28. 7. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 198/19 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter 
Organismen in die Umwelt 
KOM(88) 160 endg. — SYN 131 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 16. Mai 1988) 
(88/C 198/09) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt, auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere Artikel 
100 A, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Disparität zwischen bestehenden oder in Vorberei­
tung befindlichen gesetzlichen Regelungen in den Mit­
gliedstaaten über die absichtliche Freisetzung gentech­
nisch veränderter Organismen kann dazu führen, daß 
ungleiche Wettbewerbsbedingungen entstehen und die 
Marktvoraussetzungen innerhalb des Gemeinsamen 
Marktes direkt beeinflußt werden. Demzufolge ist es 
notwendig, die diesbezüglichen Rechtsvorschriften in 
den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 100 A des Vertrages 
anzugleichen. 
Die Maßnahmen, deren Ziel in der Verwirklichung des 
Binnenmarkts liegt, müssen in den Bereichen Gesund­
heit, Sicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz von ei­
nem hohen Schutzniveau ausgehen. Sie müssen auch 
trotz bestehender Unterschiede in den wirtschaftlichen 
Situationen der Mitgliedstaaten einen gleichmäßigen Si­
cherheitsstandard in der gesamten Gemeinschaft bieten. 
Nach den Römischen Verträgen unterliegen Umwelt­
maßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, der Um­
weltbeeinträchtigung vorzubeugen. 
Lebende Organismen, die in großen oder kleinen Men­
gen zu experimentellen Zwecken oder in Form von kom­
merziellen Produkten in die Umwelt freigesetzt werden, 
können sich in dieser fortpflanzen und sich über die Lan­
desgrenzen hinaus ausbreiten, wodurch der benachbarte 
Mitgliedstaat oder die Gemeinschaft insgesamt in Mitlei­
denschaft gezogen werden können. 
Die Entwicklung von Produkten, in denen genetisch ver­
änderte Organismen angewendet werden und die für 
Mensch und Umwelt keine Gefahr darstellen, muß gesi­
chert werden. Die neue Biotechnologie verspricht Ver­
besserungen im Gesundheits- und Umweltbereich durch 
die Entwicklung präziserer landwirtschaftlicher Schutz­
mittel und verbesserter Nahrung sowie durch eine wirk­
samere Abfallbewirtschaftung. Der Schutz der Öffentlichkeit und der Umwelt erfordert 
eine gebührende Kontrolle der Risiken als Folge der ab­
sichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organis­
men in die Umwelt. 
Die neuen Verfahren der Gentechnologie werden in Ar­
tikel 2 Absatz 2 und Anhang I definiert. Techniken, die 
herkömmlich mit ausgezeichneten Sicherheitsfaktoren in 
der Pflanzenkultur und Viehzucht angewandt wurden, 
fallen nicht unter die Definitionen von Artikel 2 Punkt 2 
oder Anhang I. 
Zur Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der ab­
sichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organis­
men in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungs­
zwecken müssen harmonisierte Verfahren ausgearbeitet 
werden. 
Die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter 
Organismen im Forschungsbereich ist in den meisten Fäl­
len ein notwendiger Schritt auf dem Weg zur Entwick­
lung neuer Produkte, die von genetisch veränderten Or­
ganismen abgeleitet sind oder diese enthalten; die Geset­
zesbedingungen, unter denen diese Freisetzungen erfol­
gen, werden voraussichtlich bedeutende Auswirkungen 
auf die Endkosten derartiger Produkte haben. 
Ein Überprüfungs- und Entscheidungsverfahren der Ge­
meinschaft für das Inverkehrbringen von Produkten, die 
genetisch veränderte Organismen enthalten, muß aufge­
stellt werden, wenn der Zweck des Produkts dessen Frei­
setzung in die Umwelt vorsieht. 
Jedermann, der genetisch veränderte Organismen ab­
sichtlich in die Umwelt freisetzt oder ein Produkt, das 
genetisch veränderte Organismen enthält oder aus sol­
chen besteht, mit der Absicht in den Verkehr bringt, die­
ses in die Umwelt freizusetzen, hat der zuständigen Be­
hörde seines Landes eine diesbezügliche Anmeldung zu 
machen. 
Die Anmeldung sollte eine technische Informtionsakte 
einschließlich einer vollständigen Risikoabschätzung, ge­
eigneter Sicherheits- und Notmaßnahmen und im Falle 
von Produkten präzise Gebrauchsanweisungen und -be-
dingungen umfassen. 
Die Entwicklung und Anwendung genetisch veränderter 
Organismen muß eingehend überwacht werden; zu die­
sem Zweck müssen sämtliche Produkte, für die nach die­
ser Richtlinie eine Anmeldung gemacht worden ist, auf­
gelistet werden; ferner müssen spätere Anmeldungen und 
ergänzende Informationen vorgesehen werden. 
