GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 19/98 vom Rat festgelegt am 26. Februar 1998 im Hinblick auf den Erlaß der Richtlinie 98/. . ./EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom . . . über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (98/C 110/02)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission (1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2)

gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Biotechnologie und Gentechnik spielen in den verschiedenen Industriezweigen eine immer wichtigere Rolle, und dem Schutz biotechnologischer Erfindungen kommt grundlegende Bedeutung für die industrielle Entwicklung der Gemeinschaft zu.

(2) Die erforderlichen Investitionen zur Forschung und Entwicklung sind insbesondere im Bereich der Gentechnik hoch und risikoreich und können nur bei angemessenem Rechtsschutz rentabel sein.

(3) Ein wirksamer und harmonisierter Schutz in allen Mitgliedstaaten ist wesentliche Voraussetzung dafür, daß Investitionen auf dem Gebiet der Biotechnologie fortgeführt und gefördert werden.

(4) Nach der Ablehnung des vom Vermittlungsausschuß gebilligten gemeinsamen Entwurfs einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (4) durch das Europäische Parlament haben das Europäische Parlament und der Rat festgestellt, daß die Lage auf dem Gebiet des Rechtsschutzes biotechnologischer Erfindungen der Klärung bedarf.

(5) In den Rechtsvorschriften und Praktiken der verschiedenen Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Schutzes biotechnologischer Erfindungen bestehen Unterschiede, die zu Handelsschranken führen und so das Funktionieren des Binnenmarkts behindern können.

(6) Diese Unterschiede könnten sich dadurch noch vergrößern, daß die Mitgliedstaaten neue und unterschiedliche Rechtsvorschriften und Verwaltungspraktiken einführen oder daß die Rechtsprechung der einzelnen Mitgliedstaaten sich unterschiedlich entwickelt.

(7) Eine uneinheitliche Entwicklung der Rechtsvorschriften zum Schutz biotechnologischer Erfindungen in der Gemeinschaft könnte zusätzliche ungünstige Auswirkungen auf den Handel haben und damit zu Nachteilen bei der industriellen Entwicklung der betreffenden Erfindungen sowie zur Beeinträchtigung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts führen.

(8) Der rechtliche Schutz biotechnologischer Erfindungen erfordert nicht die Einführung eines besonderen Rechts, das an die Stelle des nationalen Patentrechts tritt. Das nationale Patentrecht ist auch weiterhin die wesentliche Grundlage für den Rechtsschutz biotechnologischer Erfindungen; es muß jedoch in bestimmten Punkten angepaßt oder ergänzt werden, um der Entwicklung der Technologie, die biologisches Material benutzt, aber gleichwohl die Voraussetzungen für die Patentierbarkeit erfuellt, angemessen Rechnung zu tragen.

(9) In bestimmten Fällen, wie beim Ausschluß von Pflanzensorten, Tierrassen und von im wesentlichen biologischen Verfahren für die Züchtung von Pflanzen und Tieren von der Patentierbarkeit, haben bestimmte Formulierungen in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, die sich auf internationale Übereinkommen zum Patent- und Sortenschutz stützen, in bezug auf den Schutz biotechnologischer und bestimmter mikrobiologischer Erfindungen für Unsicherheit gesorgt. Hier ist eine Harmonisierung notwendig, um diese Unsicherheit zu beseitigen.

(10) Das Entwicklungspotential der Biotechnologie für die Umwelt und insbesondere ihr Nutzen für die Entwicklung weniger verunreinigender und den Boden weniger beanspruchender Ackerbaumethoden sind zu berücksichtigen. Die Erforschung solcher Verfahren und deren Anwendung sollte mittels des Patentsystems gefördert werden.

(11) Die Entwicklung der Biotechnologie ist für die Entwicklungsländer sowohl im Gesundheitswesen und bei der Bekämpfung großer Epidemien und Endemien als auch bei der Bekämpfung des Hungers in der Welt von Bedeutung. Die Forschung in diesen Bereichen sollte ebenfalls mittels des Patentsystems gefördert werden. Außerdem sollten internationale Mechanismen zur Verbreitung der entsprechenden Technologien in der Dritten Welt zum Nutzen der betroffenen Bevölkerung in Gang gesetzt werden.

(12) Das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) (5), das die Europäische Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten unterzeichnet haben, ist inzwischen in Kraft getreten; es sieht vor, daß der Patentschutz für Produkte und Verfahren in allen Bereichen der Technologie zu gewährleisten ist.

(13) Der Rechtsrahmen der Gemeinschaft zum Schutz biotechnologischer Erfindungen kann sich auf die Festlegung bestimmter Grundsätze für die Patentierbarkeit biologischen Materials an sich beschränken; diese Grundsätze bezwecken im wesentlichen, den Unterschied zwischen Erfindungen und Entdeckungen hinsichtlich der Patentierbarkeit bestimmter Bestandteile menschlichen Ursprungs herauszuarbeiten. Der Rechtsrahmen kann sich ferner beschränken auf den Umfang des Patentschutzes biotechnologischer Erfindungen, auf die Möglichkeit, zusätzlich zur schriftlichen Beschreibung einen Hinterlegungsmechanismus vorzusehen, sowie auf die Möglichkeit der Erteilung einer nicht ausschließlichen Zwangslizenz bei Abhängigkeit zwischen Pflanzensorten und Erfindungen (und umgekehrt).

(14) Ein Patent berechtigt seinen Inhaber nicht, die Erfindung anzuwenden, sondern verleiht ihm lediglich das Recht, Dritten deren Verwertung zu industriellen und gewerblichen Zwecken zu untersagen. Infolgedessen kann das Patentrecht die nationalen, europäischen oder internationalen Rechtsvorschriften zur Festlegung von Beschränkungen oder Verboten oder zur Kontrolle der Forschung und der Anwendung oder Vermarktung ihrer Ergebnisse weder ersetzen noch überfluessig machen, insbesondere was die Erfordernisse der Volksgesundheit, der Sicherheit, des Umweltschutzes, des Tierschutzes, der Erhaltung der genetischen Vielfalt und die Beachtung bestimmter ethischer Normen betrifft.

(15) Es gibt im einzelstaatlichen oder europäischen Patentrecht (Münchener Übereinkommen) keine Verbote oder Ausnahmen, die eine Patentierbarkeit von lebendem Material grundsätzlich ausschließen.

(16) Das Patentrecht muß unter Wahrung der Grundprinzipien ausgeübt werden, die die Würde und die Unversehrtheit des Menschen gewährleisten. Es ist wichtig, den Grundsatz zu bekräftigen, wonach der menschliche Körper in allen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung, einschließlich der Keimzellen, sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile oder seiner Produkte, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines menschlichen Gens, nicht patentierbar sind. Diese Prinzipien stehen im Einklang mit den im Patentrecht vorgesehenen Patentierbarkeitskriterien, wonach eine bloße Entdeckung nicht Gegenstand eines Patents sein kann.

(17) Mit Arzneimitteln, die aus isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers gewonnen und/oder auf andere Weise hergestellt werden, konnten bereits entscheidende Fortschritte bei der Behandlung von Krankheiten erzielt werden. Diese Arzneimittel sind das Ergebnis technischer Verfahren zur Herstellung von Bestandteilen mit einem ähnlichen Aufbau wie die im menschlichen Körper vorhandenen natürlichen Bestandteile; es empfiehlt sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems die Forschung mit dem Ziel der Gewinnung und Isolierung solcher für die Arzneimittelherstellung wertvoller Bestandteile zu fördern.

(18) Soweit sich das Patentsystem als unzureichend erweist, um die Forschung und die Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln, die zur Bekämpfung seltener Krankheiten ("Orphan-"Krankheiten) benötigt werden, zu fördern, sind die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten verpflichtet, einen angemessenen Beitrag zur Lösung dieses Problems zu leisten.

(19) Die Stellungnahme Nr. 8 der Sachverständigengruppe der Europäischen Kommission für Ethik in der Biotechnologie ist berücksichtigt worden.

(20) Infolgedessen ist darauf hinzuweisen, daß eine Erfindung, die einen isolierten Bestandteil des menschlichen Körpers oder einen auf eine andere Weise durch ein technisches Verfahren erzeugten Bestandteil betrifft und gewerblich anwendbar ist, nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem eines natürlichen Bestandteils identisch ist, wobei sich die Rechte aus dem Patent nicht auf den menschlichen Körper und dessen Bestandteile in seiner natürlichen Umgebung erstrecken können.

