[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 28.07.2005

KOM(2005) 340 endgültig

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Roggenbrot mit Phytosterin-/Phytostanolzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

(VON DER KOMMISSION VORGELEGT)

BEGRÜNDUNG

Am 24. September 2001 stellte Pharmaconsult Oy Ltd. (vormals MultiBene Health Oy Ltd.) bei den zuständigen Behörden Finnlands gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln mit Phytosterinzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten.

Der finnische Bericht über die Erstprüfung kam zu dem Schluss, dass die Phytosterine sicher für den menschlichen Verzehr sind. Andere Mitgliedstaaten erhoben jedoch begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen von Phytosterinen als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten. Daher war nach Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Entscheidung über die Genehmigung nach dem Ausschussverfahren erforderlich.

Angesichts der Einwände der Mitgliedstaaten ersuchte die Kommission den vormaligen Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ um eine Stellungnahme, die am 4. April 2003 abgegeben wurde. Der Ausschuss kam in seiner Stellungnahme zum Antrag von MultiBene (jetzt Pharmaconsult Oy Ltd.) auf Zulassung von mit Phytosterol angereicherten Lebensmitteln zu dem Schluss, dass der Zusatz von Phytosterinen sicher ist, sofern täglich höchstens 3 g davon verzehrt werden.

Darüber hinaus erklärte der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel” in seiner Stellungnahme „General view on the longterm effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene” vom 26. September 2002, es lägen keine Erkenntnisse über einen zusätzlichen Nutzen einer Aufnahme von mehr als 3 g/Tag vor und eine hohe Aufnahmemenge könne unerwünschte Auswirkungen haben; deshalb sollten Phytosterinaufnahmemengen von mehr als 3 g/Tag vorsichtshalber vermieden werden.

Vor diesem Hintergrund wurde dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 30. April 2004 der Entwurf einer Entscheidung der Kommission zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Roggenbrot mit Phytosterin-/Phytostanolzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten zur Abstimmung vorgelegt. Sechs Mitgliedstaaten stimmten dafür, sechs Mitgliedstaaten dagegen, und drei Mitgliedstaaten enthielten sich der Stimme.

Der Ausschuss gab zu dem von der Kommission vorgelegten Entwurf keine Stellungnahme mit qualifizierter Mehrheit ab. Folglich muss die Kommission nun gemäß Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und gemäß Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates dem Rat einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen unterbreiten, wobei der Rat drei Monate Zeit hat, eine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit zu treffen. Sie muss ferner das Europäische Parlament informieren, das es für sinnvoll halten kann, gemäß Artikel 8 des oben genannten Beschlusses Stellung zu nehmen.

Vorschlag für eine

ENTSCHEIDUNG DES RATES

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Roggenbrot mit Phytosterin-/Phytostanolzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten[1], insbesondere auf Artikel 7,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 24. September 2001 stellte die Firma Pharmaconsult Oy Ltd. (vormals MultiBene Health Oy Ltd.) bei den zuständigen finnischen Behörden einen Antrag auf Inverkehrbringen von Phytosterinen.

(2) Am 17. Januar 2002 legten die zuständigen finnischen Behörden ihren Bericht über die Erstprüfung vor.

(3) In ihrem Bericht über die Erstprüfung kam die für Lebensmittelbewertung zuständige Stelle Finnlands zu dem Schluss, dass Phytosterine/Phytostanole für den menschlichen Verzehr sicher sind.

(4) Die Kommission leitete den ersten Bewertungsbericht am 5. März 2002 an alle Mitgliedstaaten weiter.

(5) Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben.

(6) Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ (SCF) erklärt in seiner Stellungnahme „General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on ß-carotene“ (Allgemeine Stellungnahme zu den langfristigen Auswirkungen der Aufnahme hoher Mengen an Phytosterinen aus verschiedenen Nahrungsquellen, insbesondere zu den Auswirkungen auf ß-Carotin) vom 26. September 2002, es lägen keine Erkenntnisse über einen zusätzlichen Nutzen einer Aufnahme von mehr als 3 g/Tag vor und eine hohe Aufnahmemenge könne unerwünschte Auswirkungen haben; deshalb sollten Phytosterinaufnahmemengen von mehr als 3 g/Tag vorsichtshalber vermieden werden.

(7) Außerdem brachte der SCF in seiner Stellungnahme vom 4. April 2003 zum Antrag der Firma MultiBene auf Zulassung von mit Phytosterin angereicherten Lebensmitteln erneut seine Besorgnis über eine kumulative Aufnahme aus einer großen Palette an Lebensmitteln mit Phytosterinzusatz zum Ausdruck. Gleichzeitig bestätigte der Ausschuss jedoch, dass der Zusatz von Phytosterinen zu einer Reihe von Backwaren sicher ist.

(8) Um die Besorgnis über die kumulative Aufnahme von Phytosterinen/Phytostanolen aus verschiedenen Erzeugnissen zu entkräften, stimmte die Firma Pharmaconsult Oy einer Einschränkung des ursprünglich für Backwaren gestellten Antrags ausschließlich auf Roggenbrot zu.

(9) Die Verordnung (EG) Nr.608/2004[2] der Kommission über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz stellt sicher, dass die Verbraucher die erforderlichen Informationen erhalten, um eine übermäßige Aufnahme zusätzlicher Phytosterine zu vermeiden.

(10) Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine befürwortende Stellungnahme abgegeben –

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gemäß Anhang 1, denen Phytosterine/Phytostanole gemäß Anhang 2 zugesetzt wurden, nachstehend „die Erzeugnisse“ genannt, dürfen in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.

Artikel 2

Die Erzeugnisse sind in einer Form anzubieten, in der sie leicht in Portionen aufgeteilt werden können, die höchstens 3 g (bei einer Portion je Tag) oder höchstens 1 g (bei drei Portionen je Tag) an zugesetzten Phytosterinen/Phytostanolen enthalten.

Artikel 3

Diese Entscheidung ist an Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN–02130 Espoo, gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am [...]

Im Namen des Rates

Der Präsident

ANHANG 1

Erzeugnisse gemäß Artikel 1

Roggenbrot mit ≥50 % (Vollkornroggenmehl, ganze oder grob geschrotete Roggenkörner und Roggenflocken); ≤30 % Weizen; ≤5 % Zuckerzusatz, kein Fettzusatz.

ANHANG 2

Spezifikationen für Phytosterine und Phytostanole für den Zusatz zu Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten

Definition:

Phytosterine und Phytostanole sind aus Pflanzen extrahierte Sterine und Stanole, die sich als freie Sterine und Stanole darstellen oder mit lebensmittelgeeigneten Fettsäuren verestert werden.

Zusammensetzung (ermittelt durch GC-FID oder gleichwertiges Verfahren):

( 80 % (-Sitosterin

( 15 % (-Sitostanol

( 40 % Campesterin

( 5 % Campestanol

( 30 % Stigmasterin

( 3 % Brassicasterin

( 3 % andere Sterine/Stanole

Verunreinigung/Reinheit (GC-FID oder gleichwertiges Verfahren)

Phytosterine und Phytostanole, die aus anderen Quellen als lebensmittelgeeigneten Pflanzenölen gewonnen wurden, müssen frei von Kontaminanten sein, was am besten durch eine Reinheit von mehr als 99 % der Phytosterin-/Phytostanolzutat gewährleistet wird.

[1] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.

[2] ABl. L 97 vom 1.4.2004, S. 44.