COMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN 
Brüssel, den 19.04.1995 
KOM(95) 130 endg. 
95/0013 (COD) 
Vorschlag fur eine 
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
über in-vitro Diagnostika 
Entwurf 
BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES 
zur Änderung des Anhangs II (Technische Vorschriften, Normen, 
Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens 
- Entwurf für eine gemeinsame Haltung der Gemeinschaft -
(von der Kommission vorgelegt) 
Ü? 
-1-
BEGRÜNDUNG 
I. ALLGEMEINES 
Im Rahmen der Vollendung des Binnenmarktes ist der Bereich 
Medizinprodukte Gegenstand von Harmonisierungsmaßnahmen auf 
Gemeinschaftsebene zur Regelung des Inverkehrbringens der Erzeugnisse im 
Hinblick auf den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die meisten 
Medizinprodukte sind bereits in den Richtlinien über aktive implantierbare 
medizinische Geräte (90/385/EWG)l bzw. über Medizinprodukte 
(93/42/EWG)2 erfaßt. 
Die In-vitro-Diagnostika sind zwar durch die Richtlinie 93/42/EWG bereits als 
Medizinprodukte definiert, wurden jedoch angesichts ihrer besonderen Art aus 
den Geltungsbereichen der oben genannten Richtlinien ausgeschlossen. Sie sind 
Gegenstand dieses Richtlinienvorschlags. Unter In-vitro-Diagnostika sind im 
wesentlichen Reagenzien sowie Analyseinstrumente und -gerate zu verstehen, 
mit denen Gewebe oder Substanzen menschlichen Ursprungs zu medizinischen 
Zwecken untersucht werden. 
Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die dem menschlichen Körper verabreicht 
werden, wird die medizinische Analyse mit Hilfe von In-vitro-Diagnostika 
außerhalb des menschlichen Körpers an vom Menschen genommenen Proben 
durchgeführt. Diese Produkte sind also wichtige Instrumente für die 
Diagnostizierung von Krankheiten, die Überwachung des Gesundheitszustands 
und des Therapieverlaufs sowie für viele andere medizinische Anwendungen 
(z.B. AIDS-, Hepatitis-, Zucker- und Schwangerschäftstests, Tests zum 
Nachweis angeborener Anomalien usw.). Mangelhaftes Funktionieren dieser 
Produkte.kann zu falschen Diagnosen führen, die aufgrund der 
Kontaminationsrisiken im Falle von Infektionskrankheiten gegebenenfalls 
ernste Folgen für die Gesundheit und Behandlung von Patienten und Dritten 
haben können. 
ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17. 
ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1. 
Die Anwender der Produkte sind zumeist medizinische Laboratorien, Ärzte 
und medizinische Biologen. Ein zunehmender Teil der Produkte ist zur 
Eigenanwendung durch Patienten und Benutzer bestimmt (z.B. Zucker- und 
Schwangerschaftstests). 
Die Bedeutung dieses Vorschlags für die Öffentlichkeit liegt in der 
Zuverlässigkeit, Leistung und Genauigkeit der Produkte bei ihrer 
medizinischen Anwendung. Darüber hinaus gewährleistet die Richtlinie den 
Gesundheitsschutz und die Sicherheit der berufsmäßigen oder privaten 
Anwender sowie Dritter in bezug auf produktinhärente Risiken. 
Im Gegensatz zu den sonstigen Medizinprodukten, die bereits durch die 
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG abgedeckt sind, kommen die In-
vitro-Diagnostika in der Regel nicht mit dem Patienten in Kontakt. Angesichts 
dieser Besonderheit und der für sie im Vergleich zu anderen Medizinprodukten 
spezifischen Risiken werden diese Produkte durch die vorliegende Richtlinie 
geregelt, die eine Ergänzung der bereits in diesem Bereich bestehenden 
Rechtsvorschriften darstellt. 
Die Rechtsgrundlage dieses Richtlinienvorschlags ist Artikel 100 a des 
Vertrags. Darüber hinaus trägt der Vorschlag Artikel 129 des Vertrages 
Rechnung. Danach ist die Tätigkeit der Gemeinschaft auf die Verhütung von 
Krankheiten gerichtet und die Erfordernisse im Bereich des Gesundheits­
schutzes sind Bestandteil der übrigen Politiken der Gemeinschaft. 
Der Vorschlag entspricht den Grundsätzen des neuen Konzepts auf dem Gebiet 
der technischen Harmonsierung. Er legt die grundlegenden Anforderungen 
fest, denen die Produkte beim Inverkehrbringen genügen müssen, sowie die 
von den Herstellern einzuhaltenden Konformitätsbewertungsverfahren. 
Vor der Ausarbeitung dieser Richtlinie hat die Kommission eine vergleichende 
Untersuchung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über diese Produkte 
durchgeführt (vgl. Kapitel III). Die Ergebnisse dieser Untersuchung sowie 
einer umfassenden seit 1991 laufenden Konsultation, an der Sachverständige 
der Mitgliedstaaten, die Industrie und die Anwender beteiligt waren, 
bestätigten die Notwendigkeit dieser Richtlinie und rechtfertigen ihre 
Ausarbeitung. 
i 
-3-
II. WIRTSCHAFTLICHE BEDEUTUNG DES SEKTORS 
Auf Weltebene wurde die Gesamtproduktion von Medizinprodukten, von 
denen die In-vitro-Diagnostika einen Teilbereich darstellen, für 1993 auf 80 
Mrd. ECU geschätzt (Quelle: Health Industry Manufacturers Association, 
HIM A). Der Herkunft nach entfielen im Jahre 1993 52 % der Produktion auf 
die USA, 28 % auf die EG und EFTA (EG: 26 %) und 18 % auf Japan. Seit 
1990 stieg der Verbrauch in der Gemeinschaft um 6 % jährlich (in den 
Vereinigten Staaten um 7 % im Jahre 1993; in Japan um 6 %). 
50 % des Gemeinschaftsmarktes wird durch die gemeinschaftliche Produktion 
gedeckt; 43 % stammen von amerikanischen Herstellern und 5 % aus Japan. 
Für 1993 wurde die Zahl der Arbeitsplätze in der EG auf über 240.000 
geschätzt. 
Die Forschung ist von besonderer Bedeutung für die Leistung dieses Bereichs. 
Nach Angaben der Industrie werden, durchschnittlich 5,9 % des Umsatzes in 
die Forschung investiert (EG 5 %, USA 6,7 %; Japan 6 %). 
Der durch diesen Richtlinienvorschlag abgedeckte Teilbereich der In-vitro-
Diagnostika macht 16-18 % des gesamten Marktes der Medizinprodukte aus. 
1992 betrug der Marktanteil dieser Produkte auf Weltebene insgesamt 
12,2 Mrd. ECU (Quelle: EDMA = European Diagnostics Manufacturers 
Association). Der davon auf die EG/EFTA entfallende Marktanteil betrug im 
Jahre 1992 4,6 Mrd. ECU, d.h. 38 % des Weltmarktes (USA 39 %; Japan 12 
%). 
Die europäische Industrie in diesem Teilbereich ist weit entwickelt. Sie hat 
eine starke Wettbewerbsposition auf dem Weltmarkt. Die Anzahl der 
Unternehmen in der EG + EFTA wird auf ca. 400 geschätzt. Dabei handelt es 
sich zum größten Teil um mittlere Unternehmen. Der überwiegende Teil der 
europäischen Produktion stammt aus Deutschland. Darüber hinaus befindet 
sich eine bedeutende Industrie in Frankreich, Großbritannien, Italien, Belgien 
und den Niederlanden. 
4-
Die Technologie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika unterlag in den 
letzten dreißig Jahren einer raschen Entwicklung. 
Der Erfolg dieser Technologie ist vor allem auf die Fortschritte bei der 
Entwicklung wissenschaftlicher Analysemethoden auf den Gebieten Chemie, 
Biochemie und Immunologie zurückzuführen, sowie auf die Zunahme 
verfügbarer Parameter im Bereich der Biologie und die Anwendung dieser 
Informationen und Methoden in Verbindung mit der Mikroelektronik, der 
Automatisierung und der Informationstechnologie. Die Forschungstätigkeiten 
in diesem Industriezweig liegen deutlich über dem Mittelwert dieses Bereichs. 
Von den Arbeitsplätzen in diesem Teilbereich entfallen 15-20 % auf die 
Forschung. 
HI. BESTEHENDE GESETZGEBUNG AUF DEM GEBIET DER IN-VITRO-
DIAGNOSTIKA UND BEWERTUNG DER NOTWENDIGKEIT DES 
ERLASSES VON RECHTSVORSCHRIFTEN 
1. Bestehende Gesetzgebung 
Bevor die Kommission die Harmonisierungsarbeiten in Angriff nahm, führte 
sie 1991 eine vergleichende Untersuchung der einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften mehrerer Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet durch. Die 
Untersuchung ergab, daß die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten sowohl in 
bezug auf die erfaßten Erzeugnisse als auch die Modalitäten und den Grad des 
Schutzes unterschiedlich sind. Darüber hinaus werden von, den meisten 
Rechtsvorschriften nicht alle Reagenzien, Instrumente, Geräte und komplexen 
Systeme für die medizinische Biologie abgedeckt, für die eine gesetzliche 
Regelung erforderlich ist, um einen angemessenen Gesundheitsschutz und 
geeignete Sicherheit zu gewährleisten. 
-5-
Nach den Ergebnissen der oben genannten Untersuchung läßt sich die 
derzeitige gesetzgeberische Situation in den Mitgliedstaaten wie folgt 
zusammenfassen: 
* In bestimmten Mitgliedstaaten bestehen keine speziellen Rechtsvorschriften 
für In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme spezieller für die Volksgesundheit 
besonders wichtiger Produkte. Dies ist der Fall im Vereinigten 
Königreich, in Spanien, Italien und den Niederlanden, wo im wesentlichen 
AIDS- (HIV-)Tests, Tests zur Überwachung von für Transfusionen 
bestimmtem Blut oder einige andere spezielle Reagenzien behördlichen 
Kontrollen oder einer besonderen Regelung für das Inverkehrbringen 
unterliegen; 
* in Frankreich wurden vor kurzem neue Rechtsvorschriften erlassen, nach 
denen Reagenzien zwecks Prüfung ihres Wirkungsgrads vor dem 
Inverkehrbringen gemeldet werden müssen. Für bestimmte Produktklassen 
wie die HIV-Tests, die Tests zur Blutgruppebestimmung und die 
Radioimmunotests werden zusätzliche Kontrollen gefordert; 
* in Belgien wurden die In-vitro-Reagenzien bestimmten für Arzneimittel 
geltenden Vorschriften unterworfen; 
* in Deutschland unterliegen die betreffenden Produkte verschiedenen 
Regelungen, die in bestimmten Fällen strenge Kontrollen vorsehen. Die 
Reagenzien sind als Arzneimittel eingestuft und unterliegen einer 
Kontrolle, die die Einhaltung der guten Herstellungspraxis fordert. 
Darüber hinaus unterliegen mehrere Testgruppen (immunologische, 
insbesondere HIV-Tests, Tests für Hepatitis sowie für 
Geschlechtskrankheiten) einem Zulassungsverfahren vor dem 
Inverkehrbringen. Ferner fallen die auf diesem Gebiet verwendeten 
Laborinstrumente und -gerate unter die Rechtsvorschriften über 
Metrologie und Gerätesicherheit. 
Schließlich ergab die Untersuchung, daß zwischen den einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften betreffend die Anforderungen an die Produkte und 
insbesondere die Etikettierung, die Zulassungs- oder Meldeverfahren sowie die 
Herstellungskontrolle erhebliche Unterschiede bestehen. 
-6 
In den USA, dem wichtigsten Handelspartner der Gemeinschaft und Hersteller 
dieser Produkte, unterliegen die In-vitro-Diagnostika (Laborreagenzien, -
instrumente und -gerate für die medizinische Biologie) seit 1976 den 
Rechtsvorschriften über Medizinprodukte. Eine Reihe von 
Sonderbestimmungen (über die Etikettierung, Herstellung usw.) 
berücksichtigen die speziellen Merkmale dieser Produkte. Die Anwendung der 
guten Herstellungspraxis ist verbindlich. 
Stand der europäischen Normung 
Auf dem Gebiet der europäischen Normung wurden von den europäischen 
Normeninstitutionen CEN/CENELEC bereits verschiedene Arbeiten 
durchgeführt, die die Umsetzung der künftigen gemeinschaftlichen 
Rechtsvorschriften erleichtern werden. Dies trifft für mehrere horizontale 
Normen betreffend Medizinprodukte generell zu, die auch für In-vitro-
Diagnostika gelten und darüber hinaus für spezielle Arbeiten, die 
beispielsweise die erforderlichen Angaben vor der Übergabe an den Anwender 
oder Laborausrüstungen betreffen. Diese Arbeiten wurden im Hinblick auf 
diese Richtlinie bereits teilweise in Angriff genommen. 
Bewertung der Notwendigkeit einer Harmonisierung 
Es besteht die Gefahr, daß die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften in Zukunft noch gravierender werden. Einige 
Mitgliedstaaten haben - insbesondere anläßlich der Neuorganisierung 
einzelstaatlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Umsetzung der 
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG über Medizinprodukte - bereits 
Initiativen zum Erlaß von Rechtsvorschriften über In-vitro-Diagnostika 
ergriffen. 
7-
Dies wurde durch einige Fälle der Anwendung bzw. Nichtanwendung der 
Richtlinie 83/189/EWG3 über ein Verfahren auf dem Gebiet der Normen und 
technischen Vorschriften bestätigt. Im Rahmen dieses Verfahrens erhielt die 
Kommission mehrere Notifizierungen einzelstaatlicher Rechtsvorschriften vor 
allem über die Einführung von Kontrollen für HIV-, Hepatitis- und andere 
Tests (Immunologie, Krebs). Im Rahmen der Anwendung der Richtlinie 
83/189/EWG mußte die Kommission in einem Fall den Entwurf einer 
einzelstaatlichen technischen Vorschrift durch Ankündigung dieses 
Richtlinienvorschlags für ein Jahr sperren. 
Die Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Regelungssystemen und die 
Unterschiede, die durch Verabschiedung künftiger einzelstaatlicher 
Rechtsvorschriften noch hinzukommen würden, stellen - sofern keine 
Harmonisierungsmaßnahmen auf europäischer Ebene erfolgen - Hemmnisse für 
den freien Verkehr dieser Erzeugnisse in der Gemeinschaft dar. Angesichts der 
Unterschiede zwischen den geltenden Anforderungen an die betreffenden 
Erzeugnisse und an die Kontrollverfahren ist es praktisch unmöglich, eine 
Äquivalenz zwischen den verschiedenen eirizelstaatlichen Bestimmungen auf 
dem Gebiet des Gesundheitsschutzes herzustellen. Daher wird es nicht möglich 
sein, Handelshemmnisse in diesem Bereich durch Anwendung der Grundsätze 
der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage von Artikel 30 des Vertrags 
in ausreichender und geeigneter Form zu beseitigen und zu verhüten. Die 
Festlegung von europäischen Normen durch den CEN/CENELEC wird ohne 
einen ordnungspolitischen Rahmen allein nicht genügen, um die oben 
beschriebene Situation zu verbessern, da diese Normen freiwilligen Charakter 
haben. Daher ist eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften der geeignete 
Weg, um den freien Warenverkehr zu gewährleisten, um so mehr, als 
derartige gemeinschaftliche Rechtsvorschriften bereits für die meisten anderen 
Medizinprodukte bestehen. 
ABl. Nr. L 109 vom 26.4.1983, S. 8, zuletzt geändert durch die Richtlinie 
94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. Nr. L 100 vom 
19.4.1994, S. 30 
8 
Werden keine Maßnahmen zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften 
getroffen, so besteht die Gefahr, daß sich dies wirtschaftlich gesehen negativ 
auf die industrielle Entwicklung dieses Bereichs in der Gemeinschaft auswirkt. 
Angesichts der ordnungspolitischen Unterschiede sehen sich die Hersteller 
gezwungen, ihre Produktion der unterschiedlichen Situation der 
einzelstaatlichen Märkte anzupassen. Sie können daher nicht vom 
gemeinschaftlichen Binnenmarkt profitieren. Dagegen können sie bei 
harmonisierten Bedingungen für das Inverkehrbringen der Produkte 
mengenbedingte Rationalisierungseffekte erzielen. Darüber hinaus, können die 
Hersteller nach einer Harmonisierung der Rechtsvorschriften und nach 
Anpassung ihrer Produkte und Verfahren an das Gemeinschaftsrecht mit einer 
Verminderung der regulierungsbedingten Kosten rechnen, die zur Zeit wegen 
der notwendigen Anpassungen an die verschiedenen einzelstaatlichen Systeme 
und Verfahren höher liegen. 
Die Einführung gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften unter Berücksichtigung 
der speziellen Merkmale der betreffenden Produkte wird für die Entwicklung 
der europäischen Industrie einen Mehrwert schaffen und ihr gestatten, 
optimalen Nutzen aus dem Binnenmarkt zu ziehen. Im Gegensatz zur 
derzeitigen Situation wird eine solche Gesetzgebung stabile und vorhersehbare 
ordnungspolitische Bedingungen schaffen und gleichzeitig die Industrie 
anspornen, Forschung zu betreiben und die erforderlichen Investitionen zu 
tätigen. Sie wird daher zu einer Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der 
europäischen Industrie auf dem Weltmarkt beitragen. 