(21) Ein solcher isolierter oder auf andere Weise erzeugter Bestandteil des menschlichen Körpers ist von der Patentierbarkeit nicht ausgeschlossen, da er - zum Beispiel - das Ergebnis technischer Verfahren zu seiner Identifizierung, Reinigung, Bestimmung und Vermehrung außerhalb des menschlichen Körpers ist, zu deren Anwendung nur der Mensch fähig ist und die die Natur selbst nicht vollbringen kann.

(22) Die Diskussion über die Patentierbarkeit von Sequenzen oder Teilsequenzen von Genen wird kontrovers geführt. Die Erteilung eines Patents für Erfindungen, die solche Sequenzen oder Teilsequenzen zum Gegenstand haben, unterliegt nach dieser Richtlinie denselben Patentierbarkeitskriterien der Neuheit, erfinderischen Tätigkeit und gewerblichen Anwendbarkeit wie alle anderen Bereiche der Technologie. Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz muß in der eingereichten Patentanmeldung konkret beschrieben sein.

(23) Ein einfacher DNA-Abschnitt ohne Angabe einer Funktion enthält keine Lehre zum technischen Handeln und stellt deshalb keine patentierbare Erfindung dar.

(24) Das Kriterium der gewerblichen Anwendbarkeit setzt voraus, daß im Fall der Verwendung einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens zur Herstellung eines Proteins oder Teilproteins angegeben wird, welches Protein oder Teilprotein hergestellt wird und welche Funktion es hat.

(25) Zur Auslegung der durch ein Patent erteilten Rechte wird in dem Fall, daß sich Sequenzen lediglich in für die Erfindung nicht wesentlichen Abschnitten überlagern, patentrechtlich jede Sequenz als selbständige Sequenz angesehen.

(26) Hat eine Erfindung biologisches Material menschlichen Ursprungs zum Gegenstand oder wird dabei derartiges Material verwendet, so muß bei einer Patentanmeldung die Person, bei der Entnahmen vorgenommen werden, die Gelegenheit erhalten haben, gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften nach Inkenntnissetzung und freiwillig der Entnahme zuzustimmen.

(27) Hat eine Erfindung biologisches Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs zum Gegenstand oder wird dabei derartiges Material verwendet, so sollte die Patentanmeldung gegebenenfalls Angaben zum geographischen Herkunftsort dieses Materials umfassen, falls dieser bekannt ist. Die Prüfung der Patentanmeldungen und die Gültigkeit der Rechte aufgrund der erteilten Patente bleiben hiervon unberührt.

(28) Diese Richtlinie berührt in keiner Weise die Grundlagen des geltenden Patentrechts, wonach ein Patent für jede neue Anwendung eines bereits patentierten Erzeugnisses erteilt werden kann.

(29) Diese Richtlinie berührt nicht den Ausschluß von Pflanzensorten und Tierrassen von der Patentierbarkeit. Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen oder Tiere sind, sind jedoch patentierbar, wenn die Anwendung der Erfindung technisch nicht auf eine Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist.

(30) Der Begriff der Pflanzensorte wird durch das Sortenschutzrecht definiert. Danach wird eine Sorte durch ihr gesamtes Genom geprägt und besitzt deshalb Individualität. Sie ist von anderen Sorten deutlich unterscheidbar.

(31) Eine Pflanzengesamtheit, die durch ein bestimmtes Gen (und nicht durch ihr gesamtes Genom) gekennzeichnet ist, unterliegt nicht dem Sortenschutz. Sie ist deshalb von der Patentierbarkeit nicht ausgeschlossen, auch wenn sie Pflanzensorten umfaßt.

(32) Besteht eine Erfindung lediglich darin, daß eine bestimmte Pflanzensorte genetisch verändert wird, und wird dabei eine neue Pflanzensorte gewonnen, so bleibt diese Erfindung selbst dann von der Patentierbarkeit ausgeschlossen, wenn die genetische Veränderung nicht das Ergebnis eines im wesentlichen biologischen, sondern eines biotechnologischen Verfahrens ist.

(33) Für die Zwecke dieser Richtlinie ist festzulegen, wann ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren im wesentlichen biologisch ist.

(34) Die Begriffe "Erfindung" und "Entdeckung", wie sie durch das einzelstaatliche, europäische oder internationale Patentrecht definiert sind, bleiben von dieser Richtlinie unberührt.

(35) Diese Richtlinie berührt nicht die Vorschriften des nationalen Patentrechts, wonach Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, von der Patentierbarkeit ausgeschlossen sind.

(36) Das TRIPS-Übereinkommen räumt den Mitgliedern der Welthandelsorganisation die Möglichkeit ein, Erfindungen von der Patentierbarkeit auszuschließen, wenn die Verhinderung ihrer gewerblichen Verwertung in ihrem Hoheitsgebiet zum Schutz der öffentlichen Ordnung oder der guten Sitten einschließlich des Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder zur Vermeidung einer ernsten Schädigung der Umwelt notwendig ist, vorausgesetzt, daß ein solcher Ausschluß nicht nur deshalb vorgenommen wird, weil die Verwertung durch innerstaatliches Recht verboten ist.

(37) Der Grundsatz, wonach Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, von der Patentierbarkeit auszuschließen sind, ist auch in dieser Richtlinie hervorzuheben.

(38) Ferner ist es wichtig, in die Vorschriften der vorliegenden Richtlinie eine informatorische Aufzählung der von der Patentierbarkeit ausgenommenen Erfindungen aufzunehmen, um so den nationalen Gerichten und Patentämtern allgemeine Leitlinien für die Auslegung der Bezugnahme auf die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten zu geben. Diese Aufzählung ist selbstverständlich nicht erschöpfend. Verfahren, deren Anwendung gegen die Menschenwürde verstößt, wie etwa Verfahren zur Herstellung von hybriden Lebewesen, die aus Keimzellen oder totipotenten Zellen von Mensch und Tier entstehen, sind natürlich ebenfalls von der Patentierbarkeit auszunehmen.

(39) Die öffentliche Ordnung und die guten Sitten entsprechen insbesondere den in den Mitgliedstaaten anerkannten ethischen oder moralischen Grundsätzen, deren Beachtung ganz besonders auf dem Gebiet der Biotechnologie wegen der potentiellen Tragweite der Erfindungen in diesem Bereich und deren inhärenter Beziehung zur lebenden Materie geboten ist. Diese ethischen oder moralischen Grundsätze ergänzen die übliche patentrechtliche Prüfung, unabhängig vom technischen Gebiet der Erfindung.

(40) Innerhalb der Gemeinschaft besteht Übereinstimmung darüber, daß die Keimbahnintervention am menschlichen Lebewesen und das Klonen von menschlichen Lebewesen gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten verstoßen. Daher ist es wichtig, Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens und Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen unmißverständlich von der Patentierbarkeit auszuschließen.

(41) Als Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen ist jedes Verfahren, einschließlich der Verfahren zur Embryonenspaltung, anzusehen, das darauf abzielt, ein menschliches Lebewesen zu schaffen, das im Zellkern die gleiche Erbinformation wie ein anderes lebendes oder verstorbenes menschliches Lebewesen besitzt.

(42) Ferner ist auch die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken von der Patentierbarkeit auszuschließen. Dies gilt jedoch auf keinen Fall für Erfindungen, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfolgen und auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen angewandt werden.

(43) Nach Artikel F Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union achtet die Union die Grundrechte, wie sie in der am 4. November 1950 in Rom unterzeichneten Europäischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten gewährleistet sind und wie sie sich aus den gemeinsamen Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedstaaten als allgemeine Grundsätze des Gemeinschaftsrechts ergeben.

(44) Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien der Kommission bewertet alle ethischen Aspekte im Zusammenhang mit der Biotechnologie. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, daß die Befassung dieser Gruppe auch im Bereich des Patentrechts nur die Bewertung der Biotechnologie anhand grundlegender ethischer Prinzipien zum Gegenstand haben kann.

(45) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, für die Tiere Leiden ohne wesentlichen medizinischen Nutzen im Bereich der Forschung, der Vorbeugung, der Diagnose oder der Therapie für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie mit Hilfe dieser Verfahren erzeugte Tiere sind von der Patentierbarkeit auszunehmen.

