[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 3.5.2007

KOM(2007) 232 endgültig

BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

Bericht über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel (2005)

BERICHT DER KOMMISSION AN DEN RAT UND DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT

Bericht über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel (2005)

I. EINFÜHRUNG

Der vorliegende „Bericht über die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung von Alternativmethoden für Tierversuche im Bereich kosmetischer Mittel“ ist der sechste Bericht dieser Art, den die Kommission vorlegt. Darin werden Anzahl und Art der Tierversuche, die 2004 im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln durchgeführt wurden, der derzeitige Sachstand bei den Alternativmethoden sowie die Akzeptanz und Anerkennung von Alternativmethoden auf internationaler Ebene behandelt. Rechtsgrundlage für den Bericht ist Artikel 9 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (Kosmetikrichtlinie) in der vom Europäischen Parlament und vom Rat durch die Richtlinie 2003/15/EG am 27. Februar 2003 geänderten Fassung. Es handelt sich um den zweiten Bericht, der auf der Grundlage der 7. Änderung der Kosmetikrichtlinie erstellt wurde, nachdem das „Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere“ 1999 in den Vertrag von Amsterdam aufgenommen worden war.

II. ANZAHL UND ART DER TIERVERSUCHE IM ZUSAMMENHANG MIT KOSMETISCHEN MITTELN

1. Rechtlicher Hintergrund

Gemäß Artikel 9 Buchstabe a der Kosmetikrichtlinie legt die Kommission jedes Jahr dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung der alternativen Versuchsmethoden vor. Dieser Bericht enthält genaue Angaben zu Anzahl und Art der Tierversuche für kosmetische Mittel. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Angaben zusätzlich zu der Erhebung der statistischen Daten gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (Versuchstierrichtlinie) zu sammeln. Nach den Bestimmungen der Versuchstierrichtlinie muss regelmäßig, mindestens jedoch alle drei Jahre über Anzahl und Art der für Versuchszwecke verwendeten Tiere Bericht erstattet werden.

Die gemäß der Kosmetikrichtlinie vorzulegenden Angaben sollten der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten ein umfassendes Bild von der Situation auf dem Gebiet der im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln durchgeführten Tierversuche verschaffen. Diese Angaben werden für die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen der Kosmetikrichtlinie nützlich sein.

Das Verbot von Versuchen mit kosmetischen Fertigerzeugnissen gilt seit dem 11. September 2004. Das Verbot von Versuchen mit Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen wird hingegen mit der Validierung und Annahme von Alternativmethoden nach und nach umgesetzt, aber unabhängig davon, ob alternative Versuchsmethoden ohne Tiere verfügbar sind, spätestens sechs Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie (per 11. März 2009) eingeführt. Das Verbot des Inverkehrbringens tritt sukzessive in Kraft, sobald Alternativmethoden in den EU-Rechtsvorschriften unter gebührender Berücksichtigung des OECD-Validierungsverfahrens validiert und angenommen worden sind. Das Verbot des Inverkehrbringens gilt spätestens sechs Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie (per 11. März 2009) für alle Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit mit Ausnahme der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik. Im Falle dieser spezifischen Auswirkungen auf die Gesundheit ist unabhängig davon, ob alternative Versuchsmethoden ohne Tiere verfügbar sind, eine Frist von zehn Jahren nach Inkrafttreten der Richtlinie (per 11. März 2013) vorgesehen.

2. Daten über Tierversuche [1]

a) Für den vorliegenden Bericht haben 23 Mitgliedstaaten[2] Informationen über Tierversuche übermittelt, die 2004 zur Feststellung der Unbedenklichkeit von kosmetischen Mitteln durchgeführt wurden. Griechenland und das Vereinigte Königreich haben für diesen Bericht keine Informationen gemäß Artikel 9 Buchstabe a der Kosmetikrichtlinie weitergeleitet. Beide Mitgliedstaaten haben der Europäischen Kommission in der Vergangenheit wiederholt mitgeteilt, dass sie keine Tierversuche zur Entwicklung von kosmetischen Mitteln oder zur Bewertung von deren Unbedenklichkeit durchführen.

