û is KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 12.06.1997 
KOM(97) 240 endg. 
95/0340 (SYN) 
Geänderter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DFS RATES 
zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter* 
Mikroorganismen in geschlossenen Systemen 
(gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages 
von der Kommission vorgelegt) 

BEGRÜNDUNG 
Die Kommission legt gemäß Artikel 189 a Absatz 2 EG-Vertrag einen geänderten 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG des 
Rates über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen 
Systemen vor. In dem geänderten Vorschlag werden eine Reihe von Änderungen 
berücksichtigt, die das Europäische Parlament auf seiner Plenarsitzung vom März 1997 
angenommen hat. 
Die Kommission kann keine Änderungen übernehmen, die die Information der 
Öffentlichkeit oder der Kommission einschränken, spezifische Anforderungen 
hinsichtlich der Haftpflichtversicherung einfuhren, die Rechtsgrundlage der Richtlinie 
ändern oder deren Anwendung komplizierter machen. Dagegen kann die Kommission die 
Änderungen Nr. 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 und 56 vollständig übernehmen, die 
die Prinzipien des Kommissionsvorschlags klären und fördern. 
Ferner kann die Kommission die Änderungen Nr. 4, 11, 27, 30 (mit der Änderung Nr. 29 
zusammengefaßt), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 und 55 teilweise übernehmen. Im folgenden 
werden diese Änderungen kommentiert: 
Durch die Änderung Nr. 4 (Artikel 2 Buchstabe a) sollen die Worte "hierzu zählen Viren, 
Viroide, tierische und pflanzliche Zellkulturen, jedoch nicht nackte 
Nucleinsäuremoleküle" gestrichen werden. Die Kommission kann die Streichung der 
Worte "jedoch nicht nackte Nucleinsäuremoleküle" akzeptieren, möchte jedoch am Rest 
festhalten, um fur Klarheit zu sorgen und den vorgesehenen Geltungsbereich der 
Richtlinie beizubehalten. 
In der Änderung Nr. 11 wird in Artikel 6 a Absatz 1 das Wort "Gefahrenklasse" durch 
"Klasse der Tätigkeit bzw. Tätigkeiten" ersetzt. Die Kommission übernimmt diese 
Änderung, verwendet jedoch den Begriff "Anwendung(en) in geschlossenen Systemen", 
um die Kohärenz zu anderen Änderungen zu wahren. 
Die Änderung Nr. 27 verlangt die Aufnahme zusätzliche Anforderungen in Artikel 14 
Buchstabe b: Information über Sicherheitsmaßnahmen, Information der regionalen 
Verwaltungsbehörden und Schaffung eines Systems der Zusammenarbeit, um die 
Öffentlichkeit umfassend zu informieren. Die Kommission übernimmt mit verändertem 
Wortlaut die Anforderung der Information über Sicherheitsmaßnahmen, die in 
Zusammenhang mit den Notfallplänen stehen müssen. Die Kommission kann jedoch 
nicht akzeptieren, daß in der Richtlinie die Schaffung eines regionalen Systems der 
Zusammenarbeit innerhalb eines Mitgliedstaats verlangt wird, um die Öffentlichkeit 
detailliert zu informieren. Dies ist Aufgabe der Mitgliedstaaten. 
Die Kommission kann nicht akzeptieren, daß durch die Änderung Nr. 30 
schwerwiegende Auswirkungen gemäß Artikel 15 Absatz 1 auf die Gesundheit der 
Bevölkerung und die Umwelt eingeschränkt werden. Gemäß dieser Bestimmung des 
Begriffs "UnfalF' muß ein Schaden aufgetreten sein, während die jetzige 
Begriffsbestimmung gemäß Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie auch potentielle 
Gefahren einbezieht. Die vorgeschlagene Einfügung der Worte "und unabsichtlich 
freigesetzten" am Ende des zweiten Gedankenstrichs von Artikel 15 Absatz 1 wurde 
nicht übernommen, da dadurch Unfälle durch Seibstimpfung (Injektion) ausgeschlossen 
werden. Die Streichung des Wortes "Notfall" unter dem vierten Gedankenstrich von 
Artikel 15 Absatz 1 war in dem Vorschlag bereits vorgesehen. Die Kommission 
y\ 
übernimmt die Ersetzung des Wortes "Vermeidung" durch das Wort "Verhütung" in 
Artikel 15 Absatz 2. 
Durch die Änderung Nr. 37 (Artikel 20) sollen die Anhänge, die im Ausschußverfahren 
geändert werden können, auf Anhang III Punkte 1 bis 5 sowie die Anhänge IV und V 
beschränkt werden. Die Kommission akzeptiert, daß Änderungen der Anhänge I und II 
Teil B im Rahmen des vollständigen Verfahrens erfolgen sollten, muß jedoch 
Einschränkungen des Verfahrens zur Änderung der Anhänge II und III ablehnen. Die 
Einschränkung des Verfahrens zur Änderung von Anhang II würde es unmöglich 
machen, eine Liste genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) zu führen, deren 
Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt nachgewiesen wurde. 