(46) Die Funktion eines Patents besteht darin, den Erfinder mit einem ausschließlichen, aber zeitlich begrenzten Nutzungsrecht für seine innovative Leistung zu belohnen und damit einen Anreiz für erfinderische Tätigkeit zu schaffen; der Patentinhaber muß demnach berechtigt sein, die Verwendung patentierten selbstreplizierenden Materials unter solchen Umständen zu verbieten, die den Umständen gleichstehen, unter denen die Verwendung nicht selbstreplizierenden Materials verboten werden könnte, d. h. die Herstellung des patentierten Erzeugnisses selbst.

(47) Es ist notwendig, eine erste Ausnahme von den Rechten des Patentinhabers vorzusehen, wenn Vermehrungsmaterial, in das die geschützte Erfindung Eingang gefunden hat, vom Patentinhaber oder mit seiner Zustimmung zum landwirtschaftlichen Anbau an einen Landwirt verkauft wird. Mit dieser Ausnahmeregelung soll dem Landwirt gestattet werden, sein Erntegut für spätere generative oder vegetative Vermehrung in seinem eigenen Betrieb zu verwenden. Das Ausmaß und die Modalitäten dieser Ausnahmeregelung sind auf das Ausmaß und die Bedingungen zu beschränken, die in der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 des Rates vom 27. Juli 1994 über den gemeinschaftlichen Sortenschutz (6) vorgesehen sind.

(48) Von dem Landwirt kann nur die Vergütung verlangt werden, die im gemeinschaftlichen Sortenschutzrecht im Rahmen einer Durchführungsbestimmung zu der Ausnahme vom gemeinschaftlichen Sortenschutzrecht festgelegt ist.

(49) Der Patentinhaber kann jedoch seine Rechte gegenüber dem Landwirt geltend machen, der die Ausnahme mißbräuchlich nutzt, oder gegenüber dem Züchter, der die Pflanzensorte, in welche die geschützte Erfindung Eingang gefunden hat, entwickelt hat, falls dieser seinen Verpflichtungen nicht nachkommt.

(50) Eine zweite Ausnahme von den Rechten des Patentinhabers ist vorzusehen, um es Landwirten zu ermöglichen, geschütztes Vieh zu landwirtschaftlichen Zwecken zu benutzen.

(51) Mangels gemeinschaftsrechtlicher Bestimmungen für die Züchtung von Tierrassen müssen der Umfang und die Modalitäten dieser zweiten Ausnahmeregelung durch die nationalen Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahrensweisen geregelt werden.

(52) Für den Bereich der Nutzung der auf gentechnischem Wege erzielten neuen Merkmale von Pflanzensorten muß in Form einer Zwangslizenz gegen eine Vergütung ein garantierter Zugang vorgesehen werden, wenn die Pflanzensorte in bezug auf die betreffende Gattung oder Art einen bedeutenden technischen Fortschritt von erheblichem wirtschaftlichem Interesse gegenüber der patentgeschützten Erfindung darstellt.

(53) Für den Bereich der gentechnischen Nutzung neuer, aus neuen Pflanzensorten hervorgegangener pflanzlicher Merkmale muß in Form einer Zwangslizenz gegen eine Vergütung ein garantierter Zugang vorgesehen werden, wenn die Erfindung einen bedeutenden technischen Fortschritt von erheblichem wirtschaftlichem Interesse darstellt.

(54) Artikel 34 des TRIPS-Übereinkommens enthält eine detaillierte Regelung der Beweislast, die für alle Mitgliedstaaten verbindlich ist. Deshalb ist eine diesbezügliche Bestimmung in dieser Richtlinie nicht erforderlich.

(55) Die Gemeinschaft ist gemäß dem Beschluß 93/626/EWG (7) Vertragspartei des Übereinkommens über die biologische Vielfalt vom 5. Juni 1992. Im Hinblick darauf tragen die Mitgliedstaaten bei Erlaß der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie insbesondere Artikel 3, Artikel 8 Buchstabe j), Artikel 16 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 5 des genannten Übereinkommens Rechnung.

(56) Die dritte Konferenz der Vertragsstaaten des Übereinkommens über die biologische Vielfalt, die im November 1996 stattfand, stellte im Beschluß III/17 fest, daß weitere Arbeiten notwendig sind, um zu einer gemeinsamen Bewertung des Zusammenhangs zwischen den geistigen Eigentumsrechten und den einschlägigen Bestimmungen des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte des geistigen Eigentums und des Übereinkommens über die biologische Vielfalt zu gelangen, insbesondere in Fragen des Technologietransfers, der Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt sowie der gerechten und fairen Teilhabe an den Vorteilen, die sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen ergeben, einschließlich des Schutzes von Wissen, Innovationen und Praktiken indigener und lokaler Gemeinschaften, die traditionelle Lebensformen verkörpern, die für die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt von Bedeutung sind -

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I Patentierbarkeit

Artikel 1

(1) Die Mitgliedstaaten schützen biotechnologische Erfindungen durch das nationale Patentrecht. Sie passen ihr nationales Patentrecht erforderlichenfalls an, um den Bestimmungen dieser Richtlinie Rechnung zu tragen.

(2) Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten aus internationalen Übereinkommen, insbesondere aus dem TRIPS-Übereinkommen und dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt, werden von dieser Richtlinie nicht berührt.

Artikel 2

(1) Im Sinne dieser Richtlinie ist

a) "biologisches Material" ein Material, das genetische Informationen enthält und sich selbst reproduzieren oder in einem biologischen System reproduziert werden kann;

b) "mikrobiologisches Verfahren" jedes Verfahren, bei dem mikrobiologisches Material verwendet, ein Eingriff in mikrobiologisches Material durchgeführt oder mikrobiologisches Material hervorgebracht wird.

(2) Ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren ist im wesentlichen biologisch, wenn es vollständig auf natürlichen Phänomenen wie Kreuzung oder Selektion beruht.

(3) Der Begriff der Pflanzensorte wird durch Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 definiert.

Artikel 3

(1) Im Sinne dieser Richtlinie können Erfindungen, die neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind, auch dann patentiert werden, wenn sie ein Erzeugnis, das aus biologischem Material besteht oder dieses enthält, oder ein Verfahren, mit dem biologisches Material hergestellt, bearbeitet oder verwendet wird, zum Gegenstand haben.

(2) Biologisches Material, das mit Hilfe eines technischen Verfahrens aus seiner natürlichen Umgebung isoliert oder hergestellt wird, kann auch dann Gegenstand einer Erfindung sein, wenn es in der Natur schon vorhanden war.

Artikel 4

(1) Nicht patentierbar sind

a) Pflanzensorten und Tierrassen,

b) im wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren.

(2) Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen oder Tiere sind, können patentiert werden, wenn die Ausführungen der Erfindung technisch nicht auf eine bestimmte Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist.

(3) Absatz 1 Buchstabe b) berührt nicht die Patentierbarkeit von Erfindungen, die ein mikrobiologisches oder sonstiges technisches Verfahren oder ein durch diese Verfahren gewonnenes Erzeugnis zum Gegenstand haben.

Artikel 5

(1) Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die bloße Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentierbaren Erfindungen darstellen.

(2) Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist.

(3) Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muß in der Patentanmeldung konkret beschrieben werden.

Artikel 6

(1) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, sind von der Patentierbarkeit ausgenommen, dieser Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet werden, daß die Verwertung durch Rechts- oder Verwaltungsvorschriften verboten ist.

(2) Im Sinne von Absatz 1 gelten unter anderem als nicht patentierbar:

a) Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen;

b) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens;

c) die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken;

d) Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren erzeugten Tiere.

Artikel 7

Die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien der Kommission bewertet alle ethischen Aspekte im Zusammenhang mit der Biotechnologie.

KAPITEL II Umfang des Schutzes

Artikel 8

(1) Der Schutz eines Patents für biologisches Material, das aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist, umfaßt jedes biologische Material, das aus diesem biologischen Material durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form gewonnen wird und mit denselben Eigenschaften ausgestattet ist.

(2) Der Schutz eines Patents für ein Verfahren, das die Gewinnung eines aufgrund der Erfindung mit bestimmten Eigenschaften ausgestatteten biologischen Materials ermöglicht, umfaßt das mit diesem Verfahren unmittelbar gewonnene biologische Material und jedes andere mit denselben Eigenschaften ausgestattete biologische Material, das durch generative oder vegetative Vermehrung in gleicher oder abweichender Form aus dem unmittelbar gewonnenen biologischen Material gewonnen wird.

