Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Entwurf für einen Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über den Schutz der Gesundheit vor der Gefährdung durch ionisierende Strahlung bei medizinischer Exposition zum Ersatz der Richtlinie 84/466/EURATOM" (96/C 212/07)

Die Kommission beschloß am 28. November 1995, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Artikel 31 des EURATOM-Vertrags um Stellungnahme zu dem vorgenannten Entwurf zu ersuchen.

Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Energie, Atomfragen und Forschung nahm ihre Stellungnahme am 14. Mai 1996 einstimmig an. Berichterstatter war Herr von der Decken.

Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 336. Plenartagung (Sitzung vom 29. Mai 1996) mehrheitlich bei 1 Gegenstimme und 2 Stimmenthaltungen folgende Stellungnahme.

1. Einleitung

1.1. Dem Einsatz ionisierender Strahlen sind erhebliche medizinische Fortschritte zu verdanken, sowohl auf dem Gebiet der Diagnostik wie auch der Therapie und der Vorsorge. Seit Ende des letzten Jahrhunderts und dem Einsatz von Röntgenstrahlen in der Diagnostik, der ersten Art der Anwendung ionisierender Strahlen in der Medizin, haben die wachsende Zahl der entsprechenden Anlagen und der zunehmende Einsatz ionisierender Strahlen dazu geführt, daß die medizinische Strahlenexposition zur Hauptquelle der Exposition der Bürger der Europäischen Union gegenüber künstlicher ionisierender Strahlung geworden ist.

1.2. Nach jüngsten Schätzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses der Vereinten Nationen zur Untersuchung der Auswirkungen atomarer Strahlen (UNSCEAR) werden die Einwohner von Industrieländern heutzutage im Schnitt einmal im Jahr einer Röntgen- oder nuklearmedizinischen Untersuchung unterzogen.

1.3. Die Sicherheits- und Gesundheitsfragen im Zusammenhang mit dem medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung werden derzeit durch drei Gemeinschaftsrichtlinien geregelt:

- Die Richtlinie 80/836/EURATOM, in der die Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden () und die einerseits den Schutz der Fachkräfte gewährleistet, die zu ärztlichen Verrichtungen befugt sind, die den Einsatz ionisierender Strahlen einschließen, und andererseits eine strenge Überwachung der Expositionen der Allgemeinbevölkerung gegenüber ionisierenden Strahlen sicherstellt.

Diese Richtlinie enthält jedoch keine spezifische Bestimmung, um Patienten, die medizinischen Untersuchungen und/oder Behandlungen unterzogen werden, bei denen ionisierende Strahlung zum Einsatz kommt, vor einer unnötigen Strahlenbelastung zu schützen.

- Die Richtlinie 84/466/EURATOM, in der es um den Schutz der Gesundheit vor der Gefährdung durch ionisierende Strahlung bei medizinischer Exposition geht () und die die Richtlinie zur Festlegung der Grundnormen ergänzt; ihre Zielsetzung besteht genau darin zu vermeiden, daß Patienten bei ärztlichen Untersuchungen oder Behandlungen einer unnötigen oder gar mißbräuchlichen Strahlenbelastung ausgesetzt werden, ohne daß dadurch der rechtmäßige Einsatz dieser Strahlungen wieder in Frage gestellt wird und den Patienten die Vorteile des Einsatzes ionisierender Strahlungen auf dem Gebiet der Früherkennung, der Diagnostik und der Therapie wieder vorenthalten werden.

- Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (), in der die wesentlichen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Gesundheitsschutz der Patienten und Anwender - vor allem im Hinblick auf eine Strahlenexposition - festgelegt sind, die bei der Konstruktion, der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten beachtet werden müssen.

