A4-0192/98

Beschluß über den Gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erlaß einer Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (C4-0031/98 - 95/0340(SYN))(Verfahren der Zusammenarbeit: zweite Lesung)

Das Europäische Parlament,

* in Kenntnis des Gemeinsamen Standpunkts des Rates (C4-0031/98 - 95/0340(SYN) ((ABl. C 62 vom 26.02.1998, S. 1.)),

* unter Hinweis auf seine Stellungnahme aus erster Lesung ((ABl. C 115 vom 14.04.1997, S. 59.)) zu dem Vorschlag der Kommission an den Rat KOM(95)0640 ((ABl. C 356 vom 22.11.1997, S. 14.)),

* vom Rat gemäß Artikel 189 c des EG-Vertrags konsultiert,

* in der Auffassung, daß die vorgeschlagene Rechtsgrundlage nicht angemessen ist und stattdessen Artikel 100 a des EG-Vertrags herangezogen werden sollte,

* gestützt auf Artikel 67 seiner Geschäftsordnung,

* in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherschutz für die zweite Lesung (A4-0192/98),

1. ändert den Gemeinsamen Standpunkt wie folgt ab;

2. beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluß dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

(Änderung 1)

Präambel

>ursprünglicher Text>

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 130 s Absatz 1,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

gemäß dem Verfahren nach Artikel 189 c des Vertrags,

>Text nach EP-Abstimmung>

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 a,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses,

gemäß dem Verfahren nach Artikel 189 b des Vertrags,

(Änderung 2)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 2 Buchstabe c (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

c) "Anwendung in geschlossenen Systemen": eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen;

>Text nach EP-Abstimmung>

c)

"Anwendung in geschlossenen Systemen": eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der physische Schranken oder eine Kombination von physischen Schranken mit chemischen und/oder biologischen Schranken verwendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu verhindern;

(Änderung 3)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

b) die begründete Annahme besteht, daß die Bewertung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht.

>Text nach EP-Abstimmung>

b)

die begründete Annahme besteht oder an die zuständige Behörde herangetragen wird, daß die Bewertung nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand entspricht.

(Änderung 5)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 9 Absatz 2a (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

(2a) Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung über eine förmliche Genehmigung durch die zuständige Behörde verlangen. Diese Entscheidung muß innerhalb von höchstens 45 Tagen nach Vorlage der Anmeldung erfolgen.

(Änderung 6)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 10 Absatz 2 Einleitung (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

(2) Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:

>Text nach EP-Abstimmung>

Betrifft nicht den deutschen Text.

(Änderung 7)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 13 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zu bestimmten Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben.

>Text nach EP-Abstimmung>

Wenn es ein Mitgliedstaat für angebracht hält, kann er unbeschadet des Artikels 19 die Anhörung der Öffentlichkeit zu

den Aspekten der vorgeschlagenen Anwendung in geschlossenen Systemen und zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie den Notfallplänen vorschreiben.

(Änderung 8)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

b) den von dem Unfall gegebenenfalls betroffenen Einrichtungen und Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne in geeigneter Weise übermittelt werden. Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

>Text nach EP-Abstimmung>

b)

den von dem Unfall wahrscheinlich betroffenen Einrichtungen und Behörden unaufgefordert Informationen über Notfallpläne und Sicherheitsmaßnahmen in geeigneter Weise übermittelt werden. Die Informationen sind in angemessenen Zeitabständen zu aktualisieren. Sie sind auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(Änderung 9)

ARTIKEL 1 NUMMER 1

Artikel 14a (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Artikel 14a

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Die rechtlich verantwortlichen Anwender genetisch veränderter Mikroorganismen tragen die volle zivilrechtliche Haftung für etwaige Personen- und Umweltschäden, die durch diese Anwendung verursacht werden. Sie haben vor Beginn der Tätigkeiten eine Haftpflichtversicherung in ausreichender Höhe zur Deckung so hervorgerufener etwaiger Verluste abzuschließen.

(Änderung 10)

ARTIKEL 1 NUMMER 1a (neu)

Artikel 17 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

1a. Artikel 17 erhält folgende Fassung:

"Artikel 17

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Die Mitgliedstaaten haben dafür zu sorgen, daß die zuständigen Behörden Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen organisieren, um die Einhaltung der Richtlinie durch den Anwender sicherzustellen. Der Anwender ist verpflichtet, angemessene Aufzeichnungen zu führen."

