Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt (Neufassung) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS Allgemeiner Hintergrund, Gründe und Ziele des Vorschlags Mit diesem Vorschlag soll die Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte an das 2008 verabschiedete „Binnenmarktpaket für Waren“ und insbesondere an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen zur Vermarktung von Produkten angepasst werden. Zudem soll die Richtlinie 97/23/EG an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen[1] angepasst werden. a) Angleichung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG: Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union (EU), die den freien Warenverkehr gewährleisten, haben großen Anteil an der Vollendung und dem Funktionieren des Binnenmarktes. Seine Grundlage ist ein hohes Schutzniveau, und er bietet den Wirtschaftsakteuren die Mittel zum Nachweis der Konformität ihrer Produkte, so dass das Vertrauen in diese Produkte gewährleistet und somit der freie Warenverkehr ermöglicht wird. Die Richtlinie 97/23/EG ist ein Beispiel für diese EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften; durch sie wird der freie Warenverkehr für Druckgeräte gewährleistet. Sie enthält die wesentlichen Sicherheitsanforderungen, denen Druckgeräte und Baugruppen genügen müssen, damit sie auf dem EU-Markt bereitgestellt werden dürfen. Die Hersteller müssen nachweisen, dass bei Entwurf und Herstellung eines Druckgeräts die wesentlichen Sicherheitsanforderungen eingehalten wurden, und die CE-Kennzeichnung an ihm anbringen. Die Erfahrungen mit der Umsetzung der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften haben über alle Sektoren hinweg gezeigt, dass bestimmte Schwachpunkte und Uneinheitlichkeiten bei der Umsetzung und Durchführung dieser Rechtsvorschriften dazu führen, · dass sich nichtkonforme oder gar gefährliche Produkte auf dem Markt befinden und daher ein gewisser Mangel an Vertrauen in die CE-Kennzeichnung herrscht; · dass jene Wirtschaftsakteure, die die Rechtsvorschriften einhalten, im Wettbewerb gegenüber solchen, die die geltenden Regelungen umgehen, Nachteile erleiden; · dass es aufgrund uneinheitlicher Durchsetzungspraktiken zu einer Ungleichbehandlung im Falle von nichtkonformen Produkten und zu Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsakteure kommt; · dass die nationalen Behörden bei der Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen unterschiedlich vorgehen; · dass Qualitätsprobleme bei bestimmten notifizierten Stellen auftreten. Zudem ist das Regelungsumfeld immer komplexer geworden, weil für ein und dasselbe Produkt häufig mehrere Rechtsvorschriften gleichzeitig gelten. Sind diese Rechtsvorschriften noch dazu uneinheitlich, wird es sowohl für die Wirtschaftsakteure als auch für die Behörden immer schwieriger, diese Vorschriften korrekt zu verstehen und anzuwenden. Um diese horizontalen Defizite zu beseitigen, die sich durch die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für mehrere Industriesektoren ziehen, wurde 2008 der „neue Rechtsrahmen“ (New Legislative Framework – NLF) als Teil des Binnenmarktpakets für Waren verabschiedet. Mit ihm sollen die geltenden Regelungen gestärkt und ergänzt und die praktischen Aspekte der Anwendung und Durchführung optimiert werden. Der neue Rechtsrahmen besteht aus zwei einander ergänzenden Instrumenten: der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten („NLF-Beschluss“). Mit der NLV-Verordnung wurden Bestimmungen über die Akkreditierung (ein Mechanismus zur Beurteilung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen) und Anforderungen an die Organisation und Leistungsfähigkeit der Marktüberwachung sowie an die Kontrolle von Produkten aus Drittländern eingeführt. Seit dem 1. Januar 2010 haben diese Vorschriften in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Geltung. Der NLF-Beschluss gibt ein einheitliches Muster für EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte vor. Dieses Muster bilden Bestimmungen, die in EU-Produktvorschriften einheitlich verwendet werden (z. B. Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, notifizierte Stellen, Schutzklauselmechanismen). Diese einheitlichen Bestimmungen wurden gestärkt, damit die Richtlinien in der Praxis wirksamer angewandt und durchgeführt werden können. Es wurden auch neue Elemente eingeführt, beispielsweise Verpflichtungen für die Einführer, die entscheidende Bedeutung für eine größere Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte haben. Die Bestimmungen des Beschlusses und der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen ergänzen einander und stehen in engem Zusammenhang. Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen enthält die entsprechenden Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen, die es den Marktüberwachungsbehörden und den für die notifizierten Stellen zuständigen Behörden erlauben, die ihnen mit der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß zu erfüllen und eine wirkungsvolle und einheitliche Durchsetzung der EU-Produktvorschriften zu gewährleisten. Anders als die Bestimmungen der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen haben jene des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen keine unmittelbare Geltung. Damit alle Branchen der Wirtschaft, die den EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen, von den Verbesserungen durch den neuen Rechtsrahmen profitieren, müssen die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen erst in die geltenden Produktvorschriften aufgenommen werden. Im Rahmen eines am 21. November 2011 verabschiedeten Pakets zur Umsetzung des neuen Rechtsrahmens[2] hat die Kommission bereits für neun andere Richtlinien die Angleichung an den NLF-Beschluss vorgeschlagen. Damit die Kohärenz der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU für Industrieprodukte gewährleistet ist, muss die Richtlinie 97/23/EG an die Bestimmungen des NLF-Beschlusses angeglichen werden. In diesem Vorschlag wird auch der Vorschlag der Kommission vom 13. Februar 2013 für eine Verordnung über die Marktüberwachung von Produkten[3] berücksichtigt. b) Angleichung an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008: Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 („CLP-Verordnung“) dient dazu, das auf internationaler Ebene im Rahmen der Struktur der Vereinten Nationen verabschiedete weltweit harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) in der EU umzusetzen. Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG sieht eine Einstufung von Druckgeräten nach zunehmendem Gefahrenpotential in Kategorien vor. Die Einstufung von Druckgeräten nach dieser Richtlinie beruht vor allem auf dem Gesamt-Energiegehalt (Druck und Volumen des Druckgerätes), wird aber auch durch die Einstufung des enthaltenen Fluids (gefährlich oder nicht) beeinflusst. Die Einstufung von Druckgeräten in Kategorien steht in direktem Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem überprüft wird, ob das Druckgerät die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie 97/23/EG erfüllt. Die Einstufung eines Gerätes in eine Kategorie nach Artikel 9 ist insbesondere ausschlaggebend dafür, welches Konformitätsbewertungsverfahren gilt. Die Einstufung der im Druckgerät enthaltenen Fluide zwecks Einstufung des Druckgerätes im Hinblick auf die Konformitätsbewertung beruht auf der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe[4]. Nach Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG werden die „Fluide“ in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasst „gefährliche Fluide“[5] entsprechend ihrer Einstufung in der Richtlinie 67/548/EWG auf der Grundlage ihrer Eigenschaften sowie des Grades und der Art der mit ihnen verbundenen Gefahren; hierzu zählen explosionsgefährliche, hochentzündliche, leicht entzündliche, entzündliche, sehr giftige, giftige und brandfördernde Fluide. Gruppe 2 umfasst alle anderen, in der Richtlinie 97/23/EG nicht als „gefährlich“ bezeichneten Fluide. Zur Berücksichtigung der von gefährlichen Fluiden ausgehenden Druckrisiken gelten nach der Richtlinie 97/23/EG bei der Konformitätsbewertung von Druckgeräten, die Fluide der Gruppe 1 enthalten, strengere Anforderungen als bei Druckgeräten, die Fluide der Gruppe 2 enthalten. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird die Richtlinie 67/548/EWG zum 1. Juni 2015 aufgehoben und durch diese Verordnung ersetzt. In dieser Verordnung werden neue Gefahrenklassen und Kategorien eingeführt, die mit denen der geltenden Vorschriften nur teilweise übereinstimmen. Die Einstufungskriterien für Fluide der Richtlinie 97/23/EG müssen daher bis zum 1. Juni 2015 an die Einstufungskriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angeglichen werden, wobei das bestehende Schutzniveau der Richtlinie aufrechtzuerhalten ist. Zur Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung ist daher entsprechend der mit der Verordnung eingeführten neuen Einstufung neu zu definieren, was ein „gefährliches Fluid“ darstellt. Die notwendige Angleichung der Einstufungskriterien der Richtlinie 97/23/EG für Fluide an die CLP-Verordnung ergibt sich somit unmittelbar aus der Durchführung der CLP-Verordnung in der Union, welche die Angleichung aller nachgeordneten Rechtsvorschriften an die CLP-Verordnung spätestens bis zur Aufhebung der Richtlinie 67/548/EWG (1. Juni 2015) erfordert. Obwohl die Einstufungssysteme der CLP-Verordnung und der Richtlinie 67/548/EWG einander ähneln, gibt es keine exakten Übereinstimmungen. Aufgrund von Veränderungen bei den Einstufungskriterien oder den Berücksichtigungsgrenzwerten werden einige Stoffe nach der CLP-Verordnung anders eingestuft als nach der Richtlinie 67/548/EWG. Eine Änderung bei der Einstufung des in dem jeweiligen Druckgerät enthaltenen Fluids (Stoff oder Zubereitung) kann daher zu einer veränderten Einstufung des Druckgerätes selbst (Kategorien von Druckgeräten) führen. Die Richtlinie 97/23/EG sieht vier Kategorien von Druckgeräten nach zunehmendem Druckrisiko vor. Für jede Kategorie von Druckgeräten ist ein Satz von Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen. Die Druckgeräte sind nach Wahl des Herstellers einem der für die Kategorie des Druckgeräts festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen. Der Hersteller kann sich auch für ein Verfahren entscheiden, das für eine höhere Kategorie vorgesehen ist, sofern es eine solche gibt. Ein Wechsel der Kategorie nach der Richtlinie 97/23/EG wirkt sich nur auf das Konformitätsbewertungsverfahren und nicht auf den Entwurf oder die Herstellung des Druckgeräts selbst aus. Wird ein Druckgerät aufgrund des darin enthaltenen Fluids in eine höhere Kategorie eingestuft, kann dies ein anspruchsvolleres und kostspieligeres Konformitätsbewertungsverfahren zur Folge haben. Die geltenden Bestimmungen[6] zur Einstufung von Druckgeräten, die auch auf den Eigenschaften des im Gerät enthaltenen Fluids beruhen, werden als zufriedenstellend erachtet, die Richtlinie 97/23/EG sollte daher an die CLP-Verordnung angeglichen, ihr derzeitiger Geltungsbereich im Hinblick auf die von den Fluiden ausgehenden Risiken jedoch beibehalten werden. Die neue Einstufung der Fluide sollte sich daher so genau wie möglich mit der derzeitigen Einstufung nach der Richtlinie 67/548/EWG decken. Bei der vorgeschlagenen Angleichung handelt es sich somit um eine technische Angleichung, mit der die Auswirkungen der Veränderungen des Einstufungssystems für die Fluide durch die CLP-Verordnung auf die Einstufung der Druckgeräte selbst so gering wie möglich gehalten werden sollen. Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union Diese Initiative steht im Einklang mit der Binnenmarktakte[7], in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte wiederhergestellt und die Marktüberwachung unbedingt ausgebaut werden muss. Zudem befördert sie das Ziel der Kommission, eine bessere Rechtsetzung und eine Vereinfachung des rechtlichen Umfelds zu erreichen. 2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung Anhörung interessierter Kreise a) Die Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an den NLF-Beschluss wurde mit den nationalen Sachverständigen, die für die Umsetzung der Richtlinie zuständig sind, dem Forum der Konformitätsbewertungsstellen, der Gruppe für die Verwaltungszusammenarbeit im Bereich der Marktüberwachung sowie in bilateralen Kontakten mit Industrieverbänden erörtert. Von Juni bis Oktober 2010 wurde eine öffentliche Konsultation durchgeführt, die sich an alle an dieser Initiative beteiligten Sektoren richtete. Sie bestand aus vier unterschiedlichen Fragebogen für Wirtschaftsakteure, Behörden, Konformitätsbewertungsstellen und Nutzer; die Kommissionsdienststellen erhielten einen Rücklauf von 300 Antworten. Die Ergebnisse sind unter folgender Internetadresse veröffentlicht: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Zusätzlich zur allgemeinen Konsultation wurde noch eine spezielle Konsultation der KMU durchgeführt. Dabei wurden im Mai/Juni 2010 durch das „Enterprise Europe Network“ 603 KMU befragt. Die Ergebnisse können unter http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf eingesehen werden. Dieser Konsultationsprozess ergab eine breite Unterstützung für diese Initiative. Es herrscht Einigkeit darüber, dass die Marktüberwachung und das System für die Beurteilung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen verbessert werden müssen. Die Behörden befürworten das Vorhaben voll und ganz, weil damit das bestehende System ausgebaut und die EU-weite Zusammenarbeit intensiviert wird. Die Industrie erhofft sich davon fairere Wettbewerbsbedingungen durch ein wirksameres Vorgehen gegen Produkte, bei denen die Rechtsvorschriften nicht eingehalten wurden, sowie eine Vereinfachung durch die Angleichung der Vorschriften. Es wurden einige Bedenken wegen bestimmter Verpflichtungen laut, die jedoch für eine effizientere Marktüberwachung unerlässlich sind. Diese Maßnahmen werden keinen nennenswerten Kostenaufwand für die Industrie mit sich bringen, und die Vorteile einer verbesserten Marktüberwachung dürften die entstehenden Kosten bei weitem überwiegen. b) Die Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung wurde mit den nationalen Sachverständigen, die für die Umsetzung der Richtlinie zuständig sind, dem Forum der Konformitätsbewertungsstellen, der Gruppe für die Verwaltungszusammenarbeit sowie in bilateralen Kontakten mit Industrieverbänden erörtert. Eine Folgenabschätzungsstudie zur Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung wurde 2012 durchgeführt. Im Zusammenhang mit dieser Studie wurde eine Umfrage unter wichtigen Interessenträgern durchgeführt. Um weitere Informationen einzuholen und um einen direkten Austausch mit den Interessenträgern zu ermöglichen, veranstaltete die Kommission am 7. November 2012 einen Workshop. Daran nahmen Vertreter nationaler Behörden, von Nutzer- und Herstellerverbänden, Konformitätsbewertungsstellen und Normungsgremien sowie Experten für die CLP-Verordnung teil. Einholung und Nutzung von Expertenwissen – Folgenabschätzung a) Folgenabschätzung zur Angleichung des NLF-Beschlusses Zusätzlich zur allgemeinen Folgenabschätzung für den neuen Rechtsrahmen wurde eine Folgenabschätzung für das im November 2011 verabschiedete NLF-Umsetzungspaket durchgeführt. Diese Folgenabschätzung erstreckte sich auch auf die Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an den NLF-Beschluss und baute weitgehend auf der allgemeinen Folgenabschätzung zum neuen Rechtsrahmen auf. Über das in diesem Zusammenhang eingeholte und analysierte Expertenwissen hinaus wurden zusätzlich die Sachverständigen und Interessenverbände der einzelnen Sektoren sowie Sachverständige aus den horizontalen Bereichen technische Harmonisierung, Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung konsultiert. Auf der Grundlage der gesammelten Informationen nahm die Kommission eine Folgenabschätzung vor, in der sie drei Optionen prüfte und miteinander verglich. Option 1 – Keine Veränderung der gegenwärtigen Situation Diese Option umfasst keine Änderungen der geltenden Richtlinie und erzielt etwaige Verbesserungen ausschließlich durch die Verordnung zum neuen Rechtsrahmen. Option 2 – Angleichung an den Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch nichtlegislative Maßnahmen In Option 2 wurde die Möglichkeit erwogen, die freiwillige Angleichung an die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen zu fördern, indem sie z. B. in Leitlinien als vorbildliche Verfahren beschrieben werden. Option 3 – Angleichung an den NLF-Beschluss durch legislative Maßnahmen Diese Option sieht vor, dass die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen in die Richtlinie 97/23/EG eingefügt werden. Option 3 wurde der Vorzug gegeben, weil · mit ihr die Wettbewerbsfähigkeit jener Unternehmen und Konformitätsbewertungsstellen, die ihre Pflichten ernst nehmen, gestärkt wird; · durch sie das Funktionieren des Binnenmarktes durch Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Wirtschaftsakteure, insbesondere der Einführer und Händler, sowie der Konformitätsbewertungsstellen verbessert wird; · mit ihr kein nennenswerter Kostenaufwand für die Wirtschaftsakteure und die Konformitätsbewertungsstellen verbunden ist und sie keine oder nur zu vernachlässigende Mehrkosten für diejenigen mit sich bringen dürfte, die bereits verantwortungsbewusst handeln; · sie für wirkungsvoller als Option 2 gehalten wird: Da sich die Option 2 nicht durchsetzen lässt, ist es fraglich, ob von ihr überhaupt eine positive Wirkung ausgehen würde; · die Optionen 1 und 2 keine Lösung für das Problem der Uneinheitlichkeit des Rechtsrahmens und daher auch keinerlei Fortschritt bei der Vereinfachung des Regelungsumfelds bieten können. Wie weiter oben zu Option 3 ausgeführt, wird die Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an den NLF-Beschluss eine bessere Umsetzung der Richtlinie zur Folge haben. Der Vorschlag umfasst: · Maßnahmen zur Lösung des Problems der Nichteinhaltung durch Klärung der Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und strengere Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, · Maßnahmen zur Sicherung der Qualität der Arbeit der Konformitätsbewertungsstellen durch Verschärfung der Anforderungen für eine Notifizierung, ein überarbeitetes Notifizierungsverfahren, Festlegen von Anforderungen an die notifizierenden Behörden und strengere Informationsverpflichtungen, · Maßnahmen zur Gewährleistung einer größeren Kohärenz zwischen den Richtlinien durch Angleichung der durchgängig verwendeten Begriffsbestimmungen und Begriffe sowie der Konformitätsbewertungsverfahren. Diese Maßnahmen werden, indem sie gleiche Bedingungen für die Wirtschaftsakteure sicherstellen, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen verbessern. b) Folgenabschätzung zur Angleichung an die CLP-Verordnung Die Angleichung der Richtlinie 97/23/EWG an die CLP-Verordnung ist eine direkte Folge der Umsetzung der CLP-Verordnung in der Union. Die CLP-Verordnung, durch die das internationale weltweit harmonisierte System (GHS) in der EU umgesetzt wird, regelt insbesondere die Einstufung gefährlicher Stoffe und Gemische auf europäischer Ebene. Mit der Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung soll somit die rechtliche Kohärenz sichergestellt werden. Für eine solche Angleichung ist lediglich Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 97/23/EG zu ändern. Bei Nichtangleichung an die CLP-Verordnung würde ab dem 1. Juni 2015, an dem die Richtlinie 67/548/EWG aufgehoben wird, Rechtsunsicherheit herrschen, da es von diesem Zeitpunkt an keine Rechtsgrundlage für die Einstufung von Druckgeräten nach den darin enthaltenen Fluiden mehr gäbe. In der im November 2012 abgeschlossenen Studie zur Bewertung der Richtlinie 97/23/EG wurde der Schluss gezogen, dass keine dringende Notwendigkeit einer vollständigen Überarbeitung der Richtlinie 97/23/EG besteht. Eine bessere Umsetzung der Richtlinie kann durch Aufnahme der Bestimmungen des neuen Rechtsrahmens und durch ergänzende Maßnahmen wie eine Verbesserung der Marktüberwachung erreicht werden. Bevor mit den Vorbereitungen einer vollständigen Überarbeitung der Richtlinie begonnen wird, sollten zusätzliche Studien durchgeführt werden, in denen beispielsweise Fragen zum Geltungsbereich, technische Bestimmungen im Zusammenhang mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen usw. untersucht werden. Es wird ebenfalls bestätigt, dass das derzeitige, in der Richtlinie vorgesehene Einstufungsverfahren für Druckgeräte, welches ebenfalls auf der Einstufung des betreffenden Fluids beruht, zufriedenstellend ist. Die vorgeschlagenen Angleichungsoptionen sind das Ergebnis eines Abgleichs der auf der Richtlinie 67/548/EWG beruhenden derzeitigen Gefahrenklassen für gefährliche Stoffe und Zubereitungen gemäß der Richtlinie 97/23/EG mit den Gefahrenklassen zur Einstufung von Stoffen und Gemischen, die nach der CLP-Verordnung als gefährlich einzustufen sind. Nach diesem Abgleich sind an dem bestehenden Einstufungssystem für Druckgeräte gemäß der Richtlinie 97/23/EG nur geringfügige Änderungen vorzunehmen. Der Vorschlag sollte daher, ähnlich wie die derzeitigen Bestimmungen der Richtlinie 97/23/EG, auf die physikalischen und gesundheitlichen Gefahren eingehen, die von den in den Druckgeräten enthaltenen Fluiden ausgehen, soweit diese für die Einstufung der Druckgeräte zwecks Bewertung ihrer Konformität relevant sind. Bei den meisten Druckgeräten wird die Angleichung an die CLP-Verordnung keine Änderung der Einstufung zur Folge haben. Die Richtlinie 67/548/EWG und die CLP-Verordnung sollten so weit wie möglich in Deckung gebracht werden, um die Auswirkungen dieser Veränderung auf ein Mindestmaß zu verringern. Durch die technischen Einzelheiten der Angleichung und die gewählten Optionen zur Änderung von Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 97/23/EG könnte die Anzahl der Stoffe oder Gemische in Gruppe 1 gemäß der Richtlinie 97/23/EG (der Gruppe, die höhere Anforderungen an die Konformitätsbewertungsverfahren stellt) zu- oder abnehmen. Die Auswirkungen der verschiedenen Optionen wurden in einer im Februar 2013 fertiggestellten Folgenabschätzungsstudie zur Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung untersucht. Aus ihr geht hervor, dass die Terminologie zur Bezeichnung der Gefahren unverändert bleiben wird und es nur bei einer kleinen Zahl von Fluiden zu einer Einstufung in eine andere Gruppe gemäß der Richtlinie 97/23/EG und damit möglicherweise zu einer veränderten Einstufung des Druckgerätes selbst kommen wird. Eine eventuell veränderte Einstufung der Fluide nach der Richtlinie 97/23/EG führt nicht