1.4. Mit der Richtlinie von 1984, zu deren Entwurf sich der Ausschuß bereits am 3. Juli 1980 geäußert hatte () und die mit dem jetzigen Entwurf eines Richtlinienvorschlags ersetzt werden soll, sollte im wesentlichen

- sichergestellt werden, daß jeder medizinische Einsatz von ionisierender Strahlung unter der Verantwortung von Fachkräften erfolgt, die über die erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrungen verfügen, um strahlenmedizinische Verrichtungen ordnungsgemäß durchzuführen;

- eine strenge Überwachung der radiologischen und nuklearmedizinischen Anlagen und Geräte anhand von Zulässigkeitsmerkmalen gewährleistet werden, die, wie in der Richtlinie vorgesehen, von den Mitgliedstaaten festzulegen sind;

- die Nachrüstung unzulänglicher oder defekter Anlagen sowie die Stillegung oder Ersetzung der den festgelegten Zulässigkeitsmerkmalen nicht entsprechenden Anlagen sichergestellt werden;

- eine unnötige "Vermehrung" der strahlentherapeutischen, strahlendiagnostischen und nuklearmedizinischen Anlagen verhindert werden.

1.5. Im Juli 1993 () übermittelte die Kommission dem Rat einen Richtlinienvorschlag zur Ersetzung der Richtlinie über die Grundnormen, der von der Notwendigkeit ausgeht, die Bestimmungen jener Richtlinie im Lichte der bei ihrer Anwendung gewonnenen Erfahrungen sowie der wissenschaftlichen und technischen Fortschritte auf dem Gebiet des Strahlenschutzes auszubauen und zu aktualisieren.

1.6. Da der Geltungsbereich jenes Richtlinienvorschlags, zu dessen Entwurf der Ausschuß am 25. Februar 1993 () eine Stellungnahme abgegeben hat, immer noch nicht die medizinische Anwendung ionisierender Strahlung spezifisch einschloß, hält die Kommission es nunmehr - aus den gleichen Gründen - für ebenfalls angebracht, die einschlägige Richtlinie von 1984 zu ersetzen.

1.7. Die Kommission bekräftigt, daß die mit jener Richtlinie angestrebten Ziele nach wie vor gültig sind, schlägt jedoch vor, an ihr Änderungen vorzunehmen, von denen die wichtigsten darauf abzielen,

- den Geltungsbereich der Richtlinie hinsichtlich der Exposition von Personen im Rahmen gerichtsmedizinischer, versicherungstechnischer oder rechtlicher Verfahren eindeutiger zu definieren und ihn auf Freiwillige, die sich für Forschungszwecke zur Verfügung stellen, oder Personen, die bei der Unterstützung und Betreuung von Patienten mithelfen, auszudehnen;

- die Bestimmungen betreffend die Anwendung des Grundsatzes der "Rechtfertigung" und der "Optimierung" auf die medizinische Exposition auszudehnen;

- im Rahmen der schon in der Richtlinie von 1984 vorgesehenen Vorschrift, daß jede Anwendung ionisierender Strahlungen bei einer ärztlichen Verrichtung unter der Verantwortung einer Fachkraft zu erfolgen hat, die Möglichkeit vorzusehen, daß die praktischen Aspekte des medizinischen Verfahrens an andere Personen delegiert werden, die hierzu von den nationalen Behörden ermächtigt sind;

- die bisherigen Vorschriften auf die Qualitätskontrolle der Anlagen auszudehnen und die Erstellung von Qualitätssicherungsprogrammen zu verlangen, die auch die Bewertung der dem Patienten verabreichten Dosis einschließen;

- zusätzliche Vorschriften für die Exposition von Kindern, für Reihenuntersuchungen, Hochdosistechniken, die Exposition von Schwangeren und Stillenden sowie für die Exposition von Hilfspersonen und Freiwilligen einzuführen;

- den Begriff der potentiellen Exposition einzuführen sowie vorzuschreiben, ihre Wahrscheinlichkeit und ihren Umfang so gering zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist;

- die Mitgliedstaaten dazu aufzufordern zu gewährleisten, daß Verfahren für die Überprüfung der Durchführung dieser Richtlinie festgelegt werden.

