17.1. 87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 13/5 
II 
(Vorbereitende Rechtsakte) 
KOMMISSION 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Kontrolle und Überprüfung des organisatorischen 
Ablaufs und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen zur außerklinischen Prüfung 
von Chemikalien geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet werden (Gute Laborpraxis) 
KOM(86) 698 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 18. Dezember 1986) 
(87/C 13/06) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi­
schen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 
100, 
auf Vorschlag der Kommission, 
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Anwendung genormter organisatorischer Verfahren 
und Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen für 
die außerklinische Prüfung von Chemikalien zum Schutz 
des Menschen, der Tiere und der Umwelt geplant, 
durchgeführt, aufgezeichnet und gemeldet werden (soge­
nannte gute Laborpraxis „GLP"), trägt dazu bei, den 
Mitgliedstaaten Gewißheit hinsichtlich der Qualität der 
gewonnenen Prüfdaten zu verschaffen. 
Der Rat der Organisation für wirtschaftliche Zusammen­
arbeit und Entwicklung hat in seiner Entscheidung vom 
12. Mai 1981 betreffend die gegenseitige Anerkennung 
von Daten in der Bewertung von Chemikalien in Anhang 
2 Grundsätze der guten Laborpraxis verabschiedet, die in 
der Gemeinschaft angenommen und in der Richtlinie 
. ./. . ./EWG des Rates (') näher bezeichnet werden. 
Es ist wünschenswert, daß bei der Durchführung von 
Tests mit Chemikalien die für« die Durchführung der 
Versuche aufgewandten Mittel für Fachkräfte und Prüf­
einrichtungen nicht dadurch verschwendet werden, daß 
infolge der Unterschiede der Laborpraxis in den einzel­
nen Mitgliedstaaten Versuche wiederholt werden müs­
sen. Damit die in einem Mitgliedstaat von Prüfeinrichtungen 
entwickelten Daten auch von den anderen Mitgliedstaa­
ten als nach GLP-Grundsätzen erarbeitet anerkannt wer­
den, muß ein harmonisiertes System von Laborinspektio­
nen und Überprüfungen laufender Prüfungen vorgesehen 
werden. 
Die Mitgliedstaaten müssen für die Anwendung der 
„GLP" zuständige Stellen benennen. 
Ein Ausschuß, dessen Mitglieder von den Mitgliedstaa­
ten benannt werden, sollte der Kommission bei der tech­
nischen Durchführung dieser Richtlinie Beistand leisten 
und bei ihren Bemühungen mitwirken, den freien Wa­
renverkehr durch die gegenseitige Anerkennung der Ver­
fahren zur Kontrolle der Übereinstimmung mit den 
„GLP" durch die Mitgliedstaaten zu fördern. Der mit 
der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 
1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­
schriften für die Einstufung, Verpackung und Kenn­
zeichnung gefährlicher Stoffe (2), zuletzt geändert durch 
. . . ., eingesetzte Ausschuß kann für diese Aufgabe in 
Anspruch genommen werden. 
Dieser Ausschuß kann der Kommission nicht nur bei der 
Durchführung dieser Richtlinie Beistand leisten, sondern 
auch durch seinen Beitrag zum Informations- und Erfah­
rungsaustausch in diesem Bereich — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Diese Richtlinie findet Anwendung auf die Kon­
trolle und Überprüfung des organisatorischen Ablaufs 
und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen 
zur außerklinischen Prüfung von Chemikalien (z. B. kos­
metische Mittel, Schwerchemikalien, Arzneimittel, Le­
bensmittelzusatzstoffe, Futtermilchzusatzstoffe, Schäd­
lingsbekämpfungsmittel) im Hinblick darauf, Vorschrif­
ten für sie zu erlassen, geplant, durchgeführt, aufge­
zeichnet und gemeldet werden, um ihre Auswirkungen 
auf Menschen, Tiere und die Umwelt zu bewerten. 
O KOM(85) 380 endg. (2) ABl. Nr. 196 vom 16. 8. 1967, S. 1. 
