22. 7. 68 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 73/5 
RAT 
ANHÖRUNG  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
zu dem  Vorschlag  einer  dritten  Richtlinie  des Rates  für die Angleichung  der  Rechtsvor-
schriften  der  Mitgliedstaaten  über  Arzneispezialitäten 
A. BITTE  UM  STELLUNGNAHME 
Der Rat  hat auf seiner  20. Tagung  am 21. Dezember  1967  beschlossen,  den  Wirtschafts-
und Sozialausschuß  gemäß  Artikel  100  Absatz  2 des  Vertrages  zu folgendem  Vorschlag 
anzuhören:  Vorschlag  einer  dritten  Richtlinie  des Rates  für die Angleichung  der Rechts-
vorschriften  der Mitgliedstaaten  über  Arzneispezialitäten. 
Die Bitte  um  Stellungnahme  wurde  dem  Präsidenten  des  Wirtschafts-  und  Sozialaus-
schusses,  Herrn  L. Major,  vom  Präsidenten  des  Rates,  Herrn  H. Katzer,  mit  Schreiben 
vom  21.  Dezember  1967  übermittelt. 
B. ANHÖRUNG  ZU  FOLGENDEM  TEXT 
Der Text,  zu dem  der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  angehört  wurde,  ist im Amtsblatt 
der Europäischen  Gemeinschaften  Nr.  C 12 vom  21. Februar  1968,  Seite  13, veröffentlicht. 
C. STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  hat  in seiner  70. Sitzungsperiode  am 28./29.  Mai 
1968  in Brüssel  seine  Stellungnahme  zu dem  oben  in Abschnitt  B aufgeführten  Text 
mit 66 Stimmen  der 73 anwesenden  oder  vertretenen  Mitglieder  bei 4 Gegenstimmen  und 
3 Stimmenthaltungen  angenommen. 
Diese  Stellungnahme  lautet  wie  folgt: 
STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
zu dem  Vorschlag  einer  dritten  Richtlinie  des Rates  für die Angleichung  der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten  über  Arzneispezialitäten 
DER  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSS  -
gestützt  auf  das  Schreiben  vom  21.  Dezember  1967, 
mit welchem  der Präsident  des Rates  ihn um Stellung-
nahme  zu dem  „Vorschlag  einer  dritten  Richtlinie 
des Rates  für die Angleichung  der Rechtsvorschriften 
der Mitgliedstaaten  über  Arzneispezialitäten"  er-
suchte, 
gestützt  auf Artikel  100  des  Vertrages  zur  Gründung 
der Europäischen  Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt  auf  den  von  seinem  Präsidenten  nach  Maß-
gabe  von  Artikel  22 der  Geschäftsordnung  gefaßten 
und vom  Plenum  des  Ausschusses  anläßlich  der  Ta-
gung  vom  25. Januar  1968  bestätigten  Beschluß,  den 
bereits  bestehenden  Unterausschuß  „Pharmazeutische 
•Erzeugnisse"  mit  der  Ausarbeitung  des  Entwurfs 
einer  Stellungnahme  zu diesem  Problem  zu befassen, 
gestützt  auf  den  Entwurf  einer  Stellungnahme  des 
Unterausschusses  „Pharmazeutische  Erzeugnisse"  vom 
21. März  1968, 
Nr. C 73/6 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften 22. 7. 68 
gestützt  auf  den  vom  Berichterstatter,  Herrn  De 
Bievre,  vorgelegten  Bericht, 
gestützt  auf  die  Beratungen  anläßlich  seiner  70.  Ta-
gung  am 28./29.  Mai  1968  (Sitzung  am 29. Mai  1968), 
in Erwägung,  daß  der  Richtlinienvorschlag  den  Ab-
schluß  der  Arbeiten  darstellt,  die mit  der  ersten  Richt-
linie  sowie  dem  Vorschlag  einer  zweiten  Richtlinie 
auf dem  Gebiet  der  Angleichung  der  Genehmigungs-
erteilung  für  das  Inverkehrbringen  eingeleitet  bzw. 
