEntwicklung spezifischer globaler Kollektivgüter
(1) Die EU wird Anreize prüfen und ein entsprechendes Paket entwickeln ,d a sd i e
Arzneimittelforschung betreibenden Industrien anregen soll, mehr in neue Produkte zur
Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren Krankheiten in den Entwicklungsländern zu
investieren. Nach Annahme des neuen politischen Rahmens der EG hat das Kabinett des
britischen Premierministers eine Arbeitsgruppe eingerichtet, die mögliche Anreize prüfen soll.
Die Gruppe wird in enger Konsultation mit der Kommission und den EU-Mitgliedstaaten
arbeiten. Dadurch wird ein wertvoller Beitrag zu den Arbeiten der EU geleistet, die Anreize
wie die Ausdehnung von Vermarktungsrechten, Wagniskapital, zinsgünstige Darlehen,
Steuergutschriften, Absatzgarantienusw. prüft.
(2) Die Kommission wird Initiativen für einen frühzeitigen Dialog über Regulierungsaspekte im
Zusammenhang mit neuen Produkten zur Bekämpfung der drei wichtigsten übertragbaren
Krankheiten fördern und unterstützen. Dies ist wichtig, um Verzögerungen bei der Zulassung
neuer Produkte zu vermeiden. Die Kommission wird sicherstellen, dass die
Regulierungsorgane der Entwicklungsländer, in denen klinische Versuche stattfinden oder
geplant sind, in diesen frühen Dialog über neue Produkte einbezogen werden .
(3) Die Kommission wird die Wirtschaftsforschung hinsichtlich des Bedarfs an spezifischen
globalen Kollektivgütern für die Entwicklungsländer stärker unterstützen. Sie ist gemeinsam
mit der Weltbank bereits an der Untersuchung des öffentlichen Bedarfs und der Bereitschaft,
für einen Impfstoff gegen AIDS zu zahlen, beteiligt. Dies umfasst die Unterstützung von
Studien zur Verbesserung des Marktverständnisses und zur Beurteilung der potentiellen
Auswirkungen auf die Gesundheit und die Bezahlbarkeit eines HIV-Impfstoffs. Diese Studien
werden Erkenntnisse bringen, die die politischen Entscheidungsträger in den
EntwicklungsländernsowiedieGeberdringend benötigen.
(4) Die Kommission wird sich an der Schaffung von Finanzierungsmechanismen für die
Entwicklung der notwendigen globalen Kollektivgüter und ihre möglichst rasche Bereitstellung
für die Bevölkerung der Entwicklungsländer beteiligen, insbesondere in Bezug auf Impfstoffe
gegen AIDS und Malaria, Diagnoseverfahren für Tuberkulose und Produkte zur
Vektorenbekämpfung.
(5) Die Arbeiten des „ AIDS Vaccine Team“ der Kommission und die Zusammenarbeit mit
den Mitgliedstaaten und anderen Partnern wie UNAIDS, IAVI, GAVI werden verstärkt.
Das Team befasst sich mit den verschiedenen obengenannten Aktionen mit dem Ziel, so rasch
14wie möglich einen AIDS-Impfstoff für die Entwicklungsländer zu entwickeln und
bereitzustellen.17
(6) Die Europäische Plattform für klinische Versuche wird als Anreiz fungieren, da wesentliche
wissenschaftliche, technische und operationelle Hindernisse in der Produktentwicklung
beseitigt werden. Es ist geplant, die Entwicklungsländer an der Plattform zu beteiligen.
3.4. BETEILIGUNG AN GLOBALEN PARTNERSCHAFTEN: POLITIK UND
POLITISCHER DIALOG
Die EG wird sich weiterhin an globalen Initiativen zur Bekämpfung der wichtigsten übertragbaren
KrankheitenimRahmender Armutslinderung beteiligen. Dabeiwird sie:
(1)die Reform der internationalen Finanzarchitektur fördern, um auf eine verstärkte
Verfügbarkeit und Entwicklung spezifischer globaler Kollektivgüter hinzuwirken (siehe
Anhang 3) und eine bessere Koordinierung und Effizienz der internationalen Finanzierung zu
unterstützen. Die EG wird insbesondere darauf achten, dass die globale Unterstützung mit
umfassenden Gesundheitskonzepten auf Länderebene verknüpft wird und von einer
uneingeschränkten Beteiligung und Eigenverantwortung der Entwicklungsländer abhängig
gemacht wird. Daher wird sich die Kommission weiterhin aktiv an der Arbeitsgruppe der
G8-Mitglieder beteiligen , die prüfen wird, wie die höheren Aufwendungen am besten
verwaltet und die globalen Mittel auf die drei übertragbaren Krankheiten gelenkt werden
können. Im Vorfeld des G8-Gipfels in Genua (Juli 2001) wertet die Gruppe die Erfahrungen
mit den bestehenden internationalen Mechanismen aus. Letztere werden eine wichtige
Grundlage für die von der Kommission selbst durchgeführte Bewertung der
Finanzierungsmöglichkeiten für globale Mechanismen liefern;
(2)die Partnerschaften mit den UN-Organisationen, insbesondere mit WHO18und UNAIDS
vertiefen, vor allem mit dem Ziel, die weltweiten Maßnahmen wirksamer zu koordinieren und
die beschleunigte Aktion anhand der Mittelbewegungen und der Ergebnisse im
Gesundheitswesenzuüberwachen.