Ferner könnte Anhang II Teil A, in dem Techniken der genetischen Veränderung zur 
Herstellung von Mikroorganismen aufgeführt sind, die von der Richtlinie auszuschließen 
sind, nicht mehr rasch angepaßt werden, falls - heute noch nicht bekannte -
Sicherheitsrisiken eine weitere Einschränkung dieses Anhangs erfordern sollten. Der 
Ausschluß bestimmter Teile von Anhang III würde die Änderung des gesamten Anhangs 
erschweren. 
In der Änderung Nr. 38 (Artikel 20 a, neu) wird gefordert, daß innerhalb von sechs 
Monaten der Umsetzung der Richtlinie auf der Grundlage eines Vorschlags der 
Kommission nach Artikel 100a des Vertrags die Kriterien zur Aufnahme von GVM in 
Anhang II Teil B festgelegt werden. Die Kommission übernimmt diese Änderung -
allerdings nicht auf der vorgeschlagenen Grundlage des Artikels 100 a, da die 
Rechtsgrundlage der Richtlinie Artikel 130 s Absatz 1 ist. 
Die Änderung Nr. 39 betrifft Artikel 21. Die Kommission hat akzeptiert, das in ihrem 
Vorschlag vorgesehene Ausschußverfahren 3b durch das Verfahren 2 a zu ersetzen, damit 
sich der Rat nicht auf die Verabschiedung von Maßnahmen beschränken muß, die die 
Kommission vorschlägt. Die Anforderung des Berichts über die Erfahrungen mit der 
Richtlinie ist nach Ansicht der Kommission bereits in Artikel 18 Absatz 3 enthalten; der 
dort genannte Bericht wird dem Parlament vorgelegt. Die Kommission kann jedoch nicht 
akzeptieren, daß die Entscheidungsgrundlagen und Protokolle des Ausschusses der 
Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, da dies der (ab 1.12.1996 geltenden) 
Vereinbarung zwischen der Kommission und dem Europäischen Parlament über 
Transparenz und Öffentlichkeit von Ausschußsitzungen widerspricht. 
In der Änderung Nr. 43 wird ein neuer Wortlaut für Absatz 2 a des Anhangs III und ein 
in Absatz 3 aufzunehmender Verweis auf die Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz 
der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit 
vorgeschlagen. Die Kommission kann diese Änderungen übernehmen. Ein spezifisches 
Verfahren für die Bewertung der Gefahren für die Gesundheit des Menschen kann die 
Kommission dagegen nicht übernehmen, da die Richtlinie für die menschliche 
Gesundheit und die Umwelt gilt. Nach Ansicht der Kommission sollte dieses Thema in 
speziellen Leitlinien im Anhang behandelt werden. Die Kommission hat Teile des 
Wortlauts der Absätze 5a und 5b übernommen, da dies zu mehr Klarheit des 
Kommissionsvorschlags beiträgt. 
Die Änderungen Nr. 47 und 48 (Anhang IV Tabelle Ia) betreffen die Anforderungen an 
die Oberflächen von Laboratorien. Die Kommission übernimmt die Forderung, daß die 
Oberflächen gegen Wasser und Dekontaminierungsmittel resistent und leicht zu reinigen 
sein müssen, aber nicht die geänderte Spezifikation für Fußböden, Wände und Decken, 
2 
da diese Maßnahme in erster Linie dem Schutz der Arbeitnehmer gilt und über die 
Anforderungen der auch für GVM geltenden Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der 
Arbeitnehmer gegen Gefahrdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit 
hinausgeht. 
Die Änderungen Nr. 54 und 55 (Anhang IV Tabelle II) betreffen die Anforderungen an 
die Oberflächen von Einrichtungen für andere Tätigkeiten. Die Kommission stimmt darin 
überein, daß für Bänke, sofern solche vorhanden sind, die Anforderungen auf allen 
Stufen gelten und Oberflächen gegen Wasser und Dekontaminierungsmittel resistent sein 
sollten. Die Kommission übernimmt dagegen nicht die geänderte Spezifikation für 
Fußböden, Wände und Decken. Über die Anforderung resistenter Fußböden auf Stufe 2 
sollte weiterhin im jeweiligen Einzelfall auf der Grundlage einer Risikobewertung je 
nach Umfang der betreffenden Tätigkeit entschieden werden. Die Änderungen auf den 
Stufen 3 und 4 sind nicht erforderlich, da solche Stoffe nicht in großem Umfang 
hergestellt werden. 
Die Kommission kann die Änderungen Nr. 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 und 68 
prinzipiell übernehmen. Im folgenden werden diese Änderungen kommentiert: 
Die Änderung Nr. 7 hinsichtlich Artikel 2 Buchstabe c kann mit leicht verändertem 
Wortlaut (Verweis auf Anhang II C) übernommen werden. 
