Donnerstag, 23. April 2009

Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ***I

P6_TA(2009)0286

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 23. April 2009 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (KOM(2008)0414 – C6-0257/2008 – 2008/0142(COD))

2010/C 184 E/73

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2008)0414),

gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0257/2008),

in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,

in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten, des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, des Ausschusses für Wirtschaft und Währung, des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie, des Rechtsausschusses und des Ausschusses für die Rechte der Frau und Gleichstellung der Geschlechter (A6-0233/2009),

Donnerstag, 23. April 2009

P6_TC1-COD(2008)0142

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 23. April 2009 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2009/…/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission ║,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

nach Anhörung des Europäischen Datenschutzbeauftragten (3),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (4),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 152 Absatz 1 des Vertrags muss bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Demnach muss ein hohes Gesundheitsschutzniveau auch dann sichergestellt werden, wenn die Gemeinschaft aufgrund anderer Vertragsbestimmungen handelt.

(2) Da die Bedingungen für die Inanspruchnahme des Artikels 95 des Vertrags als Rechtsgrundlage erfüllt sind, greift die Gemeinschaft auf diese Rechtsgrundlage zurück, selbst wenn der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ein entscheidender Faktor für die entsprechende Wahl ist; hierzu fordert Artikel 95 Absatz 3 des Vertrags ausdrücklich, dass ▐ ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten ist und dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt werden müssen.

(3) Das Europäische Parlament hat am 9. Juni 2005 mit 554 zu 12 Stimmen eine Entschließung zu der Patientenmobilität und den Entwicklungen der gesundheitlichen Versorgung in der Europäischen Union (5) angenommen, worin es Rechtsicherheit und Klarheit über die Rechte und Verfahren für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Mitgliedstaaten gefordert hat.

(4) Die Richtlinie steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die vor allem in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (6) („die Charta“) anerkannt werden. Das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung nach Maßgabe der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Gepflogenheiten ist ein Grundrecht, das in Artikel 35 der Charta ║ anerkannt wird ║. Insbesondere müssen bei ihrer Umsetzung und Anwendung die Achtung des Privat- und Familienlebens, der Schutz personenbezogener Daten, die Gleichheit vor dem Gesetz und der Grundsatz der Nichtdiskriminierung sowie das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht in Übereinstimmung mit den allgemeinen Rechtsgrundsätzen in den Artikeln 7, 8, 20, 21 und 47 der Charta gewahrt bleiben.

(5) Die Gesundheitssysteme der Gemeinschaft nehmen bei den hohen Sozialschutzniveaus der EU einen zentralen Platz ein und leisten einen wichtigen Beitrag zu sozialem Zusammenhalt und sozialer Gerechtigkeit sowie zu nachhaltiger Entwicklung. Auch sind sie Teil des umfassenderen Rahmens der Dienstleistungen von allgemeinem Interesse.

(6) Mit dieser Richtlinie wird die Freiheit jedes Mitgliedstaats zu entscheiden, welche Art der Gesundheitsversorgung er für angemessen hält, geachtet und nicht beeinträchtigt. Keine Bestimmung dieser Richtlinie sollte in einer Weise ausgelegt werden, dass die ethischen Grundsatzentscheidungen der Mitgliedstaaten untergraben werden.

(7) Wie der Europäische Gerichtshof mehrfach bekräftigt hat, fallen trotz ihrer Besonderheiten alle Gesundheitsdienstleistungen in den Anwendungsbereich des Vertrags.

(8) Mit einigen Aspekten der grenzüberschreitenden Gesundheitsdienstleistungen, insbesondere mit der Kostenerstattung für eine Gesundheitsdienstleistung, die in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem der Empfänger der Behandlungsleistung seinen Wohnsitz hat, erbracht wurde, hat sich der Gerichtshof bereits befasst. Es ist wichtig, diese Aspekte in einem eigenen Rechtsinstrument der Gemeinschaft zu behandeln, um eine allgemeinere, wirksame Anwendung der Grundsätze zu erreichen, die der Gerichtshof in Einzelfällen niedergelegt hat.

(9) In seinen Schlussfolgerungen vom 1./2. Juni 2006zum Thema Gemeinsame Werte und Prinzipien in den Europäischen Union-Gesundheitssystemen („Schlussfolgerungen des Rates vom 1./2. Juni 2006“) (7) nahm der Rat ║ eine Erklärung über „Gemeinsame Werte und Prinzipien ║“ an; darin erkannte er den besonderen Wert einer Initiative in Bezug auf grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen an, mit der den europäischen Bürgern Klarheit hinsichtlich ihrer Rechte und Ansprüche beim Wechsel ihres Aufenthalts von einem ║ Mitgliedstaat in einen anderen geboten und damit Rechtssicherheit geschaffen wird.

(10) Mit dieser Richtlinie soll ein allgemeiner Rahmen für eine sichere, hochwertige und effiziente grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in der Gemeinschaft in Bezug auf Patientenmobilität ▐ sowie in Bezug auf ein hohes Gesundheitsschutzniveau geschaffen werden, wobei gleichzeitig die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung der gesundheitsbezogenen Sozialversicherungsleistungen und die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen und medizinischer Versorgung sowie insbesondere der Sozialversicherungsleistungen im Krankheitsfall unberührt bleiben soll.

(11) Diese Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ist auf alle Arten von Gesundheitsdienstleistungen anwendbar. Wie der Gerichtshof bekräftigt hat, führen weder die Besonderheiten der Gesundheitsdienstleistungen noch ihre Ausgestaltung oder Finanzierung dazu, dass diese nicht unter den elementaren Grundsatz des freien Verkehrs fallen. Im Bereich der Langzeitpflege gilt die Richtlinie nicht für die Unterstützung von Familien oder Einzelpersonen, die über einen längeren Zeitraum einen besonderen Pflege-, Unterstützungs-, Betreuungs- oder Hilfebedarf haben , sofern es sich gezielt um Sachleistungen bzw. Hilfen handelt, die durch eine Solidargemeinschaft erbracht werden. Das sind vor allem solche Dienstleistungen der Langzeitpflege, die als notwendig erachtet werden, um dem Pflegebedürftigen ein möglichst erfülltes und selbstbestimmtes Leben zu ermöglichen. Diese Richtlinie ist beispielsweise nicht anwendbar auf Heime oder betreutes Wohnen oder die Unterstützung von älteren Menschen oder Kindern durch Sozialarbeiter, ehrenamtliche Pflegekräfte oder Fachkräfte mit Ausnahme von Angehörigen der Gesundheitsberufe.

(12) Diese Richtlinie findet keine Anwendung auf Organtransplantationen. Aufgrund ihrer Besonderheit werden sie in einer gesonderten Richtlinie geregelt.

(13) Im Sinne dieser Richtlinie umfasst der Begriff „grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung“ nur die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen die in einem anderen Mitgliedstaat erbracht werden als dem, in dem der Patient versichert ist. Dies nennt man „Patientenmobilität“ ▐.

(14) Wie die Mitgliedstaaten in den Schlussfolgerungen des Rates vom 1./2. Juni 2006 anerkannt haben, gilt in der gesamten Europäischen Union eine Reihe von Arbeitsprinzipien, die überall in der Gemeinschaft in den Gesundheitssystemen anzutreffen sind. Dazu gehören Qualität, Sicherheit, wissensbasierte und ethisch abgesicherte Versorgung, Patienten-Ausrichtung, Entschädigung, Achtung der Privatsphäre und Vertraulichkeit bei der Verarbeitung personenbezogener Daten. Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und für die Gesundheitssysteme zuständige Behörden müssen sich darauf verlassen können, dass diese gemeinsamen Grundsätze beachtet werden und entsprechende Strukturen zu ihrer Umsetzung in der gesamten Gemeinschaft gegeben sind. Es ist daher angebracht vorzuschreiben, dass die Behörden des Mitgliedstaates, auf dessen Gebiet die Gesundheitsdienstleistungen erbracht werden, sicherstellen müssen, dass diese Arbeitsprinzipien eingehalten werden. Dies ist notwendig, um das Vertrauen der Patienten in die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sicherzustellen, was wiederum Voraussetzung dafür ist, dass Patientenmobilität ▐ und ein hohes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet sind. Ungeachtet dieser gemeinsamen Werte wird jedoch akzeptiert, dass die Mitgliedstaaten aus ethischen Gründen unterschiedliche Entscheidungen in Bezug auf die Verfügbarkeit bestimmter Behandlungen und die konkreten Zugangsbedingungen treffen. Diese Richtlinie lässt die ethische Vielfalt unberührt.

(15) Da es unmöglich ist, vorab zu wissen, ob ein bestimmter Gesundheitsdienstleister Gesundheitsdienstleistungen für einen Patienten aus einem anderen Mitgliedstaat oder für einen Patienten aus dem eigenen Mitgliedstaat erbringt, müssen die Anforderungen, die gewährleisten sollen, dass die Gesundheitsversorgung nach allgemeinen Grundsätzen und klaren Qualitäts- und Sicherheitsnormen geleistet wird, auf alle Arten der Gesundheitsversorgung anwendbar sein, damit die Freiheit zur Erbringung und Inanspruchnahme grenzüberschreitender Gesundheitsdienstleistungen gewährleistet wird, wie es Ziel dieser Richtlinie ist. Die Behörden der Mitgliedstaaten müssen die gemeinsamen übergeordneten Werte Universalität, Zugang zu einer Gesundheitsversorgung von guter Qualität, Gleichbehandlung und Solidarität wahren, die im Handeln der Gemeinschaftsorgane breite Zustimmung als ein Wertegefüge finden, das allen Gesundheitssystemen in Europa gemeinsam ist. Die Mitgliedstaaten müssen auch dafür Sorge tragen, dass diese Werte im Hinblick auf Patienten und Bürger aus anderen Mitgliedstaaten gewahrt und dass alle Patienten gleich behandelt werden, in Abhängigkeit von ihrem Bedarf an Gesundheitsdienstleistungen und nicht davon, in welchem Mitgliedstaat sie sozialversichert sind. Dabei müssen die Mitgliedstaaten die Grundsätze Freizügigkeit von Personen im Binnenmarkt, Nichtdiskriminierung u. a. aufgrund der Staatsangehörigkeit ▐ sowie Notwendigkeit und Angemessenheit jeglicher Einschränkungen der Freizügigkeit achten. Nichts in dieser Richtlinie verpflichtet die Gesundheitsdienstleister jedoch, Patienten aus anderen Mitgliedstaaten für eine geplante Behandlung zu akzeptieren oder bevorzugt zu behandeln, wenn sich dadurch Nachteile für andere Patienten mit ähnlichen Gesundheitsbedürfnissen ergeben, etwa durch längere Wartezeiten für eine Behandlung. Damit Patienten eine sachkundige Entscheidung treffen können, wenn sie Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen wollen, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Patienten auf Wunsch die einschlägigen Informationen über die im Behandlungsmitgliedstaat vorgeschriebenen Gesundheits- und Qualitätsstandards sowie über die Merkmale der von einem bestimmten Gesundheitsdienstleister erbrachten Gesundheitsversorgung erhalten. Diese Informationen werden auch in Formaten zur Verfügung gestellt, die für Personen mit Behinderungen zugänglich sind.