(3)die enge Zusammenarbeit mit den USA und Japan fortsetzen, um zu erreichen, dass die
angemessene globale Lastenteilung, die Finanzierungsmechanismen und die Entwicklung eines
Preisstaffelungssystems für wichtige Arzneimittel zugunsten der ärmsten Entwicklungsländer
(siehe Abschnitt 3.2.1) von ihnen unterstützt werden. Im Fall der US sollte dies Teil der
Zusammenarbeit sein, die auf dem EU-US-Gipfel zu den drei übertragbaren Krankheiten
vereinbart wurde und im Rahmen der Neuen Transatlantischen Agenda19sowie der G8-
Gespräche erfolgenwird.
(4) Von diesem Ansatz werden die Europäische Gemeinschaft, die internationale Gemeinschaft
und die begünstigten Länder profitieren. Er wird die rationellere Verwaltung der technischen
Unterstützung der VN und anderer wichtiger Geber erleichtern, zur Errichtung eines
17EIB und EMEA nehmen bereits an der Arbeitsgruppe teil und die EU-Mitgliedstaaten und IAVI-Teilnehmer haben
großes Interessebekundet.
18Im vergangenen Jahr haben die EG und die WHO ihre Zusammenarbeit vertieft. Es erfolgte ein Schriftwechselbezüglich einer Vereinbarung über einen Kooperationsrahmen, die im Dezember 2000 unterzeichnet wurde. DieVereinbarung legt die Grundsätze, Ziele, Bereiche der Zusammenarbeit, Verfahren und vorrangigen Aktionsfelder
(auch imZusammenhangmit der Bekämpfungder drei wichtigsten übertragbaren Krankheiten)fest.
19Schlussfolgerungen desEU-US-Gipfels, Queluz, Mai2000, und Washington, Dezember 2000.
15wirksameren Finanzierungsmechanismus führen, der die Erbringung der Hilfe beschleunigt,
und die Kosten der Transaktionen für Geber und Empfänger senken. Gleichzeitig wird die EG
damit beider Festlegungder globalenPolitikgrößeresStimmgewicht erhalten.
164. INSTRUMENTE
4.1. AuswahlderInstrumente fürdie Durchführung desAktionsprogramms
Die Europäische Kommission verfügt über eine Vielzahl politischer, rechtlicher, regulatorischer und
finanzieller Instrumente, die sie bei der Durchführung des Aktionsprogramms einsetzen wird20.
Welche Instrumente bei den einzelnen Maßnahmen zur Anwendung kommen, hängt von der
jeweiligen Aktionsebene ab (national, regional, global) und muss gemäß den für die einzelnen
Instrumenten vorgesehenen Verfahren näher bestimmt werden. Folgende Instrumente der
Entwicklungshilfe werden eingesetzt:
a) Nicht ausgezahlte Mittel des 8. EEF sowie Mittel der geographischen Haushaltslinien (ALA-
MEDA).
i) SpezifischeMaßnahmenzur UnterstützungvongemeinsamenInitiativen mit bisherigenund
neuen Partnern. Zu diesem Zweck werden Leitlinien für die Programmplanung im HAP-
Bereichausgearbeitet.
ii) In diesem Zusammenhang werden auch folgende Maßnahmen auf die Möglichkeit einer
Finanzierung hin geprüft:
– Bei Ländern, die der Beseitigung von Zöllen auf Arzneimittelimporte zustimmen, wird
geprüft, ob entsprechende Steuerreformen unterstützt und weitere finanzielle Anreize
gewährt werden können.