Durch die Änderung Nr. 8 wird in Artikel 6 a eine Verbindung zwischen der 
Risikobewertung und den Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen hergestellt. 
Die Kommission übernimmt diese Änderung prinzipiell, ändert jedoch den Wortlaut, um 
für mehr Klarheit zu sorgen. 
In den Änderungen Nr. 14 und 15 wird gefordert, in Artikel 6 a Absatz 2 einen Grundsatz 
der guten mikrobiologischen Praxis aufzunehmen, dessen Einhaltung am Arbeitsplatz zu 
überprüfen ist. Die Kommission akzeptiert die Aufnahme dieses Grundsatzes in die 
Richtlinie, ist aber der Auffassung, daß solche technische Maßnahmen am besten in 
Anhang IV aufgenommen werden sollten, in dem die erforderlichen Einschließungs- und 
Überwachungsmaßnahmen beschrieben sind. 
Durch die Änderungen Nr. 21, 22, 23, 24, 25 und 35 wird in den Artikeln 10, 11, 12 und 
18 hinsichtlich der Anmeldungsanforderungen eine Trennung zwischen den Klassen 3 
und 4 vorgenommen, wobei für nachfolgende Tätigkeiten der Klasse 4 eine explizite und 
für Tätigkeiten der Klasse 3 eine implizite Zustimmung gefordert wird. Die Kommission 
übernimmt prinzipiell diese Änderungen zur Förderung einer administrativen Kontrolle 
von Tätigkeiten mit hohem Risikogehalt, möchte jedoch die Gleichbehandlung der 
Klassen 3 und 4 beibehalten und deshalb alle Tätigkeiten beider Klassen von einer 
Zustimmung gemäß Artikel 10 a Absatz 3 abhängig machen. 
Durch die Änderung Nr. 68 soll die Bestimmung des Begriffs "Anwendung in 
geschlossenen Systemen" in Artikel 2 Absatz c geändert werden, um mögliche 
Unklarheiten durch die Verwendung des Begriffs "begrenzen" zu umgehen. Die 
Kommission übernimmt prinzipiell diese Änderung, schlägt jedoch anstelle des 
Ausdrucks "zu vermeiden" die Worte "um ein hohes Sicherheitsniveau zu erreichen" vor, 
um somit das Hauptziel der Richtlinie zum Ausdruck zu bringen. 
Die Kommission hat die Änderungen Nr. 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40, 
44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 und 58 nicht übernommen. Im folgenden werden diese 
Änderungen kommentiert: 
In Änderung Nr. 1 wird vorgeschlagen, Artikel 130 s als Rechtsgrundlage des Vorschlags 
durch Artikel 100 a zu ersetzen. Diese Änderung kann die Kommission nicht 
übernehmen. Da der Geltungsbereich der Richtlinie 90/219/EWG nicht signifikant 
geändert wird und keine direkten Auswirkungen auf den Binnenmarkt entstehen, gibt es 
kein rechtliches Argument für eine Änderung der Rechtsgrundlage von Artikel 130 s 
Absatz 1 in Artikel 100 a. Darüberhinaus würde eine Änderung der Rechtsgrundlage die 
Mitgliedstaaten daran hindern, in ihren einzelstaatlichen Rechtsvorschriften 
Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen festzulegen, die über die Anforderungen 
der Richtlinie hinausgehen. Wenn als Rechtsgrundlage der Artikel 100 a gewählt wird, ist 
diese Möglichkeit nicht mehr gegeben und müßten die Mitgliedstaaten aufgrund dieser 
Änderung der Richtlinie eventuell Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen 
zurücknehmen.. 
Gemäß den Änderungen Nr. 18 und 20 soll bei den Anmeldungen zwischen Tätigkeiten 
der Klassen 3 und 4 unterschieden werden. Die Kommission kann diese Änderungen 
nicht übernehmen, da ihrer Ansicht nach eine solche Unterscheidung die Anwendung der 
Richtlinie komplizierter macht und zu Unklarheiten führen könnte. 
Ferner kann die Kommission die Änderungen Nr. 44, 45 und 46 nicht übernehmen, die 
darauf abzielen, in der Richtlinie erneut nach den Zielen bestimmter Tätigkeiten zu 
unterscheiden. Die Kommission will Tätigkeiten - z.B. in Laboratorien - unabhängig von 
dem Ziel, das letztendlich dahinter steht, regulieren. 
Die Kommission kann die Änderungen Nr. 26, 36, 57 und 58 nicht übernehmen. Durch 
diese Änderungen sollen die der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellten Informationen 
eingeschränkt und ausschließlich Fragen des Gesundheits- und Umweltschutzes sowie 
Notfallpläne einer Befragung der Öffentlichkeit unterzogen werden können. Nach 
Ansicht der Kommission werden diese Einschränkungen das Vertrauen der Öffentlichkeit 
in die Regelung dieser Technologie nicht gerade bestärken. 