(16) Zudem sollten Patienten aus anderen Mitgliedstaaten die gleiche Behandlung genießen wie die Staatsangehörigen des Behandlungsmitgliedstaats und gemäß den allgemeinen Grundsätzen der Gleichbehandlung und Nichtdiskriminierung nach Artikel 21 der Charta in keiner Weise aufgrund des Geschlechts, der Rasse, der Hautfarbe, der ethnischen oder sozialen Herkunft, der genetischen Merkmale, der Sprache, der Religion oder der Weltanschauung, der politischen oder sonstigen Überzeugungen, der Zugehörigkeit zu einer nationalen Minderheit, des Vermögens, der Geburt, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung diskriminiert werden. Die Mitgliedstaaten dürfen in Bezug auf eine Behandlung nur dann zwischen verschiedenen Patientengruppen unterscheiden, wenn sie nachweisen können, dass dies aus legitimen medizinischen Gründen gerechtfertigt ist, etwa bei spezifischen Maßnahmen für Frauen oder für bestimmte Altersgruppen (beispielsweise kostenlose Impfung für Kinder oder alte Menschen). Da in dieser Richtlinie die Grundrechte beachtet und die Grundsätze der Charta ║ eingehalten werden, müssen bei ihrer Umsetzung und Anwendung außerdem die Achtung des Privat- und Familienlebens, der Schutz personenbezogener Daten, die Gleichheit vor dem Gesetz und der Grundsatz der Nichtdiskriminierung in Übereinstimmung mit den Artikeln 20 und 21 der Charta gewahrt bleiben. Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 2000/43/EG des Rates vom 29. Juni 2000 zur Anwendung des Gleichbehandlungsgrundsatzes ohne Unterschied der Rasse oder der ethnischen Herkunft (8), der Richtlinie 2004/113/EG des Rates vom 13. Dezember 2004 zur Verwirklichung des Grundsatzes der Gleichbehandlung von Männern und Frauen beim Zugang zu und bei der Versorgung mit Gütern und Dienstleistungen (9), der Richtlinie 2000/78/EG des Rates vom 27. November 2000 zur Festlegung eines allgemeinen Rahmens für die Verwirklichung der Gleichbehandlung in Beschäftigung und Beruf (10) sowie der Richtlinie des Rates 2009/…/EG vom .. zur Anwendung des Grundsatzes der Gleichbehandlung ungeachtet der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung (11) , die der Verwirklichung von Artikel 13 des ║Vertrags dienen. Vor diesem Hintergrund ist in dieser Richtlinie festgelegt, dass Patienten die gleiche Behandlung genießen wie die Staatsangehörigen des Behandlungsmitgliedstaats, auch was den im Gemeinschaftsrecht wie auch im Recht des Behandlungsmitgliedstaats niedergelegten Schutz vor Diskriminierung betrifft.

(17) Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Patienten im Rahmen der Anwendung dieser Richtlinie nicht gegen ihren Willen dazu bewegt werden, Behandlungen in einem anderen als ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch zu nehmen.

(18) Zudem ist es wichtig, dass Maßnahmen umgesetzt werden, mit denen Frauen ein gleichberechtigter Zugang zu den öffentlichen Gesundheitssystemen und zu besonderen Dienstleistungen wie jenen der Gynäkologie und der reproduktiven Gesundheit gewährleistet wird.

(19) In jedem Fall sollten Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Sicherstellung der Gesundheitsversorgung nach klaren Qualitäts- und Sicherheitsstandards keine neuen Hemmnisse für die Freizügigkeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, wie sie im Vertrag festgelegt und insbesondere in der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (12) geregelt ist, einführen.

(20) Systematische und fortlaufende Anstrengungen sollten unternommen werden, um dafür Sorge zu tragen, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards gemäß den Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 1./2. Juni 2006 ║ und unter Berücksichtigung der Fortschritte in der internationalen Medizinwissenschaft, der allgemein anerkannten medizinischen Praxis und der neuen Gesundheitstechnologien verbessert werden.

(21) Untersuchungen zufolge kommt es in etwa 10 % aller Fälle zu Schäden durch Gesundheitsdienstleistungen. Die Sicherstellung dass die Behandlungsmitgliedstaaten Systeme (einschließlich der Erbringung von Nachsorgeleistungen) für die Reaktion auf mutmaßliche Schäden durch Gesundheitsdienstleistungen , wie von dem Behandlungsmitgliedstaat definiert, geschaffen haben, ist daher von wesentlicher Bedeutung, um das mangelnde Vertrauen in diese Mechanismen zu vermeiden, das als Hemmnis für die Inanspruchnahme der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung wirkt. Die Deckung hinsichtlich Schadenersatz und Entschädigung seitens der Systeme des Mitgliedstaates, in dem die Behandlung stattfindet, sollte nicht die Möglichkeit der Mitgliedstaaten berühren, den Deckungsbereich ihres nationalen Systems auf Patienten ihres Landes auszuweiten, die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, soweit diese geeigneter für den Patienten ist, insbesondere im Falle von Patienten, für die die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat erforderlich ist.

(22) Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass Mechanismen zum Schutz der Patienten und zur Entschädigung in Bezug auf die in ihrem Hoheitsgebiet erbrachte Gesundheitsversorgung bestehen und nach Art und Umfang dem Risiko angemessen sind. Es ist jedoch Sache der Mitgliedstaaten, Art und/oder Modalitäten eines solchen Mechanismus festzulegen.

(23) Das Recht auf Schutz personenbezogener Daten ist ein Grundrecht, das in Artikel 8 der Charta ║ anerkannt wird. Die Gewährleistung der Kontinuität grenzübergreifender Gesundheitsversorgung ist auf die Weitergabe personenbezogener Daten zum Gesundheitszustand des Patienten angewiesen. Diese personenbezogenen Daten sollten frei von einem Mitgliedstaat in einen anderen übermittelt werden können, gleichzeitig sollten jedoch die Grundrechte des Einzelnen geschützt werden. Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (13) sieht das Recht des Einzelnen auf Zugang zu seinen personenbezogenen Daten in Bezug auf seine Gesundheit vor, etwa in Patientenakten, die ggf. Diagnosen, Untersuchungsergebnisse, Bewertungen der behandelnden Ärzte und Behandlungen oder sonstige Maßnahmen enthalten. Diese Bestimmungen gelten auch im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung im Sinne der vorliegenden Richtlinie. Der Patient sollte die Freigabe seiner Daten jederzeit widerrufen können und nach dem Löschen seiner Daten eine entsprechende Bestätigung erhalten.

(24) Das Recht auf Erstattung der Kosten der in einem anderen Mitgliedstaat erbrachten Gesundheitsdienstleistungen aus der gesetzlichen Sozialversicherung der Patienten als Versicherte wurde vom Gerichtshof in mehreren Urteilen anerkannt. Der Gerichtshof hat festgestellt, dass die Vertragsbestimmungen ▐ die Freiheit der Dienstleistungsempfänger, insbesondere der Personen, die eine medizinische Behandlung benötigen, einschließen , sich zur Inanspruchnahme einer Dienstleistung in einen anderen Mitgliedstaat zu begeben. ▐ Das Gemeinschaftsrecht lässt die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Ausgestaltung ihrer Gesundheitssysteme und ihrer Systeme der sozialen Sicherheit unberührt ▐.

(25) In Übereinstimmung mit den vom Gerichtshof aufgestellten Grundsätzen sollte Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Gesundheitsdienstleistern und Sozialversicherungsträgern größere Rechtssicherheit geboten werden, ohne dass das finanzielle Gleichgewicht der Systeme der Gesundheitsversorgung und der sozialen Sicherheit der Mitgliedstaaten beeinträchtigt wird.

(26) Diese Richtlinie berührt die Kostenübernahme für Gesundheitsdienstleistungen, die während eines vorübergehenden Aufenthalts eines Versicherten in einem anderen Mitgliedstaat aus medizinischen Gründen notwendig werden, nicht. Auch berührt diese Richtlinie nicht das Recht des Patienten auf Genehmigung einer Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat, sofern die Bedingungen aufgrund der Verordnungen zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme, insbesondere Artikel 22 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 des Rates vom 14. Juni 1971 zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und deren Familien, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern (14), und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (15) erfüllt sind.

(27) ▐ Den Patienten sollte die Übernahme der Kosten für im Rahmen einer Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat als ihrem Versicherungsmitgliedstaat erbrachte Gesundheitsdienstleistungen und zur Verfügung gestellte Waren im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung mindestens in dem Umfang garantiert werden, der für eine gleiche oder genauso wirksame Behandlung gilt, wenn sie ║ im Versicherungsmitgliedstaat erbracht oder gekauft würden . Dabei bleibt die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, den Umfang der Krankheitskostendeckung für ihre Bürger festzulegen, umfassend gewahrt und nennenswerte Auswirkungen auf die Finanzierung der nationalen Gesundheitsfürsorgesysteme werden verhindert. Die Mitgliedstaaten können jedoch in ihren nationalen Rechtsvorschriften die Erstattung dieser Behandlungskosten zu den im Behandlungsmitgliedstaat geltenden Tarifen vorsehen, sofern dies günstiger für den Patienten ist. Dies kann insbesondere für Behandlungen gelten, die über die in Artikel 17 dieser Richtlinie genannten Europäischen Referenznetze geleistet werden ║.

(28) Für den Patienten sind die beiden Systeme daher kohärent: entweder gilt die vorliegende Richtlinie oder die Verordnung (EWG) Nr. 1408/71. Auf jeden Fall erhält ein Patient, der eine Vorabgenehmigung für eine auf sein Gesundheitsproblem abgestimmte Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat beantragt, diese Genehmigung nach Maßgabe der Bedingungen der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 und der Verordnung (EG) Nr. 883/2004, wenn der Patient diese Behandlung in seinem Heimatmitgliedstaat nicht innerhalb einer – unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Gesundheitszustandes des Patienten und des voraussichtlichen Krankheitsverlaufs – medizinisch gebotenen Zeitspanne erhalten kann. Der Patient sollte nicht der günstigeren Ansprüche gemäß diesen Verordnungen ║ beraubt werden, wenn die entsprechenden Bedingungen erfüllt sind.

(29) Der Patient kann entscheiden, welchen Mechanismus er bevorzugt; in keinem Fall dürfen aber, wenn die Anwendung der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 für den Patienten günstiger ist, diesem die aus der genannten Verordnung garantierten Rechte verweigert werden.

(30) Der Patient sollte in keinem Fall einen finanziellen Vorteil aus der in einem anderen Mitgliedstaat geleisteten Gesundheitsversorgung oder gekauften Waren ziehen. Daher sollte die Kostenübernahme auf die tatsächlich entstandenen Kosten ║ begrenzt werden. Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass weitere damit verbundene Kosten übernommen werden, beispielsweise für die therapeutische Behandlung, sofern die Gesamtkosten den in den Versicherungsmitgliedstaaten erstattungsfähigen Betrag nicht übersteigen.

(31) Diese Richtlinie soll keinen Anspruch auf Kostenerstattung für die Behandlung oder den Kauf einer Ware in einem anderen Mitgliedstaat schaffen, sofern eine solche Behandlung oder Ware nach dem Recht des Versicherungsmitgliedstaats des Patienten nicht zum Erstattungsumfang gehört. Auch hindert diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht daran, ihre Regelung für Sachleistungen in Übereinstimmung mit ihren eigenen Bestimmungen auf die Gesundheitsversorgung und Waren in einem anderen Mitgliedstaat auszudehnen. Diese Richtlinie wird dem Umstand gerecht, dass der Anspruch auf Behandlung von den Mitgliedstaaten nicht immer auf nationaler Ebene festgelegt wird und dass die Mitgliedstaaten ihre eigenen Gesundheitsfürsorge- und Sozialversicherungssysteme so gestalten können, dass der Anspruch auf Behandlungen auf regionaler oder lokaler Ebene festgelegt werden kann.

(32) Stehen für die Behandlung einer bestimmten Krankheit oder Verletzung mehrere Methoden zur Verfügung, so sollte der Patient ein Recht auf Kostenerstattung für alle Behandlungsmethoden haben, die in der internationalen Medizinwissenschaft hinreichend erprobt und anerkannt sind, auch wenn sie im Versicherungsmitgliedstaat des Patienten nicht zur Verfügung stehen.

