Nr. C 36/30 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 2. 88 
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 
65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über 
Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel 
KOM(87) 697 endg. 
(Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 12. Januar 1988) 
(88/C 36/05) 
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — 
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a, 
auf Vorschlag der Kommission, 
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament, 
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus­
ses, 
in Erwägung nachstehender Gründe: 
Unterschiedliche geltende Rechts- und Verwaltungsvor­
schriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit radio­
aktiven Arzneimitteln in der Gemeinschaft behindern. 
Alle Vorschriften für die Herstellung, den Vertrieb oder die 
Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen 
wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährlei­
sten. 
Die Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG (J), zuletzt 
geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), und der 
Zweiten Richtlinie 75/319/ EWG (3), zuletzt geändert durch 
die Richtlinie 83/570/EWG (4), zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitä­
ten sind zwar auch für radioaktive Arzneimittel geeignet, 
reichen jedoch für diese nicht aus. 
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG (s) zur Anglei­
chung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das 
Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, 
insbesondere aus der Biotechnologie, ist die Kommission 
verpflichtet, Vorschläge zu unterbreiten, um analog zu den 
Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Bedingungen 
für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbrin­
gens von radioaktiven Arzneimitteln bis zum 22. Dezember 
1987 zu harmonisieren. 
Im Falle radioaktiver Arzneimittel ist eine Genehmigung für 
industriell hergestellte radioaktive Arzneimittel, Generato­
ren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln 
erforderlich. Eine gesonderte Zulassung sollte für radioakti­
ve Arzneimittel in ihrer Endform allerdings nicht erforderlich 
sein, die ausschließlich auf der Grundlage genehmigter Kits, 
(») ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65. 
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36. 
(3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13. 
(4) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1. 
(5) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38. Generatoren oder Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln 
in Einrichtungen des Gesundheitswesens zusammengestellt 
werden. 
Die Kommission sollte ermächtigt werden, alle erforder­
lichen Änderungen der im Anhang zur Richtlinie 75/ 
319/EWG(6) vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der 
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten 
über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen 
und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise 
über Versuche mit Arzneispezialitäten, zuletzt geändert 
durch die Richtlinie 87/19/EWG(7) vom 22. Dezember 
1987, genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneispe­
zialitäten zu verabschieden, um die Besonderheiten der 
Arzneimittel aus menschlichem Blut in enger Zusammenar­
beit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur 
Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem 
Gebiet der radioaktiven Arzneimittel an den technischen 
Fortschritt zu berücksichtigen. 
Alle Vorschriften für radioaktive Arzneimittel müssen die 
Bestimmungen der Richtlinie 84/466/Euratom (8) vom 
3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maß­
nahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchun­
gen und Behandlungen berücksichtigen; ferner sind die 
Bestimmungen der Richtlinie 80/836/Euratom (9) zur 
Änderung der Richtlinien zu berücksichtigen, mit denen die 
Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung 
und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender 
Strahlungen festgelegt wurden, zuletzt geändert durch die 
Richtlinie des Rates 84 / 467/ Euratom (* °) vom 3. September 
1984, die darauf abzielt, zu verhüten, daß Arbeitskräfte oder 
Patienten übermäßigen oder unnötig hohen ionisierenden 
Strahlungen ausgesetzt sind, und insbesondere Artikel 5 
Buchstabe c) der Richtlinie 80/836/Euratom, demzufolge 
die vorherige Genehmigung für den Zusatz radioaktiver 
Stoffe bei der Produktion und Herstellung von Arznei­
mitteln sowie für die Einfuhr solcher Arzneimittel erforder­
lich ist — 
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: 
Artikel 1 
(1) Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/ 
EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie 
(6) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1. 
(7) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 31. 
(8) ABl. Nr. L 265 vom 5. 10. 1984, S. 1. 
(») Abi. Nr. L 246 vom 17. 9. 1980, S. 1. 
(10) ABl. Nr. L 265 vom 6. 10. 1984, S. 4. 
8. 2. 88 Amtsblatt  der Europäischen  Gemeinschaften Nr. C 36/31 
gelten  die Bestimmungen  der Richtlinien  65/65/EWG  und 
75/319/EWG  für  radioaktive  Arzneimittel  für  mensch-
lichen  Gebrauch,  mit Ausnahme  von  Radionukliden  in Form 
geschlossener  Quellen. 
