[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 27.6.2007

KOM(2007) 355 endgültig

2007/0121 (COD)Band I

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen sowie zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

(von der Kommission vorgelegt)[SEK(2007) 853][SEK(2007) 854]

BEGRÜNDUNG

Vorgeschichte

Gründe und Ziele

Dieser Vorschlag baut auf dem bestehenden Chemikalienrecht auf und führt ein neues System zur Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Gemische ein, indem die vom Wirtschafts- und Sozialrat der Vereinten Nationen (UN-ECOSOC) vereinbarten internationalen Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen und Gemischen, das so genannte Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS - weltweit harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien) in Rechtsvorschriften der Europäischen Union überführt werden.

Chemikalien werden in der ganzen Welt hergestellt und gehandelt und ihre Gefahren sind überall dieselben. Daher sollte die Beschreibung der Gefahren ein und desselben Produkts nicht von Land zu Land unterschiedlich sein.

Den Unternehmen entstehen weniger Kosten, wenn sie die Gefahrenmerkmale ihrer Chemikalien nicht anhand unterschiedlicher Kriterienkataloge beurteilen müssen.

Werden dieselben Kriterien zur Bestimmung der Gefährlichkeit von Chemikalien und dieselbe Kennzeichnung zu ihrer Beschreibung verwendet, wird das Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt weltweit einheitlicher, transparenter und vergleichbarer. Eine solche Harmonisierung kommt den gewerblichen Anwendern von Chemikalien und den Verbrauchern auf der ganzen Welt zugute.

Globaler Kontext

Im Dezember 2002 wurde das GHS vom UN-Sachverständigenausschuss für die Beförderung gefährlicher Güter und das weltweit harmonisierte System für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (CETDG/GHS) angenommen[1]. Im Juli 2003 wurde es formell vom UN-ECOSOC[2] verabschiedet und im Jahr 2005 überarbeitet[3]. In dem dazugehörigen Überführungsplan, der am 4. September 2002 auf dem Weltgipfel für nachhaltige Entwicklung in Johannesburg verabschiedet wurde, wurden die Staaten dazu aufgerufen, das GHS so bald wie möglich umzusetzen, damit das System im Jahr 2008 voll funktionsfähig ist.

EU-Kontext

Neben der Mitarbeit an der Entwicklung des GHS auf UN-Ebene hat die Kommission mehrfach angekündigt, die Überführung des GHS in das Gemeinschaftsrecht vorzuschlagen, z. B. im Weißbuch „Strategie für eine zukünftige Chemikalienpolitik“[4] von 2001 und in der Begründung zur Änderung der Richtlinie 67/548/EG[5], die gleichzeitig mit dem REACH-Vorschlag angenommen wurde. Mit dem vorliegenden Vorschlag wird diese Zusage eingelöst.

Das derzeitige EU-System und das GHS

Das derzeitige EU-System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien ist in den folgenden drei Hauptrechtsakten festgeschrieben:

- der Richtlinie über gefährliche Stoffe (67/548/EWG)[6],

- der Richtlinie über gefährliche Zubereitungen (1999/45/EWG)[7],

- der Richtlinie über Sicherheitsdatenblätter (91/155/EWG)[8].

Mit diesen Richtlinien werden Binnenmarktziele verfolgt, nämlich die Schaffung eines Binnenmarktes für Chemikalien. Sie gründen auf einem hohen Schutzniveau für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt und Verbraucher (Artikel 95 Absatz 3 EG-Vertrag).

Die ersten beiden Richtlinien enthalten Vorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen. Mit der Richtlinie über Sicherheitsdatenblätter wird sichergestellt, dass die Lieferanten von Stoffen und Zubereitungen Informationen über die Gefährlichkeit ihrer Chemikalien sowie Anleitungen zur sicheren Verwendung für gewerbliche Kunden bereitstellen. Diese Bestimmungen wurden in REACH[9] übernommen.

Das derzeitige EU-System und das GHS sind vom Konzept her vergleichbar. Beide regeln die Einstufung, die Verpackung und die Gefahrenkommunikation durch Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblätter. Beim GHS handelt es sich um einen gemeinsamen Ansatz, der Kriterien für eine harmonisierte Einstufung und Gefahrenkommunikation für unterschiedliche Zielgruppen (Verbraucher, Arbeitnehmer sowie Notfall- und Sicherheitspersonal) und für die Beförderung bietet. Es ist nach dem Baukastenprinzip konzipiert, damit die Staaten das System je nach Zielgruppen in unterschiedlichen Rechtsbereichen einführen können. Da das GHS ein einheitliches System zur Einstufung und Kennzeichnung für die Beförderung, Lieferung und Verwendung beinhaltet, wird mit dem vorliegenden Vorschlag dort, wo dies von Bedeutung ist, die Übereinstimmung mit dem Beförderungsrecht der EU angestrebt. In Übereinstimmung mit dem Zeitplan für die Übernahme der UN/ECE-Modellvorschriften werden die relevanten GHS-Kriterien bis zum Jahr 2007 bzw. 2009 in das Beförderungsrecht der EU eingeführt.

In dem vorliegenden Vorschlag werden Lieferung und Verwendung von Chemikalien behandelt; die Hauptzielgruppen sind also – wie bereits im derzeitigen EU-System - Arbeitnehmer und Verbraucher.

Sachverständige haben die Unterschiede zwischen dem geltenden EU-System für Lieferung und Verwendung und dem GHS-System herausgearbeitet[10]. Auf ihrer Arbeit baut der Vorschlag der Kommission auf. Man schätzt, dass die Zahl der in Anwendung des neuen Systems eingestuften Stoffe in etwa der Zahl unter dem derzeitigen System entsprechen wird.

Aufgrund von Änderungen bei den Kategoriegrenzwerten und den Berechnungsmethoden werden im Rahmen des neuen Systems voraussichtlich mehr Zubereitungen, die nun Gemische heißen, eingestuft werden. Die Anwendung der neuen Kriterien kann auch zu einer anderen Einstufung als nach dem aktuellen System führen.

Da die Sicherheitsdatenblätter das Hauptkommunikationsinstrument im Rahmen der REACH-Verordnung darstellen, verbleiben die entsprechenden Vorschriften auch dort.

Weitere Entwicklung

Für die Aktualisierung der technischen Aspekte des GHS in Bezug auf Gesundheits- und Umweltgefahren sowie physikalische Gefahren sorgen zwei UN-Sachverständigenunterausschüsse ( UN Expert Sub-Committees ). Der UN-Sachverständigenausschuss für den Transport gefährlicher Güter und das weltweit harmonisierte System für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien billigt die Empfehlungen der Unterausschüsse und leitet sie an den Wirtschafts- und Sozialrat der Vereinten Nationen weiter, der halbjährlich Jahre eine Überarbeitung des GHS verabschiedet[11].

Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen

Die Einstufung von Stoffen und Zubereitungen bedingt weitere Verpflichtungen im EU-Recht, die als nachgeordnete Rechtsvorschriften bezeichnet werden.

Die zuständigen Dienststellen der Kommission haben die potenziellen Auswirkungen der Einführung der GHS-Kriterien auf diese nachgeordneten Rechtsvorschriften geprüft. In ihrer Analyse kommen sie zu dem Schluss, dass die Folgen entweder minimal sind oder durch eine entsprechende Änderung bestimmter nachgeordneter Rechtsakte minimiert werden können. Dieser Entwurf für eine Verordnung enthält derartige Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Für die Seveso-II-Richtlinie[12], auf die sich die Überführung des GHS umfassend auswirken dürfte, müssen die erforderlichen Maßnahmen in einem eigenständigen Änderungsrechtsakt eingeführt werden. Weitere eigenständige Änderungen anderer nachgeordneter EU-Rechtsakte zur Überführung des GHS wird die Kommission in Kürze vorschlagen.

Im Verlauf der Konsultation der Interessenvertreter wurde von einigen Seiten bemängelt, dass die nationalen Rechtsvorschriften mit Bezug auf das EU-Einstufungssystem nicht analysiert worden seien. Nun liegt aber die Abschätzung der Folgen für nationale Rechtsvorschriften in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Unter Umständen wäre es durchaus lohnenswert, wenn diese die nachgeordneten nationalen Rechtsakte nach dem Vorbild der Folgenabschätzung auf EU-Ebene analysieren würden.

Ergebnisse der öffentlichen Konsultationen und der Folgenabschätzungen

Öffentliche Konsultation der Interessengruppen

Internet-Konsultation

Vom 21. August bis zum 21. Oktober 2006 führte die Kommission eine Konsultation der Interessengruppen im Internet durch. Sämtliche Reaktionen - es waren etwa 370 Beiträge eingegangen - wurden ins Internet gestellt. 82 % davon stammten aus der Industrie, also von Unternehmen oder Verbänden. Von den 254 Reaktionen von Unternehmen kamen 45 % aus Unternehmen mit weniger als 250 Beschäftigten. Es gingen zehn Reaktionen von nichtstaatlichen Organisationen und ein Beitrag einer Gewerkschaft ein.

Die Regierungen und/oder Behörden von 18 Mitgliedstaaten gaben Kommentare ab. Auch von Behörden aus Drittstaaten (Island, Norwegen, Schweiz und Rumänien) kam Input. Internationale Organisationen beteiligten sich nicht. In 97 % der Reaktionen wurde die Überführung des GHS in EU-Recht unterstützt und 96 % davon waren mit der Rechtsform der Verordnung einverstanden. Insgesamt wurde der Vorschlagsentwurf der Kommissionsdienststellen von den Behörden der Mitgliedstaaten und der Industrie positiv aufgenommen.

Aufgeworfene Fragen und ihre Behandlung

Geltungsbereich: 59 % befürworteten, dass das Schutzniveau im Vergleich zum geltenden EU-System nicht verändert werden soll, es sei denn, dies wäre notwendig, um die Übereinstimmung mit den beförderungsrechtlichen Vorschriften oder dem GHS sicherzustellen. 5 % äußerten keine Meinung, darunter die meisten nichtstaatlichen Organisationen. 36 % waren für einen anderen Ansatz. Darunter wünschte eine Gruppe (Regierungsstellen in Dänemark, Schweden, Norwegen und Island), über den Geltungsbereich des derzeitigen Systems hinauszugehen. Die zweite Gruppe (Verbände und Unternehmen) schlug vor, alle GHS-Kategorien aufzunehmen, aber die Sachverhalte auszuklammern, die bereits im EU-Recht, jedoch im GHS noch nicht erfasst sind.

Die Teilnehmer unterstützten mehrheitlich die Aufrechterhaltung des derzeitigen Schutzniveaus und die Kommission hat ihren Vorschlag in dieser Hinsicht nicht geändert. Allerdings wurden die entzündbaren Gase der Kategorie 2 einbezogen, wie dies von einigen Mitgliedstaaten und der Industrie gefordert worden war.

Übergangszeit: Zu dem zweistufigen Ablauf (erst Stoffe und dann Gemische) der Übergangszeit gab es keine besonderen Kommentare. Eine eindeutige Mehrheit der Teilnehmer (etwa 60 %) äußerten sich befürwortend zu einer dreijährigen Übergangszeit für Stoffe nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung. Entsprechend müssten alle Unternehmen die erste Welle der Phase-in-Stoffe registrieren lassen und die Einstufung und Kennzeichnung ihrer Stoffe der Chemikalienagentur melden. Mit der Angleichung der Übergangszeit für Stoffe an den entsprechenden in REACH vorgesehenen Zeitraum wird – wie in der Folgenabschätzung bestätigt - Doppelarbeit vermieden. Manche Interessenvertreter hätten eine längere Frist vorgezogen, was es ihnen erlaubt hätte, mit der Arbeit bis nach Ablauf der letzten Registrierungsfrist im Rahmen von REACH zu warten.

