MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln

Einführung

Ziel der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel ist es, eine hohe Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für das behandelte Tier zu gewährleisten und die Gesundheit des Verbrauchers von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zu schützen. Dies führte zu einer verstärkten Angleichung der Auflagen, was indirekt einen Rückgang der verfügbaren therapeutischen Mittel zur Folge hatte. Aufgrund der Kosten für wissenschaftliche Studien, die u. a. zur gemeinschaftlichen Festsetzung von Hoechstmengen für Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs erforderlich sind, haben sich die Hersteller von Tierarzneimitteln aus bestimmten Nischenmärkten zurückgezogen, in denen Investitionen keine ausreichenden Gewinne mehr versprechen. Je näher der 1. Januar 2000 rückte, das Datum, ab dem die Mitgliedstaaten verpflichtet waren, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller alten Arzneimittel mit Wirkstoffen zurückzuziehen, für die zu diesem Zeitpunkt keine Rückstandshöchstmengen festgelegt worden waren, desto stärker rückte diese Problematik in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit. Die Kommission wurde wiederholt warnend auf diese Situation hingewiesen, insbesondere bei den Tagungen des Rates (Landwirtschaft) im Juni und Dezember 1999 sowie durch Anfragen des Europäischen Parlaments [1]. Daher hat sie sich diesen Organen gegenüber verpflichtet, angemessene Lösungsmöglichkeiten für das Problem aufzuzeigen.

[1] Siehe u. a. die mündlichen Anfragen H-62/00 bzw. H-400/00 des Europäischen Parlaments.

1. Hintergrund: Die Auflagen für eine Genehmigung des Inverkehr bringens von Tierarzneimitteln

Um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu erhalten, muss der Antragsteller anhand wissenschaftlicher Bewertungen nachweisen, dass es folgende drei Kriterien in vollem Umfang erfuellt: Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Arzneimittel für Tiere, die für die Nahrungsmittelerzeugung verwendet werden, stellen einen Sonderfall dar. Bei der Bewertung der Sicherheit ist hier zusätzlich zu berücksichtigen, ob in den Nahrungsmitteln gegebenenfalls Arzneimittelrückstände zurückbleiben und sich auf den Verbraucher auswirken.

Falls erforderlich legen daher die zuständigen Behörden im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung eines Tierarzneimittels eine Mindestwartezeit fest, die der Besitzer des behandelten Tieres einhalten muss. Diese Wartezeit entspricht dem Zeitraum, in dem die von dem behandelten Tier gewonnenen Nahrungsmittel nicht für den menschlichen Verbrauch in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie ist vor allem davon abhängig, wie schnell die verabreichten Wirkstoffe ausgeschieden werden, so dass davon auszugehen ist, dass die in den verschiedenen von dem behandelten Tier gewonnenen Nahrungsmitteln verbliebenen Rückstände so niedrig sind, dass von ihnen keinerlei Gefahr für den Verbraucher mehr ausgeht. Diese Grenzwerte sind als ,Hoechstmengen für Rückstände" definiert.

Die Festsetzung dieser Hoechstmengen für einen in einem Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoff wurde durch die Verordnung Nr. 2377/90 [2] des Rates auf Gemeinschaftsebene angeglichen.

[2] Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs. ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2338/2000 der Kommission vom 20 Oktober 2000, ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 21.

Das Verfahren zur Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für einen Wirkstoff beginnt damit, dass ein Hersteller bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, die durch die Verordnung Nr. 2309/93 des Rates [3] eingerichtet wurde, einen Antrag auf Genehmigung einreicht. Über ihren Ausschuss für Tierarzneimittel richtet die Agentur eine Stellungnahme an die Kommission und äußert sich darin über die Aufnahme des Stoffes in einen der Anhänge der Verordnung Nr. 2377/90, nach der die Rückstandshöchstmengen festgesetzt werden [4].

[3] Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1, geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission vom 23. März 1998, ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7.