(33) Diese Richtlinie sieht nicht die Übertragung von Sozialversicherungsansprüchen zwischen den Mitgliedstaaten oder eine anderweitige Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit vor. Einziges Ziel der Bestimmungen über Vorabgenehmigung und Kostenerstattung für Gesundheitsdienstleistungen in anderen Mitgliedstaaten ist es, Patienten und Gesundheitsdienstern die Freizügigkeit der Gesundheitsdienstleistungen zu ermöglichen und ungerechtfertigte Hindernisse für diese Grundfreiheit in den Versicherungsmitgliedstaaten der Patienten zu beseitigen. Somit achtet diese Richtlinie in vollem Umfang die Unterschiede zwischen nationalen Gesundheitssystemen und die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Organisation und Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen und medizinischer Versorgung.

(34) Diese Richtlinie sieht auch vor, dass der Patient Anspruch darauf hat, jedes Arzneimittel oder Medizinprodukt , dessen Inverkehrbringen im Behandlungsmitgliedstaat zugelassen ist, ▐ zu erhalten, selbst wenn dieses Arzneimittel oder Medizinprodukt im Versicherungsmitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden darf, sofern dieses Arzneimittel oder Medizinprodukt unerlässlicher Teil gerade dieser wirksamen Behandlung des Patienten in einem anderen Mitgliedstaat ist.

(35) Die Mitgliedstaaten können ihre allgemeinen Bedingungen, Anspruchskriterien und regulatorischen und administrativen Verfahren für Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen und Kostenerstattung beibehalten, etwa die Vorschrift, vor dem Besuch eines Facharztes oder eines Krankenhauses einen Allgemeinmediziner zu konsultieren, und dies auch für Patienten, die Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, sofern diese Bedingungen notwendig, dem Ziel angemessen und weder willkürlich noch diskriminierend sind. Daher ist es angebracht vorzuschreiben, dass diese allgemeinen Bedingungen und Verfahren in objektiver, transparenter und diskriminierungsfreier Weise angewandt werden, vorab bekannt sind, primär auf medizinischen Erwägungen basieren und keine zusätzliche Belastung des Patienten, der Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchte, gegenüber Patienten, die im Versicherungsmitgliedstaat behandelt werden, darstellen, und dass eine Entscheidung schnellstmöglich getroffen wird. Dies berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, Kriterien und Bedingungen für eine Vorabgenehmigung festzulegen, wenn Patienten Gesundheitsdienstleistungen in ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch nehmen wollen.

(36) Jede Gesundheitsdienstleistung, die nicht als Krankenhausbehandlung im Sinne dieser Richtlinie anzusehen ist, gilt als ambulante Behandlung. Im Licht der Rechtsprechung des Gerichtshofs zum freien Dienstleistungsverkehr ist es angebracht, keine Vorabgenehmigung für die Kostenerstattung durch das gesetzliche System der sozialen Sicherheit eines Mitgliedstaats für die ambulante Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat vorzuschreiben. Soweit die Kostenerstattung für diese Behandlungen innerhalb der Deckungsgrenzen des Krankenversicherungssystems des Versicherungsmitgliedstaats bleibt, bedeutet das Fehlen einer Vorabgenehmigung keine Beeinträchtigung des finanziellen Gleichgewichts der Systeme der sozialen Sicherheit.

(37) Es gibt keine in allen Gesundheitssystemen der Gemeinschaft einheitliche Definition der Krankenhausbehandlung, die Unterschiede in der Auslegung könnten daher ein Hindernis für die Freiheit der Patienten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen darstellen. Um dieses Hindernis zu überwinden, ist eine Definition der Krankenhausbehandlung auf Gemeinschaftsebene erforderlich. Eine Krankenhausbehandlung bedeutet in der Regel eine Behandlung, die eine Übernachtung des Patienten einschließt. Es kann jedoch angemessen sein, auch bestimmte andere Formen der Gesundheitsversorgung wie eine Krankenhausbehandlung einzustufen, wenn diese Behandlung den Einsatz einer hochspezialisierten und kostenintensiven medizinischen Infrastruktur oder medizinischen Ausrüstung (etwa modernste Scanner für Diagnosezwecke) erfordert oder die Behandlung ein besonderes Risiko für den Patienten oder die Bevölkerung (etwa Behandlung hochinfektiöser Krankheiten) bedeutet. ▐

(38) Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung des Grundsatzes der Freizügigkeit auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat innerhalb der durch das gesetzliche Krankenversicherungssystem des Versicherungsmitgliedstaats garantierten Grenzen die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten oder die finanzielle Nachhaltigkeit ihrer Sozialversicherungssysteme nicht beeinträchtigen wird. Der Gerichtshof hat jedoch entschieden, dass eine erhebliche Gefährdung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit oder das Ziel, eine ausgewogene, flächendeckende ärztliche und klinische Versorgung aufrechtzuerhalten, einen zwingenden Grund des Allgemeininteresses darstellen kann, der eine Beschränkung des Grundsatzes des freien Dienstleistungsverkehrs rechtfertigen kann. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass die Zahl der Krankenhäuser, ihre geografische Verteilung, ihr Ausbau und die Einrichtungen, über die sie verfügen, oder auch die Art der medizinischen Leistungen, die sie anbieten können, planbar sein müssen. Diese Richtlinie sollte ein System der Vorabgenehmigung für die Kostenübernahme bei Krankenhausbehandlung in einem anderen Mitgliedstaat vorsehen, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind: wenn die Kosten dieser Behandlung, wäre sie im eigenen Hoheitsgebiet erbracht worden, von seinem Sozialversicherungssystem übernommen würden, und wenn die Abwanderung von Patienten aufgrund der Durchführung der Richtlinie das finanzielle Gleichgewicht des Sozialversicherungssystems ernsthaft untergräbt bzw. untergraben kann und/oder die Abwanderung von Patienten die Planung und Rationalisierung im Krankenhaussektor zur Vermeidung von Überkapazitäten, Ungleichgewicht bei der Bereitstellung von Krankenhausdienstleistungen und logistischer wie finanzieller Vergeudung bzw. zur Aufrechterhaltung von Behandlungskapazitäten oder ärztlicher Kompetenz im Hoheitsgebiet des betroffenen Mitgliedstaats untergräbt bzw. untergraben kann. Da eine genaue Bewertung der Auswirkungen einer erwarteten Abwanderung von Patienten komplexe Schätzungen und Berechnungen erfordert, erlaubt diese Richtlinie ein System der Vorabgenehmigung, sofern berechtigter Grund zu der Annahme besteht, dass das System der sozialen Sicherheit ernsthaft untergraben wird. Damit sollten auch bestehende Systeme der Vorabgenehmigung abgedeckt sein, die die Bedingungen in Artikel 8 erfüllen.

(39) Auf jeden Fall sollten, wenn ein Mitgliedstaat beschließt, ein System der Vorabgenehmigung für die Übernahme der Kosten einer Krankenhaus- oder Spezialbehandlung in einem anderen Mitgliedstaat nach Maßgabe dieser Richtlinie einzuführen, die Kosten für eine solche Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat vom Versicherungsmitgliedstaat nach Maßgabe dieser Richtlinie bis zu der Höhe erstattet werden, die abgedeckt wäre, wenn die gleiche oder eine für den Patienten genauso wirksame Behandlung im Versicherungsmitgliedstaat erbracht worden wäre , wobei jedoch die tatsächlichen Kosten der erhaltenen Gesundheitsdienstleistungen nicht überschritten werden dürfen. Sofern die Bedingungen in Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 erfüllt sind, sollte die Genehmigung jedoch erteilt und die Leistungen gemäß der genannten Verordnung gewährt werden. Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen die Genehmigung nach einer administrativen oder juristischen Prüfung des Antrags erteilt wird und die betreffende Person die Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat erhalten hat. In diesem Fall sollten die Artikel 6, 7, 8 und 9 der vorliegenden Richtlinie keine Anwendung finden. Dies entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs, der festgestellt hat, dass ein Patient, dem eine später für unbegründet erklärte Versagung der Genehmigung erteilt wird, Anspruch auf die volle Erstattung der Kosten für eine Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen im Behandlungsmitgliedstaat hat.

(40) Eine Vorabgenehmigung sollte nur im Rahmen eines fairen und transparenten Verfahrens versagt werden. Die von den Mitgliedstaaten festgelegten Regeln für die Einreichung eines Antrags auf Genehmigung und die möglichen Gründe für eine Ablehnung müssen im Voraus mitgeteilt werden. Ablehnungen sollten auf das nötige Maß beschränkt bleiben und im Verhältnis zu den Zielen stehen, die mit der Einführung eines Systems der Vorabgenehmigung angestrebt werden.

(41) Patienten mit einem lebensbedrohlichen Gesundheitszustand, die in ihrem Heimatland auf einer Warteliste für medizinische Behandlungen stehen und dringend eine Behandlung benötigen, können von der Verpflichtung, eine Vorabgenehmigung einzuholen, freigestellt werden, da dieses Verfahren die Patienten daran hindern könnte, eine rasche Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat zu erhalten.

(42) Verfahren der Mitgliedstaaten bezüglich der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sollten den Patienten Objektivität, Nichtdiskriminierung und Transparenz garantieren, so dass sichergestellt ist, dass Entscheidungen der nationalen Behörde rechtzeitig, sorgfältig und unter Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze und der Besonderheiten des Einzelfalls getroffen werden. Dies gilt auch für die tatsächliche Kostenerstattung für die Gesundheitsdienstleistung in einem anderen Mitgliedstaat nach Rückkehr des Patienten. Es ist angemessen, dass Patienten normalerweise eine Entscheidung bezüglich grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung innerhalb von fünfzehn Kalendertagen erhalten. Sofern dies durch die Dringlichkeit der betreffenden Behandlung gerechtfertigt ist, kann diese Frist jedoch auch kürzer gefasst werden. Auf jeden Fall sollten Anerkennungsverfahren und Regeln für die Erbringung von Dienstleistungen gemäß der Richtlinie 2005/36/EG ║ von diesen allgemeinen Bestimmungen unberührt bleiben.

(43) Eine angemessene Information über alle wesentlichen Aspekte der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ist erforderlich, damit Patienten ihr Recht auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in der Praxis wahrnehmen können. Für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung ist der effizienteste Mechanismus für eine solche Information die Einrichtung zentraler Kontaktstellen in den einzelnen Mitgliedstaaten, an die Patienten sich wenden können und die Informationen über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung unter Berücksichtigung der Gegebenheiten des Gesundheitssystems in dem jeweiligen Mitgliedstaat bereitstellen können. Da Fragen zu Aspekten der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung auch Kontakte zwischen Behörden in den verschiedenen Mitgliedstaaten erfordern werden, könnten diese zentralen Kontaktstellen auch ein Netz bilden, über das solche Fragen am effizientesten diskutiert werden könnten. Diese Kontaktstellen sollten zusammenarbeiten und den Patienten die Möglichkeit geben, eine sachlich fundierte Entscheidung über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu treffen. Auch sollten sie bei Problemen mit der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung Informationen über bestehende Optionen zur Verfügung stellen, insbesondere über außergerichtliche Verfahren zur Beilegung grenzüberschreitender Streitfälle. Bei der Schaffung von Regelungen für die Bereitstellung von Informationen über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sollten die Mitgliedstaaten die Notwendigkeit der Bereitstellung von Informationen in allgemein zugänglicher Form und Informationsmöglichkeiten über eine zusätzliche Hilfe für schutzbedürftige Patienten und Menschen mit Behinderungen oder komplexen Bedürfnissen berücksichtigen.

