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DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)59
Vol.1979/0021

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE,Euratom) n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernant l'ouverture aupublicdesarchiveshistoriques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement (CE,Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiés présentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation (EEC,Euratom) No354/83of1February 1983
concerning theopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropean Economic
Community andtheEuropean AtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC,Euratom) No1700/2003 of22September 2003(OJL243,
27.9.2003, p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary, classified documents inthis
filehavebeendeclassified inconformity withArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG,Euratom) Nr.354/83desRatesvom1.
Februar 1983überdieFreigabe derhistorischen Archive derEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom) Nr.1700/2003 vom22.September 2003
(ABI.L243vom27.9.2003, S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenannten Verordnung freigegeben.

KOMMISSION DEREUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
KOM79 )59endg .
Brüssel »den 22.Februar 1979
ERSTER BERICHT DER KOMMISSION ANDEN RAT
über dieArbeitsweise desAusschusses fürArzneispezialitäten
undihre Auswirkungen aufdieEntwicklung desinnergemein­
schaftlichen Handels
Zeitraum 1977 /1978
'rf.\
... \
K0M(79 )59endg .

ErsterBericht derKommission
überdieArbeitsweise desAusschusses für'Arzneispezialitäten
undihreAuswirkungen aufdieEntwicklung des
Innerg«meinschaft liehenHandels
Zeitraum 1977/1978
Einleitung . * ' '
DerRathatimHinblick aufdieschrittweise Errichtung desgemeinsamen
MarktesfürArzneimittel bisherfolgende Richtlinien erl'assen :
-Richtlinie 65/65/EWGvom26.Januar1965(ABl.vom9.2.65)
-Richtlinie 75/318/EWGvom20.Mai1975(ABl.L147vom9.6.75)
.-ZweiteRichtlinie vom20.Mai1975(75/319/EWG),geändert durchdie
Richtlinie 78/420/EWGvom2.Mai1978(ABl.L123vom11.5.1978)
-Richtlinie 78/25/EWGvom12.Dezember 1977(ABl.L11vom14.1.78).
i \
DurchdieseHarmonisierung dernationalen Rechtsvorschriften wurdengewich­
tige'Hindernisse fürdenfreienWarenverkehr mitArzneispezialitäten ausge-
:räumt:
\ '-DieAnträgeaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen (Gfl)könnenbei
denzuständigen Behörden derMitgliedstaaten aufgrund dergleichen An­
gabenunddergleichen analytischen ,toxikologischen ,pharmakologischen
»undklinischen Versuchsergebnisse eingereicht werden;
\'-DieunterEinhaltung derfürdieGflzugrunde gelegten Anforderungen
kontrollierten ArzneiSpezialitäten sind-wennsieineinenanderen
Mitgliedstaat eingeführt werden-vonerneuten Kontrollen freigestellt .
Dennochverbleiben dieGflaufnationaler Ebene,undesbestehtdemzufolge
dieGefahr,daßdiezuständigen Behörden voneinander abweichende Entschei­
dungentreffen.DerAusschußfürArzneispezialitäten wurdeeingesetzt ,um
dieseGefahrdurcheineengeZusammenarbeit zwischen dennationalen Behörden
einzuschränken .
DerAusschuß mußStellungnahmen zuFragenimZusammenhang mitderAnwendung
derArtikel 5,11und20derRichtlinie 65/65/EWG,insbesondere überdie
Unschädlichkeit ,dieWirksamkeit UnddieQualität derArzneispezialitäten
abgeben.Ergibtindendreifolgenden FällenStellungnahmen ab:

:a)WenneinMitgliedstaat dieAuffassung vertritt,daßerdie'Gflfüreinen
imRahmendesgemeinschaftlichen Verfahrens vorgelegten AntraggemäßAr­
tikel9derRichtlinie 75/319/EWGnicht'erteilen kann.DiesesVerfahren ':
kannangewendet werden,wenp.derAntragsteller seinProduktinmindestens ,
fünfweiterenMitgliedstaaten in.denVerkehrbringenwill;
b)wennbeieinerundderselben Spezialität gegenläufige Entscheidungen vor­
liegen;. :v, i!■' ■''
c)wenneinMitgliedstaat inSonderfällen vongemeinschaftlichem Interesse
dieStellungnahme deiAusschusses einzuholen wünscht,bevorersichzu
einemAntrag,einerAussetzung odereinemWiderruf derGfläußert.
;DennochgibtderAusschuß ,lediglich unverbindliche .Stellungnahmen -ab,
sodaßeineunddieselbe Spezialität trotzderZusammenarbeit imRahmendes.
Ausschusses ineinemodermehrerenMitgliedstaaten indenVerkehrgebracht
undinanderenMitgliedstaaten abgelehnt werdenkann.
Esversteht sichvonselbst,daßeinesolcheSituation fürdenfreien
.VerkehrfürArzneiSpezialitäten inderGemeinschaft -Ziel'dieserHarmo-
nisierungsarbeiten -einHindernis darstellt .AusdiesemGrundhatderRatd
Kommission ersucht (Artikel 15Absatz2derRichtlinie 75/319),ihmspä­
testens ^vierJahrenachInkrafttreten dieserRichtlinie,d.h.vö/Ende1980,
einenVorschlag mitallen.zweckdienli chenMaßnahmen 'zuübermitteln ,die
daraufabzielen,nochbestehende Hemmnisse fürdenfreienVerkehrmitArz-
neispezialitäten zubeseitigen .
r •.x . .'/■ . <-v'■•
€emäßArtikel 15derRichtlinie 75/319ist,di^Kommission fernergehalten.
< « ■ I
demRat'jährlich überdasFunktionieren des,Verfahrens desAusschusses für
Arzneispezialitäten undüberdessenAuswirkungen aufdieEntwicklung des
innergemeinschaftlichen Handels-erstmals zweiJahrenach-Inrafttreten -
' - .\
derRichtlinie -zuberichten *DiesistdasZieldiesesDokuments .

-s-
I.DieArbeitsweise desAusschusses fürArzneispezialitäten
DerdurchdenBerichtabgedeckte Zeitraum warimwesentlichen durchdie
Einsetzung desAusschusses undseineEinarbeitung gekennzeichnet ;eine
besondere Hilfewardasvondenzuständigen nationalen Behörden bekundete
Interesse .DievondenVerantwortlichen fürdasInverkehrbringen ,denHer­
stellern oderdenImporteuren stammenden Antragehaltensichbisjetztin
engenGrenzen.Deneinschlägigen industriellen Kreisenzufolgeistdies
nichtauf"einetraditionelle Zurückhaltung beimEinschlagen neuerWege"/,
sondern aufdienachstehenden Gründezurückzuführen :
%
-dieVerzögerung ,mitdereinigeMitgliedstaaten dieVorschriften
derRichtlinien inKraftsetzenunddiedieAnwendung desgemein­
schaftlichen Verfahrens indiesenLändernunmöglich machte;
rdieVerpflichtung ,AnträgeaufGflbeimindestens fünfanderen
Mitgliedstaaten zustellen,wasdieAnwendung desVerfahrens
insofern erschwert,alsdieEinführung vonProdukten aufden.
Absatzmärkten imallgemeinen schrittweise erfolgt.
1.Einsetzung desAusschusses
I
1.1Geschäftsordnung
*
•' ' .v' ' '
DerAusschuß fürArzneispezialitäten hatsicheineGeschäftsordnung .gegeben
diedemRat-wieineinerErklärung imKurzprotokoll überdie769.Tagung
desAusschusses derStändigen Vertreter vom7.und12.Mai1975vorgesehen
am23.Dezember 1976zurStellungnahme zugeleitet wurde.Am17.März1977
wurdeeingeänderter Entwurf .derGeschäftsordnung andenRatweitergeleitet
derdieRegelung derSprachenfrage beidenArbeiten des.Ausschusses kriti­
sierthatte,dadieSprachenfrage imRahmender.Gemeinschaften durchdie
gemäßAnhangIderAkteüberdieBeitrittsbedingungen unddieAnpassung der
Verträgeabgeänderte Verordnung Nr.1desRatesvom12.April1958(ABl.
Nr.17/385vom6.10.53)geregeltist«
DieGeschäftsordnung desAusschusses istalsAnhangIbeigefügt .'f

