•Ü -it 
•if -tr KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 23.09.1997 
KOM(97) 462 endg. 
96/0200 (COD) 
Geänderter Vorschlag fur eine 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für in 
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefahrlicher Zubereitungen 
(gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages 
von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
1. EINLEITUNG 
Die Kommission legt gemäß Artikel 189 a des EG-Vertrags einen geänderten 
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaalen für die 
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen vor. In 
dem geänderten Vorschlag sind verschiedene Änderungen des Europäischen 
Parlaments berücksichtigt, das diese auf seiner Plenarsitzung vom 26. Juni 19971 
verabschiedete. 
Das Parlament verabschiedete 26 Änderungen (ursprünglich 28; Änderung Nr. 10 
wurde jedoch in Änderung Nr. 11 und Änderung Nr. 23 in Änderung Nr. 22 
aufgenommen). Die Änderungen beziehen sich auf die Kennzeichnung, Einstufung 
und Verpackung sowie andere Themen und umfassen auch redaktionelle 
Änderungen. 
Von den 26 Änderungen kann die Kommission 13 übernehmen und 3 prinzipiell 
übernehmen. 
Änderungen zu folgenden Themen können nicht übernommen werden: 
- Artikel 3 Absatz 3 (Änderung Nr. 4) 
- Artikel 10 Absatz 2.3.1 (Änderung Nr. 8) 
- Artikel 10 Absatz 2.3.2 (Änderung Nr. 9) 
- Artikel 10 Absatz 2.3.3 (Änderung Nr. 11) 
- Artikel 10 Absatz 2.3.4 (Änderung Nr. 12) 
- Artikel 10 Absatz 2.3.4 a (neu) (Änderung Nr. 13) 
- Artikel 15 Absatz 1 (neu) (Änderung Nr. 16) 
- Artikel 16 Absatz 2 erster Gedankenstrich (Änderung Nr. 40) 
- Anhang III Teil C Absatz 4 (Änderung Nr. 20) 
- Anhang V Teil C Ziffer 1 (erster Teil der Änderung Nr. 22) 
- Anhang V Teil C Buchstabe b (neu) (Änderung Nr. 26). 
Bericht der Sitzung von 26. Juni 1997, Baldi-Bericht A4-0186/97 
2 
2. KENNZEICHNUNG 
Gemäß dem neuen Erwägungsgrund 13 (Änderung Nr. 1) sollte in einer Studie 
untersucht werden, ob die Kennzeichnungsschilder gut verständlich und die 
bestehenden Regeln erforderlichenfalls zu überarbeiten sind. Die Kommission 
begrüßt diese Änderung und wird die Studie so bald wie möglich in Auftrag geben. 
Die Änderungen von Artikel 10 Absatz 2.3.1 (Änderung Nr. 8), Absatz 2.3.2 
(Änderung Nr. 9), Absatz 2.3.3 (Änderung Nr. 11), Absatz 2.3.4 (Änderung Nr. 12) 
und Absatz 2.3.4 a (neu) (Änderung Nr. 13) hätten ein mit chemischen 
Bezeichnungen überladenes Kennzeichnungsschild ohne positive Auswirkungen auf 
das Sicherheitsniveau zur Folge. Die Kommission verpflichtet sich in einem neuen 
Erwägungsgrund 13 a (Änderung Nr. 1) dazu, so bald wie möglich eine Studie über 
die Verständlichkeit der Kennzeichnungsschilder für die Benutzer in Auftrag zu 
geben. Darin werden alle Fragen der Kennzeichnung untersucht, einschließlich der 
in den Änderungen Nr. 8, 9, 11, 12 und 13 angesprochenen Punkte. Die 
Kommission wird auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie sämtliche 
Kennzeichnungsanforderungen überarbeiten. Aus diesem Grund werden die 
Vorschläge zur Änderungen der Stoffbezeichnungen auf dem Kennzeichnungsschild 
nicht übernommen. 
Mit der Änderung von Artikel 10 Absatz 4 erster Gedankenstrich (Änderung Nr. 14) 
wird eine Ausnahme von einer vollständigen Kennzeichnung genehmigt, die auch 
für Zubereitungen gilt, die als umweltgefährlich eingestuft wurden, sofern die 
Zubereitung in kleinen Verpackungen (Inhalt weniger als 125 ml) geliefert wird. 
Diese Änderung kann übernommen werden und ist insofern gerechtfertigt als solche 
geringen Mengen von Chemikalien keine Gefahr für die Umwelt darstellen. Eine 
vollständige Kennzeichnung wird nicht vorgeschrieben, aber auf den Verpackungen 
ist auf jeden Fall ein Warnsymbol anzubringen, das die Umweltgefährlichkeit 
anzeigt. 
Durch die Änderung von Artikel 10 Absatz 5 (Änderung Nr. 15) werden Angaben 
wie "umweltfreundlich" und "ökologisch" oder andere Angaben, die dazu führen, 
daß die Gefahr eines Erzeugnisses unterschätzt wird, auf dem Kennzeichnungsschild 
von Zubereitungen, die unter den Geltungsbereich der Richtlinie fallen, verboten. 
