6. 3. 89 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr. C 56/47 
Stellungnahme zu dem Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über ein spezifisches 
Forschungsprogramm im Gesundheitsbereich: prädiktive Medizin: Analyse des menschlichen 
Genoms (1989-1991) 
(89/C 56/18) 
Der Rat beschloß am 9. August 1988, den Wirtschafts- und Sozialausschuß gemäß Arti­
kel 130 q des EWG-Vertrags um Stellungnahme zu vorgenannter Vorlage zu ersuchen. 
Die mit der Vorbereitung der Arbeiten beauftragte Fachgruppe Umweltschutz, Gesundheits­
wesen und Verbrauch nahm ihre Stellungnahme am 29. November 1988 an. Berichterstatterin 
war Frau Tiemann. 
Der Ausschuß verabschiedete auf seiner 261. Plenartagung (Sitzung vom 14. Dezember 1988) 
ohne Gegenstimmen bei 1 Stimmenthaltung folgende Stellungnahme. 
1. Einleitung 
1.1. Das Projekt der Kommission ist Teil des derzeit 
laufenden Rahmenprogramms Forschung und techno­
logische Entwicklung (1987-1991), in dem in der Aktion 
„Lebensqualität" in der Forschungslinie 1.1 „Gesund­
heit" die Einführung neuer Tätigkeiten im Zusammen­
hang mit der Entwicklung der prädiktiven Medizin 
vorgesehen ist. 
1.2. Das Programm zielt auf die Gewinnung besserer 
Erkenntnisse über das menschliche Genom ab. Hier­
durch sollen insbesondere neue diagnostische Möglich­
keiten eröffnet werden, um durch Analyse des menschli­
chen Genoms besondere Prädispositionen erkennen und 
damit Krankheiten vorbeugen bzw. sie besser und früh­
zeitig behandeln zu können. 
In einem ersten Schritt sollen Genkarten erstellt werden, 
mit deren Hilfe später Genabweichungen festgestellt 
werden können. Zusätzlich sollen geordnete Gruppen 
von DNA-Fragmenten in Klonbibliotheken gesammelt 
werden. Hierauf sollen später weitere Arbeiten auf­
bauen. 
Weder eine Totalanalyse noch irgendwelche vererbba­
ren Änderungen des Genoms sind Gegenstand dieses 
Arbeitsprogramms und dürfen dies auch zukünftig nicht 
sein. Der Text der Kommission sollte dies klarer beto­
nen, um eventuellen Mißverständnissen vorzubeugen; 
außerdem sollte ein nachdrückliches Verbot von Gen­
manipulationen ausgesprochen werden. 
2. Allgemeine Bemerkungen 
2.1. Die besondere Problematik prädiktiver Medizin 
2.1.1. Nutzung von Forschungsmöglich­
keiten 
Trotz großer Sorge um die Konsequenzen, die sich 
aus Genforschung allgemein ergeben können, wird die 
Zielsetzung der Kommission grundsätzlich begrüßt. Die 
Vorlage muß jedoch im Hinblick auf die bestehenden 
grundsätzlichen Bedenken, die im Folgenden geäußert 
werden, angepaßt werden. Es wäre zutiefst inhuman, Patienten die notwendigen 
Diagnose- und Behandlungsverfahren, die sich aufgrund 
neuester medizinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisse 
und technologischer Möglichkeiten ergeben, vorzuent­
halten. Es ist deshalb notwendig, die jeweils individuell 
erforderliche, wirksame, zweckmäßige und ausreichen­
de Therapie zu sichern oder zu erforschen. 
Krankheiten zu verhindern bzw. möglichst frühzeitig 
wirksam behandeln zu können, muß oberstes Ziel eines 
jeden Gesundheitswesens sein. Auch wenn vergleichs­
weise weniger Menschen von ausschließlich genetisch 
bedingten als von erworbenen Krankheiten und Behin­
derungen betroffen sind, kann prädiktive Medizin zu 
einem der wirksamsten Mittel der Prävention gegen 
Krankheiten werden. Denn gerade häufige Volkskrank­
heiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, 
Krebs haben häufig eine erbliche Komponente. 
Diese Forschungsmöglichkeiten müssen auch deshalb 
genutzt werden, um der europäischen Industrie in die­
sem Bereich ihre hervorragende Position auf dem Welt­
markt zu erhalten. Grundsätzlich muß jedoch herausge­
stellt werden: In keinem Fall darf diese Form der Medi­
zinpolitik zu Eingriffen in die Persönlichkeit des einzel­
nen, seine Selbstbestimmung und seine Teilnahme am 
gesellschaftlichen Leben und Arbeitsleben führen. 
