Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Detergenzien

(von der Kommission vorgelegt)

2002/0216 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Detergenzien

(Vorlage der Kommission gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag)

(von Bedeutung für den EWR)

1. Stand des Verfahrens

Die Kommission nahm den Vorschlag - KOM(2002)485 endg. - 2002/0216(COD) - am 4. September 2002 an und übermittelte ihn am selben Tag dem Europäischen Parlament und dem Rat.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss gab am 26. Februar 2003 eine Stellungnahme zum Vorschlag der Kommission ab.

Das Europäische Parlament nahm am 10. April 2003 in erster Lesung 53 Änderungsanträge an.

2. Ziel des Vorschlags

Durch diesen Vorschlag soll der freie Verkehr von Detergenzien im Binnenmarkt gewährleistet und gleichzeitig ein hohes Gesundheits- und Umweltschutzniveau sichergestellt werden. Seine Ziele sollen durch eine Modernisierung der Richtlinien, in denen die Bestimmungen über die biologische Abbaubarkeit von in Detergenzien enthaltenen Tensiden festgelegt sind, sowie durch die Einbeziehung und Erweiterung der Kennzeichnungsbestimmungen der Empfehlung 89/542/EWG der Kommission verwirklicht werden. Die Modernisierung besteht in der Einführung neuer Verfahren zur Prüfung der biologischen Abbaubarkeit; in der Folge kann das Kompartiment aquatische Umwelt stärker geschützt werden. Darüber hinaus wird der Geltungsbereich der Prüfungen auf alle Tensid-Klassen ausgeweitet, so dass auch die 10 %, die von den derzeit geltenden Vorschriften nicht erfasst werden, in Zukunft abgedeckt sind. Die Kennzeichnungsbestimmungen werden auf Duftstoffe erweitert, die allergen wirken können; außerdem sind die Hersteller dazu verpflichtet, Ärzten, die Allergiepatienten behandeln, ein vollständiges Verzeichnis der Inhaltsstoffe der Detergenzien zur Verfügung zu halten. Der Vorschlag hat die Form einer Verordnung, damit sichergestellt ist, dass die neuen Bestimmungen und spätere Anpassungen an den technischen Fortschritt gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten in Kraft treten, ohne dass lange technische Anhänge in 25 verschiedene einzelstaatliche Rechtssysteme übertragen werden müssen.

3. Ziel des geänderten Vorschlags

Mit dem geänderten Vorschlag wird der ursprüngliche Vorschlag für eine Verordnung über Detergenzien im Hinblick auf eine deutlichere Formulierung und auf die Begriffsbestimmungen sowie durch detaillierte inhaltliche Verbesserungen, die in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Vorschlag der Kommission stehen, angepasst.

4. Stellungnahme der Kommission zu den Abänderungen des Parlaments

4.1. Von der Kommission akzeptierte Abänderungen

Die Abänderungen 2, 4, 8, 17 und 53 können in der vom Parlament vorgeschlagenen Form übernommen werden, da sie den Text klarer werden lassen und einige Begriffsbestimmungen verbessern.

4.2. Abänderungen, die von der Kommission teilweise oder mit neuer Formulierung akzeptiert werden

Die Abänderungen 3, 18, 27, 34, 35, 36, 37, 45, 46, 52, 55 und 57 können teilweise oder vom Grundsatz her vorbehaltlich einer Neuformulierung akzeptiert werden, da sie eine Reihe von Verbesserungen, die entweder die Klarheit des Textes oder Detailfragen betreffen, sowie Ergänzungen beinhalten, die bei der Anwendung des Vorschlags zweckdienlich sein könnten. Diese Abänderungen stehen in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Vorschlag der Kommission.

4.2.1. Abänderung 3 (Erwägungsgrund 14)

Die Erwähnung der ergänzenden Risikobewertung in der Abänderung des Parlaments kann vom Grundsatz her akzeptiert werden. Da es sich bei der ergänzenden Risikobewertung jedoch um ein neues Element handelt, kann nicht von ,aufrechterhalten" die Rede sein. Stattdessen schlägt die Kommission folgende Formulierung vor:

,Die bestehenden Anforderungen an die biologische Primärabbaubarkeit [und die ergänzende Risikobewertung] sind auf einer zweiten Hierarchieebene aufrechtzuerhalten und für diejenigen Tenside, die die Prüfverfahren zur biologischen Endabbaubarkeit nicht bestanden haben, um eine ergänzende Risikobewertung zu erweitern; außerdem können Tenside, die an den Prüfverfahren zur biologischen Primärabbaubarkeit gescheitert sind, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Ausnahmeregelung erhalten."