[4] Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 umfasst vier Anhänge. Nach einer Bewertung der in Tierarzneimitteln verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffe, werden diese in Anhang I aufgenommen, wenn für sie endgültige Rückstandshöchstmengen festgesetzt wurden. Unter Anhang III sind diejenigen Stoffe zu finden, deren Hoechstmengen nur vorläufig sind und für die also später eine Neubewertung vorgenommen wird. In Anhang II sind die Stoffe aufgeführt, für die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit keine Rückstandshöchstmengen festgesetzt werden müssen. Unter Anhang IV fallen die Stoffe, für deren Rückstände keine Hoechstmengen festgesetzt werden dürfen, da von ihnen in jeglicher Konzentration eine Gesundheitsgefährdung für den Verbraucher ausgeht.

Für die ,alten" von den Mitgliedstaaten vor 1992 zugelassenen Arzneimittel war nach der Verordnung Nr. 2377/90 ein Übergangszeitraum vorgesehen, der es den Arzneimittelherstellern gestatten sollte, für diese ,alten" Wirkstoffe Anträge auf Festsetzung einer Hoechstmenge zu stellen. Seit dem 1. Januar 2000 ist nach Artikel 14 der derzeit geltenden Fassung dieser Verordnung die Verabreichung von ,alten" Tierarzneimitteln an Tiere, die für die Nahrungsmittelerzeugung verwendet werden, in der Gemeinschaft verboten. Davon ausgenommen sind die betroffenen pharmakologisch wirksamen Stoffe, die in Anhang I, II oder III dieser Verordnung aufgenommen wurden.

Die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen ist notwendig, aber nicht hinreichend, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu erhalten, das an zur Nahrungsmittelerzeugung verwendete Tiere verabreicht wird. Die Zuständigkeit für das Genehmigungsverfahren liegt letztendlich entweder bei den zuständigen Behörden auf nationaler Ebene (im Falle einer gegenseitigen Anerkennung in den betreffenden Mitgliedstaaten) oder bei der Gemeinschaft (im Falle des sogenannten zentralen Verfahrens). Die auf Gemeinschaftsebene geltenden Modalitäten für die Erteilung einer Genehmigung des Inverkehrbringens sind in der Verordnung Nr. 2309/93 des Rates geregelt. Zum heutigen Zeitpunkt gelten für die Mehrzahl der vorhandenen Tierarzneimittel allerdings nur auf nationaler Ebene erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen. Zudem kommt ein zentrales Genehmigungsverfahren nur für bestimmte Kategorien von neuen Arzneimitteln in Frage.

2. das Problem: es sind immer weniger Tierarzneimittel erhältlich

2.1. Wo liegen die Gründe für das Problem und in welcher Form tritt es auf-

Im Vergleich zu den Arzneimitteln für den Menschen weisen die Tierarzneimittel in wirtschaftlicher Hinsicht einige Besonderheiten auf. Die Tiere, die behandelt werden sollen, insbesondere die Zuchttiere, haben einen begrenzten wirtschaftlichen Wert, während die gesamten Behandlungskosten vom Besitzer zu tragen sind. Außerdem sind die Märkte bedeutend kleiner und stärker zersplittert, als dies im Bereich der Humanarzneimittel der Fall ist, da viele Tierarten betroffen sind, manche Bestände zahlenmäßig sehr gering sind, eine große Vielfalt von Krankheiten auftreten kann und die Lage sich von Region zu Region stark unterscheidet, aber auch weil das System nationaler Genehmigungen bestehen bleibt. Schließlich darf von den Nahrungsmittelerzeugnissen, die von diesen Tieren gewonnen werden, keine Gefahr für den Verbraucher ausgehen, was besondere Auflagen für die Beurteilung der Gefährdung durch Rückstände bedingt.

Aufgrund der ständigen Bemühungen um Sicherheit und Qualität haben die gesetzlichen Auflagen zugenommen, die für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels erfuellt werden müssen, so dass die Kosten für die Forschung und Entwicklung dieser Produkte beträchtlich gestiegen sind. Unter diesen Gegebenheiten besteht für die Hersteller von Tierarzneimitteln kein ausreichendes Interesse mehr daran, in Arzneimittel für Arten oder therapeutische Indikationen zu investieren, für die nur kleine Nischenmärkte bestehen.