2.1.2. Ethische Aspekte der Genfor­
schung 
Bei allem Vertrauen in die Wissenschaft und Kreativität 
der Forschung darf aber nicht vergessen werden, daß 
es auch bei gesicherten ethisch-moralischen Grundlagen 
und noch so großem wissenschaftlichen Fortschritt auch 
Grenzen geben muß. Forschung, die dem Menschen 
dienen soll, erfordert Selbstbeschränkung, um die For­
schungsergebnisse beherrschbar zu machen und vor 
Mißbrauch zu schützen. 
Dies gilt für prädiktive Medizin in ganz besonderer 
Weise. 
Das menschliche Genom kennzeichnet den einzelnen 
Menschen selbst, seine individuellen Anlagen und seine 
Persönlichkeit. Der Respekt vor dem menschlichen Indi­
viduum und die Menschenwürde gebieten deshalb be­
sondere ethische Sensibilität, besondere juristische Kau-
telen und möglicherweise Selbstbeschränkung bei jeder 
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Beschäftigung mit dem menschlichen Genom. Die 
Selbstbestimmung des Menschen darf durch Genfor­
schungen in keinem Fall gefährdet werden. 
Es wird in diesem Zusammenhang besonders auch auf 
den Bericht des Ausschusses für Recht und Bürgerrechte 
des Europäischen Parlaments zu den ethischen und 
rechtlichen Problemen der Genmanipulation verwiesen. 
Zwar sieht der erste Forschungsschritt erst vor allem 
den Aufbau eines Forschungsverbundes vor. Da aber 
gerade im Rahmen der Genforschung die Gefahr einer 
Verselbständigung der gewonnenen Erkenntnisse und 
die Gefahr besteht, daß wissenschaftliche oder wirt­
schaftliche Interessen ein späteres Innehalten unmöglich 
machen, bedarf es jetzt schon einer umfassenden Abwä­
gung zwischen dem auf lange Sicht zu erwartenden 
Nutzen der geplanten Forschungen für den Patienten 
auf der einen Seite und den ethischen Aspekten anderer­
seits. Diese darf in keinem Fall gegenüber Erwägungen 
der Kostenersparnis für die Gesundheitssysteme bzw. 
politischen oder kommerziellen Aspekten zurücktreten. 
Von vornherein muß das Forschungsprogramm deshalb 
um ein weiteres Programm ergänzt werden, das eine 
umfassende Forschung über die Risiken und Möglich­
keiten einer Risikobegrenzung beinhaltet. 
Die ethischen Aspekte, die die Kommission im Zusam­
menhang mit ihrem Projekt anspricht, können nicht 
ernst genug genommen werden. Sie sind jedoch zu 
pauschal und bieten in dieser Form kein wirksames 
Mittel gegenüber möglichem Mißbrauch. 
Zur Überwachung des laufenden Programms und ande­
rer Programme ähnlicher Problematik sollte eine Ethik-
Kommission eingesetzt werden. Die Mitglieder dieses 
Gremiums sollten von den Mitgliedstaaten aus dem 
Kreis von Wissenschaftlern verschiedener Fachrichtun­
gen sowie Vertretern der relevanten gesellschaftlichen 
Gruppen benannt werden. 
Diese Ethik-Kommission müßte die Grenzen der Gen­
forschung abstecken und ethische Maßstäbe aufstellen, 
die für alle Forschungsarbeiten zu beachten sind. Zu­
dem sollte diesese Gremium die Kommission bei der 
Durchführung des Programms unterstützen durch Prü­
fung der Bewerber für Forschungsverträge und jährliche 
Prüfung der Einhaltung der einzuhaltenden Kriterien. 
Die Kommission sollte auf der Grundlage der Definitio­
nen der Ethik-Kommission in einem Grundkodex die 
ethischen und moralischen Grenzen definieren, die im 
Rahmen dieses Programms nicht überschritten werden 
dürfen. Die so definierten Grundsätze sollten ihren Nie­
derschlag in einer Rahmenrichtlinie finden. Um diese 
Grundsätze aber über dieses Programm hinaus sicher­
zustellen, müssen Hand in Hand mit dem Genfor­
schungsprogramm der Kommission konkrete Bestre­
bungen zu einer langfristigen Vereinheitlichung der 
rechtlichen Bestimmungen über die Genmedizin in 
Angriff genommen werden. 
Der vorgenannte Grundkodex ist von den Betroffenen 
als genauso zwingend anzusehen wie eine Rechtsvor­
schrift. 
