1.Einführung

Mit diesem Bericht legt die Kommission ihre Überprüfung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (im Folgenden „Kosmetikverordnung“) im Hinblick auf Stoffe mit endokrin wirksamen Eigenschaften gemäß Artikel 15 Absatz 4 der genannten Verordnung vor.

Als Stoffe mit endokrin wirksamen Eigenschaften (im Folgenden „endokrine Disruptoren“) gelten für die Zwecke dieser Überprüfung jene chemischen Stoffe, die die Funktion des Hormonsystems stören und dadurch schädigende Wirkungen auf Mensch und Tier haben.

Am 15. Juni 2016 legte die Kommission Verordnungsentwürfe über Kriterien zur Erkennung endokriner Disruptoren im Bereich der Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte vor. Die vorgeschlagenen Kriterien beruhten auf der von der Weltgesundheitsorganisation im Internationalen Programm für Chemikaliensicherheit (WHO/IPCS ) vorgelegten Definition. Die Weltgesundheitsorganisation definiert endokrine Disruptoren als „von außen zugeführte Stoffe oder Gemische, die die Funktion des Hormonsystems verändern und dadurch gesundheitsschädigende Wirkungen bei intakten Organismen, deren Nachkommen oder (Teil‑)Populationen verursachen“.

Diese Kriterien sind hinsichtlich des Gehalts bei Bioziden und Pflanzenschutzmitteln in der Praxis gleichwertig; sie wurden von der Kommission mit den Verordnungen vom 4. September 2017 und vom 19. April 2018 angenommen. Obwohl diese Kriterien keine unmittelbaren Rechtsfolgen für andere Bereiche des EU-Rechts außer Pflanzenschutzmittel und Biozide haben, sollten sie in der vorliegenden Überprüfung der Kosmetikverordnung möglichst umfassend Berücksichtigung finden.

2.Einschränkung von Stoffen nach der Kosmetikverordnung und in anderen Sektoren

Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, sieht die Kosmetikverordnung ein System von Einschränkungen für die Verwendung bestimmter Stoffe in kosmetischen Mitteln vor.

Bestimmte Kategorien von Bestandteilen (Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter) dürfen in kosmetischen Mitteln nur verwendet werden, wenn sie durch die Aufnahme in die entsprechenden Positivlisten der Kosmetikverordnung (Anhänge IV, V und VI der Kosmetikverordnung) zugelassen wurden. Andere Inhaltsstoffe dürfen ohne Genehmigung in kosmetischen Mitteln verwendet werden. Wurden Risiken für die menschliche Gesundheit festgestellt, so kann die Verwendung von Inhaltsstoffen in kosmetischen Mitteln verboten oder beschränkt werden (Anhänge II und III der Kosmetikverordnung).

Diese Anhänge können im Falle möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit oder zwecks Anpassung an den technischen oder wissenschaftlichen Fortschritt durch die Kommission geändert werden.

Bevor Stoffe in diese Anhänge aufgenommen werden, werden sie von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium, dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS), einer Risikobewertung unterzogen. Der SCCS erstellt allgemein Gutachten zu Gesundheits- und Sicherheitsrisiken (insbesondere chemischen, biologischen, mechanischen und anderen physikalischen Risiken) von Non-Food-Konsumgütern (z. B. Kosmetika und ihre Bestandteile, Spielzeug, Textilien, Bekleidung, Körperpflegemittel und Haushaltsprodukte) und Dienstleistungen (z. B. nicht permanente Tätowierung, Solarien). Der SCCS betrachtet in dem Verfahren zur Risikobewertung von Stoffen, die als Bestandteile kosmetischer Mittel verwendet werden, auch die Expositionsbewertung für bestimmte gefährdete Gruppen wie Kinder und Schwangere. Dies ist umso wichtiger, als es sich bei kosmetischen Mitteln um Verbraucherprodukte handelt, die von jeder Bürgerin und jedem Bürger tagtäglich verwendet werden.

Für Stoffe, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft wurden (CMR-Stoffe), gelten nach Artikel 15 der Kosmetikverordnung besondere Vorschriften für die Verwendung in kosmetischen Mitteln. Stoffe, die gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder 1B oder 2 eingestuft sind, dürfen aufgrund ihrer gefährlichen Eigenschaften wegen ihrer CMR-Einstufung grundsätzlich nicht in kosmetischen Mitteln verwendet werden und werden in den diesbezüglichen Anhang der Kosmetikverordnung aufgenommen.