2. Allgemeine Bemerkungen

2.1. Der Ausschuß ist in Übereinstimmung mit der Kommission der Meinung, daß eine Überarbeitung der Richtlinie des Rates vom 3. September 1984 dringend erfolgen muß und unterstützt die Vorschläge der Kommission in den wesentlichen Punkten unter Berücksichtigung der speziellen Bemerkungen zu einzelnen Artikeln, die im nachfolgenden Abschnitt 3 detailliert aufgelistet sind.

2.2. Der Ausschuß nimmt mit großem Bedauern die Erfahrung der Kommission zur Kenntnis, daß es in dem Zeitraum von 12 Jahren nicht gelungen ist, die alte Richtlinie von 1984 von allen Mitgliedstaaten in vollem Umfang umzusetzen. Defizit besteht vor allem bei der Verwirklichung der in Artikel 3 vorgesehenen Bestandsaufnahme der radiologischen Einrichtungen.

2.3. Dem Ausschuß erscheint es besonders wichtig, daß die Gesichtspunkte, die in der Fassung der Richtlinie von 1984 nur in Form "Praktischer Empfehlungen" als Anhang beigefügt wurden, nunmehr direkt in die Richtlinie übernommen werden sollen.

2.4. Die von der Kommission vorgelegten Daten zur Entwicklung der Häufigkeiten und Dosiswerten bei radiologischen Strahlenanwendungen lassen trotz ihrer Lückenhaftigkeit erkennen, daß die damit verbundene Strahlenexposition der Bevölkerung nach wie vor den deutlich größten Anteil der Exposition aus zivilisatorischen Quellen ausmacht; in wesentlichen Teilbereichen, wie z. B. bei der Röntgen-Computertomographie, ist dabei eine anhaltend steigende Tendenz festzustellen. Unter diesen Voraussetzungen stellen die in den Artikeln 4 und 5 unter den Gesichtspunkten der Rechtfertigung und Optimierung aufgelisteten Maßnahmen das Hauptanliegen des Entwurfs dar.

2.5. Nach wie vor stimmen einschlägige Fachkreise und allgemeine Bevölkerung dahingehend überein, daß die sachgerechte Indikationsstellung zur Strahlendiagnostik wesentlichen Einfluß auf Anwendungszahlen und Bevölkerungsdosis hat und einiges Reduzierungspotential beinhaltet. Jahrelange Bemühungen um diese Thematik auf verschiedensten Ebenen haben bisher keinen effektiven Weg zur Lösung des Problems ergeben. Der Ausschuß erkennt im vorgelegten Entwurf Akzente, die in dieser Richtung wirksam werden könnten.

2.6. Der Ausschuß stimmt mit der Kommission dahingehend überein, daß eine dringend notwendige Begrenzung der Strahlenexposition der Bevölkerung aufgrund nicht angemessener radiologischer Strahlenanwendung nicht durch einzelne Maßnahmen, sondern nur durch ein Bündel von Maßnahmen, wie Ausbildung, Kontrolle, Festlegung von Verantwortlichkeiten, Aufstellung von Indikationskriterien, Schärfung des Problembewußtseins, zum Erfolg führen können. Diese Maßnahmen sind weitgehend in dem Richtlinienentwurf der Kommission berücksichtigt.

3. Spezielle Bemerkungen

3.1. Zum Artikel 2 - Begriffsbestimmung

3.1.1. Bei der Beratung des Entwurfs hat sich gezeigt, daß den Begriffsbenennungen und die Begriffsdefinition in den verschiedenen Sprachen zum Teil nicht den landesüblichen Verwendungen entsprechen oder in der Übersetzung einander nicht exakt entsprechen. Als Beispiele seien genannt: Der Gebrauch des Wortes Exposition sowohl im Sinne des Vorganges einer Bestrahlung als auch im Sinne einer quantitativen Dosisgröße und weiterhin die Übersetzung von "medico - legal" mit "gerichtsmedizinisch".

