[pic] | KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN |

Brüssel, den 10.11.2005

KOM(2005) 577 endgültig

2004/0127 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(gemäβ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertragesvon der Kommission vorgelegt)

2004/0127 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(Text von Bedeutung für den EWR)

1. HINTERGRUND

Annahme des Vorschlags - KOM(2004) 599 endg. 29. September 2004

Übermittlung des Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament- KOM(2004) 599 endg. - 2004/0217 (COD) -gemäß Artikel 175 Absatz 1 EG-Vertrag: 22. Oktober 2004

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses: 11. Mai 2005

Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung: 7. September 2005

2. ZIEL DES KOMMISSIONSVORSCHLAGS

Über die Hälfte der in Europa zur Behandlung von Kindern eingesetzten Arzneimittel wurden weder für die Verwendung bei Kindern geprüft noch dafür zugelassen; diese Situation soll durch den Vorschlag geändert werden. Die fehlende Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln für die Behandlung von Kindern in Europa kann sich nachteilig auf ihre Gesundheit und damit auch ihre Lebensqualität auswirken.

Übergeordnetes politisches Ziel ist es, die Gesundheit der Kinder in Europa zu verbessern, indem Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern intensiviert werden.

Allgemein wird mit dem Vorschlag bezweckt:

3. die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder zu verstärken,

4. sicherzustellen, dass zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln Spitzenforschung betrieben wird,

5. dafür zu sorgen, dass zur Behandlung von Kindern verwendete Arzneimittel eigens für die pädiatrische Verwendung zugelassen werden,

6. die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern zu verbessern und

7. die vorstehenden Ziele ohne unnötige klinische Prüfungen an Kindern und in uneingeschränkter Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften über klinische Prüfungen (Richtlinie 2001/20/EG[1]) zu erreichen.

8. STELLUNGNAHME DER KOMMISSION ZU DEN ÄNDERUNGEN DES PARLAMENTS

9. Von der Kommission akzeptierte Abänderungen: 4, 5, 7, 10, 15 (erster Teil), 17, 18 (erster Teil), 22 (erster Teil), 33, 34, 35, 39, 40 („Innerhalb von 60 Tagen“, „oder den Antrag auf Zurückstellung oder Freistellung“), 44 (erster Teil), 45, 46 (zweiter Teil), 58, 62.

Die Kommission kann die nachstehenden Abänderungen in dem vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Wortlaut übernehmen.

- Mit der Abänderung 4 soll das Ziel hervorgehoben werden, den freien Verkehr von unbedenklichen Arzneimitteln zu fördern.

- Die Abänderung 5 zielt darauf ab, zu betonen, dass nicht unbedingt alle Prüfungen an Kindern angemessen sind.

- Der Abänderung 7 zufolge soll präzisiert werden, dass es nicht in jedem Fall möglich ist, Studien an Kindern durchzuführen, bevor eine Zulassung für die Verwendung bei Erwachsenen erteilt wird, und dass die Bestimmungen für Kinderarzneimittel die Bearbeitung von Zulassungsanträgen bei Arzneimitteln für Erwachsene nicht verzögern dürfen.

- Durch die Abänderung 10 soll die Funktion des Pädiatrieausschusses hervorgehoben werden, der die Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept überprüft und eine Stellungnahme zu Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels in Bezug auf Kinder abgibt.

- Mit der Abänderung 15 (erster Teil) soll betont werden, dass die Datenbank als Informationsquelle für Daten über klinische Prüfungen genutzt werden sollte und damit unnötige Studien vermieden werden sollten.

„ Erwägungsgrund 28:

Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an Kinder verfügbar zu machen und um eine etwaige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum kollektiven pädiatrischen Wissen beiträgt, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst , beinhalten. […]“

- Nach Abänderung 17 soll unterstrichen werden, wie wichtig es ist, auch internationalen Daten bei Aufbau und Verwaltung eines europäischen Netzes für klinische Prüfungen zu berücksichtigen.

- Die Abänderung 18 (erster Teil) sieht vor, zu präzisieren, dass Kinder keinen unnötigen – klinischen oder anderen – Prüfungen ausgesetzt werden sollen.

„Artikel 1:

In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an Kindern und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll.“

- Der Abänderung 22 (erster Teil) zufolge, soll präzisiert werden, dass die Stellungnahme des Pädiatriausschusses mit der Mehrheit seiner Mitglieder angenommen wird und dass darin etwaige abweichende Standpunkte angegeben werden.

„Artikel 5 Absatz 1:

Bei der Ausarbeitung seiner Stellungnahmen bemüht sich der Pädiatrieausschuss darum, einen wissenschaftlichen Konsens der Mitglieder zu erzielen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so wird die Stellungnahme mit der Mehrheit der Mitglieder angenommen . In der Stellungnahme werden die mit einer Begründung versehenen abweichenden Standpunkte angegeben .“

- Die Abänderungen 33 und 39 sehen vor, dass der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter benennt.

- Durch die Abänderung 34 soll präzisiert werden, innerhalb welcher Frist die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“) den Antragsteller von der Stellungnahme des Pädiatrieausschusses in Kenntnis setzen muss.

- Gemäß der Abänderung 35 ist vorzusehen, dass das Freistellungsverzeichnis regelmäßig aktualisiert und öffentlich zugänglich gemacht wird.

- Der Abänderung 40 (außer dem letzen Teil) zufolge ist festzulegen, innerhalb welcher Frist der Pädiatrieausschuss eine Stellungnahme abgibt, und zu präzisieren, dass sich sowohl der Antrag als auch die Stellungnahme auf ein pädiatrisches Prüfkonzept, eine Zurückstellung oder eine Freistellung beziehen können.

„Artikel 23:

Hat der Antragsteller nach der Entscheidung zur Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts Probleme mit der Umsetzung, die dazu führen, dass das Konzept undurchführbar wird oder nicht mehr geeignet ist, kann der Antragsteller dem Pädiatrieausschuss unter Angabe ausführlicher Gründe Änderungen vorschlagen oder eine Zurückstellung oder eine Freistellung beantragen. Innerhalb von 60 Tagen überprüft der Pädiatrieausschuss diese Änderungen oder den Antrag auf Zurückstellung oder Freistellung und nimmt eine Stellungnahme an, in der er seine Ablehnung oder Annahme vorschlägt. Sobald der Pädiatrieausschuss eine – befürwortende oder ablehnende - Stellungnahme angenommen hat, gilt das Verfahren des Kapitels 4.“

- Die Abänderung 44 (erster Teil) bezieht sich auf die Festlegung eines europäischen Logos für Kinderarzneimittel.

„Artikel 33 Absatz 1:

Bei Arzneimitteln, die auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen sind, steht auf dem Etikett sämtlicher pädiatrischer Aufmachungen der europäische Logo unter dem Arzneimittelnamen.“

- Die Abänderung 45 sieht vor, dass bereits vorhandene, für Kinder zugelassene Arzneimittel auch mit dem europäischen Logo gekennzeichnet werden.

- Der Abänderung 46 (zweiter Teil) zufolge soll ein öffentlich zugängliches Register der Fristen für das Inverkehrbringen bereits vorhandener, aber neu für Kinder zugelassener Arzneimittel eingerichtet werden.

„Artikel 34:

Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Zulassungsinhaber dieses Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Zulassung der pädiatrischen Indikation in den Verkehr und berücksichtigt dabei die pädiatrische Indikation. Die zuständigen Behörden richten ein öffentlich zugängliches Register ein, um diese Fristen anzugeben. “

- Die Abänderung 58 sieht vor, dass die von der Kommission zu erstellende Anleitung zur Datenbank über klinische Prüfungen auch darüber Auskunft gibt, welche Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollen und wie die Agentur dabei vorzugehen hat.

- Durch die Abänderung 62 soll präzisiert werden, dass der Pädiatrieausschuss bei der Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Freistellungen und Zurückstellungen nicht nur abgeschlossene sondern auch noch laufende Studien berücksichtigen muss.

- Von der Kommission im Grundsatz übernommene Abänderungen: 1, 2, 6 (erster Teil), 6 (dritter Teil), 8, 9, 19 (Artikel 2b), 20, 21, 22 (zweiter Teil), 26 (samt 29), 27, 28, 31, 42, 43 (erster und zweiter Teil), 50, 52 (hinsichtlich des Datenschutzes), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69.

Die Kommission kann die nachstehenden Abänderungen im Grundsatz übernehmen.