In Bezug auf Gemische wurde in etwa der Hälfte der Beiträge für die 5-Jahres-Frist plädiert. Die übrigen Teilnehmer sprachen sich zu nahezu gleichen Teilen entweder für einen längeren oder einen kürzeren Zeitraum aus. Die Antworten der Industrie waren geteilt: Die 5 Jahre für Gemische fanden starke Unterstützung, manchmal gepaart mit der Forderung nach einer längeren Übergangszeit auch für Stoffe. Die Mitgliedstaaten sprachen sich für einen kürzeren Zeitraum (meist 3 Jahre) aus.

Daher schlägt die Kommission einen Übergangszeitraum für Stoffe von dreieinhalb Jahren nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung vor. Da sich die Dauer der Übergangsfrist für Gemische nicht so einfach bestimmen lässt und die Folgenabschätzung weder für vier noch für fünf Jahre ein eindeutiges Ergebnis erbracht hat, wird eine Übergangsfrist von viereinhalb Jahren vorgeschlagen.

Besondere Anmerkungen: Etwa 15 % der Teilnehmer machten besondere Anmerkungen:

Die große Mehrzahl davon kam von der Industrie und den Mitgliedstaaten, war technischer Art und betraf Präzisierungen und Einheitlichkeit. Wiederholt kamen folgende Themen zur Sprache:

- Anpassung der Begriffsbestimmung für Gemische an jene der REACH-Verordnung;

- präzisere Beschreibung der allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 4 zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung;

- Zulassung einer internationalen chemischen Bezeichnung neben dem Namen der IUPAC-Nomenklatur, Beschränkung der Namen auf dem Kennzeichnungsschild für ein Gemisch in Übereinstimmung mit den Anforderungen der derzeit geltenden Vorschriften; Aufnahme einer Bestimmung zur Zulassung kürzerer Namen;

- Klarstellung, dass der Inhalt des öffentlich zugänglichen Teils des Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses mit Artikel 119 der REACH-Verordnung übereinstimmt;

- Aufnahme der im geltenden Recht enthaltenen besonderen Vorschrift für die Bewerbung von Gemischen;

- genauere Angabe der Stelle, die gesundheitsbezogene Informationen entgegennimmt, in Übereinstimmung mit dem geltenden Recht;

- Überdenken der Bestimmung über kleine Verpackungen in Anbetracht des größeren Platzbedarfs der Informationen auf dem GHS-Kennzeichnungsschild.

Eine weitere mehrheitliche Forderung der Mitgliedstaaten und nachgeschalteten Anwender war die „Umwandlung“ des derzeitigen Anhangs I der Richtlinie 67/548/EWG (harmonisierte Einstufungs- und Kennzeichnungsliste für Stoffe) in den neuen Anhang VI, um die Ergebnisse der Arbeit zum Aufbau von Anhang I zu erhalten.

All diese Punkte wurden geprüft und in den überarbeiteten Vorschlag aufgenommen.

Folgenabschätzungen

Zur Folgenabschätzung wurden die einschlägigen Consultant-Berichte von RPA und London Economics sowie die Ergebnisse der Internet-Konsultation herangezogen. Da Unternehmen die anfallenden Kosten zur Sprache brachten, hat man sich verstärkt um eine Quantifizierung wichtiger Kostenpunkte bemüht. Die Gesamtanalyse hat ergeben, dass die Umsetzungskosten nicht ausufern dürfen, damit in absehbarer Zeit der Nettonutzen des GHS zum Tragen kommt.

Herangezogenes Fachwissen

Das GHS wurde von internationalen Organisationen unter Beteiligung verschiedener Interessengruppen entwickelt. Ähnlich wurden in der EU in den letzten Jahren fortlaufend Fachdiskussionen mit den Mitgliedstaaten und anderen Interessengruppen geführt. Im Anschluss an die Veröffentlichung des Weißbuchs „Strategie für eine künftige Chemikalienpolitik“ nahm die Kommission umfassende Konsultationen mit Sachverständigen auf. Die Ergebnisse der von der Kommission zur Vorbereitung von REACH einberufenen Facharbeitsgruppe über Einstufung und Kennzeichnung[13] wurden bei der Ausarbeitung des vorliegenden Vorschlags berücksichtigt. Es wurden weitere Studien durchgeführt[14] und am 18. November 2005 fand eine informelle Diskussion der Interessengruppen über die Umsetzung des GHS in der EU statt.

Rechtliche Elemente des Vorschlags

Rechtsgrundlage

Die geeignete Rechtsgrundlage ist Artikel 95 EG-Vertrag. Für alle Lieferanten von Stoffen und Gemischen auf dem Binnenmarkt sollen gleiche Wettbewerbsbedingungen geschaffen und gleichzeitig soll ein hohes Schutzniveau für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt und Verbraucher sichergestellt werden.

Diese Rechtsgrundlage garantiert, dass die Vorschriften für Stoffe und Gemische harmonisiert werden und dass Stoffe und Gemische, die diesen Vorschriften entsprechen, frei im gesamten Binnenmarkt verkehren können. Dass sie ihre Stoffe und Gemische neu einstufen müssen, wird sich für die Wirtschaftsakteure damit also auszahlen.

Darüber hinaus verlangt Artikel 95 Absatz 3 ein hohes Schutzniveau in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz. Die vorliegende Verordnung erfüllt genau diese Aufgabe.

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Subsidiarität

Die derzeit bestehenden Richtlinien über die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen begründen bereits ein umfassendes System. Die neue Verordnung wird an die Stelle dieser Richtlinien treten. Die Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften müssen in allen Mitgliedstaaten genau gleich sein, weshalb sie auf Gemeinschaftsebene festgelegt werden sollten.

Verhältnismäßigkeit

Die Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen als gefährlich, einschließlich des Baukastenprinzips, das den Gesetzgeber die geeigneten Gefahrenklassen und –kategorien wählen lässt, wurden auf internationaler Ebene entwickelt. Zur Wahrung der Verhältnismäßigkeit wählte die Kommission diejenigen Gefahrenklassen und –kategorien aus, die mit den geltenden Rechtsvorschriften vergleichbar sind. Daher beinhaltet dieser Vorschlag bestimmte Kategorien, die kein Bestandteil der derzeitigen EU-Vorschriften sind, auch nicht. Elemente, die zwar Bestandteil der derzeit in der Union geltenden Vorschriften sind, jedoch noch nicht in das GHS aufgenommen wurden, sind ebenfalls Teil dieses Vorschlags, z. B. der Abbau der Ozonschicht.

Zwecks Übereinstimmung mit dem GHS müssen auch diejenigen Elemente, die im Rahmen des geltenden EU-Systems lediglich zusätzlichen Kennzeichnungsanforderungen unterworfen waren, nun aber Bestandteil des GHS-Einstufungssystems sind, in Zukunft eingestuft werden. Allerdings sollten für die Gefahrenklassen und –kategorien, die gegenüber dem derzeitigen EU-System neu hinzukommen, keine neuen Verpflichtungen aus sonstigen Rechtsakten, etwa REACH, entstehen. Im Sinne der Abstimmung mit dem EU-Beförderungsrecht wurden einige Gefahrenklassen oder -kategorien in den Vorschlag aufgenommen, die in den jetzigen EU-Vorschriften für Lieferung und Verwendung nicht enthalten sind, jedoch bereits Bestandteil der geltenden beförderungsrechtlichen Vorschriften sind oder darin aufgenommen werden.

Somit ist in diesem Vorschlag für eine Verordnung die Verhältnismäßigkeit gewahrt.

Wahl des Rechtsinstruments

Die Entscheidung für eine Verordnung ist gerechtfertigt, da sie zur direkten Anwendung der Vorschriften in der gesamten Gemeinschaft führt. Die Verordnung ersetzt zwei bestehende und veraltete Richtlinien (mit 10 Änderungen und 30 Anpassungen an den technischen Fortschritt). Sie enthält aber auch hauptsächlich technische Einzelheiten, die auf UN-Ebene vereinbart wurden und die nicht geändert werden sollten, da dies der angestrebten weltweiten Harmonisierung zuwiderlaufen würde. Im Bereich der technischen Rechtsetzung sind Verordnungen ein häufig eingesetztes Mittel, das auch in anderen Bereichen bereits die Unterstützung der Mitgliedstaaten gefunden hat[15]. Diese Wahl ist umso mehr gerechtfertigt, als die Gemeinschaft inzwischen 27 Mitgliedstaaten zählt, für die einheitliche und gemeinschaftsweit unmittelbar geltende Vorschriften mit Sicherheit von Vorteil sind.

Einleitung zum Vorschlag

Diese Verordnung enthält Vorschriften für die Einstufung von Stoffen und Gemischen als gefährlich und für die Kennzeichnung und Verpackung solcher gefährlichen Stoffe und Gemische.

1. Gründe und Ziele

Ziel dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau in den Bereichen menschliche Gesundheit und Umwelt sicherzustellen und gleichzeitig den freien Verkehr von Stoffen und Gemischen im Binnenmarkt zu garantieren. Hierzu verfolgt die Verordnung einen fünffachen Ansatz, der auf dem GHS basiert.

Erstens harmonisiert sie die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften für Stoffe und Gemische. Zweitens und drittens verpflichtet sie die Unternehmen, ihre Stoffe und Gemische selbst einzustufen und diese Einstufungen zu melden. Viertens führt sie eine harmonisierte Liste von auf Gemeinschaftsebene eingestuften Stoffen in ihrem Anhang VI ein und schließlich schafft sie ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, das aus allen oben genannten Meldungen und harmonisierten Einstufungen besteht.

2. ALLGEMEINES

Die Verordnung gilt für Stoffe und Gemische. Da jedoch die physikalischen Gefahren von Stoffen oder Gemischen in gewissem Maße davon abhängen, wie diese freigesetzt werden, deckt die Verordnung auch die Freisetzung in Form von Aerosolen mit einer eigenen Gefahrenklasse ab. Radioaktive Stoffe sind vom Geltungsbereich ausgenommen, da sie durch andere Rechtsvorschriften geregelt werden. Stoffe und Gemische, die der Zollaufsicht unterliegen, sind – vorbehaltlich bestimmter Voraussetzungen - ebenfalls ausgenommen, da sie nicht in der EU ausgeliefert werden. Nichtisolierte Zwischenprodukte sind aus demselben Grund nicht einbezogen. Außerdem werden auch Stoffe und Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, die nicht in Verkehr gebracht werden, ausgenommen, sofern kontrollierte Bedingungen die Exposition minimieren.

Die grundlegenden Begriffe werden definiert. Dem GHS entsprechend wird der Begriff „Zubereitung“ durch den Begriff „Gemisch“ ersetzt.

In Anhang I werden die GHS-Gefahrenklassen sowie die entsprechenden Gefahrenkategorien und –kriterien aufgeführt. Erfüllt ein Stoff oder Gemisch die Kriterien für eine der Gefahrenklassen, dann ist er gefährlich. Die Kommission hat die Befugnis, Anhang I zu aktualisieren und neue, auf UN-Ebene verabschiedete Gefahrenklassen aufzunehmen. Was unter „gefährlich“ zu verstehen ist, wird ebenfalls festgelegt, um die Auswirkungen auf nachgeordnete Rechtsvorschriften möglichst gering zu halten.

Bevor ein Stoff oder ein Gemisch in Verkehr gebracht wird, muss es vom Lieferanten eingestuft werden. Das bedeutet, dass er die Gefahren ermitteln und beschreiben, diese Informationen bewerten und sie mit den Kriterien dieser Verordnung vergleichen muss. Lieferanten können in begründeten Fällen von den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten abweichen und andere Konzentrationsgrenzwerte festlegen, sofern in Anhang VI keine spezifischen Konzentrationsgrenzwerte festgelegt sind. Enthält diese Verordnung jedoch bereits harmonisierte Einstufungen für eine Gefahrenklasse oder eine Differenzierung innerhalb einer Gefahrenklasse in Bezug auf einen Stoff, dann muss der Lieferant diesen entsprechend einstufen und darf nicht auf der Grundlage der ihm verfügbaren Informationen davon abweichen.

Händler müssen sicherstellen, dass sie die relevanten Informationen weitergeben, entweder indem sie die Kennzeichnungsschilder auf den Stoffen oder Gemischen belassen, die sie erhalten, oder indem sie selbst die Vorschriften dieser Verordnung anwenden.