3.1.2. Der Kommission wird empfohlen, den gesamten Katalog der Begriffe in Artikel 2, insbesondere unter Berücksichtigung der spezifischen Bedeutungen in den einzelnen Sprachen, zu überprüfen.

3.2. Zum Artikel 3 - Anwendungsbereich

3.2.1. Artikel 3.1 b)

3.2.1.1. Angesichts der zunehmenden Häufigkeit und Bedeutung der rechtsmedizinischen, versicherungstechnischen und rechtlichen Indikationen für strahlendiagnostische Untersuchungen, begrüßt der Ausschuß die Aufnahme dieser Indikationen in den Anwendungsbereich der neuen Richtlinie unter Artikel 3.1 b), da er Regelungen auf diesem Gebiet für dringend erforderlich hält.

3.2.1.2. Der Ausschuß muß aber darauf hinweisen, daß ein solches Vorgehen spezielle Probleme mit sich bringt. Einmal steht bei der rechtlichen Indikation dem möglichen Risiko einer Exposition im allgemeinen kein unmittelbarer gesundheitlicher Nutzen für die exponierten Personen gegenüber. Dies wird aber in der Richtlinie im Sinne einer Risiko-Nutzen-Abwägung gefordert.

3.2.1.3. Weiterhin ist die Frage nach der Verantwortung nicht geklärt, da es bei der rechtlichen Indikation wesentlich auch um nicht medizinische Entscheidungen geht.

3.2.1.4. Der Ausschuß macht Textvorschläge für die Artikel 4 und 6, in denen auf die Problematik der rechtlichen Indikation hingewiesen wird (siehe Abschnitte 3.3.2.2 und 3.5.3 dieser Stellungnahme), ohne daß der Ausschuß eine endgültige Lösung vorschlagen kann. Die Problematik wird vielmehr in Zukunft in ganzer Breite noch diskutiert werden müssen.

3.3. Zum Artikel 4 - Rechtfertigung

3.3.1. Artikel 4.2

3.3.1.1. Angesichts der Erfahrung, daß eine bedarfsgesteuerte Beeinflussung der Anlagenverteilung sich in der Vergangenheit nur als bedingt wirksam erwiesen hat und wirksame Konzepte offensichtlich auch in der Richtlinie nicht angeboten werden, schlägt der Ausschuß vor, die vorgesehenen Maßnahmen auf eine Vermeidung der unkontrollierten anstelle der "unnötigen" Verbreitung zu richten. Damit soll der nach bisherigen Erfahrungen relativ uneffektive aber merkliche Bedarf an Administration und Gerichtsbarkeit zur Klärung der Notwendigkeit reduziert werden.

3.3.2. Artikel 4.3

3.3.2.1. Nach Meinung des Ausschusses sollte auf die Weitergabe und Nutzung von früheren diagnostischen Erkenntnissen bei der Rechtfertigung jeder einzelnen medizinischen Exposition besonderer Wert gelegt werden. Deshalb sollte dieser Forderung ein eigener Unterpunkt unter Artikel 4 gewidmet werden, mit dem Hinweis, daß hierfür in zunehmendem Maße moderne Kommunikationstechniken zur Verfügung stehen.

3.3.2.2. Bei Artikel 4.3 sollte im letzten Satz noch ein Halbsatz angefügt werden: "Besonders zu prüfen sind dabei Expositionen, die für die Personen, die diesen ausgesetzt sind, nicht zu einem unmittelbaren gesundheitlichen Nutzen führen, vor allem auch für Expositionen aus rechtsmedizinischen, versicherungstechnischen und rechtlichen Gründen."

3.3.3. Artikel 4.6

3.3.3.1. Der Ausschuß möchte besonders betonen, daß er die Untersagung von Röntgenuntersuchungen ohne elektronenoptischen Bildverstärker und die Forderung nach Verfügbarkeit einer automatischen Dosisleistungsregelung für einen wichtigen und effektiven Schritt in Richtung der Reduzierung der Strahlendosis und der Verbesserung der Diagnosequalität ansieht.