Den übermittelten Angaben zufolge gab es Tierversuche mit Bestandteilen kosmetischer Mittel lediglich auf dem Staatsgebiet von Frankreich, Dänemark und Spanien. Wie bereits im vorangegangenen Bericht haben diese Mitgliedstaaten allerdings nicht die Zahl der Tierversuche, sondern die Zahl der verwendeten Tiere gemeldet. Außerdem beziehen sich die Zahlen auf die „wichtigsten Verwendungszwecke“ von Stoffen in kosmetischen Mitteln oder Körperpflegeartikeln.

Insgesamt wurde etwa 9 000 Tiere für Unbedenklichkeitsprüfungen von kosmetischen Mitteln verwendet (Tabelle 1). Die übrigen 20 Mitgliedstaaten gaben an, dass 2004 auf ihrem Staatsgebiet keine derartigen Tierversuche durchgeführt worden sind.

Anzahl der in einigen Mitgliedstaaten verwendeten Tiere (2004) – Tabelle 1

ANZAHL DER VERWENDETEN TIERE | VERWENDETE TIERE |

Frankreich | 5 496 | Mäuse, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen |

Dänemark | 12 | Ratten |

Spanien | 3 480 | Mäuse, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen |

Im Vergleich zum vorangegangenen Bericht ist die Gesamtzahl der für Unbedenklichkeitsprüfungen von kosmetischen Mitteln verwendeten Tiere stark angestiegen (2003: 1618). Gleichzeitig ist der Markt für Kosmetika gegenüber 2004 um 1 % gewachsen. Die Umsätze in den 15 „alten“ Mitgliedstaaten, der Schweiz und Norwegen beliefen sich 2005 auf 60 Mrd. EUR (Verkaufspreise des Einzelhandels)[3].

Die Zahl der im Kosmetikbereich verwendeten Versuchstiere hat aus mehreren Gründen zugenommen. Zunächst hat Spanien 2003 keine Daten über Tierversuche übermittelt, für 2004 aber derartige Angaben vorgelegt. Im Frankreich ist der Anstieg der Zahl der Versuchstiere von etwa 1 600 im Jahr 2003 auf ungefähr 5 500 im Jahr 2004 den französischen Behörden zufolge hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass zwei Laboratorien drei zusätzliche Versuchsprotokolle – zwei für einen französischen Kunden und eines für einen Kunden in einem anderen EU-Mitgliedstaat – durchgeführt haben.

Allerdings sind die gemeldeten Zahlen von Tieren, die hauptsächlich zur Prüfung von kosmetischen Mitteln oder Körperpflegeartikeln verwendet wurden, relativ gering im Vergleich zur Gesamtzahl der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke eingesetzten Tiere. Diese belief sich 2002 in den 15 „alten“ Mitgliedstaaten auf 10,7 Millionen, wie aus dem „Vierten Bericht über die statistischen Angaben zur Anzahl der in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere“[4] hervorgeht.

b) Die Kommission erhielt erstmals Angaben über die Art der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Tierversuche. Frankreich und Spanien lieferten Daten zu den einzelnen toxikologischen Endpunkten (Tabelle 2). Bei einigen Arten von Tierversuchen geht allerdings nicht klar hervor, welche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit dabei getestet wurden (Rubrik „Sonstige“).