Schließlich werden sich gemeinschaftliche Rechtsvorschriften auch auf die 
Handelsbeziehungen mit Drittländern auswirken. Ist dieser 
Richtlinienvorschlag erst einmal verabschiedet, kann sich die Gemeinschaft bei 
internationalen Verhandlungen auf diesen stützen, um die Bedingungen des 
Zugangs zu den Märkten von Drittländern für ihre Industrie zu verbessern. 
Die Ergebnisse der vergleichenden Untersuchung der Gesetzgebungssysteme in 
mehreren Mitgliedstaaten sowie die Bewertung der Notwendigkeit einer 
Harmonisierung der Rechtsvorschriften sowie ihr Inhalt waren Gegenstand 
verschiedener Konsultationssitzungen, die zusammen mit den Dienststellen der 
Kommission seit 1991 abgehalten wurden. Die Kommission hat zu diesen 
Sitzungen Sachverständige der Mitgliedstaaten, der Industrie und der 
Anwender hinzugezogen. Das Ergebnis dieser Konsultationen bestätigte die 
Kommission in ihrer Ansicht, daß nämlich angesichts der erheblichen 
Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Systemen, des Bestehens von 
Handelshemmnissen und ihrer negativen Auswirkungen auf die industriellen 
Tätigkeiten im Rahmen des Binnenmarktes eine Harmonisierung der 
Rechtsvorschriften erforderlich ist und sowohl in bezug auf den 
Gesundheitsschutz als auch die Tätigkeiten der betreffenden europäischen 
Industrie ein Mehrwert geschaffen wird. Die Notwendigkeit einer 
Harmonisierung der Rechtsvorschriften wurde von allen beteiligten Parteien 
anerkannt. Die Konsultationen ergaben ferner, daß diese Harmonisierung sich 
so weit wie möglich an den bereits erfolgten Harmonisierungsmaßnahmen für 
die übrigen Medizinprodukte orientieren und diese ergänzen sollte. 
IV. BEGRÜNDUNG IN BEZUG AUF DAS SUBSIDIARITÄTSPRINZIP 
1. Welche Ziele werden angesichts der Verpflichtungen der Gemeinschaft mit der 
geplanten Maßnahme verfolgt? 
Wie in Abschnitt III dargelegt, zielt der Richtlinienvorschlag auf folgendes ab: 
* Gewährleistung des freien Verkehrs von In-vitro-Diagnostika durch 
Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet 
des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit von Patienten, Anwendern und 
Dritten; 
* Ergänzung des gemeinschaftlichen Besitzstands, d.h. der Richtlinien 
90/385/EWG und 93/42/EWG über Medizinprodukte und Anwendung 
derselben Grundsätze auf In-vitro-Diagnostika; 
* Schaffung eines günstigen Rahmens mit homogenen Wettbewerbs­
bedingungen, so daß die Industrie den gesamten europäischen 
Wirtschaftsraum nutzen und zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit 
der europäischen Industrie beitragen kann. 
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2. Ist die Gemeinschaft für die geplante Maßnahme ausschließlich zuständig oder 
gemeinsam mit den Mitgliedstaaten? 
Ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft: Artikel 100 a in Verbindung 
mit Artikel 7 a des Vertrags. 
3. Welche Handlungsmöglichkeiten hat die Gemeinschaft? 
Angesichts der Ziele, die auf den unterschiedlichen Rechtsvorschriften 
beruhenden Handelshemmnisse zu beseitigen, der Schaffung neuer 
Handelshemmnisse vorzubeugen und einen vorhersehbaren und stabilen 
einheitlichen Rechtsrahmen zu schaffen, der den Schutz der Interessen der 
betreffenden Bevölkerungsgruppen sicherstellt, ist die Einführung 
gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften unerläßlich. Diese Vorschiften müssen 
die Herstellungsbedingungen, die für die Produkte geltenden 
Schutzanforderungen, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Mittel der 
Marktüberwachung umfassen. Hierfür ist die Richtlinie das geeignete 
Instrument. Soweit möglich, soll die Richtlinie den Grundsätzen entsprechen, 
die bereits für den übrigen Bereich durch die Richtlinien 90/385/EWG und 
93/42/EWG verabschiedet wurden. 
Ist eine einheitliche Regelung erforderlich oder genügt eine Richtlinie mit 
allgemeinen Zielen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen ist? 
Der Richtlinienvorschlag entspricht dem neuen Konzept. Er beschränkt sich 
auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, denen die in 
Verkehr gebrachten Produkte entsprechen müssen und verweist bezüglich der 
technischen Aspekte dieser Anforderungen auf freiwillige europäische 
Normen, die vom CEN/CENELEC erstellt werden. Die administrative Seite 
der Durchführung ist den Mitgliedstaaten vorbehalten. Diese sichern die 
Marktüberwachung in Zusammenarbeit mit den Behörden der anderen 
Mitgliedstaaten. Darüber hinaus benennen sie, soweit Gremien mit den 
geforderten Sachkenntnissen verfügbar sind, die für die Bescheinigungen 
zuständigen Stellen (benannte Stellen) und überwachen deren Tätigkeiten. 
-11 -
V. INHALT DES RICHTLINIENVORSCHLAGS ; 
1. Geltungsbereich 
Dieser Richtlinienvorschlag regelt die Bedingungen des Inverkehrbringens von 
In-vitro-Diagnostika. Er legt die grundlegenden Anforderungen sowohl 
bezüglich der Zuverlässigkeit der Produkte unter Berücksichtigung ihrer 
Zweckbestimmung als Instrumente für die Diagnose und medizinische 
Überwachung als auch bezüglich des Schutzes von Anwendern und Dritten 
fest. Darüber hinaus harmonisiert die Richtlinie die Konformitätsbewertungs­
verfahren, die von den Herstellern vor dem Inverkehrbringen der Produkte 
angewendet werden müssen. Die in Übereinstimmung befindlichen Produkte 
müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein und können auf dem 
Binnenmarkt frei verkehren. 
Die In-vitro-Diagnostika stellen eine Untergruppe der Medizinprodukte gemäß 
Definition der Richtlinie 93/42/EWG dar. Es sind Produkte für medizinische 
Zwecke, die für die In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen 
Ursprungs Anwendung finden. Die medizinische Zweckbestimmung besteht in 
der Untersuchung des Gesundheits- und Krankheitszustands (z.B. Cholesterin-, 
Schwangerschafts-Tests), der Untersuchung von angeborenen Krankheiten oder 
Anomalien, der Überwachung des Therapieverlaufs (z.B. Dosisgabe und 
Arzneimittelwirkung) bzw. der Feststellung der Verträglichkeit von Organen 
oder Blut (z.B. HIV-, Hepatitistests). 
Den größten Teil der erfaßten Produkte bilden solche, die für berufliche 
Anwender bestimmt sind, d.h. spezielle Reagenzien, Ausrüstungen, 
Instrumente und Geräte für medizinische Laboratorien. Die Richtlinie umfaßt 
ferner Produkte für die Eigendiagnose, die von Patienten oder Verbrauchern 
zu Hause angewendet werden. Im letztgenannten Fall sieht der Vorschlag 
besondere Anforderungen vor, um eine wirksame und einfache Benutzung 
dieser Produkte durch Anwender sicherzustellen, die keine besonderen 
Kenntnisse auf dem Gebiet der biologischen Analyse besitzen. 
a 
12 
Kontrollmaterialien sowie die Kalibriervorrichtungen und -Substanzen, die 
entsprechend ihrer Zweckbestimmung zusammen mit den oben genannten 
Reagenzien und Geräten verwendet werden, gelten ebenfalls als In-vitro-
Diagnostika. 
Die Richtlinie deckt lediglich Laborgeräte ab, die speziell dazu bestimmt sind, 
in medizinischen Laboratorien verwendet zu werden, die In-vitro-Analysen 
durchführen. 
Aus dem Geltungsbereich des Richtlinienvorschlags ausgeschlossen sind 
insbesondere Produkte, wie Reagenzien, die von Laboratorien zu ihrem 
eigenen Bedarf hergestellt werden und nicht an andere Anwender übergehen. 
Es bleibt im Ermessen der Mitgliedstaaten, diese Tätigkeiten einer geeigneten 
Kontrolle zu unterziehen. 
Grundlegende Anforderungen 
Die Produkte müssen beim Inverkehrbringen den grundlegenden 
Anforderungen gemäß Anhang 1 des Richtlinien Vorschlags entsprechen, durch 
die ein hochgradiger Schutz in bezug auf Gesundheit und Sicherheit 
gewährleistet wird. Sie müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie die 
vom Hersteller angegebenen Leistungen erbringen, und ihre Anwendung im 
Hinblick auf ihre medizinische Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des 
allgemein anerkannten Stands der Technik möglich ist. Darüber hinaus 
. betreffen die grundlegenden Anforderungen den Schutz von Anwendern und 
Dritten, insbesondere vor Risiken im Zusammenhang mit physikalischen und 
chemischen Eigenschaften, biologischen, mechanischen, thermischen und 
elektrischen Risiken, sowie Gefahren durch Strahlungen oder in Verbindung 
mit einer Energiequelle. Die Produkte zur Eigendiagnose müssen so ausgelegt 
sein, daß sie den Fähigkeiten und Mitteln der Anwender dieser Produkte 
Rechnung tragen. Es ist besonders darauf zu achten, daß die Informationen 
und die den Produkten beigefügten Anweisungen klar und deutlich sind. 
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Konformitätsbewertungsverfahren 
Die Konformitätsbewertungsverfahren basieren auf dem Beschluß 
90/683/EWG des Rates4, geändert durch den Ratsbeschluß 93/465/EWG5. 
Der Vorschlag übernimmt den Wortlaut der Verfahren der Richtlinie 
93/42/EWG unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale der In-vitro-
Diagnostika und ihrer Herstellung. 
a) Produkte, die unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers in 
Verkehr gebracht werden 
Für einen sehr großen Teil dieser Produkte sieht der Vorschlag (Artikel 9 
Anhang 3) eine Kontrolle der Auslegung und Herstellung unter der 
Verantwortung des Herstellers vor, ohne daß die Beteiligung einer dritten 
Partei gefordert wird. Unter Berücksichtigung der Anforderungen, die auf 
diesem Gebiet im Hinblick auf eine einwandfreie Herstellung und die 
Zuverlässigkeit der Produkte gestellt werden, müssen die Hersteller, 
soweit für die hergestellten Produkte angemessen, den Grundsätzen der 
Qualitätssicherung entsprechen. Darüber hinaus muß die technische 
Dokumentation des Herstellers unter anderem Daten enthalten, mit denen 
die Prüfung der vom Hersteller angegebenen Leistungen nachgewiesen 
wird. 
b) Produkte, bei denen die Beteiligung einer benannten Stelle gefordert wird 
Die Beteiligung einer benannten Stelle vor dem Inverkehrbringen ist für 
- Produkte zur Eigendiagnose (Anhang 3 Abschnitt 6) sowie für mehrere in 
Anhang 2 genannte Produktklassen vorgesehen. 
ABl. Nr. L 380 vom 31.12.1990, S. 13. 
ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 23. 
14 
Bei Produkten für die Eigendiagnose ist die Beteiligung einer benannten 
Stelle erforderlich, da diese Produkte für Personen bestimmt sind, die 
normalerweise keine Erfahrungen mit ihrer Anwendung haben. Daher muß 
sich die Beteiligung der benannten Stelle auf die Prüfung und die 
Leistungen der Produkte unter normalen Anwendungsbedingungen unter 
Berücksichtigung der vorgesehenen Zielgruppen konzentrieren. ' 
Für die in Anhang 2 genannten Produktklassen, d.h. Tests zur 
Blutgruppenbestimmung und Tests zum Nachweis von HIV und Hepatitis 
sind Verfahren vorgesehen, die die Beteiligung einer benannten Stelle 
erfordern (Artikel 9 Anhänge 4, 5, 6 und 7). Die benannten Stellen 
bescheinigen für diese Produkte die Auslegung und Herstellung. In 
Anwendung des Beschlusses 90/683/EWG über die Module der 
Bescheinigung kann der Hersteller zwischen der Produktbescheinigung 
(Anhänge 5 und 6), der Bewertung des vollständigen Qualitätssicherungs­
systems (Anhang 4) oder einem Verfahren wählen, nach dem eine 
Baumusterprüfung mit einem Qualitätssicherungssystem kombiniert ist 
(Anhänge 5 und 7). 
Die Anwendung dieser strengen Verfahren ist dadurch gerechtfertigt, daß 
die betreffenden Tests insbesondere im Zusammenhang mit 
Bluttransfusionen oder Organtransplantationen angewandt werden. Eine 
strenge Kontrolle dieser Produkte ist daher im Hinblick auf ihre 
Zuverlässigkeit für die zu stellende Diagnose unerläßlich. Darüber hinaus 
stehen die HIV-Tests mit AIDS im Zusammenhang, dessen Verbreitung 
im Interesse der Volksgesundheit mit den'geeignetsten und wirksamsten 
Mitteln bekämpft werden muß. 
- 15 -
c) Einstufung in Produktklassen. Neueinstufung 
Der Vorschlag gestattet die Änderung des Verzeichnisses der Produkte von 
Anhang 2 (vgl. Artikel 12) durch Befassung eines Regelungsausschusses. 
Eine Neueinstufung nach diesem Verfahren kann sich insbesondere dann 
als erforderlich erweisen, wenn ein Produkt entsprechend einer neuen 
Zweckbestimmung keine ausreichenden Garantien bezüglich der 
Zuverlässigkeit der Leistungen bietet; in solchen Fällen können 
Überprüfungen durch Dritte aus Gründen des Gesundheitsschutzes 
angezeigt sein. 
Daher können Produktklassen angesichts der medizinischen 
Zweckbestimmung, Leistung oder Merkmale der Produkte gegebenenfalls 
geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der in diesem 
Vorschlag vorgesehenen Verfahren unterzogen werden. Die 
Bestimmungen über die Konformitätsbewertungsverfahren spiegeln in 
ausgewogener Weise die bestehenden Gesetzgebungssituationen der 
einzelnen Mitgliedstaaten auf diesem Gebiet wieder. Indem die 
Konformitätsbewertung für einen Großteil der Produkte den Herstellern 
vorbehalten bleibt, berücksichtigt der Vorschlag die Tatsache, daß diese 
Produkte für professionelle Anwender bestimmt sind. Darüber hinaus 
unterliegen die medizinischen Laboratorien in den meisten Mitgliedstaaten 
externen Qualitätssicherungssystemen, was eine zusätzliche Kontrolle 
bedeutet. 
Schließlich sieht der Richtlinienvorschlag Mechanismen der 
Marktüberwachung, insbesondere durch (Medizinprodukte-Beobachtungs­
und Meldeverfahren) (Vigilanz) vor. Sofern angesichts der Anwendung 
dieser Mechanismen eine Verstärkung der Kontrolle vor dem 
Inverkehrbringen angezeigt ist, kann eine Entscheidung über eine 
Neueinstufung im Wege des Ausschußverfahrens getroffen werden. 
-) - 16-
Meldung der Hersteller, Beobachtungs- und Meldeverfahren (Vigilanz) 
Gemäß Artikel 10 des Richtlinienvorschlags muß jeder Hersteller der 
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich sein Firmensitz befindet, 
die Produktkategorien melden, die er in Verkehr bringt. Ist ein Hersteller nicht 
in der Gemeinschaft niedergelassen, muß er einen Bevollmächtigten 
beauftragen, der die oben genannte Meldung vornimmt. Die neuen in dem 
Vorschlag festgelegten Produkte sind ebenfalls Gegenstand eines 
Meldeverfahrens. Diese Bestimmungen gestatten es den Behörden, den Markt 
zu überwachen und gegebenenfalls Schutzmaßnahmen im öffentlichen Interesse 
zu treffen. Es ist daher erforderlich, ein Behördennetz zu schaffen, um den 
Austausch der einschlägigen Informationen zu erleichtern. Wie für die übrigen 
Medizinprodukte, die durch die Richtlinien 90/385 und 93/42/EWG geregelt 
werden, sieht auch diese Richtlinie ein Beobachtungs- und Meldeverfahren . 
(Vigilanz) (Artikel 11) vor. Nach diesen Bestimmungen müssen die Hersteller 
die Funktionsstörungen der Produkte melden, die geeignet sind, die 
Gesundheit der Patienten und der Anwender zu beeinträchtigen. Ziel dieses 
Überwachungssystems ist es, zu vermeiden, daß mangelhafte Produkte, die zu 
falschen medizinischen Entscheidungen führen können, weiterhin auf dem 
gemeinschaftlichen Markt verkehren können. Durch dieses System werden die 
Kontrollmöglichkeiten verstärkt, die den zuständigen Behörden zur Verfügung 
stehen, und ferner die Hersteller veranlaßt, die erforderlichen Untersuchungen 
durchzurühren, um die notwendigen Korrekturen bei den betreffenden 
Produkten durchzuführen. Eine enge Zusammenarbeit zwischen den 
einzelstaatlichen Verwaltungen im Rahmen dieses Systems ist unerläßlich. 
