Anhand der Verbesserungen des EU-Chemikalienrechts wird deutlich, dass es viele globale, wirtschaftliche, gesellschaftliche und ökologische Herausforderungen zu bewältigen galt. Diese haben unsere aktuellen Ambitionen geprägt und etliche neue Ziele entstehen lassen, zu denen sich die EU bekannt hat, wie die Agenda 2030 der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung, oder die sie für sich selbst festgelegt hat, wie den Aktionsplan für die Kreislaufwirtschaft und die neue Strategie für die Industriepolitik der EU. Auf diese Weise hat die EU in vielen Aspekten weltweit eine Vorreiterrolle übernommen. Ihr Chemikalienrecht ist international und in anderen Ländern und Regionen zum Maßstab für die Erarbeitung von Vorschriften für den Umgang mit chemischen Risiken geworden. Wenn die EU die Verwendung gefährlicher Chemikalien einschränkt, tun es ihr andere Länder und Regionen oft nach.

Der erste Chemikalien betreffende Rechtsakt der EU, die Richtlinie über gefährliche Stoffe, wurde 1967 erlassen, um die öffentliche Gesundheit und insbesondere die Gesundheit von Arbeitnehmern, die mit gefährlichen Stoffen hantieren, zu schützen. Da unterschiedliche nationale Bestimmungen im Europa der Sechs den Handel beeinträchtigten und sich dadurch direkt auf die Schaffung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirkten, wurden Maßnahmen ergriffen, um Bestimmungen zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe auf Gemeinschaftsebene einzuführen. Seitdem wurde die Richtlinie über gefährliche Stoffe geändert und durch die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung) ersetzt; außerdem wurden nach und nach weitere Rechtsakte erlassen, um gefährliche Chemikalien in Wasser, Abfällen, Düngemitteln, Pestiziden, Konsumgütern sowie im industriellen und beruflichen Umfeld zu regeln. Parallel dazu hat sich die EU an internationalen Bestrebungen zur Regulierung höchst bedenklicher Chemikalien beteiligt.

Was die Eignungsprüfung schwierig machte, waren die Komplexität und die weitreichenden Auswirkungen des EU-Chemikalienrechts in Kombination mit lückenhaftem Daten- und Nachweismaterial. Es wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um anhand von Studien und Berichten Daten und Nachweise zusammenzutragen. In die Ergebnisse dieser Eignungsprüfung sind unter anderem auch einige Konsultationen der Öffentlichkeit und bestimmter Zielgruppen sowie zwei Eurobarometer-Umfragen eingegangen. Ergänzt wurden sie durch ebenfalls berücksichtigte weitere Initiativen im Chemikalienbereich und die Informationen und Daten aus kürzlich bzw. fast abgeschlossenen Evaluierungen.

Seit der Annahme der ersten Richtlinie im Bereich Chemikalien Ende der 1960er-Jahre wurden die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften weiterentwickelt und wesentlich erweitert, spiegeln nun die immer wichtigere Rolle von Chemikalien in unserer Gesellschaft und Wirtschaft wider und verdeutlichen die ständigen Bemühungen, ein hohes Gesundheits- und Umweltschutzniveau sowie den freien Verkehr von Chemikalien auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. Sie regeln nun sowohl die chemische Industrie als auch nachgelagerte Branchen, die Chemikalien verwenden. Der gesamte Lebenszyklus von in Europa hergestellten bzw. nach Europa eingeführten Erzeugnissen sowie der Schutz von Umwelt und menschlicher Gesundheit vor mit Chemikalien verbundenen Gefahren und Risiken werden durch diese Rechtsvorschriften abgedeckt.

Darüber hinaus besteht ein beachtliches Informationsdefizit, was die Einhaltung des geltenden EU-Chemikalienrechts, insbesondere in Bezug auf Konsumgüter, anbelangt. Das System zum raschen Austausch von Informationen über die Gefahren bei der Verwendung von Konsumgütern (RAPEX) und das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (RASFF) sind effiziente und nützliche Instrumente, um Informationen auszutauschen und gegen Produkte vorzugehen, die eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder die Umwelt darstellen. Das ermittelte Risiko muss aber nicht auf die Nichteinhaltung von Vorschriften zurückzuführen sein. Zudem werden nicht konforme Produkte, die keine ernsthafte Gefahr darstellen, nicht über RAPEX oder RASFF gemeldet. Daher können diese beiden Schnellwarnsysteme nur einen partiellen Eindruck von der generellen Konformität der in der EU in Verkehr gebrachten Produkte vermitteln. Des Weiteren stellen Artikel, die – auch über den Online-Handel – in die EU eingeführt werden, für die Marktüberwachungsbehörden bei der Gewährleistung von Verbraucherschutz und fairem Wettbewerb nach wie vor eine besondere Herausforderung dar.

