Geänderter Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES RATES zur Änderung der Entscheidung 834/2002/EG über das spezifische Programm im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration: ,Integration und Stärkung des Europäischen Forschungsraums" (2002-2006) (gemä? Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Hintergrund

- 30. September 2002: Annahme der Entscheidung über das Spezifische Programm ,Integration und Stärkung des Europäischen Forschungsraums" des 6. Forschungsrahmenprogramms.

- 23. April 2003: Interinstitutionelles Seminar über die Forschung an humanen embryonalen Stammzellen.

- 9. Juli 2003: Vorschlag der Kommission zur Änderung der Entscheidung über das Spezifische Programm.

- 29. Oktober 2003: Befürwortende Stellungnahme des EWSA.

- 19. November 2003: Annahme der Stellungnahme des Parlaments mit 18 Änderungsanträgen zum Vorschlag der Kommission.

2. Ziel des Vorschlags der Kommission

Der Vorschlag der Kommission geht auf die Ratstagung vom 30. September 2002 zurück, auf der das spezifische Programm ,Integration und Stärkung des Europäischen Forschungsraums" des 6. Rahmenprogramms verabschiedet wurde. Gestützt auf Artikel 166 Absatz 4 EG-Vertrag schlägt die Kommission Leitlinien dafür vor, nach welchen Kriterien die Kommission über die Vergabe von Fördermitteln für Forschungsvorhaben entscheidet, die die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen humanen Embryonen beinhalten.

Um der Befürchtung entgegenzutreten, dass die Finanzierung durch die Gemeinschaft indirekt die Erzeugung von Embryonen durch In-vitro-Fertilisation (IVF) über die notwendige Zahl hinaus fördern könnte, aber auch als politisches Signal, schlägt die Kommission vor, dass ausschließlich die überzähligen Embryonen verwendet werden dürfen, die vor dem 27. Juni 2002 erzeugt wurden (Datum der Annahme des 6. Forschungsrahmenprogramms).

3. Stellungnahme der Kommission zu den Änderungsanträgen des Parlaments

3.1 Allgemeine Würdigung

Im Allgemeinen folgen die vom Parlament vorgeschlagenen Änderungen dem von der Kommission vorgeschlagenen Konzept und ermöglichen eine Finanzierung von Forschungsvorhaben aus EU-Mitteln, bei denen humane embryonale Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen und so neue Zelllinien angelegt werden. Allerdings stellen einige Änderungen, insbesondere die Streichung des Stichtags für die Erzeugung der überzähligen Embryonen, das Konzept in Frage, das die Kommission am 9. Juli 2003 verabschiedet hat.

3.2 Von der Kommission uneingeschränkt, teilweise oder abgeändert akzeptierte Änderungsanträge

Die Änderungsanträge 4, 7, 12 und 13 können so wie vom Parlament verabschiedet akzeptiert werden, da sie den Wortlaut des Vorschlags klären und den Inhalt präzisieren.

Die Änderungsanträge 8, 14 und 17 können insgesamt akzeptiert werden, allerdings mit Neuformulierungen im Sinne der Klarheit.

Die Änderungsanträge 1, 6, 9, 15 und 18 können ebenfalls, wenn auch nur zum Teil und mit Änderungen der Formulierung, akzeptiert werden.

3.3 Von der Kommission nicht akzeptierte Änderungsanträge des Parlaments

Einige Änderungsanträge können nicht akzeptiert werden (Änderungsanträge 2, 3, 5, 10, 16, und 19), da sie den Vorschlag in seinem Kern ändern. Dies gilt insbesondere für die Änderungsanträge 5 und 10, mit denen der Stichtag für die Erzeugung der Embryonen, die für die Gewinnung der Stammzellen verwendet werden, entfällt und mit dem die Kommission den ethischen Sensibilitäten Rechnung tragen will.

3.4 Schlussfolgerung

Gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag entsprechend.

2003/0151 (CNS)

Geänderter Vorschlag für eine ENTSCHEIDUNG DES RATES zur Änderung der Entscheidung 834/2002/EG über das spezifische Programm im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration: ,Integration und Stärkung des Europäischen Forschungsraums" (2002-2006)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 166 Absatz 4,

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments [2],

[2] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [3],

[3] ABl. C [...] vom [...], S. [...].

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Anlässlich der Tagung des Rates vom 30. September 2002 erklärte die Kommission, dass sie bis zur Festlegung detaillierter Durchführungsvorschriften bis spätestens zum 31. Dezember 2003 keine Finanzierung von Forschungstätigkeiten, bei denen menschliche Embryonen oder humane embryonale Stammzellen verwendet werden, vorschlagen wird, mit Ausnahme der Untersuchung von in Zellbanken vorhandenen oder in Zellkulturen isolierten embryonalen Stammzellen.