NebendenindieserArtvonVereinbarungen üblichen Bestimmungen siehtsie
insbesondere dieMöglichkeit vor,daßderAusschuß zurUntersuchung von'
Fragen,diegemeinsame Interessen berühren,Sachverständigengruppen ein­
setzenkann.VondieserMöglichkeit wurde,wieausdenweiteren Ausführun­
genhervorgeht ,bisherdreimal Gebrauch gemacht.
Darüberhinausistvorgesehen ,daßdieArbeiten desAusschusses undder
Sachverständigengruppen sowiealleihnenzugehenden Unterlagen vertraulich
zubehandeln sind.DieVerletzung desBerufsgeheimnisses wirdüberallstraf­
rechtlich verfolgt .Esversteht -sichvonselbst,daßdervertrauliche Cha­
raktereineUnterrichtung desfürdasInverkehrbringen Verantwort Iichen
überdiebegründete Ablehnung derMarkteinführung seinesProduktes durch
einenMitgliedstaat ,sobald ,derAusschuß damitbefaßtist,nichtausschließt
1.2WahldesVorsitzenden unddesstellvertretenden Vorsitzenden «
HerrL£onROBERT,derVertreter Luxemburgs ,wurdegemäßdemVerfahren nach
Artikel 2derGeschäftsordnung zumVorsitzenden gewählt.
HerrE.L.HARRIS,derVertreter desVereinigten Königreichs ,wurdezum
stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.ImAnschluß anseineBerufungfür
andereAufgaben wurdeProfessor DuilioPOGGIOLINI ,\derVertreter Italiens,
zumstellvertretenden Vorsitzenden gewählt.Diewichtigste Aufgabe des
stellvertretenden Vorsitzenden istdieVertretung desVorsitzenden beiden
Sitzungen desAusschusses .'
Einzweiterstellvertretender Vorsitzender wirdvonderKommission ernannt .
SeineHauptaufgabe istdieVertretung desVorsitzenden zwischen denSitzun­
gen.Zunächst wurdeHerrDirektor D.J.DEVINEernannt;ertratzurückund
wurdevonHerrnNicolaas BEL,Abteilungsleiter ,abgelöst .
DasVerzeichnis derMitglieder desAusschusse ?istalsAnhangIIbeigefügt.,

-s~
1.3Unterrichtung derFachkreise
*• » .• \
.Umdieeinschlägigen Fachkreise aufdasneueVerfahren fürdasInverkehr-
bringenvonArzneimitteln aufmerksam zumachen,dasihnendurchdenAus-
schußgebotenwird,wurdeimAmtsblatt derEuropäischen Gemeinschaften
Nr.C302vom15.12.1977 eineMitteilung andieHersteller undImpprteure
veröffentlicht ,dieauchvondennationalen Amtsblättern übernommen wurde.
DieMitteilung beschreibt dieVoraussetzungen,' diefürdieAnwendung des
Verfahrens zubeachtensind,daseinzuhaltende Verfahren sowiedieBedeutung ■
derStellungnahmen desAusschusses ;DerWortlautderMitteilung istals
Anhang .IIIbeigefügt .
Parallel dazuhabendieMitglieder desAusschusses unddesSekretari atsan
einerReihevonKolloquien,Konferenzen ,Seminaren usw.teilgenommen ,die
dazubestimmt waren,denAusschuß besserbekanntzumachen.SeinVorsitzender
wurdekraftseinerFunktionindenmeistenMitgliedstaaten zuzahlreichen
Anlässen hinzugezogen .
2.1Konziperung derArbeitsmethoden
i
DerAusschuß warvonAnfanganumdieEffizienz seinerArbeitbemüht.,
Zumeinen-imHinblick aufdieinterneArbeitsweise -durchdieVereinfa-
chung^derVerfahren,zumanderen-unddasistdieHauptsache-imHinblick
aufdiebestmögliche Zusammenarbeit derzuständigen Behörden.Zudiesem '
Zweckundumauseinanderklaffende nationale Entscheidungen imRahmendes
Möglichen zuvermeiden,hatderAusschußeinigeallgemeine Vorschriften revi­
diertundmehrinseinzelne gehendeRegelnausgearbeitet .
a)Schonsehrbaldhatsichgezeigt,daßArtikel9der.Richtlinie 75/319/EWG
ungeeignet war.BeiÜbermittlung derUnterlagen andenAusschuß undihrer
WeiterleitungandieMitgliedstaaten bestanddieGefahr,daßfürdieHer­
stellerundletztenEndesfürdasRenommee desAusschusses nachteilige
Verzögerungen entstehen .AufseinenVorschlag hinhatdieKommission dem
RatnachAnhörung desdurchdenBeschluß desRates75/320/EWGeingesetzten
Pharmazeutischen Ausschusses eineÄnderungderRichtlinie vorgeschlagen ,
diediegleichzeitige Übermittlung derUnterlagen andiebeteiligten Mit­
gliedstaaten unplandenAusschußvorsieht.DieseÄnderung wurdemitder

Richtlinie Nr.78/42Ü/EWGdesRatesvom2.Mai1978gebilligt
(ABL.L123vom11,5.78),
b)DarüberhinaushatderRatbestimmte Problemegeprüft,diedurchdie
Richtlinie 75/318/EWGvom20.Mai1975(ABl.L147vom9.6.75)über ,die
analytischen ,toxikologisch-pharrnakologischen undärztlichen' oderkli­
nischenVorschriften undNachweise überVersuche mitArzneiSpeziali­
tätenaufgeworfen wurden.ErhateineReihevonRevisionsvorschlägen
gemacht,diegegebenenfalls imHinblick aufdieÄnderung desVerfahrens
fürdieÜbermittlung derUnterlagen gemäßdemvorstehend beschriebenen
schriftlichen Verfahren vorgelegt werden.
c)UmAntragstellern undzuständigen Behörden ihreAufgabebeiderGenehmi-
'gungfürdasInverkehrbringen zuerleichtern,hat derAusschuß einDoku­
menterarbeitet ,,dasnachMaßgabederRichtlinien 65/65/EWG,7^/318/EWG-und
75/319/EWGdieReihenfolge angibt,inderihmdieAngabenundUnterlagen
zurUnterstützung derAnträgevorgelegt werdensollen.DiesesDokument
istalsAnhangIVbeigefügt . ,•
d)DerAusschuß warsichfernerdarüber imklaren,daßdieallgemein gehal­
tenenVorschriften undNachweise wederdieGleichartigkeit derinden
einzelnen Mitgliedstaaten durchgeführten Versuchie nochdieHarmonisierung
derEntscheidungen dereinzelstaatlichen Behörden gewährleisten können.
Erbeschloß dajier,fürbestimmte Experimente oderbestimmte Arzneigruppen
mehrinseinzelne gehendeLeitgrundsätze auszuarbeiten ,damitdieHer­
stellerdieentsprechenden Konsequenzen fürihreArbeiten ziehenkönnen.
ZurUnterstützung beidieserAufgabehatderAusschuß gemäßArtikel 13
seinerGeschäftsordnung dreiSachverständigengruppen eingesetzt :
- s-dieGruppe Sicherheit .vonArzneimitteln unterdemVorsitz von
Dr.J.P.GRIFFIN,SeniorPrincipal MedicalOfficerbeimDepartment of
HealthandSocialSecurity inLondon;
-dieGruppe"Wirksamkeit vonArzneimitteln unterdemVorsitz von
Dr.M.N.G. DUKES,demVizeprasidenten desCollegeterbeoordeling van
geneesmiddelen "derNiederlande ; <
-dieGruppe"Arzneimittel aufPflanzenbasis "unterdemVorsitz von
Professor B..SCHNIEDERS /LeiterdesInstituts fürArzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes inBerlin.