Das Verfahren zur Ermittlung der für die Gefahreneinstufung relevanten Informationen wird beschrieben. Lediglich zu Einstufungszwecken brauchen keine neuen Prüfungen durchgeführt zu werden. Es können nämlich die verfügbaren Informationen aus öffentlichen Quellen sowie jene Informationen genutzt werden, die im Rahmen anderer EU-Rechtsvorschriften wie REACH oder von Rechtsakten über Beförderung, Biozid-Produkte oder Pflanzenschutzmittel erarbeitet wurden.

Gewinnt der Lieferant neue Informationen, müssen bestimmte Qualitätsvoraussetzungen erfüllt sein, um sicherzustellen, dass die Einstufung auf soliden Daten basiert. Internationale Normen werden genauso akzeptiert wie Daten, die die Anforderungen der REACH-Verordnung oder anderer Rechtsakte erfüllen. Tierversuche sind möglichst zu vermeiden und alternative Methoden immer zuerst in Betracht zu ziehen. Tierversuche müssen der einschlägigen Richtlinie entsprechen[16]. Humanversuche sind nicht zulässig: es dürfen lediglich die verfügbaren Erfahrungswerte über Wirkungen beim Menschen genutzt werden.

Für Gemische ist eine allgemeine Verpflichtung vorgesehen, verfügbare Prüfdaten über die Gemische selbst zu nutzen; ausgenommen davon sind Gemische, die Stoffe mit k-e-f-Eigenschaften enthalten. Hier basiert die Einstufung von Gemischen in der Regel auf den Informationen über diese Stoffe. Sind für die Gemische selbst keine Prüfdaten vorhanden, gibt es die in Anhang I festgelegten Übertragungsgrundsätze, die es den Lieferanten ermöglichen, eine Einstufung von Gemischen auf fundierter Grundlage abzuleiten. Reichen die verfügbaren Informationen nicht für die Anwendung dieser Grundsätze aus, ist vorzugehen, wie in den jeweiligen Kapiteln des Anhangs I beschrieben.

Die ermittelten relevanten Informationen müssen für die Zwecke der Einstufung bewertet werden, indem man sie mit den Kriterien des Anhangs I vergleicht.

Bei der Einstufung von Gemischen müssen alle verfügbaren Informationen über das mögliche Auftreten von Synergie- oder Antagonismuseffekten zwischen den Bestandteilen berücksichtigt werden. Kategoriegrenzwerte stellen sicher, dass das System praktikabel und verhältnismäßig ist. Es ist eine neue Gefahrenbewertung erforderlich, wenn die Zusammensetzung eines Gemisches über bestimmte festgelegte Grenzen hinaus geändert wird, sofern diese Veränderungen nicht eindeutig ohne Folgen für die Einstufung sind.

Vereinbarte Einstufungen müssen befolgt werden, sofern der Lieferant nicht über ausreichende Belege zur Begründung einer abweichenden Einstufung verfügt.

3. Kennzeichnung

Es werden die Kennzeichnungselemente nach dem GHS vorgeschrieben, d. h. Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten, Produktidentifikatoren, Gefahrenpiktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweise und Sicherheitshinweise. Zur Erhaltung des Schutzniveaus der derzeit geltenden Rechtsvorschriften der Union müssen ergänzende Informationen über Gefahren, die noch nicht vom GHS abgedeckt werden, ebenfalls erwähnt werden. Außerdem ist nach heutigen Gepflogenheiten die Nennmenge anzugeben, die in der der breiten Öffentlichkeit angebotenen Verpackung enthalten ist. Zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ist es entsprechend den heute üblichen Gepflogenheiten möglich, einen Antrag auf Verwendung eines Namens zu stellen, aus dem die chemische Identität eines Stoffes nicht hervorgeht. Die gemäß der REACH-Verordnung einzurichtende Agentur wird über derartige Anträge entscheiden.

Es werden Grundsätze für die Rangfolge der Kennzeichnungselemente festgelegt.

Nach einer Änderung der Einstufung muss der Lieferant das Kennzeichnungsschild aktualisieren, sofern die Kennzeichnungsschilder nicht Gegenstand einer Zulassung für Biozid-Produkte oder Pflanzenschutzmittel sind. Im letztgenannten Fall müssen die dann geltenden Sondervorschriften erfüllt werden.

Um sicherzustellen, dass die Verbraucher die Gefahrenmerkmale zur Kenntnis nehmen, werden Vorschriften über Farben und Format der Kennzeichnungsschilder sowie darüber, wo auf dem Kennzeichnungsschild welche Informationen angebracht werden, festgelegt.

Um den Aufwand für die Unternehmen zu verringern und doppelte Kennzeichnungsschilder für die Beförderung zu vermeiden, wird bestimmt, welche Kennzeichnungsschilder im Fall innerer und äußerer Verpackungen erforderlich sind.

4. Verpackung

Es werden Sicherheitsmaßnahmen für Behälter und andere Verpackungen festgelegt.

5. Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen; das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

Die Bestimmungen von Titel XI der REACH-Verordnung werden – mit bestimmten technischen Änderungen - in die vorliegende Verordnung verschoben.

5.1. Festlegung einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen

Für besondere Gefahrenklassen können harmonisierte Einstufungen in Anhang VI aufgenommen werden, die Harmonisierung anderer Gefahrenklassen wird ermöglicht, wenn gemeinschaftsweiter Handlungsbedarf besteht. Das hierfür geltende Verfahren wird beschrieben; es stellt sicher, dass das Urteil von Experten berücksichtigt wird und dass Interessengruppen Stellung nehmen können.

5.2. Meldung an die Agentur und Einrichtung des Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses

Für die Aufnahme eines Stoffes in das Verzeichnis müssen spezielle Informationen bereitgestellt werden. Da Einstufungs- und Kennzeichnungsdaten Bestandteil der für die Registrierung unter REACH erforderlichen Informationen sind, brauchen die Informationen nicht mehr gemeldet zu werden, wenn eine Registrierung beantragt wurde.

Ändert sich die Einstufung im Zusammenhang mit REACH oder aus anderen Gründen, muss der Eintrag aktualisiert werden. Es ist zu erwarten, dass die Einstufungen für einige Stoffe voneinander abweichen werden, dass sich aber die Melder und Registranten im Laufe der Zeit auf einen einzigen Eintrag einigen.

Bei abweichenden Einträgen müssen sich die Unternehmen nach Kräften um eine Einigung auf einen einzigen Eintrag bemühen. Dies ist Ausdruck des Grundsatzes der Eigenverantwortlichkeit der Industrie und erlaubt es den Behörden, ihre Ressourcen auf jene Stoffe mit äußerst bedenklichen Eigenschaften zu konzentrieren.

Die Informationen, die in das Verzeichnis aufgenommen werden sollen, werden aufgeführt. Das Verzeichnis wird als Informationsquelle über chemische Stoffe breiten Kreisen zugänglich sein und einen Anreiz für die Industrie darstellen, sich auf einvernehmliche Einträge zu verständigen.

6. Zuständige Behörden und Durchführung

Die Mitgliedstaaten müssen die Behörden benennen, die für die Anwendung und Durchführung dieser Verordnung zuständig sind. Eine gute Zusammenarbeit zwischen allen zuständigen Behörden ist von wesentlicher Bedeutung.

Zur Bündelung von Informationen über die menschliche Gesundheit ist – wie dies auch unter dem derzeit geltenden Recht der Fall ist – die Benennung einer Stelle pro Mitgliedstaat vorgesehen, die für die Entgegennahme gesundheitsbezogener Informationen verantwortlich ist.

Die Mitgliedstaaten müssen alle Maßnahmen treffen, die für eine korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind. Zur Förderung des Austauschs praktischer Erfahrungen werden in dem Forum der aufgrund der REACH-Verordnung einzurichtenden Agentur auch Informationen über die Durchführung der vorliegenden Verordnung ausgetauscht.

Schließlich müssen die Mitgliedstaaten für Verstöße verhältnismäßige Sanktionen festlegen.

7. Allgemeine und Schlussvorschriften

Für die Bewerbung gibt es besondere Vorschriften, die eine Irreführung der Verbraucher vermeiden sollen.

Zur Rückverfolgbarkeit der in Anwendung dieser Verordnung getroffenen Entscheidungen müssen die Lieferanten die relevanten Informationen zusätzlich zu jenen Angaben aufbewahren, die nach der REACH-Verordnung aufzubewahren sind. Die Behörden können diese Informationen anfordern.

Ähnlich wie im Rahmen von REACH muss das Sekretariat der Agentur Anleitungen und Hilfsmittel für die Industrie sowie Leitlinien für die Behörden herausgeben.

Der freie Verkehr von Stoffen und Gemischen, die mit den Vorschriften der Verordnung übereinstimmen, wird garantiert, während die Mitgliedstaaten in die Lage versetzt werden, gegen Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt mit geeigneten vorläufigen Maßnahmen vorzugehen.

Die Kommission wird dazu ermächtigt, sämtliche Anhänge sowie eine Reihe von Artikeln im Rahmen eines Ausschussverfahrens an den technischen Fortschritt anzupassen, da diese sich auf wissenschaftliche und technische Inhalte beziehen und nicht die grundlegenden Bestimmungen der Verordnung betreffen. Der im Rahmen der REACH-Verordnung eingesetzte Ausschuss wird die Kommission auch für die Zwecke der vorliegenden Verordnung unterstützen. Für Anpassungen an den technischen Fortschritt ist das Regelungsverfahren mit Kontrolle anzuwenden. Für die Bestätigung oder Ablehnung der vorläufigen Maßnahmen, die unter Berufung auf die Schutzklausel getroffen wurden, sowie für die Gebühren gilt das herkömmliche Regelungsverfahren, da derartige Entscheidungen keine Änderung dieser Verordnung mit sich bringen.

Die Ergebnisse der Analyse der potenziellen Folgen der GHS-Verordnung auf nachgeordnete Rechtsakte der EU haben Eingang in den Vorschlag gefunden. Die Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG werden nach Ablauf der letzten Übergangsfrist durch diese Verordnung ersetzt werden. Verweise im Gemeinschaftsrecht auf diese Richtlinien und ihre Bestimmungen und Einstufungen werden in Form eigenständiger Rechtsakte durch Verweise auf die vorliegende Verordnung ersetzt. In der Verordnung ist geregelt, welche Gefahrenklassen oder –kategorien Verpflichtungen gemäß REACH nach sich ziehen; dadurch bleibt der derzeitige Anwendungsbereich von REACH unberührt.

Die Verpflichtungen aus dieser Verordnung gelten für die Lieferung von Stoffen. Bei Inkrafttreten der Verordnung sind zunächst nicht alle Pflichten fällig. Da sich die Einstufung von Gemischen nach der Einstufung der Stoffe richtet, müssen die neuen Kriterien zuerst auf Stoffe und dann erst auf Gemische angewandt werden.

Die Frist für Gemische ist ein Kompromiss zwischen dem Anliegen, allzu große Verwirrung durch die Anwendung eines Doppelsystems während der Übergangszeit zu vermeiden, und dem Erfordernis, den Unternehmen ausreichend Zeit zu geben, die Mehrarbeit zu bewältigen, die mit der Neueinstufung von bereits in Verkehr befindlichen Stoffen und Gemischen zusätzlich zu dem Aufwand für Neueinführungen verbunden ist.

Für den Übergangszeitraum erhalten die Unternehmen ein Höchstmaß an Flexibilität: Sie können sich für eines der beiden Systeme entscheiden. Dies wird die Unternehmen dazu anregen, sich möglichst effizient auf das neue System umzustellen.

Für einige Gefahrenklassen und –kategorien kann in der Übergangszeit die bereitgestellte Konkordanztabelle als erste Orientierung dafür dienen, welche Folgen die Anwendung der neuen Kriterien haben kann.