Nr. C 13/6 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17.1.87 
(2) Die in Absatz 1 genannten organisatorischen Ver­
fahren und Bedingungen, die nachstehend als „gute La­
borpraxis" (GLP) bezeichnet werden, werden im Sinne 
dieser Richtlinie von der Richtlinie . . /.. ./EWG be­
schrieben. 
(3) Diese Richtlinie gilt für die Nachprüfung und die 
Einhaltung der Anwendung der Grundsätze der GLP 
und betrifft nicht die Auslegung und Bewertung von Prü­
fungsergebnissen oder deren Annehmbarkeit. 
Artikel 2 
(1) Nach den in Artikel 3 genannten Verfahren prü­
fen die Mitgliedstaaten die Einhaltung der GLP durch 
alle in ihre Zuständigkeit fallenden Prüfeinrichtungen, 
die den Anspruch erheben, bei Tests mit Chemikalien die 
GLP zu befolgen. 
(2) Bei Erfüllung der Voraussetzungen von Absatz 1 
kann der betreffende Mitgliedstaat einen Anspruch eines 
Laboratoriums hinsichtlich eines bestimmten Prüfungs­
verfahrens mit den Worten „GLP-Bescheinigung gemäß 
Richtlinie ../.. ./EWG vom ...." bestätigen. 
Artikel 3 
(1) Die Mitgliedstaaten errichten oder bezeichnen die 
Stellen, die für die Inspektion der Laboratorien in ihren 
Gebieten und für die Überprüfung der Untersuchungen 
zuständig sind, die von Laboratorien durchgeführt wer­
den, um die Einhaltung der Grundsätze der GLP zu ge­
währleisten. 
(2) Die in Absatz 1 genannten Stellen kontrollieren 
das Labor und überprüfen die Ergebnisse der Tests nach 
den im Anhang genannten Verfahren. 
Artikel 4 
(1) Die Mitgliedstaaten erstellen jährlich einen Bericht 
über die Anwendung der GLP auf ihrem Hoheitsgebiet. 
Dieser Bericht enthält insbesondere ein Verzeichnis der 
kontrollierten Laboratorien und eine Zusammenfassung 
der Ergebnnisse der Inspektionen und der Überprüfung 
der Untersuchungen. 
(2) Der Bericht wird der Kommission auf Anfrage 
übermittelt. Die Kommission teilt diese Berichte dem in 
Artikel 6 genannten Ausschuß mit. 
Artikel 5 
(1) Unbeschadet Artikel 8 sind die Ergebnisse der von 
einem Mitgliedstaat durchgeführten Laborinspektion und 
der Überprüfung von Untersuchungen über die Einhal­
tung der GLP für die anderen Mitgliedstaaten verbind­
lich. 
(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß ein auf seinem 
Hoheitsgebiet gelegenes Labor zu Unrecht behauptet, 
die GLP zu befolgen, so unterrichtet er hierüber unver­
züglich die Kommission. Die Kommission teilt dies den 
anderen Mitgliedstaaten mit. Artikel 6 
(1) Der gemäß Artikel 20 der Richtlinie 67/548/EWG 
eingesetzte Ausschuß, nachstehend „der Ausschuß" ge­
nannt, kann hinsichtlich der Anpassung dieser Richtlinie 
an den technischen Fortschritt nach den in der Richtlinie 
festgelegten Vorschriften gehört werden. Sein Vorsitzen­
der ist ein Vertreter der Kommission. 
(2) Dem Ausschuß können auf Antrag seines Vorsit­
zenden oder eines Mitgliedstaats alle Fragen betreffend 
die Durchführung dieser Richtlinie unterbreitet werden, 
insbesondere über: 
— die Zusammenarbeit benannter Stellen der Mitglied­
staaten in technischen und Verwaltungsangelegenhei­
ten, die sich bei der Anwendung der GLP ergeben; 
— den Informationsaustausch betreffend die Ausbildung, 
von Inspektoren. 