Das ordnungsgemäße Funktionieren des EU-Chemikalienrechts ist stark von der Ressourcenlage der für ihre Durchführung und Durchsetzung zuständigen Behörden abhängig. Aufgrund von Kürzungen bzw. Schwankungen der Kapazitäten der verfügbaren Ressourcen und der Fachkompetenz der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sind die Durchführung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften im Bereich Chemikalien und deren generelle Wirksamkeit und Effizienz jedoch mit erheblichen Herausforderungen verbunden. So haben beispielsweise etliche Interessenträger ihre Besorgnis über das Tempo zum Ausdruck gebracht, mit dem die Verfahren zur harmonisierten Einstufung im Vergleich zu den Verfahren der Selbsteinstufung durch die Industrie ablaufen. Eine Einstufung ermöglicht EU-weit ein adäquates Risikomanagement und weist auch gewisse Verbindungen zum Verfahren zur Genehmigung von in Pflanzenschutzmitteln und Biozidprodukten verwendeten Wirkstoffen auf. Die Kapazität der Mitgliedstaaten zur Erstellung von Dossiers zur harmonisierten Einstufung ist – insbesondere seit der 2008 ausgebrochenen Finanzkrise – begrenzt. Darüber hinaus ist die Arbeitsbelastung ungleich auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verteilt und wird zu einem großen Teil von einigen wenigen Mitgliedstaaten getragen.

Zwar verursacht das EU-Chemikalienrecht für die europäische Industrie Regulierungskosten, die insgesamt auf mehreren Milliarden Euro pro Jahr geschätzt werden, es hat aber auch zur Vermeidung von Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt beigetragen und somit erhebliche Vorteile gebracht (z. B. in Bezug auf Gesundheitsausgaben, Produktivitätseinbußen, Leid und vorzeitige Todesfälle, Sanierungskosten sowie Verschlechterung der Ökosystemleistungen). Die Qualität und Verfügbarkeit der Daten, die für zuverlässige Risikobewertungen und solide Risikomanagemententscheidungen erforderlich sind, hat sich in den letzten Jahren erheblich verbessert. Auch die Wissensbasis der EU im Bereich chemische Gefahren und Risiken ist von Weltrang und wird kontinuierlich ausgebaut und verbessert. Vieles davon ist darauf zurückzuführen, dass die Wirtschaft und nicht mehr die Behörden der EU und der Mitgliedstaaten dafür zuständig sind, die für Gefahren- und Risikobewertungen notwendigen Daten zu produzieren, und dass beträchtliche Mittel in die Einrichtung anerkannter und unabhängiger EU-Agenturen investiert worden sind.

Je nach Art und Dimension der Gefahren und der jeweiligen Expositionssituation werden die Risikomanagementmaßnahmen direkt auf der Grundlage der ermittelten Gefahreneinstufung (allgemeine Risikoprüfung) oder einer spezifischen Risikobewertung getroffen. In den meisten Fällen wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften auf eine Kombination dieser beiden Ansätze zurückgegriffen.

Bei der Eignungsprüfung wurden die Rechtsvorschriften untersucht, in denen chemische Stoffe und Gemische direkt geregelt werden, sowie die Rechtsakte, in denen die Bedingungen für die Herstellung, Behandlung oder Verwendung von Chemikalien festgelegt sind (z. B. Rechtsvorschriften im Bereich Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz oder Umweltschutz), Rechtsvorschriften, mit denen Produkte geregelt werden, die unter Verwendung von Chemikalien hergestellt werden (z. B. Spielzeug und Lebensmittelkontaktmaterialien) oder Rechtsvorschriften über die Auswirkungen von Chemikalien in bestimmten Umweltbereichen (z. B. Wasser und Meeresumwelt).