fortgeführt  wurden; 
in Erwägung,  daß  mit  den  beiden  ersten  Richtlinien 
die Bestimmungen  vervollständigt  und  harmonisiert 
werden,  die  in den  einzelstaatlichen  Rechtsvorschrif-
ten den  Schutz  der  Volksgesundheit  gewährleisten; 
in Erwägung,  daß  der  Richtlinienvorschlag  dazu  an-
getan  ist,  sowohl  auf  dem  Gebiet  des  freien  Waren-
verkehrs  als  auch  hinsichtlich  der  Gleichgestaltung 
der Wettbewerbsbedingungen  einen  bedeutenden  Fort-
schritt  im Funktionieren  des  gemeinsamen  Marktes 
für Arzneispezialitäten  zu bewirken; 
in Erwägung,  daß  die  mit  dem  Richtlinienvorschlag 
erbrachten  Präzisierungen  geeignet  sein  dürften,  die An-
nahme  der  zweiten  Richtlinie  zu beschleunigen,  deren 
baldige  Anwendung  höchst  wünschenswert  ist,  damit 
sich die  betreffenden  Regeln  bis  zum  Zeitpunkt  der 
Anwendung  der  Bestimmungen  des  derzeitigen  Vor-
schlags  in der  Praxis  hinreichend  eingespielt  haben; 
in Erwägung,  daß  die  Annahme  der  zweiten  Richt-
linie  die  einzige  Voraussetzung  für  die  Notifizierung 
des derzeitigen  Richtlinienvorschlags  bildet,  da sich 
die Mitgliedstaaten  im  übrigen  hinsichtlich  ihrer 
jeweiligen  Rechtsvorschriften  auf den  noch  im Richt-
linienweg  anzugleichenden  Gebieten,  insbesondere 
der Niederlassungsfreiheit,  gegenseitiges  Vertrauen 
schenken  müssen; 
in Erwägung,  daß  alles  getan  werden  muß,  um  die 
Schwierigkeiten  auszuschalten,  welche  sich  den  Mit-
gliedstaaten  bei der  praktischen  Anwendung  der  Vor-
schriften  über  die  gegenseitige  Anerkennung  der  Ge-
nehmigungen  für  das  Inverkehrbringen  stellen  könn-
ten — 
GIBT  FOLGENDE  STELLUNGNAHME  AB: 
Der Ausschuß  billigt  den  Richtlinienvorschlag  vorbe-
haltlich  nachstehender  Anregungen,  Bemerkungen 
und Änderungsvorschläge: 
I. Allgemeine  Bemerkungen 
1. Der  Ausschuß  erkennt  an,  daß  gewisse  Gemein-
schaftsbestimmungen  für die Angleichung  der  Rechts-
vorschriften  der  Mitgliedstaaten  über  Arzneispeziali-
täten  Anlaß  zu unterschiedlichen  Auslegungen  geben 
könnten,  welche  die  Verwirklichung  des  Endziels 
erschweren  würden,  das  in der  Anerkennung  der  von einem  Mitgliedstaat  erteilten  Genehmigungen  für  das 
Inverkehrbringen  durch  alle  übrigen  Mitgliedstaaten 
besteht. 
Damit  derartige  Divergenzen  eingeschränkt  werden, 
sollte  ein  Beratender  Ausschuß  geschaffen  werden, 
welcher  der  Kommission  im Falle  strittiger  Auslegun-
gen Stellungnahmen  vorzulegen  hätte.  Diesem  Bera-
tenden  Ausschuß  würden  von  den  Mitgliedstaaten 
bezeichnete  Sachverständige  sowie  Vertreter  der  an 
diesen  Fragen  interessierten  beruflichen  und  wissen-
schaftlichen  Kreise  angehören,  die  unter  dem  Vorsitz 
der Kommission  tagen  würden. 