4.2.2. Abänderung 18 (Artikel 2)

Die Kommission kann vom Grundsatz her eine zusätzliche Begriffsbestimmung für Detergenzien zu industriellen und institutionellen Zwecken in Artikel 2 akzeptieren. Fügt man diese Definition ein, muss auch auf sie zurückgegriffen werden. Dies wird gemäß der Abänderung 55 in Artikel 4 in Bezug auf Ausnahmeregelungen getan.

,'Detergens zu industriellen und institutionellen Zwecken': Detergens für das Waschen und Reinigen außerhalb des häuslichen Bereichs mit speziellen Produkten und durch Fachpersonal."

4.2.3. Abänderung 27 (Artikel 9 Absatz 3)

Die Kommission kann vom Grundsatz her den Teil der Abänderung in Bezug auf die an das Berufsgeheimnis gebundenen Angehörigen des medizinischen Personals als nützliche ergänzende Anforderung zur Wahrung der Vertraulichkeit von Daten über Inhaltsstoffe akzeptieren. Damit diese Abänderung mit der von der Kommission akzeptierten Abänderung 8 stimmig ist, verwendet die Kommission in ihrer Neuformulierung den Begriff ,medizinisches Personal". Außerdem wäre es sinnvoll, das ,medizinische Personal" in Artikel 2 ausführlicher zu definieren und dabei das Erfordernis der Vertraulichkeit einzubeziehen. Die Neuformulierung der Kommission lautet wie folgt:

"3. Hersteller, die die Zubereitungen, die unter diese Verordnung fallen, in den Verkehr bringen, stellen auf Anfrage unverzüglich und kostenfrei [allen Fachkräften des Gesundheitswesens] dem medizinischen Personal ein Datenblatt zur Verfügung, auf dem alle Inhaltsstoffe nach Anhang VIII.C verzeichnet sind.

Davon nicht berührt wird das Recht eines Mitgliedstaats, zu fordern, dass ein derartiges Datenblatt einer bestimmten öffentlichen Stelle zur Verfügung gestellt wird, der dieser Mitgliedstaat die Aufgabe übertragen hat, diese Information an das medizinische Personal weiterzuleiten."

In Artikel 2 wird die folgende Begriffsbestimmung eingeführt:

,Medizinisches Personal": ein Doktor der Medizin, der Kranke behandelt oder Diagnosen stellt und an das Berufsgeheimnis gebunden ist.

4.2.4. Abänderung 34 (Anhang II Teil D)

Die Kommission kann die Einführung eines Verweises auf spezifische Analyseverfahren akzeptieren. Ihr potenzieller Nutzen käme jedoch teilweise nicht zum Tragen, wenn sie auf diejenigen Tenside beschränkt würden, die nicht auf MBAS-Methode reagieren. Daher formuliert die Kommission die Abänderung des Parlaments wie folgt:

,Für diejenigen anionischen Tenside, die nicht auf die oben genannte MBAS-Methode reagieren, oder für den Fall, dass dies aus Gründen der Effizienz oder Präzision angemessener erscheint, können für das zu untersuchende Tensid geeignete spezifische instrumentelle Analysen durchgeführt werden, etwa eine HPLC (Hochleistungs-Flüssigchromatographie) [und] oder eine GC (Gas-Chromatographie) durchgeführt werden. Proben des reinen Tensids, das untersucht werden soll, stellt der Hersteller den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats auf Anfrage zur Verfügung."

4.2.5. Abänderung 35 (Anhang II Teil B)

Die Kommission kann die Einführung eines Verweises auf spezifische Analyseverfahren akzeptieren. Ihr potenzieller Nutzen käme jedoch teilweise nicht zum Tragen, wenn sie auf diejenigen Tenside beschränkt würden, die nicht auf die BiAS-Methode reagieren. Daher formuliert die Kommission die Abänderung des Parlaments wie folgt:

Für diejenigen nichtionischen Tenside, die nicht auf die oben genannte BiAS-Methode reagieren, oder für den Fall, dass dies aus Gründen der Effizienz oder Präzision angemessener erscheint, können für das zu untersuchende Tensid geeignete spezifische instrumentelle Analysen, etwa eine HPLC (Hochleistungs-Flüssigchromatographie) [und] oder eine GC (Gas-Chromatographie). durchgeführt werden. Proben des reinen Tensids, das untersucht werden soll, stellt der Hersteller den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats auf Anfrage zur Verfügung."