Anzahl der für die einzelnen toxikologischen Endpunkte verwendeten Tiere (2004) – Tabelle 2

VERSUCHSARTEN / LÄNDER | FRANKREICH | SPANIEN | DÄNEMARK |

Versuche zu Methoden mit nicht letaler Toxizität | 629 | keine Daten | keine Angaben |

Hautreizung | 283 | keine Daten | keine Angaben |

Hautsensibilisierung | 875 | 1 282 | keine Angaben |

Augenreizung | 115 | keine Daten | keine Angaben |

Subchronische und chronische Toxizität | 1 279 | 1 242 | keine Angaben |

Kanzerogenität | 418 | keine Daten | keine Angaben |

Entwicklungstoxizität | 231 | keine Daten | keine Angaben |

Mutagenität | 206 | keine Daten | keine Angaben |

Reproduktionstoxizität | 310 | keine Daten | keine Angaben |

Sonstige | 998 | 801 | keine Angaben |

3. Bewertung der übermittelten Angaben

a) Bei der Übermittlung von Tierversuchsdaten gemäß der Kosmetikrichtlinie ist gegenüber dem letzten Bericht – trotz einiger noch offener Fragen und gewisser Unzulänglichkeiten – eine leichte Verbesserung festzustellen. Damit wird erneut deutlich, dass es der Kommission nach wie vor ein Anliegen ist, dass korrekte Zahlen gemeldet werden.

Nach der Veröffentlichung des vorangegangenen Jahresberichts hat die Kommission eine Reihe von Anstrengungen unternommen, um klare Verhältnisse zu schaffen und die Mitgliedstaaten bei der Erhebung von korrekten Tierversuchszahlen zu unterstützen. Die Kommission hat mit den Mitgliedstaaten und anderen maßgeblichen Interessenträgern Kontakt aufgenommen, um für mehr Klarheit bei der Zusammenstellung von einschlägigem Datenmaterial zu sorgen. Dies gilt insbesondere für die im Hinblick auf eine Mehrfachverwendung durchgeführten Tierversuche.

Bei Beratungen mit Vertretern von Industrie, Tierschutzorganisationen und anderen Interessengruppen hat sich gezeigt, dass

- Chemikalien selten in Tierversuchen ausschließlich im Hinblick auf ihre Verwendung als Bestandteil von kosmetischen Mitteln getestet werden

- und dass die meisten Tierversuche von den Chemikalienherstellern im Hinblick auf eine Mehrfachverwendung durchgeführt werden (nach Schätzungen der Industrie werden etwa 80 bis 90 % der Kosmetikbestandteile auf eine Mehrfachverwendung hin getestet).

Die Kommission gab den Mitgliedstaaten auch eine Hilfestellung für die Auslegung der Berichtspflicht gemäß Artikel 9 Buchstabe a der Kosmetikrichtlinie und erörterte Mittel und Wege zur Erhebung vollständiger und korrekter Tierversuchsdaten im Kosmetikbereich.

b) Die der Kommission von den Mitgliedstaaten für diesen Bericht übermittelten Angaben zeigen, wie schwierig es ist, in diesem Bereich korrekte Zahlen zu ermitteln. Daten über Tierversuche für kosmetische Mittel werden EU-weit auf unterschiedliche Weise erstellt und zusammengetragen. Es gibt keine einheitliche Praxis für eine korrekte Datenerhebung, was insbesondere im Fall der für eine Mehrfachverwendung durchgeführten Tierversuche weiterhin ein erhebliches Problem darstellt.

Die Mitgliedstaaten haben es im Bereich der Verwendung von Versuchstieren mit zwei unterschiedlichen Berichtssystemen – der Versuchstierrichtlinie 86/609/EWG und der Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG – zu tun. Die Kosmetikrichtlinie sieht hinsichtlich der Berichtspflichten wesentlich strengere Auflagen als die Versuchstierrichtlinie vor, und viele Mitgliedstaaten haben immer noch Schwierigkeiten, mit dieser Situation zurecht zu kommen.