- Nach Abänderung 1 soll in Erwägungsgrund 3 ein ausdrücklicher Verweis auf den Bedarf an geeigneten Formulierungen und Verabreichungswegen für Kinder mit einer geringfügigen Neuformulierung eingeführt werden.

„Erwägungsgrund 3:

Das Fehlen von eigens an Kinder angepassten Arzneimitteln führt zu Problemen: inadäquate Dosierungsinformationen bringen ein verstärktes Risiko von Nebenwirkungen, sogar mit Todesfolge, mit sich, die Behandlung ist aufgrund zu niedriger Dosierung unwirksam, therapeutische Fortschritte werden für Kinder nicht erschlossen , die Formulierung der Präparate und der Verabreichungsweg sind problematisch und extemporierte Zubereitungen zur Behandlung von Kindern können von mangelhafter Qualität sein.“

- Der Abänderung 2 zufolge soll präzisiert werden, dass mit dieser Verordnung auch eine größere Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder bezweckt wird. Dies erfordert eine geringfügige Umformulierung. Der Zusatz „wo dies angezeigt ist“ ist in der Abänderung unnötig, da dies bereits in der Formulierung „und eigens für die pädiatrische Verwendung zugelassen werden“ enthalten ist.

„ Erwägungsgrund 4:

Zweck dieser Verordnung ist es, die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern zu erleichtern , sicherzustellen, dass die zur Behandlung von Kindern verwendeten Arzneimittel im Rahmen qualitativ hochwertiger und ethisch ausgerichteter Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung zugelassen werden, sowie die über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern. Diese Ziele sollten verwirklicht werden, ohne dass Kinder unnötigen klinischen Prüfungen unterzogen werden und ohne dass die Zulassung eines Arzneimittels für andere Altersgruppen verzögert wird.“

- Die Abänderung 6 (erster und dritter Teil) bezieht sich auf die Unabhängigkeit und die Anforderungen an die Berufserfahrung der Mitglieder des Pädiatrieausschusses sowie auf das Erfordernis, dass pädiatrische Prüfungen einen potenziell signifikanten therapeutischen Nutzen für Kinder haben müssen. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um zu präzisieren, dass die Ausschussmitglieder über einschlägige Erfahrung im Arbeitsbereich des Ausschusses verfügen müssen, sie diese Erfahrung aber auch außerhalb der Pharmaindustrie erworben haben können. Eine weitere Umformulierung ist erforderlich, um zu präzisieren, dass der potenziell signifikante therapeutische Nutzen eines Arzneimittels, den der Pädiatrieausschuss überprüft, sich entweder auf die Patienten bezieht, die an den Studien teilnehmen sollen, oder auf die pädiatrische Bevölkerungsgruppe generell.

„ Erwägungsgrund 8:

Es ist angezeigt, innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur, im Folgenden „Agentur“ genannt, einen wissenschaftlichen Ausschuss mit der Bezeichnung „Pädiatrieausschuss“ einzurichten, in dem Sachverstand und Kompetenz in Bezug auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung pädiatrischer Bevölkerungsgruppen und die Beurteilung all ihrer Aspekte vertreten sind. Dazu sollte der Pädiatrieausschuss von der Pharmaindustrie unabhängig sein. Der Pädiatrieausschuss sollte in erster Linie für die Beurteilung und die Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte sowie für das System von Freistellungen und Zurückstellungen verantwortlich sein. Er sollte ferner eine zentrale Rolle bei verschiedenen Fördermaßnahmen spielen, die in dieser Verordnung vorgesehen sind. Bei seiner gesamten Arbeit sollte der Pädiatrieausschuss den potenziell signifikanten therapeutischen Nutzen für die pädiatrischen Patienten, die an den Studien teilnehmen, oder für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe generell abwägen , wobei unnötige Studien zu vermeiden sind. Der Pädiatrieausschuss sollte sich nach den bestehenden Gemeinschaftsvorschriften richten, einschließlich der Richtlinie 2001/20/EG und der Leitlinie E11 der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) über die Entwicklung von Kinderarzneimitteln, und sollte jegliche Verzögerung bei der Zulassung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen infolge der Anforderungen an Kinderarzneimittelstudien vermeiden.“

- Die Abänderung 8 dient der Präzisierung, dass es unter bestimmten Umständen nicht angemessen ist, Studien an Kindern zeitgleich mit Studien an Erwachsenen durchzuführen. Der Erwägungsgrund sollte so umformuliert werden, dass die Mechanismen (Freistellungen und Zurückstellung) genannt werden, die in der Verordnung für eine solche Situation vorgesehen sind.

„ Erwägungsgrund 11:

Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und/oder für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept oder der Nachweis, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde, zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg vorgelegt werden müssen. Das pädiatrische Prüfkonzept sollte die Grundlage darstellen, auf der die Einhaltung dieser Vorschrift bewertet wird. Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.“

- Die Abänderungen 9, 56, 63 (zweiter Teil) und 64 sehen vor, dass ein Programm eingerichtet wird, in dessen Rahmen Arzneimittel, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, für die pädiatrische Verwendung erforscht werden. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um anzugeben, dass alle mit Gemeinschaftsmitteln geförderten Forschungsaktivitäten innerhalb der Rahmenprogramme für Forschung und Entwicklung angesiedelt sein müssen. Die Kommissionsdienststellen arbeiten gegenwärtig daran, ein derartiges Programm in das Teilprogramm „Gesundheit“ des 7. Rahmenprogramms aufzunehmen. Im Rahmen des Themenbereichs „Gesundheit“ ihres Vorschlags für das 7. Rahmenprogramm, hat die Kommission daher ausdrücklich die „Gesundheitsforschung für Kinder“ als eine der strategischen Querschnittsfragen benannt. Unter den verschiedenen Tätigkeitsbereichen, in denen Gesundheitsforschung für Kinder betrieben werden kann, sollen vor allem die Besonderheiten von Kindern bei der Umsetzung der Ergebnisse klinischer Versuche in die klinische Praxis im Mittelpunkt stehen. Zudem ist geplant, klinische Studien besonders zu fördern, mit denen sich der sinnvolle Einsatz von patentfreien Arzneimitteln, die derzeit Kindern verabreicht werden, nachweisen lässt.

„ Erwägungsgrund 11a:

Im Rahmen der Forschungsprogramme der Gemeinschaft sollte die Erforschung von Arzneimitteln, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, für die pädiatrische Verwendung gefördert werden.“

„Artikel 39a:

1. Im Haushalt der Gemeinschaft sind Mittel für die Erforschung von Arzneimitteln für Kinder vorzusehen, damit Studien über Arzneimittel oder Wirkstoffe, die nicht durch ein Patent oder ein zusätzliches Schutzzertifikate geschützt sind, gefördert werden können.

2. Diese Finanzierung durch die Gemeinschaft erfolgt über die Aktivitäten innerhalb der Rahmenprogramme für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration der Gemeinschaft oder eine andere Gemeinschaftsinitiative zur Finanzierung von Forschung.“

- Die Abänderung 19 betrifft den Inhalt des neuen Artikels 2b über das Inventar des therapeutischen Bedarfs. Der erste Unterabsatz wird in dem vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Wortlaut übernommen. Der zweite Unterabsatz muss umformuliert werden, um für die Veröffentlichung des Inventars eine längere Frist vorzusehen. Es wird zwei Jahre dauern, bis die Erhebung abgeschlossen ist, und der Pädiatrieausschuss sollte zwölf Monate Zeit erhalten, um die Daten sorgsam zu prüfen und das Inventar anzunehmen. Die Umformulierung erfolgt in Artikel 42, da die Kommission die Abänderung 19 insofern nicht übernimmt, als sie vorsieht, die Erhebung, das Inventar und das Netz (Artikel 41, 42 und 43 des Kommissionsvorschlags) in ein neues Kapitel 1a zu verschieben.

„ Artikel 42:

Auf der Grundlage der in Artikel 41 genannten Daten und nach Konsultation der Kommission, der Mitgliedstaaten und der interessierten Kreise erstellt der Pädiatrieausschuss ein Inventar des therapeutischen Bedarfs, vor allem um prioritäre Forschungsbereiche zu ermitteln.

Die Agentur veröffentlicht das Inventar innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung und aktualisiert es regelmäßig.