Diese Änderung ergänzt den ursprünglichen Wortlaut des Kommissionsvorschlags, 
indem Beispiele für Ausdrücke genannt werden, die sich auf die 
Umwelteigenschaften beziehen. 
Die Änderung von Anhang V Teil C Ziffer 1 (Änderung Nr. 22) betrifft eine 
Allergiewarnung, die für alle Personen gelten soll. Die Änderung des Parlaments in 
Richtung einer allgemeineren Angabe bezieht auf jeden Fall auch die Zielgruppe mit 
ein und kann daher von der Kommission übernommen werden. 
Die Änderung vom ersten Teil von Anhang V Teil C Absatz 1 (die ursprüngliche 
Änderung Nr. 23, die in die Änderung Nr. 22 aufgenommen wurde) kann von der 
Kommission nicht übernommen werden. Sie bezieht sich auf die Kennzeichnung 
von sensibilisierenden Stoffen und würde dazu führen, daß die vorgeschlagene 
Bestimmung nicht mehr durchführbar wäre. In dieser Änderung wird keinerlei 
Grenzwert für einen spezifischen Warnhinweis auf sensibilisierende Wirkungen 
3 
testgelegt. In der Praxis würde dies bedeuten, daß der allgemeine Grenzwert von 
1 % gemäß Artikel 3 des Vorschlags für alle sensibilisierenden Stoffe gelten würde. 
Nach Ansicht der Kommission liegt dieser Grenzwert für diese Anforderung zu 
hoch. 
Durch die Änderung von Anhang V Teil C Ziffer 2 (Änderung Nr. 24) wird der 
spezifische Hinweis auf Verpackungen von nicht eingestuften Zubereitungen, deren 
Sicherheitsdatenblatt auf Verlangen erhältlich ist, geändert. Das Kennzeichnungs­
schild ist auf Zubereitungen anzubringen, die ausschließlich für professionelle 
Benutzer bestimmt sind. Solche Zubereitungen sind nicht für die breite 
Öffentlichkeit erhältlich. Das Kennzeichnungsschild wird nur auf Zubereitungen 
angebracht, die nicht als gefährlich eingestuft sind. Da in der Änderung die 
Bestimmung eines Sicherheitsdatenblatts für nicht eingestufte Zubereitungen 
beibehalten wird, kann die Kommission die Änderungen in leicht veränderter Form 
übernehmen. 
In der Änderung von Anhang V Teil C a (neu) (Änderung Nr. 25) wird 
vorgeschlagen, in Anhang V einen spezifischen Teil für die Kennzeichnung von 
Pflanzenschutzmitteln aufzunehmen. Die Kommission stimmt darin überein, daß ein 
solcher Teil in Anhang V erforderlich ist. 
In der Änderung von Anhang V Teil C b (neu) (Änderung Nr. 26) wird 
vorgeschlagen, in Anhang V einen spezifischen Teil für die Kennzeichnung von 
Bioziden aufzunehmen. Die Kommission kann diese Änderung nicht übernehmen, 
da sie im Widerspruch zu dem Standpunkt des Parlaments und des Rates steht, den 
diese hinsichtlich des Vorschlags für eine Richtlinie über Biozide vertreten haben, 
der bereits die zweite Lesung durchlaufen hat. 
EINSTUFUNG 
Mit der Änderung von Artikel 3 Absatz 3 (Änderung Nr. 4) würde die 
herkömmliche Einstufungsmethode geändert. Die Kommission kann diese 
Änderung nicht übernehmen, da sie die herkömmliche Methode in der Praxis 
unmöglich machen und somit zu unnötigen Tierversuchen führen würde. 
Durch die Änderung von Artikel 6 Absatz 3 werden Tierversuche eingeschränkt, 
wenn es alternative Methoden gibt. Ferner enthält diese Änderung Bestimmungen 
über die Spezifizierung von Daten über Auswirkungen auf den Menschen. Die 
Kommission begrüßt diese Änderung und übernimmt sie mit geändertem Wortlaut. 
Der neue Wortlaut der Absätze 1 und 2 ermöglicht eine Bezugnahme auf 
harmonisierte in vivo- und in v/fro-Testmethoden des Anhangs V der Richtlinie 
67/548/EWG. 
Die Formulierung von Absatz 3 (Änderung Nr. 6) macht deutlich, daß bei der 
Einstufung von Zubereitungen der herkömmlichen Methode bzw. den in vitro-
Testmethoden (alternative Methoden) Vorzug zu geben ist. In v/w-Methoden unter 
Verwendung von Wirbeltieren sind nur dann erlaubt, wenn die für das 
Inverkehrbringen verantwortliche Person nachweisen kann, daß alternative 
Methoden nicht brauchbar sind. Die Ergebnisse bereits durchgeführter Tierversuche 
dürfen fur die Einstufung verwendet werden. 