Von diesem allgemeinen Verbot sind jedoch bestimmte Ausnahmen möglich (entweder in Form einer Zulassung oder einer Beschränkung), sofern bestimmte Voraussetzungen, einschließlich einer positiven Stellungnahme durch den SCCS, gegeben sind.

Die Kosmetikverordnung enthält keine spezifischen Vorschriften für endokrine Disruptoren. Wird ein Stoff, der als potenziell endokrin wirksam erkannt oder beurteilt wurde, auch als CMR-Stoff eingestuft, findet Artikel 15 Anwendung und die Verwendung dieses Stoffs in kosmetischen Mitteln wird verboten, sofern nicht unter den strengen Bedingungen von Artikel 15 Absatz 1 (Stellungnahme des SCCS) und Absatz 2 (Einhaltung der im allgemeinen Lebensmittelrecht festgelegten Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit, eingeschränkte Verwendung für bestimmte Produktkategorien, Fehlen geeigneter Ersatzstoffe, Bewertung des Stoffs und positive Stellungnahme durch den SCCS zur Sicherheit seiner Verwendung in kosmetischen Mitteln) eine Ausnahme gewährt wird. In Fällen, in denen der als endokrin wirksam erkannte oder als potenziell endokrin wirksam beurteilte Stoff nicht als CMR-Stoff eingestuft ist, unterliegt seine Verwendung in kosmetischen Mitteln den allgemeinen Bestimmungen des Artikels 31 der Kosmetikverordnung, der eine wissenschaftliche Stellungnahme des SCCS vorsieht.

Chemische Stoffe mit schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt sind in der Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) geregelt, in deren Rahmen ihre Verwendung zugelassen oder beschränkt werden kann . Dies gilt auch für in kosmetischen Mitteln verwendete chemische Stoffe mit endokrin wirksamen Eigenschaften. Sie können, wenn sie schädliche Auswirkungen auf die Umwelt haben, nach der REACH-Verordnung mit Regulierungsmaßnahmen belegt werden.

In den verschiedenen EU-Rechtsvorschriften zu endokrinen Disruptoren wurden je nach den Besonderheiten der einzelnen Sektoren unterschiedliche Regulierungsansätze verfolgt. So wurden ebenso wie in der Kosmetikverordnung auch in der Verordnung über Lebensmittelkontaktmaterialien keine Sondervorschriften für endokrine Disruptoren festgelegt: Um möglichen Gefahren für die menschliche Gesundheit zu begegnen, kann die Kommission bei Bedarf auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Risikobewertung, die die Erfordernisse der sektoralen Rechtsvorschriften berücksichtigt, Maßnahmen ergreifen, die die Verwendung von Stoffen verbieten oder einschränken, die in Lebensmittelkontaktmaterialien eingesetzt werden.

In den Bereichen Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel hat der Gesetzgeber ausdrücklich festgelegt, dass endokrine Disruptoren grundsätzlich nicht zugelassen werden dürfen, und zwar auch dann nicht, wenn sie nicht als CMR-Stoffe eingestuft sind, wobei in begrenztem Umfang Ausnahmemöglichkeiten eingeräumt werden. Im Rahmen der REACH-Verordnung können Stoffe mit endokrin wirksamen Eigenschaften als besonders besorgniserregend (SVHC - substance of very high concern) eingestuft werden; sie können dabei auf Einzelfallbasis als besonders besorgniserregend eingestuft werden, wenn sie nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen von CMR-Stoffen (der Kategorien 1A/1B) oder von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoffen oder auch von sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Stoffen. In der neuen Verordnung über Medizinprodukte wird angestrebt, zu gewährleisten, dass der Nutzen einer etwaigen Verwendung von endokrinen Disruptoren in Medizinprodukten höher ist als das potenzielle Risiko ihrer Verwendung. Dies gilt für invasive Medizinprodukte, die direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen oder Arzneimittel und Körperflüssigkeiten verabreichen; die Verwendung von endokrinen Disruptoren in solchen Produkten ist zu begründen.

3.Bewertung der Sicherheit von Kosmetikbestandteilen durch den SCCS

a.Methodik des SCCS für die Sicherheitsbewertung

Der SCCS bewertet im Auftrag der Kommission die Sicherheit in kosmetischen Mitteln verwendeter Stoffe, auch von CMR-Stoffen und Nanomaterialien.