Nr. C 198/20 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 7. 88 
Wird ein Produkt, das genetisch veränderte Organismen 
oder eine Kombination von solchen enthält, mit der Ab­
sicht ihrer Freisetzung in die Umwelt in den Verkehr ge­
bracht und ist dieses Produkt nach dieser Richtlinie an­
gemeldet und angenommen worden, so darf ein Mit­
gliedstaat die absichtliche Freisetzung dieses Organismus 
auf seinem Hoheitsgebiet unter den in der Anmeldung 
dargelegten Bedingungen weder verbieten, einschränken 
noch verhindern, unter Vorbehalt der besonderen Bedin­
gungen eines Sicherheitsverfahrens im Falle von ernsthaf­
ter Bedrohung der menschlichen Gesundheit oder der 
Umwelt — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Teil A: Allgemeine Bestimmungen 
Artikel 1 
(1) Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten 
und der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und der 
Umwelt über: 
— die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter 
Organismen in die Umwelt, 
— das Inverkehrbringen von Produkten, die zur absicht­
lichen Freisetzung in die Umwelt bestimmte, gene­
tisch veränderte Organismen enthalten oder aus sol­
chen bestehen. 
(2) Diese Richtlinie gilt nicht für die Beförderung von 
genetisch veränderten Organismen auf Schiene, Straße, 
Binnenwasserwegen, zur See oder in der Luft. 
Artikel 2 
In dieser Richtlinie bedeutet: 
1. Organismus: vielzellige Pflanzen und Tiere und Ein­
zeller. Ferner fallen unter diesen Begriff teilungsfähige 
subzelluläre Erscheinungen. 
2. Gentechnisch veränderter Organismus (nachstehend 
GVO genannt): Organismus, dessen genetisches Ma­
terial so verändert worden ist, daß es die natürlichen 
Fortpflanzungs- und Rekombinationsschranken 
durchbricht. 
In Anhang I werden die Verfahren dargelegt, unter 
denen derartige gentechnische Veränderungen erzielt 
werden können. 
3. Absichtliche Freisetzung: jede Art von absichtlichem 
Ausbringen eines GVO oder einer Kombination von 
GVO ohne Vorkehrungen zur Einschließung wie be­
sondere Verfahren, Ausrüstungen und Einrichtungen 
oder Anlagen, die eine materielle Schranke zu ihrer 
Ausbreitung in der Umwelt darstellen. 
4. Produkt: eine Zubereitung, die aus GVO besteht, sol­
che oder eine Kombination von solchen enthält und in 
den Verkehr gebracht wird. 5. Inverkehrbringen: Die Abgabe an Dritte und die Be­
reitstellung für Dritte zu Zwecken des Verkaufs oder 
der kommerziellen Verbreitung. 
6. Anmeldung: die Dokumente, mit denen derjenige, der 
zu Forschungs- und Entwicklungszwecken absichtlich 
GVO oder eine Kombination von solchen freisetzt 
oder im Produkt in den Verkehr bringt, der zuständi­
gen Behörde eines Mitgliedstaats die erforderlichen 
Informationen zur Verfügung stellt. Diese Person 
wird der „Anmelder" genannt. 
7. Anwendung: absichtliches Freisetzen eines Produkts, 
das in den Verkehr gebracht worden ist. Die Person, 
die dies vornimmt, wird als „Anwender" bezeichnet. 
Artikel 3 
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen 
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß jedermann, der 
GVO absichtlich freisetzt oder in den Verkehr bringt, 
alle praktisch durchführbaren Maßnahmen ergreift, um 
die Gefahr einer Schädigung von Mensch und Umwelt 
zu verhindern. 
(2) Die Mitgliedstaaten bezeichnen die für die Durch­
führung der Anforderungen dieser Richtlinie und ihrer 
Anhänge verantwortliche(n) zuständige(n) Behörde(n). 
Teil B: Absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter 
Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwick­
lungszwecken 
Artikel 4 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vor­
schriften, um folgendes sicherzustellen: 
1. Vor einer absichtlichen Freisetzung eines GVO oder 
einer Kombination von GVO zu Forschungs- und 
Entwicklungszwecken muß der Verantwortliche der 
in Artikel 3 Punkt 2 bezeichneten zuständigen Be­
hörde des Mitgliedstaats, auf dessen Boden die Frei­
setzung erfolgen soll, eine diesbezügliche Anmeldung 
vorlegen. 
2. Die Anmeldung muß folgendes umfassen: 
a) eine technische Akte nach Anhang II mit den In­
formationen zur Beurteilung der vorhersehbaren 
Gefahren, von Sofort- und Spätfolgen der GVO 
für Mensch und Umwelt sowie eine Beschreibung 
der Methoden und bibliographische Hinweise auf 
diese und insbesondere auf folgende Punkte: 
— Identifizierung und Eigenschaften des GVO, 
— Ort der absichtlichen Freisetzung und wichtig­
ste meteorologische, soziale, Umwelt- und 
landwirtschaftliche Merkmale des Gebiets, 
— Zweck und Bedingungen der Freisetzung ein­
schließlich der Menge der zur Freisetzung vor­
gesehenen GVO, Größe des beeinflußten Ge­
biets und Dauer der Freisetzung, 
— sämtliche sonstigen Informationen zur Durch­
führung der Risikoabschätzung, 
28. 7. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 198/21 
— Methoden zur Überwachung der GVO und 
gegebenenfalls vorgeschlagene Verfahren zur 
Beseitigung oder Inaktivierung der GVO nach 
Abschluß des Experiments und Notstandsmaß­
nahmen im Falle der Ausbreitung der GVO über 
die Grenzen des Freisetzungsgebiets hinaus. 
b) eine Erklärung über die Folgen und Gefahren der 
GVO für Mensch und Umwelt bei den vorgesehe­
nen Anwendungen. 