(Änderung 11)

ARTIKEL 1 NUMMER 2

Artikel 20 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A und der Anhänge III bis V an den technischen Fortschritt sowie des Anhangs II Teil C werden nach dem Verfahren des Artikels 21 beschlossen.

>Text nach EP-Abstimmung>

(1) Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs II Teil A, des Anhangs III Teil A, und der Anhänge IV bis V an den technischen Fortschritt sowie des Anhangs II Teil C werden nach dem Verfahren des Artikels 21 beschlossen.(2) Die notwendigen Änderungen zur Anpassung des Anhangs III Teil B an den neuen wissenschaftlichen Kenntnisstand werden auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission nach Artikel 100 a des EG-Vertrags festgelegt.

(Änderung 12)

ARTIKEL 1 NUMMER 3

Artikel 20a (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

Der Rat legt vor dem ...(*) auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission mit qualifizierter Mehrheit Anhang II Teil B mit den Kriterien für die Aufnahme bestimmter Typen von GVM in Anhang II Teil C fest. Änderungen in Anhang II Teil B werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission mit qualifizierter Mehrheit angenommen.

________________

(*) 24 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

>Text nach EP-Abstimmung>

Innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 2 genannten Zeitpunkt für die Durchführung der Richtlinie werden die Kriterien für die Aufnahme bestimmter Arten von genetisch veränderten Mikroorganismen in Anhang II Teil B auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission nach Artikel 100 a des Vertrags festgelegt.

(Änderung 13)

ARTIKEL 1 NUMMER 3a (neu)

Artikel 21 (Richtlinie 90/219/EWG)

>Text nach EP-Abstimmung>

3a. Artikel 21 erhält folgende Fassung:

"Artikel 21

(1) Die Kommission wird von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.

(3) Die Kommission erlässt Maßnahmen, die unmittelbar gelten. Stimmen sie jedoch mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein, so werden die Maßnahmen sofort von der Kommission dem Rat mitgeteilt. In diesem Fall kann die Kommission die Durchführung der von ihr beschlossenen Maßnahmen für einen Zeitraum von höchstens drei Monaten von dieser Mitteilung an verschieben.

Der Rat kann innerhalb des in dem vorstehenden Absatz genannten Zeitraums mit qualifizierter Mehrheit einen anderslautenden Beschluß fassen.

(4) Die Entscheidungsgrundlagen und Protokolle dieses Ausschusses sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(5) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament regelmässig alle drei Jahre und zum erstenmal .......... einen zusammenfassenden Bericht über die Durchführung der Richtlinie, insbesondere der von ihr getroffenen Maßnahmen und durchgeführten und geplanten Veränderungen der technischen Anhänge, vor."

(Änderung 14)

ANHANG

Anhang III (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

Grundsätze für die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2

>Text nach EP-Abstimmung>

Grundsätze für die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2

>ursprünglicher Text>

In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 allgemein beschrieben. Er wird insbesondere in bezug auf Abschnitt B durch Leitlinien ergänzt, die von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 auszuarbeiten sind.

>Text nach EP-Abstimmung>

In diesem Anhang werden die in Betracht zu ziehenden Elemente und das Verfahren für die Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 allgemein beschrieben.

Die notwendigen Änderungen zur Anpassung an den neuen wissenschaftlichen Kenntnisstand werden nach dem Verfahren des Artikels 20 beschlossen.

>ursprünglicher Text>

Diese Leitlinien werden spätestens am ...(*) vervollständigt.

>Text nach EP-Abstimmung>

>ursprünglicher Text>

A. Elemente der Bewertung

>Text nach EP-Abstimmung>

A.