In den Änderungen Nr. 32 und 33 ist vorgesehen, die Informationen, die den zuständigen 
Behörden und der Kommission bei einem Unfall vorgelegt werden müssen, auf Fälle zu 
beschränken, in denen mit möglicherweise schweren Schäden gerechnet werden muß. 
Gemäß diesen Änderungen bleibt es der mitteilenden Stelle überlassen, zu entscheiden, 
was unter die Bereiche Gesundheits- und Umweltschutz sowie Notfallpläne fällt. Die 
Kommission kann diese Änderungen nicht übernehmen. 
Die Änderungen Nr. 13 und 28 betreffen die Haftpflichtversicherung und die finanzielle 
Deckung von Schäden. Die Kommission kann diese Änderungen nicht übernehmen. Die 
Kommission prüft derzeit die Frage der Haftpflicht und plant die Erstellung eines 
Weißbuchs über die Umwelthaftung. Sie möchte diese Frage auf horizontaler Ebene 
lösen, um zu vermeiden, daß in verschiedenen Richtlinien Haftpflichtanforderungen 
unterschiedlich geregelt werden. 
Die Änderungen Nr. 6, 12 und 34 können von der Kommission nicht übernommen 
werden, da sie Bestimmungen von Artikel 2 Buchstabe h und Artikel 12 Absatz 2 sowie 
Verpflichtungen der Artikel 8, 9 und 10 wiederholen. 
Die Änderung Nr. 40 kann von der Kommission nicht übernommen werden, da sie 
bereits vorhandene Bestimmungen des gleichen Anhangs wiederholt, was nicht zur 
Verständlichkeit des Vorschlags beiträgt. 
Die Änderungen Nr. 50 und 51 können von der Kommission nicht übernommen werden. 
Sie erhöhen die Belastung durch Kontrollmaßnahmen, ohne die Möglichkeit zu bieten, 
entscheiden zu können, ob diese wirklich in allen Fällen erforderlich sind. Solche 
Maßnahmen werden nicht generell erforderlich sein und tragen deshalb nicht immer zu 
einem höheren Sicherheitsniveau bei. 
Die Kommission hat auch die Änderung Nr. 52 nicht übernommen. Diese vorbeugende 
Maßnahme sollte nicht für Tätigkeiten der Klasse 2 vorgeschrieben werden. Sie dient in 
erster Linie dem Schutz von Arbeitern und geht über die Anforderungen der auch für 
GVM geltenden Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen 
Gefahrdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit hinaus. 
Die Änderung Nr. 53 ist technisch gesehen nicht korrekt, da genetisch veränderte 
Mikroorganismen nicht unbedingt in einem geschlossenen System sein müssen. Die 
Kommission hat deshalb diese Änderung nicht übernommen. 
Geänderter Vorschlag für eine 
RICHTLINIE DES RATES 
zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter 
Mikroorganismen in geschlossenen Systemen 
(Vorlage der Kommission gemäß Artikel 189 a Absatz 2 des EG-Vertrags) 
VORSCHLAG DER KOMMISSION GEÄNDERTER VORSCHLAG 
Erwägung 3 a (neu) 
Für alle Tätigkeiten, bei denen genetisch 
veränderte Mikroorganismen verwendcl 
werden, gelten der Grundsatz der guten 
mikrobiologischen Emais Uüii dk 
Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am 
Arbeitsplatz entsprechend den 
einschlägigen Rechtsvorschriften der 
Europäischen Gemeinschaft. 
Erwägung 4 a (neu) 
Für die Überwachung der Entsorgung von 
Stoffen aus Tätigkeiten, die mit der 
Anwendung genetisch veränderter Mikro­
organismen in geschlossenen Systemen in 
Verbindung Stehen» sind besondere 
Maßnahmen festzulegen und anzuwenden. 
Artikel 2 Buchstabe a 
a) Am Ende von Buchstabe a werden a) Am Ende von Buchstabe a werden 
die Worte "hierzu zählen Viren, Viroide, die Worte "hierzu zählen Viren, Viroide, 
tierische und pflanzliche Zellkulturen, tierische und pflanzliche Zellkulturen 
jedoch nicht nackte Nucleinsäuremoleküle" (Streichung)" hinzugefügt, 
hinzugefügt. 