-?-
ZurDurchführung ausgedehnter Konsultationen wurde bisher folgendes Verfahren
gewählt :DieSachverständigengruppen arbeiten wissenschaftliche Hinweise aus,
dieallen verfügbaren Angaben Rechnung tragen .Diese Hinweise werden vomAus-
schuß andiezuständigen nationalen Behörden und andieaufGemeinschafts­
ebene organisierten Berufsverbände weitergeleitet .Dienationalen Behörden
übermitteln die Hinweise andie interessierten nationalen Verbände .Die beim
Ausschuß fürArzneispezialitäten eingegangenen Kommentare werden vonden
Sachverständigen geprüft ,diedann dieHinweise entsprechend abändern oder
demAusschuß dieGründe fürdieBeibehaltung ihrer Position erläutern .
DieRechtsform ,diediese Dokumente erhalten sollen ,hängt vpnihrem jewei­
ligen Inhalt ab.Derdurch Ratsbeschluß 75/320/EWGeingesetzte Pharmazeu­
tische Ausschuß wurde befragt ,unddieAussprachen hierüber sind noch nicht
abgeschlossen .Diefünf nachstehenden Dokumente wurden breitgestreut ver-
 
teilt (dieeingegangenen Kommentare werden zurZeit vondenSachverständigen -:
gruppen geprüft ):
-fixe Arzneimittelkombinationen ,
-nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel zurBehandlung chronischer
Erkrankungen , >•
Fortpf lanzungsuntersuchungen , •
Prüfungen aufkrebserreger.de Wirkung ,
\ .
chronische Toxizitätsprüfungen .
DieSachverständigengruppen "Sicherheit undWirksamkeit von .Arzneimitteln "
arbeiten Hinweise auffolgenden Gebieten aus :
-Immunotoxikologie
-Mutagemtät • " \
-Pharmakokinetik
-Sicherheits-Pharmakologie
-Bioverfügbarkeit
-Inhalationstoxizitât - ■
-akute Toxizität '
-subakute Toxizität .
.r
Diese Gruppen arbeiten ferner anfolgenden Arznemnttelgruppen :
-Antiepileptika
-herzstärkende Glykoside y
-Arzneimittel gegen Angina pectoris ./
-orale Empfängnisverhütungsmittel .. i

DieArbeitsgruppe "Arzneimittel aufPflanzenbasis "wurdeeingesetzt ,umdie
durchdieseArtvonPharmaka aufgeworfenen Probleme zuuntersuchen .Wollte'
mansieallenAnforderungen derRichtlinien übe,rGflunterwerfen ,bestünde
die.Gefahr,daßsievomMarktverdrängt werden,obwohlviele ,dieserProdukte
wennauchnurinbegrenztem Maße,auchweiterhin verwendet werden.Aufgründ
dergeringen wissenschaftlichen Motivation indiesemBereich unddenerheb­
lichenfinanziellen Mitteln,difehierfürerforderlich wären,erscheint die
:Forschungskapazität aufdiesemGebietindessenziemlichbegrenzt .DieGruppe
versucht daher,dieverfügbaren wissenschaftlichen Unterlagen auszuwerten ,
umdieWirksamkeit undUnschädlichkeit dieserPharmaka beurteilen zukönnen.
:2.2Arbeitsweise desAusschusses
' ' *
ra).DerAusschuß hatzweiAnträgeaufGflgemäßArtikel9derRichtlinie'
75/319/EWGerhalten. „\ •
InbeidenFällenwurdedieersteGfldemVereinigten Königre-ich erteilt;
; , - - _ • ,
;dieAnträgeaufGflbetreffen Belgien,Dänemark,Italien,Luxemburg und
dieNiederlande .DasVerfahren läuftundwirdvorEndedesdurchdiesen >
Berichtabgedeckten Zeitraums nichtabgeschlossen werden.,
rb)DerAusschuß wurde-imRahmenvonArtikel 12derRichtlinie 75/319/EWG-
mitkeinerunterschiedlichen Entscheidung derMitgliedstaaten aufdem
GebietderGenehmigung ,derAussetzung oderderEntziehung einerGfl
befaßt. '
c)ImRahmenvonArtikel 14dervorerwähnten Richtlinie .wurdederAusschuß
miteinerReihevonArzneimitteln befaßt;erhatrund20Arzneimittel
geprüft,dieProbleme vongemeinschaftlichem Interesse betreffen,darun­
terinsbesondere folgende Pharmaka :Carbamazepin -Chloroform -Practo­
lol-Chenodesoxycholsäure -Clozapin-Aprindin-Biguanide -Para­
cetamol <-Tofenacin -Benorilat -Katalase-Pipemidinsäure -Amino-
phenazon-Lynestrenol -Salbutamol -Allergene -*Bismuthsalze .
Darüberhinaushaterfolgende Sonderfälle geprüft :Sterilisation durch
Äthylenoxid sowieAsbestfasern .

-S-
II.Entwicklung desinnergemeinschaft IichenHandels
Esistkaumanzunehmen ,daßdasVerfahren desAusschusses fürArzneiSpeziali­
tätenwährenddieserAnlauf-undEinarbeitungszeit einenwieauch.immer
gearteten EinflußaufdieEntwicklung desinnergemeinschaftlichen Handels
hatte.Auchhierwiederum handelt essichdarum,dasstatistische Instru­
mentarium zuschaffen,daseineBeobachtung dieserEntwicklung ermöglicht .
«
Eserscheint angebracht ,dieStatistiken 1974beginnen zulassen,daessich
umdasersteJahrhandelt,beidemAngabenfürdieNeunergemeinschaft vor­
liegen.
ι
DieStatistiken werdeninEURundEuropäischen Rechnungseinheiten (ERE)
geführt.Tabelle 6ermöglicht ihreUmrechnung inLandeswährungen .

1.Einfuhr vonArzneiwaren fürdieHuman-undVeterinärmedizin
Ursprung EUR9 DE .FR IT
1974
IntraHG523.602 101.40?12.241 66.053
ExtraEG177,228 49.967 -4.244 21.229
Schweiz 94.969 25.834 1.804 11.821
USA 33.534 .9,629 •1.061.4.416
1975
IntraEG579,425 .131.764 14.689 65.927
ExtraEG.203.199 64.505 _3.036 25.035
Schweiz 114.056 33.211 575 15.845
USA. 30.852 7.256 1.057 4,550
1976 -
IntraEG744.321 160.257 17,871 82,210
ExtraEG289.593 98.100 3.378 3^.330
Schweiz 152.872 ""46.318 " .582 20*357
USA 42.629 10.977 1.286 5.831
1977
IntraEG863.446 .203.934 29.645 81=185
ExtraEG325,549 122.190 5,403 30,607
Schweiz 170.204 55.925 836 17.197
USA 44273 13.080 3.,034 S..567(Wertin1000EUR)
1974-1975
(Wertin1000ERE)(Kapitet30.03des
1976-1977 Gemeinsamen Zolltarifs )
HE B-I UK IS DA
112.588 135.998 45.570 28.042 21.703
19.552 34.541 29.846 2.708 15.141
12,125 24.385 11.598 1.113 '6.289
4.402 5,025 7.352 751 898
122.968 .145.021 46.386 29.237 '23.433
19.547 33.799 32.676 3.071 16.530
14.493 27.479 14.799 1.794 s5.860
1.091 6.610 7,159 681 2.448
174,117 176.242 63.573 36.549^33.502
24.639 53,302 43.633 5.567 22,644
17.371 40-916 .16.433 3.445 7*450
1.096 8.430 11.116 1,114 2.699o
182.117
34,798
25.082
3.153183,123
56,699
40,783
7.608
Quelle:92.996
50,173
21.538
S.9644r.668
1.136
.147
62442.758
24.543
8.691
243