Elemente der Bewertung

>ursprünglicher Text>

1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten:

>Text nach EP-Abstimmung>

1. Als potentiell schädliche Auswirkung ist folgendes zu betrachten:

>ursprünglicher Text>

- Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische Wirkung;

>Text nach EP-Abstimmung>

- Krankheit bei Menschen, einschließlich allergieauslösende oder toxische Wirkung;

>ursprünglicher Text>

- Krankheit bei Tieren oder Pflanzen;

>Text nach EP-Abstimmung>

- Krankheit bei Tieren oder Pflanzen;

>ursprünglicher Text>

- schädliche Auswirkungen aufgrund des Unvermögens, Krankheiten zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;

>Text nach EP-Abstimmung>

- schädliche Auswirkungen aufgrund des Unvermögens, Krankheiten zu behandeln oder eine wirksame Prophylaxe zu bieten;

>ursprünglicher Text>

- schädliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der Umwelt;

>Text nach EP-Abstimmung>

- schädliche Auswirkungen infolge der Etablierung oder Verbreitung in der Umwelt;

>ursprünglicher Text>

- schädliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.

>Text nach EP-Abstimmung>

- schädliche Auswirkungen infolge der natürlichen Übertragung von inseriertem genetischen Material auf andere Organismen.

>ursprünglicher Text>

2. Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten aufbauen:

>Text nach EP-Abstimmung>

2.

Die Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 muß auf den folgenden Punkten aufbauen:

>ursprünglicher Text>

a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in Verbindung mit

>Text nach EP-Abstimmung>

a) Feststellung aller potentiell schädlichen Auswirkungen, insbesondere jener in Verbindung mit

>ursprünglicher Text>

i) dem Empfänger-Mikroorganismus,

>Text nach EP-Abstimmung>

i) dem Empfänger-Mikroorganismus,

>ursprünglicher Text>

ii) dem inserierten (übertragenen) genetischen Material,

>Text nach EP-Abstimmung>

ii) dem inserierten (übertragenen) genetischen Material,

>ursprünglicher Text>

iii) dem Vektor,

>Text nach EP-Abstimmung>

iii) dem Vektor,

>ursprünglicher Text>

iv) dem Spender-Mikroorganismus (solange der Spender-Mikroorganismus während des Vorgangs verwendet wird),

>Text nach EP-Abstimmung>

iv) dem Spender-Mikroorganismus (so lange der Spender-Mikroorganismus während des Vorgangs verwendet wird),

>ursprünglicher Text>

v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;

>Text nach EP-Abstimmung>

v) dem aus der Tätigkeit hervorgehenden GVM;

>ursprünglicher Text>

b) die Merkmale der Tätigkeit;

>Text nach EP-Abstimmung>

b) die Merkmale der Tätigkeit;

>ursprünglicher Text>

c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;

>Text nach EP-Abstimmung>

c) die Schwere der potentiell schädlichen Auswirkungen;

>ursprünglicher Text>

d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen eintreten.

>Text nach EP-Abstimmung>

d) die Wahrscheinlichkeit, daß potentiell schädliche Auswirkungen eintreten.

>ursprünglicher Text>

B. Verfahren

>Text nach EP-Abstimmung>

B. Verfahren

>ursprünglicher Text>

3. Auf der ersten Stufe der Bewertung sollten die schädlichen Eigenschaften des Empfänger- und gegebenenfalls des Spender-Mikroorganismus sowie jede schädliche Eigenschaft in Verbindung mit dem Vektor oder dem inserierten Material einschließlich jeder Veränderung der bestehenden Eigenschaften des Empfänger-Mikroorganismus ermittelt werden.

>Text nach EP-Abstimmung>

3. Zur Einstufung in eine bestimmte Gefahrenklasse für die Gesundheit des Menschen und die Umwelt muß der Anwender die Klassifizierungsschemata des Empfänger-Mikroorganismus berücksichtigen, wie sie in anderen Gemeinschaftsvorschriften oder internationalen Klassifizierungen enthalten sind (z.B. die Verzeichnisse der Bakterien, Pilzen, Parasiten, Viren und anderen biologischen Arbeitsstoffen mit ihrer Risiköinstufung in den Richtlinien des Rates 90/679/EWG und 93/88/EWG(1) sowie die Klassifizierungen von WHO und NIH usw.) und ihre aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten Fassungen.