Artikel 2 Buchstabe c 
c) eine "Anwendung in geschlossenen c) eine "Anwendung in geschlossenen 
Systemen" ein Arbeitsgang, bei dem Systemen" ein Arbeitsgang, bei dem 
Mikroorganismen genetisch verändert Mikroorganismen genetisch verändert 
werden oder genetisch veränderte werden oder genetisch veränderte 
6 
Mikroorganismen vermehrt, gelagert, 
verwendet, transportiert, zerstört werden 
[Streichung] und bei dem physikalische 
Schranken oder eine Kombination von 
physikalischen Schranken mit chemischen 
und/oder biologischen Schranken 
verwendet werden, um ihren Kontakt mit 
der Bevölkerung und der Umwelt zu 
begrenzen, oder eine Tätigkeit, bei der 
genetisch veränderte Mikroorganismen 
beseitigt werden und bei der physikalische, 
chemische oder biologische Schranken 
oder eine Kombination daraus verwendet 
werden, um ihren Kontakt mit der 
Bevölkerung und der Umwelt zu 
begrenzen. Mikroorganismen vermehrt, gelagert, 
verwendet, transportiert oder zerstört 
werden [Streichung] und bei dem 
physikalische Schranken oder eine Kom­
bination von physikalischen Schranken mit 
chemischen und/oder biologischen Schran­
ken verwendet werden, um für die 
Bevölkerung und die Umwelt ein hohes ^ 
Sicherheitsniveau zu erreichen, oder eine 
Tätigkeit, bei der genetisch veränderte 
Mikroorganismen beseitigt werden und bei 
der physikalische, chemische oder 
biologische Schranken oder eine 
Kombination daraus verwendet werden, um 
für die Bevölkerung und die Umwelt ein 
hohes Sicherheitsniveau zu erreichen. 
Artikel 3 
Diese Richtlinie gilt nicht für die Fälle, in 
denen eine genetische Veränderung durch 
den Einsatz der in Anhang II aufgeführten 
Verfahren herbeigeführt wird oder für die 
Anwendung anderer Arten von genetisch 
veränderten Mikroorganismen in geschlos­
senen Systemen, deren Unbedenklichkeit 
für die menschliche Gesundheit und die 
Umwelt bekannt ist. Diese Arten von 
genetisch veränderten Mikroorganismen 
sowie deren Eigenschaften werden in 
Anhang II Teil B aufgeführt. Diese Richtlinie gilt nicht für die Fälle, in 
denen eine genetische Veränderung durch 
den Einsatz der in Anhang II aufgeführten 
Verfahren herbeigeführt wird oder für die 
Anwendung anderer Arten von genetisch 
veränderten Mikroorganismen in geschlos­
senen Systemen, deren Unbedenklichkeit 
für die menschliche Gesundheit und die 
Umwelt bekannt ist. Diese Arten von 
genetisch veränderten Mikroorganismen 
sowie deren Eigenschaften werden in 
Anhang II Teil B und Teil C aufgeführt. 
Artikel 6 Absatz 3 
(3) Diese Bewertung sollte zur Einstufung 
der Anwendungen in geschlossenen 
Systemen in vier Gefahrenklassen führen: (3) Diese Bewertung führt zur endgültigen 
Einstufung der Anwendungen in 
geschlossenen Systemen in vier 
Gefahrenklassen und dient der Festlegung 
von Einschließungsstufen und 
Kontrollmaßnahmen gemäß Artikel 6a: 
Artikel 6 Absatz 3a (neu) 
3a Wenn Zweifel bestehen, welche von 
zwei Gefahrenklassen für die vorgese-
hene(n) TätigkeiUen") in einem 
geschlossenen System angemessen ist. 
sollte die höhere Gefahrenklasse gelten, bis 
die Anwendung der niedrigeren Gefahren­
klasse durch ausreichende Belege 
gerechtfertigt ist. 
Artikel 6 Absatz 4a (neu) 
4a Bei der Risikobewertung einer Tätigkeit 
im Zusammenhang mit genetisch 
veränderten Mikroorganismen ist die Frage 
der Entsorgung besonders zu beachten. 
Zum Schutz von Mensch und Umwelt sind 
gegebenenfalls die erforderlichen 
Sicherheitsmaßnahmen anzuwenden. 
Artikel 6a Absatz 1 
1) Der Anwender hat die der 
Gefahrenklasse der Tätigkeit 
entsprechenden Einschließungs- und 
Überwachungsmaßnahmen nach den 
Tabellen in Anhang IV anzuwenden, um 
die Exposition des Arbeitsplatzes und der 
Umwelt gegenüber genetisch veränderten 
Mikroorganismen auf dem niedrigsten 
praktikablen Niveau zu halten und ein 
möglichst hohes Sicherheitsniveau 
sicherzustellen. (1) Der Anwender hat die der Klasse der 
Anwendung(en) in geschlossenen 
Systemen entsprechenden Einschließungs­
und Überwachungsmaßnahmen nach den 
Tabellen in Anhang IV anzuwenden, um 
die Exposition des Arbeitsplatzes und der 
Umwelt gegenüber genetisch veränderten 
Mikroorganismen auf dem niedrigsten 
praktikablen Niveau zu halten und ein 
möglichst hohes Sicherheitsniveau sicher­
zustellen. 
Artikel 10 Absatz 1 
1) Für erstmalige und nachfolgende 
Tätigkeiten der Klasse 2 in Anlagen, die 
gemäß Artikel 8 angemeldet wurden, muß 
eine Anmeldung mit den in Anhang V Teil 
B aufgeführten Informationen vorgelegt 
werden. (1) Für erstmalige und nachfolgende 
Anwendungen in geschlossenen Systemen 
der Klasse 2 in Anlagen, die gemäß Artikel 
8 angemeldet wurden, muß eine 
Anmeldung mit den in Anhang V Teil B 
aufgeführten Informationen vorgelegt 
werden. 