– Technische Unterstützung beider Umsetzung des TRIPS-Übereinkommens.
b)Mitteldes9.EEF21sowie Mittelaus den ALA-MEDA- und denthemenbezogenenHaushaltslinien.
i) Es wird vorgeschlagen, dass Mittel in erheblichem Umfang für Partnerschaften mit neuen
Partnern wie der Privatwirtschaft in den Entwicklungsländern bereitgestellt werden, damit
innovative Maßnahmen im Bereich des sozialen Marketings auf Länderebene durchgeführt
werdenkönnen(siehe 3.1.1).
ii) Ferner wird vorgeschlagen, dass ein größerer Betrag für gemeinsame Maßnahmen mit der
WTO bereitgestellt wird, die zur Verbesserung der Arzneipolitik auf Länder- und
Regionalebene beitragensollen(siehe3.1.2).
iii) Die Kommission wird einen Beitrag zu einem globalen Mechanismus in Erwägung
ziehen, über den in Zusammenarbeit mit anderen Partnern technisches Know-how und
Ausrüstungen bereitgestellt werden, wobei sie auf eine gerechte internationale Lastenteilung
20Siehe Fußnote 9. Es wird vorgeschlagen, dass u.a. folgende Instrumente der Entwicklungshilfe zur Unterstützung des
Aktionsprogramms eingesetzt werden: NIP, RIP sowie andere Instruments des EEF wie die REPA (regionaleWirtschaftspartnerschaftsabkommen) und dieneue Investitionsfazilität des Abkommens von Cotonou. Auch Protokolleüber die technische und finanzielle Zusammenarbeit mit Ländern Asiens, Lateinamerikas und des Mittelmeerraums,themenbezogen Haushaltslinien und von ECHO verwaltete humanitäre Hilfe sollten zum Einsatz kommen. Erfüllungder Kriterien für die Förderwürdigkeit im Rahmen der einzelnen Instrumente ist Voraussetzung für die Mittelbindung.Neben den Instrumente der Entwicklungshilfe auch diejenigen des Europäischen Forschungsraums und der
ForschungsrahmenprogrammezurUnterstützungdervorgesehenen Maßnahmeneingesetzt.
21Ab2004 gemäßdem Finanzprotokoll des Abkommensvon Cotonou.
17sowie auf einen Konsens achten wird, der mit der in diesem Aktionsprogramm umrissenen
Politik der Europäischen Gemeinschaft imEinklang steht (siehe 3.4).
c) Mehrere flankierende Maßnahmen, wie z.B. Durchführbarkeitsstudien, können ergriffen werden,
um den Aufbau von Produktionskapazitäten in den Entwicklungsländern zu unterstützen22. Aus den
Maßnahmen im Rahmen des ESIP-Programms, das 2001 in Zusammenarbeit mit der Europäischen
Investitionsbank aufgelegt wird, können möglicherweise auch Verbindungen mit der Privatwirtschaft
hervorgehen.
d) Um die lokalen Produktionskapazitäten zu fördern und die Bezahlbarkeit notwendiger Produkte zu
verbessern, schlägt die Kommission vor, die AKP-Regelung, wonach neben EU-Unternehmen auch
Unternehmen in den Partnerländern an Ausschreibungen teilnehmen können, auf Nicht-AKP-Länder
auszudehnen. Damit soll auch der gegenwärtigen Debatte über die Aufhebung der Lieferbindung im
Bereich Entwicklungshilfe Rechnung getragen werden. Darüber hinaus wird die Kommission die
Möglichkeit prüfen, bei bestimmten Dienstleistungen oder Produkten, wie z.B. wichtigen
Arzneimitteln für die Behandlung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose, die Ausschreibungen für
alle Entwicklungsländer zu öffnen. Ziel ist es, die Produktionskapazitäten wie auch den
Dienstleistungssektor in den Entwicklungsländern bzw. -regionen zu fördern und dadurch - mit oder
ohne finanzielle Unterstützung durch externe Geber - solche Produkte und Dienstleistungen zu einem
erschwinglichen Preis für alle Entwicklungsländer zugänglich und verfügbar zu machen.
Neben den Instrumenten der Entwicklungshilfe sollen Vorhaben im Rahmen
Forschungsrahmenprogramme durchgeführt werden, um die Umsetzung der in Abschnitt 3.3
dargelegtenMaßnahmengemäß denZielendes EuropäischenForschungsraums zu unterstützen.
Im Rahmen der Europäischen Plattform für klinische Versuche (siehe Abschnitt 3.3.1) soll neben
Forschungsmittelnund - beientsprechender Förderwürdigkeit - Mitteln aus demEntwicklungshaushalt
der EG auch auf öffentlich-privaten Partnerschaften und andere Finanzierungsmöglichkeiten
zurückgegriffenwerden, damit breitangelegte klinische Versuche durchgeführt werdenkönnen.