Bei der für die Zwecke dieser Eignungsprüfung durchgeführten Bewertung ging es vor allem um die in den verschiedenen Rechtsakten festgelegten Verfahren zur Bewertung und zum Management chemischer Risiken und Gefahren. Die REACH-Verordnung und die Rechtsvorschriften über Humanarzneimittel, Tierarzneimittel und Lebensmittelzusatzstoffe waren nicht Gegenstand dieser Eignungsprüfung. Dies brachte einige Schwierigkeiten mit sich, insbesondere in Bezug auf die Aufschlüsselung der Kosten-Nutzen-Schätzungen, da REACH oft ein wesentlicher Bestandteil des Policy Mix ist, der für die Kosten und den Nutzen ausschlaggebend ist, die mit der Reduzierung der Exposition gegenüber gefährlichen Chemikalien einhergehen.

In die Risikobewertungskapazitäten auf EU-Ebene wurde stark investiert, was direkt oder indirekt zu einer Verbesserung vieler im Zuge der Eignungsprüfung untersuchter Rechtsvorschriften geführt hat. Im Jahr 2017 hat die EU für die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) 150 Mio. EUR aus ihrem Gesamthaushaltsplan aufgewendet. Außerdem hat die EU zur Verbesserung von Testmethoden ohne Tierversuche beigetragen, indem sie seit dem Jahr 2000 über 650 Mio. EUR für die Forschung und Entwicklungund 7 Mio. EUR für den Betrieb des Referenzlabors der Europäischen Union für alternative Methoden zu Tierversuchen bereitgestellt hat. Darüber hinaus wurden Innovationen im Bereich Chemikalien und insbesondere sichere und nachhaltige Chemie durch verschiedene EU-Finanzierungsprogramme wie Horizont 2020, LIFE und COSME gefördert.

Die EU macht mit verschiedenen politischen Maßnahmen im Chemikalienbereich deutlich, dass sie sich dafür einsetzt, die Bürgerinnen und Bürger und die Umwelt zu schützen und zugleich den Binnenmarkt zu erhalten, der den Verbrauchern zugutekommt und günstige Voraussetzungen für die Unternehmen schafft. Das Vertrauen der EU-Bürgerinnen und -Bürger in die chemische Unbedenklichkeit von in der EU hergestellten Produkten ist viel höher als bei importierten Erzeugnissen.

Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) ist es viel schwieriger als für größere Unternehmen, Änderungen der gesetzlichen Anforderungen zu verstehen und mit ihnen Schritt zu halten. Wie gut bestehende Vorschriften eingehalten werden, hängt auch davon ab, ob sie so klar sind, dass die einzelnen Akteure die für sie geltenden rechtlichen Verpflichtungen verstehen können. Ein Beispiel dafür ist die derzeit hinsichtlich der Methode zur Anwendung der „CLP-Übertragungsgrundsätze“ herrschende Unklarheit. Aus Sicht eines Mitgliedstaats und Industrieverbands kann es schwierig sein, kleine Unternehmen zu erreichen, und die Mitgliedstaaten unterstützen KMU in ganz unterschiedlichem Ausmaß dabei, die Rechtsvorschriften im Bereich Chemikalien zu verstehen und einzuhalten.

3.2.Duplizierungen, Belastungen und Tempo der Verfahren

Die wissenschaftliche Beratung und Risikobewertung für die Kommission wird derzeit von verschiedenen Agenturen und wissenschaftlichen Ausschüssen übernommen. Deren Tätigkeitsbereiche und Kompetenzen werden in den einschlägigen Rechtsvorschriften festgelegt. In der Geschäftsordnung zur Arbeitsweise der bestehenden Ausschüsse wird ausdrücklich anerkannt, dass eine gute und effektive Zusammenarbeit zwischen den Ausschüssen und mit den jeweiligen EU-Agenturen notwendig ist. Allerdings ist die Verpflichtung, Konvergenz anzustreben, nicht in gleichem Maße verbindlich. Die jeweiligen Aufgaben und Zuständigkeiten sind zwar oft klar abgegrenzt, es gibt aber in einigen Bereichen potenzielle Überschneidungen (z. B. bei Spielzeug, Detergenzien oder sonstigen Konsumgütern sowie Nanomaterialien). Dies bedeutet, dass ein Stoff je nach geltender Rechtsvorschrift von der ECHA oder einem der wissenschaftlichen Ausschüsse der EU bewertet werden kann, was möglicherweise zu divergierenden Gutachten führt. Die Kommission hat im Interesse der Konvergenz der Schlussfolgerungen bereits mit der Straffung der Gefahren-/Risikobewertung durch die ECHA und EFSA begonnen. Es bestehen weitere Möglichkeiten, die aktuelle Vorgehensweise zu vereinfachen und die Risikobewertung durch alle relevanten Bewertungsgremien zu straffen. Dadurch ließe sich die Funktionsweise der Rechtsvorschriften über Chemikalien effizienter gestalten (z. B. durch die Vermeidung von Doppelarbeit) und berechenbarer machen (z. B. durch eine Senkung des Risikos potenziell divergierender Ergebnisse der Gefahren-/Risikobewertung auf EU-Ebene). Außerdem könnte dies dazu führen, dass nicht mehr im selben Ausmaß Informationen für viele verschiedene Gesprächspartner zur Verfügung gestellt und alle relevanten Interessenträger aktiv eingebunden werden müssen.