Mit der Änderung von Anhang III Teil B Tabelle V (Änderung Nr. 18) wird für die 
Einstufung von Zubereitungen, die ozonschichtschädigende Stoffe enthalten, ein 
niedrigerer Konzentrationsgrenzwert vorgeschlagen (0,1 % statt 0,5%). Dadurch 
wird durch Festlegung der bereits bestehenden Praxis ein hohes Schutzniveau 
gewährleistet (das Inverkehrbringen von ozonschichschädigenden Stoffen wurde in 
der Verordnung 3093/942 verboten). 
In der Änderung von Anhang III Teil C Absatz 4 (Änderung Nr. 20) wird festgelegt, 
daß der Bewertung der umweltgefahrlichen Wirkungen vorliegende Testergebnisse 
zugrunde gelegt werden sollen. Da dies bereits der Fall ist, hält die Kommission 
diese Bestimmung für überflüssig. 
4. VERPACKUNG 
In der Änderung von Artikel 9 Absatz 2 (neu) (Änderung Nr. 7) wird die bereits 
bestehende Praxis einer Verpackung nach Transport- und Lieferart festgelegt. Diese 
Änderung macht die Rechtsvorschriften klarer. 
Gemäß der Änderung von Anhang IV Teil B Absatz 2 (neu) (Änderung Nr. 21) gilt 
die Anforderung eines fühlbaren Warhinweises (als besondere Warnung für Blinde) 
nicht für Aerosole, die lediglich als hochentzündlich oder leicht entzündlich 
eingestuft wurden. Diese Änderung wurde auf Wunsch des Europäischen 
Blindenverbandes aufgenommen. Die Kommission ist bereit, diese Änderung zu 
übernehmen, hält es aber für nötig, Warnsyteme im Hinblick auf ihre 
Verständlichkeit für Blinde und Sehbehinderte zu überprüfen und die derzeitigen 
Rechtsvorschriften nötigenfalls zu überarbeiten. Diese Prüfung könnte im Rahmen 
der im neuen Erwägungsgrund 13 a geforderten Studie erfolgen. 
5. SONSTIGE THEMEN 
Die Änderung von Artikel 15 Absatz 1 (Änderung Nr. 16) geht weiter, als die 
Kommission mit ihrer Bestimung beabsichtigt. Die Kommission möchte mit ihrem 
Vorschlag keine Bestimmungen für die Werbung festlegen, sondern befaßt sich mit 
der sehr konkreten Situation eines Erzeugnisses, das über den sogenannten 
"Fernverkauf ' angeboten wird. Die Kommission kann die Änderung Nr. 16 nicht 
übernehmen. 
Die Änderung von Artikel 16 Absatz 2 erster Gedankenstrich (Änderung Nr. 40) 
bezieht sich auf Sicherheitsdatenblätter für nicht eingestufte Zubereitungen. Die 
Kommission kann zwar die Gründe für diese Änderung verstehen, möchte jedoch 
über mehr Zeit verfügen, um gründlich prüfen zu können, welche Folgen eine solche 
Änderung in der Praxis - insbesondere für die kleinen und mittleren Unternehmen -
2 ABl. Nr. L 333 vom 22.1.1994, S. 1 
haben wird. Alle Regelungen zur Einstufung und Kennzeichnung von 
Zubereitungen, die als umweltgefährlich gelten, und die Anforderung, ein 
Sicherheitsdatenblatt für nicht eingestufte Zubereitungen zu erstellen, sind bei der 
Harmonisierung von gefährlichen Zubereitungen völlig neue Elemente. Diese 
zusätzliche Anforderung würde zu einer weiteren Belastung der Industrie führen. 
Die Kommission kann diese Änderung deshalb nicht übernehmen. 
In Artikel 21 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags wird auf das 
Ausschußverfahren im Rahmen der Richtlinie über gefährliche Zubereitungen 
verwiesen. Dabei wurde jedoch offen gelassen, welches der beiden in Artikel 29 der 
Richtlinie 67/548/EWG beschriebenen Verfahren anzuwenden ist. 
In dem vom Parlament angenommenen Artikel 20 a (neu) (Änderung Nr. 17) ist das 
Ausschußverfahren, das bei der Anpassung der Richtlinie an den technischen 
Fortschritt anzuwenden ist, ausdrücklich genannt. Diese Änderung wird in ihrer neu 
formulierten Fassung an die Stelle von Artikel 21 treten. Die Kommission kann 
diese Änderung prinzipiell übernehmen, da sie zu mehr Transparenz beiträgt. In den 
Wortlaut der Änderung sollte jedoch der Hinweis aufgenommen werden, daß es sich 
um den gleichen Ausschuß handelt wie bei der Richtlinie 67/548/EWG. 
Gemäß der Änderung von Anhang VIII Teil A (Änderung Nr. 27) wird die 
Richtlinie 96/65/EG in die Liste der aufzuhebenden Richtlinien aufgenommen. 
Diese Änderung ist nötig und wird übernommen. 