Zur Unterstützung der Akteure bei der Einhaltung ihrer Verpflichtungen aus dieser Verordnung werden Leitlinien bereitgestellt, zu denen eine Tabelle mit Verweisen auf die speziellen Gefahrenkategorien und Risikosätze gemäß der Richtlinie 67/548/EWG zählt, die als Verweise auf bestimmte Gefahrenklassen, Differenzierungen und Gefahrenkategorien dieser Verordnung zu verstehen sind.

8. Anhänge

Anhang I

Anhang I enthält einen allgemeinen Teil (Teil 1), die Gefahrenklassen und –kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren und Umweltgefahren (Teile 2, 3 bzw. 4), die Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG ersetzen; ausgenommen ist der Abbau der Ozonschicht, der in Teil 5 behandelt wird.

Anhang II

Teil 1 enthält die besonderen Kennzeichnungsvorschriften aus Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG, die noch nicht vom GHS erfasst sind. In Teil 2 finden sich besondere Vorschriften für die Kennzeichnung bestimmter Stoffe oder Gemische, hauptsächlich aus Anhang V der Richtlinie 1999/45/EG. Teil 3 sieht kindersichere Verschlüsse und tastbare Gefahrenhinweise vor, die aus dem derzeitigen EU-System übernommen werden. Teil 4 enthält eine besondere Kennzeichnungsvorschrift für Pflanzenschutzmittel.

Anhang III

Es handelt sich um eine Liste mit Gefahrenhinweisen, ähnlich dem Anhang III der Richtlinie 67/548/EWG. Zusätzliche Gefahrenhinweise sind für Gefahren erforderlich, die derzeit nicht Bestandteil des GHS sind, weshalb R-Sätze aus dem derzeitigen EU-System als „EUH-Hinweise“ hinzugefügt wurden.

Anhang IV

Er enthält Vorschriften für die Anwendung der Sicherheitshinweise. Die Liste mit Sicherheitshinweisen ähnelt dem Anhang IV der Richtlinie 67/548/EWG.

Anhang V

Hier werden die GHS-Gefahrenpiktogramme dargestellt, ähnlich dem Anhang II der Richtlinie 67/548/EWG.

Anhang VI

Bei Teil 3 handelt es sich um eine Liste von Stoffen mit harmonisierten Einstufungen für spezifische Gefahrenklassen oder Differenzierungen sowie Gefahrenkategorien. Da sich die Behörden auf die besorgniserregendsten Stoffe konzentrieren sollten, werden hier hauptsächlich Stoffe aufgenommen, die aufgrund ihrer Karzinogenität, Keimzell-Mutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorien 1A oder 1B oder aufgrund einer Sensibilisierung der Atemwege eingestuft wurden; in begründeten Einzelfällen können jedoch auch andere Wirkungen hinzugefügt werden. Die Tabelle 3.1 des Anhangs enthält die Einträge von Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG, die im Bedarfsfall an die GHS-Kriterien angepasst wurden; Tabelle 3.2 umfasst die aus Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG übernommenen, unangepassten Einträge.

Anhang VII

Er umfasst Umwandlungstabellen für Lieferanten von Stoffen und Gemischen, die bereits anhand der derzeit geltenden Regeln für diese Gefahrenkategorien bewertet wurden, für Fälle, in denen eine einfache Gleichsetzung möglich ist.

Diese Tabellen bieten den Lieferanten eine Möglichkeit, ihren neuen Verpflichtungen nachzukommen, ohne von vorneherein eine Neueinstufung ihrer derzeit selbst eingestuften Stoffe und Gemische vornehmen zu müssen. Entscheidet sich ein Lieferant dafür, diese Tabellen nicht zu nutzen, muss er den Stoff oder das Gemisch anhand der Kriterien des Anhangs I Teile 2 bis 5 neu bewerten.

2007/0121 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen sowie zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission[17],

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[18],

gemäß dem Verfahren von Artikel 251 EG-Vertrag[19],

in Erwägung nachstehender Gründe:

1. Diese Verordnung sollte ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherstellen sowie den freien Verkehr von chemischen Stoffen und Gemischen gewährleisten und gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation verbessern.

2. Der gemeinschaftliche Binnenmarkt für Stoffe und Gemische kann nur dann wirksam funktionieren, wenn die Vorschriften für Stoffe und Gemische in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht wesentlich voneinander abweichen.

3. Bei der Angleichung der Rechtsvorschriften über die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen sollte ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Umwelt sichergestellt und das Ziel einer nachhaltigen Entwicklung angestrebt werden.

4. Der Handel mit Stoffen und Gemischen wird nicht nur auf dem Binnenmarkt, sondern weltweit betrieben. Eine weltweite Harmonisierung von Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen sowie einheitliche Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften für die Lieferung und Verwendung zum einen und für die Beförderung zum anderen dürfte daher den Unternehmen zugute kommen.

5. Zur Vereinfachung des Welthandels und gleichzeitig zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt wurden über einen Zeitraum von 12 Jahren hinweg im Rahmen der Vereinten Nationen (UN) mit großer Sorgfalt harmonisierte Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen entwickelt, die zum Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (weltweit harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien), nachstehend als GHS bezeichnet, führten.

6. Diese Verordnung ist das Ergebnis wiederholter Absichtserklärungen der Gemeinschaft, zur weltweiten Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen beitragen zu wollen, und zwar nicht nur auf UN-Ebene, sondern auch durch die Aufnahme der international vereinbarten GHS-Kriterien in das Gemeinschaftsrecht.

7. Je mehr Länder in der ganzen Welt die GHS-Kriterien in ihr Rechtssystem übernehmen, desto größer wird der Nutzen für die Unternehmen sein. Die Gemeinschaft sollte in diesem Prozess eine Vorreiterrolle spielen, um andere Länder zu ermutigen, sich ihr anzuschließen, und so für die Industrie in der Gemeinschaft einen Wettbewerbsvorteil zu schaffen.

8. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, die Bestimmungen für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen innerhalb der Gemeinschaft zu harmonisieren und dabei die Einstufungskriterien und Kennzeichnungsvorschriften des GHS zu berücksichtigen, jedoch auch auf der 40jährigen Erfahrung aufzubauen, die mit der Durchführung des bestehenden Chemikalienrechts der Gemeinschaft erworben wurde, sowie das Schutzniveau aufrechtzuerhalten, das durch das System zur Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung, durch die gemeinschaftlichen Gefahrenklassen, die noch nicht Bestandteil des GHS sind, sowie durch die derzeitigen Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften erreicht wurde.

9. Diese Verordnung steht der uneingeschränkten und umfassenden Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln nicht entgegen.

10. Der Zweck dieser Verordnung ist es zu bestimmen, welche Eigenschaften von Stoffen und Gemischen zu einer Einstufung als gefährlich führen sollten, damit die Lieferanten die Gefährlichkeit ihrer Stoffe und Gemische korrekt ermitteln und ihre Gefahren entsprechend angeben können. Zu solchen Eigenschaften sollten sowohl die physikalischen Gefahren als auch die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, einschließlich der Gefahren für die Ozonschicht, gehören.

11. Diese Verordnung sollte grundsätzlich für alle Stoffe und Gemische gelten, die in der Gemeinschaft ausgeliefert werden; ausgenommen sind Fälle, in denen andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften besondere Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung vorsehen wie die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel[20], die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung[21], die Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung[22], die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen[23], die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte[24], die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte[25], die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika[26], die Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Oktober 1996 erstellt wurde[27], die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel[28], die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[29], die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit[30] und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung[31] oder Fälle, in denen andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften besondere Vorschriften für die Beförderung von Stoffen und Gemischen vorsehen wie die Verordnung (EWG) Nr. 3922/91 des Rates vom 16. Dezember 1991 zur Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Verwaltungsverfahren in der Zivilluftfahrt[32], die Richtlinie 94/55/EG des Rates vom 21. November 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für den Gefahrguttransport auf der Straße[33], die Richtlinie 96/49/EG des Rates vom 23. Juli 1996 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter[34] sowie die Richtlinie 2002/59/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2002 über die Einrichtung eines gemeinschaftlichen Überwachungs- und Informationssystems für den Schiffsverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 93/75/EWG des Rates[35].

12. Munition fällt zwar nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung, doch können explosive Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die wegen ihrer Sprengwirkung oder pyrotechnischen Wirkung in Verkehr gebracht werden, aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung eine Gefahr für die Gesundheit darstellen. Im Hinblick auf einen transparenten Informationsprozess ist es daher erforderlich, dass sie gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung eingestuft werden, denn dann können sie auch entsprechend den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher Güter gekennzeichnet werden.

13. Die Begriffsbestimmungen in dieser Verordnung sollten mit denjenigen übereinstimmen, die in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission[36] enthalten sind, sowie mit den auf UN-Ebene im GHS festgelegten Definitionen, um eine größtmögliche Einheitlichkeit in der Anwendung des Chemikalienrechts in der Gemeinschaft vor dem Hintergrund des Welthandels zu gewährleisten. Aus demselben Grund sollten die auf UN-Ebene festgelegten Gefahrenklassen in dieser Verordnung aufgeführt werden.

14. Insbesondere ist es angezeigt, diejenigen Gefahrenklassen des GHS einzuschließen, die in besonderer Weise der Tatsache Rechnung tragen, dass die physikalischen Gefahren, die von Stoffen oder Gemischen ausgehen können, in gewissem Umfang von der Art ihrer Freisetzung abhängen.

15. Diese Verordnung sollte die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe[37] sowie die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen[38] ersetzen. Sie sollte das derzeitige Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, das diese Richtlinien bieten, insgesamt erhalten. Daher sollten einige Gefahrenklassen, die in diesen Richtlinien erfasst werden, im GHS aber noch nicht enthalten sind, in dieser Verordnung beibehalten werden. Außerdem ist es erforderlich, in dieser Verordnung den Begriff „gefährlich“ in Übereinstimmung mit seiner Definition in den genannten Richtlinien beizubehalten, der diejenigen Gefahrenklassen nicht einschließt, die Bestandteil des GHS sind, aber nicht von den Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG erfasst werden, um die Auswirkungen auf andere Rechtsakte der Gemeinschaft, die sich auf diesen Begriff beziehen, möglichst gering zu halten.

16. Die Zuständigkeit für die Ermittlung der Gefährlichkeit von Stoffen und Gemischen und die Entscheidung über ihre Einstufung sollte hauptsächlich bei ihren Lieferanten liegen, unabhängig davon, ob die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für sie gelten oder nicht. Allerdings sollte es eine Möglichkeit für harmonisierte Einstufungen von Stoffen in Gefahrenklassen der höchsten Besorgnisstufe geben, die von allen Lieferanten von derartigen Stoffen und von Gemischen, die Stoffe dieser Art enthalten, angewendet werden.

17. In Fällen, in denen eine Harmonisierung der Einstufung eines Stoffes in Bezug auf eine spezielle Gefahrenklasse oder Differenzierung innerhalb einer Gefahrenklasse durch die Aufnahme oder die Überarbeitung eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 dieser Verordnung beschlossen wurde, sollten die Lieferanten diese harmonisierte Einstufung verwenden und nur in Bezug auf die verbleibenden, nichtharmonisierten Gefahrenklassen oder Differenzierungen selbst einstufen.

18. Damit sichergestellt ist, dass die Verbraucher über die Gefahren informiert werden, sollten Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe und Gemische gemäß der abgeleiteten Einstufung verpacken und kennzeichnen, und die Händler sollten sicherstellen, dass sie die erhaltenen Informationen weitergeben, entweder indem sie die Kennzeichnung unverändert lassen oder indem sie selbst eine Kennzeichnung gemäß dieser Verordnung vornehmen. Wenn Händler die Kennzeichnung oder Verpackung von Stoffen oder Gemischen verändern, sollten sie auch dazu verpflichtet sein, den Stoff oder das Gemisch gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung zu kennzeichnen.

19. Damit sichergestellt ist, dass Informationen über gefährliche Stoffe auch angegeben werden, wenn sie in Gemischen enthalten sind, sollten, wo dies angezeigt ist, auch Gemische gekennzeichnet werden, die mindestens einen Stoff enthalten, der als gefährlich eingestuft wurde, auch wenn die Gemische selbst nicht als gefährlich eingestuft sind.