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

3a. Diese Klassifizierungsschemata für natürliche Mikroorganismen beruhen in der Regel auf der Fähigkeit der Mikroorganismen, bei Menschen oder Tieren Krankheiten hervorzurufen, und auf der Schwere sowie der Übertragungsfähigkeit dieser möglichen Krankheiten. Der Anwender kann ausserdem Klassifizierungsschemata für pflanzliche Krankheitserreger berücksichtigen (die in der Regel auf einzelstaatlicher Ebene aufgestellt werden). Die oben genannten Klassifizierungsschemata dienen nur einer vorläufigen Einstufung der Tätigkeiten in Gefahrenklassen und damit zusammenhängender Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen.

>ursprünglicher Text>

4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GMV, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierten Klasse 1 geeignet sind:

i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.

ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß die den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.

iii) Von dem GVM ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht, und es ist nicht zu erwarten, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.

>Text nach EP-Abstimmung>

4. Allgemein wäre davon auszugehen, daß nur GMV, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 5 definierten Klasse 1 geeignet sind:

i) Von dem Empfänger- oder Ausgangs-Mikroorganismus ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht.

ii) Die Eigenschaften des Vektors und des Inserts sind derart, daß die den GVM nicht mit einem Phänotyp ausstatten, von dem zu erwarten ist, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht, oder von dem zu erwarten ist, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.

iii) Von dem GVM ist nicht zu erwarten, daß er bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten verursacht, und es ist nicht zu erwarten, daß er nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt hat.5. Zur Informationsbeschaffung für diesen Prozeß kann der Anwender zunächst die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften (z.B. die Richtlinie 90/679/EWG des Rates und die Klassifizierungssysteme für tierische oder pflanzliche Krankheitserreger) oder andere internationale oder nationale Klassifizierungssysteme heranziehen. Diese Systeme betreffen natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel auf die Fähigkeit von Mikroorganismen, bei Menschen, Tieren oder Pflanzen Krankheiten auszulösen, und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit.5. Bewertung der Gefahren für die Gesundheit des Menschen

a) Die erste Stufe bei der Bewertung der Gefahren für die Gesundheit des Menschen muß die Feststellung der Gefahrenklasse des an der Tätigkeit beteiligten Empfänger-Mikroorganismus sein. Empfänger-Mikroorganismen werden in vier Gefahrenklassen eingeteilt, ausgehend von den potentiellen Auswirkungen auf einen gesunden erwachsenen Menschen (Tabelle 1). Diese Gefahrenklassen entsprechen genau der Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in die vier Gefahrenklassen von Artikel 5 Absatz 3. Die Feststellung (oder Einstufung) der Gefahrenklasse für die Gesundheit des Menschen dient nur einer vorläufigen Einstufung der Tätigkeiten und der damit zusammenhängenden Einschließungs- und Überwachungsmaßnahmen in Gefahrenklassen.

Tabelle 1: "Die vier Gefahrenklassen für die menschliche Gesundheit"

Empfänger-Mikroorganismus

>Text nach EP-Abstimmung>

Gefahren-

klasse

Kein Zusammenhang mit Krankheiten

>Text nach EP-Abstimmung>

1

Zusammenhang mit Krankheiten

des Menschen, die selten schwerwiegend sind und für die Vorbeugung oder Behandlung häufig möglich ist

>Text nach EP-Abstimmung>

2

Zusammenhang mit schweren oder tödlichen Krankheiten des Menschen, für die Vorbeugung oder Behandlung möglich sein kann (hohes Einzelrisiko, aber niedriges Bevölkerungsrisiko)

>Text nach EP-Abstimmung>

3

Zusammenhang mit schweren oder tödlichen Krankheiten des Menschen, für die Vorbeugung oder Behandlung normalerweise nicht möglich ist (hohes Einzelrisiko und hohes Bevölkerungsrisiko)

>Text nach EP-Abstimmung>

4

>Text nach EP-Abstimmung>

b) Die folgenden Aspekte sollten bei der Einstufung des Empfänger-Mikroorganismus in die Gefahrenklassen 1 und 4 für die Gesundheit des Menschen berücksichtigt werden:

* Art der Pathogenität und Virulenz, Infektiosität, Toxizität und Vektoren, die Krankheit übertragen können;

* Art der enthaltenen Vektoren, wenn sie die eingefügte DNA mobilisieren könnten, und Häufigkeit der Mobilisierung;

* Art und Stabilität der Resistenzmutationen;

* Empfängerbereich (sofern relevant);