3. Wird eine Kombination verschiedener GVO zum glei­
chen experimentellen Zweck freigesetzt, so genügt 
eine einzige Anmeldung. 
4. Im Falle zweier aufeinanderfolgender Freisetzungen 
der gleichen GVO oder Kombinationen von GVO, 
die zuvor als Teil des gleichen Forschungsprogramms 
mitgeteilt worden sind, hat der Anmelder eine neue 
Anmeldung zu machen. In diesem Fall kann er auf 
Daten aus früheren Anmeldungen oder auf Ergebnisse 
früherer Freisetzungen Bezug nehmen. 
5. Der Anmelder kann auch auf Daten oder Ergebnisse 
früherer Anmeldungen durch andere Anmelder Bezug 
nehmen, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustim­
mung erteilt haben. 
6. Wird die absichtliche Freisetzung von GVO in einer 
Weise geändert, die als Folgen Gefahren für Mensch 
und Umwelt haben könnte, oder werden entweder 
der Prüfung der Mitteilung durch die zuständige Be­
hörde oder nach ihrer Annahme neue Informationen 
über solche Gefahren verfügbar, so ist der Anmelder 
zu folgendem verpflichtet: 
a) Überarbeitung der Anmeldung in Artikel 4 Absatz 2; 
b) Benachrichtigung der zuständigen Behörde über 
diese Änderung im voraus oder sofort nach dem 
Verfügbarwerden der neuen Informationen, soweit 
sie die in der Anmeldung enthaltenen Angaben be­
treffen. 
Artikel 5 
(1) Die zuständige Behörde beurteilt die Risiken in­
folge der GVO, die Korrektheit der Risikoabschätzung 
des Anmelders und gegebenenfalls die Sicherheitsmaß­
nahmen und Noteinsatzpläne. Auf der Grundlage sämtli­
cher verfügbarer Daten bewertet die zuständige Behörde 
schriftlich die Risiken der Freisetzung für Mensch und 
Umwelt. 
Gegebenenfalls 
— ersucht die zuständige Behörde den Anmelder um 
Erteilung weiterer Informationen oder Prüfungen un­
ter Angabe der Gründe; 
— führt sie die zur Überwachung notwendigen Prüfun­
gen selbst durch. 
(2) Die zuständige Behörde antwortet binnen 90 Ta­
gen nach ihrem Erhalt auf die Anmeldung, indem sie sie 
entweder annimmt oder angibt, welche weiteren Infor­
mationen einzusenden oder welche Maßnahmen zu er­
greifen sind. (3) Erscheinen die Bedingungen der vorgeschlagenen 
Freisetzung der zuständigen Behörde nicht befriedigend, 
so kann sie vom Anmelder eine Änderung dieser Bedin­
gungen verlangen, damit diese dem Artikel 3 der Richtli­
nie entsprechen. 
(4) Nur wenn die zuständige Behörde sich vergewis­
sert hat, daß die Anmeldung angemessen und vollständig 
ist und der Richtlinie entspricht, darf die Freisetzung un­
ter den angegebenen Bedingungen erfolgen. 
(5) Die Mitgliedstaaten können abweichende Bestim­
mungen gemäß Artikel 4 und 5 Absatz 1 bis 4 und 6 für 
die absichtliche Freisetzung erlassen, die durch oder un­
ter der Zuständigkeit einer öffentlichen Behörde erfolgt, 
die ihrerseits gemäß Artikel 3 Absatz 2 von einer zustän­
digen Behörde angewiesen wurde. Diese Anmeldungsab­
weichung schließt weder die Pflicht der Risikobewertung 
noch die Pflicht, der Kommission Informationen gemäß 
Artikel 7 zu übermitteln, aus. 
Artikel 6 
Bei Abschluß einer Freisetzung muß der Anmelder der 
zuständigen Behörde die Ergebnisse der Freisetzung und 
ihre Auswirkung auf Mensch oder Umwelt mitteilen un­
ter besonderer Berücksichtigung beliebiger Produkte, die 
er anzumelden gedenkt. 
Artikel 7 
(1) Die Kommission richtet ein System für den Aus­
tausch der in den Anmeldungen enthaltenen Informatio­
nen ein. Die zuständigen Behörden übermitteln der 
Kommission binnen 15 Tagen nach ihrem Eintreffen eine 
Zusammenfassung jeder der erhaltenen Anmeldungen. 
(2) Die Kommission übermittelt diese Zusammenfas­
sungen den übrigen Mitgliedstaaten. 