Bei der Erstellung des Therapiebedarfsinventars werden die Prävalenz der Erkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die Schwere der zu behandelnden Erkrankungen, die Verfügbarkeit und die Eignung alternativer Behandlungen für die Erkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einschließlich der Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils (darunter auch pädiatriespezifische Sicherheitserwägungen) dieser Behandlungen, sowie gegebenenfalls Daten aus Studien in Drittländern berücksichtigt.“

- Der Abänderung 20 zufolge soll der Pädiatrieausschuss innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung seine Arbeit aufnehmen können. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, damit diese Frist eingehalten werden kann, weil dabei zu bedenken ist, dass das Ernennungsverfahren für die Mitglieder, die von der Kommission aufgrund eines öffentlichen Aufrufs zur Interessensbekundung (nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c) benannt werden, länger dauern kann als sechs Monate.

„Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 1:

Spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, im Folgenden „Agentur“ genannt, ein Pädiatrieausschuss eingerichtet. Der Pädiatrieausschuss gilt als eingerichtet, sobald die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Mitglieder ernannt worden sind. “

- Die Abänderung 21 zielt darauf ab, die Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses zu erweitern und eine Konsultation des Europäischen Parlaments vorzusehen, bevor die Kommission die Mitglieder benennt.

Die Kommission übernimmt den Teil der Abänderung, der sich auf die Konsultation des Europäischen Parlaments bei der Benennung der Mitglieder durch die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessensbekundung (nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c) bezieht.

Was die Anzahl der von der Kommission benannten Mitglieder angeht, so hält man sechs Mitglieder für ausreichend, um eine angemessene Vertretung der einschlägigen Fachleute des Gesundheitswesens und der Patientengruppen im Pädiatrieausschuss zu gewährleisten. Wollte man die Anzahl der von der Kommission zu benennenden Mitglieder von sechs auf zehn erhöhen, würde dies dazu führen, dass dieser Ausschuss viel größer als andere Ausschüsse der Agentur wäre, und könnte Probleme bei der praktischen Arbeit mit sich bringen.

Im Hinblick auf das Spektrum des Fachwissens, das im Ausschuss vertreten sein soll, ist anzumerken, dass diese Abänderung ausschließlich die von der Kommission zu benennenden Mitglieder betrifft. Die Zusammensetzung des Ausschusses ist allerdings im Gesamtzusammenhang von Artikel 4 zu betrachten. Nach Absatz 1 Unterabsatz 2 ist es Aufgabe des Verwaltungsdirektors der Agentur, dafür zu sorgen, dass unter den gesamten Mitgliedern zumindest die aufgeführten Fachgebiete vertreten sind. Von den Fachgebieten, die nach dem Vorschlag des Europäischen Parlaments ergänzt werden sollten, sind die Pharmakovigilanz und die Pharmazie bereits in der Aufzählung enthalten, Fachleute des Gesundheitswesens und Allgemeinmediziner sollten jedoch noch darin aufgenommen werden. Der Teil der Abänderung, der sich auf „Kinderärzte, andere auf die Behandlung von Kindern spezialisierte Fachärzte“ bezieht, ist bereits mit dem Begriff „Fachleute des Gesundheitswesens“ angemessen abgedeckt.

Da infolge dieser Abänderung ein breiteres Spektrum an Fachgebieten abgedeckt werden muss, empfiehlt es sich für die Kommission, die sechs Ausschussmitglieder benennt, während des Benennungsverfahrens eng mit den Mitgliedstaaten, dem Europäischen Parlament und der Agentur zusammenzuarbeiten.

Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 4 Absatz 1 letzter Unterabsatz sollten daher wie folgt umformuliert werden:

„c) sechs Personen, die die Kommission nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessensbekundung benennt, damit die Fachleute des Gesundheitswesens und die Patientenverbände vertreten werden.

Für die Zwecke der Buchstaben a und b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordination des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für Kinderarzneimittel von Bedeutung sind, und dass zumindest folgende Bereiche vertreten sind: pharmazeutische Entwicklung, Kindermedizin, Allgemeinmedizin , Pharmazie, pädiatrische Pharmakologie, pädiatrische Forschung, Pharmakovigilanz, Ethik und öffentliches Gesundheitswesen . Für die Zwecke des Buchstabens c berücksichtigt die Kommission das Fachwissen der nach den Buchstaben a und b benannten Mitglieder. “

- Die Abänderung 22 (zweiter Teil) betrifft die Veröffentlichung der Stellungnahmen des Pädiatrieausschusses. Diese Transparenzmaßnahme sollte für die Entscheidungen der Agentur gelten, die nach einer Stellungnahme des Pädiatrieausschusses getroffen werden, welche einen vorbereitenden Schritt für diese Entscheidungen darstellt. Anstatt Artikel 5 zu ändern, sollte daher vielmehr in Artikel 26 auf die Veröffentlichung verwiesen werden, der sich auf die Entscheidungen der Agentur bezieht, welche aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses getroffen werden.

„ Artikel 26 Absatz 6:

Nach Löschung etwaiger vertraulicher Angaben kommerzieller Art wird die Entscheidung der Agentur veröffentlicht .“

- Die Abänderungen 26 und 29 beziehen sich auf die Aufgaben des Pädiatrieausschusses hinsichtlich des Inventars des therapeutischen Bedarfs. Die Kommission übernimmt diese Abänderung und den neuen Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben ha. Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe e muss dagegen umformuliert werden, um den Verweis auf das Inventar zu streichen und so eine Doppelnennung zu vermeiden.

„ Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe e:

in Bezug auf den Inhalt und das Format der Daten zu beraten, die für die Zwecke der Erhebung nach Artikel 41 zusammenzutragen sind,

Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe ha:

ein besonderes Inventar des Kinderarzneimittelbedarfs zu erstellen, es regelmäßig zu aktualisieren und öffentlich verfügbar zu machen,“

- Die Abänderung 27 enthält Transparenzmaßnahmen in Bezug auf die Aufgaben des Ausschusses und die Modalitäten für klinische Arzneimittelversuche. Es ist zwar angemessen, dass der Ausschuss im Zusammenhang mit der Information über die Modalitäten für klinische Studien an Kindern beratend tätig ist, nicht aber dass er öffentlichkeitswirksame Kampagnen über seine eigene Rolle veranlasst. Daher ist eine Umformulierung erforderlich:

„ Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe hb:

die Agentur und die Kommission bei der Information über die Modalitäten für die Erforschung von Arzneimitteln für Kinder zu beraten.“

- In der Abänderung 28 ist vorgesehen, dass der Ausschuss auch die Bewertungsergebnisse aus Drittländern berücksichtigen soll. Dabei ist durch eine Umformulierung zu präzisieren, dass der Ausschuss sämtliche ihm vorliegenden Informationen, darunter auch Daten von Studien aus Drittländern, berücksichtigen muss.

„Artikel 7 Absatz 2:

Bei der Ausführung seiner Aufgaben wägt der Pädiatrieausschuss ab, ob von einer vorgeschlagenen Studie ein signifikanter therapeutischer Nutzen für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe zu erwarten ist. Der Pädiatrieausschuss berücksichtigt dabei sämtliche für ihn verfügbaren Informationen, einschließlich Stellungnahmen, Beschlüsse oder Empfehlungen der zuständigen Behörden von Drittländern. “

- Mit der Abänderung 31 soll sichergestellt werden, dass die Arzneimittelrechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere die Vorschriften über Änderungen von Arzneimittelzulassungen, falls zutreffend auch im Rahmen dieser Verordnung gelten. Dennoch erübrigt sich diese Abänderung. Gemäß Artikel 28 gelten bereits die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG, was per definitionem auch deren Durchführungsbestimmungen umfasst, wozu die Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 und Nr. 1085/2003 über die Prüfung von Änderungen einer Arzneimittelzulassung gehören.

- Mit der Abänderung 42 soll eine Frist eingeführt werden, in der die Agentur nach einer Stellungnahme des Pädiatrieausschusses eine Entscheidung treffen muss, und es soll eine gebührende Begründung für solche Entscheidungen vorgesehen werden. Hier wird eine Umformulierung vorgeschlagen, um die genannte Frist zu verkürzen (zehn Tage werden für eine Entscheidung der Agentur als ausreichend erachtet) und zu präzisieren, dass die Begründung in Form eines Anhangs der Stellungnahme des Ausschusses angefügt werden soll.

„Artikel 26 Absatz 4:

Die Agentur trifft innerhalb einer Frist von höchstens 10 Tagen nach Eingang der endgültigen Stellungnahme des Pädiatrieausschusses eine Entscheidung. Diese Entscheidung wird dem Antragsteller schriftlich mitgeteilt und enthält die endgültige Stellungnahme des Pädiatrieausschusses im Anhang .“

- Durch die Abänderung 43 (erster und zweiter Teil) wird präzisiert, dass die Ergebnisse aller pädiatrischer Studien in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und – sofern die Informationen den Patienten nutzen – in die Packungsbeilage aufgenommen werden sollen; hier ist eine geringfügige Umformulierung angezeigt.