4.2. Partnerschaft, Eigenverantwortung und Überwachung einer wirksamen Reaktion der
Europäischen Gemeinschaft
Es sei darauf hingewiesen, dass diese Instrumente und Ressourcen der gemeinschaftlichen
Entwicklungshilfe erst auf Antrag eines Partners, d.h. eines Entwicklungslandes oder eines anderen
internationalen Gebers, "aktiviert" werden. Viele Partner haben ihr Interesse an den im diesem
Aktionsprogrammvorgesehenen Maßnahmen zum Ausdruck gebracht. Mit diesem Interesse an einer
Zusammenarbeit mit der Europäischen Gemeinschaft geht jedoch die deutliche Forderung nach
"benutzerfreundlichen" und "aktionsorientierten" Instrumenten sowie nach der Errichtung vonPartnerschaften .U md i eEigenverantwortung aufLänderebene in vollemUmfang zu gewährleisten,
ist die Beteiligung der Entwicklungsländer an der weiteren Projektfindung unerlässlich.
B i s l a n gh a t t ed i eK o m m i s s i o nw e n i gE r f o l gb e id e rE n t w i c k l u n gv o n Finanzinstrumenten, die eine
wirksame Beteiligung an weltweiten Initiativen ermöglichen . Die Einführung von
themenbezogenen Haushaltslinien hat nur eine teilweise Verbesserung gebracht. Mit Hilfe globaler
Mechanismen könnte die Kommission ihre Ausgaben für Entwicklungshilfe steigern und die
Transaktionskostenbeider Zusammenarbeit mit denMitgliedsstaatensenken.
22Z.B. im Rahmen des EBAS-Programms.
18Nicht nur beiden"flexiblen" Finanzierungsinstrumentenbleibt sehr vielzutun, sondernauch inBezug
auf den"Politikdialog" und dessen Instrumente. Bei der Durchführung und Überwachung dieses
Aktionsprogramms sind geeignete institutionelle Strukturen und ausreichende Ressourcen von
zentraler Bedeutung.
5. SCHLUSSFOLGERUNG
Durch die erfolgreiche Umsetzung dieses Aktionsprogramms im Laufe der nächsten 5 Jahre (2002-
2006) wird die EG einen bedeutenden Beitrag zu den internationalen Bemühungen um die
Bewältigung der durch HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose ausgelösten Entwicklungskrise leisten.
Die Kommission hat einen kohärenten strategischen Rahmen für eine beschleunigte Aktion seitens der
EG erarbeitet und bei der Koordinierung eines wirksameren Vorgehens der internationalen
Staatengemeinschaft eine Führungsrolle übernommen. Die Entwicklungsländer, die die schwerste Last
tragen, benötigen gut abgestimmte Unterstützung in einem noch nie da gewesenen Umfang. Dies
wiederum erfordert das starke Engagement der betroffenen Länder, der Mitgliedstaaten sowie der
multilateralen und bilateralen Geber.
19Anhang 1:Aktionsprogramm– Übersicht
WIRKSAMKEIT (1von2)
MASSNAHMEN GEOGRAFISCHER
SCHWERPUNKTZEITRAUM PARTNER MONITORING/ERGEBNISSE
III 1.1 – Optimierung der Wirksamkeit der
Maßnahmen im Bereich HAP zur Bekämpfungder wichtigsten übertragbaren Krankheiten undzur Armutslinderung
Schneller Mittelabfluss. Kommission prüft, welche
nicht ausgezahlten Haushaltsmittel zur
Bekämpfung dieser drei übertragbaren Krankheitenverwendet werdenkönnen.
1. Die Kommissionsdienststellen werden die EG-
Delegationen gezielt unterstützen und beraten.
Die Partnerländer werden dazu ermutigt, ihre
Maßnahmen zur Bekämpfung der dreiübertragbaren Krankheiten im Rahmen derLänderstrategiepapiere durchzuführen.
2. Die Kommission schafft die Voraussetzungen
für eine Zusammenarbeit bei der
Programmplanung.
3. Die Kommission erschließt Mittel für
innovativePartnerschaften.
4. Im Rahmen der Entwicklungshilfe insgesamt
räumt die Kommission den Maßnahmen imHAP-BereichdenVorrangein.1) Alle Entwicklungs-
länder
2) Alle Entwicklungs-
länder
3) Alle Entwicklungs-
länder
4) Hauptsächlich Afrika
südlich der Sahara undSüdasien1) März 2001-
Dezember2001
2)März20013) Februar 2001 –
Juli2001
4) Fortlaufend ab
März1) Alle Entwicklungs-
länder
2) Alle Entwicklungs-
länder, andere Geber
3) WHO, UNAIDS,
Mitgliedstaaten
4) Zivilgesellschaft,
privater Sektor, UN-Organisationen1.1 Auszahlungen im Bereich HAP steigen um 50%
bisEnde2001.
1.2 "Ruhende" Programme (20) werden bis Ende
2001aufgehoben oderneuausgerichtet.