Artikel 9

Der Schutz, der durch ein Patent für ein Erzeugnis erteilt wird, das aus einer genetischen Information besteht oder sie enthält, erstreckt sich vorbehaltlich des Artikels 5 Absatz 1 auf jedes Material, in das dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem die genetische Information enthalten ist und ihre Funktion erfuellt.

Artikel 10

Der in den Artikeln 8 und 9 vorgesehene Schutz erstreckt sich nicht auf das biologische Material, das durch generative oder vegetative Vermehrung von biologischem Material gewonnen wird, das im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats vom Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung in Verkehr gebracht wurde, wenn die generative oder vegetative Vermehrung notwendigerweise das Ergebnis der Verwendung ist, für die das biologische Material in Verkehr gebracht wurde, vorausgesetzt, daß das so gewonnene Material anschließend nicht für andere generative oder vegetative Vermehrung verwendet wird.

Artikel 11

(1) Abweichend von den Artikeln 8 und 9 beinhaltet der Verkauf oder das sonstige Inverkehrbringen von pflanzlichem Vermehrungsmaterial durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung an einen Landwirt zum landwirtschaftlichen Anbau dessen Befugnis, sein Erntegut für die generative oder vegetative Vermehrung durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu verwenden, wobei Ausmaß und Modalitäten dieser Ausnahmeregelung denjenigen des Artikels 14 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 entsprechen.

(2) Abweichend von den Artikeln 8 und 9 beinhaltet der Verkauf oder das sonstige Inverkehrbringen von Zuchtvieh oder von tierischem Vermehrungsmaterial durch den Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung an einen Landwirt dessen Befugnis, das geschützte Vieh zu landwirtschaftlichen Zwecken zu verwenden. Diese Befugnis erstreckt sich auch auf die Überlassung des Viehs oder anderen tierischen Vermehrungsmaterials zur Fortführung seiner landwirtschaftlichen Tätigkeit, jedoch nicht auf den Verkauf mit dem Ziel oder im Rahmen einer gewerblichen Viehzucht.

(3) Das Ausmaß und die Modalitäten der in Absatz 2 vorgesehenen Ausnahmeregelung werden durch die nationalen Gesetze, Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Verfahrensweisen geregelt.

KAPITEL III Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit

Artikel 12

(1) Kann ein Pflanzenzüchter ein Sortenschutzrecht nicht erhalten oder verwerten, ohne ein früher erteiltes Patent zu verletzen, so kann er beantragen, daß ihm gegen Zahlung einer angemessenen Vergütung eine nicht ausschließliche Zwangslizenz für die patentgeschützte Erfindung erteilt wird, soweit diese Lizenz zur Verwertung der zu schützenden Pflanzensorte erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten sehen vor, daß der Patentinhaber, wenn eine solche Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der geschützten Sorte Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz zu angemessenen Bedingungen hat.

(2) Kann der Inhaber des Patents für eine biotechnologische Erfindung diese nicht verwerten, ohne ein früher erteiltes Sortenschutzrecht zu verletzen, so kann er beantragen, daß ihm gegen Zahlung einer angemessenen Vergütung eine nicht ausschließliche Zwangslizenz für die durch dieses Sortenschutzrecht geschützte Pflanzensorte erteilt wird. Die Mitgliedstaaten sehen vor, daß der Inhaber des Sortenschutzrechts, wenn eine solche Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der geschützten Erfindung Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz zu angemessenen Bedingungen hat.

(3) Die Antragsteller nach den Absätzen 1 und 2 müssen nachweisen, daß

a) sie sich vergebens an den Inhaber des Patents oder des Sortenschutzrechts gewandt haben, um eine vertragliche Lizenz zu erhalten;

b) die Pflanzensorte oder Erfindung einen bedeutenden technischen Fortschritt von erheblichem wirtschaftlichen Interesse gegenüber der patentgeschützten Erfindung oder der geschützten Pflanzensorte darstellt.

(4) Jeder Mitgliedstaat benennt die für die Erteilung der Lizenz zuständige(n) Stelle(n). Kann eine Lizenz für eine Pflanzensorte nur vom Gemeinschaftlichen Sortenamt erteilt werden, findet Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 Anwendung.

KAPITEL IV Hinterlegung von, Zugang zu und erneute Hinterlegung von biologischem Material

Artikel 13

(1) Betrifft eine Erfindung biologisches Material, das der Öffentlichkeit nicht zugänglich ist und in der Patentanmeldung nicht so beschrieben werden kann, daß ein Fachmann diese Erfindung danach ausführen kann, oder beinhaltet die Erfindung die Verwendung eines solchen Materials, so gilt die Beschreibung für die Anwendung des Patentrechts nur dann als ausreichend, wenn

a) das biologische Material spätestens am Tag der Patentanmeldung bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegt wurde. Anerkannt sind zumindest die internationalen Hinterlegungsstellen, die diesen Status nach Artikel 7 des Budapester Vertrags vom 28. April 1977 über die internationale Anerkennung der Hinterlegung von Mikroorganismen für Zwecke von Patentverfahren (im folgenden "Budapester Vertrag" genannt) erworben haben;

b) die Anmeldung die einschlägigen Informationen enthält, die dem Anmelder bezüglich der Merkmale des hinterlegten biologischen Materials bekannt sind;

c) in der Patentanmeldung die Hinterlegungsstelle und das Aktenzeichen der Hinterlegung angegeben sind.

(2) Das hinterlegte biologische Material wird durch Herausgabe einer Probe zugänglich gemacht:

a) bis zur ersten Veröffentlichung der Patentanmeldung nur für Personen, die nach dem innerstaatlichen Patentrecht hierzu ermächtigt sind;

b) von der ersten Veröffentlichung der Anmeldung bis zur Erteilung des Patents für jede Person, die dies beantragt, oder, wenn der Anmelder dies verlangt, nur für einen unabhängigen Sachverständigen;

c) nach der Erteilung des Patents ungeachtet eines späteren Widerrufs oder einer Nichtigerklärung des Patents für jede Person, die einen entsprechenden Antrag stellt.

(3) Die Herausgabe erfolgt nur dann, wenn der Antragsteller sich verpflichtet, für die Dauer der Wirkung des Patents

a) Dritten keine Probe des hinterlegten biologischen Materials oder eines daraus abgeleiteten Materials zugänglich zu machen und

b) keine Probe des hinterlegten Materials oder eines daraus abgeleiteten Materials zu anderen als zu Versuchszwecken zu verwenden, es sei denn, der Anmelder oder der Inhaber des Patents verzichtet ausdrücklich auf eine derartige Verpflichtung.

(4) Bei Zurückweisung oder Zurücknahme der Anmeldung wird der Zugang zu dem hinterlegten Material auf Antrag des Hinterlegers für die Dauer von 20 Jahren ab dem Tag der Patentanmeldung nur einem unabhängigen Sachverständigen erteilt. In diesem Fall findet Absatz 3 Anwendung.

(5) Die Anträge des Hinterlegers gemäß Absatz 2 Buchstabe b) und Absatz 4 können nur bis zu dem Zeitpunkt eingereicht werden, zu dem die technischen Vorarbeiten für die Veröffentlichung der Patentanmeldung als abgeschlossen gelten.

Artikel 14

(1) Ist das nach Artikel 13 hinterlegte biologische Material bei der anerkannten Hinterlegungsstelle nicht mehr zugänglich, so wird unter denselben Bedingungen wie denen des Budapester Vertrags eine erneute Hinterlegung des Materials zugelassen.

(2) Jeder erneuten Hinterlegung ist eine vom Hinterleger unterzeichnete Erklärung beizufügen, in der bestätigt wird, daß das erneut hinterlegte biologische Material das gleiche wie das ursprünglich hinterlegte Material ist.

KAPITEL V Schlußbestimmungen

Artikel 15

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum . . . (8*) nachzukommen. Sie setzen die Kommission unmittelbar davon in Kenntnis.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 16

Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat folgendes:

a) alle fünf Jahre nach dem in Artikel 15 Absatz 1 vorgesehenen Zeitpunkt einen Bericht zu der Frage, ob durch diese Richtlinie im Hinblick auf internationale Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte, denen die Mitgliedstaaten beigetreten sind, Probleme entstanden sind;

b) innerhalb von zwei Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht, in dem die Auswirkungen des Unterbleibens oder der Verzögerung von Veröffentlichungen, deren Gegenstand patentierfähig sein könnte, auf die gentechnologische Grundlagenforschung evaluiert werden;

c) jährlich ab dem in Artikel 15 Absatz 1 vorgesehenen Zeitpunkt einen Bericht über die Entwicklung und die Auswirkungen des Patentrechts im Bereich der Bio- und Gentechnologie.

