Die jetzt im Entwurf vorgelegten wissenschaftlichen Kriterien für die beiden in Frage stehenden Produktbereiche sollen dieses Konzept der „endokrinen Wirkungsweise“ ins Recht einführen als ein Element, das bei der Bestimmung dessen, was ein endokriner Disruptor ist, ebenso zu berücksichtigen ist wie die schädigende Wirkung.

2002 wurden im Rahmen des Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit, einem gemeinsamen Programm mehrerer UN-Agenturen, darunter der WHO, endokrine Disruptoren verbindlich definiert als von außen zugeführte Substanzen oder Gemische, die die Funktion des Hormonsystems verändern und dadurch gesundheitlich schädigende Wirkungen im Organismus, bei seinen Nachkommen oder (Teil-)Populationen verursachen („an exogenous substance or mixture that alters function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse health effects in an intact organism, or its progeny, or (sub)populations“). Neu an dieser Definition war die Einführung eines zweiten Elements. Üblicherweise erfolgt die Definition der Toxizität chemischer Stoffe über die toxikologischen „Endpunkte“ – also die Frage, ob eine schädigende Wirkung vorliegt. Das neue, zusätzliche Element ist das der „Wirkungsweise“, d. h. der Art und Weise, wie ein chemischer Stoff eine Wirkung hervorruft (siehe Abbildung).

Diese Diskussionen haben die Komplexität des Themas verdeutlicht – die auch daran abzulesen ist, dass bisher kein Land rechtsverbindliche wissenschaftliche Kriterien festgelegt hat, anhand deren bestimmt wird, was ein endokriner Disruptor ist. Vor diesem Hintergrund hat die Kommission sorgfältige Vorarbeiten für die Maßnahmen durchgeführt, die sie nicht rechtzeitig vor Auslaufen der in der Verordnung festgelegten Frist im Dezember 2013 abschließen konnte. Auf ein Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom Dezember 2015 hin bekräftigte die Kommission gegenüber den beiden gesetzgebenden Organen der EU ihre Entschlossenheit, die laufenden Arbeiten, die zu diesem Zeitpunkt fast abgeschlossen waren, zu Ende zu führen und die Kriterien bis zum Sommer 2016 vorzulegen.

In dieser Mitteilung werden die Punkte, in denen die Kommission zu einem Ergebnis gelangt ist, erläutert und in den weiteren Kontext eingebettet. Gleichzeitig wird hervorgehoben, dass Teile der Diskussion nicht unmittelbar für die spezifische Aufgabe der Kommission, d. h. die Festlegung der Kriterien dafür, was ein endokriner Disruptor ist und was nicht (siehe Abschnitt 2), von Belang sind. Es wird dargelegt, welche Implikationen das Aufstellen von Kriterien in den Bereichen Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte (Abschnitt 3) sowie für andere Teile des EU-Rechts hat (Abschnitt 4), und es wird an die anderen, laufenden oder anstehenden Maßnahmen der Kommission erinnert, die endokrine Disruptoren betreffen (Abschnitt 5).

In dieser Mitteilung werden die wissenschaftsbasierten Entscheidungen erläutert, auf die sich die beiden Entwürfe stützen. Ihr ist eine Folgenabschätzung beigefügt, in der der Stand der Wissenschaft in Bezug auf die Kriterien zur Ermittlung endokriner Disruptoren dargestellt ist. Außerdem enthält sie Angaben zu den möglichen Folgen. Die Folgenabschätzung stützt sich auf ein vorläufiges Screening von Wirkstoffen, die für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln und Bioziden zugelassen sind, und für die Informationen auf EU-Ebene vorlagen. Es handelt sich mithin nicht um eine Bewertung einzelner Stoffe im Rahmen der einschlägigen Rechtsvorschriften (der Verordnungen über Pflanzenschutzmittel bzw. Biozidprodukte).