2.1 Leitlinien für die Programmplanung werden
aufgestelltundeingeführt.
2.2. Die Zahl der gleichstellungsorientierten und auf
die Armutsbekämpfung ausgerichteten LSP, die auchHAP-Maßnahmenumfassen,steigt.2.3 Das Personal der Delegationen wird ausgebautundausgebildet.
3) Errichtung von Partnerschaften und/oder
Abschluss von Finanzierungsvereinbarungen.
4) Programmierung der Mittel, Auswahl der Partner.
205. Die Europäische Gemeinschaft strebt eine
bessere Abstimmung zwischen bestehendenglobalen Mechanismen und denAnstrengungender Partnerländeran.5) Alle Entwicklungs-
länder
Siehe3.45)März2001-2006
Siehe3.45) Alle Entwicklungs-
länder, andere Geber
Siehe3.45) DerAnteilderMittelzuweisungenfür Maßnahmen
im HAP-Bereich wächst (gegenwärtig 8%)entsprechend den verbessertenDurchführungskapazitäten.
Siehe3.4
21Aktionsprogramm– WIRKSAMKEIT (2von 2)
MASSNAHMENGEOGRAFISCHER
SCHWERPUNKTZEITRAUM PARTNER
EG, Entwicklungs-
länderMONITORING/ERGEBNISSE
III.1.2VerbesserungderArzneimittelpolitik
1. Regionale Zusammenarbeit, Aufbau von
Kapazitäten, technische Hilfe
2. Verbesserung der Politik in Bezug auf
unentbehrliche Arzneimittel sowie derRegelungssysteme.
3. Verbesserung der internationalen Politik in
Bezug auf unentbehrliche Arzneimittelzugunstenderärmsten Entwicklungsländer
4. Entwicklung von Systemen zur Verhinderung
der Abzweigung von Produkten, die derPreisstaffelungunterliegen.Die Maßnahmen werden
vor allem auf regionalerEbene durchgeführt.Aufgrund derverheerendenAuswirkungen der dreiKrankheiten und derArmutsfaktoren dort
werden sie in erster Linie
auf Afrika und Südasienausgerichtet.
Siehe3.2.3.Juni 2001-Juni
2002
Siehe3.2.3.FüralleMaßnahmen:
WHO
UNICEF, UNAIDS,Industrie
Siehe3.2.3.1. ErrichtungderPartnerschaften
2.1. Vereinbarungmitder WHO
2.2. Revision der EDL durch die WHO bis
Ende2002
3. Partnerschaften mit UNICEF, UNAIDS
undder Industrie
4.Siehe3.2.3.
III.1.3AufbaulokalerProduktionskapazitäten
1. Unterstützung von Sektor- und Marktanalysen,
Dialog, Ermittlung vonGeschäftsmöglichkeitenDie Maßnahmen werden
auf regionaler Ebenedurchgeführt, wobei dergeographischeSchwerpunkt auf denLändern mit mittleremEinkommen und bereitsbestehenden lokalen
ProduktionskapazitätenFür alle
Maßnahmen:
März 2002 -
Januar2006Die Partnerschaften
schließen gleichzeitigHersteller vonGenerika undMarkenarzneimittelninnerhalb undaußerhalb der EUsowie relevante
regionale1. Abschlussder Durchführbarkeitsvorstudien
222. Unterstützung bei der Aufstellung solider
Geschäftspläne.
3. Förderung von Lizenzvereinbarungen und
Joint Ventures mit Hilfe von geeignetenAnreizen,insbesonderelangfristigenKrediten.(im staatlichen oder
privatenSektor)liegt.Organisationen ein.
EG, Mitgliedstaaten,EuropäischeInvestitionsbank undweitere Finanz-
ierungsinstitutionen.
Industrie.2.1 Auswahl der Länder, für die
Wirtschaftspläneerstellt werdensollen.2.2Annahmeder Wirtschaftspläne.
3. Förderung von Lizenzvereinbarungen und
JointVentures
23Aktionsprogramm– BEZAHLBARKEIT (1 von1)
MASSNAHMEN GEOGRAFISCHER
SCHWERPUNKTZEITRAUM PARTNER MONITORING/
ERGEBNISSE
III.2.1Preisstaffelung
1. Führungsrolle bei den internationalen
Bemühungenumweltweite Preisstaffelung
2. Wirksame Schutzmaßnahmen gegen
Abzweigungvon Produkten
III.2.2SteuernundZölle
Wirkungsanalyse
III.2.3 Rechtsvorschriften über geistiges
Eigentum
1. Unterstützung bei der Umsetzung des TRIPS-
Übereinkommens
2. Analyse des Zusammenhangs zwischen dem
TRIPS-Übereinkommen und dem öffentlichenGesundheitsschutzMaßnahmen auf globaler
Ebene zugunsten der
Entwicklungsländer
1. EU, OECD und G8
2. Ein-undAusfuhrländer
Entwicklungsländer1. Im September 2000
eingeleitet
2.Ab März2001
Ab März2001
Ab März2001
November20011. EU, Hersteller von
Generika undMarkenarzneimitteln, G8,OECD undEntwicklungsländer
2. EU, Industrie, OECD,
G8 und Entwicklungs-länder
EU, internationale
Organisationen,
Entwicklungsländer
WTO, WIPO und
Entwicklungsländer
Vierte WTO-Minister-
tagung, WHO, WIPO,Zivilgesellschaft,Industrie, EU1. Zusagen der Industrie und der
BehördenindenEntwicklungsländern.