(44) Nimmt ein Patient Gesundheitsdienstleistungen in einem Mitgliedstaat in Anspruch, der nicht sein Versicherungsland ist, ist es für den Patienten entscheidend, dass er im Voraus weiß, welche Regeln für ihn gelten. Ähnliches gilt ▐ bei grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung , wie z.B. Telemedizin . Da gemäß Artikel 152 Absatz 5 des Vertrags die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen und die medizinische Versorgung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen, unterliegt in diesen Fällen die Gesundheitsversorgung den Rechtsvorschriften des Behandlungsmitgliedstaats in Übereinstimmung mit den allgemeinen Grundsätzen in Artikel 5 dieser Richtlinie. Dies hilft den Patienten, eine wohlüberlegte Entscheidung zu treffen, und trägt dazu bei, Missverständnisse zu vermeiden. Auch wird es zu mehr Vertrauen zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern führen.

(45) Die Mitgliedstaaten sollten über die Form der nationalen Kontaktstellen sowie über ihre Zahl entscheiden. Die nationalen Kontaktstellen können auch in bestehende Informationszentren integriert werden oder auf deren Tätigkeit aufbauen, sofern deutlich erkennbar ist, dass diese auch als nationale Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung fungieren. Die nationalen Kontaktstellen sollten über eine entsprechende Ausstattung verfügen, um Patienten Informationen über die wichtigsten Aspekte der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und praktische Unterstützung bieten zu können. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass Vertreterorganisationen der Angehörigen der Gesundheitsberufe an diesen Tätigkeiten beteiligt sind. Das Bestehen nationaler Kontaktstellen sollte die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, andere vernetzte Kontaktstellen auf regionaler oder lokaler Ebene einzurichten, die die organisatorischen Besonderheiten ihres Gesundheitssystems widerspiegeln. Die nationalen Kontaktstellen sollten in der Lage sein, den Patienten einschlägige Informationen zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung bereitzustellen und sie zu unterstützen. Dies sollte keine Rechtsberatung einschließen.

(46) Die ▐ Zusammenarbeit zwischen Dienstleistern, Nutzern und Regulierungsstellen in den Mitgliedstaaten auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene ist erforderlich , damit eine sichere, hochwertige und effiziente Versorgung über Grenzen hinweg gewährleistet ist. Dies gilt insbesondere für die Zusammenarbeit in Grenzregionen, in denen grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung der günstigste Weg für die Organisation der Gesundheitsversorgung für die Bevölkerung vor Ort sein können, wo aber eine solche grenzüberschreitende Versorgung auf nachhaltiger Grundlage die Zusammenarbeit zwischen den Gesundheitssystemen der beteiligten Mitgliedstaaten erfordert. Eine solche Zusammenarbeit kann gemeinsame Planung, gegenseitige Anerkennung oder Anpassung von Verfahren oder Standards, Interoperabilität einschlägiger nationaler IKT-Systeme, praktische Mechanismen zur Gewährleistung der Kontinuität der Versorgung oder die praktische Erleichterung der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung durch Angehörige der Gesundheitsberufe auf befristeter oder gelegentlicher Basis umfassen. ▐

(47) Die Kommission sollte die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in den in Kapitel IV dieser Richtlinie genannten Bereichen fördern und kann in Übereinstimmung mit Artikel 152 Absatz 2 des Vertrags in enger Absprache mit den Mitgliedstaaten jede sinnvolle Initiative zur Erleichterung und Förderung einer solchen Zusammenarbeit ergreifen. Besondere Aufmerksamkeit sollte der möglichen Inanspruchnahme des Europäischen Verbunds für territoriale Zusammenarbeit (EVTZ) gelten.

(48) Sofern Arzneimittel, die im Versicherungsmitgliedstaat des Patienten in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (16) zugelassen sind, einschließlich der zukünftigen Richtlinien über gefälschte Arzneimittel und über Pharmakovigilanz, in einem anderen Mitgliedstaat für einen einzelnen, namentlich genannten Patienten verschrieben wurden, sollte es grundsätzlich möglich sein, dass eine solche Verschreibung im Mitgliedstaat des Patienten ärztlich oder in Apotheken anerkannt und eingelöst wird. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hemmnisse für eine solche Anerkennung berührt nicht die Notwendigkeit einer entsprechenden Zustimmung des behandelnden Arztes oder Apothekers des Patienten in jedem Einzelfall, sofern dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt und im Hinblick auf dieses Ziel notwendig und angemessen ist. Eine solche medizinische Anerkennung sollte auch unbeschadet der Entscheidung des Versicherungsmitgliedstaats bezüglich der Aufnahme solcher Arzneimittel in die Liste der im zuständigen Sozialversicherungssystem erstattungsfähigen Leistungen und unbeschadet der Geltung nationaler Preis- und Zahlungsvorschriften gelten. Die Umsetzung des Grundsatzes der Anerkennung wird erleichtert durch den Erlass von Maßnahmen, die notwendig sind zur Gewährleistung der Sicherheit der Patienten und zur Verhinderung des Missbrauchs oder der Verwechslung von Arzneimitteln.

(49) Europäische Referenznetze sollten Gesundheitsdienstleistungen für alle Patienten bereitstellen, deren Gesundheitszustand eine verstärkte Konzentration von Ressourcen oder Fachwissen erfordert, um so eine erschwingliche, hochwertige und kostengünstige Versorgung zu ermöglichen; diese Netze könnten auch die medizinische Fortbildung und Forschung, Informationsverbreitung und Bewertung bündeln. Der Mechanismus zur Identifizierung und Weiterentwicklung der Europäischen Referenznetze sollte darauf abzielen, auf europäischer Ebene allen Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gleichen Zugang zu hochwertigem gemeinsamem Fachwissen in einem gegebenen medizinischen Bereich zu bieten.

(50) Die technische Entwicklung der grenzüberschreitenden Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen mit Hilfe der Informations- und Kommunikationstechnologien kann die Ausübung der Überwachungsaufgaben durch die Mitgliedstaaten unklar werden lassen, dadurch die Freizügigkeit von Gesundheitsdienstleistungen behindern und zusätzliche Risiken für den Gesundheitsschutz bei dieser Art der Gesundheitsversorgung schaffen. Sehr unterschiedliche und inkompatible Formate und Normen gelten für die IKT-gestützte Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen in der Gemeinschaft, was sowohl Hindernisse für diese Art der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung als auch mögliche Risiken für den Gesundheitsschutz schafft. Daher ist es notwendig, diese Bereiche in der Gemeinschaft zu harmonisieren; dazu muss die Kommission ermächtigt werden, Durchführungsmaßnahmen zu erlassen, die eine ausreichend rasche Festlegung und Aktualisierung von Zuständigkeiten und Normen in diesem Bereich unter Berücksichtigung des stetigen Fortschritts in den relevanten Technologiefeldern und Verfahren erlauben.

(51) Die Interoperabilität elektronischer Gesundheitsversorgung (e-health) sollte unter Beachtung nationaler Regelungen zum Schutz von Patienten erfolgen, einschließlich nationaler Vorschriften zum Versand von Arzneimitteln durch Internetapotheken, insbesondere nationaler Verbote des Versands verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsschlüssen im Fernabsatz (17).

(52) Reguläre Statistiken wie auch ergänzende Daten zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sind notwendig für eine effiziente Überwachung, Planung und Verwaltung der Gesundheitsversorgung im Allgemeinen und der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung im Besonderen; ihre Ausarbeitung sollte soweit wie möglich in die bestehenden Datenerfassungssysteme integriert werden, um eine angemessene Überwachung und Planung unter Berücksichtigung der grenzüberschreitenden Versorgung zu ermöglichen, unter Einbeziehung geeigneter Strukturen auf Gemeinschaftsebene wie des statistischen Systems der Gemeinschaft und insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1338/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 zu Gemeinschaftsstatistiken über öffentliche Gesundheit und über Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz (18), ║, des Gesundheitsinformationssystems im Rahmen des Gesundheitsprogramms, das mit dem Beschluss Nr. 1786/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 2002 über ein Aktionsprogramm der Gemeinschaft im Bereich der öffentlichen Gesundheit (2003-2008) (19) eingerichtet wurde, und anderer Überwachungsmaßnahmen wie der des Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, das durch die Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (20) geschaffen wurde.

(53) Der stetige Fortschritt der Medizinwissenschaft und der Medizintechnik bietet Chancen und Risiken für die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten. Die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen sowie die mögliche Beschränkung des Zugangs zu neuen Technologien durch einige Entscheidungen von Verwaltungsorganen werfen jedoch eine Reihe grundlegender gesellschaftlicher Fragen auf, welche die Beteiligung einer umfassenden Gruppe betroffener Akteure sowie die Einführung eines durchführbaren Modells der Verwaltungspraxis erforderlich machen. Daher muss jede Zusammenarbeit nicht nur die zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten, sondern auch alle betroffenen Akteure umfassen, einschließlich der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Vertreter von Patienten und der Industrie. Außerdem muss diese Zusammenarbeit auf durchführbaren Grundsätzen verantwortungsvoller Verwaltungspraxis wie Transparenz, Offenheit, Objektivität und Unparteilichkeit der Verfahren beruhen.

(54) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten nach Maßgabe des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (21) erlassen werden.

(55) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, in Zusammenarbeit mit Fachleuten des einschlägigen Bereichs und den Akteuren eine Liste spezifischer Kriterien und Bedingungen, die die Europäischen Referenznetze erfüllen müssen, und das Verfahren für den Aufbau der Europäischen Referenznetze zu erlassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen ║.

(56) Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für eine sichere, hochwertige und effiziente grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in der Europäischen Union, auf der Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher angesichts des Umfangs der Maßnahme besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß hinaus.

(57) Der Versicherungsmitgliedstaat und der Behandlungsmitgliedstaat sollten durch vorherige bilaterale Zusammenarbeit in Absprache mit dem Patienten sicherstellen, dass in beiden Staaten im Anschluss an die zugelassene medizinische Behandlung geeignete Nachsorgemaßnahmen und Fürsorge in Anspruch genommen werden können und den Patienten eindeutige Informationen über Nachsorgemöglichkeiten und die damit verbundenen Kosten zur Verfügung stehen. Um dies zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen treffen, damit die erforderlichen Daten über medizinische Versorgung und soziale Betreuung unter Berücksichtigung der ärztlichen Schweigepflicht weitergeleitet werden und damit Angehörige der Gesundheits- und Sozialberufe in beiden Ländern einander konsultieren können, um eine hochwertige Behandlung und Nachsorge (einschließlich sozialer Fürsorge) für den Patienten zu gewährleisten.

(58) Diese Richtlinie dürfte, indem die Freizügigkeit für Patienten innerhalb der Europäischen Union erleichtert wird, zu einem Wettbewerb zwischen Gesundheitsdienstleistern führen. Ein solcher Wettbewerb dürfte zu einer Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung für alle und zur Schaffung von Exzellenzzentren führen —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Ziel

Diese Richtlinie sieht Vorschriften für den Zugang zu einer sicheren und hochwertigen Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat vor und legt Mechanismen für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Gesundheitsversorgung fest, wobei die nationalen Zuständigkeiten für die Organisation und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung gewahrt bleiben .

Bei der Anwendung dieser Richtlinie beachten die Mitgliedstaaten die Grundsätze einer hochwertigen Versorgung und der Gleichbehandlung.

Artikel 2

Geltungsbereich

Die Richtlinie ist anwendbar auf jegliche grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, unabhängig davon, wie sie organisiert, ausgeführt oder finanziert wird bzw. ob sie öffentlich oder privat erfolgt. Diese Richtlinie berührt nicht den bereits bestehenden rechtlichen Rahmen zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 und deren Nachfolgeverordnung (EG) Nr. 883/2004.