2,a)EinfuhrvonArzneiwaren inAufmachungen fürdenEinzelverkauf(Wertin1000EUR)
1974-1975
(Wertin1000ERE)
1976-1977 -
EUR9 DE FR IT NE B-L UK IR DA
1974
IntraEG.
ExtraEG363.287
81.41559.258
21.6239.206'
2.01744.780
13.37280.891
6.37090.734,
11.27133.905
12.56926.882
2.62617.631
12.567
1975
Intra EG
iExtraEG
1976
Intra EG
Extra EG401.693
99.849
527.889
140.10081.080
30.344
102.099
•41.4488.391
1.702
12.374
1,69545.740,
15.360
53.860
20.88690.535
8.775
130*044
12.08297.302
14.429
122.074
18.78234.737
12.351
44.755
19.85128.306
3.013
35.067
5.13315.602
13^875
27.616
19.568
1977 •
Intraeg
ExtraES625.414
157.622115.184
63.10319.466
3.627
r''*56.719
18.623144.974
14.237125.371
14.94072.330
19.77644.491
99234.653
21.424
2.b)Anteilderinnergerceinschaft IichenEinfuhren andenGesamteinfuhren vonArzneiwaren inAufmachungen fürdenEinzelverkauf
1974
1975
1976
197781%
80%
79%
80%73%
73%
71%
65%82%
83%
88%
84X77%
-V/'
/«♦/»
72%
75%92%
91%
92%
89%89%
87%
87%
89X73%
74%
69%
78%91%
90%
87%'
98%58%
'53V.
58%
62Y.

-11-
2.c)AnteilderArzneiwaren inAufmachungen fürdenEinzelverkauf
(abgepackte Arzneimittel )andengesamten Arzneinitteleinfu hren
derGemeinschaft
DerAnteilderabgepackten Arzneimittel lag1977bei66%dervon
derGemeinschaft eingeführten Arzneimittel (65%imJahre1976,
64%imJahre1975,63%imJahre1974).
Wennmanausschließlich dieEinfuhren innerhalb derEGbetrachtet ,
sohaltendieabgepackten Arzneimittel einenetwashöherenAnteil
andengesamten Arzneimitteleinfuhren innerhalb derEG:69,3%in
denJahren1974und1975,71%imJahre1976,72,4%imJahre1977,
DieserTrendkönntesichunterdemEinflußderHarmonisierung der
Rechtsvorschriften ,derdieEinfuhr vonSpezialitäten zuLasten
andererArzneimittel (loseArzneimittel oderSubstanzen )erleichtert ,
verstärken .

3-Ausfuhr vonArzneiwarenfürdieHuman-undVeterinärmed
Bestimmung FÜR9 D£ FR IT
1974
Intra EG 554.006 161.099 76.599 31.550
ExtraEG1,073.959 344.232 203.415 60.918
Schweiz 70.382 32.924 13.836 2.626
USA 17.064 2.010~ 852 5.673
1975
Intra EG 585.925 ■162.395 91.017 31.441
Extra EG1.200.476 355.310 .252.999 74.808
Schweiz 73.127 31.524 14.905 3.428
USA 25.641 1.480 59 12.024
1976
Intra EG 732.547 197.223 106.794 46.364
Extra EG1.451.670 445.257 300.203 90.982
Schweiz 101.637 43.816 20.093 4.195
USA 30.832 1.071 248 15.241
1977
Intra FG847.668 199.574 134.041 51.746
Extra EG ,1.703.011 508.969 338.390 120.426
Schweiz 117.954 48.415 26.023 5.409
USA 35.573 1.699 242 18.523(Wertm1000tUR)
1974-1975
(Wertin1000ERF)(Kapitel 30.Q3des
■1976-1977 Gemeinsamen Zolltarifs )
NE B-L UK IR DA
61.318
60.364
3.308
66
61.514
64.147
3.921
301
86.792
92.101
6.553
2.461
106.616
104.158
6.517
2.76596.587
57.529
6„195
'65
112.800
58.389
7.530
305
143.301
76.210
11.588
742
168.659
96=929
12.404
1.378
Quelle:104.623
288.834
8.351
8.187
98.445
328.487
9.212
11.351 ~
113.913
361.196 -
11.964
10.880
137.252
435.422
16.186
10.8337.192
4.443
116
92
9.212
6.535
220
69
14.272
7.554
389
127
20.592
8.039
421
10415.038
54.224
3.026
119
19.101
59.801
2.387
52
23.888
76.167
3.039
62
29.188
90.678
3.579
29

(Wertin1000EUR)
-1974-1975
4.a)Ausfuhr vonArzneiwaren inAufmachunqen fürdenEinzelverkauf (Wertin1000ERE)
1976-1977
Bestimmuna EUR9 DE PR IT NE UK IR DA
1974
Intratu.
ExtraEG413.935
868.527137.093
276.48657,244
183.92517.415
49.69032.629
50.95292.422
50.23863.783
207.3733.852
2.8489.497
47.015
-1975
Intr3
ExtraEG439.762
990.370135.856
291.766.67.021
229.98019.713
61.53229.101
54.551106.898
53,84861.690
244.9075.514
3,73813.969
51.676
1976 -
IntraEG557.235 168.930 7S.977
ExtraEG1,168.131 362.169 272.88029.965
80.75951.338
77.546134.218
70,65065.036
234.04719.589 X
s
65.936
1977 '
IntraEG646.974 169,777 88.852 34.070 65,708 159,199 89.082 12.664 27.562
ExtraEG1,408.492 421.656 300,616 106.489 88,056 91.742 .107.204 5,51d82,217
4b)Antenlderinneroerr-einschaftLiebenAusfuhren sndenGesamtausfuhren vonArzn?<wargfiinAurrnac.hu..ot?___j_^r–«es.–
1974 32£33% 24% "26% 39% 65% 24% 57%V"
1975 31%32'L 23% 24% 35% è(% 20X 60X *214
1976 32% 32%' 22% 27%,40% 66% 22% 69λ 2-λ
1977 31% 29% 23% 24% 43% 63% 43% 70% &'*

-15-
4.c)AnteilderArzneiwaren inAufmachungen fürdenEinzelverkauf
(abgepackte Arzneimittel )andengesamten Arzneimittelausfuhren
derGemeinschaft
DerAnteilderfürdenDetailverkauf abgepackten Arzneimittel lag
1977bei80,5%dervonderGemeinschaft ausgeführten Arzneimittel
,(79%imJahre1976-80%.imJahre1975,79%imJahre1974).

5.Entwicklung desHandelsmitArzneiwaren inAufmaohungen fürdenEinzeIverKauf (Index100=1974)
Index1977DE FR IT NE B-L UK IR DA
Einfuhr Inira EG 194
Extra EG 292211
.180127
139179
223138
132213
157165
38196
170
Ausfuhr Intra EG•124
Extra EG 152155
163196.
214201
173172
183140
52329
193290
175
(T
I

6»a)WertderEUR
DE
1EUR=...DMFR
1EUR=...Ff
1974 3,21978 6,01
1975 3,20684 5,68
6.b)wertderEuropäischen Rechnungsgi nheit(ERE)
1ELRE=...DM 1ERE=...FF
1976 2,81545 5,34486
1977 2,64832 5,60608
6.c)Verbindunqskoef fiznent ;1ERE=....EUR
1974:0,954980
1975:0,938341IT
1EUR=...LITNE
1EUR=...HFL
813 3,35507
863 3,35507
;RE=...LIT 1ERE=...HFL
930,150 2,95515 ,
1006,790 2,80011

Β-
1EUR=L
...FB/FLux.UK-IR
1EUR=...UKL/IRL
1974
197548,6572
48,65720,511
0,534
1ERE=...FB/FLux." 1ERE=UKL/IRL
1976 43,1654 0,621578
1977 40,8827 0,6537010A
1EUR=...DKR
7,57831
7,57831
1ERE=...DKR
6,76176
6,85568