20. Ein Lieferant eines Stoffes oder Gemisches sollte zwar nicht dazu verpflichtet werden, für die Zwecke der Einstufung neue Informationen zu gewinnen, er sollte allerdings alle relevanten Informationen, die ihm über die Gefährlichkeit des Stoffes oder Gemisches zur Verfügung stehen, ermitteln und sie hinsichtlich ihrer Qualität bewerten; dabei sollte der Lieferant auch historische Humandaten etwa aus epidemiologischen Studien an exponierten Populationen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und ihre Wirkungen und Daten aus klinischen Studien berücksichtigen. Diese Informationen sollten mit den Kriterien für die verschiedenen Gefahrenklassen und Differenzierungen verglichen werden, damit er entscheiden kann, ob der Stoff oder das Gemisch als gefährlich eingestuft werden sollte oder nicht.

21. Da die Einstufung eines Stoffes oder Gemisches auf der Grundlage verfügbarer Informationen erfolgen kann, sollten die für die Zwecke dieser Verordnung verwendeten verfügbaren Informationen vorzugsweise den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, den beförderungsrechtlichen Vorschriften oder den internationalen Grundsätzen oder Verfahren für die Validierung von Informationen entsprechen, damit die Qualität und Vergleichbarkeit der Ergebnisse und die Übereinstimmung mit anderen Vorschriften auf internationaler oder gemeinschaftlicher Ebene sichergestellt sind. Dasselbe sollte dann gelten, wenn der Lieferant sich dafür entscheidet, neue Informationen zu gewinnen.

22. Zur einfacheren Ermittlung der Gefährlichkeit von Gemischen sollten sich Lieferanten dabei auf die Daten für das Gemisch selbst, falls verfügbar, stützen; ausgenommen hiervon sind Gemische mit krebserzeugenden, erbgutschädigenden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen oder sensibilisierenden Eigenschaften oder Fälle, in denen die Bioabbau- oder Bioakkumulierungseigenschaften in der Gefahrenklasse „gewässergefährdend“ bewertet werden. Da die Gefährlichkeit des Gemisches auf Basis des Gemisches selbst nicht hinreichend bewertet werden kann, sollten in diesen Fällen in der Regel die Daten für die einzelnen in dem Gemisch enthaltenen Stoffe als Grundlage für die Ermittlung der Gefährlichkeit des Gemisches genutzt werden.

23. Sind ausreichende Informationen über ähnliche geprüfte Gemische, einschließlich relevanter Bestandteile der Gemische, verfügbar, so können die gefährlichen Eigenschaften eines ungeprüften Gemisches durch Anwendung bestimmter Regeln, der so genannten Übertragungsgrundsätze, bestimmt werden. Diese Regeln ermöglichen eine Beschreibung der mit dem Gemisch verbundenen Gefahren, nicht indem es geprüft wird, sondern indem man von den verfügbaren Informationen über ähnliche geprüfte Gemische ausgeht. Stehen für das Gemisch selbst keine Prüfdaten zur Verfügung, sollten Lieferanten sich daher nach den Übertragungsgrundsätzen richten, damit eine angemessene Vergleichbarkeit der Einstufungsergebnisse für derartige Gemische sichergestellt ist.

24. Der Tierschutz fällt in den Anwendungsbereich der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere[39] und genießt hohe Priorität. Demnach sollte ein Lieferant, der sich für die Gewinnung von Informationen für die Zwecke dieser Verordnung entscheidet, zunächst andere Möglichkeiten als Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG in Erwägung ziehen.

25. Neue Informationen in Bezug auf physikalische Gefahren sollten immer erforderlich sein, es sei denn, die Daten sind bereits verfügbar oder in Teil 2 ist eine Ausnahmeregelung vorgesehen.

26. Es sollten zu Einstufungszwecken keine Daten durch Versuche am Menschen und an nichtmenschlichen Primaten gewonnen werden. Verfügbare zuverlässige epidemiologische Daten und Erfahrungswerte über die Wirkungen von Stoffen und Gemischen beim Menschen (z. B. Daten über berufsbedingte Exposition und Daten aus Unfalldatenbanken) sollten herangezogen werden und den Vorrang vor Daten erhalten, die aus tierexperimentellen Studien stammen, wenn sie Gefahren belegen, für die diese Studien keine Anhaltspunkte bieten. Die Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und aus Humandaten sollten gegeneinander abgewogen werden und bei der Bewertung von Tier- und Humandaten sollte mit Hilfe des Urteils von Experten der bestmögliche Schutz der menschlichen Gesundheit sichergestellt werden.

27. Prüfungen, die ausschließlich für die Zwecke dieser Verordnung erfolgen, sollten an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form durchgeführt werden, in der dieser bzw. dieses verwendet wird oder aller Voraussicht nach verwendet wird. Es sollte jedoch möglich sein, für die Zwecke dieser Verordnung die Ergebnisse von Prüfungen heranzuziehen, die zur Einhaltung anderer gesetzlicher Anforderungen, auch von Drittstaaten, vorgenommen wurden, auch wenn die Prüfungen nicht an dem Stoff oder Gemisch in der Form durchgeführt werden, in der dieser bzw. dieses verwendet wird oder aller Voraussicht nach verwendet wird.

28. Die Kriterien für die Einstufung in verschiedene Gefahrenklassen und ihre jeweiligen Differenzierungen werden in Anhang I dargelegt, der auch zusätzliche Vorschriften dazu enthält, in welchen Fällen diese Kriterien erfüllt sind.

29. Weil die Anwendung der Kriterien der verschiedenen Gefahrenklassen auf die Informationen nicht immer eindeutig und einfach ist, sollten Lieferanten Verfahren zur Beweiskraftermittlung mit Hilfe des Urteils von Experten nutzen, um zweckmäßige Ergebnisse zu erzielen.

30. Ein Lieferant sollte einem Stoff spezifische Konzentrationsgrenzwerte zuordnen, die den Kriterien in dieser Verordnung entsprechen, vorausgesetzt, der Lieferant kann die Grenzwerte begründen und setzt die Europäische Agentur für chemische Stoffe, nachstehend als "Agentur" bezeichnet, davon in Kenntnis. Der Einheitlichkeit halber sollte die Agentur Leitlinien für die Festlegung der spezifischen Konzentrationsgrenzwerte bereitstellen und es sollten gegebenenfalls auch spezifische Konzentrationsgrenzwerte in Fällen harmonisierter Einstufungen aufgenommen werden. Spezifische Konzentrationsgrenzwerte sollten zum Zweck der Einstufung Vorrang vor anderen Konzentrationsgrenzwerten haben.

31. Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit und der Praktikabilität sollten allgemeine Kategoriegrenzwerte sowohl für Verunreinigungen, Beimengungen und einzelne Stoffbestandteile als auch für in Gemischen enthaltene Stoffe festgelegt werden, und dabei sollte darauf hingewiesen werden, wenn Informationen dazu bei der Festlegung der Einstufung von Stoffen und Gemischen berücksichtigt werden sollten.

32. Damit eine angemessene Einstufung von Gemischen gewährleistet ist, sollten Informationen über Synergie- oder Antagonismuseffekte bei der Einstufung von Gemischen berücksichtigt werden.

33. Lieferanten sollten ihre Gemischeinstufungen neu bewerten, wenn sie die Zusammensetzung ihrer Gemische ändern, damit die Einstufung auf aktualisierten Informationen basiert, es sei denn, es gibt genügend Anhaltspunkte dafür, dass sich die Einstufung nicht ändern würde. Außerdem sollten die Lieferanten die Kennzeichnungsschilder entsprechend aktualisieren.

34. Als gefährlich eingestufte Stoffe und Gemische sollten ihrer Einstufung gemäß gekennzeichnet und verpackt werden, damit ein entsprechender Schutz sowie die Bereitstellung wesentlicher Informationen für die Abnehmer sichergestellt ist, indem auf die Gefährlichkeit eines Stoffes oder Gemisches aufmerksam gemacht wird.

35. Die zwei Komponenten, die zur Kommunikation der Gefahren von Stoffen und Gemischen verwendet werden, sind Kennzeichnungsschilder und die Sicherheitsdatenblätter gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Das Kennzeichnungsschild ist das einzige Mittel zur Kommunikation mit den Verbrauchern, kann jedoch auch dazu dienen, Arbeitnehmer auf die umfassenderen Informationen über Stoffe oder Gemische aufmerksam zu machen, die in den Sicherheitsdatenblättern bereitgestellt werden. Da die Bestimmungen über Sicherheitsdatenblätter in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten sind, die das Sicherheitsdatenblatt als Hauptkommunikationsmittel in der Stofflieferkette benutzt, ist es angezeigt, dieselben Bestimmungen nicht noch einmal in dieser Verordnung zu wiederholen.

36. Ein weltweit in der Form der Kennzeichnung harmonisiertes Gefahrenkommunikationsinstrument käme Arbeitnehmern und Verbrauchern überall auf der Welt zugute. Daher sollten die in das Kennzeichnungsschild aufzunehmenden Elemente in Übereinstimmung mit den Gefahrenpiktogrammen, Signalwörtern, Gefahrenhinweisen und Sicherheitshinweisen festgelegt werden, die im GHS-System die Kerninformation bilden. Die Angabe weiterer Informationen auf den Kennzeichnungsschildern sollte auf ein Mindestmaß begrenzt werden und nicht die Hauptelemente in Frage stellen.

37. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die in Verkehr gebrachten Stoffe und Gemische ordnungsgemäß identifiziert werden, allerdings sollte die Agentur es den Unternehmen im Bedarfsfall gestatten, die chemische Identität so zu beschreiben, dass Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse gewahrt bleiben.

38. Die Internationale Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC) ist seit langem als Autorität im Bereich der chemischen Nomenklatur und Terminologie anerkannt. Stoffe durch ihre IUPAC-Bezeichnung zu identifizieren, ist eine weltweit übliche Praxis und bietet eine genormte Grundlage für die Kennzeichnung von Stoffen in einem internationalen und vielsprachigen Kontext. Daher ist es angezeigt, für die Zwecke dieser Verordnung diese Bezeichnungen zu verwenden.

39. Der Chemical Abstracts Service (CAS) unterhält ein System, nach dem Stoffe in das CAS-Register aufgenommen werden und eine eindeutige CAS-Nummer erhalten. Diese Nummern werden weltweit in Nachschlagewerken, Datenbanken und in Gesetzgebungs- und Regulierungstexten verwendet, um Stoffe ohne die Mehrdeutigkeiten der chemischen Nomenklatur zu bezeichnen. Daher ist es angezeigt, für die Zwecke dieser Verordnung die CAS-Nummern zu verwenden.

40. Um die Angaben auf dem Kennzeichnungsschild auf die wesentlichsten Informationen zu beschränken, sollten Prioritätsgrundsätze für die zweckmäßigsten Kennzeichnungselemente in jenen Fällen festgelegt werden, in denen Stoffe oder Gemische mehrere gefährliche Eigenschaften haben.

41. Die Kennzeichnungsvorschriften dieser Verordnung sollten die Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln[40] sowie die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten[41] nicht berühren.

42. Es sind Vorschriften für das Anbringen der Kennzeichnungsschilder und über die Anordnung der Informationen darauf erforderlich, damit sichergestellt werden kann, dass die Angaben auf den Kennzeichnungsschildern leicht verständlich sind. Angaben wie „nichttoxisch“, „unschädlich“, „umweltfreundlich“ oder „ökologisch“ oder sonstige Hinweise, die nicht mit der Einstufung in Einklang stehen, sind daher ungeeignet und dürfen nicht auf den Kennzeichnungsschildern gefährlicher Stoffe oder Gemische erscheinen.

43. Diese Verordnung sollte allgemeine Verpackungsstandards festlegen, damit die sichere Lieferung gefährlicher Stoffe und Gemische gewährleistet ist.