„ Artikel 29 Absatz 1 Unterabsatz 2:

Wird die Zulassung erteilt, werden die Ergebnisse aller derartiger Studien, sofern die Informationen von der zuständigen Behörde als nützlich für den Patienten erachtet werden , in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen zugelassen wurden.“

- Die Abänderung 50 sieht vor, dass ein Unternehmen, das die Vermarktung eines für eine pädiatrische Indikation zugelassenen Arzneimittels einstellt, für das es in den Genuss eines Bonus oder Anreizes gemäß dieser Verordnung gekommen ist, verpflichtet ist, einem anderen Unternehmen Zugang zu den Zulassungsunterlagen zu gestatten, damit es das Arzneimittel weiterhin vermarkten kann. Es ist eine Umformulierung erforderlich, um zu präzisieren, dass die Schutzfristen, die durch diesen Bonus oder Anreiz gewährt wurden, abgelaufen sein müssen, damit diese Bestimmung gelten kann. Es ist sinnvoll, auch die Möglichkeit vorzusehen, dass Zulassungsinhaber ihren Verpflichtungen nach dieser Bestimmung nachkommen können, indem sie die Zulassung übertragen, anstatt auf Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG zurückzugreifen. Es ist zudem angezeigt, einen Erwägungsgrund einzufügen, um diese neue Bestimmung zu begründen.

„ Erwägungsgrund 23a:

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit muss sichergestellt werden, dass unbedenkliche und wirksame für pädiatrische Indikationen zugelassene Arzneimittel, die als Ergebnis dieser Verordnung entwickelt wurden, ununterbrochen verfügbar bleiben. Falls ein Zulassungsinhaber beabsichtigt, ein solches Arzneimittel vom Markt zu nehmen, dann müssen Vorkehrungen dafür getroffen sein, dass es weiterhin für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verfügbar bleibt. Zu diesem Zweck ist die Agentur frühzeitig über eine solche Absicht zu unterrichten, und die Agentur gibt sie der Öffentlichkeit bekannt.“

„Artikel 35a:

Wenn ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen wurde, der Zulassungsinhaber in den Genuss der Bonusse und Anreize nach den Bestimmungen der Artikel 36, 37 oder 38 gekommen ist und die betreffenden Schutzfristen abgelaufen sind, dieser aber die Vermarktung des Arzneimittels einstellt, muss er die Zulassung übertragen oder einem Dritten die Verwendung der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen gestatten, die auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

Der Zulassungsinhaber unterrichtet die Agentur über seine Absicht, die Vermarktung des Arzneimittels einzustellen, spätestens sechs Monate vor Ende der Vermarktung. Die Agentur veröffentlicht dies. “

- Die Abänderung 52 (zweiter Teil) zielt darauf ab, die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auszuschließen, die irgendeine Form der Daten- oder Marktexklusivität für die gleiche pädiatrische Verwendung in der Europäischen Union erhalten haben.

Bei der Datenexklusivität handelt es sich um eine Form des Schutzes, die nicht erst beantragt werden muss. Jedes Mal, wenn ein Arzneimittel zugelassen wird, setzt eine Datenexklusivitätsfrist gemäß Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG ein. Daher ist es nicht angebracht, die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auszuschließen, die irgendeine Form der Daten- oder Marktexklusivität für die gleiche pädiatrische Verwendung in der Europäischen Union erhalten haben, weil dies in der Praxis bedeuten würde, dass jedem Arzneimittel mit einer bereits zugelassenen pädiatrischen Indikation die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats verweigert würde, selbst wenn für diese pädiatrischen Indikationen neu geforscht wurde (zum Beispiel um sie auf neue pädiatrische Untergruppen zu erweitern oder um eine eigene pädiatrische Formulierung zu entwickeln).

Allerdings sollte der Grundsatz, die doppelte Inanspruchnahme eines Bonus für die gleiche Forschung auszuschließen, für die folgende Situation gelten. Der neue Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG sieht vor, dass die Schutzfrist für das Inverkehrbringen um ein Jahr verlängert wird, wenn der Zulassungsinhaber eine Zulassung für eine neue Indikation erhält, die als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet wird. Handelt es sich um eine neue pädiatrische Indikation, sollte dieses weitere Jahr der Marktexklusivität nicht zusammen mit der sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats aufgrund der gleichen Forschung gewährt werden.

Um diese Kumulierung von mehreren Bonussen zu vermeiden, sollte ein neuer Absatz in Artikel 36 eingefügt werden:

„ Artikel 36 Absatz 5:

Wird ein Antrag nach Artikel 9 gestellt, der zur Zulassung einer neuen pädiatrischen Indikation führt, gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller gemäß Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder gemäß dem letzten Unterabsatz von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eine Verlängerung der Schutzfrist für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels um ein Jahr beantragt hat und erhält, weil diese neue pädiatrische Indikation einen bedeutenden klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien mit sich bringt.“

- Die Abänderung 55 bezieht sich auf die Einsichtnahme der Öffentlichkeit in die Bestandsaufnahme der Anreize. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um Unstimmigkeiten im Wortlaut der Vorschrift zu vermeiden, die andernfalls Verweise sowohl auf die Veröffentlichung als auch auf die Einsichtnahme durch die Öffentlichkeit enthielte.

„ Artikel 39 Absatz 3:

Innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung macht die Kommission eine ausführliche Bestandsaufnahme aller Anreize, die die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung zur Verfügung stellen, der Öffentlichkeit zugänglich . Diese Bestandsaufnahme wird regelmäßig aktualisiert, wobei auch diese Aktualisierungen der Öffentlichkeit zugänglich zu machen sind. “

- Die Abänderung 57 bezieht sich auf den öffentlichen Zugang zu Einzelheiten von Prüfungen, die gemäß einem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt und in die europäische Datenbank aufgenommen wurden, welche durch die Richtlinie 2001/20/EG (Richtlinie über klinische Prüfungen) eingerichtet wurde. Da alle in der Gemeinschaft durchgeführten pädiatrischen klinischen Prüfungen bereits von der Richtlinie 2001/20/EG erfasst und in die europäische Datenbank eingetragen werden, muss aus dem ersten Absatz diese Bestimmung klar hervorgehen, dass diese zusätzliche Anforderung, die durch diese Verordnung eingeführt wird, Einzelheiten von klinischen Prüfungen betrifft, die in Drittländern durchgeführt wurden und gemäß einem pädiatrischen Prüfkonzept erfolgt sind.

Auch im zweiten Unterabsatz der Abänderung (s. u. Absatz 1a) ist eine Umformulierung erforderlich, um zu präzisieren, welche Ergebnisse von klinischen Prüfungen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollen, indem ein Verweis auf jene Prüfungen eingefügt wird, die den zuständigen Behörden aufgrund der Artikel 44 und 45 vorgelegt werden. Es wird nicht für sinnvoll gehalten, dass die Agentur Schlussfolgerungen über die vorgelegten Angaben veröffentlicht. Stattdessen sollten etwaige Schlussfolgerungen, zu denen die zuständigen Behörden auf der Grundlage der Ergebnisse von klinischen Prüfungen gelangt sind, zu einer Aktualisierung der Produktinformation führen, wie in Artikel 29, 44 und 45 angegeben.

Um auf den Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über klinische Prüfungen an Kindern hinzuweisen, ist es angezeigt, eine Ergänzung am Ende von Erwägungsgrund 28 vorzunehmen.

„Erwägungsgrund 28:

[...] Die Agentur sollte Teile der Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen, die in die Datenbank eingegeben wurden, ebenso wie Einzelheiten der Ergebnisse aller Prüfungen, die den zuständigen Behörden vorgelegt wurden, veröffentlichen. “

„ Artikel 40 Absätze 1 und 1a:

1. Die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank umfasst neben den in Artikel 1 und 2 dieser Richtlinie genannten klinischen Prüfungen auch jene klinischen Prüfungen, die in Drittländern durchgeführt wurden und gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erfolgt sind. Handelt es sich um solche in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen, dann gibt der Adressat der Entscheidung der Agentur über das pädiatrische Prüfkonzept die in Artikel 11 dieser Richtlinie aufgeführten Einzelheiten in die Datenbank ein.