4.2.6. Abänderung 36 (Anhang II Teil C)

Die Kommission kann die Einführung eines Verweises auf spezifische Analyseverfahren akzeptieren. Ihr potenzieller Nutzen käme jedoch teilweise nicht zum Tragen, wenn sie auf diejenigen Tenside beschränkt würden, die nicht auf DBAS-Methode reagieren. Daher formuliert die Kommission die Abänderung des Parlaments wie folgt:

Für diejenigen kationischen Tenside, die nicht auf die oben genannte Methode reagieren, oder für den Fall, dass dies aus Gründen der Effizienz oder Präzision angemessener erscheint, können für das zu untersuchende Tensid geeignete spezifische instrumentelle Analysen durchgeführt werden, etwa eine HPLC (Hochleistungs-Flüssigchromatographie) [und] oder eine GC (Gas-Chromatographie). durchgeführt werden. Proben des reinen Tensids, das untersucht werden soll, stellt der Hersteller den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats auf Anfrage zur Verfügung."

4.2.7. Abänderung 37 (Anhang II Teil D)

Die Kommission kann die Einführung eines Verweises auf spezifische Analyseverfahren akzeptieren. Ihr potenzieller Nutzen käme jedoch teilweise nicht zum Tragen, wenn sie auf diejenigen Tenside beschränkt würden, die nicht mit Hilfe der beiden beschriebenen nichtinstrumentellen Verfahren analysiert werden können. Daher formuliert die Kommission die Abänderung des Parlaments wie folgt:

Für diejenigen amphoteren Tenside, die nicht auf die oben genannten Methoden reagieren, oder für den Fall, dass dies aus Gründen der Effizienz oder Präzision angemessener erscheint, können für das zu untersuchende Tensid geeignete spezifische instrumentelle Analysen, etwa eine HPLC (Hochleistungs-Flüssigchromatographie) [und] oder eine GC (Gas-Chromatographie). durchgeführt werden. Proben des reinen Tensids, das untersucht werden soll, stellt der Hersteller den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats auf Anfrage zur Verfügung."

4.2.8. Abänderung 45 (Anhang VIII Teil B Absatz 1 Spiegelstrich 2)

Die Kommission kann die Abänderung des Parlaments vom Grundsatz her akzeptieren, denn dadurch werden nützliche ergänzende Informationen für die Verbraucher über zwei Kategorien von Detergenzien eingeführt. Allerdings lauten die für die beiden Kategorien verwendeten Begriffe im nachfolgenden Text ,Vollwaschmittel" und ,Feinwaschmittel". Die Neuformulierung der Abänderung der Kommission lautet daher wie folgt:

Für [normale Detergenzien] Vollwaschmittel die Zahl der normalen Waschmaschinenfuellungen ('normal' verschmutzte Textilien) und für Feinwaschmittel die Zahl der normalen Waschmaschinenfuellungen (gering verschmutzte Textilien), die mit dem Packungsinhalt bei mittlerem Wasserhärtegrad (2,5 mmol CaCO3/l) gewaschen werden können."

4.2.9. Abänderung 46 (Artikel 2 Absatz 6)

Die Kommission kann die Abänderung des Parlaments in Bezug auf die Definition eines Tensids ausschließlich auf der Grundlage einer erweiterten Liste von Eigenschaften ohne Berücksichtigung der Absicht es Herstellers vom Grundsatz her akzeptieren. Diese Liste wurde umgestaltet, damit ihr kumulativer Charakter deutlicher wird.

"6. ,'Tensid': in Detergenzien verwendete organische Stoffe und/oder Zubereitungen, die grenzflächenwirksame Eigenschaften aufweisen und die aus einer oder mehreren hydrophilen und einer oder mehreren hydrophoben Gruppen solcher Art und Größe bestehen, dass die Oberflächenspannung von Wasser nachlässt und sich eine monomolekulare Streuungs- oder Absorptionsschicht an der Schnittstelle zwischen Wasser und Luft bildet, sowie dass sich Emulsionen und/oder Mikroemulsionen und/oder Micellen bilden und Absorptionsvorgänge an den Schnittstellen zwischen Wasser und Festkörpern ablaufen können."

4.2.10. Abänderung 52 (Erwägungsgrund 16)

Die Kommission kann die Abänderung des Parlaments vom Grundsatz her akzeptieren, da die Kriterien für die Ablehnung von Anträgen auf Ausnahmeregelungen in Artikel 6 und nicht in den Anhängen enthalten sind. Daher unterliegen diese Kriterien dem Mitentscheidungsverfahren.

,(16) Die Bestimmung von Testverfahren zur biologischen Abbaubarkeit und das Führen von Verzeichnissen der Ausnahmeregelungen sind technische Angelegenheiten [. Die Festlegung von Kriterien für Ausnahmeregelungen ist eine politische Angelegenheit. Diese Aspekte sind], die zu überarbeiten sind; dabei sind die technischen und wissenschaftlichen sowie die rechtlichen [und politischen ]Entwicklungen zu berücksichtigen."