Vermutlich sind unter den derzeitigen Umständen bzw. aufgrund der auf nationaler Ebene gängigen Praktiken Erhebungen korrekter Daten gemäß der Kosmetikrichtlinie nicht in vollem Umfang gewährleistet. Einige Mitgliedstaaten

- erstellen Daten auf der Grundlage eines Verfahrens zur Genehmigung bzw. Anzeige von Tierversuchen, durch das allerdings nicht sichergestellt wird, dass konkrete Angaben über Anzahl und Art der im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln durchgeführten Tierversuche zur Verfügung stehen;

- erstellen Tierversuchsdaten gemäß den „wichtigsten Verwendungszwecken“ auf der Grundlage von Artikel 13 der Versuchstierrichtlinie 86/609/EWG;

- fordern bei Kosmetikunternehmen Tierversuchsdaten an, obwohl keine diesbezüglichen, von den Chemikalienherstellern oder sonstigen Lieferanten im Vorfeld erhobenen Angaben vorliegen;

- berufen sich darauf, dass Tierversuche zur Entwicklung von kosmetischen Mitteln gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften untersagt sind; dies bringt allerdings keine Klärung der Frage, wie die Mitgliedstaaten die Zahlen der Tierversuche aufschlüsseln, die im Hinblick auf eine Mehrfachverwendung – möglicherweise auch für die Entwicklung von kosmetischen Mitteln – durchgeführt werden.

c) Es liegt bei jedem Mitgliedstaat, eine interne Struktur zu schaffen, die es ihm ermöglicht, genaue Angaben über Anzahl und Art der im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln durchgeführten Tierversuche zu erheben und diese an die Europäische Kommission weiterzuleiten. Die Mitgliedstaaten können sich dafür entscheiden, ihre eigenen Erhebungsmechanismen einzurichten. Allerdings muss durch diese Mechanismen gewährleistet sein, dass alle relevanten Tierversuchsdaten erhoben und an die Europäische Kommission zur Veröffentlichung im Jahresbericht übermittelt werden. Die Kommission erarbeitet derzeit Leitlinien zur Erleichterung der korrekten Ermittlung und Erhebung von Daten über die im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln durchgeführten Tierversuche.

III. Fortschritte bei Entwicklung, Validierung und rechtlicher Anerkennung von Alternativmethoden

1. Rechtlich anerkannte Alternativmethoden

Derzeit gibt es vier alternative In-vitro-Methoden in Bezug auf zwei toxikologische Endpunkte (hautätzende Wirkung und akute Phototoxizität), die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt sind. Es handelt sich dabei um die einzigen derzeit auf Gemeinschaftsebene rechtlich anerkannten vollwertigen Alternativen zu Tierversuchen für toxikologische Endpunkte im Bereich Chemikalien und Kosmetika.

Die In-vitro-Tests zur Prüfung auf hautätzende Wirkung und der In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest wurden durch die Richtlinie 2000/33/EG vom 25. April 2000 in Teil B (B. 40 und 41) des Anhangs V der Richtlinie 67/548/EWG aufgenommen und sind im Rahmen der Verbote von Tierversuchen und des Inverkehrbringens gemäß der Kosmetikrichtlinie seit dem 11. September 2004 anzuwenden (Artikel 3 der Richtlinie 2003/15/EG).

2. Fortschritte bei Entwicklung und Validierung alternativer Konzepte

Am 1. Oktober 2004 erstellte die Kommission die Zeitpläne für die stufenweise Einstellung von Tierversuchen gemäß Artikel 4a Absatz 2 der Kosmetikrichtlinie. Zur Abschätzung des Zeitraums, innerhalb dessen Tierversuche im Kosmetikbereich vollständig ersetzt werden können, richtete die Kommission eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe ein, der Vertreter der Industrie und akademischer Kreise sowie von Tierschutzorganisationen und staatlichen Stellen angehörten. Diese Arbeitsgruppe verständigte sich auf ein Dokument mit dem Titel „Report Prepared in the Context of the 7th Amendment of the Cosmetics Directive for Establishing the Timetable for Phasing Out Animal Testing“[5] (Bericht im Kontext der 7. Änderung der Kosmetikrichtlinie zur Erstellung von Zeitplänen für die stufenweise Einstellung von Tierversuchen). Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe nahm 2005 ihre Tätigkeit erneut auf, um die Fortschritte zu überwachen, die bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung von Alternativen zu Tierversuchen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln erzielt werden. Das bei der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission angesiedelte Europäische Zentrum für die Validierung von Alternativmethoden (ECVAM) hat als Beitrag zu diesem Prozess den „Cosmetics Technical Report“ erstellt, der den Mitgliedstaaten und allen maßgeblichen Interessengruppen zur Konsultation unterbreitet wurde[6].