Abweichend von dieser Bestimmung veröffentlicht die Agentur Teile dieser Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen, die in die europäische Datenbank eingegeben wurden. 1a. Die Agentur veröffentlicht die Einzelheiten der Ergebnisse aller in Absatz 1 genannten Prüfungen und aller anderen Prüfungen, die den zuständigen Behörden gemäß Artikel 44 und 45 vorgelegt wurden, unabhängig davon, ob die Prüfungen vorzeitig beendet wurden oder nicht. “

- Die Abänderung 63 (erster Teil) betrifft die Finanzierung der Arbeit des Pädiatrieausschusses durch den Beitrag der Gemeinschaft nach Artikel 67 der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004; hier ist eine geringfügige Umformulierung erforderlich.

„ Artikel 47:

Der Beitrag der Gemeinschaft nach Artikel 67 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 deckt die Arbeit des Pädiatrieausschusses, einschließlich der wissenschaftlichen Unterstützung durch seine Sachverständigen, sowie die Arbeit der Agentur, einschließlich der Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte, wissenschaftlicher Beratung und Gebührenfreistellungen aufgrund dieser Verordnung, und unterstützt die Tätigkeiten der Agentur im Rahmen der Artikel 40 und 43 der vorliegenden Verordnung.“

- Die Abänderung 66 betrifft die Veröffentlichung der Namen jener, die gegen diese Verordnung verstoßen. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um auch Verstöße gegen alle erlassenen Durchführungsmaßnahmen, nicht nur gegen Durchführungsverordnungen, zu erfassen.

„ Artikel 48 Absatz 4:

Die Kommission veröffentlicht die Namen derjenigen, die gegen die Bestimmungen dieser Verordnung beziehungsweise einer der Durchführungsmaßnahmen, die auf der Grundlage dieser Verordnung angenommen werden, verstoßen haben.“

- Die Abänderung 67 befasst sich mit der Überprüfung der Funktionsweise der Verordnung und insbesondere des Bonus- und Anreizsystems. Hier ist eine Umformulierung erforderlich, um sicherzustellen, dass neben der finanziellen Bewertung auch eine Bewertung des Nutzens für die öffentliche Gesundheit vorgenommen wird, damit sich der Gesamtnutzen der Verordnung anhand ihrer Kosten abwägen lässt, und um zu gewährleisten, dass sich die Überprüfung nicht nur auf die Bonusbestimmungen der Artikel 36 und 37 bezieht, sondern auch die Anreizmaßnahmen von Artikel 38 umfasst.

Es wird für zweckmäßig gehalten, die Möglichkeit eines weiteren Berichts über die Anwendung des Bonus- und Anreizsystems vorzusehen, einschließlich der Bewertung des Nutzens der Anwendung der Verordnung für die öffentliche Gesundheit, falls das Datenmaterial nach sechs Jahren noch nicht ausreicht, weil in Artikel 56 eine stufenweise Anwendung der Vorschriften der Artikel 8 und 9 vorgesehen ist und es erst am Ende der Schutzfrist zur Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats oder einer Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden kommen wird.

„Artikel 49 Absatz 2:

2. Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über die in Anwendung der Verordnung gewonnenen Erfahrungen, einschließlich eines ausführlichen Inventars aller seit ihrem Inkrafttreten für die pädiatrische Verwendung zugelassenen Arzneimittel.

Dieser Bericht enthält auch eine Analyse der Anwendung der Artikel 36 bis 38. Er umfasst ferner eine Bewertung der wirtschaftlichen Folgen des Bonus- und Anreizsystems sowie eine Analyse der Frage, wie sich die Anwendung dieser Verordnung auf die öffentliche Gesundheit ausgewirkt hat, um eventuell erforderliche Änderungen vorschlagen zu können.

Reicht das sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorliegende Datenmaterial nicht aus, um die Anwendung der Artikel 36 bis 38 zu überprüfen, wobei insbesondere zu berücksichtigen ist, wie viele Arzneimittel in den Genuss eines Bonus oder eines Anreizes gekommen sind und wann diese Bonusse oder Anreize auslaufen, veröffentlicht die Kommission diese Analyse, wie im vorstehenden Unterabsatz beschrieben, zehn Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einem weiteren Bericht. “

- Die Abänderung 69 , der zufolge pädiatrische Studien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingeleitet wurden, in ein pädiatrisches Prüfkonzept einbezogen werden können, erübrigt sich, da die Kommission die Abänderung 62 übernommen hat, in der der gleiche Fall behandelt wird.

- Von der Kommission nicht übernommene Abänderungen: 3, 6 (zweiter Teil), 11, 12, 13, 14, 15 (zweiter und dritter Teil), 16, 18 (zweiter Teil), 19 (keine Verschiebung der Artikel), 19 (Artikel 2a, 2c und 2d), 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (letzter Teil), 41, 43 (dritter Teil), 44 (zweiter Teil), 46 (erster und dritter Teil), 47, 48, 49, 51, 52 (die Patente betreffend), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83.

- Die Kommission übernimmt die Abänderungen 3 und 16 nicht, denen zufolge der Erwägungsgrund 29 verschoben und ohne Veränderung des Wortlauts zu Erwägungsgrund 4a werden soll. Die Erwägungsgründe sollten dem Aufbau der Verordnung folgen, und die Kommission übernimmt die Abänderung 19 dahingehend nicht, dass sie vorsieht, die Erhebung, das Inventar und das Netz (Artikel 41, 42 und 43 des Kommissionsvorschlags) in ein neues Kapitel 1a zu verschieben .

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 6 (zweiter Teil) nicht, durch die der Pädiatrieausschuss mit der ethischen Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte betraut würde. Zwar muss sich der Pädiatrieausschuss auch mit den ethischen Aspekten klinischer Prüfungen an Kindern befassen, wenn er pädiatrische Prüfkonzepte beurteilt und billigt, seine Zuständigkeit liegt jedoch hauptsächlich im wissenschaftlichen Bereich. Die ethischen Gesichtspunkte klinischer Prüfungen sind in der Richtlinie 2001/20/EG und nicht in der vorliegenden Verordnung geregelt; sie obliegen den Ethik-Kommissionen, nicht dem Pädiatrieausschuss.

- Die Kommission übernimmt die Abänderungen 11 und 46 nicht, die darauf abzielen, die Frist für das Inverkehrbringen bestehender Arzneimittel, die neu für die Verwendung bei Kindern zugelassen werden, flexibler zu gestalten. Eine Vorschrift, die Zulassungsinhaber dazu auffordert, das Arzneimittel „möglichst innerhalb eines Jahres“ auf den Markt zu bringen, entfaltet keine bindende Wirkung (die rechtsverbindliche Vorschrift besteht darin, dass das Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren in Verkehr gebracht werden muss). Was die Abänderung angeht, der zufolge die zuständigen Behörden bei verwaltungstechnischen Verzögerungen Freistellungen von diesen Fristen zulassen können, so sind in den Arzneimittelrechtsvorschriften der Gemeinschaft klare Fristen vorgeschrieben, innerhalb derer die zuständigen Behörden Zulassungen für Arzneimittel erteilen müssen. Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft enthalten ebenso Fristen für Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Preisgestaltung und die Kostenerstattung bei Arzneimitteln.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 12 nicht, die einen Erwägungsgrund betrifft und darauf abzielt, dass ein europäisches pädiatrisches Referenzformular konzipiert werden soll, um Daten über in den Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel zu erfassen. Es findet sich weder in dem Kommissionsvorschlag noch in den vorgeschlagenen Abänderungen eine entsprechende Bestimmung, die auf die Änderung dieses Erwägungsgrundes zurückgeht.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 13 nicht, die einen Erwägungsgrund betrifft und vorsieht, dass, wenn bei besonderem Anlass zu Besorgnis nach einer Zulassung ein Risikomanagementsystem einzurichten ist, die Verantwortung für das Funktionieren dieses Systems beim Pädiatrieausschuss liegt. Es findet sich weder in dem Kommissionsvorschlag noch in den vorgeschlagenen Abänderungen eine entsprechende Bestimmung, die auf die Änderung dieses Erwägungsgrundes zurückgeht. Außerdem erfolgt die Überwachung der Zulassung und der Verpflichtungen des Zulassungsinhabers nach der Zulassung durch die zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt haben, und nicht durch den Pädiatrieausschuss.