(3) Wünscht eine zuständige Behörde weitere Infor­
mationen über die in anderen Mitgliedstaaten vorgenom­
menen Freisetzungen, so kann sie die zuständige Be­
hörde dieses Mitgliedstaats um die Übermittlung der 
vollständigen Akte ersuchen. 
(4) Die zuständigen Behörden der übrigen Mitglied­
staaten können der zuständigen Behörde, die die ur­
sprüngliche Anmeldung erhalten hat, Änderungen der 
Bedingungen der Freisetzung vorschlagen. 
Teil C: Inverkehrbringen von gentechnisch veränderter 
Organismen enthaltenden oder daraus bestehenden Pro­
dukten 
Artikel 8 
Die Artikel 9 bis 16 dieser Richtlinie gelten, sofern sie 
die Anmeldung und Annahme von Produkten betreffen, 
nicht für 
— Arzneimittel, 
— Tierarzneimittel 
Nr. C 198/22 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 7. 88 
— Lebensmittel, Futtermittel und ihre Zusätze, 
— produzierte Pflanzen und Tiere oder die in der 
Landwirtschaft, im Pflanzenanbau, in der Forstwirt­
schaft, in der Viehzucht oder im Fischereiwesen dar­
aus reproduzierten Stoffe und Produkte, die diese 
Organismen enthalten, 
— jedes andere in den Geltungsbereich der gemein­
schaftlichen Gesetzgebung fallende Produkt, das eine 
besondere Risikoabschätzung mit einschließt. 
Artikel 9 
(1) Bevor ein GVO oder eine Kombination daraus als 
Produkt oder in einem solchen in den Verkehr gebracht 
werden, unterbreitet der Hersteller oder Einführer in die 
Gemeinschaft der zuständigen Behörde des Mitglied­
staats, in dem sie zuerst in den Verkehr gebracht wer­
den, eine Anmeldung. Diese muß folgendes enthalten: 
— die in Anhang II genannten Informationen, gegebe­
nenfalls in erweiterter Form, um der Verschiedenar­
tigkeit der Orte der Freisetzung und einer Einschät­
zung der mit den in diesem Produkt enthaltenen 
GVO verbundenen Risiken für Mensch und/oder 
Umwelt Rechnung zu tragen; 
— die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Pro­
dukts, einschließlich besonderer Bedingungen der 
Anwendung und der Behandlung, und Vorschläge 
hinsichtlich Etikettierung und Verpackung, die zu­
mindest den Anforderungen von Anhang III entspre­
chen sollten. 
Falls der Anmelder aufgrund der Ergebnisse einer in Teil 
B dieser Richtlinie beschriebenen Freisetzung oder aus 
substantiellen, wissenschaftlich fundierten Gründen der 
Ansicht ist, daß kein Risiko für Mensch und/oder Um­
welt mit dem Inverkehrbringen und der Anwendung ei­
nes Produkts verbunden ist, kann er den Ausfall einer 
oder mehrerer der unter Anhang III.B aufgelisteten An­
forderungen beantragen. 
(2) Mit der Zustimmung der zuständigen Behörde 
kann der Anmelder in dieser Anmeldung auf Daten oder 
Experimente Bezug nehmen, die bei der Freisetzung der 
gleichen GVO oder Kombination von GVO bereits in 
der FuE-Phase mitgeteilt worden sind. 
(3) Der Anmelder kann ferner auf Daten oder Ergeb­
nisse aus Anmeldungen anderer Anmelder Bezug neh­
men, sofern diese ihre schriftliche Zustimmung hierzu 
erteilt haben. 
(4) Jedes neue Erzeugnis, das die gleichen GVO oder 
die gleich Kombination von GVO zu einem anderen 
Zweck enthält, bedarf einer getrennten Anmeldung. 
(5) Sind vor oder nach der Annahme eines Produkts 
neue Informationen hinsichtlich seiner Risiken für 
Mensch und Umwelt verfügbar geworden, so obliegt 
dem Anmelder folgendes: 
— Überprüfung der in Artikel 9 Punkt 1 genannten 
Maßnahmen, 
— sofortige Unterrichtung der zuständigen Behörde. Artikel 10 
(1) Sofort nach Erhalt der in Artikel 9 erwähnten An­
meldung prüft die zuständige Behörde ihre Übereinstim­
mung mit den Vorschriften dieser Richtlinie, insbeson­
dere die Zweckmäßigkeit der Risikoabschätzung und die 
im Hinblick auf den sicheren Einsatz des Produkts emp­
fohlenen Vorsichtsmaßnahmen. 
(2) Die zuständige Behörde kann beim Anmelder zu­
sätzliche Informationen anfordern oder weitere Prüfun­
gen oder Änderungen der Einsatzbedingungen anregen, 
um die Anforderungen der Richtlinie einzuhalten. 