Für die Bereiche der Biozidprodukte und der Pflanzenschutzmittel legen die Rechtsvorschriften die regulatorischen Folgen für endokrine Disruptoren fest. Sie verpflichten außerdem die Kommission, zu bestimmen, wie die Kriterien für endokrine Disruptoren definiert werden sollten, und zwar durch die „Festlegung wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften“. Pflanzenschutzmittel schützen Pflanzen gegen Schadorganismen (beispielsweise in der Landwirtschaft eingesetzte Herbizide oder Insektizide). Biozide bekämpfen Schadorganismen und dämmen sie ein (ein Beispiel sind in Krankenhäusern eingesetzte Desinfektionsmittel).

In der Praxis besteht das Problem darin, die potenziell schädigende Wirkung unterhalb der Organebene (auf Molekular- oder Zellebene) zu beurteilen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit nahm in ihrer Schlussfolgerung aus dem Jahr 2013 eine Unterscheidung anhand des Grades der beobachteten Veränderung vor: Die toxikologische Relevanz solcher Veränderungen müsse folglich von Experten von Fall zu Fall beurteilt werden. Generell könnten vorübergehende, nicht konsistente und geringfügige Fluktuationen auf biochemischer und molekularer Ebene als adaptiv (d. h. nicht unerwünscht) eingestuft werden, während nachhaltige, konsistente und dauerhafte Veränderungen auf Zell-, Organ- oder Organismusebene, die zu Pathologien oder funktionellen Beeinträchtigungen in vivo sowie Änderungen der Entwicklungsgeschwindigkeit führen, als unerwünscht eingestuft werden könnten. Die Kommission folgt diesem Ansatz.

Die Kriterien verdeutlichen auch, dass schädigende endokrine Wirkungen, die nur indirekt durch eine nicht-endokrine Toxizität hervorgerufen werden, keine für die Einstufung eines Stoffes als endokriner Disruptor relevanten schädigenden Wirkungen sind. Diese Klarstellung ist notwendig, da jede allgemeine Toxizität Reaktionen des endokrinen Systems hervorrufen kann, die die Folge, und nicht die Ursache der beobachteten spezifischen schädigenden Wirkung sind.

Bestimmung der Kausalität

Im Zentrum der Definition aus dem Jahr 2002 steht die Verknüpfung von Wirkungsweise und schädigender Wirkung (die Worte „and consequently“ („und dadurch“) in der Definition). Es bleibt die Frage, wie eindeutig diese Verknüpfung festgestellt werden, d. h. inwieweit eine strenge Kausalität gefordert werden sollte. In ihrem Gutachten von 2013 gelangte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zu dem Schluss, dass es eine vernünftige faktengestützte Grundlage für eine biologisch plausible Kausalbeziehung zwischen der endokrinen Wirkungsweise und den in Untersuchungen intakter Organismen beobachteten schädigenden Wirkungen, d. h. eine hinreichende Faktengrundlage zur Bestimmung der Kausalität, geben müsse. Die Alternative wäre ein strengerer Kausalitätsansatz (beispielsweise das Erfordernis eines zweifelsfreien Nachweises der Verknüpfung). Die Kommission ist der Meinung, dass es in der Praxis sehr schwierig sein würde, eine Kausalität zweifelsfrei nachzuweisen. Deshalb beabsichtigt sie, für die Bestimmung der Kausalität das Konzept eines „angemessenen Nachweises“ („biologische Plausibilität“) zugrunde zu legen.

Die Relevanz von „Kategorien“

In der Diskussion über die Kriterien für die Bestimmung endokriner Disruptoren wurde zuweilen auch die Idee einer Kategorisierung endokriner Disruptoren vorgebracht. Diese „Kategorien“ entsprechen unterschiedlichen Stufen des wissenschaftlichen Nachweises der endokrinen Wirkungsweise, der schädigenden Wirkung und der Kausalitätsbeziehung der beiden (oder einer Kombination dieser Faktoren). Vorgeschlagen wurden als Kategorien u. a. „mutmaßliche endokrine Disruptoren“ oder Substanzen, die lediglich eine endokrine Wirkungsweise aufweisen (d. h. ohne wissenschaftlichen Nachweis einer schädigenden Wirkung).