- Die Kommission übernimmt die Abänderungen 14 und 51 nicht, mit denen bezweckt wird, die Vorschrift zu streichen, dass ein Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen sein muss, bevor das ergänzende Schutzzertifikat verlängert werden kann. Ziel der Verordnung über Kinderarzneimittel ist es, dafür zu sorgen, dass Kinder überall in der EU unbedenkliche und wirksame Arzneimittel erhalten, was mit der Vorschrift erreicht wird, dass eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats nur dann erfolgt, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist. Erfahrungsgemäß reichen die Marktkräfte alleine nicht aus, um zu gewährleisten, dass Arzneimittel für Kinder verfügbar sind. Häufig wird für ein Arzneimittel keine Zulassung in jenen Mitgliedstaaten beantragt, in denen kein Patent besteht oder die Bevölkerungszahl gering ist.

In der Abänderung 51 wird vorgeschlagen, dass das ergänzende Schutzzertifikat auch in Mitgliedstaaten gewährt werden soll, in denen das Zulassungsverfahren noch läuft. In Artikel 36 ist in Bezug auf Artikel 29 jedoch vorgesehen, dass die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats nur gewährt wird, falls die Angaben über die durchgeführten pädiatrischen Studien in die Produktinformation aufgenommen werden, wenn eine Zulassung gewährt wird. Aus diesem Grund sollten die Zulassungsverfahren abgeschlossen sein, bevor eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gewährt wird.

Zudem verfügen die Mitgliedstaaten gemäß der Funktionsweise des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG nach der Beurteilung durch den Referenzmitgliedstaat nur über 30 Tage, um eine Zulassung zu gewähren. Unterschiede bei der Arbeitsweise der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher nicht zu erheblichen Abweichungen des Zulassungsdatums in den einzelnen Mitgliedstaaten führen.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 15 (zweiter und dritter Teil) nicht, die sich auf die Datenbanken über die auf nationaler Ebene durchgeführten klinischen Prüfungen und auf die Vermeidung der Wiederholung von bereits in Drittländern durchgeführten pädiatrischen Studien bezieht. Das Erfordernis, eine Wiederholung von Studien zu vermeiden, ist bereits in Erwägungsgrund 8 der Verordnung angemessen behandelt. Es findet sich weder in dem Kommissionsvorschlag noch in den vorgeschlagenen Abänderungen eine entsprechende Bestimmung, die auf die Änderung dieses Erwägungsgrundes zurückgeht.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 18 (zweiter Teil) nicht, mit der die Ziele der Verordnung durch einen besonderen Verweis auf Arzneimittel zur Behandlung von Kindern mit seltenen genetischen Leiden erweitert werden sollen. Diese Verordnung gilt für alle pädiatrischen Bevölkerungsgruppen und alle Erkrankungen von Kindern (einschließlich seltener genetischer Leiden), so dass es nicht sinnvoll ist, in Artikel 1 eine besondere Erkrankung oder ein besonderes Leiden ausdrücklich zu erwähnen. Der spezifische therapeutische Bedarf von Kindern mit seltenen genetischen Leiden wird ohnehin im Inventar des Therapiebedarfs erfasst (Artikel 42 des Kommissionsvorschlags).

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 19 insofern nicht, als sie vorsieht, die Erhebung, das Inventar und das Netz (Artikel 41, 42 und 43 des Kommissionsvorschlags) in ein neues Kapitel 1a zu verschieben. Die einzelnen Bestimmungen von Titel VI (Kommunikation und Koordinierung) des Kommissionsvorschlags, wo die betreffenden Vorschriften enthalten sind, sollten unverändert bleiben, um für einen stimmigen Gesamtaufbau der Verordnung zu sorgen.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 19 insofern nicht, als sie sich auf den Inhalt des neuen Artikels 2a bezieht, in dem den Mitgliedstaaten die Aufgabe übertragen wird, die verfügbaren Daten über die derzeitige Verwendung von Arzneimitteln zusammenzutragen und innerhalb eines Jahres ein Inventar des noch nicht gedeckten Bedarfs zu erstellen. In dem Kommissionsvorschlag ist bereits vorgesehen, dass die Mitgliedstaaten eine Erhebung der derzeit verfügbaren Daten über die Verwendung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vornehmen (Artikel 41). Diese Daten werden an die Agentur übermittelt und bilden die Grundlage für das europäische Inventar des pädiatrischen Therapiebedarfs (Artikel 42). Ein einziges europäisches Inventar ist sinnvoller als 25 einzelne Inventare in den Mitgliedstaaten. Außerdem wäre eine Frist von einem Jahr unzweckmäßig. Eine solche Datenerhebung ist zeitaufwändig und darüber hinaus muss vor Beginn der Erhebung der Pädiatrieausschuss eingerichtet werden (innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten, gemäß Abänderung 20, die von der Kommission im Grundsatz übernommen wird), der dann erst Anleitung zu Form, Inhalt und Format der zu erhebenden Daten geben muss.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 19 insofern nicht, als sie sich auf den Inhalt des neuen Artikels 2c über die Umsetzungsstrategie des europäischen Netzes bezieht. Der das europäische Netz betreffende Wortlaut ist identisch mit Artikel 43 Absatz 3 des Kommissionsvorschlags. Da in der Abänderung allerdings die Absätze 1 und 2 dieses Artikels, die den Aufbau des Netzes regeln, ausgelassen werden, fehlt dem Wortlaut der logische Zusammenhang. Daher sollte der Artikel 43 so beibehalten werden, wie er im ursprünglichen Kommissionsvorschlag steht.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 19 nicht, was den Inhalt des neuen Artikels 2d angeht, in dem die Kommission und die Mitgliedstaaten den Auftrag erhalten, ein Forschungsprogramm über die Verabreichung von durch kein Patent oder ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Arzneimitteln an Kinder aufzulegen. Die Abänderungen 9, 56 und 63, die die Kommission im Grundsatz übernimmt, würden dazu führen, dass Gemeinschaftsmittel für patentfreie Arzneimittel für Kinder bereitgestellt werden. Es wäre nicht sinnvoll, den Mitgliedstaaten in einer eigenen Bestimmung die gleiche Aufgabe zuzuweisen.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 23 nicht, durch die die Anzahl der Vertreter der Kommission und des Verwaltungsdirektors der Agentur begrenzt wird, die an Sitzungen des Pädiatrieausschusses teilnehmen können. Je nachdem, welche Fragen auf einer Sitzung zu besprechen sind, kann es unter gewissen Umständen erforderlich sein, dass sich die Kommission oder der Verwaltungsdirektor der Agentur von mehr als einer Person vertreten lassen. Es ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei solchen Vertretern um Beobachter und nicht um Ausschussmitglieder handelt.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 24 nicht, die vorsieht, dass alle mit der pharmazeutischen Industrie in Zusammenhang stehenden direkten Interessen der Mitglieder des Pädiatrieausschusses in ein öffentlich einsehbares Register aufgenommen werden sollen. Diese Abänderung ist unnötig, weil nach Artikel 6 Unterabsatz 1 Personen mit direkten Interessen ohnehin von der Arbeit im Ausschuss ausgeschlossen sind.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 25 nicht, der zufolge in der Bestimmung über die Aufgaben des Pädiatrieausschusses angegeben werden soll, dass die wissenschaftliche Unterstützung unentgeltlich zu leisten ist. Dass für die wissenschaftliche Beratung gemäß dieser Verordnung keine Gebühren erhoben werden, steht bereits in Artikel 27. Ferner ist in Artikel 46 Absatz 3 festgelegt, dass der Ausschuss für seine Beurteilungen ebenfalls keine Gebühren erhebt. Es wäre nicht schlüssig, in Artikel 7 Absatz 1 darauf zu verweisen, dass die wissenschaftliche Beratung gebührenfrei ist, nicht aber die wissenschaftlichen Beurteilungen zu erwähnen.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 30 nicht, die vorsieht, dass Angaben über laufende pädiatrische Studien über das Arzneimittel und der für ihren Abschluss vorgesehene Zeitplan in den Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel aufgenommen werden sollen, um eine Regelung für den Fall zu treffen, dass es nicht angezeigt ist, Studien bei Kindern parallel zu Studien an Erwachsenen durchzuführen. Diese Abänderung ist überflüssig, denn die Möglichkeit einer „Zurückstellung“ ist in dem Vorschlag eigens für solche Fälle vorgesehen, und in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d, der die Anforderungen an Zulassungsanträge für neue Arzneimittel betrifft, wird ausdrücklich darauf verwiesen. Damit muss der Zulassungsantrag die Studienergebnisse (Buchstabe a) oder alternativ den Nachweis enthalten, dass die Agentur eine Zurückstellung oder eine Freistellung (Buchstaben b, c und d) gewährt hat. Wird eine Zurückstellung gewährt, enthält die Entscheidung über die Zurückstellung einen Zeitplan für den Abschluss der Studien (Artikel 22). Diese Abänderung, der zufolge ein Zeitplan für den Abschluss der laufenden pädiatrischen Studien sowie die Stellungnahme der Agentur erforderlich ist, ist somit bereits in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d enthalten.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 32 nicht, nach der Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung auch für Arzneimittel gelten soll, die unter den Geltungsbereich von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (fakultativer Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens) fallen. Diese Abänderung ist unnötig, da Artikel 9 Absatz 1 für alle Anträge auf Zulassung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege von zugelassenen Arzneimitteln gilt, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, unabhängig davon, welches Zulassungsverfahren gewählt wird (d. h. es gilt auch für Arzneimittel, die unter den fakultativen Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen). Außerdem eröffnet Artikel 29 Absatz 1 des Kommissionsvorschlags das zentralisierte Verfahren auch für Zulassungsanträge, die eine oder mehrere pädiatrische Indikationen beinhalten, die auf der Grundlage von nach einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführten Studien ausgewählt wurden. Zudem ist in Artikel 30 des Kommissionsvorschlags vorgesehen, dass zu in Artikel 9 genannten Anträgen für Arzneimittel, die im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur eine Stellungnahme abgeben kann. Dies führt wiederum zu einer Entscheidung der Kommission, die für die Mitgliedstaaten verbindlich ist.

