Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Rates über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (94/C 398/08) KOM(94) 167 endg.

(Von der Kommission vorgelegt am 27. Mai 1994)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, insbesondere auf Artikel 58,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Gemäß Artikel 58 der Verordnung legt der Rat Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 57 Absatz 1 fest.

Gemäß Artikel 57 Absatz 1 setzen sich die Einnahmen der Agentur aus einem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen und für andere Leistungen der Agentur gezahlt werden.

Gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung ist dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels auch die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.

Die Standardgebühr wird definiert als umfassende und volle Gebühr für alle im ursprünglichen Antrag auf Zulassung eines bestimmten Arzneimittels gestellten Anträge für die unterschiedlichen Stärken, Dosierungsschemata, Verabreichungswege und -formen, um die gleichzeitige Erfassung aller erforderlichen Daten zu erleichtern und dadurch das Zulassungsverfahren zu rationalisieren und seine Kostenwirksamkeit zu erhöhen.

Deshalb sollte für nachfolgende Anträge für bereits zugelassene Arzneimittel eine Erweiterungsgebühr für die zusätzliche Arbeit und die zusätzlichen Kosten erhoben werden, die entstehen, wenn ein Antragsteller die Anträge nach und nach stellt.

Für Anträge, bei denen kein vollständiges Dossier gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG bzw. Artikel 5 der Richtlinie 81/851/EWG erforderlich ist, sowie für Anträge für Arzneimittel zur Verabreichung an Tiere, von denen keine Lebensmittel gewonnen werden, sollte eine ermässigte Gebühr erhoben werden.

Für administrative oder andere Änderungen bestehender Zulassungen, bei denen keine vollständige Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Erzeugnisses erforderlich ist, richten sich die Gebühren nach der jeweiligen Komplexität und der tatsächlichen Arbeitsbelastung und liegen weit unter der Gebühr für einen Standardantrag.

Der Arbeitsaufwand für die vorgeschriebene fünfjährige Erneuerung einer Gemeinschaftszulassung rechtfertigt eine Gebühr in Höhe der Gebühr für eine Änderung.

Gebühren für Schiedsverfahren bei dem dezentralisierten Verfahren sollten ebenfalls nach dem Prinzip der tatsächlich von der Agentur erbrachten Dienstleistungen festgelegt werden. Die dafür erforderlichen Arbeiten dürften in etwa die gleichen sein wie bei einer Änderung, die eine komplexe Beurteilung erforderlich macht. Das Schiedsverfahren kommt aufgrund von Unstimmigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen - d. h. unabhängig vom Verhalten des Antragstellers - zustande. Um die Erhebung einer Gebühr für Schiedsverfahren durch die Agentur auszugleichen, müssen deshalb die nationalen Gebühren aller Mitgliedstaaten ausser dem Mitgliedstaat, in dem die Erstzulassung erteilt wurde, um die Hälfte reduziert werden.

Gemäß dem Grundsatz der tatsächlich erbrachten Dienstleistungen wird für Inspektionen, die nach Erteilung der Zulassung auf Antrag oder im Interesse des Inhabers der Zulassung durchgeführt werden, eine Pauschalgebühr erhoben.

Bei Tierarzneimitteln bestehen hinsichtlich der Art der Bewertung und der Grösse des entsprechenden Marktes wesentliche Unterschiede zu Humanarzneimitteln, wodurch eine allgemeine Reduzierung der Gebühr gerechtfertigt ist. Ferner sollte die besondere Situation bei der Vermarktung bestimmter Tierarzneimittel auf individueller Basis berücksichtigt werden. Hierfür eignet sich am besten eine Klausel für Ermässigungen und Befreiungen.

Bei der Beurteilung von Anträgen für MRL muß der Antragsteller entscheiden, ob er den Antrag getrennt stellt oder zusammen mit dem Antrag für eine Gemeinschaftszulassung einreicht. Im letzteren Fall wird in die Gebühr für die Bewertung des Zulassungsantrags auch die Gebühr für die Erstellung von MRL einbezogen. Beschließt der Antragsteller jedoch, für die Festlegung von MRL einen getrennten Antrag zu stellen, sollte für die zusätzliche Arbeit und die zusätzlichen Kosten eine getrennte MRL-Gebühr erhoben werden.

Die Gründe für die Erhebung bzw. Befreiung von allen anderen Gebühren für die Beurteilung von Tierarzneimitteln sind die gleichen wie oben.

Bestimmungen für Gebührenbefreiungen oder -ermässigungen sollten für aussergewöhnliche Fälle gelten, z. B. die Entwicklung von selten zur Anwendung kommenden Arzneimitteln (sogenannte "orphan drugs"), sowie für kleine Unternehmen oder bei wichtigen Interessen der öffentlichen Gesundheit. Hierüber sollte der Verwaltungsrat auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors, der den entsprechenden Ausschuß angehört hat, von Fall zu Fall entscheiden -

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anwendungsbereich

(1) Gebühren für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen werden gemäß dieser Verordnung erhoben.

(2) Die Höhe der Gebühren wird in Ecu festgelegt.