(2) Für  die  Zwecke  dieser  Richtlinie  gelten  folgende 
Definitionen: 
— „Radioaktive  Arzneimittel"  sind  Arzneimittel,  die  in 
gebrauchsfertiger  Form  ein oder  mehrere,  für medizini-
sche  Zwecke  aufgenommene  Radionuklide  (radioaktive 
Isotope)  enthalten, 
— „Generator"  ist jedes  System  mit  einem  festen  Mutter-
radionuklid,  auf  dessen  Grundlage  ein  Tochterradio-
nuklid  erzeugt  wird,  das durch  Elution  herausgelöst  und 
in einem  radioaktiven  Arzneimittel  verwendet  wird, 
— „Kit"  ist jede  industrielle  Zubereitung,  die — normaler-
weise  vor  ihrer  Verabreichung  — in den  endgültigen 
radioaktiven  Arzneimitteln  neu  gebildet  oder  mit Radio-
nukliden  verbunden  wird, 
— unter  „Vorstufe  von radioaktiven  Arzneimitteln"  ist jedes 
andere  industriell  hergestellte  Radionuklid  für die Radio-
markierung  eines  anderen  Stoffes  vor der Verabreichung 
zu verstehen. 
(3) In  dieser  Richtlinie  wird  nicht  von  den  Gemeinschafts-
bedingungen  für  den  Strahlenschutz  von  Personen,  die 
ärztlichen  Untersuchungen  oder  Behandlungen  unterworfen 
sind,  oder  von  den  Gemeinschaftsbestimmungen  hinsichtlich 
der Grundnormen  für  den  Gesundheitsschutz  der  Bevölke-
rung  und  der Arbeitskräfte  gegen  die Gefahren  ionisierender 
Strahlungen  abgewichen. 
Artikel  2 
Die Genehmigung  nach  Artikel  3 der Richtlinie  65 / 65 / EWG 
ist für Generatoren,  Kits,  Vorstufen  von  radioaktiven  Arz-
neimitteln  und  industriell  zubereitete  radioaktive  Arzneimit-
tel erorderlich.  Die  Genehmigung  ist allerdings  für  ein 
radioaktives  Arzneimittel  in gebrauchsfertiger  Form  nicht 
erforderlich,  wenn  das  radioaktive  Arzneimittel  nach  den 
Anweisungen  des  Herstellers  von  einer  Person  im Besitze 
einer  Genehmigung  in einer  zugelassenen  Einrichtung  des 
Gesundheitswesens  ausschließlich  auf der Grundlage  geneh-
migter  Generatoren,  Kits  oder  Vorstufen  von  radioaktiven 
Arzneimitteln  zubereitet  ist. 
Artikel  3 
Zusätzlich  zu den  in Artikel  4 der  Richtlinie  65/65/EWG 
dargelegten  Anforderungen  hat ein Antrag  auf Genehmigung 
für das Inverkehrbringen  eines  Generators  auch  die nachste-
henden  Informationen  und  insbesondere  folgende  Angaben 
zu enthalten: 
— Eine  allgemeine  Beschreibung  des  Systems  mit  einer 
detaillierten  Beschreibung  der Bestandteile  des Systems, 
die die  Zusammensetzung  oder  Qualität  der  Tochter-
nuklidzubereitung  beeinflussen  können, 
— qualitative  und  quantitative  Besonderheiten  des  Eluats. Artikel  4 
Für radioaktive  Arzneimittel  hat die Zusammenfassung  der 
Merkmale  des Arzneitmittels  nach  Artikel  4 Absatz  2 Punkt  9 
der Richtlinie  65/65/EWG  zusätzlich  zu den  Angaben 
gemäß  Artikel  4a der  Richtlinie  65/65/EWG  die  nachste-
henden  zusätzlichen  Punkte  7 und  8 zu enthalten: 
„7. Alle  Einzelheiten  der Strahlungsdosimetrie; 
8. Zusätzliche  detaillierte  Anweisungen  für die Zube-
reitung  und  gegebenenfalls  Höchstlagerzeit,  während  der 
eine Zwischenzubereitung  wie  ein  Eluat  oder  das 
gebrauchsfertige  Arzneimittel  seinen  Spezifikationen  ent-
spricht." 