6. REDAKTIONELLE ÄNDERUNGEN 
Die Änderungen zu Artikel 1 Absatz 1 (Änderung Nr. 2), Artikel 1 Absatz 3 
(Änderung Nr. 3), Artikel 4 Absatz 2 (Änderung Nr.5), Artikel 10 Absatz 2.3.3 (die 
in die Änderung Nr. 11 aufgenommene Änderung Nr. 10) und zu Anhang III 
Einleitung zu Absatz 1 Buchstaben a bis e (Änderung Nr. 19) sind Änderungen 
redaktioneller Art und verbessern den Wortlaut des Vorschlags. 
Die Kommission hat ferner die Überschrift von Artikel 15 eindeutiger formuliert, 
um diese besser auf den Inhalt des Artikels abzustimmen. 
Geänderter Vorschlag fur eine Richtlinie 
DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs Vorschriften der Mitgliedstaaten für die 
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefahrlicher Zubereitungen 
Gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags hat die Kommission beschlossen, den 
Vorschlag fur eine Richtlinie3 des Europäischen Parlaments und des Rates zur 
Angleichung der Rechts- und Verwaltungs Vorschriften der Mitgliedstaaten für die 
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen in folgender 
Weise zu ändern: 
Ursprünglicher Vorschlag Geänderter Vorschlag 
Erwägung 13 a (neu) 
Die Kommission wird auf der Grund­
lage der von den Mitgliedstaaten und 
den einzelnen Beteiligten vorgelegten 
Informationen dem Europäischen 
Parlament und dem Rat innerhalb von 
2 Jahren nach Inkrafttreten dieser 
Richtlinie einen Bericht über die 
Erfahrungen mit dem Gesamtkonzept 
für die Kennzeichnung gefährlicher 
Zubereitungen übermitteln und dabei 
insbesondere prüfen, wie gut die 
Benutzer diesen Ansatz verstehen, wie 
sie in der Praxis damit umgehen und 
welche Erfahrungen mit Aufklärungs-
sowie Bildungs- und Ausbildungs­
maßnahmen gemacht wurden. Auf der 
Grundlage dieses Berichts legt die 
Kommission gegebenenfalls die 
notwendigen Vorschläge vor. 
Artikel 1 Absatz 
1. Diese Richtlinie dient der 
Angleichung der Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über 
- die Einstufung, Verpackung und 
Kennzeichnung gefährlicher Zube­
reitungen, 
- die Sonderbestellungen für das 
Inverkehrbringen bestimmter, even­
tuell gefahrlicher Zubereitungen, 1. Diese Richtlinie dient der 
Angleichung der Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über 
- die Einstufung, Verpackung und 
Kennzeichnung gefährlicher Zube­
reitungen, 
- die Sonderbestimmungen für 
bestimmte, eventuell gefährliche 
Zubereitungen, die in den Mitglied-
3 ABl. Nr. C 283, vom 26.9.1996, S. 1. 
unabhängig davon, ob sie im Sinne 
dieser Richtlinie als gefahrlich 
eingestuft wurden. 
3. Die Sonderbestimmungen nach 
- Artikel 9, definiert in Anhang IV, 
- Artikel 10, definiert in Anhang V, 
- Artikel 16 
dieser Richtlinie gelten ferner für 
Zubereitungen, die im Sinne der 
Artikel 5, 6 und 7 nicht als gefährlich 
betrachtet werden, jedoch fur den 
Anwender trotzdem eine Gefahr 
bedeuten können. Staaten in Verkehr gebracht werden. 
und zwar unabhängig davon, ob sie 
im Sinne dieser Richtlinie als 
gefährlich eingestuft wurden. 
3. Die Sonderbestimmungen nach 
- Artikel 9, definiert in Anhang IV, 
- Artikel 10, definiert in Anhang V, 
- Artikel 16 
dieser Richtlinie gelten ferner für 
Zubereitungen, die im Sinne der 
Artikel 5, 6 und 7 nicht als gefährlich 
betrachtet werden, jedoch für den 
Anwender trotzdem eine spezifische 
Gefahr bedeuten können. 
Artikel 4 Absatz 2 
2. Die allgemeinen Grundsätze 
zur Einstufung und Kennzeichnung 
der Zubereitungen werden nach den in 
Anhang VI der Richtlinie 
67/548/EWG genannten Kriterien 
angewandt, sofern nicht die übrigen, in 
den Artikeln 5, 6 und 7 dieser 
Richtlinie genannten Kriterien zur 
Anwendung kommen. 2. Die allgemeinen Grundsätze 
zur Einstufung und Kennzeichnung 
der Zubereitungen werden nach den in 
Anhang VI der Richtlinie 
67/548/EWG genannten Kriterien 
angewandt, sofern nicht die übrigen, in 
den Artikeln 5, 6, 7 und 10 sowie in 
den entsprechenden Anhängen dieser 
Richtlinie genannten Kriterien zur 
Anwendung kommen. 