Niedrigere Verbraucherpreise
TechnischeHilfe,fallserforderlich
24Aktionsprogramm– FORSCHUNG & ENTWICKLUNG (1von 2)
MASSNAHMEN GEOGRAFISCHER
SCHWERPUNKTZEITRAUM PARTNER MONITORING/
ERGEBNISSE
III.3.1 – Verstärkte Unterstützung der Forschung
und Entwicklung
1. Verstärkte Förderung von Grundlagen- und
strategischer Forschung
2. Schaffung einer Europäischen Plattform für
klinische Versuche
III.3.2 – Kapazitätsaufbau in Entwicklungs-
ländern
1. Förderung von gleichstellungsorientierten und
auf die Armutsbekämpfung ausgerichtetenForschungsaktivitäten
2. Aufbau von Kapazitäten (Chancengleichheit für
Männer und Frauen)
III.3.3 – Anreize für die Entwicklung neuer
globalerKollektivgüter
1. Prüfung und Entwicklung von Anreizen durch
dieEG
2. Frühzeitiger Dialog über Aspekte der
Regulierung
3. Wirtschaftswissenschaftliche Forschung auf
dem Gebiet der NachfrageDiese Maßnahmen kommen
der Bevölkerung in allenLändern zugute undinsbesonderein den ärmstenEntwicklungsländern.Bereits angelaufen,
Fortsetzung März 2001 –März2003
1) Vorarbeit ab 2001, Anreize
geltenab2002
2) ab Januar 2001 - unter
Berücksichtigung derErgebnisse der WTO-TagungimFebruar2001
3) 1-6 Monate ab Februar
2001EU-Mitgliedstaaten, Europäische
Gemeinschaft, G8,Entwicklungsländer, WHO,UNAIDS, gemäß den Zielen desEuropäischen Forschungsraums
1) Partnerschaft mit Mitgliedstaaten,
Entwicklungsländern, der WHO und
weiterenOrganisationen
2) verschiedene finanzielle
Partnerschaften
3) Arbeitsgruppe des Amtes des
britischen Premierministers in engerAbstimmung mit anderen EU-MitgliedstaatenAlle F&E-Maßnahmen
unterliegen der externenÜberprüfung anhand vorabfestgelegterKriterien.
254. Entwicklung von gemeinsamen
Finanzierungsmechanismen
5. StärkungderAIDS Vaccine TaskTeam4) ab Januar 2001- unter
Berücksichtigung derErgebnisse der WTO-TagungimFebruar2001
5)abJanuar20014) wieoben
5) Neue operationelle Partnerschaft
zur Unterstützung der Entwicklungeines neuen Impfstoffs gegen AIDS
(mit UNAIDS und IAVI
26Aktionsprogramm– GLOBALE MECHANISMEN (1von1)
MASSNAHMEN GEOGRAFISCHER
SCHWERPUNKTZEITRAUM PARTNER MONITORING/
ERGEBNISSE
III.4.BeteiligunganglobalenPartnerschaften
1. Die EG unterstützt die Reform der
internationalen Finanzarchitektur, um dieEntwicklung und Verfügbarkeit globaler
Kollektivgüterzu verbessern.
2. Die EG verstärkt ihre Partnerschaft mit den UN-
Organisationen.
3. Die EG setzt ihre Zusammenarbeit mit den
VereinigtenStaatenund Japan fort, insbesonderebeiderPreisstaffelung.Weltweite Maßnahmen
zugunsten der von den dreiwichtigsten übertragbaren
Krankheiten am stärksten
betroffenen armenBevölkerungsschichten.1.Ab Januar2001
2. BisJuli2001
3.Ab November 20001. G8 und europäische Staaten
2. UN-Organisationen, insbesondere
WHO und UNAIDS.