Artikel 17

Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 18

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu . . . am . . .

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

Im Namen des Rates

Der Präsident

(1) ABl. C 296 vom 8.10.1996, S. 4, und ABl. C 311 vom 11.10.1997, S. 12.

(2) ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 11.

(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 16. Juli 1997 (ABl. C 286 vom 22.9.1997, S. 87), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 26. Februar 1998 und Beschluß des Europäischen Parlaments vom . . . (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

(4) ABl. C 68 vom 20.3.1995, S. 26.

(5) ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 213.

(6) ABl. L 227 vom 1.9.1994, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2506/95 (ABl. L 258 vom 28.10.1995, S. 3).

(7) ABl. L 309 vom 13.12.1993, S. 1.

(8*) Zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften.

BEGRÜNDUNG DES RATES

I. EINLEITUNG

1. Die Kommission hat am 25. Januar 1996 einen auf Artikel 100a des EG-Vertrags gestützten Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (1) vorgelegt.

2. Das Europäische Parlament hat seine Stellungnahme am 16. Juli 1997 in erster Lesung abgegeben (2). Im Anschluß an diese Stellungnahme hat die Kommission am 29. August 1997 einen geänderten Vorschlag übermittelt (3). Der Wirtschafts- und Sozialausschuß hat am 11. Juli 1996 Stellung genommen (4).

3. Der Rat hat seinen gemeinsamen Standpunkt nach Artikel 189b des Vertrags am 26. Februar 1998 festgelegt.

II. ZIEL

4. Zweck dieses Vorschlags ist es, harmonisierte, eindeutige und verbesserte Normen für den Schutz biotechnologischer Erfindungen festzulegen, um das innovative Potential und die Wettbewerbsfähigkeit von Wissenschaft und Industrie in der Gemeinschaft in diesem wichtigen Bereich der modernen Technologie zu fördern. Die Bestimmungen des Vorschlags stellen eine systematische Anpassung der patentrechtlichen Vorschriften an den Bereich der Biotechnologie dar, um eine effiziente Anwendung des Patentrechts in diesem Bereich sicherzustellen.

III. DER GEMEINSAME STANDPUNKT (5)

Erwägungsgründe

5. Die Erwägungsgründe werden im Zusammenhang mit den Artikeln, auf die sie sich beziehen, kommentiert.

Die einzelnen Artikel

Artikel 1

6. Absatz 1 ist gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert.

7. Das Europäische Parlament hat vorgeschlagen, die Bezugnahme auf die einzelstaatlichen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften in Absatz 2 durch eine Bezugnahme auf die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten aus internationalen Abkommen und insbesondere aus dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt und dem Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) zu ersetzen (Änderung 67).

Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen, obwohl sie eine Bezugnahme auf die Rechte der Mitgliedstaaten nicht für angebracht hält.

Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt.

8. Was die Pflichten aus internationalen Übereinkünften anbelangt, so sei auf drei Erwägungsgründe des gemeinsamen Standpunkts verwiesen. Das Europäische Parlament hat zunächst zwei neue Erwägungsgründe (Änderungen 10 und 33) vorgeschlagen, in denen Konventionen zum Schutze der Menschenrechte genannt sind.

Die Kommission hat diese in ihrem geänderten Vorschlag in einem einzigen Erwägungsgrund zusammengefaßt (24b).

Der Rat hielt es nicht für angebracht, auf das Übereinkommen vom 19. November 1996 zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin (Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin) Bezug zu nehmen, da dieses noch nicht in Kraft getreten und nicht von allen Mitgliedstaaten unterzeichnet worden ist. Was die Europäische Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten vom 4. November 1950 anbelangt, so hielt es der Rat unter institutionellen Gesichtspunkten für korrekter, diese Konvention durch eine Bezugnahme auf Artikel F Absatz 2 des Vertrags über die Europäische Union zu erwähnen (Erwägungsgrund 43 des gemeinsamen Standpunkts).

9. Im Erwägungsgrund 37 ihres geänderten Vorschlags hat die Kommission mehrere Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments (Änderungen 40, 41, 42, 43, 68 und 77), die das Übereinkommen über die biologische Vielfalt betreffen, zusammengefaßt. Sie zog es vor, anstelle der vollständigen Zitierung bestimmter Artikel dieses Übereinkommens lediglich auf diese Artikel zu verweisen.

Der Rat ist dem Konzept der Kommission gefolgt und hat darauf hingewiesen, daß die Gemeinschaft diesem Übereinkommen angehört (Erwägungsgrund 55 des gemeinsamen Standpunkts).

10. Das Europäische Parlament hat einen neuen Erwägungsgrund vorgeschlagen, in dem ein Beschluß der Vertragsstaaten des Übereinkommens über die biologische Vielfalt zitiert wird (Änderung 44).

Die Kommission und der Rat haben diesen neuen Erwägungsgrund übernommen (Erwägungsgrund 56 des gemeinsamen Standpunkts).

Artikel 2

11. Der Rat ist dem geänderten Vorschlag der Kommission gefolgt und hat die Änderung 48 Absätze 2 und 3a des Europäischen Parlaments in Absatz 1 dieses Artikels aufgenommen.

12. Die Kommission hat Absatz 3b der Änderung 48 des Europäischen Parlaments in Absatz 2 ihres geänderten Vorschlags übernommen.

Der Rat hat den Begriff "im wesentlichen biologisches Verfahren" in dieser Bestimmung weiter ausgestaltet, wobei er sich nicht mehr auf diese Änderung 48, sondern auch auf den Änderungsvorschlag 22 des Europäischen Parlaments zum Erwägungsgrund 18 des ursprünglichen Vorschlags stützte.

13. Da in Artikel 2 Absatz 2 eine umfassende Definition aufgenommen worden ist, hat der Rat den entsprechenden Erwägungsgrund (Erwägungsgrund 33 des gemeinsamen Standpunkts) zu einem Erwägungsgrund deklaratorischer Art umgestaltet.

14. Der Rat hat - im Einklang mit dem geänderten Kommissionsvorschlag - Absatz 3c der Änderung 48 des Europäischen Parlaments in Artikel 2 Absatz 3 aufgenommen und sich hierbei auf die Definition des Begriffs der Pflanzensorte in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 gestützt.

Artikel 3

15. Der Rat hat im Einklang mit dem geänderten Kommissionsvorschlag die Änderung 48 Absätze 1 und 3 des Europäischen Parlaments in einem gesonderten Artikel aufgenommen.

Artikel 4

16. Das Europäische Parlament hat einen neuen Artikel 2a vorgeschlagen (Änderung 47).

Die Kommission hat diesen Artikel in ihren geänderten Vorschlag übernommen (Artikel 4) und dabei den Wortlaut von Absatz 2 geringfügig geändert.

Auch der Rat hat diesen Artikel übernommen, wobei er jedoch den vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Wortlaut von Absatz 2 für angemessener hielt.

17. In Verbindung mit diesem Artikel hat das Parlament Änderungen des Erwägungsgrunds 17 (Änderung 18) sowie die neuen Erwägungsgründe 17a bis 17c (Änderungen 19 bis 21) vorgeschlagen.

Die Kommission hat diese Erwägungsgründe - mit redaktionellen Änderungen an den Erwägungsgründen 17 und 17c - in ihren geänderten Vorschlag übernommen.

Auch der Rat hat diese Erwägungsgründe (Erwägungsgründe 29 bis 32 des gemeinsamen Standpunkts) übernommen, wobei er den letzten dieser Erwägungsgründe klarer abfaßte.

Artikel 5 (Artikel 3 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

18. Dieser Artikel ist eine der Schlüsselbestimmungen des Richtlinienvorschlags. Er betrifft die Unterscheidung zwischen einer Entdeckung (von der Patentierbarkeit ausgenommen) und einer Erfindung (patentierbar).

19. Das Europäische Parlament hat Präzisierungen zu diesem Artikel vorgeschlagen (Änderungen 100 und 49).

20. Die Kommission hat Absatz 1 dieses Artikels in der vom Europäischen Parlament geänderten Fassung in ihren Vorschlag übernommen.

Der Rat hat diesen Absatz unverändert in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen, wobei sich die Worte "der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung" auch auf den menschlichen Embryo beziehen.