Artikel 6 Absätze 1, 2 und 3 
1. Die Gefahren einer 
Zubereitung für die Gesundheit 
werden nach einem oder mehreren der 
nachstehenden Verfahren ermittelt: 
a) die in Anhang II Teil A und Teil B 
dieser Richtlinie beschriebene her­
kömmliche Methode unter Bezug­
nahme auf Konzentrationsgrenz­
werte; 
b) durch Bestimmung der toxikologi­
schen Eigenschaften der Zubereitung 
im Hinblick auf ihre Einstufung und 
Kennzeichnung nach den Kriterien 
in Anhang VI der Richtlinie 1. Die Gefahren einer 
Zubereitung für die Gesundheit 
werden nach einem oder mehreren der 
nachstehenden Verfahren ermittelt: 
a) die in Anhang II Teil A und Teil B 
dieser Richtlinie beschriebene her­
kömmliche Methode unter Bezug­
nahme auf Konzentrationsgrenz­
werte; 
b) durch Bestimmung der toxikologi­
schen Eigenschaften der Zubereitung 
im Hinblick auf ihre Einstufung und 
Kennzeichnung nach den Kriterien 
in Anhang VI der Richtlinie 
67/548/EWG anhand der in Anhang 
V Punkt B derselben Richtlinie 
beschriebenen Methoden. 67/548/EWG anhand der in Anhang 
V Teil B derselben Richtlinie 
beschriebenen Methoden unter 
Verwendung von Wirbeltieren: 
c) durch Bestimmung der toxikolo­
gischen Eigenschaften der Zuberei­
tung im Hinblick auf ihre 
Einstufung und Kennzeichnung 
nach den Kriterien in Anhang VI 
der Richtlinie 67/548/EWG anhand 
der in Anhang V Teil B derselben 
Richtlinie beschriebenen Methoden 
ohne Verwendung von 
Wirbeltieren. 
2. Die Gesundheitsgefahren einer 
Zubereitung im Geltungsbereich der 
Richtlinie 91/414/EWG sind nach 
einem oder mehreren der folgenden 
Verfahren zu beurteilen: 
a) die in Anhang II Teil A und Teil B 
dieser Richtlinie beschriebene her­
kömmliche Methode unter Bezug­
nahme auf Konzentrationsgrenz­
werte; 
b) durch Ermittlung der für die Ein­
stufung der Zubereitung nach den 
Kriterien in Anhang VI Richtlinie 
67/548/EWG notwendigen Eigen­
schaften, die sich auf die Gesundheit 
auswirken. Diese Eigenschaften sind 
nach einer der Methoden in Teil B 
von Anhang V der Richtlinie 
67/548/EWG zu bestimmen, es sei 
denn, andere international aner­
kannten Methoden seien gemäß den 
Vorschriften der Anhänge II und III 
der Richtlinie 91/414/EWG an­
nehmbar. 2. Die Gesundheitsgefahren einer 
Zubereitung im Geltungsbereich der 
Richtlinie 91/414/EWG sind nach 
einem oder mehreren der folgenden 
Verfahren zu beurteilen: 
a) die in Anhang II Teil A und Teil B 
dieser Richtlinie beschriebene her­
kömmliche Methode unter Bezug­
nahme auf Konzentrationsgrenz­
werte; 
b) durch Bestimmung der toxikolo­
gischen Eigenschaften der Zuberei­
tung im Hinblick auf ihre Ein-
stufung und Kennzeichnung nach 
den Kriterien in Anhang VI der 
Richtlinie 67/548/EWG anhand der 
in Anhang V Teil B derselben 
Richtlinie beschriebenen Methoden 
unter Verwendung von Wirbel­
tieren, es sei denn, andere inter­
national anerkannte Methoden sind 
gemäß den Bestimmungen der 
Anhänge II und III der Richtlinie 
91/414/EWG annehmbar; 
10 
3. Wird nach den Methoden in 
Absatz 1 Buchstabe b oder Absatz 2 
Buchstabe b zur Erfassung neuer 
Daten eine toxikologische Eigenschaft 
nachgewiesen, so ist die Prüfung nach 
den Grundsätzen der guten Labor­
praxis entsprechend der Richtlinie 
87/18/EWG4 des Rates sowie den 
Anforderungen der Richtlinie 86/609/ 
EWG durchzuführen. 
Toxikologische Eigenschaften der 
Zubereitung, die nach den Methoden 
in Absatz 1 Buchstabe b oder Absatz 2 
Buchstabe b nicht beurteilt werden, 
sind nach der herkömmlichen Methode 
zu bestimmen. c) durch Bestimmung der toxikolo­
gischen Eigenschaften der Zuberei­
tung im Hinblick auf ihre 
Einstufung und Kennzeichnung 
nach den Kriterien in Anhang VI 
der Richtlinie 67/548/EWG anhand 
der in Anhang V Teil B derselben 
Richtlinie beschriebenen Methoden 
ohne Verwendung von 
Wirbeltieren, es sei denn, andere 
international anerkannte Methoden 
sind gemäß den Bestimmungen der 
Anhänge II und III der Richtlinie 
91/414/EWG annehmbar. 
3. Wenn die für das Inverkehr­
bringen zuständige Person nachweisen 
kann, daß eine toxikologische Eigen­
schaft einer Zubereitung nicht anhand 
der Methoden nach Absatz 1 
Buchstabe a. Absatz 1 Buchstabe c. 