(2) Am 24. April 2003 fand ein interinstitutionelles Seminar über Bioethik statt, bei dem die Forschungsarbeiten an humanen embryonalen Stammzellen im Rahmen des Sechsten Forschungsrahmenprogramms behandelt wurden. Auf der Grundlage eines Arbeitspapiers [4] der Kommissionsdienststellen über die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen fand eine offene Diskussion zwischen Experten und Vertretern des Rates, des Europäischen Parlaments und der Kommission statt.

[4] SEK (2003) 441 vom 3.4.2003

(3) Im Einklang mit den Erklärungen des Ratsprotokolls vom 30. September 2002 und im Anschluss an das interinstitutionelle Seminar vom 24. April 2003 sollten weitere Leitlinien für Entscheidungen über die Gemeinschaftsfinanzierung von Forschungsprojekten festgelegt werden, bei denen menschliche Embryonen oder humane embryonale Stammzellen verwendet werden.

(4) Zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten bestehen große Unterschiede hinsichtlich der ethischen Akzeptanz verschiedener Forschungsgebiete, was sich - im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip - in den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften niederschlägt. Die Forschung mit menschlichen Embryonen, die zum Zwecke der In-vitro-Fertilisation erzeugt wurden und hierfür nicht mehr verwendet werden (d.h. überzählige Embryonen), und humanen embryonalen Stammzellen wird in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten völlig unterschiedlich behandelt. Deshalb berührt diese Entscheidung in keiner Weise die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften bezüglich embryonaler Stammzellen.

(5) Beim derzeitigen Kenntnisstand über humane embryonale Stammzellen werden neue humane embryonale Stammzelllinien, die von überzähligen Embryonen gewonnen werden, benötigt.

(6) Die mit der Stammzellenforschung verfolgten Ziele, vor allem die Linderung und Heilung von Krankheiten, die bislang nicht oder nur unzureichend behandelt werden können, sind zu unterstützen.

(7) Diese Entscheidung gilt für die Gemeinschaftsfinanzierung von Forschungsaktivitäten, bei denen Stammzellen aus menschlichen Embryonen gewonnen werden, die vor dem 27. Juni 2002 in Folge einer medizinisch unterstützten In-vitro-Fertilisation mit dem Ziel der Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt wurden und nicht mehr zu diesem Zweck verwendet wurden (überzählige Embryonen). Diese Entscheidung ändert das spezifische Programm, indem es Bedingungen für die Entscheidungen über die Finanzierung derartiger Forschungstätigkeiten einführt.

(8) Während des Mittelbindungszeitraums des 6. Rahmenprogramms (bis Ende 2006) ist aufgrund des noch erheblichen Bedarfs an Grundlagenforschung nicht vorgesehen, Patienten humane embryonale Stammzellen zu transplantieren.

(9) Diese Entscheidung betrifft die Verwendung humaner Embryonen allein zum Zwecke der Forschung und nicht zu therapeutischen Zwecken. Die Forschung an humanen embryonalen Stammzellen ist wünschenswert, um innovative Behandlungen, vor allem mit adulten Stammzellen, entwickeln zu können.

(10) Die vorliegenden Bedingungen stützen sich auf die Prinzipien der Europäischen Beratungsgruppe für Ethik, insbesondere auf die grundlegenden ethischen Prinzipien der Stellungnahme Nr. 15, nämlich die Achtung der Menschenwürde (es müssen Garantien gegenüber dem Risiko willkürlicher Experimente gegeben sein); die Autonomie des Betreffenden (Einwilligung nach Aufklärung, Vertraulichkeit personenbezogener Daten); Gerechtigkeit und Benefizienz (insbesondere was die Verbesserung der Gesundheit und den Gesundheitsschutz anbelangt); Freiheit der Forschung (die gegen andere wesentliche Grundsätze abgewogen werden muss) und Verhältnismäßigkeit (es stehen keine geeigneten alternativen Methoden im Hinblick auf das Erreichen der wissenschaftlichen Ziele zur Verfügung).

(11) Die Erfuellung dieser Bedingungen sollte im Verlauf einer wissenschaftlichen und einer ethischen Prüfung kontrolliert werden.

(12) Auch sollten die Erfahrungen anderer Wissenschaftler aus anderen Regionen der Welt genutzt werden.

(13) Damit die Ergebnisse der Forschungsarbeiten der Wissenschaft insgesamt zugute kommen, sollten die Teilnehmer der Forschungsprojekte sich nach Kräften bemühen, die neu gewonnenen humanen embryonalen Stammzelllinien der Wissenschaftlergemeinschaft für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen.

(14) Im Interesse der Transparenz sollte die Kommission jährlich eine Liste der Forschungsprojekte veröffentlichen, bei denen humane embryonale Stammzellen verwendet und die im Rahmen des Sechsten Forschungsrahmenprogramms finanziert werden.

