STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c EG-Vertrag, zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments an dem gemeinsamen Standpunkt des Rates betreffend dem Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS DER KOMMISSION gemäâ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages

2001/0253 (COD) STELLUNGNAHME DER KOMMISSION gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c EG-Vertrag, zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments an dem gemeinsamen Standpunkt des Rates betreffend dem Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

1. Vorbemerkung

Gemäß Artikel 251 Absatz 2 Unterabsatz 3 Buchstabe c EG-Vertrag gibt die Kommission eine Stellungnahme zu den vom Europäischen Parlament in zweiter Lesung vorgeschlagenen Abänderungen ab. Die Kommission nimmt im Folgenden zu den 34 vom Parlament vorgeschlagenen Abänderungen Stellung.

2. Hintergrund

Übermittlung der Vorschläge an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2001) 404 endg. - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26. November 2001

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses // 18. September 2002

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung // 23. Oktober 2002

Übermittlung des geänderten Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2003) 735 endg. - 2001/0252 (COD) // 12. Dezember 2002

Übermittlung des geänderten Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2003) 163 endg. - 2001/0253 (COD) und 2001/0254 (COD) // 24. April 2003

Gemeinsame Standpunkte des Rates // 29. September 2003

Mitteilung der Kommission zu dem gemeinsamen Standpunkt // 7. Oktober 2003

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in zweiter Lesung // 17. Dezember 2003

3. Gegenstand des Vorschlags

Die Verordnung Nr. 2309/93 sieht die Möglichkeit einer Überprüfung der gemeinschaftlichen Zulassungs- und Überwachungsverfahren für Arzneimittel vor, die im Jahre 1995 in Kraft getreten sind. Unter Berücksichtigung der zwischen 1995 und 2000 gewonnenen Erfahrungen sowie der seitens der Kommission in ihrem Bericht ,über die Erfahrungen mit den Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (KOM(2001) 606 endg. vom 23. Oktober 2001)" erschien es notwendig, die Verordnung Nr. 2309/93 sowie die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG zur Schaffung von Gemeinschaftskodizes für Human- und Tierarzneimittel gewissen Änderungen zu unterziehen.

Aus allgemeiner Sicht sind vier zentrale Ziele herauszuheben:

(1) ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes sicherzustellen, insbesondere indem ein möglichst rascher Zugang zu innovativen und sicheren Arzneimitteln verschafft wird und indem die Überwachung des Marktes durch eine Verbesserung der Kontroll- und Pharmakovigilanzverfahren verbessert wird;

(2) den Binnenmarkt für Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen der Globalisierung zu vollenden und einen rechtlichen und gesetzlichen Rahmen zu schaffen, der die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie fördert;

(3) den Herausforderungen der Erweiterung der Union zu begegnen;

(4) das System zu rationalisieren und zu vereinfachen und dadurch seine allgemeine Kohärenz, seine Sichtbarkeit und die Transparenz der Verfahren zu verbessern.

Im Hinblick auf die Tierarzneimittel zielen die Vorschäge schließlich darauf ab, in besonderer Weise dem Problem der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen.

4. Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments

4.1 Allgemeine Bewertung

Die Kommission kann die 32 Abänderungen am gemeinsamen Standpunkt des Rates akzeptieren, die vom Europäischen Parlament im Hinblick auf den Verordnungsentwurf angenommen wurden, sowie die 30 Abänderungen am gemeinsamen Standpunkt des Rates, die vom Europäischen Parlament im Hinblick auf den Richtlinienvorschlag zu Humanarzneimitteln angenommen wurden, und die 22 Abänderungen am gemeinsamen Standpunkt des Rates, die vom Europäischen Parlament im Hinblick auf den Richtlinienvorschlag zu Tierarzneimitteln angenommen wurden, und dies in vollem Umfang.

Die Kommission nimmt die Meinungsverschiedenheiten der drei Organe hinsichtlich des Gesamtkonzepts und der wichtigsten Fragen zur Kenntnis, die den obligatorischen Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens betreffen, die Verwaltungsstruktur der Agentur, den Datenschutzzeitraum, die Begriffsbestimmungen, die Unterrichtung der Patienten und die Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt. Die Abänderungen des Europäischen Parlaments beinhalten bestimmte Änderungen, Präzisierungen und Erläuterungen der gemeinsamen Standpunkte des Rates, die jedoch mit den Zielen und den wesentlichen Grundsätzen der Vorschläge der Kommission in Übereinstimmung stehen.

4.2 Analyse der zweiten Lesung

Die vom Parlament angenommenen Abänderungen beziehen sich im Hinblick auf die Verordnung insbesondere auf Fragen im Zusammenhang mit dem obligatorischen Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens, dem Datenschutzzeitraum und der administrativen Struktur der Agentur und im Hinblick auf die zwei Richtlinien über Human- und Tierarzneimittel auf die Begriffsbestimmungen, den Datenschutzzeitraum, die Unterrichtung der Patienten und die Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt.