(3) Hat sich die zuständige Behörde vergewissert, daß 
die Freisetzung des Produkts unter den in der Anmel­
dung dargelegten Bedingungen mit den Anforderungen 
der Richtlinie übereinstimmt, übermittelt sie der Kom­
mission eine Kopie der Akte sowie eine Kurzfassung 
derselben zusammen mit einer Beschreibung der Bedin­
gungen, unter denen das Inverkehrbringen des Produkts 
angenommen werden sollte. 
(4) Die zuständige Behörde beantwortet die Anmel­
dung binnen 90 Tagen nach ihrem Erhalt, indem sie ent­
weder weitere Informationen und Beurteilungen oder 
Maßnahmen zu ihrer Anpassung an diese Richtlinie für 
notwendig befindet oder die im Artikel 10 Punkt 3 er­
wähnte Akte an die Kommission weiterleitet. 
Artikel 11 
(1) Sofort nach Erhalt der in Artikel 10 genannten 
Akte übermittelt die Kommission an alle Mitgliedstaaten: 
— die Kurzfassung der Akte, 
— alle übrigen Informationen, die sie in Übereinstim­
mung mit dieser Richtlinie besorgt hat. 
(2) Während einer Zeit von drei Monaten nach dem 
Versand der Akte, die Zusammenfassung der Anmeldung 
und die vorgeschlagenen Bedingungen für das Inverkehr­
bringen des Produkts durch die Kommission kann die 
zuständige Behörde eines Mitgliedstaats direkt bei der 
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, die die An­
nahme vorschlägt, sich nach den Einsatzbedingungen er­
kundigen und unter Angabe der Gründe anregen, welche 
weiteren Prüfungen notwendig, Daten oder Maßnahmen 
zu ergreifen sind. 
(3) Kommt die zuständige Behörde, die die Annahme 
der Anmeldung vorgeschlagen hat, den Anforderungen 
anderer Behörden nach weiteren Informationen, der Be­
kanntgabe der Risikoabschätzung oder der Einsatzbedin­
gungen nicht nach, so hat sie der betreffenden Behörde 
die diesbezüglichen Gründe anzugeben. 
(4) Erweist sich eine Einigung der beteiligten Behör­
den innerhalb dieser Zeitspanne von drei Monaten als 
unmöglich und hat eine zuständige Behörde aufgrund 
der wissenschaftlichen Daten den Eindruck, das Inver­
kehrbringen des Produkts könnte eine Gefahr für 
Mensch oder Umwelt darstellen, so kann die Kommis­
sion einen Beschluß nach dem in Artikel 20 festgelegten 
Verfahren fassen. 
28. 7. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 198/23 
(5) Hat die zuständige Behörde, der die ursprüngliche 
Anmeldung zugesandt worden ist, die Einwände der an­
deren zuständigen Behörden befriedigend beantwortet 
oder sind binnen der Frist von 60 Tagen keine Anregun­
gen eingegangen oder hat die Kommission im Fall von 
Artikel 11 Absatz 4 einen positiven Entschluß gefaßt, so 
nimmt sie die Anmeldung an, so daß das Produkt in den 
Verkehr gebracht werden darf. 
(6) Die Annahme eines nach dieser Richtlinie ange­
meldeten Produkts ist nur insoweit gültig, als die Ein­
satz- und insbesondere Umweltbedingungen und/oder 
die unter diesen Bedingungen angegebenen geographi­
schen Gebiete strikt eingehalten werden. 
(7) Die Mitgliedstaaten treffen sämtliche notwendigen 
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Anwender die 
in der Annahme festgelegten Einsatzbedingungen einhal­
ten. 
Artikel 12 
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maß­
nahmen, um sicherzustellen, daß Produkte, die GVO 
enthalten oder aus solchen bestehen, nach erfolgter An­
nahme nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre 
Verpackung und Etikettierung den Anforderungen von 
Artikel 11 entsprechen. 
Artikel 13 
Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen eines 
Produkts, das GVO enthält oder aus solchen besteht, 
nicht aus Gründen der Anmeldung oder Annahme einer 
absichtlichen Freisetzung nach dieser Richtlinie verbie­
ten, einschränken oder verhindern, wenn es den Vor­
schriften dieser Richtlinie entspricht. 
Artikel 14 
(1) Erkennt ein Mitgliedstaat, daß ein Produkt, das 
nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig angemeldet und 
angenommen worden ist, eine Gefahr für Mensch oder 
Umwelt darstellt, so kann er den Einsatz oder Verkauf 
dieses Produkts auf seinem Hoheitsgebiet vorübergehend 
verbieten. Er unterrichtet hiervon unverzüglich die Kom­
mission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe 
seiner Begründung. 
(2) Die Kommission trifft eine Entscheidung über die 
Kontrolle des Produkts nach dem in Artikel 20 festgeleg­
ten Verfahren. 
Artikel 15 
Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäi­
schen Gemeinschaften ein Verzeichnis aller Produkte, die 
nach dieser Richtlinie endgültig angenommen worden 
sind. Für jedes gibt sie die darin enthaltenen GVO und 
die Einsatzzwecke genau an. 