/-19-
Anmerkungen
a)Iminnergemeinschaft IichenHandeltätigendießenelux-Länder nahezu
dieHälftederEinfuhren anabgepackten Arzneimitteln :47%inden
Jahren1974und1975,48%imJahre1976,43%imJahre1977.
Auchdieinnergemeinschaftlichen Ausfuhren sindsehrstarkkonzen­
triert:Deutschland undBelgien/Luxemburg tätigenmehralsdieHälfte
derinnergemeinschaftlichen Ausfuhren anabgepackten Arzneimitteln :
33,1+22,3%imJahre1974,30,8+24,3%*imJahre1975,30,3+24%
imJahre1976und26,2+24,2%imJahre1977.
b)Diefranzösischen Einfuhren abgepackter Arzneimittel ausderEGsind
mehroderwenigersymbolisch :Siestellen2,5%derGesamteinfuhren
innerhalb derEGimJahre1974,2%itjiJahre1975,2,3%imJahre
1976und3,1%imJahre1977darundbeweisen,daßdieEinfuhrvon
.Arzneimitteln behindert wird.DieBemühungen derKommission umdie
Beseitigung dieserHemmnisse unddiedesRatesumdieHarmonisierung
derRechtsvorschriften schlagensichindenStatistiken nochnicht
.nieder.
c)DerAnteilderinnergemeinschaftlichen Ein-undAusfuhren anden
Gesamteinfuhren anabgepackten Arzneimitteln istseit1974gleich-
bleibend,d.h.,daßeinNachweis desEinflusses derHarmonisierung
derRechtsvorschriften aufdeninnergemeinschaft liehenHandelnicht
erbracht werdenkann.DagegenscheintderBeitrittderneuenMit­
gliedstaaten ihrenHandelinstärkerem Maßezubeeinflussen ,da
dieserinnergemeinschaft IichenEin-undAusfuhren einengrößeren
Anteileinräumt;denRekordhälthierbeiIrland,das1977abgepackte
Arzneimittel nahezuausschließlich ausderGenteinschaft einführte
(98%).
d)DasVerfahren desAusschusses fürArzneispezialitäten übtewährend
desvondemBerichterfaßtenZeitraums keinerlei Einflußaus.Jedoch
darfman,selbstwenndasVerfahren ingroßemUmfangangewendet würde,
zweifellos auchinZukunftkeineallzugroßenVeränderungen der
Handelsströme erwarten,daschonjetzt80%derabgepackten Arznei­
mittelausEinfuhren vonMitgliedstaaten stammen.

-20-
AnhangIGeschäftsordnung desAusschusses fürArzneispeziaLitäten
AnhangIIVerzeichnis derMitglieder des.Ausschusses fürArznei-
speziaLitäten
AnhangIIIMitteilung andieHersteller undImporteure vonArznei-
spezialitäten
AnhangIVMustereinesAptragsaufGfl.

ANLAGE I
Geschaftsordnung
des
Ausschusses -fürArznoispezialitäten
DER.ÜT3SSCHUSS FÜRARZMCISFEZIALITATEN , ,..
Gestützt aufdieRichtlinie 75/319/^tfGdesRates vom20.Mai1975 zur
Angleichung derRechts -undVerwaltungs vorSchriften über Arznoispeziali -
täten ,insbesondere aufArtikel 8,Paragraph 3(*)»
GIBT SICH FOLGEKDE GESCILIFTSORDKIMG I,
./•
(*)ABli Nr*L147von9.6.1975
f.• '
■i
i

Artikel' 1
1.DerAusschuß setzt eich aus einem Vertreter jeFdtgliedataat und eine -,
Vertreter derKommission ,zusammen .Pur jeden Vertreter wird ©inStell­
vertreter "benannt .
2.DieMitglieder desAusschusses »sowie dieStellvertreter worden vonden
Mitgliedsstaaten fürdrei .Jahre ernannt ,sofern sieaufnationaler Ebene
alsBeamte fürdiePrüfung derAnträge aufGenehmigung fürdasInverkehr -
bringen vonArznei spezialit ätenzuständig -bleiben .Wiedorernennting ist
zulässig .
3»DarStellvertreter nimmt indieser Eigenschaft nurdann anAusschuß --
Sitzungen teil ,,wenn dasordentliche Ausschußmitglied abwesend oder nicht
inderLage ist ,seine Funktionen wahrzunehmen .
4.Jeder Vertreter .kann zudenAusschußsit zungen drei Sachverst ändigo hinzu­
ziehen ,,
'5«-DieAusschußmitglieder ,dieStellvertreter unddieSachverständigen sind
auch nach derBeendigung ihrer Funktionen verpflichtet ,Informationen «die
ihrer Uatur nach unter dasBeruf sgoheiuini sfallen ,nicht preiszugeben .
Artikel 2
DerAusschuß wählt ausseiner Mitte seinen Vorsitzenden ingeheimer Wahl mit
absoluter Mehrheit .Hatnach zwei Wahlgängen niemand dieabsolute Stinurion -
mehrheit erreicht ,gilt imdritten V/ahlgang derjenige alsgewählt ,derdie
meisten Stimmen erhalten hat .BeiStimmengleichheit gilt dasältere Ausschuß -
mitglied als gewählt .
Artikel 3
DieAmtsdauer desVorsitzenden beträgt drei Jahre »Einmalige Wiederwahl ißt
möglich .

Artikel 4
MitAmtsantritt verliert derVorsitzende seinePunktioneisVertreter !ein
Nachfolger istzuernennen »
*
Artikel 5
Eswerdenzweistellvertretende Vorsitzende ernannt ,■diedenVorsitzenden
vertreten ,wenndieserabwesendoderniohtinderLageist,seineAufgaben
wahrzunehmen .DereinewirdvomAusschuß gewählt,deranderevonderKom­
missionernannt.• -.•
FürdieWahlunddasIfejidatdesstellvertretenden Vorsitzenden geltendie
Artikel 2und3dieserGeschäftsordnung .
Artikel 6 x '
DerAusschuß wirdvomVorsitzenden entwederaufdesseneigeneVeranlassung
oderaufAntrageinesMitglieds einberufen .
Artikel 7
DerVorsitzende setztdieTagesordnung fest,diesichwiefolgtgliedert :
a)Ablehnungen vonAnträgenaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen ,zu
denenderAusschuß gemäßArtikol11Paragraph 1derRichtlinie 75/319/^WG
einGutachten abgibt! - .
• «
b)Ablehnungen ,Aussetzungen oderWiderrufe vonGenehmigungen fürdasInvei>~ ,
kehrbringen ,zudenenderAusschuß gemäßArtikel 12Paragraph 2derRicht­
linie75/319/EWGeinGutachten abgibt.j . .
c)erneutePrüfungfrühererGutachten gemäßArtikel13derRichtlinie 75/319/
'EWGj'
• j .
*'''' ^ "''
d)besondoreFällegemäßArtikel14derRichtlinie 75/319/®^»».•"•'