Artikel 7 
(1) Besteht für einen Mitgliedstaat hinreichender 
Grund zu der Annahme, daß ein angeblich die GLP ein­
haltendes Laboratorium diese bei der Durchführung 
eines Tests nicht beachtet hat, so kann er von der ge­
nannten Stelle in dem Mitgliedstaat weitere Einzelheiten 
anfordern und insbesondere darum ersuchen, daß eine 
Überprüfung möglicherweise in Verbindung mit einer 
neuen Inspektion stattfindet. 
Sollten die betreffenden Stellen zu keiner Einigung ge­
langen, so teilen sie dies den anderen Mitgliedstaaten 
und der Kommission unter Angabe der Gründe für ihre 
Entscheidung unverzüglich mit. 
(2) Die Kommission prüft so rasch wie möglich die 
von den Mitgliedstaaten im Ausschuß vorgetragenen 
Gründe und gibt sodann unverzüglich ihre Stellung­
nahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen. In die­
sem Zusammenhang kann sie Sachverständige der vorge­
sehenen Stellen in den Mitgliedstaaten zur Abgabe einer 
Stellungnahme auffordern. 
(3) Sind nach Auffassung der Kommission Änderun­
gen dieser Richtlinie erforderlich, um die in Absatz 1 ge­
nannten Angelegenheiten zu regeln, so eröffnet sie das in 
Artikel 9 vorgesehene Verfahren im Hinblick auf die 
Verabschiedung dieser Änderungen. 
Artikel 8 
Nach dem in Artikel 9 festgelegten Verfahren wird ent­
schieden über 
— Änderungen der in Artikel 2 Absatz 2 genannten Er­
klärung; 
— erforderliche Änderungen zur Anpassung des An­
hangs an den technischen Fortschritt. 
17.1.87 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 13/7 
Artikel 9 Artikel 10 
Im Falle der Anwendung des in diesem Artikel festgeleg­
ten Verfahrens entscheidet die Kommission nach Anhö­
rung des Ausschusses. Dieser erörtert die Fragen, zu de­
nen die Kommission eine Stellungnahme angefordert hat. 
Mit dem Ersuchen um Stellungnahme des Ausschusses 
kann die Kommission eine Frist setzen, in der die Stel­
lungnahme abzugeben ist. Es findet keine Abstimmung 
statt. Die Ausschußmitglieder können jedoch verlangen, 
daß ihre Meinungen in das Protokoll aufgenommen wer­
den. 
ANHANG 
PROGRAMM FÜR DIE KONTROLLE VON LABORATORIEN UND DIE ÜBERPRÜFUNG VON 
UNTERSUCHUNGEN 
1. Das Kontrollprogramm findet Anwendung auf die Laboratorien und die Ergebnisse der Prüfungen. Die 
Kontrolle betrifft die verwendeten Strukturen und die Personen, die mit der Durchführung der Prüfun­
gen in den Laboratorien beschäftigt sind. Die Kontrolle kann allgemein und auf umfassende Weise viele 
der Kriterien umfassen, die im Zusammenhang mit der Überprüfung der Untersuchung spezifisch und 
mit mehr Einzelheiten erfaßt werden. Die Kontrolle und die Überprüfung der Untersuchung sind keine 
Alternativen. Sie sind sich ergänzende Aspekte unterschiedlicher Grade der Überprüfung von Laborato­
rien und ihrer Testergebnisse. 
2. Eine erste Beurteilung eines Laboratoriums sollte sowohl eine Kontrolle als auch eine Überprüfung der 
Untersuchung umfassen. Weitere Kontrollen sollten alle zwei bis vier Jahre durchgeführt werden. Die 
bezeichnete Behörde legt die Häufigkeit bzw. Notwendigkeit späterer Überprüfungen der Untersuchun­
gen fest. 
3. Zusammenfassend ist festzustellen, daß das Kontrollprogramm alle Kriterien der „guten Laborpraxis", 
wie sie in dem Text zur Beschreibung dieser Grundsätze enthalten sind, umfassen und die Vereinbarkeit 
des Laboratoriums mit diesen Grundsätzen nachprüfen und umfassend von den OECD-Bestimmungen 
über diese Fragen Gebrauch machen sollte. 