3.4. Zu Artikel 5 - Optimierung

3.4.1. Artikel 5.1

3.4.1.1. Die Aufstellung und Anwendung von Richtwerten für die Dosis bei strahlendiagnostischen Untersuchungen wird durch den Ausschuß positiv bewertet. Insbesondere die Gewährleistung eines einheitlichen Mindeststandards hinsichtlich der Qualität der Diagnose und der Strahlenexposition für alle Bürger der Europäischen Union lassen es jedoch angezeigt erscheinen, die Aufstellung derartiger Richtwerte nicht in den Aufgabenbereich der einzelnen Mitgliedstaaten einzuordnen. Es wird für notwendig gehalten, Wege zur harmonisierten Erarbeitung eines Katalogs von Richtwerten zu finden, der für alle Mitgliedstaaten gleichermaßen anwendbar ist. Für eine derartige Vorgehensweise sprechen auch die Forderungen der Untersuchungsanlagen-Hersteller, die von diesen Richtwerten technische Dimensionierungen ihrer Anlagen ableiten und die bei Delegation der Aufgabe an die einzelnen Mitgliedstaaten Handelserschwernisse erwarten.

3.4.2. Artikel 5.5

3.4.2.1. Auf der Grundlage der positiven Erfahrungen in den vergangenen Jahren und der inzwischen weitgehend etablierten diesbezüglichen Praxis wird die Institutionalisierung von "Medizin-Physikern" begrüßt.

3.5. Zu Artikel 6 - Verantwortung

3.5.1. Artikel 6.1

3.5.1.1. Es ist ein in der Medizin längst etabliertes Grundprinzip, daß jeder Arzt für die in seinem Fach- bzw. Aufsichtsbereich vorgenommenen Handlungen die Verantwortung trägt. In einem so komplexen Prozeß, wie der medizinischen Behandlung, ist das Zusammenwirken mehrerer Ärzte heute überwiegend der Regelfall. Eine Richtlinie mit dem Anliegen des Strahlenschutzes sollte nur insoweit in dieses Gefüge eingreifen, als es darum geht, die adäquaten Fachkenntnisse bei den anordnenden und anwendenden Fachkräften und deren Kompetenz sicherzustellen, fachgerecht zu handeln. In diesem Sinne begrüßt der Ausschuß die Zuweisung der Verantwortlichkeit für die Strahlenanwendung an die anwendende Fachkraft, die sich jedoch hinsichtlich der Rechtfertigung gemäß Artikel 4.4 des Richtlinienentwurfs gegebenenfalls mit der anordnenden Fachkraft ins Benehmen zu setzen hat.

3.5.1.2. Der wesentliche Inhalt dieses Punktes wird jedoch mehr noch als in der Abgrenzung der Verantwortlichkeit zwischen verschiedenen Ärzten in der Festlegung der grundsätzlichen Zuständigkeit einer Fachkraft für die Strahlenanwendung gesehen. In diesem Sinne setzt die Verwendung des Begriffs "Klinische Gesamtverantwortung" möglicherweise ein falsches Zeichen und sollte durch "Verantwortung" ersetzt werden.

3.5.2. Artikel 6.2

3.5.2.1. Die hier vorgelegten Bestimmungen sehen vor, daß eine Übertragung von Teilaufgaben nur an Personen erfolgen kann, die "von den zuständigen Behörden" für bestimmte Fachaufgaben autorisiert sind. Der Ausschuß ist der Ansicht, daß es sinnvoll sein kann, für spezielle Teilaufgaben eine derartige Autorisierung zu fordern, die eine hinreichende Fachkompetenz sichert (zum Beispiel: Aufgaben der Medizinisch-technischen Assistenten, Aufgaben der Medizin-Physiker). Im allgemeinen Fall sollte jedoch die Anforderung auf eine "angemessene Ausbildung" reduziert werden. Dem entspricht auch, daß es für die meisten der genannten speziellen Fachgebiete entsprechende Autorisierungsverfahren in den Mitgliedstaaten nicht gibt.