Bei der Datenerzeugung kann es auch zu einer gewissen Duplizierung kommen, da sich die Interessenvertreter nicht völlig im Klaren darüber sind, welche Informationen verfügbar sind und wo und wie bereits bestehende Daten genutzt werden können. Darüber hinaus kommt es zu Problemen beim Datenaustausch zwischen den Institutionen und Rechtssystemen, da die Zusammenarbeit unzureichend ist und die Zugangs- und Weiterverwendungsrechte mitunter zu restriktiv sind. Diese Duplizierung kann Zusatzkosten verursachen, den zeitlichen Rahmen über Gebühr verlängern und letztlich das Schutzniveau sowie die Wettbewerbsfähigkeit und den Zugang zum Markt, insbesondere für KMU, negativ beeinflussen. Diese nachteiligen Auswirkungen könnten sich künftig noch verschärfen, da die Fülle an Informationen über Stoffe und deren Gefahreneigenschaften voraussichtlich noch zunehmen wird. So wird beispielsweise der Übergang zu einer stärker kreislauforientierten Wirtschaft die Rückverfolgung von Stoffen in Artikeln und Abfallströmen erforderlich machen, sodass zwangsläufig mehr Daten anfallen. Gleichzeitig werden durch die aktuelle und künftige Überwachung von Mensch und Umwelt mehr Informationen und Daten generiert. Durch einen umfassenderen Ansatz, der sich auf das gesamte EU-Chemikalienrecht erstreckt und eine offene Datenpolitik und eine bessere Nutzung intelligenter Technologien vorsieht, könnte die Effizienz des EU-Rechtsrahmens für Chemikalien insgesamt gesteigert und ein Beitrag zu den Bemühungen der Kommission um mehr Transparenz geleistet werden.

Mit dem aktuellen Ansatz, bei dem jeder Stoff bei der Gefahren- und Risikobewertung einzeln analysiert wird, werden die Gefahren eines spezifischen Stoffs und die mit der Verwendung verbundenen Risiken im Allgemeinen wirksam ermittelt. Aufgrund der Vielzahl der zu bewertenden Stoffe und des dafür erforderlichen Ressourcen- und Zeitaufwands lässt dieser Ansatz in Bezug auf die Gesamteffizienz jedoch zu wünschen übrig. Während der Konsultation haben Interessenträger jeglicher Art betont, dass bei der Bewertung von Chemikalien mit ähnlichem Gefahren- oder Risikopotenzial oder ähnlicher Funktion als Gruppe mehr Flexibilität und eine integrativere und ganzheitlichere Sicht erforderlich sind. Dies könnte erhebliche Effizienzgewinne in den Bereichen Gesundheits- und Umweltschutz bringen, die Gefahren- und Risikobewertungsverfahren beschleunigen und der Wirtschaft Kosten ersparen, da es vermieden würde, gefährliche Stoffe durch Alternativen zu ersetzen, die kurz darauf wahrscheinlich verboten werden. Die Gruppe von Stoffen sinnvoll zu definieren, ist allerdings nach wie vor eine ungelöste Aufgabe.