44. Die Ressourcen der Behörden sollten gezielt für die Stoffe eingesetzt werden, die am meisten Anlass zu Besorgnis geben. Es sollte daher vorgesehen werden, dass die zuständigen Behörden oder die Lieferanten der Agentur Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung von Stoffen unterbreiten können, die aufgrund ihrer Karzinogenität, Keimzell-Mutagenität oder Reproduktionstoxizität der Kategorien 1A oder 1B, einer Sensibilisierung der Atemwege oder im Einzelfall aufgrund anderer Wirkungen eingestuft wurden. Die Agentur sollte zu einem Vorschlag Stellung nehmen, die interessierten Kreise sollten die Möglichkeit haben, Kommentare abzugeben. Über die endgültige Einstufung sollte die Kommission entscheiden.

45. Damit die Arbeit und die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Richtlinie 67/548/EWG, einschließlich der Einstufung und Kennzeichnung bestimmter in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführter Stoffe, in vollem Umfang berücksichtigt werden, sollten alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unter Verwendung der neuen Kriterien in neue harmonisierte Einstufungen umgewandelt werden. Außerdem sollten alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unverändert in einen Anhang zu dieser Verordnung aufgenommen werden, da die Verordnung erst zu einem späteren Zeitpunkt angewendet werden muss und die harmonisierten Einstufungen gemäß den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung von Stoffen und Gemischen während der Übergangsphase wichtig sind. Dadurch, dass für alle künftigen Harmonisierungen von Einstufungen die Vorschriften dieser Verordnung gelten, dürften sich Unstimmigkeiten bei harmonisierten Einstufungen ein und desselben Stoffes gemäß den bestehenden und den neuen Kriterien vermeiden lassen.

46. Es sollten Vorschriften für ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgestellt werden, um das Funktionieren des Binnenmarktes für Stoffe und Gemische zu verwirklichen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten. Die Einstufung und Kennzeichnung eines in Verkehr gebrachten Stoffes sollte daher der Agentur zwecks Aufnahme in das Verzeichnis mitgeteilt werden.

47. Verschiedene Lieferanten ein und desselben Stoffes sollten sich nach Kräften um eine Einigung auf eine einzige Einstufung bemühen, außer für Gefahrenklassen und Differenzierungen, in Bezug auf die für diesen Stoff eine harmonisierte Einstufung gilt.

48. Um einen harmonisierten Schutz der breiten Öffentlichkeit und insbesondere der Personen, die mit bestimmten Stoffen in Kontakt kommen, sowie die ordnungsgemäße Durchführung anderer Gemeinschaftsvorschriften, die auf der Einstufung und Kennzeichnung beruhen, zu gewährleisten, sollten in einem Verzeichnis sowohl die nach Möglichkeit von den Herstellern und Importeuren eines Stoffes vereinbarte Einstufung gemäß dieser Verordnung als auch die Entscheidungen erfasst werden, die auf Gemeinschaftsebene zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe getroffen werden.

49. Für die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Informationen sollten dieselben Bedingungen für Zugänglichkeit und Schutz gelten, wie sie im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewährt werden, insbesondere was die Informationen angeht, die bei Weitergabe den gewerblichen Interessen der Betroffenen schaden könnten.

50. Die Mitgliedstaaten sollten die Behörde/-n benennen, die für die Vorschläge für harmonisierte Einstufungen und Kennzeichnungen sowie für die Durchführung der Verpflichtungen aus dieser Verordnung zuständig ist/sind. Um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten wirksame Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle treffen.

51. Damit das durch diese Verordnung eingeführte System reibungslos funktionieren kann, ist eine gute Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission wichtig.

52. Zur Schaffung von Anlaufstellen für die Information über gefährliche Stoffe und Gemische sollten die Mitgliedstaaten – neben den für die Anwendung und Durchführung dieser Verordnung zuständigen Behörden - Stellen bestimmen, die für die Entgegennahme von gesundheitsbezogenen Informationen zuständig sind.

53. Regelmäßige Berichte der Mitgliedstaaten und der Agentur über die Anwendung dieser Verordnung werden ein unerlässliches Mittel für die Überwachung der Durchführung des Chemikalienrechts und für die Beobachtung von Entwicklungen in diesem Bereich darstellen. Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen dieser Berichte werden ein nützliches und praktisches Instrument zur Überprüfung der Verordnung und, falls erforderlich, zur Formulierung von Änderungsvorschlägen sein.

54. Über das Forum für den Austausch von Informationen über die Durchführung, das die durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene Agentur unterhält, sollten ebenfalls Informationen über die Durchführung dieser Verordnung ausgetauscht werden.

55. Um bei der Durchführung dieser Verordnung durch die Mitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheitlichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass die Mitgliedstaaten ein geeignetes Sanktionssystem schaffen, in dessen Rahmen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung verhängt werden können, da Verstöße Schäden für die menschliche Gesundheit und die Umwelt nach sich ziehen können.

56. Es sollte vorgeschrieben werden, dass bei der Werbung für Stoffe oder Gemische, die die Kriterien für die Einstufung gemäß dieser Verordnung erfüllen, auf die mit ihnen verbundenen Gefahren hingewiesen wird, um die Abnehmer von Stoffen oder Gemischen, zu denen auch die Verbraucher gehören, zu schützen. Werbung für als gefährlich eingestufte Gemische sollte aus demselben Grund die Art der Gefahren erwähnen.

57. Für Situationen, in denen ein Stoff oder ein Gemisch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, auch wenn er/es gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung nicht als gefährlich eingestuft wurde, sollte ein Schutzklauselverfahren vorgesehen werden. Da Stoffe und Gemische weltweit gehandelt werden, besteht in einer solchen Situation gegebenenfalls Handlungsbedarf auf UN-Ebene.

58. Viele der den Unternehmen durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auferlegten Verpflichtungen gelangen erst durch eine Einstufung zur Geltung; die vorliegende Verordnung sollte den Anwendungsbereich und die Wirkung der genannten Verordnung dennoch nicht verändern. Um dies zu gewährleisten, wird in dieser Verordnung der Begriff „gefährlich“ gemäß der Begriffsbestimmung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG beibehalten.

59. Es ist angezeigt, einen späteren Zeitpunkt für die Anwendung dieser Verordnung vorzusehen, um einen reibungslosen Übergang zum neuen System sicherzustellen. Darüber hinaus sollte dies es allen Betroffenen - Behörden, Unternehmen und Interessengruppen - erlauben, ihre Ressourcen rechtzeitig auf die Vorbereitung der neuen Pflichten zu konzentrieren. Deswegen und weil die Einstufung von Gemischen von der Einstufung von Stoffen abhängt, sollten die Bestimmungen für die Einstufung von Gemischen erst nach der Neueinstufung aller Stoffe angewendet werden. Wenn Akteure sich dafür entscheiden, die Einstufungskriterien dieser Verordnung zu einem früheren Zeitpunkt auf freiwilliger Basis anzuwenden, sollte dies zulässig sein, um jedoch Verwirrung zu vermeiden, sollte die Kennzeichnung in diesem Fall den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen und nicht denjenigen der Richtlinien 67/548/EWG oder 1999/45/EG.

60. Um die Unternehmen nicht unnötig zu belasten, sollten Stoffe und Gemische, die sich bereits in der Lieferkette befinden, wenn die Kennzeichnungsbestimmungen dieser Verordnung für sie wirksam werden, nicht neu gekennzeichnet werden müssen.

61. Da die Ziele dieser Verordnung (nämlich die Vorschriften für Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zu harmonisieren, indem die Einstufung vorgeschrieben und eine harmonisierte Liste mit auf Gemeinschaftsebene eingestuften Stoffen sowie ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgebaut werden) auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

62. Die Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt sind[42].

63. Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[43] beschlossen werden.

64. Insbesondere sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, diese Verordnung an den technischen Fortschritt anzupassen, wozu auch die Übernahme von auf UN-Ebene vorgenommenen Änderungen des GHS gehört. Bei derartigen Anpassungen an den technischen Fortschritt sollte der halbjährliche Arbeitsrhythmus auf UN-Ebene berücksichtigt werden. Außerdem sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe zu entscheiden. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die nichtwesentliche Elemente dieser Verordnung ändern, sollten sie auf dem Wege des in Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehenen Regelungsverfahrens mit Kontrolle erlassen werden.

65. In Fällen äußerster Dringlichkeit, in denen die normalen Fristen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle nicht eingehalten werden können, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, bei Anpassungen an den technischen Fortschritt das in Artikel 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anzuwenden.

66. Die Kommission sollte auch für die Zwecke dieser Verordnung von dem Ausschuss unterstützt werden, der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzt wurde, damit ein einheitlicher Ansatz für die Aktualisierung des Chemikalienrechts gewährleistet ist –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

TITEL I ALLGEMEINES

Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich

1. Ziel dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von Stoffen und Gemischen im Sinne von Artikel 3 Nummern 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:

a) Harmonisierung der Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;

b) Verpflichtung der Lieferanten zur Einstufung von Stoffen und Gemischen;

c) Verpflichtung der Lieferanten zur Meldung und der Registranten zur Vorlage derartiger Einstufungen im Rahmen von Registrierungen bei der Europäischen Agentur für chemische Stoffe, nachstehend als „Agentur“ bezeichnet;

d) Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihrer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;

e) Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses, das aus allen Meldungen, Vorlagen und harmonisierten Einstufungen nach den Buchstaben c und d besteht.

2. Diese Verordnung gilt nicht für:

a) radioaktive Stoffe und Gemische im Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates[44];

b) Stoffe und Gemische, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden;

c) nicht-isolierte Zwischenprodukte im Sinne von Artikel 3 Nummer 15 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006;

d) nicht in Verkehr gebrachte Stoffe und Gemische für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, sofern sie unter den kontrollierten Bedingungen zur Minimierung der Exposition verwendet werden, die für Stoffe und Gemische mit einer Einstufung als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (k-e-f, engl.: CMR) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang I gelten.

3. Abfälle im Anwendungsbereich der Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[45] stellen weder Stoffe noch Gemische oder Erzeugnisse im Sinne von Absatz 1 dar.

4. Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen:

a) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;

b) Tierarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG;

c) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG;

d) Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;

e) Lebensmittel oder Futtermittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich der Verwendung:

i) als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG;

ii) als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG und der Entscheidung 1999/217/EG;

iii) als Zusatzstoff für die Tierernährung im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003;

iv) in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG.

5. Mit Ausnahme von Artikel 19 gilt diese Verordnung nicht für Fälle, die durch die Verordnung (EWG) Nr. 3922/91, die Richtlinie 94/55/EG, die Richtlinie 96/49/EG oder die Richtlinie 2002/59/EG geregelt sind.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen von Artikel 3 Nummern 1 bis 14, Nummer 15 (Einleitungssatz und Buchstabe a) sowie Nummern 23 und 24 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

Ergänzend dazu gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

(1) Gefahrenklasse : Art der physikalischen Gefahr, der Gefahr für die menschliche Gesundheit oder der Gefahr für die Umwelt;

(2) Gefahrenkategorie : die Untergliederung nach Kriterien innerhalb der einzelnen Gefahrenklassen zur Angabe der Schwere der Gefahr;

(3) Lieferant : ein Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff oder ein Gemisch in Verkehr bringt;

(4) zuständige Behörde : die von den Mitgliedstaaten zur Erfüllung der Pflichten aus dieser Verordnung eingerichtete/-n Behörde/-n bzw. Stellen.

Legierungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 41 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für die Zwecke dieser Verordnung als Gemische.

Artikel 3 Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen

1. Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.

Besteht im Fall der in Anhang I Kapitel 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 und 4.1 genannten Gefahrenklassen eine Differenzierung nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen, wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.

2. Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den Kriterien für eine der folgenden in Anhang I dargelegten Gefahrenklassen oder –kategorien entspricht, ist gefährlich:

a) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;

b) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen betäubende Wirkungen, 3.9 und 3.10;

c) Gefahrenklasse 4.1;

d) Gefahrenklasse 5.1.