Daher müssen an seiner Abfassung nicht nur Mediziner 
und andere Forschüngsspezialisten auf dem Gebiet der prädiktiven Medizin beteiligt werden, sondern auch 
Rechtswissenschaftler und Persönlichkeiten von hohem 
moralischem Ansehen. 
2.1.3. Soziale Folgen prädiktiver Me­
dizin 
Prädiktive Medizin wird nicht ohne soziale Folgen blei­
ben. Die Kommission wird gebeten, im Zusammenwir­
ken mit den gesellschaftlich relevanten Gruppen der 
Gemeinschaft zu untersuchen, welche sozialen Folgen 
bei der Anwendung dieser Medizin zu erwarten wären. 
Solche Folgen können besonders einen Menschen tref­
fen, bei dem ein genetischer Schaden diagnostiziert wor­
den ist, dem aber therapeutisch nicht geholfen werden 
kann, weil die Therapiemöglichkeiten den Stand der 
gentechnischen Diagnosemöglichkeiten jahrzehntelang 
weitaus nicht erreichen können. 
Es muß sichergestellt werden, daß durch Einsatz der 
prädiktiven Medizin nicht ganze Gruppen in ihrer sozia­
len, kulturellen und wirtschaftlichen Entwicklung be­
einträchtigt werden. Maßstab für den Einsatz der neuen 
diagnostischen Möglichkeiten darf nur das Wohl des 
Einzelnen und seiner Familie sein, nicht andere gesell­
schaftliche Interessen. Insbesondere muß jegliche Dis­
kriminierung von Familien verboten sein, die sich für 
ein behindertes Kind entschieden haben. 
Es besteht das Risiko, daß das durch Genforschung 
gewonnene Wissen in Zukunft auf dem Arbeitsmarkt 
eingesetzt wird, um durch Einstellungstests bzw. Wie­
derholungstests während des Berufslebens eine unange­
messene Selektion der Arbeitnehmer zu erreichen. Dies 
muß von vornherein verboten werden. Ein entsprechen­
des Verbot muß in den Katalog der seit langem gefor­
derten sozialen Grundnormen der Gemeinschaft aufge­
nommen werden. 
In Übereinstimmung mit dem Ausschuß für Recht und 
Bürgerrechte des Europäischen Parlaments ist zu for­
dern, daß 
— genetische Analysen auf keinen Fall für das wissen­
schaftlich fragwürdige und politisch unannehmbare 
Ziel eines positiv zu verbessernden Gen-Pools der 
Bevölkerung verwendet werden, 
— das Prinzip der individuellen Selbstbestimmung des 
Untersuchten gegenüber den wirtschaftlichen 
Zwängen der Gesundheitssysteme unbedingten Vor­
rang hat, 
— die Erstellung individueller Genkarten sowie deren 
Speicherung und eventuelle Auswertung durch 
staatliche oder private Organisationen verboten 
sind und nur im Rahmen individueller medizinisch­
genetischer Beratung erfolgen dürfen, 
— die Entwicklung genetischer Strategien zur Lösung 
sozialer Probleme unterbleibt, 
— die Selektion individuell anfälliger Arbeitnehmer in 
keinem Fall die Alternative zur weiteren Verringe­
rung der objektiven Belastung am Arbeitsplatz sein 
kann, 
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— genetische  Analysen  für Reihenuntersuchungen  ge-
nerell  untersagt  werden, 
— das  Auskunftsrecht  des Arbeitgebers  und  der  Um-
fang  betriebsärztlicher  Untersuchung  bei der  Ein-
stellung  auf die  gegenwärtige  Gesundheit  und  die 
Ersetzbarkeit  für  den  vorgesehenen  Arbeitsplatz 
begrenzt  bleiben  und  etwaige  Verletzungen  der 
Grenzen  des  Fragerechts  strafrechtlich  geahndet 
werden, 
— die  genetischen  Daten  über  Arbeitnehmer  durch  be-
sondere  Maßnahmen  vor  Mißbrauch  durch  Dritte 
geschützt  werden, 
— genetische  Analysen  nicht  zur  Voraussetzung  des 
Abschlusses  eines  Versicherungsvertrags  gemacht 
werden  dürfen;  in dem  Formular,  das der Versiche-
rungsnehmer  vor  Vertragsabschluß  erhält,  sollte 
eine entsprechende  Klausel  enthalten  sein, 
— Versicherer  keinen  Anspruch  auf  Mitteilung  der 
dem Versicherungsnehmer  bekannten  genetischen 
Daten  haben. 
2.2. Internationale  Zusammenarbeit 
Das Projekt  trägt  dazu  bei,  den  hohen  wissenschaftli-
chen  Standard  der europäischen  Medizin  weiterzuent-
wickeln  und  ihre  Wettbewerbsfähigkeit  weltweit  zu si-
chern. 