3.3.Weitergabe von Gefahren- und Sicherheitsinformationen

Einer aktuellen Eurobarometer-Umfrage zufolge fühlt sich weniger als die Hälfte der Befragten (45 %) über die potenziellen Gefahren von in Konsumgütern enthaltenen Chemikalien gut informiert. Dass bestimmte Piktogramme, Etiketten und Sicherheitshinweise nur von relativ wenigen Menschen verstanden werden, ist zum Teil auf das Überangebot an Informationen zurückzuführen (z. B. zu viel Text zu bzw. zu viele Bezeichnungen von den Verbrauchern unbekannten Chemikalien in zahlreichen Sprachen). In anderen Fällen kann dies darauf zurückzuführen sein, dass es zu Überschneidungen bei den rechtlichen Anforderungen, z. B. zwischen der CLP-Verordnung, der Detergenzienverordnung bzw. der Verordnung über kosmetische Mittel, kommt. Somit wird es für die nachgelagerten Nutzer und Verbraucher schwierig, sich auf die wesentlichen Gefahrenmerkmale zu konzentrieren. Die Weitergabe von Gefahren- und Sicherheitsinformationen, die für die Verbraucher bestimmt sind, kann daher, beispielsweise durch die Verwendung digitaler Technologien wie QR-Codes, verbessert und vereinfacht werden.

Wenn zudem gewisse Informationen über Konsumgüter nicht vorliegen, so wirkt sich dies auf die Fähigkeit der Verbraucher aus, fundierte Entscheidungen zu treffen. Dieser Fall kann eintreten, wenn es für kosmetische Mittel keine Kennzeichnungsvorschriften in Bezug auf die Umweltgefahren gibt. Darüber hinaus mangelt es beim aktuellen Ansatz für Allergene an Kohärenz, was die Bereitstellung von Verbraucherinformationen und die Bewertung von Risiken für die menschliche Gesundheit anbelangt. Dies führt auch zu Überschneidungen bei den Kennzeichnungspflichten. Daher könnten Verbesserungen des aktuellen Ansatzes für Allergene dazu beitragen, dass die Verbraucher besser geschützt und informiert werden.

Bei der Eignungsprüfung wurden auch Probleme hinsichtlich des Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses der ECHA festgestellt, durch die als es Instrument zur Gefahrenkommunikation an Wert verliert. Dieses Verzeichnis enthält die von den Herstellern und Importeuren übermittelten Informationen zur Einstufung und Kennzeichnung von in Verkehr zu bringenden Stoffen. Für ein und denselben Stoff gibt es mitunter jedoch mehrere Einstufungen, da es den verschiedenen Anmeldern nicht gelingt, sich auf einen Eintrag zu einigen, obwohl sie rechtlich dazu verpflichtet sind, sich nach Kräften darum zu bemühen, und obwohl die ECHA und die Kommission Unterstützung für die Unternehmen leisten. Verschlimmert wird dies noch dadurch, dass die ECHA über keine Rechtsgrundlage verfügt, die es ihr ermöglichen würde, die Qualität der Selbsteinstufungen zu prüfen, und zu gewährleisten, dass das Verzeichnis keine veralteten Meldungen oder Fehler enthält.

3.4.Kohärenz der Risikomanagementmaßnahmen

Wie bei der Konsultation verschiedener Interessenträger, die die Zivilgesellschaft und NRO vertreten, hervorgehoben wurde, ist das Fehlen eines übergreifenden Ansatzes für den Schutz schutzbedürftiger Gruppen potenziell ein großes Manko. In den verschiedenen Rechtsvorschriften wird nicht systematisch auf schutzbedürftige Gruppen Bezug genommen und auf die Risiken, denen diese Gruppen ausgesetzt sind, wird in den verschiedenen produkt-, risiko- und sektorspezifischen Rechtsvorschriften nicht immer kohärent eingegangen. In Bereichen, in denen derartige rechtliche Bestimmungen existieren, werden die Risiken in jedem Einzelfall geprüft, wobei Unterschiede bei den verwendeten Definitionen und Formulierungen bestehen. Dies könnte dazu führen, dass für ein und dieselbe schutzbedürftige Gruppe (z. B. Kinder) oder für Gruppen, die auf bestimmte gefährliche Stoffe besonders sensibel reagieren (z. B. ungeborene Kinder, Kleinkinder und Jugendliche), in den verschiedenen Rechtsvorschriften ein unterschiedliches Schutzniveau vorgesehen ist.