21. Die Kommission hat den Änderungsvorschlag des Europäischen Parlaments für Absatz 2 übernommen und die Worte "Struktur oder Teilstruktur eines Gens" entsprechend der in den Absätzen 1 und 3 verwendeten Terminologie durch die Formulierung "Sequenz oder Teilsequenz eines Gens" ersetzt.

Der Rat hat dem geänderten Kommissionsvorschlag zugestimmt.

22. Die Kommission hat den Änderungsvorschlag des Europäischen Parlaments für Absatz 3 übernommen und die Worte "gewerbliche Anwendbarkeit" durch das Wort "Funktion" ersetzt.

Der Rat zog es vor, den im Patentrecht gängigeren Begriff "gewerbliche Anwendbarkeit" beizubehalten.

23. In Verbindung mit diesem Artikel hat das Europäische Parlament Änderungen zu den Erwägungsgründen 13, 14, 15, 16 und 19 sowie die neuen Erwägungsgründe 14a und 16a bis 16f vorgeschlagen (Änderungen 11 bis 16, 99 und 23).

Die Kommission hat diese Erwägungsgründe in ihren geänderten Vorschlag übernommen, wobei sie an mehreren von ihnen redaktionelle Änderungen vornahm. In ihrem geänderten Vorschlag hat sie die vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Erwägungsgründe 16f (Änderung 99) und 19b (Änderung 79) in dem Erwägungsgrund 16g zusammengefaßt.

Der Rat hat die Erwägungsgründe 13 bis 16, 16b, 16g und 19 in der Fassung des geänderten Kommissionsvorschlags übernommen (Erwägungsgründe 16 bis 21, 23, 28 und 34 des gemeinsamen Standpunkts). Der Vereinfachung halber hat er die Erwägungsgründe 16a, 16c und 16e des geänderten Vorschlags in einen Erwägungsgrund zusammengefaßt (Erwägungsgrund 22 des gemeinsamen Standpunkts). Hingegen hat er den Erwägungsgrund 16d des geänderten Vorschlags in zwei gesonderte Erwägungsgründe (Erwägungsgründe 24 und 25 des gemeinsamen Standpunkts) aufgespalten, wobei der erste Erwägungsgrund die Einhaltung des Kriteriums der gewerblichen Anwendbarkeit und der zweite Erwägungsgrund die Auslegung der durch ein Patent erteilten Rechte betrifft.

Artikel 4 bis 8 des ursprünglichen Vorschlags

24. Das Europäische Parlament hat vorgeschlagen, die Artikel 4 bis 8 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags zu streichen (Änderungen 50 bis 54), da deren Inhalt in die Änderungen 48 und 47 übernommen worden ist.

Die Kommission und der Rat haben sich mit der Streichung dieser Artikel einverstanden erklärt.

Vom Europäischen Parlament vorgeschlagener Artikel 8a

25. Das Europäische Parlament hat einen neuen Artikel 8a vorgeschlagen, der Anforderungen hinsichtlich einer Erfindung, die aus biologischem Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs bzw. aus biologischem Material menschlichen Ursprungs besteht, vorsieht (Änderung 76).

Die Kommission hat diese Änderung nicht in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Sie machte geltend, daß Absatz 1 über die internationalen Verpflichtungen hinausgehe, die die Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten im Rahmen der Genehmigung und der Ratifikation des Übereinkommens über die biologische Vielfalt vom 5. Juni 1992 (6) eingegangen sind, und daß mit Absatz 2 insbesondere die Anforderungen hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Daten (7) nicht erfuellt werden.

Der Rat teilt die Bedenken der Kommission hinsichtlich dieser Änderung und macht darüber hinaus geltend, daß die Patentämter nicht in der Lage sein werden, die Einhaltung ausländischer Rechtsvorschriften (Absatz 1) oder die Zustimmung der betreffenden Person (Absatz 2) zu überprüfen, und daß die in dieser Änderung vorgesehenen Anforderungen daher keine Bedingungen für die Patentierbarkeit darstellen dürften.

26. Allerdings hat der Rat einige wichtige Komponenten dieser Änderung in die Erwägungsgründe 26 und 27 seines gemeinsamen Standpunkts übernommen. In diesen Erwägungsgründen werden die Grundsätze bestätigt, wonach einerseits die Person, bei der eine Entnahme von biologischem Material vorgenommen wird, das bei einer Erfindung verwendet wird, die Gelegenheit erhalten haben muß, gemäß den innerstaatlichen Rechtsvorschriften nach Inkenntnissetzung und freiwillig der Entnahme zuzustimmen (Erwägungsgrund 26), und wonach andererseits die Patentanmeldung für eine Erfindung, bei der biologisches Material pflanzlichen oder tierischen Ursprungs verwendet wird, gegebenenfalls Angaben zum geographischen Herkunftsort dieses Materials, falls dieser bekannt ist, umfassen sollte (Erwägungsgrund 27), wobei sich jedoch das Fehlen dieser Zustimmung oder dieser Angaben nicht auf die Patentierbarkeit der betreffenden Erfindung auswirken kann. Der Erwägungsgrund 26 des gemeinsamen Standpunkts stellt eine Anpassung des neuen Erwägungsgrunds 16g dar, der vom Europäischen Parlament vorgeschlagen (Änderung 17) und von der Kommission als Erwägungsgrund 16f in ihren geänderten Vorschlag übernommen worden war.

Artikel 6 (Artikel 9 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

27. Dieser Artikel, der den Ausschluß von Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, von der Patentierbarkeit betrifft, ist die zweite Schlüsselbestimmung dieses Richtlinienvorschlags.

28. Das Europäische Parlament hat Änderungen zu diesem Artikel vorgeschlagen (Änderung 55).

29. Was Absatz 1 dieses Artikels anbelangt, so hat die Kommission die vom Europäischen Parlament vorgeschlagene Formulierung "Verwertung oder Veröffentlichung" nicht in ihren geänderten Vorschlag übernommen; sie zog es vor, die Worte "gewerbliche Verwertung" im Sinne des Artikels 27 Absatz 2 des TRIPS-Übereinkommens zu verwenden.

Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt.

30. In Verbindung mit Artikel 6 Absatz 1 hat das Europäische Parlament die beiden neuen Erwägungsgründe 19c und 19d (Änderung 26), die Änderung des Erwägungsgrunds 20 (Änderung 27) und die Streichung des Erwägungsgrunds 21 (Änderung 28) vorgeschlagen.

In ihrem geänderten Vorschlag hat die Kommission die Formulierung des ersten dieser neuen Erwägungsgründe (Erwägungsgrund 19b ihres geänderten Vorschlags) an den Wortlaut von Artikel 27 Absatz 2 des TRIPS-Übereinkommens und die Formulierung des Erwägungsgrunds 20 an den Wortlaut des Artikels 6 Absatz 1 angeglichen (siehe Nummer 29).

Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt (Erwägungsgründe 36 und 37 seines gemeinsamen Standpunkts).

31. Was den vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen zweiten neuen Erwägungsgrund anbelangt, so hat die Kommission ihn in ihren geänderten Vorschlag übernommen (Erwägungsgrund 19c), jedoch mit Ausnahme des letzten Satzes, da in diesem nicht dem Umstand Rechnung getragen wird, daß eine Erfindung aus Gründen, die nicht die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses betreffen, von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden kann.

Der Rat hat es vorgezogen, nicht nur diesen Satz, sondern diesen Erwägungsgrund insgesamt zu streichen, da er seines Erachtens zu Fehlauslegungen führen könnte.

32. Die Kommission und der Rat haben sich mit der Streichung des Erwägungsgrunds 21 des ursprünglichen Vorschlags einverstanden erklärt.

33. Im einleitenden Satz von Absatz 2 dieses Artikels hat die Kommission die Worte "unter anderem" in ihren geänderten Vorschlag aufgenommen, um klarzustellen, daß das Verzeichnis der Ausnahmen von der Patentierbarkeit nach Absatz 1 nicht erschöpfend ist.

Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt.

34. Die Kommission hat die in Absatz 2 der Änderung 55 des Europäischen Parlaments aufgeführten Ausnahmen von der Patentierbarkeit - außer der Ausnahme nach Buchstabe bb) - in Absatz 2 ihres geänderten Vorschlags übernommen. Da ihres Erachtens mit diesem Buchstaben bb) der in Buchstabe a) aufgeführte Begriff "Klonen von menschlichen Lebewesen" definiert wird, zog sie es vor, dessen Inhalt in den neuen Erwägungsgrund 24a ihres geänderten Vorschlags zu übertragen, um unnötige Wiederholungen im verfügenden Teil der Richtlinie zu vermeiden.