Ein Engagement  Europas  mit  seiner  demokratischen 
und rechtsstaatlichen  Tradition  ist gerade  hier  erforder-
lich. Es wird  jedoch  dringend  empfohlen,  das europäi-
sche  Projekt  im Kontakt  und  gegenseitiger  Information 
mit Forschungen  in anderen  Ländern  durchzuführen. 
3. Besondere  Kautelen  der Durchführung 
3.1. In  jedem  Fall  bedarf  es von  vornherein  besonde-
re Kautelen  für die Durchführung  des Projektes. 
So muß  schon  jetzt  festgelegt  werden, 
— daß  umgehend  von  der Kommission  ein Forschungs-
programm  erarbeitet  werden  muß,  mit  dem  aus-
drücklichen  Ziel  zu erforschen,  wie  die Bürger  der 
Gemeinschaft  vor  einer  mißbräuchlichen  Verwen-
dung  der Kenntnisse  über  das  menschliche  Genom 
soweit  wie  möglich  geschützt  werden  können, 
— daß  es weder  medizinische  Indikationen  noch 
ethische  Rechtfertigungen  für vererbbare  Verände-
rungen  des  Genoms  gibt.  Es muß  ein  eindeutiges 
Verbot  derartiger  Genmanipulationen  erfolgen, 
— daß  sich  das  Projekt  ausschließlich  auf die für die 
Erzielung  weiterführender  Forschungsergebnisse  er-
forderlichen  Genkarten  und  Klonbibliotheken  be-
schränkt  und  hierüber  genaue  vertrauliche  Auf-
zeichnungen  zu führen  sind, 
— daß  Untersuchungen  an menschlichen  Genomen  nur 
bei voller  Aufklärung  und  mit  schriftlicher  und  un-
mißverständlich  zum  Ausdruck  gebrachter  Einwilli-
gung  der  Betroffenen  sowie  unter  strengster  Ach-tung  ihres  Persönlichkeitsrechts  und  nach  den Richt-
linien  ärztlichen  Handelns,  die von  ethischen  und 
moralischen  Grundsätzen  bestimmt  werden,  durch-
geführt  werden  können, 
— daß  die  mit  der  Forschung  befaßten  Personen 
strengster  Verschwiegenheitspflicht  über  die persön-
lichen  Umstände  der  Betroffenen  unterliegen  und 
der Schutz  der Daten  der Betroffenen  voll  gewähr-
leistet  ist, 
— daß  eine  Zusammenarbeit  mit in medizinischer*  Fra-
gen sachkompetenten  Juristen,  mit Moraltheologen, 
Psychologen,  ggf.  anderen  sachkundigen  Personen 
wie Soziologen  u.ä.  sowie  mit Vertretern  der Arbeit-
geber,  Arbeitnehmer  und  der Verbraucherverbände 
erfolgt.  Zur  Prüfung  ethischer  Fragestellungen  sind 
besondere  gezielte,  das Programm  begleitende  Auf-
träge  zu vergeben.  Anträge  dürfen  nur unter  Einbe-
ziehung  der lokalen  Ethik-Kommissionen  genehmigt 
werden. 
3.2. Öffentlichkeitsarbeit 
Die Meinungen  über  Genforschung  im allgemeinen  und 
das vorliegende  Projekt  im besonderen  gehen  weit  aus-
einander  und  reichen  von  unzulässiger  Verharmlosung 
bis hin zu den  schlimmsten  Befürchtungen. 
Es bedarf  deshalb  einer  besonderen  Öffentlichkeitsar-
beit.  Die  Öffentlichkeit  müß  über  Ziel  und  Zweck  des 
Vorhabens  unterrichtet  werden.  Sie muß  über  den  un-
mittelbaren  Nutzen,  aber  auch  die  möglichen  Folgen 
für zukünftige  Generationen  mit  entsprechend  fachlich 
fundierter  und  sachlicher  Berichterstattung  informiert 
werden.  Die  Kommission  muß  dieser  Öffentlichkeitsar-
beit hohe  Priorität  einräumen,  da die Verwirklichung 
des mit  dem  Projekt  angestrebten  gesundheitspoli-
tischen  Ziels  einen  weitgehenden  gesellschaftlichen 
Konsens  voraussetzen. 
Die Kommission  muß  schließlich  weltweit  über  die 
Probleme  und  Gefahren  von Genforschung  informieren, 
um von  Europa  das  erforderliche  Problembewußtsein 
auf diesem  Gebiet  ausgehen  zu lassen. 