Im „Cosmetics Technical Report“ wird die Möglichkeit geprüft, Tierversuche noch vor den im Artikel 4a der Kosmetikrichtlinie vorgesehenen Umsetzungsfristen vollständig und auf differenzierte Weise zu ersetzen:

- Die Aktivitäten, auf die man sich verständigte, sind so vielversprechend, dass die für 2009 angesetzte Frist eingehalten werden dürfte. Im Fall von hautätzender Wirkung, akuter Phototoxizität und Hautpenetration gibt es bereits anerkannte Ersatzversuche, für die Mutagenität immerhin teilweise anerkannte Ersatzversuche. Die Ergebnisse einer Validierungsstudie über akute Hautirritation geben zu der Hoffnung Anlass, dass die Frist nicht überschritten wird. Beachtliche Fortschritte gibt es auch hinsichtlich der Augenreizung, obwohl hier Tierversuche erst nach weiteren Arbeiten vollständig ersetzt werden können. Bezüglich der akuten Toxizität deuten die Ergebnisse einer bereits abgeschlossenen Validierungsstudie auf die Möglichkeit hin, für den Nachweis von nicht toxischen Stoffen auf die Verwendung von Tieren verzichten zu können. Außerdem könnte das integrierte RP6-Projekt „A-Cute-Tox (2005-2010)“ dazu beitragen, dass akute Toxizität in naher Zukunft für eine höhere Anzahl von Stoffen nachweisbar ist.

- Hinsichtlich der für das Jahr 2013 festgelegten Frist stellt sich die Lage deutlich schwieriger dar. Höchstwahrscheinlich wird es nicht gelingen, chronische Toxizität mit einer Versuchsstrategie oder Testbatterie, die ohne Tiere auskommt, vorherzusagen. Im Fall der Reproduktionstoxizität könnten sich durch das Projekt ReProTect (2004-2009) einige Möglichkeiten ergeben. Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass für Bestandteile kosmetischer Mittel Bioassays zur Kanzerogenität vorgeschrieben werden, da Chemikalien, für die Mutagenitäts- bzw. Genotoxizitätstests positiv ausfielen, gewöhnlich nicht mehr eingesetzt werden. Falls das karzinogene Potenzial doch bewertet werden soll, könnte man auf im Validierungsstadium befindliche Zelltransformationstests zurückgreifen. Vielversprechende Alternativmethoden gibt es bezüglich der Sensibilisierung von Haut und Atmungsorganen (derzeit ist die Validierung von Versuchen im Gange, die den weitgehenden Nachweis von Substanzen ohne sensibilisierende Wirkung ermöglichen könnten); mit neuen Methoden beschäftigt man sich auch im Rahmen des Projekts Sens-it-iv (2005-2010).

b) Während des in diesem Bericht betrachteten Zeitraums bemühte man sich auf EU-Ebene im Rahmen von zahlreichen neuen Initiativen verstärkt um die Förderung von Alternativkonzepten zu Tierversuchen. Diese Projekte sind zwar meist allgemeiner Natur, betreffen aber durchaus auch die Kosmetikindustrie.