(15) Die Existenz überzähliger Embryonen nach einer In-vitro-Fertilisation ist ein ethisches Problem, weshalb die Verfügbarkeit dieser Embryonen für die Forschung an strenge ethische Auflagen geknüpft sein muss.

(16)Die Entscheidung 834/2002/EG [5] ist entsprechend zu ändern.

[5] ABl. L 294 vom 29.10.2002, S. 1.

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I der Entscheidung 2002/834/EG wird entsprechend dem Anhang dieser Entscheidung geändert.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den [...]

Im Namen des Rates

Der Präsident

Anhang

In Anhang I, Teil 1.1, der Entscheidung 834/2002/EG ist im Anschluss an Absatz 17 folgender Text einzufügen:

,Forschung im Bereich der Nutzung humanen Stammzellen kann abhängig sowohl vom Inhalt des Vorschlags als auch von den Rechtsvorschriften des/der betroffenen Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten finanziert werden.

Um von der Gemeinschaft finanziert zu werden, müssen Forschungsprojekte, bei denen Stammzellen aus menschlichen Embryonen gewonnen werden, ferner folgende Bedingungen erfuellen:

(a) Vor Beginn der Forschungstätigkeiten müssen die Projektteilnehmer die Stellungnahme eines lokalen oder nationalen Ethikgremiums einholen, und zwar für die Länder, in denen die Arbeiten ausgeführt werden sollen.

(b) Die menschlichen Embryonen, aus denen Stammzellen gewonnen werden sollen, müssen vor dem 27. Juni 2002 in Folge einer medizinisch unterstützten In-vitro-Fertilisation mit dem Ziel der Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt worden sein und nicht mehr zu diesem Zweck verwendet werden.

(c) Das Projekt muss besonders bedeutende Forschungsziele verfolgen, durch die wissenschaftliche Grundlagenkenntnisse gewonnen bzw. medizinische Kenntnisse für die Entwicklung diagnostischer, präventiver oder therapeutischer Verfahren für die Anwendung beim Menschen erweitert werden.

(d) Sämtliche alternative Verfahren (einschliesslich bereits existierender oder adulter Stammzelllinien) müssen geprüft worden sein und es muss gezeigt worden sein, dass diese nicht ausreichen, um die Zielsetzung der besagten Forschung zu erreichen.

(e) Im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften ist vor der Gewinnung der Zellen eine frei, ausdrücklich, schriftlich und nach Aufklärung erteilte Genehmigung des Spenders bzw. der Spender vorzulegen.

(f) Für die Spende von zur Stammzellengewinnung genutzten Embryonen darf keine finanzielle Leistung, Sachleistung oder sonstige Vergünstigung gewährt bzw. versprochen werden.

(g) Der Schutz der personenbezogenen Daten, einschließlich genetischer Daten, der Spender muss während der Gewinnung und bei jeglicher Verwendung danach gewährleistet sein.

(h) Die Teilnehmer der Forschungsprojekte müssen gegebenenfalls dem neuesten Kenntnisstand angepasste Qualitäts- und Sicherheitsnormen für Spenden, Gewinnung und Lagerung einhalten, um insbesondere die Rückverfolgbarkeit dieser Stammzellen zu gewährleisten.

Bei der von der Kommission organisierten wissenschaftlichen Prüfung und der ethischen Prüfung der Forschungsvorschläge ist auch zu überprüfen, ob diese Bedingungen erfuellt sind. Die Einhaltung der Bedingungen unter (c) und (d) wird im Rahmen der wissenschaftlichen Prüfung beurteilt.

Gefördert werden sollen Forschungsvorhaben, bei denen adulte somatische Stammzellen und Zellen aus dem Nabelschnurblut verwendet werden, und insbesondere Studien, die Vergleiche zwischen allen Arten humaner Stammzellen anstellen.

Die Stellungnahmen der Europäischen Beratungsgruppe für Ethik im Bereich der Wissenschaft und der neuen Technologien, insbesondere im Zusammenhang mit Forschungsarbeiten, bei denen humane embryonale Stammzellen verwendet werden, sind zu berücksichtigen.

Die Teilnehmer der Forschungsprojekte sollten sich nach Kräften bemühen, die neu gewonnenen embryonalen Stammzelllinien der Wissenschaftlergemeinschaft ohne die Absicht einen Gewinn zu erzielen zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen.

Um die Verwendung humaner embryonaler Stammzelllinien zu optimieren, wird die Kommission die Initiative unterstützen, ein europäisches Register einzurichten.

Die Kommission wird jährlich eine Liste der Forschungsprojekte veröffentlichen, bei denen alle Arten humaner embryonaler Stammzellen verwendet werden und die im Rahmen des Sechsten Forschungsrahmenprogramms finanziert werden."