In diesen Bereichen ist daher ein fortschreitender Rückgang der zugelassenen therapeutischen Mittel zu beobachten. Die Arzneimittelhersteller entwickeln nicht nur so gut wie keine neuen Arzneimittel mehr, sondern sie stellen auch die Produktion bestimmter ,alter" Arzneimittel systematisch ein, insbesondere wenn die zuständigen Behörden im Zuge der alle fünf Jahre anstehenden Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergänzende Untersuchungen nach den aktuellsten Auflagen an die Qualität, Wirksamkeit oder Unschädlichkeit der Produkte anfordern.

Seit dem 1. Januar 2000 hat sich das Problem noch verschärft. Da der Aufwand für die rechtliche und wissenschaftliche Aktualisierung der Dossiers alter Tierarzneimittel zwecks gemeinschaftlicher Festsetzung von Rückstandshöchstmengen nicht mehr durch ausreichende Absatzperspektiven gerechtfertigt war, wurden in den letzten Jahren nur mehr die Stoffe von den Herstellern im Sortiment behalten, an denen sie ein wirtschaftliches Interesse hatten. Je näher der Stichtag rückte, desto deutlicher war abzusehen, dass sehr viele Arzneimittel, die bisher verwendet wurden, mangels gemeinschaftlich festgesetzter Hoechstmengen plötzlich von einem Verbot erfasst würden.

Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln hat über hundert pharmakologische Wirkstoffe ermittelt, die seit langem in der Tiermedizin verwendet wurden, für die aber bis 1. Januar 2000 gemeinschaftsweit keine Rückstandshöchstmengen festgesetzt werden konnten, und zwar überwiegend aufgrund ungenügender Angaben der Hersteller, die kein Interesse daran haben, die erforderlichen ergänzenden Studien durchzuführen. Alle Arzneimittel, die einen dieser Stoffe enthalten, fallen damit gemeinschaftsweit unter das Verbot für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten.

2.2. Wer ist mit diesem Problem konfrontiert-

* Die für Gesundheit und Wohlergehen der Tiere verantwortlichen Personen (Züchter und Tierärzte)

Sie sind als Erste betroffen, wenn keine Arzneimittel mehr erhältlich sind. Bei der Behandlung haben sie oft keine andere Wahl, als auf Wirkstoffe zurückzugreifen, die außerhalb des gesetzlichen Rahmens liegen und für die keinerlei Angaben zur Anwendungsweise oder zur Dauer einer gegebenenfalls einzuhaltenden Wartezeit festgelegt wurden. Diese Stoffe werden daher verwendet, ohne dass ein Nachweis ihrer therapeutischen Wirksamkeit oder eine Bewertung ihrer Sicherheit für den Endverbraucher der betreffenden Nahrungsmittel vorliegt.

Das Verhalten dieser Personen wird durch zwei Faktoren bestimmt: Sie weigern sich, das Leiden der kranken Tiere und/oder die hohen wirtschaftlichen Verluste hinzunehmen, die möglicherweise mit diesen Krankheiten einhergehen. Dieser plötzliche Engpass bei den erhältlichen therapeutischen Mitteln erhöht das Risiko einer zunehmenden illegalen und unkontrollierten Verwendung von Wirkstoffen.

* Die Verbraucher

Nahrungsmittel dürfen keine Arzneimittelrückstände enthalten, von denen eine Gefährdung des Verbrauchers ausgehen kann. An und für sich dürften bei einem Fehlen zugelassener Arzneimittel auch keine Rückstände mehr auftreten.

Bei der Bewertung der Strategien für das Risikomanagement bei möglichen Rückständen von nicht zugelassenen Arzneimitteln, die den Verbraucher gefährden können, sind jedoch die oben beschriebenen Tatsachen (illegale Verwendung von Arzneimitteln) und die in jedem Kontrollsystem auftretenden Lücken zu berücksichtigen.

* Die Hersteller von Tierarzneimitteln

Angesichts der langen Entwicklungszeiten und der Notwendigkeit ihre wirtschaftlichen Ziele mittel- bis langfristig vorauszuplanen sehen sich die Hersteller von Tierarzneimitteln wirtschaftlich nicht in der Lage, die ,alten" Produkte für die Tierarten oder Indikationen, deren Marktwert zu vernachlässigen ist, weiterhin anzubieten. Obgleich es durchaus in ihrem Interesse stuende, solche seit langem verfügbaren Arzneimittel weiterhin zu vermarkten, haben sie in den letzten Jahren hauptsächlich in die Anpassung der ,wirtschaftlichsten" Arzneimittel an die neuen gesetzlichen Auflagen, d. h. vor allem die gemeinschaftliche Festsetzung von Rückstandshöchstmengen, investiert.