Diese Richtlinie findet nicht auf Gesundheitsversorgung Anwendung, die hauptsächlich im Bereich der Langzeitpflege angesiedelt ist, insbesondere Dienstleistungen, die über einen längeren Zeitraum hinweg erbracht werden und deren Ziel darin besteht, Personen zu unterstützen, die auf Hilfe bei routinemäßigen Handlungen und alltäglichen Aufgaben angewiesen sind.

Diese Richtlinie findet keine Anwendung auf Organtransplantationen.

Artikel 3

Verhältnis zu anderen Gemeinschaftsvorschriften

1. Diese Richtlinie lässt unberührt:

a) Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen;

b) Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (22);

c) Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr sowie Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation) (23);

d) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (24) sowie Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel;

e) Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (25);

f) Richtlinie 96/71/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 über die Entsendung von Arbeitnehmern im Rahmen der Erbringung von Dienstleistungen (26);

g) Richtlinie 2000/43/EG ║ zur Anwendung des Gleichbehandlungsgrundsatzes ohne Unterschied der Rasse oder der ethnischen Herkunft;

h) Richtlinie 2004/113/EG zur Verwirklichung des Grundsatzes der Gleichbehandlung von Männern und Frauen beim Zugang zu und bei der Versorgung mit Gütern und Dienstleistungen;

i) Richtlinie 2000/78/EG zur Festlegung eines allgemeinen Rahmens für die Verwirklichung der Gleichbehandlung in Beschäftigung und Beruf;

j) Richtlinie 2009/…/EG zur Anwendung des Grundsatzes der Gleichbehandlung ungeachtet der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung;

k) die Verordnungen zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme, insbesondere Artikel 22 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 ║ zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern, und Verordnung (EG) Nr. 883/2004 ║ zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit;

l) Verordnung (EG) Nr. 1082/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juli 2006 über den Europäischen Verbund für territoriale Zusammenarbeit (EVTZ) (27);

m) Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen (28);

n) Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (29);

o) Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Ausnahme der Lebensversicherung) (30) im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse.

2. Diese Richtlinie berührt nicht die Kostenübernahme für Gesundheitsversorgung, die während eines vorübergehenden Aufenthalts eines Versicherten in einem anderen Mitgliedstaat aus medizinischen Gründen notwendig werden. Auch berührt diese Richtlinie nicht das Recht des Patienten auf Genehmigung einer Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat , sofern die Bedingungen aufgrund der Verordnungen zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme, insbesondere Artikel 22 der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 erfüllt sind ▐.

▐

3. Die Mitgliedstaaten wenden die Bestimmungen dieser Richtlinie in Übereinstimmung mit dem ║ Vertrag an.

Artikel 4

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) „Gesundheitsversorgung“: ║ Gesundheitsdienstleistungen und -waren, wie Arzneimittel und Medizinprodukte , die von Angehörigen der Gesundheitsberufe gegenüber Patienten erbracht oder diesen verschrieben werden, um deren Gesundheitszustand zu beurteilen, zu erhalten oder wiederherzustellen oder Krankheiten vorzubeugen , unabhängig davon, in welcher Weise diese Dienstleistungen und Waren auf nationaler Ebene organisiert, bereitgestellt und finanziert werden oder ob die Versorgung öffentlich oder privat erfolgt;

b) „Gesundheitsdaten“: sämtliche Informationen, die sich auf die physische und psychische Gesundheit einer Person oder auf die Erbringung von Gesundheitsleistungen für die Person beziehen; hierzu zählen: Informationen über die Registrierung der Person zwecks Bereitstellung von Gesundheitsleistungen, Informationen über Zahlungen für Gesundheitsleistungen oder die diesbezügliche Anspruchsberechtigung der Person, eine Zahl, ein Symbol oder ein Detail, die/das einer Person zuerkannt wird und allein der Identifizierung dieser Person für Gesundheitszwecke dient, sämtliche Informationen über die Person, die erfasst werden, während Gesundheitsleistungen für sie erbracht werden, Informationen, die bei der Analyse oder Untersuchung von Körperteilen oder körpereigenem Material gewonnen werden, und namentliche Feststellung einer Person (Gesundheitsfachkraft) als Erbringer der Gesundheitsleistung für die Person.

c) „grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung“: eine Gesundheitsdienstleistung, die in einem anderen Mitgliedstaat als dem erbracht wird, in dem der Patient versichert ist ▐; ▐

d) „Angehörige der Gesundheitsberufe“: Ärzte und Krankenpfleger in der Allgemeinmedizin, Zahnärzte, Hebammen und Apotheker im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG sowie andere Fachkräfte, die im Gesundheitswesen tätig sind und einem reglementierten Beruf im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2005/36/EG angehören sowie Personen, die rechtmäßig Gesundheitsdienste im Behandlungsmitgliedstaat erbringen ;

e) „Gesundheitsdienstleister“: alle Angehörigen der Gesundheitsberufe im Sinne des Buchstaben d sowie juristische Personen , die rechtmäßig im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats Gesundheitsdienstleistungen erbringen ;

f) „Patient“: jede natürliche Person, die Gesundheitsdienstleistungen in einem Mitgliedstaat in Anspruch nimmt bzw. in Anspruch nehmen möchte;

g) „Versicherter“ ▐ eine Person, die gemäß der Definition des Artikels 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 versichert ist oder eine Person, wie sie in den Versicherungsbedingungen der betreffenden privaten Krankenversicherung definiert ist ;

h) „Versicherungsmitgliedstaat“: der Mitgliedstaat, in dem der Patient versichert ist oder der Mitgliedstaat, in dem der Patient wohnhaft ist, wenn es sich hierbei nicht um denselben Mitgliedstaat handelt . In dem Fall, in dem aufgrund der Anwendung der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 bzw. der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 der Krankenversicherungsträger im Wohnsitzmitgliedstaat des Patienten nach den Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats für die Bereitstellung der Leistungen zuständig ist, gilt dieser Mitgliedstaat als Versicherungsmitgliedstaat im Sinne dieser Richtlinie;

i) „Behandlungsmitgliedstaat“: der Mitgliedstaat, auf dessen Gebiet grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen tatsächlich erbracht werden;

j) „Medizinprodukt“: ein Medizinprodukt oder medizinisches Gerät im Sinn der Definition in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (31), der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (32) oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (33);

k) „zur Gesundheitsversorgung gehörende Ware“: eine Ware, die zum Zweck der Erhaltung oder Verbesserung des Gesundheitszustands benutzt wird, wie u. a. Medizinprodukte und Arzneimittel;

l) „Arzneimittel“: Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83/EG;

m) „Verschreibung“: eine ärztliche Verschreibung im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Verschreibungen, die elektronisch ausgestellt und übermittelt werden ║;

n) „Gesundheitstechnologie“: ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt oder medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention von Krankheiten oder in der Gesundheitsversorgung angewandte Diagnose- und Behandlungsverfahren;

o) „Schädigung“: wird in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung durch den Verweis auf den bestehenden Rechtsrahmen des Behandlungsmitgliedstaats definiert, wobei die Auffassungen darüber, was als eine Schädigung zu betrachten ist, in den einzelnen Mitgliedstaaten voneinander abweichen können ;

p) „Patientenakte“ oder „Krankheitsgeschichte“: sämtliche Unterlagen, die Daten, Bewertungen oder Informationen jeglicher Art über die klinische Situation und Entwicklung eines Patienten im Verlauf des Versorgungsverfahrens enthalten.

KAPITEL II

FÜR DIE EINHALTUNG DER ALLGEMEINEN GRUNDSÄTZE DER GESUNDHEITSVERSORGUNG ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

Artikel 5

Zuständigkeit der Behörden des Behandlungsmitgliedstaats

1. Die Behandlungsmitgliedstaaten sind zuständig für die Organisation und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung. Dazu legen sie unter Beachtung der Grundsätze Universalität, Zugang zu hochwertiger Versorgung, Gleichbehandlung und Solidarität klare Qualitätsstandards für die Gesundheitsversorgung in ihrem Hoheitsgebiet fest und tragen gleichzeitig dafür Sorge, dass die bestehenden EU-Rechtsvorschriften zu Sicherheitsstandards eingehalten werden und dass

a) eine Gesundheitsversorgung, die in einem anderen Mitgliedstaat als dem erbracht wird, in dem der Patient versichert ist, gemäß den Rechtsvorschriften des Behandlungsmitgliedstaats erbracht wird ;

b) die Gesundheitsversorgung gemäß Buchstabe a nach Qualitätsstandards und -leitlinien zu erbringen ist, die von dem Behandlungsmitgliedstaat festgelegt wurden ;

c) Patienten und Gesundheitsdienstleistern aus anderen Mitgliedstaaten durch die nationale Kontaktstelle des Behandlungsmitgliedstaats Informationen u. a. auf elektronischem Wege über Qualitätsstandards und -leitlinien, einschließlich Bestimmungen über die Überwachung, und über Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit, Behandlungsoptionen, Preise, Ergebnisse der Gesundheitsversorgung, Zugangsmöglichkeiten für Personen mit Behinderungen sowie über den Registrierstatus und Versicherungsschutz des Gesundheitsdienstleisters oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf die Berufshaftpflicht bereitgestellt werden;

d) Gesundheitsdienstleister alle einschlägigen Informationen bereitstellen, damit Patienten eine fundierte Entscheidung ▐ treffen können ▐;

e) Patienten ║ im Falle eines Schadens aufgrund einer Gesundheitsdienstleistung die Möglichkeit haben Beschwerde einzulegen, und Anspruch auf Schadenersatz haben und dass es Mechanismen gibt, um Abhilfe zu gewährleisten ;

f) Systeme der Berufshaftpflichtversicherung, Garantien oder ähnliche Regelungen, die ▐ nach Art und Umfang dem Risiko angemessen sind, für Behandlungen in ihrem Hoheitsgebiet bestehen;

g) das Grundrecht auf Schutz der Privatsphäre bei der Verarbeitung personenbezogener Daten in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zur Umsetzung des Gemeinschaftsrechts zum Schutz der personenbezogenen Daten, insbesondere der Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG, geschützt wird;

h) Patienten aus anderen Mitgliedstaaten die gleiche Behandlung wie Staatsangehörige des Behandlungsmitgliedstaats genießen, auch was den im Gemeinschaftsrecht wie auch im geltenden Recht des Behandlungsmitgliedstaats niedergelegten Schutz vor direkter oder indirekter Diskriminierung aufgrund der Rasse oder der ethnischen Herkunft, des Geschlechts, der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung betrifft. Diese Richtlinie beinhaltet jedoch keine Verpflichtung für Gesundheitsdienstleister in einem Mitgliedstaat, eine versicherte Person aus einem anderen Mitgliedstaat zu behandeln oder eine solche Person bevorzugt zu behandeln, wenn sich dadurch Nachteile für einen anderen Patienten mit ähnlichen gesundheitlichen Bedürfnissen, der im Behandlungsmitgliedstaat versichert ist, ergeben;

i) Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, Anspruch auf schriftliche oder elektronische Aufzeichnungen über die Behandlung und alle medizinischen Empfehlungen für die Fortsetzung der Behandlung haben;

2. Die Behörden im Behandlungsmitgliedstaat überwachen regelmäßig die Zugänglichkeit, Qualität und Finanzierung ihrer Gesundheitsfürsorgesysteme auf der Grundlage der gemäß Artikel 21 erfassten Daten.