Besondere Regelungen fir Produkte, die einer Leistungsbewertung unterzogen 
werden 
Artikel c) Absatz 3 des Richtlinienvorschlags sieht eine besondere Regelung für 
In-\itro-Diagnostika vor, deren Analyseleistungen Gegenstand von Prüfungen 
sind. Bei diesen Produkten liegt eine medizinische Zweckbestimmung vor, bei 
- 17 -
der die genauen Leistungen noch einer Überprüfung und Bestätigung bedürfen. 
Angesichts des Gegenstands der Prüfungen müssen diese Produkte den 
grundlegenden Anforderungen nicht im vollen Umfang entsprechen. Der Status 
dieser Produkte muß in der Etikettierung aufgeführt sein, und der Hersteller 
muß ein besonderes Konformitätsbewertungsverfahren einhalten. 
Änderung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte 
Diese Änderung (Artikel 19 Abs. 1) zielt auf die Änderung der 
Begriffsbestimmung von In-vitro-Diagnostika in der Richtlinie 93/42/EWG 
ab. Darüber hinaus wird der Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG durch 
Aufnahme von Medizinprodukten erweitert, die Gewebe menschlichen 
Ursprungs enthalten. Bei der Verabschiedung der Richtlinie über 
Medizinprodukte forderte der Rat die Kommission auf, die Situation dieser 
Erzeugnisse zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen vorzuschlagen. 
Die Vorbereitungen hierzu ergaben, daß diese Produkte auf einzelstaatlicher 
Ebene entweder rechtlich nicht abgedeckt sind oder daß ihre Einstufung nach 
unterschiedlichen Systemen erfolgt ist, und somit der freie Warenverkehr 
beeinträchtigt werden kann. Angesichts der momentanen rechtlichen 
Ungewißheit und der mit diesen Produkten verbundenen gesundheitlichen 
Risiken haben die meisten nationalen Sachverständigen anerkannt, daß diese 
Produkte durch die Richtlinie 93/42/EWG geregelt werden müssen. Allerdings 
findet die Richtlinie 93/42/EWG nur auf Produkte Anwendung, die inaktivierte 
Gewebe enthalten. Das Recht der Mitgliedstaaten auf Regelung der ethischen 
Aspekte der Gewinnung und Verwendung von Geweben menschlichen 
Ursprungs bleibt von den Bestimmungen dieses Vorschlags unberührt. Der 
Vorschlag berücksichtigt somit die in der Konsultationsphase geäußerten 
Bedenken. 
18 
Es ist darauf hinzuweisen, daß sich das Problem der Aufnahme von Produkten, 
die Gewebe menschlichen Ursprungs enthalten, auch in ähnlicher Weise für In-
vitro-Diagnostika stellt (unter anderem als Kontrollmaterial in den 
Ausrüstungen). Mit den vorgeschlagenen Änderungen der Richtlinie 
93/42/EWG sollen homogene Bestimmungen für den gesamten Bereich 
geschaffen werden. 
VI. INTERESSE FUR DEN EUROPAISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM 
(EWR) 
Dieser Vorschlag reicht in den Bereich hinein, der vom Abkommen über den 
Europäischen Wirtschaftsraum abgedeckt wird. In die Konsultationen wurden 
Sachverständige aus den EFTA-Ländern einbezogen, die zum Europäischen 
Wirtschaftsraum gehören. Der Vorschlag für einen Beschluß des gemeinsamen 
EWR-Ausschusses, mit dem der Richtlinienvorschlag auf den Europäischen 
Wirtschaftsraum ausgeweitet wird, ist Teil dieser Unterlagen. 
« 
VORSCHLAG FUR EINE RICHTLINIE DES 
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES 
ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 
l<1 
-2-
DAS EUROPAISCHE PARLAMENT UND DER RAT 
DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere 
auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission1, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses2, 
im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 189b des Vertrags zur Gründung der 
Europäischen Gemeinschaft, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die schrittweise Vollendung des Binnenmarktes macht den Erlaß entsprechender 
Maßnahmen erforderlich. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, 
in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapital verkehr gewährleistet 
ist. 
Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften betreffend 
die Sicherheit, den Gesundheitsschutz und die Leistungsmerkmale sowie die 
Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika sind nach Inhalt und Geltungsbereich 
verschieden. Diese Unterschiede stellen Hemmnisse im innergemeinschaftlichen 
Handel dar. Eine von der Kommission durchgeführte vergleichende Untersuchung der 
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften ergab die Notwendigkeit einer Harmonisierung 
dieser Vorschriften. 
2o 
-3-
Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur 
Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel 
läßt sich auf anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten nicht auf 
zufriedenstellende Weise erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung 
notwendiger Mindestanforderungen an den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich 
fallenden In-vitro-Diagnostika. 
Die harmonisierten Bestimmungen sind von den Maßnahmen zu unterscheiden, die die 
Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitssystems 
und des Krankenversicherungssystems getroffen haben, die derartige Produkte direkt 
oder indirekt betreffen. Das Recht der Mitgliedstaaten auf Durchführung der oben 
genannten Maßnahmen unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts bleibt von diesen 
Bestimmungen daher unberührt. 
In-vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen 
Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die 
Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten 
Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. 
2i 
-4 
Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue 
Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung3 
festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und 
Herstellung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die 
erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um 
Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der 
entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden 
Anforderungen, einschließlich solcher zur Minimisierung und Verringerung der 
Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und 
Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen 
Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und 
hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind. 
Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden durch die 
Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte4 und 
die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über alle sonstigen Medizinprodukte5 erfaßt. 
Durch diese Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in den Harmonisierungsprozeß 
einbezogen. Im Interesse einheitlicher gemeinschaftlicher Regelungen stützt sich diese 
Richtlinie weitgehend auf die Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 
93/42/EWG. 
Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe 
Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie. 
Kalibriersubstanzen oder -Vorrichtungen sowie Kontrollmaterialien, die vom Anwender 
benötigt werden, um die Leistung von Produkten zu ermitteln bzw. zu prüfen, sind In-
vitro-Diagnostika. 
ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 1. 
ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. 
ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. 
-5-
Reagenzien, die in Anwenderlaboratorien hergestellt und nicht in den Verkehr 
gebracht werden, wurden unter Berücksichtigung des Subsidiaritätsprinzips nicht in 
diese Richtlinie aufgenommen. 
Die Gesichtspunkte der elektromagnetischen Verträglichkeit sind wesentlicher 
Bestandteil der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie. Die Richtlinie 
89/336/ËWG des Rates vom 3. Mai 1989 über die elektromagnetische Verträglichkeit6 
findet keine Anwendung. 
Zur Erleichterung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden 
Anforderungen und zur Ermöglichung einer Prüfung dieser Übereinstimmung sind 
harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der 
Auslegung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten wünschenswert. 
Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen ausgearbeitet 
und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für 
Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung 
(CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen 
im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für 
die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen 
anerkannt. 
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation 
(europäische Norm oder Harmonisierungsdokument ), die im Auftrag der Kommission 
von einer dieser beiden Institutionen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 
83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem 
Gebiet der Normen und technischen Vorschriften7 und den joben genannten allgemeinen 
Leitlinien verabschiedet worden ist. 
ABl. Nr. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die 
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1). 
ABl. Nr. L 109 vom 26.4.1983, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die 
Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. Nr. L 100 
vom 19.4.1994, S. 30). 
-6 
Der Rat hat durch seinen Beschluß 90/683/EWG vom 13. Dezember 1990 über die in 
den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die 
verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren8 harmonisierte 
Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt. Die Präzisierungen dieser Module sind 
durch die Art der für In-vitro-Diagnostika geforderten Prüfungen und durch die 
Notwendigkeit der Übereinstimmung mit den vorangegangenen Richtlinien über 
Medizinprodukte gerechtfertigt. 
Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-
Diagnostika in zwei Klassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte 
keine direkten Risiken für Patienten darstellen und von erfahrenem und geschultem 
Personal angewendet werden, und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege 
bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der 
alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der 
geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im 
Rahmen des Verfahrens der Richtlinie 83/189/EWG ist eine Beteiligung der benannten 
Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die 
medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die 
Gesundheit darstellen kann. 
ABl. Nr. L 380 vom 31.12.1990, S. 13, 93/465/EWG, ABl. Nr. L 220 vom 
30.8.1993, S. 23. 
-7-
Die Liste der In-vitro-Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine 
dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des 
technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des 
Gesundheitsschutzes. Derartige Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit 
dem Verfahren III a) gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates9 vorgenommen 
werden. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Vigilanz) stellt ein nützliches 
Instrument für die Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer Produkte dar. 
Informationen, die sich aus der Marktüberwachung sowie aus externen 
Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der 
Einstufung von Produkten von Nutzen. 
Die Medizinprodukte müssen in der Regel mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, 
aus der ihre Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie hervorgeht und 
die Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft 
und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. 
Sofern die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, kann der Hersteller 
zwischen den von der Kommission veröffentlichten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten 
sind nicht verpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, doch müssen sie 
sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeichneten Einrichtungen mit den 
Bewertungskriterien gemäß dieser Richtlinie übereinstimmen. 
Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in 
Dringlichkeitsrallen in der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft 
niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren. Zwischen den Mitgliedstaaten sind 
Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche 
Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung 
erforderlich. 
ABl. Nr. L 197 vom 18.7.1987, S. 23. 
l£ 
8-
Diese Richtlinie umfaßt In-vitro-Diagnostika, die aus dem menschlichen Körper 
gewonnene Stoffe enthalten. Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften betreffend die 
ethischen Aspekte der Verwendung solcher Stoffe bleiben von den Bestimmungen 
dieser Richtlinie unberührt. Im Hinblick auf eine vollständige Übereinstimmung 
zwischen den Richtlinien über Medizinprodukte ist die Richtlinie 93/42/EWG 
entsprechend zu ändern -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
-9-
Artikel 1 
Begriffsbestimmungen. Anwendungsbereich 
1. Diese Richtlinie gilt für In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör. Im Sinne dieser 
Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt. In-
vitro-Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt. 
2. Im Sinne dieser Richtlinie gelten folgende Begriffsbestimmungen: 
(a) "Medizinprodukt11: alle einzeln oder in Verbindung miteinander 
verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder 
anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies 
Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom 
Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke 
bestimmt sind 
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder 
Linderung von Krankheiten; 
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder 
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; 
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen 
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; 
Empfängnisregelung, 
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen 
Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel 
noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche 
Mittel unterstützt werden kann. 
n 
-10 
(b) "In-vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als Reagens, 
Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -Vorrichtung, Kontrollmaterial, 
Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in 
Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten 
Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen 
Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, 
verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen 
über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. 
Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die 
Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen 
Empfängern zu prüfen. 
Im Sinne dieser Richtlinie gelten luftleere wie auch sonstige 
Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten 
Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind, die 
einer In-vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als Produkte. 
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als Produkte, 
es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller 
festgelegten Zweckbestimmung für In-vitro-Untersuchungen zu 
verwenden. 
(c) "Zubehör": Gegenstand, der selbst kein Produkt im Sinne von Absatz 2 
Buchstabe b ist, aber nach seiner vom Hersteller festgelegten 
Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, 
damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden 
kann. 
(d) "Produkt zur Eigenanwendung": jedes Produkt, das nach der vom 
Hersteller festgelegten Zweckbestimmung in der häuslichen Umgebung 
angewendet wird. 
-11 -
(e) "Produkt für Leistungsbewertungszwecke": jedes Produkt, das vom 
Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungs-
prüfungen in klinischen Labors oder in einer anderen angemessenen 
Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden. 
(f) "Hersteller": die natürliche oder juristische Person, die für die 
• Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts 
im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich 
ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder 
stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. 
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen 
gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder 
mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet 
und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der 
Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im 
eigenen Namen verantwortlich ist. 
(g) "Bevollmächtigter": die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche 
oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt 
wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in 
seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der 
Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden. 
(h) "Zweckbestimmung": Verwendung, für die das Produkt entsprechend 
den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchs­
anweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. 
-12 
(i) "Inverkehrbringen": erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung 
eines Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine 
Verwendung auf dem gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob 
es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt. 
(j) "Inbetriebnahme": Phase, in der ein Produkt erstmals entsprechend 
seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt angewendet 
werden kann. 
(k) "Kalibriersubstanz oder-Vorrichtung, Kontrollmaterial": jede 
Substanz, jedes Material oder jeder Gegenstand, die nach der vom 
Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur Feststellung und/oder 
Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Zusammenhang mit 
seiner Anwendung zu verwenden sind. 
Wenn ein Produkt Gewebe oder Substanzen menschlichen Ursprungs enthält, 
bleiben die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der 
Entnahme solcher Gewebe oder Substanzen bzw. des Vertriebs bestimmter 
einschlägiger Produktarten von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt. 
13 
4. Diese Richtlinie gilt nicht für ausschließlich in derselben Einrichtung 
hergestellte und verwendete Produkte , die in der Betriebsstätte, in der sie 
hergestellt wurden, verwendet werden. Das Recht der Mitgliedstaaten, 
geeignete Schutzanforderungen an solche Tätigkeiten zu stellen, bleibt davon 
unberührt. 
5. Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der 
Richtlinie 89/336/EWG10. 
Artikel 2 
»Inverkehrbringen und Inbetriebnahme 
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte 
nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie 
bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung 
entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. 
Artikel 3 
Grundlegende Anforderungen 
Die Produkte müssen die für sie unter Berücksichtigung ihrer -
Zweckbestimmung geltenden grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 
erfüllen. 
Die Richtlinie 89/336/EWG des Rates bezieht sich auf die elektromagnetische 
Verträglichkeit, ABl. Nr. L 139 vom 23.5.1989, S. 19; zuletzt geändert durch die 
Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. I). 
b\ 
-14-
Artikel 4 
Freier Verkehr 
1. Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das 
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die die CE-
Kennzeichnung nach Artikel 14 tragen oder als Produkte für 
Leistungsbewertungzwecke gekennzeichnet sind, sofern sie einer 
Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind. 
2. Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, 
Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht 
entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich 
darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb 
genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie 
hergestellt ist. 
3. Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die gemäß Anhang 1 Abschnitt 13 
bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. 
den jeweiligen Landessprachen oder in einer bzw. mehreren anderen 
Gemein Schaftssprachen vorliegen, sofern dies für die sichere und 
ordnungsgemäße Anwendung, des Produkts erforderlich ist. Bei der Anwendung 
dieser Bestimmung berücksichtigen die Mitgliedstaaten den Grundsatz der 
Verhältnismäßigkeit und insbesondere, ob die entsprechenden Angaben in Form 
von anerkannten Symbolen oder Code-Darstellungen erfolgen können und ob 
das Produkt zur Anwendung durch geschultes Personal bestimmt ist. 
15 
Falls die Produkte auch unter andere Richtlinien fallen, die andere Aspekte 
behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, wird 
mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte auch diesen anderen 
Richtlinien entsprechen. 
Steht dem Hersteller aufgrund einer oder mehrerer dieser Richtlinien während 
einer Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird 
mit der CE-Kennzeichnung angegeben, daß die Produkte nur den vom 
Hersteller angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die 
Nummern dieser Richtlinien, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen 
Gemeinschaft veröffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen 
und den Produkten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen 
angegeben werden. 
Artikel 5 
Verweis auf Normen 
Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforde­
rungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen 
Normen zur Umsetzung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im 
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht worden sind, 
entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser 
nationalen Normen. 
Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die 
harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 
nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten in bezug auf 
diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz* 1 dieses Artikels zu 
treffenden Maßnahmen nach dem in Artikel 6 Absätze genannten Verfahren 
erlassen. 
-16-
Artikel 6 
Ausschuß "Normen und technische Vorschriften" 
1. Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG 
eingesetzten Ausschuß unterstützt. 
2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu 
treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem 
Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung 
der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. 
Die Stellungnahme wird in das Protokoll aufgenommen; darüber hinaus hat 
jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll 
festgehalten wird. 
Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des 
Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine 
Stellungnahme berücksichtigt hat. 
Artikel 7 
Ausschuß "Medizinprodukte" 
1. Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 6 Absatz 2 der 
Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt. 
•H 
17-
2. Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu 
treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem 
Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung 
der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme 
wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für 
die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden 
Beschlüsse vorgesehen ist. Bei den Abstimmungen im Ausschuß werden die 
Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel 
gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. . 
Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der 
Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. 
Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des 
Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet 
die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden 
Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit. 
Hat der Rat binnen drei Monaten nach Befassung keinen Beschluß gefaßt, so 
werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen. 
3. Der Ausschuß gemäß Absatz 1 kann jede Frage im Zusammenhang mit der 
Durchführung dieser Richtlinie prüfen. 
-18-
Artikel 8 
Schutzklausel 
1. Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Produkte 
die Gesundheit und/oder Sicherheit der Patienten, der Anwender oder 
gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, 
instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, 
so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom 
Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu 
verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission 
unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung 
und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie 
zurückzuführen ist auf: 
(a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden 
Anforderungen, 
(b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die 
Anwendung dieser Normen behauptet wird, 
(c) einen Mangel in diesen Normen selbst. 
2. Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die betreffenden Parteien. 
Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest, 
SG 
19 
daß die Maßnahmen gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie hiervon 
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Initiative ergriffen hat, sowie die 
anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in 
einem Mangel der Normen begründet, so befaßt die Kommission nach 
Anhörung der betreffenden Parteien den in Artikel 6 Absatz 1 genannten 
Ausschuß innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die 
Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in 
Artikel 6 genannte Verfahren ein; 
daß die Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie davon 
unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Initiative ergriffen hat, sowie 
den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen 
Bevollmächtigten. 
3. Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-
Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber 
demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten 
Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen 
Mitgliedstaaten. 
4. Die Kommission sorgt dafür, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die 
Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden. 
Artikel 9 
Konformitätsbewertung 
Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang 2 genannten und der Produkte 
für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-
Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang 3 
einhalten und vor dem Inverkehrbringen des Produkts die geforderte EG-
Konformitätserklärung ausstellen. 
-20 
Für alle Produkte zur Eigenanwendung muß der Hersteller vor Ausstellung der 
vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang 3 Abschnitt 6 
genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens 
kann der Hersteller auch das genannte Verfahren gemäß Absatz 2 einhalten. 
Für alle in Anhang 2 genannten Produkte mit Ausnahme der Produkte für 
Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung 
angebracht werden kann, entweder 
(a) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 4 
(vollständiges Qualitätssicherungssystem) oder 
(b) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 5 in 
Verbindung mit 
(i) dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 6 oder 
(ii) dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung 
(Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang 7 
anwenden. 
Bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller das 
Verfahren gemäß Anhang 8 einhalten und vor dem Inverkehrbringen dieser 
Produkte die in diesem Anhang geforderte Erklärung ausstellen. 
«c 
-21 -
4. Bei dem Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Produkt berücksichtigen 
der Hersteller und, wenn beteiligt, die benannte Stelle die Ergebnisse von 
Bewertungen und Prüfungen, die gegebenenfalls in einem Zwischenstadium der 
Herstellung gemäß dieser Richtlinie vorgenommen wurden. 
5. Der Hersteller kann seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen 
Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen 3,5,6 und 
8 einzuleiten. 
6. Der Hersteller muß die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation 
gemäß den Anhängen 3 bis 8 sowie die Entscheidungen, Berichte und 
Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den 
einzelstaatlichen Behörden in den fünf Jahren nach Herstellung des letzten 
Produkts auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht in der 
Gemeinschaft niedergelassen, gilt die Verpflichtung, obengenannte 
Dokumentation vorzulegen, für seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen 
Bevollmächtigten. 
7 . Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung die Beteiligung einer benannten 
Stelle voraus, so kann sich der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft 
niedergelassener Bevollmächtigter im Rahmen der Aufgaben, für die diese 
Stelle benannt worden ist, an eine Stelle seiner Wahl wenden. 
.vt 
-22 
8. Die benannte Stelle kann mit ordnungsgemäßer Begründung alle Informationen 
oder Angaben verlangen, die zur Ausstellung und Aufrechterhaltung der 
Konformitätsbescheinigung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich 
sind. 
9. Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen 3, 4 und 5 getroffenen 
Entscheidungen haben eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren, die auf 
Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert werden kann; der Antrag ist zu dem im 
Vertrag zwischen beiden Parteien vereinbarten Zeitpunkt einzureichen. 
10. Die Unterlagen und der Schriftwechsel über die Verfahren gemäß den Absätzen 
1 bis 3 werden in einer Amtssprache der Europäischen Gemeinschaft abgefaßt 
und bei Beteiligung einer benannten Stelle in einer Gemeinschaftssprache, die 
von der benannten Stelle anerkannt wird. 
11. Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 können die zuständigen Behörden auf 
ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden 
Mitgliedstaates das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Produkte 
zulassen, bei denen die Verfahren gemäß den Absätzen 1 bis 3 nicht 
durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des 
Gesundheitsschutzes liegt. 
VU 
-23-
t 
Artikel 10 
Meldung der Hersteller 
1. Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, teilt den 
zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, die 
Anschrift des Firmensitzes, die Produktgruppen gemäß Definition gemeinsamer 
Merkmale im Hinblick auf Technologie und/oder Analyten sowie eventuelle 
wesentliche Änderungen dieser Angaben mit. Die obigen Meldungen umfassen 
ferner alle neuen Produkte gemäß Artikel 11 Absatz 4. 
2. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, keinen 
Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen in der Gemeinschaft 
niedergelassenen Bevollmächtigten. Der Bevollmächtigte teilt den zuständigen 
Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, alle " Angaben 
gemäß Absatz 1 mit. 
3. Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und 
die Kommission über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Daten. Die 
Verfahren zur Durchführung dieses Artikels werden im Einklang mit dem 
Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 festgelegt. 
-24-
Artikel 11 
Beobachtungs- und Meldeverfahren 
1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, tiamit die Angaben, 
die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu den im folgenden 
aufgeführten iVorkommnissen im Zusammenhang mit Produkten mit einer CE-
Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfaßt und bewertet 
werden: 
(a) jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Verschlechterung der 
Merkmale und/oder der Leistung eines Produkts sowie jede 
Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die 
direkt oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden 
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines 
Anwenders führen oder geführt haben könnte; 
(b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter 
(a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen eines 
Produkts bedingt ist und zum systematischen' Rückruf von Produkten 
desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 
2. Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft, medizinische Einrichtungen oder die 
Veranstalter externer Qualitätsbewertungsprogramme auffordert, den 
zuständigen Behörden die Vorkommnisse"gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er 
die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts 
oder sein in $tr Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ebenfalls von 
dem Vorkommnis unterrichtet wird. 
-25-
3. Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam 
mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die 
Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen getroffen bzw. 
ins Auge gefaßt wurden. 
4. Wenn es sich bei dem im Rahmen des Meldeverfahrens nach Artikel 10 
angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues" Produkt 
handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner Meldung an. Die auf diese Weise 
informierte zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem Zeitpunkt mit 
ordnungsgemäßer Begründung innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die 
Vorlage eines Berichtes über die mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen 
gewonnenen Erfahrungen zu verlangen. 
Im Sinne dieser Bestimmung handelt es sich um ein "neues" Produkt, wenn 
(a) solch ein Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen 
Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem 
gemeinschaftlichen Markt nicht fortwährend verfügbar war oder 
(b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem 
gemeinschaftlichen Markt während der vorangegangenen drei Jahre nicht 
fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder einem 
anderen Parameter verwendet worden ist. 
5. Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die anderen Mitgliedstaaten über 
die Einzelheiten gemäß den Absätzen 1 und 4. Die Verfahren zur Umsetzung 
dieses Artikels werden im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 
2 festgelegt. 
MA 
- 26 -
Artikel 12 
Änderung von Anhang 2. Abweichklausel 
1. Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß 
(a) die Liste der in Anhang 2 genannten Produkte geändert oder erweitert 
werden sollte oder 
(b) die Konformität eines Produkts oder einer Produktgruppe abweichend 
von den Bestimmungen des Artikels 9 in Anwendung eines oder 
mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden soll, die aus den in 
Artikel 9 vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden, 
so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten 
Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. 
Diese Maßnahmen werden nach dem Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 2 
erlassen. 
2. Ist eine Entscheidung gemäß Absatz 1 zu treffen, so ist dabei folgendes 
gebührend zu berücksichtigen: 
(a) alle zweckdienlichen Angaben aus den Produktbeobachtungs- und 
Meldeverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen im 
Sinne des Artikels 11 ; 
(b) folgende Kriterien: 
(i) ob ein Ergebnis, das mit einem bestimmten Produkt erzielt 
wurde und das einen direkten Einfluß auf das anschließende 
medizinische Vorgehen hat, absolut zuverlässig sein muß und 
27-
(ii) ob eine Maßnahme auf der Grundlage eines falschen Ergebnisses, 
das durch Anwendung eines bestimmten Produkts erzielt wurde, 
sich als gefährlich für den Patienten oder einen Dritten erweisen 
könnte, wobei die Folgen falsch positiver oder falsch negativer 
Ergebnisse besondere Beachtung verdienen, 
(iii) und ob die Beteiligung einer benannten Stelle für die Feststellung 
der Konformität des Produkts angemessen ist. 
3. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen 
Maßnahmen und veröffentlicht diese Maßnahmen gegebenenfalls im Amtsblatt 
der Europäischen Gemeinschaften. 
Artikel 13 
Benannte Stellen 
1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die 
Stellen mit, die sie für die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit 
den Verfahren gemäß Artikel 9 benannt haben; sie teilen außerdem die 
spezifischen Aufgaben mit, für die die Stellen benannt wurden. Die 
Kommission weist diesen Stellen, im folgenden als "benannte Stellen" 
bezeichnet, Kennummern zu. 
^b 
-28 
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 
ein Verzeichnis der benannten Stellen einschließlich ihrer Kennummer sowie 
der Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission sorgt für die 
Fortschreibung dieses Verzeichnisses. 
Die Mitgliedstaaten sind unbeschadet der Artikel 4 und 8 nicht verpflichtet, 
Stellen zu benennen. 
2. Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß 
Anhang 9 an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur 
Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen 
Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien 
genügen. 
3. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, widerruft diese Benennung, wenn 
er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Absatz 2 nicht mehr genügt. Er 
setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jedem Widerruf der 
Benennung aus dem oben genannten oder einem anderen Grund unverzüglich in 
Kenntnis. 
4. Die benannte Stelle und der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft 
niedergelassener Bevollmächtigter legen im gemeinsamen Einvernehmen die 
Fristen für die Durchführung der Bewertungen und Prüfungen gemäß den 
Anhängen 3 bis 7 fest. 
5. Die benannte Stelle stellt den anderen benannten Stellen und der zuständigen 
Behörde auf Anfrage alle einschlägigen Auskünfte über Zulassungen sowie 
ausgestellte, verweigerte oder widerrufene Bescheinigungen zur Verfügung. 
- 29 -
Artikel 14 
CE Kennzeichnung 
1. Mit Ausnahme der Produkte für Leistungsbewertungszwecke müssen alle 
Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen 
gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-
Kennzeichnung versehen sein. 
2. Die CE Kennzeichnung gemäß Anhang 10 muß in deutlich sichtbarer, leicht 
lesbarer und unauslöschbarer Form auf dem Produkt - sofern dies durchführbar 
und zweckmäßig ist - sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein. 
Wenn möglich, muß die CE Kennzeichnung auch auf der Handelsverpackung 
angebracht sein. Außer der CE Kennzeichnung muß die Kennummer der 
benannten Stelle aufgeführt sein, die für die Durchführung der Verfahren 
gemäß den Anhängen 4, 6 und 7 verantwortlich ist. 
3. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung 
oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, 
dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem 
Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt 
angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-
Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. 
Mr'7 
-30-
Artikel 15 
Unzulässige Anbringung der CE-Kennzeichnung 
Unbeschadet des Artikels 8 gilt folgendes: 
(a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unzulässigerweise 
angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft 
niedergelassener Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den 
vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern. 
(b) Falls die unzulässige Anbringung fortbesteht, muß der Mitgliedstaat nach dem 
Verfahren gemäß Artikel 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das 
Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen 
oder um zu gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird. 
Artikel 16 
Verbote und Beschränkungen 
1. Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die 
(a) ein Verbot oder eine Beschränkung des Inverkehrbringens oder der 
Inbetriebnahme eines Produkts 
oder 
(b) die Zurückziehung des Produkts vom Markt zur Folge hat, 
-31 -
ist genau zu begründen. Sie wird dem Betreffenden unverzüglich unter Angabe 
der Rechtsmittel, die nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaates eingelegt 
werden können, und der Fristen für die Einlegung dieser Rechtsmittel 
mitgeteilt. 
Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung hat der Hersteller oder sein in der 
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen 
Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts 
der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.. 
Artikel 17 
Vertraulichkeit 
Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen 
Bestimmungen und Praktiken in bezug auf die ärztliche Schweigepflicht dafür, daß alle 
von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet werden, 
sämtliche bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich 
zu behandeln. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur 
gegenseitigen Unterrichtung und zur Verbreitung von Warnungen sowie die im 
Strafrecht verankerten Auskunftspflichten der betreffenden Personen bleiben davon 
unberührt. 
43 
- 32 -
Artikel 18 
Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten 
Die Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die für 
die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden miteinander 
zusammenarbeiten und einander die Auskünfte erteilen, die erforderlich sind, um die 
Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu gewährleisten. 
Artikel 19 
Änderung von Richtlinien 
1. Die Richtlinie 93/42/EWG wird hiermit wie folgt geändert: 
a) ArtikeLl Absatz 2 Buchstabe c erhält folgende Fassung: 
"(c) In-vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, das als Reaganz, 
Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -Vorrichtung, 
Kontrollmaterial, Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder 
System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom 
Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-
Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden 
Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet 
wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen 
über physiologische Zustände oder Krankheits— bzw. 
Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder 
die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen 
Empfängern zu prüfen." 
-33-
b) Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f erhält folgende Fassung: 
"(f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs, 
es sei denn ein Produkt wird unter Verwendung von abgetöteten 
Geweben oder aus solchen Geweben gewonnenen Stoffen 
hergestellt. In diesem Fall bleiben die einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der Entnahme von 
Geweben und Stoffen menschlichen Ursprungs sowie alle 
Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte des Vertriebs 
bestimmter Produktarten solcher Herkunft von den 
Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt". 
c) Anhang I Abschnitt 8.2 erhält folgenden Wortlaut: 
"8.2 Wird ein Produkt unter Verwendung von menschlichen Geweben 
oder von aus menschlichen Geweben gewonnenen Stoffen 
hergestellt, so muß die Verwendung solcher Gewebe oder Stoffe 
den einschlägigen validierten Auswahl- und Prüfverfahren 
unterliegen. Ferner muß die RückVerfolgbarkeit unter 
Berücksichtigung inhärenter Risiken in angemessener Weise 
gegeben sein. 
Gewebe tierischen Ursprungs müssen von Tieren stammen, die 
tierärztlichen Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen 
unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung 
der Gewebe angepaßt sind. 
Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Handhabung von 
Geweben, Zellen und Stoffen menschlichen oder tierischen 
Ursprungs müssen so erfolgen, daß optimale Sicherheit 
gewährleistet ist. Insbesondere ist durch validierte Verfahren zur 
Ausrnerzung oder Inaktivierung solcher Viren oder anderer 
übertragbarer Erreger während des Herstellungsprozesses der 
Sicherheit in bezug auf Viren oder andere übertragbare Erreger 
in angemessener Weise unter Berücksichtigung der angewandten 
Methoden zur Materialauswahl und Kontrolle Rechnung zu 
tragen." 
< 
-34-
d) Anhang I Abschnitt 13.3 wird durch folgenden Unterabsatz ergänzt: 
"n) sofern ein Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus 
solchen Geweben gewonnene Stoffe enthält, eine geeignete 
Erklärung, aus der hervorgeht, daß das Produkt Gewebe 
menschlichen Ursprungs oder Stoffe enthält, die aus Geweben 
menschlichen Ursprungs gewonnen wurden." 
e) In Anhang II Abschnitt 3.2.c) und Anhang III Abschnitt 3 wird 
folgender Wortlaut als dritter und letzter Gedankenstrich hinzugefügt: 
"sofern ein Produkt Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs 
enthält, Angaben über Auswahl und Ursprung." 
f) Anhang IX Kapitel III Abschnitt 4.5 wird durch folgenden Unterabsatz 
ergänzt: 
"Alle Produkte, die unter Verwendung von Geweben menschlichen 
Ursprungs oder von Stoffen hergestellt werden, die aus solchen 
Geweben gewonnen wurden, werden der Klasse III zugeordnet." 
2. In der Richtlinie 89/392/EWG wird der Wortlaut von Artikel 1 Absatz 3 
zweiter Gedankenstrich: "Maschinen für medizinische Zwecke, die in direktem 
Kontakt mit den Patienten verwendet werden" durch folgenden Wortlaut ersetzt: 
"- Medizinprodukte" 
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- 35 -
Artikel 20 
Durchführung. Übergangsbestimmungen 
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und 
Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens zum 1. April 1998 
nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. 
Der Ständige Ausschuß gemäß Artikel 7 kann seine Tätigkeit unmittelbar nach 
Bekanntgabe dieser Richtlinie aufnehmen. Die Mitgliedstaaten können die in 
Artikel 13 genannten Maßnahmen unmittelbar nach Bekanntgabe dieser 
Richtlinie treffen. 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den 
Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen 
Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die 
Einzelheiten dieser Bezugnahme. 
Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab 1. Juli 1998 an. 
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der einzelstaatlichen 
Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet 
erlassen. 
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-36-
3. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten 
Stellen, die gemäß Artikel 9 mit der Konformitätsbewertung befaßt sind, allen 
einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, 
insbesondere den Ergebnissen einschlägiger Prüfungen und Kontrollen, die 
gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für 
diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen. 
4. Die Mitgliedstaaten gestatten für einen Zeitraum von vier Jahren nach 
Verabschiedung dieser Richtlinie das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 
von Produkten, die den in ihrem Hoheitsgebiet am Tag der Verabschiedung 
dieser Richtlinie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. 
Artikel 21 
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. 
Artikel 22 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
-37-
Anhang 1 
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 
Allgemeine Anforderungen 
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung 
weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die 
Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter sowie die 
Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den 
vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt 
werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im 
Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem 
hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein. 
Die vom Hersteller bei der Auslegung und Konstruktion der Produkte 
gewählten Lösungen müssen den Grundsätzen der integrierten Sicherheit unter 
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen. 
Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende 
Grundsätze in der angegebenen Reihenfolge anwenden: 
Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des 
Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts); 
gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen gegen nicht 
zu beseitigende Risiken; 
Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine 
angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. 