3.5.3. Artikel 6.3

3.5.3.1. Es sollte ein Artikel 6.3 etwa folgenden Wortlautes angefügt werden: "Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß auch für Expositionen aus rechtsmedizinischen, versicherungstechnischen und rechtlichen Gründen die Verantwortung für die Entscheidung eindeutig geklärt wird."

3.6. Zu Artikel 7 - Ausbildung

3.6.1. Zu Punkt 4

3.6.1.1. Ausgehend von der Bedeutung der sachgerechten Indikationsstellung für die generelle Anzahl der strahlendiagnostischen Untersuchungen und deren Potential für mögliche Reduzierungen begrüßt der Ausschuß ausdrücklich das Vorhaben, den medizinischen Strahlenanwendern Unterlagen in die Hand zu geben, in denen grundsätzliche Empfehlungen zur Indikation oder Kontraindikation von strahlendiagnostischen Maßnahmen für spezielle, häufig wiederkehrende Situationen aufgelistet sind.

3.7. Zu Artikel 10 - Spezialverfahren

3.7.1. Artikel 10.1

3.7.1.1. Im Sinne der besonderen Gewichtung des Strahlenschutzes bei der Strahlenanwendung an Kindern möchte der Ausschuß in diesem Punkt Änderungen zu möglicherweise fehldeutbaren Formulierungen vorschlagen. An "routinemäßig kinderärztlichen Untersuchungen" wird beanstandet: Das Wort "routinemäßig" sollte nicht verwendet werden, da es auch die Bedeutung "ständig in gleicher Weise - möglicherweise mit verminderter Anforderung an die Aufmerksamkeit" hat, gemeint ist hier jedoch "die häufige, nicht nur gelegentliche Tätigkeit". Da dieser Punkt ausdrücklich nicht nur die durch Kinderärzte durchgeführten Maßnahmen betrifft, sollten die Worte "kinderärztliche Expositionen" durch "Strahlenanwendungen an Kindern" ersetzt werden.

3.7.1.2. Im gleichen Abschnitt und im folgenden werden für "Hochdosistechniken" sehr definierte, spezielle Auflagen formuliert. Der Ausschuß hält diese Auflagen für die beiden genannten Beispiele "Röntgen-Computertomographie" und "Interventionelle Radiologie" berechtigt, vermißt jedoch eine generelle Definition des Begriffs.

3.7.2. Artikel 10.2

3.7.2.1. Analog zum obigen Punkt ist zu berücksichtigen, daß der überwiegende Teil der besprochenen Untersuchungen gerade nicht in "kinderärztlichen Praxen" durchgeführt wird, sondern in anderen strahlendiagnostischen Fachbereichen. Deshalb sollte auf "Strahlenanwendungen an Kindern" Bezug genommen werden.

3.8. Zu Artikel 15 - Abschätzung der Bevölkerungsdosis

3.8.1. Anstelle des angegebenen Artikels 2 wird auf Artikel 3 Bezug genommen.

Geschehen zu Brüssel am 29. Mai 1996.

Der Präsident des Wirtschafts- und Sozialausschusses

Carlos FERRER

() Richtlinie vom 15. 7. 1980, geändert durch die Richtlinie 84/467/EURATOM vom 3. 9. 1984 - ABl. Nr. L 146 vom 17. 9. 1980, S. 1, und ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 4.

() ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1.

() Richtlinie vom 14. 6. 1993 - ABl. Nr. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1.

() ABl. Nr. C 230 vom 8. 9. 1980, S. 1.

() ABl. Nr. C 245 vom 9. 9. 1993, S. 5.

() ABl. Nr. C 108 vom 19. 4. 1993, S. 48.