- Die Kommission übernimmt die Abänderungen 36, 37 und 38 nicht, denen zufolge Anträge auf Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte einen zusammenfassenden Bericht enthalten müssen, die Frist zur Prüfung der Gültigkeit solcher Anträge durch die Agentur von 30 auf 10 Tage verkürzt wird und die Frist gestrichen wird, innerhalb deren die Hersteller ihr pädiatrisches Prüfkonzept dem Pädiatrieausschuss vorlegen und mit ihm erörtern können.

Dass der zusammenfassende Bericht von der Agentur und nicht vom Antragsteller erstellt wird, ist für die spätere Beurteilung durch den Pädiatrieausschuss von erheblicher Bedeutung. Dies steht auch im Einklang mit der Arbeitsweise des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden. 10 Tage sind allerdings nicht ausreichend, damit die Agentur einen zusammenfassenden Bericht erstellen kann.

Was die Frist für die Einreichung von pädiatrischen Prüfkonzepten angeht, so wird mit der Einführung des pädiatrischen Prüfkonzepts in den rechtlichen Rahmen für Humanarzneimittel bezweckt, dass die Entwicklung von Kinderarzneimitteln zu einem festen Bestandteil der Arzneimittelentwicklung wird, der in das Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln für Erwachsene aufgenommen wird. Es ist sinnvoll, eine Frist für die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts festzulegen, um zu gewährleisten, dass zwischen Sponsor und Pädiatrieausschuss frühzeitig ein Dialog darüber stattfindet, ob Studien erforderlich sind, und wenn ja, welche Art von Studien, und wann sie im Vergleich zu den Studien an Erwachsenen stattfinden sollen. Tatsächlich stellt die Frist nach Artikel 17 Absatz 1 eine Frist für die Einreichung eines Konzeptentwurfs dar, und keine Frist für die Einleitung der Studien an Kindern. Darüber hinaus kann das Konzept einen Antrag auf Zurückstellung von Beginn oder Abschluss der Studien enthalten, und ein gebilligtes Konzept kann anschließend noch abgeändert werden. Durch die Streichung der Frist könnte die Abänderung zu Fällen führen, in denen Arzneimittel kaum je in einer frühen Entwicklungsphase an Kindern geprüft werden, wodurch den Kindern Innovationen vorenthalten und der öffentlichen Gesundheit Nachteile entstehen würden.

Um zu präzisieren, dass es Zweck der Frist ist, einen frühzeitigen Dialog zu gestatten, sollte folgender Wortlaut am Ende von Erwägungsgrund 7 angefügt werden:

„ Erwägungsgrund 7:

[...] Es empfiehlt sich, eine Frist für die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts festzulegen, um einen frühzeitigen Dialog zwischen dem Sponsor und dem Pädiatrieausschuss zu gewährleisten. Da die Arzneimittelentwicklung ein dynamischer Prozess ist, der vom Ergebnis laufender Studien abhängt, sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, ein gebilligtes Konzept, falls erforderlich, abzuändern. “

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 40 (letzter Teil) nicht, durch die eingeführt werden soll, dass der Pädiatrieausschuss eine Frist für die Vorlage eines geänderten pädiatrischen Prüfkonzepts empfiehlt. So, wie diese Bestimmung im Kommissionsvorschlag enthalten ist, gestattet sie es dem Unternehmen, die Änderung eines gebilligten Prüfkonzepts zu beantragen. Dieser Antrag stellt bereits das geänderte Prüfkonzept dar, das heißt, es erübrigt sich, dass die Stellungnahme über das geänderte Prüfkonzept eine Frist für die Vorlage eines weiteren geänderten Prüfkonzepts enthält.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 41 nicht, durch die ausführliche Regeln für die Interaktion zwischen Antragsteller, Berichterstatter und Pädiatrieausschuss festgelegt werden sollen. Analog zur Praxis anderer bereits bestehender Ausschüsse der Agentur sollten ausführliche Regelungen für die Interaktion zwischen Berichterstattern und Antragstellern in der Geschäftsordnung des Ausschusses getroffen werden, die nach dem Verfahren von Artikel 5 Absatz 2 anzunehmen ist.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 43 (dritter Teil) nicht, die darauf abzielt vorzuschreiben, dass aus den pädiatrischen Informationen, die in der Produktinformation (der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage) enthalten sind, stets eindeutig hervorgehen muss, welche pädiatrischen Indikationen zugelassen sind und welche nicht. Auf welche Weise Informationen über zugelassene und nicht zugelassene Indikationen bzw. Gegenindikationen in der Produktinformation wiederzugeben sind, wird in ausführlichen wissenschaftlichen Leitlinien der Gemeinschaft erläutert. Der Gegenstand dieser Abänderung findet sich eindeutig in diesen Leitlinien wieder, die regelmäßig aktualisiert und an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Man ist der Ansicht, dass die Einführung dieser Abänderung es verhindern würde, dass die Informationen für Patienten und Fachleute des Gesundheitswesens weiterentwickelt und an vorbildliche Verfahrensweisen angepasst werden können.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 44 (zweiter Teil) nicht, der zufolge ein europäischer Wettbewerb zum Entwurf eines Logos stattfinden soll, der auf dem Etikett von Kinderarzneimitteln verwendet wird. Die Auswahl des Logos und die Anleitung, wie er zu verwenden ist, erfordern den Sachverstand von Fachleuten für Kinderarzneimittel und für Arzneimittelkennzeichnung. Zudem wird es für zweckmäßig gehalten, den Logo möglichst rasch nach Inkrafttreten der Verordnung zu wählen, und ein Wettbewerb für die Auswahl dieses Logos würde dies wahrscheinlich verzögern und auch die Mitwirkung einschlägiger Fachleute ausschließen.

Es ist erforderlich, einen neuen Absatz einzufügen, um zu regeln, wie der Logo ausgewählt wird:

„ Artikel 33 Absatz 2 :

Dieser Logo ist vom Pädiatrieausschuss innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten der Verordnung auszuwählen. “

- Die Kommission übernimmt die Abänderungen 47, 48, 49 und 83 nicht, denen zufolge einige der Pharmakovigilanzbestimmungen der Arzneimittelrechtsvorschriften der Gemeinschaft wiederholt oder geändert werden sollen. Es ist darauf hinzuweisen, dass die allgemeinen Bestimmungen des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft, die für alle Arzneimittel gelten, welche für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zugelassen wurden, kürzlich mit der Annahme der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG überarbeitet wurden. In den überarbeiteten Arzneimittelrechtsvorschriften finden sich zahlreiche neue Pharmakovigilanzbestimmungen, die auch neue Vorschriften über Risikomanagementsysteme, Kommunikation, Finanzierung der Pharmakovigilanz und öffentlichen Zugang zu Daten über Nebenwirkungen enthalten. Einige dieser Bestimmungen in dieser Verordnung zu wiederholen und manche davon leicht zu ändern, würde zu Rechtsunsicherheit führen.