Absatz 2 Buchstabe a. Absatz 2 
Buchstabe c oder auf der Grundlage 
bereits vorliegender Ergebnisse von 
Versuchen mit Wirbeltieren bestimmt 
werden kann, können die Methoden 
nach Absatz 1 Buchstabe b oder 
Absatz 2 Buchstabe b verwendet 
werden. 
Wenn eine Gefahr für die Gesundheit 
anhand der Methoden nach Absatz 1 
Buchstabe b. Absatz 1 Buchstabe c. 
Absatz 2 Buchstabe b oder Absatz 2 
Buchstabe c bewertet wurde, so werden 
bei der Einstufung der Zubereitung 
anstelle der herkömmlichen Methode 
diese Methoden angewandt, außer bei 
krebserzeugenden. erbgutverändernden 
oder für die Fortpflanzung toxischen 
Wirkungen, für die nur die in Anhang 11 
beschriebene herkömmliche Methode 
zulässig ist. 
ABl Nr. L 15 vom 17.1.1987, S. 29 
11 
Wird eine toxikologische Eigenschaft 
nach beiden oben erwähnten Methoden 
bestimmt, so ist das Ergebnis der 
Methode in Absatz 1 Buchstabe b oder 
Absatz 2 Buchstabe b zur Einstufung 
der Zubereitung anzuwenden, mit 
Ausnahme von krebserzeugenden, 
erbgutverändernden oder für die 
Fortpflanzung toxischen Wirkungen, 
für die nur die in Anhang II 
beschriebene herkömmliche Methode 
zulässig ist. 
Kann nachgewiesen werden, daß: 
- toxikologische Wirkungen auf den 
Menschen von den mit einer 
toxikologischen Bestimmung oder 
einer herkömmlichen Beurteilung 
ermittelten Wirkungen abweichen, 
wird die Zubereitung aufgrund 
ihrer Wirkungen auf den Menschen 
eingestuft; 
eine herkömmliche Beurteilung 
wegen Wirkungen wie Potenzierung 
zu einer Unterschätzung der toxiko­
logischen Gefahr fuhren würde, so 
sind diese Wirkungen bei der Ein­
stufung der Zubereitung zu berück­
sichtigen; 
eine herkömmliche Beurteilung 
wegen Wirkungen wie Antagonis­
mus die toxikologische Gefahr 
überschätzen würde, so sind diese 
Wirkungen bei der Einstufung der 
Zubereitung zu berücksichtigen. Wenn Ergebnisse auf der Grundlage der 
beiden Methoden nach Absatz 1 
Buchstaben b und c bzw. Absatz 2 
Buchstaben b und c vorliegen, wird für 
die Einstufung der Zubereitung in der 
Regel die Methode nach Absatz 1 
Buchstabe b oder nach Absatz 2 
Buchstabe b angewandt. 
- Kann aufgrund epidemiologischer 
Studien, wissenschaftlich validierter 
Fallstudien mit Verwendung der 
Zubereitungen oder durch statistisch 
gestützte Erfahrungen wie der 
Auswertung von Daten von Gift­
informationszentren oder Daten über 
Berufskrankheiten nachgewiesen 
werden. daß toxikologische 
Wirkungen auf den Menschen von 
der Wirkung abweichen, die anhand 
der Methoden nach den Absätzen 1 
oder 2 ermittelt wurden, wird die 
Zubereitung aufgrund ihrer Wir­
kungen auf den Menschen einge­
stuft; 
- Kann nachgewiesen werden, daß bei 
einer herkömmlichen Beurteilung 
die toxikologische Gefahr wegen 
Wirkungen wie Potenzierung unter­
schätzt würde, so sind diese 
Wirkungen bei der Einstufung der 
Zubereitung zu berücksichtigen; 
- Kann nachgewiesen werden, daß bei 
einer herkömmlichen Beurteilung die 
toxikologische Gefahr wegen 
Wirkungen wie Antagonismus 
überschätzt würde, so sind diese 
Wirkungen bei der Einstufung der 
Zubereitung zu berücksichtigen. 
12 
Artikel 9 Absatz 2 (neu) 
2. Zubereitungen entsprechen den 
Erfordernissen nach Punkt 1 erster bis 
dritter Gedankenstrich, wenn sie nach 
den Anforderungen für die Beförderung 
im Eisenbahn-. Straßen-. Binnenschifis-
. See- oder Luftverkehr verpackt sind. 
Artikel 10 Absatz 2.3.3 und Absatz 2.3.4a (neu) 
2.3.3 Für die gemäß Artikel 6 als 
sensibilisierend eingestuften Stoffe 
dürfen nur die sensibilisierenden Stoffe 
berücksichtigt werden, deren Konzen­
tration dem für sie in Anhang I der 
Richtlinie 67/548/EWG bzw. in 
Anhang II Teil B der vorliegenden 
Richtlinie festgelegten Grenzwert ent­
spricht oder darüber liegt. 2.3.3 Für die gemäß Artikel 6 als 
sensibilisierend eingestuften Stoffe 
dürfen nur die sensibilisierenden 
Stoffe berücksichtigt werden, deren 
Konzentration dem fur sie in Anhang I 
der Richtlinie 67/548/EWG bzw. in 
Anhang II Teil B der vorliegenden 
Richtlinie festgelegten Grenzwert ent­
spricht oder darüber liegt. 