3. Um die Sicherheit der Patienten auf bestmögliche Art und Weise zu gewährleisten, tragen die Behandlungsmitgliedstaaten und die Versicherungsmitgliedstaaten dafür Sorge, dass

a) die Patienten die Möglichkeit haben, im Falle einer Schädigung infolge einer Gesundheitsversorgung Beschwerde einzulegen und ihnen Rechtsmittel und eine Entschädigung garantiert werden;

b) die Qualitäts- und Sicherheitsnormen des Behandlungsmitgliedstaats in einer für die Bürger verständlichen und zugänglichen Sprache und Form öffentlich bekannt gemacht werden;

c) ein Recht auf die Fortsetzung der Behandlung insbesondere durch die Übermittlung der Krankengeschichten unter gebührender Berücksichtigung von Absatz 1 Buchstabe g und gemäß Artikel 15 gewährleistet ist und dass Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, Anspruch auf schriftliche oder elektronische Aufzeichnungen über die Behandlung und medizinische Empfehlungen für die Fortsetzung der Behandlung haben;

d) der Versicherungsmitgliedstaat für den Fall, dass nach einer im Ausland erbrachten Gesundheitsversorgung Komplikationen auftreten oder dass eine besondere medizinische Nachbehandlung erforderlich ist, eine Gesundheitsversorgung garantiert, die derjenigen entspricht, die für in seinem Hoheitsgebiet erbrachte Gesundheitsversorgung vorgesehen ist;

e) sie einander unverzüglich und unaufgefordert über Gesundheitsdienstleister oder Angehörige der Gesundheitsberufe informieren, wenn rechtliche Maßnahmen gegen ihre Registrierung oder ihr Recht zur Erbringung von Dienstleistungen ergriffen werden.

4. Die Kommission erlässt nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren die erforderlichen Maßnahmen, um ein gemeinsames Sicherheitsniveau bei Gesundheitsdaten auf nationaler Ebene zu erreichen, wobei sie den in diesem Bereich geltenden technischen Normen Rechnung trägt.

▐

5. Soweit dies notwendig ist, um die Erbringung grenzüberschreitender Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern, kann die Kommission, unter Berücksichtigung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus, in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Leitlinien erarbeiten , um die Durchführung des Absatzes 1 zu erleichtern.

6. Für die Zwecke dieses Artikels schaffen die Mitgliedstaaten einen transparenten Mechanismus für die Berechnung der Kosten, die für die Gesundheitsversorgung in Rechnung gestellt werden. Dieser Berechnungsmechanismus basiert auf objektiven, diskriminierungsfreien Kriterien, die vorab bekannt sind, und er findet auf der entsprechenden Verwaltungsebene in den Fällen Anwendung, in denen im Behandlungsmitgliedstaat ein dezentrales Gesundheitssystem besteht.

7. Die Qualität und Sicherheit grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung ist von großer Bedeutung insbesondere für die Patienten, sodass die Patientenorganisationen (insbesondere die grenzüberschreitenden) auf alle Fälle an der Ausarbeitung der in den Absätzen 1 und 5 genannten Standards und Leitlinien beteiligt werden müssen.

KAPITEL III

GRENZÜBERSCHREITENDE GESUNDHEITSVERSORGUNG ║

Artikel 6

Zuständigkeit der Behörden des Versicherungsmitgliedstaats

1. Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie, insbesondere der Artikel 7, 8 und 9, trägt der Versicherungsmitgliedstaat dafür Sorge, dass Versicherte, die sich in einen anderen Mitgliedstaat begeben, um dort Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch zu nehmen, oder die sich um Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat bemühen, nicht daran gehindert werden, eine Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat zu erhalten, sofern die betreffende Behandlung nach dem Recht, den Verwaltungsvorschriften, den Leitlinien und den Verhaltenskodizes für medizinische Berufe des Versicherungsmitgliedstaats zu den Leistungen gehört, auf die der Versicherte Anspruch hat. Unbeschadet der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 und – ab dem Datum ihrer Anwendung – der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 erstattet der Versicherungsmitgliedstaat dem Behandlungsmitgliedstaat oder dem Versicherten die Kosten, die von seinem gesetzlichen Sozialversicherungssystem gezahlt worden wären, wäre eine ebenso wirksame Gesundheitsdienstleistung in seinem Hoheitsgebiet erbracht worden. Verweigert ein Versicherungsmitgliedstaat die Erstattung der Kosten dieser Behandlung, so muss er eine medizinische Begründung für seine Entscheidung vorlegen. In jedem Fall ist es Sache des Versicherungsmitgliedstaats, festzulegen, für welche Gesundheitsdienstleistungen die Kosten erstattet werden, unabhängig davon, wo diese Dienstleistungen erbracht werden.

Patienten mit seltenen Krankheiten sollten Zugang zu einer Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat und einen Erstattungsanspruch haben, selbst wenn die betreffende Behandlung nicht zu den nach dem Recht des Versicherungsmitgliedstaats vorgesehenen Leistungen gehört.

2. Die Kosten für eine solche Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat werden vom Versicherungsmitgliedstaat nach Maßgabe dieser Richtlinie bis zu der Höhe erstattet oder direkt überwiesen , die bei gleicher Erkrankung unter den gleichen Bedingungen, wie in Absatz 1 vorgesehen, im Versicherungsmitgliedstaat abgedeckt wäre, ▐ wobei jedoch die tatsächlichen Kosten der erhaltenen Gesundheitsdienstleistungen nicht überschritten werden dürfen. Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass weitere damit verbundene Kosten, wie die Kosten für therapeutische Behandlung, Unterbringung und Reisen, übernommen werden.

3. Die bei Personen mit Behinderungen bei einer Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat aufgrund einer oder mehrerer Behinderungen gegebenenfalls anfallenden zusätzlichen Kosten werden vom Versicherungsmitgliedstaat gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erstattet, sofern ausreichende Belege vorliegen, aus denen sich diese Kosten ergeben.

4. Der Versicherungsmitgliedstaat kann einem Patienten, der eine Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat anstrebt, dieselben Bedingungen, Anspruchskriterien und regulatorischen und administrativen Verfahren auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene, für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Übernahme der Kosten für diese Behandlung vorschreiben, die er für diese Gesundheitsversorgung im eigenen Hoheitsgebiet vorschreiben würde, soweit diese weder diskriminierend sind noch ein Hemmnis für den freien Verkehr von Patienten und Waren, wie etwa Arzneimittel und Medizinprodukte, darstellen und vorab bekannt sind. Dazu kann die Auflage gehören, dass über den Versicherten zwecks Anwendung dieser Bedingungen, Kriterien oder Verfahren von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe oder der zuständigen Verwaltungsstelle im Gesundheitswesen, der Leistungen für die gesetzliche Sozialversicherung des Versicherungsmitgliedstaats erbringt, ein Gutachten erstellt wird, sofern ein solches Gutachten auch für die Inanspruchnahme der Gesundheitsdienste im Versicherungsmitgliedstaat vorgeschrieben ist.

5. Für die Zwecke dieses Artikels schaffen die Mitgliedstaaten einen transparenten Mechanismus für die Berechnung der Kosten, die ║ von der gesetzlichen Sozialversicherung oder einem anderen öffentlichen System für die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat zu übernehmen sind. Dieser Mechanismus stützt sich auf objektive, diskriminierungsfreie Kriterien, die vorab bekannt sind, und die gemäß diesem Mechanismus erstatteten Kosten sind nicht geringer als diejenigen, die übernommen würden, wenn diese Gesundheitsdienstleistung im Hoheitsgebiet des Versicherungsmitgliedstaates erbracht worden wäre. Der Mechanismus findet auf der entsprechenden Verwaltungsebene in den Fällen Anwendung, in denen im Versicherungsmitgliedstaat ein dezentrales Gesundheitssystem besteht.

6. Patienten, die in einem anderen Mitgliedstaat als ihrem jeweiligen Versicherungsmitgliedstaat Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch ▐ nehmen, oder ▐ sich um Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat bemühen, erhalten Zugang zu Patientenakten in Übereinstimmung mit nationalen Maßnahmen zur Umsetzung der Gemeinschaftsvorschriften zum Schutz der personenbezogenen Daten, insbesondere der Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG. Sollten die Patientenakten in elektronischer Form verwaltet werden, haben die Patienten das Recht, eine Kopie zu erhalten oder per Fernabfrage auf die Akte zuzugreifen. Die Übermittlung der Daten erfolgt nur mit ausdrücklicher schriftlicher Einwilligung des Patienten oder seiner Angehörigen.

7. Die Bestimmungen dieses Kapitels berühren nicht den Abschluss grenzüberschreitender vertraglicher Vereinbarungen über geplante Gesundheitsversorgung.

Artikel 7

Ambulante Behandlung

Der Versicherungsmitgliedstaat macht die Erstattung der Kosten einer Behandlung außerhalb eines Krankenhauses oder den Kauf eines einer im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung stehenden Ware in einem anderen Mitgliedstaat nicht abhängig von einer Vorabgenehmigung, wenn die Kosten dieser Behandlung, wäre sie im eigenen Hoheitsgebiet erbracht worden, bzw. die Kosten dieser Ware, wäre sie im eigenen Hoheitsgebiet gekauft worden, von seinem Sozialversicherungssystem übernommen würden.

Artikel 8

Krankenhausbehandlung

1. Für die Zwecke der Kostenerstattung für Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat nach Maßgabe dieser Richtlinie beschränkt sich die Definition des Begriffs „Krankenhausbehandlung“ entsprechend der Festlegung des Versicherungsmitgliedstaats auf:

a) eine Behandlung, die eine Übernachtung des Patienten für mindestens eine Nacht erfordert oder

b) eine Behandlung, die hochspezialisiert ist und/oder den Einsatz kostenintensiver medizinischer Infrastruktur oder medizinischer Ausrüstung erfordert oder

c) Gesundheitsdienstleistungen, bei denen die Behandlung ein besonderes Risiko für den Patienten oder die Bevölkerung bedeutet.

▐

2. Der Versicherungsmitgliedstaat kann unter folgenden Bedingungen ein System der Vorabgenehmigung für die Kostenerstattung seitens ihres Sozialversicherungssystems für eine Krankenhausbehandlung in einem anderen Mitgliedstaat vorsehen:

a) wenn, sofern die Behandlung im eigenen Hoheitsgebiet erbracht worden wäre, die Kosten vom Sozialversicherungssystem des Mitgliedstaats übernommen worden wären, und

b) wenn durch das Fehlen einer Vorabgenehmigung Folgendes ernsthaft gefährdet wird oder in Gefahr sein könnte, ernsthaft gefährdet zu werden: i) das finanzielle Gleichgewicht des Sozialversicherungssystems des Mitgliedstaats und/oder ii) die Planung und Rationalisierung im Krankenhaussektor zwecks Vermeidung von Überkapazitäten, Ungleichgewicht bei der Bereitstellung von Krankenhausdienstleistungen und logistischer wie finanzieller Vergeudung sowie die Aufrechterhaltung einer ausgewogenen ärztlichen und Krankenhausversorgung für alle bzw. die Bewahrung von Behandlungskapazitäten und ärztlicher Kompetenz im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats ║.

Ein solches System bleibt von der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 und – ab dem Datum ihrer Anwendung – der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 unberührt.

3. Das System der Vorabgenehmigung berührt Artikel 3 Absatz 2 nicht und bleibt auf das notwendige und angemessene Maß ▐ begrenzt , gründet sich auf klare und transparente Kriterien und darf kein Mittel willkürlicher Diskriminierung und kein Hemmnis für die Freizügigkeit von Patienten darstellen.

4. Wenn die Vorabgenehmigung beantragt und erteilt worden ist, stellt der Versicherungsmitgliedstaat sicher, dass die Patienten nur Kosten im Voraus begleichen müssen, die für sie in gleicher Weise angefallen wären, wenn die Behandlung im Rahmen des Gesundheitssystems ihres Versicherungsmitgliedstaates durchgeführt worden wäre. Bei allen anderen Kosten wirken die Mitgliedstaaten darauf hin, dass die Gelder direkt zwischen den Krankenversicherungen und den Leistungserbringern transferiert werden.