3. EU/USAundJapan1.1GerechteLastenteilung
1 . 2K o h ä r e n zi nd e rP o l i t i k
der Partner weltweit
2. Errichtung von
Partnerschaften mit derUNO
3. Gemeinsamer Standpunkt
der EU, der USA undJapans in der Frage derPreisstaffelung
27Anhang 2:Grundsätze fürdie Unterstützung imBereich HAP
(1) Die Unterstützung im Bereich Gesundheit, AIDS und Bevölkerung (HAP) baut auf der
Entwicklungsstrategie des betreffenden Landes auf, die auf die Armutslinderung und
die Gleichstellung der Geschlechter ausgerichtet sein muss, und wird im Rahmen eines
Umfassenden Entwicklungsrahmens, einer Armutslinderungsstrategie oder eines
nationalen Entwicklungsplans gewährt. Die Eigenverantwortung der Beteiligten im
jeweiligenLand ist vonzentraler Bedeutung.
(2) Die Strategie zur wirksamen Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten auf
Länderebene wird entsprechend der jeweiligen Situation vor Ort festgelegt. Damit sie
den örtlichen Verhältnissen gerecht wird, baut diese Strategie auf den bestehenden
lokalen Kapazitäten auf und umfasst ein breites Spektrum an Maßnahmen,
Finanzierungsmechanismenund Partnern.
(3) Länder, die eine wirksame Politik verfolgen, leistungsfähige Institutionen aufgebaut
haben und eine effiziente Koordinierung gewährleisten, erhalten Unterstützung über
den Mechanismus ihrer Wahl. In Ländern ohne eine kohärente Politik, wirksame
Mechanismen und/oder leistungsfähige Institutionen sowie in Krisenländern wird die
Unterstützung imRahmen von Partnerschaften mit NRO und/oder UN-Organisationen
gewährt.
(4) Auf welchen Wegen und mit welchen Instrumenten die Unterstützung gewährt wird,
hängt vom gesundheits-, AIDS- und bevölkerungspolitischen Umfeld und von der
Praxis indiesenBereichenimjeweiligenLandab.
(5) Die Unterstützung dient der Förderung von Maßnahmen, die zur Stärkung der
Gesundheitssysteme und zum weiteren Aufbau nationaler Kapazitäten beitragen.
Durch wirksame Unterstützung lassen sich konkrete Ergebnisse im Gesundheitssektor
erzielen, die dannüberwacht werden.
(6) Die Kohärenz der Unterstützung begünstigt die Schaffung eines gemeinsamen
Rahmens in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit allen Beteiligten, d.h.
Regierungen und nichtstaatlichen Akteuren, öffentlichem und privatem Sektor,
anderenGebernund internationalenOrganisationen.
(7) Durch wirksame Unterstützung zugunsten der Armen lassen sich auch in anderen
Querschnittsbereichen der Entwicklungspolitik, z.B. Förderung der Menschenrechte,
Gleichstellung der Geschlechter, Rechte des Kindes und Umweltschutz, konkrete
Ergebnisseerzielen.
(8) Die Partner müssen innovative Strategien verfolgen, die zu ausgewogenen
Ergebnissen im Gesundheitsbereich führen, ein gerechte Verteilung der Mittel
gewährleisten, den Bedürfnissen der Menschen Rechnung tragen und die Ressourcen
aller potentiellenMitwirkenden bündeln.
(9) Alle Mitgliedstaaten, die ein Interesse an gemeinsamen Bemühungen um die
Verwirklichung kurzfristiger Ziele haben, fordert die Kommission auf, flexible
Instrumente zu entwickeln, die zur Unterstützung interessierter Partnerländer
eingesetzt werden können (Kofinanzierung, "stille Beteiligte", technische Hilfe usw.).
28Anhang 3:Begriffsbestimmungen
a) Globale Kollektivgüter
Unter dem Begriff "Kollektivgüter" versteht man Güter, die der Gesellschaft insgesamt
zugute kommen. Die Vorstellung, dass die Wahrung der öffentlichen Ordnung z.B. ein
"nationales Kollektivgut" darstellt, ist nicht neu. In einer zunehmend vernetzten Welt wird
inzwischen auch den "globalen Kollektivgütern" immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt.
Beispiele dafür reichen von der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten über den
Umweltschutz bis hin zur Krisenverhütung1.
Das zur Förderung von "globalen Kollektivgütern" erforderliche technische Know-how
kommen allen Bevölkerungen zugute, unabhängig davon, wer ihre Entwicklung finanziert.
Dadurch entsteht das Problem der "Trittbrettfahrer": Einzelpersonen wie auch Regierungen
sind nicht bereit, so viel auszugeben, wie die Nutzen, die ihnen daraus erwachsen, eigentlich
wert sind. Im Zusammenhang mit Impfstoffen gegen HIV/AIDS und Malaria z.B. bedeutet
dies, dass bei Gesundheitstechnologien, die vor allem einkommensschwachen Ländern und
Bevölkerungen zugute kommen, die privaten Unternehmen oft ihre Forschungs- und
Entwicklungskostennicht deckenkönnen.