Weiterhin  müßte  der  Beratende  Ausschuß  die  Auf-
gaben  ähnlicher  Organe  wahrnehmen,  deren  Schaf-
fung  in den  f rüheren  Stellungnahmen  des  Wirtschafts-
und Sozialausschusses  zu der ersten  und  zweiten  Richt-
linie  vorgeschlagen  wurde.  Das  bedeutet,  daß  ein  ein-
ziger  „Beratender  Ausschuß  für  Arzneispezialitäten" 
eingesetzt  würde,  der  im Bereich  der  Arzneispezialitä-
ten die  einheitliche  Auslegung  sämtlicher  Gemein-
schaftsvorschriften  und  deren  Durchführungsbestim-
mungen  zu gewährleisten  hätte. 
2. Der  Ausschuß  stellt  weiterhin  fest,  daß  die  strikte 
Einhaltung  der  Bestimmungen  bezüglich  der  obliga-
torischen  Eintragung,  die  in der  noch  verbleibenden 
Zeit  bis zum  3. Februar  1970  für alle  in den  Mitglied-
staaten  im  Verkehr  befindlichen  Arzneispezialitäten 
vorzunehmen  ist, schon  heute  in der  Praxis  erhebliche 
materielle  Schwierigkeiten  für  die zuständigen  Behör-
den der  Mitgliedstaaten  aufwirft,  die mit  dem  Näher-
rücken  dieses  Zeitpunkts  zwangsläufig  noch  stärker 
zunehmen  werden. 
Er schlägt  daher  vor,  diese  Eintragung,  welche  die 
gegenseitige  Anerkennung  gestatten  soll,  auf die  neuen 
Spezialitäten  sowie  auf diejenigen  Spezialitäten  zu be-
schränken,  die  sich  bereits  im Handel  befinden  und 
für welche  die  Einführung  in den  innergemein-
schaftlichen  Verkehr  beantragt  wird. 
II. Besondere  Bemerkungen 
Artikel  1 
Der vorgeschlagene  Text  vermittelt  den  Eindruck, 
daß bei  jeder  Arzneispezialität  für  die  Herstellung  in 
gleicher  Weise  wie  für  das  Inverkehrbringen  eine 
Einzelgenehmigung  verlangt  wird,  obgleich  nur  eine 
allgemeine  Herstellungsgenehmigung  nötig  ist. 
Der Ausschuß  schlägt  daher  vor,  den  Wortlaut  von 
Artikel  1 durch  folgenden  Text  zu ersetzen: 
„Die  Mitgliedstaaten  erkennen  die  Gültigkeit  der 
in der  Richtlinie  des  Rates  vom  26.  Januar  1965 
vorgesehenen  Genehmigung  für  das  Inverkehr-
bringen  einer  Arzneispezialität,  die  in dem  her-
stellenden  Mitgliedstaat  erteilt  wurde,  auf  ihrem 
eigenen  Hoheitsgebiet  an,  wenn  ihnen  die  in Arti-
kel 2 dieser  Richtlinie  aufgeführten  Unterlagen  zu-
gegangen  sind." 
22. 7. 68 Amtsblatt  der  Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 73/7 
Artikel  2 
Der Ausschuß  stellt  fest,  daß  der  Textvorschlag  nicht 
der Existenz  mehrerer  Amtssprachen  in einem  Mit-
gliedstaat  Rechnung  trägt:  Diese  Mehrsprachigkeit 
darf nicht  die Verpflichtung  nach  sich  ziehen,  daß  die 
dem betreffenden  Staat  für die Gültigkeitsanerkennung 
zuzuleitenden  Unterlagen  in mehrere  Sprachen  zu 
übersetzen  sind. 