zwingend zu einer Änderung der Einstufung des Druckgeräts selbst, da diese nicht nur von der Art des Fluids, sondern auch vom Gesamt-Energiegehalt (auf der Grundlage von Druck und Volumen des Geräts) abhängt. Insbesondere bei den physikalischen Gefahren ist der Übergang zwischen der Richtlinie 67/548/EWG zur CLP-Verordnung recht reibungslos, da die Richtlinie und die neue Einstufung nach der CLP-Verordnung weitgehend übereinstimmen. Die mit der CLP-Verordnung eingeführten neuen Berücksichtigungsgrenzwerte für die Entzündlichkeitskriterien werden nur bei wenigen Stoffen zu einer veränderten Einstufung führen. Bei den Gesundheitsgefahren gestaltet sich der Übergang von der Richtlinie 67/548/EWG zur CLP-Verordnung komplexer, denn da mit der CLP-Verordnung auch neue Gefahrenklassen und Kategorien eingeführt werden, decken die Grenzen einiger Kategorien sich nicht immer mit denen der Richtlinie 67/548/EWG. Insbesondere wurden die Gefahrenklassen und Kategorien im Zusammenhang mit der akuten Toxizität genauer auf ihre möglichen sicherheitsrelevanten und wirtschaftlichen Auswirkungen untersucht. Im Hinblick auf die Gefahrenklassen zur akuten Toxizität können die Ergebnisse folgendermaßen zusammengefasst werden: - Durch die Aufnahme der Fluide mit der Gefahrenklasseneinstufung als akut oral giftige Stoffe der Kategorien 1 und 2 in die Gruppe 1 der Richtlinie 97/23/EG wird die Anzahl der Fluide (im Sinne von Stoffen oder Zubereitungen) in Gruppe 1 abnehmen. Für diese Option spricht die Tatsache, dass die orale Einnahme von Stoffen oder Gemischen infolge des Versagens eines Druckgeräts zwar nicht ausgeschlossen werden kann, das Risiko sich jedoch in sehr engen Grenzen hält. Diese Option hätte daher kein unannehmbares Sicherheitsrisiko zur Folge. Die Aufnahme von akut oral giftigen Stoffen der Kategorie 3 würde jedoch die Zahl der Fluide in Gruppe 1 erheblich vergrößern, was die Einstufung der entsprechenden Geräte in eine höhere Kategorie und damit höhere Kosten für die Konformitätsbewertung nach sich ziehen könnte, ohne dass das Sicherheitsniveau dadurch wesentlich erhöht würde. - Durch die Aufnahme der Fluide mit der Gefahrenklasseneinstufung als akut dermal giftige Stoffe der Kategorien 1 und 2 wird die Anzahl der Fluide (im Sinne von Stoffen oder Zubereitungen) in Gruppe 1 gemäß der Richtlinie 97/23/EG leicht abnehmen. Für diese Option spricht die Tatsache, dass Hautkontakt mit Stoffen oder Gemischen infolge des Versagens eines Druckgeräts zwar nicht ausgeschlossen werden kann, das Risiko sich jedoch in sehr engen Grenzen hält und kein unannehmbares Sicherheitsrisiko zur Folge hätte. Die Aufnahme von akut dermal giftigen Fluiden der Kategorie 3 würde jedoch zu einem relativ geringen Anstieg der Zahl der Fluide in Gruppe 1 führen, ohne dass damit ein wesentlicher Sicherheitsgewinn verbunden wäre. - Durch die Aufnahme der Fluide mit der Gefahrenklasseneinstufung als akut inhalativ giftige Stoffe der Kategorien 3 zusätzlich zu den Kategorien 1 und 2 und 2 wird die Anzahl der Fluide (im Sinne von Stoffen oder Zubereitungen) in Gruppe 1 gemäß der Richtlinie 97/23/EG zunehmen, was angesichts der möglichen Risiken durch solche Fluide bei kleinen Undichtigkeiten der jeweiligen Druckgeräte gerechtfertigt ist. Insgesamt wird die Angleichung an die CLP-Verordnung bei den meisten in Druckgeräten verwendeten Fluiden keine Änderung der Einstufung zur Folge haben. Bei einer begrenzten Zahl von Fluiden, welche in einer begrenzten Zahl von Anwendungen zum Einsatz kommen, könnte die Angleichung an die CLP-Verordnung eine veränderte Einstufung der Geräte mit Auswirkungen auf die Kosten des Konformitätsbewertungsverfahrens mit sich bringen. Die Folgenbewertungsstudie kam zu dem Schluss, dass die Auswirkungen der vorgeschlagenen Angleichung sich in Grenzen halten und sich speziell auf wirtschaftlichem Gebiet insgesamt nur wenig bemerkbar machen werden, da mit den vorgeschlagenen Angleichungsoptionen die bestmögliche Angleichung zwischen der derzeitigen (auf der Richtlinie 67/548/EWG beruhenden) und der zukünftigen Einstufung (auf der Grundlage der CLP-Verordnung) angestrebt wird. Ausgehend von der Anzahl der Stoffe, deren Einstufung sich ändern würde, und dem Anteil der betroffenen Hersteller werden in der Folgenabschätzungsstudie die Gesamtkosten der Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung auf etwa 8,5 Mio. EUR pro Jahr geschätzt. Die Kosten ergeben sich aus den Veränderungen bei den Gesundheitsgefahrenklassen durch die Angleichung. Betrachtet man allerdings die derzeitigen Kosten für die Vorschriftenerfüllung, so werden in der Folgenabschätzungsstudie die durchschnittlichen Gesamtkosten der Konformitätsbewertung für die von der Richtlinie 97/23/EG erfassten Druckgeräte auf 236,3 Mio. EUR pro Jahr geschätzt. Verglichen mit den Gesamtkosten für die Konformitätsbewertung sind daher die Zusatzkosten aufgrund der Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung gering. Die Durchführung der CLP-Verordnung in der Union ist außerdem in jedem Fall obligatorisch; die Kosten sind daher unvermeidbar. Die Folgenabschätzungsstudie kann auf folgender Website eingesehen werden: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Auf dieser Grundlage kam die Kommission zu folgendem Schluss: a) Es gibt kein alternatives Vorgehen, da sämtliche nachgeordneten Rechtsvorschriften, für die die Einstufung chemischer Stoffe relevant ist, an die CLP-Verordnung angeglichen werden müssen, welche die Initiative der Europäischen Union zur Umsetzung des internationalen weltweit harmonisierten Systems (GHS) in der EU darstellt. Die derzeitige Rechtsgrundlage für die Einstufung von Stoffen und Zubereitungen gemäß Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 97/23/EG, nämlich die Richtlinie 67/548/EWG, wird zum 1. Juni 2015 aufgehoben. Bis dahin sollte die Richtlinie 97/23/EG geändert sein und sollte zur Einstufung der von ihr erfassten Druckgeräte auf die CLP-Verordnung Bezug nehmen. Bei der vorgeschlagenen Angleichung handelt es sich somit um eine technische Angleichung, die in erster Linie darauf abzielt, die Auswirkungen der Veränderung im Einstufungssystem der Druckgeräte selbst so gering wie möglich zu halten und Rechtssicherheit ab dem 1. Juni 2015 zu gewährleisten. b) Die Folgenabschätzung ergab keine Hinweise auf nennenswerte wirtschaftliche oder gesundheitliche Auswirkungen. 3. WESENTLICHE BESTANDTEILE DES VORSCHLAGS 3.1. Horizontale Begriffsbestimmungen Mit diesem Vorschlag werden harmonisierte Definitionen der Begriffe eingeführt, die in allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einheitlich verwendet werden und deshalb eine übereinstimmende Bedeutung in allen diesen Vorschriften erhalten sollten. 3.2. Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit Im Vorschlag werden die Verpflichtungen der Hersteller und der Bevollmächtigten präzisiert und Verpflichtungen für die Einführer und Händler eingeführt. Die Einführer müssen sicherstellen, dass der Hersteller das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die technischen Unterlagen erstellt hat. Außerdem müssen sie sich beim Hersteller vergewissern, dass diese technischen Unterlagen den Behörden auf Verlangen vorgelegt werden können. Die Einführer müssen zudem überprüfen, ob die Druckgeräte korrekt gekennzeichnet und ihnen die erforderlichen Anweisungen und Sicherheitsinformationen beigefügt werden. Sie müssen eine Kopie der Konformitätserklärung aufbewahren und ihren Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen anbringen. Die Händler müssen überprüfen, ob die Druckgeräte mit der CE-Kennzeichnung sowie dem Namen des Herstellers und gegebenenfalls des Einführers versehen und ihnen die erforderlichen Unterlagen und Anleitungen beigefügt sind. Die Einführer und Händler müssen mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und geeignete Maßnahmen ergreifen, wenn sie nichtkonforme Druckgeräte abgegeben haben. Es werden für alle Wirtschaftsakteure verschärfte Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit eingeführt. Druckgeräte müssen den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen, durch die sie identifiziert und ihren technischen Unterlagen zugeordnet werden können. Ein Druckgerät, das eingeführt wird, muss auch den Namen und die Anschrift des Einführers tragen. Außerdem muss jeder Wirtschaftsakteur in der Lage sein, den Behörden den Wirtschaftsakteur zu benennen, von dem er ein Druckgerät bezogen oder an den er ein Druckgerät abgegeben hat. 3.3. Harmonisierte Normen Bei Einhaltung harmonisierter Normen ist von einer Konformität mit den wesentlichen Anforderungen auszugehen (Konformitätsvermutung). In der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[8] wird ein horizontaler Rechtsrahmen für die europäische Normung festgelegt. Die Verordnung enthält unter anderem Bestimmungen für Normungsaufträge, die die Europäische Kommission an das Europäische Normungsgremium richtet, über das Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen und die Einbindung von Interessengruppen in den Normungsprozess. Folglich wurde Artikel 6 der Richtlinie 97/23/EG, der dieselben Aspekte betrifft, durch sie aufgehoben. Die Bestimmung, derzufolge die Einhaltung harmonisierter Normen eine Konformitätsvermutung begründet, wurde geändert, damit der Umfang dieser Konformitätsvermutung präzisiert wird, falls diese Normen nur Teile der wesentlichen Anforderungen abdecken. 3.4. Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung In der Richtlinie 97/23/EG wurden die geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren ausgesucht, die die Hersteller anwenden müssen, um nachzuweisen, dass ihre Druckgeräte den wesentlichen Sicherheitsanforderungen genügen. In diesem Vorschlag werden diese Verfahren an ihre aktualisierten Fassungen angepasst, die im Beschluss über den neuen Rechtsrahmen aufgeführt sind. Die allgemeinen Grundsätze der CE-Kennzeichnung sind in Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt, wohingegen die ausführlichen Bestimmungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung an den Druckgeräten in diesen Vorschlag eingefügt wurden. 3.5. Konformitätsbewertungsstellen In dem Vorschlag werden strengere Kriterien für die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen, speziell von notifizierten Stellen, aber auch von anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen, festgelegt. Dabei wird klargestellt, dass Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer ebenfalls den Anforderungen für eine Notifizierung genügen müssen. Es werden besondere Anforderungen an notifizierende Behörden eingeführt, und das Verfahren für die Notifizierung von notifizierten Stellen und Betreiberprüfstellen sowie für die Benennung von anerkannten unabhängigen Prüfstellen wird überarbeitet. Eine Konformitätsbewertungsstelle muss ihre Kompetenz durch eine Akkreditierungsurkunde nachweisen. Wurde die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle nicht mit Hilfe der Akkreditierung begutachtet, muss die Notifizierung die Unterlagen darüber enthalten, wie die Kompetenz dieser Stelle begutachtet wurde. Die Mitgliedstaaten können Einwände gegen eine Notifizierung erheben. 3.6. Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren Am 13. Februar 2013 verabschiedete die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über die Marktüberwachung von Produkten, der auf ein einziges Rechtsinstrument zu Marktüberwachungstätigkeiten abzielt; dieses soll für alle Nichtlebensmittel-Produkte – ob Konsumgüter oder nicht – gelten, unabhängig davon, ob sie von den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfasst werden. In dem Vorschlag werden die Regelungen zur Marktüberwachung der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit[9] und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sowie sektorspezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften zusammengeführt, um die Effizienz der Marktüberwachungstätigkeiten innerhalb der Union zu erhöhen. Die vorgeschlagene Verordnung erfasst auch die in NLF-Beschluss enthaltenen Verweisungsbestimmungen zur Marktüberwachung und Schutzklauseln. Bestimmungen zur Marktüberwachung in bestehenden Harmonsierungsrechtsvorschriften der Union und Schutzklauseln sollten daher aus diesen Harmonisierungsrechtsvorschriften entfernt werden. Übergeordnetes Ziel der vorgeschlagenen Verordnung ist eine grundlegende Vereinfachung des Rechtsrahmens der Union für die Marktüberwachung, damit er im Interesse seiner Hauptnutzer, nämlich Marktüberwachungsbehörden und Wirtschaftsakteure, besser funktioniert. Dies wird eine bessere Umsetzung der Marktüberwachungsregeln in allen Mitgliedstaaten, einen besseren Schutz der Verbraucher und anderer Nutzer, eine Verringerung der Verwaltungslasten sowie eine Verstärkung des Informationsaustausches und der Arbeitsteilung zwischen den Marktüberwachungsbehörden zur Folge haben. In diesem Rahmen wird die vorgeschlagene Verordnung zu einer besseren Umsetzung der Richtlinie 97/23/EG, welche sowohl Konsumgüter als auch Nichtkonsumgüter erfasst, führen und den Rahmen für die Wettbewerbsfähigkeit im Binnenmarkt verbessern. Der Vorschlag umfasst daher keine Bestimmungen zur Marktüberwachung und keine Schutzklauselverfahren, verweist aber auf die vorgeschlagene Verordnung über die Marktüberwachung von Produkten, damit die rechtliche Klarheit gewährleistet ist. 3.7. Einstufung von Druckgeräten Durch den Vorschlag wird Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 97/23EG im Hinblick auf die Konformitätsbewertung von Druckgeräten dahingehend geändert, dass die derzeitige, auf der Einstufung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG beruhende Einstufung der in den Geräten enthaltenen Fluide an die neue Einstufung gefährlicher Stoffe und Mischungen gemäß der CLP-Verordnung angeglichen wird. 3.8. Ausschussverfahren und delegierte Rechtsakte Die Bestimmungen über die Tätigkeit des Ausschusses „Druckgeräte“ müssen an die in Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union enthaltenen neuen Bestimmungen in Bezug auf delegierte Rechtsakte und an die in der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[10], enthaltenen neuen Bestimmungen über Durchführungsrechtsakte angepasst werden. 4. WESENTLICHE BESTANDTEILE DES VORSCHLAGS Rechtsgrundlage Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union. Subsidiaritätsprinzip Beim Binnenmarkt handelt es sich um eine gemeinsame Zuständigkeit der EU und der Mitgliedstaaten. Das Subsidiaritätsprinzip betrifft hauptsächlich die neu eingefügten Bestimmungen, mit denen eine Verbesserung der wirksamen Durchsetzung der Richtlinie 97/23/EG bezweckt wird: die Verpflichtungen der Einführer und Händler, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und über die Begutachtung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen sowie die Verpflichtung zu einer stärkeren Kooperation im Rahmen der neuen Marktüberwachungs- und Schutzklauselverfahren. Die Erfahrung bei der Durchführung der Rechtsvorschriften hat gezeigt, dass auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen zu unterschiedlichen Vorgehensweisen und zu einer Ungleichbehandlung der Wirtschaftsakteure innerhalb der EU führten, was der Zielsetzung dieser Richtlinie zuwiderläuft. Werden auf nationaler Ebene Abhilfemaßnahmen gegen Probleme ergriffen, besteht die Gefahr, dass Hindernisse für den freien Warenverkehr entstehen. Zudem bleiben nationale Maßnahmen auf die territoriale Zuständigkeit eines Mitgliedstaats beschränkt. Da der internationale Handel zunimmt, steigt auch die Anzahl der grenzüberschreitenden Fälle stetig an. Durch ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene lässt sich die Zielsetzung viel besser erreichen und insbesondere eine wirksamere Marktüberwachung erzielen. Daher ist es sinnvoller, auf EU-Ebene tätig zu werden. Auch kann das Problem der Uneinheitlichkeit der Richtlinien einzig durch den EU-Gesetzgeber gelöst werden. Die vorzuschlagenden Änderungen gehen entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. Verhältnismäßigkeit Die vorgeschlagenen Änderungen gehen entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. Die neuen beziehungsweise geänderten Verpflichtungen führen nicht zu unnötigen Belastungen und Kosten für die Wirtschaft, insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen, oder für die Behörden. Wurde festgestellt, dass Änderungen sich negativ auswirken, hat es die Analyse der Folgen der betreffenden Option ermöglicht, die angemessenste Lösung für die erkannten Probleme zu finden. Bei einigen der Änderungen geht es darum, die Klarheit der derzeitigen Richtlinie zu verbessern, ohne neue, mit Mehrkosten verbundene Anforderungen einzuführen. Gewählte Rechtsetzungstechnik Zur Angleichung an den NLF-Beschluss und die CLP-Verordnung sind einige wesentliche Änderungen der Bestimmungen der Richtlinie 97/23/EG erforderlich. Damit der geänderte Text lesbar bleibt, wurde die Technik der Neufassung im Einklang mit der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematischere Neufassung von Rechtsakten[11] gewählt. Die Änderungen an den Bestimmungen der Richtlinie 97/23/EG betreffen: die Begriffsbestimmungen, die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, die bei Einhaltung harmonisierter Normen geltende Konformitätsvermutung, die Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung, die Konformitätsbewertungsstellen, das Schutzklauselverfahren, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Einstufung der Fluide. Der Geltungsbereich der Richtlinie 97/23/EG und die wesentlichen Sicherheitsanforderungen werden durch diesen Vorschlag nicht geändert. 5. Auswirkungen auf den Haushalt Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf den EU-Haushalt. 6. Weitere Angaben Aufhebung geltender Rechtsvorschriften Mit Erlass der vorgeschlagenen Richtlinie wird die Richtlinie 97/23/EG mit Wirkung vom 1. Juni 2015 aufgehoben. Dem Vorschlag zufolge gilt die neue Richtlinie insbesondere deshalb ab dem 1. Juni 2015, damit die Richtlinie 97/23/EG gleichzeitig und kohärent sowohl an den Beschluss 768/2008/EG als auch an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angeglichen werden kann. Europäischer Wirtschaftsraum Der Vorschlag ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden. ê 97/23/EG (angepasst) 2013/0221 (COD) Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung Ö Harmonisierung Õ der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Ö die Bereitstellung von Õ Druckgeräten Ö auf dem Markt Õ (Neufassung) (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION, gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Ö über die Arbeitsweise der Europäischen Union Õ, insbesondere auf Artikel 100a Ö 114 Õ, auf Vorschlag der Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[12], gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: ò neu (1) Die Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte[13] ist mehrmals in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der jetzt anstehenden Änderungen eine Neufassung dieser Richtlinie vorzunehmen. (2) Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93[14] werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen festgelegt, [es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für Kontrollen von aus Drittländern stammenden Produkten erstellt], und es werden die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt. (3) Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates[15] enthält einen einheitlichen Rahmen allgemeiner Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen Rechtsakten zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten angewandt werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie 97/23/EG sollte daher an diesen Beschluss angepasst werden. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 1 (angepasst) Der Binnenmarkt ist ein Raum ohne innere Grenzen, in dem der freie Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 2 Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich Sicherheit, Gesundheitsschutz und gegebenenfalls Schutz von Haustieren und Gütern, die für Druckgeräte gelten, die nicht unter die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften fallen, unterscheiden sich hinsichtlich Inhalt und Geltungsbereich. Die Zulassungs- und Prüfverfahren für diese Geräte unterscheiden sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat. Solche Unterschiede können Handelshemmnisse innerhalb der Gemeinschaft bewirken. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 3 Die Harmonisierung der nationalen Rechtsvorschriften stellt das einzige Mittel dar, diese Hemmnisse für den freien Handel zu beseitigen. Dies kann von den einzelnen Mitgliedstaaten nicht befriedigend gelöst werden. In dieser Richtlinie werden nur Anforderungen festgelegt, die für den freien Verkehr von Geräten, die in ihren Anwendungsbereich fallen, unerläßlich sind. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 4 (angepasst) (4) Geräte, die einem Druck von höchstens 0,5 bar ausgesetzt sind, weisen kein bedeutendes Druckrisiko auf. Ihr freier Verkehr in der Gemeinschaft sollte daher nicht behindert werden. Folglich gilt Ddiese Richtlinie Ö sollte Õ für Geräte mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von mehr als 0,5 bar Ö gelten Õ. Ö Geräte, die einem Druck von höchstens 0,5 bar ausgesetzt sind, weisen kein bedeutendes Druckrisiko auf. Ihr freier Verkehr in der Union sollte daher nicht behindert werden. Õ ê 97/23/EG Erwägungsgrund 5 (angepasst) (5) Diese Richtlinie gilt Ö sollte Õ auch für Baugruppen Ö gelten Õ , die aus mehreren Druckgeräten bestehen und eine zusammenhängende funktionelle Einheit bilden. Diese Baugruppen können von einfachen Baugruppen wie einem Schnellkochtopf bis zu komplexen Baugruppen wie einem Wasserrohrkessel reichen. Ist eine solche Baugruppe vom Hersteller dafür bestimmt, als Baugruppe – und nicht in Form der nicht zusammengebauten Bauteile – auf den Markt Ö in Verkehr Õ gebracht und in Betrieb genommen zu werden, mussß sie dieser Richtlinie entsprechen. Diese Richtlinie gilt Ö sollte Õ dagegen nicht für den Zusammenbau von Druckgeräten Ö gelten Õ, der auf dem Gelände des Anwenders, beispielsweise in Industrieanlagen, unter seiner Verantwortung erfolgt. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 6 (angepasst) (6) In dieser Richtlinie werden Ö sollten Õ die einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf druckbedingte Risiken harmonisiert Ö werden Õ. Andere Risiken, die mit diesen Geräten verbunden sein können, unterliegen daher gegebenenfalls anderen Richtlinien, in denen diese Risiken behandelt werden. (7) Ö Für manche Õ Druckgeräte Ö gelten jedoch Õ können jedoch in andere Erzeugnisse eingebaut sein, für die andere, auf Artikel 100a Ö 114 Õ des Vertrags gestützte Richtlinien gelten. In den Bestimmungen einiger dieser Richtlinien wird auch das Druckrisiko behandelt. Es wird davon ausgegangen, dassß diese Bestimmungen Ö Richtlinien Õ ausreichen, um druckbedingten Risiken, die von diesen Geräten ausgehen, angemessen vorzubeugen, sofern der Risikograd dieser Geräte gering bleibt. Folglich sind Ö sollten Õ derartige Geräte aus dem Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie Ö ausgeschlossen werden Õ auszuschließen. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 7 (angepasst) ð neu (8) Die Transportrisiken und das Druckrisiko Ö im Binnenland Õ von Ö bestimmten Õ Druckgeräten, die von internationalen Ö Abkommen über ihre internationale Beförderung Õ Übereinkommen erfassßt werden, werden so bald wie möglich in künftigen Ö EU- Õ Richtlinien der Gemeinschaft, die sich auf diese Ö Abkommen Õ Übereinkommen stützen ð und durch die die Anwendung dieser Abkommen auf die Beförderung im Binnenland ausgedehnt werden ï, oder in Ergänzungen bestehender Richtlinien behandelt ð , damit der freie Warenverkehr für solche gefährlichen Güter gewährleistet ist und gleichzeitig die Sicherheit bei ihrer Beförderung erhöht wird ï. Diese Druckgeräte ð , die von der Richtlinie 2008/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2008 über die Beförderung gefährlicher Güter im Binnenland[16] und der Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2010 über ortsbewegliche Druckgeräte und zur Aufhebung der Richtlinien des Rates 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG und 1999/36/EG[17] erfasst werden, ï werden daher Ö sollten Õ vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen Ö werden Õ. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 8 (angepasst) (9) Bestimmte Druckgeräte weisen kein bedeutendes Druckrisiko auf, obwohl sie einem maximal zulässigen Druck (PS) von mehr als 0,5 bar ausgesetzt sind. Der freie Verkehr solcher Geräte in der Gemeinschaft Ö Union Õ sollte daher nicht behindert werden, wenn sie in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder in Verkehr gebracht wurden. Um den freien Verkehr dieser Geräte sicherzustellen, ist es nicht erforderlich, sie in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie einzubeziehen. Diese Geräte wurden Ö sollten Õ daher ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich ausgeklammert Ö werden Õ . ê 97/23/EG Erwägungsgrund 9 (angepasst) (10) Andere Druckgeräte, die einem maximal zulässigen Druck von mehr als 0,5 bar ausgesetzt sind und ein relevantes Druckrisiko aufweisen, für die jedoch sowohl der freie Verkehr als auch ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet ist, sind Ö sollten Õ vom Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie ausgeschlossen Ö werden Õ . Diese Ausschlüsse werden allerdings regelmäßig überprüft, um eine eventuelle Notwendigkeit eines Tätigwerdens auf Unionsebene zu ermitteln. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 10 Die Vorschriften zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse müssen nach der neuen Konzeption verfaßt werden, die in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung[18] vorgesehen ist und eine Festlegung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen und anderer gesellschaftlicher Anforderungen vorschreibt, ohne das in den Mitgliedstaaten bestehende gerechtfertigte Schutzniveau zurückzuschrauben. Die Entschließung sieht vor, daß eine sehr große Zahl von Produkten von einer einzigen Richtlinie erfaßt wird, um häufige Änderungen und eine Flut von Richtlinien zu vermeiden. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 11 Die geltenden Gemeinschaftsrichtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte sind positive Schritte zur Beseitigung der Handelsschranken in diesem Bereich. Diese Richtlinien decken den Sektor nur zu einem geringen Teil ab. In der Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für einfache Druckbehälter[19] wurde die neue Konzeption erstmals auf den Druckgerätesektor angewandt. Die vorliegende Richtlinie gilt nicht für den Regelungsbereich der Richtlinie 87/404/EWG. Die Anwendung der Richtlinie 87/404/EWG wird spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der vorliegenden Richtlinie auf die Notwendigkeit einer Integration in die vorliegende Richtlinie überprüft. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 12 Bei der Rahmenrichtlinie 76/767/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über gemeinsame Vorschriften für Druckbehälter sowie über Verfahren zu deren Prüfung[20] handelt es sich um eine Richtlinie zur fakultativen Angleichung. Sie sieht für Druckgeräte ein Verfahren zur bilateralen Anerkennung von Prüfungen und Zulassungen vor, das sich als unzulänglich erwiesen hat und daher durch wirksame Gemeinschaftsmaßnahmen ersetzt werden muß. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 13 (angepasst) (11) Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie muß Ö sollte Õ auf einer allgemeinen Bestimmung des Begriffs „Druckgeräte“ beruhen, um die technische Entwicklung von Produkten zu ermöglichen. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 14 (angepasst) (12) Die Erfüllung der grundlegenden Ö wesentlichen Õ Sicherheitsanforderungen ist für die Gewährleistung der Sicherheit von Druckgeräten Ö notwendig Õ wesentlich. Diese Anforderungen sind Ö sollten Õ in allgemeine und spezifische Anforderungen unterteilt Ö werden Õ , denen ein Druckgerät genügen mussß. Insbesondere mit Hilfe der spezifischen Anforderungen sollen Ö sollten Õ besondere Druckgerätearten berücksichtigt werden. Bestimmte Arten von Druckgeräten der Kategorien III und IV müssen Ö sollten Õ einer Abnahme unterzogen werden, die eine Schlussßprüfung und Druckprüfungen umfassßt. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 15 (angepasst) (13) Für die Mitgliedstaaten sollte die Möglichkeit bestehen zuzulassen, dassß bei Handelsmessen den Bestimmungen dieser Richtlinie noch nicht entsprechende Druckgeräte ausgestellt werden. Bei Vorführungen sind Ö sollten Õ in Anwendung der allgemeinen Sicherheitsvorschriften des jeweiligen Mitgliedstaats die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen zu treffen Ö getroffen werden Õ , um den Schutz von Personen zu gewährleisten. ò neu (14) In der Richtlinie 97/23/EG werden die Druckgeräte nach zunehmendem Risikopotenzial in Kategorien eingestuft. Dazu gehört die Einstufung des im Druckgerät enthaltenen Fluids als gefährlich oder nicht gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe[21]. Die Richtlinie 67/548/EWG wird zum 1. Juni 2015 aufgehoben und durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen[22] ersetzt, die das auf internationaler Ebene im Rahmen der Vereinten Nationen angenommene Global Harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien in der Union umsetzt. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 werden neue Gefahrenklassen und -kategorien eingeführt, die nur teilweise denen der Richtlinie 67/548/EWG entsprechen. Die Richtlinie 97/23/EG sollte daher an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst werden, während gleichzeitig das bestehende Schutzniveau der genannten Richtlinie beibehalten wird. (15) Die Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität der Druckgeräte mit den Anforderungen dieser Richtlinie verantwortlich sein, je nachdem welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, um ein hohes Niveau beim Schutz der öffentlichen Interessen, wie etwa Gesundheit und Sicherheit sowie Verbraucherschutz, zu gewährleisten und einen fairen Wettbewerb auf dem Unionsmarkt sicherzustellen. (16) Alle Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Druckgeräte auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es muss eine klare und verhältnismäßige Verteilung der Pflichten vorgesehen werden, die auf die einzelnen Wirtschaftsakteure je nach ihrer Rolle in der Liefer- und Vertriebskette entfallen. (17) Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben. (18) Zur Erleichterung der Kommunikation zwischen Wirtschaftsakteuren, nationalen Marktüberwachungsbehörden und Verbrauchern sollten die Mitgliedstaaten die Wirtschaftsakteure auffordern, zusätzlich zur Postanschrift eine Website anzugeben. (19) Es ist notwendig sicherzustellen, dass Druckgeräte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und insbesondere dass geeignete Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser Druckgeräte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen in Verkehr gebrachte Druckgeräte den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und keine Druckgeräte in Verkehr bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder mit denen ein Risiko verbunden ist. Zudem sollte vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die Kennzeichnung der Druckgeräte und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den nationalen Behörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen. (20) Der Händler stellt ein Druckgerät auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, und er sollte gebührende Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Druckgeräts dessen Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie nicht negativ beeinflusst. (21) Wenn er ein Druckgerät in Verkehr bringt, muss jeder Einführer seinen Namen und die Postanschrift, unter der er erreichbar ist, auf dem Druckgerät angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des Druckgeräts dies nicht erlauben. Hierunter fallen Fälle, in denen der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem Druckgerät anzubringen. (22) Jeder Wirtschaftsakteur, der ein Druckgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Druckgerät so verändert, dass sich dies auf dessen Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen. (23) Da Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie den zuständigen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Druckgerät geben. (24) Durch die Rückverfolgbarkeit eines Druckgeräts über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungs­behörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Druckgeräte auf dem Markt bereitgestellt haben. (25) Bei der Speicherung der nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen für die Identifizierung von Wirtschaftsakteuren sollten die Wirtschaftsakteure nicht verpflichtet werden, die Informationen über andere Wirtschaftsakteure zu aktualisieren, von denen sie entweder ein Druckgerät bezogen haben oder an die sie ein Druckgerät abgegeben haben. (26) Diese Richtlinie sollte sich auf die Nennung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen beschränken. Um eine Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen zu ermöglichen, ist vorzusehen, dass eine Konformitätsvermutung für jene Druckgeräte gilt, die den harmonisierten Normen entsprechen, welche nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [23] zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für diese Anforderungen insbesondere im Hinblick auf Auslegung, Fertigung und Prüfung von Druckgeräten zu formulieren. (27) Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 enthält ein Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen dieser Richtlinie nicht in vollem Umfang entsprechen. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 16 Damit der Nachweis für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen leichter erbracht werden kann, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen, insbesondere im Hinblick auf Auslegung, Fertigung und Prüfung von Druckgeräten, hilfreich, bei deren Einhaltung davon ausgegangen werden kann, daß ein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Die harmonisierten europäischen Normen werden von privaten Organisationen ausgearbeitet und müssen fakultativ bleiben. Hierzu wurden das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als die Gremien benannt, die gemäß den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Organisationen für die Festlegung harmonisierter Normen zuständig sind. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 17 Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer dieser Organisationen oder beiden im Auftrag der Kommission gemäß der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften[24] und gemäß den vorstehend genannten allgemeinen Leitlinien festgelegt wird. In bezug auf Normungsfragen ist es zweckmäßig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird. Der Ausschuß läßt sich, wenn erforderlich, durch technische Sachverständige beraten. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 18 (angepasst) ð neu (28) Bei der Herstellung von Druckgeräten müssen Werkstoffe verwendet werden, die als sicher gelten. Bestehen hierfür keine harmonisierten Normen, so ist es zweckmäßig, Ö sollten Õ die Merkmale von Werkstoffen festzulegen Ö festgelegt werden Õ , die für eine wiederholte Verwendung bestimmt sind. Dies erfolgt Ö sollte Õ in Form europäischer Werkstoffzulassungen Ö erfolgen Õ , die von einer der speziell hierfür benannten Ö notifizierten Õ Stellen erteilt werden. Bei Werkstoffen, die einer solchen Zulassung entsprechen, ist Ö sollte Õ davon auszugehen Ö sein Õ , dassß sie die grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen ð Sicherheitsanforderungen ï dieser Richtlinie erfüllen. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 19 (angepasst) ð neu (29) Angesichts der Art der Risiken, die bei der Benutzung von Druckgeräten auftreten, ð und damit die Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die Druckgeräte, die auf dem Markt bereitgestellt werden, die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen, ï müssen Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen Verfahren für die Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien festgelegt werden. Diese Verfahren sind Ö sollten Õ unter Berücksichtigung des Druckgeräten innewohnenden Gefahrenpotentials Ö Risikopotenzials Õ auszuarbeiten Ö ausgearbeitet werden Õ. Für jede Druckgerätekategorie muß Ö sollte Õ ein angemessenes Verfahren bereitstehen bzw. muß Ö sollte Õ zwischen gleichermaßen strengen Verfahren gewählt werden können. Die festgelegten Verfahren entsprechen dem Beschluß 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung[25]; ð der Beschluss Nr. 768/2008/EG sieht eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vor, die Verfahren unterschiedlicher Strenge umfassen, nach Maßgabe der damit verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten Schutzniveaus. Damit die Kohärenz über die einzelnen Sektoren hinweg gewährleistet ist und Ad-hoc-Varianten vermieden werden, sollten die Konformitätsbewertungsverfahren unter diesen Modulen ausgewählt werden. ï Die einzelnen Ergänzungen zu diesen Verfahren sind durch die Art der für Druckgeräte erforderlichen Prüfungen gerechtfertigt. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 20 (angepasst) (30) Es sollte den Mitgliedstaaten erlaubt sein, Betreiberprüfstellen für die Durchführung bestimmter Aufgaben der Konformitätsbewertung im Rahmen dieser Richtlinie zuzulassen. Hierfür sind Ö sollten Õ in der Richtlinie die Bedingungen für die Zulassung von Betreiberprüfstellen durch die Mitgliedstaaten festgelegt Ö werden Õ . ê 97/23/EG Erwägungsgrund 21 (angepasst) (31) Nach Maßgabe dieser Richtlinie können Ö Im Rahmen Õ bestimmter Konformitätsbewertungsverfahren verlangen Ö sollte es gestattet sein Õ , dassß jedes einzelne Druckgerät durch eine benannte Ö notifizierte Õ Stelle oder eine Betreiberprüfstelle als Teil der Abnahme des Druckgeräts zu prüfen ist Ö geprüft wird Õ. In anderen Fällen sollte vorgeschrieben werden, dassß die Abnahme von einer benannten Ö notifizierten Õ Stelle durch unangemeldete Besuche überwacht werden kann. ò neu (32) Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, die gemäß dieser Richtlinie erforderliche Informationen über die Konformität eines Druckgeräts mit den Anforderungen dieser Richtlinie und anderer maßgeblicher EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften enthält. (33) Um einen wirksamen Zugang zu Informationen für die Zwecke der Marktüberwachung zu gewährleisten, sollten die für die Bestimmung aller geltenden Rechtsakte der Union erforderlichen Informationen in einer „einzigen EU-Konformitätserklärung“ enthalten sein. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 22 (angepasst) ð neu (34) Für die Druckgeräte ist Ö sollten Õ in der Regel eine CE-Kennzeichnung vorzusehen Ö tragen Õ. , die entweder der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter vornimmt. Die CE-Kennzeichnung besagt, daß das Druckgerät den Bestimmungen dieser Richtlinie und anderer einschlägiger Gemeinschaftsrichtlinien, in denen eine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, entspricht. ð Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Druckgeräts zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung und ihr Zusammenhang mit anderen Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden. ï (35) Bei Druckgeräten, bei denen im Sinne dieser Richtlinie nur geringe Druckrisiken bestehen und für die Zulassungsverfahren nicht gerechtfertigt sind, wird Ö sollte Õ keine CE-Kennzeichnung vorgenommen Ö werden Õ . ò neu (36) Die in dieser Richtlinie enthaltenen Konformitätsbewertungsverfahren erfordern, dass die Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den Mitgliedstaaten notifiziert werden. (37) Die Erfahrung hat gezeigt, dass die in der Richtlinie 97/23/EG enthaltenen Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, bevor sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, EU-weit ein einheitlich hohes Leistungsniveau dieser Stellen zu gewährleisten. Es ist aber besonders wichtig, dass alle Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufgaben gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen, die eine Notifizierung für die Erbringung von Konformitätsbewertungsleistungen anstreben. (38) Damit ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Konformitätsbewertung sichergestellt ist, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die bei der Bewertung, Notifizierung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen tätig sind, festgelegt werden. (39) Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der harmonisierten Normen nachweist, sollte davon ausgegangen werden, dass sie den entsprechenden Anforderungen nach dieser Richtlinie genügt. (40) Das in dieser Richtlinie dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Notifizierungszwecken verwendet werden. (41) Eine transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet, sollte von den nationalen Behörden EU-weit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen. (42) Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Druckgeräten in der Union erforderlichen Schutzniveaus sollten die Unterauftragnehmer und Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen müssen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden. (43) Das Notifizierungsverfahren sollte effizienter und transparenter werden, insbesondere sollte es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine Online-Notifizierung zu ermöglichen. (44) Da die Konformitätsbewertungsstellen ihre Dienstleistungen EU-weit anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen. (45) Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die Konformitätsbewertungsstellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch damit die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure gewährleistet ist, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den Konformitätsbewertungsstellen erreichen. (46) Die Mitgliedstaaten sollten alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Druckgeräte nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie bei richtiger Lagerung und bestimmungsgemäßer Verwendung oder bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, die Gesundheit und Sicherheit von Personen nicht gefährden. Druckgeräte sollten nur bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist, das heißt, wenn sich eine solche Verwendung aus einem rechtmäßigen und ohne weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben kann, als nichtkonform mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach dieser Richtlinie angesehen werden. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 23 Die Mitgliedstaaten sollten gemäß Artikel 100a des Vertrags vorläufige Maßnahmen treffen können, um das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Benutzung von Druckgeräten zu beschränken oder zu verbieten, wenn von diesen in besonderer Weise Personen und gegebenenfalls Haustiere oder Güter gefährdet werden, sofern diese Maßnahmen einem gemeinschaftlichen Kontrollverfahren unterzogen werden. ò neu (47) Die Verordnung (EU) Nr. […/…] [über die Marktüberwachung von Produkten], die ein einziges EU-Rechtsinstrument zur Marktüberwachung von Produkten vorsieht, findet auf Druckgeräte Anwendung. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 24 Die Adressaten von Entscheidungen, die im Rahmen dieser Richtlinie ergehen, müssen über die Gründe für diese Entscheidungen und die Möglichkeiten zur Einlegung von Rechtsbehelfen informiert werden. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 25 Es ist eine Übergangsbestimmung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Druckgeräten vorzusehen, die in Übereinstimmung mit den zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung dieser Richtlinie geltenden nationalen Vorschriften hergestellt wurden. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 26 Die in den Anhängen festgelegten Anforderungen sollten so deutlich wie möglich formuliert sein, damit alle Benutzer, einschließlich der kleinen und mittleren Unternehmen, sie leicht erfüllen können. ê 97/23/EG Erwägungsgrund 27 Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein «Modus vivendi» betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b EG-Vertrag erlassenen Rechtsakte[26] vereinbart — ò neu (48) Zur Gewährleistung von einheitlichen Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollte sie nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren,[27] wahrnehmen. (49) Das Beratungsverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten angewendet werden, die den notifizierenden Mitgliedstaat auffordern, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen bezüglich notifizierter Stellen, die die Anforderungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllen, zu treffen. (50) Das Prüfverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten hinsichtlich der europäischen Werkstoffzulassungen angewandt werden, die mangelhaft sind und deren Fundstellen bereits im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, da solche Beschlüsse Auswirkungen auf die Vermutung der Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen haben könnten. (51) Damit dem technischen Fortschritt bei Druckgeräten Rechnung getragen wird, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um Änderungen an der Einstufung von Druckgeräten vorzunehmen. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen – auch auf der Ebene von Sachverständigen – durchführt. (52) Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. (53) In der Richtlinie 97/23/EG ist eine Übergangsregelung vorgesehen, derzufolge Druckgeräte und Baugruppen in Betrieb genommen werden dürfen, die den zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung der Richtlinie 97/23/EG geltenden nationalen Vorschriften entsprechen. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es erforderlich, diese Übergangsregelung auch in die vorliegende Richtlinie aufzunehmen. (54) Es sind Übergangsregelungen vorzusehen, die die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme der Druckgeräte gestatten, die der Richtlinie 97/23/EG entsprechen. (55) Die Mitgliedstaaten sollten für Verstöße gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen vorsehen und sicherstellen, dass diese angewandt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. (56) Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass die auf dem Markt befindlichen Druckgeräte ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Nutzer sowie den Schutz von Haustieren und Gütern erfüllen, und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes zu garantieren, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und sich daher aufgrund seiner Tragweite und Wirkungen besser auf Unionsebene erreichen lässt, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EU-Vertrag niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. (57) Die Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht sollte nur jene Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zur Richtlinie 97/23/EG inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus der Richtlinie 97/23/EG. (58) Die vorliegende Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang V Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der Richtlinie 97/23/EG in innerstaatliches Recht und für deren Anwendung unberührt lassen – ê 97/23/EG (angepasst) HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: KAPITEL 1 Ö Allgemeine Bestimmungen Õ Artikel 1 Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen 1. Diese Richtlinie gilt für die Auslegung, Fertigung und Konformitätsbewertung von Druckgeräten und Baugruppen mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von über 0,5 bar. 32. Nicht in den Anwendungsbereich Ddieser Richtlinie fallen Ö gilt nicht für: Õ ê 97/23/EG 3.1.(a) Fernleitungen aus einem Rohr oder einem Rohrsystem für die Durchleitung von Fluiden oder Stoffen zu oder von einer (Offshore- oder Onshore-)Anlage ab einschließlich der letzten Absperrvorrichtung im Bereich der Anlage, einschließlich aller Nebenausrüstungen, die speziell für diese Leitungen ausgelegt sind;, Ddieser Ausschluss erstreckt sich nicht auf Standarddruckgeräte, wie z. B. Druckgeräte, die sich in Druckregelstationen und in Kompressorstationen finden können; 3.2.(b) Netze für die Versorgung, die Verteilung und den Abfluss von Wasser und ihre Geräte sowie Triebwasserwege in Wasserkraftanlagen wie Druckrohre, -stollen und -schächte sowie die betreffenden Ausrüstungsteile; ê 97/23/EG (angepasst) 3.3.(c) Geräte Ö einfache Druckbehälter Õ gemäß der Richtlinie 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[28] 87/404/EWG über einfache Druckbehälter; 3.4.(d) Geräte Ö Aerosolpackungen Õ gemäß der Richtlinie 75/324/EWG des Rates[29] vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aerosolpackungen; 3.5.(e) Geräte, die zum Betrieb von Fahrzeugen vorgesehen sind, welche durch die folgenden Richtlinien und ihre Anhänge definiert sind: ê 97/23/EG (angepasst) (i) Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[30] zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger; (ii) Richtlinie 74/150/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[31] über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge; (iii) Richtlinie 92/61/EWG 2002/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[32] vom 30. Juni 1992 über die Betriebserlaubnis Ö Typgenehmigung Õ für zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge; 3.6.(f) Geräte, die nach Artikel 9 dieser Richtlinie höchstens unter die Kategorie I fallen würden und die von einer der folgenden Richtlinien erfasst werden: (i) Richtlinie 89/392/EWG 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[33] vom 14 Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maschinen; (ii) Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[34] vom 29. Juni 1995 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge; (iii) Richtlinie 73/23/EWG 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[35] vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen; (iv) Richtlinie 93/42/EWG des Rates[36] vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte; (v) Richtlinie 90/396/EWG 2009/142/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[37] vom 29. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Gasverbrauchseinrichtungen; (vi) Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[38] vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen; 3.7.(g) Geräte gemäß Artikel 223 Ö 346 Õ Absatz 1 Buchstabe b) des Vertrags; 3.8.(h) Geräte, die speziell zur Verwendung in kerntechnischen Anlagen entwickelt wurden und deren Ausfall zu einer Freisetzung von Radioaktivität führen kann; 3.9.(i) Bohrlochkontrollgeräte, die für die industrielle Exploration und Gewinnung von Erdöl, Erdgas oder Erdwärme sowie für Untertagespeicher verwendet werden und dazu bestimmt sind, den Bohrlochdruck zu halten und/oder zu regeln;, Hhierzu zählen der Bohrlochkopf (Eruptionskreuz), die Blowout-Preventer (BOP), die Leitungen und Verteilersysteme sowie die jeweils davor befindlichen Geräte; 3.10.(j) Geräte mit Gehäusen und Teilen von Maschinen, bei denen die Abmessungen, die Wahl der Werkstoffe und die Bauvorschriften in erster Linie auf Anforderungen an ausreichende Festigkeit, Formsteifigkeit und Stabilität gegenüber statischen und dynamischen Betriebsbeanspruchungen oder auf anderen funktionsbezogenen Kriterien beruhen und bei denen der Druck keinen wesentlichen Faktor für die Konstruktion darstellt;, Zzu diesen Geräten können zählen: (i) Motoren einschließlich Turbinen und Motoren mit innerer Verbrennung; (ii) Dampfmaschinen, Gas- oder Dampfturbinen, Turbogeneratoren, Verdichter, Pumpen und Stelleinrichtungen; 3.11.(k) Hochöfen mit Ofenkühlung, Rekuperativ-Winderhitzern, Staubabscheidern und Gichtgasreinigungsanlagen, Direktreduktionsschachtöfen mit Ofenkühlung, Gasumsetzern und Pfannen zum Schmelzen, Umschmelzen, Entgasen und Vergießen von Stahl und Nichteisenmetallen; 3.12.(l) Gehäuse für elektrische Hochspannungsbetriebsmittel wie Schaltgeräte, Steuer- und Regelgeräte, Transformatoren und umlaufende Maschinen; 3.13.(m) unter Druck stehende Gehäuse für die Ummantelung von Komponenten von Übertragungssystemen wie z. B. Elektro- und Telefonkabel; 3.14.(n) Schiffe, Raketen, Luftfahrzeuge oder bewegliche Offshore-Anlagen sowie Geräte, die speziell für den Einbau in diese oder zu deren Antrieb bestimmt sind; 3.15.(o) Druckgeräte, die aus einer flexiblen Umhüllung bestehen, z. B. Luftreifen, Luftkissen, Spielbälle, aufblasbare Boote und andere ähnliche Druckgeräte; 3.16.(p) Auspuff- und Ansaugschalldämpfer; 3.17.(q) Flaschen und Dosen für kohlensäurehaltige Getränke, die für den Endverbrauch bestimmt sind; 3.18.(r) Behälter für den Transport und den Vertrieb von Getränken mit einem Produkt PS·VPS X V von bis zu 500 bar·Literbar X Liter und einem maximal zulässigen Druck von bis zu 7 bar; ê 97/23/EG (angepasst) 3.19.(s) von Ö der Richtlinie 2008/68/EG und der Richtlinie 2010/35/EU sowie vom Internationalen Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen, IMDG, und vom Abkommen über die Internationale Zivilluftfahrt, ICAO, erfasste Õ den ADR-[39], RID-[40], IMDG-[41] und ICAO [42]-Übereinkünften erfaßte Geräte; ê 97/23/EG 3.20.(t) Heizkörper und Rohrleitungen in Warmwasserheizsystemen; 3.21.(u) Behälter für Flüssigkeiten mit einem Gasdruck über der Flüssigkeit von höchstens 0,5 bar. ê 97/23/EG (angepasst) Artikel 2 Ö Begriffsbestimmungen Õ Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck Ö Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen: Õ 2.1.(1) „Druckgeräte“: Behälter, Rohrleitungen, Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrüstungsteile,. Druckgeräte umfassen auch alle gegebenenfalls Ö einschließlich Õ an drucktragenden Teilen angebrachtern Elemente, wie z. B. Flansche, Stutzen, Kupplungen, Trageelemente, Hebeösen usw.; ê 97/23/EG 2.1.1.(2) „Behälter“: ein geschlossenes Bauteil, das zur Aufnahme von unter Druck stehenden Fluiden ausgelegt und gebaut ist, einschließlich der direkt angebrachten Teile bis hin zur Vorrichtung für den Anschluss an andere Geräte;. Eein Behälter kann mehrere Druckräume aufweisen; 2.1.2.(3) „Rohrleitungen“: zur Durchleitung von Fluiden bestimmte Leitungsbauteile, die für den Einbau in ein Drucksystem miteinander verbunden sind;. Zzu Rohrleitungen zählen insbesondere Rohre oder Rohrsysteme, Rohrformteile, Ausrüstungsteile, Ausdehnungsstücke, Schlauchleitungen oder gegebenenfalls andere druckhaltende Teile;. Wärmetauscher aus Rohren zum Kühlen oder Erhitzen von Luft sind Rohrleitungen gleichgestellt; ê 97/23/EG (angepasst) 2.1.3.(4) „Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion“: Einrichtungen, die zum Schutz des Druckgeräts bei einem Überschreiten der zulässigen Grenzen bestimmt sind,. Diese Einrichtungen umfassen Ö einschließlich Õ Einrichtungen zur unmittelbaren Druckbegrenzung wie Sicherheitsventile, Berstscheibenabsicherungen, Knickstäbe, gesteuerte Sicherheitseinrichtungen (CSPRS) und Begrenzungseinrichtungen, die entweder Korrekturvorrichtungen auslösen oder ein Abschalten oder Abschalten und Sperren bewirken wie Druck-, Temperatur- oder Fluidniveauschalter sowie messß- und regeltechnische Schutzeinrichtungen (SRMCR); ê 97/23/EG 2.1.4.(5) „druckhaltende Ausrüstungsteile“: Einrichtungen mit einer Betriebsfunktion, die ein druckbeaufschlagtes Gehäuse aufweisen; 2.1.5.(6) „Baugruppen“: mehrere Druckgeräte, die von einem Hersteller zu einer zusammenhängenden funktionalen Einheit verbunden werden; 2.2.(7) „Druck“: dern auf den Atmosphährendruck bezogenen Druck, d. h. einen Überdruck; demnach wird ein Druck im Vakuumbereich durch einen Negativwert ausgedrückt; 2.3.(8) „maximal zulässiger Druck (PS)“: dern vom Hersteller angegebenen höchsten Druck, für den das Druckgerät ausgelegt ist,. ê 97/23/EG (angepasst) Er wird Ö und der Õ für eine vom Hersteller Ö von diesem Õ vorgegebene Stelle festgelegt Ö ist Õ ,. Hierbei handelt Ö wobei Õ es sich Ö entweder Õ um die Anschlussßstelle der Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion oder um den höchsten Punkt des Druckgeräts oder, falls nicht geeignet, um eine andere angegebene Stelle Ö handelt Õ ; ê 97/23/EG 2.4.(9) „zulässige minimale/maximale Temperatur (TS)“: die vom Hersteller angegebene minimale/maximale Temperatur, für die das Gerät ausgelegt ist; 2.5.