- Die Entwicklung von soliden und effizienten neuartigen Alternativen bildet seit mehr als 20 Jahren einen Schwerpunkt der Forschungsrahmenprogramme der Europäischen Union. Zwischen 1999 und 2002 hat die EU mit 65 Mio. EUR insgesamt 43 Forschungsprojekte unterstützt, von denen einige noch im Gange sind. Mit dem 6. Rahmenprogramm für Forschung und Entwicklung wurden für 20 Projekte 80 Mio. EUR aus dem Programm „Gesundheit“ bereitgestellt, während etwa 12 Mio. EUR aus dem Programm „Globale Veränderungen und Ökosysteme“ in zwei Projekte über intelligente Versuchsstrategien für chemische Stoffe und (Q)SAR flossen. Im Zuge des 7. Forschungsrahmenprogramms (2007-2013) wird diese Forschungstätigkeit mit koordinierten Maßnahmen zu alternativen Methoden und Strategien für Unbedenklichkeitsprüfungen von Arzneimitteln und Kosmetika (Programm „Gesundheit“) sowie von Industriechemikalien (Programm „Umwelt“) fortgesetzt.

- Am 7. Juni 2006 verabschiedete die Kommission die „Empfehlung zur Festlegung von Leitlinien für die Verwendung von Angaben, denen zufolge keine Tierversuche gemäß der Richtlinie 76/768/EWG des Rates durchgeführt wurden“[7]. Zu den weiteren, auf EU-Ebene initiierten einschlägigen Aktivitäten gehören die Europäische Partnerschaft für Alternativen zu Tierversuchen (EPAA)[8], der Aktionsplan der Gemeinschaft für den Schutz und das Wohlbefinden von Tieren[9], die Überarbeitung der Versuchstierrichtlinie 86/609/EWG[10] sowie die Überarbeitung der Orientierungsleitlinien des SCCNFP für die Prüfung der Bestandteile kosmetischer Mittel zur Bewertung ihrer Sicherheit.

- Zu den privaten Initiativen, die entscheidend zur Entwicklung von Alternativmethoden beitragen, zählen die „European Consensus-Platform for Alternatives“ (ECOPA)[11] und der Lenkungsausschuss „Steering Committee on Alternatives to Animal Testing“ (SCAAT) des Europäischen Industrie-Verbands für Parfümerie- und Körperpflegemittel (COLIPA). Seit 1992 besteht die Hauptaufgabe des SCAAT darin, die Bemühungen der Kosmetikindustrie zur Entwicklung und Anerkennung von Alternativen zu Tierversuchen für die Bewertung der Unbedenklichkeit von kosmetischen Mitteln zu koordinieren. Die Tätigkeit des SCAAT beruht auf einer Kooperation, die nicht nur dem Verband angehörende Unternehmen, sondern auch andere Gruppen umfasst, die ein begründetes Interesse an den Forschungsergebnissen haben (akademische Kreise, Industrieverbände, nationale Forschungseinrichtungen und Regulierungsbehörden). Gegenstand der Forschungsarbeiten sind das Verständnis biologischer Mechanismen, die Entwicklung von Methoden und Strategien, die Optimierung der Methoden sowie die Prävalidierung bzw. Validierung in Zusammenarbeit mit dem ECVAM. Schwerpunkte des Forschungsprogramms von COLIPA und SCAAT sind die wichtigsten noch weiter zu vertiefenden Themen wie Augenreizung, Hautreizung, Hautallergie, Genotoxizität und Methodik der Risikobewertung[12].

Entwicklung, Validierung und Anerkennung von Alternativmethoden im Hinblick auf toxikologische Endpunkte im Bereich Kosmetika (aktueller Stand) – Tabelle 3 [13]

[pic][pic] Validierte und rechtlich anerkannte vollwertige Alternativen zu Tierversuchen für die jeweiligen toxikologischen Endpunkte[14]

[pic] Validierte vollwertige Alternativen zu Tierversuchen für die jeweiligen toxikologischen Endpunkte

[pic] Alternativen, die derzeit vom ECVAM entwickelt und/oder validiert werden.