Artikel 8
AllevoneinemMitgliedausgehenden tmdnachderinArtikel7ent­
haltenenGliederung gestellten AnträgeaufEinberufung dosAusschüsse
sindsozubegründen ^daßsiyalsAllheitsunterlägedesAusschusses
dienenkönnen »
Artikel 9
1.GemäßArtikel9§1derRichtlinie 75/3I9/EWGübermittelt derbe­
treffende Mitgliedsiaat demAusschußUnterlagen ,diefolgendes
enthalt en;
a)eineAbschriftdesAntragsaufüberrnitilungandiezuständigen
.Behörd.enderbezeichneten Mitgliedstaaven ,
b)eineAbschriftderGenehmigung fürdasInverkehrbringen ,
c)dieAngabenundUnterlagen nachArtikel4Absatz2darRicht­
linie65/65/SWG,
DieZahlderzuübermittelnden Unterlagen richtetsichnachder
Zahlderbezeichneten Mitgliedstaaten;eineweitereUnterlageist
fürdasAusschuSsekretariat bestimmt *
2.GemäßArtikel9Paragraph 2derRichtlinie 75/319/EWGleitetder
AusschußdieUnterlagen unverzüglich andiezuständigen Behörden
derbezeichneten Mitgliedstaaten weiter »
3»DerAusschußübermittelt denAusschußmitgliedern diein§1Buch­
stabea)undb)genannten Dokumente weiter.
Artikel10
DieinderRegistratur desAusechußseKretariats aufbewahrten Unter–
lagenkönnenvonallenAusschußmitgliedern oderdeninArtikel 1
Paragraph 4genannten Sachverständigen ,sofernsieübereineschrift-
1icheVoj.lma.cht desIvdtgl.xeds verfügen ^eingesehen we0n

Artikel 11
1.DerEinberufungsbescheid ,dieTagesordnung unddieArbeit sunterlagen
werden vomVorsitzenden nach deminArtikel 13Paragraph 2und 3be­
zeichneten Verfahren denMitgliedern desAusschusses iibersandt .
2.DieUnterlagen müssen denStändigen Vertretern derMitgliedstaaten
undderKommission mindestens 2Wochen vorSitzungstermin zugehen ,
3»Inbesonders dringenden Fällen kann derVorsitzende dieFrist auf
Antrag eines Mitglieds desAusschusses oder nach eigenem Ermessen
unter Angabe derGründe auf 3volle Werktage verkürzen .
Artikel 12
1,DerAusschuß istbeschlußfähig ,wenn sechs Mitgliedstaaten vertreten
sind « v
2*DerVertreter eines .Mitgliedstaates kann ,gegebenenfalls dieVertretung
eines weiteren Mitgliedstaates übernehmen «DerAusschußvorsitzende wird
hierüber vonderStändigen Vertretung desMLtgliedsiaates ,,dei*sich
vertreten läßt ,unterrichtet .
/
Artikel 13
DerAusschuß kann zurUntersuchung vonFragen ,diegemeinsame Interessen
berühren ,Sachverständigengruppen einsetzen .
Artikel 1A
DasAusschußsekretariat wird vondenDienststellen derKommission gestellt
Diese werden gegebenenfalls vonSachverständigen unterstützt »

-5-,
Artikel 15
1.DieMitgliedstaaten ,soweit siebetroffen sind ,werden unverzüglich
nach deminArtikel 18Paragraph 2Absatz 1vorgesehenen Verfahren
vondenimRahmen derArtikel 11und12derRichtlinie 75/319/EWGab­
gegebenen Gutachten unterrichtet .
2.Von jeder Sitzung wird unter Verantwortung desVorsitzenden einKurz­
bericht verfaßt ;erwird nach deninArtikel 18Paragraph 2und 3
vorgesehenen Verfahren denMitgliedern desAusschusses übermittelt .
Diese leiten demVorsitzenden etwaige Bemerkungen schriftlich zu.Der
Vorsitzende unterrichtet denAusschuß entsprechend .Bei Meinungsver­
schiedenheiten wird über dievorgeschlagene Änderung aufdernächsten
Sitzung beraten .Besteht dieMeinungsverschiedenheit fort ,wird die
Änderung deminBetracht kommenden Kurzprotokoll alsAnlage beigefügt .
Artikel 16
DerAusschußvorsitzende erhält vomAusschuß denAuftrag ,dieFeststellung
nach Artikel 10Paragraph 1derRichtlinie 75/319/^WGvorzunehmen .
Erteilt denKitgliedstaaten diese fest Stellung gemäß demVerfahren nach
Artikel 13Paragraph 2Absatz 1unverzüglich mit .
Artikel 17
1.DasAusschußsekretariat •wird vondemAusschuß ermächtigt ,diein
Artikel 9Paragraph 2bezeichneten Unterlagen denzuständigen Behörden
derMitgliedstaaten gemäß deminArtikel 18,Paragraph 2,erster
Absatz vorgesehenen Verfahren undunter dengleichen Bedingungen
die inArtikel 9Paragraph 3bezeichneten Dokumente zuübermitteln .
2.DiedemAusschuß gemäß Artikel 11 .Paragraph 3,Artikel 12Para­
graph 4undArtikel 33derRichtlinie 75/319/EWGübermittelt efrIn­
formationen werden denMitgliedern desAusschusses durch dasSekre­
tariat nach deminArtikel 18Paragraph 2,Absatz 2vergesehenen
Verfahren zurKenntnis gebracht .

-6-
Artikel 18
1.Zuschriften andenAusschuß sind andasAusschußsekretariat ,General -
direkt ionBinnenmarkt undGewerbliche Wirtschaft ,zuHänden desAus-
schußvorsitzenden zurichten .
2.FürdieVertreter der MitGliedstaaten 'bestimmte Zuschriften sind an
dieStändigen Vertretungen zurichten .
Davon werden Abschriften unmittelbar andieVertreter derMitglied -
Staaten gerichtet .
3.Zuschriften andenVertreter derKommission sind andieKommission ,
General direkt ionBinnenmarkt und Gewerbliche Wirtschaft ,zurichten .
Artikel 19
Unbeschadet vonArtikel 214desVertrages sind dieArbeiten desAusschusses ,
sowie alle ihmzugehenden Unterlagen ,vertraulich zubehandeln .DieVertre­
terderMitgliedstaaten können jedoch gemäß dengeltenden nationalen Rechts -
vorschriften diefürdasInverkehrbringen zuständige Stelle vondembegrün­
deten Einspruch eines Mitgliedstatat esnach Artikel 10,Paragraph 2der
Richtlinie 75/319/EWGunterrichten .
\
»
/

ANLAGE TT
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
AUSSCHUSS FÜRARZNEISPEZIALITÄTEN
Président /Chairman :
M.LéonROBERT Président delaCommission d'Enregistrement
desMédicaments
Ministère delaSantépublique
Luxembourg
Vice-Presidents /DeputyChairmen
1.Prof.DuilioP06GI0LIMI
2.M.Nicolaas BELDirettore Generale delServizio farmaceutico
Ministero dellaSanità
Roma
ChefdeDivision àlaDirection générale
dumarchéintérieur etdesaffaires
industrielles -CCE
a)Représentants /Représentatives :
b)Suopléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE
b)MmeDenise TORFS-BRUDERInspecteur général,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
Pharmacien-Inspecteur ,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
DANMARK
a)Mr.SteenANTONSEN
b)Mr.HansOttoANDERSENLaboratori echef
Sundhedsstyre Isen,Farmaceuti ske
Laboratorium
Sekretariatschef
Sundhedsstyre Isen,Farmaceuti ske
Laboratorium

B.R.DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS
b)Prof.Dr.Gunter AfîmannLeiterdesInstituts fürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
LeiterderAbteilung "Pharmazeutische
FragenderArzneimittelzulassung "des
Instituts fürArzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes
FRANCE
a)M.JeanUEBER
b)M.GRECHDirecteur.de laPharmacie etduMédicament ,
Ministère delaSantépublique etdela
Sécurité sociale ?
Pharmacien-Inspecteur delaSantéau
ServiceCentral delaPharmacie etdes
Médicaments
Ministère delaSantépublique etdela
Sécurité sociale
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT
b)Prof.OliverFitzGeraldMedicalDirector
National DrugsAdvisory Board
Chairman oftheNational DrugsAdvisory
Board -
ITALIA
a)Prof.Duilio POGGIOLINI
b)Dott.Romano CAPASSODirettore Generale delServizio Farmaceutico
MinisterodellaSanità
Consigliere Ministeriale
Ministero dellaSanità
Direzione Generale delServizio Farmaceutico
LUXEMBOURG
a)MileJosannette WEYDERT -
b)MlleMarie-Thérèse STROMMENGERPharmacien ,Inspection desPharmacies
Ministère delaSantépublique
Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies ••
Ministère delaSanté'publique