Artikel 16 
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission 
nach Ablauf jedes Jahres einen Bericht über die Kon­trolle der Verwendung aller nach dieser Richtlinie in den 
Verkehr gebrachten Produkte. 
(2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen 
Parlament alle drei Jahre einen kurzen Bericht über die 
Kontrolle der nach dieser Richtlinie in den Verkehr ge­
brachten Produkte durch die Mitgliedstaaten. 
Teil D: Endgültige Bestimmungen 
Artikel 17 
(1) Der Anmelder kann die Informationen in den 
nach Artikel 4 bis 9 dieser Richtlinie eingereichten An­
meldungen angeben, deren Enthüllung seiner Wettbe­
werbsstellung schaden würde und die somit geheim ge­
halten werden sollten mit Ausnahme der Einsichtnahme 
durch die Kommission und die zuständigen Behörden 
der Mitgliedstaaten. In solchen Fällen ist eine nachprüf­
bare Begründung anzugeben. 
(2) Die zuständige Behörde entscheidet in eigener 
Verantwortung darüber, welche Informationen geheim­
zuhalten sind. 
(3) Auf keinen Fall können folgende Informationen 
geheim gehalten werden: 
— Identifizierung der GVO, Name und Anschrift des 
Anmelders, Zweck der Freisetzung oder des Pro­
dukts und Orte der Freisetzung oder Einsatzgebiete; 
— Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbe­
sondere pathogene und ökologisch störende Wirkun­
gen; 
— für experimentelle Freisetzungen: Methoden und 
Pläne zur Überwachung der GVO, zur Säuberung 
der Freisetzungs- oder Einsatzgebiete und Not­
standsmaßnahmen ; 
— Auslegung der Informationen über vorhersehbare 
Wirkungen, insbesondere pathogene und ökologisch 
störende Wirkungen; 
— für die Inverkehrbringung: Methoden zur Überwa­
chung der GVO des Produkts und Notstandsmaß­
nahmen bei falscher Verwendung. 
(4) Der Kommission oder einer zuständigen Behörde 
übermittelte vertrauliche Informationen sind geheimzu­
halten. 
Artikel 18 
Die Kommission paßt die Anhänge dieser Richtlinie an 
den technischen Fortschritt gemäß dem in Artikel 20 
festgelegten Verfahren an: 
— durch Änderung oder Streichung neuer Techniken, 
— durch Änderung der in Anhang II und III festgeleg­
ten Anforderungen betreffend die Anmeldung, um 
den potentiellen Gefahren der GVO Rechnung zu 
tragen. 
Nr. C 198/24 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 7. 88 
Artikel 19 
(1) Die Kommission wird durch einen beratenden 
Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mit­
gliedstaaten zusammensetzt und von dem Vertreter der 
Kommission geleitet wird. 
(2) Die Arbeitsweise dieses Ausschusses wird in Arti­
kel 20 festgelegt. 
Artikel 20 
"Wird das in diesem Artikel festgelegte Verfahren befolgt, 
so legt der Vertreter der Kommission dem Ausschuß ei­
nen Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen vor. Der 
Ausschuß gibt seine Stellungnahme zum Entwurf binnen 
der Frist ab, die der Vorsitzende je nach Dringlichkeit 
der Angelegenheit und gegebenenfalls aufgrund einer 
Abstimmung festlegt. Die Stellungnahme des Auschusses 
wird im Protokoll verzeichnet, ferner hat jeder Mitglied­
staat Recht auf Aufnahme seiner Stellungnahme in das 
Protokoll. Die Kommission trägt den Stellungnahmen 
des Ausschusses möglichst weitgehend Rechnung. Sie un­
terrichtet den Ausschuß über die Art und Weise, in der 
sie seiner Stellungnahme Rechnung trägt. 
Artikel 21 
(1) Die Mitgliedstaaten und die Kommission treffen 
sich regelmäßig und tauschen Informationen über die bei 
der Verhütung von Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung von GVO in die Umwelt gesammelten Er­
fahrungen aus. 
(2) Alle drei Jahre übermitteln die Mitgliedstaaten der 
Kommission einen Bericht über die Maßnahmen zur 
Durchführung der Vorschriften dieser Richtlinie, zum 
ersten Mal am 1. September 1991. 
(3) Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine 
Kurzfassung der in Absatz 2 erwähnten Berichte, zum 
erstenmal 1992. 
Artikel 22 
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Ver­
waltungsvorschriften zur Durchführung dieser Richtlinie 
binnen 18 Monaten nach ihrer Veröffentlichung in 
Kraft. 
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission 
unverzüglich über sämtliche neuen Rechts- und Verwal­
tungsvorschriften, die zur Durchführung dieser Richtli­
nie erlassen werden. 
Artikel 23 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
ANHANG I 
Genetisch veränderte Organismen sind Organismen, die durch Verfahren wie rekombinante DNS, Mikro-
und Makroinjektion, Mikroverkapselung, Kern- und Organellentransplantationen und Anwendung der 
Gentechnik auf Viren erhalten werden können. 