IV. AKZEPTANZ UND ANERKENNUNG VON ALTERNATIVMETHODEN AUF INTERNATIONALER EBENE

1. Multilaterale Ebene

Der OECD könnte die wichtigste Rolle zukommen, wenn es sich darum handelt, den Alternativmethoden auf internationaler Ebene zu mehr Akzeptanz zu verhelfen. Die OECD-Testleitlinien (TG) werden von der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft, von den entsprechenden Regulierungsbehörden der OECD-Mitgliedsländer und einer Reihe von Nichtmitgliedern allgemein akzeptiert. Das bei der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission angesiedelte ECVAM arbeitet mit der OECD eng in den Bereichen Validierung, Akzeptanz und Förderung von Alternativmethoden zusammen.

Im Jahr 2004 hat die OECD erstmals Alternativmethoden, mit denen Tierversuche ersetzt werden sollen, angenommen (Hautresorption, TG 428; hautätzende Wirkung, TG 430 und 431; Phototoxizität, TG 432).

2. Bilaterale Ebene

Die EU spielt auch eine maßgebliche Rolle bei den internationalen Regulierungsdialogen, die mit den Behörden der USA und Japans geführt werden, um die Vereinbarkeit der Kosmetikvorschriften zu erhöhen und Handelskonflikte zu vermeiden. Ein Schlüsselelement der Kooperation zwischen der EU und den USA ist die Umsetzung der Leitlinien über die Zusammenarbeit und die Transparenz im Bereich der Regulierung (Guidelines for Regulatory Cooperation and Transparency), die im Juni 2002 im Rahmen der Transatlantischen Wirtschaftspartnerschaft (1998) bzw. der neuen transatlantischen Agenda (1995) vereinbart wurden.

In dem für 2005 erstellten Plan für die Kooperation zwischen den USA und der EU im Bereich der Regulierung haben sich beide Partner darauf verständigt, dass „die gemeinsame Entwicklung von Alternativmethoden durch bilaterale, auf die gegenseitige Anerkennung von Alternativmethoden abzielende Kontakte weiter gefördert werden muss“. Ein aus jüngerer Vergangenheit stammendes Beispiel für diese Kooperation ist die aktive Teilnahme von Vertretern der US-Regulierungsbehörden an der EPAA-Konferenz über Alternativen zu Tierversuchen. Diese von Günter Verheugen, Vizepräsident der Europäischen Kommission, und von Kommissar Janez Potočnik initiierte Veranstaltung fand am 7. November 2005 in Brüssel statt.

Im Jahr 2003 verständigten sich die Kommission und die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) auf eine Zusammenarbeit bei der Regulierung im Kosmetikbereich, die auf die Validierung von Alternativmethoden ausgerichtet ist. Diese Kooperationsvereinbarung umfasst

- die Zusammenarbeit und den frühzeitigen Austausch von Informationen über die Validierung von Versuchsmethoden im Hinblick auf eine bessere gegenseitige Anerkennung, Akzeptanz und Durchführung wissenschaftlich validierter Versuchsmethoden sowie

- gemeinsame Bemühungen zur Unterstützung des OECD-Verfahrens, nach dem der Wissenschaft harmonisierte Protokolle zur Verfügung gestellt und auf internationaler Ebene die Annahme validierter Alternativmethoden gefördert werden.

Im wissenschaftlichen Bereich arbeitet das ECVAM seit 1995 mit dem US Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) zusammen. Diese Kooperation erstreckt sich auf einen frühzeitigen Informationsaustausch über die Validierung von Versuchsmethoden zur Vereinfachung der gegenseitigen Anerkennung, der Akzeptanz und der Umsetzung wissenschaftlich validierter Versuchsmethoden sowie auf gemeinsame Bemühungen zur Unterstützung des OECD-Verfahrens, nach dem der Wissenschaft harmonisierte Protokolle zur Verfügung gestellt und die internationale Annahme validierter Alternativmethoden gefördert werden.

Das im Dezember 2005 gegründete Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods (JACVAM) wurde ebenfalls in diese Arbeiten einbezogen. Bereits jetzt erwägen ICCVAM, JACVAM und ECVAM die Gründung eines Internationalen Rates der Validierungsstellen (International Council of Validation Bodies), der eine Harmonisierung der Verfahren und eine strategische Zusammenarbeit mit der OECD ermöglicht.