5. Die Systeme der Vorabgenehmigung müssen auf lokaler oder regionaler Ebene verfügbar gemacht werden und für die Patienten zugänglich und transparent sein. Die Regeln für die Beantragung und für die Ablehnung einer Vorabgenehmigung müssen vor einer Beantragung feststehen, sodass die Beantragung fair und transparent vorgenommen werden kann.

6. Patienten, die sich um Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat bemühen, erhalten das Recht, in dem Versicherungsmitgliedstaat eine Vorabgenehmigung zu beantragen.

7. Der Versicherungsmitgliedstaat stellt der Öffentlichkeit alle relevanten Informationen über das gemäß Absatz 3 eingeführte System der Vorabgenehmigung zur Verfügung , einschließlich Rechtsmittel für den Fall, dass die Genehmigung versagt wird .

8. Bei jedem einzelnen Antrag, den ein Versicherter stellt, um grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen, prüft der Versicherungsmitgliedstaat, ob die Bedingungen der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 erfüllt sind, und – falls dies der Fall ist – die Vorabgenehmigung gemäß dieser Verordnung zu erteilen.

9. Für Patienten mit seltenen Krankheiten ist keine Vorabgenehmigung erforderlich.

Artikel 9

Verfahrensgarantien für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

1. Der Versicherungsmitgliedstaat trägt dafür Sorge, dass Verwaltungsverfahren für die Inanspruchnahme von grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit einer Vorabgenehmigung gemäß Artikel 8 Absatz 2, Kostenerstattung für eine in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch genommene Gesundheitsversorgung sowie andere Bedingungen und Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 4 auf objektiven, diskriminierungsfreien Kriterien basieren, die vorab veröffentlicht werden, notwendig und dem angestrebten Ziel angemessen sind. In jedem Fall erhält ein Versicherter die Genehmigung gemäß den in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe k genannten Verordnungen über die Koordinierung der Sozialversicherungssysteme dann, wenn die Bedingungen in Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EWG)Nr. 1408/71 erfüllt sind.

2. Jedes derartige System von Verfahren muss leicht zugänglich sein und sicherstellen können, dass Anträge objektiv und unparteiisch innerhalb von angemessenen Fristen bearbeitet werden, die von den Mitgliedstaaten vorab festgelegt und veröffentlicht werden.

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3. Der Versicherungsmitgliedstaat sorgt dafür, dass Patienten, die eine Vorabgenehmigung für die Inanspruchnahme von grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung erhalten haben, Vorab- oder Ausgleichszahlungen an das Gesundheitssystem und/oder die Leistungserbringer im Behandlungsmitgliedstaat in einem Umfang leisten müssen, in dem solche Zahlungen im Versicherungsmitgliedstaat selbst eingefordert worden wären.

4. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen bei der Festlegung der Fristen, innerhalb derer Anträge auf Inanspruchnahme grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung bearbeitet werden müssen und bei der Prüfung dieser Anträge ,

a) die besonderen medizinischen Gegebenheiten,

b) die Besonderheiten des Einzelfalls,

c) das Leid des Patienten,

d) die Art der Beeinträchtigung des Patienten und

e) die Fähigkeit des Patienten, einer beruflichen Tätigkeit nachzugehen.

5. Die Systeme zur Beantragung einer Vorabgenehmigung werden auf der für die Verwaltung des Gesundheitswesens des Mitgliedstaates geeigneten Ebene zur Verfügung gestellt und sind für die Patienten zugänglich und transparent. Die Regeln für die Beantragung und für die Ablehnung einer Vorabgenehmigung müssen vor einer Beantragung feststehen, sodass die Beantragung fair und transparent vorgenommen werden kann.

6. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verwaltungsentscheidungen und ärztliche Entscheidungen bezüglich der Inanspruchnahme grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung von Fall zu Fall einem ärztlichen Gutachten oder einer administrativen Überprüfung unterliegen und auch vor Gericht angefochten werden können, einschließlich der Möglichkeit einstweiliger Maßnahmen.

7. Die Kommission erstellt innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie eine Durchführbarkeitsstudie über die Einrichtung einer Clearing-Stelle, welche die Kostenerstattung gemäß dieser Richtlinie über Ländergrenzen, Gesundheitssysteme und Währungszonen hinweg erleichtern soll, und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht, gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag, vor.

Artikel 10

Vorbenachrichtigung

Die Mitgliedstaaten können den Patienten ein freiwilliges System der Vorbenachrichtigung anbieten, wobei der Patient gegen Vorlage dieser Benachrichtigung eine schriftliche Bestätigung erhält, worin der Höchstbetrag, der gezahlt wird, angegeben wird. Diese Bestätigung kann dann in das behandelnde Krankenhaus mitgenommen werden, und die Erstattung wird dann unmittelbar vom Versicherungsmitgliedstaat an dieses Krankenhaus vorgenommen.

Artikel 11

Europäischer Patientenbeauftragter

Die Kommission legt binnen 18 Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Legislativvorschlag zur Einsetzung eines Europäischer Patientenbeauftragten vor. Der Europäische Patientenbeauftragte hat die Aufgabe, bei Patientenbeschwerden, die die Vorabgenehmigung, die Kostenerstattung oder Schäden betreffen, zu prüfen und gegebenenfalls zu vermitteln. Der Europäische Patientenbeauftragte darf nur angerufen werden, nachdem alle Beschwerdemöglichkeiten innerhalb des jeweiligen Mitgliedstaats ausgeschöpft wurden.

Artikel 12

Informationen für Patienten bezüglich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

1. Die Versicherungsmitgliedstaaten stellen Mechanismen sicher, die leicht zugänglich sind, unter anderem auch auf elektronischem Wege , und die den Patienten auf Wunsch umgehend Informationen bezüglich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat bieten und Angaben enthalten über die Ansprüche der Patienten, die Verfahren für den Zugriff auf diese Ansprüche sowie Möglichkeiten der Anfechtung und des Rechtsbehelfs, wenn diese Ansprüche verweigert werden, sowie der dafür geltenden Bedingungen, auch im Falle einer Schädigung durch die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat. Diese Informationen werden in einer Form, die auch Menschen mit Behinderungen zugänglich ist, veröffentlicht. Die Mitgliedstaaten konsultieren die Interessengruppen, einschließlich Patientenorganisationen, um zu gewährleisten, dass die Informationen eindeutig und zugänglich sind. In den Informationen über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung wird klar unterschieden zwischen den Ansprüchen, die Patienten aufgrund dieser Richtlinie haben, und den Ansprüchen aufgrund der in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe k genannten Verordnungen über die Koordinierung der Sozialversicherungssysteme. ▐

2. Zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen werden Informationen über registrierte Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleister, einschließlich des Namens, der Registriernummer und der Praxisadresse sowie Einschränkungen bei der Ausübung ihres Berufs von dem Mitgliedstaat, in dem die Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleister registriert sind, in elektronischer Form auf einfache Weise zugänglich gemacht.

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Artikel 13

Bestimmungen über die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

1. Eine Gesundheitsdienstleistung, die in einem anderen Mitgliedstaat als dem erbracht wird, in dem der Patient versichert ist, ▐ ist gemäß den Rechtsvorschriften des Behandlungsmitgliedstaats in Übereinstimmung mit Artikel 5 zu erbringen.

2. Dieser Artikel gilt nicht in Bezug auf die Anerkennung der beruflichen Qualifikationen.

Artikel 14

Nationale Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

1. Die Mitgliedstaaten benennen nationale Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und teilen der Kommission Namen und Adressen dieser Kontaktstellen mit. Sie stellen sicher, dass Patientenorganisationen, Krankenkassen und Gesundheitsdienstleister an nationalen Kontaktstellen beteiligt werden. Die nationalen Kontaktstellen sind in effizienter und transparenter Weise einzurichten.

Die Angaben über das Bestehen der nationalen Kontaktstellen werden an die Mitgliedstaaten weitergeleitet, so dass diese Informationen den Patienten zur Verfügung stehen.

2. Die nationalen Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung können auch in bereits bestehende Informationszentren der Mitgliedstaaten integriert werden.

3. Die nationale Kontaktstelle im Versicherungsmitgliedstaat ▐ stellt Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe gegebenenfalls auf einer Website über die Inanspruchnahme einer Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat sowie über die geltenden Regeln und Bedingungen insbesondere zu den Rechten von Patienten in Bezug auf die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung gemäß Artikel 6 bereit. Die nationale Kontaktstelle hilft den Patienten , ihre Rechte zu schützen und bei einer Schädigung aufgrund der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat entsprechende Rechtsmittel einzulegen.

4. Die nationale Kontaktstelle im Behandlungsmitgliedstaat stellt Informationen für Patienten gegebenenfalls auf einer Website zu den in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c genannten Themen und über den Datenschutz, das Niveau der Zugänglichkeit zu Gesundheitseinrichtungen für Menschen mit Behinderungen sowie Beschwerdeverfahren und Rechtsbehelfe bei Gesundheitsversorgung, die im Behandlungsmitgliedstaat zur Verfügung stehen, bereit. Sie informiert insbesondere die Patienten und erforderlichenfalls die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Regelungen, denen die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Gesundheitsdienstleister unterliegen und die für den Erlass von Rechtsvorschriften gelten, sowie über die Möglichkeiten der Streitbeilegung und hilft ihnen dabei, die geeignete Möglichkeit zur außergerichtlichen Streitbeilegung im konkreten Einzelfall zu finden ▐.

5 . Die nationale Kontaktstelle in einem Mitgliedstaat arbeitet eng mit anderen zuständigen Behörden, mit nationalen Kontaktstellen in anderen Mitgliedstaaten, mit Patientenorganisationen und mit der Kommission zusammen.

6. Die nationalen Kontaktstellen erteilen die in den Absätzen 2 und 3 genannten Informationen in einer für Menschen mit Behinderungen leicht zugänglichen Form.

7. Die Kommission verabschiedet nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren:

a) Maßnahmen für die Verwaltung des in diesem Artikel vorgesehenen Netzes nationaler Kontaktstellen;

b) Art und Typ der Daten, die erfasst und innerhalb des Netzes ausgetauscht werden sollen;

c) Leitlinien für die den Patienten gemäß den Absätzen 2 und 3 des vorliegenden Artikels bereitzustellenden Informationen.

KAPITEL IV

ZUSAMMENARBEIT BEI DER GESUNDHEITSVERSORGUNG

Artikel 15

Zusammenarbeitspflicht

1. Die Mitgliedstaaten leisten die zur Durchführung dieser Verordnung erforderliche gegenseitige Unterstützung.

2. Die Mitgliedstaaten erleichtern die Zusammenarbeit bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sowohl auf regionaler und lokaler Ebene als auch mit Hilfe der Informations- und Kommunikationstechnologien und bei vorübergehenden oder gelegentlichen grenzüberschreitenden Gesundheitsdienstleistungen und anderen Formen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit.

3. Die Mitgliedstaaten, insbesondere Nachbarländer, können untereinander Vereinbarungen über die Fortführung und mögliche Weiterentwicklung von Kooperationspartnerschaften abschließen.

4. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Register der Angehörigen der Gesundheitsberufe von den entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten eingesehen werden können.

5. Die Mitgliedstaaten tauschen unverzüglich und proaktiv Informationen über disziplinarische oder strafrechtliche Erkenntnisse gegen Angehörige der Gesundheitsberufe aus, die eine Auswirkung auf ihre Registrierung oder die Befugnis zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen haben.