NEDERLAND
a)Dr.C.A.TEIJGELER
b)Dr.M.N.G. DUKES
UNITED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN
b)Dr.P„A.FLETCHER
C.C.E./C.E.C.
a)M.N.BEL
b)M.Pierre DUPRATVoorzitter vanhetCollegeterBeoorde
vanGeneesmiddelen
Ministerie vanVolksgezondheid
Vice-Voorzitter vanhetCollegeter
Beoordeling vanGeneesmiddelen
Ministerie vanVolksgezondheid
SeniorPrincipal MedicaiOfficer ,
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecuri
Principal MedicaiOfficer
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecuri
ChefdeDivision àlaDirection généra
dumarôhéintérieur etdesaffaires
industri elles
Administrateur principal
Direction générale dumarchéintérieur
desaffaires industrielles
\

ANLAGEIII
Mitteilung andieHersteller undImporteure vonArzneispezioLitäten
I.NeuesVerfahren fürdasInverkehrbringen vonArzneispezia Iitäten .'.
AufGrundder1975verabschiedeten Richtlinien derEuropäischen Gemein­
,Schäften (Amtsblatt derEuropäischen Gemeinschaften L147vom9.Juni1975)
könnenalleHersteller undallefürdasInverkehrbringen vonArzneispezia­
litätenVerantwortlichen aufeinneuesVerfahren zurückgreifen ,umihre
Erzeugnisse aufdenMärktenderMitgliedstaaten abzusetzen :Siekönnensich
andenAusschußfürArzneispeziaIitätenwenden;derbeiderKommission der.
Europäischen Gemeinschaften inBrüsseleingesetzt worden'ist.
II.Voraussetzungen ,diefürdieAnwendung diesesVerfahrens erfüllt werden
.müssen _ ',"
1)Diebetreffende Arzneispezialität mußgemäßdenVorschriften derRieht-'
Linien65/65/EWG,75/318/EWGund75/319/EWGfürdasInverkehrbringen in
einemerstenMitgliedstaat eineGenehmigung erhalten haben..•
DiesesVerfahrengiltnichtfürImpfstoffe,Testallergene oderSera,
fürArzneispezialitäten ausmenschlichem Blut,ausBestandteilen ,
menschlichen Blutesoderausradioaktiven Isotopen undfürhomöopathische
Arzneispezialitäten (Artikel 34derRichtlinie 75/319/EWG).
2)DieAnträgeaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen überdenAusschuss
müssenwenigstens fünfandereMitgliedstaaten betreffen .
III.Einzuhaltendes Verfahr&n ■ .\ #'
a)FolgendeUnterlagen sindderzuständigen BehördedesMitgliedstaates ,
dieeineersteGenehmigung fürdasInverkehrbringen gewährthat,zur
Verfügung zustellen :
1.AntragaufWeiterleitung derUnterlagen anwenigstens fünfMitglied--
StaatenüberdenAusschußfürArzneispezialitäten ;
2.Auskünfte undUnterlagen gernäßArtikel 4Absatz2derRichtlinie
65/65/EWG;
3.Durchschrift desAntragsaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen .
b)DieseUnterlagensindinebensovielenAusführungen wiediebetreffenden
Mitgliedstaaten ,zuzüglich einesExemplars fürdasSekretariat desAus­
schusses,zurVerfügung zustellen.
c)Sprachen,indenendieUnterlagen vorgelegt werdenmüssen:
1.DieUnterlagen gemäßArtikel 4Absatz2Ziffern 1bis7und9b.is11
müssenineinerderAmtssprachen jedesbetreffenden Mitgliedstaates
vorgelegt werden. .-
2.DieUnterlagen gemäßArtikel 4Absatz2Ziffer8könnenüberdiesin
folgenden Sprachenvorgelegt werden,wennessichhandelt um:
-Deutschland:' inenglischer Sprache,' - '
\'~Belgien:inenglischer Sprache, «
..-Dänemark :indeutscher,englischer oderfranzösischer Sprache-Italien:inenglischer oderfranzösischer Sprache
-Luxemburg :indeutscher,englischer ,italienischer odernieder­
ländischer Sprache,
-dieNiederlande :indeutscher,englischer oderfranzösischer Sprache.

'3.DasfürdasSekretariat aesAusschusses bestimmte Exemplar kennin
englisc-her oder -infranzösischer Spracheabgefaßt werden,
d)FürdasVerfahren desAusschusses fürArzneispeziaIitätensindkeine
besonderen Gebühren zuentrichten .Dieeinzelstaatlichen Eintragungs -'
gebühren werdenjedochweiterhin erhoben. %, 1
IV-.'Verfahren imFallewidersprüchlicher Entscheidungen "
DieRichtlinie 75/319/EWGsiehtfernerdieMöglichkeit vor,daßderAus-
schußangerufen werdenkann,wennvondenMitgliedstaaten widersprüchliche
Entscheidungen überdieGenehmigung ,dieAussetzung oderdieZurücknahme .
vonGenehmigungen fürdasInverkehrbringen getroffen v/erden.
DieBehörden einesbetreffenden Mitgliedstaates könnendenAuschuß .an­
rufen,damitsichdieserzudenvondenBehörden einesanderenMitglied-
staatesvorgebrachten GründenderVersagung ,derAussetzung oderder
Zurücknahme derGenehmigung fürdasInverkehrbringen äußert.
DieMitgliedstaaten teilendemAusschuß binnen30Tagenmit,wiesie-auf
dieStellungnahme reagieren wollen. ;
V.Bedeutung derStellungnahmen derAusschusses /.
DieStellungnahmen' desAusschusses sindfürdie.Mitgliedstaaten nicht
rechtsverbindlich undtretennicht-andie'Stelledernationalen Entschei­
dungen. .. ;•
„DieStellungnahmen beruhenaufdenimAntragaufGenehmigung fürdas
Inverkehrbringen enthaltenen Auskünften undgelteninkeinemMitglied­
sstaatalsGenehmigung fürdasInverkehrbringen .
VI.Zusätzliche Auskünfte '•.
.WeitereAuskünfte sinderhältlich beimSekretariat desAusschusses für
Arzneispezialitäten ,Rond-Point Schuman 3,1049Brüssel,oderbeider-
fürGenehmigungen zumInverkehrbringen vonArzneispeziaIitätenzuständigen
Behörde. '

ANLAGE IV
KOMMISSION
DER Orig.:F
EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Generaldirektion' Binnenmarkt
undgewerbliche Wirtschaft
AUSSCHUSS FÜRARZNEISPEZIALITÄTEN
« . , __
AntragaufGenehmigung fürdasInverkehrbringen
vonArzneispezialitâten
.\... ■ '' " •',
\ '
UmAntragstellern undzuständigen Behörden ihreAufgabe zuerleichtern ,
wünschtderAusschuß fürArzneispezialitäten nachMaßgabederRicht­
liniendesRates65/65/EWG,75/318/EWGund75/319/EWG,daßdieAngaben
undUnterlagen zurUnterstützung derAnträgeaufGenehmigung .fürdasIn-
verkehrbringen vonArzneispezialitäten wiefolgteinzureichen sind. ..