Die Kommission ist der Meinung, dass die Festlegung unterschiedlicher Kategorien möglicher endokriner Disruptoren nicht hilft zu definieren, was ein endokriner Disruptor im Kontext der Biozide und Pflanzenschutzmittel ist. Außerdem würde eine solche Kategorisierung von Pestiziden und Bioziden in einem Regelungsrahmen die Rechtssicherheit für Regulierer und Interessenträger senken, ohne dass damit Vorteile für den Gesundheits- oder Umweltschutz verbunden wären.

Die Diskussion über einen „sicheren Schwellenwert“ für endokrine Disruptoren

Das übliche Verfahren zur Bestimmung der Sicherheit eines chemischen Stoffes stützt sich auf einen „sicheren Schwellenwert“. Er gibt die Dosis an, unterhalb der keine schädigende Wirkung zu erwarten ist. Ist dieser Wert experimentell ermittelt, wird normalerweise eine Sicherheitsmarge einbezogen, indem man den ermittelten Schwellenwert auf einen geringen Bruchteil – beispielsweise auf 1 % – senkt. Dieses Verfahren wird weltweit von Regulierungsstellen verwendet, ist aber dennoch Gegenstand von Kontroversen im Bereich endokrine Disruptoren, wo diskutiert wird, ob man jemals einen sicheren Schwellenwert wird bestimmen können oder ob man sich weiter auf die Risikobewertung von Fall zu Fall stützen kann. Die Kommission hält die Beantwortung der Frage, ob ein Schwellenwert existiert, weder für notwendig noch für sinnvoll, wenn es um die Definition der wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokriner Disruptoren geht.

Die Relevanz der Wirkstärke

Die Wirkstärke eines chemischen Stoffes beschreibt seine Fähigkeit zum Erzielen einer Wirkung bei einer bestimmten Dosierung. Im EU-Chemikalienrecht für die Klassifizierung chemischer Stoffe – das sich auf ein globales harmonisiertes System stützt – wird die Wirkstärke herangezogen, um zu bestimmen, in welche Gefahrenkategorie ein Stoff eingeordnet werden sollte. Die Wirkstärke muss bei der Risikobewertung berücksichtigt werden und kann auch für die Priorisierung und das Screening von Stoffen nützlich sein.

Bei der Bestimmung endokriner Disruptoren ist indessen allein maßgeblich, ob eine Chemikalie überhaupt ein endokriner Disruptor ist (d. h. die Identifizierung der Gefahr, im Unterschied zu ihrer anschließenden Beschreibung). Deshalb ist die Kommission zu dem Schluss gelangt, dass es speziell zum Zweck der Festlegung wissenschaftlicher Kriterien nicht nötig ist, zu prüfen, wie wirkkräftig ein endokriner Disruptor ist. Die Frage der Wirkstärke stellt sich erst, wenn festgestellt worden ist, dass es sich bei einem Stoff überhaupt um einen endokrinen Disruptor handelt. Der beigefügte Folgenabschätzungsbericht geht auf die Wirkstärke ein und führt Argumente für ihre Berücksichtigung auf. Die Kommission schließt sich indessen dem breiten wissenschaftlichen Konsens an, wonach die Wirkstärke bei der Bestimmung endokriner Disruptoren nicht berücksichtigt werden sollte, sehr wohl aber bei der Bewertung des tatsächlichen Risikos, das von endokrinen Disruptoren ausgeht.