Artikel 16

Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen

1. Ist ein Arzneimittel gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zum Inverkehrbringen im Gebiet der Mitgliedstaaten zugelassen, so stellen diese sicher, dass Verschreibungen durch eine zugelassene Fachkraft in einem anderen Mitgliedstaat für einen namentlich genannten Patienten in Bezug auf dieses Arzneimittel in ihrem Hoheitsgebiet eingelöst werden können und Einschränkungen bezüglich persönlicher Verschreibungen nur zulässig sind, wenn:

a) sie auf das für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendige und angemessene Maß begrenzt und diskriminierungsfrei sind oder

b) sich auf legitime und begründete Zweifel an Echtheit oder Inhalt einer konkreten Verschreibung oder bezüglich des Status desjenigen, der die Verschreibung ausstellt, stützen.

Die Anerkennung einer solchen Verschreibung berührt nicht:

(i) nationale Regelungen über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, einschließlich der Substitution durch Generika;

(ii) nationale Regelungen zur Kostenerstattung von gemeinschaftlichen grenzüberschreitenden Verschreibungen;

(iii) alle beruflichen oder ethischen Pflichten, wonach der Apotheker die Abgabe des Arzneimittels verweigern müsste, wenn die Verschreibung im Versicherungsmitgliedstaat ausgestellt worden wäre.

2. Zur Erleichterung der Durchführung des Absatzes 1 erlässt die Kommission:

a) Maßnahmen, die es einem Apotheker oder einem anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe erlauben, die Authentizität der Verschreibung zu verifizieren und zu prüfen, ob die Verschreibung in einem anderen Mitgliedstaat von einer dazu autorisierten Person ausgestellt wurde; dazu wird sie ein Verschreibungsmuster der Gemeinschaft ausarbeiten und die Interoperabilität elektronischer Verschreibungen unterstützen; dabei wird den Datenschutzvorkehrungen Rechnung getragen und diese werden von Anfang an in die Ausarbeitung einbezogen;

b) Maßnahmen, die sicherstellen, dass in einem Mitgliedstaat verschriebene und in einem anderen Mitgliedstaat abgegebene Arzneimittel ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und dass die Produktinformationen für den Patienten verständlich sind und auch für Klarheit hinsichtlich unterschiedlicher Namen, die für das gleiche Arzneimittel verwendet werden, sorgen ;

c) Maßnahmen, um – falls erforderlich – zu gewährleisten, dass der Aussteller der Verschreibung und der Herausgeber des Arzneimittels miteinander in Kontakt treten, um ein umfassendes Verständnis der Behandlung zu gewährleisten, ohne dass die Vertraulichkeit der Patientendaten angetastet wird.

3 . Wird im Behandlungsmitgliedstaat eine Verschreibung für Arzneimittel ausgestellt, die im Versicherungsmitgliedstaat normalerweise nicht auf Verschreibung verfügbar sind, so sollte es letzterem obliegen zu entscheiden, ob diese Verschreibung ausnahmsweise zulässig ist oder ob ein alternatives als genauso wirksam geltendes Arzneimittel bereitgestellt wird.

4. Die in Absatz 2 Buchstaben a , b und c genannten Maßnahmen werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen. ▐

5. Absatz 1 ist nicht anwendbar auf Arzneimittel, die einer besonderen ärztlichen Verordnung im Sinne des Artikels 71 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

Artikel 17

Europäische Referenznetze

1. Die Mitgliedstaaten erleichtern den Aufbau der Europäischen Referenznetze der Gesundheitsdienstleister insbesondere im Bereich der seltenen Erkrankungen; diese bauen auf den im Rahmen der Europäischen Verbünde für territoriale Zusammenarbeit (EVTZ) gemachten Erfahrungen mit der Gesundheitszusammenarbeit auf . Diese Netze stehen jederzeit offen für neue Gesundheitsdienstleister, die sich anschließen möchten, sofern diese Dienstleister alle Bedingungen und Kriterien erfüllen.

2. Ziel der Europäischen Referenznetze ist es,

a) das Potenzial der europäischen Zusammenarbeit für die hochspezialisierte Gesundheitsversorgung von Patienten sowie für die Gesundheitssysteme durch Innovationen in Medizinwissenschaft und -technik zu verwirklichen;

b) zur Zusammenstellung von Kenntnissen auf dem Gebiet der erkrankungsspezifischen Prävention und Therapie wichtiger und häufiger Krankheiten beizutragen;

c) mitzuhelfen, allen Patienten mit Gesundheitsproblemen, die eine besondere Konzentration von Ressourcen oder Fachwissen erfordern, den Zugang zu hochwertiger und kostengünstiger Gesundheitsversorgung zu ermöglichen;

d) die kostengünstige Nutzung der Ressourcen durch eine angemessene Konzentration voranzutreiben;

e) die Weitergabe von Wissen zu fördern und Fortbildung für Fachkräfte im Gesundheitswesen bereitzustellen;

f) Qualitäts- und Sicherheitsreferenzen bereitzustellen und bei der Ausarbeitung und Verbreitung bewährter Verfahren innerhalb des Netzes und darüber hinaus mitzuarbeiten;

g) Mitgliedstaaten mit einer unzureichenden Zahl an Patienten, die an einem spezifischen Gesundheitsproblem leiden, oder mit mangelnden technologischen oder fachlichen Grundlagen zu helfen, die gesamte Bandbreite hochspezialisierter Dienstleistungen in höchster Qualität anzubieten;

h) Instrumente einzuführen, die eine optimale Nutzung der bestehenden Gesundheitsressourcen bei schweren Unfällen, insbesondere in Grenzgebieten, ermöglichen.

3. Die Kommission verabschiedet in Zusammenarbeit mit Fachleuten des einschlägigen Bereichs und den Akteuren

a) eine Liste spezifischer Kriterien und Bedingungen, die die Europäischen Referenznetze erfüllen müssen, einschließlich einer Liste seltener Gesundheitsbereiche, die abzudecken sind und der Bedingungen und Kriterien für die Gesundheitsdienstleister, die sich den Europäischen Referenznetzen anschließen möchten; damit soll sichergestellt werden, dass die Europäischen Referenznetze i) über ausreichende Kapazitäten zur Diagnose, Überwachung und Patientenverwaltung mit gegebenenfalls nachweislich guten Ergebnissen verfügen; ii) eine hinreichende Fähigkeit und Aktivität zur Erbringung relevanter Dienstleistungen mit nachhaltigem Qualitätsniveau besitzen; iii) die Fähigkeit zur Erteilung von Expertenempfehlungen, Stellung von Diagnosen oder Bestätigung von Diagnosen sowie zur Erstellung und Befolgung von Leitlinien für bewährte Verfahren und zur Durchführung von ergebnisorientierten Maßnahmen und Qualitätskontrolle besitzen; iv) einen multidisziplinären Ansatz nachweisen können; v) ein hohes Niveau von Fachwissen und Erfahrung besitzen, das durch Veröffentlichungen, Stiftungen oder Ehrenwürden, Lehr- und Ausbildungstätigkeiten usw. nachgewiesen wird; vi) einen deutlichen Beitrag zur Forschung leisten; vii) an epidemiologischer Überwachung, etwa durch Register, beteiligt sind; viii) enge Verbindungen zu anderen Fachzentren und -netzen auf nationaler und internationaler Ebene unterhalten und mit diesen zusammenarbeiten sowie die Fähigkeit zur Vernetzung besitzen; ix) eng mit Patientenvereinigungen zusammenarbeiten, soweit diese bestehen; x) angemessene und effiziente Beziehungen zu Technologieanbietern unterhalten.

b) das Verfahren für den Aufbau der Europäischen Referenznetze ║.

4. Die in Absatz 3 genannten Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Hinzufügung werden nach dem in Artikel 22 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 18

Versuchsgebiete

Die Kommission kann in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Grenzregionen als Versuchsgebiete festlegen, in denen innovative Initiativen im Bereich der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung getestet, analysiert und bewertet werden können.

Artikel 19

E-Health

Die Kommission erlässt nach dem Verfahren in Artikel 22 Absatz 2 die erforderlichen spezifischen Maßnahmen zur Verwirklichung der Interoperabilität der IKT-Systeme im Gesundheitsbereich, die dann gelten, wenn die Mitgliedstaaten solche Systeme einführen. Dabei hält sie sich an die in den einzelnen Mitgliedstaaten geltenden Datenschutzvorschriften und berücksichtigt auch Entwicklungen in Gesundheitstechnologie und medizinischer Wissenschaft , einschließlich Telemedizin und Telepsychiatrie und wahrt das Grundrecht auf Schutz der personenbezogenen Daten ▐. Insbesondere legt sie darin die notwendigen Normen und Terminologien für die Interoperabilität der entsprechenden IKT-Systeme fest, um eine sichere, hochwertige und effiziente Erbringung grenzüberschreitender Gesundheitsdienstleistungen sicherzustellen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Anwendung von elektronischen Gesundheitsdiensten und anderen telemedizinischen Dienstleistungen

a) den professionellen medizinischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht, die auf die nicht-elektronische Erbringung von medizinischen Dienstleistungen angewendet werden;

b) einen angemessenen Schutz der Patienten sicherstellt, vor allem durch die Einführung von Vorschriften über die Anforderungen an Angehörige der Gesundheitsberufe, die mit denen vergleichbar sind, die auf die nicht-elektronische Erbringung von medizinischen Dienstleistungen angewendet werden.

Artikel 20

Zusammenarbeit im Hinblick auf ▐ Gesundheitstechnologien

1. Die Kommission erleichtert in Konsultation mit dem Europäischen Parlament die Einrichtung eines Netzes, das die für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen zuständigen nationalen Behörden oder anderen Stellen verbindet. Dieses Netz beruht auf den Grundsätzen verantwortungsvoller Verwaltungspraxis, einschließlich Transparenz, Objektivität, faire Verfahren sowie breite und umfassende Beteiligung der Akteure aller einschlägigen Gruppen, einschließlich u. a. der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patientenvertretungen, der Sozialpartner, sowie Wissenschaft und Industrie, wobei die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten im Bereich der Folgenabschätzung von Gesundheitstechnologien zu beachten ist.

2. Ziele des Netzes für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen sind

a) die Unterstützung der Zusammenarbeit zwischen nationalen Behörden bzw. anderen Stellen;

b) die Suche nach Mitteln und Wegen, um dauerhaft ein Gleichgewicht zwischen den Zielen Zugang zu Arzneimitteln, Belohnung der Innovation und Verwaltung der Gesundheitshaushaltsmittel herbeizuführen;

c) die Unterstützung der Bereitstellung objektiver, zuverlässiger, rechtzeitiger, transparenter und übertragbarer Informationen über die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Gesundheitstechnologien und die Schaffung der Voraussetzungen für einen effizienten Austausch dieser Informationen zwischen nationalen Behörden bzw. Dienststellen;

d) die Analyse des Inhalts und der Art der Informationen, die ausgetauscht werden können .

3. Die Mitgliedstaaten benennen die Behörden oder anderen Stellen, die sich an dem in Absatz 1 genannten Netz beteiligen, und teilen der Kommission Namen und Adressen dieser Behörden oder anderen Stellen mit.

4. Die Kommission wird nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren die notwendigen Maßnahmen für den Aufbau , den Betrieb und die transparente Funktionsweise dieses Netzes erlassen ▐.

5. Die Kommission gestattet nur den Behörden, welche die in Absatz 1 festgelegten Grundsätze der verantwortungsvollen Verwaltungspraxis einhalten, sich dem Netz anzuschließen.

Artikel 21

Datensammlung für Statistik und Überwachung

1. Die Mitgliedstaaten sammeln für Überwachungszwecke statistische ▐ Daten über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, Behandlungen, Dienstleister und Patienten, Kosten und Ergebnisse. Sie sammeln diese Daten im Rahmen ihrer allgemeinen Systeme zur Erfassung von Daten über die Gesundheitsversorgung, in Übereinstimmung mit nationalen und gemeinschaftlichen Vorschriften für die Erstellung von Statistiken und zum Schutz personen