8. 3. 91 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 60/43 
3.13.2. Die Anwendung dieser Ausschluß Vorschrift 
auch auf neue Arzneimittel, die nachweislich einem 
therapeutischen Bedarf entsprechen, würde gleichzeitig 
unschuldige Patienten treffen, die um ein wesentliches 
Heilmittel betrogen würden. 
Geschehen zu Brüssel am 19. Dezember 1990. 
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß befürwortet die­
sen Richtlinienvorschlag uneingeschränkt und hat dazu 
nur einige Bemerkungen vorzutragen, mit denen er je­
doch die Substanz des Vorschlags nicht in Frage stellt. 
1. Allgemeine Bemerkungen 
1.1. Ziel des Vorschlags ist die Einführung eines 
neuen, alternativen Testverfahrens — des sogenannten 
ELISA-Verfahrens — zur Diagnose der Rinderbrucello-
se sowie der enzootischen Rinderleukose. 
1.2. Mit diesem Vorschlag sollen die Anhänge der 
Richtlinie 64/432/EWG geändert werden, um sie an die 
neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse im Bereich der 
Diagnose und Bekämpfung der beiden obengenannten 
Krankheiten anzupassen. 3.13.3. Es erscheint legitim, daß die Industrie wirt­
schaftlich bestraft und strafrechtlich belangt wird, wenn 
die Schwere des Verstoßes dies erfordert. 
3.13.4. Die Sanktionen sind aber entsprechend der 
Schwere des Verstoßes, d.h. nach dem Grad der verur­
sachten Gefahren für die öffentliche Gesundheit, zu 
bemessen. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Francis STAEDELIN 
1.3. Eine spezialisierte wissenschaftliche Gruppe hat 
den Sachverhalt untersucht sowie verschiedene Versu­
che auf internationaler Ebene unternommen und sprach 
daraufhin die Empfehlung aus, den ELISA-Test als 
Nachweisverfahren einzusetzen. 
1.4. Das neue ELISA-Verfahren wird bei Milchpro­
ben angewandt, die Milchsammelbehältern entnommen 
werden, während andere Tests nur an einzelnen Tieren 
durchgeführt werden können. 
1.5. Es steht daher außer Frage, daß dieses Verfahren 
schneller, ebenso effizient und für die mit der Durchfüh­
rung dieser Tests beauftragten einzelstaatlichen Stellen 
kostengünstiger ist. Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 
64/432/EWG im Hinblick auf die Diagnose der Rinderbrucellose und der enzootischen 
Rinderleukose 
(91/C 60/14) 
Der Rat beschloß am 3. Dezember 1990, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 
198 des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Landwirtschaft und Fischerei 
nahm ihre Stellungnahme am 7. Dezember 1990 an. Berichterstatter war Herr Proumens. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 282. Plenartagung (Sitzung vom 18. Dezember 1990) 
einstimmig folgende Stellungnahme. 
Nr. C 60/44 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 3. 91 
1.6. In der geänderten Fassung der Anhänge zu der 
Richtlinie 64/432/EWG werden im übrigen die verschie­
denen Verfahrensschritte erläutert. 
2. Besondere Bemerkungen 
2.1. Es ist darauf hinzuweisen, daß das ELISA-Ver­
fahren bereits seit etwa 10 Jahren zur Diagnose anderer 
ansteckender Krankheiten angewandt wird. 
2.2. Diese vorangegangenen Erfahrungen sowie die 
wissenschaftlichen Erkenntnisse lassen mit Sicherheit 
den Schluß zu, daß der ELISA-Test ein zuverlässiges 
und effizientes Verfahren ist. 
Geschehen zu Brüssel am 18. Dezember 1990. 2.3. Der Ausschuß mahnt jedoch die zuständigen 
Stellen der Mitgliedstaaten zur Umsicht im ersten Jahr 
der Anwendung, um eine Ausbreitung der beiden betref­
fenden Krankheiten zu vermeiden. 
2.4. Es ist nämlich bereits vorgekommen, daß in 
kleinem Maßstab durchgeführte Tests erfolgreich ver­
laufen sind, wohingegen es bei einer allgemeinen An­
wendung zu Ausfällen kommen kann. 
2.5. Schließlich ist es wohl ausgeschlossen, daß die 
Mitgliedstaaten der Richtlinie bis zum 1. Januar 1991 
nachkommen können. Dies wird wahrscheinlich erst 
Mitte 1991 möglich sein. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Francis STAEDELIN