Gefahren- oder risikobasierte Vorschriften

Bei der Gestaltung von Vorschriften über chemische Stoffe können zwei unterschiedliche Ansätze verfolgt werden: ein gefahrenbasierter und ein risikobasierter. Bei einem gefahrenbasierten Ansatz orientieren sich die Vorschriften an den inhärenten Eigenschaften der Stoffe, ohne die Exposition gegenüber dem Stoff zu berücksichtigen. Beim risikobasierten Ansatz wird die Exposition berücksichtigt. Eine häufig verwendete Analogie kommt aus dem Tierreich: Ein Löwe ist seiner Art nach eine Gefahr, aber ein in einem Zoo sicher in seiner Bewegungsfreiheit kontrollierter Löwe stellt kein Risiko dar, da es keine Exposition gibt. Auf dem Gebiet der Chemikaliensicherheit existieren mehrere EU-Vorschriften, die sich bei der toxikologischen Sicherheit auf einen gefahrenbasierten Ansatz stützen, während andere auf einem risikobasierten Ansatz basieren.

In diesem Fall geht es jedoch darum, dass die Kommission Kriterien festlegt, anhand deren für die Bereiche Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte bestimmt wird, was ein endokriner Disruptor ist und was nicht, und nicht darum zu entscheiden, wie diese Stoffe zu regeln sind. Die regulatorischen Folgen sind bereits in den Rechtsvorschriften über Pflanzenschutzmittel (2009) und Biozidprodukte (2012) festgeschrieben worden. Nach diesen Vorschriften werden endokrine Disruptoren in der Regel aufgrund der Gefahr verboten, ohne dass eine spezifische Risikobewertung auf Expositionsgrundlage erfolgt (wenn auch in einzelnen Fällen, nach Maßgabe der Rechtsvorschriften, Ausnahmen – auf der Grundlage von Gefahr, Risiko oder sozio-ökonomischen Gesichtspunkten – gelten können).

3. Was bedeuten die Kriterien für den Regelungsbereich der Biozide und Pflanzenschutzmittel?

Die EU-Vorschriften für Biozide und Pflanzenschutzmittel besagen, dass Wirkstoffe, bei denen es sich um endokrine Disruptoren handelt, nicht zugelassen werden dürfen, es sei denn, die Exposition (Pflanzenschutzmittel) oder das Risiko (Biozide) ist vernachlässigbar. Im Prinzip wäre die Frage, ob ein Wirkstoff eines Pflanzenschutzmittels oder eines Biozids ein endokriner Disruptor ist, jedes Mal zu prüfen, wenn er Gegenstand eines Zulassungsverfahrens oder eines Verfahrens zur Zulassungsverlängerung ist. Zudem werden alle in Pflanzenschutzmitteln und Biozidprodukten verwendeten Wirkstoffe nur für einen begrenzten Zeitraum zugelassen, und ihre Zulassungen werden routinemäßig überprüft.

Einige der schädigenden Wirkungen endokriner Disruptoren (beispielsweise Auswirkungen auf die Fortpflanzung) werden seit vielen Jahren bewertet, was bedeutet, dass in der Praxis in der EU bereits viele Stoffe, bei denen Belege für endokrinschädigende Eigenschaften gefunden wurden, verboten worden sind. Die neuen Kriterien werden allerdings für eine genauere und aktuellere Bewertung sorgen.

Um rasches Handeln zu gewährleisten und sicherzustellen, dass neue wissenschaftliche Entwicklungen berücksichtigt werden, werden die exakteren wissenschaftlichen Kriterien unmittelbar angewandt, außer in Fällen, in denen bereits ein Entwurf für eine Kommissionsverordnung vorgelegt worden, aber noch nicht verabschiedet worden ist. Damit die Bewertungsarbeit aufgenommen werden kann, wird die Kommission zudem heute die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und die Europäische Chemikalienagentur bitten zu überprüfen, ob einzelne zugelassene Stoffe, bei denen es Indizien dafür gibt, dass sie den Kriterien von Stoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften entsprechen, endokrine Disruptoren nach den heute vorgelegten Kriterien sind. Das würde dazu beitragen, diese beiden Agenturen in die Lage zu versetzen, diese Kriterien gemäß den geltenden gesetzlichen Verfahren anzuwenden, sobald sie in Kraft sind.

Anpassung der Ausnahmegründe an den Stand von Wissenschaft und Technik