-38-
3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie unter 
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik für die nach 
Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung 
geeignet sind. Sie müssen die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf 
die vom Hersteller angegebene Analysenempfindlichkeit, Spezifizität, Präzision 
und Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Nachweisgrenzen 
erreichen. 
Die Rückverfolgbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder -Vorrichtungen 
und/oder Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare 
übergeordnete Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet 
sein. 
4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 3 dürfen sich nicht 
derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und 
gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe 
der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte 
Belastungen ausgesetzt werden, wie sie unter normalen Einsatzbedingungen 
auftreten können. Ist keine Lebensdauer angegeben, gilt die Forderung 
gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu 
erwartende Lebensdauer, wobei die Zweckbestimmung und die vorgesehene 
Anwendung des Produktes zu berücksichtigen sind. 
5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sich ihre 
Einsatzmerkmale unci -leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen 
Anwendung bei Beachtung der vom Hersteller angegebenen Lagerungs- und 
Transportbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit usw.) nicht ändern. 
-39-
II. Anforderungen an Auslegung und die Verstellung 
6. Chemische und physikalische Eigenschaften 
6.1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die 
Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I "Allgemeine 
Anforderungen" gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf eine 
mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine 
Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit 
dem Produkt zu verwendenden Proben (z.B. biologische Gewebe, 
Zellen, Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten. 
6.2 Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß 
eine Gefährdung des Transport-, Lager- und Bedienpersonals aufgrund 
von Stoffen, die dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und 
Rückständen bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie 
möglich gehalten wird. 
7. Infektion und mikrobielle Kontamination 
7.1 Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, 
daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen 
oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muß eine 
leichte Handhabung erlauben und gegebenenfalls das Risiko einer 
Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt 
während der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer 
Kontamination der Probe so gering wie möglich halten. Das 
Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein. 
-40-
7.2. Gehören zu den Bestandteilen eines Produkts biologische Substanzen, so 
sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter 
Substanzen und durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-, 
Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren so gering wie möglich 
zu halten. 
7.3 Produkte, deren Kennzeichung entweder den Hinweis "STERIL" oder 
die Angabe eines speziellen Sterilitätsstatus enthält, müssen so ausgelegt, 
hergestellt und in einer geeigneten Verpackung unter Anwendung 
angemessener Verfahren verpackt sein, die gewährleisten, daß der auf 
der Kennzeichnung der Produkte angegebene Sterilitätszustand während 
des Inverkehrbringens und unter den vom Hersteller festgelegten Lager­
und Transportbedingungen erhalten bleibt, solange die Steril-
Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wird. 
7.4 Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "STERIL" oder 
die Angabe eines speziellen Sterilitätsstatus enthält, müssen nach einem 
geeigneten, validierten Verfahren hergestellt worden sein. 
7.5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Abschnitt 7.3 fallen, 
müssen so beschaffen sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller 
angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn 
die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko 
einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird. 
Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen 
Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen 
sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebs zu verringern, 
wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination 
beeinträchtigt werden kann. 
41 -
8. Konstruktion und Umgebungsbedingungen 
8.1 Wenn ein Produkt zur Anwendung in Kombination mit anderen 
Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muß die gesamte 
Kombination einschließlich der Anschlüsse sicher sein, und sie darf die 
vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede 
Einschränkung der Anwendung muß auf der Kennzeichnung und/oder in 
der Gebrauchsanweisung angegeben werden. 
8.2 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß folgende 
Risiken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden: 
Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit ihren physikalischen 
Eigenschaften, einschließlich der Aspekte von Volumen x 
Druck, der Abmessungen und gegebenenfalls der ergonomischen 
Merkmale; 
Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren 
Umgebungsbedingungen, wie Magnetfeldern, elektrischen 
Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck, 
Temperatur, Druckschwankungen oder Beschleunigung. 
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie eine 
angemessene Eigenstörfestigkeit gegenüber elektromagnetischen 
Störungen aufweisen, so daß sie entsprechend ihrer Zweckbestimmung 
funktionieren können. 
bn 
-42 
8.3 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Brand­
oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering wie möglich 
gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die 
entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder 
brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht 
werden. 
8.4. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere 
Entsorgung möglich ist. 
8.5. Meß-, Kontroll- und Anzeigeeinrichtungen (einschließlich 
Veränderungen bei der Farbanzeige und andere optische Indikatoren) 
müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie bei 
bestimmungsgemäßer Anwendung des Produkts ergonomischen 
Grundsätzen entsprechen. 
9. Instrumente oder Apparate mit Meßfunktion 
9.1. Instrumente oder Apparate mit primärer analytischer Meßfunktion 
müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß unter Berücksichtigung der 
Zweckbestimmung des Produkts und geeigneter Referenzmeßverfahren 
und -materialien innerhalb angemessener Genauigkeitsgrenzen 
ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Messung gewährleistet sind. 
Die vom Hersteller gewählten Genauigkeitsgrenzen sind von diesem 
anzugeben. 
-43-
9.2. Bei Angabe der Meßwerte in Zahlenform sind die gesetzlichen Einheiten 
gemäß den Vorschriften der Richtlinie 80/181/EWG des Rates n zu ver­
wenden. 
10. Schutz vor Strahlungen 
10.1 ' Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die 
Exposition von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen gegenüber 
ausgesandten Strahlungen so gering wie möglich gehalten wird. 
10.2 Produkte, die bestimmungsgemäß potentiell gefährliche - sichtbare 
und/oder unsichtbare - Strahlung aussenden, müssen 
so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Qualität und Quantität 
der abgegebenen Strahlung einstell- und kontrollierbar sind; 
soweit praktikabel, mit visuellen und/oder akustischen 
Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlungen ausgestattet sein. 
10.3. Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlungen aussenden, 
muß genaue Angaben zur Art der Strahlenemission, zu den 
Möglichkeiten des Strahlenschutzes für den Anwender und zur 
Vermeidung von Mißbrauch sowie zur Ausschaltung 
installationsbedingter Risiken enthalten. 
"ABl. Nr. L 39 vom 15.2.1980, S. 40, zuletzt geändert durch Richtlinie 89/617/EWG 
(ABl. Nr. L357 vom 7.12.1989, S. 28). 
61 
-44-
11. Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle 
11.1 Produkte mit programmierbaren Elektroniksystemen müssen so 
ausgelegt sein, daß die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung 
dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind. 
11.2. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Risiken 
im Zusammenhang mit der Erzeugung elektromagnetischer Felder, die 
, in ihrer üblichen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder 
Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so gering wie 
möglich gehalten werden. 
11.3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Risiko 
von unbeabsichtigten Stromstößen bei sachgemäßer Installation und 
Wartung sowie normaler Anwendung beim Erstauftreten eines Defekts 
so weit wie möglich ausgeschaltet wird. 
11.4 Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren 
11.4.1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß der 
Anwender vor mechanischen Gefahren, beispielsweise im 
Zusammenhang mit mangelnder Festigkeit oder Stabilität oder 
infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, geschützt 
ist. Anhang 1 Abschnitte 1.3 und 1.4 der Richtlinie 
89/392/EWG12 gelten entsprechend. 
Richtlinie 89/392/EWG des Rates, ABl. NR. L 183 vom 29.6.1989. Richtlinie 
zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates, ABl. Nr. L 220 vom 
30.8.1983, S. I. 
-45-
11.4.2 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die 
Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische 
Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des 
technischen Fortschritts so gering wie möglich gehalten werden, 
soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen 
Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen 
Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere 
an deren Ursprung, zu nutzen. 
11.4.3 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die 
Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt 
sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so 
gering wie möglich gehalten werden, soweit die akustischen 
Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung 
beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur 
Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu 
nutzen. 
11.4.4 Vom Anwender zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse 
an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer 
oder pneumatischer Energie oder mit Gas müssen so ausgelegt 
und hergestellt sein, daß jede mögliche Gefährdung so gering wie 
möglich gehalten wird. 
11.4.5 Zugängliche Teile von Produkten (mit Ausnahme von Teilen oder 
Bereichen, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen 
erreichen sollen) sowie deren Umgebung dürfen keine 
Temperaturen erreichen, die bei normaler Anwendung eine 
potentielle Gefährdung darstellen können. 
C3» 
-46-
12. Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung 
Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie 
ihre Funktion unter Berücksichtigung der bei den Anwendern vorhandenen 
Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen von in der 
Arbeitsweise und in der Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu 
erwartenden Veränderungen bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom 
Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender 
leicht verständlich und umsetzbar sein. 
12.1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, 
daß die Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei 
der Interpretation des Ergebnisses so gering wie möglich gehalten wird. 
12.2 Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit vernünftigerweise 
möglich, ein Verfahren zur Anwenderkontrolle vorsehen, d.h. ein 
Verfahren, mit dem der Anwender vernünftigerweise kontrollieren kann, 
ob das Produkt zur Zeit der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet. 
13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 
13.1 Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die unter 
Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des 
vorgesehenen Anwenderkreises die ordnungsgemäße Anwendung des 
Produkts und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen. 
-47-
Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und 
solchen in der Gebrauchsanweisung. 
Die für die ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Informationen 
müssen, soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt 
selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der 
Handelspackung angegeben sein. Falls eine Einzelverpackung nicht 
möglich ist, müssen die Angaben auf der Verpackung und/oder in der 
für ein oder mehrere Produkte mitgelieferten Gebrauchsanweisung 
erscheinen. 
Die Gebrauchsanweisung muß der Verpackung für ein oder mehrere 
Produkte beigefügt oder in dieser enthalten sein. 
Eine Gebrauchsanweisung ist dann entbehrlich, wenn die 
ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produkts ohne 
Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. 
13.2 Die Angaben sollten nach Möglichkeit in Form von Symbolen gemacht 
werden. Soweit Symbole und Identifizierungsfarben verwendet werden, 
müssen diese den harmonisierten Normen entsprechen. Falls solche 
Normen für den betreffenden Bereich nicht existieren, müssen die 
verwendeten Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen 
Produktdokumentation erläutert werden. 
CS 
-48 
13.3 Bei Produkten, die eine potentiell gefährliche Substanz enthalten oder 
bei denen es sich um eine potentiell gefahrliche Zubereitung handelt, 
sind nach Maßgabe der Art und Menge der Bestandteile und der Form, 
in der sie vorliegen, die jeweiligen Gefahrensymbole und 
Kennzeichnungsanforderungen gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 
88/379/EWG anzuwenden. Soweit nicht alle Angaben auf dem Produkt 
oder seiner Kennzeichnung angebracht werden können, sind die 
jeweiligen Gefahrensymbole auf der Kennzeichnung anzubringen und die 
sonstigen gemäß diesen Richtlinien erforderlichen Angaben in der 
Gebrauchsanweisung zu machen. 
Die Bestimmungen der vorstehend genannten Richtlinien zum 
Sicherheitsdatenblatt gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben 
in angemessener Form bereits in der Gebrauchsanweisung enthalten 
sind. 
13.4 Die Kennzeichnung muß folgende Angaben - gegebenenfalls in Form 
von geeigneten Symbolen - enthalten: . 
(a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers. Bei Produkten, 
die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort in Verkehr 
gebracht zu werden, müssen die Kennzeichnung oder die äußere 
Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und 
die Anschrift des in der Gemeinschaft niedergelassenen 
Bevollmächtigten des Herstellers aufweisen; 
CG 
-49 
(b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender 
ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder 
Packungsinhalt handelt; 
(c) gegebenenfalls den Hinweis "STERIL" oder eine Angabe zum 
Sterilitätsstatus oder Reinheitsgrad; 
(d) gegebenenfalls den Loscode - nach dem Wort "LOS" - oder die 
Seriennummer; 
(e) gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr, Monat und -
falls zutreffend - Tag, bis zu dem eine Anwendung des Produkts 
möglich ist; 
(f) bei Produkten für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis "nur 
für Leistungsbewertungszwecke" ; 
(g) gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß es sich um ein In-vitro-
Produkt handelt; 
(h) gegebenenfalls besondere Hinweise zur Lagerung und/oder 
Handhabung; 
(i) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise; 
(j) geeignete Warnhinweise und/oder Hinweise auf zu treffende 
Vorsichtsmaßnahmen; 
(k) wenn Produkte zur Eigenanwendung bestimmt sind, ist dies 
deutlich hervorzuheben; 
(1) wenn Produkte Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus 
solchen Geweben gewonnene Stoffe enthalten, einen Hinweis 
• darauf, daß das Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder 
aus solchen Geweben gewonnene Stoffe enthält. 
13.5 Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht 
offensichtlich ist, muß der Hersteller diese-deutlich auf der 
Kennzeichnung und gegebenenfalls in der Gebrauchsanweisung angeben. 
50-
13.6 Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile müssen gegebenenfalls auf 
der Ebene der Produktlose und soweit vernünftigerweise praktikabel 
identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden 
kann, um eine mögliche Gefahrdung im Zusammenhang mit den 
Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen. 
13.7. Die Gebrauchsanweisung muß, soweit zutreffend, folgende Angaben 
enthalten: 
a) die Angaben gemäß Abschnitt 13.4 mit Ausnahme der Angaben 
unter dessen Buchstaben d und e; 
b) die Zusammensetzung des Reagenzprodukts nach Art und Menge 
oder Konzentration des bzw. der wirksamen Bestandteile des 
Reagens (der Reagenzien) oder der Ausrüstung sowie 
gegebenenfalls einen Hinweis darauf, daß das Produkt noch 
weitere die Messung beeinflussende Inhaltsstoffe hat; 
c) die Lagerungsbedingungen und die Verwendungsdauer nach dem 
erstmaligen Öffnen der Primärverpackung, zusammen mit den 
Lagerungsbedingungen und der Stabilität der Arbeitsreagenzien; 
d) die Leistungsdaten gemäß Abschnitt 3; 
e) Angaben eventuell erforderlicher besonderer Materialien, 
einschließlich der für eine ordnungsgemäße Anwendung 
notwendigen Informationen; 
f) Angaben zur Art der zu verwendenden Probe, darunter 
gegebenenfalls besondere Bedingungen für die Gewinnung, 
Vorbehandlung und, soweit erforderlich, Lagerung; 
g) eine detaillierte Beschreibung der bei der Anwendung des 
Produktes zu wählenden Verfahrensweise; 
Lz 
-51 -
h) Angaben zu dem für das Produkt anzuwendende Meßverfahren, 
darunter - soweit zutreffend: 
zum Prinzip des Verfahrens; 
zu den speziellen Leistungsmerkmalen (z.B. 
Analysenempfindlichkeit, Spezifizität, Präzision, 
• Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und 
Nachweisgrenzen), den Begrenzungen des Verfahrens und 
zur Anwendung verfügbarer Referenzmeßverfahren und -
materialien durch den Anwender; 
nähere Angaben zu weiteren, vor Anwendung des 
Produkts erforderlichen Verfahren oder Schritten (z.B. 
Rekonstitution, Inkubation, Verdünnung, 
Instrumentenprüfung usw.); 
gegebenenfalls Hinweis auf erforderliche Ausbildung; 
i) den mathematischen Ansatz, auf dem die Berechnung der 
Analysenergebnisse beruht; 
j) die Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in der 
Analysenleistung des Produkts zu treffen sind; 
k) geeignete Angaben für den Anwender: 
zur internen Qualitätskontrolle, einschließlich spezieller 
Validierungsverfahren; 
zur RückVerfolgbarkeit der Kalibrierung des Produkts; 
1) die Zeitabstände für die Bestimmung der Mengen; 
52 
m) bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit 
anderen Medizinprodukten oder Ausrüstungen kombiniert oder an 
diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, die zur Wahl 
der für eine sichere und ordnungsgemäße Kombination 
erforderlichen Geräte oder Ausrüstungen erforderlich sind; 
n) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt 
ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und 
betriebsbereitem Zustand befindet, dazu Angaben zu Art und 
Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der 
Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und 
ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte zu gewährleisten; 
Angaben zu einer sicheren Entsorgung; 
o) Anweisungen für den Fall, daß die sterile Schutzverpackung 
beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter 
Verfahren zur erneuten Sterilisation oder Dekontamination; 
p) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete 
Aufbereitungsverfahren, z.B. zur Reinigung, Desinfektion, 
Verpackung, erneuten Sterilisation oder Dekontamination, dazu 
Angaben zu einer eventuellen Beschränkung der Anzahl der 
Wiederverwendungen ; 
q) Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, daß es unter 
vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu 
einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen 
Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder 
Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der 
Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt; 
-53 
r) Vorsichtsmaßnahmen gegen besondere, ungewöhnliche Risiken 
im Zusammenhang mit der Verwendung oder Entsorgung, 
einschließlich besonderer Schutzmaßnahmen; wenn das Produkt 
Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, Hinweis 
auf das dadurch gegebene potentielle Infektionsrisiko; 
s) Spezifikationen für Produkte zur Eigenanwendung: 
- die Ergebnisse sind so anzugeben und darzustellen, daß 
sie von einem Laien ohne Schwierigkeiten vestanden 
werden; gleichzeitig sind Hinweise und Anweisungen für 
den Anwender zu den zu treffenden Maßnahmen (bei 
positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) und zur 
Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch negativen 
Ergebnisses erforderlich; 
besondere Angaben sind dann erforderlich, wenn die vom 
Hersteller gemachten Angaben ausreichen, um den 
Anwender in die Lage zu versetzen, das Produkt 
einzusetzen und das bzw. die vom Produkt erzeugten 
Ergebnisse zu verstehen; 
einen deutlichen Hinweis für den Anwender, daß dieser 
ohne vorherige Konsultation seines Arztes keine 
medizinisch wichtige Entscheidung treffen darf; 
t) das Datum der Herausgabe oder der letzten Überarbeitung der 
Gebrauchsanweisung; 
-)i 
-54-
Anhang 2 
LISTE DER IN ARTIKEL 7 ABSATZ 2 GENANNTEN IVD 
1. Reagenzien und Reagenzprodukte zur Blutgruppenbestimmung (ABNull-System 
und Rh/D) 
2. Reagenzien und Reagenzprodukte zum Nachweis von HIV-Infektionen und 
Hepatitis B und C in Marker-Proben menschlichen Ursprungs. 