* andere signifikante physiologische Merkmale, die in dem endgültigen GVM geändert werden könnten, und gegebenenfalls ihre Stabilität;

* Wechselwirkung mit und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussicht

licher konkurrierender, pathogener oder symbiotischer Eigenschaften);

* Fähigkeit, Dauerformen zu bilden (wie Sporen oder Sklerotien).6. Die Identifizierung der Gefahren nach Maßgabe der Nummern 3 bis 5 sollte zur Bestimmung der mit der GVM verbundenen Risikostufe führen.6. Bei der endgültigen Einstufung und Festlegung der Überwachungsmaßnahmen müssen folgende Punkte berücksichtigt werden:

i) Alle schädlichen Eigenschaften (siehe oben), die vom Vektor oder vom inserierten Material auf den Empfänger übertragen werden können, oder alle Veränderungen der bisherigen Eigenschaften des Empfängers;

ii) die Merkmale des Arbeitsgangs (z.B. Art, Umfang);

iii) die Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem genetisch veränderten Mikroorganismus ausgesetzt ist (z.B. ob es in dieser Umwelt bekannte Biota gibt, die von den Mikroorganismen aus der Anwendung in geschlossenen Systemen negativ beeinflusst werden können).

>ursprünglicher Text>

7. Die Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen werden danach auf der Grundlage der mit den GVM verbundenen Risikostufen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festgelegt:

i) Merkmale der Umwelt, die möglicherweise dem GVM ausgesetzt ist (z.B. die Frage, ob es in der möglicherweise dem GVM ausgesetzten Umwelt bekannte Biota gibt, auf die sich die Mikroorganismen, die bei der Anwendung in geschlossenen Systemen eingesetzt werden, negativ auswirken können);

>Text nach EP-Abstimmung>

7. Endgültige Gefahrenbewertung

Die Gefahrenbewertung für die Gesundheit des Menschen und die Gefahrenbewertung für die Umwelt sollten gemeinsam berücksichtigt werden, um die Ermittlung und Festlegung der endgültigen Gefahrenbewertung zur Einstufung der mit der Produktion bestimmter GVM in bestimmten Anlagen verbundenen Tätigkeiten vorzunehmen. Bei dieser endgültigen Bewertung wird in jedem Fall die höhere der zwei für die Gesundheit des Menschen und die Umwelt ermittelten Gefahrenklassen gewählt.

>ursprünglicher Text>

ii) Merkmale der Tätigkeit (z.B. Umfang, Art);

>Text nach EP-Abstimmung>

>ursprünglicher Text>

iii) jeder nichtstandardisierte Vorgang (z.B. Impfung von Tieren mit GMV; Geräte, die möglicherweise Aerosole erzeugen).

>Text nach EP-Abstimmung>

>ursprünglicher Text>

Die Prüfung der Ziffern i) bis iii) in bezug auf die jeweilige Tätigkeit kann die nach Maßgabe von Nummer 6 identifizierte Risikogruppe in Verbindung mit dem GVM erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.

>Text nach EP-Abstimmung>

>ursprünglicher Text>

8. Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz 3 beschriebenen Klassen führen.

9. Die endgültige Einstufung der Anwendung in geschlossenen Systemen sollte durch eine Überprüfung der abgeschlossenen Bewertung gemäß Artikel 5 Absatz 2 bestätigt werden.

______________

(*) 18 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.

>Text nach EP-Abstimmung>

8.

Die gemäß der obigen Beschreibung durchgeführte Analyse wird schließlich zur Zuweisung der Tätigkeit in eine der in Artikel 5 Absatz 3 beschriebenen Klassen führen.

__________

(1) ABl. L 268 vom 29.10.1993, S. 71.

(Änderung 15)

ANHANG

Anhang IV Tabelle I a Zeile 3 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

3. Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen

Einschließungsstufen:

1 erforderlich (Arbeitsbank)

2 erforderlich (Arbeitsbank)

3 erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden)

4 erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden, Decken, Wände)

>Text nach EP-Abstimmung>

3.

Gegenüber Wasser und Dekontaminationsmitteln resistente Oberflächen, die leicht zu reinigen sind.