Artikel 2

Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln gemäß dem zentralisierten Verfahren

1. Volle Gebühr (200 000)

Hierbei handelt es sich um die umfassende Standardgebühr für einen Antrag auf eine Gemeinschaftszulassung eines bestimmten Arzneimittels bei Vorlage eines vollständigen Dossiers. Betroffen sind hiervon sämtliche Anträge für die verschiedenen Stärken, Dosierungsschemata, Verabreichungswege und -formen, die alle beim ersten Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gestellt werden.

2. Ermässigte Gebühr (100 000)

Die ermässigte Gebühr wird für Anträge auf eine Gemeinschaftszulassung eines bestimmten Arzneimittels erhoben, für das gemäß der Ausnahmeregelung nach Artikel 4 Punkt 8 Buchstabe a) Absatz 2 der Richtlinie 65/65/EWG kein vollständiges Dossier vorgelegt werden muß. Betroffen sind hiervon sämtliche Anträge für die verschiedenen Stärken, Dosierungsschemata, Verabreichungswege und -formen, die beim ersten Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels gestellt werden.

3. Erweiterungsgebühr (40 000)

Diese Gebühr wird erhoben, wenn eine bestimmte Gemeinschaftszulassung eines Arzneimittels hinsichtlich der Stärke, der Dosierungsschemata oder der Verabreichungswege und -formen ergänzt oder erweitert werden soll. Sie ist für die zusätzliche Arbeit und die zusätzlichen Kosten zu entrichten, die entstehen, wenn ein Antragsteller sich dafür entscheidet, die Anmeldungen nach und nach einzureichen.

4. Änderungsgebühr Typ I (5 000)

Diese Gebühr wird für eine administrative oder geringfügige Änderung einer bestehenden Zulassung erhoben, die der Inhaber der Zulassung vorschlägt und die keine Änderung der bereits zugelassenen Spezifikationen des/r Wirkstoffe(s), der Freisetzung oder der Haltbarkeitsdauer, der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale oder der Kennzeichnung des Arzneimittels bewirkt.

5. Änderungsgebühr Typ II (40 000)

Diese Gebühr wird für alle anderen Änderungen erhoben, die der Inhaber der Zulassung hinsichtlich der in Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG genannten Punkte einer bereits bestehenden Zulassung vorschlägt, ohne daß ein neuer Antrag gestellt werden muß.

6. Gebühr für die fünfjährliche Erneuerung (40 000)

Diese Gebühr wird für die vorgeschriebene fünfjährliche Erneuerung einer Gemeinschaftszulassung nach Prüfung der vorliegenden neuen Daten über das Erzeugnis erhoben.

7. Inspektionsgebühr (10 000)

Diese Pauschalgebühr wird für Inspektionen erhoben, die innerhalb der Europäischen Gemeinschaft auf Antrag oder im Interesse des Zulassungsinhabers durchgeführt werden. Bei Inspektionen ausserhalb der Europäischen Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt.

Artikel 3

Anträge für Humanarzneimittel gemäß dem dezentralisierten Verfahren

Gebühr für Schiedsverfahren (40 000)

Diese Pauschalgebühr wird für Arbeiten der Agentur für Schiedsverfahren erhoben, wenn die Mitgliedstaaten sich nicht über die gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung gemäß dem dezentralisierten Verfahren einigen können.

Die Gebühren der Mitgliedstaaten für die Erteilung einer nationalen Zulassung werden um die Hälfte ermässigt, mit Ausnahme des Mitgliedstaats, der als erster eine Zulassung für diese Arzneimittel erteilt.

Artikel 4

Anträge für Tierarzneimittel gemäß dem zentralisierten Verfahren

1. Volle Gebühr (100 000)

Diese umfassende Standardgebühr wird bei Vorlage eines vollständigen Dossiers für Anträge auf eine Gemeinschaftszulassung eines bestimmten Arzneimittels zur Verabreichung an Tiere, von denen Lebensmittel gewonnen werden, erhoben. Die Gebühr umfasst alle Anträge für die verschiedenen Arten, Stärken, Dosierungsschemata, Verabreichungswege und -formen sowie für die Festlegung von MRL, die mit dem ersten Antrag auf Zulassung dieses Arzneimittels gestellt werden.

2. Ermässigte Gebühr (50 000)

Die ermässigte Gebühr wird bei Anträgen auf eine Gemeinschaftszulassung eines bestimmten Arzneimittels erhoben, die gemäß den Ausnahmeregelungen von Artikel 5 Absatz 2 Punkt 10 Buchstabe a) der Richtlinie 81/851/EWG nicht von einem vollständigen Dossier begleitet sein müssen, bzw. bei Anträgen auf Zulassung eines Arzneimittels zur Verabreichung an Tiere, von denen keine Lebensmittel gewonnen werden. Die Gebühr umfasst alle Anträge für die verschiedenen Arten, Stärken, Dosierungsschemata, Verabreichungswege und -formen, die mit dem ersten Antrag auf Zulassung des Arzneimittels gestellt werden.

3. Getrennte MRL-Gebühr (50 000)

Diese Gebühr wird für die getrennte Bestimmung von MRL für ein neues Arzneimittel erhoben.