2LL 
-55-
Anhang 3 
EG-KONFORMITATSERKLARUNG 
Als EG-Xonformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der 
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter, der 
den Verpflichtungen nach den Abschnitten 2 bis 5, bei Produkten zur 
Eigenanwendung darüber hinaus den Verpflichtungen nach Abschnitt 6 
nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den 
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Der Hersteller 
bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an. 
Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation 
zusammen und gewährleistet, daß der Herstellungsprozeß den Grundsätzen der 
Qualitätssicherung gemäß Abschnitt 4 entspricht. 
Die technische Dokumentation muß die Bewertung der Konformität des 
Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie enthält 
insbesondere: 
~t\ 
56 
eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten 
Varianten; 
die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems; 
Konstruktionsunterlagen einschließlich Leistungsmerkmalen und -
grenzen, Herstellungsverfahren sowie - bei Instrumenten Konstruktions­
und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, 
Schaltungen usw.; 
die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der 
Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und 
Erläuterungen; 
die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie gegebenenfalls eine Liste der 
ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine 
Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden 
Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten 
Normen nicht vollständig angewandt worden sind; 
für sterile Produkte oder Produkte mit einem speziellen Sterilitätsstatus 
oder Reinheitsgrad eine Beschreibung der angewandten Verfahren; 
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der vorgenommenen 
Prüfungen usw. 
wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein oder 
mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, den Nachweis, 
daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an ein oder mehrere andere 
Produkte die die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweisen, die 
grundlegenden Anforderungen erfüllt; 
die Prüfberichte; 
-57-
entsprechende Angaben aus in einer klinischen oder sonstigen geeigneten 
Umgebung vorgenommenen Leistungsbewertungsprüfungen oder aus der 
vorhandenen Literatur, die gegebenenfalls durch ein Referenzmeßsystem 
bestätigt worden sind; dies gilt insbesondere für biologische Stoffe, 
Kulturmedien und Produkte, die eine neue Technologie verwenden; 
Kennzeichnung und Bedienungsanleitung. 
Der Hersteller trifft alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der 
Herstellungsprozeß den Grundsätzen der für die hergestellten Produkte 
angemessenen Qualitätssicherung entspricht. 
Das System umfaßt: 
die Organisationsstruktur und Zuständigkeiten; 
Die Herstellungsverfahren und die systematische Qualitätskontrolle der 
Produktion; 
die Mittel zur Kontrolle der Leistung des Qualitätssicherungssystems. 
-K" 
-58-
5. Der Hersteller muß ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem 
neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in der der 
Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und in geeigneter Weise 
erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produktes und die 
von diesem ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muß 
die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse 
unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: 
(i) jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Verschlechterung der 
Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der 
Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produktes, die 
direkt oder indirekt zum Tode oder zu einer schwerwiegenden 
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines 
Anwenders führen oder geführt haben könnten; 
(ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter 
Ziffer (i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des 
Produktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten 
desselben Typs durch den Hersteller geführt hat. 
6. Bei Produkten zur Eigenanwendung muß der Hersteller einen Antrag auf 
Prüfung der Auslegung bei einer benannten Stelle einreichen. 
6.1. Der Antrag soll eine verständliche Darstellung der Auslegung des 
Produkts enthalten und eine Bewertung der Konformität mit den 
auslegungsbezogenen Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. 
H» 
-59-
Der.Antrag muß folgendes enthalten: 
Testberichte, gegebenenfalls mit Ergebnissen von Studien, die 
mit Laien durchgeführt worden sind; 
Angaben, die die leichte Handhabung des Produkts im Hinblick 
auf die vorgesehene Eigenanwendung belegen; 
Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der 
Gebrauchsanweisung des Produkts anzubringen sind. 
6.2. Die benannte Stelle prüft den Antrag. Entspricht die Auslegung den 
einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte 
Stelle dem Antragsteller eine EG-Prüfbescheinigung für die Auslegung 
aus. Die benannte Stelle kann verlangen, daß dem Antrag noch weitere 
Tests oder Nachweise folgen müssen, um die Konformität mit den 
Anforderungen der Richtlinie zur Auslegung prüfen zu können. Die 
Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für 
die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung der 
genehmigten Auslegung erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine 
Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. 
6.3. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-
Prüfbescheinigung für die Auslegung ausgestellt hat, über alle an den 
genehmigten Produkten vorgenommenen wesentlichen Änderungen. 
Solche Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-
Prüfbescheinigung für die Auslegung ausgestellt hat, zusätzlich 
genehmigt werden, wenn sie die Konformität mit den grundlegenden 
Anforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des 
Produkts berühren können. Diese Zusatzgenehmigung wird in Form 
eines Nachtrags zur ursprünglichen EG-Prüfbescheinigung für die 
Auslegung erteilt. 
-n 
60-
Anhang 4 
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 
(Vollständiges Qualitätssicherungssystem) 
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für 
die Auslegung, die Herstellung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte 
nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewandt wird; er unterliegt der förmlichen 
Überprüfung (Audit) gemäß Abschnitt 3.3 und der EG-Überwachung gemäß 
Abschnitt 4. 
2. Bei der EG-Konformitätserklärung handelt es sich um das Verfahren, mit dem 
der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, 
sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen 
Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an und stellt 
eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden Produkte 
erstreckt. 
3. Oualitätssicherungssy stem 
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines 
Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. 
T5 
-61 -
Der Antrag muß folgendes enthalten: 
- Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger 
weiterer Fertigungsstätten, in denen das 
Qualitätssicherungssystem angewandt wird; 
- alle einschlägigen Angaben über das Produkt oder die 
Produktkategorie, das bzw. die Gegenstand des Verfahrens sind; 
- eine schriftliche Erklärung dahingehend, daß bei keiner anderen 
benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben 
Qualitätssicherungssystem bezogen auf dieses Produkt eingereicht 
worden ist; 
- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; 
- eine Zusicherung seitens des Herstellers, die Verpflichtungen, die 
sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu 
erfüllen; 
eine Zusicherung seitens des Herstellers, das genehmigte 
Qualitätssicherungssystem so zu unterhalten, daß dessen Eignung 
und Wirksamkeit gewährleistet bleiben; 
• . - eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren 
einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem 
Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten 
Phase ausgewertet werden, und alle Vorkehrungen zu treffen, um 
erforderliche Korrekturen und die Unterrichtung gemäß Anhang 
3 Abschnitt 5 vorzunehmen. 
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der 
Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen 
.\ Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden. 
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller 
seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine 
systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen 
Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in 
Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur 
Qualitätssicherung, aufgenommen werden. 
62 
Diese umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender 
Punkte: 
(a) Qualitätsziele des Herstellers 
(b) Organisation des Unternehmens, insbesondere: 
organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und 
organisatorische Befugnisse des Managements in bezug 
auf die Qualität bei der Auslegung und der Herstellung 
der betreffenden Produkte; 
Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des 
Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen 
Eignung zur Sicherstellung der angestrebten Auslegungs­
und Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über 
nichtkonforme Produkte; 
(c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, 
insbesondere 
eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich 
der geplanten Varianten; 
die gesamte Dokumentation gemäß Anhang 3 Abschnitt 3 
Gedankenstriche 3 bis 11 ; 
bei Produkten zur Eigenanwendung die Angaben gemäß 
Anhang 3 Abschnitt 6.1; 
Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der 
Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei 
der Produktauslegung angewendet werden; 
(d) Qualitätssicherungs- und -kontrolltechniken auf der Ebene der 
Herstellung, insbesondere 
Verfahren und Methoden vor allem bei der Sterilisation 
und der Materialbeschaffung; 
CA 
-63-
. - Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von 
Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen 
einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller 
Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand 
gehalten werden; 
(e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und 
nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angaben zu 
ihrer Häufigkeit und zu den verwendeten Prüfgeräten; die 
Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie 
hinreichend nachvollziehbar ist. 
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des 
Qualitätssicherungssystems durch, um festzustellen, ob es den 
Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei 
Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden 
harmonisierten Normen beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit 
diesen Anforderungen aus. 
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der 
Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das 
Bewertungsverfahren schließt eine Besichtigung der Betriebsstätten des 
Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlaß besteht, der Betriebsstätten 
der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um 
die Herstellungsverfahren zu überprüfen. 
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält 
die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung der Entscheidung. 
3.4 Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungs­
system genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen des 
Qualitätssicherungssystems oder der hiervon erfaßten Produktreihe. 
Q 
-64-
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und 
entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den 
Anforderungen nach Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie teilt ihre 
Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse 
der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 
Überwachung 
4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die 
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten 
Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 
4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller 
erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen 
zur Verfügung, insbesondere: 
die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; 
die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des 
Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Ergebnisse 
von Analysen, Berechnungen, Tests usw.; 
die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des 
Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z.B. Kontroll-, 
Test- und Kalibrierungsberichte, Berichte über die Qualifikation 
des betreffenden Personals usw. 
4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und 
Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller 
das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt 
dem Hersteller einen Bewertungsbericht. 
65-
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen 
beim Hersteller durchführen. Dabei kann die benannte Stelle 
erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen 
Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder 
durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen 
Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls über die 
vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. 
-66-
Anhang 5 
EG-BAUMUSTERPRÜFUNG 
1. Als EG-Baumusterprüfung wird der Teil des Verfahrens bezeichnet, mit dem 
eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, daß ein für die betreffende 
Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser 
Richtlinie entspricht. 
2. Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in 
der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten bei einer benannten Stelle 
einzureichen. 
Der Antrag muß folgendes enthalten: ' 
Name und Anschrift des Herstellers sowie Name und Anschrift des 
Bevollmächtigten, wenn der Antrag durch diesen gestellt wird; 
die Dokumentation gemäß Abschnitt 3, die zur Bewertung der 
Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen 
Exemplars, nachstehend "Baumuster" genannt, mit den Anforderungen 
dieser Richtlinie erforderlich ist. Der Antragsteller stellt der benannten 
Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann 
erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen; 
eine schriftliche Erklärung, daß ein Antrag zum selben Baumuster bei 
keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist. 
^tL 
67-
3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die 
Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muß 
insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten: 
eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der 
geplanten Varianten; 
die gesamte Dokumentation gemäß Anhang 3 Abschnitt 3 
Gedankenstriche 3 bis 5, 7, 10 und 11; 
4. Die benannte Stelle geht wie folgt vor: 
4.1. Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das 
Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde; sie stellt 
fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der 
Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich 
die Auslegung nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen 
stützt. 
4.2. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder 
läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller 
gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie 
entsprechen, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt 
worden sind. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung 
an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, ist der 
Nachweis zu erbringen, daß das erstgenannte Produkt bei Anschluß an 
ein oder mehrere andere Produkte, die die vom Hersteller angegebenen 
Merkmale aufweisen, die grundlegenden Anforderungen erfüllt. 
g s 
68 
4.3. Sie führt die geeigneten Prüfungen und erforderlichen Tests durch oder 
läßt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen 
tatsächlich angewendet worden sind, sofern sich der Hersteller für deren 
Anwendung entschieden hat. 
4.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen 
Prüfungen und Tests durchgeführt werden. 
5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieser Richtlinie, so stellt die 
benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. 
Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die 
Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung 
sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen 
Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung 
beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle. 
6. Der Antragsteller informiert die benannte Stelle, die die EG-
Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle am genehmigten Produkt 
vorgenommenen wesentlichen Änderungen. 
Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EG-Baumuster­
prüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die 
Konformität des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den 
vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts berühren können. Diese 
Zusatzgenehmigung wird gegebenenfalls in Form eines Nachtrags zur 
ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. 
69 
Administrative Bestimmungen 
Die anderen benannten Stellen können eine Abschrift der EG-Baumuster-
prüfbescheinigungen und/oder von deren Nachträgen erhalten. Die Anlagen zu 
den Bescheinigungen werden ihnen auf begründeten Antrag und nach vorheriger 
Unterrichtung des Herstellers zur Verfügung gestellt. 
-70 
Anhang 6 
EG-PRUFUNG 
1. Die EG-Prüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein in der 
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß die 
Produkte, auf die die Bestimmungen nach Abschnitt 4 angewendet wurden, mit 
dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster 
übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie 
entsprechen. 
2.1 Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im 
Herstellungsverfahren die Konformität der Produkte mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den 
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie sichergestellt wird. Er erstellt vor 
Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der das Herstellungsverfahren, 
insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie gegebenenfalls die Eignung der 
Ausgangsstoffe festgelegt sind, und definiert die notwendigen Prüfverfahren 
entsprechend dem Stand der Technik. Sämtliche zuvor aufgestellten 
Routinevorschriften sind anzuwenden, um die Homogenität der Herstellung und 
die Konformität der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung 
beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser 
Richtlinie zu gewährleisten. Er bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 
an und stellt eine Konformitätserklärung aus, die sich auf die betreffenden 
Produkte erstreckt. 
C^o 
-71 -
2.2 Sofern in bezug auf bestimmte Aspekte eine Endkontrolle gemäß Abschnitt 6.3 
nicht zweckmäßig ist, sind vom Hersteller mit Genehmigung der benannten 
Stelle geeignete prozeßinterne Prüf-, Uberwachungs- und Kontf ollverfahren zu 
entwickeln. Die Bestimmungen gemäß Anhang 4 Abschnitt 4 gelten 
entsprechend für die oben genannten genehmigten Verfahren. 
3. Der Hersteller sichert zu, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf 
dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der 
Herstellung nachgelagerten Phase ausgewertet werden, und geeignete 
Vorkehrungen zu treffen, um die erforderlichen Korrekturen und die 
Unterrichtung gemäß Anhang 3 Abschnitt 5 vorzunehmen. 
4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests zur 
Überprüfung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der 
Richtlinie je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und 
Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 oder durch Kontrolle 
und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Abschnitt 6 vor. 
Ist eine Kontrolle und Erprobung auf statistischer Grundlage unzweckmäßig, 
können Prüfungen und Tests nach dem Zufallsprinzip durchgeführt werden, 
wenn ein solches Vorgehen in Verbindung mit den Maßnahmen, die gemäß 
Abschnitt 2.2 getroffen werden, einen gleichwertigen Grad an Konformität 
gewährleistet. 
-72-
5. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts 
5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden 
Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten geltenden 
Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, 
um ihre Konformität mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung 
beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen Anforderungen der 
Richtlinie zu überprüfen. 
5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre 
Kennummer an bzw. läßt diese anbringen und stellt eine 
Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. 
6 Statistische Überprüfung 
6.1. Der Hersteller legt seine Produkte in Form homogener Partien vor. 
6.2. Von jeder Partie wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. 
Die Produkte, die eine Probe bilden, werden einzeln geprüft und dabei 
entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (den) in Artikel 5 genannten 
geltenden Norm (en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen 
unterzogen, um gegebenenfalls ihre Konformität mit dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den 
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu überprüfen und zu 
entscheiden, ob die Partie anzunehmen oder zurückzuweisen ist. 
-73 
6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribut- Merkmale 
und beinhaltet einen Stichprobenplan zur Gewährleistung einer 
Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 % 
und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 3 und 7 % 
liegen. Das Probenahmeverfahren wird auf der Grundlage der 
harmonisierten Normen gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der 
Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt. 
6.4. Wird eine Partie angenommen, bringt die benannte Stelle ihre 
Kennummer an jedem Produkt an oder läßt diese anbringen und stellt 
eine Konformitätserklärung über die vorgenommenen Prüfungen aus. 
Alle Produkte der Partie mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei 
denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr 
gebracht werden. 
Wird eine Partie zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle 
geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Partie zu 
verhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Partien kann die benannte 
Stelle die statistische Kontrolle aussetzen. 
Der Hersteller kann unter der Verantwortung der benannten Stelle 
während des Herstellungsverfahren die Kennummer dieser Stelle 
anbringen. 
^v 
74-
Anhang 7 
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 
(QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION) 
1. Der Hersteller stellt sicher, daß das genehmigte Qualitätssicherungssystem für 
die Herstellung der betreffenden Produkte angewandt wird und daß diese 
Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 einer Endkontrolle unterzogen 
werden; er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 4. 
2. Bei der Konformitätserklärung handelt es sich um den Teil des Verfahrens, mit 
dem der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, 
sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte dem in der EG-
Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen 
Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. 
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 14 an und stellt 
eine Konformitätserklärung aus. 
a 
-75 
Oualitätssicherungssystem 
3.1. Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines 
Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein. 