In der Regel brauchen nicht mehr als 
vier chemische Namen angegeben zu 
werden, um die Stoffe zu bezeichnen. 
auf die die Hauptgesundheitsgefahren 
im wesentlichen zurückzuführen sind, 
die für die Einstufung und die Wahl 
der entsprechenden Gefahrensätze 
ausschlaggebend waren. In 
bestimmten Fällen können mehr als 
vier chemische Namen erforderlich 
sein. 
2.3.4a In der Regel genügen vier 
chemische Bezeichnungen, um die 
Stoffe anzugeben, die im wesentlichen 
die Hauptgesundheitsgefahren bewir­
ken, die fur die Einstufung und die 
Wahl der entsprechenden Gefahren­
sätze ausschlaggebend waren. In 
bestimmten Fällen können mehr als 
vier chemische Bezeichnungen erfor­
derlich sein. 
Artikel 10 Absatz 4 erster Gedankenstrich 
Enthält eine Verpackung nicht 4. Enthält eine Verpackung nicht 
13 
mehr als 125 ml, so ist mehr als 125 ml, so ist 
- im Falle von leicht entzündlichen, 
brandfördernden und reizenden 
Zubereitungen mit Ausnahme der 
Zubereitungen, denen der Satz R41 
zugeordnet ist, die Angabe der 
besonderen Gefahren (R-Sätze) und 
der Sicherheitsratschläge (S-Sätze) 
nicht erforderlich; im Falle von leicht entzündlichen, 
brandfordernden, umweltgefähr­
lichen und reizenden Zubereitungen 
mit Ausnahme der Zubereitungen, 
denen der Satz R41 zugeordnet ist, 
die Angabe der besonderen Gefahren 
(R-Sätze) und der Sicherheits­
ratschläge (S-Sätze) nicht erforderlich; 
Artikel 10 Absatz 5 
5. Angaben wie "nicht giftig", 
"nicht gesundheitsschädlich" sowie alle 
anderen Angaben, die die Gefahrlosig­
keit einer Zubereitung zum Ausdruck 
bringen sollen, dürfen auf der 
Verpackung oder dem Kennzeich­
nungsschild der in den Geltungsbereich 
dieser Richtlinie fallenden Zuberei­
tungen nicht angebracht werden. 5. Angaben wie "nicht giftig", 
"nicht gesundheitsschädlich", "umwelt­
freundlich", "ökologisch" sowie alle 
anderen Angaben, die die Gefahrlosig­
keit einer Zubereitung zum Ausdruck 
bringen sollen oder die eine Unter­
schätzung der Gefahren, die von 
solchen Zubereitungen ausgehen, zur 
Folge haben können, dürfen auf der 
Verpackung oder dem Kennzeich­
nungsschild der in den Geltungsbereich 
dieser Richtlinie fallenden Zuberei­
tungen nicht angebracht werden. 
Artikel 15 
Werbung 
Für eine in den Geltungsbereich dieser 
Richtlinie fallende Zubereitung, die 
ausschließlich per Postsendung oder 
auf Bestellung per Katalog geliefert 
wird und eine Verpflichtung des 
Käufers beinhaltet, ist jegliche 
Werbung verboten, wenn der 
betreffende Getahrentyp oder die 
betreffenden Gefahrentypen auf dem 
Kennzeichnungsschild nicht 
angegeben sind. Fernverkauf 
Für eine in den Geltungsbereich dieser 
Richtlinie fallende Zubereitung, die 
ausschließlich per Postsendung oder 
auf Bestellung per Katalog geliefert 
wird und eine Verpflichtung des 
Käufers beinhaltet, ist jegliche 
Werbung verboten, wenn der 
betreffende Gefahrentyp oder die 
betreffenden Gefahrentypen auf dem 
Kennzeichnungsschild nicht 
angegeben sind. 
14 
Artikel 21 
Änderungen zur Anpassung der 
Anhänge dieser Richtlinie an den 
technischen Fortschritt werden gemäß 
dem Verfahren nach Artikel 29 der 
Richtlinie 67/548/EWG beschlossen. Änderungen zur Anpassung der An­
hänge dieser Richtlinie an den tech­
nischen Fortschritt werden gemäß dem 
Verfahren nach Artikel 2() Absatz 4 
Buchstabe a der Richtlinie 67/548/ 
EWG beschlossen. 