ANHANG II 
Die in Artikel 4 erwähnte Anmeldung der absichtlichen Freisetzung und die in Artikel 9 erwähnte Anmel­
dung des Inverkehrbringens müssen die untenstehenden Informationen umfassen. 
Nicht alle nachstehenden Punkte gelten für jeden Fall. Es darf angenommen werden, daß in den einzelnen 
Anmeldungen nur diejenigen Fragengruppen behandelt werden, die auf den betreffenden Fall zutreffen. In 
allen Fällen, in denen die Informationserteilung technisch unmöglich ist oder unmöglich erscheint, sind die 
Gründe hierfür anzugeben. 
Die Anzahl der Einzelheiten in den Antworten auf die einzelnen Gruppen von Erwägung dürfte ferner in 
Abhängigkeit von der Art und Größe der vorgeschlagenen Freisetzung variieren. 
In der Akte ist ferner folgendes zu erwähnen: Beschreibung der angewandten Methoden oder Bezugnah­
men auf genormte oder international anerkannte Methoden, Name der für die Durchführung der Untersu­
chungen verantwortlichen Stelle oder Stellen. 
28. 7. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 198/25 
1. Identifizierung und Eigenschaften der Organismen 
a) Informationen über die Parentalorganismen 
— wissenschaftliche Daten 
— taxonomische Daten 
— sonstige Namen (übliche Bezeichnung, Stamm, Cultivar usw.) 
— phänotypische und genetische Eigenschaften. 
b) Informationen über den Empfängerorganismus 
— Beschreibung der Identifizierung und der Nachweisverfahren 
— Empfindlichkeit, (quantitative) Zuverlässigkeit und Spezifität der Nachweis- und Identifizie­
rungsverfahren 
— Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraums des Organismus 
einschließlich Informationen über natürliche Prädatoren, Beuten, Parasiten, Rivalen und Sym-
bionten 
— genetisches Übertragungs- und Austauschpotential mit anderen Organismen 
— Prüfung der genetischen Stabilität der Organismen und der diese beeinflussenden Faktoren 
— pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften der Organismen: 
— Einstufung nach den derzeitigen Regeln der Gemeinschaft 
— Dauer einer Generation in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher 
Fortpflanzungszyklus 
— Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit 
zur Bildung von Überlebensstrukturen, zum Beispiel Bildung von Samen, Sporen oder Ver­
härtung der Zellwände 
— Pathogenität: Infektivität, Toxigenität, Virulenz, Allergenität, Vektoreigenschaften der Pa-
thogene, mögliche Vektoren, Wirtsorganismen einschließlich der Nichtzielorganismen. Mög­
liche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organis­
men 
— Widerstandsfähigkeit gegen Antibiotika und potentielle Nutzung dieser Antibiotika in Men­
schen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie 
— Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer 
Stoffe, Atmung usw. 
c) Informationen über die genetische Veränderung 
— zur Veränderung angewandte Methoden 
— zur Konstruktion und Einführung der neuartigen Genabschnitte in den Empfängerorganismus 
angewandte Methode 
— Reinheit der aus einer unbekannten Sequenz eingeführten Genabschnitte 
— Funktionelle Identität und Bezeichnung der Stelle, an der die geänderte(n) Nukleinsäure­
sequenzen) eingeführt ist (sind) 
— Beschreibung neuer genetischer Merkmale oder phänotypischer Eigenschaften, die ausgedrückt 
oder nicht mehr ausgedrückt werden 
— Überblick über frühere gentechnische Beeinflussungen der Parentalorganismen. 
2. Sonstige Informationen über die Notwendigkeit einer Risikobeurteilung 
a) Eigenschaften des gentechnisch veränderten Organismus (GVO), die für das Überleben, die Fort­
pflanzung und Verbreitung der Organismen von Bedeutung sind: 
— biologische Merkmale bezüglich des Überlebens, der Fortpflanzung und Verbreitung 
— Verhalten in simulierter natürlicher Umwelt wie in Mikrokosmen, Wachstumszellen, Gewächs­
häusern usw. 
— bekannte oder vorhersehbare Umweltbedingungen, die das Überleben, die Fortpflanzung und 
Verbreitung beeinflussen (Wind, Wasser, Boden usw.) 
— Empfindlichkeit gegenüber spezifischen Agenzien. 
Nr. C 198/26 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 28. 7. 88 
b) Wechselwirkungen zwischen GVO und biologischen Systemen: 
— vorhersehbarer Lebensraum des GVO 
— genetische Transferierbarkeit 
— Wahrscheinlichkeit einer Selektion des genetischen Transfers nach der Freisetzung, die zur Ex­
pression ungewünschter Wirkungen in den freigesetzten und/oder sonstigen Organismen in der 
Umwelt führen könnte 
— zur Sicherung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen 
Merkmale, die die Verzettelung genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschrän­
ken können 
— Wege der biologischen Verbreitung, bekannte oder potentielle Wechselwirkungsmodi mit dem 
Verbreitungsagens einschließlich der Einatmung, Einnahme, Oberflächenberührung, des Verkrie-
chens im Boden usw. 