Der Rat hat dieselben Ausnahmen wie die Kommission - mit den unter den Nummern 35 und 37 genannten Präzisierungen - in Absatz 2 seines gemeinsamen Standpunkts aufgenommen. Er schloß sich der Ansicht der Kommission an, daß die Definition des Klonens von Menschen eher in einen Erwägungsgrund aufgenommen werden sollte, und bemühte sich, die von der Kommission vorgeschlagene Formulierung insbesondere durch eine Bezugnahme auf die Verfahren zur Embryonenspaltung zu präzisieren (Erwägungsgrund 41 des gemeinsamen Standpunkts).

35. In Absatz 2 Buchstabe a) hat der Rat die Worte "Verfahren zum reproduktiven Klonen von Menschen" durch die Formulierung "Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen" ersetzt, das das Attribut "reproduktiv" seines Erachtens zu restriktiv sein könnte. Es gilt als vereinbart, daß sich der Begriff "menschliche Lebewesen" auf den Menschen ab der embryonalen Phase bezieht.

36. Absatz 2 Buchstaben b) und d) des gemeinsamen Standpunkts ist gegenüber dem geänderten Kommissionsvorschlag unverändert.

37. In Absatz 2 Buchstabe c) hat der Rat klargestellt, daß die Verwendung von menschlichen Embryonen von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, wenn diese Verwendung zu industriellen oder kommerziellen Zwecken erfolgt. Aus einem neuen Erwägungsgrund (Erwägungsgrund 42 des gemeinsamen Standpunkts) geht hervor, daß der Rat auf diese Weise zwischen einer Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen und kommerziellen Zwecken, die von der Patentierbarkeit ausgeschlossen ist, und Erfindungen, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfolgen und auf menschliche Embryonen zu deren Nutzen angewandt werden und für die dieser Ausschluß nicht gilt, unterscheiden wollte.

38. In Verbindung mit Artikel 6 Absatz 2 hat das Europäische Parlament Änderungen zu den Erwägungsgründen 22, 23, 24 und 25 vorgeschlagen (Änderungen 80, 30, 31 und 34).

Die Kommission hat diese Änderungen mit einigen redaktionellen Anpassungen in ihren geänderten Vorschlag übernommen.

Der Rat zog es vor, den Formulierungsvorschlag des Europäischen Parlaments für den Erwägungsgrund 22 zu übernehmen (Erwägungsgrund 38 des gemeinsamen Standpunkts). Er hat den einleitenden Teil des Erwägungsgrunds 23 des geänderten Vorschlags (Erwägungsgrund 39 des gemeinsamen Standpunkts) geändert, um ihn besser mit Artikel 6 zu verbinden. Was den Erwägungsgrund 24 (Erwägungsgrund 40 des gemeinsamen Standpunkts) anbelangt, so hat er die Terminologie an Artikel 6 Absatz 2 angeglichen. Der Rat zog es ferner vor, im Erwägungsgrund 45 seines gemeinsamen Standpunkts (Erwägungsgrund 25 des geänderten Vorschlags) bei den Kriterien zur Ermittlung des wesentlichen medizinischen Nutzens von Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet sind, für die Tiere Leiden zu verursachen, nicht nur die Bereiche der Diagnose und Therapie, sondern auch die Forschung und Vorbeugung zu erwähnen.

Artikel 7

39. Das Europäische Parlament hat einen neuen Artikel vorgeschlagen, in dem die Einsetzung eines Ethikausschusses zur Bewertung aller ethischen Aspekte im Zusammenhang mit der Biotechnologie und ihrer Nutzung vorgesehen ist (Änderung 78).

Da bei der Kommission eine entsprechend beauftragte Beratergruppe für Fragen der Ethik in der Biotechnologie besteht, hielt es die Kommission für angemessener, in ihrem geänderten Vorschlag auf diese Gruppe Bezug zu nehmen, anstatt die Einsetzung eines neuen Gremiums vorzusehen.

Der Rat ist dem Konzept der Kommission gefolgt, wobei er die von ihr vorgeschlagene Formulierung geringfügig abänderte. Er paßte auch die Bezeichnung dieser Gruppe an die von der Kommission bei der Erneuerung des Mandats im Dezember 1997 gewählte Bezeichnung (Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien) an.

40. Zudem hielt es der Rat für sinnvoll, einen neuen Erwägungsgrund (Erwägungsgrund 44 des gemeinsamen Standpunkts) vorzusehen, in dem bemerkt wird, daß die Gutachten dieser Gruppe nur die Bewertung der Biotechnologie anhand grundlegender ethischer Prinzipien zum Gegenstand haben können, um von vornherein die Möglichkeit, daß diese Gruppe an dem Verfahren zur Erteilung eines bestimmten Patents beteiligt werden könnte, auszuschließen.

Artikel 8 (Artikel 10 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

41. Absatz 1 ist gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert.

42. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zu Absatz 2 vorgeschlagen (Änderung 57).

Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen.

Auch der Rat hat diese Änderung in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen.

Artikel 9 (Artikel 11 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

43. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zu diesem Artikel vorgeschlagen (Änderung 58).

Die Kommission hat diese Änderung, die in einer zusätzlichen Bezugnahme auf Artikel 2a Absatz 1 (Artikel 4 Absatz 1 des geänderten Vorschlags) besteht, nicht übernommen; sie machte geltend, daß im Lichte der Artikel 11 und 12 mit dieser Bezugnahme der Umfang des Schutzes aufgrund eines Patents in einem der derzeitigen patentrechtlichen Praxis zuwiderlaufenden Sinne beschränkt würde.

Der Rat ist der Kommission in diesem Punkt gefolgt. Außerdem hielt er die Formulierung "in dem die genetische Information . . . ihre Funktion erfuellt" für angemessener als die Formulierung "in dem die genetische Information . . . ausgedrückt ist".

Artikel 10 (Artikel 12 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

44. Dieser Artikel ist gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert.

Artikel 11 (Artikel 13 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

45. Das Europäische Parlament hat Änderungen zu Absatz 1 dieses Artikels vorgeschlagen, mit denen zum einen die Bezugnahme auf Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 auf die Absätze 1 und 3 dieses Artikels beschränkt und zum anderen ein neuer Satz hinzugefügt werden soll (Änderung 95).

Die Kommission hat diese Änderungen nicht in ihren geänderten Vorschlag übernommen. Sie machte geltend, daß die Absätze 1 und 3 des Artikels 14 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 nicht ohne den Absatz 2 funktionieren könnte, da der zugrundliegende Gedanke, daß die Ausnahme nach Artikel 11 im Sinne der für Pflanzenzüchtungen vorgesehenen Bestimmungen aufzufassen ist, inhaltlich ausgehöhlt würde. In bezug auf den vom Europäische Parlament vorgeschlagenen neuen Satz gibt sie zu bedenken, daß hiermit der Inhalt des letzten Satzes des Änderungsvorschlags des Parlaments für Absatz 2 wieder aufgegriffen wird; ihres Erachtens sei dies nicht angebracht, da somit eine speziell für die Tierzüchtung vorgesehene Bestimmung in den Bereich der Pflanzenzüchtung übertragen würde.

Der Rat ist der Kommission in diesen beiden Punkten gefolgt. Des weiteren hat er die Wortwahl dieses Absatzes an die in Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe d) der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 verwendete Terminologie angepaßt.

46. Das Europäische Parlament hat Änderungen zu Absatz 2 dieses Artikels vorgeschlagen (Änderung 59).

Die Kommission hat diese Änderungen in ihren geänderten Vorschlag übernommen, wobei sie die Formulierung des letzten Satzes änderte.

Der Rat bemühte sich - ausgehend von den Änderungsvorschlägen des Europäischen Parlaments und der Kommission - um eine genauere Formulierung dieses Absatzes, wobei er insbesondere die Terminologie an die in Absatz 1 verwendete Terminologie anglich.

47. Absatz 3 ist inhaltlich gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert.

48. Was die Erwägungsgründe mit Bezug auf Artikel 11 anbelangt (Erwägungsgründe 27 bis 31 des ursprünglichen Vorschlags; Erwägungsgründe 47 bis 51 des gemeinsamen Standpunkts), so hat das Europäische Parlament eine Änderung zum Erwägungsgrund 30 vorgeschlagen (Änderung 35).