4. Die Ergebnisse der Kontrolle werden in einem schriftlichen Bericht zusammengefaßt, der sämtliche 
Aspekte der Bemerkungen des Inspektors enthält. Seiner Form nach sollte dieser Bericht die Reihenfolge 
der Punkte wiederaufnehmen, die in den Grundsätzen der „guten Laborpraxis" der OECD-Entschei­
dung vom 12. Mai 1981 vorgegeben ist. 
A. Prüfeinrichtung 
a) Eine Kontrolle des Aufbaus der Prüfeinrichtungen, insbesondere: 
1. eine Prüfung der Qualifikationen der zu Prüfleitern ernannten Personen, 
2. eine Prüfung der Ausbildungsprogramme für das an den Untersuchungen beteiligte Personal, 
3. soweit wie möglich eine Prüfung des Verhältnisses zwischen den durchgeführten Prüfungen und 
dem zur Verfügung stehenden Personal; 
b) eine Kontrolle des Testlaboratoriums, in dem die Prüfung bzw. die Prüfungen durchgeführt 
wurde(n), insbesondere der Lagerbereich für die Prüfsubstanzen, die Räumlichkeiten für die Unter­
bringungen der Tiere, die Umweltbedingungen und deren Prüfsysteme. 
B. Standard-Arbeitsanweisung 
a) Eine Kontrolle der „Standard Operating Procedures" (Standard-Arbeitsanweisung) mit besonderer 
Beachutng der Angemessenheit der bei der Prüfung angewandten Verfahren, ihrer Veränderungen 
im Laufe der Zeit — sofern dies der Fall ist — und jeweiligen Rechtfertigungen; Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts­
und Verwaltungsvorschriften bis spätestens 1. Juli 1988 
in Kraft, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie unter­
richten die Kommission unverzüglich hiervon. 
Artikel 11 
Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. 
Nr. C 13/8 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 17. 1. 87 
b) eine Kontrolle der bei der Untersuchung verwendeten Geräte, insbesondere der Berichte über die 
Wartungs-, Normungs- und Kalibrierarbeiten; 
c) eine Kontrolle der Identifizierungs- und Speicherbedingungen von Reagenzien und Stoffen; 
d) eine Kontrolle der Speicher-, Wartungs- und Identifizierungsbedingungen der verwendeten Testsy­
steme; 
e) eine Kontrolle der Speicher-, Wartungs- und Identifizierungsbedingungen der Prüf Substanzen und 
der anderen Stoffe, sofern diese als Referenzsubstanzen verwendet werden (besonders wichtig sind 
hier die Daten über Reinheit, Zusammensetzung und Stabilität der reinen Stoffe und die Daten über 
die Stabilität der Stoffe bei durchschnittlicher Verarbeitung). 
C. Qualitätssicherungsprogramm 
Eine Kontrolle des internen Aufbaus der „Quality Assurance Unit (QAU)" (Qualitätssicherungsein­
heit), um feststellen zu können, welche Methoden von der QAU bei der Prüfung der Experimentierar­
beiten angewandt werden bzw. wurden. 
D. Ausführung und Bericht über die Prüfung 
a) Eine Kontrolle, ob in dem Abschlußbericht über die Prüfung die Vorprüfung und/oder Änderungen 
— sofern vorhanden — eingehalten wurden und entsprechende Rechtfertigungen; 
b) ein Vergleich der Rohdaten (und der vom Personal und dem Prüfleiter für ihre Registrierung ver­
wendete Methode) und der im Abschlußbericht wiedergegebenen Daten. 
E. Aufbewahrung der Berichte 
Eine Kontrolle allen Materials in den Archiven und des Archivierungssystems. 
F. Abschluß der Kontrolle 
Die Kontrollbesuche enden mit einer Beratung zwischen dem Kontrolleur und Vertretern der Prüfein­
richtung über die Kontrollbemerkungen.