Zudem bedeutet die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem zentralen Verfahren, das v. a. für alle neuen Arzneimittel verpflichtend ist, nicht unbedingt, dass das fragliche Arzneimittel in der gesamten Gemeinschaft erhältlich ist. Nur Absatzmärkte, an denen die Hersteller ein wirtschaftliches oder strategisches Interesse haben, rechtfertigen die Kosten für die Herstellung und tatsächliche Vermarktung des Produkts.

* Die zuständigen Behörden

Wie bereits erwähnt, war der 1. Januar 2000 ein besonders wichtiges Datum, da seit diesem Stichtag für alle zuständigen nationalen Behörden die Verpflichtung besteht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Tierarzneimittel endgültig zurückzuziehen, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind und die Stoffe enthalten, die nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung Nr. 2377/90 aufgenommen wurden.

Diese Arzneimittel waren in vielen Fällen bereits seit langen Jahren (vor 1992) auf dem Markt und für bestimmte Tierarten stellten sie auch einen Großteil der verfügbaren therapeutischen Mittel dar.

Die Kommission weiß, dass sie diese Umstände berücksichtigen muss, dabei aber ihre Verpflichtung, die öffentliche Gesundheit nicht zu gefährden, nicht zurückstellen darf.

Sie ist sich dessen auch bewusst, dass es wichtig und erforderlich ist, Nahrungsmittelkontrollen im Hinblick auf Rückstände nicht genehmigter Wirkstoffe durchzuführen. Dies fällt in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.

3. Welche Lösungen kommen in Frage-

In dieser Situation gilt es, Mittel und Wege zu finden, um :

-für die Gesundheit und das Wohlergehen der für die Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tiere zu sorgen,

-einen hohen Schutz der Verbraucher zu gewährleisten,

-und Bedingungen zu schaffen, die den Herstellern von Tierarzneimitteln ausreichende wirtschaftliche Anreize bieten.

Das Hauptproblem ist in seiner Dringlichkeit vor allem im Fehlen von gemeinschaftlich festgesetzten Rückstandshöchstmengen für zahlreiche Altwirkstoffe für bestimmte Tierarten begründet. Hier liegt der wichtigste Ansatzpunkt für eine Lösung dieser Problematik.

Außerdem sind Maßnahmen zu erwägen, durch die den Nutzern dauerhaft neue Tierarzneimittel in den sogenannten ,kleinen" Bereichen bereitgestellt werden können.

3.1. Der kurzfristige Ansatz: die Anpassung der wissenschaftlichen Auflagen für eine Festsetzung der Rückstandshöchstmengen

Die Risikobewertung und das Risikomanagement durch eine Festsetzung von Rückstandshöchstmengen zur Festlegung einer Wartezeit für Tierarzneimittel beruhten schon immer auf einem Vorsorgeansatz. Dieser Vorsorgeansatz entstand gleichzeitig mit der Zunahme der wissenschaftlichen Auflagen, die die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel gewährleisten sollten.

Ursprünglich unterlag die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen keinem spezifischen Verfahren je Tierart. Berücksichtigt man jedoch Vergleiche der Pharmakokinetik und des Stoffwechsels [5], so kommt man zu dem Schluss, dass eine Bewertung der Risiken aufgrund von Tierarzneimittelrückständen für jede Tierart einzeln vorzunehmen ist.

[5] Die Pharmakokinetik beschäftigt sich mit der Aufnahme, Verteilung, Umwandlung (dem Stoffwechsel) und dem Ausscheiden eines Stoffes.

Die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung Nr. 2377/90 erfolgte daher nur für vereinzelte Tierarten. Die Anzahl von Hoechstmengen für bestimmte Arten (Bienen, Fische, aber auch Ziegen, Schafe, Legehennen, Pferde usw.) ist in der Tat sehr begrenzt.

Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist sich ebenfalls der Probleme bei der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bewusst. In ihm arbeiten derzeit die kompetentesten Wissenschaftler und Fachleute in diesem Bereich daran, einen Weg zu finden, wie man Rückstandshöchstmengen für bestimmte Arten durch Extrapolation von Hoechstmengen für andere Tierarten festsetzen kann. Die Methodik, die der Ausschuss erarbeitet hat, und seine Erfahrung bei der Beurteilung von Arzneimitteln sollen es ihm gestatten, eine Risikobewertung in dieser Hinsicht vorzunehmen, für die nur die unbedingt erforderlichen zusätzlichen Daten angefordert werden müssen (damit das Interesse der Arzneimittelhersteller an Investitionen in solche Studien nicht über Gebühr belastet wird), ohne dabei den hohen Stand des Verbraucherschutzes in Frage zu stellen. Der Ausschuss für Tierarzneimittel bereitet derzeit dahingehend Leitlinien vor.

Die Kommission ist mit dem Prinzip, Rückstandshöchstmengen für einen bestimmten Wirkstoff bei bestimmten Tierarten durch Extrapolation auf der Grundlage von Hoechstmengen für andere Tierarten festzusetzen auf rein wissenschaftlicher Basis einverstanden. Sie hofft, dass entsprechende Leitlinien noch vor Ende des Jahres 2000 im Konsens fertig ausgearbeitet werden können. Die Kommission hofft auch, dass solche Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen daraufhin so bald wie möglich von den betroffenen Einrichtungen eingereicht werden. Da die Leitlinien noch nicht fertiggestellt sind, ist zu diesem Zeitpunkt kaum abzusehen, wie stark der Anreiz sein wird, der von solchen Maßnahmen ausgeht. Wie schnell Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen durch Extrapolation eingereicht werden, wird auch davon abhängen, wie schnell die dafür nötigen Studien durchgeführt werden können.

Die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen soll so schnell wie möglich bei bereits vorhandenen Wirkstoffen eingesetzt werden, um die Anzahl von Wirkstoffen zu erhöhen, für die Hoechstmengen bei Tierarten mit niedrigen Gewinnerwartungen festgesetzt wurden. Dieser Grundsatz könnte allerdings auch auf neue Wirkstoffe angewandt werden, so dass dadurch die Entwicklung neuer Arzneimittel für solche Tierarten angeregt wird.

Die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge ist notwendig, aber nicht hinreichend für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels. Auch Studien zu anderen Zwecken stellen eine hohe Investition dar, insbesondere solche, mit denen die Wirksamkeit bei den fraglichen Arten und den untersuchten Indikationen nachgewiesen werden soll. Der Ausschuss für Tierarzneimittel könnte auch durch die Entwicklung von an zahlenmäßig geringe Tierarten oder kleine Nischenmärkte angepassten Leitlinien für den Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln dazu beitragen, dass das Problem der Verfügbarkeit gelöst wird.

3.2. Der mittelfristige Ansatz: eine Neufassung der Rechtsvorschriften

Es erscheint unbedingt erforderlich, das Problem des Arzneimittelengpasses mit allen seinen Zusammenhängen umfassend anzugehen und ein kohärentes Maßnahmenpaket vorzuschlagen, das für Tierarten oder Indikationen, die kein Gewinnpotenzial darstellen, bestimmte Wirkstoffe wieder leichter erhältlich machen soll.

Die Kommission hat sich zu diesem Zweck zwei Ziele gesetzt :

-Sie will das Interesse der Arzneimittelhersteller an bestimmten Märkten steigern, indem sie mehr Anreize für die vor dem Inverkehrbringen eines Produkts erforderlichen Investitionen gibt und das Genehmigungssystem möglichst weitgehend an die Besonderheiten des Tierarzneimittelsektors anpasst, gleichzeitig will sie aber auch den hohen Gesundheitsschutz für den Verbraucher beibehalten. Die Kosten und die Auflagen für die Entwicklung eines Tierarzneimittels dürfen die Innovation und Bereitstellung von Produkten nicht behindern, auf die die Züchter und Tierärzte für die Behandlung und Pflege ihrer Tiere angewiesen sind.