Um ferner  jede  Streitfrage  in bezug  auf  die  Zustän-
digkeit  des  Übersetzers  auszuschließen,  sollte  die Be-
urteilung  dieser  Zuständigkeit  dem  Mitgliedstaat 
überlassen  bleiben,  der  die  Gültigkeitsanerkennung 
vorzunehmen  hat. 
Der Ausschuß  schlägt  daher  vor,  den  "Wortlaut  des 
zweiten  Absatzes  folgendermaßen  zu ändern: 
„Die  für  das  Inverkehrbringen  verantwortliche 
Person  legt  Übersetzungen  in eine  Amtssprache 
eines  jeden  von  ihr  bezeichneten  Mitgliedstaats 
vor; die Übersetzungen  werden  in dem  jeweiligen 
Mitgliedstaat  von  einer  hierzu  befugten  Person 
beglaubigt." 
Artikel  6 
Der Ausschuß  schlägt  vor,  einen  dritten  Absatz  fol-
genden  Wortlauts  hinzuzufügen: 
,,Jede  Entscheidung  gemäß  Absatz  1 ist unver-
züglich  der  Kommission  mitzuteilen." 
Artikel  7 
Nach  Auffassung  des Ausschusses  ist es unerläßlich, 
daß den  zuständigen  Stellen  nur  eine  kurze  Frist  ein-
geräumt  wird,  um  zu einer  „gemeinsamen  Auffas-
sung"  im Sinne  von  Absatz  2 zu gelangen. 
Andererseits  stellt  der Ausschuß  fest,  daß  diese  kurze 
Frist  dann  nicht  ausreichen  dürfte,  wenn  die Mitglied-
Staaten,  zwischen  denen  die Meinungsverschiedenheit 
besteht,  veranlaßt  werden,  ihre  jeweiligen  Sachver-
ständigen  zu Besprechungen  zusammentreten  zu las-
sen. 
Wird  bei  diesen  Gesprächen  keine  Einigung  erzielt, 
so werden  die  betreffenden  Sachverständigen  nach 
der Vorlage  auf Veranlassung  der  Kommission  noch-
mals  zusammengerufen;  diese  Wiederholung  sollte 
vermieden  werden. 
Der Ausschuß  spricht  sich  dafür  aus,  daß  an der  von 
der Kommission  einberufenen  Sachverständigensitzung 
nicht  nur  die Sachverständigen  der  betreffenden  Mit-
gliedstaaten,  sondern  auch  diejenigen  der  anderen 
Mitgliedstaaten,  die an der Gültigkeitserklärung  inter-
essiert  sind,  teilnehmen. 
Wie bereits  in den  „Allgemeinen  Bemerkungen"  ausge-
führt,  sollten  die im vorstehenden  Absatz  erwähnten 
Sachverständigen  mit  den  Vertretern  der  betroffenen 
beruflichen  und  wissenschaftlichen  Kreise  einen  stän-
digen  Beratenden  Ausschuß  für  Arzneispezialitäten 
bilden,  welcher  der  Kommission  bei  Meinungsver-
schiedenheiten  zu den  Durchführungsbestimmungen 
und bei  einer  nicht  einheitlichen  Auslegung  der  Ge-meinschaftsvorschriften  Stellungnahmen  vorzulegen 
hätte. 
Demgemäß  schlägt  er vor,  die Absätze  2 und  3 dieses 
Artikels  folgendermaßen  neuzufassen: 
„Gelingt  es den  zuständigen  Behörden  der  Mit-
gliedstaaten  nicht,  bei ihrer  ersten  Kontaktnahme 
zu einer  gemeinsamen  Auffassung  zu gelangen,  so 
unterrichten  sie hiervon  unverzüglich  die Kommis-
sion der Europäischen  Gemeinschaften. 
Die Kommission  beruft  den  Beratenden  Ausschuß 
für Arzneispezialitäten  ein und  legt  ihm  die Frage 
vor. 
Dieser  Ausschuß  ist eine  ständige  Einrichtung. 