(10) „Volumen (V)“ das innere Volumen eines Druckraums einschließlich des Volumens von den Stutzen bis zur ersten Verbindung, aber abzüglich des Volumens fest eingebauter innen liegender Teile; 2.6.(11) „Nennweite (DN)“: eine numerische Größenbezeichnung, welche für alle Bauteile eines Rohrsystems benutzt wird, für die nicht der Außendurchmesser oder die Gewindegröße angegeben werden;, Ees handelt sich um eine gerundete Zahl, die als Nenngröße dient und nur näherungsweise mit den Fertigungsmaßen in Beziehung steht;, Ddie Nennweite wird durch DN, gefolgt von einer Zahl, ausgedrückt; 2.7.(12) „Fluide“: Gase, Flüssigkeiten und Dämpfe als reine Phase sowie deren Gemische. Fluide können eine Suspension von Feststoffen enthalten; 2.8.(13) „dauerhafte Verbindungen“: Verbindungen, die nur durch zerstörende Verfahren getrennt werden können; 2.9.(14) „europäische Werkstoffzulassung“: ein technisches Dokument, in dem die Merkmale von Werkstoffen festgelegt sind, die für eine wiederholte Verwendung zur Herstellung von Druckgeräten bestimmt sind und nicht in einer harmonisierten Norm geregelt werden;. ò neu (15) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Druckgeräts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; (16) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Druckgeräts auf dem Unionsmarkt; (17) „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; (18) „Bevollmächtigter“: jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen; (19) „Einführer“: jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt; (20) „Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Druckgerät auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers; (21) „Wirtschaftsakteure“: Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler; (22) „technische Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Druckgerät, ein Verfahren oder eine Dienstleistung genügen müssen; (23) „harmonisierte Norm“: eine harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012; (24) „Akkreditierung“: eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; (25) „nationale Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von Artikel 2 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008; (26) „Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob die Anforderungen dieser Richtlinie an ein Druckgerät, ein Verfahren, eine Dienstleistung oder ein System erfüllt worden sind; (27) „Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt; (28) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Verbraucher bereits bereitgestellten Druckgeräts abzielt; (29) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Druckgerät auf dem Markt bereitgestellt wird; (30) „CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Druckgerät und/oder die Baugruppe den geltenden Anforderungen genügen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind; (31) „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten. ê 97/23/EG (angepasst) ð neu Artikel 32 Marktüberwachung Ö Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme Õ 1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit Druckgeräte und Baugruppen im Sinne des Artikels 1 nur dann in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern bei angemessener Installierung und Wartung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden ð den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen ï . 2. Diese Richtlinie berührt nicht die Befugnis der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung der Vertragsbestimmungen Anforderungen festzulegen, die sie zum Schutz von Personen und insbesondere der Arbeitnehmer bei der Verwendung der betreffenden Druckgeräte oder Baugruppen für erforderlich halten, sofern dies keine Änderungen dieser Geräte oder Baugruppen in Bbezug auf die Bestimmungen dieser Richtlinie zur Folge hat. 3. Die Mitgliedstaaten lassen es zu, dassß insbesondere bei Messen, Ausstellungen, und Vorführungen Ö und anderen ähnlichen Veranstaltungen Õ den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Druckgeräte oder Baugruppen im Sinne des Artikels 1 ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dassß sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben werden können, wenn der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ihredie Übereinstimmung hergestellt hat. Bei Vorführungen sind im Einklang mit allen von der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaates festgelegten Anforderungen die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um den Schutz von Personen zu gewährleisten. Artikel 43 Technische Anforderungen 1. Die Ö folgenden Õ unter den Nummern 1.1, 1.2, 1.3 und 1.4 angeführten Druckgeräte müssen die in Anhang I genannten grundlegenden Ö wesentlichen Sicherheitsanforderungen Õ Anforderungen erfüllen:. ê 97/23/EG 1,1.(a) Behälter, mit Ausnahme der unter Buchstabe bNummer 1.2 genannten Behälter, für (ai) Gase, verflüssigte Gase, unter Druck gelöste Gase, Dämpfe und diejenigen Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen Temperatur um mehr als 0,5 bar über dem normalen Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte: – bei Fluiden der Gruppe 1, wenn das Volumen größer als 1 Liter und das Produkt PS·VPS X V größer als 25 bar·Liter ist oder wenn der Druck PS größer als 200 bar ist (Anhang II, Diagramm 1); – bei Fluiden der Gruppe 2, wenn das Volumen größer als 1 Liter und das Produkt PS·VPS X V größer als 50 bar·Liter ist oder wenn der Druck PS größer als 1 000 bar ist, sowie alle tragbaren Feuerlöscher und die Flaschen für Atemschutzgeräte (Anhang II, Diagramm 2); (bii) Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen Temperatur um höchstens 0,5 bar über dem normalen Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte: – bei Fluiden der Gruppe 1, wenn das Volumen größer als 1 Liter und das Produkt PS·VPS X V größer als 200 bar·Liter ist oder wenn der Druck PS größer als 500 bar ist (Anhang II, Diagramm 3); – bei Fluiden der Gruppe 2, wenn der Druck PS größer als 10 bar und das Produkt PS·VPS X V größer als 10 000 bar·Literbar X Liter ist oder wenn der Druck PS größer als 1 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 4); 1,2.(b) befeuerte oder anderweitig beheizte überhitzungsgefährdete Druckgeräte zur Erzeugung von Dampf oder Heißwasser mit einer Temperatur von mehr als 110 °C und einem Volumen von mehr als 2 Liter sowie alle Schnellkochtöpfe (Anhang II, Diagramm 5); 1,3.(c) Rohrleitungen für (ai) Gase, verflüssigte Gase, unter Druck gelöste Gase, Dämpfe und diejenigen Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen Temperatur um mehr als 0,5 bar über dem normalen Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte: – bei Fluiden der Gruppe 1, wenn deren DN größer als 25 ist (Anhang II, Diagramm 6); – bei Fluiden der Gruppe 2, wenn deren DN größer als 32 und das Produkt PS·DNPS X DN größer als 1 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 7); (bii) Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei der zulässigen maximalen Temperatur um höchstens 0,5 bar über dem normalen Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender Grenzwerte: – bei Fluiden der Gruppe 1, wenn deren DN größer als 25 und das Produkt PS·DNPS X DN größer als 2 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 8); – bei Fluiden der Gruppe 2, wenn der Druck PS größer als 10 bar und DN größer als 200 und das Produkt PS·DNPS X DN größer als 5 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 9); ê 97/23/EG (angepasst) 1,4.(d) Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrüstungsteile, die für Druckgeräte im Sinne der Nummern 1.1, 1.2 und 1.3 Buchstaben a, b und c bestimmt sind, auch wenn diese Geräte Bestandteil einer Baugruppe sind. 2. Ö Die folgenden Õ Baugruppen im Sinne des Artikels 1 Nummer 2.1.5, die mindestens ein Druckgerät im Sinne des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels enthalten und die unter den Nummern 2.1, 2.2 und 2.3 dieses Artikels angeführt sind, müssen die in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen Ö wesentlichen Sicherheitsanforderungen Õ erfüllen: ê 97/23/EG ð neu 2,1.(a) Baugruppen für die Erzeugung von Dampf oder Heißwasser mit einer Temperatur von über 110 °C, die mindestens ein befeuertes oder anderweitig beheiztes überhitzungsgefährdetes Druckgerät aufweisen; 2,2.(b) von Nummer 2.1 Buchstabe a nicht erfassßte Baugruppen, wenn sie vom Hersteller dafür bestimmt sind, als Baugruppen in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und in Betrieb genommen zu werden; ê 97/23/EG (angepasst) ð neu 2.3. in Abweichung von Unterabsatz 1 vom Eingangssatz dieses Absatzes müssen Baugruppen für die Erzeugung von Warmwasser mit einer Temperatur von nicht höher als 110 °C, die von Hand mit festen Brennstoffen beschickt werden und deren PS·VPS X V größer als 50 bar·Literbar X Liter ist, die grundlegenden Anforderungen Ö wesentlichen Sicherheitsanforderungen Õ der Abschnitte 2.10, 2.11, 3.4, 5 Buchstabe a) und 5 Buchstabe d) des Anhangs I erfüllen. 3. Druckgeräte und/oder Baugruppen, die höchstens die Grenzwerte nach Absatz 1 Buchstaben a, b und c den Nummern 1.1 bis 1.3 sowie Absatz 2 erreichen, müssen in Übereinstimmung mit der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis ausgelegt und hergestellt werden, damit gewährleistet ist, dassß sie sicher verwendet werden können. Den Druckgeräten und/oder Baugruppen sind ausreichende Benutzungsanweisungen beizufügen, und sie müssen eine Kennzeichnung tragen, anhand derer der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter ermittelt werden kann. Diese Druckgeräte und/oder Baugruppen dürfen nicht die in Artikel 1815 genannte CE-Kennzeichnung tragen. Artikel 54 Freier Warenverkehr 1. 1.1 Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und die Inbetriebnahme von Druckgeräten oder Baugruppen im Sinne des Artikels 1 unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern, wenn diese den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind und somit ersichtlich ist, daß sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 10 unterzogen wurden. 1.2. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und die Inbetriebnahme von Druckgeräten und Baugruppen, die den Bestimmungen vondes Artikels 43 Absatz 3 entsprechen, nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern. 2. Die Mitgliedstaaten können, sofern dies für eine ordnungsgemäße und sichere Verwendung der Druckgeräte und Baugruppen erforderlich ist, verlangen, dassß die in Anhang I NummernAbschnitte 3.3 und 3.4 genannten Angaben in der/den Amtssprache(n) der Gemeinschaft Ö Union Õ vorliegen, die der Mitgliedstaat, in dem die Druckgeräte und Baugruppen an den Endbenutzer übergehen, in Übereinstimmung mit dem Vertrag festlegen kann. 14.2.3 Hat ein Mitgliedstaat eine Betreiberprüfstelle gemäß den Kriterien Ö Vorschriften Õ ð nach Artikel 25 ï benannt, auf die in diesem Artikel Bezug genommen wird so darf er das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme unter den Bedingungen dieses Ö von Õ Artikels 16 von Druckgeräten und Baugruppen, deren Konformität von einer Betreiberprüfstelle bewertet wurde, die von einem anderen Mitgliedstaat gemäß den Kriterien Ö Vorschriften Õ ð nach Artikel 25 ï benannt wurde, auf die in diesem Artikel Bezug genommen wird, nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern, sofern bei diesem Inverkehrbringe