-Sie will außerdem den Tierärzten die Verwendung von Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht erhältlich, in anderen Staaten der Gemeinschaft aber zugelassen sind, gestatten und - sofern möglich - erleichtern

Gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und insbesondere ihrem Artikel 71 wird die Kommission einen Bericht über die Anwendung der Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln vorlegen. Dieser Bericht, der sich auch auf die Richtlinie 81/851/EWG [6] bezieht, dürfte bis Ende des Jahres 2000 vorliegen und als Grundlage für eine angemessene Überarbeitung der Rechtsvorschriften im Bereich Tierarzneimittel dienen.

[6] Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/37/EG der Kommission vom 5. Juni 2000, ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 25.

Die Kommission will im Rahmen des allgemeinen Vorschlagsverfahrens zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften über das System der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln die Besonderheiten des Tierarzneimittelsektors und den Engpass bei den Tierarzneimitteln berücksichtigen. Sie geht davon aus, dass sie die entsprechenden Vorschläge im Jahr 2001 fertig stellen wird. Es wird allerdings noch mehrere Jahre dauern, bis dieser Prozess zum Abschluss kommt.

Die Kommission hofft, dass die kurzfristigen (Extrapolation der Rückstandshöchstmengen) oder mittelfristigen Maßnahmen (Überarbeitung der bestehenden Rechtsvorschriften) die Aussicht auf eine Umkehrung der Entwicklung und eine dauerhafte Erleichterung der Entwicklung neuer Arzneimittel für Tierarten oder Indikationen, die bisher von den Tierarzneimittelherstellern vernachlässigt wurden, eröffnet.

Dennoch wird sie ergänzend dazu ihre Überlegungen darüber fortsetzen, ob sich bei den Tierarzneimitteln möglicherweise eine ähnlichen Politik wie bei den Humanarzneimitteln für seltene Leiden entwickeln lässt. Zu diesem Zweck soll ein eigenes Instrument geschaffen werden. Die bisher erörterten Ansätze beinhalten insbesondere indirekte Anreize zur Entwicklung neuer Tierarzneimittel für diese ,vernachlässigten" Teilmärkte (u. a. Senkung der Gebühren für die Registrierung, technische Hilfe von der Agentur, längere Exklusivitätsrechte auf dem Markt). Auch direkte Anreize (Finanzhilfen für die Forschung und Entwicklung, ,Rückerstattung" bestimmter Investitionen bei der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, freiwillige Kofinanzierung durch Organisationen der Züchter der betreffenden Tierart usw.) kämen als Maßnahmen in Frage. Die Kommission ist jedoch der Ansicht, dass die Anwendungsbereiche und -modalitäten für einen solchen Vorschlag klar festgelegt werden müssen, wenn er wirklich Gestalt annehmen soll.

Es ist allerdings darauf hinzuweisen, dass mindestens zehn Jahre vergehen werden, bis ein solches Vorgehen spürbar Wirkung zeigt. Denn die Arzneimittelhersteller werden unter diesen Voraussetzung mit der Entwicklung neuer Wirkstoffe nur beginnen, wenn sie abgesichert sind, d. h. wenn die Gesetze in Kraft getreten sind und sie Gewissheit haben, dass das Arzneimittel wirklich die spezifischen Förderkriterien der betreffenden Vorschriften erfuellt. Erst dann werden sie die zahlreichen und langwierigen Studien in Angriff nehmen, die erforderlich sind, bevor ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden kann.

Um die Arzneimittel oder Wirkstoffe am besten eingrenzen zu können, die für eine derartige Sonderbehandlung in Frage kommen, könnte sich ein umfassender Überblick über die Lage in den Mitgliedstaaten als nötig erweisen. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden einen aktiven Beitrag dazu leisten müssen, dass der Bedarf an Arzneimitteln optimal ermittelt werden kann, die für die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere als unverzichtbar zu betrachten sind, die aber nicht durch andere noch erhältliche Tierarzneimittel ersetzt werden können. Wie weitreichend ein solches Vorgehen sein muss, wird im übrigen auch davon abhängen, wie gut die kurz- und mittelfristig getroffenen Maßnahmen greifen.