4. Erweiterungsgebühr (20 000)

Diese Gebühr wird erhoben, wenn eine bestimmte Gemeinschaftszulassung eines Arzneimittels hinsichtlich der verschiedenen Arten, Stärken, der Dosierungsschemata oder der Verabreichungswege und -formen ergänzt oder erweitert werden soll. Sie ist für die zusätzliche Arbeit und die zusätzlichen Kosten zu entrichten, die entstehen, wenn ein Antragsteller sich dafür entscheidet, die Anmeldungen nach und nach einzureichen.

5. Änderungsgebühr Typ I (5 000)

Diese Gebühr wird für eine administrative oder geringfügige Änderung einer bestehenden Zulassung erhoben, die der Inhaber der Zulassung vorschlägt und die keine Änderung der Spezifikationen des/r Wirkstoffe(s), der Freisetzung oder der Haltbarkeitsdauer, der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale oder der Kennzeichnung des Arzneimittels bewirkt.

6. Änderungsgebühr Typ II (20 000)

Diese Gebühr wird für alle anderen Änderungen erhoben, die der Inhaber der Zulassung hinsichtlich der in Artikel 5 der Richtlinie 81/851/EWG genannten Punkte einer bereits bestehenden Zulassung vorschlägt, ohne daß ein neuer Antrag gestellt werden muß.

7. Gebühr für die fünfjährliche Erneuerung (20 000)

Diese Gebühr wird für die vorgeschriebene fünfjährliche Erneuerung einer Gemeinschaftszulassung nach Prüfung der vorliegenden neuen Daten über das Erzeugnis erhoben.

8. Inspektionsgebühr (10 000)

Diese Pauschalgebühr wird für Inspektionen erhoben, die innerhalb der Europäischen Gemeinschaft auf Antrag oder im Interesse des Zulassungsinhabers durchgeführt werden. Bei Inspektionen ausserhalb der Europäischen Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt.

Artikel 5

Anträge für Tierarzneimittel gemäß dem dezentralisierten Verfahren

Gebühr für Schiedsverfahren (20 000)

Diese Pauschalgebühr wird für Arbeiten der Agentur im Zusammenhang mit Schiedsverfahren erhoben, wenn die Mitgliedstaaten sich nicht über die gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung gemäß dem dezentralisierten Verfahren einigen können.

Die Gebühren der Mitgliedstaaten für die Erteilung einer nationalen Zulassung werden um die Hälfte ermässigt, mit Ausnahme des Mitgliedstaats, der als erster eine Zulassung für dieses Arzneimittel erteilt.

Artikel 6

Befreiungen, Gebührenermässigungen und Beilegung von Streitigkeiten

(1) In aussergewöhnlichen Fällen, z. B. der Entwicklung von selten zur Anwendung kommenden Arzneimitteln (sogenannte "orphan drugs"), sowie für kleine Unternehmen oder bei wichtigen Interessen der öffentlichen Gesundheit kann der Verwaltungsrat auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors, der den entsprechenden Ausschuß angehört hat, von Fall zu Fall über Gebührenbefreiungen oder -ermässigungen entscheiden.

(2) Das gleichen Verfahren sollte angewandt werden, wenn über die Einstufung eines Antrags in eine der oben genannten Gebührenklassen keine Einigung erzielt werden kann.

Artikel 7

Fälligkeitsdatum und verspätete Zahlung

(1) Gebühren, für die in dieser Verordnung oder in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 das Fälligkeitsdatum nicht festgelegt ist, sind am Tag des Erhalts des Antrags, für den die Gebühr zu entrichten ist, fällig.

(2) Wird eine gemäß dieser Verordnung zu entrichtende Gebühr bis zu ihrem Fälligkeitsdatum nicht gezahlt, kann der Verwaltungsdirektor beschließen, je nach Vorauszahlung der entsprechenden Gebühr die Dienstleistungen nicht zu erbringen oder auszusetzen.

Artikel 8

Durchführungsbestimmungen

(1) Unbeschadet anderer Bestimmungen dieser Verordnung oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 regeln die vom Verwaltungsrat der Agentur zu treffenden Durchführungsbestimmungen das Fälligkeitsdatum für die gemäß Artikel 1 zu entrichtenden Gebühren, die Zahlungsmodalitäten sowie die Folgen verspäteter oder nicht geleisteter Zahlungen und enthalten alle anderen Bestimmungen, die zur Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind.

(2) In diesen Durchführungsbestimmungen werden auch die Umrechnungskurse für die gemäß dieser Verordnung zu entrichtenden und nach Artikel 1 Absatz 2 in Ecu ausgedrückten Gebühren und Kosten festgelegt.

Artikel 9

Umstellung der Verfahren

Für frühere Konzertierungsverfahren, die gemäß Artikel 2 der Richtlinie 93/41/EWG am 1. Januar 1995 auf zentralisierte Verfahren umgestellt werden, ist die Gebühr für ein Schiedsverfahren gemäß den Artikeln 3 und 5 zu entrichten.

Artikel 10

Inkrafttreten und Rechtswirkung

(1) Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

(2) Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.