Ihm gehören  von  den  Mitgliedstaaten  bezeichnete 
Sachverständige  sowie  Vertreter  der  betroffenen 
beruflichen  und  wissenschaftlichen  Kreise  an. Den 
Vorsitz  führt  die  Kommission.  Die  Aufgabe  des 
Ausschusses  besteht  darin,  der  Kommission  bei 
Meinungsverschiedenheiten  über  die  Durchfüh-
rungsbestimmungen  und  im Falle  unterschiedlicher 
Auslegung  der Gemeinschaftsvorschriften  Stellung-
nahmen  zu unterbreiten. 
Die Kommission  verfaßt  auf der  Grundlage  dieser 
Stellungnahme  einen  Bericht  und  gibt  erforderli-
chenfalls  geeignete  Empfehlungen  ab." 
Artikel  8 
Nach  Auffassung  des  Ausschusses  ist  der  Begriff 
„produits  medicinaux  et pharmaceutiques"  im fran-
zösischen  Text  überholt;  um  eine  Übereinstimmung 
mit der  Richtlinie  vom  26. Januar  1965  herzustellen, 
sollte  dieser  Begriff  durch  den  Ausdruck  „medica-
ments"  ersetzt  werden.  (Entsprechendes  gilt  für  den 
niederländischen  und  den  italienischen  Text.) 
Ferner  dürfte  es eine  zusätzliche  Sicherheit  für  den 
öffentlichen  Gesundheitsschutz  bedeuten,  wenn  neben 
der in diesem  Artikel  erwähnten  Leitung  durch  den 
Apotheker  eine  ständige  Aufsicht  vorgeschrieben  und 
darüber  hinaus  präzisiert  würde,  daß  es sich  bei dem 
genannten  Befähigungsnachweis  um  das  Abschluß-
examen  eines  Universitätsstudiums  handeln  muß,  das 
den Vorschriften  des  betreffenden  Landes  entspricht. 
Der Ausschuß  schlägt  daher  für  diesen  Artikel  fol-
genden  Text  vor: 
„Bis  zu einer  Koordinierung  der  Bestimmungen 
über  die Herstellung  von  Arzneimitteln  treffen  die 
Mitgliedstaaten  alle  zweckdienlichen  Maßnahmen, 
um zu  gewährleisten,  daß  Arzneispezialitäten 
unter  der  ständigen  Aufsicht  und  der  Leitung  des 
Apothekers  oder  einer  Person  hergestellt  und  kon-
trolliert  werden,  die neben  dem  für die Ausübung 
dieser  Tätigkeit  vorgeschriebenen  Universitäts-
Abschlußzeugnis  eine  zumindest  dreijährige  Be-
rufserfahrung  auf dem  Gebiet  der Herstellung  und 
der Kontrolle  von  Arzneispezialitäten  besitzt." 
Artikel  9 
Der Ausschuß  gibt  dem  Wunsch  Ausdruck,  daß  die 
zweite  Richtlinie  kurzfristig  an die  Mitgliedstaaten 
gerichtet  wird,  um  diesen  Gelegenheit  zu geben,  die 
Nr. C 73/8 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften 22. 7. 68 
nötigen  praktischen  Erfahrungen  mit der Anwendung 
der beiden  ersten  Richtlinien  zu sammeln,  bevor  — 
und dann  ohne  vielfache  Beanstandungen  — zur 
gegenseitigen  Gültigkeitsanerkennung  gemäß  der vor-
liegenden  Richtlinie  übergegangen  wird.  Zu diesem 
Zweck  sollte  die  vorliegende  Richtlinie  spätestens 
zwei  Jahre  nach  Ablauf  der Übergangszeit  angewandt 
werden. 
Geschehen  zu Brüssel  am 29. Mai  1968. Der Ausschuß  schlägt  daher  vor,  Absatz  2 dieses 
Artikels  folgendermaßen  zu formulieren: 
„Die  geänderten  Rechtsvorschriften  werden  spä-
testens  zwei  Jahre  nach  Ablauf  der  in Absatz  1 
genannten  Übergangszeit  angewandt." 