Artikel 10 Absatz 2a (neu) 
2a Der Antragsteller kann aber auch von 
sich aus eine Entscheidung über eine 
förmliche Genehmigung durch die 
zuständige Behörde verlangen. Diese 
Entscheidung muß innerhalb von höchstens 
45 Tagen nach Vorlage der Anmeldung 
erfolgen 
Artikel 10a Absatz 2 
2. Wurde bisher noch keine Anmeldung für 
eine Tätigkeit der Klasse 3 oder einer 
höheren Klasse vorgelegt, so kann die 
Anwendung in geschlossenen Systemen 
nicht ohne die Zustimmung der 
zuständigen Behörden aufgenommen 
werden. Die zuständige Behörde teilt ihre 
Entscheidung spätestens 90 Tage nach 
Vorlage der Anmeldung schriftlich mit. 2. Wurde bisher noch keine Anmeldung für 
eine Anwendung in geschlossenen 
Systemen der Klasse 3 oder einer höheren 
Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung 
in geschlossenen Systemen nicht ohne die 
Zustimmung der zuständigen Behörden 
aufgenommen werden. Die zuständige 
Behörde teilt ihre Entscheidung spätestens 
90 Tage nach Vorlage der Anmeldung 
schriftlich mit. 
Artikel 10a Absatz 3 
3. Wurde bereits eine Anmeldung für eine 
Tätigkeit der Klasse 3 oder einer höheren 
Klasse vorgelegt und wurden die damit 
zusammenhängenden Anforderungen 
erfüllt, kann die Anwendung in 
geschlossenen Systemen, falls keine 
gegenteilige Anweisung der zuständigen 
Behörden vorliegt, 45 Tage nach der neuen 
Anmeldung bzw. mit Zustimmung der 
zuständigen Behörde auch früher 
aufgenommen werden. 3. Wurde bereits eine Anmeldung für eine 
Tätigkeit der Klasse 3 oder einer höheren 
Klasse vorgelegt und wurden die damit 
zusammenhängenden Anforderungen an 
Tätigkeiten dieser oder einer höheren 
Klasse erfüllt, so kann die Anwendung in 
geschlossenen Systemen nicht ohne die 
Zustimmung der zuständigen Behörde 
aufgenommen werden. Die zuständige 
Behörde teilt ihre Entscheidung spätestens 
45 Tage nach Vorlage der Anmeldung 
schriftlich mit. 
Artikel 14 Buchstabe b 
b) den von dem Unfall betroffenen 
Einrichtungen und Behörden unaufge­
fordert Informationen über Notfallpläne 
übermittelt werden. Die Informationen sind 
in angemessenen Zeitabständen zu 
aktualisieren. Sie sind auch 
Öffentlichkeit zugänglich zu machen. b) den von dem Unfall betroffenen 
Einrichtungen und Behörden unaufge­
fordert Informationen über Notfallpläne 
und einschlägige Sicherheitsmaßnahmen 
übermittelt werden. Die Informationen sind 
der in angemessenen Zeitabständen zu 
aktualisieren. Sie sind auch 
Öffentlichkeit zugänglich zu machen. der 
Artikel 15 Absatz 2 
al Unter dem zweiten Gedankenstrich wird 
das Wort "Vermeidung" durch das Wort 
"Verhütung" ersetzt. 
Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a (neu) 
In Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a wird 
das Wgrt "möglicherweise" durch das Wort 
"voraussichtlich" ersetzt, 
Artikel 20 
In Artikel 20 werden die Worte "Anhänge In Artikel 20 werden die Worte "Anhänge 
II bis V" dtirch die Worte ; "Anhänge I bis II bis V" durch die Worte "Anhang II Teil 
Versetzt. A. Anhang II Teil C und Anhänge III bis 
V" ersetzt. 
Artikel 20a (neu) 
Innerhalb von sechs Monaten nach dem in 
Artikel 2 genannten Zeitpunkt für die 
Umsetzung der Richtlinie werden die 
Kriterien für die Aufnahme bestimmter 
Arten von genetisci veränderten Mikro­
organismen in Anhang II Teil B in 
Übereinstimmung mit Artikel! 3Q s Absatz 
1 des Vertrags festgelegt." 
Artikel 21 
0) Die Kommission, erläßt Maßnahmen, 
die unmittelbar getan. Stimmen sie jedoch 
mit der Stellungnalime des Ausschusses 
nicht überein, so warden die Maßnahmen 
sofort von der Kommission dem Rat 
mitgeteilt. In diesem Fall kann die 
Kommission die Durçhfôhrursg der von ihr 
freschlossenep Maßnahmen um sineu 
Zeitraum von höchstens einem Monat vsm 
dieser Mitteilung an verschieben. 