4. Besondere  Anmerkungen 
4.1. Zu  Artikel  1 
Innerhalb  der vorgesehenen  3 Jahre  dürfte  der Aufbau 
eines  Forschungsverbundes  möglich  sein  und  so durch 
Koordinierung  der schon  jetzt  getrennt  laufenden  Akti-
vitäten  der  Grundstein  für  bedeutende  Forschungs-
ergebnisse  gelegt  werden. 
Diese  Bemühungen  werden  zwar  dazu  beitragen,  die 
bereits  existierenden  Karten  etwas  zu verfeinern.  Der 
wünschenswerte  Grad  von  Genauigkeit  wird  aber  für 
das gesamte  menschliche  Genom  in drei  Jahren  nicht 
zu erreichen  sein. 
Nr. C 56/50 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 6. 3. 89 
4.2. Zu Artikel 2 
4.2.1. Die vorgesehenen finanziellen Mittel erschei­
nen gering. Dies darf nicht dazu führen, daß die erfor­
derlichen ethischen Untersuchungen sowie Aufklä­
rungsaktionen unterbleiben. 
In jedem Fall müßte aber finanziell gesichert sein, daß 
das geplante fünfjährige Anschlußprogramm durchge­
führt werden kann, sobald die entsprechenden For­
schungsergebnisse der ersten Stufe vorliegen. 
4.2.2. Es ist in diesem Zusammenhang zu prüfen, 
inwieweit das Forschungsprojekt vorerst eingesetzt wer­
den könnte, um durch gezielten Einsatz der Mittel we­
nigstens auf Teilbereichen signifikante Ergebnisse erzie­
len zu können. Denkbar wäre eine Beschränkung der 
Klonbibliotheken auf bestimmte Chromosomenregio­
nen oder der Auswahl zusätzlicher Familien im Hinblick 
auf bestimmte genetische Defekte. 
4.3. Zu Artikel 3 
Die detaillierten Angaben für die Programmdurchfüh­
rung müssen von vornherein als wesentlichen Bestand­
teil die Kautelen für die Sicherung der genannten 
ethischen Aspekte beinhalten. 
4.4. Zu Artikel 4 Ziffer 1 und 2 
Auch der Wirtschafts- und Sozialausschuß muß über 
die Bewertung der Ergebnisse informiert werden. 
4.5. Zu Artikel 5 Ziffer 1 
4.5.1. Bei der Durchführung des Programms wäre 
sicher größere Effizienz zu erreichen, wenn einzelne 
Geschehen zu Brüssel am 14 Dezember 1988. zentrale Einrichtungen (z.B. in der Datensammlung und 
der -Verarbeitung) aktiv eine Service- und Verteilerfunk­
tion übernehmen, während die Aufgabe der Forschung 
zum Erhalten der Daten sowie der Herstellung und 
Charakterisierung von Klonen möglichst verteilt von 
selbständigen Forschergruppen übernommen wird. Da­
bei sollte eine national ausgewogene Berücksichtigung 
leistungsfähiger Institute erfolgen. 
4.5.2. Für die wesentlichsten Forschungsschritte 
müssen öffentliche Ausschreibungen vorgesehen wer­
den, um die Objektivität des Vergabeverfahrens zu ge­
währleisten. Bei der Vergabe muß die Kommission das 
Votum unabhängiger Fachgutachter zur Prüfung der 
fachlichen Qualität der Anträge berücksichtigen. 
4.6. Zu Artikel 5 Ziffer 2 
4.6.1. Bezüglich der genannten Rechte und Ver­
pflichtungen sind Konkretisierungen in Gestalt von 
Vorgaben für die abzuschließenden Verträge unbedingt 
erforderlich. 
4.6.2. Die Vergabe der Mittel muß daran geknüpft 
werden, ob die jeweiligen Bewerbungsunterlagen diesen 
Vorgaben entsprechen. 
Nur auf diese Weise können die Zielsetzung des For­
schungsprojekts und die besonders einzuhaltenden Kau­
telen (s. oben) gewährleistet werden. 
Der Mustervertrag, der für die Vergabe der Aufträge 
gelten soll, erfüllt diese Voraussetzungen noch nicht. Es 
wird deshalb angeregt, in einer speziellen Anlage zu 
diesem Mustervertrag den Bewerber an die Zielsetzun­
gen und Kontrollen des Programms zu binden. Die 
Europäische Ethik-Kommission hat darüber zu wachen, 
daß alle Verträge den Anforderungen des geforderten 
Grundkodex entsprechen. 
Der Präsident 
des Wirtschafts- und Sozialausschusses 
Alberto MASPRONE