Nr. C 330/32 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 31. 12. 90 
Vorschlag für eine Richtlinie (EWG) des Rates zur Aufhebung der Richtlinie 87/22/EWG zur 
Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch 
hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie 
KOM(90) 283 endg. — SYN 312 
(Von der Kommission vorgelegt am 14. November 1990) 
(90/C 330/04) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS­
GEMEINSCHAFT — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, lieh, die dem Ausschuß für Arzneispezialitäten beziehungs­
weise dem Ausschuß für Tierarzneimittel gemäß Richtlinie 
87/22/EWG vor dem 1. Januar 1993 vorgelegt werden — 
auf Vorschlag der -Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus­
schusses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Die Bestimmungen der Richtlinie des Rates 87/22/EWG (*) 
sind durch die Bestimmungen der Verordnung (EWG) 
.../... vom . . . zur Festlegung von Gemeinschaftsverfah­
ren für die Zulassung und Überwachung von Human- und 
Tierarzneimitteln sowie die Schaffung einer europäischen 
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (2) und durch 
die Richtlinie des Rates 88/182/EWG vom 22. März 1988 
zur Änderung der Richtlinie 83/189/EWG über ein Infor­
mationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und techni­
schen Vorschriften (3) ersetzt worden. HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
Die Richtlinie des Rates 87/22/EWG wird mit Wirkung 
vom 1. Januar 1993 aufgehoben. 
Artikel 2 
Anträge auf Zulassung, die dem Ausschuß für Arznei­
spezialitäten beziehungsweise dem Ausschuß für Tierarznei­
mittel vor dem 1. Januar 1993 gemäß Artikel 2 der Richtlinie 
87/22/EWG vorgelegt worden sind und für die der Aus­
schuß bis zum 1. Januar 1993 noch keine Stellungnahme 
abgegeben hat, sind gemäß Verordnung (EWG) .../... zu 
behandeln. 
In der Richtlinie des Rates .../.. ./EWG (4) sind Bestim­
mungen für die Weiterführung der Verwaltung von Zulas­
sungen niedergelegt, die von den Mitgliedstaaten nach 
Stellungnahme des Ausschusses für Arzneispezialitäten 
gemäß Richtlinie 87/22/EWG zugelassen worden sind. 
Darüber hinaus sind in Richtlinie des Rates .../.../ 
EWG (s) für die fortgesetzte Verwaltung der Zulassungen 
Bestimmungen vorgesehen, die von den Mitgliedstaaten nach 
Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel gemäß 
Richtlinie 87/22/EWG erteilt worden sind. 
Die Richtlinie 87/22/EWG sollte daher aufgehoben wer­
den. 
Im Interesse der Rechtssicherheit sind Bestimmungen für die 
fortgesetzte Prüfung von Anträgen auf Zulassung erforder-Artikel 3 
Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, 
um dieser Richtlinie bis zum 1. Januar 1993 nachzukommen. 
Sie setzen die Kommission davon unverzüglich in Kennt­
nis. 
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, wird 
in den Vorschriften selbst oder bei ihrer amtlichen Veröf­
fentlichung auf diese Richtlinie Bezug genommen. Über die 
Einzelheiten dieser Bezugnahme entschieden die Mitglied­
staaten. 
Artikel 4 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. 
(») ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. 
(2) Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts. 
(3) ABl. Nr. L 81 vom 26. 3. 1988, S. 75. 
(4) ABl. Nr. L . . . 
(5) ABl. Nr. L . . .