Der Rat kann innerhalb des in dem voiz 
10 
stehenden Absatz genannten Zeitraums mit 
qualifizierter Mehrheit einen 
anderslautenden Beschluß fassen. 
Anhang II Teil B 
B. Arten von genetisch veränderten B. Kriterien für die Unbedenklichkeit 
Mikroorganismen, die sich als sicher für von genetisch veränderten Mikroor-
die menschliche Gesundheit und die ganismen für die menschliche Gesundheit 
Umwelt herausgestellt haben und daher und die Umwelt, 
von der Richtlinie ausgenommen sind:... 
Anhang II Teil C (neu) 
C. Arten von genetisch veränderten 
Mikroorganismen, die die Kriterien nach 
Teil B erfüllen; 
Anhang III Punkt 2 
2. Die Bewertung gemäß Artikel 6 sollte Für die deutsche Fassung nicht relevant. 
auf den folgenden Punkten aufbauen: 
a) Feststellung aller potentiell schädlichen 
Auswirkungen des Arbeitsgangs, 
insbesondere aller potentiell schädlichen 
Auswirkungen auf 
i) den aufnehmenden 
Mikroorganismus 
ii) das inserierte (gespendete) 
genetische Material 
iii) den Vektor 
iv) den Spender-
Mikroorganismus (falls der 
Spender-Mikroorganismus während 
des Vorgangs verwendet wird) 
v) den aus dem Arbeitsgang 
hervorgehenden genetisch 
veränderten Mikroorganismus 
b) die Schwere der potentiell schäd-
11 
lichen Auswirkungen 
c) die Wahrscheinlichkeit, daß poten­
tiell schädliche Auswirkungen eintreten. 
Verfahren Anhang III Punkt 3 
Verfahren 
Um gemäß Artikel 6 eine Tätigkeit in eine 
bestimmte Gefahrenklasse einzustufen, 
kann der Anwender die Gefahrenklasse des 
Empfängers, des Vektors und 
gegebenenfalls des Spender-Mikroorganis­
mus gemäß anderer Gemein-
schaftsvorschriften, internationaler oder 
einzelstaatlicher Klassifizierungen (z.B. 
WHO, NIH usw.) berücksichtigen. 
Diese Klassifizierungsschemata für 
natürliche Mikroorganismen beruhen in der 
Regel auf der Fähigkeit der Mikro­
organismen, bei Menschen oder Tieren 
Krankheiten hervorzurufen, und auf der 
Schwere sowie der Übertragungsfahigkeit 
dieser möglichen Krankheiten. Der 
Anwender kann außerdem Klassifizie­
rungsschemata für pflanzliche Krank­
heitserreger berücksichtigen (die in der 
Regel auf einzelstaatlicher Ebene 
aufgestellt werden). Die oben genannten 
Klassifizierungsschemata dienen nur einer 
vorläufigen Einstufung der Tätigkeiten in 
Gefahrenklassen und damit zusammen­
hängenden Einschließungs- und Über­
wachungsmaßnahmen. 
1 ABL Nr. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. 
2 ABI. Nr. L 268 vom 29.10.1993. S. 71. 
3 ABl. Nr. L 155 vom 6.7.1995, S. 41, Um gemäß Artikel 6 eine Tätigkeit in eine 
bestimmte Gefahrenklasse einzustufen, 
kann der Anwender die Gefahrenklasse des 
Empfängers, des Vektors und 
gegebenenfalls des Spender-Mikroorganis­
mus gemäß anderer Gemein­
schaftsvorschriften, insbesondere der 
Richtlinie 90/679/EWG1 über den Schutz 
der Arbeitnehmer gegen Gefahrdung durch 
biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit, 
geändert durch die Richtlinie 93/88/EWQ2 
und an den technischen Fortschritt 
angepaßt durch die Richtlinie 95/30/EWG2. 
sowie internationaler oder einzelstaatlicher 
Klassifizierungen (z.B. WHO, NIH usw.) 
berücksichtigen. 
Diese Klassifizierungsschemata für 
natürliche Mikroorganismen beruhen in der 
Regel auf der Fähigkeit der Mikro­
organismen, bei Menschen oder Tieren 
Krankheiten hervorzurufen, und auf der 
Schwere sowie der Übertragungsfahigkeit 
dieser möglichen Krankheiten. In der 
Richtlinie 90/679/EWG werden 
Mikroorganismen als biologische 
Wirkstoffe auf der Grundlage ihrer 
potentiellen Auswirkungen auf die 
Gesundheit eines gesunden Erwachsenen in 
Yiei Gefahrenklassen eingeteilt. Diese 
Gefahrenklassen können als Hilfestellung 
bei der Einstufung von Anwendungen in 
geschlossenen Systemen in ïki 
12 
Gefahrenklassen gemäß Artikel 6 Absatz 3 
herangezogen werden. Der Anwender kann 
außerdem Klassifizierungsschemata für 
pflanzliche Krankheitserreger berück­
sichtigen (die in der Regel auf ein­
zelstaatlicher Ebene aufgestellt werden). 