Hinsichtlich der Entscheidungen über das Risikomanagement wurden bei den verschiedenen Rechtsakten in Bezug auf endokrine Disruptoren, persistente, bioakkumulierbare und toxische, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe sowie Stoffe, die die Einstufungskriterien für die spezifische Zielorgan-Toxizität erfüllen, gewisse Inkohärenzen festgestellt. Es gilt, Kohärenz zwischen den EU-Rechtsvorschriften zu gewährleisten, angefangen bei Stoffen, die eine ähnliche Bedenklichkeit aufweisen, bis hin zu karzinogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen Stoffen. Es könnte untersucht werden, welchen Mehrwert die Einführung neuer Gefahrenklassen in der CLP-Verordnung (z. B. terrestrische Toxizität, Neurotoxizität, Immuntoxizität, endokrine Disruption, persistent, bioakkumulativ und toxisch, sehr persistent und sehr bioakkumulativ) bringen würde.

In ihrer kürzlich angenommenen Mitteilung über endokrine Disruptoren verpflichtete sich die Kommission dazu, im Zuge einer sektorübergreifenden Eignungsprüfung zu bewerten, ob die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften über endokrine Disruptoren ihren Zweck erfüllen. Bei dieser Eignungsprüfung wird analysiert, wie die verschiedenen Bestimmungen und Ansätze im Bereich endokrine Disruptoren zusammenspielen, ferner werden etwaige Lücken, Inkohärenzen oder Synergien ermittelt, und es wird bewertet, wie sie sich insgesamt unter dem Aspekt des Kosten-Nutzen-Verhältnisses auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die Wettbewerbsfähigkeit der Landwirte und der Industrie in der EU sowie auf den internationalen Handel auswirken.

Im Kontext von wissenschaftlicher Unsicherheit und fehlender oder eingeschränkter Sachkenntnis stellt das Vorsorgeprinzip ein wichtiges Element dar, mit dem der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor potenziellen Gefahren gewährleistet werden kann und sich möglicherweise kostspielige künftige Auswirkungen und Sanierungsmaßnahmen sowie unverhältnismäßige oder unnötige Risikomanagementkosten vermeiden lassen. Bei der Eignungsprüfung wurde Bisphenol A (BPA) als positives Beispiel für die Anwendung des Vorsorgeprinzips genannt. In diesem Fall wurden das Inverkehrbringen und die Einfuhr von Säuglingsflaschen, die BPA enthalten, in der EU verboten, um die Exposition von Kleinkindern gegenüber BPA und potenzielle negative physische und psychische Folgen zu vermeiden. Bei der öffentlichen Konsultation äußerten sich etliche NRO, Gewerkschaften und zuständige Behörden einiger Mitgliedstaaten nach wie vor besorgt über die praktische Anwendung des Vorsorgeprinzips, da dieses in der Chemikalienpolitik nur in wenigen Fällen zur Anwendung gekommen war. Die praktische Anwendung dieses Prinzips verdient daher weitere Beachtung.

3.5.Risikobewertung, Wissenslücken und Schwierigkeiten dabei, mit der Wissenschaft Schritt zu halten

Damit das EU-Chemikalienrecht adäquat greift und auf künftige Herausforderungen reagieren kann, kommt es unter anderem darauf, dass die EU und ihre Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen anhand solider und relevanter aktueller Daten treffen können. Auf der Ebene der EU und der Mitgliedstaaten wurde durch enorme Anstrengungen gewährleistet, dass die Daten, die für wirksame Entscheidungen zum Risikomanagement für Chemikalien erforderlich sind, auch zur Verfügung stehen, vergleichbar und von guter Qualität sind. In ähnlicher Weise wurden in den vergangenen beiden Jahrzehnten wesentliche wissenschaftliche Erkenntnisse über die Auswirkungen gefährlicher Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt gewonnen. Die derzeitige Wissensbasis der EU im Chemikalienbereich – u. a. Erkenntnisse über deren Eigenschaften sowie Daten zur Ökotoxizität von Chemikalien und über chemische Verwendungen und Expositionen – ist weltweit einzigartig und wird in vielen Fällen auch Regierungen, Industrieunternehmen und Interessenträgern außerhalb der EU zur Verfügung gestellt.