— Potential für eine übermäßige Populationszunahme in der Umwelt 
— Identifizierung und Beschreibung der Zielorganismen 
— voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen den freigesetzten 
GVO und den Zielorganismen 
— Identifizierung und Beschreibung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflußt werden 
könnten 
— Bekannte oder vorhersehbare Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf 
die Populationsniveaus der Rivalen, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Prädato­
ren, Parasiten und Pathogene 
— sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt. 
3. Ort der Freisetzung 
(im Falle von Anmeldungen des Inverkehrsbringens ist der Ort (Orte) der Freisetzung das angegebene 
Gebiet für den Einsatz des Produkts) 
a) Geographische Lage des Ortes einschließlich 
— der physikalischen oder biologischen Nähe zu Menschen 
— Größe der ortsansässigen Bevölkerung 
— wirtschaftliche Tätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die auf die natürlichen Ressourcen 
des Gebiets angewiesen ist. 
b) Beschreibung des Ortes einschließlich: 
— klimatischer Merkmale 
— geographischer, geologischer und pedologischer Eigenschaften 
— Flora und Fauna einschließlich der Nutzpflanzen, des Viehs und wandernder Arten 
— Ökosystemen der Umgebung, in die die Organismen difundieren könnten. 
c) Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freiset­
zung vorgesehenen Gebiet. 
4. Bedingungen der absichtlichen Freisetzung 
(nur für die in Artikel 4 erwähnten Anmeldungen) 
a) Beschreibung der vorgeschlagenen absichtlichen Freisetzung einschließlich des Programms und seines 
Zwecks oder Zieles 
b) Vorbereitung des Ortes vor der Freisetzung 
c) Größe des Ortes 
d) Methode, Menge, Häufigkeit und Dauer der Freisetzung 
e) menschliche Tätigkeiten (Bergbau, Anbaumethoden usw.) an diesem Ort 
f) Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten während der Freisetzung 
g) Behandlung des Ortes nach der Freisetzung. 
28. 7. 88 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 198/27 
5. Kontrolle und Noteinsatzpläne 
a) Überwachungsverfahren 
— Methoden zum Aufspüren der GVO innerhalb und außerhalb der Freisetzungsorte und zur 
Überwachung von deren Wirkungen 
— Ermittlungs- und Identifizierungsverfahren zur Unterscheidung der GVO von den Parentalorga-
nismen 
— Spezifität (zur Identifizierung des Organismus und zur Unterscheidung der genetisch veränderten 
Organismen von den Parentalorganismen), Empfindlichkeit und Verläßlichkeit der Überwa­
chungsverfahren 
— Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der eingeschleusten genetischen Eigenschaften auf 
andere Organismen 
— bei experimentellen Freisetzungen Dauer und Häufigkeit der Überwachung. 
b) Abwehrpläne im Falle einer unerwarteten Ausbreitung der Organismen 
— Methoden und Verfahren zur Überwachung der GVO, wenn außerhalb des Freisetzungsgeländes 
solche gefunden werden 
— Methoden zur Dekontamierung des Geländes oder seiner Umgebung, zum Beispiel Vernichtung 
der GVO 
— Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die während 
oder nach der Freisetzung in Mitleidenschaft gezogen worden sind 
— Methoden zur Isolierung des durch die Freisetzung in Mitleidenschaft gezogenen Gebiets 
— Pläne zum Schutz von Mensch und Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen. 
c) Überwachung der Freisetzung (nur im Falle der Anmeldungen unter Artikel 4) 
— Methoden und Verfahren zur Minimierung der Verbreitung der GVO außerhalb des Freiset­
zungsgeländes 
— Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte. 
ANHANG III 
A. Die Anwendung des Inverkehrbringens eines Produkts muß zusätzlich zu den in Anhang II angegebe­
nen Informationen folgende enthalten: 
1. Bezeichnung des Produkts und des (der) darin enthaltenen GVO. 
2. Name und Anschrift des Herstellers oder Vertreibers einschließlich seiner gesetzlichen Niederlassung 
in der Gemeinschaft. 
3. Der Spezifität des Produkts, genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich des Umwelt­
typs und/oder des geographischen Bereichs der Gemeinschaft, für den sich das Produkt eignet. 
4. Erwarteter Einsatzbereich: Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Verbrauch durch die Öffent­
lichkeit. 
B. In Übereinstimmung mit Artikel 9 müssen folgende Informationen gegebenenfalls zu den in Anhang 
IIIA enthaltenen hinzugefügt werden: 
1. Im Falle einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Mißbrauchs zu ergreifende Maßnahmen. 
2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahmen betreffend Lagerung und Einsatz. 
3. Geschätzte Produktion und/oder Einfuhren in die Gemeinschaft. 
4. Vorgeschlagene Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten Freisetzung von GVO wäh­
rend der Lagerung oder in einer späteren Phase geeignet sein muß. 
5. Vorgeschlagene Etikettierung, die zumindest in kurzgefaßter Form die in A.l, A.2, A.3, B.l und B.2 
dieses Anhangs erwähnten Informationen enthalten muß.