Der Antrag muß folgendes enthalten: 
die gesamte Dokumentation wird alle Verpflichtungen gemäß 
Anhang 4 Abschnitt 3.1 und 
die technische Dokumentation über die genehmigten Baumuster 
und eine Kopie der EG-Baumuster-prüfbescheinigungen; 
3.2. Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Konformität der 
Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen 
Baumuster sichergestellt werden. 
Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller 
seinem Qualitätssicherungssystem zugrunde legt, müssen in eine 
systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen 
Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation aufgenommen 
werden. Diese Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem muß 
eine einheitliche Interpretation der Qualitätssicherungsstrategie und -
verfahren, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, 
Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, ermöglichen. 
Sie umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender 
Punkte: 
(a) Qualitätsziele des Herstellers; 
76 
(b) Organisation des Unternehmens, insbesondere 
organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und 
organisatorische Befugnisse des Managements in bezug 
auf die Herstellung der Produkte; 
Mittel zur Überprüfung der Wirksamkeit des 
Qualitätssicherungssystems, insbesondere von dessen 
Eignung zur Sicherstellung der angestrebten 
Produktqualität, einschließlich der Kontrolle über 
nichtkonforme Produkte; 
(c) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der 
Herstellung, insbesondere 
Verfahren und Methoden, vor allem bei der Sterilisation 
und bei der Materialbeschaffung; 
Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von 
Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen 
einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller 
Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand 
gehalten werden; 
(d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und 
nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer 
Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der 
Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend 
nachvollziehbar ist. 
<\(-
-77- |. T-S-
3.3. Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des 
Qualitätssicherungs-systems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen 
nach Abschnitt 3.2 entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der 
Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen beruhen, geht sie von 
der Übereinstimmung mit diesen Anforderungen aus. 
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muß Erfahrungen mit der Bewertung der 
betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine 
Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend 
Anlaß besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers ein, um die 
Herstellungsverfahren zu überprüfen. 
Die Entscheidung wird dem Hersteller nach der letzten Besichtigung mitgeteilt. 
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Überprüfung und eine Begründung 
der Entscheidung. 
3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem 
genehmigt hat, über alle geplanten wesentlichen Änderungen des 
Qualitätssicherungssystems. 
Die benannte Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und entscheidet, ob 
das geänderte Qualitätssicherungssystem den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 
noch entspricht. 
Die benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Diese 
Entscheidung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der 
Entscheidung. 
4. Überwachung 
4.1 Es gelten die Bestimmungen gemäß Anhang 4 Abschnitt 4. 
C\S 
-79 
Anhang 8 
ERKLÄRUNG UND VERFAHREN ZU PRODUKTEN FUR 
LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE 
1. Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke stellt der Hersteller oder sein in 
der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter eine Erklärung aus, die die 
in Abschnitt 2 dieses Anhangs aufgeführten Angaben enthält, und stellt sicher, 
daß den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprochen wird. 
2. Die Erklärung muß folgende Angaben enthalten: 
die Liste der Laboratorien oder sonstiger Einrichtungen, die an den 
Leistungsbewertungsprüfungen beteiligt sind; 
bei Produkten zur Eigenanwendung den Ort, den Beginn und die 
geplante Dauer der Prüfungen sowie die Anzahl der beteiligten Laien; 
eine Erklärung dahingehend, daß das betreffende Produkt - mit 
Ausnahme der Gesichtspunkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, und 
der in der Erklärung ausdrücklich genannten Punkte - den 
Anforderungen der Richtlinie entspricht und daß alle Vorsichts­
maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des 
Patienten, des Anwenders und Dritter getroffen wurden. 
^ 
-80-
Der Hersteller verpflichtet sich ferner, für die zuständigen nationalen Behörden 
die Dokumentation bereitzuhalten, aus der die Auslegung, die Herstellung und 
die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung 
hervorgehen, so daß sich beurteilen läßt, ob es den Anforderungen dieser 
Richtlinie entspricht. Diese Dokumentation ist für einen Zeitraum von 
mindestens fünf Jahren nach Abschluß der Leistungsbewertungsprüfung 
aufzubewahren. 
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im 
Herstellungsverfahren die Konformität der hergestellten Produkte mit der im 
ersten Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 
4 V 
-81-
Anhang 9 
KRITERIEN FÜR DIE BEAUFTRAGUNG DER ZU BENENNENDEN STELLEN 
1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen 
und Prüfungen beauftragte Personal dürfen weder mit dem Autor des Entwurfs 
(der Auslegung), dem Hersteller, dem Lieferer, dem Monteur oder dem 
Anwender der Produkte, die sie prüfen, identisch noch Bevollmächtigte einer 
dieser Personen sein. Sie dürfen weder unmittelbar noch als Bevollmächtigte an 
der Auslegung, an der Herstellung, am Vertrieb oder an der Instandhaltung 
dieser Produkte beteiligt sein. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer 
Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle wird dadurch in keiner 
Weise ausgeschlossen. 
2. Die benannte Stelle und deren Mitarbeiter müssen die Bewertungen und 
Prüfungen mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher 
Sachkenntnis auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen und unabhängig 
sein von jeder möglichen Einflußnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre 
Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Prüfung, insbesondere von der 
Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen 
der Prüfungen interessiert sind. 
Wenn eine benannte Stelle spezielle Arbeiten im Zusammenhang mit der 
Feststellung und Prüfung von Sachverhalten einem Unterauftragnehmer 
überträgt, muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen der Richtlinie 
von dem Unterauftragnehmer eingehalten werden. Die benannte Stelle hält die 
einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des 
Unterauftragnehmers und der von diesem im Rahmen dieser Richtlinie 
ausgeführten Arbeiten zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit. 
82-
3. Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem der Anhänge 3 bis 7 
genannten Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden und für die sie 
benannt ist, wahrzunehmen, sei es daß diese Aufgaben von der Stelle selbst, sei 
es daß sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere 
über das erforderliche Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur 
ordnungsgemäßen Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen und 
Prüfungen verbundenen technischen und administrativen Aufgaben erforderlich 
sind; ebenso muß sie Zugang zu den für die Prüfungen erforderlichen 
Ausrüstungen haben. 
4. Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgendes besitzen: 
eine gute berufliche Ausbildung in bezug auf alle Bewertungen und 
Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist; 
eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm 
durchgeführten Prüfungen und eine ausreichende praktische Erfahrung 
auf diesem Gebiet; 
die erforderliche Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, 
Protokolle und Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen 
niedergelegt werden. 
5. Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist zu 
gewährleisten. Die Höhe der Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der 
Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach den Ergebnissen dieser 
Prüfungen richten. 
-83-
Die Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese 
Haftpflicht wird vom Staat aufgrund einzelstaatlichen Rechts gedeckt oder die 
Prüfungen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt. 
Das Personal der Prüfstelle ist (außer gegenüber den zuständigen 
Verwaltungsbehörden des Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das 
Berufsgeheimnis in bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei 
der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder einer 
einzelstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, 
Kenntnis erhält. 
-84-
Anhang 10 
CE-KONFORMITATSKENNZEICHNUNG 
Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben "CE" mit folgendem 
Schriftbild: 
Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der Kennzeichnung müssen die sich aus 
dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden. 
Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch 
sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen 
Produkten abgewichen werden. 
ANHANG 
ENTWURF 
eines 
BESCHLUSSES DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES 
Nr. [ ] 
zur Änderung des Anhangs II (Technische Vorschriften, Normen, 
Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens 
DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS -
gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, geändert durch das 
Anpassungsprotokoll zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum 
(nachstehend "Abkommen" genannt), insbesondere auf Artikel 98, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Richtlinie .../.../EG vom .../.../.... (ABl. Nr. L ....) über In-vitro-Diagnostika ist in 
das Abkommen aufzunehmen -
BESCHL1ESST: 
Artikel 1 
In Anhang II des Abkommens wird folgendes hinzugefügt: 
Richtlinie ..../.../EG über In-vitro-Diagnostika 
Artikel 2 
Der Wortlaut der Richtlinie .../.../EG in finnischer, isländischer, norwegischer und 
schwedischer Sprache, der den jeweiligen Sprachfassungen dieses Beschlusses beigefügt 
'ist, ist verbindlich. 
Artikel 3 
Dieser Beschluß tritt am [....'...] [ ] in Kraft, sofern dem Gemeinsamen EWR-
Ausschuß alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des Abkommens übermittelt 
worden sind. 
Artikel 4 
Dieser Beschluß wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der 
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. 
Geschehen zu Brüssel am 
Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuß 
Der Vorsitzende 
Die Sekretäre des 
Gemeinsamen EWR-Ausschusses 
ANHANG 
FINANZBOGEN 
Finanzielle Auswirkungen (Angaben zur Veröffentlichung 
in den Arbeitsdokumenten) 
1. BEZEICHNUNG DER MASSNAHME 
Vorschlag für eine Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. 
2. HAUSHALTSLINIEN 
B5-300 Aktionen im Bereich des Binnenmarktes, operationeile Ausgaben 
B5-7210 Schaffung eines Systems für den Informationsaustausch 
3. RECHTSGRUNDLAGE 
Artikel 100a des EG-Vertrags 
4. BESCHREIBUNG DER MASSNAHME 
4.1 Allgemeines Ziel der Maßnahme: allgemeines Ziel der Maßnahme ist die 
Vollendung des Binnenmarktes im Bereich der In-vitro-Diagnostika. 
Mit diesem Vorschlag sollen die bereits bestehenden Richtlinien 90/385/EWG 
(aktive implantierbare medizinische Geräte) und 93/42/EWG (Medizinprodukte) 
ergänzt und damit gemeinschaftliche Rechtsvorschriften zur Regelung des 
Inverkehrbringens von In-vitro-Diagnostika erstellt werden. Mit der Richtlinie 
sollen die Sicherheit und der Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern der 
betreffenden Produkte und Dritten sichergestellt werden. Durch harmonisierte 
Regelungen wird der freie Verkehr der Produkte gewährleistet und die 
Schaffung neuer Handelshemmnisse vermieden. 
-2 
Die Richtlinie entspricht den Grundsätzen des neuen Konzepts und sieht eine 
Harmonisierung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen und der 
Konformitätsbewertungsverfahren vor, denen die In-vitro-Diagnostika bei ihrem 
Inverkehrbringen genügen müssen. Eine wirksame Umsetzung dieser Richtlinie 
bedingt: 
die Ausarbeitung harmonisierter Normen durch CEN/CENELEC, bei 
deren Anwendung von einer Übereinstimmung mit den grundlegenden 
Anforderungen der Richtlinie ausgangen werden kann; 
die Festlegung geeigneter Leitlinien durch die betreffenden Parteien und 
deren Vorlage durch die Kommissionsdienststellen zur Gewährleistung 
einer einheitlichen Anwendung der Richtlinie bezüglich ihres 
Geltungsbereichs, der anzuwendenden Grundsätze, der für die 
Einhaltung der grundlegenden Anforderungen erforderlichen 
Maßnahmen usw. 
die Konzertierung zwischen den benannten Stellen bezüglich der 
Bescheinigungsverfahren; 
den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten bezüglich der 
Anwendung und Überwachung der Richtlinie; 
die Verwaltung der Verfahren - durch die Kommission - bezüglich der 
Anwendung der Schutzklauseln, einschließlich Einholung von Gutachten 
hochrangiger Sachverständiger. 
4.2 Dauer der Maßnahme: Es handelt sich um punktuelle Maßnahmen. 
4.3 Von den Maßnahmen betroffene Bevölkerung: Potentiell kann jeder Bürger der 
Gemeinschaft mit der Anwendung eines durch die Richtlinie erfaßten Produkts 
in Berührung kommen, da es sich um Produkte handelt, die im Gesundheits­
wesen Anwendung finden. 
-3-
5. EINSTUFUNG DER AUSGABEN 
5.1 Nichtobligatorische Ausgaben (NOA) 
5.2 Getrennte Mittel (GM) 
5.3 Einnahmen sind nicht vorgesehen. 
6. ART DER AUSGABEN 
Die Ausgaben betreffend -
a) die Normung: Der Richtlinienvorschlag legt die grundlegenden 
Schutzanforderungen fest. Artikel 5 enthält einen Verweis auf 
harmonisierte Normen. Wie für die anderen Richtlinien des neuen 
Konzepts beabsichtigen die Dienststellen der Kommission, 
CEN/CENELEC im Rahmen eines Mandats mit der Ausarbeitung 
geeigneter harmonisierter Normen zu beauftragen. Ziel dieses Mandats 
ist die technische Formulierung der in dem Richtlinienvorschlag 
festgelegten grundlegenden Anforderungen. Das Mandat wird durch die 
Bestimmungen des Rahmenvertrags vom 15.9.1992 geregelt, der eine 
finanzielle Unterstützung der Kommission vorsieht. 
b) die Schaffung eines Systems für den Informationsaustausch: Die 
Meldeverfahren der Hersteller (Artikel 10) und das Überwachungs­
system im Sinne der Vigilanz (Artikel 11) erfordern den Austausch von 
ordnungspolitischen Daten zwischen den Mitgliedstaaten, den 
betreffenden Parteien und der Kommission. Die Schaffung eines 
Systems zur Erleichterung des Informationsaustauschs ist daher für das 
reibungslose Funktionieren der Richtlinie unerläßlich. Zu diesem Zweck 
müssen Profile der auszutauschenden Daten festgelegt, Verfahren 
entwickelt und eine gemeinsame Software erstellt werden. 
4-
6.1 100 %iger Zuschuß: nicht zutreffend. 
6.2 Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten 
Geldgebern: nicht zutreffend. 
6.3 Zinsvergünstigung: nicht zutreffend. 
6.4 Sonstige: nicht zutreffend. 
6.5 Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige 
Rückzahlung des Finanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen? Nein. 
6.6 Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen? Nein. 
trA-
-5-
7. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN 
7.1 Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahmen 
7.1.1 Normung und Schaffung eines Systems für den Informationsaustausch zwischen 
den Mitgliedstaaten 
a) Schätzung der Kosten 
Ausarbeitung der Normen: Die Anzahl der auszuarbeitenden 
harmonisierten Normen liegt bei 25. 
Die Finanzierung hängt von den Arbeiten ab, die den 
Vertragspartnern übertragen werden. 
Die durchschnittliche finanzielle Beteiligung der Kommission an 
der Ausarbeitung einer Norm wird pauschal mit 50.000 ECU 
veranschlagt; die vorgesehenen Gesamtkosten betragen 1,25 Mio. 
ECU. 
Schaffung eines Systems für den Informationsaustausch zwischen 
den Mitgliedstaaten: Die Kosten für die Durchführung eines 
Projekts gemäß 6b). im Zeitraum 1996/1997 werden auf 
300.000 ECU geschätzt. 
toç 
b) Vorschlag für einen indikativen Fälligkeitsplan für 
Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen: 
Verpflichtungsermächtigungen 
(1.000 ECU) 
1995 750 
1996 650 
1997 150 
1998 
1999 
1550 Zahlungsermächtigungen 
(1.000 ECU) 
350 
500 
300 
300 
100 
1550 
7.2 Auffschlüsselung nach Kostenelementen 
AUFSCHLÜSSELUNG 
Normung (B5-300) 
* Mandat HAUSHALTSPLAN 
94 
-HVE 95 
750.000 in ECU 
ABWEICHUNG 
in % 
-
7.3 Indikativer Fälligkeitsplan für Verpflichtungsermächtigungen 
in ECU 
Normung (B5-300) 
Mandat 
Schaffung eines Systems 
für den Informations­
austausch zwischen den 
Mitgliedstaaten (B5-7210) Haushalts­
plan 
1994 
-HVE 
1995 
750.000 INDIKATIVE FINANZPLANUNG 
1996 
500.000 
150.000 1997 
-
150.000 1998 
-1999 
-2000 
-
Ir-vCf 
8. VORGESEHENE BETRUGSBEKAMPFUNGSMASSNAHMEN 
Die Prüfung der Zuschüsse oder des Erhalts von Leistungen sowie der in 
Auftrag gegebenen Vorbereitungs-, Durchführbarkeits- oder Bewertungsstudien 
erfolgt durch die Dienststellen der Kommission vor Zahlung und unter 
- Berücksichtigung der Vertragsbedingungen sowie der Grundsätze der 
Wirtschaftlichkeit und der wirtschaftlichen oder globalen Haushaltsführung. Die 
Betrugsbekämpfungsmaßnahmen (Kontrolle, Vorlage von Berichten usw.) sind 
in allen Abkommen oder Verträgen zwischen der Kommission und den 
Zahlungsempfängern enthalten. 
9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE 
9.1 Zielsetzungen 
Die Richtlinie des neuen Konzepts betrifft die Vollendung des Binnenmarktes. 
Der Verweis auf harmonisierte Normen ist Teil der mehrjährigen Maßnahme 
der Kommission, die darin besteht, die Erweiterung der europäischen Normung 
zu unterstützen und zu stärken. 
9.2 Begründung der Maßnahme 
Die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der In-vitro-
Diagnostika weichen stark voneinander ab und gehen von unterschiedlichen 
Sicherheitskonzepten aus, die die Anwendung des Grundsatzes der 
gegenseitigen Anerkennung erschweren. 
Ui 
Die Unterschiede der einzelstaatlichen Systeme in bezug auf die Anforderungen 
an die Erzeugnisse und die Verfahren des Inverkehrbringens stellen eine enorme 
Vergeudung menschlicher und finanzieller Ressourcen dar, die zu Lasten der 
Hersteller und der Mitgliedstaaten gehen. 