Dennoch ist das vorhandene Wissen nach wie vor sehr lückenhaft, insbesondere was die Exposition gegenüber gefährlichen Chemikalien, deren Verwendung und Auswirkungen auf den Menschen und die Umwelt, auch auf die Biodiversität und Widerstandsfähigkeit der Ökosysteme, anbelangt. Ähnliche Bedenken werden im Zusammenhang mit neuen und neu aufkommenden chemischen Risiken geäußert. Die Rolle gefährlicher Chemikalien bei der komplexen Interaktion mit anderen umweltbedingten Stressfaktoren und ihr tatsächlicher Beitrag zu den in der Umwelt festgestellten Auswirkungen sind noch nicht vollständig geklärt. Dies bedeutet, dass der geltende Regelungsrahmen mit seinen Prüf- und Bewertungsverfahren üblicherweise nicht auf diese langfristigen und komplexen Umweltauswirkungen großen Ausmaßes fokussiert werden kann. Daher sind die EU-Mittel für Forschung und Innovation nach wie vor von größter Bedeutung, um die Überwachung von Mensch und Umwelt insgesamt zu verbessern sowie diese Wissenslücken zu schließen. Die auf diese Weise gesammelten Informationen könnten auch in ein EU-Frühwarnsystem zur Erkennung neuer bzw. neu entstehender chemischer Risiken einfließen.

Informationen zur Exposition gegenüber gefährlichen Chemikalien sind notwendig, um Expositionsszenarien zu entwickeln, die die beabsichtigte, übliche, sinnvolle bzw. vorhersehbare Nutzung eines Produkts oder eine wahrscheinliche/vorhersehbare Situation beschreiben. Der Industrie und den Behörden sind nachweislich jedoch nicht immer alle Verwendungen bestimmter gefährlicher Chemikalien bekannt, die in unzähligen Konsumgütern auf die unterschiedlichste Weise verwendet werden können. Darüber hinaus sind über die Gesamtmenge der in die Umwelt emittierten/freigesetzten gefährlichen Chemikalien nur eingeschränkt Informationen verfügbar. Diese beiden Aspekte zusammen können die Fähigkeit von Industrie und Behörden beeinträchtigen, realistische, akzeptable und solide Expositionsszenarien zu entwickeln und folglich die geeignetsten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.

Die für die Gefahren- und Risikobewertung zuständigen Behörden kennen nicht immer alle potenziell relevanten oder die aktuellsten Informationen und Daten, die für die Entscheidungsfindung erforderlich sind. In diesem Zusammenhang stellen von einem Fachgremium überprüfte Studien eine wichtige Ergänzung dar, sofern sie zuverlässig und ordnungsgemäß dokumentiert sind; dies gilt insbesondere für die Ermittlung von Frühwarnsignalen und die entsprechende Reaktion auf diese Signale. Allerdings gibt es noch keine Instrumente zur Zusammenstellung und Beobachtung aktueller und nützlicher wissenschaftlicher Veröffentlichungen, die gewährleisten, dass den Behörden verfügbares Material auch bekannt ist. Außerdem stehen nach wie vor Hindernisse der Nutzung und Akzeptanz alternativer Versuchsmethoden (ohne Tierversuche) zu Regulierungszwecken entgegen, was teilweise mit Lücken in den verfügbaren einschlägigen Leitlinien zusammenhängt.

Die im Rahmen des EU-Chemikalienrechts eingeführten Risikobewertungen wurden nicht ausdrücklich dafür konzipiert, die potenziellen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln und zu bewerten, die mit einer Kombination verschiedener gefährlicher Chemikalien verbunden sind (auch als „Kombinationswirkung“ oder „Cocktaileffekt“ bezeichnet). Im Jahr 2012 wies die Kommission darauf hin , dass in „den geltenden EU-Rechtsvorschriften ... keine umfassende und integrierte Bewertung ... vorgesehen [ist]“, und kündigte eine Reihe von Folgemaßnahmen an, um für Abhilfe zu sorgen. Seitdem wurden beim Wissensaufbau und bei der Entwicklung von Risikobewertungsmethoden im Kontext der Pflanzenschutzmittel und im größeren Zusammenhang der Lebensmittelkette Fortschritte erzielt. Dennoch hat man sich bisher nicht auf einen umsetzbaren methodischen Rahmen für alle Chemikalien geeinigt. Nur in einigen wenigen Rechtsakten ist eine Risikobewertung der Kombinationswirkung verbindlich vorgeschrieben (z. B. bei Pestiziden), während andere relevante Rechtsvorschriften keine Bestimmungen über eine derartige Bewertung enthalten.