4.2.11. Abänderung 55 (Artikel 4 Absatz 1)

Der Teil der Abänderung, der die Grenzwerte für die Prüfung der biologischen Abbaubarkeit in Artikel 4 statt in Anhang III platziert, kann nicht akzeptiert werden, da sich diese Grenzwerte eigens auf die in dem genannten Anhang erwähnten Prüfmethoden beziehen. Befinden sich die Grenzwerte im Anhang, können sie bei künftigen Abänderungen der Prüfmethode parallel angepasst, d. h. heraufgesetzt werden.

Damit die Stimmigkeit mit der Einführung einer Definition des Begriffs ,Detergens zu industriellen und institutionellen Zwecken" durch die Abänderung 18 gewährleistet ist, wird dieser Begriff hier verwendet, um klarer herauszustellen, dass Ausnahmeregelungen ausschließlich für diese in geringen Mengen verwendeten Spezialprodukte, und nicht etwa für Haushaltswaschmittel vorgesehen sind. Ohne diesen Zusatz würde die Definition in dem Vorschlag überhaupt nicht verwendet.

Der in der Abänderung des Parlaments enthaltene Zusatz zu den Maßnahmen im Anschluss an einen Antrag auf Ausnahmeregelung ist für die Kommission vom Grundsatz her annehmbar. Da jedoch Artikel 6 die Ablehnung eines Antrags auf Ausnahmeregelung behandelt, und nicht die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung, wird wie folgt umformuliert:

"1. Enthält ein Detergens Tenside, deren aerobe Endabbaurate unter dem in Anhang III bestimmten Wert liegt, [weniger als 60 % in 28 Tagen beträgt oder deren Prüffluessigkeit sich im Rahmen der Prüfungen nach Anhang IV Ziffer 3 als toxisch erwiesen hat]so können die Hersteller von tensidhaltigen Detergenzien zu industriellen und institutionellen Zwecken und/oder von für Detergenzien zu industriellen und institutionellen Zwecken bestimmten Tensiden eine Ausnahmeregelung beantragen. Anträge auf eine Ausnahmeregelung werden gemäß den Bestimmungen der Artikel 5, 6 und 9 gestellt und beschieden[genehmigt]."

4.2.12. Abänderung 57 (Artikel 5)

Die Kommission kann Teile der Abänderung des Parlaments in Bezug auf die Absätze 2 und 3 (außer den letzten Satz) sowie 4 als nützliche Erläuterungen zur Anwendung der Bestimmungen akzeptieren.

Die Teile der Abänderung in Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 4 Absatz 3 in Bezug auf Anhang IV bzw. Prüfstrategien sind nicht annehmbar, da Prüfungen nach Anhang IV für den Nachweis bestimmt sind, dass das Tensid nicht umwelttoxisch ist, obwohl es am Endabbaubarkeitstest gescheitert ist. Die in Anhang IV genannte Testreihe stellt die Mindestvoraussetzung dar. Ein gestuftes Verfahren, bei dem nicht einmal die für die Beurteilung des Toxizitätsrisikos mindestens erforderlichen Informationen gefordert werden, könnte Schlupflöcher für Tenside schaffen, die toxisch sind oder toxische Metaboliten bilden können.

Der Teil der Abänderung von Artikel 4 Absatz 3 bezüglich des Zeitrahmens kann vom Grundsatz her akzeptiert werden. Den Herstellern sollte es nicht möglich sein, Produkte, für die eine Ausnahmeregelung erforderlich ist, unbefristet zu produzieren. Aus diesem Grund muss auch erwähnt werden, dass Artikel 6 Absatz 2 nicht mehr gilt, wenn die Informationen nicht fristgerecht verfügbar gemacht werden. Der Zeitraum, der den Herstellern zur Beibringung der Informationen zugestanden wird, sollte 12 Monate betragen, damit ausreichend Zeit zur Verfügung steht, falls ein Hersteller einen Dritten damit beauftragen muss, für ihn weitere Prüfungen durchzuführen.

Der Teil der Abänderung, der sich auf Artikel 4 Absatz 4 bezieht und die Formulierung ,Auf der Grundlage der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Bewertungen" einführt, kann nicht akzeptiert werden, da die Kommision sich das Recht vorbehalten muss tätig zu werden, wenn Mitgliedstaaten eine Beurteilung nicht rasch genug abschließen. Der Teil der Abänderung, der Artikel 4 Absatz 4 betrifft und durch den ,kann ... bewerten" ersetzt wird durch ,bewertet", kann von der Kommission akzeptiert werden, da er sich logisch aus dem Vorstehenden ergibt.