Was speziell die Abänderung 47 angeht, so verleiht der Kommissionsvorschlag der zuständigen Behörde bereits die Befugnis, die Einrichtung eines Risikomanagementsystems zu verlangen, falls Anlass zu Besorgnis besteht. Ein Risikomanagementsystem verpflichtend vorzuschreiben, selbst wenn kein besonderer Anlass zu Besorgnis besteht, würde nur zusätzlich unnötigen Verwaltungsaufwand verursachen, sich auf die klinische Pflege auswirken und so als Hindernis für den Zugang zu Arzneimitteln wirken.

Was speziell die Abänderung 48 angeht, so stimmt die Kommission dem Ziel dieser Abänderung zu. Es gibt jedoch bereits Bestimmungen über die Veröffentlichung von Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz und sie gelten für alle in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel (Artikel 24 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 104 Absatz 9 der Richtlinie 2001/83/EG). Ähnliche Bestimmungen in dieser Verordnung zu wiederholen, ist unnötig und könnte zu Auslegungsproblemen führen.

Was speziell die Abänderung 49 angeht, so stimmt die Kommission dem Ziel dieser Abänderung zu. Es gibt jedoch bereits Bestimmungen über die Finanzierung der Pharmakovigilanz durch öffentliche Mittel und sie gelten für alle in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel (Artikel 67 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 102a der Richtlinie 2001/83/EG). Ähnliche Bestimmungen in dieser Verordnung zu wiederholen, ist unnötig und könnte zu Auslegungsproblemen führen.

Was speziell die Abänderung 83 angeht, so stimmt die Kommission dem Ziel dieser Abänderung zu. Es gibt jedoch bereits Bestimmungen über öffentlich zugängliche Daten über Nebenwirkungen und sie gelten für alle in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel (Artikel 26 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 102 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG). Ähnliche Bestimmungen in dieser Verordnung zu wiederholen, ist unnötig und könnte zu Auslegungsproblemen führen.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 52 (erster Teil über Patente) nicht, durch die eine Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats für jene Arzneimittel ausgeschlossen wird, deren Wirkstoff bereits in den Genuss eines Patents auf die gleiche pädiatrische Verwendung oder Formulierung gekommen ist.

Diese Abänderung wurde dem Ziel zuwiderlaufen, die Erforschung von Arzneimitteln für Kinder zu intensivieren, das ein Kernpunkt dieser Verordnung ist. Neue pädiatrische Forschungen über Stoffe, die bereits pädiatrische Indikationen haben, welche durch ein Patent oder ergänzendes Schutzzertifikat geschützt werden (zum Beispiel, um die Verwendung des Arzneimittels auf andere pädiatrische Untergruppen auszuweiten oder um es besser an die spezifischen Bedürfnisse von Kindern anzupassen), würden dadurch gehemmt. Außerdem würde es Dritte (andere Inhaber von Patenten oder ergänzenden Schutzzertifikaten) von der pädiatrischen Forschung abhalten. Auch wäre dies nur schwer mit der Zielsetzung der Verordnung über ergänzende Schutzzertifikate (Verordnung (EWG) Nr. 1768/92) vereinbar, die darauf abgestellt ist, einen ausreichenden Schutz für jegliche Forschung, auch für die Erforschung neuer Anwendungsmöglichkeiten eines bereits vorhandenen Arzneimittels, zu gewährleisten.

Im Einklang mit dem Zweck dieser Abänderung ist es jedoch angezeigt, in der Verordnung zu präzisieren, dass die Anreize, die ein gebilligtes ausgeführtes pädiatrisches Prüfkonzept mit sich bringt, nur in Anspruch genommen werden können, wenn die Forschung nach Inkrafttreten der Verordnung abgeschlossen wird. So lässt sich sicherstellen, dass jede Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats oder der Marktexklusivität nach Artikel 36 und 37 dieser Verordnung nur auf der Grundlage neuer pädiatrischer Forschungen erteilt wird. Artikel 29 Absatz 3 und Artikel 44 Absatz 3 sollten daher wie folgt umformuliert werden:

„ Artikel 29 Absatz 3:

Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und spiegelt die Zusammenfassung der Produktmerkmale die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wider, nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Zulassung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt. Für die Zwecke der Anwendung von Artikel 44 Absatz 3 ist in dieser Erklärung auch anzugeben, ob in dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept enthaltene wesentliche Studien nach Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden. “

„ Artikel 44 Absatz 3

Unbeschadet des vorstehenden Absatzes werden die Bonusse nach Artikel 36 und 37 nur dann gewährt, wenn in einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept enthaltene wesentliche Studien nach Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden. “

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 53 nicht, durch die mehr als eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats je Arzneimittel ausgeschlossen werden soll. Diese Abänderung ist überflüssig, weil die entsprechende Bestimmung bereits in Artikel 52 Absatz 5 zur Änderung von Artikel 13 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 (Verordnung über ergänzende Schutzzertifikate) enthalten ist.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 54 nicht, mit der dem Antragsteller eine zusätzliche Möglichkeit eröffnet werden soll, wodurch das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln für seltene Leiden vereinfacht würde. Die Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden sind mit denen für alle anderen Arzneimittel identisch und werden nicht in dieser Verordnung geregelt. Außerdem enthalten die gegenwärtigen Arzneimittelrechtsvorschriften der Gemeinschaft bereits Bestimmungen, die gegebenenfalls eine frühzeitige Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden gestatten, wie die Bestimmungen über eine beschleunigte Beurteilung oder eine bedingte Zulassung in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Artikel 14).

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 65 nicht, durch die die Harmonisierung der Sanktionen und ihrer Durchführungsmaßnahmen in den Mitgliedstaaten gefördert werden soll, in der jedoch keine Maßnahmen vorgesehen sind, um eine solche Harmonisierung zu erreichen. Für eine Harmonisierung der nationalen Maßnahmen müsste die Gemeinschaft in diesem Bereich Rechtsvorschriften erlassen.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 68 nicht, deren Ziel es ist, die Einreichungsfrist für den Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats zu verkürzen. Es dauert etwa zwei Jahre, um die erforderlichen Studien durchzuführen und eine Zulassung für ein Generikum zu erhalten. Wird die Zweijahresfrist nicht beibehalten, besteht die Gefahr, dass die Generikahersteller beginnen, in ein neues Generikum zu investieren, und später der Marktzugang durch eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats verhindert wird.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 70 nicht, mit der Übergangsmaßnahmen für pädiatrische Prüfkonzepte eingeführt werden sollen. Anträge, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht wurden, können keine Ergebnisse von Studien mit bereits gebilligten Prüfkonzepten enthalten, da es bis dahin weder eine Rechtsgrundlage dafür in den Arzneimittelrechtsvorschriften noch einen zuständigen Ausschuss in der Agentur geben wird, der vor Inkrafttreten dieser Verordnung pädiatrische Prüfkonzepte billigt. Dies bedeutet allerdings keine Schlechterstellung der Forschung vor dem Inkrafttreten. Im Einklang mit Artikel 44 Absatz 2 (siehe Abänderung 62) muss der Pädiatrieausschuss alle bestehenden und vor Inkrafttreten der Verordnung eingeleiteten Studien berücksichtigen, sobald die Verordnung wirksam wird.

- Die Kommission übernimmt die Abänderung 71 nicht, der zufolge die Anzahl der Monate nach Inkrafttreten der Verordnung verringert wird, von denen das Datum abhängt, ab dem die Artikel 8 und 9 gelten. Diese Verkürzung der Fristen ist unserer Ansicht nach nicht durchführbar. Gemäß Artikel 8 und 9 müssen die Antragsteller für Zulassungsanträge entweder die Ergebnisse von pädiatrischen Studien oder einen Nachweis über die Gewährung einer Freistellung oder Zurückstellung vorlegen. Nach Inkrafttreten der Verordnung muss zunächst der Pädiatrieausschuss eingerichtet werden (innerhalb von sechs Monaten, siehe Abänderung 20). Man geht davon aus, dass es 12 Monate dauern wird, nachdem der Pädiatrieausschuss seine Arbeit aufgenommen hat, bis die Hersteller ihre pädiatrischen Prüfkonzepte billigen und ihre Zurück- bzw. Freistellungen genehmigen lassen können, so dass die Vorschrift zur Anwendung kommen kann.

- SCHLUSSFOLGERUNG

Gestützt auf Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag wie oben ausgeführt.

[1] ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.