Die oben genannten Klassifi­
zierungsschemata dienen nur einer vor­
läufigen Einstufung der Tätigkeiten in 
Gefahrenklassen und damit zusammen­
hängenden Einschließungs- und Über­
wachungsmaßnahmen. 
Anhang III Punkt 5 b (neu) 
5h Die Gefahrenbewertung für die 
Gesundheit des Menschen und die 
Gefahrenbewertung für die Umwelt können 
zu verschiedenen Einstufungen der 
Anwendung in geschlossenen Systemen 
fuhren. In einem solchen Fall erfolgt die 
endgültige Einstufung in der höheren der 
beiden Gefahrenklassen mit den 
entsprechenden Einschließungs- und 
Uberwachungsmaßnahmen. 
Anhang IV Vorbemerkung (neue Absätze) 
Zusätzlich zu den spezifischen 
Sicherheitsmaßnahmen gelten fur den 
Umgang mit genetisch veränderten 
Mikroorganismen generell mindestens die 
folgenden Grundsätze der guten 
mikrobiologischen Praxis am Arbeitsplatz: 
a) nötigenfalls sind Prüfungen 
durchzufuhren, um festzustellen, ob 
außerhalb der physikalischen Schranken 
des geschlossenen Systems, innerhalb 
dessen die Organismen überwiegend 
verwendet werden. lebensfähige 
Organismen vorhanden sind: 
b) es werden Regelungen für eine 
grundlegende und regelmäßige Fortbildung 
des Personals getroffen: 
c) je nach den Anforderungen werden 
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Ausschüsse oder Unterausschüsse für die 
biologische Unbedenklichkeit geschaffen: 
d^ es werden interne praktikable 
Verhaltensregeln erstellt und angewandt, 
um die Sicherheit des Personals zu 
gewährleisten. 
Der Nutzer überprüft in regelmäßigen 
Abständen die Einhaltung der "guten 
mikrobiologischen Praxis". Die in diesem 
Bereich beschäftigte Person nimmt 
unbeschadet der Bestimmungen von 
Artikel 11 der Richtlinie 89/391/EWG des 
Rates über die Durchführung von 
Maßnahmen ZUI Verbesserung der 
Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der 
Arbeitnehmer bei der Arbeit an dieser 
Prüfung teil. 
Tabelle Ia (Zeile 3) 
3. Gegenüber Säuren, Laugen, Lö- 3. Gegenüber Wasserr Säuren, 
sungs- und Desinfektionsmitteln resistente Laugen, Lösungs- und Desinfektions-
Oberflächen mittein sowie Dekontaminierungsmitteln 
resistente Oberflächen, die leicht zu reini­
gen sind 
Stufen der Einschließung: Stufen der Einschließung: 
1 ja (Arbeitsbank) 1 ja (Arbeitsbank) 
2 ja (Arbeitsbank) 2 ja (Arbeitsbank) 
3 ja (Arbeitsbank, Fußboden) 3 ja (Arbeitsbank, Fußboden) 
4 ja (Arbeitsbank, Fußboden, Decken, 4 ja (Arbeitsbank, Fußboden, Decken, 
Wände) Wände) 
Tabelle Ia (Zeile 12) 
12. Vorrichtungen zur Personen- 12. Vorrichtungen zum Händewaschen 
reinigung und -dekontamination und zur Dekontamination des Personals 
ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. I. 
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Stufen der Einschließung: 
1 ja 
2 ja 
3 ja 
4 ja Stufen der Einschließung: 
1 ja 
2 ja 
3 ja 
4 ja 
Tabelle II (Zeile 9) 
9. Gegenüber Säuren, Laugen, Lösungs- 9. Gegenüber Wasser. Säuren, 
und Desinfektionsmitteln resistente Laugen, Lösungs- und Desinfektions-
Oberflächen 
Stufen der Einschließung: 
1 fakultativ 
2 fakultativ 
3 ja (Arbeitsbänke, Böden) mitteln sowie Dekontaminierungsmitteln 
resistente Oberflächen, die leicht zu reini­
gen sind 
Stufen der Einschließung: 
1 ja (Arbeitsbänke) 
2 ja (Arbeitsbänke) 
3 ja (Arbeitsbänke) 
ja (Arbeitsbänke, Böden, Decken, 4 ja (Arbeitsbänke, Böden, Decken, 
Wände) Wände) 
Tabelle II (Zeile 16) 
16. Vorrichtungen zur Personen- 16. Vorrichtungen zum Händewaschen 
reinigung und -dekontamination und zur Dekontamination des Personals 
Stufen der Einschließung: 
1 ja 
2 ja 
3 ja 
4 ja Stufen der Einschließung: 
1 ja 
2 ja 
3 ja 
4 ja 
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ISSN 0254-1467 
KOM(97) 240 endg. 
DOKUMENTE 
DE 05 14 15 
Katalognummer : CB-C0-97-232-DE-C 
ISBN 92-78-19875-7 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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