Der Teil der Abänderung in Bezug auf Artikel 5 Absatz 5 kann nicht akzeptiert werden. Ausnahmegenehmigungen werden auf der Grundlage von Risikobewertungen erteilt, die von den Mitgliedstaaten beurteilt wurden und durch die nachgewiesen wird, dass keine Gefährdung der Umwelt besteht. Daher werden keine Ausnahmeregelungen für Tenside genehmigt, bei denen eine solche Gefährdung gegeben ist. Maßnahmen, die zum Ersatz eines umweltfreundlichen Tensids führen würden, sind nicht gerechtfertigt. Es gibt keine sicherere Alternative zu einem Stoff, von dem keine Gefährdung ausgeht.

Daher hat die Kommission den Text wie folgt umformuliert:

"2. Die Anträge umfassen technische Unterlagen mit sämtlichen Informationen und Begründungen, die zur Bewertung der Sicherheitsaspekte in Bezug auf die spezifische Verwendung von Tensiden in solchen Detergenzien erforderlich sind, die den in Anhang III[Artikel 4 Absatz 1] festgelegten Mindestwerten für die biologische Abbaubarkeit nicht entsprechen. [oder deren Prüffluessigkeit sich im Rahmen der Prüfungen nach Anhang IV Ziffer 3 als toxisch erwiesen hat.]

Über die Ergebnisse der Prüfungen nach Anhang III hinaus umfassen die technischen Unterlagen die Ergebnisse von Prüfungen nach Anhang II und IV.

[2a. Die in Anhang IV Nummer 4 genannten Tests werden auf der Grundlage einer abgestuften Risikobewertung durchgeführt (gestuftes Verfahren). Die Kommission erlässt spätestens ...* eine entsprechende technische Leitlinie nach dem Verfahren des Artikels 12 Absatz 2.

3. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, bei denen Anträge auf Genehmigung einer Ausnahmeregelung gemäß Absatz 1 und 2 gestellt werden, überprüfen die Anträge, bewerten ihre Übereinstimmung mit den Bedingungen für Ausnahmeregelungen und informieren die Kommission unverzüglich über die Ergebnisse.

Hält die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats dies zur Bewertung eines etwaigen Risikos durch einen Stoff und/oder eine Zubereitung für erforderlich, so fordert sie weitere Informationen, Verifikations- und/oder Bestätigungstests für diese Stoffe und/oder Zubereitungen oder ihre Transformationsprodukte an, welche ihr gemäß dieser Verordnung gemeldet wurden oder über die sie gemäß dieser Verordnung informiert wurde. Werden die geforderten[erforderlichen] Angaben nicht innerhalb [einer klar festgelegten Frist] von zwölf Monaten vorgelegt, wird der Antrag als unvollständig und daher als ungültig betrachtet. In einem solchen Fall gilt Artikel 6 Absatz 2 nicht.

[Werden weitere Angaben zu Metaboliten erbeten, sollten abgestufte Teststrategien angewandt werden, um eine möglichst weitgehende Verwendung von In-vitro-Tests und anderen Prüfverfahren ohne Tierversuche zu gewährleisten.]

4. [Auf der Grundlage der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Bewertungen kann die]Die Kommission kann nach dem Verfahren des Artikels 12 Absatz 2 eine Ausnahmeregelung genehmigen. Falls dies vor Genehmigung der Ausnahmeregelung erforderlich ist, bewertet die Kommission die in Absatz 3 dieses Artikels genannten Angelegenheiten weiter.

5. Derartige Ausnahmeregelungen können das Inverkehrbringen und die Verwendung von Tensiden in Detergenzien erlauben, beschränken oder stark einschränken, je nach Ergebnis der ergänzenden Risikobewertung gemäß Anhang IV dieser Verordnung. Sie können eine Frist für die Einstellung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Tensiden in Detergenzien beinhalten. [Eine Ausnahmeregelung muss nach fünf Jahren überprüft werden, und der Antragsteller muss Informationen zum Nachweis darüber vorlegen, dass er an Alternativen arbeitet, die den Erfordernissen des aeroben biologischen Endabbaus entsprechen]."

4.3. Von der Kommission nicht akzeptierte Abänderungen

Die Änderungen 1, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 32, 33, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 49, 55, 56, 57, 59, 60, 61, 62 können von der Kommission nicht akzeptiert werden.

5. Geänderter Vorschlag

Gestützt auf Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag wie vorstehend beschrieben.