V. SCHLUSSFOLGERUNGEN

Die Informationen, die aus den Mitgliedstaaten zu diesem Bericht eingegangen sind, lassen bezweifeln, dass alle Mitgliedstaaten Mechanismen eingerichtet haben, die die Übermittlung korrekter Daten über Tierversuche und eine wirksame Überwachung der Verbote von Tierversuchen bzw. des Inverkehrbringens gewährleisten.

Die Europäische Kommission erarbeitet derzeit Leitlinien, die die korrekte Erstellung und Erhebung von Daten über Tierversuche im Bereich der kosmetischen Mittel für den nächsten Jahresbericht erleichtern sollen.

Derzeit gibt es vier alternative In-vitro-Methoden in Bezug auf zwei toxikologische Endpunkte (hautätzende Wirkung und akute Phototoxizität), die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt sind. Es handelt sich dabei um die einzigen derzeit auf Gemeinschaftsebene rechtlich anerkannten vollwertigen Alternativen zu Tierversuchen für toxikologische Endpunkte im Bereich Chemikalien und Kosmetika. Allerdings scheinen die Aktivitäten, auf die man sich im Bereich der Entwicklung und Validierung von alternativen Konzepten verständigte, so vielversprechend, dass die in Artikel 4a der Kosmetikrichtlinie für 2009 angesetzte Frist eingehalten werden dürfte. Hinsichtlich der für das Jahr 2013 festgelegten Frist stellt sich die Lage deutlich schwieriger dar. Trotz der zusätzlichen, auf verschiedenen Ebenen eingeleiteten Bemühungen ist es aus wissenschaftlicher Sicht nach wie vor schwierig, für komplexe toxikologische Endpunkte Tierversuche durch Alternativmethoden zu ersetzen.

[1] Zu den Einschränkungen hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Daten siehe Abschnitt 3 „Bewertung der übermittelten Daten“.

[2] Bulgarien und Rumänien waren nicht am Berichtssystem beteiligt.

[3] COLIPA, Annual Market 2005, Juni 2006, Seite 5.

[4] KOM(2005) 7 endg. vom 20.1.2005.

[5] ATLA, Vol. 33, Supplement 1, Juli 2005.

[6] Der „Cosmetics Technical Report“ und die Stellungnahmen der Interessengruppen bzw. weitere Anmerkungen des ECVAM sind abrufbar unter: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

[7] ABl. L 158 vom 10.6.2006, Seite 18.

[8] Weitere Informationen sind abrufbar unter: http://ec.europa.eu/echo/field/index_en.htm.

[9] KOM(2006) 13 endg. vom 23.1.2006.

[10] Weitere Informationen sind abrufbar unter: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm.

[11] Weitere Information sind abrufbar unter: http://www.ecopa.eu/.

[12] Für weitere diesbezügliche Informationen sei auf den Beitrag der COLIPA zum „Cosmetics Technical Report“ des ECVAM verwiesen: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test_de.htm.

[13] Die erste Zahl in Klammern steht für das Jahr, in dem das Verbot von Versuchen für den jeweiligen toxikologischen Endpunkt umgesetzt wird (Artikel 4a Absatz 1 Buchstabe d der Kosmetikrichtlinie); die zweite Zahl steht für das Jahr, in dem das Verbot des Inverkehrbringens für den jeweiligen toxikologischen Endpunkt umgesetzt wird (Artikel 4a Absatz 1 Buchstaben a und b der Kosmetikrichtlinie).

[14] Validierte und rechtlich anerkannte vollwertige Alternativen gibt es zwar auch für weitere toxikologische Endpunkte wie z. B. Genotoxizität und Mutagenität, sie sind allerdings nicht als vollwertiger Ersatz von Tierversuchen für die jeweiligen Endpunkte konzipiert.