Durch dis gemeinschaftlichen Verfahren können Überschneidungen vermieden 
werden. Darüber hinaus gestatten die harmonisierten Anforderungen der 
Industrie Einsparungen im Preis je Produktionseinheit. 
Was die Harmonisierung der Normen betrifft, so zielt die Maßnahme auf eine 
Zusammenlegung der Ressourcen ab, wodurch eine Multiplizierung der 
Ausgaben für sämtliche Mitgliedstaaten vermieden wird. 
Global gesehen stellen die im Rahmen des gemeinschaftlichen Haushaltsplans 
erforderlichen Mittel nur einen geringen Teil der Gesamtmittel dar, die von den 
Mitgliedstaaten und den betreffenden Parteien im weiteren Verlauf der 
Maßnahme für das Allgemeinwohl bereitgestellt werden. 
9.3 Follow up und Bewertung der Maßnahme 
9.3.1 Ausgewählte Erfolgsindikatoren : 
Grad der Harmonisierung im Bereich der Normung (Anzahl der 
Normen); 
Anzahl der ausgestellten Bescheinigungen; 
Anzahl der Meldungen über unerwünschte Vorkommnisse; 
Anzahl der Vertragsverletzungsverfahren. 
\\\ 
9.3.2 Vorgesehene Modalitäten und Periodizität der Bewertung: 
periodische Berichte über den Stand der Normungsarbeiten im Rahmen 
der Richtlinie 83/189/EWG des Rates mindestens einmal pro Jahr. 
9.4 Übereinstimmung mit der Finanzplanung 
9.4.1 Die Maßnahme ist in der Finanzplanung der GD III berücksichtigt. 
9.4.2 Welchem in der Finanzplanung der GD III festgelegten allgemeineren Ziel 
entspricht die Maßnahme? Nicht zutreffend. 
9.4.3 Welches sind die wichtigsten Unsicherheitsfaktoren, die die speziellen 
Ergebnisse der Maßnahme beeinträchtigen können? Nicht zutreffend. 
10. VERWALTUNGSAUSGABEN (TEIL A DES HAUSHALTSPLANS) 
10.1 Die vorgeschlagene Maßnahme beinhaltet eine Verstärkung des ständigen 
Personals, das für die Verwaltung der Richtlinie zuständig ist. 
Die Verfahren betreffend die Schutzklauseln, die Fortsetzung der europäischen 
Normung sowie die Einführung der administrativen Zusammenarbeit erfordern 
Personal, das in der Lage ist, Analysen und technisch-rechtliche 
Stellungnahmen zu bewerten und die damit verbundene administrative 
Verwaltung zu organisieren. 
Der Personalbedarf ist durch interne Umsetzung von Arbeitskräften oder durch 
Beschluß der Kommission über die Zuweisung von Ressourcen im Rahmen des 
Haushaltsverfahrens zu decken. Der Personalbedarf für das Referat III.D.2 wird 
ab 1995 auf 1 Beamten der Besoldungsgruppe A geschätzt. 
10 
FINANZBOGEN 
Finanzielle Auswirkungen (Angaben für 
kommissionsinterne Zwecke) 
10.2 Die durch die Maßnahme entstehenden Verwaltungs- und 
Personalausgaben vorbehaltlich der Ergebnisse des Haushaltsverfahrens 
und des Beschlusses über die Zuweisung von Ressourcen 
10.2.1 Personalausgaben. 
Titel AI und A2 : 90.000 ECU/Jahr. 
Die Mittel dieses Postens dürften durch Umsetzungen oder im Rahmen 
der von der Kommission jährlich vorgenommenen Ressourcenzuweisung 
verwendet werden. 
10.2.2 Sonstige Ausgaben von Teil A des Haushaltsplans: 
Betreffende Haushaltslinien und Art der Ausgaben 
a) A2500: Einberufung von Sachverständigen: Im Hinblick auf eine 
einheitliche Anwendung der Richtlinie beabsichtigen die 
Dienststellen der Kommission, zwecks Koordinierung 
ihrer Maßnahmen und Harmonisierung ihrer Praktiken 
regelmäßig Sachverständige aus den Mitgliedstaaten und 
Vertreter der benannten Stellen sowie der europäischen 
Verbände einzuladen. 
Schätzung der jährlichen Kosten (ab 1996): 
24 Sachverständige x 3 Sitzungen/Jahr x 658 ECU/ 
Sachverständigensitzung = 47.376 ECU/Jahr. 
-11 
b) A1178: technische Unterstützung 
* Berater: In der der Anwendung der Richtlinie 
vorgeschalteten Phase (1996-1997) ist die 
Inanspruchnahme von Beratern vorgesehen, deren 
Kosten auf 25.000 ECU/Jahr geschätzt werden. 
c) A2600* Studien 
* Technische Gutachten: Die für die Verwaltung der 
Verfahren "Schutzklausel" erforderlichen technischen 
Gutachten werden durch Studienverträge finanziert. 
Ab 1998 ist ein jährlicher Betrag von 40.000 ECU 
vorzusehen. 
10.3 Aufschlüsselung nach Kosrenelementen (Teil A des Haushaltsplans) 
in ECU 
AUFSCHLÜSSELUNG 
a)Al,A2 
b) A2500: Sitzungen von 
S;u. h\ erstandigen der 
' Milgliedstaaten 
c) AL128''- technische Gutachten 
(Schutzklauseln) : Haushalts­
plan 94 
-HVE 95 
90.000 
25.000 ABWEICHUNG 
in % 
-
cemäß Nomenklatur für 1995 
12-
10.4 Indikativer Fälligkeitsplan der Mittel 
in ECU 
a) Al, A2 
b) Sitzungen 
Mitgliedstaaten 
(A2500) 
c) Untersuchungen 
und Konsultationen 
* Berater (AI 178) 
* Technische 
Gutachten (A2600) 
INSGESAMT Haushalts­
plan 1994 HVE 
1995 
90.000 
-25.000 
115.000 Indikative Finanzplanung 
1996 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1997 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1998 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 1999 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 2000 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 
AUSWIRKUNGEN DER VORGESCHLAGENEN RICHTLINIE 
AUF DIE UNTERNEHMEN 
unter besonderer Berücksichtigung der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) 
TITEL DER VORGESCHLAGENEN RICHTLINIE 
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-
Diagnostika. 
DOKUMENTENNUMMER: 2111.2.1.1 
1. RICHTLINIENVORSCHLAG 
Es handelt sich hier um einen Vorschlag für eine Richtlinie des neuen Konzepts 
auf der Grundlage von Artikel 100 a des Vertrags. Die Zielsetzungen sind 
folgende: 
Abschluß des Harmonisierungsprozesses für die betreffenden Produkte, der 
bereits mit den Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare 
medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte in Angriff 
genommen wurde; 
Gewährleistung des freien Verkehrs von In-vitro-Diagnostika durch 
Harmonisierung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften auf den Gebieten 
Gesundheitsschutz und Sicherheit von Patienten und Anwendern; 
Beseitigung der bestehenden Handelshemmnisse, die sich aus den 
unterschiedlichen Regelungen ergeben und Vermeidung neuer Hemmnisse. 
Dieser Richtlinienvorschlag ist unerläßlich, um zu verhindern, daß die 
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bei der weiteren Umsetzung der oben 
genannten Richtlinien zu einer noch uneinheitlicheren Entwicklung führen; 
Schaffung eines günstigen Umfelds mit homogenen Wettbewerbs­
bedingungen, die es der Industrie gestatten, den Europäischen 
Wirtschaftsraum voll zu nutzen und zur Verbesserung der 
Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie beizutragen. 
2-
AUSWIRKUNGEN AUF DIE UNTERNEHMEN 
a) Unternehmenszweige 
Die Industrie für In-vitro-Diagnostika ist in der Gemeinschaft und in den 
EFTA-Ländern stark entwickelt. Die Produktion auf Weltebene wurde 
für 1992 auf 12,2 Mrd. ECU geschätzt, wovon 39 % auf die Vereinigten 
Staaten, 38 % auf Westeuropa und 12 % auf Japan entfallen. 
Bei den 350-400 in Europa niedergelassenen Unternehmen handelt es 
sich weitgehend um KMU. Die Forschungstätigkeiten sind beträchtlich; 
die Arbeitsplätze in der Forschung werden auf 15-20 % der 
Arbeitsplätze in diesem Sektor geschätzt. 
b) Biographische Besonderheiten 
In Europa werden In-vitro-Diagnostika im wesentlichen in folgenden 
Ländern hergestellt: Deutschland, Schweiz, Frankreich, Schweden, 
Niederlande, Vereinigtes Königreich, Italien, Belgien. Aufschlüsselung 
des Marktes: (Markt insgesamt 1992: 4,6 Mrd. ECU; Deutschland = 25 
%;• Italien = 23 %; Frankreich = 18 %; Spanien = 12 %; Vereinigtes 
Königreich = 4 %; Belgien = 3,5 %; Schweiz = 3 %; Österreich = 3 
% ; Niederlande = 2 % ; Schweden = 2 % ; Finnland = 1 % ; Dänemark 
= 1 %; Norwegen = 1 %; Irland = 0,5 %. 
(Quelle: EDMA) 
c) Befinden sich diese Unternehmen in Regionen, die für regionale 
Beihilfen der Mitgliedstaaten und des EFRE in Frage kommen? 
Eine besondere Konzentration in diesen Regionen ist nicht bekannt. 
\\\ 
VERPFLICHTUNGEN DER UNTERNEHMEN AUFGRUND DER 
RICHTLINIE 
Der Richtlinienvorschlag legt die grundlegenden Anforderungen fest, die den 
Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten 
sicherstellen, und denen die in Verkehr gebrachten Erzeugnisse entsprechen 
müssen. Diese Anforderungen werden durch harmonisierte Normen 
konkretisiert, die von den europäischen Normeninstitutionen CEN/CENELEC 
ausgearbeitet werden sollen und deren Anwendung freiwillig sein wird. 
Vor dem Inverkehrbringen müssen die Hersteller die Übereinstimmung ihrer 
Produkte mit den Rechtsvorschriften sicherstellen. Für einen Großteil der 
Produkte erfolgt die Konformitätsbewertung unter der alleinigen Verantwortung 
der Hersteller ohne Beteiligung einer dritten Partei. 
Die Richtlinie enthält die Forderung, daß die Hersteller die Grundsätze der 
Qualitätssicherung in einem für die hergestellten Erzeugnisse angemessenen 
Maße einhalten. 
Allerdings ist für besonders empfindliche Produktklassen auf dem Gebiet des 
Gesundheitsschutzes, insbesondere AIDS- und Hepatitistests, eine 
Bescheinigung .durch eine dritte Partei sowohl bezüglich der Auslegung der 
Produkte als auch ihrer Herstellung erforderlich. 
Zum Zwecke der Marktüberwachung müssen die Hersteller ihre Tätigkeiten im 
Rahmen des Inverkehrbringens sowie gegebenenfalls unerwünschte 
Vorkommnisse einer der zuständigen Behörden in der Gemeinschaft melden. 
4. VORAUSSICHTLICHE WIRTSCHAFTLICHE AUSWIRKUNGEN DER 
RICHTLINIE 
a) auf die Beschäftigung 
Der Richtlinienvorschlag wird keine besonderen Auswirkungen auf die 
Beschäftigung haben. Allerdings tragen die erforderlichen Anpassungen 
aufgrund der neuen Bestimmungen zu einer Sicherung der bestehenden und 
in bestimmten Fällen zur Schaffung neuer Arbeitsplätze bei. 
4-
b) auf die Investitionen und die Schaffung neuer Unternehmen 
Der Richtlinienvorschlag wird weder direkte Auswirkungen auf die 
Schaffung neuer Unternehmen noch auf die Investitionen haben. Unter 
Berücksichtigung der Bedingungen eines künftigen einheitlichen 
Binnenmarktes wird der Vorschlag Auswirkungen auf die Organisation des 
Vertriebs der Produkte haben können. Der Vertrieb kann entsprechend den 
Bedürfnissen des europäischen Marktes organisiert werden, ohne daß 
einzelstaatliche Vertriebssysteme berücksichtigt werden müssen. 
c) auf die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen 
Die Bemühungen zur Anpassungen die neuen Anforderungen und soweit 
noch erforderlich die Einhaltung der Qualitätsgrundsätze werden in der 
ersten Zeit zusätzliche Kosten mit sich bringen. Die dreijährige 
Übergangszeit im Anschluß an die Verabschiedung der Richtlinie gestattet 
eine Verteilung dieser Kosten auf diesen gesamten Zeitraum. 
Sind die Anpassungen erst einmal abgeschlossen, werden die Unternehmen 
von den Auswirkungen der Rationalisierung profitieren können. Die 
Harmonisierung der unterschiedlichen Rechtsvorschriften wird zu einer 
Senkung der Herstellungskosten führen, die durch die bestehenden 
unterschiedlichen Rechtsvorschriften bedingt sind. Die europäische 
Dimension des Marktes wird darüber hinaus mengenbedingte 
Rationalisierungseffekte mit sich bringen. 
Die Unternehmen müssen sich auf einen stärkeren Wettbewerb sowohl 
innerhalb als auch außerhalb der Gemeinschaft einstellen. Die oben 
genannten Auswirkungen des Vorschlags werden die internationale 
Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen direkt verbessern. 
Nach Verabschiedung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften kann sich 
die Gemeinschaft bei ihren internationalen Verhandlungen auf diese stützen, 
um die Bedingungen des Zugangs der europäischen Industrie zu den 
Märkten der Drittländer zu verbessern. 
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d) auf die Volksgesundheit 
Die Richtlinie wird das Inverkehrbringen zuverlässiger Produkte 
sicherstellen und damit den Gesundheitsschutz verstärken. Die Leistungen 
und die Zuverläßigkeit von In-vitro-Diagnostika werden ärztliche 
Entscheidungen im Frühstadium erleichtern und Einsparungen im 
Gesundheitswesen ermöglichen. 
5. MASSNAHMEN. DIE DER BESONDEREN LAGE DER KMU RECHNUNG 
TRAGEN 
Der Richtlinienvorschlag sieht keine speziellen Maßnahmen nur für KMU vor. 
Die Richtlinie beschränkt sich auf die grundlegenden Schutzanforderungen, die 
ihren Ausdruck in den freiwilligen harmonisierten Normen finden werden und 
stellt damit einen flexiblen Rechtsrahmen dar. Durch harmonisierte Normen 
wird vor allem für die KMU die Einhaltung der Richtlinie erleichtert. Durch die 
vorgesehene Erklärung des Herstellers für die meisten Produkte werden die 
ordnungspolitischen Kosten beschränkt und damit die besonderen Interessen der 
KMU berücksichtigt. 
Die Kommission wird die europäischen Verbände, die die meisten KMU in 
diesem Sektor vertreten, weiterhin eng an der Umsetzung des 
Richtlinienvorschlags beteiligen. 
KONSULTATION DER SOZIALPARTNER UND IHRE HALTUNG 
Die Kommission hat seit 1991 die Industrie- und Berufsverbände im Wege 
verschiedener Arbeitsdokumente konsultiert; vier Konsultationssitzungen hatten 
die Prüfung eines evolutiven Arbeitsdokuments zum Thema. Darüber hinaus 
organisierte die EDMA 1992 und 1993 mit Hilfe der Kommission zwei 
Workshops, die sich speziell mit diesem Richtlinienvorschlag befaßten. Ferner 
wurden zahlreiche bilaterale Sitzungen mit den betreffenden Parteien 
abgehalten. Auch wurde dieses Thema auf zahlreichen Konferenzen behandelt. 
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Folgende Verbände und Organisationen wurden konsultiert: 
a) Hersteller: 
- EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) 
- EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical 
Industries) 
- ELPA (European Laboratory Plastics Association) 
b) Anwender: 
IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) 
ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards) 
- • ICSH (International Council for Standardization in Haematology) 
ESCMID(European Society for Clinical Microbiology and Infection 
Diseases) 
WASP (World Association of Societies of Pathology - European 
section) 
Die betreffenden Parteien haben die Notwendigkeit einer Harmonisierung im 
Wege einer Richtlinie anerkannt und die in diesem Vorschlag festgelegten 
Grundsätze unterstützt. 
Die EDMA, in der über 300 KMU zusammengefaßt sind, sowie die anderen 
oben genannten Industrieverbände haben auf der Notwendigkeit bestanden, den 
Grundsatz beizubehalten, gemäß dem die Konformitätsbewertung für einen 
Großteil der Produkte künftig unter der alleinigen Verantwortung der Hersteller 
durchgeführt werden kann. Unter diesen Bedingungen wurde die Einführung der 
Verfahren für die Marktüberwachung (Vigilanz) und die Meldung neuer 
Produkte als angemessene Kontrollinstrumente anerkannt. Daher könnte nach 
Ansicht der Industrie durch eventuelle Maßnahmen zur Erweiterung des 
Umfangs der Bescheinigung durch Beteiligung einer dritten Partei das in dem 
Richtlinienvorschlag verankerte Gleichgewicht bezüglich der Kontrolle 
beeinträchtigt werden. 
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ISSN 0256-2383 
KOM(95) 130 ends. 
DOKUMENTE 
DE 06 15 
Katalognummer : CB-CO-95-140-DE-C 
ISBN 92-77-87646-8 
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften 
L-2985 Luxemburg 
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