4.2.1 Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

- Definitionen (Abänderungen 60, 61, 63, 65, 58 und 67 des Kodexes für Humanarzneimittel und Abänderungen 37, 39, 40, 35 und 44 des Kodexes für Tierarzneimittel):

Das Parlament hat sich dafür ausgesprochen, die Definitionen der Begriffe ,Arzneimittel", ,Generikum" und ,biologisches Arzneimittel, das einem Referenzarzneimittel ähnelt" dahingehend zu ändern, dass die Bedingungen, unter denen diese Definitionen gelten, präzisiert werden. Das Europäische Parlament hat darüber hinaus die Anwendung der Klausel für Grenzprodukte präzisiert, auf welche die geltende Regelung nicht eindeutig angewandt werden kann.

Die Kommission vertritt die Auffassung, dass mit diesen Abänderungen die entsprechenden Bestimmungen präzisiert werden und befürwortet sie daher.

- Dauer des Unterlagenschutzes (Abänderungen 14, 68 und 62 des Kodexes für Humanarznei mittel und 38 des Kodexes für Tierarzneimittel):

Das Parlament hat Abänderungen angenommen, die darauf abzielen, die Dauer des Unterlagenschutzes derjenigen anzupassen, die für nach dem zentralen Verfahren zugelassene Arzneimittel gilt (s. Abschnitt 4.2.1).

- Patienteninformation (Abänderung 77):

Das Parlament hat eine Bestimmung vorgesehen, welche die Kommission dazu verpflichtet, einen Bericht über die Information der Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Gemeinschaft anzunehmen. Auf der Grundlage dieses Berichtes wird die Kommission gegebenenfalls Änderungen für die derzeit für solche Produkte geltenden Regelung vorschlagen.

Die Kommission nimmt diese Abänderung an; künftige Vorschläge für diesen Bereich werden auf der Grundlage der Tatsachen und des tatsächlichen Informationsbedarfs der Patienten ausgearbeitet.

- Umweltauswirkungen im Rahmen der Beurteilung von Arzneimitteln (Abänderungen 56, 64, 57, 75 und 84 des Kodexes für Humanarzneimittel und 34, 5, 43, 49 und 53 des Kodexes für Tierarzneimittel) :

Das Parlament hat Abänderungen angenommen, die eine weitergehende Verpflichtung zur Beurteilung eventueller Umweltauswirkungen bei der Zulassung eines Arzneimittels sowie zur Beurteilung der Maßnahmen, die zur Begrenzung dieser Auswirkungen zu ergreifen sind, beinhalten. Darüber hinaus unterscheidet das Parlament zwischen Humanarzneimitteln, bei denen die Beurteilung der Umweltauswirkungen nicht in die endgültige Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einfließen darf, und Tierarzneimitteln, bei denen die Beurteilung der Umweltauswirkungen im Rahmen der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen ist.

Die Kommission nimmt diese Abänderungen insbesondere deshalb an, weil das Parlament den Unterschied zwischen Human- und Tierarzneimitteln anerkennt.

- Weitere Abänderungen, die zur Klärung, Präzisierung oder Vertiefung des Textes beitragen :

* Kodex für Humanarzneimittel - Die Kommission nimmt folgende Abänderungen an: Abänderung 66 (klinische Versuche), Abänderung 69 (Anwendung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf homöopathische Arzneimittel), Abänderung 70 (Fristen für die Beurteilung), Abänderung 25 (Begründung für zugelassene Indikationen), Abänderung 72 (Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), Abänderung 73 (Angabe der internationalen Freinamen), Abänderung 74 (auf der Verpackung vorzusehender Raum für die Angabe der Dosierung), Abänderung 76 (Angaben in Braille-Schrift), Abänderung 83 (Bestimmung über die kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels), Abänderung 59 (für die Pharmakovigilanz bereitgestellte Mittel), Abänderung 78 (regelmäßige Übermittlung von aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit), Abänderungen 79 und 80 (Angleichung an die Regelung im Bereich der von den amtlichen Arzneimittelkontrolllaboren durchgeführten Inspektionen) sowie Abänderungen 81 und 82 (Transparenz und Zugang für die Öffentlichkeit).

* Kodex für Tierarzneimittel: Die Kommission nimmt folgende Abänderungen an: Abänderung 45 (Anwendung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf homöopathische Arzneimittel), Abänderung 46 (Fristen für die Beurteilung), Abänderung 48 (auf der Verpackung vorzusehender Raum für die Angabe der Dosierung), Abänderung 36 (für die Pharmakovigilanz bereitgestellte Mittel), Abänderung 54 (regelmäßige Übermittlung von aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit), Abänderungen 52 und 51 (Angleichung an die Regelung im Bereich der von amtlichen Arzneimittelkontrolllaboren durchgeführten Inspektionen), Abänderungen 41 und 42 (Wiederaufnahme des vollständigen Verweises auf die Entscheidung 2000/68/EG der Kommission zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden), Abänderung 11 (Wartezeit bei homöopathischen Arzneimitteln, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, und deren Wirkstoff unter Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2377/90 des Rates fällt) und Abänderung 47 (Unterlagen, die bei der fünfjährlichen Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen sind).

Die Kommission nimmt diese Abänderungen an; sie verändern nicht die Zielsetzung des Vorschlags, sondern vertiefen einige der bereits vorgesehenen Bestimmungen.

5. Fazit

Die Kommission ändert ihre Vorschläge gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag im oben genannten Sinne.