Der Präsident 
des Wirtschafts-  und  Sozialausschusses 
Louis  MAJOR 
ANHÖRUNG  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
zu dem  Vorschlag  für eine  Verordnung  des Rates  über  die gemeinsame  Marktorganisation 
für bestimmte  in Anhang  II des Vertrages  aufgeführte  Erzeugnisse 
A. BITTE  UM  STELLUNGNAHME 
Der Rat  hat  auf seiner  34. Tagung  am 29. und  30. April  1968  beschlossen,  den  Wirt-
schafts-  und  Sozialausschuß  fakultativ  zu folgendem  Verordnungsvorschlag  anzuhören: 
Vorschlag  für eine  Verordnung  des  Rates  über  die gemeinsame  Marktorganisation  für 
bestimmte  in Anhang  II des Vertrages  aufgeführte  Erzeugnisse. 
Die Bitte  um  Stellungnahme  wurde  dem  Präsidenten  des  Wirtschafts-  und  Sozialaus-
schusses  vom  Präsidenten  des Rates  mit Schreiben  vom  2. Mai  1968  übermittelt. 
B. ANHÖRUNG  ZU  FOLGENDEM  TEXT 
Der Text,  zu dem  die Anhörung  erfolgte,  ist im Amtsblatt  der  Europäischen  Gemein-
schaften  Nr.  C 44 vom  9. Mai  1968,  S. 16, veröffentlicht  worden. 
C. STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
Der Wirtschafts-  und  Sozialausschuß  hat in seiner  70. Sitzungsperiode  am 28. und  29. 
Mai 1968  in Brüssel  seine  Stellungnahme  zu dem  oben  in Abschnitt  B aufgeführten  Text 
mit 67 Stimmen  der 72 anwesenden  oder  vertretenen  Mitglieder  bei 5 Stimmenthaltungen 
angenommen. 
Diese  Stellungnahme  lautet  wie  folgt: 
STELLUNGNAHME  DES  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSSES 
zu dem  Vorschlag  einer  Verordnung  des  Rates  über  die  gemeinsame  Marktorganisation  für 
bestimmte  in Anhang  II des Vertrages  aufgeführte  Erzeugnisse 
DER  WIRTSCHAFTS-  UND  SOZIALAUSSCHUSS  -
gestützt  auf das  Schreiben  vom  2. Mai  1968,  mit wel-
chem  der Präsident  des Ministerrats  ihn um Stellung-
nahme  zu dem  Vorschlag  einer  Verordnung  des Rates 
über  die gemeinsame  Marktorganisation  für bestimm-
te in Anhang  II des Vertrages  aufgeführte  Erzeugnisse 
ersuchte, 
gestützt  auf den  Vertrag  zur Gründung  der  Europä-
ischen  Wirtschaftsgemeinschaft,  insbesondere  auf die 
Artikel  43 und  198, 
gestützt  auf  den  Beschluß  seines  Präsidenten,  die 
fachliche  Gruppe  für Landwirtschaft  mit der  Vorbe-
reitung  der Arbeiten  zu befassen. gestützt  auf Artikel  47 seiner  Geschäftsordnung, 
gestützt  auf die Stellungnahme  der fachlichen  Gruppe 
für Landwirtschaft, 
gestützt  auf den  vom  Berichterstatter,  Herrn  Yverneau, 
vorgelegten  Bericht, 
gestützt  auf die  Beratungen  anläßlich  seiner  70. Ta-
gung  am 28./29.  Mai  1968, 
in Erwägung  des  fortgeschrittenen  Standes  der  ge-
meinsamen  Agrarpolitik  und  insbesondere  der  Tat-
sache,  daß  ungefähr  80 v.H.  der Agrarerzeugnisse  in 
gemeinsamen  Marktorganisationen  erfaßt  sind;