3. Die Kommission kann weitere Differenzierungen für Gefahrenklassen je nach Expositionsweg oder Art der Wirkungen entwickeln und daraufhin Absatz 1 Unterabsatz 2 ändern. Diese Maßnahmen zur Änderung nichtwesentlicher Elemente dieser Verordnung werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 54 Absatz 3 erlassen.

Artikel 4 Allgemeine Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflicht

1. Vor dem Inverkehrbringen stufen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender Stoffe oder Gemische gemäß Titel II ein.

Ist ein Stoff oder ein Gemisch als gefährlich eingestuft, wird es gemäß den Titeln III und IV gekennzeichnet und verpackt.

2. Für die Zwecke dieser Verordnung werden die in Anhang I Kapitel 2.1 genannten Erzeugnisse gemäß den Bestimmungen für Stoffe und Gemische eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.

3. Ergänzend zu der in Absatz 1 vorgesehenen Einstufung stufen Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure Stoffe gemäß Titel II ein, wenn

a) in Artikel 6, Artikel 7 Absatz 1 oder 5, Artikel 17 oder Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Registrierung eines Stoffes vorgesehen ist;

b) in Artikel 7 Absatz 2 oder Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eine Meldung vorgesehen ist.

4. Verändert ein Händler das Originalkennzeichnungsschild oder die Originalverpackung, das bzw. die von einem der in Absatz 1 genannten Akteure für das Inverkehrbringen eines als gefährlich eingestuften Stoffes oder Gemisches bereitgestellt wurde, erfüllt der Händler die Anforderungen der Titel II, III und IV.

In allen anderen Fällen stellt der Händler sicher, dass die von diesen Akteuren bereitgestellte Kennzeichnung oder Verpackung korrekt und unverändert ist.

5. Ein in Anhang II Teil 2 genanntes Gemisch, das nicht als gefährlich eingestuft ist, jedoch mindestens einen als gefährlich eingestuften Stoff enthält, wird nur dann in Verkehr gebracht, wenn es gemäß Titel III gekennzeichnet ist.

6. Unterliegt ein Stoff aufgrund eines Eintrags in Anhang VI Teil 3 der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gemäß Titel V, stuft der Lieferant diesen Stoff entsprechend diesem Eintrag ein und es wird für die von diesem Eintrag erfassten Gefahrenklassen oder Differenzierungen keine Einstufung des Stoffes gemäß Titel II vorgenommen.

Fällt der Stoff jedoch auch unter eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen, die nicht von einem Eintrag in Anhang VI Teil 3 erfasst sind, wird eine Einstufung für diese Gefahrenklassen oder Differenzierungen gemäß Titel II vorgenommen.

TITEL II GEFAHRENEINSTUFUNG

Kapitel 1 Ermittlung und Prüfung von Informationen

Artikel 5 Ermittlung und Prüfung verfügbarer Stoffinformationen

1. Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff eine physikalische Gefahr, Gesundheits- oder Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermittelt der Lieferant des Stoffes die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:

a) Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden gewonnen wurden;

b) epidemiologische Daten und Erfahrungswerte über die Wirkungen beim Menschen;

c) alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Form oder den Aggregatzustand, in der bzw. dem der Stoff nach Inverkehrbringen verwendet wird oder aller Voraussicht nach verwendet wird.

2. Der Lieferant prüft die in Absatz 1 genannten Informationen und vergewissert sich, dass sie für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2 geeignet und zuverlässig sind.

Artikel 6 Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Gemische

1. Um zu bestimmen, ob mit einem Gemisch eine physikalische Gefahr, Gesundheits- oder Umweltgefahr gemäß Anhang I verbunden ist, ermittelt der Lieferant des Gemisches die relevanten verfügbaren Informationen, und zwar insbesondere:

a) Daten, die anhand einer der in Artikel 8 Absatz 3 genannten Methoden zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden;

b) epidemiologische Daten und Erfahrungswerte über die Wirkungen beim Menschen zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen;

c) alle anderen Informationen, die gemäß Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu dem Gemisch selbst oder zu den darin enthaltenen Stoffen gewonnen wurden.

Die Informationen beziehen sich auf die Form oder den Aggregatzustand, in der bzw. dem das Gemisch nach dem Inverkehrbringen verwendet wird oder aller Voraussicht nach verwendet wird.

2. Liegen die in Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen für das Gemisch selbst vor und hat sich der Lieferant von der Eignung und Zuverlässigkeit der Informationen überzeugt, so verwendet er diese Informationen vorbehaltlich der Absätze 3 und 4 für die Zwecke der Bewertung gemäß Kapitel 2.

3. Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 in Bezug auf die in Anhang I Punkte 3.5.3.1, 3.6.3.1 und 3.7.3.1 genannten Gefahrenklassen „Karzinogenität“, „Keimzell-Mutagenität“ oder „Reproduktionstoxizität“ verwendet der Lieferant für die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

Außerdem werden in Fällen, in denen die verfügbaren Prüfdaten über das Gemisch selbst krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Wirkungen nachweisen, die nicht aus den Informationen über die einzelnen Stoffe hervorgegangen sind, diese Daten ebenfalls berücksichtigt.

4. Zur Bewertung von Gemischen gemäß Kapitel 2 in Bezug auf die Eigenschaften „Bioabbaubarkeit“ und „Bioakkumulierung“ innerhalb der in Anhang I Punkt 4.1.2.8 genannten Gefahrenklasse „gewässergefährdend“ verwendet der Lieferant für die Stoffe in dem Gemisch ausschließlich die relevanten verfügbaren Informationen nach Absatz 1.

5. Sind keine Prüfdaten der in Absatz 1 genannten Art über das Gemisch selbst verfügbar, verwendet der Lieferant andere verfügbare Informationen über einzelne Stoffe und ähnliche geprüfte Gemische, die ebenfalls als für die Bestimmung der Gefährlichkeit des Gemisches relevant gelten können, sofern er sich von der Eignung und Zuverlässigkeit der Informationen für die Zwecke der Bewertung gemäß Artikel 9 Absatz 4 überzeugt hat.

Artikel 7 Tierversuche und Versuche am Menschen

1. Werden für die Zwecke dieser Verordnung neue Prüfungen durchgeführt, werden Tierversuche im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternative gibt.

2. Für die Zwecke dieser Verordnung werden keine Versuche am Menschen und an nichtmenschlichen Primaten durchgeführt.

Artikel 8 Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische

1. Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine Gesundheits- oder Umweltgefahr nach Anhang I verbunden ist, kann der Lieferant neue Prüfungen durchführen, sofern er alle anderen Mittel zur Gewinnung von Informationen ausgeschöpft hat, wozu auch die Anwendung der Regeln gehört, die in Anhang XI Abschnitt 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgesehen sind.

2. Um zu bestimmen, ob mit einem Stoff oder einem Gemisch eine physikalische Gefahr nach Anhang I Teil 2 verbunden ist, führt der Lieferant die in jenem Teil vorgeschriebenen Prüfungen durch, sofern die mit diesen Prüfungen gewonnenen Daten nicht bereits vorliegen.

3. Die Prüfungen nach den Absätzen 1 und 2 werden gemäß einer der nachstehenden Methoden durchgeführt:

a) den Prüfmethoden in der vierten überarbeiteten Ausgabe der UN-Empfehlungen für die Beförderung gefährlicher Güter [UN RTDG], Handbuch über Prüfungen und Kriterien, ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46];

b) den in Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Prüfmethoden;

c) für Gesundheits- und Umweltgefahren nach Anhang I Teile 3 und 4 gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen oder Methoden, die anhand internationaler Verfahren validiert wurden.

Führt der Lieferant neue ökotoxikologische oder toxikologische Prüfungen und Analysen durch, geschieht dies in Übereinstimmung mit Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

4. Prüfungen für die Zwecke dieser Verordnung werden an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form durchgeführt, in der dieser bzw. dieses nach dem Inverkehrbringen verwendet wird oder aller Voraussicht nach verwendet wird.

Kapitel 2 Bewertung der Gefahrenmerkmale und Entscheidung über die Einstufung

Artikel 9 Bewertung der Gefahrenmerkmale für Stoffe und Gemische

1. Der Lieferant eines Stoffes oder eines Gemisches bewertet die gemäß Kapitel 1 ermittelten Informationen, indem er sie mit den Kriterien für die Einstufung in die einzelnen Gefahrenklassen oder Differenzierungen in Anhang I Teile 2 bis 5 abgleicht, um festzustellen, welche Gefahren mit dem Stoff oder Gemisch verbunden sind.

2. Bei der Bewertung von für einen Stoff oder ein Gemisch verfügbaren Prüfdaten, die sich aus anderen als den in Artikel 8 Absatz 3 genannten Prüfmethoden ergeben haben, vergleicht der Lieferant die verwendeten Prüfmethoden mit den in jenem Artikel genannten Verfahren, um festzustellen, ob die Verwendung dieser Prüfmethoden die in Absatz 1 genannte Bewertung berührt.

3. Lassen sich die Kriterien nicht unmittelbar auf die ermittelten Informationen anwenden, führt der Lieferant eine Bewertung anhand der Ermittlung der Beweiskraft dieser Informationen mit Hilfe des Urteils von Experten gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 und Anhang XI Abschnitt 1.2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch, indem er alle verfügbaren Informationen, die für die Gefährlichkeit des Stoffes oder Gemisches relevant sind, abwägt.

4. Sind nur die in Artikel 6 Absatz 5 genannten Informationen verfügbar, wendet der Lieferant für die Zwecke der Bewertung die in Abschnitt 1.1.3 und in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 genannten Übertragungsgrundsätze an.

Erlauben diese Informationen jedoch die Anwendung der Übertragungsgrundsätze nicht, bewertet der Lieferant die Informationen, indem er die in den einzelnen Abschnitten des Anhangs I Teile 3 und 4 beschriebene/-n andere/-n Methode/-n anwendet.

Artikel 10 Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und Multiplikationsfaktoren für die Einstufung von Stoffen und Gemischen

1. Vorbehaltlich des Absatzes 3 kann der Lieferant in folgenden Fällen spezifische Konzentrationsgrenzwerte als Schwellenwert festlegen, bei dem oder oberhalb dessen das Vorhandensein dieses Stoffes in einem anderen Stoff oder in einem Gemisch als Verunreinigung, Beimengung oder einzelner Bestandteil zu einer Einstufung des Stoffes oder Gemisches als gefährlich führen kann:

a) falls Informationen zeigen, dass die mit einem Stoff verbundene Gefahr eindeutig gegeben ist, wenn dieser Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder unter den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3 bis 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt;

b) ausnahmsweise, falls Informationen zeigen, dass ein als gefährlich eingestufter Stoff in einer Konzentration vorhanden ist, die über den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teil 2 festgelegten Konzentrationen oder über den für die einzelnen Gefahrenklassen in Anhang I Teile 3 bis 5 festgelegten allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten liegt, schlüssige Daten jedoch belegen, dass die mit dem Stoff verbundene Gefahr nicht eindeutig gegeben ist.

2. Vorbehaltlich des Absatzes 3 legt der Lieferant zur Ermittlung der Einstufung eines Gemisches nach seinen Umweltgefahren Multiplikationsfaktoren (auch als „Faktor M“ bezeichnet) fest, die die Schwere der akuten aquatischen Toxizität angeben, wenn die akute aquatische Toxizität des Stoffes unter 1 mg/l liegt.

3. Spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder Multiplikationsfaktoren gemäß den Absätzen 1 und 2 werden nicht für Gefahrenklassen oder Differenzierungen festgelegt werden, die in Anhang VI Teil 3 enthalten sind.

4. Bei der Festlegung des spezifischen Konzentrationsgrenzwerts oder des Multiplikationsfaktors berücksichtigt der Lieferant die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte oder Multiplikationsfaktoren für diesen Stoff, die in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommen wurden.

5. Spezifische Konzentrationsgrenzwerte gemäß Absatz 1 haben Vorrang vor den Konzentrationsgrenzwerten in den jeweiligen Abschnitten von Anhang I Teil 2 oder den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten für die Einstufung in die jeweiligen Abschnitte des Anhangs I Teile 3 bis 5.