Einschließungsstufen:

1 erforderlich (Fußboden)

2 erforderlich (Fußboden)

3 erforderlich (Fußboden, Wände, Decken)

4 erforderlich (Fußboden, Decken, Wände und chemikalienresistente Oberflächen)

(Änderung 16)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ia Zeile 3a (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

3a. Arbeitsbankoberflächen, die wasserundurchlässig und gegenüber Säuren, Laugen, Lösungs- und Desinfektionsmitteln resistent sind

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 17)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ia Zeile 10 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

10. Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich an der Tür

Einschließungsstufen:

1 nicht erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 18)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ia Zeile 12 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

12. Vorrichtungen zum Händewaschen und zur Dekontamination des Personals

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 19)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ia Zeile 14 Spalte 3 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

geeignete Schutzkleidung

>Text nach EP-Abstimmung>

geeignete Schutzkleidung und Schuhe

(Änderung 20)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ia Zeile 16 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

16. Angemessene Prüfung und Wartung von Überwachungsmaßnahmen und -einrichtungen

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 21)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ia Zeile 17 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

17. Aufbewahrung der Aufzeichnungen

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 22)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ia Zeile 18 Spalte 1 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

fakultativ

>Text nach EP-Abstimmung>

erforderlich

(Änderung 23)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ib Zeile 3 Spalten 1 bis 3 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

1 nicht erforderlich

2 fakultativ

3 fakultativ

>Text nach EP-Abstimmung>

1 fakultativ

2 fakultativ

3 erforderlich

(Änderung 24)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ib Zeile 5 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

5 Beschränkter Zugang

Einschließungsstufen:

1 erforderlich (Besucher erlaubt)

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 25)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ic Zeile 2 Spale 1 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

fakultativ

>Text nach EP-Abstimmung>

erforderlich

(Änderung 26)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ic Zeile 3 Spalte 2 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

fakultativ

>Text nach EP-Abstimmung>

erforderlich

(Änderung 27)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ic Zeile 4 Spalten 1 und 2 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

1 fakultativ

2 erforderlich (Boden)

>Text nach EP-Abstimmung>

1 erforderlich (Boden)

2 erforderlich (Boden und Wände)

(Änderung 28)

ANHANG

Anhang IV Tabelle Ic Zeile 5 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

5 Tierhaltung in geeigneten Käfigen, Ställen oder Behältern

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 29)

ANHANG

Anhang IV Tabelle II Zeile 2 Stufe 1 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

nicht erforderlich

>Text nach EP-Abstimmung>

erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren

(Änderung 30)

ANHANG

Anhang IV Tabelle II Zeile 9 (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

9 Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen

Einschließungsstufen:

1 fakultativ (Arbeitsbank soweit vorhanden)

2 fakultativ (Arbeitsbank soweit vorhanden)

3 erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden, Boden)

4 erforderlich (Arbeitsbank, Boden, Decken, Wände)

>Text nach EP-Abstimmung>

9

Gegenüber Wasser und Dekontaminationsmitteln resistente Oberflächen, die leicht zu reinigen sind

Einschließungsstufen:

1 fakultativ (Boden)

2 erforderlich (Boden)

3 erforderlich (Boden, Decken, Wände)

4 erforderlich (Boden, Decken, Wände und chemikalienresistente Oberflächen)

(Änderung 31)

ANHANG

Anhang IV Tabelle II Zeile 9a (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

9a Arbeitsbankoberflächen, die wasserundurchlässig und gegenüber Säuren, Laugen, Lösungs- und Desinfektionsmitteln resistent sind

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 32)

ANHANG

Anhang IV Tabelle II Zeile 15 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

15 Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich

Einschließungsstufen:

1 nicht erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 33)

ANHANG

Anhang IV Tabelle II Zeile 16 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

16 Vorrichtungen zum Händewaschen und zur Dekontamination des Personals

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 34)

ANHANG

Anhang IV Tabelle II Zeile 19 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

19 Angemessene Prüfung und Wartung der Überwachungsmaßnahmen und -einrichtungen

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich

(Änderung 35)

ANHANG

Anhang IV Tabelle II Zeile 20 (neu) (Richtlinie 90/219/EWG)

>ursprünglicher Text>

>Text nach EP-Abstimmung>

20 Aufbewahrung von Aufzeichnungen

Einschließungsstufen:

1 erforderlich

2 erforderlich

3 erforderlich

4 erforderlich