ANHANG III Einleitung Absatz 1 Buchstaben A bis E (neu) 
Alle Umweltgefahren einer Zuberei­
tung werden in Form von Konzentra­
tionsgrenzwerten in Gewichtsprozent 
beurteilt, mit Ausnahme gasförmiger 
Zubereitungen, bei denen sie unter 
Berücksichtigung der Einstufung des 
Stoffes in Volumenprozent ausge­
drückt werden. Alle Umweltgefahren einer Zuberei­
tung werden in Form von Konzentra­
tionsgrenzwerten in Gewichtsprozent 
beurteilt, mit Ausnahme gasförmiger 
Zubereitungen, bei denen sie unter 
Berücksichtigung der Einstufung des 
Stoffes in Volumenprozent ausge­
drückt werden. 
In Teil A ist die Beurteilungsmethode 
gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a 
und Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a 
beschrieben und sind die R-Sätze 
genannt, die je nach Einstufung der 
Zubereitung zuzuordnen sind. 
Teil B enthält die Konzentrations­
grenzwerte, die bei der Anwendung 
der herkömmlichen Methode zu ver­
wenden sind, sowie die entsprechenden 
Symbole und R-Sätze für die 
Einstufung. 
In Teil C sind die Prüfmethoden zur 
Beurteilung der Gefahren für die 
aquatische Umwelt beschrieben. 
Teil D enthält Angaben über die R-
Sätze. die auf dem Kennzeichnungs­
schild zu verwenden sind. 
Teil E enthält Angaben über die 
Sicherheitsratschläge, die auf dem 
Kennzeichnungsschild anzubringen 
sind, 
15 
C > (15 % ANHANG III Teil B Tabelle V zweite Spalte erste Zeile 
C > 0T% 
ANHANG IV Teil B Absatz 2 (neu) 
Diese Bestimmung gilt nicht für Aero­
sole, die lediglich als hochentzündlich 
oder leichtentzündlich eingestuft 
werden. 
ANHANG V Teil C Ziffer 1 
1. Zubereitungen, die mindestens 
einen gefahrlichen Stoff enthalten, 
jedoch nicht im Sinne der Artikel 5, 6 
und 7 eingestuft sind 
Auf dem Kennzeichnungsschild der 
Verpackung von Zubereitungen, die 
mindestens einen als sensibilisierend 
eingestuften Stoff enthalten und denen 
ein spezifischer Vermerk nach 
Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG 
beigefügt ist, ist anzugeben: 
"Enthält 'Name des Stoffes'. Kann bei 
bereits sensibilisierten Personen 
allergische Reaktionen hervorrufen. 1. Zubereitungen, die mindestens 
einen gefährlichen Stoff enthalten, 
jedoch nicht im Sinne der Artikel 5. 6 
und 7 eingestuft sind 
Auf dem Kennzeichnungsschild der 
Verpackung von Zubereitungen, die 
mindestens einen als sensibilisierend 
eingestuften Stoff enthalten und denen 
ein spezifischer Vermerk nach 
Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG 
beigefügt ist, ist anzugeben: 
"Enthält 'Name des Stoffes'. Kann 
allergische Reaktionen hervorrufen. 
ANHANG V Teil C Ziffer 2 
2. Nicht für Normalverbraucher 
bestimmte Zubereitungen 
Das in Artikel 16 Absatz 2 genannte 
Kennzeichnungsschild auf der Ver­
packung der Zubereitungen muß 
folgende Angaben enthalten: 
"Sicherheitsdatenblatt auf Verlangen 
erhältlich." 2. Nicht für Normalverbraueher 
bestimmte Zubereitungen 
Das in Artikel 16 Absatz 2 genannte 
Kennzeichnungsschild auf der Ver­
packung der Zubereitungen muß 
folgende Angaben enthalten: 
"Enthält gefährliche Stoffe in Mengen. 
die keinen Warnhinweis erforderlich 
machen. Sicherheitsdatenblatt auf 
Verlangen erhältlich." 
16 
ANHANG V Teil D (neu) 
D. Sondcrbestimmun^cn für Zube­
reitungen, die ausschließlich als gemäß 
der Richtlinie 91/414/EWG 
genehmigte Pflanzenschutzmittel in 
Verkehr gebracht werden. 
ANHANG VIII Teil A zweiter Gedankenstrich dritter Unterabsatz (neu) 
Richtlinie 88/379/EWG zur Anglei­
chung der Rechtsvorschriften der Mit­
gliedstaaten für die Einstufung, Ver­
packung und Kennzeichnung gefähr­
licher Stoffe und ihre späteren Anpas­
sung an den technischen Fortschritt: 
- Richtlinie 89/178/EWG 
- Richtlinie 90/492/EWG 
- Richtlinie 93/18/EWG Richtlinie 88/379/EWG zur Anglei­
chung der Rechtsvorschriften der Mit­
gliedstaaten für die Einstufung, Ver­
packung und Kennzeichnung gefahr­
licher Stoffe und ihre späteren Anpas­
sung an den technischen Fortschritt: 
- Richtlinie 89/178/EWG 
- Richtlinie 90/492/EWG 
- Richtlinie 93/18/EWG 
- Richtlinie 96/65/EG. 
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ISSN 0254-1467 
KOM(97) 462 endg. 
DOKUMENTE 
DE 02 07 14 17 
Katalognummer : CB-CO-97-477-DE-C 
ISBN 92-78-24906-8 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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