6. Die Agentur stellt zur Anwendung der Absätze 1 und 2 weitere Leitlinien zur Verfügung.

Artikel 11 Kategoriegrenzwerte

1. Enthält ein Stoff einen anderen, für sich genommen als gefährlich eingestuften Stoff in Form einer Verunreinigung, Beimengung oder eines einzelnen Bestandteils, wird diese Information für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration der Verunreinigung, Beimengung oder des einzelnen Bestandteils den Kategoriegrenzwert nach Absatz 3 erreicht oder übersteigt.

2. Enthält ein Gemisch einen als gefährlich eingestuften Stoff entweder als Bestandteil oder in Form einer Verunreinigung oder Beimengung, wird diese Information für die Zwecke der Einstufung berücksichtigt, wenn die Konzentration dieses Stoffes dem Kategoriegrenzwert nach Absatz 3 entspricht oder ihn übersteigt.

3. Der in den Absätzen 1 und 2 genannte Kategoriegrenzwert ist niedriger als:

a) die allgemeinen Kategoriegrenzwerte in Anhang I Teil 1 Tabelle 1.1;

b) alle in Anhang VI Teil 3 oder in dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 43 festgelegten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte;

c) alle Konzentrationen in den jeweiligen Abschnitten von Anhang I Teil 2 oder alle allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte für die Einstufung in die jeweiligen Abschnitte des Anhangs I Teile 3 bis 5, wenn die in Buchstabe b genannten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte nicht verfügbar sind.

Artikel 12 Einer weiteren Bewertung bedürfende Sonderfälle

Werden im Zuge einer Bewertung nach Artikel 9 die nachstehenden Eigenschaften oder Wirkungen festgestellt, berücksichtigt der Lieferant diese für die Zwecke der Einstufung:

a) wenn anhand geeigneter und zuverlässiger Informationen nachgewiesen wird, dass die physikalischen Eigenschaften eines Stoffes oder eines Gemisches, der bzw. das nicht zu den organischen Peroxiden gehört, in der Praxis von den bei Prüfungen festgestellten Eigenschaften abweichen;

b) wenn schlüssige Versuchsdaten zeigen, dass der Stoff oder das Gemisch nicht bioverfügbar ist und diese Daten auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit geprüft wurden;

c) wenn anhand geeigneter und zuverlässiger Informationen nachgewiesen wird, dass möglicherweise Synergie- oder Antagonismuseffekte zwischen den Stoffen eines Gemisches auftreten, dessen Bewertung auf der Grundlage der Informationen über die in dem Gemisch enthaltenen Stoffe erfolgte.

Artikel 13 Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen

Ergibt sich aus der Bewertung nach den Artikeln 9 und 12, dass die mit dem Stoff oder Gemisch verbundenen Gefahren den Kriterien für die Einstufung in eine oder mehrere Gefahrenklassen oder Differenzierungen des Anhangs I Teile 2 bis 5 entsprechen, stuft der Lieferant den Stoff oder das Gemisch in die betreffende/-n Gefahrenklasse/-n oder Differenzierungen ein und ordnet Folgendes zu:

a) eine oder mehrere Gefahrenkategorien für jede relevante Gefahrenklasse oder Differenzierung;

b) vorbehaltlich des Artikels 21 einen oder mehrere Gefahrenhinweise, die den einzelnen gemäß Buchstabe a zugeordneten Gefahrenkategorien entsprechen.

Artikel 14 Sondervorschriften für die Einstufung von Gemischen

1. Die Einstufung eines Gemisches bleibt unverändert, wenn die Bewertung der Informationen auf einen der folgenden Fälle schließen lässt:

a) dass die Stoffe in dem Gemisch langsam mit atmosphärischen Gasen, insbesondere Sauerstoff, Kohlendioxid und Wasserdampf, reagieren und weitere Stoffe bilden;

b) dass die Stoffe in dem Gemisch sehr langsam mit anderen Stoffen in dem Gemisch reagieren und weitere Stoffe bilden;

c) dass die Stoffe in dem Gemisch spontan polymerisieren können und Oligomere oder Polymere bilden.

2. Ein Gemisch braucht nicht in Bezug auf seine explosiven, oxidierenden oder entzündbaren Eigenschaften gemäß Anhang I Teil 2 eingestuft zu werden, sofern eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

a) Keiner der Stoffe in dem Gemisch hat solche Eigenschaften und es ist aufgrund der Informationen, über die der Lieferant verfügt, unwahrscheinlich, dass das Gemisch solche Gefahren aufweist.

b) Im Fall einer Änderung der bekannten Zusammensetzung eines Gemisches aufgrund wissenschaftlicher Belege kann angenommen werden, dass eine Bewertung der Informationen über das Gemisch keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

c) Falls ein Gemisch in Form eines Aerosols in Verkehr gebracht wird, entspricht es den Bestimmungen von Artikel 9a der Richtlinie 75/324/EWG[47].

Artikel 15 Überprüfung der Einstufung von Stoffen und Gemischen

1. Wenn nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass dem Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches neue wissenschaftliche oder technische Informationen bekannt geworden sind, deren Eignung und Zuverlässigkeit für die Zwecke der Bewertung gemäß diesem Kapitel er geprüft hat und die eine Änderung der Einstufung des Stoffes oder Gemisches rechtfertigen, führt er vorbehaltlich des Absatzes 3 eine Neubewertung der Informationen gemäß diesem Kapitel durch.

2. Ändert der Lieferant die bekannte Zusammensetzung eines Gemisches, das als gefährlich eingestuft worden ist, führt er eine Neubewertung gemäß diesem Kapitel durch, wenn es sich um Änderungen folgender Art handelt:

a) eine Änderung der ursprünglichen Konzentration eines oder mehrerer gefährlicher Bestandteile in der Zusammensetzung in Konzentrationen oberhalb der Grenzwerte des Anhangs I Teil 1 Tabelle 1.2;

b) eine Änderung in der Zusammensetzung durch Ersetzen oder Hinzufügen eines oder mehrerer Bestandteile in Konzentrationen, die den Kategoriegrenzwerten nach Artikel 11 Absatz 3 entsprechen.

Gilt die Richtlinie 91/414/EWG oder die Richtlinie 98/8/EG für das betreffende Gemisch, findet Unterabsatz 1 keine Anwendung.

3. Eine Neubewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 ist nicht erforderlich, wenn sich wissenschaftlich stichhaltig begründen lässt, dass diese keine Änderung der Einstufung zur Folge hat.

4. Der Lieferant passt die Einstufung des Stoffes oder Gemisches den Ergebnissen der Neubewertung an.

Artikel 16 Einstufung von in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Stoffen

1. Ein Lieferant kann einen Stoff abweichend von der bereits in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung einstufen, sofern er der Agentur die Gründe für diese Einstufung zusammen mit der Meldung gemäß Artikel 41 vorlegt.

2. Absatz 1 gilt nicht, wenn es sich bei der in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Einstufung um eine harmonisierte Einstufung handelt, die in Anhang VI Teil 3 aufgenommen wurde.

TITEL III GEFAHRENKOMMUNIKATION DURCH KENNZEICHNUNG

Kapitel 1 Inhalt des Kennzeichnungsschildes

Artikel 17 Allgemeine Vorschriften

1. Ein als gefährlich eingestufter/-es Stoff oder Gemisch trägt ein Kennzeichnungsschild mit folgenden Elementen:

a) Name, Anschrift und Telefonnummer des Herstellers, Importeurs oder Lieferanten;

b) Nennmenge eines Stoffes oder Gemisches in den Verpackungen, die der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, sofern diese Menge nicht auf der Verpackung anderweitig angegeben ist;

c) Produktidentifikatoren gemäß Artikel 18;

d) gegebenenfalls Gefahrenpiktogramme gemäß Artikel 19;

e) gegebenenfalls Signalwörter gemäß Artikel 20;

f) gegebenenfalls Gefahrenhinweise gemäß Artikel 21;

g) gegebenenfalls Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22;

h) gegebenenfalls einem Abschnitt für ergänzende Informationen gemäß Artikel 27.

2. Die Mitgliedstaaten können die Verwendung ihrer Amtssprache/-n auf dem Kennzeichnungsschild vorschreiben, wenn Stoffe und Gemische, für die diese Verordnung gilt, dem Endverbraucher in ihrem Hoheitsgebiet zugänglich gemacht werden.

Lieferanten können mehr Sprachen auf ihren Kennzeichnungsschildern verwenden, als von den Mitgliedstaaten verlangt wird, sofern dieselben Angaben in sämtlichen verwendeten Sprachen erscheinen.

Artikel 18 Produktidentifikatoren

1. Das Kennzeichnungsschild enthält Angaben, die die Identifizierung des Stoffes oder Gemisches ermöglichen, nachstehend als Produktidentifikatoren bezeichnet.

Der zur Identifizierung des Stoffes oder Gemisches verwendete Begriff entspricht demjenigen der im Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verwendet wird.

2. Der Produktidentifikator für einen Stoff enthält mindestens folgende Angaben:

a) falls der Stoff in Anhang VI Teil 3 aufgeführt ist, Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet;

b) falls der Stoff nicht in Anhang VI Teil 3, jedoch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist, Namen und Identifikationsnummer, wie dort verwendet;

c) falls der Stoff weder in Anhang VI Teil 3 noch im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgeführt ist, die vom Chemical Abstracts Service ausgegebene Nummer, nachstehend als „CAS-Nummer“ bezeichnet, zusammen mit dem in der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie, nachstehend als „IUPAC-Nomenklatur“ bezeichnet, angegebenen Namen, oder die CAS-Nummer zusammen mit einer anderen internationalen chemischen Bezeichnung;

d) falls keine CAS-Nummer verfügbar ist, den in der IUPAC-Nomenklatur angegebenen Namen oder eine andere internationale chemische Bezeichnung.

Besteht der Name der IUPAC-Nomenklatur aus mehr als 100 Zeichen, darf eine chemische Kurzbezeichnung verwendet werden, sofern die Meldung gemäß Artikel 41 sowohl den Namen in der IUPAC-Nomenklatur als auch die verwendete Kurzbezeichnung beinhaltet.

3. Der Produktidentifikator für ein Gemisch enthält mindestens folgende Angaben:

a) den Handelsnamen oder die Bezeichnung des Gemisches;

b) die Identität aller in dem Gemisch enthaltenen Stoffe, die zur akuten Toxizität, zur Ätzwirkung auf die Haut oder zur Verursachung schwerer Augenschäden, zur Keimzell-Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, zur Sensibilisierung der Haut oder der Atemwege oder zur Zielorgan-Toxizität (STOT) beitragen.

Sind aufgrund dieser Vorschrift in dem in Buchstabe b genannten Fall mehrere chemische Bezeichnungen anzugeben, so reichen maximal vier aus, sofern die Schwere der Gefahren nicht mehr Namen erfordert.

Die ausgewählten chemischen Bezeichnungen identifizieren jene Stoffe, von denen die gesundheitsgefährdenden Haupteigenschaften überwiegend ausgehen, die für die Einstufung und die Wahl der entsprechenden Gefahrenhinweise ausschlaggebend waren.

Artikel 19 Gefahrenpiktogramme

1. Das Kennzeichnungsschild enthält die relevanten Gefahrenpiktogramme, die aus einem Symbol sowie weiteren grafischen Elementen zur Vermittlung einer bestimmten Information über die betreffende Gefahr bestehen.

2. Gefahrenpiktogramme entsprechen den Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 1.2.1 und des Anhangs V.

3. Das den jeweiligen Einstufungen entsprechende Gefahrenpiktogramm ist in den Tabellen in Anhang I Teile 2, 3 und 4 angegeben, in denen die für die einzelnen Gefahrenklassen erforderlichen Kennzeichnungselemente aufgeführt sind.

4. Die Kommission kann Gefahrenpiktogramme für andere Gefahrenklassen als die in Absatz 3 genannten festlegen. Diese Maßnahmen zur Änderung nichtwesentlicher Elemente dieser Verordnung werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 54 A