Die Kommission hat diese Änderung mit einer redaktionellen Anpassung in ihren geänderten Vorschlag übernommen.

Der Rat ist dem geänderten Kommissionsvorschlag gefolgt (Erwägungsgrund 50 seines gemeinsamen Standpunkts).

Artikel 12 (Artikel 14 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

49. Die Absätze 1, 2 und 3 Buchstabe a) sind gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert.

50. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zu Absatz 3 Buchstabe b) vorgeschlagen (Änderung 60).

Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen und dabei dessen Formulierung an den Wortlaut von Artikel 31 Buchstabe l) Ziffer i) des TRIPS-Übereinkommens angepaßt.

Der Rat hat die Formulierung noch weiter an die genannte Bestimmung des TRIPS-Übereinkommens angepaßt.

51. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zu Absatz 4 vorgeschlagen (Änderung 61).

Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen.

Der Rat hat diese Änderung ebenfalls in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. Da nur das Gemeinschaftliche Sortenamt dafür zuständig ist, ein Zwangsnutzungsrecht an einer durch ein gemeinschaftliches Sortenschutzrecht geschützten Pflanzenzüchtung zu gewähren, hat der Rat einen Satz mit einem Verweis auf Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 hinzugefügt.

Allerdings hat der Rat festgestellt, daß Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 vorsieht, daß derartige Zwangsnutzungsrechte vom gemeinschaftlichen Sortenamt lediglich aus Gründen des öffentlichen Interesses gewährt werden können, während Artikel 12 des Richtlinienvorschlags vorsieht, daß Zwangsnutzungsrechte zwischen einem Patent und einem Sortenschutzrecht und umgekehrt aus anderen Gründen als denen des öffentlichen Interesses gewährt werden können. Da der Richtlinienvorschlag kein geeignetes Instrument zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 darstellt, hat der Rat - in dem Bestreben, Widersprüche zwischen der Richtlinie und der betreffenden Verordnung zu vermeiden - gleichzeitig mit seinem gemeinsamen Standpunkt einen Beschluß nach Artikel 152 des Vertrags angenommen, in dem die Kommission ersucht wird, die Auswirkungen des Artikels 12 des gemeinsamen Standpunkts auf Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 zu prüfen und dem Rat so bald wie möglich die Ergebnisse dieser Prüfung - gegebenenfalls mit geeigneten Vorschlägen - zu unterbreiten.

52. Die Erwägungsgründe 32 und 33 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags beziehen sich auf Artikel 12. Das Europäische Parlament hat eine Änderung zum Erwägungsgrund 33 vorgeschlagen (Änderung 36).

Die Kommission hat den Änderungsvorschlag des Europäischen Parlaments in ihren geänderten Vorschlag übernommen und die Formulierung dieser beiden Erwägungsgründe - entsprechend der Angleichung des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe b) (siehe Nummer 50) - an Artikel 31 Buchstabe l) Ziffer i) des TRIPS-Übereinkommens angepaßt.

Der Rat hat diese Erwägungsgründe in der Fassung des geänderten Kommissionsvorschlags übernommen (Erwägungsgründe 52 und 53 des gemeinsamen Standpunkts).

Artikel 13 und 14 (Artikel 15 und 16 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

53. Diese Artikel sind inhaltlich gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert.

Artikel 17 des ursprünglichen Vorschlags

54. Das Europäische Parlament hat vorgeschlagen, Artikel 17 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags zu streichen (Änderung 62), da sich aufgrund der ausführlichen Regelung der Beweislast nach Artikel 34 des TRIPS-Übereinkommens eine diesbezügliche Bestimmung mit Richtlinienvorschlag erübrige.

Die Kommission und der Rat haben der Streichung dieses Artikels zugestimmt.

55. Das Europäische Parlament hat einen neuen Erwägungsgrund 33a vorgeschlagen (Änderung 37), in dem die Streichung des Artikels 17 des ursprünglichen Vorschlags erläutert wird.

Die Kommission hat diesen neuen Erwägungsgrund in ihren geänderten Vorschlag übernommen (Erwägungsgrund 34).

Auch der Rat hat diesen Erwägungsgrund übernommen (Erwägungsgrund 54 des gemeinsamen Standpunkts).

56. Aufgrund der Streichung des Artikels 17 des ursprünglichen Vorschlags hat der Rat im Erwägungsgrund 13 seines gemeinsamen Standpunkts den Verweis auf die Umkehr der Beweislast, der im Erwägungsgrund 10 des ursprünglichen Vorschlags enthalten war, gestrichen.

Artikel 15 (Artikel 18 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags)

57. In Absatz 1 dieses Artikels hat das Parlament als äußersten Zeitpunkt für die Umsetzung der Richtlinie den 1. Januar 1999 anstelle des im ursprünglichen Kommissionsvorschlag genannten Zeitpunkts (1. Januar 2000) vorgeschlagen (Änderung 63).

Die Kommission hat diese Änderung in ihren geänderten Vorschlag übernommen.

Zwar ist auch dem Rat an einer möglichst raschen Umsetzung der Richtlinie in innerstaatliches Recht gelegen, jedoch stellte er fest, daß angesichts der internen Verfahren in mehreren Mitgliedstaaten eine Frist von zwei Jahren ab Verabschiedung der Richtlinie für die Umsetzung in innerstaatliches Recht erforderlich ist. Daher hat der Rat diese Bestimmung dahingehend geändert, daß die Richtlinie innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt umzusetzen ist.

58. Absatz 2 dieses Artikels ist gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag unverändert.

Artikel 16

59. Das Europäische Parlament hat einen neuen Artikel 18a vorgeschlagen, wonach die Kommission alle fünf Jahre nach Umsetzung der Richtlinie einen Bericht veröffentlicht und diesen dem Parlament und dem Rat übermittelt (Änderung 64).

Die Kommission hat diesen neuen Artikel als Artikel 16 in ihren geänderten Vorschlag übernommen.

Auch der Rat hat diese Bestimmung (Artikel 16 Buchstabe a)) in seinen gemeinsamen Standpunkt übernommen. Er hat den Verweis auf internationale Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte auf die Übereinkommen beschränkt, denen die Mitgliedstaaten beigetreten sind, da seines Erachtens die Richtlinie keine Probleme in bezug auf Übereinkommen aufwerfen dürfte, die noch nicht in Kraft getreten sind.

60. Das Europäische Parlament hat zwei neue Erwägungsgründe vorgeschlagen, in denen ebenfalls die Erstellung von Berichten durch die Kommission und deren Übermittlung an das Parlament und den Rat vorgesehen sind (Änderungen 38 und 39).

Die Kommission hat diese neuen Erwägungsgründe übernommen (Erwägungsgründe 35 und 36 ihres geänderten Vorschlags).

Der Rat billigte zwar den Inhalt dieser Erwägungsgründe, zog es jedoch vor, alle Bestimmungen über die Vorlage von Berichten der Kommission in einem einzigen Richtlinienartikel zusammenzufassen. Infolgedessen hat er den Inhalt dieser beiden Erwägungsgründe in Artikel 16 Buchstaben b) und c) seines gemeinsamen Standpunkts übernommen. Er hielt es für sinnvoll vorzusehen, daß der Jahresbericht nach Buchstabe c) nicht nur die Entwicklung des Patentrechts im Bereich der Bio- und Gentechnologie, sondern auch dessen Auswirkungen erfaßt.

IV. FAZIT

61. In seinem gemeinsamen Standpunkt hat der Rat nahezu alle Änderungsvorschläge des Europäische Parlaments inhaltlich berücksichtigt. Die Kommission kann dem gemeinsamen Standpunkt des Rates in allen Punkten zustimmen.

(1) ABl. C 296, 8.10.1996, S. 4.

(2) ABl. C 286, 22.9.1997, S. 87.

(3) ABl. C 311, 11.10.1997, S. 12.

(4) ABl. C 295, 7.10.1996, S. 11.

(5) Wenn nichts anderes angegeben ist, entspricht die Numerierung der Artikel und Erwägungsgründe in dieser Begründung der Numerierung des gemeinsamen Standpunkts.

(6) Beschluß des Rates vom 25. Oktober 1993 über den Abschluß des Übereinkommens über die biologische Vielfalt (ABl. L 309, 13.12.1993, S. 1).

(7) Richtlinie 95/46/EG des Europäische Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281, 23.11.1995).