Artikel  5 
Der äußere  Karton  und  die Schachtel  von  Arzneimitteln,  die 
Radionuklide  enthalten,  sind  gemäß  den  Bestimmungen  für 
den sicheren  Transport  radioaktiver  Stoffe  zu kennzeichnen, 
die von  der Internationalen  Atomenergieorganisation  festge-
legt sind.  Die  Kennzeichnung  muß  ferner  den nachstehenden 
Bestimmungen  entsprechen: 
a) Das  Zeichen  auf  der  Abschirmung  muß  die  Angaben 
gemäß  Artikel  13 der Richtlinie  65/65/EWG  enthalten. 
Außerdem  hat die Kennzeichnung  auf der Abschirmung 
die auf den  Phiolen  verwendeten  Kodierungen  im Klar-
text zu erklären  und  gegebenenfalls  zu einem  gegebenen 
Zeitpunkt  und  Datum  die  Radioaktivitätsmenge  pro 
Dosis  oder  pro  Phiole  und  die Zahl  der Kapseln  oder  bei 
Flüssigkeiten  die Menge  der Milliliter  in dem  Container 
anzugeben; 
b) auf  der  Phiole  sind  die nachstehenden  Angaben  aufzu-
führen: 
— Name  oder  Codes  des  Arzneimittels  mit  der  Be-
zeichnung  oder  der  chemischen  Formel  des  Radio-
nuklids, 
— Betriebskontrollnummer  und  Verfalldatum, 
— internationales  Zeichen  für Radioaktivität, 
— Name  des  Herstellers, 
— Menge  der Radioaktivität  gemäß  Buchstabe  a). 
Artikel  6 
(1) Die  Mitgliedstaaten  stellen  sicher,  daß  der  Verpak-
kung  von  radioaktiven  Arzneimitteln,  Generatoren,  Kits 
oder  Vorstufen  radioaktiver  Arzneimittel  ein  detaillierter 
Beipackzettel  zur Information  des Verwenders  beiliegt.  Der 
Text  dieses  Beipackzettels  ist im Einklang  mit  den  Bestim-
mungen  in Artikel  6 der Richtlinie  75/319/  EWG  zu erstellen 
und hat alle  darin  genannten  Angaben  zu enthalten,  in dem 
Beipackzettel  sind  ferner  alle  Vorsichtsmaßnahmen  aufzu-
führen,  die der  Verwender  und  der  Patient  während  der 
Zubereitung  und  Verabreichung  des Erzeugnisses  zu ergrei-
fen haben,  sowie  besondere  Vorsichtsmaßnahmen  für  die 
Entsorgung  des Transportbehälters  und  seines  nicht  verwen-
deten  Inhalts. 
Nr. C 36/32 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 8. 2. 88 
(2) Die Mitgliedstaaten gestatten die Verwendung von 
Beipackzetteln zur Information der Verwender, die in mehr 
als einer der Sprachen der Gemeinschaft erstellt sind, sofern 
die in allen sprachlichen Fassungen des Beipackzettels ent­
haltene Information identisch ist. 
Artikel 7 
Alle erforderlichen Änderungen der im Anhang der Richtlinie 
75/318/EWG genannten Vorschriften für Versuche mit 
Arzneimitteln, um die Erweiterung des Anwendungsbereichs 
der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zu berück­
sichtigen und die radioaktiven Arzneimittel einzuschließen, 
sind im Einklang mit dem Verfahren nach Artikel 2 Buch­
stabe c) der Richtlinie 75/318/EWG zu erlassen. Diese 
Änderungen treten zum gleichen Zeitpunkt wie diese Richt­
linie in Kraft. Artikel 8 
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß­
nahmen, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Januar 1991 
nachzukommen. Sie setzen die Kommission hiervon unver­
züglich in Kenntnis. 
(2) Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen 
von unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnissen, die nach 
dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt eingereicht werden, 
müssen den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. 
(3) Diese Richtlinie wird bis zum 31. Dezember 1992 
schrittweise auf die bestehenden Arzneimittel ausgedehnt, 
die unter diese Richtlinie fallen. 
Artikel 9 
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.