Deckblatt
•V '
1.NameoderFirmadesAntragstellers einerGenehmigung fürdes
Inverkehrbringen _
2.Vollständige Anschrift
3a)NameundAnschrift desHerstellers
3b)NameundAnschrift desImporteurs
4.Bezeichnung derSpezialität .
5.Darreichungsform
6.ArtundFormderAnwendung
7.AnzahlderimAntragenthaltenen Anhänge

AnhangI:Allgemeine Angaben
Bezeichnung derSpezialität
Darre -)chungsform
Zusammensetzung nachArtundMengederwirksamen Bestandteile
Heilanzeigen
Dosierung
Gegenanzeigen
Warn-undVorsicntshinweise fürdenGebrauch (u.a.während der
Schwangerschaft )
Nebenwirkungen
Erforderlichenfalls Hinweise fürdieVerwendung desErzeugnisses
!'öttbsrkifitsüauer undAufbewahrungshinweise

AnhangII:£ncjabenundJUn^erla^en_J k£t£,effendjiije£h^sj_k£lj_s£h^cjT ie£i^cjTieni/
biologische »odormikrobiologischèn Versuche
. \
AnhangIIA:Zusammensetzung jnitsjlArturtójjen^i^_yoUs^an^dxgj _-
-Bezeichnung derSpezialität
-Zusammensetzung i
NamederBestandteile MengeVerweisung
aufNormen
Wirksame Bestandtei le N
>
SonstigeBestandteile ' ,-
'-Behältnis (kurzeBeschreibung )

~Λ-
VihanoIlS:Zufc2rs^tj£npj;w_ej^se
î,î-i'vr^telluncjsîonnel
2.Herstellungsverfahren ,.einschließlich derUntersuchungen während
derHerstellung undVerfahren zurHerstellung derßarreichungsform

-5-
j '
AnhangIIC:KontrollecterA-u^ga_n£s <st<ofife
*
1.WirksameBestandteil «
a)IneinemArzneibuch beschriebene wirksameBestandteile
b>NichtineinemArzneibuch beschriebene wirksameBestandteile
y
<1?Inboofimmton -fallenoindeuoütcLloho Angaborvat*machen »PiaAr.gaban
™iw'cSneelnen sind"in<jcrbeigefügten Crläutaruna "cnthaUort »"

-6-
(1)Anhang IIC;Konr^roJAj ?de_rAusgangsstof fe
2,Sonstige Bestandteile
3)Ineinem Arzneibuch beschriebene Bestandteile
h)Nicht ineinem Arzneibuch beschriebene Bestandteile
/
(1)Inbestimmten Fällen sind zusätzliche Angaben zumachen .DieAngaben
imeinzelnen sind inderbeigefügten Erläuterung enthalten .

A-.r-rTID?Kontroi .■ci.?r2w''?•cr«enopooukts
(fallseff&rderti'ih )

-8-
Arhanq E'£0.ütii°i.
1.Allgemeine Merkmale ,,sonstige aufgrund derErzeugnisart erforderliche
QuaIitätskontrollen
(Aussehen,Abmessung /form,Farbe,Geruch,Unterscheidungsmerkma leusw.)

-9-
AnhangIIE;Ko_nt£o_L_l_£n_des__F ert>1^e£Z_eu^n ii-s_s_es_
2.Identitätsnachweis undGehaltsbestimmung desoderderwirksamen
Bestandteile ,sonstigeQualitätskontrollen mitBeschreibung der
angewandten Methoden (erforderlichenfalls undjenachErzeugnisart
«
.einschließlich derbiologischen undmikrobiologischen Methoden ),

-1Q«
3.Identitätsnachweis undSehaltpbestimjnung darsonstigen Bestandtei le
(fallserforderlich )

-11-
AnhangIIF;HaLtbarkei tsversuche ,
1.Vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer (jenachArtderBehältnisse )
2.Angabenbetreffend dieHaltbarkeit ,einschließlich derphysikalischen
Haltbarkeit :' ,
-Anzahldergeprüften Partien •,
-Aufbewahrungsbedingungen
- .•: . *
-angewandte Methoden ■
-Beschreibung derBehältnisse
r


-13-
AnhangIIG:Sch.Ijjßfoig^run^eji
Bescheinigung derAnwendung derMethoden durchdenAnalytiker undNachweis
derKontrollverfahren ,dievomHersteller angewandt werden.

-14-
(1)AnhangIII;Tqx_i_ko_l0£i_scj}e_md_jDh aj^mjakologj.s_che_Ve_rsuche
(BerichtüberdievondenSachverständigen fürToxikologie
undPharmakologie ausgeführten Arbeiten )
FürjedenVersuchsindfolgende Angaben zumachen:
1.Verwendete Tiere(Art,Stamm,Geschlecht usw.)
2.Versuchsbedingungen ,einschließlich derErnährung
3.Ergebnisse
AnhangIIIA;_Aj<ute_Toxi_zi_t_St
(1)BeiAngabebibliographischer Unterlagen gemäßArtikel 4.Absatz2
Nummer 8derRichtlinie desRatesNr.65/65/EWG(Abi.Nr.22vom
9.2.65)istvomSachverständigen einentsprechender Nachweis zu
erbringen .

AnhangIII;Tox sc_he–ujnd_p_harmakologis_c.beVersuche
AnhangIIIB;£o£izitatbei,wiederholter Verabreichung
1.Prüfungen auf"subakute"Toxizität-15- if
' ■il'
fnSj
}Ίί
//

16
AnhanqIII;ïjiO_i.oc ;1_scj]_e_u_£d l^jjs^ehe Versuche
AnhangIII5:Xc:L^iL*'j!ÄI Jüe.Iwiederholter Verabreichung
2.Prüfungen aufchronische Toxizität

-17
AnhangIII;To^iJ^oJ^o^i^che^und _pjwmakjOtciqis^hjeVersuche
AnhangIIIC:Tox_iz_i_ta_tamFStus
a)Versuche zurErmittlung teratogener Wirkungen (Untersuchung während
derZeitderOrganogenese )
b)Peri-undpostnatale Untersuchung zurDarlegung derAuswirkungen
aufdieEntwicklung desFötusimSpätstadium ,aufdieGeburtund
dieMilchbildung . , .

13-
\2Aisc-„1Versuchs
Generstionsverj

.akûUqissrte Versucne
?ΤΥ~«nr~rrnfiÎ?ev'C

-20-
AnnexaIII; ^ersjuche
ArïhanqIIIF:Pharma^od^najnijt
1,Wirkungen aufGrundderempfohlenen therapeutischen Anwendungen
2.Sonstigeuntersuchte Wirkungen
3«Wechselwirkungen ' "

-21-
AnhangIII;X^2iiiioi.o^i£ ciie_^dj5h ia>rfna>kioLo^s^h^eVersuche
AnhangIIIG;^h^r£)_a_ko_kiri ie_t_')J< •'
1.Resorption (Serumgehalt desArzneimittels )
2.Verteilung desArzneimittels
*
3,Biochemische Umwandlung
4.Ausscheidung desArzneimittels oderderMetaboliten

-22-
AnhangIV:JSlj/lls_che£^fjjncjers
(Berichtüberdievondenklinischen Sachverständigen ausgeführten
Arbeiten )
AnhangIV__A:J^iJ^rv^s^hje £harjnajto^ogie
(1)BeiAngabebibliographischer Unterlagen gemäßArtikel 4Absatz <£
Nummer3derRichtlinie desRatesNr.65/65/EWG(Abi.Nr.22vom
9,2.65)isteinWachweis durchdenSachverständigen zuerbringen .

-23-
AnhangIV:K_Lin_i_s_cheJ^rjjfungen
AnhangIVB:Klj/n_s_che _A_na_a_ben _
1.Auskünfte individueller Art-Krankengeschichte


AnhangIV:_KljjVi_s_£h_e £r^fjjncj_en
AnhangIVS:j<ljn_Lsj;be jAnjjjaben
3.Schlußfolgerungen

-26-
AnhanoIV:KL_i_n_i_s_ch_e uncjen
AnhangIVC:Neben-undWecjT_selj£i£k -unqeni
■Auskünfte überdiebeobachteten Neben-undWechselwirkungen inallen
Ländern,indenendasErzeugnis verwendet wordenist(dasAusmaßder
Verwendung -AnzahlderVerordnungen undDauerderAnwendung -ist
nützlich fürdieErmittlung derHäufigkeit derNebenwirkungen ).

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