Die Lösung diese Problems liegt letztendlich darin, dass aufglobaler Ebene die Regierungen,
Geber und Unternehmen gemeinsam die Verantwortung übernehmen und die Kosten tragen,
die mit der Entwicklung und Bereitstellung von "globalen Kollektivgütern" verbunden sind.
Dies könnte am besten in Form eines koordinierten Vorgehens im Rahmen einer
gemeinsamen öffentlichen Einrichtung oder Fazilität erfolgen.
b) Lokale Produktion
Unter lokaler Produktion versteht man die Herstellung wichtiger Arzneimittel (einschließlich
globaler Güter wie neuer Impfstoffe) gemäß nationalen Rechtsvorschriften sowie
einschlägigen internationalen Verpflichtungen. Sie schließt sowohl die lokale Herstellung
patentrechtlich geschützter Produkte im Rahmen von Lizenzvereinbarungen und Joint
Ventures als auchandere Aktivitätenwie die Neuetikettierung und -verpackung ein.
Im Rahmen dieses Aktionsprogramms gehen die Maßnahmen zur Unterstützung der lokalen
Produktion wichtiger Arzneimittel über den Auf- und Ausbau lokaler Produktionskapazitäten
hinaus. Da es sich hierbei in erster Linie um die Frage der industriellen Entwicklung handelt,
umfassen sie auch einen Technologietransfer zwischen Unternehmen in Europa und in den
Entwicklungsländern, die Förderung der Süd-Süd-Zusammenarbeit und die weitere
Integration der Entwicklungsländer in die Weltwirtschaft. Die Länder, die beim Aufbau
lokaler Produktionskapazitäten vergleichsweise weit vorangekommen sind und deren
Unternehmen im Rahmen dieses Aktionsprogramms unterstützt werden, sollten bereit sein,
ärmeren Ländern technische Hilfe zu gewähren und am Technologietransfer zu ihren Gunsten
teilzunehmen.
1Eliminating World Poverty: Making Globalisation Work for the Poor, White Paper on International
Development, Regierungdes Vereinigten Königreichs, Dezember 2000.
29Anhang 4: Abkürzungsverzeichnis
AIDS Acquired Immune DeficiencySyndrome
AKP Afrika, Karibik und pazifischer Raum
ALA Programmder Entwicklungszusammenarbeit mit
Asien und Lateinamerika
CBO CommunityBased Organisation
DAC Entwicklungshilfe-AusschussderOECD
EBAS EU-ACP BusinessAssistanceScheme
ECHO Amt für humanitäre Hilfender Europäischen
Gemeinschaft
EDL EssentialDrugs List (Liste der unentbehrlichen
Arzneimittel)
EEF Europäischer Entwicklungsfonds
EG EuropäischeGemeinschaft
EIB EuropäischeInvestitionsbank
EMEA Europäische Agentur für die Beurteilung von
Arzneitmitteln
ESIP InvestitionsförderungsprogrammEU-SADC
EU Europäische Union
F&E ForschungundEntwicklung
G8 Gruppe der sieben führendenIndustriestaatenund
Russland
GAVI Global Alliance for Vaccines and Immunization
GD Generaldirektion
GMP GeneralManufacturing Practices
HAP Health, AIDS and Population (Gesundheit, AIDS
und Bevölkerung)
HIV HumanImmuneDeficiencyVirus
IAVI InternationalAIDS Vaccine Initiative
LDC Amwenigstenentwickelte Länder
LSP Länderstrategiepapier
MEDA Programmder Entwicklungszusammenarbeit mit
denMittelmeerländern
NIP NationalIndicativeProgramme(Nationales
Richtprogramm)
NRO Nichtregierungsorganisation
OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit
und Entwicklung
PRSP PovertyReductionStrategyPaper (Strategiepapier
zur Armutslinderung)
REPA RegionaleWirtschaftspartnerschaftsabkommen
RIP RegionalIndicativeProgramme(Regionales
Richtprogramm)
SADC Southern Africa Development Community
TRIPs Übereinkommenüber die handelsbezogenen
Aspekte der Rechte angeistigemEigentum
UN Vereinte Nationen
UNAIDS GemeinsamesHIV/AIDS-Programmder
30VereintenNationen
UNCTAD Konferenz der VereintenNationen für Handelund
Entwicklung
UNICEF Kinderhilfswerk der VereintenNationen
WHO` Weltgesundheitsorganisation
WIPO WeltorganisationfürgeistigesEigentum
WTO Welthandelsorganisation